FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Informationsmaterialien für Patienten müssen Folgendes enthalten:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
German: Durchfall trat im Allgemeinen im ersten Monat auf, wobei 83,6 % der Patienten diese Toxizität in der ersten Woche, 46,9 % in der zweite Woche, 40,2 % in der dritten Woche und 43,2 % in der vierten Woche berichteten (der Median für den Zeitpunkt des ersten Auftretens lag bei 2 Tagen).
Hungarian: A hasmenés általában az első hónapban alakult ki, a betegek 83,6%-a az első héten, 46,9%-uk a második héten, 40,2%-uk a harmadik héten, 43,2%-uk pedig a negyedik héten számolt be ilyen toxicitásról (a hasmenés első jelentkezésének medián ideje 2 nap volt).
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza (közérthetően)
German: Etwa 10 % der Patientinnen hatten Stadium-I-Tumore, etwa 40 % hatten Stadium-IITumore und etwa 30 % hatten Stadium-III-Tumore.
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ának volt I. stádiumú daganata, körülbelül 40%-ának II. stádiumú daganata, és körülbelül 30%-ának volt III. stádiumú daganata.
German: Verwenden Sie Nerlynx nicht, wenn Sie Anzeichen von Beschädigung oder Manipulation der Verpackung feststellen (z. B. Beschädigung der inneren Versiegelung).
Hungarian: Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
German: • Erythromycin (Antibiotikum)
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
German: Frauen, die systemisch wirkende, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel verwenden, sollten daher zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlót használó nők alkalmazzanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is (lásd 4.6 pont).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE45
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, más daganatellenes szerek, fehérjekináz-inhibitorok, ATC-kód: L01XE45
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Medikament gegen Durchfall nach den ersten zwei Monaten weiter einnehmen müssen, um Ihren Durchfall zu behandeln.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha az első két hónap után a hasmenés elleni védekezés érdekében továbbra is szednie kell a hasmenés elleni gyógyszert.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nerlynx enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nerlynx?
German: Die Häufigkeit von Schweregrad 3 war bei asiatischen und kaukasischen Patienten ähnlich (1,6 % bzw. 1,0 %).
Hungarian: A 3. fokozatú események gyakorisága hasonló volt az ázsiai, illetve a fehér bőrű betegeknél (1,6%, illetve 1,0%).
German: Linksventrikuläre Dysfunktion wurde mit HER2-Hemmung in Verbindung gebracht.
Hungarian: A bal kamra működési zavar összefügg a HER2-gátlással.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Karton:
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz:
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis1
Hungarian: Hasmenés, hányás, émelygés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom és stomatitis1
German: Die Massenbilanz nach der oralen Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg Neratinib wurde bei sechs gesunden Subjekten untersucht.
Hungarian: A 200 mg neratinib egyszeri orális dózisának alkalmazása utáni tömegegyensúlyt hat egészséges vizsgálati személynél vizsgálták.
German: Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern Aufgrund tierexperimentell erhobener Befunde kann Neratinib bei Behandlung schwangerer Frauen den Fötus schädigen.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az állatkísérletek során nyert eredmények alapján a neratinib terhesség alatt történő alkalmazása magzati károsodást okozhat.
German: Die Clearance-Werte von Digoxin waren bei Digoxin und Digoxin plus Neratinib äquivalent.
Hungarian: A digoxin clearance-értékei ugyanazok voltak a digoxin, illetve a digoxin plusz neratinib alkalmazása után.
German: Dadurch wird eine nachhaltige Hemmung dieser wachstumsfördernden Pfade bei Brustkrebs mit HER2-Amplifizierung oder -Überexpression oder HER2-Mutation erreicht.
Hungarian: Ez a fenti, növekedést segítő utak tartós gátlását eredményezi a HER2-amplifikációval vagy -overexpresszióval jellemezhető, illetve a HER2-mutáns emlőrákok esetében.
German: Patienten, die mit BCRP-Hemmern behandelt werden (z. B. Rosuvastatin und Sulfasalazin), sollten sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A BCRP-inhibitorokkal (pl. rozuvasztatinnal és szulfaszalazinnal) kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brustkrebs gewährt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől az emlőrák kezelése esetében.
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit weniger als dem unteren Grenzwert für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder mit einer Krankengeschichte signifikanter Herzerkrankungen untersucht.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
German: Einige andere Arzneimittel beeinflussen außerdem die Wirkung von Nerlynx.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Nerlynx hatását.
German: Ein vorläufiges Metaboliten-Profiling in humanem Plasma deutet darauf hin, dass Neratinib nach der oralen Verabreichung oxidativ mittels CYP3A4 verstoffwechselt wird.
Hungarian: Az emberi plazmában végzett előzetes metabolitprofil-meghatározás azt mutatja, hogy a szájon át történő beadás után a neratinib a CYP3A4 révén oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
German: • Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Hungarian: • Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások jelentésének fontosságáról
German: • Jeder Schweregrad mit Komplikationen†
Hungarian: • Bármilyen, szövődménnyel járó fokozat†
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Nerlynx mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Nerlynx alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Neratinib-Metabolite M3, M6, M7 und M11 sind negativ in der Standardreihe der In-vitroGenotoxizitätsstudien.
Hungarian: Az M3, M6, M7 és M11 metabolitok az in vitro standard genotoxicitási vizsgálatsorozatok standardban negatívak.
German: Die primäre Analyse der Studie 2 Jahre nach der Randomisierung zeigte, dass Nerlynx das Risiko für Wiederauftreten einer invasiven Erkrankung oder Tod um 34 % (HR=0,66 mit 95 % KI (0,49, 0,90), zweiseitiges p=0,008) in der ITT-Population verringerte.
Hungarian: A vizsgálat randomizálás után 2 évvel elvégzett elsődleges elemzése azt mutatta, hogy a Nerlynx szignifikáns módon, 34%-kal csökkentette az invazív betegség kiújulásának, illetve a haláleseteknek a kockázatát (HR = 0,66, 95%-os CI mellett (0,49, 0,90), kétoldalas p = 0,008) az ITT csoportban.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind möglicherweise klinisch relevant:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciósszintekhez hasonló expozíciósszinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőségűek, a következők voltak:
German: - Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, ob Sie die Nerlynx-Dosis aufgrund des Durchfalls ändern müssen.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, ha a hasmenés miatt szükség van a Nerlynx adagjának módosítására.
German: Nerlynx-Dosisanpassungen und -Management - allgemeine Toxizitäten* Schweregrad der
Hungarian: 2. táblázat: Nerlynx dózismódosítások és -kezelés - általános toxicitás* Toxicitás súlyossága†
German: Wenn trotz Dosisreduktion um eine Stufe erneut ALT oder Bilirubin mit Schweregrad 3 auftritt, Nerlynx permanent absetzen.
Hungarian: Ha egy dóziscsökkentés ellenére ismét fennáll a 3. fokozatú ALT vagy bilirubin, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
German: Empfohlene Anfangsdosis
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
German: Der relative Nutzen der Behandlung mit Nerlynx für hormonrezeptor-positive Patienten innerhalb von im Voraus festgelegten Patientenuntergruppen wird in Abbildung 2 dargestellt.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív betegeknél a Nerlynx-kezelés relatív előnyét az előre meghatározott betegalcsoportokban a 2. ábra mutatja be.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)
German: Nerlynx sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Neratinib.
Hungarian: A Nerlynx kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a neratinib-kezelést.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen.
Hungarian: A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni a Nerlynx-kezelés előtt és alatt.
German: • sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad 0 bis 1 erholen,
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő toxicitás nem javul 0-1.
German: • Durchfall mit Schweregrad 4 [lebensbedrohliche Folgen;
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
German: • Ernährung ändern
Hungarian: • Étrendmódosítások
German: Männer sollten während der Behandlung und für 3 Monate nach Behandlungsende eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően barrier-elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis (EXP)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: - Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Hungarian: - Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
German: Gleichzeitig
Hungarian: Egyidejű
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Nerlynx abbrechen, wenn Ihre Lebertests schwere Probleme aufzeigen.
Hungarian: Kezelőorvosa leállítja a Nerlynx-kezelést, ha a májfunkció vizsgálatai súlyos problémákat jeleznek.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft können die Plasmakonzentration von Neratinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé is növelheti a neratinib plazmakoncentrációit, így fogyasztásuk kerülendő.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall - Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit - Mundtrockenheit oder -entzündung, einschließlich Blasen oder Mundgeschwüre - Hautausschlag - Muskelspasmen bzw. Krämpfe - Starke Müdigkeit
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek - hasmenés - hasi fájdalom, émelygés vagy hányás, rossz étvágy - szájszárazság és szájnyálkahártya-gyulladás, beleértve a hólyagokat vagy szájüregi fekélyeket is
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 57,4%-uknak volt hormonreceptor-pozitív betegsége (definíció szerint ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív volt), 23,6% volt nyirokcsomó-negatív, 46,8%-uknak volt egy-három pozitív nyirokcsomója, 29,6%-uknak pedig négy vagy több pozitív nyirokcsomója.
German: Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrákban a daganatsejtek felületén nagy mennyiségű HER2 receptor található.
German: Durchfall wurde während der Behandlung mit Nerlynx berichtet (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hasmenést jelentettek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Jede Flasche enthält 180 Filmtabletten.
Hungarian: Tartályonként 180 filmtablettát tartalmaz.
German: Die Inzidenz von Schweregrad 1 und Schweregrad 2 lag bei 6,2 % bzw. 1,4 %.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
German: Der Median für die kumulierte Dauer von Durchfall eines beliebigen Schweregrads lag bei 59 Tagen und der Median für die kumulierte Dauer von Durchfall mit Schweregrad 3 lag bei 5 Tagen.
Hungarian: Fokozattól függetlenül az összesített hasmenéses időtartam mediánja 59 nap, a 3. fokozatú hasmenés összesített időtartamának mediánja pedig 5 nap volt.
German: Diese präsystemische Interaktion von Neratinib mit Digoxin könnte für Pgp-Substrate mit einem engen, therapeutischen Fenster (z. B. Dabigatran, Digoxin und Fexofenadin) klinisch relevant sein.
Hungarian: Ez a preszisztémás kölcsönhatás a neratinib és a digoxin között klinikailag releváns lehet szűk terápiás tartományú P-gp szubsztrátok (pl. dabigatran, digoxin és fexofenadin) esetén.
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit des jeweiligen Patienten anzupassen.
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Informationsmaterialien für Patienten
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
German: * Gemäß CTCAE v4.0 † Komplikationen umfassen Dehydratation, Fieber, Hypotonie, Niereninsuffizienz oder Neutropenie mit
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján †A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, láz, hypotensio, veseelégtelenség, illetve a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia ‡ Az optimális kezelés ellenére
German: Gepoolte Sicherheitsdaten von 1710 mit Nerlynx-Monotherapie behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz dermatologischer Toxizitäten bei asiatischen Patienten (57,1 %) gegenüber kaukasischen Patienten (34,6 %).
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt 1710 beteg összetett biztonsági adatai a dermatológiai toxicitások nagyobb előfordulási arányát mutatták az ázsiai betegeknél (57,1%), mint a fehér bőrű betegeknél (34,6%).
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, getestet.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a dialízisben részesülő betegeket is beleértve.
German: Neratinib bindet hauptsächlich an HSA und humanes α1-Säure-Glykoprotein (AAG).
Hungarian: HSA-hoz és a humán alfa-1 glikoproteinsavhoz (AAG) kötődött.
German: Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Nerlynx auf und kann schwerwiegend sein, sodass es zu
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés kezdetén jelentkezik, és súlyos is lehet, ami kiszáradást okoz.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) schienen dosisabhängig zu sein.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés, hasi fájdalom, émelygés és hányás) gyakorisága és súlyossága dózisfüggőnek tűnt.
German: Von den 1660 mit Nerlynx-Monotherapie und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten erlitten 94,6 % mindestens 1 Durchfallepisode.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával, loperamid-profilaxis nélkül kezelt 1660 beteg 94,6%-ánál fordult elő a hasmenés legalább 1 epizódja.
German: In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) wurden 2840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs (lokal bestätigt durch Laboruntersuchung) im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab abgeschlossen hatten, 1:1 randomisiert und erhielten ein Jahr lang täglich entweder Nerlynx oder ein Placebo.
Hungarian: Az ExteNET (3004) pivotális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban 2840, korai stádiumú, HER2-pozitív (helyben vizsgálattal megerősített) emlőrákban szenvedő, a trasztuzumab adjuváns kezelésben részesült nőt randomizáltak 1:1 arányban, hogy egy éven át naponta Nerlynx-et, illetve placebót kapjanak.
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten Neratinib
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
German: Der Median für die Dauer einer einzelnen Durchfallepisode eines beliebigen Schweregrads lag bei 2 Tagen.
Hungarian: Fokozattól függetlenül a hasmenés egyetlen epizódja időtartamának mediánja 2 nap volt.
German: Der „HER2-Rezeptor" ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist.
Hungarian: A „HER2-receptor" a testben lévő sejtek felületén található fehérje.
German: Nach einer Einzeldosis von Neratinib betrug die scheinbare Halbwertzeit von Neratinib im Plasma 17 Stunden bei Patienten.
Hungarian: A neratinib egyszeri dózisai után a neratinib átlagos látszólagos plazma felezési ideje 17 óra volt a betegeknél.
German: Im Rahmen der klinischen Studie war die am häufigsten mit einer Überdosis einhergehende Nebenwirkung Durchfall mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Hungarian: A klinikai vizsgálati környezetben a túladagolással összefüggésbe hozható mellékhatások között a leggyakoribb a hasmenés volt, émelygéssel, hányással és kiszáradással vagy ezek nélkül.
German: Schwangerschaft Neratinib kann bei Gabe an Schwangere den Fötus schädigen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A neratinib terhes nőknél magzatkárosodást okozhat (lásd 4.6 pont).
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Hungarian: A neratinib metabolizációja elsősorban a máj mikroszómáiban történik a CYP3A4 révén, kisebb mértékben pedig a flavintartalmú monooxigenáz (FMO) révén.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény)
German: Die Tabletten sollten nicht zerstoßen oder aufgelöst werden.
Hungarian: A tablettákat lehetőleg vízzel, egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy feloldani.
German: Nerlynx blockiert die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen.
Hungarian: A Nerlynx a daganatsejteken található HER2 receptorokat blokkolja.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Medikament gegen Durchfall eingenommen werden muss.
Hungarian: - Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
German: Die Behandlung mit Nerlynx muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Verabreichung von Krebsmedikamenten initiiert und überwacht werden.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Hungarian: Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvességmegkötő tasak van a tablettákhoz mellékelve.
German: o Wesentliche Informationen, die Patienten bei der Beratung hinsichtlich Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung und Management zu vermitteln sind: o Prophylaktische Behandlung mit Durchfallmedikament o Änderungen der Ernährung o Dosisänderung (mit Leitlinien zur Anpassung der Dosis)/Absetzen der Behandlung o Wichtigkeit der Übergabe des Schulungsmaterials an Patienten/Pflegekräfte am Ende der Beratung o Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Hungarian: o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
German: Durchfall tritt gewöhnlich früh während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung mit Nerlynx auf und kann wiederholt auftreten.
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés első vagy második hetében jelentkezik, és visszatérő lehet.
German: Sie sollten ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, hogy a hasmenés ne váljon súlyossá, és hogy megakadályozza a Nerlynx-kezelés alatt történő kiszáradást.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
German: Neratinib hemmte EGFR- und/oder HER2-exprimierende Karzinomzelllinien mit einer zellulären IC50 < 100 nM.
Hungarian: A neratinib az EGFR-t és/vagy HER2-t expresszáló daganatos sejtvonalakat cellularis IC50 < 100 nM-lal gátolta.
German: Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib".
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga a „neratinib".
German: ULN= Oberer Normgrenzwert; ALT= Alaninaminotransferase * Gemäß CTCAE v4.0
Hungarian: ULN = normálérték felső határa; ALT = alanin-aminotranszferáz
German: Die Filmtabletten sind rot und oval mit der Aufprägung „W104" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: A filmtabletták piros színűek, ovális alakúak és egyik oldalukon mélynyomású „W104" jelzés található, míg a másik oldaluk sima.
German: Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a májproblémák okozta panaszok vagy tünetek (pl. sárga bőr és/vagy szem, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet) jelentkeznek, de az is, hogy nem.
German: Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Hungarian: A Nerlynx olyan korai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-overexpressziót/amplifikációt mutató emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kiterjesztett adjuváns kezelésére javallott, akik kevesebb mint egy éve fejezték be az előző adjuváns trasztuzumab alapú kezelésüket.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Nierenversagen - Veränderte Werte in Leber-Bluttests (d. h. erhöhtes Bilirubin im Blut)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - veseelégtelenség - a májfunkciós vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások (pl. emelkedett bilirubinszint a vérben)