FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Portuguese: A metformina é um substrato dos dois transportadores OCT1 e OCT2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jentadueto
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 horas.
English: What Jentadueto is and what it is used for What you need to know before you take Jentadueto How to take Jentadueto
Portuguese: O que é Jentadueto e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jentadueto Como tomar Jentadueto
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Portuguese: As incretinas são segregadas a um baixo nível basal ao longo do dia, e o seu nível eleva-se imediatamente a seguir às refeições.
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo estavam em concordância com o perfil de segurança anterior conhecido da linagliptina.
English: OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO - FRASCO DE PEAD (17 E 18 APLICÁVEIS APENAS À CARTONAGEM)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) variou entre 63 e 276 l.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: What Jentadueto is and what it is used for
Portuguese: O que é Jentadueto e para que é utilizado
English: If you take more Jentadueto than you should
Portuguese: Se tomar mais Jentadueto do que deveria
English: Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Portuguese: Conjuntamente com a dieta e exercício, este medicamento ajuda a melhorar os níveis e efeitos da insulina após a refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jentadueto - se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz insulina).
English: (95% CI)
Portuguese: (IC 95%)
English: Incidence Rate per 1000 PY*
Portuguese: Taxa de incidência por 1000 PY*
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Jentadueto.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 2).
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Portuguese: Ambas as hormonas incretinas estão envolvidas na regulação fisiológica da homeostase da glucose.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de deterioração.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Jentadueto.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Portuguese: As reações adversas anteriormente comunicadas com uma das substâncias ativas individuais podem ser reações adversas potenciais com Jentadueto, mesmo se não forem observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
English: Effects of linagliptin on other medicinal products
Portuguese: Efeitos da linagliptina sobre outros medicamentos
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de cerca de 30%.
English: Twice Daily
Portuguese: Duas vezes dia
English: Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Portuguese: Os resultados foram consistentes nos doentes tratados com ou sem metformina.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Portuguese: Os eritrócitos representam, muito provavelmente, um compartimento de distribuição secundário.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem ser informados do risco de acidose láctica.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
English: At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
Portuguese: Com uma exposição 100 vezes superior à humana, a irritação do estômago foi o principal indício nestes macacos.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Jentadueto, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a Tmax é atingida em 2,5 horas.
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Portuguese: - A metformina pertence a uma classe de medicamentos chamada biguanidas.
English: Continue to take Jentadueto as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Portuguese: Continue a tomar Jentadueto enquanto o seu médico lho receitar para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Jentadueto, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins pelo menos uma vez por ano, ou com mais frequência, se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Portuguese: A depuração renal no estado estacionário foi de cerca de 70 ml/min.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Other medicines and Jentadueto
Portuguese: Outros medicamentos e Jentadueto
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: - with meals to lower your chance of an upset stomach.
Portuguese: - às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
English: Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Portuguese: Jentadueto deve ser tomado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
English: Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
Portuguese: A linagliptina e o seu principal metabolito não mostraram potencial genotóxico.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam estes medicamentos em associação com metformina, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Portuguese: O pico sanguíneo é inferior ao pico plasmático e regista-se aproximadamente ao mesmo tempo.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, em doentes insuficientemente controlados com metformina e esses medicamentos
English: Alcohol
Portuguese: Álcool
English: If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Portuguese: Caso se verifique a ocorrência de qualquer das formas de acidose, Jentadueto deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas corretivas apropriadas.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe a dose exata a tomar deste medicamento.
English: • Diabetic pre-coma.
Portuguese: • Pré-coma diabético.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de julho de 2012 Data da última renovação: 22 de março de 2017
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para o tratamento da reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Portuguese: A limitada quantidade de dados disponíveis sugere que a utilização de metformina em mulheres grávidas não está associada a um aumento do risco de malformações congénitas.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após o insucesso da dieta isoladamente demonstrou:
English: with a mean treatment difference of 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Portuguese: com uma diferença média de tratamento de 0,20% (IC 97,5%: 0,09; 0,299).
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Portuguese: Observaram-se fortes reações pseudoalérgicas em cães com doses médias que causaram alterações cardiovasculares secundárias, consideradas específicas dos cães.
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Geral Jentadueto não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
English: - alcohol-containing medicines.
Portuguese: - medicamentos contendo álcool.
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Portuguese: Não é de esperar qualquer efeito clinicamente relevante das alterações da Cmax e Tmax; por conseguinte, a linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
Portuguese: Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal intensa e persistente, deve consultar o seu médico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jentadueto em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos:
English: Talk to your doctor for further instruction.
Portuguese: Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
English: Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
Portuguese: Como a glibenclamida é metabolizada principalmente pela CYP2C9, estes dados também sustentam a conclusão de que a linagliptina não é um inibidor da CYP2C9.
English: It is not an inducer of CYP isozymes.
Portuguese: Não é um indutor de isoenzimas do CYP.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Portuguese: As respostas farmacocinéticas e farmacodinâmicas observadas foram consistentes com as que foram observadas em indivíduos adultos.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Portuguese: Os alimentos reduzem o grau e atrasam ligeiramente a absorção de cloridrato de metformina.
English: In vivo assessment of interactions
Portuguese: Avaliação in vivo de interações
English: The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do Jentadueto na fertilidade humana.
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Portuguese: O cloridrato de metformina aumenta a capacidade de transporte de todos os tipos de transportadores de membrana da glucose (GLUT) conhecidos até à data.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, especialmente no início do tratamento com estes medicamentos.
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram adicionados à terapêutica padrão com o objetivo de alcançar os padrões regionais de controlo de HbA1c e de fatores de risco CV.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Jentadueto with alcohol
Portuguese: Jentadueto com álcool
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Portuguese: Outros sintomas são a diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos do coração.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Jentadueto tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Portuguese: - se sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas
English: - if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
Portuguese: - se consome álcool em excesso, (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção “Jentadueto com álcool”).
English: Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: O cloridrato de metformina é excretado sob forma inalterada na urina.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Portuguese: Tal pode levar a problemas médicos graves, como doenças cardíacas, doenças renais, cegueira e amputação.
English: In vitro assessment of interactions
Portuguese: Avaliação in vitro de interações
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Portuguese: Como a dose é ajustada individualmente com base no controlo glicémico, tal tem uma relevância clínica limitada.
English: After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Portuguese: Após administração oral, a absorção de cloridrato de metformina é saturável e incompleta.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Portuguese: • Situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave,
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Portuguese: Os doentes com excesso de peso devem continuar a sua dieta com restrição calórica.
English: Glimepiride (1-4mg)
Portuguese: Glimepirida (1-4 mg)
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Portuguese: Se necessário, pode ter-se em consideração o ajuste da dose de metformina dado que os inibidores/indutores dos OCT podem alterar a eficácia da metformina.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
English: - rifampicin.
Portuguese: - rifampicina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, frasco e cartonagem após VAL.
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Portuguese: Todos os doentes devem continuar a sua dieta com uma distribuição adequada da ingestão de hidratos de carbono ao longo do dia.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Portuguese: • Compromisso hepático, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Jentadueto durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar metformina e procurar assistência médica imediata.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Portuguese: Os coeficientes de variação intraindividual e interindividual da AUC da linagliptina foram pequenos (12,6% e 28,5%, respetivamente).
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da linagliptina não foram consideradas clinicamente relevantes.
English: You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Portuguese: Não deve utilizar Jentadueto se estiver grávida.
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Portuguese: Estas podem ser utilizadas para controlar crises epiléticas (convulsões) ou dor crónica.
English: - bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
Portuguese: - broncodilatadores (β-simpaticomiméticos) para o tratamento da asma brônquica.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Portuguese: - se tem função renal gravemente reduzida.
English: If you take more Jentadueto tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Jentadueto do que deveria, pode sofrer acidose láctica.
English: Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Portuguese: Idosos Recomenda-se precaução ao tratar doentes com 80 anos de idade ou mais (ver secção 4.2).
English: Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade oral com a duração de 2 anos em ratos e ratinhos não revelaram evidências de carcinogenicidade em ratos nem em ratinhos macho.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade; ver secção 4.2.
English: Cardiac function
Portuguese: Função cardíaca
English: The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
Portuguese: A utilização de linagliptina em mulheres grávidas não foi estudada.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina, logo, não induz hipoglicemia.