FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Feraccru obsahuje účinnú látku maltol železitý.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje učinkovino železov maltol.
Slovak: Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Slovenian: Zdravilo Feraccru pri bolnikih s pomanjkanjem železa in anemijo (opredeljeno z ravnijo hemoglobina pod 12 g/dl pri ženskah oziroma 13 g/dl pri moških) učinkovito povečuje raven hemoglobina.
Slovak: Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Feraccru deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Feraccru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Feraccru, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Feraccru užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Feraccru uporablja?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Slovak: 21 mesiacov
Slovenian: 21 mesecev
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Slovak: EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
Slovenian: EXP: Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
Slovak: Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj 12tedensko zdravljenje.
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Slovenian: • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Slovenian: Kliničnih študij do zdaj ni na voljo.
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Slovenian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
Slovenian: Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Slovenian: Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
Slovenian: Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna.
Slovak: Možný genotoxický potenciál maltolu sa nemôže úplne vylúčiť.
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Rezultati drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti so prikazani v preglednici 2.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (30 mg) dvakrát denne, ráno a večer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (30 mg) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in vse preostale kapsule ter jih pokažite zdravniku.
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
Slovenian: Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv, zato ni verjetno, da bi prehajal v materino mleko.
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Slovenian: Vendar opravljene študije o vplivu na razmnoževanje ne zadoščajo, da bi lahko ovrgli vsakršno tveganje pri ljudeh.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: 45 dní.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 45 dni.
Slovak: Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
Slovenian: Mediani čas (najmanjša vrednost-največja vrednost) od zadnjega izbruha bolezni je bil približno 7 mesecev (0,0-450 mesecev).
Slovak: • krospovidón (typ A),
Slovenian: • krospovidon (vrsta A)
Slovak: Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 45 dní po prvom otvorení fľašky.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte več kot 45 dni po prvem odprtju plastenke.
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Slovenian: Absorpcija in izločanje
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Slovenian: • bisfosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti),
Slovak: Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek).
Slovenian: Zmanjšana količina železa povzroča anemijo (premalo rdečih krvnih celic).
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi desferoksamina: za več informacij glejte informacije o zdravilu, ki jih zagotovi izdelovalec.
Slovak: <PC: {číslo}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka NN: {številka}
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Slovak: Intravenózne podávanie solí železa
Slovenian: Intravensko dajanje železovih soli
Slovak: Tieto účinky sa nepozorovali v druhej štúdii u psov, ktoré dostávali dávku až 300 mg/kg/deň.
Slovenian: Teh učinkov v drugi študiji na psih, ki so prejemali do 300 mg/kg/dan, niso opazili.
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Laktoza: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: BE\
Slovenian: BE\ LU
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Slovenian: Farmakokinetična profila maltola/maltolovegaglukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Ni znano, ali imajo zdravila, ki zavirajo encime UGT, potencial za zvišanje koncentracije maltola (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Zdravila Feraccru ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim 17 let in manj, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
Slovenian: Vsi bolniki so prenehali jemati predhodna peroralnazdravila z železom (PZŽ): več kot 60 % preiskovancev je predhodne PZŽprenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Slovak: Northumberland NE61 3YA, Veľká Británia
Slovenian: Northumberland NE61 3YA, Velika Britanija
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 4. týždni stredná (SE)
Slovenian: Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče* v 4. tednu Povprečje (SE)
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Slovenian: • Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom.
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 8. týždni stredná (SE)
Slovenian: Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče* v 8. tednu Povprečje (SE)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru pri otrocih in mladostnikih (starih do 17 let) še nista bili dokazani.
Slovak: Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo potrdil, da nimate hude anemije ali da je ne povzroča nič drugega kot pomanjkanje železa (zmanjšane zaloge železa).
Slovak: • mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
Slovenian: • mikofenolat (ki se uporablja skupaj z drugimi zdravili in preprečuje, da bi telo zavrnilo presajeni organ).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 56 kapsul.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo: bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka PZŽje znašal22 mesecev v poskusni skupini in 17 mesecev v skupini s placebom.
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme dajati otrokom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: UNITED KINGDOM
Slovenian: Velika Britanija
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
Slovenian: Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
Slovenian: Rezultati krvnih preiskav lahko pokažejo zvišano raven beljakovin, ki razgrajujejo kemikalije v krvi, in hormona, ki stimulira žlezo ščitnico.
Slovak: Neužívajte Feraccru - ak ste alergický na maltol železitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte akúkoľvek chorobu zapríčinenú preťažením železom alebo poruchu využitia železa v tele, - ak ste dostali viac krvných transfúzií.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Feraccru: - če ste alergični na železov maltol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate bolezen, ki povzroča preobremenitev z železom, ali motnjo izrabe železa v vašem telesu, - če ste prejeli več transfuzij krvi.
Slovak: Profily TSAT a celkového železa v sére medzi 1. dňom a 8. dňom boli porovnateľné.
Slovenian: Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej tolerancie, v ktorých bol použitý maltol železitý, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalnega prenašanja, opravljene z železovim maltolom, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Slovak: Užívajte Feraccru nalačno a zapite pol pohárom vody (jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle).
Slovenian: Zdravilo Feraccru jemljite na prazen želodec s pol kozarca vode (eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku).
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Slovenian: Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina.
Slovak: Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
Slovenian: Izgled zdravila Feraccru in vsebina pakiranja Zdravilo Feraccru je trda rdeča kapsula, ki vsebuje rdečkastorjav prašek.
Slovak: • výživové doplnky alebo lieky, ktoré obsahujú horčík alebo vápnik,
Slovenian: • dodatki ali zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalcij,
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za železov maltol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) železov maltol nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Slovenian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/1075/001
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (entakapon, levodopa) in bolezni ščitnice (levotiroksin),
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Slovenian: Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Slovak: V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita.
Slovenian: V blagih primerih se stanje izboljša, v hujših primerih pa lahko pride do hipoperfuzije (hladnih perifernih delov in hipotenzije), metabolne acidoze in sistemske toksičnosti.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií TRIEDA ORGÁNOVÝCH
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah do zdaj.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s trovalentnim železom za peroralno uporabo, oznaka ATC: B03AB10
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Feraccru v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre anémiu z nedostatku železa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Feraccru za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
Slovenian: • laktoza monohidrat (glejte poglavje 2)
Slovak: Príliš veľké množstvo železa je nebezpečné u malých detí a môže ohroziť život.
Slovenian: Preveč železa je pri majhnih otrocih nevarno, lahko celo smrtno nevarno.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa 12 hodín po požití môže znova vyskytnúť vracanie a gastrointestinálne krvácanie.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Slovak: S maltolom železitým sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity alebo karcinogénneho potenciálu.
Slovenian: Z železovim maltolom niso izvedli študij o vplivu na razmnoževanje in razvoj ali študij kancerogenosti.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Slovak: 1. Čo je Feraccru a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovak: Hepatocelulárna nekróza sa v tomto štádiu prejavuje ako žltačka, krvácanie, hypoglykémia, encefalopatia a metabolická acidóza s pozitívnym aniónovým oknom.
Slovenian: V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo.
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Slovenian: Zdravila Feraccru ne smete jemati, če jemljete dimerkaprol (zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje strupenih kovin iz krvi), kloramfenikol (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb) ali metildopo (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Slovak: • penicilamín (viaže kovy),
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih študijah z zdravilom Feraccru do zdaj.
Slovak: Počas užívania lieku Feraccru nesmiete dostávať železo v injekcii alebo infúzii (intravenózne).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Feraccru ne smete prejemati železovih injekcij ali infuzij (intravenskih).
Slovak: HP Amsterdam Holandsko
Slovenian: 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Slovak: Maltol železitý
Slovenian: Železov maltol
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovenian: Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovak: Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená.
Slovenian: Če se peroralno železo daje s tetraciklinom, se lahko zmanjša absorpcija obeh, železa in antibiotika.
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Slovenian: Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko.
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
Slovenian: Prehodno izmerjena največja koncentracija maltola v plazmi, AUC0-t je bila med 0,022 in 0,205 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja in na oba dneva študije.
Slovak: Symptómy predávkovania železom
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja železa
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100) sú: smäd, stuhnuté kĺby, bolesť prstov/špičiek prstov, bolesť hlavy, akné, začervenanie kože, vracanie a zvýšený výskyt baktérií v tenkom čreve.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: žeja, togi sklepi, bolečine v prstih na roki ali na nogi, glavobol, akne, pordela koža, bruhanje in povečanje števila bakterij v tankem črevesju.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili príliš veľa lieku Feraccru, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vi ali kdo drug vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli, takoj pokličite zdravnika ali bolnišnico.
Slovak: V štúdiách na zvieratách liečba maltolom neovplyvnila fertilitu.
Slovenian: Zdravljenje z maltolom v študijah na živalih ni vplivalo na plodnost.
Slovak: Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
Slovenian: 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Feraccru vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených maltolom železitým vyskytla strata farby stolice.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih z železovim maltolom, opažena sprememba barve blata.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru Absorpciu perorálneho podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý).
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je magnezijev trisilikat).
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa súbežne používajú ďalšie výživové doplnky a/alebo doplnky obsahujúce soli železa.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju drugih prehranskih dodatkov in/ali dodatkov z železovo soljo je potrebna posebna pozornost.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo.
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Slovenian: • barvilo briljantno modro (E133)
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Slovenian: Najboljše laboratorijsko merilo resnosti je serumska koncentracija železa, izmerjena 4 ure po zaužitju.
Slovak: Liek Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan).
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Slovenian: Kompleks ob privzemu iz prebavnega trakta disociira in sam kompleks ne vstopi v sistemski obtok.