FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Lithuanian: Liesdami tabletes, slaugantys asmenys turi mūvėti vienkartines pirštines.
English: Hypouricaemia
Lithuanian: Hipourikemija
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Makrogolis 3350
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lysodren 500 mg tabletės mitotanas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Lithuanian: Šioje populiacijoje nustatoma daugiau kiaušidžių makrocistų atvejų.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Lithuanian: Mitotano įtaka gyvūnų reprodukcijai nebuvo tirta.
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Lithuanian: Gydymas mitotanu gali paveikti visas kraujo ląsteles.
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Lithuanian: Mitotano naudojimas, esant sunkiam kepenų pažeidimui, nerekomenduojamas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004 m.
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Lithuanian: Lysodren išvaizda ir kiekis pakuotėje Lysodren yra balta, abipus išgaubta, apvali, tabletė su vagele.
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Lithuanian: Pranešama apie pavienius cistų komplikacijų (kiaušidės apsisukimo ir hemoraginio cistos plyšimo) atvejus.
English: Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Lithuanian: Atliekant autopsiją, mitotanas buvo rastas daugelyje kūno audinių, tačiau visų pirma - riebaliniuose audiniuose.
English: - The active substance is mitotane.
Lithuanian: Lysodren sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mitotanas.
English: Store in the original packaging.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko virškinimo trakto veiklos sutrikimai (nuo 10 iki 100 proc.
English: Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Lithuanian: Mitotanas yra kepenų fermentų induktorius ir jis turi būti vartojamas atsargiai, jei tuo pat metu vartojami kiti preparatai, įtakojami kepenų metabolizmo (žr. 4.5 skyrių).
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Lithuanian: Mitotano naudojimas, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, nerekomenduojamas, o esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui, preparatą reikia vartoti atsargiai.
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Lithuanian: 4-6 g (8-12 tablečių).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Lithuanian: I priedo 4.2 skyrių „Preparato charakteristikų santrauka“)
English: Paediatric patients
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
English: Maize starch
Lithuanian: Riebus maistas.
English: What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lysodren Kaip vartoti Lysodren Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lysodren Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Lithuanian: Gydant mitotanu vaikus ir paauglius, gali pasireikšti neurofiziologinė retardacija.
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Lithuanian: Makulopatija Tinklainės toksinis pažeidimas
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Lithuanian: Jei galite pastoti, gydymo Lysodren metu ir netgi gydymą nutraukus, būtina naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Lithuanian: 4.3 skyrių) ir baigus gydymą, kol tebėra išmatuojama mitotano koncentracija plazmoje.
English: Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Lithuanian: Dėl mitotano lipofiliškumo jo pašalinimas dializės būdu gali būti neefektyvus.
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Lithuanian: Mitotano apykaita vyksta kepenyse, todėl tikėtina, kad esant kepenų funkcijos sutrikimui jo kiekis plazmoje padidės.
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Lithuanian: - varfarino ar kitų antikoaguliantų (kraują „skystinančių“ medžiagų), vartojamų siekiant išvengti kraujo krešulių.
English: OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
English: Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis galima būtų pritarti mitotano skyrimui pacientams su sutrikusia kepenų arba inkstų veikla.
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas pastebimas 7 proc.
English: Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Lithuanian: didelė mitotano koncentracija gali sukelti pašalinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr.
English: Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą, kelias savaites serume gali išlikti reikšmingas vaisto kiekis.
English: Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Lithuanian: Riebalinis audinys yra kaip mitotano rezervuaras, todėl prailgėja mitotano pusinės eliminacijos periodas ir vaistas gali kauptis.
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Lithuanian: Nors pastarosios reakcijos tikslus mechanizmas bei ryšys su mitotanu, ar drauge esančiais susirgimais, yra nežinomas, tačiau į tai reikia atsižvelgti, jei numatomas chirurginis gydymas.
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Lithuanian: Lysodren vartoti negalima: - jeigu yra alergija mitotanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Lithuanian: Praneškite gydytojui apie jūsų esamą arba planuojamą nėštumą.
English: Nausea
Lithuanian: skausmas
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Lithuanian: Jei mitotanas skiriamas pacientams, vartojantiems kumarino tipo antikoaguliantus, pacientai turi būti nuodugniai stebimi, kad prireikus būtų galima pakeisti antikoaguliantų dozavimą (žr.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Veido ir kaklo paraudimas
English: Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Lithuanian: Klinikinė informacija pagrindinai buvo gauta atlikus perspektyvinį tyrimą (n=24 pacientai) tų vaikų ir paauglių nuo 5 mėn.
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Padidėjusi cholesterolio koncentracija plazmoje Padidėjusi trigliceridų koncentracija plazmoje
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Lithuanian: sausgyslių refleksų silpnėjimas ir vazomotoriniai simptomai (karščio pylimas, prakaitavimas ir miego sutrikimai), - psichikos sutrikimai (pablogėjusi atmintis, sunkumas susikaupti), - judėjimo sutrikimai, - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija, kurios simptomai odos balimas ir nuovargis), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (dėl to dažniau susidaro mėlynės ar kraujuojama), - hepatitas (autoimuninis) (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas), - raumenų koordinacijos sunkumai.
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Lithuanian: Paciento elgesį ir neurologinę būklę reikia vertinti reguliariai, ypač, jei mitotano kiekis plazmoje siekia 20 mg/l (žr.
English: Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Lithuanian: Mitotanas pasirodė turintis indukcinį poveikį citochromo P450 sistemos fermentams.
English: This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Lithuanian: Šį vaistą gali liesti tik pacientas ir (arba) slaugantis asmuo.
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Lithuanian: Dozės nustatymo tikslas yra pasiekti terapinį langą (mitotano kiekį plazmoje 14-20 mg/l).
English: Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Lithuanian: pakuotės lapelį), informuojančią, kad jie yra linkę į antinksčių funkcijos nepakankamumą tam, kad kritiškos padėties atveju galima būtų imtis adekvačių prevencinių priemonių.
English: Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Lithuanian: Todėl jei mitotanas skiriamas kumarino tipo antikoagulianų vartojantiems pacientams, jie turi būti nuodugniai stebimi, tam, kad prireikus būtų galima atitinkamai pakeisti antikoaguliantų dozę.
English: Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Lithuanian: Gydant mitotanu gali pasireikšti neurofiziologinė retardacija.
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lysodren
English: Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Lithuanian: Esant didesnei nei 20 mg/l mitotano koncentracijai plazmoje gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis, o gydymo veiksmingumas nebedidėja, todėl reikia stebėti mitotano kiekį kraujo plazmoje ir taip nustatyti tinkamą Lysodren dozę bei išvengti toksinių vaisto dozių.
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Lithuanian: Toksinis mitotano poveikis reprodukcinei funkcijai nebuvo tirtas.
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Lithuanian: Gydymo Lysodren metu ir netgi po jo nemaitinkite krūtimi.
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Lithuanian: - kraujas arba baltymai šlapime, - pusiausvyros sutrikimas, - skonio pojūčių iškraipymas, - skrandžio veiklos sutrikimas, - kiaušidžių makrocistos (su tokiais simptomais kaip skausmas pilvo apačioje, kraujavimas), - sumažėjęs androstenediono (lytinių hormonų pirmtako) kiekis moterų kraujyje, - sumažėjęs testosterono (lytinio hormono) kiekis moterų kraujyje, - padidėjęs lytinius hormonus surišančio globulino (baltymo, kuris suriša lytinius hormonus)
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Lithuanian: pacientų buvo pastebėti odos bėrimai, kurie, kaip manoma, nuo preparato dozių nepriklauso.
English: Special populations
Lithuanian: Vaikų populiacija
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Lithuanian: - Jeigu jums pasireiškia tokios ginekologinės problemos kaip kraujavimas ir (arba) skausmas pilvo apačioje.
English: In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Lithuanian: Be to, vartojant mitotaną pacientams su sekrecine antinksčių karcinoma, nyksta Kušingo sindromas, kadangi preparatas skatina antinksčių nepakankamumą.
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Lithuanian: Judėjimo sutrikimas Galvos svaigimas Galvos skausmas
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Lithuanian: Anemija Trombocitopenija laikas
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Lithuanian: Ištyrus nedidelį skaičių mitotaną vartojusių nėščių moterų, buvo nustatyta vaisiaus antinksčių veiklos sutrikimų.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Lithuanian: Nutraukus ir vėl atnaujinus gydymą, būtina reguliariai (kas du mėnesius) stebėti mitotano koncentraciją plazmoje.
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Lithuanian: Nėra patirties vartojant Mitotaną senyvo amžiaus žmonėms, todėl rekomenduojamos šio preparato dozės nenustatytos.
English: In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tarp jų paminėtinos: prieštraukuliniai medikamentai, rifabutinas, rifampicinas, grizeofulvinas, Hypericum perforatum.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Lithuanian: Pastebėta, kad mitotanas, indukuodamas kepenų mikrosominius fermentus, paspartina varfarino metabolizmą.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS HRA Pharma Rare Diseases
English: Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jei numatomas chirurginis gydymas (žr. 4.8 skyrių).
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Lithuanian: Tai gali sukelti ginekomastiją ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant hormonų nustatymo duomenis.
English: It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gresia vaisto perdozavimas (pvz., jei yra inkstų ar kepenų pažeidimas, nutukusiems, pastaruoju metu numetusiems svorį), rekomenduojama dažniau tirti mitotano kiekį plazmoje (pvz.
English: Common
Lithuanian: Dažnos
English: Lysodren 500 mg tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lysodren tabletės po 500 mg.
English: Asthenia
Lithuanian: pacientų.
English: Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
English: Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Lithuanian: To pasekoje mitotano kiekis plazmoje gali didėti, nors ir vartojama pastovi vaisto dozė.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Lithuanian: Ant dėžutės ir / arba buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis - Vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, pilvo skausmas, - apetito praradimas, - neįprasti pojūčiai (dilgčiojimas), - judėjimo ir koordinacijos sutrikimai, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas, - mieguistumas, nuovargis, raumenų silpnumas (raumenų nuovargis fizinės veiklos metu), - gleivinės uždegimas (tinimas, kaitimas, skausmas).
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Lithuanian: du kartus per mėnesį), nes mitotano išsiskyrimas gali užsitęsti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Žindymo laikotarpis (žr.
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m.
English: Renal impairment
Lithuanian: Mukozitas Vėmimas
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Galvos svaigimas Mieguistumas
English: Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Lithuanian: , kas dvi savaites), kol mitotano kiekis plazmoje pasiekia terapinį langą (14-20 mg/l).
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties vartojant mitotaną žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, todėl rekomenduojamos šio preparato dozės nenustatytos.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Lithuanian: - Jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą traumą), susirgote infekcine ar kita liga.
English: Dyspepsia
Lithuanian: Astenija
English: Psychiatric disorders Confusion
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
English: Silica colloidal anhydrous
Lithuanian: Hemoraginis cistitas Hematurija
English: Subcutaneous use Bottle (PP)
Lithuanian: Galvijai ir avys Švirkšti po oda Buteliukas (PP)
English: Subcutaneous use Bottle (glass)
Lithuanian: Galvijai ir avys Švirkšti po oda Buteliukas (stiklinis)
English: Zero days bottles
Lithuanian: 1 buteliukas 0 parų
English: Invented name bottles
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Lithuanian: BTV8 antigeno ≥ 2,12 log10 pikselių* (*) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Lithuanian: --1 BTV2 antigeno ≥ 1,82 log10 pikselių* (*) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Lithuanian: --1 BTV4 antigeno ≥ 1,86 log10 pikselių*
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Lithuanian: --1 BTV4 antigeno ≥ 1,86 log10 pikselių* (*) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais
English: EU (MA) number
Lithuanian: Naudojimo būdas
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Lithuanian: --1 BTV1 antigeno ≥ 1,9 log10 pikselių*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Lithuanian: BTV4 antigeno ≥ 1,86 log10 pikselių* (*) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais
English: The CHMP did not accept this proposal.
Lithuanian: CHMP nepritarė šiam pasiūlymui.
English: Benefit/risk
Lithuanian: Nauda ir rizika
English: Safety
Lithuanian: Saugumas
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Lithuanian: Kipre ir Liuksemburge vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra benfluorekso, jau nebebuvo prekiaujama.