FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 20 - 40 Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Norwegian Bokmål: 20-40 Gjenta infusjon hver 24. time.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår sterke allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), må du avslutte administrasjonen av Nonafact omgående og kontakte legen din.
Croatian: Ako je potreban uređaj za pristup središnjoj veni (CVAD), moguća je pojava komplikacija povezanih s uređajem CVAD poput lokalnih infekcija, bakteremije i tromboze na mjestu umetanja katetera.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentralvenøs tilgang (CVAD) er nødvendig, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Croatian: Pojedince s hemofilijom B koji primaju pripravke faktora IX potrebno je pratiti zbog razvoja neutralizirajućih protutijela protiv faktora IX (inhibitora) (vidjeti Moguće nuspojave).
Norwegian Bokmål: Hemofili B-pasienter som får faktor IX-preparater, må holdes under nøye observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor IX (inhibitorer) (se "Mulige bivirkninger").
Croatian: Opisan je slučaj pojave nefrotskog sindroma nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s prisutnim inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nefrotisk syndrom som følge av forsøk på immunologisk toleranseinduksjon hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og som har hatt allergiske reaksjoner.
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nonafact dersom: - du er allergisk overfor virkestoffet, human koagulasjonsfaktor IX, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Faktor IX aktivira se pomoću faktora XIa u unutrašnjem putu zgrušavanja krvi te pomoću kompleksa faktor VII/tkivni faktor u vanjskom putu.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i det interne koagulasjonssystemet og av faktor VII/vevsfaktorkompleks i det eksterne koagulasjonssystemet.
Croatian: Uslijed rizika od pojave alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX potrebno je, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje, provoditi pod medicinskim nadzorom gdje je moguće pružiti odgovarajuću medicinsku skrb za alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner i forbindelse med bruk av faktor IX-produkter, må førstegangs administrasjon av faktor IX gjøres i samsvar med den behandlende leges anbefalinger og under medisinsk tilsyn der medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan utføres.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Norwegian Bokmål: For langsiktig forebygging av blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B er de vanlige dosene 20 til 40 IE med faktor IX pr. kg kroppsvekt med 3-4 dagers mellomrom.
Croatian: Drugi lijekovi i Nonafact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nonafact
Croatian: Nonafact sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som natriumfritt.
Croatian: One uključuju pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da se isključe osobe s rizikom za prijenos infekcije te testiranje svakog darivanja i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcije.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at personer som potensielt kan være smittebærende utelukkes, samt testing av alle donasjoner og plasmapooler for tegn på virus/smitte.
Croatian: Potrebno je razmotriti odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) za bolesnike koji redovito/ponavljano primaju lijekove s faktorom IX dobivenim iz plazme.
Norwegian Bokmål: Egnet vaksinering (mot hepatitt A og B) bør vurderes hos pasienter som behandles med jevnlig/gjentatt plasmaderiverte faktor IX-produkter.
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder spormengder (< 0,1 ng IgG fra mus/IE av faktor IX) av det monoklonale museantistoffet som er brukt i renseprosessen.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet i forbindelse med overførbare stoffer, se pkt.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nonafact Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika trombotskih komplikacija potrebno je odgovarajućim biološkim testovima provesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije u slučajevima primjene ovog lijeka u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige risikoen for trombotiske komplikasjoner bør det settes i verk klinisk overvåkning for å avdekke tidlige tegn på trombotisk og konsumtiv koagulasjonsdefekt med egnet biologisk testing når preparatet gis til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte og til pasienter med risiko for trombose eller DIC.
Croatian: 1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Norwegian Bokmål: 1000 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 10 ml væske med propper (brombutyl).
Croatian: Primjena lijeka Nonafact u rijetkim slučajevima može dovesti do porasta tjelesne temperature.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan bruk av Nonafact også gi økt kroppstemperatur.
Croatian: Kako Nonafact izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nonafact Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du i behandlingsperioden kontrollerer faktor IX-konsentrasjonen i blodet regelmessig.
Croatian: U slučaju niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalno ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av situasjonene nedenfor oppstår, er det viktig av faktor IX-aktiviteten ikke faller under oppgitt plasmaaktivitetsnivå (i % av normal eller IE/dl) i denne perioden.
Croatian: rane, zatim liječiti još najmanje 7 dana da biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Norwegian Bokmål: deretter behandling i minst 7 dager til, for å opprettholde en faktor IXaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi što privremeno ispravlja nedostatak faktora IX i sklonost krvarenju.
Norwegian Bokmål: Gjennom utskiftningsbehandling øker man faktor IX-innholdet i plasmaet slik at faktor IX-mangelen korrigeres midlertidig og blødningstendensen stopper.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju uslijed korištenja lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju darivatelja, probir pojedinačnih darivanja i sakupljene plazme na specifične pokazatelje infekcije i uključenje učinkovitih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra blod eller plasma fra mennesker, innbefatter utvelgelse av donorer, nøye kontroll av enkeltdonasjoner med hensyn til spesifikke tegn på infeksjon samt bruk av effektive produksjonsprosedyrer for å inaktivere/fjerne virus.
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Norwegian Bokmål: 500 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 5 ml væske med propper (brombutyl).
Croatian: 30 - 60 Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Norwegian Bokmål: 30-60 Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonshemmingen har gått over.
Croatian: Sadrži: natrijev klorid, histidin i saharozu.
Norwegian Bokmål: Innhold: natriumklorid, histidin og sukrose.
Croatian: Izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Ta de to hetteglassene ut av kjøleskapet og bring dem til romtemperatur (15°C - 25°C).
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact Kako primjenjivati Nonafact
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nonafact er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nonafact Hvordan du bruker Nonafact Mulige bivirkninger
Croatian: Pripremite za primjenu s 5 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Za dugoročno sprječavanje krvarenja u osoba s teškom hemofilijom B mogu se davati uobičajene doze od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Norwegian Bokmål: For langsiktig forebygging av blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B, kan det gis vanlige faktor IX-doser på 20 til 40 IE pr. kg kroppsvekt med 3-4 dagers mellomrom.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Solvent: vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Norwegian Bokmål: Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IXmangel).
Croatian: K ovisan faktor zgrušavanja koji se sintetizira u jetri.
Norwegian Bokmål: Det er envitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koagulasjonstest fra den europeiske farmakopé.
Croatian: Prisutan je potencijalni rizik pri višim dozama lijeka Nonafact za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koji uzrokuju trombozu.
Norwegian Bokmål: Det finnes en mulig risiko for at større doser Nonafact kan føre til at det dannes klumper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
Croatian: Neposredno prije primjene potrebno je pregledati otopinu: otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Norwegian Bokmål: Løsningen må kontrolleres umiddelbart før den gis: Den skal være helt klar eller lett ugjennomsiktig.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonshemmingen har gått over.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Croatian: 1000 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Norwegian Bokmål: 500 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
Croatian: Korištenje pripravaka visoke čistoće faktora IX je rijetko povezano s navedenim nuspojavama.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter med høy renhetsgrad gir sjelden slike bivirkninger.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor IX-aktivitet er lik mengden faktor IX i 1 ml humant plasma.
Croatian: Kako čuvati Nonafact
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nonafact
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, må pasienten omgående slutte å bruke produktet og kontakte sin lege.
Croatian: Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata).
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart (innen tre timer) etter at pulveret har løst seg opp.
Croatian: Pripremite za primjenu s 10 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: • Bočicu koja sadrži 5 ml ili 10 ml vode za injekcije Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sanquin Plasma Products B.V.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker, 5 ml eller 10 ml Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun til administrasjon av 1 dose.
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Graden av blødning/Type inngrep Nødvendig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at det foretas grundige målinger av faktor IX-nivået for å fastsette dosen som skal injiseres, samt injeksjonshyppigheten.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja faktora IX na reproduktivnu sposobnost životinja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Croatian: Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Solvent Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontrollerer konsentrasjonen av faktor IX i blodet med jevne mellomrom.
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX
Norwegian Bokmål: Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Koagulasjonsfaktor IX (human)
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM 500 IU BOČICA S PRAŠKOM 1000 IU
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER 500 IE HETTEGLASS MED PULVER 1000 IE
Croatian: za primjenu u venu
Norwegian Bokmål: til intravenøs bruk
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør da kontakte et kompetansesenter for hemofili.
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE eller 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human).
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte produkter må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Croatian: Liječnik će redovito pregledavati Vašu krv na prisutnost protutijela.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om blodet ditt inneholder slike antistoffer med jevne mellomrom.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
Norwegian Bokmål: Før løsningen administreres må det kontrolleres at den er klar eller lett ugjennomsiktig.
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, krvarenje u mišić ili krvarenje u usnoj šupljini
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller blødning i munnen
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX za primjenu u venu
Norwegian Bokmål: Nonafact 100 IE/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Koagulasjonsfaktor IX (human) til intravenøs bruk
Croatian: Aktivirani faktor IX, zajedno s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med aktivert faktor VIII, sørger aktivert faktor IX for å aktivere faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i probodite čep bočice koja sadrži prašak.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med oppløsningsvæske opp ned, og stikk hull i proppen på hetteglasset med pulver.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhet, som urticaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (na 2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV
Croatian: Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at det kan være økt risiko for anafylaksi hos pasienter som har faktor IX-inhibitorer, ved etterfølgende behandling med faktor IX.
Croatian: Krvarenje u zglobove većeg opsega, krvarenje u mišić ili hematom.
Norwegian Bokmål: Mer omfattende blødninger i ledd, muskler eller hematom
Croatian: 60 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Norwegian Bokmål: 60-100 Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Croatian: Kako primjenjivati Nonafact
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nonafact
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Lagano okrećite bočicu kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig opp og ned slik at pulveret løses helt opp. Ikke rist på hetteglasset!
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Nonafact zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvao zapis korištenih serija lijeka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang du mottar en dose Nonafact, slik at du kan ha en oversikt over hvilke batcher som er blitt brukt.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang Nonafact administreres til en pasient, slik at det er mulig å knytte pasienten til legemiddelbatchen.
Croatian: In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 - 21) sati.
Norwegian Bokmål: Økningen in vivo av faktor IX, som oppnås med Nonafact, er 1,1 IE/dl pr. tilførte IE pr. kg kroppsvekt.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være helt klar og fargeløs til lysegul.
Croatian: Predoziranje
Norwegian Bokmål: Overdosering
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte behandlinger med human koagulasjonsfaktor IX-produkter, må pasienten holdes under observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer).
Croatian: Vaše tijelo može razviti protutijela (inhibitore) protiv faktora IX koja će deaktivirati Nonafact.
Norwegian Bokmål: Kroppen kan utvikle antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Norwegian Bokmål: 500 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en mulig risiko for tromboemboliske problemer etter administrasjon av faktor IXprodukter.
Croatian: Otapanje praška
Norwegian Bokmål: Oppløsning av pulver
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført tradisjonelle toksisitetsstudier på dyr eller mutagenisitetsstudier med plasmakoagulasjonsfaktor IX.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove s faktorom IX.
Norwegian Bokmål: Antall faktor IX-enheter som injiseres, uttrykkes i Internasjonale Enheter (IE).
Croatian: Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Croatian: Ako nije,
Norwegian Bokmål: Hvis ikke,
Croatian: Upitajte liječnika za savjet.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd.
Croatian: 2) Sjednite ili lezite tako da budete u opuštenom, udobnom položaju.
Norwegian Bokmål: 2) Sitt eller ligg i en avslappet, komfortabel stilling.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelenu plastiku.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønn plast.
Croatian: Nordimet s hranom, pićem i alkoholom
Norwegian Bokmål: Nordimet med mat, drikke og alkohol
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije*
Norwegian Bokmål: Fra datoen da kommisjonens beslutning ble gjort kjent*
Croatian: Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt.
Croatian: * Arbitražne EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Croatian: 9) Ubrizgavanje traje maksimalno 10 sekundi.
Norwegian Bokmål: 9) Injeksjonen varer i maksimum 10 sekunder.
Croatian: Komponente višestrukog pakiranja ne mogu se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakke, kan ikke selges separat.
Croatian: 10) Pričekajte još 2-3 sekunde prije nego što odvojite brizgalicu od kože.
Norwegian Bokmål: 10) Vent i ytterligere 2-3 sekunder før du fjerner pennen fra huden.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. kolovoz 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. august 2016