FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cirka 75 % af patienterne opnåede et fald på mere end 50 % i niveauet af frit kortisol i urinen, når de blev behandlet med ketoconazol, sammenlignet med niveauet før behandling.
Finnish: Noin 75 %:lla potilaista virtsan vapaan kortisolin pitoisuus laski ketokonatsolilla yli 50 % verrattuna tilanteeseen ennen hoidon aloittamista.
Danish: Tag ikke Ketoconazole HRA, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Finnish: Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta, jos mikään yllä olevista koskee sinua.
Danish: De vigtigste påviste metaboliseringsveje er oxidation og nedbrydning af imidazol- og piperazinringene, oxidativ O-dealkylering og aromatisk hydroxylering.
Finnish: Tunnistetut päämetaboliareitit ovat imidatsoli- ja piperatsiinirenkaiden hapettuminen ja hajoaminen, oksidatiivinen O-dealkylaatio ja aromaattinen hydroksylaatio.
Danish: Dosisregimer ved vedligeholdelsesbehandling Efterfølgende vedligeholdelsesbehandling kan administreres på en af to måder: - Kun blokeringsregime: Vedligeholdelsesdosis af ketoconazol kan fortsættes som beskrevet ovenfor.
Finnish: Ylläpitohoidon annosohjeet Ylläpitohoito voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista: - Salpaushoito: ketokonatsolin ylläpitoannosta voidaan jatkaa yllä kuvatun mukaisesti.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af en disulfiram-lignende reaktion, når ketoconazol blev administreret sammen med alkohol.
Finnish: Poikkeustapauksissa on raportoitu disulfiraamin kaltaisista reaktioista, kun ketokonatsolia käytettiin alkoholin kanssa.
Danish: Lægen tester dit blod, før du starter på behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at opdage eventuelle unormale forhold samt måle kortisolniveauet.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana selvittääkseen mahdolliset poikkeavuudet ja myös mitatakseen kortisolipitoisuuden.
Danish: Efter seponering af ketoconazol vendte leverenzymerne tilbage til normale niveauer inden for 3 uger (pkt.
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Danish: CYP3A4-metaboliserede og/eller P-gp-substrater, der vides at forlænge QT-intervallet, kan være kontraindicerede eller ikke anbefalede afhængigt af den observerede eller forventede virkning med ketoconazol (resulterer i forøgelse af plasmakoncentrationen, AUC, Cmax for lægemidlerne) og lægemidlernes kendte terapeutiske margin.
Finnish: CYP3A4:n kautta metaboloituvat ja/tai P-gp:n substraatit, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, voivat olla vasta-aiheisia tai niitä ei suositella riippuen niiden havaitusta tai odotetusta vaikutuksesta ketokonatsolin kanssa (seurauksena lääkeaineiden plasmapitoisuuden, AUC-arvon ja Cmax-arvon suureneminen) ja lääkeaineiden tunnetuista terapeuttisista marginaaleista.
Danish: Det er ikke vist, at ketoconazol inducerer sin egen metabolisme.
Finnish: Ketokonatsolin ei ole osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa.
Danish: Ketoconazols halveringstid øges i takt med dosis og behandlingsvarighed.
Finnish: Ketokonatsolin puoliintumisaika kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ketoconazole HRA 200 mg tabletter ketoconazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ketoconazole HRA 200 mg tabletit ketokonatsoli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis Ketoconazole HRA, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos olet ottanut Ketoconazole HRA -valmistetta enemmän kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: Forbigående fald i testosteronkoncentrationen
Finnish: Testosteronipitoisuuden väliaikainen lasku
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
Finnish: Silostatsolin yleinen farmakologinen aktiivisuus nousee 35 %, kun sitä annetaan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en leversygdom.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus.
Danish: Patienter skal informeres om, at de ikke bør indtage alkohol, mens de er i behandling (se pkt.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä alkoholia hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at ketoconazol hæmmer CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Ketokonatsolin toimimista CYP2B6:n, 2C9/C8:n, 2C19:n ja 2D6:n estäjänä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei voida sulkea pois.
Danish: Ketoconazol er også en potent androgensyntesehæmmer, idet det hæmmer aktiviteten af C17-20-lyase i både binyrerne og i Leydigs celler.
Finnish: Ketokonatsoli on myös voimakas androgeenisynteesin estäjä, sillä se estää C17-20-lyaasien toimintaa lisämunuaisissa ja myös Leydigin soluissa.
Danish: AUC: ↑ 1,5 gange af begge enantiomerer
Finnish: AUC: ↑ 1,5-kertainen molemmista enantiomeereistä
Danish: Behandling med ketoconazol til pædiatriske patienter muliggjorde normalisering af niveauet af frit kortisol i urinen og kliniske forbedringer, herunder genvinding af vækstrate og gonadefunktion, normalisering af blodtryk, kendetegn på Cushings syndrom og vægttab i de fleste tilfælde.
Finnish: Pediatristen potilaiden ketokonatsolihoito mahdollisti virtsan vapaan kortisolin pitoisuuden normalisoinnin ja tilan kliinisen paranemisen, mukaan lukien kasvuvauhdin ja sukurauhasten toiminnan palautumisen, sekä verenpaineen, Cushingin oireyhtymän piirteiden ja painonlaskun normalisoitumisen useimmissa tapauksissa.
Danish: Vardenafil er kontraindiceret hos mænd over 75 år (se pkt.
Finnish: Vardenafiili on vasta-aiheista yli 75vuotiaiden miesten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret under graviditet og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Finnish: Ketokonatsoli on vasta-aiheista raskauden aikana eikä sitä saa määrätä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3).
Danish: - In vitro-data viser, at ketoconazol hæmmer CYP1A2 og ikke hæmmer CYP 2A6 og 2E1 i signifikant grad.
Finnish: - In vitro -tiedot osoittavat, että ketokonatsoli on CYP1A2:n estäjä eikä se estä merkittävästi CYP 2A6:ta ja 2E1:tä.
Danish: Telithromycin Clarithromycin
Finnish: Telitromysiini Klaritromysiini
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, som er kontraindiceret under behandling med ketoconazol og medfører potentielt livstruende bivirkninger:
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia ketokonatsolihoidon aikana ja jotka johtavat mahdollisesti hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin:
Danish: I et canadisk studie havde 10 af de 12 vurderbare patienter (ud af 15) reduceret niveau af frit kortisol i urinen, men kun 5 opnåede fuldstændig resolution på ketoconazoldoser på 400-1.200 mg/dag.
Finnish: Kanadalaistutkimuksessa 12 arvioitavissa olevasta potilaasta (potilaita yhteensä 15) kymmenellä havaittiin virtsan vapaan kortisolin pitoisuuden laskeneen, mutta vain viidellä tilanne korjaantui kokonaan ketokonatsoliannoksen ollessa 400 - 1 200 mg/vrk.
Danish: Alkoholintolerans, appetitløshed, øget appetit
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Danish: Der er ingen data, der tyder på, at en specifik dosisjustering er nødvendig hos denne population.
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että erityinen annoksen muuttaminen olisi tarpeen tässä potilasryhmässä.
Danish: Ved doser på op til 40 mg/kg påvirkede ketoconazol ikke fertiliteten hos hunrotter, mens doser på 75 mg/kg og højere reducerede drægtighedsraten og antallet af implantationssteder.
Finnish: Ketokonatsoliannoksella, joka oli enintään 40 mg/kg, naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen, kun taas 75 mg/kg:n ja tätä suuremmat annokset laskivat tiineyksien määrää ja vähensivät kiinnittymiskohtien lukumäärää.
Danish: Ketoconazol blev seponeret, men hun fik det hurtigt værre og døde.
Finnish: Ketokonatsolin anto lopetettiin, mutta potilaan tila huononi nopeasti ja hän menehtyi.
Danish: Andre statiner, der ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin), kan administreres sammen med ketoconazol.
Finnish: Muita statiineja, jotka eivät ole CYP3A4:n substraatteja (pravastatiini ja fluvastatiini), voidaan antaa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Observationsregister í flere lande til indsamling af kliniske oplysninger om patienter med Cushings syndrom, som var eksponeret for ketoconazol (fortrinsvis via det eksisterende europæiske register for Cushings syndrom (ERCUSYN), hvor det er muligt) for at vurdere mønstre for anvendelse af lægemidlet og dokumentere ketoconazols sikkerhed (f.eks. hepatotoksicitet, QT-forlængelse) og effekt
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Monikansallinen havaintorekisteri, johon kootaan kliinistä tietoa Cushingin oireyhtymää sairastavista ja ketokonatsolia käyttäneistä potilaista (mieluiten käyttämällä mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaa Cushingin oireyhtymän eurooppalaista rekisteriä (ERCUSYN), jos mahdollista) tavoitteena arvioida lääkkeen käyttötapoja ja dokumentoida ketokonatsolin tehoa ja turvallisuutta (esim. hepatotoksisuus ja QT-ajan pidentyminen).
Danish: De doser, der blev anvendt til unge over 12 år, var de samme som de doser, der blev anvendt til voksne patienter med endogent Cushings syndrom.
Finnish: Yli 12-vuotiaille nuorille käytettiin samoja annoksia kuin endogeenistä Cushingin oireyhtymää sairastaville aikuispotilaille.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i endokrinologi eller intern medicin og med passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da dosis skal justeres i forhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa endokrinologiaan tai sisätauteihin erikoistunut lääkäri, jolla on käytössään tarvittavat laitteet biokemiallisen vasteen seurantaan, sillä annosta on säädettävä potilaan hoitotarpeen mukaan kortisolipitoisuuden normalisoitumiseen perustuen.
Danish: • Forbigående fald i testosteron, et mandligt kønshormon (androgen), der produceres af kroppen, primært i testiklerne.
Finnish: • Ohimenevä testosteronipitoisuuden lasku (eli kiveksissä tuotetun mieshormonin eli androgeenin pitoisuuden lasku)
Danish: Ketoconazols toksikologiske profil er fastlagt på grundlag af langvarige studier med rotter og hunde.
Finnish: Ketokonatsolin toksikologinen profiili on varmistettu rotille ja koirille tehdyissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Danish: - Ketoconazol kan seponeres pludseligt uden en progressiv dosisnedsættelse, når det ønskes at ændre behandlingsstrategi (f.eks. operation).
Finnish: - Ketokonatsolihoito voidaan lopettaa välittömästi, eikä sitä tarvitse lopettaa annosta asteittain pienentämällä, jos hoitostrategiaa muutetaan (esim. leikkaus).
Danish: Samtidige betændelses-/autoimmune sygdomme Fortæl det til lægen, hvis du har en autoimmun sygdom.
Finnish: Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus, sillä silloin tilaasi on seurattava tarkoin.
Danish: Derefter vil din leverfunktion blive kontrolleret igen, hvis din læge øger din daglige dosis ketoconazol.
Finnish: Koetuloksia seurataan myös tämän jälkeen, jos lääkäri päättää lisätä päivittäistä ketokonatsoliannostasi.
Danish: Anvendelse til ektopisk adrenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
Finnish: Käyttö ektooppisen kortikotropiinin (ACTH) oireyhtymän hoidossa
Danish: Ketoconazol er også blevet anvendt sammen med andre behandlinger, herunder operation og strålebehandling af hypofysen.
Finnish: Ketokonatsolia on käytetty myös yhdistettynä muihin hoitomuotoihin, kuten leikkaushoitoon ja aivolisäkkeen sädehoitoon.
Danish: De skal desuden have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Finnish: Lisäksi heille on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 november 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: <PP kuukausi VVVV>
Danish: Digoxinniveauet bør monitoreres omhyggeligt.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Danish: Derudover skal du have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Finnish: Lisäksi sinulle on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
Danish: - visse lægemidler til sænkning af blodets kolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Finnish: - tietyt veren kolesterolia alentavat lääkkeet: simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini
Danish: Forhøjede leverenzymer og histologiske ændringer i leveren bestående af dosisrelateret lipofuscinakkumulering i hepatocytter blev rapporteret hos rotter og hunde efter gentagen administration af ketoconazol.
Finnish: Maksaentsyymien nousua ja maksan histologisia muutoksia, jotka johtuivat annokseen liittyvän lipofuskiinin kerääntymisestä hepatosyytteihin, raportoitiin rotissa ja koirissa ketokonatsolin toistuvan annon jälkeen.
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
Finnish: 80-160 mg/kg:n annokset estivät epäkypsien rottien ovulaation.
Danish: Ketoconazol hæmmer primært 17α-hydroxylases aktivitet, men hæmmer også 11-hydroxyleringstrinene og ved højere doser kolesterol-sidekædens spaltningsenzym.
Finnish: Ketokonatsoli estää lähinnä 17α-hydroksylaasin toimintaa, mutta myös 11-hydroksylaation vaiheita, ja korkeampia annoksia käytettäessä myös kolesterolin sivuketjuja pilkkovaa entsyymiä.
Danish: Gentagne doser af 200 mg ketoconazol dagligt medførte en stigning med faktor 17 i eksponeringen for dronedaron.
Finnish: Toistuvat ketokonatsolin 200 mg:n päiväannokset johtivat dronedaronialtistuksen 17-kertaiseen lisääntymiseen.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A4 er det vigtigste enzym i ketoconazols metabolisme.
Finnish: In vitrotutkimuksissa on käynyt ilmi, että CYP3A4 on pääasiallinen ketokonatsolin metaboliassa mukana oleva entsyymi.
Danish: Ketoconazol er blevet anvendt både som eneste medicinske behandling og i kombination med andre lægemidler, fortrinsvis med metyrapon, til patienter med mere alvorlig sygdom, til patienter, som ikke responderede fuldstændigt på et enkelt aktivstof, og til patienter, hvor dosisreduktion af mindst et af lægemidlerne var nødvendig for at forbedre toleransen.
Finnish: Ketokonatsolia on käytetty monoterapiana, mutta myös yhdistelmähoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa (pääosin metyraponin kanssa) potilaille, joiden sairaus on vaikea-asteisempi, joiden kohdalla yhdellä vaikuttavalla aineella ei saavutettu täydellistä vastetta tai joiden kohdalla vähintään yhden lääkevalmisteen annosta oli pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Danish: - Akut eller kronisk leversygdom og/eller leverenzymniveauer før behandling på over 2 gange den øvre normalgrænse (se pkt.
Finnish: - Akuutti tai krooninen maksasairaus ja/tai tilanne, jossa maksaentsyymien määrä ennen hoitoa ylittää yli kaksinkertaisesti normaalin ylärajan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Der blev ikke påvist nogen ændring i plasmakoncentrationen med paclitaxelkoncentrat.
Finnish: Paklitakselikonsentraatin kohdalla ei havaittu muutoksia plasmapitoisuudessa.
Danish: Klinisk virkning
Finnish: Kliininen tehokkuus
Danish: (se også "Virkninger af andre lægemidler på Ketoconazole HRAs metabolisme").
Finnish: (Ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Ketoconazole HRA:n metaboliaan.)
Danish: Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2).
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa Ketoconazole HRA -valmisteen kanssa (ks. kohta 2).
Danish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
Finnish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletit
Danish: Fotosensibilitet, erythema multiforme, dermatit, erytem, xeroderma
Finnish: Valonarkuus, erythema multiforme, dermatiitti, eryteema, kseroderma
Danish: Potentiel ↑ i AUC af risperidon:
Finnish: Mahdollinen ↑ risperidonin AUCarvossa:
Danish: Selvom data er begrænsede, er ketoconazols farmakokinetik ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner, og der anbefales ingen særlig dosisjustering for denne population.
Finnish: Vaikka tiedot ovatkin rajallisia, ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna, eikä tälle potilasryhmälle siksi suositella erityistä annoksen muuttamista.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on minimivaatimuksena käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Danish: Anvendelse til Cushings sygdom
Finnish: Käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa
Danish: Øget intrakranielt tryk (papilødem, udbulende fontanelle), paræstesi
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousu (papilledeema, aukileen pullistuminen), parestesia
Danish: Nogle kombinationer kan føre til forhøjet risiko for ventrikulære takyarytmier, herunder torsade de pointes, en potentielt dødelig arytmi (se tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration, pkt.
Finnish: Jotkin yhdistelmät voivat johtaa lisääntyneeseen kammioperäisen takyarytmian riskiin, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaarallinen kääntyvien kärkien takykardia (ks. taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset, kohta 4.5).
Danish: Studier med drægtige rotter og med marsvin med 3H-ketoconazol viser, at ketoconazol passerer placenta.
Finnish: Tiineiden rottien ja marsujen 3H-ketokonatsolihoito viittaa siihen, että ketokonatsoli läpäisee istukan.
Danish: Interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er anført i tabellen herunder (øgning er angivet som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan ketokonatsolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (nousu kuvataan merkillä "↑", lasku merkillä "↓", ja muuttumaton tilanne merkillä "↔").
Danish: Kortisol i serum eller plasma og/eller spyt og frit kortisol i urinen skal monitoreres som minimum inden for én uge efter initiering af ketoconazol og derefter med jævne mellemrum.
Finnish: Seerumin tai plasman ja/tai syljen kortisolin ja/tai virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava vähintäänviikon kuluessa ketokonatsolihoidon aloittamisesta ja säännöllisesti tämän jälkeen.
Danish: Hvis du tager glukokortikoid som substitutionsbehandling sammen med Ketoconazole HRA, vil din læge fortælle dig, hvordan du tilpasser din glukokortikoid-dosis, hvis du er under stress, skal opereres eller får en infektion.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti Ketoconazole HRA -hoidon kanssa glukokortikoidikorvaushoitoa, lääkärin on neuvottava sinua, kuinka glukokortikoidikorvaushoidon annostusta muutetaan, jos kärsit stressistä, menet kirurgiseen toimenpiteeseen tai sinulla on infektio.
Danish: Data fra 91 patienter med ektopisk ACTH-syndrom, som blev behandlet med ketoconazol, blev gennemgået sammen med 18 individuelle journaler.
Finnish: Tässä tarkasteltiin 91 ektooppista ACTH-oireyhtymää sairastavan ketokonatsolilla hoidetun potilaan tietoja sekä 18 yksittäistä tapaustutkimusta.
Danish: Produktresuméerne for samtidigt anvendte lægemidler skal gennemgås for anbefalinger, for så vidt angår administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista on tarkastettava suositukset koskien lääkkeen antoa samanaikaisesti vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
Danish: Der er ikke udført nogen formel vurdering af alders virkning på ketoconazols farmakokinetik.
Finnish: Iän vaikutuksesta ketokonatsolin farmakokinetiikkaan ei ole olemassa virallisia arvioita.
Danish: Du må ikke tage syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) eller andre lægemidler mod for meget mavesyre før tidligst 2 timer efter, du har taget Ketoconazole HRA (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Finnish: Älä käytä närästyksen hoitoon antasideja (esim. alumiinihydroksidia) tai muita närästyslääkkeitä ainakaan kahteen tuntiin Ketoconazole HRA -valmisteen oton jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Ketoconazol-dosis skal justeres i overensstemmelse dermed.
Finnish: Ketokonatsoliannosta on muutettava asianmukaisesti.
Danish: Dosisjustering Den daglige dosis af ketoconazol skal justeres individuelt med jævne mellemrum for at normalisere frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet.
Finnish: Ketokonatsolin päiväannosta on muutettava säännöllisesti yksilöllisin perustein tavoitteena normalisoida virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus.
Danish: Patienter med Cushings syndrom og samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme skal monitoreres efter normalisering af kortisolniveauet med ketoconazol.
Finnish: Potilaita, joilla on Cushingin oireyhtymä ja tulehduksellinen/autoimmuunisairaus, on valvottava kortisolipitoisuuden ketokonatsolilla normalisoitumisen jälkeen.
Danish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter Pakningsstørrelser med 60 tabletter (6 blistre med 10 tabletter).
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Danish: De observerede teratogene virkninger var fortrinsvis skeletanomalier, herunder ganespalte, brakydaktyli, ektrodaktyli og syndaktyli.
Finnish: Havaitut teratogeeniset vaikutukset olivat lähinnä luustomuutoksia mukaan lukien suulakihalkio, brakydaktylia, ektrodaktylia ja syndaktylia.
Danish: Ketoconazol skal seponeres straks, hvis der opstår kliniske symptomer på hepatitis.
Finnish: Ketokonatsolin käyttö on lopetettava viipymättä, jos havaitaan hepatiitin kliinisiä oireita.
Danish: Ketoconazol er en steroidgenese-hæmmer.
Finnish: Ketokonatsoli on steroidogeneesin estäjä.
Danish: Generelt er ketoconazol vist at være et effektivt lægemiddel til normalisering af kortisolniveauet i forbindelse med Cushings syndrom uanset årsag, og hvis behandling med ketoconazol tåles, kan den opretholdes i en langvarig periode.
Finnish: Yhteenvetona ketokonatsolin osoitettiin olevan tehokas lääkevalmiste kortisolipitoisuuden normalisointiin mistä tahansa syystä johtuvan Cushingin oireyhtymän hoidossa, ja jos potilas sietää ketokonatsolia, hoitoa voidaan jatkaa pitkään.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan påvises ved periodisk klinisk vurdering og monitorering af kortisolniveauet i plasma/serum eller spyt.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan havaita plasman/seerumin tai syljen kortisolipitoisuuden säännöllisessä kliinisessä arvioinnissa ja seurannassa.
Danish: Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på ca. 3,5 μg/ml nås i løbet af 1-2 timer efter oral administration af en enkelt 200 mg dosis i forbindelse med et måltid.
Finnish: Plasman keskimääräinen huippupitoisuus, noin 3,5 μg/ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa suun kautta ruokailun yhteydessä otetusta 200 mg:n kerta-annoksesta.
Danish: Binyrebarkfunktionen skal monitoreres med regelmæssige mellemrum, eftersom binyrebarkinsufficiens kan forekomme under behandlingen under forhold med en relativ kortisolmangel på grund af et øget glukokortikoidbehov (f.eks. i forbindelse med stress, operation eller infektion) og/eller ved overbehandling med ketoconazol (hos patienter i behandling med kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Finnish: Lisämunuaisen toimintaa on seurattava säännöllisesti, sillä lisämunuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana suhteellisen kortisolipuutteen tiloissa, mitkä voivat johtua lisääntyneestä glukokortikoiditarpeesta (esim. stressiin, kirurgiseen toimenpiteeseen tai infektioon liittyen); ja/tai liiallisen ketokonatsolihoidon seurauksena (potilailla, joita hoidetaan vain salpaushoidolla); tai jos glukokortikoidikorvaushoito on riittämätön (potilailla, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla).