FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profylaxe cestovatelského průjmu
Polish: Profilaktyka biegunki podróżnych
Czech: Navíc je třeba vzít v úvahu rostoucí rezistenci vůči (fluoro)chinolonům a možnost invalidizujících nežádoucích účinků u tohoto většinou nezávažného onemocnění.
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę rosnącą oporność na (fluoro)chinolony oraz możliwość wystąpienia powodujących niepełnosprawność działań niepożądanych w przypadku tego zwykle nieciężkiego schorzenia.
Czech: Maligní otitis externa, rovněž známá jako nekrotizující otitis externa, je těžká invazivní bakteriální infekce, která postihuje zevní zvukovod a bázi lební.
Polish: Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego (MOE), określane również jako martwicze zapalenie ucha zewnętrznego, jest ciężkim inwazyjnym zakażeniem w obrębie zewnętrznego kanału słuchowego i podstawy czaszki.
Czech: Indikace v této kategorii se pozměňují (viz příloha III), neboť jsou buď:
Polish: Wskazania w tej kategorii są zmienione (zob.
Czech: (Fluoro)chinolony dostatečně nepokrývají spektrum patogenů, které jsou běžně zjištěny u pacientů s faryngitidou a/nebo tonzilitidou.
Polish: Spektrum działania (fluoro)chinolony nie obejmuje w wystarczającym stopniu patogenów, które są często identyfikowane u pacjentów z zapaleniem gardła i/lub zapaleniem migdałków.
Czech: „Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem", je přínos použití (fluoro)chinolonů výrazně omezený.
Polish: W odniesieniu do wskazania „selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego" korzyści ze stosowania (fluoro)chinolonów są bardzo ograniczone.
Czech: Nadpis indikace
Polish: Tytuł wskazania
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil pozastavení registrace těchto léčiv obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin.
Polish: PRAC zalecił również zawieszenie stosowania następujących produktów leczniczych zawierających chinolony: kwas nalidyksowy, kwas pipemidowy, cynoksacynę i flumechinę.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že některé ze závažných nežádoucích účinků spojené s použitím chinolonů a fluorochinolonů by mohly velmi vzácně být dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné a že tato rizika představují účinek třídy léčivých přípravků.
Polish: • PRAC stwierdził, że niektóre z poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów mogą w bardzo rzadkich przypadkach być długotrwałe, powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne oraz że ryzyko to stanowi efekt klasy.
Czech: Kromě toho pefloxacin a jiné chinolony mají stejné profily rezistence, což činí pefloxacin nevhodným k použití při periprocedurální profylaxi.
Polish: Poza tym te same wzorce oporności na pefloksacynę są współdzielone z innymi chinolonami, przez co pefloksacyna nie nadaje się do stosowania w profilaktyce okołozabiegowej.
Czech: Má se za to, že úloha pefloxacinu při léčbě bakteriální prostatitidy není prokázána.
Polish: Uznaje się, że nie udowodniono roli pefloksacyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia stercza.
Czech: • Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že v případě mírných infekcí a/nebo infekcí, které odezní samy, nepřevyšují přínosy léčby chinolony a fluorochinolony celkové riziko související s použitím těchto léčivých přípravků včetně závažného rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Polish: • PRAC stwierdził również, że w przypadku łagodnych i/lub samoograniczających się zakażeń korzyści z leczenia chinolonami i fluorochinolonami nie przeważają nad ogólnym ryzykiem związanym ze stosowaniem tych produktów leczniczych, w tym poważnym ryzykiem długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Czech: Má se za to, že stávající úloha pefloxacinu při léčbě v této indikaci není prokázána.
Polish: Uważa się, że obecna rola pefloksacyny w leczeniu tego wskazania nie została ustalona.
Czech: Posouzení spontánních hlášení a rovněž údajů z literatury po uvedení přípravků na trh spolu s vyhodnocením dostupných neklinických a klinických informací týkajících se možných základních mechanismů dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků léčivých přípravků poskytlo dostatek důkazů na podporu kauzálního vztahu mezi (fluoro)chinolony a jejich potenciálně invalidizujícími nežádoucími účinky.
Polish: Ocena spontanicznych zgłoszeń porejestracyjnych oraz danych literaturowych wraz z oceną dostępnych informacji z badań nieklinicznych i klinicznych odnośnie do możliwych mechanizmów leżących u podstaw długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych dostarczyła wystarczających dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego między (fluoro)chinolinami a potencjalnie upośledzającymi działaniami niepożądanymi.
Czech: Kromě změn výše uvedených indikací doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku včetně dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Polish: Poza zmianami w powyższych wskazaniach PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian do druków informacyjnych produktów, w tym dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z długotrwałymi, powodującymi niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnymi działaniami niepożądanymi
Czech: Poměr přínosů a rizik indikací spadajících do kategorie 3 se považuje za nepříznivý vzhledem k výše uvedené obavě o bezpečnost a s ohledem na omezené přínosy (fluoro)chinolonů u dotčených onemocnění.
Polish: Uznaje się, że w przypadku wskazań należących do kategorii 3 stosunek korzyści do ryzyka jest ujemny, biorąc pod uwagę powyższe zagrożenie dla bezpieczeństwa oraz ograniczone korzyści ze stosowania (fluoro)chinolonów w rozpatrywanych chorobach.
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil pozastavení registrace těchto léčivých přípravků obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin, neboť si nezachovávají žádnou indikaci s pozitivním poměrem přínosů a rizik.
Polish: • W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie stosowania następujących produktów leczniczych zawierających chinolony: kwasu nalidyksowego, kwasu pipemidowego, cynoksacyny i flumechiny, ponieważ nie zachowują one żadnych wskazań o dodatnim stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Vzhledem k nedostatečnému pokrytí patogenů podílejících se na těchto infekcích dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
Polish: Biorąc pod uwagę niewystarczające spektrum działania względem patogenów wywołujących te zakażenia, PRAC stwierdził, że stosowanie pefloksacyny powinno być ograniczone do pacjentów, u których w leczeniu tych zakażeń za niewłaściwe uznano stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych (opcja ostatniej linii).
Czech: V EU je indikace endokarditidy schválena výhradně u pefloxacinu.
Polish: W UE wskazanie obejmujące zapalenie wsierdzia zostało zatwierdzono wyłącznie dla pefloksacyny.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů, převážně založených na zvířecích modelech (Giamarellou H. a kol., 1989), nelze účinnost pefloxacinu prokázat.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych, opartych głównie na modelach zwierzęcych (Giamarellou H i wsp.
Czech: Vždy se musí vzít v úvahu problémy spojené s použitím (fluoro)chinolonů při chirurgické profylaxi, včetně rozvoje a šíření rezistentních patogenů a výskytu nežádoucích účinků způsobených (fluoro)chinolony, včetně rizika potenciálně invalidizujících nežádoucích účinků.
Polish: Należy zawsze brać pod uwagę problemy związane z zastosowaniem (fluoro)chinolonów w profilaktyce chirurgicznej, w tym rozwój i rozprzestrzenianie się opornych patogenów oraz występowanie reakcji niepożądanych w związku z
Czech: Akutní otitis externa je celulitida kůže a podkoží zevního zvukovodu s akutním zánětem a proměnlivým otokem.
Polish: Ostre zapalenie ucha zewnętrznego to zapalenie tkanki łącznej skóry i tkanki podskórnej kanału słuchowego, z ostrym stanem zapalnym i zmiennym obrzękiem.
Czech: Infekce ledvin, močových cest a pohlavních orgánů Infekce močových cest
Polish: Zakażenia nerek, dróg moczowych i narządów płciowych Zakażenie dróg moczowych
Czech: • jednoduchá nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen,
Polish: • Proste niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego u dorosłych kobiet w okresie przedmenopauzalnym
Czech: Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem
Polish: Selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego
Czech: Poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u faryngitidy a/nebo tonzilitidy bakteriálního původu se proto považuje za nepříznivý.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w przypadku zapalenia gardła i/lub zapalenia migdałków pochodzenia bakteryjnego jest uznawany za ujemny.
Czech: Na základě údajů o účinnosti, stávajících léčebných pokynů, známých rizik spojených s použitím (fluoro)chinolonů, včetně invalidizujících nežádoucích účinků, výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů je u vaginitidy nepříznivý.
Polish: Na podstawie danych dotyczących skuteczności, aktualnych wytycznych dotyczących leczenia, znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem (fluoro)chinolonów, w tym powodujących niepełnosprawność działań niepożądanych, PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w leczeniu zapalenia pochwy jest ujemny.
Czech: Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících (fluoro)chinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Polish: PRAC rozpatrzył całość przekazanych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony w odniesieniu do długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Czech: Tento postup přezkoumání v rámci farmakovigilance se zaměřuje na přezkum dopadu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných známých nežádoucích účinků léčivých přípravků na poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících chinolony a fluorochinolony a určených k systémovému a inhalačnímu podání a na potřebu náležitých opatření k minimalizaci rizik.
Polish: Niniejsza procedura arbitrażowa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii koncentruje się na ocenie wpływu długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych znanych działań niepożądanych („ADR") na stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów zawierających chinolony i fluorochinolony do stosowania ogólnoustrojowego i wziewnego oraz na konieczności zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko.
Czech: Profylaxe invazivních infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis Plicní (inhalační) antrax (profylaxe po expozici a kurativní léčba) Infekce u imunokompromitovaných pacientů
Polish: Profilaktyka inwazyjnych zakażeń wywołanych przez Neisseria meningitidis Płucna postać wąglika (profilaktyka i leczenie poekspozycyjne) Zakażenie u pacjentów z obniżoną odpornością
Czech: Na základě chybějících vědeckých důkazů o účinnosti a na základě doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů při „selektivní dekontaminaci gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem" považuje za nepříznivý.
Polish: W związku z brakiem dowodów naukowych na skuteczność oraz zaleceniami IDWP stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolinów we wskazaniu w „selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego" uznaje się za ujemny.
Czech: Poměr přínosů a rizik u indikace nekomplikované cystitidy se proto považuje za změněný a (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.
Polish: W związku z tym uważa się, że stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu obejmującym niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego uległ zmianie i (fluoro)chinolony należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie istnieją alternatywne możliwości leczenia.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících fluorochinolony: pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin, zůstává příznivý pod podmínkou dohodnutých změn v informacích o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla następujących produktów leczniczych zawierających fluorochinolony: pefloksacyny, lomefloksacyny, ciprofloksacyny, lewofloksacyny, ofloksacyny, moksyfloksacyny, norfloksacyny, prulifloksacyny, rufloksacyny, pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i innych środków ograniczających ryzyko.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrací pro pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla pefloksacyny, lomefloksacyny, ciprofloksacyny, lewofloksacyny, ofloksacyny, moksyfloksacyny, norfloksacyny, prulifloksacyny i rufloksacyny.
Czech: Vzhledem k nedostatečné citlivosti pneumokoků na pefloxacin a potenciálním rizikům dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu při léčbě akutních exacerbací chronické sinusitidy je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
Polish: Biorąc pod uwagę słabą wrażliwość pneumokoków na pefloksacynę i potencjalne ryzyko, PRAC stwierdził, że stosowanie pefloksacyny w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia zatok powinno być ograniczone do pacjentów, w przypadku których w leczeniu tych zakażeń za niewłaściwe uznano stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych (opcja ostatniej linii).
Czech: • Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících chinolony a fluorochinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość danych przedłożonych dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony w odniesieniu do długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Czech: Jak bylo uvedeno, poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u septikemie se považuje za nepříznivý a indikaci je třeba odstranit.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w podanym przypadku posocznicy uznaje się za ujemny i wskazanie to należy usunąć.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin, již není příznivý a jejich registrace by měla být pozastavena.
Polish: PRAC stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do następujących produktów leczniczych zawierających chinolony: kwasu nalidyksowego, kwasu pipemidowego, cynoksacyny i flumechiny nie jest już korzystny i należy zawiesić ich stosowanie.
Czech: Dle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) (Bonkat a kol., 2017) zahrnuje prevence nekomplikovaných rekurentních infekcí močových cest poradenství a změny chování.
Polish: 2017) zapobieganie niepowikłanym zakażeniom dróg moczowych obejmuje doradztwo i zmiany zachowań.
Czech: Tabulka 2 - indikace kategorie 2
Polish: Tabela 2 - Wskazania kategorii 2 Tytuł wskazania
Czech: Pefloxacin
Polish: Pefloksacyna
Czech: Poměr přínosů a rizik použití pefloxacinu v této indikaci je proto nepříznivý.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka stosowania pefloksacyny w tym wskazaniu jest ujemny.
Czech: Kostní a kloubní infekce
Polish: Zakażenia kości i stawów
Czech: U většiny cestovatelů se antibiotická profylaxe nedoporučuje (CDC 2017; Hill a kol., 2006; Kanadská agentura pro veřejné zdraví, 2015; Riddle a kol., 2016).
Polish: U większości podróżnych nie zaleca się stosowania profilaktyki antybiotykowej (CDC 2017; Hill i wsp.
Czech: Vezme-li se v úvahu riziko dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v indikaci prevence exacerbací u žen s rekurentní infekcí močových cest za nepříznivý.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów we wskazaniu obejmującym zapobieganie zaostrzeniom u kobiet z nawracającym zakażeniem dróg moczowych uznaje się za ujemny.
Czech: Akutní otitis media se považuje za polymikrobiální onemocnění, které má vícero příčin a které se obvykle objevuje jako komplikace virové infekce horních dýchacích cest (Marom a kol., 2012).
Polish: AOM uznaje się za chorobę o złożonej etiologii, wywołaną przez wiele drobnoustrojów, która zwykle stanowi powikłanie wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych (Marom i wsp.
Czech: (Fluoro)chinolony se někdy doporučují k počáteční léčbě závažných a/nebo komplikovaných případů aerobní vaginitidy (tj.
Polish: (Fluoro)chinolony są niekiedy zalecane we wstępnym leczeniu poważnych i/lub powikłanych przypadków zapalenia pochwy wywołanego przez bakterie tlenowe (tzn. do kontrolowania ostrych objawów w ciężkich przypadkach, takich jak gronkowcowe lub plamkowe paciorkowcowe zapalenie pochwy).
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se mají (fluoro)chinolony používat, pouze pokud se použití antibakteriálních léčiv běžně doporučovaných pro počáteční léčbu akutní bakteriální rinosinusitidy považuje za nevhodné.
Polish: Zatem wobec ryzyka związanego ze stosowaniem (fluoro)chinolonów, w tym ryzyka długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, (fluoro)chinolony należy stosować jedynie wtedy, gdy za niewłaściwe uznaje się stosowanie środków przeciwbakteryjnych, które są powszechnie zalecane do początkowego leczenia zakażeń ABS.
Czech: • Akutní a chronická prostatitida včetně těžkých forem
Polish: • Ostre i przewlekłe zapalenie stercza, w tym ciężkie postaci
Czech: Při zvážení údajů o účinnosti, rizika rozvoje rezistence a profilu rizik (fluoro)chinolonů spolu s novým rizikem dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků se má za to, že poměr přínosů a rizik zůstává nezměněn pouze u závažných epizod akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci nebo v případě, kdy jiné možnosti léčby nejsou účinné nebo tolerovatelné.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące skuteczności, ryzyko rozwoju oporności i profil ryzyka (fluoro)chinolonów wraz z nowym ryzykiem wystąpienia długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, stwierdza się, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony jedynie w przypadku ciężkich epizodów AECB i POChP lub w przypadku gdy inne możliwości terapeutyczne są nieskuteczne lub nietolerowane.
Czech: Infekce pohlavních cest / gynekologické infekce Chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
Polish: Zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy Zakażenia układu rozrodczego / zakażenia ginekologiczne Przewlekłe zakażenia płuc wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą
Czech: • Výbor PRAC rovněž doporučil změny v informacích o přípravku včetně indikace a dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił wprowadzenie zmian do druków informacyjnych, łącznie ze wskazaniem oraz dalszymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności związanymi z długotrwałymi, powodującymi niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnymi działaniami niepożądanymi.
Czech: Vezme-li se v úvahu profil vysoké rezistence vůči pefloxacinu, možný rozvoj křížové rezistence vůči jiným chinolonům a nově zjištěné riziko dlouhodobých a potenciálně invalidizujících nežádoucích účinků, převyšují rizika použití pefloxacinu jeho přínosy.
Polish: Biorąc pod uwagę wzorzec wysokiej oporności na pefloksacynę, możliwy rozwój oporności krzyżowej na inne chinolony oraz nowo rozpoznane ryzyko długotrwałych i potencjalnego upośledzających działań niepożądanych, ryzyko związane ze stosowaniem pefloksacyny przeważa nad korzyściami.
Czech: Nevhodné použití (fluoro)chinolonů je spojeno s rychle rostoucí bakteriální rezistencí vůči těmto léčivům (Výbor pro infekční onemocnění, 2006; Murray a Baltimore, 2007).
Polish: Nieodpowiednie stosowanie (fluoro)chinolonów związane jest z gwałtownym wzrostem oporności bakterii na te środki (Komitet ds.
Czech: Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
Polish: Zapobieganie zaostrzeniom u kobiet z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (UTI)
Czech: Pro zrušení tohoto pozastavení výbor PRAC doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia PRAC zalecił, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił odpowiednie dowody naukowe w celu wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego w dowolnym wskazaniu.
Czech: Na základě rostoucí rezistence patogenních mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům, souvislosti (fluoro)chinolonů s průjmem spojeným s patogenem C. difficile, jejich dalších dobře známých rizik vedle rizika vzácných, nicméně přetrvávajících a invalidizujících nežádoucích účinků se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů při profylaxi cestovatelského průjmu považuje za nepříznivý.
Polish: Wobec wzrastającej oporności drobnoustrojów patogennych na (fluoro)chinolony, związku (fluoro)chinolonów z biegunką związaną z C. difficile, innych dobrze znanych zagrożeń poza ryzykiem rzadkich, ale utrzymujących się i upośledzających działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w profilaktyce biegunki podróżnych uznaje się za ujemny.
Czech: Septikemie proto není přijatelná jako samostatná indikace dle příslušného pokynu (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Polish: Zatem zgodnie z wytycznymi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) posocznica nie jest dopuszczalna jako samodzielne wskazanie.
Czech: Typické mikroorganismy, které mohou způsobit infekční endokarditidu, zahrnují Viridans streptococci, Streptococcus bovis, bakterie skupiny
Polish: Typowe drobnoustroje, które mogą wywoływać zakaźne zapalenie wsierdzia, to między innymi Viridans streptococci, Streptococcus bovis, grupa HACEK, Staphylococcus aureus lub enterokoki.
Czech: U indikací spadajících do kategorie 2 se poměr přínosů a rizik považuje za ovlivněný výše zmiňovanou obavou o bezpečnost s ohledem na přínosy (fluoro)chinolonů u dotčených onemocnění a rovněž na omezenou závažnost některých těchto stavů.
Polish: Kategoria 2: wskazania, które należy ograniczyć W przypadku wskazań wchodzących w zakres kategorii 2, wspomniane wyżej zagrożenia dla bezpieczeństwa mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka z uwagi na korzyści ze stosowania (fluoro)chinolonów w rozpatrywanych chorobach, a także ograniczoną ciężkość niektórych z tych chorób, a zatem należy ograniczyć stosowanie w tych wskazaniach.