FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg rosuvastatiini manustamist, suurenes rosuvastatiini Tmax 1 tunnilt 4 tunnile, AUC suurenes 32% ja Cmax jäi muutumatuks.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg rosuvastatino, laikas iki didžiausios rosuvastatino rūgšties koncentracijos susidarymo (Tmax) pailgėjo nuo 1 iki 4 valandų, AUC padidėjo 32 %, o Cmax nepakito.
Estonian: • vähiravimid (nt everoliimus, imatiniib, nilotiniib, topotekaan);
Lithuanian: , everolimuzo, imatinibo, lapatinibo, nilotinibo, topotekano);
Estonian: • Ravi ajal alkoholi tarvitamise vältimise vajalikkus.
Lithuanian: • Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Estonian: Lähtudes tähelepanekust, et kliinilistes uuringutes vähenes patsientidel asendamatute rasvhapete ja E-vitamiini sisaldus veres, peavad patsiendid kogu ravi ajal Lojuxtaga kasutama toidulisandeid, mille ööpäevane annus sisaldab 400 RÜ E-vitamiini ja ligikaudu 200 mg linoolhapet, 110 mg eikosapentaeenhapet (EPA), 210 mg alfa-linoleenhapet (ALA) ja 80 mg dokosaheksaeenhapet (DHA).
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu nustatytą nepakeičiamųjų riebalų rūgščių ir vitamino E kiekio sumažėjimą organizme, visą gydymo Lojuxta laikotarpį pacientams reikia kasdien vartoti maisto papildų, su kuriais jie gautų 400 TV vitamino E ir maždaug 200 mg linolo rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties per parą.
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel kord aastas tuleb patsiente regulaarselt kontrollida steatohepatiidi/fibroosi esinemise suhtes, kasutades järgmisi pilt- ja biomarkerite uuringuid:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir toliau kasmet reikia reguliariai tikrinti, ar neatsirado steatozinio hepatito ir
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekkisid sagedamini annuse suurendamise faasis ja vähenesid pärast maksimaalse talutava lomitapiidi annuse saavutamist.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo dažnesnės tame tyrimo etape, kai buvo didinama vaistinio preparato dozė, ir jų sumažėjo nusistovėjus didžiausiai toleruojamai lomitapido dozei.
Estonian: Lojuxta samaaegsel kasutamisel koos statiinidega suureneb maksakahjustuse tekkerisk.
Lithuanian: Lojuxta vartojant kartu su statinų grupės vaistais, kyla didesnė kepenų pažeidimo rizika.
Estonian: Turuletulekujärgelt on lomitapiidiga ravitavatel patsientidel teatatud dehüdratsiooni tekkimisest ja patsientide hospitaliseerimisest.
Lithuanian: Dehidratacija Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie pacientų, gydytų lomitapidu, dehidratacijos ir hospitalizacijos atvejus.
Estonian: Lisaks on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Taip pat pasireiškė toliau nurodytas kitoks šalutins poveikis.
Estonian: Kumariini tüüpi antikoagulandid: kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil 6 päeva pärast 10 mg varfariini manustamist, suurenes INR-väärus 1,26 korda.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai ir praėjus 6 dienoms po 10 mg varfarino dozės suvartojimo išgėrus 60 mg lomitapido, TNS padidėjo 1,26 karto.
Estonian: Maksaensüümide sisalduse normist kõrvalekalded ja maksafunktsiooni jälgimine
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo nukrypimai nuo normos ir kepenų funkcijos stebėjimas
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole Lojuxtat uuritud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lojuxta tyrimų su jaunesniais nei 18 metų vaikais neatlikta.
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhis peab sisaldama järgmisi osi:
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašymo vadove turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
Estonian: Alternatiivina võib teie arst vähendada teil Lojuxta annust.
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali sumažinti jūsų vartojamą Lojuxta dozę.
Estonian: • immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus);
Lithuanian: fosaprepitanto); • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);
Estonian: • immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt siroliimus);
Lithuanian: • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz.
Estonian: • väsimus, energiapuudus või üldine nõrkus;
Lithuanian: • galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena; • nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine")
Lithuanian: • nėštumo laikotarpiu, planuojant pastoti arba įtarus nėštumą (žr.
Estonian: • Sageli (kuni 1 inimesel 10-st) on teatatud maksafunktsiooni kajastavate vereproovide tulemuste normist kõrvalekalletest.
Lithuanian: • dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10).
Estonian: • Teave ülemaailmse mittesekkuva lomitapiidravi hindamise registri olemasolust ja tähtsusest, mille eesmärk on koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad yra sukurtas Pasaulinis lomitapido stebimųjų duomenų vertinimo registras, kurio tikslas - sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, ir apie jo svarbą.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Estonian: Lojuxta kasutamise ajal ei tohi võtta suuremat simvastatiini annust kui 40 mg (vt lõik 2 „Kuidas Lojuxtat võtta");
Lithuanian: Vartojant Lojuxta, negalima vartoti didesnės kaip 40 mg simvastatino dozės (žr.
Estonian: Kuidas Lojuxtat võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Lojuxta
Estonian: LOWER register - pikaajaline prospektiivne mittesekkuv uuring, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Lithuanian: LOWER registras - ilgalaikis perspektyvinis stebimasis tyrimas, skirtas sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu.
Estonian: Suurimad maksafunktsiooni testide kõrvalekalded pärast esimese annuse manustamist (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005) Parameeter/kõrvalekalle
Lithuanian: Didžiausi kepenų funkcijos rodikliai po pirmos dozės (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: Lomitapidas neslopina krūties vėžio atsparumo baltymo. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Estonian: Lomitapiid ei indutseeri CYP ensüüme 1A2, 3A4 ega 2B6 ega inhibeeri CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Lithuanian: Lomitapidas neindukuoja citochromo P izofermentų 1A2, 3A4 ar 2B6 ir neslopina citochromo P izofermentų 1A2,
Estonian: Lomitapiidi 60 mg annuse manustamisel püsikontsentratsioonil enne 40 mg simvastatiini manustamist suurenesid simvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 68% ja 57%.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 40 mg simvastatino, simvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 68 ir 57 %.
Estonian: • kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nt etünüülöstradiool, norgestimaat);
Lithuanian: • sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt atorvastatiiniga, mis on nõrk CYP3A4 inhibiitor, suurenesid lomitapiidi AUC ja Cmax ligikaudu kahekordselt.
Lithuanian: Lomitapido 20 mg dozę vienu metu vartojant kartu su atorvastatinu, silpnu CYP3A4 inhibitoriumi, lomitapido plotas po kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo maždaug 2 kartus.
Estonian: • kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine;
Lithuanian: • pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo išsipūtimas;
Estonian: Lomitapiidi ühekordsete suukaudsete annuste farmakokineetika on terapeutilises annuste vahemikus enam-vähem proportsionaalne manustatud annusega.
Lithuanian: Per burną vartojant pavienes terapines lomitapido dozes, šios medžiagos farmakokinetika maždaug proporcinga dozei.
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid (nt talinolool, aliskireen, ambisentaan);
Lithuanian: • vaistų kraujospūdžiui sumažinti (pvz., talinololio, aliskireno, ambrisentano);
Estonian: • väikese tihedusega lipoproteiin (LDL-kolesterool) („halb" kolesterool),
Lithuanian: • mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);
Estonian: Nii isas- kui ka emasloomadel täheldati fokaalset maksafibroosi ning üksnes isasloomadel täheldati maksa tsüstilist degeneratsiooni.
Lithuanian: Ir tarp patinų, ir tarp patelių nustatyta fokalinės kepenų fibrozės atvejų, o kepenų cistinė degeneracija nustatyta tik patinams.
Estonian: • ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatavad ravimid (nt alprasolaam, fluoksetiin,
Lithuanian: • vaistų nuo nerimo sutrikimų ir depresijos (pvz.
Estonian: Selle haiguse korral on patsientide „halva" kolesterooli sisaldus veres väga suur juba noorest east alates.
Lithuanian: Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus.
Estonian: Afereesravi sagedust oli vähendatud 3 patsiendil, kellel kõigil püsis kuni 78. nädalani madal vere LDL-kolesterooli väärtus.
Lithuanian: 26-ą savaitę 3 iš 13 pacientų, kuriems buvo taikoma aferezė, toks gydymo būdas buvo nutrauktas, o dar trims pacientams šios procedūros dažnis buvo sumažintas, sėkmingai išlaikant nedidelį MTL cholesterolio kiekį iki 78-os savaitės.
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Lithuanian: • 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt lõik 2 " Lojuxta sisaldab laktoosi").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (informaciją apie laktozės monohidratą rasite 2 skyriuje „Lojuxta sudėtyje yra laktozės").
Estonian: • Naised peavad kohe teavitama oma arsti, kui nad kahtlustavad, et võivad olla rasestunud.
Lithuanian: • moteris, įtarusi, jog pastojo, turi nedelsiant informuoti apie tai savo gydytoją.
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nt digoksiin);
Lithuanian: • vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., digoksino);
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.
Lithuanian: Lojuxta 5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal kumariini tüüpi antikoagulante (nagu varfariin) ja Lojuxtat, tuleb enne ravi algust määrata INR-väärtus, seda regulaarselt jälgida ning vajaduse korral kohandada kumariinide annust kliinilise vajaduse järgi (vt lõik 4.4).
Lithuanian: , varfarinu), prieš pradedant vartoti lojuxta reikia nustatyti TNS, ir šiuos pacientus reikia reguliariai stebėti bei pakoreguoti jiems paskirtą kumarinų dozę, jeigu kliniškai reikalinga (žr.
Estonian: • põletav või torkiv tunne nahas;
Lithuanian: • odą deginantis pojūtis arba dilgčiojimas;
Estonian: • teised vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, näiteks;
Lithuanian: • kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.
Estonian: • Mittekliinilistes uuringutes leiti Lojuxtal teratogeenne toime, mistõttu tuleb fertiilses eas naiste puhul välistada rasedus enne ravi alustamist ja ravi ajal peavad nad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: • informacija, kad atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo nustatyta, jog Lojuxta sukelia teratogeninį poveikį ir kad prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad vaisingo amžiaus moteris ne nėščia ir naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lomitapidui ir kitokia sąveika 2 lentelė.
Estonian: Lojuxta 40 mg , 60 mg kõvakapslid
Lithuanian: Lojuxta 40 mg, 60 mg kietosios kapsulės
Estonian: Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.
Lithuanian: Lojuxta 20 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Estonian: • kui te võtate simvastatiini (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim) suuremas annuses kui 40 mg ööpäevas;
Lithuanian: • vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;
Estonian: Arst võib soovitada Lojuxta kasutamise või imetamise katkestamist.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti Jums nevartoti Lojuxta arba nebežindyti.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
Lithuanian: kurie indukuoja CYP3A4, lomitapido metabolizmo greitis ir apimtys turėtų padidėti.
Estonian: Mitte suure tihedusega lipoproteiini kolesterool (mitte-HDL-kolesterool) (mg/dl)
Lithuanian: Ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolis (mg/100 ml)
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja sapphapete sekvestrantidega.
Lithuanian: • informacija apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais, kumarino grupės antikoaguliantais, statinais, P-gp substratais, geriamaisiais kontraceptikais, tulžies rūgščių sekvestrantais;
Estonian: • südame rütmi reguleerivad ravimid (nt amiodaroon);
Lithuanian: • vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., amjodarono);
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą.
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Lithuanian: Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės
Estonian: Östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorid (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno, yra silpni CYP3A4 inhibitoriai (žr.
Estonian: • kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis: o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid); o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid); o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid); o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).
Lithuanian: • vartojant bent vieną iš šių lomitapido skilimą organizme veikiančių vaistų: o itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, posakonazolą (nuo grybelinių infekcijų); o telitromiciną, klaritromiciną, eritromiciną (nuo bakterinių infekcijų); o indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą (nuo ŽIV infekcijos); o diltiazemą, verapamilį (nuo padidėjusio kraujo spaudimo ar krūtinės anginos) ir dronedaroną (širdies ritmui sureguliuoti);
Estonian: Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid on näiteks alprasolaam, amiodaroon, amlodipiin, atorvastatiin, asitromütsiin, bikalutamiid, tsilostasool, tsimetidiin, tsüklosporiin, klotrimasool, fluoksetiin, fluvoksamiin, fosaprepitant, hõlmikpuu, koldjuur, isoniasiid, ivakaftoor, latsidipiin, lapatiniib, linagliptiin, nilotiniib, östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid, pasopaniib, piparmündiõli, propiveriin, ranitidiin, ranolasiin, roksitromütsiin, mõruapelsinid, takroliimus, tikagreloor ja tolvaptaan.
Lithuanian: alprazolamas, amjodaronas, amlodipinas, atorvastatinas, azitromicinas, bikalutamidas, cilostazolas, cimetidinas, ciklosporinas, klotrimazolas, fluoksetinas, fluvoksaminas, fosaprepitantas, ženšenis, kanadinė auksašaknė, izoniazidas, ivakaftoras, lacidipinas, lapatinibas, linagliptinas, nilotinibas, geriamieji kontraceptikai,
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes suukaudsel manustamisel oli närilistel ja koertel peamine ravimi manustamisega seotud leid lipiidide kogunemine peensoolde ja/või maksa, millega kaasnes seerumi kolesterooli- ja/või triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Lithuanian: Svarbiausias su vaistiniu preparatu susijęs faktas, kuris nustatytas atliekant toksikologinius kartotininės geriamosios dozės tyrimus su graužikais ir šunimis, buvo su cholesterolio ir (arba)
Estonian: • kui teil on sooleprobleemid või kui toit ei imendu soolest;
Lithuanian: • esant žarnyno veiklos sutrikimui arba sutrikimui, dėl kurio organizmas negali įsisavinti maistinių medžiagų iš žarnyno;
Estonian: Isas- ja emasrottidel, kellele manustati lomitapiidi annuses, mis tingis süsteemse ekspositsiooni (hinnanguliselt 4…5 korda suurem kui inimestel maksimaalselt soovitatav annus), ei täheldatud toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Esant sisteminei lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri maždaug 4-5 kartus viršija šio vaistinio preparato ekspoziciją žmonėms vartojant didžiausią rekomenduojamą jo dozę, nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Estonian: Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 259,79 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg atorvastatino, atorvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 52 ir 63 %.
Estonian: • liigesevalu või liigeseturse, valu kätes või jalgades;
Lithuanian: • sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos; • raumenų skausmas;
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
Lithuanian: 26-ą savaitę vidutinis procentinis MTL cholesterolio kiekio pokytis nuo gydymo pradžios numatytoje gydyti populiacijoje buvo -40 % (p<0,001).
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine");
Lithuanian: 2 skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: • Ravi Lojuxtaga tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: • gydymą Lojuxta turėtų pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas;
Estonian: Lomitapiid võib põhjustada maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemist veres ning maksasteatoosi (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, gali padidėti kepenų fermentų alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas bei išsivystyti kepenų steatozė (žr.
Estonian: Mitme nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist koos Lojuxtaga ei ole uuritud, aga arvatav toime lomitapiidi kontsentratsioonile on suurem kui antud ravimite eraldi kasutamisel koos lomitapiidiga.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius, neištirta, tačiau manoma, kad jų poveikis lomitapido ekspozicijai būtų didesnis, nei kartu su lomitapidu vartojamų pavienių inhibitorių.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine Lojuxtaga on vastunäidustatud.
Lithuanian: Vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių kartu su Lojuxta negalima.
Estonian: • Ärge manustage ravimit ja tehke täiendavad maksafunktsiooni testid, kui neid ei ole veel tehtud (nt aluseline fosfataas, üldbilirubiin ja INR).
Lithuanian: ≥5x viršija VNR • Pertraukite gydymą ir atlikite papildomus su kepenų funkcija susijusius tyrimus, jeigu jie dar neatlikti (pvz., nustatykite šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį ir TNS).
Estonian: Lomitapiid suurendab statiinide plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, statinų koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.
Estonian: • kudede elastsuse uuringud, näiteks fibroskaneerimine, akustiline kiirgusjõu impulss (acoustic radiation force impulse, ARFI) või magnetresonantselastograafia
Lithuanian: acoustic radiation force impulse, ARFI) arba magnetinio rezonanso aparatu
Estonian: • kusepidamatuse ravimid (nt propiveriin);
Lithuanian: • vaistų nuo šlapimo nelaikymo (pvz., propiverino);
Estonian: Teised primaarse hüperlipoproteineemia vormid ja hüperkolesteroleemia sekundaarsed põhjused tuleb välistada (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos).
Lithuanian: Kai tik įmanoma, HŠH diagnozė turi būti patvirtinta genetiniu tyrimu. Būtina įsitikinti, kad pacientas neserga kitų formų pirmine hiperlipoproteinemija ir kad nėra antrinių hipercholesterolemiją sukeliančių priežasčių (pvz., nefrozinio sindromo, hipotirozės).
Estonian: Kliinilised uuringud, mis kinnitavad lomitapiidi efektiivsust ja ohutust homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral, ei oleks seda soovimatut kõrvaltoimet ilmselt kindlaks teinud, arvestades neis osalenud patsientide arvu ja uuringute kestust.
Lithuanian: Nustatyti tokius nepageidaujamus gydymo lomitapidu rezultatus atliekant klinikinius tyrimus, kuriais buvo pagrįsti lomitapido saugumas ir veiksmingumas gydant HŠH, atsižvelgiant į jų dydį ir trukmę, tikriausiai nebūtų pavykę.
Estonian: o maksaga seotud nähud, o seedetraktiga seotud nähud, o peensoole, maksa, jäme- ja pärasoole ning kõhunäärme kasvajad, o koagulopaatiatega seotud nähud, o olulised kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, o surmajuhud, sh surma põhjus;
Lithuanian: o virškinimo trakto reiškinių; o plonosios žarnos, kepenų, storosios ir tiesiosios žarnos bei kasos navikų; o su koagulopatija susijusių reiškinių;
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172 Kollast raudoksiid (E172)i
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Maksimaalne annus, mis kliinilistes uuringutes inimestele manustati, oli 200 mg ühekordse annusena.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido dozė, kurią pacientai vartojo klinikinių tyrimų metu, buvo iš karto išgeriama 200 mg dozė; nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo.
Estonian: Ei ole teada, mil määral soodustab lomitapiidi põhjustatud maksasteatoos aminotransferaaside sisalduse suurenemist veres.
Lithuanian: Kokiu laipsniu lomitapido sukelta kepenų steatozė skatina aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, nežinoma.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 389,68 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.