FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Warum wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on hyväksytty EU:ssa?
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)
German: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Truvadaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket über die potenziell schädlichen Auswirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf die Nierenfunktion sowie Informationen über die Anwendung im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe bereitstellen.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa annetaan tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan mahdollisista haitallisista vaikutuksista munuaisten toimintaan ja lääkkeen käytöstä estolääkityksenä.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä ainakin yhden muun HIVlääkkeen kanssa hankinnaista immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään HIV-1-infektion estolääkityksenä, veressä olevan valmisteen oletetaan pysäyttävän viruksen lisääntymisen ja leviämisen infektiokohdasta, jos henkilö altistuu virukselle.
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Finnish: Myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Truvadan vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen osalta.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään myös apuna estämään (estolääkityksenä) sukupuoliteitse tarttuva HIV-1-infektio aikuisilla ja nuorilla, joilla on suuri riski saada tartunta.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään?
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
German: Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Finnish: Muita tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Wie wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka untersucht?
Finnish: Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta on tutkittu?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen hyödyt ja riskit?
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
German: Datum der Erstzulassung: 8. Dezember 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 joulukuu 2016
German: - Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Finnish: - Harrasta aina turvaseksiä.
German: - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Finnish: - Käy säännöllisesti HIV-testissä.
German: p-Werte laut Log-Rang-Test.
Finnish: p-arvot log-rank-testin mukaan.
German: - Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Finnish: - Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
German: Nehmen Sie die Tablettenflascheältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Finnish: Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 4.237 Personenjahren nachverfolgt.
Finnish: Tutkittavia tarkkailtiin 4 237 henkilövuotta.
German: Wenn verfügbar, sind die 90 %-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Finnish: Jos 90 %:n luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
German: Die Inzidenz der HIV-Serokonversion ist in Tabelle 9 dargestellt.
Finnish: HIV-serokonversion ilmaantuvuus on esitetty taulukossa 9.
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 7.830 Personenjahren nachverfolgt.
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
German: Geschlecht, N (%) Männlich
Finnish: Sukupuoli, N (%) Mies
German: - Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Finnish: - Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
German: Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status.
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
German: - Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Finnish: - Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
German: Anzahl mit Nachweis von Tenofovir/Proben insgesamt (%)
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla todettiin tenofoviiria / näytteitä yhteensä (%)
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Finnish: Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
German: - Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Finnish: - Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
German: Die Filmtablette kann in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa sen välittömästi sen jälkeen.
German: Wichtige Paarmerkmale, N (%) oder Medianwert (Q1, Q3)
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
German: Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Präparat nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Kohorte
Finnish: Kohortti
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in AnhangVaufgeführte nationale Meldesystemanzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Finnish: Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.
German: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat.
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
German: - Knochenprobleme.
Finnish: - Luusto-ongelmat.
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3)
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3)
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 8 zusammengefasst.
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8.
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIVInfektion haben.
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
German: - Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Finnish: - Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
German: HIV-positive Studienteilnehmer HIV-negative gematchte Studienteilnehmer
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt
German: Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
Finnish: Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta.
German: Quantifizierung der Studienmedikation
Finnish: Tutkimuslääkkeen kvantifiointi
German: URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Finnish: SVAY = suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä
German: Dies deutet darauf hin, dass die aktive tubuläre Sekretion bei der Ausscheidung von Tenofovir eine wichtige Rolle spielt.
Finnish: Tämän mukaan aktiivinen tubulaarinen eritys on tärkeä osa tenofoviirin eliminaatiota.
German: Die Inzidenzen einer HIV-Serokonversion insgesamt und in der Untergruppe mit berichtetem ungeschützten rezeptiven Analverkehr sind in Tabelle 6 dargestellt.
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä), on esitetty taulukossa 6.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 5 zusammengefasst.
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALTWerte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIV-infektiopotilailla yleensä.
German: - Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Finnish: - Vaikka emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
German: Bei Personen ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaissairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
German: Teilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Finnish: Alatutkimuksen osallistujien hoitoon sitoutumista seurattiin aktiivisesti, tehtiin esim. kotikäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja laskettiin tabletteja sekä annettiin neuvontaa tutkimuslääkitykseen liittyvän hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen
Finnish: Käyttöä ei suositella tälle ryhmälle.
German: - Keines der untersuchten Virusisolate zeigte die K65R-, oder die K70E-Mutation.
Finnish: Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
German: 28 Filmtabletten: EU/1/16/1151/001 84 Filmtabletten: EU/1/16/1151/003
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/003
German: - Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
German: Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen: - tiefes, schnelles Atmen - Schläfrigkeit - Übelkeit, Erbrechen - Magenschmerzen
Finnish: Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - uneliaisuus - pahoinvointi, oksentelu - vatsakipu.
German: Ärzte sollten die aktuellen HIV-Behandlungsleitlinien für das Management von HIV-1-Infektionen bei Patienten, die gleichzeitig mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, beachten.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
German: Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Finnish: Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikuisilla
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%)
Finnish: Syfiliksen seroreaktiivisuus, N (%) Seerumin herpes simplex -viruksen tyypin 2 infektio, N (%) Virtsan leukosyyttiesteraasin positiivinen tulos, N (%)
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH; Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
German: In klinischen Studien mit Personen ohne HIV-1-Infektion wurde eine leichte Verringerung der BMD beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, havaittiin vähäistä luutiheyden alenemista.
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
German: - Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Finnish: - Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
German: Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Finnish: Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.
German: HDPE-Flaschen
Finnish: HDPE-purkki
German: Anzahl der Partner in den vorangegangenen 12 Wochen, Mittelwert (SD)18 (43) URAI in den vorangegangenen 12 Wochen, N (%) URAI mit HIV-positivem Partner (oder mit unbekanntem Status) in den vorangegangenen 6 Monaten, N (%) Beteiligung an „Transactional sex" in den letzten 6 Monaten, N (%) 510 (41) Bekannte HIV-positive Partner in den letzten 6 Monaten, N (%) Syphilis-Seroreaktivität, N (%)
Finnish: SVAY edellisten 12 viikon aikana, N (%) SVAY HIV-positiivisen (tai statukseltaan tuntemattoman) kumppanin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana, N (%) Osallistunut maksulliseen seksipalvelutoimintaan viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%) Tunnettu HIV-positiivinen kumppani viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%)
German: Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Kohorte anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) berechnet.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT-kohortille serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötason jälkeen).
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV-1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 6080 ml/min.
German: Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
German: Die Rate der HIV-1-Serokonversion bei Männern betrug 0,24/100 Personenjahren der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Exposition und bei Frauen 0,95/100 Personenjahre der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Exposition.
Finnish: HIV1-serokonversion ilmaantuvuustiheys miehillä oli 0,24/100 henkilövuotta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmisteelle altistumista ja naisilla 0,95/100 henkilövuotta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmisteelle altistumista.
German: - Enthält Kerninformationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Kindern und Jugendlichen zur PrEP - Hinweis auf Faktoren, die dabei helfen, Personen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion haben - Hinweis auf ein Risiko der Entwicklung der HIV-1-Arzneimittelresistenz bei Personen mit nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion - Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Finnish: - Muistutus tärkeistä turvallisuustiedoista koskien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä PrEP:ssä aikuisilla ja nuorilla - Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski - Muistutus HIV-1-lääkeresistenssin kehittymisen riskistä diagnosoimattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä - Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV-tilasta.
German: Personen ohne HIV-1-Infektion sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.
Finnish: Henkilöitä, joilla ei ole HIV-1-infektiota, on säännöllisesti muistutettava sitoutumaan tiukasti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen suositeltuun päivittäiseen annostusaikatauluun.
German: - Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
Finnish: - Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa.
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Finnish: Tenofoviirin imeytymisen optimoimiseksi on suositeltavaa, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otetaan mieluiten ruoan kanssa.
German: Die relative Risikoreduktion wurde anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) im Rahmen der doppelblinden Behandlungsphase und während der 8-wöchigen Verlaufsbeobachtung berechnet.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
German: Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis) nephrogener Diabetes insipidus
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)
German: Filmüberzug: Hypromellose 5 cP, Titandioxid (E171), Macrogol, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Finnish: Tabletin päällys: hypromelloosi 5 cP, titaanidioksidi (E171), makrogoli, indigokarmiini (E132).