FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Fall av hepatit B-reaktivering (med allvarliga följder) har rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel.
Latvian: • Ir ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem (ar smagām sekām) pacientiem, kuriem vienlaikus ir B hepatīts un kuri ir ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Latvian: • Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (tostarp Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir efektīvas zāles hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Swedish: forskning utföras kring risken för ny levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros (ärrbildning i levern) som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Latvian: gadījumu risku pacientiem ar hronisku C hepatītu un cirozi (aknu fibrozi), ko ārstē ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Latvian: Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Swedish: - din urin är mörkare än vanligt.
Latvian: − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Swedish: (administrer at på kvällen)
Latvian: (lietojot vakarā)
Swedish: Typen av mat är inte viktig.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna:
Latvian: Tas ir tādēļ, lai ārsts varētu:
Swedish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Latvian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Swedish: 24 veckor (se avsnitt 5.1)
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Swedish: Ras eller etnicitet
Latvian: Rase vai etniskā grupa
Swedish: Om du missar en dos och det är:
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Swedish: Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Swedish: Du kommer att ta Exviera i antingen 12 eller 24 veckor.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 12 vai 24 nedēļas.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
Latvian: Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Latvian: • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
Swedish: Kombinationen var inte kopplat till några särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Swedish: Ta inte Exviera om något av ovanstående gäller dig.
Latvian: Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte ta dubbeldos.
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
Swedish: EFFEKT Cmax
Latvian: IEDARBĪBA Cmax
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Swedish: Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Latvian: Zāles/ Iespējamais mijiedarbības mehānisms
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Swedish: Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kādas kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.
Latvian: • Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.
Swedish: Se avsnittet om preventivmedel nedan.
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju tālāk.
Swedish: Mekanism:
Latvian: Mehānisms:
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Latvian: 67061 Ludwigshafen
Swedish: • Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.
Swedish: Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
Latvian: Nē (jebkuram no uzskaitītajiem rādītājiem) *AFP = alfa-fetoproteīns serumā
Swedish: Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu paskaidrot, kādas zāles esat lietojis.
Swedish: Norgestimat metaboliter:
Latvian: Norgestimāta metabolīti:
Swedish: Vad Exviera är och vad det används för
Latvian: Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Latvian: 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Swedish: Utan RBV
Latvian: Bez RBV
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Latvian: Dasabuvīrs spēcīgi saistās pie plazmas proteīniem.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000
Swedish: Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Latvian: PEARL II, III un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Latvian: Grūtniecība un vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela (piemēram, pacienti nedrīkst tableti košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt).
Swedish: * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Swedish: Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig.
Latvian: Nepārtrauciet Exviera lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Latvian: • ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Swedish: e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un bioķīmiskos pētījumos
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exvieru un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Latvian: Dasabuvīrs jālieto kopā ar pārtiku.
Swedish: Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med dasabuvir.
Latvian: Pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju bez supresīvas antiretrovirālās terapijas, nedrīkst ārstēt ar dasabuvīru.
Swedish: Tidig utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.
Latvian: Zāļu lietošanas agrīnas pārtraukšanas dēļ ir iespējama rezistences attīstība, tomēr ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.
Swedish: Data för dasabuvirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Latvian: Nav pieejami dati par dasabuvīra ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Latvian: B vīrusa hepatīta reaktivācija
Swedish: • mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Latvian: • Vairāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
Latvian: Lai arī progresējošas aknu slimības dēļ ir grūti noteikt cēloņsakarību, iespējamo risku nevar pilnībā izslēgt.
Swedish: - förvirring.
Latvian: − apjukums;
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Latvian: Mijiedarbība ar pitavastatīnu un fluvastatīnu nav pētīta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/983/001
Latvian: EU/1/14/983/001
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203)
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts (E1203)
Swedish: ett växtbaserat läkemedel mot oro och lätt depression.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, ko lieto trauksmes un vieglas depresijas ārstēšanai.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Exviera.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
Swedish: G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
Latvian: G558R un D559G/N tika novērotas kā terapijas izraisītās substitūcijas, taču dasabuvīra aktivitāti pret šiem variantiem nebija iespējams noteikt sliktās replikācijas spējas dēļ.
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av de har olika design.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta salīdzinošā tabula; tiešu salīdzinājumu starp pētījumiem izdarīt nav iespējams, jo to dizains ir atšķirīgs.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 pozitīvā prognostiskā vērtība, paredzot SVR24, bija 99,8%.
Swedish: Förväntas:
Latvian: Paredzams:
Swedish: Om mer än 6 timmar har passerat sedan Exviera vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Latvian: Ja pēc ierastā Exviera lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem ierastajā laikā.
Swedish: Exviera ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Swedish: Effekten av Exviera på graviditet är inte känd.
Latvian: Exviera ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Swedish: 12 veckor
Latvian: 12 nedēļas
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Latvian: Bultiņu virziens norāda iedarbības izmaiņu virzienu (Cmax un AUC) paritaprevīram, ombitasvīram, dasabuvīram un vienlaicīgi lietotām zālēm (↑ = pieaugums vairāk nekā par 20%, ↓ = samazināšanās vairāk nekā par 20%, ↔ = nav izmaiņu vai izmaiņas nepārsniedz 20%).
Swedish: Ej studerats.
Latvian: Nav pētīts.
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri pilnībā pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ, bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu tika samazināta ribavirīna deva blakusparādību dēļ.
Swedish: 24 veckor
Latvian: 24 nedēļas
Swedish: Om en dos av Exviera glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
Latvian: Ja Exviera deva ir izlaista, nozīmēto devu var ieņemt sešu stundu laikā.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Exviera".
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Exviera, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera".
Swedish: • Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Swedish: Lägre ribavirindos i början kan vara lämpligt.
Latvian: Terapijas sākumā var būt piemērota mazāka ribavirīna deva.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandling eller fick recidiv.
Latvian: Neviens dalībnieks nepiedzīvoja viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai recidīvu.
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Latvian: Iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Swedish: Frekvensen av förhöjningar av okonjugerat bilirubin var lägre bland patienter som inte fick ribavirin.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanās biežums bija mazāks pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Swedish: sista juni 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Swedish: Hur länge du ska använda Exviera
Latvian: Cik ilgi jālieto Exviera
Swedish: Q30Re
Latvian: Q30R
Swedish: Persistens för resistensassocierade substitutioner
Latvian: Ar rezistenci saistīto substitūciju persistence
Swedish: Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Latvian: Exviera lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Swedish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas
Swedish: CYP2C8-hämmare: • gemfibrozil
Latvian: CYP2C8 inhibitors: • gemfibrozils
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Latvian: Tas dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.
Swedish: Rekommenderad dos av dasabuvir är 250 mg (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Latvian: Ieteicamā dasabuvīra deva ir 250 mg (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Swedish: • Sömnproblem (insomnia)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att dasabuvir och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par dasabuvīra un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Exviera tiek lietota kopā ar ribavirīnu.
Swedish: Sju metaboliter identifierades i plasma.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Swedish: En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
Latvian: nepieciešama furosemīda devas samazināšana par 50%.
Swedish: Ingen patient behövde blodtransfusion.
Latvian: Pacientiem netika veikta asins pārliešana.
Swedish: ↓ lamivudin
Latvian: ↓ lamivudīns
Swedish: Teriflunomid kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
Latvian: Teriflunomīds var paaugstināt dasabuvīra iedarbību un tas ir jālieto ar piesardzību.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar eller effekter och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt pacienta novērošanu attiecībā uz jebkādu blakusparādību vai iedarbības pazīmēm vai simptomiem, lai varētu nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Swedish: • Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Latvian: • Uzraudzīt aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomus (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
Latvian: Visās grupās 5 no 6 dalībniekiem, kam bija kompensēta aknu ciroze, sasniedza SVR12.
Swedish: Se produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Exviera.
Latvian: Skatīt zāļu aprakstus par zālēm, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Exviera.
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen
Latvian: Zāles, kuru transportēšanu nodrošina OATP
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Latvian: Fēcēs neizmainīts dasabuvīrs veidoja 26,2% un M1 - 31,5% no kopējās devas.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Exviera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Latvian: Tādēļ šo vielu mijiedarbība ir uzskatāma par kombinētu.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Latvian: Blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Exviera lietošanas, ja: - Jums ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Swedish: Behandling med Exviera ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Latvian: Ārstēšana ar Exviera jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Latvian: Genotipa specifiska aktivitāte
Swedish: Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība palielinājās proporcionāli devai, un uzkrāšanās bija minimāla.
Swedish: Eftersom dasabuvir är ett BCRP-substrat, kan distributionen till mjölk förändras om denna transportör hämmas eller induceras vid samtidig administrering med andra läkemedel.
Latvian: Tā kā dasabuvīrs ir BCRP substrāts, tā izdalīšanās ar pienu var mainīties, ja šo transportvielu inhibē vai inducē citas vienlaicīgi lietotas zāles.
Swedish: Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
Latvian: Ribavirīns paliek organismā vēl ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas, tāpēc jālieto efektīva kontracepcijas metode gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Latvian: • Tabletes jānorij veselas.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Exviera under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Exviera lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Tabell 15visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Latvian: 15. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Swedish: Genotyp 1a N=67
Latvian: 1.a genotips N = 67
Swedish: Med hänsyn taget till M1s proteinbindning och in vitro aktivitet mot HCV genotyp 1, dess bidrag till effekten förväntas vara liknande den för dasabuvir.
Latvian: Ņemot vērā M1 saistīšanos ar olbaltumvielām un in vitro aktivitāti pret 1. genotipa CHV, ir paredzams, ka tā efektivitāte ir līdzīga kā dasabuvīram.
Swedish: I alla kliniska studier med dasabuvir har administrering skett med föda.
Latvian: Visos veiktajos klīniskajos pētījumos dasabuvīrs tika lietots kopā ar pārtiku.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,5 till 0,7 vilket indikerar att dasabuvir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,5 līdz 0,7, kas liecina, ka dasabuvīrs galvenokārt izplatās ar asins plazmu.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Exviera, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Latvian: Lai vērtētu ar Exviera saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.