FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
Romanian: - Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge - Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic - Amitriptilină pentru tratamentul depresiei - Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale - Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei - Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei - Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
English: Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
English: Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
English: After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.
English: Severe myelosuppression may occur.
Romanian: Poate apărea o mielosupresie în formă severă.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal ** NAN:
English: Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
Romanian: Frecvente Stomatită, diaree, constipaţie, dureri abdominale, xerostomie, dispepsie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Romanian: Afecțiuni maligne secundare (s-au semnalat inclusiv LMA și SMD).
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Romanian: Mai puţin frecvente Hiperbilirubinemie, hepatotoxicitate
English: Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Romanian: După tratament, trebuie evaluate concentraţiile plasmatice ale acidului uric, potasiului, fosfatului de calciu şi creatininei la pacienţii cu risc crescut de liză tumorală (concentraţie plasmatică ridicată a LDH, volum mare al tumorii, concentraţii plasmatice iniţiale ridicate ale acidului uric sau ale fosfatului).
English: Frequency Undesirable effect
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
English: Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Romanian: Pixuvri este destinat administrării sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, utilizând un filtru de racord (pe o perioadă de minimum 60 de minute), numai după reconstituire cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) şi după diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
English: NN: {number}
Romanian: NN:
English: The terminal half-life ranged from 14.5 to 44.8 hr with a mean of 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) and a median of 21.2 hr. Due to the limited contribution of renal clearance, plasma clearance is mainly non-renal.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.
English: Pixuvri is a cytotoxic agent.
Romanian: Pixuvri este un medicament citotoxic.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat*
English: The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25 °C) şi expusă la lumina zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei Modificările dozei şi ritmul de administrare a dozelor ulterioare trebuie determinate prin evaluare clinică, în
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
English: - If you get any side effect, talk to your doctor.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Pain/redness of the injection site may occur rarely during infusion of Pixuvri.
Romanian: În timpul administrării perfuziei cu Pixuvri poate apărea rar o durere/înroşire a locului de injectare.
English: Decreases in white and red blood cells and alterations in bone marrow, spleen, kidney, and testes were observed.
Romanian: S-au observat scăderi ale numărului leucocitelor şi hematiilor, precum şi afectarea măduvei osoase, splinei, rinichilor şi testiculelor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 29 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
English: Pixuvri is for intravenous use only.
Romanian: Mod de administrare Pixuvri este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
English: Comparator Agents
Romanian: Medicamente comparatoare
English: Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Romanian: Bilirubina din urină crescută, fosfatemie crescută, uremie crescută, gama-glutamiltransferaza crescută, numărul de neutrofile crescut, scădere ponderală * Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) discutate mai jos
English: Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Romanian: Utilizând proceduri sterile, extrageţi volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi apoi diluati-l cu clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) injectabilă, până la un volum final de 250 ml soluție.
English: Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Romanian: Nu trebuie să vă modificaţi regimul alimentar după tratamentul cu Pixuvri, în afară de situaţia în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: Special precautions for disposal
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
English: The safety and efficacy of Pixuvri has not been established in patients with impaired renal function.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie renală afectată nu au fost încă stabilite.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecţii, cum sunt infecţii la nivelul plămânilor, infecţii ale pielii, infecţii cu o cantitate mică de globule albe, afte
English: End-of-Study
Romanian: Sfârşitul studiului
English: Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: În condiţii aseptice, se extrage volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi se transferă într-o pungă de perfuzie de 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
English: - taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
Romanian: - diaree - dureri abdominale - inflamaţie şi/sau ulceraţie a gâtului şi gurii - gură uscată, constipaţie, indigestie, lipsă a poftei de mâncare - modificări la nivelul pielii, cum sunt înroşire a pielii şi mâncărimi ale pielii, modificări ale unghiilor - probleme la nivelul inimii, scădere a capacităţii de pompare a inimii, blocare a semnalelor electrice în inimă, bătăi neregulate sau rapide ale inimii.
English: - if you have been told that your white blood cell count is very low.
Romanian: Înainte să utilizaţi Pixuvri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă vi s-a spus că numărul globulelor albe este foarte scăzut.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, antracicline şi substanţe asociate, codul ATC: L01DB11
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
English: Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: Utilizând proceduri sterile, reconstituiţi fiecare flacon de 29 mg cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
English: Special precautions for disposal and handling Pixuvri is a cytotoxic agent.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi instrucţiuni de manipulare Pixuvri este un medicament citotoxic.
English: 6 cycles.
Romanian: 28 de zile, pe o durată de până la 6 cicluri.
English: - low blood pressure - vein discolouration, pale skin - shortness of breath, cough - blood in urine - excess protein in urine - swelling of legs or ankles or other parts of the body - bone pain - chest pain - low levels of phosphate in the blood - abnormal blood test for liver or kidney function.
Romanian: - sânge în urină - exces de proteine în urină - umflare a picioarelor sau gleznelor sau a altor părţi ale corpului - dureri osoase - dureri toracice - cantitate scăzută a fosfaţilor în sânge - valori anormale ale analizelor de sânge privind funcţionarea ficatului sau rinichilor
English: Each vial contains 50 mg pixantrone dimaleate (equivalent to 29 mg pixantrone).
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
English: Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Romanian: În timpul administrării soluţiei diluate de Pixuvri trebuie utilizate filtre de racord din polietersulfonă cu pori de mărimea 0,2 µm.
English: In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy.
Romanian: Totuşi, doza trebuie ajustată înainte de începerea fiecărui ciclu pe baza valorilor celor mai scăzute ale numărătorilor hematologice sau a toxicităţii maxime din ciclul de tratament precedent.
English: Common Fatigue, mucosal inflammation, pyrexia, chest pain,
Romanian: Frecvente Fatigabilitate, inflamare a mucoasei, pirexie, dureri toracice, edem
English: If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is
Romanian: Dacă în ziua 1 a fiecărui ciclu numărul absolut de neutrofile (NAN) este < 1,0 x 109/l sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, se recomandă amânarea tratamentului până la refacerea NAN la ≥ 1,0 x 109/l şi a numărului trombocitelor la ≥ 75 x 109/l.
English: Eye disorders
Romanian: - ochi uscaţi
English: How much of Pixuvri is given
Romanian: Ce cantitate de Pixuri se administrează
English: Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Romanian: Frecvente Dispnee, tuse Mai puţin frecvente Efuziune pleurală, pneumonită, rinoree
English: Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de 29 mg cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
English: Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Romanian: cărora li s-a administrat Pixuvri (2 pacienţi cu gradul 1-2, 1 pacient cu gradul 3 şi 3 pacienţi (dintre care 2 au fost considerați fără legătură), cu gradul 5).
English: Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
English: 3 < 50 - 25 x 109/l
Romanian: 3 < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
English: somnolence
Romanian: Alăptarea
English: Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: Nu utilizaţi Pixuvri: - dacă sunteţi alergic la dimaleatul de pixantronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aţi fost vaccinat recent, - dacă vi s-a spus că aveţi valori scăzute persistente şi pe termen lung ale globulelor roşii,
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Romanian: - infecţii severe, cum sunt şoc septic, bronşită, pneumonie, candidoză, celulită, meningită, gastroenterită
English: The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pixuvri sau după acesta, este posibil să apară afecțiuni maligne secundare, inclusiv LMA și SMD.
English: Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Romanian: Frecvente Proteinurie, hematurie
English: gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood.
Romanian: - cantitate mică de urină eliminată - pierdere în greutate - cantitate crescută a bilirubinei din sânge sau urină - inflamaţie a esofagului - dureri de ceafă, de spate, ale extremităţilor - infecţii ale unghiilor - progresia cancerului (tumorii) - noi cancere ale măduvei osoase sau ale sângelui, cum sunt leucemia mieloidă acută (LMA) sau sindromul mielodisplastic (SMD) - afectare a ficatului - insuficienţă a funcţiei măduvei osoase - cantitate crescută de eozinofile în sânge
English: What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Pixuvri este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Romanian: Frecvente Paloare, modificarea de culoare a venelor, hipotensiune arterială
English: cysts and polyps)
Romanian: Eveniment (PD sau deces)
English: Slight nephropathy was induced by Pixuvri.
Romanian: Pixuvri a indus o uşoară nefropatie.
English: Uncommon Dizziness, lethargy
Romanian: Mai puţin frecvente Aritmie
English: - if you have very severe liver problems.
Romanian: globulelor albe şi trombocitelor din sânge, - dacă aveţi probleme foarte severe cu ficatul.
English: How Pixuvri is given
Romanian: Cum se administrează Pixuvri
English: Common Taste disturbances, paraesthesia, headache,
Romanian: - senzaţii anormale ale pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături (parestezii) - dureri de cap - somnolenţă
English: Very common Asthenia
Romanian: Frecvente Conjunctivită
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Romanian: Numrul UE Numele inventat Concentraia Forma farmaceutic
English: Content (concentration) Package size
Romanian: Coninutul (concentraia)
English: 1 vial
Romanian: Calea de administrare
English: 120 capsules
Romanian: 120 capsule
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: Oral solution bottle (glass)
Romanian: Soluţie orală flacon (sticlă)
English: Capsule, soft bottle (HDPE)
Romanian: Flacon (HDPE)
English: What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olazax demonstrate pe parcursul studiilor?
English: It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5; 7,5; 10; 15 şi 20 mg).
English: The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olazax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Olazax olanzapine
Romanian: Olazax olanzapină
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire și vorbire dezorganizate, halucinații (perceperea auditivă sau vizuală a unor lucruri care nu există), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Romanian: Doza este modificată în funcție de cât de bine răspunde pacientul și de toleranța la tratament.
English: This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olazax este asemănător cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olazax.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olazax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 decembrie 2009.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Romanian: Doza uzuală variază între 5 și 20 mg/zi.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca și în cazul Zyprexa, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
English: The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru Olazax depinde de afecțiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei și pentru prevenirea episoadelor maniacale se folosește o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se folosește o doză de 15 mg/zi, cu excepția cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza inițială poate fi de 10 mg/zi.
English: Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Romanian: Olazax este eficace și pentru menținerea ameliorării la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Romanian: Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele acestor boli.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină) și dopamină.
English: Olazax is a ‘generic medicine'.
Romanian: Olazax este un „medicament generic”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Olazax.