FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědi společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Ramelteon určený k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Ramelteon, namenjenim zdravljenju primarne nespečnosti pri odraslih bolnikih.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost neprokázala účinnost přípravku Ramelteon, která byla měřena pomocí sledování pouze jediného hlediska nespavosti, a sice doby potřebné k usnutí.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da družba ni zadovoljivo dokazala učinkovitosti zdravila Ramelteon, ki je bila merjena z opazovanjem enega samega vidika nespečnosti, tj. časa, potrebnega, da je bolnik zaspal.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Slovenian: V času umika je zato CHMP menil, da koristi zdravila Ramelteon niso zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Czech: Na co měl být přípravek Ramelteon používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramelteon uporabljalo?
Czech: Jak by měl přípravek Ramelteon působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ramelteon delovalo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramelteon?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v Evropski uniji ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Ramelteon.
Czech: Co je Ramelteon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramelteon?
Czech: Rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících Ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami, ki so potekale doma, samo pri eni opažena razlika v času, potrebnem, da je bolnik zaspal, tj. med bolniki, ki so jemali Ramelteon in tistimi, ki so jemali placebo.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): anecortave
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): anecortave
Czech: Byly provedeny dvě hlavní klinické studie na pacientech ve věku od 51 do 96 let, trvající až dva roky.
Slovenian: Dve glavni klinični raziskavi sta bili opravljeni na bolnikih, starih od 51 do 96 let, in sta trajali do dve leti.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA ODOBRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo RETAANE
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době probíhají klinické studie přípravku.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v Evropi trenutno potekajo klinične raziskave.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če sodelujete v klinični raziskavi ali programu sočutne pomoči in potrebujete več informacij o vašem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Společnost rovněž plánuje pokračovat v programech podávání přípravku ze soucitu, a to na základě hodnocení případ od případu.
Slovenian: Podjetje tudi namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe na podlagi presoje posameznih primerov.
Czech: V porovnání s fotodynamickou terapií přípravek Retaane nedosahoval takové účinnosti.
Slovenian: V primerjavi s fotodinamičnim zdravljenjem zdravilo Retaane ni bilo tako učinkovito.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Slovenian: CHMP za oceno nove vloge navadno potrebuje do 210 dni.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek Retaane, je dostupný zde.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku, je na voljo tukaj.
Czech: Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění.
Slovenian: Ta bolezen prizadene osrednji del mrežnice (imenovan makula), ki leži na zadnji strani očesa, ter povzroči poslabšanje vida.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podkrepitev svoje vloge?
Czech: Dokáže zastavit či zpomalit tvorbu nových krevních cév narušováním produkce proteinů, jež jsou zapotřebí k výstavbě cév, a růstových faktorů potřebných k rozvoji krevních cév.
Slovenian: Lahko zavre ali upočasni razvoj novih krvnih žil tako, da vpliva na tvorbo beljakovin, potrebnih za oblikovanje žil, in rastnih faktorjev, potrebnih za širjenje žil.
Czech: Přípravek Retaane měl být podáván injekčně každých 6 měsíců přímo do prostoru za oko a fungovat coby ‘depotní' injekce (typ injekce, kdy je lék připravován tak, že je vstřebáván tělem velmi pomalu).
Slovenian: Zdravilo Retaane bi se naj vsakih 6 mesecev injiciralo neposredno v prostor za očesom kot depo injekcija (vrsta injekcije, pri kateri je zdravilo pripravljeno tako, da ga telo zelo počasi absorbira).
Czech: Program podávání přípravku ze soucitu je takový program, v rámci něhož lékaři mohou požádat pro svého pacienta o lék na konkrétní chorobu, i když lék ještě nebyl plně registrován.
Slovenian: Program sočutne uporabe je program, ki omogoča zdravnikom, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da je učinkovitost zdravila Retaane manjša od pričakovane: v primerjavi s placebom je zdravilo Retaane izkazalo določeno učinkovitost, vendar je bilo veliko bolnikov »izgubljenih« (izstopili so iz raziskave) pred zaključkom raziskave, kar vpliva na zanesljivost rezultatov.
Czech: Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku.
Slovenian: Zdravilo Retaane bi se naj uporabljalo za zaustavitev ali upočasnitev razvoja teh novih žil (neovaskularizacije) v očeh.
Czech: Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle.
Slovenian: Anekortav, zdravilna učinkovina v zdravilu Retaane, je po strukturi podobna kortizolu, naravnemu hormonu v telesu.
Czech: Účinky přípravku Retaane byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Slovenian: Učinki zdravila Retaane so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, šele nato pa so jih raziskali na ljudeh.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da korist ni bila dokazana v zadostni meri in ni večja od znanih tveganj.
Czech: Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Slovenian: Dne 28. februarja 2006 je podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želijo umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Retaane, namenjenim za zdravljenje subfovealne horoidalne neovaskularizacije (CNV) s klasično komponento, povezane s starostno degeneracijo makule (ADM).
Czech: Co je Retaane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Retaane?
Czech: Obsahuje 30 mg/ml účinné látky anecortave acetátu.
Slovenian: Zdravilo Retaane vsebuje 30 mg/ml zdravilne učinkovine anekortavov acetat.
Czech: Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD.
Slovenian: Podjetje namerava nadaljevati z dvema kliničnima raziskavama pri bolnikih z vlažno obliko ADM in s klinično raziskavo pri bolnikih s suho obliko ADM, pri katerih obstaja tveganje, da se razvije v vlažno obliko ADM.
Czech: Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu.
Slovenian: Vlažno obliko te bolezni povzročajo nenormalne žile pod mrežnico in makulo, ki lahko krvavijo in prepuščajo tekočino.
Czech: Na co měl být přípravek Retaane používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Retaane uporabljalo?
Czech: Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací.
Slovenian: Na podlagi pregleda predloženih podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki ga je poslal CHMP, je imel CHMP v času umika vloge zadržke in se je nagibal k predhodnemu mnenju, da zdravila Retaane ni mogoče odobriti za uporabo pri zdravljenju subfovealne horoidalne neovaskularizacije (CNV) s klasično komponento, povezane s starostno degeneracijo makule (ADM).
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so še vedno ostala nekatera nerešena vprašanja.
Czech: Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Slovenian: Zdravilo Retaane naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije makule.
Czech: Jedna porovnávala přípravek Retaane v různých silách (3 mg, 15 mg a 30 mg) s neúčinnou léčbou (placebem) na 128 pacientech.
Slovenian: V prvi raziskavi so pri 128 bolnikih primerjali zdravilo Retaane v različnih jakostih (3 mg, 15 mg ali 30 mg) s placebom.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Slovenian: odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred objavo mnenja zastavi še morebitno/a novo/a vprašanje/a (dan 180).
Czech: Retaane je injekční suspenze určená k aplikaci na vnější část oční bulvy.
Slovenian: Zdravilo Retaane je suspenzija za injiciranje, ki se daje v zunanji del zrkla.
Czech: Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech.
Slovenian: V drugi raziskavi so pri 530 bolnikih primerjali učinek zdravila Retaane v jakosti 15 mg s fotodinamičnim zdravljenjem (standardno zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule, pri katerem se uporablja laserski postopek za uničevanje novo nastalih žil).
Czech: Jak měl přípravek Retaane působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Retaane delovalo?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, vključene v klinična preizkušanja /programe sočutne uporabe zdravila Retaane?
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Slovenian: Evropska komisija navadno potrebuje za izdajo dovoljenja na podlagi mnenja CHMP še dva meseca.
Czech: Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření).
Slovenian: V raziskavi so merili ostrino vida (rezultati očesnega testa), da bi ugotovili, kako so se bolniki odzvali na zdravljenje.
Czech: Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki glede kakovosti zdravila.
Czech: č. EMEA/482584/2007
Slovenian: EMEA/482581/2007
Czech: Londýn, 16. srpen 2007 Dok.
Slovenian: London, 16. avgust 2007 Sklic na dok.
Czech: Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
Slovenian: Poleg tega je bil Odbor mnenja, da glavno merilo učinkovitosti ni ustrezno za tovrstno študijo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovitve bolezni.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo RETISERT
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fluocinolon acetonid
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
Slovenian: V času ocenjevanja je bila študija še vedno v teku in naj bi trajala skupno tri leta.
Czech: Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila RETISERT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
Slovenian: Ta protivnetna aktivnost bi naj po pričakovanjih zmanjševala simptome uveitisa.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem RETISERT?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila RETISERT?
Czech: Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
Slovenian: Zdravilo RETISERT so preučevali v eni glavni študiji s 146 bolniki, ki so imeli najmanj eno leto neinfektivni uveitis, ki je prizadel zadnji del enega ali obeh oči, in so se najmanj en mesec zdravili z kortikosteroidi ali imunosupresivi.
Czech: RETISERT byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 7. března 2005.
Slovenian: Zdravilo RETISERT je bilo dne 7. marca 2005 določeno kot zdravilo sirota.
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila RETISERT, fluocinolon acetonid, je sintetični kortikosteroid.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preizkušanja zdravila RETISERT.
Czech: Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
Slovenian: Podjetje Bausch & Lomb je dne 16. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom RETISERT, namenjenim za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji očesni segment.
Czech: Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fluocinolon acetonid, ki se počasi sprošča iz vsadka približno tri leta.
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
Slovenian: Deluje kot kortikosteroidi (družina naravno prisotnih hormonov), in sicer tako, da zavira aktivnost imunskega sistema in zmanjšuje vnetje.
Czech: RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Slovenian: Zdravilo RETISERT naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega (trdovratnega) neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
Slovenian: Učinke zdravila RETISERT, vsajenega v huje prizadeto oko, so primerjali z učinki standardne oskrbe (uporabe kortikosteroidov ali imunosupresivov, ki vplivajo na celotno telo).
Czech: CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da koristi zdravila RETISERT, na podlagi rezultatov za dve leti, predstavljenih v vlogi, niso bile dokazane, ker pri bolnikih v glavni študiji, ki so prejemali zdravilo RETISERT, čas do ponovitve bolezni ni bil daljši kot pri bolnikih s standardno oskrbo.
Czech: Na co měl být přípravek RETISERT používán?
Slovenian: Za kaj bi se naj zdravilo RETISERT uporabljalo?
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo RETISERT ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Czech: Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
Slovenian: To je vnetje v očesu, ki ga ne povzroča okužba, vendar pa prizadene predele, kot sta mrežnica (na svetlobo občutljiva plast na zadnji strani očesa) in horoidea (membrana pod mrežnico, ki vsebuje krvne žile).
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristi zdravila RETISERT niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Czech: Co je RETISERT?
Slovenian: Kaj je zdravilo RETISERT?
Czech: Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
Slovenian: Uporaba zdravila RETISERT je bila povezana tudi z neželenimi učinki, vključno z bolečino v očesu, povečanim tlakom v očesnem zrklu in katarakto, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo težave z vidom.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja še ni posredovalo.
Czech: Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
Slovenian: Kako bi naj zdravilo RETISERT delovalo?
Czech: RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
Slovenian: Zdravilo RETISERT je intravitrealni vsadek (vstavi se v steklovino, želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori).
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): abetimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): abetimus
Czech: Londýn, 18. října 2006 Dok.
Slovenian: London, 18. oktober 2006 Sklic dok.
Czech: č. EMEA/435966/2006
Slovenian: EMEA/435970/2006
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo RIQUENT
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o Vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnem preizkušanju in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal.
Czech: Účinky přípravku Riquent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Riquent so bili najprej raziskani v izkustvenih modelih, šele potem so bili preizkušeni na ljudeh.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 114. den od jejího podání.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 114. dan postopka.
Czech: Abetimus, účinná látka přípravku Riquent, je selektivní imunosupresivum (sloučenina, která selektivně tlumí imunitní systém).
Slovenian: Abetimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Riquent, je selektivna imunosupresivna učinkovina (spojina, ki selektivno pomirja imunski sistem).
Czech: Abetimus představuje malý kousek dvouvláknové DNA, který byl navržen tak, aby snižoval hladiny těchto cirkulujících protilátek.
Slovenian: Abetimus je delček dvoverižne DNA, razvit za zmanjšanje stopnje cirkulacije teh protiteles.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem obvešča agencijo EMEA o umiku svoje vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností a zatím se neusnesl na žádných doporučeních.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že má v úmyslu pokračovat v probíhajících klinických studiích zaměřených na léčbu lupus nephritis.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da namerava nadaljevati s potekajočimi kliničnimi preizkušanji zdravljenja lupusnega nefritisa.