FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с Myfenax при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност
Czech: Perorální kontraceptiva Při současném podávání mykofenolát mofetilu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не се повлияват от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
Czech: antibiotika), mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku Myfenax (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
Bulgarian: Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3 - 2násobek klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2-3 пъти клиничната експозиция, при препоръчителната клинична доза от 2 g/дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami přípravku Myfenax zacházejte opatrně.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
Czech: EU/1/07/438/001 (100 tobolek) EU/1/07/438/002 (300 tobolek) EU/1/07/438/006 (100 x 1 tobolka)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/001 (100 капсули) EU/1/07/438/002 (300 капсули) EU/1/07/438/006 (100 x 1 капсула)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy U pacientů léčených přípravkem obsahující mykofenolát mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
Bulgarian: Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Bulgarian: Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Bulgarian: Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
Czech: Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Bulgarian: Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Bulgarian: Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
Bulgarian: Myfenax е „генерично лекарство".
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).
Czech: Co je Myfenax?
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
Czech: K čemu se přípravek Myfenax používá?
Bulgarian: За какво се използва Myfenax?
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Myfenax?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myfenax schválen?
Bulgarian: Какви за основанията за одобряване на Myfenax?
Czech: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Czech: Míra odpovědí (podle zkoušejícího)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Vyšetření ***
Bulgarian: Изследвания***
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Czech: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
Bulgarian: 3 и ≥ 50 000/mm
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
Bulgarian: Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне поголямо от 2 дни между последователните инфузии.
Czech: Před každou dávkou přípravku MYLOTARG je nutné zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Bulgarian: Преди всяка доза MYLOTARG трябва да се извършва проследяване на пълната кръвна картина.
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Czech: Účinek na substráty lékových transportérů
Bulgarian: Ефект върху субстрати на транспортери на лекарства
Czech: Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящи медицински грижи според тежестта на симптомите.
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Bulgarian: 3 за повече от 14 дни, трябва да се извърши преразглеждане на консолидационната терапия и изследване на BMA с цел преоценка на състоянието на пациента.
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Bulgarian: Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Czech: Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Czech: Údaje o účinnosti ze studie ALFA-0701 jsou shrnuty v tabulce 8 a Kaplan-Meierova křivka pro EFS je zobrazena na obrázku 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Czech: Všechny tyto TEAE jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Bulgarian: Всичките тези TEAEs са определени като нежелани лекарствени реакции.
Czech: 9/l pro trombocyty a 0,5 x 10
Bulgarian: 9/l за тромбоцитите и 0,5 x 10
Czech: Povolená byla i druhá fáze indukční terapie s DA, ale bez přípravku MYLOTARG bez ohledu na rameno.
Bulgarian: Позволен е и втори курс на индукционна терапия с DA, но без MYLOTARG, независимо от рамото на рандомизиране.
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
Czech: 3 v den plánovaného začátku konsolidační terapie)
Bulgarian: 3 на планираната начална дата на консолидационния курс)
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
Bulgarian: Идентифицирани са промени в нервната система при плъхове с други конюгати антитяло-калихеамицин.
Czech: Roztokem netřepejte.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Czech: • Prodloužený čas srážení krve
Bulgarian: удължено време на кръвосъсирване
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Czech: Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
Czech: V každé krabičce je 1 injekční lahvička.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru
Bulgarian: висока кръвна захар
Czech: Doba přežití (měsíc)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
Czech: Počet pacientů s perzistující trombocytopenií zůstal v jednotlivých fázích léčby podobný (8 [7,4 %] pacientů v indukční fázi, 8 [8,5 %] pacientů v konsolidační fázi 1 a 10 [13,2 %] pacientů v konsolidační fázi 2).
Bulgarian: Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2).
Czech: Účinek na substráty CYP
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към гемтузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при пациенти на възраст под 15 години не са установени.
Czech: #, alergická dermatitida
Bulgarian: #, алергичен дерматит
Czech: Frakcionovaný b
Bulgarian: Фракциониран б
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Bulgarian: Трябва да се използват процедурите за изхвърляне на токсични отпадъци, предвидени за противоракови лекарствени продукти.
Czech: Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
Bulgarian: Дяловете са трансформирани с двойна арксинус трансформация на Freeman-Tukey преди комбиниране на проучванията, като изчислената комбинирана честота след това е обратно трансформирана с хармонично средно на размера на извадките на проучванията.
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Bulgarian: Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Bulgarian: Допълнително охарактеризиране на нежеланите реакции на хепатотоксичност е получено от проучванията за монотерапия.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán"):
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница)
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.