FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni men sentralnervesystem, lever, lunger og gastrointestinaltraktus kan også påvirkes.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki,
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Polish: Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku ≥ 55 lat.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for myeloablativ kondisjonering eller kondisjonering med redusert intensitet, hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Polish: Jak stosować Busilvex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busilvex
Polish: W celu wczesnego rozpoznania działania hepatotoksycznego, należy regularnie oznaczać aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w okresie 28 dni po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av disse pasientene anbefales det at serumtransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin måles regelmessig 28 dager etter transplantasjon for tidlig påvisning av levertoksisitet.
Polish: Krwotok mózgowy Encefalopatia
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning Encefalopati
Polish: Nie stosować strzykawek poliwęglanowych do roztworu Busilvex.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke polykarbonatsprøyter sammen med Busilvex.
Polish: U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Polish: Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Busilvex må fortynnes før administrasjon.
Polish: W zależności od wskazań lekarskich, można stosować preparaty płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Støttende behandling med plater og røde blodceller, så vel som bruk av vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), brukes når det er medisinsk indisert.
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki produktu Busilvex (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: 4 sykluser med 50 mg/kg kroppsvekt cyklofosfamid (BuCy4) eller én administrering av 140 mg/m² melfalan (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) Dorośli
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Busilvex Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituerte.
Polish: Produktu Busilvex nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ani we wstrzyknięciu do żył obwodowych.
Norwegian Bokmål: Busilvex bør ikke gis som hurtig intravenøs bolus eller perifer injeksjon.
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke lenger kan bli gravid (infertilitet) etter behandling med busulfan.
Polish: Wpływ tych leków przeciwdrgawkowych na farmakokinetykę busulfanu badano w badaniu II fazy (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Virkningen av slike krampeløsende midler på busulfans farmakokinetikk ble undersøkt i en fase II-studie (se pkt.
Polish: Busilvex będzie podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt én gang daglig de 2 eller 3 siste dagene før transplantasjon.
Polish: Serce: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økning av hjertefrekvens, økning eller fall i blodtrykk, vasodilatasjon (en tilstand med utvidede blodårer) og blodpropper.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zwiększenie masy ciała
Norwegian Bokmål: Forhøyde transaminaser Forhøyet bilirubin Forhøyet GGT Forhøyede alkaliske fosfataser
Polish: Przy braku HPCT zalecana dawka produktu Busilvex prowadziłaby do przedawkowania busulfanu.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen av Busilvex utgjøre en overdosering med busulfan.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid).
Polish: Estymator Kaplana-Meiera DFS po 2 latach wynosił 49,9% (95%CI: 32,6-72,7).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet av DFS ved 2 år var 49,9 % (95 % KI,
Polish: Drgawki Encefalopatia Krwotok mózgowy
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Encefalopati Cerebral blødning
Polish: Mężczyznom leczonym lekiem Busilvex zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Busilvex rådes til ikke å bli fedre under og i opptil 6 måneder etter behandling.
Polish: 10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przejrzystych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych korkiem wykonanym z butylu.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene (49/55) fikk infeksjoner (dokumentert og ikke-dokumentert febril nøytropeni).
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Det vil derfor bli foretatt grundig oppfølging.
Polish: Przed pierwszą dawką produktu Busilvex należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres før første dose av Busilvex og gis i et fast regime i samsvar med lokal praksis under hele administrasjonen.
Polish: Jakkolwiek większą zmienność obserwowano u dzieci o masie ciała < 9 kg, co prowadziło do uzyskiwania stężeń z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u do 60% dzieci.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna oppnådde det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Polish: Podanie dożylne (iv)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk (i.v.)
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. we wlewie co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk doser på 0,8 mg/kg busulfan hver 6. time som infusjon, totalt 16 doser etterfulgt av cyklofosfamid 60 mg/kg én gang daglig i to dager (BuCy2-regime).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Polish: Podawanie go w skojarzeniu z FB umożliwiało skuteczną mieloablację zależną od intensywności schematu kondycjonującego warunkowaną zmianą liczby dni podawania infuzji busulfanu.
Norwegian Bokmål: FB-kombinasjonen ga tilstrekkelig myeloablasjon modulert av intensiteten til kondisjoneringsregimet via justering av antall dager med busulfan-infusjon.
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan gjensidig påvirke andre legemidler.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juli 2003
Polish: U dorosłych, całkowita liczba neutrofilów średnio po 4 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% chorych i wracała do normy średnio po 10 i 13 dniach, odpowiednio po autologicznym i allogenicznym przeszczepieniu (średni okres neutropenii wynosił odpowiednio 6 i 9 dni).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median fire dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis seks og ni dager).
Polish: Wady rozwojowe obejmowały poważne wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige forandringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Polish: Układ nerwowy: splątanie, zaburzenia układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) potwierdziła związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na busulfan a rakiem.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Polish: Przewlekłą GVHD (c-GVHD) raportowano, jeżeli miała ciężki przebieg lub była przyczyną zgonu; przyczyną zgonu była w 3 przypadkach.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego i układu immunologicznego stanowią pożądane efekty terapeutyczne leczenia kondycjonującego.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske virkningene av det forberedende regimet.
Polish: Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości roztworu Busilvex, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Mengden fortynningsmiddel må være 10 ganger volumet av Busilvex for å sikre en endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Hipoplazja zębów*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, tannhypoplasi*
Polish: Kiedy nie stosować leku Busilvex: - jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Busilvex: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Układ nerwowy: majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie, zaburzenia czynności mózgu, krwotok mózgowy i drgawki.
Norwegian Bokmål: Nervesystem : delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB)
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krwisty mocz.
Norwegian Bokmål: Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
Polish: DMA zmniejsza płodność u samców i samic gryzoni.
Norwegian Bokmål: DMA nedsetter fertilitet hos hann- og hunngnagere.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu busulfanu w kondycjonowaniu przed przeszczepieniem komórek szpiku kostnego u dzieci z anemią Fanconiego jest dotąd niewielkie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HPCT hos barn med fanconianemi.
Polish: Busilvex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach; każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busilvex ser ut og innholdet i pakningen Busilvex består av et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og leveres i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
Polish: Skóra: wysypka, swędzenie, utrata włosów.
Norwegian Bokmål: Hud: utslett, kløe, hårtap.
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Polish: Przeprowadzono badanie II fazy, aby ocenić wpływ profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego na farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase IIstudie ble utført for å vurdere effekten av krampeprofylakse på intravenøs busulfan farmakokinetikk.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene (SAE) omfattet levertoksisitet.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) dotyczy tylko jednej postaci farmaceutycznej: dożylnej.
Norwegian Bokmål: Advarselen for TMA etter HCT gjelder kun for én legemiddelform: den intravenøse.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin
Polish: Busilvex będzie podawany co 6 godzin w trakcie 4 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Polish: U wszystkich pacjentów obserwowano głęboką supresję szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk uttalt benmargssuppresjon.
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex Jak stosować Busilvex
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Busilvex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Busilvex Hvordan du bruker Busilvex Mulige bivirkninger
Polish: W badaniach klinicznych nie potwierdzono występowania tamponady serca lub innych specyficznych działań kardiotoksycznych związanych z podawaniem produktu Busilvex.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i kliniske studier, fikk ingen behandlede pasienter hjertetamponade eller annen spesifikk hjertetoksisitet relatert til Busilvex.
Polish: (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano u pacjentów po przeszczepach allogenicznych (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (a-GVHD) ble innhentet fra allogene pasienter (n=28), og totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Polish: Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne forberedende medisinen før du får transplantasjon av enten benmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Przed podaniem leku Busilvex, pacjent otrzymuje: - leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny) i - leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
Norwegian Bokmål: Medisiner før du får Busilvex: Før du får Busilvex, vil du bli medisinert med krampeløsende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w więcej niż pojedynczym przypadku, zgodnie z klasyfikacją układowonarządową i według częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet
Norwegian Bokmål: Symptomer på menopause og infertilitet hos kvinner.
Polish: U dorosłych i u dzieci wszystkie dane z badań dotyczące takiej profilaktyki podczas leczenia produktem Busilvex odnoszą się do fenytoiny lub benzodiazepin.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn er data for Busilvex fremkommet med bruk av samtidig administrasjon av enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse.
Polish: Serce: zakrzepica tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, zwolnienie czynności serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia krwionośne).
Norwegian Bokmål: Hjerte : blodpropp i lårarterie, ekstra hjerteslag, redusert hjertefrekvens, diffus lekkasje av væske fra kapillærer (små blodårer).
Polish: Podczas leczenia i do momentu wyzdrowienia należy często wykonywać pełną morfologię z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Hyppig full blodtelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og telling av plater bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Polish: Zamknięte fiolki:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Polish: Hipoksja
Norwegian Bokmål: Hypoksi
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt mengde nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Polish: Dożylne podawanie busulfanu myszom powodowało znamienne zwiększenie częstości występowania guzów grasicy i jajnika.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av busulfan til mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Polish: Co zawiera lek Busilvex - Substancją czynną leku jest busulfan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse av tarmene, oppkast av blod.
Polish: HVOD uznaje się za potencjalne powikłanie leczenia kondycjonującego po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende terapi som oppstår etter transplantasjon.
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności GGT
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodurea Forhøyet GGT
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92654 Boulogne - Billancourt Cedex Francja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frankrike
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe Zwiększenie stężenia kreatyniny
Norwegian Bokmål: Vektøkning Unormale pustelyder Forhøyet kreatinin
Polish: Hipoalbuminemia Zaburzenia gospodarki elektrolitowej Hiperglikemia
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi Elektrolyttforstyrrelser Hyperglykemi
Polish: Podczas leczenia produktem Busilvex należy rozważyć okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon bør overveies under behandling med Busilvex (se pkt.
Polish: Komórki anemii Fanconiego wykazują nadwrażliwość na preparaty powodujące połączenia krzyżowe.
Norwegian Bokmål: Celler hos personer med fanconianemi er kryss-hypersensitive.
Polish: Inne leki i Busilvex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Busilvex
Polish: Majaczenie Nerwowość Omamy Pobudzenie
Norwegian Bokmål: Delirium Nervøsitet Hallusinasjon Uro
Polish: Zahamowanie czynności jajników, brak miesiączki oraz objawy przekwitania często obserwuje się u pacjentek przed menopauzą.
Norwegian Bokmål: Ovariesuppresjon og amenoré med menopausesymptomer forekommer ofte hos premenopausale kvinner.
Polish: Jak przechowywać lek Busilvex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków z busulfanem stosowanym doustnie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilfeller med oral busulfan.
Polish: Badania dodatkowe: podwyższony poziom enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: forhøyede leverenzymer og vektøkning.
Polish: Badania produktu Busilvex oraz busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Busilvex så vel som busulfan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Polish: Po dożylnym podaniu busulfanu w dawkach do 1 mg/kg mc. potwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na busulfan.
Norwegian Bokmål: Det ble vist proporsjonal økning av busulfan-eksponering med dosen etter intravenøst busulfan opp til 1 mg/kg.
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiego wlewu roztworu Busilvex i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles i infusjonsslangen da hurtig infusjon av Busilvex ikke er testet og ikke anbefales.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania busulfanu: - w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w 2-godzinnym wlewie co 6 godzin przez 4 kolejne dni, co oznacza podanie łącznie 16 dawek, - a następnie podania cyklofosfamidu w dawce 60 mg/kg mc./dobę przez 2 dni z zalecaną przerwą pomiędzy podaniem cyklofosfamidu a 16-tą dawką produktu Busilvex wynoszącą przynajmniej 24 godziny (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver 6. time i fire påfølgende dager, totalt 16 doser, etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.