FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada según la clasificación del NCI-CTEP aumentó la exposición plasmática a panobinostat en un 43% y 105%, respectivamente.
Finnish: NCI:n CTEP-luokituksen mukainen lievä maksan vajaatoiminta suurensi plasman panobinostaattialtistusta 43 % ja keskivaikea maksan vajaatoiminta 105 %.
Spanish: Farydak se debe tomar durante 21 días (2 semanas con tratamiento seguidas de 1 semana sin tratamiento) - lo que se denomina un ciclo de tratamiento.
Finnish: - Farydakia otetaan 21 päivän aikana (2 hoitoviikkoa ja 1 viikon tauko).
Spanish: Se deben consultar las fichas técnicas de bortezomib y dexametasona antes de iniciar el tratamiento de combinación para valorar si es necesaria una reducción de dosis.
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on tutustuttava bortetsomibin ja deksametasonin valmisteyhteenvetoihin ja selvitettävä, onko annoksen pienentäminen tarpeen.
Spanish: Poco frecuentes Neumonia fúngica, hepatitis B, aspergilosis
Finnish: Melko harvinaiset Sienen aiheuttama keuhkokuume, B-hepatiitti, aspergilloosi
Spanish: Tras la administración de panobinostat a ratas y perros, los órganos diana de toxicidad identificados fueron los sistemas eritropoyético, mielopoyético y linfático.
Finnish: Rotilla ja koirilla panobinostaatin toksisuuden ensisijaisten kohde-elinten on todettu olevan erytropoieettiset, myelopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät.
Spanish: Refiérase a la Tabla 1 para los ciclos 1 al 8 y a la Tabla 2 para los ciclos 9-16
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir a 10 mg en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o del Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.5).
Finnish: Panobinostaattiannosta on pienennettävä 10 mg:aan potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, posakonatsolia ja nefatsodonia (ks. kohta 4.5).
Spanish: ≤1,0 x LSN >LSN Reducir la dosis de panobinostat a 15 mg en el primer ciclo de tratamiento.
Finnish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg:aan.
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de Farydak en mujeres embarazadas.
Finnish: Farydak-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Tabla 3 Ajustes de dosis recomendado para trombocitopenia Grado de trombocitopenia el día de tratamiento
Finnish: Taulukko 3 Suositukset annosten muuttamiseen trombosytopeniatapauksissa Trombosytopenian aste hoitopäivänä
Spanish: Debe también seguir con el método contraceptivo hasta que haya transcurrido tres meses desde la interrupción del tratamiento con Farydak.
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä myös kolmen kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: ej. el día 15 y/o 18, especialmente en pacientes ≥65 años y en pacientes con un recuento plaquetario inicial por debajo de 150 x 109/l.
Finnish: Tarvetta täydellisen verenkuvan lisämäärityksiin taukojen aikana (esim. päivinä 15 ja/tai 18) on harkittava etenkin ≥ 65-vuotiailla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttiarvot lähtötilanteessa ovat alle 150 x 109/l.
Spanish: Empuje la cápsula de Farydak por el alveolo los días 1, 3 y 5 de la semana 1 y los días 8, 10 y 12 de la semana 2.
Finnish: Paina Farydak-kapseli ulos taskustaan viikon 1 päivinä 1, 3 ja 5 ja viikon 2 päivinä 8, 10 ja 12.
Spanish: Modificación de la dosis inicial de bortezomib
Finnish: Bortetsomibin aloitusannoksen muutos
Spanish: En el total de pacientes la SLP, basada en un análisis completo (PCA), fue estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (prueba del rango logarítmico estratificada p<0,0001, con una reducción estimada del riesgo del 37% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona en comparación con el del placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Finnish: Koko analyysipopulaation (FAS) tietojen perusteella lasketussa kokonaispotilaspopulaation etenemättömyysajassa oli merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (stratifioidun log-rank-testin p < 0,0001, riskin pienenemä arviolta 37 % panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä verrattuna lumeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmään (riskisuhde [HR]: 0,63 [95 % lv: 0,520,76]).
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de Farydak, interrumpir momentáneamente el tratamiento o interrumpirlo de forma definitiva en el caso de que sufra efectos adversos.
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkärin on ehkä muutettava annosta, keskeytettävä Farydakhoito väliaikaisesti tai lopetettava hoito pysyvästi.
Spanish: Conservación de Farydak
Finnish: Farydakin säilyttäminen
Spanish: Respuesta global [95% IC]
Finnish: Kokonaisvaste [95% CI]
Spanish: El tratamiento con Farydak debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.
Finnish: Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Spanish: Neutropenia de grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
Spanish: Un 20,7% de los pacientes presentaron hemorragias siendo las más frecuentes epistaxis (4,7%), hematoma (2,6%) y hemorragia conjuntival (2,1%).
Finnish: Yleisimmin kyseessä oli nenäverenvuoto (4,7 %), hematooma (2,6 %) ja sidekalvon verenvuoto (2,1 %).
Spanish: Antes de iniciar cualquier ciclo de tratamiento con panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona, el número de plaquetas debe ser como mínimo ≥100 x 109/l (ver sección 4.4).
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Spanish: Reducir la dosis de panobinostat a 10 mg en el primer ciclo de tratamiento.
Finnish: Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 10 mg:aan.
Spanish: hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
Finnish: - mäkikuisma, joka on masennuksen hoitoon tarkoitettu kasvirohdos.
Spanish: La mayoría de los que la desarrollan no experimentan hemorragias.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli trombosytopeniaa, ei ollut verenvuotoa.
Spanish: No obstante, la trombocitopenia es reversible (mediana del tiempo de recuperación de 12 días) y se puede manejar mediante un ajuste de dosis y la interrupción del tratamiento con o sin transfusión de plaquetas (ver sección 4.4).
Finnish: Trombosytopenia on kuitenkin korjautuvaa (korjautumiseen kulunut mediaaniaika 12 vrk), ja se yleensä hoituu annosmuutoksilla, hoidon tauottamisella ja mahdollisesti myös trombosyyttisiirroilla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Farydak solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados compensan los riesgos potenciales para el feto.
Finnish: Farydakvalmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon oletettu hyöty ylittää sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
Spanish: En los pacientes mayores de 65 años, se recomienda realizar controles con mayor frecuencia con particular atención a la toxicidad gastrointestinal y la trombocitopenia (ver sección 4.8 y sección 4.2).
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.8 ja 4.2).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de panobinostat se evaluó en un estudio fase I en el que participaron 24 pacientes con tumores sólidos y con diversos grados de disfunción hepática.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación a ≤ grado 1
Finnish: Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de clasificación por órganos de MedDRA. Dentro de cada Sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia enumerándose las más frecuentes en primer lugar.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Spanish: En este subgrupo de pacientes (N=147), la duración media del tratamiento fue de 4,5 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 4,8 meses en el brazo placebo + botezomib + dexametasona.
Finnish: Tässä potilaiden alaryhmässä (n = 147) hoidon mediaanikesto oli 4,5 kuukautta panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 4,8 kuukautta lumelääkettä + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden ryhmässä.
Spanish: medicamentos utilizados para evitar las convulsiones o ataques (antiepilépticos como carbamazepina, ferfenazina, fenobarbital o fenitoína).
Finnish: - kouristusten ja kouristuskohtausten pysäyttämiseen tarkoitetut lääkkeet (epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, perfenatsiini, fenobarbitaali tai fenytoiini).
Spanish: Tabla 5 Modificaciones de la dosis recomendadas en caso de neutropenia
Finnish: Taulukko 5 Suositellut annosmuutokset neutropenian yhteydessä
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 2 o CTC de grado 3 y 4, omitir la dosis hasta que
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 2 mukaisen toksisuuden uusiutuessa tai CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden yhteydessä annokset jätetään väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt CTC-luokituksen astetta ≤ 1 vastaavaksi.
Spanish: Se definió la refractoriedad a bortezomib como la progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la última línea de tratamiento con bortezomib.
Finnish: Hoitovasteettomuus bortetsomibille määriteltiin tilanteeksi, jossa tauti eteni viimeisen bortetsomibia sisältävän hoitolinjan aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
Spanish: • Si el QTcF es ≥480 ms o supera en más de 60 ms el valor inicial, hay que omitir la dosis.
Finnish: • Annos jätetään väliin, jos QTcF on ≥ 480 ms tai yli 60 ms lähtötilanteen arvoa pidempi.
Spanish: En caso de sobredosis, se adoptarán las medidas de soporte necesarias y se monitorizará la función cardiaca y se controlarán los niveles de electrolitos y plaquetas.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aiheellista seurata sydäntoimintaa, arvioida elektrolyytti- ja trombosyyttiarvot ja tarjota elintoimintoja tukevaa hoitoa tarpeen mukaan.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, náuseas y vómitos.
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat ripuli, uupumus, pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad, siendo los acontecimientos principales los trastornos hematológicos y gastrointestinales como trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, náuseas, vómitos y anorexia.
Finnish: Todetut haittavaikutukset vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia, ja kyseessä olivat lähinnä hematologiset tai ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haitat kuten trombosytopenia, pansytopenia, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Spanish: Interrupción definitiva
Finnish: Lopetetaan pysyvästi
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Finnish: Pansytopenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,4 meses y la mediana de la duración de la respuesta fue de 6,0 meses.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,4 kk ja vasteen mediaanikesto 6,0 kk. Kokonaiselinajan mediaani oli 17,5 kk.
Spanish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Spanish: En caso de náuseas de grado 3 o vómitos de grado 3 o 4 a pesar de la administración de un antiemético, el tratamiento con panobinostat se debe interrumpir temporalmente y reiniciarse a dosis reducida una vez recuperado el grado 1.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Spanish: Reiniciar con una dosis reducida
Finnish: Hoito aloitetaan uudestaan aiempaa pienemmällä annoksella
Spanish: En pacientes con trombocitopenia de grado 3 (CTC) (recuento de plaquetas <50 x 109/l con hemorragia) puede ser preciso suspender temporalmente la administración o reducir la dosis siguiente.
Finnish: Jos potilaalla on CTC-luokituksen asteen 3 trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l ja verenvuotoa), panobinostaattihoito on ehkä tauotettava tilapäisesti ja/tai myöhempiä annoksia on ehkä pienennettävä.
Spanish: En el estudio clínico de fase III con tratamiento combinado con bortezomib y dexametasona, no se observaron episodios de prolongación del QTcF >500 ms con la dosis de 20 mg de Farydak.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 20 mg:n Farydak-annoksia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, ei ilmoitettu yhtään tapausta, jossa QTcF-aika olisi pidentynyt yli 500 ms pituiseksi.
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de panobinostat, por lo que se debe evitar utilizar de forma concomitante inductores potentes de CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros (ver sección 4.5).
Finnish: Voimakkaat indusoijat saattavat heikentää panobinostaatin tehoa, joten samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten esim. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Las infecciones descritas con mayor frecuencia son las del tracto respiratorio superior, neumonía y nasofaringitis.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja infektioita ovat ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume ja nenänielutulehdus.
Spanish: o Cómo tomar la medicación de acuerdo a lo prescrito: esta sección proporciona una guía de cómo rellenar la tarjeta de cumplimiento.
Finnish: o Lääkkeen ohjeidenmukainen käyttö: tässä osiossa ohjeistetaan miten potilaskorttia täytetään.
Spanish: La función tiroidea y pituitaria se controlan por medio de mediciones de los niveles de hormonas (p. ej. T4 libre y TSH), según indicación clínica.
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 28,75 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 29,04 meses en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 28,75 kk panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä ja 29,04 kk lumelääkkeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä.
Spanish: Se debe monitorizar la función tiroidea y pituitaria mediante análisis hormonales (p.ej. T4 libre y TSH), según indicación clínica (ver sección 4.2).
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: En perros se observó atrofia prostática acompañada de una reducción de los gránulos secretores, degeneración testicular, oligoespermia y degeneración epididimaria a dosis equivalentes a 0,41-0,69 veces a las AUC del hombre y no se recuperaron completamente tras el periodo de recuperación 4 semanas.
Finnish: Eturauhasen atrofiaa ja siihen liittyvää sekretoristen rakkuloiden määrän pienenemistä, kivesten degeneraatiota, oligospermiaa ja lisääntynyttä lisäkivesjäänteen esiintymistä todettiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat 0,41 - 0,69-kertaiset ihmisten kliinisiin AUC-tasoihin nähden.
Spanish: El porcentaje de interrupción del tratamiento debido a dichas infecciones fue del 5%.
Finnish: Ilmoitusten mukaan 5 % potilaista lopetti hoidon infektioiden vuoksi.
Spanish: Periódicamente durante el tratamiento se deben supervisar y corregir, si estuviera clínicamente indicado, el volumen de líquido y el nivel de electrolitos en sangre, especialmente de potasio, magnesio y fosfato, a fin de evitar posibles deshidrataciones y trastornos electrolíticos (ver sección 4.2).
Finnish: Nestetasapainoa ja veren elektrolyyttipitoisuuksia, etenkin kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuuksia, on seurattava säännöllisesti hoidon aikana ja ne on korjattava kliinisen harkinnan mukaan, jotta mahdolliselta nestehukalta ja elektrolyyttihäiriöiltä vältytään (ks. kohta 4.2).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Los factores potencialmente contributivos podrían incluir antecedentes de quimioterapia, trasplante de médula, la naturaleza intrínseca de la enfermedad y neutropenia o linfopenia asociadas con el tratamiento con Farydak.
Finnish: Asiaan mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä voivat olla mm. aiempi kemoterapia, kantasolusiirto, taudin luonne ja Farydak-hoitoon liittyvä neutropenia tai lymfopenia.
Spanish: Los datos de seguridad descritos a continuación provienen del estudio clínico fase III (Panorama 1) de 381 pacientes con mieloma múltiple que recibieron 20 mg de panobinostat una vez al día tres veces por semana en combinación con bortezomib y dexametasona, con un régimen de dos semanas de tratamiento y una semana de descanso.
Finnish: Jäljempänä kuvattavat turvallisuustiedot perustuvat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (Panorama 1), jossa 381 potilasta sai multippelin myelooman hoitoon 20 mg panobinostaattia kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa.
Spanish: En pacientes >75 años, dependiendo de la condición general del paciente y de las comorbilidades, se puede considerar un ajuste de la dosis inicial o de la pauta de los componentes del régimen de combinación (ver sección 4.2).
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Spanish: Para qué se usa Farydak
Finnish: Mihin Farydakia käytetään
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Otros posibles efectos adversos Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos jokin jäljempänä mainituista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: La fatiga y la astenia se notificaron en el 41,2% y el 22,0% de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Uupumusta esiintyi 41,2 %:lla potilaista ja voimattomuutta 22,0 %:lla.
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, debe utilizar preservativos mientras esté en tratamiento con Farydak.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia Farydak-hoidon aikana.
Spanish: El recuento inicial de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento inicial absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Spanish: En caso necesario, se puede restituir el líquido y los electrolitos por vía intravenosa.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttihukkaa voidaan korvata antamalla asianmukaisia valmisteita laskimoon.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
Spanish: comprobar cómo está funcionando su hígado (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de bilirrubina y transaminasas que son sustancias fabricadas en el hígado).
Finnish: Verikokeiden avulla - tutkitaan, miten hyvin maksasi toimii (mittaamalla maksassa muodostuvien bilirubiinin ja transaminaasien pitoisuudet veressä).
Spanish: Moderada >1,5 x LSN y ≤3,0 x LSN
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x ULN ja ≤ 3,0 x ULN
Spanish: A. FABRICANTE DEL RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: Shock séptico, infección del tracto urinario, infección viral, herpes oral, colitis por Clostridium difficile, otitis media, celulitis, sepsis, gastroenteritis, infección respiratoria del tracto inferior, candidiasis
Finnish: Septinen sokki, virtsatieinfektio, virusinfektio, huuliherpes, Clostridium difficile -koliitti, välikorvatulehdus, selluliitti, sepsis, gastroenteriitti, alahengitystieinfektio, kandidiaasi
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de panobinostat
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman panobinostaattipitoisuuksia
Spanish: Hiperglicemia, deshidratación, hipoalbuminemia, retención de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
Spanish: Los días de un ciclo se enumeran en el blíster.
Finnish: Hoitojakson päivät on numeroitu läpipainopakkaukseen.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: En la tabla 5, se señalan las instrucciones para la interrupción y la reducción de la dosis de panobinostat.
Finnish: Panobinostaatin tauottamista ja sen annoksen pienentämistä koskevat ohjeet esitetään taulukossa 5.
Spanish: Durante el tratamiento con Farydak, se le practicarán controles regulares de la sangre, con el objetivo de:
Finnish: Farydak-hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
Spanish: Por otro lado, la exposición a panobinostat desencadenó una expresión incrementada del gen supresor del tumor p21CDKNIA
Finnish: Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática que estén recibiendo tratamiento concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, no se les debe tratar con panobinostat ya que no existe experiencia ni se disponen de datos de seguridad de esta población.
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador (n=147), la tasa de respuesta global utilizando el criterio EBMT fue 59% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dezametasona y 39% en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Finnish: Muokattujen EBMT-kriteerien mukaiset kokonaisvasteet sen potilasalaryhmän osalta, joka oli saanut ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori (n = 147), olivat 59 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä ja 39 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos, como dolasetrón, granisetrón, ondasetrón o tropisetrón, ya que pueden también ocasionar efectos no deseados sobre el corazón (prolongación del QT).
Finnish: ondansetroni tai tropisetroni, sillä myös nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa sydämeen ei toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen).
Spanish: Modificación de la dosis inicial de panobinostat
Finnish: Panobinostaatin aloitusannoksen muutos
Spanish: Hipertensión, hematoma, hipotensión ortostática Poco frecuentes Shock hemorrágico
Finnish: Hypertensio, hematooma, ortostaattinen hypotensio