FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού ή/και απολυμαντικού υλικό.
Czech: Pro podání vakcíny použijte sterilní pomůcky, které jsou prosty antiseptických a desinfekčních přípravků.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: - 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, - μετά τον αρχικό εμβολιασμό και την επαναληπτική ένεση 5 μήνες αργότερα: 1 έτος για την γρίππη των ιπποειδών και 2 χρόνια για τον τέτανο.
Czech: Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: - 5 měsíců po primovakcinaci - po primovakcinaci a revakcinaci o 5 měsíců později: 1 rok s ohledem na chřipku koní a 2 roky s ohledem na tetanus.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci mortality.
Greek: ΓΑΛΛΙΑ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Greek: - Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Czech: - Revakcinace:
Greek: • Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Czech: • Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C).
Greek: • 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό με ProteqFlu-Te
Czech: - 5 měsíců po primovakcinaci
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah dětí.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ProteqFlu-Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Použijte bezprostředně po otevření.
Greek: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu-Te o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Czech: o proti chřipce koní: injekce jednou dávkou každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu nebo Proteq Flu-Te, s dodržením odstupu maximálně 2 let pro tetanovou složku.
Greek: ΓΑΛΛΙΑ Τετάνου:
Czech: Tetanová složka:
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid.............................................................................................................. ≥ 30 IU
Czech: Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) (vCP3011) .................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Toxoid Clostridium tetani ............................................................................................................ ≥ 30 UI
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu-Te μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τον επαναληπτικό εμβολιασμό).
Czech: V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Czech: * obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών) Γρίππη:
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Greek: Χορηγείστε μία δόση (1 ml), με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: - αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te: πρώτη ένεση από την ηλικία των 5-6 μηνών, δεύτερη ένεση 4-6 εβδομάδες αργότερα.
Czech: - Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων, προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Czech: ** titr protilátek proti toxinu indukovaný po opakované vakcinaci morčat podle Ph. Eur.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProteqFlu-Te.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProteqFlu-Te platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProteqFlu-Te:
Czech: Další informace o přípravku ProteqFlu-Te:
Greek: Ο τέτανος είναι μία οξεία, συχνά θανατηφόρος νόσος που προκαλείται από την νευροτοξίνη του βακτηρίου Clostridium tetani.
Czech: Tetanus je akutní, často smrtelné onemocnění způsobené neurotoxinem bakterie Clostridium tetani.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλακτος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός και επακόλουθοι επανεμβολιασμοί).
Czech: V případě vyššího rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra (prvního mléka) může být ve věku 4 měsíců podána doplňující injekce následovaná úplným vakcinačním programem (primární vakcinace a následující přeočkování).
Greek: Οι ίπποι πρέπει να λαμβάνουν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 5-6 μηνών με δύο ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 4-6 εβδομάδες.
Czech: Primární vakcinace koní by měla proběhnout ve věku 5-6 měsíců podáním dvou injekcí s odstupem 4-6 týdnů.
Greek: Τι είναι το ProteqFlu-Te;
Czech: Co je ProteqFlu-Te?
Greek: Η νόσος, η οποία συνήθως οφείλεται σε μολυσμένα τραύματα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαμψία (δυσκαμψία) και ακούσιους σπασμούς των μυών.
Czech: Toto onemocnění, jehož zdrojem jsou obvykle infikované rány, se vyznačuje celkovou rigiditou (ztuhlostí) a křečemi svalů.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ProteqFlu-Te εξετάστηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Czech: Účinnost přípravku ProteqFlu-Te byla nejprve hodnocena v několika laboratorních a terénních studiích.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα και η απέκκριση του ιού της γρίπης μετά τη λοίμωξη συγκρίθηκαν μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και ζώων μαρτύρων (μη εμβολιασμένα ζώα ή ζώα εμβολιασμένα με ανταγωνιστικό προϊόν).
Czech: Klinické příznaky a vylučování viru chřipky po infikaci byly porovnány mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (zvířaty, která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem).
Greek: Η μυϊκή ακαμψία συνήθως ξεκινάει από τη γνάθο και το λαιμό και στη συνέχεια προσβάλλει ολόκληρο το σώμα.
Czech: Svalová ztuhlost začíná obvykle v čelisti a šíji a následně postihuje celé tělo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProteqFlu-Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ProteqFlu-Te v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Greek: Οι ίπποι συγκαταλέγονται μεταξύ των πλέον ευαίσθητων ειδών στον τέτανο.
Czech: Koně patří mezi druhy, které jsou k onemocnění tetanem nejnáchylnější.
Greek: Το ProteqFlu-Te είναι εμβόλιο που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: Přípravek ProteqFlu-Te je vakcína, která byla vyrobena metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA".
Greek: Το ProteqFlu-Te περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (καρβομερή) ο οποίος ενισχύει την ανοσολογική απόκριση.
Czech: Přípravek ProteqFlu-Te obsahuje „adjuvans"(karbomer) pro zlepšení imunitní reakce.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProteqFlu-Te;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProteqFlu-Te?
Greek: Όταν το ProteqFlu-Te χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις ειδικές πρωτεΐνες των στελεχών της γρίπης των ιπποειδών και του τοξοειδούς του τετάνου ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Czech: Když je přípravek ProteqFlu-Te podán koním, imunitní systém zvířat rozpozná specifické bílkoviny z kmenů chřipky koní a tetanový toxoid jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης τοξοειδές του τετάνου, μια επεξεργασμένη τοξίνη του τετάνου, με σκοπό τη μείωση της τοξικής επίδρασης του εμβολίου, διατηρώντας παράλληλα την αντιγονική του δράση.
Czech: Vakcína obsahuje také tetanový toxoid, což je tetanový toxin, který byl upraven tak, aby se snížil jeho toxický účinek, ale byla zachována jeho schopnost iniciovat vytváření protilátek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα των αντισωμάτων που παρήχθησαν κατά των δύο εμβολιακών στελεχών του ιού της γρίπης και κατά του τοξοειδούς του τετάνου.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech studiích byly hladiny protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně a proti tetanovému toxoidu.
Greek: Το ProteqFlu-Te χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των 4 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Czech: Přípravek ProteqFlu-Te se používá k vakcinaci (očkování) koní od 4 měsíců věku proti chřipce koní a tetanu.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός ακολουθείται από επανεμβολιασμό μετά από 5 μήνες και, εν συνεχεία, από αναμνηστικούς εμβολιασμούς κάθε δύο χρόνια για προστασία κατά του τετάνου ή από ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό σε εναλλαγή με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te για προστασία κατά της γρίπης, τηρώντας μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών για τον τέτανο.
Czech: Po uplynutí 5 měsíců by mělo následovat přeočkování, které se poté opakuje každé dva roky za účelem ochrany proti tetanu nebo každý rok za účelem ochrany proti chřipce, přičemž se střídavě podávají přípravky ProteqFlu a ProteqFlu-Te a dodržuje se maximálně dvouletý odstup při přeočkování proti tetanu.
Greek: Το ProteqFlu-Te διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Czech: Přípravek ProteqFlu-Te je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Greek: Κατόπιν τούτου, όταν το ζώο εκτεθεί φυσιολογικά στους ιούς της γρίπης των ιπποειδών και στο βακτήριο του τετάνου, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει τα προστατευτικά αυτά αντισώματα ταχύτερα, βοηθώντας στην προστασία του ζώου από τη γρίπη των ιπποειδών και τον τέτανο.
Czech: Pokud se očkované zvíře později dostane přirozenou cestou do kontaktu s virem chřipky koní či s bakterií tetanu, jeho imunitní systém bude schopen vytvářet ochranné protilátky rychleji, což přispívá k jeho ochraně před chřipkou koní a tetanem.
Greek: Το παρόν σχήμα του ProteqFlu-Te παρήγε παρόμοιες αποκρίσεις στην παραγωγή αντισωμάτων κατά των δύο εμβολιακών στελεχών της γρίπης και του τοξοειδούς του τετάνου με τις αποκρίσεις που είχαν παρατηρηθεί στις βασικές μελέτες.
Czech: Stávající složení přípravku ProteqFlu-Te vyvolalo podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti dvěma kmenům chřipky a tetanovému toxidu obsaženým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Greek: Περιέχει τμήματα δύο στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών, τα οποία εισήχθησαν σε δύο ξενιστές (φορείς) του ιού της ευλογιάς του καναρινιού αντιστοίχως και ένα τοξοειδές του τετάνου (χημικά εξασθενημένες τοξίνες από το βακτήριο του τετάνου).
Czech: Obsahuje části dvou kmenů chřipky koní jednotlivě vpravených do dvou vektorových (nosných) virů druhu Canarypox a tetanový toxoid (chemicky oslabený toxin bakterie tetanu).
Greek: Το ProteqFlu-Te είναι εμβόλιο για ίππους.
Czech: ProteqFlu-Te je vakcína určená k použití u koní.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και ένα έτος για τη γρίπη των ιπποειδών και δύο έτη για τον τέτανο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Czech: Po primární vakcinaci byla ochrana účinná 5 měsíců a po třetím očkování jeden rok v případě chřipky koní a dva roky v případě tetanu.
Greek: Από τις μελέτες διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο ProteqFlu-Te είναι αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά τη λοίμωξη με γρίπη των ιπποειδών, και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας, 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ProteqFlu-Te byl od 14 dnů po primární vakcinaci účinný, pokud jde o zmírnění klinických příznaků a snížení vylučování viru po nakažení chřipkou koní a o prevenci úhynu zvířat v důsledku onemocnění tetanem.
Greek: Εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου
Czech: ProteqFlu-Te vakcína proti chřipce koní a tetanu
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ProteqFlu-Te για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Czech: V případě přípravku ProteqFlu-Te se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ProteqFlu-Te σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku ProteqFlu-Te byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProteqFlu-Te;
Czech: Na základě čeho byl přípravek ProteqFlu-Te schválen?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ProteqFlu-Te;
Czech: Jak byl přípravek ProteqFlu-Te zkoumán?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ProteqFlu-Te;
Czech: K čemu se přípravek ProteqFlu-Te používá?
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν όπως απαιτείται.
Czech: Po Rozhodnutí Komise, národní authority členských států, ve spolupráci s Referenčním státem, budou aktualizovat informaci o přípravku, jak bude požadováno.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.
Czech: Mohou být nutná další vyšetření.
Greek: Άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων
Czech: Jiné studie interakcí
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Το Protium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Czech: 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnický a lékařský personál:
Greek: Η AUC και ο όγκος κατανομής είχαν τιμές αντίστοιχες με αυτές των ενηλίκων.
Czech: AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.
Greek: Μία μικρή αύξηση της AUC και της Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερους εθελοντές, επίσης δεν είναι κλινικώς σημαντική.
Czech: Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.
Greek: Μη ανοιχθέν φιαλίδιο: 2 χρόνια
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 2 roky
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Greek: Η συνήθης περίοδος θεραπείας είναι μία έως δύο εβδομάδες.
Czech: Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Greek: Σε περίπτωση προειδοποιητικών συμπτωμάτων
Czech: Při výskytu varovných příznaků
Greek: Λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Greek: Επίδραση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β12
Czech: Vliv na absorbci vitamínu B12
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Czech: Velmi vzácné Neznámé
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας χορηγήσει ημερήσια δοσολογία περισσοτέρων των τεσσάρων δισκίων την ημέρα, θα ενημερωθείτε για το πότε ακριβώς να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Czech: Pokud vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně,sdělí vám také přesně,kdy máte ukončit užívání přípravku.
Greek: (Μέρος) νοσοκομειακή(ς) συσκευασία(ς) - δεν πωλείται χωριστά.
Czech: Součást balení pro nemocnice - samostatně neprodejné.
Greek: Με δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
Czech: U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε εγκύους γυναίκες.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Czech: Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
Greek: Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Czech: Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Czech: Dlouhodobá terapie
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν σας έχει συμβουλεύσει διαφορετικά, η συνήθης δόση είναι:
Czech: Pokud lékař neurčil jinak,obvyklá dávka je:
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Czech: Přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a za pečlivého lékařského dohledu.
Greek: - Εάν ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη λαμβάνετε φάρμακο το οποίο περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή από το γιατρό σας.
Czech: - jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {DD/MM/YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: 9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε βλέπετε το γιατρό σας.
Czech: Je nutné,abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.
Greek: Τα δισκία θα αντικαταστήσουν τις ενέσεις σας μόλις ο γιατρός σας το κρίνει σκόπιμο.
Czech: Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile váš lékař posoudí, že váš stav to dovoluje.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka.
Greek: Σε μακροχρόνια θεραπεία, ιδιαίτερα όταν αυτή υπερβαίνει τον 1 χρόνο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Czech: Při dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, pacienti mají být pod pravidelným dohledem.
Greek: Επομένως, αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην παρουσιάζουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Czech: Proto toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace nemusí nezbytně představovat definitivní podobu textu.
Greek: Γυάλινοι ή πλαστικοί περιέκτες πρέπει να χρησιμοποιηθούν για αραίωση.
Czech: Pro přípravu roztoku by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.
Greek: Παροδική αύξηση της δοσολογίας άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο του οξέος.
Czech: Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné,ale nemělo by být podáváno déle, než je nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti.
Greek: Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Czech: Pokud pacient pocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.
Greek: StevensJohnson,
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom;
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Greek: Δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.
Czech: Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.
Greek: Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανασύσταση είναι διαυγές κιτρινωπό διάλυμα.
Czech: Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý nažloutlý roztok.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [Bude doplněno národně]
Greek: - Αταζαναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).
Czech: - atazanavir k léčbě infekce HIV.
Greek: Αυτές οι δόσεις ελέγχονται προσεκτικά από το νοσηλευτή ή το γιατρό σας, επομένως υπερδοσολογία είναι εξαιρετικά απίθανη.
Czech: Dávky přípravku jsou velice pečlivě sledovány vaší zdravotní sestrou nebo lékařem,proto se předávkování jeví vysoce nepravděpodobné.Příznaky předávkování nejsou známy.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Επίδραση της παντοπραζόλης στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη.
Czech: - Léčivou látkou je pantoprazolum.
Greek: Μετά την ανασύσταση ή την ανασύσταση και αραίωση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25 C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 12 hodin při teplotě 25 C.
Greek: - Πολύ σπάνιες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες) αποπροσανατολισμός.
Czech: - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) dezorientace.
Greek: Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά το χρόνο έκδοσης της Απόφασης της Επιτροπής.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace jsou verze platné do Rozhodnutí Komise.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění a rekonstituci viz bod 6.3.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν είναι περισσότερο από 12 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 C.
Czech: Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 C.