FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
Polish: Obserwowano je również po zastosowaniu produktu Opgenra (patrz punkt 4.8).
Czech: 5 Jak přípravek opgenra uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Opgenra Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu/
Czech: V testovací skupině se tvořily protilátky s neutralizující schopností u 26 % pacientů oproti 1 % ve skupině kontrolní.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wystąpiły u 26% pacjentów w grupie objętej interwencją i u 1% pacjentów w grupie kontrolnej.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Czech: *Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
Polish: *Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Czech: • Je možnost, že se ve Vašem těle mohou vytvořit nové protilátky, když se použije tento léčivý přípravek.
Polish: • Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.
Czech: Frekvence a závažnost pooperačních nežádoucích příhod byla podobná u testované i kontrolní skupiny.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
Czech: • hypersensitivitě a tvorbě protilátek,
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
Czech: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci po dobu 2 let po skončení léčby.
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia.
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí ve věku 0 až 12 let, dospívajících ve věku 12 až 18 let a osob s neukončeným vývojem kostry.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek třídy IgG proti OP-1 do mléka.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty-OP-1 do mleka.
Czech: Malé množství (jedna jednotka) tohoto léčivého přípravku se naředí a umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze.
Polish: Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže vychází z následující konvence:
Polish: W klasyfikacji działania niepożądanych podanych w poniższej tabeli stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
Czech: Časté: zvýšená tvorba kostí (heterotopická tvorba kostí) Není známo: osteolýza
Polish: Często: nasilone procesy kościotwórcze (kostnienie heterotopowe) Nieznana: osteoliza
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
Polish: Produkt powinien mieć plastyczną, spójną konsystencję podobną do kitu.
Czech: • hromadění tekutiny v tkáních (sérom),
Polish: • nagromadzenie płynów w tkankach organizmu (seroma),
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach.
Czech: Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje).
Polish: Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <miesiąc RRRR> Inne źródła informacji
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Polish: W okresie obserwacji po leczeniu miana przeciwciał ulegały zmniejszeniu do wartości wyjściowych.
Czech: Studie s protilátkami proti OP-1 prokázaly určitou zkříženou reaktivitu s blízce příbuznými kostními morfogenetickými proteiny BMP-5 a BMP-6.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
Polish: Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Czech: Ve studovaných skupinách se u některých pacientů s běžnými preexistujícími komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními, urogenitálními poruchami, nádory) objevily exacerbace jejich předchozích onemocnění v období dlouhodobého (tříletého) následného sledování.
Polish: W badanych populacjach u niektórych pacjentów z częstymi chorobami towarzyszącymi (np. serca i naczyń, układu oddechowego, moczowo-płciowego, nowotworami) w długotrwałym, 3-letnim okresie obserwacji stwierdzono zaostrzenie dotychczasowych chorób.
Czech: Incidence nesouvisejících pooperačních nežádoucích příhod se lišila podle rozsahu chirurgického traumatu, komplikací spojených se zákrokem a zdravotním stavem pacienta před operací.
Polish: Charakterystyka niepowiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym zależała od rozległości urazu chirurgicznego, powikłań i stanu zdrowia pacjenta przed operacją.
Czech: Výsledky ze studií implantace u zvířat ovšem ukazují, že léčivá látka eptotermin alfa se uvolňuje z místa implantace po několik týdnů a nikdy nedosáhne vyšší úrovně než 3 % z celkového implantovaného množství v periferní krvi.
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Czech: • s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
Polish: • występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
Czech: • migrace přípravku (ta byla pozorována, pokud se přípravek smísil se syntetickým přípravkem používaným jako kostní náhrada).
Polish: • przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
Czech: Časté: erytém
Polish: Często: rumień
Czech: Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu (karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
Polish: Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę (karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały.
Czech: Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Czech: Protilátky proti OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
Czech: Některým pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční potíže nebo jsou náchylní k častým infekcím, se po podání tohoto léčivého přípravku přitížilo.
Polish: Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Opgenra
Polish: Inne leki i Opgenra
Czech: Karmelóza dodává léčivému přípravku konzistenci tmelu, aby se usnadnilo modelování a umístění po obou stranách páteře.
Polish: Karmeloza nadaje produktowi plastyczną konsystencję podobną do kitu, ułatwiając kształtowanie i aplikację po obu stronach kręgosłupa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie nebo studií, aby zhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Opgenra a také aktuální používání léčivého přípravku v reálném životě.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań lub analiz do badania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych Opgenra i również rzeczywiste wykorzystanie narkotyków w prawdziwym życiu.
Czech: Přípravek naneste opatrně na připravené místo po obou stranách páteře, přičemž přemostíte dorzální povrchy příčných výběžků obratlů.
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Opgenra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Opgenra wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Carmellose (Opgenra)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Carmellose (Opgenra)
Czech: • komplikace v souvislosti s operační ranou zahrnující infekci, výtok a rupturu.
Polish: • zaburzenia gojenia się rany obejmujące zakażenie, wydzielinę i pęknięcie.
Czech: Přípravek Opgenra nepoužívejte: - jestliže jste alergický(á) na eptotermin alfa nebo na jakoukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte autoimunitním onemocněním (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy, - jestliže u Vás probíhá infekce v páteři nebo pokud jste se dozvěděl/a, že u Vás probíhá vnitřní (systémová) infekce, - jestliže máte nedostatečné kožní pokrytí a neodpovídající prokrvení místa chirurgického zákroku (pokud tomu tak je, informoval Vás o tom Váš lékař), - jestliže jste již dříve dostal/a tento léčivý přípravek, eptotermin alfa nebo jiný podobný léčivý přípravek, - jestliže se v blízkosti místa zamýšleného chirurgického zákroku vyskytují nádory, - jestliže potřebujete spinální fúzi z důvodů metabolické poruchy kostí nebo nádorů, - jestliže se léčíte chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy, - jestliže jste dítě (mladší 12 let),
Polish: Kiedy nie stosować leku Opgenra: - jeśli pacjent jest uczulony na eptoterminę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione punkt 6); - jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (skierowana przeciw własnym tkankom), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórnomięśniowe/zapalenie wielomięśniowe; - jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie kręgosłupa lub rozpoznano czynne zakażenie organów wewnętrznych (układowe); - jeśli u pacjenta pokrycie skórą lub ukrwienie operowanej okolicy jest niedostateczne (w takim przypadku lekarz powinien powiadomić pacjenta); - jeśli pacjent otrzymywał przedtem ten lek, eptoterminę alfa lub jakikolwiek lek podobny; - jeśli w okolicy planowanego zabiegu występuje guz; - jeśli u pacjenta konieczne jest uzyskanie zrośnięcia kręgów kręgosłupa z powodu nowotworu lub choroby metabolicznej kości - jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne; - jeśli pacjent jest dzieckiem (poniżej 12 lat);;
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného léčivého přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Polish: Nie ma pewności co do implikacji klinicznych powyższych obserwacji w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Czech: Účinek protilátek proti OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří měli dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
Czech: Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał antyOP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Czech: Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
Polish: Pozostałe składniki to kolagen bydlęcy i karmeloza.
Czech: 4 injekční lahvičky:
Polish: 4 fiolki:
Czech: „{Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/mm/rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
Polish: „W dn. {dd/mm/rrrr} u pacjenta {imię i nazwisko pacjenta} implantowano produkt leczniczy zawierający eptoterminę alfa.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři: - Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 10 osób):
Czech: Při opakovaném podání přípravku Opgenra proto může vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům BMP.
Polish: Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
Czech: Použití přípravku Opgenra nezaručuje fúzi; mohou být potřebné další chirurgické zákroky.
Polish: Zastosowanie produktu Opgenra nie gwarantuje uzyskania osteosyntezy i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Czech: Přípravek Opgenra se nesmí používat pro léčbu pacientů:
Polish: Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
Czech: Naředěný přípravek se podává přímou chirurgickou aplikací do bederní oblasti páteře po chirurgické přípravě místa.
Polish: Przygotowany produkt podaje się przez bezpośrednie zabiegowe wprowadzenie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa po chirurgicznym przygotowaniu miejsca aplikacji.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 2 roky po skončení léčby.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.
Czech: Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP).
Polish: Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP).
Czech: Eptotermin alfa ve Freundově adjuvans byl poprvé podán subkutánně a po 14 a 28 dnech následovaly booster dávky.
Polish: Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund's adjuvant podawano podskórnie, a dawki przypominające - po 14 i 28 dniach.
Czech: Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti páteře se na každé straně páteře použije jedna jednotka léčivého přípravku.
Polish: W spondylodezie lędźwiowej stosuje się po jednej jednostce produktu leczniczego po obu stronach kręgosłupa.
Czech: • s probíhající infekcí v místě spinální fúze nebo s anamnézou opakovaných infekcí;
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
Czech: Co je přípravek opgenra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat Jak se přípravek opgenra používá
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opgenra Jak stosować lek Opgenra
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
Polish: Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób serca lub częstych zakażeń należy zidentyfikować i szczególnie uważnie obserwować w okresie pooperacyjnym.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem implantátu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit jakékoliv rozptýlené částice léčivého přípravku, které se během uzavírání měkkých tkání vyplavily.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół implantu, przepłukać pole operacyjne, w razie potrzeby usunąć pozostałości produktu leczniczego, które mogły się przemieścić podczas zamykania tkanek miękkich.
Czech: Nežádoucí příhody zaznamenané během klinických studií po takovémto chirurgickém zákroku, které ovšem nemusejí nezbytně mít příčinnou souvislost s implantovaným materiálem, zahrnovaly povrchovou infekci v ráně, rozestoupení rány, osteomyelitidu, komplikace mechanické opory, vznik hematomu, nauseu, zvracení, horečku a bolesti.
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kolagen bydlęcy.
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě spinální fúze;
Polish: • stwierdza się niedostateczne pokrycie skórą i unaczynienie w miejscu planowanej spondylodezy;
Czech: Není známo: hypersenzitivita, kopřivka
Polish: Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace či fúze drén.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním najdete v bodě 6.6.
Polish: Wskazówki odnośnie przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Czech: Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
Polish: Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že při opakované expozici tomuto léku teoreticky existuje riziko vzniku autoimunity vůči přirozeným (endogenním) proteinům rodiny BMP ve Vašem těle.
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
Polish: Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky přidejte pomalu a opatrně do sterilní misky 2,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
Czech: Obsah injekční lahvičky s eptoterminem alfa a injekční lahvičky s karmelózou umístěte do sterilní misky.
Polish: Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/489/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/489/001
Czech: Druhá injekční lahvička obsahuje pomocnou látku karmelózu.
Polish: W drugiej fiolce znajduje się substancja pomocnicza karmeloza.
Czech: Léčivý přípravek by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe niż zagrożenia.
Czech: • s anamnézou expozice přípravku, který obsahoval kostní morfogenetický protein (BMP);
Polish: • wcześniej stosowano produkty zawierające białko morfogenetyczne kości (BMP);
Czech: Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující: - kopii SPC, - podrobný popis:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kolagen bydlęcy
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami se nedoporučuje.
Polish: • Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Czech: Opakované použití tohoto léčivého přípravku nelze doporučit.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu leczniczego.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nitrokostní podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie śródkostne.
Czech: Co přípravek opgenra obsahuje
Polish: Co zawiera lek Opgenra
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 1218 let) a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4.3).
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kolagen bydlęcy, karmeloza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná podrobnosti o vzdělávacím programu pro chirurgy s příslušnými národními orgány a musí zavést takový program na národní úrovni, aby bylo zajištěno, že:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów
Czech: Odstraňte zbytky tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kosti, aby se naředěný léčivý přípravek dostal do přímého kontaktu s životaschopnou tkání.
Polish: Oczyścić kość i usunąć warstwę korową tak, by przygotowany produkt leczniczy bezpośrednio przylegał do żywej tkanki.
Czech: Přiložte ke zdravotním záznamům pacienta.
Polish: ETYKIETA INFORMACYJNA DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Nakleić na dokumentację medyczną pacjenta.