FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Charakterizované živé autológne chondrocyty, expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové gény chondrocytov, zasadené do membrány typu I/III s označením CE derivovanej z porcinného (prasacieho) kolagénu.
Romanian: Condrocite autologe viabile caracterizate, multiplicate ex vivo, care exprimă gene ale unui marker specific condrocitelor, însămânţate pe o membrană din colagen de tip I/III de origine porcină, marcată CE.
Slovak: Ku komplikáciám spojeným s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť aj hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia.
Romanian: În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include şi tromboza venoasă profundă sau embolia pulmonară.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele, chráni konce kostí a umožňuje správnu
Romanian: Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie a corpului; acesta protejează capetele oaselor şi permite articulaţiilor să funcţioneze cu uşurinţă.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie po konzultácii s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia.
Slovak: MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých.
Romanian: MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului din articulaţia genunchiului dumneavoastră.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Ošetrujúci chirurg upraví implantačnú matricu podľa veľkosti a tvaru defektu tak, aby sa zabezpečilo kompletné pokrytie poškodenej oblasti a implantuje ju stranou s nasadenými bunkami nadol.
Romanian: Matricea pentru implantare este decupată de către medicul chirurg curant la dimensiunea şi forma defectului, pentru a asigura acoperirea completă a suprafaţei lezate, iar faţa cu celule implantate este orientată către leziune.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM) so sodnou soľou 4-(2-Hydroxyetyl)piperazín-1-etánsulfonovej kyseliny (HEPES)
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES)
Slovak: Pacienti s lokálnymi zápalmi alebo aktívnou infekciou kostí, kĺbov a okolitého mäkkého tkaniva musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Romanian: La pacienţii care prezintă inflamaţii locale sau infecţii active la nivelul osului, articulaţiei sau ţesuturilor moi din jur, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, PUNGĂ EXTERIOARĂ
Slovak: • Lokalizovaná infekcia v mieste chirurgického zákroku
Romanian: • Infecţie la locul intervenţiei chirurgicale
Slovak: • opuch nôh, bolesť nôh alebo sčervenanie.
Romanian: • umflare a picioarelor, durere şi înroşire la nivelul picioarelor.
Slovak: Zápalová artritída, zápalové ochorenie kĺbov alebo nekorigované vrodené poruchy krvnej
Romanian: • Artrită inflamatorie, boală inflamatorie articulară sau tulburare congenitală de coagulare a sângelui necorectată.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako pomoc na zmiernenie vedľajších účinkov (pozri časť 2
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov zapojených do ďalšieho sledovania pacientov liečených s MACI musí obsahovať tieto základné časti:
Romanian: Materialele de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Frecvenţele sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Podávanie liekov proti bolesti do kĺbu sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea în articulaţie de medicamente pentru ameliorarea durerii.
Slovak: Ďalšie zložky sú Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DNEM) so sodnou soľou 4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-etanesulfonovej kyseliny (HEPES).
Romanian: Celelalte componente sunt Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES).
Slovak: Školiaci materiál o ďalšom primeranom sledovaní
Romanian: • Material educaţional pentru urmărirea corespunzătoare a pacientului
Slovak: V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zamraziť a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa s vami chirurg nedohodne na vhodnom termíne zákroku.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, îngheţate şi păstrate maxim 2 ani, până când stabiliţi împreună cu medicul chirurg o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Slovak: Iné lieky na liečbu ochorení kostrovo svalovej sústavy, ATC kód:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02
Slovak: V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Slovak: Prepravnú škatuľu uchovávajte na mieste s teplotou do
Romanian: A se păstra în cutia pentru expediere, într-o zonă cu temperaturi sub 37°C.
Slovak: Amaliegade 10
Romanian: Vericel DenmarkApS Amaliegade 10
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie MACI po dohovore s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării MACI prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia.
Slovak: Implantát MACI bude zaslaný späť chirurgovi.
Romanian: 2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg.
Slovak: Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm² kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2, ktorú chirurg upraví podľa veľkosti a tvaru defektu.
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Slovak: MACI uchovávajte vo vonkajšom obale, až kým nebude pripravený priamo na použitie.
Romanian: A se păstra MACI în cutie până în momentul utilizării.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami je potrebné podať tromboprofylaxiu.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie administrată conform ghidurilor locale.
Slovak: Každá nádoba je umiestnená v zatavenom, priehľadnom plastovom vrecku ožiarenom lúčmi gamma.
Romanian: Fiecare recipient este sigilat într-o pungă transparentă din plastic gama-iradiat.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete s istotou užívať.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.
Slovak: Denmark ApS
Romanian: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Slovak: u starších pacientov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou sa neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea MACI la vârstnici cu degenerare generalizată a cartilajului sau cu osteoartrită.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, însămânţată cu condrocite, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Slovak: • horúčka
Romanian: • febră.
Slovak: Pri použití MACI sa môže vyskytnúť komplikácia, ktorou je symptomatická hypertrofia štepu.
Romanian: Hipertrofia simptomatică a grefei este o complicaţie care poate apărea la utilizarea MACI.
Slovak: MACI je autológny produkt a smie sa implantovať len pacientovi, ktorému bola biopsia odobratá.
Romanian: • Faptul că MACI este un medicament autolog, care trebuie administrat numai pacientului de la care a fost prelevată biopsia.
Slovak: Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de data procedurii şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Slovak: Tendonitída
Romanian: Tendinită
Slovak: S odpoveďou Bez odpovede Chýbajúce 10. návšteva (104. týždeň) nestratifikované S odpoveďou
Romanian: Vizita 10 (săptămâna 104) Stratificat pe centru Au răspuns Nu au răspuns Absenţi Vizita 10 (săptămâna 104) Nestratificat Au răspuns Nu au răspuns Absenţi * Rata de răspuns KOOS: răspunsul este definit ca o îmbunătăţire a Scorului evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului, faţă de momentul iniţial, cu minimum 10 puncte, pe o scală de 100.
Slovak: Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Patologický stav menisku: nestabilný alebo natrhnutý meniskus, ktorý si vyžaduje reparáciu,
Romanian: • Patologia meniscului: meniscul instabil sau ruptura de menisc necesită corectare, înlocuire sau meniscectomie parţială.
Slovak: Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm
Romanian: Substanţa activă din MACI este formată din celule cartilaginoase autologe umane viabile, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 0,5 şi 1 milion de celule pe cm .
Slovak: Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Romanian: În timpul primei proceduri, se va preleva o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei dumneavoastră, prin artrotomie sau artroscopie.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii.
Romanian: În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un implant MACI din celulele disponibile.
Slovak: MACI je indikovaný na nápravu symptomatických, hlbokých defektov chrupavky kolena (stupeň III a IV modifikovanej Outerbridgovej stupnice) vo veľkosti 3-20 cm u dospelých pacientov so zrelým
Romanian: MACI este indicat la pacienţi adulţi, cu schelet matur, pentru a repara defectele simptomatice de 3-20 cm2, ale întregii grosimi a cartilajului genunchiului (de gradul III şi IV pe scala Outerbridge modificată).
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.
Romanian: • Detalii cu privire la urmărirea clinică
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Slovak: Pri liečbe trochleárnych a patelárnych defektov je potrebné ošetriť abnormálny pohyb pately pred implantáciou alebo počas implantácie MACI.
Romanian: Atunci când se tratează defectele trohleare şi rotuliene, poziţionarea anormală a rotulei trebuie corectată înaintea sau în timpul implantării MACI.
Slovak: • stuhnutosť/necitlivosť kĺbu
Romanian: • înţepenire/amorţire a articulaţiei
Slovak: V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.
Romanian: Vezi ratele de răspuns din Tabelul 1, de mai jos.
Slovak: Načasovanie medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistických faktorov a od kvality a počtu buniek získaných z biopsie.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de factori logistici, pe lângă calitatea şi numărul celulelor obţinute în urma biopsiei.
Slovak: Lokalizovaný zápal v mieste chirurgického zákroku
Romanian: • Inflamaţie la locul intervenţiei chirurgicale
Slovak: • čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Romanian: • grefa se poate desprinde complet sau parţial de defectul din articulaţie.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Romanian: În timpul primei proceduri, se prelevează o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei afectate, prin artrotomie sau artroscopie.
Slovak: MACI sa neodporúča používať u pacientov s úplnou meniskektómiou, ak sa odstránený meniskus nedá nahradiť postupnou alebo súbežnou
Romanian: MACI nu este recomandat la pacienţii cu meniscectomie totală, cu excepţia cazului în care absenţa meniscului poate fi abordată terapeutic prin inserarea unei grefe de menisc într-o etapă separată sau în cadrul aceleiaşi intervenţii.
Slovak: • opuch kĺbu
Romanian: • umflare a articulaţiei
Slovak: Strata štepu Poranenie chrupavky
Romanian: Pierdere a grefei Leziune a cartilajului
Slovak: Implantát MACI sa upevní v mieste implantácie pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Romanian: Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.
Slovak: V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu aj zakonzervovať hlbokým zmrazením a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa pacient nedohodne s chirurgom na vhodnom
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate timp de maxim 2 ani, până când medicul chirurg stabileşte împreună cu pacientul o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Romanian: Pacienţii pot necesita debridarea ţesutului hipertrofiat prin artroscopie.
Slovak: Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
Romanian: Doza utilizată corespunde cu 500000 până la 1000000 de celule autologe pe cm de matrice pentru implantare.
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Matrice pentru implantare 1 până la 2 matrice pentru implantare
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je MACI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI Cum să utilizaţi MACI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MACI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Osobitné populácie
Romanian: Persoane vârstnice
Slovak: Hotový implantát
Romanian: Pentru implantare
Slovak: Čas medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistiky a kvality a počtu buniek v biopsii.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea implantului MACI poate varia în funcţie de factori logistici şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele de cartilaj vor fi cultivate în condiţii de asepsie (în absenţa oricăror germeni) într-o cultură, pentru a creşte numărul de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă într-un Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
Slovak: Indikácie závažných zápalových reakcií sa
Romanian: Nu au existat indicii ale unei reacţii inflamatorii importante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Romanian: Din cauza caracterului chirurgical al procedurii subiacente, implantarea MACI are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Potom sa MACI implantuje do defektu chrupavky v postihnutom kĺbe pri druhom zákroku.
Romanian: În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek budú chrupavkové bunky kultivované za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú prasaciu kolagénovú membránu typu I/III s označením CE, aby sa vytvoril implantát MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen de tip I/III sterilă de origine porcină, marcată CE, pentru a fabrica MACI.
Slovak: Pokiaľ ide o hypertrofiu štepu u pacientov liečených MACI, rizikové skupiny pacientov ani špecifické rizikové faktory nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc grupe de risc sau factori de risc specifici pentru apariţia hipertrofiei grefei la pacienţii trataţi cu MACI.
Slovak: Toto balenie je vložené do vonkajšieho obalu izolovaného gélovými vreckami.
Romanian: Acest ambalaj este introdus într-o cutie izolată cu pungi cu gel la temperatură ambiantă.
Slovak: Autológne chondrocyty na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Condrocite autologe pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm
Slovak: Dôležitosť vysvetliť pacientom: o Riziká spojené s chirurgickým zákrokom a MACI.
Romanian: • Importanţa de a explica pacienţilor: o Riscurile asociate cu procedura chirurgicală şi utilizarea MACI o Necesitatea de urmărire clinică o Necesitatea de a efectua recuperare după repararea cartilajului articular
Slovak: Podrobnosti o biopsii, uskladnení a narábaní s odobratým tkanivom.
Romanian: • Detalii cu privire la prelevarea biopsiei şi la condiţiile de păstrare şi manipularea biopsiei prelevate
Slovak: Riziká spojené s implantáciou
Romanian: Riscuri pe care le implică implantarea MACI:
Slovak: Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Romanian: MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.
Slovak: MACI vám potom implantujú do defektu chrupavky v kĺbe pri druhom zákroku.
Romanian: MACI va fi apoi implantat în defectul cartilajului din articulaţie, printr-o a doua procedură.
Slovak: Ak viete, že máte predispozíciu na krvácanie alebo zlú kontrolu krvácania po chirurgickom zákroku, povedzte to lekárovi alebo chirurgovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg dacă ştiţi că aveţi o predispoziţie la sângerare sau un control slab al sângerării în cazul unei intervenţii chirurgicale.
Slovak: Podrobnosti o implantačnej procedúre.
Romanian: • Detalii cu privire la procedura de implantare
Slovak: Efúzia kĺbu
Romanian: Artrofibroză Sinovită
Slovak: MACI 500 000 - 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 - 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Slovak: MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica
Romanian: MACI 500000 - 1000000 celule/cm matrice pentru implantare
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter lieku sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na graviditu.
Romanian: Nu se anticipează reacţii adverse ale MACI asupra sarcinii, având în vedere caracterul local al medicamentului.
Slovak: Pri ortopedickej operácii sa majú dodržiavať národné odporúčania pre používanie antibiotickej
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale de tratament în ceea ce priveşte utilizarea profilaxiei cu antibiotice înainte şi după intervenţia chirurgicală ortopedică.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice 2001/83/ES.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Slovak: EMEA/H/C/002522
Romanian: EMA/414371/2013 EMEA/H/C/002522
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o implantáte MACI sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska komisia dňa 27. júna 2013 vydala povolenie na uvedenie implantátu MACI na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MACI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2013.
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
Romanian: Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi 20 cm2.
Slovak: Ďalšie informácie o implantáte MACI
Romanian: Alte informaţii despre MACI
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea MACI.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania implantátu MACI bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o implantáte MACI.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MACI.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
Romanian: Recomandarea CHMP se bazează pe o evaluare iniţială a CAT.