FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen (DAA)} Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit {Bezeichnung des Arzneimittels} Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med {produktnavn}.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har diabetes.
German: Zu Beginn der {direkt wirkenden antiviralen} Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 10. bis 13. Mai 2016
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 10.-13. maj 2016
German: Schmerzhafter Hautausschlag.
Danish: Smertende udslæt.
German: Schwere Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Danish: Alvorlige tilfælde af ARN i ét eller begge øjne medførte blindhed hos nogle patienter.
German: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT-Nr. 18545)
Danish: Warfarin - Kalcifylaksi (EPITT nr. 18545)
German: • ungeklärtes Fieber
Danish: • Feber af ukendt årsag
German: Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.
Danish: Denne bivirkning optræder hyppigere hos patienter med kronisk nyresygdom.
German: Natalizumab - Necrotising Retinitis (EPITT-Nr. 18605)
Danish: Natalizumab - Nekrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
German: • beeinträchtigtes Sehvermögen • Augenschmerzen oder -rötung
Danish: • Nedsat synsskarphed • Røde øjne eller øjensmerter
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
German: Der Zustand tritt hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung auf, die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Protein-C- oder -SMangel, Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie oder Hypoalbuminämie.
Danish: Tilstanden ses hovedsageligt hos dialysepatienter i slutstadiet af deres nyresygdom eller hos patienter med kendte risikofaktorer såsom protein C- eller protein S-mangel, hyperfosfatæmi, hyperkalcæmi eller hypoalbuminæmi.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Calciphylaxie
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger Hud og subkutane væv Hyppighed "Ikke kendt": Kalcifylaksi
German: […] Wenn durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis auftritt, sollte TYSABRI abgesetzt und eine angemessene Behandlung für durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis angewendet werden.
Danish: […] Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal TYSABRI seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis skal administreres.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Infektionen einschließlich anderer opportunistischer Infektionen
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner, inklusive andre opportunistiske infektioner
German: Die in diesen Fällen gemeldete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den rapporterede behandling i disse tilfælde omfattede antiviral behandling og i enkelte tilfælde kirurgiske indgreb (se pkt.
German: Wenn Calciphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von Warfarin erwogen werden.
Danish: Ved diagnosticering af kalcifylaksi bør passende behandling indledes, og seponering af warfarin overvejes.
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des Zentralnervensystems (CNS) auf (z. B. durch Herpesviren verursachte Meningitis und Enzephalitis).
Danish: Nogle tilfælde er observeret hos patienter med herpesinfektioner i centralnervesystemet (f.eks. meningitis og encephalitis forårsaget af herpesvirus).
German: In seltenen Fällen kann Warfarin schwere Hautschäden einschließlich der sogenannten Calciphylaxie verursachen, die mit schmerzhaftem Hautausschlag beginnen, aber auch zu anderen schweren Komplikationen führen kann.
Danish: I sjældne tilfælde kan warfarin forårsage sjældne hudlidelser, herunder kalcifylaksi, som kan begynde med smertende udslæt og sidenhen medføre alvorlige komplikationer.
German: Die akute Retinanekrose (ARN) ist eine fulminant verlaufende Virusinfektion, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. Varizella-Zoster).
Danish: Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant virusinfektion i nethinden forårsaget af herpesviridae-familien (f.eks. varicella zoster).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Nach Marktzulassung wurden seltene Fälle von akuter Retinanekrose (ARN) bei Patienten, die TYSABRI einnahmen, beobachtet.
Danish: Efter markedsføringen er der observeret sjældne tilfælde af akut retinal nekrose (ARN) hos patienter i behandling med TYSABRI.
German: Calciphylaxie ist ein seltenes Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekrose verbunden mit einer hohen Sterberate.
Danish: Kalcifylaksi er et sjældent syndrom, som forårsager vaskulær forkalkning og kutan nekrose forbundet med høj dødelighed.
German: Es wurden seltene Fälle von Calciphylaxie gemeldet, in denen Patienten Warfarin einnahmen, auch wenn sie nicht an Niereninsuffizienz erkrankt waren.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kalcifylaksi hos patienter i behandling med warfarin, også hos patienter uden nyresygdom.
German: […] Die Behandlung mit TYSABRI vor dem Eintreten der Infektion dauerte von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner […] Varigheden af behandlingen med TYSABRI inden frembrud af infektion var mellem nogle få måneder og indtil flere år (se pkt.
German: Fälle von ARN wurden bei mit Tysabri behandelten Patienten beobachtet.
Danish: ARN kan føre til blindhed og er observeret hos patienter i behandling med TYSABRI.
German: Wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af følgende Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
German: Patienten, die mit akutem Verlust der Sehschärfe, Augenrötung oder -schmerzen vorstellig werden, sollten zu einem Netzhaut-Screening überwiesen und auf das Vorliegen einer ARN untersucht werden.. Sollte die klinische Diagnose einer ARN gestellt werden, ist das Absetzen von TYSABRI zu erwägen.
Danish: Patienter med øjenrelaterede symptomer såsom nedsat synsskarphed, røde øjne og øjensmerter bør henvises til nethindescreening for ARN.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. April 2016
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 11.-14. april 2016
German: DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Danish: DRESS fremtræder indledningsvist som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).
German: Olanzapin - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)(EPITT-Nr. 18534)
Danish: Olanzapin - Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr. 18534)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Danish: Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (Häufigkeit nicht bekannt)
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (hyppighed ikke kendt)
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Bivirkninger
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Januar 2016
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 11.-14. januar 2016
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000).
German: KENTERA (Oxybutynin) - Psychiatrische Erkrankungen (EPITT Nr. 18342)
Danish: KENTERA (oxybutynin) - psykiske lidelser (EPITT nr. 18342)
German: Falls ein Patient derartige Ereignisse erfährt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis en patient får sådanne bivirkninger, bør det overvejes at afbryde behandlingen.
German: […] Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Danish: […] Tabel over bivirkninger
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger:
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen mit einer anticholinergen Therapie wie beispielsweise Oxybutynin in Zusammenhang stehen, sind Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Orientierungsstörung, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Ermüdung, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Verwirrtheit, Angst, Paranoia, Halluzinationen, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
Danish: Bivirkninger, der er kendt for at være forbundet med antikolinerge lægemidler som oxybutynin, er anoreksi, opkastning, refluksøsofagit, nedsat svedproduktion, hedeslag, nedsat tåredannelse, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, manglende koncentrationsevne, træthed, mareridt, rastløshed, kramper, intraokulær hypertension og induktion af glaukom, konfusion, angst, paranoia, hallucinationer, fotosensibilitet, erektil dysfunktion.
German: Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels , insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen.
Danish: Børn kan være mere følsomme for virkningerne af lægemidlet, navnlig CNS-bivirkninger og psykiske bivirkninger.
German: Kentera wird nicht für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Danish: Kentera anbefales ikke til børn og unge <18 år.
German: Psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Insomnie) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
Danish: Antikolinerge psykiske og CNS-bivirkninger såsom søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed) og kognitive forstyrrelser er sat i forbindelse med oxybutynin, navnlig hos ældre.
German: Gültig nur für Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Danish: Kun Kentera depotplaster 3,9 mg/24 timer
German: Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit
Danish: Angst, konfusion, nervøsitet, agitation, søvnløshed
German: Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Oxybutynin gleichzeitig mit anderen anticholinergen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis oxybutynin anvendes sammen med andre antikolinerge lægemidler (se også pkt.
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt.
German: Eingeschränktes Erinnerungsvermögen#, Amnesie#, Lethargie#, Aufmerksamkeitsstörung#
Danish: Hukommelsesbesvær#, amnesi #, letargi#, opmærksomhedsforstyrrelse#
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Danish: Psykiske lidelser
German: - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit Schlafstörungen
Danish: - angst - forvirring - nervøsitet - sindsbevægelse - søvnbesvær
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: […] Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken.
German: Seltene Nebenwirkungen: - Panikreaktion - geistige Verwirrtheit - Halluzinationen - Orientierungsstörung - Eingeschränktes Erinnerungsvermögen - Gedächtnisverlust - ungewöhnliche Müdigkeit - mangelnde Konzentration
Danish: Sjældne bivirkninger: - panikreaktion - delirium - hallucinationer - desorientering - hukommelsesbesvær - hukommelsestab
German: […] Ältere Personen
Danish: […] Pædiatrisk population
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
German: Dosierung und Art der Anwendung
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: Nach der Markteinführung wurden weitere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen(siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Andre psykiske bivirkninger, der antyder en antikolinerg mekanisme, er rapporteret efter markedsføring (se pkt.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 11.-14. juni 2018
German: Vareniclin - Bewusstseinsverlust (EPITT Nr. 19146)
Danish: Vareniclin - Bevidsthedstab (EPITT nr. 19146)
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb der ersten zwei Monate der
Danish: Patienterne har formentlig højere risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionen i de fleste tilfælde opstår inden for de første to måneder af behandlingen.
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Danish: Stop med at bruge <lægemiddel>, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
German: - Nicht bekannt o Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Danish: - Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Danish: Ved ordinering bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer på og de monitoreres nøje for hudreaktioner.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Danish: Se også pkt.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Nabumeton eine schwere Reaktion wie etwa SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Nabumeton zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Danish: Hvis patienten udvikler et alvorligt udslæt som f.eks. SJS, TEN eller DRESS under behandlingen med nabumeton, må behandling med nabumeton ikke genstartes på noget tidspunkt hos denne patient.
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
German: Sie sollten nicht fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Medikament Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Danish: De bør derfor ikke føre motorkøretøj, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
German: Nabumeton - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 19241)
Danish: Nabumeton - Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr. 19241)
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Nabumeton unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på sådanne reaktioner, bør nabumeton straks seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes (hvis relevant).
German: Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Danish: Patienter opfordres til at undgå at føre motorkøretøj, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.7.
Danish: Produktresumé 4.7.
German: Nabumeton sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Danish: Nabumeton bør seponeres ved første tegn på hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på overfølsomhed.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX Trafik- og arbejdssikkerhed
German: Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Danish: Ikke kendt Forbigående bevidsthedstab
German: Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutwertanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung weiterer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Danish: Udbredt udslæt, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfekirtler og påvirkning af andre organer (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer ((DRESS) eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom)).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen CHAMPIX kann mit mit Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehendem Bewusstseinsverlust verbunden sein.
Danish: CHAMPIX kan givevære forbundet med svimmelhed, og søvnighed og forbigående bevidsthedstab.
German: Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Bullöse Reaktionen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Erythem multiforme, Angioödem, Pseudoporphyrie, Alopezie
Danish: Meget sjælden: Bulløse reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer, erythema multiforme, angioødem, pseudoporfyri, alopeci
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Verbindung mit einer Nabumeton-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med behandling med nabumeton (se pkt.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit NSAIDs, einschließlich Nabumeton, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brugen af NSAID-præparater, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller letalt, er rapporteret sjældent i forbindelse med behandling med NSAID´er, herunder nabumeton (se pkt.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 11.-14. juni 2019
German: Häufigkeit nicht bekannt: Uveitis
Danish: Hyppighed ikke kendt: uveitis
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge med det samme.
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Auswirkung auf Laboruntersuchungen".
Danish: Se punkt 4.4 "Interferens med laboratorieprøver".
German: Propylthiouracil kann die menschliche Plazentaschranke überwinden.
Danish: Propylthiouracil kan krydse den humane placenta.
German: Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit klinischen Befunden interpretiert werden.
Danish: Resultaterne bør fortolkes i sammenhæng med de kliniske fund.
German: Epidemiologische Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich des Risikos angeborener Fehlbildungen.
Danish: Epidemiologiske studier viser modstridende resultater, hvad angår risikoen for medfødte misdannelser.
German: Sie müssen während der Schwangerschaft möglicherweise mit [Bezeichnung des Arzneimittels] behandelt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
Danish: Du kan måske have behov for at blive behandlet med [produktnavn] under graviditeten, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for dig og dit ufødte barn.
German: Bitte halten Sie Rücksprache mit dem Prüflabor über die verwendete Methodik.
Danish: Tal med det pågældende laboratorium om den anvendte metode.