FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe scurt, această recenzie a datelor din literatura de specialitate realizată de solicitant cu privire la amploarea efectului alimentelor asupra vitezei de absorbție în asociere cu formulările diclofenacului cu eliberare imediată a permis să se concluzioneze că, în medie, aceasta a atins o reducere de 50% a Cmax și diferite întârzieri ale tmax, fără nicio pierdere în nivelul expunerii sistemice.
Latvian: Kopumā šis pieteicēja iesniegtais literatūras pārskats par pārtikas ietekmi uz absorbcijas ātrumu, uzņemot diklofenaka zāļu formas ar tūlītēju izdalīšanos organismā, ļāva secināt, ka Cmax tika radīts vidēji 50 % samazinājums un Tmax kavēšanās bez jebkāda sistēmiskās iedarbības zuduma.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost prezentate date care să demonstreze efectul alimentelor între produsul testat și produsul de referință pentru a susține această cerere, având în vedere că recomandarea de la punctul 4.2 din RCP este că Diclofenac epolamină comprimate trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.
Latvian: Tomēr netika iesniegti dati, kas pierādītu pārtikas ietekmi testa un atsauces zālēm šī pieteikuma pamatošanai, ņemot vērā, ka ieteikums ZA 4.2. apakšpunktā paredz, ka diklofenaka epolamīna tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Romanian: Chen et al (2015)2 a raportat o reducere de 69% a Cmax pentru o soluție cu potasiu tamponată față de o reducere de 28% pentru un comprimat cu potasiu, în starea postprandială față de starea de repaus alimentar.
Latvian: Chen et al (2015)2 ziņoja par Cmax 69 % samazinājumu kālija buferšķīduma klātbūtnē attiecībā pret 28 % samazinājumu ar kālija tabletēm, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Romanian: Conform Desjardins et al (2015)1, a existat o scădere de 60% a Cmax pentru o capsulă de diclofenac, comparativ cu o scădere de 43% a Cmax pentru un comprimat cu potasiu, în starea postprandială față de starea de repaus alimentar.
Latvian: Saskaņā ar Desjardins et al (2015)1 diklofenaka Cmax skābes kapsulas klātbūtnē samazinājās par 60 %, salīdzinot ar Cmax 43 % samazinājumu kālija tabletes klātbūtnē, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Romanian: CHMP a aprobat recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Latvian: CHMP apstiprināja PKWP sniegto atzinumu.
Romanian: Diclofenac 50 mg comprimate conține diclofenac epolamină, o sare a diclofenacului formată prin combinarea acidului diclofenac cu amina terțiară N-(2-hidroxietil)-pirolidină.
Latvian: Diklofenaks 50 mg tabletēs satur diklofenaka epolamīnu - diklofenaka sāli, kas sastāv no diklofenaka skābes un terciārā amīna N-(2-hidroksietil)-pirolidīna kombinācijas.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diclofenac nu este favorabil.
Latvian: Tā rezultātā komiteja uzskatīja, ka diklofenaka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Romanian: Prin urmare, întrucât Diclofenac epolamină comprimate și produsul de referință diclofenac epolamină granule pentru soluție orală sunt forme farmaceutice diferite și deoarece datele din literatura de specialitate demonstrează că efectul alimentelor asupra Cmax pentru diclofenac nu este dependent doar de substanța activă, ci și de formulare, în această situație se poate concluziona cu privire la bioechivalență numai dacă aceasta este dovedită atât în condiții postprandiale, cât și în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīna tabletes un atsauces zāles diklofenaka epolamīna granulas šķīduma pagatavošanai ir dažādas iekšķīgi lietojamas farmaceitiskās formas un tā kā literatūras dati liecina, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga ne tikai no zāļu vielas, bet arī no zāļu formas, šajā gadījumā secinājumus par bioekvivalenci ir iespējams izdarīt tikai tad, ja bioekvivalence tiek pierādīta, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, kā arī tukšā dūšā.
Romanian: În caz de criză acută, se recomandă administrarea comprimatelor înainte de masă.
Latvian: Akūtā gadījumā tabletes ieteicams ieņemt pirms ēšanas."
Romanian: A fost prezentat un rezumat al studiului de bioechivalență în condiții de repaus alimentar, precum și o recenzie a datelor din literatura de specialitate.
Latvian: Tāpat tika prezentēts bioekvivalences pētījuma kopsavilkums, uzņemot zāles tukšā dūšā, kā arī iesniegtās literatūras pārskats.
Romanian: A fost menținut motivul de îngrijorare privind riscul grav potențial pentru sănătatea publică și statul membru de referință a sesizat CMD(h).
Latvian: Iespējamās nopietnā riska sabiedrības veselībai (PSRPH) bažas netika atrisinātas, un RMS nodeva procedūru CMDh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că bioechivalența Diclofenac epolamină comprimate cu produsul de referință diclofenac epolamină granule pentru soluție nu a fost demonstrată pentru această cerere de autorizare a introducerii pe piață în temeiul articolului 10 alineatul (1), întrucât nu se poate concluziona cu privire la bioechivalență în absența unui studiu de bioechivalență în stare postprandială.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalence atsauces zālēm diklofenaka epolamīna granulām šķīduma pagatavošanai nav pierādīta, lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu saskaņā ar 10. panta 1. punktu, jo, tā kā nav veikts bioekvivalences pētījums, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, nevar izdarīt secinājumus par bioekvivalenci.
Romanian: Criteriile de bioechivalență predefinite au fost îndeplinite atât pentru Cmax, cât și pentru ASC.
Latvian: Cmax un AUC bija izpildīti iepriekš noteiktie bioekvivalences kritēriji.
Romanian: Cu toate că solicitantul a susținut că, pe baza literaturii de specialitate prezentate, lipsa bioechivalenței în stare de repaus alimentar este un factor prognostic pentru lipsa bioechivalenței în stare postprandială, CHMP a considerat că argumentul invers, și anume că bioechivalența în stare de repaus alimentar este un factor de prognostic pentru bioechivalența în stare postprandială, nu poate fi confirmat în lipsa oricărei dovezi care să îl susțină.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka bioekvivalences neatbilstību tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalences neatbilstību, uzņemot kopā ar pārtiku, CHMP uzskatīja, ka šo pretējo argumentāciju, ka bioekvivalenci tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalenci, uzņemot kopā ar pārtiku bez pierādījumiem, kas to pamato, nevar atbalstīt.
Romanian: Ținând cont de aceste aspecte, s-a susținut necesitatea solicitării unui studiu în condiții postprandiale pentru excluderea oricărui risc de bioechivalență în condiții postprandiale.
Latvian: Ņemot vērā minēto, tika apgalvots, ka ir nepieciešams veikt pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku, lai izslēgtu jebkādu bioekvivalences neatbilstības risku, uzņemot zāles ar pārtiku.
Romanian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Latvian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Romanian: • având în vedere literatura de specialitate disponibilă, care demonstrează că Cmax pentru diferite formulări ale diclofenacului este afectat în mod diferit în condiții postprandiale, comitetul a considerat că, în acest caz, bioechivalența Diclofenac 50 mg comprimate cu produsul de referință Flector granule pentru soluție orală trebuie demonstrată și în condiții postprandiale;
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka šajā gadījumā un, ņemot vērā pieejamo literatūru, kas pierāda, ka Cmax dažādās diklofenaka zāļu formās atšķiras, uzņemot zāles ar pārtiku, ir jāpierāda arī diklofenaka 50 mg tabletēs bioekvivalence atsauces zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, uzņemot zāles kopā ar pārtiku;
Romanian: Pe scurt, grupul de lucru pentru farmacocinetică a considerat că în condiții postprandiale Cmax este foarte variabil; raportul Cmax în condiții postprandiale/condiții de repaus alimentar a variat în intervalul 2673% pentru diferitele formulări și că formulările care sunt bioechivalente în stare postprandială este posibil să nu fie bioechivalente în stare de repaus alimentar, în special dacă forma farmaceutică este diferită.
Latvian: Cmax ar pārtiku/tukšā dūšā attiecība svārstījās robežās no 26-73 % dažādās zāļu formās, un zāļu formas, kas ir bioekvivalentas, uzņemot tukšā dūšā, var nebūt bioekvivalentas, uzņemot kopā ar pārtiku, jo īpaši atšķirīgu zāļu formu gadījumā.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu de bioechivalență a comprimatelor de diclofenac epolamină în raport cu Flector granule pentru soluție orală la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma datus ar veseliem brīvprātīgajiem par diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Romanian: În sprijinul cererii de autorizare a introducerii pe piață, solicitantul a prezentat un studiu care demonstra bioechivalența diclofenac epolamină comprimate în raport cu Flector (diclofenac epolamină) granule pentru soluție orală la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar.
Latvian: MAA pamatošanai reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma, kurā iesaistīja veselos brīvprātīgos, datus, kas pierādīja diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector (diklofenaka epolamīns) granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Romanian: Pe baza recenziei datelor din literatura de specialitate, care include săruri de potasiu și sodiu, precum și acidul, CHMP a fost de acord cu solicitantul că efectul alimentelor asupra Cmax pentru diclofenac este dependent atât de substanța activă, cât și de formulare.
Latvian: CHMP un reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas, pamatojoties uz literatūras pārskatu, kas ietver kālija, nātrija sāļus un skābes.
Romanian: Statul Membru EU/SEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Romanian: Republica Slovaca
Latvian: Slovākijas republikas
Romanian: Solicitant nume companie, adresă,
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Romanian: Numele (inventat)
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 22-09-2016.
Latvian: Eiropas Komisija 22-09-2016 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Republica Cehă, Franța și Slovacia).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā).
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 februarie 2016.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 5. februārī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că se recomandă ca pentru acest produs să se prefere administrarea împreună cu alimente și este posibil ca alimentele să aibă un efect important asupra modului în care medicamentul se absoarbe în organism.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles ir ieteicams uzņemt kopā ar pārtiku, kurai var būt liela ietekme uz zāļu uzsūkšanos organismā.
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului diclofenac epolamină (50 mg comprimate).
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par diklofenaka epolamīna (50 mg tabletēs) reģistrāciju.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalența cu medicamentul de referință nu a fost demonstrată atunci când a fost administrat împreună cu alimente.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm, lietojot kopā ar pārtiku, nav pierādīta.
Romanian: Întrucât unele prostaglandine sunt implicate în producerea durerii și a inflamației la nivelul zonelor lezate sau afectate ale organismului, scăderea producției de prostaglandine reduce durerea și inflamația.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu depășesc riscurile asociate și autorizația de introducere pe piață nu poate fi acordată în Regatul Unit sau în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Franța și Slovacia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Apvienotajā Karalistē (AK) vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie comercializat sub denumirea de Diclofenac.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles tirgos ar nosaukumu Diclofenac.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, diclofenacul, se utilizează pentru ameliorarea durerii și a inflamației.
Latvian: Šo zāļu aktīvo vielu diklofenaku lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor comprimate de diclofenac epolamină 50 mg nu depășesc riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de introducere pe piață în Regatul Unit sau în statele membre interesate.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka diklofenaka epolamīna 50 mg tabletēs sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Romanian: Diclofenac este un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) care reduce sinteza unor substanțe din organism numite prostaglandine.
Latvian: Diklofenaks ir „nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis" (NSAID), kas samazina par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēzi organismā.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că doar studiul care a investigat medicamentul administrat pe stomacul gol nu a fost suficient pentru a demonstra că acest medicament este la fel de eficace ca medicamentul de referință.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pētījums par zāļu uzņemšanu tukšā dūšā nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga atsauces zālēm.
Romanian: Agențiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța și Slovacia au considerat că este necesar și un studiu de bioechivalență pentru medicamentul administrat împreună cu alimente deoarece se recomandă ca fiind preferabil să fie administrat împreună cu alimente.
Latvian: Francijas un Slovākijas zāļu regulatīvās aģentūras uzskatīja, ka bija nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku.
Romanian: Deoarece diclofenac epolamină (50 mg comprimate) este un medicament generic, a fost realizat un studiu pentru a demonstra că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Flector, care este disponibil sub formă de diclofenac epolamină granule din care se prepară o soluție buvabilă.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles, pētījumu veica, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Flector, kas ir pieejamas diklofenaka epolamīna granulās
Romanian: Diclofenac epolamină (50 mg comprimate) este un medicament generic bazat pe un „medicament de referință", Flector, care este autorizat în Franța.
Latvian: Diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles „atsauces zālēm" Flector, kuras ir reģistrētas Francijā.
Romanian: Ce este diclofenac epolamină (50 mg comprimate)?
Latvian: Kas ir diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs)?
Romanian: De ce a fost evaluat diclofenac epolamină (50 mg comprimate)?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)?
Romanian: O recenzie a datelor din literatura științifică de specialitate a indicat reduceri variabile în absorbția diferitelor forme farmaceutice ale diclofenacului atunci când au fost administrate împreună cu alimente.
Latvian: Zinātniskās literatūras pārskats liecināja, ka vienlaikus uzņemtā pārtika var aizkavēt diklofenaka uzsūkšanos, uzņemot dažādu zāļu formu veidā.
Romanian: Motivele sesizării au vizat faptul că studiul realizat a demonstrat că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință doar atunci când a fost administrat pe stomacul gol.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka veiktajā pētījumā tika pierādīta šo zāļu bioekvivalence atsauces zālēm tikai ar nosacījumu, ja tās lieto tukšā dūšā.
Romanian: Altergon Italia srl a prezentat diclofenac epolamină (50 mg comprimate) agenției de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Latvian: Uzņēmums Altergon Italia srl iesniedza diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Romanian: Informațiile despre medicament valabile reprezintă versiunea finală obținută pe parcursul procedurii de coordonare de grup.
Latvian: Derīgā produkta informācijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darbības laikā.
Romanian: Aceste informații despre medicament reprezintă consecința procedurii de sesizare cu care se asociază această decizie a Comisiei.
Latvian: Šī produkta informācija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Romanian: Diferența la nivelul scorului SAV median a fost de 8 mm în ziua 3-4 și de 4,6 mm în ziua 7-8.
Latvian: Vidējā VAS rādītāja atšķirība 3.-4. dienā bija 8 mm un 7.-8. dienā 4,6 mm.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală obținută în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par ko vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Romanian: În special criteriul final de interes principal, care este durerea.
Latvian: Jo īpaši tāda mērķparametra gadījumā, kas ir īpaši svarīgs, proti, sāpes.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare totalitatea datelor prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile ridicate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Romanian: Comparația calitativă se bazează pe compoziția, gradul de ionizare și solubilitatea completă a substanței active.
Latvian: Kvalitatīvais salīdzinājums pamatojas uz sastāvu, jonizācijas pakāpi un aktīvās vielas pilnīgu šķīdību.
Romanian: MIKA Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, acordată de Regatul Unit în 2001 și ulterior de Austria, Estonia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania și Slovenia, să fie recunoscută și în Germania, Italia și Spania ca parte a unei „a doua etape" a procedurii de recunoaștere reciprocă (PRR).
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā, izmantojot "otrā viļņa" savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
Romanian: Farmacologie clinică
Latvian: Klīniskā farmakoloģija
Romanian: Ziua a 60-a a procedurii CMDh a fost în 29 martie 2018 și, întrucât două state membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la un potențial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP) ca urmare a lipsei de eficacitate a medicamentului specific sub formă de gel spray cu concentrație de 4 % și a corelării insuficiente cu datele din literatura de specialitate, în special cu alte forme farmaceutice topice cu diclofenac (printre care Voltarol Emulgel) pentru care există suficiente dovezi recunoscute privind eficacitatea și siguranța, statul membru de referință (Regatul Unit) a declanșat la 5 aprilie 2018 o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să evalueze impactul obiecțiilor ridicate, privind un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā divas dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai (PNRSV) saistībā ar konkrētā 4 % aerosola gēla efektivitātes trūkumu un neatbilstošu sasaisti ar publikācijām, jo īpaši ar citiem lokāli lietojamiem diklofenaka sastāviem (tostarp Voltarol Emulgel), attiecībā uz kuriem ir atzīts, ka pastāv pietiekami pierādījumi par efektivitāti un drošumu, atsauces dalībvalsts (Apvienotā Karaliste) 2018. gada 5. aprīlī uzsāka pārvērtēšanas procedūru, lūdzot CHMP novērtēt pausto iebildumu ietekmi, proti, vai pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Romanian: În special utilizarea lor și înlocuirea cu acestea a AINS cu administrare orală și al altor AINS administrate sistemic contribuie foarte mult la bunăstarea pacienților, având în vedere datele disponibile privind siguranța, care sprijină ipoteza unui risc semnificativ mai mic de potențiale evenimente adverse grave față de medicamentele care conțin diclofenac cu administrare sistemică.
Latvian: To lietošana un iekšķīgi lietojamu un citu sistēmiski lietotu NSPIL aizvietošana jo īpaši dod lielu ieguldījumu pacientu labjūtes uzlabošanā, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, kas liecina par ievērojami mazāku nopietnu nevēlamu notikumu risku salīdzinājumā ar diklofenaku saturošu zāļu sistēmisku lietošanu.
Romanian: Răspunsul conform criteriului final principal de evaluare definit, exprimat ca reducere a edemului cu cel puțin 50 % pe parcursul a 10 zile de tratament pentru „setul complet de analiză" (SCA), a fost obținut la 87/97 de pacienți tratați cu diclofenac gel spray (89,7 %), față de 74/94 de pacienți tratați cu placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilateral) și p = 0,0467 (bilateral).
Latvian: Noteiktā primārā mērķparametra reakcija, kas izteikta kā pietūkuma samazinājums par vismaz 50 % 10 dienas ilgas ārstēšanas laikā attiecībā uz "pilnīgas analīzes kopu" (PAK), tika novērota 87 no 97 pacientiem, kurus ārstēja ar diklofenaka aerosolu gēlu (89,7 %), salīdzinājumā ar 74 no 94 pacientiem, kurus ārstēja ar placebo (78,7 %); p = 0,0292 (vienpusējs) un p = 0,0467 (divpusējs).