FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75 puis contrôle une fois par semaine.
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
French: - Symptômes pouvant indiquer une thrombopénie (dans laquelle le sang ne coagule pas), tels qu'ecchymoses inexpliquées ou apparition de petites taches rouges sur la peau (appelées pétéchies), saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou suintements, saignements des gencives ou du nez, sang dans les urines ou les selles, saignements dans le blanc de l'œil.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
French: - Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
French: Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m Insuffisance hépatique sévère.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2.
French: Insuffisance rénale Atteinte rénale aiguë Altération de la fonction rénale
Slovak: Zlyhanie obličiek Akútne poškodenie obličiek Porucha funkcie obličiek
French: Ajustement posologique en cas de diminution du taux de plaquettes L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie.
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
French: Tegsedi contient la substance active inotersen.
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
French: Variation par rapport au score initial (différence inotersen - placebo)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
French: Moyenne (ET) Ancienneté de l'hATTR-CM3 (mois)
Slovak: hATTR-PN, trvanie choroby3 (mesiace)
French: Rassemblez les accessoires
Slovak: Pripravte si pomôcky
French: AUTRE Voie sous-cutanée
Slovak: INÉ Subkutánne použitie
French: L'inotersen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 94 %) et la fraction liée est indépendante de la concentration du médicament.
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
French: Plier et casser d'un coup sec
Slovak: Ohnúť a zalomiť
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'a pas été observé que l'utilisation de Tegsedi a un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: De plus, les catégories de fréquence pour chaque EI sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
French: La posologie recommandée est de 284 mg d'inotersen en injection sous-cutanée.
Slovak: Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
French: Le traitement par l'inotersen ne doit pas être repris chez les patients qui arrêtent le traitement en raison d'un taux de plaquettes inférieur à 25 x 10
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
French: Effets indésirables graves Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser Tegsedi et contactez immédiatement votre médecin : - Symptômes pouvant indiquer une glomérulonéphrite (dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement), tels qu'urines mousseuses, urines de couleur rose ou brune, présence de sang dans les urines ou diminution du volume des urines.
Slovak: Ak sa u vás objaví hociktorý z nasledovných vedľajších účinkov, prerušte používanie Tegsedi a ihneď kontaktujte svojho lekára: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na glomerulonefritídu (keď obličky nefungujú tak, ako by mali), napríklad spenený moč, moč zafarbený do ružova alebo do hneda, krv v moči, alebo vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
French: Glomérulonéphrite/troubles rénaux
Slovak: Glomerulonefritída/problémy s obličkami
French: La posologie recommandée de Tegsedi est une dose de 284 mg d'inotersen.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
French: Les médicaments néphrotoxiques et les autres médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale doivent être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
French: Vous devrez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses inexpliquées ou des petites taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou des suintements, des saignements des gencives ou du nez, du sang dans les urines ou les selles, des saignements dans le blanc de l'œil.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette imprégnée d'alcool d'un mouvement circulaire.
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
French: Tenez la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille orientée à l'opposé de vous.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo, otočenú ihlou od seba.
French: L'inotersen sous forme inchangée est le principal composant présent dans la circulation.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tirant droit.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym stiahnutím.
French: N'éliminez pas les éventuelles bulles d'air présentes dans la seringue préremplie.
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
French: Dans l'étude pivot NEURO-TTR, il a été observé une réduction significative des taux de TTR circulants dans le groupe traité par l'inotersen pendant toute la période de traitement de 15 mois, avec des variations relatives moyennes du taux sérique de TTR par rapport à la valeur initiale allant de 68,41 % à 74,03 % (variation médiane : 74,64 % à 78,98%) de la semaine 13 à la semaine 65 (Figure 1).
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
French: Le taux de plaquettes et les paramètres rénaux doivent être contrôlés régulièrement.
Slovak: Potrebné je pravidelne sledovať vyšetrenia krvných doštičiek a funkcie obličiek.
French: Choisissez le site d'injection
Slovak: Vyberte miesto vpichu
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes du rejet du greffon pendant le traitement par l'inotersen.
Slovak: Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d'augmentation de la protéinurie et de diminution du DFGe pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4)
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
French: Ne retirez le capuchon de l'aiguille qu'immédiatement avant d'injecter.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.
French: AUTRICHE
Slovak: Ireland
French: Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
French: • Sortez la seringue préremplie de la plaquette en tenant le corps de la seringue.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo zásobníka uchopením tela striekačky.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une thrombopénie pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tegsedi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
French: Le taux de plaquettes, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), le rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) et les taux d'enzymes hépatiques doivent être déterminés avant le traitement par Tegsedi.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi je potrebné zistiť počet krvných doštičiek a hodnoty odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), pomeru bielkovín ku kreatinínu v moči (UPCR) a pečeňových enzýmov.
French: - des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban et dabigatran ; - tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les courbatures et les douleurs), antagonistes de l'aldostérone (utilisés comme diurétiques) et alcaloïdes naturels de l'opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).
Slovak: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek alebo poškodiť obličky, napr. sulfónamidy (používané ako antibakteriálne látky), anilidy (používané na liečbu horúčky a bolesti), antagonisty aldosterónu (používané na zvýšenie tvorby moču) a prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (používané na liečbu bolesti).
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje viditeľné častice.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
French: INJECTION 6.
Slovak: INJEKCIA 6. Odstráňte kryt ihly
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
French: Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: Si vous êtes déjà traité(e) par l'un des médicaments suivants, il est important de le signaler à votre médecin :
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak už podstupujete liečbu ktorýmkoľvek z nasledovných liekov:
French: (éosinophilie) ; - diminution de l'appétit ; - évanouissement ou sensations vertigineuses, en particulier en passant en position debout (pression artérielle basse, hypotension) ; - ecchymoses ; - accumulation de sang dans les tissus, pouvant ressembler à une ecchymose sévère (hématome) ; - démangeaisons ; - éruption cutanée ; - atteinte rénale provoquant une altération de la fonction rénale ou une insuffisance rénale ; - modifications des résultats des analyses de sang et d'urine (pouvant indiquer une infection ou une atteinte hépatique ou rénale) ; - symptômes de type grippal tels que fièvre, courbatures et frissons (syndrome pseudo-grippal) ; - gonflement ou coloration anormale de la peau au site d'injection.
Slovak: (hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
French: Ne touchez pas le piston avec les mains pour éviter de le pousser avant d'être prêt(e) à injecter.
Slovak: Držte ruky preč od piesta, aby ste sa vyhli zatlačeniu piesta predtým, ako budete pripravený na podanie.
French: Pourtant, il n'a pas été observé d'effet sur le développement embryonnaire et fœtal chez la souris avec un analogue de l'inotersen spécifique à cette espèce, qui était associé à une inhibition d'environ 60 % (valeurs individuelles allant jusqu'à une réduction de 90 %) de l'expression de l'ARNm du gène de la TTR.
Slovak: Aj napriek tomu nebol zistený žiadny účinok na embryofetálny vývoj u myší po podaní analógu inotersenu špecifického pre myši, čo bolo spojené s ~60
French: Des augmentations transitoires des taux de CRP et de plaquettes peuvent survenir chez certains patients après le début du traitement par l'inotersen.
Slovak: Po začatí liečby s inotersenom môže u niektorých pacientov dôjsť k prechodným zvýšeniam hladín CRP a krvných doštičiek.
French: Dans le groupe placebo, le taux sérique moyen de TTR avait diminué de 8,50 % à la semaine 3 et est resté ensuite relativement stable pendant toute la période de traitement.
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
French: Score mNIS+7, moyenne (ET) Score Norfolk QoL-DN, moyenne (ET) Stade de la maladie, n (%)
Slovak: Muži, n (%) mNIS+7, priemer (SD)
French: Diminution du taux de plaquettes
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
French: Ne tirez pas sur le capuchon pour le retirer tout en tenant la seringue préremplie par le piston.
Slovak: Nestiahnite kryt kým držíte naplnenú injekčnú striekačku za piest.
French: Le volume apparent de distribution de l'inotersen à l'état d'équilibre est de 293 litres chez les patients atteints d'hATTR.
Slovak: U pacientov s hATTR je zdanlivý distribučný objem inotersenu v rovnovážnom stave 293 l. Vysoká hodnota distribučného objemu nasvedčuje, že inotersen sa po subkutánnom podaní v značnej miere distribuuje do tkanív.
French: Le piston peut sembler raide vers la fin de l'injection.
Slovak: Ku koncu podávania injekcie môže byť ťažšie zatlačiť piest.
French: Non hATTR-CM
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
French: Deux fois par semaine jusqu'à L'administration doit être
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe
French: Vous ne devez pas utiliser Tegsedi si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Slovak: Tegsedi, ak ste tehotná, okrem prípadu, že vám to lekár vyslovene prikázal.
French: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: EMA/381704/2018
French: Pourquoi Tegsedi est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Tegsedi povolený v EÚ?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tegsedi sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Tegsedi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Des informations sur Tegsedi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aperçu de Tegsedi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Tegsedi a prečo bol povolený v EÚ
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
Slovak: Tegsedi boli preukázané v štúdiách?
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, et les patients ou leurs soignants peuvent administrer les injections suivantes après avoir suivi une formation adéquate.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tegsedi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, nausées (envie de vomir), faible nombre de globules rouges, maux de tête, fièvre, œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), frissons, vomissements et faible taux de plaquettes sanguines pouvant donner lieu à des saignements et à des ecchymoses.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
French: Au regard du besoin médical non satisfait, le profil de sécurité de Tegsedi a été jugé acceptable et les risques gérables à condition qu'une surveillance spécifique, une réduction posologique et des règles d'arrêt soient mises en place.
Slovak: Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
French: Chez les patients atteints d'hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Slovak: U pacientov s ochorením hATTR je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
French: Tegsedi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hATTR.
Slovak: Tegsedi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hATTR.
French: Étant donné que Tegsedi peut donner lieu à une réduction du nombre de plaquettes sanguines (ce qui entraîne un risque de saignements), il convient de surveiller le taux de plaquettes sanguines pendant le traitement par Tegsedi, et la dose du médicament ainsi que sa fréquence d'administration doivent être ajustées en conséquence.
Slovak: Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tegsedi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tegsedi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Tegsedi a na čo sa používa?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les changements observés dans les atteintes des nerfs et la qualité de vie des patients, tels que mesurés au moyen d'échelles standard appelées respectivement «mNIS+7» et «Norfolk QoL-DN».
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v poškodení nervov u pacientov a v kvalite života, hodnotené podľa štandardných stupníc nazývaných mNIS + 7, resp.
French: Tegsedi est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Slovak: Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un «oligonucléotide antisens», un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Slovak: Liečivo lieku Tegsedi, inotersen, je „antisense oligonukleotid", veľmi krátky kúsok syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a blokoval ho.
French: L'hATTR est rare et Tegsedi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014.
Slovak: Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïde et soulage les symptômes de l'amylose à transthyrétine héréditaire.
Slovak: To znižuje tvorbu transtyretínu, čím sa znižuje aj tvorba amyloidov a zmierňujú sa príznaky hATTR amyloidózy.
French: La qualité de vie, mesurée au moyen du score Norfolk QoL-DN, avait connu une aggravation d'environ quatre points chez les patients sous Tegsedi, contre environ 13 points chez ceux sous placebo.
Slovak: Kvalita života meraná pomocou skóre Norfolk QoL-DN sa zhoršila približne o 4 body u pacientov liečených liekom Tegsedi, v porovnaní s približne 13 bodmi u pacientov užívajúcich placebo.
French: La société qui commercialise Tegsedi fournira une carte d'alerte aux patients qui reprendra des informations sur la sécurité du médicament et sur la façon de gérer ses effets indésirables.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tegsedi na trh, poskytne pacientom pohotovostné karty s informáciami o bezpečnosti lieku a tom, ako zvládať vedľajšie účinky.
French: Tegsedi ne doit être utilisé ni chez les patients présentant un faible taux de plaquettes (inférieur à 100 x 109/L) ni chez ceux présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
Slovak: Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tegsedi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tegsedi?
French: Tegsedi est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Slovak: Tegsedi sa používa na liečenie poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov.
French: Après 15 mois de traitement, le score mNIS+7, utilisé afin d'évaluer les atteintes des nerfs, avait connu une aggravation moindre avec Tegsedi (environ 11 points) qu'avec le placebo (environ 25 points).
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa skóre na stupnici mNIS + 7, ktorá sa použila na hodnotenie poškodenia nervov, pri lieku Tegsedi zhoršilo menej (približne o 11 bodov), ako pri placebe (okolo 25 bodov).