FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que se observe deshidratación, se deben tomar las acciones que correspondan, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán e incremental la ingesta de fluidos.
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione, prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre la dose di tolvaptan e aumentare l'assunzione di liquidi.
Spanish: Por consiguiente, una vez iniciado el tratamiento debe realizarse un seguimiento estrecho de la concentración de sodio sérico y del estado volémico de los pacientes (ver más arriba).
Italian: Pertanto, dopo l'inizio del trattamento i pazienti devono essere attentamente monitorati per i livelli di sodio e la volemia (vedere sopra).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
Italian: Si deve usare cautela nel cosomministrare inibitori del CYP3A4 (ad es. chetoconazolo, antibiotici macrolidi, diltiazem) e tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes diabéticos a los que se administre tolvaptán deben ser tratados con precaución.
Italian: Pertanto, si devono gestire con cautela i pazienti diabetici trattati con tolvaptan.
Spanish: Necesidad urgente de elevar el sodio sérico de inmediato
Italian: Urgente esigenza di elevare i livelli di sodio plasmatico in acuto
Spanish: Los resultados de la autoevaluación del estado de salud usando SF-12 Health Survey para puntuaciones mentales demostraron mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el tratamiento con tolvaptán en comparación con placebo.
Italian: Health Survey) per i punteggi mentali, ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti per la terapia con tolvaptan rispetto al placebo.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento:
Italian: I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di questo farmaco:
Spanish: Samsca contiene lactosa.
Italian: Samsca contiene lattosio
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Italian: Non comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Italian: 10 compresse 30 compresse 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
Italian: Cellulosa microcristallina Indigotina lacca di alluminio (E 132)
Spanish: Se observó teratogenia en conejos que recibieron 1.000 mg/kg/día (hasta 15 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Italian: È stata rilevata teratogenicità nei conigli che hanno ricevuto 1.000 mg/kg/die (fino a 15 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg, sulla base della AUC).
Spanish: La eliminación de orina debe estar asegurada.
Italian: Si deve assicurare l'efflusso urinario.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Samsca
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Samsca
Spanish: Hipotensión ortostática
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi del fegato
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
Italian: • livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue
Spanish: Si se trata con tolvaptán a pacientes con restricción de líquidos, se debe tener precaución especial para cerciorarse de que los pacientes no se deshidraten demasiado.
Italian: Se pazienti soggetti a limitata assunzione di acqua vengono trattati con tolvaptan, si deve usare particolare cautela per evitare il rischio di iperdisidratazione.
Spanish: En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de sufrir síndromes de desmielinización como por ejemplo los que presentan hipoxia, alcoholismo o desnutrición, el ritmo adecuado de la corrección del sodio puede ser inferior al de los pacientes que no presentes esos factores de riesgo.
Italian: Nei pazienti a maggior rischio di sindromi demielinizzanti, ad esempio i pazienti con ipossia, alcolismo o denutrizione, può essere indicata una velocità di correzione del sodio inferiore rispetto ai pazienti privi di fattori di rischio; tali pazienti devono essere gestiti con molta cautela.
Spanish: Choque anafiláctico, erupción generalizada
Italian: Disturbi del sistema immunitario shock anafilattico, rash generalizzato
Spanish: Tolvaptán puede provocar hiperglucemia (ver sección 4.8).
Italian: Tolvaptan può causare iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos que recibieron 300 mg/kg/día (hasta 5 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei conigli a dosi di 300 mg/kg/die (fino a 5 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg , sulla base della AUC).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Samsca con otros tratamientos y medicamentos para la hiponatremia que aumenten la concentración sérica de sodio durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia e medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio non è raccomandata durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Italian: I dati riguardanti l'uso di tolvaptan in donne in gravidanza sono assenti o limitati.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se debe monitorizar tanto el sodio sérico como el estado volémico de los pacientes (ver sección 4.4).
Italian: Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El tratamiento con tolvaptán no tuvo un efecto estadísticamente significativo, ni favorable ni desfavorable, sobre la supervivencia general ni el criterio de valoración combinado de mortalidad por causa CV u hospitalización por IC.
Italian: Il trattamento con tolvaptan non ha avuto effetti favorevoli o sfavorevoli statisticamente significativi sulla sopravvivenza totale o sull'endpoint combinato di mortalità CV o ricovero per insufficienza cardiaca; inoltre, non ha addotto evidenze convincenti di un beneficio rilevante dal punto di vista clinico.
Spanish: Síncope1, cefalea1, mareo
Italian: Patologie del sistema nervoso sincope1, cefalea1, capogiro1
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Italian: Comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)
Spanish: • Hipernatremia
Italian: • Ipernatremia
Spanish: La influencia de Samsca sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Samsca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos.
Italian: Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue.
Spanish: • si está en período de lactancia.
Italian: • se sta allattando.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptán
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Samsca 7,5 mg compresse Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse tolvaptan
Spanish: Se debe considerar una dosis de 7,5 mg en pacientes con riesgo de corrección demasiado rápida del sodio (p. ej., pacientes con enfermedades oncológicas, niveles basales de sodio sérico muy bajos, que toman diuréticos o que toman suplementos de sodio) (ver sección 4.4).
Italian: Per pazienti a rischio di correzione troppo rapida di sodio, per esempio pazienti oncologici, pazienti con livelli molto bassi di sodio al basale, che assumono diuretici o integratori a base di sodio, deve essere presa in considerazione una dose da 7,5 mg (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
Italian: Questo porta a sua volta a una riduzione della quantità di acqua nell'organismo aumentando la produzione di urina, e di conseguenza aumenta il livello o la concentrazione di sodio nel sangue.
Spanish: Samsca 15 mg y Samsca 30 mg comprimidos está disponible como 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Italian: Samsca 15 mg e Samsca 30 mg compresse sono disponibili come 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS PRECORTADOS UNIDOSIS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DIVISIBILI PER DOSE UNITARIA
Spanish: Está contraindicada la administración de Samsca durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Italian: Samsca è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Italian: Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos y Samsca 30 mg comprimidos 4 años
Italian: Samsca 15 mg compresse e Samsca 30 mg compresse 4 anni
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS Y BLÍSTERES PRECORTADOS UNIDOSIS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER E BLISTER DIVISIBILI PER DOSE UNITARIA
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
Spanish: 10 comprimidos en blísteres de PP/Al 30 comprimidos en blísteres de PP/Al 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Italian: 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Italian: Samsca 7,5 mg compresse EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Italian: 70 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida gastrointestinales diarrea1, xerostomía
Italian: Patologie gastrointestinali nausea stipsi, diarrea1, secchezza delle fauci
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 35 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Italian: 35 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Spanish: • Hiponatremia hipovolémica
Italian: • Iponatremia ipovolemica
Spanish: Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Italian: Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 años
Italian: Samsca 7,5 mg compresse 5 anni
Spanish: Comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Italian: Compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos tolvaptán
Italian: Samsca 7,5 mg compresse tolvaptan
Spanish: Samsca 7,5 mg: comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "7.5" por un lado.
Italian: Samsca 7,5 mg: compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
Italian: Samsca 7,5 mg compresse Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse
Spanish: Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "15" por un lado.
Italian: Samsca 15 mg: compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 51 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Italian: 51 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos tolvaptán
Italian: Samsca 15 mg compresse tolvaptan
Spanish: Comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "15" por un lado.
Italian: Compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Spanish: Comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "7.5" por un lado.
Italian: Compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos tolvaptán
Italian: Samsca 30 mg compresse tolvaptan
Spanish: 3,1 mg/24 h Parche transdérmico Vía transdérmica
Italian: 3,1 mg / 24 h Cerotto transdermico Uso transdermico bustina (carta rivestita/alluminio/ LLDPE)
Spanish: 1 parche
Italian: 1 cerotto
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 gennaio 2017
Spanish: • A petición del a Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Spanish: Exposición a la luz solar
Italian: Esposizione alla luce solare
Spanish: Si usa más SANCUSO del que debe
Italian: Se usa più SANCUSO di quanto deve
Spanish: Teléfono: +31 (0) 237200822
Italian: Tel. +31 (0) 237200822
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo los niños ni adolescentes menores de 18 años.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bambini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Spanish: Lave suavemente la zona con jabón y agua para eliminarlo.
Italian: Lavi delicatamente l'area con acqua e sapone per eliminarli.
Spanish: - El principio activo es granisetrón.
Italian: - Il principio attivo è granisetron.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento sintomático.
Italian: Deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 65%.
Spanish: La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación
Italian: Reazioni nella sede di applicazione
Spanish: A continuación se ilustra el control completo por día.
Italian: Il controllo completo per giorno è illustrato di seguito.
Spanish: El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.
Italian: Il 78% dei pazienti era bianco, con il 12% di asiatici ed il 10% di ispanici/latini.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SANCUSO durante el embarazo.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.
Spanish: Calor externo
Italian: Fonti di calore esterne
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esto.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è SANCUSO e a cosa serve
Spanish: Estos datos ayudan a esclarecer los mecanismos por los que pueden producirse algunos de los cambios en el ECG (en concreto la prolongación del QT y QRS) asociados a esta clase de sustancia.
Italian: Questi dati contribuiscono a chiarire i meccanismi mediante i quali possono verificarsi alcune delle variazioni dell'ECG (in particolare il prolungamento del QT e QRS), associate a questa classe di sostanze.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.
Italian: L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.
Spanish: El granisetrón se elimina principalmente mediante metabolismo hepático.
Italian: Il granisetron viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para el granisetrón.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il granisetron.
Spanish: Aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento del aspartatoaminotransferasa, aumento del gamma-glutamiltransferasa
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Spanish: Granisetrón se distribuye con un volumen medio de distribución de aproximadamente 3 l/kg.
Italian: Il granisetron è distribuito con un volume di distribuzione medio di circa 3 l/kg.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l'8,7% dei pazienti.
Spanish: No hay datos sobre el uso de granisetrón en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
Spanish: - Fenobarbital, se utiliza para tratar la epilepsia.
Italian: - Fenobarbital, usato per il trattamento dell'epilessia.
Spanish: La capa protectora se retira antes de la aplicación.
Italian: La pellicola protettiva viene rimossa prima dell'applicazione.
Spanish: El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el49% en la orina y el 34% en las heces.
Italian: Il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti, con il 49% nelle urine ed il 34% nelle feci.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados siguen conteniendo principios activos, que pueden ser nocivos para otras personas.
Italian: I cerotti transdermici usati contengono ancora principi attivi, che possono essere dannosi per gli altri.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Italian: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Duchas o aseo
Italian: Doccia o lavaggio
Spanish: *Notificaciones espontáneas
Italian: *Segnalazioni spontanee
Spanish: El parche transdérmico nuevo que se ha aplicado se debe retirar de acuerdo con los tiempos anteriormente recomendados.
Italian: Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso frecuente y puede afectar hasta 1de cada 10 personas.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato comune e può interessare fino a 1 persona su 10.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no demostraron ningún riesgo especial para los seres humanos cuando se utiliza a la dosis recomendada.
Italian: Gli studi di cancerogenicità non hanno evidenziato rischi speciali per l'uomo con l'uso alla dose raccomandata.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, se non in caso di specifica raccomandazione del medico.
Spanish: Sin embargo, el parche transdérmico puede despegarse parcialmente.
Italian: Tuttavia, il cerotto transdermico può staccarsi parzialmente.
Spanish: - El contacto con el agua al bañarse o ducharse no cambiará la forma en la que funciona SANCUSO.
Italian: - Il contatto con l'acqua facendo il bagno o la doccia non modifica l'azione di SANCUSO.
Spanish: Irritación en el lugar de aplicación Poco frecuentes Reacciones en el lugar de aplicación (dolor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, exantema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación)*
Italian: Irritazione nella sede di applicazione Reazioni nella sede di applicazione (dolore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione)*
Spanish: Intente no llevar puesto el parche transdérmico en el agua durante periodos de tiempo prolongados.
Italian: Cerchi di evitare di indossare il cerotto transdermico in acqua per periodi prolungati.
Spanish: Edema generalizado
Italian: Edema generalizzato
Spanish: FECHA DE LAPRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas e enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, tales como irritación, picor o enrojecimiento son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1de cada 100 personas.
Italian: Le reazioni sulla pelle nella sede di applicazione, come irritazione, prurito o rossore, non sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.