FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CP-CML pacienti, u ktorých sa objavila strata odpovede alebo sa vyvinula mutácia domény pre kinázu v neprítomnosti celkovej cytogenetickej odpovede alebo progresie k AP-CML alebo BP-CML kedykoľvek počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu, sa tiež považovali za rezistentných.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa, þar sem vart varð við tap á svörun eða fram kom stökkbreyting á kínasahneppi án fullkominnar frumuerfðafræðilegrar svörunar eða CML versnaði í hröðunarfasa eða bráðafasa einhvern tíma meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb, voru einnig taldir hafa myndað ónæmi.
Slovak: CP-CML pacienti, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa sem fengu færri meðferðir með týrósínkínasahemlum (TKI) náðu hærri frumuerfðafræðilegum svörunum, blóðsvörunum og sameindasvörunum.
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
Icelandic: Mjög algengar beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlim, bakverkir, vöðvakrampar
Slovak: Váš lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť vašu odpoveď na liečbu.
Icelandic: Læknirinn gæti metið svörun við meðferðinni með reglulegu millibili.
Slovak: • kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne.
Icelandic: Fylgst verður með próteini í sermi sem kallast lípasi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili.
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT
Icelandic: hjartavandamál, þ.m.t. hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur og QT-lenging.
Slovak: Výskyt po druhý krát:
Icelandic: Annað tilvik:
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, pľúcna hypertenzia
Icelandic: • vökvi í brjóstholi (sem getur valdið öndunarörðugleikum), blóðnasir, talerfiðleikar, háþrýstingur í lungum
Slovak: Blastová fáza CML
Icelandic: CML í bráðafasa
Slovak: BCR-ABLIS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210) transkript), v periférnej krvi meraných kvantitatívnou reakciou polymérnych reťazcov reverznej transkriptázy (qRT PCR).
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Lyfjaglös með 45 mg Iclusig töflum innhalda annað hvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Iclusig môže viesť k zvýšeniu hladín ALT, AST, bilirubínu a alkalickej fosfatázy.
Icelandic: Iclusig getur leitt til hækkunar á alanínamínótransferasa (ALT), aspartatamínótransferasa (AST), gallrauða og alkalískum fosfatasa.
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Icelandic: Í rannsókn á rottum varð vart við dreifðan glærubjúg með daufkyrningaíferð og ofvaxtarbreytingar í þekjuvef augasteins, sem benda til vægra ljóseitrunarviðbragða hjá dýrum sem fengu 5 og 10 mg/kg af pónatíníbi.
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I Kohorta (N=203)
Icelandic: Með ónæmi eða óþol Hópur með ónæmi/óþol (N=203)
Slovak: • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Icelandic: • þreyta, vökvasöfnun í handleggjum og/eða fótleggjum, sótthiti, verkir
Slovak: Opätovný výskyt pri 15 mg dávke:
Icelandic: Þegar hækkun endurtekur sig við notkun á 15 mg:
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania Iclusigu do ľudského mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Slovak: Dôležité nežiaduce reakcie
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých stavov bolesti
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eða CYP2D6 séu ólíklegar.
Slovak: • letargia, migréna
Icelandic: • svefndrungi, mígreni
Slovak: Používanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou.
Icelandic: Byrja má að nota Iclusig á ný í sama eða lækkuðum skammti eftir að aukaverkunin hefur hjaðnað eða tekist hefur að hafa hemil á henni.
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
Icelandic: fyrra tilvik um hjartaáfall eða heilablóðfall.
Slovak: Geometrický priemer (CV%) pre Cmax expozíciu dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50%) a pre AUC(0-τ)
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð við notkun 45 mg af pónatíníbi á sólarhring voru rúmfræðileg útsetningarmeðaltöl (frávikshlutföll, CV%) Cmax 77 ng/ml (50%) og AUC(0-τ) 1296 ng•klst./ml (48%).
Slovak: Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
Icelandic: Iclusig virkar sem hemill á þessi boð og stöðvar þannig framleiðslu á hinum óeðlilegu frumum.
Slovak: Substráty transportérov
Icelandic: Hvarfefni flutningspróteina
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L *ANC
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Iclusig og byrjið hana aftur með 15 mg skammti eftir að ANC hefur jafnað sig í ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur í ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity len ak je to úplne nevyhnutné.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til.
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og ljóseiturverkunum.
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy, závraty
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur, sundl
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myeloidnej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní na dasatinib alebo nilotinib, netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I
Icelandic: • langvinnt kyrningahvítblæði, CML (Chronic Myeloid Leukemia), í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa, sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi; sem þola ekki dasatíníb eða nílótíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða sem eru með T315I stökkbreytingu.
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri myelosupresii
Icelandic: Tafla 1 Skammtabreytingar vegna mergbælingar
Slovak: Menej časté hepatotoxicita, žltačka
Icelandic: Sjaldgæfar eiturverkanir á lifur, gula
Slovak: U všetkých pacientov v rámci skúšania fázy 2 vzťah medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky ukazoval, že existuje výrazný nárast nežiaducich udalostí stupňa ≥ 3 (zlyhanie srdca, arteriálna trombóza, hypertenzia, trombocytopénia, pankreatitída, neutropénia, vyrážky, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina lipázy, myelosupresia) pri rozpätí dávky vyššom ako 15 až 45 mg raz za deň.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í fasa 2 rannsókninni benti sambandið milli skammta og öryggis til þess að aukning sé marktæk á ≥ 3. stigs aukaverkunum (hjartabilun, segamyndun í slagæðum, háþrýstingi, blóðflagnafæð, brisbólgu, daufkyrningafæð, útbrotum, ALT-hækkun, AST-hækkun, lípasahækkun, mergbælingu) á skammtabilinu
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun öflugs CYP3A4-virkja, á borð við karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rífabútín, rífampicín og jóhannesarjurt, og pónatíníbs og leita annarrar meðferðar en CYP3A4-virkja, nema ávinningurinn sé meiri en hugsanleg áhætta af vanskömmtun pónatíníbs.
Slovak: Sú dostupné predbežné údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých CP-CML pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Icelandic: Úr fasa 2 rannsókninni liggja fyrir bráðabirgðaniðurstöður um varðveislu svörunar (meiri háttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiri háttar sameindasvörunar) hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem gengust undir skammtalækkun af einhverjum orsökum.
Slovak: August 2021
Icelandic: Ágúst 2021
Slovak: Prvý výskyt:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Slovak: 3. alebo vyšší stupeň
Icelandic: 3. stigs eða hærri
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 131 pacientov.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 131 sjúklingi.
Slovak: Zvýšenie hladiny AST alebo ALT ≥
Icelandic: Hækkun á AST eða ALT ≥
Slovak: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Icelandic: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytol viac ako jeden typ udalosti.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov neobvyklé, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nevykazuje žiadne prejavy progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 2. stupňa (dlhšie ako 7 dní)
Icelandic: Langvarandi 2. stigs (lengri en 7 dagar)
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Slovak: Medián času od diagnózy do prvej dávky, roky (rozsah)
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu fram að fyrsta skammti, ár (dreifisvið)
Slovak: Ukázalo sa, že účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Slovak: N = 449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Slovak: − alanínaminotransferáza
Icelandic: - alanínamínótransferasi
Slovak: Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu".
Icelandic: Sjá kafla 2, „Iclusig inniheldur laktósa".
Slovak: U väčšiny pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek, anémiou alebo neutropéniou 3. alebo 4. stupňa sa tieto stavy vyvinuli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með blóðflagnafæð, blóðleysi eða daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi komu þau einkenni fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných systémoch in vitro a in vivo.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Slovak: b Meraná v periférnej krvi.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Icelandic: 1105 BP Amsterdam Holland
Slovak: • máte ochorenie pečene.
Icelandic: • þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7, tabuľke 8 a tabuľke 9.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 7, töflu 8 og töflu 9.
Slovak: − gamaglutamyltransferáza
Icelandic: - gammaglútamýltransferasa
Slovak: − aspartátaminotransferáza
Icelandic: - aspartatamínótransferasi
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017.
Icelandic: Lokadagur gagna fyrir gagnagrunn, 6. febrúar 2017
Slovak: • krvná zrazenina v hlavných tepnách vedúcich krv do hlavy alebo krku (krčná tepna)
Icelandic: • blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)
Slovak: Medián, roky (rozsah)
Icelandic: Miðgildi, ár (dreifisvið)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytla u pacientov s trombocytopéniou 3. alebo 4. stupňa.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú možné riziká.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt, þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.
Slovak: − alkalická fosfatáza
Icelandic: - alkalísks fosfatasa
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť žalúdka a chrbta.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne prerušiť, ak:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Slovak: • ak ste alergický na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa nariadenia lekára.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Slovak: ponatinibu bola o 78 % vyššia a hodnota Cmax ponatinibu o 47 % vyššia, ako v prípade podania samotného ponatinibu.
Icelandic: AUC0-∞ fyrir pónatíníb hækkaði um 78% og Cmax um 47% samanborið við þegar pónatíníb var gefið eitt sér.
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove odhady celkového prežívania v populácii s CP-CML (liečená populácia)
Icelandic: Mynd 1 - Kaplan-Meier mat á heildarlifun hjá þýðinu með CML í stöðugum fasa (meðferðarþýði)
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Slovak: Pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene bola podaná jednorazová dávka 30 mg ponatinibu.
Icelandic: Sjúklingum með vægt, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi var gefinn stakur skammtur með 30 mg af pónatíníbi.
Slovak: V čase hlásenia boli všetci pokračujúci pacienti sledovaní už minimálne 64 mesiacov.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði.
Slovak: Ako užívať Iclusig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N =
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie preventívne opatrenia;
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Slovak: Pri úprave podľa expozície bol výskyt prvých arteriálnych okluzívnych udalostí najvyšší v prvých dvoch rokoch sledovania a klesal so znižujúcou sa intenzitou dennej dávky (po odporúčaní prospektívneho zníženia dávky).
Icelandic: Eftir að búið var að aðlaga fyrir útsetningu var tíðni fyrstu slagæðastíflu hæst á fyrstu tveimur árum eftirfylgni og minnkaði með minnkandi dagsskammti (eftir að búið var að mæla með skammtaminnkun).
Slovak: Pri minimálnom sledovaní 48 mesiacov a približne 2 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky bolo stále 110 pokračujúcich pacientov s CP-CML.
Icelandic: Í eftirfylgni sem var að lágmarki 48 mánuðir, og um það bil tveimur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun, voru 110 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar.
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývinové parametre v štúdii toxicity u dospievajúcich jedincov.
Icelandic: Pónatíníb hafði ekki neikvæð áhrif á mikilvægar þroskabreytur í rannsókninni á eiturverkunum á rottuunga.
Slovak: • horúčka, často s inými prejavmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Icelandic: • sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv;
Icelandic: fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostávali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu minimálne plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave zvyčajne 21 ng/ml (40 nM).
Icelandic: Við 30 mg eða hærri skammta er lágstyrkur pónatíníbs þegar stöðugu ástandi hefur verið náð í plasma venjulega hærri en 21 ng/ml (40 nM).
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť podávanie alebo znížiť dávku.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á skammtagjöf eða lækka skammtinn.
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Iclusig handa sjúklingum sem eru með sögu um hjartadrep, hafa farið í enduræðunaraðgerð áður eða fengið heilablóðfall, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Tabuľka 6 Demografia a charakteristiky ochorenia Charakteristiky pacienta pri zaradení
Icelandic: Tafla 6 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti;
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum.
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Icelandic: Mjög algengar hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi
Slovak: Preto môže ponatinib potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Icelandic: Þess vegna gæti pónatíníb hækkað plasmaþéttni P-gp hvarfefna sem gefin eru samtímis (á borð við digoxín, dabígatran, kolcicín, pravastatín) eða BCRP hvarfefna (á borð við metótrexat, rósúvastatín, súlfasalazín) og gæti aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách v sére ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Icelandic: Við meðferðarþéttni í sermi blokkaði pónatíníb ekki OATP1B1 eða OATP1B3, OCT1 eða OCT2, lífrænu anjónaflutningspróteinin OAT1 eða OAT3 eða útflutningspumpu gallsalts (BSEP) in vitro.
Slovak: Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila tiež v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 pacientov s CML a Ph+ ALL; štúdia je ukončená.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsókninni er lokið.
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, zvieranie alebo bolesť v strede hrudníka (angína pektoris) a bolesť v hrudníku, ktorá nesúvisí so srdcom
Icelandic: • óþægilegur þrýstingur, fylling, herpingur eða verkur í miðjum brjóstkassa (hjartaöng) og annar verkur fyrir brjósti sem ekki tengist hjarta
Slovak: Všetci pacienti (N =
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Slovak: Tabuľka 10 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR pri dávke 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríla 2014)
Icelandic: Tafla 10 Fyrstu stíflur í æðum hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg eða 30 mg (upplýsingar sem náð var í hinn 7. apríl 2014)
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykazoval bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom skupín kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Slovak: Pohlavie, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Slovak: Spomedzi 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Slovak: Údaje in vitro neukázali žiadny rozdiel vo väzbe na plazmatické proteíny vo vzorkách plazmy medzi zdravými osobami a osobami s poruchou funkcie pečene (miernou, stredne ťažkou a ťažkou).
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýndu ekki fram á neinn mun á bindingu við plasmaprótein í plasmasýnum heilbrigðra einstaklinga miðað við einstaklinga með skerta lifrarstarfsemi (vægt, miðlungs eða alvarlega skerta).
Slovak: = absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count)
Icelandic: *ANC = Absolute Neutrophil Count, þ.e.a.s. heildarfjöldi daufkyrninga.
Slovak: Medián intenzity dávky bol 28 mg/deň u pacientov s CP-CML, alebo 63 % očakávanej dávky 45 mg; pričom medián intenzity dávky bol vyšší pri pokročilých štádiách ochorenia (32 mg/deň u pacientov s AP-CML a 44 mg/deň u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL).
Icelandic: Miðgildi skammta var 28 mg/dag hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, eða 63% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota; miðgildi skammta var hærra þegar um lengra genginn sjúkdóm var að ræða (32 mg/dag hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og 44 mg/dag hjá sjúklingum með CML í bráðafasa/Ph+ ALL).
Slovak: Dávka 0,8 mg/kg/deň podávaná samiciam viedla vo všeobecnosti k nižšej alebo rovnakej hladine plazmatickej expozície ako je expozícia u ľudí pri rozsahu dávok od 15 mg do 45 mg denne.
Icelandic: Við skammt upp á 0,8 mg/kg/dag hjá kvendýrum reyndist útsetning í plasma almennt lægri eða jafngild útsetningu í mönnum í skömmtum á bilinu 15 mg til 45 mg á dag.