FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Bulgarian: Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца, тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
Bulgarian: Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри предмети.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на детето Ви.
German: Vorbereitung auf die Anwendung dieses Arzneimittels
Bulgarian: Подготовка за прилагане на това лекарство
German: Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit.
Bulgarian: Свободната база е липофилно вещество с ниска разтворимост във вода.
German: Was ist BUCCOLAM und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва
German: Nähere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За подробни указания относно начина на приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
German: Eine zweite bzw. Wiederholungsdosis bei erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Втора или последваща доза, когато припадъците се повторят след първоначален отговор, не трябва да се дава без предварителна медицинска консултация (вж. точка 5.2).
German: − jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето, на което е предписано това лекарство.
German: Midazolam ist hochlipophil und verteilt sich extensiv.
Bulgarian: Мидазолам е силно липофилен и се разпределя екстензивно.
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
Bulgarian: Сънливост или загуба на съзнание
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw. 60 Minuten nach der ersten Dosis angewendet wird.
Bulgarian: Симулираните данни за експозиция показват, че общата AUC приблизително се удвоява след прилагане на втора доза 10, 30 и 60 минути след първата доза.
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle ist nur die systemische Clearance betroffen.
Bulgarian: След оромукозно приложение се засяга само системния клирънс.
German: Wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder stillt oder vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това лекарство.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Mai 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Може 2016
German: Veränderte Elimination von Midazolam
Bulgarian: Променено елиминиране на мидазолам
German: Midazolam besitzt eine antikonvulsive Wirkung.
Bulgarian: Мидазолам притежава антиконвулсивен ефект.
German: • Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.
Bulgarian: Не давайте на пациента друга доза BUCCOLAM.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза.
German: Bei adipösen Patienten ist die mittlere Halbwertszeit länger als bei nicht-adipösen (5,9 gegenüber 2,3 Stunden).
Bulgarian: Средният полуживот е по-дълъг при пациенти със затлъстяване отколкото при такива без затлъстяване (5,9 спрямо 2,3 часа).
German: Informieren Sie den Arzt, wenn die Patientin stillt.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако пациентката кърми.
German: • an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis),
Bulgarian: Заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост (myasthenia gravis)
German: Der Anteil der Dosis, der über die Leber eliminiert wird, wurde auf 30 - 60 % geschätzt.
Bulgarian: Фракцията на дозата, екстрахирана от черния дроб, се изчислява на 30-60%.
German: Im Zweifelsfall ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, wenn:
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, незабавно потърсете медицинска помощ, в случай че:
German: • Probleme mit der Muskelkoordination
Bulgarian: Трудност при координиране на мускулите
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
German: Stecken Sie keine Nadel auf die Applikationsspritze.
Bulgarian: Не поставяйте игла на спринцовката.
German: Die Bioverfügbarkeit von in der Mundhöhle angewendetem Midazolam wurde bei Kindern mit schwerer Malaria und Konvulsionen auf 87 % geschätzt.
Bulgarian: Бионаличността на оромукозалния мидазолам е изчислена на 87% при деца с тежка малария и конвулсии.
German: Eine 10 Minuten nach der ersten Dosis verabreichte zweite Dosis bewirkt einen signifikanten Anstieg der mittleren Cmax um das 1,7- bis 1,9-Fache.
Bulgarian: Втора доза на 10-та минута води до значимо повишение на средното Cmax от между 1,7 до 1,9 пъти.
German: Die terminale Halbwertszeit nahm um etwa 50 - 60 % ab.
Bulgarian: Терминалният полуживот се понижава с около 50-60%.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
German: Midazolam wird fast vollständig durch Biotransformation eliminiert.
Bulgarian: Мидазолам се елиминира почти напълно чрез биотрансформация.
German: • Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
Bulgarian: Ларингоспазъм (стягане на гласните струни, причиняващо трудно и шумно дишане)
German: Dieses Arzneimittel darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind Epilepsie diagnostiziert wurde.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва от родители/грижещи се лица само когато на детето е поставена диагноза епилепсия.
German: Ihr Arzt wird die Dosis BUCCOLAM verordnen, die Ihr Kind benötigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която има нужда
German: Geben Sie nicht mehr von dem Arzneimittel als die Dosis, die der Arzt dem Patienten verordnet hat.
Bulgarian: Не давайте по-голямо количество лекарство от предписаното от лекар на пациента.
German: Alkohol (einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel) kann die sedierende Wirkung von Midazolam deutlich verstärken.
Bulgarian: Алкохолът (включително съдържащите алкохол лекарствени продукти) може значимо да засили седативния ефект на мидазолам.
German: Midazolam kann während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden.
Bulgarian: Мидазолам може да се използва по време на бременност в случай на категорична необходимост.
German: BUCCOLAM kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen.
Bulgarian: BUCCOLAM може да направи пациента сънлив, разсеян или да засегне неговата концентрация и координация.
German: Vorgeschichte mit Alkohol- oder Drogenabusus
Bulgarian: Анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества
German: • in Ruhe an schwerer Atemnot leidet (BUCCOLAM kann Atemprobleme verschlimmern).
Bulgarian: Силно затруднено дишане в покой (BUCCOLAM може да влоши затрудненото дишане)
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.
German: In 4 Studien mit rektal angewendetem Diazepam als Kontrollbehandlung und einer Studie versus intravenös angewendetem Diazepam mit insgesamt 688 Kindern wurde bei 65 % bis 78 % der Kinder, die Midazolam durch Anwendung in der Mundhöhle erhielten, innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle beobachtet.
Bulgarian: При 4 контролирани проучвания с ректално приложение на диазепам и едно проучване спрямо интравенозно приложение на диазепам при общо 688 деца отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути се наблюдава при 65% до 78% от децата, получаващи мидазолам при оромукозно приложение.
German: 3 bis 6 Monate in der Klinik
Bulgarian: 3 до 6 месеца болнична обстановка
German: Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist.
Bulgarian: Попитайте лекар, фармацевт или медицинска сестра как да приемате или прилагате това лекарство.
German: Dieses ergibt eine stabile Lösung, die für die Anwendung in der Mundhöhle geeignet ist.
Bulgarian: Така се получава стабилен разтвор, подходящ за оромукозно приложение.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie zeigten sich bei jüngeren pädiatrischen Patienten höhere Metabolitenspiegel als bei älteren, so dass diese bei Kindern wahrscheinlich relevanter sind als bei Erwachsenen.
Bulgarian: В едно фармакокинетично популационно проучване се доказва, че метаболитните нива са повисоки при по-малките, отколкото при по-големите педиатрични пациенти, и по този начин е вероятно да имат по-голямо значение при деца, отколкото при възрастни.
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: BUCCOLAM с храна и напитки
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von BUCCOLAM beeinflussen kann, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).
Bulgarian: Лечение на продължителни, остри, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (от 3 месеца до <18 години).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно употребата на мидазолам при бременни жени.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State nach Anwendung in der Mundhöhle wird auf 5,3 l/kg geschätzt.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след оромукозно приложение се изчислява на 5,3 l/kg.
German: Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Bulgarian: Това може да повлияе върху изпълнението на задачи, за които се изискват умения, като например шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
German: Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat.
Bulgarian: След получаване на това лекарство пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да работи с машини, докато не се възстанови напълно.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект по отношение на репродуктивната токсичност, но фетотоксичност е наблюдавана при хора, както и с други бензодиазепини
German: In einer bei Ratten durchgeführten Fertilitätsstudie wurden bei Tieren, denen das bis zu Zehnfache der klinischen Dosis verabreicht wurde, keine negativen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета при плъхове, животните са дозирани с до десет пъти клиничната доза, без да са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BUCCOLAM eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse „Säuglinge unter 3 Monaten" gewährt, weil das betreffende Arzneimittel bei diesen pädiatrischen Patienten gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten keinen nennenswerten Therapievorteil bietet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с BUCCOLAM в подгрупата на педиатричната популация на възраст < 3 месеца на основание, че конкретният лекарствен продукт не представлява значителна терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за тези педиатрични пациенти.
German: Die Metabolisierung von Midazolam und anderen Benzodiazepinen wird durch Xanthine beschleunigt.
Bulgarian: Метаболизмът на мидазолам и другите бензодиазепини се ускорява от ксантините.
German: Midazolam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Мидазолам повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
Bulgarian: Въпреки че малки количества BUCCOLAM могат да преминат във Вашата кърма, няма да се наложи да се преустанови кърменето.
German: Die Gabe hoher BUCCOLAM-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen.
Bulgarian: Приемането на високи дози BUCCOLAM през последните 3 месеца от бременността може да причини аномалии в сърдечния пулс на нероденото дете.
German: Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
Bulgarian: Това лекарство може също да попречи на действието на други лекарства, например леводопа (използвано за лечение на болестта на Паркинсон).
German: Nach einer Überdosis von oral angewendetem Midazolam sollte Erbrechen induziert werden (innerhalb von einer Stunde), sofern der Patient wach ist, oder unter Schutz der Atemwege eine Magenspülung durchgeführt werden, wenn der Patient bewusstlos ist.
Bulgarian: След предозиране с перорален мидазолам трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се направи стомашна промивка, като се защитят дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
German: Midazolam kann eine anterograde Amnesie verursachen.
Bulgarian: Мидазолам може да причини антероградна амнезия.
German: Anterograde Amnesie**, Ataxie**, Schwindel**, Kopfschmerzen**, Krampfanfälle**, paradoxe Reaktionen**
Bulgarian: Антероградна амнезия**, атаксия**, замаяност**, главоболие**, гърч**, парадоксални реакции**
German: Wenn eine Magenentleerung nicht sinnvoll ist, sollte zur Verminderung der Resorption Aktivkohle verabreicht werden.
Bulgarian: Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията.
German: BUCCOLAM wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren).
Bulgarian: BUCCOLAM се използва за спиране на внезапни, продължителни, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (на възраст от 3 месеца до под 18 години).
German: • an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmäßig zu Atemnot führt.
Bulgarian: Белодробно заболяване, причиняващо редовно затруднено дишане.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von BUCCOLAM vermeiden sollte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които пациентът трябва да избягва, докато приема BUCCOLAM.
German: BUCCOLAM darf nicht injiziert werden.
Bulgarian: BUCCOLAM не трябва да се инжектира.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пациентът приема, наскоро е приемал или е възможно да приема други лекарства.
German: Bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt.
Bulgarian: При лица в старческа възраст, приемащи бензодиазепини, се съобщава за увеличен риск от падания и фрактури.
German: Die pharmakologische Wirkung von Midazolam ist aufgrund rascher Verstoffwechselung durch eine kurze Dauer gekennzeichnet.
Bulgarian: Фармакологичното действие на мидазолам се характеризира с кратка продължителност поради бързото метаболизиране.
German: • Sie die Spritze nicht vollständig verabreichen können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
Bulgarian: Ако не успеете да изпразните спринцовката или разлеете част от съдържанието
German: Nachdem ein Patient Midazolam erhalten hat, sollte er darauf hingewiesen werden, dass er kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen darf, bis er sich vollständig erholt hat.
Bulgarian: След прием на мидазолам пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира превозно средство и да не работи с машини, докато не се възстанови напълно.
German: Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen.
Bulgarian: Грижещите се за децата трябва да прилагат само еднократна доза мидазолам.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss die Rettungsleitstelle angerufen und die leere Applikationsspritze dem Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden.
Bulgarian: Ако припадъкът не е отшумял в рамките на 10 минути след приложението на мидазолам, трябва да се потърси спешна медицинска помощ и празната спринцовка да се предаде на медицинския специалист, за да се информира за дозата, получена от пациента.
German: Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.
Bulgarian: Мидазолам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
German: • allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Bulgarian: Алергия към мидазолам, бензодиазепини (като диазепам) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte BUCCOLAM jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).
German: Sedierung, Amnesie, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und gestörte Muskelfunktionen können die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen (gilt auch für Fahrrad fahren) und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушеното внимание и нарушената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
German: Midazolam wird vom Cytochrom P4503A4Isoenzym hydroxyliert, und der Hauptmetabolit im Urin und Plasma ist Alpha-Hydroxy-Midazolam.
Bulgarian: Мидазолам се хидроксилира от цитохром P4503A4 изоензим и основният метаболит в урината и плазмата е алфа-хидроксимидазолам.
German: Die Plasma-Clearance von Midazolam bei Kindern nach Anwendung in der Mundhöhle beträgt 30 ml/kg/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на мидазолам при деца след оромукозно приложение е 30 ml/kg/min.
German: Bei Anwendung nach 30 bzw. 60 Minuten kam es bereits zu einer signifikanten Elimination von Midazolam, so dass der Anstieg der mittleren Cmax weniger ausgeprägt ist, nämlich um das 1,3- bis 1,6-Fache bzw. das 1,2- bis 1,5-Fache (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: На 30-та и 60-та минута вече е настъпило значимо елиминиране на мидазолам и затова повишението на средното Cmax е помалко изразено; съответно от 1,3 до 1,6 и то 1,2 до 1,5 пъти (вж. точка 4.2).
German: Midazolam wird vorwiegend renal ausgeschieden (60 - 80 % der injizierten Dosis) und als Glucuronid-konjugiertes Alpha-Hydroxy-Midazolam wiedergefunden.
Bulgarian: Мидазолам се екскретира основно чрез бъбреците (60 - 80% от инжектираната доза) и се открива под формата на глюкоруниран алфа-хидроксимидазолам.
German: Häufigkeit und Schweregrad der im Rahmen der veröffentlichten klinischen Studien für Midazolam bei Anwendung in der Mundhöhle berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren vergleichbar mit den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, über die in der Vergleichsgruppe berichtet wurde, welche rektal angewendetes Diazepam erhielt.
Bulgarian: Честотата и тежестта на съобщените нежелани лекарствени реакции при оромукозното приложение на мидазолам по време на публикуваните клинични проучвания са сходни с нежеланите лекарствени реакции, съобщени при групата за сравнение, използваща ректално приложен диазепам.
German: CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren besitzen das Potential, die Plasmakonzentrationen und in der Folge die Wirkungen von Midazolam zu erhöhen bzw. zu vermindern und machen daher entsprechende Dosisanpassungen erforderlich.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
German: Braune, nadellose, vorgefüllte Applikationsspritze (Polypropylen) für Zubereitungen zum Einnehmen mit Kolben (Polypropylen) und Endkappe (Polyethylen hoher Dichte), verpackt in einem KunststoffSchutzröhrchen mit Kappe.
Bulgarian: Кехлибарена на цвят, предварително напълнена без игла спринцовка за перорални форми (полипропиленова) с бутало (полипропиленово) и капачка (полиетилен с висока плътност), опакована в защитна пластмасова туба с капачка.
German: Der basische Stickstoff an Position 2 des Imidazobenzodiazepin-Ringsystems ermöglicht es Midazolam, mit Säuren das Hydrochloridsalz zu bilden.
Bulgarian: Базичният азот на позиция 2 от имидазобензодиазепиновия пръстен позволява на мидазолам да образува солта хидрохлорид с киселини.
German: Bei Anwendung von Midazolam sollte Alkoholgenuss unbedingt vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Приемът на алкохол трябва строго да се избягва в случай на приложение на мидазолам (вж. точка 4.4).
German: Jede Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: Всяка спринцовка е само за еднократна употреба.