FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (num total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e bortezomib, para leucemia mieloide aguda com recaída, morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Latvian: Klīniskajos pētījumos divi pacienti (no diviem) ar akūtas mieloleikozes recidīvu, kuri saņēma lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) ar nepārtrauktu 24 stundu ilgu daunorubicīna un bortezomiba infūziju, mira no ARDS terapijas sākumā, un pētījums tika pārtraukts.
Portuguese: • precauções de armazenamento da solução reconstituída
Latvian: • norādījumi par izšķīdinātā šķīduma glabāšanu;
Portuguese: Os doentes a receber Bortezomib Hospira em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
Latvian: Pacientiem, kas Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Portuguese: Após a correção para o efeito ASC, os outros dados demográficos, como a idade, o peso corporal e o sexo não apresentaram efeitos clinicamente significativos na depuração de bortezomib.
Latvian: Pēc ĶVL ietekmes korekcijas citiem demogrāfiskajiem parametriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bortezomiba klīrensu.
Portuguese: A solução reconstituída é clara e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH robežās no 4 līdz 7.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Hospira ter sido interrompido, a toxicidade não for resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Hospira tem de ser descontinuado.
Latvian: • Ja pēc Bortezomib Hospira ievadīšanas atlikšanas toksicitāte nesamazinās līdz iepriekš norādītajai pakāpei, Bortezomib Hospira lietošana jāpārtrauc pavisam.
Portuguese: CITOTÓXICO.
Latvian: CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Latvian: Tabulā iekļautas arī BR-CAP terapijas grupā atklātās nevēlamās zāļu blakusparādības, kuras, pamatojoties uz vēsturiskiem datiem no multiplās mielomas pētījumiem, pētnieki atzina par vismaz iespējami vai ticami cēloniski saistītām ar bortezomiba lietošanu.
Portuguese: N = 127 (população ITT)
Latvian: N=127 (ITT populācija)
Portuguese: Após reconstituição do medicamento, o tempo total de armazenamento não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Latvian: Pagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Portuguese: • Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib Hospira E, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib Hospira menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Latvian: • Ja pēc Bortezomib Hospira subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Hospira šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2 ao dia 4 do ciclo de tratamento com Bortezomib Hospira, por perfusão intravenosa de 1 hora, após a injeção de Bortezomib Hospira.
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² 4. Bortezomib Hospira terapijas dienā 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pēc Bortezomib Hospira injekcijas.
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN > LSIN
Latvian: ≤ 1,0 x NAR
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Hospira e conteúdo da embalagem Bortezomib Hospira pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Latvian: Bortezomib Hospira ārējais izskats un iepakojums Bortezomib Hospira pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Portuguese: • cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas
Latvian: • ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Portuguese: Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 8 cikliem (24 nedēļas).
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com talidomida tem de seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Latvian: Ja bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Hospira é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Latvian: Bortezomib Hospira pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēdera priekšējā sienā (labajā vai kreisajā pusē).
Portuguese: A terapêutica com Bortezomib Hospira deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/μl ou em caso de em associação com o melfalano e prednisona quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/μl (ver secção 4.2).
Latvian: Terapija ar Bortezomib Hospira jāpārtrauc, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib Hospira, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib Hospira menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Latvian: Ja pēc Bortezomib Hospira subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Hospira šķīdumu (Bortezomib Hospira jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Portuguese: Edema (incluindo periférico), Calafrios, Dor*, Mal-estar*
Latvian: Tūska (tajā skaitā perifēra), drebuļi, sāpes*, savārgums*
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar Bortezomib Hospira se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot bortezomibu, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram notificadas pouco frequentemente.
Latvian: Retāk ziņots par iespējamām ar imūnkompleksu saistītām reakcijām, piemēram, seruma slimībai līdzīgām reakcijām, poliartrītu ar izsitumiem un proliferatīvu glomerulonefrītu.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos secundários.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, vai nerodas blakusparādības.
Portuguese: Valor de p para a taxa de resposta (RC+RP) do teste chi-quadrado Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação.
Latvian: p vērtība atbildes reakcijas rādītājam (CR + PR) no Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem.
Portuguese: Os doentes no grupo de BDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m2 administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11), e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
Latvian: Pacienti BDx grupā saņēma četrus 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divas reizes nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā) un iekšķīgi lietojama deksametazona (40 mg dienā no 1. līdz 4. dienai un no 9. līdz 12. dienai 1. un 2. ciklā un no 1. līdz 4. dienai 3. un 4. ciklā).
Portuguese: • Zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo)
Latvian: • Herpes (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni).
Portuguese: • Dor genital, problemas em ter uma ereção
Latvian: • Sāpes dzimumorgānos, apgrūtināta erekcijas sasniegšana.
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Hospira é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Latvian: Parastā bortezomiba sākuma deva ir 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até se resolver os sintomas de toxicidade.
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Hospira terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, olbaltumvielu analīžu rezultātu novirzes*, ķermeņa masas palielināšanās, asins analīžu rezultātu novirzes*, C reaktīvā proteīna līmeņa paaugstināšanās
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito do cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib, (administrado por injeção intravenosa), mostrou um aumento médio da AUC de bortezomib em 35% (IC90% [1,032 a 1,772]), com base em dados de 12 doentes.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 12 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC palielināšanos par 35% (90% TI [no 1,032 līdz 1,772]).
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com bortezomib, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma bortezomiba monoterapiju, TTP mediāna bija 6,5 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma bortezomibu kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, tā bija 9,3 mēneši.
Portuguese: > 1,0 x - 1,5 x LSIN
Latvian: > 1,0 x-1,5 x NAR Jebkāds
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e agrupadas por frequência.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam.
Portuguese: Alteração dos gases sanguíneos*, Anomalias no eletrocardiograma (incluindo prolongamento QT)*, Razão Internacional Normalizada (INR) anormal*, Diminuição do pH gástrico, Aumento da agregação plaquetária, Aumento da troponina I, Identificação e serologia viral*, Alteração da análise à urina*
Latvian: Asins gāzu analīžu rezultātu novirzes*, novirzes elektrokardiogrammā (tajā skaitā QT pagarināšanās)*, starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) vērtības novirzes*, pazemināts kuņģa pH līmenis, pastiprināta trombocītu agregācija, paaugstināts troponīna I līmenis, vīrusu identifikācija un seroloģija*, patoloģiski urīna analīzes rezultāti*
Portuguese: A injeção sob a pele é administrada nas coxas ou no abdómen.
Latvian: Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēderā.
Portuguese: * RC + RP+RM **RC = RC, (IF-); qRC = RC (IF+)
Latvian: CR+PR+MR; **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+).
Portuguese: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Latvian: Trombocitopēnija*, neitropēnija*, anēmija*
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Portuguese: M (9 mg/m P (60 mg/m
Latvian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m die na dien dien dien
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib Hospira de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e poderá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Bortezomib Hospira lietošana jāsāk ar samazinātu devu 0,7 mg/m2 injekcijā pirmajā ārstēšanas ciklā un pēc tam, ņemot vērā zāļu panesamību, var apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m 2 (skatīt 6. tabulu un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O perfil de segurança de bortezomib em 240 doentes com LCM tratados com bortezomib a 1,3 mg/m em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BR-CAP), em comparação com 242 doentes tratados com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (RCHOP) foi relativamente consistente ao observado em doentes com mieloma múltiplo, em que as principais diferenças estão descritas abaixo.
Latvian: Bortezomiba drošuma profils 240 MŠL pacientiem, kuri ārstēti ar bortezomibu (1,3 mg/m kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP), un 242 pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu un prednizonu [RCHOP], bija salīdzinoši atbilstošs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar multiplo mielomu, un galvenās atšķirības ir raksturotas turpmāk.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com bortezomib são náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, fadiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periférica (incluindo sensorial), cefaleia, parestesia, diminuição do apetite, dispneia, erupção cutânea, herpes zóster e mialgia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bortezomibu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nogurums, drudzis, trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija, perifēriskā neiropātija (tajā skaitā sensorā), galvassāpes, parestēzija, ēstgribas samazināšanās, aizdusa, izsitumi, herpes zoster un mialģija.
Portuguese: Bortezomib Hospira é administrado por via intravenosa, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Latvian: Bortezomibu ievadīs intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos "miera periods" bez ārstēšanas.
Portuguese: Edema (incluindo periférico), Calafrios, Reação no local da injeção*, Mal-estar*
Latvian: Tūska (tajā skaitā perifēriska), drebuļi, reakcija injekcijas vietā*, savārgums*
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação Classes de sistemas de órgãos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, un visas pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības neatkarīgi no indikācijas
Portuguese: Fibrilhação cardíaca (incluindo auricular), Arritmia*, Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Isquemia do miocárdio, Disfunção ventricular*
Latvian: Sirds (tajā skaitā priekškambaru) fibrilācija, aritmija*, sirds mazspēja (tajā skaitā kreisā un labā kambara)*, miokarda išēmija, ventrikulāra disfunkcija *
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib Hospira é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Latvian: 1.-4. ciklā Bortezomib Hospira ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib Hospira em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Latvian: Bortezomibu Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Portuguese: Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib Hospira.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuri saņem bortezomibu, ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I de 10 ml com tampa em borracha e selo em alumínio contendo 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg de bortezomib.
Latvian: I klases 10 ml stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 2,5 mg, 3 mg vai 3,5 mg bortezomiba.
Portuguese: • Poster de reconstituição
Latvian: • plakāts par šķīdināšanu;
Portuguese: n = 187
Latvian: Bn=187
Portuguese: Nota: Bortezomib Hospira é um agente citotóxico.
Latvian: Piezīme: Bortezomib Hospira ir citotoksisks līdzeklis.
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor de p
Latvian: ORR (CR+PR) p vērtība
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaicīgi tiek ievadīts Bortezomib Hospira kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, rūpīgi jānovēro.
Portuguese: População de resposta inclui doentes com doença mensurável na avaliação basal.
Latvian: Atbildes reakcijas populācijā ir pacienti, kuriem sākotnēji bija novērtējama slimība.
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída entre os 18 e os 36 meses após o diagnóstico (n = 33), a taxa de RC foi de 79% (IC 95%: 61, 91) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 73% (IC 95%: 54, 85).
Latvian: B-ALL pacientiem, kuriem recidīvs bija 18-36 mēnešus pēc diagnozes noteikšanas (n = 33) CR rādītājs bija 79% (95% TI: 61, 91) un 4 mēnešu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs bija 73% (95% TI: 54, 85).
Portuguese: Em caso de diagnóstico de LMP, Bortezomib Hospira deve ser descontinuado.
Latvian: Ja noteikta PML diagnoze, Bortezomib Hospira lietošana jāpārtrauc.
Portuguese: TR (Pós-indução) *RC+nRC
Latvian: RR (pēc indukcijas) *CR+nCR
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolia pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tajā skaitā akūta)
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com Bortezomib Hospira.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Portuguese: Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Hospira, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Bortezomib Hospira un tās laikā Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, a transfusão de plaquetas deve ser considerada para o tratamento da trombocitopenia.
Latvian: Trombocitopēnijas ārstēšanai var apsvērt trombocītu transfūziju, ja tas ir klīniski piemēroti.
Portuguese: No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas, a 5°C e 25°C, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa, em que o tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Latvian: Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums lietošanas laikā ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, ja pirms lietošanas to uzglabā oriģinālā flakonā un/vai šļircē 5°C līdz 25°C temperatūrā, un maksimālais pagatavotu zāļu uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Portuguese: Espasmos musculares*, Dor musculosquelética*, Dores nas extremidades
Latvian: Muskuļa spazmas*, skeleta un muskuļu sāpes*, sāpes ekstremitātē
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes, a amamentação deverá ser descontinuada, durante o tratamento com Bortezomib Hospira.
Latvian: Tā kā ar krūti barotajam bērnam ir iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības, Bortezomib Hospira lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 2 ou inferior.
Latvian: Bortezomib Hospira terapija jāatliek, līdz toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 2. vai mazākai pakāpei.
Portuguese: Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku, un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Portuguese: Foi observada uma diferença estatisticamente significativa na RC+qRC, a favor do grupo de bortezomib em associação com dexametasona.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR+nCR atšķirību novēroja par labu bortezomiba kombinācijai ar deksametazonu.
Portuguese: O tempo total de armazenamento para a solução reconstituída não deve exceder 8 horas antes da administração.
Latvian: Kopējais pagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Tabela 15).
Latvian: Turklāt līdzīgus rezultātus grupās, kurās zāles lietoja subkutāni un intravenozi, novēroja, arī vērtējot sekundāros efektivitātes kritērijus, kas bija saistīti ar atbildes reakciju un laiku līdz notikumam (15. tabula).
Portuguese: > 1,5 x - 3 x LSIN Quaisquer
Latvian: > 1,5 x-3 x NAR
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg ou 3,5 mg contém um frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
Latvian: Katra kastīte ar 2,5 mg, 3 mg vai 3,5 mg Bortezomib Hospira satur 10 ml stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Portuguese: 20,7 meses (17,6; 24,7)
Latvian: 20,7 mēn.
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída nos 18 meses após o diagnóstico (n = 27), a taxa de RC foi de 67% (IC 95%: 46, 84); a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 44% (IC 95%: 26, 62).
Latvian: B-ALL pacientiem, kuriem recidīvs bija 18 mēnešu laikā pēc diagnozes noteikšanas (n = 27), CR rādītājs bija 67% (95% TI: 46, 84); 4 mēnešu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs bija 44% (95% TI: 26, 62).
Portuguese: Linfoma de Células do Manto (LCM)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MŠL)
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I siliconizado de 5 ml com tampa em borracha e selo em alumínio contendo 1 mg de bortezomib.
Latvian: I klases 5 ml silikonizēts stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 1 mg bortezomiba.
Portuguese: Disacusia (incluindo zumbidos)*, Insuficiência auditiva (até à surdez), Desconforto nos ouvidos*
Latvian: Dizakūzija (tajā skaitā troksnis ausīs)*, dzirdes pasliktināšanās (līdz pat kurlumam un ieskaitot to), diskomforta sajūta ausīs*
Portuguese: Sobrevivência Livre de progressão (CIR) Acontecimentos n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi n (%)
Portuguese: • Nódoas negras e quedas e ferimentos
Latvian: • Asinsizplūdumi, kritieni un traumas.
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica em associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo Para ajustes posológicos de Bortezomib Hospira na terapêutica em associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
Latvian: Devas pielāgošana kombinētās terapijas gadījumā pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu Informāciju par Bortezomib Hospira devas pielāgošanu kombinētās terapijas gadījumā lūdzam skatīt iepriekš, sadaļā par monoterapiju sniegtajās norādēs par devas pielāgošanu.
Portuguese: Hipermagnesemia*, Acidose, Desequilíbrio dos eletrólitos*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipovolemia, Hipercloremia*, Hiperfosfatemia*, Doença metabólica, Deficiência do complexo vitamínico B, Deficiência de vitamina B12, Gota, Aumento do apetite, Intolerância ao álcool
Latvian: Hipermagnēmija*, acidoze, elektrolītu līdzsvara traucējumi*, šķidruma pārslodze, hipohlorēmija*, hipovolēmija, hiperhlorēmija*, hiperfosfatēmija*, vielmaiņas traucējumi, B grupas vitamīnu deficīts, B12 vitamīna deficīts, podagra, pastiprināta ēstgriba, alkohola nepanesība