FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Carbaglu
Bulgarian: Допълнителна информация за Carbaglu:
English: The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Carbaglu да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
Bulgarian: CHMP заключава, че Carbaglu е ефективен за намаляване на амоняка в кръвта до нормални нива, и решава, че ползите от Carbaglu са по-големи от рисковете.
English: Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Bulgarian: Лечението с Carbaglu трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
English: It is available as dispersible tablets.
Bulgarian: Предлага се под формата на диспергиращи се таблетки.
English: In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Bulgarian: При недостиг на NAGS лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
English: Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Bulgarian: Carbaglu е проучен при 20 пациенти, 12 от които са с недостиг на N-ацетилглутамат синтаза и са лекувани средно за около три години.
English: Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
Bulgarian: Carbaglu не трябва да се използва при кърмещи жени.
English: In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
Bulgarian: При органични ацидемии лечението започва, когато пациентът получи хиперамонемична криза и продължава до преминаване на кризата.
English: The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Carbaglu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (недостиг на NAGS : 18 октомври 2000 г.; изовалерианова ацидемия
English: Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Bulgarian: Carbaglu е проучен и при 57 пациенти (около две трети са новородени бебета) с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, лекувани с Carbaglu при хиперамонемични кризи.
English: Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Bulgarian: Carbaglu е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към карглумова киселина или някоя от другите съставки.
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Bulgarian: При пациенти с това хронично заболяване има недостиг на ензима NAGS, който обикновено спомага за разграждане на амоняка.
English: Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
Bulgarian: Carbaglu се използва за лечение на хиперамонемия (високо съдържание на амоняк) при пациенти със следните метаболитни заболявания:
English: Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Bulgarian: По този начин Carbaglu помага за разграждането на амоняка, като намалява плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.
English: For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Carbaglu нежелани реакции - вижте листовката.
English: Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Bulgarian: Carbaglu е лекарство, съдържащо активното вещество карглумова киселина (carglumic acid).
English: • N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Bulgarian: недостиг на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
English: In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.
Bulgarian: При пациенти с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, Carbaglu също води до намаляване на плазмените нива на амоняк след лечение от 5,5 дни средно.
English: What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Carbaglu са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Carbaglu?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Carbaglu?
English: Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Bulgarian: Carbaglu е структурно подобен на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
English: The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood;
Bulgarian: Когато този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта;
English: The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Bulgarian: Преди да се дадат на пациента, таблетките се разтварят (смесват) в малко вода.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Bulgarian: някои органични ацидемии (изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия и пропионова ацидемия), при които пациентите имат недостиг на определени ензими, участващи в метаболизма на протеините.Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, те се смятат за „редки“ и Carbaglu е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати (вж. по-долу).
English: In patients with NAGS deficiency, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Bulgarian: При пациенти с недостиг на NAGS след лечение с Carbaglu нивата на амоняк се нормализират.
English: How has Carbaglu been studied?
Bulgarian: Как е проучен Carbaglu?
English: What is Carbaglu used for?
Bulgarian: За какво се използва Carbaglu?
English: What is Carbaglu?
Bulgarian: Какво представлява Carbaglu?
English: How does Carbaglu work?
Bulgarian: Как действа Carbaglu?
English: Why has Carbaglu been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Carbaglu?
English: How is Carbaglu used?
Bulgarian: Как да използвате Carbaglu?
English: This summary was last updated in 01-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.
English: It is available as tablets (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
English: The full EPAR for Raloxifene Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Raloxifene Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Raloxifene Teva is intended for long-term use.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е повероятно да се счупят (фрактура).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Evista, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Raloxifene Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
English: This means that Raloxifene Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Evista.
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство“ Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Raloxifene Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Evista.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
English: The recommended dose of Raloxifene Teva is one tablet taken once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Raloxifene Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
English: Raloxifene Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство“.
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Raloxifene Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
English: What are the benefit and risk of Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
English: Raloxifene Teva is a medicine that contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
English: Raloxifene Teva is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
English: Raloxifene Teva has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
English: The active substance in Raloxifene Teva, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Evista.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
English: Other information about Raloxifene Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
English: What is Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
English: Why has Raloxifene Teva been approved?
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Raloxifene Teva on 29 April 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
English: How has Raloxifene Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Raloxifene Teva?
English: What is Raloxifene Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Raloxifene Teva?
English: How is Raloxifene Teva used?
Bulgarian: Как се използва Raloxifene Teva?
English: How does Raloxifene Teva work?
Bulgarian: Как действа Raloxifene Teva?
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.
English: Symptoms were reversible.
Bulgarian: Симптомите са били обратими.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.
English: If skin and/or eye contact occurs, wash the affected parts immediately with water.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата и/или очите, незабавно измийте засегнатите части с вода.
English: Loxicom alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Bulgarian: Само Loxicom няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване.
English: Commonly, a reduction in blood albumin concentration will occur during the period of treatment (up to 14 days).
Bulgarian: Често се получава намаление на концентрацията на албумин в кръвта по време на периода на лечение (до 14 дни).
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Bulgarian: Метаболизмът в качествено отношение е подобен на този при плъхове, малки прасенца, хора, говеда и прасета, въпреки че има различия в количествено отношение.
English: To be administered directly into the mouth over the back of the tongue keeping the animal's head raised until swallowed.
Bulgarian: Да се прилага директно в устата над задната част на езика, като главата на животното се държи вдигната, докато продуктът бъде погълнат.
English: 21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
Bulgarian: 21% от възстановената доза се елиминира в урината (2% като непроменен meloxicam, 19% като метаболити) и 79% в изпражненията (49% като непроменен meloxicam, 30% като метаболити).
English: 10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
Bulgarian: 10 таблетки 20 таблетки 100 таблетки 500 таблетки
English: The recommended dose should not be exceeded.
Bulgarian: Да не се надвишава препоръчаната доза.
English: Treatment of calves with Loxicom 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Bulgarian: Третирането на телетата с Loxicom 20 минути преди обезроговяването намалява следоперативната болка.
English: The tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Bulgarian: Таблетките могат да се прилагат с или без храна, те са овкусени и се приемат от повечето кучета доброволно.
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Bulgarian: Факторът на натрупване от 1,08 предполага, че meloxicam не се натрупва, когато се прилага ежедневно.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Bulgarian: Изследвания in vitro и in vivo показват, че meloxicam инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен от циклооксигеназа-1 (COX-1).
English: Povidone K30
Bulgarian: Повидон К30
English: Body weight (kg)
Bulgarian: Телесна маса (kg)
English: Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España)
Bulgarian: Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España)
English: This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Bulgarian: Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни устройства.
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Bulgarian: По време на анестезия, постоянното наблюдение и прилагането на течности следва да се разглeждат като стандартна практика.
English: Avoid skin and eye contact with the product.
Bulgarian: Да се избягва контакт на продукта с кожата и очите.
English: Any unused half tablets may be returned to open blister and stored for up to 24 hours.
Bulgarian: Неизползваните половинки на таблетки могат да се върнат в блистера и съхраняват до 24 часа.
English: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66
English: If more than 50 broachings are required, the use of a draw-off needle is recommended.
Bulgarian: Ако е необходимо извършването на повече от 50 пробивания на тапата на флакона се препоръчва използването на иглата за източване на съдържанието.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Bulgarian: Когато анестетик и НСПВС се прилагат едновременно, не може да се изключи рискът за функционирането на бъбреците.
English: Acute respiratory infection.
Bulgarian: Остра респираторна инфекция.
English: Do not exceed the recommended dose or duration of treatment due to the possibility of severe adverse reactions.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза или продължителност на лечение, поради възможността за получаване на тежки неблагоприятни реакции.
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Bulgarian: Meloxicam има тесни граници на терапевтична безопасност при котки и клиничните симптоми на предозиране могат да се наблюдават при относително ниски нива на предозиране.
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 C.
English: A suitably graduated 1 ml syringe should be used for administration of the product to cats.
Bulgarian: Подходящо разграфена спринцовка от 1 ml следва да се използва за прилагане на продукта при котки.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при говеда не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Bulgarian: Откриването на метаболити от изходната субстанция в урината и фекалиите, но не и в плазмата, е показателно за тяхната бърза екскреция.
English: This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт за кучета не трябва да се прилага при котки, тъй като не е подходящ за този вид животни.
English: Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се постигат след приблизително 2 - 3 часа.
English: Accidental self injection may cause pain.
Bulgarian: Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Bulgarian: Основните метаболити, открити при всички видове, са били 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите, и оксалилметаболита.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Bulgarian: Клиничният ефект нормално се вижда в рамките на 3-4 дни.
English: Dosing procedure:
Bulgarian: Процедура на дозиране:
English: To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране, телесна маса трябва да се определя възможно най-точно да се избегне неефективна доза или предозиране.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Bulgarian: Meloxicam се елиминира с полуживот от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma.
Bulgarian: Meloxicam се открива предимно в плазмата.
English: Do not exceed 50 broachings per vial.
Bulgarian: Да не извършват повече от 50 пробивания на флакон.
English: Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Bulgarian: Съвместно прилагане на потенциално нефротоксични лекарствени продукти следва да бъде избягвано.
English: Poloxamer 188
Bulgarian: Полоксамер188
English: Low-density polyethylene pre-filled syringes containing 8.4 g of product in cartons of 1, 7, or 14 syringes.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от полиетилен с ниска плътност, съдържащи 8.4 g продукт, в картонени опаковки от 1, 7 или 14 спринцовки.
English: As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
Bulgarian: Както и при други изследвани животни, основният път на биотрансформация meloxicam при котки е окислението.
English: Dose scheme for the maintenance dose:
Bulgarian: Схема на поддържащата доза:
English: Each ml contains:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
English: Lietuva UAB "Magnum Veterinarija"
Bulgarian: UAB "Magnum Veterinarija"
English: 1 syringe 7 syringes 14 syringes
Bulgarian: 1 спринцовка 7 спринцовки 14 спринцовки
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0,3 л/kg при кучета и 0,09 л/kg при котки.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Bulgarian: При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни), дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във времето.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
Bulgarian: Когато продуктът се използва в съответствие с препоръчания режим на дозиране, бионаличността след перорално приложение е приблизително 98%.
English: In this case do not use oral follow up treatment.
Bulgarian: В този случай не прилагайте последваща перорална терапия.