FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
Lithuanian: 3 lentelėje parodyti šių tyrimų veiksmingumo rezultatai.
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
Lithuanian: Tai sintetinis dekapeptidas, kurio struktūra panaši į bradikinino, tačiau jį sudaro 5 ne proteinogeninės amino rūgštys.
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Lithuanian: Instrukcijoje yra šie etapai:
Portuguese: • Limpe a área (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
Lithuanian: • Prieš pradėdami procesą, nuvalykite darbo vietą (paviršių), kurį naudosite.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) do icatibant é de cerca de 20-25 L. A ligação às proteínas plasmáticas é de 44%.
Lithuanian: Ikatibanto pasiskirstymo tūris (Vss) yra apie 20-25 l. Jungimasis prie plazmos baltymų yra 44 %.
Portuguese: A dose adequada a ser administrada baseia-se no peso corporal (ver secção 4.2).
Lithuanian: Tinkama skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-3 Resultados de Eficácia: FAST-3; Fase Controlada - População ITT
Lithuanian: FAST-3 tyrimo veiksmingumo rezultatai Veiksmingumo rezultatai: FAST-3; Kontroliuojama fazė -- ITT populiacija Vertinimo kriterijus
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Portuguese: Para os adultos, as doses subsequentes que podem ser necessárias para o mesmo episódio devem ser administradas numa instituição médica (ver secção 4.2).
Lithuanian: Suaugusiesiems kitos dozės, kurių gali prireikti tam pačiam priepuoliui gydyti, turi būti skiriamos medicinos įstaigoje (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Instruções Passo a Passo para a Injeção 1) Informações gerais
Lithuanian: Nuosekli injekcijos atlikimo instrukcija 1) Bendroji informacija
Portuguese: Estudos in vitro confirmaram que o icatibant não é degradado pelas vias metabólicas oxidativas, não é um inibidor das principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e não é indutor de CYP 1A2 e 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu buvo patvirtinta, kad ikatibantas nėra degraduojamas oksidaciniais mechanizmais ir nėra pagrindinių citochromų P450 (CYP) izoenzimų inhibitorius (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ir 3A4) bei nėra CYP 1A2 ir 3A4 enzimų induktorius.
Portuguese: 1) Informações gerais
Lithuanian: 1) bendroji informacija;
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
Lithuanian: Turimi ekspozicijos duomenys rodo, kad nėra klirenso skirtumo tarp nebaltaodžių (n = 40) ir baltaodžių (n = 132) tiriamųjų.
Portuguese: Reações no local da injeção*
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje*
Portuguese: Um total de 32 doentes pediátrico (8 crianças com idades compreendidas entre 2 a 11 anos e 24 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos) com AEH foi exposto a tratamento com icatibant durante os estudos clínicos.
Lithuanian: Viso 32 pacientai vaikai (8 vaikai nuo 2 iki 11 metų ir 24 paaugliai nuo 12 iki 17 metų), sergantys PAE, vartojo ikatibantą klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso se sintam cansados ou tontos.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučiasi pavardę ar apsvaigę.
Portuguese: • Empurre o êmbolo da seringa graduada, de modo a que qualquer ar existente seja retransferido para a seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
Lithuanian: • pastumkite graduoto švirkšto stūmoklį, kad oras būtų perduotas atgal į užpildytą švirkštą (šį žingsnį gali prireikti keletą kartų pakartoti);
Portuguese: - Se os seus sintomas se agravarem ou não melhorarem, deve procurar cuidados médicos de imediato.
Lithuanian: - Jeigu simptomai pablogėja arba nepalengvėja, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Firazyr pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Lithuanian: • Dabar švirkštas paruoštas injekcijai.
Portuguese: * Equimose no local de injeção, Hematoma no local da injeção, Sensação de queimadura no local de injeção, Eritema no local da injeção, Hipoestesia no local de injeção, Irritação no local de injeção, Adormecimento no local de injeção, Edema no local de injeção, Dor no local de injeção, Sensação de pressão no local de injeção, Prurido no local da injeção, Tumefação do local de injeção, Urticária no local de injeção e Calor no local da injeção.
Lithuanian: * Mėlynė (kraujosruva) injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, degimas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, sumažėjęs jautrumas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, tirpulys injekcijos vietoje, edemos atsiradimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, spaudimo jausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos sutinimas, dilgėlinė injekcijos vietoje ir šilumos jutimas injekcijos vietoje.
Portuguese: Os doentes que pesem mais de 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 ml).
Lithuanian: Daugiau nei 65 kg sveriantys pacientai naudos visą užpildyto švirkšto turinį (3 ml).
Portuguese: Quando a dose necessária é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair e administrar a dose adequada:
Lithuanian: Kai reikalinga dozė yra mažesnė nei 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos ištraukti ir suleisti atitinkamą dozę:
Portuguese: Estas reações foram eritema, edema, ardor e sensação de calor.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo eritema, patinimas, deginimo ir šilumos jausmas.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injeções de Firazyr por mês.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr injekcijos per mėnesį.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Lithuanian: Duomenų apie kitų dozių tam pačiam priepuoliui gydyti skyrimą paaugliams arba vaikams nėra.
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šiame tyrime taikomas dozavimo režimas būtų taikomas klinikinėje praktikoje.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, não randomizado de braço único (HGT-FIR-086) com um total de 32 doentes.
Lithuanian: Atvirame, nerandomizuotame, vienos grupės tyrime (HGT-FIR-086) iš viso dalyvavo 32 pacientai.
Portuguese: O tempo para o alívio dos sintomas foi definido como a duração de tempo (em horas) despendido até a melhoria dos sintomas ocorrer numa magnitude de 20%.
Lithuanian: Laikas iki simptomo palengvėjimo buvo apibrėžtas kaip laiko trukmė (valandomis), kurios prireikė simptomams palengvėti 20 %.
Portuguese: 3) Continue a empurrar o êmbolo da seringa pré-cheia até o volume de injeção necessário (dose) ser transferido para a seringa graduada.
Lithuanian: 3) toliau stumkite užpildyto švirkšto stūmoklį, kol injekcijai reikiamas tūris (doze) bus perkeltas į graduotą švirkštą.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
Portuguese: • Certifique-se de que não há bolhas de ar empurrando o êmbolo até aparecer a primeira gota na ponta da agulha.
Lithuanian: • Užtikrinkite, kad švirkšte nebūtų oro burbuliukų, stumdami stūmoklį, kol ant adatos galo pasirodys pirmasis lašas.
Portuguese: 3) Encaixe a seringa graduada à outra extremidade do conector, garantindo que ambas as conexões estão corretamente encaixadas.
Lithuanian: 3) Uždėkite graduotą švirkštą ant kito sujungėjo galo ir įsitikinkite, kad abi jungtys saugiai pritvirtintos.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Dilgėlinė
Portuguese: Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
Lithuanian: Paskesni PAE epizodai buvo gydomi atvirojo tyrimo tęsinio metu.
Portuguese: O perfil farmacocinético do icatibant em doentes com AEH é semelhante ao de voluntários saudáveis.
Lithuanian: Farmakokinetinis ikatibanto profilis pacientams su PAE yra panašus į sveikų savanorių.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de 3 injeções de Firazyr num período de 24 horas.
Lithuanian: Draudžiama atlikti daugiau nei 3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Portuguese: Apesar de existirem evidências que apoiam um efeito benéfico do bloqueio do recetor B2 imediatamente após um acidente vascular cerebral, existe a possibilidade teórica de que o icatibant possa atenuar os efeitos positivos neuroprotetores de fase tardia da bradiquinina.
Lithuanian: Nors yra duomenų, kad B2 receptorių blokada iš karto po insulto turi teigiamą poveikį, teoriškai įmanoma, kad ikatibantas gali susilpninti teigiamą bradikinino vėlyvosios fazės nervus saugojamąjį poveikį.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
Lithuanian: Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal de crias de ratos.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokio poveikio žiurkių jauniklių postnataliniam vystymuisi.
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-1 e FAST-2
Lithuanian: FAST-1 ir FAST-2 tyrimų veiksmingumo rezultatai
Portuguese: Se está a tomar medicamentos conhecidos, como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), os quais são utilizados para reduzir a tensão arterial ou por outras razões, deve informar o seu médico antes de utilizar Firazyr.
Lithuanian: Jei geriate vaistus, kurie yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pavyzdžiui: kaptoprilį, enalaprilį, ramiprilį, kvinaprilį, lizinoprilį), kurie vartojami kraujo spaudimui sumažinti ar bet kokiu kitu tikslu, pasakykite tai gydytojui prieš vartodami Firazyr.
Portuguese: Os resultados não indicam que o icatibant tenha um potencial carcinogénico.
Lithuanian: Rezultatai nerodo kancerogeninio potencialo ikatibantui.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Lithuanian: Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
Portuguese: Cada seringa de Firazyr destina-se a uma utilização única.
Lithuanian: Kiekvienas Firazyr švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: Encontra-se incluída uma agulha hipodérmica (25 G, 16 mm) na embalagem.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata (25 G; 16 mm).
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontada para a pele.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą 45-90 laipsnių kampu, adatą pasukę odos paviršiaus kryptimi.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade
Lithuanian: 2-17 metų vaikai ir paaugliai
Portuguese: O Quadro 4 mostra os resultados de eficácia de FAST-3.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti FAST-3 tyrimo veiksmingumo rezultatai.
Portuguese: 2b) Preparar a seringa e a agulha para a injeção: Todos os doentes (adultos, adolescentes e crianças)
Lithuanian: 2b) Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai visiems pacientams (suaugusiems, paaugliams ir vaikams)
Portuguese: Foram realizados estudos de dose repetida durante 6 meses em ratos e durante 9 meses em cães.
Lithuanian: Buvo atlikti kartotinių dozių iki 6 mėnesių trukmės tyrimai su žiurkėmis ir 9 mėnesių trukmės tyrimai su šunimis.
Portuguese: O icatibant é um antagonista potente da bradiquinina e, desta forma, em doses elevadas, o tratamento pode ter efeito sobre o processo de implantação no útero e a estabilidade uterina subsequente durante as fases iniciais da gravidez.
Lithuanian: Ikatibantas yra stipriai veikiantis bradikinino antagonistas, todėl, esant dideliems dozės lygiams, gydymas gali paveikti implantacijos gimdoje procesą ir, atitinkamai, paveikti gimdos stabilumą ankstyvojo nėštumo laikotarpiu.
Portuguese: O uso de Firazyr não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferior a 12 kg porque ainda não foi estudado nestes doentes.
Lithuanian: Firazyr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 12 kg vaikams, nes šiems pacientams vaistas nebuvo tirtas.
Portuguese: O icatibant é um antagonista seletivo que compete pelo recetor da bradiquinina de tipo 2 (B2).
Lithuanian: Ikatibantas yra selektyvusis konkuruojantis bradikinino 2-jo tipo (B2) receptoriaus antagonistas.
Portuguese: Se houver ar na seringa graduada:
Lithuanian: Jei graduotame švirkšte yra oro:
Portuguese: Termo Preferido
Lithuanian: Tinkamiausias terminas
Portuguese: O Firazyr apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto (p. ex. para o tratamento de um episódio laríngeo que põe em risco a vida).
Lithuanian: Nėštumo metu Firazyr leidžiama vartoti tik tais atvejais, kai galima vaisto nauda pateisina vaisiui keliamą riziką (pavyzdžiui, jei reikia gydyti gyvybei pavojų keliantį priepuolį gerklose).
Portuguese: ANEXO II
Lithuanian: PRIEDAS III
Portuguese: O icatibant é extensivamente metabolizado por enzimas proteolíticas que o transformam em metabolitos inativos que são principalmente excretados na urina.
Lithuanian: Proteolitiniai enzimai ikatibantą ekstensyviai metabolizuoja į neaktyvius metabolitus, kurie pirmiausiai pašalinami per šlapimą.
Portuguese: O efeito do tratamento com icatibant foi confirmado por objetivos de eficácia secundários.
Lithuanian: Gydomąjį ikatibanto poveikį patvirtino antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai.
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos absoliutusis ikatibanto bioprieinamumas yra 97 %.
Portuguese: A AEH (uma doença autossómica dominante) é causada pela ausência ou pelo funcionamento inadequado do inibidor da C1-esterase.
Lithuanian: PAE (autosominę dominantinę ligą) sukelia C1 esterazės inhibitoriaus nebuvimas arba disfunkcija.
Portuguese: Estudo Clínico Controlado de FIRAZYR vs ácido tranexâmico/placebo: Resultados da Eficácia FAST-2
Lithuanian: Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
Portuguese: Os dados sugerem que não há diferença na depuração entre homens e mulheres, após correção por causa do peso corporal.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nėra skirtumo tarp klirenso vyrams ir moterims atitinkamai pakoregavus kūno svorį.
Portuguese: Dose (Volume de injeção)
Lithuanian: Dozė (injekcijos tūris)
Portuguese: No estudo principal de toxicidade juvenil, no qual ratos sexualmente imaturos foram tratados diariamente com 3 mg/kg/dia durante 7 semanas, observou-se atrofia dos testículos e dos epidídimos; os resultados microscópicos observados foram parcialmente reversíveis.
Lithuanian: Pagrindinio toksiškumo tyrimo eigoje su jaunikliais, kai lytiškai nesubrendusios žiurkės buvo gydomos 3 mg/kg per parą doze septynias savaites, buvo pastebėta sėklidžių ir sėklidžių prielipų atrofija; stebėti mikroskopiniai pakitimai buvo iš dalies grįžtami.
Portuguese: FAST-3 foi um estudo de grupo paralelo, aleatorizado e controlado por placebo, com 98 doentes adultos com uma idade mediana de 36 anos.
Lithuanian: FAST-3 randomizuotame, placebu kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrime dalyvavo 98 pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 36 metai.
Portuguese: - Ver secção sobre as instruções de utilização relativamente à dose a injetar.
Lithuanian: naudojimo instrukcijų skyrių dėl tinkamos injekcijos dozės.
Portuguese: Globalmente, o tempo mediano para sintomas mínimos (tempo mais cedo pós-tratamento quando todos os sintomas foram ligeiros ou ausentes) foi de 1,1 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-2,0 horas).
Lithuanian: Apskritai laiko iki mažiausių simptomų mediana (anksčiausias laikas po gydymo, kai visi simptomai buvo arba nesunkūs, arba jų visai nebuvo) buvo 1,1 valandos (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,02,0 valandos).
Portuguese: Em indivíduos jovens saudáveis, o icatibant administrado em doses de 0,8 mg/kg durante um período de 4 horas; 1,5 mg/kg/dia ou 0,15 mg/kg/dia durante 3 dias, evitou o desenvolvimento de hipotensão induzida pela bradiquinina, vasodilatação e taquicardia reflexa.
Lithuanian: Skiriant ikatibantą sveikiems jauniems asmenims 0,8 mg/kg dozėmis per 4 valandas; 1,5 mg/kg/per parą arba po 0,15 mg/kg/per parą 3 paras, buvo išvengta bradikinino sukeliamos hipotenzijos, vazodilatacijos ir refleksinės tachikardijos.
Portuguese: Como deve ser administrado o Firazyr?
Lithuanian: Kaip Firazyr turi būti švirkščiamas?
Portuguese: O que é Firazyr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Como utilizar Firazyr
Lithuanian: Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Firazyr Kaip vartoti Firazyr Galimas šalutinis poveikis
Portuguese: Os estudos clínicos de Fase III (FAST-1 e FAST-2) foram estudos aleatorizados, controlados em dupla ocultação e tiveram desenhos idênticos, exceto para a comparação (um controlado com ácido tranexâmico oral como comparação e um controlado por placebo).
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai (FAST-1 ir FAST-2) buvo randomizuoti, kontroliuojami ir atliekami dvigubai aklu būdu, ir jie buvo identiški savo struktūra, skyrėsi tik tyrimo palyginamasis preparatas (vienas tyrimas buvo atliktas, naudojant geriamąją traneksamo rūgštį kaip palyginamąjį vaistą, o kitas tyrimas buvo kontroliuotas placebu).
Portuguese: Num estudo de 2 anos para avaliar o potencial carcinogénico do icatibant em ratos, as doses diárias que proporcionam níveis de exposição até aproximadamente o dobro dos níveis atingidos após uma dose terapêutica nos seres humanos não tiveram qualquer efeito sobre a incidência ou a morfologia dos tumores.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ikatibanto kancerogeninį potencialą žiurkėms, kiekvieną dieną skiriant dozes, sukeliančias iki maždaug 2 kartų didesnę ekspoziciją negu terapinės dozės sukeliama ekspozicija žmonėms, poveikio auglių dažnumui ir morfologijai nenustatyta.
Portuguese: 1) Retire as tampas de cada extremidade do conector.
Lithuanian: 1) Nuimkite dangtelius nuo kiekvieno sujungėjo galo.
Portuguese: Firazyr 30 mg SC foi administrado por um profissional de saúde a 129 indivíduos saudáveis e 236 doentes com AEH.
Lithuanian: Firazyr 30 mg poodinė injekcija buvo gydytojo paskirta 129 sveikiems pacientams ir 236 pacientams, kuriems buvo PAE.
Portuguese: Foi tratado um total de 237 doentes com 1.386 doses de 30 mg de icatibant para 1.278 episódios de EAH aguda.
Lithuanian: 237 tyrime dalyvavusiems pacientams buvo paskirtos 30 mg ikatibanto 1 386 dozės, skirtos gydyti 1 278 PAE priepuolius.
Portuguese: A frequência das reações adversas indicada no Quadro 1 foi definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10,000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijos dažnis nurodytas 1-je lentelėje ir suskirstytas į tokias grupes: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 - <1/10); nedažnos (≥1/1000 - <1/100); retos (≥1/10 000<1/1000); labai retos (<1/10 000).
Portuguese: Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti odos raukšlė bet kurioje pilvo pusėje, apie 5-10 cm (2-4 coliai) žemiau bambos.
Portuguese: Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Lithuanian: Firazyr vartojamas paveldimos angioedemos (PAE) simptomų gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.
Portuguese: O volume de injeção necessário em ml deve ser retirado para uma seringa graduada vazia de 3 ml (ver quadro abaixo).
Lithuanian: Injekcijai reikalingą tūrį mililitrais reikia ištraukti į tuščią 3 ml graduotą švirkštą (žr.
Portuguese: Não pode ser recomendado qualquer regime posológico para crianças com idade inferior a 2 anos ou com 12 kg ou menos de peso corporal, visto que a segurança e eficácia neste grupo pediátrico não foram estabelecidas.
Lithuanian: Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems 12 kg ar mažiau vaikams negalima pateikti dozavimo rekomendacijų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje vaikų grupėje neištirti.
Portuguese: Firazyr destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Em termos globais, o tempo mediano para o início do alívio dos sintomas foi de 1,0 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-1,1 hora).
Lithuanian: Visų tiriamųjų laiko iki simptomų palengvėjimo pradžios mediana buvo 1,0 valanda (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,0-1,1 valandos).
Portuguese: O modelo farmacocinético da população, usando tanto dados de doentes adultos como pediátricos, demonstrou que a depuração de icatibant está relacionada com o peso corporal, visto que valores de depuração menores foram observados com pesos corporais mais baixos na população pediátrica com AEH.
Lithuanian: Farmakokinetinis populiacijos modeliavimas naudojant ir suaugusiųjų, ir vaikų duomenis parodė, kad ikatibanto klirensas yra susijęs su kūno svoriu, kai mažesnės klirenso vertės pastebimos mažesnio kūno svorio vaikų, sergančių PAE, populiacijai.
Portuguese: • Abra a bandeja, removendo a proteção.
Lithuanian: • Atidarykite dėklą, nuplėšdami apsauginį sluoksnį.
Portuguese: O icatibant não provocou quaisquer alterações na condução cardíaca in vitro (canal hERG) ou in vivo em cães normais ou em vários modelos caninos (pacing ventricular, esforço física e ligação coronária) onde não foram observadas alterações hemodinâmicas associadas.
Lithuanian: Ikatibantas nesukėlė jokių širdies laidumo pokyčių atlikus in vitro (hERG kanalo) bei in vivo tyrimus su sveikais šunimis ar įvairiais šunų modeliais (skilvelio darbo ritmas, fizinis įsitempimas ir koronarinė ligatūra), ir jiems nenustatyta susijusių hemodinaminių pokyčių.
Portuguese: Uma solução de 3 ml numa seringa pré-cheia de 3 ml (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (bromobutilo revestido com polímero de fluorocarbono).
Lithuanian: 3 ml tirpalo 3 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro-anglies polimeru padengto bromobutilo).
Portuguese: Estes efeitos uterinos também se manifestam nas fases mais avançadas da gravidez, exibindo o icatibant um efeito tocolítico que resulta no atraso do parto no rato, com o aumento do sofrimento fetal e das mortes perinatais em doses elevadas (10 mg/kg/dia).
Lithuanian: Šis poveikis gimdai taip pat išryškėja vėlyvojoje nėštumo stadijoje, kai pasireiškia tokolitinis ikatibanto poveikis, dėl kurio žiurkės jauniklius atsiveda vėliau, padaugėja vaisiaus išsekimo ir perinatalinės mirties atvejų esant didelėms dozėms (10 mg/kg/per parą).
Portuguese: • Elimine a seringa, a agulha e a cápsula de fecho da agulha depositando-as no recipiente apropriado para o efeito, de modo a eliminar material que pode causar danos, se for manuseado de forma inadequada.
Lithuanian: • Švirkštą, adatą ir adatos dangtelį meskite į aštrių atliekų talpyklą, kuri skirta atliekoms, galinčioms sužeisti kitus asmenis, jei nebus tinkamai sutvarkytos.
Portuguese: Não utilize máquinas caso se sinta cansado ou tonto na sequência do episódio de AEH ou após ter utilizado Firazyr.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės pavargę ar apsvaigę po PAE priepuolio arba po Firazyr vartojimo.