FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Polish: • Nie wolno umieszczać wkładu w komorze wcześniej niż 5 minut przed podaniem wstrzyknięcia ze względu na możliwość wyschnięcia leku.
Romanian: • Nu introduceţi cartuşul cu mai mult de 5 minute înainte de injectare.
Polish: W ampułko-strzykawce mogą się znajdować pęcherzyki powietrza lub warstwa powietrza.
Romanian: Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha.
Polish: Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego na tym etapie.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi capacul de culoare portocalie de pe penul preumplut la acest moment.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie A Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Polish: • Nie wolno wyrzucać automatycznego mini-dozownika ani pojemnika na ostre odpady do pojemnika na surowce wtórne ani do domowego pojemnika na odpadki.
Romanian: • Nu reciclaţi mini-dozatorul automat sau recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite şi nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia, jeśli zabezpieczenie z białego papieru zostało usunięte lub uszkodzone.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă folia albă de hârtie nu este prezentă sau este deteriorată.
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę oraz w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la media valorilor din săptămânile 10 şi 12, comparativ cu placebo, în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină şi comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul tratat cu atorvastatină (p < 0,001).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Polish: Należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.
Romanian: Utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Polish: • Nie wolno odrywać odwrotnej strony przylepca od automatycznego mini-dozownika.
Romanian: • Nu încercaţi să dezlipiţi suprafaţa adezivă pentru piele de pe spatele mini-dozatorului automat.
Polish: • Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną lateksu.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului seringii preumplute de Repatha este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex.
Polish: Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie homozigotă familială.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych z powodu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani trataţi pentru hipercolesterolemie familială homozigotă nu a fost studiată.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty
Romanian: Fereastra devine galbenă după finalizarea injecţiei
Polish: Nie zostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w miejscu, gdzie jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Romanian: Nu trebuie să lăsaţi penul preumplut de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă orice parte a penului preumplut pare crăpată sau spartă.
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z ezetymibem (p <0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, comparativ cu ezetimib (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
Romanian: Repatha, administrat în doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo (p < 0,001).
Polish: NIE STUKAĆ w igłę.
Romanian: NU atingeţi acul seringii.
Polish: • Nie wolno ogrzewać wkładu za pomocą takich źródeł ciepła, jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Romanian: • Nu încercaţi să încălziţi cartuşul folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK (bez Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT (fără chenar albastru)
Polish: Wciśnięty tłok
Romanian: Tăviţă transparentă
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i stałe cząstki.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă medicamenul este tulbure, sau prezintă modificări de culoare sau conţine bucăţi mari, flocoane sau particule.
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek z jednego wkładu za pomocą automatycznego mini-dozownika.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând un singur cartuş împreună cu mini-dozatorul automat.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Romanian: Înainte de a utiliza Repatha seringă preumplută, citiţi aceste informaţii importante:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych z powodu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani trataţi pentru hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
Polish: Przed użyciem jednorazowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Romanian: Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiţi aceste informaţii importante:
Polish: • Ampułko-strzykawkę zawierającą lek Repatha należy przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • Păstraţi seringa preumplută de Repatha în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły wrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Romanian: Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Repatha powodował zmniejszenie aktywności niezwiązanej PCSK9, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego (TC), ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku stężenia cholesterolu całkowitego i stężenia cholesterolu HDL-C (TC/HDL-C), stosunku ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężeń cholesterolu HDL i ApoA1 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Romanian: În studiile clinice, Repatha a scăzut concentraţiile plasmatice ale PCSK9 nelegat, LDL-C, colesterolului total (CT), ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.
Romanian: Repatha este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă în asociere cu alte terapii hipolipemiante.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml).
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład należy pozostawić w przezroczystym pojemniku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Romanian: Lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în tăviţa transparentă până când sunteţi pregătit pentru injectare.
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli brakuje jego fragmentów lub elementy nie są mocno przytwierdzone.
Romanian: • Nu utilizaţi în cazul în care lipsesc componente ale cartuşului sau dacă nu sunt bine ataşate.
Polish: Do jednorazowego wykorzystania.
Romanian: De unică utilizare
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie A Gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, pociągnąć prosto pomarańczową osłonkę.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Scoateţi capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.
Polish: Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 3 lata.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani.
Polish: Przyjmując ten lek, należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Romanian: În timp ce utilizaţi acest medicament, trebuie să urmaţi dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului.
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Romanian: 420 mg QM
Polish: Rewaskularyzacja wieńcowa
Romanian: Revascularizare coronariană
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jeden mililitr roztworu w ampułko-strzykawce, przeznaczonej do jednorazowego użycia, wykonanej ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Un ml soluţie într-un pen preumplut de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Romanian: La 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 8 subiecţi sănătoşi a fost studiată administrarea subcutanată a dozelor de Repatha de 140 mg, în doză unică.
Polish: Zwiększenie gęstości występowania receptorów LDL wiąże się ze zmniejszeniem stężenia frakcji LDL cholesterolu w surowicy krwi.
Romanian: Creşterea concentraţiilor hepatice de LDLR duce la scăderea asociată a concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului (LDL-C).
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha, jeśli został upuszczony na twarde podłoże.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
Polish: • wacik lub gazik,
Romanian: • Tampon de vată sau tifon
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Legenda: HMD = pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia; a Wartość p <0,05 w porównaniu z ezetymibem.b Wartość p <0,001 w porównaniu z ezetymibem.
Romanian: Abrevieri: Q2W = o dată la interval de două săptămâni, QM = o dată pe lună, HDM = hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă; a valoare p < 0,05 în comparaţie cu ezetimib, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib, c valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib.
Polish: Ciężka postać FH (nie-HoFH) (N = 194) Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby, N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących ciężkiej rodzinnej hipercholesterolemii (nie-HoFH).
Romanian: OLE = studiul de extensie deschis, N (n) = numărul pacienţilor evaluabili (N) şi pacienţi cu valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL observate la vizita programată specific (n) în cadrul setului de analiză finală pentru hipercolesterolemia familială homozigotă.
Polish: Rozciąganie skóry w okolicy brzucha
Romanian: Plasare prin întinderea pielii pe abdomen
Polish: Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Romanian: Folosirea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 5).
Romanian: Utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) (Tabelul 5).
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę w blistrze zawierającą lek Repatha,
Romanian: • O tăviţă cu seringa preumplută de Repatha.
Polish: Produktu Repatha nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Romanian: Repatha nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z opakowania.
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu i w 48. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la valoarea din săptămânile 12 şi 48, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione SureClick.
Romanian: 2 penuri SureClick preumplute.
Polish: • Nie dotykać dolnej części wkładu po przetarciu jej chusteczką nasączoną alkoholem.
Romanian: • Nu atingeţi baza cartuşului după ce aţi curăţat-o cu tamponul cu alcool.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi.
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi Repatha trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului.
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Romanian: • Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tygodnie, jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie.
Romanian: Dacă nu se obţine un răspuns semnificativ clinic după 12 săptămâni de tratament, frecvenţa administrării dozei poate fi crescută treptat, adică o doză de 420 mg la interval de 2 săptămâni.
Polish: c Nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z ezetymibem.
Romanian: b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Polish: Trzy dawki 140 mg podawane we wstrzyknięciach podskórnych były biorównoważne z pojedynczą dawką podskórną w wysokości 420 mg. Biodostępność całkowita po podaniu podskórnym wyniosła 72% na podstawie modeli farmakokinetycznych.
Romanian: Administrarea subcutanată a trei doze subcutanate de 140 mg a fost bioechivalentă cu utilizarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg.
Polish: MENDEL-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą oraz grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z zastosowaniem produktu Repatha u 614 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Romanian: MENDEL-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu ezetimib şi placebo, efectuat cu Repatha, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 614 pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Polish: Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki.
Romanian: După încărcare, pentru a porni mini-dozatorul automat trageţi de ambele urechiuşe de culoare verde şi le îndepărtaţi.
Polish: • u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) lek podaje się w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
Romanian: • pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dawkę 140 mg należy podać za pomocą jednej ampułko-strzykawki.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Doza de 140 mg trebuie administrată utilizând un singur pen preumplut.
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia TC, ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku TC/HDL-C i ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę (p <0,05), a także istotne zmniejszenie stężenia TC, ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku TC/HDL-C i ApoB/ApoA1 oraz stężenia Lp(a) w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001) (patrz tabele 2 i 3).
Romanian: Repatha a redus semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut valoarea concentraţiilor plasmatice ale HDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină (p < 0,05); de asemenea, a redus în mod semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 şi Lp(a), comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul de tratament cu atorvastatină (p < 0,001) (vezi tabelele 2 şi 3).
Polish: NIE WOLNO wybierać do podania leku miejsc, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub stwardniała.
Romanian: NU ALEGEŢI zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Capacul acului penului preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Polish: • Nie wolno wyjmować zużytego wkładu z automatycznego mini-dozownika.
Romanian: • Nu scoateţi cartuşul utilizat din mini-dozatorul automat.
Polish: • Ampułko-strzykawkę zawierającą lek Repatha należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Romanian: • Seringa preumplută de Repatha trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Instrukcja stosowania: Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia zawierająca lek Repatha
Romanian: Instrucţiuni de utilizare: Repatha mini-dozator automat de unică utilizare şi cartuş
Polish: Część klasy BF bezpośrednio stykająca się z ciałem pacjenta
Romanian: Componentă aplicată de tip BF
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA WIELOPAK ZAWIERAJĄCY AUTOMATYCZNE MINI-DOZOWNIKI (z Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU MINI-DOZATOR AUTOMAT (cu chenar albastru)
Polish: wstrząsać ampułko-strzykawką.
Romanian: Agitaţi seringa preumplută de Repatha.
Polish: Przechowywanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Romanian: Păstrarea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Polish: • Nie wolno zamykać klapy komory wkładu, jeśli wkład nie został w niej umieszczony lub jeśli nie jest mocno osadzony.
Romanian: • Nu închideţi uşiţa dacă lipseşte cartuşul sau dacă acesta nu este introdus complet.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Polish: 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione SureClick.
Romanian: 3 penuri SureClick preumplute.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja odnotowała dopuszczalny profil bezpieczeństwa i nie wykryła żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil și nu a identificat nicio problemă importantă legată de siguranță.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2018.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Repatha są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Repatha sunt monitorizate continuu.
Polish: Repatha (ewolokumab)
Romanian: Repatha (evolocumab)
Polish: Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Romanian: Hipercolesterolemia și dislipidemia mixtă
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 12 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć do 420 mg co dwa tygodnie.
Romanian: În cazul în care nu se obține răspunsul dorit după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi mărită până la 420 mg o dată la două săptămâni.
Polish: Lek Repatha można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Romanian: Repatha se poate utiliza și fără statină la pacienții care nu pot lua statine.
Polish: Wkłady stosuje się razem z automatycznym urządzeniem dozującym, tzw. minidozownikiem.
Romanian: Cartușele se utilizează împreună cu un dispozitiv de dozare automată numit minidozator.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Repatha są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Repatha sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Repatha și pentru ce se utilizează?