FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Levande försvagat påssjukevirus1, stam Jeryl LynnTM (B nivå )
Maltese: Virus tal-gattone1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat)
Swedish: Subkutan eller intramuskulär
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Levande försvagat rubellavirus2, stam Wistar RA 27/3
Maltese: Virus tar-rubella2 razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Swedish: § Levande försvagat mässlingvirus1, stam Enders Edmonston
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Swedish: Levande försvagat varicellavirus3, stam Oka/Merck inte mindre än 3,99 log10 PFU**
Maltese: mhux inqas minn 3.99 PFU log10 PFU**
Swedish: North Carolina 27712 U.S.A.
Maltese: North Carolina 27712
Swedish: Psykiska störningar Irritabilitet
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Swedish: Medium 199 med Hanks salter Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Maltese: Medium 199 b'Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Swedish: Italia MSD Italia S.r.l.
Maltese: MSD Italia S.r.l.
Swedish: Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Swedish: Komplikationer associerade med varicella
Maltese: Komplikazzjonijiet assoċjati ma' varicella
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Swedish: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35 - 45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Swedish: 3) Framställt i humana diploida (MRC-5) celler.
Maltese: (3) Prodott f'ċelluli diplojdi umani (MRC-5).
Swedish: Fall av herpes zoster i kliniska studier
Maltese: Każijiet ta' herpes zoster fi studji kliniċi
Swedish: 2) Framställt i humana diploida lungfibroblaster (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederländerna
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Swedish: * 50 % cell culture infectious dose ** plaque-forming units
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Swedish: • immunförsvagade individer (se avsnitt 4.3),
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Swedish: Mononatriumglutamat Natriumfosfat
Maltese: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Swedish: Fortsatt förekomst av antikroppar 1 år efter vaccination utvärderades i en subgrupp på 2 108 personer som ingick i 1 klinisk prövning.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi, minskad aptit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Swedish: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Swedish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Maltese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.:
Swedish: ProQuad innehåller sorbitol.
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Swedish: Mässling (titer ≥255 mIE/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Swedish: Seroprotektionsfrekvens [95 % KI]
Maltese: [95% CI]
Swedish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel:
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Swedish: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Swedish: Antikroppsförekomsten ett år efter vaccination hos mottagare av en enkeldos ProQuad var 98,9 % (1 722/1 741) för mässling, 96,7 % (1 676/1 733) för påssjuka, 99,6 % (1 796/1 804) för röda hund och 97,5 % (1 512/1 550) för varicella (≥5 gpELISA-enheter/ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Swedish: Vaccination kan då vara mindre effektiv än för icke infekterade personer (se Använd inte ProQuad).
Maltese: Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Swedish: Bronkospasm, bronkit, epistaxis, pneumonit (se avsnitt 4.3), pneumoni, lungstas, rinit, sinusit, ont i halsen
Maltese: Spażmu fil-bronki, Bronkite, Epistassi, Pnewmonite (ara sezzjoni 4.3), Pnewmonja, Konġestjoni pulmonari, Rinite, Sinożite, Uġigħ fil-griżmejn
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 april 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2015
Swedish: I en studie jämförande 1 dos (N=1 114) med 2 doser (N=1 102) av levande varicellavaccin (Oka/Merck) var den uppskattade vaccineffektiviteten mot alla svårighetsgrader av varicellasjukdom för den 10-åriga observationsperioden 94 % för 1 dos och 98 % för 2 doser (p<0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Swedish: Saltsyra (för justering av pH) Natriumhydroxid (för justering av pH) Urea
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Swedish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulit, purpura, hudinduration, Stevens-Johnson syndrom, solbränna
Maltese: Eritema multiforme, Erpete simplex, Impetiġini, Pannikulite, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħruq bix-xemx
Swedish: Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS, eller symptomatisk hiv-infektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12 och 35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36 och 59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Swedish: Om du har glömt att ta ProQuad
Maltese: Tfal li ħadu t-tieni doża ta' ProQuad
Swedish: ProQuad tillhandahålls i förpackningar om 1 st och 10 st.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Swedish: Aseptisk meningit*, atypisk mässling, encefalit*, epididymit, herpes zoster*, infektion, mässling, orkit, parotit
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina umana rikombinanti (rHA - recombinant human albumin).
Swedish: Vaccinsvaret var 99,4 % för mässling, 99,9 % för påssjuka, 98,3 % för röda hund och 99,4 % för varicella (≥5 gpELISA-enheter/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Swedish: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: +32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10000, <1/1000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Swedish: Immunglobulin (IG) eller varicella zosterimmunglobulin (VZIG) ska inte ges samtidigt med ProQuad.
Maltese: Tagħtix Immunoglobulin (IG) jew Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) fl-istess ħin ta' ProQuad.
Swedish: ‡, urtikaria,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Lymfadenit, regional lymfadenopati, trombocytopeni
Maltese: Limfadenite, Limfadeopatija reġjonali, Tromboċitopenija
Swedish: Stabilitet har dock visats i 30 minuter vid förvaring vid 20°C till 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Swedish: Varicella (titer ≥5 gp ELISAenheter/ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Swedish: ‡, erytem ‡ eller smärta/känslighet/ömhet
Maltese: jew Uġigħ/Sensibilità‡ fis-sit tal-injezzjoni
Swedish: Pågående immunsuppresiv behandling (inklusive kortikosteroider i högdos) (se avsnitt 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Valens (seroprotektionsnivå)
Maltese: Valence (livell ta' seropro tezzjoni)
Swedish: • om personen som ska vaccineras har aktiv obehandlad turbekulos.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Swedish: ProQuad är efter beredning en klar svagt gul till ljust rosa vätska.
Maltese: ProQuad, meta rikonstitwit, huwa likwidu safrani ċar għal roża ċar.
Swedish: Extravasering
Maltese: Ekstravażazzjoni
Swedish: Mer än 518 miljoner doser av det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. har administrerats över hela världen (1978 - 2007).
Maltese: Aktar minn 518-il miljun doża tal-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturati minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978 sa l-2007).
Swedish: Detta vaccin innehåller 16 mg sorbitol som hjälpämne.
Maltese: Dan il-vaċċin fih 16 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Swedish: Spädningsvätska till ProQuad
Maltese: Mediċini oħra u ProQuad
Swedish: Efter beredning, innehåller 1 dos (0,5 ml), (levande försvagat):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Swedish: Fenolrött
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Förenligt med data från kliniska studier angående tidpunkten för feber och mässlingliknade utslag, visade en observationsstudie efter godkännandet att febrila kramper förekom dubbelt så ofta (0,70 per 1 000 mot 0,32 per 1 000 barn) hos barn 12 till 60 månader gamla, inom tidsramen 5 - 12 dagar efter första dosen ProQuad (N=31 298) jämfört med administrering av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund tillverkat av Merck & Co., Inc., samtidigt med det levande varicellavaccinet (Oka/Merck) (N=31 298).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Tqala.
Swedish: Efter vaccination av barn är reaktioner i leder vanligtvis mindre vanliga (0 - 3 %) och av kort varaktighet.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Swedish: Ödem på ögonlocket, irritation, optisk neurit, retinit, retrobulbär neurit
Maltese: Edima fil-kappell tal-għajn, Irritazzjoni, Nevrite ottika, Retinite, Nevrite retrobulbari
Swedish: Smärta/känslighet/ömhet vid injektionsstället rapporterades med en statistiskt lägre frekvens hos individer som fått ProQuad.
Maltese: Uġigħ u tenerezza fil-post ta' l-injezzjoni kienu rrapportati b'rata statistikament inqas f'individwi li ħadu ProQuad.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni li jitla' > 38.5°C.
Swedish: ProQuad har, i 5 kliniska prövningar, administrerats till 6038 barn från 12 till 23 månaders ålder utan andra samtidiga vacciner.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Swedish: Efter en enkeldos ProQuad var vaccinsvaren 97,7 % för mässling, 96,3 % till 98,8 % för påssjuka och 98,8 % för röda hund.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Swedish: Artralgi och/eller artrit (vanligen övergående och sällan kronisk), och polyneurit är kännetecken på naturlig infektion av röda hund och varierar i frekvens och svårighetsgrad med ålder och kön, och är högst bland vuxna kvinnor och lägst bland förpubertala barn.
Maltese: Artralġja u/jew artrite (normalment temporanji u rarament kroniċi) u polinewrite huma karatteristiċi ta' infezzjoni ma' rubella ta' tip selvaġġ u jvarjaw fil-frekwenza u fis-severità ma' l-età u s-sess, blaktar komuni jkunu fin-nisa adulti u l-anqas fi tfal prepubertali.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Vaccinet innehåller 16 mg sorbitol.
Maltese: It-tilqima fiha 16-il mg ta' sorbitol.
Swedish: Sackaros, hydrolyserat gelatin, urea, natriumklorid, sorbitol, mononatriumglutamat, natriumfosfat, natriumbikarbonat, kaliumfosfat, kaliumklorid, medium 199 med Hanks salter, minimum Essential Medium, Eagle (MEM), neomycin, fenolrött, HCl, NaOH
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Swedish: Ingen känd slaganfall, yrsel, onormala drömmar, encefalopati*, Guillain-Barrés syndrom, encefalit orsakad av mässlinginklusionskroppar (se avsnitt 4.3), okulära pareser, parestesi, polyneurit, polyneuropati, subakut skleroserande panencefalit*, synkope, transversell myelit, darrning frekvens
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet mingħajr deni, Paraliżi ta' Bell, Inċident ċerebrovaskulari, Sturdament, Ħolm mhux normali, Enċefalopatija* Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalite tal-korp ta' inklużjoni tal-ħosba (ara sezzjoni 4.3), Paraliżi okulari, Parestesija, Polinevrite, Polinewropatija, Panenċefalite bi sklerożi bejn akuta u kronika*, Sinkope, Mijelite transversali, Rogħda
Swedish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Swedish: Formella studier för att utvärdera effekten av ProQuad har inte utförts.
Maltese: Ma sarux studji formali sabiex l-effikaċja ta' ProQuad tiġi evalwata.
Swedish: Sackaros, hydrolyserat gelatin, urea, natriumklorid, sorbitol, mononatriumglutamat, natriumfosfat, natriumbikarbonat, kaliumfosfat, kaliumklorid, medium 199 med Hanks salter, MEM, neomycin, fenolrött, saltsyra, natriumhydroxid
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Swedish: Levande försvagat påssjukevirus
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni għall-virus
Swedish: Inom tidsramen 30 dagar efter vaccinationen observerades ingen ökad risk för febrila kramper (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fil-perijodu ta' 30 jum wara t-tilqim, ma kienet osservat l-ebda żieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet taddeni (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: I en stor fallkontrollerad studie uppskattades vaccinet ha en 85-procentig effektivitet mot alla former av varicella och 97-procentig effektivitet mot måttlig till svår sjukdom.
Maltese: Fi studju kbir ta' kontroll tal-każ, il-vaċċin kien stmat li kien 85 % effettiv kontra l-forom kollha ta' ġidri r-riħ u 97 % effettiv kontra mard moderatament sever u sever.
Swedish: Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om den teoretiska risken är accepterad; dock har överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk dokumenterats, men utan tecken på klinisk sjukdom (se avsnitt 4.6).
Maltese: Konsegwentament, trasmissjoni b'kuntatt viċin personali, waqt li aċċettata bħala tejoretikament possibli, ma titqiesx bħala riskju sinifikanti; madankollu ġie ddokumentat li l-virus tar-rubella fil-vaċċin ġie trasmess lit-trabi mill-ħalib tas-sider mingħajr evidenza ta' mard kliniku (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Subakut skleroserande panencefalit
Maltese: TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI
Swedish: Immunogeniciteten studerades hos barn mellan 12 och 23 månaders ålder med en negativ klinisk anamnes för mässling, påssjuka, röda hund och varicella som deltog i 5 randomiserade kliniska prövningar.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet studjata fi tfal ta' 12 sa 23 xahar bi storja klinika negattiva ta' ħosba, gattone, rubella, u ġidri r-riħ li pparteċipaw f'5 provi kliniċi fuq bażi każwali.
Swedish: Vaccinsvaret var 90,9 % (intervall från 80,8 till 94,5 %) för varicella baserat på en antikroppstiter efter vaccination ≥5 gpELISA-enheter/ml (en titer som har visat hög korrelation med långvarigt skydd).
Maltese: 8% sa 94.5%) għallġidri r-riħ fuq il-bażi ta' titer ta' antikorp ta' wara t-tilqima ≥ 5 gpELISA units/ml (titer ta' antikorp li ntwera li kien korrelatat ferm ma' protezzjoni fit-tul).
Swedish: EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: ProQuad är ett vaccin.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Swedish: Svarsfrekvenserna (som mäter hur immunsystemet svarade på virusen) hos barn äldre än 12 månader var: 98 procent för mässling, 96 till 99 procent för påssjuka, 96 procent för röda hund och 91 procent för vattkoppor.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.
Swedish: En studie har också genomförts med ProQuad på 1 620 barn som fick den första dosen vid 9, 11 eller 12 månaders ålder och den andra dosen tre månader senare.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Swedish: Efter den andra dosen var frekvenserna cirka 99 procent för mässling, 100 procent för påssjuka, 98 procent för röda hund och 99 procent för vattkoppor.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Swedish: Vilka är riskerna med ProQuad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProQuad?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ProQuad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad.
Swedish: I en annan studie undersöktes även svaren ett år efter vaccinering hos 2 108 barn.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati sena wara t-tilqim f'2,108 tifel u tifla.
Swedish: ProQuad jämfördes med sina "komponentvacciner", ett trippelvaccin mot påssjuka, mässling och röda hund samt ett vaccin mot vattkoppor.
Maltese: ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti' tiegħu, vaċċin triplu kontra lħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ.
Swedish: Varför har ProQuad godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProQuad?
Swedish: Den 6 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProQuad som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ProQuad fis-6 ta' April 2006.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ProQuad (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber samt smärta och erytem (rodnad) på injektionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi ProQuad (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma deni u wġigħ u eritema (ħmura) fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: ProQuad är ett vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (vattkoppor).
Maltese: ProQuad huwa vaċċin kontra l-ħożba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
Swedish: Vad är ProQuad?
Maltese: X'inhu ProQuad?
Swedish: Inner-förpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cylinderampull
Maltese: Daqs tal-pakkett skartoċċ 1
Swedish: • dricker alkohol, se Protaphane och alkohol i avsnitt 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Swedish: Protaphane och alkohol
Maltese: Protaphane mal-alkoħol
Swedish: Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer och eventuellt proteindisulfidisomeras.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Protaphane injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 internationella enheter.
Maltese: Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Swedish: Ta hand om din penna
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Protaphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Swedish: Protaphane har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).