FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i pazienti prima assumevano pioglitazone e alogliptin separatamente, Incresync deve essere assunto a un dosaggio che continui a fornire le stesse dosi della precedente terapia.
Portuguese: Se os doentes se encontravam a tomar pioglitazona e alogliptina em separado, o Incresync deve ser utilizado numa dosagem que continue a fornecer as mesmas doses.
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Portuguese: 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
Italian: Forma Farmaceutica
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Italian: 1 Noto in precedenza come Incruse.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Incruse.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione al giorno, sempre alla stessa ora.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação por dia, à mesma hora todos os dias.
Italian: Ulteriori informazioni su Incruse Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Incruse Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Incruse Ellipta sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Incruse Ellipta são continuamente monitorizados.
Italian: Ogni inalazione eroga 65 microgrammi di umeclidinio bromuro, equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinio.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalente a 55 microgramas de umeclidínio.
Italian: Incruse Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
Portuguese: Incruse Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Italian: Una dose doppia di Incruse Ellipta ha mostrato solo miglioramenti minimi rispetto a una dose singola, che non sono stati considerati significativi.
Portuguese: Uma dose dupla de Incruse Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, as quais não foram consideradas relevantes.
Italian: Incruse Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: Incruse Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Incruse Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Incruse Ellipta?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Incruse Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Incruse Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Incruse Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Incruse Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Incruse Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
Portuguese: A 28 de abril de 2014, o Incruse Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Incruse Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
Portuguese: Incruse Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Altre informazioni su Incruse Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Incruse Ellipta
Italian: Incruse Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Portuguese: Incruse Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incruse Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incruse Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Incruse Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni a livello cerebrale, la ditta che commercializza Incruse Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Incruse Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Incruse Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
Italian: Perché Incruse Ellipta è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Incruse Ellipta autorizado na UE?
Italian: Dai risultati è emerso che Incruse Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
Portuguese: Os resultados mostraram que Incruse Ellipta melhorou a função pulmonar numa média de FEV1 de 127 ml mais do que o placebo após 12 semanas de tratamento, e de 115 ml mais do que o placebo após 24 semanas de tratamento.
Italian: Sintesi di Incruse Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Incruse Ellipta e porque está autorizado na UE
Italian: Nello studio in cui Incruse Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
Portuguese: No estudo que comparou Incruse Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Incruse Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e nell'alleviare i sintomi della BCPO.
Portuguese: A Agência concluiu que o Incruse Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Incruse Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Incruse Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares (sacos de ar nos pulmões) ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Portuguese: forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Italian: Cos'è Incruse Ellipta e per cosa si usa?
Portuguese: O que é o Incruse Ellipta e para que é utilizado?
Italian: Gli studi hanno altresì mostrato un alleviamento dei sintomi quali respiro corto e sibilante.
Portuguese: Os estudos demonstraram também uma melhoria em sintomas como falta de ar e pieira.
Italian: Quali benefici di Incruse Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Incruse Ellipta durante os estudos?
Italian: Tre studi hanno messo a confronto Incruse Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Incruse Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO).
Portuguese: Três estudos compararam o Incruse Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou o Incruse Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
Italian: Quali sono i rischi associati a Incruse Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Incruse Ellipta?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Incruse Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incruse Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
Portuguese: Incruse Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Italian: Incruse Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Portuguese: Incruse Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Italian: Come si usa Incruse Ellipta?
Portuguese: Como se utiliza o Incruse Ellipta?
Italian: Come agisce Incruse Ellipta?
Portuguese: Como funciona o Incruse Ellipta?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Incruse Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Incruse Ellipta.
Italian: Il principio attivo di Incruse Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici e agisce bloccando alcuni recettori denominati recettori muscarinici, che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
Portuguese: A substância ativa do Incruse Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Italian: Quando viene inalato, umeclidinio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 11 Gennaio 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Italian: contatti il medico al più presto.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível.
Italian: 55 microgrammi
Portuguese: 55 microgramas
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Portuguese: Características em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Italian: Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Portuguese: Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.
Italian: In un numero molto piccolo di persone si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, tem perturbações visuais ou tem a boca seca.
Italian: Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
Italian: Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno.
Portuguese: Isto inclui 576 doentes que receberam a dose recomendada de 55 microgramas uma vez por dia.
Italian: Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
Portuguese: Esta respiração deve ser sustida durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
Italian: • infezione al naso e alla gola
Portuguese: • infeção do nariz e da garganta
Italian: È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Portuguese: É muito importante que utilize Incruse Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Italian: Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Portuguese: Brometo de umeclidínio apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche nel plasma umano in vitro è stato, in media, dell'89%.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média de 89%.
Italian: Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
Italian: Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico.
Portuguese: Utilize este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Italian: Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Portuguese: Não utilize mais do que o seu médico lhe disse para utilizar.
Italian: Questi studi non sono stati specificamente disegnati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio in caso di aggravamento.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa a soggetti sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
Portuguese: Após administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Italian: Non c'è stata attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
Portuguese: Não houve atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
Italian: Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
Portuguese: Quando utiliza Incruse Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Italian: Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Incruse Ellipta podem passar para o leite materno.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
Italian: Altri antimuscarinici
Portuguese: Outros antimuscarínicos
Italian: Umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: Brometo de umeclidínio não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB07.
Italian: Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso passo-passo
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI.
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratmento e exacerbações graves em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: I dati non clinici rivelano che non ci sono rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: Incruse Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Incruse Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução (ver secção 5.2).
Italian: Entro 3Q 2024
Portuguese: 3º trimestre de 2024
Italian: In questo studio è stato adottato un approccio statistico "step-down" e tale confronto è dipendente da un precedente confronto che non ha ottenuto significatività statistica.
Portuguese: Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
Italian: La somministrazione di umeclidinio bromuro può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Portuguese: A administração de brometo de umeclidínio pode produzir broncospasmo paradoxal que pode colocar a vida em risco.
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
Portuguese: • Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Incruse Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Incruse Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: Non deve essere usato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Portuguese: Não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos, i.e., como terapêutica de emergência para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção
Italian: Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Incruse Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Incruse Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro).
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas identificadas na tabela abaixo incluem taxas de incidência brutas observadas de quatro estudos de eficácia e no estudo de segurança a longo prazo (que envolveu 1.412 doentes que receberam brometo de umeclidínio).
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
Portuguese: Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.