FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillväxthämning, sekundär fördröjning av fysisk utveckling och lesioner som ansågs bero på farmakologiska effekter (framtänder, lårben [epifyseal tillväxtplatta], njurar, binjurar och duodenum) observerades också hos juvenila råttor.
Bulgarian: При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна пластинка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosändringar (hos ≥5 % av patienterna) var minskad aptit, diarré, proteinuri, hypertoni, trötthet, PPE och minskat antal blodplättar.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до модификации на дозата (при ≥5% от пациентите), са понижен апетит, диария, протеинурия, хипертония, умора, PPE и намален брой тромбоцити.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) utvecklade 7,1 % av patienterna som behandlades med lenvatinib en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) 7,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти развиват бъбречна недостатъчност/увреждане.
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aktiviteten hos aldehydoxidas i human levercytosol.
Bulgarian: При цитозол от човешки черен дроб ленватиниб не показва инхибиторна активност спрямо алдехид оксидазата.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1), rapporterades hypokalcemi hos 1,1 % av patienterna, däribland biverkningar av grad 3 hos 0,4 %.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 1,1% от пациентите, като реакции с тежест степен 3 настъпват при 0,4%.
Swedish: Om detta är din normala preventivmetod ska du därför se till att du även lägger till en barriärmetod såsom pessar eller kondom om du har sex under tiden du behandlas med LENVIMA
Bulgarian: Тъй като не е известно дали LENVIMA може да намали ефекта на пероралното противозачатъчно хапче, ако това е Вашият обичаен метод за контрацепция, непременно използвайте и бариерен метод, като мъжки или женски презерватив, ако правите секс по време на лечението с LENVIMA.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 2,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 2,3% от пациентите, лекувани с ленватиниб.
Swedish: Median (månader) (95 % KI) Lenvatinib 13,6 (12,1; 14,9) Sofafenib 12,3 (10,4; 13,9) HR (95 % KI): 0,92 (0,79; 1,06)
Bulgarian: 12,3 (10,4, 13,9) КР (95% ДИ): 0,92 (0,79, 1,06)
Swedish: Tredje dosreduktion
Bulgarian: Трето понижение на дозата
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 26,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib, medan biverkningar av grad 3 förekom hos 5,9 %.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 26,3% от лекуваните с ленватиниб пациенти, а реакции степен 3 настъпват при 5,9%.
Swedish: Se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar, för ytterligare karakterisering.
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärta omfattar: magbesvär, buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken, ömhet i buken, epigastriska besvär och gastrointestinal smärta.
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, коремна болезненост, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog proteinurin efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
Bulgarian: Повечето случаи завършват с възстановяване или с отшумяване след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 16,9% и 10,7% от пациентите.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av de patienter som behandlades med lenvatinib och 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от лекуваните с плацебо пациенти.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 6,9 % respektive 2,5 % av patienterna.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 6,9% и 2,5% от пациентите.
Swedish: Avbryt tills återgång skett till grad 0-1 eller tillståndet före behandlingsstartd
Bulgarian: Да се прекъсне, докато не отшуми до степен 0-1 или до изходното нивог
Swedish: Cerebrovaskulär händelse †
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент †
Swedish: Vid blödning kan dosavbrott, dosjusteringar eller utsättande krävas (se avsnitt 4.2, tabell 3).
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 3).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 förekom hos 5,0 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot ingen av de placebobehandlade patienterna.
Bulgarian: Реакции с тежест степен 3 или 4 настъпват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спрямо 0 лекувани с плацебо пациенти.
Swedish: Fall av njursviktn, †
Bulgarian: Случаи на бъбречна недостатъчностн, †
Swedish: n:
Bulgarian: н:
Swedish: • förändringar av urinprovsresultat beträffande protein (högt) och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
Bulgarian: промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 10,1 veckor.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 24,6 % av patienterna och 5,0 % var av grad ≥ 3.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 24,6% от пациентите като 5,0% са степен ≥ 3.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 11,1 veckor.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 11,1 седмици.
Swedish: Leversvikt omfattar: leversvikt, akut leversvikt och kronisk leversvikt.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност включва: чернодробна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност и хронична чернодробна недостатъчност.
Swedish: l:
Bulgarian: л:
Swedish: o:
Bulgarian: о:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion före behandlingsstart hade högre incidens av trötthet, hypotyreos, dehydrering, diarré, minskad aptit, proteinuri och hepatisk encefalopati.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора, хипотиреоидизъм, дехидратация, диария, понижен апетит, протеинурия и чернодробна енцефалопатия.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot inga fall i den placebobehandlade armen.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо нула случаи в рамото на плацебо.
Swedish: Mediantiden till debut av leverbiverkningar hos patienter som behandlades med lenvatinib var 12,1 veckor.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробните реакции при лекуваните с ленватиниб пациенти е 12,1 седмици.
Swedish: Patienter som hade fått 0 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling (%) Antal progressioner eller dödsfall Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Bulgarian: Пациенти, които са получавали 0 предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии (%)
Swedish: Radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 5,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 2,3 % av patienterna i placebogruppen.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 3,6 % respektive 3,4 % av patienterna.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 3,6% и 3,4% от пациентите.
Swedish: Doseringsrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 относно препоръки за дозиране.
Swedish: Första dosreduktion
Bulgarian: Първо понижение на дозата
Swedish: Dosjusteringar och utsättning vid HCC
Bulgarian: Корекции на дозата и спиране на терапията за ХЦК
Swedish: Kalciumkarbonat
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 8 mg (två 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg. Dosjusteringarna baseras enbart på observerade toxiciteter och inte på förändringar i kroppsvikt under behandlingen.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 8 mg (две капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло < 60 kg и 12 mg (три капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло ≥ 60 kg.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad - DTC
Bulgarian: Крива на преживяемостта без прогресия по Kaplan-Meier
Swedish: Fall av njursvikt omfattar: akut prerenal njursvikt, njursvikt, akut njursvikt, akut njurskada och renal tubulär nekros.
Bulgarian: Случаите на бъбречна недостатъчност включват: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти, като се има предвид намалената поносимост към ленватиниб при пациенти от азиатски произход и болни в старческа възраст (вж. точка 4.8
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8
Swedish: Mediantiden till debut var 16 dagar hos patienter som behandlades med lenvatinib.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата при лекуваните с ленватиниб пациенти е 16 дни.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)a Antal progressioner eller dödsfall (%) Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП)a Брой на случаите на прогресия или смърт (%)
Swedish: Diarré Gastrointestinal smärta och buksmärtaf
Bulgarian: Диария Стомашно-чревни и коремни болкие
Swedish: Oral smärta omfattar: oral smärta, glossodyni, ömmande tandkött, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta och obehag i tungan.
Bulgarian: Болката в устата включва: болка в устата, глосодиния, болка във венците, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка и дискомфорт на езика.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till utsättning av lenvatinib var proteinuri, asteni, hypertoni, cerebrovaskulär händelse, diarré och lungemboli.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са протеинурия, астения, хипертония, мозъчно-съдов инцидент, диария и белодробен емболизъм.
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Utslag Alopeci
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродисестезия Обрив Алопеция
Swedish: illamående och kräkningar (mjältinfarkt)
Bulgarian: бременност и кърмене)
Swedish: Inga dosjusteringar krävs på grund av njurfunktionen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата въз основа на бъбречната функция при пациенти с леко или умерен тежко бъбречно увреждане.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med gastrointestinal perforation eller fistelbildning hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Swedish: Mediantiden till objektiv respons var 2,0 (95 % KI: 1,9; 3,5) månader.
Bulgarian: Медианата на времето до обективен отговор е 2,0 (95%
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med gastrointestinal perforation eller fistelbildning hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 0,8 % av patienterna i placebogruppen.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Swedish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt en gång dagligen
Bulgarian: 4 mg (една капсула от 4 mg) перорално веднъж дневно
Swedish: De flesta biverkningar försvann efter stödjande behandling, utan behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna; hos en patient med hypokalcemi av grad 4 skedde permanent utsättning av behandling.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение без прекъсване или понижение на дозата, което се случва при съответно 1,5% и 1,1% от пациентите.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули
Swedish: Blödningar som förekom hos minst 5 patienter med DTC är: epistaxis, hemoptys, hematuri, kontusion, hematokesi, tandköttsblödning, petekier, lungblödning, rektalblödning, blod i urinen, hematom, vaginalblödning.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ДКЩЖ, са: епистаксис, хемоптиза, хематурия, контузия, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом и вагинална хеморагия.
Swedish: Mediantid för OS i månader (95 % KI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95%
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion Grad 3
Bulgarian: Хепатотоксичност Степен 3
Swedish: Avbryt
Bulgarian: Да се прекъсне
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Bulgarian: Ленватиниб Плацебо
Swedish: 8 mg (två 4 mg kapslar) oralt en gång dagligen
Bulgarian: 8 mg (две капсули от 4 mg) перорално веднъж дневно
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Swedish: - om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
Bulgarian: - ако редовно консумирате големи количества алкохол.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
Swedish: Du kan behöva ta speciella blodprover.
Bulgarian: Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dosering.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза.
Swedish: Sväljes hela med ett glas vatten.
Bulgarian: Поглъщайте ги цели с чаша вода.
Swedish: Om du är över 70 år kan läkaren vilja kontrollera om du har riskfaktorer för muskelsjukdom.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения.
Swedish: 18311 Täby Sverige
Bulgarian: 18311 Täby Швеция
Swedish: • Alkoholmissbruk.
Bulgarian: злоупотреба с алкохол;
Swedish: Beroende hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.
Bulgarian: В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
Swedish: GR-144 51 Athens
Bulgarian: GR-144 51 Athens Гърция
Swedish: Följ din läkares ordination noga.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för fysisk, intellektuell och sexuell utveckling för längre behandlingsperioder.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
Swedish: De kan avvika från informationen i denna bipacksedel.
Bulgarian: Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
Swedish: Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
Swedish: De används hos patienter vilkas tillstånd inte kan kontrolleras med enbart diet och motion.
Bulgarian: Прилагат се при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с диета и упражнения.
Swedish: - om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. "Бременност и кърмене").
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vz/f) för läkemedlet är 330 liter.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppskattad från systemisk blodkoncentration är 24 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
Swedish: Detta kan undvikas om din läkare stoppar behandlingen med fluvastatin så snabbt som möjligt.
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
Swedish: Resultaten från båda programmen vid 24-veckor har lagts fram i en enda tabell och i texten endast i korta ordalag för att öka informationens tydlighet och användarvänlighet.
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Novartis, avslutade EU:s förfarande om arbetsdelning för den pediatriska ordalydelsen den 24 juli 2007.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
Swedish: Tyskland, Luxemburg
Bulgarian: Германия, Люксембург
Swedish: Majoriteten av patienterna i bägge studierna (83 % i första studien och 89 % i den andra) titrerades till den maximala dagliga dosen 80 mg.
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
Swedish: Dock infördes lämpliga ordalydelser avseende den pediatriska populationen i de avsnitt som överenskommits under EU:s förfarande för arbetsdelning, nämligen avsnitten 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Bulgarian: Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Swedish: 70 patienter var i puberteten eller postpubertala (n=69 effektvärderade).
Bulgarian: 70 от пациентите са в пубертетна или следпубертетна възраст (n=69 по отношение на ефикасността).
Swedish: • Vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Swedish: Den föreslagna texten om rekommendationer för skelettmuskulaturen återspeglar den ordalydelse som för tillfället genomförs i de flesta EU-länder och ligger i linje med olika publicerade rekommendationer om varningar och försiktighetsåtgärder avseende skelettmuskulaturen.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
Swedish: Lescol är effektivt som monoterapi.
Bulgarian: Lescol е ефикасен като монотерапия.
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Bulgarian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
Swedish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Bulgarian: N % Δ N %
Swedish: • Hos äldre (> 70 år), ska nödvändigheten av dessa bestämningar beaktas utifrån förekomst av andra predisponerande faktorer för rabdomyolys.
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
Swedish: Rekommendationen att Lescol-kapslar kan intas oavsett måltider är i stort sett densamma i alla EU:s medlemsstater.
Bulgarian: Препоръката, че капсулите Lescol могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, е повсеместно разпространена в държавите-членки на ЕС.
Swedish: Harmonisering av kvalitetsaspekter ingick inte i detta arbete enligt artikel 30.
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета,
Swedish: Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Swedish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrike
Bulgarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan de angiografiska resultaten och risken för kardiovaskulära händelser har visats.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
Swedish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Bulgarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: FIN-02130 Espoo
Bulgarian: FI-02130 Espoo
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия