FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků na základě údajů z klinických studií vychází z krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných klinických studií, z nichž dvě byly fáze III a jedna fáze IIA.
Dutch: • Het (groene) indicatielampje gaat branden wanneer de flap wordt verwijderd.
Czech: • Kontrolka se rozsvítí (zeleně), jakmile se vytáhne ochranná páska.
Dutch: • U hebt last van piepende ademhaling of kortademigheid;
Czech: • jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,
Dutch: Hoe bewaart u ADASUVE?
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat
Dutch: • Wanneer ADASUVE uit de zak wordt gehaald, is het indicatielampje uit.
Czech: • Když se přípravek ADASUVE vyjme z váčku, je světlo kontrolky vypnuté.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische proeven bij proefpersonen met astma of COPD werd zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u subjektů s astmatem nebo CHOPN byl velmi často pozorován bronchospasmus.
Dutch: Drie
Czech: Tři
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Czech: Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně.
Dutch: De farmacokinetische parameters van loxapine werden bepaald bij proefpersonen die chronische, stabiele doses antipsychotica toegediend kregen na herhaalde toediening van in totaal drie doses (4,5 mg of 9,1 mg) ADASUVE om de vier uur.
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto léku, sdělte to také svému lékaři:
Dutch: Een dosisaanpassing op grond van rookstatus wordt niet aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování v závislosti na tom, zda pacient kouří nebo ne.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: 1 inhalator voor enkelvoudige dosering
Czech: 1 jednodávkový inhalátor
Dutch: Voor inhalatie.
Czech: Inhalační podání.
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebo-gecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů, kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze.
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg.
Dutch: • lorazepam of andere centraal werkende geneesmiddelen (voor de behandeling van angst,
Czech: • lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Dutch: Het middel is verpakt in een verzegelde zak.
Czech: Přípravek je balen v zataveném váčku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverstoornissen.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater hodnocen.
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.
Dutch: In-vitro onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
Czech: In vitro studie ukázaly, že loxapin a 8-OH-loxapin nejsou v klinicky používaných koncentracích induktory enzymů CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že 7-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6, 8-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymem CYP1A2, amoxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 a CYP2C8 a N-oxid loxapinu je vytvářen monooxygenázami obsahujícími flavin.
Dutch: Inhaleer door diep in te ademen via het mondstuk.
Czech: Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Dutch: Van loxapine/ metabolieten is echter aangetoond dat ze bij lacterende honden in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Bylo však prokázáno, že loxapin a jeho metabolity přecházejí do mléka laktujících fen.
Dutch: • u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
Dutch: Neem voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact op met uw arts of verpleegkundige als het onderstaande op u van toepassing is:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Dutch: Voor gebruik wordt het middel uit de zak gehaald.
Czech: Když je třeba jej použít, vyjme se přípravek z váčku.
Dutch: Twee
Czech: Dvě
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Czech: Přípravek ADASUVE 9,1 mg se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 5 jednotek.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Dutch: • u hebt of had eerder een epileptische aanval (convulsie);
Czech: • máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Czech: Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 5 jednotek.
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken bij proefpersonen met lichte tot matige persisterende astma of matige tot ernstige COPD, werd echter zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Czech: Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
Dutch: Deze insulten kunnen zich bij epileptische patiënten zelfs voordoen wanneer een standaard-onderhoudsbehandeling met anti-epileptica wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Dutch: indicatielampje flap indicatielampje flap mondstuk inhalatiepoeder, loxapine
Czech: kontrolka náustek ochranná páska prášek k inhalaci, loxapinum
Dutch: N.B.: Instrueer de patiënt stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Czech: Pozor: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.
Dutch: Uitademen
Czech: Kojení
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 2-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adasuve verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
Dutch: Agitatie is een bekende complicatie van beide geestesziekten.
Czech: Agitovanost je známou komplikací obou uvedených duševních chorob.
Dutch: De PEC-score lag voor deze groepen patiënten aan het begin van het onderzoek tussen 17 en 18.
Czech: PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adasuve is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aan het ene onderzoek namen 344 patiënten met schizofrenie deel en aan het andere 314 patiënten met bipolaire stoornis.
Czech: Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
Dutch: Patiënten dienen na iedere dosis gedurende een uur te worden geobserveerd met het oog op klachten van kortademigheid.
Czech: U pacientů je třeba po dobu jedné hodiny po každé dávce sledovat známky dušnosti.
Dutch: De werking ervan op receptoren voor andere neurotransmitters kan ook een rol spelen.
Czech: Svou úlohu mohou hrát také jeho účinky na receptory pro další neurotransmitery.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adasuve.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adasuve.
Dutch: De fabrikant van Adasuve moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Adasuve zullen toepassen een informatiepakket krijgen met belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel en belangrijke veiligheidsinformatie.
Czech: Výrobce přípravku Adasuve musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Adasuve podávat, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak lék podávat, a důležité informace o jeho bezpečnosti.
Dutch: Het mogelijke risico op bronchospasme wordt als beheersbaar beschouwd en er is afdoende mee afgerekend door middel van risicobeperkende maatregelen.
Czech: Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij agitatie bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt loxapine de hersenactiviteit te normaliseren en vermindert de agitatie.
Czech: Protože tyto neurotansmitery jsou zapojeny do vzniku agitovanosti u schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá loxapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňuje agitovanost.
Dutch: Een daling van de PEC-score wijst op een verbetering van de symptomen.
Czech: Pokles skóre PEC znamená zmírnění příznaků.
Dutch: Wat de veiligheid ervan betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou srovnatelné s jinými antipsychotiky.
Dutch: Adasuve is onderzocht in twee grote onderzoeken.
Czech: Přípravek Adasuve byl hodnocen ve dvou hlavních studiích.
Dutch: De stof hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen en blokkeert ze.
Czech: V mozku se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk, které blokuje.
Dutch: Adasuve was werkzamer dan placebo wat betreft het onder controle brengen van agitatie.
Czech: Přípravek Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo.
Dutch: Adasuve mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Czech: Přípravek Adasuve se smí používat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
Dutch: De werking van loxapine berust voornamelijk op het blokkeren van receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine.
Czech: Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met een aantal symptomen, zoals onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen of zien van dingen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Dutch: Overige informatie over Adasuve:
Czech: Další informace o přípravku Adasuve
Dutch: De werking van Adasuve werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Adasuve byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adasuve groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adasuve.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Adasuve převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden voorgeschreven als de patiënt de aanvangsdosis van 9,1 mg niet verdroeg of als een lagere dosis beter geschikt wordt geacht.
Czech: Nižší dávku 4,5 mg je možné předepsat v případě, že pacient špatně snášel úvodní dávku 9,1 mg nebo pokud je nižší dávka považována za vhodnější.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator voor eenmalig gebruik (4,5 mg en 9,1 mg).
Czech: Je k dispozici v podobě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru pro jedno použití (4,5 mg a 9,1 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Adasuve te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met symptomen zoals een piepende ademhaling en kortademigheid of met longaandoeningen zoals astma of chronische obstructieve longziekte.
Czech: Nesmí se dále užívat u pacientů s příznaky, jako je sípání nebo dušnost, nebo s onemocněním plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
Dutch: Adasuve mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor loxapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Adasuve se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na loxapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adasuve vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adasuve.
Dutch: Adasuve is een geneesmiddel dat de werkzame stof loxapine bevat.
Czech: Adasuve je léčivý přípravek obsahující léčivou látku loxapin.
Dutch: Wat is Adasuve?
Czech: Co je Adasuve?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt twee uur na toediening van een dosis loxapine, wat werd beoordeeld met behulp van een standaardschaal voor agitatie bij patiënten met schizofrenie en bipolaire stoornis (opwindingscomponent van de positieve en negatieve symptoomschaal: PEC-score).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků u pacienta za dvě hodiny po podání dávky loxapinu, hodnocená pomocí standardní škály agitovanosti u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (škála pozitivních a negativních příznaků, složka excitace: skóre PEC).
Dutch: In onderzoeken met patiënten met agitatie werd bronchospasme gemeld als een soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak bronchospasme werd gemeld, waarvoor vaak behandeling met een kortwerkende bèta-agonist nodig was.
Czech: Ve studiích na agitovaných pacientech byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a mnohdy vyžadoval léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem.
Dutch: In beide onderzoeken werd Adasuve in doses van 4,5 mg en 9,1 mg vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Adasuve v dávce 4,5 mg a 9,1 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adasuve.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adasuve naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bipolaire stoornis is een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen.
Czech: Bipolární porucha je duševní onemocnění, při kterém se střídají období s velmi dobrou náladou a s depresí.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adasuve zijn dysgeusie (smaakstoornissen), loomheid of slaperigheid, en duizeligheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adasuve jsou dysgeuzie (porucha chuti), sedace nebo somnolence
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 4,7 punten bij patiënten die placebo kregen.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 4,7 bodů.
Dutch: In het onderzoek met patiënten met schizofrenie daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,0 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 8,7 punten.
Czech: Ve studii s pacienty se schizofrenií kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,0 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 8,7 bodů.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de toediening van Adasuve niet-invasief is (veroorzaakt geen letsel).
Czech: Výbor CHMP uvedl, že podávání přípravku Adasuve je neinvazivní.
Dutch: Welke voordelen bleek Adasuve tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Adasuve byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 5,8 punten bij patiënten die placebo kregen.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 5,8 bodů.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over het gebruik van de inhalator.
Czech: Informace o tom, jak používat inhalátor, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: De werkzame stof in Adasuve, loxapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adasuve je antipsychotikum.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adasuve in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adasuve?
Dutch: In het onderzoek met patiënten met bipolaire stoornis daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,2 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 9,2 punten.
Czech: Ve studii s pacienty s bipolární poruchou kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,2 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 9,2 bodů.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Adasuve lichte tot matige agitatie snel (binnen enkele minuten) onder controle brengt bij patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis die bereid zijn een inhalator te gebruiken.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adasuve prokázal rychlou kontrolu (během minut) mírné až středně závažné agitovanosti u pacientů se schizofrenií nebo s bipolární poruchou, kteří spolupracují při použití inhalátoru.
Dutch: Adasuve wordt gebruikt voor het snel onder controle brengen van lichte tot matige agitatie bij volwassenen met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Czech: Přípravek Adasuve se používá k rychlé kontrole mírné až středně závažné agitovanosti (rozrušení) u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Adasuve.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adasuve je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Adasuve onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Adasuve zkoumán?
Dutch: De behandeling met Adasuve start met de inhalatie van een enkelvoudige dosis van 9,1 mg. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, kan de arts na twee uur een tweede dosis van 9,1 mg voorschrijven.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, může předepsat druhou dávku 9,1 mg, jež se podává s odstupem dvou hodin.
Dutch: Hoe werkt Adasuve?
Czech: Jak přípravek Adasuve působí?
Dutch: Waarom is Adasuve goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adasuve schválen?
Dutch: Adasuve loxapine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost loxapinum
Dutch: Bovendien dient een kortwerkende bèta-agonist (een geneesmiddel voor het openen van de luchtwegen) voorhanden te zijn voor de behandeling van patiënten bij wie bronchospasme optreedt (overmatige en langdurige samentrekking van de luchtwegspieren).
Czech: Při léčbě pacientů, u nichž dojde k bronchospasmu (výraznému přetrvávajícímu zúžení dýchacích cest vyvolanému stahem svalů v jejich stěnách), by měl být k dispozici rovněž lék s názvem beta-agonista s krátkodobým účinkem, který zprůchodní dýchací cesty.
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Dutch: Injectieflacon (glas)
Czech: Lahvička (skleněná)
Dutch: EU-nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
Dutch: Het voordeel hield na drie jaar follow-up aan.
Czech: Tento přínos přetrvával po celé tři roky sledování.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.