FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Haldol Decanoate mag met name niet worden gebruikt bij patiënten met hartstoornissen zoals bepaalde hartritmeproblemen, hartfalen en een recente hartaanval, en met depressie van het centrale zenuwstelsel (verminderde hersenactiviteit die de ademhalings- en hartfrequentie vertraagt en alertheid vermindert).
Romanian: Haldol Decanoate este contraindicat în special la pacienți cu afecțiuni cardiace, cum ar fi anumite probleme de ritm cardiac, insuficiență cardiacă și infarct miocardic recent și cu deprimare a sistemului nervos central (activitate cerebrală redusă care încetinește respirația și ritmul cardiac și diminuează atenția).
Dutch: Waarom werd Haldol Decanoate beoordeeld?
Romanian: De ce a fost reevaluat Haldol Decanoate?
Dutch: Wat is Haldol Decanoate?
Romanian: Ce este Haldol Decanoate?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC met interacties tussen Haldol Decanoate en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), evenals met informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6).
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv interacțiunile între Haldol Decanoate și alte medicamente (punctul 4.5), precum și informațiile privind sarcina, alăptarea și fertilitatea (punctul 4.6).
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol Decanoate en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Romanian: La 18 iunie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate în UE.
Dutch: In het SPC wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met een hoge concentratie van het hormoon prolactine en bij patiënten met tumoren die door prolactine worden verergerd.
Romanian: RCP-ul recomandă precauție la pacienții care au un nivel crescut al hormonului prolactină și la cei care au tumori care sunt agravate de prolactină.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol Decanoate in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Haldol Decanoate la nivelul Uniunii Europene (UE).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Haldol Decanoate moet worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Haldol Decanoate.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde het SPC met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol Decanoate kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
Romanian: CHMP a armonizat RCP-ul pentru a include informații despre când ar putea apărea reacțiile adverse ale Haldol Decanoate asupra mișcării, cu detalii privind mortalitatea la vârstnici și cu efectele asupra inimii și creierului.
Dutch: Het CHMP stemde in met de harmonisering van de contra-indicaties voor Haldol Decanoate.
Romanian: CHMP a fost de acord cu armonizarea contraindicațiilor Haldol Decanoate.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol Decanoate in de vorm van een injectie kan worden gebruikt voor de verdere behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassenen die een stabiele dosis haloperidol via de mond hebben ingenomen.
Romanian: CHMP a fost de acord că Haldol Decanoate sub formă injectabilă se poate utiliza pentru continuarea tratamentului schizofreniei și al tulburării schizoafective la adulții care au fost tratați cu doze stabile de haloperidol pe cale orală.
Dutch: Het CHMP heeft het richtsnoer voor het berekenen van de dosis Haldol Decanoate geharmoniseerd op basis van de via de mond door de patiënt ingenomen dosis haloperidol.
Romanian: CHMP a armonizat ghidul privind calcularea dozei de Haldol Decanoate în funcție de doza de haloperidol administrată pacientului pe cale orală.
Dutch: Haldol Decanoate wordt (meestal om de 4 weken) via injectie in een spier toegediend aan patiënten die haloperidol via de mond hebben ingenomen.
Romanian: Haldol Decanoate se administrează sub formă de injecție intramusculară, de obicei o dată la 4 săptămâni, pacienților care iau haloperidol pe cale orală.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel haloperidoldecanoaat.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă haloperidol decanoat.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidoldecanoaat.
Romanian: Este disponibil în UE și sub denumirea generică de haloperidol decanoat.
Dutch: 5 juni 2015
Romanian: 5 iunie 2015
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 10 mg de două ori pe zi, de preferință dimineața și seara.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn Sanofi-Aventis en Merck KGaA.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente sunt Sanofi-Aventis și Merck KGaA.
Dutch: Ikorel en Dancor worden in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Ikorel și Dancor sunt comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia și Regatul Unit.
Dutch: De Europese Commissie nam op 5 juni 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 5 iunie 2015.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt en de verdraagbaarheid van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar maximaal 40 mg tweemaal daags.
Romanian: În funcție de răspunsul pacientului și de toleranța la tratament, doza poate fi mărită până la o doză maximă de 40 mg de două ori pe zi.
Dutch: Ikorel en Dancor zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Ikorel și Dancor au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Dutch: Ikorel en Dancor dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Romanian: Ikorel și Dancor trebuie utilizate cu precauție la pacienții care iau următoarele medicamente:
Dutch: Therapeutische indicatie
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru aceste medicamente la nivelul Uniunii Europene (UE).
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de SPC.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Dutch: Wat zijn Ikorel en Dancor?
Romanian: Ce sunt Ikorel și Dancor?
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.8 (Bijwerkingen) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Romanian: CHMP a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv punctul 4.5 (Interacțiuni cu alte medicamente), 4.8 (Reacții adverse) și 5.1 (Proprietăți farmacodinamice).
Dutch: Waarom werden Ikorel en Dancor beoordeeld?
Romanian: De ce au fost evaluate Ikorel și Dancor?
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor nicorandil of voor één van de andere stoffen in deze geneesmiddelen;
Romanian: • pacienții cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la nicorandil sau la oricare dintre celelalte ingrediente;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Ikorel en Dancor op 26 maart 2015 afgerond.
Romanian: La 26 martie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor Ikorel și Dancor.
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie kalium in het bloed kunnen verhogen, met name bij patiënten met een verminderde nierfunctie;
Romanian: • medicamente care ar putea mări concentrațiile sangvine de potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală;
Dutch: • patiënten die lijden aan hypovolemie (laag bloedvolume);
Romanian: • pacienții care suferă de hipovolemie (scăderea volumului sangvin);
Dutch: Op 12 december 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Ikorel en Dancor in de EU te harmoniseren.
Romanian: La 12 decembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Ikorel și Dancor în UE.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor niet mogen worden gebruikt bij:
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor sunt contraindicate la:
Dutch: Bij patiënten die bijzonder vatbaar zijn voor hoofdpijn kan de aanvangsdosis worden verlaagd naar 5 mg tweemaal daags.
Romanian: La pacienții care prezintă o predispoziție specifică pentru cefalee, doza inițială poate fi scăzută la 5 mg de două ori pe zi.
Dutch: • aspirine of geneesmiddelen met de naam NSAID's (non-steroïdale ontstekingsremmers), omdat deze patiënten een hoger risico hebben op het ontwikkelen van complicaties van zweren, zoals bloedingen in de maag of darmen;
Romanian: • aspirină sau medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acești pacienți sunt expuși unui risc crescut de apariție a complicațiilor ulcerelor, cum ar fi sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului;
Dutch: Deze zweren zijn moeilijk te behandelen en verdwijnen doorgaans alleen wanneer de behandeling met Ikorel of Dancor wordt stopgezet.
Romanian: Aceste ulcerații sunt dificil de tratat și, de obicei, dispar numai când tratamentul cu Ikorel sau Dancor este întrerupt.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Ikorel en Dancor dienen te worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Ikorel și Dancor.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Ikorel en Dancor.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările pentru modul de utilizare al Ikorel și Dancor.
Dutch: Ikorel en Dancor bevatten de werkzame stof nicorandil, die werkt door de spieren te ontspannen in de wanden van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, waardoor de bloedtoevoer naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris worden verlicht.
Romanian: Ikorel și Dancor conțin substanța activă nicorandil, care acționează prin relaxarea mușchilor din pereții vaselor sangvine care alimentează inima, îmbunătățind astfel circulația sangvină spre mușchiul cardiac și ameliorând simptomele anginei pectorale.
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, astfel cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care sunt comercializate medicamentele.
Dutch: Daarnaast dienen Ikorel en Dancor met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase, en bij patiënten met hartfalen klasse III of IV (hartaandoening die lichamelijke activiteit ernstig beperkt of onmogelijk maakt zonder ongemak).
Romanian: În plus, Ikorel și Dancor trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora le lipsește o enzimă numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază și la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III sau IV (boală cardiacă care limitează foarte mult sau determină imposibilitatea efectuării de activități fizice fără disconfort).
Dutch: Als zweren ontstaan, dient de behandeling met Ikorel of Dancor permanent te worden stopgezet.
Romanian: În cazul apariției ulcerațiilor, tratamentul cu Ikorel sau Dancor trebuie oprit definitiv.
Dutch: Ikorel en Dancor mogen niet langer worden gebruikt om hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), omdat de beschikbare klinische gegevens deze indicatie niet ondersteunen.
Romanian: Ikorel și Dancor nu mai trebuie utilizate pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (boală de inimă cauzată de blocarea vaselor sangvine care alimentează mușchiul cardiac), deoarece datele clinice disponibile nu susțin această indicație.
Dutch: Bij patiënten die Ikorel of Dancor gebruikten is melding gemaakt van maag-darmzweren en zweren op de huid en sommige inwendige (slijmvlies)oppervlakken.
Romanian: La pacienții care au luat Ikorel sau Dancor au fost raportate ulcere gastrointestinale și ulcerații cutanate și la nivelul anumitor suprafețe (mucoase) interne.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor alleen als tweedelijns optie voor de behandeling van de symptomen van angina pectoris mag worden gebruikt wanneer patiënten onvoldoende reageren op geneesmiddelen zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten of deze niet verdragen of niet mogen gebruiken.
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor trebuie utilizate numai ca opțiune de tratament de linia a doua pentru tratarea simptomelor de angină pectorală atunci când pacienții nu răspund suficient, nu tolerează sau nu trebuie să ia medicamente cum ar fi betablocante și/sau antagoniști de calciu.
Dutch: • patiënten met ophoping van vocht in de longen (acuut longoedeem).
Romanian: • pacienții cu acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
Dutch: • patiënten met shock, ernstige hypotensie (lage bloeddruk) of hartproblemen zoals
Romanian: • pacienții aflați în stare de șoc, cu hipotensiune severă (tensiune arterială mică) sau cu probleme cardiace, cum este „disfuncția ventriculară stângă cu presiune de umplere scăzută" sau
Dutch: • geneesmiddelen die een bloeddruk verlagend effect hebben.
Romanian: • medicamente cu efect hipotensiv.
Dutch: Ikorel en Dancor zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn in de borstkas door problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassen patiënten voor wie behandeling met als bètablokkers en/of calciumantagonisten bekend staande geneesmiddelen onvoldoende effectief, niet geïndiceerd of niet te verdragen is.
Romanian: Ikorel și Dancor sunt medicamente utilizate pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală (durere în piept determinată de probleme de circulație sangvină spre inimă) la pacienții adulți pentru care tratamentul cu medicamentele numite betablocante și/sau antagoniști de calciu nu sunt suficient de eficace, nu sunt indicate sau nu sunt tolerate.
Dutch: 'linkerventrikeldisfunctie met lage vullingsdruk' of 'hartdecompensatie';
Romanian: „decompensarea cardiacă";
Dutch: 'stimulators van oplosbaar guanylaatcyclase', aangezien dit kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk;
Romanian: • pacienții care iau medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei 5" și/sau „stimulatori ai guanilat ciclazei solubile", întrucât aceasta poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale;
Dutch: 18 mei 2011
Romanian: 18 mai 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 18 mei 2011 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 18 mai 2011.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Spania („statele membre în cauză").
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk worden geschorst.
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Regatul Unit trebuie suspendată.
Dutch: Waarom werd Isotretinoïne beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluată izotretinoina?
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 juli 2010 voor arbitrage door naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 iulie 2010.
Dutch: Wat is Isotretinoïne?
Romanian: Ce este izotretinoina?
Dutch: De talg hoopt zich op onder de huid en veroorzaakt ontsteking.
Romanian: Sebumul se acumulează sub piele şi cauzează inflamaţie.
Dutch: Isotretinoïnecapsules van Ranbaxy zijn een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Roaccutane, dat sinds 1984 in de EU op de markt is.
Romanian: Capsulele de izotretinoină de la Ranbaxy sunt un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Roaccutane, care este comercializat în UE din 1984.
Dutch: De firma was echter niet in staat bio-equivalentie in gevoede toestand aan te tonen.
Romanian: Cu toate acestea, compania nu a putut demonstra bioechivalenţa în stare postprandială.
Dutch: Het CHMP achtte het aantonen van bio-equivalentie in gevoede toestand essentieel en in overeenstemming met de geldende richtsnoeren voor bio-equivalentieonderzoek.
Romanian: CHMP a considerat că demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială este esenţială şi în concordanţă cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei.
Dutch: Ranbaxy (UK) Limited heeft voor het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk (de ‘rapporterende lidstaat') op 20 november 2006.
Romanian: Ranbaxy (UK) Limited a înaintat o cerere privind medicamentul generic care conţine izotretinoină în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit („statul membru de referinţă") la 20 noiembrie 2006.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de bio-equivalentie van de generieke isotretinoïnecapsules ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond volgens de momenteel geldende vereisten.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa capsulelor generice de izotretinoină cu produsul medicamentos de referinţă nu a fost demonstrată în conformitate cu cerinţele actuale.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité de handelsvergunning voor Isotretinoïne Ranbaxy (UK) Limited in het Verenigd Koninkrijk te schorsen tot bio-equivalentie in gevoede toestand is aangetoond.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited în Regatul Unit până la demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială.
Dutch: Isotretinoïne is een retinoïde, een van vitamine A afgeleide stof die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne die niet reageert op standaardbehandelingen.
Romanian: Izotretinoina este un retinoid (o substanţă derivată din vitamina A) utilizat pentru tratamentul acneei severe care nu a răspuns la tratamentele standard.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel van Ranbaxy (UK) Limited.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului generic care conţine izotretinoină de la Ranbaxy (UK) Limited.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's en adviseerde dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
Dutch: Omdat in de productinformatie staat vermeld dat de capsules met voedsel moeten worden ingenomen, was Spanje van oordeel dat een bioequivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist zou zijn voor de verlening van de handelsvergunning.
Romanian: Întrucât informaţiile despre produs prevăd administrarea capsulelor împreună cu alimente, Spania a considerat că va fi necesar un studiu de bioechivalenţă în stare postprandială pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat het bio-equivalentieonderzoek waaruit zou blijken dat de isotretinoïnecapsules van Ranbaxy dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren als Roaccutane, was uitgevoerd in nuchtere toestand.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că studiul de bioechivalenţă care avea scopul de a demonstra că izotretinoina capsule de la Ranbaxy produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism ca şi Roaccutane a fost desfăşurat în condiţii à jeun.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, namelijk Frankrijk en Spanje.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE:
Dutch: Acne is een huidziekte die wordt veroorzaakt door een overmatige aanmaak van talg (de natuurlijke olie van de huid) door overactieve talgklieren in de huid.
Romanian: Acneea este o boală de piele cauzată de o producţie excesivă de sebum (uleiul natural al pielii) de către glandele sebacee hiperactive de la nivelul pielii.
Dutch: Isotretinoïne verkleint de grootte en activiteit van de talgklieren in de huid, en vermindert zo de aanmaak van talg en ontsteking in de huid.
Romanian: Izotretinoina acţionează prin reducerea dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee din piele, diminuând producţia de sebum şi inflamarea pielii.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/EC
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Romanian: Informaţiile modificate pentru doctori și pacienţi sunt disponibile aici.
Dutch: Tomas Salmonson (Zweden)
Romanian: Tomas Salmonson (Suedia)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 december 2010 vastgesteld.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 decembrie 2010.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Dutch: Wat is Lipitor?
Romanian: Ce este Lipitor?
Dutch: Lipitor is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Lipitor este autorizat în UE prin procedurile naţionale.
Dutch: Waarom werd Lipitor beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Lipitor?