FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.
Hungarian: **Rekombináns plazminogén aktívátor, melyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Danish: Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs, skal den kasseres.
Hungarian: Ha az oldat nem tiszta és színtelen, meg kell semmisíteni.
Danish: - inden for de sidste 3 måneder med svære blødninger, større trauma eller større kirurgiske indgreb (f.eks. koronar arteriel bypass operation, intrakranial eller intraspinal kirurgi eller trauma), fødsel, organbiopsi, tidligere punktur af ikke-kompressible kar.
Hungarian: - három hónapon belüli súlyos vérzés, nagy trauma vagy nagy műtét (pl. coronaria-bypass, intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy trauma), szülés, szervbiopszia, nem komprimálható erek előzetes szúrását követően.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Koagulationsfaktor V, koagelfaktor VIII, α2-makroglobulin, og C1-esteraseinhibitor er kun let reduceret og normaliseres indenfor 1 til 2 dage.
Hungarian: V. véralvadási faktor, a VIII. véralvadási faktor, az α2-makroglobulin és a C1-eszteráz gátló vérszintjei csak enyhén csökkennek, és 1 - 2 nap alatt normalizálódnak.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof,eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Modermælken bør destrueres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Hungarian: A trombolitikus kezelést követő első 24 órában a lefejt anyatejet ki kell önteni.
Danish: • hvis De har forstørrede blodkar i spiserøret (øsophagus)(ofte forårsaget af leversygdom)
Hungarian: • ha vénatágulatok vannak a nyelőcsövében (ezt gyakran okozza májbetegség),
Danish: Heparin, vitamin K-antagonister og lægemidler, som påvirker trombocytternes funktion (såsom acetylsalicylsyre, dipyridamol og abciximab), kan øge blødnings- risikoen, hvis det gives før, i forbindelse med eller efter reteplasebehandlingen.
Hungarian: A heparin, a K-vitamin antagonisták és a vérlemezke funkciót megváltoztató szerek (pl. acetilszalicilsav, dipyridamol és abciximab) fokozhatják a vérzésveszélyt, ha retepláz terápia előtt, alatt, vagy után adják.
Danish: Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapilysin-t alkalmaztak
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás
Danish: Tranexamsyre dikaliumhydrogenphosphat phosphorsyre saccharose polysorbat 80
Hungarian: Por: tranexámsav dikálium-hidrogén-foszfát foszforsav szacharóz poliszorbát 80
Danish: Forsøg med rotter viser at lever og nyre er de væsenligste organer for aktiv optagelse og lysosomal nedbrydning.
Hungarian: Patkányon végzett vizsgálatok szerint az aktív felvétel és a lizoszómális lebontás fő szervei a máj és a vesék.
Danish: Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i den samme opløsning.
Hungarian: A Heparin és a Rapilysin egy oldatban nem keverhető össze.
Danish: Rapilysin anvendes efter et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) for at opløse den blodprop, som har forårsaget hjerteanfaldet.
Hungarian: A Rapilysin-t heveny szívroham (miokardiális infarktus) után alkalmazzák, a szívrohamot okozó vérrög oldására.
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er recidiverende iskæmi/angina, hypotension og hjerteinsufficiens/lungeødem rapporteret hyppigt som følge af myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
Hungarian: Hasonlóan a többi thrombolyticus szerhez, ismétlődő ischaemia / angina, hypotensio és szívelégtelenség / tüdőödéma kialakulását gyakran jelentették a myocardialis infarctus és/vagy thrombolytikus szer adagolása következményeként.
Danish: Det vides ikke hvorvidt reteplase udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retepláz bejut-e az anyatejbe.
Danish: I tilfælde af uforligelighed kan en adapter anvendes og fjernes sammen med glas-injektionssprøjten straks efter administration.
Hungarian: Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani.
Danish: Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha más olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyek a haemostasist befolyásolják, mint pl. a heparin, alacsony-molekulasúlyú heparinok, heparinoidok, orális antikoagulánsok, és az acetilszalicilsav kivételével az antithrombotikus gyógyszerek, pl. dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel, vagy glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonisták.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en forøget risiko for blødning.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzésveszély fokozódik.
Danish: Hæmoperikardium, retroperitoneal blødning, cerebral blødning, epistaxis, hæmoptyse, øjenblødning og ekkymose
Hungarian: Haemopericardium, retroperitonealis vérzés, agyvérzés, epistaxis, haemoptysis, szem-vérzés és ecchymosis
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning efter behandling med reteplase er blødning, overvejende ved injektionsstedet.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett retepláz-kezeléssel összefüggő mellékhatás, a főként az injekció beadásának helyén jelentkező vérzés.
Danish: • blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage
Hungarian: • vérzése volt a gyomor-, bélrendszerében vagy a húgy- és ivarszerveiben az elmúlt 10 napban
Danish: Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.
Hungarian: Erről az eseményről a trombolítikumok terápiás gyógyszerosztályával összefüggésben számoltak be.
Danish: Transfusion med kryopræcipitat, fibrinogen, friskfrossen plasma og trombocytter bør klinisk og laboratoriemæssig overvejes med en vurdering efter hver administration.
Hungarian: Cryopraecipitatum, fibrinogén, friss fagyasztott plazma és vérlemezke transzfúzió jöhet számításba, és mindegyik adása után a beteg klinikai állapotát és a laboratóriumi paramétereket ismételten értékelni kell.
Danish: • Brændende fornemmelse, når Rapilysin injiceres
Hungarian: • Égető érzés a Rapilysin beadása során.
Danish: Heparin, som gives samtidig med Rapilysin, kan også forstærke blødning.
Hungarian: A heparin, melyet együtt adnak a Rapilysin-nel, szintén vérzést okozhat.
Danish: Der er blevet rapporteret om uforligelighed mellem nogle fyldte glas-injektionssprøjter (inklusive nogle med Rapilysin) og visse nålefri forbindelseselementer.
Hungarian: Néhány előretöltött üvegfecskendő (beleértve a Rapilysin-t) bizonyos tűmentes csatlakoztatókhoz való inkompatibilitását jelentették.
Danish: Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter de første tegn på AMIsymptomer.
Hungarian: A retepláz kezelést az AMI tüneteinek megjelenése után minél előbb el kell kezdeni.
Danish: adgang, hverken samtidig eller før eller efter Rapilysin injektionen.
Hungarian: sem egyidejűleg, sem a Rapilysin injekció előtt, sem utána.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml.
Hungarian: Az elkészített oldat 1 E reteplázt tartalmaz milliliterenként.
Danish: Koronartrombolyse kan føre til arytmier, som associeres med reperfusion.
Hungarian: A coronariák thrombolysise a reperfúzióval együttjáró arrhythmiákat eredményezhet.
Danish: Heparin og andre lægemidler, som fortynder blodet (antikoagulantia) og acetylsalicylsyre (et aktivt stof, der anvendes i mange lægemidler, der er smertelindrende eller febernedsættende) kan øge risikoen for blødning.
Hungarian: A heparin, más véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) és az acetilszalicilsav (sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító alkotórésze) fokozhatják a vérzésveszélyt.
Danish: • Blødning i fordøjelseskanalen (f.eks. blodigt eller sort opkast eller afføring), fra tandkødet eller fra urinvejene
Hungarian: • Vérzés az emésztőrendszerben (pl. véres vagy fekete hányadék vagy széklet), a fogínyben, a húgy- vagy ivarszervekben.
Danish: Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator, som katalyserer spaltningen af endogent forekommende plasminogen, hvilket danner plasmin.
Hungarian: A retepláz rekombináns plazminogén aktivátor, mely az endogén plazminogén hasítását katalizálva, azt plazminná alakítja.
Danish: Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med monitoreringsmuligheder.
Hungarian: A Rapilysin-t csak a thrombolyticus kezelésben és a monitorozási lehetőségek alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik.
Danish: • Blødning omkring hjertet, i underlivet, i hjernen eller fra øjnene, under huden, fra næsen eller som ophostet blod
Hungarian: • Vérzés a szívburokban, a hasban, az agyban vagy a szemben, a bőr alatt, orrvérzés vagy vér felköhögése.
Danish: Da fibrin lyseres ved reteplaseterapi kan blødning fra friske punktursteder forekomme.
Hungarian: Mivel a fibrin feloldódik a retepláz terápia során, egy nem túl régi szúrás helyén vérzés léphet fel.
Danish: forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)
Hungarian: átmeneti tudatzavar, nyugtalanság, zavartság, depresszió, elmezavar).
Danish: Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fokozott vérzés jelentkezett.
Danish: Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over højst 2 minutter.
Hungarian: Az egyes bolusokat lassú, intravénás injekcióban kell beadni, 2 perc alatt.
Danish: Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.
Hungarian: Az oldatkészítés közben mindvégig aszeptikus módon kell eljárni.
Danish: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Hungarian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Danish: Tilbagevendende iskæmi/angina, hypotension og hjertesvigt/lungeødem.
Hungarian: Visszatérő ischaemia/angina, hypotonia és szívelégtelenség/tüdőödéma
Danish: Den anbefalede dosis af heparin er 5000 IE, givet som en enkelt injektion før Rapilysin, efterfulgt af en infusion af 1000 IE pr. time, som påbegyndes efter den anden Rapilysin injektion.
Hungarian: A heparin ajánlott adagja 5000 NE (NE - nemzetközi egység) egy injekcióban beadva a Rapilysin előtt, majd 1000 NE/óra adandó infúzióban, a második Rapilysin injekció beadása után.
Danish: • stor sandsynlighed for en blodprop i hjertet (fx på grund af forsnævring af en hjerteklap eller på grund af forkammerflimren)
Hungarian: • nagy valószínűséggel vérrög van a szívében (pl. szívbillentyű szűkület vagy pitvarfibrilláció miatt)
Danish: Arytmier (f.eks. AV-blok, atrieflimren/flagren, ventrikulær takykardi/ventrikelflimren, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjertestop, kardiogent shock og reinfarkt.
Hungarian: Arrhythmiák (pl. AV-blokk, pitvarfibrilláció/-flutter, kamrai tachycardia/kamrafibrilláció, elektromechanikai disszociáció [EMD]), szívmegállás, kardiogén sokk, és reinfarctus
Danish: Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt.
Hungarian: Szívritmuszavarok (aritmiák) A trombolítikus kezelés szívritmuszavart okozhat.
Danish: Behandling med Rapilysin 10 E skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter, symptomerne på et hjerteanfald er begyndt.
Hungarian: A Rapilysin kezelést a szívroham tüneteinek megjelenése után lehetőleg azonnal el kell kezdeni.
Danish: Dosering af Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin adagolása
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) ● Blokering af blodkar på grund af kolesterol (fedt)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: • hvis De har akut inflammation af bugspytkirtlen eller pericardiet (sækken der omgiver hjertet) eller infektion i hjertemusklen (bakteriel endocarditis)
Hungarian: • ha heveny hasnyálmirigy- vagy perikardium (szívburok) gyulladása, vagy fertőzéses szívizomgyulladása (bakteriális endokarditisze) van,
Danish: Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.
Hungarian: Antitest termelődést a retepláz molekula ellen azonban nem figyeltek meg.
Danish: For yderligere information se pkt.
Hungarian: További információkért lásd 4.4 pont.
Danish: For oplysninger om lægemidler, som ikke fysisk må blandes med Rapilysinopløsning til injektion (se punkt 3).
Hungarian: A Rapilysin injekcióval fizikailag nem keverhető gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd a 3.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapilysin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapilysin
Danish: • Abnorm hjerterytme (arytmier), hjertestop, kredsløbskollaps eller et nyt hjerteanfald
Hungarian: • Szívritmuszavar (aritmia), szívmegállás, a keringés összeomlása vagy újabb szívroham előfordulhat.
Danish: Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.
Hungarian: A Rapilysin tartós ST emelkedéssel vagy bal Tawara-szár blokkal együtt járó, akut myocardialis infarctus (AMI) gyanúja esetén thrombolyticus kezelésre szolgál, az akut myocardialis infarctus tüneteinek fellépése után 12 órán belül.
Danish: Kun mindre mængder reteplase blev detekteret immunologisk i urinen.
Hungarian: retepláz immunológiai módszerrel csak nagyon kis mennyiségben volt kimutatható a vizeletben.
Danish: Plasmin nedbryder fibrin, som er hovedkomponenten af matrixen i en trombe, og udøver derved dens trombolytiske virkning.
Hungarian: A létrejött plazmin bontja a fibrint, a thrombusok mátrixának fő alkotórészét, így thrombolyticus hatást fejt ki.
Danish: Bivirkninger set ved reteplase
Hungarian: A reteplázzal összefüggő mellékhatások
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: Rapilysin gives som en 10 E injektion efterfulgt af endnu en 10 E injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Hungarian: A Rapilysin injekcióból 10 E adandó bolus injekcióban, melyet 30 perc múlva egy második 10 E bolus injekció követ (dupla bolus).
Danish: Det dominerende tegn på toksicitet, efter en enkelt højdosis af reteplase hos rotter og kaniner, var en forbigående apati kort efter injektionen.
Hungarian: Egyetlen nagy dózisú reteplázt beadva patkánynak és nyúlnak a leggyakoribb akut tünet az átmeneti apátia volt, röviddel az injekció beadása után.
Danish: Solvens: 10 ml vand til injektionsvæsker (fyldt injektionssprøjte)
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való víz (előretöltött fecskendő)
Danish: Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:
Hungarian: Az alábbi esetekben fokozott a vérzésveszély, ezért a retepláz terápia várható előnyeit és hátrányait mérlegelni kell:
Danish: Adgang til antiarytmisk terapi for bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmier (f.eks. ventrikulær tarkykardi eller flimren) er stærkt anbefalet ved administration af reteplase.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a retepláz alkalmazásakor a bradycardia és/vagy ventricularis tachyarrhythmiák (pl. ventricularis tachycardia vagy fibrilláció) antiarrhythmiás kezelésének feltételei meglegyenek.
Danish: Der foreligger ingen erfaringer med Rapilysin anvendt til gravide kvinder.
Hungarian: A Rapilysin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Danish: Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion.
Hungarian: Az ajánlott heparin adag 5000 NE bolus injekcióban adva a retepláz beadása előtt, majd ezt a második retepláz bolus után 1000 NE/óra heparin infúzió követi.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Samtidig brug af heparin (antikoagulantia) kan bidrage til blødningen.
Hungarian: A párhuzamosan alkalmazott heparin-anticoagulatio fokozhatja a vérzés veszélyét.
Danish: II), som primært målte den passable tilstand af koronararterierne, viste, at reteplase behandling er forbundet med et højere tidligt passabel tilstands niveau (primær effekt kriterie), så vel som en lavere incidens af hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) end alteplase (3 timer og "accelererede" dosis regimer).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, melyek elsősorban a coronaria átjárhatóságának vizsgálatát célozták (RAPID I és II), a retepláz nagyobb arányban eredményezett korai coronaria megnyílást (primer hatékonysági kritérium), és ritkábbá tette a szívelégtelenség előfordulását (szekunder hatékonysági kritérium), mint az altepláz (3 óra és „akcelerált" adagolás).
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Hungarian: A kezelés előtt minden beteg esetén gondosan értékelni kell, hogy alkalmazható-e nála a retepláz terápia.
Danish: Virkninger på hjerte og kredsløb kan være livstruende eller forårsage døden.
Hungarian: A szív- és érrendszeri történések életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.
Danish: Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.
Hungarian: Az életveszélyes esetek kivételével a Rapilysin a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Danish: De fleste patienter som får blødning, kan behandles ved seponering af trombolytisk og antikoagulationsbehandling, volumensubstitution eller manuel tryk på insufficiente kar.
Hungarian: A legtöbb beteg vérzése a thrombolyticus és antikoaguláns terápia megszakításával, folyadék pótlással, és az érintett érszakasz kompressziójával megoldható.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data, omhandlende patienter i reteplase behandling, med et diastolisk blodtryk > 100 mmHg før trombolytisk behandling.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a retepláz alkalmazásával kapcsolatban olyan betegek esetén, akiknek a diastolés vérnyomása 100 Hgmm felett volt a thrombolyticus terápia megkezdése előtt.
Danish: Brugen af ueftergiveligt kateter såvel som intramuskulære injektioner og unødvendig håndtering af patienten skal undgås under behandling med reteplase.
Hungarian: Retepláz kezelés során kerülni kell a rigid katéterek használatát, az intramuscularis injekciókat és a nem feltétlenül szükséges beavatkozásokat.
Danish: Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma.
Hungarian: inaktivátorral, az α2-antiplazminnal és az α2-antitripszinnel történő komplexképzés hozzájárul a retepláz plazmában történő inaktiválásához.
Danish: For at finde ud af om De har forhøjet risiko for blødning, vil lægen stille Dem nogle spørgsmål, før De får Rapilysin.
Hungarian: Mielőtt az orvos beadná a Rapilysin-t tudnia kell, hogy fennáll-e Önnél fokozott vérzésveszély, ezért kérdéseket fog Önnek feltenni.
Danish: • hvis De har andre tumorer, der er forbundet med en forøget blødningsrisiko.
Hungarian: • ha fokozott vérzésveszéllyel járó egyéb daganata van,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.
Hungarian: Az injekciós oldathoz más gyógyszer nem keverhető.
Danish: Et systolisk blodtryk over 160 mmHg før trombolytisk behandling med reteplase var forbundet med en øget risiko for cerebral blødning.
Hungarian: Ha a reteplázzal végzett thrombolysis előtt a systolés vérnyomás 160 Hgmm fölött volt, nagyobb volt az agyvérzés rizikója is.
Danish: Hændelser relateret til nervesystemet (såsom epileptiske anfald, kramper, afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut hjernesyndrom, agitation, konfusion, depression, psykose)
Hungarian: epilepsziás roham, konvulzió, aphasia, beszédzavar, delírium, akut agyi szindróma, agitáció, zavartság, depresszió, pszichózis)
Danish: • hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a reteplázra, vagy a gyógyszer (6.
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken nem vizsgálták, ezért gyermekek kezelése Rapilysin-nel nem javasolt.
Danish: Reproduktionstoksicitets studier blev udført på rotter (fertlitet og embryo-føtotoksicitet studie inkl.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányon (fertilitási és embrio-foetotoxicitási vizsgálatok, beleértve az ellési fázist is) és nyúlon (csak embrio-foetotoxicitási vizsgálat és dózistartomány megállapítás).
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre skal gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering.
Hungarian: A heparint és az acetilszalicilsavat a reocclusio megelőzése céljából a Rapilysin injekció beadása előtt és után is be kell adni.
Danish: Gastrointestinal blødning (hæmatemese, melæna), gingival eller urogenital blødning
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (haematemesis, melena), fogínyből vagy a nemi szervekből eredő vérzés
Danish: • hvis De har svær lever- eller nyresygdom
Hungarian: • ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,
Danish: Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vand til injektionsvæsker til Rapilysin 10 E opløsning til intravenøs anvendelse
Hungarian: Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekcióhoz való víz a Rapilysin 10 E oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Danish: 2 fyldte glasinjektionssprøjter (borsilicat, type I) til engangsbrug, med brombutyl-stempelprop og brombutyl-hætte.
Hungarian: 2 db, 10 ml oldószert tartalmazó, brómbutil dugattyúvéggel és brómbutil-gumi kónuszvédő kupakkal ellátott, egyszer használatos előretöltött üvegfecskendőt (boroszilikát, I-es típusú),
Danish: • septisk betændelse af en vene med størkning af blodet (septisk årebetændelse) eller tilstoppede blodkar på et infektionssted
Hungarian: • gennyes vénagyulladása van vérrögképződéssel kísérve (tromboflebitisz) vagy érelzáródása van egy fertőzött helyen
Danish: Der er ikke observeret antistofdannelse overfor reteplasemolekylet.
Hungarian: retepláz molekula ellen nem tapasztaltak ellenanyag képződést.
Danish: Det skal sikres, at injektionen ikke ved en fejltagelse gives paravenøst.
Hungarian: Az injekciókat még véletlenül sem szabad paravénásan adni.
Danish: Heparin og Rapilysin er uforligelige, når de blandes i en opløsning.
Hungarian: A Heparin és Rapilysin oldatban kombinálva inkompatibilisek.
Danish: Den oftest forekommende komplikation ved reteplasebehandling er blødning.
Hungarian: A retepláz terápia során a leggyakrabban előforduló komplikáció a vérzés.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (indeholder 2x [0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og nåle])
Hungarian: Por és oldószer injekcióhoz (2 db [0,56 g por injekciós üvegben és 10 ml oldószer előre töltött fecskendőben, kanül és injekciós tű]).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)