FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på data fra et kontrolleret klinisk studie (GS-US-183-0145), hvori 712 hiv-1-inficerede, tidligere antiretrovirale behandlede voksne modtog elvitegravir (n= 354) eller raltegravir (n= 358), som hver blev administreret med et baggrundsregime, der bestod af en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale midler.
Hungarian: A mellékhatások értékelése egy kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-183-0145) származó adatok értékelésén alapul, melynek során 712, HIV-1 fertőzött, antiretrovirális gyógyszerekkek már kezelt felnőtt kapott elvitegravirt (n = 354) vagy raltegravirt (n = 358), mindkét kezelést teljes mértékben aktív, ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorból és egyéb antiretrovirális szerekből álló háttérkezelés mellett.
Danish: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % til 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % til 19,6 %)
Hungarian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0%-tól 12,9%-ig) 2,9% (-13,7%-tól
Danish: Samtidig administration af Vitekta med stærke CYP3A-inducere (inklusive prikbladet perikum [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A Vitekta együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal (köztük orbáncfűvel [Hypericum perforatum], rifampicinnel, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal) ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Danish: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne tenni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (5.2 pont).
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
Hungarian: Sejtkultúrában elvitegravirral szemben csökkent érzékenységgel rendelkező HIV-1 izolátumokat szelektálták.
Danish: I forhold til fastende tilstand, resulterede administrationen af boosted elvitegravir som fikseret dosis i kombination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil sammen med et let måltid (ca. 373 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (ca. 800 kcal, 50 % fedtindhold) i øgede eksponeringer af elvitegravir.
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a 150 mg elvitegravir/150 mg kobicisztát/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovir-dizoproxil formájában adott felerősített hatású, fix dózisú kombinációban alkalmazott elvitegravir könnyű étellel (körülbelül 373 kcal, 20% zsír), illetve magas zsírtartalmú étellel (körülbelül 800 kcal, 50% zsír) való bevétele nagyobb elvitegravir-expozíciót eredményezett.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller latente opportunistiske infektioner.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Danish: Elvitegravir metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Hungarian: Az elvitegravirt elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én 85 mg tablet eller én 150 mg tablet taget oralt én gang dagligt sammen med mad.
Hungarian: A Vitekta ajánlott adagja egy 85 mg-os tabletta vagy egy 150 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át, étkezés közben bevéve.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af elvitegravir på fertilitet.
Hungarian: Az elvitegravir termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Danish: Tabel 1: Anbefalede doseringsregimer Vitekta dosis
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolási rendek A Vitekta adagja
Danish: Gilead Sciences, S.L.
Hungarian: España Gilead Sciences, S.L.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med elvitegravir.
Hungarian: Az elivtegravirral fellépő interakciót nem vizsgálták.
Danish: Elvitegravirresistente vira viste forskellige grader af krydsresistens over for integrase strand transferhæmmeren raltegravir, afhængigt af substitutionernes type og antal.
Hungarian: Az elvitegravirra rezisztens vírusok az integráz szál transzfer inhibitor raltegravirral szemben a szubsztitúciók típusától és számától függően változó mértékű keresztrezisztenciát mutatnak.
Danish: C]elvitegravir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære elimination af elvitegravir.
Hungarian: C]elvitegravir dózisának 94,8%-a volt kimutatható a székletből, ami megfelel az elvitegravir hepatobiliaris eliminációjának; az alkalmazott dózis 6,7%-a volt kimutatható a vizeletből metabolitok formájában.
Danish:  Fortæl det altid til lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.
Hungarian:  Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket vagy bármilyen más gyógyszert szed.
Danish: Desuden har in vitro-studier vist, at elvitegravir er en svag til moderat inducer af CYP1A2-, CYP2C19- og CYP3A-enzymer.
Hungarian: Ezenfelül, in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az elvitegravir a CYP1A2, CYP2C19 és a CYP3A enzimek gyenge, illetve mérsékelt induktora.
Danish: Lægemidler, der er stærke (forårsager en > 5 gange stigning i substratclearance) eller moderate (forårsager en 2-5 gange stigning i substratclearance) inducere af CYP3A, forventes at nedsætte plasmakoncentrationerne af elvitegravir.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, melyek a CYP3A erős (a szubsztrát clearance-ében több mint ötszörös emelkedést okozó) és közepesen erős (a szubsztrát clearance-ében 2-5szörös emelkedést okozó) induktorai, várhatóan csökkentik az elvitegravir plazmakoncentrációját.
Danish: Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller fosamprenavir og ritonavir.
Hungarian: A 150 mg-os tablettát a darunavir vagy a foszamprenavir és ritonavir első adagjával azonos időben vegye be.
Danish: Hvis De også tager didanosin, skal De tage det mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter Vitekta.
Hungarian: Amennyiben didanozint is szed, a Vitekta alkalmazása előtt legalább 1 órával, vagy azt követően
Danish: Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Hungarian: Az elvitegravir hatásának ritonaviren kívül egyéb szerrel történő fokozása az elvitegravir és/vagy a proteáz-inhibitor szuboptimális plazmakoncentrációját eredményezheti, és a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Danish: Patienter, der tager østrogener som hormonerstatningsbehandling, skal overvåges klinisk for tegn på østrogenmangel (se pkt.
Hungarian: Az ösztrogént hormonpótló kezelésként alkalmazó betegek esetében az ösztrogénhiány jeleit klinikailag ellenőrizni kell (4.5 pont).
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A.
Hungarian: Az elvitegravirt elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Danish: Det anbefales at separere administrationen af Vitekta og antacida med mindst 4 timer.
Hungarian: Javasolt, hogy a Vitekta és az antacidum beadása között legalább 4 óra teljen el.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved elvitegravir var diarré (7,1 %) og kvalme (4,0 %) (se
Hungarian: Az elvitegravir alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (7,1%) és hányinger (4,0%) volt (lásd 3. táblázat).
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Hungarian: A felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb számított kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Danish: 1,6 % (-33,0 % til 36,2 %)
Hungarian: 1,6% (-33,0%-tól
Danish: Da didanosin administreres på tom mave, bør didanosin administreres mindst én time før eller to timer efter Vitekta (som administreres med mad).
Hungarian: Mivel a didanozint éhgyomorra kell bevenni, ezért a didanozint a Vitekta (amelyet étkezés közben kell bevenni) előtt legalább egy órával vagy utána legalább két órával kell bevenni.
Danish: Anvendelse af Vitekta med andre hiv-1-proteasehæmmere eller doseringsfrekenser end dem, der er anført i tabel 1, kan resultere i utilstrækkelige eller forhøjede plasmaniveauer af elvitegravir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Hungarian: A Vitekta és az 1. táblázatban szereplőktől eltérő HIV-1 proteáz-inhibitorok vagy adagolási gyakoriságok együttes alkalmazása az elvitegravir és/vagy az együtt alkalmazott gyógyszerek nem megfelelő vagy emelkedett plazmakoncentrációját idézheti elő.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Vitekta i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vitekta sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Vitekta adagot, akkor a lehető leghamarabb vegye be a Vitekta-t étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást.
Danish: Dosis af samtidigt administreret ritonavir-boosted proteasehæmmer
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitor Alkalmazási előírását el
Danish: Administration of ritonavir (20-200 mg) én gang dagligt resulterer i en forhøjet elvitegravireksponering efter gentagen administration én gang dagligt, og elvitegravir-eksponering når et plateau med ca. 100 mg ritonavir.
Hungarian: A naponta egyszeri ritonavir (20-200 mg) alkalmazása az ismételt naponta egyszeri adagolást követően az elvitegravir-expozíció fokozódását eredményezi, az elvitegravir expozíciója a ritonavir 100 mg-os dózisa körül tetőzik.
Danish: Den filmovertrukne tablet må
Hungarian: A filmtablettát
Danish: Efter oral administration af ritonavir-boosted elvitegravir sammen med mad hos hiv-1-inficerede personer blev maksimale elvitegravir-plasmakoncentrationer observeret 4 timer efter dosering.
Hungarian: HIV-1-fertőzött vizsgálati alanyoknál a ritonavirrel felerősített hatású elvitegravir étkezés közben történő, per os beadása után az elvitegravir csúcskoncentrációját az adag beadása után 4 óra elteltével figyelték meg a plazmában.
Danish: I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
Hungarian: In vitro kromoszómaaberrációs vizsgálat során az elvitegravir metabolikus aktivációval negatívnak bizonyult, aktiváció nélkül azonban bizonytalan reakciót figyeltek meg.
Danish: Med undtagelse af Y143C/R/H er hiv-1 med de primære raltegravir-associerede substitutioner T66K, Q148H/K/R eller N155H i integrase forbundet med nedsat følsomhed for elvitegravir.
Hungarian: Az Y143C/R/H kivételével az integrázban a raltegravirhoz társuló, T66K, Q148H/K/R vagy N155H primer szubsztitúciót hordozó HIV-1 az elvitegravirral szembeni csökkent érzékenységgel jár.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af elvitegravir på fertilitet.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az elvitegravir káros hatással lenne a termékenységre.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Vitekta eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Vitekta, az azonos időszakban együtt szedett más
Danish: Mens De tager Vitekta, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Hungarian: A Vitekta szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV fertőzéssel járhat.
Danish: Vitekta må derfor ikke anvendes under amning.
Hungarian: Ezért a Vitekta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Vitekta bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
Hungarian: A Vitekta ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Danish: Samtidig administration af elvitegravir og rilpivirin forventes ikke at ændre plasmakoncentrationen af elvitegravir.
Hungarian: Az elvitegravir és rilpivirin együtt történő alkalmazásakor nem várható változás az elvitegravir plazmakoncentrációjában, ezért nincs szükség a Vitekta adagjának módosítására.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er kraftige hæmmere af UGT1A1/3, kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af elvitegravir, og dosisjusteringer kan være nødvendige.
Hungarian: A Vitekta együttes alkalmazása az UGT1A1/3 enzim erős inhibitoraiként viselkedő gyógyszerekkel az elvitegravir emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, és az adagok módosítását teheti szükségessé.
Danish: • syreneutraliserende midler, der anvendes til at behandle halsbrand og sure opstød, såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)
Hungarian: /magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát (lásd még ezen betegtájékoztató 3. pontját)
Danish: Dette studie blev udført med en fastdosis-kombinationstablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta alkalmazásával végezték.
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde norgestimat som progestagenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlónak legalább 30 µg etinilösztradiolt és progesztagén összetevőként norgesztimátot kell tartalmaznia, vagy a betegeknek egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: Det er påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se pkt.
Hungarian: Az atazanavirról/ritonavirról és a lopinavirról/ritonavirról kimutatták, hogy jelentősen növelik az elvitegravir plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Danish: I studie GS-US-183-0145 blev patienterne randomiseret 1:1 til at få enten elvitegravir (150 mg eller 85 mg) én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, hver administreret med et baggrundsregime (BR), der indeholdt en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer (enten atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir eller tipranavir) og et andet middel.
Hungarian: A GS-US-183-0145 vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálták elvitegravirral (150 mg vagy 85 mg) végzett naponta egyszeri vagy 400 mg raltegravirral végzett naponta kétszeri kezelésre, mindkét kezelést teljes aktivitású, ritonavirrel felerősített hatású protenáz-inhibitort (atazanavir, darunavir, fozamprenavir, lopinavir vagy tipranavir) és egy második szert tartalmazó háttérkezelés mellett alkalmazva.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller latente opportunistiske mikrober, som kan forårsage alvorlig sygdom eller forværring af symptomer.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Danish: • prikkende fornemmelse
Hungarian: • bizsergés érzése,
Danish: • hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De ikke tage den glemte dosis.
Hungarian: • és ezt a Vitekta szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Danish: samtidig administration af ritonavirboosted elvitegravir
Hungarian: Ritonavirrel felerősített hatású elvitegravirral történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Danish: Deres behandling med Vitekta bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af
Hungarian: Az Ön Vitekta-kezelését csak HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Danish: 50 % effektiv koncentrationsværdier (EC50) forelå i intervallet fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv-1-kladerne A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,1 til 1,3 nM) og aktivitet mod hiv-2 (EC50 af 0,53 nM).
Hungarian: Az elvitegravir sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, G, és O kládjai ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50-értékek 0,1 és 1,3 nM között voltak), valamint a HIV-2 ellen (0,53 nM-os EC50).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály.
Danish: Dog, var de maksimale dosis eksponeringer, der blev undersøgt hos kaniner, ikke højere end de vanligt terapeutiske dosis eksponeringer (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor a nyulak esetében kiértékelt maximális expozíciók nem haladták meg a terápiás körülmények között elért értékeket (lásd 5.3 pont).
Danish: Virologisk successrate ved uge 48 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 47,5 % (28/59) og 62,7 % (42/67) (forskel: -12,3 % [95 % CI: -30,1 % til 5,5 %]), for kvinder, og hhv. 62,3 % (182/292) og 56,3 % (160/284) (forskel: 5,3 % [95 % CI: -2,5 % til 13,2 %]) for mænd.
Hungarian: A 48. héten vizsgált virológia siker aránya az elvitegravir karon 47,5% (28/59), míg a raltegravir karon 62,7% (42/67) (különbség: -12,3% [95% CI: -30,1% - 5,5%]) volt a női vizsgálati alanyok esetében, míg 62,3% (182/292) és 56.3% (160/284) (különbség: 5,3% [95% CI: -2,5% - 13,2%]) a férfi vizsgálati alanyok körében.
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Hungarian: A felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Danish: Virologisk succesrate ved uge 96 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 39,0 % (23/59) og 52,2 % (35/67) (forskel: -8,4 % [95 % CI: -26,1 % til 9,2 %]) for kvinder og hhv. 55,1 % (161/292) og 53,2 % (151/284) (forskel: 1,5 % [95 % CI: -6,5 % til 9,6 %]) for mænd.
Hungarian: héten vizsgált virológia siker aránya az elvitegravir karon 39,0% (23/59), míg a raltegravir karon 52,2% (35/67) (különbség: -8,4% [95% CI: -26,1%-tól 9,2%-ig]) volt a női vizsgálati alanyok esetében, míg 55,1% (161/292) és 53.2% (151/284) (különbség: 1,5% [95% CI: -6,5% - 9,6%]) a férfi vizsgálati alanyok
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Vitekta.
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Vitekta szedése előtt beszéljen
Danish: Behandling af overdosis med elvitegravir består i generelle understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn samt
Hungarian: Az elvitegravir túladagolása esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni, melybe az életjelek ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése is beletartozik.
Danish: b Omfatter personer, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 vinduet eller uge 96 vinduet, personer, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, personer med en virusbelastning på ≥ 50 kopier/ml på tidspunktet for ændring af baggrundsregimet, personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusbelastning på c Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük, illetve akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést, akiknek a háttérkezelés megváltoztatásának időpontjában legalább 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük, illetve akik a nemkívánatos esemény (Adverse Event - AE) kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában a vírusterhelésük ≥50 kópia/ml volt.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med moderate CYP3A-inducere (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales
Hungarian: A Vitekta együttes alkalmazása a CYP3A közepes erősségű induktoraival (többek között efavirenzzel és boszentánnal) nem javasolt
Danish: Vitekta, der administreres samtidigt med en ritonavir-boosted proteasehæmmer og sammen med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv-1) hos voksne, som er inficerede med hiv-1 uden kendte mutationer associeret med resistens over for
Hungarian: A ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral és más antiretrovirális szerekkel kombinációban adott Vitekta humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó, ismert mutáció nélküli HIV-1-fertőzésben szenvednek (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 6,2 mg lactose (som
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 6,2 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Danish: Lægerne bør konsultere aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Hungarian: A hepatitis B vírussal (HBV) és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
Danish: 7,1 % (-47,1 % til 61,4 %)
Hungarian: 7,1% (-47,1%-tól
Danish: Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Hungarian: A Vitekta-t ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral kombinációban kell alkalmazni.
Danish: I fænotypeanalyser af hiv-1-isolater med resistenssubstitutioner fra elvitegravir-behandlede personer havde 14/20 (70 %) nedsat følsomhed over for elvitegravir og 12/20 (60 %) havde nedsat følsomhed over for raltegravir.
Hungarian: Az elvitegravirral kezelt vizsgálati alanyoktól származó azon HIV-1 izolátumok, amelyek rezisztenciát okozó szubsztitúciókat tartalmaztak, 14/20 (70%) csökkent érzékenységű volt az elvitegravirral szemben, és 12/20 (60%) csökkent érzékenységű volt a raltegravirral szemben a fenotípus elemzése
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er moderate inducere af CYP3A (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales ikke, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Hungarian: A Vitekta és közepes erősségű CYP3A-induktorok (többek között efavirenzzel és boszentánnal) együtt történő alkalmazása nem javasolt, mivel az elvitegravir plazmakoncentrációjában várhatóan bekövetkező csökkenés a terápiás hatás megszűnéséhez és az elvitegravirral szembeni rezisztencia
Danish: Filmovertræk:
Hungarian: Fozamprenavir:
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom) er også observeret; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Danish: Samtidig administration med de følgende lægemidler på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig udvikling af resistens (se pkt.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerekkel való együttes alkalmazás a virológiai válasz megszűnésének lehetősége, valamint a rezisztencia kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.5 pont):