FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku Silgard u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let.
Latvian: Tika izmantoti dati no trīs klīniskiem pētījumiem (protokols 016, 018 un 020), lai salīdzinātu Silgard imunogenitāti 9 līdz 15gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem.
Czech: Tabulka 7: Interpolace imunogenity mezi chlapci ve věku 9 až 15 let a muži ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA
Latvian: 7. tabula: Imunogenitātes salīdzinājums 9 līdz 15gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem (atbilstoši protokola populācijai), ko pamato ar cLIA noteiktie titri
Czech: • Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly
Latvian: • No vienas devas flakona izvelk 0,5 ml vakcīnas devu, lietojot sterilu adatu un šļirci.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Czech: Vliv přípravku Silgard na celkové riziko lézí zevního genitálu byl vyhodnocen po první dávce u 2 545 jedinců zařazených do klinické studie účinnosti fáze III (Protokol 020).
Latvian: Silgard ietekme uz kopējo ārējo dzimumorgānu bojājumiem pēc pirmās devas tika vērtēta 2545 indivīdiem, kas piedalījās III fāzes efektivitātes pētījumā (protokols 020).
Czech: Přípravek Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
Latvian: Silgard pasargās tikai no tām slimībām, ko izraisa HPV 6., 11., 16. un 18. tipi, un daļēji pasargās pret slimībām, ko izraisa noteikti HPV radniecīgi tipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Interpolace účinku přípravku Silgard od žen k dívkám
Latvian: Silgard efektivitātes salīdzināšana sievietēm un meitenēm
Czech: Medián trvání následného pozorování byl v této studii 4 roky.
Latvian: Vidējais novērošanas perioda ilgums šajā pētījumā
Czech: Účinnost byla 68,2 % (95% CI: 17,9-89,5; 6 vs. 20 případů [n = 832 z kombinovaných studií s mladými a staršími ženami]) proti přetrvávající infekci související s HPV typu 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let.
Latvian: Efektivitāte bija 68,2% (95% TI: 17,9; 89,5; 6 vs. 20 gadījumiem [n = 832, no pētījumiem jaunām un pieaugušām sievietēm kopā]) pret 16 HPV - un 18- izraisītu pastāvīgu infekciju sievietēm vecumā no16 līdz 45 gadiem.
Czech: Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než 6 měsíců po první dávce, je nutno vždy podat třetí dávku.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, noteikti jāievada arī trešā deva.
Czech: Přípravek Silgard vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, že zabraňuje onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let.
Latvian: Silgard veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām sievietes no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešus no 16 līdz 26 gadu vecumam.
Czech: % účinnosti (95% CI)
Latvian: % Efektivitāte (95%TI)
Czech: Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Latvian: Silgard nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Czech: Tato indikace je založena na průkazu účinnosti přípravku Silgard u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let a na průkazu imunogenity přípravku Silgard u dětí ve věku 9 až 15 let a
Latvian: Indikāciju pamato pierādīta Silgard efektivitāte sievietēm no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem un pierādīta Silgard imunogenitāte bērniem un pusaudžiem 9 līdz 15 gadus vecumā.
Czech: Přípravek Silgard nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce.
Latvian: Silgard neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem.
Czech: Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Silgard Přípravek Silgard lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže
Latvian: Silgard var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými
Latvian: Visumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumā bija salīdzināms ar to, kāds novērots pie rekomendētām vienreizējām Silgard devām.
Czech: V místě injekce: hematom, svědění Není známo Astenie*, zimnice*, únava*, celkový pocit nemoci*
Latvian: Injekcijas vietā: asinsizplūdumi, nieze Nav zināmi Astēnija*, drebuļi*, nogurums*, savārgums*
Czech: Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém měsíci).
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt pēc 3 devu shēmas ( 0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Czech: Pokud se přípravek Silgard podával s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.
Latvian: Kad Silgard lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Silgard objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další
Latvian: Personas, kurām pēc Silgard devas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās Silgard devas nedrīkst saņemt.
Czech: Jedinci ve věku 14 let a starší Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém
Latvian: Personas no 14 gadiem un vecāki Silgard jāievada atbilstoši 3 devu vakcinācijas shēmai (0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz
Latvian: Pašlaik notiek ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Na základě interpolace imunogenity se dovozuje účinnost přípravku Silgard u chlapců ve věku 9 až 15 let.
Latvian: Imunogenitātes salīdzinājums ļauj secināt, ka Silgard ir efektīvs 9 līdz 15 gadus veciem zēniem.
Czech: Výsledky sledující účinnost s ohledem na relevantní kritéria hodnocení analyzované na konci studie (medián trvání následného pozorování = 2,4 roku) v populaci léčené dle protokolu jsou uvedeny v Tabulce 5.
Latvian: Attiecīgo galauzstādījumu efektivitātes rezultāti, kuri tika analizēti pētījuma beigās (vidējais novērošanas ilgums 2,4 gadi) protokola populācijā, atspoguļoti 5. tabulā.
Czech: Primární kritéria hodnocení účinnosti zahrnovala vulvální a vaginální léze (genitální bradavice, VIN, VaIN) a CIN všech stupňů a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 16 nebo 18 (protokol 015, FUTURE II), přetrvávající infekce a onemocnění vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 007) a přetrvávající infekce vyvolané HPV typu 16 (protokol 005).
Latvian: Primārie efektivitātes noteikšanas gala uzstādījumi bija ar HPV 6-, 11-,16- vai 18-saistītie vulvas un maksts bojājumi (dzimumorgānu kondilomas, VIN, VaIN) un jebkuras pakāpes CIN un dzemdes kakla vēzis (protokols 013, FUTURE I), ar HPV 16- vai 18-saistītie CIN 2/3 un AIS un dzemdes kakla vēzis (protokols 015, FUTURE II), ar HPV 6-, 11-, 16- vai 18- saistītās pastāvīgās infekcijas un slimības (protokols 007), un ar HPV 16-saistītās pastāvīgās infekcijas (protokols 005).
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Latvian: Silgard neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa.
Czech: Po jedné nebo opakovaných intramuskulárně aplikovaných injekcích indukoval přípravek Silgard specifické odpovědi protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 u březích samic potkanů.
Latvian: Silgard pēc vienas vai vairākām intramuskulārām injekcijān inducēja specifiskas antivielu reakcijas pret HPV tipiem 6, 11, 16 un 18 grūsnām žurkām.
Czech: onemocnění způsobené jakýmkoli typem HPV), přičemž se začalo 30 dní po první dávce u 17 599 subjektů zařazených do dvou studií účinnosti fáze III (protokoly 013 a 015).
Latvian: Silgard ietekme pret dzemdes kakla, HPV slimības (t.i., jebkura HPV tipa izraisītu slimību) risku tika novērtēta sākot ar 30 dienām pēc pirmās devas 17599 personām, kuras tika iesaistītas divos III fāzes efektivitātes pētījumos (protokoli 013 un 015).
Czech: U žen s abnormálním Pap testem 1. den, které k 1. dni nepřišly do kontaktu s příslušnými typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena, zůstala účinnost očkovací látky vysoká.
Latvian: Sievietēm, kurām bija pozitīvs Pap tests 1. dienā un kuras nebija ārstētas pret vakcīnā esošajiem HPV tipiem 1. dienā, saglabājās augsta vakcīnas efektivitāte.
Czech: Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
Latvian: Imunās aizsardzības ilgums pēc 2 devu vakcinācijas shēmas pabeigšanas nav noteikts.
Czech: Časté
Latvian: Gadījumu
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts
Czech: Kromě toho zůstaly během dlouhodobého sledování ve studiích fáze III hladiny protilátek proti HPV (GMTs) u očkovaných jedinců stejné nebo vyšší než sérová hranice (viz dále v Perzistence imunitní odpovědi
Latvian: Turklāt anti HPV līmeņi (GMTs) vakcinētajām personām saglabājās sākotnējā serostatusa līmenī vai virs tāIII fāzes pētījumu ilgtermiņa novērošanas periodos (skatīt tālāk „Silgard imūnās atbildes reakcijas stabilitāte").
Czech: • Přípravek Silgard může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Latvian: • Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm pirms saskalošanas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas
Czech: V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Silgard a jedinci léčenými placebem.
Latvian: Starp personām, kuras saņēma Silgard, un personām, kuras saņēma placebo, nebija nozīmīgas atšķirības iedzimto anomāliju veidos vai grūtniecību ar blakusparādībām proporcijās.
Czech: V těchto studiích jedinci, kteří byli séronegativní na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a antiHPV 18 při stanovení pomocí cLIA, byli stále chráněni proti klinickému onemocnění po následném pozorování trvajícím 9 let u žen ve věku 16 až 23 let, 10 let u žen ve věku 24 až 45 let a 10 let u mužů ve věku 16 až 26 let.
Latvian: Šajos pētījumos personām, kas pēc cLIA bija seronegatīvas attiecībā uz HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielām, bija saglabājusies aizsardzība pret klīnisku slimību pēc 9 gadiem 16-23 gadus vecām sievietēm, pēc 10 gadiem 24-45 gadus vecām sievietēm un pēc 10 gadiem 16-26 gadus veciem vīriešiem.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na vnější krabičce (za EXP).
Latvian: Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz ārējā iepakojuma (pēc „EXP").
Czech: V modifikované ITT populaci byly přínosy očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/3 nebo AIS (způsobených kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž snížení představovalo 18,4 % (95% CI: 7,0-28,4), respektive 62,5 % (95% CI: 54,0-69,5), protože přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již přítomny.
Latvian: Modificētā ITT populācijā, ieguvums no vakcīnas attiecībā uz CIN 2/3 vai AIS (jebkuru HPV tipu izraisītu) un dzimumorgānu kondilomu vispārējo sastopamības biežumu bija ievērojami mazāks, ar samazinājumu attiecīgi 18,4% (95% TI: 7,0; 28,4) un 62,5% (95% TI: 54,0; 69,5), jo Silgard neietekmē vakcinācijas brīdī esošas infekcijas vai slimības norisi.
Czech: Přípravek Silgard je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní očkovací látka připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Latvian: Silgard ir adjuvanta, neinfekcioza rekombinanta kvadrivalenta vakcīna, kas pagatavota no HPV 6., 11., 16. un 18. tipu L1 proteīnu lielāko kapsīdu augsti attīrītām, vīrusiem līdzīgām daļiņām (virus-like particles - VLPs).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (brombutila elastomērs ar silikonizētu Fluro Tec pārklājumu vai nepārklāts hlorbutila elastomērs) un uzgaļa vāciņu (brombutila) bez adatas, ar vienu vai divām adatām - iepakojumā 1, 10 vai 20.
Czech: Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Latvian: Vakcīna nevar aizstāt rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus
Latvian: Personām, kuras saņem pirmo Silgard devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Silgard
Czech: Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu:
Latvian: Silgard jāievada saskaņā ar 3 devu shēmu:
Czech: Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Silgard s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo.
Latvian: Starp personām, kuras saņēma Silgard, tika novērotas ar vakcīnu saistītas blakusparādības (norādītās 1. tabulā zemāk), kuru sastopamības biežums bija vismaz 1,0%, un tās arī novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo.
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským
Latvian: Silgard neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomavīruss.
Czech: Dávkování
Latvian: hemofīlija
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (ar FluroTec pārklāts vai ar teflonu pārklāts hlorbutila elastomērs) un noņemamu plastmasas vāciņu, iepakojumā 1, 10 vai 20.
Czech: • Jestliže jsou v balení k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou k provedení i.m. aplikace v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta.
Latvian: • Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i.m.
Czech: - druhá injekce: 2 měsíce po první injekci - třetí injekce: 6 měsíců po první injekci
Latvian: • Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Latvian: Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas
Czech: Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56)
Latvian: HPV 59 Sugas A5 (HPV
Czech: U populace, která se nesetkala s HPV (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV) snížil na konci studie přípravek Silgard podíl mužů s biopsií o 54,2 % (95% CI: 28,3, 71,4) a léčených o 47,7 % (95% CI: 18,4, 67,1).
Latvian: Pret HPV iepriekš neārstēto indivīdu populācijā (iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem) Silgard pētījuma beigās samazināja to vīriešu skaitu, kuriem bija biopsija, par 54,2% (95% TI: 28,3; 71,4) un ārstēto vīriešu skaitu par 47,7% (95% TI: 18,4; 67,1).
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Teksts uz flakona marķējuma
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na štítku pro předplněnou injekční stříkačku
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Teksts uz pilnšļirces marķējuma
Czech: Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a
Latvian: Dati par ilgtermiņa imunogenitāti (protokolam atbilstošajā populācijā), pamatojoties uz seropozitīvo pētāmo personu procentuālo daudzumu, kas pēc 10 gadiem noteikts, saskaņā ar protokolu 018 izmantojot cLIA un IgG LIA 9-15 gadu vecumā vakcinētām meitenēm un zēniem
Czech: Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u dívek ve věku 9 až 15 let nebyly nižší než odpovědi proti HPV u žen ve věku 16 až 26 let, pro které byla účinnost stanovena ve studiích fáze III.
Latvian: Anti-HPV atbildes reakcija 7. mēnesī 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm bija salīdzināma ar 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm, kurām efektivitāti pierādīja III fāzes pētījumos.
Czech: druhá injekce: 2 měsíce po první injekci třetí dávka: 6 měsíců po první injekci Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
Latvian: • Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Czech: Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla bezpečně nedrží na injekční stříkačce.
Latvian: Pievienot adatu, griežot pulksteņa rādītāju kustības virziemā, līdz adata cieši piestiprinās šļircei.
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Czech: U mužů, kteří nepřišli do styku se 14 běžnými typy HPV snížilo podání přípravku Silgard incidenci lézí zevního genitálu způsobených typy HPV obsaženými i neobsaženými v očkovací látce o 81,5 % (95% CI: 58,0, 93,0).
Latvian: Vīriešu grupā, kuri bija iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem, Silgard lietošana samazināja vakcīnas un nevakcīnas HPV tipu izraisīto ārējo dzimumorgānu bojājumu sastopamību par 81,5% (95% TI: 58,0; 93,0).
Czech: V post - hoc analýzách jedinců (kteří obdrželi nejméně jednu vakcinaci) s prokázanou dřívější infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní), byla účinnost přípravku Silgard proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, genitálním bradavicím u žen ve věku 16 26 let souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18 při prevenci stavů v důsledku recidivy stejného typu HPV 100 % (95% CI: 62,8-100,0; 0 vs.12 případů [n = 2 572 ze studií s mladými ženami]).
Latvian: Post hoc analīzē pacientiem (kuri saņēma vismaz vienu vakcīnas devu) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvi), kas vairs nebija nosakāms (negatīvs PCR tests) vakcinācijas brīdī, Silgard efektivitāte, lai pasargātu no stāvokļiem, kurus izraisa atkārtota infekcija ar to pašu HPV tipu bija 100% (95% TI: 62,8; 100,0; 0 vs. 12 gadījumiem [n = 2572, no pētījumiem jaunām sievietēm]) pret 6 HPV -, 11 -, 16 - un 18- izraisītu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 un ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām sievietēm vecumā no16 līdz 26 gadiem.
Czech: Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým
Latvian: Silgard ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti u relevantních kritérií účinnosti analyzovaných 2 roky po zařazení do studie a na konci studie (medián trvání následného pozorování = 3,6 roku) v populaci pacientů, kteří dodrželi protokol, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Latvian: Efektivitātes rezultātu attiecīgie gala rādītāji, kuri tika analizēti 2. gadā pēc iesaistīšanās katra protokola populācijā un pētījuma beigās (vidējais novērošanas laiks = 3,6 gadi), atspoguļoti 2. tabulā.
Czech: HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70 % případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru, za 70 % předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných lézí řitního otvoruvyvolaných HPV.
Latvian: HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, 75-80% analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 75% ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem.
Czech: % účinnosti na konci studie (95% CI)
Latvian: Efektivitāte pētījuma beigās (95% TI)
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou
Latvian: Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Silgard nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Silgard vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími
Latvian: Papildus analīzē tika novērtēta Silgarda efektivitāte pret CIN 3 un AIS, kuri saistīti ar HPV 16/18.
Czech: Silgard, injekční suspenze.
Latvian: Silgard, suspensija injekcijām.
Czech: U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Silgard) byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Silgard.
Latvian: Tika veikts akadēmisks pētījums, kas dokumentēja Silgard drošību un imunongenitāti 126 HIV inficētām personām vecumā no 7 līdz 12 gadiem (no kurām 96 personām tika ievadīts Silgard).
Czech: Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně.
Latvian: Silgard nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58
Latvian: Efektivitāti pamatoja HPV 31-, 33-, 52-, un 58- izraisīto CIN 2/3 vai AIS gadījumu skaita samazināšanās.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
Latvian: Ja vakcīna satur daļiņas vai izrādās, ka mainījusies krāsa, tā jāizmet.
Czech: Současné podávání přípravku Silgard s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené
Latvian: Vienlaicīga Silgard lietošana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Czech: Účinnost přípravku Silgard byla hodnocena u žen ve věku 16 až 26 let ve 4 placebem kontrolovaných, dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV.
Latvian: Silgard efektivitāte 16- līdz 26- gadus vecām sievietēm tika novērtēta 4 placebo-kontrolētos, dubultaklos, randomizētos II un III fāzes klīniskajos pētījumos, kopumā iekļaujot 20541 sievietes, kuras iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.