FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Swedish: • känner igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion,
French: Sur les 100 patients qui ont arrêté le traitement, 40 l'ont arrêté du fait de la survenue d'un événement indésirable, 29 patients l'ont arrêté de leur propre chef, 10 l'ont arrêté sur décision du médecin et 21 pour d'autres raisons (par ex. patients perdus de vue, grossesse ou non-respect du protocole).
Swedish: Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
French: • Cessez l'injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.
Swedish: • Sluta injicera Palynziq om du får något av följande symtom:
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Swedish: Effekterna hos avkomman var associerad med maternell toxicitet.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Swedish: Håll huden i ett fast grepp (se Figur K).
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Swedish: I behandlingens underhållsfas förväntas steady state nås 4 till 24 veckor efter att underhållsdosen har satts in.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Swedish: Dostitrering och tid till svar
French: Sur les 261 patients de l'étude 301, 11 étaient âgés de 16 à 18 ans au moment de leur recrutement.
Swedish: Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
French: L'analyse des données cliniques de concentration du pegvaliase a indiqué que le poids corporel, le sexe et l'âge n'ont pas eu d'effet notable sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
Swedish: Analys av koncentrationsdata för pegvalias från kliniska prövningar visade att kroppsvikt, kön och ålder inte hade någon betydande effekt på farmakokinetiken för pegvalias.
French: Les patients doivent recevoir comme consigne de prendre une prémédication par un antihistaminique H1, un antihistaminique H2 et un antipyrétique.
Swedish: Patienter ska instrueras att premedicinera med en H1-receptorantagonist, en H2-receptorantagonist och antipyretika.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 266 des 285 patients (93 %).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 266 av 285 (93 %) patienter.
French: Une arthralgie persistante (ayant duré au moins 6 mois) est survenue chez 19 patients (7 %) avec un total de 24 épisodes.
Swedish: Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont diminué dans le temps dans la phase d'entretien, lorsque l'incidence de ces anticorps a diminué et que les taux de C3/C4 sont revenus à leurs valeurs initiales.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna minskade med tiden i underhållsfasen när förekomsten av dessa antikroppar minskade och C3/C4 återgick mot baslinjen.
French: Le traitement par Palynziq doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKU.
Swedish: Behandling med Palynziq ska under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av PKU.
French: La protection automatique de l'aiguille se compose d'une protection d'aiguille en polycarbonate transparent et d'un ressort en acier inoxydable à l'intérieur de la protection.
Swedish: Det automatiska nålskyddet består av ett nålskydd i transparent polykarbonat och en fjäder i rostfritt stål inuti nålskyddet.
French: Le médecin peut décider, en accord avec le patient, de poursuivre le traitement par Palynziq s'il a d'autres effets bénéfiques (capacité à augmenter l'apport en protéines par des aliments intacts ou amélioration des symptômes neurocognitifs).
Swedish: Läkaren kan, i samråd med patienten, bestämma att behandling med Palynziq ska fortsätta hos patienter som får andra positiva effekter av behandlingen (t.ex. möjlighet att öka proteinintaget från vanlig mat eller förbättring av neurokognitiva symtom).
French: Discutez avec votre professionnel de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Palynziq.
Swedish: Tala med vårdgivare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du använder Palynziq.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Palynziq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Palynziq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperfenylalaninemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: La durée médiane était de 161 jours (plage : 35 à 1 408).
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
French: Étape 12 : insérer totalement l'aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 à 90 degrés, en un mouvement rapide (voir Figure L).
Swedish: Steg 12: För in nålen helt i den ihopnypta huden med en snabb rörelse i 45 till 90 graders vinkel (se Figur L).
French: • Ne jamais tirer sur le piston.
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt.
French: Les risques liés à l'utilisation d'adrénaline doivent être pris en compte lors de la prescription de Palynziq.
Swedish: Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
French: Étude 302 Semaine 8 EIR
Swedish: Studie 302 RDT-vecka 8
French: • Ne pas agiter ni faire rouler la seringue entre vos mains.
Swedish: • Skaka eller rulla inte sprutan i händerna.
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Swedish: Injicera inte flera gånger på samma ställe.
French: Les taux sanguins maternels de phénylalanine doivent rester strictement entre 120 et 360 micromol/L, aussi bien avant que pendant la grossesse.
Swedish: Moderns fenylalaninnivå i blodet måste vara strikt kontrollerad mellan 120 och 360 mikromol/l såväl före som under graviditeten.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för
French: Les taux ont diminué dans le temps, au fur et à mesure de la maturation de la réponse immunitaire (voir la rubrique Description de certains effets indésirables).
Swedish: Frekvensen minskade över tid när immunsvaret mognade (se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar).
French: Suivre attentivement ces instructions d'utilisation lorsque vous utilisez Palynziq.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga när du använder Palynziq.
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) moyen (ÉT) à l'état d'équilibre après des doses de 20 mg et 40 mg était de 26,4 L (64,8 L) et de 22,2 L (19,7 L), respectivement.
Swedish: Genomsnittlig (SD) uppenbar distributionsvolym (Vz/F) vid steady state efter doser på 20 mg och 40 mg var 26,4 l (64,8 l) respektive 22,2 l (19,7 l).
French: Palynziq peut aussi augmenter l'hypersensibilité à d'autres médicaments pégylés injectables (voir Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables).
Swedish: Palynziq kan också öka överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara läkemedel (se Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter).
French: Les symptômes liés à l'humeur (confusion mentale, fatigue, dépression, tension-anxiété, vigueur et colère) ont été évalués par l'outil « Profile of Mood States » (POMS), qui a été modifié pour l'adapter à la PKU (PKU-POMS).
Swedish: Humörsymtom (förvirring, trötthet, depression, anspänning/ångest, vigör och ilska) utvärderades med hjälp av verktyget POMS (profil på sinnestillstånd) som har modifierats så att det är specifikt för PKU (PKU-POMS).
French: Aucune différence d'inattention et d'humeur n'a été observée entre les patients randomisés pour recevoir le placebo et ceux randomisés pour recevoir Palynziq pendant cette période de 8 semaines.
Swedish: Inga skillnader beträffande ouppmärksamhet och humör observerades mellan patienter som randomiserats till placebo jämfört med dem som randomiserats till Palynziq under 8-veckorsperioden.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérées comme sévères (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Swedish: Fyra av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra (se avsnitt 4.3 och 4.8).
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på kartongen.
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Swedish: • den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
French: Au moment de la clôture du recueil des données, 188 des 261 patients avaient reçu le traitement pendant au moins 1 an, 4 patients l'avaient terminé et 69 l'avaient arrêté dans la première année.
Swedish: Vid data cut-off hade 188 av 261 patienter fått behandling i minst 1 år, 4 patienter slutfört behandlingen och 69 slutat med behandlingen under det första året.
French: Sur ces 188 patients, 164 ont reçu le traitement pendant au moins 2 ans, 2 patients l'ont continué mais n'avaient pas encore atteint les 2 ans de traitement, 22 patients l'ont arrêté dans la deuxième année et 9 l'ont arrêté après 2 ans de traitement.
Swedish: Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë sont généralement survenues dans la première heure après l'injection (88 % ; 22 épisodes/25) ; toutefois, des réactions sont apparues jusqu'à 24 heures après l'administration.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner uppstod i allmänhet inom den första timmen efter injektion (88 %, 22/25 episoder), men reaktioner har uppstått upp till 24 timmar efter administrering av en dos.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
French: Étape 2 : retirer la/les barquette(s) de Palynziq de sa/leur boîte et vérifier la date de péremption : - Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
Swedish: Steg 2: Ta ut Palynziq-brickan/-brickorna ur kartongen och kontrollera utgångsdatum: - Ta fram kartongerna som behövs för din dos ur kylskåpet.
French: Le traitement des réactions d'hypersensibilité doit être fonction de la sévérité de la réaction ; dans les essais cliniques, il a consisté en des ajustements de dose, des interruptions du traitement, l'administration d'autres antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes.
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad; i kliniska prövningar har detta inbegripit dosjustering, avbruten behandling, ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider.
French: Trois de ces patients ont présenté une maladie sérique sévère (3/285 ; 1 %), qui a conduit à l'arrêt du traitement (2 patients) ou à une interruption de celui-ci (1 patient).
Swedish: Tre av dessa patienter fick svår serumsjuka (3/285, 1 %) vilket ledde till att behandlingen sattes ut (2 patienter) eller avbröts (1 patient).
French: Pendant au minimum les 6 premiers mois de traitement, une autre personne doit être avec vous lorsque vous vous injectez Palynziq.
Swedish: Under de första 6 månadernas behandling måste någon vara med dig när du injicerar Palynziq själv.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur, se reporter à la rubrique 5 « Comment conserver Palynziq » de cette notice.
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp kan du läsa avsnitt 5, "Hur Palynziq ska förvaras", i denna bipacksedel.
French: 16 semaines2
Swedish: 16 veckor2
French: Les patients traités précédemment par saproptérine devaient arrêter le traitement au moins 14 jours avant l'administration de la première dose de Palynziq.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med sapropterin krävdes att behandlingen sattes ut minst 14 dagar före den första dosen av Palynziq.
French: Cinq des 7 patients ayant présenté une maladie sérique ont continué le traitement sans récidive et leur maladie sérique a été traitée par une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de médicaments concomitants.
Swedish: 5 av de 7 patienter som fick serumsjuka fortsatte behandlingen utan recidiv, och serumsjukan hanterades genom avbruten behandling, dosminskning och/eller samtidig administrering av läkemedel.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë nécessitent un traitement par adrénaline et des soins médicaux d'urgence.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner måste behandlas med adrenalin och omedelbar vård.
French: Utiliser une seringue préremplie neuve pour votre injection.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta till injektionen.
French: −460 (685) micromol/L au mois 24 (n = 5) et de −783 (406) micromol/L au mois 36 (n = 5).
Swedish: −460 (685) mikromol/l vid månad 24 (n = 5) och −783 (406) mikromol/l vid månad 36 (n = 5).
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Om du glömmer ta en dos ska du ta nästa dos enligt schemat.
French: Les patients doivent recevoir la consigne de toujours avoir avec eux le dispositif d'injection d'adrénaline pendant le traitement par Palynziq.
Swedish: Patienter ska instrueras om att alltid ha med sig injektionsutrustning för adrenalin när de behandlas med Palynziq.
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
Swedish: Plasmaexponering av pegvalias orsakades främst av immunsvar på pegvalias.
French: Toutefois, en raison de la variabilité substantielle des titres d'anticorps entre les patients, aucun titre d'anticorps spécifique ne permettait de prédire la dose de pegvaliase requise pour atteindre une réduction substantielle des taux sanguins de phénylalanine ou le développement d'une hypophénylalaninémie.
Swedish: På grund av de stora variationerna i antikroppstitrar mellan patienter kunde ingen specifik antikroppstiter förutsäga vilken dos av pegvalias som behövdes för att nå en markant minskning av fenylalaninnivån i blodet, eller utveckling av hypofenylalaninemi.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont présenté des réactions au site d'injection (93 %), une arthralgie (85 %) et des réactions d'hypersensibilité (75 %).
Swedish: I kliniska prövningar fick en majoritet av patienterna reaktioner på injektionsstället (93 %), ledsmärta (85 %) och överkänslighetsreaktioner (75 %).
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Swedish: Halveringstiden varierade individuellt från 14 till 132 timmar.
French: * rAvPAL Anabaena variabilis produite par une technique d'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Swedish: * Anabaena variabilis, rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
French: Si une autre personne réalise l'injection, le haut des fesses et le dos des bras peuvent également être utilisés (voir Figure E).
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också användas (se Figur E).
French: Hypophénylalaninémie
Swedish: Hypofenylalaninemi
French: • Si plusieurs seringues sont nécessaires pour une seule dose, vous devez effectuer les injections au même moment de la journée.
Swedish: • Om flera sprutor behövs för en dos ska du injicera vid samma tidpunkt.
French: • Les seringues préremplies Palynziq sont disponibles en trois concentrations différentes : 2,5 mg, 10 mg et 20 mg.
Swedish: • Förfyllda sprutor med Palynziq finns i 3 olika styrkor: 2,5 mg, 10 mg och 20 mg.
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase, une enzyme qui peut dégrader une substance appelée phénylalanine dans l'organisme.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som kan bryta ned ett ämne som kallas fenylalanin i kroppen.
French: • Votre médecin continuera à contrôler vos taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement et pourra ajuster votre dose de Palynziq ou vous demander de modifier votre régime alimentaire.
Swedish: • Din läkare fortsätter kontrollera din fenylalaninnivå i blodet under behandlingen och kan justera din dos av Palynziq eller be dig ändra din diet.
French: • Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre : o comment préparer et injecter Palynziq et o comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
Swedish: • I bruksanvisningen (avsnitt 7 i denna bipacksedel) ser du: o hur du förbereder och injicerar Palynziq o hur du kasserar Palynziq-sprutor på rätt sätt efter användning.
French: Le pegvaliase est une protéine rAvPAL conjuguée au NHS-PEG linéaire de 20 kDa à un degré de substitution de 28 à 44 moles en polymère/mole de protéine.
Swedish: Pegvalias är rAvPAL konjugerat med linjär 20 kDa NHS-PEG vid en substitutionsgrad av 28 till 44 moler polymer/mol protein.
French: • Utiliser chaque seringue préremplie Palynziq une seule fois uniquement.
Swedish: • Använd endast varje förfylld spruta med Palynziq en gång.
French: Palynziq est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Swedish: Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
French: Les patients ont continué le traitement par Palynziq dans la période d'extension à long terme en ouvert et la dose a été ajustée (5, 10, 20, 40 et 60 mg/jour) par le médecin pour parvenir à des réductions supplémentaires des taux sanguins de phénylalanine et maintenir les taux de phénylalanine déjà atteints.
Swedish: Patienterna fortsatte behandling med Palynziq under den långvariga öppna förlängningsperioden och dosen justerades (5, 10, 20, 40 och 60 mg/dag) av läkaren för att uppnå ytterligare minskning av fenylalaninnivån i blodet och upprätthålla tidigare uppnådda fenylalaninnivåer.
French: Taux de phénylalanine dans le temps
Swedish: Fenylalaninnivåer över tid
French: L'angiœdème peut aussi constituer l'un des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë.
Swedish: Angioödem kan även förekomma som ett av symtomen på en akut systemisk överkänslighetsreaktion.
French: Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 centimètres les uns des autres.
Swedish: Injektionsställena ska vara minst 5 centimeter ifrån varandra.
French: Par conséquent, une réduction de la dose de pegvaliase doit être envisagée chez les patients présentant une hypophénilalanémie en dépit d'un apport en protéines adéquat (voir rubrique 4.2).
Swedish: Därför ska en minskning av pegvaliasdosen övervägas hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag (se avsnitt 4.2).
French: Le mécanisme sous-jacent des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë observées dans les essais cliniques était l'hypersensibilité de type III non médiée par les IgE (médiée par les complexes immuns) (voir rubrique 4.8).
Swedish: Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
French: Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
Swedish: Ta fram rätt antal kartonger som behövs för din dos ur kylskåpet.
French: • Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez continuer à prendre des médicaments tels que le paracétamol, la fexofénadine et/ou la ranitidine avant l'injection de Palynziq.
Swedish: • Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.
French: On ne sait pas si le pegvaliase est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om pegvalias utsöndras i bröstmjölk.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Swedish: Nyp om huden runt injektionsstället med andra handen.
French: Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, des cas d'angiœdème et de maladie sérique ont été rapportés chez des patients traités par Palynziq et peuvent survenir à tout moment durant le traitement.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
French: • Le guide pour les professionnels de santé contiendra les éléments clés suivants : o Informations sur le risque de réactions d'hypersensibilité systémiques aiguës et détails des mesures de réduction du risque nécessaires pour minimiser ce risque (c-à-d., prémédication, observateur formé, prescription du dispositif d'injection d'adrénaline).
Swedish: • Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter: o Information om risken för akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och ingående information om riskminimeringsåtgärder som krävs för att minimera denna risk (dvs. premedicinering, utbildad observatör, förskrivning av utrustning för injektion av adrenalin).
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations), acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas pegvalias inte vara tumörframkallande.
French: Seringue préremplie de 1 mL en verre borosilicate de type I, équipée d'une aiguille 26 G en acier inoxydable, d'un dispositif de protection d'aiguille, d'un piston en polypropylène et d'un bouchon de seringue en caoutchouc chlorobutyle avec revêtement en fluoropolymère.
Swedish: 1 ml förfylld spruta av borosilikatglas typ I, utrustad med en 26G spruta i rostfritt stål, nålskyddsenhet, kolv av polypropylen och sprutpropp av klorbutylgummi med fluorpolymerbeläggning.
French: Demander à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quelle est la meilleure façon d'éliminer le collecteur.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
French: Les effets de Palynziq dans le traitement de la PKU ont été démontrés chez des patients présentant une phénylcétonurie dans l'étude 301 en ouvert destinée à instaurer le traitement par Palynziq et l'étude 302 de suivi destinée à évaluer l'efficacité de ce traitement.
Swedish: Effekterna av Palynziq vid behandling av PKU har visats hos patienter med fenylketonuri i studie 301, en öppen studie där behandling med Palynziq inleddes, och studie 302, en uppföljningsstudie för utvärdering av effektiviteten.
French: La réponse immunitaire affecte la clairance et le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
Swedish: Immunsvaret påverkar clearance och tiden till steady state.
French: Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de phénylalanine une fois par mois.
Swedish: Det rekommenderas att fenylalaninnivån i blodet kontrolleras en gång i månaden.
French: • Le kit d'information à l'attention du patient doit contenir : o Le dépliant d'information du patient o Le guide pour patients et observateurs formés o La carte d'alerte du patient
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla: o Patientinformationsbroschyren o Handledningen för patienter och utbildade observatörer o Patientkortet