FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθότι το Kytril (γρανισετρόνη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος είχε καταρτιστεί από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που λάμβαναν τα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της
Lithuanian: Vėliau nacionalinis patvirtinimas gautas daugelyje ES šalių.
Greek: Δεν έχουν λάβει όλες οι περιεκτικότητες άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse gali būti įregistruoti visų stiprumų preparatai.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του μικρού αριθμού κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν σε παιδιά, η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται η αναφορά εύρους ηλικίας.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης ο όρος ‘κεφαλαλγία', καθότι περιγράφεται με σαφήνεια στις κλινικές μελέτες και στη βιβλιογραφία ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas" įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
Greek: Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες ‘ταραχή, αγωνία, αρρυθμίες, πόνος στον θώρακα, κώμα, ζάλη, δυσγευσία, υπόταση/υπέρταση, συγκοπή ή/και νωθρότητα/υπνηλία, ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, πυρετός, κόπωση και αδυναμία, συμπτώματα γρίπης, οίδημα και πόνος' σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kytril και, ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω όροι μπορούν να εξαιρεθούν από την ΠΧΠ.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientams, gydomiems Kytril, pasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip jaudinimasis, nerimas, aritmijos, krūtinės skausmas, koma, svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, hipotenzija/hipertenzija, alpimas ir (arba) mieguistumas/snaudulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir silpnumas/astenija/pavargimas, į gripą panašūs simptomai, pabrinkimas ir skausmas, nepakako, todėl CHMP nutarė, kad šių terminų į preparato charakteristikų santrauką įtraukti nereikia.
Greek: Η Γαλλία ήταν η πρώτη χώρα στην Ευρώπη όπου το Kytril έλαβε έγκριση, μέσω εθνικής διαδικασίας, στις 12 Απριλίου 1991.
Lithuanian: Pirmą kartą Europoje Kytril patvirtintas 1991 m.
Greek: Η γρανισετρόνη, η δραστική ουσία του Kytril, είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-HT3) με ισχυρή αντιεμετική δράση.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εγκρίνει την πρόταση να μην περιλαμβάνεται η εγκυμοσύνη/γαλουχία ως αντένδειξη στην παράγραφο 4.3 αλλά ως πληροφορία στην παράγραφο 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad nėštumas ir žindymas neturėtų būti įtrauktas į 4.3 skyrių kaip kontraindikacija, bet šią informaciją reikėtų įtraukti į 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ υπέβαλαν εκ νέου τα δεδομένα σχετικά με την αναπαραγωγική ικανότητα και μια ενημερωμένη μη κλινική επισκόπηση.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η πρόκληση παραγωγής ηπατικών ενζύμων με φαινοβαρβιτάλη σε εθελοντές προκάλεσε αύξηση της ολικής κάθαρσης πλάσματος του ενδοφλεβίως χορηγούμενου Kytril σε ποσοστό περίπου 25 %.
Lithuanian: Yra duomenų, kad savanoriams pavartojus fenobarbitalio dėl kepenų fermentų indukcijos bendrasis į veną suleisto Kytril klirensas iš plazmos padidėjo 25 proc.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε τη διατύπωση που πρότειναν οι ΚΑΚ στην παράγραφο 5.2 προσθέτοντας ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της από του στόματος χορήγησης είναι γραμμικές έως και 2,5 φορές επί της συνιστώμενης δοσολογίας σε ενήλικες, καθώς και ότι η συγκέντρωση στο πλάσμα δεν σχετίζεται κατηγορηματικά με την αντιεμετική αποτελεσματικότητα της ουσίας στα σκευάσματα τόσο σε μορφή δισκίων όσο και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta 5.2 skyriaus formuluotė bus priimtina pridėjus, kad preparato vartojimo per burną, skiriant suaugusiesiems iki 2,5 karto už rekomenduojamąją didesnę dozę, farmakokinetika yra linijinė, taip pat kad koncentracija plazmoje nėra nedviprasmiškai susijusi tiek su tablečių, tiek su injekcinio tirpalo veikliosios medžiagos antiemetiniu veiksmingumu.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σημαντικές για υποπληθυσμούς αυξημένου κινδύνου, όπως ασθενείς με συννοσηρότητα καρδιακών παθήσεων, ασθενείς υπό καρδιοτοξική χημειοθεραπεία ή ασθενείς με ταυτόχρονες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Tačiau jie gali tapti reikšmingi tokiems padidintos rizikos pogrupiams, kaip pacientai, kurie taip pat turi širdies sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους και δεν είναι γνωστό εάν το Kytril εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta ir nėra žinoma, ar Kytril išskiriamas su moters pienu.
Greek: Σε απάντηση στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, οι ΚΑΚ εξέτασαν τα δεδομένα για την ασφάλεια που διέθεταν οι ίδιοι, καθώς και τα δεδομένα από δημοσιευμένες δοκιμές και ευρέως γνωστές βάσεις δεδομένων, και συμφωνήθηκε ότι οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις θα συμπεριληφθούν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Lithuanian: Atsakydamas į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas aptarė savo turimus saugumo duomenis bei duomenis iš paskelbtų tyrimų ir gerai žinomų duomenų bazių ir sutarė įtraukti ekstrapiramidines reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reiškinį.
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους, δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, nežinoma, ar granisetronas išsiskiria su pienu.
Greek: Η κοινή Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την περίοδο από 19 Φεβρουαρίου 2006 έως 19 Δεκεμβρίου 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) αναφέρεται σε περιπτωσιολογική μελέτη μιας εξωπυραμιδικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (SK/H/PSUR/0004/001) minimas pranešimas apie atvejį, kai pavartojus granisetrono atsirado ekstrapiramidinė reakcija.
Greek: Ακολούθως των παρατηρήσεων της CHMP, η διατύπωση της παραγράφου 5.3 τροποποιήθηκε από τους ΚΑΚ, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια ασφάλειας βάσει δοσολογίας mg/kg και την κατάλληλη διάρκεια των μελετών.
Lithuanian: Remdamasis CHMP pastabomis, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė 5.3 skyriaus formuluotę atsižvelgdamas į saugumo ribas, nustatytas mg/kg duomenų ir atitinkamos tyrimų trukmės pagrindu.
Greek: Με βάση αποκλειστικά την αντίδραση υπερευαισθησίας, η CHMP συμφώνησε ότι πρέπει να αναφέρεται και το εξάνθημα.
Lithuanian: Remdamasis tik duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakciją, CHMP pritarė, kad reikėtų nurodyti ir bėrimą.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της σύστασης της CHMP και των προτάσεων των ΚΑΚ, εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση για την ένδειξη σε ενήλικες, για τις φαρμακευτικές μορφές - δισκία και ενέσιμο διάλυμα:
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendaciją ir rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, susitarta dėl tokios preparato farmacinių formų - tablečių ir injekcinio tirpalo - indikacijos suaugusiesiems formuluotės:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση των ΚΑΚ να συμπεριλάβουν την παράταση του διαστήματος QT στην περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, διότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στο ΗΚΓ σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT ήταν ελάσσονες και, γενικότερα, άνευ κλινικής σημασίας.
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius)." CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui įtraukti QT intervalo pailgėjimą aprašant atrinktus nepageidaujamus reiškinius, nes pastebėti EKG pakitimai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, buvo nedideli ir paprastai kliniškai nereikšmingi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στον παιδιατρικό πληθυσμό οι οποίες εξετάστηκαν κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης αναφέρθηκαν ως παρόμοιες με εκείνες σε ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Ištirta vaikų populiacijos vartojant preparatą į veną farmakokinetika, ir pranešta, kad ji panaši į suaugusių pacientų.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο της ΠΧΠ αντικατοπτρίζει τις συστάσεις για την παράγραφο 4.7 όπως παρουσιάζονται στην ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Lithuanian: Pasiūlytas preparatų charakteristikos santraukos tekstas atitinka Europos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas dėl 4.7 skyriaus.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές in vitro και in vivo μελέτες οι οποίες δεν κατέδειξαν ότι το Kytril έχει γενοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικού.
Lithuanian: Keli in vitro ir in vivo atlikti tyrimai neįrodė Kytril genotoksinio poveikio žinduolių ląstelėms.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT και τους ανταγωνιστές της 5-HT3 επανεξετάστηκε και εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 46, η δε εγκεκριμένη διατύπωση σχετικά με την παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.5, καθώς και στις παραγράφους
Lithuanian: Su QT intervalo pailgėjimu ir 5-HT3 antagonistais susijusi formuluotė peržiūrėta ir patvirtinta taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą, ir patvirtinta formuluotė, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu, įtraukta į 4.5 skyrių bei 4.4 ir 4.8 skyrius.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Bendra Kytril ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Ως εκ τούτου, η εν λόγω αλληλεπίδραση συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο
Lithuanian: Todėl ši sąveika įtraukta į 4.5 skyrių.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την πρόταση σύμφωνα με την οποία πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με συννοσηρότητα καρδιακών παθήσεων ή ασθενείς υπό καρδιοτοξική χημειοθεραπεία ή/και ταυτόχρονες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė pasiūlymui, kad reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie taip pat turi širdies veiklos sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas.
Greek: 4.4 και 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Greek: Οι όροι ‘υπερευαισθησία' (π.χ. αναφυλαξία, κνίδωση) και ‘δυσκοιλιότητα' συμπεριλήφθηκαν στην προτεινόμενη ΠΧΠ, όπως συμβαίνει στην πλειονότητα των ΠΧΠ, και υποστηρίζονται επίσης από τα κείμενα αναφοράς και το Δελτίο Βασικών Δεδομένων (Core Data Sheet).
Lithuanian: Terminai „padidėjęs jautrumas" (pvz., anafilaksinis šokas, dilgėlinė) ir „vidurių užkietėjimas" įtraukti į siūlomą preparato charakteristikų santrauką, nes jie įtraukti į daugumą preparato charakteristikų santraukų ir vartojami nuorodiniuose tekstuose bei pagrindiniame duomenų lape.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε την πρόταση των ΚΑΚ να μην συμπεριληφθούν τα υποθετικά συμπτώματα που αναφέρονται σε περιορισμένο αριθμό ΠΧΠ, αλλά αυτές να συμφωνούν με τη διατύπωση που διατίθεται στο Δελτίο Βασικών Δεδομένων.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui neįtraukti nedaugelyje preparato charakteristikų santraukų išvardytų spėjamų simptomų, bet išlaikyti pagrindiniame duomenų lape pateiktą formuluotę.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Greek: Η ΠΧΠ δεν συμπεριέλαβε αντιδράσεις διασταυρούμενης ευαισθησίας ως αντένδειξη για το Kytril, αλλά, αντ' αυτού, συμπεριέλαβε κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις (παράγραφος 4.4) της εναρμονισμένης ΠΧΠ για την ΕΕ, γεγονός το οποίο συνάδει με τις συστάσεις και τη διατύπωση της κατευθυντήριας γραμμής για τις ΠΧΠ.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką kryžminio jautrumo reakcijos neįtrauktos kaip kontraindikacija Kytril vartojimui, bet atitinkama formuluotė įtraukta į ES suderintos preparato charakteristikų santraukos įspėjimų ir atsargumo priemonių skyrių (4.4 skyrius).
Greek: Βάσει της θεωρητικής πιθανότητας αντιδράσεων διασταυρούμενης ευαισθησίας με τη γρανισετρόνη, οι ΚΑΚ πρότειναν να συμπεριληφθεί προληπτική διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teorinę kryžminio jautrumo reakcijų su granisetronu galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į šį preparato charakteristikų santraukos skyrių įtraukti atitinkamą įspėjimą.
Greek: Ως μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (ΜΝΕ) ορίζεται η ναυτία ή/και ο έμετος που παρατηρούνται εντός 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV) apibrėžiamas kaip pykinimas ir (arba) vėmimas, pasireiškiantis per 24 val.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ταυτόχρονα με ανταγωνιστές της 5-HT3 όπως το Kytril.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Skiriant QT intervalą pailginantį vaistą kartu su kitais 5-HT3 antagonistais, tokiais kaip Kytril, tai turi būti daroma atsargiai.
Greek: Καθότι είναι γνωστό ότι οι ανταγωνιστές της 5-HT3 μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου, όπως παρουσιάζεται στη βιβλιογραφία, η CHMP ενέκρινε την πρόταση των ΚΑΚ σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς με ενδείξεις υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση του Kytril.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi gerai žinoma, kad 5-HT3 antagonistai slopina apatinės žarnyno dalies peristaltiką (tai aprašoma literatūroje), CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui po Kytril vartojimo stebėti pacientus, turinčius poūmės žarnyno obstrukcijos požymių.
Greek: Η διατύπωση της ΠΧΠ σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT εγκρίθηκε με βάση τη διαδικασία του άρθρου 46 ως εξής: «Όπως ισχύει και με άλλους ανταγωνιστές της 5-HT3, με το Kytril έχουν αναφερθεί αλλαγές στο ΗΚΓ, μεταξύ των οποίων παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)».
Lithuanian: Taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą susitarta dėl toliau pateiktos preparato charakteristikų santraukos formuluotės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu: „Kalbant apie kitus 5-HT3 antagonistus, vartojant Kytril gauta pranešimų apie EKG pakitimus, įskaitant QT intervalo pailgėjimą (žr.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν επίσης να συμπεριληφθεί το ‘εξάνθημα' ως ανεπιθύμητη ενέργεια ασυνήθιστης συχνότητας.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti „bėrimą" kaip neįprastai dažnai pasireiškiančią nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης δεδομένων για τη δυστονία, η CHMP συμφώνησε με τους ΚΑΚ να μην συμπεριληφθεί αυτήν τη στιγμή η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenų apie distoniją trūkumą, CHMP su rinkodaros teisės turėtoju susitarė kol kas neįtraukti šio nepageidaujamo poveikio į siūlomą preparato charakteristikų santrauką.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του Kytril πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP pritarė, kad reikėtų vengti vartoti Kytril nėštumo metu. 4.7 skyrius.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (Σεπτέμβριος 2009), συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη αντένδειξη: «υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα».
Lithuanian: rugsėjo mėn.) įtraukta tokia kontraindikacija: „padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba pagalbinėms medžiagoms".
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων, οι ΚΑΚ κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση του Kytril στη ΜΝΕ, το οποίο συμπέρασμα ενέκρινε με τη σειρά της η CHMP.
Lithuanian: Atlikęs turimų duomenų peržiūrą rinkodaros teisės turėtojas padarė išvadą, kad Kytril vartojimas per burną gydant POPV nerekomenduojamas, ir CHMP tam pritarė.
Greek: Επιπλέον, μετά από περαιτέρω συζητήσεις με τη CHMP, ως ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν επίσης η διάρροια (συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στις συγκεντρωτικές μελέτες 276 και 278 καθώς και στην ολοκληρωμένη περίληψη για την ασφάλεια) και η αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (η οποία παρατηρήθηκε στο Δελτίο Βασικών Δεδομένων).
Lithuanian: 276 ir 278 metu ir bendroje saugumo duomenų santraukoje) ir kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (nurodytas pagrindiniame duomenų lape).
Greek: Δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση της γρανισετρόνης στη ΜΝΕ.
Lithuanian: Granisetrono vartojimas per burną gydant POPV nerekomenduojamas.
Greek: Η σύσταση της CHMP ότι το Kytril πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλήφθηκε και από τους ΚΑΚ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat įtraukė CHMP rekomendaciją, kad pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Kytril reikia vartoti atsargiai.
Greek: Η θεραπεία της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία δεν έχει ερευνηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Lithuanian: Uždelsto CSPV gydymas klinikiniuose tyrimuose netirtas.
Greek: Ωστόσο, όπως συμφώνησε η CHMP, συνιστάται η χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, μόνο για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Tačiau, kaip patvirtino CHMP, Kytril injekcinį tirpalą rekomenduojama vartoti tik ūminio CSPV profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Greek: Δισκία:
Lithuanian: Perdozavimas
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: • kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos,
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν επίσης το Kytril ενέσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για την πρόληψη και θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, η οποία ένδειξη εγκρίθηκε από τη CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė Kytril injekcinį tirpalą skirti ūminio CSPV profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, ir tam CHMP pritarė.
Greek: - Καθυστερημένη έναρξη που σημειώνεται εντός 24 ωρών έως μερικές ημέρες μετά από τη χορήγηση χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας
Lithuanian: iki kelių dienų po chemoterapijos ar radioterapijos procedūros.
Greek: Το εναρμονισμένο προτεινόμενο κείμενο που πρότειναν οι ΚΑΚ έγινε δεκτό από τη CHMP τόσο για τα δισκία όσο και για το ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą suderintą tekstą dėl tablečių ir injekcinio tirpalo.
Greek: Βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η χρήση του Kytril στη ΜΝΕ αφορούσε αποκλειστικά στα σκευάσματα υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, gydant POPV galima vartoti tik injekcinę Kytril formą.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Kytril και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Greek: Το Kytril ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.'
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas skirtas chemoterapijos ir radioterapijos sukelto uždelsto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
Greek: Στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης διενεργήθηκαν τέσσερις διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (μελέτες 276, 278, 285 και 503) Πραγματοποιήθηκε συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες 276 και 278.
Lithuanian: 276 ir 278 analizė.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS PAŽYMĖJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Lithuanian: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Greek: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Greek: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia
Lithuanian: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str.
Greek: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Lithuanian: Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Greek: Roche S.A. Rue Dante 75
Lithuanian: Rue Dante 75
Greek: Λουξεμβούργο N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas N.
Greek: 5 x 3 ml
Lithuanian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Greek: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Lithuanian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Greek: Kytril 3 mgInjektionslösung
Lithuanian: Kytril 3 mg mgInjektionslösung
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 3 ml περιέχει 3 mg granisetron (hydrochloride)
Lithuanian: 3 ml tirpalo yra 3 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου = 3,54 mg νατρίου
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 9 mg natrio chlorido, atitinkančio 3,54 mg natrio
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride)
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 1 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu)
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο)
Lithuanian: Suspensija (inaktyvintų)
Greek: 103.1 - 105.1 TCID50*
Lithuanian: 103,1 TCID50 - 105,1 TCID50*
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
Lithuanian: * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė ** antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15
Lithuanian: --1 Liofilizatas (gyvų nusilpnintų) 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Lithuanian: MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės Leptospira interrogans