FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beobachtung Rituximab n = 513
Spanish: Observación Rituximab N=513
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Tabelle 18 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Kortikosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Spanish: Tabla 18 Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
German: Die Diagnose einer PRES/RPLS erfordert eine Bestätigung durch eine bildgebende Aufnahme des Gehirns.
Spanish: El diagnostico de PRES/RPLS debe confirmarse mediante técnicas de imagen cerebral.
German: Bevor Ihnen Blitzima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Spanish: Antes de la administración de Blitzima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang wurde zwischen den Ansprechraten und dem Knochenmarkbefall festgestellt.
Spanish: Se ha determinado una correlación estadísticamente significativa entre la tasa de respuesta y la afectación de la médula ósea.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der rituximab-Therapie auf
Spanish: Ocurridas en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
German: Dagegen erlitten 3 Patienten (1,5 %) aus der CHOPGruppe zerebrovaskuläre Ereignisse, die alle während der Nachbeobachtungsphase auftraten.
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
German: Krankheitsfreies Überlebena Subgruppen-Auswertung PFS
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Spanish: Duración de la respuesta * Supervivencia libre de enfermedad (SLE)**
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
German: Rituximab führte bei 70 %-80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
Spanish: Rituximab indujo la depleción de células B en el 70-80 % de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
German: Die projizierte mediane Zeit bis zur Progression (time to progression, TTP) betrug bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen hatten, 13,0 Monate.
Spanish: La mediana proyectada del tiempo hasta progresión (TTP) en los pacientes respondedores fue de 13,0 meses.
German: Nebenwirkungen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
Spanish: Las reacciones atribuibles a la hipersensibilidad se han notificado menos frecuentemente que las atribuidas a la liberación de citoquinas.
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab berichtet.
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de rituximab.
German: Systemorganklasse
Spanish: Clasificación Órgano Sistema
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von Rituximab oder Azathioprin-Dosis).
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Blitzima beeinflussen.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Blitzima actúa.
German: Im Gegensatz zum Zytokin-FreisetzungsSyndrom treten echte Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise innerhalb von Minuten nach Infusionsbeginn auf.
Spanish: A diferencia del síndrome de liberación de citoquinas, las reacciones de hipersensibilidad verdaderas se presentan típicamente durante los primeros minutos de la perfusión.
German: Die Rate von Infektionen allgemein und von schwerwiegenden Infektionen war nach Entwicklung niedriger IgA-, IgG- oder IgM-Spiegel nicht erhöht.
Spanish: La tasa de infecciones generales e infecciones graves no aumentó después del desarrollo de niveles bajos de IgA, IgG e IgM.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit rituximab behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con rituximab.
German: Bei allen Patienten darf mit der Infusion erst dann erneut begonnen werden, wenn alle Symptome vollständig verschwunden sind und die Laborwerte und Röntgenbefunde wieder im Normbereich sind.
Spanish: En ningún paciente se debe reiniciar la perfusión hasta la remisión completa de todos los síntomas, y normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica.
German: Die Anwendung von Blitzima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Spanish: Blitzima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
German: p-Wert a
Spanish: Valor-p a
German: In der Inzidenz anderer thromboembolischer Ereignisse gab es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Spanish: No hubo diferencias en la incidencia de otros trastornos tromboembólicos entre los grupos de tratamiento.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Reino Unido
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonieprophylaxe war bei allen Patienten mit einer CD4+ T-Lymphozytenzahl von weniger als 250 Zellen pro Kubikmillimeter erforderlich.
Spanish: Se requirió profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii para todos los pacientes con recuentos de linfocitos T CD4 + menores a 250 por milímetro cúbico.
German: Die Anwesenheit von ADA kann mit einer Verschlimmerung von Infusionsreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der zweiten Infusion von weiteren Behandlungszyklen verbunden sein.
Spanish: La presencia de los ADA puede estar asociada con un empeoramiento de las reacciones asociadas a la perfusión o de las reacciones alérgicas después de la segunda perfusión de los ciclos siguientes.
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik anhand der gleichen Daten ergab ähnliche Durchschnittswerte für die systemische Clearance und die Halbwertszeit, nämlich 0,26 l/Tag bzw. 20,4 Tage.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de esos mismos datos dio valores parecidos del aclaramiento sistémico y la semivida (0,26 l/día y 20,4 días, respectivamente).
German: • Informationen zum Patientenpass
Spanish: • Informar sobre la Tarjeta de Información para pacientes
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der Rituximab-Gruppe blieb er jedoch stabil.
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de rituximab.
German: Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer vollständigen Remission nach 6 Monaten Behandlung, definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity Score für Wegenersche Granulomatose (BVAS/WG) von 0 und abgeschlossener Glucocorticoid-Therapie.
Spanish: La variable principal fue conseguir la remisión completa a los 6 meses, definido como el Índice de Actividad de Vasculitis de Birmingham para Granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0, y sin tratamiento con glucocorticoides.
German: Bei Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder Anti-Drug-Antikörpern (anti-drug-antibody - ADA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos (HAMA) o anticuerpos anti-fármacos (ADA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
German: Blitzima Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Blitzima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Blitzima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Blitzimabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de rituximab en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
German: Es sind Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Spanish: Han sido notificados casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome Leucoencefalopatia posterior reversible (RPLS).
German: Zeit bis zu einer erneuten
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento
German: Blitzima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Spanish: Blitzima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mäßig.
Spanish: Las infecciones fueron en su mayoría de leves a moderadas.
German: Nach Markteinführung wurde über 5 Fälle einer Überdosierung mit Rituximab berichtet.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de rituximab.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Blitzima, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Blitzima, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Spanish: El perfil de seguridad de rituximab en pacientes con artritis reumatoide (AR) grave se resume en las siguientes secciones.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem
Spanish: Por favor consulte a su médico o enfermera/o si tiene alguna pregunta sobre la información de esta tarjeta.
German: Beobachtungsgruppe (n = 167)
Spanish: Observación (N = 167)
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit rituximab.
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con rituximab han demostrado beneficio clínico (incluyendo Respuesta Completa) y avalan el uso de rituximab en retratamiento.
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet
German: Die Inzidenz, Arten und der Schweregrad der IRR waren mit denen vergleichbar, die in der Vergangenheit beobachtet wurden.
Spanish: La incidencia, tipos y gravedad de RRP fueron consistentes con las observadas históricamente.
German: Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs exprimiert.
Spanish: El antígeno se expresa en más del 95 % de todos los linfomas no-Hodgkin de células B.
German: Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen.
Spanish: Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Blitzima Impfungen erhalten sollen.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Blitzima.
German: Eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung wurde auch bei sämtlichen individuellen Komponenten des ACR-Ansprechens festgestellt (Häufigkeit von druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken, umfassende Beurteilung durch Patient und Arzt, Messwert für den Index für die Behinderung [HAQ], Schmerzbeurteilung sowie C-reaktives Protein [mg/dl]).
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dL).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
German: Mediane TTF: 2,6 Jahre nicht erreicht p < 0,001
Spanish: Mediana TFT: 2,6 años No alcanzada p< 0,001
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste aller Ihrer weiteren Arzneimittel bei sich haben.
Spanish: Asegúrese de llevar una lista de todos los medicamentos que toma cuando vaya al médico.
German: Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung.
Spanish: Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
German: Bei 67 auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Spanish: No se apreciaron respuestas en los 67 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo antimurino humano HAMA.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Blitzima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Spanish: Su médico puede recetarle Blitzima para el tratamiento de:
German: Bronchitis Rhinitis
Spanish: Bronquitis Rinitis
German: Der behandelnde Arzt soll den Patienten untersuchen, um entscheiden zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hinweisen, und falls ja, ob diese Symptome möglicherweise eine PML andeuten können.
Spanish: El médico debe evaluar a los pacientes para determinar si los síntomas son indicativos de alteración neurológica, y si es así, si estos síntomas son indicativos de LMP.
German: Tabelle 8 Induktionsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von CHOP gegenüber R-CHOP (mediane Beobachtungszeit 31 Monate) CHOP R-CHOP p-Wert
Spanish: Tabla 8 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs. R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana) CHOP
German: Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen.
Spanish: Este medicamento puede aumentar el riesgo de contraer infecciones.
German: Prednison n = 36
Spanish: ednisona N=36
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich Infusionsreaktionen zeigten, war im Allgemeinen nach der ersten Infusion eines jeden Behandlungszyklus höher als nach der zweiten Infusion.
Spanish: En general, el porcentaje de pacientes que experimenta alguna reacción a la perfusión es más alto después de la primera perfusión que tras la segunda en cualquier ciclo de tratamiento.
German: Es werden Ihnen zwei getrennte Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von einer Infusion alle 6 Monate über mindestens 2 Jahre.
Spanish: Éste se administrará en forma de 2 perfusiones separadas con 2 semanas de diferencia, seguidas de 1 perfusión cada 6 meses durante al menos 2 años.
German: • IRR (einschließlich Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Tumorlysesyndrom), siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: • RRP (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral), ver sección 4.4
German: EULAR-Ansprechen (%)
Spanish: Respuesta EULAR (%)
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf jegliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder auf Anzeichen, die auf eine PML hindeuten, überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP.
German: Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
Spanish: Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol.
German: Der Anteil der Ereignisse vom CTC-Grad 3 und von IRR, die zum Therapieabbruch führten, wurde mit jedem Behandlungszyklus geringer und ab dem 3.
Spanish: La proporción de casos CTC Grado 3, y de RRP que condujeron a retirar el fármaco, disminuyó con cada ciclo y fueron raras a partir del ciclo 3.
German: Blitzima soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Spanish: Blitzima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
German: • Infektionen, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: • Infecciones, ver sección 4.4
German: Blitzima enthält Natrium
Spanish: Blitzima contiene sodio
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer vorzugsweise Kontrast-verstärkten MRT-Untersuchung, eines Liquortests auf DNA des JC-Virus, und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Betracht zu ziehen.
Spanish: Si existe alguna duda, además de la evaluación, deberá considerarse un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, un análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*) Rituximab (n = 99)
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *) Rituximab (n = 99)
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 50 mg/h; sie kann nach den ersten 30 Minuten stufenweise alle 30 Minuten um 50 mg/h auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden.
Spanish: La velocidad inicial recomendada de la perfusión es de 50 mg/h, y después de los primeros 30 minutos se puede aumentar, en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
German: Die häufigsten berichteten Ereignisse, die als Nebenwirkungen eingestuft wurden, waren infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen.
Spanish: Los acontecimientos comunicados con mayor frecuencia que se consideraron RAM fueron las reacciones e infecciones relacionadas con la perfusión.
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA PACIENTES TEXTO PARA INDICACIONES NO ONCOLÓGICAS
German: Während der Behandlungsperiode (in der Induktionsphase, bestehend aus bis zu 8 Behandlungszyklen mit R-CHOP) erlitten 4 Patienten (2 %) in der R-CHOP-Gruppe, alle mit kardiovaskulären Risikofaktoren, einen thromboembolischen zerebrovaskulären Zwischenfall während des ersten Behandlungszyklus.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que consta de R-CHOP para un máximo de 8 ciclos) cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento.
German: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
Spanish: Basándose en las tasas de incidencia estandarizadas, la incidencia de tumores parece ser similar a la que ya se ha notificado en pacientes con vasculitis asociada a ANCA.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine IRR hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Spanish: Los signos y síntomas indican que más del 50 % de los pacientes en los ensayos clínicos sufrieron reacciones relacionadas con la perfusión, que en su mayoría se observaron durante la primera perfusión, generalmente durante las primeras dos horas.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Spanish: Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
German: Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen eines beginnenden Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar el inicio de un síndrome de liberación de citoquinas (ver sección 4.4).
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen der R-CHOP-Gruppe und der CHOP-Gruppe in der Inzidenz anderer kardialer Ereignisse der Grade 3 und 4, einschließlich Herzversagen, Myokarderkrankung oder Manifestation einer Koronararterienerkrankung, beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias entre los grupos de R-CHOP y CHOP en la incidencia de otras reacciones cardiacas de grado 3 y 4 incluido insuficiencia cardiaca, trastorno miocárdico y trastorno de las arterias coronarias.
German: Besondere Personengruppen
Spanish: Poblaciones especiales
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, die das karzinogene Potenzial von rituximab bestimmen.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de rituximab.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas.
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von rituximab auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab en la fertilidad.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit Rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.