FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To může způsobit zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
Hungarian: Ez látásvesztést, sőt vakságot is eredményezhet.
Czech: Suspenzi je třeba před použitím protřepat.
Hungarian: A szuszpenziót alkalmazás előtt fel kell rázni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azopt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Azopt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azopt platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság az Azopt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Azopt?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Azopt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Dorzolamid vyvolal snížení v rozmezí 4,3 až 4,9 mmHg.
Hungarian: A dorzolamid 4,34,9 Hgmm közötti csökkenést eredményezett.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azopt.
Hungarian: Ez a dokumentum az Azopt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Snížením tlaku snižuje přípravek Azopt riziko poškození těchto struktur.
Hungarian: A nyomás mérséklésével az Azopt csökkenti e struktúrák károsodásának kockázatát.
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu tří měsíců, s výjimkou studie srovnávající přípravek Azopt užívaný samostatně s timololem, která trvala 18 měsíců.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat három hónapig tartott, kivéve az önmagában alkalmazott Azopt-ot a timolollal összehasonlító vizsgálat, amely 18 hónapig tartott.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azopt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Azopt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Azopt se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Hungarian: Az Azopt adagja egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta kétszer.
Czech: Přípravek Azopt byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 173 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Hungarian: Az Azopt-ot hét fő vizsgálatban, összesen 2173, nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Azopt zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Azopt-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azopt.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azopt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azopt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 20) jsou dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech) a přechodně rozmazané vidění.
Hungarian: Az Azopt leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzészavar (keserű vagy szokatlan íz érzése a szájban) és az átmenti homályos látás.
Czech: Další informace o přípravku Azopt
Hungarian: Az Azopt-tal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Při zahájení studií byl tlak uvnitř oka u všech pacientů alespoň 21 mmHg (nad normálním rozmezím 10 až 21 mmHg).
Hungarian: A szembelnyomás az összes betegnél legalább 21 Hgmm volt a vizsgálatok kezdetén (a normál, 10-21 Hgmm-es tartomány felett).
Czech: Z výsledků však vyplynulo, že u některých pacientů by při užívání kapek třikrát denně mohlo být dosaženo výraznějšího snížení tlaku uvnitř oka.
Hungarian: Az eredmények azonban azt sugallták, hogy néhány betegnél a szemcsepp naponta háromszor történő alkalmazásával nagyobb szembelnyomás-csökkenés érhető el.
Czech: U některých pacientů se docílí lepší reakce podáváním jedné kapky třikrát denně.
Hungarian: Egyes betegeknél jobb hatás érhető el napi háromszor egy csepp alkalmazásával.
Czech: Blokováním tvorby bikarbonátu v oku zpomaluje přípravek Azopt tvorbu komorové vody, čímž snižuje tlak uvnitř oka.
Hungarian: A bikarbonát-termelés szemen belüli gátlásával az Azopt lelassítja a csarnokvíz termelődését, ezáltal csökkentve a szemen belüli nyomást.
Czech: Bikarbonát je nutný pro tvorbu komorové vody (vodnaté tekutiny v oku).
Hungarian: A bikarbonát a csarnokvíz (a szemben található vizes folyadék) termelődéséhez szükséges.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku měřená v jednotkách nazývaných „milimetry rtuťového sloupce" (mmHg).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a szemen belüli, „higanymilliméterben" (Hgmm) mért nyomás változása volt.
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přidání přípravku Azopt, dorzolamidu nebo placeba (neúčinného přípravku) k timololu a poslední dvě studie srovnávaly přípravek Azopt užívaný dvakrát denně s timololem, přičemž tyto přípravky byly užívány jako přídavná léčba k léčbě travoprostem (analogem prostaglandinu).
Hungarian: Két vizsgálatban a timololhoz adott Azopt, dorzolamid vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze, az utolsó két vizsgálatban pedig a naponta kétszer alkalmazott Azopt-ot timolollal hasonlították össze, mindkettőt a travoproszt (prosztaglandin analóg) kiegészítéseként adva.
Czech: Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být kapky podány s odstupem nejméně pěti minut.
Hungarian: Egynél több típusú szemcsepp adása esetén az alkalmazásuk között legalább öt percnek kell eltelnie.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo s hyperchloremickou acidózou (nadbytkem kyseliny v krvi způsobeným nadměrným množstvím chloridu).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos vesebetegségben vagy hiperklorémiás acidózisban (a vérben a túl sok klorid miatt keletkezett fölösleges mennyiségű sav) szenvedő betegeknél.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azopt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Azopt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azopt, brinzolamid, je inhibitor karboanhydrázy.
Hungarian: Az Azopt hatóanyaga, a brinzolamid, egy karboanhidráz inhibitor.
Czech: Zvýšený tlak uvnitř oka způsobuje poškození sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) a optického nervu (nervu, který vysílá signály z oka do mozku).
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny felületet) és a látóideget (a jeleket a szemből az agyba továbbító ideget).
Czech: Přípravek Azopt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na brinzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiná léčiva nazývaná sulfonamidy (například na některá antibiotika).
Hungarian: Az Azopt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brinzolamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidoknak nevezett gyógyszerekkel (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Czech: V průběhu 18 měsíců bylo podáváním přípravku Azopt dosaženo snížení očního tlaku v rozmezí 2,7 a 5,7 mmHg, přičemž při podávání timololu se pro srovnání jednalo o snížení v rozmezí 5,2 a 6,0 mmHg.
Hungarian: Az Azopt a szembelnyomás 2,75,7 Hgmm közötti csökkenését eredményezte 18 hónap alatt, szemben a timolollal elért 5,26,0 Hgmm közötti csökkenéssel.
Czech: Je k dispozici jako oční kapky ve formě suspenze.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp formájában kapható.
Czech: Používá se u pacientů s oční hypertenzí (když je tlak v oku vyšší než normální) nebo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat).
Hungarian: Okuláris hipertenzióban (a normálisnál magasabb szemen belüli nyomás) vagy nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amely esetében a szemen belüli nyomás azért nő, mert a folyadék nem tud eltávozni a szemből) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Czech: Přípravek Azopt byl ve třech těchto studiích, ve kterých byl užíván samostatně dvakrát nebo třikrát denně, srovnáván s timololem (betablokátorem) a s dorzolamidem (jiným inhibitorem karboanhydrázy).
Hungarian: Három vizsgálatban az Azopt-ot önmagában, naponta kétszer vagy háromszor adva timolollal (egy béta-blokkoló) és dorzolamiddal (egy másik karboanhidráz inhibitor) hasonlították össze.
Czech: Jaký přínos přípravku Azopt byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azopt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Celkově vzato se účinek přípravku Azopt při užívání dvakrát nebo třikrát denně výrazně nelišil.
Hungarian: A naponta kétszer vagy háromszor alkalmazott Azopt hatékonysága összességében hasonlónak mutatkozott.
Czech: Azopt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brinzolamid.
Hungarian: Az Azopt egy brinzolamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Pokud byl přípravek Azopt užíván samostatně nebo jako přídavná léčba k timololu, byl stejně účinný jako dorzolamid, přičemž snížení tlaku se pohybovalo mezi 3,4 a 5,7 mmHg.
Hungarian: Az Azopt önmagában vagy a timolol kiegészítéseként alkalmazva a 3,4-5,7 Hgmm közötti nyomáscsökkenés elérésével ugyanolyan hatékony volt, mint a dorzolamid.
Czech: Přípravek Azopt se používá jako přídavná léčba k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu (jiným lékům používaným k léčbě těchto onemocnění) nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory nebo na ně nereagují.
Hungarian: Az Azopt-ot béta-blokkolókkal vagy prosztaglandin analógokkal (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként, vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolót, vagy nem reagálnak rá.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azopt je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Azopt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označovaný jako karboanhydráza, který v těle vytváří bikarbonát.
Hungarian: Hatását egy, a szervezetben a bikarbonátot előállító, karboanhidráznak nevezett enzim gátlásával fejti ki.
Czech: V obou studiích mělo přidání buď přípravku Azopt, nebo timololu k léčbě travoprostem po 12 týdnech za následek další snížení tlaku uvnitř oka o přibližně 3,5 mmHg.
Hungarian: Az Azopt vagy timolol hozzáadásának eredményeként 12 hét után mindkét vizsgálatban tovább csökkent a szembelnyomás, körülbelül 3,5 Hgmm-rel.
Czech: Pokud byl přípravek Azopt používán samostatně, byl méně účinný než timolol.
Hungarian: Az Azopt önmagában alkalmazva a timololnál kevésbé volt hatékony.
Czech: Jako přídavná léčba k timololu byl přípravek Azopt rovněž účinnější než placebo.
Hungarian: Az Azopt a timolol kiegészítéseként alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azopt?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azopt alkalmazása?
Czech: Přípravek Azopt se používá ke snížení tlaku uvnitř oka.
Hungarian: Az Azopt-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Czech: Jak se přípravek Azopt používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azopt-ot?
Czech: Při přidání k léčbě travoprostem měl Azopt v rámci snižování tlaku uvnitř oka podobný účinek jako timolol.
Hungarian: A travorproszt kiegészítéseként adott Azopt hasonló hatékonysággal csökkentette a szembelnyomást, mint a timolol.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatóságai a későbbiekben módosíthatják, adott esetben a referencia-tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Czech: Tyto změny údajů o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak ezen módosításai az előterjesztési eljárás eredményeként jöttek létre.
Czech: Užívání <přípravek> k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.
Hungarian: A(z) <termék> alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.
Czech: [Stávající informace o přípravku se mění (vložením, nahrazením nebo případně odstraněním textu) u všech přípravků v Příloze I, aby reflektovaly níže uvedené schválené znění.]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő összes termék meglévő kísérőiratait módosítani kell (adott esetben szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) az alább megadott, elfogadott szövegezés szerepeltetése érdekében]
Czech: Proto se podávání <přípravek> jako prevence pneumonie nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a(z) <termék> adása nem javasolt.
Czech: Příbalová informace
Hungarian: Betegtájékoztató
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že <užívání> <používání>
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a(z) <termék> alkalmazásával a pneumonia megelőzhető.
Czech: [Související změny je třeba podle potřeby provést v celé příbalové informaci.]
Hungarian: [Az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých a pediatrické populace.]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [Az összes terméknél a légúti betegségekre vonatkozó javallatokat le kell cserélni az alábbiakra, felnőttek és gyermekek esetében egyaránt]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [U přípravků registrovaných k profylaxi nespecifikované rekurentní infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celém souhrnu údajů o přípravku.]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
Czech: [U přípravků registrovaných k prevenci nespecifikované recidivující infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celé příbalové informaci.]
Hungarian: [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat a Betegtájékoztató minden szükséges helyén el kell végezni]
Czech: Předcházení opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dospělých.
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések megelőzése felnőtteknél.
Czech: U přípravků Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravků se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; nicméně v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku mají být v indikaci uvedena věková rozmezí.]
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport> [A korcsoportnál az életkor alsó határát a következők szerint kell megadni: Luivac és társított nevek: 4. életévet betöltött gyermekeknél Buccalin és társított nevek: 2. életévet betöltött gyermekeknél A Respivax, a Lantigen B, az Ismigen, a Broncho-Vaxom, a Ribomunyl, a Polyvaccinum és a hozzájuk tartozó társított nevek esetében nem szükséges módosítani a jelenleg jóváhagyott alsó korhatárt, de az alsó korhatárt szerepeltetni kell a javallatban is, az Alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint.]
Czech: Ohledně účinnosti v této indikaci nicméně nelze dospět k jednoznačnému závěru.
Hungarian: Az ebben az indikációban való hatásosságról azonban nem lehet egyértelmű következtetést levonni.
Czech: Nebylo zjištěno žádné nové bezpečnostní riziko a bezpečnostní profil uvedených přípravků zůstává celkově nezměněn.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági kockázatot, és az ezen termékekre vonatkozó biztonságossági profil összességében változatlan marad.
Czech: Přípravky mají v členských státech různé názvy, a ačkoli je v tomto dokumentu používán nejběžnější název, je třeba jej chápat tak, že se vztahuje na všechny související názvy.
Hungarian: A termékek megnevezése eltérő a tagállamokban, és mivel itt a leggyakoribb nevet használjuk, ez úgy értelmezendő, hogy az összes kapcsolódó névre is vonatkozik.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se vybízejí, aby při navrhování těchto studií vyhledali vědecké poradenství relevantních příslušných orgánů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait arra ösztönzik, hogy kérjenek tudományos tanácsokat a megfelelő illetékes hatóságoktól ezen vizsgálatok megtervezéséhez.
Czech: Italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) dospěl k závěru, že výsledky nedávných studií zpochybňují účinnost těchto přípravků v případě respiračních infekcí.
Hungarian: Az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) úgy ítélte meg, hogy a legfrissebb vizsgálatok eredményei kétségessé teszik ezen termékek hatásosságát a légúti fertőzések esetén.
Czech: Rozsah tohoto postupu je omezen pouze na onemocnění dýchacích cest.
Hungarian: Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že přezkoumané údaje o bezpečnosti byly v souladu se známým profilem přípravků.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a felülvizsgált biztonsági adatok összhangban voltak a termékek ismert profiljával.
Czech: Pro přípravek Respivax nebyla provedena žádná solidní studie.
Hungarian: A Respivax-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatokat.
Czech: Bylo konstatováno, že se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Czech: Ve všech informacích o přípravku v členských státech EU by měla být výslovně uvedena minimální věková hranice, od níž lze použít přípravek Luivac (od 4 let věku).
Hungarian: Az EU össze tagállamának kísérőiratában egyértelműen meg kell jelölni a minimális korcsoportot, amely esetén a Luivac alkalmazható (4 éves kortól).
Czech: Tento závěr byl podpořen i na zasedání vědecké poradní skupiny odborníků na antiinfektiva (SAG AI).
Hungarian: Ezt a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel kapcsolatos szakértői csoport ülése is támogatta.
Czech: Proto dne 8. června 2018 italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bakteriální lyzáty určených k léčbě respiračních onemocnění a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Hungarian: Ezért 2018. június 8-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a légzőszervi betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátumokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: V závislosti na členském státu se pediatrická indikace vztahuje na děti od 1 roku věku, od 6 měsíců věku nebo nemá omezení.
Hungarian: Tagállamtól függően a gyermekgyógyászati javallat legalább 1 éves vagy 6 hónapos gyermekekre terjed ki, vagy korlátozás nélküli.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že léčebná indikace není vhodná a měla by být odstraněna.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kezelés indikáció nem megfelelő, és azt el kell távolítani.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Czech: S ohledem na velikost tablety by přípravek Buccalin také neměl být používán u dětí mladších 2 let a indikaci je třeba náležitě upravit.
Hungarian: Továbbá a Buccalin tabletta, tekintettel annak méretére, nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél; az indikációt ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
Czech: Metaanalýza, která hlásila příznivé účinky, také vykazovala řadu nedostatků a držitel rozhodnutí o registraci ji plánuje přepracovat.
Hungarian: A kedvező hatásról beszámoló metaanalízis számos korláttal rendelkezett, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja tervezi annak felülvizsgálatát.
Czech: Po opětovném vystavení byl hlášen smrtelný případ alergické horečky vyvolané léčivým přípravkem.
Hungarian: Ismételt expozíciót követően egy végzetes kimenetelű, gyógyszer okozta allergiás lázat figyeltek meg.
Czech: Na základě dostupných údajů tedy nebylo možné dospět k žádnému jednoznačnému závěru ohledně účinnosti profylaktické indikace.
Hungarian: Ezért, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett egyértelmű következtetést levonni a profilaktikus javallatra vonatkozó hatásosságról.
Czech: Pro přípravek Polyvaccinum nebyla provedena žádná solidní studie a nebyly zjištěny žádné údaje o jeho použití u dospělých.
Hungarian: Polyvaccinum-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatot, és a felnőttek körében nem találtak adatokat.
Czech: Infekce dýchacích cest lze rozdělit na infekce horních a dolních cest dýchacích.
Hungarian: A légúti fertőzések felső és alsó légúti fertőzésekre különíthetőek el.
Czech: Rovněž bylo dohodnuto, že léčebná indikace by neměla naznačovat léčebné účinky, ale spíše to, že tyto přípravky lze použít k zamezení komplikacím infekcí dýchacích cest nebo dalších infekcí.
Hungarian: Egyetértettek abban is, hogy a kezelési indikáció nem a gyógyító hatások jelzésére szolgál, hanem inkább arra, hogy a termékek alkalmazhatóak a légúti vagy további fertőzések komplikációinak megelőzésére.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů obsahují několik kmenů inaktivovaných celých bakterií / bakteriálních lyzátů / bakteriálních frakcí, které mají údajně stimulovat imunitní systém, aby rozpoznával infekce a bojoval s nimi.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszerek számos olyan törzsbe tartozó, egész inaktivált baktériumokat/baktériumok lizátumait/baktérium frakciókat tartalmaznak, amelyekről azt állítják, hogy serkentik az immunrendszert a fertőzések felismerésében és leküzdésében.