FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
French: Sur les 45 patients atteints de LD généralisée qui avaient une HbA1c initiale de 7 % ou plus et des données disponibles à 12 mois, l'HbA1c initiale moyenne (ET) était de 9,6 % (1,63) et la réduction moyenne de l'HbA1c à 12 mois était de 2,8 %.
English: Attach the needle to the 3 mL syringe.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 3 mL.
English: The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
French: Pour préparer la solution pour injection, la poudre de Myalepta est dissoute en la mélangeant à de l'eau pour préparations injectables.
English: • Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
French: • Chaque flacon contient 11,3 milligrammes de métréleptine.
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
French: Si les injections sont pratiquées dans la même région, il est conseillé de choisir un point d'injection différent chaque jour.
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
French: L'instauration ou l'adaptation de la dose de médicaments hypolipémiants doit être envisagée, si besoin.
English: Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
French: Les signes de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie » et « Signes de l'hypertriglycéridémie ».
English: - Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
French: - La surveillance de la glycémie sera nécessaire chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements associés.
English: Attach the needle to the 1 mL syringe.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 1 mL.
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
French: Avant d'ouvrir l'ampoule d'eau pour préparations injectables, préparez la seringue de 1 mL en y raccordant l'aiguille.
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
French: La glycémie devra faire l'objet d'une surveillance rigoureuse chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements combinés.
English: Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
French: Sur les 24 patients atteints de LD généralisée qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 31,7 mmol/L (33,68) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 72 %.
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables
English: 19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
French: 19) En gardant l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
English: For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
French: Pour connaître les signes de l'hypoglycémie, reportez-vous à la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie ».
English: Plastic ampoule of water for injection
French: Ampoule d'eau pour préparations injectables en plastique
English: Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
French: Hypoglycémie en cas d'utilisation concomitante d'insuline et d'autres antidiabétiques
English: • back of the upper arm
French: • la face externe des bras
English: Unused reconstituted solution should be discarded after use.
French: Toute solution reconstituée restante doit être éliminée après utilisation.
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
French: o Une hypoglycémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'insuline et d'autres antidiabétiques :
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection 1.0 mL
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable 1,0 mL
English: • Do not over-tighten the needle.
French: • Ne serrez pas trop l'aiguille.
English: • Do not attach the needle to the syringe.
French: • Ne raccordez pas l'aiguille à la seringue.
English: How to store Myalepta
French: Comment conserver Myalepta
English: 18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
French: 18) Une fois l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue.
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
French: o Une hypoglycémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'insuline et d'autres antidiabétiques.
English: • Guide for patients/carers
French: • Supports pédagogiques à l'intention des patients/aidants
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 2,5 mg Volume journalier initial à injecter = 0,5 mL
English: The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
French: Le volume quotidien total à injecter est la dose totale en mg/5, dans ce cas, c'est 1,2 mg/5 = 0,24 mL, ce qui correspond à 24 unités dans la seringue à insuline de 0,3 mL.
English: • Guide for healthcare professionals
French: • Un livret à l'intention des professionnels de santé
English: • Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 1,1 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
English: • One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
French: • Une seringue de 3 mL avec une aiguille de 40 mm et de calibre 21 pour dissoudre la poudre
English: Additional training information
French: Autres supports éducatifs
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
French: o Des réactions allergiques peuvent survenir lors de l'utilisation de Myalepta.
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
French: • Chaque flacon contient 3 milligrammes de métréleptine.
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
French: Insérez l'aiguille raccordée à la seringue de 3 mL dans l'ampoule en verre.
English: For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
French: Pour les patients de moins de 40 kg, le poids corporel réel au début du traitement doit être utilisé pour calculer la dose.
English: 21 gauge 40 mm needle
French: 21G Aiguille de 40 mm
English: • One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
French: • Une seringue de 1 mL avec une aiguille de 40 mm et de calibre 21 pour dissoudre la poudre
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 0,6 mL.
English: • Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 2,2 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
English: • Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 0,6 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
French: Insérez l'aiguille raccordée à la seringue de 1 mL dans l'ampoule en verre.
English: 5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
French: 5) Prélevez 2,2 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
English: Symptoms of high fat levels include:
French: Les symptômes de l'hypoglycémie incluent :
English: After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 0,6 millilitres d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
English: Details on how to access these are available from your doctor.
French: Votre médecin vous indiquera comment accéder à ces supports.
English: 5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
French: 5) Prélevez 0,6 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 1 mL.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide, est colorée ou contient des grumeaux ou particules.
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
French: Seringue à insuline 100 U 0,3 mL
English: Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
French: Poids (kg) x 0,06 mg/kg = Dose journalière initiale individuelle du patient en mg
English: • Remove the needle cover.
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille.
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: 5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
French: 5) Prélevez 1,1 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: • very fast heartbeat
French: • accélération des battements du cœur
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
English: • Healthcare professionals training material
French: • Un support de formation à l'intention des professionnels de santé
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 1,1 mL.
English: o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.
English: 9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
French: 9) Une fois qu'il y a 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
English: 9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
French: 9) Une fois qu'il y a 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
English: After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
French: Après reconstitution avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
English: 9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
French: 9) Une fois qu'il y a 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
English: Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
French: Chaque flacon contient 11,3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
English: SD = standard deviation
French: ET = écart-type
English: which as a volume is greater than 0.3 mL up to 1.0 mL of Myalepta solution.
French: 5 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta compris entre 0,3 mL et 1,0 mL.
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 2,2 mL.
English: • Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
French: • Chaque 0,01 mL est représenté par une graduation plus courte.
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
French: • Agitez délicatement le flacon en faisant un cercle (mouvement circulaire) jusqu'à ce que la poudre soit dissoute et le liquide limpide.
English: After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
French: Après reconstitution avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
English: 12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 1 mL contenant les 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
French: Flacon en verre de type I (3 mL) avec bouchon en caoutchouc chlorobutylé scellé par un opercule bleu de type « flip-off » en aluminium/plastique.
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 3 mL contenant les 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 3 mL contenant les 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
English: • being clumsy and dropping things
French: • maladresse et chute d'objets
English: Change from Baseline at Month 12
French: Variation entre l'inclusion et 12 mois
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
French: Flacon en verre de type I (3 mL) avec bouchon en caoutchouc chlorobutylé scellé par un opercule rouge de type « flip-off » en aluminium/plastique.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
French: Diabète sucré, hyperphagie, insulinorésistance
English: • Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
French: • Insérez l'aiguille raccordée à la seringue de 3 mL dans le flacon à travers la membrane en caoutchouc.
English: • sweating more than normal
French: • envie de dormir plus que d'habitude
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
French: Il s'agit d'une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule d'étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique blanc.
English: Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
French: Chaque flacon contient 3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
English: After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
French: Après reconstitution avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
French: Il s'agit d'une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule d'étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique bleu.
English: • Do not remove the needle from the vial.
French: • Ne retirez pas l'aiguille du flacon.
English: • Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
French: • Chaque 0,1 mL est représenté par un chiffre une graduation longue.
English: 0.156 mL 0.15 mL
French: 0,156 mL
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
French: Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable.
English: • Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
French: • Insérez l'aiguille raccordée à la seringue de 1 mL dans le flacon à travers la membrane en caoutchouc.
English: For males and females ≤ 40 kg once daily dose
French: Pour la dose journalière initiale chez les hommes et les femmes de ≤ 40 kg
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
French: Il s'agit d'une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule d'étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique rouge.
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
French: Chez les 24 patients disposant de données rénales, la variation moyenne de l'excrétion urinaire des protéines (1 675,7 mg/24 h) entre l'inclusion et 12 mois était de -906,1 mg/24 h. Chez 43 patients disposant de données hépatiques, les modifications moyennes de l'alanine aminotransférase entre l'inclusion (112,5 U/L) et à 12 mois et de l'aspartate aminotransférase entre l'inclusion (75,3 U/L) et à 12 mois étaient respectivement de -53,1 U/L et de23,8 U/L.
English: Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
French: Une recherche d'anticorps neutralisants devra également être envisagée par le prescripteur.
English: With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
French: Une fois l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue.
English: • Healthcare professionals educational material
French: • Supports pédagogiques à l'intention des professionnels de santé
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection.
French: Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable.
English: • blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
French: • médicaments pour abaisser la tension artérielle appelés « inhibiteurs calciques »
English: 0.168 mL 0.16 mL
French: 0,168 mL
English: Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered
French: Intervalle de doses de Myalepta à administrer
English: 0.204 mL 0.20 mL
French: 0,204 mL
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
French: • Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception efficace,
English: 0.144 mL 0.14 mL
French: 0,144 mL
English: 0.252 mL 0.25 mL
French: 0,252 mL
English: • Patients/carers educational material
French: • Le support de formation à l'intention du patients/aidant
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
French: • Chaque 0,5 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
English: Glass vial of water for injection
French: Flacon d'eau pour préparations injectables en verre
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
French: • Tenez le bas de l'ampoule et cassez l'embout.
English: 0.132 mL 0.13 mL
French: 0,132 mL
English: Glass ampoule of water for injection
French: Ampoule d'eau pour préparations injectables en verre
English: • Hold the ampoule so that the top is facing up.
French: • Tenez l'ampoule avec l'embout vers le haut.
English: 0.288 mL 0.28 mL
French: 0,288 mL
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
French: À l'aide d'une seringue de 3 mL munie d'une aiguille de 21G ou d'un diamètre plus petit, prélever 2,2 mL d'eau pour préparations injectables.
English: Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
French: Myalepta 11,3 mg, poudre pour injection métréleptine
English: Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
French: Myalepta 5,8 mg, poudre pour injection métréleptine
English: • a glass ampoule
French: • soit dans une ampoule en verre
English: Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
French: Myalepta 3 mg, poudre pour injection métréleptine
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL munie d'une aiguille de 21G ou d'un diamètre plus petit, prélever 0,6 mL d'eau pour préparations injectables.
English: 0.276 mL 0.27 mL
French: 0,276 mL
English: 0.180 mL 0.18 mL
French: 0,180 mL
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
French: Flacon en verre de type I (5 mL) avec bouchon en caoutchouc bromobutylé scellé par un opercule blanc de type « flip-off » en aluminium/plastique.
English: 0.192 mL 0.19 mL
French: 0,192 mL
English: 0.108 mL 0.10 mL
French: 0,108 mL
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
French: À l'aide d'une seringue de 3 mL munie d'une aiguille de 21G ou d'un diamètre plus petit, prélever 1,1 mL d'eau pour préparations injectables.
English: 0.264 mL 0.26 mL
French: 0,264 mL