FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Alle contra-indicaties voor predonatieprogramma's van autoloog bloed dienen te worden gerespecteerd bij patiënten die Abseamed krijgen.
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το αυτόλογο αίμα σε προγράμματα αυτομετάγγισης σε ασθενείς που λαμβάνουν Abseamed.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, voortdurende pijn en gewrichtspijn, gevoel van zwakte, koude rillingen, vermoeidheid en duizeligheid.
Greek: • Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Dutch: De gewenste hemoglobineconcentratiewaarde tijdens twee onderzoeken was > 13 g/dl (8,1 mmol/l); tijdens de overige drie onderzoeken was die 12 tot 14 g/dl (7,5 tot 8,7 mmol/l).
Greek: Το επιθυμητό επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl (8,1 mmol/l), ενώ στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan injecteerbare epoëtine alfa is ongeveer 20% bij gezonde personen.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας ενέσιμης epoetin alfa είναι περίπου 20% στα υγιή άτομα.
Dutch: 3 x per week 150 I.E./kg of eenmaal per week 450 I.E./kg gedurende 4 weken
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες
Dutch: Een erytroïde respons tijdens de eerste 24 weken van de studie werd aangetoond bij 27/85 (31,8%) van de personen in de epoëtine alfa-groep ten opzichte van 2/45 (4,4%) van de personen in de placebogroep (p< 0,001).
Greek: Η ερυθροειδική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης καταδείχτηκε σε 27/85 (31,8%) ασθενείς της ομάδας της epoetin alfa σε σύγκριση με 2/45 (4,4%) ασθενείς της ομάδας εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
Dutch: Verdere farmacodynamische studies onderzochten 40.000 I.E. eenmaal per week tegenover 150 I.E./kg 3 maal per week.
Greek: Περαιτέρω φαρμακοδυναμικές μελέτες διερεύνησαν 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα έναντι 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Dutch: In de 20 weken durende studie (n = 225) werd er geen significant verschil waargenomen in het primaire werkzaamheidseindpunt, d.w.z. het aandeel patiënten dat een RBC-transfusie nodig had na dag 28 (62% van de patiënten die epoëtine alfa kregen versus 69% van de patiënten die standaardtherapie kregen).
Greek: Στη μελέτη 20 εβδομάδων (n = 225), δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλ. στο ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκαν μετάγγιση RBC μετά την Ημέρα 28 (62% των ασθενών με epoetin alfa έναντι 69% των ασθενών με τυπική θεραπεία).
Dutch: Abseamed en andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren, kunnen bij alle patiënten het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen.
Greek: Το Abseamed και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρομβώσεων σε όλους τους ασθενείς.
Dutch: Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden gegeven.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση, το Abseamed μπορεί να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα.
Dutch: Er is een tendens waargenomen tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen in verband met hogere cumulatieve doses van ESA, ongeacht de status van diabetes of dialyse (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που συσχετίζονται με υψηλότερες σωρευτικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλυσης (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Dutch: Maak een huidplooi door de huid tussen duim en wijsvinger samen te knijpen.
Greek: Σχηματίστε μία πτυχή στο δέρμα πιέζοντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Volwassenen met myelodysplastisch syndroom
Greek: Ενήλικες με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Dutch: Patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld, konden ook significant meer eenheden van bloed vooraf deponeren (epoëtine alfa 300 I.E./kg = 4,4 eenheden; epoëtine alfa 600 I.E./kg = 4,7 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (2,9 eenheden).
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa ήταν επίσης ικανοί να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 μονάδες, epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 μονάδες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,9 μονάδες).
Dutch: Abseamed wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die, voordat ze worden geopereerd, een deel van hun bloed doneren, zodat het tijdens of na de operatie aan ze teruggegeven kan worden.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτριας μορφής αναιμία, τα οποία προκαταθέτουν μια ποσότητα του αίματός τους πριν από μια χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε να μπορεί να τους δοθεί πίσω κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (hemoglobine [Hb] concentratiebereik van 10 tot 13 g/dl [6,2 tot 8,1 mmol/l], zonder ijzertekort), als bloedbesparende procedures niet beschikbaar of niet toereikend zijn en wanneer voor de geplande grote operatie een grote hoeveelheid bloed nodig is (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen en 5 of meer eenheden voor mannen).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης [Hb] μεταξύ 10 έως 13 g/dl [6,2 έως 8,1 mmol/l], χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου), σε περίπτωση που οι διαδικασίες εξοικονόμησης αίματος είναι μη διαθέσιμες ή ανεπαρκείς, όταν το προγραμματισμένο μείζον χειρουργείο απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες και 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).
Dutch: Twee personen hadden significante risicofactoren (atriale fibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
Greek: Δύο ασθενείς είχαν σημαντικούς παράγοντες κινδύνου (κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και θρομβοφλεβίτιδα).
Dutch: Er zijn geen kindspecifieke bijwerkingen die niet eerder in de tabel hierboven zijn vermeld, of enige bijwerkingen die niet overeenstemden met de onderliggende ziekte gemeld bij deze patiënten.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό ειδικές για τους παιδιατρικούς ασθενείς ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί προηγουμένως στον παραπάνω πίνακα, ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν ήταν συναφείς με την υποκείμενη νόσο.
Dutch: > 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten > 4 eenheden erytrocyten
Greek: > 2 και ≤ 4 μονάδες RBC > 4 μονάδες RBC
Dutch: Injecteer de Abseamed-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος Abseamed όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Dutch: In de 16 weken durende studie (n = 222) was er bij de met epoëtine alfa behandelde patiënten geen statistisch significant effect op door patiënten of ouders gerapporteerde scores op de Paediatric Quality of Life Inventory of Cancer Module vergeleken met placebo (primair werkzaamheidseindpunt).
Greek: Στη μελέτη 16 εβδομάδων (n = 222), στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με epoetin alfa δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στις αναφερόμενες από τους ασθενείς ή αναφερόμενες από τους γονείς βαθμολογίες Paediatric Quality of Life Inventory (Απογραφή Παιδιατρικής Ποιότητας Ζωής) ή Cancer Module (Ειδικό Ερωτηματολόγιο για τον Καρκίνο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Dutch: In twee andere, kleinere, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken kon op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 schaal of de CLAS geen significante verbetering van de kwaliteit-van-levenparameters worden aangetoond.
Greek: Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές δεν κατάφεραν να αποδείξουν κάποια σημαντική βελτίωση επί των παραμέτρων της ποιότητας ζωής βάσει της κλίμακας EORTC-QLQ-C30 ή CLAS, αντίστοιχα.
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat:
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:
Dutch: • epileptische aanvallen of toevallen
Greek: • επιληπτικούς σπασμούς ή κρίσεις,
Dutch: De injecties moeten in de ledematen of in de buikwand worden toegediend.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Dutch: De aanbevolen dosis is Abseamed 600 I.E./kg, die wekelijks gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep (dag - 21, - 14 en - 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) subcutaan wordt toegediend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι Abseamed 600 IU/kg, χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες - 21, - 14 και - 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
Dutch: Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.
Dutch: Schatting van frequentie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: * Geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Greek: * Παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (Chinese Hamster Ovary cell line) (CHO) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Dutch: • hoge bloeddruk
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Dutch: • U mag Abseamed uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur bewaren (maximaal 25°C).
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το Abseamed έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα μέχρι 3 ημερών.
Dutch: - bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong die met klinische symptomen gepaard gaat bij patiënten (zie rubriek 4.4).
Greek: - σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας η οποία συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα στους ασθενείς (Βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Van vóór de behandeling tot vóór de ingreep was de gemiddelde stijging van de hemoglobinewaarde in de groep van 600 I.E./kg wekelijks (1,44 g/dl) tweemaal zo groot als de gemiddelde stijging die werd waargenomen in de groep van 300 I.E./kg dagelijks (0,73 g/dl).
Greek: Από προ της θεραπείας έως προ του χειρουργείου, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg την εβδομάδα (1,44 g/dl) ήταν δύο φορές εκείνη που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg την ημέρα (0,73 g/dl).
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
Greek: Διαλογή sEPO < 200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/l)
Dutch: Indien de patiënt een verminderde respons heeft of indien de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt na een dosisverlaging, dient de dosis met één doseringsniveau te worden verhoogd.
Greek: Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης πέσει κατά ≥ 1 g/dl μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα δοσολογικό βήμα.
Dutch: Voor de onderzoeken werden óf patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie (twee onderzoeken), óf er werden patiëntpopulaties gebruikt waarvoor ESA's niet geïndiceerd zijn: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie kregen, en patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie kregen.
Greek: Στις μελέτες εντάχθηκαν είτε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποιήθηκαν πληθυσμοί ασθενών στους οποίους οι ESA δεν ενδείκνυνται: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι δεν λάμβαναν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου που λάμβαναν ακτινοθεραπεία.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met epoëtine alfa toegewezen die gericht was op handhaving van een hemoglobinewaarde van 13,5 g/dl (hoger dan de aanbevolen waarde voor de hemoglobineconcentratie) of 11,3 g/dl.
Greek: Οι ασθενείς αντιστοιχίστηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa στοχεύοντας ένα επίπεδο συντήρησης αιμοσφαιρίνης 13,5 g/dl (υψηλότερο από το συνιστώμενο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης) ή 11,3 g/dl.
Dutch: Koude rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreactie, oedeem perifeer
Greek: Ρίγη, Νόσος που προσομοιάζει με γρίπη, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα περιφερικό
Dutch: Zestien procent van met epoëtine alfa 300 I.E./kg behandelde, 23% van met epoëtine alfa 100 I.E./kg behandelde en 45% van met placebo behandelde patiënten had een transfusie nodig.
Greek: Δέκα έξι τοις εκατό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg, 23% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 100 IU/kg και 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν μετάγγιση.
Dutch: Epoëtine alfa is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Greek: Η Epoetin alfa είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο τρόπο.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής epoetin alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: In zeldzame gevallen is erytroblastopenie gemeld, doorgaans bij patiënten met nierziekte, na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa en andere middelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen.
Greek: Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς αναφέρθηκε πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van het hemoglobineconcentratiebereik, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης όπως συστήθηκε στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Deze onderzoeken vertoonden een consistente, onverklaarde, statistisch significant hogere mortaliteit bij patiënten met anemie gepaard met verscheidene vaak voorkomende kankersoorten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen vergeleken met de controlegroep.
Greek: Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια σταθερή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους συνήθεις καρκίνους, οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τα άτομα ελέγχου.
Dutch: Een open-label studie met parallelle groepen met volwassen personen zonder ijzertekort en met een hemoglobinewaarde van ≥ 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling voor wie een grote orthopedische ingreep van heup of knie was ingepland, vergeleek epoëtine alfa 300 I.E./kg subcutaan per dag gedurende 10 dagen vóór de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen na de ingreep met epoëtine alfa 600 I.E./kg subcutaan eenmaal per week gedurende 3 weken vóór de ingreep en op de dag van de ingreep.
Greek: Μια δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων σε ενήλικα άτομα χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας ≥ 10 έως ≤ 13 g/dl οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο σύγκρινε την epoetin alfa 300 IU/kg υποδορίως μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, κατά την ημέρα του χειρουργείου και για τέσσερις ημέρες μετά το χειρουργείο με epoetin alfa 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Het percentage personen in de epoëtine alfa-groep dat een transfusie onderging, nam af van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan baseline tot 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename in percentage transfusies liet zien van 48,9% naar 54,1%.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση στην ομάδα της epoetin alfa μειώθηκε από το 51,8% στις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση στο 24,7% μεταξύ των εβδομάδων 16 και 24, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου η οποία εμφάνισε αύξηση στο ποσοστό μεταγγίσεων από το 48,9% στο 54,1% κατά την ίδια χρονική περίοδο.
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende 10 dagen vóór de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen na de ingreep.
Greek: Η epoetin alfa χορηγήθηκε υποδορίως για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, κατά την ημέρα του χειρουργείου, καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά το χειρουργείο.
Dutch: In de drie grootste klinische studies die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten die dialyse ondergingen, bedroeg de mediane onderhoudsdosis die noodzakelijk was om de hematocrietwaarde tussen 30% en 36% te handhaven ongeveer 75 I.E./kg, 3 maal per week gegeven.
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικους ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 έως 36% ήταν περίπου 75 IU/kg χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Dutch: Op basis van de tot op heden beschikbare gegevens versnelt correctie van de anemie met epoëtine alfa bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd, de snelheid van de progressie van de nierinsufficiëntie niet.
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: Bij alle patiënten moet de hemoglobinespiegel nauwgezet worden gevolgd vanwege een potentieel verhoogde kans op trombo-embolische voorvallen en fatale afloop wanneer patiënten worden behandeld bij hemoglobinespiegels boven het concentratiebereik voor de betreffende indicatie.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω του αυξημένου ενδεχόμενου κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα και θανατηφόρο έκβαση όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης πάνω από το εύρος συγκέντρωσης για την ένδειξη χρήσης.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van huiduitslag (met inbegrip van urticaria), anafylactische reacties en angioneurotisch oedeem gemeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης), αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειονευρωτικού οιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bijkomende studies vergeleken het regime van epoëtine alfa van 40.000 I.E. eenmaal per week met tweewekelijkse doses die varieerden van 80.000 tot 120.000 I.E. subcutaan.
Greek: Πρόσθετες μελέτες σύγκριναν το σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα epoetin alfa με δόσεις δύο φορές την εβδομάδα που κυμαίνονται από 80.000 έως 120.000 IU υποδορίως.
Dutch: Met epoëtine alfa 300 I.E./kg daalde het risico van allogene transfusie significant bij patiënten met een hemoglobinewaarde van > 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling.
Greek: Η epoetin alfa 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενικής μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl.
Dutch: • Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Dutch: In studies naar het verlengen van het doseringsinterval (40.000 I.E. eenmaal per week, en 80.000, 100.000 en 120.000 I.E. tweemaal per week) werd een lineair maar niet-dosisevenredig verband waargenomen tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis bij steady-state.
Greek: Στις μελέτες για τη διερεύνηση της επέκτασης του δοσολογικού διαστήματος (40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80.000, 100.000, και 120.000 IU δύο φορές την εβδομάδα), παρατηρήθηκε μια γραμμική αλλά όχι ανάλογη με τη δόση σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης, και μεταξύ της AUC και της δόσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Dutch: Vergelijkbare percentages van stijging van de hematocrietwaarde werden waargenomen wanneer epoëtine alfa via de ene of de andere weg werd toegediend.
Greek: Παρόμοια ποσοστά αύξησης του αιματοκρίτη παρατηρήθηκαν όταν η epoetin alfa χορηγήθηκε με έναν από τους δύο τρόπους.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ontwikkeling of exacerbatie van porfyrie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met epoëtine alfa.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη ή επιδείνωση της πορφυρίας σε ασθενείς που λαμβάνουν epoetin alfa.
Dutch: Epoëtine alfa induceert geen bacteriële genmutatie (Ames-test), chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen, micronuclei in muizen of genmutatie op de HGPRT-locus.
Greek: Η epoetin alfa δεν επάγει βακτηριακές γονιδιακές μεταλλάξεις (δοκιμασία κατά Ames), χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες στους ποντικούς, ή γονιδιακή μετάλλαξη στη θέση HGPRT.
Dutch: Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα.
Dutch: Hemoglobinespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Dutch: Na intraveneuze toediening van epoëtine alfa bij personen met chronisch nierfalen varieerde het distributievolume van respectievelijk 57-107 ml/kg na enkelvoudige dosering (12 I.E./kg) tot 42-64 ml/kg na meervoudige dosering (48-192 I.E./kg).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της epoetin alfa σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 ml/kg μετά από εφάπαξ δοσολογία (12 IU/kg) έως 42-64 ml/kg μετά από πολλαπλή δοσολογία (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen opmerkt, of als u andere bijwerkingen heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν αντιληφθείτε οποιαδήποτε από αυτές τις ενέργειες, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες ενέργειες ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το