FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP).
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: проблеми с дишането.
Estonian: - hingamishäired.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Estonian: - teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не е установена.
Estonian: Pegfilgrastriimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Bulgarian: Това е известно като подкожна инжекция.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatest patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 × 109/l või rohkem.
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegrilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били конкретно изследвани в клинични изпитвания.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Bulgarian: Абсолютен брой (медиана) на неутрофилите (клетки x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv × 10 9/l)
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Fulphila може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Fulphila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни интервали по време на лечението.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ning leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida leukotsüütide arvu.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Fulphila, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Estonian: Arst on määranud teile Fulphila't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 × 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Bulgarian: Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца.
Estonian: Võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност;
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid;
Bulgarian: Вижте точка 2 „Fulphila съдържа сорбитол и натриев ацетат".
Estonian: Vt lõik 2 "Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi".
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peab manustatud ravimi nimetus ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Estonian: - kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pegfilgrastiimi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
Estonian: X Ärge kasutage süstlit, kui:
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Estonian: Loomkatses rottidega leiti, et pegfilgrastiim võib läbida platsentaarbarjääri.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi tulemusi.
Bulgarian: Fulphila, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Fulphila tuleb ära visata.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile.
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. фигура 1).
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt joonis 1).
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fulphila
Estonian: Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist
Bulgarian: При животински модели съпътстващото приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastriim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Fulphila'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 klaasist süstlit.
Bulgarian: След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка безопасно ще покрие инжекционната игла.
Estonian: Pärast kolvi vabastamist süstli ohutuskate katab ohutult nõela.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r -metHuG CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло.
Estonian: Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vaso-oklusiivse kriisi suhtes.
Bulgarian: корема с изключение на областта около пъпа.
Estonian: • kõht, välja arvatud naba ümbrus.
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Bulgarian: Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Estonian: Pegfilgrastiimi vastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Bulgarian: Това може да е признак на Остър Респираторен Дистрес Синдром (ОРДС).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi näht.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosist (leukotsüütide üldarv > 100 × 109/l, vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, sh kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
Estonian: - kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid).
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск.
Estonian: Suruge kolbi alla aeglaselt ja ühtlaselt vajutades.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака Ви.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420).
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on GCSF-l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Bulgarian: Не прилагайте пегфилграстим при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Estonian: Ärge manustage pegfilgrastiimi patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Estonian: Glomerulonefriidi juhtumid lahenesid üldiselt pärast annuse vähendamist või filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamise katkestamist.
Bulgarian: Костна болка Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Estonian: Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihas-skeleti valu, kaelavalu)
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksiliste keemiaravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 pediaatrilisel sarkoomiga patsiendil, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до" и „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja süstli etiketil pärast „EXP".
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.
Estonian: • Mis tahes süstliosa on mõranenud või katki.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
Estonian: Teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale hästivalgustatud tööpinnale.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav valk.
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Fulphila't - kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-Johnson и пегфилграстим.
Estonian: Kolm teatatud juhtu näitavad põhjuslikku seost ravimi kõrvaltoime Stevensi-Johnsoni sündroomi ja pegfilgrastiimi vahel.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Bulgarian: Fulphila може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Estonian: Fulphila't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Bulgarian: Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по-високи дози се насища.
Estonian: Pegfilgrastiim näib elimineeruvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensiga, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Bulgarian: Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Fulphila, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Fulphila't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Estonian: Prekliinilised andmed traditsioonilistel toksilisuse uuringutel annuse korduval manustamisel näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Estonian: Selle preparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata valguga.
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Estonian: Splenomegaalia2; Põrnarebend2
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка с покритие FluoroTec и игла от неръждаема стомана със или без автоматичен предпазител на иглата.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas), fluorotek-kattega bromobutüülkummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsmega või ilma selleta.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
Estonian: Fulphila kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-рано 24 часа след приложението на цитотоксична химиотерапия.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с пегфилграстим, прочетете раздела в края на тази листовка.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas pegfilgrastiimi endale ise süstida, lugege palun kasutusjuhiseid käesoleva infolehe lõpus.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi pegfilgrastiimiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Estonian: Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.