FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.113del6aa p.Q119_Y123del
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
German: Nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,4 Jahren betrug die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate -0,74 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
German: Die Auswirkung des Alters wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Plasma-Migalastat-Clearance in der Studienpopulation beurteilt, die zuvor keine EET erhalten hatte.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmaclearance av migalastat i den ERT-naive studiepopulasjonen.
German: Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere instruksjoner.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
German: Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Galafold beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold
German: + www.galafoldpi.de
Norwegian Bokmål: + www.galafoldsmpc.co.uk
German: Ähnliche Ergebnisse wurden präklinisch nach der Behandlung mit anderen Iminozuckern festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
German: Bei gesunden Freiwilligen reichte das Verteilungsvolumen (Vz/F) von Migalastat nach ansteigenden oralen Einzeldosen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) von 77 bis zu 133 l. Dies deutet auf eine gute Verteilung im Gewebe hin, die höher als das gesamte Körperwasser (42 l) ist.
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastat-HCl) hos friske frivillige varierte migalastats distribusjonsvolum (Vz/F) fra 77 til 133 liter, noe som viser at distribusjonen til vev er god og er større enn kroppens totale vanninnhold (42 liter).
German: Unter allen beurteilten Dosierungen wurde bei männlichen Ratten eine vorübergehende und vollständig reversible Infertilität mit Migalastat assoziiert.
Norwegian Bokmål: Alle doser av migalasat som ble undersøkt var assosiert med forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
German: • Eiweiß im Urin (Proteinurie)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen
German: Änderung der Proteinsequenz c.760-762delGTT oder c.761763del c.760_762delGTT oder c.761_763del p.V254del
Norwegian Bokmål: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
German: c.A1C oder c.A1T
Norwegian Bokmål: c.A1C eller c.A1T
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos kvinner Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.
German: Bei Kaninchen wurde nur bei maternal toxischen Dosierungen Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
German: Krankheitssubstrat
Norwegian Bokmål: Sykdomssubstrat
German: Von Patienten berichtete Ergebnisse - Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome In der Studie ohne vorhergehende EET wurde mittels Analyse der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nachgewiesen, dass Galafold im Vergleich zu Placebo von Studienbeginn bis Monat 6 bei Patienten mit Symptomen bei Studienbeginn mit statistisch signifikanten (p<0,05) Verbesserungen in der Subskala Durchfall und in der Subskala Reflux zusammenhing.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater - vurderingsskala for gastrointestinale symptomer Analyser av vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer i studien med ERT-naive viste at behandling med Galafold var assosiert med statistisk signifikant (p < 0,05) forbedring fra baseline til måned 6 sammenlignet med placebo når det gjelder diaré, og når det gjelder refluks hos pasienter med symptomer ved baseline.
German: Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn.
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne etter 18 måneders behandling med Galafold var det en statistisk signifikant reduksjon i LVMi (p < 0,05).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Galafold eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Morbus Fabry gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Galafold i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Fabrys sykdom (se pkt.
German: c.G3A oder c.G3T oder c.G3C M1I
Norwegian Bokmål: c.G3A eller c.G3T eller c.G3C M1I
German: Wie ist Galafold aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold
German: An der abgeschlossenen ersten unverblindeten Verlängerungsstudie (AT1001-041) haben Patienten aus Phase-II- und Phase-III-Studien teilgenommen.
Norwegian Bokmål: Den første OLE-studien (AT1001-041) inkluderte pasienter fra fase 2- og fase 3-studier og er fullført.
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
German: Ansammlung des Substrats in empfindlichen Organen und Geweben verbunden, welche zu der mit Morbus Fabry assoziierten Morbidität und Mortalität führt.
Norwegian Bokmål: Redusert α-Gal A-aktivitet er derfor forbundet med den progressive akkumuleringen av substrat i utsatte organer og vev, noe som fører til morbiditeten og mortaliteten som er assosiert med Fabrys sykdom.
German: Änderung der Proteinsequenz c.1A>C oder c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
German: Sie sollten Galafold an jedem zweiten Tag einmal einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du skal bare ta Galafold én gang annenhver dag.
German: In der Studie mit vorhergehender EET war der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die während der 30-monatigen Studiendauer mit Galafold behandelt worden waren, leicht erhöht, blieb aber niedrig.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne økte plasma lyso-Gb3-nivåene svakt men forble lave hos pasienter med mottakelige mutasjoner behandlet med Galafold i 30 måneder under studiens varighet.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos personer med nedsatt leverfunksjon.
German: In der Studie mit vorhergehender EET blieb die Nierenfunktion während bis zu 18 Monate der Behandlung mit Galafold stabil.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne forble nyrefunksjonen stabil i opptil 18 måneder med behandling med Galafold.
German: GLA-Mutationen, die auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen bzw. nicht ansprechen, sind in den nachstehenden Tabellen 2 und 3 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene som er mottakelige og ikke-mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i henholdsvis tabell 2 og tabell 3 nedenfor.
German: Migalastat ist ein pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten -Gal A-Formen zu binden.
Norwegian Bokmål: Visse GLA-mutasjoner kan resultere i produksjonen av feilfoldede og ustabile mutante former av α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk chaperon som er designet for å binde seg selektivt og reversibelt med høy affinitet til de aktive setene på visse mutante former av α-Gal A, hvis genotyper refereres til som mottakelige mutasjoner.
German: c.G611A oder G612A
Norwegian Bokmål: c.G611A eller G612A
German: Galafold ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit nicht auf die Behandlung ansprechenden Mutationen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke indisert til bruk hos pasienter med ikke-mottakelige mutasjoner (se pkt.
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10; -39 %) als mit Placebo behandelte Patienten auf (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Galafold i fase 1 viste statistisk signifikant større reduksjon (±SEM) i gjennomsnittlig GL-3-avleiring i interstitielle kapillærer (-0,25 ± 0,10, -39 %) ved måned 6, sammenlignet med placebo (+0,07 ± 0,13, +14 %) (p=0,008).
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Norwegian Bokmål: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
German: In der Studie ohne vorhergehende EET führte die Behandlung mit Galafold zu einer statistisch signifikanten Senkung des LVMi (p< 0,05).
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive førte Galafold til en statistisk signifikant reduksjon i LVMi (p < 0,05).
German: Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais) und Magnesiumstearat Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid und Indigotin Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid und Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
German: M353R c.1065C>A oder c.1065C>G c.C1065A oder c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Norwegian Bokmål: M353R c.1065C>A eller c.1065C>G c.C1065A eller c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler migalastat
German: c.T70C oder c.T70A
Norwegian Bokmål: c.T70C eller c.T70A
German: • Schmerzen
Norwegian Bokmål: • Smerter
German: Jeden zweiten Tag eine Galafold-Kapsel einnehmen und an den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis auf dem Streifen der Blisterpackung durchstechen.
Norwegian Bokmål: Ta Galafold-kapselen annenhver dag og trykk ut den perforerte sirkelen på blisterpakningen de dagene du ikke tar Galafold.
German: Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat.
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten fortsette å ta Galafold neste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
German: c.140G>A oder 141G>A
Norwegian Bokmål: c.140G>A eller 141G>A
German: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
German: oder OCT2 und auch kein Inhibitor der humanen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 oder MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Dessuten er migalastat ikke et substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, og er heller ingen hemmer av de humane opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
German: Basierend auf Studien mit Einmalgabe oder wiederholter Gabe deuten präklinische Studien auf kein bestimmtes Risiko für den Menschen hin, mit Ausnahme einer mit der Migalastat-Behandlung assoziierten vorübergehenden und vollständig reversiblen Infertilität bei männlichen Ratten.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av enkeltdoser og gjentatt dosering i forbindelse med migalastatbehandling, med unntak av forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
German: c.1018T>C oder c.1018T>A c.T1018C oder c.T1018A
Norwegian Bokmål: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels nichts essen, um mindestens 4 Stunden lang nüchtern zu sein.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt legemiddelet for å gi minst 4 timers faste.
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
Norwegian Bokmål: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
German: c.G140A oder G141A
Norwegian Bokmål: c.G140A eller G141A
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Norwegian Bokmål: Hodepine og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene ved Galafolddoser på opptil henholdsvis 1250 mg og 2000 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Kvalitative reduksjoner i GL-3-nivåene ble observert i flere nyrecelletyper: henholdsvis podocytter, mesangialceller og glomerulære endotelceller i løpet av 12 måneders behandling med Galafold.
German: Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie (EET) vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
German: c.70T>C oder c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
German: Streifen rechts HERAUSZIEHEN 3.
Norwegian Bokmål: DRA ut kortet på høyre side 3.
German: c.71G>A oder c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
German: c.611G>A oder 612G>A
Norwegian Bokmål: c.611G>A eller 612G>A
German: Ältere Patienten Es sind keine auf dem Alter basierenden Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
German: c.131G>A oder c.132G>A c.G131A oder c.G132A
Norwegian Bokmål: c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A
German: Blickdichte, blaue und weiße Hartkapseln mit Aufschrift „A1001" ; in schwarzer Tinte; sie enthalten ein weißes bis hellbraunes Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Galafold ser ut og innholdet i pakningen Ugjennomsiktige, blå og hvite harde kapsler merket med "A1001" i svart skrift, som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Norwegian Bokmål: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Norwegian Bokmål: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
German: c.1074G>T oder c.1074G>C c.G1074T oder c.G1074C
Norwegian Bokmål: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
German: c.1023A >C oder c.1023A>T c.A1023C oder c.A1023T
Norwegian Bokmål: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyrefunksjon, ekkokardiografiske parametere og biokjemiske markører overvåkes regelmessig (hver 6. måned) hos pasienter som har startet med, eller byttet til, Galafold.
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
Norwegian Bokmål: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
German: c.284G>A oder c.285G>A c.G284A oder c.G285A
Norwegian Bokmål: c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A
German: c.A504C oder c.A504T
Norwegian Bokmål: c.A504C eller c.A504T
German: Die mittlere Veränderung des LVMi in Monat 18 bis 24 gegenüber dem Ausgangswert betrug -7,7 (95 %-KI: -15,4; -0,01; n=27).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 18 til 24 måneder var -7,7 (95 % KI: -15,4, -0,01; n=27).
German: c.G71A oder c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Norwegian Bokmål: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
German: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Norwegian Bokmål: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel til 3UTR
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Norwegian Bokmål: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
Norwegian Bokmål: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné)
German: c.T784A oder c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
German: c.A924T oder c.A924C
Norwegian Bokmål: c.A924T eller c.A924C
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf den LVMi beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i LVMi i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
German: c.924A>T oder c.924A>C
Norwegian Bokmål: c.924A>T eller c.924A>C
German: c.504A>C oder c.504A>T
Norwegian Bokmål: c.504A>C eller c.504A>T
German: c.139T>C oder c.139T>A c.T139C oder c.T139A
Norwegian Bokmål: c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A
German: c.369+3_639+954del3129insT UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Norwegian Bokmål: c.369+3_639+954del3129insT UKJENT (del Exon3 go g.6009_9741del
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Norwegian Bokmål: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Norwegian Bokmål: • Smertefull, stiv nakke
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Galafold - Virkestoffet er migalastat.
German: c.519C>A oder c.519C>G c.C519A oder c.C519G
Norwegian Bokmål: c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive viste Galafold statistisk signifikant reduksjon i plasma lyso-Gb3-konsentrasjoner og GL-3-inklusjoner i interstitielle kapillærer i nyrene hos pasienter med mottakelige mutasjoner.
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
German: L344P c.1034C>G oder c.1034C>A c.C1034G oder c.C1034A S345X c.1042G>C
Norwegian Bokmål: L344P c.1034C>G eller c.1034C>A c.C1034G eller c.C1034A S345X c.1042G>C
German: c.280T>A oder c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
German: Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Norwegian Bokmål: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
German: c.G412A oder c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Norwegian Bokmål: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
German: c.241T>C oder c.241T>A c.T241C oder c.T241A
Norwegian Bokmål: c.241T>C eller c.241T>A c.T241C eller c.T241A
German: Wie ist Galafold einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold
German: c.103G>C oder c.103G>A c.G103C oder c.G103A
Norwegian Bokmål: c.103G>C eller c.103G>A c.G103C eller c.G103A
German: In der Studie ohne vorhergehende EET sowie der unverblindeten Verlängerungsstudie blieb die Nierenfunktion unter der Behandlung mit Galafold über bis zu 5 Jahre stabil.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
German: Nehmen Sie Galafold nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.
German: c.279C>G oder c.279C>A c.C279G oder c.C279A
Norwegian Bokmål: c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A
German: c.982G>A oder c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
German: c.T187A oder c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
German: c.233C>G oder c.233C>A c.C233G oder c.C233A
Norwegian Bokmål: c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: c.G982A oder c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
Norwegian Bokmål: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
German: c.A124C oder c.A124T
Norwegian Bokmål: c.A124C eller c.A124T
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
German: c.G285T oder c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Norwegian Bokmål: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
German: c.412G>A oder c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
German: c.242G>A oder c.243G>A c.G242A oder c.G243A
Norwegian Bokmål: c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
German: Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
German: W349R c.1046G>A oder c.1047G>A c.G1046A oder c.G1047A W349X c.1048G>C
Norwegian Bokmål: W349R c.1046G>A eller c.1047G>A c.G1046A eller c.G1047A W349X c.1048G>C