FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce letermowiru u kobiet i mężczyzn.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, letermovīra farmakokinētika sievietēm un vīriešiem neatšķiras.
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS należy stosować ostrożnie z produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym (np. alfentanyl, fentanyl i chinidyna), ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować zwiększenie stężenia substratów CYP3A w osoczu.
Latvian: PREVYMIS piesardzīgi jālieto kopā ar zālēm, kas ir CYP3A substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanils, fentanils un hinidīns), jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā var paaugstināties CYP3A substrātu koncentrācija plazmā.
Polish: Wpływ letermowiru na inne produkty lecznicze
Latvian: Letermovīra ietekme uz citām zālēm
Polish: Letermowir w osoczu występuje przede wszystkim w postaci niezmienionej (96,6%).
Latvian: Lielākā daļa ar letermovīru saistītās vielas plazmā ir nemainīts pamatsavienojums (96,6%).
Polish: Indukcja może spowodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych metabolizowanych i transportowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Latvian: Inducēšana var izraisīt dažu metabolizēto un transportēto zāļu koncentrācijas plazmā samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dostępne z badań na zwierzętach dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują, że letermowir przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka letermovīrs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: O ile nie określono inaczej, badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem letermowiru podawanego doustnie bez cyklosporyny.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti ar perorālu letermovīru bez ciklosporīna.
Polish: Plastyfikatory Ftalan dietyloheksylu (DEHP), trimelitan trioktylu (TOTM), ftalan butylobenzylu (BBP)
Latvian: Plastifikatori Dietilheksilftalāts (DEHF), tris (2-etilheksil) trimelitāts (TOTM), butilbenzilftalāts (BBF)
Polish: Jednoczesne podawanie z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Letermowir osiągał stan stacjonarny po 9-10 dniach; współczynnik kumulacji dla AUC wynosił 1,2, a dla Cmax 1,0.
Latvian: Letermovīrs sasniedza līdzsvara stāvokli 9 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās attiecība AUC un Cmax bija attiecīgi 1,2 un 1,0.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Latvian: - UGT1A1 metabolizētas zāles ir, piemēram, raltegravīrs un dolutegravīrs.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u pacjentów o masie ciała 80-100 kg jest o 18,7% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała 67 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC pētāmām personām ar ķermeņa masu 80 - 100 kg ir par 18,7% mazāks nekā pētāmām personām, kuru ķermeņa masa ir 67 kg.
Polish: Letermowir był wydalany głównie z żółcią w postaci niezmienionej, jedynie niewielką część (6% dawki) stanowił acylowany metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym.
Latvian: Lielākā daļa letermovīra tika izvadīta nemainīta pamatsavienojuma veidā kopā ar žulti, neliels daudzums (6% devas) tika izvadīts acilglikuronīda metabolīta veidā izkārnījumos.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min), którzy otrzymują PREVYMIS, może dojść do akumulacji hydroksypropylobetadeksu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), kuri saņem PREVYMIS, var notikt hidroksipropilbetadeksa uzkrāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: - Przykładem produktu leczniczego usuwanego głównie przy udziale CYP2C8 jest repaglinid (patrz Tabela 1).
Latvian: -Zāles, kuras eliminē galvenokārt CYP2C8, ir, piemēram, repaglinīds (skatīt 1. tabulu).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego PREVYMIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus PREVYMIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās citomegalovīrusa infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
Latvian: • aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātu novirzes;
Polish: Różnice w ekspozycji między poszczególnymi schematami leczenia nie są istotne klinicznie; w badaniu P001 skuteczność utrzymywała się na stałym poziomie niezależnie od odnotowanego stężenia.
Latvian: Kopējās ekspozīcijas atšķirības dažādām terapijas shēmām nav klīniski nozīmīgas; pētījumā P001 novērotajā kopējās ekspozīcijas diapazonā efektivitāte bija vienāda.
Polish: Letermowir wykazuje pełną aktywność przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na inhibitory polimerazy DNA wirusa CMV (gancyklowir, cydofowir i foskarnet).
Latvian: Letermovīrs ir pilnībā aktīvs pret vīrusu populācijām, kurām konstatējamas rezistenci pret CMV DNS polimerāzes inhibitoriem (ganciklovīru, cidofovīru un foskarnetu) nosakošas substitūcijas.
Polish: Antybiotyki nafcylina
Latvian: Antibiotikas nafcilīns
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Polish: Na początku badania 31% uczestników znajdowało się w grupie wysokiego ryzyka reaktywacji wirusa, spełniając przynajmniej jeden z poniższych warunków: dawca spokrewniony (rodzeństwo) ze względu na ludzki antygen leukocytarny (HLA, ang. Human Leukocyte Antigen) z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z trzech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B lub -DR, dawca haploidentyczny; niespokrewniony dawca z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z czterech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych; wykorzystanie przeszczepów o zmniejszonej ex vivo zawartości limfocytów T; stopień 2 lub wyższy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD, ang. Graft Versus Host Disease), wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Latvian: Pētījuma sākumā 31% pētāmo personu bija augsts reaktivācijas risks, kas definēts pēc viena vai vairākiem no šiem kritērijiem: pēc cilvēka leikocītu antigēna (HLA; Human Leukocyte Antigen) radniecīgs donors (brālis, māsa) ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem trim HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B vai -DR, haploidentisks donors; neradniecīgs donors ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem četriem HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B, -C un -DRB1; nabassaites asiņu izmantošana par cilmes šūnu avotu; transplantātu ar ex vivo samazinātu T šūnu skaitu izmantošana; 2. vai smagākas pakāpes transplantāta pret saimniekorganismu slimība (GVHD;
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z amiodaronem.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicama bieža uzraudzība attiecībā uz amiodarona izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Mediana czasu, który upłynął od przeszczepu do rozpoczęcia terapii letermowirem, wynosiła 9 dni.
Latvian: Laika mediāna līdz letermovīra lietošanas uzsākšanai bija 9 dienas pēc transplantācijas.
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Latvian: Tablete ir 16,5 mm gara un 8,5 mm plata.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego PREVYMIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai uz laiku/pavisam jāpārtrauc ārstēšanās ar PREVYMIS, jālemj, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
Polish: • doustne steroidowe środki antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobiegania ciąży
Latvian: • perorālai kontracepcijai izmantotus steroīdus - lieto, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos;
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Latvian: Taču (liposomālais) amfotericīns B nav saderīgs (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Polish: Oceniony in vitro współczynnik podziału krew/osocze dla letermowiru wynosi 0,56 i nie zależy od zakresu stężeń (0,1 do 10 mg/l).
Latvian: Letermovīra attiecība starp asinīm un plazmu ir 0,56, un tā nav atkarīga no in vitro novērtētā koncentrācijas diapazona (0,1 - 10 mg/l).
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Latvian: Letermovīra AUC (ng•h/ml) vērtības HSCT recipientiem Terapijas shēma
Polish: PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli przeszczep szpiku kostnego.
Latvian: PREVYMIS ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Polish: U pacjentów, u których rozpoczęto stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki, a wynik testu na obecność DNA CMV wykonanego przed rozpoczęciem stosowania okazywał się być pozytywny, możliwe było kontynuowanie stosowania w ramach profilaktyki, o ile nie były spełnione kryteria wdrożenia PET (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka letermovīra profilaktisko lietošanu un kuru sākotnējā CMV DNS testa rezultāti pēc tam izrādījās pozitīvi, profilaksi varēja turpināt, ja viņi neatbilda PET kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem DNA CMV co tydzień do 14. tygodnia po przeszczepie, a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia po przeszczepie.
Latvian: CMV DNS tika kontrolēta katru nedēļu, līdz 14. nedēļai pēc transplantācijas, pēc tam ik pēc divām nedēļām, līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA
Polish: • Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Latvian: • ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu;
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z tą grupą produktów leczniczych.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams bieži kontrolēt ar šīm zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Stężenia produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 mogą być zwiększone.
Latvian: OAT3 transportēto zāļu koncentrācija plazmā var būt palielināta.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PREVYMIS powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāuzsāk ārstam ar pieredzi pacientu, kam veikta alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācija, ārstēšanā.
Polish: Kategorie niepowodzeń wzajemnie się wykluczają i są oparte na hierarchii kategorii w wymienionej kolejności.
Latvian: Atšķirība (95% TI) p vērtība † Neveiksmes kategorijas ir savstarpēji izslēdzošas un pamatotas ar kategoriju hierarhiju uzskaitītajā secībā.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu CYP2C9 lub CYP2C19.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar CYP2C9 vai CYP2C19 substrātu laikā.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Polish: • możliwych klinicznie istotnych działań niepożądanych w skutek zwiększonej ekspozycji na stosowane jednocześnie produkty lecznicze lub letermowir.
Latvian: • iespējams, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izteiktākas vienlaicīgi lietoto zāļu vai letermovīra ekspozīcijas dēļ;
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Latvian: Sagaidāms, ka pilna indukcija iestāsies pēc letermovīra terapijas 10-14 dienām.
Polish: • Ceftarolina
Latvian: • Ceftarolīns
Polish: U pacjentów kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia po przeszczepie.
Latvian: Pacientu novērošana tika turpināta 48 nedēļas pēc transplantācijas.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera hydroksypropylobetadeks.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur hidroksipropilbetadeksu.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężeń terapeutycznych (TDM, ang. therapeutic drug monitoring) worykonazolu.
Latvian: Tādēļ ir ieteicama vorikonazola terapeitiskā kontrole (therapeutic drug monitoring - TDM).
Polish: W przypadku zmiany drogi podania lub zmiany leku immunosupresyjnego, należy ponownie zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Latvian: Ja tiek mainīts ievadīšanas veids vai imūnsupresants, ir vēlreiz jāpārskata ieteikumi vienlaicīgai lietošanai.
Polish: - Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i letermowiru może prowadzić do silniej zaznaczonego wpływu lub dodatkowego oddziaływania na jednocześnie stosowane produkty lecznicze w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie letermowiru (patrz Tabela 1).
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które były przyczyną zakończenia przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS należały nudności (1,6%), wymioty (0,8%) i ból brzucha (0,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ir bijusi jāpārtrauc PREVYMIS lietošana, ir slikta dūša (1,6 %), vemšana (0,8 %) un sāpes vēderā (0,5 %).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Ogółem (N = 325, 170)
Latvian: Kopā (N=325, 170)
Polish: • nafcylina - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Latvian: • nafcilīnu - lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Polish: Letermowir może powodować zwiększenie stężeń w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OATP1B1/3, takich jak wiele statyn (patrz punkt 4.5 i Tabela 1).
Latvian: Letermovīrs var palielināt OATP1B1/3 transportēto zāļu, piemēram, daudzu statīnu, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu un 1. tabulu).
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia dabigatranu w osoczu oraz zmniejszać skuteczność dabigatranu.
Latvian: Letermovīrs var pazemināt dabigatrāna koncentrāciju plazmā un var samazināt dabigatrāna efektivitāti.
Polish: FAS = populacja objęta pełną analizą; FAS obejmuje randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, wyklucza pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV na początku badania.
Latvian: FAS= pilnīgas analīzes kopa (Full analysis set); FAS ietver randomizetās pētāmās personas, kuras ir saņēmušas vismaz vienu pētījuma zāļu devu, un no tās ir izslēgtas pētāmās personas, kurām pētījuma sākumā ir nosakāma CMV DNS.
Polish: Tworzywa na worki do infuzji Polichlorek winylu (PVC), octan etylowinylu (EVA) i poliolefiny (polipropylen i polietylen)
Latvian: Intravenozas ievadīšanas maisu materiāli Polivinilhlorīds (PVH), etilēna vinilacetāts (EVA) un poliolefīns (polipropilēns un polietilēns)
Polish: W Tabeli 1 zestawiono metody zapobiegania lub reagowania na znane lub potencjalnie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, w tym zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: 1. tabulā skatīt norādījumus par to, kā novērst vai ārstēt šo zināmo vai potenciāli nozīmīgo zāļu mijiedarbību, kā arī ieteikumus par devām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę, średnie geometryczne wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 71 500 ng•h/ml i 13 000 ng/ml.
Latvian: Veselām pētāmajām personām pēc 480 mg letermovīra devu lietošanas vienreiz dienā līdzsvara apstākļos AUC un Cmax ģeometriski vidējās vērtības bija attiecīgi 71 500 ng•h/ml un 13 000 ng/ml.
Polish: • cyklosporyna, takrolimus, syrolimus - stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu
Latvian: • ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu - lieto transplantāta atgrūšanas novēršanai;
Polish: • Anidulafungina
Latvian: • Anidulafungīns
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciw HIV (rytonawir, lopinawir)
Latvian: HIV pretvīrusu līdzekļi (ritonavīrs, lopinavīrs)
Polish: PREVYMIS tabletki i koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogą być stosowane zamiennie według uznania lekarza, a modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Latvian: PREVYMIS tabletes un koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst savstarpēji aizstāt pēc ārsta ieskatiem, un deva nav jāpielāgo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Polish: *Ta tabela nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji.
Latvian: *Šī tabula nav pilnīga.
Polish: Jak przechowywać PREVYMIS
Latvian: Kā uzglabāt PREVYMIS
Polish: Randomizację stratyfikowano względem ośrodka badawczego i ryzyka reaktywacji CMV, które ustalano w momencie rozpoczęcia udziału pacjenta w badaniu (wysokie lub niskie).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc pētnieciskā centra un CMV infekcijas reaktivācijas riska (augsts vai zems) iekļaušanas brīdī pētījumā.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy, 86 zdrowym uczestnikom podawano produkt leczniczy PREVYMIS w dawkach od 720 mg na dobę do 1440 mg na dobę przez okres do 14 dni.
Latvian: 1. fāzes klīnisko pētījumu laikā 86 veselas pētāmās personas līdz 14 dienām ilgi saņēma PREVYMIS devas no 720 mg līdz 1440 mg dienā.
Polish: Letermowir hamuje kompleks terminazy DNA CMV, który jest niezbędny do rozdzielania i łączenia DNA potomnych wirusów.
Latvian: Letermovīrs inhibē CMV DNS termināzes kompleksu, kas nepieciešams vīrusu kopiju DNS šķelšanai un iepakošanai.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć.
Latvian: Viss atlikušais infūzijas šķīdums jāiznīcina.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar PREVYMIS laikā dažiem pacientiem ir ziņots par nogurumu un vertigo, kas var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Latvian: Iespējams būs nepieciešamas papildu asinsanalīzes, lai kontrolētu šādas zāles:
Polish: pitawastatyna - stosowane przy wysokim stężeniu cholesterolu
Latvian: pitavastatīnu - lieto paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumā;
Polish: Jednoczesne przyjmowanie dabigatranu, atorwastatyny, symwastatyny, rozuwastatyny lub pitawastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Latvian: Dabigatrāna, atorvastatīna, simvastatīna, rosuvastatīna vai pitavastatīta vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Latvian: Tas atbilst 1,15% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
Polish: Amfoterycyna B (kompleks lipidowy) jest zgodna z produktem leczniczym PREVYMIS.
Latvian: Amfotericīns B (lipīdu komplekss) ir saderīgs ar PREVYMIS.
Polish: W UL89 nie występują żadne znane mutacje warunkujące oporność na letermowir.
Latvian: Neviena no zināmajām letermovīra rezistences mutācijām nav saistāma ar UL89.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Latvian: Grūtniecības laikā, kā arī sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju, PREVYMIS nav ieteicams.
Polish: Tabela 3: P001: Wyniki dotyczące skuteczności u biorców HSCT (założenie NC=F, populacja FAS)
Latvian: P001: efektivitātes rezultāti HSCT recipientiem (NC=F pieeja, FAS populācija) Letermovīrs
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił zabarwienie lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur redzamas daļiņas.
Polish: W badaniu fazy IIb oceniającym letermowir w dawkach 60, 120 lub 240 mg na dobę lub placebo, prowadzonym przez 84 dni z udziałem 131 biorców HSCT, przeprowadzono sekwencjonowanie DNA wybranego regionu UL56 (aminokwasy 231 do 369) z próbek pobranych od 12 pacjentów leczonych letermowirem, u których działania profilaktyczne zakończyły się niepowodzeniem i od których możliwe było pobranie próbek do badań.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā, kurā vērtēja letermovīra 60, 120 vai 240 mg dienas devu vai placebo lietošanu līdz 84 dienām ilgi 131 HSCT recipientam, DNS sekvences analīzi UL56 izvēlētam reģionam (231. - 369. aminoskābei) veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 12 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, kurām profilakse bijusi neveiksmīga un kurām bija pieejami analīzei nepieciešamie paraugi.
Polish: fluwastatyna, prawastatyna Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Latvian: Fluvastatīns, pravastatīns Mijiedarbība nav pētīta.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par inducēšanu iepriekš tekstā, lai uzzinātu par mijiedarbības attīstības laiku.
Polish: Letermowir w warunkach in vitro hamuje CYP2C8, ale może również indukować CYP2C8 ze względu na swój potencjał do indukcji.
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8 atkarībā no inducēšanas potenciāla.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: o pimozyd - stosowany w leczeniu zespołu Tourette'a o alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) - stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: o pimozīdu - lieto Tureta sindroma gadījumā; o melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu) - lieto migrēnas veida galvassāpju ārstēšanai;
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samic szczurów.
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz mātīšu fertilitāti.
Polish: Pacjent nie powinien podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż zalecana.
Latvian: Pacienti nedrīkst divkāršot nākamo devu vai lietot par parakstīto lielāku devu.
Polish: Z populacyjnych analiz farmakokinetycznych wynika, że wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę letermowiru.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecums letermovīra farmakokinētiku neietekmē.