FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Ribavirin Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van zijn biologische gelijkwaardigheid aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
Swedish: Eftersom Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Rebetol.
Dutch: Overige informatie over Ribavirin Mylan:
Swedish: Mer information om Ribavirin Mylan
Dutch: Ribavirin Mylan wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Swedish: Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Mylan tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Dutch: Waarom is Ribavirin Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför har Ribavirin Mylan godkänts?
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Ribavirin Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin Mylan skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Wat is Ribavirin Mylan?
Swedish: Vad är Ribavirin Mylan?
Dutch: Men gaat ervan uit dat Ribavirin Mylan de productie of werking van viraal DNA en RNA beïnvloedt.
Swedish: Ribavirin Mylan anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-RNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirin Mylan vergelijkbaar is met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Swedish: Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Ribavirin Mylan.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Hoe wordt Ribavirin Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Ribavirin Mylan?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 9.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 9.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Dutch: De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
Swedish: Försök att skada sig själv har även rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten)
Swedish: Pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar)
Dutch: Dit moet besproken worden met uw arts.
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich moe of slaperig voelt, of als u verward bent.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött eller sömnig eller är förvirrad.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 8.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 8.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65 %, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Dutch: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanje
Swedish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Swedish: Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hivinfektionen inte förvärras.
Dutch: Afname in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Swedish: Minskad tillväxthastighet (längd- och/eller viktminskning relaterat till ålder)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de capsules veranderd is.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av kapslarna.
Dutch: 4 capsulesb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
Swedish: 4 kapslar b Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Dutch: • HIV (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Swedish: • har HIV (humant immunbristvirus) eller någon gång haft problem med immunförsvaret.
Dutch: Respectievelijk 12 van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Swedish: Tolv av 492 med bestående svar respektive bara 3 av 366 med bestående svar fick relaps i studierna.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Teva is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Swedish: Användning av Ribavirin Teva är kontraindicerad under graviditet.
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben en als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:
Swedish: Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar:
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus.
Swedish: Detta läkemedel hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
Dutch: In termen van activiteit vertoonde ongeveer 1/3 van de aanhoudende responders verbetering en geen enkele vertoonde verergering.
Swedish: Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med bestående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
Dutch: Bij slechts één proefpersoon moest de behandeling worden stopgezet als gevolg van een bijwerking (trombocytopenie).
Swedish: Endast en försöksperson avbröt behandlingen på grund av en biverkning (trombocytopeni).
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde arthritis (nieuw of verergerd)
Swedish: Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd in verband met de ontwikkeling van anemie.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Dutch: Hemoglobine Volwassen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Swedish: Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Dutch: Het is onbekend of de ribavirine die voorkomt in sperma een potentieel teratogeen of genotoxisch effect zal hebben op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Dutch: Patiënten met lage CD4-tellingen:
Swedish: Patienter med låga CD4-antal:
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Swedish: Den mest framträdande säkerhetsfrågan för ribavirin är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende virologische respons bij niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
Swedish: Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen
Swedish: Detta visade sig gälla alla HCV genotyper.
Dutch: Neoplasma (niet gespecificeerd)
Swedish: Neoplasm (ospecificerad)
Dutch: • een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie.
Swedish: • har något annat leverbesvär utöver hepatit C-infektion
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av ribavirin och didanosin rekommenderas inte.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av följande kombinationsbehandlingar:
Dutch: 3 MIE/m² driemaal per week (n = 54)
Swedish: 3 MIE/m2 3 gånger i veckan (n = 54)
Dutch: Het mechanisme waardoor ribavirine in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Swedish: Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
Dutch: Ribavirine capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylideenchloride (PVdC) aluminium blisterverpakking.
Swedish: Ribavirin kapslar är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva wel of niet moet worden aangepast.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Teva behöver ändras.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid det sista besöket.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av HIV-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Dutch: Zie de bijsluiter van (peg)interferon-alfa voor gedetailleerde informatie over deze veiligheidsproblemen.
Swedish: Läs bipacksedeln för (peg)interferon alfa för mer detaljerad information om dessa säkerhetsfrågor.
Dutch: - zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
Swedish: - är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet "Graviditet och amning")
Dutch: Stevens Johnson syndrome*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem*
Swedish: Stevens Johnson syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*, erytema multiforme*
Dutch: Pancytopenie: Ribavirine Teva kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Swedish: Pancytopeni: Ribavirin Teva kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, trad een nagenoeg volledig herstel op van de door ribavirine geïnduceerde testiculaire toxiciteit binnen één of twee spermatogene cycli (zie rubriek 4.6).
Swedish: När behandlingen upphörde, erhölls en i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse hetgeen leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Swedish: Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyra-metabolit.
Dutch: 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Swedish: 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te vermijden.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, ska alltså avrådas från att köra bil och använda maskiner.
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is, moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van ribavirine naar de partner te beperken.
Swedish: Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Swedish: Även om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Dutch: Ter herinnering: Dit geneesmiddel dient in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus.
Swedish: Påminnelse: Detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C virusinfektion.
Dutch: Ribavirine Teva moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Swedish: Ribavirin Teva måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
Dutch: Ribavirine Teva is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, bedrukt met blauwe inkt.
Swedish: Ribavirin Teva är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i blått bläck.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Swedish: o Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Dutch: Wat is Ribavirine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Ribavirin Teva är och vad det används för
Dutch: Ribavirine Teva capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Swedish: Ribavirin Teva-kapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1,64 % ≤ 12 jaar.
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 % ≤ 12 år.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Ribavirine moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ribavirin ska användas i kombination med andra läkemedel (se avsnitt 5.1).
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, ska amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Dutch: Ribavirine Teva bevat de werkzame stof ribavirine.
Swedish: Ribavirin Teva innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Dutch: Hoewel gegevens van ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende zeven maanden na het einde van de behandeling.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Teva och sju månader efter behandlingen.
Dutch: Ribavirine mag niet als monotherapie toegepast worden.
Swedish: Ribavirin ska inte användas som monoterapi.
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van ribavirine (zie rubriek 5.2).
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin(se avsnitt 5.2).
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2.200 ng/ml bedragen.
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes "steady state" efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2200 ng/ml.
Dutch: Aplastische anaemie*
Swedish: Aplastisk anemi*
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Dosering
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Swedish: Tillägg av behandling med ett alfainterferon ensamt eller i kombination med ribavirin kan öka den risken i denna patientgrupp.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin (se avsnitt 4.4).
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gevolgd worden.
Swedish: Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
Dutch: Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Swedish: Därför är risken minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.
Dutch: De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning, var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNAen DNA-virussen.
Swedish: Ribavirin är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA och DNA-virus.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Teva").
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Dutch: Er is geen duidelijk leeftijdsgebonden effect op de farmacokinetiek van ribavirine.
Swedish: Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för ribavirin.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een afname in lengte (gemiddelde percentiele afname van de groeisnelheid met 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele afname van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Dutch: Tabel 3 Behandeling van bijwerkingen
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en ribavirine.
Swedish: Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abakavir och ribavirin.
Dutch: Antithyroïd-antistof positief
Swedish: Anti-tyreoid-antikropp-positiv
Dutch: Zowel ribavirine als zijn triazol-carboxamide- en de triazolcarboxylzuurmetabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyra-metaboliter utsöndras även renalt.
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. In de twee mulitcenter onderzoeken, aanhoudende virologische responsratio´s waren bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Swedish: Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterstudierna var det bestående virologiska svaret hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna.
Dutch: Afname in CD4-lymfocyten
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter:
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten in het voorkomen van een zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Ribavirine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
Swedish: Ribavirin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med andra läkemedel ha effekt.