FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
English: How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zometa toegediend krijgen.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1) injectieflacons.
English: If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Dutch: Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Dutch: Het behandelschema voor patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen, moet opgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of mondchirurg die ervaren is in de behandeling van osteonecrose van het kaakbeen.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Dutch: De mogelijke nadelige effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1generatie werden onderzocht bij ratten.
English: Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: Atrial fibrillation
Dutch: Atriumfibrillatie
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Dutch: Aan patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CrCl >60 ml/min), mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie rechtstreeks worden toegediend zonder enige verdere bereiding.
English: Zometa must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Dutch: - Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: WIKKELETIKET BIJ MULTI-VERPAKKINGEN DIE OMWIKKELD ZIJN IN FOLIE (INCLUSIEF BLAUW KADER)
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypoesthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
English: How Zometa is used
Dutch: Hoe wordt Zometa toegediend?
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na de eerste opening, zie rubriek 6.3.
English: The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur in 100 ml)
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zometa concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samengang met langdurige behandeling.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta lijkt zoledroninezuur, in vergelijking met pamidronaat, geassocieerd te zijn met een meer uitgesproken risico op acutefasereactie, hypocalciëmie en onverklaarde tachycardie.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Dutch: Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen (zoals convulsies, hypo-esthesie en tetanie) zijn gemeld als gevolg van gevallen van ernstige hypocalciëmie.
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen, tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Dutch: Diarree, constipatie, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, droge mond
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, voeg onder aseptische omstandigheden 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul toe aan de injectieflacon met het Zometa poeder.
English: Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Dutch: - Verdun de bereide Zometa oplossing (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
English: Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4 mg
English: EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
Dutch: EU/1/01/176/001 1 injectieflacon en 1 ampul EU/1/01/176/002 4 injectieflacons en 4 ampullen
English: The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
Dutch: Het poeder moet eerst opgelost worden in de injectieflacon, gebruik makend van 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Powder and solvent for solution for infusion
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Dutch: Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot <3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
English: Sodium citrate Water for injections
Dutch: Natriumcitraat Water voor injectie
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Vier injectieflacons met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis Zometa als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
English: (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
Dutch: invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit.
English: Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Dutch: Zometa 4 mg concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Dutch: Botpijn, myalgie, artralgie, algemene pijn
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.
English: Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 7.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
English: Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule.
Dutch: Ampul (oplosmiddel): kleurloze glazen ampul van 5 ml.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Dutch: - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
English: The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Dutch: Er is melding gedaan van onbedoelde toediening van doses tot 48 mg zoledroninezuur.
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, gereconstitueerd en verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Na de eerste opening: vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Dutch: Deze bijwerking bestaat uit een groep symptomen die koorts, myalgie, hoofdpijn, pijn in de extremiteiten, misselijkheid, braken, diarree, artralgie en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling omvat.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Dutch: “Multiple event”-analyse toonde een risicoreductie van 30,7 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
English: One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg Eén ampul met 5 ml oplosmiddel Vier injectieflacons à 4 mg Vier ampullen met 5 ml oplosmiddel
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, wat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, worden gereduceerde Zometa-doses aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
English: Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
English: Zometa recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Aanbevolen dosis Zometa* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl = 75 ml/min).
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Dutch: Wanneer een behandeling met Zometa wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
English: Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Dutch: Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Dutch: Hypocalciëmie-gerelateerde bijwerkingen
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en respectievelijk 1 of4 ampullen en in multiverpakkingen van 10 (10x 1+1) injectieflacons en ampullen.
English: Unit packs containing 1 or 4 vials.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 6.
English: Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Dutch: Tabel 5 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
English: Unit packs containing 1 bottle.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met één fles.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Dutch: Tabel 2 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
English: FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Dutch: VOUWDOOS - BUITENSTE VERPAKKING VAN EEN MULTIPACK (MET BLAUWE KADER)
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Dutch: Spierspasmen, osteonecrose van de kaak
English: How to prepare and administer Zometa
Dutch: Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden?
English: After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Dutch: “Multiple event”-analyse toonde een risicoreductie van 36 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
English: Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Dutch: Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul bevatten
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24 % (femur) en 14 % (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12 % en 5 % van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
English: Musculoskeletal pain
Dutch: Pijn van het skeletspierstelsel
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Dutch: Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en in multi-verpakkingen van 10 (10x1) injectieflacons.