FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor Oncophage voor het gebruik als een aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een hoog risico op terugkeer, te weigeren.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Oncophage of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Dutch: Op 23 november 2009 heeft de firma Antigenics Therapeutics Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage in te trekken.
English: What was Oncophage expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Oncophage bedoeld?
English: EU-number
Dutch: EU-nummer
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Prolia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Dutch: Prolia heeft op 26 mei 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Prolia
Dutch: Overige informatie over Prolia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia te waarborgen?
English: Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Dutch: Prolia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: The medicine contains the active substance denosumab.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof denosumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prolia continu gemonitord.
English: Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Dutch: Prolia kan worden toegediend door iemand die is getraind in het op de juiste manier geven van injecties.
English: Osteoporosis in women
Dutch: Osteoporose bij vrouwen
English: Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Dutch: Prolia mag niet worden gebruikt bij mensen met hypocalciëmie (lage bloedconcentratie calcium).
English: The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Prolia en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prolia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Dutch: De firma die Prolia in de handel brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
English: Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Dutch: Prolia is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten, die elk 60 mg denosumab bevatten.
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Dutch: RANKL is betrokken bij de activering van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
English: Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Dutch: Soms of zelden komen gevallen van cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergie), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en ongebruikelijke fracturen in het dijbeen voor bij patiënten die Prolia gebruiken.
English: The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Dutch: De werkzame stof in Prolia, denosumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifieke structuur in het lichaam met de naam RANKL herkent en zich hieraan bindt.
English: Osteoporosis in men
Dutch: Osteoporose bij mannen
English: In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Dutch: Bovendien bleek na 3 jaar het risico op nieuwe fracturen in de wervelkolom lager bij patiënten die Prolia kregen.
English: This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Dutch: Dit vermindert het botverlies en behoudt de botsterkte, waardoor de kans op fracturen afneemt.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de armen of benen en bot-, gewrichts- en spierpijn.
English: In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Dutch: De tweede studie betrof vrouwen die voor borstkanker werden behandeld en bij wie het risico op fractuur hoog werd ingeschat.
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten.
English: Why is Prolia authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Prolia geregistreerd in de EU?
English: Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Dutch: Prolia was ook effectiever bij het verminderen van het aantal vrouwen met fracturen op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup.
English: Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Dutch: Prolia is met een placebo vergeleken in één hoofdstudie onder 242 mannen met osteoporose.
English: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
Dutch: • osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en bij mannen die een verhoogd risico op fractuur (botbreuken) hebben.
English: • bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
Dutch: • botverlies bij volwassenen met verhoogd risico op fracturen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden die via de mond of via injectie worden toegediend.
English: Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Dutch: Prolia vermindert het risico op fracturen in de wervelkolom;
English: Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Dutch: Botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan
English: • bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
Dutch: • botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan die hun risico op fractuur verhoogt.
English: What benefits of Prolia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Prolia tijdens de studies te hebben?
English: Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Dutch: Botverlies bij volwassenen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld
English: How does Prolia work?
Dutch: Hoe werkt Prolia?
English: In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Dutch: In de eerste van deze studies kreeg 2% van de vrouwen die Prolia kregen een nieuwe fractuur in de wervelkolom na 3 jaar behandeling, tegenover 7% van de vrouwen die een placebo kregen.
English: How is Prolia used?
Dutch: Hoe wordt Prolia gebruikt?
English: In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
Dutch: Bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben vermindert Prolia het risico op fracturen in de wervelkolom en op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup;
English: What is Prolia and what is it used for?
Dutch: Wat is Prolia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Prolia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prolia in?
English: Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Dutch: Vrouwen die Prolia innamen hadden na 1 jaar behandeling een hogere botdichtheid (een maatstaf voor hoe sterk de botten zijn) in het onderste deel van de wervelkolom dan vrouwen die een placebo kregen.
English: In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Dutch: Bij mannen die Prolia innamen was de botdichtheid na 1 jaar behandeling met 5,7% gestegen, tegenover een stijging van 0,9% bij mannen die een placebo innamen.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende meer dan 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,6% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 2,0% met risedronaat.
English: For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Prolia.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende maximaal 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,1% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 0,8% met risedronaat.
English: For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Prolia.
English: After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Dutch: Na 2 jaar vertoonden mannen die Prolia kregen een verhoging in botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom die 7% hoger lag dan bij degenen die een placebo kregen.
English: Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Dutch: Prolia wordt eenmaal per 6 maanden toegediend in de vorm van een onderhuidse injectie van 60 mg in de dij, de buik of de achterkant van de arm.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 468 mannen die voor prostaatkanker werden behandeld en die een verhoogd risico op fractuur hadden is gebleken dat Prolia effectiever dan een placebo was bij het behandelen van botverlies.
English: Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Dutch: In één hoofdstudie onder 795 volwassenen die met corticosteroïden werden behandeld is aangetoond dat Prolia effectiever was dan risedronaat (een bisfosfonaat) bij het verhogen van de botdichtheid.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal meer dan 8 000 vrouwen met osteoporose die de menopause achter de rug hadden is gebleken dat Prolia effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van fracturen.
English: This will help to protect them against the disease.
Dutch: Dit helpt hen tegen de ziekte te beschermen.
English: This summary was last updated in December 2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2018.
English: The local reactions lasted up to 25 days.
Dutch: De lokale reacties duurden maximaal 25 dagen.
English: Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Dutch: Meer informatie over Zulvac BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Zulvac BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze reacties diffuse zwellingen op de injectieplaats die niet langer aanhouden dan één week.
English: A booster is required after 12 months.
Dutch: Na twaalf maanden moet een boosterinjectie worden gegeven.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Dutch: Het vaccin bevat tevens 'adjuvantia' (aluminiumhydroxide en Quil-A) om de immuunrespons te bevorderen.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Dutch: Zulvac BTV heeft op 25 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Dutch: Er is ook rekening gehouden met gegevens over de werkzaamheid onder veldomstandigheden van andere blauwtongvaccins met de afzonderlijke serotypes of een combinatie van twee serotypes.
English: The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 21 februari 2019 gewijzigd in Zulvac BTV.
English: They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Dutch: Er kunnen zich ook knobbels vormen met een omvang van maximaal 60 cm2, die voelbaar zijn onder de huid en geleidelijk verdwijnen maar langer dan 50 dagen kunnen aanhouden.
English: The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Dutch: Voordat het vaccin vervaardigd wordt, wordt het te gebruiken serotype gekozen aan de hand van het serotype dat op dat moment circuleert en de ziekte veroorzaakt.
English: Zulvac BTV is a vaccine.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Dutch: Uit verdere laboratoriumstudies bleek dat de bescherming één jaar aanhield voor elk serotype.
English: The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Dutch: Het vaccin kan de aanwezigheid van serotype 1 of 8 in het bloed voorkomen en de serotype 4-spiegel verlagen.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
English: The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee injecties, bij schapen in de huid en bij runderen in een spier.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij runderen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lokale reacties op de injectieplaats en een kortstondige verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 2,7 °C, gedurende twee dagen na de vaccinatie.
English: 1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Zulvac BTV Ovis.
English: A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Dutch: Een laboratoriumstudie met lammeren die gevaccineerd waren met serotype 4, liet zien dat het vaccin de serotype 4-spiegel in het bloed verlaagt gedurende ten minste twaalf maanden, terwijl uit studies met serotypes 1 en 8 afwezigheid van de respectieve serotypes bleek na één jaar.
English: Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Dutch: De bescherming duurt één jaar voor zowel serotype 1 als serotype 8.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij schapen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 1,6˚C, gedurende twee dagen na de vaccinatie, alsook lokale reacties op de injectieplaats.
English: Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Zulvac BTV in de EU toegelaten?
English: An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Zulvac BTV en de reden(en) van toelating in de EU
English: For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
Dutch: Bij schapen begint de bescherming drie weken na de eerste serie van twee injecties en deze houdt één jaar aan.
English: Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
Dutch: Zulvac BTV (vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, 4 of 8)1
English: When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Dutch: Voor gebruik bij schapen bevat het vaccin een van de volgende drie vaccinstammen: BTV-serotype 1, BTV-serotype 4 of BTV-serotype 8.
English: The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Dutch: Bij schapen wordt de eerste injectie gegeven vanaf de leeftijd van zes weken, bij runderen vanaf twaalf weken.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus van serotype 1, 4 of 8.
English: When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises
Dutch: Wanneer het aan schapen of runderen wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antilichamen aan.
English: Other information about Zulvac BTV?
Dutch: Overige informatie over Zulvac BTV
English: What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac BTV tijdens studies te hebben?
English: For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
Dutch: Bij runderen begint de bescherming 15 dagen na de eerste serie van twee injecties voor serotype 1; voor serotype 8 is dat na 25 dagen.
English: For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zulvac BTV.