FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz war die Gesamtinzidenz hypotensiver Ereignisse während der ersten beiden Stunden nach der Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten höher (13,4 % versus 4,7 %).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt uppvisade en högre total incidens av hypotensiva händelser under de första 2 timmarna efter dos hos patienter behandlade med vernakalant jämfört med patienter som fick placebo (13,4 % jämfört med 4,7 %).
German: Bei Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie (Serumkalium-Spiegel unter 3,5 mmol/l) sollte der Kaliumspiegel vor der Anwendung von Vernakalant korrigiert werden.
Swedish: Kaliumnivåer bör korrigeras före användning av vernakalant hos patienter med okorrigerad hypokalemi (serumkaliumnivåer lägre än 3,5 mmol/l).
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser AADs (Klasse I und III) zur Rhythmuskontrolle in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant sind begrenzt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika (klass I och klass III) under de 4 första timmarna efter administrering av vernakalant.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten - Veränderungen des Geschmackssinns - Niesen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10
German: Die mit Vernakalant behandelten Patienten wiesen eine signifikant höhere Konversionsrate auf, wobei die Inzidenz bradykarder Ereignisse innerhalb der ersten beiden Stunden bei den mit Vernakalant behandelten Patienten höher war als unter Placebo (1,6 % versus 0 %).
Swedish: Med en signifikant högre konverteringshastighet hos patienter behandlade med vernakalant var incidensen av bradykardi högre inom de första två timmarna hos vernakalant-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter (1,6 % jämfört med 0 %).
German: Es wird angenommen, dass diese antifibrillatorischen Effekte auf Refraktärzeit und Weiterleitung der elektrischen Impulse den Reentry verhindern, und dass sich diese am Vorhof während des Vorhofflimmerns potenzieren.
Swedish: De flimmermotverkande mekanismerna via påverkan på refraktäritet och överledning tros motverka "re-entry" och förstärks i förmaket under pågående förmaksflimmer.
German: Anwendung von BRINAVESS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och BRINAVESS
German: Die Patienten sind im gesamten Verlauf und bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls zu überwachen.
Swedish: Patienter ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens.
German: Es wurden keine Wirkungen nach intravenöser Gabe von Vernakalant mit Expositionsspiegeln (AUC) ähnlich oder niedriger als den humantherapeutischen Expositionsspiegeln (AUC) bei Gabe einer Einzeldosis Vernakalant auf die Fortpflanzung, Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet.
Swedish: Vad gäller reproduktion sågs inga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling efter intravenös administrering av vernakalant vid exponeringsnivåer (AUC) motsvarande eller lägre än de exponeringsnivåer (AUC) för människa som erhölls efter enkeldos av intravenös vernakalant.
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vernakalanthydrochlorid
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 18,1 mg Vernakalant.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas och påbörjas 2 timmar efter behandling med vernakalant.
German: Häufig: Hypotonie Gelegentlich: Flush; Hitzewallungen; Blässe
Swedish: Vanliga: hypotoni Mindre vanliga: blodvallning, värmevallning, blekhet
German: Häufig: Pruritus; Hyperhidrose Gelegentlich: generalisierter Pruritus; Kaltschweißigkeit
Swedish: Vanliga: klåda, hyperhidros Mindre vanliga: generaliserad klåda, kallsvettning
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) sowie weiteres, spezielles Trainingsmaterial zu diesem Arzneimittel vor der Anwendung von BRINAVESS.
Swedish: Vänligen läs SPC och utbildningsmaterialet för ytterligare information innan användning av BRINAVESS.
German: Wenden Sie für mindestens 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS KEINE anderen intravenösen Antiarrhythmika (Klasse I und/oder Klasse III) an.
Swedish: Ge INTE andra intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (klass I och/eller klass III) under de närmaste 4 timmarna efter infusion av BRINAVESS.
German: Herzfunktion hervorrufen kann) (gelegentlich) - elektrische Aktivität des Herzens (gelegentlich)
Swedish: • ditt hjärtas elektriska aktivitet (mindre vanlig)
German: Das bedeutet, dass das Herz bei nicht-chirurgischen Patienten, 7 Tage oder weniger, oder bei Patienten nach einer Herzoperation 3 Tage oder weniger unregelmäßig schlägt.
Swedish: Hos vuxna används BRINAVESS om du nyligen, mindre än eller lika med 7 dagar sedan för patienter som inte har genomgått kirurgi och mindre än eller lika med 3 dagar för patienter som genomgått hjärtkirurgi, har fått en oregelbunden eller snabb hjärtrytm kallat förmaksflimmer.
German: Häufig: Parästhesie; Schwindel Gelegentlich: Hypoästhesie; Brennen; Parosmie; Synkopen; Schläfrigkeit
Swedish: Mindre vanliga: hypestesi, brännande känsla, parosmi, synkope, somnolens
German: Wenn der Sinusrhythmus während der ersten Infusion oder des folgenden 15-minütigen Überwachungszeitraums nicht wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion mit 2 mg/kg über 10 Minuten angewendet werden.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15-minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
German: Es ist nicht bekannt, ob BRINAVESS in die Muttermilch übergeht.
Swedish: BRINAVESS ska helst undvikas under graviditet Det är inte känt huruvida BRINAVESS passerar över till bröstmjölken.
German: • Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit AADs kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Swedish: • Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
German: Wenn Sie Fragen hierzu haben, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200-mg
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 200 mg injektionsflaska.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer elektrischen Kardioversion unter 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant vor.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom 2 timmar efter dos.
German: Gelegentlich wurden auch Fälle schwerer Hypotonie beobachtet.
Swedish: Uttalad hypotoni har observerats i mindre vanligt förekommande fall.
German: Lesen Sie vor Anwendung von BRINAVESS sorgfältig die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Informationskarte für medizinisches Fachpersonal
Swedish: Läs produktresumén (SmPC) och informationskortet för sjukvårdspersonal noga innan administrering av BRINAVESS.
German: Gelegentlich: Erhöhte Tränensekretion; Augenreizung; Sehverschlechterung
Swedish: Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
German: Bei Patienten unter Klasse-I-AADs kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
German: Hat der Patient innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion von BRINAVESS ein intravenöses Antiarrhythmikum (Klasse I und/oder Klasse III) zur Rhythmuskontrolle erhalten?
Swedish: Har patienten fått något intravenöst rytmkontrollerande läkemedel -antiarytmika (klass I och/eller klass III) inom de senaste 4 timmarna före tidpunkten då BRINAVESS kommer att ges?
German: • Herzerkrankungen, die den Herzmuskel oder die Umhüllung des Herzens betreffen oder mit einer starken Verengung der Herzklappen einhergehen
Swedish: • vissa typer av hjärtrytmproblem (t ex en medvetenhet av dina hjärtslag (hjärtklappning) eller ett extra hjärtslag)
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Vernakalant bei Vorhofflattern eine Konversion herbeiführt.
Swedish: vernakalant visades inte vara effektivt vid konvertering av förmaksfladder.
German: Die Durchstechflaschen BRINAVESS eigenen sich nur zur einmaligen Anwendung und ihr Inhalt muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Swedish: BRINAVESS injektionsflaska är för engångsbruk och måste spädas före administrering.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte war die Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung höher als unter Placebo (Vernakalant 6,4 % versus Placebo 1,6 %).
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
German: Wie BRINAVESS aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Vernakalant führte nachweislich zu einer Reduktion der Symptomatik bei Vorhofflimmern, was einer
Swedish: Vernakalant visades lindra symtom av förmaksflimmer i överensstämmelse med konvertering till sinusrytm.
German: Augenerkrankungen
Swedish: Klaffsjukdom
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro 200-mg-Durchstechflasche entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium per 200 mg injektionsflaska, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
German: Patienten mit Vorhofflimmern, die Vernakalant erhalten, weisen eine höhere Inzidenz von Vorhofflattern in den ersten beiden Stunden nach Applikation von BRINAVESS auf (1,2 % versus 0 %) als Patienten unter Placebo.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BRINAVESS beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Använd inte BRINAVESS:
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
German: Fläschchen (Glas)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
Swedish: Försämringsfrekvens (punkter/48 veckor)a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
German: Insgesamt (n = 23)
Swedish: Totalt (n = 23)
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
German: Bislang keine Verschlechterung bemerkbar.
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
German: 2 Jahre und älter
Swedish: 2 år och äldre
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
German: Dieses Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
German: Es liegen keine Informationen vor.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
German: Brineura enthält Natrium:
Swedish: Brineura innehåller natrium:
German: 1 Kaum verständlich.
Swedish: 1 Knappast begripligt.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
Swedish: Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Swedish: 0 Inga begripliga ord eller ljud.
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
German: Fieberc Nervosität Schmerzen
Swedish: Pyrexic Nervositet Smärta
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.
Swedish: En sprutvolym på 10 till 20 ml rekommenderas.
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Swedish: Ingen framträdande ataxi, inga patologiska fall.
German: Zeigt offensichtliche Instabilität und stürzt eventuell zeitweise.
Swedish: Har tydlig instabilitet, och kan falla ibland.
German: • Verlängerungsset mit 0,2 Micron Filter: Impromediform GmbH
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
German: Entfernen Sie die Portkanüle.
Swedish: Ta bort portnålen.
German: Bei Bedarf kann ein Verlängerungsschlauch angeschlossen werden.
Swedish: En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
German: Mittelwert (SD)
Swedish: Medelvärde (SD)
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Swedish: • Två injektionsnålar till spruta för engångsbruk (21 G, 25,4 mm).
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Brineura bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av Brineura i gravida kvinnor.
German: Kaliumchlorid
Swedish: Kaliumklorid
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
Swedish: Tabell 3: Klinisk bedömningsskala för CLN2
German: Das Arzneimittel wird langsam durch die implantierte Vorrichtung gepumpt.
Swedish: Läkemedlet pumpas långsamt genom den implanterade enheten.
German: Wenn man dies mit der erwarteten Verschlechterungsrate auf Basis des natürlichen Krankheitsverlaufs vergleicht, haben die Studienergebnisse statistische Signifikanz (p < 0,0001) (siehe Tabelle 4).
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
Swedish: De är även ansvariga för korrekt kassering av eventuellt oanvänd Brineura.
German: Vor dem Inverkehrbringen von BRINEURA in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Swedish: Före lanseringen av BRINEURA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialen, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Wenige verständliche Worte.
Swedish: Några begripliga ord.
German: Die empfohlene Dosierung von Brineura hängt von Ihrem Alter bzw. dem Ihres Kindes ab und sie wird einmal in jeder zweiten Woche wie folgt verabreicht:
Swedish: Rekommenderad dos Brineura är baserad på din eller ditt barns ålder och ges en gång varannan vecka enligt följande:
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
Swedish: 3 I stort sett normal gång.
German: Darüber hinaus untersuchten diese Studien nur eine sehr geringe Anzahl von Tieren und überwiegend Einzeldosisgruppen und es mangelte auch an entsprechenden Kontrollgruppen.
Swedish: Dessutom inkluderade dessa undersökningar ett mycket litet antal djur, grupper testades huvudsakligen med enkeldos och lämpliga kontroller saknades.
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura för barn yngre än 3 år har ännu inte fastställts.
German: Die Dosis kann um 50 % reduziert und/oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden.
Swedish: Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre hastighet.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Swedish: Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (19-25 °C) nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för upp till 12 timmar vid rumstemperatur (19-25 °C).
German: Die Auswirkungen einer möglicherweise erhöhten Exposition der Peripherie gegenüber dem Arzneimittel sind nicht bekannt.
Swedish: Effekter av den potentiellt ökade läkemedelsexponeringen på periferin är inte känd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB17.
German: Wenn eine sofortige Anwendung nicht möglich ist, sind nicht geöffnete Durchstechflaschen Brineura oder Spüllösung bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig ska oöppnade injektionsflaskor med Brineura och spollösning förvaras vid 2-8 °C och användas inom 24 timmar.
German: Geburt bis < 6 Monate 6 Monate bis < 1 Jahr 1 Jahr bis < 2 Jahre
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
German: Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Undersökningar beträffande gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
German: CSF (N=17) Mittelwert (SD)
Swedish: Likvor (N = 17) Medelvärde (SD)
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Swedish: Fem patienter fick ett försämrat resultat med endast en punkt och tre patienter fick en försämring med 2 punkter.
German: *Tmax angegeben als Zeit vom Beginn der ca. 4-stündigen Infusion und präsentiert als Medianwert [Min., Max.], Auftreten bei der ersten Probenahme nach der Infusion
Swedish: * Tmax uttryckt som tid sedan start av infusion på ca 4 timmar och presenteras som median [min, max] och inträffade vid den första provtagningstidpunkten efter infusionen
German: NCL2-Patienten mit ventrikulo-peritonealen Shunts.
Swedish: CLN2-patienter med ventrikuloperitoneal shunt.
German: p-Wertb
Swedish: p-värdeb
German: *Cerliponase alfa wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Swedish: *Cerliponas alfa framställs i däggdjur, i ovarialceller från kinesisk hamster.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 14 von 24 (58 %) der mit Brineura behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 14 av 24 patienter (58 %) behandlade med Brineura.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind Brineura erhalten.
Swedish: Tala med läkare innan du eller ditt barn får Brineura.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
German: MRT-Volumetriemessungen zeigen eine abgeschwächte Verlustrate.
Swedish: MRT-volumetrimätningar visade attenuerad frekvensförlust.
German: Immunogenität
Swedish: Immunogenitet
German: Bei drei Patienten traten schwere (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3) Überempfindlichkeitsreaktionen auf und kein Patient brach die Behandlung ab.
Swedish: Svåra (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3) överkänslighetsreaktioner uppstod hos tre patienter och inga patienter avbröt behandlingen.
German: Sprache
Swedish: Språk