FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 24. mjesecu, smanjenje od početnih vrijednosti u postotku predviđenog FEV1 iznosilo je 2,7% za fingolimod 0,5 mg te 1,2% za placebo, a nakon prekida liječenja više nije bilo te razlike.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var reduksjonen fra baseline-verdier i prosent av predikert FEV1 2,7 % for 0,5 mg fingolimod og 1,2 % for placebo.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 7x 1 tvrdu kapsulu.
Norwegian Bokmål: Perforerte endose blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 7 x 1 harde kapsler.
Croatian: Posljedično, fingolimod je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fingolimod under graviditet er derfor kontraindisert (se pkt.
Croatian: • Fingolimod je imunosupresiv te su stanja imunosupresije čimbenici rizika za disfunkciju imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: • Fingolimod er en immunhemmer og immunsuppresive tilstander er risikofaktorer for nedsatt immunitet.
Croatian: Nadzor treba uključivati oprez za oboje, i maligne bolesti kože i fungoidnu mikozu.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot maligniteter i huden og mycosis fungoides ved overvåkning.
Croatian: Za bolesnike se preporučuje probir na rak, uključujući PAPA test, i cijepljenje protiv raka povezanog s HPV-om, prema standardu medicinske skrbi.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft anbefales anbefales til pasienter i henhold til standardbehandling.
Croatian: Prijavljene su HPV infekcije (uzrokovane humanim papiloma virusom, HPV-om), uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om u bolesnika koji su liječeni Gilenyom.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gilenya.
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: - Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Croatian: Zaključeno je da bi bradikardija mogla biti posredovana prvenstveno aktivacijom ulazno-ispravljačkog kalijevog kanala (engl. inward-rectifying potassium channel) ili ulazno-ispravljačkog K
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at bradykardi primært kan medieres ved aktivering av Kir ionekanal eller G-protein aktivert Kir ionekanal (IKACh/GIRK), og at vasokonstriksjon tilsynelatende medieres av en Rho kinase og kalsiumavhengig mekanisme.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza)." i u dijelu 2 upute o lijeku „Vrsta raka limfnog sustava (limfom) zabilježena je u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom".
Norwegian Bokmål: ", og avsnitt 2 i pakningsvedlegget "Hos pasienter med MS som behandles med Gilenya, har en type kreft i det lymfatiske systemet (lymfom) blitt rapportert.".
Croatian: Zabilježena su blaga izolirana povišenja bilirubina u pedijatrijskih bolesnika koji uzimaju fingolimod.
Norwegian Bokmål: Milde, isolerte økninger i bilirubin er sett hos pediatriske pasienter som får fingolimod.
Croatian: Lijekovi koji izazivaju bradikardiju
Norwegian Bokmål: Bradykardi-induserende legemidler
Croatian: • Potrebno je uputiti bolesnike da žurno prijave znakove i simptome infekcija liječniku koji im je propisao lijek, u radoblju do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres til å informere lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA.
Croatian: U slučaju teškog relapsa Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige anfall vil legen din vurdere å ta en MR-undersøkelse for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Gilenya.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om en MR-undersøkelse skal tas for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Gilenya.
Croatian: Ako se sumnja na PRES, liječenje Gilenyom treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, bør Gilenya seponeres.
Croatian: 0,5 mg dnevno, zbog potencijalne bradiaritmije; o Pratiti bolesnike zbog znakova i simptoma depresije i anksioznosti; o Naglasiti bolesnicima suradljivost i pogrešnu primjenu lijeka, naročito informacije o prekidu liječenja i važnosti ponavljanja kardiovaskularnog praćenja; o Naglasiti imunosupresivni učinak GILENYE; o Razmotriti cijeli raspored cijepljenja prije započinjanja GILENYE o Osigurajte smjernice za praćenje napadaja.
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter skal legen også: o Evaluere Tanner stadie og måle høyde og vekt som en del av standardbehandling; o Utføre kardiovaskulær overvåkning; o Ta forholdsregler når den første dosen administreres og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg på grunn av muligheten for bradykardi; o Overvåke pasienten for mulige tegn eller syptomer på depresjon og angst; o Legge særlig vekt på overholdelse av medisinering og feilbruk overfor pasienter, spesielt med tanke på behandlingsavbrudd og viktigheten av gjentatt kardiovaskulær overvåkning; o Legge særlig vekt på de immunsuppresive effektene av GILENYA; o Vurdere et fullstendig vaksinasjonsregime før behandlingsstart med GILENYA; o Gi veiledning om anfallsovervåkning.
Croatian: Ako trebate primiti cjepivo, prvo se obratite svom liječniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din først hvis du trenger å ta en vaksine.
Croatian: Sveukupno gledano, učinci fingolimoda u juvenilnih životinja bili su usporedivi s onima u odraslih štakora kod sličnih razina doze, s iznimkom u promjenama u mineralnoj gustoći kostiju i neurobihevioralnom oštećenju (smanjen odgovor u testu prestrašenosti na zvučni podražaj, engl. auditory startle response) u dozi od 1,5 mg/kg i više u juvenilnih životinja i odsutnosti hipertrofije glatkih mišića u plućima juvenilnih štakora.
Norwegian Bokmål: Unntaket var endringer i beinmineraltetthet og svekkelser i nevroatferd (redusert akustisk støkkerefleks) observert ved doser på 1,5 mg/kg og høyere hos juvenile dyr, og fravær av hypertrofi av glatt muskulatur i lungene hos juvenile rotter.
Croatian: Između 12. i 24. mjeseca, ARR za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i koji su ostali na dozi od 0,5 mg bio je 0,20 (0,19 u osnovnom ispitivanju).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 12 og 24 var ARR 0,20 (0,19 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og fortsatte med 0,5 mg.
Croatian: Ako se sumnja na limfom, liječenje Gilenyom treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom mistenkes, skal Gilenya seponeres.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci u djece između 10-12 godina starosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos barn mellom 10-12 år er svært begrenset (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se, međutim, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt anbefales imidlertid ikke (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Fingolimod se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Croatian: Potrebno je provesti hitnu dijagnostičku evaluaciju u bolesnika sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu; u slučaju dijagnoze potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: o Umiddelbar diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med tegn og symptomer forenlig med kryptokokkmeningitt.
Croatian: Dispneja
Norwegian Bokmål: Dyspne
Croatian: Srčana frekvencija <45 otkucaja u minuti, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do ispod 12 godina.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens < 45 slag per minutt, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 års alder og over eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år; b. nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk; c.
Croatian: U bolesnika koji imaju simptome infekcije tijekom liječenja treba poduzeti učinkovite dijagnostičke i terapijske mjere.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør benyttes hos pasienter med symptomer på infeksjon mens de er under behandling.
Croatian: Fingolimod nije imao nikakav učinak na broj ili pokretljivost spermija niti na plodnost u mužjaka i ženki štakora do najveće ispitivane doze (10 mg/kg), što predstavlja približno 150-erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Fingolimod hadde ingen effekt på spermantall/motilitet eller på fertilitet hos hann- og hunnrotter opp til høyeste dose som ble testet (10 mg/kg).
Croatian: Trebate obaviti elektrokardiogram prije uzimanja prve doze Gilenye te nakon 6-satnog razdoblja praćenja.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) skal tas før oppstart av behandling og 6 timer etter første dose av Gilenya.
Croatian: Sadržaj kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hydroksypropylbetadeks Magnesiumstearat
Croatian: Povišenje do vrijednosti peterostruko veće od GGN pojavilo se u 1,8% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih placebom.
Norwegian Bokmål: 5 ganger økning i ULN oppstod hos 1,8 % av pasientene på fingolimod og 0,9 % av pasientene på placebo.
Croatian: Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule - Svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - kašljanje sa sluzi, osjećaj nelagode u prsima, vrućica (znakovi poremećaja pluća) - infekcija herpes virusom (herpes zoster) sa simptomima kao što su mjehurići, peckanje, svrbež ili bol kože, obično na gornjem dijelu tijela ili licu.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesykdom) - herpes virus-infeksjon (helvetesild eller herpes zoster) med symptomer som blemmer,
Croatian: Tablični popis nuspojava Infekcije i infestacije Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Croatian: Kako uzimati Gilenyu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gilenya
Croatian: Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule - Svaka kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Croatian: • Potrebu da se provodi probir na rak, uključujući PAPA test i cijepljenje protiv raka povezanog s HPV-om prema standardu medicinske skrbi procijenit će liječnik koji je propisao lijek;
Norwegian Bokmål: • Forskrivende lege vil vurdere behovet for kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft i henhold til standardbehandling;
Croatian: Ako se razmatra liječenje GILENYOM u ovih bolesnika očekivane koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je posavjetovati se s kardiologom kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje, pri čemu se preporučuje produljeno praćenje barem preko noći.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å avgjøre passende overvåkning.
Croatian: U vezi s limfomom, nositelj odobrenja predložio je ažuriranje dijela 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s rizikom od limfoma „Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: 4.4 om risikoen for lymfom med "Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, trebaju: o Biti informirane od strane svojih liječnika prije početka liječenja te redovito nakon toga o ozbiljnom riziku za fetus koji nosi GILENYA i kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće; o Imati negativni test na trudnoću prije početka liječenja GILENYOM; o Upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom te najmanje dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM; o Odmah prijaviti liječniku koji je propisao lijek svaku (namjernu ili slučajnu) trudnoću tijekom te dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM;
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal baseres på det graviditetsspesifikke pasientkortet; o Ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart med GILENYA; o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA; o Umiddelbart rapportere til forskriveren enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og i opptil to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Croatian: Izvješća o kriptokoknom meningitisu (ponekad fatalnom) primljena su nakon otprilike 23 godine liječenja, iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (som kan være dødelig) har vært rapportert etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling behandlingsvarigheten er ukjent.
Croatian: Ako se ne može prekinuti uzimanje lijeka koji snižava srčanu frekvenciju, mora se zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje tijekom prve doze, pri čemu se preporučuje produženo praćenje barem preko noći (vidjeti također dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvenssenkende legemidler ikke kan seponeres, bør det søkes råd fra kardiolog for å avgjøre egnet overvåkning av første dose.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 36 godina, trajanje bolesti 5,9 godina te EDSS 2,0.
Norwegian Bokmål: Mediane verdier for karakteristika ved baseline var: alder 36 år, sykdomsvarighet 5,9 år og EDSS score 2,0.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Croatian: Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Croatian: Stoga, rizik u ljudi nije poznat.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
Croatian: Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Croatian: • Uzmite ovaj lijek jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
Croatian: % bolesnika s poboljšanjem a,c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
Croatian: Odmah popijte tekućinu.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken straks.
Croatian: Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina starosti.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Croatian: Prekid do stupnja 0/1
Norwegian Bokmål: Avbrudd til grad 0/1
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre væsker.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li nastaviti liječenje ili ne.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Croatian: Zatim ponovno napunite čašu s vodom i popijte ju kako biste bili sigurni da je lijek uzet u cijelosti.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete umjesto jedne u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek najmanje 1 sat prije jela, ili
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
Croatian: GIOTRIF se uzima kroz usta.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF skal tas gjennom munnen.
Croatian: • ako ste žena, imate tjelesnu težinu manju od 50 kg ili probleme s bubrezima.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene.
Croatian: Također pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Croatian: Otopina se mora popiti odmah.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart.
Croatian: Čašu je potrebno isprati s oko 100 ml vode koja se također mora popiti.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
Croatian: Važno je svakodnevno uzimati ovaj lijek, dok god ga je liječnik propisao.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Croatian: • Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ta dette legemidlet uten mat
Croatian: Afatinib se eliminira uz efektivni poluvijek od približno 37 sati.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
Croatian: To može zahtijevati hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve rask behandling.
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons måneder (median)
Croatian: NCI-CTC stupanj
Norwegian Bokmål: NCI-CTC-grad
Croatian: Manje od 5% jednostruke doze afatiniba se izlučuje putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
Croatian: GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er ikke undersøkt hos barn og ungdom.
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2
Croatian: Oba pojedinca su se oporavila od ovih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Begge ungdommene ble bra igjen etter disse bivirkningene.
Croatian: Stupanj 2 (produljeno c ili nepodnošljivo) ili
Norwegian Bokmål: Grad 2 (langvarige c eller utålelige) eller grad > 3
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av dette legemidlet.
Croatian: • Smanjena težina
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
Croatian: GIOTRIF malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti prekinuto dok traje ispitivanje ovih simptoma.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør avbrytes inntil undersøkelsene av disse symptomene er ferdig.
Croatian: Interakcije s BCRP-om
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med BCRP
Croatian: Pregled profila sigurnosti
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Croatian: • Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede har spist, vent minst 3 timer før du tar dette legemidlet
Croatian: Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR svakog pojedinog bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i sigurnu metodu kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni razultati.
Norwegian Bokmål: Når EGFR-mutasjonsstatus for en pasient vurderes, er det viktig at en godt validert og robust metode velges for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Croatian: Što je GIOTRIF i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot
Croatian: polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost GIOTRIFA:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av GIOTRIF:
Croatian: Funkcija lijevog ventrikula
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-funksjon
Croatian: Smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse eller flassing av huden på hendene eller føttene
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Croatian: In vitro vezanje afatiniba na proteine ljudske plazme je oko 95%.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av afatinib til humane plasmaproteiner er ca. 95 %.
Croatian: Bez prekida
Norwegian Bokmål: Ingen avbrudd
Croatian: Rasa nije imala utjecaj na farmakokinetiku afatiniba na osnovi analize populacijske farmakokinetike, uključujući bolesnike azijske, bjelačke i crnačke rasne skupine.
Norwegian Bokmål: Rase hadde ingen effekt på farmakokinetikken til afatinib basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk, inkludert pasientgrupper med asiatiske, hvite og svarte.
Croatian: Podaci o crnačkoj rasnoj skupini bili su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Data fra grupper med svarte pasienter var begrenset.
Croatian: Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en risiko for at en ufødt baby blir skadet.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med leveren.
Croatian: Disfunkcija lijevog ventrikula povezana je s HER2 inhibicijom.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon er assosiert med hemming av HER2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 9.
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Croatian: Bolesnice su imale 15% veću izloženost u plazmi (AUCτ,ss, korigiran za tjelesnu težinu) nego muški bolesnici.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter hadde en 15 % høyere eksponering i plasma (AUCτ,ss, justert kroppsvekt) enn mannlige pasienter.
Croatian: • Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin - brukes for å senke kolesterol
Croatian: 3 4 Svaki stupanj
Norwegian Bokmål: 3 4 Alle grader
Croatian: U slučaju propuštene doze, ona se mora uzeti u istom danu čim se bolesnik sjeti.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas på samme dag så fort pasienten husker det.
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava koristili su se sljedeći termini: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: • Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A, takrolimus - legemidler som påvirker immunsystemet ditt
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert ved behandling med dette legemidlet hos mindre enn 1 % av pasientene.
Croatian: Preporučuje se pažljivije praćenje bolesnika s ovim rizičnim čimbenicima.
Norwegian Bokmål: Tettere oppfølging er anbefalt hos pasienter med disse risikofaktorene.
Croatian: Mutacija EGFR-a definira poseban molekularni podtip raka pluća.
Norwegian Bokmål: Mutasjon i EGFR definerer en bestemt molekylær undertype av lungekreft.
Croatian: GIOTRIF sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: GIOTRIF inneholder laktose