FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният отговор на TMA се дефинира като нормализиране на хематологичните показатели и ≥25% намаление на серумния креатинин поддържан при ≥ 2 последователни измервания в продължение на ≥4 седмици.
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia täielikku taandumist määratleti kui verenäitajate normaliseerumist ja seerumi kreatiniinisisalduse ≥ 25% languse püsimist ≥ 2 järjestikusel mõõtmisel ≥ 4 nädala jooksul.
Bulgarian: Обучителни материали
Estonian: Teabematerjalid
Bulgarian: Дългосрочното интравенозно лечение с човешки имуноглобулин (i.v.Ig) може да възпрепятства ендозомния неонатален Fc рецепторен (FcRn) механизъм на рециклиране на моноклоналните антитела като екулизумаб и по този начин да намали серумните концентрации на екулизумаб.
Estonian: Korduv intravenoosne ravi inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu ekulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) retsükleerimismehhanismi ja vähendada sellega ekulizumabi seerumikontsentratsioone.
Bulgarian: Популационен ФК анализ на данните, събрани от всички проучвания при пациенти с ПНХ, аХУС, гМГ и ЗСОНМ, показва, че пол, раса, възраст (гериатрична) или наличието на увреждане на бъбречната или чернодробната функция не повлияват ФК на екулизумаб.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs uuringutest PNH, aHUS, gMG ja NMOSD-ga patsientide kohta kogutud andmete põhjal näitas, et sugu, rass, vanus (eakad) või neeru- või maksafunktsiooni kahjustus ekulizumabi farmakokineetikat ei mõjuta.
Bulgarian: Допълнителни крайни цели са честота на свързани с TMA интервенции, нормализиране на хематологичните показатели, пълен отговор на ТМА, промени в ЛДХ, бъбречна функция и качество на живот.
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid trombootilise mikroangiopaatia ravi sagedus, verenäitajate normaliseerumine, trombootilise mikroangiopaatia täielik taandumine, seerumi laktaatdehüdrogenaasi taseme muutused, neerufunktsioon ja elukvaliteet.
Bulgarian: Проучване ECU-NMO-301 е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти със ЗСОНМ.
Estonian: Uuring ECU-NMO-301 oli topeltpime, randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuseline III faasi uuring Soliris'e kasutamise kohta NMOSD-ga patsientidel.
Bulgarian: внезапно и бързо вдигане на изключително високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, горещи вълни, венозно заболяване
Estonian: • järsk ja kiire vererõhu äärmiselt suur tõus, madal vererõhk, kuumahood, veeni häired;
Bulgarian: При клиничните изпитвания няма пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, проявили реакция по време на инфузията, налагаща спиране на Soliris.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tekkinud ühelgi PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga või NMOSD-ga patsiendil infusioonireaktsiooni, mille tõttu oleks tulnud ravi Soliris'ega katkestada.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на Soliris при лечението на аХУС са използвани данни от 100 пациенти в четири проспективни контролирани проучвания, три при възрастни пациенти и юноши (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004) едно при педиатрични пациенти и при юноши (C10003) и 30 пациенти в едно ретроспективно проучване (C09-001r).
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i ravis kasutati Soliris'e efektiivsuse hindamiseks nelja 100 patsiendiga prospektiivse, kontrollrühmaga uuringut, millest kolmes osalesid täiskasvanud ja noorukieas patsiendid (C08002A/B, C08-003A/B, C10-004) ja ühes lapsed ja noorukid (C10-003), ja ühe 30 patsiendiga retrospektiivse uuringu (C09-001r) andmeid.
Bulgarian: Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 45,2% при Soliris в сравнение с 19% при плацебо (p = 0,0018).
Estonian: 26. nädalaks saavutati Soliris'e rühmas päästvat ravimit mittekasutavate kliinilise ravivastusega patsientide osakaal 45,2% võrreldes platseeboga 19% (p = 0,0018).
Bulgarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Estonian: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Bulgarian: <2 години (n=5)
Estonian: < 2 aastat (n = 5)
Bulgarian: Един междинен анализ на проучване ECU-NMO-302 показва значително и клинично значимо намаление на ARR по време на изпитването (определено от лекуващия лекар) при лечението с екулизумаб, въз основа на медиана (min, max) на промяната (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) от историческата ARR (24 месеца преди скрининга в проучване ECU-NMO-301).
Estonian: Uuringu ECU-NMO-302 vaheanalüüs tõendab ekulizumabraviga kaasneva uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse märkimisväärset ja kliiniliselt olulist vähenemist (raviarsti hinnangul) lähtudes varasema retsidiivide aastase esinemissageduse (24 kuud enne uuringusse ECUNMO-301 skriinimist) mediaanset (minimaalne, maksimaalne) muutust (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001).
Bulgarian: Проучване C08-003A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти с по-дългосрочна аХУС без видими данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия, които получават дългосрочно ПО/ВП (≥1 ПО/ВП терапия на всеки две седмици и не повече от 3 линии лечение с ПО/ВП на седмица в продължение на най-малко 8 седмици преди първата доза).
Estonian: Uuring C08-003A/B oli prospektiivne, kontrollrühmaga avatud uuring, kus osalesid kauem kestnud aHUS'iga patsiendid, kellel puudusid trombootilise mikroangiopaatia kliinilised ilmingud ning kes said pikaajalist plasmavahetust või -infusiooni (≥ 1 plasmavahetus või -infusioonravi iga kahe nädala järel ning mitte üle 3 plasmavahetuse võiinfusioonravi/nädalas vähemalt 8 nädala jooksul enne esimese annuse manustamist).
Bulgarian: Спонтанна ерекция на пениса
Estonian: Spontaanne erektsioon
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на Soliris зависят от теглото, което представлява основата за базирана върху теглото дозова схема при педиатричните пациенти (вж. точка 4.2).
Estonian: Soliris'e kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehamassist, mis on lastel kehamassi kategooriast lähtuva annustamisskeemi aluseks (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Парестезии, Тремор
Estonian: Paresteesia, treemor Sünkoop
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб.
Estonian: • patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulizumabravi
Bulgarian: <12 години (n=15)
Estonian: < 12 aastat (n = 15)
Bulgarian: Проучване C08-003: 8 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява при 3 от тях по време на терапията с екулизумаб
Estonian: 3 Uuring C08-003: 8 patsiendile manustati erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA), mille manustamine lõpetati 3 patsiendil ekulizumab-ravi ajal.
Bulgarian: Когато при майката настъпва експозиция на антитялото по време на органогенезата, са наблюдавани два случая на ретинална дисплазия и един случай на пъпна херния при 230 малки от майки, изложени на по-високи дози антитела (приблизително 4 пъти повече от максимално препоръчаните при хора дози на Soliris, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията, обаче, не увеличава случаите на загуба на фетуса или неонатална смърт.
Estonian: Kui emasloom puutus organogeneesi ajal kokku antikehaga, tekkis antikehade suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem inimese soovituslikust maksimaalsest Soliris'e annusest, kehamasside võrdluse alusel) saanud emasloomade 230 järglasest kahel juhul reetina düsplaasia ja ühel juhul nabasong; see kokkupuude ei suurendanud aga loote või vastsündinu surmajuhtumite sagedust.
Bulgarian: Фигура 1 представя промяната от изходното ниво и за MG-ADL (A), и за QMG (B) след 26 седмици лечение при проучване ECU-MG-301 и след 52 седмици лечение при проучване
Estonian: Joonisel 1 on esitatud MG-ADL (A) ja QMG (B) muutus ravieelsega võrreldes pärast 26-nädalast ravi uuringus ECU-MG-301 ja pärast 52-nädalast ravi uuringus ECU-MG-302.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо лекуваните с екулизумаб пациенти имат намалена честота на хоспитализациите на годишна база (0,04 за екулизумаб спрямо 0,31 за плацебо), на интравенозно приложение на кортикостериоиди за лечение на остър рецидив (0,07 за екулизумаб спрямо 0,42 за плацебо) и на леченията с плазмообмен (0,02 за екулизумаб спрямо 0,19 за плацебо).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes olid raviks Soliris't saanud patsientidel täheldatavad järgmised väiksemad aastased esinemissagedused: haiglaravi (0,04 Soliris'e korral vs. 0,31 platseebo korral), intravenoosse kortikosteroidi manustamine ägedate retsidiivide raviks (0,07 Soliris'e korral vs. 0,42 platseebo korral) ja ravi otstarbel tehtav plasmavahetus (0,02 Soliris'e korral vs. 0,19 platseebo korral).
Bulgarian: Атипичен хемолитичен уремичен синдром
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom
Bulgarian: При възрастни пациенти с аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ и педиатрични пациенти с аХУС допълнително дозиране на Soliris се изисква в случай на съпътстваща ПО/ВП (плазмафереза или плазмообмен или вливане на прясно замразена плазма):
Estonian: aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel ning aHUS-iga lastel on Soliris'e täiendav annustamine vajalik samaaegse plasmavahetuse või -infusiooni korral (plasmaferees, plasmavahetus või värskelt külmutatud plasma infusioon).
Bulgarian: Изтеглете цялото количество Soliris от флакона(ите), като използвате стерилна спринцовка.
Estonian: Tõmmake kogu Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalist (viaalidest) välja.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване ECU-MG-301 е промяната от изходното ниво в общия скор за Профил на дейностите от ежедневния живот при МГ (MG Activities of Daily Living Profile, MG-ADL - съобщавана от пациентите мярка за резултат, валидирана при гМГ) на Седмица 26.
Estonian: Uuringu ECU-MG-301 esmane tulemusnäitaja oli MG igapäevaelu tegevuste profiili (Activities of Daily Living Profile, gMG puhul valideeritav MG-ADL - patsiendi teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършват в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Estonian: Juhised: Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid.
Bulgarian: Време от началната клинична проява на ЗСОНМ до първата доза лекарство в проучването (години)
Estonian: Aeg NMOSD algsest kliinilisest avaldumisest uuringuravimi esimese annuseni (aastates)
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти трябва да се ваксинират най-малко 2 седмици преди приема на Soliris, освен ако рискът от забавяне на терапията със Soliris не надвишава рисковете от развитие на менингококова инфекция.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks tuleb kõiki patsiente vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e saamist, välja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilükkamise risk kaalub üles meningokokkinfektsiooni haigestumise riski.
Bulgarian: Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
Estonian: Ekulizumabi kudedes ristreageerimise hindamiseks uuriti selle seondumist 38 eri inimkoega.
Bulgarian: Свободен хемоглобин в края на проучването (медиана, mg/dl)
Estonian: Vaba hemoglobiin ravi lõpuks (mediaan, mg/dl)
Bulgarian: Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми.
Estonian: Et Soliris't saavatel patsientidel on tähtis teatavat tüüpi infektsioone kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile kaasas kandmiseks kaart, millel on loetletud konkreetsed sümptomid.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за определяне на фармакокинетиката на Soliris при специални популации пациенти, определени според пол, раса, възраст (гериатрични) или наличието на бъбречни или чернодробни увреждания.
Estonian: Soliris'e farmakokineetika hindamiseks selle manustamisel sool, rassil, vanusel (eakad) või neeru- või maksakahjustuse esinemisel põhinevatele patsientide eripopulatsioonidele spetsiifilisi uuringuid läbi viidud pole.
Bulgarian: Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура.
Estonian: Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini.
Bulgarian: Какво съдържа Soliris
Estonian: Mida Soliris sisaldab
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Повишена гамаглутамилтрансфераза, Понижен хематокрит, Понижен хемоглобин
Estonian: Alaniinaminotransfer aasi taseme tõus, aspartaataminotransf eraasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus, hematokriti langus, hemoglobiini langus
Bulgarian: Ако настъпи тежка хемолиза след прекъсване на лечението със Soliris, да се обмислят следните процедури/лечения: кръвна трансфузия (еритроцитна маса) или обменна трансфузия, ако ПНХ еритроцитите са > 50% от общия брой червени кръвни клетки (ЧКК), определени чрез поточна цитометрия; антикоагулация; кортикостероиди или повторно прилагане на Soliris.
Estonian: Kui pärast ravi katkestamist Soliris'ega tekib raske hemolüüs, kaaluge järgmiste protseduuride/raviviiside kasutamist: vereülekanne (erütrotsüütide mass) või verevahetus, kui paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvad erütrotsüüdid moodustavad vooltsütomeetriaga määrates erütrotsüütide üldarvust >50%; hüübimisvastane ravi; kortikosteroidid; või Soliris'ega ravi taasalustamine.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.
Bulgarian: Депресия, Тревожност, Рязка смяна на настроението
Estonian: Depressioon, ärevus, meeleolu kõikumine
Bulgarian: В аХУС проучване C08-003A/B медианата на времетраене на лечението със Soliris е приблизително 114 седмици (диапазон: от 26 до 129 седмици).
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B kestis Soliris'e ravi keskmiselt ligikaudu 114 nädalat (vahemikus: 26 kuni 129 nädalat).
Bulgarian: Проучване C08-002: 3 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява след иницииране на екулизумаб 3
Estonian: 2 Uuring C08-002: 3 patsiendile manustati erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA), mille manustamine lõpetati pärast ekulizumab-ravi alustamist.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят ползите и рисковете от терапията със Soliris с пациентите и да им предоставят информационна брошура за пациента и карта за безопасност на пациента.
Estonian: Arstidel tuleb patsientidega arutada Soliris'e raviga kaasnevat kasu ja ohte ning nendele selgitama, et nad tutvuksid pakendi infolehega ja, et neil oleks patsiendi ohutuskaart.
Bulgarian: Пациентите, които приемат антикоагуланти и системни кортикостероиди на изходно ниво, са продължили с лечението си с тях.
Estonian: Ravi algul hüübimisvastast ravi ja süsteemseid kortikosteroide saanud patsiendid jätkasid nende ravimite kasutamist.
Bulgarian: Лабораторно проследяване при ПНХ
Estonian: PNH laboratoorne jälgimine
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев хидрогенфосфат - натриев дихидрогенфосфат - натриев хлорид - полисорбат 80 (от растителен произход)
Estonian: − Abiained on: - naatriumdivesinikfosfaat - dinaatriumvesinikfosfaat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80 (taimne) Lahusti: süstevesi
Bulgarian: Нормализиране на хематологичните показатели, n (%) Медиана на продължителността на нормализирането на хематологичните показатели, седмици (диапазон)1
Estonian: Hematoloogiline normaliseerumine, n (%) Hematoloogilise normaliseerumise mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
Bulgarian: Втори популационен ФК анализ със стандарт еднокомпартиментен модел е проведен върху ФК данни за многократни дози от 37 пациенти с аХУС, получаващи препоръчаната схема на дозиране на Soliris в проучвания C08-002A/B и C08-003A/B.
Estonian: Teises populatsioonifarmakokineetilises analüüsis, mis kasutas standardset ühekambrilist mudelit, kasutati korduvate annuste manustamisel saadud farmakokineetilisi andmeid, mis pärinesid 37-lt aHUS'iga patsiendilt, kes said Soliris'e soovitatavat raviskeemi uuringutes C08-002A/B ja C08003A/B.
Bulgarian: Пациентите с ПНХ трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на интраваскуларна хемолиза, включително серумните нива на лактатдехидрогеназата (ЛДХ).
Estonian: PNH'ga patsiente tuleb jälgida intravaskulaarse hemolüüsi nähtude ja sümptomite, sealhulgas seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suhtes.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
Estonian: Kõik arstid, kes määravad Soliris'e ravi, peavad tutvuma ravimi väljakirjutamistingimustega.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в двете проспективни проучвания, са имали ниво на ADAMTS-13 над 5%.
Estonian: Kõikidel mõlemasse prospektiivsesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ASAMTS-13 tase üle 5%.
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
Estonian: Sümptomitega patsientidel oli hemoglobiini tasakaalupunkt mitte üle 9 g/dl ja sümptomiteta patsientidel mitte üle 7 g/dl.
Bulgarian: Левкопения, Анемия
Estonian: Leukopeenia, aneemia
Bulgarian: Тежките усложнения на тромботична микроангиопатия след прекратяването могат да бъдат идентифицирани посредством (i) които и да е две или поредни измервания на всяко едно от следните: намаление на броя на тромбоцитите с 25% или повече в сравнение или с изходното ниво, или с максималния брой на тромбоцитите по време на лечението със Soliris; увеличение на серумния креатинин от 25% или повече в сравнение с изходното ниво или с надира по време на лечението със Soliris; или, увеличение на серумната ЛДХ от 25% или повече в сравнение с изходното ниво или с надира по време на лечението със Soliris; или (ii) всяко едно от следните: промяна в менталния статус или гърчове; стенокардия или диспнея; или тромбоза.
Estonian: Ravi katkestamise järgsed trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide tunnused on: (i) kaks, või korduval määramisel üks, järgmistest tunnustest: trombotsüütide hulga langus 25% või rohkem võrreldes ravieelse algtasemega või maksimaalse trombotsüütide hulgaga ekulizumabi ravi ajal; vere kreatiniini taseme tõus 25% või rohkem võrreldes ravieelse algtasemega või algtasemega ekulizumabi ravi ajal; vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus 25% või rohkem võrreldes ravieelse algtasemega või algtasemega ekulizumabi ravi ajal; või (ii) mõni järgmistest tunnustest: vaimse seisundi muutus või krambid; stenokardia või düspnoe; või tromboos.
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за QMG се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 5 пункта.
Estonian: Uuringus ECU-MG-301 määratleti kliinilist ravivastust QMG üldskoori vähemalt 5-punktilise paranemisena.
Bulgarian: Soliris се произвежда в миша миеломна (NSO клетъчна линия) система за експресия и се пречиства чрез афинитетна и йоннообменна хроматография.
Estonian: Soliris't valmistatakse hiire müeloomi (NS0-rakuliini) ekspressiooni süsteemis ning puhastatakse afiinsus- ja ioonivahetuskromotograafiaga.
Bulgarian: Риск от значително обостряне на заболяването или рецидив след спиране на екулизумаб (при рефрактерна гМГ и ЗСОНМ).
Estonian: • haiguse olulise ägenemise või retsidiveerumise risk pärast ekulizumabi kasutamise lõpetamist (refraktoorse gMG ja NMOSD puhul)
Bulgarian: Натрий като хлорид, дихидрогенфосфат, хидрогенфосфат; полисорбат 80 и вода за инжекции.
Estonian: Naatrium kloriidina ning naatriumdivesinikfosfaadi ja dinaatriumvesinikfosfaadina, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Bulgarian: 4- Специални условия на работа и съхранение
Estonian: 4 - Käsitsemise ja säilitamise erinõuded
Bulgarian: Първичният анализ на MG-ADL е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 56,6 за Soliris и 68,3 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0698).
Estonian: MG-ADL-i esmane analüüs oli halvima tulemuse kovariatsioonanalüüs, milles oli uuringu 125 patsiendi puhul keskmine tulemus Soliris'e kasutamisel 56,6 ja platseebo kasutamisel 68,3 (p = 0,0698).
Bulgarian: уртикария, зачервяване на кожата, суха кожа, червени или пурпурни петна под кожата, засилено изпотяване
Estonian: • lööbed, nahapunetus, nahakuivus, punased või punakaslillad laigud naha all, suurenenud higistamine;
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Estonian: MedDRA liigituse järgi
Bulgarian: Теглото е значима ковариата, водеща до по-нисък клирънс на екулизумаб 0,0105 l/h при пациенти юноши с ПНХ.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mille tulemusena oli ekulizumabi kliirens noorukitest PNH-ga patsientidel väiksem, 0,0105 l/t.
Bulgarian: Прекратяването на имуносупресивното средство по време на лечението със Soliris за ЗСОНМ не е оценено.
Estonian: Immunosupressioonravi katkestamist NMOSD ravi ajal Solirisega ei ole hinnatud.
Bulgarian: Антитела към Soliris са установени при 2% от пациентите с ПНХ, като се използва теста ELISA, при 3% от пациентите с аХУС и при 2% от пациентите със ЗСОНМ, като се използва ECL тест (bridging format).
Estonian: Soliris'e vastaseid antikehi leiti ELISA analüüsiga 2% Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidest ja elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil 3% aHUS'iga ja 2% NMOSD-ga patsientidest.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболие (възниква главно в началната фаза на приложението), а най-сериозната нежелана лекарствена реакция е менингококов сепсис.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu (esines põhiliselt annustamise algetapil), ning kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рефрактерна гМГ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Soliris'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta refraktoorse gMG ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: Прекратяване на приложението на имуносупресивните и антихолинестеразните средства по време на лечението със Soliris за рефрактерна гМГ не е оценено в плацебо-контролираните проучвания.
Estonian: Immunosupressant- ja antikoliinesteraasravi ärajätmist refraktoorse gMG ravi ajal Soliris'ega platseebo-kontrolliga uuringutes ei hinnatud.
Bulgarian: При клиничните проучвания на аХУС, 61 пациенти (21 педиатрични пациенти) прекратяват лечението със Soliris с медиана на проследяването 24 седмици.
Estonian: aHUS'i kliinilistes uuringutes katkestasid Soliris'e ravi 61 patsienti (sh 21 last) keskmise järelkontrolliga 24 nädalat.
Bulgarian: >2 месеца N=5 (%)
Estonian: > 2 kuud N = 5 (%)
Bulgarian: Сериозната хемолиза се идентифицира чрез серумни ЛДХ нива по-високи от нивата преди лечението, както и с някой от следните показатели: абсолютно намаление на ПНХ размера на клона с повече от 25% (при липса на разреждане поради трансфузия) за една седмица или по-малко; ниво на хемоглобин < 5 g/dl или намаление > 4 g/dl за една седмица или по-малко; стенокардия; промяна в менталния статус; 50% увеличение на нивото на серумния креатинин или тромбоза.
Estonian: Raske hemolüüsi korral ületab seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus ravieelseid näitajaid ning esinevad ükskõik millised järgmistest nähtudest: paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria klooni suuruse absoluutne vähenemine rohkem kui 25% võrra (kui puudub lahjenemine vereülekande tulemusel) kuni ühe nädala jooksul; hemoglobiinitase < 5 g/dl või alanemine > 4 g/dl kuni ühe nädala jooksul; stenokardia; vaimse seisundi muutus; seerumi kreatiniinitaseme 50% tõus; või tromboos.
Bulgarian: 19 от 22 пациенти (86%) постигат подобрение на eGFR от ≥ 15 ml/min/1,73 m2 от изходното ниво.
Estonian: Viimasel hindamisel, 19 patsiendil 22-st (86%) saavutati eGFR paranemine ≥ 15 ml/min/1,73 m2 algväärtusest.