FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sobredosis por nicardipino hidrocloruro puede dar lugar potencialmente a una marcada hipotensión, bradicardia, palpitaciones, rubefacción, adormecimiento, colapso, edema periférico, confusión, trastorno del lenguaje de expresión (habla arrastrada) e hiperglucemia.
Portuguese: A sobredosagem com cloridrato de nicardipina pode resultar potencialmente em hipotensão acentuada, bradicardia, palpitações, rubores, sonolência, colapso, edema periférico, confusão, discurso confuso e hiperglicemia.
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos han mostrado que nicardipino por vía intravenosa no se acumula y atraviesa la barrera placentaria en un grado reducido.
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados demonstraram que a nicardipina IV não se acumula e possui uma baixa transferência placentária.
Spanish: La coadministración de inductores del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una reducción en las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Portuguese: A administração concomitante de agentes indutores da enzima CYP 3A4 (p.e., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona e rifampicina) pode causar uma diminuição nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
Spanish: No tome Nicardipino solución para perfusión:
Portuguese: Não tome Nicardipina solução injetável
Spanish: Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones) Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago) Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón) Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos contra el cáncer)
Portuguese: - Dantroleno (utilizado para tratar a rigidez muscular prolongada) - Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial alta e problemas de coração), como p.e., o propranolol, o atenolol e o metoprolol - Medicamentos utilizados para controlar as convulsões, como a carbamazepina, a fenobarbitona, a primidona e a fenitoína - Baclofeno (utilizado para tratar os espasmos musculares) - Medicamentos utilizados para controlar o sistema imunitário, como o tacrolímus, o sirolímus e a ciclosporina - Itraconazol (utilizado para tratar certos tipos de infeção fúngica) - Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outros tipos de infeção) - Bloqueadores alfa (utilizados para tratar a tensão arterial alta ou problemas de próstata nos homens), como a doxazosina, a prazosina e a terazosina - Qualquer outro medicamento para a tensão arterial alta. - Cimetidina (para tratar a indigestão ou as úlceras do estômago) - Digoxina (utilizada em problemas cardíacos) - Amifostina (utilizada para proteger contra os efeitos nocivos de certos tratamentos do cancro) - Medicamentos para tratar a depressão, a ansiedade ou outros problemas de saúde mental - Analgésicos fortes, como a morfina ou a codeína - Medicamentos utilizados para tratar a inflamação, como esteroides e tetracosactido - Injeção de magnésio (utilizada para tratar casos graves de tensão arterial alta na gravidez)
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o enfermero.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, informe o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con infarto cerebral agudo.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução em doentes com enfarte cerebral agudo.
Spanish: Responsable de la fabricación: [para completar a nivel nacional]
Portuguese: Fabricante: [a ser completado nacionalmente]
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Portuguese: Precauções de utilização
Spanish: Cada [para completar a nivel nacional] contiene [para completar a nivel nacional].
Portuguese: Cada [a ser completado nacionalmente] contém [a ser completado nacionalmente]
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA A ser completado nacionalmente Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Nicardipino se debe utilizar con especial precaución en niños con insuficiencia renal.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com especial precaução em crianças com compromisso renal.
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Portuguese: A administração concomitante de agentes inibidores da enzima CYP 3A4 (p.e., cimetidina, itraconazol e sumo de toranja) pode causar um aumento nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com compromisso renal, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
Spanish: En el tratamiento de la preeclampsia, normalmente no se administran dosis superiores a 4 mg/h, aunque la velocidad de perfusión no debe superar los 15 mg/h (ver secciones 4.4, 4.6 y 4.8).
Portuguese: Geralmente, não são excedidas doses superiores a 4 mg/h no tratamento da pré-eclampsia, mas a taxa não deve exceder os 15 mg/h.
Spanish: Acaloramiento de la piel
Portuguese: Vermelhidão da pele
Spanish: Dado que nicardipino se metaboliza en el hígado, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia hepática o con reducción del flujo portal hepático que en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Como a nicardipina é metabolizada no fígado, em doentes com um compromisso da função hepática ou um reduzido fluxo sanguíneo a nível hepático, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
Spanish: Anestesia inhalatoria
Portuguese: Anestésicos por inalação
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Portuguese: Anexo III Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Spanish: Combinación con betabloqueantes
Portuguese: Associação com bloqueadores beta
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Portuguese: Frequência Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido - trombocitopenia
Spanish: Nicardipino solución para perfusión se utiliza para tratar la tensión arterial alta muy grave.
Portuguese: Nicardipina solução injetável é utilizada para tratar casos muito graves de tensão arterial alta. Também pode ser utilizada para controlar a tensão arterial alta após uma operação.
Spanish: Estenosis aórtica severa.
Portuguese: Estenose da aorta grave
Spanish: Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, sentir los latidos del corazón (palpitaciones) Presión arterial baja, especialmente al levantarse.
Portuguese: Ritmo cardíaco acelerado, sentir o coração a bater (palpitações) Tensão arterial baixa, especialmente ao levantar-se. Isto pode causar tonturas, sensação de "cabeça vazia" ou desmaio
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Portuguese: Reações no local da administração
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos de canales del calcio con efectos principalmente vasculares, código ATC: C08CA04
Portuguese: Código ATC: C08CA04
Spanish: Pacientes con ictus
Portuguese: Doentes com AVC
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución cuando se usa en combinación con un betabloqueante en pacientes con la función cardíaca limitada.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se utiliza nicardipina em associação com um bloqueador beta em doentes com uma função cardíaca reduzida.
Spanish: Cada envase contiene [para completar a nivel nacional].
Portuguese: Está disponível em [a ser completado nacionalmente] contendo [a ser completado nacionalmente] Cada embalagem contém [a ser completado nacionalmente].
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
Portuguese: A nicardipina demonstrou passar para o leite de animais lactantes.
Spanish: [Para completar a nivel nacional si procede]
Portuguese: [A ser preenchido nacionalmente, se aplicável.]
Spanish: El uso concomitante de nicardipino podría reducir las dosis necesarias de vecuronio en infusión intravenosa.
Portuguese: As exigências posológicas da perfusão com vecurónio podem ser reduzidas pela utilização concomitante de nicardipina.
Spanish: Considerando que
Portuguese: Tendo em conta que:
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
Portuguese: Conclusão geral e relação benefício-risco
Spanish: También se produce intolerancia gastrointestinal como náuseas.
Portuguese: Verifica-se igualmente a ocorrência de intolerância gastrointestinal, como náuseas.
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
Portuguese: Não é necessária a demonstração de bioequivalência quando se trata de medicamentos genéricos intravenosos e, por conseguinte, tais dados não foram apresentados.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso (ver Anexo I)
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Portuguese: Tendo em conta as divergências identificadas na informação do medicamento aprovada a nível nacional, o CHMP considerou também ser do interesse da Comunidade harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, estudos publicados e dados póscomercialização no mercado;
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
Portuguese: Quanto ao tratamento da hipertensão grave na gravidez, o CHMP teve em conta os dados de estudos limitados, a inexistência de dados de estudos a longo prazo relativos à morbilidade e mortalidade e as recomendações das normas orientadoras atuais.
Spanish: No se identificó ninguna medida de minimización del riesgo adecuada para reducir los riesgos asociados, debido a la naturaleza de la población de pacientes y al posible uso en situaciones de emergencia en las que se emplea el nicardipino IV.
Portuguese: Não foram identificadas medidas adequadas de minimização dos riscos para reduzir os riscos associados, tendo em conta a natureza da população de doentes e as possíveis situações de emergência em que a nicardipina IV é utilizada.
Spanish: Por lo que respecta a la hipotensión, el CHMP determinó que el uso del nicardipino intravenoso para esta indicación ya no es apropiado en el contexto de la actual práctica quirúrgica y anestésica.
Portuguese: No que se refere à hipotensão, o CHMP considerou que a utilização da nicardipina intravenosa para esta indicação deixou de ser relevante no contexto da prática cirúrgica e anestésica atual.
Spanish: Estos efectos adversos concuerdan con los de otros bloqueadores de los canales de calcio de tipo dihidropiridina y no se consideró que afectaran negativamente a la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV.
Portuguese: Estes efeitos adversos são consistentes com os de outros bloqueadores dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina e não se considerou que tenham um impacto negativo na relação benefício-risco da nicardipina IV.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR decidiu suspender o PDC no dia 210 e desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a revisão da relação benefício-risco de todos os medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso, bem como a clarificação dos dados que fundamentam a autorização desses medicamentos.
Spanish: El nicardipino intravenoso también se puede seguir empleando en la hipertensión arterial maligna y en la encelopatía hipertensiva; sin embargo, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal, el CHMP recomendó añadir una advertencia sobre este riesgo.
Portuguese: A nicardipina intravenosa pode igualmente continuar a ser utilizada na hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva; contudo, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana, o CHMP recomendou a adição de uma advertência relativa a este risco.
Spanish: El CHMP revisó la indicación general para la hipertensión durante el periodo perioperatorio, que incluye la fase preoperatoria, el tiempo de intervención y el periodo postoperatorio.
Portuguese: O CHMP reviu a indicação alargada referente à hipertensão no período perioperatório, que inclui a fase pré-operatória, o momento da realização da intervenção cirúrgica e o período pós-operatório.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles, como los estudios publicados, las revisiones de artículos y orientaciones, los peritajes, las encuestas a usuarios y las directrices nacionales, así como los datos sobre seguridad incluidos en las bases de datos posteriores a la comercialización y de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: No âmbito da sua avaliação, o CHMP teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo estudos publicados, revisões de artigos e normas orientadoras, declarações de peritos, inquéritos aos utilizadores, normas orientadoras nacionais, bem como dados de segurança das bases de dados pós-comercialização no mercado e do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Además, el EMR también comprobó que existían discrepancias importantes entre la información presentada y la información sobre posología y seguridad del Resumen de las Características del Producto (RCP) propuesto.
Portuguese: Além disso, o EMR identificou igualmente discrepâncias significativas entre as informações apresentadas e as informações de segurança e posologia incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto.
Spanish: Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP indicó que los efectos adversos más frecuentes y los que provocan interrupción del tratamiento con mayor frecuencia son los efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso relacionados con los efectos vasodilatadores del fármaco, en particular cefalea, hipotensión, sofocos, edema y taquicardia.
Portuguese: Depois de rever os dados de segurança disponíveis, o CHMP constatou que os efeitos adversos mais frequentes e que resultam com maior frequência na suspensão do tratamento são os efeitos cardiovasculares e os efeitos no sistema nervoso relacionados com os efeitos vasodilatadores esperados do medicamento, mais especificamente dor de cabeça, hipotensão, ruborização, edema e taquicardia.
Spanish: A pesar de que se usa como tratamiento de primera línea en algunos Estados miembros, el CHMP consideró que lo adecuado para el nicardipino IV era la indicación de segunda línea para la preeclampsia y acordó su indicación para la preeclampsia grave, cuando no estén recomendados otros agentes antihipertensores intravenosos o estén contraindicados.
Portuguese: Embora seja utilizada como tratamento de primeira linha em alguns Estados-Membros, o CHMP considerou apropriada uma indicação de segunda linha para a nicardipina IV na pré-eclampsia e chegou a acordo quanto a uma indicação relativa à pré-eclampsia grave, quando outros agentes antihipertensores intravenosos não são recomendados ou são contraindicados.
Spanish: El nicardipino es un bloqueador de los canales de calcio del tipo de la dihidropiridina que debe su eficacia a la vasodilatación periférica por su actividad sobre el músculo liso vascular pero no sobre el músculo cardíaco.
Portuguese: A nicardipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, cuja eficácia se baseia principalmente na vasodilatação periférica do músculo liso vascular em vez do músculo cardíaco.
Spanish: Existen reservas asociadas al uso del nicardipino en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda así como entre los pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria y, por tanto, el nicardipino se debe dejar de utilizar para la hipertensión aguda grave con descompensación ventricular izquierda concomitante y edema pulmonar.
Portuguese: Existem preocupações de segurança relacionadas com a utilização da nicardipina em doentes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda, bem como em doentes com suspeita de doença arterial coronária e, por conseguinte, a nicardipina deve deixar de ser utilizada em crises hipertensivas graves com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar associados.
Spanish: Al recibir una solicitud de autorización de comercialización por un procedimiento descentralizado (PDC) para un medicamento genérico que contiene nicardipino para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solución inyectable) y evaluar el expediente de solicitud, el Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideró que los datos clínicos presentados eran insuficientes para determinar la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global del nicardipino IV en las indicaciones propuestas.
Portuguese: Após a apresentação de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado (PDC) relativo a um medicamento genérico contendo nicardipina para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solução injetável) e a avaliação do dossiê do pedido, o EstadoMembro de referência (EMR), o Reino Unido, considerou insuficientes os dados clínicos apresentados para determinar a eficácia, a segurança e a relação benefício-risco geral da nicardipina IV nas indicações propostas.
Spanish: Por otra parte, se plantearon reservas importantes sobre la administración del nicardipino IV por inyección embolada o por administración intravenosa directa debido al potencial aumento del riesgo de hipotensión yatrógena, en particular en la preeclampsia.
Portuguese: Além disso, foram referidas preocupações significativas relacionadas com a administração de nicardipina IV por injeção da dose em bólus ou por administração intravenosa direta, devido a um potencial risco mais elevado de hipotensão iatrogénica, sobretudo no caso de pré-eclampsia.
Spanish: El CHMP también realizó una revisión en profundidad de la sección sobre posología de la información sobre el producto, que incluyó la adecuación de las recomendaciones en poblaciones especiales a los conocimientos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso.
Portuguese: O CHMP procedeu ainda a revisões significativas da secção da informação do medicamento relativa à posologia, incluindo a adaptação das recomendações referentes a populações especiais, tendo em conta os conhecimentos atuais sobre a utilização da nicardipina intravenosa.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos disponibles solo apoyan el uso del nicardipino en la indicación para hipertensión postoperatoria.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apenas fundamentam o uso da nicardipina no quadro da indicação hipertensão pós-operatória.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasez de datos sobre la eficacia y el perfil global de seguridad, el CHMP consideró que se debe eliminar la indicación de hipotensión de la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados de eficácia limitados e o perfil de segurança geral, o CHMP considerou que as indicações relativas à hipotensão devem ser eliminadas da informação do medicamento.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto se debe actualizar, también en lo relativo a las indicaciones terapéuticas, y aconsejó usar el nicardipino solo mediante perfusión continua y no por administración embolada, debido a las reservas relativas a la seguridad.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, incluindo no que se refere às indicações terapêuticas, e informou que a nicardipina só deve ser administrada por perfusão contínua e não por dose em bólus devido a preocupações de segurança,
Spanish: • El Comité consideró que, a la vista de la escasez preocupante de datos sobre la eficacia y del perfil de seguridad global del nicardipino, no se puede considerar que los beneficios superen a los riesgos en algunas indicaciones que, por consiguiente, deben eliminarse;
Portuguese: • O Comité considerou que, com base nas limitações graves identificadas a nível dos dados de eficácia e no perfil de segurança geral da nicardipina, os benefícios deixaram de ser considerados superiores aos riscos em algumas indicações e que, por conseguinte, estas devem ser eliminadas;
Spanish: A la vista de la información disponible y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso y considerando las posibles reacciones adversas graves asociadas al uso del nicardipino, el CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV es desfavorable en algunas indicaciones debido a la preocupante escasez de datos sobre la eficacia.
Portuguese: Com base nas evidências disponíveis e nos conhecimentos médicos atuais relativos à utilização da nicardipina intravenosa, e tendo em conta as reações adversas potencialmente graves associadas à utilização da nicardipina, o CHMP considerou que a relação benefício-risco da nicardipina IV é negativa em algumas indicações, devido a limitações graves a nível dos dados referentes à eficácia.
Spanish: El CHMP consideró que, en general, había datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (IV) en el tratamiento de la hipertensión postoperatoria y en el tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal en situaciones específicas, con intervención, seguimiento y uso apropiados por parte de un especialista.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem evidências suficientes relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nicardipina para uso IV no tratamento da hipertensão pósoperatória e no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo, em situações específicas, com intervenção e monitorização adequadas por um especialista e quando utilizados por especialistas.
Spanish: El Comité, por consiguiente, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso sigue siendo favorable, teniendo en cuenta las restricciones, precauciones y otros cambios en la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso continua a ser positiva, tendo em consideração as restrições, as advertências e outras alterações na informação do medicamento.