FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die Exposition gegenüber Cannabidiol durch die Anwendung von Clobazam nicht merklich beeinflusst wurde, waren die Konzentrationen eines aktiven Metaboliten, 7-OH-CBD, durch diese Kombination erhöht.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην κανναβιδιόλη δεν επηρεάστηκε ιδιαίτερα από τη χρήση της κλοβαζάμης, τα επίπεδα ενός ενεργού μεταβολίτη, της 7-OH-CBD, αυξήθηκαν από αυτόν τον συνδυασμό.
German: Cannabidiol interagiert nicht so mit den wichtigsten Nieren- und Lebertransportern, dass es zu relevanten Arzneimittelwechselwirkungen käme.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν αλληλεπιδρά με τους κύριους νεφρικούς και ηπατικούς μεταφορείς με τρόπο που είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα συναφείς αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
German: Was Epidyolex enthält - Der Wirkstoff ist Cannabidiol.
Greek: Τι περιέχει το Epidyolex - Η δραστική ουσία είναι η κανναβιδιόλη.
German: In Tiermissbrauchsstudien wurde gezeigt, dass Cannabidiol keine cannabinoidartigen Verhaltensreaktionen hervorruft, einschließlich der Verallgemeinerung von Δ-9-Tetrahydrocannabinol (THC) in einer Drogendiskriminierungsstudie.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετιζόμενες με την κατάχρηση, καταδεικνύουν ότι η κανναβιδιόλη δεν προκαλεί συμπεριφορικές αποκρίσεις παρόμοιες των κανναβινοειδών, συμπεριλαμβανομένης της γενίκευσης σε Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) σε μια μελέτη διάκρισης φαρμάκων.
German: In kontrollierten Studien zu LGS und DS mit Cannabidiol wurden Somnolenz- und Sedierungsereignisse beobachtet.
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές με την κανναβιδιόλη στα LGS και DS έχουν παρατηρηθεί συμβάντα υπνηλίας και καταστολής.
German: Die Dosis von Cannabidiol und/oder die der gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika sollte(n) deshalb im Rahmen der regelmäßigen ärztlichen Überwachung eingestellt und der Patient sollte engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Greek: Η κανναβιδιόλη ή/και η ταυτόχρονη θεραπεία ΑΕΦ θα πρέπει, συνεπώς, να προσαρμόζονται κατά την τακτική ιατρική επίβλεψη και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
German: Stiripentol
Greek: Στιριπεντόλη
German: Bei siebenundzwanzig Prozent (27 %) der Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden, trat im Verlauf der Studie eine neue, im Labor bestätigte Anämie auf (als normale Hämoglobinkonzentration zu Beginn der Studie, mit einem Messwert, der zu einem späteren Zeitpunkt unterhalb der unteren Normalgrenze lag, definiert).
Greek: Είκοσι επτά τοις εκατό (27%) των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη ανέπτυξε νέα εργαστηριακά οριζόμενη αναιμία κατά τη διάρκεια της μελέτης (οριζόμενη ως φυσιολογική συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κατά την αξιολόγηση αναφοράς, με αναφερόμενη τιμή χαμηλότερη του κάτω ορίου του φυσιολογικού σε μεταγενέστερο χρονικό σημείο).
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhten Transaminasewerten von mehr als dem 5-Fachen des ULN sollte die Behandlung ebenfalls beendet werden.
Greek: Σε ασθενείς με διατηρούμενες αυξήσεις των τρανσαμινασών μεγαλύτερες του 5πλασίου του ULN, η θεραπεία θα πρέπει επίσης να διακόπτεται.
German: Cannabidiol sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Η κανναβιδιόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
German: Bei einem Auftreten klinisch signifikanter Anstiege der Transaminasen sollten Cannabidiol und/oder Valproat bei allen Patienten gleichzeitig verringert oder abgesetzt werden, bis ein Abklingen der erhöhten Transaminasewerte beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εάν παρουσιαστούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις των τρανσαμινασών, η κανναβιδιόλη ή/και το συγχορηγούμενο βαλπροϊκό οξύ θα πρέπει να μειωθούν ή να διακοπούν σε όλους τους ασθενείς, έως ότου παρατηρηθεί αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: KRAMPFANFÄLLE PRO 28 TAGE Prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert a GWPCARE2
Greek: ΣΠΑΣΜΩΔΙΚΕΣ ΚΡΙΣΕΙΣ ΑΝΑ 28 ΗΜΕΡΕΣ Ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράςα GWPCARE2
German: Da es in den LGS- und DS-Studien keine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen 10 mg/kg/Tag und 20 mg/kg/Tag gab, sollte Cannabidiol zunächst auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag titriert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρξε συνεπής ανταπόκριση μεταξύ των 10 mg/kg/ημέρα και των 20 mg/kg/ημέρα στις μελέτες για τα LGS και DS, η κανναβιδιόλη θα πρέπει να τιτλοποιείται αρχικά στη συνιστώμενη δόση συντήρησης των 10 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die Einnahme von Cannabidiol mit einer Mahlzeit mit hohem Fett-/Kaloriengehalt erhöhte die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption (5-fache Erhöhung von Cmax und 4-fache Erhöhung der AUC) und verringerte die Gesamtvariabilität der Exposition im Vergleich zum nüchternen Zustand bei gesunden Probanden.
Greek: Η συγχορήγηση της κανναβιδιόλης με γεύμα υψηλών λιπαρών/θερμιδικού περιεχομένου αύξησε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης (5πλασίασε τη Cmax και 4πλασίασε την AUC) και μείωσε τη συνολική μεταβλητότητα της έκθεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας σε υγιείς εθελοντές.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.- Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 700 mg pro Dosis (für einen 70 kg schweren Erwachsenen), entsprechend 14 Milliliter (ml) Bier oder 6 ml Wein pro Dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλης), δηλ. μέχρι 700 mg ανά δόση (για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg), ισοδύναμο με 14 χιλιοστόλιτρα (ml) μπύρας η 6 ml κρασιού ανά δόση.
German: Die Cmax - und AUC-Werte von Cannabidiol liegen im therapeutischen Dosisbereich nahe dosisproportional.
Greek: Η Cmax και η AUC της κανναβιδιόλης είναι σχεδόν ανάλογες της δόσης στο θεραπευτικό εύρος δόσης.
German: Braune Glasflasche (Typ III) mit einem kindergesicherten und manipulationsgesicherten Schraubdeckel (Polypropylen).
Greek: Κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) με πώμα ασφαλείας για παιδιά και δηλωτικό παραβίασης (πολυπροπυλένιο).
German: Füllen Sie eine Tasse mit warmem Wasser mit Spülmittel und reinigen Sie die Applikationsspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrücken.
Greek: 9. Γεμίστε ένα φλιτζάνι με ζεστό σαπουνόνερο και καθαρίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος αναρροφώντας νερό και εκπιέζοντάς το με χρήση του εμβόλου.
German: Cannabidiol und der Metabolit 7-OH-CBD interagieren nicht mit den Hauptaufnahmetransportern in den Nieren oder der Leber und führen deshalb wahrscheinlich nicht zu relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1und OATP1B3.
Greek: Η κανναβιδιόλη και ο μεταβολίτης 7-OH-CBD δεν αλληλεπιδρούν με τους κύριους μεταφορείς νεφρικής ή ηπατικής πρόσληψης και, συνεπώς, δεν είναι πιθανό να οδηγούν σε συναφείς αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 και OATP1B3.
German: Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Aggression, anomales Verhalten, Agitiertheit
Greek: Ευερεθιστότητα, αϋπνία, επιθετικότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά, διέγερση
German: Bei einer oralen Dosis von bis zu 150 mg Cannabidiol/kg/Tag wurde kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen oder weiblichen Ratten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Με από στόματος δόση έως 150 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Bei weniger als 1 % der mit Cannabidiol behandelten Patienten lagen die ALT- bzw. AST-Werte bei mehr als dem 20-Fachen des ULN.
Greek: Λιγότεροι από το 1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη είχαν επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα του 20πλασίου του ULN.
German: Lamotrigin ist ein Substrat für UGT-Enzyme, einschließlich UGT2B7, das in vitro durch Cannabidiol gehemmt wird.
Greek: Η λαμοτριγίνη αποτελεί υπόστρωμα για τα ένζυμα UGT, συμπεριλαμβανομένου του UGT2B7 που αναστέλλεται από την κανναβιδιόλη in vitro.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές ασθενών θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού.
German: Im Allgemeinen sind erhöhte Transaminasewerte von mehr als dem Dreifachen des ULN bei erhöhten Bilirubinwerten ohne alternative Erklärung ein wichtiger Prädiktor für schwere Leberschäden.
Greek: Γενικά, αυξήσεις των τρανσαμινασών μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN παρουσία αυξημένης χολερυθρίνης χωρίς εναλλακτική εξήγηση είναι σημαντικός δείκτης πρόβλεψης βαριάς ηπατικής βλάβης.
German: In einer unkontrollierten Studie an Patienten mit einer anderen Nichtepilepsie-Indikation traten bei 2 älteren Patienten erhöhte alkalische Phosphatasewerte auf, die in Kombination mit
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς με διαφορετική ένδειξη που δεν αφορούσε επιληψία, 2 ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσίασαν αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης άνω του 2πλασίου του ULN σε συνδυασμό με αυξήσεις των τρανσαμινασών.
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία Ηπατική δυσλειτουργία
German: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 und UGT2B7-Substrate In-vitro-Daten prognostizieren Wechselwirkungen mit CYP1A2-Substraten (z.B. Theophyllin, Coffein), CYP2B6-Substraten (z.B. Bupropion, Efavirenz), Uridin-5'Diphosphoglucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (z. B. Diflunisal, Propofol, Fenofibrat) und UGT2B7 (z.B. Gemfibrozil, Morphin, Lorazepam) bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol.
Greek: Υποστρώματα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 και UGT2B7 Δεδομένα in vitro προβλέπουν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα του CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη, καφεΐνη), τα υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη), της γλυκουρονικής τρανσφέρασης της 5'-διφωσφοουριδίνης 1A9 (UGT1A9) (π.χ. διφλουνιζάλη, προποφόλη, φαινοφιβράτη) και της UGT2B7 (π.χ. γεμφιβροζίλη, μορφίνη, λοραζεπάμη), όταν συγχορηγούνται με την κανναβιδιόλη.
German: - Energielosigkeit - Erkältung, Halsschmerzen - Infektionen der Atemwege (Lungenentzündung, Bronchitis) - Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme zeigen (was Anzeichen für eine Leberschädigung sein kann) - Zittern am ganzen Körper oder von Körperteilen - Schlechte Laune (gereizt, aggressiv) - Schlafstörungen - Husten - Hautausschlag - Appetitsteigerung, Gewichtsverlust - Sabbern - Harnwegsinfekt - Rastlosigkeit (Agitiertheit) - anomales Verhalten
Greek: - έλλειψη ενέργειας - κρυολόγημα, πονόλαιμος - λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (πνευμονία, βρογχίτιδα) - αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξήσεις των επιπέδων ορισμένων ηπατικών ενζύμων (οι οποίες ενδέχεται να αποτελούν σημεία ηπατικής βλάβης) - τρέμουλο του σώματος ή μερών του - δυσθυμία (ευερεθιστότητα, επιθετικότητα) - δυσκολία στον ύπνο - βήχας - εξάνθημα - αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους - σιελόρροια - λοίμωξη της ουροφόρου οδού - διέγερση - μη φυσιολογική συμπεριφορά
German: b Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als geschätzter medianer Unterschied und einem p-Wert aus einem Wilcoxon-Rangsummen-Test angegeben.
Greek: β Για τη μελέτη GWPCARE1, τα συνολικά δεδομένα παρουσιάζονται ως εκτιμώμενη διάμεση διαφορά και τιμή p από έλεγχο αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon.
German: Juvenile Toxizität
Greek: Τοξικότητα για τα νεαρά
German: Weitere sekundäre Ergebnisgrößen in der Patientensubgruppe, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurde
Greek: Επιπρόσθετα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης στην υποομάδα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με συγχορηγούμενη κλοβαζάμη
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ΑΕΦ σε αρκετές ενδείξεις.
German: Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ein und setzen Sie auch keine anderen Arzneimittel ab, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber zu sprechen.
Greek: Μην αρχίσετε και μην σταματήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bei Patienten besteht eine potenzielle additive antikonvulsive Wirkung der bidirektionalen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Cannabidiol und Clobazam, die zu einem Anstieg der jeweiligen aktiven Metaboliten 7-OH-CBD (auf das ungefähr 1,5-Fache) und N-CLB (auf das ungefähr 3-Fache) in den Blutwerten führt (siehe Abschnitte 4.5, 5.1 und 5.2).
Greek: Σε ασθενείς, υφίσταται δυνητικά προσθετική σπασμολυτική δράση από την αμφίδρομη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της κανναβιδιόλης και της κλοβαζάμης, η οποία επιφέρει αυξήσεις των κυκλοφορούντων επιπέδων των αντίστοιχων δραστικών μεταβολιτών τους, 7-OH-CBD (περίπου 1,5πλάσια) και N-CLB (περίπου 3πλάσια) (βλ. παραγράφους 4.5, 5.1 και 5.2).
German: STURZANFÄLLE PRO 28 TAGE Prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert a
Greek: ΑΣΤΑΤΙΚΕΣ ΚΡΙΣΕΙΣ ΑΝΑ 28 ΗΜΕΡΕΣ Ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράςα
German: Cannabidiol verursacht dosisbezogene Erhöhungen der Lebertransaminasen (Alaninaminotransferase [ALT] und/oder Aspartataminotransferase [AST]) (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η κανναβιδιόλη προκαλεί σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών (της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT] ή/και της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού [AST]) (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht Verringern Sie die Dosis nicht oder beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε ή ο ασθενής σας σταματήσει να παίρνει το Epidyolex Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε να παίρνετε το Epidyolex, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Drücken Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals und achten Sie darauf, dass er vollständig eingesetzt ist.
Greek: 3. Πιέστε τον προσαρμογέα φιάλης σταθερά στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει εισαχθεί πλήρως.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Cannabidiol in Kombination mit UGT-Inhibitoren durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με την κανναβιδιόλη σε συνδυασμό με αναστολείς των UGT.
German: Bevor die Behandlung mit Cannabidiol eingeleitet wird, müssen die Serumtransaminasewerte (ALT und AST) und die Gesamtbilirubinwerte ermittelt werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την κανναβιδιόλη, προσδιορίστε τα επίπεδα τρανσαμινασών (ALT και AST) και ολικής χολερυθρίνης στον ορό.
German: Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5-ml- Applikationsspritze angewendet haben.
Greek: Εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 5 ml, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 7, για να χορηγήσετε την εναπομένουσα δόση, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα 5 ml για χορήγηση από στόματος.
German: Die Pharmakokinetik von Cannabidiol ist komplex und kann beim Patienten zu Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika führen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης είναι σύνθετη και ενδέχεται να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με τις ταυτόχρονες θεραπείες ΑΕΦ.
German: Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und spritzen Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο με δύναμη και μην κατευθύνετε το φάρμακο προς το πίσω μέρος του στόματος ή τον λαιμό.
German: Die Halbwertszeit von Cannabidiol im Plasma betrug nach zweimal täglicher Einnahme über 7 Tage durch gesunde Probanden 56-61 Stunden.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κανναβιδιόλης στο πλάσμα ήταν 56-61 ώρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
German: Cannabidiol reduziert die neuronale Übererregbarkeit mittels der Modulation von intrazellulärem Kalzium über den G-Protein-gekoppelten Rezeptor 55 (GPR55) und der transienten Rezeptor-Potential-Kationenkanäle der Unterfamilie V1 (TRPV1) sowie der Modulation der Adenosin-vermittelten Signalgebung durch Hemmung der intrazellulären Aufnahme von Adenosin über den equilibrativen Nucleosidtransporter 1 (ENT1).
Greek: Η κανναβιδιόλη μειώνει τη νευρωνική υπερδιεγερσιμότητα μέσω ρύθμισης του ενδοκυτταρικού ασβεστίου μέσω των καναλιών συζευγμένου με πρωτεΐνη G υποδοχέα 55 (GPR55) και μεταβατικού δυναμικού υποδοχέα βανιλλοειδών 1 (TRPV-1), καθώς και ρύθμιση της μεσολαβούμενης από την αδενοσίνη σηματοδότησης μέσω αναστολής της κυτταρικής πρόσληψης αδενοσίνης μέσω του εξισορροπητικού μεταφορέα νουκλεοσιδίων 1 (ENT-1).
German: In-vitro-Daten haben gezeigt, dass Cannabidiol CYP2C19 hemmt, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln führen kann, die von diesem Isoenzym metabolisiert werden, wie Clobazam und Omeprazol.
Greek: Δεδομένα in vitro κατέδειξαν ότι η κανναβιδιόλη αναστέλλει το CYP2C19, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο, όπως της κλοβαζάμης και της ομεπραζόλης.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass es im Vergleich zu extensiven Metabolisierern keine großen Unterschiede bei der Plasmaexposition von Cannabidiol bei intermediären und ultraschnellen CYP2C19-Metabolisierern gab.
Greek: Μελέτες σε υγιείς συμμετέχοντες κατέδειξαν ότι δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση πλάσματος στην κανναβιδιόλη στους ενδιάμεσους και υπερταχείς μεταβολιστές CYP2C19 σε σύγκριση με τους εκτενείς μεταβολιστές.
German: Es kann prognostiziert werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol auch klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C8- (Repaglinid) - und CYP2C9-Substraten (z.B. Warfarin) verursacht.
Greek: Προβλέπεται επίσης ότι η συγχορήγηση της κανναβιδιόλης προκαλεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα του CYP2C8 (ρεπαγλινίδη) και του CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη).
German: Nach der Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Cannabidiol durch Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Cmax oder AUC von Cannabidiol beobachtet.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης της κανναβιδιόλης 200 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη Cmax ή στην AUC της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Daher können Dosisanpassungen von Cannabidiol oder Clobazam erforderlich sein.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της κανναβιδιόλης ή της κλοβαζάμης.
German: Je nach individuellem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann jede Dosis in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag) erhöht werden bis zu einer empfohlenen Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg (20 mg/kg/Tag).
Greek: Με βάση την ατομική κλινική ανταπόκριση και ανοχή, κάθε δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε εβδομαδιαία βήματα των 2,5 mg/kg χορηγούμενων δύο φορές την ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) έως μια μέγιστη συνιστώμενη δόση 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα (20 mg/kg/ημέρα).
German: Erhaltungsdosis Empfohlene Höchstdosis
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
German: Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 9 Jahre und 94 % nahmen während der Studie 2 oder mehr Antiepileptika gleichzeitig ein.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν τα 9 έτη και ποσοστό 94% λάμβανε 2 ή περισσότερα σΑΕΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
German: Die Population in den Studien GWPCARE2 und GWPCARE1 bestand überwiegend aus pädiatrischen Patienten, mit nur 5 erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren (1,6 %).
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών με DS στις μελέτες GWPCARE2 και GWPCARE1 αποτελούνταν κατά κύριο λόγο από παιδιατρικούς ασθενείς με μόνο 5 ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι ήταν ηλικίας 18 ετών (1,6%) και, συνεπώς, συλλέχθηκαν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στον ενήλικο πληθυσμό με DS.
German: Der wichige sekundäre Endpunkt bei GWPCARE1 war der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 50 %.
Greek: Το βασικό δευτερεύον σημείο για την GWPCARE1 ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
German: Starke CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Johanniskraut und/oder starke CYP2C19-Induktoren wie Rifampicin, die gleichzeitig mit Cannabidiol angewendet werden, können die Plasmakonzentrationen von Cannabidiol und dessen Wirksamkeit verringern.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η ενζαλουταμίδη, η μιτοτάνη, το υπερικό ή/και οι ισχυροί επαγωγείς του CYP2C19, όπως η ριφαμπικίνη, συγχορηγούμενοι με την κανναβιδιόλη ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της κανναβιδιόλης στο πλάσμα και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης.
German: CYP3A4- oder CYP2C19-Induktoren
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C19
German: In Patienten mit LGS und DS betrug die mittlere Abnahme des Hämoglobins vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung -0,37 g/dl bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Greek: Σε ασθενείς με LGS ή DS, η μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης από τη μέτρηση αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας ήταν −0,37 g/dl στους ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da Epidyolex Leberprobleme verursachen kann.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγξει το συκώτι σας, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς το Epidyolex μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα.
German: Eine Dosisverringerung der Substrate kann erforderlich sein, wenn Cannabidiol gleichzeitig mit den Substraten dieser UGTs verabreicht wird.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης των υποστρωμάτων, όταν η κανναβιδιόλη συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των UGT.
German: Die mit Cannabidiol aus placebokontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την κανναβιδιόλη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
German: Die Verabreichung von Cannabidiol (subkutane Dosen von 0 oder 15 mg/kg an den postnatalen Tagen 4 - 6, gefolgt von der oralen Verabreichung von 0, 100, 150 oder 250 mg/kg an den postnatalen Tagen 7 - 77) an juvenile Ratten über 10 Wochen führte zu einem erhöhten Körpergewicht, einer verzögerten männlichen Geschlechtsreifung, neurologischen Verhaltenseffekten, einer erhöhten Knochendichte und einer Leberhepatozytenvakuolierung.
Greek: Σε νεαρούς επίμυες, χορήγηση κανναβιδιόλης για 10 εβδομάδες (υποδόριες δόσεις 0 ή 15 mg/kg κατά τις μεταγεννητικές ημέρες [ΜΓΗ] 4-6 ακολουθούμενη από χορήγηση από στόματος 0, 100, 150 ή 250 mg/kg κατά τις ΜΓΗ 7-77) επέφερε αυξημένο σωματικό βάρος, καθυστερημένη γενετήσια ωρίμανση των αρσενικών, νευροσυμπεριφορικές επιδράσεις, αυξημένη οστική πυκνότητα και κενοτοποίηση των ηπατοκυττάρων.
German: Die wichtigsten CYP450-Isoformen, die für den Phase-I-Metabolismus von Cannabidiol zuständig sind, sind CYP2C19 und CYP3A4.
Greek: Οι κύριες ισομορφές CYP450 που είναι υπεύθυνες για τον μεταβολισμό φάσης Ι της κανναβιδιόλης είναι οι CYP2C19 και CYP3A4.
German: Cannabidiol übt seine antikonvulsive Wirkung nicht durch Wechselwirkungen mit Cannabinoidrezeptoren aus.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν ασκεί την σπασμολυτική δράση της μέσω αλληλεπίδρασης με υποδοχείς κανναβιδιόλης.
German: Ältere Patienten Die Pharmakokinetik von Cannabidiol wurde bei Patienten über 55 Jahren nicht untersucht.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών.
German: Somnolenz und Sedierung
Greek: Υπνηλία και καταστολή