FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude de chirurgie orthopédique et de chirurgie générale contrôlée contre placebo (n = 1 050), les patients ont reçu Dynastat à une dose parentérale initiale de 40 mg en IV, suivie par 20 mg deux fois par jour pendant au moins 72 heures, en plus des soins standards incluant la prise supplémentaire d'opiacés contrôlée par les patients.
Greek: Σε μία, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη, ορθοπεδικού και γενικού χειρουργείου (n =1050), οι ασθενείς έλαβαν Dynastat, με μία αρχική παρεντερική δόση των 40 mg ΕΦ, που ακολουθήθηκε από 20 mg, δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον 72 ώρες, επιπλέον της λήψης συνήθους θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών που λαμβάνονταν συμπληρωματικά, κατ' επίκληση του ασθενούς.
French: • Douleurs articulaires
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις
French: Ampoules de solvant : Ampoule de 2 ml : verre incolore neutre de type I
Greek: Φύσιγγες διαλύτη Φύσιγγα των 2 ml: άχρωμο ουδέτερο γυαλί, Τύπου I.
French: Solvant pour Dynastat 40 mg
Greek: Διαλύτης για το Dynastat 40 mg
French: Il représente environ 10% de la concentration en valdécoxib ; du fait de la faible concentration de ce métabolite, celui-ci n'est pas considéré comme contribuant à un effet clinique significatif après l'administration de doses thérapeutiques de parécoxib.
Greek: Λόγω της χαμηλής συγκέντρωσης αυτού του μεταβολίτη, αυτός δεν αναμένεται να συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων παρεκοξίμπης.
French: Le traitement par placebo / valdécoxib était également associé à une incidence supérieure d'événements CV thromboemboliques que le traitement par placebo mais cette différence n'a pas atteint le seuil de significativité statistique.
Greek: Η θεραπεία με εικονικό φάρμακοβαλντεκοξίμπη συσχετίσθηκε επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
French: La classe des AINS est également associée à des complications GI accrues en cas d'administration concomitante avec des glucocorticoïdes, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'autres médicaments anti-plaquettaires, d'autres AINS ou les patients consommant de l'alcool.
Greek: Η κατηγορία των ΜΣΑΦ σχετίζεται επίσης με αυξημένες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα όταν συγχορηγούνται με γλυκοκορτικοειδή, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ.
French: Chez ces patients après chirurgie, aucune différence significative n'a été constatée entre le groupe parecoxib / valdecoxib comparativement au groupe placebo, en ce qui concerne le profil de tolérance globale, incluant les 4 types d'événements pré-déterminés décrits ci-dessus pour la seconde étude après pontage coronaire.
Greek: Σε αυτούς τους μετεγχειρητικούς ασθενείς δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στο συνολικό προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων προκαθορισμένων κατηγοριών συμβαμάτων που περιγράφηκαν ανωτέρω στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG, για τη θεραπεία παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης, συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: • Si vous prenez des médicaments anti-agrégants plaquettaires (par exemple acide acétylsalicylique)
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αντι-αιμοπεταλιακές θεραπείες (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
French: L'administration se fait par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV).
Greek: Η χορήγηση γίνεται με ενδομυϊκή (ΕΜ) ή ενδοφλέβια (ΕΦ) ένεση.
French: Aucune différence significative n'a été constatée entre les traitements actifs et le placebo pour les autres événements pré-déterminés (trouble / insuffisance de la fonction rénale, complications hautes d'ulcère gastro-intestinal ou complications de la plaie chirurgicale).
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
French: L'administration IV de parécoxib 40 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du fentanyl IV ou de l'alfentanil IV (substrats du CYP3A4).
Greek: Χορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg δεν εμφάνισε καμιά σημαντική δράση στη φαρμακοκινητική της ΕΦ φαιντανύλης ή της ΕΦ αλφαιντανύλης (υποστρώματα CYP3A4).
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de cyclo-oxygénase-2 (COX-2) pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
Greek: Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2) μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées lors de la commercialisation du valdécoxib et du parécoxib (voir rubrique 4.8).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με την βαλντεκοξίμπη και την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • les patients prenant du fluconazole.
Greek: • Άτομα που παίρνουν φλουκοναζόλη.
French: Comme pour tout médicament inhibant la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine, l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.3, 5.1 et 5.3).
Greek: Η χρήση του Dynastat, όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλ. παραγράφους 4.3, 5.1 και 5.3).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), le traitement devra être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière devra être réduite à 40 mg, l'exposition au valdécoxib étant plus que doublée (130%) chez ces patients.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9), η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνηθισμένης συνιστώμενης δόσης Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 40 mg, δεδομένου ότι οι εκθέσεις της βαλντεκοξίμπης υπερδιπλασιάστηκαν (130%) στους ασθενείς αυτούς.
French: • Battements du cœur accélérés ou irréguliers
Greek: • Ταχυκαρδία ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
French: Par conséquent, le parécoxib devra être administré avec précaution chez les patients présentant une fonction cardiaque altérée, un œdème préexistant ou tout autre condition prédisposant à, ou aggravée par, une rétention hydrique, y compris les patients recevant un traitement diurétique ou présentant un risque d'hypovolémie.
Greek: Συνεπώς, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, με προϋπάρχον οίδημα ή άλλες καταστάσεις για τις οποίες υπάρχει προδιάθεση ή επιδεινώνονται από την κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά ή έχουν, με οποιοδήποτε τρόπο, κίνδυνο για υποογκαιμία.
French: Solvants de reconstitution
Greek: Διαλύτες για ανασύσταση
French: Le parécoxib est rapidement hydrolysé en son métabolite actif, le valdécoxib.
Greek: Η παρεκοξίμπη υδρολύεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη, βαλντεκοξίμπη.
French: L'administration conjointe de 40 mg de parécoxib IV avec le propofol (substrat du CYP2C9) ou avec le midazolam (substrat du CYP3A4) n'a affecté ni les paramètres pharmacocinétiques (métabolisme et exposition), ni les paramètres pharmacodynamiques (effets sur l'EEG, les tests psychomoteurs et la sortie de sédation) du propofol IV ou du midazolam IV. De plus, l'administration conjointe de valdécoxib n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur le métabolisme hépatique ou intestinal induit par le CYP3A4 du midazolam administré par voie orale.
Greek: Η συγχορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg με προποφόλη (υπόστρωμα CYP2C9) ή μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε ούτε τη φαρμακοκινητική (μεταβολισμό και έκθεση) ούτε τη φαρμακοδυναμική (επιδράσεις στο ηλεκτρο-εγκεφαλογράφημα, ψυχοκινητικοί έλεγχοι και αφύπνιση από τη νάρκωση) της ΕΦ προποφόλης ή της ΕΦ μιδαζολάμης.
French: Ulcération gastroduodénale, reflux gastro-œsophagien, bouche sèche, bruits gastro-intestinaux anormaux
Greek: Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηροστομία, ήχοι από το γαστρεντερικό μη φυσιολογικοί
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie Hyperglycémie, anorexie Affections psychiatriques
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία, ανορεξία
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mmol de sodium par flacon.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mmol νάτριο ανά φιαλίδιο.
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
French: Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la concentration de parécoxib est de 20 mg/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2 ml διαλύτη, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
French: Dynastat a été étudié en chirurgie dentaire, orthopédique, gynécologique (principalement hystérectomie) et après pontage coronarien.
Greek: Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
French: La co-administration de valdécoxib avec le glibenclamide (substrat du CYP3A4) n'a affecté ni la pharmacocinétique (exposition) ni la pharmacodynamie (glycémie, insulinémie) du glibenclamide.
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με γλιβενκλαμίδη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική (έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης.
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de COX-2 pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
Greek: Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της COX-2 μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
French: Hypertension (aggravation), hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoire
Greek: Επιδεινωθείσα υπέρταση, ορθοστατική υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Αναπνευστική ανεπάρκεια
French: La Cmax moyenne du parécoxib après administration IM est inférieure à celle obtenue après bolus IV.
Greek: Ο μέσος όρος Cmax της παρεκοξίμπης μετά από ΕΜ δοσολογία ήταν μικρότερος συγκρινόμενος με την ΕΦ δοσολογία εφόδου (bolus), το οποίο αποδίδεται σε βραδύτερη εξωαγγειακή απορρόφηση μετά από ΕΜ χορήγηση.
French: Une augmentation des effets néphrotoxiques de la ciclosporine et du tacrolimus a été suggérée lors de la co-administration des AINS et de la ciclosporine ou du tacrolimus, due aux effets des AINS sur les prostaglandines rénales.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ και κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους αυξάνει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους, λόγω των επιδράσεων των ΜΣΑΦ στις νεφρικές προσταγλανδίνες.
French: N'utilisez jamais Dynastat : - si vous êtes allergique au parécoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: • αν εμφανίζετε αλλεργία στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
French: Cependant, le nombre d'événements cutanés graves rapportés semble être plus élevé pour le valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) que pour les autres inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Greek: Εντούτοις, η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για την βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
French: • Les anti-arythmiques - utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers
Greek: • Αντιαρρυθμικά -χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
French: L'injection IV en bolus peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante.
Greek: Η ΕΦ ένεση εφόδου (bolus) θα πρέπει να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ΕΦ γραμμή.
French: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
French: • Accident cardiaque
Greek: • Καρδιακή προσβολή
French: L'exposition au parécoxib est semblable en terme de ASC après administration IV ou IM.
Greek: Η έκθεση της παρεκοξίμπης ήταν όμοια μετά από ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση όσον αφορά την AUC.
French: Dynastat n'a pas été étudié dans les protocoles de revascularisation cardiovasculaire autres que ceux utilisés lors de pontages coronariens.
Greek: Το Dynastat δεν έχει μελετηθεί σε επεμβάσεις καρδιαγγειακής επαναγγείωσης εκτός της περίπτωσης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG).
French: - si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau ou un pontage coronarien - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique)
Greek: • εάν έχετε διαγνωσμένη καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο π.χ. εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, την καρδιά ή τον εγκέφαλο ή χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό ή την παράκαμψη των θρομβώσεων
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1 Liste des excipients).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
French: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pouvant conduire à une détérioration de la fonction rénale et à une rétention hydrique, des précautions devront être prises lors de l'administration de Dynastat chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2) ou une hypertension, ou chez les patients présentant une fonction cardiaque ou hépatique altérée ou d'autres états favorisant une rétention hydrique.
Greek: Επειδή η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών, χρειάζεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dynastat σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) ή υπέρταση, ή σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν για κατακράτηση υγρών.
French: L'efficacité de Dynastat a été établie dans des études de douleur chirurgicale dentaire, gynécologique (hystérectomie), orthopédique (prothèse du genou et de la hanche) et au cours du pontage coronaire.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynastat διαπιστώθηκε σε μελέτες πόνου που προκλήθηκε από οδοντιατρικές, γυναικολογικές (υστερεκτομή), ορθοπεδικές (αντικαταστάσεις ισχίου και γόνατος) χειρουργικές επεμβάσεις και χειρουργικές επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
French: L'utilisation d'une solution de Ringer-Lactate pour injection ou de glucose 50 mg/ml (5%) dans une solution de Ringer-lactate pour injection pour la reconstitution entraîne la précipitation du parécoxib dans la solution et n'est de ce fait pas recommandée.
Greek: Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα RingerLactate για ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης στο διάλυμα και επομένως δε συνιστάται.
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Greek: Ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
French: • Augmentation de la transpiration
Greek: • Επιδείνωση της υπέρτασης
French: Affections gastro-intestinales Nausée Douleur abdominale, vomissement, constipation, dyspepsie, flatulences
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, τυμπανισμός
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
French: Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%)
French: ETIQUETAGE DU FLACON : 40 MG
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: 40 mg
French: Dans la seconde étude après pontage coronaire, quatre événements prédéterminés ont été évalués (événements cardiovasculaires / thromboemboliques, trouble de la fonction rénale / insuffisance rénale ; ulcère / hémorragie gastro-intestinaux hauts; complication de la plaie chirurgicale).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολογήθηκαν τέσσερις κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά, νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική ανεπάρκεια, έλκος ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος/αιμορραγία, επιπλοκή χειρουργικού τραύματος).
French: • La ciclosporine ou le tacrolimus - utilisés après une greffe
Greek: • Κυκλοσπορίνη ή Τακρόλιμους -χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις
French: Acide acétylsalicylique et autres AINS
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Greek: Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
French: • Le fluconazole - utilisé contre les infections fongiques
Greek: • Φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις από μύκητες
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie postopératoire
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία μετεγχειρητική
French: Des mesures appropriées, par exemple consultations supplémentaires, devront être prises par le médecin afin de surveiller toute réaction cutanée grave sous traitement.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα από τους ιατρούς για την παρακολούθηση κάθε σοβαρής δερματικής ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη θεραπεία, π.χ. πρόσθετες συμβουλές προς τους ασθενείς.
French: Utiliser une technique aseptique pour la reconstitution du parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib).
Greek: Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική για να διαλυτοποιήσετε τη λυοφιλοποιημένη παρεκοξίμπη (ως παρεκοξίμπης νατριούχου).
French: • L'oméprazole - utilisé pour traiter les ulcères
Greek: • Ομεπραζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών
French: • Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), les antagonistes de l'angiotensine II, les bêtabloquants et les diurétiques - utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques
Greek: • Αναστολείς ΜEΑ, αναστολείς Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις
French: Investigations Elévation de la créatinine sanguine
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αύξηση κρεατινίνης στο αίμα
French: • Si vous prenez des médicaments destinés à réduire la coagulation sanguine (par exemple la warfarine / des anticoagulants de type warfarine ou de nouveaux anticoagulants oraux comme l'apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban)
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη/αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης ή νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά, π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban )
French: • Anomalies sur les analyses biologiques pouvant montrer une activité anormale du rein
Greek: • Εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
French: La première étude après pontage coronaire a été réalisée sur 14 jours, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients traités par parécoxib IV 40 mg deux fois par jour pendant au moins 3 jours, suivi d'un traitement par valdécoxib 40 mg deux fois par jour (pour le groupe parécoxib /valdécoxib, n=311) ou par placebo (pour le groupe placebo / placebo, n=151).
Greek: Η πρώτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολόγησε ασθενείς που ελάμβαναν ΕΦ 40 mg παρεκοξίμπης δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως θεραπεία με βαλντεκοξίμπη 40 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης) (n=311) ή θεραπεία με εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο (n=151) για 14 ημέρες, σε μία διπλά-τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
French: Poudre blanche à blanchâtre
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypotension sévère ont été rapportés juste après l'administration de parécoxib.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής υπότασης έχουν αναφερθεί αμέσως μετά τη χορήγηση της παρεκοξίμπης από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της παρεκοξίμπης.
French: Dynastat ne doit pas être injecté dans une tubulure de perfusion délivrant tout autre médicament.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να ενίεται σε ΕΦ γραμμή παροχής άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
French: • Décoloration de la peau ou ecchymoses
Greek: • Δυσχρωματισμός δέρματος ή μώλωπες
French: Réaction anaphylactoïde
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση
French: Sa préparation doit se faire selon une technique aseptique.
Greek: Για την παρασκευή του απαιτείται άσηπτη τεχνική.
French: Verre incolore de type I (5 ml) avec un bouchon en caoutchouc butyl scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule en polypropylène pourpre.
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου, στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
French: Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: - si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler - ceci survenant rarement.
Greek: • εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα) ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα το οποίο μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - αυτό συμβαίνει σπάνια
French: Des nécrolyses épidermiques toxiques ont été rapportées avec le valdécoxib lors de sa commercialisation (voir rubrique 4.4) et ne peuvent être exclues pour le parécoxib.
Greek: Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση που σχετίζεται με τη χρήση της βαλντεκοξίμπης και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La réduction de l'utilisation d'opiacés avec le traitement par Dynastat les 2
Greek: Επίδραση της μείωσης των οπιοειδών
French: Il n'est pas recommandé d'injecter dans une tubulure IV délivrant du glucose 50 mg/ml (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection ou d'autres lipides pour injection IV non listés dans ce paragraphe car cela peut causer une précipitation dans la solution.
Greek: Δεν συνιστάται η ένεση σε ΕΦ γραμμή παροχής γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα RingerLactate ή άλλων διαλυμάτων για ΕΦ χρήση που δεν αναφέρονται εδώ, καθώς μπορεί να προκαλέσει καθίζηση από το διάλυμα.
French: Ainsi, 2 ml de solution reconstituée contiennent 40 mg de parécoxib.
Greek: Συνεπώς, κάθε 2 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.