FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jejich součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala 12-tjednu, dvostruko slijepu, placebom, odnosno ustekinumabom kontroliranu fazu indukcije nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza održavanja do 52 tjedna.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že věk neměl vliv na farmakokinetiku brodalumabu, což bylo založeno na 259 pacientech (6 %) ve věku 65-74 let a současně na
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da dob nije utjecala na farmakokinetiku brodalumaba, što se temeljilo na 259 (6%) bolesnika u dobi od 65 do 74 godine i na 14 (0,3%) bolesnika u dobi od 75 godina i više, unutar ukupne PK populacije od 4271 bolesnika s plak psorijazom.
Czech: Únava Reakce v místě injekce (včetně erytému, bolesti,
Croatian: Često umor reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem, bol, pruritus, stvaranje modrica, krvarenje na mjestu injiciranja)
Czech: Crohnova nemoc U pacientů s Crohnovou nemocí v anamnéze jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s poviješću Crohnove bolesti.
Czech: Při předepisování přípravku Kyntheum pacientům s Crohnovou nemocí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Kyntheum bolesnicima s poviješću Crohnove bolesti.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 a 4 ve srovnání s 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab, a žádnými pacienty dostávajícími placebo.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) po podání jedné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu pacientům s ložiskovou psoriázou je 2,95 l/den.
Croatian: Nakon pojedinačne potkožne primjene 210 mg brodalumaba u bolesnika s plak psorijazom prividni klirens (CL/F) iznosi 2,95 l/dan.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
Czech: Přípravek Kyntheum se smí uchovávat v krabičce a při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu 14 dnů, a to pouze jednou.
Croatian: Kyntheum se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) jedanput, u vanjskom pakiranju, tijekom maksimalnog jednokratnog razdoblja od 14 dana.
Czech: Předplněná injekční stříkačka slouží pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum.
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke.
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja prijavljena je neutropenija u 0,8% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: (AMAGINE-1,-2 a -3).
Croatian: III (AMAGINE-1, AMAGINE-2 i AMAGINE-3).
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Croatian: • postoje napukline ili oštećenja.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Czech: Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Kyntheum.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum preporučuje se izvršiti sva potrebna cijepljenja u skladu s lokalnim smjernicama za imunizaciju.
Czech: U pacientů s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17.
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
Czech: dostávali přípravek Kyntheum 210 mg každé dva týdny od týdnu 12.
Croatian: Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Kyntheum uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: I. Poté prst uvolněte.
Croatian: Nakon što ste završili, otpustite palac.
Czech: podle něhož lze usoudit, že u 90 % všech pacientů, kterým je podávána dávka 210 mg každé 2 týdny, bude udržovaná minimální koncentrace vyšší, než je odhadovaná hodnota IC90 1,51 µg/ml.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Populacijski farmakokinetički/farmakodinamički model razvijen uz pomoć svih dostupnih podataka pokazao je da bi pri dozi od 210 mg svaka 2 tjedna 90% svih bolesnika zadržalo najnižu koncentraciju lijeka veću od procijenjene IC90 vrijednosti od 1,51 mcg/ml.
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Czech: Co přípravek Kyntheum obsahuje - Léčivou látkou je brodalumabum.
Croatian: Kyntheum je lijek koji sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Czech: Ujistěte se, že je léčivý přípravek ve stříkačce čirý až lehce perleťový a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Croatian: Provjerite je li lijek u štrcaljki bistar do blago biseran te bezbojan do žućkast.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
Croatian: • Nemojte primati sivi zatvarač igle.
Czech: Většina nežádoucích neutropenických účinků spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná,
Croatian: Većina nuspojava neutropenije povezane s lijekom Kyntheum bila je blaga, prolazna i reverzibilna.
Czech: Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su i povišene razine ekspresije za IL-12B i IL-23A, gena za dvije podjedinice IL-23, uzvodnog aktivatora ekspresije za IL-17A i IL-17F.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Czech: Tel: +386 4 2366 700
Croatian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Czech: Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Croatian: Kyntheum se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
Croatian: Potreban je oprez pri razmatranju primjene lijeka Kyntheum u bolesnika s kroničnom infekcijom ili poviješću opetovane infekcije.
Czech: • průjem
Croatian: • flaster
Czech: Krok 1: Příprava
Croatian: 1. korak: Pripremite se A.
Czech: Časté nežádoucí (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Croatian: Druge prijavljene nuspojave Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 10 ljudi):
Czech: • Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha.
Croatian: • Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů [PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa, předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání biologické léčby.
Croatian: U sva tri klinička ispitivanja pregled dobi, spola, rase, prethodne sistemske terapije ili fototerapije, prethodne uporabe bioloških lijekova ili neuspješnih bioloških terapija nije među tim podgrupama otkrio razlike u odgovoru u svim ključnim mjerama ishoda [PASI 75, PASI 100, prolazni sPGA
Czech: Jestliže přípravek Kyntheum nespotřebujete do 14 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, znehodnoťte jej.
Croatian: Bacite Kyntheum ako se ne upotrijebi u roku od 14 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
Czech: Jestliže předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch, nesmí se používat.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: Lijek
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: o 24 %.
Croatian: najviše 14 dana.
Czech: Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum)
Croatian: Nadlaktica Trbuh (abdomen)
Czech: Trojnásobné zvýšení s.c. dávky brodalumabu z 70 na 210 mg vedlo k zvýšení hodnoty Cmax brodalumabu v séru za rovnovážného stavu přibližně na 18násobek a hodnoty AUC0-t na 25násobek.
Croatian: Cmax i AUC0-t serumskog brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže povećali su se približno 18, odnosno 25 puta.
Czech: • Přípravek neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo postižená psoriázou.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Czech: Pacienti, kteří byli v indukční fázi randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kyntheum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Kyntheum odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Czech: Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum
Czech: • Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.
Czech: Přípravek Kyntheum je k dispozici v jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Czech: Jak přípravek Kyntheum vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kyntheum je injekční roztok čiré až mírně perleťové, bezbarvé až slabě nažloutlé tekutiny, bez částic.
Croatian: Kyntheum je otopina za injekciju koja je bistra do blago biserna, bezbojna do žućkasta tekućina bez čestica.
Czech: Přípravek Kyntheum je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic.
Croatian: Kyntheum je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne sadrži čestice.
Czech: Během 12týdenního období placebem kontrolovaného klinického hodnocení u pacientů s psoriázou bylo pozorováno snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) u 5,6 % pacientů dostávajících přípravek Kyntheum; šlo obecně o přechodný a reverzibilní jev.
Croatian: 5,6% bolesnika koji su primali Kyntheum opaženo je općenito prolazno i reverzibilno smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ANC).
Czech: Podrobné pokyny k podávání přípravku Kyntheum naleznete v Návodu k použití.
Croatian: U "Uputama za uporabu" potražite detaljne upute o primjeni lijeka Kyntheum.
Czech: Koncentrace brodalumabu nižší, než je spodní limit kvantifikace, však byla spojena s obsazeností receptoru IL-17 z až 81 %.
Croatian: povezane su sa zauzetošću receptora IL-17 do 81%.
Czech: Během 12týdenního období v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s psoriázou byly pozorovány případy závažných infekcí u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum
Croatian: Tijekom 12-tjednog placebom kontroliranog kliničkog istraživanja u bolesnika s psorijazom opažene su ozbiljne infekcije u 0,5% bolesnika koji primaju Kyntheum (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Kyntheum
Czech: Místo vpichu si netřete.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Czech: a v týdnu 12 a 52 v indexu závažnosti psoriázy nehtů NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) u 12. tjednu (AMAGINE-1) te indeksa težine psorijaze noktiju (engl.
Czech: LEO Pharma Sp. z o.o.
Croatian: LEO Pharma A/S
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg jednom tjedno prva 3 tjedna, a zatim svaka 2 tjedna.
Czech: Kyntheum brodalumabum
Croatian: Kyntheum brodalumab
Czech: Podává se formou injekce pod kůži.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kyntheum nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Kyntheum a k čemu se používá?
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi?
Czech: I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných možností.
Croatian: Iako ne postoji nedavni napredak u liječenju plak-psorijaze, i dalje postoji potreba za novim mogućnostima liječenja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Kyntheum (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 100 osoba) su bolovi u zglobovima, glavobolja, umor, proljev i bol u ustima i grlu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla).
Croatian: Djelatna tvar u lijek Kyntheum je brodalumab, monoklonalno protutijelo, bjelančevina koja blokira aktivnost određenih tvari koje se nazivaju interleukini 17 (A, F i A/F) i djeluju kao glasnici u imunosnom sustavu (prirodni obrambeni sustav tijela).
Czech: Další informace o přípravku Kyntheum
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyntheum
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí, o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro daného pacienta.
Croatian: Iako nema dokaza o povezanosti takvog ponašanja s lijekom, odluka o primjeni lijeka Kyntheum u bolesnika koji su u prošlosti pokazali suicidalno ponašanje ili su bolovali od depresije ili anksioznosti treba biti pažljivo donesena nakon temeljite procjene rizika i koristi za tog bolesnika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kyntheum.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyntheum?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyntheum?
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.
Croatian: U tri glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo više od 4300 bolesnika kojima treba sustavno liječenje utvrđeno je da lijek Kyntheum djelotvorno liječi plak-psorijazu.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.
Croatian: Nuspojave su slične nuspojavama drugih lijekova koji ciljaju molekule interleukina.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Croatian: Ukupna procjena u sva tri ispitivanja dokazuje da je u 85 % bolesnika koji su uzimali lijek Kyntheum došlo do smanjenja PASI ocjena (izračun ozbiljnosti bolesti i područja kože zahvaćene bolešću) za 75 % nakon 12 tjedana.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyntheum?
Czech: Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum treba se prekinuti u bolesnika u kojih se jave novi simptomi depresije ili anksioznosti ili se ti simptomi pogoršavaju.
Czech: Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Croatian: Kyntheum sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Czech: Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.
Croatian: Nadalje, 79 % bolesnika koji su uzimali Kyntheum imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, dok je ta brojka za bolesnike koji su uzimali placebo iznosila 3 %, a za bolesnike koji su uzimali ustekinumab 70 %.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím střeva).
Croatian: Lijek Kyntheum ne smije se davati bolesnicima koji imaju moguće ozbiljne infekcije kao što su tuberkuloza i bolesnicima koji imaju aktivnu Crohnovu bolest (ili upalnu bolest koja zahvaća crijeva).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kyntheum.
Czech: Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 12 do 16 tjedana.
Czech: Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Croatian: Brodalumab blokira djelovanje interleukina 17 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi lijeka Kyntheum nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Interleukiny 17 se podílejí na procesu zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu.
Croatian: Interleukini 17 sudjeluju u postupku upale koja uzrokuje plak-psorijazu.
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom plak-psorijazom kojima je potrebno sustavno liječenje (liječenje lijekovima koji se uzimaju oralno ili putem injekcije).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kyntheum pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla léčba nadále přínosná.
Croatian: Podatci iz jednog ispitivanja pokazuju da su se koristi liječenja lijekom Kyntheum održale jednu godinu nakon prekida terapije.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kyntheum, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kyntheum bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Kyntheum je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Czech: Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Croatian: Kyntheum je lijek za liječenje osoba s plak-psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Kyntheum sami.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami injektirati Kyntheum ako to liječnik smatra primjerenim.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže, přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kyntheum vrlo djelotvoran u čišćenju kože te da se pozitivni učinci mogu održavati redovitom uporabom.
Czech: Jak přípravek Kyntheum působí?
Croatian: Kako djeluje lijek Kyntheum?
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem (neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.
Croatian: Primijećeno je veće poboljšanje plakpsorijaze u bolesnika koji su primali lijek Kyntheum nego u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) ili ustekinumab (drugi lijek za liječenje psorijaze koji cilja molekule interleukina).
Czech: Měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Croatian: Kyntheum se izdaje samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab.
Croatian: Smanjenje u bolesnika koji su uzimali placebo iznosilo je 6 %, a u bolesnika koji su uzimali ustekinumab 70 %.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kyntheum utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kyntheum nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.