FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo decorreu entre abril/maio e dezembro de 2013 (aproximadamente oito meses) e houve uma fase pós-tratamento até abril/maio de 2014.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε κατά την περίοδο μεταξύ Απριλίου/Μαΐου και Δεκεμβρίου 2013 (διήρκεσε κατά προσέγγιση οχτώ μήνες),
Portuguese: Foi incluído um total de 224 cães, de várias raças e com idades compreendidas entre as 7 e as 77 semanas, que foram bloqueados por jaulas e as jaulas foram aleatorizadas para um de quatro grupos.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 224 σκύλοι διαφορετικών φυλών και ηλικίας μεταξύ 7 και 77 εβδομάδων, χωρισμένοι ανά κλωβούς, οι οποίοι κλωβοί τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες της μελέτης.
Portuguese: Os cães tratados foram continuamente tratados com Seresto durante o período do estudo, sendo a coleira substituída, conforme necessário, devido ao crescimento do animal ou de acordo com as instruções da rotulagem do medicamento.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία έφεραν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης το περιλαίμιο Seresto, το οποίο αντικαθίστατο ανάλογα με την ανάπτυξη του ζώου ή τις οδηγίες στην ετικέτα του προϊόντος.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados e argumentos apresentados, o CVMP entendeu que, apesar de o titular da AIM não ter demonstrado que Seresto tem uma eficácia repelente satisfatória contra P. perniciosus que sustente uma alegação repelente direta contra este parasita, os estudos fornecidos demonstram que os cães tratados com Seresto apresentam uma redução significativa da ocorrência de infeção por L. infantum como resultado da transmissão reduzida pelo vetor mosca da areia.
Greek: Εκτιμώντας το σύνολο των δεδομένων και των επιχειρημάτων που υποβλήθηκαν, η CVMP εξέδωσε τη γνώμη ότι παρόλο που ο ΚΑΚ δεν έχει αποδείξει ότι το Seresto διαθέτει ικανοποιητική αντιτροφική δράση κατά του P. Perniciosus, ικανή να υποστηρίξει την ένδειξη της άμεσης απώθησης του εν λόγω παρασίτου, οι υποβληθείσες μελέτες καταδεικνύουν ότι στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με το Seresto παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της μόλυνσης από το παράσιτο L. infantum ως αποτέλεσμα της μειωμένης μετάδοσης από τη φλεβοτόμο-διαβιβαστή.
Portuguese: Contudo, o rácio de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas no estudo laboratorial descrito acima é menor em cães tratados (média de 0,3, intervalo de 0,1 a 0,4) em comparação com animais não tratados (média de 9,0, intervalo de 3,3 a 15,6).
Greek: Ωστόσο, στην ως άνω εργαστηριακή μελέτη, η αναλογία των φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί είναι χαμηλότερη στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία (μέσος όρος 0,3, εύρος τιμών μεταξύ 0,1 και 0,4) όταν συγκρίθηκε με την αντίστοιχη αναλογία στα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία (μέσος όρος 9,0, εύρος τιμών μεταξύ 3,3 και 15,6).
Portuguese: Fundamentos para a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Λόγοι έγκρισης της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: Os resultados de repelência, quando se utilizam os números absolutos de moscas da areia para calcular a eficácia, utilizando a fórmula da Abbott, em conformidade com a recomendação da Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, foram, em média, de 75,1% ao longo do período do estudo (65-89%).
Greek: Τα αποτελέσματα αντιτροφικής δράσης, όταν χρησιμοποιήθηκαν οι απόλυτοι αριθμοί φλεβοτόμων για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας με τη χρήση του τύπου του Abbott, σύμφωνα με τη σύσταση της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την εξέταση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αντιπαρασιτικών ουσιών για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και αφανίπτερα (ψύλλους) σε σκύλους και γάτες (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, κυμαίνονταν κατά μέσο όρο στο 75,1% καθ' όλη την υπό μελέτη περίοδο (65%-89%).
Portuguese: Os três estudos de campo fornecidos demonstraram que, dependendo da pressão da infeção por moscas da areia, a utilização de Seresto reduziu o risco de infeção por L. infantum em 88,3-100%.
Greek: Οι τρεις υποβληθείσες μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι, ανάλογα με τον βαθμό έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους, η χρήση του Seresto μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από το L. infantum κατά 88,3100%.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo no dia 0 do estudo, em julho de 2011, em setembro de 2011, em novembro de 2011, em abril de 2012 e em outubro de 2012.
Greek: Τα ζώα εξετάστηκαν για λεϊσμανίαση με τη χρήση δειγμάτων αίματος και δερματικού ιστού που συλλέχθηκαν την ημέρα 0 της μελέτης, τον Ιούλιο 2011, τον Σεπτέμβριο 2011, τον Νοέμβριο 2011, τον Απρίλιο 2012, και τον Οκτώβριο 2012.
Portuguese: Dependendo da pressão de infeção por flebótomos, a eficácia na redução do risco de infeção com leishmaniose variou de 88,3 a 100%.
Greek: Ανάλογα με το μολυσματικό φορτίο των φλεβοτόμων (σκνιπών), η αποτελεσματικότητα στη μείωση του κινδύνου μετάδοσης της λεϊσμανίωσης κυμάνθηκε από 88,3 έως 100%.
Portuguese: Resumo das características do medicamento veterinário
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Portuguese: Relativamente aos resultados dos três estudos de campo apresentados pelo titular da AIM, os três estudos foram capazes de demonstrar que a utilização de Seresto levou a uma redução significativa da ocorrência de infeção por L. infantum ao longo de um período sustentado (entre 7 e 8 meses), com uma eficácia média global da coleira na prevenção da leishmaniose de 93,4% no primeiro estudo de campo, de 100% no segundo estudo de campo e de 88,3% no terceiro estudo de campo,
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα των τριών μελετών πεδίου που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, οι τρεις μελέτες κατέδειξαν στο σύνολό τους ότι η χρήση του Seresto μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της μόλυνσης από το L. Infantum για παρατεταμένη περίοδο (μεταξύ 7 και 8 μηνών), με συνολικά μέσα ποσοστά αποτελεσματικότητας του περιλαιμίου στην πρόληψη της λεϊσμανίασης της τάξεως του 93,4% στην πρώτη μελέτη πεδίου, 100% στη δεύτερη μελέτη πεδίου και 88,3% στην τρίτη μελέτη πεδίου, όπως αξιολογήθηκε βάσει του ποσοστού πυκνότητας εμφάνισης.
Portuguese: Redução do risco de infeção com Leishmania infantum transmitida por flebótomos por um período de até 8 meses.
Greek: Μείωση του κινδύνου μόλυνσης απο Leishmania infantum που μεταδίδεται από φλεβοτόμους (σκνίπες) για έως και 8 μήνες.
Portuguese: Trata-se de um pedido de alteração dos termos para um produto já autorizado (Seresto); não foram identificados riscos adicionais nos estudos fornecidos.
Greek: Το παρόν συνιστά αίτηση τροποποίησης για ένα προϊόν που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας (Seresto).
Portuguese: Para sustentar a eficácia de Seresto relativamente à transmissão ou à ocorrência de Leishmania infantum em cães, o titular da AIM forneceu três estudos de campo.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του Seresto σε ό,τι αφορά τη μετάδοση ή τη συχνότητα εμφάνισης του Leishmania infantum στους σκύλους, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες πεδίου.
Portuguese: Um animal era considerado positivo para leishmaniose se o resultado fosse positivo para um ou mais dos testes utilizados.
Greek: Ως θετικά στη λεϊσμανίαση ορίστηκαν τα ζώα που ήταν θετικά σε μία ή περισσότερες από τις διενεργηθείσες εξετάσεις.
Portuguese: A eficácia repelente demonstrada por Seresto é, por conseguinte, considerada insuficiente para a inclusão de uma alegação repelente direta contra P. perniciosus.
Greek: Η αντιτροφική αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε για το Seresto κρίνεται, ως εκ τούτου, ανεπαρκής για τη συμπερίληψη της ένδειξης άμεσης απώθησης του P. perniciosus.
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Greek: ΕΕ/ ΕΟΧ
Portuguese: É expectável que a maioria dos cães em situações domésticas normais nos países endémicos para a leishmaniose esteja exposta a moscas da areia infetadas com leishmaniose a uma extensão substancialmente menor, pelo que foi considerado possível extrapolar os resultados com confiança para a população-alvo geral.
Greek: Εκτιμάται ότι οι περισσότεροι σκύλοι που ζουν σε κατοικίες υπό κανονικές συνθήκες σε χώρες όπου ενδημεί η λεϊσμανίαση, θα εκτίθεντο πιθανότατα σε σημαντικά χαμηλότερο βαθμό σε φλεβοτόμους μολυσμένες από λεϊσμανίαση και, άρα, κρίθηκε εφικτή και αξιόπιστη η παρεκβολή των αποτελεσμάτων στον γενικό πληθυσμό-στόχο.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de ter sido concluído que a alegação «para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia» não deve ser incluída no RCM, considerou-se aceitável uma indicação alterada, que reflita com exatidão os dados fornecidos, de «redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia durante até 8 meses».
Greek: Ως εκ τούτου, παρόλο που είχε προκύψει το συμπέρασμα ότι η ένδειξη «για τη σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της λοίμωξης από Leishmania infantum για έως 8 μήνες λόγω της απωθητικής (αντιτροφικής) δράσης του προϊόντος στις φλεβοτόμους» δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ, κρίθηκε αποδεκτή η προσθήκη μιας τροποποιημένης ένδειξης η οποία να αποτυπώνει με ακρίβεια τα υποβληθέντα δεδομένα, ήτοι «μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες».
Portuguese: No que respeita aos requisitos em matéria de dados para a demonstração de uma eficácia repelente (impede a alimentação) contra P. perniciosus, o Reino Unido não aceitou que os dados laboratoriais apresentados pelo titular da AIM para o medicamento justifiquem a inclusão de uma indicação contra o vetor mosca da areia.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για την απόδειξη της απωθητικής (αντιτροφικής) αποτελεσματικότητας κατά του P. perniciosus, το ΗΒ έκρινε ότι τα εργαστηριακά δεδομένα που υπεβλήθησαν για το προϊόν από τον ΚΑΚ δεν στοιχειοθετούν τη συμπερίληψη ένδειξης κατά της φλεβοτόμου-διαβιβαστή.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) apresentou um pedido de alteração dos termos para adicionar uma nova indicação terapêutica: «Proteção indireta contra a transmissão do agente patogénico Leishmania infantum por moscas da areia (Phlebotomus perniciosus), reduzindo assim o risco de leishmaniose canina durante 7 a 8 meses».
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε αίτηση τροποποίησης για την προσθήκη μιας νέας θεραπευτικής ένδειξης: «Έμμεση προστασία έναντι της μετάδοσης του παθογόνου οργανισμού Leishmania infantum μέσω φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus), μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο λεϊσμανίασης των σκύλων για 7 έως 8 μήνες».
Portuguese: Eslováquia Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Greek: Σλοβακία Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Portuguese: Três estudos de campo, realizados em situações com elevada pressão da infeção por leishmaniose, demonstraram que a ocorrência de novos casos de L. infantum é significativamente reduzida em cães tratados com Seresto.
Greek: Τρεις μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες υψηλού βαθμού έκθεσης στη μόλυνση από λεϊσμανίαση κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών του L. infantum είναι σημαντικά μειωμένη σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία με το Seresto.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo nos dias 0, 90, 180, 210 e 300 (ou seja, na fase pós-tratamento) e de amostras de medula óssea nos dias 0 e D300 do estudo.
Greek: Τα ζώα εξετάστηκαν για λεϊσμανίαση με τη χρήση δειγμάτων αίματος και δερματικού ιστού που συλλέχθηκαν τις ημέρες 0, 90, 180, 210, και 300 της μελέτης (ήτοι κατά το στάδιο μετά τη θεραπεία), καθώς και δειγμάτων μυελού των οστών που συλλέχθηκαν τις ημέρες 0 και 300 της μελέτης.
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV, J.E.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer SA-NV, J.E.
Portuguese: Eslovénia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Greek: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Os animais positivos foram definidos como os animais que, na conclusão do estudo, apresentaram resultados positivos para um ou mais dos seguintes testes: serologia para determinação de anticorpos anti-Leishmania-infantum (IFAT) em circulação no sangue, citologia/PCR da amostra de tecido cutâneo e citologia/PCR do aspirado de medula óssea.
Greek: Ως θετικά ορίστηκαν τα ζώα τα οποία κατά την ολοκλήρωση της μελέτης ήταν θετικά σε μία από τις ακόλουθες εξετάσεις: ορολογική εξέταση για κυκλοφορούντα αντισώματα κατά του Leishmania-infantum(IFAT), κυτταρολογική εξέταση/αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης επί δείγματος δερματικού ιστού και κυτταρολογική εξέταση/αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αναρροφήματος μυελού των οστών.
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita à atividade repelente (impede a alimentação) contra as moscas da areia (Phlebotomus perniciosus), não foi satisfatoriamente demonstrada nos estudos laboratoriais fornecidos;
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά την απωθητική (αντιτροφική) δράση κατά των φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus) δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς στις εργαστηριακές μελέτες που υποβλήθηκαν.
Portuguese: Os rácios consistentemente baixos de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas observados em cães tratados, em comparação com os rácios elevados e variáveis de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas em animais não tratados, demonstram que a utilização de Seresto confere aos cães tratados um efeito repelente contínuo e consistente contra as moscas da areia (P. perniciosus).
Greek: Οι σταθερά χαμηλές αναλογίες φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς φλεβοτόμους που δεν είχαν τραφεί, οι οποίες παρατηρήθηκαν στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με τις υψηλές και μεταβλητές αντίστοιχες αναλογίες στα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία, καταδεικνύουν ότι η χρήση του Seresto προσφέρει στους σκύλους παρατεταμένη και σταθερή αντιτροφική προστασία έναντι των φλεβοτόμων (P. perniciosus).
Portuguese: A indicação proposta pelo EMR, e acordada pela maioria dos Estados-Membros envolvidos (EME), na fase de consulta foi «Para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia».
Greek: Η ένδειξη που προτείνεται από το ΚΜΑ, και έγινε δεκτή από την πλειονότητα των εμπλεκόμενων κρατών μελών (ΕΚΜ) κατά το στάδιο παραπομπής, ήταν η εξής: «Για τη σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης μόλυνσης από τον Leishmania infantum για έως 8 μήνες λόγω της απωθητικής (αντιτροφικής) δράσης του προϊόντος στις φλεβοτόμους.»
Portuguese: No que respeita à alegação de proteção pretendida, a demonstração de uma atividade repelente de Seresto contra as moscas da areia foi considerada um pré-requisito pelo CVMP, uma vez que as substâncias ativas da coleira Seresto, imidaclopride e flumetrina, não têm eficácia conhecida contra Leishmania, pelo que qualquer eficácia preventiva contra a leishmaniose é apenas um resultado da eficácia contra a mosca da areia.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αιτηθείσα ένδειξη προστατευτικής δράσης, η απόδειξη της αντιτροφικής δράσης του Seresto κατά των φλεβοτόμων ορίστηκε ως προϋπόθεση από τη CVMP, δεδομένου ότι οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο περιλαίμιο Seresto, ήτοι η ιμιδακλοπρίδη και η φλουμεθρίνη, δεν διαθέτουν διαπιστωμένη αποτελεσματικότητα κατά του παρασίτου Leishmania και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε προληπτική αποτελεσματικότητα έναντι της λεϊσμανίασης απορρέει αποκλειστικά από την αποτελεσματικότητα κατά της φλεβοτόμου.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo nos dias 0, 120, 210 e 360 (ou seja, na fase póstratamento) e de amostras de medula óssea nos dias 0, 210 e 300 do estudo.
Greek: Τα ζώα εξετάστηκαν για λεϊσμανίαση με τη χρήση δειγμάτων αίματος και δερματικού ιστού που συλλέχθηκαν τις ημέρες 0, 120, 210, και 360 της μελέτης (ήτοι κατά το στάδιο μετά τη θεραπεία), καθώς και δειγμάτων μυελού των οστών που συλλέχθηκαν τις ημέρες 0, 210, και 300 της μελέτης.
Portuguese: Em resultado, podem ocorrer picadas por moscas da areia e a transmissão de L. infantum não pode ser totalmente excluída.
Greek: Κατά συνέπεια, τυχόν δήγματα φλεβοτόμων, και άρα η μετάδοση του L. infantum, δεν μπορούν να αποκλειστούν τελείως.
Portuguese: Os estudos laboratoriais não demonstraram um efeito repelente (impede a alimentação) suficiente contra as moscas da areia (P. perniciosus) para sustentar uma indicação direta contra a mosca da areia.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες δεν κατέδειξαν επαρκή αντιτροφική (απωθητική) δράση κατά των φλεβοτόμων (P. perniciosus) ικανή να στηρίξει την άμεση ένδειξη κατά της φλεβοτόμου.
Portuguese: No caso da mosca da areia e do agente L. infantum, as substâncias ativas de Seresto, imidaclopride e flumetrina, não têm eficácia conhecida contra o parasita Leishmania, pelo que qualquer eficácia preventiva contra a leishmaniose seria apenas um resultado da eficácia contra a mosca da areia.
Greek: Στην περίπτωση της φλεβοτόμου και του L. Infantum, οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Seresto, ήτοι η ιμιδακλοπρίδη και η φλουμεθρίνη, δεν έχουν διαπιστωμένη αποτελεσματικότητα έναντι του παρασίτου Leishmania και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε προληπτική αποτελεσματικότητα του προϊόντος έναντι της λεϊσμανίασης θα απέρρεε αποκλειστικά από την αποτελεσματικότητά του κατά της φλεβοτόμου.
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita à transmissão ou à ocorrência de Leishmania infantum em cães, foi satisfatoriamente demonstrada nos estudos de campo fornecidos;
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά τη μετάδοση ή τη συχνότητα εμφάνισης του Leishmania infantum στους σκύλους καταδείχθηκε επαρκώς στις μελέτες πεδίου που υποβλήθηκαν.
Portuguese: A avaliação benefício-risco é efetuada nesta base.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται βάσει του ως άνω κριτηρίου.
Portuguese: O terceiro estudo de campo foi um estudo com controlo duplo positivo e negativo, com ocultação parcial, aleatorizado e multicêntrico.
Greek: Η τρίτη μελέτη πεδίου ήταν μια διπλή ελεγχόμενη με θετικό και αρνητικό μάρτυρα, μερικώς τυφλή, τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη πεδίου.
Portuguese: Apesar de uma redução significativa na incidência de Leishmania infantum ter sido demonstrada em cães, o medicamento veterinário mostrou uma eficácia variável repelente (impede a alimentação) e inseticida contra o flebótomo Phlebotomus perniciosus.
Greek: Αν και έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης Leishmania infantum σε σκύλους, το προϊόν έχει δείξει μεταβλητή απωθητική (αποτροπή γεύματος) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά των φλεβοτόμων/σκνιπών (Phlebotomus perniciosus).
Portuguese: O titular da AIM forneceu três estudos laboratoriais conformes com as BPC, realizados com o objetivo de determinar a eficácia repelente e inseticida do medicamento em estudo contra as moscas da areia.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε, σε συμμόρφωση προς τις ορθές κλινικές πρακτικές, τρεις εργαστηριακές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν για να καθοριστεί η αντιτροφική και εντομοκτόνος αποτελεσματικότητα του υπό δοκιμή προϊόντος κατά των φλεβοτόμων.
Portuguese: A influência do banho com champô ou da imersão em água não foi determinada relativamente à transmissão da leishmaniose canina.
Greek: Η επίδραση του πλυσίματος με σαπούνι ή εμβάπτιση σε νερό όσον αφορά τη μετάδοση της λεισμανίωσης του σκύλου δεν έχει εξεταστεί.
Portuguese: No entanto, considera-se que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo.
Greek: Ωστόσο, οι σταθερά χαμηλές αναλογίες των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί, όπως παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες, κρίνεται ότι στηρίζουν τα αποτελέσματα των μελετών πεδίου.
Portuguese: Os dados de 3 estudos realizados em zonas endémicas indicaram em cães tratados uma redução significativa no risco de transmissão de Leishmania infantum por flebótomos em comparação com cães não tratados.
Greek: Δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες πεδίου που πραγματοποιήθηκαν σε ενδημικές περιοχές δείχνουν σημαντική μείωση του κινδύνου μετάδοσης Leishmania infantum από φλεβοτόμους (σκνίπες) σε σκύλους που έχουν υποστεί αγωγή, σε σύγκριση με σκύλους που δεν έχουν υποστεί αγωγή.
Portuguese: Dinamarca Bayer Animal Health GmbH,
Greek: Φινλανδία Bayer Animal Health GmbH,
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma redução significativa da incidência de L. infantum em cães, o medicamento apresentou uma eficácia repelente (impede a alimentação) e inseticida variável contra a mosca da areia P. perniciosus.
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του L. Infantum στους σκύλους, το προϊόν παρουσιάζει μεταβλητή απωθητική (αντιτροφική) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά της φλεβοτόμου P. perniciosus.
Portuguese: O pedido foi apresentado como uma alteração de tipo II para a adição da nova indicação terapêutica «para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia».
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε υπό μορφή τροποποίησης Τύπου ΙΙ για την προσθήκη της νέας θεραπευτικής ένδειξης «για τη σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της μόλυνσης από Leishmania infantum για έως 8 μήνες λόγω της απωθητικής (αντιτροφικής) δράσης του προϊόντος κατά των φλεβοτόμων».
Portuguese: • o CVMP considerou que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo;
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι οι σταθερά χαμηλές αναλογίες των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί, όπως παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες, στηρίζουν τα αποτελέσματα των μελετών πεδίου.
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo de campo multicêntrico, aleatorizado, com controlo negativo e com ocultação parcial.
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα, τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η οποία ήταν μερικώς τυφλή.
Portuguese: A avaliação da eficácia baseou-se na comparação da percentagem de animais infetados por L. infantum nos grupos tratados e não tratados no final do estudo.
Greek: Η αξιολόγηση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που είχαν μολυνθεί με το παράσιτο L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Portuguese: Foi demonstrada adequadamente uma alegação de «redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia durante até 8 meses».
Greek: Η ένδειξη για «μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες» καταδείχθηκε επαρκώς.
Portuguese: A avaliação da eficácia de Seresto baseou-se na comparação da percentagem de animais infetados por L. infantum nos grupos tratados e não tratados com Seresto no final do estudo.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για το Seresto βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.