FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Danish: Kolbam cholsyre
Slovenian: Kolbam holna kislina
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Kolbam fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med speciale i behandling af de sygdomme, som Kolbam anvendes til.
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer galdens normale funktion i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne mindskes.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Danish: Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i indholdet af galdesyrer og leverfunktionen før og efter behandling med Kolbam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Danish: Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer).
Slovenian: Ta spada med primarne žolčne kisline, ki so glavna sestavina žolča (tekočine, ki se tvori v jetrih in pomaga pri presnovi maščob).
Danish: Da Kolbam er godkendt under særlige betingelser, skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, overvåge fordelene og sikkerheden af Kolbam gennem et patientregister og indsende årlige ajourføringer.
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kolbam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kolbam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Cholsyre er en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
Danish: Hvordan anvendes Kolbam?
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kolbam, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, udlevere informationsmateriale om korrekt og sikker anvendelse af Kolbam til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
Danish: Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kolbam?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kolbam fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Danish: Cholsyre i Kolbam erstatter patientens manglende cholsyre.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Danish: Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol 7-hydroxylase.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Danish: De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop.
Slovenian: Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.
Danish: Sandsynligvis repræsenterer de røde blodlegemer et sekundært fordelingskompartment.
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke barnet.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko vpliva na otroka.
Danish: Kombinationer, der kræver forsigtighed
Slovenian: Kombinacija, ki zahteva previdnost
Danish: Del af flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično.
Danish: Behandling kan fortsættes hos velinformerede patienter under tæt monitorering.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje pri dobro informiranih bolnikih in ob natančnem spremljanju.
Danish: Middel-Vd lå mellem 63-276 l.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in 276 l.
Danish: Kun ved den initiale kombinationsbehandling.
Slovenian: Samo med uvodno kombiniranim zdravljenjem.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju alkohola ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Danish: Almindelige • en metallisk smag i munden.
Slovenian: Pogosti • kovinski okus v ustih.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Danish: Hyppigheden er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder:
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve različni učinkovini, imenovani:
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være af klinisk betydning.
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Danish: Forsøgspersoner med episoder n (%)
Slovenian: Preiskovanci z dogodki n (%)
Danish: • besvær med at få eller at opretholde erektion (erektil dysfunktion).
Slovenian: • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Danish: Den kliniske relevans af denne reduktion er ikke kendt.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Danish: Patienter, der gennemførte den indledende 24-ugers undersøgelsesperiode, var kvalificerede til at komme ind i et kontrolleret 28 ugers langtids-forlængelses-studie (52 uger).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Danish: Samlet population (n=300)
Slovenian: Celotna populacija (n = 300)
Danish: Den maksimale koncentration i blod er lavere end den maksimale koncentration i plasma og viser sig på omtrent samme tid.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi in se pojavi ob približno istem času.
Danish: Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Danish: De forhøjer insulinniveauet efter et måltid.
Slovenian: Povečata koncentracijo insulina po obroku.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Danish: HbA1c (%) i uge 24
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden
Danish: Ældre patienter (65-80 år) havde omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end unge patienter (18-40 år).
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % večji kot pa mladi bolniki (18-40 let).
Danish: Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Danish: Metformin forøger transportkapaciteten hos specifikke typer af membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Slovenian: Metformin poveča transportno kapaciteto specifičnih vrst membranskih transporterjev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Danish: Patienten skal informeres, og der skal foretages hyppigere blodglucosemonitorering, især i begyndelses af behandling med den slags lægemidler.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in potrebne so pogostejše kontrole glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja s takšnimi zdravili.
Danish: Lægen kan give dig medicin for den allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af diabetes.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Danish: Dette anses ikke for klinisk betydende, hvorfor der ikke anbefales dosisjustering for dette lægemiddel udelukkende på baggrund af alder.
Slovenian: To ni ocenjeno kot klinično pomembno, zato prilagoditev odmerka tega zdravila zgolj na podlagi starosti ni potrebna.
Danish: Sikkerhed og effekt af dette lægemiddel hos børn og unge fra fødsel til < 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih od rojstva do < 18 let starosti nista ugotovljeni.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do 1/1.000), ali zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Bivirkninger, der er set ved indtagelse af metformin alene: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili med jemanjem samega metformina: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Tag medicinpakningen med.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali ima vidne znake, da ga je že kdo odpiral.
Danish: Disse reaktioner blev også påvist i kliniske forsøg før godkendelse af lægemidlet, men opfylder ikke kriterierne i tabel 2.
Slovenian: Ti učinki so bili prav tako ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet, vendar niso ustrezali kriterijem, podanim v Preglednici 2.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der indledes relevant støttebehandling svarende til patientens kliniske status.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Danish: • Tag den sammen med et måltid for at sænke risikoen for at få mavebesvær.
Slovenian: • Zdravilo vzemite s hrano, da boste zmanjšali možnost draženja želodca.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering op til 102 ugers varighed.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo stabilno med dnevno uporabo do 102. tedna.
Danish: Fødevarer nedsætter omfanget af metforminabsorption og forsinker den let.
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo metformina in jo rahlo upočasni.
Danish: Komboglyze må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Komboglyze se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Danish: Tabel 7: Primære og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVORstudiet*
Slovenian: Preglednica 7 Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v študiji SAVOR*
Danish: Om nødvendigt skal dosen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af det.
Slovenian: Če je potrebno, je treba odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi med zdravljenjem z drugim zdravilom in po njegovi prekinitvi.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite, čim se spomnite.
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP4 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod diabetes, herunder insulin.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom.
Danish: LRM = Longitudinal repeated measures (ved hjælp af værdier før behandling).
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % brez potrjene ali hude hipoglikemije.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen ved intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes på langt sigt.
Slovenian: Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je ugotovila dolgoročne koristi intenzivnega obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Danish: • Tabletkerne: Povidon K30, magnesiumstearat.
Slovenian: • Jedro tablete: povidon K30, magnezijev stearat.
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet sat i forbindelse med nedsat vitamin B12-absorption, som meget sjældent kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Danish: Brug af Komboglyze sammen med alkohol
Slovenian: Zdravilo Komboglyze skupaj z alkoholom
Danish: Kardiovaskulær død var ligeligt fordelt i behandlingsgrupperne.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Komboglyze, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Komboglyze, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Danish: Det skyldes, at metformin går over i modermælken i små mængder.
Slovenian: Metformin namreč v majhni količini prehaja v materino mleko.
Danish: Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte: - Udslæt
Slovenian: Simptomi resne alergijske reakcije lahko vključujejo:
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen for saxagliptin er derfor ikke fastslået hos disse patienter.
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim bolnikom pa so se simptomi znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP4.
Danish: p-værdi < 0,0001. p-værdi=0,0166.
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Danish: Signifikans ikke undersøgt.
Slovenian: Značilnost ni testirana.
Danish: Begge tilhører en gruppe medicin kaldet orale antidiabetika.
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg i hver behandlingsgruppe.
Slovenian: Povprečni odmerek metformina je bil v obeh terapevtskih skupinah približno 1900 mg.
Danish: • Kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Slovenian: • Huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Danish: Intent to treat-analysen viste overensstemmende resultater.
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at rapportere sådanne symptomer.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, da morajo o takšnih simptomih takoj poročati.
Danish: • leverproblemer (hepatitis)
Slovenian: • težave z jetri (hepatitis)
Danish: Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation til diabetes.
Slovenian: Diabetične kožne spremembe so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Danish: Korrigeret middelændring fra baseline korrigeret for baseline-værdi (ANCOVA).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča, korigirana za izhodiščno vrednosti (ANCOVA).
Danish: Nedsat nyrefunktion er asymptomatisk og hyppig hos ældre patienter.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših bolnikih pogosto in asimptomatsko.
Danish: En begrænset datamængde tyder på, at brugen af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
Slovenian: Maloštevilni podatki nakazujejo, da uporabe metformina pri nosečnicah ne spremlja večje tveganje za prirojene malformacije.
Danish: p<0,0001 sammenlignet med placebo.
Slovenian: p < 0,0001 v primerjavi s placebom.
Danish: I in vitro-studier inhiberede saxagliptin og hovedmetabolitten hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se nespremenjen izloči v urinu.