FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okvara ledvic Daptomicin se izloča primarno skozi ledvice.
Estonian: Neerukahjustus Daptomütsiin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu.
Slovenian: Anafilaktične/preobčutljivostne reakcije
Estonian: Anafülaksia/ülitundlikkusreaktsioonid
Slovenian: Daptomicin ni vplival na farmakokinetične lastnosti varfarina in probenecida, navedeni zdravili pa nista vplivali na farmakokinetične lastnosti daptomicina.
Estonian: Daptomütsiin ei mõjutanud varfariini ega probenetsiidi farmakokineetikat ning need ravimid ei mõjutanud ka daptomütsiini farmakokineetikat.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Cubicin je treba upoštevati navedene omejitve pri zdravljenih skupinah bolnikov.
Estonian: Nende piirangutega ravitud patsientide populatsioonidele tuleb arvestada otsustamisel Cubicin'i kasutamise üle.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi v 2 minutah intravensko injicirati, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja odgovoren uporabnik sam.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki jo je treba zdraviti.
Estonian: Annus sõltub sellest, palju te kaalute ning millist tüüpi nakkust ravitakse.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili krvne preiskave in vam svetoval, ali nadaljevati z uporabo zdravila Cubicin ali ne.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin'i kasutamist või mitte.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se daptomicin po peroralnem dajanju ne absorbira v signifikantni meri.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Slovenian: Na osnovi poročanih neželenih učinkov sklepamo, da je malo verjetno, da bi zdravilo Cubicin vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete alusel ei ole tõenäoline, et Cubicin mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cubicin pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti z desnostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus nista bili dokazani.
Estonian: Cubicin'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE), ei ole tõestatud.
Slovenian: Ta način vnosa zdravila so proučevali samo pri zdravih osebah, vendar v primerjavi z enakimi odmerki, danimi v obliki 30-minutne intravenske infuzije, ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih in varnostnih lastnostih daptomicina (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Estonian: Kuid võrreldes samade annuste manustamisega 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel, ei täheldatud daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi (vt ka lõigud 4.8 ja 5.2).
Slovenian: V urinu so ugotovili prisotnost neaktivnih presnovkov, in sicer so jih določili kot razliko med skupno koncentracijo radioaktivno označene učinkovine in koncentracijo mikrobiološko aktivne učinkovine.
Estonian: Uriinist leiti inaktiivseid metaboliite, mis määrati radioaktiivsete kogukontsentratsioonide ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide vahega.
Slovenian: Daptomicin se večinoma izloča preko ledvic.
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Slovenian: O neuspehu zdravljenja so poročali predvsem pri bolnikih, ki so bili okuženi s Staphylococcus aureus, z Enterococcus faecalis ali z Enterococcus faecium, med drugim pri bolnikih, ki so imeli med zdravljenjem bakteriemijo v povezavi z določenimi mikroorganizmi, ki so postali manj občutljivi za daptomicin ali so bili rezistentni nanj.
Estonian: Teatatud on ravi ebaefektiivsusest Staphylococcus aureus'e, Enterococcus faecalis'e või Enterococcus faecium'i infektsiooniga patsientidel, kaasa arvatud baktereemiaga patsiendid, mida on seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsuse tekkega daptomütsiini suhtes ravi jooksul.
Slovenian: Letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja občutljivosti mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - izvajanje testa občutljivosti zmanjšuje tveganje za neuspešno zdravljenje, ker je mogoče z njimi ugotoviti, kateri sevi so potencialno rezistentni na daptomicin, - pri testiranju občutljivosti za daptomicin mora biti v testnem mediju prisoten kalcij.
Estonian: Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et tundlikkuse määramine vähendab ravi ebaõnnestumise riski, tehes kindlaks daptomütsiini suhtes potentsiaalselt resistentsed tüved.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med terapijo z zdravilom Cubicin pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko predstavljali periferno nevropatijo, je potrebno pregledati in premisliti o prekinitvi uporabe daptomicina (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad ravi ajal Cubicin'iga sümptomid, mis võivad viidata perifeersele neuropaatiale, tuleb uurida, samas kaaluda daptomütsiinravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so stari manj kot eno leto, se ne sme dajati zdravila Cubicin zaradi nevarnosti, da pride do učinkov na mišični, živčnomišični in/ali živčni sistem (periferni in/ali centralni), ki so jih opažali pri novoskotenih pasjih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Alla 1-aastastele lastele ei tohi Cubicin'i anda võimalike muskulaarsete, neuromuskulaarsete ja/või närvisüsteemi (perifeerse ja/või kesknärvisüsteemi) kõrvaltoimete riski tõttu, mida on täheldatud vastsündinud koertel (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na prisotnost gramnegativnih in/ali določenih tipov anaerobnih bakterij, je treba zdravilo Cubicin dajati skupaj z enim ali več ustreznimi protimikrobnimi zdravili.
Estonian: Segainfektsioonide puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb Cubicin'i manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo kliničnih podatkov o vplivu na plodnost.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Slovenian: Pri okužbah z enterokoki, ki jih je večinoma spremljala bakteriemija, so poročali o neuspehu zdravljenja z daptomicinom.
Estonian: Teatatud on enterokokkinfektsioonide, millega enamikel juhtudel kaasus baktereemia, ravi ebaefektiivsusest daptomütsiiniga.
Slovenian: Glede na rezultate teh dveh študij so bile varnostne lastnosti in prenosljivost obeh načinov vnosa daptomicina: 2-minutne intravenske injekcije in 30-minutne intravenske infuzije, podobne.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal on daptomütsiini mõlemad manustamisviisid - 2 minutit kestev intravenoosne süst ja 30 minutit kestev intravenoosne infusioon - sarnase ohutuse ja talutavusega.
Slovenian: Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik poleg zdravila Cubicin morda predpisal še druga protibakterijska zdravila.
Estonian: Sõltuvalt teil esineva(te) nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata ka teisi antibakteriaalseid aineid sel ajal, kui saate ravi Cubicin'iga.
Slovenian: Daptomicin je metabolizmu, ki je odvisen od citokroma P450 (CYP 450), le malo, če sploh, podvržen.
Estonian: Daptomütsiin allub tsütokroom P450 (CYP450) poolt vahendatud metabolismile vähe või üldse mitte.
Slovenian: eozinofilna pljučnica
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia
Slovenian: Ta čas naj ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Aztreonam ni bistveno vplival na farmakokinetične lastnosti daptomicina.
Estonian: Astreonaam ei mõjutanud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Slovenian: Pri dajanju daptomicina bolnikom z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) rezistence na daptomicin ni v celoti pojasnjen (niso v celoti pojasnjeni).
Estonian: Daptomütsiinresistentsuse mehhanism(id) ei ole täielikult teada.
Slovenian: Zato zdravilo Cubicin za zdravljenje pljučnice ni indicirano.
Estonian: Seega ei ole Cubicin kopsupõletiku raviks näidustatud.
Slovenian: Simulacija z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela je pokazala, da je AUCss (površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa v stanju dinamičnega ravnovesja) za daptomicin pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do < 2 let, ki so prejemali 12 mg/kg enkrat dnevno, primerljiva s tistim pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 6 mg/kg enkrat dnevno.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilist mudelit kasutavas simulatsioonis näidati, et daptomütsiini AUCSS (kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaalukontsentratsiooni seisundis) 1 kuni < 2 aasta vanustel lastel, kes saavad daptomütsiini 12 mg/kg üks kord ööpäevas, võiks olla võrreldav täiskasvanutega, kes saavad 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza in miopatija Med zdravljenjem z zdravilom Cubicin so poročali o zvišanju vrednosti kreatin-fosfokinaze v plazmi (CPK; MM izoencim), povezane z bolečinami v mišicah in/ali s slabotnostjo in o primerih miozitisa, mioglobinemije in rabdomiolize (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 5.3).
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (KFK; MM isoensüüm) tõusnud tasemetest, mida seostatakse lihasvalude ja/või -nõrkusega ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudega (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 5.3).
Slovenian: Pri nobeni ravni odmerjanja niso opažali temu ustreznih histopatoloških sprememb niti v tkivih perifernega in centralnega živčevja niti v skeletnih mišicah in tako mehanizem in klinični pomen teh neželenih kliničnih znakov nista znana.
Estonian: Ühelgi annusetasemel ei esinenud histopatoloogilist korrelatsiooni perifeerse ja kesknärvisüsteemi kudede ega skeletilihaste talitlusega ning seetõttu on teadmata kõrvaltoimete kliiniliste nähtude tekkemehhanism ja kliiniline olulisus.
Slovenian: Daptomicin v vrsti genotoksičnih in vivo in in vitro testov ni bil mutagen ali klastogen.
Estonian: Daptomütsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Slovenian: Desnostranski infekcijski endokarditis zaradi bakterije Staphylococcus aureus Klinični podatki o uporabi zdravila Cubicin za zdravljenje desnostranskega infekcijskega endokarditisa zaradi bakterije Staphylococcus aureus so omejeni na 19 odraslih bolnikov (glejte odstavek pod naslovom "Informacije iz kliničnih preskušanj" v poglavju 5.1).
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) Kliinilised andmed Cubicin'i kasutamisest Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE raviks on piiratud 19 täiskasvanud patsiendiga (vt „Informatsioon kliinilistest uuringutest" lõigus 5.1).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Cubicin ni znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cubicin'il pole teadaolevaid toimeid auto juhtimise või masinate kasutamise võimele.
Slovenian: Zaradi tega je potrebna velika previdnost, če se zdravilo Cubicin daje tem bolnikom.
Estonian: Seetõttu tuleb Cubicin'i manustamisel neile patsientidele olla ettevaatlik.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati s tekočino, da nastane raztopina.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Slovenian: Izločanja daptomicina v mleko doječih živali niso raziskovali.
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Slovenian: 12 dni, v razponu od 1 do 44 dni.
Estonian: Cubicin'iga ravi keskmine kestus 12 päeva, vahemikus 1 kuni 44 päeva.
Slovenian: Klinično ocenljivi (CEclinically evaluable)
Estonian: Kliiniliselt hinnatav (CE)
Slovenian: Med temi bolniki je bilo šest bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, in en bolnik, zdravljen z vankomicinom, okuženih s sevom Staphylococcus aureus, pri katerem je prišlo do zviševanja MIK daptomicina v času zdravljenja ali po njem (glejte zgoraj odstavek "Mehanizmi rezistence").
Estonian: Siia kuulus ka kuus Cubicin'iga ja üks vankomütsiiniga ravitud patsient, kellel tekkis MIC tõus ravi ajal või selle järgselt (vt "Resistentsusmehhanismid" eespool).
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal pljuča in se odločil, ali je za vas nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Cubicin primerno ali ne.
Estonian: Arst kontrollib teie kopsude seisundit ja otsustab, kas jätkate ravi Cubicin'iga või mitte.
Slovenian: V randomizirani kontrolirani odprti študiji z 235 odraslimi bolniki, ki so imeli bakteriemijo s Staphylococcus aureus (to pomeni, da so imeli pred prvim odmerkom vsaj eno hemokulturo pozitivno na Staphylococcus aureus), je 19 od 120 bolnikov ustrezalo kriterijem za desnostranski infekcijski endokarditis.
Estonian: Avatud raviprotokolliga randomiseeritud kontrolluuringus, millest võttis osa 235 Staphylococcus aureus'est tingitud baktereemiaga täiskasvanud patsienti (st vähemalt üks positiivne Staphylococcus aureus'e vastus verekülvist enne esimese raviannuse manustamist), vastas 19 Cubicin'iga ravitud patsienti 120-st RIE kriteeriumidele.
Slovenian: Vpliv zdravila na rezultate laboratorijskih testov
Estonian: Ravimi/laborianalüüside koostoimed
Slovenian: Zdravilo Cubicin za vnos z 2-minutno intravensko injekcijo (samo odrasli bolniki) Za rekonstitucijo zdravila Cubicin za intravensko injiciranje se ne sme uporabiti vode.
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele) Cubicin'i lahustamiseks ei tohi kasutada vett.
Slovenian: Postopek zdravljenja običajno traja od 1 do 2 tednov pri okužbah kože.
Estonian: Nahainfektsioonide puhul kestab ravikuur kestab tavaliselt 1…2 nädalat.
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PT - prothrombin time ) in zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalized ratio) (glejte tudi poglavje 4.5).
Estonian: Protrombiini aja (PT) ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) analüüsides on teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel täheldatud analüüside valesid tulemusi protrombiini aja (PT) pikenemise ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemisena (vt ka lõik 4.5).
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/001
Estonian: Cubicin 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber EU/1/05/328/001
Slovenian: Po enkratni 30-minutni intravenski aplikaciji 4 mg/kg zdravila Cubicin je bila pri starejših osebah (starih 75 let ali več) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %, povprečna AUC0-∞ pa je bila večja za približno 58 % v primerjavi z zdravimi mladimi osebami (starimi od 18 do 30 let).
Estonian: Pärast Cubicin'i 4 mg/kg üksikannuse intravenoosset manustamist 30 minuti jooksul oli daptomütsiini keskmine kogukliirens ligikaudu 35% väiksem ja keskmine AUC0-∞ ligikaudu 58% suurem eakate patsientide seas (≥ 75-aastased) võrreldes tervete noorte uuritavatega (18...30-aastased).
Slovenian: Zaradi majhnega obsega kliničnih izkušenj se sme zdravilo Cubicin pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic katere koli stopnje (z očistkom kreatinina < 80 ml/min) uporabljati samo v primeru, da pričakovane klinične koristi presegajo tveganja (glejte spodnjo preglednico in opombe).
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu (vt tabel ja märkused allpool) võib mis tahes raskusastme neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel Cubicin'i kasutada ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Cubicin, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - kartico za odmerjanje daptomicina
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Cubicin
Estonian: Kuidas Cubicin'i manustatakse
Slovenian: Sočasno dajanje probenecida in daptomicina nima vpliva na farmakokinetiko daptomicina pri ljudeh, kar kaže na minimalno ali neobstoječo aktivno tubularno sekrecijo daptomicina.
Estonian: Probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel puudus mõju daptomütsiini farmakokineetikale inimestel, mis viitab minimaalsele daptomütsiini tubulaarsele ekskretsioonile kuni selle puudumisele.
Slovenian: Vendar pa velja, da samo na osnovi prekomerne telesne mase prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Siiski ei peeta vajalikuks annuse kohandamist ainult ülekaalulisuse alusel.
Slovenian: • Vrednost CPK v plazmi je treba pri vseh bolnikih izmeriti pred začetkom zdravljenja kot izhodiščno vrednost in nato meritve izvajati med zdravljenjem v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko).
Estonian: • plasma KFK-d tuleb mõõta ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike tagant (vähemalt kord nädalas) ravi ajal kõigil patsientidel;
Slovenian: V pediatričnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Estonian: Laste uuringutes sai Cubicin'i 372 patsienti, kellest omakorda 61 said ühekordse annuse ja 311 läbisid raviskeemi alusel cSSTI või SAB ravi (ööpäevased annused jäid vahemikku 4 mg/kg kuni 12 mg/kg).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi laboratoriji, v katerih bodo predvidoma izvajali teste občutljivosti, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja občutljivosti
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides laborites, kus hakatakse teostama tundlikkuse määramist Cubicin'i suhtes, on olemas: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht.
Slovenian: V vseh populacijah je bila stopnja klinične uspešnosti v skupini z daptomicinom približno enaka kot v skupini s standardno oskrbo, kar se je ujemalo z rezultati primarne analize učinkovitosti v populaciji vseh bolnikov, predvidenih za zdravljenje (ITT-intent-to treat).
Estonian: Kõikides rühmades oli ravitulemus daptomütsiini ja SOC korral võrreldav, mis kinnitas esmase efektiivsusanalüüsi tulemusi ravikavatsusega (ITT, intention-to-treat) rühmas.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan intravensko prejemala zdravilo Cubicin v odmerku 500 mg/dan.
Estonian: Ühe inimese juhtumiuuringus manustati rinnaga toitvale emale igapäevaselt intravenoosselt Cubicin'i annuses 500 mg/ööpäevas 28 päeva jooksul ja patsiendi rinnapiimast võeti proovid 24 tunni kestel 27. päeval.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, vprašajte za nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, siis pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: (2) Za odrasle bolnike na hemodializi (HD) ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je priporočeno enako prilagajanje odmerka, ki temelji na farmakokinetičnih podatkih prostovoljcev, vključno z rezultati farmakokinetičnega modeliranja.
Estonian: (2) Samasugust annuse kohandamist, mis põhineb vabatahtlike farmakokineetilistel andmetel, sh farmakokineetilise modelleerimise tulemustel, soovitatakse täiskasvanud patsientidele, kes saavad hemodialüüsi (HD) või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD).
Slovenian: Zdravilo Cubicin je treba aplicirati intravensko v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Cubicin'i manustatakse intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi lahuses (vt lõik 6.6).
Slovenian: Povzetek skupnih terapevtskih izidov glede na vrsto osnovne okužbe (populacija za mikrobiološko oceno primernih bolnikov):
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kirjeldatud järgmiselt:
Slovenian: 2 (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartataminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP))
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Slovenian: Za prilagajanje odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic glejte spodaj.
Estonian: Annuse kohandamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt allpool.
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali oceno učinkovitosti posameznih na starost prilagojenih odmerkov intravensko apliciranega daptomicina v primerjavi z uveljavljenim načinom zdravljenja (s standardno oskrbo).
Estonian: Teisene eesmärk oli hinnata vanusele kohandatud intravenoosse daptomütsiinravi efektiivsust võrreldes standardraviga.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/002
Estonian: Cubicin 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber EU/1/05/328/002
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo oteženo dihanje ter pojav ali poslabšanje kašlja in zvišane telesne temperature.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, köha teke või süvenemine või palaviku teke või süvenemine.
Slovenian: 12 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut cSSTI = zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, SAB = bakteriemija z bakterijo S. aureus (1) Minimalno trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin pri pediatričnih bolnikih mora biti v skladu z ocenjenim tveganjem za zaplete pri posameznem bolniku.
Estonian: 60-minutilise infusioonina cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia; (1) Laste SAB puhul peab minimaalne ravi kestus Cubicin'iga olema vastavuses iga üksikpatsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Slovenian: Med tistimi neželenimi učinki, o katerih so poročali manj pogosto, a so bolj resni, pa so preobčutljivostne reakcije, eozinofilna pljučnica (ki se občasno kaže kot organizirajoča pljučnica), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), angioedem in rabdomioliza.
Estonian: Harvemini teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, eosinofiilne pneumoonia (mis aeg-ajalt esineb organiseeruva pneumooniana), ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), angioödeem ja rabdomüolüüs.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo zdravila Cubicin in varfarina je malo.
Estonian: Cubicin'i ja varfariini samaaegse manustamisega puudub piisav kogemus.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden začnete prejemati zdravilo Cubicin, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Cubicin'i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.