FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utförligare skrivning om utsättningssymtom som observerats när behandlingen med paroxetin avslutas och inkluderande av information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter.
Greek: Επέκταση των συµπτωµάτων στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας παροξετίνης και συµπερίληψη των πληροφοριών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Swedish: Sannolikheten för att detta skall inträffa är störst under de första veckorna av behandlingen.
Greek: Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
Swedish: Mindre vanliga: övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Administrering av enbart tioridazin kan leda till förlängning av QTc-intervall och därmed associerad allvarlig ventrikulär arytmi såsom torsades de pointes och plötslig död.
Greek: Η χορήγηση µόνο της θειοριδαζίνης µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήµατος που συνδέεται µε σοβαρή κοιλιακή αρρυθµία όπως η πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος.
Swedish: Proteinbindningsgraden är omkring 95% vid terapeutiska koncentrationer.
Greek: Περίπου το 95% της παροξετίνης εµφανίζεται δεσµευµένη µε την πρωτεΐνη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Swedish: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Greek: Γερµανία TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Swedish: Den totala incidensen av krampanfall är mindre än 0,1% hos patienter som behandlas med paroxetin.
Greek: Συνολικά η επίπτωση των σπασµών σε ασθενείς που θεραπεύονται µε παροξετίνη είναι µικρότερη από 0,1%.
Swedish: Sällsynta: förhöjning av leverenzymer.
Greek: Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Swedish: När paroxetin ska användas samtidigt med läkemedel som utövar hämmande effekt på läkemedelsmetaboliserande enzymer, ska dosering inom det lägre dosintervallet övervägas.
Greek: Όταν η παροξετίνη πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε έναν γνωστό αναστολέα των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιούνται δόσεις παροξετίνης στο κατώτερο όριο του εύρους.
Swedish: CHMP drog på grundval av tillgängliga data slutsatsen att om responsen är otillfredsställande efter några veckor på rekommenderad dos kan det för vissa patienter vara fördelaktigt att gradvis öka doseringen (i steg om 10 mg) upp till ett maximum av 50 mg/dag för MDD, SAD, GAD och PTSD och upp till ett maximum av 60 mg/dag för OCD och panikångest.
Greek: Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, ήταν ότι, εάν παρουσιάζεται ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες λήψης της συνιστώµενης δόσης, ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης τους (σε υποδιαιρέσεις των 10 mg) µέχρι τη µέγιστη δόση των 50mg/ηµερησίως για ΜΚΔ, ΔΚΑ, ΔΓΑ και ΔΜΤΣ, και µέγιστη δόση 60mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού.
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Swedish: Trots vissa problem i studierna, vilka huvudsakligen hänför sig till det faktum att många patienter led av komorbid depression, fann CHMP att det finns belägg som stöder effekten i denna indikation men att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι, παρά τα όποια προβλήµατα παρουσιάστηκαν στις µελέτες, που σχετίζονται κυρίως µε το ότι πολλοί ασθενείς πάσχουν από συνδυασµένη παθολογική κατάθλιψη, τα στοιχεία υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα σε αυτή την ένδειξη, δεν αποδεικνύουν, ωστόσο, µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Greek: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Swedish: NSAID-preparat, acetylsalicylsyra och andra medel med trombocythämmande effekt En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan inträffa.
Greek: NSAIDs και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλοι αντιαιµοπεταλιακοί παράγοντες Μπορεί να συµβεί φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση µεταξύ της παροξετίνης και των NSAID/ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Swedish: För barn och ungdomar så observerades, även om inga fullbordade självmord observerades, en ökad risk för självmords- och självskadebeteende hos patienter som tog SSRI jämfört med dem som tog TCA och för patienter som tog paroxetin jämfört med dem som tog andra SSRI.
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους, παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις αυτοχειρίας, επισηµάνθηκε αυξηµένος κίνδυνος συµπεριφορών αυτοκτονίας και αυτοτραυµατισµού στους ασθενείς που έλαβαν εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (ΕΑΕΣ) σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα και στους ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν άλλα ΕΑΕΣ.
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Swedish: Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
Greek: Αναθεώρηση της διατύπωσης αναφορικά µε τη δυνατότητα αύξησης της συνιστώµενης δόσης, εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες θεραπείας µε τη συνιστώµενη δόση.
Swedish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Greek: Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Swedish: CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin i de överenskomna indikationerna är positivt och att godkännanden för försäljning bör bibehållas i enlighet med följande:
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη στις συµπεφωνηµένες ενδείξεις είναι ευνοϊκή και ότι θα πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε:
Swedish: Liksom med andra SSRI-preparat kan samtidig användning av serotonerga läkemedel (inkluderande MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium och preparat innehållande johannesört - Hypericum Perforatum) leda till att 5-HT-associerade effekter inträffar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Όπως και µε άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση µε σεροτονινεργικά φάρµακα (συµπεριλαµβανοµένων των MAOI, L-τρυπτοφάνης, τριπτανών, τραµαδόλης, λινεζολίδης,, SSRIs, λιθίου και του St. John's Wort - Hypericum perforatum - παρασκευασµάτων) µπορεί να οδηγήσουν σε εµφάνιση αποτελεσµάτων που συνδέονται µε την 5-HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat svår suicidalitet eller genomfört ett allvarligt suicidförsök, samt patienter med påfallande, personlighetsfrämmande tankefixeringar om självmord kort innan behandlingens början, kan löpa en viss risk att uppleva ett ökat antal suicidtankar eller -fantasier under behandlingen.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων ή εκείνοι που παρουσιάζουν ένα σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού πριν από την έναρξη της θεραπείας, έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών, και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behövas justeras.
Greek: Η ινσουλίνη και/ή από του στόµατος υπογλυκαιµική δοσολογία µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί.
Swedish: Dessutom har effekt inte adekvat visats i dessa prövningar (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått och avsnitt 4.8 Biverkningar).
Greek: Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga till måttliga och inträffar inom den första veckan sedan behandlingen upphört och försvinner inom två veckor.
Greek: Γενικά, τα περιστατικά αυτά είναι ήπια έως µέτρια, παρουσιάζονται κατά την πρώτη εβδοµάδα της διακοπής της θεραπείας και επιλύονται εντός δύο εβδοµάδων.
Swedish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Greek: Αυστρία Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Swedish: Detta medför oproportionerliga ökningar av plasmakoncentrationer av paroxetin, vilket innebär att farmakokinetiska parametrar ej är konstanta och att kinetiken blir icke-linjär.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσµα δυσανάλογες αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσµατος και εποµένως οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δεν είναι σταθερές, µε αποτέλεσµα µια µη γραµµική κινητική.
Swedish: Detta noterades inte hos primater i studier upp till 1 år vid doser som var 6 gånger högre än rekommenderat kliniskt dosområde.
Greek: Φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε µελέτες πρωτευόντων διάρκειας µέχρι ενός έτους σε δόσεις οι οποίες ήταν 6 φορές µεγαλύτερες από το συνιστώµενο εύρος των κλινικών δόσεων.
Swedish: Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet (se "Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται απότοµη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε "Συµπτώµατα εξ΄αποστερήσεως που παρατηρούνται µε τη διακοπή της Παροξετίνης", λήµµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Swedish: De produktresuméer som återfinns i bilaga III till detta yttrande med tonvikt på följande:
Greek: 1. Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της Γνωµοδότησης της ΕΦΙ/CHMP µε έµφαση στα ακόλουθα:
Swedish: PANIKSYNDROM
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ
Swedish: Enligt de svar som lämnats till CHMP av innehavare av godkännande för försäljning har inga studier genomförts på barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις που παρείχαν οι ΚΑΚ στην ΕΦΙ/CHMP, δε διενεργήθηκε καµία µελέτη σε παιδιά και εφήβους για τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
Swedish: CHMP enades även om att ovannämnda information om långtidseffekt bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε επίσης ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία σε σχέση µε τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Swedish: Dosintag på morgonen av paroxetin försämrar inte sömnkvalitet eller sömnduration.
Greek: Η πρωινή δοσολογία της παροξετίνης δεν έχει κάποιο επιζήµιο αποτέλεσµα στην ποιότητα ή στη διάρκεια του ύπνου.
Swedish: BIVERKNINGAR I KLINISKA STUDIER HOS BARN OCH UNGDOMAR I korttids- (upp till 10-12 veckor) kliniska studier hos barn och ungdomar rapporterades följande misstänkta biverkningar hos minst 2% av patienterna som behandlades med paroxetin och med minst dubbelt så hög frekvens som i placebogruppen: ökning av suicidrelaterat beteende (inklusive suicidförsök och suicidtankar), självskadande beteende och fientlighet.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες (έως 10-12 εβδοµάδες) κλινικές δοκιµές σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάµβαναν παροξετίνη σε µία συχνότητα 2% των ασθενών και συνέβαιναν σε ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου: αυξηµένη σχετιζόµενη αυτοκτονική συµπεριφορά, (συµπεριλαµβανοµένων των αποπειρών και των αυτοκτονικών σκέψεων), αυτοκαταστροφικές συµπεριφορές και αυξηµένη επιθετικότητα.
Swedish: (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper)
Greek: (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Swedish: Mot bakgrund av dessa slutsatser fann CHMP att riktlinjer för avbrott i behandling med paroxetin (nedtitrering), liksom även en varning och en beskrivning av de utsättningssymtom som iakttagits vid utsättande av behandling med paroxetin bör ingå i respektive avdelningar i produktresumén och att lämpliga läkemedelsformer/styrkor bör finnas tillgängliga för att underlätta titrering.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συµπεράσµατα αυτά, θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ οδηγίες σχετικά µε τη διακοπή της παροξετίνης (µείωση της τιτλοδότησης), µια προειδοποίηση και µια περιγραφή των συµπτωµάτων στέρησης που παρουσιάζονται κατά τη διακοπή της παροξετίνης, και ότι πρέπει να καταστούν διαθέσιµες οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες που θα διευκολύνουν την τιτλοδότηση.
Swedish: I huvudsak användes liknande metoder vid undersökningen av skillnader för självmordsincidenter bland patienter hos allmänpraktiserande läkare som behandlades med olika antidepressiva medel.
Greek: Κατ'ουσίαν, εφαρµόστηκαν παρόµοιες µέθοδοι για την εξέταση των διαφορών όσον αφορά τον κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας σε ασθενείς ιατρών παθολόγων, στους οποίους χορηγήθηκαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta skadeeffekter beträffande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά δεν υπέδειξαν άµεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά την εγκυµοσύνη/την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό ή την µεταγεννητική ανάπτυξη.
Swedish: Vid behandling av depressionstillstånd uppvisar paroxetin effekt som är jämförbar med standardantidepressiva.
Greek: Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
Swedish: CHMP beaktade även tillgängliga data som stöder de rekommenderade doserna för var och en av de ovannämnda indikationerna.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε επίσης τα διαθέσιµα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η συνιστώµενη δοσολογία για καθεµία από τις παραπάνω ενδείξεις.
Swedish: I allmänhet inträder förbättring efter en vecka men kan bli märkbar först från andra behandlingsveckan.
Greek: Γενικά, η βελτίωση του ασθενούς ξεκινά µετά από µια εβδοµάδα, αλλά γίνεται εµφανής µόνο από τη δεύτερη εβδοµάδα θεραπείας.
Swedish: Hyponatremin upphör i allmänhet efter utsättande av paroxetin.
Greek: Γενικά η υπονατριαιµία αναστρέφεται µε τη διακοπή της παροξετίνης.
Swedish: Paroxetin har låg affinitet till muskarinerga acetylkolinreceptorer och djurstudier har indikerat endast svaga antikolinerga egenskaper.
Greek: Η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς και µελέτες σε ζώα έχουν δείξει µόνο ασθενείς αντιχολινεργικές ιδιότητες.
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Greek: Rua José Galhardo n o.
Swedish: Fientlighet var mer framträdande i studierna av tvångssyndrom än i depressionsstudierna.
Greek: Τα περιστατικά εχθρικής συµπεριφοράς είναι πιο εµφανή σε µελέτες ΙΨΔ από ό,τι στις µελέτες κατάθλιψης.
Swedish: Grekland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Greek: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Swedish: Liksom andra SSRI-preparat kan paroxetin i ovanliga fall orsaka mydriasis och bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare anamnes på glaukom.
Greek: Όπως και µε άλλα SSRI, σπάνια η παροξετίνη µπορεί να προκαλέσει µυδρίαση και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γλαύκωµα κλειστής γωνίας, ή ιστορικό γλαυκώµατος.
Swedish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Greek: Γερµανία Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατικά συµβάµατα (όπως ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδεύεται µε ίκτερο και /ή ηπατική ανεπάρκεια).
Swedish: De indikationer för vilka paroxetin för närvarande är godkänt i EU innefattar egentlig depression (MDD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), social fobi (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδείξεις για τις οποίες έχει εγκριθεί η παροξετίνη από την ΕΕ περιλαµβάνουν µείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ΜΚΔ), διαταραχή πανικού, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ), κοινωνική φοβία/διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ), διαταραχή γενικευµένου άγχους (ΔΓΑ) και διαταραχή µετα-τραυµατικού στρες (ΔΜΤΣ).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Att slutföras nationellt]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Swedish: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Att slutföras nationellt]
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Swedish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Greek: Αυστρία Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga: sexuell funktionsstörning.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πολύ συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία.
Swedish: Paroxetin ger inga kliniskt signifikanta förändringar av blodtryck, hjärtfrekvens eller EKG hos friska personer.
Greek: Η παροξετίνη δεν προκάλεσε σηµαντικές κλινικές µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθµό και στο ΗΚΓ µετά τη χορήγησή της σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Initial dosjustering bedöms inte vara nödvändig när paroxetin ska ges samtidigt med läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin).
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας όταν το φάρµακο πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε επαγωγείς των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο (π.χ. καρβαµαζεπίνη, ριφαµπικίνη, φενοβαρβιτάλη, φενυτοίνη).
Swedish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Greek: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Swedish: Samtidig användning av paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan leda till en ökad blödningsrisk.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης και των NSAID/ακετυλοσαλικυλικού οξέος µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο αιµορραγικό κίνδυνο.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökning av suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (allmän aggression, trotsigt beteende och ilska) i högre frekvens hos barn och ungdomar som behandlades med paroxetin jämfört med de som erhöll placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές αυξηµένες σχετιζόµενες αυτοκτονικές συµπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που ελάµβαναν παροξετίνη σε σύγκριση µε αυτά που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Swedish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Greek: Λιθουανία SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Swedish: Dessa inkluderar vissa tricykliska antidepressiva läkemedel (t ex klomipramin, nortriptylin och desipramin), fentiazin-neuroleptika (t ex perfenazin och tioridazin, se avsnitt 4.3 Kontraindikationer), risperidon, vissa Typ 1c-antiarrytmika (t ex propafenon och flekainid) samt metoprolol.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν ορισµένα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλοµιπραµίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραµίνη), νευροληπτικά φενοθειαζίνης (π.χ. περφεναζίνη και θειριδαζίνη βλ.λήµµα 4.3 Αντενδείξεις), ρισπεριδόνη, συγκεκριµένα Τύπου 1c αντιαρρυθµικά (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) και µετοπρολόλη.
Swedish: Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2-3 månader eller mer).
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας (2-3 µήνες ή περισσότερο) σε σηµαντικό αριθµό ατόµων.
Swedish: För vuxna visade ingen av de tre studier någon signifikant skillnad för risken för självmordsbeteende bland patienter som fick olika antidepressiva medel eller antidepressiva medel av olika klasser (dvs. tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA) jämfört med SSRI jämfört med anda antidepressiva läkemedel).
Greek: Για τους ενήλικες, καµία µελέτη δεν κατέδειξε ουσιαστική διαφορά ως προς τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας µεταξύ ασθενών που έλαβαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα ή αντικαταθλιπτικά φάρµακα διαφόρων κατηγοριών (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα - TCA έναντι εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης σεροτονίνης έναντι άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i de kortvariga men inte i de långvariga studierna och CHMP drog därför slutsatsen att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Greek: Στις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα, αλλά δε συνέβη το ίδιο και στις µακροπρόθεσµες µελέτες, και, εποµένως, το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP ήταν ότι δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom milda till moderata och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller ha förlängd duration.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, και αυτοπεριοριζόµενα, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή να επιµείνουν.
Swedish: Vanliga: somnolens, sömnlöshet.
Greek: Συχνές: υπνηλία, αϋπνία.
Swedish: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under en period av minst 6 månader för att säkerställa symtomfrihet.
Greek: Ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Swedish: Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon MAOhämmare.
Greek: Θα πρέπει να έχει παρέλθει τουλάχιστον µία εβδοµάδα µεταξύ της διακοπής της παροξετίνης και της έναρξης της θεραπείας µε οποιοδήποτε MAOI.
Swedish: Långtidseffekt vid social fobi, generaliserad ångestsjukdom liksom posttraumatiskt stressyndrom har inte tillräckligt demonstrerats.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής και του Μετατραυµατικού Στρες δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Swedish: Studier av beteende och EEG indikerar att paroxetin har en svagt aktiverande effekt vid doser som vanligen överstiger de som krävs för inhibition av 5-HT-upptag.
Greek: Συµπεριφορικές και ηλεκτροεγκεφαλογραφικές µελέτες καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς διεγερτική σε δόσεις γενικά µεγαλύτερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή της πρόσληψης της 5-HT.
Swedish: Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för paroxetin innehållande läkemedel.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη .
Swedish: Frankrike Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Greek: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Swedish: På grundval av sin analys av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kom CHMP fram till att det kan finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år), även om den förhöjda risken inte var statistiskt signifikant.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αξιολόγησης από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, αναφορικά µε την παροξετίνη, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου για συµπεριφορά που σχετίζεται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), παρόλο που ο αυξηµένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σηµαντικός.
Swedish: Liksom andra antidepressiva läkemedel ska paroxetin användas med försiktighet till patienter med epilepsi.
Greek: Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε επιληψία.
Swedish: Hos råttor observerades ökad fostermortalitet och fördröjd mineralisering av benvävnad.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξηµένη θνησιµότητα των εµβρύων και καθυστερηµένη οστεοποίηση.