FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Portuguese: O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Portuguese: São administradas quatro unidades (4 U/0,1 ml) em cada um dos 5 locais de injeção (ver a Figura 1): 2 injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e 1 injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
English: Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente efeitos secundários possivelmente relacionados com a difusão da toxina botulínica a partir do local de injeção (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldade em engolir ou entrada de comida ou líquidos nas vias respiratórias).
English: Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Portuguese: Dor de cabeça, desequilíbrio muscular resultando em sobrancelhas elevadas ou assimétricas, queda da pálpebra, nódoas negras no local de injeção
English: (listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
Portuguese: (indicados na secção 6); - se tem miastenia grave ou síndrome de Eaton-Lambert (doenças crónicas que afetam os músculos); - se tem uma infeção ou inflamação nos locais de injeção propostos.
English: - Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Portuguese: - As injeções no músculo corrugador lateral devem ser efetuadas pelo menos 1 cm acima da crista supraorbital.
English: Post-procedural swelling, procedural headache
Portuguese: Tumefação pós-procedimento, cefaleia pós-procedimento
English: Powder for solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável.
English: Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Portuguese: Cinco locais de injeção (ver a Figura 1): 2 injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e 1 injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
English: Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Portuguese: Injete lentamente o diluente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rode suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
English: • Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Portuguese: • As injeções no músculo corrugador lateral devem ser efetuadas pelo menos 1 cm acima da crista supraorbital.
English: Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Portuguese: As doses recomendadas em unidades são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
English: Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Portuguese: As doses recomendadas são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica do tipo A Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades
English: Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Portuguese: Efeitos indesejáveis da classe de substâncias «toxina botulínica do tipo A»
English: Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Portuguese: As doses unitárias de NUCEIVA não são intermutáveis com as utilizadas para outras preparações de toxina botulínica.
English: It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Portuguese: Esta substância impede que os músculos se contraiam, levando a uma paralisia temporária, e funciona bloqueando os impulsos nervosos para os músculos em que foi injetada.
English: No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Portuguese: Não foram notificados casos de ingestão de toxina botulínica do tipo A.
English: NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de NUCEIVA e conteúdo da embalagem NUCEIVA apresenta-se como um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro transparente.
English: Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável toxina botulínica do tipo A
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Portuguese: Quisto cutâneo, eritema, reação de fotossensibilidade, massa cutânea tensão cutânea
English: Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Portuguese: Tonturas, enxaqueca, perturbações do tónus muscular, perturbações da fala
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Portuguese: Os denominadores baseiam-se no número de indivíduos com a gravidade basal especificada em repouso que tinham também pontuações na GLS basais e no Dia 30, na contração máxima, segundo avaliação realizada pelos investigadores
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina botulínica para locais distantes do local de administração (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldades respiratórias, disfagia ou obstipação) (ver a secção 4.4).
English: - If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above,
Portuguese: - Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
English: • If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Portuguese: • Se salpicar na pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio e, em seguida, enxague muito bem com água abundante.
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Portuguese: Foram associados à injeção dor localizada, inflamação, parestesia, hipoestesia, sensação dolorosa, tumefação/edema, eritema, infeção localizada, hemorragia e/ou equimose.
English: Eyelid ptosis
Portuguese: Ptose da pálpebra
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Portuguese: De acordo com a tabela de diluição abaixo, a quantidade de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) é aspirada para uma seringa de modo a obter uma solução reconstituída numa concentração de 4 unidades/0,1 ml.
English: 2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Portuguese: Escala de linhas glabelares (GLS); 0 = nenhuma linha, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = grave.
English: NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Portuguese: NUCEIVA não é recomendado em mulheres que estejam a amamentar.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Portuguese: Os denominadores baseiam-se no número de indivíduos com a gravidade basal especificada na contração máxima que tinham pontuações na GLS basais e no Dia 30, na contração máxima, segundo avaliação realizada pelos investigadores
English: • Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Portuguese: • Qualquer derrame deve ser limpo: com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel), no caso do produto seco por vácuo, ou com um material absorvente seco, no caso do produto reconstituído.
English: - Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Portuguese: - Qualquer derrame deve ser limpo: com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel), no caso do produto seco por vácuo, ou com um material absorvente seco, no caso do produto reconstituído.
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Portuguese: Estes incluem equimoses no local de aplicação e de injeção, dor no local de injeção e tumefação no local de injeção.
English: - If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Portuguese: - Se salpicar na pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio e, em seguida, enxague muito bem com água abundante.
English: 2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Portuguese: São aspirados 2,5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para uma seringa de modo a obter uma solução injetável reconstituída numa concentração de 4 unidades/0,1 ml.
English: - Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Portuguese: - As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e depois secas.
English: • Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Portuguese: • As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e depois secas.
English: An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Portuguese: Muito raramente, pode ocorrer uma reação anafilática após a injeção de toxina botulínica.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Portuguese: Doenças generalizadas da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton)
English: Gastrointestinal disorders Diarrhea
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Portuguese: Espasmos musculares, dor musculosquelética, mialgia, dor no pescoço
English: Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Portuguese: A toxina botulínica do tipo A (neurotoxina de Clostridium botulinum) bloqueia a libertação periférica da acetilcolina nos terminais nervosos colinérgicos pré-sinápticos por meio da clivagem da SNAP-25,
English: - if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: NUCEIVA não deve ser utilizado: - se tem alergia à toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: NUCEIVA é reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NUCEIVA 100 unidades, pó para solução injetável
English: Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos contra a toxina botulínica do tipo A durante o tratamento com a mesma.
English: How to store NUCEIVA
Portuguese: Como conservar NUCEIVA
English: Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Portuguese: Diplopia, olho seco, alterações sensoriais das pálpebras
English: Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Portuguese: Perturbações sensoriais, desconforto da cabeça, olho seco, inchaço das pálpebras, inchaço dos olhos, espasmos musculares; local de injeção: vermelhidão, dor, formigueiro
English: Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
Portuguese: Quantidade de solvente adicionado (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9 %]) a um frasco para injetáveis de 100 unidades
English: Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
Portuguese: Local de injeção: eritema, parestesia no local de injeção, prurido no local de injeção, dor, sensibilidade
English: 100 Units
Portuguese: 100 pessoas)
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Portuguese: A eficácia e a segurança de injeções repetidas para além dos 12 meses não foram avaliadas.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável toxina botulínica do tipo A
English: Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Portuguese: Parâmetro exploratório de eficácia - Pontuação na escala de linhas glabelares com uma melhoria >/=2 pontos no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores em repouso, população PP
English: Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Portuguese: Parâmetro exploratório de eficácia - Pontuação de 0 (nenhuma) ou 1 (ligeira) na escala de linhas glabelares no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores na contração máxima para indivíduos tratados com NUCEIVA, por pontuação basal na GLS na contração máxima, população ITT
English: Muscle atrophy
Portuguese: Atrofia muscular
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Portuguese: Equimoses no local de aplicação, sintomas gripais, hematoma no local de injeção, dor no local de injeção, tumefação no local de injeção
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Portuguese: Alguns dos anticorpos formados são neutralizantes, o que pode levar ao insucesso do tratamento com toxina botulínica do tipo A.
English: Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
Portuguese: Quantidade de diluente adicionado ao frasco para injetáveis 100 unidades (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9 %])
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Portuguese: Parâmetro primário de eficácia - Pontuação de 0 (nenhuma) ou 1 (ligeira) na escala de linhas glabelares no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores na contração máxima, população PP
English: Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Portuguese: Astenia, blefarospasmo, ptose das sobrancelhas, edema das pálpebras, tumefação ocular, visão turva
English: Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
Portuguese: Parâmetro exploratório de eficácia - Pontuação de 0 (nenhuma) ou 1 (ligeira) na escala de linhas glabelares no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores na contração máxima para indivíduos tratados com NUCEIVA, por categorias basais na GLS em repouso, população ITT
English: Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Portuguese: Não foram observados casos de toxicidade sistémica resultantes de injeção acidental de toxina botulínica do tipo A. As doses excessivas podem produzir paralisia neuromuscular generalizada e profunda, local ou distante.
English: Depression
Portuguese: Diarreia
English: Powder for solution for injection 1 vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis
English: Human albumin Sodium chloride
Portuguese: Cloreto de sódio
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: CI)
Portuguese: OU
English: Pack size of one.
Portuguese: Tabela 1.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
English: Vertigo
Portuguese: Rubor
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: Infeções e infestações
English: Libertek will not help you in this situation.
Portuguese: Libertek não o vai ajudar nesta situação.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
English: Symptoms you should be aware of
Portuguese: Sintomas dos quais deve estar consciente
English: There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Libertek nestas condições.
English: Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Libertek não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Interim Study Reports - with each PSUR
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR
English: Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Portuguese: Libertek foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
English: Swallow the tablet with some water.
Portuguese: Engula o comprimido com alguma água.
English: If you take more Libertek than you should
Portuguese: Se tomar mais Libertek do que deveria
English: 1 What Libertek is and what it is used for
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado
English: You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Libertek durante várias semanas para obter o efeito desejado.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Libertek e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Portuguese: Quando a atividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
English: Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Portuguese: Por favor, avise imediatamente o seu médico de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
English: Other medicines and Libertek
Portuguese: Outros medicamentos e Libertek
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Libertek
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o adequado tratamento médico de suporte seja disponibilizado.
English: Thus Libertek eases breathing problems.
Portuguese: Assim Libertek melhora os problemas respiratórios.
English: The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro, incluindo:
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente durante a primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
English: It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Portuguese: É importante continuar a tomar Libertek durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
English: Patients with no history of exacerbations were excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem historial de exacerbações.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Portuguese: Os agonistas beta de ação prolongada estavam autorizados nos estudos e foram usados por aproximadamente 50% da população em estudo.
English: Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Portuguese: Não tome Libertek se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Portuguese: Data da última renovação: 24 de abril de 2015.
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Portuguese: Leve todos os seus medicamentos e este folheto informativo consigo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e reações adversas comunicadas.
English: Take the tablet at the same time every day.
Portuguese: Tome este comprimido todos os dias à mesma hora.
English: Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).