FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Digoxine (substraat van p-glycoproteïne): gelijktijdige toediening van Thelin leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek van digoxine, hetgeen aangeeft dat er geen effect is op de pglycoproteïne transporter.
Slovak: Thelinu neviedlo k zmene farmakokinetiky digoxínu, čo ukazuje na to, že nemá vplyv na p-glykoproteinový prenášač.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Slovak: Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden dosisafhankelijke leververanderingen (gewicht, centrilobulaire hypertrofie, soms necrose), inductie van geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen en licht verlaagde erythronparameters waargenomen bij muizen, ratten en honden.
Slovak: Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
Dutch: Er was geen verandering in de Cmax of de AUC voor de actieve metaboliet, n-desmethylsildenafil.
Slovak: %. U aktívneho metabolitu, n-desmethylsildenafilu, nedošlo k zmene Cmax ani AUC.
Dutch: Dit kon een combinatie zijn met digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vaatverwijders (bijv. calciumblokkers en ACE-remmers).
Slovak: V týchto štúdiách bol sledovaný liek pridaný k pacientovej súbežnej medikácii, ktorá mohla obsahovať kombináciu digoxínu, antikoagulancií, diuretík, kyslíka a vazodilatačných látok (napr. blokátory vápnikových kanálov, ACE inhibítory).
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd,
Slovak: •Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie apacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov omožnej gravidite
Dutch: De endotheline-receptorantagonisten, beschouwd als een klasse, worden in verband gebracht met leverfunctiestoornissen.
Slovak: S abnormalitami funkcie pečene sú, ako trieda, dávaní do súvislosti antagonisti receptorov pre endotelín.
Dutch: Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN voor het begin van de behandeling.
Slovak: 2 x ULN pred začatím liečby.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Thelin bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Slovak: U pacientov trpiacich pľúcnou artériovou hypertenziou v spojení s pľúcnym venookluzívnym ochorením nie sú v súvislosti s liečbou Thelinom k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Hoofdpijn (soms hevige), perifeer oedeem en anemie waren de meest gemelde bijwerkingen die bij deze patiënten gemeld werden.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
Dutch: Gevallen van gelijktijdige verhogingen van transaminasen (AST- en/of ALT-waarden) > 8 x ULN en totale bilirubine > 2 x ULN werden gemeld na toediening van natriumsitaxentan.
Slovak: 8 x ULN a celkového bilirubínu > 2 x ULN po podaní sitaxentanu sodného.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening (POVD)
Slovak: Liečivá inhibujúce organické anión transportujúce polypeptidy (OATP)
Dutch: Hoe zien Thelin-tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Thelin 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel-oranje, capsulevormige tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety sú žlto-oranžové tablety v tvare kapsuly označené na jednej strane T-100.
Dutch: Salomone Pharma Ltd.
Slovak: Salomone Pharma
Dutch: In ratten maar niet in muizen en honden is atrofie van de zaadbuisjes waargenomen.
Slovak: Testikulárna tubulárna atrofia bola pozorovaná u potkanov, ale nie u myší alebo psov.
Dutch: Thelin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij absoluut nodig, m.a.w.
Slovak: Thelin sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, t. j. v prípade, že možnosti alternatívnej liečby nie sú k dispozícii.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt stoppen met natriumsitaxentan.
Slovak: S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
Dutch: • De filmomhulling bevat stearinezuur (E570b), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172), gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) en talk (E553b).
Slovak: Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).
Dutch: Stearinezuur (E570b) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460) Titaniumdioxide (E171) Gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172) Gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) Talk (E553b)
Slovak: Filmový obal: kyselina stearová (E570b) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) oxid titaničitý (E171) bezvodý žltý oxid železitý (E172) bezvodý červený oxid železitý (E172) mastenec (E553b)
Dutch: OATP-remmer, en pravastatine, een OATP-remmer met geringe affiniteit, niet in klinisch significante veranderingen in sitaxentan plasmaspiegels.
Slovak: Navyše štúdie klinických interakcií s nelfinavirom, stredne silným inhibítorom OATP, a pravastatínom, inhibítorom OATP s malou afinitou, neviedli ku klinicky významným zmenám plazmatických hladín sitaxentanu.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP2C9 en CYP3A4/5 iso-enzymen.
Slovak: Sitaxentan sodný sa metabolizuje v pečeni izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C9 a CYP3A4/5.
Dutch: Onderzoek naar bloedarmoede
Slovak: Tento krvný test
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten volgens onderstaande voorwaarden.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy podľa podmienok uvedených nižšie.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE THELIN
Dutch: • moe gevoel
Slovak: • pocit únavy
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Slovak: • ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
Slovak: Systémová cievna rezistencia sa po 12 týždňoch liečby zlepšila (-276 dyn*s/cm Zníženie stredného tlaku v pľúcnici o 3 mm Hg (6
Dutch: ET-1concentraties zijn verhoogd in plasma en longweefsel van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en een aantal andere cardiovasculaire aandoeningen en bindweefselziekten, waaronder scleroderma, acuut en chronisch hartfalen, myocardiale ischemie, systemische hypertensie en atherosclerose.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), rovnako ako pri iných kardiovaskulárnych ochoreniach a chorobách spojivového tkaniva, vrátane sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy sú v plazme a pľúcnom tkanive zvýšené koncentrácie ET-1, čo nasvedčuje patogénnej role ET-1 pri týchto chorobách.
Dutch: Ketoconazol (substraat en remmer van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening met Thelin leidde niet tot een klinisch significante verandering van de klaring van natriumsitaxentan of ketoconazol.
Slovak: Ketokonazol (substrát a inhibítor CYP3A4/5): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo ketokonazolu.
Dutch: • De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch natriumfosfaat (E339).
Slovak: Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný a dihydrogénfosforečnan sodný (E339).
Dutch: De twee volgende bloedonderzoeken zullen, voordat u begint met Thelin in te nemen en op vaste tijdstippen gedurende de behandeling, worden uitgevoerd.
Slovak: Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat (E470b) Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Ascorbylpalmitaat (E304) Dinatriumedetaat
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy hypromelóza (E464) sodná soľ karboxymethylškrobu magnéziumstearát (E470b) hydrogénfosforerčnan disodný bezvodý (E339) askorbylpalmitát (E304) edetan disodný dihydrogénfosforečnan sodný (E339)
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4/5.
Slovak: In vitro je sitaxentan sodný metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9 a CYP3A4/5.
Dutch: De volgende gegevens moeten worden verzameld: o Geanonimiseerde patiëntgegevens - leeftijd, geslacht en etiologie van PAH o Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen o Reden van onderbreking o Bijwerkingen o Alle ernstige bijwerkingen o Verhoging leverenzymen tot > 3x ULN o Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN oAnemie oHemorragie o Zwangerschap en gevolgen o Longoedeem (bij veno-occlusieve aandoeningen) o Verdachte interacties o Onverwachte bijwerkingen volgens de SPC.
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Dutch: Nelfinavir (substraat van CYP3A4/5, CYP2C19): gelijktijdige toediening met Thelin leidde niet tot een klinisch significante verandering van de klaring van natriumsitaxentan of nelfinavir.
Slovak: Nelfinavir (substrát pre CYP3A4/5, CYP2C19): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo nelfinaviru.
Dutch: • Rash (huiduitslag)
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Dutch: Dosering bij nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Dutch: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) remmers: gelijktijdige toediening met ciclosporine A (een krachtige OATP-remmer resulteerde in een 6-voudige toename in Cmin en een toename in AUC van 67% voor sitaxentan.
Slovak: A, silným OATP inhibítorom, viedlo k 6-násobnému zvýšeniu Cmin a 67 % zvýšeniu AUC sitaxentanu
Dutch: • spierkrampen
Slovak: • sčervenanie
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: Mogelijke bijwerkingen 5.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Thelin gebruiken.
Slovak: Ženy užívajúce Thelin nemajú dojčiť.
Dutch: Dit is de maximale dosering.
Slovak: Toto je maximálna dávka.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, moet de arts de behandeling opnieuw beoordelen.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch stav pacienta zhorší, lekár musí prehodnotiť liečbu.
Dutch: Het wordt ingenomen in een dosering van één tablet per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne najlepšie v rovnaký čas dňa.
Dutch: Thelin natriumsitaxentan
Slovak: Thelin sitaxentán sodný
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling konden de patiënten ongeveer 366 meter afleggen in zes minuten tijd.
Slovak: Pred liečbou boli pacienti schopní prejsť za šesť minút asi 366 metrov.
Dutch: De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden.
Slovak: Pečeň pacienta je potrebné sledovať pred liečbou a počas liečby.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajší účinok lieku Thelin (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Dutch: In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.
Slovak: V štúdii sa zisťovalo zlepšenie kapacity fyzickej záťaže na základe zmeny vzdialenosti, akú boli pacienti schopní prejsť za šesť minút po 12 až 18 týždňoch liečby.
Dutch: De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij patiënten met klasse III-ziekte.
Slovak: Účinnosť sa však považovala za dostatočnú len v prípade pacientov s ochorením III. stupňa.
Dutch: Bij patiënten met klasse III-ziekte bedroeg dit verschil circa 46 meter.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením III. stupňa to bolo okolo 46 metrov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Thelin.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt.
Slovak: Stupeň charakterizuje závažnosť ochorenia: III. stupeň znamená značné obmedzenie fyzickej činnosti.
Dutch: De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Slovak: Spoločnosť tiež vytvorí systém sledovania vedľajších účinkov lieku Thelin, možných interakcií s inými liekmi a vplyv na tehotenstvo, ktorý sa môže vyskytnúť v prípade žien užívajúcich tento liek.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
Slovak: Thelin sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie kapacity fyzickej záťaže (schopnosť vykonávať fyzickú činnosť).
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: Po 12 až 18 týždňoch sa táto vzdialenosť predĺžila o 33 metrov v prípade pacientov užívajúcich 100 mg lieku Thelin v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
Slovak: Thelin bol pri zlepšovaní kapacity fyzickej záťaže účinnejší ako placebo.
Dutch: Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Thelin je väčší ako jeho riziká pre pacientov s ochorením III. stupňa a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thelin verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thelin na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Thelin preukázal účinnosť, aká sa predpokladá v prípade tejto skupiny liekov.
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
Slovak: Tri dávky lieku Thelin (50, 100 a 300 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 523 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, z ktorých väčšina mala ochorenie II. alebo III. stupňa.
Dutch: Het is verkrijgbaar als geeloranje, capsulevormige tabletten (100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme žltooranžových tabliet (100 mg) v tvare kapsuly.
Dutch: De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten.
Slovak: Účinná látka v lieku Thelin, sitaxentán sodný, blokuje receptory pre hormón, ktorý sa nazýva endotelín-1 (ET-1) a spôsobuje konstrikciu krvných ciev.
Dutch: Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat.
Slovak: Thelin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitaxentán sodný.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Thelin?
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
Slovak: Liek Thelin sa nesmie užívať s ciklosporínom A (liek, ktorý sa používa na liečbu psoriázy a reumatoidnej artritídy a na prevenciu odvrhnutia transplantovanej pečene alebo obličky).
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen.
Slovak: Thelin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitaxentán sodný alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Slovak: To spôsobuje veľmi vysoký tlak krvi v cievach odvádzajúcich krv zo srdca do pľúc.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven aan patiënten met klasse III-ziekte.
Slovak: Liek Thelin sa používa v prípade pacientov s ochorením III. stupňa.
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
Slovak: Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže preniknúť do krvi v pľúcach, v dôsledku čoho je fyzická činnosť namáhavejšia.
Dutch: Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Thelin v týchto štúdiách?
Dutch: Wat is Thelin?
Slovak: Thelin?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Thelin.
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Thelin povolený?
Dutch: Hoe is Thelin onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Thelin skúmaný?
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Slovak: Liečbu liekom Thelin by mal začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thelin?
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Slovak: Thelin poskytne lekárom a pacientom vzdelávací materiál o tomto lieku.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú mierne až závažné problémy s pečeňou alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thelin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Slovak: AK sa liek Thelin užíva súbežne s niektorými inými liekmi, vyžaduje sa zvýšená opatrnosť.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Liek Thelin nesmú užívať dojčiace ženy.
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Slovak: Thelin umožňuje dilatáciu (rozšírenie) ciev, čo pomáha znížiť krvný tlak a zmierniť príznaky.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd.
Slovak: Keďže je počet pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Thelin 21. októbra 2004 označený za liek na zriedkavé choroby.
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Thelin je účinný v prípade pľúcnej arteriálnej hypertenzie bez zjavnej príčiny a v prípade pľúcnej arteriálnej hypertenzie zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Dutch: Hoe werkt Thelin?
Slovak: Thelin účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thelin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
Slovak: Thelin používa?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Thelin.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thelin sa nachádza tu.
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
Slovak: Antiadiposo sa používal na liečbu obezity.
Dutch: Voordelen
Slovak: Prínos
Dutch: Baat/risico
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENIA
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
Slovak: Takúto nadmernú stimuláciu metabolizmu tiež často sprevádza tachykardia, palpitácie a úzkosť.
Dutch: Deze klinische aandoeningen zijn een manifestatie van de overproductie van en de daaruit volgende overmaat aan circulerende vrije schildklierhormonen met effecten in elk weefseltype.
Slovak: Tieto klinické podmienky sú odrazom nadmernej tvorby a následného nadbytočného množstva voľných hormónov štítnej žľazy cirkulujúcich v krvi, ktoré pôsobia na každý typ tkaniva.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
Slovak: Všetky pozorované prípady sa spájali s jódkazeínom/tiamínom a 6 prípadov sa považovalo za závažné prípady.
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
Slovak: j. 9,4 mg) je 60-násobne vyššie ako denná odporúčaná dávka jódu 150 g.
Dutch: Deze dagdosis betekent echter een jodiuminname die 120 maal hoger is dan de aanbevolen dagelijkse dosis.
Slovak: Táto denná dávka však predstavuje príjem dávky jódu, ktorá je 120-násobne vyššia, ako je odporúčaná denná dávka.