FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo u 13 z 68 pacientů (19 %) ke ztrátě HbeAg a u 7 z 68 pacientů (10 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru, u 13 z 68 pacjentów (19%) wystąpił zanik HBeAg, a u 7 z 68 pacjentów (10%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
Czech: Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovirdisoproxylem došlo u 16 z 65 pacientů (25 %) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru, u 16. z 65. pacjentów (25%) wystąpił zanik HBeAg, a u 8 z 65 pacjentów (12%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240 tygodnia.
Czech: • edukační brožuru o infekci HIV u pediatrických pacientů
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u dzieci i młodzieży • broszura edukacyjna dotycząca HBV u dzieci i młodzieży
Czech: - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxylem.
Polish: - Produktu Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a - 0,165 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a ve skupině užívající placebo.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy z podwójnie ślepą próbą) w grupach otrzymujących dizoproksyl tenofowiru i placebo wynosiły odpowiednio -0,215 i0,165 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz -0,254 i0,179 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla całego kośćca.
Czech: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Polish: Welpataswir: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: [pouze na vnějším obalu]
Polish: PC: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym] SN: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym] NN: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Czech: Odpověď na léčbu tenofovirdisoproxylem byla rovněž podobná u pacientů, kteří byli ve výchozím stavu HBeAg negativní, v porovnání s pacienty, kteří byli HBeAg pozitivní, a to u 77 % (43/56) HBeAg pozitivních a u 75,0 % (3/4) HBeAg negativních pacientů, kteří dosáhli ve 48. týdnu hladiny HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była również podobna u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg na początku badania, 77% (43 z 56) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 75,0% (3 z 4) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg osiągnęło miano DNA HBV <400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxylem na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania Tenofowiru dizoproksyl Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Czech: po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps.
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć po osiągnięciu stabilnej supresji wirusologicznej, (tj. przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem regularnej kontroli aktywności AlAT i DNA HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Czech: Magnesium-stearát
Polish: Magnezu stearynian Otoczka:
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane
Czech: n
Polish: nd.
Czech: Průměrná změna ve skóre CPT oproti výchozímu stavu
Polish: Średnia zmiana w skali CPT w porównaniu do wartości początkowej Średnia zmiana w skali MELD (Model for
Czech: C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Polish: W pierwotnych monocytach (makrofagach) tenofowir działa również na podtypy A, C, D, E, F, G oraz O HIV-1 oraz na HIVBaL.
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna do 48. týdne žádná substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxylu.
Polish: W tych wyizolowanych szczepach nie stwierdzono do 48. tygodnia substytucji aminokwasów związanej z opornością na dizoproksyl tenofowiru.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740-103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Polish: U dwustu piętnastu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n = 90), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxylem, byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxylem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych dizoproksylem tenofowiru były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych dizoproksylu tenofowiru u dorosłych (patrz punkty 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-1740102, n = 250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n = 176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Czech: (200 mg/245 mg q.d.)
Polish: (200 mg 1 x d., 245 mg1 x d.)1
Czech: Alespoň 6% pokles BMD bederní páteře b b
Polish: Zmniejszenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o co najmniej 6%b nd.
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní vůči lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg dizoproksylu tenofowiru były oceniane w randomizowanym badaniu, z podwójnie ślepą próbą (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n = 280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥1000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Bezpečnost použití tenofovir-disoproxylu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania dizoproksylu tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Czech: Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a
Polish: Dlatego też należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Polish: (w pojemniku).
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Polish: Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Czech: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Polish: Woksylaprewir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy.
Polish: - z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn. czynną replikacją wirusa i trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy lub potwierdzeniem stanu zapalnego stopnia umiarkowanego do ciężkiego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby ve věku 12 až < 18 let.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor) lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Czech: Sérologie (%)
Polish: AlAT (%)
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Polish: Tenofowir jest przede wszystkim wydalany przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak i system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
Czech: Genotypové testování, provedené u všech pacientů s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48.
Polish: Badania genotypowe wykonane u wszystkich pacjentów z mianem DNA HBV >400
Czech: (11 pacientů)
Polish: (11 osób)
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxyl Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną.
Czech: (4 pacienti)
Polish: (4 osoby)
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 4060%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)
Polish: Średni (SD) wskaźnik Z-score BMD dla całego kośćcaa
Czech: • že by se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Polish: • O tym, że należy unikać podawania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Czech: Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení hladiny ALT.
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane z obniżeniem miana wirusa o ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym zwiększenie aktywności AlAT lub następującym równocześnie z nim.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Zentiva wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Czech: Alespoň 6% pokles BMD celého těla b b
Polish: Zmniejszenie BMD całego kośćca o co najmniej 6%b nd.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxylem 245 mg nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 po trwającym 48 tygodni okresie leczenia, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (z podawaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu), bez przerywania leczenia zmieniono pacjentom lek na dizoproksyl tenofowiru w otwartej próbie.
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir- disoproxylu
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z 245 mg dizoproksylu tenofowiru
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Polish: Należy unikać podawania dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Czech: PLB-tenofovir disoproxil
Polish: PLB-dizoproksyl tenofowiru
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na lahvičce a krabičce
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami.
Polish: Leku Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek.
Czech: darunavir (800 mg q.d.)
Polish: rytonawir (800 mg
Czech: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Polish: Sofosbuwir (400 mg 1 x d.) +
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxyl podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Polish: Jeśli dizoproksyl tenofowiru podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Polish: 1 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta innych leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Czech: Na základě modelů farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno, se může použít dávkování 245 mg tenofovir-disoproxylu každých 48 hodin.
Polish: Podawanie 245 mg dizoproksylu tenofowiru co 48 godzin jest możliwe w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti: Odpovídající úprava dávkování tohoto přípravku nemůže být použita vzhledem k nedostatku tablet s alternativními silami, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Polish: Nie jest możliwy odpowiedni dobór dawek ze względu na brak tabletek o innej mocy, dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu w tej grupie pacjentów.
Czech: Průměrná změna ve skóre MELD
Polish: Średnia procentowa zmiana
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxylu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4.2).
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min lub u pacjentów już mających ESRD i wymagających dializy, zaleca się zmianę przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami 245 mg dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva tabletu, má užít další tabletu.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Czech: Černoch/Afroameričan
Polish: Czarna/Afroamerykanie
Czech: Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie
Polish: Wieloletnie zamieszkanie z partnerem uczestniczącym w badaniu
Czech: Věk (let), průměr (SD)
Polish: Wiek (lata), średnia (SD)
Czech: Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
Czech: Viz tabulka 1.
Polish: Patrz tabela 1.
Czech: 102 37 Praha 10
Polish: 102 37 Praga 10
Czech: ATC kód: J05AR03.
Polish: Kod ATC: J05AR03
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Polish: • Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje maximálně 9,53 mg sodíku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera maksymalnie 9,53 mg sodu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: • slabost začíná v rukou a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
Czech: • Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
Polish: • Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT Sérokonverze/N
Polish: URAI w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym, analiza mITT Serokonwersje/N
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Czech: Obsah balení:
Polish: Zawartość opakowania:
Czech: • Karta s připomínkami o PrEP
Polish: • Karta z przypomnieniami na temat PrEP
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3) Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3) Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
Czech: Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
Polish: Potwierdzony status HIV+ u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto přípravku, viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania patrz punkt 6.3.
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované dávky.
Polish: Nie zalecane, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Czech: • Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Polish: • Regularnie wykonywać testy w kierunku zakżenia HIV.
Czech: Terapie trojicí nukleosidů
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 144 týdnů
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 144 tygodnie
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů
Polish: • Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 48 týdnů
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 48 tygodni
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
Polish: • Przedstawienie informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Czech: EU/1/16/1148/001 30 potahovaný tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) potahovaný tablet
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy samotnou léčbou HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Czech: • Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Polish: • Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Czech: Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
Polish: Stosowanie dizoproksylu tenofowiru może powodować zmniejszenie BMD.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)