FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim sendo, todos os doentes tratados com pemetrexedo devem ser instruídos no sentido de tomarem ácido fólico e vitamina B12 como medida profilática para reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento (ver secção 4.2).
Estonian: Seega tuleb kõigil pemetrekseediga ravitavatel patsientidel soovitada raviga seotud toksiliste toimete profülaktikaks kasutada foolhapet ja B12-vitamiini (vt lõik 4.2).
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Armisarte antes da administração, ver a secção 6.6.
Estonian: Juhised Armisarte'e manustamiseelseks lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 .
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm3.
Portuguese: sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
Estonian: Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos Diminuição de leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
Estonian: Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine Leukotsüütide vähenemine Hemoglobiini vähenemine Trombotsüütide vähenemine
Portuguese: HR (95% IC)
Estonian: HR (95 % CI)
Portuguese: Toxicidade grau 3-4
Estonian: 3. kuni 4. astme toksilisus
Portuguese: 50% da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Estonian: 50 % eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Portuguese: Quando Armisarte for usado em combinação com a cisplatina:
Estonian: Kui Armisarte't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Portuguese: Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Estonian: - Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Portuguese: Os doentes devem receber diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Estonian: Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat (350 kuni 1000 mikrogrammi) multivitamiini.
Portuguese: Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3 e diminuição das plaquetas ≥ 50.000/mm
Estonian: Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500 /mm3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000 /mm3
Portuguese: Não existe uma utilização relevante de Armisarte na população pediátrica.
Estonian: Armisarte'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Portuguese: Suplementos de ácido fólico por via oral e de vitamina B12 intramuscular, não afetaram a farmacocinética de pemetrexedo.
Estonian: Suukaudse foolhappe ja lihasesisese B12-vitamiini lisamine ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetikat.
Portuguese: 75% da dose anterior(pemetrexedo e cisplatina)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin).
Portuguese: A todos os doentes foi diagnosticado cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e todos já tinham feito anteriormente quimioterapia.
Estonian: Kõigil patsientidel oli diagnoositud lokaalselt progresseerunud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk ning nad olid saanud eelnevat keemiaravi.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Portuguese: Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
Estonian: - Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
Estonian: Alkaalse fosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda normi ülemisest piirist võib aktsepteerida sel juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Armisarte'ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser dadas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
Estonian: Esimesele pemetrekseedi manustamisele järgnevaid B12-vitamiini süste võib teha pemetrekseedi annustamise päeval.
Portuguese: 1 x frasco para injetáveis de 4 ml (100 mg/4 ml) 1 x frasco para injetáveis de 20 ml (500 mg/20 ml) 1 x frasco para injetáveis de 34 ml (850 mg/34 ml) 1 x frasco para injetáveis de 40 ml (1000 mg/40 ml)
Estonian: Pakendi suurused 1 x 4 ml viaal (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml viaal (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml viaal (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml viaal (1000 mg/40 ml)
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esmavaliku ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Portuguese: Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
Estonian: - Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Portuguese: − Aumento da pigmentação da pele
Estonian: Suurenenud naha pigmentatsioon Valu rinnus
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Portuguese: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
Estonian: Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 päeva jooksul toatemperatuuril ja 21 päeva jooksul külmkapi temperatuuril.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada ou amarelo-esverdeada.
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu või kergelt kollakas või kollakas-roheline lahus.
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) e preparações de ferro (4,3% versus 7,0%, p= 0,021).
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4 % versus 18,1 %, p< 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021) manustamist.
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% CI)
Estonian: Korrigeeritud riski suhtarv (95 % CI)
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Armisarte.
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Armisarte-ravi algust.
Portuguese: Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
Estonian: - Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente em cada três ciclos.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele pemetrekseedi esimesele annusele eelneval nädalal ning üks kord iga järgneva kolme tsükli jooksul manustada lihasesiseselt B12-vitamiini (1000 mikrogrammi).
Portuguese: − Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga
Estonian: Valu, punetus, paistetus või haavandid suus Iiveldus
Portuguese: 50% da dose anterior
Estonian: 50 % eelmisest annusest
Portuguese: O pemetrexedo só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Estonian: Pemetrekseedi tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Portuguese: Solução para perfusão: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
Estonian: Infusioonilahus: Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 päevajooksul toatemperatuuril ja 21 päeva jooksul külmkapi temperatuuril.
Portuguese: A sua dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo dos resultados destes exames.
Estonian: Nende analüüside tulemustest lähtuvalt võidakse teie ravimi annust muuta või ravi edasi lükata.
Portuguese: Solução diluída
Estonian: Lahjendatud lahus
Portuguese: − Pancitopenia - uma combinação de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas.
Estonian: Pantsütopeenia - see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest.
Portuguese: 50% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2 kuni 838 mg/m2 annuseid.
Portuguese: − Perturbações no estômago
Estonian: Valu kõhus
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) pode eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
Estonian: Teiste tubulaarselt erituvate ravimite (nt probenetsiid, penitsilliin) samaaegne manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do Pulmão de NãoPequenas Células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli diagnoositud IIIB või IV staadiumi mitteväikeserakuline kopsuvähk ja nad olid eelnevalt saanud plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos
Estonian: Väga sage Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
Portuguese: O Trometamol é incompatível com a cisplatina, resultando na degradação da cisplatina.
Estonian: Trometamool on sobimatu tsisplatiiniga, tulemuseks on tsisplatiini lagundamine.
Portuguese: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Estonian: Puudub pemetrekseedi asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakkkopsuvähi näidustusel.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4 foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8% versus 5,3%, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2% versus 1,9%, respetivamente).
Estonian: Kolme pemetrekseedi monoteraapia 2. faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia 3. faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8 % ja 5,3 %) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2 % ja 1,9 %).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p = 0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046.
Portuguese: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência global por histologia
Estonian: Kaplani-Meieri graafikud üldise elulemuse kohta histoloogia alusel Adenokartsinoom
Portuguese: EU/1/15/1063/001 frasco para injetáveis de 4 ml EU/1/15/1063/002 frasco para injetáveis de 20 ml EU/1/15/1063/004 frasco para injetáveis de 34 ml EU/1/15/1063/003 frasco para injetáveis de 40 ml
Estonian: EU/1/15/1063/001 4 ml viaal EU/1/15/1063/002 20 ml viaal EU/1/15/1063/004 34 ml viaal EU/1/15/1063/003 40 ml viaal
Portuguese: Dose de pemetrexedo (mg/m2)
Estonian: Pemetrekseedi annus (mg/m2) Tsisplatiini annus (mg/m2)
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
Estonian: kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Armisarte.
Estonian: Imetamine tuleb Armisarte-ravi ajaks lõpetada.
Portuguese: Frequência Acontecimento**
Estonian: Esinemissagedus* Kõrvaltoime**
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil100-st) Äge neerupuudulikkus
Portuguese: Mesotelioma pleural maligno
Estonian: Pleura maliigne mesotelioom
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Portuguese: O volume apropriado de concentrado de pemetrexedo tem de ser diluído em 100 ml, com uma solução de glucose a 5% e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Estonian: Vajalik kogus pemetrekseedi kontsentraati lahjendatakse 100 ml 5% glükoosilahusega ja manustatakse intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on seni andmeid puudulikult, mistõttu seda ravimit neil ei soovitata kasutada (vt lõik 4.4).
Portuguese: − Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo
Estonian: Kiirituskopsupõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi eelnevalt, samal ajal või pärast ravi pemetrekseediga.
Portuguese: Diminuição das plaquetas < 50.000/mm3, independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 /mm3, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) Mediana
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses) Mediana (m)
Estonian: Survival Time (months)
Portuguese: Armisarte irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Estonian: Armisarte't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha vedante de borracha (bromobutilo) de Tipo 1 e uma cápsula de fecho de alumínio com um disco em polipropileno.
Estonian: Värvitust klaasist viaal (tüüp I), mis on suletud I-tüüp kummist (bromobutüül) korgi ja polüpropüleenist kaitsekettaga alumiiniumkattega.
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4% versus 28,9%), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8% versus 4,5%, p = 0,002).
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Portuguese: Armisarte está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro transparente, com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio com um disco de polipropileno.
Estonian: Armisarte't turustatakse värvitust klaasist viaal, mis on suletud kummist korgi ja polüpropüleenist kaitsekettaga alumiiniumkattega.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45 kuni 79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: − Foram notificadas dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades
Estonian: Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Estonian: Mitmetsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseedi-säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (n = 441) ning platseebo pluss BSC (n = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esmavaliku ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n = 863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95% CI = 0,84 - 1,05).
Estonian: Ühes multitsentrilises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n = 863).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)
Estonian: Armisarte kõrvaltoimeteks võivad veel olla: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
Portuguese: Armisarte concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou amarelo-esverdeada.
Estonian: Armisarte infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvitu või kergelt kollakas või kollakas-roheline lahus.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5 %-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Portuguese: Oss outros componentes são trometamol (para ajuste do pH), ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
Estonian: Teised koostisosad on trometamool (pH korrigeerimiseks), veevaba sidrunhape, metioniin ja süstevesi.
Portuguese: Abreviaturas:
Estonian: Annustamine:
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa,b