FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Topeltpimedal perioodil raviti kokku 154 patsienti (metüülnaltreksoonbromiid 0,15 mg/kg, n=47, metüülnaltreksoonbromiid 0,3 mg/kg, n=55, platseebo n=52).
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Estonian: Relistor 8 mg süstelahus süstlis Relistor 12 mg süstelahus süstlis Metüülnaltreksoonbromiid
Maltese: Informazzjoni għall- utent Relistor 8 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Relistor 12 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete kohaselt võib ravi metüülnaltreksoonbromiidiga kutsuda kiiresti (keskmiselt 30 kuni 60 minuti jooksul) esile soolte tühjendamise.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Estonian: Eakate keskmine Cmax ja kõveraalune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes olid 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml, mis oli vastavalt ligikaudu 8,1 % ja 20 % võrra rohkem kui noortel uuringus osalejatel.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Estonian: Selle tulemusena vähenes aga veidi üldkliirens (107 l/h-lt 95 l/h-ni).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 L/h sa 95 L/h).
Estonian: Noorrottidel, kellele manustati metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosselt 13 nädala jooksul, esines kliinilisi kõrvaltoimeid (konvulsiooni ja düspnoe juhtumeid) annuste (≥3 mg/kg päevas) ja kokkupuudete (5,4 korda suuremad täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul) korral, mis jäid alla annustele ja kokkupuudetele, mis põhjustasid samasugust toksilisust täiskasvanud rottidel (20 mg/kg päevas).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Estonian: Uuringutes 301, 301EXT ja 302EXT manustati kokku vastavalt 136, 21 ja 82 patsiendile vähemalt üks avatud annus.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid seondub tasakaaludialüüsi kohaselt inimese plasmavalkudega minimaalselt (11,0 % kuni 15,3 %).
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Estonian: 1 viaal 0,6 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 0.6 mL
Estonian: Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid.
Maltese: M'hemm ebda tagħrif disponibbli.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi 0,4 ml tähiseni 8 mg Relistori manustamiseks või 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Estonian: Muud ravimid ja Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Estonian: Pakend, milles on 2 viaali, 2 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 4 alkoholilappi (s.t 2 sisekarpi).
Maltese: Pakkett li fih 2 kunjetti, 2 siringi ta' l-injezzjoni b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura, u 4-il imselħa ta'
Estonian: Täiskasvanud ja noorkoertel, kellele anti 20 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi päevas, täheldati kliinilisi kõrvaltoimeid, mis viitavad kesknärvisüsteemile mõjuvale toksilisusele ja pikenenud QTc-intervallile.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Estonian: Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud patsientidel gastrointestinaalse (GI) perforatsiooni juhtumitest metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise järgselt, mis võivad olla seotud mao ja sooletrakti seina struktuurse terviku lokaalse või hajusa vähenemisega (nt peptiline haavandtõbi, pseudoobstruktsioon (Ogilvie sündroom), sopistised, seedetrakti infiltratiivsed pahaloomulised kasvajad või peritonaalmetastaasid.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali (GI) ġew irrapportati fil-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni wara l-użu ta' methylnaltrexone bromide f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis lokalizzat jew diffuż ta' integrità strutturali fil-ħajt tal-passaġġ gastrointestinali (eż., il-marda tal-ulċera peptika , psewdo-ostruzzjoni (is-sindromu ta' Ogilvie), marda divertikulari, tumuri talpassaġġ gastrointestinali infiltrattivi jew metastasi peritoneali).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmaga EKG-uuringus metüülnaltreksoonbromiidi ühekordsete subkutaansete annuste (0,15, 0,30 ja 0,50 mg/kg) kasutamise kohta 207 tervel vabatahtlikul ei avastatud märke QT/QTc intervalli pikenemisest ega mõju sekundaarsetele EKG parameetritele ega lainevormide morfoloogiale võrreldes platseeborühmaga ja positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini suukaudne manustamine).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Estonian: Relistor 12 mg/0,6 ml süstelahus Metüülnaltreksoonbromiid
Maltese: Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Relistori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Edukate süstete protsent kummaski rühmas oli ligikaudu 30% ja 9%.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Estonian: Muu teave Relistori kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Estonian: Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Estonian: Relistor metüülnaltreksoonbromiid
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Estonian: Relistori võrreldi platseeboga ka kolmandas uuringus, milles osales 496 patsienti, kellel oli opioididest põhjustatud kõhukinnisus, kuid haigus ei olnud süvenenud.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Estonian: Miks Relistor heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Estonian: Patsiente, kellel käis nelja tunni jooksul pärast esimest süsti kõht läbi, oli Relistori saanute seas 34% (102 patsienti 298st) ja platseeborühmas 10% (16 patsienti 162st).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel käis 4 tunni jooksul pärast esimest 4 annust kõht vähemalt kaks korda läbi, Relistori kasutanute seas 52% (32 patsienti 62st) ja platseeborühmas 8% (6 patsienti 71st).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Estonian: Mõlema uuringu kokkuvõttes oli patsiente, kellel käis 4 tunni jooksul pärast esimest süstet kõht läbi, Relistori kasutanute seas 55% (91 patsienti 165st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 123st).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, 55% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat mill-ewwel doża (91 minn 165), meta mqabbla ma' 15% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (18 minn 123).
Estonian: Relistori võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 288 kaugelearenenud haiguse ja opioidide põhjustatud kõhukinnisusega patsienti.
Maltese: Intwera li Relistor kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex jistimula l-moviment fl-imsaren f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 288 pazjent b'marda avvanzata u stitikezza kkawżata mill-opjojdi.
Estonian: Mis riskid Relistoriga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relistor?
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Estonian: Lisateave Relvar Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Relvar Ellipta (flutikasoonfuroaat/vilanterool)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Estonian: Relvar Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Estonian: Relvar Elliptat turustatakse kahe tugevusega inhalaatorina (92/22 mikrogrammi ja 184/22 mikrogrammi).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Estonian: Muu teave Relvar Ellipta kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Estonian: agonistiga.
Maltese: Ellipta?
Estonian: Vilanterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Estonian: Relvar Ellipta 184/22 korral suurenes FEV1 väärtus 193 ml võrra rohkem kui flutikasoonfuroaadi korral ja 210 ml võrra rohkem kui flutikasoonpropionaati sisaldava teise inhalaatori korral.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Estonian: Esimeses uuringus suurenes Relvar Ellipta 92/22 kasutamisel FEV1 väärtus keskmiselt 115 ml võrra rohkem kui platseebo korral ja teises uuringus suurenes Relvar Ellipta 184/22 kasutamisel FEV1väärtus keskmiselt 131 ml võrra rohkem kui platseebo korral.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 1522 patsienti, tõendati, et Relvar Ellipta oli sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud teine kortikostreoidi (flutikasoonpropionaati) ja pikatoimelist beeta-2agonisti (salmetarooli) sisaldav ravim.
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Estonian: Relvar Ellipta on inhalaator, mida kasutatakse astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus vähenes Relvar Ellipta kasutamisel ägenemiste arv 13-34% rohkem kui ainult vilanterooli kasutamise korral.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Estonian: Kuidas Relvar Ellipta toimib?
Maltese: Kif jaħdem Relvar Ellipta?
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Estonian: Vilanterool (n=818)
Maltese: Vilanterol (n=818)
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 x 30) annust
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Estonian: 92/22 mikrogrammi
Maltese: 92/22 mikrogramma
Estonian: Suhe vs. VI
Maltese: Proporzjon vs VI
Estonian: Pneumoonia*
Maltese: Pulmonite*
Estonian: Sümpatomimeetilised ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali simpatomimetiċi
Estonian: Vilanterool (n=409)
Maltese: Vilanterol (n=409)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) % riski vähenemine p-väärtus p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001
Estonian: 184/22 mikrogrammi
Maltese: 184/22 mikrogramma
Estonian: *FF/VI = flutikasoonfuroaat/vilanterool
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ühendkuningriik.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ir-Renju Unit.
Estonian: HZC102970 ja HZC102871 kombineeritult
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Estonian: Koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Estonian: KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: Kõrvaltoime(d)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Eakad patsiendid (> 65-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Estonian: Kõikidest põhjustest tingitud suremus oli flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas 6,0%, platseeborühmas 6,7%, flutikasoonfuroaadi rühmas 6,1% ja vilanterooli rühmas 6,4%.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Estonian: Tabel 1 - Esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringutes HZA106827 ja HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool on mõlemad P-glükoproteiini (P-gp) substraadid.
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Estonian: KOKi kliiniline arendusprogramm sisaldas 12-nädalast (HZC113107), kahte 6-kuulist (HZC112206, HZC112207), kahte üheaastast (HZC102970, HZC102871) ja ühte > 1-aastast uuringut (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Estonian: 95% CI p-väärtus % vähenemine
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Estonian: * Pneumoonia (vt lõik 4.4)
Maltese: *Pulmonite (ara s-sezzjoni 4.4)
Estonian: FF/VI 184/22 üks kord ööpäevas vs FP 500 kaks korda ööpäevas
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
Estonian: FF/VI 184/22 üks kord ööpäevas vs FF 184 üks kord ööpäevas
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Estonian: *, ** Vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Maltese: *, ** Ara ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Estonian: FF/VI* raviannus (mikrogrammides)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Vilanterooltrifenataat
Maltese: Vilanterol trifenatate
Estonian: Ravierinevus p-väärtus (95% CI)
Maltese: Differenza bejn il-kuri Valur p (95% CI)
Estonian: Kolmes erineva kestusega III faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus (HZA106827, HZA106829 ja HZA106837) hinnati flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ohutust ja efektiivsust püsiva astmaga täiskasvanutel ja noorukitel.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, kõrgtihe polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kombinatsiooniga võrdlevad uuringud
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Estonian: Viimasena oli surmaga lõppenud pneumoonia ekspositsiooni järgi kohandatud juhtude arv 8,8 FF/VI 184/22 versus 1,5 FF/VI 92/22 ja 0 VI 22 puhul.
Maltese: Finalment, il każijiet aġġustati għall-espożizzjoni ta' pulmonite fatali kienu 8.8 għal FF/VI 184/22 meta mqabbla ma' 1.5 għal FF/VI 92/22 u 0 għal VI 22.
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni pärssimine, luu mineraalse tiheduse vähenemine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt ja glaukoom ning harvem erinevad psühholoogilised või käitumuslikud muutused, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotuvad flutikasoonfuroaat ja vilanterool ulatuslikult, keskmine jaotusruumala püsiseisundi faasis on vastavalt 661 l ja 165 l.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Estonian: Ägenemiste esinemissageduse suhe flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi versus FF 92 mikrogrammi puhul oli 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Estonian: Relvar Ellipta on saadaval kahe erineva tugevusena: flutikasoonfuroaat 92 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi ja flutikasoonfuroaat 184 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Estonian: 24. nädalal oli FF ja FP toimel minimaalne FEV1 suurenenud vastavalt 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) ja 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) võrreldes platseeboga.
Maltese: FEV1 minimu b'146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) u 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Estonian: Samm-sammulised juhised
Maltese: Effetti sekondarji rari
Estonian: Koosmanustamise tulemusena suurenesid vilanterooli keskmised AUC(0-t) ja Cmax väärtused vastavalt 65% ja 22%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab kahte toimeainet: flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Maltese: Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol.
Estonian: FF/VI 92/22 üks kord ööpäevas vs FF 92 üks kord ööpäevas
Maltese: FF/VI 92/22 Darba Kuljum vs FF 92 Darba Kuljum
Estonian: Nii flutikasoonfuroaadi kui vilanterooli suukaudne biosaadavus oli madal, keskmiselt vastavalt 1,26% ja <2%.
Maltese: fluticasone furoate kif ukoll ta' vilanterol kienet baxxa, medja ta' 1.26% u <2%, rispettivament.
Estonian: Kohandatud keskmine ravierinevus 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) gruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline (p=0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Maltese: huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Estonian: Suremuse risk flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas ei erinenud oluliselt platseeborühmast (HR 0,88; 95% CI: 0,74 kuni 1,04; p = 0,137), flutikasoonfuroaadi rühmast (HR 0,96; 95% CI: 0,81 kuni 1,15; p = 0,681) ega vilanterooli rühmast (HR 0,91; 95% CI: 0,77 kuni 1,09; p = 0,299).
Maltese: Ir-riskju tal-mortalità bi fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 sa 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 sa 1.15; p=0.681) jew vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 sa 1.09; p=0.299).
Estonian: Kortikosteroidid avaldavad mitmesuguseid toimeid paljudele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele, lümfotsüütidele) ja mediaatoritele (nt põletiku tekkes osalevatele tsütokiinidele ja kemokiinidele)
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Estonian: Mõõduka KOKi (bronhodilataatori manustamise järgne keskmine eeldatav FEV1 väärtus 60%, SD 6%) ja kardiovaskulaarse haiguse anamneesi või kardiovaskulaarse haiguse suurenenud riskiga patsientidel tehtud platseebokontrolliga uuringus (SUMMIT) oli pneumoonia esinemissagedus FF/VI, FF, VI ja platseebo rühmades järgmine: kõrvalnähud (6%, 5%, 4%, 5%); tõsised kõrvalnähud (3%, 4%, 3%, 3%); pneumooniast tingitud raviaegsed surmajuhtumid (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); ekspositsioonile kohandatud määrad (1000 raviaasta kohta) olid järgmised: kõrvalnähud (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); tõsised kõrvalnähud (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); pneumooniast tingitud raviaegsed surmajuhtumid (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Maltese: avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena suurenesid flutikasoonfuroaadi keskmised AUC(0-24) ja Cmax väärtused vastavalt 36% ja 33%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,