FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Italian: Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Intravenozna uporaba, po pripravi in razredčitvi.
Italian: Esperienza post-marketing
Slovenian: Pomarketinške izkušnje
Italian: In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati diagnosticati casi di sindrome mielodisplastica.
Slovenian: nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o prevelikem odmerjanju.
Italian: La resezione chirurgica è permessa dopo la chemioterapia, prima o dopo la radioterapia.
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred radioterapijo ali po njej.
Italian: Reazioni da ipersensibilizzazione si sono manifestate di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Italian: 4.2 Preparazione della soluzione per infusione
Slovenian: 4.2 Priprava infuzijske raztopine
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Slovenian: Opisani so zelo redki primeri hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
Italian: Faccia particolare attenzione con Docefrez
Slovenian: Z Docefrez-om bodite izredno previdni
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (aumenta il rischio di emorragie inattese)
Slovenian: • znižano število trombocitov (povečana nevarnost nepričakovane krvavitve);
Italian: Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
Slovenian: Simptomi kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Italian: Tasso di risposta del dolore (%)
Slovenian: Odzivnost na bolečino (%)
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Slovenian: Razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Italian: Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/HGPRT.
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD-02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01CD02
Italian: Dopo somministrazione di docetaxel sono stati osservati rari casi di convulsioni o perdita temporanea di coscienza.
Slovenian: Ob uporabi docetaksela so opažali redke primere konvulzij ali prehodne izgube zavesti.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Italian: • infezione fungina della bocca (candidiasi orale)
Slovenian: • glivične infekcije ust (oralna kandidoza);
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte brošuro.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
Slovenian: Za pospešene sheme so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne sheme pa 74 Gy.
Italian: Durante la radioterapia il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Hranite v hladilniku.
Italian: Sopravvivenza a 2 anni (%)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor
Italian: In associazione con cisplatino:
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n = 92
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Italian: La somministrazione avviene mediante flebo in una vena (infusione endovenosa) per circa un'ora.
Slovenian: Daje se v žilo (intravenozna infuzija) približno eno uro.
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docefrez deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docefrez pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Italian: Prima di ogni dose di Docefrez dovrà effettuare gli esami del sangue per verificare che le cellule del sangue e la funzionalità del fegato siano adeguati.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom Docefrez boste imeli pregled krvi za preverjanje ali je število vaših rdečih krvnih celic in delovanje jeter primerno.
Italian: CHE COS'È DOCEFREZ E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DOCEFREZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/ pericolo di vita : 1%)
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Italian: Docetaxel1 n = 94
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragia
Slovenian: Hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Italian: Tosse; Rinorrea
Slovenian: kašelj, rinoreja
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah je bilo dokazano, da ima docetaxel genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost moških (glejte oddelek 5.3).
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora,o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Italian: ≥25% riduzione del tumore misurato bidimensionalmente).
Slovenian: (> 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docefrez.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo Docefreza.
Italian: I pazienti trattati con TPF manifestano significativamente una diminuzione del deterioramento della loro salute globale in confronto a quelli trattati con PF (p = 0,01, usando EORTC QLQ-C30 scale).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Italian: 6,1%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 30% (6,2% contro 1,1%).
Slovenian: s 6,1 %), absolutno zmanjšanje LVEF > 30 % (6,2 % v prim.
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per la Qualità della Vita Globale tra i gruppi di trattamento.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazovali statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kvaliteti življenja (»Global Quality of Life«).
Italian: Il vantaggio terapeutico di TAC sembra essere meno evidente rispetto a quello osservato nelle pazienti con 1-3 linfonodi positivi.
Slovenian: Kaže, da je učinek manj izrazit kot pri bolnicah z 1-3 pozitivnimi bezgavkami.
Italian: Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane.
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6% (docetaxel + capecitabina) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di followup.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Italian: • coaguli di sangue.
Slovenian: • krvni strdki.
Italian: Per un numero minore di pazienti è stato utilizzato il test della fluorescenza in situ (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, cfr. il paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Italian: Le complicazioni principali che si aspettano in caso di sovradosaggio consistono in soppressione del midollo osseo, neurotossicità periferica e mucosite.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia.
Slovenian: primeru blažjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordevanja ali lokalnih kožnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
Slovenian: (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Italian: Trombocitopenia (G4:
Slovenian: Trombocitopenija (S4:
Italian: • mal di testa*, insonnia*
Slovenian: • glavobol* , nespečnost*;
Italian: La somministrazione combinata di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in 12 pazienti con tumori solidi non ha avuto influenza sulla farmacocinetica di ogni singolo medicinale.
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Italian: Si raccomanda di ricorrere ad un metodo asettico appropriato durante tutte le fasi.
Slovenian: V vseh korakih uporabite ustrezno aseptično tehniko.
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Slovenian: DRUGI POGOJI
Italian: Il profilo farmacocinetico di cisplatino somministrato poco dopo l'infusione di docetaxel è simile a quello osservato con cisplatino da solo.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v > 10 %.
Italian: Flaconcino 24 mesi
Slovenian: Viala 24 mesecev
Italian: Sono state randomizzate 186 pazienti a ricevere docetaxel (100 mg/m2) con o senza trastuzumab; il 60% delle pazienti hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante con antracicline.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale infermieristico se durante o poco dopo l'infusione nota uno dei seguenti sintomi di reazioni allergiche (molto comuni): - vampate, reazioni cutanee, prurito - senso di costrizione del torace, difficoltà di respiro - febbre o brividi - dolore alla schiena - pressione bassa.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma med ali po infuziji obvestite, če opazite katerega izmed naslednjih simptomov alergijske reakcije (zelo običajno): - rdečica, kožne reakcije, srbenje; - občutek utesnjenosti v prsih, težave z dihanjem; - vročica ali mrzlica; - bolečine v hrbtu;
Italian: L'effetto del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato con una premedicazione standard con desametasone è stato studiato in 42 pazienti.
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom so študirali pri 42 bolnikih.
Italian: Dolore faringolaringeo
Slovenian: Faringo-laringealna bolečina
Italian: Se non utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione durante l'uso e delle condizioni prima dell'uso che, normalmente, non sono superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e l'ulteriore diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če raztopine ne uporabimo takoj, moramo zagotoviti ustrezen čas roka uporabe in pogoje shranjevanja pred uporabo, po navadi je to do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila v nadzorovanih in ustreznih aseptičnih pogojih raztopina znova pripravljena in razredčena.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m2 e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Italian: propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
Slovenian: propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj o uporabi izdelka, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: Dati di reversibilità sono disponibili nel 35,3% dei pazienti che hanno sviluppato neurotossicità dopo trattamento con docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Italian: Parametri per definire i benefici clinici
Slovenian: Parametri klinične koristnosti
Italian: I pazienti devono ricevere antiemetici come premedicazione ed un'idratazione adeguata (prima e dopo la somministrazione del cisplatino).
Slovenian: Bolniki morajo dobiti premedikacijo z antiemetiki in primerno hidracijo (pred in po dajanju cisplatina).
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
Slovenian: Celo pri zmanjšanih odmerkih se lahko pojavi zmanjšanje tolerance docetaksela.
Italian: (19,3-NA)
Slovenian: (19,3-NP)
Italian: Il solvente è una soluzione viscosa, limpida e incolore.
Slovenian: Vehikel je viskozna, bistra in brezbarvna raztopina.
Italian: Uno studio di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel e viceversa ha dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel sulla farmacocinetica di un metabolita rilevante di capecitabina, 5'-DFUR.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con Docefrez.
Slovenian: Med zdravljenjem s Docefrezom NE smete dojiti.
Italian: Non utilizzare strumentazione o dispositivi in PVC.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme ali naprav iz PVC-ja.
Italian: La ritenzione idrica è cumulativa per incidenza e intensità (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zastajanje tekočine je kumulativno po incidenci in izrazitosti (glejte poglavje 4.4).
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 12,1% e nel 3,4% dei pazienti che hanno ricevuto G-CSF come profilassi, nel 15,6% e nel 12,9% dei pazienti senza la profilassi con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Italian: Neutropenia complicata
Slovenian: Komplicirana nevtropenija
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti di Docefrez somministrato da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni della bocca e stanchezza (tutti molto comuni).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Docefrez ob samostojni uporabi, je zmanjšanje število rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic, plešavost, slabost, bruhanje, vnetja v ustni votlini, diareja in utrujenost (vsi zelo pogosti).
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente superiore nel braccio TPF in confrontato al braccio PF.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil signifikantno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
Italian: In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilità nel ratto.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
Italian: La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy) o a regimi accelerati/iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvencionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Italian: A seguito della chemioterapia, i pazienti dovrebbero ricevere la radioterapia.
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti radioterapijo.