FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, publikovaných studií a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atklātos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; turklāt komiteja izskatīja Neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil čtyři studie mitoxantronu podávaného v kombinaci s dalšími cytostatiky při léčbě blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Latvian: RAĪ uzrādīja četru pētījumu rezultātus par mitoksantronu, lietojot kombinācijā ar citiem citostatiskiem līdzekļiem blastu krīzes ārstēšanai hroniskas mieloleikozes gadījumā.
Czech: Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības
Czech: • úplný krevní obraz včetně trombocytů
Latvian: • pilna asins aina, ieskaitot trombocītus
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: • maximální celoživotní dávka
Latvian: • lietošanas laika maksimālā deva
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Novantrone a souvisejících názvů předloží referenčnímu členskému státu k posouzení plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výborem CHMP.
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz atsauces dalībvalstij riska pārvaldības plāns novērtējuma veikšanai, kurā iekļauti galvenie elementi saskaņā ar CHMP novērtējuma ziņojumu.
Czech: • vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF)
Latvian: • kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) novērtējums
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek Novantrone a související názvy uvádí na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat nebo používat přípravek Novantrone při léčbě roztroušené sklerózy měli přístup k následujícím edukačním materiálům a/nebo je obdrželi:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū tiek laistas Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt un izsniegt vai lietot Novantrone multiplās sklerozes ārstēšanai, ir pieejama/būtu nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu pakotni:
Czech: Informační dokument pro pacienty obsahující tyto klíčové prvky:
Latvian: Pacienta informācijas dokuments, tai skaitā šādi galvenie elementi:
Czech: Karta pacienta obsahující tyto klíčové prvky:
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte, tai skaitā šādi galvenie elementi:
Czech: • přípravek Novantrone by mohl způsobit hematotoxicitu, včetně sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu o nutnost monitorování na začátku léčby a před každým podáním léčby
Latvian: • Novantrone var izraisīt hematotoksicitāti, tai skaitā sekundāru akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu o pacients jāuzrauga terapijas sākumā un pirms katras zāļu ievadīšanas
Czech: • známky a příznaky kardiotoxicity a hematotoxicity
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmes un simptomi
Czech: • klíčové známky a příznaky kardiotoxicity a hematotoxicity
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes galvenās pazīmes un simptomi
Czech: • přípravek Novantrone by mohl způsobit kardiotoxicitu o nutnost provedení echokardiogramu nebo vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí rovnovážné radionuklidové angiografie (multiplegated acquisition, MUGA) před podáním každé dávky a každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie
Latvian: • Novantrone var izraisīt kardiotoksicitāti o kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms katras devas ievadīšanas un reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām jāveic ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (MUGA) skenēšana
Czech: • informace o nutnosti pravidelného sledování, zda nedochází ke kardiotoxicitě a hematotoxicitě, a kdy by se toto sledování mělo provádět
Latvian: • informācija par nepieciešamību veikt regulāras apskates, kuru laikā iekļaujama kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmju novērošana
Czech: Příloha IV
Latvian: IV.
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékové formy, koncentrace léčivých přípravků, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Latvian: Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Felice Casati, 20 IT-20124
Latvian: MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT-20124
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok nebo roztok pro intrapleurální nebo intraperitoneální podání
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma vai intrapleirāli vai intraperitoneāli lietojama šķīduma pagatavošanai
Czech: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Latvian: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Czech: Milán
Latvian: Milano
Czech: Intravenózní podání Intrapleurální podání Intraperitoneální podání
Latvian: Intravenozai lietošanai Intrapleirālai lietošanai Intraperitoneālai lietošanai
Czech: MEDA Pharma S.A.S.
Latvian: MEDA Pharma S.A.U.
Czech: Paříž
Latvian: Paris
Czech: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Latvian: 3, Evritanias Str.
Czech: MEDA Pharma S.p.A.
Latvian: MEDA Pharmaceuticals S.A.
Czech: (Registrační) číslo EU
Latvian: ES (Reģ. apl.)
Czech: Před použitím dobře protřepat, a to nejméně 20krát.
Latvian: Pirms lietošanas spēcīgi sakratīt vismaz 20 reizes.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Balmes 202, 6a
Latvian: Balmes 202, 6ª
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto zāļu sastāvā.
Czech: Distribuce Přibližně 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Latvian: Izplatīšanās organismā Apmēram 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/186/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/15/186/001-002
Czech: Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā
Czech: Přípravek se podává buď zamíchaný v malém množství krmiva před krmením, nebo přímo do tlamy.
Latvian: Jādod, pievienojot nelielam barības daudzumam pirms ēdināšanas, vai tieši mutē.
Czech: Léčivá látka v přípravku Novaquin je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Novaquin aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 5 mēneši 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Czech: ul. Modlinska 61
Latvian: Modlińska 61
Czech: Po podání veterinárního léčivého přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat uschnout.
Latvian: Pēc veterināro zāļu lietošanas aizveriet pudeli ar vāciņu, izmazgājiet mēršļirci ar siltu ūdeni un ļaujiet tai nožūt.
Czech: Republika Hrvatska Genera d.dInc.
Latvian: Republika Hrvatska Genera Inc.
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu lahvičku z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) o objemu 125 ml nebo 336 ml se šroubovacím uzávěrem z HDPE a polypropylenovou odměrnou stříkačkou.
Latvian: Kartona kastīte satur vienu augsta blīvuma polietilēna (HDPE) flakonu (125 ml vai 336 ml) ar HDPE skrūvējamu vāciņu un polipropilēna mēršļirci.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem; tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Czech: Metabolismus u koní nebyl studován.
Latvian: Pētījumi par līdzekļa metabolismu zirgu organismā nav veikti.
Czech: Laboratorní studie u skotu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos ar liellopiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 měsíců.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 5 mēneši.
Czech: Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.
Latvian: Nelietot, ja zirgiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.
Czech: Březost a laktace Viz „Kontraindikace".
Latvian: Grūsnība vai laktācija: Skatīt apakšpunktu „Kontrindikācijas".
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Natrium-cyklamát
Latvian: Hidroksietilceluloze Silīcija dioksīds, koloidāls, bezūdens Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Citronskābe un monohidrāts Nātrija ciklamāts
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do ......
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz...
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos zirgiem.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.
Czech: Ojediněle byla pozorována ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a kolitida.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par ēstgribas zudumu, letarģiju, sāpēm vēderā un kolītu.
Czech: Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lékovce po EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc Derīgs līdz/EXP.
Czech: Stříkačka se nasazuje na lahvičku a má stupnici podle kg živé hmotnosti.
Latvian: Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir mērskala ar ķermeņa svaru kg.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas Zirgi
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: Nekrystalizující sorbitol 70% Sukralosa
Latvian: Sorbitols, šķidrums Sukraloze
Czech: Perorální suspenze Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze.
Latvian: Dzeltenīgi zaļa viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai.
Czech: Protizánětlivé látky/ Nesteroidní antiflogistika
Latvian: Pretiekaisuma līdzekļi/nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: Přípravek se podává buď zamíchaný v krmivu, nebo přímo do tlamy jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti až 14 dní.
Latvian: Jādod, pievienojot ēdienam, var arī tieši mutē devu 0,6 mg/kg ķermeņa svara 14 dienas pec kārtas.
Czech: V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (slabá kopřivka, diarea).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) saistītu tipisku nevēlamu reakciju gadījumi (viegla nātrene, caureja).
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, (oksikāmu grupa).
Czech: 3421 TV Oudewater Tel. +31-(0)348-565858
Latvian: NL 3421 TV Oudewater Tel. +31 348 565858
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Latvian: Palīgvielas:
Czech: Pomocné látky Natrium-benzoát
Latvian: Palīgviela: Nātrija benzoāts
Czech: Nejsou.
Latvian: Nav noteikts.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem
Czech: Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum
Latvian: Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem meloxicam
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Le Vet Beheer B.V.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem meloxicam
Czech: Ochranná(é) lhůta(y):Maso: 3 dny
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi Nav.
Czech: Podává se jednou denně po dobu až dvou týdnů.
Latvian: Tās lieto reizi dienā līdz divām nedēļām ilgi.
Czech: Podává se buď s krmivem, nebo přímo do tlamy zvířete v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.
Latvian: Tās lieto kopā ar barību vai, ievadot tieši mutē devu 0,6 mg/kg ķermeņa svara.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Novaquin je tři dny.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no zirgiem, kas apstrādāti ar Novaquin, ir trīs dienas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novaquin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Novaquin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Novaquin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Novaquin.
Czech: Novaquin meloxicamum
Latvian: Novaquin meloksikāms
Czech: Další informace o přípravku Novaquin
Latvian: Cita informācija par Novaquin
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Novaquin byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Novaquin lietošanai ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Novaquin používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Novaquin lietošanu.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Novaquin platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 28. septembrī izsniedza Novaquin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Novaquin je „generikum".
Latvian: Novaquin ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Novaquin je veterinární léčivý přípravek používaný ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti a při chronických poruchách muskuloskeletálního systému (poruchách postihujících svaly a kosti) u koní.
Latvian: Novaquin ir veterināras zāles, ko lieto iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeletamuskuļu sistēmas bojājumu (muskuļu un kaulu slimību) gadījumos zirgiem.
Czech: Co je Novaquin a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Novaquin un kāpēc tās lieto?
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Novaquin převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Metacam gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Novaquin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Novaquin un Metacam ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Czech: Znamená to, že přípravek Novaquin je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
Latvian: Tas nozīmē, ka Novaquin ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Metacam.
Czech: Přípravek Novaquin je dostupný jako 15 mg/ml perorální suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Novaquin ir pieejamas kā 15 mg/ml iekšķīgi lietojama suspensija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Přípravek Novaquin obsahuje meloxikam, který náleží do třídy léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Latvian: Novaquin satur meloksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Czech: Jelikož přípravek Novaquin je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Novaquin ir ģenēriskas un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Novaquin, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Praktiskai informācijai par Novaquin lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Novaquin byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Novaquin lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Novaquin?
Latvian: Kāda ir Novaquin ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kāds nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být mléko nebo vejce použity pro lidskou spotřebu.
Latvian: Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā būtu lietojams piens vai olas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novaquin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Novaquin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, studie u zvířat se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Metacam.
Latvian: Tā kā Novaquin ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Metacam bioekvivalenci.
Czech: Obsahuje léčivou látku meloxikam.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novaquin schválen?
Latvian: Kāpēc Novaquin tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Novaquin působí?
Latvian: Kā Novaquin darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Novaquin zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Novaquin izpēte?
Czech: Jak se přípravek Novaquin používá?
Latvian: Kā lieto Novaquin?
Czech: Tato místní reakce vymizela do 8 hodin po subkutánním podání.
Latvian: Šī lokālā reakcija izzuda 8 stundu laikā pēc subkutānās ievadīšanas.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Latvian: Lai pēc operācijas panāktu iespējami labāku sāpes mazinošo iedarbību, Novem jāievada 30 minūtes pirms ķirurģiskās iejaukšanās.
Czech: Distribuce Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Latvian: Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Samotný přípravek Novem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Latvian: Viens pats Novem pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā.