FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Conselho de Administração solicita que na próxima reunião sejam fornecidos dados mais pormenorizados sobre os projetos TIC a levar a cabo em 2013.
Bulgarian: Управителният съвет поиска подробна информация за това кои проекти за ИКТ ще бъдат разработени през 2013 г. да бъде предоставена за следващото заседание.
Portuguese: Relatório anual de 2011
Bulgarian: Годишен доклад за 2011 г.
Portuguese: Este sugere que, em determinado momento, se organize uma simulação de audição e se faça uso da experiência aí adquirida aquando da conclusão do procedimento.
Bulgarian: УС предложи на определен етап да се организира пробно изслушване и натрупаният от него опит да се използва при финализирането на процедурата.
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 22 de março de 2012
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 22 март 2012 г.
Portuguese: [EMA/MB/13210/2012] O Conselho de Administração aprova as normas alteradas, que ajustam em 3,1 % as taxas a pagar à Agência, de acordo com a inflação.
Bulgarian: [EMA/MB/13210/2012] Управителният съвет прие изменените правила, с които се индексират таксите, които се плащат на агенцията, с 3,1 %, поради инфлацията.
Portuguese: EMA/518116/2012 Aprovada Conselho de Administração
Bulgarian: EMA/518100/2012 приет Управителен съвет
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
Bulgarian: Одобрението на дискусионния документ относно етични и свързани с добра клинична практика (GCP) аспекти на клиничните изпитвания в трети държави.
Portuguese: • tornar mais claro o acompanhamento a garantir, caso um membro pretenda desenvolver atividades profissionais em colaboração com uma empresa farmacêutica;
Bulgarian: разяснения относно последващите действия, които следва да бъдат предприети, в случай че даден член възнамерява да започне работа с дадено фармацевтично дружество;
Portuguese: Verificou-se um aumento de 10 % do número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, com um total de 100 pedidos recebidos nesse ano.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение от 10 % на броя на заявленията за първоначално издаване на разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба, като през 2011 г. са получени 100 заявления.
Portuguese: É igualmente referido que os conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de préautorização são importantes para a elaboração do relatório do PRAC.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че познанията, получени за даден продукт през етапа на предварително разрешение, са важни за докладването от PRAC.
Portuguese: e.) Segunda atualização sobre a aplicação da política em matéria de conflitos de interesses aplicável ao pessoal
Bulgarian: д) втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси към служители
Portuguese: O Conselho de Administração agradece-lhes pela sua participação ativa e as contribuições valiosas para o êxito dos trabalhos, nas suas diversas qualidades - como membros, coordenadores temáticos e um vice-presidente.
Bulgarian: УС им благодари за активното участие и за ценния принос в редица отношения - като членове, координатори на темата и при заемане на мястото на заместникпредседател - към успешната работа на УС.
Portuguese: É proposto que as ordens do dia e as atas das reuniões do PRAC sejam publicadas numa primeira fase e as do CMUH e do CMD(h) numa segunda fase, depois de reunida experiência suficiente.
Bulgarian: Беше предложено най-напред да се публикуват програмите и протоколите от заседанията на PRAC, а тези на CHMP и CMD(h) да се публикуват на втори етап, след като е натрупан достатъчно опит.
Portuguese: Integram o grupo: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Bulgarian: Членовете на групата са: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg и Kent Woods.
Portuguese: • designação do relator do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC);
Bulgarian: Назначаване на докладчик на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Portuguese: O documento será discutido pelo recém-criado Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC, na sua sigla inglesa para Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) e, no final do corrente ano, será apresentada ao Conselho uma proposta final.
Bulgarian: Документът ще бъде обсъден от новосформирания PRAC, а окончателно предложение ще бъде предоставено на УС по-късно тази година.
Portuguese: [EMA/MB/977044/2011] O Conselho de Administração aprova o relatório anual da Agência relativo a 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/977044/2011] Управителният съвет прие годишния доклад на агенцията за 2011 г.
Portuguese: Belén Crespo SánchezEznarriaga
Bulgarian: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Portuguese: O Conselho discute restrições que afetam de modo significativo o orçamento para 2013, entre as quais a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância sem o orçamento «de ponte» ou taxas de farmacovigilância e sem a possibilidade de remunerar as autoridades nacionais competentes; a inexistência de recursos financeiros adicionais para aplicar a legislação relativa a medicamentos falsificados; a necessidade de financiar a mudança para novas instalações; e uma eventual exigência de financiar a parte da contribuição para o regime de pensões a cargo da entidade patronal.
Bulgarian: Те включват: прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност без преходен бюджет или такси за проследяване на лекарствената безопасност и без възможност за плащане на възнаграждения на национални компетентни органи; липсата на допълнителни финансови ресурси за прилагането на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти; необходимостта от финансиране на преместването в нови помещения; и евентуалното изискване за финансиране на частта за сметка на работодателя от пенсионната вноска.
Portuguese: O grupo é composto por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Bulgarian: Нейните членове са Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp и Grzegorz Cessak.
Portuguese: Serão tomadas iniciativas com vista à criação do sistema de revisão dos dados em bruto sobre ensaios clínicos.
Bulgarian: Ще бъдат предприети инициативи за въвеждане на система за преглед на необработена информация от клинични изпитвания.
Portuguese: • as medidas de execução da legislação em matéria de farmacovigilância (adoção prevista em T2-2012);
Bulgarian: Мерките за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (планирано приемане през второто тримесечие на 2012 г.).
Portuguese: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 25 de novembro de 2010 e 29 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/2671/2012] Резултати от писмените процедури в периода между 25 ноември 2010 г. и 29 февруари 2012 г.
Portuguese: [EMA/MB/146762/2012] O Conselho de Administração toma nota das nomeações para o PRAC apresentadas pelos Estados-Membros até à data.
Bulgarian: [EMA/MB/146762/2012] Управителният съвет отбеляза номинациите за PRAC, направени от държави членки до момента.
Portuguese: A reunião toma nota de uma atualização detalhada sobre os progressos realizados na aplicação das disposições previstas na nova legislação em matéria de farmacovigilância.
Bulgarian: На заседанието беше отбелязана подробна актуализация за напредъка относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност.
Portuguese: • EMA/135591/2012 Relatório anual 2011 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
Bulgarian: EMA/135591/2012 Годишен доклад за 2011 г. на Одитния консултативен комитет на агенцията.
Portuguese: Os desafios que se colocam nesta abordagem prendem-se com a possibilidade de se verificar um aumento da pressão exercida por entidades externas sobre o CMUH e o CMD(h) e de os Estados-Membros agirem antes das conclusões das reuniões destes dois comités.
Bulgarian: Предизвикателствата в този подход се състоят в това, че може да има повишен натиск от външни страни върху CHMP/CMD(h) и че държавите членки могат да действат преди резултатите на CHMP/CMD(h).
Portuguese: [MB/EMA/155755/2012] O Conselho de Administração aprova a alteração, de AST 3 para AD 6, do grau de ingresso no cargo de Chefe de Secção dos serviços de apoio financeiro.
Bulgarian: [MB/EMA/155755/2012] Управителният съвет прие промяната на входната степен от AST 3 на AD 6 за длъжността ръководител на отдел за услуги за финансова подкрепа.
Portuguese: Os membros recordam ainda um debate realizado numa reunião dos HMA, no qual estes expressaram a opinião de que não é possível aplicar um sistema harmonizado de gestão de conflitos de interesses através da rede.
Bulgarian: HMA са изразили мнението, че не е възможно да се въведе хармонизирана система за управление на конфликти на интереси.
Portuguese: Neste contexto, o Conselho discute mais pormenorizadamente as condições para a suspensão de um perito das suas atividades enquanto se aguarde o resultado da análise.
Bulgarian: УС обсъди подробно условията за прекратяване на дейностите на даден експерт в зависимост от резултата от прегледа.
Portuguese: Outra proposta apresentada, que permitiria a preservação dos conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de pré-autorização, advoga que o relator do PRAC seja designado entre os peritos que tenham atuado na qualidade de peritos na análise interpares durante essa fase.
Bulgarian: Друго направено предложение, което би позволило познанията за даден продукт, натрупани в етапа на предварително разрешение, да бъдат запазени, беше това докладчикът на PRAC да се назначава измежду експертите, които са извършвали партньорски проверки през етапа на предварително разрешение.
Portuguese: • Consulta n.º 03/2012 sobre a nomeação de Martti Nevalainen como membro do CVMP, sob proposta da Finlândia, concluída em 2 de fevereiro de 2012, com observações dos membros quanto ao nível de conflito de interesses do candidato e apoiadas pelo Presidente do CVMP, as quais foram enviadas à autoridade competente para a nomeação em 13 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: Консултация № 03/2012 за назначаването на Martti Nevalainen за член на CVMP, предложено от Финландия, приключи на 2 февруари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на степента на конфликт на интереси на кандидата, които бяха подкрепени от председателя на CVMP и изпратени на номиниращия орган на 13 февруари 2012 г.
Portuguese: Informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância na contagem decrescente para 2 de julho de 2012
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност до 2 юли 2012 г.
Portuguese: a.) Anteprojeto de programa de trabalho para 2013
Bulgarian: a) предварителен проект на работна програма за 2013 г.
Portuguese: [EMA/112052/2012] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre uma amostra de indicadores-chave de desempenho incluídos em acordos contratuais com as autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: [EMA/112052/2012] Управителният съвет отбеляза доклада относно извадката от основни показатели за ефективност, включена в договореностите с национални компетентни органи.
Portuguese: [EMA/MB/33634/2012] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 9 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/33634/2012] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 9 февруари 2012 г.
Portuguese: Devido aos planos de viagem, alguns membros são obrigados a sair antes de a reunião terminar, facto suscetível de criar dificuldades, pois podem ocorrer situações em que o Conselho não esteja em condições de tomar decisões no final da reunião por falta de quórum.
Bulgarian: Това може да причини затруднения, тъй като е възможно да възникнат ситуации, при които УС не е в състояние да взема решения в края на заседанието поради липса на кворум.
Portuguese: Representante das organizações de veterinários Observadores
Bulgarian: Представители на ветеринарни организации Наблюдатели
Portuguese: Estes grupos estão abertos à participação de outros membros e suplentes que desejem participar.
Bulgarian: Останалите членове и заместник-членове, които желаят да участват в тези групи, бяха поканени да го сторят.
Portuguese: • as propostas legislativas relativas a ensaios clínicos e dispositivos médicos previstas para
Bulgarian: Законодателните предложения за клинични изпитвания и медицински устройства, планирани за 2012 г.
Portuguese: O Conselho foi informado de que, até ao momento, a Agência reviu a política aplicável em matéria de gestão de conflitos de interesses dos peritos, adotou normas relativas à gestão de conflitos de interesses do pessoal, debateu a política aplicável ao Conselho de Administração tendo-a apresentado nesta reunião com vista à sua adoção, preparou o procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança, está a implementar controlos ex-post, e publicou classificações de risco relativas aos membros dos comités, assim como perfis profissionais dos gestores da Agência, membros dos comités e membros do Conselho de Administração.
Bulgarian: УС беше информиран, че към момента агенцията е въвела преработена политика относно управлението на конфликти на интереси на експерти, приела е правила за управление на конфликти на интереси на персонала, обсъдила е политиката на управителния съвет и я е предоставила за гласуване на настоящото заседание, изготвила е проект на процедурата относно злоупотреба с доверие, в ход е въвеждане на ex post мерки за контрол, публикувала е степените
Portuguese: [EMA/MB/139702/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta sobre a composição definitiva do Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Bulgarian: [EMA/MB/139702/2012] Управителният съвет прие процедурата за консултации относно окончателния състав на Комитета за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Portuguese: Pat O'Mahony participou na quinta-feira, 22 de março de 2012 Salvatore D'acunto participou na quinta-feira, 22 março de 2012
Bulgarian: Pat O'Mahony взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
Portuguese: É proposto um intervalo de uma semana entre as reuniões do PRAC e dos comités CMUH/CMD(h).
Bulgarian: Беше предложен интервал от една седмица между заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
Portuguese: [EMA/MB/955795/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais os elevados requisitos orçamentais para o «Projeto 2014» (deslocação da Agência para as novas instalações).
Bulgarian: [EMA/MB/955795/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертават бюджетните изисквания на високо ниво за „Проект 2014 г." (преместването на агенцията в новата сграда).
Portuguese: • EMA/135587/2012 Relatório anual 2011 da Unidade de Auditoria Interna da Agência.
Bulgarian: EMA/135587/2012 Годишен доклад за 2011 г. на отдела на агенцията за вътрешен одит.
Portuguese: [EMA/MB/82882/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais o projeto de orçamento destinado ao desenvolvimento de projetos e à manutenção de sistemas na área das TIC em 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/82882/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертава предварителният бюджет за разработване на проекти в областта на ИКТ и поддръжка на системи през 2013 г.
Portuguese: No que diz respeito à transparência dos conflitos de interesses, o Conselho de Administração sublinha a grande importância de que se reveste a divulgação das relações dos participantes com a indústria ou com terceiros cujos pontos de vista representem, a fim de garantir a clareza e fiabilidade do processo.
Bulgarian: УС подчерта, че разкриването на връзките на участниците с промишления сектор или с други страни, чиито възгледи те представляват, е много важно, за да се гарантира, че процесът е ясен и надежден.
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noruega)
Bulgarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Wesenberg (Норвегия)
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas.
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания.
Portuguese: O princípio subjacente à proposta é o de prever tempo suficiente para que o CMUH e o CMD(h) possam analisar e debater as conclusões das reuniões do PRAC.
Bulgarian: Основният принцип е на CHMP/CMD(h) да се осигури достатъчно време за преглед и обсъждане на резултатите от заседанията на PRAC.
Portuguese: b.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos peritos
Bulgarian: б) преработена политика относно конфликтите на интереси при експерти
Portuguese: Ata da 74.ª reunião, realizada em 15 de dezembro de 2011
Bulgarian: Протокол от 74-ото заседание, проведено на 15 декември 2011 г.
Portuguese: se o facto de o conceito em si não ser totalmente novo no mundo da regulamentação, já que existem vários precursores do licenciamento adaptativo - como a autorização condicional de introdução no mercado, nova legislação em matéria de farmacovigilância, planos de gestão dos riscos, relatórios periódicos atualizados de segurança, etc.
Bulgarian: Съществуват редица предшественици на адаптивното разрешаване - като например условното разрешение за търговия, новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, плановете за управление на риска, периодичните доклади за актуализации относно безопасността и т.н.
Portuguese: Os membros manifestam a sua concordância com a publicação de todas as partes das ordens do dia e das atas.
Bulgarian: Членовете се договориха всички части от програми и протоколи да се публикуват.
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de Administração de que analisou, juntamente com o secretariado, as declarações de interesses dos membros e concluiu não existirem conflitos de interesses suscetíveis de interferir com os temas da reunião.
Bulgarian: УС, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на УС и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
Portuguese: Alguns membros declaram não estar dispostos a prover os recursos adicionais necessários, a menos que os benefícios da designação de um relator diferente possam ser demonstrados e quantificados.
Bulgarian: Някои членове заявиха, че ако ползите от назначаването на различен докладчик не могат да бъдат демонстрирани и измерени в количествено отношение, те няма да предоставят необходимите допълнителни ресурси.
Portuguese: Reunião de quinta-feira, 22 de março de 2012
Bulgarian: Заседание, проведено в четвъртък на 22 март 2012 г.
Portuguese: • debate sobre o conceito de audição pública e transparência;
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност.
Portuguese: Reunião de quarta-feira, 21 de março de 2012
Bulgarian: Заседание, проведено в сряда на 21 март 2012 г.
Portuguese: [EMA/MB/945561/2011] O Conselho de Administração aprova o anteprojeto de programa de trabalho da Agência para 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/945561/2011] Управителният съвет прие предварителния проект на работна програма за 2013 г. на агенцията.
Portuguese: A decisão produzirá efeitos a partir de 22 de março de 2012.
Bulgarian: Решението влиза в сила на 22 март 2012 г.
Portuguese: Propõe também que se estabeleça um procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança e um sistema de verificações ex-post da informação prestada nas declarações de interesses.
Bulgarian: Освен това в анализа се предлага въвеждането на процедура относно злоупотреба с доверие и система за ex-post проверки на информация, посочена в декларации за конфликт на интереси (DoI).
Portuguese: A legislação estabelece que a Agência deve publicar as ordens do dia e as atas das reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (medicamentos para uso humano) (CMD(h), na sua sigla inglesa para Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human)) no que se refere às atividades de farmacovigilância, e o Conselho ouve a apresentação de uma atualização sobre os preparativos para a aplicação destas disposições.
Bulgarian: Законодателството постановява, че агенцията следва да обнародва програмите и протоколите на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), на PRAC и на Координационната група (CMD(h)) по отношение на дейностите за проследяване на лекарствената безопасност, и УС изслуша актуализирана информация за подготовката за прилагане на тези разпоредби.
Portuguese: • Consulta n.º 15/2011 sobre a nomeação de Esther Werner como membro suplente do CVMP, sob proposta da Alemanha, concluída, com observações dos membros quanto aos conhecimentos especializados da candidata, em 3 de janeiro de 2012.
Bulgarian: Консултация № 15/2011 за назначаването на Esther Werner за заместник-член на CVMP, предложено от Германия, приключи на 3 януари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на експертните познания на кандидата.
Portuguese: O Conselho expressa ainda a sua constante preocupação com o facto de a legislação da UE ser adotada sem se ponderar devidamente os custos da sua aplicação, o que coloca grande pressão sobre a Agência e as autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: УС изрази продължаващите опасения, че законодателството на ЕС е прието, без да е обърнато достатъчно внимание на разходите, необходими за прилагането му.
Portuguese: O debate do Conselho de Administração centra-se na eventual divergência de opiniões entre o PRAC e os comités CMUH/CMD(h).
Bulgarian: Обсъждането в УС се концентрира върху възможните различия в становищата на PRAC и на CHMP/CMD(h).
Portuguese: [EMA/MB/64234/2012] O Conselho de Administração aprova a política revista em matéria de gestão de conflitos de interesses aplicável aos seus membros.
Bulgarian: [EMA/MB/64234/2012] Управителният съвет прие преразгледаната политика относно конфликтите на интереси на неговите членове.
Portuguese: Ata da 75.ª reunião do Conselho de Administração
Bulgarian: Протокол от 75-ото заседание на управителния съвет
Portuguese: Programa de trabalho e anteprojeto de orçamento para 2013
Bulgarian: Работна програма и предварителен проектобюджет за 2013 г.
Portuguese: • Consulta n.º 02/2012 sobre a nomeação de Outi Maki-Ikola como membro do CMUH, sob proposta da Finlândia, concluída em 26 de janeiro de 2012.
Bulgarian: Консултация № 02/2012 за назначаването на Outi Maki-Ikola за член на CHMP, предложено от Финландия, приключи на 26 януари 2012 г.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação da ata da 74.ª reunião do Conselho de Administração, encerrado em 9 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на протокола от 74-ото заседание на управителния съвет, закрита на 9 февруари 2011 г.
Portuguese: Visita do Comissário John Dalli
Bulgarian: John Dalli
Portuguese: • Apresentação sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Bulgarian: Представяне за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Portuguese: Kent Woods
Bulgarian: Обединеното кралство Kent Woods
Portuguese: A reunião toma igualmente nota da proposta relativa ao calendário das reuniões do PRAC e dos comités CMUH/CMD(h).
Bulgarian: На заседанието също така беше взето под внимание предложението за синхронизиране на заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
Portuguese: d.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável ao Conselho de Administração
Bulgarian: г) преразгледана политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси
Portuguese: O sistema de designação de relatores poderia ser revisto findo esse período.
Bulgarian: След това договореностите за докладване могат да бъдат преразгледани.
Portuguese: [EMA/513078/2010] O Conselho de Administração aprova as alterações à política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável a membros dos comités e peritos.
Bulgarian: [EMA/513078/2010] Управителният съвет одобри измененията на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.