FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AUC de atorvastatina 2,12 (1,72-2,62)  Cmax de atorvastatina 1,70 (1,42-2,04)  Cmin de atorvastatina no estudiada AUC de 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52)  Cmax de 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31)  Cmin de 2-OH-atorvastatina no estudiada
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62)  atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04)  atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52)  2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31)  2-OH-atorvastatin Cmin ma ġiex studjat
Spanish: Sustituciones como D168V o A, y R155K se asocian normalmente con grandes reducciones en la susceptibilidad a simeprevir in vitro (FC de la CE50 > 50), mientras que otras sustituciones como Q80K o R, S122R, y D168E mostraron in vitro una resistencia de bajo grado (FC de la CE50 de entre 2 y 50).
Maltese: Sostituzzjonijiet bħal D168V jew A, u R155K kienu ġeneralment assoċjati ma' tnaqqis kbir fis-suxxetibilità ta' simeprevir in vitro, (FC f'EC50 > 50), filwaqt li sostituzzjonijiet oħra bħal Q80K jew R, S122R, u D168E wrew reżistenza ta' livell baxx (FC f'EC50bejn 2 u 50).
Spanish: La edad (1873 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional (n = 21, edad superior a 65 años) de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV trattati b' simeprevir.
Spanish: - cisaprida para tratar problemas digestivos - cardo mariano (un medicamento a base de hierbas) para los problemas de hígado - hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas) para
Maltese: - cisapride biex jiġu trattati problemi tal-istonku - tfief (mediċina magħmula mill-ħxejjex) għal problemi tal-fwied - St John's wort (Hypericum perforatum, mediċina magħmula mill-ħxejjex) għal ansjetà jew
Spanish: 8 ó12 semanas SMV + sofosbuvir
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Spanish: Tabla 18: Estudios llevados a cabo con simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina: características basales y demográficas
Maltese: Tabella 18: Studji li saru b'simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografika u
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: UAB "JOHNSON &
Spanish: Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Maltese: Għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin.
Spanish: AUC de escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax de escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin de escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC de simeprevir 0,75 (0,68-0,83)  Cmax de simeprevir 0,80 (0,71-0,89)  Cmin de simeprevir 0,68 (0,59-0,79) 
Maltese: 60 mg darba kuljum escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83)  simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89)  simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) 
Spanish: Simeprevir inhibe levemente la actividad de CYP1A2 y la actividad intestinal de CYP3A4, pero no afecta a la actividad hepática de CYP3A4.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi b'mod ħafif l-attività ta' CYP1A2 u l-attività ta' CYP3A4 fl-imsaren, filwaqt li ma jaffettwax l-attività ta' CYP3A4 fil-fwied.
Spanish: AUC de darunavir 1,18 (1,11-1,25)  Cmax de darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin de darunavir 1,31 (1,13-1,52)  AUC de ritonavir 1,32 (1,25-1,40)  Cmax de ritonavir 1,23 (1,14-1,32)  Cmin de ritonavir 1,44 (1,30-1,61)  AUC de simeprevir 2,59 (2,15-3,11) * Cmax de simeprevir 1,79 (1,55-2,06) * Cmin de simeprevir 4,58 (3,54-5,92) *
Maltese: AUC 1.18 (1.11-1.25)  darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52)  ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40)  ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32)  ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61)  simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) * simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) *
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con delavirdina, etravirina o nevirapina.
Maltese: Mhux rakkomandat li OLYSIO jingħata flimkien ma' delavirdine, etravirine jew nevirapine.
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Maltese: * ara s-sezzjoni taħt għal aktar dettalji.
Spanish: En muestras aisladas de genotipos 1a y 1b con polimorfismo basal Q80K se observó un cambio en el incremento de las medianas de los valores de la CE50 para simeprevir de 11 (N = 33) y 8,4 (N = 2), respectivamente.
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la tabla 3.
Maltese: Il-linji ta' riferiment ta' HCV RNA li jqanqlu l-waqfien ta' trattament (i.e., regoli ta' waqfien ta' trattament) hume preżentati f'tabella 3.
Spanish: El astemizol y la terfenadina tienen potencial de causar arritmias cardíacas.
Maltese: Astemizole u terfanadine għandhom il-potenzjal għal arritmiji kardijaċi.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg
Spanish: OATP1B1/3 y MRP2 intervienen en el transporte de entrada y salida de la bilirrubina de los hepatocitos.
Maltese: OATP1B1/3 u MRP2 huma involuti fit-trasport ta' bilirubina fi u barra minn epatoċiti.
Spanish: Genotipo/subtipo del VHC y presencia del polimorfismo Q80K en los pacientes con VHC genotipo con Q80K sin Q80K Genotipo 1b p < 0,001 en comparación con control histórico de peginterferón alfa y ribavirina.
Maltese: Ġeno/sottotip ta' HCV u l-preżenza ta' polimorfiżmu ta' Q80K f'HCV tal-ġenotip 1a p < 0.001 imqabbel ma' kontroll storiku ta' peginterferon alfa u ribavirin.
Spanish: Régimen de tratamiento con sofosbuvir:
Maltese: Skeda ta' trattament b'sofosbuvir:
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, se recuperaba en promedio el 91% de la radiactividad total en las heces.
Maltese: C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
Spanish: RVS: RVS12 para el estudio HPC3007 y RVS24 para el estudio C206.
Maltese: SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Spanish: Medida Semana 4 de tratamiento: ≥ 25 UI/ml Interrupción de OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina 1 Interrupción de peginterferón alfa y ribavirina (el tratamiento con OLYSIO está completo en la semana 12) 1 Interrupción de peginterferón alfa y ribavirina
Maltese: Ġimgħa ta' trattament 4: ≥ 25 IU/ml Waqqaf OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin Waqqaf peginterferon alfa u ribavirin (trattament ma' OLYSIO huwa lest f'ġimgħa 12)
Spanish: - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
Maltese: - Id-doża rakkomandata ta' OLYSIO hi ta' kapsula waħda (150 milligrams) darba kuljum.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con fluconazol o voriconazol sistémicos.
Maltese: Mhux rakkomandat li OLYSIO jingħata flimkien ma' fluconazole sistemiku jew voriconazole.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: ul.
Maltese: U
Spanish: Tabla 11: Estudios realizados con simeprevir + sofosbuvir: población y resumen del diseño
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan tal
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron significativamente más altas en los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (88 y 78%, respectivamente) que en los pacientes que recibieron placebo con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (62 y 42%, respectivamente) (estudio C216).
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu statistikament b'mod sinifikanti ogħla għal pazjenti li kienu qed jirċievu simeprevir ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (88% u 78%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (62% u 42% rispettivament) (studju C216).
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Maltese: OLYSIO mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat jew sever (ChildPugh B jew Ċ) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Spanish: En el estudio C206 (ASPIRE), los pacientes que fracasaron al tratamiento previo de peg-IFN/RBV recibieron 12, 24 ó 48 semanas simeprevir (100 mg ó 150 mg una vez al día) en combinación con 48 semanas de peginterferón alfa -2a + ribavirina (ver tablas 17 y 18).
Maltese: Fl-istudju C206 (ASPIRE), pazjenti li fallew terapija preċedenti b'peg-IFN/RBV irċivew 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' simeprevir (100 mg jew 150 mg darba kuljum) flimkien ma' 48 ġimgħa ta' peginterferon alfa-2a + ribavirin (ara t-tabelli 17 u 18).
Spanish: El setenta y uno por ciento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) y 36% (10/28) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Maltese: Wieħed u sebgħin fil-mija (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) u 36% (10/28) ta' pazjenti li ngħataw simeprevir li ma kinux ngħataw kura qabel, li kienu rkadew qabel, li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma kienu rrispondew xejn kellhom HCV RNA li ma ġiex osservat f'ġimgħa 4.
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: datos agrupados de los estudios HPC2002, HPC3017 y HPC3018 (12 semanas) o estudio HPC2002 (24 semanas); simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: datos agrupados de los estudios fase 3 C208, C216 y HPC3007 (primeras 12 semanas de tratamiento).
Maltese: Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007 (l-ewwel 12-il ġimgħa ta' trattamenti) tal-fażi 3.
Spanish: Insuficiencia renal
Maltese: Rikaduta virali
Spanish: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir para tratar la infección por el VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina para reducir
Maltese: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas il
Spanish: ARN del VHC basal fue de 6,7 log10 UI/ml; el 75% no tenian cirrosis (escala METAVIR F0-3) y el 25% tenían cirrosis (escala METAVIR F4); el 78% tenía genotipo 1a del VHC de los cuales el 45% tenían polimorfismo basal Q80K, y el 22% tenía genotipo 1b del VHC; el 86% no tenían genotipo CC de IL28B (CT o TT); el 76% fueron respondedores nulos previos a peginterferón alfa y ribavirina, y el 24% eran pacientes no tratados previamente (naïve).
Maltese: IU/ml; 75% ma kellhom l-ebda ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F0-3) u 25% kellhom ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F4); 78% kellhom HCV tal-ġenotip 1a li minnhom 45% kellhom Q80K fil-linja bażi, u 22% kellhom HCV tal-ġenotip 1b; 86% kellhom alleli IL28B mhux CC (CT jew TT); 76% ma kinux irrispondew għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin, u 24% ma kinux ħadu trattament qabel.
Spanish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 13 % (n/N)
Maltese: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con 150 mg de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina que no lograron respuesta viral sostenida (RVS) en los estudios clínicos controlados de fase 2 y 3 (estudios C205, C206, C208, C216, HPC3007), se observó la aparición de sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3 en 180 de 197 (91%) pacientes.
Maltese: F'analiżi ta' riżultati miġbura minn pazjenti trattati b'150 mg simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin li ma kisbux SVR fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' fażi 2b u fażi 3 (studji C205, C206, C208, C216, HPC3007), is-sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi li tfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 kienu osservati f'180 mill-197 (91%) pazjent.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a simeprevir La enzima principal que interviene en la biotransformación de simeprevir es el CYP3A4 (ver sección 5.2) y puede ocurrir que otros medicamentos induzcan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de simeprevir a través del CYP3A4.
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw l-esponiment ta' simeprevir L-enzima prinċipali involuta fil-bijotrasformazzjoni ta' simeprevir hi CYP3A4 (ara sezzjoni 5.2) u jistgħu jseħħu effetti klinikament rilevanti minn prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir permezz ta' CYP3A4.
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV) (hepatitis C Virus, HCV),
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas con resistencia La persistencia de las sustituciones de aminoácidos en NS3 resistentes a simeprevir se valoró después del fracaso del tratamiento.
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku ta' NS3 reżistenti għal semeprevir ġew analizzati
Spanish: La tabla 21 muestra la tasa RVS de los grupos seleccionados para el estudio HPC3007.
Maltese: Tabella 21 turi r-rati ta' SVR għal sottogruppi magħżula għall-istudju HPC3007.
Spanish: Tabla 6: Alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes que reciben 12 ó 24 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir (12 semanas: estudios agrupados HPC2002, HPC3017 y HPC3018; 24 semanas: estudio
Maltese: Tabella 6: Anormalitajiet tal-laboratorju fl-amylase u l-lipase li jfiġġu minħabba t-trattament f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 12 jew 24 ġimgħa ta' simeprevir flimkien ma' sofosbuvir (12-il ġimgħa: ġabra tal-istudji HPC2002, HPC3017 u HPC3018; 24 ġimgħa: l-istudju HPC2002)
Spanish: Otras sustituciones, como Q80G o L, S122G, N o T no redujeron la actividad de simeprevir (FC de la CE50 ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
Spanish: El perfil de seguridad de OLYSIO 150 mg en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en un estudio fase 3 llevado a cabo en pacientes Asiáticos en China y Corea del Sur es comparable a la de los pacientes no Asiáticos de los estudios globales fase 3, excepto por la alta frecuencia de acontecimientos tipo "aumento de bilirrubina en sangre" (ver tabla 8).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' OLYSIO 150 mg flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin fi studju ta' fażi 3 li sar f'pazjenti Asjatiċi fiċ-Ċina u fil-Korea t'Isfel huwa kumparabbli ma' pazjenti mhux Asjatiċi minn ġabra ta' popolazzjoni ta' fażi 3 minn studji globali, ħlief għal frekwenzi ogħla ta' każijiet ta' ‘żieda fil-bilirubina fid-demm' (ara tabella 8).
Spanish: CAD
Maltese: SOC
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Spanish: Olysio está disponible en cápsulas de 150 mg.
Maltese: Olysio jiġi bħala kapsuli ta' 150 mg.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Olysio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olysio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olysio.
Spanish: El principio activo de Olysio, el simeprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olysio, is-simeprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika.
Spanish: Olysio es un medicamento antivírico que contiene simeprevir como principio activo.
Maltese: Olysio huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva simeprevir.
Spanish: ¿Cómo actúa Olysio?
Maltese: Kif jaħdem Olysio?
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 178 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1, se analizó la combinación de este medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 1,178 pazjent bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1 investigaw ilkombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Spanish: Un análisis de estos estudios demostró que Olysio era menos eficaz en un subgrupo de pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1a, que presenta la mutación Q80K.
Maltese: Analiżi ta' dawn l-istudji wriet li Olysio kien inqas effettiv f'subgrupp ta' pazjenti infettati bil-virus talepatite Ċ ġenotip 1a li għandu l-mutazzjoni Q80K.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron pacientes que no se habían sometido anteriormente a ningún tratamiento, alrededor del 80 % (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio dieron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 50 % (132 de 264) de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: F'żewġ studji, li involvew pazjenti mhux ikkurati, madwar 80% (419 minn 521) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' 50% (132 minn 264) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Olosio está recomendado para pacientes con los genotipos 1 y 4.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Olysio huwa rrakkomandat għal pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1 u 4.
Spanish: El Comité también consideró que la información disponible apoyaba el uso de Olysio en combinación con el sofosbuvir.
Maltese: LAġenzija kkunsidrat ukoll li d-data disponibbli tappoġġa l-użu ta' Olysio flimkien ma' sofosbuvir.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, li involvew pazjenti li l-infezzjonijiet tagħhom reġgħu tfaċċaw wara kura b'terapija bbażata fuq interferon, madwar 80% (206 minn 260) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ, 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' madwar 37% (49
Spanish: Otros estudios de la combinación del medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 4, y pacientes coinfectados con el VIH demostraron resultados similares a los de los pacientes con el genotipo 1.
Maltese: Studji addizzjonali tal-kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin kienu jinvolvu pazjenti bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotip 4 u pazjenti b'koinfezzjoni tal-HIV urew riżultati konsistenti ma' dawk f'pazjenti b'ġenotip 1.
Spanish: Sección 3
Maltese: Sezzjoni 3
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
Maltese: Kura adjuvant fi prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku, flimkien ma' terapija standard oħra (eż. statini, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, imblokkaturi tar-riċetturi Beta, inibituri tal-ACE).
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda kuljum.
Spanish: Una cápsula al día.
Maltese: Kapsula waħda kuljum.
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración Debe eliminarse la información relacionada con la indicación «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Maltese: Sezzjoni 4.2: Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Informazzjoni relatata mal-indikazzjoni "prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku" għandha titħassar.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Maltese: It-test rilevanti eżistenti fit-taqsima 5.1 tal-SmPC fir-rigward tal-indikazzjoni "prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku" għandu jitħassar.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Maltese: ASCEND:
Spanish: 2005 Nov
Maltese: Circulation. 2005 Nov
Spanish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Maltese: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Spanish: DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Maltese: 1056/NEJMoa1811403
Spanish: DOI: 10.1056/NEJMoa1812792
Maltese: 1056/NEJMoa1812792
Spanish: 2013;8(5):e62772.
Maltese: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Spanish: 2013 Jan;35(1):40-51
Maltese: Clin Ther. 2013 Jan;35(1):40-51
Spanish: JAMA.
Maltese: MI.
Spanish: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Maltese: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Spanish: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Maltese: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Spanish: Los ECA publicados recientemente (ASCEND de Bowman et al. 201812, VITAL de Manson et al. 201913, REDUCE-IT de Bhatt et al. 201914) no aportan pruebas de la eficacia de administrar omega 3 (1 g al día) para la indicación que se está revisando.
Maltese: RCTs ippubblikati riċentement (ASCEND minn Bowman et al. 201812, VITAL minn Manson et al. 201913, REDUCE-IT minn Bhatt et al. 201914) ma jipprovdux evidenza għall-effikaċja tal-għoti ta' omega-3 (1 g kuljum) għall-indikazzjoni li qed tiġi rieżaminata.
Spanish: Al igual que en el ensayo OMEGA, se observó una falta de efecto en esta indicación.
Maltese: MI. Simili għall-prova OMEGA, ġie osservat nuqqas ta' effett f'din l-indikazzjoni.
Spanish: 2017 Sep;49(3):255-261
Maltese: J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
Spanish: La aprobación original de Omacor (el medicamento de referencia en la UE) se basó en un estudio abierto (GISSI-P) de 1999.
Maltese: L-approvazzjoni oriġinali ta' Omacor (prodott mediċinali ta' referenza tal-UE) kienet ibbażata fuq studju open-label (GISSI-P) mill-1999.
Spanish: Clin Ther.
Maltese: Deepak L.