FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Torej zavira učinke angiotenzina II in aldosterona, vključno z vazokonstrikcijo tako arterij kot ven, zadrževanjem natrija in vode v ledvicah ter učinki preoblikovanja (vključno s patološko srčno hipertrofijo in z degenerativnimi spremembami ledvic).
Maltese: Għaldaqstant, jimblokka l-effetti medjati minn anġjotensin II u aldosterone, inkluż il-vażokostrizzjoni kemm tal-arterji kif ukoll tal-vini, iż-żamma tas-sodju u l-ilma bl-effetti tal-kliewi u ta' rimudellar (inkluż ipertrofija kardijaka patoloġika u tibdil renali deġenerattiv).
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost je nepopolna (~ 13 % pri psih) zaradi nepopolne absorpcije (38 % pri psih) in presnove prvega prehoda.
Maltese: Il-biodisponibbiltà sistemika mhijiex kompleta (~13% fil-klieb) minħabba assorbiment mhux komplet (38% fil-klieb) u metaboliżmu tal-ewwel mogħdija.
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Maltese: Numru tal-UE
Slovenian: Pakiranje Velikost pakiranja
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: Karenca
Maltese: Isem kummerċjali
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Slovenian: Rjavi železov oksid E172
Maltese: Iron oxide brown E172
Slovenian: Oznaka ATC vet: QC09BX90
Maltese: QC09BX90
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Slovenian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francija
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Slovenian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA
Slovenian: Laktoza monohidrat Magnezijev stearat Koruzni škrob
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovenian: Benazeprilat se pri psih izloča z žolčem (54 %) in urinom (46 %).
Maltese: Benazeprilat jitneħħa permezz tar-rotot biljari (54%) u urinarji (46%) fil-klieb.
Slovenian: Nad 40 kg
Maltese: 'Il fuq minn 40 kg
Slovenian: EU/2/15/185/0001 (1 x 30 tablet, 1,25 mg/2,5 mg tablete) EU/2/15/185/0002 (1 x 60 tablet, 1,25 mg/2,5 mg tablete) EU/2/15/185/0003 (1 x 30 tablet, 5 mg/10 mg tablete) EU/2/15/185/0004 (1 x 60 tablet, 5 mg/10 mg tablete)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg pilloli) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg pilloli)
Slovenian: EU/2/15/185/0001 (1 x 30 tablet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/0002 (1 x 60 tablet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/0003 (1 x 30 tablet, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/0004 (1 x 60 tablet, 5 mg/10 mg)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg)
Slovenian: Najvišje ravni benazeprilata so dosežene po 1,9 ure, ko je najvišja koncentracija (Cmax) 43,4 ng/ml.
Maltese: Il-livelli massimi ta' benazeprilat jidhru wara 1.9 h b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) ta' 43.4 ng/ml.
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna Polisorbat 80
Maltese: Microcrystalline cellulose Polysorbate 80
Slovenian: Pimobendan/benazeprilijev klorid
Maltese: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Umetna posebna suha aroma
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
Slovenian: Bazični butilmetakrilat, kopolimer
Maltese: Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Slovenian: Zdravilni učinkovini:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Silicijev dioksid, brezvodni Natrijev lavrilsulfat Škrob, predgelirani Jantarna kislina Saharoza
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Slovenian: Hipromeloza
Maltese: Hypromellose
Slovenian: Benazepril in benazeprilat se v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine (85 - 90 %), v tkivih pa ju večinoma najdemo v pljučih, jetrih in ledvicah.
Maltese: Benazepril u benazeprilat jeħlu b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85-90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi.
Slovenian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
Slovenian: Natrijeva kroskarmeloza Krospovidon
Maltese: Croscarmellose sodium Crospovidone
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.7).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti FORTEKOR PLUS je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin: pimobendana in benazeprilijevega klorida.
Maltese: FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta' 2 sustanzi attivi: pimobendan u benazepril hydrochloride.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 5 mg pimobendana in 10 mg benazeprilijevega klorida.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride.
Slovenian: Koncentracije benazeprilata upadajo dvofazno: začetna hitra faza (t1/2 = 1,7 ure) predstavlja izločanje prostega zdravila, medtem ko zaključna faza (t1/2 = 19 ur) odraža sproščanje benazeprilata, ki je bil vezan na ACE, predvsem v tkivih.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' benazeprilat jonqsu f'żewġ fażijiet: il-fażi inizjali mgħaġġla (t1/2 = 1.7 h) tirrappreżenta l-eliminazzjoni tal-mediċina libera, filwaqt li l-fażi terminali (t1/2 = 19 h), tirrappreżenta rrilaxx ta' benazeprilat li kien imwaħħal mal-ACE, prinċipalment fit-tessuti.
Slovenian: Po peroralni uporabi tablet FORTEKOR PLUS pri psih v dvakratnem priporočenem odmerku so najvišje koncentracije obeh spojin hitro dosežene (Tmax 0,5 ure za benazeprilijev klorid in 0,85 ure za pimobendan), z najvišjo koncentracijo (Cmax) benazeprilijevega klorida 35,1 ng/ml in najvišjo koncentracijo pimobendana 16,5 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, tal-pilloli FORTEKOR PLUS bid-doppju tad-doża rakkomandata lill-klieb, il livelli massimi taż-żewġ komposti jinkisbu malajr (Tmax 0.5 h għal benazepril hydrochloride u 0.85 h għal pimobendan) b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) għal benazepril hydrochloride ta' 35.1 ng/ml u 16.5ng/ml għal pimobendan.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glavnega aktivnega metabolita pimobendana iz plazme je 2,6 ure.
Maltese: Il-metabolit attiv prinċipali ta' pimobendan jiġi eleminat b'half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' 2.6 h.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 2,6 l/kg po intravenskem dajanju samega pimobendana, kar kaže na to, da se pimobendan hitro porazdeli v tkiva.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 2.6 l/kg wara għoti mill-vina ta' pimobendan waħdu, li jindika li pimobendan jiġi distribwit faċilment fit-tessuti.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovenian: Kopovidon
Maltese: Pimobendan
Slovenian: Rp-Vet.
Maltese: L-ebda.
Slovenian: V farmakoloških študijah niso odkrili medsebojnega delovanja med srčnim glikozidom ouabainom in pimobendanom.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi ma kienet innotata l-ebda interazzjoni bejn il-glikoside ouabain tal-qalb u pimobendan.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1,25 mg pimobendana in 2,5 mg benazeprilijevega klorida.
Maltese: Kull pillola fiha 1.25 mg pimobendan u 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Slovenian: Učinek pimobendana na povečanje krčljivosti srca je oslabljen v prisotnosti kalcijevega antagonista verapamila in antagonista β-receptorjev propranolola.
Maltese: Iż-żieda fil-kontrattilità tal-qalb, ikkawżata minn pimobendan, titnaqqas fil-preżenza tal antagonist tal-kalċju, verapamil, u l-antagonist-ß, propranolol.
Slovenian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete: 30 ali 60 tablet.
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Slovenian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete: 30 ali 60 tablet.
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovenian: Benazeprilijev klorid
Maltese: Benazepril hydrochloride
Slovenian: Tablete se prelomijo vzdolž zareze.
Maltese: Il-pilloli jistgħu jinqasmu f'nofsijiet indaqs.
Slovenian: Po peroralni uporabi samega benazeprilijevega klorida je sistemska biološka uporabnost pri psih nepopolna (~ 13 %) zaradi nepopolne absorpcije (38 %) in presnove prvega prehoda.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, ta' benazepril hydrochloride waħdu, il-bijodisponibilità sistemika ma tkunx kompleta (~13%) fil-klieb minħabba assorbiment inkomplet (38%) u l-metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Pimobendan
Slovenian: Benazeprilijev klorid je predzdravilo, hidrolizirano in vivo v aktivni metabolit, benazeprilat.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (med enim ciklom zdravljenja se pojavijo pri več kot 1 živali od 10 živali) - pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 1000 živali) - redki (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 10000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10000 živali, vključujoč posamezne primere)
Maltese: kura waħda: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Velikosti pakiranj
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett
Slovenian: ZDRAVILA
Maltese: Pilloli
Slovenian: Kombinacija zdravila FORTEKOR PLUS in drugih antihipertenzivnih zdravil (npr. zaviralcev kalcijevih kanalčkov, β-blokatorjev ali diuretikov), anestetikov ali pomirjeval lahko povzroči aditivne hipotenzivne učinke.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' FORTEKOR PLUS u sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja (eż. l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, βimblokkaturi jew dijuretiċi), anestetiċi jew sedattivi, tista' twassal għal effetti ipotensivi addittivi.
Slovenian: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Maltese: EMEA/V/C/002804
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Fortekor Plus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fortekor Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortekor Plus
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus je na voljo v obliki tablet (pimobendan 1,25 mg/benazeprilijev klorid 2,5 mg in pimobendan 5 mg/benazeprilijev klorid 10 mg) in se izdaja le na recept.
Maltese: Fortekor Plus jiġi bħala pilloli (pimobendan 1.25 mg/benazepril kloridrat 2.5 mg u pimobendan 5 mg/benazepril kloridrat 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Fortekor Plus jingħata darbtejn kuljum bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tmigħ.
Slovenian: Fortekor Plus pimobendan/benazeprilijev klorid
Maltese: Pimobendan/benazepril kloridrat
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortekor Plus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. septembra 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fortekor Plus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Slovenian: Benazeprilat je zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE).
Maltese: Il-benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE)'.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fortekor Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortekor Plus?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortekor Plus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotekor Plus.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortekor Plus odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fortekor Plus?
Slovenian: Fortekor Plus je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja pri psih.
Maltese: Fortekor Plus huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb fil-klieb.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus se ne sme dati psom s hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice, pri kateri odebeljene srčne stene zmanjšajo izhodni srčni volumen), ter kliničnimi stanji, pri katerih povečanje izhodnega volumna srca ni mogoče zaradi funkcionalnih ali anatomskih razlogov (npr. zoženja aorte ali pljučne arterije).
Maltese: Fortekor Plus m'għandux jingħata lil klieb b'kardjomijopatija ipertrofika (mard tal-muskolu tal-qalb fejn il-ħitan tal-qalb jeħxienu u jnaqqsu l-produzzjoni tad-demm), kundizzjonijiet kliniċi fejn il-produzzjoni mill-qalb ma tistax tiżdied minħabba raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. tidjiq tal-aorta jew talarterja pulmonari).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki benazeprila so kratkotrajne epizode bruhanja, motnje koordinacije ali znaki utrujenosti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-benazepril huma episodji qosra ta' rimettar, nuqqas ta' koordinazzjoni jew sinjali ta' għeja.
Slovenian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španija
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Slovenian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velika Britanija
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Fortipan Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg filmsko obložene tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča zrnca.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Slovenian: V modulu 4 so bile tri predklinične študije risedronata.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Slovenian: Zato je predlagano odmerjanje ena tableta risedronata 1. dan, čemur sledi ena vrečka kalcija/holekalciferola dnevno od 2. do 7. dne, nato pa se to 7-dnevno zaporedje vsak teden ponavlja.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Slovenian: V modulu 5 so bile ključne klinične študije ter študijska poročila za risedronat 35 mg tableta in zdravilo kalcij s holekalciferolom, ključna študija za odobritev tedenske tablete risedronat 35 mg, v kateri so bolniki sočasno prejemali kalcij in vitamin D, in 46 zadevnih virov iz klinične literature.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Slovenian: Predlagatelj
Maltese: LISTA
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Isem inventat
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, predložene v prvotni vlogi.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni inizjali.
Slovenian: Postopek se je začel novembra leta 2009, predlagani indikaciji pa sta bili „zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc" in „zdravljenje razvite osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka".
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2009 u l-indikazzjonijiet li għalihom iddaħħlet applikazzjoni huma l-"kura ta' osteoporożi postmenopawżali, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali" u l-"kura ta' osteoporożi postmenopawżali stabbilita, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam tal-ġenbejn".
Slovenian: Zadevna država članica je sprožila postopek zaradi možnih resnih tveganj za javno zdravje na osnovi pomanjkanja dokazov učinkovitosti; zlasti v zvezi s trditvami o izboljšanih koristih v primerjavi s posameznimi zdravili ter izboljšanem bolnikovem upoštevanju navodil v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Maltese: Stat Membru mħasseb (CMS) qajjem Riskji Serji Potenzjali għas-Saħħa Pubblika li jappartjenu għan-nuqqas ta' evidenza tal-effikaċja; b'mod partikolari fir-rigward tal-pretensjonijiet ta' benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-prodotti individwali u ma' konformità mtejba meta mqabbel ma' kura standard.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je kombinacija risedronata in kalcija s holekalciferolom „izjemen primer" zaradi težavnega odmerjanja in tveganja interakcije, ki preprečuje sočasen vnos v skladu s Smernico za kombinirana zdravila (CHMP/EWP/240/95).
Maltese: Is-CHMP qies li l-pakkett ta' kombinazzjoni ta' risedronate u kalċju kif ukoll colecalciferol huwa "każ eċċezzjonali", minħabba d-dożaġġ problematiku u r-riskju għal interazzjoni li tipprojbixxi teħid flistess ħin skont il-Linja gwida għal prodotti ta' kombinazzjoni (CHMP/EWP/240/95).
Slovenian: 12. november 2012
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Slovenian: 2sitagliptin 100 mg/dan a
Maltese: 2sitagliptin 100 mg/kuljum a
Slovenian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan,
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan;
Maltese: glimepiride 4 mg/jum;
Slovenian: Parathormon (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Slovenian: Izvedli so meta-analizo kardiovaskularnih dogodkov v kliničnem programu.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Slovenian: Razlika glede na glipizid + metformin c
Maltese: Differenza minn glipizide + metformin c
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza, brezvodna krospovidon (E1201) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dapagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.
Slovenian: Kardiovaskularna varnost
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Slovenian: HbA1c < 7 % (LOCF)
Maltese: Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% (LOCF)
Slovenian: Zdravili Forxiga 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete sta na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Maltese: Il-pilloli Forxiga 5 mg u l-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec natrij-glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki 0.55 nM), selettiv u riversibli tal-ko-trasportatur 2 (SGLT2) tal-glukows.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil O vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil so poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom, je bil za: celokupni holesterol 2,5 % v primerjavi z 0,0 %; holesterol HDL 6,0 % v primerjavi z 2,7 %; holesterol LDL 2,9 % v primerjavi z -1,0 %; trigliceridi -2,7 % v primerjavi z -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/l (-0.87 sa' -0.33mg/dl).
Slovenian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Slovenian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Slovenian: V vnaprej specificirani kumulativni analizi 13, s placebom kontroliranih študij, je 2.360 preiskovancev bilo zdravljenih z 10 mg dapagliflozina in 2.295 je prejemalo placebo.
Maltese: F'analiżi kollettiva speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kontrollat bil-plaċebo, 2,360 individwu kienu kkurati b'dapagliflozin 10 mg u 2,295 kienu kkurati bi plaċebo.
Slovenian: b pomanjkanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza i
Maltese: Użu f'pazjenti b'indeboliment epatiku
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Maltese: • jekk għandek 75 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Forxiga.
Slovenian: Forxiga 10 mg tablete dapagliflozin
Maltese: Forxiga 10 mg pilloli dapagliflozin
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Maltese: i ara sezzjoni 4.4
Slovenian: Zdravila Forxiga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s kreatininskim očistkom [CrCl] < 60 ml/min ali z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: Forxiga mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).