FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku leczenia ITP u osób dorosłych lek Revolade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 311 uprzednio leczonych pacjentów, w przypadku których leczenie nie powiodło się albo nastąpił nawrót choroby.
Latvian: Ārstējot ITP pieaugušiem pacientiem, Revolade tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 311 pacientus, kuri bija iepriekš ārstēti, bet ārstēšana nebija devusi vēlamos rezultātus vai slimība bija recidivējusi.
Polish: Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) i występuje u nich ryzyko krwawienia.
Latvian: Pacientiem ar ITP ir mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un pastāv asiņošanas risks.
Polish: Trombocytopenia powiązana z zapaleniem wątroby typu C
Latvian: Ar C hepatītu saistīta trombocitopēnija
Polish: W tych dwóch badaniach u wyższego odsetka pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade, stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (23% w porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).
Latvian: Šajos divos pētījumos lielākai Revolade lietotāju daļai bija negatīvi rezultāti uz C hepatītu salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri lietoja placebo (23 % pret 14 % pirmajā pētījumā un 19 % pret 13 % otrajā pētījumā).
Polish: • nabytej ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (choroba, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczająco dużej liczby komórek lub płytek krwi).
Latvian: • iegūtu smagu aplastisku anēmiju (slimību, kad kaulu smadzenes neizveido pietiekami daudz asins šūnu vai trombocītu).
Polish: W badaniu tym u 40% pacjentów (17 z 43) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach, a u 65% z nich (11 z 17) liczba płytek krwi albo wzrosła o co najmniej 20 000 na mikrolitr albo pozostała stabilna bez konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Latvian: Šajā pētījumā 40 % pacientu (17 no 43) reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām un 65 % no tiem (11 no 17) novēroja vai nu trombocītu skaita palielinājumu par vismaz 20 000 mikrolitrā, vai arī trombocītu skaits bija palicis nemainīgs, neizraisot nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Polish: Poprawa stanu wystąpiła u 40% pacjentów przyjmujących lek Revolade (25 z 63) w porównaniu z 3% (1 z 29) przyjmującymi placebo.
Latvian: To novēroja aptuveni 40 % pacientu, kuri lietoja Revolade (25 no 63), salīdzinot ar apmēram 3 % (1 no 29) pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: Badanie trwało 13 tygodni - w tym czasie obserwowano odsetek pacjentów, u których liczba płytek wzrosła do co najmniej 50 000 na mikrolitr przez co najmniej 6 z 8 tygodni między 5 a 12 tygodniem badania bez udziału leczenia doraźnego.
Latvian: Pētījums ilga 13 nedēļas, un tika pētīta tā pacientu daļa, kuriem trombocītu skaits bija pieaudzis līdz vismaz 50 000 mikrolitrā vismaz 6 līdz 8 nedēļu garumā pētījuma 5. līdz 12. nedēļā, nelietojot glābšanas terapiju.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (u których płytki krwi, czerwone lub białe krwinki przekraczała wcześniej ustalone stężenia) po 12lub 16 tygodniach leczenia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits (kuru trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits saglabājās virs sākotnējā līmeņa), kuri ir reaģējuši uz Revolade terapiju pēc 12 vai 16 ārstēšanas nedēļām.
Polish: Lek Revolade stosuje się u pacjentów od 1. roku życia, u których choroba występuje co najmniej od 6 miesięcy i u których leczenie za pomocą kortykosteroidów lub immunoglobulin okazało się nieskuteczne;
Latvian: Revolade lieto pacientiem, kuri ir vienu gadu veci vai vecāki, kuriem slimība ir vismaz sešus mēnešus un kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revolade u osób dorosłych z ITP (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), biegunka i nieprawidłowe stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Latvian: Visbiežākās Revolade blakusparādības pieaugušajiem ar ITP (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs.
Polish: W drugim badaniu prawdopodobieństwo uzyskania docelowej liczby płytek pomiędzy 50 000 a 400 000 na mikrolitr w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia było około 8 razy wyższe u pacjentów przyjmujących lek Revolade niż placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Revolade, sešu mēnešu ārstēšanas laikā iespējamība sasniegt trombocītu skaitu 50 000-400 000 mikrolitrā bija aptuveni astoņas reizes lielāka nekā tiem, kuri lietoja placebo.
Polish: W badaniach tych porównano lek Revolade z placebo w celu umożliwienia rozpoczęcia i prowadzenia leczenia antywirusowego u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, u których liczba płytek była na początku za niska, aby rozpocząć leczenie (poniżej 75 000 na mikrolitr).
Latvian: Šajos pētījumos Revolade tika salīdzinātas ar placebo, novērtējot to antivirālās terapijas uzsākšanas un tās uzturēšanas spēju pacientiem ar C hepatītu, kuru sākotnējais trombocītu skaits bija pārāk mazs šādas terapijas uzsākšanai (mazāks par 75 000 mikrolitrā).
Polish: Substancja czynna leku Revolade, eltrombopag, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna i je stymuluje.
Latvian: Revolade aktīvā viela eltrombopags arī piesaistās trombopoetīna receptoriem un stimulē tos.
Polish: U pacjentów z trombocytopenią i zaawansowaną postacią przewlekłego zapalenia wątroby typu C przyjmujących interferon i Revolade najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, anemia (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszony apetyt, kaszel, nudności, biegunka, wysokie poziomy bilirubiny we krwi, utrata włosów, swędzenie, bóle mięśni, gorączka, zmęczenie, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i opuchlizna (z powodu nagromadzenia się wody w organizmie).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju un progresējošu hronisku C hepatītu, kuri lieto interferonu un Revolade, visbiežākās blakusparādības cita starpā ir galvassāpes, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), samazināta apetīte, klepus, slikta dūša, caureja, augsts bilirubīna līmenis asinīs, matu izkrišana, nieze, sāpes muskuļos, drudzis, nogurumus, gripai līdzīga slimība, vājums, drebuļi un tūska (ūdens uzkrāšanās organismā dēļ).
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obejmują gorączkę neutropeniczną (niska liczba białych krwinek z gorączką) i zakażenie.
Latvian: Svarīgākās smagās blakusparādības ir febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi) un infekcija.
Polish: Jak działa lek Revolade
Latvian: Kā Revolade darbojas?
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do niektórych receptorów w szpiku kostnym.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par "trombopoetīnu", stimulē trombocītu veidošanos, piesaistoties noteiktiem receptoriem (mērķiem) kaulu smadzenēs.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revolade lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Revolade wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Revolade ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych).
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas (problēmas ar recekļu veidošanos asinsvados).
Polish: Lek Revolade był skuteczniejszy niż placebo: w pierwszym badaniu 59% pacjentów przyjmujących lek Revolade (43 z 73) uzyskało stężenie płytek krwi na poziomie co najmniej 50 000 na mikrolitr (co uznaje się za wystarczające do powstrzymania krwawień) po 6 tygodniach leczenia, natomiast wynik ten uzyskało jedynie 16% pacjentów przyjmujących placebo (6 z 37).
Latvian: Pirmajā pētījumā 59 % pacientu, kuri lietoja Revolade (43 no 73), trombocītu skaits pēc sešām ārstēšanas nedēļām bija vismaz 50 000 mikrolitrā (trombocītu līmenis, ko uzskata par pietiekamu, lai novērstu asiņošanas komplikāciju risku), salīdzinot ar 16 % pacientu placebo lietotāju grupā (6 no 37).
Polish: Jak stosować lek Revolade
Latvian: Kā lieto Revolade?
Polish: • pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP - ang. immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) - choroby, w przebiegu której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi biorące udział w jej krzepnięciu).
Latvian: • primāru imūnu trombocitopēniju (ITP) - slimību, kad pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asins šūnas, kas veicina asins recēšanu).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Latvian: Svarīgas smagās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas.
Polish: U dzieci z ITP najczęstsze działania niepożądane to: zakażenie nosa i gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zębów i katar.
Latvian: Bērniem ar ITP visbiežākās blakusparādības cita starpā ir deguna un rīkles infekcija, klepus, drudzis, sāpes vēderā vai mutē un rīklē, zobu sāpes un iesnas.
Polish: U osób dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, ból w kończynach, zmęczenie, gorączka i nieprawidłowe stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagu aplastisku anēmiju visbiežākās blakusparādības cita starpā ir galvassāpes, reibonis, klepus, sāpes vēderā vai mutē un rīklē, slikta dūša, caureja, locītavu sāpes, sāpes locekļos, nogurums, drudzis un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Revolade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revolade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Revolade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: • trombocytopenii u osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu Cchorobą wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Revolade stosuje się, gdy trombocytopenia jest zbyt ciężka, by pozwolić na leczenie z użyciem interferonu (rodzaj terapii stosowanej w leczeniu zapalenia wątroby typu C );
Latvian: Revolade lieto, kad trombocitopēnija ir pārāk smaga, lai varētu izmantot terapiju uz interferona bāzes (terapijas veids, ar kuru ārstē C hepatītu);
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u osób dorosłych
Latvian: ITP pieaugušiem pacientiem
Polish: Dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju choroby, w której lek jest stosowany; dostosowuje się ją w zależności od potrzeb, by utrzymać odpowiednie stężenie płytek krwi.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un slimības, ko ārstē ar Revolade.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revolade
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revolade?
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Latvian: • saglabājas ≥4 nedēļas, vai
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
Latvian: Tas ir normāli).
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Latvian: Lietošanas veids (skatīt 6.6. apakšpunktu)
Polish: Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się nasilić.
Latvian: Ja Jums ir MDS un Jūs lietojat Revolade, MDS var pastiprināties.
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
Latvian: 4. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti no RAISE
Polish: [N/A]
Latvian: [N/P]
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia" w punkcie 4.
Latvian: Skatīt arī "Asiņošana vai asinsizplūdums pēc ārstēšanas pārtraukšanas" 4. punktā.
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Latvian: Tas tika noteikts, izmantojot aizkavētās fototoksicitātes indeksu.
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietošanu Vispirms izlasiet šo informāciju
Polish: Przerwać leczenie eltrombopagiem; na co najmniej jeden tydzień.
Latvian: Pārtrauciet eltrombopaga lietošanu; vismaz uz vienu nedēļu.
Polish: • brak energii
Latvian: • enerģijas trūkums,
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
Latvian: Vairums pacientu (84 %) bija saņēmuši vismaz 2 iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas.
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
Latvian: Eltrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (>99,9 %), galvenokārt ar albumīnu.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Latvian: QT/QTc intervāla pagarinājums
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
Latvian: Tagad Jums jāizpilda 11 līdz 13 solis, lai pārliecinātos, ka bērns saņem visu zāļu devu.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma zāles līdz 8 gadiem (EXTEND).
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un vitamīniem.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Risku cilvēkiem tomēr nevar izslēgt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Dlatego też dane z badań na tych zwierzętach nie oddają w pełni potencjalnych działań niepożądanych związanych z farmakologią eltrombopagu u ludzi, w tym w zakresie badań nad reprodukcją i rakotwórczością.
Latvian: Tāpēc dati par šiem dzīvniekiem pilnībā nemodelē iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar eltrombopaga farmakoloģiju cilvēkam, tai skaitā reprodukcijas un kancerogenitātes pētījumos.
Polish: • Nie potrząsać mocno butelką - mogłoby to spowodować spienienie się leku.
Latvian: Nekratiet pudeli spēcīgi - tas var saputot zāles.
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
Latvian: 5. tabula Efektivitātes rezultāti no TRA100773B
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Latvian: • Izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Latvian: Ietekme uz laboratorijas testiem
Polish: Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki.
Latvian: Piepildiet šļirci ar 20 ml dzeramā ūdens no glāzes vai tases.
Polish: • nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Latvian: • neparasti tumšas krāsas urīns nekavējoties pastāstiet ārstam.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Latvian: Ja ārstēšanu uzskata par klīniski indicētu, nepieciešams rūpīgs šādu pacientu monitorings.
Polish: Eltrombopag wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Eltrombopags nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pod wpływem leczenia wszystkie objawy ustąpiły bez żadnych następstw.
Latvian: Pēc ārstēšanas visi traucējumi izzuda bez sekām.
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Latvian: Tomēr vēl nedaudz būs palicis pudelē, kaut arī to neredzat.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu zalecano zmniejszenie dawki statyn o 50%.
Latvian: Klīniskajos eltrombopaga pētījumos tika ieteikts statīnu devu samazināt par 50 %.
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
Latvian: Eltrombopaga plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 - 32 stundas.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Latvian: Ārsts ar Jums to apspriedīs.
Polish: Do fazy rozszerzonej przeszło w sumie 14 pacjentów.
Latvian: Kopumā pētījuma pagarinājuma fāzē iekļāva 14 pacientus.
Polish: Objawami są:
Latvian: Simptomi var būt:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Polish: Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane.
Latvian: Šo QTc intervāla pagarināšanās gadījumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Polish: Jak przyjmować tabletki Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Latvian: Kā lietot tabletes Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Polish: Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i ustępowała do czasu zakończenia badania.
Latvian: Lielākā daļa TET nebija būtiski un līdz pētījuma beigām bija izzuduši.
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Latvian: Pretvīrusu ārstēšanas posmu uzsākušo pacientu kopskaits n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Polish: Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
Latvian: Kad būsiet izlietojis visas 30 paciņas, kas iekļautas komplektā, izmetiet pudeli.
Polish: Eltrombopag jest intensywnie zabarwiony i w związku z tym może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Latvian: Eltrombopags ir spilgtā krāsā un tādējādi tam ir iespējama ietekme uz dažiem laboratorijas testiem.
Polish: Eltrombopag był inhibitorem wielu enzymów UGT in vitro.
Latvian: Eltrombopags bija vairāku UGT enzīmu inhibitors in vitro.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Latvian: Jums var būt jāpārtrauc Revolade lietošana, ja šo vielu daudzums stipri palielināsies vai ja Jums parādīsies citas aknu bojājuma pazīmes.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Latvian: Izvairieties no tieša kontakta ar zālēm.
Polish: Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret eltrombopagu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Pacjenci, u których obserwowano odpowiedź na leczenie, kontynuowali terapię w fazie roszerzonej badania.
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju turpināja ārstēšanu pētījuma pagarinājuma fāzē.
Polish: Działanie to było mniej nasilone podczas stosowania mniejszych dawek i charakteryzowało się występowaniem różnorodnych zmian regeneracyjnych.
Latvian: Lietojot mazākas devas, ietekme nebija tik stipra un tai bija raksturīgas dažādas reģeneratīvas pārmaiņas.
Polish: • cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto transplantācijas vai imūno slimību gadījumā;
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Latvian: Revolade iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Polish: Pozostałych 10 pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź płytek krwi na wcześniejsze terapie.
Latvian: Pārējiem 10 pacientiem bija nepietiekoša trombocītu atbildes reakcija uz iepriekš esošām terapijām.
Polish: Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
Latvian: 7. Viegli un lēnām sakratiet pudeli zāļu sajaukšanai uz priekšu un atpakaļ vismaz 20 sekundes, lai sajauktu ūdeni ar pulveri.
Polish: Należy unikać liczby płytek krwi >75 000/μl.
Latvian: Jāizvairās no trombocītu skaita >75 000/µl.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Revolade, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Jālemj, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai turpināt/uz laiku pārtraukt Revolade terapiju, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un guvumu no terapijas sievietei.
Polish: Krwawienie po przerwaniu stosowania eltrombopagu
Latvian: Asiņošana pēc eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas
Polish: % pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
Latvian: Pacienti, kuriem panākta viroloģiska atbildes reakcija, %
Polish: Trwałą odpowiedź zaobserwowano u 50% ze wstępnej odpowiedzi podczas 20 z 24 tygodni w badaniu PETIT 2 i 15 z 24 tygodni w badaniu PETIT.
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija bija redzama 50 % gadījumos no tiem, kuriem novēroja sākotnējo atbildes reakciju 20 no 24 nedēļām PETIT 2 pētījumā un 15 no 24 nedēļām PETIT pētījumā.
Polish: 30 saszetek.
Latvian: 30 paciņas.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Revolade lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
Latvian: Šīs in vitro un in vivo atrades liecina, ka eltrombopags nerada genotoksisku risku cilvēkam.
Polish: Nie zaleca się także stosowania produktu Revolade u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Latvian: Revolade nav ieteicams lietošanai reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros eltrombopags salīdzināts ar citām ārstēšanas izvēlēm (piemēram, splenektomiju), nav veikti.
Polish: W razie podawania eltrombopagu w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi, należy zapoznać się z pełnymi charakterystykami stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, w celu uzyskania kompletnej informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania lub przeciwwskazań.
Latvian: Lietojot eltrombopagu kombinācijā ar pretvīrusu preparātiem, jāiepazīstas ar vienlaikus lietoto zāļu pilno zāļu aprakstu, lai iegūtu detalizētu informāciju par zāļu drošumu vai kontrindikāciju.
Polish: Pozostałych 5 pacjentów zakończyło leczenie, w tym trzech z powodu nawrotu choroby stwierdzonego podczas wizyty w 3. miesiącu fazy rozszerzonej.
Latvian: Atlikušie 5 pacienti pārtrauca ārstēšanos, 3 no tiem - recidīva dēļ 3 mēnesī paplašinātas vizītes laikā.
Polish: Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade - w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne.
Latvian: Dažas bieži lietotas zāles mijiedarbojas ar Revolade - ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles un minerālvielas.
Polish: Dla porównania, w tygodniu 12. w grupie placebo krwawienia były zgłaszane przez 55% pacjentów.
Latvian: Salīdzinājumā, 12. nedēļā par asiņošanu ziņoja 55 % placebo lietojušie pacienti.
Polish: Ponieważ do stosowania u pacjentów z SAA wskazana jest największa zarejestrowana dawka leku (150 mg/dobę) i z uwagi na charakter zdarzenia, można spodziewać się wystąpienia TEEs w tej populacji pacjentów.
Latvian: Tā kā lielākā deva ir reģistrēta pacientiem ar SAA (150 mg/dienā) un reakcijas dēļ, TET ir sagaidāmi šajā pacientu populācijā.
Polish: Około 21% dawki eltrombopagu może ulegać metabolizmowi oksydacyjnemu.
Latvian: Aptuveni 21 % eltrombopaga devas varētu būt pakļauts oksidatīvajam metabolismam.