FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
Croatian: Da bi se postigla incijalna remisija ili da bi se suzbili upalni okularni napadaji može se dodati liječenje sistemskim kortikosteroidima u dnevnim dozama od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona ili ekvivalenta ako sam Sandimmun ne kontrolira dostatno situaciju.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Sandimmun.
Spanish: Durante las 6 primeras semanas de tratamiento la dosis recomendada es de 3 mg/kg/día administrada por vía oral y dividida en dos dosis.
Croatian: Reumatoidni artritis Za prvih 6 tjedana liječenja preporučena doza iznosi 3 mg/kg/dnevno dano oralno u 2 podijeljene doze.
Spanish: Síndrome nefrótico Para inducir la remisión, la dosis diaria recomendada se administra en dos dosis orales divididas.
Croatian: Za postizanje remisije preporučena dnevna doza daje se podijeljena u dvije oralne doze.
Spanish: Para volúmenes inferiores o iguales a 1 ml, utilizar la jeringa de 1 ml. Para volúmenes superiores a 1 ml, utilizar la jeringa de 4 ml.
Croatian: Za volumen manji ili jednak 1 ml, upotrijebite štrcaljku od 1 ml.
Spanish: La presencia de algunas pequeñas burbujas en la jeringa no tiene importancia.
Croatian: Nije važno ako u štrcaljki ima nekoliko sitnih mjehurića.
Spanish: Un ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg ciklosporina.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección "Sandimmun contiene etanol", más adelante).
Croatian: Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u nastavku „Sandimmun sadrži etanol").
Spanish: Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina.
Croatian: Postoje poticane i spontane prijave o hepatotoksičnosti i ozljedi jetre koja uključuje kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre u bolesnika liječenih ciklosporinom.
Spanish: Síndrome urémico hemolítico, anemia hemolítica microangiopática Frecuencia no conocida* Microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Croatian: Trombotska mikroangiopatija, trombotska trombocitopenička purpura Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Spanish: • Puede presentar algunos efectos adversos.
Croatian: • Mogli biste primijetiti neke nuspojave.
Spanish: La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su supstrati CYP3A4, P-gP i OATP-a s ciklosporinom može povećati razine u plazmi istodobno primjenjenih lijekova koji su supstrati ovog enzima i/ili prijenosnika.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión que contiene 50 mg de ciclosporina por ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg ciklosporina po ml.
Spanish: En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima, uglavnom u transplantiranih bolesnika, zabilježeni su smrtni ishodi (vidjeti dio
Spanish: El zumo de pomelo no se debe utilizar para la dilución, por su posible interferencia con el sistema enzimático del citocromo P450-dependiente (ver sección 4.5).
Croatian: Zbog moguće interferencije s enzimskim sustavom citokroma P450, valja izbjegavati sok od grejpa za razrjeđivanje (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Si pasado 1 mes no se observa mejoría, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente, pero sin exceder los 5 mg/kg/día.
Croatian: Ako nema poboljšanja nakon 1 mjeseca, dnevna se doza može postupno povisiti, ali ne bi trebala prelaziti
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 mg de ciclosporina.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaki ml sadrži 100 mg ciklosporina.
Spanish: Sandimmun no se debe administar a niños para otras indicaciones distintas del trasplante, excepto para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Croatian: Sandimmun se ne smije davati djeci za netransplantacijsku bolest, osim za liječenje nefrotskog sindroma.
Spanish: Etanol: 25 mg/cápsula.
Croatian: Etanol: 25 mg/kapsula.
Spanish: Precauciones adicionales en otras indicaciones distintas de trasplantes No se deben tratar con ciclosporina los pacientes con función renal insuficiente (excepto pacientes con síndrome nefrótico con un grado permisible de insuficiencia renal), hipertensión no controlada, infecciones no controladas, o cualquier tipo de cáncer.
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom (osim bolesnika s nefrotskim sindromom s dopuštenim stupnjem oštećenja bubrega), nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranim infekcijama ili bilo kojom vrstom zloćudne bolesti ne smiju primati ciklosporin.
Spanish: Sandimmun 100 mg/ml solución oral ciclosporina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun 100 mg/ml oralna otopina ciklosporin
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P (gpP) y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO).
Croatian: Ciklosporin je inhibitor CYP3A4, P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP).
Spanish: Una complicación frecuente y potencialmente grave que puede aparecer durante el tratamiento con Sandimmun es un aumento de la creatinina y urea séricas.
Croatian: Učestala i potencijalno ozbiljna komplikacija, povišenje serumskog kreatinina i ureje, može se javiti uz terapiju Sandimmunom.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Sandimmun en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación.
Croatian: Ako se eGFR smanji za više od 25% ispod početne vrijednosti kod više od jednog mjerenja, dozu Sandimmuna potrebno je smanjiti za 25 do 50%.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los cambios en la exposición de estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina.
Croatian: Promjene izloženosti često korištenih statina s ciklosporinom sažete su u Tablici 1.
Spanish: Sandimmun 50 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color amarillo maíz.
Croatian: Sandimmun 50 mg meke kapsule su kukuruzno žute i duguljaste.
Spanish: • si tiene problemas de hígado.
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom.
Spanish: La jeringa de 1 ml se utiliza para medir dosis inferiores o iguales a 1 ml (cada graduación de 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina).
Croatian: Štrcaljka od 1 ml koristi se za odmjeravanje doza koje su manje od ili jednake 1 ml (svaka oznaka od 0,05 ml odgovara
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun en aquellos pacientes en los que, en el tiempo determinado (para información específica ver a continuación), no se alcanza una respuesta adecuada o la dosis eficaz no es compatible con las guías de seguridad establecidas.
Croatian: U bolesnika u kojih se u određenom razdoblju (za specifične informacije vidjeti u nastavku) ne postigne primjereni odgovor ili učinkovita doza nije kompatibilna s utvrđenim smjernicama za sigurnost primjene, liječenje Sandimmunom potrebno je prekinuti.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección, "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol", más adelante).
Croatian: Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u nastavku „Sandimmun sadrži ricinusovo ulje i etanol").
Spanish: Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
Croatian: tobramicin, ciprofloksacin), antifungike koji sadrže amfotericin B, lijekove koji se koriste za infekcije mokraćnog sustava i sadrže trimetoprim, lijekove za rak koji sadrže melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H2-receptora), takrolimus, analgetike (nesteroidne protuupalne lijekove poput diklofenaka), lijekove s fibratnom kiselinom (koriste se za snižavanje količine masnoća u krvi).
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima.
Spanish: Retire el tapón negro y deséchelo.
Croatian: S bočice skinite crni gumeni čep i pažljivo ga bacite.
Spanish: Se debe monitorizar la toxicidad renal cuando se comienza la administración de ciclosporina junto con sustancias activas que incrementan los niveles de ciclosporina o con sustancias que exhiben sinergia nefrotóxica (ver sección 4.5).
Croatian: Bubrežnu toksičnost treba pratiti kada se započinje liječenje ciklosporinom zajedno s djelatnim tvarima koje povećavaju razine ciklosporina ili s tvarima koje pokazuju nefrotoksičnu sinergiju
Spanish: Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina Es de esperar que todos los inductores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P disminuyan los niveles de ciclosporina.
Croatian: Za sve induktore CYP3A4 i/ili P-glikoproteina očekuje se da će smanjiti razine ciklosporina.
Spanish: Sandimmun contiene aproximadamente 12% de etanol en volumen (alcohol).
Croatian: Sandimmun sadrži oko 12 vol. % etanola.
Spanish: Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
Croatian: Svaka ampula od 5 ml sadrži 250 mg ciklosporina.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento se debe determinar individualmente la dosis mínima eficaz y bien tolerada.
Croatian: Za terapiju održavanja najniža učinkovita doza koja se dobro podnosi treba se individualno odrediti.
Spanish: Linfomas y otros cánceres
Croatian: Limfomi i druge zloćudne bolesti
Spanish: El concentrado se debe diluir entre el 1:20 y el 1:100 en una solución salina fisiológica o glucosada al
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je razrijediti u omjeru 1:20 do 1:100 s normalnom fiziološkom otopinom ili 5-postotnom glukozom te dati kao sporu intravensku infuziju tijekom 2 do 6 sati.
Spanish: Encefalopatía incluyendo Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES), signos y síntomas tales como convulsiones,
Croatian: (PRES), znakovi i simptomi kao što su konvulzije, konfuzija,
Spanish: La dosis diaria total para niños normalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal.
Croatian: Ukupna doza svakoga dana za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne težine.
Spanish: Sandimmun se debe prescribir únicamente por, o en estrecha colaboración con, un médico experimentado en tratamiento inmunosupresor y/o trasplante de órganos.
Croatian: Sandimmun smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s imunosupresivnom terapijom i/ili presađivanjem organa ili drugi liječnici u uskoj suradnji s njima.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral que contiene 100 mg de ciclosporina por ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna otopina sadrži 100 mg ciklosporina po ml.
Spanish: • Náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor del abdomen, estreñimiento, diarrea.
Croatian: • Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev.
Spanish: La dosis diaria total para adultos normalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
Croatian: Ukupna doza svakoga dana za odrasle je obično 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Spanish: Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: antibióticos (tales como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para los trastornos del corazón o presión sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para detener los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar los trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y derivados (utilizado para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C).
Croatian: - Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za srčane probleme ili visoki krvni tlak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za obustavljanje mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe ser superior a 2,5 mg/kg/día.
Croatian: U bolesnika s nefrotskim sindromom i oštećenom bubrežnom funkcijom početna doza ne bi smjela premašivati 2,5 mg/kg/dan.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Croatian: To bi moglo štetiti bolesnicima alkoholičarima, a treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom,
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Sandimmun.
Spanish: En pacientes no trasplantados, se recomienda la determinación ocasional de los niveles plasmáticos de ciclosporina, p. ej. cuando Sandimmun se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica inusual (p.ej. falta de eficacia o mayor intolerancia al fármaco como es el caso de disfunción renal).
Croatian: kada se Sandimmun primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak učinkovitosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
Spanish: Sandimmun únicamente le será prescrito por un médico con experiencia en trasplantes.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Sandimmun Vam može propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem.
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de ciclosporina.
Croatian: Svaka ampula od 1 ml sadrži 50 mg ciklosporina.
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe sobrepasar los 2,5 mg/kg/día.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega početna doza ne bi smjela prelaziti 2,5 mg/kg/dan.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Sandimmun contiene alcohol.
Croatian: Sandimmun sadrži alkohol.
Spanish: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión ciclosporina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ciklosporin
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas.
Croatian: • Niska razina eritrocita ili trombocita.
Spanish: Etanol anhidro Ricinoleato de macrogolglicerol/aceite de ricino polietoxilado
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol, bezvodni makrogolglicerolricinoleat/polietoksilirano ricinusovo ulje
Spanish: Hirsutismo
Croatian: Hirzutizam
Spanish: La vía de administración normal es la vía oral.
Croatian: Normalni način primjene je na usta.
Spanish: Etanol: 50 mg/ cápsula.
Croatian: Etanol: 50 mg/kapsula.
Spanish: Etanol: 100 mg/cápsula.
Croatian: Etanol: 100 mg/kapsula.
Spanish: Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 25 mg ciklosporina.
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
Spanish: Estos apartados no estaban incluidos en el CSP.
Croatian: Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
Spanish: En el momento de la presentación, los pacientes de 17 años de edad como máximo se consideraron «niños».
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
Spanish: • Aspectos clínicos
Croatian: • Klinički aspekti
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
Croatian: Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
Croatian: Podaci o stabilnosti u ovim testnim uvjetima pokazali su da se rezultati nalaze unutar kriterija prihvatljivosti te da je lijek stabilan.
Spanish: El TAC propuso dos textos diferentes para cada uno de los párrafos sobre trasplantes:
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je dvije različite formulacije za svaki paragraf o transplantaciji:
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
Spanish: Los resultados clínicos de estos 9 estudios clínicos se analizaron usando una combinación de datos de todos los estudios (controlados y no controlados).
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
Croatian: Obećavajuća korist bila je nadoknada renalne disfunkcije i hipertenzije.
Spanish: El CHMP opina que la indicación debe limitarse a los casos de glomerulonefritis primaria como se ha especificado anteriormente.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Croatian: 15 država EU već ima točno predložene naljepnice, a devijacije se ne mogu smatrati velikima u slučaju onih koje nemaju.
Spanish: El TAC propuso un texto que estaba aprobado en entre 18 y 24 Estados miembros, dependiendo de las subsecciones.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju koju je odobrilo između 18 i 24 država članica, ovisno o poddijelovima.
Spanish: Los grupos de control usaban un placebo o azatioprina o D-penicilamina.
Croatian: Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Croatian: Dio 4.7 - Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Spanish: También se examinaron y se revisaron los estudios presentados para las renovaciones de la autorización de comercialización en la UE.
Croatian: Također su provjerena i pregledana ispitivanja predstavljena prilikom obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con que era relevante incluir la información general aplicable a todas estas indicaciones.
Croatian: CHMP složio se da je bitno uključiti opće informacije primjenjive na sve ove indikacije.
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Croatian: Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
Spanish: La indicación de anemia aplásica solo está aprobada en Francia.
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Spanish: No obstante, el CHMP tenía reservas sobre el hecho de que la indicación actual era demasiado amplia, ya que el uso en la glomerulonefritis secundaria era controvertido.
Croatian: No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
Spanish: Partiendo del texto aprobado con mayor frecuencia en los Estados miembros de la UE y la versión reciente de la ficha técnica (CDS) de la empresa, fechada el 13 de febrero de 2012, el TAC propuso un texto ya aprobado en 13 Estados miembros de la UE.
Croatian: Na temelju najčešće odobrenog teksta u državama članicama EU i posljednje verzije Liste ključnih podataka pravne osobe (CDS) od dana 13. veljače 2012. godine, nositelj odobrenja predložio je formulaciju koja je odobrena već u 13 država članica EU.
Spanish: No todas las concentraciones y formas farmacéuticas están registradas en todos los países ni tampoco están aprobadas todas las indicaciones en todos los países.
Croatian: Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
Spanish: Como resultado de esta revisión completa, las dos CDS finalizaron con una fecha de emisión de 13 de febrero de 2012.
Croatian: Ishod ovog pregleda je bio da su oba CDS-a završena i izdana dana 13. veljače 2012. godine.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
Spanish: En los ensayos europeos doble ciego controlados, se usaron 5 mg/kg/día, lo que permitió un ajuste descendente de la dosis para encontrar la máxima tolerada.
Croatian: Europska kontrolirana dvostruka slijepa istraživanja koristila su 5 mg/kg/d što je omogućilo silaznu titraciju da bi se utvrdila maksimalna podnošljiva doza.
Spanish: A continuación se revisa la totalidad de la sección 4.2, subsección por subsección.
Croatian: U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
Spanish: • Artritis reumatoide (AR)
Croatian: • Reumatoidni artritis (RA)
Spanish: Por último, en esta sección, el TAC propuso dos añadidos con el formato de dos nuevas subsecciones sobre Nefrotoxicidad aguda y crónica y Población pediátrica.
Croatian: Naposljetku u ovom poglavlju nositelj odobrenja predložio je dva dodatka u obliku dva nova poddijela o Akutnoj i kroničnoj nefrotoksičnosti i Pedijatrijskoj populaciji.