FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Norwegian Bokmål: Ved endose- og flerdose toksisitetsstudier på mus, rotter og aper ble det sett bivirkninger som kan forventes ut fra en forsterket farmakodynamisk effekt av lepirudin.
Slovak: Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lepirudin, hirudiner eller et av de andre innholdsstoffene i Refludan.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsanbefalinger er basert på endosestudier hos et lite antall pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Refludan je antitrombotické liečivo.
Norwegian Bokmål: Refludan er et antitrombotisk middel.
Slovak: Keďţe tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môţu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som nylig har fått hirudin eller hirudinanaloger være mer risikoutsatte.
Slovak: Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
Norwegian Bokmål: Tilvirker CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Slovak: V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan blødningsrisikoen øke.
Slovak: - Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: - Erfaring med kombinasjonsbehandling med trombolytika hos pasienter med HIT type II er meget begrenset.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
Norwegian Bokmål: - Reaksjon på injeksjonssted, inklusive smerte.
Slovak: Všeobecné odporúčania - Rozpustenie a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
Norwegian Bokmål: Oppløsning og ytterligere fortynning skal foregå under sterile betingelser.
Slovak: Lepirudín je vysoko špecifický priamy inhibítor trombínu.
Norwegian Bokmål: Lepirudin er en høyspesifikk direkte trombinhemmer.
Slovak: Hodnota kreatinínu [mg/l (mol/l)]
Norwegian Bokmål: Kreatininverdi [mg/l (μmol/liter)]
Slovak: Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Refludan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
Norwegian Bokmål: Så sant det er mulig, bør dosejusteringer baseres på kreatininclearance-verdier målt med pålitelig metode (24 timers urinsamling).
Slovak: Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
Norwegian Bokmål: type II med tromboembolisk sykdom (125 pasienter) var den totale dødeligheten i løpet av studieperioden ca. 9 % mens amputasjoner og nye tromboemboliske komplikasjoner ble sett hos henholsvis 6 % og 10 %.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med trombolytika (f.eks. rt-PA eller streptokinase) kan øke risiko for blødningskomplikasjoner betydelig forsterke effekten av Refludan på aPTT-forlengelse.
Slovak: Dátum posledného predĺţenia registrácie: 05-03-2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16-03-1999 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvojkompartmentového modelu.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lepirudin ved intravenøs administrering passer godt med en tokompartmentmodell.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos yngre pasienter.
Slovak: Okrem toho bola u potkanov pozorovaná slabá aţ stredná sinusová histiocytóza regionálnych lymfatických uzlín a zmenšené nánosy hemosiderínu v slezine.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det hos rotter observert lett til moderat sinushistocytose i de regionale lymfeknutene og minskede hemosiderinopplagringer i milten.
Slovak: Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler er legemidler som brukes til å forhindre dannelse av blodpropper (trombose).
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Norwegian Bokmål: Infusjonssprøyten må byttes minst hver 12. time etter infusjonens første start.
Slovak: Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
Norwegian Bokmål: Vanligvis bør dosen (infusjonshastigheten) justeres etter aPTT (aktiv partiell tromboplastintid).
Slovak: Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu)
Norwegian Bokmål: Angioødem (inkludert: ødem i ansikt, tunge og larynks)
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere bestemmelser hos f.eks. pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller økt blødningsrisiko.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er over målområdet, bør infusjonen stoppes i to timer.
Slovak: (Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc)
Norwegian Bokmål: (Lepirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt ved hjelp av gjærceller)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke klarlagt.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: //www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER REFLUDAN
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
Norwegian Bokmål: I en standard studie på embryo- og føtaltoksisitet ble det sett redusert overlevelse hos avkom og mor.
Slovak: Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan gi mindre blodvolum, lavt blodtrykk, sjokk, og følger etter disse tilstandene.
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Norwegian Bokmål: For å oppnå spesifikke og eksakte aPTT-grenser, må laboratorieutstyret/testreagensene som blir brukt kalibreres ved å tilsette 0,15 μg/ml lepirudin (nedre grense) og 1,5 μg/ml lepirudin (øvre grense) til standard humanplasma.
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempler på standard injeksjonsvolum i forhold til kroppsvekt
Slovak: Taktieţ musíte vášho lekára informovať v prípade, ţe ste uţ niekedy pouţívali Refludan, hirudín alebo analógy hirudínu.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom du noen gang tidligere har fått Refludan, hirudin eller hirudinanaloger.
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance [ml/min]
Slovak: Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor lepirudin, hirudiner eller overfor et eller flere av hjelpestoffene - Graviditet og amming (se pkt.
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjon av infusjonshastighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: - Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiske koagulometre er målområdet for aPTT 1,5 til 3 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi: Refludan kan føre til allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi og sjokk (se pkt.
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter som skal gå over til oral antikoagulasjon
Slovak: Antitrombotiká - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel - direkte thrombinhemmer, ATC-kode: B01AE02
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt antikoagulasjonseffekt av lepirudin, trolig forårsaket av nedsatt renal utskillelse av aktivt lepirudin-antihirudin komplekser.
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
Norwegian Bokmål: Naturlig hirudin blir produsert i svært små mengder av blodiglen Hirudo medicinalis og er en familie av svært homologe iso-polypeptider.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http:www.emea.europa.eu
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10), Vanlige (>1/100, <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 <1/100), Sjeldne (>1/10 000 <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000)
Slovak: Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
Norwegian Bokmål: Lege må nøye overveie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte, hvor legen tar høyde for mulige metoder for å kontrollere blødning.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Norwegian Bokmål: Hver aPTT-verdi utenfor målområdet må kontrolleres med det samme før dosejusteringer blir gjort, med mindre det er klinisk nødvendig å reagere øyeblikkelig.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Refludan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a ampulke za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglasset etter EXP.
Slovak: U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/l [530 mol/l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
Norwegian Bokmål: * Hos hemodialysepasienter eller ved akutt nyresvikt (kreatininclearance under 15 ml/min eller kreatininverdi over 60 mg/l [530 μ mol/l], skal infusjon av Refludan unngås eller stoppes.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Slovak: Rozpustením sa spravidla v priebehu menej ako 3 minút získa číry,
Norwegian Bokmål: Ved oppløsningen fåes en klar, fargeløs oppløsning vanligvis innen 3 minutter.
Slovak: Navrhnutá udrţiavacia dávku sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
Norwegian Bokmål: Antatt vedlikeholdsdose bør startes uten belastningsdose.
Slovak: Antitrombotická - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel, - direkte trombinhemmer, ATC-kode: B01 AE02
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre reagenser bør øvre verdi for det terapeutiske vinduet for aPTT reduseres til 2,5 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Slovak: Nepouţívajte Refludan, ak je rozpustený roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan hvis den utblandede oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis for å løse opp blodpropper eller tabletter som hindrer dannelsen av blodpropper (kumarinderivater) kan øke blødningsrisikoen om de gis samtidig.
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
Norwegian Bokmål: Hvis livstruende blødning oppstår, og alt for høye plasmaverdier av lepirudin mistenkes, kan følgende anbefalinger følges: STOPP Refludan-tilførselen umiddelbart Bestem aPTT og andre koagulasjonsparametre som anses hensiktsmessige Bestem hemoglobin og forbered blodtransfusjon Følg aktuelle retningslinjer for sjokkbehandling.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Det tilberedte preparatet varmes til romtemperatur før administrering.
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REFLUDAN
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kumarinderivater (vitamin K-antagonister) og legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen kan også øke risikoen for blødning.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (glass type I), forseglet med propp av bromobutylgummi, plast- og aluminiumlokk.
Slovak: Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres på forsvarlig måte.
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal bolusdosen minskes til 0,2 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Norwegian Bokmål: Når Refludan er oppløst i riktig oppløsningsmiddel skal det gis i en vene, ved injeksjon etterfulgt av infusjon.
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos mannlige pasienter.
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer baseres på nyrefunksjon, vekt og aPTT (se pkt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13-03-1997
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til at blodpropper kan lagres i organer.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Norwegian Bokmål: - Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inklusive elveblest, pusteproblemer (f.eks. bestående av spasmer), hoste, hvesende og høy pustelyd, vannansamling i kroppen og i blodårene (inklusive: ødem i ansikt, tunge og strupen).
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om du har nedsatt nyrefunksjon eller levercirrhose (langt fremskreden leversykdom) slik at hun/han da kan redusere dosen.
Slovak: Anémiu alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania, tvorbu modrín, krvácanie z miest vpichu, krvácanie z nosa, krv v moči, gastrointestinálne krvácanie, vaginálne krvácanie, rektálne krvácanie, pľúcne hemorágie, krvácanie do dutiny hrudnej a okolo srdca po operácii, krvácanie do mozgu.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av blødninger inkluderer: anemi eller fall i hemoglobinnivå uten åpenbar kilde til blødning, blåmerker, blødning fra injeksjonssteder, neseblødning, blod i urin, gastrointestinal blødning, vaginal blødning, blødning fra endetarm, blødning i lungene, blødning i brysthulen og rundt hjertet etter operasjon, blødning i hjernen.
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Eksempler på standard infusjonshastighet i forhold til kroppsvekt
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
Norwegian Bokmål: Dette medfører at du kan få en bestemt type allergi mot heparin som kan føre til et altfor lavt nivå av blodplater og/eller dannelse av blodpropper (tromber) i dine blodårer.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Slovak: Tieţ obsahuje: manitol, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Refludan var i kliniske utprøvninger ikke terapeutisk administrert til HIT type II pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Dávkovanie 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Dosering 0,2 mg/kg kroppsvekt
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Preto musí ošetrujúci lekár pozorne zváţiť riziko podania lieku v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom.
Norwegian Bokmål: Derfor må behandlende lege foreta en nøye vurdering hvor risikoen ved administrering veies mot forventet effekt.
Slovak: - Anafylaxia:
Norwegian Bokmål: Pakninger:
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
Norwegian Bokmål: Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardtester for slike effekter.
Slovak: Samotný vek zapríčiňuje zníţenie klírens o 7 % medzi vekom 30 a 70 rokov.
Norwegian Bokmål: Alder alene forårsaker en reduksjon på 7 % av clearance fra 30 til 70 års alder. Hovedforskjellen i clearance mellom unge og eldre pasienter skyldes forskjeller i nyrefunksjonen.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením:
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med HIT type II og tromboembolisk sykdom:
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, sa musí uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gå over til kumarinderivater (vitamin K-antagonister) som oral antikoagulasjon etter Refludan-behandling, gjelder følgende:Kumarinderivater skal først initieres når platetallet er normalisert.
Slovak: Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til kontinuerlig intravenøs infusjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Vnútroţilové pouţitie.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovak: Vo všetkých ostatných prípadoch je úprava dávky zaloţená na hodnote kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Ellers skal dosejusteringer baseres på kreatininverdien.
Slovak: Bezpečnosť Refludanu pre pouţitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Norwegian Bokmål: Refludan skal derfor ikke gis til gravide og ammende.
Slovak: Rýchlosť perfúzorového automatu [ml za hodinu] musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hastigheten på infusjonspumpen [ml per time] må settes i forhold til kroppsvekten.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Slovak: Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer blir foretatt hos eldre pasienter.
Slovak: MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
Slovak: Balenia: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 10 injekčnými liekovkami
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass Pakninger med 10 hetteglass
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er under målområdet, bør infusjonshastigheten økes med 20 %.
Slovak: Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, spesielt blødning i hjernen, kan være livstruende.
Slovak: - 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka - nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu
Norwegian Bokmål: 0,4 mg/kg kroppsvekt intravenøst som bolusdose etterfulgt av 0,15 mg/kg kroppsvekt/time som kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 - 10 dager eller lenger ved klinisk behov.
Slovak: V prípade poškodenia funkcie obličiek sa relatívne predávkovanie môţe vyskytnúť aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon kan en relativ overdose skje selv ved standard doseringsregime.