FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa fynd var sekundära till svåra lokala reaktioner vid administreringsstället och det är därför osäkert om man kan tillskriva dessa till trabektedin.
Czech: Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
Swedish: Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen spädas och användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
Swedish: • Du kan få en allergisk reaktion.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
Czech: Distribuční objem trabektedinu v ustáleném stavu u člověka překračuje 5.000 l.
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.
Czech: Dále byla hlášena horečka, infekce, dehydratace a trombóza/embolie.
Swedish: Du ska inte hantera detta läkemedel om du är gravid.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
Swedish: Första reduktion
Czech: První snížení
Swedish: Utsöndring av trabektedin i mjölk har inte studerats på djur.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Yondelis uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
Czech: Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou.
Swedish: En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Swedish: Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
Czech: Myelosuprese a hepatotoxicita byly identifikovány jako primární toxicita v případě trabektedinu.
Swedish: Incidenserna för kliniska komplikationer relaterade till hematologisk toxicitet, som allvarliga infektioner eller blödning eller sådana som leder till dödsfall eller avbrytande av behandling, var dock lika stora i båda delpopulationerna.
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
Swedish: Vid kliniska prövningar fanns ingen i förväg angiven gräns för antalet administrerade omgångar.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
Swedish: Den erhållna lösningen har en koncentration på 0,05 mg/ml och är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Vid en överdos bör patienten övervakas noggrant och symtomatisk understödjande behandling insättas vid behov.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
Swedish: Dessa prövningar utvärderade totalt 100 patienter med lipo- och leiomyosarkom och 83 patienter med andra typer av sarkom.
Czech: Tyto studie celkem hodnotily 100 pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem a 83 pacientů s jinými druhy sarkomu.
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
Czech: Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion (överkänslighet).
Czech: • Jestliže se u Vás objeví alergická reakce (přecitlivělost).
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
Czech: Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční objem nejsou ovlivněny věkem.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trabektedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trabektedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trabektedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího trabektedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Efter rekonstitution
Czech: Po rekonstituci
Swedish: Biverkningarna anges i tabellform enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Swedish: I denna population uppträdde febril neutropeni hos 2 % av patienterna och i < 1 % av omgångarna.
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten sammanfattas i nedanstående tabell:
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry jsou popsány v následující tabulce:
Swedish: Blödningar associerade med trombocytopeni inträffade hos <1 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsregimen.
Czech: Příhody krvácení spojené s trombocytopenií se objevily u < 1 % pacientů léčených monoterapeutickým režimem.
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Czech: (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem.)
Swedish: Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar.
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
Swedish: Patienter som känner av dessa biverkningar under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Swedish: Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
Swedish: Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
Czech: Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem.
Swedish: • Om du får svår muskelvärk eller -svaghet, eftersom det kan vara ett tecken på skada på musklerna (rabdomyolys); se avsnitt 4).
Czech: • Jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest nebo slabost, protože by to mohlo být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy, viz bod 4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, ATC-kod: L01CX01.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01CX01
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom*
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet har observerats hos patienter som behandlats med flera omgångar.
Czech: U pacientů léčených více cykly nebyly pozorovány žádné kumulativní toxicity.
Swedish: Anemi:
Czech: Anémie:
Swedish: Om rabdomyolys inträffar måste om befogat stödåtgärder, som parenteral hydrering, alkalisering av urin och dialys, insättas snabbt.
Czech: Jestliže se objeví rhabdomyolýza, je nutno dle potřeby okamžitě zahájit příslušná podpůrná opatření jako parenterální hydrataci, alkalinizaci moče a dialýzu.
Swedish: Trabektedins farmakokinetiska profil överensstämmer med en dispositionsmodell med flera kompartments.
Czech: Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 september 2007
Czech: Datum první registrace: 17. září 2007
Swedish: Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
Swedish: Trabektedin varken inducerar eller hämmar de viktigaste cytokrom P450-enzymerna.
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
Swedish: Dosjustering som endast baseras på ålder är därför inget som generellt rekommenderas.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
Swedish: Baserat på dess kända verkningsmekanism kan emellertid trabektedin orsaka allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Czech: Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván.
Swedish: Beredning för intravenös infusion
Czech: Přípravek pro intravenózní infuzi
Swedish: Skillnaderna observerades huvudsakligen i relation med neutropeni (93 % jämfört med 66 %), anemi (37 % jämfört med 14 %) och trombocytopeni (41 % jämfört med 19 %).
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
Swedish: Beräkna volymen som behövs enligt följande:
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
Swedish: I händelse av graviditet måste du tala om det för din läkare omedelbart och genetisk rådgivning rekommenderas eftersom Yondelis kan orsaka genetisk skada.
Czech: Pokud by došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se doporučuje genetické poradenství, protože Yondelis může způsobit genetické (vrozené) vady.
Swedish: Septisk chock
Czech: Septický šok
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot extravasation av trabektedin.
Czech: Proti extravazaci trabektedinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
Swedish: Den högsta radioaktivitetskoncentrationen i fostervävnad liknande den i maternell plasma eller blod.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 är det huvudsakliga cytokrom P450 isozym, som ansvarar för oxidativ metabolism av trabektedin vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Cytochrom P450 3A4 je hlavní izozym cytochromu P450 odpovědný za oxidační metabolismus trabektedinu při klinicky významných koncentracích.
Swedish: Förhöjda värden av ALAT och ASAT följde inte ett kumulativt mönster men påvisade en tendens mot mindre allvarligt förhöjda värden över tid.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
Swedish: Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Czech: Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Yondelis:
Swedish: Andra reduktion
Czech: Druhé snížení
Swedish: Yondelis eller dess kombination med PLD ska inte användas om du har en allvarlig lever-, njur- eller hjärtskada.
Czech: Yondelis nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för trabektedin i genomsnitt är ungefär fördubblad (se avsnitt 5.2) p.g.a. försämrad leverfunktion och risken för hepatotoxicitet därmed kan vara ökad, måste patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar, som kronisk aktiv hepatit, övervakas noga och dosen justeras vid behov.
Czech: Protože se systémová expozice trabektedinu v důsledku poruchy funkce jater zvyšuje v průměru na dvojnásobek (viz bod 5.2), čímž by mohlo zrůst riziko hepatotoxicity, pacienti s klinicky významnými onemocněními jater, například aktivní chronickou hepatitidou, musí být pečlivě sledováni a dávka se musí v případě potřeby upravit.
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för
Czech: Co je Yondelis a k čemu se používá
Swedish: Yondelis är ett cytotoxiskt cancerläkemedel och måste, liksom andra potentiellt toxiska föreningar, hanteras med försiktighet.
Czech: Yondelis je cytotoxický léčivý přípravek na léčbu zhoubných nádorů a, stejně jako s jinými potenciálně toxickými sloučeninami, je nutné s ním zacházet opatrně.
Swedish: Om detta inträffar måste aktiv understödjande behandling startas omedelbart.
Czech: V tomto případě je zapotřebí okamžitě zahájit podpůrnou terapii.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kreatininclearance på mindre än 30,3 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu menší než 30,3 ml/min nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Yondelis ska inte användas under graviditet.
Czech: Přípravek Yondelis nemá být během těhotenství používán.
Swedish: Fertilitetsstudier med trabektedin genomfördes inte men begränsade histopatologiska förändringar observerades i gonaderna vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
Czech: Studie fertility s trabektedinem nebyly provedeny, ale byly pozorovány omezené histopatologické změny gonád ve studiích toxicity s opakovanou dávkou.
Swedish: Denna bindning till DNA sätter igång kaskadreaktion som påverkar flera transkriptionsfaktorer, DNA-bindande proteiner och DNA-reparationsvägar, vilket resulterar i störning i cellcykeln.
Czech: Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které mají vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum: Hanteras med försiktighet.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: S přípravkem zacházejte opatrně.
Swedish: Om detta inte går att undvika, bör noggrann monitorering med avseende på toxicitet samt dosreduktion av trabektedin övervägas.
Czech: Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicity a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
Swedish: Trabektedin administrerades som en 24-timmars intravenös infusion var 21:a dag.
Czech: Trabektedin byl podáván ve formě 24hodinové intravenózní infuze jednou za 21 dní.
Swedish: Patienter som får feber måste snabbt söka medicinsk vård.
Czech: Pacienti, u nichž se objeví horečka, by měli neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Prekliniska data indikerar att trabektedin har begränsad effekt på hjärtkärl-, andnings- och centrala nervsystemet vid exponering lägre än terapeutiskt kliniskt område avseende AUC.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje ukazují, že trabektedin má omezený účinek na kardiovaskulární, respirační a centrální nervový systém při expozicích nižších než terapeutický klinický rozsah vyjádřený jako AUC.
Swedish: • få ont i ryggen och leder
Czech: • cítit bolest v zádech a kloubech
Swedish: När infusionen är färdigställd ska den administreras omedelbart.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Swedish: Fax: +34 91 846 60 01
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Swedish: Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads- och plasmaproteinbindning (94-98 % trabektedin i plasma är proteinbundet).
Czech: Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické proteiny (94 až 98 % trabektedinu v plazmě se váže na proteiny).
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blodet Sänkt nivå av albumin i blodet
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi Pokles albuminu v krvi
Swedish: Baserat på populationsberäkning av plasmaclearance hos trabektedin (30,9 l/h) och förhållandet blod/plasma (0,89), är clearance hos trabektedin i helblod ca 35 l/h.
Czech: Na základě populačního odhadu plazmatické clearance trabektedinu (30,9 l/h) a poměru krve/plazmy (0,89) je clearance trabektedinu v celé krvi přibližně 35 l/h.
Swedish: • Du får feber, eftersom Yondelis kan ge biverkningar som påverkar blod och lever.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví horečka, protože Yondelis může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaši krev a játra.
Swedish: Trabektedin får inte användas på patienter med CPK > 2,5 x ULN (se avsnitt 4.2).
Czech: Trabektedin se nesmí podávat pacientům s CPK > 2,5 x ULN (viz bod 4.2).
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransfe rázy
Swedish: Leverfunktionsprover ska övervakas under behandling med Yondelis eftersom dosjusteringar kan behövas (se tabell 1 och avsnitt 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis je nutno monitorovat testy jaterních funkcí, protože možná bude nutná úprava dávky (viz tabulka 1 a bod 4.4).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trabektedin är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) trabektedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: De lägsta neutrofila värdena inträffade med en median på 15 dagar och återställdes inom en vecka.
Czech: Počet neutrofilů dosahoval minimálních hodnot za 15 dní (medián) a poté se upravily do jednoho týdne.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) är ett sällsynt tillstånd som karakteriseras av återkommande och oförutsedda attacker av kapillärläckage av plasmavätska och proteiner i hela endotelet.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) je vzácně se vyskytující stav charakterizovaný rekurentními a nepředvídatelnými epizodami kapilárního úniku plazmatické tekutiny a bílkovin podél celého endotelu.
Swedish: Personalen måste vara utbildad på korrekt teknik för att rekonstituera och späda läkemedlet och måste bära skyddskläder, inkluderande mask, skyddsglasögon och handskar, under rekonstitution och spädning.
Czech: Personál musí být vyškolen ve správných technikách pro rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku a během rekonstituce a nařeďování musí nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
Swedish: Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK-värde (>5 x ULN)
Czech: Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK (> 5 x ULN)
Swedish: • Du kan också få värk i musklerna (myalgi).
Czech: • Mohl(a) byste rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie).
Swedish: När en dos har reducerats p.g.a. toxicitet är det inte lämpligt med en doseskalering vid efterföljande omgångar.
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Swedish: Därför kan trabektedins extraktionsgrad bedömas som måttlig.
Czech: Proto lze extrakční poměr trabektedinu považovat za středně velký.
Swedish: Vid allvarlig neutropeni (ANC <500 celler/mm3) som varar i mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion rekommenderas dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Jestliže těžká neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/mm3) přetrvává po déle než 5 dnů, případně je spojena s výskytem horečky či infekce, doporučuje se snížit dávku (viz bod 4.2).
Swedish: Om symtom på möjlig CLS utvecklas, såsom oförklarligt ödem med eller utan hypotoni, ska den behandlande läkaren göra en ny bedömning av albuminnivån i serum.
Czech: Pokud se objeví symptomy možného CLS, například nevysvětlitelné otoky doprovázené hypotenzí nebo bez ní, ošetřující lékař má zkontrolovat hladinu sérového albuminu.
Swedish: Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
Swedish: Trabektedin binder till deoxiribonukleinsyrasträngens (DNA-strängens) "minor groove" och böjer helixen mot "major groove".
Czech: Trabektedin se váže na malý zářez (minor groove) kyseliny deoxyribonukleové (DNA), čímž ohýbá helix DNA k velkému zářezu (major groove).
Swedish: Sekundärt CLS beror ofta på maligna hematologiska sjukdomar, virussjukdomar och behandlingar såsom kemoterapier och terapeutiska tillväxtfaktorer.
Czech: Případy sekundárního CLS jsou nejčastěji důsledkem maligních hematologických onemocnění, virových infekcí a terapiích, jako jsou chemoterapie a léčba růstovými faktory.
Swedish: De tre bedömarna är oberoende, har ingen intressekonflikt, är specialister på CLS och de gav en relevant beskrivning av sina metoder och kriterier, en skillnad mellan möjlig och trolig CLS och för de troliga fallen med CLS som är dödliga gavs en utvärdering av sambandet med trabektedin.
Czech: Tři nezávisle fungující hodnotitelé, u nichž nedochází ke střetu zájmů a kteří jsou odborníky na CLS, poskytli relevantní popis použité metodologie a kritérií, popis rozdílu mezi potenciálním a pravděpodobným CLS a u pravděpodobných případů CLS, které byly fatální, předložili zhodnocení kauzality trabektedinu.
Swedish: Varje gång du får Yondelis för mjukdelssarkom tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
Swedish: Om du får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD tillsammans med ett läkemedel som kan orsaka skada på levern eller musklerna (rabdomyolys), kan du behöva kontrolleras noga, eftersom det kan finns en ökad risk för lever- eller muskelskada.
Czech: Jestliže užíváte Yondelis nebo kombinaci Yondelis + PLD společně s léčivým přípravkem, který by mohl způsobit poškození jater nebo svalů (rhabdomyolýza), budete pravděpodobně muset být pečlivě sledován(a), protože riziko poškození jater nebo svalů by v tomto případě mohlo být zvýšené.
Swedish: Effekten hos läkemedel som innehåller fenytoin (mot epilepsi) kan minskas om den ges tillsammans med Yondelis och samtidig behandling är därför inte lämplig.
Czech: Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Yondelis, a tento postup se proto nedoporučuje.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin inte påverkas av ålder (mellan 19-83 år), kön total kroppsvikt (område: 36 till 148 kg) eller kroppsytan (område: 0,9 till 2,8 m2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačovala, že plazmatická clearance trabektedinu není ovlivněna věkem (rozmezí od 19 do 83 let), pohlavím, celkovou tělesnou hmotností (rozsah: 36 až 148 kg) nebo velikostí tělesného povrchu (rozsah: 0,9 až 2,8 m2).
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från 3 "single-arm" fas II-prövningar med liknande patientgrupper som behandlats med samma regim.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
Swedish: Frekvenserna klassificeras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Czech: Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Yondelis 0,25 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Yondelis 0,25 mg