FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What POTELIGEO is and what it is used for
Dutch: Wat is POTELIGEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The combination of mogamulizumab with systemic immune modulating medicinal products or with other licensed therapies for MF or SS has not been studied and is, therefore, not recommended, especially in consideration of the risk of severe infections in patients treated with mogamulizumab.
Dutch: De combinatie van mogamulizumab met systemische immunomodulerende geneesmiddelen of met andere toegestane behandelingen voor MF of SS is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen, met name vanwege het risico op ernstige infecties bij patiënten die met mogamulizumab worden behandeld.
English: POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
Dutch: POTELIGEO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen.
English: Compartmental responses were seen in 3 of 10 evaluable subjects treated with mogamulizumab in the randomised or cross over phase.
Dutch: Responsen op compartimentniveau waren te zien bij 3 van de 10 evalueerbare proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld in de gerandomiseerde of cross-overfase.
English: The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse betrof 444 patiënten die mogamulizumab kregen toegediend in zes klinische onderzoeken.
English: Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
Dutch: Trek de benodigde hoeveelheid POTELIGEO aseptisch op in de spuit en breng het over in een infuuszak die 9 mg per ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie bevat.
English: The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische behandelingen die werden gebruikt door proefpersonen in Europa, waren bexaroteen (70%), interferon (59%), methotrexaat (49%), extracorporale fotoferese (ECP) (31%) en gemcitabine/gemcitabinekuren (28%).
English: Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Dutch: Naar verwachting wordt mogamulizumab afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via katabole routes op dezelfde manier als endogeen IgG.
English: 95% CI
Dutch: 95%-BIa
English: Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werden de steady-stateconcentraties van mogamulizumab bereikt na 12 weken van herhaalde dosering wanneer de toediening plaatsvond volgens het aanbevolen schema, waarbij de systemische accumulatie 1,7 maal zo hoog was.
English: There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mogamulizumab bij zwangere vrouwen.
English: A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
Dutch: Een klein percentage van de patiënten die POTELIGEO kregen, testte positief voor behandelingsgerelateerde (door behandeling geïnduceerde of door behandeling gestimuleerde) antistoffen tegen mogamulizumab.
English: Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells.
Dutch: Mogamulizumab is een gedefucosileerd, gehumaniseerd IgG1 kappa immunoglobuline, dat zich selectief bindt aan CCR4, een G-eiwit gekoppelde receptor voor CC-chemokinen die betrokken is bij het transport van lymfocyten naar diverse organen waaronder de huid, met depletie van de targetcellen als gevolg.
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Dutch: NB Algeheel responspercentage is gebaseerd op algemene samengestelde responsscore.
English: This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met mycosis fungoides en Sézarysyndroom; dit zijn vormen van kanker die cutane T-cellymfomen worden genoemd.
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Dutch: Als er een IRR optreedt, moet de infusie worden onderbroken en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
English: POTELIGEO is a clear, colourless solution.
Dutch: POTELIGEO is een heldere, kleurloze oplossing.
English: POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat POTELIGEO uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
English: Package leaflet: Information for the patient POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mogamulizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab.
Dutch: In het klinische onderzoek (0761-010) waren er 2 meldingen van respiratoir falen met dodelijke afloop bij patiënten met ernstige pneumonie, die meer dan 9 maanden na de start van de behandeling met mogamulizumab optrad.
English: In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
Dutch: In het algemeen is bekend dat IgG-moleculen de placentabarrière passeren en zijn er concentraties mogamulizumab in foetaal plasma gedetecteerd.
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Dutch: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden verdund en per infuus worden toegediend (zie rubriek 6.6).
English: Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
Dutch: Topische steroïden of lage doses van systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt tijdens de behandeling met mogamulizumab; het risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie kan echter hoger zijn in geval van gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva.
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie
English: Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Dutch: Personen met MF of SS die behandeld worden met mogamulizumab lopen een groter risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie.
English: Response Rate (n, %)
Dutch: Responspercentage (n, %)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
English: CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Dutch: CCR4-expressie werd retrospectief beoordeeld op huidbiopten van vóór de behandeling (formalinegefixeerd, paraffine-ingebed) met behulp van immunohistochemie.
English: POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Dutch: POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd.
English: Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
Dutch: Over het geheel genomen was de gemiddelde periode van progressievrije overleving voor stadium IB/II-proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld, 4,7 maanden vergeleken met 3,9 maanden voor patiënten die met vorinostat werden behandeld (Table 4).
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
English: In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij patiënten met andere Tcellymfomen meldingen geweest van door stress geïnduceerde cardiomyopathie (één geval) en acuut myocardinfarct (één geval).
English: The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Dutch: Het aantal infusies van mogamulizumab dat werd toegediend aan geswitchte patiënten varieerde van 1 tot 94 (maximaal 46 maanden behandeling) tot aan het afkappunt in december 2016.
English: Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker aan de hand van algemene samengestelde responscriteria met betrekking tot alle mogelijk aangedane ziektecompartimenten (huid, bloed, lymfeklieren en viscera).
English: Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van mogamulizumab (zie rubriek 4.8).
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt, moet de toediening van mogamulizumab onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet de juiste medische behandeling worden toegediend.
English: Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Dutch: Er was geen verband tussen de werkzaamheid, gemeten aan de hand van een verbetering in PFS op basis van beoordeling van de onderzoeker, en de toenemende blootstelling aan mogamulizumab.
English: Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Dutch: Van de patiënten die waren gerandomiseerd naar vorinostat, switchten 136 patiënten (73,1%) tijdens het onderzoek naar mogamulizumab.
English: The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg.
Dutch: De blootstelling aan mogamulizumab nam proportioneel met de dosis toe in het dosisbereik van 0,1 tot 1,0 mg/kg.
English: If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Dutch: Als deze symptomen of tekenen optreden, moet POTELIGEO worden onderbroken en mag de behandeling niet worden hervat totdat SJS of TEN is uitgesloten en de huidreactie is afgenomen tot graad 1 of minder.
English: In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren, vertoonde toediening van mogamulizumab aan drachtige cynomolgus-apen vanaf het begin van de organogenese tot en met de bevalling geen potentieel voor embryo-foetale letaliteit, teratogeniciteit of foetale groeivertraging.
English: If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
English: Tell your doctor or nurse or get medical help immediately if you have any of the following symptoms after starting POTELIGEO:
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige onmiddellijk of roep meteen medische hulp in als u een van de volgende symptomen krijgt nadat u met POTELIGEO bent gestart:
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bedroeg het geometrische gemiddelde [% variatiecoëfficient (CV%)] centrale verdelingsvolume (Vc) 3,57 l (20,1%).
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase/ aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed, verlaagde lymfocytentelling
English: No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
Dutch: Er zijn geen mogamulizumab-gerelateerde toxische effecten bij de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxicologie bij herhaalde doses bij geslachtsrijpe apen tot maximaal 26 weken.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Dutch: De infusie kan worden herstart met een tragere snelheid nadat de symptomen verdwenen zijn.
English: There is no information on overdose with mogamulizumab.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met mogamulizumab.
English: CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
Dutch: CCR4 wordt tot expressie gebracht op het oppervlak van bepaalde kankercellen waaronder T-celmaligniteiten, zoals MF en SS waaraan CCR4-expressie inherent is.
English: Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: onmiddellijk gebruiken of bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC) en binnen 4 uur gebruiken.
English: All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
Dutch: Alle patiënten hadden een histologisch bevestigde diagnose van mycosis fungoides (MF), 56,5%, 53,2%, of Sézary-syndroom (SS), 43,5%, 46,8%, respectievelijk in de mogamulizumab- en vorinostatgroep, en hadden minimaal één eerdere systemische behandeling gekregen.
English: Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Dutch: Zeg het meteen tegen degene die u het infuus geeft of roep meteen medische hulp in als u een bijwerking krijgt tijdens of na een POTELIGEO-infusie.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
English: Fortyone of the 136 cross-over patients (30.1%) responded with either partial or complete response with mogamulizumab.
Dutch: 41 van de 136 geswitchte patiënten (30,1%) reageerde op mogamulizumab met ofwel een partiële of een complete respons.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen of u tijdens of na de behandeling met POTELIGEO borstvoeding kunt geven.
English: Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study.
Dutch: Behandeling met mogamulizumab resulteerde in 8 gevallen van bevestigde complete respons (volledig herstel van alle aangedane compartimenten) vergeleken met 0 patiënten die met vorinostat werden behandeld: 4 van deze 8 patiënten waren in eerste instantie gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 waren tijdens het onderzoek geswitcht naar mogamulizumab.
English: You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Dutch: U dient tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively).
Dutch: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de gerandomiseerde behandeling was het percentage proefpersonen dat in leven was zonder ziekteprogressie hoger voor mogamulizumab (respectievelijk 55,3%, 38,3%, 28,0%, en 14,1%) dan voor vorinostat (respectievelijk (28,8%, 15,3%, 7,2%, en 7,2%).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen die kinderen kunnen verwekken moeten tijdens de behandeling met POTELIGEO en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
English: If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Dutch: Als er een infusiereactie optreedt, dien dan premedicatie toe bij de volgende POTELIGEO-infusies.
English: Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Hoewel mogamulizumab bij cynomolgus-apen de placentabarrière passeert, duiden de resultaten van dieronderzoek, afgezien van het farmacologische effect bij foetussen, niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: • The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
English: Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
Dutch: Van de 320 proefpersonen die werden blootgesteld aan mogamulizumab in Onderzoek 0761-010, kregen er 21 (6,6%) ten minste één ernstige bijwerking die optrad binnen 90 dagen na de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Dutch: Deze behandeling van TLS kan inhouden: agressieve hydratatie, herstellen van de elektrolyten balans, behandeling van hyperurikemie en ondersteunende zorg.
English: Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dat overblijft in de injectieflacon dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Dutch: In onderzoek 0761-010 hadden 10 van de 290 evalueerbare patiënten een CCR4expressie <10%, van wie er 6 werden gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 naar vorinostat waarna deze switchten naar mogamulizumab.
English: The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Dutch: De verpakking bevat een glazen injectieflacon met daarin 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
Dutch: De metabole route van mogamulizumab is niet getypeerd.
English: Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Dutch: Een analyse van blootstelling en respons gaf aan dat er geen correlatie was tussen de werkzaamheid en de blootstelling aan mogamulizumab in het centrale onderzoek.
English: - Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
Dutch: - Bloedarmoede (anemie) - Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) of verminderd aantal lymfocyten - Bloedonderzoek toont hogere waarden voor leverenzymen aan - Onvoldoende werking van de schildklier
English: Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Dutch: De mediane PFS voor de mogamulizumab-groep was 7,70 maanden (95% BI: 5,67, 10,33) en 3,10 maanden (95% BI: 2,87, 4,07) voor de vorinostat-groep, resulterend in een hazardratio van 0,53 (95% BI: 0,41, 0,69), p<0,0001 (2-zijdige, gestratificeerde logranktest).
English: Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
Dutch: Vorinostatpatiënten met ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteiten mochten switchen naar een behandeling met mogamulizumab.
English: The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
Dutch: De werkzaamheid van mogamulizumab bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) werd vastgesteld in een fase 3, multicenter, open-label onderzoek (0761-010) onder 372 volwassen patiënten, 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met hetzij mogamulizumab hetzij vorinostat.