FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí mali intrakraniálne krvácanie (krvácanie v mozgu) alebo ktorí majú aktívne krvácanie, ani pacienti so závažne zníženou funkciou pečene.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél korábban intrakraniális vérzés (agyi vérzés) fordult elő, valamint aktívan vérző vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél sem.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri znížení počtu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Hungarian: A gyógyszer jótékony hatásúnak bizonyult az aterotrombotikus események számának csökkentésében olyan betegeknél, akiknek korábban szívrohamuk volt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zontivity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zontivity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zontivity, výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s rizikom krvácania u pacientov užívajúcich liek Zontivity ako doplnok k svojej štandardnej liečbe, najmä v súvislosti so závažným krvácaním, ktoré bolo častejšie u pacientov s mŕtvicou v anamnéze.
Hungarian: A Zontivity biztonságossági profilját illetően a CHMP aggodalmát fejezte ki a vérzés kockázata miatt azoknál a betegeknél, akik a szokásos terápiájuk kiegészítéseként szedik a Zontivity-t, különös tekintettel a súlyos vérzésekre, amelyek gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke szerepelt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zontivity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa v údajoch preukázal prínos pre pacientov užívajúcich liek Zontivity, aj keď počet aterotrombotických udalostí hlásených počas hlavnej štúdie nebol dostatočne veľký, aby sa vyvodilo jednoznačné závery.
Hungarian: Perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek esetében az adatok alapján a Zontivity-t szedő betegeknek előnyük származott a kezelésből, noha a fő vizsgálat során jelentett aterotrombotikus események száma nem volt kellően magas ahhoz, hogy abból értékelhető eredményt lehessen nyerni.
Slovak: U pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, sa liečba liekom Zontivity má začať 2 týždne po výskyte srdcového infarktu, najlepšie do jedného roka to takomto výskyte.
Hungarian: Szívrohamon átesett betegeknél a Zontivity-vel végzett kezelést legalább két héttel a szívroham után, és lehetőleg egy éven belül el kell kezdeni.
Slovak: Trombín je jedna z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi, a keď sa naviaže na receptor PAR-1, spôsobí priľnavosť krvných doštičiek.
Hungarian: A trombin az egyik olyan anyag, amely részt vesz a véralvadás folyamatában, és a PAR-1 receptorhoz való kötődésekor a vérlemezkék „ragadóssá" válását okozza, elősegítve ezzel a vérrögök képződését.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa vyskytla príhoda, napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica, alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy).
Hungarian: A fő hatékonyság mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél valamilyen „esemény", például szívroham vagy stroke lépett fel, vagy akik szív- és érrendszeri betegségben (a szívet és az ereket érintő problémák) haltak meg.
Slovak: Zontivity je k dispozícii vo forme tabliet (2 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Zontivity tabletta (2 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné obmedziť použitie lieku u pacientov, ktorí neprekonali mŕtvicu.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek még nem volt stroke-juk.
Slovak: Zontivity je liek, ktorý sa používa na zníženie výskytu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako sú srdcové infarkty alebo mŕtvice, u dospelých pacientov, ktorí už mali srdcový infarkt alebo majú periférne arteriálne ochorenie (problémy s prietokom krvi v tepnách) s príznakmi.
Hungarian: A Zontivity az aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák elmeszesedése által okozott problémák) előfordulásának csökkentésére szolgáló gyógyszer; ilyen esemény lehet a szívroham vagy stroke olyan felnőtt betegeknél, akiknek már volt szívrohamuk vagy tünetekkel járó perifériás verőérbetegségük (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma).
Slovak: Keď sa krv zráža, zhlukujú sa zložky v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky.
Hungarian: Véralvadáskor a vérben lévő, vérlemezkéknek nevezett összetevők egymáshoz tapadnak.
Slovak: Aterotrombotickú príhodu malo celkovo 9,5 % pacientov (1 259 pacientov z 13 225) užívajúcich liek Zontivity v porovnaní s 10,7 % pacientov (1 417 pacientov z 13 224) užívajúcich placebo.
Hungarian: Összességében a Zontivity-t szedő betegek 9,5%-ánál (13 225 betegből 1259-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedő betegek 10,7%-ával (13 224 betegből 1417).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zontivity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zontivity alkalmazása?
Slovak: % (177 pacientov z 1 622) užívajúcich liek Zontivity malo aterotrombotickú príhodu v porovnaní s 12,5 % pacientov (206 pacientov z 1 651) užívajúcich placebo.
Hungarian: A perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek körében a Zontivity-t szedők 10,9%-ánál (1622 betegből 177-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedők 12,5%-ával (1651 betegből 206).
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom (kyselinou acetylsalicilovou) a v prípade potreby s tretím liekom, klopidogrelom, ktoré tiež bránia aterotrombotickým príhodám.
Hungarian: Aszpirinnel (acetilszalicilsavval), illetve szükség esetén egy harmadik gyógyszerrel, klopidogréllel együtt alkalmazzák, amely gyógyszerek szintén segítenek megelőzni az aterotrombotikus eseményeket.
Slovak: Prečo bol liek Zontivity povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zontivity forgalomba hozatalát?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zontivity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom a v prípade potreby s klopidogrelom.
Hungarian: A gyógyszert aszpirinnel és szükség esetén klopidogréllel együtt adják.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zontivity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zontivity obsahuje účinnú látku vorapaxar.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga a vorapaxár.
Slovak: Zontivity nesmú užívať pacienti, ktorí prekonali mŕtvicu alebo minimŕtvicu.
Hungarian: A Zontivity-t nem alkalmazhatják olyan betegek, akiknek már volt stroke-juk vagy mini stroke-juk.
Slovak: Podáva sa v kombinácii s aspirínom alebo v prípade potreby s klopidogrelom.
Hungarian: A gyógyszert vagy aszpirinnel, vagy - szükség esetén - klopidogréllel együtt adják.
Slovak: Aterotrombotickú príhodu v tejto skupine malo celkovo 8,5 % pacientov (719 pacientov z 8 458) liečených liekom Zontivity v porovnaní s 10,3
Hungarian: Ebben a csoportban a Zontivity-vel kezelt betegek 8,5%-ánál (8458 betegből 719-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebóval kezelt betegek 10,3%-ával (8439 betegből 867).
Slovak: Zontivity účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zontivity?
Slovak: Čo je liek Zontivity a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zontivity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Zontivity, vorapaxar, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga, a vorapaxár egy trombocitaaggregáció-gátló.
Slovak: Zontivity sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 26 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo inú aterotrombotickú príhodu alebo periférne arteriálne ochorenie.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet több mint 26 000 olyan felnőttel végeztek, akiknél korábban szívroham, más aterotrombotikus esemény vagy perifériás verőérbetegség fordult elő, a Zontivity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovak: Zontivity boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zontivity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő tű nélkül
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Slovak: Zvyčajne sa objavuje na jednej časti tela a môže trvať aj niekoľko týždňov.
Hungarian: Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat.
Slovak: North Carolina 27712 USA
Hungarian: North Carolina 27712 U.S.A
Slovak: Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Slovak: Čo je PHN?
Hungarian: Mi a PHN?
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje a spôsobuje pásový opar.
Hungarian: Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Slovak: 3 roky po očkovaní 5 rokov po očkovaní
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich udalostí
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos összefoglalása
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt.
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, a gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan kiszámolni, illetve a vakcina expozícióval való ok-okozati összefüggést megállapítani.
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť v končatine
Hungarian: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
Hungarian: • ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere
Slovak: V mieste podania injekcie: erytém bolesť/citlivosť
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: erythema fájdalom/érzékenység
Slovak: • ak máte infekciu HIV
Hungarian: • ha HIV-vírussal fertőzött
Slovak: V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
Hungarian: A 2007-től 2014-ig terjedő vizsgálati időszak köztes elemzése alapján 1 355 720 személy közül 392 677 kapott ZOSTAVAX-ot.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb, ktoré trpia stredne ťažkým až ťažkým akútnym horúčkovitým ochorením alebo infekciou.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani közepesen súlyos vagy súlyos akut lázas megbetegedésben vagy fertőzésben szenvedő személyeknél.
Slovak: Vírus varicella-zoster
Hungarian: Varicella-zoster vírus
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Slovak: Údaje z klinického skúšania (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia má bezpečnostný profil porovnateľný s profilom zmrazenej formulácie.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formulának a fagyasztott formulához hasonló biztonságossági profilja van.
Slovak: 286 osôb dostalo dve dávky a 9 osôb dostalo iba jednu dávku.
Hungarian: 286 beteg két adagot, 9 beteg pedig csak egy adagot kapott.
Slovak: Očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód: J07BK02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BK02
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Počet prípadov PHN
Hungarian: PHN esetek száma
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
Hungarian: A vakcinációt követően a nemkívánatos eseményeket legfeljebb a 42. napig, a súlyos nemkívánatos eseményeket pedig a teljes vizsgálati idő alatt követték (azaz a 180. napig).
Slovak: Údaje zozbierané vo veľkej pozorovacej štúdii však neukázali zvýšené riziko vzniku herpes zoster po súbežnom podaní týchto dvoch očkovacích látok.
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Slovak: Pásový opar spôsobuje ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Hungarian: Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt.
Slovak: Toto je teoretické riziko očkovania očkovacou látkou ZOSTAVAX.
Hungarian: Ez a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció elméleti kockázata.
Slovak: Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
Hungarian: Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
Slovak: Iné lieky a ZOSTAVAX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX
Slovak: Alergia na neomycín sa zvyčajne prejaví ako kontaktná dermatitída.
Hungarian: A neomicinnel szembeni allergia általában kontakt dermatitis formájában jelentkezik.
Slovak: Efficacy and Safety Trial, ZEST) u osôb vo veku 50 až 59 rokov:
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) 50-59 éves személyeknél:
Slovak: Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká.
Hungarian: Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZOSTAVAX-ot - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vakcináció előnyét a nőre nézve.
Slovak: ZOSTAVAX prášok na injekciu s.c./i.m.
Hungarian: ZOSTAVAX por injekcióhoz sc./im.
Slovak: ZOSTAVAX sa má podať pod kožu alebo do svalu, najlepšie do nadlaktia.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.
Slovak: V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Hungarian: A ZOSTAVAX általános biztonságosságát több mint 57 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa ZOSTAVAX má podať.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Hungarian: Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva
Slovak: ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek.
Slovak: Aplikujte očkovaciu látku.
Hungarian: Adja be a vakcinát.
Slovak: Imunokompromitované osoby Očkovacia látka sa neštudovala u osôb s porušenou imunitou.
Hungarian: Immunkompromittált személyek A vakcinát sérült immunitású személyekben nem vizsgálták.
Slovak: Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus v očkovacej látke.
Hungarian: A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
Slovak: Nie je známe, či sa VZV vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Pretrvávanie ochrany po očkovaní sa hodnotilo v dlhšom období sledovania v podštúdii krátkodobého pretrvávania (The Short-term Persistence Substudy, STPS) a podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS) a podporuje pokračujúci prínos ZOSTAVAXU počas skúmaných období sledovania.
Hungarian: A védelem perzisztenciáját a vakcinációt követő hosszabb távú követéssel értékelték a rövidtávú perzisztencia alvizsgálatban (STPS, Short-term Persistence Substudy) és hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS), és alátámasztja a vizsgált követéses időszakokban a ZOSTAVAX folyamatos előnyeit.
Slovak: Je však známe, že prirodzená infekcia vírusom varicella-zoster niekedy spôsobuje poškodenie plodu.
Hungarian: A természetes varicella-zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
Slovak: Vek pri očkovaní* 50-59 rokov 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
Hungarian: Életkor az oltás időpontjában* 50-59 év 60-69 év 70-79 év 80+ év Az összes korcsoportban
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: Az oltóanyag feloldására vonatkozó, egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Slovak: Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
Hungarian: Az LTPS-ben 261 betegnél 263 értékelhető zoster eset [10,3/1000 személyév] fordult elő.
Slovak: Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku.
Hungarian: Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő.
Slovak: Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Ďalšie štúdie
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére (ide értve a neomicint vagy a 6.
Slovak: Tieto dve očkovacie látky sa majú podať ako samostatné injekcie do odlišných častí tela.
Hungarian: A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Slovak: V skúšaní SPS sa pozorovala redukcia pásového oparu takmer vo všetkých dermatómoch.
Hungarian: Az SPS vizsgálatban majdnem az összes dermatoma esetén megfigyelték a herpes zoster csökkenését.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako sa ZOSTAVAX podáva
Hungarian: Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Slovak: Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
Hungarian: Az adatok nem utalnak arra, hogy az egyidejű alkalmazás megváltoztatja a ZOSTAVAX hatásosságát.
Slovak: Nekrotizujúca retinitída (pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu)
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Slovak: Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0-30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel.
Hungarian: Az akut fájdalmat (0-30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke ako samostatné injekcie do odlišných častí tela (pozri časť 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg, különálló injekcióként és különböző beadási helyekre (lásd 5.1 pont).
Slovak: Štúdia prevencie pásového oparu (Shingles Prevention Study (SPS)) u osôb vo veku 60 rokov a starších
Hungarian: „Shingles Prevention Study" (SPS) (övsömör prevenciós vizsgálat) 60 éves és annál idősebb személyeknél:
Slovak: *Analýza sa vykonala na populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat, ITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v ZEST skúšaní
Hungarian: *Az elemzést a kezelési szándék szerinti (ITT) populációban végezték el, amelybe a ZEST vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott
Slovak: V klinických skúšaniach so ZOSTAVAXOM nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
Hungarian: A ZOSTAVAX-szal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a vakcinavírus átviteléről.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Slovak: Štúdia STPS bola spustená na získanie ďalších informácií o pretrvávaní účinnosti očkovacej látky u osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX v SPS.
Hungarian: Az STPS vizsgálatot azért indították, hogy további információt gyűjtsenek a vakcina hatásosságának perzisztenciájáról az SPS vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot kapó alanyoknál.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostali imunosupresívnu liečbu, má byť pred očkovaním ZOSTAVAXOM dôkladne vyhodnotená obnova funkcie imunitného systému (pozri časť 4.3).
Hungarian: A korábban immunszuppresszív kezelésben részesült betegeket körültekintően meg kell vizsgálni az immunrendszer helyreállására vonatkozóan, mielőtt Zostavax-ot kapnak (lásd 4.3 pont).
Slovak: V štúdii STPS bolo 84 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [8,4/1 000 osoborokov] v skupine so ZOSTAVAXOM a 95 hodnotiteľných prípadov [14,0/1 000 osoborokov] v skupine s placebom.
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.