FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit, že během léčby lamivudinem byly hlášeny malátnost a únava.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu lamivudină au fost raportate stare generală de rău şi oboseală.
Czech: Neužívejte přípravek Zeffix
Romanian: Nu luaţi Zeffix:
Czech: • rozpad svalové tkáně;
Romanian: • slăbiciune musculară
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu hepatitidy B, byla zaznamenána akutní exacerbace hepatitidy, která se obvykle prokazuje zvýšenou hladinou ALT v séru a znovu objevením se HBV DNA.
Romanian: Exacerbarea acută a hepatitei a fost observată la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B si este diagnosticată în principal prin creşterea concentraţiilor serice ale ALT şi reapariţia ADN VHB.
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză
Czech: Jak přípravek Zeffix uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Zeffix
Czech: Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Czech: Exacerbace u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou Příjemci transplantátů a pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou jsou více ohroženi aktivní virovou replikací.
Romanian: Primitorii unui transplant şi pacienţii cu ciroză decompensată, prezintă un risc mai mare din cauza replicării virale active.
Czech: Pro léčbu pacientů, kteří jsou zároveň nakaženi HIV a léčeni lamivudinem nebo kombinací lamivudinu a zidovudinu, nebo je u nich tato léčba plánována, je nutno zachovat dávku lamivudinu předepsanou pro léčbu infekce HIV (obvykle 150 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky).
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie HIV asociată cărora li se administrează sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau combinaţia lamivudină-zidovudină, trebuie menţinută doza de lamivudină prescrisă pentru infecţia cu HIV (care este, de obicei, de 150 mg de 2 ori pe zi în combinaţie cu alte antiretrovirale).
Czech: Po dvou letech léčby v této studii došlo k normalizaci ALT a nedetekovatelnosti HBV DNA u 30/69 (43 %) a 32/68
Romanian: După doi ani de tratament în cadrul acestui studiu, normalizarea ALT şi nivelele nedetectabile de ADN VHB s-au înregistrat la 30/69 (43%) şi, respectiv 32/68 (47%) dintre pacienţi, iar ameliorarea scorului necro-inflamator la 18/49 (37%) dintre pacienţi.
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, kteří jsou současně léčeni lamivudinem nebo kombinací lamivudinu a zidovudinu nebo u nichž se plánuje zahájení takové léčby, má být zachována dávka lamivudinu předepsaná pro terapii infekce HIV (obvykle 150 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky).
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV asociată şi cărora li se administrează în prezent sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau cu asocierea lamivudină-zidovudină, trebuie păstrată doza de lamivudină prescrisă pentru tratamentul infecţiei HIV (de obicei 150 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale).
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: După prima deschidere: o lună.
Czech: YMDD-mutace HBV
Romanian: Statusul infecţiei cu mutaţia YMDD a VHB
Czech: Více informací o užívání přípravku Zeffix viz bod 3.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru mai multe informaţii despre cum să luaţi Zeffix.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 5 mg.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine lamivudină 5 mg.
Czech: Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech:
Romanian: O reacţie adversă care poate fi evidenţiată în analizele de sânge este:
Czech: V placebem kontrolované studii u 651 pacientů s klinicky kompenzovanou chronickou hepatitidou B
Romanian: Experienţa la pacienţii cu HCB şi fibroză avansată sau ciroză Într-un studiu controlat placebo la 651 de pacienţi cu hepatită cronică de tip B compensată clinic şi cu fibroză sau ciroză confirmate histologic, tratamentul cu lamivudină (cu durată mediană de 32 de luni)
Czech: Z nežádoucích účinků byly nejčastěji hlášeny: malátnost a únava, infekce respiračního traktu, faryngeální a tonzilární diskomfort, bolest hlavy,
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţiilor adverse au fost starea de rău şi astenia, infecţiile de tract respirator, disconfortul la nivelul gâtului şi amigdalelor, cefaleea, disconfortul şi durerea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea.
Czech: U pacientů, kteří mají YMDD mutaci HBV, se má zvážit na základě terapeutických doporučení přechod na jiný léčivý přípravek nebo přidání dalšího léčivého přípravku, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 5.1).
Romanian: La pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB, trebuie avută în vedere trecerea la un medicament alternativ sau adăugarea unui medicament alternativ (vezi pct. 5.1).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudinu) jednou denně.
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi Doza uzuală de Zeffix este de un comprimat (100 mg de lamivudină) o dată pe zi.
Czech: Po započetí antivirové léčby může u některých pacientů dojít k přechodnému zvýšení hladin ALT v séru v souvislosti s tím, jak klesají v séru hladiny
Romanian: După iniţierea terapiei antivirale, concentraţiile serice ALT pot creşte la unii pacienţi în timp ce nivelul seric ADN VHB scade.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON SOLUŢIE ORALĂ
Czech: Zeffix se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Romanian: Zeffix nu trebuie administrat cu niciun alt medicament ce conţine lamivudină sau emtricitabină (vezi pct. 4.5).
Czech: Přestaňte přípravek Zeffix užívat.
Romanian: Opriţi administrarea de Zeffix.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se v důsledku snížené renální clearance zvyšují koncentrace lamivudinu v séru (AUC).
Romanian: Concentraţiile serice de lamivudină (ASC) sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, din cauza scăderii clearance-ului renal.
Czech: Tento stupeň suprese viru zůstával při podávání kombinované léčby během druhého roku léčby stejný do 104. týdne terapie (pokračovací studie NUC20917).
Romanian: Acest grad de supresie virală a fost menţinut (studiu de urmărire NUC20917) cu terapie asociată în timpul celui de-al doilea an de tratament până în săptămâna 104 şi majoritatea pacienţilor au prezentat ameliorări ale markerilor funcţiei hepatice şi au avut un beneficiu continuu din punct de vedere clinic.
Czech: Lamivudin in vitro inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku snížení účinnosti kladribinu v případě léčby kombinací těchto látek.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic Unele descoperiri clinice susţin, de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină și cladribină.
Czech: Porucha funkce jater neovlivňuje farmakokinetiku lamivudinu.
Romanian: Farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată de insuficienţa hepatică.
Czech: Glaxo Wellcome Operations
Romanian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Czech: Kladribin
Romanian: Clabridină
Czech: (viz bod 2).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) bez cirhózy má léčba trvat alespoň 6-12 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg (ztráty HBeAg a HBV DNA s průkazem
Romanian: • La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu AgHBe pozitiv, neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni după ce seroconversia AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice, până la seroconversia AgHBs, sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct.4.4).
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje cukr a konzervační látky Jestliže jste diabetik, mějte prosím na paměti, že každá dávka přípravku Zeffix (100 mg = 20 ml)
Romanian: Dacă sunteţi diabetic, vă rugăm să reţineţi că fiecare doză de Zeffix (100 mg = 20 ml) conţine 4 g de zaharoză.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Romanian: Se utilizează la pacienții cu:
Czech: Studie zahrnovaly několik měřítek účinnosti.
Romanian: În cadrul studiilor au existat mai mulți indicatori ai eficacității.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
Romanian: • boală hepatică decompensată (când ficatul nu funcționează normal).
Czech: Zeffix lamivudinum
Romanian: Zeffix lamivudină
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și de soluție orală (5 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zeffix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1999.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zeffix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zeffix.
Czech: Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon.
Romanian: Zeffix a fost la fel de eficace ca interferonul alfa.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Romanian: Lamivudina împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Czech: Další informace o přípravku Zeffix:
Romanian: Alte informații despre Zeffix:
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Romanian: • boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcționează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice și semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice alanin-aminotransferază (ALT) și semne de afectare a țesutului hepatic la analiza microscopică].
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zeffix.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zeffix (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute ale ALT.
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Romanian: În plus, au fost prezentate informații despre utilizarea Zeffix la pacienții cu boală hepatică decompensată.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zeffix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
Romanian: Dozele mai mici de 100 mg trebuie administrate folosind soluția orală.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Romanian: Tratamentul cu Zeffix trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei B cronice.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Romanian: Lamivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Czech: Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
Romanian: Dacă după șase luni de tratament virusul hepatitei B poate fi încă detectat în sânge, medicul trebuie să schimbe tratamentul sau să adauge un alt medicament împotriva hepatitei B pentru a reduce riscul de rezistență.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zeffix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
Romanian: Aceștia au cuprins analiza evoluției afectării ficatului după un an de tratament cu ajutorul unei biopsii (examinarea la microscop a unei mici probe prelevate din ficat), precum și măsurarea altor semne ale bolii, precum valorile ALT sau nivelurile ADN-ului viral al hepatitei B prezente în sânge.
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Romanian: Zeffix este un medicament care conține substanța activă lamivudină.
Czech: Jedná se o pacienty infikované virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je léčitelná obtížněji.
Romanian: Acești pacienți sunt infectați cu virusul hepatitei B care a suferit mutații (modificări), ducând la o formă de hepatită B cronică mai dificil de tratat.
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zeffix pe parcursul studiilor?
Czech: Co je Zeffix?
Romanian: Ce este Zeffix?
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică decompensată, Zeffix a redus, de asemenea, nivelurile de ADN viral al hepatitei B și valorile ALT.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Romanian: Substanța activă din Zeffix, lamivudina, este un agent antiviral din clasa de „analogi nucleozidici".
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Romanian: Zeffix se utilizează pentru tratarea adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) care au hepatită B (o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei B) cronică (de lungă durată).
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistență, Zeffix trebuie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva hepatitei B care nu cauzează rezistență la fel ca Zeffix.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Zeffix administrat în monoterapie cu interferon alfa (alt tratament utilizat în hepatita B cronică) în monoterapie și cu asocierea de Zeffix și interferon alfa.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică compensată, Zeffix a fost mai eficace decât placebo la încetinirea agravării bolii hepatice.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zeffix?
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Zeffix, medicul trebuie să prescrie Zeffix numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de rezistență;
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienții care au luat Zeffix au prezentat o ameliorare a afectării ficatului evaluată la biopsie, față de aproximativ un sfert din pacienții care au luat placebo.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
Romanian: Doza trebuie să fie mai mică la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zeffix, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
Romanian: Zeffix a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins în total 1 083 de adulți cu boală hepatică compensată cauzată de hepatita B cronică.
Czech: K čemu se přípravek Zeffix používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zeffix?
Czech: Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Zeffix?
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
Romanian: Cum acționează Zeffix?
Czech: Jak se přípravek Zeffix používá?
Romanian: Cum se utilizează Zeffix?
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2017
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Toate studiile clinice au fost efectuate numai la adulți.
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Romanian: • Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Romanian: • Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Romanian: Vârstă, greutate corporală și rasă
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Romanian: Vizitele la clinică au avut loc în cadrul fiecărui ciclu (4 săptămâni ± 3 zile).
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Romanian: În plus, s-a observat spermatogeneză redusă la ambele specii.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea niraparibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 luni nu au fost încă stabilite.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei
Czech: Ukončit léčbu.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: První výskyt:
Romanian: Prima apariție:
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente vârstnice (≥ 65 ani).
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Czech: • krvácení z nosu
Romanian: • Sângerare a nasului
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Romanian: SFPB a fost măsurată din momentul randomizării (care a avut loc la cel mult 8 săptămâni după terminarea regimului chimioterapic) până la progresia bolii sau deces.
Czech: Niraparib není substrátem exportní pumpy solí žlučových kyselin (bile salt export pump, BSEP).
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Romanian: În general, se recomandă să se întrerupă mai întâi tratamentul (dar nu pentru mai mult de 28 zile consecutive), pentru a permite remiterea reacției adverse și apoi se va reîncepe tratamentul cu aceeași doză.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Romanian: Frecvența noilor cazuri de apariție a trombocitopeniei, după efectuarea unor modificări de doză intensive în timpul primelor două luni de tratament din Ciclul 4 a fost de 1,2 %.
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.
Czech: Druhý výskyt:
Romanian: A doua apariție:
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza permeabilității și biodisponibilității sale crescute, riscul unor interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu medicamente care inhibă acești transportori este improbabil.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3/4 a apărut la 8,2 % dintre paciente.