FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VELCADE kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: VELCADE je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af VELCADE
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku
Danish: Når VELCADE gives alene, vil du få 4 doser VELCADE intravenøst på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovak: Celkové poruchy
Danish: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Slovak: VELCADE, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; VcTDx =
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og VcDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Slovak: %) pacientov v skupine s VDDx a u 208 (87
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der får VELCADE og andre lægemidler samtidig og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení liekom VELCADE a súčasne inými liekmi, bolo menej často hlásené hepatálne zlyhanie.
Danish: • Hikke, taleforstyrrelser
Slovak: Čkanie, poruchy reči
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de »særlige omstændigheder« ophævet den 19. marts 2012.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 19. marca 2012 skončili.
Danish: EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539
Slovak: EMEA/H/C/000539
Danish: Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Slovak: Velcade bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
Danish: Følgende gavnlige virkninger blev påvist i disse undersøgelser:
Slovak: Ďalej nasleduje zoznam hlavných prínosov preukázaných v týchto štúdiách:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Den anbefalede dosis er 1,3 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1,3 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velcade.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velcade.
Danish: Hvis patienten efter et behandlingsforløb udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, f.eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst, ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
Danish: Velcade må ikke gives på andre måder.
Slovak: Liek Velcade sa nesmie podať inými cestami.
Danish: Det må ikke gives til patienter med akut diffus infiltrativ lungesygdom eller perikardial sygdom (en sygdom, der berører den sæk, der omgiver hjertet).
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s akútnou difúznou infiltračnou pľúcnou chorobou alebo perikardiálnym ochorením (chorobou postihujúcou srdcový vak).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velcade anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velcade bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Behandling med Velcade bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge, der har erfaring i brug af kemoterapi mod kræft.
Slovak: Velcade sa má začať a podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Velcade skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Velcade.
Danish: Behandlingens effektivitet blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
Danish: Velcade må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, boron eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Velcade sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bortezomib, bór alebo na iné zložky lieku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velcade?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Velcade?
Danish: Endvidere vil virksomheden, der markedsfører Velcade, sikre, at sundhedspersoner får udleveret uddannelsesmateriale, der forklarer, hvordan dosen beregnes, og hvordan lægemidlet klargøres og administreres.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Velcade uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
Danish: Velcade anvendes til behandling af multipelt myelom, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Slovak: Velcade sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je rakovina krvi, v týchto skupinách pacientov:
Danish: Når Velcade anvendes sammen med andre lægemidler, skal der også tages hensyn til kravene til disse, herunder krav til graviditetstests og prævention med thalidomid.
Slovak: Ak sa liek Velcade používa s inými liekmi, musia sa zohľadniť aj obmedzenia týkajúce sa týchto liekov vrátane požiadavky na tehotenský test a predchádzanie tehotenstvu pri užívaní talidomidu.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydning af kræftceller), pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne), posterior reversibel encefalopati-syndrom (forbigående hjernesygdom), akut diffus infiltrativ lungesygdom (et alvorligt lungeproblem) og autonom neuropati (beskadigelse af nerver, der kontrollerer organer såsom blæren, øjnene, tarmen, hjertet og blodkarrene).
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie patria zlyhanie srdca, syndróm lýzy tumoru (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), pulmonárna hypertenzia (vysoký krvný tlak v pľúcnych artériách), syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (reverzibilné ochorenie mozgu), akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba (závažné pľúcne ochorenie) a autonómna neuropatia (poškodenie nervov niektorých orgánov, ako je napríklad močový mechúr, oči, črevá, srdce a krvné cievy).
Danish: • Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).
Slovak: Na liečbu liekom Velcade odpovedalo čiastočne alebo úplne asi 34 % pacientov (v štúdii, v ktorej sa liek Velcade neporovnával so žiadnym iným liekom).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velcade, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velcade, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Velcade er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Slovak: Velcade je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku bortezomib.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med Velcade er kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, træthed, pyreksi (feber), thrombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofile, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), perifer neuropati (nervebeskadigelser i hænder og fødder), hovedpine, paræstesi (usædvanlige fornemmelser såsom prikken og stikken), nedsat appetit, dyspnø (åndedrætsbesvær), udslæt, herpes zoster (helvedesild) og myalgi (muskelsmerter).
Slovak: Velcade sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, zápcha, vracanie, únava, pyrexia (horúčka), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity ako tŕpnutie a mravčenie), znížená chuť do jedla, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), vyrážka, herpes zoster (pásový opar) a myalgia (bolesť svalov).
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Danish: Ved multipelt myelom blev Velcade anvendt i 10 hovedundersøgelser med over 4 339 voksne, hvor fordelene ved Velcade alene og i kombination med andre behandlinger blev vurderet.
Slovak: Pokiaľ ide o mnohopočetný myelóm, liek Velcade sa hodnotil v 10 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 339 dospelých, v ktorých sa hodnotili prínosy lieku Velcade v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Velcade opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Velcade.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Velcade sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Ved mantelcellelymfom blev Velcade vurderet i en hovedundersøgelse med 487 tidligere ubehandlede voksne, der ikke var egnede til transplantation af blodstamceller.
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, liek Velcade sa hodnotil v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 487 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí sa nepovažovali za vhodných na transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Danish: Velcade anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation.
Slovak: Velcade sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Velcade?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velcade?
Danish: • Af de patienter, hos hvem den forværrede sygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde haft virkning af mindst én anden behandling, responderede cirka 70 % på behandling med kombinationen af Velcade og dexamethason.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov so zhoršujúcim sa ochorením, ktoré sa vrátilo, alebo neodpovedalo najmenej na jednu inú liečbu, asi 70 % z nich odpovedalo na liečbu kombináciou Velcade-dexametazón..
Danish: Velcade-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger afhængigt af, om Velcade gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Velcade sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Velcade podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Velcade fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Velcade sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Hvorfor blev Velcade godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Velcade povolený?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Velcade fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Velcade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver administration af Velcade.
Slovak: Pred podaním nasledujúcej dávky lieku Velcade musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Danish: • Undersøgelsen, der sammenlignede Velcade givet henholdsvis under huden og i en vene, viste, at andelen af patienter, der responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen, var den samme (42 %) uanset administrationsmetoden.
Slovak: Velcade podávaný pod kožu s liekom Velcade podávaným do žily sa preukázalo, že podiel pacientov, ktorí čiastočne alebo úplne odpovedali na liečbu, bolo rovnaký (42
Danish: Hvordan blev Velcade undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Velcade skúmaný?
Danish: Det fås i hætteglas (1 og 3,5 mg) som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovak: Je dostupný ako prášok v liekovkách (1 a 3,5 mg), z ktorého sa pripraví injekčný roztok.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede, og på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a čas do zhoršenia ochorenia pacientov.
Danish: Ved mantelcellelymfom levede de patienter, der blev behandlet med en kombination af Velcade plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, længere uden forværring af sygdommen (24,7 måneder) end dem, der fik samme kombination, men med vincristin i stedet for Velcade (14,4 måneder).
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, pacienti liečení kombináciou Velcade a rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (24,7 mesiacov) ako pacienti, ktorým bola podaná rovnaká kombinácia, ale s vinkristínom namiesto lieku Velcade (14,4 mesiacov).
Danish: • Tidligere ubehandlede patienter levede gennemsnitlig 20,7 måneder, før deres sygdom forværredes, når de fik Velcade sammen med melphalan og prednison, sammenlignet med 15,0 måneder hos patienter, som kun fik melphalan og prednison.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli predtým liečení, prežili v priemere 20,7 mesiacov bez zhoršenia ochorenia, ak dostávali liek Velcade s melfalanom a prednizónom, v porovnaní s 15,0 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali iba melfalan a prednizón.
Danish: • Ca. 15 % af de patienter, der var egnede til højdosiskemoterapi og transplantation af blodstamceller, responderede på behandling med Velcade plus dexamethason, sammenholdt med 6 % af dem, der fik standardkombinationer.
Slovak: Na liečbu liekom Velcade a dexametazónom odpovedalo asi 15 % pacientov, ktorí boli kandidátmi na vysokodávkovú chemoterapiu a transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek, v porovnaní so 6 % pacientmi, ktorým boli podávané štandardné kombinácie.
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Slovak: Velcade, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Danish: Hos disse patienter anvendes Velcade i kombination med melphalan og prednison
Slovak: U týchto pacientov sa liek Velcade používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
Slovak: Velcade na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Velcade i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Velcade používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Danish: I undersøgelsen blev Velcade sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison sammenlignet med samme kombination, hvor der i stedet for Velcade blev anvendt et andet lægemiddel, vincristin.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Velcade spolu s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom porovnával s rovnakou kombináciou obsahujúcou iný liek, vinkristín, namiesto lieku Velcade.
Danish: Når Velcade gives som injektion under huden, sker det i låret eller abdomen (maven).
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna alebo do brucha.
Danish: Undersøgelserne ved multipelt myelom viste, at Velcade og kombinationer med Velcade har gavnlig virkning hos flere patientgrupper.
Slovak: Štúdie skúmajúce mnohopočetný myelóm preukázali, že liek Velcade a kombinácie obsahujúce liek
Danish: Velcade 1 mg må kun gives som injektion i en vene, mens Velcade 3,5 mg kun må gives som enten injektion i en vene eller under huden.
Slovak: Velcade 3,5 mg sa podáva iba ako injekcia do žily alebo pod kožu.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
Danish: Desuden responderede 49 % af disse patienter på Velcade plus thalidomid og dexamethason, sammenholdt med ca. 26 % af dem, der responderede på en behandling bestående af Velcade plus andre kræftlægemidler, og 17 %, der responderede på thalidomid og dexamethason alene.
Slovak: Velcade plus talidomid a dexametazón, v porovnaní s približne 26 % pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu obsahujúcu liek Velcade a iné potirakovinové lieky, a 17 % pacientmi, ktorí odpovedali na talidomid a dexametazón v monoterapii.
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en blodstamcelletransplantation.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a bude im podávaná vysokodávková chemoterapia a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Danish: • For tidligere behandlede patienter, der fik Velcade, gik der i gennemsnit 6,2 måneder, før deres sygdom forværredes, sammenlignet med 3,5 måneder for dem, der fik dexamethason.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bol u pacientov, ktorí predtým užívali liek Velcade, v priemere 6,2 mesiacov v porovnaní s 3,5 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich dexametazón.
Danish: Hos disse patienter anvendes Velcade enten alene eller i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin eller dexamethason.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Velcade používa buď v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
Danish: • De patienter, hos hvem sygdommen forværredes efter manglende virkning af mindst én anden behandling, levede i 9,3 måneder uden forværring af sygdommen, når de fik Velcade med pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 6,5 måneder for dem, der fik Velcade alene.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Velcade s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom a ktorých ochorenie sa zhoršilo po najmenej jednej neúspešnej inej liečbe, žili bez zhoršenia ochorenia 9,3 mesiacov v porovnaní so 6,5 mesiacmi v prípade pacientov dostávajúcich liek Velcade v monoterapii.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velcade, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Velcade vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Velcade i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid
Slovak: Velcade používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom,
Danish: Hvordan anvendes Velcade?
Slovak: Velcade používa?
Danish: Hvordan virker Velcade?
Slovak: Velcade účinkuje?
Danish: Velmetia bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Velmetia sa nesmie používať počas gravidity.
Danish: Velmetia er kontraindiceret hos patienter med:
Slovak: Velmetia je kontraindikovaný u pacientov s:
Danish: Velmetia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovak: Velmetia sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Danish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Slovak: Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Velmetia.
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Velmetia.
Danish: Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pankreatitis: vedvarende svære mavesmerter.
Slovak: Pacientov treba informovať o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Slovak: Velmetia môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Velmetia.
Slovak: Velmetia sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Velmetia môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Velmetia.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Velmetia.
Danish: Under behandlingen med Velmetia vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Slovak: Velmetia váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Velmetia.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Velmetia.
Danish: Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Velmetia anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Velmetia sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Danish: Hvis De holder op med at tage Velmetia, kan Deres blodsukker stige igen.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Velmetia, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Danish: Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Velmetia forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Velmetia pred alebo v čase podania injekcie.
Danish: Brug af Velmetia sammen med alkohol
Slovak: Velmetia a alkohol
Danish: Velmetia bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Slovak: Velmetia sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.