FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže turičinu zelen bolesnici trebaju pročitati uz lijek priloženu uputu o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Ako se proljev nastavi dulje od 3 dana tijekom liječenja, ili ako se simptomi u ustima, grlu ili na koži nastave dulje od tjedan dana tijekom liječenja potrebno je konzultirati liječnika ili kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Bulgarian: Трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист, ако диарията продължи повече от 3 дни по време на лечението или ако симптомите на устата, гърлото или кожата продължават повече от една седмица по време на лечението.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom upute o načinu primjene lijekova koji sadrže turičinu zelen i tko ih može primjenjivati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže turičinu zelen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствeните продукти, съдържащи стрък от камшик?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže turičinu zelen pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže turičinu zelen
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže turičinu zelen?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик?
Croatian: Kako se unutar EU odobravaju lijekovi koji sadrže turičinu zelen?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, в ЕС?
Croatian: Što je turičina zelen?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от камшик?
Croatian: Turičina zelen je uobičajen naziv za cvjetne vrhove biljke Agrimonia eupatoria L.
Bulgarian: Стрък от камшик е общоприето наименование за цъфтящите върхове на растението Agrimonia eupatoria L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Croatian: 26. srpnja 2018.
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Croatian: 15 sekundi
Bulgarian: 15 секунди
Croatian: Injekcija bi mogla potrajati oko 15 sekundi.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
Croatian: Vaši bi se simptomi mogli vratiti ako prekinete liječenje.
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Croatian: Od toga je više od 1300 bolesnika bilo izloženo najmanje 12 mjeseci.
Bulgarian: От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
Croatian: oboje -2,5
Bulgarian: двете -2,5
Croatian: Čut ćete klik.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Croatian: MIDAS (modificiran) ukupno
Bulgarian: MIDAS (модифициран) общо
Croatian: Stavite flaster ako je potrebno.
Bulgarian: Поставете лепенка, ако е необходимо.
Croatian: Pritisnite prema dolje
Bulgarian: Натиснете навътре
Croatian: Razlike u odnosu na placebo opažene su od 1. mjeseca nadalje.
Bulgarian: Разликите спрямо плацебо се наблюдават от месец 1 нататък.
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Croatian: Odaberite drugo mjesto svaki put kad si dajete injekciju.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aimoviga u djece u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aimovig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Injekcija se mora primijeniti u roku od 5 minuta.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Croatian: - Zatim se obratite svom liječniku, koji će Vam reći kad trebate planirati svoju sljedeću dozu.
Bulgarian: - След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
Croatian: 59% bolesnika koji su završili ispitivanje postigli su odgovor od 50% u zadnjem mjesecu ispitivanja.
Bulgarian: 59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
Croatian: Moguće je da postoje lokalni propisi za odlaganje.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Croatian: Nemojte tresti.
Bulgarian: Не разклащайте.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Croatian: Ako niste primijetili bilo kakav učinak liječenja nakon 3 mjeseca, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje.
Bulgarian: Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Croatian: - ako imate kardiovaskularnu bolest.
Bulgarian: - ако имате сърдечносъдово заболяване.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Croatian: Injekcije može davati i druga osoba koja je primila odgovarajuće upute.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor nakon 3 mjeseca liječenja.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
Croatian: Ako se čuva na višoj temperaturi kroz dulji period, mora se baciti.
Bulgarian: Ако се съхранява при повисока температура или за по-дълъг период от време, трябва да се изхвърли.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u aktivnom, ponovo randomiziranom dijelu Ispitivanja 2.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Ako morate upotrijebiti isto mjesto primjene, pazite da to ne bude na istom dijelu mjesta koji ste zadnji put upotrijebili.
Bulgarian: Ако трябва да използвате същото инжекционно място, уверете се, че не е участъкът, който сте използвали последния път.
Croatian: Nakon što maknete brizgalicu s kože, iglu će automatski prekriti štitnik.
Bulgarian: След като дръпнете писалката от кожата, иглата автоматично ще бъде покрита от предпазителя.
Croatian: Većina reakcija bila je blaga ili umjerena po težini.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки или умерени по тежест.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (mlađima od 18 godina) zato što primjena Aimoviga nije bila ispitivana u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Croatian: To može isušiti lijek.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
Croatian: Manje od 2% bolesnika u ovim ispitivanjima je prekinulo ispitivanje zbog štetnih događaja.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Croatian: Napomena: Igla je unutra.
Bulgarian: Иглата е вътре.
Croatian: Mutageni potencijal erenumaba nije se ocjenjivao; međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela promijeniti DNK ili kromosome.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Croatian: Otprilike 41% bolesnika u ispitivanju prekomjerno je upotrebljavalo lijekove.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Tijelo
Bulgarian: Тяло
Croatian: Slijedite novi raspored točno onako kako Vam je liječnik rekao.
Bulgarian: Следвайте новата схема точно както Ви е казал
Croatian: Ne vraćajte Aimovig u hladnjak nakon što je izvađen.
Bulgarian: Не връщайте Aimovig обратно в хладилника, след като веднъж сте го извадили.
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Aimovig и за какво се използва
Croatian: Vanjski dio Vaše nadlaktice također se može koristiti kao mjesto za injekciju, ali samo ako Vam netko drugi daje injekciju.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилния начин на изхвърляне.
Croatian: Opažene su dvije faze eliminacije za erenumab.
Bulgarian: Наблюдават се две фази на елиминиране на еренумаб.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Croatian: Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati koristi od doze od 140 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза 140 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Croatian: oboje
Bulgarian: двете
Croatian: Aimovig može uzrokovati kožne reakcije poput osipa ili svrbeža koje su obično blage.
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Croatian: 74,1% bolesnika završilo je 52-tjedni nastavak ispitivanja.
Bulgarian: 74,1% от пациентите завършват 52-седмичното продължение.
Croatian: Drugi lijekovi i Aimovig
Bulgarian: Други лекарства и Aimovig
Croatian: Primijenite Aimovig točno onako kako je propisao Vaš liječnik.
Bulgarian: Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da je većina bolesnika koja je odgovorila na liječenje imala kliničke koristi u roku od 3 mjeseca.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
Croatian: Na osnovu metaboličkih puteva monoklonskih protutijela ne očekuje se učinak na izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Bulgarian: Предвид пътищата на метаболизиране на моноклоналните антитела не се очаква повлияване на експозицията на едновременно приложените лекарствени продукти.
Croatian: Ima biološku aktivnost u cynomolgus majmuna, ali ta vrsta nije odgovarajući model za ocjenu tumorogenog rizika.
Bulgarian: Има биологична активност при дългоопашати макаци, но този вид не е подходящ модел за оценка на туморогенния риск.
Croatian: Nije namijenjen za zasebnu prodaju.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Croatian: Aimovig se daje kao injekcija pod kožu (što se naziva supkutanom injekcijom).
Bulgarian: Aimovig се прилага като инжекция под кожата (известна като подкожна инжекция).
Croatian: Ne pokušavajte ubrizgavati Aimovig dok ne dobijete tu obuku.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
Croatian: Tijekom razdoblja doziranja erenumab se pretežno eliminira nespecifičnim proteolitičkim putem s efektivnim poluvremenom od 28 dana.
Bulgarian: По време на периода на прилагане еренумаб се елиминира предимно по неспецифичен протеолитичен път с ефективен полуживот 28 дни.
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije štrcaljke na temelju propisane doze.
Bulgarian: Ще се наложи да използвате или една или две спринцовки в зависимост от предписаната Ви доза.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno liječiti simptomatski i započeti primjenu suportivnih mjera prema potrebi.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се прилагат поддържащи мерки, ако е необходимо.
Croatian: Iskorištena igla
Bulgarian: Използвана игла
Croatian: Biotransformacija / Eliminacija
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 1 mjeseca.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 1 месец.
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 3 mjeseca.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 3 месеца.
Croatian: Potrebno ju je i zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.
Bulgarian: Също така трябва да се пази(ят) от директна слънчева светлина.
Croatian: Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti, recite svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена порано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с безопасността при такива пациенти.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete dati injekciju u Vaš trbuh ili Vaše bedro.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Croatian: Mišićni spazmi
Bulgarian: Мускулни спазми
Croatian: Pripremite i očistite mjesto (mjesta) za primjenu injekcije.
Bulgarian: Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra obučit će Vas ili Vašeg njegovatelja kako pravilno pripremiti i ubrizgati Aimovig.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Croatian: Ishodi u pogledu djelotvornosti DMM
Bulgarian: Резултати за ефикасност ДММ
Croatian: Mjere ishoda prema procjeni bolesnika HIT-6
Bulgarian: Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
Croatian: Pri niskim koncentracijama eliminacija se uglavnom odvija kroz saturabilno vezanje za ciljni receptor (CGRP-R), dok se pri višim koncentracijama eliminacija erenumaba uglavnom odvija nespecifičnim proteolitičkim putem.
Bulgarian: При ниски концентрации елиминирането е предимно чрез свързване с прицелния рецептор (CGRP-R), при което настъпва насищане, докато при по-високи концентрации елиминирането на еренумаб е предимно по неспецифичен протеолитичен път.
Croatian: oboje a
Bulgarian: двете a
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Bulgarian: Докато държите кожата захваната, вкарайте иглата на спринцовката в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Croatian: Za sekundarne mjere ishoda, sve p-vrijednosti prijavljene su kao neprilagođene p-vrijednosti i statistički su značajne nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Bulgarian: При вторичните крайни точки всички p-стойности се съобщават като некоригирани p-стойности и са статистически значими след коригиране за множествени сравнения.
Croatian: Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
Croatian: Bolesnici s određenim težim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациентите с конкретни значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača - zatvor - svrbež - grčevi mišića - reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je primijenjena injekcija.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Croatian: Ukupno, u 39% slučajeva je jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Bulgarian: Общо 39% са имали една или повече неуспешни предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Croatian: Uz polagan i konstantan pritisak pritisnite klip do kraja dok se ne prestane micati.
Bulgarian: Като използвате бавен и постоянен натиск, натиснете буталото докрай, докато спре да се движи.
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Croatian: Napomena: kad je injekcija dovršena, prozorčić će požutjeti i možda ćete čuti drugi klik.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорчето ще стане жълто и ще можете да чуете второ щракване.
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: 114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
Croatian: Za razliku od drugih neuropeptida, pokazalo se da se razine peptida CGRP značajno povećavaju tijekom migrene i vraćaju se u normalu s ublažavanjem glavobolje.
Bulgarian: За разлика от други невропептиди, нивата на CGRP се повишават значимо при мигрена и се връщат до нормалните стойности с отшумяване на главоболието.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu bili ispitivani.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) не са проучвани.
Croatian: Nakon toga, primjena Aimoviga tijekom dojenja bi se mogla uzeti u obzir samo ako je klinički potrebna.
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHDIII).
Bulgarian: Headache Disorders, ICHD-III).
Croatian: Nije uočena interakcija s oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/norgestimat) ili sumatriptanom u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норгестимат) или суматриптан в проучвания при здрави доброволци.
Croatian: Kapica igle sadrži lateks.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа латекс.
Croatian: Prikupite sve materijale potrebne za injekcije:
Bulgarian: Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекциите:
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 140 mg средният (SD) обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) се очаква да бъде 3,86 (0,77) l.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analgetici, pripravci za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX07 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа частици, мътен е или е видимо жълт.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 43 godine, 83% bile su žene i 94% bijelci.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 43 години, 83% са жени и 94% са от бялата раса.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije b
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
Croatian: Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu igle.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
Croatian: Međutim, pri terapijski relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R.
Bulgarian: Независимо от това, при терапевтични дози фармакокинетиката на еренумаб, след подкожно приложение на всеки 4 седмици, е предимно линейна поради насищане на свързването с CGRP-R.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху женския и мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Croatian: Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
Bulgarian: Сборен анализ на данните при двете дози показва намаление от -9,3 ДММ след 52 седмици спрямо изходното ниво в основното проучване.
Croatian: 4. korak: završetak
Bulgarian: Стъпка 4: Край
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Очаква се Aimovig да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulini G (IgG) izlučuju u mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, što se ubrzo zatim smanjuje na niske koncentracije; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče na majčinom mlijeku tijekom ovog kratkog razdoblja.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това екскрецията им намалява до достигане на ниски концентрации; следователно не може да се изключи наличието на риск за кърмачето през този кратък период.
Croatian: Razvoj protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
Bulgarian: Образуването на анти-еренумаб антитела не оказва влияние върху ефикасността и безопасността.
Croatian: Također nije bilo štetnih učinaka na surogatne markere plodnosti (anatomske patološke ili histopatološke promjene u reproduktivnim organima) u ovim ispitivanjima.
Bulgarian: Също така в тези проучвания не е имало нежелани ефекти по отношение на сурогатните маркери на фертилитета (анатомични или хистопатологични промени в репродуктивните органи).
Croatian: Bol na mjestu primjene injekcije obično se povlačila u roku od 1 sat nakon primjene.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране обичайно отминава в рамките на 1 час след приложението.
Croatian: Ne postavljajte prst na klip dok ubadate iglu.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.