FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen rokotteen antamista.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut immuunivasteisiin Nimenrixin tai Tdap-rokotteen jäykkäkouristus- tai kurkkumätäantigeenien kohdalla.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret Nimenrix vai Tdap iekļautajiem stinguma krampju vai difterijas antigēniem neietekmēja.
Finnish: Katkaise ampullin pää, vedä liuotin ruiskuun ja lisää liuotin kuiva-aineeseen.
Latvian: Nolauziet ampulas augšdaļu, ievelciet šķīdinātāju šļircē un pievienojiet to pulverim.
Finnish: Ryhmiä A ja C vastaan havaittiin samankaltainen vaste arvioituna ≥8 hSBA-tittereiden prosentuaalisena osuutena (taulukko 7).
Latvian: Procentuāli līdzīgas atbildes reakcijas ar hSBA titru ≥8 novērotas ar A un C grupām (7. tabula).
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 immuunivaste yhden Nimenrix-annoksen tai kahden kuukauden antovälillä annetun kahden Nimenrix-annoksen jälkeen arvioitiin yhden kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Latvian: Men ACWY-TT-104 pētījumā imūnā reakcija pēc vienas vai divām Nimenrix devām ar 2 mēnešu intervālu tika vērtēta vienu mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden alaryhmässä niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta, vaihteli välillä 90 % (ryhmä A) ja 97 % (ryhmä Y).
Latvian: Par 65 gadiem vecāku personu apakšgrupā procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 vienu mēnesi pēc vakcinācijas bija robežās no 90 % (A grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Finnish: 1 kuukausi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-027)
Latvian: 1 mēnesis pēc vakcinācijas (Pētījums MenACWY-TT-027)
Finnish: Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
Latvian: Tika novērota spēcīga anamnestiska atbildes reakcija pret vakcīnas antigēnu (-iem).
Finnish: Immuunivaste 6 kuukauden - alle 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä 6 kuukauden iässä annetun yhden annoksen jälkeen seerumin bakterisidisessa vasta-ainemäärityksessä ihmisen komplementtia (hSBA) käyttäen määritetyt titterit ryhmille W-135 ja Y olivat matalammat kuin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettujen kolmen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Imūnā atbilde zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 12 mēnešiem Vienreizēja deva, kas ievadīta 6 mēnešu vecumā, bija saistīta ar zemāku cilvēka komplementa baktericīdā seruma testa (hSBA) titru pret W-135 un Y grupām, salīdzinot ar trīs devām, kas ievadītas 2, 4 vai 6 mēnešu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128, vaihteli kaiken kaikkiaan välillä 93 % (ryhmä C) ja 97 % (ryhmä Y).
Latvian: Kopumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 bija robežās no 93 % (C grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Finnish: RV: Rokotevaste * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu * pārbaudīts GSK laboratorijās
Finnish: Immunogeenisuus 12−23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Latvian: Imunogenitāte 12 - 23 mēnešus veciem bērniem
Finnish: Nimenrixin vasteen (kuten yllä määritelty) osoitettiin olevan immunologisesti samanarvoinen kuin ACWY-PS-rokotteen vaste (taulukko 12).
Latvian: Pierādīts, ka Nimenrix ir imunoloģiski līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnai, attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju iepriekš definētā veidā (12. tabula).
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Finnish: Taulukko 13: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta (rSBA*) nuorilla, jotka rokottamishetkellä olivat 11-17 vuoden ikäisiä
Latvian: 5 gadu saglabāšanās dati (rSBA*) pusaudžiem, kas vakcinācijas brīdī bija 11 - 17 gadus veci
Finnish: Samanaikaisesti annettiin DTaP-HBV-IPV/Hib-rokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote.
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Finnish: Nimenrix-rokotusta tulee lykätä silloin, kun rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Finnish: Kutina Ihottuma**
Latvian: Nieze Izsitumi**
Finnish: Nimenrix injektiokuiva-aine Konjugoitu MenACWY-rokote i.m.
Latvian: Nimenrix pulveris MenACWY konjugāts i.m.
Finnish: Tehosteannosta voidaan harkita yksilöille, jotka on rokotettu pikkulapsina ja joilla on edelleen korkea riski altistua seroryhmien A, C, W-135 tai Y meningokokkien aiheuttamille taudeille (ks. kohta 5.1).
Latvian: Revakcinācijas devas ievadīšanu var apsvērt personām, kuras vakcinētas agrā bērnībā un kurām saglabājas augsts A, C, W-135 vai Y serogrupu izraisītas meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu Public Health England -laboratorioissa
Latvian: asins paraugu ņēma 21-48 dienas pēc vakcinācijas * pārbaudīts Public Health England laboratorijās
Finnish: Jos pikkulapsella oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-annoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.
Latvian: Ja ir sagaidāms, ka mazs bērns tiks pakļauts invazīvas meningokoku slimības riskam, ko ierosina W-135 un Y grupas, var tikt apsvērta otras Nimenrix devas ievadīšana pēc 2 mēnešu intervāla.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa tehosteannoksena aiemmin rokotetuille vähintään 12 kuukauden ikäisille henkilöille, jos nämä ovat aikaisemmin ovat saaneet perusrokotuksen meningokokkikonjugaattirokotteilla tai meningokokkipolysakkaridirokotteilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Ja iepriekš vakcinēta persona vecumā no 12 mēnešiem, Nimenrix var ievadīt kā revakcinācijas devu, ja persona ir iepriekš saņēmusi primāro vakcināciju ar konjugētu vai nekombinētu polisaharīdu meningokoku vakcīnu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • saitte ensimmäisen annoksen 6-14 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski
Latvian: • saņēmis pirmo devu 6-14 mēnešu vecumā un var tikt īpaši pakļauts W-135 un Y tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Finnish: Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt: Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).
Latvian: Iepriekš vakcinētas personas vecumā no 12 mēnešiem Pastāstiet ārstam, ja iepriekš esat saņēmis citas meningokoku vakcīnas injekciju, nevis Nimenrix.
Finnish: Nimenrix 2 annosta
Latvian: Nimenrix 2 devas
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA KONJUGOITUA MEN ACWY KUIVA-AINETTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR MEN ACWY KONJUGĀTA PULVERI
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty bakterisidiset vasta-ainevasteet 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä kuukauden kuluttua yhdestä perusrokotusannoksesta, ennen tehosteannosta ja kuukauden kuluttua tehosteannoksesta.
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā, mērot vienu mēnesi pēc vienreizējas primārās devas, pirms revakcinācijas devas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, ir norādītas 3. tabulā.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen hSBA-titterit kaikkia neljää seroryhmää vastaan olivat toisiinsa verrattavat mainittujen kahden hoito-ohjelman välillä.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas hSBA titri pret visām četram serogrupām bija līdzīgi abās devu shēmās.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Nimenrix ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai Nimenrix izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-021 Nimenrixin immunogeenisuutta tutkittiin 4,5-34 vuoden ikäisillä henkilöillä siten, että toinen ryhmä sai Nimenrixin 30-42 kuukauden kuluttua ACWY-PS-rokotuksesta ja toinen iältään samanlainen ryhmä sai Nimenrixin ilman, että heitä olisi rokotettu millään meningokokkirokotteella viimeisten 10 vuoden aikana.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-021, kas veikts 4,5 - 34 gadus vecām personām, 30 - 42 mēnešus pēc vakcinācijas ar ACWY-PS vakcīnu ievadīta Nimenrix imunogenitāti salīdzināja ar Nimenrix imuniogenitāti līdzīga vecuma personām, kuras pēdējo 10 gadu laikā nav vakcinētas ne ar vienu meningokoku vakcīnu.
Finnish: Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Finnish: • rSBA-titteri  32, vaikka tutkittavat olleet alun perin seronegatiivisia (rokotusta edeltävä rSBA
Latvian: • rSBA titri bija  32 sākotnēji seronegatīviem pētījuma dalībniekiem (t.i., rSBA titrs pirms vakcinācijas < 8);
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla henkilöillä tai immuunipuutospotilailla ei saavuteta riittävää immuunivastetta.
Latvian: Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai pacientiem ar imūndeficītu var nerasties atbilstoša imūna atbildes reakcija.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 9-25-vuotiaille samanaikaisesti rekombinantin kaksivalenttisen [tyypit 16 and 18] papilloomavirusrokotteen (HPV2) kanssa.
Latvian: Personām vecumā no 9 līdz 25 gadiem Nimenrix var ievadīt vienlaicīgi ar cilvēka papilomas vīrusa bivalentu [16. un 18. tips] vakcīnu (rekombinantu)
Finnish: Jos 6 kuukauden - alle 12 kuukauden ikäisellä imeväisellä oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-perusrokotusannoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.
Latvian: Ja ir sagaidāms, ka zīdainis vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 12 mēnešiem būs pakļauts lielam invazīvās meningokoku slimības riskam no saskarsmes ar W-135 un Y grupām, ir jāapsver otras Nimenrix primārās devas ievadīšana pēc 2 mēnešiem.
Finnish: Immuunivasteet 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla oli samanlaiset rSBA-vasteet ryhmille A, C, W-135 ja Y sekä kuukauden kuluttua yhden Nimenrix-annoksen jälkeen että kuukauden kuluttua kahden Nimenrixannoksen jälkeen, jotka oli annettu kahden kuukauden välein.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija maziem bērniem vecumā no 12 līdz 14 mēnešiem Maziem bērniem vecumā no 12 līdz 14 mēnešiem tika novērota līdzīga rSBA atbildes reakcija uz A, C, W-135 un Y grupām vienu mēnesi pēc vienas Nimenrix devas ievadīšanas vai vienu mēnesi pēc divām Nimenrix devām, kas ievadītas ar divu mēnešu intervālu.
Finnish: Vaste ryhmä C:tä vastaan oli verrattavissa lisensoitujen MenC-CRM- ja MenC-TT-rokotteiden aikaansaamaan vasteeseen, kun vertailukohteena olivat ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaaliset osuudet yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Latvian: Atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētās Men-C-CRM un MenC-TT vakcīnas ar rSBA titru ≥8 vienu mēnesi pēc otrās devas.
Finnish: Taulukko 14: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta (tutkimus MenACWY-TT-052) ja 5 vuotta (tutkimus MenACWY-TT-059) rokotuksesta 11-25 vuoden ikäisillä nuorilla ja aikuisilla
Latvian: Saglabāšanās dati (hSBA*) 1 mēnesi pēc vakcinācijas (Pētījums MenACWY-TT052) un 5 gadus pēc vakcinācijas (Pētījums MenACWY-TT-059) 11-25 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem
Finnish: Nimenrix voidaan antaa pikkulapsille samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV/Hib-yhdistelmärokotteiden ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa.
Latvian: Zīdaiņiem Nimenrix var ievadīt vienlaicīgi ar kombinētām DTaP-HBV-IPV/Hib vakcīnām un ar 10valento pneimokoku konjugēto vakcīnu.
Finnish: Vasta-ainetittereiden laskun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Antivielu titra samazināšanās klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Finnish: Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem Jūsu bērnam tiks veiktas divas injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku, piemēram, 2 un 4 mēnešu vecumā (pirmo devu var ievadīt sākot no 6 nedēļu vecuma).
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-039 seerumin bakterisidinen aktiivisuus analysoitiin toissijaisena päätetapahtumana myös käyttäen hSBA-menetelmää (taulukko 5).
Latvian: MenACWY-TT-039 pētījumā kā sekundāro galauzstādījumu vērtēja arī seruma baktericīdisko aktivitāti, izmantojot hSBA (5. tabula).
Finnish: C Nimenrix 1 annos
Latvian: C Nimenrix mēnesis
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Finnish: Taulukko 12: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 1117-vuotiailla nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas (rSBA*) pret Nimenrix un ACWY-PS vakcīnu 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem vienu mēnesi pēc vakcinācijas
Finnish: • Tiedot tutkimuksesta (MenACWY-TT-083), jossa pikkulapset olivat ensimmäisen annoksen antohetkellä 6-12 viikkoa, 1052 tutkittavaa sai vähintään yhden annoksen Nimenrixin 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjasta ja 1008 sai tehosteannoksen noin 12 kuukauden iässä.
Latvian: • Dati no pētījuma zīdaiņiem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 6 līdz 12 nedēļām (pētījums MenACWY-TT-083) un kurā 1052 personas saņēma vismaz vienu devu no Nimenrix primārās vakcinācijas shēmas 2 vai 3 devām un 1008 saņēma revakcinācijas devu aptuveni 12 mēnešu vecumā.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 analysoitiin myös toissijaisena päätetapahtumana seerumin bakterisidinen aktiivisuus käyttäen hSBA-menetelmää.
Latvian: MenACWY-TT-104 pētījumā seruma baktericīdā aktivitāte tika mērīta, izmantojot arī hSBA kā sekundāro parametru.
Finnish: Menin gokok kiryh mä
Latvian: Menin gokok u grupa
Finnish: EU/1/12/767/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/003 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/12/767/004 - 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Latvian: EU/1/12/767/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/12/767/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces bez adatas EU/1/12/767/003 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/12/767/004 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat aiheuttaa vakavia sairauksia kuten:
Latvian: A, C, W-135 un Y tipa "Neisseria meningitidis" baktērijas var izraisīt šādas nopietnas slimības:
Finnish: Kirkas ja väritön liuotin.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Latvian: Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kas tiek vakcinēta, bet, tā kā vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam bērnam.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk
Finnish: Päätelmät perustuvat paikalliseen siedettävyyteen, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuus-, kehitys- ja lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyyskokeisiin.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu panesamību, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību/reproduktivitāti un fertilitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Finnish: N  8 (95 % CI)
Latvian: N 8 (95 % TI)
Finnish: * rSBA tutkittu PHE-laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** tutkittu GSK:n laboratorioissa
Latvian: * rSBA pārbaudi veica Public Health England (PHE) laboratorijās Lielbritānijā ** pārbaudīts GSK laboratorijās
Finnish: Kun 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrixrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pēc primārās imunizācijas kursa zīdaiņiem vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 12 mēnešiem revakcinācijas deva ir jāievada 12 mēnešu vecumā vismaz 2 mēnešus pēc pēdējās Nimenrix vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Suojus voi joskus tuntua jäykältä.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Latvian: Katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā.
Finnish: Meningo kokkiryh mä
Latvian: Meningo koku grupa
Finnish: Suositeltava injektiokohta on pikkulapsilla reiden etu-sivuosa ja vähintään 1-vuotiailla reisilihaksen etu-sivuosa tai hartialihas (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Injektiokohdan verenpurkauma*
Latvian: Hematoma injekcijas vietā*
Finnish: Olemassa olevien tetanustoksoidivasta-aineiden vaikutus Nimenrixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu antamalla Nimenrixiä toisena ikävuotena joko peräkkäin tai samanaikaisesti sellaisen rokotteen kanssa, joka sisältää difteria- ja tetanustoksoideja, solutonta hinkuyskärokotetta, inaktivoituja polioviruksia (1, 2 ja 3), hepatiitti B -pinta-antigeenia ja Haemophilus influenzae tyyppi b polyribosyyliribitolifosfaattia konjugoituna tetanustoksoidiin (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Latvian: Iepriekš veiktas vakcinācijas antivielu ietekme uz tetanusa toksoīdu Nimenrix drošumu un imunogenitāti novērtēja, lietojot secīgi vai vienlaicīgi ar vakcīnu, kas satur difterijas un tetanusa toksoīdu, acelulāro pertussis, inaktivētus poliovīrusus (1, 2 un 3), B hepatīta virsmas antigēnu un b tipa Haemophilus influenzae poliribosilribozes fosfātu, konjugētu ar tetanusa toksoīdu (DTaP-HBV-IPV/Hib) otrajā dzīves gadā.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus mitattiin toissijaisena päätetapahtumana käyttäen myös hSBAmenetelmää.
Latvian: Seruma baktericīdā aktivitāte tika mērīta, izmantojot hSBA kā sekundāro mērķa kritēriju.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Finnish: Taulukko 10: Vasta-aineiden säilyminen 44 kuukautta lapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 210-vuotiaita (tutkimus MenACWY-TT-088; jatkotutkimus 081)
Latvian: 44 mēnešu saglabāšanās dati bērniem, kas vakcinācijas brīdī bija 2 - 10 gadus veci (Pētījums MenACWY-TT-088; pētījuma 081 pagarinājums)
Finnish: Nimenrixillä saavutettiin bakterisidinen vaste (hSBA-titteri ≥ 8) ryhmiä W-135 ja Y vastaan prosentuaalisesti suuremmalla osalla niistä koehenkilöistä, jotka saivat kaksi annosta yhden sijasta.
Latvian: Nimenrix izraisīja baktericīdas atbildes reakcijas pret W-135 un Y grupām, kas bija % augstākas ar hSBA titru ≥8, kad tika dotas divas devas, salīdzinot ar vienu.
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
Latvian: Pētījums MenACWY-TT-104
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys: ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Yhden pneumokokkiserotyypin kohdalla (tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoitu 18 C) havaittiin matalampia geometrisiä keskiarvopitoisuuksia (GMC) ja opsonofagosyyttista aktiivisuutta (OPA) kuvaavia GMT-arvoja kuukauden kuluttua Nimenrixin ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisesta annosta.
Latvian: Vienu mēnesi pēc ievadīšanas vienlaicīgi ar 10-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu vienam pneimokoku serotipam (18C konjugēts ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu) novēroja mazāku ģeometriski vidējo antivielu koncentrāciju (GMC) un opsonofagocītiskā testa (OPA) antivielu GMT.
Finnish: (95 %CI)
Latvian: (95% TI)
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulan pistokselle.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Finnish: Nimenrixin voi antaa 9-25-vuotiaille henkilöille samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV, tyypit 16 ja 18) ja kurkkumätä- (matala antigeenipitoisuus), jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä -yhdistelmärokotteen (Tdap) kanssa.
Latvian: Personām vecumā no 9 līdz 25 gadiem Nimenrix var ievadīt vienlaicīgi ar cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu [16. un 18. tips] un kombinētu difterijas (ar samazinātu antigēnu saturu), stingumkrampju un acelulāru garā klepus vakcīnu.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen hSBA:lla määritetyt titterit ryhmille W-135 ja Y olivat matalammat kuin kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen jälkeen.
Latvian: Viena deva bija saistīta ar zemāku hSBA titru testā W-135 un Y grupām, salīdzinot ar divām devām, ievadītām ar divu mēnešu intervālu.
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset: kaksi 0,5 ml:n annosta, joista toinen annetaan 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem: divas 0,5 ml devas ir jāievada ar 2 mēnešu intervālu starp devām.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin hSBA-menetelmällä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta 6-10vuotiailla lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-027-tutkimuksessa (taulukko 11) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās, izmantojot hSBA, tika novērtēta 1 gadu pēc vakcinācijas 610 gadus veciem bērniem, kas pirmo vakcinācijas devu saņēmuši pētījumā MenACWY-TT-027 (11. tabula) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kun Nimenrix-tehosterokoteannos annettiin 12 kuukaudesta 30 vuoden ikäisille tutkittaville perusrokotuksena saadun Nimenrix-rokotteen tai muiden meningokokkikonjugaattirokotteiden tai meningokokkipolysakkaridirokotteiden jälkeen, paikallisten ja yleisten haittavaikutusten profiili oli samanlainen kuin perusrokotuksena annetun Nimenrix-rokotteen jälkeen todettu profiili, lukuun ottamatta maha-suolikanavan oireita (mukaan lukien ripuli, oksentelu ja pahoinvointi).
Latvian: Personām vecumā no 12 mēnešiem līdz 30 gadiem ievadītās Nimenrix revakcinācijas devas lokālais un vispārīgais nevēlamo blakusparādību profils pēc primārās vakcinācijas ar Nimenrix vai citām konjugētām vai nekombinētām polisaharīdu meningokoku vakcīnām bija līdzīgs tādam lokālajam un vispārīgajam nevēlamo blakusparādību profilam, kāds tika novērots pēc primārās vakcinācijas ar Nimenrix, izņemot kuņģa-zarnu trakta simptomus (arī caureju, vemšanu un sliktu dūšu), kas personām vecumā no 6 gadiem tika novēroti ļoti bieži.
Finnish: Nimenrix-tehosterokotusta tutkittiin vähintään 12 kuukauden ikäisillä tutkittavilla, jotka oli aiemmin rokotettu monovalenttisella (MenC-CRM) tai nelivalenttisella konjugoidulla meningokokkirokotteella (MenACWY-TT).
Latvian: Revakcinācija ar Nimenrix personām, kuras iepriekš vakcinētas ar monovalentu (MenC-CRM) vai kvadrivalentu konjugētu meningokoku vakcīnu (MenACWY-TT) tika pētīta subjektiem vecumā no 12 mēnešiem un vecākiem, kuri tika revakcinēti.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen valmisteen antoa.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Yhden perusrokotusannoksen annostelulla ≥ 8 hSBA-titterin ryhmää W-135 vastaan saavutti 87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) ja ryhmää Y vastaan 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9) verrattuna 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuun kolmen perusrokotusannoksen annosteluun, jossa vastaavat osuudet olivat 100 % (95 % CI: 96,6; 100) ja 100 % (95 % CI: 97,1; 100) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lai gan līdzīga atbildes reakcija pret A un C grupām tika novērota ar abām devu shēmām, vienreizēja primārā deva zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā tika saistīta ar zemāku hSBA atbildes reakciju pret W-135 un Y grupām, mērot kā pētāmo personu proporciju ar hSBA titru ≥8 [attiecīgi 87,2% (95% TI: 74,3; 95,2) un 92,3% (95% TI: 81,5; 97,9)], salīdzinot ar trīs primārajām devām 2, 4 un 6 mēnešu vecumā [attiecīgi 100% (95% TI: 96,6; 100) un 100% (95% TI: 97,1; 100)] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWYTT-081 (taulukko 10).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās tika noteikta bērniem, kuri pirmo devu saņēma pētījumā MenACWY-TT-081 (10. tabula).