FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 4 pakninger som hver inneholder 90 x 1 tabletter
Czech: Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu tabletami Onduarp 40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané antihypertenzní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med 10 mg amlodipin og som får doseavhengige bivirkninger slik som ødem, kan bytte til Onduarp 40 mg/5 mg en gang daglig.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Norwegian Bokmål: Effekten av Onduarp ble opprettholdt etter forsøksperioden, dette ble vist i to korresponderende åpne, langtids- oppfølgingsstudier som ble gjort over 6 måneder.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly periferní edém a závrať (viz také bod 4.8).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var perifert ødem og svimmelhet, se også pkt.
Czech: Před změnou na fixní kombinaci se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek (t.j. amplodipinu a telmisartanu).
Norwegian Bokmål: Individuell dosejustering med komponentene (amlodipin og telmisartan) anbefales før bytte til fast dosekombinasjon.
Czech: při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeným močopudnou (diuretickou) léčbou (t.j. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky),
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré eller oppkast
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-11,1/-9,2 mmHg a -11,3/-9,3 mmHg při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus -7,4/-6,5 mmHg při amlodipinu 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s monoterapií (63,7 % a 66,5 % při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus 51,1 % při amlodipinu 10 mg).
Norwegian Bokmål: Etter 8 ukers behandling var begge kombinasjonsbehandlingene statistisk signifikant bedre enn amlodipin monoterapibehandlingen i å redusere systolisk og diastolisk blodtrykk (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/9,3 mmHg med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus -7,4/-6,5 mmHg med amlodipin 10 mg) og bedre normalisering av diastolisk blodtrykk ble oppnådd sammenlignet med monoterapien (63,7 %, 66,5 % med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51,1 % med amlodipin 10 mg).
Czech: Kalium šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku navozenou diuretiky.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II-reseptorantagonister slik som telmisartan, svekker diuretikaindusert kaliumtap.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Onduarp a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Onduarp er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Onduarp Hvordan du bruker Onduarp Mulige bivirkninger
Czech: Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, změny rytmu stolice, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolesti, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, nedsatt syn, øresus, kortpustethet, nysing/rennende nese, endret tilstand i tarmen, hårtap, uvanlige blåmerker og blødninger (skade på røde blodceller), hudmisfarging, økt svetting, vanskeligheter med vannlating, økt trang til å late vannet særlig om natten, forstørring av mannlige bryster, smerter, vektøkning, vekttap.
Czech: Ostatní stavy provázené stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (t.j. například u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s průvodním renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky ovlivňujícími tento systém spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií, nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre tilstander som stimulerer renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos pasienter hvis kartonus og nyrefunksjon hovedsakelig styres av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteronsystemet (for eksempel pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller underliggende nyresykdom, inkl.
Czech: U pacientů s poklesem objemu intravaskulárních tekutin a/nebo koncentrace sodíku v důsledku např. intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení, se zejména po první dávce může objevit symptomatická hypotenze.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon, særlig etter den første dosen, kan forekomme hos pasienter med natriumog/eller væskemangel pga. høye doser diuretika, saltfattig kost, diaré eller oppkast.
Czech: V předklinických studiích a ve studiích in vitro s blokátory kalciových kanálů byly v hlavičkách spermií pozorovány reverzibilní biochemické změny, které mohou snížit schopnost oplodnění.
Norwegian Bokmål: Reversible biokjemiske endringer i hodet til spermatozoa som kan nedsette befruktningen er sett for klasiumkanalblokkere i prekliniske og in vitro studier.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller (leukopeni), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), overskudd av blodsukker, ukontrollerbare rykninger eller rykkende bevegelser, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, betennelse i blodårene, betent bukspyttkjertel, betennelse i mageslimhinnen (gastritt), betennelse i leveren, gulfarging av huden (gulsott), økte nivåer av leverenzymer med gulsott, hurtig innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), alvorlige hudreaksjoner, elveblest (urticaria), alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson-syndrom), økt hudfølsomhet overfor solen.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Dobbelblokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet Bruk av telmisartan i kombinasjon med aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: Infekce močového měchýře, pocity smutku (deprese), pocity úzkosti, nespavost, mdloby, poškození nervů v rukou a nohou, snížení citlivosti při dotyku, změny chuti, třes, zvracení, zbytnění dásní, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), sucho v ústech, ekzém (onemocnění kůže), zčervenání kůže, vyrážka, bolesti v zádech, bolest nohou, nutkání na močení během noci, pocit nepohody (malátnost), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Norwegian Bokmål: Blærekatarr, tristhet (depresjon), angstfølelse, søvnløshet, besvimelse, skade på nerver i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, smaksforstyrrelser, skjelving, oppkast, hovent tannkjøtt, ubehag i magen, munntørrhet, eksem (en hudlidelse), rødhet i huden, utslett, ryggsmerter, smerter i bena, trang til å late vannet i løpet av natten, sykdomsfølelse ( ubehag), økte verdier av urinsyre i blodet.
Czech: Poruchy mikce, polakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Norwegian Bokmål: Vannlatingsforstyrrelse, økt vannlatingsfrekvens Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než obě dávky monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-13,6/-9,4 mmHg a -15,0/-10,6 mmHg pro kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus -6,2/-5,7 mmHg a -11,1/-8,0 mmHg pro amlodipin 5 mg a 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s odpovídající monoterapií (56,7 % a 63,8 % při kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus 42 % a 56,7 % při amlodipinu 5 mg a 10 mg).
Norwegian Bokmål: Etter 8 ukers behandling viste begge kombinasjonsbehandlingene statistisk signifikant forskjell fra begge amlodipin monoterapibehandlingene i å redusere systolisk og diastolisk blodtrykk (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg med 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus -6,2/5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg med amlodipin 5 mg og 10 mg) og bedre diastolisk blodtrykkskontroll ble nådd sammenlignet med de respektive monoterapiene (56,7 %, 63,8 % med 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg versus 42 %, 56,7 % med amlodipin 5 mg og 10 mg).
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Flatulens
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku v krvi, potíže s dýcháním, nadmutí břicha, zvýšené pocení, zhoršení funkce ledvin včetně náhlé ztráty schopnosti ledvin pracovat, zvýšená hladina kreatininu.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjoner (f. eks sår hals, betente bihuler, forkjølelse), mangel på røde blodlegemer (anemi), høyt nivå av kalium i blodet, kortpustethet, oppblåsthet, økt svetting, nyreskade inkludert akutt nyresvikt, økte nivåer av kreatinin.
Czech: Jak se Onduarp užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Onduarp
Czech: Abnormální jaterní funkce, jaterní poruchy2
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, leverforstyrrelser2
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene legen har gitt deg.
Czech: Viz rovněž bod 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Czech: Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne effekten anses ikke å være av klinisk relevans.
Czech: Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse bør derfor overveies med nødvendig forsiktighet.
Czech: Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování.
Norwegian Bokmål: Samlet kan det konkluderes med at nyrene ikke er den primære eliminasjonsveien.
Czech: Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%).
Norwegian Bokmål: Opikapon har lav absorpsjon (~20 %).
Czech: U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter ≥ 85 år da det foreligger begrenset erfaring hos denne aldersgruppen.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Czech: Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittsalderen lik i alle behandlingsgrupper i begge studier, og varierte fra 61,5 til 65,3 år.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent, spesifikt antidot.
Czech: Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).
Norwegian Bokmål: Dyskinesi var den hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningen (17,7 %).
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta dette legemidlet da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Czech: (pouze pro vnější obal)
Norwegian Bokmål: (kun for ytterpakning)
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. června 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juni 2016
Czech: NN: (pouze pro vnější obal)
Norwegian Bokmål: NN: (kun for ytterpakning)
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: N Průměr LS
Norwegian Bokmål: N LS-gjennomsnitt
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen/blisterpakningen/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - ufrivillige og ukontrollerbare, vanskelige eller smertefulle kroppsbevegelser
Czech: Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.
Norwegian Bokmål: Selv om embryo-fosterutvikling ikke ble påvirket negativt hos kaniner, anses ikke studien å kunne brukes til risikovurdering hos mennesker.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 50 mg, én gang daglig.
Czech: Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling bør gis etter behov.
Czech: Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).
Norwegian Bokmål: Merk: En responder var en pasient som hadde en reduksjon på minst 1 time i absolutt OFF-tid (OFFtidsresponder)
Czech: Změna celkového času ON bez obtěžujících dyskinezía Placebo
Norwegian Bokmål: Endring i total ON-tid uten plagsome dyskinesiera
Czech: HDPE lahve: 3 roky
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: 3 år Blisterpakninger: 5 år
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge midler, ATC-kode: [ennå ikke tildelt].
Czech: Je tedy nutno věnovat zvláštní pozornost případům, kde se chinidin musí podávat společně s opikaponem, protože jejich společnému podávání je zapotřebí se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas spesielt hensyn i tilfeller hvor det er nødvendig å gi kinidin sammen med opikapon, da samtidig bruk av disse bør unngås.
Czech: V obou studiích bylo léčeno 783 pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ble 783 pasienter behandlet med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Czech: Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ofte nødvendig å justere levodopadosen de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med opikapon (se pkt.
Czech: Nesnášenlivost pomocných látek
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Czech: Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene behandlet i begge de avgjørende studiene ble behandlet med levodopa/DDCI med umiddelbar frisetting.
Czech: V následující tabulce (Tabulka 1) jsou shrnuty nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor (tabell 1) er alle bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom entakapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Czech: Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en ekstra dose som erstatning for den glemte dosen.
Czech: Účinek transportérů na opikapon
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på opikapon
Czech: Zbývající radioaktivita se vyloučila močí (průměr 12,8 %) a vydechovaným vzduchem (průměr 15,9 %).
Norwegian Bokmål: Resten av radioaktiviteten ble skilt ut i urin (gjennomsnitt 12,8 %) og via utåndingsluft (gjennomsnitt 15,9 %).
Czech: Ve studiích OL začali všichni pacienti s dávkou 25 mg opikaponu během prvního týdne (7 dnů) bez ohledu na jejich předchozí léčbu v dvojitě zaslepeném období.
Norwegian Bokmål: I de åpne studiene startet alle pasienter med en dose på 25 mg opikapon den første uken (7 dager), uavhengig av tidligere behandling i den dobbeltblindede perioden.
Czech: Opikapon posiluje účinky levodopy.
Norwegian Bokmål: Opikapon forsterker effekten av levodopa.
Czech: Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 µg/ml).
Norwegian Bokmål: All reduksjon i aktivitet forekom praktisk talt ved den høyeste konsentrasjonen av opikapon (10 mikrog/ml).
Czech: Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Effekter av opikapon på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Czech: Výsledky otevřených (OL) rozšířených studií v délce 1 roku u 862 pacientů z dvojitě zaslepených studií (studie 1-OL a studie 2-OL), kteří pokračovali v léčbě, indikovaly udržení účinku dosaženého v období dvojitě zaslepených studií.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de åpne (OL) forlengelsesstudiene av 1 års varighet hos 862 pasienter som fortsatte med behandling etter de dobbeltblindede studiene (studie 1-OL og studie 2-OL) indikerte opprettholdelse av effekten oppnådd i de dobbeltblindede studieperiodene.
Czech: Inhibice aktivity S-COMT byla u starších subjektů významně zvýšena.
Norwegian Bokmål: S-COMT-aktivitetshemming var signifikant høyere hos eldre forsøkspersoner.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kontrolleres regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser, og gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Czech: Redukovaný metabolit opikaponu (ukazuje se, že je aktivní v neklinických studiích) je méně zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice opikaponu.
Norwegian Bokmål: Opikapons reduserte metabolitt (funnet å være aktiv i prekliniske studier) er en mindre utbredt metabolitt i humant plasma, og tilsvarer mindre enn 10 % av total systemisk eksponering av opikapon.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinkinase i blod vekttap
Czech: Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
Czech: Jelikož není možné vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.
Norwegian Bokmål: Da en risiko for barnet ikke kan utelukkes, bør du slutte å amme under behandling med Ongentys.
Czech: Ve studii 1 bylo 122 pacientů léčeno opikaponem v dávce 5 mg a 122 pacientů bylo léčeno entakaponem v dávce 200 mg (aktivní komparátor).
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble 122 pasienter behandlet med opikapon 5 mg og 122 pasienter ble behandlet med entakapon 200 mg (aktivt sammenligningspreparat).
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om du kan bruke ditt legemiddel mot depresjon sammen med Ongentys.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované COMT
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av COMT
Czech: Pacienti měli stupně závažnosti onemocnění 1 až 3 (modifikovaná škála Hoehn & Yahr) v čase ON, byli léčeni 3 až 8 denními dávkami kombinace levodopa/DDCI a měli denní průměrný čas OFF nejméně 1,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde sykdom med alvorlighetsgrad 1 til 3 ved ON (modifisert Hoehn og Yahr), og ble behandlet med 3 til 8 daglige doser av levodopa/DDCI og hadde en daglig gjennomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timer.
Czech: Dalšími metabolickými cestami jsou glukuronidace, methylace a redukce.
Norwegian Bokmål: Andre metabolismeveier omfatter glukuronidering, metylering og reduksjon.
Czech: Klinické studie interakce prováděné s warfarinem však neprokázaly účinek opikaponu na farmakodynamiku warfarinu, substrátu CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier utført med warfarin viste imidlertid ingen effekt av opikapon på farmakodynamikken til warfarin, et CYP2C9-substrat.
Czech: CI = interval spolehlivosti; N = celkový počet pacientů; n = počet pacientů s dostupnými informacemi; NA = netýká se; OPC = opikapon
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, N = totalt antall pasienter, n = antall pasienter med tilgjengelig informasjon, NA = ikke relevant, OPC = opikapon
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Czech: Pokud by nebyly dostatečně kontrolovány motorické fluktuace na konci dávkovacího intervalu a pokud by to dovolovala snášenlivost, dávka opikaponu by se mohla zvýšit na 50 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom motoriske end-of-dose-fluktuasjoner ikke ble tilstrekkelig kontrollert og tolerabiliteten tillot det, kunne opikapondosen økes til 50 mg.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får progressiv anoreksi, asteni og vekttap i løpet av relativt kort tid, bør en generell medisinsk undersøkelse som omfatter leverfunksjonen vurderes.
Czech: Ačkoliv není prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er ikke holdepunkter for at effekt eller sikkerhet av opikapon vil påvirkes av bruk av levodopapreparater med kontrollert frisetting, men erfaring med bruk av slike preparater er begrenset.
Czech: U pacientů užívajících levodopu a periferní DDCI, jako je karbidopa nebo benserazid, opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď na levodopu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar levodopa og en perifertvirkende DDCI, som karbidopa eller benserazid, øker opikapon plasmanivået av levodopa og bedrer dermed den kliniske responsen på levodopa.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
Norwegian Bokmål: Det er ingen sammenheng mellom eksponering av opikapon og kroppsvekt i området 40-100 kg.