FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myfenax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Myfenax yra panašios kokybės kaip CellCept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Weitere Informationen über Myfenax
Lithuanian: Kita informacija apie Myfenax
German: Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Myfenax yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Lithuanian: Myfenax veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Lithuanian: Myfenax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myfenax richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
Lithuanian: Myfenax vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Lithuanian: Dėl to jiems sunkiau atpažinti ir kovoti su persodintu organu.
German: Mycophenolatmofetil
Lithuanian: Myfenax mikofenolato mofetilas
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myfenax zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Myfenax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myfenax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Myfenax yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su pacientais, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui CellCept įrodyti.
German: Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myfenax rinkodaros teisę.
German: Myfenax ist ein „Generikum".
Lithuanian: Myfenax yra generinis vaistas.
German: Warum wurde Myfenax zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Myfenax buvo patvirtintas?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Myfenax nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Myfenax verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Myfenax nauda ir rizika?
German: Was ist Myfenax?
Lithuanian: Kas ya Myfenax?
German: Wie wurde Myfenax untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Myfenax?
German: Es wird zusammen mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Lithuanian: Myfenax skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo. Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
German: Wie wird Myfenax angewendet?
Lithuanian: Kaip vartojamas Myfenax?
German: Wofür wird Myfenax angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Myfenax?
German: EU/1/18/1277/001
Lithuanian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
German: Überlebensdauer (Monate)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė (mėnesiais
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs.
Lithuanian: Įskaitant mirtiną baigtį.
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Lithuanian: d: Per 30 dienų po paskutinės MYLOTARG dozės.
German: e: Sofern sie analysiert wurde, dauerte die mediane Erholung (definiert als 20 x 10
Lithuanian: e: Tais atvejais, kai buvo analizuojama, atsistatymo mediana (apibrėžiama kaip 20 x 10
German: 9/l oder 50 x 10
Lithuanian: 9/l arba 50 x 10
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Lithuanian: Remiantis Fišerio (Fisher) tiksliojo kriterijaus testu.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personen- oder Patientengruppen
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių asmenims arba pacientams
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
German: In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Lithuanian: 1 para (pagal standartinę medicinos praktiką)
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Lithuanian: • Infekcijos (įskaitant pavojingas infekcijas)
German: • verminderter Appetit
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
German: Vor Licht schützen.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos.
German: Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach Santner und Snell.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer und Frauen über die Bewahrung der Fertilität beraten lassen.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
German: Persistierende Neutropenie
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
German: • Ihr Arzt kann Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit MYLOTARG unterbrechen oder vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą MYLOTARG, jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Lithuanian: Tikimybė (%) apskaičiuota produkto-limito metodu; PI apskaičiuotas pagal loglogistinę išgyvenamumo duomenų transformaciją taikant standartinio artinio metodą ir Grinvudo (Greenwood) formulę.
German: *, sowie bakterielle Infektionen, einschließlich Stenotrophomonas-Infektionen,
Lithuanian: * bei bakterines infekcijas, įskaitant stenotrofomonų infekciją.
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Lithuanian: • Atidėkite įtvirtinamojo kurso pradžią.
German: Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium".
Lithuanian: 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio".
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Lithuanian: ApV aptinkamumas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir savitumo.
German: Anzahl Studien
Lithuanian: Tyrimų skaičius
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Lithuanian: Atsakas apibūdinamas kaip VR + VRp.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
German: c: Die Raten in den Studien wurden mittels Gewichtung der Inversen der Varianz mit festen Effekten geschätzt.
Lithuanian: c: Dažnis tyrimuose apskaičiuotas taikant atvirkštinės dispersijos svorį su fiksuotais efektais.
German: Die mediane Stichprobengröße war 15 Patienten mit einer Spanne von 5105 Patienten.
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Lithuanian: Skaičius rizikos grupėje GO + D+ C D + C
German: Dies beinhaltet die Zeit, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung benötigt wird.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
German: # und supraventrikuläre Tachykardie k.
Lithuanian: # ir supraventrikulinė tachikardija k.
German: Einschränkungen dieser Auswertung beruhen auf der geringen Stichprobengröße mancher Studien, einer Heterogenität der Studien und einem Fehlen von Kontrolldaten in diesem Umfeld.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
German: 3, die auch 45 Tage nach Beginn der
Lithuanian: 3, 45 paras nuo gydymo pradžios išliko
German: Verfügbare Daten aus In-vitro-Studien, siehe Abschnitt 5.2.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
German: Was ist MYLOTARG und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
German: Das Mindest- und Höchstalter lag insgesamt im Bereich von 0-22,3 Jahren mit einem medianen Alter insgesamt von 8,7 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
German: 9/l für Neutrophile) zwischen 42 und 48 Tagen bei Thrombozyten und 30 und 37 Tagen bei Neutrophilen.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
German: # und oropharyngeale Bläschen q.
Lithuanian: # ir burnos ir ryklės pūslelinė q.
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
German: • Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gemtuzumabo ozogamicinas.
German: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
German: MYLOTARG wurde in den meisten Studien als Induktionstherapie gegeben (82,4 %).
Lithuanian: MYLOTARG kaip indukcinis gydymas buvo skiriamas daugumoje tyrimų (82,4 %).
German: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, wurde in 8 der 9 Studien ein Cytarabin-basiertes Regime verabreicht.
Lithuanian: MYLOTARG buvo skiriamas kaip derinio dalis, 8-iuose iš 9 tyrimų buvo skiriamas citarabinu pagrįstas režimas.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
German: Wie MYLOTARG aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: MYLOTARG išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
German: Abschnitte 4.2 und 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: ≥ 50.000/mm
Lithuanian: 3, bet ≥50 000/mm
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Lithuanian: Penkios (3,8 %) šių VOL reakcijų pasireiškė per 28 paras po įvairių gemtuzumabo ozogamicino dozių.
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Lithuanian: Dvimačio kriterijaus p vertė pagal logranginį testą.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
German: Während und nach der Behandlung sind routinemäßige klinische Kontrollen und Laborwertkontrollen angezeigt.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
German: Die Gesamtdosis MYLOTARG lag im Bereich von 1,8 mg/m2 bis 9 mg/m2.
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
German: Bei Tieren wurden nach der Gabe von MYLOTARG keine Auswirkungen auf das Nervensystem beobachtet.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
German: Bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį inkstų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
German: • Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 2 Stunden.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
German: Die Patienten sind zu überwachen, bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit MYLOTARG benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach der Behandlung nicht stillen.
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
German: Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gemtuzumab Ozogamicin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lyginant antikūnų prieš gemtuzumabo ozogamiciną buvimo dažnį su antikūnų prieš kitus vaistinius preparatus dažniu galima gauti klaidinančius rezultatus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
German: Dextran 40
Lithuanian: Dekstranas 40
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Sustabdykite infuziją ir imkitės tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių, atsižvelgdami į simptomus.
German: • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Lithuanian: • Intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, kuriuo sergant kosėjama ir sunku kvėpuoti)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių:
German: • schneller Herzschlag
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
German: Patienten sind zu überwachen bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind und die Infusion fortgesetzt werden kann.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai, tada galima tęsti infuziją.
German: Sie können auf Viren, Bakterien oder andere unter Umständen lebensbedrohliche Ursachen zurückzuführen sein.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos, sukeltos virusų, bakterijų arba kitų priežasčių, galinčių kelti pavojų gyvybei.
German: Daher wurde keine optimale Dosis von Gemtuzumab Ozogamicin für pädiatrische Patienten ermittelt (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Lithuanian: Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
German: Bei den Patienten waren die nicht konjugierten Calicheamicin-Konzentrationen im Plasma in der Regel gering, mit einer prognostizierten mittleren Cmax von 1,5 ng/ml nach der dritten Dosis.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
German: Da die Anzahl der Patienten mit positivem ADA-Nachweis begrenzt ist, können keine definitiven Schlussfolgerungen zum Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit gezogen werden.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, kuriems išsiskyrė ApV, skaičiaus galutinių išvadų apie galimą antikūnų buvimo įtaką veiksmingumui ir saugumui pateikti negalima.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
German: Veränderungen des Nervensystems wurden bei Ratten im Zusammenhang mit anderen Antikörper-Calicheamicin-Konjugaten beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms nervų sistemos pakitimų pastebėta skiriant kitų antikūno-kalicheamicino konjugatų.
German: • Bevor Sie MYLOTARG erhalten, bekommen Sie andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen bekannt sind, zu vermindern.
Lithuanian: • Prieš skiriant MYLOTARG Jums duos tam tikrų vaistų, padėsiančių sumažinti tokius simptomus kaip karščiavimas ir šaltkrėtis.
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio-Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
German: Insgesamt verstarben 29 (5,5 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und 15 (2,8 %) Patienten im Vergleichsarm in der Remission.
Lithuanian: Viso 29 (5,5%) pacientai MYLOTARG grupėje ir 15 (2,8%) palyginamojoje vaistinio preparato grupėje mirė remisijos metu.
German: Die Anzahl der Patienten mit persistierender Thrombozytopenie blieb über alle Behandlungszyklen hinweg ähnlich (8 [7,4 %] Patienten in der Induktionstherapie, 8 [8,5 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 1 und 10 [13,2 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 2).
Lithuanian: Pacientų, turinčių persistuojančią trombocitopeniją, skaičius visų gydymo kursų grupėse išliko panašus (8 [7,4 %] pacientai įvadinėje fazėje, 8 [8,5 %] pacientai 1-ojoje įtvirtinamojoje fazėje ir 10 [13,2 %] pacientų 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben (dies sind sehr häufige Nebenwirkungen von MYLOTARG), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
German: 9/l für Thrombozyten und
Lithuanian: 9/l kraujo plokštelėms ir
German: In klinischen Studien wurde von TLS berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie NLS (žr. 4.8 skyrių).
German: MYLOTARG ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Lithuanian: MYLOTARG jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir leidžiant jį reikia saugoti nuo ultravioletinių spindulių.
German: Wenn männliche Ratten nach einer 9-wöchigen Phase ohne Dosisgabe erneut gepaart wurden, waren die Auswirkungen auf die Spermien und die Fertilität stärker ausgeprägt, aber es hatte eine teilweise Erholung der erniedrigten Spermatogonien und Spermatozyten in den Hoden stattgefunden.
Lithuanian: Sukergus žiurkių patinus po 9 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, neigiamas poveikis spermai ir vaisingumui buvo didesnis, tačiau spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas sėklidėse buvo iš dalies atsistatęs.
German: Insgesamt betrug das mediane Patientenalter 62 Jahre (Spanne von 50 bis 70 Jahren), und die meisten Patienten (87,8 %) wiesen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1 zu Studienbeginn auf.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
German: Fast alle Patienten (> 90 %) in allen Studien hatten eine Myelosuppression a: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, war Cytarabin in 8 von 9 Studien Teil der Kombination.
Lithuanian: Beveik visi tyrimuose dalyvavę pacientai (>90 %) patyrė mielosupresiją a: Kai MYLOTARG buvo skiriamas derinant su kitu vaistiniu preparatu, 8-iuose iš 9 tyrimų kitas derinio vaistinis preparatas buvo citarabinas.
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
Lithuanian: Vienkartinės didesnės nei 9 mg/m2 dozės suaugusiesiems netirtos.
German: Auswirkungen auf CYP-Substrate
Lithuanian: Poveikis CYP substratams