FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: SL-1526 Ljubljana Eslovénia
Romanian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Durante o tratamento, os pacientes devem ser devidamente monitorizados e tratados.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați și abordați în mod corespunzător.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção:
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii:
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtido semanalmente um hemograma completo.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Portuguese: Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas.
Romanian: În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni.
Portuguese: Se a dose não tiver sido aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Romanian: Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
Portuguese: As cápsulas têm de ser deglutidas inteiras com um copo de água, não podendo ser abertas ou mastigadas.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă şi nu trebuie să fie deschise sau mestecate.
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
Romanian: • Substanţa activă este temozolomida.
Portuguese: Estas células sanguíneas são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
Romanian: Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui.
Portuguese: Não a engula.
Romanian: Nu îl înghiţiţi.
Portuguese: - se já teve qualquer reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Romanian: • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
Portuguese: Temozolomida Hexal não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
Romanian: Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge și încep să deterioreze organele).
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 14,6 meses.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 14,6 luni.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Hexal pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomida HEXAL poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
Romanian: Incidenţa de greaţă severă şi vărsături a fost de 4%.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament.
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
Portuguese: Temozolomida Hexal pode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolento.
Romanian: Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simţiţi obosits au somnoros.
Portuguese: Temozolomida Hexal pode causar infertilidade permanente.
Romanian: Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detetar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Romanian: Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Portuguese: In vivo, a t1/2 da MTIC foi semelhante à da TMZ, 1,8 h.
Romanian: In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de Março de 2010 Data da última renovação: 19 de Novembro de 2014
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Portuguese: Infeção, candidíase oral
Romanian: Infecţii, candidoză orală
Portuguese: Os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo respetivo médico para verificar a existência de sinais desta infeção antes de iniciar o tratamento.
Romanian: Pacienții vor fi verificați cu atenție de către doctorul lor pentru a identifica semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului.
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Portuguese: 5 cápsulas.
Romanian: 5 capsule.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) com base em exames de IRM ascendeu a 8 %.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8%.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temozolomida Hexal (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomida HEXAL (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Portuguese: A semivida (t1/2) plasmática é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica mais frequentes foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Hexal vão ser diferentes.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida HEXAL în aceasta fază vor fi diferite.
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante do aduto de metilo.
Romanian: Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă a grupării metil.
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia), que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Romanian: A fost observată mielosupresie (neutropenie şi trombocitopenie), care este cunoscută ca toxicitate de limitare a dozei pentru majoritatea agenţilor citotoxici, inclusiv TMZ.
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemanha
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as cápsulas fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ţină capsulele departe de vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat.
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Portuguese: pode ter um pequeno risco de ocorrerem outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "VAL.".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Portuguese: tosse infeções incluindo pneumonia.
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 and N7 ale guaninei.
Portuguese: quais são os seus dias de toma.
Romanian: • ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevivência durante 2 ou mais anos (26 % vs. 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtido um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
Romanian: Pe durata tratamentului, o hemogramă completă trebuie făcută în Ziua 22 (21 zile după prima doză de TMZ).
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Portuguese: No caso de a Temozolomida Hexal entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavá-las imediata e meticulosamente com água e sabão.
Romanian: Dacă Temozolomida HEXAL vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Portuguese: Os doentes idosos parecem apresentar um risco mais elevado de sofrer neutropenia e trombocitopenia, em comparação com os doentes mais jovens.
Romanian: Pacienţii vârstnici par să fie supuşi unui risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Portuguese: Estas reações foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica antiemética habitual.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes efeitos não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
Romanian: Învelişul capsulei: Gelatină,
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
Romanian: MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Portuguese: se já tiver tido ou tiver atualmente uma infeção por hepatite B, uma vez que a Temozolomida pode fazer com que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum o infecție de tipul hepatitei B. Aceasta pentru că temozolomida poate determina reactivarea hepatitei B, care în unele cazuri poate fi fatală.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Hexal deve ser ajustada.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL.
Portuguese: Temozolomida Hexal é utilizada nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada do que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Portuguese: Cada saqueta contém 1 cápsula.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 capsulă.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança até seis meses após o fim do tratamento.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).
Romanian: În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Portuguese: reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Portuguese: O rácio de risco (RR) para a sobrevivência global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um log-rank p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un logrank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Hexal uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Portuguese: Manter a bolsa exsicante no frasco.
Romanian: Ţineţi săculeţul desicant în flacon.
Portuguese: A cartonagem contém um frasco.
Romanian: Cutia conţine un flacon.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevivência global (população em Intenção de Tratar) Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um estado de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Portuguese: A tabela 5 inclui as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos sobre o glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de TMZ.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi în urma comercializării TMZ.
Portuguese: Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01AX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Hexal tem a duração de 28 dias.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomida HEXAL durează 28 zile.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Romanian: Organele ţintă în care sa manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES relativas À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Portuguese: Não abra, esmague nem mastigue as cápsulas.
Romanian: Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interaja com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Portuguese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomas gripais
Romanian: Herpes simplex, herpes zoster,
Portuguese: Foi notificada a reativação de hepatite devido a vírus da hepatite B, resultando, em alguns casos, em morte.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei datorită virusului hepatitei B (HBV), în unele cazuri ducând la deces.
Portuguese: A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo-se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global (OS) em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
Romanian: Adăugarea concomitentă a TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados em ratos e coelhos tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Temozolomida Hexal contém lactose (um tipo de açúcar).
Romanian: Temozolomida HEXAL conţine lactoză (o formă de zahăr).
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) dura(s) inteira(s) com um copo de água.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam temozolomida e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida HEXAL sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Portuguese: 5 x 1 cápsula numa saqueta 20 x 1 cápsula numa saqueta
Romanian: 5 x 1 capsulă în plic 20 x 1 capsulă în plic
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado A profilaxia antiemética é recomendada antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
Portuguese: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Romanian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienți cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temozolomida Hexal será reduzida ou suspensa.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência (ver secção 4.8).
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită fatigabilităţii şi somnolenţei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Hexal deve ser administrada sem alimentos.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida HEXAL în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Hexal até que a situação esteja controlada.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida HEXAL până când episodul de vomă este sub controlpentru a preveni vărsăturile.
Portuguese: se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.