FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose inferior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1.000 mg/20 mg e passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Greek: 2.000 mg/40 mg. Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2.000 mg, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Tredaptive θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1.000 mg/20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Vistor hf.
Greek: z o.o.
Portuguese: Não se observa qualquer alteração da biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em função da idade.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος
Portuguese: O perfil farmacocinético de laropiprant é linear, originando aumentos da AUC e da Cmáx aproximadamente proporcionais à dose, sem evidência de uma depuração dependente do tempo.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης είναι γραμμική, δεικνύοντας περίπου ανάλογες με τη δόση
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na fertilidade dos ratos de ambos os sexos que receberam laropiprant antes e durante todo o período de acasalamento, em níveis de exposição sistémica pelo menos 289 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε λαροπιπράντη πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 289 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Portuguese: Vasculopatias
Greek: Λαροπιπράντη
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tredaptive.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. για το Tredaptive.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente esclarecido.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ο οποίος δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tredaptive.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tredaptive.
Portuguese: O uso do Tredaptive não é recomendado em crianças com menos de 18 por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo etário.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Tredaptive σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να διαχωρίζονται, σπάζουν, θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Portuguese: A dose inicial de Tredaptive é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Greek: Η δόση έναρξης του Tredaptive είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Os efeitos do Tredaptive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Tredaptive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tredaptive?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tredaptive;
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com doença hepática, com uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, με ενεργό έλκος στομάχου ή με αρτηριακή αιμορραγία.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Tredaptive (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
Portuguese: Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φόρα ως φάρμακο για την τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση του έχει περιοριστεί λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του και ιδίως της έξαψης (ερυθρότητα στο δέρμα).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TREDAPTIVE Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREDAPTIVE
Portuguese: "Libertação modificada" significa que as duas substâncias activas são libertadas a taxas diferentes a partir do comprimido, ao longo de algumas horas.
Greek: Ο όρος «ελεγχόμενη αποδέσμευση» σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται από το δισκίο με διαφορετικό ρυθμό σε διάστημα κάποιων ωρών.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Tredaptive ou ácido nicotínico.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που λάμβαναν είτε Tredaptive είτε νικοτινικό οξύ.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Tredaptive na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Greek: Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tredaptive στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Portuguese: O Tredaptive é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
Greek: Το Tredaptive είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Portuguese: As duas substâncias activas do Tredaptive, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Tredaptive, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Tredaptive foi tomado em conjunto com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Tredaptive tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Tredaptive χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με το Tredaptive ως μονοθεραπεία (μείωση 17%) ή τη σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία (μείωση 37%).
Portuguese: O Tredaptive é habitualmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
Greek: Το Tredaptive χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tredaptive são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular nos doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tredaptive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
Portuguese: O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στην μείωση της έξαψης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Greek: Η έξαψη που προκαλείται από νικοτινικό οξύ θεωρείται ότι οφείλεται στην αποδέσμευση από τα δερματικά κύτταρα μιας ουσίας που ονομάζεται προσταγλανδίνη D2 (PGD2), η οποία διαστέλλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος.
Portuguese: O Tredaptive é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular "dislipidemia mista combinada" e "hipercolesterolemia primária".
Greek: Το Tredaptive χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Portuguese: O Tredaptive não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é libertado em primeiro lugar para a corrente sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
Greek: Όταν ο ασθενής λαμβάνει το δισκίο, η λαροπιπράντη αποδεσμεύεται πρώτη στο αίμα και αναστέλλει τους υποδοχείς PGD2.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
Greek: Το Tredaptive πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: O Tredaptive foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
Greek: Το Tredaptive ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Tredaptive comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Greek: Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή υπερβολική έξαψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Portuguese: Como funciona o Tredaptive?
Greek: Πώς δρα το Tredaptive;
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Tredaptive com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Tredaptive και το νικοτινικό οξύ ως μονοθεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram o Tredaptive, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive, σε σύγκριση με την μείωση 1% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Tredaptive e sinvastatina (uma estatina) com o Tredaptive isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Tredaptive και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με το Tredaptive ως μονοθεραπεία ή με την σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία σε 1.398 ασθενείς.
Portuguese: O Tredaptive foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Tredaptive σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Tredaptive, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, έξαψη παρατηρήθηκε για λιγότερες μέρες σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, reduzindo a frequência e a intensidade do rubor.
Greek: Όταν αναστέλλονται οι υποδοχείς, η PGD2 δεν μπορεί να διαστείλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος, γεγονός που μειώνει τη συχνότητα
Portuguese: Nos comprimidos Tredaptive, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
Greek: Στα δισκία Tredaptive, η λαροπιπράντη περιέχεται στη μία στιβάδα και το νικοτινικό οξύ στην άλλη.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tredaptive, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tredaptive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tredaptive?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tredaptive;
Portuguese: O Tredaptive é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
Greek: Το Tredaptive χορηγείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de colesterol LDL no sangue após 12 semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά
Portuguese: O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 3,9 anos.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν κατά μέσο όρο για 3,9 έτη.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Greek: Οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας πρέπει να εφαρμόζουν τις παρακάτω συστάσεις:
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Dos doentes incluídos, 14 741 eram oriundos da Europa e 10 932 eram oriundos da China.
Greek: Από τους συμμετέχοντες, οι 14 741 ήταν από την Ευρώπη και οι 10 932 από την Κίνα.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo que não é totalmente conhecido.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού που δεν έχει κατανοηθεί πλήρως.
Portuguese: O medicamento foi comercializado com um destes nomes comerciais pela Merck Sharp & Dohme Ltd em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Bulgária, França e Roménia.
Greek: Το φάρμακο κυκλοφορεί με τις εν λόγω εμπορικές ονομασίες από την Merck Sharp & Dohme Ltd σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, εκτός από τη Βουλγαρία, τη Γαλλία και τη Ρουμανία.
Portuguese: 22 de março de 2013 EMA/402540/2013
Greek: 22 Μαρτίου 2013
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για όλα τα ζητήματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εξέδωσε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Estavam disponíveis na forma de comprimidos de libertação modificada (ou seja, as duas substâncias ativas são libertadas a diferentes velocidades ao longo de algumas horas).
Greek: Τα φάρμακα ήταν διαθέσιμα με τη μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (το οποίο σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες απελευθερώνονται σε διαφορετικές ποσότητες στην πάροδο κάποιων ωρών).
Portuguese: • A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia em 19 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de acordo com as etapas processuais dispostas no artigo 107.º-J e 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: • Η επανεξέταση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn πραγματοποιήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με ημερομηνία 19 Δεκεμβρίου 2012, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 107ι και 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou à Agência que avaliasse o impacto dos novos dados obtidos no estudo HPS2-THRIVE e que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE και να εκδώσει γνώμη αναφορικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: • A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Greek: • Τα δεδομένα εξετάστηκαν πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos novos dados resultantes do estudo HPS2-THRIVE:
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα νέα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE:
Portuguese: • As duas substâncias ativas, o ácido nicotínico e o laropiprant, desempenham funções diferentes.
Greek: • Οι δύο δραστικές ουσίες, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπραντίνη, έχουν διαφορετικές λειτουργίες.
Portuguese: • O estudo HPS2-THRIVE consistiu num estudo de grandes dimensões e a longo prazo que incluiu 25 673 doentes considerados em alto risco de acontecimentos cardiovasculares devido a antecedentes de doença vascular oclusiva.
Greek: • Η μελέτη HPS2-THRIVE είναι μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν 25 673 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων λόγω ιστορικού αποφρακτικής αγγειοπάθειας.
Portuguese: • O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Greek: • Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Portuguese: A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início em dezembro de 2012, depois de serem disponibilizados novos dados de um estudo de grandes dimensões e a longo prazo denominado HPS2-THRIVE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2012, με αφορμή τα νέα δεδομένα που προέκυψαν από μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη με τίτλο HPS2THRIVE.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Portuguese: Os doentes foram tratados com sinvastatina 40 mg ou sinvastatina 40 mg em associação com ezetimiba 10 mg para obterem um nível total de colesterol inferior a 3,5 mmol/l e, em seguida, foram aleatorizados para receberem ácido nicotínico/laropiprant ou placebo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σιµβαστατίνη 40 mg ή σιµβαστατίνη 40 mg μαζί με εζετιμίμπη 10 mg, ώστε τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης τους να πέσουν σε λιγότερο από 3,5 mmol/l και, εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn contêm duas substâncias ativas: ácido nicotínico (1000 mg) e laropiprant (20 mg).
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: το νικοτινικό οξύ (1.000 mg) και τη λαροπιπραντίνη (20 mg).
Portuguese: • Deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico, para que este reveja o seu tratamento.
Greek: • Προγραμματίστε επίσκεψη στον γιατρό σας -μη επείγοντος χαρακτήρα - , για να επανεξετάσετε μαζί του τη θεραπεία σας.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a UE em 3 de julho de 2008 para o tratamento da dislipidemia em associação com uma estatina, quando o tratamento apenas com a estatina não é suficiente, ou isoladamente em doentes que não podem tomar estatinas.
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ στις 3 Ιουλίου 2008 για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας συγχορηγούμενα με στατίνη σε περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με στατίνη δεν επαρκεί ή σε περιπτώσεις ασθενών που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou a recomendação de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado do Tredaptive, do Pelzont e do Trevaclyn (ácido nicotínico/laropiprant) utilizados no tratamento de adultos com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de substâncias gordas no sangue, tais como triglicéridos e colesterol).
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τη σύσταση για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
Portuguese: O parecer do CHMP baseou-se numa recomendação emitida pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) no sentido de suspender estes medicamentos.
Greek: Η γνώμη της CHMP βασίστηκε στην εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Portuguese: Um tal tratamento destina-se, em última análise, a reduzir o risco de ataques cardíacos, AVC e outras patologias que afetam o coração e os vasos sanguíneos.
Greek: Η θεραπεία έχει ως τελικό στόχο να περιορίσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και άλλων παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: São fornecidas de seguida mais informações acerca do estudo HPS2-THRIVE.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη HPS2-THRIVE διατίθενται παρακάτω.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento dos seus doentes com vista à interrupção do tratamento com estes medicamentos, que deixaram de estar disponíveis na UE.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους και να διακόψουν τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων, τα οποία δεν κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz o rubor, ao bloquear os recetores para uma substância chamada "prostaglandina D2", libertada quando o ácido nicotínico é tomado e que dilata (alarga) os vasos sanguíneos na pele.
Greek: Η λαροπιπραντίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, αλλά περιορίζει την ερυθρότητα, αναστέλλοντας τους υποδοχείς της ουσίας «προσταγλανδίνη D2», η οποία ελευθερώνεται κατά τη λήψη νικοτινικού οξέος και η οποία διαστέλλει (μεγαλώνει) τα αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα.
Portuguese: Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn suspensos em toda a UE
Greek: Pelzont και Trevaclyn στην ΕΕ
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn são medicamentos idênticos utilizados para o tratamento de adultos com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de substâncias gordas no sangue, tais como triglicéridos e colesterol).
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).