FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους έχουν αποδείξει ότι η ελεύθερη cytarabine εμφανίζει υψηλή τοξικότητα για το αιμοποιητικό σύστημα.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a citarabin nagymértékben toxikus hatású a vérképző rendszerre.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: • Αδυναμία
Hungarian: • Gyengeség
Greek: Σε in vitro μελέτες, όπου εξετάσθηκαν περισσότερες από 60 σειρές κυττάρων, αποδείχθηκε ότι η διάμεση συγκέντρωση cytarabine που προκαλεί 50% αναστολή ανάπτυξης (IC50) ήταν περίπου 10 µΜ (2,4 µg/ml) για έκθεση δύο ημερών και 0,1 µΜ (0,024 µg/ml) για έκθεση 6 ημερών.
Hungarian: Több mint 60 sejtvonalat vizsgáló in vitro kísérletekben az 50%-os növekedésgátlást előidéző átlagos citarabin koncentráció (IC50) körülbelül 10 µM (2,4 µg/ml) volt két napos beadás esetén és 0,1 µM (0,024 µg/ml) hat napos beadás esetén.
Greek: DepoCyte (n = 929 κύκλοι)
Hungarian: DepoCyte (n = 929 ciklus)
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με δεξαμεθαζόνη για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων της αραχνοειδίτιδας.
Hungarian: Minden, DepoCyte-kezelést kapó beteget egyidejűleg dexametazonnal kell kezelni az arachnoiditis tüneteinek enyhítése érdekében.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως και με κάθε ενδορραχιαία κυτταροτοξική θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη εκτίμησης της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού πριν την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Ezért minden más, intrathecalis citotoxikus kezeléshez hasonlóan, a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell a cerebrospinalis folyadékáramlás vizsgálatának szükségességét.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση cytarabine ενδέχεται να προκαλέσει μυελοπάθεια (3%) και άλλα νευρολογικά τοξικά φαινόμενα που οδηγούν ενίοτε σε μόνιμο νευρολογικό έλλειμμα.
Hungarian: A citarabin intrathecalis alkalmazása myelopathiát (3%) és egyéb neurológiai toxicitást okozhat, amely néha tartós neurológiai károsodáshoz vezethet.
Greek: Αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε 13/18 (72%, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 47, 90) των ασθενών με DepoCyte έναντι 3/17 (18% ασθενών, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 4, 43) σε ένα μη ενσωματωμένο εξοπλισμό cytarabine.
Hungarian: A reagáló betegek aránya 13/18 (72%, 95% konfidencia intervallumok mellett: 47, 90) a DepoCyte injekciót kapó betegek esetén és 3/17 (a betegek 18%-a, 95%-os konfidencia intervallum: 4, 43) a szabad citarabint kapó betegek esetén.
Greek: Οι μεταβολές αυτές πιστεύθηκαν ότι ήταν σταθερές με τις τοξικές ενέργειες των άλλων ενδορραχιαίων παραγόντων όπως η μη ενσωματωμένη cytarabine.
Hungarian: Ezek a változások feltehetően egyeznek más intrathecalisan adott készítmények, például a nem kapszulált citarabin toxikus hatásaival.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε τη δόση των 125 mg πέθανε από εγκεφαλοπάθεια 36 ώρες μετά την ενδοκοιλιακή χορήγηση του DepoCyte.
Hungarian: Egy beteg a 125 mg DepoCyte intraventricularis beadását követő 36 órán belül encephalopathia következtében meghalt.
Greek: Παρά τον χαμηλό φαινομενικό κίνδυνο, οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή μέχρι να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Hungarian: A nyilvánvalóan csekély kockázat ellenére a fogamzóképes nők a terhesség kizárásáig nem kaphatnak citarabin kezelést, a gyógyszer adása alatt pedig megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Greek: Χορήγηση του DepoCyte
Hungarian: A DepoCyte beadása
Greek: Επειδή η συστηματική έκθεση σε ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte είναι αμελητέα, ο κίνδυνος βλάβης της γονιμότητας είναι πιθανόν να είναι χαμηλός (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Mivel a DepoCyte-tal intrathecalisan végzett kezelést követően a szabad citarabinnal történő szisztémás expozíció elhanyagolható, a csökkent termékenység kockázata valószínűleg csekély (lásd 5.3 pont).
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν μία αντίδραση (που καθορίστηκε ως κάθαρση των κακοήθων κυττάρων του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στην απουσία προόδου των νευρολογικών συμπτωμάτων) συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή Εδραίωσης και Συντήρησης μέχρι και 29 εβδομάδες.
Hungarian: A reagáló betegek (akiknél a cerebrospinalis folyadékban a kezelés hatására nem volt kimutatható malignus sejt és nem progrediáltak a neurológiai tünetek) stabilizáló, majd fenntartó kezelést kaptak 29 héten át.
Greek: Η αναλογία των ζωντανών ασθενών στους 12 μήνες ήταν 24% για το DepoCyte έναντι 19% για τη μη ενσωματωμένη cytarabine.
Hungarian: A 12 hónap múlva életben lévő betegek aránya a DepoCyte injekciót kapó csoportban 24%-os, míg a szabad citarabint kapó csoportban 19% volt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας για τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας του DepoCyte.
Hungarian: Nem végeztek a DepoCyte reprodukciós toxicitását értékelő termékenységi vizsgálatokat.
Greek: Διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη (DOPC) Διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη (DPPG) Χλωριούχο νάτριο
Hungarian: Dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC) Dipalmitoil-foszfatidil-glicerin (DPPG) Nátrium-klorid
Greek: • Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)
Hungarian: • Fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés (tűszúrás vagy hangyamászás szerű érzés)
Greek: Το DepoCyte έχει τη δυνατότητα πρόκλησης βαριάς νευρολογικής τοξικότητας.
Hungarian: A DepoCyte potenciálisan súlyos neurológiai toxicitást okozhat.
Greek: Όσο φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert nem szabad később felhasználni.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί και να μη χρησιμοποιηθεί ακολούθως.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert ártalmatlanítani kell, később nem szabad felhasználni.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
Greek: Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία Συχνές: κόπωση Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία, κόπωση *Η διάρκεια του κύκλου αγωγής Εισαγωγής και Συντήρησης ήταν 2 και 4 εβδομάδες αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής έλαβε είτε 1 δόση DepoCyte ή 4 δόσεις cytabarine.
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség, láz, kimerültség * A bevezető és fenntartó ciklus hossza 2, illetve 4 hét volt, ami alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot vagy 4 adag citarabint kapott.
Greek: Οι ασθενείς με DepoCyte έλαβαν μια διάμεση των 5 κύκλων (δόσεις) ανά ασθενή (αναλογία 1 ως 10 δόσεις) με ένα ενδιάμεσο χρόνο θεραπευτικής αγωγής 90 ημερών (αναλογία 1 ως 207 ημέρες).
Hungarian: A DepoCyte injekciót kapó betegek átlagosan, betegenként 5 ciklust (adagot) kaptak (1-10 adag) az átlagosan 90 napos kezelési időtartam alatt (1-207 nap).
Greek: Η ανασκόπηση των τοξικολογικών δεδομένων που υπάρχουν για τα συστατικά λιπίδια (DOPC και DPPG) ή για παρόμοια φωσφολιπίδια με αυτά του DepoCyte δείχνει ότι τα λιπίδια αυτά είναι καλά ανεκτά σε διάφορα είδη πειραματόζωων ακόμη και όταν χορηγούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα σε δόσεις με αναλογία σε g/kg.
Hungarian: A DepoCyte injekcióban található lipidekkel (DOPC és DPPG), illetve az azokhoz hasonló foszfolipidekkel kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai adatok áttekintése arra mutatott rá, hogy ezeket a lipideket számos állatfaj még hosszú távú alkalmazás és g/kg nagyságrendű adagok mellett is jól tolerálja.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές για την άμεση σχέση της θεραπείας με DepoCyte με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Nem jelentették, hogy a DepoCyte kezelés közvetlenül hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Greek: Οι ενέσεις θα γίνονται βραδέως σε διάστημα διαρκείας 1-5 λεπτών και μετά τη χορήγηση μπορεί να σάς ζητηθεί να ξαπλώσετε σε οριζόντια θέση για μια ώρα.
Hungarian: Az injekció beadása lassan, 1-5 perc alatt történik, és megkérhetik Önt arra, hogy a beadás után 1 órán át nyugodtan feküdjön.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (που καθορίστηκε ως ο χρόνος νευρολογικής εξέλιξης ή θανάτου) για όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή ήταν 77 έναντι 48 ημερών για το DepoCyte και την μη ενθυλακωμένη cytarabine αντίστοιχα.
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés (a neurológiai progresszióig, illetve az elhalálozásig eltelt időtartamként definiálva) minden kezelt beteg esetén 77, illetve 48 nap volt a DepoCyte, illetve a szabad citarabin esetén.
Greek: Συχνές (εμφανίζονται σε κάτω από 1 στους 10 αλλά πάνω από 1 στους 100 ασθενείς)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél, de 100 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί υδροκεφαλία προερχόμενη πιθανότατα από αραχνοειδίτιδα.
Hungarian: Hydrocephalusra is jelentettek, ezt valószínűleg az arachnoiditis váltotta ki.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: Λόγω της τοξικής του φύσης, ειδικές προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά το χειρισμό του DepoCyte.
Hungarian: Tekintettel a DepoCyte toxikus tulajdonságaira, kezeléskor megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη) για να καταπραΰνει τα συμπτώματα της αραχνοειδίτιδας (βλέπε ενότητα 4.8), που αποτελεί πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló betegeknek egyidejűleg kortikoszteroidokat (pl.: dexametazont) kell adni a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatásaként jelentkező arachnoiditis tüneteinek enyhítésére (lásd 4.8 pont).
Greek: Πέστε στο ιατρικό προσωπικό, που σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, εάν υποφέρετε από:
Hungarian: Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Greek: • Τύφλωση και άλλες διαταραχές της όρασης
Hungarian: • Vakság vagy egyéb látászavar
Greek: Η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του DepoCyte μπορεί να αυξηθεί όταν το DepoCyte δίνεται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Hungarian: A DepoCyte-tal kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága fokozódhat, ha más kemoterápiás (daganatellenes) szerekkel együtt alkalmazzák.
Greek: Σε μια πρώιμη μη ελεγχόμενη μελέτη χωρίς προφύλαξη με δεξαμεθαζόνη, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις μέχρι 125 mg.
Hungarian: Egy régebbi, nem kontrollos vizsgálat során, amelyben dexametazon prophylaxist még nem alkalmaztak, a betegek 125 mg egyszeri adagokat kaptak.
Greek: Επειδή είναι φιαλίδιο μιας χρήσης και δεν περιέχει συντηρητικό, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την αφαίρεσή του από το φιαλίδιο.
Hungarian: Miután ez egy egyszerhasználatos injekciós üveg, és nem tartalmaz tartósítószert, a gyógyszert az injekciós üvegből történt felszívást követően 4 órán belül fel kell használni.
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να αναμιχθεί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A DepoCyte-ot nem szabad összekeverni más gyógyszerrel.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη χρήση των χημειοθεραπευτικών αντικαρκινικών παραγόντων.
Hungarian: A DepoCyte kizárólag a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη κλιμάκωσης δόσης σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς (4 έως 19 ετών) με λευχαιμική μηνιγγίτιδα ή νεοπλασματική μηνιγγίτιδα λόγω πρωτοπαθούς όγκου του εγκεφάλου, μια ενδοθηκική δόση 35 mg προσδιορίστηκε ως η μέγιστη ανεκτή δόση.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító dóziseszkalációs tanulmány során, primer agytumor következtében kialakult neoplasias vagy leukémiás meningitisben szenvedő, 18 gyermek (4-19 éves) esetében a maximális intrathecalis tolerálható dózis 35 mg volt.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές (γενικά περιγράφτηκαν από ελάχιστες μέχρι ελαφρές) παρατηρήθηκαν επίσης σε μερικά ζώα που έπαιρναν μόνο Depofoam (DepoCyte κυψελίδες χωρίς cytarabine) αλλά όχι σε ζώα ελέγχου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Hungarian: Hasonló változásokat (általában minimális vagy enyhe mértékben) figyeltek meg kizárólag DepoFoam készítményt (DepoCyte vivőanyag citarabin nélkül) kapó állatokban is, de a nátrium-klorid oldatot kapó kontroll állatokban nem.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης την ευαισθησία πολλών κυτταρικών σειρών συμπαγών όγκων στην cytarabine, ειδικά μετά από μακρύτερα διαστήματα έκθεσης στην cytarabine.
Hungarian: A vizsgálatok arra is rámutattak, hogy számos szolid tumor sejtvonal érzékeny citarabinra, különösen, ha hosszabb ideig érintkeznek a hatóanyaggal.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα μόνο φιαλίδιο.
Hungarian: Egy csomag egyetlen injekciós üveget tartalmaz.
Greek: Λόγω του ότι η cytarabine έχει μία μεταλλαξιογόνο δυναμικό, που θα μπορούσε να προκαλέσει χρωμοσωματική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια, οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με DepoCyte ως και ο σύντροφός τους, θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τη χρήση μιας αξιόπιστης αντισυλληπτικής μεθόδου.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a citarabin mutagén potenciállal rendelkezik, így kromoszóma rendellenességet okozhat a spermiumokban, ezért a DepoCyte kezelés alatt álló férfiak partnere számára javasolni kell egy megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας και υποξείας τοξικότητας που έγιναν σε πιθήκους έδειξαν ότι η ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte είναι ανεκτή μέχρι τη δόση των 10 mg (σε σύγκριση με μία ανθρώπινη δόση των 100 mg).
Hungarian: Majmokon elvégzett akut és szubakut toxicitási vizsgálatokban az intrathecalisan adott DepoCyte injekciót a majmok 10 mg adagban tolerálták (amely embernél 100 mg adagnak felel meg).
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η θεραπεία αυτή θα είναι μέρος της συμπτωματικής συντηρητικής θεραπείας της νόσου.
Hungarian: A betegek többségében a kezelés a betegség palliatív terápiájának része.
Greek: • Λοίμωξη των μηνίγγων
Hungarian: • Agyhártyák fertőzése
Greek: • Σύγχυση
Hungarian: • Zavartság
Greek: Η παρεμπόδιση ή η μείωση της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις ελεύθερης cytarabine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό με αυξημένο κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadék áramlásának blokkolása vagy csökkenése a szabad citarabinszint emelkedését idézheti elő a liquorban, amely növeli a neurotoxicitás kockázatát.
Greek: Οι τοξικές επιδράσεις ενδέχεται να σχετίζονται με μια μονή δόση ή με αθροιστικές δόσεις.
Hungarian: A toxikus hatás egyszeri vagy többszöri ismételt adaggal is összefügghet.
Greek: Τριελαΐνη
Hungarian: Triolein
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιώνεται.
Hungarian: A szuszpenziót nem szabad felhígítani.
Greek: • Επίμονη ή οξεία υπνηλία
Hungarian: • Tartós vagy súlyos álmosság
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από το γιατρό για άμεσες τοξικές αντιδράσεις.
Hungarian: A betegeket orvosi megfigyelés alatt kell tartani az azonnali toxikus reakciók kiszűrése érdekében.
Greek: Οι AUC της ελεύθερης και της ενσωματωμένης cytarabine μετά από ενδοκοιλιακή ένεση DepoCyte φαίνεται πως αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης, δείχνοντας ότι η απελευθέρωση της cytarabine από το DepoCyte και η φαρμακοκινητική της cytarabine είναι γραμμικές στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό στον άνθρωπο.
Hungarian: A szabad és a kapszulált citarabin AUC-k a DepoCyte ventricularis beadását követően lineárisan emelkednek az adag növelésével, amely azt jelzi, hogy a citarabin felszabadulás a DepoCyte injekcióból, valamint a citarabin farmakokinetikája az emberi cerebrospinalis folyadékban lineáris lefolyású.
Greek: Για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, το DepoCyte χορηγείται σύμφωνα με το εξής δοσολογικό σχήμα:
Hungarian: Limfómás meningitis esetén a DepoCyte injekciót az alábbi adagolási rend szerint adagolják:
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, ενεργά ελεγχομένης, πολυκεντρικής κλινικής μελέτης, 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα (με κακοήθη κύτταρα που βρέθηκαν στη κυτταρολογία του εγκεφαλονωτιαίου υγρού) υποβλήθηκαν σε τυχαία ενδορραχιαία αγωγή είτε με το DepoCyte (n =18) ή σε μη ενσωματωμένη cytarabine (n =17).
Hungarian: Egy nyílt, aktív-kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálatban 35, lymphomás meningitises beteget (akiknél a cerebrospinalis folyadék citológiai vizsgálata során malignus sejteket találtak) randomizáltak DepoCyte (n=18) vagy szabad citarabin (n=17) intrathecalis kezelésre.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευθούν, ώστε να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανισθούν σημάδια ή συμπτώματα νευροτοξικότητας ή που η από στόματος δεξαμεθαζόνη δεν είναι καλά ανεκτή.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a neurotoxicitás jeleit, illetve tüneteit észlelik, vagy ha a per os dexametazon kezelést nem jól tolerálják.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αγωγή, η χημική αραχνοειδίτιδα ενδέχεται να είναι θανατηφόρος.
Hungarian: Kezelés nélkül a kémiai eredetű arachnoiditis halálos lehet.
Greek: Το DepoCyte διατίθεται σε ατομική συσκευασία χάρτινου κουτιού που το καθένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης.
Hungarian: A DepoCyte külön kartondobozokban kerül forgalomba, amelyek mindegyike egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Greek: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Nagy-Britannia.
Greek: Το δραστικό συστατικό, η cytarabine ήταν μεταλλαξιογόνος σε in vitro δοκιμασίες και προκάλεσε ρήξεις in vitro (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και αδελφική ανταλλαγή χρωματιδίων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός αδελφικής ανταλλαγής χρωματιδίων σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
Hungarian: A hatóanyag, a citarabin, in vitro vizsgálatok során mutagénnek bizonyult, és clastogénnek mutatkozott in vitro (kromoszóma elváltozásokat, és testvérkromatida cserét idézett elő emberi leukocytákban) és in vivo (kromoszóma elváltozások és testvérkromatida cserés eljárás rágcsáló csontszövetben, egér micronucleus assay) vizsgálatokban.
Greek: Ο ρυθμός της κάθαρσης της cytarabine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι όμοιος με το ρυθμό της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ήτοι 0,24 ml/min.
Hungarian: A citarabin cerebrospinalis folyadékban mért clearance-ének sebessége megfelel a cerebrospinalis folyadék 0,24 ml/perc térfogati sebességnek.
Greek: Το DepoCyte δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια της κύησης, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Hungarian: A DepoCyte nem adható terhes nőnek, mert a készítmény károsíthatja a magzatot.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του DepoCyte (75 mg) σε ασθενείς με νεοπλαστική μηνιγγίτιδα, στους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε είτε ενδοκοιλιακώς είτε οσφυονωτιαία παρακέντηση, δηλώνουν ότι η έκθεση στη δραστική ουσία στον κοιλιακό ή οσφυϊκό χώρο είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Hungarian: A DepoCyte (75 mg) farmakokinetikai paraméterei olyan neoplasticus meningitises betegek esetén, akiknek a gyógyszert intraventricularisan vagy lumbalpunctióval adták be, arra utalnak, hogy a hatóanyag expozíciója a ventricularis vagy lumbalis térben hasonló, függetlenül a beadás módjától.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου για να ζεσταθούν (18°C -22°C) για ελάχιστο διάστημα 30 λεπτών και να αναστραφούν απαλά για επαναιώρηση των σωματιδίων αμέσως πριν την αφαίρεσή τους από το φιαλίδιο.
Hungarian: Az injekciós üvegeket legalább 30 percen át hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni (18-22°C), és a részecskék reszuszpendálásához közvetlenül az injekciós üvegből történő felszívás előtt óvatosan meg kell forgatni.
Greek: Αντίθετα, η ενδορραχιαία χορήγηση 30 mg ελεύθερης cytarabine έδειξε διφασική εικόνα συγκέντρωσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό με χρόνο ημιζωής της τελικής φάσης περίπου 3,4 ωρών.
Hungarian: Ezzel ellentétben 30 mg szabad citarabin intrathecalis beadást követően bifázisos cerebrospinalis folyadék koncentrációs profil mellett 3,4 óra terminális felezési idővel ürül ki.
Greek: Οι άνδρες, που υποβάλλονται σε θεραπεία με το DepoCyte, θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló férfi betegeknek a kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Greek: Η σημασία της ταυτόχρονης χορήγησης δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να υπογραμμίζεται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου θεραπείας με DepoCyte.
Hungarian: Az egyes DepoCyte kezelési ciklusok elején hangsúlyozandó az egyidejű dexametazon adagolás fontossága.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος για μια μόνο έγχυση.
Hungarian: Az injekciós üveg 5 ml szuszpenziót tartalmaz, egyetlen injekció beadásához.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni.
Greek: Η cytarabine, η δραστική ουσία στο DepoCyte, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, όταν χορηγηθεί συστηματικά κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga, a citarabin a terhességben - főként az első trimeszterben - szisztémásan alkalmazva károsíthatja a magzatot.
Greek: Ραδιενεργή επεσημασμένα cytarabine και DOPC κατανεμήθηκαν ταχέως σε ολόκληρο τον νευράξονα.
Hungarian: Az izotóppal jelölt citarabin és DOPC gyorsan eloszlott az idegszövetben.
Greek: Ενδοκυτταρικώς η cytarabine μετατρέπεται σε cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), που αποτελεί τον ενεργό μεταβολίτη.
Hungarian: A citarabin a sejten belül citarabin-5'-trifoszfáttá (ara-CTP), aktív metabolittá alakul.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα, που οφείλεται στην ενδοφλέβια χορήγηση της cytarabine, αποτελείται κυρίως από μυελοκαταστολή με λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία και αναιμία.
Hungarian: A citarabin intravénás beadását követő szisztémás toxicitás elsődlegesen leucopeniával, thrombocytopeniával és anaemiával együtt járó myelosuppressióban mutatkozik meg.
Greek: Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Hungarian: Citarabin (n = 99 ciklus)
Greek: Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι)
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Η χορήγηση του DepoCyte σε συνδυασμό με άλλους νευροτοξικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ή με εγκεφαλική/ραχιαία ακτινοβολία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Hungarian: A DepoCyte más neurotoxikus hatású kemoterápiás szerrel történő együttadása, vagy koponya/gerinc sugárkezeléssel történő együttes alkalmazása fokozhatja a neurotoxicitás veszélyét.
Greek: • η παρασκευή του φαρμάκου θα πρέπει να πραγματοποιείται σε ειδικό χώρο (κατά προτίμηση κάτω από σύστημα γραμμικής ροής).
Hungarian: • a gyógyszer előkészítéséhez külön helyet kell kijelölni (lehetőleg lamináris box-ot).
Greek: • Μερική παράλυση
Hungarian: • Részleges bénulás
Greek: Για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, η δόση για ενήλικες είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο) χορηγείται ενδορραχιαία (με οσφυονωτιαία παρακέντηση ή ενδοκοιλιακή μέσω της δεξαμενής Ommaya).
Hungarian: Lymphomás meningitis kezelésénél a felnőtt adag 50 mg (egy injekciós üveg) intrathecalisan (lumbalpunctióval vagy Ommaya-féle intraventricularis katéteren keresztül).
Greek: Συχνές: υπνηλία Συχνές: υπνηλία
Hungarian: Gyakori: somnolentia
Greek: Το DepoCyte χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για να φονεύει τα λεμφωματικά κύτταρα συμπαγούς όγκου.
Hungarian: A DepoCyte injekciót felnőtteknél a nyirokdaganatsejtek elpusztítására alkalmazzák.