FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van CHC's bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's en dat het bekende risico op VTE bij alle CHC's klein is.
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaderen, die mogelijk een beroerte of hartaanval kunnen veroorzaken).
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Dutch: Artsen dienen ook te overwegen hoe het risico op VTE bij gebruik van een bepaald CHC zich verhoudt tot dat van andere CHC's (zie onderstaande tabel).
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Dutch: • U dient zich ook van bewust te zijn van de factoren die leiden tot een hoger risico op bloedstolsels en van de wijze waarop deze factoren in de loop der tijd kunnen veranderen.
English: • The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Dutch: CHC's zijn gecontra-indiceerd indien een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft waardoor ze een hoog risico op bloedstolsels loopt.
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Dutch: De beoordeling bevestigde dat de voordelen van CHC's opwegen tegen het risico op bloedstolsels, dat zeer laag is en al vele jaren bekend is.
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Dutch: Productinformatie bijgewerkt om vrouwen te helpen met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd rekening houden met het risico op een met CHC in verband gebrachte trombo-embolie wanneer de symptomen bij een vrouw optreden.
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
English: This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat etonogestrel of norelgestromin bevat
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat chloormadinon, diënogest of nomegestrol bevat
English: Then go on as before.
Dutch: Ga dan verder zoals daarvoor.
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Dutch: Ernstige en/of fatale gevallen werden gemeld.
English: After 2 months, you should use a new bottle.
Dutch: Na 2 maanden moet u een nieuwe fles gebruiken.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Dutch: • De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
English: Subsequent use Commence at point 5.
Dutch: Volgend gebruik Begin bij punt 5.
English: This is very important if you have had a transplant.
Dutch: Dit is erg belangrijk als u een transplantatie heeft ondergaan.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Dutch: Deze bevindingen werden niet aangetoond bij andere species en de relevantie ervan voor mensen is niet bekend.
English: A dispenser set is also provided.
Dutch: Een dispenseerset wordt eveneens meegeleverd.
English: • Do not store in the refrigerator.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Dutch: Deze aanbevelingen gelden zelfs als de waarden van de patiënt nog binnen de normale laboratoriumwaarden liggen.
English: You may need medical attention.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
English: This may affect your baby.
Dutch: Dit kan uw baby schaden.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
Dutch: De nierfunctie en de bloeddruk bij deze kinderen waren normaal.
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
Dutch: De initiële dosis moet gegeven worden op de dag vóór de transplantatie.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Dutch: U moet uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken door:
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Dutch: • Zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
English: • Wearing appropriate protective clothing.
Dutch: • geschikte beschermende kleding te dragen.
English: Sunlight and sun protection
Dutch: Zonlicht en bescherming tegen de zon
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij deze combinatie met een interval van ten minste 3 uur.
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen om zo snel mogelijk als haalbaar is over te schakelen op orale toediening.
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Dutch: Als plasma of serum wordt gebruikt, dient een gestandaardiseerd separatieprotocol te worden gevolgd (tijd en temperatuur).
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
English: Capsule,soft
Dutch: Capsule, zacht
English: • Swelling at the back of the eye.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog.
English: Some malignancies may be fatal.
Dutch: Sommige maligniteiten kunnen fataal zijn.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Compentente Autoriteiten de productinformation aanpassen zoals vereist.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Dutch: Dat is normaal en betekent niet dat er iets mis is met de capsules.
English: Elderly population (65 years of age and older)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Dutch: • Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
English: • how well your liver and kidneys are working,
Dutch: • hoe goed uw lever en nieren werken,
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Dutch: Dit verhoogde risico lijkt eerder samen te hangen met de mate en de duur van de immunosuppressie dan met het gebruik van specifieke agentia.
English: If available, glass containers should be used for infusion.
Dutch: Indien beschikbaar, moeten glazen containers worden gebruikt voor infusie.
English: The normal route of administration is by mouth.
Dutch: De normale toedieningsweg is via de mond.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} {maand YYYY}.
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Dutch: Voor ernstige huiduitslag duurt de behandeling gewoonlijk 8 weken.
English: Do not take more than the recommended dose.
Dutch: Neem niet meer in dan de aanbevolen dosis.
English: Only remove them when it is time to take your medicine.
Dutch: Haal ze er pas uit als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als plaatselijke infecties kunnen voorkomen.
English: The medicine can be mixed just before it is taken.
Dutch: Het geneesmiddel kan gemengd worden net voor het wordt ingenomen.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie geldig op het ogenblik van de Beslissing van de Commissie.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Dutch: De interen intra-individuele variabiliteit gaat van 18 tot 74%.
English: Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Dutch: Verdunde infuusoplossingen moeten na 24 uur worden weggegooid.
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies van uw arts en wijzig nooit zelf de dosis, zelfs als u zich goed voelt.
English: if you are pregnant.
Dutch: • als u zwanger bent.
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Dutch: In het plasma is ongeveer 90% gebonden aan eiwitten, voornamelijk aan lipoproteïnen.
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: Andere bijwerkingen met niet bekende frequentie: De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens.
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Dutch: Deze interactie kan optreden lang nadat amiodaron is stopgezet, door de zeer lange halfwaardetijd (ongeveer 50 dagen).
English: In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Dutch: In alle gevallen van overdosering, moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen en moet symptomatische behandeling worden toegepast.
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Dutch: Om dit te doen kan het nodig zijn dat uw arts enkele bloedtesten uitvoert.
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Dutch: Het kan ook uw zicht aantasten door de hogere druk in uw hoofd (goedaardige intracraniële hypertensie).
English: • if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
Dutch: • als u nierproblemen heeft (behalve voor nefrotisch syndroom).
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van ciclosporine was echter niet significant gewijzigd.
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
Dutch: • uw bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling,
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: The name of your medicine is Sandimmun.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is Sandimmun.
English: Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Dutch: Blijf Sandimmun innemen, ook al voelt u zich goed.
English: Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Dutch: Sandimmun kan gebruikt worden om remissies te induceren en te handhaven.
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Dutch: • de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed, vooral als u een transplantatie heeft ondergaan,
English: This will not affect the dose in any way.
Dutch: Dit zal de dosis niet beïnvloeden.
English: This may be associated with blurred vision.
Dutch: Dit kan samengaan met een troebel zicht.
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Dutch: - Voor daaropvolgend gebruik, volg stappen 5 tot en met 9.
English: It may also be harmful if this medicine is given to children.
Dutch: Het kan ook schadelijk zijn als dit geneesmiddel aan kinderen gegeven wordt.
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Dutch: De arts die verantwoordelijk is voor de onderhoudsbehandeling dient volledige informatie te krijgen voor de follow-up van zijn patiënt.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een ononderbroken onderhoudsbehandeling nodig zijn.
English: Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt verwijderd met dialyse.
English: Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u heeft gegeven.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Dutch: De onderhoudsbehandeling moet gedurende ten minste 3 maanden worden voortgezet (en bij voorkeur gedurende 6 maanden) voordat de dosis geleidelijk tot 0 verminderd wordt, 1 jaar na de transplantatie.
English: Your dose may need to be changed.
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te wijzigen.
English: A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Dutch: Er zijn beperkte waarnemingen beschikbaar van kinderen die in utero blootgesteld werden aan ciclosporine, tot de leeftijd van ongeveer 7 jaar.
English: It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Dutch: Het moet worden benadrukt dat de ciclosporineconcentratie in het bloed, het plasma of het serum slechts één van de talrijke factoren is, die de klinische toestand van de patiënt bepaalt.
English: Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Dutch: Daarom dient de simultane combinatie van ciclosporine en lercanidipine te worden vermeden.
English: Lymphomas and other malignancies
Dutch: Lymfomen en andere maligniteiten
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Dutch: De soorten containers die geschikt zijn voor de infuusoplossing worden vermeld in rubriek 6.2.
English: - Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Dutch: - Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Sandimmun toe te dienen volgens een constant schema wat betreft het tijdstip en in relatie tot de maaltijden.
English: If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de duur van bewaring onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Dutch: Indien het noodzakelijk is dat u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts met u de voordelen en de mogelijke risico's van de inname gedurende de zwangerschap bespreken.
English: Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Dutch: Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD).
English: The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Dutch: De spuit mag niet worden afgespoeld, maar moet aan de buitenkant worden afgeveegd met een droog doekje om resterende druppels van de oplossing te verwijderen (zie rubriek 6.6).
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Dutch: Deze functionele veranderingen zijn dosisafhankelijk en zijn in het begin omkeerbaar en reageren doorgaans op een verlaging van de dosis.
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Dutch: De neurologische toestand van deze patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Dutch: Uw arts moet nagaan hoe goed uw nieren werken.