FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete být těhotná), musíte informovat svého lékaře.
Bulgarian: Вашия лекар ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна).
Czech: Léčivou látkou přípravku Vascace tablety je cilazapril.
Bulgarian: Активното вещество в таблетките Vascase е цилазаприл.
Czech: Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на всеки 10 души):
Czech: Hypotenze by měla být léčena uložením pacienta do polohy vleže naznak a objemovou expanzí.
Bulgarian: Хипотонията трябва да се лекува чрез поставяне на пациента в легнало положение и чрез обемно заместване.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů může být účinek Vascace na snížení krevního tlaku větší u černošské populace ve srovnání s populací indoevropskou.
Bulgarian: Както и при другите АСЕ-инхибитори, ефектът на понижаване на aртериалното налягане с Vascace може да бъде по-слабо изразен при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси.
Czech: Jelikož léčba diuretiky může být zesilujícím faktorem, je třeba je během prvních týdnů léčby přípravkem Vascace vysadit a monitorovat funkci ledvin.
Bulgarian: Тъй като лечението с диуретици може да е допълнителен фактор, приемът им трябва да се преустанови и бъбречната функция да се мониторира по време на първите седмици от лечението с Vascace.
Czech: Pokud je dostupná léčba infuzí angiotenzinu II a/nebo intravenózními katecholaminy, je možné ji též zvážit.
Bulgarian: Ако е възможно, може да се вземе предвид лечение с инфузия на ангиотензин II и / или интравенозни катехоламини.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Vascace Přípravek Vascace obsahuje laktózu, což je určitý typ cukru.
Bulgarian: Vascace съдържа и лактоза, която е вид захар.
Czech: Doporučená úvodní dávka u těchto pacientů je 0,5 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза при тези пациенти е 0,5 mg веднъж дневно.
Czech: Sjednocený seznam nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií a postmarketingových údajů spojených s cilazaprilem a /nebo dalšími ACE inhibitory.
Bulgarian: Хармонизираният списък на нежеланите лекарствени реакции е получен от клинични изпитвания и постмаркетингови данни във връзка с цилазаприл и / или други АСЕ-инхибитори.
Czech: U pacientů je třeba dodržovat dostatečnou hydrataci a pravidelně monitorovat renální funkce (po zahájení současné léčby a v pravidelných intervalech během léčby).
Bulgarian: Пациентите трябва да се хидратират достатъчно и трябва да се помисли за мониториране на бъбречната функция след започване на едновременна терапия и периодично след това.
Czech: Hypotenze po první dávce se nejpravděpodobněji objeví u pacienta, který má aktivovaný systém renin-angiotensinaldosteron, jako je např. u renovaskulární hypertenze nebo u renální hypoperfuze z jiných příčin, sodíkové nebo objemové deplece nebo po předchozí léčbě jinými vasodilatancii.
Bulgarian: Вероятността от възникване на хипотония след първата доза е по-голяма при пациенти с активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, напр. при реноваскуларна хипертония или други случаи на бъбречна хипоперфузия, изчерпване на натрия или намаление на кръвния обем или предшестващо лечение с други вазодилататори.
Czech: Dávkovací režim pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl shledán výborem CHMP jako přijatelný:
Bulgarian: Дозовият режим за пациенти с нарушена бъбречна функция, както е препоръчано от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP:
Czech: Snížením aktivity systému renin-angiotensin-aldosteron zlepšuje přípravek Vascace u pacientů léčených diuretiky a/nebo digitalisem srdeční výdej selhávajícího srdce snížením systémové vaskulární rezistence (afterload) a pulmonálního kapilárního tlaku v zaklínění (preload).
Bulgarian: Чрез потискане на ренин-ангиотензин-алдостероновата система Vascace подобрява условията на пълнене на увреденото сърце, като намалява системното съдово съпротивление (следнатоварване) и белодробното капилярно налягане (преднатоварване) при пациенти, лекувани с диуретици и/или дигиталис.
Czech: Snížené dávky jsou vyžadovány u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v závislosti na clearance kreatininu.
Bulgarian: Изискват се намалени дози при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс.
Czech: U těchto pacientů je doporučena nižší počáteční dávka (0,5 mg) a zahájení léčby by mělo probíhat pod lékařským dohledem.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва по-ниска начална доза (0,5 mg) и също така започването на лечението следва да се извършва под лекарско наблюдение.
Czech: Chronické srdeční selhání: Léčba přípravkem Vascace by měla být zahájena s doporučenou úvodní dávkou 0,5 mg jednou denně za přísného lékařského dohledu.
Bulgarian: Хронична сърдечна недостатъчност:Лечението с Vascace трябва да започне с препоръчваната начална доза 0,5 mg един път дневно при строг медицински контрол.
Czech: Lékař Vám může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.
Bulgarian: Vascace не трябва да се приема от майки, които кърмят, и Вашият лекар ще избере друго лечение ако желаете да кърмите, особено ако кърмите новородено или преждевременно родено бебе.
Czech: Současné podávání ACE inhibitorů a NSAID může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního renálního selhání, a ke zvýšení hladin draslíku v séru, zvláště u pacientů s preexistující poruchou renálních funkcí.
Bulgarian: Едновременната употреба на ACE инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, и повишение на серумния калий, особено при пациенти с налична лоша бъбречна функция.
Czech: Porucha renálních funkcí: U pacientů s poruchou renálních funkcí mohou být pozorovány vyšší plasmatické koncentrace cilazaprilátu než u pacientů s normální funkcí ledvin, protože clearance léčivé látky je snížená při nižší clearance kreatininu.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане са наблюдавани по-високи плазмени концентрации цилазаприлат в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, тъй като лекарственият клирънс е намален, когато креатининовият клирънс е по-нисък.
Czech: Součástí obvyklé péče o tyto pacienty by mělo být rutinní monitorování kalia a kreatininu.
Bulgarian: Рутинното проследяване на калия и креатинина е част от обичайната медицинска практика при тези пациенти.
Czech: Porucha jaterních funkcí: U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno zvýšení plasmatických koncentrací a snížení plasmatické a renální clearance cilazaprilu i cilazaprilátu, přičemž koncentrace i clearance cilazaprilu byla ovlivněna ve větší míře než koncentrace a clearance jeho aktivního metabolitu - cilazaprilátu.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цироза се наблюдават повишени плазмени концентрации и намален плазмен и ренален клирънс, като ефектът върху цилазаприл е по-голям в сравнение с активния му метаболит цилазаприлат.
Czech: Podobně ischemie myokardu může u pacientů s ischemickou chorobou srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Bulgarian: По подобен начин, миокардната исхемия може да бъде свързана с хипотонията при пациенти с налична исхемична болест на сърцето.
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Bulgarian: 000 и < 1/100
Czech: Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru způsobuje u člověka fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Bulgarian: За експозицията на терапия с АСЕ инхибитор по време на втория и третия триместър е известно, че индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на черепната осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
Czech: jPříznaky jsou otok obličeje, rtů, úst a jazyka.
Bulgarian: Симптомите включват оток на лицето, устните, устата или езика;
Czech: Tyto vývojové anomálie jsou pravděpodobně zčásti způsobené přímým účinkem ACE inhibitorů na fetální systém renin-angiotenzin a částečně také ischemií, která je následkem maternální hypotenze a poklesu feto-placentárního průtoku a přívodu kyslíku/živin k plodu.
Bulgarian: Предполага се, че тези малформации, свързани с развитието, се дължат отчасти на директния ефект на АСЕ инхибиторите върху феталната ренин-ангиотензиновата система и частично на исхемията в резултат на хипонията на майката и намаление на фетално-плацентарния кръвоток и доставкатана кислород/хранителни вещества до плода.
Czech: - Prokázání sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních testiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie).
Bulgarian: - Кръвните тестове показват намаление в броя на червените и белите кръвни клетки или тромбоцитите (анемия, неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения; - Вид тежка алергична реакция (анафилаксия);
Czech: Pro pacienty se zhoršenou funkcí jater se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém držitelem rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция CHMP приема следната формулировка, предложена от ПРУ:
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), u kterých je nutná léčba hypertenze, je třeba cilazapril nasazovat v nižších dávkách a s velkou opatrností, z důvodu možného výskytu významné hypotenze (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), които се нуждаят от лечение на хипертонията, лечението с цилазаприл трябва да започне с по-ниска доза и с повишено внимание поради риск от възникване на тежка хипотония (вж. точка 4.2).
Czech: Antidiabetika
Bulgarian: Антидиабетни лекарства
Czech: - tricyklická antidepresiva, antipsychotika.
Bulgarian: - Анестетици, наркотици; - Трициклични антидепресанти, антипсихотици;
Czech: Maximální denní dávka u těchto pacientů je 5,0 mg. Doporučené dávkování cilazaprilu u chronického srdečního selhání je založeno spíše na účincích na symptomatické zlepšení, než na údajích, které by prokazovaly snížení morbitidy a mortality v této skupině pacientů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Препоръките за дозиране на цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност се основават по-скоро на ефектите на симптоматично подобрение, отколкото на данни, доказващи, че цилазаприл намалява заболяемостта и смъртността при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: - Léčivou látkou je cilazaprilum.
Bulgarian: - Активнoтo вещество е: цилазаприл.
Czech: Pokud je rovněž přítomna renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnosti.
Bulgarian: Ако се наблюдава и реноваскуларна хипертония, тогава има повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
Czech: V souvislosti s ACE inhibitory byla vzácně zaznamenána neutropenie a agranulocytóza, zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s onemocněním vaskulárního kolagenu a u pacientů, kteří podstupovali imunosupresivní léčbu.
Bulgarian: Рядко приложението на АСЕ инхибитори се свързва с неутропения и агранулоцитоза, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болни, получаващи терапия с имуносупресори.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, má být zahájena alternativní léčba.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с ACE инхибитори трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се започне алтернативно лечение.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem, které byly pozorovány při užívání ACE inhibitorů, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които се наблюдават при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция.
Czech: U inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (jako skupiny) bylo prokázáno, že způsobují nežádoucí účinky na pozdní fetální vývoj, což vedlo k úmrtí plodu nebo kongenitálním defektům, které postihovaly zvláště lebku.
Bulgarian: Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, като клас, са показали, че предизвикат нежелани реакции върху късното фетално развитие, което води до смърт на плода и вродени ефекти, по-специално засягащи черепа.
Czech: Bylo prokázáno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako třída vyvolávají účinek na pozdní vývoj plodu vedoucí k úmrtím plodu a vrozeným vadám, zejména postihujícím lebku.
Bulgarian: Доказано е,че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим като клас лекарства индуцират нежелани ефекти по време на късното развитие на плода, които завършват със смърт на плода и вродени дефекти, най-често засягащи черепа.
Czech: - sympatomimetika.
Bulgarian: Симпатикомиметици
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, by měly být pečlivě sledováni pro známky hypotenze (viz body 4.3 a
Bulgarian: Бебета, чиито майки са приемали ACE инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Klinické studie / studie účinnosti Hypertenze Přípravek Vascace vyvolává snížení systolického a diastolického krevního tlaku vestoje i vleže, obvykle bez ortostatické složky.
Bulgarian: Vascace предизвиква намаление едновременно на систоличното и диастолично артериално налягане в легнало и изправено положение, обикновено без ортостатична компонента.
Czech: Přípravky používané k anestezii, které mají hypotenzní účinky, mohou u pacientů užívajících ACE inhibitory způsobovat hypotenzi.
Bulgarian: Анестетиците с хипотензивен ефект може да предизвикат хипотония при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори.
Czech: U pacientů se silně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem (zejména s deplecí soli a/nebo objemovou deplecí, srdeční dekompenzací nebo těžkou hypertenzí) může po počáteční dávce dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
Bulgarian: При пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (поспециално, солев дефицит и/ или хиповолемия, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) може да настъпи прекомерно понижаване на кръвното налягане след първоначалната доза.
Czech: Podávání ACE inhibitorů pacientům s diabetem může potencovat hypoglykemický účinek perorálních antidiabetik nebo inzulinu, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Bulgarian: Приложението на АСЕ инхибитори при пациенти с диабет може да потенцира хипогликемичния ефект на оралните хипогликемизиращи средства или инсулина, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, je třeba u pacientek, které plánují těhotenství, zvolit alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání během těhotenství.
Bulgarian: Освен ако продължаването на лечението с АСЕ инхибитори не се счита за жизнено важно, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност по време на бременност.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Това е много по-вероятно да се случи в началото на лечението.Ако се почувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте никакви инстументи или машини.
Czech: Přípravek Vascace je indikován k léčbě hypertenze.
Bulgarian: Vascace е показан за лечение на хипертония.
Czech: Byla rovněž zaznamenána fetotoxicita, intrauterinní retardace růstu a ductus arteriosus patens.
Bulgarian: Съобщени са също така фетотоксичност, вътрематочно забавяне на растежа и отворен дуктус артериозус.
Czech: „Jaterní cirhóza: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), pro něž je léčba hypertenze nezbytná, je třeba cilazapril podávat s velkou opatrností v dávce nepřesahující 0,5 mg/den společně s pečlivým monitorováním krevního tlaku, protože se může vyskytnout výrazná hypotenze."
Bulgarian: При пациенти с цироза на черния дроб (но без асцит), които изискват лечение на хипертония, цилазаприл трябва да се дозира с голяма предпазливост не повече от 0,5 mg / ден придружено от внимателно проследяване на кръвното налягане, тъй като може да настъпи значителна хипотония."
Czech: 1995;10 (4):221-227) vyvolala otázku, zda podávání jednou denně je u hypertenze dostatečné, nebyl držitelem rozhodnutí o registraci žádný další rozbor výsledků této studie ve srovnání s jinými studiemi provedenými s cilazaprilem poskytnut.
Bulgarian: поставя въпроса дали режим на дозиране веднъж дневно при хипертония е достатъчен, ПРУ не е предоставил по-нататъшно обсъждане на резултатите от това проучване, в сравнение с други проучвания, проведени с цилазаприл.
Czech: Proto není mimo tato doporučení pro pacienty s poruchou renálních funkcí úprava dávkování nutná (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това не са необходими корекции на дозировката, извън тези, препоръчани за пациентите с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2 ).
Czech: Výsledky klinických studií ukazují, že clearance cilazaprilatu je ve vzájemném vztahu s clearance kreatininu u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че клирънсът на цилазаприл корелира с креатининовия клирънс при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: U těchto pacientů je doporučena nižší počáteční dávka 0,5 mg a zahájení léčby by mělo probíhat pod lékařským dohledem.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва по-ниска начална доза от 0,5 mg и също така започването на лечението следва да се извършва под лекарско наблюдение.
Czech: Další antihypertenziva
Bulgarian: Други антихипертензивни средства
Czech: Kalium šetřící diuretika by se měla u pacientů užívajících ACE inhibitory používat s opatrností a je třeba monitorovat hladinu draslíku a renální funkce.
Bulgarian: Калийсъхраняващите диуретици трябва да се прилагат предпазливо при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори, като се мониторира серумния калий и бъбречната функция.
Czech: Roche Polska Sp.z.o.o.
Bulgarian: Roche s.r.o.
Czech: U cirhotických pacientů s ascitem se však cilazapril nedoporučuje.
Bulgarian: Въпреки това, цилазаприл не се препоръчва за пациенти с цироза и асцит.
Czech: Použití ACE inhibitorů jako je cilazapril je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz oddíl 4.3. a 4.4).
Bulgarian: Употребата на АСЕ инхибитори като цилазаприл е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: U těchto pacientů je třeba léčbu zahajovat za přísného lékařského dohledu s nízkými dávkami a opatrnou titrací dávky.
Bulgarian: При тези пациенти лечението трябва да се започне под строго лекарско наблюдение с ниски дози и внимателно титриране на дозата.
Czech: „Přípravek Vascace je indikován k léčbě chronického srdečního selhání."
Bulgarian: „Vascase е показан за лечение на хронична сърдечна недостатъчност."
Czech: Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, анемия.
Czech: Impotence
Bulgarian: Импотентност.
Czech: Pokud jsou ACE inhibitory podávány současně s nesteroidními antiflogistiky (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivém režimu dávkování, COX-2 inhibitory nebo neselektivní NSAID), může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни схеми на дозиране, COX-2 инхибитори и неселективни НСПВС), може да се появи намаление на антихипертензивния ефект.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S ohledem na doporučení výboru CHMP a doporučení poskytnutá v pokynech k souhrnu údajů o přípravku týkajících se oddílu 4.7 souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s navrženým zněním.
Bulgarian: Като се вземе предвид препоръката на CHMP и тези, предоставени в насоките за КХП относно точка 4.7, формулировката, предложена от ПРУ, е приета.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida Gastrointestinální poruchy
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване, бронхит, синузит.
Czech: Symptomy související s předávkováním ACE inhibitory mohou zahrnovat hypotenzi, cirkulační šok, poruchu elektrolytové rovnováhy, renální selhání, hyperventilaci, tachykardii, palpitace, bradykardii, závratě, úzkost a kašel.
Bulgarian: Симптомите, свързани с предозиране на АСЕ инхибитори може да включват хипотония, циркулаторен шок, нарушения в електролитния баланс, бъбречни нарушения, хипервентилация, тахикардия, сърцебиене, брадикардия, замаяност, тревожност и кашлица.
Czech: Obvyklé dávkovací rozmezí přípravku Vascace je 2,5 až 5,0 mg jednou denně.
Bulgarian: Обичайният дозов интервал за Vascase е 2,5 до 5,0 mg веднъж дневно.
Czech: Přípravek Vascace je indikován k léčbě chronického srdečního selhání.
Bulgarian: Vascace е показан също при лечение на хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: Příznaky související s předávkováním ACE inhibitory mohou zahrnovat hypotenzi, oběhový šok, nerovnováhu elektrolytů, selhání ledvin, hyperventilaci, tachykardii, palpitace, bradykardii, závratě, úzkost a kašel.
Bulgarian: Симптоми, свързани с предозиране на АСЕ инхибитори, могат да включват хипотония, циркулаторен шок, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, брадикардия, замаяност, тревожност и кашлица.
Czech: Pokud je však tato kombinace považována za nezbytnou, je třeba t pečlivě sledovat sérové hladiny lithia.
Bulgarian: Употребата на цилазаприл с литий не се препоръчва, но ако се окаже, че комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
Czech: Je-li to indikované, je možné aktivní formu cilazaprilu, cilazaprilát, částečně odstranit z cirkulace hemodialýzou (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако е показано, цилазаприлат - активната форма на цилазаприл - може да се отстрани от организма посредством хемодиализа (вж. точка 4.4).
Czech: „Předklinické údaje, získané na základě konvenčních studií obecné farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: „Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за обща фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Czech: Přípravek Vascace byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Bulgarian: Vascase е включен в списъка на продуктите за съгласуване на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от CMD(h)
Czech: Hypersenzitivita na cilazapril nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, nebo hypersenzitivita na další ACE inhibitory
Bulgarian: Свръхчувствителност към цилазаприл, към някои от помощните вещества или към други АСЕ инхибитори.
Czech: Anamnéza angioneurotického edému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитор.
Czech: U pacientů s bradykardií, která je rezistentní na léčbu, je indikována kardiostimulace.
Bulgarian: При резистентна на лечение брадикардия е показано лечение с поставяне на пейсмейкър.
Czech: 2,5 mg jednou denně
Bulgarian: 2,5 mg веднъж дневно
Czech: Proto je u těchto pacientů doporučena nižší počáteční dávka 0,5 mg jednou denně a léčbu je třeba zahajovat pod lékařským dohledem.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска начална доза от 0,5 mg веднъж дневно, като лечението трябва да започне под лекарско наблюдение.