FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország és Svédország kivételével) a kölcsönös elismerési eljárás 90. napján elfogadott változatok.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa ja Rootsi) vahel.
Hungarian: Ilyen körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtása alól, és a kérelmező a Tensolvet 50000 referenciakészítmény javallatait adhatja meg.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid eelkliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused kui viiteravimil Tensolvet 50000.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Hungarian: A Compagel gél lovaknak a Tensolvet 50000 referenciakészítményhez lényegében hasonlónak bizonyult.
Estonian: Compagel (geel hobustele) osutus viiteravimiga Tensolvet 50000 sisuliselt sarnaseks.
Hungarian: A készítmény találmányi neve
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Hungarian: A legfeljebb napi 50 gramm gél teljes mennyiségét újheggyel nyomást alkalmazva az érintett területen szétkenve az állatorvos utasítása szerint, amíg a jelek és a tünetek meg nem szűnnek.
Estonian: Sõrmeotsaga vajutades kantakse kahjustatud kohale veterinaararsti juhiste kohaselt kokku kuni 50 g geeli päevas kuni nähud ja sümptomid kaovad.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Compagel gél lovaknak a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 generikus változata, és hogy a Franciaország és Svédország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Compagel (geel hobustele) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Saksamaal müügiluba omav Tensolvet 50000, ning Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Hungarian: Az irányelv 32 cikk (1) bekezdésének első albekezdésében hivatkozott információk és dokumentumok másolatát, és a 60 napos CMD(v) eljárás alatt a referencia tagállamnak (csak az előadóknak és az EMEA-nak) megadott további információkat.
Estonian: Koopia direktiivi artikli 32 lõike 1 esimeses punktis viidatud andmetest ja dokumentidest ja kõik muud täiendavad andmed, mis esitati viiteliikmesriigile CMD(v)-rühma 60-päevase menetluse käigus (ainult ettekandjad ja Euroopa Ravimiamet).
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Hungarian: 2. Tekintettel a Franciaország és Svédország által felvetett aggályokra vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Compagel gél lovaknak és a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 referenciakészítmény között meglévő azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Estonian: Lähtudes Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemidest, märkida ravimi Compagel (geeli hobustele) ja Saksamaal müügiluba omava viiteravimi Tensolvet 50000 vahelised võimalikud erinevused, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemist nende kahe ravimi efektiivsuse kohta.
Hungarian: Megbeszélés
Estonian: geel
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Kangus
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Hungarian: County Wicklow Írország
Estonian: Count Wicklow Iirimaa
Hungarian: A Competact ellenjavallt a következő esetekben:
Estonian: Competact on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Eloszlás Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/kg.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Hungarian: Az átlag Vd 63-276 l között alakult.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63-276 l.
Hungarian: GFR ml/perc
Estonian: GFR ml/min
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Competact
Estonian: Muud ravimid ja Competact
Hungarian: - ne szedjen Competact-ot, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja (lásd a „Ne szedje a Competact-ot" pontot.
Estonian: - Ärge kasutage Competacti, kui te imetate last või kavatsete imetama hakata (vt lõik „Ärge võtke Competacti").
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hozzáférhetősége nagyobb, mint 80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Hungarian: A metforminnak három hatásmechanizmusa lehet:
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi:
Hungarian: A korábban szedett antidiabetikus gyógyszert a kiindulási értékek mérése előtt 12 héttel megszakították.
Estonian: Varasemate diabeediravimite kasutamine katkestati 12 nädalaks enne ravi alguse mõõtmisi.
Hungarian: nem ismert nem ismert
Estonian: teadmata teadmata
Hungarian: Óvatossággal adható kombinációk
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust
Hungarian: Dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletta.
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletiga.
Hungarian: A Competact egyidejű bevétele alkohollal
Estonian: Competact koos alkoholiga
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Competact-ot
Estonian: Kui te unustate Competacti võtta
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Hungarian: Az Competact biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Competacti ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről is érkezett jelentés, ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud surmaga lõppenud juhtumitest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt, a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja diabeedi keskmine kestus oli 9,5 aastat.
Hungarian: Az egyedi kartondobozokat külön-külön nem lehet értékesíteni.
Estonian: Üksikuid pakendeid eraldi ei müüda.
Hungarian: Nem észlelték a szívelégtelenségből eredő mortalitás növekedését.
Estonian: Südamepuudulikkusest tingitud suremuse tõusu ei täheldatud.
Hungarian: A Competact-ban található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Estonian: Competactis sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülésére.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist; - kui teil esineb maksahäireid.
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport kapacitását.
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Hungarian: Az Competact nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Competact ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise riskist ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4-7 päeva pärast.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 28.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/07/2006
Hungarian: A Competact-ot a megfelelő hatás érdekében minden nap szednie kell.
Estonian: Competacti tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Hungarian: Némely esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testsúly szoros ellenőrzése szükséges.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks; mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Hungarian: A következő megállapítások a Competact egyes hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkoznak.
Estonian: Järgnev informatsioon puudutab Competacti üksikkomponentide farmakokineetilisi omadusi.
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Olaszország Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Estonian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itaalia Lilly S.A., Avda.
Hungarian: A fenti vizsgálatban látott biztonságossági profil az egyes hatóanyagok esetében tapasztalt ismert mellékhatásokat tükrözte, és nem utalt újabb biztonságossági problémákra.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil kajastas üksikravimitega esinenud teadaolevaid kõrvaltoimeid ega tekitanud uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni.
Estonian: Seda uuringut tuleks teatud ajavahemike järel korrata.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Competact szedésének időtartama alatt.
Estonian: Juhul, kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Competacti võtmise ajal.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitatav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Competact szedését.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Competactiga.
Hungarian: Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH (< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anionrés és laktát/piruvát arány.
Estonian: Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Hungarian: A Competact-ot az előírás szerint naponta vegye be.
Estonian: Tarvitage Competacti ettekirjutuse järgi iga päev.
Hungarian: Ha abbahagyja az Competact szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Estonian: Kui te lõpetate Competacti võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktátacidózis kockázatáról.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist.
Hungarian: Mit tartalmaz a Competact?
Estonian: Mida Competact sisaldab
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/354/011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/354/011
Hungarian: A metforminnal kapcsolatos kockázatok
Estonian: Metformiiniga seotud risk
Hungarian: Idős kor A dinamikus egyensúlyi farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Estonian: Eakad Tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetika on üle 65-aastastel patsientidel ja noortel sarnane.
Hungarian: Ha a Competact-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Estonian: Kui te võtate Competacti koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatos kockázatok
Estonian: Pioglitasooniga seotud risk
Hungarian: A Competact egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Estonian: Competact võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Hungarian: A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 részre kell elosztani.
Estonian: Metformiini maksimaalne ööpäevane annus tuleb eelistatult jagada 2...3 annuseks.
Hungarian: felénél fennállt legalább két, anamnesztikus kardiovaszkuláris bevonási kritérium.
Estonian: Ligikaudu pooltel uuringupopulatsioonist oli anamneesis vähemalt kaks kardiovaskulaarset kriteeriumit.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Competact megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Estonian: Kui puudub Competacti sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Hungarian: 4 Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek leggyakrabban a kezelés megkezdése során lépnek fel, és a legtöbb esetben spontán módon eltűnnek.
Estonian: 4 Seedetrakti häired esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016 április 25
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/04/2016
Hungarian: Terhesség és szoptatás - feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engednek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi kõigis uuringutes riski statistiliselt olulist suurenemist ei esinenud.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek mind Competact tablettákkal, mind együttesen alkalmazott pioglitazonnal és metforminnal (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on teostatud nii Competacti tablettidega kui ka pioglitasooni ja metformiini samaaegse kasutamisega (vt lõik 5.1).
Hungarian: A laktát acidózis egy súlyos reakció, ami nagyon ritkán (< 1/10 000) fordulhat elő (lásd 4.4 pont) és az egyéb reakciók, mint a csonttörés, a testtömeg-növekedés és az ödéma gyakran (≥ 1/100 - < 1/10) fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Estonian: Laktatsidoos on tõsine reakstioon, mis võib ilmneda väga harva (< 1/10 000) (vt lõik 4.4) ja teised reaktsioonid nagu luumurd, kehakaalu tõus ja tursed võivad ilmneda sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) (vt lõik 4.4).
Hungarian: A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége.
Estonian: Te võite tablette võtta söögikorra ajal või vahetult pärast sööki, et vähendada seedetrakti häirete tekkimise võimalust.
Hungarian: 5 Elszigetelt jelentések: májfunkció rendellenességek vagy hepatitisz, melyek a metformin kezelés megszüntetése után eltűntek.
Estonian: 5 Üksikud andmed: maksa funktsioonide häired või hepatiit, mis mööduvad metformiini ravi katkestamisel.
Hungarian: Mivel a Competact metformin-hidrokloridot tartalmaz, ezért általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtét idejére a kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Kuna Competact sisaldab metformiinvesinikkloriidi, tuleb selle kasutamine üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiaga operatsiooni ajaks katkestada.
Hungarian: Ajánlott, hogy hordjon magánál egy kis kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Estonian: Teil on soovitatav endaga kaasas kanda veidi suhkrutükke, kompvekke, küpsiseid või suhkrut sisaldavat puuviljamahla.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa ettől eltérő adagolást is előírhat.
Estonian: Vajadusel võib arst teil käskida võtta teistsugust annust.
Hungarian: Az etiológiát ajánlatos figyelembe venni, ha a betegnél megaloplastic anémia észlelhető.
Estonian: Sellise etioloogia kaalutlemine on soovitatav, kui patsiendil esineb megaloplastiline aneemia.
Hungarian: Nem világos, hogy van-e közvetlen összefüggés a pioglitazon és a makula oedema között, a gyógyszert felíró orvosnak azonban ügyelnie kell arra, hogy fennáll a makula oedema kialakulásának lehetősége, ha a beteg látásélesség-zavarokra panaszkodik; gondoskodni kell megfelelő szemészeti kontroll vizsgálatról.
Estonian: Ei ole selge, kas pioglitasooni ja maakula turse vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema valvsad maakula turse tekkimise võimaluse suhtes, kui patsiendid teatavad nägemisteravuse häiretest; ning tuleb arvestada asjakohase oftalmoloogilise konsultatsiooniga.
Hungarian: Jelentettek homályos látást a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) (makuláris ödéma) következtében (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Täheldatud on ähmast nägemist paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagapõhjal (maakula turse) (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Hungarian: Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin monoterápiáról a Competact terápiára.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Competacti kasutamisele.
Hungarian: Egy prospektiv, randomizált vizsgálat (UKPDS) kimutatta az intenzív vércukorkontroll hosszú távú előnyeit 2-es típusú diabetesben.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud uuringus (UKPDS) leidis tõestust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu II tüüpi melliitdiabeedi korral.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16-23 óra.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5…6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 16…23 tundi.
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, és az idős betegeknél gyakori a csökkent veseműködés, a Competact-ot szedő időskorúak esetében szükséges a veseműködés rendszeres ellenőrzése (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Competacti kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki, különösen annak következtében, ha a beteg túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint.
Estonian: See II tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui patsient on ülekaaluline ning kus keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada.
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta, mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Estonian: Selles uuringus suurenes südamepuudulikkuse teadete arv; siiski ei viinud see suremuse tõusule.
Hungarian: Állatokon pioglitazonnal végzett fertilitási vizsgálatokban nem volt a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási indexre gyakorolt hatás.
Estonian: Loomade fertiilsuse uuringutes pioglitasooniga ei esinenud mõju paaritumisele, viljastumisele ega fertiilsuse indeksile.
Hungarian: Nincsenek klinikai tapasztalatok a pioglitazonnak más orális antidiabetikus gyógyszerekkel hármas kombinációban történő alkalmazásáról.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed pioglitasooni kasutamisest kolmikravina kombinatsioonis mõne teise suukaudse diabeedivastase ravimiga.
Hungarian: 2 A hosszú távú metformin kezelést összefüggésbe hozták a B12-vitamin felszívódásának és szérumszintjének csökkenésével.
Estonian: 2 Metformiini pikaajalisel kasutamisel on leitud seos B12-vitamiini imendumise vähenemisel ja selle sisalduse langusel seerumis.
Hungarian: Ha az ALT szintek a normál tartomány háromszorosa fölé emelkednek a Competact terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Estonian: Kui Competacti ravi ajal tõusevad ALAT-i väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Competact szedését.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Competacti võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása közel 50-60%.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50-60%.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - májgyulladás (hepatitisz) - a májműködés romlása (májenzim változások)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksapõletik (hepatiit) - maks ei funktsioneeri nii hästi kui peaks (muutused maksaensüümides)
Hungarian: Egy hím patkányokon végzett, 24 hónapos mechanisztikus vizsgálat kimutatta, hogy a pioglitazon alkalmazása a húgyhólyag hyperplasiás elváltozásainak gyakoribb előfordulásához vezetett.
Estonian: 24 kuu pikkune mehhaaniline uuring isastel rottidel näitas, et pioglitasooni manustamine põhjustas põie hüperplastiliste muutuste esinemissageduse tõusu.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett bioegyenértékűségi vizsgálatok során kimutatták, hogy a Competact bioegyenértékű a külön tablettaként beadott pioglitazonnal és metforminnal.
Estonian: Bioekvivalentsed uuringud tervetel vabatahtlikel on näidanud, et eraldi sisse võetavate tablettidena Competact on bioekvivalent pioglitasooni ja metformiini manustamisele.
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága pioglitazon metformin Competact
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Pioglitasoon Metformiin Competact
Hungarian: 8 Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedése egy év alatt 2-3 kg volt.
Estonian: 8 Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/354/011 2x98 tabletta
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/354/011 2 x 98 tabletti