FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laitteen pitää turvallisesti ja tehokkaasti annostella oikea annos.
Greek: Το σύστημα αυτό θα πρέπει να αποδειχθεί ότι παρέχει ασφαλώς και αποτελεσματικά την απαιτούμενη δόση.
Finnish: Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli.
Greek: Ένας μοναδικός εμβολιασμός είναι αρκετός για την παροχή προστασίας κατά την κρίσιμη περίοδο.
Finnish: Kaseiinihydrolysaatti Fenolipunainen, 1 % liuos Suoloja
Greek: 1% διάλυμα ερυθρού της φαινόλης
Finnish: Liuotin ................................................................................................................................ q.s.
Greek: Έκδοχο ........................................................................................................................................ qs 1 dose
Finnish: Telineet varastoidaan säiliöissä, jotka sisältävät nestemäistä typpeä.
Greek: Οι ράβδοι με τις φύσιγγες τοποθετούνται σε κάνιστρα μέσα σε οβίδες υγρού αζώτου.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellisessä kohdassa mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από αυτά που αναφέρονται στη παραπάνω παράγραφο και τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος.
Finnish: Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään ................................................ 3,6-5,0 log10 PFU Apuaineet ........................................................................................................................... q.s.
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός vHVT013-69, κατ' ελάχιστον ......................... 3,6 έως 5.0 log10 PFU*
Finnish: Lue rokoteinjektiopullon mukana oleva pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που διατίθεται με το φιαλίδιο του εμβολίου, πριν από τη χρήση.
Finnish: • Ota esiin nestemäisestä typpisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi.
Greek: • Αφαιρέστε από την οβίδα του υγρού αζώτου μόνον τις φύσιγγες που θα χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Newcastlen tautia tai tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan tarkoitettujen Merialin valmistamien heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα χωρίς να αναμειγνύεται με τα εξασθενημένα εμβόλια της Merial κατά της νόσου του Newcastle και της Λοιμώδους Βρογχίτιδας.
Finnish: Käytä kaikessa rokotteen annossa tavanomaisia aseptisia varotoimenpiteitä.
Greek: Σε όλες τις διαδικασίες της χορήγησης εφαρμόζονται τα συνήθη μέτρα ασηψίας.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ιών)
Finnish: • Kuvatulla tavalla valmistettu liuotettu rokote sekoitetaan ravistelemalla sitä kevyesti käytön yhteydessä.
Greek: • Το ανασυσταθέν εμβόλιο που έχει ετοιμαστεί σύμφωνα με την προαναφερόμενη διαδικασία, ανακινείται με ελαφρές κινήσεις για να είναι έτοιμο προς χορήγηση.
Finnish: • Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Greek: • Για την πρόληψη της θνητότητας και την ελάττωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Gumboro.
Finnish: Säilytä käyttökuntoon saatettu rokote alle 25 °C lämpötilassa.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταθέν εμβόλιο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην φύσιγγα.
Finnish: Elävä rekombinanttirokote Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Greek: Ζωντανό ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Syväjäädytetty rokote:
Greek: Κατεψυγμένα εμβόλια:
Finnish: Munaan:
Greek: Εναιώρημα:
Finnish: Älä käytä uudelleen liuotettua rokotetta sisältäviä säiliöitä.
Greek: Να μην ξαναχρησιμοποιούνται ανοιγμένοι περιέκτες με αραιωμένο εμβόλιο.
Finnish: • Lisää suspensio liuottimeen (Älä käytä, jos ilmenee samentumista).
Greek: • Μεταφέρατε το εμβολιακό εναιώρημα στον διαλύτη (Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι θολό).
Finnish: Älä käytä, jos ilmenee sameutumista.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν ο διαλύτης είναι θολός.
Finnish: 1 kpl 200 ml pussi 1 kpl 400 ml pussi 1 kpl 600 ml pussi 1 kpl 800 ml pussi 1 kpl 1000 ml pussi 1 kpl 1200 ml pussi 1 kpl 1400 ml pussi 1 kpl 1600 ml pussi 1 kpl 1800 ml pussi 1 kpl 2400 ml pussi
Greek: 1 σάκκος των 200 ml 1 σάκκος των 400 ml 1 σάκκος των 600 ml 1 σάκκος των 800 ml 1 σάκκος των 1000 ml 1 σάκκος των 1200 ml 1 σάκκος των 1400 ml 1 σάκκος των 1600 ml 1 σάκκος των 1800 ml 1 σάκκος των 2400 ml
Finnish: STERIILI LIUOTIN
Greek: STERILE DILUENT
Finnish: Rokote annetaan joko ihon alle tai munaan.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται υποδορίως ή in ovo.
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Liuotin
Greek: Διμεθυσουλφοξείδιο
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Merialin valmistaman Marekin tautia (Rispens-kanta) vastaan tarkoitetun heikennetyn rokotteen kanssa.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να αναμειγνύεται με τα εξασθενημένα εμβόλια της Merial κατά του στελέχους Rispens της νόσου του Marek.
Finnish: • Kun ampulli on avattu, vedä sen sisältö 5 ml:n steriiliin injektioruiskuun.
Greek: • Μόλις η φύσιγγα ανοιχθεί, αδειάστε το περιεχόμενο της σε μια αποστειρωμένη σύριγγα των 5 ml.
Finnish: Käytä injektioita varten steriilejä välineitä, joissa ei ole jäämiä antiseptisistä ja/tai desinfektioaineista.
Greek: Να χρησιμοποιούνται στείρα σκεύη, απαλλαγμένα αντισηπτικών και απολυμαντικών ουσιών.
Finnish: Kanojen aktiiviseen immunisointiin:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
Finnish: Liuottimen kestoaika (polypropeenipullo): 12 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Greek: Διάρκεια ζωής για τον διαλύτη σε φιάλες πολυπροπυλενίου: 12 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 2000 rokoteannosta, neljän ampullin teline
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 2000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 4 φυσίγγων.
Finnish: Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Greek: 11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 1000 rokoteannosta, viiden ampullin teline.
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 1000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 5 φυσίγγων.
Finnish: Liuottimen kestoaika (polyvinyylikloridipussi): 36 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Greek: Διάρκεια ζωής για τον διαλύτη σε σακούλες πολυβινυλίου: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta
Greek: 2000 δόσεις
Finnish: • Vedä 2 ml liuotinta ruiskuun.
Greek: • Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη μέσα στην σύριγγα.
Finnish: - (polypropeeni)pullo, jossa on 200 ml liuotinta - (polyvinyylikloridi)pussi, jossa on 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Greek: - Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1000 δόσεις
Finnish: • Käytä suojakäsineitä ja suojalaseja ampullia sulatettaessa ja avattaessa.
Greek: • Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την απόψυξη της αμπούλας και το άνοιγμα της.
Finnish: • Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Greek: • Για την ελάττωση της θνητότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Marek.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση εμβολίου περιέχει:
Finnish: • Huuhtele ampulli tällä 2 ml:lla ja palauta huuhteluneste takaisin liuotusnesteeseen.
Greek: • Ξεπλύνετε την φύσιγγα με αυτά τα 2 ml και μετά μεταφέρετε το διαλυμένο υγρό μέσα στον διαλύτη.
Finnish: Munaan: yksi 0,05 ml:n rokoteannos 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
Greek: In ovo χορήγηση: μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών.
Finnish: Tämän vuoksi rokotesuspensiota tulisi valmistaa ainoastaan silloin, kun sitä tarvitaan.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει το εναιώρημα του εμβολίου να ετοιμάζεται αμέσως πριν την χορήγηση του.
Finnish: Ampullit avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Greek: Ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγήν πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της φύσιγγας.
Finnish: Käytä suojalaseja ja käsineitä ampulleja sulatettaessa ja avattaessa.
Greek: Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την διάρκεια της αποψύξεως και της διαδικασίας ανοίγματος των φυσίγγων.
Finnish: Munivat linnut: Ei saa käyttää siitoslinnuilla tai munivilla linnuilla.
Greek: Ωοτοκία: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Finnish: Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset hedelmöitetyt kananmunat.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Νεοσσοί όρνιθας ηλικίας μιας ημέρας και 18 ημερών εμβρυοφόρα αυγά.
Finnish: Liuotin säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Greek: Φυλάσσετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Finnish: • Heti kun ampullit ovat sulaneet, ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Greek: • Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της αμπούλας.
Finnish: Ihon alle:
Greek: Για την in ovo οδό:
Finnish: • Heti kun ampullit ovat sulaneet, ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Greek: • Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο, για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της φύσιγγας.
Finnish: Rokote on säilytettävä nestemäisessä typessä.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο σε υγρό άζωτο.
Finnish: Ei saa käyttää siitoslinnuilla tai munivilla linnuilla.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Finnish: Sakkaroosi
Greek: Σουκρόζη
Finnish: Ihon alle: yksi 0,2 ml:n rokoteannos päivän ikäiselle kananpojalle.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μιας ημέρας.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Finnish: Yksi 0,05 ml:n rokoteannos munansisäisesti 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
Greek: Μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών, in ovo.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: enintään 2 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Greek: Διάρκεια ζωής για το μετά την ανασύσταση εμβόλιο: μέχρι και 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των
Finnish: Käytettävä välittömästi liuotuksen jälkeen.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Finnish: Yksi 0,2 ml:n rokoteannos ihonalaisesti päivän ikäiselle kananpojalle.
Greek: Μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μίας ημέρας, υποδορίως.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/08/02
Finnish: Suspensio:
Greek: Διαλύτης:
Finnish: Myyntilupa on sittemmin uusittu.
Greek: Ακολούθως η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε.
Finnish: 0 päivää.
Greek: Μηδέν ηµέρες.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007
Finnish: Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikkoa.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδοµάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδοµάδες.
Finnish: Vaikka rokote ei todennäköisesti vaikuta kukkojen hedelmällisyyteen, tätä koskeva varoitus on kuitenkin liitetty valmisteyhteenvetoon.
Greek: Παρόλο που το εµβόλιο δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει τη γονιµότητα των αρσενικών, σχετική προειδοποίηση πρέπει να συµπεριληφθεί στην ΠΧΠ.
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita rokotteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti silloin, kun valmistetta injektoidaan muniin.
Greek: Λόγω της ελλείψεως ειδικών µελετών, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται στα αυγά ταυτόχρονα µε άλλο εµβόλιο.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Valmiste osoittautui turvalliseksi myös muille kuin taudille alttiille lintulajeille (fasaanit, ankat, peltopyyt, viiriäiset ja kyyhkyset) ja nisäkäslajeille (hiiret ja marsut).
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος για τα µη ευπαθή είδη πτηνών (φασιανούς, πάπιες, λιβαδοπέρδικες, ορτύκια και περιστέρια) και για τα είδη θηλαστικών (ποντικούς και ινδικά χοιρίδια) έχει επίσης αποδειχθεί.
Finnish: Suoja alkaa 4 päivän kuluttua.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ηµέρα.
Finnish: Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli.
Greek: Ένας εµβολιασµός αρκεί για την προστασία κατά την κρίσιµη περίοδο.
Finnish: Tutkimukset on suoritettu asiaan liittyvissä Euroopan farmakopean monografioissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
Greek: Οι µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των σχετικών µονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
Finnish: Koska valmiste on pakattu nestetyppisäiliöön, EPAR-asiakirjojen tuotetieto-osassa on annettu erityisohjeet rokotteen sekoittamista varten.
Greek: Επειδή το προϊόν αποθηκεύεται σε δοχείο µε υγρό άζωτο, στην ενότητα της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης µε τις πληροφορίες του προϊόντος δίνονται ειδικές οδηγίες για την ανασύσταση του εµβολίου.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Vaxxitek HVT+IBD:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kanojen hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista Vaxxitek HVT+IBD:tä varten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaxxitek HVT+IBD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για χρήση σε ορνίθια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vaxxitek HVT+IBD.
Finnish: Kaikkien elävien HTVrokotteiden tapaan myös tätä valmistetta erittyy rokotetuista linnuista, ja se voi levitä kalkkunoihin.
Greek: Όπως για κάθε ζωντανό εµβόλιο ερπητοϊού ινδόρνιθας (HVT), το προϊόν αποβάλλεται από εµβολιασµένα πτηνά και µπορεί να µεταδοθεί στις ινδόρνιθες (γαλοπούλες).
Finnish: Valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa taudinaiheuttajista vapaille ja muille kanoille tehdyissä laboratorio- ja kenttäkokeissa.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος έχει αποδειχθεί από αρκετές µελέτες σε απαλλαγµένα από ειδικά παθογόνα και άλλα ορνίθια, σε εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
Finnish: Rokotetta tulisi antaa ainoastaan terveille linnuille.
Greek: Μόνο οι υγιείς όρνιθες µπορούν να εµβολιάζονται.
Finnish: Rokote tehoaa myös Marekin tautiin.
Greek: Το εµβόλιο είναι επίσης αποτελεσµατικό κατά της νόσου Marek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merial S.A.S.
Greek: Στις 9 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial S.A.S.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD sisältää rokotekantaa, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen (todettuja vasta-aineita) kumpaakin tautia vastaan.
Greek: To Vaxxitek HVT+IBD περιέχει εµβολιακά στελέχη που προκαλούν ενεργητική ανοσία και ορολογική απόκριση (ανιχνευµένα αντισώµατα) κατά των δύο νόσων.
Finnish: Valmiste ja emosta tulleet vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan toisiinsa rokotetussa eläimessä, ja rokotetta voidaan turvallisesti antaa päivän vanhoille kanoille ja sikiöllisille munille ilman ilmeisiä turvallisuusongelmia tai immunosuppressiivista vaikutusta.
Greek: Το προϊόν δεν φαίνεται να επηρεάζει τα µητρικά αντισώµατα και µπορεί να χορηγείται µε ασφάλεια σε νεοσσούς όρνιθας µιας ηµέρας και ορνίθια που βρίσκονται ακόµη εντός του αυγού, καθώς δεν παρουσιάζει κάποιο εµφανές πρόβληµα σε σχέση µε την ασφάλεια και δεν προκαλεί ανοσοκατασταλτικά αποτελέσµατα.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokuutta koskevia tietoja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole, paitsi Merialin heikennettyjen rokotteiden osalta Marekin tautia, Newcastlen sairautta ja tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan.
Greek: Λόγω ελλείψεως δεδοµένων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση µε οποιαδήποτε άλλο εµβόλιο, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, παρά µόνον τα εξασθενηµένα εµβόλια της Merial κατά της νόσου του Marek, της Ψευδοπανώλους και της λοιµώδους βρογχίτιδας.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että ainakaan 14 vuorokauteen rokottamisen jälkeen ei käytettäisi muita kuin näitä rokotteita.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να µην χρησιµοποιείται κανένα άλλο εµβόλιο εκτός των προαναφεροµένων για διάστηµα 14 ηµερών µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν.
Finnish: Sitä ei saa antaa muniville linnuille eikä linnuille, joita käytetään siitokseen.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ωοπαραγωγές όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής.
Finnish: Muita tietoja Vaxxitek HVT+IBD:sta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxxitek HVT+IBD:
Finnish: Tutkimukset osoittivat Vaxxitek HVT+IBD:n olevan tehokas kanojen ja sikiöllisten munien aktiivisessa immunisoinnissa Gumborotautia vastaan.
Greek: Από τις µελέτες προέκυψε ότι το Vaxxitek HVT+IBD είναι αποτελεσµατικό για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων και νεοσσών εντός του αυγού έναντι της λοιµώδους νόσου του θυλάκου.
Finnish: Sitä on saatavilla syväjäädytettynä suspensiona, joka sekoitetaan laimennusaineen kanssa injektiota varten ja injektoidaan kanoihin ja sikiöllisiin muniin.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κατεψυγµένου αιωρήµατος προς ανασύσταση µε διαλύτη, χορηγούµενου µε ένεση σε ορνίθια και στα αυγά όπου αναπτύσσονται οι νεοσσοί.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD:tä käytetään myös Marekin taudin (kanojen herpesvirusinfektio) aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD χρησιµοποιείται επίσης για τον περιορισµό της θνητότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των αποτελεσµάτων της νόσου Marek, λοίµωξης των ορνιθίων από ερπητοϊό.
Finnish: Mitä Vaxxitek HVT+IBD on?
Greek: Τι είναι το Vaxxitek HVT+IBD;
Finnish: Mitä riskejä Vaxxitek HVT+IBD:hen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Vaxxitek HVT+IBD;
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο
Finnish: EU-myyntilupanumero
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö on:
Greek: Τα απαραίτητα στοιχεία των εκπαιδευτικών αυτών υλικών θα είναι τα κάτωθι:
Finnish: • Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην ένδειξη του Vectibix και το σκοπό αυτού του υλικού
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο των άνωθεν υλικών με την Τοπική Αρμόδια Αρχή του κάθε Κράτους Μέλους.
Finnish: • Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
Greek: • Πληροφορίες για το πώς θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλα ο έλεγχος KRAS
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Vectibix θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά που θα τους ενημερώνουν για την σημασία του προσδιορισμού του KRAS πρίν από την θεραπεία με panitumumab.
Finnish: • Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στο KRAS και το ρόλο του στο μηχανισμό δράσης του panitumumab
Finnish: • Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
Greek: • Σύσταση ότι το Vectibix: o θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μη μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS o δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS ή ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έχουν προσδιοριστεί για την κατάσταση του KRAS o αντενδείκνυται σε συνδυασμό με FOLFOX σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του KRAS του όγκου
Finnish: • Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Greek: • Πληροφόρηση ότι σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο KRAS η panitumumab έχει δείξει επιβλαβή επίδραση σε συνδυασμό με FOLFOX και καμία επίδραση ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με FOLFIRI
Finnish: Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα κύρια αποτελέσματα των εν λόγω μελετών:
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vectibix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Greek: Το Vectibix έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Δεκεμβρίου 2007.
Finnish: Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppiset solut eivät ole riippuvaisia EGFR:stä vaan voivat kasvaa edelleen hallitsemattomasti silloinkin, kun EGFR:n toiminta on estetty.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ανάπτυξη αυτών των τύπων κυττάρων δεν εξαρτάται από τον EGFR και, συνεπώς, μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα ακόμη και μετά από την αναστολή της δράσης του EGFR.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vectibixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vectibix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Vectibixille annettiin alun perin "ehdollinen lupa", koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Greek: Το Vectibix έλαβε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο.