FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de ter sido demonstrada a bioequivalência entre Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência em relação ao metabolito activo, a bioequivalência em relação à substância activa original não foi demonstrada.
Romanian: În timp ce bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă a fost demonstrată pentru metabolitul activ, bioechivalenţa în ceea ce priveşte compusul sursă nu a fost demonstrată.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras actualmente aplicáveis, no que respeita aos medicamentos genéricos, é necessária a demonstração da bioequivalência em relação à substância activa original.
Romanian: Potrivit orientărilor aplicabile în prezent, bioechivalenţa trebuie demonstrată pentru compusul sursă al produselor generice.
Portuguese: Dado que o IC 90 % para a Cmax e a AUC da substância activa original se encontrava fora dos limites do intervalo de aceitação padrão, de 0,80 - 1,25, os Estados-Membros envolvidos que levantaram objecções consideraram que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não tinha sido estabelecida.
Romanian: CI 90% calculate pentru AUC0-t, AUCinf şi Cmax pentru metabolitul descarboetoxiloratadină s-au situat în intervalul de acceptare 0,80- 1,25, însă bioechivalenţa comprimatelor de loratadină ar trebui să se bazeze, de asemenea, pe date referitoare la compusul sursă şi, deoarece CI 90% pentru Cmax şi AUC ale compusului sursă s-au situat în afara criteriului de acceptare standard 0,80 - 1,25, statele membre în cauză care au prezentat obiecţii au considerat că bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu poate fi stabilită.
Portuguese: - considerando que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não foi demonstrada em relação à substância activa original,
Romanian: - bioechivalenţei între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru compusul sursă,
Portuguese: O tratamento com antagonistas H1 na indicação pretendida requer níveis terapêuticos suficientes do fármaco durante um período superior a 24 horas para proporcionar o alívio dos sintomas.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti H1 pentru indicaţia solicitată necesită niveluri terapeutice suficiente ale medicamentului pe o perioadă mai mare de 24 de ore, pentru a determina ameliorarea simptomelor şi, prin urmare, solicitantul a susţinut că efectul terapeutic este cel mai bine reprezentat de AUC a loratidinei nemodificate şi a metabolitului, în comparaţie cu concentraţia maximă a compusului sursă separat.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
Portuguese: As populações estudadas consistiram em voluntários adultos saudáveis, bem como em crianças e doentes com insuficiência renal.
Romanian: Populaţia studiată a constat din voluntari adulţi sănătoşi, precum şi din copii şi pacienţi cu insuficienţă renală.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: A Suécia e a Polónia consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Romanian: Suedia şi Polonia au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Portuguese: Mais importante ainda, a sensibilidade do ensaio foi considerada insuficiente para detetar concentrações baixas da substância ativa (e do metabolito principal, a desloratadina).
Romanian: Şi mai important, sensibilitatea testului a fost considerată insuficientă pentru detectarea concentraţiilor scăzute ale substanţei active de bază (şi ale metabolitului principal, desloratadina).
Portuguese: Contudo, um dos relatórios não inclui quaisquer dados relativamente às relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas (ou de resposta à dose).
Romanian: Totuşi, unul dintre rapoarte nu conţine nicio informaţie referitoare la relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (sau relaţia dozărăspuns).
Portuguese: Apesar de o outro relatório conter algumas informações relacionadas com a resposta à dose, estas referiam-se apenas à urticária.
Romanian: Deşi celălalt raport conţinea unele informaţii privind relaţia doză-răspuns, acestea se refereau numai la urticarie.
Portuguese: Além disso, observaram-se extensas variabilidades interparticipantes ao nível dos parâmetros de absorção da loratadina.
Romanian: În plus, au existat variabilităţi interindividuale mari în parametrii de absorbţie ai loratadinei.
Portuguese: Contudo, nenhum desses dois relatórios de perito aborda adequadamente a questão das preocupações relativas à ausência de uma diferença significativa a nível da eficácia na sequência de uma exposição inferior.
Romanian: Totuşi, în niciunul dintre rapoartele experţilor nu sunt tratate în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind lipsa unei diferenţe semnificative de eficacitate în urma unei expuneri mai reduse.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também os seus fundamentos no decorrer de uma explicação oral, que teve lugar a 16 de outubro de 2012.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat motivele, la 16 octombrie 2012, în cursul unei explicaţii orale.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de junho de 2012 do CHMP, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do titular da AIM, a Vitabalans Oy, em 6 de julho de 2012, tendo os fundamentos detalhados sido apresentados a 31 de agosto de 2012.
Romanian: Ca urmare a adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii din iunie 2012, la 6 iulie 2012 s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Vitabalans Oy, iar la 31 august 2012 au fost prezentate motivele detaliate.
Portuguese: Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto relativamente ao qual foi apresentado um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, apesar das diferenças existentes".
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autoriza ia de introducere pe pia ă, în ciuda diferen elor existente".
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Loraxin e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: A loratadina é um anti-histamínico de segunda geração, de longa duração de ação e não sedante, que não apresenta uma atividade antimuscarínica significativa.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic cu acţiune de lungă durată, non-sedativ, din a doua generaţie, care nu prezintă activitate antimuscarinică semnificativă.
Portuguese: A loratadina foi autorizada pela primeira vez na Bélgica, em 1987, sob a forma de Claritine 10 mg comprimido.
Romanian: Loratadina a fost autorizată iniţial din 1987, în Belgia, sub denumirea de Claritine comprimate de 10 mg.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas situam-se fora da alçada do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Romanian: Drept rezultat, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în competenţele CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Loraxin e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma abordagem cientificamente válida, como a demonstração da cinética comparável, para ligar o Loraxin a um medicamento análogo.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea cineticilor comparabile, pentru a face legătura între Loraxin şi un produs similar.
Portuguese: O limite de deteção inferior no método analítico utilizado correspondeu a 0,2 ng/ml e, devido a isto, mais de 50 % das concentrações de loratadina/desloratadina das amostras plasmáticas situou-se abaixo do limite de quantificação inferior, não tendo sido possível proceder à sua determinação.
Romanian: Limita inferioară de detecţie din metoda analitică utilizată a fost de 0,2 ng/ml şi, datorită acestui fapt, peste 50% din concentraţiile loratadinei/desloratadinei din eşantioanele de plasmă s-au situat sub limita inferioară de cuantificare şi nu au putut fi determinate.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e, apesar de operar no âmbito de uma estrutura jurídica, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Romanian: Totuşi, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calitatea specifică a aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Portuguese: Constatou também que o titular da AIM não abordou adequadamente a questão das preocupações de segurança devido a exposições potencialmente mais elevadas.
Romanian: De asemenea, s-a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a tratat în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind siguranţa în urma unor potenţiale expuneri mai ridicate.
Portuguese: Este estudo consistiu num estudo de bioequivalência cruzado de dois períodos com apenas 40 participantes (no total, 80 acontecimentos separados de ingestão do fármaco).
Romanian: Acest studiu a fost un studiu de bioechivalenţă, de tip încrucişat, derulat pe parcursul a două perioade, cu numai 40 de subiecţi (cu un total de 80 de cazuri separate de administrare a medicamentului).
Portuguese: A loratadina não é uma substância BCS de classe I (solubilidade altapermeabilidade alta) ou III (solubilidade alta-permeabilidade baixa), o que poderia ter, caso contrário, suportado uma extrapolação baseada nos dados farmacêuticos.
Romanian: Loratadina nu este o substanţă din clasa I SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate ridicată) sau clasa III SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate redusă), care altfel ar fi susţinut o extrapolare bazată pe datele farmaceutice.
Portuguese: Loraxin 10 mg é um comprimido de libertação imediata convencional, cuja substância ativa é a loratadina.
Romanian: Loraxin 10 mg este un comprimat convenţional cu eliberare imediată, având loratadina drept substanţă activă.
Portuguese: No caso da maioria dos estudos clínicos referenciados na literatura apresentada, o medicamento não se encontrava claramente definido.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice indicate în literatura de specialitate prezentată produsul nu a fost clar definit.
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o titular da AIM afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, cu privire la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că nu au fost prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
Portuguese: Nestes estudos, os parâmetros farmacocinéticos foram estudados após a administração de uma dose única, bem como após a administração ao longo de 10 dias (40 mg/dia) de loratadina.
Romanian: În aceste studii au fost examinaţi parametrii farmacocinetici după o doză unică, precum şi după administrarea de loratadină (40 mg/zi) timp de 10 zile.
Portuguese: • Os dados fornecidos não mostram que o Loraxin é análogo ao medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia apresentada.
Romanian: • datele furnizate nu demonstrează faptul că Loraxin este similar produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul cu privire la unele aspecte procedurale ale procedurii de recunoaştere mutuală, ale procedurii CMDh şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Em vez disso, como se trata de uma substância BCS de classe II (solubilidade baixa-permeabilidade alta) ou IV (solubilidade baixapermeabilidade baixa), seriam necessários dados adicionais relativos à substância para suportar a relevância dos dados bibliográficos para demonstrar a eficácia e segurança do Loraxin.
Romanian: În schimb, deoarece aceasta este o substanţă din clasa II SCB (solubilitate redusă - permeabilitate ridicată) sau din clasa IV SCB (solubilitate redusă - permeabilitate redusă), ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice în scopul demonstrării eficacităţii şi a siguranţei pentru Loraxin.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o medicamento Loraxin 10 mg comprimidos constitui um pedido com base na finalidade terapêutica já explorada (FTE) nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiei de punere pe piaţă prezentată pentru medicamentul Loraxin comprimate de 10 mg este o cerere pentru utilizarea consacrată în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Os resultados mostram que o intervalo de confiança de 90 % da AUCt (0,727-0,967) e da Cmax (0,7270,945) do medicamento experimental (Loraxin) relativamente ao medicamento Clarityn não está em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8-1,25.
Romanian: Rezultatele arată faptul că intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,727-0,967) şi Cmax (0,727-0,945) al produsului testat (Loraxin) faţă de produsul Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25.
Portuguese: Apesar de o intervalo de confiança de 90 % da AUCt (0,884-1,035) e da Cmax (0,822-0,989) do metabolito desloratadina se situar dentro do intervalo de aceitação, o CHMP considerou que os dados farmacocinéticos não suportaram os dados bibliográficos apresentados na medida em que, em princípio, a avaliação da bioequivalência deve basear-se em concentrações medidas da substância ativa (neste caso, a loratadina e não a desloratadina).
Romanian: Deşi intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,884-1,035) şi Cmax (0,822-0,989) ale metabolitului desloratadină se situau în intervalul acceptat, CHMP a considerat că datele farmacocinetice nu susţineau datele bibliografice prezentate, deoarece evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze, în principiu, pe concentraţiile măsurate alte substanţei active de bază (în acest caz loratadină, şi nu desloratadină).
Portuguese: Tal como foi referido anteriormente, o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE determina que as apresentações não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados relativamente ao medicamento objeto do pedido.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate în legătură cu produsul pentru care s-a depus cererea.
Portuguese: Finlândia Vitabalans Oy Varatokatu 8
Romanian: Finlanda Vitabalans Oy Varastokatu 8
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo a Loraxin baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido uma finalidade terapêutica já explorada na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Loraxin se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor studiilor preclinice şi clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile din domeniul public) dacă se poate demonstra că substanţele active din medicament au avut o utilizare consacrată în scopuri medicale în interiorul Comunităţii timp de cel puţin zece ani, având o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil.
Portuguese: Relativamente aos dados clínicos adicionais destinados a suportar a eficácia e segurança do Loraxin, o titular da AIM apresentou dois relatórios de perito.
Romanian: Referitor la datele clinice suplimentare în susţinerea eficacităţii şi siguranţei pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat două rapoarte ale experţilor.
Portuguese: A utilização da loratadina é bastante vasta na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados que fundamentam a eficácia e a segurança.
Romanian: Loratadina se utilizează pe scară largă în practica clinică şi, în susţinerea eficacităţii şi a siguranţei, au fost prezentate o serie de lucrări publicate.
Portuguese: Durante o procedimento de reexaminação, o titular da AIM não demonstrou adequadamente que a literatura publicada relativa à loratadina pode ser diretamente aplicável ao Loraxin.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a demonstrat în mod corespunzător că literatura de specialitate publicată privind loratadina este direct aplicabilă medicamentului Loraxin.
Portuguese: Tanto a reexaminação destes dados como os dois relatórios de peritos apresentados pelo titular da AIM confirmaram que os resultados do estudo farmacocinético não são fiáveis para a loratadina.
Romanian: Reexaminarea acestor date, precum şi luarea în considerare a celor două rapoarte ale experţilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au confirmat faptul că rezultatele studiului farmacocinetic nu sunt fiabile pentru loratadină.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com as Orientações para a definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Romanian: În plus, s-a reţinut, de asemenea, că în conformitate cu Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health (Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică), se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament în cazul în care datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă pentru aserţiunile privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu furnizează o susţinere adecvată pentru a se concluziona că toate potenţialele probleme de siguranţă au fost rezolvate într-un mod corespunzător şi suficient.
Portuguese: Estes estudos incluem medicamentos com a loratadina em diversas dosagens, de 5 mg a 40 mg.
Romanian: Aceste studii includ produse care conţin loratadină în diferite concentraţii cuprinse între 5 mg şi 40 mg.
Portuguese: o Comité encontrou mérito nas preocupações levantadas pelos Estados-Membros relativamente ao potencial risco grave para a saúde pública.
Romanian: Având în vedere această lipsă de dovezi, comitetul a considerat că motivele de îngrijorare ridicate de statele membre cu privire la riscul major potenţial pentru sănătatea publică sunt justificate.
Portuguese: O CHMP teve em conta o relatório de um estudo farmacocinético (Relatório V-808) apresentado pelo titular da AIM em suporte do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, dado que a inclusão de dados farmacocinéticos em suporte de um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada pode ser considerada, caso se pretenda mostrar a relevância da literatura utilizada para demonstrar a segurança e eficácia no tocante ao medicamento em questão.
Romanian: CHMP a analizat raportul studiului farmacocinetic (Raportul V-808) prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în susţinerea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, deoarece includerea datelor farmacocinetice în susţinerea unei cereri pentru utilizarea consacrată poate fi avută în vedere, dacă se urmăreşte să se arate relevanţa literaturii de specialitate utilizate pentru demonstrarea siguranţei şi eficacităţii cu privire la produsul în cauză.
Portuguese: A dosagem diária pretendida de Loraxin corresponde a 10 mg.
Romanian: Doza zilnică de Loraxin avută în vedere este de 10 mg.
Portuguese: Conforme previamente referido, foi fornecido um estudo farmacocinético destinado a ligar o Loraxin à literatura publicada e a AUCt e a Cmax do Loraxin aplicadas ao medicamento Clarityn não estiveram em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8 a 1,25 no caso da substância ativa, a loratadina.
Romanian: Aşa cum s-a discutat anterior, a fost furnizat un studiu farmacocinetic pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, iar ASCt şi Cmax pentru Loraxin în comparaţie cu ale produsului Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25 pentru substanţa activă de bază, loratadina.
Portuguese: Por conseguinte, devido à impossibilidade de determinar se uma exposição potencialmente inferior ou superior à loratadina, em comparação com a exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na literatura apresentada, constituiria uma eventual preocupação a nível de eficácia ou segurança, o CHMP manteve a sua preocupação quanto à possibilidade de isto constituir um potencial risco grave para a saúde pública.
Romanian: Întrucât nu s-a putut stabili dacă o potenţială expunere, mai mică sau mai mare, la loratadină, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată ar constitui motive de îngrijorare cu privire la eficacitate sau siguranţă, CHMP şi-a exprimat în continuare îngrijorarea cu privire la faptul că acesta reprezintă un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte date corespunzătoare care să permită stabilirea faptului că, în ciuda diferenţelor de formulare existente, Loraxin şi produsele incluse în referinţele din literatura de specialitate sunt considerate similare, astfel încât datele generate cu aceste produse să poată fi considerate relevante pentru Loraxin.