FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tretji študiji, v kateri so zdravilo Sixmo primerjali s podjezičnim buprenorfinom pri 177 bolnikih, katerih odvisnost od opioidov je že stabilizirana z jemanjem podjezičnega buprenorfina v odmerku, ki ne presega 8 mg na dan.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sixmo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja se je na zdravljenje odzvalo približno 96 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sixmo (tj. ni bilo dokazov o uživanju opioidov v najmanj štirih od šestih mesecev), v primerjavi s približno 88 % pri bolnikih, ki so prejemali podjezični buprenorfin.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, povezani z vstavitvijo in odstranitvijo implantata, so bolečina, srbenje, modrice, krvavitev, pordelost kože in izpuščaj na mestu implantata.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati malinseriment u t-tneħħija tal-impjant huma wġigħ, ħakk, tbenġil, fsada, ħmura tal-ġilda u raxx fil-post tal-impjant.
Slovenian: Tri študije, v katerih je sodelovalo 627 bolnikov z odvisnostjo od opioidov, so pokazale, da je zdravilo Sixmo učinkovito pri zmanjševanju uživanja opioidov pri bolnikih.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Slovenian: V prvih štirih mesecih zdravljenja je bil odstotek urinskih testov, ki so bili negativni na opioide, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sixmo, okoli 40 % v primerjavi s približno 28 % pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Slovenian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Slovenian: Buprenorfin v plazmi (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Slovenian: • kirurški marker,
Maltese: • markatur kirurġiku
Slovenian: Akutni alkoholizem ali delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Slovenian: • sterilna gaza 100 × 100 mm,
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Slovenian: • depresija, evforija,
Maltese: • depressjoni, ewforja
Slovenian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Slovenian: Scandicci ITALIJA
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Slovenian: Odvisnost
Maltese: Dipendenza
Slovenian: Hepatitis in jetrni dogodki
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Slovenian: Heroin
Maltese: Eroina
Slovenian: Buprenorfin je približno 96-odstotno vezan na beljakovine, predvsem na alfa in beta globulin.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Slovenian: 1. do 16. teden
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Slovenian: PRO-806 (ITT)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
Slovenian: Placebo n = 55
Maltese: Plaċebo N=55
Slovenian: Depresija dihanja in centralnega živčnega sistema
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Slovenian: Placebo n = 54
Maltese: Plaċebo N=54
Slovenian: • Učinkovina je buprenorfin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Slovenian: • nespečnost, tesnoba, sovražnost, živčnost,
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Slovenian: • dve sponki X-plant (fiksacijske sponke za vazektomijo s premerom odprtine 2,5 mm),
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Slovenian: • 4 implantati Sixmo,
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, anksioznost, sovražnost**, živčnost**, paranoja**
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Slovenian: Študija PRO-806 je vključevala odprti primerjalni krak s podjezičnim buprenorfinom (12 do 16 mg/dan).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Slovenian: 17. do 24. tedna, študija PRO-805 (ITT)
Maltese: Ġimgħat 17 sa 24, Studju PRO-805 (ITT)
Slovenian: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovenian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Slovenian: Podjezični buprenorfin n = 119
Maltese: buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Slovenian: Odstotek negativnih rezultatov
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zaviralci encima CYP (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin in sok grenivke) je treba spremljati glede zankov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je 62,0 % oz. 39,5 % preiskovancev, ki so dobili zdravilo Sixmo, potrebovalo dodatni SL BPN.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Slovenian: (slika 3).
Maltese: (Figura 16).
Slovenian: Pred vstopom v akutne študije PRO-805, PRO-806, PRO-810 in TTP-400-02-01 so bili bolniki odrasle osebe, ki se še niso zdravile, z zmerno do hudo odvisnostjo od opioidov.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Slovenian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije in drugih bolezni;
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Slovenian: občasni atrijsko plapolanje, bradikardija
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Slovenian: Med kliničnimi farmakološkimi študijami pri bolnikih, odvisnih od opioidov, je buprenorfin pokazal, da njegovi učinki pri določenem odmerku dosežejo najvišjo možno raven (ceiling effect), pri številnih farmakodinamičnih in varnostnih parametrih.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Slovenian: • opioidnimi antagonisti: naltrekson in nalmefen lahko blokirata farmakološke učinke buprenorfina.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Slovenian: Študija PRO-806 je imela dva primarna sočasno opazovana dogodka - CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom (primarni sočasno opazovani dogodek 1), in CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom na podlagi podatkov samoporočanja o jemanju prepovedanih drog (primarni sočasno opazovani dogodek 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Slovenian: • lokalni anestetik, kot je 1-odstotni lidokain z adrenalinom 1 : 100.000,
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti virusna okužba, bronhitis**, okužba**, influenca**, faringitis**, rinitis**
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Slovenian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivna, opazovalna (neintervencijska) kohortna študija v obdobju trženja za ocenitev incidence zloma in zapletov z vstavitvijo/odstranitvijo implantatov buprenorfina (Sixmo) v rutinski klinični negi
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Slovenian: ekhimoza*
Maltese: sinkope**
Slovenian: Ta opazovani dogodek je veljal za klinično relevantnega pri ciljni indikaciji.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Slovenian: Ker ravni buprenorfina med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ni mogoče prilagoditi, je zdravilo Sixmo kontrainidicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovenian: Število (%) bolnikov z zlomljenim/zlomljenimi implantatom/implantati n = število bolnikov, pri katerih so bili podatki na voljo.
Maltese: Numru (%) ta' impjanti miksura Numru (%) ta' pazjenti b'impjant(i) miksura N=numru ta' pazjenti b'data disponibbli.
Slovenian: • ponavljajoče okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus, odporno proti metilicinu (MRSA), v zdravstveni zgodovini.
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Slovenian: IZ = interval zaupanja, ITT =populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), n = število preiskovancev, SN = standardna napaka
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Slovenian: • sodelovanje pri strukturirani aktivnosti/delu,
Maltese: • parteċipazzjoni f'attività/xogħol strutturat
Slovenian: Mesto vstavitve in predel tik pod kožo vzdolž predvidenih kanalov za vstavljanje anestezirajte tako, da injicirate 5 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Slovenian: Študija PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Slovenian: prostega in 9,4 % konjugiranega; norbuprenorfin: 2,7 % prostega in 11 % konjugiranega).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Slovenian: Slika 17
Maltese: Figura 17
Slovenian: Primarni zlorabljani opioid, n (%)
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
Slovenian: Preglednica 2: Značilnosti bolnikov v študijah PRO-805 in PRO-806
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Slovenian: • antiseptična raztopina, kot je klorheksidin,
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Slovenian: Zdravilo Sixmo se je izkazalo kot neiferiorno podjezičnemu buprenorfinu, delež bolnikov z odzivom je bil 87,6 % v skupini s podjezičnim buprenorfinom in 96,4 % v skupini z zdravilom Sixmo.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Sixmo Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo so preučevali v 3 dvojno slepih kliničnih študijah 3. faze, kjer so skupno 309 bolnikov z zdravilom Sixmo zdravili do 6 mesecev (1 cikel implantatov).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Slovenian: Najprej je bilo ugotovljeno, da norbuprenorfin nastaja prek citokroma CYP3A4, nadaljnje študije pa so pokazale tudi vpletenost citokroma CYP2C8.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Slovenian: Izločanje Študija masnega ravnovesja buprenorfina je pokazala popolno izločenje radioaktivno označene spojine z urinom (30 %) in blatom (69 %), katerih vzorci so bili odvzeti do 11. dni po odmerjanju.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Slovenian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih bolezni;
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Slovenian: Implantat primite na sredini s sponko/sponkami X-plant (slika 17) in nežno povlecite.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Slovenian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo (koncentracije do 28. dneva temeljijo na študiji PRO-810, koncentracije po 28. dnevu pa na študijah PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je kopolimer etilen vinil acetata.
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija ethylene vinyl acetate kopolimer.
Slovenian: Pri analizi kumulativne funkcije porazdelitve (primarni sočasno opazovani dogodek 1) je bila opažena statistično pomembna razlika med zdravljenji (p< 0,0001), ki je bila v prid zdravilu Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Slovenian: Slika 12
Maltese: Figura 12
Slovenian: Bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino 26,5 mm in premerom 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Slovenian: 28. dnevu temeljile na združenih podatkih iz študij PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Slovenian: • boleča menstruacija, motnje erekcije,
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Slovenian: En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza 74,2 mg buprenorfina.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Slovenian: (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Tveganje iztisa
Maltese: Is-sitt pass:
Slovenian: Vendar pa je buprenorfin možno izvleči iz implantata Sixmo.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: kopolimer etilen vinil acetata
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko zavrejo presnovo buprenorfina, kar povzroči povečanje vrednosti Cmax in AUC buprenorfina in norbuprenorfina.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije**
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni palpitazzjonijiet**
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Slovenian: Podatki iz literature ne navajajo genotoksičnih lastnosti buprenorfina.
Maltese: Data mil-letteratura ma tindika l-ebda kwalitajiet ġenotossiċi ta' buprenorphine.
Slovenian: Sixmo, na voljo oprema za ultrazvok in magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Maltese: reżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging).
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
Maltese: Ksur tal-implant fi studji double-blind ta' Fażi 3 ta' Sixmo
Slovenian: Iztis implantata
Maltese: Ħruġ tal-impjant
Slovenian: občasni mišični krči, nelagodje v okončinah, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v vratu, bolečina v okončinah, sindrom temporomandibularnega sklepa, artralgija***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi kopolimer etilen vinil acetata 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Slovenian: • kirurške niti, na primer 4-0 Prolene™ z rezalno iglo FS-2 (lahko je resorbilna).
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Slovenian: • nenormalno delovanje žolčevoda,
Maltese: • tirojde mhux attiva biżżejjed
Slovenian: S kirurškim markerjem označite mesto implantatov in mesto reza.
Maltese: Bl-użu ta' markatur kirurġiku, immarka l-post tal-impjanti u l-post tal-inċiżjoni.
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Slovenian: • alkoholna blazinica,
Maltese: • imselħa bl-alkoħol
Slovenian: Dve dodatni randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji 3. faze dajeta podporne podatke glede učinkovitosti in farmakokinetike (študiji PRO-805 in PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Slovenian: • reakcije na mestu implantata:
Maltese: Sit tal-impjant:
Slovenian: Slika 14
Maltese: Figura 14
Slovenian: O neželenih učinkih na mestu implantata po trenutni (in komercialno uporabljeni) tehniki vstavitve in odstranjevanja so poročali pri 25,9 % bolnikov v dvojno slepih in 14,1 % bolnikov v nadaljevalnih študijah.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-impjant bit-tekniki ta' tqegħid u tneħħija attwali (u użati b'mod kummerċjali) kienu rrappurtati f'25.9% u 14.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni dismenoreja, erektilna disfunkcija
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek v študiji PRO-806 je bila razlika v deležih vzorcev urina, ki so bili v 24 tednih negativni za opioide v skupini z zdravilom Sixmo v primerjavi s skupino, ki je jemala podjezični buprenorfin.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Slovenian: kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja zdravila so v 7 primerih opazili klinično pomemben zlom implantata (zlom, povezan z neželenim učinkom).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Slovenian: IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorfin)
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant (buprenorphine)
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi tista' tkun imtawwla peress li 30% tad-doża mogħtija hija eliminata permezz tal-kliewi.
Slovenian: Mesto vstavitve označite s kirurškim markerjem.
Maltese: Immarka s-sit tat-tqegħid bil-markatur kirurġiku.
Slovenian: V urinu je bila večina buprenorfina in norbuprenorfina konjugirana (buprenorfin: 1 %
Maltese: il-biċċa l-kbira ta' buprenorphine u norbuprenorphine kienu konjugati (buprenorphine: 1% ħieles u 9.4% konjugat; norbuprenorphine:
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je bil povprečni odmerek na teden pri osebah, zdravljenih z zdravilom Sixmo, 5,16 mg oz. 3,16 mg, z relativno nizkim povprečnim številom
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Slovenian: Okvara ledvic Izločanje skozi ledvice igra relativno majhno vlogo (približno 30 %) pri celokupnem očistku buprenorfina, koncentracije buprenorfina v plazmi pa se pri bolnikih z okvaro ledvic niso povečale.
Maltese: Eliminazzjoni mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (madwar 30%) fit-tneħħija totali ta' buprenorphine u l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma ma żdidux f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Slovenian: Dvostranski 99,24 % IZ
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Slovenian: Fanconijev sindrom
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija* odpoved ledvic* Fanconijev sindrom*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Slovenian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španija
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Slovenian: 42 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 210 gastrorezistentnih tablet
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Slovenian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Slovenian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovenian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.