FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser imatinib og paracetamol.
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I onderzoek).
Norwegian Bokmål: Cytopenier ved KML, spesielt nøytropeni og trombocytopeni har vært et ensartet funn i alle studier, og det ser ut til at forekomsten øker ved høye doser ≥ 750 mg (fase I-studie).
Dutch: Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde GIST en DFSP en op recidief-vrije overleving bij adjuvante GIST.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP og på overlevelse uten tilbakefall ved adjuvant behandling av GIST.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts,
Norwegian Bokmål: • Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen,
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is imatinib-monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er imitanib som monoterapi med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van
Norwegian Bokmål: • Kraftige smerter i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcrabltyrosinekinaseremmers).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med behandling med BCR-ABL TKIs.
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met imatinib moeten hun arts raadplegen.
Norwegian Bokmål: Pasienter på imatinib-behandling som er bekymret for sin fertilitet bør rådføre seg med legen sin.
Dutch: De verhoging van de gemiddelde AUC met verhoging van de dosis was lineair en dosisproportioneel binnen het doseringsinterval van 2-1.000 mg imatinib na orale toediening.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak var økningen i gjennomsnittlig AUC lineær med økende doser og doseproporsjonal i området 25-1000 mg imatinib.
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Dutch: Neem dan contact
Norwegian Bokmål: skal du ta
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Dutch: Imatinib verlengde RFS significant, met 75% van de patiënten recidief-vrij op 38 maanden in de imatinib groep ten opzichte van 20 maanden in de placebogroep (95% BIs, respectievelijk [30 - niet te schatten] en [14 - niet te schatten]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: 75 % av pasientene var uten tilbakefall etter 38 måneder i imatinib-gruppen vs. 20 måneder i placebogruppen (95 % KI, henholdsvis [30 - ikke estimerbar] og [14 - ikke estimerbar]), (hasardratio = 0,398 [0,259-0,610], p < 0,0001).
Dutch: 12 uur), dag 1-3;
Norwegian Bokmål: hver 12. time), dag 1-3;
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland
Norwegian Bokmål: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Dutch: MTX (5 g/m2 gedurende 24 uur, i.v.
Norwegian Bokmål: MTX (5 g/m2 over 24 timer, i.v.
Dutch: Voor andere doses dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 100 mg filmomhulde
Norwegian Bokmål: Ved andre doser enn 400 mg og 800 mg (se doseanbefalinger nedenfor) er en filmdrasjert tablett på
Dutch: In een geplande subgroepanalyse per mutatietype, was de HR 0,35 [95% BI: 0,22, 0,56] voor RFS voor een behandeling van 36 maanden bij patiënten met mutaties van exon 11.
Norwegian Bokmål: I en planlagt subgruppe-analyse etter mutasjonstype var HR for RFS for 36 måneders behandling for pasienter med mutasjoner på ekson 11 på 0,35 [95 % KI: 0,22, 0,56].
Dutch: Voor doses van 400 mg of meer (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 400 mg filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: Ved doser på 400 mg og mer (se doseanbefalinger nedenfor) er en filmdrasjert tablett på 400 mg
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie9, artralgie, botpijn10
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, muskel-skjelettsmerter inkludert myalgi9, artralgi, skjelettsmerter10
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Siden kardiale bivirkninger er rapportert som mindre vanlig ved bruk av imatinib, bør nytte/risiko ved behandling med imatinib vurderes nøye før behandlingsstart hos
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført hos 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Dutch: • Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (verschijnselen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gul hud eller øyne (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter/ubehag, kraftig redusert urinproduksjon og følelse av tørsthet etc. (tegn på en behandlingsrelatert
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de distributie van imatinib in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende utskillelse av imatinib i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Bovendien verlengde zesendertig (36) maanden behandeling met imatinib de algehele overleving (OS) significant in vergelijking met 12 maanden imatinib-behandeling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel
Norwegian Bokmål: I tillegg forlenget 36 måneders imatinibbehandling signifikant total overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneder med imatinibbehandling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabell 7, figur 2).
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door imatinib Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4 substraat) respectievelijk 2- en 3,5-maal, hetgeen wijst op een inhibitie van het CYP3A4 door imatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie;
Norwegian Bokmål: • voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 µM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Norwegian Bokmål: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium iii= eller inntil MTX-nivå er < 0,1 mikroM, q6t = hver 6. time, Gy= Gray
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag tot 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige nietleukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m2 til 570 mg/m2 daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles lymfoblaster) begynner å vokse uten kontroll.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser på 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Dutch: (1 uur), dag 1-3; Vincristine 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21;
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-3; VCR 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21;
Dutch: Τηλ: +30 210 72 79 099
Norwegian Bokmål: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen
Norwegian Bokmål: I tillegg var mortalitet observert i unge dyr (rundt avvenningsfasen) ved ca. 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn og ungdom skal ikke overskride 800 mg for KML og 600 mg for Ph+ALL.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg. 4.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 300 mg.
Dutch: MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 doses/dag, i.v.
Norwegian Bokmål: MESNA (360 mg/m2/dose q3t, x 8 doser/dag, i.v.
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon5, faryngolaryngale smerter, faryngitt Plevrittiske smerter, pulmonal fibrose, pulmonal hypertensjon, pulmonal Akutt respirasjonssvikt11*, interstitiell lungesykdom*
Dutch: Zesendertig (36) maanden behandeling met imatinib verlengde de RFS significant in vergelijking met 12 maanden imatinib-behandeling (met totale hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p,0.0001) (Tabel 7, Figuur
Norwegian Bokmål: Trettiseks (36) måneder med imatinibbehandling forlenget signifikant RFS sammenlignet med 12 måneder med imatinibbehandling (med total hasardratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p < 0,0001)
Dutch: Er bestaat een kans op geneesmiddeleninteracties wanneer imatinib wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner kan oppstå når imatinib gis sammen med andre legemidler.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4,
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres dersom den ikke tolereres (se pkt.
Dutch: Tabletkern:
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog
Norwegian Bokmål: Mekanismen for funnene i karsinogenitetsstudien hos rotter, og relevansen for mennesker, er foreløpig
Dutch: • Huiduitslag.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning.
Dutch: Er was een hoge interpatiënt variabiliteit in imatinib plasma AUC waarden na een orale dosis.
Norwegian Bokmål: Det var stor variasjon i AUCplasmanivåer for imatinib mellom pasientene etter en oral dose.
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met slechts weinig binding
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er ca. 95 % av legemidlet bundet til plasmaproteiner ved klinisk relevante konsentrasjoner av imatinib, hovedsakelig til albumin og alfa-surt-glykoprotein, med lav binding til
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 3-10 ULN
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 mg tot 600 mg, en bij kinderen
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van imatinib tot 260 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 260 mg/m2.
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Norwegian Bokmål: MTX (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn,
Norwegian Bokmål: 1200 mg til 1600 mg (varighet varierte mellom 1 og 10 dager): Kvalme, oppkast, diaré, utslett, erytem, ødem, hevelse, fatigue (tretthet), muskelspasmer, trombocytopeni, pancytopeni, abdominale smerter,
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
Norwegian Bokmål: Rester av den oppløste tabletten kan
Dutch: EU/1/17/1243/025 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/026 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/027 90 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/028 90x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/029 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/030 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/031 90 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/032 90x1 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1243/025 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/026 30x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/027 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/028 90x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/029 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/030 30x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/031 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/032 90x1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: 6+7 Buikpijn en maagdarmbloedingen werden het meest waargenomen bij GIST-patiënten.
Norwegian Bokmål: 6+7 Abdominale smerter og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Dutch: • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Norwegian Bokmål: • Ørhet, svimmelhet eller følelse av å besvime (tegn på lavt blodtrykk).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is een behandeling voor: - chronische myeloïde leukemie (CML).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teava brukes til behandling av: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Dutch: EU/1/17/1243/001 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/003 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/004 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/005 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/006 180x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/007 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/009 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/010 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/011 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/012 180x1 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1243/001 20x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/002 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/003 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/004 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/005 120x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/006 180x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/007 20x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/009 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/010 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/011 120x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1243/012 180x1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, iv): dagen 3 en 4
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, iv): Dag 3 og 4
Dutch: • Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in
Norwegian Bokmål: • Kraftig hodepine, svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (tegn på lidelse i nervesystemet som blødning eller hevelser i skallen/hjernen)
Dutch: ): dagen 1 en 2
Norwegian Bokmål: ): dag 1 og 2
Dutch: Vincristine 2 mg i.v., dag 4, 11;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 4, 11;
Dutch: Er mag overwogen worden om de doses te verhogen van 600 mg tot maximaal 800 mg (toegediend als 400 mg tweemaal daags) bij patiënten in de blastaire crisis en mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikkeleukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Dutch: De tabletten zijn ongeveer 20 mm lang en 10 mm breed.
Norwegian Bokmål: Tablettene er ca. 20 mm lange og 10 mm brede.
Dutch: De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos barn med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
Dutch: Als u niet in staat bent de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet-bruisend water of
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å svelge tablettene, kan du løse dem opp i et glass vann eller eplejuice.
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in de volgende orgaanstelsels: hart, zenuwstelsel, huid/onderhuid, ademhalingsstelsel/borstkas/mediastinum, skeletspier/bindweefsel/bloedvat, en maagdarmstelsel.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forbedringer i kardialt vev, nervevev og hud/underhudsvev, det respiratoriske systemet/thorax/mediastinum, muskel-skjelett/bindevev/vaskulært system og gastrointestinale
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller oppblåsthet i buken, luft i magen, halsbrann eller forstoppelse.
Dutch: De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan enten gis barnet ditt som én daglig dose eller den daglige dosen kan fordeles på to doser (halvparten om morgenen og halvparten om kvelden).
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes), en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
Norwegian Bokmål: kronisk progressiv nefropati (hunndyr) og kjertelpapillomer i forhud som hovedårsaker til død eller årsaker til avliving.