FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otros cuatro estudios en los que participaron 2 370 pacientes, la combinación de Edistride con otros medicamentos contra la diabetes logró disminuir los niveles de HbA1c en un rango de 0,54 a 0,68 puntos porcentuales más que la incorporación de placebo transcurridas 24 semanas.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Edistride k iným liekom proti cukrovke znížila hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálnych bodov viac ako pri pridaní placeba po 24 týždňoch.
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la tensión arterial de los pacientes tratados con Edistride.
Slovak: U pacientov liečených liekom Edistride sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Edistride se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Para la diabetes de tipo 1 el tratamiento con Edistride deberá ser iniciado y supervisado por un especialista en diabetes de tipo 1.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Edistride začať a sledovať odborný lekár na cukrovku 1. typu.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 840 pacientes con diabetes de tipo 2, Edistride en monoterapia redujo los niveles de HbA1c en 0,66 puntos porcentuales más que el placebo (un tratamiento ficticio) transcurridas 24 semanas.
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Edistride v monoterapii znížil hladinu HbA1c o 0,66 percentuálnych bodov viac ako placebo (zdanlivý liek) po 24 týždňoch liečby.
Spanish: Edistride resultó eficaz en varios estudios en pacientes con diabetes de tipo 2 y tipo 1.
Slovak: Účinnosť lieku Edistride sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Edistride en los estudios realizados?
Slovak: Edistride boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En dos estudios en los que participaron 1 648 pacientes con diabetes de tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no estaba suficientemente bien controlado únicamente con insulina, la combinación con Edistride 5 mg disminuyó los niveles de HbA1c transcurridas 24 horas en un 0,37 % y en un 0,42 % más que la incorporación de placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi inzulínom v monoterapii, viedlo pridanie lieku Edistride 5 mg k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que el riñón elimine más glucosa en la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
Slovak: dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Spanish: ¿Cómo se usa Edistride?
Slovak: Ako sa liek Edistride používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Edistride?
Slovak: Akým spôsobom liek Edistride účinkuje?
Spanish: Edistride contiene el principio activo dapagliflozina.
Slovak: Liek Edistride obsahuje liečivo dapagliflozín.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Edistride, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Edistride sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Especialmente informe a su médico:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. november 2015
Spanish: Puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
Slovak: Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Spanish: Este hallazgo fue consistente en los subgrupos.
Slovak: Toto zistenie sa v podskupinách zhodovalo.
Spanish: Estos trastornos pueden provocar deshidratación.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Spanish: Este efecto se observó en la Semana 1 de tratamiento y se mantuvo en los estudios ampliados hasta la Semana 104.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených štúdiách sa zachoval až do 104. týždňa.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Spanish: • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
Slovak: • častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y la sección 4.4.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Spanish: Elevadas o muy elevadas
Slovak: Vysoká až veľmi vysoká hladina
Spanish: Edistride se utiliza en pacientes adultos (de 18 años y mayores).
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Spanish: • El tratamiento con insulina se debe optimizar continuamente.
Slovak: Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dapagliflozina en niños de 0 a < 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Spanish: • despertares nocturnos por necesidad de orinar
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť.
Spanish: Tabla 1 Estadio Clínico
Slovak: Tabuľka 1 Klinické štádium
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Spanish: La dieta y el ejercicio puede ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Slovak: Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4.
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Spanish: Los niveles de cetonas también se deben comprobar en situaciones que puedan predisponer a o aumentar el riesgo de CAD.
Slovak: Hladina ketónov sa má kontrolovať aj v situáciách, ktoré môžu predisponovať alebo zvyšovať riziko DKA.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Spanish: • Pacientes con un consumo excesivo de alcohol o que usan drogas ilegales.
Slovak: Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
Spanish: La duración media de la diabetes, osciló de 1,4 a 16,9 años.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby diabetu bola v rozmedzí od 1,4 do 16,9 rokov.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
Slovak: Preto sa použitie dapagliflozínu počas druhého a tretieho trimestra gravidity neodporúča.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron en los estudios a más largo plazo.
Slovak: V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican según la frecuencia y clasificación de órgano y sistema (SOC).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Spanish: • Signos/síntomas de CAD - si no se maneja adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak nie je primerane liečená, DKA môže byť závažná a smrteľná.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con bajo peso corporal pueden presentar una exposición ligeramente aumentada y pacientes con pesos elevados una exposición ligeramente disminuida.
Slovak: Preto pacienti s nízkou hmotnosťou môžu mať o trocha vyššiu expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o trochu nižšiu expozíciu.
Spanish: Edistride puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Slovak: Edistride sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Spanish: Sujetos (%) que lograron:
Slovak: (%) dosahujúci:
Spanish: - No tome una dosis doble de Edistride para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Edistride, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Spanish: En general, no se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad.
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
Spanish: • Pacientes no capaces o no dispuestos a monitorizar las cetonas.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní alebo ochotní sledovať si hladinu ketónov.
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: A lo largo del estudio, la dosis de insulina se ajustó según se considerara apropiado.
Slovak: Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
Spanish: - Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Edistride en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Edistride hneď ako si spomeniete.
Spanish: • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Edistride.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Edistride.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 8% de raza asiática, el 4% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Estudio MB102230
Slovak: Štúdia MB102230
Spanish: • Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Spanish: Puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Slovak: Toto môže byť výraznejšie u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Spanish: Estudio MB102229
Slovak: Štúdia MB102229
Spanish: Edistride no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Spanish: Los pacientes deben considerar monitorizar los niveles de cetonas tres o cuatro horas después de haber cambiado los componentes de la bomba.
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
Spanish: El TAC se asegurará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice dapagliflozina para la diabetes tipo 1, todos los profesionales de la salud y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o utilicen el medicamento, tengan acceso a:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
Spanish: Qué es Edistride y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa
Spanish: • Guía para los Profesionales de la Salud incluyendo una lista de comprobación del prescriptor
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
Spanish: Vulvovaginitis , balanitis e infecciones genitales relacionadas
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Spanish: La tabla muestra los datos de 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico.
Slovak: Tabuľka ukazuje až 24-týždňové (krátkodobé) údaje bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Spanish: Edistride actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Slovak: Edistride pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Spanish: El paciente puede necesitar administrarse insulina adicional y beber agua.
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Slovak: Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Spanish: • Edistride se utiliza junto con insulina.
Slovak: Edistride sa používa spolu s inzulínom.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Spanish: Este aumento no estuvo acompañado por ningún aumento en el porcentaje de las lecturas de 24 horas de glucosa < 70 mg/dl.
Slovak: Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Spanish: • Para función renal con TFG < 60 ml/min, al menos 2 a 4 veces al año.
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Spanish: • Pacientes con bajo requerimiento de insulina.
Slovak: Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Edistride e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Edistride prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Spanish: PASS no intervencional: Para estimar la incidencia de CAD en usuarios de dapagliflozina con DMT1 tras la implementación de PMR en Europa, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de cohortes observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos en los que se vaya a lanzar para DMT1.
Slovak: Neintervenčná štúdia PASS: Na odhadnutie výskytu DKA u užívateľov dapagliflozínu na DM1T po zavedení RMM v Európe držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky z observačnej kohortnej štúdie s využitím existujúcich zdrojov údajov v európskych krajinách, kde sa dapagliflozín uvedie na trh na DM1T.
Spanish: Por lo tanto, Edistride puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: Preto sa Edistride môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa dapagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Spanish: Monitorización de cetonas:
Slovak: Sledovanie ketónov:
Spanish: Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10% (%)
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10%
Spanish: En total, hubo 30.623 pacientes-año de exposición a dapagliflozina.
Slovak: Celkovo bolo 30 623 pacientorokov expozície dapagliflozínu.
Spanish: • Tarjeta de Alerta del Paciente
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Spanish: • si tiene diabetes tipo 2 y está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
Slovak: • ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey".
Spanish: Esta excreción de glucosa (efecto glucosúrico) se observa después de la primera dosis, es continua durante el intervalo de administración de 24 horas y se mantiene durante el tratamiento.
Slovak: Toto vylučovanie glukózy (glykozúria) je pozorované po prvej dávke, pretrváva počas 24 hodinového intervalu dávkovania a udržiava sa počas trvania liečby.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar Edistride si presenta alguno de estos signos.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Edistride, ak máte niektoré z týchto prejavov.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edistride
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edistride
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Slovak: Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Spanish: Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, contacte con un médico o el hospital más cercano de inmediato y no tome este medicamento.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Edistride.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby liekom Edistride.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Slovak: Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Edistride con otros medicamentos".
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Edistride".
Spanish: En caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales), se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
Spanish: La depleción del volumen incluye, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: deshidratación, hipovolemia, hipotensión.
Slovak: Deplécia objemu zahŕňa, napr. preferované termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Spanish: • si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Spanish: Monitorización de cetonas durante el tratamiento:
Slovak: Sledovanie hladiny ketónov počas liečby:
Spanish: Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní dapagliflozínu v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom.
Spanish: Edistride solo se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesidad.
Slovak: Edistride sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Spanish: La guía del paciente/cuidador debe contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Spanish: Los materiales educativos tienen como objetivo proporcionar una guía sobre cómo manejar el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en pacientes con diabetes tipo 1.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je poskytnúť usmernenie, ako zvládnuť riziko diabetickej ketoacidózy (DKA) u pacientov s diabetom
Spanish: En ambos tipos de diabetes, esto conduce a un nivel alto de azúcar en su sangre.
Slovak: Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi.
Spanish: La guía para los profesionales de la salud incluyendo la lista de comprobación del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien (8,4% a 1,2% pre dapagliflozín a placebo, v uvedenom poradí) a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.