FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u opmerkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, als uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt, of gewoon last van kwaaltjes of pijn heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Finnish: Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän, janon tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Skilarence-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Skilarencea kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Skilarence-tablettia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
Finnish: Skilarencen ottamisen jälkeen voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Dutch: Er was echter wel een verhoogd aantal foetussen met de variaties "boventallige leverkwab" en "abnormale iliacale uitlijning" met toxische doses voor het moederdier.
Finnish: Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin "ylimääräisiä maksalohkoja" ja "suoliluun asennon poikkeavuuksia".
Dutch: Skilarence bevat lactose
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia
Dutch: Hoe bewaart u dit middel
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: De meeste patiënten hadden matige psoriasis gebaseerd op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Physician's Global Assessment (PGA) bij de baseline: de gemiddelde PASI-score bij de baseline was 16,35 en 60% van de patiënten scoorde als matig op de PGA.
Finnish: Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa keskivaikea psoriaasi, mikä perustui iho-oireiden vaikeusasteen määrityksessä käytettävään suureeseen (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja lääkärin tekemään yleisarvioon (Physician's Global Assessment, PGA):
Dutch: Skilarence is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte (zie rubriek 4.3).
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Dutch: Superioriteit testen vs. placebo PASI 75, n (%) p-waarde
Finnish: PASI 75, n (%) p-arvo
Dutch: Het is niet bekend of dimethylfumaraat(-metabolieten) in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dimetyylifumaraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: De patiënten startten de behandeling met tabletten met 30 mg/dag dimethylfumaraat of placebo, en titreerden opwaarts naar maximaal 720 mg/dag in beide actieve behandelgroepen, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Finnish: Annosta suurennettiin kummassakin aktiivisessa hoitoryhmässä enimmäisannokseen 720 mg/vrk, kuten kohdassa 4.2 kuvataan.
Dutch: Renale bevindingen bij honden omvatten minimale tot matige tubulushypertrofie, verhoogde incidentie en graad van ernst van vacuolevorming in niertubuluscellen en minimale tot milde tubulusdegeneratie, die als toxicologisch relevant werden beschouwd.
Finnish: Koirilla munuaislöydöksinä todettiin hyvin vähäistä tai kohtalaista tubulushypertrofiaa, vaikeampiasteista ja yleisemmin esiintyvää tubulusvakuolisaatiota sekä hyvin vähäistä tai lievää tubulusrappeumaa.
Dutch: Er werden geen effecten op foetaal gewicht of misvormingen toegeschreven aan de toediening van dimethylfumaraat aan het moederdier tijdens het onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten.
Finnish: Emolle annettu dimetyylifumaraatti ei vaikuttanut rotilla tehdyissä alkion-/sikiönkehitystä koskeneissa tutkimuksissa sikiöiden painoon eikä aiheuttanut epämuodostumia.
Dutch: De therapie moet worden stopgezet en voorzichtigheid is geboden bij andere pathologische resultaten.
Finnish: Jos muita poikkeavia tuloksia ilmenee, hoito pitää keskeyttää, ja kehotetaan varovaisuuteen.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Dutch: Belangrijk is dat het Fanconi-syndroom kan optreden zonder verhoogde creatininewaarden of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Finnish: On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - daling van de hoeveelheid witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie) - daling van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukopenie) - rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers) - diarree - opgeblazen gevoel, maagpijn of maagkrampen - misselijkheid
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia) - kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) - kasvojen ja kehon punoitus (punastelu) - ripuli - turvotus, mahakipu tai mahakrampit - oksettava olo (pahoinvointi).
Dutch: • De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Relevante informatie over PML (bv. ernst, frequentie, tijd tot begin, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing) o Details van de populatie met verhoogd risico van PML o Details over hoe het risico van PML geminimaliseerd kan worden door gepaste controle en behandeling, inclusief controle van lymfocyt- en leukocytaantallen middels hematologisch laboratoriumonderzoek voorafgaand en tijdens de behandeling, en criteria voor stopzetting van de behandeling o Belangrijke boodschappen die bij de begeleiding van patiënten moeten worden overgebracht
Finnish: o tiedot siitä, kuinka PML-riskiä vähennetään asianmukaisen, mm. laboratoriokokein suoritettavan hoitoa edeltävän ja hoidonaikaisen lymfosyyttien ja leukosyyttien seurannan ja hallinnan kautta, sekä kriteerit hoidon keskeyttämiselle.
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten dimethylfumaraat
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Dutch: Gedurende de behandelingsvrije follow-up werden lymfocytwaarden waargenomen van <0,7x 10
Finnish: Hoidottomalla seurantajaksolla <0.7x 10
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Finnish: Koska vaiheen III tutkimuksissa osalla potilaista on havaittu kohonneita maksaentsyymiarvoja, maksan toimintaa (ASAT, ALAT, gamma-GT, AFOS) suositellaan seuraamaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Dutch: Daarom is Skilarence gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Finnish: Skilarence on näin ollen vasta-aiheista potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Skilarence werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; het gebruik van Skilarence is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Finnish: Skilarencea ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Skilarencen käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171) en simeticon.
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171) ja simetikoni.
Dutch: Skilarence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 en 120 mg).
Finnish: Skilarencea on saatavana tabletteina (30 ja 120 mg).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Skilarence.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Skilarencen käytöstä.
Dutch: Waarom is Skilarence goedgekeurd?
Finnish: Miksi Skilarence on hyväksytty?
Dutch: Tabletten dienen tijdens of direct na een maaltijd in hun geheel te worden doorgeslikt.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Skilarence zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Skilarencea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen wanneer de psoriasis onder controle is gebracht.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, kun psoriaasi on hallinnassa.
Dutch: Overige informatie over Skilarence
Finnish: Muita tietoja Skilarencesta
Dutch: Skilarence dimethylfumaraat
Finnish: Skilarence dimetyylifumaraatti
Dutch: De aanvangsdosis is 30 mg eenmaal daags en deze dosis wordt elke week volgens het in de bijsluiter aangegeven schema verhoogd totdat de psoriasis begint af te nemen of totdat de patiënt de maximale dosis van 240 mg driemaal daags gebruikt.
Finnish: Aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, ja annosta nostetaan kerran viikossa pakkausselosteessa olevan aikataulun mukaisesti, kunnes psoriaasi alkaa rauhoittua tai saavutetaan enimmäisannos 240 mg kolmesti päivässä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skilarencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Psoriasis is het gevolg van overmatige activiteit van het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Finnish: Psoriaasi johtuu elimistön immuunijärjestelmän (puolustusjärjestelmän) yliaktiivisuudesta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie een afname van 75% in de score voor de ernst van de ziekte werd bereikt.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuutta kuvaava pistemäärä laski 75 prosenttia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skilarencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Skilarence.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Skilarencelääkevalmistetta.
Dutch: Na 16 weken behandeling was bij 37% van de patiënten die Skilarence gebruikten deze afname bereikt, vergeleken met 15% bij de patiënten die een placebo en 40% bij de patiënten die Fumaderm gebruikten.
Finnish: Tämän tuloksen saavutti 16 viikon hoidon jälkeen 37 prosenttia Skilarencea saaneista potilaista, 15 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista ja 40 prosenttia Fumadermia saaneista potilaista.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht of matig van ernst.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het middel inwerkt op T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem), om te voorkomen dat deze cellen stoffen produceren die ontsteking veroorzaken en tot psoriasis leiden.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan T-soluihin (veren valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmää) ja estävän näitä soluja tuottamasta aineita, jotka aiheuttavat tulehdusta ja psoriaasia.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Skilarence.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Skilarencen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de hoofdstudie de werkzaamheid van Skilarence op korte termijn heeft aangetoond en dat uit gepubliceerde studies met vergelijkbare geneesmiddelen blijkt dat de werkzaamheid bij verder gebruik gehandhaafd blijft.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus osoitti Skilarencen lyhytaikaisen tehon ja että samanlaisia lääkkeitä koskevat julkaistut tutkimukset osoittavat tehon säilyvän pitkäaikaisessa käytössä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Skilarence groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Skilarencen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Welke voordelen bleek Skilarence tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Skilarencesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In een hoofdstudie waarbij 704 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren, werd geconstateerd dat Skilarence effectiever was dan een placebo (schijnbehandeling) bij het behandelen van de ziekte en even effectief was als Fumaderm (een psoriasis-middel dat dimethylfumaraat en mono-ethylfumaraat bevat).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 704 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Skilarence tehosi sairauteen paremmin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin Fumaderm (psoriaasilääke, joka sisältää dimetyylifumaraattia ja monoetyylifumaraattia).
Dutch: Omdat Skilarence de activiteit van het immuunsysteem vermindert, is er risico op ernstige infecties, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een herseninfectie), maar het risico hierop kan tot een minimum worden beperkt door regelmatig witte bloedceltellingen te onderzoeken en de behandeling indien nodig stop te zetten.
Finnish: Koska Skilarence vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta, potilaalla on riski saada vakava infektio, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (aivoinfektio), mutta tämä riski voidaan minimoida säännöllisellä valkosolumäärän seurannalla ja lopettamalla hoito tarvittaessa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skilarence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel (diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn en misselijkheid), opvliegers (rood worden van de huid) en lage concentraties van lymfocyten (een type witte bloedcellen) of van witte bloedcellen in het algemeen.
Finnish: Skilarencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset (ripuli, turvotus, vatsakipu ja pahoinvointi), ihon punoitus ja alhainen lymfosyyttien (eräs valkosolutyyppi) tai yleensä valkosolujen määrä.
Dutch: Skilarence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Finnish: Skilarencea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De werkzame stof in Skilarence, dimethylfumaraat, vermindert de activiteit van het immuunsysteem.
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine dimetyylifumaraatti vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Dutch: Skilarence mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige problemen met het spijsverteringsstelsel, de lever of de nieren hebben.
Finnish: Skilarencea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita ruuansulatusjärjestelmän, maksan tai munuaisten ongelmia.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met matige of ernstige ziekte voor wie direct op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werken.
Finnish: Skilarencea käytetään potilailla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joilla suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
Dutch: Wat is Skilarence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Skilarence?
Finnish: Miten Skilarence vaikuttaa?
Dutch: Het bedrijf dat Skilarence op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan professionele zorgverleners over het risico op ernstige infecties, ook over PML en het minimaliseren van het risico hierop.
Finnish: Skilarencea markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka käsittelee vakavien infektioiden, kuten progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian, riskiä ja tämän riskin minimointia.
Dutch: Skilarence bevat de werkzame stof dimethylfumaraat.
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skilarence in?
Finnish: Mitä riskejä Skilarenceen liittyy?
Dutch: Hoe wordt Skilarence gebruikt?
Finnish: Miten Skilarencea käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Skilarence.
Finnish: Lisää tietoa Skilarence-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Skilarence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die verdikte, rode en ontstoken huidgebieden met schilferige plekken veroorzaakt.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa ihoalueiden paksuuntumista, punoitusta ja tulehdusta sekä hilseileviä läiskiä.
Dutch: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Finnish: EU/1/19/1361/00
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 alcoholdoekjes
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 puhdistuslappua
Dutch: 75 mg Oplossing voor injectie
Finnish: 75 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
Dutch: Subcutane injectie voorgevulde spuit (glas)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands psoriasis.
Finnish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg (twee injecties).
Finnish: Suositusannos on 150 mg (kaksi injektiota).
Dutch: Skyrizi (risankizumab)
Finnish: Skyrizi (risankitsumabi)
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet verbetert.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 16 viikon jälkeen.
Dutch: Meer informatie over Skyrizi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Finnish: Lisää tietoa Skyrizi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Skyrizi continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Skyrizin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skyrizin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Skyrizi mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Finnish: Skyriziä ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Dutch: De eerste twee doses van 150 mg worden toegediend met een tussenpoos van vier weken, terwijl de daaropvolgende doses om de twaalf weken worden toegediend.
Finnish: Ensimmäiset kaksi 150 mg:n annosta annetaan 4 viikon välein, ja seuraavat annokset annetaan 12 viikon välein.
Dutch: Waarom is Skyrizi geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Skyrizi on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Skyrizi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Skyrizin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Uit studies gebleken dat Skyrizi zeer effectief is voor het verkrijgen van een gave huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhouden.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Skyrizi vähentää erittäin tehokkaasti ihottumaa ja että myönteiset vaikutukset pysyvät käytön jatkuessa.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten Skyrizi zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida Skyriziä itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Dutch: Overige informatie over Skyrizi
Finnish: Muuta tietoa Skyrizi-valmisteesta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skyrizi-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De verbeteringen van de symptomen hielden 52 weken na de behandeling met Skyrizi nog aan.
Finnish: Myönteiset vaikutukset oireisiin jatkuivat 52 viikon Skyrizi-hoidon jälkeen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Skyrizi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Skyrizivalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen) nodig hebben.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (suun kautta tai pistoksena annettavaa lääkehoitoa).
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is, meestal in de dij of de buik.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia, yleensä reiteen tai vatsan alueelle.
Dutch: Een overzicht van Skyrizi en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Skyrizi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skyrizi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
Finnish: Skyrizin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio.
Dutch: De werkzame stof in Skyrizi, risankizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Finnish: Skyrizin vaikuttava aine risankitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminnan.
Dutch: Interleukine 23 is een boodschappermolecuul van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque
Finnish: Interleukiini-23 on kehon immuunijärjestelmän (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) lähettimolekyyli, ja se on mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Finnish: Miten Skyrizi vaikuttaa?
Dutch: Skyrizi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Finnish: Skyrizia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten.
Finnish: Skyriziä saa esitäytetyissä ruiskuissa.