FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zadyszka
Croatian: • omaglica
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból lub piekący ból i swędząca wysypka)
Croatian: • bol u mišićima ili zglobovima • reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te osip koji svrbi) • niske vrijednosti TSH-a
Polish: Przeciwwskazania
Croatian: OZNAČIVANJE
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przedniego płata przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi.
Polish: I,
Croatian: A.
Polish: U pacjentów po tyreoidektomii z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy stosowanie produktu leczniczego Thyrogen podczas kontrolnego oznaczania tyreoglobuliny (Tg) powinno być prowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Croatian: Tg tijekom praćenja bolesnika s dobro diferenciranim karcinomom štitnjače nakon tireoidektomije treba se odvijati sukladno važećim smjernicama.
Polish: Po przygotowaniu roztwór leku Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin.
Croatian: Otopinu lijeka Thyrogen preporučuje se primijeniti u roku od tri sata.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi w toku postępowania grupy koordynacyjnej.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Polish: wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibocina i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Polish: wnioskodawca nazwa firmy, adres
Croatian: Nositelj odobrenja naziv tvrtke, adresa
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Zaštićen) Naziv
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Polish: Takie decyzje należy podejmować w zależności od danego przypadku po przeprowadzeniu oceny wyników kontroli i ich potencjalnych skutków.
Croatian: Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
Croatian: Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Polish: W drodze procedury zdecentralizowanej przedłożono dwa wnioski dotyczące produktów odtwórczych, Tibolona Aristo i Tibocina, obu w postaci tabletek 2,5 mg do stosowania we wskazaniu „leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których okres menopauzy zakończył się ponad rok temu".
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody wskazujące na to, iż próbki użyte w badaniu nie były narażone na niewłaściwe warunki i utrzymywano je w odpowiedniej temperaturze.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
Polish: Braki te uznano za krytyczne i w związku z tym jedno z zainteresowanych państw członkowskich stwierdziło, że wyciągnięcie wniosków dotyczących wiarygodności badania biorównoważności jest niemożliwe.
Croatian: Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone badanie biorównoważności wykazało biorównoważność, a obserwowane stężenia leku były porównywalne lub większe od tych odnotowanych w literaturze, zatem CHMP uznał, że wyniki te sugerują, iż nie doszło do rozkładu leku w istotnym stopniu.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Polish: Podczas oceny dokumentacji dołączonej do wniosków kontrola ośrodka klinicznego pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) wykazała brak dokumentów dotyczących daty i godziny przeniesienia próbek farmakokinetycznych z pudełka z suchym lodem użytego do szybkiego zamrażania do zamrażarki stosowanej w tym ośrodku do momentu przeniesienia próbek do ośrodka bioanalitycznego, a także identyfikacji tych próbek.
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE wszczęto procedurę arbitrażową i zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności uznania zaproponowanych produktów Tibolona Aristo i Tibocina za równoważne względem produktu referencyjnego.
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym sprawozdań oceniających sprawozdawców i wyjaśnień przedłożonych przez wnioskodawcę podczas procedury CMDh,
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Polish: CHMP przyznał, że wykryto krytyczną nieprawidłowość, jednak nie można automatycznie unieważnić wyników badania biorównoważności na podstawie wyników kontroli GCP sklasyfikowanych jako krytyczne.
Croatian: CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pomimo pewnych niezgodności z wymaganiami GCP całość dostępnych danych potwierdza, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Kroz usta boca (HDPE) boca (HDPE) boca (HDPE) boca (HDPE) boca (HDPE)
Polish: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Polish: • piją alkohol
Croatian: • ako piju alkohol
Polish: 40 lub więcej
Croatian: 40 ili više
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU
Polish: • niezwykłe sny
Croatian: • neuobičajeni snovi
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości)
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)
Polish: • myśli samobójcze*
Croatian: • suicidalne misli*
Polish: W tygodniu 96 wyniki były zgodne z obserwowanymi w tygodniu 48.
Croatian: Rezultati u 96. tjednu bili su u skladu s onima viđenima u 48. tjednu.
Polish: ‡ Skorygowana średnia różnica pomiędzy metodami leczenia była statystycznie istotna (p<0,001)
Croatian: ‡ Prilagođena srednja razlika između liječenja bila je statistički značajna (p<0,001)
Polish: †Inne podtypy obejmowały: złożony (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), wszystkie pozostałe <10.
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Croatian: Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Tivicay.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.
Polish:  Należy przeczytać informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Croatian: Pročitajte informacije u dijelu 4. ove upute.
Polish: • próba samobójcza*
Croatian: • pokušaj samoubojstva*
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
Croatian: Mora se razmotriti smanjenje doze metformina.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5.
Polish: Obecne doświadczenie dotyczące przedawkowania dolutegrawiru jest ograniczone.
Croatian: Trenutno iskustvo s predoziranjem dolutegravirom je ograničeno.
Polish: Po fazie funkcjonalnej monoterapii pacjenci mieli możliwość ponownej optymalizacji podstawowego zestawu leków, gdy tylko było to możliwe.
Croatian: Nakon faze funkcionalne monoterapije, ispitanici su imali mogućnost reoptimizacije osnovnog režima liječenja, kad god je to bilo moguće.
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Croatian: • visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Polish: * w szczególności u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub zaburzenia psychiczne
Croatian: *osobito u bolesnika koji su prije imali depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania LUB
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ili
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2018.
Polish: Odpowiedź była związana z początkową ścieżką mutacji INI, jak przedstawiono w Tabeli 7.
Croatian: Odgovor je bio povezan s putom INI mutacije na početku liječenja, kao što je prikazano u Tablici 7.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Polish: Po otwarciu butelki, środek osuszający należy w niej pozostawić, nie wyjmować.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
Croatian: Ako ste trudni, ako zatrudnite ili planirate imati dijete:
Polish: Zmian tych nie uważa się za istotne klinicznie, ponieważ nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Polish: Taka odpowiedź przeciwwirusowa utrzymywała się przez 3 do 4 dni po podaniu ostatniej dawki w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg.
Croatian: Taj antivirusni odgovor održao se 3 do 4 dana nakon posljednje doze u skupini koja je primala dozu od 50 mg.
Polish: Młodzież w wieku 12 lat i więcej
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina
Polish: OSS: połączona oporność genotypowa i fenotypowa (ocena metodą Monogram Biosciences Net Assessment)
Croatian: OSS: kombinirana genotipska i fenotipska rezistencija (neto ocjena na temelju testova Monogram Biosciences)
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było porównywalne podczas stosowania różnych zestawów podstawowych.
Croatian: Povećanja vrijednosti kreatinina bila su usporediva kod primjene različitih osnovnih režima liječenja.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Tivicay mogą przenikać do mleka matki.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Tivicay prijeći u majčino mlijeko.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów:
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po dawkach około trzykrotnie większych niż dawka kliniczna.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničkih doza.
Polish: W razie przyjmowania leku Tivicay dwa razy na dobę, lekarz może zalecić jego przyjmowanie podczas posiłków.
Croatian: Ako Tivicay uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie przemieszczające się w kierunku tułowia.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi po rozpoczęciu leczenia były nudności (13%), biegunka (18%) i ból głowy (13%).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su mučnina (13%), proljev (18%) i glavobolja (13%).
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Croatian: U izolatima podvrste C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263 na integrazi izdvojena je u jednome izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici, ATK oznaka: J05AX12
Polish: Tydzień 48 (N=160)
Croatian: 48. tjedan (N=160)
Polish: W wyniku tego zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
Croatian: Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi.
Polish: Aby uzyskać kontrolę zakażenia HIV i zatrzymać postęp choroby, należy przyjmować wszystkie leki, chyba że lekarz zaleci pacjentowi odstawienie któregokolwiek z nich.
Croatian: Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate nastaviti uzimati sve lijekove, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete uzimati neki od njih.
Polish: Tydzień 24 (N=161)
Croatian: 24. tjedan (N=161)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała przedstawiono w Tabeli 1.
Croatian: Preporuke za doziranje prema tjelesnoj težini nalaze se u tablici 1.
Polish: U młodych osobników nie zidentyfikowano narządów docelowych innych niż u dorosłych.
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Polish: Pokarm zwiększa stopień wchłaniania i zmniejsza szybkość wchłaniania dolutegrawiru.
Croatian: Hrana je povećala opseg i smanjila brzinu apsorpcije dolutegravira.
Polish:  Należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Croatian: → Odmah se javite liječniku.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti doze od 100 mg dvaput na dan.
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Takve infekcije mogle su biti „neprimjetne" pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja.
Polish: Lek Tivicay nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini.
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej†
Croatian: Izostanak virološkog odgovora†
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Polish: Lek Tivicay zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (terapia skojarzona).
Croatian: Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (kombinirana terapija).
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz powyżej).
Croatian: Mutacija R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Polish: Częstość występowania określono jako występujące bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Polish: Liniowość farmakokinetyki dolutegrawiru zależy od dawki i postaci leku.
Croatian: Linearnost farmakokinetike dolutegravira ovisi o dozi i formulaciji lijeka.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 9,96 mol/l.
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja promjena od 9,96 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: Ogólny wynik oceny wrażliwości (ang. overall susceptibility score, OSS) zoptymalizowanego schematu podstawowego (ang. optimised background regimen, OBR) nie był związany z odpowiedzią w tygodniu 24, ani w tygodniu 48.
Croatian: Rezultat ukupne osjetljivosti (engl. overall susceptibility score, OSS) na optimizirani osnovni režim liječenja (engl. optimised background regimen, OBR) nije bio povezan s odgovorom nakon 24 tjedna niti s odgovorom nakon 48 tjedana.
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (FC 3) i G193E (także FC 3).
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije E92Q (FC 3) i G193E (također FC 3).
Polish: Nie jest pewne, w jakim stopniu dolutegrawir zapewnia dodatkową skuteczność w przypadku występowania takiej oporności na inhibitory integrazy (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije posve jasno u kojoj mjeri dolutegravir pruža dodatnu djelotvornost u slučaju takve rezistencije na skupinu inhibitora integraze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim kontaktom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).
Polish: Takie zwiększenia mogą być istotne klinicznie w przypadku pewnego stopnia oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy.
Croatian: Ta povećanja mogu bili klinički relevantna u slučaju rezistencije na određene skupine inhibitora integraze.
Polish: Lek Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Croatian: I Tivicay može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu dolutegrawiru na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira na plodnost muškaraca ili žena.
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
Croatian: • ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej).
Croatian: • povišene razine mišićnih enzima (kreatin fosfokinaze).
Polish: • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych
Croatian: • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija
Polish: U pięciu kolejnych pacjentów PDVF wystąpiło pomiędzy tygodniami 24. i 48. oraz u 2 z tych 5 wystąpiły mutacje po zastosowaniu leczenia.
Croatian: Dodatnih pet ispitanika doživjelo je PDVN između 24. i 48. tjedna, a 2 od tih 5 ispitanika imala su mutacije uzrokovane liječenjem.
Polish: Nie należy stosować dawek produktu Tivicay większych niż 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 5.2) ze względu na brak danych.
Croatian: Tivicay se ne smije primjenjivati u dozi većoj od 50 mg dvaput na dan u kombinaciji s atazanavirom (vidjeti dio 5.2) zbog nedostatnih podataka.
Polish: Nie u każdej osoby występuje taka sama reakcja na leczenie lekiem Tivicay.
Croatian: Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay.
Polish: Leki przeciw wirusowi HIV-1
Croatian: Antivirotici za HIV-1
Polish: Wpływ dolutegrawiru na farmakokinetykę innych leków
Croatian: Učinak dolutegravira na farmakokinetiku drugih lijekova
Polish: Interakcje z lekami
Croatian: Interakcije s lijekovima
Polish: • suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe.
Croatian: • nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewa nerwowa zamyka się), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.
Croatian: Budući da se defekti neuralne cijevi pojavljuju unutar prva četiri tjedna razvoja fetusa (u to vrijeme neuralne cijevi se zatvaraju), taj mogući rizik odnosi se na žene izložene dolutegraviru u vrijeme začeća i u ranoj trudnoći.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano działań antagonistycznych dolutegrawiru i adefowiru, a rybawiryna nie miała wyraźnego wpływu na aktywność dolutegrawiru.
Croatian: Osim toga, nisu primijećeni antagonistički učinci kod primjene dolutegravira i adefovira, a ribavirin nije vidno utjecao na djelovanje dolutegravira.