FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po ocenie danych z bazy danych gromadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podmiotu odpowiedzialnego oraz danych z piśmiennictwa CHMP zatwierdził ujednoliconą wersję punktu 4.8 ChPL dotyczącego zdarzeń niepożądanych.
Romanian: După evaluarea datelor din baza de date globale în materie de farmacovigilență a DAPP și a datelor din literatura de specialitate, CHMP a aprobat o versiune armonizată a punctului 4.8 din RCP privind reacțiile adverse.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jak również ujednolicenie modułu 3 na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Motivul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea RCP-ului, a etichetării și a prospectului, precum și armonizarea modulului 3, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny odniósł się do wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej [American Academy of Paediatric Dentistry] w zakresie stosowania znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych (z 2015 r.), w których to roztwór artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml wymieniono wśród miejscowych środków znieczulających podawanych we wstrzyknięciach, których zastosowanie można rozważyć u dzieci.
Romanian: De asemenea, DAPP a făcut referire la ghidul Academiei americane de stomatologie pediatrică privind utilizarea anesteziei locale la pacienți copii și adolescenți cu probleme dentare (2015), în care soluția de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml este enumerată printre anestezicele locale injectabile care pot fi avute în vedere pentru copii și adolescenți.
Polish: • Komitet uznał ujednolicone druki informacyjne i dokumentację dotyczącą jakości (moduł 3) dla produktu leczniczego Septanest i nazw produktów związanych;
Romanian: • comitetul a considerat acceptabilă versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate (modulul 3) pentru Septanest și denumirile asociate,
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Romanian: În cele ce urmează sunt discutate în detaliu numai modificările cele mai importante, însă au fost armonizate toate punctele din informațiile referitoare la medicament.
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
Romanian: Doza maximă de articaină recomandată pentru proceduri dentare la copii și adolescenți, de 7 mg/kg (doza maximă absolută pentru un copil sau adolescent sănătos cu o greutate corporală de 55 kg fiind de 385 mg de articaină) respectă cele mai recente recomandări ale Academiei americane de stomatologie pediatrică.
Polish: Dlatego - zdaniem CHMP - wobec braku danych z badań klinicznych dotyczących zazwyczaj stosowanej dawki u dzieci i młodzieży, w tym podpunkcie należy podać przybliżony zakres dawek zazwyczaj skutecznych wraz z zaleceniem, aby stosować najniższą skuteczną dawkę.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că, în lipsă de date din studii clinice privind dozele uzuale la pacienți copii și adolescenți, la acest subpunct trebuie precizat intervalul aproximativ al dozelor uzuale eficace, precum și recomandarea de utilizare a celei mai mici doze eficace.
Polish: uznaje się za optymalną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia ani po nim, ani też żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min este considerată optimă, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceea, nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Polish: Dane uzyskane po podaniu wewnątrz jamy ustnej artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml w maksymalnej zalecanej dawce artykainy wskazały, że maksymalna dawka terapeutyczna 500 mg nie prowadzi do intoksykacji (w aspekcie objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego) u zdrowych pacjentów.
Romanian: Datele obținute după administrarea intraorală de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml în doza maximă recomandată de articaină au dovedit că doza terapeutică maximă de 500 mg nu produce semne de intoxicație (probleme cardiovasculare) la pacienții sănătoși.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w układzie naprzemiennym badaniu klinicznym fazy 3 porównującym artykainę z adrenaliną 1:100 000 z 1:200 000 z podaniem wewnątrz jamy ustnej łącznie 11,9 ml (po 1,7 ml w każdym z 7 wkładów) każdego preparatu każdemu uczestnikowi wykazano, że różnica w stężeniu adrenaliny nie powoduje istotnej różnicy w stężeniu artykainy w osoczu, jak również nie obserwowano działań toksycznych u pacjentów.
Romanian: Un studiu de faza III încrucișat, dublu orb, în care s-a comparat articaina/adrenalina 1:100 000 și 1:200 000, în total 11,9 ml (câte 1,7 ml în fiecare din cele 7 cartușe) din fiecare formulare administrată intraoral la fiecare pacient, a dovedit că diferența de concentrație a adrenalinei nu a dus la diferențe semnificative în privința nivelurilor plasmatice de articaină și că pacienții nu prezintă semne de toxicitate.
Polish: Utrzymano zalecenia dotyczące stosowania niższych dawek u pacjentów z chorobami nerek, chorobami wątroby, niedoborem cholinoesterazy w surowicy krwi i osób w starszym wieku.
Romanian: Se mențin recomandările privind administrarea de doze mai mici la pacienții cu tulburări renale, tulburări hepatice, deficit de colinesterază plasmatică și la pacienții în vârstă.
Polish: Podmioty odpowiedzialne omówiły dane na poparcie przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3 ChPL i CHMP zaakceptował uzasadnienie utrzymania ich w ChPL w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na artykainę, adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu końcowego oraz chorych na padaczkę nieuzyskujących dostatecznej kontrolą w trakcie leczenia.
Romanian: Datele de susținere a contraindicațiilor incluse la punctul 4.3 din RCP au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea lor în RCP pentru pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la articaină, la adrenalină sau la orice excipient al medicamentului finit, precum și pentru pacienții cu epilepsie neținută sub control în mod corespunzător prin tratament.
Polish: Podsumowano punkt 4.4 ChPL (Ostrzeżenia) w celu włączenia poniższych kategorii: pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, pacjenci z padaczką, pacjenci z niedoborem cholinesterazy, pacjenci z chorobą nerek, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy, pacjenci z porfirią, pacjenci stosujący jednocześnie halogenowe anestetyki wziewne, pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe oraz pacjenci w starszym wieku.
Romanian: Punctul 4.4 din RCP (Atenționări) a fost sintetizat astfel încât să includă următoarele categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, pacienți epileptici, pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică, pacienți cu boli renale, pacienți cu boli hepatice grave, pacienți cu miastenia gravis tratată cu inhibitori de acetilcolinesterază, pacienți cu porfirie, pacienți care se află concomitent în tratament cu anestezice inhalatorii halogenate, pacienți tratați cu medicamente antiplachetare/anticoagulante și pacienți în vârstă.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych z udziałem ludzi dotyczących płodności i karmienia piersią.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea și mamele care alăptează din studii efectuate la oameni.
Polish: Środek obkurczający naczynia zmniejsza perfuzję naczyniową w miejscu wstrzyknięcia, przez co zmniejsza wchłanianie środka znieczulającego do krwiobiegu.
Romanian: Vasoconstrictorul reduce perfuzia vasculară la locul injecției, micșorând astfel rata de absorbție a anestezicului în sistemul circulator.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych;
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z piśmiennictwa dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakologii artykainy 40 mg/ml podawanej samodzielnie lub wraz z adrenaliną w miejscowym znieczuleniu w stomatologii.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date bibliografice din publicații, care atestă eficacitatea, siguranța și farmacologia articainei în concentrație de 40 mg/ml, administrată în monoterapie sau în asociere cu adrenalină, în anestezia dentară locală.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Septanest și denumirile asociate (vezi anexa I).
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym chlorowodorek artykainy (40 mg/ml) i winian adrenaliny.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este un medicament combinat, în doză fixă, care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină.
Polish: Podsumowano interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5 ChPL) w zakresie addytywnych interakcji z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi, lekami uspokajającymi, lotnymi halogenowymi środkami znieczulającymi, lekami blokującymi pozazwojowe neurony adrenergiczne, nieselektywnymi beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy, lekami wywołującymi zaburzenia rytmu serca, ergotaminowymi lekami oksytotycznymi, środkami wazopresyjnymi o działaniu sympatykomimetycznym i fenotiazynami.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5 din RCP) au fost sintetizate ca: interacțiuni cumulative cu alte anestezice locale, sedative, anestezice volatile halogenate, agenți de blocare adrenergici postganglionici, blocante beta-adrenergice neselective, antidepresive triciclice, inhibitori de catecol-O-metil transferază, medicamente care provoacă aritmii, medicamente ocitocice de tip ergot, simpatomimetice vasopresoare și fenotiazine.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że artykaina 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml lub 0,005 mg/ml jest skuteczna jako miejscowy środek znieczulający w stomatologii u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că articaina 40 mg/ml în asociere cu adrenalină 0,01 mg/ml sau 0,005 mg/ml este un anestezic dentar local eficace la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani.
Polish: Dostępne są liczne raporty w piśmiennictwie i wytyczne dotyczące jedynie dawki maksymalnej, która jest uznana w aktualnie stosowanej praktyce klinicznej.
Romanian: Doar doza maximă a fost menționată pe scară largă în literatura de specialitate și în ghiduri și este recunoscută în practica actuală.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby nie określać zazwyczaj podawanej dawki u dzieci z uwagi na brak badania w celu ustalenia dawki w populacji pediatrycznej.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să nu se specifice doza uzuală la copii și adolescenți, din cauza lipsei unor studii privind selectarea dozei la această categorie de pacienți.
Polish: Dostępne są dwie moce produktu: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Romanian: Medicamentul este disponibil în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
Polish: Produkt końcowy stanowi roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i winian adrenaliny w dwóch mocach: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Romanian: Medicamentul finit este prezentat ca soluție injectabilă care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że u większości pacjentów pediatrycznych skuteczne są dawki w zakresie od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Romanian: CHMP a constatat că în studiile clinice nu a fost stabilită o doză medie uzuală de articaină, dar din datele existente reiese că la majoritatea pacienților copii și adolescenți sunt eficace doze care variază între 2,4 și 3,5 mg/kg.
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i prezentacja
Romanian: Lista medicamentelor și formelor de prezentare
Polish: Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej Podanie podśluzówkowe
Romanian: Injecție intraorală locală sau regională Administrare submucoasă
Polish: Epinefryna 0,01 mg/ml
Romanian: Epinefrină 0,01 mg/ml
Polish: Podanie na zęby Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml
Romanian: Administrare dentară Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml
Polish: Luksembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Romanian: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Polish: Epinefryna 0,005 mg/ml
Romanian: Epinefrină 0,005 mg/ml
Polish: Adrenalina 0,005 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Romanian: Adrenalină 0,005 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Polish: Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej
Romanian: Administrare dentară Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală
Polish: Podanie podśluzówkowe Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe
Romanian: Administrare submucoasă Infiltrare și administrare perineurală
Polish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Romanian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Polish: Adrenalina 0,01 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Romanian: 0,01 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Polish: Adrenalina 5 microg/ml
Romanian: Adrenalină 5 µg/ml
Polish: Adrenalina 10 microg/ml
Romanian: Adrenalină 10 µg/ml
Polish: Podanie podśluzówkowe
Romanian: Administrare submucoasă
Polish: Wszelkie ryzyko dotyczące zwierząt docelowych, użytkownika i środowiska uwzględniono w odpowiedni sposób w drukach informacyjnych.
Romanian: Toate riscurile legate de animalul țintă, utilizator și mediu sunt abordate în mod adecvat în documentele referitoare la produs.
Polish: Wielka Brytania Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Romanian: Regatul Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla uzgodnionego wskazania uznaje się za korzystny.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru indicația convenită este considerat favorabil.
Polish: Wszystkie trzy badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt na ograniczonym obszarze geograficznym.
Romanian: Toate cele trei studii de teren s-au realizat în condițiile adăposturilor pentru animale într-o zonă geografică limitată.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista numelui, formei farmaceutice, concentrația produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Polish: Jest to wniosek o zmianę dla dopuszczonego do obrotu produktu (Seresto); w przedstawionych badaniach nie stwierdzono dodatkowego ryzyka.
Romanian: Aceasta este o cerere de modificare pentru un produs deja autorizat (Seresto); nu au fost identificate riscuri suplimentare în studiile prezentate.
Polish: Każdego z psów narażano na kontakt z 80 samicami much piaskowych 13 razy (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 i 222).
Romanian: Fiecare dintre câini a fost infestat cu 80 de muște de nisip femele în 13 ocazii (Z7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 și 222).
Polish: W tym badaniu laboratoryjnym 14 psów włączono losowo do grupy otrzymującej obrożę Seresto (n=7) lub nieleczonej grupy kontrolnej (n=7).
Romanian: În acest studiu de laborator, 14 câini au fost randomizați fie la un grup de tratament cu zgardă Seresto (n=7), fie la un grup de control netratat (n=7).
Polish: Poniższy tekst należy dodać w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
Romanian: Adăugați următorul text în secțiunile respective din informațiile produsului:
Polish: Produkt Seresto zawiera substancje czynne imidaklopryd 10% i flumetrynę 4,5%.
Romanian: Seresto conține substanțele active imidacloprid 10% și flumetrin 4,5%.
Polish: Jednak z uwagi na to, że badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt w południowych Włoszech, Wielka Brytania uznała, że nie można ekstrapolować wyników tych badań dotyczących transmisji leiszmaniozy na wszystkie obszary UE, w których choroba jest endemiczna.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât studiile s-au realizat în adăposturi de animale din sudul Italiei, Marea Britanie a considerat că nu se pot extrapola constatările din aceste studii în legătură cu transmiterea leishmaniozei la toate zonele din UE în care boala este endemică.
Polish: Z uwagi na bardzo małą liczebność próbki w dwóch z badań, za wiarygodne uznano tylko wyniki uzyskane w jednym badaniu, a zatem poniższe uwagi są oparte wyłącznie na tym badaniu.
Romanian: Din cauza utilizării unui eșantion de mărime foarte redusă în două dintre studii, s-a considerat că un singur studiu a produs rezultate fiabile și, prin urmare, comentariile următoare se bazează doar pe acest studiu.
Polish: Nowe wskazanie w profilaktyce transmisji L. infantum może zatem zostać zatwierdzone wyłącznie wtedy, gdy wektor, tzn. P. perniciosus, stanowiłby także część wskazania klinicznego.".
Romanian: Prin urmare, noua indicație de prevenire a transmiterii L. infantum poate fi acceptată doar dacă și vectorul, adică P. perniciosus, va fi inclus în indicația clinică".
Polish: Podsumowując, Wielka Brytania stwierdziła, że skuteczność produktu Seresto w proponowanym wskazaniu nie została odpowiednio udowodniona i że zatwierdzenie tego wskazania stanowiłoby poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi.
Romanian: Pe scurt, Marea Britanie a considerat că eficacitatea Seresto pentru indicația propusă nu a fost demonstrată suficient și că acceptarea indicației ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea animalelor și a oamenilor.
Polish: Seresto i produkt związany o nazwie Foresto (dalej „Seresto") to obroża lecznicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Romanian: Seresto și denumirea sa asociată Foresto (denumit în continuare „Seresto") este o zgardă cu conținut medicamentos care conține 10 % imidacloprid și 4,5 % flumetrin.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto (vezi Anexa I)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață
Polish: Czas trwania badania wynosił 300 dni ±10 dni, z czego przez pierwsze 210 ±10 dni leczone zwierzęta nosiły obrożę .
Romanian: Durata studiului a fost de 300 de zile ± 10 zile, iar animalele tratate au purtat zgarda în primele 210 ± 10 zile din această perioadă.
Polish: Zastosowanie proporcji żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej we wzorze Abbotta nie jest uznawane za dopuszczalną metodę obliczania procentowej skuteczności, ponieważ proporcje wykorzystano nieprawidłowo do aproksymacji ryzyka (prawdopodobieństwa).
Romanian: Utilizarea rapoartelor dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite din formula lui Abbott nu este considerată acceptabilă ca metodă de calcul a eficacității procentuale, întrucât rapoartele au fost utilizate incorect pentru aproximarea riscurilor (probabilități).
Polish: Zarówno w wytycznej 7AE17a, jak i wytycznej EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 podano, że badania terenowe należy przeprowadzić w co najmniej dwóch regionach geograficznych,
Romanian: Atât ghidul 7AE17a, cât și ghidul EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 precizează că studiile de teren trebuie să fie realizate în cel puțin două regiuni geografice și că populația de animale studiată trebuie să fie reprezentativă pentru populația țintă.
Polish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Romanian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Polish: Wielka Brytania uznała, że w przypadku wszelkich chorób przenoszonych przez wektory przed zatwierdzeniem wskazania konieczne jest uznanie, że udowodniona została skuteczność przeciw wektorowi.
Romanian: Marea Britanie a considerat că, pentru orice boală cu transmitere prin vectori, înainte de a se putea accepta o indicație trebuie să se demonstreze și eficacitatea împotriva vectorului respectiv.
Polish: Podstawy przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed przeniesieniem patogenów Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis z kleszcza Rhipicephalus sanguineus pełniącego rolę wektora, ograniczając w ten sposób ryzyko babeszjozy i erlichiozy psów przez 7 miesięcy.
Romanian: Zgarda este indicată pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva transmiterii agenților patogeni Babesia canis vogeli și Ehrlichia canis de la căpușa vector Rhipicephalus sanguineus, reducând în felul acesta riscul de babesioză canină și ehrlichioză canină pentru o perioadă de 7 luni.
Polish: Niemniej jednak proporcja żerujących do nieżerujących much piaskowych w powyższym badaniu laboratoryjnym jest niższa u leczonych psów (średnia 0,3, zakres od 0,1 do 0,4) w porównaniu ze zwierzętami nieleczonymi (średnia 9,0, zakres od 3,3 do 15,6).
Romanian: Cu toate acestea, raportul dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite din studiul de laborator descris mai sus este mai scăzut la câinii tratați (o medie de 0,3, în intervalul 0,1-0,4) comparativ cu cel de la animalele netratate (o medie de 9,0, în intervalul 3,3-15,6).
Polish: Zgodnie z wytycznymi 7AE17a próg skuteczności dla muchówek powinien wynosić 80-100% (najlepiej powyżej 90%).
Romanian: Conform ghidului 7AE17a, pragul de eficacitate pentru Diptera trebuie să fie de 80-100% (de preferat peste 90%).
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 122 psy różnych ras w wieku od 1,5 do 6 miesięcy (w większości jako mioty) włączane indywidualnie w okresie od marca do maja 2011 roku.
Romanian: Au fost înrolați în total 122 de câini din mai multe rase cu vârste cuprinse între 1,5 și 6 luni (majoritatea în grupuri provenite de la aceeași mamă) la date de început separate, în perioada martie-mai 2011.
Polish: Ponadto udowodnienie takiego wskazania jest trudne: obecnie brak jest zwalidowanego modelu laboratoryjnego, na podstawie którego można określić skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego przeciw leiszmaniozie.
Romanian: În plus, există dificultăți specifice inerente în demonstrarea unei astfel de indicații: în prezent nu există niciun model de laborator validat care să poată determina eficacitatea unui medicament de uz veterinar împotriva leishmaniozei.
Polish: Oczekuje się, że większość psów w normalnych sytuacjach w gospodarstwie domowym w krajach, w których leiszmanioza jest chorobą endemiczną, byłoby narażonych na muchy piaskowe zarażone leiszmaniozą w znacznie mniejszym stopniu, a zatem uznano, że wyniki z pewnością można ekstrapolować na ogólną populację docelową.
Romanian: Este de așteptat ca majoritatea câinilor ținuți în condițiile normale ale unei gospodării în țări cu nivel endemic al leishmaniozei să fie expuși la muște de nisip infectate cu leishmanioză într-o măsură substanțial mai redusă și prin urmare s-a considerat că rezultatele se pot extrapola cu încredere la populația țintă generală.