FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberi mikroszóma készítmények felhasználásával készült in vitro vizsgálatok adatai azt jelzik, hogy az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 enzimet (IC50~ 4 µM).
Maltese: Data minn studji in vitro bl-użu ta' preparazzjonijiet ta' mikrożomi epatiċi umani tindika li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Hungarian: - A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Maltese: - Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Hungarian: Neuroleptikus malignus syndroma*
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn*
Hungarian: Colitis*, dysphagia
Maltese: Kolite*, disfaġja
Hungarian: Az entakapon a P450 izoenzimek más típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) nem, vagy csak kis mértékben gátolta, lásd 4.5 pont.
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni tat-tipi loħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19); ara sezzjoni
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Kukoricakeményítő Mannit (E421) Povidon K30 (E 1201)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Hungarian: [csak a dobozon]
Maltese: [kartuna biss]:
Hungarian: Phaeochromocytoma.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Hungarian: A második vizsgálatban a napi ON idő átlagos részaránya 4,5%-kal növekedett (CI95%: 0,93%, 7,97%) a kiindulási értékhez képest.
Maltese: Fit-tieni studju, il-proporzjon medju tal-perjodu ON ta' kuljum żdied b'4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) mill-linja bażi.
Hungarian: Az entakapon csaknem teljesen metabolizálódik a vizeletbe (10-20%) és az epébe/székletbe (80-90%) történő kiválasztódás előtt.
Maltese: Entacapone jiġi metabolizzat kważi kompletament qabel ma jitneħħa fl-awrina (10 sa 20%) u fil-bili/ħmieġ (80 sa 90%).
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a Parkinson-kór tünetei a corpus striatum dopamin tartalmának kiürülésével állnak kapcsolatban.
Maltese: Skont fehim kurrenti, is-sintomi tal-marda ta' Parkinson huma relatati ma' tnaqqis ta' dopamine fil-corpus striatum.
Hungarian: A dopamin diszregulációs szindróma feltüntetésre került a Parkinson-kórban alkalmazott egyéb dopaminerg készítmények, mint a levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benszerazid, rotigotin és ropinirol kísérőirataiban.
Maltese: Is-sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine huwa msemmi fl-informazzjoni tal-prodott ta' mediċini dopaminerġiċi oħra użati fil-marda ta' Parkinson bħal levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine, u ropinirole.
Hungarian: Miután a dekarboxilázt egy DDC inhibitorral gátoltuk, a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) segítségével történő gátlás válik a fő perifériás metabolikus reakcióúttá, amely a levodopa átalakulását katalizálja 3-O-metildopává (3-OMD), egy potenciálisan ártalmas levodopa metabolittá.
Maltese: Bl-inibizzjoni ta' decarboxylase minn inibitur ta' DDC, catechol-O-methyltransferase (COMT) isir il-metodu ta' metabolizzazzjoni periferali maġġuri li jikkatalizza il-konversjoni ta' levodopa għal 3-O-methyldopa (3-OMD), metabolita ta' levodopa li jista' jkun ta' ħsara.
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: Sess:
Hungarian: Nem zárható ki, hogy dóziscsökkentés válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
Maltese: Iżda, fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, filwaqt li l-AUC ta' R-warfarin żdiedet b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Hungarian: Az NMS-t, ideértve a rhabdomyolysist és a hyperthermiát is, motoros tünetek (izommerevség, izomgörcsök, tremor), a mentális állapot elváltozásai (pl. izgatottság, zavartság, kóma), hyperthermia, vegetatív funkciózavar (tachycardia, labilis vérnyomás), valamint a kreatin foszfokináz plazmaszintjének emelkedése jellemzik.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermja, hija kkarratterizzata minn sintomi motorji (riġidità, mijoklonus, tregħid), tibdil fl-istat mentali (eż., aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermja, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u creatine phosphokinase fis-serum għoli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 24.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2011
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint osztályozva, úgy, hogy a leggyakoribb az első, a következő megállapodás szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból megalapozott számítás nem adható).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli, peress li ma tista' tiġi derivata l-ebda stima valida minn provi kliniċi jew minn studji epidemjoloġiċi).
Hungarian: Depresszió, hallucináció, zavart állapot*, különös álmok*, szorongás, álmatlanság
Maltese: Depressjoni, alluċinazzjonijiet, stat konfuż*, ħolm mhux normali*, ansjetà, insomnja
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy 250 tabletta).
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Hungarian: Csomagolási egységek 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg és 150/37,5/200 mg esetében: 10, 30, 100, 130, 175 és 250 tabletta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 u 250 pillola.
Hungarian: Parkinsonizmus súlyosbodása (például bradykinesia)*, tremor, „on-off" jelenség, dystonia, mentális zavarok (például memóriazavar, dementia), sonmolentia,szédülés*, fejfájás
Maltese: Il-marda ta' Parkinson aggravata (eż. bradikajneżja)*, rogħda, fenomenu ‘on-off', distonja, indeboliment mentali (eż. nuqqas ta' memorja, dimenzja), ngħas, sturdament*, uġigħ ta' ras
Hungarian: Jelentős számú Parkinson-kóros beteg kapott levodopa, karbidopa és entakapon kombinációjával egyidejűleg számos egyéb hatóanyagot, egyebek között MAO-A gátlókat, triciklikus antidepresszánsokat, olyan noradrenalin reuptake gátlókat, mint pl. a dezipramin, maprotilin és venlafaxin, valamint a COMT enzim által metabolizált gyógyszereket (pl. katekol-szerkezetű vegyületek, paroxetin).
Maltese: Numru sinifikanti ta' pazjenti bil-marda ta' Parkinson ġew ikkurati bit-taħlita ta' levodopa, carbidopa u entacapone ma' bosta sustanzi attivi inkluż inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn COMT (eż. prodotti li għandhom struttura ta' catechol, paroxetine).
Hungarian: In vitro adatok: Az entakapon a humán albumin II kötőhelyéhez kötődik, amelyhez számos más gyógyszer ugyancsak kötődik, egyebek között a diazepám és az ibuprofen is.
Maltese: Entacapone jeħel mas-sit ta' twaħħil II tal-albumina umana fejn jeħlu wkoll bosta prodotti mediċinali oħrajn, inkluż diazepam u ibuprofen.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegséggel kapcsolatos események, kivéve a myocardialis infarctust (pl. angina pectoris)**, szívritmuszavar
Maltese: Avvenimenti ta' mard iskemiku tal-qalb minbarra infart mijokardijaku (eż. anġina pektoris)**, ritmu tal-qalb mhux regolari
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson gyógyszerek, dopa és dopa származékok.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, dopa u derivattivi ta' dopa, Kodiċi ATC:
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint szignifikáns leszorítás nem várható az érintett gyógyszerk terápiás koncentrációinál.
Maltese: Skont studji in vitro, mhux mistenni sostituzzjoni sinifikanti f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi tal-prodotti mediċinali.
Hungarian: Szelektív MAO-A és szelektív MAO-B gátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Maltese: - Għoti flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-A u inibitur selettiv ta' MAO-B (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Tartály címke 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 130 tabletta 175 tabletta 250 tabletta
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola 250 pillola
Hungarian: Ezeknél a túladagolásoknál az akut tünetek és jelek az izgatottság, zavarodottság, kóma, bradycardia, kamrai tachycardia, Cheyne-Stokes légzés, a bőr, a nyelv és a conjunctiva elszíneződése, valamint a chromaturia voltak.
Maltese: Is-sintomi u s-sinjali akuti ta' dawn il-każijiet ta' doża eċċessiva kienu jinkludu aġitazzjoni, stat konfuż, koma, bradikardija, takikardija ventrikulari, respirazzjoni Cheyne-Stokes, bidla fil-kulur tal-ġilda, ilsien u konġuntiva, u kromaturja.
Hungarian: - A levodopával együttesen alkalmazott entakapon aluszékonysággal és hirtelen elalvásos epizódokkal járt együtt Parkinson-kóros betegekben, ezért elővigyázatosságra van szükség gépek kezelésekor vagy gépjárművezetés esetén (lásd 4.7 pont).
Maltese: - Entacapone flimkien ma' levodopa kien assoċjat ma' ngħas u episodji ta' attakki ta' ngħas f'daqqa f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u għalhekk għandu jkun hemm kawtela waqt is-sewqan jew tħaddim ta' magni (ara sezzjoni 4.7).
Hungarian: Filmbevonat 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg és 200/50/200 esetében: Glicerin (85 százalékos) (E422)
Maltese: Kisja b'rita ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg: Glycerol (85 fil-mija) (E422)
Hungarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b'rita
Hungarian: Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Maltese: Tel: +46 8 623 6440
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mellett jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek megközelítőleg 19%-ánál előforduló dyskinesia;az emésztőrendszeri tünetek, köztük a betegek megközelítőleg 15%-ánál előforduló hányinger és 12%-ánál előforduló hasmenés; a betegek közel 12%-ánál előforduló csont- és izomrendszeri, valamint kötőszöveti fájdalom; és a betegek közel 10%ánál jelentkező, a vizelet ártalmatlan, vöröses-barna elszíneződése (chromaturia).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma diskajneżji li jseħħu f'madwar 19% tal-pazjenti; sintomi gastro-intestinali inkluż tqalligħ u dijarea li jseħħu f'madwar 15% u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskoluskeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
Hungarian: Májkárosodás: Az entakapon metabolizmusa enyhétől mérsékeltig terjedő súlyossági fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B osztály) szenvedő betegekben lelassul, amely az entakapon plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet mind a felszívódási, mind a kiürülési fázisban (lásd a 4.2. és 4.3. pontokban).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' entacapone huwa aktar bil-mod f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif għal moderata (Child-Pugh Klassi A u B) li jwassal għal żjieda fil-konċentrazzjoni ta' entacapone fil-plażma kemm fil-fażi ta' assorbiment kif ukoll f'dik ta' eliminazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Hungarian: Filmbevonat 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg és 150/37,5/200 mg esetében: Glicerin (85 százalékos) (E422)
Maltese: Kisja b'rita ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 fil-mija) (E422)
Hungarian: Ez a napi ON idő részaránya 8,3%-os növekedésének felelt meg.
Maltese: Dan kien jikkorrispondi għal żjieda ta' 8.3% fil-proporzjon tal-perjodu ON ta' kuljum.
Hungarian: Az entakapon citokróm P450 2C9 irányában in vitro mutatott affinitása következtében a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálisan gátolhatja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek lebomlása ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarin esetében.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Hungarian: A levodopa csak kismértékben, mintegy 10-30%-ban kötődik plazmafehérjékhez, a karbidopa 36%ban, míg az entakapon nagymértékben (98% körül) kötődik plazmafehérjékhez - főleg szérum albuminhoz.
Maltese: Levodopa jeħel mal-proteini fil-plażma b'mod minimu biss, ta' madwar 10-30% u carbidopa jeħel b'madwar 36%, filwaqt li entacapone jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (madwar 98%), primarjament mal-albumina fis-serum.
Hungarian: Tartály címke 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 130 tabletta 175 tabletta
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció: A levodopa kiterjedt metabolizációt mutat különféle metabolitokra, a legfontosabb metabolikus reakcióutak a dopa-dekarboxiláz (DDC) által végzett dekarboxiláció és a katekol-O-metiltranszferáz által végrehajtott O-metilálás.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti: l-aktar metodi importanti huma decarboxylation minn dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation minn catechol-O-methyltransferase (COMT).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 8.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' April 2016
Hungarian: • depresszió ellenes szerek, beleértve a: dezipramint, maprotilint, venlafaxitnt, paroxetint;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Maltese: {numru} SN:
Hungarian: A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Entacapone Orion.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Orion.
Hungarian: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171) és magnézium-sztearát.
Maltese: Iron oxide isfar (E 172) Iron oxide aħmar (E 172) Titanium Dioxide (E 171)
Hungarian: entacapone orion 200 mg [csak a kartondobozon]
Maltese: entacapone orion 200 mg [kartuna biss]
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entacapone Orion
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Orion
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Awwissu 2011
Hungarian: Filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, makrogol, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), magnézium-sztearát.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Hungarian: Milyen az Entacapone Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Entacapone Orion 200 mg filmtabletta barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború felületű tabletta, egyik oldalon „COMT" jelzéssel ellátva, tartályba helyezve.
Maltese: Kif jidher Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett Entacapone Orion 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Maltese: Tabella 2.
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Hungarian: ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε Tηλ: + 30 210 9803355
Maltese: Tηλ: + 30 210 9803355
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az Entacapone Orion-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Entacapone Orion u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Hungarian: Insomnia, hallucinációk, zavartság, rémálmok
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Hungarian: Erythematosus vagy maculopapulosus kiütés
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Hungarian: A gyógyszer hét hatáserősségben kapható különböző tabletták formájában, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200 mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion maximális napi adagja 10 tabletta, kivéve a 175 mg levodopát és 43,75 mg karbidopát tartalmazó tablettát, amelynek maximális napi adagja nyolc tabletta, valamint a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettát, amelynek maximális napi adagja hét tabletta.
Maltese: Id-doża massima ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43,75 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200mg levodopa u 50 mg karbidopa li għalihom hija seba' pilloli kuljum.
Hungarian: • feokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége),
Maltese: • feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Valamennyi tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200mg entakapone.
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszichotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Hungarian: Az entakapon Comtess/Comtan néven 1998 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Maltese: Lentakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studji ta' ‘bijoekwivalenza‘ biex turi li t-teħid ta' f'Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jipproduċi l-istess livelli tas-sustanzi attivi levodopa, karbidopa u entakapone fid-demm daqs it-teħid b'mod separat ta' pilloli li jkun fihom l-entakapone u kombinazzjoni tal-levodopa u l-karbidopa.
Hungarian: A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő néhány enzim gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopadekarboxiláz, az entakapon pedig a katekol-O-metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
Maltese: Kemm il-karbidopa u kemm l-entakapone jimblukkaw l-enzimi li huma involuti fid-dekompożizzjoni tal-levodopa fil-ġisem: ckarbidopa timblokka l-enzima dopa dekarbossilażi filwaqt li entakapone timblokka l-enzima katekol-O-metil transferażi (catechol-Omethyl transferase, COMT).
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion három hatóanyagot - levodopát, karbidopát és entakaponttartalmazó gyógyszer.
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, ilkarbidopa u l-entakapone.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára levodopa/karbidopa/entakapon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: Ez a dokumentum a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Glicerin (85 százalékos) (E422) Hipromellóz
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Hypromellose
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Corbilta
Maltese: Mediċini oħra u Corbilta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ġunju 2018
Hungarian: A Corbilta hat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy 250 tabletta).
Maltese: Corbilta huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Szacharóz
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Sucrose
Hungarian: A megoszlási térfogat mind a levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg), mind az entakapon (Vdss 0,27 l/kg) esetében mérsékelten alacsony, míg a karbidopa esetében nem állnak rendelkezésre ezzel kapcsolatos adatok.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kemm ta' levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) kif ukoll ta' entacapone (Vdss 0.27 l/kg) huwa moderatament żgħir waqt li m'hemmx data disponibbli dwar carbidopa.
Hungarian: - A Corbilta hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és entakapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Hungarian: Parkinsonizmus súlyosbodása (például bradykinesia)*, tremor, „on-off" jelenség, dystonia, mentális zavarok (például memóriazavar, dementia), sonmolentia, szédülés*, fejfájás
Maltese: Il-marda ta' Parkinson aggravata (eż. bradikajneżja)*, rogħda, fenomenu ‘on-off', distonja, indeboliment mentali (eż. nuqqas ta' memorja, dimenzja), ngħas, sturdament*, uġigħ ta' ras
Hungarian: corbilta 75/18,75/200 mg [csak a dobozon]
Maltese: corbilta 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Hungarian: A fő metabolikus reakcióút az entakapon és aktív metabolitja, a cis izomer, amely a teljes plazma mennyiség mintegy 5%-áért felelős.
Maltese: Ir-rotta metabolika prinċipali hija l-glucuronidation ta' entacapone u tal-metabolita attiv tiegħu, cis-isomer, li jikkonstitwixxi madwar 5% tal-kwantità totali fil-plażma.
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Τηλ: +30 210 2811712
Maltese: Τηλ: +30 210 2811712
Hungarian: Külön-külön adva a levodopa eliminációs felezési ideje (t½) 0,6-1,3 óra, a karbidopáé 2-3 óra, az entakaponé pedig 0,4-0,7 óra.
Maltese: Meta kull wieħed jingħata b'mod separat, il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hija 0.6-1.3 sigħat għal levodopa, 2-3 sigħat għal carbidopa u 0.4-0.7 sigħat għal entacapone.
Hungarian: corbilta 125/31,25/200 mg [csak a dobozon]
Maltese: corbilta 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Hungarian: Az első vizsgálatban az entakapon az átlagos napi ON időt 1 óra 20 perccel növelte a kiindulási értékhez képest (CI95%: 45 perc, 1 óra 56 perc).
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.