FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study was conducted in Guinea during an Ebola outbreak and involved people who were either direct contacts or contacts of contacts of someone who had Ebola virus disease.
Spanish: El estudio se realizó en Guinea durante un brote de Ébola e implicó a personas que eran o contactos directos o contactos de contactos de alguien con la enfermedad del virus del Ébola.
English: It is given as a single 1 ml injection into the muscle around the shoulder (the deltoid) or a muscle of the thigh.
Spanish: Se administra como una inyección única de 1 ml por vía intramuscular en la zona que circunda el hombro (deltoides) o un músculo del muslo.
English: Ervebo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rice or to any ingredients of the vaccines.
Spanish: Ervebo no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al arroz o a alguno de los componentes de las vacunas.
English: Ervebo is effective in protecting adults from Ebola virus disease; however, the duration of this protection is currently unknown.
Spanish: Ervebo es eficaz para proteger a adultos contra la enfermedad del virus del Ébola; sin embargo, la duración de esta protección actualmente es desconocida.
English: This means that there is more evidence to come about the vaccine, which the company is required to provide.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ervebo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y las precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ervebo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Ervebo is given by a trained healthcare worker.
Spanish: Ervebo debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado.
English: The vaccine only contains one protein from Zaire Ebola virus and cannot cause the disease.
Spanish: La vacuna solo contiene una proteína del virus Ébola Zaire y no puede provocar la enfermedad.
English: When a person receives the vaccine, it triggers an immune response against the virus protein.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, se desencadena una respuesta inmunitaria contra la proteína del virus.
English: A main study showed that Ervebo was effective in preventing Ebola virus disease in adults at risk of infection during an outbreak.
Spanish: En un estudio principal, Ervebo demostró ser eficaz en la prevención de la enfermedad del virus del Ébola en adultos con riesgo de infección durante un brote.
English: Later, when the person comes into contact with the actual virus, the immune system recognises the virus protein and is already prepared to attack the virus and so protects the person from Ebola virus disease.
Spanish: Posteriormente, cuando la persona entra en contacto con el virus real, el sistema inmunitario reconoce la proteína del virus y ya está preparado para hacerle frente y, de esta manera, proteger a la persona contra la enfermedad provocada por el virus del Ébola.
English: Side effects reported with Ervebo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ervebo son evaluados atentamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Side effects with Ervebo were similar to those of most vaccines; they were mild to moderate in intensity and generally lasted less than a week.
Spanish: Los efectos adversos de Ervebo fueron similares a los de la mayoría de las vacunas, su intensidad fue de leve a moderada y por lo general se resolvieron en menos de una semana.
English: What benefits of Ervebo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ervebo en los estudios realizados?
English: An overview of Ervebo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Erbevo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What information is still awaited for Ervebo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ervebo?
English: Healthcare workers and other carers who have been vaccinated with Ervebo should also continue to apply standard precautions for safe injection and hygiene and wear personal protective equipment when caring for patients with known or suspected Ebola virus disease.
Spanish: Los profesionales sanitarios y otros cuidadores que se hayan vacunado con Ervebo deben seguir tomando las medidas preventivas habituales para aplicar la inyección de manera segura e higiénica y llevar el equipo de protección individual cuando asistan a pacientes de los que se conozca o se sospeche que padecen la enfermedad del virus del Ébola.
English: For the full list of side effects and restrictions of Ervebo, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ervebo se puede consultar en el prospecto.
English: Ervebo should be used in individuals at risk of infection with Ebola virus.
Spanish: Ervebo debe usarse en individuos con riesgo de infección por el virus del Ébola.
English: Ervebo contains a virus known as vesicular stomatitis virus which has been weakened and modified to contain a protein from the Zaire Ebola virus.
Spanish: Ervebo contiene un virus conocido como virus de la estomatitis vesicular, que se ha atenuado y modificado con el fin de contener una proteína del virus Ébola Zaire.
English: People vaccinated with Ervebo should continue to take precautions to protect themselves from Ebola virus disease.
Spanish: Las personas vacunadas con Ervebo deben seguir extremando las precauciones para protegerse de la enfermedad del virus del Ébola.
English: Ervebo is a vaccine to protect adults aged 18 years and older against Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus.
Spanish: Erbevo es una vacuna para proteger a los adultos a partir de 18 años de edad frente a la enfermedad del virus del Ébola causada por el virus Ébola Zaire.
English: The active substance in Ervebo contains a protein found on the Ebola Zaire virus.
Spanish: El principio activo de Ervebo contiene una proteína que se encuentra en el virus Ébola Zaire.
English: How is Ervebo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ervebo?
English: How does Ervebo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ervebo?
English: These usually disappear within one to two days without treatment.
Spanish: Generalmente, desaparecen al cabo de uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
English: This helps to protect against the disease.
Spanish: Esto ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
English: It contains a flu strain called A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Contiene una cepa de la gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
English: Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Spanish: La vacuna únicamente puede dispensarse con receta médica.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Spanish: Esto incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes con trastornos graves y personas inmunodeprimidas.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se exponga al virus de nuevo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Daronrix, válida en toda la UE, a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de marzo de 2007.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna contiene también un “adyuvante” (un compuesto a base de aluminio) para estimular una respuesta mejor.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que puede desarrollarse para ayudar a combatir una pandemia.
English: They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Spanish: Entonces se procederá a recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva y se someterá a evaluación por parte del CHMP.
English: Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Spanish: Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus denominado H5N1.
English: The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Daronrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Spanish: El virus está completo, pero ha sido inactivado (muerto), por lo que no provoca la enfermedad.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Spanish: De acuerdo con los criterios fijados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe proporcionar niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70% de la población para que pueda considerarse adecuada.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Spanish: Las mediciones de efectividad principales fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día en que recibieron la segunda inyección (día 21) y 21 días más tarde (día 42).
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Daronrix se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”.
English: This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Spanish: Esto significa que, dado que no se conoce la cepa del virus de la gripe que puede causar una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la futura vacuna pandémica.
English: 21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Spanish: A los 21 días de la segunda inyección, el 70,8% de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que podrían protegerlas contra el H5N1.
English: Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Spanish: Daronrix es una vacuna que sólo puede utilizarse una vez que la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) hayan declarado oficialmente una gripe “pandémica”.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DARONRIX Resumen del EPAR para el público general
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan “enseñando” al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
English: The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el comité recomendó conceder a Daronrix la autorización de comercialización.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce al virus inactivado como “extraño” y fabrica anticuerpos contra él.
English: Other information about Daronrix:
Spanish: Otras informaciones sobre Daronrix:
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Spanish: En su lugar, pueden preparar una vacuna que contiene una cepa del virus de la gripe elegida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y, en consecuencia, nadie está inmunizado.
English: This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007.
English: They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Spanish: Se puede probar la vacuna para observar cómo reaccionan a ella las personas, lo que permite predecir como reaccionarán cuando se incluya la cepa causante de la pandemia.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, sin embargo, podría estar indicado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de los equipos de reanimación adecuados.
English: It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene virus de la influenza (gripe) inactivados (muertos).
English: Daronrix would be given according to official recommendations.
Spanish: Daronrix se deberá administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: The full EPAR for Daronrix can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Daronrix puede encontrarse aquí.
English: Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Spanish: Daronrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquier sustancia de la que puedan encontrarse trazas en la vacuna, como huevos, proteínas de pollo o sulfato de gentamicina (un antibiótico).
English: The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Spanish: El CHMP determinó que los beneficios de Daronrix sobrepasan a los riesgos, y que ha demostrado su adecuación como vacuna prototipo preparada para hacer frente a un brote de gripe pandémica.
English: The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Spanish: El estudio principal de Daronrix incluyó a 387 adultos sanos, y comparó la capacidad de diferentes dosis de Daronrix, con o sin adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
English: If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Spanish: Si Daronrix se utiliza durante una pandemia, la empresa farmacéutica que la fabrica recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está usando.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Spanish: Antes de que comience la pandemia, no se conoce que tipo de cepa del virus de la gripe es la responsable, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden preparar la vacuna adecuada por adelantado.
English: The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Spanish: El estudio mostró que Daronrix (con 15 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante) produjo una respuesta de anticuerpos que satisfacía estos criterios.
English: The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Daronrix, que contenían una de cuatro dosis diferentes de hemaglutinina (una proteína encontrada en los virus de la gripe), con o sin adyuvante, con un intervalo de 21 días.
English: The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Daronrix (en más de 1 paciente de cada 10) son cefalea, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
English: Daronrix is a vaccine.
Spanish: Daronrix es una vacuna.
English: If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Spanish: Si se declara una pandemia y la empresa farmacéutica que fabrica Daronrix decide comercializar la vacuna, ésta incluirá la cepa responsable de la gripe.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Daronrix?
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando emerge un nuevo tipo (cepa) de virus que puede propagarse fácilmente de persona a persona, debido a que éstas no tienen inmunidad (protección) contra él.
English: What benefit has Daronrix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Daronrix durante los estudios?
English: If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, la cepa del virus que contiene Daronrix se reemplazará por la cepa causante de la pandemia antes de utilizar la vacuna.
English: For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Spanish: Para una relación completa de los efectos secundarios de Daronrix, véase el prospecto.
English: What is the risk associated with Daronrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daronrix?
English: Why has Daronrix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Daronrix?
English: Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Spanish: Daronrix es una vacuna “prototipo”.
English: What is Daronrix?
Spanish: ¿Qué es Daronrix?
English: What information is still awaited for Daronrix?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Daronrix?
English: Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Spanish: Daronrix se administra en dos dosis, con un margen de separación mínimo entre ambas de tres semanas, mediante inyección en el músculo del brazo superior.
English: What is Daronrix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Daronrix?
English: How does Daronrix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Daronrix?
English: How is Daronrix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Daronrix?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
English: NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
Spanish: NovoSeven ha sido aprobado en la Unión Europea desde 1996.
English: What is NovoSeven?
Spanish: ¿Qué es NovoSeven?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVOSEVEN
English: The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los tres estudios, en los que participaron un total de 486 pacientes.
English: The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 157 cuando fue retirada por la empresa.
English: What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Spanish: ¿Que está sucediendo con NovoSeven utilizado en otras condiciones?
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
Spanish: dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
English: The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días (plazo ampliable a otros 90 días) en adoptar un dictamen después de recibir una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
English: The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
Spanish: Los datos presentados demuestran que NovoSeven tiene un efecto sobre el volumen de la hemorragia, pero no está claro cómo se traduce este efecto en un mejor resultado para el paciente, especialmente a la dosis seleccionada para esta indicación.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de NovoSeven?
English: The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
Spanish: El estudio principal se realizó con 399 pacientes (promedio de edad de 66 años) y comparó la eficacia de las tres dosificaciones de NovoSeven con la de un placebo (tratamiento ficticio).
English: In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Spanish: Además, existían dudas sobre los efectos secundarios tromboembólicos (coagulación excesiva) para esta indicación, pero la cantidad de pacientes tratados era demasiado reducida para que el CHMP pudiera compensar este riesgo con el beneficio potencial.
English: How is NovoSeven expected to work in this indication?
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione NovoSeven en esta indicación?