FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Afinitor har en uønsket virkning på disse celler.
Bulgarian: С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Danish: RADIANT-3 involverede patienter med højt og moderat differentieret progressiv pNET, hvis sygdom havde progredieret inden for de seneste 12 måneder.
Bulgarian: RADIANT-3, включва пациенти с добре и умерено диференцирани авансирали пНЕТ, при които е имало прогресия на заболяването през изминалите 12 месеца.
Danish: STOP med at tage Afinitor og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Afinitor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
Danish: Hvis du har glemt at tage Afinitor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Afinitor
Danish: Tabel 4 BOLERO-2 - Resultater af virkning
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
Danish: Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
Bulgarian: По време на втория междинен анализ Комисията за независим мониторинг на данните (The Independent Data Monitoring Committee) препоръчва прекратяване на клиничното изпитване, тъй като първичната крайна точка е била достигната.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at tillade dosisanbefalinger i denne situation.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Danish: Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen).
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
Danish: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % CI: 6,6; 9,7) og 6,8 måneder (90 % CI: 5,5; 7,2).
Bulgarian: Медианата на ПБП е съответно 8,4 месеца (90% CI: 6,6; 9,7) и 6,8 месеца (90% CI: 5,5; 7,2).
Danish: Tid (uger)
Bulgarian: Време (седмици)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Danish: Bekræftet objektiv tumorrespons blev observeret hos 5 af de patienter (2%), der fik Afinitor, mens der ikke sås nogen respons hos de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Потвърден обективен туморен отговор се наблюдава при 5 пациенти (2%), получаващи Afinitor, и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Afinitor.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
Danish: Pga. variabiliteten mellem personer er den anbefalede dosis ikke optimal for alle individer, og det anbefales derfor, at bivirkninger monitoreres omhyggeligt.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Danish: I denne situation må den daglige dose på 2,5 mg ikke overskrides.
Bulgarian: В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til endelig forværring af WHO PS (≥1) og tiden til endelig forværring af livskvalitet (FACT-G totalværdi (≥7)) mellem de to arme.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във времето на окончателно влошаване на WHO PS (≥1 точка) и времето на окончателно влошаване на качеството на живот (общият FACT-G общ скор ≥7 точки) между двете рамена.
Danish: Everolimus' prækliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Danish: Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod.
Bulgarian: След перорален прием еверолимус е основният циркулиращ компонент в човешката кръв.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig, central radiologisk vurdering.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независим централен рентгенологичен преглед.
Danish: Afinitor kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Genotoksicitetsstudier dækkende relevante genotoksicitets-endepunkter viste ingen tegn på klastogen eller mutagen aktivitet.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност, покриващи съответни крайни точки за генотоксичност, не дават доказателства за кластогенна или мутагенна активност.
Danish: Hyppigere monitorering anbefales, når Afinitor anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Afinitor се прилага едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат хипергликемия.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad 1 var 18,8 % (n=16/85) og der blev ikke rapporteret tilfælde af stomatitis af grad 3 eller 4.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
Danish: Rate for klinisk fordel = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom ≥24 uger d
Bulgarian: Степен на клинична полза = процент пациенти с пълно или частично повлияване или стабилно заболяване ≥24 седмици г
Danish: Sandsynlighed (%)
Bulgarian: Вероятност (%)
Danish: Afinitor kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin under din graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
Danish: Behandling med somatostatin-analoger var tilladt som en del af BSC.
Bulgarian: Лечението със соматостатинови аналози е било разрешено, като част от НДПГ.
Danish: Middelværdien af everolimus' eliminations-halveringstid er ca. 30 timer.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е приблизително 30 часа.
Danish: Når det er muligt, skal optimal glykæmisk kontrol være opnået, før en patient sættes i behandling med Afinitor.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Afinitor.
Danish: Antallet af patienter med en bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var højere for patienter ≥65 år (20 % vs. 13 %).
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er CL/F i gennemsnit 20% højere hos transplantationspatienter af negroid afstamning.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 3,9 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва онкогенен потенциал при мишки и плъхове, при прилагане в най-високите дози, отговарящи съответно на 3,9 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Danish: Dette manifesterede sig som mortalitet og reduceret føtalvægt.
Bulgarian: Тя се проявява като смъртност или намалено тегло на плода.
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne blive ublindede af investigator.
Bulgarian: След рентгенологично документирана прогресия, е било възможно заслепяването на пациентите да бъде прекратено от изследователя.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
Danish: Nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Danish: Tabel 3 viser frekvens-kategorien for bivirkninger, der blev rapporteret i den poolede analyse af de samlede sikkerhedsdata.
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата по категории на съобщените нежелани реакции в направения сборен анализ за безопасност.
Danish: Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Bulgarian: Таблетките Afinitor трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Danish: Der forventes en stor stigning i koncentrationen af everolimus.
Bulgarian: Очаква се силно повишаване на концентрацията на еверолимус.
Danish: Forekomsten af skeletale variationer og deformationer (fx ribbensspaltning) var forøget ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Afinitor.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor.
Danish: Disse typer medicin skal undgås under din behandling med Afinitor.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74% hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Danish: Tid (måneder)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: p-værdi a
Bulgarian: p-стойност a
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Afinitor uden dosisjustering.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или нямат симптоми, могат да продължат лечението с Afinitor без коригиране на дозата.
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Afinitor.
Bulgarian: Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Afinitor.
Danish: Den estimerede behandlingsvirkning på PFS blev understøttet af en planlagt undergruppeanalyse af PFS efter investigators vurdering.
Bulgarian: Очакваният терапевтичен ефект върху ПБП е подкрепен от планиран субгрупов анализ на ПБП въз основа на оценката на изследователя.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32% og Cmax med 42%.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Danish: Derfor må kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус, не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следваща предписана доза в обичайното време.
Danish: S6K1 menes at fosforylere aktiveringsfunktion domæne 1 på østrogenreceptoren, som er ansvarlig for den liganduafhængige receptoraktivering.
Bulgarian: Счита се, че S6K1 фосфорилира функционално активиращия домейн 1 на естрогеновия рецептор, който е отговорен за лиганд-независимото рецепторно активиране.
Danish: CgA: Kromogranin A
Bulgarian: Хромогранин A
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles hensigtsmæssigt og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Afinitor påbegyndes.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Afinitor.
Danish: Der forventes dog ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen af systemisk administrerede CYP3A4-substrater (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на системно прилаганите CYP3A4 субстрати (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis symptomerne er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan kortikosteroid være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени (Степен 2) или са тежки (Степен 3), може да се наложи употребата на кортикостероиди до обратно клинично развитие на симптомите.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (kreatinin-tal), leverfunktion (transaminase-tal), dit blodsukker og dit kolesteroltal, fordi disse tal også kan påvirkes af Afinitor.
Bulgarian: Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (ниво на креатинин), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и холестерола, тъй като те също могат да бъдат повлияни от Afinitor.
Danish: Kaplan-Meier medianer
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling mod PJP/PCP overvejes.
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от PJP/PCP.
Danish: Everolimus binder til det intracellulære protein FKBP-12 og danner et kompleks, der hæmmer aktiviteten af mTOR kompleks-1 (mTORC1).
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Danish: Det anbefales at behandle og monitorere for svampeinfektion særligt hos patienter, der behandles med steroidbaserede lægemidler.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
Danish: Disse resultater blev generelt observeret ved systemiske eksponeringsniveauer inden for det terapeutiske eksponeringsområde eller derover, bortset fra resultaterne hos rotter, som forekom under den terapeutiske eksponering på grund af høj vævsdistribution.
Bulgarian: Тези находки като цяло се наблюдават при нива на системна експозиция в рамките на терапевтичната експозиция или по-високи, с изключение на находките при плъхове, които възникват при нива по-ниски от терапевтичната експозиция поради високата степен на разпределение в тъканите.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis 5 mg daglig, og den må ikke være lavere end 5 mg daglig.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
Danish: Efter sygdomsprogression eller efter afblinding af studiet krydsede 172 af de 203 patienter (84,7%), der initialt var randomiseret til placebo, over til open-label Afinitor.
Bulgarian: След прогресия на заболяването или след прекратяване на заслепяването 172 от 203 пациенти (84,7%), първоначално рандомизирани на плацебо, преминават към открит прием на Afinitor.
Danish: Simuleringer af multiple-dosisfarmakokinetik støtter anbefalingerne af dosering til personer med nedsat leverfunktion baseret på deres Child-Pugh status.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при участници с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Danish: I et reproduktionsdyrestudie påvirkedes fertiliteten hos hunnerne ikke.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при животни, не се наблюдава засягане на фертилитета при женските.
Danish: Andre bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Danish: Mundskyllevæsker, der indeholder alkohol, hydrogenperoxid, iod eller timianekstrakt skal dog undgås, da de kan forværre tilstanden.
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
Danish: Bivirkningerne står anført efter systemorganklasse og hyppighedskategori i henhold til MedDRA. Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Afinitor var bedre end placebo, for så vidt angik det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse, med en statistisk signifikant reduktion på 67% af risikoen for progression eller dødsfald (se tabel 7 og figur 6).
Bulgarian: Afinitor превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка - преживяемост без прогресия със статистически значима 67% редукция на риска от прогресия или смърт (вж. Таблица 7 и Фигура 6).
Danish: Hos rotter forårsagede everolimus embryo/føtotoksicitet ved systemisk eksponering under det terapeutiske område.
Bulgarian: При плъхове еверолимус причинява ембрио/фетотоксичност при системна експозиция под терапевтично ниво.
Danish: Aktivt stof per interaktion
Bulgarian: Активно вещество, с което взаимодейства
Danish: p-værdi
Bulgarian: p-стойност
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber.
Bulgarian: да причини задух, кашлица и висока температура.
Danish: Afinitor indeholder lactose (mælkesukker).
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните проучвания
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват:
Danish: I begge arme fik 58% af patienterne systemisk behandling op til studiet.
Bulgarian: Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
Danish: Der er fundet seks hovedmetabolitter af everolimus i humant blod, herunder tre monohydroxylerede metabolitter, to hydrolytiske produkter med åbnet ring og et fosfatidylcholin-konjugat af everolimus.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидрокси метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и конюгат на еверолимус с фосфатидилхолин.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad ≥2 efter 8 uger var 2,4 % (n=2/85 evaluérbare patienter), hvilket var lavere end tidligere rapporteret.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен ≥2 на 8-ма седмица е 2,4% (n=2/85 изследвани пациенти), което е по-ниско от исторически съобщаваната.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на еверолимус, което е дозозависимо в диапазона от 5 до 5 000 ng/ml, варира от 17% до 73%.
Danish: Plus exemestan b
Bulgarian: Плюс екземестан б
Danish: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt.
Bulgarian: Допуска се и предхождащо лечение с бевацизумаб и интерферон-α.
Danish: Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Bulgarian: Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages en gang daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно.
Danish: mTOR er en vigtig serin-threonin-kinase, hvis aktivitet er kendt for at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Danish: Grad 2 (≥1x10
Bulgarian: Степен 2 (≥1x10
Danish: Din læge vil muligvis afbryde eller helt stoppe din behandling med Afinitor.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
Danish: Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter dokumenteret sensitivitet for tidligere hormonbehandling og efter tilstedeværelse af viscerale metastaser.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана на база на документираната чувствителност към предшестващата хормонална терапия и наличието на висцерални метастази.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Bulgarian: Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.
Danish: ULN: Øvre normalværdi
Bulgarian: Горна граница на нормата
Danish: Tag ikke Afinitor hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Afinitor (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Afinitor ако сте алергични към еверолимус, подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при туберозна склероза - комплекс (ТС-К), с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Danish: Anden non-hæmatologisk toksicitet (eksklusive metaboliske bivirkninger)
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност (без метаболитни нарушения)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen.
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Danish: PFS-raten ved seks måneder var 36% for Afinitor-behandling sammenlignet med 9% for placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelse
Bulgarian: Възможност (%) за събитие
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 2 nedenfor.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgP са изброени в Таблица 2 по-долу.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано.