FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheitspharmakologie von Larotrectinib wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Studien beurteilt, in welchen die Wirkung auf das kardiovaskuläre, ZNS-, respiratorische und gastrointestinale System an verschiedenen Spezies untersucht wurde.
Slovenian: Farmakologija glede varnosti larotrektiniba je bila ocenjena v več in vitro ter in vivo študijah, v katerih so ocenjevalei učinke na kardiovaskularni sistem, osrednje živčevje, dihala in prebavila pri različnih vrstah.
German: Die gepoolten Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtansprechrate, Ansprechdauer und Zeit bis zum ersten Ansprechen in der primären Analyse der Population (n = 93) und mit post-hoc Zusatz von primären ZNS-Tumoren (n = 9), die zur gepoolten Population (n = 102) führte, sind in Tabelle 5 und Tabelle 6 aufgelistet.
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n = 9), kar se kaže kot združena populacija (n = 102), so predstavljeni v preglednici 5 in preglednici 6.
German: In der empfohlenen Dosis von 100 mg zweimal täglich betrug das arithmetische Mittel (± Standardabweichung) der Cmax und täglichen AUC im Steady State bei Erwachsenen 914 ± 445 ng/ml bzw. 5.410 ± 3.813 ng*h/ml.
Slovenian: Ob jemanju priporočenega odmerka 100 mg dvakrat na dan sta bili aritmetična srednja vrednost stanja dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) Cmax in dnevna vrednost AUC pri odraslih 914 ± 445 ng/ml oziroma 5410 ± 3813 ng*h/ml.
German: • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Slovenian: • odrasli bolniki (≥ 18 let) z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
German: • Multinationale, offene Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I/II; In der Expansionskohorte der Phase II waren fortgeschrittene solide Tumore mit einer NTRK-Genfusion, einschließlich lokal fortgeschrittenem infantilem Fibrosarkom, Voraussetzung
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 1/2, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; v kohorti, vključeni v podaljšanje študije faze 2, so bili bolniki z napredovalimi solidnimi tumorji z dokazano fuzijo genov NTRK, vključno z lokalno napredovalim infantilnim fibrosarkomom
German: Eine pharmakokinetische Studie wurde an Patienten mit leichter (Child-Pugh A), mäßiger (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sowie an gesunden Erwachsenen mit normaler Leberfunktion, die in Alter, Body-Mass-Index und Geschlecht übereinstimmten, durchgeführt.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
German: Wenn VITRAKVI ausgesetzt wurde, sollte die Dosis bei der Wiederaufnahme der Behandlung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se z zdravljenjem preneha, je treba odmerek zdravila VITRAKVI pri nadaljevanju zdravljenja prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
German: Myalgie Muskelschwäche
Slovenian: - mišična šibkost
German: Der Außendurchmesser der Nasen- oder Magensonde sollte sich nach den Patientenmerkmalen richten.
Slovenian: Zunanji premer nazogastrične sonde za hranjenje je treba izbrati glede na značilnosti bolnika.
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden erhöhte ALT- und AST-Werte beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so poročali o zvišanih vrednostih ALT in AST (glejte poglavje 4.8).
German: VITRAKVI ist als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen mit äquivalenter oraler Bioverfügbarkeit erhältlich und kann austauschbar angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule ali peroralne raztopine z enakovredno biološko uporabnostjo pri peroralni uporabi in se ju sme uporabljati izmenično.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Larotrectinib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi larotrektiniba pri nosečnicah ni.
German: - Parahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Slovenian: - parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von VITRAKVI während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi zdravila VITRAKVI bolje izogibati.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali takoj pojdite v bolnišnico.
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
German: Die Kapseln können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden, dürfen aber nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti s hrano ali brez nje, vendar se jih ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate PXR-regulierter Enzyme In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib PXR-regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP2C-Familie und UGT).
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate encimov reguliranih s PXR Študije in vitro kažejo, da larotrektinib lahko inducira encime regulirane s PXR (npr. družino CYP2C
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
Slovenian: V in vitro ter in vivo tumorskih modelih je larotrektinib pokazal protitumorsko delovanje v celicah s konstitutivno aktivacijo proteinov TRK, ki je posledica genskih fuzij, izbrisa regulatorne domene proteina, ali v celicah s prekomerno izraženim proteinom TRK.
German: Bei Verabreichung von VITRAKVI zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren sowie P-gp- und BCRP-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol oder Grapefruit) kann die Plasmakonzentration von Larotrectinib ansteigen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila VITRAKVI z močnimi zaviralci CYP3A, P-gp in zaviralci BCRP (npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol ali grenivka) lahko poveča koncentracije larotrektiniba v plazmi (glejte poglavje 4.2).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo potrebno zmanjšanje odmerka, se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
Slovenian: Učinki larotrektiniba na druga sredstva
German: Die Dosis von 200 mg entspricht einer maximalen Exposition (Cmax) ähnlich derjenigen, die bei einer zweimal täglichen Dosis von 100 mg Larotrectinib im Steady State beobachtet wird.
Slovenian: Odmerek 200 mg ustreza najvišji izpostavljenosti (Cmax), podobno, kot je opažena v stanju dinamičnega ravnovesja za larotrektinib 100 mg dvakrat na dan.
German: Wirkung von Substanzen, die den Magen-pH erhöhen, auf Larotrectinib Die Löslichkeit von Larotrectinib ist pH-abhängig.
Slovenian: Učinki snovi, ki višajo vrednost pH v želodcu, na larotrektinib Topnost larotrektiniba je odvisna od pH.
German: Enthält: Sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: saharozo, E 420, E 1520, E 218.
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) se ne priporoča prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
German: Kontrazeption bei Frauen und Männern
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacijai
German: Die entstehenden neuartigen chimären onkogenen Proteine werden aberrant exprimiert und bedingen eine konstitutive Kinaseaktivität mit anschließender Aktivierung nachgeschalteter zellulärer Signalwege, die an der Zellproliferation und am Zellüberleben beteiligt sind und zu TRK-Fusions-positiven Tumoren führen.
Slovenian: Novo nastali himerni onkogeni proteini se aberantno izražajo, kar povzroči spodbujanje konstitutivne aktivnosti kinaze in posledično aktivacijo vzdolž celičnih signalnih poti, ki sodelujejo pri celični proliferaciji in preživetju, in s tem privedejo do raka z dokazano fuzijo TRK.
German: - Setzen Sie den Flaschenverschluss auf und verschließen Sie die Flasche fest - lassen Sie den Adapter in der Flasche.
Slovenian: Zaporko steklenice dajte na steklenico in jo dobro zaprite - nastavek pustite v steklenici.
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
Slovenian: - Največji priporočeni odmerek je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
German: - Stecken Sie die Spritze in den Mund, wobei die Spitze auf die Innenseite der Wange gerichtet ist - so können Sie das Arzneimittel natürlich schlucken.
Slovenian: Peroralno brizgo dajte v usta, tako da je usmerjena proti notranjosti lica - to vam bo pomagalo pri naravnem požiranju zdravila.
German: Die Sicherheit von VITRAKVI wurde an 125 Patienten mit TRK-Fusions-positiven Tumoren, in den drei klinischen Studien 1, 2 („NAVIGATE") und 3 („SCOUT") beurteilt.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost zdravila VITRAKVI je bila ocenjena pri 125 bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK v enem od treh kliničnih preskušanj, tj. v študiji 1, 2 (»NAVIGATE«) in 3 (»SCOUT«).
German: Von den 125 Patienten in der gesamten Sicherheitspopulation, die VITRAKVI erhielten, waren 28 Patienten (22 %) ≥ 65 Jahre und 8 Patienten (6 %) ≥ 75 Jahre alt.
Slovenian: Od 125 bolnikov v celotni varnostni populaciji, ki so prejemali zdravilo VITRAKVI, je bilo 28 (22 %) bolnikov starih 65 let ali več in 8 (6 %) bolnikov starih 75 let ali več.
German: - Hinweise zur Anwendung der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und Nasen- und Magensonden siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: - Za navodila glede uporabe peroralnih brizg in sond za hranjenje glejte poglavje 6.6.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 angegeben.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov so navedene v Preglednici 1.
German: Das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population (< 18 Jahre) stimmte in Bezug auf die gemeldeten Nebenwirkungstypen mit dem Profil der erwachsenen Population überein.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatrični populaciji (< 18 let) glede neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bil skladen s tistimi, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
German: In der allgemeinen Sicherheitsdatenbank (n = 125) war der maximale Schweregrad der beobachteten neurologischen Reaktionen von Grad 3 bei drei Patienten (2 %); beschrieben wurden Schwindelgefühl (ein Patient, < 1 %) und Parästhesie (zwei Patienten, 1,6 %).
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja nevroloških učinkov, ki so jih opazili, 3. stopnja; opazili so jo pri treh (2 %) bolnikih, in je vključevala vrtoglavico (en bolnik; < 1 %) in parestezijo (2 bolnika, 1,6 %).
German: Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST-v1.1-Kriterien beurteilt.
Slovenian: Odzive tumorja so raziskovalci ocenili z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1.
German: Die Werte für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Larotrectinib nach Gabe einer Einzeldosis waren bei gesunden erwachsenen Probanden bis zu 400 mg dosisproportional und bei Dosen von 600 bis 900 mg etwas überproportional.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Pri odmerkih do 400 mg sta bili vrednost območja pod krivuljo (AUC) in vrednost največje koncentracije v plazmi (Cmax) larotrektiniba po enkratnem odmerku pri zdravih odraslih osebah sorazmerni z odmerkom, pri odmerkih od 600 do 900 mg pa rahlo večji od sorazmerne vrednosti.
German: Grad 3 Reaktionen beinhalteten zwei Fälle von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) und einen Fall von Anämie.
Slovenian: Učinki 3. stopnje so vključevali dva primera zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) in en primer anemije.
German: Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält" in Abschnitt 2.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2, »Zdravilo VITRAKVI vsebuje«.
German: Wie wirkt VITRAKVI?
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens einen Monat nach dem Ende der Behandlung mit VITRAKVI eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Kunststoffflasche mit 56 Hartgelatinekapseln.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno plastenko s 56 trdimi želatinastimi kapsulami.
German: Wie VITRAKVI aussieht und Inhalt der Flasche
Slovenian: Izgled zdravila VITRAKVI in vsebina pakiranja
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek drugih zdravil na larotrektinib
German: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Slovenian: Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
German: Gepoolte primäre Analysepopulation
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na plastenki poleg oznake »EXP«.
German: - Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivke niti ne pijte soka grenivke.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden, wenn Larotrectinib bei Schwangeren angewendet wird.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja, pri dajanju larotrektiniba nosečnicam ni mogoče izključiti poškodbe ploda.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: - weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: - manj kot 1 mmol (ali 23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: - Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom: - občutek vrtoglavice, mravljinčenje, občutek otrplosti ali pekoč občutek v rokah in nogah (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 ljudi), težave pri hoji (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 ljudi).
German: Speicheldrüse (n = 14) Schilddrüse (n = 9)b Weichteilsarkom (n = 9) Kolorektal (n = 6) Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)b, c Primärer ZNS-Tumor (n = 4)
Slovenian: ščitnica (n = 9)b sarkom mehkih tkiv (n = 9) kolorektalni (n = 6) melanom (n = 6) NDPR (n = 5)b, c primarni tumor osrednjega živčevja
German: Die aus allen drei Studien gepoolte Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse beinhaltet 93 Patienten mit TRK-Fusions-positiven Tumoren mit messbarer Erkrankung nach den RECIST-Kriterien v1.1 und einem nicht im ZNS liegenden Primärtumor, die mindestens eine Dosis Larotrectinib erhalten hatten.
Slovenian: V združeno analizo izsledkov učinkovitosti je bilo vključenih 93 bolnikov z rakom z dokazano fuzijo TRK, ki so sodelovali v treh študijah in so imeli bolezen opredeljeno po kriterijih RECIST v1.1, primarni tumor izven osrednjega živčevja in so prejeli najmanj en odmerek larotrektiniba.
German: Der Nutzen von VITRAKVI wurde in einarmigen Studien unter Einbeziehung einer relativ kleinen Stichprobe von Patienten nachgewiesen, deren Tumore eine NTRK-Genfusion aufwiesen.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je bila ugotovljena pri preskušanjih z enim krakom, v katerih je bil vključen sorazmerno majhen vzorec bolnikov s tumorji s prisotno fuzijo gena NTRK.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden war die AUC von Larotrectinib in der Darreichung als Lösung zum Einnehmen mit der Kapsel vergleichbar, wobei die Cmax bei der Lösung zum Einnehmen um 36 % höher war.
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah je bila AUC larotrektiniba v peroralni raztopini podobna kot pri kapsuli, vendar z vrednostjo Cmax , ki je bila 36 % višja pri zdravilu v obliki peroralne raztopine.
German: Sicherheitspharmakologie
Slovenian: Farmakologija glede varnosti
German: VITRAKVI kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden waren die relevanten zirkulierenden radioaktiven Wirkstoffkomponenten unverändertes Larotrectinib (19 %) und ein O-Glucuronid, das nach Verlust der Hydroxypyrrolidin-Harnstoffgruppe gebildet wird
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam sta bili glavni radioaktivni komponenti zdravila v obtoku nespremenjeni larotrektinib (19 %) in O-glukuronid, ki nastane po izgubi dela hidroksipirolidin-sečnine (26 %).
German: Von diesen Patienten hatten 77 % zuvor eine systemische Therapie (Median ein früheres systemisches Therapieregime) erhalten.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje je prejelo 77 % od teh bolnikov, z mediano 1 predhodnega režima sistemskega zdravljenja.
German: • Erwachsene und pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Slovenian: • odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 12 let, z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
German: - Die empfohlene Dosis VITRAKVI beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Larotrectinib auf die Fertilität vor.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku larotrektiniba na plodnost ni.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) von VITRAKVI in absteigender Häufigkeit waren Fatigue (32 %), erhöhte ALT (31 %), Schwindelgefühl (30 %), erhöhte AST (29 %), Obstipation (29 %), Übelkeit (26 %), Anämie (24 %) und Erbrechen (20 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila VITRAKVI (≥ 20 %) po padajoči pogostnosti so bili: utrujenost (32 %), zvišana vrednost ALT (31 %), vrtoglavica (30 %), zvišana vrednost AST (29 %), obstipacija (29 %), občutek siljenja na bruhanje (26 %), anemija (24 %) in bruhanje (20 %).
German: Bei 85 Patienten mit umfangreicher molekularer Charakterisierung vor der Larotrectinib-Behandlung betrug die ORR bei 48 Patienten, die neben der NTRK-Genfusion noch andere genomische Veränderungen aufwiesen, 58 % und bei 37 Patienten ohne andere genomische Veränderungen betrug die ORR 84 %.
Slovenian: Pri 85 bolnikih s široko molekularno karakterizacijo pred zdravljenjem z larotrektinibom, je bil celokupni delež odziva pri 48 bolnikih, ki so imeli poleg fuzije gena NTRK tudi genomske spremembe 58 %.
German: Die Cmax war mit einem Anstieg um das 1,1-, 1,1- bzw. 1,5-Fache leicht erhöht.
Slovenian: Opazili so rahlo zvečane vrednosti Cmax, in sicer za 1,1-, 1,1- oziroma
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 ist und ein Einfluss auf die Clearance von Substraten dieser CYPs unwahrscheinlich ist.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6 v klinično pomembnih koncentracijah in ni verjetno, da bi vplival na očistek substratov teh CYP.
German: * umfasst 93 Patienten mit IRC-Beurteilung des Tumoransprechens und 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (einschließlich Gliom, Glioblastom und Astrozytom) mit Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt a GIST: gastrointestinaler Stromatumor b Hirnmetastasen festgestellt bei einem Schilddrüsen-, einem NSCLC- und einem SCLC-Patienten c NSCLC: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom d SCLC: kleinzelliges Lungenkarzinom
Slovenian: * 93 bolnikov z oceno odziva tumorja s strani neodvisnega odbora za pregled in 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja (vključno z gliomom, glioblastomom in astrocitomom) z raziskovalčevo oceno odziva tumorja a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze v možganih so opazili pri enem bolniku s tumorjem ščitnice, enem bolniku z NDPR in enem bolniku z DPR c NDPR: nedrobnocelični pljučni rak d DPR: drobnocelični pljučni rak
German: Die Lösung zum Einnehmen kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden, darf aber nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
Slovenian: Peroralno raztopino se lahko uporablja s hrano ali brez nje, vendar se je ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
German: Die Nebenwirkungen Gangstörung (17 % versus 3 % bei Patienten < 65 Jahren) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (4 % versus 2 % bei Patienten < 65 Jahren) traten häufiger bei Patienten ≥ 65 Jahren auf.
Slovenian: (17 % v primerjavi s 3 % bolnikov, mlajših od 65 let), in zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (4 % v primerjavi s 2 % bolnikov, mlajših od 65 let) so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več.
German: Wenn bei Patienten unter VITRAKVI die gleichzeitige Anwendung dieser CYP3A-Substrate mit engem therapeutischem Bereich erforderlich ist, muss unter Umständen die Dosis der CYP3A-Substrate aufgrund von Nebenwirkungen reduziert werden.
Slovenian: Če je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, potrebna sočasna uporaba teh substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno zmanjšanje odmerka substratov CYP3A.