FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nastanak u djetinjstvu: U bolesnika u kojih je izolirani NHR nastao u djetinjstvu (nema dokaza hipotalamičko-pituitarne bolesti niti zračenja glave) moraju se napraviti dva dinamička testa nakon završetka rasta, osim kod onih s niskim koncentracijama inzulinu sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-I) (skor < -2 standardne devijacije (SDS)), kod kojih se može razmotriti jedan test.
Latvian: Bērnu vecumā diagnosticēts: pacientiem ar bērnu vecumā diagnosticētu izolētu AHD (nav datu par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu) pēc augšanas beigām jāveic divi stimulācijas testi, izņēmums ir tie pacienti, kuriem ir zema insulīnam līdzīgā augšanas faktora-I (insulin-lke growth faktor-I - IGF-I) koncentrācija (< -2 standarta novirzes vērtības (Standard deviation score - SDS)) - viņiem var veikt vienu testu.
Croatian: -0,5 mg (svi bolesnici) IGF-I = inzulinu sličan čimbenik rasta-1, SDS = skor standardne devijacije.
Latvian: Samazināšana -0,5 mg (visi pacienti) IGF-I = insulīnam līdzīgais augšanas faktors-I; SDS = standarta novirzes vērtība.
Croatian: Ako se ponovno započne s liječenjem hormonom rasta, potrebno je pažljivo pratiti simptome intrakranijalne hipertenzije.
Latvian: Ja tiek atsākta ārstēšana ar augšanas hormonu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, lai noteiktu, vai neveidojas intrakraniālās hipertensijas simptomi.
Croatian: Nema dostupnih informacija o bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre te se ne mogu dati preporuke za konkretne doze.
Latvian: Nav pieejama informācija par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, un īpašus ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Slično poboljšanje bilo je opaženo za sekundarne ishode djelotvornosti, naime, povećanje bezmasne tjelesne mase, serumskog IGF-I i IGF-I SDS.
Latvian: Līdzīgu uzlabošanos novēroja arī attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem, t.i., muskuļu masas pieaugumu, seruma IGF-I un IGF-I SDS pieaugumu.
Croatian: Ako simptomi koji su doveli do sniženja doze nestanu, prema procjeni liječnika doza se može održavati na toj sniženoj razini ili povisiti sukladno shemi za prilagodbu prikazanoj gore.
Latvian: Ja simptomi, kuru dēļ tika samazināta deva, izzūd, pēc ārsta lēmuma var turpināt lietot to pašu samazināto devu vai palielināt devu atbilstoši iepriekš aprakstītajai devas pielāgošanas shēmai.
Croatian: U djece koja su primala Somatropin Biopartners opažena je viša incidencija reakcija na mjestu injekcije (koje nisu bile ozbiljne) i viša stopa stvaranja protutijela (koja nisu bila neutralizirajuća) na somatropin u usporedbi s djecom kojima se svakodnevno primjenjivao rekombinantni hormon rasta (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Bērniem, kas lietoja Somatropin Biopartners, biežāk novēroja (vieglas) reakcijas injekcijas vietā un (neneitralizējošo) antivielu veidošanos pret somatropīnu salīdzinājumā ar bērniem, kuriem reizi dienā ievadīja rekombinanto augšanas hormonu (skatīt arī 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Croatian: Ako se prestane puniti ili se pojave mjehurići, nježno kucnite prstima po štrcaljki.
Latvian: Ja plūsma apstājas vai parādās burbuļi, viegli ar pirkstiem pasitiet šļircei.
Croatian: Nakon primjene Somatropina Biopartners, tmax nastupio je kasnije i poluvijek je bio dulji nego kad su se prethodno primjenjivali lijekovi s neposrednim oslobađanjem jedanput na dan u istih ispitanika, što je bio odraz sporijeg i dugotrajnijeg oslobađanja hGH s mjesta injekcije Somatropina Biopartners.
Latvian: Pēc Somatropin Biopartners ievadīšanas novēroja lielāku tmax un ilgāku eliminācijas pusperiodu salīdzinājumā ar rādītājiem, ko novēroja tām pašām personām pēc iepriekšējas ātras iedarbības zāļu ievadīšanas vienu reizi dienā, kas liecina par lēnāku un ilgstošāku hGH atbrīvošanos no Somatropin Biopartners injekcijas vietas.
Croatian: Za sada nema dovoljno dokaza na temelju kojih bi se mogle donositi kliničke odluke za bolesnike s prethodnom intrakranijalnom hipertenzijom.
Latvian: Pašreiz nav pietiekamas pieredzes, lai ieteiktu vadlīnijas klīniskā lēmuma pieņemšanai pacientiem ar izzudušu intrakraniālo hipertensiju.
Croatian: Često: napredovanje novotvorine (1 slučaj napredovanja novotvorine u bolesnice s anamnezom neurofibromatoze i radioterapije), viseći kožni fibrom, kraniofaringeom
Latvian: Bieži: audzēju progresēšana (1 audzēja progresēšanas gadījums sievietei ar neirofibromatozi un staru terapiju anamnēzē), akrohordons, kraniofaringeoma
Croatian: To znači da se nakon pripreme suspenzija ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo.
Latvian: Tas nozīmē, ka pēc sagatavošanas suspensiju ar īsu adatu injicē ādas taukaudos.
Croatian: Preostalo otapalo ne smije se upotrijebiti za drugu pripremu.
Latvian: Atlikušo šķīdinātāju nedrīkst izmantot nākamās injekcijas sagatavošanai.
Croatian: Mladi odrasli bolesnici sa zatvorenim epifizama koji su prethodno bili liječeni kao djeca zbog NHR moraju se ponovno procijeniti na NHR prema kriterijima za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.1) prije početka nadomjesne terapije dozama koje se preporučuju za odrasle.
Latvian: Jauni pieaugušie pacienti ar slēgtām epifīzēm, kuriem bērnībā ārstēts AHD, pirms aizstājterapijas uzsākšanas ar pieaugušajiem ieteiktajām devām atkārtoti jāizmeklē uz AHD, izmantojot pieaugušo pacientu kritērijus (skatīt 4.1 apakšpunktā).
Croatian: Velike doze somatropina mogu narušiti toleranciju glukoze.
Latvian: Lielas somatropīna devas var samazināt glikozes toleranci.
Croatian: Pokazalo se da doze više od terapijskih doza za ljude imaju štetne učinke na reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora i mužjaka pasa, moguće putem prekida hormonske regulacije.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkam, novērota nevēlama ietekme uz reprodukcijas funkciju žurku tēviņiem un mātītēm, kā arī suņu tēviņiem, iespējams, hormonālās regulācijas traucējumu dēļ.
Croatian: Maksimalna količina somatropina koja se može izvući iz jedne bočice suspenzije je 20 mg, što je dovoljno za primjenu u djece tjelesne težine do 40 kg.
Latvian: Maksimālais somatropīna daudzums, ko var iegūt no viena flakona suspensijas, ir 20 mg, kas ir pietiekams bērniem līdz 40 kg ķermeņa svara.
Croatian: Stoga, ako imate tjelesnu težinu veću od 40 kg ukupni volumen injekcije mora se jednoliko razdijeliti na dva mjesta injekcije, jer je potrebno više od 1 ml suspenzije.
Latvian: Tādēļ, ja Jūs sverat vairāk nekā 40 kg, kopējais injekcijas tilpums jāsadala vienādās daļās un jāinjicē divās injekcijas vietās, jo nepieciešams vairāk nekā 1 ml suspensijas.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s endokrinim poremećajima, uključujući NHR, mogu češće razviti skliznuće glave bedrene kosti.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar endokrīnās sistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā AHD, var biežāk veidoties augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdēšana.
Croatian: Polako pustite nabor kože tijekom injekcije.
Latvian: Injekcijas laikā lēnām atlaidiet ādu.
Croatian: Otapalo je bistra, uljna tekućina.
Latvian: Šķīdinātājs ir caurspīdīgs, eļļains šķidrums.
Croatian: Metabolički ishod za hGH uključuje klasični katabolizam proteina u jetri i bubrezima.
Latvian: Biotransformācija/eliminācija hGH metabolisms ietver klasisku olbaltumvielu katabolismu aknās un nierēs.
Croatian: U bolesnika s hipopituitarizmom koji primaju nadomjesnu terapiju tiroksinom može se razviti hiperpituitarizam.
Latvian: Pacientiem ar hipopituitārismu, kuri lieto tiroksīna aizstājterapiju, var attīstīties hiperpituitārisms.
Croatian: Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners
Latvian: Kas ir Somatropin Biopartners un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas Kā lietot Somatropin Biopartners Iespējamās blakusparādības
Croatian: Svako se dijete koje počne šepati tijekom terapije hormonom rasta mora pregledati.
Latvian: Visi bērni, kuriem augšanas hormona terapijas laikā parādās klibošana, jāizmeklē.
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III na usporednim skupinama, 178 djece u dobi između 3 i 12 godina s organskim i/ili idiopatskim NHR bilo je randomizirano u skupinu koja je primala tjedno primjenjivan Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/tjedan) ili svakodnevno primjenjivan rekombinantni hGH (0,03 mg/kg/dan) tijekom 12 mjeseci.
Latvian: Randomizētā, paralēlu grupu daudzcentru III fāzes pētījumā tika randomizēti 178 bērni vecumā no 3 līdz 12 gadiem ar organisku un/vai idiopātisku AHD; viņi tika iekļauti vai nu grupā, kas reizi nedēļā 12 mēnešus saņēma Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/nedēļā), vai grupā, kas reizi dienā 12 mēnešus saņēma rekombinanto hGH (0,03 mg/kg/dienā).
Croatian: Dozu somatropina potrebno je sniziti u slučajevima perzistentnih edema ili teške parestezije, kako bi se izbjegao razvoj sindroma karpalnog kanala.
Latvian: Somatropīna deva jāsamazina ilgstošas tūskas vai smagu parestēziju gadījumā, lai izvairītos no karpālā kanāla sindroma attīstības.
Croatian: Doza se može postupno snižavati za 0,5 mg.
Latvian: Devu var samazināt ar 0,5 mg soli vienā reizē.
Croatian: Kad potiče rast stanica u dugim kostima nogu i kralježnice, uzrokuje povećanje tjelesne visine.
Latvian: Tam stimulējot šūnu augšanu kāju un mugurkaula stobru kaulos, notiek auguma pagarināšanās.
Croatian: U slučajevima teške ili ponavljajuće glavobolje, tegoba s vidom, mučnine i/ili povraćanja, preporučuje se fundoskopija zbog sumnje na edem papile.
Latvian: Ja pastāv smagas vai atkārtotas galvassāpes, redzes problēmas, slikta dūša un/vai vemšana, ieteicams veikt fundoskopiju, lai atklātu papillas tūsku.
Croatian: Bolesnicima koji istovremeno primaju terapiju glukokortikoidima moraju se pažljivo prilagoditi doze kako bi se izbjegao inhibirajući učinak na rast.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi saņem glikokortikoīdu terapiju, rūpīgi jāpielāgo deva, lai nepieļautu kavējošo ietekmi uz augšanu.
Croatian: Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - povećanje dojki kod muškaraca
Latvian: Retāk- var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem: - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Croatian: Za djecu tjelesne težine veće od 40 kg, mogu se primijeniti dvije bočice (jedna bočica od 10 mg i jedna od 20 mg ili dvije bočice od 20 mg) sukladno tjelesnoj težini kako je navedeno u tablici niže.
Latvian: Bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg, var izmantot divus flakonus (10 mg un 20 mg flakonu vai divus 20 mg flakonus) atbilstoši ķermeņa masai, kā norādīts turpmākajā tabulā.
Croatian: Ubrizgavanje suspenzije
Latvian: Suspensijas injekcija
Croatian: Često: otok lica, akne, alergijski dermatitis, hiperhidroza, urtikarija, osip
Latvian: Bieži: sejas tūska, akne, alerģisks dermatīts, hiperhidroze, nātrene, izsitumi
Croatian: Testiranje na protutijela na somatropin može se razmotriti u bolesnika s inače neobjašnjivim izostankom odgovora u pogledu rasta.
Latvian: Somatropīna antivielu noteikšanu var apsvērt pacientiem ar citādi neizskaidrojamu augšanas atbildes reakcijas trūkumu.
Croatian: Rijetko: hipertenzija*
Latvian: Reti: hipertensija*
Croatian: Stvaranje takvih protutijela s niskom aktivnošću vezanja najvjerojatnije nije klinički važna.
Latvian: Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću, intolerancijom glukoze ili dodatnim čimbenicima rizika za šećernu bolest moraju se pažljivo nadzirati tijekom terapije somatropinom.
Latvian: Pacienti ar diabētu, glikozes intoleranci vai citiem diabēta riska faktoriem somatropīna terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: Često: konjunktivitis, smanjena oštrina vida
Latvian: Bieži: konjunktivīts, redzes asuma samazināšanās
Croatian: Tijekom vremena može se opaziti pojačana osjetljivost na hormon rasta (izražena kao promjena u IGF-I po dozi hormona rasta).
Latvian: Laika gaitā iespējama jutības palielināšanās pret augšanas hormonu (izteikta kā IGF-I izmaiņas attiecībā pret augšanas hormona devu), īpaši vīriešiem.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz.
Croatian: Granična vrijednost dinamičkog testa mora biti strogo određena.
Latvian: Stimulācijas testa pārtraukšanas punktam jābūt precīzam.
Croatian: Mjesto injekcije se treba očistiti vaticom natopljenom alkoholom i suspenziju ubrizgati u vremenu od 5 sekundi.
Latvian: Injekcijas vieta jānotīra ar spirtā samitrinātu plāksnīti un 5 sekunžu laikā jāinjicē suspensija.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Somatropin Biopartners u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Somatropin Biopartners sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli, a otapalo je bistra tekućina.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts, šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķidrums.
Croatian: Najveći volumen injekcije po mjestu injekcije ne smije biti veći od 1 ml.
Latvian: Maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 1 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Croatian: Tjedna doza od 0,5 mg somatropina po kilogramu tjelesne težine ne smije se prekoračiti zbog ograničenog iskustva s višim dozama u djece.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt iknedēļas devu 0,5 mg somatropīna uz kilogramu ķermeņa svara, jo nav pietiekamas pieredzes par lielāku devu lietošanu bērniem.
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Croatian: Iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedenih s drugim somatropinskim lijekovima, nema dokaza povećanog rizika od nuspojava za embrij ili fetus.
Latvian: Analizējot pētījumus par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, kas veikti, izmantojot citas somatropīnu saturošas zāles, nav iegūti pierādījumi par palielinātu nevēlamu blakusparādību risku embrijam vai auglim.
Croatian: - Ako ste imali tumor liječnik će Vas pregledati prije i redovito tijekom liječenja.
Latvian: - Ja Jūs esat slimojis ar audzēju, ārsts pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā Jūs izmeklēs.
Croatian: Često: glavobolja (4,4%), letargija (1,1%), omaglica (2,6%) Rijetko: parestezija*
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes (4,4%), letarģija (1,1%), reibonis (2,6%) Reti: parestēzijas*
Croatian: Sigurnosni profil Somatropina Biopartners općenito je sukladan dobro poznatom sigurnosnom profilu svakodnevnog liječenja hormonom rasta.
Latvian: Somatropin Biopartners drošības profils kopumā atbilst šobrīd izmantojamo augšanas hormonu terapiju labi zināmam drošības profilam.
Croatian: Postupak s obzirom na prethodnu dozu
Latvian: Darbība attiecībā pret iepriekšējo
Croatian: Često: hematurija, povećana mokraćna kiselina u krvi, povećan kreatinin u krvi
Latvian: Bieži: hematūrija, palielināta urīnskābes koncentrācija asinīs, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Croatian: U starijih i pretilih bolesnika možda će biti potrebne niže doze.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar lieko svaru var būt nepieciešamas mazākas devas.
Croatian: Somatropin u ovom lijeku je polipeptidni hormon porijeklom iz rekombinantne DNK.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais somatropīns ir polipeptīdu hormons, kurš sintezēts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Croatian: Nakon što se jednom postigne normalna vršna koštana masa, bolesnici se moraju prebaciti na Somatropin Biopartners za odrasle, ako je to klinički indicirano, i moraju slijediti preporuke za doziranje kod odraslih.
Latvian: Tiklīdz ir sasniegta normālā maksimālā kaulu masa, ja klīniski nepieciešams, pacientiem jāuzsāk lietot Somatropin Biopartners pieaugušajiem un jāievēro pieaugušajiem ieteiktās devas.
Croatian: Bolesnicima koji istovremeno primaju terapiju glukokortikoidima moraju se pažljivo prilagoditi doze.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi saņem glikokortikoīdu terapiju, rūpīgi jāpielāgo deva.
Croatian: Potkožno masno tkivo može se stisnuti na mjestu primjene injekcije kad se ponavlja primjena na isto mjesto.
Latvian: Zemādas taukaudi injekcijas vietā var samazināties apjomā, veicot atkārtotas injekcijas vienā un tajā pašā vietā.
Croatian: Često: bol u leđima, bol u ekstremitetima, artralgija, bol u ramenu, mišićno-koštana ukočenost, bol u kostima, mišićna slabost, osjećaj težine, tendinitis, otok zglobova, artritis, mišićno-koštana bol, mialgija*
Latvian: Bieži: muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, artralģija, sāpes plecā, skeleta-muskuļu stīvums, sāpes kaulos, muskuļu vājums, smaguma sajūta, tendinīts, locītavu pietūkums, artrīts, skeleta-muskuļu sāpes, mialģija*
Croatian: Ako dojite, smijete primjenjivati ovaj lijek samo ako Vam liječnik kaže da je to jasno potrebno.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu.
Croatian: IGF-I SDS u rasponu od +1 do +2
Latvian: IGF-I SDS diapazonā no +1 līdz +2
Croatian: Dijagnozu i terapiju ovim lijekom moraju započeti i nadzirati liječnici s odgovarajućim iskustvom u dijagnozi i liječenju bolesnika s NHR.
Latvian: Noteikt diagnozi un uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst tikai ārsti ar pietiekošu pieredzi AHD diagnozes noteikšanā un pacientu ārstēšanā.
Croatian: Vrlo često zabilježene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok na mjestu injekcije i razvoj tvari u krvi koje vežu hormon rasta i zovu se protutijela.
Latvian: Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tūska injekcijas vietā un tādu vielu (antivielu) veidošanās asinīs, kas saistās ar augšanas hormonu.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenosti Somatropina Biopartners.
Latvian: Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar Somatropin Biopartners.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioPartners GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE BioPartners GmbH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 ml triglicerida srednje duljine lanca
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,5 ml vidējas virknes triglicerīdi
Croatian: *Jedna bočica sadrži nešto više praška somatropina kako bi se omogućilo izvlačenje potrebne količine somatropina nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6).
Latvian: * katrs flakons satur somatropīna pulvera pārpildījumu, lai sagatavošanas laikā varētu ievilkt nepieciešamo somatropīna daudzumu (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Croatian: Često: smanjeni ili povećani broj bijelih krvnih stanica, povećani glikozilirani hemoglobin, sniženi hemoglobin
Latvian: Bieži: samazināts vai palielināts leikocītu skaits, palielināta glikolizētā hemoglobīna koncentrācija, samazināts hemoglobīna rādītājs
Croatian: Najizrazitiji učinak somatropina u djece je stimulacija ploče rasta dugih kostiju.
Latvian: Visizteiktākā somatropīna iedarbība bērniem ir augšanas plātnīšu stimulācija stobru kaulos.
Croatian: Vrlo često zabilježene nuspojave u odraslih (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok tkiva zbog zadržavanja tekućine, blago povišenje šećera u krvi i glavobolja.
Latvian: Pieaugušajiem ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): audu tūsku šķidruma aiztures dēļ, nelielu cukura līmeņa pieaugumu asinīs un galvassāpēm.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Croatian: U glavnom pedijatrijskom ispitivanju, odgovor protutijela na somatropin prilikom dva ili više uzastopnih posjeta bio je opažen u 33% bolesnika.
Latvian: Pivotālā pediatriskā pētījumā divās vai vairākās secīgās vizītēs 33% pacientu novēroja antivielu veidošanos pēc somatropīna ievadīšanas.
Croatian: Somatropin Biopartners doveo je do razvoja protutijela u približno 33% pedijatrijskih bolesnika.
Latvian: Somatropin Biopartners lietošana ir ierosinājusi antivielu veidošanos aptuveni 33% pediatrisko pacientu.
Croatian: Često: hiperkortizolizam (7,7%), hipotireoidizam (2,2%), adrenalna kortikalna insuficijencija (3,3%), sekundarna hipotireoza zbog nedostatka TSH (2,6%), smanjeni slobodni tiroksin (4,4%), povišeni TSH u krvi (2,2%)
Latvian: Bieži: hiperkorticisms (7,7%), hipotireoīdisms (2,2%), virsnieru garozas mazspēja (3,3%), TSH deficīta radīta sekundāra hipotireoze (2,6%), samazināta brīvā tiroksīna koncentrācija (4,4%), palielināta TSH koncentrācija asinīs (2,2%)
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno putem injekcije.
Latvian: Šīs zāles jāinjicē vienu reizi nedēļā.
Croatian: Postoji povećani rizik da pedijatrijski bolesnici s prethodnim zloćudnim bolestima mogu razviti sekundarnu novotvorinu kad se liječe hormonom rasta, osobito ako je liječenje primarne zloćudne bolesti uključivalo radioterapiju.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē pastāv paaugstināts cita audzēja veidošanās risks augšanas hormona terapijas laikā, īpaši, ja primārā ļaundabīgā audzēja ārstēšanā izmantota staru terapija.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može dovesti do pojačanog rasta ušiju, nosa, usana, jezika i jagodičnih kostiju.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt ausu, deguna, lūpu, mēles un vaigu kaulu izteiktāku augšanu nekā parasti.
Croatian: Somatropin potiče metabolizam lipida; povećava masne kiseline u plazmi i kolesterol u lipoproteinima visoke gustoće (HDL) te snižava ukupni kolesterol u plazmi.
Latvian: Somatropīns stimulē lipīdu metabolismu, tas paaugstina taukskābju un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna koncentrāciju plazmā un samazina kopējo holesterīna koncentrāciju plazmā.
Croatian: Zagrijte bočicu s otapalom na sobnu temperaturu tako što ćete je nježno trljati između dlanova.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāja flakonu līdz istabas temperatūrai, uzmanīgi to ripinot starp plaukstām.
Croatian: Rijetko, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - nenormalni osjet poput bockanja, trnaca i svrbeža - visoki krvni tlak
Latvian: Reti - var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem - patoloģiskas sajūtas, piemēram, durstīšana, tirpšana un nieze; - augsts asinsspiediens.
Croatian: Odrasli s NHR nastalim u djetinjstvu
Latvian: Pieaugušie ar bērnu vecumā diagnosticētu AHD
Croatian: IGF-I SDS niži od -1
Latvian: IGF-I SDS mazāks nekā -1
Croatian: Vrlo rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - nesanica - povećanje dojki kod muškaraca
Latvian: Ļoti reti- var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem: - miegainība; - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Croatian: Rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - simptomi povišenog krvnog tlaka u lubanji kao što su jake i ponavljajuće glavobolje, promjene vida, mučnina i/ili povraćanje
Latvian: Reti- var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem: - simptomi, kas liecina par palielinātu spiedienu galvaskausa iekšpusē, piemēram, spēcīgas un atkārtotas galvassāpes, redzes traucējumi, slikta dūša un/vai vemšana.
Croatian: Ako se simptom ponovno pojavi nakon povećanja doze, onda dozu treba održavati na prethodnoj nižoj dozi.
Latvian: Ja pēc devas palielināšanas simptomi atjaunojas, jāturpina lietot iepriekšējā samazinātā deva.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene injekcije, periferni edemi, glavobolja, mialgija, artralgija, parestezija, hipotireoidizam i snižen slobodni tiroksin.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: ar injekcijas vietu saistītās blakusparādības, perifēra tūska, galvassāpes, mialģija, artralģija, parestēzijas, hipotireoīdisms un brīvā tiroksīna koncentrācijas samazināšanās.