FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inspectez attentivement la solution reconstituée afin de vérifier que le produit est en solution et pratiquement dépourvu de particules visibles avant dilution dans un solvant compatible.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen.
French: Demi-vie plasmatique moyenne du ganciclovir (heures)
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (tuntia)
French: Les virus humains sensibles incluent le cytomégalovirus humain (HMCV), les virus herpes-simplex 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), les herpès virus humains 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus varicelle-zona (VZV) et le virus de l'hépatite B. Les études cliniques ont été limitées à l'évaluation de l'efficacité chez des patients atteints d'une infection à CMV.
Finnish: Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère : Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
French: Contraception Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours de votre traitement par ce médicament, car il peut être nocif pour l'enfant à naître.
Finnish: Raskauden ehkäisy Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska lääke saattaa vaikuttaa sikiöön.
French: Excipient(s) à effet notoire : environ 43 mg (2 mEq) de sodium.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
French: Cependant, le ganciclovir diffuse facilement à travers le placenta humain.
Finnish: Gansikloviiri läpäisee kuitenkin helposti ihmisen istukan.
French: Au cours de votre traitement par Cymevene, votre médecin fera des analyses de sang à intervalles réguliers.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
French: La majorité de ces cas n'a été associé à aucun effet indésirable, ou a été associé à un ou plusieurs des effets indésirables suivants : - Toxicité hématologique : dépression médullaire, dont pancytopénie, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, granulopénie - Hépatotoxicité : hépatite, troubles de la fonction hépatique - Toxicité rénale : aggravation d'une hématurie chez un patient présentant une insuffisance rénale préexistante, une insuffisance rénale aiguë, une créatininémie élevée.
Finnish: Suurimpaan osaan raporteista ei liittynyt haittavaikutuksia tai liittyi yksi tai usea seuraavista haittavaikutuksista: - hematologinen toksisuus: luuydinlama, mukaan lukien pansytopenia, luuytimen aplasia, leukopenia, neutropenia, granulosytopenia - maksatoksisuus: maksatulehdus, maksan toimintahäiriö - munuaistoksisuus: hematurian paheneminen munuaisten vajaatoimintapotilailla, akuutti munuaisten toimintahäiriö, kohonnut kreatiniinipitoisuus
French: Utilisation avec d'autres médicaments
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
French: Modifications posologiques chez les patients insuffisants rénaux :
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
French: Il est également utilisé pour prévenir l'infection à CMV après une greffe d'organe ou durant une chimiothérapie.
Finnish: Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
French: • fièvre, frissons ou sueurs nocturnes
Finnish: • kuume, vilunväristykset tai yöhikoilu
French: Le ganciclovir est peu métabolisé.
Finnish: Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
French: Les patients traités par probénécide et Cymevene doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du ganciclovir.
Finnish: Probenesidiä ja Cymeveneä saavia potilaita pitää siksi seurata tarkoin gansikloviirin toksisuuden havaitsemiseksi.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
French: • si des médicaments ont induit des anomalies du nombre de vos cellules sanguines dans le passé.
Finnish: • jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
French: Dans les études chez l'animal, le ganciclovir s'est révélé mutagène, tératogène, aspermatogène et cancérogène et a altéré la fertilité.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
French: Le volume de distribution du ganciclovir administré par voie intraveineuse est corrélé au poids corporel.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin jakautumistilavuus korreloi kehon painon kanssa.
French: Neuf patients sont décédés au cours de l'étude, 3 du groupe ganciclovir et 6 du groupe témoin.
Finnish: Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
French: Ganciclovir doit être utilisé avec une extrême prudence, en particulier chez l'enfant en raison du risque potentiel d'effets cancérogènes à long terme et de toxicité sur la reproduction.
Finnish: Gansikloviirin käytössä on syytä olla erittäin varovainen, etenkin pediatristen potilaiden hoidossa, koska sillä saattaa olla pitkäaikaisia karsinogeenisia ja lisääntymistoksisia vaikutuksia.
French: Dans tous les cas, les bénéfices du traitement doivent être soigneusement évalués et doivent nettement justifier les risques encourus (voir rubrique 4.2).
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
French: En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes susceptibles de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 30 jours après le traitement.
Finnish: Mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja teratogeenisuuden vuoksi naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
French: L'activité antivirale in vitro, mesurée par la CI50 du ganciclovir vis-à-vis du CMV, est comprise entre 0,08 µM (0,02 µg/ml) et 14 µM (3,57 µg/ml).
Finnish: Gansikloviirin antiviraalinen vaikutus sytomegalovirusta vastaan in vitro on IC50-arvolla mitattuna 0,08 µM (0,02 µg/ml) - 14 µM (3,57 µg/ml).
French: Les concentrations de solution pour perfusion supérieures à 10 mg/mL ne sont pas recommandées.
Finnish: Infuusion pitoisuudeksi suositellaan enintään 10 mg/ml.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été évalués chez des nouveau-nés âgés de 2 à 49 jours à la suite d'une dose de 4 mg/kg (N = 14) et de 6 mg/kg (N = 13).
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2−49 päivän ikäisillä vastasyntyneillä annosten 4 mg/kg (n = 14) ja 6 mg/kg (n = 13) antamisen jälkeen.
French: Les patients présentant une immunosuppression iatrogène due à un traitement par des médicaments immunosuppresseurs sont exposés à un risque plus élevé de thrombopénie que les patients atteints du sida (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on immunosuppressiivisesta lääkehoidosta aiheutuva iatrogeeninen immuunivaje, trombosytopenian riski on suurempi kuin AIDS-potilailla (ks. kohta 4.4).
French: 72 x (0,011 x créatininémie [micromole/l])
Finnish: (72) x (0,011 x seerumin kreatiniinipitoisuus [mikromol/l]) Naiset: 0,85 x miesten arvo
French: Cymevene doit donc être prescrit avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir ou au penciclovir (ou à leurs prodrogues respectives le valaciclovir ou le famciclovir).
Finnish: Sen vuoksi Cymevenen määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä asikloviirille tai pensikloviirille (tai niiden aihiolääkkeille valasikloviirille tai famsikloviirille).
French: Didanosine
Finnish: Didanosiini
French: L'évolution neurodéveloppementale à 6 et 12 mois a été meilleure chez les nourrissons qui avaient été traités par ganciclovir comparé à ceux qui n'avaient pas reçu de traitement antiviral.
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
French: Un affaiblissement du système immunitaire peut être dû à d'autres maladies (telles que le sida) ou à des médicaments (tels qu'une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs).
Finnish: Immuunipuolustusjärjestelmä voi heikentyä muiden sairauksien (esim. AIDSin) vuoksi tai lääkehoidon (esim. solunsalpaajahoidon tai elimistön immuunipuolustusta lamaavan lääkehoidon) seurauksena.
French: Le ganciclovir a été associé à une diminution de la détection du CMV par culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Finnish: Gansikloviiri vähensi viljelyllä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittua CMV:tä.
French: Poudre : ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Finnish: Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: • douleur dans le dos, la poitrine ou les articulations
Finnish: • selkä-, rintakehä- tai nivelkipu
French: Une étude rétrospective a évalué l'effet d'un traitement antiviral sur la perte d'audition d'apparition tardive chez de jeunes enfants ayant présenté une infection congénitale à CMV (âge de 4 à 34 mois ; âge moyen 10,3 ± 7,8 mois ; âge médian 8 mois).
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa selvitettiin viruslääkehoidon vaikutusta synnynnäistä CMV-infektiota sairastavien imeväisikäisten (ikä 4-34 kuukautta, keskimääräinen ikä 10,3 ± 7,8 kuukautta, iän mediaani 8 kuukautta) myöhäisvaiheen kuuroutumiseen.
French: Le ganciclovir a un potentiel carcinogène.
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux sont linéaires de 1,6 à 5,0 mg/kg.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on lineaarinen alueella 1,6−5,0 mg/kg.
French: • si le nombre de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est bas - votre médecin fera des analyses de sang avant le début de votre traitement et pendant celui-ci.
Finnish: • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
French: • urticaire, peau sèche
Finnish: • nokkosihottuma, kuiva iho
French: • didanosine, stavudine, zidovudine ou tout autre médicament utilisé pour le traitement de l'infection à VIH.
Finnish: • didanosiini, stavudiini, tsidovudiini tai muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet.
French: Il faut conseiller aux hommes d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s'il est certain que la partenaire n'est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.6, 4.8 et 5.3).
Finnish: Miehiä pitää neuvoa käyttämään ehkäisynä estemenetelmää hoidon aikana ja vähintään 90 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, paitsi jos naiskumppanin raskauden riski on täysin suljettu pois (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
French: Sur la base de la survenue d'une aspermatogenèse à des expositions au ganciclovir inférieures aux niveaux thérapeutiques lors des études animales, il est probable que le ganciclovir puisse inhiber la spermatogenèse humaine de façon temporaire ou permanente (voir rubrique 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa ilmeni aspermatogeneesiä terapeuttisia pitoisuuksia pienemmillä gansikloviirialtistuksilla, joten on todennäköistä, että gansikloviiri saattaa estää ihmisen spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohta 4.4).
French: Chez les patients traités par le ganciclovir, les effets indésirables les plus graves et les plus fréquents sont hématologiques, notamment neutropénie, anémie et thrombopénie.
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin esiintyneitä ja vakavimpia haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset, kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour :
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
French: Il est recommandé de surveiller la numération-formule sanguine complète, avec numération plaquettaire, durant le traitement.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, trombosyyttimäärä mukaan lukien, suositellaan seuraamaan hoidon aikana.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été également étudiés chez des nourrissons et des enfants âgés de 9 mois à 12 ans dont la fonction rénale était normale.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös imeväisikäisillä ja lapsilla (iältään 9 kuukaudesta 12-vuotiaisiin), joiden munuaisten toiminta oli normaali.
French: Autres interactions médicamenteuses potentielles
Finnish: Muut mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset
French: Si la numération sanguine diminue significativement au cours du traitement par ganciclovir, un traitement par facteurs de croissance hématopoïétique et/ou l'arrêt de l'administration du ganciclovir doivent être envisagés (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Jos verisolumäärä vähenee gansikloviirihoidon aikana merkittävästi, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: La durée du traitement d'entretien doit être déterminée au cas par cas en tenant compte des recommandations thérapeutiques locales.
Finnish: Ylläpitohoidon kesto pitää määritellä yksilöllisesti paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
French: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - utilisés pour le traitement de cancers,
Finnish: • vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon
French: La stabilité chimique et physique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C après dissolution avec de l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
French: Anomalie de la fonction hépatique Augmentation de la phosphatase alcaline sérique Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Finnish: Maksan toimintahäiriö Kohonnut veren alkalinen fosfataasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
French: Neuropathie périphérique Convulsions
Finnish: Perifeerinen neuropatia Kouristukset Heitehuimaus
French: Ce mécanisme a été mis en évidence dans des cellules infectées par HSV et HCVM, avec des demi-vies respectives de 18 et 6-24 heures après l'élimination du ganciclovir extracellulaire.
Finnish: Näin on osoitettu tapahtuvan HSV:n ja HCMV:n infektoimissa soluissa, joissa gansikloviirin puoliintumisaika on 18 tuntia (HSV) ja 6−24 tuntia (HCMV) sen jälkeen, kun solunulkoinen gansikloviiri on poistunut.
French: Un rejet aigu est apparu chez trois sujets dans les 6 mois suivant la détection du CMV, mais la détection du CMV a été précédée d'un rejet chez 13 patients.
Finnish: Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
French: • si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir, au penciclovir ou au famciclovir - ce sont d'autres médicaments utilisés pour les infections virales
Finnish: • jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille, pensikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
French: L'activité virostatique du ganciclovir résulte de l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par (1) inhibition compétitive de l'incorporation du désoxyguanosine-triphosphate dans l'ADN par l'ADN polymérase et (2) incorporation de ganciclovir triphosphate dans l'ADN viral provoquant l'arrêt de l'élongation de l'ADN viral ou la limitant très fortement.
Finnish: Gansikloviirin virustaattinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen 1) estämällä kilpailevasti DNA-polymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja 2) liittämällä gansikloviiritrifosfaatti viruksen DNA:han, jolloin viruksen DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai vähenee hyvin vähäiseksi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
French: Les solutions de Cymevene sont alcalines (pH ~11).
Finnish: Cymevene-liuokset ovat emäksisiä (pH n. 11).
French: Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'une heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL.
Finnish: Gansikloviiri on annettava yhden tunnin kestävänä infuusiona laskimoon enintään pitoisuutena 10 mg/ml.
French: Après dilution dans des solutions pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, solution de Ringer ou solution de Ringer lactate injectable) :
Finnish: Laimennettu infuusioliuos (0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos):
French: Leucopénie, neutropénie, anémie, thrombopénie ou pancytopénie sévère Voir rubrique 4.4 avant l'initiation du traitement.
Finnish: Vaikea-asteinen leukopenia, neutropenia, anemia, trombosytopenia tai pansytopenia Ennen hoidon aloittamista, ks. kohta 4.4.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était de 1 à 2 % pour des concentrations de ganciclovir de 0,5 et 51 µg/ml.
Finnish: Gansikloviiri sitoutuu plasman proteiineihin 1−2-prosenttisesti pitoisuusalueella 0,5−51 µg/ml.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
French: Des interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont donc pas attendues.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia proteaasin estäjien ja NNRTI-lääkkeiden kanssa ei tämän vuoksi oletettavasti esiinny.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du ganciclovir ont été évaluées chez des patients séropositifs pour le VIH et le CMV, chez des patients atteints de sida et de rétinite à CMV et chez des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu HIV- ja CMV-seropositiivisilla potilailla, AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla sekä kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
French: En raison de la similarité de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l'aciclovir et du penciclovir, une réaction d'hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible.
Finnish: Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin ja pensikloviirin kemiallinen rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä.
French: • hallucinations - voir ou entendre des choses qui n'existent pas
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
French: Les estimations de l'élimination du ganciclovir pour une dialyse continue ont été plus basses (4,0-29,6 ml/min), mais ont indiqué une élimination plus élevée du ganciclovir pendant un intervalle de dose.
Finnish: Jatkuvassa dialyysissä gansikloviirin puhdistuma arvioitiin pienemmäksi (4,0−29,6 ml/min), mutta annosvälin aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin määrä oli suurempi.
French: • infection de l'œil (conjonctivite)
Finnish: • silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus)
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la manipulation de Cymevene.
Finnish: Cymevenen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.
French: Date de première autorisation :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
French: • hydroxyurée -utilisée pour des troubles appelés « polycythémie », la drépanocytose et des cancers,
Finnish: • hydroksiurea, jota käytetään polysytemiaksi kutsutun sairauden hoitoon sekä sirppisoluanemian ja syövän hoitoon
French: Chez les patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie et/ou une thrombopénie sévère, il est recommandé d'envisager un traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou l'interruption du traitement par ganciclovir (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea leukopenia, neutropenia, anemia ja/tai trombosytopenia, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai gansikloviirihoidon keskeyttämistä suositellaan harkitsemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: À des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l'ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten 5 mg/kg/vrk ja 10 mg/kg/vrk havaittiin suurentaneen didanosiinin AUC-arvoa 38-67 %.
French: Le ganciclovir est principalement éliminé par excrétion rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active de ganciclovir sous forme inchangé.
Finnish: Gansikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana gansikloviirina munuaisten kautta glomerulusfiltraation ja aktiivisen tubulussekreetion avulla.
French: Les concentrations plasmatiques de didanosine ont systématiquement augmenté en cas d'administration concomitante de ganciclovir.
Finnish: Plasman didanosiinipitoisuuksien havaittiin suurentuneen johdonmukaisesti yhdistelmähoidossa gansikloviirin kanssa.
French: Durant une hémodialyse intermittente, la clairance estimée du ganciclovir a été de 42 à 92 ml/min, résultant en une demi-vie intra-dialyse de 3,3 à 4,5 heures.
Finnish: Jaksottaisen hemodialyysin aikaiseksi gansikloviirin puhdistumaksi arvioitiin 42−92 ml/min, jolloin dialyysinaikainen puoliintumisaika oli 3,3−4,5 tuntia.
French: • sang dans l'urine
Finnish: • verta virtsassa
French: La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients insuffisants rénaux et, selon l'état de la fonction rénale, est comprise entre 6 et 17 heures environ (voir rubrique 4.2 pour les modifications de la dose nécessaires chez les patients insuffisants rénaux).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt ja se on munuaisten toiminnasta riippuen noin 6−17 tuntia (ks. kohdasta 4.2 munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du ganciclovir ont été identiques après des doses intraveineuses uniques et multiples (toutes les 12 heures) de 5 mg/kg.
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat laskimoon kerta-annoksena ja toistuvasti (12 tunnin välein) annettujen annosten 5 mg/kg jälkeen.
French: L'allaitement doit donc être interrompu durant le traitement par ganciclovir (voir rubrique 4.3).
Finnish: Imetys on sen vuoksi lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
French: La possibilité d'une résistance virale doit être envisagée chez les patients dont la réponse clinique est médiocre de façon répétée, ou chez qui l'excrétion virale persiste durant le traitement.
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.