FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis von PegIntron und Ribavirin so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren.
Italian: Poiché l'aderenza alla terapia può essere importante per il suo esito, la dose da assumere di PegIntron e ribavirina deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.
Italian: Se si somministra questo medicinale da solo, si accerti che la dose che le ha prescritto il medico sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale che riceve.
German: Schmerzen am Auge
Italian: Dolore agli occhi
German: PegIntron ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
Italian: PegIntron pertanto non deve essere utilizzato come monoterapia di mantenimento a lungo termine.
German: Erwachsene: Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
Italian: Adulti: Emoglobina in Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca stabile
German: Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken.
Italian: Questo medicinale viene iniettato nel suo corpo per collaborare con il suo sistema immunitario.
German: Es kann sein, dass etwas Flüssigkeit aus der Nadel austritt (siehe Abbildung 7).
Italian: Può vedere un po' di liquido fuoriuscire dall'ago (vedere Figura 7).
German: Der Rückgang der mittleren Perzentile für die Körpergröße am Ende des ersten Jahres der Langzeitnachbeobachtung war bei präpubertären Kindern besonders stark ausgeprägt.
Italian: La diminuzione percentile nell'altezza media ad 1 anno del periodo di follow-up a lungo termine è stata più marcata nei bambini in età prepuberale.
German: Alle Genotyp 1,
Italian: Tutti Genotipo 1,
German: Vorübergehende Hautausschläge erfordern keine Unterbrechung der Behandlung.
Italian: Rash cutanei transitori non necessitano dell'interruzione del trattamento.
German: Sobald es an die Zellmembran gebunden ist, setzt Interferon eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
Italian: Una volta legatosi alla membrana cellulare, l'interferone innesca una complessa sequenza di eventi intracellulari che includono l'induzione di alcuni enzimi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken.
Italian: Non usi questo medicinale se nota cambiamento di colore della polvere, che deve essere di colore bianco.
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte.
Italian: - È importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura.
German: Die Steatose war signifikant verbessert bei Patienten, die mit HCV Genotyp 3 infiziert waren.
Italian: La steatosi è significativamente migliorata nei pazienti infettati con HCV Genotipo 3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Italian: Non superi la dose raccomandata e la assuma per il periodo prescritto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Bei mit Interferon behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden Fälle von VogtKoyanagi-Harada (VKH)-Syndromen berichtet.
Italian: In pazienti con epatite C cronica trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di VogtKoyanagi-Harada (VKH).
German: Für besondere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per informazioni particolari sulla manipolazione vedere paragrafo 6.6.
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Italian: Tutti Genotipi Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus PegIntron durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Italian: La relativa non tossicità del monometossi-polietilen glicole (mPEG), che viene liberato da PegIntron dal metabolismo in vivo, è stata dimostrata in studi preclinici di tossicità acuta e subcronica condotti in roditori e scimmie, in studi standard di sviluppo embrio-fetale e in studi di mutagenicità in vitro.
German: Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Deve informare il medico prima di iniziare il trattamento se lei o il bambino di cui si prende cura: - è allergico a peginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
German: Generell war das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen, allerdings bestehen spezifisch für pädiatrische Patienten Bedenken wegen der beobachteten Wachstumshemmung.
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti, anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Erwachsenen Die meisten Fälle von Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate negli adulti La maggior parte dei casi di neutropenia e trombocitopenia è stata di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO).
German: Darüber hinaus erhielten 303 Patienten Interferon alfa-2b (3 Millionen Internationale Einheiten [Mio I.E.] dreimal in der Woche) zum Vergleich.
Italian: Inoltre, 303 pazienti hanno ricevuto come medicinale di confronto interferone alfa-2b (3 milioni di Unità Internazionali [MUI] tre volte a settimana).
German: Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
Italian: Inoltre, bambini e adolescenti non devono utilizzare questo medicinale se hanno avuto gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.
German: • Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Italian: • Tolga dal frigorifero la penna preriempita.
German: Anmerkung: Der Fertigpen wird über einen Zeitraum von bis zu 10 Sekunden leise klicken und pulsieren - abhängig von Ihrer Dosis.
Italian: Nota: La penna preriempita farà "click" fino a 10 secondi - a seconda della dose.
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Italian: Dei 480 pazienti con riduzione della carica virale > 2 log ma con virus rilevabile alla settimana 12, complessivamente 188 pazienti hanno continuato la terapia.
German: Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein.
Italian: La ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato.
German: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Italian: P 1,5 P 1,0 P 0,5
German: Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Altri medicinali e PegIntron Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura: sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o vitamine/integratori alimentari, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzneimittel nicht gut beherrschen lässt.
Italian: - Ha una malattia della tiroide non ben controllata con medicinali.
German: Während der Behandlung mit PegIntron wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Italian: In corso di trattamento con PegIntron, il medico può consigliarle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
German: PegIntron wird wahrscheinlich diese Wirkung ebenfalls entfalten.
Italian: È probabile che anche PegIntron causi questi effetti.
German: Deshalb ist die Kombination von PegIntron mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pertanto, l'associazione di PegIntron con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Die empfohlene Behandlungsdauer im Rahmen einer dualen Therapie beträgt 24 Wochen.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di 24 settimane.
German: Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde vom Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet.
Italian: Nel corso del trattamento con alfa interferoni è stata segnalata la possibilità dello sviluppo di autoanticorpi e patologie autoimmuni.
German: Der Zweck der Studie war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Italian: L'obiettivo dello studio era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto della continua negatività virale sugli esiti clinici.
German: Wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund gründlich auszuspülen.
Italian: Qualora si verificasse questa reazione, si deve consigliare ai pazienti di sciacquare accuratamente la bocca subito dopo.
German: HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmissbrauch (Alkohol, Cannabis, etc) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa Interferon behandelt werden.
Italian: Pazienti con infezione da HCV che presentano un disturbo concomitante da uso di sostanze (alcol, cannabis, ecc.) hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o di esacerbare disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con alfa interferone.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Italian: Deve discutere di questo argomento con il medico.
German: Man vermutet, dass dieser Vorgang zumindest teilweise für die verschiedenen zellulären Reaktionen auf Interferon verantwortlich ist, einschließlich der Hemmung der Virusreplikation in virusinfizierten Zellen, der Suppression der Zellproliferation und solcher immunmodulatorischer Prozesse wie die Steigerung der phagozytären Aktivität der Makrophagen und Verstärkung der auf ihre Zielzellen gerichteten spezifischen Aktivität der Lymphozyten.
Italian: Si ritiene che tale processo sia, almeno in parte, responsabile delle varie risposte cellulari all'interferone, inclusa l'inibizione della replicazione virale nelle cellule infettate dal virus, la soppressione della proliferazione cellulare e alcune attività immunomodulanti quali l'aumento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e l'aumento della citotossicità specifica dei linfociti per le cellule bersaglio.
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen die Hepatitis erhalten, sind streng zu überwachen, wobei ihr Child-Pugh-Score während der Behandlung zu erfassen ist.
Italian: I pazienti co-infettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere attentamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
German: Psyche und zentrales Nervensystem:
Italian: Sintomatologia psichiatrica e sistema nervoso centrale:
German: • Genotyp 2 oder 3:
Italian: • Genotipo 2 o 3:
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen überwachen.
Italian: Se questo medicinale è utilizzato in associazione a ribavirina, il medico deve controllare lei o il bambino del quale si prende cura più attentamente per verificare una diminuzione del numero dei globuli rossi.
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCVRNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
German: Zu möglichen Auswirkungen einer PegIntron-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli effetti potenziali del trattamento con PegIntron sulla fertilità maschile o femminile.
German: Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen.
Italian: In caso di qualsiasi cambiamento nella visione, è necessario informare il medico ed effettuare una visita oculistica tempestiva e completa.
German: Personen, die mit PegIntron behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Italian: Nei soggetti trattati con PegIntron è stato riscontrato un lieve incremento dose-correlato della temperatura corporea.
German: Obwohl die Mehrheit davon mit einer Dosisreduktion behandelt werden konnte, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
German: Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Italian: Se non è possibile usarla immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero fino a 24 ore.
German: Patienten können sich PegIntron selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls notwendig eine medizinische Betreuung mit eingeschlossen ist.
Italian: I pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di PegIntron se il medico lo ritiene opportuno e con follow-up medico come necessario.
German: Tabelle 5 Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung (PegIntron sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneistoffen nur mit Vorsicht verabreicht werden)
Italian: Tabella 5 Precauzioni per la co-somministrazione (PegIntron deve essere somministrato con cautela quando viene co-somministrato con i seguenti medicinali)
German: Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich dieses Arzneimittel allein verschreiben.
Italian: Se ha una condizione di salute che potrebbe causarle problemi con l'utilizzo di ribavirina o se ha già avuto problemi assumendola, il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo.
German: Wie bei erwachsenen Patienten, wurden bei Kindern und Jugendlichen auch andere psychiatrische Nebenwirkungen wie z.B. Depression, emotionale Labilität und Schläfrigkeit beobachtet.
Italian: Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altri eventi avversi di tipo psichiatrico (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza).
German: Es wurde ebenfalls von Abstoßungsreaktionen von Lebertransplantaten berichtet.
Italian: È stato inoltre osservato il rigetto di fegato trapiantato.
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con le dosi raccomandate di PegIntron in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]).
German: Reproduktionsstudien mit PegIntron wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione con PegIntron.
German: Die mittlere PegIntron Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung: 13,3 Stunden) mit einer scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg.
Italian: L'emivita media (DS) di eliminazione di PegIntron è di circa 40 ore (13,3 ore), con una clearance apparente di 22,0 ml/h/kg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
Italian: In questo sottogruppo, si è avuta una percentuale del 92 % (89/97) di risposta virologica sostenuta.
German: Der Nadelschutz wird automatisch zurückgleiten, damit das Medikament über die Nadel gespritzt werden kann.
Italian: La protezione scorrerà automaticamente indietro per permettere all'ago di iniettare il medicinale.
German: Das Wasser für Injektionszwecke und das PegIntron-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.
Italian: L'acqua per iniezioni e la polvere di PegIntron sono forniti in fiale separate.
German: Genotyp 2,
Italian: Genotipo 2,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se lei o il bambino di cui si prende cura: - Ha avuto gravi disturbi nervosi o mentali, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).
German: Cmax (90% KI)
Italian: Cmax (IC al 90%)
German: Zwar ist der Wirkmechanismus unbekannt, es wird aber angenommen, dass beide Substanzen knochenmarksuppressiv wirken.
Italian: Il meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che entrambi i medicinali abbiano effetti depressivi sul midollo osseo.
German: *rDNA technologisch hergestellt aus E. coli Zellen mittels eines gentechnologisch veränderten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
Italian: *prodotto attraverso tecnologia rDNA da cellule di E. coli contenenti un plasmide ibrido geneticamente modificato che include il gene per interferone alfa-2b derivato da leucociti umani.
German: Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten müssen, kann es sein, dass Sie dennoch ärztliche Hilfe benötigen, wenn sie auftreten.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, nel caso potrebbero rendersi necessarie delle cure mediche.
German: Bei Patienten, die für eine Entwicklung autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
Italian: Pazienti predisposti allo sviluppo di patologie auto-immuni possono essere esposti ad un rischio più elevato.
German: Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden.
Italian: Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'interferone alfa2-b in donne in gravidanza.
German: Sofern verfügbar, wird den verordnenden Ärzten empfohlen, Kontakt mit einer Giftnotrufzentrale aufzunehmen.
Italian: Se disponibile, si consiglia ai medici prescrittori di consultare un centro anti veleni (CAV).
German: eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (außer Hepatitis C).
Italian: - Ha cirrosi o altri problemi al fegato (diversi dall'epatite C).
German: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Italian: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
German: Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99 % (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con PegIntron in associazione con ribavirina è stato 99 % (67/68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1).
German: Der PegIntron-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Italian: PegIntron penna preriempita deve essere rimossa dal frigorifero prima della somministrazione affinché il solvente raggiunga la temperatura ambiente (non più di 25C).
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti co-infettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µl (vedere paragrafo 4.4).
German: Die häufigste, behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwach bis mäßig ausgeprägte Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der durch jeden der arzneilich wirksamen Bestandteile allein verursacht wurde.
Italian: La principale variazione correlata al trattamento è stata una anemia reversibile, da lieve a moderata, di gravità maggiore di quella prodotta da ciascuna sostanza singolarmente.
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen (Veränderung der ursprünglichen Farbe der Lösung) oder Partikel vorliegen.
Italian: Prima della somministrazione controlli la soluzione ricostituita: non la utilizzi se nota un cambiamento di colore (modifica del colore originale della soluzione) o in presenza di particelle.
German: Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln darf die Lösung nicht verwendet werden.
Italian: In presenza di cambiamento di colore o particelle, la soluzione ricostituita non deve essere usata.
German: Die Auswirkungen auf die Größe waren bei den Kindern, die über 24 Wochen behandelt wurden, weniger ausgeprägt als bei denen, die über 48 Wochen behandelt wurden.
Italian: Gli effetti sulla crescita sono stati minori in quei soggetti trattati per 24 settimane rispetto a quelli trattati per 48 settimane.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe Abschnitt „PegIntron darf nicht angewendet werden").
Italian: L'uso di questo medicinale non è permesso in bambini e adolescenti con presenza o storia di condizioni psichiatriche gravi (vedere sopra paragrafo "Non usi PegIntron").