FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa dávkovanie Xeominu musí prispôsobiť pre jednotlivých pacientov podľa polohy hlavy a šije pacienta, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na injekciu.
Lithuanian: Gydant spazminę kreivakaklystę Xeomin dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui individualiai, remiantis paciento galvos ir kaklo padėtimi, galimo skausmo vieta, raumenų hipertrofija, paciento kūno svoriu ir atsaku į injekciją.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok Xeominu vstrekne pomocou vhodnej sterilnej ihly (napríklad veľkosť 27 - 30/0,30 - 0,40 mm).
Lithuanian: Po ištirpinimo Xeomin tirpalas yra sušvirkščiamas naudojantis tinkama sterilia adata (pvz., 2730 dydžio/0,30-0,40 mm).
Slovak: Má sa vykonať titrácia dávky.
Lithuanian: Turi būti atliekamas dozės titravimas.
Slovak: Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ-0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
Lithuanian: Imunologinė reakcija į Xeomin buvo ypač tiriama III fazės tyrime MRZ-0013, kuriame dalyvavo kreivakaklyste sergantys pacientai.
Slovak: Do kývača hlavy sa injekcie nesmú vpichovať bilaterálne, pretože existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií (najmä dysfágie), ak sa do tohto svalu podávajú bilaterálne injekcie alebo dávky väčšie ako 100 U.
Lithuanian: sternocleidomastoideus neturėtų būti švirkščiama bilateraliai, nes yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika (ypač disfagijos) atlikus bilateralines injekcijas arba į šį raumenį skiriant dozes, didesnes nei 100 V.
Slovak: Informačná hodnota štúdií v 3. fáze týkajúcich sa imunogenity je obmedzená, pretože pacienti boli predtým liečení Botoxom a Xeomin bol podaný len raz.
Lithuanian: III fazės tyrimų, susijusių su imunogeniškumo įvertinimu, duomenų vertė ribota, kadangi pacientams buvo skirtas išankstinis gydymas Botox, o Xeomin buvo skirtas tik vieną kartą.
Slovak: Zdá sa však, že pri injekčnom podaní viac ako 5,0 U na jednom mieste sa nedosahuje ďalší pozitívny účinok.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos švirkščiant daugiau nei 5,0 V į vieną sritį.
Slovak: Po preniknutí neurotoxínu začne ľahký reťazec veľmi špecificky štiepiť cieľovú bielkovinu (SNAP 25), ktorá je nevyhnutná na uvoľňovanie acetylcholínu.
Lithuanian: Po neurotoksino patekimo į vidų lengvoji grandinė labai specifiškai pažeidžia baltymą taikinį (SNAP 25), kuris yra būtinas acetilcholino atsipalaidavimui.
Slovak: pacientov vstúpilo do druhého cyklu injekcií.
Lithuanian: 31 pacientui pradėtas 2-asis injekcijų ciklas.
Slovak: Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
Lithuanian: Dėl šių aplinkybių tolesnė plati dozavimui nustatyti skirta programa nebūtų pateisinama etiniu požiūriu.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o účinnosti zo štúdie spastickej tortikolis v 3. fáze.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo duomenis dėl veiksmingumo.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai buvo silpni arba vidutiniai, išskyrus vieną su gydymu susijusios ptozės atvejį Xeomin grupėje ir su gydymu nesusijusio miokardo infarkto atvejį Botox grupėje.
Slovak: Klasické štúdie kinetiky a distribúcie sa v prípade botulínového neurotoxínu typu A nedajú vykonať, pretože liečivo sa aplikuje vo veľmi malých množstvách (pikogramy v jednej injekcii) a viaže sa veľmi rýchlo a ireverzibilne na cholinergické nervové zakončenia.
Lithuanian: Klasikiniai kinetikos ir pasiskirstymo tyrimai negali būti atliekami su A tipo botulino neorotoksinu, kadangi veiklioji medžiaga yra taikoma labai mažais kiekiais (pikogramais vienoje injekcijoje) ir dėl to kad ji labai greitai ir negrįžtamai prisijungia prie cholinerginių nervinių galūnėlių.
Slovak: TWSTRS: Torontská západná stupnica hodnotenia spastickej tortikolis JRS: Jankovicova stupnica hodnotenia EDB: Extensor digitorum brevis (krátky naťahovač prstov)
Lithuanian: TWSTRS - Toronto vakarietiška spazminio tortikolio įvertinimo skalė JRS - Jankovic įvertinimo skalė
Slovak: dermatitída
Lithuanian: dermatitas
Slovak: Pri používaní relaxancií periférnych svalov sa musí postupovať opatrne, v prípade potreby sa musí znížiť počiatočná dávka relaxancia alebo sa musí použiť látka so strednedlhodobým účinkom, ako je vekurónium alebo atrakúrium, namiesto látok s dlhšie trvajúcimi účinkami.
Lithuanian: Periferiniai miorelaksantai turi būti vartojami atsargiai, jei reikalinga, sumažinant pradinę miorelaksanto dozę arba geriau skirti vidutinio veikimo medžiagas, tokias kaip vekuronis arba atrakuris nei medžiagas su ilgiau trunkančiu poveikiu.
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
Lithuanian: Kartu su paskesnių priemonių sąrašu, kurį svarstė ir kurio reikalavo CMDH, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pareikalavo, kad nacionalinei kompetentingai institucijai būtų pateiktos ir remiantis RMS įvertintos šios paskesnės priemonės:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xeomin môže spôsobovať alergické reakcie.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuriuo vaistu, vartojant Xeomin gali atsirasti alerginė reakcija.
Slovak: - klinické overenie účinku neurotoxínu na sval, do ktorého bola vpichnutá injekcia: napríklad elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, - analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, - revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby, - ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa môže postupovať podľa nasledujúcich podmienok: 1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
Lithuanian: - neurotoksino poveikio klinikinis nustatymas injekuojamame raumenyje: pvz., elektromiografinis tyrimas specializuota įranga - atsako nebuvimo priežasties analizė, pvz., blogas injekuojamų raumenų izoliavimas, per maža dozė, bloga injekcijos technika, fiksuota kontraktūra, per silpni antagonistai, galimas antikūnų atsiradimas - A tipo botulino neurotoksino gydymo kaip adekvačios terapijos apžvalga - jei pradinio gydymo metu neatsirado nepageidaujamų reakcijų, gali būti atliekamas papildomas gydymo kursas su šiomis sąlygomis: 1) dozės koregavimas atsižvelgiant į buvusio atsako nebuvimo analizę, 2) vadovavimasis EMG, 3) neviršytas rekomenduojamas minimalus intervalas tarp pradinio ir kartotino gydymo
Slovak: • opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
Lithuanian: • rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas.
Slovak: Príliš časté podávanie botulotoxínu môže spôsobiť tvorbu protilátok, čo môže viesť k vzniku rezistencie na liečbu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Per dažnas botulino toksino skyrimas gali sąlygoti antikūnių formavimąsi, dėl ko gali išsivystyti atsparumas gydymui ( žr.: 4.2 skyrių).
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Lithuanian: Voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė.
Slovak: Nepretržitá systémová expozícia samíc počas (neznámej) citlivej fázy organogenézy ako podmienka vyvolania teratogénnych účinkov nie je nevyhnutne predpokladom.
Lithuanian: Nuolatinis sisteminis poveikis vaikingoms patelėmis jautrios organogenezės fazės (nežinoma) metu, teratogneninio poveikio nustatyti negalima.
Slovak: • konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu,
Lithuanian: • kreipimosi pagrindas buvo susijęs su galimu pavojumi visuomenės sveikatai ir dėl to turėjo būti sukaupta daugiau duomenų apie pakartotinį Xeomin skyrimą ir apie jo imunogeniškumą,
Slovak: Pri súbežnom používaní Xeominu s aminoglykozidmi alebo spektinomycínom sa preto musí postupovať mimoriadne opatrne.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
Slovak: 14 zdravých dobrovoľníkov (muži)
Lithuanian: 14 sveikų savanorių vyrų Atviras lyginamasis gydymo tyrimas
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP po 2 týždňoch
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas po 2 savaičių
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale musí určiť lekár individuálne pre každého pacienta.
Lithuanian: Optimali dozė ir injekcijos vietų skaičius gydomame raumenyje turi būti nustatomas gydytojo individualiai kiekvienam pacientui.
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
Lithuanian: Gali būti reikalinga medicininė priežiūra bei dirbtinė plaučių ventiliacija keletą dienų.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Dėl paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygų žiūrėkite 6.3 skyrių.
Slovak: V súčasnosti pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin (vo všetkých je hlavné obdobie, v ktorom sa podáva jedna injekcia, a ďalšie rozšírené obdobia, v ktorých sa podáva len Xeomin, kontrolované placebom).
Lithuanian: Šiuo metu tebevyksta trys klinikiniai Xeomin tyrimai (kurie visi yra palyginamieji su placebu vienkartinės injekcijos pagrindinio laikotarpio metu tyrimai, užbaigiami paskesniuoju papildomu tyrimu, kuriame skiriamas tik Xeomin).
Slovak: To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkumų kvėpuojant, taip pat padidėja pašalinių medžiagų ar skysčių įkvėpimo pavojus.
Slovak: 2, 4, 16 alebo 32 U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Lithuanian: 2, 4, 16 ar 32 V Xeomin ir Botox
Slovak: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A - initial experiences, Eur J Neurol 2005; 12(12): 947 - 955.
Lithuanian: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences (A tipo botulino toksinui nejautrių pacientų gydymas B tipo botulino toksinu - pradiniai duomenys.) Eur J Neurol 2005; 12(12): p.
Slovak: Štúdia zlyhala vzhľadom na stanovenie optimálnej terapeutickej dávky Xeominu pri liečbe spastickej tortikolis, pretože sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v liečbe (celkové ani párové), avšak mohla sa dokázať podobná účinnosť Xeominu a Botoxu na základe elektromyografických meraní.
Lithuanian: Tyrimais nebuvo apibrėžta optimali terapinė Xeomin dozė gydant spazminę kreivakaklystę, kadangi nebuvo pastebėta jokių statistiniu požiūriu reikšmingų gydymo skirtumų (bendrų arba atskirų), tačiau EMG matavimais buvo įrodytas panašus Xeomin ir Botox veiksmingumas.
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Lithuanian: Fazė, gyventojų grupė ir tyrimo būdas
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
Lithuanian: Prieš įvedant adatą atvira buteliuko guminio kamščio dalis nuvaloma su alkoholiu (70%).
Slovak: Merz Pharma GmbH
Lithuanian: Merz Pharma GmbH & Co.
Slovak: Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
Lithuanian: Dėl to pacientai, kuriems buvo skirtas preparatas, turi vengti šių veiklų kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Slovak: • ste ohrozený rozvojom ochorenia s názvom glaukóm s uzatvoreným uhlom.
Lithuanian: • yra rizika, kad gali vystytis liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Slovak: Predložiť výsledky farmakodynamickej štúdie, v ktorej bude kvantifikované „šírenie" neurotoxínu v porovnaní s dvomi ďalšími Botoxovými prípravkami.
Lithuanian: • Pateikti rezultatus farmakodinaminio tyrimo, kuriame, palyginti su kitais dviem Botox preparatais, būtų išmatuotas ir įvertintas šio neurotoksino „sklidimas".
Slovak: Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
Lithuanian: Prieš paskiriant, jūsų gydytojas paruoš šį vaistą su fiziologiniu tirpalu.
Slovak: V skúške v 2. fáze skúmajúcej dávkovanie sa porovnávala účinnosť troch dávok (10, 20 a 30 U) Xeominu s optimálnou dávkou Botoxu (30 U) v prípade pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou.
Lithuanian: II fazės dozės nustatymo bandyme buvo lyginamas Xeomin trijų dozių (10, 20 ir 30 V), skirtų rotacine kreivakaklyste sergantiems pacientams, veiksmingumas su optimalia Botox doze (30 V).
Slovak: Pri kategorizácii vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce pravdepodobnosti a vyhradené frekvencie výskytu vedľajších účinkov:
Lithuanian: Toliau pateikti šalutinių poveikių galimybės apibrėžimai bei dažniai, naudojami suskirstant šalutinius poveikius.
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek typom poruchy krvácania,
Lithuanian: • jei jums yra bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Slovak: Xeomin bol vyvinutý s cieľom znížiť riziko tvorby neutralizačných protilátok, ktoré môžu viesť k zlyhaniu sekundárnej liečby.
Lithuanian: Xeomin buvo kuriamas siekiant sumažinti neutralizuojančiųjų antikūnų, dėl kurių galėtų nepasisekti antrinė terapija, formavimosi riziką.
Slovak: Celkové porovnanie nežiaducich udalostí v štúdiách v 1. - 3. fáze Celkovo sa uskutočnilo päť klinických skúšok (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), v ktorých sa získali údaje o bezpečnosti a účinnosti Xeominu.
Lithuanian: • Bendras I-III fazių tyrimų nepageidaujamų reiškinių palyginimas Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003), kurių metu buvo renkami duomenys apie Xeomin saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogénnosti ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja so Xeominom.
Lithuanian: Su Xeomin genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio bei pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimų nebuvo atlikta
Slovak: Pacienti s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze sa majú liečiť s extrémnou opatrnosťou.
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau yra buvusi disfagija bei aspiracija, reikia gydyti ypač atsargiai.
Slovak: Zmena súhrnného skóre JRS po 3 týždňoch
Lithuanian: Pokyčiai pagal JRS - bendras rodiklis po 3 savaičių
Slovak: MRZ-0113
Lithuanian: MRZ-0113 Vokietija
Slovak: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek B. Z., Dolimbek G. S., Adler C. H., Brashear A. a kol.:
Lithuanian: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek BZ., Dolimbek GS.
Slovak: Ak ste dlhšiu dobu viedli neaktívny životný štýl, po injekcii Xeominu sa má začať s aktivitami postupne.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote fiziškai neaktyvus, po Xeomin injekcijos turite palaipsniui pradėti fizinį aktyvumą.
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania:
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju:
Slovak: závrat, paralýza tváre
Lithuanian: galvos svaigimas, veido paralyžius
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
Lithuanian: • pacientams, gaunantiems gydymą antikoaguliantais
Slovak: Pacienti so súvisiacimi neurologickými poruchami vrátane problémov s prehĺtaním sú v zvýšenej miere ohrození týmito vedľajšími účinkami.
Lithuanian: Pacientai, sergantys neurologinėmis ligomis, įskaitant rijimo sutrikimus turi didesnę riziką šiems nepageidaujamiems poveikiams išsivystyti.
Slovak: Liek sa má však použiť ihneď.
Lithuanian: Nežiūrint to, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
Lithuanian: • jei sergate amiotrofine lateraline skleroze.
Slovak: Používanie Xeominu u detí a mladistvých sa zatiaľ neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Lithuanian: Xeomin vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirtas, dėl to šio vaistinio preparato vaikams vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Avšak podávanie Xeominu v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch v dávkach vykazujúcich jednoznačnú materskú toxicitu zvyšovalo počet potratov v štúdii prenatálnej toxicity na zajacoch.
Lithuanian: Tačiau Xeomin skyrimas vaikingai patelei toksinėmis dozėmis kas savaitę ar kas dvi savaites padidino abortų skaičių prenataliniuose toksinio poveikio tyrimuose triušiams.
Slovak: Pri liečbe blefarospazmu nesmie celková dávka prekročiť 100
Lithuanian: Blefarospazmo gydymui suminė dozė neturėtų viršyti 100 V kas 12 savaičių.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Lithuanian: Anksčiau buvusiems nejudriems ar sėdintiems pacientams turi būti priminama palaipsniui pradėti judėti po Xeomin injekcijos.
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Lithuanian: • vienas II fazės tyrimas (MRZ/BTC-9801);
Slovak: Veľkosti balení: 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 ar 6 buteliukai (daug pakuotėje).
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo Xeominu vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji Xeomin medžiaga patenka į motinos pieną.
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
Lithuanian: • jei vartojate vaistus, skirtus krešėjimo mažinimui (gydymas antikoaguliantais)
Slovak: Možnými dôvodmi sú rôzne techniky rekonštitúcie, zvolené intervaly medzi injekciami, svaly, do ktorých sa injekcia podáva, a nepatrne odlišná aktivita toxínu, ktorá je výsledkom použitého biologického testovacieho postupu alebo sekundárneho nedostavenia sa odpovede na liečbu.
Lithuanian: Galimos priežastys yra skirtingos tirpinimo technikos, pasirinkti injekcijų intervalai, raumenys, į kuriuos švirkščiama, ir ryškiai svyruojantis toksino aktyvumas dėka naudojamos biologinio tikrinimo procedūros arba antrinio atsako nebuvimo.
Slovak: % pre Xeomin a 2,7 % pre Botox.
Lithuanian: Xeomin grupėje ir 2,7 proc. Botox grupėje.
Slovak: Retrográdny transsynaptický prenos aktívneho botulínového neurotoxínu typu A do centrálneho nervového systému však nebol zistený.
Lithuanian: Tačiau veiklaus A tipo botulino neurotoksino retrogradinio transsinapsinio patekimo į centrinę nervų sistemą nebuvo stebima.
Slovak: Z pokračujúcich štúdií, v ktorých bol opakovane použitý Xeomin (alebo placebo) celkovo v prípade 213 pacientov, sa teda dosiaľ nedá vyvodiť žiadny prípad zlyhania sekundárnej liečby, dokonca ani keď boli dávky Xeominu čiastočne veľmi vysoké (čo je zvyčajne rizikový faktor tvorby protilátok).
Lithuanian: Taigi šiuo metu iš tebevykstančių tyrimų, kurių metu Xeomin (arba placebas) buvo pakartotinai skiriamas 213 pacientų, nėra gauta pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą, net ir atsižvelgiant į aplinkybę, kad Xeomin dozės iš dalies labai didelės (t. y.
Slovak: Jedno zviera liečené Xeominom malo napriek tomu pozitívny test ELISA, avšak na základe HDA sa nezistila neutralizačná aktivita.
Lithuanian: Ir priešingai, vieno Xeomin gydytų gyvūnų ELISA testas buvo teigiamas, tačiau atliekant HDA nebuvo nustatyta neutralizuojančio poveikio.
Slovak: • injekcie do iného svalu,
Lithuanian: • injekcijos į kitą raumenį
Slovak: Protilátky môžu znižovať terapeutickú účinnosť lieku.
Lithuanian: Antikūnai gali mažinti vaisto gydomąjį poveikį.
Slovak: bolesť očí
Lithuanian: akies skausmas
Slovak: o konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre aktívne sledovanie,
Lithuanian: o Atskiros nuorodos apie toksinų pasiskirstymo atvejus, kurios būtų įtrauktos į aktyviosios stebėsenos kontrolinį atvejų sąrašą.
Slovak: Počas tehotenstva sa Xeomin nemá používať, pokiaľ Váš lekár nedokáže rozhodnúť, či je jeho použitie jednoznačne nevyhnutné a či je riziko odôvodnené možným prínosom.
Lithuanian: Jei jūs esate nesčia , Xeomin vartoti negalima, nebent jei Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad tai neabejotinai būtina ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Slovak: Nasledujúce doplnkové informácie sú založené na publikáciách o bežných preparátoch obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A.
Lithuanian: Toliau pateikta papildoma informacija yra paremta publikacijomis apie įprastus preparatus, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
Slovak: Toto je výhodou pri znižovaní účinku v susedných svaloch pri podávaní injekcie do malých svalových skupín.
Lithuanian: Tai naudinga sumažinant poveikį šalia esantiems raumenims, kai švirkščiama į mažas raumenų grupes.
Slovak: Štyria pacienti v každej liečebnej skupine s pozitívnym výsledkom HDA vo východiskovom bode mali pri poslednej návšteve negatívny výsledok.
Lithuanian: Abiejose grupėse 4 pacientams, kurių pradinio HDA tyrimo rezultatas buvo teigiamas, galutinio patikrinimo metu nustatytas neigiamas rezultatas.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė(s) medžiaga(os): Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť
Lithuanian: bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas
Slovak: Injekcia sa môže vpichnúť aj do ďalších miest v oblasti obočia, laterálneho kruhového svalu a hornej časti tváre, ak spazmus v týchto oblastiach ruší videnie.
Lithuanian: Taip pat gali būti švirkščiama į papildomas vietas antakių srityje, lateraliniame orbicularis krašte ir viršutinėje veido srityje, jei čia esantys spazmai trukdo regėjimui.
Slovak: Údaje získané v štúdiách toxicity po opakovanom podaní Xeominu sa týkali hlavne jeho farmakodynamického účinku.
Lithuanian: Rezultatai iš kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su Xeomin, buvo daugiausia susiję su farmakodinaminiu poveikiu.
Slovak: svalová slabosť, bolesť chrbta
Lithuanian: Raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Slovak: BTC-9801
Lithuanian: BTC-9801 Vokietija
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Lithuanian: Dvigubai aklas, atsitiktinis, aktyviai kontroliuojamas (Botox), gretinamasis tyrimas
Slovak: V neklinickej štúdii nebol Xeomin viac ani menej imunogenickejší ako Botox, dokonca ani keď dávkové hladiny výrazne prekročili odporúčanú dávku pre ľudí.
Lithuanian: Neklinikiniame tyrime Xeomin imunogeniškas nesiskyrė nuo Botox imunogeniško, net kai dozės aiškiai viršijo žmonėms rekomenduojamą dozę.
Slovak: Toto ochorenie môže spôsobovať zvýšenie vnútroočného tlaku a môže spôsobovať poškodenie zrakového nervu.
Lithuanian: Dėl šios ligos gali padidėti vidinis akies slėgis, kuris gali pažeisti jūsų regos nervą.
Slovak: o informácií o schémach používania a o typoch lekárov predpisujúcich liek/užívateľoch Xeominu, aby sa zistilo či prebieha neoznačené kozmetické používanie lieku a na akom type kliniky, najmä v EÚ,
Lithuanian: o Informacija apie naudojimo būdus ir apie Xeomin skyrimą ir naudotojus, siekiant nustatyti, ar vaistas (ypač ES) naudojamas ne pagal paskirtį ir kokiose klinikose tai vyksta.
Slovak: Údaje o bezpečnosti
Lithuanian: • Saugumo duomenys
Slovak: • rôzne techniky prípravy lieku lekárom,
Lithuanian: • skirtingai jūsų gydytojo paruošiamas vaistinis preparatas
Slovak: Predložiť plán riadenia rizika podľa súčasného predpisu vrátane: o podrobných stratégií na výuku lekárov vrátane príslušných injekčných techník, dávkovania a potreby zameniteľnosti produktov, ako aj programov pokračujúceho a zlepšeného sledovania rozšírených reakcií pri klinickom používaní a pri klinických skúškach,
Lithuanian: • Remiantis galiojančios rekomendacijos nuostatomis pateikti rizikos valdymo planą, į kurį, be kita ko, būtų įtraukta: o išsami gydytojų mokymo strategija, apimanti klausimus, susijusius su tinkama injekcijų technika, dozavimu ir duomenų apie vaistų pakeičiamumą vienas kitu stoka, taip pat programos, skirtos klinikinio naudojimo ir klinikinių tyrimų metu pasireiškiančių plačiausiai paplitusių reakcijų stebėsenai atlikti.
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
Lithuanian: Tai taip pat svarbu su vaistiniais preparatais, kurie atpalaiduoja raumenis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: žmogaus albuminas, sacharozė
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
Lithuanian: • aminoglikozidų grupės antibiotikai