FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Zomarist (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Estonian: Zomarist'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Zomarist 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Estonian: Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Вилдаглиптин Информацията по отношение на предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Estonian: Andmed vildagliptiini üleannustamise kohta on vähesed.
Bulgarian: Началната доза на Zomarist трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Estonian: Zomarist-ravi tuleks alustada vildagliptiini annusega 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) koos juba võetava metformiini annusega.
Bulgarian: - При пациенти, при които са прилагани едновременно вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки:
Estonian: - Patsiendid, kes lähevad üle vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena kasutamiselt: Zomarist-ravi tuleks alustada vildagliptiini ja metformiini samades annustes.
Bulgarian: Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Estonian: Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zomarist Как да приемате Zomarist
Estonian: Mis ravim on Zomarist ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zomarist'i võtmist Kuidas Zomarist'i võtta
Bulgarian: Препоръчителната доза Zomarist е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Estonian: Zomaristi soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zomarist може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zomaristi kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Zomarist.
Estonian: Eucrease tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Zomaristi toetuseks.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zomarist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Zomaristiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Приемането на Zomarist с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Estonian: Zomaristi manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Bulgarian: Zomarist съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Estonian: Zomarist sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Zomarist активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Zomaristi kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustatuna.
Bulgarian: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Estonian: Zomarist vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Estonian: Zomaristi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zomarist са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Zomaristi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zomarist:
Estonian: Muu teave Zomaristi kohta
Bulgarian: Zomarist се прилага за лечение на диабет тип 2.
Estonian: Zomaristi kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Bulgarian: CHMP заключи, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vildagliptiin manustatuna koos metformiiniga vähendab vere glükoosisisaldust ja nende kahe toimeaine kombinatsioon ühes tabletis võib aidata patsientidel järgida raviskeemi.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Zomarist, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Zomaristi ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Zomarist, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Estonian: Zomaristi kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zomarist?
Estonian: Mis riskid Zomaristiga kaasnevad?
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Zomarist, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Estonian: Zomaristi tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
Bulgarian: Zomarist е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Estonian: Zomarist on ravim, mis sisaldab toimeainetena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Estonian: Zomaristi ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zomarist.
Estonian: See on ravimi Zomarist Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zomarist, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zomaristi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Bulgarian: За какво се използва Zomarist?
Estonian: Milleks Zomaristi kasutatakse?
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Estonian: Zomaristi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Zomaristi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от Zomarist са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zomaristi kasulikkus?
Bulgarian: Как действа Zomarist?
Estonian: Kuidas Zomarist toimib?
Bulgarian: Какво представлява Zomarist?
Estonian: Mis on Zomarist?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zomarist.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин е ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et vildagliptiin koos metformiiniga oli efektiivne lisamisel sulfonüüluurearavimile või insuliinile.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zomarist?
Estonian: Miks Zomarist heaks kiideti?
Bulgarian: Как да използвате Zomarist?
Estonian: Kuidas Zomaristi kasutatakse?
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същите показания.
Estonian: Zomaristi kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Bulgarian: 4 флакона + 4 ампули
Estonian: 4 viaali + 4 ampulli
Bulgarian: 10 (10х1) флакона (групова опаковка)
Estonian: 10 (10x1) viaali (hulgipakend)
Bulgarian: 10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
Estonian: 10 (10x 1+1) viaali + ampulli (hulgipakend)
Bulgarian: Моля, отворете тук
Estonian: Avage siit
Bulgarian: Други лекарства и Zometa
Estonian: Muud ravimid ja Zometa
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
Estonian: Platseebo Δ Zometa 
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Estonian: Kui teile manustatakse Zometa't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometa't õigesti säilitada (vt lõik 6).
Bulgarian: Да не се съхраняват отделно.
Estonian: Eraldi mitte müüa.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zometa't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Estonian: Zometa'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Bulgarian: Какво съдържа Zometa
Estonian: Mida Zometa sisaldab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
Estonian: Mida on vaja teada enne Zometa võtmist
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включително остеомиелит.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Bulgarian: Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Estonian: Zometa't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.
Bulgarian: Zometa съдържа същото активно вещество като Aclasta (золедронова киселина).
Estonian: Zometa sisaldab sama toimeainet, mis Aclasta (zoledroonhapet).
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременност.
Estonian: Zometa't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 4 (4х 1) или 5 (5х 1) бутилки.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 4 (4x 1) või 5 (5x 1) pudelit.
Bulgarian: Какво представлява Zometa и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: - Обичайната еднократна доза е 4 mg.
Estonian: Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20.03.2006 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.03.2006
Bulgarian: Изтеглете следното количество Zometa инфузионен разтвор (ml)
Estonian: Eemaldage järgnev kogus Zometa infusioonilahust (ml)
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Estonian: Ravieelne kreatiniini kliirens (ml/min)
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa.
Estonian: Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Bulgarian: Един флакон 4 mg Една ампула разтворител 5 ml Четири флакона 4 mg Четири ампули разтворител 5 ml
Estonian: Üks viaal 4 mg Üks lahusti ampull 5 ml Neli viaali 4 mg Neli lahusti ampulli 5 ml
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на Zometa.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zometa manustamist olema hästi hüdreeritud.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa annusega alustamist.
Bulgarian: - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза повисока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid (vt lõik 4.2), kuna täheldatud on neerufunktsiooni häireid (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Estonian: Zometa ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Estonian: Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zometa'ga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zometa'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със Zometa, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Estonian: Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost Zometa-ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkinud südame arütmiate vahel.
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Zometa'ga alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
Estonian: Vanus, kehakaal, sugu ja kreatiniini kliirens ei paista zoledroonhappe süsteemsele ekspositsioonile mõju avaldavat.
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота <5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на Zometa (вж. точка 4.8)
Estonian: Hüpofosfateemia Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas Zometa ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zometa kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо групата (р=0,007).
Estonian: Keskmine aeg kuni esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със Zometa или с друг бифосфонат.
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas Zometa või mõne teise bisfosfonaadiga.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат.
Estonian: Iga pakend sisaldab kontsentraadiga viaali.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Zometa.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja Zometa-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.
Estonian: - Kaasuvad ravid: kemoteraapia (vt lõik 4.5), angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций 12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Zometa с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Bulgarian: Флакон с прах: 6 ml флакон от безцветно стъкло, хидролитичен клас тип I (Ph. Eur).
Estonian: Viaal pulbriga: 6 ml värvitu klaasviaal, tüüp 1 hüdrolüütiline klaas (Ph Eur).
Bulgarian: Един флакон 4 mg
Estonian: Üks viaal 4 mg
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: *Annuste arvutamisel on eeldatud, et AUC sihtväärtus on 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Bulgarian: Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Estonian: - Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Zometa, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Estonian: Zometa kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli >265 µmol/l või >3,0 mg/dl.
Bulgarian: След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Estonian: Pärast Zometa ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Zometa и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust mõõta enne iga Zometa annuse manustamist ning kui neerupuudulikkus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zometa, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Estonian: Zometa'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4-ти ден със золедронова киселина 8 mg и на 7-ми ден със золедронова киселина 4 mg и 8 mg.
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно в групата, лекувани със золедронова киселина и в плацебо групата.
Estonian: Patsiendid jagunesid zoledroonhappe ja platseeborühma vahel võrdselt.