FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172).
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Danish: e ICH = intrakraniel blødning.
Slovak: e ICH = intrakraniálna hemorágia.
Danish: HDPE-beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovak: HDPE fľaša: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Danish: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang dagligt i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang dagligt med eller uden en støddosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Danish: 2, "Prasugrel Mylan 10 mg indeholder sunset yellow FCF aluminium lake"), rød jernoxid (E172).
Slovak: (pozri časť 2, „Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF"), červený oxid železitý (E172).
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Slovak: b Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
Slovak: * ICH = intrakraniálna hemorágia.
Danish: Prasugrel Mylans virkning på andre lægemidler
Slovak: Účinky Prasugrelu Mylan na iné lieky
Danish: Behov for behandling med inotrope midler
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky
Danish: c Livstruende er en undergruppe af TIMI større blødning og inkluderer de indrykkede typer nedenunder.
Slovak: c Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMIa zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Danish: Symptomatisk ICHe
Slovak: Symptomatické ICH
Danish: Hvid uigennemsigtig beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou.
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Slovak: e Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Danish: I den totale AKS-population viste en analyse af hvert af de sekundære endepunkter en signifikant fordel (p < 0.001) ved prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p <
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM og 20 µM ADP, og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående støddosis på 60 mg. Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
Slovak: %) variabilitu v prípade 5 µmol/ aj 20 µmol ADP. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µmol/l ADP) a 69 % (pre 20 µmol/l ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka 60 mg. Viac ako 98 % jedincov malo ≥
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Slovak: c Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre obsahujúce 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se pkt.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Danish: Ikke-CABG (koronar bypass kirurgi) relateret blødning
Slovak: Krvácanie, ktoré nesúvisí s koronárnym arteriálnym bypassom (CABG)
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Slovak: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Prasugrel Mylan, hvis nogen af nedennævnte situationer gælder for dig:
Slovak: Pred užívaním Prasugrelu Mylan oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
Danish: TIMI større blødningc
Slovak: Rozsiahle krvácanie podľa TIMI
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg obsahuje sodík
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Slovak: Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo skráteného dychu.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig, - har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm,
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen warfarin (eller andre kumarinderivater) og prasugrel administreres med forsigtighed (se pkt.
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín (alebo iné kumarínové deriváty) a prasugrel súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Slovak: IIb/IIIa ako záchrannej liečby do 7 dní od randomizácie u subjektov užívajúcich prasugrel pred koronárnou angiografiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi celú nasycovaciu dávku počas PCI, miera výskytu kľúčového parametra bezpečnosti pre všetky druhy významného krvácania pri TIMI (prípady CABG a nonCABG) počas 7 dní od randomizácie u všetkých liečených pacientov bola podstatne vyššia u tých pacientov, ktorým bol prasugrel podávaný pred koronárnou angiografiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali úplnú nasycovaciu dávku prasugrelu počas PCI.
Danish: d ICH = intrakraniel blødning.
Slovak: d ICH = intrakraniálna hemorágia.
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
Slovak: V 30­dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) har moderat til lav varians imellem forsøgspersoner (27 %) og hos forsøgspersoner (19 %).
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu vykazuje strednú až nízku interindividuálnu (27
Danish: Farmakodynamik hos Særlige Grupper
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií
Danish: • Mens du tager Prasugrel Mylan:
Slovak: Počas užívania Prasugrelu Mylan:
Danish: UA/NSTEMIhændelser i det primære sammensatte endepunkt
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti UA/NSTEMI
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3 % med prasugrel og 1,2 % med clopidogrel).
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
Danish: Ikke-letalt slagtilfælde
Slovak: Nefatálna mozgová príhoda
Danish: Der var en øget incidens af tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponeret gennem 2 år med høje doser (< 75 gange human eksponering), men dette blev betragtet sekundært til prasugrelinduceret enzyminduktion.
Slovak: 75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
Danish: Prasugrel Mylan indeholder - Aktivt stof: prasugrel.
Slovak: Čo Prasugrel Mylan obsahuje - Liečivo je prasugrel.
Danish: Prasugrel blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Slovak: V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti STEMI
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Prasugrel Mylan (se pkt.
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Mylan, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Slovak: Neprestaňte užívať Prasugrel Mylan bez porady so svojím lekárom; ak prestanete užívať Prasugrel Mylan príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Danish: Mylan, hvis din vægt er under 60 kg, - du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, - du tager visse typer medicin (se "Brug af anden medicin" nedenunder), - der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste
Slovak: - užívanie určitých typov liekov (pozri „Užívanie iných liekov" nižšie). - plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmych dní.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prasugrel Mylan uden først at have kontaktet din læge.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Prasugrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Retroperitoneal blødning Rektalblødning Friskt rødt blod i afføring
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne krvácanie retroperitoneálne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v stolici, krvácanie z ďasien
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se pkt.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan").
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Slovak: (N = 2060)**
Danish: Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti Kardiovaskulárne (KV) úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
Danish: Induktorer af P450 cytokromer
Slovak: Induktory cytochrómov
Danish: Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4 % bufferopløsning) var 98 %.
Slovak: Distribúcia Väzba aktívneho metabolitu na sérový albumín (4
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [kun Prasugrel Mylan 10 mg] Rød jernoxid (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg] červený oxid železitý (E172), [iba Prasugrel 10 mg]
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Gul, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 8,15 mm × 4,15 mm, præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Slovak: Žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Danish: Clopidogrel
Slovak: Klopidogrel b
Danish: Studiet viste endvidere, at 60 mg prasugrel støddosis/10 mg vedligeholdelsesdosis er en passende dosering til asiatiske patienter, som vejer mindst 60 kg, og som er yngre end 75 år (se pkt.
Slovak: Výsledky farmakodynamicko-farmakogenomickej štúdie so 720 ázijskými pacientmi s ACS PCI preukázali, že vyššie hladiny doštičkovej inhibície sa dosiahli s prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom a že 60 mg nasycovacia dávka a následná 10 mg udržiavacia dávka je vhodnou dávkovacou schémou u Ázijčanov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 60 kg a sú mladší ako 75 rokov (pozri časť 4.2).
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial støddosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg støddosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Slovak: Väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek sa pozorovala u pacientov prestavených na prasugrel 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení klopidogrelom 150 mg. V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba, podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou, na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
Danish: Tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde
Slovak: TIA alebo mozgová príhoda v anamnéze prasugrel klopidogrel
Danish: Demonstrationen af prasugrels effekt og sikkerhed stammer fra patienter i samtidig behandling med ASA, selv om der er mulighed for en farmakodynamisk interaktion med ASA, som kan medføre en øget blødningsrisiko.
Slovak: Hoci je možná farmakodynamická interakcia s ASA, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania, preukázanie účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochádza od pacientov, ktorí boli súčasne liečení s ASA.
Danish: • bør fremhæve at: ◦ Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt < 60 kg. ◦ Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Slovak: • zdôraznenie, že: ◦ závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg ◦ liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov ◦ ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. ◦ u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania hematóm v mieste vpichu, krvácanie v mieste vpichu
Danish: Af disse patienter var andelen afCABG-relateret TIMI større eller mindre blødning 14,1 % i prasugrel-gruppen og 4,5 % i clopidogrel-gruppen.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI v súvislosti s CABG 14,1
Danish: Hvis du ammer, så spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovak: Ak dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: - Du er over 70 år gammel.
Slovak: - máte viac ako 70 rokov,
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Slovak: To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne.
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Slovak: Táto kombinácia sa preto neodporúča.
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Slovak: - Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Slovak: Prakticky celý liek sa vylúči do 6 dní.
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre malých hlodavcov a nepozorovali sa u iných živočíšnych druhov.
Danish: De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.
Slovak: Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či farmakodynamickej, farmakokinetickej alebo oboch) zatiaľ nie je známy.
Danish: Synk kapslen med vand.
Slovak: Prehltnite kapsulu a zapite vodou.
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Danish: Bivirkningerne var som regel milde og forbigående.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Danish: Risikoen for muskelnedbrydning er større hos nogle patienter.
Slovak: Riziko rozpadu svalov je u niektorých pacientov vyššie.
Danish: Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit kolesterolniveau.
Slovak: Navštevujte svojho lekára pravidelne, aby ste mohli nepretržite sledovať svoju hladinu cholesterolu.
Danish: Biologisk omdannelse og elimination
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk og biokemisk monitorering af patienter, som får denne kombination.
Slovak: Odporúča sa klinické a biochemické sledovanie pacientov užívajúcich túto kombináciu.
Danish: • Depression.
Slovak: • depresia,
Danish: Den øgede risiko for venøse trombotiske hændelser kan være forbundet med det øgede homocysteinniveau, som er en risikofaktor for trombose, og andre uidentificerede faktorer.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických udalostí môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu, a inými nezistenými faktormi.
Danish: B-1080 Bruxelles
Slovak: B-1080
Danish: Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.
Slovak: Liečbu statínmi možno znovu zaviesť sedem dní po podaní poslednej dávky kyseliny fusidovej.