FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η πραβαστατίνη μεταφέρεται στα ηπατοκύτταρα και προσλαμβάνεται σε σημαντικά μικρότερο βαθμό από τα υπόλοιπα κύτταρα.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pravasztatin a májsejtekbe szállítódik, míg más sejtek lényegesen kisebb felvételt mutatnak.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, πρέπει να αποκλείονται οι δευτερεύουσες αιτίες συνδυασμένης δυσλιπιδαιμίας και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν μια συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, η οποία πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A Pravafenix adásának megkezdése előtt ki kell zárni a kombinált dyslipidaemia másodlagos okait, és a betegeknél szokványos koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő étrendet kell bevezetni, amelyet a kezelés alatt is folytatni kell.
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Greek: Ωστόσο, σε μελέτη πολλαπλών δόσεων τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το προϊόν δεν είναι βιοϊσοδύναμο, καθώς η βιοδιαθεσιμότητά του μετά από πολλαπλές δόσεις είναι 20% μικρότερη για τη φαινοφιβράτη στο δοσολογικό σχήμα συνδυασμού.
Hungarian: Egy többszöri adagolású vizsgálatban azonban az eredmények azt mutatták, hogy a készítmény nem egyenértékű, mivel többszöri adagolás után a kombináció fenofibrát összetevőjét illetően 20%-kal alacsonyabb a biohasznosulása.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Pravafenix αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Pravafenix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Επιδείνωση του σακχαρώδους διαβήτη, παχυσαρκία
Hungarian: Diabetes mellitus súlyosbodása, elhízás
Greek: Η συνολική επίδραση είναι μείωση της αναλογίας της λιποπρωτεΐνης χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας προς τη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας.
Hungarian: A hatás összességében a kis és nagyon kis denzitású lipoproteinek nagy denzitású lipoproteinekhez viszonyított arányának a csökkenése.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pravafenix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σχετικά με τις διαταραχές μεταβολισμού λιποπρωτεϊνών και άλλων μορφών υπερλιπιδαιμίας (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pravafenix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a lipoprotein-anyagcsere zavarai és más hiperlipidémiák tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λίπος στο αίμα.
Hungarian: A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Pravafenix και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Pravafenix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát!
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαινομενική συνολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma-clearance-e nem változik meg.
Greek: Εάν μια ασθενής σκοπεύει να μείνει έγκυος ή είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα τον γιατρό της και να διακόψει τη θεραπεία με πραβαστατίνη λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Hungarian: Ha egy beteg terhességet tervez vagy teherbe esik, az orvost erről azonnal tájékoztatni kell, és a pravasztatin adását a magzatot érő lehetséges kockázat miatt le kell állítani.
Greek: Όταν εμποδίζεται η ροή του αίματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: Ha a vérellátás akadályozott, annak szívroham vagy szélütés (sztrók) lehet az eredménye.
Greek: Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη επειδή συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών σχηματίζοντας πλάκα.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán és plakkot képez.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μια απλή εξέταση αίματος.
Hungarian: Orvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a koleszterinszintjét.
Greek: Τα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα αυξάνονται κατά περίπου 20% σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία, ειδικότερα σε αυτούς με τύπο IV της νόσου.
Hungarian: A plazma húgysavszintje a hiperlipidémiás betegek körülbelül 20%-ánál nő, különösen a IV-es típusú betegséget mutatók esetében.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε βασίζεται στην φαρμακοκινητική ή στην φαρμακοδυναμική ή και στις δυο) είναι άγνωστος.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa (farmakodinamikai vagy farmakokinetikai) még nem ismert.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: • Bizsergés és zsibbadás (perifériás neuropátia) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: • Διαρκής μυική αδυναμία.
Hungarian: • Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Pravafenix.
Hungarian: Az Ön gyógyszerét Pravafenix-nek hívják.
Greek: Αμφότερες είναι φάρμακα τροποποιητικά της χοληστερόλης/των λιπιδίων.
Hungarian: Mindkettő koleszterin-/lipidszint-módosító gyógyszer.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, η αύξηση στην έκθεση στην πραβαστατίνη ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη.
Hungarian: Néhány betegnél azonban a pravasztatin expozíciójának emelkedése nagyobb lehet.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάματα στεφανιαίας νόσου αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη θνητότητα από όλες τις αιτίες στην πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου.
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
Greek: Απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες τιμές στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1 έως 1,5 ωρών μετά την κατάποση.
Hungarian: Gyorsan felszívódik, a szérumban a csúcskoncentráció 1-1,5 órával a bevétel után alakul ki.
Greek: To Pravafenix περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Pravafenix laktózt tartalmaz
Greek: Λαμβανομένης υπόψη αυτής της πρώτης διόδου από το ήπαρ, οι συγκεντρώσεις της πραβαστατίνης στο πλάσμα έχουν περιορισμένη μόνο αξία για την πρόβλεψη της επίδρασης στη μείωση των λιπιδίων.
Hungarian: A májon keresztül végbemenő fenti, jelentős „first pass" folyamatot figyelembe véve a pravasztatin plazmakoncentrációi csupán korlátozott értékkel bírnak a lipidszintcsökkentő hatás előrejelzésében.
Greek: Πρώτον, με αναστρέψιμη και ιδιαίτερα ανταγωνιστική αναστολή της ρεδουκτάσης HMG-CoA, επηρεάζει τη μέτρια μείωση της σύνθεσης της ενδοκυτταρικής χοληστερόλης.
Hungarian: Először is, a HMG-CoA-reduktáz reverzibilis és specifikus kompetitív gátlásával a koleszterin sejten belüli szintézisének mérsékelt csökkenését váltja ki.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες γενετικής τοξικότητας δεν κατέδειξαν καμία δυνητική μεταλλαξιογόνο δράση.
Hungarian: Az in vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatok a mutagén potenciál semmilyen jelét nem igazolták.
Greek: - Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Greek: Η απορρόφηση της φαινοφιβράτης αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή.
Hungarian: A fenofibrát felszívódása étellel együtt történő alkalmazás esetén fokozódik.
Greek: Μην πάρετε το Pravafenix εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει ουρικοαπεκκριτική επίδραση και, συνεπώς, παρέχει πρόσθετο όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Hungarian: A fenofibrát a húgysav vizeletbe történő kiválasztását fokozó hatással bír, és ezért az ilyen betegeknél további előnyökkel jár.
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Hungarian: Laktóz Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Greek: Χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη
Hungarian: Kolesztiramin/kolesztipol
Greek: Η τιμή p ανά ζεύγος είναι σημαντική εάν είναι <0,05.
Hungarian: c A páronkénti p-érték akkor szignifikáns, ha 0,05-nál nagyobb.
Greek: Τηλ.: (+32-2) 411 48 28 Φαξ: (+32-2) 411 28 28
Hungarian: Tel.: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ελέγχοντας τα επίπεδα λιπιδίων στον ορό.
Hungarian: A kezelésre kialakuló választ a szérum lipidértékeinek meghatározásával kell nyomon követni.
Greek: Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά: - Για τη μείωση των επιπέδων «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη).
Hungarian: A Pravafenix-et alacsony zsírtartalmú étrend kiegészítéseként alkalmazzák felnőtteknél - A „rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének csökkentésére.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατεθυντήριες οδηγίες.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél (éhgyomri glükózszint 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszint, hypertonia) a nemzeti irányelvek szerinti klinikai és biokémiai monitorozás szükséges.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.637 ασθενείς, οι οποίοι δεν παρουσίαζαν επαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη 40 mg ή σιμβαστατίνη 20 mg, στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba Európában és az USA-ban összesen 1637 olyan beteget vontak be, akiknél 40 mg, önmagában adott pravasztatinnal vagy 20 mg szimvasztatinnal végzett kezelésre nem alakult ki megfelelő terápiás válasz.
Greek: • Νεφρικά προβλήματα (αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στον οργανισμό, μετά από εξετάσεις), προβλήματα στην ουροδόχο κύστη (πόνος ή συχνή ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας), σεξουαλική δυσλειτουργία.
Hungarian: • Veseproblémák (a szervezetben található bizonyos enzimek szintjének vizsgálatok során megfigyelhető emelkedése vagy csökkenése), húgyhólyagproblémák (fájdalmas vagy gyakori vizelés, éjszakai vizelés), szexuális zavarok.
Greek: Μετά τη χορήγηση θεραπείας με Pravafenix παρατηρείται συχνά ταχεία μείωση των επιπέδων λιπιδίων στον ορό, ωστόσο η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών.
Hungarian: A Pravafenix-kezelést rendszerint a szérum lipidszintjének gyors csökkenése követi, de ha három hónapon belül nem alakul ki megfelelő válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Greek: • Φθορά των μυών (ραβδομυόλυση), ορισμένα περιστατικά προβλημάτων στους τένοντες, μερικές φορές επιπλεγμένα με ρήξεις.
Hungarian: • Vázizmok lebomlása, ínproblémák bizonyos esetei, néha szakadással szövődve.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένου επίμονου βήχα ή δύσπνοιας ή πυρετού.
Hungarian: • Lézési problémák, beleértve az elhúzódó köhögést /illetve légszomjat vagy láz.
Greek: Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης περνάει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: A pravasztatin kis mennyiségben átjut a humán anyatejbe.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες.
Hungarian: A fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában körülbelül 20 óra.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη.
Hungarian: Két hatóanyagot tartalmaz: pravasztatint és fenofibrátot.
Greek: Η παρουσία τροφής στη γαστρεντερική οδό προκαλεί τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας, αλλά η επίδραση μείωσης της χοληστερόλης της πραβαστατίνης είναι πανομοιότυπη λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A tápcsatornában jelen levő étel a biohasznosulás csökkenéséhez vezet, de a pravasztatin koleszterinszint-csökkentő hatása ugyanolyan, függetlenül attól, hogy étellel vagy anélkül veszik be.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: A kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatok keretében nem vizsgálták.
Greek: Εάν λαμβάνετε σκευάσματα για τη δυσπεψία (για την εξουδετέρωση των οξέων στο στομάχι), παίρνετε το Pravafenix 1 ώρα μετά τα σκευάσματα αυτά.
Hungarian: Ha emésztési problémákra gyógyszert (a gyomorban levő sav közömbösítésére alkalmazott szereket) szed, a Pravafenix-et 1 órával ezt követően vegye be.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, το 20% της αρχικής δόσης αποβάλλεται μέσω των ούρων και το 70% μέσω των κοπράνων.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a kezdeti adag 20%-a a vizelettel, 70%-a pedig a széklettel eliminálódik.
Greek: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels
Hungarian: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüsszel Belgium
Greek: Η χοληστερόλη είναι ένα από τα αρκετά λίπη που υπάρχουν στο αίμα.
Hungarian: A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike.
Greek: Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας προσδιόρισε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική αγωγή με αλληλεπίδραση φύλου (p = 0,01) υποδεικνύοντας πιθανό θεραπευτικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας στους άνδρες (p = 0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για την πρωταρχική έκβαση στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (p = 0,069).
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ότι ο ασθενής πάσχει από διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με Pravafenix πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha a gyanú szerint egy betegnél intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a Pravafenix-kezelést le kell állítani.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται δύσπνοια, μη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Hungarian: Jelei közé tartozhat a nehézlégzés, a köpetürítéssel nem járó köhögés és az általános egészségi állapot romlása (fáradtság, súlycsökkenés és láz).
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη με κλαριθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην AUC (110%) και στη Cmax (127%).
Hungarian: Egy klaritromicint alkalmazó hasonló vizsgálatban az AUC (110%) és a Cmax (127%)
Greek: Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων μειώνουν συχνά την απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων και, εάν οι ρητίνες συγχορηγούνται, η φαινοφιβράτη πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, ώστε να μην εμποδίζει την απορρόφηση της φαινοφιβράτης.
Hungarian: Az epesavkötő gyanták gyakran csökkentik a gyógyszerek felszívódását, és e gyanták egyidejű alkalmazása esetén a fenofibrátot 1 órával a gyanta előtt vagy 4-6 órával az után kell bevenni, hogy a gyanta ne gátolja a fenofibrát felszívódását.
Greek: Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο όταν οι ασθενείς είναι απίθανο να συλλάβουν και έχουν ενημερωθεί για τους δυνητικούς κινδύνους.
Hungarian: A pravasztatin ellenjavallt terhesség alatt, és fogamzóképes nőknek csak akkor adható, ha az ilyen betegek teherbe esése nem valószínű, és tájékoztatást kaptak a lehetséges kockázatról.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy kapszula.
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιόξινα (χορηγούμενα μία ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή προβουκόλη.
Hungarian: Interakciós vizsgálatok során a biohasznosulás terén semmilyen statisztikailag szignifikáns különbséget nem figyeltek meg, amikor a pravasztatint acetil-szalicilsavval, antacidumokkal (egy órával a pravasztatin előtt adva), nikotinsavval vagy probukollal együtt alkalmazták.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη και ερυθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC (70%) και στη Cmax (121%) της πραβαστατίνης.
Hungarian: A pravasztatinnal és eritromicinnel végzett két interakciós vizsgálat egyikében a pravasztatin görbe alatti területének (AUC) (70%) és Cmax-értékének (121%) statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
Greek: Η δοκιμή λιπιδίων ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.518 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Greek: Ορισμένοι παράγοντες προδιάθεσης, όπως η ηλικία άνω των 70 ετών, η νεφρική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία, ο υποθυρεοειδισμός, το ατομικό ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνες ή φιβράτες, το ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών ή κατάχρησης οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και, για τον λόγο αυτό, οι μετρήσεις κινάσης της κρεατινίνης ενδείκνυται να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού στους εν λόγω ασθενείς (βλ. παρακάτω).
Hungarian: Bizonyos hajlamosító tényezők, így a 70 év feletti életkor, a vesekárosodás, a májkárosodás, a hypothyreoidismus, a személyes anamnézisben szereplő, sztatin vagy fibrát mellett jelentkező izomtoxicitás, a személyes vagy családi anamnézisben szereplő, örökletes izomrendellenesség vagy az alkoholizmus növelheti az izomtoxicitás kockázatát, ezért e betegeknél a kombinációs kezelés megkezdése előtt javasolt a CK mérése (lásd alább).
Greek: Εξάνθημα δέρματος, ανωμαλίες στο τριχωτό της κεφαλής/μαλλιά (περιλαμβανομένης της αλωπεκίας)
Hungarian: Bőrkiütés, a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást)
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, εάν δε η αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) υπερβαίνει πάνω από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και διατηρείται σε αυτά τα επίπεδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél a transzaminázok szintje megemelkedik, és a kezelést le kell állítani, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének emelkedése meghaladja a normál felső határérték 3-szorosát és tartósan fennáll.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 47% της δόσης αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και το 53% μέσω απέκκρισης από τη χολή και μέσω βιομετασχηματισμού.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az adag 47%-a a vesében zajló kiválasztás útján, 53%-a pedig epén keresztül történő kiválasztódás és biológiai átalakulás révén eliminálódik.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές ύπνου, περιλαμβανομένης της αϋπνίας και των εφιαλτών
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavar, beleértve az insomniát és a rémálmokat
Greek: Συνεπώς, η δυνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του Pravafenix πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ενδείξεις μυϊκής τοξικότητας.
Hungarian: Következésképpen a kezelés megkezdése előtt gondosan értékelni kell a Pravafenix potenciális előny kockázat arányát, és a betegeknél figyelemmel kell kísérni az izomtoxicitás bármely jelének kialakulását.
Greek: Το Pravafenix περιέχει φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη, δύο ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης και οι οποίες έχουν συνεργιστικές επιδράσεις στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στον ορό.
Hungarian: A Pravafenix fenofibrátot és pravasztatint tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és a szérum lipidszintjének csökkentése terén összeadódó hatással bírnak.
Greek: Γενικά, οι ουσιαστικές επιδράσεις στους εν λόγω ιστούς ήταν εμφανείς μόνο σε δόσεις 50 ή και περισσότερες φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη δόση (mg/kg) για τον άνθρωπο.
Hungarian: Általában véve az e szövetekre gyakorolt tényleges hatások csak a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adagot 50-szeres vagy ennél nagyobb mértékben meghaladó adagok esetén voltak láthatók.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται σε διαθέσιμες πληροφορίες από τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος της πραβαστατίνης και της φαινοφιβράτης που διατίθενται στην ΕΕ.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a pravasztatin és a fenofibrát EU-ban hozzáférhető alkalmazási előírásából rendelkezésre álló információn alapulnak.
Greek: Η συστηματική κάθαρση της πραβαστατίνης είναι 0,81 l/h/kg και η νεφρική κάθαρση 0,38 l/h/kg, γεγονός που υποδεικνύει έκκριση μέσω των σωληναρίων.
Hungarian: A pravasztatin szisztémás clearance-e 0,81 l/h/kg, veseclearance-e pedig 0,38 l/h/kg, ami tubuláris szekrécióra utal.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Η έναρξη της θεραπείας με Pravafenix πρέπει να αποφασίζεται μετά την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 - Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών).
Hungarian: Idős betegek (65 évnél idősebbek) A Pravafenix-kezelés megkezdéséről a vesefunkció értékelését követően kell dönteni (lásd 4.4 pont,
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το Pravafenix χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή έντονη κατανάλωση οινοπνεύματος.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Pravafenix-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében májbetegség vagy jelentős alkoholfogyasztás szerepel.
Greek: Η απουσία σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη έχει ειδικά καταδειχθεί για αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως γι' αυτά που αποτελούν υποστρώματα/αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, χυμός γκρέιπφρουτ και αναστολείς CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη).
Hungarian: Számos gyógyszer estében célzottan igazolták, hogy a pravasztatinnal nem áll fenn jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás, különösen olyan szerek esetében, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai/inhibitorai, pl. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteázgátlók, grépfrútlé és CYP2C9-inhibitorok (pl. flukonazol).
Greek: Έτσι εξηγείται το γεγονός ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ή είναι αναστολείς του συστήματος κυτοχρώματος P450 μπορούν να προστεθούν σε σταθερό δοσολογικό σχήμα πραβαστατίνης χωρίς να προκαλούν σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα πραβαστατίνης στο πλάσμα, όπως παρατηρείται με τις άλλες στατίνες.
Hungarian: A citokróm P450 rendszer által metabolizált vagy ezt gátló gyógyszerek ezért anélkül adhatók a pravasztatint alkalmazó, stabil kezelési rendhez, hogy jelentős változást idéznének elő a pravasztatin plazmaszintjében - amint ezt más sztatinok esetében tapasztalták.
Greek: - Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων PPARα προκαλεί επίσης αύξηση της σύνθεσης αποπρωτεϊνών A-I, A-II και HDL χοληστερόλης.
Hungarian: A PPARα aktiválása az A-I és A-II apoprotein, valamint a HDL-koleszterin szintézisének növekedését is kiváltja.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης.
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét.
Greek: Πριν πάρετε το Pravafenix ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε στο παρελθόν οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα.
Hungarian: Mielőtt a Pravafenix-et elkezdené szedni, szóljon orvosának, ha Önnél bármilyen egészségi probléma áll vagy állt fenn.