FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Raak de stop van de injectieflacon of aanpriknaald van de flaconadapter niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky injekčnej liekovky ani hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Polysorbaat 20
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) polysorbát 20
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml
Slovak: 500 µg v 1,00 ml
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u meer Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali viac Nplate, ako ste mali, odporúča sa sledovať prejavy a príznaky vedľajších účinkov a okamžite podať vhodnú liečbu.
Dutch: Injectieflacon met poeder, 250 microgram OF 500 microgram x1
Slovak: 1x injekčná liekovka s práškom, buď 250 mikrogramov, ALEBO 500 mikrogramov
Dutch: • De injectieflacon voorzichtig draaien.
Slovak: Jemne zakrúžte injekčnou liekovkou.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I helder glas) voor eenmalig gebruik, met een stop (chloorbutyl rubber), zegel (aluminium) en flip-off dop (polypropyleen).
Slovak: 5 ml jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Dutch: • De injectieplaats kan iets bloeden.
Slovak: V mieste injekcie môže vzniknúť slabšie krvácanie.
Dutch: Iedere verpakking bevat: 1 injectieflacon met 250 microgram of 500 microgram romiplostim.
Slovak: Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 250 mikrogramami alebo 500 mikrogramami romiplostímu.
Dutch: Dit middel zelf toedienen
Slovak: Svojpomocné podanie
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 19 x 10
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 19 x 10
Dutch: • spijsverteringsstoornis (dyspepsie);
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia);
Dutch: Aantal weken met trombocytenrespons wordt gedefinieerd als aantal weken met trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Slovak: Trvalá odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako týždenný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Rekonštitúcia
Dutch: 1 steriele flaconadapter.
Slovak: 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Dutch: Flaconadapter 13 mm x1
Slovak: 1x 13 mm adaptér injekčnej liekovky
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosis was tussen 3-5 µg/kg (respectievelijk 25-75 percentiel; mediaan 3 µg/kg).
Slovak: Najčastejšie užitá týždenná dávka bola medzi 3 - 5 µg/kg (t.
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met water voor injecties op de flaconadapter: houd de buitenkant van de flaconadapter vast met de ene hand en draai met de andere hand de punt van de spuit met de wijzers van de klok mee op de adapter totdat u lichte weerstand voelt.
Slovak: S injekčnou liekovkou položenou na stole nasaďte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na adaptér injekčnej liekovky: jednou rukou podržte vonkajší okraj adaptéra injekčnej liekovky a druhou rukou otáčajte hrot injekčnej striekačky v smere hodinových ručičiek na adaptéri, pokiaľ nepocítite slabý odpor.
Dutch: • eiwitten in de urine.
Slovak: • bielkovina v moči.
Dutch: Zo werden hoesten, diarree, huiduitslag, pyrexie en contusie bij pediatrische patiënten zeer vaak gemeld (≥ 1/10) en werden purpura en urticaria bij pediatrische patiënten vaak gemeld (≥ 1/100 tot < 1/10).
Slovak: 1/10) a purpura a urtikária boli hlásené u pediatrických pacientov často (≥
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 14 x 10
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 14 x 10
Dutch: Hoewel respectievelijk 5,8% en 3,9% van de proefpersonen positief was voor het ontwikkelen van aan romiplostim bindende antistoffen en TPO, waren slechts 2 proefpersonen (0,4%) positief voor romiplostim neutraliserende antistoffen, maar deze antistoffen vertoonden geen kruisreactie met endogeen TPO.
Slovak: % osôb bolo pozitívnych na tvorbu viažucich protilátok proti romiplostímu a 3,9 % na protilátky proti TPO, len 2 osoby (0,4
Dutch: Voorbijgaande trombocytenrespons werd gedefinieerd als wekelijkse trombocytenaantal ≥ 50 x 109/l voor 4 of meer keer gedurende week 2-25 van het onderzoek maar zonder duurzame trombocytenrespons.
Slovak: 50 x 109/l 4- alebo viackrát počas 2 - 25 týždňov štúdie bez trvalej odpovede krvných doštičiek.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u heeft te veel van dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali viac lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon met gereconstitueerd product zich boven de spuit bevindt.
Slovak: Prevráťte zostavenú jednotku injekčná striekačkainjekčná liekovka hore dnom, aby bola injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom nad injekčnou striekačkou.
Dutch: • kneuzing (contusie).
Slovak: • pomliaždeniny (kontúzia).
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u heeft te weinig van dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali menej lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: • Leg de gevulde spuit na verwijdering van de injectieflacon niet neer.
Slovak: Po vybratí z injekčnej liekovky neodkladajte naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: • spierspasmen;
Slovak: • pomliaždenina;
Dutch: Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Dutch: Oplosmiddel voor Nplate Water voor injecties
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nplate Voda na injekcie
Dutch: EMA/790608/2017 EMEA/H/C/000942
Slovak: EMA/790608/2017
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nplate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nplate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate?
Dutch: Romiplostim is ontworpen om zich aan dezelfde doelwitten (receptoren) als trombopoëtine te hechten en deze te stimuleren.
Slovak: Romiplostim je vytvorený tak, že sa naviaže na rovnaké ciele (receptory) ako trombopoetín a stimuluje ich.
Dutch: De verbetering in bloedplaatjesaantal was in beide groepen langdurig en klinisch relevant, ook al houdt de behandeling de symptomen alleen onder controle en leidt deze niet tot genezing.
Slovak: Zlepšenie počtu krvných doštičiek bolo v obidvoch skupinách dlhodobé a klinicky významné, hoci liečba len zmierňuje príznaky, ale neuzdravuje.
Dutch: Waarom is Nplate goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Nplate povolený?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nplate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nplate in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nplate?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nplate.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nplate.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej injekcie.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ITP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Nplate 27. mája 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Nplate wordt gebruikt wanneer behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen niet heeft gewerkt.
Slovak: Nplate sa používa v prípade, že liečba určitými liekmi, napríklad kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, nie je účinná.
Dutch: Een bloedplaatjesgehalte onder 30 miljoen per milliliter zorgt ervoor dat patiënten risico op bloedingen lopen, terwijl het normale aantal 150 tot 400 miljoen per milliliter is.
Slovak: Pri počte krvných doštičiek nižšom ako 30 miliónov na mililiter sú pacienti vystavení riziku krvácania, zatiaľ čo normálny počet je 150 až 400 miliónov na mililiter.
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes en lopen een risico op bloedingen.
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek a hrozí im riziko krvácania.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met een intacte milt de mogelijkheid om de milt te verwijderen periodiek te worden beoordeeld.
Slovak: U pacientov s intaktnou slezinou je preto potrebné pravidelne posudzovať možnosť odstránenia sleziny.
Dutch: Patiënten werden gedurende 24 weken behandeld en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het bloedplaatjesgehalte tot boven een drempelwaarde van 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter bloed gedurende ten minste 6 van de laatste 8 weken van de behandeling.
Slovak: Pacienti boli liečení počas 24 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bolo zvýšenie počtu krvných doštičiek nad prahovú hodnotu 50 miliónov krvných doštičiek na mililiter krvi počas najmenej šiestich z ôsmich týždňov liečby.
Dutch: Volwassenen van wie het bloedplaatjesgehalte stabiel is, mogen het geneesmiddel zelf injecteren nadat ze hierin naar behoren zijn getraind.
Slovak: Dospelí, u ktorých je hladina krvných doštičiek stabilná, si môžu liek po náležitom zaškolení vpichovať sami.
Dutch: Nplate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor romiplostim, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bacterie).
Slovak: Nplate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na romiplostim, na iné zložky lieku alebo na proteíny, ktoré vytvára baktéria Escherichia coli.
Dutch: De eerste studie betrof 63 patiënten van wie de ziekte ondanks verwijdering van hun milt niet onder controle was.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 63 pacientov, u ktorých nebolo ochorenie kontrolované napriek odstráneniu sleziny.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt vervolgens aangepast om de bloedplaatjesaantallen op het streefniveau te houden.
Slovak: Začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a následne sa upravuje tak, aby sa počet krvných doštičiek udržiaval na cieľových hladinách.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nplate bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) omvatten hoofdpijn, infecties van de neus en de keel en allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huiduitslag, jeuk en snel opkomende onderhuidse zwellingen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nplate u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) zahŕňajú bolesť hlavy, infekcie nosa a hrdla a alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako je vyrážka, svrbenie a rýchly opuch pod kožou.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nplate verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nplate na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen omvatten infecties van de neus en de keel, een loopneus, hoesten, koorts, mond- en keelpijn, buikpijn, diarree, huiduitslag en bloeduitstortingen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí zahŕňajú infekcie nosa a hrdla, nádchu, kašeľ, horúčku, bolesť v ústach a hrdle, abdominálnu (brušnú) bolesť, hnačku, vyrážku a modriny.
Dutch: Nplate wordt gebruikt bij patiënten vanaf 1 jaar oud met chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Slovak: Nplate sa používa u pacientov od jedného roka s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou (ITP), čo je ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky v krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Dutch: Overige informatie over Nplate
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Artsen kunnen ook een trainingspakket voor thuistoediening ontvangen, met daarin materiaal over het trainen van patiënten die zichzelf met Nplate zullen injecteren en materiaal voor patiënten over het bereiden van het geneesmiddel voor injectie.
Slovak: Lekári môžu dostať aj vzdelávací balíček s informáciami o podávaní lieku v domácom prostredí, ktorý obsahuje materiály, ako zaškoliť pacientov, ktorí si budú liek Nplate vpichovať doma, a materiály pre pacientov o príprave lieku na podanie injekcie.
Dutch: Nplate bevat de werkzame stof romiplostim.
Slovak: Nplate obsahuje účinnú látku romiplostim.
Dutch: Nplate is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Slovak: Nplate je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Dutch: In alle studies werd Nplate vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Nplate porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: In twee hoofdstudies bij volwassenen en een derde bij kinderen bleek Nplate effectief te zijn voor de behandeling van langdurige ITP.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých a v tretej štúdii zahŕňajúcej deti sa preukázala účinnosť lieku Nplate pri liečbe dlhodobej ITP.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Langetermijnstudies onder meer dan 1 000 patiënten (van wie sommigen langer dan 5 jaar werden behandeld) bevestigden dat Nplate zowel bij patiënten van wie de milt was verwijderd als bij patiënten die hun milt nog hadden effectief bleef.
Slovak: V dlhodobých štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 000 pacientov, pričom niektorí boli liečení dlhšie ako päť rokov, sa potvrdilo, že liek Nplate je naďalej účinný u pacientov s odstránenou slezinou aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Dutch: De studie bij kinderen betrof 62 patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar van wie de ITP eerder was behandeld (inclusief een aantal van wie de milt was verwijderd).
Slovak: Štúdia u detí zahŕňala 62 pacientov od jedného roka do menej ako 18 rokov, ktorí boli v minulosti liečení na ITP (vrátane niekoľkých detí s odstránenou slezinou).
Dutch: De milt, een orgaan achter de maag, is betrokken bij het verwijderen van bloedplaatjes uit het bloed.
Slovak: Slezina, orgán za žalúdkom, sa podieľa na odstraňovaní krvných doštičiek z krvi.
Dutch: Het bedrijf dat Nplate op de markt brengt zal een 'dosiscalculator' aan artsen verstrekken als hulpmiddel om de te injecteren hoeveelheid Nplate te berekenen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Nplate na trh, poskytne lekárom tzv. kalkulátor dávkovania na pomoc pri výpočte niekedy veľmi malého objemu lieku Nplate, ktorý sa má injikovať.
Dutch: Welke voordelen bleek Nplate tijdens de studies te hebben?
Slovak: Nplate boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Door de werking van trombopoëtine na te bootsen, stimuleert romiplostim de aanmaak van bloedplaatjes, waardoor de bloedplaatjesaantallen stijgen en het risico op bloedingen wordt verminderd.
Slovak: Romiplostim napodobovaním účinku trombopoetínu stimuluje tvorbu krvných doštičiek, a tým zvyšuje ich počet a znižuje riziko krvácania.
Dutch: Hoe werkt Nplate?
Slovak: Nplate účinkuje?
Dutch: De tweede studie betrof 62 patiënten van wie de ITP eerder was behandeld (maar bij wie hun milt niet was verwijderd).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 62 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na ITP (ale ktorí nemali odstránenú slezinu).
Dutch: Nplate kan worden gebruikt bij patiënten van wie de milt is verwijderd om de ziekte onder controle te krijgen en bij patiënten die hun milt nog hebben.
Slovak: Liek Nplate možno použiť u pacientov s odstránenou slezinou na kontrolu ochorenia aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als het bloedplaatjesaantal na vier weken behandeling met de maximale dosis Nplate niet genoeg is gestegen om het risico op bloedingen te verminderen.
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek nezvýši dostatočne na to, aby sa po štyroch týždňoch liečby maximálnou dávkou Nplate znížilo riziko krvácania, liečba sa má zastaviť.
Dutch: Wat is Nplate en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Nplate a na čo sa používa?
Dutch: Nplate is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van stollingsstoornissen.
Slovak: Nplate je viazaný na lekársky predpis a na liečbu týmto liekom má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvi.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine normaal gesproken de aanmaak van bloedplaatjes in het beenmerg.
Slovak: Hormón nazývaný trombopoetín v tele za normálnych okolností stimuluje tvorbu krvných doštičiek v kostnej dreni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Nplate zowel bij patiënten die hun milt hadden laten verwijderen als bij patiënten die hun milt niet hadden laten verwijderen effectief was.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Nplate je účinný u pacientov s odstránenou slezinou, ako aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nplate.
Slovak: Nplate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 38% van de patiënten die Nplate kregen (16 van de 42) en bij geen van de 21 patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 38 % pacientov používajúcich liek Nplate (16 zo 42) v porovnaní so žiadnym z 21 pacientov používajúcich placebo.
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 61 % van de patiënten die Nplate kregen (25 van de 41) en bij 5 % van de patiënten die een placebo kregen (1 van de 21).
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 61 % pacientov používajúcich liek Nplate (25 zo 41) v porovnaní s 5 % pacientov používajúcich placebo (1 z 21).
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 52 % van de patiënten die Nplate kregen (22 van de 42) en bij 10 % van de patiënten die een placebo kregen (2 van de 20).
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 52 % pacientov používajúcich liek Nplate (22 zo 42) v porovnaní s 10% pacientov používajúcimi placebo (2 z 20).
Dutch: De werkzame stof in Nplate, romiplostim, stimuleert de productie van bloedplaatjes.
Slovak: Nplate, romiplostim, stimuluje tvorbu krvných doštičiek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nplate.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nplate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Slovak: x 1) naplnené perá (multibalenie)
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Slovak: x 1) naplnené injekčné striekačky (multibalenie)
Dutch: Nucala heeft op 2 december 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Nucala bolo dňa 2. decembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Nucala is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovak: Nucala sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg bij patiënten van 12 jaar en ouder en 40 mg bij patiënten van 6 tot 11 jaar.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších a 40 mg u pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Dutch: Bij kinderen is eosinofiele astma zeldzaam en zijn de beschikbare gegevens daarom beperkt.
Slovak: U detí je eozinofilná astma zriedkavá, a preto sú dostupné údaje obmedzené.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nucala continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nucala sa neustále kontrolujú.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nucala (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Slovak: Nucala (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Dutch: Daarnaast werd een verlaging van de dosis corticosteroïden als klinisch relevant beschouwd, gezien de potentiële complicaties van langdurige behandeling met corticosteroïden.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa navyše považovalo za klinicky významné vzhľadom na možné komplikácie dlhodobej liečby kortikosteroidmi.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij patiënten met ernstige astma die met eerdere behandelingen niet goed te beheersen was.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi v prípade pacientov so závažnou astmou, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Dutch: Nucala is bedoeld voor langdurige behandeling.
Slovak: Liek Nucala je určený na dlhodobú liečbu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nucala sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nucala?
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan eosinofielen (een type witte bloedcellen) in het bloed en in het slijm in de longen.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom eozinofilov (druhu bielych krviniek) v krvi a hliene v pľúcach.
Dutch: De afname van de eosinofielenconcentraties in het bloed die bij kinderen werd bereikt, was ook vergelijkbaar met wat met standaarddoses bij volwassenen werd waargenomen.
Slovak: Zníženie hladiny eozinofilov v krvi dosiahnuté u detí bolo takisto porovnateľné s hladinou pri štandardných dávkach u dospelých.