FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktinformationen for metforminholdige lægemidler vil blive opdateret, så den afspejler de nye anbefalinger, og så det sikres, at alle patienter i EU får den samme vejledning.
Finnish: Metformiinia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään uusien suositusten mukaisiksi sen varmistamiseksi, että kaikille potilaille EU:ssa annetaan samat ohjeet.
Danish: Klare doseringsanbefalinger og overvågning før og under behandling skal sikre, at en eventuel øget risiko hos disse patienter minimeres.
Finnish: Selkeillä annossuosituksilla sekä seurannalla ennen hoitoa ja sen aikana pyritään minimoimaan mahdollinen kohonnut riski näillä potilailla.
Danish: • Adskillige fastdosis-kombinationsprodukter, der indeholder metformin, kan fås i Europa (se nedenfor).
Finnish: • Euroopassa on saatavilla useita metformiinia sisältäviä kiinteitä yhdistelmäannosvalmisteita (ks. jäljempänä).
Danish: Metformin kan øge risikoen for en sjælden, men alvorlig, komplikation, der hedder laktatacidose, og som optræder, når naturligt forekommende mælkesyre ophobes i blodet hurtigere, end det kan fjernes.
Finnish: Metformiini voi lisätä harvinaisen mutta vakavan komplikaation, maitohappoasidoosin riskiä, jossa luonnostaan syntyvää maitohappoa kerääntyy vereen nopeammin kuin sitä poistuu.
Danish: Efter at have gennemgået den videnskabelige litteratur, kliniske data, epidemiologiske undersøgelser og kliniske retningslinjer fra lægelige instanser er EMA imidlertid nået frem til, at den store patientpopulation med moderat nedsat nyrefunktion kan have gavn af metformin.
Finnish: Tieteellistä kirjallisuutta, kliinisiä tietoja, epidemiologisia tutkimuksia ja lääketieteellisten elinten hoitosuosituksia tarkasteltuaan EMA kuitenkin katsoi, että metformiinista voi olla hyötyä kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivälle suurelle potilasryhmälle.
Danish: Følgende lægemidler, der indeholder en kombination af metformin og andre aktive stoffer i samme tablet, er godkendt centralt af EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozin/metformin (Synjardy).
Finnish: EMA:n keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjä metformiinia ja muita diabeteslääkkeitä samassa tabletissa sisältäviä lääkkeitä ovat: pioglitatsoni/metformiini (Competact, Glubrava), dapagliflotsiini/metformiini (Ebymect, Xigduo), sitagliptiini/metformiini (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiini/metformiini (Jentadueto), saksagliptiini/metformiini (Komboglyze), alogliptiini/metformiini (Vipdomet), kanagliflotsiini/metformiini (Vokanamet), vildagliptiini/metformiini (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflotsiini/metformiini (Synjardy).
Danish: Den aktuelle produktinformation er også forskellig fra land til land og fra lægemiddel til lægemiddel i EU og er ikke længere i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Finnish: Nykyisin tuotetiedot myös vaihtelevat EU:n jäsenvaltioiden ja tuotteiden kesken eivätkä ole yhdenmukaisia hoitosuositusten kanssa.
Danish: Metformin er et lægemiddel, der bruges alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes.
Finnish: Metformiini on lääke, jota käytetään sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Danish: Hvis disse produkter anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, bør man overveje restriktionerne for og virkningen af det andet aktive stof i kombinationen, muligheden for dosisjustering og alternativet med brug af enkeltstoftabletter.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä annetaan heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiville potilaille, on otettava huomioon yhdistelmän toisen vaikuttavan aineen rajoitukset ja teho, mahdollisuus muuttaa annostusta sekä erillisten tablettien vaihtoehto.
Danish: • Dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) øger risikoen for at udvikle laktatacidose.
Finnish: • Nestehukka (elimistön nesteiden merkittävä häviäminen) lisää maitohappoasidoosin vaaraa.
Danish: Virksomheder, der markedsfører metforminholdige lægemidler, vil blive bedt om nøje at overvåge og analysere fremtidige tilfælde af laktatacidose og indberette disse ved kommende periodiske sikkerhedsindberetninger med henblik på at følge op på eventuelle ændringer i hyppigheden af denne bivirkning.
Finnish: Metformiinia sisältäviä lääkkeitä myyvät yritykset velvoitetaan seuraamaan tulevaisuudessa tiiviisti mahdollisia maitohappoasidoositapauksia ja raportoimaan niistä tulevissa määraikaisissa turvallisuuskatsauksissa tämän sivuvaikutuksen esiintyvyydessä tapahtuvien mahdollisten muutosten seuraamiseksi.
Danish: Anbefalinger for patienter med nedsat nyrefunktion opdateret i produktinformationen
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tuotetiedoissa annettuja suosituksia päivitetty
Danish: Gennemgangen omfattede data fra en lang række undersøgelser, herunder: Ekström, N. et al., "Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin tietoja, joita on saatu useista tutkimuksista, kuten seuraavista: Ekström, N. et al., 'Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Danish: Hvis du oplever kraftig opkastning, diarré eller feber, er udsat for varme eller drikker mindre væske end normalt, kan du blive dehydreret.
Finnish: Voimakas oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai tavallista vähäisempi nesteiden nauttiminen voivat johtaa nestehukkaan.
Danish: For eksempel er dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) ikke anbefalet hos patienter med GFR < 60 ml/min; canagliflozin/metformin /Vokanamet) og empagliflozin/metformin (Synjardy) er ikke anbefalet hos patienter med GFR < 45 ml/min og bør ikke anvendes hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Finnish: Esimerkiksi dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (Ebymect, Xigduo) ei suositella potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (Vokanamet) ja empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (Synjardy) ei suositella potilaille, joiden GFR on alle 45 ml/min, eikä niitä pidä antaa potilailla, joiden GFR on alle 60 ml/min.
Danish: Hvis det sker, skal du kortvarigt holde op med at tage metformin og kontakte din læge med henblik på yderligere vejledning.
Finnish: Näissä tapauksissa on lopetettava metformiinin käyttö lyhyeksi ajaksi ja pyydettävä lisäohjeita lääkäriltä.
Danish: I den aktuelle produktinformation står der, at metformin ikke må anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, da disse patienter anses for at have en højere risiko for at udvikle laktatacidose, idet deres nyrer ikke fjerner metformin tilstrækkeligt effektivt.
Finnish: Tällä hetkellä metformiinia ei tuotetietojen mukaan saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, sillä näillä potilailla katsotaan olevan kohonnut maitohappoasidoosin riski, koska munuaiset eivät poista metformiinia riittävän tehokkaasti.
Danish: • Metformin bruges alene eller sammen med andre lægemidler i tillæg til kost og motion til behandling af type 2-diabetes.
Finnish: • Metformiinia sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä hoitona tyypin 2 diabeteksessa.
Danish: Produktinformationen for disse lægemidler vil blive opdateret for så vidt angår den aktuelle kontraindikation, og der vil blive givet oplysninger om doser, overvågning og forsigtighedsregler hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Näiden lääkkeiden tuotetiedot päivitetään nykyisten vasta-aiheiden tarkistamiseksi sekä tietojen esittämiseksi annostuksesta, seurannasta ja varotoimista munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Danish: • Nogle fastdosis-kombinationsprodukter er stadig ikke anbefalede hos patienter med nedsat nyrefunktion, fordi det andet aktive stof i kombinationen ikke bør anvendes hos disse patienter.
Finnish: • Joitain kiinteitä yhdistelmäannosvalmisteita ei edelleenkään suositella kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoon, koska yhdistelmän toista vaikuttavaa ainetta ei tule antaa näille potilaille.
Danish: Metformin anvendes i tillæg til kost og motion for at forbedre reguleringen af blodsukkeret.
Finnish: Metformiinia käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä parantamaan veren glukoositasapainon (verensokerin) hallintaa.
Danish: Anbefalingerne er et resultat af EMA's gennemgang af metforminholdige lægemidler som følge af bekymringer over, at den aktuelle videnskabelige evidens ikke berettiger en kontraindikation hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston metformiinia sisältävien lääkkeiden arviointiin, joka tehtiin, kun oli esitetty huoli siitä, että nykyinen tieteellinen näyttö ei sovellu perusteeksi vasta-aiheen esittämiselle kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden osalta.
Danish: • Indtil nu har metforminholdige lægemidler ikke været anbefalet til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: • Tähän asti metformiinilääkkeitä ei ole suositeltu kohtalaisesta tai vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Danish: Brugen hos patienter med en GFR < 30 ml/min er stadig kontraindiceret.
Finnish: Käyttö potilailla, joiden GFR on alle 30 ml/min on edelleen vasta-aiheinen.
Danish: Den 13. oktober 2016 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at metforminholdige lægemidler nu kan anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) = 30-59 ml/min) til behandling af type 2-diabetes.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) totesi 13. lokakuuta 2016, että metformiinia sisältäviä lääkkeitä voidaan nyt käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon myös kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR [glomerulusten suodatusnopeus] 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
Danish: • Disse seneste anbefalinger vil medføre en harmonisering af produktinformationen for brug af metformin hos patienter med nedsat nyrefunktion og forsigtighedsregler vedrørende laktatacidose i hele EU.
Finnish: • Viimeisimmät suositukset johtavat metformiinin käyttöä heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla koskevien tuotetietojen ja maitohappoasidoosia koskevien varotoimien yhdenmukaistamiseen EU:ssa.
Danish: For de patienter, der blot har en moderat nedsat nyrefunktion, kan en eventuel risiko dog minimeres ved nøje at tilpasse dosis og overvåge for eventuelle bivirkninger, således at disse patienter også kan få gavn af disse lægemidler.
Finnish: Kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla riski voidaan kuitenkin minimoida seuraamalla annostusta huolellisesti, jolloin potilaat voivat hyötyä näistä lääkkeistä.
Danish: • Reducering af dosis bør overvejes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion i henhold til doseringsanbefalingerne i den opdaterede produktinformation.
Finnish: • Kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille voidaan harkita pienempää annostustae päivitettyjen tuotetietojen annostussuositusten mukaisesti.
Danish: • Gennemgangen af metforminholdige lægemidler har vist, at de nu kan anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR = 30-59 ml/min).
Finnish: • Metformiinia sisältävien lääkkeiden arvioinnissa pääteltiin, että niitä voidaan nyt käyttää kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
Danish: Denne anbefaling er nu blevet ændret, så de godt må anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR = 30-59 ml/min).
Finnish: Suositusta on nyt muutettu siten, että käyttö sallitaan kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
Danish: et al., "Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Finnish: Inzucchi, S.E. et al., 'Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Danish: Disse lægemidler bør ikke bruges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR mindre end 30 ml/min).
Finnish: Lääkettä ei edelleenkään pidä käyttää vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR alle 30 ml/min) kärsivillä potilailla.
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion kan have en højere risiko for laktatacidose, der er en sjælden, men alvorlig bivirkning ved metforminholdige lægemidler, som skyldes ophobning af mælkesyre i blodet.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava metformiinilääkkeiden sivuvaikutus, jonka aiheuttaa maitohapon kertyminen vereen.
Danish: Kontraindikationen for patienter med svært nedsat nyrefunktion fastholdes (GFR mindre end 30 ml/min).
Finnish: Vasta-aihe vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR alle 30 ml/min) kärsivillä potilailla säilyy.
Danish: Afsnit 3.
Finnish: Kohta 3.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til oral brug og må ikke injiceres.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi, eikä sitä saa injektoida.
Danish: Bilag III Ændringer af de pågældende afsnit i produktinformationen
Finnish: Liite III Valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
Danish: Ændringer i de pågældende afsnit af produktinformationen for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30)
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes i dette afsnit]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan.]
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Oplysninger om den pågældende type povidon, f.eks. K25 eller K30, indsættes under dette afsnit.]
Finnish: Kohta 6.1 Apuaineet [Tähän kohtaan on lisättävä tieto povidonin tyypistä, esimerkiksi K25 tai K30.]
Danish: For de andre tre patienter manglede disse oplysninger.
Finnish: Kolmen muun potilaan osalta tämä tieto puuttui.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Danish: De pågældende tilfælde vedrørte tidligere eller nuværende stiknarkomaner i alderen 24-53 år.
Finnish: Tapaukset liittyivät entisiin tai nykyisiin suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjiin, jotka olivat iältään 24-53-vuotiaita.
Danish: Dette medfører povidon-aflejringssygdom, som kan føre til alvorlige skader.
Finnish: Tämä johtaa povidonin kertymäsairauteen, josta voi aiheutua vakavaa haittaa.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag IV.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä V.
Danish: Størstedelen af patienterne deltog på daværende tidspunkt eller tidligere i programmer for opioidsubstitutionsterapi.
Finnish: Suurin osa potilaista oli tällä hetkellä tai oli ollut aiemmin mukana opioidikorvaushoito-ohjelmissa.
Danish: De foreliggende data viser imidlertid ikke, at povidon er effektivt til at afbøde denne risiko.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan osoita, että povidoni olisi tehokas tämän riskin pienentämisessä.
Danish: Ved gennemgangen blev der taget hensyn til 15 tilfælde af alvorlige bivirkninger, der er indberettet i Norge.
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon ne 15 tapausta, joista oli ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia Norjassa.
Danish: Metadon er et syntetisk opioid.
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Finnish: Näiden myyntilupien väliaikaisen peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä IV.
Danish: CMD(h)-aftale
Finnish: CMDh:n sopimus
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäväksi tarkoitettuja povidonia sisältäviä metadonivalmisteita
Danish: PRAC anbefaler derfor suspendering af dette lægemiddel.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee tämän valmisteen myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti.
Danish: Det blev overvejet at indsætte yderligere advarsler i produktinformationen, men direkte information til patienterne er vanskelig, og ifølge eksperterne vil sådanne foranstaltninger næppe yderligere kunne minimere risikoen for injektion.
Finnish: Myyntipäällysmerkintöihin harkittiin myös lisävaroituksia, mutta suoran informaation antaminen potilaille on haasteellista, ja asiantuntijoiden mukaan tällaiset toimet eivät todennäköisesti pienennä injektoinnin riskiä.
Danish: Hvis denne orale opløsning injiceres gentagne gange, vil povidon blive permanent tilbageholdt og ophobet i organer og væv med påfølgende potentielle alvorlige skadevirkninger.
Finnish: Jos tätä oraaliliuosta injektoidaan toistuvasti, povidoni jää elimistöön pysyvästi ja kertyy elimiin ja kudoksiin, mistä aiheutuu mahdollisesti vakavaa haittaa.
Danish: I alle tilfældene underbygger farvning af biologiske prøver konklusionen om, at der var ophobning af povidon i de berørte organer.
Finnish: Kaikissa tapauksissa biologisten näytteiden värjääminen tuki päätelmää, jonka mukaan povidonia kertyi tiettyihin elimiin.
Danish: Overvåget administration af hver dosis blev ligeledes drøftet, man ville være vanskeligt at indføre konsekvent i daglig praksis med opioidsubstitutionsterapi og ville føre til alvorlig manglede compliance.
Finnish: Myös annosten antamisesta valvotusti keskusteltiin, mutta sitä olisi vaikea sisällyttää opioidikorvaushoidon päivittäiseen käytäntöön johdonmukaisesti, ja se voisi johtaa siihen, että potilaat laiminlöisivät hoidon vakavasti.
Danish: Produktinformationen for denne orale opløsning af metadon indeholder i forvejen klare anvisninger om, at den ikke må ikke injiceres.
Finnish: Tämän metadonioraaliliuoksen valmistetiedoissa on jo selkeä ohje siitä, ettei sitä saa injektoida.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i sammenhæng med et bredere rehabiliteringsprogram, opioidsubstitutionsterapi.
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa, opioidikorvaushoitoa.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal lægemidlet omformuleres på passende måde under hensyn til sit misbrugspotentiale.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, tämän valmisteen koostumusta on muutettava tarkoituksenmukaisesti, kun otetaan huomioon sen väärinkäytön mahdollisuus.
Danish: For fem patienter blev der beskrevet knogledestruktion og/eller knoglemarvspåvirkning (herunder anæmi), og biopsierne viste ophobning af povidon i knoglemarven.
Finnish: Viideltä potilaalta ilmoitettiin luukudoksen tuhoutumista ja/tai luuydinsairautta (anemia mukaan luettuna), ja biopsialöydökset osoittivat, että luuytimeen oli kertynyt povidonia.
Danish: Efter parenteral administration er det almindelig anerkendt, at lavmolekylært povidon (molekylvægt <25 000) let udskilles gennem nyrerne: Glomerulus kan inden for få dage udskille alt povidon med molekylvægt 40 000 eller derunder; hos raske voksne personer er den normale glomerulus relativt upermeabel for povidon ved molekylvægt >70 000 (hvorimod der ved nefrotisk sygdom er øget permeabilitet for større molekyler); det retikuloendoteliale system tilbageholder molekyler med molekylvægt >110,000 (Ravin et al., 1952 og Hulme og Hardwicke, 1968).
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen pidetään yleisesti hyväksyttynä tietona, että povidoni, jonka molekyylipaino on pieni (Mw <25 000), erittyy munuaisten kautta nopeasti: Glomerulus voi erittää muutaman päivän kuluessa kaiken povidonin, jonka molekyylipaino on 40 000 tai vähemmän; terveiden ihmisten normaali glomerulus on suhteellisen läpäisemätön povidonille, jonka molekyylipaino on >70 000 (munuaissairaudesta kärsivillä ihmisillä suurempien molekyylien läpäisevyys lisääntyy); retikuloendoteelijärjestelmä (RES) pidättää molekyylejä, joiden molekyylipaino on >110 000 (Ravin ja muut 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Danish: Hos en af de fem patienter viste knoglemarvsbiopsi, at knoglemarven var ca. 90 % infiltreret med histiocytter, hvilket er karakteristisk for aflejring af povidon, og kun ca. 5 % af knoglemarven var til rådighed for erythropoiese.
Finnish: Viidestä potilaasta yhden luuydinbiopsiasta kävi ilmi, että povidonikertymässä oli noin 90 prosentin histiosyytti-infiltraatio, ja vain noin viisi prosenttia luuytimestä oli vapaana erytropoieesia varten.
Danish: PRAC bemærkede, at der for alle disse 15 tilfælde var anført »forsætligt stofmisbrug«, »aflejringer af lægemiddel« og »lægemidlet administreret ad ukorrekt vej«, og at det regionale lægemiddelovervågningscenter i Norge anså dem for at have sandsynlig eller mulig sammenhæng med injektion af povidon.
Finnish: PRAC totesi, että kaikissa 15 tapauksessa oli ilmoitettu "tahallisesta lääkkeiden väärinkäytöstä", "valmistekertymästä" ja "epäasianmukaisen antoreitin kautta otetusta lääkkeestä", ja Norjan alueellinen lääketurvakeskus arvioi, että nämä haittatapahtumat mahdollisesti tai todennäköisesti liittyivät povidonin injektoimiseen.
Danish: Gennemgangen fulgte NOMA's beslutning om at suspendere den eneste nationalt markedsførte metadonholdige orale opløsning, der indeholder povidon, efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Finnish: Se perustui NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia ja povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
Danish: Det blev desuden bemærket, at misbrug med injektion af metadonlægemidler er en iboende risiko hos målpopulationen, da injektion af metadon til oral anvendelse forekommer hos mellem 5 % og 79,5 % af stiknarkomaner (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson G. et al., 2010, og Vlahov D et al., 2007), og underrapportering anses for sandsynlig.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että metadonivalmisteen väärinkäyttö injektoimalla on luontainen riski kohdepotilasjoukossa, kun todisteet osoittavat, että suun kautta käytettäväksi tarkoitetun metadonin injektoiminen suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudessa vaihtelee 5,0-79,5 prosentin välillä (Winstock ja muut 2010, Guichard ja muut 2003, Waldvogel ja muut 2005, Judson G ja muut 2010, ja Vlahov D ja muut 2007), joten aliraportointia pidettiin todennäköisenä.
Danish: Højmolekylært povidon (>110 000) udskilles ikke gennem nyrerne og vil ved gentagne injektioner blive tilbageholdt i kroppen og kan medføre alvorlig skade,
Finnish: Suurimolekyylipainoinen povidoni (>110 000) ei erity munuaisten kautta, joten se jää elimistöön, jos sitä injektoidaan toistuvasti, ja tästä voi aiheutua vakavaa haittaa.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsterapi blev anset for anerkendt i denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Metadonin tehoa opioidikorvaushoidossa pidettiin tässä lausuntomenettelyssä osoitettuna.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risiciene forbundet med misbrug bestående i injektion af orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot turvallisuudesta, etenkin niiden riskien osalta, jotka liittyivät suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden väärinkäyttöön injektoimalla.