FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di somministrazione orale di gefitinib marcato con C-14 a ratti allattati 14 giorni dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano 11-19 volte più alte che nel sangue.
Estonian: -ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11-19 korda kõrgemad kui veres.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Italian: La clearance plasmatica totale di gefitinib è di circa 500 ml/min e l'emivita terminale media è di 41 ore nei pazienti affetti da tumore.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on umbes 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud hulka patsiente annustega 1500 mg kuni 3500 mg.
Italian: I risultati della qualità di vita differivano in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Estonian: Elukvaliteet erines sõltuvalt EGFR mutatsiooni olemasolust.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Italian: In circa il 60% dei casi, la resistenza è associata ad una mutazione T790M secondaria, per la quale gli EGFR TKI che hanno come bersaglio la T790M possono essere considerati una opzione nella successiva linea di trattamento.
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleks kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Italian: 0,0397 1,7 volte più alto nelle femmine che nei maschi
Estonian: 1,7 korda suurem naistel kui meestel
Italian: Queste medicine possono avere un effetto sul modo di funzionare di IRESSA.
Estonian: Järgmised ravimid mõjutavad seda, kuidas IRESSA toimib.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento a,b
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni ab
Italian: • Febbre
Estonian: Palavik
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con warfarin e gefitinib devono essere monitorati regolarmente allo scopo di verificare variazioni del tempo di protrombina (PT) o dell'INR.
Estonian: Gefitiniibi ja varfariini samaaegselt kasutavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida protrombiini aega (PT) või INR'i.
Italian: N Numero di pazienti randomizzati.
Estonian: n randomiseeritud patsientide arv
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con gefitinib deve essere interrotto, e se i sintomi non si risolvono, o se i sintomi si ripresentano alla reintroduzione di gefitinib, deve essere considerata l'interruzione definitiva.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitunud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada; kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Italian: Gefitinib e i metaboliti di gefitinib si accumulano nel latte di ratti femmine in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Gefitiniib ja tema metaboliidid akumuleerusid imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Italian: **Questa reazione comprende segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha avuto esito fatale.
Estonian: ** See hõlmab maksapuudulikkuse üksikuid juhte, mis mõnedel juhtudel on olnud surmlõppega.
Italian: Sia il ctDNA che i campioni di tessuto tumorale sono stati valutati in 652 pazienti dei 1.060 sottoposti a screening.
Estonian: Nii ctDNA kui kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: EGFR mutazione+
Estonian: EGFR mutatsioon+
Italian: In vitro gefitinib inibisce la proteina trasportatrice BCRP, ma la rilevanza clinica di questa evidenza non è nota.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportervalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Italian: Analisi non aggiustata Popolazione EFR
Estonian: Kohandamata analüüs EGFR patsiendid
Italian: Che cos'è IRESSA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA Come prendere IRESSA Possibili effetti indesiderati Come conservare IRESSA Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist Kuidas ravimit IRESSA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ravimit IRESSA säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Le frequenze dell'occorrenza degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune ( 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa määrata olemasolevatele andmetele toetudes).
Italian: • Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
Estonian: - Võtke IRESSAt iga päev enam-vähem samal ajal.
Italian: BLISTER/LAMINATO DI ALLUMINIO SIGILLATO
Estonian: BLISTER/ALUMIINIUMFOOLIUMIST ÜMBRIS
Italian: Altri potenziali meccanismi di resistenza che sono stati riportati a seguito del trattamento con agenti bloccanti il segnale dell'EGFR includono: meccanismi di elusione del segnale come amplificazione dei geni HER2 e MET e mutazioni di PIK3CA.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine nagu HER2 ja MET-geeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Italian: Figure 1 e 2 Risultati di efficacia nei sottogruppi di pazienti non asiatici nello studio INTEREST (N pazienti = numero di pazienti randomizzati)
Estonian: Joonised 1 ja 2 Efektiivsuse näitajad mitte-Aasia päritolu patsientide alarühmades INTERESTuuringus (n= randomiseeritud patsientide arv)
Italian: • Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) due ore prima o un'ora dopo aver preso IRESSA.
Estonian: - Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast
Italian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Estonian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Italian: Non-Asiatici
Estonian: Mitte-Aasia päritolu
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestino diarrea grave o persistente, nausea, vomito o anoressia, in quanto questi disturbi possono portare a disidratazione.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Italian: Gefitinib si lega all'albumina sierica e all'alfa-1 glicoproteina acida.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, povidone (K29-32) (E1201), sodio lauril solfato, magnesio stearato, ipromellosa (E464), macrogol 300, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K29-32) (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Italian: Da analisi di dati farmacocinetici di popolazione in pazienti affetti da tumore non sono state identificate correlazioni tra il valore minimo previsto di concentrazione allo stato stazionario e l'età, il peso corporeo, il sesso, l'etnia o la clearance della creatinina del paziente (oltre 20 ml/min).
Estonian: Erinevate patsientide rühmade farmakokineetilisi andmeid analüüsides ei leitud seoseid eeldatava tasakaalukontsentratsiooni ja patsiendi vanuse, kehakaalu, soo, rahvuse või kreatiniini kliirensiga (suurem kui 20 ml/min).
Italian: Gli effetti hanno raggiunto significatività statistica nei topi femmina, ma non nei maschi.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel , kuid mitte isastel hiirtel.
Italian: Non prenda IRESSA: - se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Che cosa contiene IRESSA").
Estonian: Ärge kasutage IRESSAt: - kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Italian: In uno studio di sorveglianza post-marketing condotto in Giappone (3.350 pazienti), il tasso di eventi di tipo ILD riportato nei pazienti trattati con gefitinib è stato del 5,8 %.
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che topi geneticamente modificati, privi dell'espressione di EGFR, mostrano difetti di sviluppo, correlati all'immaturità dell'epitelio in una varietà di organi compresa la pelle, il tratto gastrointestinale ed il polmone.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Italian: Nell'1,3 % dei pazienti trattati con gefitinib è stata osservata malattia interstiziale polmonare (ILD), che può insorgere in forma acuta e in alcuni casi risultare fatale (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: 1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Italian: IRESSA è contenuto in confezioni da 30 compresse in blister.
Estonian: IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.
Italian: Ogni compressa contiene 163,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Estonian: Iga tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Italian: *Questa reazione avversa può verificarsi in associazione ad altre condizioni di secchezza (principalmente reazioni cutanee) osservate con gefitinib.
Estonian: * Võib tekkida seoses teiste kuivade seisunditega (peamiselt nahareaktsioonid) gefitiniibi kasutamise ajal.
Italian: Circa l'8 % dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (Criteri Comuni di Tossicità, (CTC) grado 3 o 4).
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Italian: Test log-rank stratificato per la popolazione totale; altrimenti modello dei rischi proporzionali di cox d
Estonian: stratifitseeritud logaritmiline astaktest reas "Üldine"; teistes ridades Coxi suhtelise riski mudel.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di plasma circolanti sono tipicamente mantenute entro un intervallo da 2 a 3 volte superiore a quelle dell'intervallo posologico di 24 ore.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasma kontsentratsioonid 2 kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Italian: Il principale metabolita identificato è l'Odesmetil gefitinib, che è 14 volte meno potente del gefitinib nell'inibire la crescita cellulare stimolata dall'EGFR e non ha effetti inibitori sulla crescita tumorale nei topi.
Estonian: Põhiline leitud metaboliit on O-desmetüülgefitiniib, mis pärsib EGFR stimuleeritud rakukasvu 14 korda nõrgemalt kui gefitiniib ning mis ei oma pärssivat toimet tuumorirakkude kasvule hiirtes.
Italian: Che cos'è IRESSA e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse
Italian: Fumatori
Estonian: Suitsetaja
Italian: È stato dimostrato che dopo una somministrazione giornaliera di 250 mg di gefitinib, il tempo per raggiungere lo stato stazionario, la clearance plasmatica totale (CmaxSS) e l'esposizione allo stato stazionario (AUC24SS) sono risultati simili per i gruppi con funzione epatica normale e moderatamente compromessa.
Estonian: Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg päevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (Cmaxss) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24ss) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister, e sul foglio di involucro dopo SCAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja fooliumil lühendiga „EXP ".
Italian: • Problemi agli occhi (non comune), come dolore, rossore, lacrimazione, sensibilità alla luce, alterazioni della vista o crescita delle ciglia verso l'interno.
Estonian: - Probleemid silmadega (aeg-ajalt), nagu näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
Italian: Se i pazienti mostrano un peggioramento dei sintomi respiratori, come dispnea, tosse e febbre, il trattamento con IRESSA deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Estonian: Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, nagu näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb IRESSA manustamine katkestada ning koheselt alustada uuringuid.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assuntoo potrebbe assumere qualsiasialtro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Italian: La somministrazione di gefitinib una volta al giorno risulta in un accumulo da 2 a 8 volte con esposizioni allo stato stazionario raggiunte dopo 7-10 dosi.
Estonian: Gefitiniibi annustamine üks kord päevas annab tulemuseks 2- kuni 8-kordse püsitasakaalu kontsentratsiooni akumuleerumise, mis on tekkinud peale 7.-10. annust.
Italian: I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib IRESSA manustamise lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg päevas (vt lõik 4.8).
Italian: IRESSA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Estonian: IRESSA sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit, mis tähendab, et see on sisuliselt „ naatriumivaba".
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi indicanti cheratite quali insorgenza acuta o peggioramento di: infiammazione oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce, visione offuscata, dolore oculare e/o arrossamento dell'occhio, devono essere indirizzati immediatamente ad uno specialista di oftalmologia.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud - silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks - peab koheselt saatma silmaarsti vastuvõtule.
Italian: I dati di studi clinici di fase II, in cui gefitinib e vinorelbina sono stati usati in concomitanza, indicano che gefitinib può esacerbare l'effetto neutropenico della vinorelbina.
Estonian: II faasi kliinilistest uuringutest, kus gefitiniibi ja vinorelbiini on samaaegselt kasutatud, ilmneb, et gefitiniib võib süvendada vinorelbiini neutropeenilist toimet.
Italian: Ai livelli senza effetto, sia nei topi che nei ratti non c'era nessun margine nell'esposizione clinica.
Estonian: Nii hiirtel kui rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Italian: Informi il medico appena possibile se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:
Italian: È stato osservato un incremento medio di 3,1 volte dell'esposizione a gefitinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Italian: Le esposizioni medie più elevate che potrebbero essere raggiunte da individui con CYP2D6 inattivo potrebbero essere clinicamente rilevanti, in quanto gli effetti avversi sono correlati alla dose e all'esposizione.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist.
Italian: I livelli di esposizione a gefitinib, raggiunti sia nel gruppo dei metabolizzatori rapidi sia in quello dei lenti, sono stati ampi e sovrapponibili, ma l'esposizione media a gefitinib è stata 2 volte maggiore nel gruppo dei metabolizzatori lenti.
Estonian: Ekspositsiooni tase gefitiniibile oli nii nõrkade kui tugevate metaboliseerijate rühmas laiaulatuslik ning kattuv, kuid keskmine ekspositsioon gefitiniibile oli kaks korda suurem nõrkade metaboliseerijate rühmas.
Italian: L'etnia Asiatica esclude i pazienti di origine Indiana e si riferisce all'origine razziale di un gruppo di pazienti e non necessariamente al loro luogo di nascita N Numero di pazienti randomizzati
Estonian: Aasia päritolu määramisel on arvestatud patsiendi rassilist päritolu, mitte sünnikohta.
Italian: La posologia raccomandata di IRESSA è di una compressa da 250 mg una volta al giorno.
Estonian: IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Nella maggior parte dei casi questo è associato ad altri fattori di rischio, che includono farmaci concomitanti quali steroidi o FANS, anamnesi positiva per ulcera gastrointestinale, età, fumo o metastasi intestinali nelle sedi di perforazione.
Estonian: Enamusel juhtudel on see seotud teiste teadaolevate riskiteguritega, kaasa arvatud kaasuv ravi näiteks steroidide ja NSAID-dega, mao-sooletrakti haavandid anamneesis, vanus, suitsetamine, soolemetastaasid perforatsiooni kohas.
Italian: 9,4 v. 9,4 Adenocarcinoma
Estonian: 9.4 v. 9.4 Adenokartsinoom2.8 v. 5.0
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Povidone (K29-32) (E1201) Sodio lauril solfato Magnesio stearato
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium Povidoon (K29-32) (E1201) Naatriumlauriilsulfaat Magneesiumstearaat
Italian: Descrizione dell'aspetto di IRESSA e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas IRESSA välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Gran parte dei tumori NSCLC con mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR prima o poi sviluppano resistenza al trattamento con IRESSA, con un tempo mediano alla progressione di malattia di 1 anno.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga NSCLC-kasvajaist tekib lõpuks resistentsus IRESSA ravi suhtes, keskmise haiguse progresseerumise ajaga 1 aasta.
Italian: IRESSA è una compressa rotonda marrone con impressa la scritta "IRESSA 250" su un lato e liscia sull'altro lato.
Estonian: IRESSA tablett on ümmargune ja pruuni värvi, ühel küljel on kirje "IRESSA 250" ja teine külg on sile.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente..
Estonian: Üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt; rasket kõhulahtisust tuleb ravida vastavalt kliinilisele seisundile.
Italian: In questo studio l'esposizione ad IRESSA non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave ed in linea con il noto profilo di sicurezza di IRESSA.
Estonian: Selles uuringus ei suurenenud IRESSA kontsentratsiooni tase plasmas koos annuse tõusuga; kõrvalnähud olid peamiselt kerged või keskmise raskusega ning olid vastavuses juba varem teadaoleva IRESSA ohutusalase profiiliga.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a,b
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Progressioonivaba elulemus a,b
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes.
Italian: Un rischio aumentato di ILD con gefitinib rispetto alla chemioterapia è stato osservato prevalentemente durante le prime 4 settimane di trattamento (OR aggiustato 3,8; 95 % IC da 1,9 a 7,7); quindi il rischio relativo era più basso (OR aggiustato 2,5; 95 % IC da 1,1 a 5,8).
Estonian: Tõusnud risk (OR ehk šansside suhe) gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud OR 3,8; 95% CI 1,9...7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1...5,8) (vt lõik 4.4).
Italian: Patologie di natura bollosa inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson ed eritema multiforme.
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom ja erythema multiforme Kutaanne vaskuliit
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra IRESSA e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6 % nel braccio di trattamento con IRESSA e dell'1,4 % nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (IPASS), milles uuriti võrdlevalt IRESSAt ja karboplatiin/paklitakseeli topeltkeemiaravi kui esimese rea ravi 1217 valitud kaugelearenenud NSCLC-ga Aasia patsiendil, oli ILD-tüüpi juhtude esinemus 2,6% IRESSA rühmas ning 1,4% karboplatiin/paklitakseeli rühmas.
Italian: I dati relativi a 4 pazienti con disfunzione epatica grave dovuta a metastasi epatiche hanno suggerito che le esposizioni allo stato stazionario anche in questi pazienti sono simili a quelle nei pazienti con normale funzionalità epatica.
Estonian: 4 maksametastaasidest tingitud raske maksapuudulikkusega patsiendilt saadud andmetest ilmnes, et eeldatav tasakaalukontsentratsioon neil patsientidel on sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
Estonian: - varfariin (niinimetatud suukaudne ravim veretrombide ehk hüüvete tekke ennetamiseks).
Italian: 37,5% vs 0%
Estonian: 37,5% vrld 0%
Italian: IRESSA contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata "recettore del fattore di crescita epidermoidale" (EGFR).
Estonian: IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Italian: È stato osservato che la compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di gefitinib (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksatalitluse häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre.
Estonian: - Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga.