FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som 1) upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje; 2) hade oförändrad eller sänkt samtidig dosering av opioidanalgetika; och 3) hade oförändrad opiattyp jämfört med före infusionen, om de stod på opiater.
Croatian: Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici koji su: 1) imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja; 2) primali su stabilnu ili smanjenu dozu opioidnih analgetika; i 3) vrsta opioida im nije promijenjena ako su ih primali prije infuzije.
Swedish: • Hjärnhinneinflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - inflammation i hinnorna som täcker hjärnan och ryggmärgen och oftast orsakas av en infektion.
Croatian: • Meningitis (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala ovojnica koje obavijaju mozak i kralježničnu moždinu obično prouzročena infekcijom.
Swedish: En lägre placering av kateterspetsen, t.ex. på lumbal nivå, kan eventuellt reducera incidensen av ziconotidrelaterade neurologiska biverkningar.
Croatian: Uvođenje vrha katetera niže, npr. u predjelu slabinskog dijela leđa, može smanjiti incidenciju neuroloških nuspojava povezanih sa zikonotidom.
Swedish: Hållbarhet i bruksfärdigt skick (utspädd produkt) Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 60 dagar vid 37 °C.
Croatian: Rok valjanosti u primjeni (razrijeđeni lijek) Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl måste produkten, om den späds, omedelbart överföras till infusionspumpen.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, ako je lijek razrijeđen, treba ga odmah prebaciti u infuzijsku pumpu.
Swedish: Kontroll av kreatinkinas rekommenderas.
Croatian: Ipak, preporučuje se praćenje kreatin kinaze.
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar, speciellt förvirring, är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave, posebice smetenost, česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
Swedish: NCC reglerar frisättningen av neurotransmittorer i specifika neuronpopulationer som ansvarar för fortledning av smärtsignaler i ryggmärgen.
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala N-tipa reguliraju otpuštanje neurotransmitera u specifičnoj populaciji neurona odgovornih za spinalni prijenos boli.
Swedish: Ziconotid (n = 112)
Croatian: Zikonotid (n = 112)
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden var vanligtvis symtomfria.
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze obično je bilo asimptomatsko.
Swedish: Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.
Croatian: U pumpi CADD-Micro dokazana je stabilnost u trajanju od 21 dan na sobnoj temperaturi.
Swedish: - En 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram; en 2 ml injektionsflaska innehåller
Croatian: - Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mikrograma; jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma;
Swedish: En injektionsflaska per kartong.
Croatian: Jedna bočica u kutiji.
Swedish: I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym.
Croatian: Koncentracija Prialta u pumpi koja prije nije bila upotrijebljena može se smanjiti zbog adsorpcije na površinama uređaja i/ili razrjeđenja u preostalom prostoru uređaja.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1, 2 eller 5 ml infusionsvätska, lösning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1, 2 ili 5 ml otopine za infuziju.
Swedish: Ziconotid är kontraindicerat i kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.3).
Croatian: Zikonotid je kontraindiciran u kombinaciji s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.3).
Swedish: I fertilitetsstudier på råtta förekom inga effekter på hanar, medan man hos honor såg en reduktion av gulekroppar, implantationsställen och antal levande embryon.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima nije bilo učinaka u mužjaka, dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Croatian: Što Prialt sadrži - Djelatna tvar je zikonotid.
Swedish: Nedsättning av kognitiva funktioner visar sig i typfallet efter flera veckors behandling.
Croatian: Kognitivna oštećenja u pravilu se javljaju nakon nekoliko tjedana liječenja.
Swedish: Kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Croatian: Kombinacija s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Det är ej tillrådligt att åter sätta in ziconotid på dessa patienter.
Croatian: U tih se bolesnika ne preporučuje ponovno uvođenje zikonotida.
Swedish: - Om du märker några negativa effekter på dina tankar, din sinnesstämning eller ditt minne ska du tala om det för din läkare.
Croatian: - Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju, molimo obavijestite liječnika.
Swedish: - Om du får något av följande symptom: hög feber, huvudvärk, nackstyvhet, trötthet, förvirring, illamående, kräkning eller kramper av och till, kan det vara ett tecken på hjärnhinneinflammation.
Croatian: - Ako imate neki od sljedećih simptoma: visoka temperatura, glavobolja, ukočen vrat, umor, smetenost, osjećaj mučnine, povraćanje ili povremeni napadaji, to mogu biti znakovi meningitisa.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml Prialt i en koncentration av 25 μg/ml.
Croatian: Prije početka terapije, unutarnju pumpu treba isprati tri puta s 2 ml Prialta u koncentraciji od 25 μg/ml.
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
Swedish: Behandlingen med ziconotid ska påbörjas med 2,4 μg/dag och titreras för den enskilda patienten baserat på det anestesisvar och de biverkningar som patienten upplever.
Croatian: Doziranje zikonotida treba započeti dozom od 2,4 μg/dan i zatim titracijom prilagoditi svakom pojedinom bolesniku prema njegovom analgetičkom odgovoru i nuspojavama.
Swedish: I toxikologiska studier observerades effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Croatian: Učinci u nekliničkim ispitivanjima opaženi su samo prilikom izloženosti koje su se smatrale dovoljno višim od maksimalne ljudske izloženosti što pokazuje malo značenje za kliničku primjenu.
Swedish: Undersökningar förhöjt kreatinfosfokina s i blod, viktnedgång onormalt EKG, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt kreatinfosfokinasMM i blod, förhöjd kroppstemperatur a. Från spontan rapportering
Croatian: Pretrage povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje tjelesne težine abnormalnosti u elektrokardiogram u, povišena aspartat aminotransferaza, povišena kreatin fosfokinaza skeletnih mišića u krvi, povišena tjelesna temperatura a Iz spontanih prijava
Swedish: Läkemedlet tillförs kontinuerligt från en pump som antingen är implanterad i bukväggen eller utvändigt placerad i en bältespåse.
Croatian: Lijek će biti primijenjen kontinuirano iz pumpe koja je ili ugrađena
Swedish: Dosen justeras i steg om ≤ 2,4 μg/dag upp till en maximal dos på 21,6 μg/dag.
Croatian: Titraciju u bolesnika treba provoditi u povećanjima doze od ≤ 2,4 μg/dan, do najviše doze od 21,6 μg/dan.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Swedish: Om du får mer Prialt än vad din läkare planerade känner du eventuellt av följande obehag: förvirring, talproblem, svårighet att finna ord, kraftiga skakningar, yrsel, överdriven sömnighet, illamående eller kräkningar.
Croatian: Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje.
Swedish: Maximal rekommenderad intratekal dos är 21,6 µg/dag.
Croatian: Najveća preporučena intratekalna doza iznosi 21,6 μg/dan.
Swedish: Man måste använda CE-märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed- eller CADD-Micropumparna för administrering av Prialt.
Croatian: Za primjenu Prialta treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring av minnet (glömska), kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
Swedish: - Du ska omgående tala om för din läkare om du skulle få något av följande symtom efter behandlingen: plötslig väsande andning, andningssvårigheter, smärta i bröstet, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om detta drabbar hela kroppen).
Croatian: - Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Swedish: Om detta händer ska du omgående berätta det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Swedish: Studien 301 (n = 220) hade längre duration (21 dagar) och innebar en mer försiktig upptitrering och lägre doser av IT ziconotid.
Croatian: Ispitivanje 301 (n = 220) trajalo je dulje (21 dan), uključivalo je oprezniju titraciju prema višim dozama te niže doze intratekalnog zikonotida i uključivalo je populaciju bolesnika u koje se najteže postizao odgovor (refraktorna) u sva tri ispitivanja.
Swedish: Öron och balansorgan vertigo, tinnitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, tinitus
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml 5 ml
Croatian: 1 bočica od 5 ml 5 ml
Swedish: Hos vissa patienter som erhöll intratekala doser över maximal rekommenderad dos sågs förstärkta farmakologiska effekter, t.ex. ataxi, nystagmus, yrsel, stupor, sänkt medvetandegrad, muskelspasmer, förvirringstillstånd, sedation, hypotension, afasi, talrubbningar, illamående och kräkningar.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primili intratekalne doze veće od najviše preporučene doze opaženi su pretjerani farmakološki učinci, npr. ataksija, nistagmus, omaglica, stupor, snižena razina svijesti, spazam mišića, stanje smetenosti, sedacija, hipotenzija, afazija, poremećaj govora, mučnina i povraćanje.
Swedish: Om så skulle vara fallet ska du omgående tala om det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
Croatian: Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta rekommenderade intratekala dos (21,6 mikrogram/dag), dvs. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 ml
Croatian: 1 bočica od 20 ml
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 20 ml.
Croatian: Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 20 ml.
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Symtom på rabdomyolys är onormal färg på urinen (brunfärgad), reducerad urinproduktion, muskelsvaghet, muskelvärk och ömma muskler.
Croatian: Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Två korttidsstudier, 95-001 (malign smärta), 96-002 (icke malign smärta), som omfattade 366 patienter, visade att intratekal ziconotid hade effekt på svår, kronisk smärta.
Croatian: U dva kratkotrajna ispitivanja, 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) provedena na 366 bolesnika, dokazana je djelotvornost intratekalnog zikonotida u slučaju teške kronične boli na temelju postotka promjene na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) kao primarne mjere djelotvornosti.
Swedish: På grund av att dessa peptidaser är så allmänt förekommande förväntas nedsatt lever- eller njurfunktion ej påverka systemiskt clearance för ziconotid.
Croatian: Zbog velike raspodjele tih peptidaza ne očekuje se da će oštećenje jetre ili bubrega utjecati na sistemski klirens zikonotida.
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje.
Croatian: Doza na kraju titracije (μg/h) Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom bili su definirani kao bolesnici koji su imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för eliminationen från plasma är 1,3 h. Ziconotid är en relativt lågmolekylär peptid (molekylvikt = 2 639) och filtreras i njurglomerulus, men endast små mängder ziconotid (< 1 %) återfinns i human urin efter intravenös infusion.
Croatian: Zikonotid je peptid relativno male molekularne težine (MW = 2639) i filtrira se u bubrežnom glomerulu ali samo minimalne količine zikonotida (< 1%) nađu se u urinu nakon intravenske infuzije.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 ml infusionsvätska, lösning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 ml otopine za infuziju.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné andnöd
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja respiratorni distres
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/004
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/004
Swedish: Initial behandlingstilldelning
Croatian: Podjela u početnom liječenju
Swedish: Symtom på hjärnhinneinflammation är huvudvärk, stel nacke, känslighet mot starkt ljus, feber, kräkning, förvirring och dåsighet.
Croatian: Simptomi meningitisa su glavobolja, ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.
Swedish: 1 injektionsflaska med 1 ml 1 ml
Croatian: 1 bočica od 1 ml 1 ml
Swedish: I en studie på råttor av hanars och honors fertilitet sågs inga effekter på hanar medan reduktioner i corpora lutea; implantationsställen och antal levande embryon observerades hos honor (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka i ženki štakora nisu opaženi učinci u mužjaka dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Utsättning av ziconotid ska övervägas i händelse av progressiv eller signifikant höjning av kreatinkinas i samband med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Croatian: U slučaju progresivnog ili značajnog povišenja kreatin fosfokinaze povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize potrebno je razmotriti obustavu zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Swedish: 1 injektionsflaska med 2 ml 2 ml
Croatian: 1 bočica od 2 ml 2 ml
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det har rapporterats att Prialt kan orsaka förvirring och dåsighet.
Croatian: Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Dock rekommenderas att kreatinkinasvärdet övervakas.
Croatian: Preporučuje se praćenje kreatin fosfokinaze.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Swedish: Inga specifika studier med ziconotid har utförts på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
Croatian: Specifična ispitivanja u svrhu procjene učinaka zikonotida na plodnost u ljudi nisu provedena.
Swedish: EU/1/04/302/003 - 5 ml infusionsvätska, lösning
Croatian: EU/1/04/302/003 - 5 ml otopina za infuziju
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom), aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag, muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG (registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Croatian: - Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Swedish: Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave prevelike.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare) Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro, desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings-, minneseller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord, sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller koordinationsförmåga, brännande känsla, ökad onormal känsla, sänkt medvetandenivå (reagerar inte eller är nästan medvetslös), lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet, avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar, ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller "karusellkänsla", yrsel i stående ställning, lågt blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar, klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel- eller ledvärk, svårigheter eller smärta vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, nervositetskänsla, fall, smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta, förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100) Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja, razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje, dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje, ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena težina.
Swedish: När IT ziconotid används som komplement till IT morfin kan, liksom vid monoterapi med IT ziconotid, psykotiska biverkningar uppträda (t.ex. hallucinationer, paranoida reaktioner).
Croatian: Kada se intratekalni zikonotid dodaje stabilnim dozama intratekalnog morfina mogu se, kao i kod započinjanja monoterapije intratekalnog zikonotida, pojaviti psihotične nuspojave (npr. halucinacije, paranoidne reakcije) ili povećanje nuspojava može zahtijevati prekid primjene (vidjeti dio 4.5).
Swedish: 500 mikrogram/20 ml
Croatian: 500 mikrograma/20 ml
Swedish: Du kan känna dig dåsig om du får Prialt tillsammans med vissa andra läkemedel mot smärta.
Croatian: Ako ste primili Prialt s nekim drugim lijekovima protiv bolova, možda ćete osjećati pospanost.
Swedish: Episoder av akuta psykiska störningar, såsom hallucinationer, paranoida reaktioner, fientlighet, aggressivitet, delirium, psykos och maniska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med ziconotid.
Croatian: U bolesnika liječenih zikonotidom zabilježene su epizode akutnih psihijatrijskih poremećaja kao što su halucinacije, paranoidne reakcije, neprijateljsko ponašanje, agresivnost, delirij, psihoza i manične reakcije.
Swedish: När det behövs låga doser av ziconotid, till exempel när man påbörjar titreringen, måste ziconotid spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel, före användning.
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i minskad frekvensordning.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj učestalosti.
Swedish: Medelvärde på VASPI i mm vid baslinje (SD) Medelvärde på VASPI i mm efter inledande titrering (SD) % förbättring av VASPI efter inledande titrering (SD) Respondersa n (%)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI prije liječenja u mm (SD) Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD) Bolesnici s odgovoroma n (%)
Swedish: 200 mikrogram; en 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mikrogram.
Croatian: jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mikrograma.