FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vectibix przed podaniem należy ocenić wzrokowo.
Estonian: Vectibix'i peab enne manustamist visuaalselt kontrollima.
Polish: Przed infuzją Vectibix należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak, aby ostateczne stężenie leku nie było większe niż 10 mg/ml (instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6).
Estonian: Enne infusiooni tuleb Vectibix'i lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses lõpliku kontsentratsioonini, mis ei ületa 10 mg/ml (valmistamisjuhendit vt lõik 6.6).
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na procesy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki), otrzymujących oksaliplatynę, w odniesieniu do całkowitego przeżycia obserwowano tendencję na korzyść grupy kontrolnej (hazard względny = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga alarühma oksaliplatiini kohordis täheldati suundumust üldise elulemuse paranemisele kontrollrühmas (riskitiheduste suhe = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Polish: Jak stosować Vectibix
Estonian: Kuidas Vectibix'i kasutada
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki wystąpienia martwicy skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud nahanekroosi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilisest nekrolüüsi juhtudest (vt lõik 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Polish: Vectibix należy podawać w infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada infusioonipumbaga veenisisese infusioonina.
Polish: Przyjmowanie leku Vectibix może mieć wpływ na płód lub na zdolność utrzymania ciąży.
Estonian: Vectibix võib kahjustada teie loodet või rasestumisvõimet.
Polish: Co zawiera Vectibix
Estonian: Mida Vectibix sisaldab
Polish: W momencie wykrycia progresji choroby pacjenci z grupy przyjmującej tylko NTW mieli możliwość przejścia do towarzyszącego badania i otrzymywania produktu Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist olid võis ainult parimat toetavat ravi saanud patsiendid üle viia paralleeluuringusse ja saada ravi Vectibix'iga annuses 6 mg/kg üks iga kahe nädala järel.
Polish: Mediana PFS w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniosła odpowiednio 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0) oraz 11,4 (95% CI: 10,5; 11,9) miesiąca.
Estonian: PFS mediaan oli panitumumabi haaras 10,0 kuud (95% CI: 8,9; 11,0) ja mitte-panitumumabi haaras vastavalt 11,4 kuud (95% CI: 10,5; 11,9).
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix to 6 mg/kg mc. (miligramy na kilogram masy ciała) podawane raz na dwa tygodnie.
Estonian: Vectibix'i soovitatav annus on 6 mg/kg (milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta), mida manustatakse üks kord iga kahe nädala järel.
Polish: EGFR to glikoproteina transbłonowa należąca do podgrupy receptorowych kinaz tyrozynowych typu 1, obejmującej EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 i HER4.
Estonian: Panitumumab on rekombinantne, täielikult inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega inimese EGFR-ga. EGFR on transmembraanne glükoproteiin, mis kuulub 1. tüüpi retseptori türosiinkinaaside alamperekonda, mis hõlmab ka EGFR-i (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 ja HER4.
Polish: Dodatni wynik oceny stosunku korzyści do ryzyka nie został udokumentowany u pacjentów z 2. stopniem sprawności w skali ECOG.
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsientide puhul ei ole positiivset riski-kasu suhet dokumenteeritud.
Polish: Stwierdzono, że ludzka immunoglobulina IgG ma zdolność przenikania bariery łożyskowej, panitumumab może więc być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
Estonian: On teada, et inimese IgG läbib platsentaarbarjääri, mistõttu panitumumab võib kanduda emalt arenevale lootele.
Polish: Reakcje skórne i objawy toksyczności tkanek miękkich
Estonian: Nahareaktsioonid ja toksilisus pehmetele kudedele
Polish: Aby uniknąć zmieszania z innymi produktami leczniczymi lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji produktu Vectibix.
Estonian: Teiste ravimite või intravenoossete lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix'i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.
Polish: Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu Vectibix u kobiet w ciąży.
Estonian: Vectibix'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu soczewek kontaktowych i (lub) o występujących w przeszłości problemach z oczami, takich jak suche oko, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenie przedniej części oka.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on varasemalt olnud probleeme silmadega, nt tõsine silmade kuivus, silma pealiskihi (sarvkesta) põletik või silma pealiskihi haavandid.
Polish: • w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub FOLFIRI.
Estonian: • esimese rea ravina kombinatsioonis FOLFOX või FOLFIRI keemiaraviskeemidega,
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących mCRC leczonego za pomocą monoterapii lub terapii skojarzonej (n = 2224) reakcje związane z infuzją (występujące do 24 godzin po podaniu) obejmujące objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak dreszcze, gorączka lub duszność były zgłaszane u około 5% pacjentów otrzymujących Vectibix, z czego 1% stanowiły reakcje ciężkie (stopnia 3. i 4. wg skali NCI-CTC).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), mille sümptomiteks ja nähtudeks on muuhulgas külmavärinad, palavik või düspnoe, ligikaudu 5% Vectibix'iga ravitud patsientidest; 1% reaktsioonidest olid tõsised (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Polish: 4 Wrzodziejące zapalenie rogówki, martwica skóry, Zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka są działaniami niepożądanymi związanymi z panitumumabem, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: 4 Haavandiline keratiit, nahanekroos, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs on panitumumabi turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych produktem Vectibix zgłaszano rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Vectibix'iga ravitud patsientidel harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.
Polish: Zapalenie spojówek Zanokcica1
Estonian: Mädavilliline lööve Tselluliit1
Polish: Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Polish: Kiedy nie stosować leku Vectibix:
Estonian: Ärge kasutage Vectibix'i:
Polish: Pierwszy rzut leczenia w skojarzeniu z bewacyzumabem i oksaliplatyną lub chemioterapią opartą na irynotekanie
Estonian: Kombinatsioonravi bevatsizumabi ja oksaliplatiinil või irinotekaanil põhineva keemiaraviga esimeses raviliinis
Polish: Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix Jak stosować Vectibix
Estonian: Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vectibix'i kasutamist Kuidas Vectibix'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vectibix'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W badaniach in vitro i próbach na zwierzętach in vivo dowiedziono, że panitumumab hamuje wzrost i przeżycie komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR.
Estonian: In vitro katsed ja in vivo loomuuringud on näidanud, et panitumumab inhibeerib EGFR-positiivsete kasvajarakkude kasvu ja elulemust.
Polish: Dodatkowa mutacja genu RAS w populacji z niezmutowanym (typ dziki) eksonem 2. genu KRAS występowała w około 16% próbek.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoniga populatsioonis leiti täiendavaid RAS mutatsioone ligikaudu 16%.
Polish: W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc, produkt Vectibix należy na stałe odstawić, a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Vectibix'i manustamine lõpetada ning patsienti vastavalt ravida.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania infuzji lub zakończyć stosowanie leku Vectibix.
Estonian: Arst võib vähendada tilkinfusiooni kiirust või katkestada ravi Vectibix'iga.
Polish: Jeśli u pacjenta po podaniu leku Vectibix wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak m.in.: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie dławienia, zawroty głowy lub zmęczenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil ilmnevad allergilise reaktsiooni sümptomid Vectibix'i suhtes, sh lisaks hingamisraskus, raskustunne rindkeres, lämbumistunne, pearinglus või minestamine, pöörduge kohe arsti poole.
Polish: • niebieski kolor skóry i błon śluzowych (sinica);
Estonian: • naha ja limaskestade sinakas värvus (tsüanoos);
Polish: Reakcje skórne występują u około 94 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix i mają przebieg łagodny do umiarkowanego.
Estonian: Nahareaktsioone esineb ligikaudu 94 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st ning tavaliselt on need kerged või mõõdukad.
Polish: Zaburzenia układu immunolo-gicznego
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Polish: U pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc w wywiadzie należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z terapii panitumumabem oraz ryzyko wystąpienia powikłań płucnych.
Estonian: Varasema interstitsiaalse pneumoonia või kopsufibroosiga patsientidel peab hoolikalt kaaluma ravist panitumumabiga saadavat kasu, võrreldes kopsutüsistuste tekkeriskiga.
Polish: Hazard względny (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Polish: EGFR stymuluje wzrost komórek prawidłowej tkanki nabłonkowej, w tym skóry i mieszków włosowych, i ulega ekspresji na wielu komórkach nowotworowych.
Estonian: EGFR soodustab raku kasvu normaalses epiteelkoes, sh nahas ja karvanääpsus, ning avaldub mitmesugustes kasvajarakkudes.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności na podstawie przeprowadzonej analizy, uwzględniającej potencjalne zakłócenia z nieplanowanych ocen przedstawiono w tabeli poniżej.
Estonian: Plaaniväliste hinnangute võimaliku mõju kohandatud analüüsi tulemused efektiivsuse kohta on esitatud allolevas tabelis.
Polish: w postaci jednogodzinnej infuzji) stężenia panitumumabu osiągały stan stacjonarny do trzeciej infuzji ze średnimi (± SD) stężeniami maksymalnym i minimalnym wynoszącymi odpowiednio 213 ± 59 mcg/ml i 39 ± 14 mcg/ml.
Estonian: Pärast soovitatavat annustamisskeemi (6 mg/kg üks kord 2 nädala jooksul 1-tunnise infusioonina) saavutas panitumumabi kontsentratsioon tasakaalutaseme kolmandaks infusiooniks; keskmine (± standardhälve (SD)) maksimaalne kontsentratsioon oli 213 ± 59 μg/ml ja minimaalne vastavalt 39 ± 14 μg/ml.
Polish: Vectibix w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematami chemioterapeutycznymi
Estonian: Vectibix kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaraviskeemidega
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczące rozwoju embrionalnego i płodowego są niewystarczające, ponieważ nie analizowano poziomu ekspozycji płodu na panitumumab.
Estonian: Loomuuringutest ei piisa potentsiaalse embrüofetaalse riski hindamiseks, kuna panitumumabi ülekandumist lootele ei ole uuritud.
Polish: Ciężkie (stopnia 3. wg skali NCI-CTC) reakcje skórne były zgłaszane u 23%, a zagrażające życiu (stopnia 4. wg NCI-CTC) u < 1% pacjentów otrzymujących Vectibix w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tõsistest nahareaktsioonidest (3. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 23% ja eluohtlikest nahareaktsioonidest (4. raskusaste NCI-CTC järgi) < 1% patsientidest, kellele manustati Vectibix'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga (n = 2224), vt lõik 4.8.
Polish: Nie wiadomo, czy panitumumab przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas panitumumab eritub rinnapiima.
Polish: Vectibix stosowany jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Estonian: Vectibix'i kasutatakse ainukese ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS i odsetek obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate - ORR).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli OS. Teisesed tulemusnäitajad olid PFS ja objektiivne ravivastuse määr (ingl ORR).
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, m.in. zalecenia dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.4.
Estonian: Nahareaktsioonide kliinilist käsitlust, k.a soovitusi annuse kohandamiseks vt lõik 4.4.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mutacją genów RAS otrzymujących panitumumab w skojarzeniu z FOLFOX obserwowano krótszy czas przeżycia bez progresji choroby oraz krótszy czas przeżycia całkowitego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati mutantse RAS-iga tuumoriga patsientidel, keda raviti panitumumabi ja FOLFOX-iga, lühenenud progressioonivaba elulemust ja üldist elulemuskestust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. detsember 2007
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic związanych z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością produktu leczniczego Vectibix w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Estonian: Vectibix'i monoteraapiat saanud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Polish: Jak przechowywać Vectibix
Estonian: Kuidas Vectibix'i säilitada
Polish: • Nie zaobserwowano zależności pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwko panitumumabowi a farmakokinetyką, skutecznością i bezpieczeństwem leku, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał.
Estonian: • võrreldes patsientidega, kel antikehi ei moodustunud, ei täheldatud mingit seost panitumumabivastaste antikehade olemasolu ning ravimi farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse vahel.
Polish: Vectibix a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Vectibix
Polish: Leczenie takie może obejmować stosowanie preparatu nawilżającego, preparatu z filtrem ochronnym (SPF > 15 UVA i UVB), kremu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego (nie więcej niż 1% hydrokortyzonu) na zmienione chorobowo miejsca i (lub) antybiotyków doustnych (np. doksycykliny).
Estonian: Nahareaktsioonide ravi ja kontrolli all hoidmine peab põhinema nende raskusastmel ning võib hõlmata niisutava vahendi, päikesekaitsevahendi (kaitsefaktor > 15 UVA ja UVB) ning steroidkreemi (mitte tugevam kui 1% hüdrokortisoon) paikset kasutamist kahjustatud nahapiirkondadel ja/või suukaudseid antibiootikume (nt doksütsükliin).
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää) ja süstevesi.
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Polish: Z tego względu Vectibix podawany kobietom w ciąży stanowi zagrożenie dla płodu.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et Vectibix manustatuna raseduse ajal kahjustab loodet.
Polish: U pacjentów z biegunką i odwodnieniem zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjenci z objawami wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak ostra postać lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu lub zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.
Estonian: Keratiidile viitavate nähtude ja sümptomitega, nt ägeda või süvenenud silmapõletiku, pisaravooluse, valgustundlikkuse, hägusa nägemise, silmavalu ja/või silmade punetusega patsiendid tuleb kiiresti suunata oftalmoloogi konsultatsioonile.
Polish: Vectibix należy podawać w formie infuzji dożylnej przy pomocy pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra, przez dojście obwodowe lub cewnik stały.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada veenisisese infusioonina infusioonipumbaga läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Polish: Lekarz może zadecydować o leczeniu wysypki, dostosowaniu dawki lub przerwaniu podawania leku Vectibix.
Estonian: Teie arst võib otsustada teie löövet ravida, annust kohaldada või katkestada ravi Vectibix'iga.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o zamiarze karmienia piersią.
Estonian: Oluline on arstile öelda, et plaanite imetada.
Polish: W trakcie lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Estonian: Järgneva ravi ajal võib teil esineda infusioonireaktsioon.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 5 ml infusioonilahuse kontsentraat.
Polish: W badaniach klinicznych mCRC leczonego monoterapią lub w skojarzeniu (n = 2224), reakcje związane z infuzją (występujące w ciągu 24 godzin od podania infuzji) zgłaszano u pacjentów leczonych produktem Vectibix, w tym ciężkie reakcje związane z infuzją (stopień 3. i 4. wg skali NCI-CTC).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) täheldati Vectibix'iga ravitud patsientidel infusiooniga seotud reaktsioone (mis tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), k.a tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Polish: • zapalenie rogówki [zapalenie przedniej części oka (rogówki)];
Estonian: • keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) põletik);
Polish: Jeśli nagle wystąpią lub nasilą się objawy płucne, leczenie produktem Vectibix należy przerwać, a objawy należy natychmiast zdiagnozować.
Estonian: Kopsusümptomite järsu tekke või süvenemise korral tuleb ravi Vectibix'iga katkestada ning neid sümptomeid koheselt uurida.
Polish: • podrażnienie powiek; popękane usta i (lub) suchość warg; zakażenie oka; zakażenie powiek;
Estonian: • silmalaugude ärritus; huulelõhed ja/või huulte kuivus; silmainfektsioon; silmalau infektsioon;
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość); zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);
Estonian: • punaste vereliblede väike arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności skórnej lub tkanek miękkich, związanej z ciężkimi lub zagrażającymi życiu powikłaniami w postaci zapalenia lub zakażenia, należy wstrzymać lub przerwać stosowanie produktu Vectibix.
Estonian: Juhul, kui toksilisus nahale või pehmetele kudedele seondub raske või eluohtliku põletikulise infektsioosse tüsistusega, lükake ravi Vectibix'iga edasi või lõpetage ravi.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego panitumumabu.
Estonian: Panitumumabi mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid ei ole teostatud.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Estonian: Teised erirühmad
Polish: Pacjenci ze sprawnością stopnia 2. w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) leczeni produktem Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsiendid, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis keemiaraviga
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej1
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused1
Polish: • miejscowa lub rozległa wysypka, która może mieć postać guzkowatą (z plamkami lub bez),
Estonian: • paikne või levinud lööve, mis võib olla kühmuline (koos laikudega või ilma) , sügelev, punetav või ketendav;
Polish: Na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią składały się zgłoszone działania niepożądane związane z produktem Vectibix (w monoterapii) i działania toksyczne produktów leczniczych stosowanych w schemacie chemioterapii.
Estonian: Vectibix'i ohutusprofiil kombinatsioonis keemiaraviga koosneb Vectibix'i kohta (monoteraapiana) teatatud kõrvaltoimetest ja kaasuva keemiaraviskeemi toksilistest toimetest.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia); zwiększony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia);
Estonian: • valgete vereliblede väike arv (leukopeenia); vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); vere madal fosforisisaldus (hüpofosfateemia); vere kõrge suhkrusisaldus (hüperglükeemia);
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt lõik 4.2).
Polish: Produktu Vectibix nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Polish: Vectibix jest podawany w placówce służby zdrowia pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Vectibix'i manustatakse meditsiiniasutuses vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie odwracalnego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud pöörduv toime ahvide menstruaaltsüklile ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Przeciwciała monoklonalne to białka mające zdolność swoistego rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad eriomaselt ära teised organismis leiduvad ainulaadsed valgud ja kinnituvad neile (seonduvad).
Polish: Produktu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu ze schematem IFL lub schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab.
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada kombinatsioonis IFL keemiaraviga või bevatsizumabi sisaldava keemiaraviga.
Polish: Do zdarzeń tych należały głównie wysypka i trądzikopodobne zapalenie skóry, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Estonian: Need juhtumid seisnesid peamiselt lööbe ja akneformse dermatiidi tekkes ning olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Polish: Reakcje dermatologiczne (w tym reakcje w obrębie paznokci) obserwowane u pacjentów otrzymujących Vectibix lub inne inhibitory EGFR są związane z efektem farmakologicznym terapii (odniesienie do punktów 4.2 i 4.8).
Estonian: Vectibix'i või teiste EGFR-inhibiitoritega ravitud patsientidel täheldatud nahareaktsioonid (k.a toime küüntele) on teadaolevalt seotud ravi farmakoloogilise toimega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI (45% vs 32%) lub FOLFOX (52% vs 37%) niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eakatel patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis FOLFIRI või FOLFOX keemiaraviskeemidega, teatati tõsistest kõrvaltoimetest suuremal arvul kui ainult keemiaravi saanutel (FOLFIRI: 45% versus 32%; FOLFOX: 52% versus 37%, vt lõik 4.4).
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel on olnud tõsine või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).