FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maximal exponering var 5,6 år.
Slovenian: Največja izpostavljenost je znašala 5,6 let.
Swedish: Inte alla mutationer har testats.
Slovenian: Vse mutacije niso bile preizkušene.
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Äldre (> 65 år)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Swedish: Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, kateri dan zdravila niste vzeli.
Swedish: TRYCK tillbaka kortet i hållaren
Slovenian: POTISNITE kartico nazaj v držalo
Swedish: Du kan få huvudvärk och känna dig yr.
Slovenian: Lahko dobite glavobol in postanete omotični.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča splošna medicinska oskrba.
Swedish: DRA ut kortet till höger 3.
Slovenian: POVLECITE kartico v desno 3.
Swedish: TRYCK kapseln genom folien 4.
Slovenian: POTISNITE kapsulo skozi folijo 4.
Swedish: I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
Slovenian: V teh primerih vprašaji v oklepajih pomenijo, da spremembe še niso bile eksperimentalno potrjene in zato morda niso pravilne.
Swedish: Eliminering En farmakokinetisk prövning av friska manliga frivilliga med 150 mg [
Slovenian: Farmakokinetično preskušanje s 150 mg [
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj nekatera druga zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo količino zdravila Galafold v vašem telesu.
Swedish: • Protein i urinen
Slovenian: • Beljakovine v urinu
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, niso raziskovali, zato varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Swedish: Ta läkemedlet vid samma tidpunkt på dagen.
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Swedish: En risk för att det ammande spädbarnet exponeras för migalastat kan därför inte uteslutas.
Slovenian: Nevarnosti izpostavitve dojenega otroka migalastatu zato ni mogoče izključiti.
Swedish: Fertilitet hos män
Slovenian: Plodnost pri moških
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Galafolds säkerhet och effekt för barn i åldern 0 till 15 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galafold pri otrocih, starih od 0 do 15 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag vid samma tid på dagen för att säkerställa högst möjliga nytta för patienten.
Slovenian: Zdravilo Galafold je treba jemati vsak drugi dan ob istem času, da se zagotovi optimalna korist za bolnika.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo.
Swedish: Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo vsak drugi dan ob istem času.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Huvudvärk
Slovenian: Zelo pogosti: prizadenejo lahko več kot 1 osebo od 10 • glavobol
Swedish: OKÄNT i kolumnen "proteinsekvensförändring" innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
Slovenian: NEZNANO v stolpcu „Sprememba proteinskega zaporedja" pomeni, da sprememb proteinskega zaporedja, ki jih povzročajo mutacije, ni mogoče zlahka ugotoviti iz sprememb nukleotidov in jih je treba določiti eksperimentalno.
Swedish: TRYCK och håll fliken till vänster 2.
Slovenian: PRITISNITE in držite jeziček na levi 2.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da stabilizira encim, ki ga vaše telo proizvaja naravno, in tako učinkoviteje zmanjšuje količino GL-3, ki se kopiči v vaših celicah in tkivih.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol, ki se je pojavil pri približno 10 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Galafold.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Slovenian: Pogosti: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10
Swedish: Denna studie visade också att agalsidas inte har någon effekt på migalastats farmakokinetiska egenskaper.
Slovenian: Ta študija je pokazala tudi, da agalzidaza nima vpliva na farmakokinetiko migalastata.
Swedish: Om du har glömt att ta Galafold
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galafold
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
Slovenian: Po aplikaciji enakih odmerkov je bil srednji razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (t1/2) približno od 3 do 5 ur.
Swedish: Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).
Swedish: Cirka 9 procent av den totala radioaktiviteten var ej bestämd.
Slovenian: Približno 9 % celotne radioaktivnosti je ostalo nepripisane.
Swedish: Den andra perioden var en valfri 12 månaders öppen förlängning under vilken alla patienter fick Galafold.
Slovenian: V drugem obdobju je potekalo neobvezno odprto 12-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali zdravilo Galafold.
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Slovenian: Klinične študije zdravila Galafold so vključile majhno število bolnikov, starih 65 let ali več.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten av Galafold har utvärderats i två centrala fas 3-prövningar och två öppna förlängningsprövningar.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Galafold sta bili ocenjeni v dveh ključnih preskušanjih faze 3 in v dveh odprtih podaljšanih preskušanjih.
Swedish: OKÄND (M267I)
Slovenian: NEZNANO (M267I)
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Slovenian: Pri odmerku 150 mg je bil CL/F približno 11 do 14 l/h.
Swedish: Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling
Slovenian: En pretisni omot zdravila Galafold = 14 trdih kapsul = 28 dni zdravljenja
Swedish: Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med kolsyra, kan intas under denna period.
Slovenian: V tem obdobju lahko uživate bistre tekočine, vključno z gaziranimi pijačami.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel (om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (če ne uspete stopiti v stik s predstavnikom družbe Amicus za vašo regijo prek telefona, uporabite naslov e-pošte, naveden spodaj):
Swedish: PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Swedish: Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.
Slovenian: Če je dvojna mutacija prisotna na različnih kromosomih (samo pri ženskah), je bolnica odzivna na zdravljenje, če je v preglednici 2 prisotna katera koli od posameznih mutacij.
Swedish: OKÄND (delExon3_3'UTR?)
Slovenian: NEZNANO (delExon3_3'UTR?)
Swedish: OKÄND (G183S)
Slovenian: NEZNANO (G183S)
Swedish: • Smärta
Slovenian: • Bolečina
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX14
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene.
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Alla patienter fick den rekommenderade dosen på 123 mg Galafold varannan dag.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli priporočeni odmerek 123 mg zdravila Galafold vsak drugi dan.
Swedish: Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Swedish: Qr-kod ska ingå + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovenian: Vključiti kodo QR+ www.galafoldsmpc.co.uk
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för vuxna och ungdomar från 16 års ålder är 123 mg migalastat (1 kapsel) en gång varannan dag vid samma tid på dygnet.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak drugi dan ob istem času.
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Slovenian: Kapsul se ne sme razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Galafold rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo Galafold ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Andra läkemedel och Galafold
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Galafold
Swedish: Studier har visat att migalastat utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
Slovenian: Glede na vrsto mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim α-Gal A, encim ne deluje pravilno ali pa je v celoti odsoten.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Galafold för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Fabrys sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Galafold za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju Fabryjeve bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.
Slovenian: Navedene spremembe nukleotidov predstavljajo možne spremembe zaporedja DNK, kar posledično privede do mutacij aminokislin.
Swedish: Om betydande klinisk försämring uppstår bör ytterligare klinisk utvärdering eller avbrott av behandlingen med Galafold övervägas.
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Swedish: Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.
Slovenian: Učinki zdravila Galafold na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14 kapslar.
Slovenian: Velikost pakiranja: 14 kapsul.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold 3.
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
Slovenian: Približno 20 % celotnega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z blatom, pri čemer je bil nespremenjeni migalastat edina izmerjena sestavina.
Swedish: • Ökade halter av kreatinfosfokinas i blodprov
Slovenian: • Zvišane ravni kreatin fosfokinaze v krvnih testih
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare instruktioner.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I frånvaro av liknande fynd i honor, inga fynd i genotoxicitetsbatteriet eller i karcinogenicitetsstudien med Tg.rasH2 möss, och inga preneoplastiska pankreasfynd i gnagare eller apor, anses denna observation i hanråttor inte vara relaterad till behandlingen och dess relevans för människor är okänd.
Slovenian: V odsotnosti podobnih ugotovitev pri samicah, ugotovitev v bateriji za genotoksičnost in študiji kancerogenosti pri miših Tg.rasH2 ter v odsotnosti preneoplastičnih pankreatičnih pojavov pri glodavcih in opicah se šteje, da ugotovitev pri podganjih samcih ni povezana z zdravljenjem, njena relevantnost za ljudi pa ni znana.
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Slovenian: Pogostnost dogodkov je bila pri bolnikih, ki so bili več kot 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold (32 %), podobna kot pri bolnikih, ki so bil zdravljeni več kot 18 mesecev.
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovenian: Mutacije gena GLA so izvajalcem zdravstvenih dejavnosti dostopne tudi na spletnem naslovu www.galafoldamenabilitytable.com.
Swedish: Kombinerade kliniska resultat
Slovenian: Sestavljeni klinični izidi
Swedish: OKÄND (Exon2_4dup?)
Slovenian: NEZNANO (Exon2_4dup?)
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.
Slovenian: Če se bo stanje poslabšalo, vas bo zdravnik morda nadalje ocenil ali pa prekinil zdravljenje z zdravilom Galafold.
Swedish: Medan du tar Galafold kommer din läkare var 6:e månad att övervaka ditt tillstånd och kontrollera om läkemedlet verkar.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje.
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Infertiliteten i samband med migalastat-behandling rapporterades vid kliniskt relevanta exponeringar.
Slovenian: Neplodnost pri zdravljenju z migalastatom je bila ugotovljena ob klinično relevantni izpostavitvi.
Swedish: I en 104 veckor lång karcinogenicitetsstudie på råttor fanns en förhöjd incidens av pankreasöcellscarcinom hos hanar vid en dosnivå som var 19 gånger högre än exponeringen (AUC) vid den kliniskt effektiva dosen.
Slovenian: V 104-tedenski študiji kancerogenosti pri podganah se je pri 19-krat višjem odmerku od izpostavljenosti (AUC) pri klinično učinkovitem odmerku povečala incidenca adenomov pankreasnih otočkov.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Galafold ska avbrytas, varvid fördelen med amningen för barnet beaktas i förhållande till fördelen med behandlingen för modern.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Galafold, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Den andra öppna förlängningsprövningen (AT1001-042) omfattade patienter som kom från den öppna förlängningsstudien AT1001-041 och direkt från fas 3-studien ATTRACT, och den pågår fortfarande.
Slovenian: Drugo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-042) je vključevalo bolnike, ki so bili preusmerjeni tako iz odprte podaljšane študije AT1001-041, kot tudi neposredno iz študije 3. faze ATTRACT, in še vedno poteka.
Swedish: Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo ob običajnem času in se nanjo spomnite pozneje, lahko vzamete kapsulo le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi morali vzeti odmerek.
Swedish: En fasteperiod på minst 4 timmar behövs för att läkemedlet ska tas upp fullständigt i din kropp.
Slovenian: To, da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar, je potrebno, da se lahko vaše zdravilo v celoti absorbira.
Swedish: Den första öppna förlängningsprövningen (AT1001-041) omfattade patienter från fas 2- och fas 3studier och den har slutförts.
Slovenian: Prvo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-041) je vključevalo bolnike iz študij 2. faze in 3. faze in je že zaključeno.
Swedish: Baserat på in vitro-data är migalastat inte en inducerare av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro migalastat ni induktor encimov CYP1A2, 2B6 in 3A4.
Swedish: c.207_369+651del814ins231 OKÄND (del Exon2?)
Slovenian: c.207_369+651del814ins231 NEZNANO (del Exon2?)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat Kapselskal: Gelatin, titandioxid och indigotin Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid in indigotin Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid
Swedish: • Depression
Slovenian: • Depresija
Swedish: Plasma lyso-Gb3-nivåer förblev också låga hos patienter som stod kvar på ERT i upp till 18 månader.
Slovenian: Prav tako je plazemska koncentracija lizo-Gb3 ostala nizka pri bolnikih, zdravljenih z ERT do 18 mesecev.
Swedish: Galafold-exponeringen minskar med cirka 40 procent vid intag i samband med måltid och därför ska en måltid inte intas på minst 2 timmar före och 2 timmar efter en Galafold-dos för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
Slovenian: Pri jemanju s hrano se izpostavljenost zdravilu Galafold zmanjša za približno 40 %, zato bolnik ne sme uživati hrane vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila Galafold, tako da skupno vsaj 4 ure ne uživa nobene hrane.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.
Slovenian: Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Swedish: Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad inom varje klassificering av organsystem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti v okviru posameznega organskega sistema.
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för MDR1 eller BCRP och heller inte en hämmare av de humana effluxtransportörerna BCRP, MDR1 eller BSEP.
Slovenian: Migalastat ni substrat humanih izločevalnih prenašalcev MDR1 in BCRP ali inhibitor humanih izločevalnih prenašalcev BCRP, MDR1 in BSEP.
Swedish: Svälj kapseln hel.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Swedish: Tfn: +353 (0) 1 588 6850
Slovenian: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Swedish: Vissa GLA-mutationer kan resultera i produktion av onormalt veckade och instabila mutantformer av α-Gal A. Migalastat är en eskorterande farmakologisk substans som är utformad för att selektivt och reversibelt binda med hög affinitet till de aktiva ställena på vissa mutanta former av -Gal A, dessa genotyper refereras till som behandlingsbara mutationer.
Slovenian: Nekatere mutacije gena GLA lahko povzročijo nastanek nenormalno zvitih in nestabilnih mutantnih oblik α-Gal A. Migalastat je farmakološki šaperon, oblikovan za visokoafinitetno selektivno in reverzibilno vezavo na aktivna mesta nekaterih mutantnih oblik -Gal A, katerih genotipe imenujemo odzivne mutacije.
Swedish: Vidare är migalastat inte ett substrat för MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, och heller inte en hämmare av de humana transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Slovenian: Poleg tega migalastat ni substrat humanih privzemnih prenašalcev MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 in OCT2 ali inhibitor humanih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Swedish: Minskad -Gal A-aktivitet förknippas därför med en progressiv ackumulation av substrat i känsliga organ och vävnader, vilket orsakar morbiditeten och mortaliteten kopplad till Fabrys sjukdom.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost -Gal A je torej povezana z napredujočim kopičenjem substrata v ranljivih organih in tkivih, kar vodi v obolevnost in umrljivost, povezani s Fabryjevo boleznijo.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja epistaksa
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid visade att cirka 77 procent av den radiomärkta dosen återfanns i urinen av vilken 55 procent eliminerades som oförändrat migalastat och 4 procent som kombinerade metaboliter M1, M2 och M3.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da se je približno 77 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu, od tega se je 55 % izločilo kot nespremenjeni migalastat, 4 % pa kot kombinacija presnovkov M1, M2 in M3.
Swedish: Galafold har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Galafold nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm) med en ogenomskinlig blå överdel och vit underdel med "A1001" tryckt i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
Slovenian: Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom s črno oznako „A1001", ki vsebuje bel do bledo rjav prašek.
Swedish: Under den första perioden (18 månaders) randomiserades ERT-erfarna patienter till att byta från ERT till Galafold eller fortsätta med ERT.
Slovenian: V prvem obdobju (18 mesecev) so bolniki, ki so bili zdravljeni z ERT, prešli z ERT na zdravilo Galafold ali pa so nadaljevali z zdravljenjem z ERT.
Swedish: Migalastat administrerat med en fettrik måltid, eller 1 timme före en fettrik eller lätt måltid, eller 1 timme efter en lätt måltid, ledde till signifikanta minskningar på mellan 37 procent och 42 procent av den genomsnittliga totala migalastat-exponeringen (AUC0-∞) och minskningar på mellan 15 procent och 40 procent av den genomsnittliga maximala migalastat-exponeringen (Cmax) jämfört med fastande tillstånd.
Slovenian: Pri migalastatu, vzetem z maščobno bogatim obrokom ali 1 uro pred maščobno bogatim ali lahkim obrokom ali 1 uro po lahkem obroku, sta se v primerjavi z jemanjem na prazen želodec pomembno zmanjšali srednja celotna izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞), in sicer za 37 do 42 %, ter srednja najvišja izpostavljenost migalastatu (Cmax), in sicer za 15 do 40 %.
Swedish: Sjukdomssubstrat
Slovenian: Substrat bolezni
Swedish: Under den öppna förlängningen sågs statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar från baseline på områdena diarré och matsmältningsbesvär, med en tendens mot förbättring inom förstoppning.
Slovenian: V odprtem podaljšanju je bilo statistično značilno (p < 0,05) izboljšanje od izhodišča ugotovljeno na področju diareje in dispepsije, s trendom izboljšanja na področju konstipacije.
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo