FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DLtryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.
Spanish: Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
German: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Spanish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
German: Bei nicht resuspendiertem OPTISON ist die flüssige Phase mit einer weißen Schicht von Mikrosphären bedeckt, die vor Gebrauch resuspendiert werden muss.
Spanish: Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior de la fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización.
German: • Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)
Spanish: • Taquicardia ventricular (serie de latidos acelerados)
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Spanish: En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
Spanish: OPTISON se inyecta durante el examen con ultrasonidos para permitir al médico valorar la función de su corazón.
German: In der einen Studie wurde eine Dosis von 0,2 ml bei einem Körpergewicht über 25 kg und von 0,1 ml bei einem Gewicht unter 25 kg verabreicht; in der zweiten Studie lag die Gabe bei 0,5 ml bei einem Körpergewicht über 20 kg und bei 0,3 ml bei einem Gewicht unter 20 kg.
Spanish: Las dosis administradas en un ensayo fueron 0,2 ml para más de 25 kg y 0,1 ml para menos de 25 kg, y en un segundo ensayo 0,5 ml para más de 20 kg y 0,3 ml para menos de 20 kg, a través de una inyección intravenosa periférica en bolo seguida de un lavado salino.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
German: Der Begründung, keine Angaben in der Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Spanish: Composición de OPTISON - El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
German: Es sollte jeweils eine separate Spritze verwendet werden.
Spanish: Debe inyectarse por separado con una jeringa distinta.
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
German: Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.
Spanish: Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitisión de infecciones.
German: Zur intravenösen Anwendung
Spanish: Vía intravenosa.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Spanish: En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, cefalea, vómitos, escalofríos y fiebre.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente.
German: - Die Durchstechflasche soll vor dem Resuspendieren Raumtemperatur erreicht haben, die flüssige Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.
Spanish: - Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si hay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.
German: Da OPTISON aus Mikrosphären besteht, die eine für die Lungenpassage geeignete Stabilität und Größe aufweisen, erhält man auch verstärkte Ultraschallsignale der linken Herzkammern.
Spanish: Puesto que las microesferas de OPTISON son suficientemente pequeñas y estables para pasar la barrera transpulmonar, también producirán ecos mejorados en las cavidades izquierdas del corazón.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.
German: LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Spanish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
German: Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Spanish: La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones anafilácticas.
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
German: Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschalluntersuchung während der Injektion erfolgen.
Spanish: La imagen con ultrasonidos debe obtenerse durante la inyección de OPTISON, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene inmediatamente después de su administración.
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
Spanish: - Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad máxima de 1 ml/s.
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus)
Spanish: • Tinnitus (zumbidos en el oído)
German: Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt.
Spanish: Este medicamento está destinado para la opacificación del ventrículo izquierdo después de su administración intravenosa.
German: • Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Spanish: • Parestesia (sensación de hormigueo)
German: Die Durchstechflasche sollte daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
Spanish: Por tanto se colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida que se vaya retirando la suspensión con la jeringa.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente.
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösem Material nicht völlig ausgeschlossen werden.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
German: - Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen verbraucht werden.
Spanish: - Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.
German: • Übelkeit (Nausea)
Spanish: • Sensación de mareo (náuseas)
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Spanish: Esto significa que la dosis de OPTISON deberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado que puede recomendarse una dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación de la parte izquierda del corazón.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit wird dann wieder auf die niedrige Tropfrate reduziert.
Spanish: Llevar entonces nuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
German: Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL-tryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.. Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparacionesinyectables.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s para optimizar el efecto del medio de contraste.
German: GE Healthcare d.o.o.
Spanish: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Spanish: Poco frecuentes torácicos y mediastínicos Trastornos vasculares
German: wenn Sie Herzklappenprothesen haben.
Spanish: - si tiene una válvula artificial en el corazón.
German: Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.
Spanish: El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
German: Nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.
Spanish: Deséchese cualquier porción no utilizada.
German: • Atemnot (Dyspnoe)
Spanish: • Disnea (dificultad respiratoria)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Spanish: Prospecto: información para el paciente OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén
German: • Sehstörungen
Spanish: • Mareos
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 1998
German: OPTISON darf nicht angewendet werden bei Patienten mit pulmonalem Hochdruck mit einem systolischen Druck in den Lungenarterien von über 90 mm Hg.
Spanish: Hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg.
German: - OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach dem Resuspendieren vorsichtig in eine Spritze aufgezogen werden.
Spanish: - Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión, OPTISON debe extraerse cuidadosamente con una jeringa.
German: Flasche (HDPE)
Spanish: Bote (HDPE)
German: Name
Spanish: Denominación de fantasia
German: 3 Jahre.
Spanish: Tres años.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998 Fecha de la última renovación: 11 de Agosto de 2008
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Optruma.
German: Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Optruma y para qué se utiliza
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Optruma Vaginalblutungen verursacht.
Spanish: Es improbable que Optruma produzca sangrado vaginal.
German: Optruma darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Spanish: Optruma no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
German: Optruma kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Spanish: Optruma puede afectar al desarrollo del niño.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Optruma bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Spanish: La eficacia de Optruma, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Optruma das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de Optruma disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, Optruma está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optruma einnehmen,
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Optruma.
German: Optruma Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
Spanish: Los comprimidos de Optruma se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Optruma so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Spanish: Es importante que continúe tomando Optruma tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
German: Optruma soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Spanish: Optruma no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Optruma (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, Optruma (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205).
German: Eine dreijährige Optruma-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Spanish: Después de tres años de tratamiento, Optruma disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Optruma konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Optruma, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Optruma-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con Optruma se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
German: Ältere Patientinnen Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Daher wird die Anwendung von Optruma bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Optruma en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Die Sicherheit einer Optruma-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de Optruma en pacientes con cáncer de mama.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Optruma eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Optruma, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Spanish: • Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Optruma podría dañar al feto.
German: Optruma kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Spanish: Optruma puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
German: Optruma darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Spanish: No tome Optruma durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
German: Deshalb soll Optruma zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebses, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Spanish: Por lo tanto, Optruma sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
German: Wie Optruma wirkt
Spanish: Cómo actúa Optruma
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Optruma hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Optruma no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
German: Daher ist eine Vaginalblutung während einer Optruma-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
Spanish: Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Optruma se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Optruma
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Optruma
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Optruma und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de Optruma con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Optruma
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Optruma einnahmen.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Optruma durante 7 años.
German: Optruma enthält Lactose
Spanish: Optruma contiene lactosa
German: Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
Spanish: Optruma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
German: wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Optruma bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Spanish: • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
German: Die achtjährige Optruma-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con Optruma, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Optruma und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En el momento de elegir entre Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Optruma behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Optruma fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Spanish: Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.
German: Optruma enthält Lactose.
Spanish: Optruma contiene lactosa.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma