FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 30 dňoch podávania kyseliny cholovej potkanom v dávke, ktorá bola približne 4-násobne vyššia ako terapeutická dávka, sa pozoroval trochu zvýšený krvný tlak spolu so zvýšenou vazokonstrikčnou odpoveďou na noradrenalín, zníženými hladinami aldosterónu a zvýšenými hladinami kortikosterónu.
Estonian: Pärast koolhappe 30-päevast manustamist umbes 4 korda suuremas annuses, kui on terapeutiline annus, täheldati rottidel vererõhu vähest kõrgenemist koos suurenenud vasokonstriktoorse reaktsiooniga noradrenaliini manustamisele ning aldosterooni sisalduse vähenemise ja kortikosterooni sisalduse suurenemisega, ilma et seejuures oleks sedastatud kliinilisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Účelom nahradenia chýbajúcej kyseliny cholovej je obnoviť hlavné funkcie tejto žlčovej kyseliny, ku ktorým patrí transport lipidov vo forme zmiešaných micel, aktivácia kolipázy, trávenie a absorpcia tuku, absorpcia vitamínov rozpustných v tuku a indukcia toku žlče, čím sa zabráni cholestáze.
Estonian: Puuduva koolhappe asendamise eesmärgiks on taastada antud sapphappe peamised funktsioonid, mille hulka kuuluvad lipiidide transport segamitsellide kujul, ko-lipaasi aktivatsioon koos rasvade seedimise ja imendumisega, rasvlahustuvate vitamiinide imendumine ning sapivoolu esilekutsumine, mis hoiab ära kolestaasi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Slovak: Po dlhodobej liečbe boli hlásené žlčové kamene.
Estonian: Pikaajalise raviga seoses on teavitatud sapikividest.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Slovak: Teoreticky je však možné, že podávanie jedla môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť znášanlivosť.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada talutavust.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová, ktorá sa neabsorbuje v ileu, prechádza do tenkého čreva, kde môže podliehať bakteriálnemu metabolizmu, najmä dekonjugácii a 7-dehydroxylácii.
Estonian: Niudesooles imendumata jäänud konjugeeritud koolhape liigub soole distaalsematesse osadesse, kus see võib alluda bakteriaalsele metabolismile, eelkõige dekonjugeerimisele ja 7-dehüdroksüleerimisele.
Slovak: V laboratórnych testoch sa preukázalo zvýšenie gamaglutamyltransferázových (Gama GT) transamináz v sére a koncentrácií žlčových kyselín v sére.
Estonian: Laborianalüüsid näitasid seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT) transaminaaside aktiivsuse tõusu ja seerumi sapphapete kontsentratsiooni suurenemist.
Slovak: Pri začatí liečby a úprave dávky sa majú intenzívne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči pomocou vhodných analytických metód.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse kohandamisel tuleb hoolikalt jälgida seerumi ja uriini sapphapete kontsentratsiooni, kasutades sobivat analüütilist meetodit.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Estonian: Kui nimetatud annus ei ole piisav, siis tuleb valida järgmine suurem annus.
Slovak: Silikátová mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga Magneesiumstearaat
Slovak: Ak by bolo potrebné použiť prípravok obsahujúci jednu z týchto látok, prípravok sa musí užiť najmenej 5 hodín pred podaním alebo po podaní kyseliny cholovej.
Estonian: Kui nimetatud toimeaineid sisaldavate preparaatide kasutamine on vajalik, siis tuleb neid võtta vähemalt 5 tundi enne või pärast koolhapet.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti pochádzajú od populácie pacientov s poruchami syntézy primárnych žlčových kyselín, ktorá zahŕňa najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus pärineb esmaste sapphapete sünteesi häiretega laste populatsioonist, hõlmates eelkõige imikuid alates 1. elukuust ning lapsi ja noorukeid.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Slovak: Zo 41 pacientov opísaných vyššie, ktorí boli liečení v štúdii CAC-002-01, 13 pacienti prerušili štúdiu: 8 pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí, 1 kvôli chýbajúcej účinnosti/strate účinnosti, 1 pacienta nebolo možné vyhľadať na sledovanie a 3 stiahli súhlas.
Estonian: Kokku 41 eespool kirjeldatud patsiendist, keda raviti uuringus CAC-002-01, katkestas uuringu 13 patsienti: 8 kõrvaltoimete tõttu, 1 efektiivsuse puudumise/kadumise tõttu, 1 kadus järelkontrollist ja 3 võtsid nõusoleku tagasi.
Slovak: Kyselina cholová sa v pečeni amiduje v pomeroch špecifických pre jednotlivé druhy pomocou glycínu a/alebo taurínu na hydrofilnejšiu konjugovanú formu.
Estonian: Maksas amiinitakse koolhape liigispetsiifilistes proportsioonides glütsiini ja/või tauriiniga hüdrofiilsemaks konjugeeritud vormiks.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakovanie dávky, v ktorých sa kyselina cholová podávala súbežne s cholesterolom, bola hlásená zvýšená hmotnosť pečene a žlčové kamene.
Estonian: Korduvmanustamise uuringutes, milles koolhapet manustati koos kolesterooliga, on teatatud ka maksa kaalu suurenemisest ja sapikividest.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
Estonian: Kliinilistest nähtudest täheldati vaid kihelust ja kõhulahtisust.
Slovak: Informácie o vylučovaní kyseliny cholovej a jej metabolitov do ľudského mlieka sú nedostatočné.
Estonian: Koolhappe ja selle metaboliitide eritumise kohta inimese rinnapiima on andmeid ebapiisavalt.
Slovak: Fenobarbital môže zapríčiniť, že kyselina cholová prestane účinkovať.
Estonian: Fenobarbitaal võib takistada koolhappel oma toimet avaldamast.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová sa vylučuje do žlče a prechádza do tenkého čreva, kde spolu s ďalšími zložkami žlče vykonáva svoju hlavnú tráviacu funkciu.
Estonian: Konjugeeritud koolhappe sekreteeritakse sappi ja ta liigub koos sapiga peensoolde, kus koos teiste sapi komponentidega täidab ta oma peamist seedefunktsiooni.
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom čísla 50, má sa zvoliť najbližšia dávka pod maximálnou dávkou 15 mg/kg/deň, pokiaľ je dostatočná na supresiu žlčových kyselín v moči.
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Slovak: Význam údajov o zvieratách v súvislosti s bezpečnosťou liečby kyselinou cholovou nie je istý vzhľadom na známu vysokú variabilitu homeostázy žlčových kyselín medzi zvieratami.
Estonian: Antud katseloomade andmete asjakohases inimesele koolhappe-ravi ohutuse aspektist ei ole teadaoleva sapphapete homöostaasi suure loomindiviididevahelise varieeruvuse tõttu selge.
Slovak: Liečba kyselinou cholovou u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene sa má podávať pri dôkladnom sledovaní a u všetkých pacientov sa má v prípade abnormálnej hepatocelulárnej funkcie stanovenej na základe protrombínového času zastaviť, ak sa hepatocelulárna funkcia nezlepší do 3 mesiacov po začatí liečby kyselinou cholovou.
Estonian: Eelneva maksakahjustusega patsientidel tuleb koolhapet manustada hoolika järelevalve all ja ravi koolhappega tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kui hepatotsellulaarne talitlushäire, mida hinnatakse protrombiini aja määramise alusel, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav koolhapet võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 250 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kolbam 250 mg
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou a boli do nej zaradení vhodní jedinci, ktorí predtým užívali kyselinu cholovú v štúdiách CAC-91-10-10 a CAC001-01, a novo diagnostikovaní jedinci.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga, millesse kaasati uuringusse sobivad patsiendid, kes olid varem saanud koolhapet uuringutes CAC-91-10-10 ja CAC-001-01, ning samuti ka esmakordselt diagnoositud patsiendid.
Slovak: Podkladom pre ročné opätovné hodnotenia profilu prínosu a rizika pre Kolbam budú výsledky z registra a dosiahnutý pokrok v registri.
Estonian: Registrisse kaasamise protsess ja registri tulemused on aluseks Kolbam'i kasu/riski profiili iga-aastastele taashindamistele.
Slovak: Zo všetkých pacientov liečených v štúdii CAC-91-10-10 malo 49 pacientov poruchu jediného enzýmu.
Estonian: Kõigist uuringus CAC-91-10-10 osalenud patsientidest 49-l oli tegemist ühe ensüümi defektiga.
Slovak: V analýze účinnosti sa tiež preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje hodnoty ALT a AST v prípade pacientov stratifikovaných podľa porúch jednotlivých enzýmov.
Estonian: Efektiivsusanalüüs näitas samuti, et ravi koolhappega parandas üksikute ensüümi defektide alusel stratifitseeritud patsientidel oluliselt ALAT- ja ASAT-väärtusi.
Slovak: ČO JE KOLBAM
Estonian: Mida Kolbam sisaldab
Slovak: Ak zabudnete užiť Kolbam Vezmite si ďalšiu dávku ihneď ako si spomeniete, ak je do ďalšej dávky viac ako 12 hodín.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on rohkem kui 12 tundi, siis võtke ununenud annus niipea kui see teile meenub.
Slovak: Majú sa zistiť koncentrácie následne syntetizovaných abnormálnych metabolitov žlčových kyselín.
Estonian: Samuti tuleb seejärel määrata sünteesitavate sapphappe ebanormaalsete metaboliitide kontsentratsioonid.
Slovak: Vplyv jedla na biologickú dostupnosť kyseliny cholovej sa neskúmal.
Estonian: Toidu mõju koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Slovak: Počet štúdií, ktoré preukázali, že kyselina cholová podávaná perorálne počas 26 týždňov v dávkach významne vyšších ako je terapeutická dávka bola u zvierat dobre znášaná, pričom sa nevyskytla žiadna mortalita, nepozorovali sa žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo spotrebu jedla a nenašli sa žiadne dôkazy o významných makroskopických alebo mikroskopických nálezoch v pečeni, je obmedzený.
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel on näidanud, et koolhappe suukaudne manustamine kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületavad oluliselt terapeutilist annust, oli hästi talutav, ilma et oleks täheldatud surmajuhte ega toimeid kehakaalule või toidu tarbimisele ning ilma oluliste makroskoopiliste või mikroskoopiliste muutusteta maksas.
Slovak: Ak váš lekár usudzuje, že je potrebné, aby ste naďalej užívali cyklosporín, bude u vás pozorne sledovať hladinu žlčových kyselín v krvi a moči a dávku kyseliny cholovej primerane upraví.
Estonian: Kui teie arst peab vajalikuks, et te jätkate ravi tsüklosporiiniga, siis jälgib ta hoolega sapphapete sisaldust teie veres ja uriinis ning kohandab vajadusel koolhappe annust.
Slovak: • slabé pálenie (pruritus).
Estonian: • kerge nahasügelus (kihelus).
Slovak: Neprítomnosť primárnych žlčových kyselín pri každej deficiencii primárnych žlčových kyselín zapríčinenej poruchami enzýmov v biosyntetickej dráhe vedie k cholestáze a neregulovanej akumulácii toxických prekurzorov žlčových kyselín.
Estonian: Iga esmase sapphappe puuduse korral, mis tuleneb vastava ensüümi defektist biosünteesi rajas, viib esmaste sapphapete puudus kolestaasile ja sapphapete toksiliste prekursorite reguleerimata akumulatsioonile.
Slovak: • zožltnutie kože (žltačka)
Estonian: • naha kollakas värvus (kollatõbi);
Slovak: Postihnutí pacienti trpeli často významnými komorbiditami vrátane poruchy funkcie CNS, ktoré sa nemohli liečiť riešením vplyvu porúch žlčových kyselín.
Estonian: Patsientidel oli sageli tegemist tõsiste kaasuvate haigustega, sealhulgas kesknärvisüsteemi häiretega, mida sapphapete sünteesi defektide mõjutamisega ravida ei saa.
Slovak: (E 904) - propylénglykol (E1520) - hydroxid amónny (E527) - hydroxid draselný (E525)
Estonian: Trükitint - Šellak (E904) - Propüleenglükool (E1520) - Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) - Kaaliumhüdroksiid (E525) - Must raudoksiid (E172)
Slovak: Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: See ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe kyselinou cholovou u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín a s poruchou funkcie pečene, ktorá nesúvisí s ich primárnym ochorením.
Estonian: Puuduvad andmed koolhappe kasutamise kohta sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel, kelle maksakahjustuse põhjus ei ole seotud nende põhihaigusega.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov s CTX (n=8) prešli 3 pacienti zo štúdie CAC-91-10-10 a na začiatku štúdie boli liečení kyselinou cholovou.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientide alarühmast (n = 8) tulid 3 üle uuringust CAC-91-10-10 ja olid uuringu alguses koolhapperavil.
Slovak: Kyselina cholová bola preto označená ako promotér tumorov, a to prostredníctvom hyperproliferácie kolorektálneho epitelu v prítomnosti sekundárnych žlčových kyselín.
Estonian: Seetõttu peetakse koolhapet kasvajate teket soodustavaks aineks, arvatavasti tulenevalt kolorektaalse epiteeli hüperproliferatsioonist sekundaarsete sapphapete juuresolekul.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, možno kapsulu jemne otvoriť a obsah zmiešať s jedlom.
Estonian: Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli ettevaatlikult avada ja kapsli sisu segada toiduga.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapia žlčníka a pečene, prípravky obsahujúce žlčové kyseliny; ATC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u osôb starších ako 65 rokov.
Estonian: Koolhappe ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel inimestel ei ole uuritud.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u novorodencov mladších ako jeden mesiac neboli stanovené.
Estonian: Koolhappe ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel vastsündinutel ei ole tõestatud.
Slovak: Balenia obsahujú 90 kapsúl.
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Slovak: Väčšina pacientov s vrodenou poruchou metabolizmu žlčových kyselín v čase stanovenia diagnózy trpela určitým stupňom poruchy funkcie pečene, pričom počas liečby došlo u väčšiny pacientov k zmierneniu poruchy funkcie pečene alebo jej vymiznutiu.
Estonian: Enamusel sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidest esineb diagnoosimise ajal varieeruva raskusastmega maksakahjustus, mis koolhappe manustamise korral paraneb või möödub.
Slovak: EU/1/13/895/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/13/895/001
Slovak: Použitie fenobarbitalu u pacientov liečených kyselinou cholovou je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on fenobarbitaali kasutamine patsientidel, keda ravitakse koolhappega, vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Estonian: Kapsli sisu jääb piima või toitu peente graanulitena.
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, írsko
Estonian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
Slovak: Liečba perorálnou kyselinou cholovou v terapeutických dávkach stimuluje tok a sekréciu žlče, inhibuje produkciu a akumuláciu hepatotoxických a cholestatických prekurzorov žlčových kyselín a uľahčuje absorpciu tuku bez toxických vedľajších účinkov.
Estonian: Ravi suukaudse koolhappe terapeutiliste annustega stimuleerib sapivoolu ja sapi sekretsiooni, pärsib hepatotoksiliste ja kolestaatiliste sapphapete prekursorite tootmist ja akumuleerumist ning soodustab rasvade imendumist ilma toksiliste kõrvaltoimeteta.
Slovak: Estrogény, perorálna antikoncepcia a klofibrát (a pravdepodobne aj ďalšie látky znižujúce hladinu lipidov) zvyšujú hepatálnu sekréciu cholesterolu a podporujú vytváranie žlčových kameňov obsahujúcich cholesterol, a preto môžu pôsobiť proti účinku kyseliny cholovej.
Estonian: Östrogeenid, suukaudsed rasestumisvastased ravimid ja klofibraat (tõenäoliselt ka teised vere lipiididesisaldust vähendavad ained) suurendavad maksa kolesterooli sekretsiooni ja soodustavad kolesteroolkivide tekkevõimalust sapipõies, mistõttu võivad avaldada vastandsuunalist toimet koolhappele.
Slovak: Preukázalo sa, že fenobarbital zvyšuje veľkosť poolu kyseliny cholovej a jej premenu, a preto má antagonistický vplyv na želaný účinok kyseliny cholovej u pacientov.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et fenobarbitaal suurendab koolhappe puuli suurust ja ringlust, mistõttu on tal antagonistlik toime koolhappe soovitud toimetele.
Slovak: Priemerné hodnoty celkového bilirubínu ostali stabilné na základe analýzy porovnania najhoršej hodnoty po začiatku s hodnotou na začiatku a znížené v porovnaní s najlepšou hodnotou pri analýze po začatí liečby.
Estonian: Keskmine üldbilirubiini sisaldus oli algtaseme ja halvima algtaseme-järgse väärtuse võrdlemisel stabiilne ja vähenes, võrreldes uuringu alguse väärtusi parimate analüüsitulemustega pärast uuringu algust.
Slovak: V tejto skupine pacientov mala v čase stanovenia diagnózy asi štvrtina pacientov vek maximálne 6
Estonian: Antud patsientidest umbes veerand olid diagnoosimise ajal ≤ 6 kuu vanused ja umbes kolmandik vanuses
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie kyseliny cholovej do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsest pärinevad andmed näitavad, et koolhape eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
Estonian: • maksaensüümide (seerumi transaminaaside) sisalduse suurenemine;
Slovak: U pacientov s familiárnou triglyceridémiou je nevyhnutné stanoviť dávku kyseliny cholovej a podľa potreby ju upraviť (pozri časť 4.2).
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus individuaalselt kindlaks määrata ja vajaduse korral kohandada (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak prestanete liek užívať, znova sa vám môžu začať v žlči ukladať abnormálne látky v takom množstve, aké ste mali pred začatím liečby, čo môže zapríčiniť poškodenie pečene.
Estonian: Kui te lõpetate selle võtmise, siis võivad ebanormaalsed ühendid, mis võivad teie maksa kahjustada, hakata teie sapis uuesti kuhjuma ja saavutada samad väärtused kui enne ravi alustamist.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri používaní kyseliny cholovej boli hlásené prípady závažnej hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou.
Estonian: Koolhappe kasutamise korral on teatatud raskest hepatotoksilisusest, sh surmaga lõppenud juhtudest.
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy (Gama GT), alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo sérovej hladiny žlčových kyselín nad normálne úrovne môžu naznačovať predávkovanie.
Estonian: Seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja/või seerumi sapphapete kontsentratsiooni samaaegne suurenemine üle normaalse võib viidata üleannustamisele.
Slovak: Hodnotili sa terapeutická účinnosť a bezpečnosť liečby kyselinou cholovou u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Estonian: Uuringus hinnati koolhappe terapeutilist efektiivsust ja ohutust sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel.
Slovak: EU/1/13/895/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/13/895/002
Slovak: V takýchto prípadoch sa majú pozorne sledovať hladiny kyseliny cholovej v sére/žlči a dávka sa má primerane upraviť.
Estonian: Sellisel juhul tuleb hoolikalt jälgida koolhappe sisaldust seerumis/uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení kyselinou cholovou, sa majú pozorne sledovať (pozri časť 4.4).
Estonian: Koolhappega ravitavaid, maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovak: Zo 49 pacientov s poruchou jediného enzýmu, ktorí boli liečení v štúdii CAC-91-10-10 a ktorí boli zaradení do analýzy bezpečnosti, sa u 42 pacientov najmenej raz posudzovala hladina žlčových kyselín v moči pred liečbou a po liečbe a uskutočnili sa testy na funkciu pečene, zistila sa hmotnosť a výška, pričom tieto údaje boli zahrnuté do analýzy primárnej účinnosti.
Estonian: 49 patsiendist, kellel oli ühe ensüümi defekt ja keda raviti uuringus CAC-91-10-10 ning kaasati ohutusanalüüsi, oli 42-l teostatud vähemalt üks ravi eelne ja ravi järgne uriini sapphapete sisalduse määramine ja maksafunktsiooni analüüsid; pikkuse ja kehakaalu mõõtmine.
Slovak: (alebo α-) metylacyl-CoA racemázy (AMACR) a cholesterol 7α-hydroxylázy (CYP7A1).
Estonian: (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest või kolesterool 7α-hüdroksülaasi
Slovak: Pozorovali sa štatisticky významné zmeny hodnôt žlčových kyselín pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám po začatí liečby, s významným znížením výrazných, významných a miernych abnormalít ako aj zvýšením normálneho spektra.
Estonian: Sapphapete uriiniga eritumise osas täheldati statistiliselt olulisi muutusi uuringu alguse tulemuste võrdlemisel kõige parema analüüsitulemusega pärast uuringu algust koos väljendunud, oluliste ja kergete kõrvalekalletega ning ka suurenemistega normaalspektris.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej počas gravidity sa môže vziať do úvahy, pokiaľ lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
Estonian: Koolhappe kasutamist raseduse ajal võib kaaluda juhul, kui arsti arvates on selles tulenev kasu patsiendile suurem kui võimalikud riskid.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní sú nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel on koolhapet saanud patsientidel (nii täiskasvanutel kui ka lastel) täheldatud kõrvaltoimeid olnud oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning on ära toodud allolevas tabelis.
Slovak: Ak rastiete rýchlo, ste chorý (napríklad ak máte problémy s pečeňou) alebo ste tehotná, testy sa budú musieť vykonávať častejšie.
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
Slovak: Dekonjugovaná kyselina cholová a kyselina deoxycholová, produkt 7-dehydroxylácie, sa pasívne absorbujú v tenkom čreve a v portálnej krvi prechádzajú späť do pečene, kde prebieha opätovná konjugácia.
Estonian: Dekonjugeeritud koolhape ja deoksükoolhape (7-dehüdroksüleerimise produkt) imenduvad passiivsel teel soole distaalsemates osades ja kantakse värativeeni süsteemi kaudu tagasi maksa, kus leiab aset rekonjugeerimine.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenia sa tiež pozorovali pre hodnoty transamináz v sére pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám pri analýze po začatí liečby.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse osas täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist uuringu alguse väärtuste võrdlemisel parimate analüüsitulemustega pärast uuringu algust.
Slovak: Podanie jednej intravenóznej dávky kyseliny cholovej brezivým ovciam v neskorom štádiu gestácie preukázalo systémovú expozíciu kyseline cholovej v plode bez účinku na matku alebo plody, s výnimkou zvýšeného výskytu skorých vrhov.
Estonian: Koolhappe ühe annuse intravenoossel manustamisel tiinetele uttedele hilises tiinuse perioodis saavutati koolhappe süsteemne ekspositsioon lootele, ilma et seejuures oleks täheldatud toimeid emasloomale või lootele peale varaste sünnituste esinemissageduse suurenemise.
Slovak: U pacientov s CTX (n=3) boli na začiatku hodnoty žlčových kyselín normálne u 1 pacienta a zvýšené u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u všetkých pacientov na základe najhoršej hodnoty pri poliečebnej analýze a normálne pre všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri hodnotení po začatí liečby.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientidest (N = 3) oli uuringu alguses sapphapete eritumine uriiniga normaalne 1 patsiendil ja suurenenud 2 patsiendil, suurenenud kõigil patsientidel ravijärgsel kõige halvema tulemusega hindamisel ja kõigil 3 patsiendil normaalne kõige parema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust.