FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Zinnat σε ενηλίκους, σε παιδιά και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa použitia lieku Zinnat v prípade dospelých a detí a v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων.
Slovak: Liek účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Zinnat ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinnat je potrebná harmonizácia.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας για το Zinnat στην ΕΕ.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinnat na trh.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Zinnat;
Slovak: Prečo bol liek Zinnat preskúmaný?
Greek: Το Zinnat είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως η αμυγδαλίτιδα και η φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις του δέρματος, λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) καθώς και η νόσος του Lyme (βακτηριακή λοίμωξη η οποία μεταδίδεται στον άνθρωπο μέσω μολυσμένων κροτώνων).
Slovak: Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií zapríčinených baktériami vrátane infekcií dýchacích ciest, ako tonzilitída a faryngitída (infekcie hrdla), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré vedú moč), kožných infekcií, infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív bezprostredne pod kožou) a Lymskej choroby (bakteriálna infekcia, ktorú na ľudí prenášajú infikované kliešte).
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinnat πρέπει να χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας τριών μηνών και άνω για τις ακόλουθες παθήσεις:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinnat sa má používať u dospelých a u detí od troch mesiacov na liečbu týchto ochorení:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zinnat στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) treba harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zinnat.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Slovak: • nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Greek: Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα) διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinnat sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia expozície účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Greek: Η δραστική ουσία, η κεφουροξίμη αξετίλη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Slovak: Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και οξεία στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
Slovak: • akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách EÚ.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) και της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae) λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinnat sa už nemá používať na liečbu pneumónie získanej v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice) a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, zapríčinená baktériou
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
Slovak: • akútna otitis media (infekcia stredného ucha),
Greek: • Κυστίτιδα (λοίμωξη της κύστης)
Slovak: • cystitída (infekcia močového mechúra),
Greek: • Πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών)
Slovak: • pyelonefritída (infekcia obličiek),
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
Slovak: Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση
Slovak: Odporúčané znenie
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.
Greek: Ιατρικώς εσφαλμένες ενδείξεις
Slovak: Medicínsky nesprávne indikácie
Greek: Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Slovak: Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
Greek: Σε άτομα σε κίνδυνο (χρόνιος αλκοολισμός, κάπνισμα, άτομα άνω των 65 ετών)
Slovak: U rizikových pacientov (chronický alkoholizmus, fajčenie, pacienti starší ako 65 rokov)
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Greek: Παράγραφος 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Časť 2 Upozornenia a opatrenia
Greek: 3. Παράγραφος 4.8: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Časť 4.8: nežiaduce účinky
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση ενδείξεων κατηγορίας 1
Slovak: Odporúčané znenie pre indikácie kategórie 1
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο κείμενο στην παράγραφο 4.1 ως σχετικό:
Slovak: Preto ak je to vhodné, má byť do časti 4.1 pridaný nasledujúci text:
Greek: 1. Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: Časť 4.1: terapeutické indikácie
Greek: Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πλέον οποιεσδήποτε εγκεκριμένες ενδείξεις με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, τότε οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα σε ευθυγράμμιση με τα συμπεράσματα σχετικά με αυτήν τη διαδικασία σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.
Slovak: Ak už lieky nemajú žiadne schválené indikácie s pozitívnym pomerom prínosu a rizika, majú príslušné vnútroštátne orgány prijať náležité opatrenia v súlade so závermi tohto postupu podľa článku 31
Greek: Για τα συστηματικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν λεβοφλοξασίνη, η παράθεση των παραγόντων κινδύνου εντός της πρώτης προαναφερόμενης πρότασης θα πρέπει να περιλαμβάνει επιπροσθέτως το κείμενο «σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1.000 mg λεβοφλοξασίνης».
Slovak: Pre systémovo podávané lieky obsahujúce levofloxacín má zoznam rizikových faktorov v rámci prvého vyššie uvedeného odseku dodatočne zahŕňať „u pacientov dostávajúcich denné dávky 1 000 mg levofloxacínu".
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>.
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby <názov lieku>.
Greek: 2. Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Časť 4.4: osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το [ονομασία προϊόντος], επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Slovak: Ak sa u vás po použití [názov lieku] vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με [INN] πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba [uviesť liečivo] začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Greek: Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať <názov lieku>, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
Greek: Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με [INN] πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba [uviesť liečivo] prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τις περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Slovak: Upozornenie o periférnych neuropatiách má byť pridané/zmenené nasledovne:
Greek: Η τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να τροποποιηθεί όσον αφορά τους παράγοντες κινδύνου, τον χρόνο μέχρι την εμφάνιση και την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών και θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες (ή να προστεθεί ως νέα δήλωση εάν δεν περιλαμβάνεται ήδη):
Slovak: Súčasné znenie upozornenia o tendinopatiách/poruchách šliach má byť zmenené s ohľadom na rizikové faktory, čas do ich začatia a potrebu sledovania pacientov a má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie (alebo má byť pridané ako nové upozornenie, ak chýba):
Greek: Ασθενείς σε θεραπεία με [INN] θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, αίσθημα νυγμών, αιμωδία, ή αδυναμία, προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8)
Slovak: Pacientom liečeným [uviesť liečivo] sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Greek: Επιπροσθέτως στις τροποποιήσεις που συνιστώνται παρακάτω, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες στο τέλος της παραγράφου 4.1:
Slovak: Okrem zmien odporúčaných nižšie má byť na koniec časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností všetkých liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny pridaná aj nasledujúce veta:
Greek: Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
Greek: • Φυματίωση, σε θεραπεία συνδυασμού
Slovak: Tuberkulóza, v kombinovanej liečbe
Greek: Μια νέα ή τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
Slovak: Nové alebo súčasné znenie upozornenia o periférnych neuropatiách má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie:
Greek: 1.1 Διαγραφή ενδείξεων
Slovak: Odstránenie indikácií 1.1.1
Greek: Η ακόλουθη νέα προειδοποίηση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην αρχή των δηλώσεων προειδοποίησης σχετικά με θέματα ασφάλειας:
Slovak: Nasledujúce nové upozornenie má byť pridané na začiatok časti bezpečnostných upozornení:
Greek: • Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Slovak: Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu pacientov s neutropéniou s horúčkou, ak sa predpokladá, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ειδικά αλλά όχι περιοριστικά του αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι συμβαίνουν ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Greek: Ενδοκαρδίτιδα
Slovak: Endokarditída
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης* Ψυχιατρικές διαταραχές*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania* Psychické poruchy*
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντοπάθειας.
Slovak: Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Slovak: Upozornenie o tendinopatiách/poruchách šliach má byť pridané/zmenené nasledovne:
Greek: Το [INN] πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie [uviesť liečivo] ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια.
Slovak: Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk.
Greek: • Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών μορφών
Slovak: Akútna a chronická prostatitída, vrátane závažných foriem
Greek: Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές διαδικασίες
Slovak: Prevencia infekcií pri chirurgických zákrokoch
Greek: Το(α) πάσχον(τα) άκρο(α) πρέπει να υποβάλλεται στην κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση).
Slovak: Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou).
Greek: A - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovak: A - Súhrn charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SmPC)
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών
Slovak: Prevencia cestovateľskej hnačky
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση:
Slovak: Má byť pridané nasledujúce upozornenie:
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Gram-αρνητική λοίμωξη του δέρματος και του μαλακού ιστού o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ή λοιμώξεις τραυμάτων από μικρόβια όπως Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis και P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív o Infekcie kože a mäkkých tkanív o Gramnegatívne infekcie kože a mäkkých tkanív o Infekcie kože a mäkkých tkanív alebo infekcie poranení spôsobené mikroorganizmami napríklad Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. Aureus
Greek: • Λοιμώξεις του γαστρεντερικού (π.χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
Slovak: Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka)
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω (το καινούργιο κείμενο είναι υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, το κείμενο προς διαγραφή με γραμμή διαγράμμισης):
Slovak: Súčasné informácie o liekoch obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny majú byť zmenené (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) s cieľom zohľadniť odsúhlasené znenie textu uvedené nižšie (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý):
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Slovak: a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.
Greek: Σημείωση: οι ενδείξεις ομαδοποιούνται υπό επικεφαλίδες ή καλύπτουν όρους που περιλαμβάνουν την ίδια ιατρική οντότητα· όλες οι αλλαγές εφαρμόζονται τόσο στον γενικό όρο όσο και στις υποεπικεφαλίδες, κατά περίπτωση.
Slovak: Poznámka: Indikácie sú zoskupené pod nadpismi alebo súhrnnými pojmami, ktoré majú rovnakú medicínsku podstatu.
Greek: Έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες περιπτώσεις αισθητικής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας που καταλήγουν σε παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία ή αδυναμία.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Greek: Η χρήση [INN] θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluórchinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu [uviesť liečivo] (pozri časť 4.8).
Greek: Παρατεταμένες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν αναπηρία και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές*
Slovak: Poruchy oka*
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Slovak: <použijete> tento liek Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane [názov lieku], ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Greek: • Εναλλακτική μορφή θεραπείας για λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Slovak: Alternatívna forma liečby infekcií kostí a kĺbov
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (τελευταία σειρά)
Slovak: Závažné infekcie kože a mäkkých tkanív (posledná línia liečby)
Greek: • Ουροσήψη (εφαρμόζεται μόνο για την IV μορφοποίηση)
Slovak: Urosepsa (týka sa len i.v. liekovej formy)
Greek: • Πρόληψη λοιμώξεων λόγω ευαίσθητων στην οφλοξασίνη παθογόνων (προφύλαξη από λοιμώξεις, σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις (π.χ. σε ουδετεροπενικές καταστάσεις)
Slovak: Prevencia infekcií spôsobených patogénmi citlivými na ofloxacín (profylaxia infekcií u pacientov s výrazne zníženou rezistenciou voči infekciám (napr. pri stavoch neutropénie))
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη νέα προειδοποίηση:
Slovak: Má byť pridané nasledujúce nové upozornenie:
Greek: • Οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού στους άνδρες o οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού στους άνδρες o οξεία λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού στους άνδρες
Slovak: Akútne infekcie močových ciest u mužov o Akútne infekcie močových ciest u mužov o Akútne infekcie dolných močových ciest u mužov
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
Slovak: Zápalové ochorenie panvy, v kombinovanej liečbe s inými antibiotikami
Greek: • Λοιμώξεις από σαλμονέλα (φορέας)
Slovak: Infekcie salmonelózy (prenášač)
Greek: Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach.
Greek: • Οξεία μη επιπεπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού (απλή κυστίτιδα)
Slovak: Akútna nekomplikovaná infekcia dolných močových ciest (jednoduchá cystitída)
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane [názov lieku] sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), obmedzujúce alebo potenciálne nezvratné.
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Slovak: tento liek
Greek: Επιπροσθέτως για τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, θα πρέπει επίσης να τροποποιηθούν οι ακόλουθες ενδείξεις όπως συνιστάται παρακάτω:
Slovak: Dodatočne majú byť pri liečivách uvedených nižšie upravené nasledujúce indikácie podľa nižšie uvedených odporúčaní:
Greek: • Χλαμύδια
Slovak: Chlamýdie
Greek: Νορφλοξασίνη
Slovak: Norfloxacín
Greek: • Λοιμώξεις του ουροποιητικού και σχετικές λοιμώξεις o Επιπεπλεγμένες και μη επιπεπλεγμένες,
Slovak: Infekcie močových ciest a súvisiace infekcie o Komplikované a nekomplikované,
Greek: • Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (τελευταία σειρά)
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (posledná línia liečby)