FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following an oral dose, the median plasma effective half-life of roflumilast and its N-oxide metabolite are approximately 17 and 30 hours, respectively.
German: Die Plasma-Clearance nach einer intravenösen Kurzzeitinfusion von Roflumilast beträgt etwa 9,6 l/Std.. Nach oraler Gabe beträgt die mittlere effektive Plasmahalbwertszeit von Roflumilast etwa 17 h und die seines N-Oxid-Metaboliten etwa 30 Std.. Steady-state-Plasmakonzentrationen nach einmal täglicher Gabe wurden nach etwa 4 Tagen (Roflumilast) bzw.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten*;
English: Ask your doctor for advice.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Muscle spasms and weakness
German: Muskelschwäche;
English: Daxas 250 micrograms tablets
German: Daxas 250 Mikrogramm Tabletten
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
German: MultiplerSklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
English: Roflumilast is extensively metabolised in humans, with the formation of a major pharmacodynamically active metabolite, roflumilast N-oxide.
German: Der dabei entstehende pharmakodynamisch aktive Hauptmetabolit ist Roflumilast-N-Oxid.
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
German: Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daxas können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten.
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets
German: Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten
English: Daxas 250 micrograms tablets Roflumilast
German: Daxas 250 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e. methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
German: eine bestehende Behandlung beendet werden: schwere immunologische Erkrankungen (z. B. HIV-Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten sowie Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen);
English: Do not take Daxas if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
German: Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
German: Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast
English: Hypersensitivity
German: Überempfindlichkeit Angioödeme
English: Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
German: Daxas 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
English: Insomnia
German: Schlafstörungen
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten: • Fach- und Gebrauchsinformation von Daxas.
English: Anxiety
German: Panikattacke
English: Angioedema
German: Hypromellose
English: No dose adjustment is recommended in these patients.
German: Daxas sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with roflumilast.
German: ein Suizidversuch erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Roflumilast abzubrechen.
English: If you forget to take Daxas
German: bevor sie Daxas erhalten.
English: Breastfeeding
German: Dyspepsie
English: *A single case with a fatal outcome
German: *Ein einzelner Fall mit tödlichem Ausgang
English: 40549 Düsseldorf Germany
German: 40549 Düsseldorf Deutschland
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
German: Machen Sie einfach mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt weiter.
English: Long-term studies:
German: Langzeitstudien:
English: Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
German: Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt.
English: If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
German: Wenn Sie keine drei regelmäßigen Mahlzeiten pro Tag einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
German: Ungefähr 30 % der Patienten erlebten mindestens eine Nebenwirkung.
English: Tablets should be taken whole.
German: Die Tabletten sollten ganz eingenommen werden.
English: Constipation may be a preceding symptom.
German: Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein.
English: These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei und vermeiden den versehentlichen Zugriff durch Kinder.
English: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, ES, FL, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI und SK
English: Intestinal obstruction*
German: Intestinale Obstruktion*
English: After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
German: Nach einem Behandlungsjahr wurde eine HbA1c-Reduktion um 1,12 % beobachtet.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
German: Die Erfahrung bei Patienten im Alter von über 75 Jahren aus klinischen Studien ist sehr begrenzt.
English: Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
English: The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei Patienten beobachtet, die BindRen einnehmen:
English: BindRen should not be used in children and adolescents.
German: BindRen sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
English: Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
German: Ihr Arzt könnte in Erwägung ziehen, die Blutspiegel der anderen Arzneimittel zu messen, die Sie einnehmen.
English: The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen wurden nicht untersucht bei Patienten mit:
English: ATC code: not yet assigned.
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen
English: Elderly population
German: Ältere Population
English: What BindRen is and what it is used for
German: Was ist BindRen und wofür wird es angewendet?
English: There are no known antidotes to BindRen.
German: Es gibt keine bekannten Antidote für BindRen.
English: However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
German: Selbst wenn Sie BindRen einnehmen, müssen Sie sich jedoch auch an die von Ihrem Arzt empfohlene spezielle Diät einhalten.
English: However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
German: Wenn Sie den Inhalt eines ganzen Beutels nicht auf einmal schlucken können, können Sie den Inhalt der Dosis im Beutel in kleinere Portionen aufteilen.
English: Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
German: Hyperparathyroidismus BindRen allein ist nicht zur Kontrolle von Hyperparathyroidismus angezeigt.
English: Hypocalcaemia, decreased appetite
German: Hypokalzämie, reduzierter Appetit
English: No direct effects of BindRen are thus anticipated.
German: Somit werden keine direkten Wirkungen von BindRen erwartet.
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
German: BindRen wird nicht resorbiert und ist nicht systemisch verfügbar.
English: The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
German: Die Reduktionen des LDL-Cholesterins spiegeln sich auch in signifikanten Senkungen des Gesamtcholesterins wider.
English: Tabulated list of adverse reactions A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Eine tabellarische Auflistung der Häufigkeiten wurde unter Verwendung der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10);
English: • Serum albumin <30 g/L
German: • Serumalbumin <30 g/l
English: What BindRen looks like and contents of the pack
German: Wie BindRen aussieht und Inhalt der Packung
English: The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
German: Die Ergebnisse der in vitro-Untersuchung deuten darauf hin, dass Arzneimittel mit anionischen und/oder lipophilen Eigenschaften ein höheres Potenzial für eine Bindung an BindRen besitzen.
English: Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
German: Wechselwirkungen wurden nicht für Dosierungen von >9 g täglich untersucht, und größere Auswirkungen durch Wechselwirkung bei höheren BindRen-Dosen können nicht ausgeschlossen werden.
English: You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
German: Ihnen wurde auch geraten, eine spezielle Diät einzuhalten, um die Phosphatmenge zu reduzieren, die Ihr Körper aus der Nahrung entnimmt.
English: Email: info@mt-pharma-eu.com
German: E-Mail: info@mt-pharma-eu.com
English: BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
German: BindRen reduzierte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 16 % und die Cmax um 17 % sowie die Cmax von Enalapril um 27 %.
English: In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
German: Bei Patienten, die eine schwere Obstipation oder andere schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, muss eventuell eine alternative Behandlung erwogen werden.
English: • Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
German: • Schwerer Leberfunktionsstörung (siehe auch Abschnitt 4.2)
English: However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
German: Andere Wirkungen von BindRen können jedoch schwangere und stillende Frauen betreffen oder die Fertilität beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4 und 4.5.
English: Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
German: 2 offene Langzeitstudien mit flexibler Dosis demonstrierten, dass die Reduktion des Phosphatspiegels im Serum für bis zu einem Jahr beibehalten wurde.
English: It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten ganz mit den Mahlzeiten und mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen.
English: Granules.
German: Granulat.
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität wurden jedoch nicht mit Dosen durchgeführt, die über dem 2,5 fachen der humanen klinischen Dosis liegen, und die möglichen Reproduktionseffekte im Zusammenhang mit Gerinnung und Blutungen wurden nicht beurteilt.
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nahm mit der Dosis zu.
English: Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
German: Colestilan ist ein nicht resorbiertes, nicht kalziumhaltiges, nicht metallisches phosphatbindendes Polymer.
English: The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
German: Deshalb wird die Anwendung von BindRen bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht empfohlen.
English: Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen raten, Kalzium, Vitamin D-Ergänzungen und andere Vitamine oder Arzneimittel zusätzlich zu BindRen einzunehmen.
English: No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) vor.
English: Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
German: 3 Studien der Phase III und 2 Langzeit-Nachsorgestudien wurden mit Patienten mit CKD Stadium 5 unter Dialyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population zu untersuchen.
English: Film-coating Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
German: Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: - you have abnormally low levels of calcium in your blood.
German: - Sie abnorm niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
English: In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
German: In den meisten klinischen Studien reduzierte Colestilan das PTH im Serum im Vergleich zur Baseline und war gegenüber Placebo statistisch signifikant.
English: Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
German: Manchmal reichen Dialyse und Diät nicht aus, um zu verhindern, dass die Phosphatspiegel in Ihrem Blut stark ansteigen, ein Zustand, der von Ihrem Arzt als Hyperphosphatämie bezeichnet wird.
English: The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
German: Die klinischen Studien der Phase II und III, in denen 1.410 Patienten mit CKD Stadium 5 unter Dialyse mit BindRen bis zu einem Jahr behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation.
English: BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
German: BindRen allein kann diese Erkrankung nicht behandeln, und Ihnen sollten weitere Arzneimittel verschrieben werden.
English: Flexible-dose studies:
German: Studien mit flexibler Dosis:
English: It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von BindRen so lange fortsetzen, wie Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel verschreibt, und dass Sie Ihre Diät einhalten.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) Carnaubawachs
English: In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Konzentrationen von Vitamin A, D und E oder eine Bewertung des Vitamin K-Status durch Messung der Gerinnungsparameter empfohlen, und die Vitamine sollten falls erforderlich ergänzt werden.
English: However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
German: Es wurden jedoch verminderte Blutkonzentrationen für Arzneimittel mit einem mit BindRen ähnlichen Wirkmechanismus angegeben.
English: If you take more BindRen than you should If you take too much BindRen, tell your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von BindRen eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel BindRen einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
German: Das potenzielle Risiko einer Überdosierung könnte Nebenwirkungen oder eine Verschlimmerung der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen umfassen.
English: 45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
German: 45 Filmtabletten 99 Filmtabletten 198 Filmtabletten 270 Filmtabletten 297 Filmtabletten
English: Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
German: Die Kalziumkonzentrationen im Serum sollten als normale Nachsorge von Dialysepatienten überwacht werden.
English: These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
German: Es wird erachtet, dass dies durch einen Vitamin K-Mangel nach einer Reduktion der Resorption fettlöslicher Vitamine zustande kam (siehe Abschnitt 4.4).
English: Allergic dermatitis, guttae psoriasis
German: Allergische Dermatitis, Psoriasis guttata
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
German: BindRen wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, kann jedoch die Bioverfügbarkeit oder Resorptionsrate anderer Arzneimittel beeinflussen.
English: • Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
German: • Vor kurzem abgelaufener Peritonitis bei Patienten unter Peritonealdialyse
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
German: Deshalb wird die Anwendung von BindRen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
German: Die Patienten erhielten Dosen von bis zu 15 g pro Tag in 3 aufgeteilten Dosen zu 5 g.
English: What BindRen contains
German: Was BindRen enthält
English: The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
German: Die Aufteilung der täglichen Dosis kann auf Anraten des Arztes unter Berücksichtigung der Phosphataufnahme durch die Ernährung angepasst werden.
English: BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
German: BindRen enthält kein Kalzium, und Ihr Arzt verschreibt Ihnen eventuell zusätzliche Kalziumtabletten.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
German: Die Mehrheit der Patienten erhielt in den Langzeitstudien 12 oder 15 g Colestilan/Tag.
English: About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
German: Über hohe Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) Wenn Ihre Nieren nicht mehr gut funktionieren, unterziehen Sie sich eventuell der Dialyse, die viele Funktionen Ihrer Nieren übernimmt.
English: If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie informieren, ob Sie die anderen Arzneimittel gleichzeitig mit BindRen einnehmen können, oder ob Sie die anderen Arzneimittel 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen einnehmen müssen.
English: BindRen tablets are white oval shaped film-coated tablets printed with “BINDREN” in blue ink on one side.
German: BindRen Tabletten sind weiße, oval geformte Filmtabletten mit dem Aufdruck „BINDREN“ in blauer Tinte auf einer Seite.
English: Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
German: Die Patienten sollten aufgefordert werden, ihre verordnete phosphatarme Ernährung einzuhalten.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
German: Bei Gabe eines Arzneimittels, bei dem eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch relevante Auswirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen gegeben werden.
English: Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, diese Dosis abhängig vom Phosphatspiegel in Ihrem Blut auf bis zu 15 g pro Tag zu erhöhen.
English: Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
German: Blutungen und erhöhte Gerinnungsparameter (PT und aPTT) wurden nach wiederholter Gabe bei Ratten nachgewiesen.
English: Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
German: Es ist wichtig, den Phosphatspiegel in Ihrem Blut niedrig zu halten, um gesunde Knochen und Blutgefäße zu erhalten und um Hautjucken, Augenrötung, Knochenschmerzen oder Knochenfrakturen zu verhindern.
English: Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
German: Das Granulat sollte vollständig als eine Dosis aus dem Beutel entnommen werden.
English: White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
German: Weißes, zylindrisches, filmüberzogenes Granulat, jeweils ca. 3,5 mm lang und mit einem Durchmesser von 3 mm.
English: Intestinal obstruction and ileus/subileus
German: Darmobstruktion und Ileus/Subileus
English: This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
German: Dies kann sich als frisches oder verändertes Blut in Ihrem Erbrochenen oder bei Herkunft aus dem unteren Darmbereich als schwarzer Stuhl oder Blutbeimengung im Stuhl zeigen.
English: Triethyl citrate Titanium dioxide Talc
German: Triethylcitrat Titandioxid Talk