FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: nem attenuált TFE - telepformáló egység Segédanyagok:
Bulgarian: неатенюирани CFU - колония-формиращи единици
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac) és élő E. coli O141:K94 (F18ac)
Bulgarian: Живи E. coli O8:K87 (F4ac) и живи E. coli O141:K94 (F18ac)
Hungarian: Oldja fel a liofilizátumot, 10 ml (50 adagos kiszerelés) vagy 20 ml (200 adagos kiszerelés) vizet öntve az üvegbe.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона.
Hungarian: - 200 adagos kiszerelés: Oldja fel a liofilizátumot, 20 ml vizet öntve az üvegbe.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 20 ml вода към флакона.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 4 órán át.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat szabad oltani.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Hungarian: Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A vakcina egyszeri dózisa alkalmazandó 18 napos kortól.
Bulgarian: Приложете една доза от ваксината на възраст от 18 дни.
Hungarian: I-es típusú, 11 ml-es, 50 adagot tartalmazó és II-es típusú, 50 ml-es, 200 adagot tartalmazó üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Bulgarian: ІІ от 50 ml, съдържащ 200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.
Hungarian: 27 80689 München NÉMETORSZÁG
Bulgarian: 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
Hungarian: 18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli ellen az alábbiak érdekében:
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4позитивни и F18-позитивни E. coli с цел:
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O8:K87 (F4ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O8:K87 (F4ac):
Hungarian: - a fertőzött malacok E. coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő választás utáni hasmenésének előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli bélsárral történő ürítésének csökkentése a fertőzött sertésekben.
Bulgarian: - намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета; - намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E.coli от инфектирани прасета.
Hungarian: Bőrre kerülés esetén vizes leöblítést követően haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Hungarian: TFE
Bulgarian: CFU
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Bulgarian: Лиофилизат за перорална суспензия.
Hungarian: A vakcina adagonkénti tartalma: Hatóanyagok:
Bulgarian: Всяка доза от ваксината съдържа:
Hungarian: 1 x 50 vagy 1 x 200 adagot tartalmazó injekciós üveg, kartondobozban.
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O141:K94 (F18ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O141:K94 (F18ac):
Hungarian: A vakcina bélrendszeri immunitást és szerológiai választ vált ki sertéseknél az F4 és az F18 pozitív E. coli ellen.
Bulgarian: Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-позитивни и F18позитивни E. coli при прасета.
Hungarian: Vakcinázás egyedi alkalmazással: - 50 adagos kiszerelés: Oldja fel a liofilizátumot, 10 ml vizet öntve az üvegbe.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml вода към флакона.
Hungarian: 2,8x10
Bulgarian: 2,8х10
Hungarian: - 9,0x10
Bulgarian: до 9,0x10
Hungarian: Sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli ellen.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. november.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2016 г.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket a fertőzés ellen, és csökkenti a betegség kockázatát.
Bulgarian: Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекция и рискът от заболяване да бъде намален.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Coliprotec F4/F18 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vakcinában található baktériumtörzsek rendelkeznek ezekkel a fehérjékkel, azonban nem termelnek betegséget okozó toxinokat.
Bulgarian: Бактериалните щамове във ваксината имат тези протеини, но не отделят токсините, които причиняват заболяването.
Hungarian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vakcina (élő)
Bulgarian: coli O8:K87/O141:K94 ваксина (жива)
Hungarian: Két vizsgálatban az F4 törzset, a másik kettőben pedig az F18 törzset használták.
Bulgarian: В две проучвания се използва щамът F4, а в другите две - щамът F18.
Hungarian: Két vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, két vizsgálat pedig azt igazolta, hogy a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Bulgarian: В две проучвания се установява, че ваксината започва да действа 7 дни след ваксиниране, а в две проучвания - че имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő az elválasztás idején, amikor a malac már nem kap védő antitesteket a koca tejével.
Bulgarian: По-вероятно е това да се случи по време на отбиване, когато малкото прасе вече не получава защитни антитела чрез млякото на свинята майка.
Hungarian: A vakcina hatásosságát négy, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben különösen a hasmenés gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint az állatok székletében a betegséget okozó E. coli jelenlétét vizsgálták.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в четири лабораторни проучвания при прасета, които са избрани главно според честотата, степента и продължителността на диарията, както и според присъствието на болестотворни E. coli в животинските изпражнения.
Hungarian: Bár az E. coli baktériumok természetesen is előfordulnak a bélben, egyes törzsek (az úgynevezett enterotoxikus törzsek) olyan toxinokat termelnek, amelyek hasmenést váltanak ki, és kiszáradáshoz, súlyvesztéshez és esetenként az állat elpusztulásához vezethetnek.
Bulgarian: Въпреки че бактериите E. coli се срещат естествено в червата, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) отделят токсини, които причиняват диария и могат да доведат до дехидратиране, загуба на тегло и понякога до смърт на животното.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Hungarian: A vakcina csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hasmenésben szenvedő sertések számát a nem beoltott sertésekhez képest.
Bulgarian: Ваксината намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария в сравнение със случаите при неваксинирани прасета.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: egyszer használatos védőkesztyű és védőszemüveg.
Bulgarian: При работа с ваксината трябва да се носят лични предпазни средства, включващи защитни ръкавици за еднократна употреба и защитни очила.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 két élő E. coli baktériumtörzset (O8:K87 és O141:K94) tartalmaz, amelyek nem termelnek betegséget okozó toxint.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 съдържа два щама живи бактерии E. coli (O8:K87 и O141:K94), които не отделят токсини, причиняващи заболяване.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ваксинирането, а имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
Hungarian: Később, ha az állatok ki lesznek téve a betegséget okozó, F4 vagy F18 fehérjét tartalmazó baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на болестотворни бактерии с F4 или F18 протеини, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Hungarian: 2017.01.09 az Európai Bizottság a Coliprotec F4/F18-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 09.01.2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coliprotec F4/F18, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: При разливане върху кожата засегнатото място трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina, amelyet 18 naposnál idősebb sertések védelmére alkalmaznak az E. coli által okozott választás utáni hasmenés ellen.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина, която се използва за имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу диария след отбиване, причинена от E. coli.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Coliprotec F4/F18 са по-големи от рисковете, и препоръча Coliprotec F4/F18 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: Ez a dokumentum a Coliprotec F4/F18-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Coliprotec F4/F18.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4/F18-at beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Bulgarian: При прилагане на Coliprotec F4/F18 върху прасета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Hungarian: A választás utáni hasmenéssel társuló E. coli típusok a külső burkukon gyakran termelnek úgynevezett F4 és F18 fehérjéket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a bél sejtjeihez kötődjenek.
Bulgarian: Свързаните с диарията след отбиване видове E. coli често синтезират протеини, наречени F4 и F18, върху външната си стена, което им позволява да се прикрепват към чревните клетки.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, és a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 7 дни след
Hungarian: A 17-18 napos sertéseket Coliprotec F4/F18-cal oltották be, majd mesterséges úton E. coli törzsekkel fertőzték meg azokat.
Bulgarian: Прасета на възраст 17 - 18 дни са ваксинирани с Coliprotec F4/F18 и след това са изкуствено инфектирани с щамовеE.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Coliprotec F4/F18-cal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Coliprotec F4/F18, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Coliprotec F4/F18 alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Coliprotec F4/F18.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható, amelyből vízzel szájon át adandó szuszpenziót kell készíteni.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се предлага като лиофилизат (изсушени чрез замразяване гранули), който се приготвя с вода във вид на суспензия, за да бъде прилаган перорално.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-at egyszeri adagban, szájon át adják be a malacoknak egyedi alkalmazással vagy az ivóvízhez történő adagolással.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се прилага перорално на прасета като единична доза или чрез поставяне на течност в устата, или чрез добавяне към водата за пиене.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Coliprotec F4/F18 са установени в проучванията?
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatások jelenleg nem ismeretesek.
Bulgarian: При Coliprotec F4/F18 понастоящем не са известни неблагоприятни ефекти.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Coliprotec F4/F18-at?
Bulgarian: Как се използва Coliprotec F4/F18?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4/F18 alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4/F18?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PV/PVC/alu) 30 таблетки
Hungarian: A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
Bulgarian: Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz.
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания морфологичните промени, причинени от FABLYN, са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако се
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Bulgarian: Тази програма трябва да се фокусира върху интерпретацията на ендометриалната биопсия на жени, лекувани с FABLYN.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
Bulgarian: FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi
Bulgarian: Тя трябва да бъде в съответствие с авторитетни международни указания и да е подкрепена от доказателства, публикувани в признати медицински списания.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
Bulgarian: Препратки към авторитетни международни указания, приложими за наблюдение на
Hungarian: • ha még teherbe eshet.
Bulgarian: ако все още можете да забременеете.
Hungarian: A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
Bulgarian: Следват причини, поради които това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Bulgarian: Деца и подрастващи под 18 години:
Hungarian: Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
Bulgarian: Това намаляване се наблюдава през първата година и се запазва през всичките 5 години.
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
Hungarian: Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
Bulgarian: Жени в старческа възраст (65 и повече години):
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най-малко 3 седмици преди това.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка всеки ден.
Hungarian: 11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
Bulgarian: Горещи вълни са настъпили при около 1 от 11 пациента и най-често се съобщават през първите 6 месеца от лечението.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Bulgarian: Не използвайте, ако кутията е отворена.
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra,
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата •
Hungarian: Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
Bulgarian: Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор.
Hungarian: A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
Bulgarian: Увеличението е отчетено на 12-я месец и не е претърпяло значимо увеличение до края на 3-годишния период.
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén-anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенни пътища и блокиране на други.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Bulgarian: Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (>99%).
Hungarian: Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят с определени честоти, които са определени както
Hungarian: A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
Bulgarian: Общата честота на вагинално кръвотечение е била ниска (≤ 2,6% във всички терапевтични групи).
Hungarian: • Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bulgarian: С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Hungarian: • ha bármilyen hüvelyi vérzése van.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Hungarian: Mivel a lazofoxifen kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan hatóanyag formájában, ezért nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Тъй като по-малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
Bulgarian: Увеличеният костен обмен предизвиква ускорена костна загуба, тъй като компенсаторното увеличаване на костното образуване не е достатъчно да компенсира увеличената костна резорбция.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания морофологичните промени, причинени от FABLYN са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако не се появи вагинално течение.
Hungarian: A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
Bulgarian: Костта, образувана по време на двугодишното приложение на лазофоксифен, е с нормални качества.
Hungarian: Warfarin - A lazofoxifennek nem volt hatása az R- és az S-warfarin farmakokinetikájára.
Bulgarian: Варфарин - Лазофоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин.
Hungarian: Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
Bulgarian: Могат да настъпят и други венозни тромбоемболични събития.
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността не е проучвана (вж. точка 5.2).
Hungarian: A FABLYN növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát és nem hatásos az ösztrogénhiánnyal összefüggő hőhullámok enyhítésére.
Bulgarian: FABLYN може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен за намаляване на горещите вълни, свързани с естрогенен дефицит.
Hungarian: Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
Bulgarian: Като найвероятна причина за всички наблюдавани туморни видове се разглежда специфичен за гризачите хормонален механизъм, макар че тяхното значение за хората засега е неизвестно.
Hungarian: A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
Bulgarian: Резултати на 5та година от голямо, мултинационално проучване за фрактури (PEARL)
Hungarian: Mit tartalmaz az FABLYN
Bulgarian: Какво съдържа FABLYN
Hungarian: Valamennyi szövettani eredmény jóindulatú volt.
Bulgarian: Всички хистологични находки са били доброкачествени.