FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemophilia A is a X-chromosomal linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Icelandic: Dreyrasýki°A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með X-kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti°VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADYNOVI er notað.
English: A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Icelandic: Nota þarf nýtt BAXJECT II Hi-Flow tæki til að blanda hvert hettuglas með ADYNOVI við leysinn.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
Icelandic: Hallið ekki kerfinu fyrr en allur leysirinn er runninn yfir í hitt hettuglasið.
English: The product is for single use only.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
English: Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to < 18 years of age).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem reiknaðar voru út hjá 39 þátttakendum yngri en 18 ára (meðferðarhópur) eru aðgengilegar hjá 14 börnum á aldrinum 2 til 6 ára, hjá 17 börnum á aldrinum 6 til 12 ára og hjá 8 unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, eða 2000a.e.af rurioctocog alfa pególi.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (nær) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
English: Prophylactic treatment
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
English: Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um notkun ADYNOVI í ITI.
English: How to store ADYNOVI
Icelandic: Hvernig geyma á ADYNOVI
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða munnholi.
English: Sterilised water for injections
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
English: Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á slétt yfirborð þannig að hettuglasið með leysinum sé ofan á (mynd 1).
English: The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem segir að 1 a.e. storkuþáttar VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
English: The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Icelandic: Lenging helmingunartímans hjá börnum var 1,3 til 1,5-föld þegar notast var við bæði prófin, einsstigs storkuprófið og litmyndunarprófið.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
English: Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis.
Icelandic: Niðurstöður fyrir stigvaxandi heimtur og Cmax sem ákvarðaðar voru með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli eru sýndar í sviga.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki helst óbreyttur í 3 klst.
English: The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególs er afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
English: Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, bakteríusýkingu í blóði og segamyndun á íkomustað.
English: On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum (12 til 18 ára) eru eins og hjá fullorðnum þegar um meðferð eftir þörfum er að ræða.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Icelandic: Snúið varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
English: Instructions for reconstitution
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 243 previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), who received at least one dose of ADYNOVI in 3 completed multi-center, prospective, open label clinical studies and 2 ongoing clinical studies.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 243 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur VIII var minna en 1% af eðlilegum gildum).
English: The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis.
Icelandic: Tíðni liðblæðinga á ársgrundvelli (Q1 ; Q3) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 38,1 (24,5; 44,6) í samanburði við 0,0 (0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð og miðgildi sjálfkrafa blæðinga á ársgrundvelli var 21,6 (11,2; 33,2) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum, í samanburði við 0,0 (0,0; 2,2) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
English: 500 IU
Icelandic: 500 a.e.
English: Solvent Sterilised water for injections
Icelandic: Leysir Sæft vatn fyrir stungulyf
English: o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
Icelandic: o Blandaða lausnin er tær og litlaus.
English: ADYNOVI contains sodium
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á æxlun með storkuþætti VIII.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
English: Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30° C) for a period of up to 3 months.
Icelandic: Áður en lyfið er opnað má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Icelandic: - útbrotum, ofsakláða, kláðablettum, útbreiddum kláða, - þrota í vörum og tungu, - öndunarörðugleikum, önghljóðum, þyngslum fyrir brjósti, - almennri vanlíðan, - sundli og minnkaðri meðvitund.
English: Remove the BAXJECT III system from the blister.
Icelandic: Takið BAXJECT III -kerfið úr þynnupakkningunni.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (mynd F).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
English: The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með litmyndandi prófi.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
English: Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ADYNOVI er 40 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn 2 sinnum í viku.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250a.e., 500 a.e. eða 1000 a.e.af stungulyfsstofni.
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II Hi-Flow tækið.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
English: The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir:
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af stungulyfsstofni.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Icelandic: Notið ekki ef lokið á þynnupakkningunni er ekki fullkomlega þétt
English: Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
English: End of 3-month room temperature storage:
Icelandic: Lokadagsetning 3 mánaða geymslutímans við stofuhita:
English: ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er pegýleraður manna storkuþáttur VIII.
English: A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Icelandic: 66 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður þátt í rannsókninni á börnum (32 þátttakendur yngri en 6 ára og 34 þátttakendur á aldrinum 6 til 12 ára).
English: Catheter-related complications in treatment
Icelandic: Fylgikvillar tengdir notkun holleggs við meðferð
English: The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI.
Icelandic: Ofnæmi sem fram kom voru væg og skammvinn útbrot hjá einum 2 ára gömlum sjúklingi sem hafði fengið útbrot áður í tengslum við meðferð með ADYNOVI.
English: Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Icelandic: Þrýstið beint niður til að glæri plastoddurinn fari alveg í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum (mynd B).
English: Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
English: ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Icelandic: ADYNOVI er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (arfgengur blæðingarsjúkdómur sem orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
English: The change in PK parameters was similar in both the adult and adolescent populations and between one-stage clotting and chromogenic substrate assays.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum voru svipaðar hjá fullorðnum þátttakendum í rannsókninni og unglingunum, og einnig voru þær svipaðar í bæði einsstigs storkuprófinu og litmyndunarprófi með hvarfefni.
English: - The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80 og sæft vatn fyrir stungulyf.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem tengjast núgildandi þéttnistaðli WHO fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur°VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
English: Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Icelandic: Látið hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C) fyrir notkun.
English: 1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með 2 ml af leysi, 1 BAXJECT II Hi-Flow tæki.
English: Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu (mynd E).
English: • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Icelandic: Skoðið tilbúna lausn fyrir lyfjagjöf með tilliti til litabreytinga og agna (lausnin á að vera tær, litlaus og laus við agnir).
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Icelandic: Þegar um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur af ADYNOVI 40 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar tvisvar í viku með 3 til 4 daga millibili.
English: The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessi frymisbólumyndun í nýrum sem kom fram í forklínísku rannsókninni hefur fyrir menn.
English: Population PK with sparse sampling b
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði með strjálum sýnatökum b
English: 1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með 5 ml af leysi, 1 BAXJECT II Hi-Flow tæki.
English: ADYNOVI is for intravenous use.
Icelandic: ADYNOVI er til notkunar í bláæð.
English: OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Icelandic: YTRI ASKJA (BAXJECT II HI-FLOW TÆKI)
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
English: It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Icelandic: Mælt er með að í hvert skipti sem ADYNOVI er gefið að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð.
English: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Tris(hýdroxýmetýl)amínómetan Pólýsorbat 80
English: The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Icelandic: Hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun var miðgildi lyfjaskammts sem gefinn var við hvert blæðingartilfelli 32,0 (fjórðungsspönn (IQR): 21,5) a.e. á hvert kg líkamsþyngdar.
English: Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er pegýleraður manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigðaerfðatækni með lengdan helmingunartíma.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
Icelandic: ADYNOVI 250 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 500 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 1000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 2000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
Icelandic: Aftengið sprautuna; setjið viðeigandi nál á hana og dælið lyfinu í bláæð.
English: ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (6-12 ára) N = 17 Skammtur:
English: Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Icelandic: Fresti í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
English: Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Icelandic: Stigvaxandi heimtur [(a.e./dl)/(a.e./kg)]
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þannig að sjúklingurinn verði ekki fyrir óþægindum, allt að hámarki 10 ml/mín.
English: Turn the system upside down (powder vial now on top).
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið með stungulyfsstofninum á að vera ofan á).
English: Individual PK with 12 post-infusion samples.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með 12 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á gildum storkuþáttar VIII til að ákvarða skammta og tíðni endurtekinna innrennsla.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Icelandic: Kjörgildi af storkuþætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samrýmanleika.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar VIII hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
English: • Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Icelandic: Má ekki nota ef merki eru um skemmdir á BAXJECT II Hi-Flow -tækinu, sæfða tálmakerfinu eða umbúðum.
English: - The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
Icelandic: - Hettuglas með leysi inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
English: Peel-off labels are provided on the blister.
Icelandic: Á þynnupakkningunum eru merkimiðar sem hægt er að fletta af.
English: Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes.
Icelandic: Í 63 af 70 blæðingartilfellum (90,0%) var stjórnun blæðingar metin sem mjög góð (alger verkjastilling og engin blæðing sjáanleg eftir stakt innrennsli) eða góð (greinileg verkjastilling og/eða minni blæðing eftir stakt innrennsli).
English: ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (< 6 ára) N = 14 Skammtur:
English: Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar á þýði voru svipaðar og fyrir þýðið sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og bata.
English: Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Icelandic: Mælt er með því að nota sprautu með Luer-læsingu.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri verkun hjá viðkomandi sjúklingi.
English: - ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
Icelandic: Í hverri pakkningu er BAXJECT III kerfi í innsiglaðri þynnupakkningu meðhettuglasinu með stungulyfsstofninum og hettuglasinu með leysinum samansettu til blöndunar.