FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bekende bijwerkingen van het gebruik van topiramaat zijn paresthesie, smaakveranderingen, oogaandoeningen en psychiatrische en cognitieve stoornissen.
Romanian: Evenimentele adverse cunoscute asociate cu utilizarea fenterminei sunt palpitaţii, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, psihoză, efecte asupra SNC şi efecte gastrointestinale, iar efectele cunoscute asociate cu utilizarea topiramatului sunt parestezie, alterarea gustului, tulburări oculare, tulburări psihice şi cognitive.
Dutch: Teratogeen risico - Topiramaat is in verband gebracht met een verhoogd risico op teratogenese; topiramaat is echter al 16 jaar toegelaten en wordt momenteel in de EU wijdverbreid gebruikt voor profylaxe van migraine en epilepsie, waarvoor met hogere doses moet worden behandeld.
Romanian: topiramatul este aprobat de 16 ani, iar în prezent este utilizat pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenţia migrenei şi în tratamentul epilepsiei, care necesită doze mai mari.
Dutch: Verder stabiliteitsonderzoek naar PHEN-granulaat en TPM-granulaat in bulkopslag was noodzakelijk om een start van de houdbaarheid op het moment van het vullen van de capsules te ondersteunen.
Romanian: Pentru a susţine o dată de început a termenului de valabilitate la momentul umplerii capsulei, erau necesare studii suplimentare de stabilitate privind granulele de fentermină şi granulele de topiramat stocate în vrac.
Dutch: Verpakkings-grootte
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI
Dutch: (Fantasie) naam
Romanian: ,Numarul UE Numele inventat
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 2016
Romanian: Data primei autorizări: 15 Iulie 2016
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties).
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare la combinațiile studiate.
Dutch: < 8,0% ≥ 8% tot < 9,0% ≥ 9,0%
Romanian: < 8,0% ≥ 8% până la < 9,0%
Dutch: Dergelijke studies zijn met de afzonderlijke actieve bestanddelen uitgevoerd.
Romanian: Astfel de studii au fost realizate cu fiecare dintre substanțele active.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Romanian: Unele simptome necesită imediat intervenţie medicală:
Dutch: - Slik de hele tablet door met een half glas water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Dutch: Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează
Dutch: Studie CV181168
Romanian: Studiul CV181168
Dutch: Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie.
Romanian: Aceste manifestări pot provoca deshidratare.
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Romanian: Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale".
Dutch: Gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle wordt geadviseerd.
Romanian: Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Qtern om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Qtern pentru a compensa doza uitată.
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/16/1108/001 14 comprimate filmate EU/1/16/1108/002 28 comprimate filmate EU/1/16/1108/003 98 comprimate filmate EU/1/16/1108/004 30 comprimate filmate
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtern bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și ulterior periodic.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
Romanian: Analizele suplimentare nu au indicat un efect diferit între clasele NYHA.
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Romanian: Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactiv
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze patiënten.
Romanian: Qtern nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
Romanian: Nu există nicio restricție în funcție de vârstă.
Dutch: Na een enkele 50 mg-dosis van
Romanian: După o doză unică de 50 mg
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Dutch: In geval van een overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Romanian: Dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350
Romanian: Polivinil alcool (E1203) Macrogol 3350
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde tekenen krijgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale zahărului din sânge şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Romanian: Cele două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Dutch: Stop niet met het innemen van Qtern zonder eerst met uw arts hierover gesproken te hebben.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Qtern fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Dutch: Uw arts kan andere geneesmiddelen voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea cantitatea de zahăr din sânge.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Romanian: Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr în sânge.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen indien u zwanger wordt.
Romanian: Qtern nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Neem de verpakking mee.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Romanian: Qtern poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Wat moet u doen als u vergeten bent dit middel in te nemen?
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OH-saxagliptine waren ook verhoogd.
Romanian: Valorile ASC pentru 5-OH-saxagliptin au fost, de asemenea, crescute.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtern te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Qtern și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi ˂ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și ˂ 1/100) rare ( 1/10000 și < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
Romanian: Volumul de distribuție a saxagliptin a fost 205 l.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Romanian: Totuși, funcția renală și riscul depleției volemice trebuie luate în considerare la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Dutch: Deze farmacokinetische effecten zijn klinisch niet van betekenis en vereisen geen aanpassing van de dosering.
Romanian: Aceste efecte farmacocinetice nu sunt semnificative din punct de vedere clinic și nu necesită ajustarea dozei.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Qtern, neem dan geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtern, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Dutch: Het gemiddelde absolute lymfocytenaantal bleef stabiel bij een dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Romanian: Numărul mediu absolut de limfocite a rămas stabil în timpul administrării zilnice, pe o durată de până la 102 săptămâni.
Dutch: Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Romanian: Cum luați acest medicament
Dutch: Gebruik Qtern niet wanneer een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Romanian: Nu luați Qtern dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Dutch: Daarom moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie voordat wordt gestart met de behandeling met Qtern.
Romanian: Astfel, funcția renală și riscul de depleție volemică trebuie luate în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Qtern.
Dutch: Het verhoogde/verlaagde risico was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Romanian: Riscul de creştere/descreştere nu a fost statistic semnificativ la nivelul niciunuia dintre sisteme şi organe.
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens voortzetting van de behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling
Romanian: Creșterea creatininei a fost în general tranzitorie în timpul tratamentului continuu sau reversibilă după întreruperea tratamentului.
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 3).
Romanian: Majoritatea pacienților din acest studiu a avut valori HbA1c inițiale >8% (vezi Tabelul 3).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD21
Dutch: Qtern bevat lactose (een soort melksuiker).
Romanian: Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte).
Dutch: p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Romanian: Valoarea p=0,0166.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi durata scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Romanian: Poate fi admninistrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Romanian: Cât trebuie să luați • Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis: ernstige en aanhoudende abdominale pijn.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; durere abdominală persistentă, severă.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de therapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Romanian: Debutul simptomelor după iniţierea tratamentului poate fi rapid sau simptomele pot să apară după perioade lungi de tratament.
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Romanian: Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Dutch: Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Romanian: Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
Romanian: Studiile clinice cu asocieri secvențiale Studiul MB102129
Dutch: De mogelijke tekenen van dehydratatie worden bovenaan in rubriek 4 genoemd.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4.
Dutch: • Wanneer de nierfunctie ‘matige nierinsufficiëntie' benadert ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Romanian: • În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală moderată, cel puțin de 2-4 ori pe an.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute.
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescuebehandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
Romanian: Modificarea HbA1c față de momentul inițial în Săptămâna 24, după excluderea datelor după utilizarea medicației de salvare la pacienții randomizați din studiile MB102129 și CV181168
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Qtern
Dutch: - De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
Romanian: • Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei.
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt gebruikt indien uw diabetes niet kan worden gereguleerd met andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Romanian: • Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente orale folosite pentru a trata diabetul zaharat, pe lângă dietă şi exerciţii fizice.
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden bekeken; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
Romanian: Dezechilibrul numeric în cazul tumorilor de sân, de vezică urinară şi de prostată trebuie analizat cu atenţie ; acesta va fi investigat în continuare în studiile de după punerea pe piaţă.
Dutch: Saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet worden verwijderd door hemodialyse (23% van de dosis over een periode van vier uur).
Romanian: Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Qtern.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal veranderen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Romanian: Astfel, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de aceste enzime.
Dutch: De activiteit van beide geneesmiddelen worden gereguleerd door het glucosegehalte in het plasma.
Romanian: Acțiunile celor două medicamente sunt reglate de concentrația plasmatică a glucozei.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurtermen: polyurie en pollakisurie.
Romanian: Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie .
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 was behouden in week 52.
Romanian: Efectul asupra HbA1c observat în Săptămâna 24 a fost susținut în Săptămâna 52.
Dutch: Gebruik met sterke CYP3A4-inductoren
Romanian: Utilizarea cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen op de eindpunten MACE en overlijden ongeacht de oorzaak.
Romanian: Nu a fost observat un beneficiu în privința MACE sau mortalității de orice cauză.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geïnstrueerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice insuficienţei cardiace şi sfătuiţi să raporteze imediat astfel de simptome.
Dutch: LRM = Longitudinale herhaalde metingen (gebruikmakend van de waarden vóór rescuebehandeling).
Romanian: LRM = măsurători longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de salvare).
Dutch: Neem dan de volgende dosis in op het gewone tijdstip.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in het serum.
Romanian: De asemenea, excreţia urinară a acidului uric a crescut tranzitor (pentru 3-7 zile) şi a fost însoţită de o reducere susţinută a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Dutch: Het voorval dient beoordeeld te worden en er dient gestart te worden met een alternatieve behandeling van de diabetes (zie rubriek 4.8).
Romanian: Situația trebuie evaluată și trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabet (vezi pct. 4.8).
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Romanian: Pacienţii vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC pentru saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât pacienții tineri (18-40 ani).
Dutch: - U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Romanian: • Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
Dutch: Werkingsmechanisme van saxagliptine
Romanian: Mecanismul de acțiune pentru saxagliptin
Dutch: • Voordat gestart wordt met dit geneesmiddel en daarna ten minste jaarlijks (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Romanian: • Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct 4.2, 4.8, 5.1 și
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
Romanian: Într-o analiză pe subgrupuri, separată, pre-specificată, reducerile medii ale HbA1c față de momentul inițial au fost în general mai mari la pacienții cu valori HbA1c inițiale mai mari.
Dutch: De frequenties van alle bijwerkingen in de categorie ‘soms' waren gebaseerd op de gegevens voor de individuele afzonderlijke componenten.
Romanian: Frecvențele tuturor reacțiilor adverse mai puțin frecvente s-au bazat pe datele mono-componentelor individuale.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De klinische relevantie van de huidlaesies is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Romanian: Relevanţa clinică a leziunilor cutanate nu este cunoscută, iar leziunile cutanate nu au fost observate la om.
Dutch: De meeste voorvallen werden beschouwd als niet-ernstig, licht of matig in intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost considerate non-grave, de intensitate medie sau moderată și s-au rezolvat.
Dutch: Saxagliptine: ras werd niet geïdentificeerd als een statistisch significante covariabele voor de schijnbare klaring van saxagliptine en zijn metaboliet.
Romanian: Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca o covariată semnificativă statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen; - ketoconazol.
Romanian: Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor, cum este tuberculoza.
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, een snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem).
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, accentuarea problemelor de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea picioarelor (edem al picioarelor).
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen en symptomen van hartfalen uitleggen.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele şi simptomele insuficienţei cardiace.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul anginei (durere în piept) şi scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan worden tijdens uw zwangerschap.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al zahărului din sângele dumeavoastră pe durata sarcinii.