FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien umfassten Kurz- und Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.
Dutch: De studies bestonden uit kort- en langdurige onderzoeken met patiënten die Sycrest, een ander geneesmiddel voor schizofrenie (olanzapine, risperidon of haloperidol) of placebo kregen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sycrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
German: Welchen Nutzen hat Sycrest in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Sycrest tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Sycrest?
Dutch: Wat is Sycrest?
German: Welches Risiko ist mit Sycrest verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sycrest in?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sycrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sycrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Sycrest erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam.
Dutch: Sycrest bood een doeltreffende behandeling van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
German: Wie wurde Sycrest untersucht?
Dutch: Hoe is Sycrest onderzocht?
German: Warum wurde Sycrest zugelassen?
Dutch: Waarom is Sycrest goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sycrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sycrest.
German: In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Sycrest behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.
Dutch: In de tweede langdurige studie bedroeg de verlaging van de Y-MRS-score na drie weken voor Sycrest en placebo respectievelijk 10,3 en 7,9 en na twaalf weken respectievelijk 12,7 en 9,3.
German: Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Sycrest über neun Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on"-Studie (Zusatzstudie), bei der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden, ebenfalls entweder Sycrest oder Placebo erhielten.
Dutch: De andere studie was een twaalf weken durend 'add-on'-onderzoek (d.w.z. dat gekeken wordt naar het effect van toevoeging van het geneesmiddel aan andere middelen) waarin aan 326 patiënten die al met een ander geneesmiddel (lithium of valproïnezuur) werden behandeld, eveneens Sycrest of placebo werd gegeven.
German: In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des YMRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug.
Dutch: In de eerste langdurige studie werd bij patiënten die Sycrest gebruikten, een verlaging van de Y-MRSscore van 12,9 vastgesteld, tegenover 16,2 bij patiënten die olanzapine gebruikten.
German: Es ist in Form von Sublingualtabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) voor sublinguaal gebruik, d.w.z. dat de tabletten onder de tong moeten worden gelegd om daar op te lossen.
German: In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter Placebo.
Dutch: In de eerste kortdurende studie was de Y-MRS-score in het geval van Sycrest en olanzapine na drie weken met respectievelijk 11,5 en 14,6 punten verlaagd, tegenover een verlaging van 7,8 punten met placebo.
German: Wie wird Sycrest angewendet?
Dutch: Hoe wordt Sycrest gebruikt?
German: Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden von Bipolarstörungen.
Dutch: Het gebruik van Sycrest voor manische episodes bij bipolaire stoornis werd in vier hoofdstudies onderzocht.
German: In der zweiten Kurzzeitstudie ergaben sich Verringerungen um 10,8 Punkte nach Anwendung von Sycrest bzw. 12,6 Punkte nach Anwendung von Olanzapin gegenüber 5,5 Punkten unter Placebo.
Dutch: In de tweede kortdurende studie bedroeg de verlaging voor Sycrest en olanzapine respectievelijk 10,8 en 12,6 punten en voor placebo 5,5.
German: Aufgrund der nicht aufgezeigten Wirksamkeit bei Schizophrenie erteilte der CHMP keine Empfehlung für eine Genehmigung zur Behandlung dieser Störung.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter niet om het geneesmiddel goed te keuren voor de behandeling van schizofrenie, omdat de werkzaamheid bij deze aandoening onvoldoende is aangetoond.
German: Wie wirkt Sycrest?
Dutch: Hoe werkt Sycrest?
German: 70 Tage
Dutch: 70 days
German: Vorsichtig schwenken.
Dutch: Schud zachtjes.
German: Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
German: 206 Tage
Dutch: 206 days
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. April 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
German: Daher kann eine erhöhte Anfälligkeit für bestimmte Tumore nicht völlig ausgeschlossen werden.
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
German: Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst sein.
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
German: 134 Tage 0,0084; HR
Dutch: 134 dagen 0,0084; HR
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Dutch: Dosisverlaging wordt niet aanbevolen.
German: Ihr Arzt wird Sie und Ihre Leberfunktion überwachen.
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
German: Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: U moet gedurende deze tijd een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
German: Höchste Gesamtdosis in klinischen Studien
Dutch: Hoogste totale dosis in klinische studies
German: Protokoll:
Dutch: Protocol:
German: Wenn nicht umgehend angewendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Öffnung in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt umgehend angewendet werden, es sei denn, die Methode zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
German: • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
German: Zu anderen Nebenwirkungen gehören:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
German: Untersuchungen Sehr häufig
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
German: Absolute Neutrophilenzahl
Dutch: Absoluut aantal neutrofielen
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren war keiner der 60 Patienten gestorben und bei 58 von 60 Patienten wurde eine anhaltende Krankheitskontrolle gezeigt.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6 jaar was geen van de 60 patiënten overleden en werd bij 58 van de 60 patiënten aangetoond dat de ziekte onder controle bleef.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
Dutch: Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om dit te corrigeren;
German: Keiner dieser Patienten wies neutralisierende Antikörper auf.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antilichamen.
German: Bei Bedarf soll die Dosis von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln entsprechend angepasst werden.
Dutch: De dosis van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen dient zo nodig te worden aangepast.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
German: Insgesamt wurden 79 Patienten mit symptomatischer MCD randomisiert und behandelt.
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
German: Das Produkt ist ein lyophilisiertes weißes Pulver.
Dutch: Het product is een gevriesdroogd wit poeder.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • hoher Cholesterinspiegel im Blut
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): • hoog cholesterolgehalte in het bloed
German: Sie sollen die Anwendung von SYLVANT nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Dutch: U moet niet met het gebruik van SYLVANT stoppen zonder dat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für Malignitäten erhöhen.
Dutch: Immunomodulatoren kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
German: Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
Dutch: Dit helpt om de omvang van de aangetaste lymfeknopen te verkleinen, waardoor de symptomen van de ziekte verminderen en dit zou u moeten helpen uw normale dagelijkse werkzaamheden uit te voeren.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
German: Die Behandlung von schweren Infusionsreaktionen richtet sich nach den Anzeichen und Symptomen der Reaktion.
Dutch: De behandeling van ernstige infusiereacties dient bepaald te worden door de tekenen en symptomen van de reactie.
German: Intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Dutch: Intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
German: • Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
Dutch: • Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
German: • In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind, einschließlich eines erhöhten Risikos für Infektionen und der Anwendung bestimmter Impfstoffe bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft SYLVANT angewendet haben, überwiegt.
Dutch: • In sommige gevallen, als u zwanger bent en behandeling voor MCD nodig heeft, kan uw arts adviseren dat de voordelen van het gebruiken van SYLVANT voor uw gezondheid groter zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby, zoals een verhoogd risico op infectie en het gebruik van bepaalde vaccins bij baby's waarvan de moeders SYLVANT gebruikten terwijl ze zwanger waren.
German: Zusätzlich zu Studie 1 sind Daten zur Wirksamkeit von Patienten mit CD aus einer einarmigen Phase-I-Studie verfügbar (Studie 2).
Dutch: In aanvulling op Studie 1, zijn gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met CD beschikbaar uit een eenarmige fase I-studie (Studie 2).
German: • Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
Dutch: • theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Dutch: • U mag niet zwanger raken tijdens uw behandeling met SYLVANT en gedurende 3 maanden nadat uw behandeling is geëindigd.
German: Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter angemessener medizinischer Überwachung gegeben werden.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
German: Wie bei allen therapeutischen Eiweißstoffen besteht ein Risiko der Bildung von Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind (Immunogenität).
Dutch: Net als met alle therapeutisch gebruikte eiwitten, bestaat de mogelijkheid dat er antilichamen tegen het geneesmiddel worden geïnduceerd (immunogeniciteit).
German: Hypoglobulinämie wurde in klinischen Studien bei 4 bis 11,3% der Patienten beobachtet.
Dutch: Hypoglobulinemie werd waargenomen bij 4 tot 11,3% van de patiënten in de klinische studie.
German: Innerhalb der Systemorganklasse werden bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld onder titels die de frequentie weergeven met de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC11.
German: • Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
Dutch: • warfarine, een bloedverdunner
German: Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in der PK von Siltuximab bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, verglichen mit Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger.
Dutch: De resultaten vertoonden geen significant verschil in de PK van siltuximab bij patiënten ouder dan 65 jaar ten opzichte van patiënten jonger dan 65 jaar.
German: • Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht.
Dutch: • Het is niet bekend of SYLVANT in de moedermelk terechtkomt.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na het infuus een ernstige allergische reactie ondervindt.
German: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten
Dutch: Artralgie, pijn in extremiteit
German: Die wichtigsten Ergebnisse aus Studie 1 zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Dutch: De belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid uit Studie 1 staan samengevat in tabel 3.
German: a SYLVANT kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen
Dutch: a SYLVANT kan hemoglobinewaarden in MCD-patiënten verhogen
German: Die Gesamtansprechrate der Tumore wurde basierend auf den modifizierten Cheson-Kriterien sowohl durch eine unabhängige Begutachtung als auch eine Untersuchung durch die Prüfärzte ermittelt.
Dutch: Het algehele tumorresponspercentage werd beoordeeld op basis van gemodificeerde Cheson-criteria, zowel beoordeeld in een onafhankelijke beoordeling als door de onderzoeker.
German: • Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Änderungen bei Bluttests zur Leberfunktion zeigen.
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
German: Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch "Sepsis" genannt).
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis'
German: • Erkältung
Dutch: • gewone verkoudheid
German: Patienten sollen gemäß den derzeit gültigen Leitlinien zur Behandlung einer Hyperlipidämie behandelt werden.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
German: Was ist SYLVANT?
Dutch: Wat is SYLVANT?
German: 472 (169; 762)e
Dutch: 472 (169; 762)e n.v.t.
German: • Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der
Dutch: • U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
German: Siltuximab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Siltuximab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Pennsylvania
Dutch: Pennsylvania Verenigde Staten
German: Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD wurden prospektiv erhoben.
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
German: Dauerhaftes vollständiges Abklingen der Symptomed
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd
German: • eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
German: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Dutch: Janssen Sciences Ireland UC
German: Die folgenden Faktoren hatten keine Auswirkung auf die Clearance von Siltuximab: Geschlecht, Alter und Ethnie.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch effect op de klaring van siltuximab: geslacht, leeftijd en etniciteit.
German: • Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in arm of been
German: • hoher Harnsäurewert im Blut, was Gicht verursachen kann
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
German: Wenn Sie denken, dass Sie zu viel SYLVANT erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
German: In den klinischen Studien wurden keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder dem Sicherheitsprofil beobachtet.
Dutch: In klinische studies zijn geen belangrijke leeftijdgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek (PK) of in het veiligheidsprofiel waargenomen.
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Dutch: NL-2333 CB Leiden
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte aus Studie 1 Wirksamkeitsendpunkte
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidseindpunten uit Studie 1 Werkzaamheidseindpunten
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid
German: Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat SYLVANT effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen gereedschappen of machines te gebruiken.
German: Es soll ein Register erstellt werden, in dem Informationen von Patienten mit Castleman-Krankheit gesammelt werden, die geeignet sind, Sylvant zu erhalten oder die bereits eine Behandlung mit Sylvant erhalten.
Dutch: Een register moet worden bijgehouden om informatie over patiënten met de ziekte van Castleman te verzamelen, die kandidaat zijn om Sylvant te krijgen of reeds behandeling met Sylvant krijgen.
German: In klinischen Studien wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gemeld in klinische studies.
German: In den Placebo-Arm wurden mehr männliche Patienten aufgenommen (85% unter Placebo vs. 56% in der Siltuximab-Gruppe).
Dutch: In de placebo-arm werden meer mannelijke patiënten opgenomen (85% in de placebo-groep vs. 56% in de siltuximab-groep).
German: In dieser Studie wurden 37 Patienten mit CD (35 Patienten mit MCD) mit Siltuximab behandelt.
Dutch: In deze studie werden 37 patiënten met CD (35 MCDpatiënten) behandeld met siltuximab.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
German: Die Populations-PK von Siltuximab wurde analysiert, um die Auswirkung von demographischen Besonderheiten zu bestimmen.
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
German: Aus präklinischen Studien ist bekannt, dass Interleukin-6 (IL-6) die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP450) verringert.
Dutch: Uit niet-klinische studies is bekend dat interleukine-6 (IL-6) de activiteit van cytochroom P450 (CYP450) vermindert.
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Dutch: 2333 CB Leiden
German: Es ist bekannt, dass IL-6 die Akute-Phasen-Expression des C-reaktiven Proteins (CRP) stimuliert.
Dutch: Het staat vast dat IL-6 de acute fase-expressie van C-reactieve proteïne (CRP) stimuleert.
German: Die mediane Dauer der Siltuximab-Behandlung betrug 5,52 Jahre (im Bereich von 0,8 bis 10,8 Jahre); mehr als 50% der Patienten erhielten die Siltuximab-Behandlung über ≥ 5 Jahre.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met siltuximab was 5,52 jaar (bereik: 0,8 tot 10,8 jaar); meer dan 50% van de patiënten ontvingen behandeling met siltuximab gedurende ≥5 jaar.
German: Die histologische Typisierung ergab in beiden Behandlungsarmen ein vergleichbares Ergebnis, mit 33% hyalin-vaskulärem Subtyp, 23% plasmazellreichem Subtyp und 44% gemischtem Subtyp.
Dutch: Het histologische subtype was in beide behandelarmen vergelijkbaar, waarbij 33% het hyaliene-vasculaire subtype vertoonde, 23% het plasmacellulaire subtype en 44% het gemengde subtype.
German: Bei Mäusen, die subkutan monoklonale Anti-Maus-IL-6-Antikörper erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Dutch: Bij muizen die subcutaan een anti-muis-IL-6 monoklonaal antilichaam toegediend kregen, werden geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke dieren.
German: Patienten, die Symptome zeigen, welche mit einer GI-Perforation assoziiert werden können oder mit Verdacht auf eine GI-Perforation, sollen umgehend untersucht werden.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met of suggestief zijn voor GI-perforatie dienen onmiddellijk te worden onderzocht.
German: Durch SYLVANT können Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung, einschließlich Fieber und Akute-Phase-Proteine, wie C-reaktives Protein (CRP), maskiert werden.
Dutch: SYLVANT kan tekenen en symptomen van acute ontsteking maskeren, waaronder het onderdrukken van koorts en acute-fase-eiwitten zoals C-reactieve proteïne (CRP).