FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární kompozitní cílový ukazatel (úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD), nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi kardiálního původu) se vyskytl u 337 pacientů (13,1 %) léčených nikorandilem 20 mg dvakrát denně ve srovnání s 398 pacienty (15,5 %)
Bulgarian: Съставната първична крайна точка (смърт поради коронарна болест на сърцето (КБС), нефатален инфаркт на миокарда или непланирана хоспитализация поради гръдна болка със сърдечен произход) е настъпила при 337 пациенти (13,1 %) от пациентите, лекувани с никорандил 20 mg два пъти дневно, в сравнение с 398 пациенти (15,5 %) от пациентите, получаващи плацебо (коефициент на риска 0,83; 95 % доверителен интервал (ДИ) 0,72 до 0,97; p = 0,014).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA pro 10 mg a 20 mg
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 10 mg и 20 mg
Czech: Nikorandil a jeho metabolity se vylučují hlavně močí, vylučování stolicí je velmi nízké.
Bulgarian: Никорандил и неговите метаболити се екскретират основно чрез урината, екскрецията чрез фекалиите е много малка.
Czech: Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
Bulgarian: В плазмата непромененият никорандил е съответствал на 45,5 % от радиоактивната AUC, а алкохолният метаболит, N-(2-хидроксиетил)-никотинамид - на 40,5 %.
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж.
Czech: Pacienti užívající současně kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (nesteroidní antiflogistika) mají zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální krvácení.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
Czech: Nikorandil je metabolizován hlavně v játrech denitrací na řadu látek bez kardiovaskulární aktivity.
Bulgarian: Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност.
Czech: podání je 1,04 l/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обемът на разпределение на никорандил след интравенозно (i.v.) приложение е 1,04 l/kg телесно тегло.
Czech: Velmi vzácně byla při užívání nikorandilu hlášena závažná hyperkalemie.
Bulgarian: Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.
Czech: Nikorandil je eliminován hlavně v moči ve formě metabolitů, protože původní přípravek představuje méně než 1 % podané dávky v moči u člověka (0 - 48 hodin).
Bulgarian: Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа).
Czech: • Zarudlé, svědivé, oteklé nebo vodnaté oči (konjunktivitida)
Bulgarian: Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи (конюнктивит)
Czech: Zvracení, nauzea
Bulgarian: Обрив, пруритус
Czech: • Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Czech: • máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
Bulgarian: • ако имате натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток).
Czech: Kromě tablet nikorandilu je v každém blistru samostatná, příslušně označená část obsahující silikagelové tablety bez léčivé látky, které mají funkci vysoušedla.
Bulgarian: Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен.
Czech: Terapeutické dávky nikorandilu mohou snižovat krevní tlak.
Bulgarian: Терапевтичните дози никорандил могат да понижат кръвното налягане.
Czech: U pacientů, kteří jsou zvláště náchylní k bolesti hlavy, může být použita nižší úvodní dávka 5 mg 2krát denně.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
Czech: Byly hlášeny komplikace gastrointestinálních ulcerací, jako je perforace, píštěl nebo absces, které někdy vedou ke gastrointestinálnímu krvácení a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
Czech: • Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят, сърбят или се подуят.
Czech: • Hypovolemie.
Bulgarian: Хиповолемия.
Czech: • Léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi.
Bulgarian: Лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými dávkami byly stanoveny histopatologické změny varlat (snížení počtu spermatogenních buněk).
Bulgarian: Установени са хистопатологични промени в тестисите (понижен брой сперматогенни клетки) в проучвания на токсичността при многократно прилагане.
Czech: • Nevolnost (nausea)
Bulgarian: Прилошаване (повръщане)
Czech: Doporučená dávka je: - Obvyklá úvodní dávka je 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно.
Czech: Kromě toho byly v průběhu poregistračního sledování nikorandilu hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně ulcerací a jejich komplikací (viz bod 4.4).
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за сериозни нежелани реакции, включително улцерации и техните усложнения (вж. точка 4.4), по време на постмаркетинговото наблюдение на никорандил.
Czech: Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg никорандил.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).
Bulgarian: Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Bulgarian: Не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако приемате следните:
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení (krev ve stolici nebo ve zvratcích), píštěl (abnormální trubicovitý průchod z jedné tělní dutiny do jiné nebo do kůže), perforace, absces nebo snížení tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
Czech: Zrychlený srdeční tep
Bulgarian: Увеличена сърдечна честота
Czech: • máte nízký krevní tlak (hypotenzi),
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
Czech: Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако никорандил се използва в комбинация с други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (вж. точка 4.5).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Czech: Pacienti s divertikulárním onemocněním mohou být během léčby nikorandilem vystaveni zvýšenému riziku vytvoření píštěle nebo perforace střeva.
Bulgarian: При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил.
Czech: hepatitida, cholestáza nebo žloutenka
Bulgarian: Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница
Czech: Kromě toho vede aktivace draslíkových kanálů ke kardioprotektivním účinkům napodobením ischemického preconditioningu (IPC).
Bulgarian: В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
Czech: Výsledkem je zvýšení poolingu v kapacitních cévách se snížením předtížení.
Bulgarian: Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: <Invented name> повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: např.
Bulgarian: ТАКИВА
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
Czech: • Poranění očí
Bulgarian: Увреждания на очите
Czech: Radioaktivita procházela placentou u březích potkanů po podání radioaktivně značeného nikorandilu.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове
Czech: Kožní vazodilatace se zarudnutím
Bulgarian: Кожна вазодилатация със зачервяване
Czech: • Poranění rohovky
Bulgarian: Увреждания на роговицата
Czech: Užívání nikorandilu ihned ukončete a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
Bulgarian: Веднага спрете приема на никорандил и говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на <Invented name> по време на бременност.
Czech: Gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Czech: I nformujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících stavů:
Bulgarian: Веднага говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8).
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Czech: (hlavně perianální ulcerace, genitální ulcerace a parastomální ulcerace) (viz bod 4.4)
Bulgarian: Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
Czech: U rizikové populace, jako jsou starší pacienti, pacienti s onemocněním jater a s chronickým renálním selháním, nejsou žádné důkazy o klinicky významných změnách farmakokinetického profilu nikorandilu.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими модификации на фармакокинетичния профил на никорандил в рискова популация, като пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно заболяване и пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8).
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Invented name> užívat Neužívejte přípravek <Invented name>, jestliže:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name> Как да приемате <Invented name>
Czech: Není známo, zda se nikorandil vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил преминава в кърмата.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозировката при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
Czech: Jak se přípravek <Invented name> užívá
Bulgarian: Как да приемате <Invented name>
Czech: Velmi vzácné Není známo jazyku, vřed v tenkém vřed v tlustém střevě, anální vřed) (viz níže a bod 4.4).
Bulgarian: Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4)
Czech: • Akutní plicní edém.
Bulgarian: Остър белодробен едем.
Czech: Při současném užívání nikorandilu a kortikosteroidů byly hlášeny gastrointestinální perforace.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
Czech: Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
Bulgarian: Той действа, като отваря калиевите канали.
Czech: Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>:
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
Bulgarian: Не са направени промени.
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
Bulgarian: Европейските и азиатските планове за разработване са изготвени независимо при двете различни популации.
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
Bulgarian: Това обаче се основава на ограничените доказателства от литературата10 (Ekanayaka, 2014).
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
Bulgarian: По принцип може да се посочи, че лечението трябва да се провежда с най-ниската ефективна доза.
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Поради това тези дози се използват във всички основни контролирани изпитвания.
Czech: Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění:
Bulgarian: Относно педиатричната популация се препоръчва следната фраза:
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
Bulgarian: Предложените показания трябва да се ревизират както следва:
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
Bulgarian: Резултатите от PASS се очакват през първото тримесечие на 2015 г.
Czech: 10 nebo 30 mg nikorandilu.
Bulgarian: 10 или 30 mg никорандил.
Czech: Je-li to považováno za nezbytné, měl by v této věci rozhodnout na vnitrostátní úrovni příslušný orgán.
Bulgarian: Това трябва да се реши на национално ниво от всеки компетентен орган, ако се сметне за необходимо.
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
Bulgarian: Въпреки това голямата несигурност относно този превантивен ефект не позволява да се направи препоръка и не подкрепя такова показание.
Czech: Denní dávka u asijských pacientů nemůže být extrapolována na pacienty evropské.
Bulgarian: Дневната доза при пациенти от азиатски произход не може да се екстраполира към пациентите от европейски произход.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
Bulgarian: Европейската комисия уведомява секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официално отнасяне по член 30 от Директива 2001/83/EО с цел отстраняване на различията в одобрената на национално ниво продуктова информация (ПИ) за горепосочените продукти, като по този начин те се хармонизират в целия ЕС.
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
Bulgarian: Въпреки че дозата от 5 mg е активна при японските пациенти, е показано, че тя индуцира умерени хемодинамични промени.
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Bulgarian: Първоначално като противопоказание е добавена липсата на глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа.
Czech: Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
Bulgarian: Ефектът върху венозния капацитет е по-малък, отколкото при нитратите.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.
Czech: Několik bodů souhrnu údajů o přípravku bylo posouzeno a přeformulováno.
Bulgarian: Няколко точки от кратките характеристики на продуктите са оценени и преформулирани.
Czech: Kontraindikace proto není považována za odůvodněnou, výbor CHMP nicméně požaduje zařazení upozornění.
Bulgarian: Поради това противопоказанието не се счита за оправдано, но CHMP моли да се включи предупреждение.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
Bulgarian: Съгласно Ръководството относно КХП (от септември 2009 г.), наличната информация относно педиатричните пациенти трябва да се обобщи с използване на няколко стандартни изречения в точка 4.2.
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
Bulgarian: Намаляването на преднатоварването е пропорционално по-важно от намаляването на следнатоварването.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че това показание не се подкрепя поради липса на подходящи данни.
Czech: I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše.
Bulgarian: Въпреки че проучването IONA не предоставя достатъчна подкрепа за показанието превенция, съвкупността от данните, включително от IONA, осигурява убедителна подкрепа за новото симптоматично показание, предложено по-горе.
Czech: Do tohoto bodu byly nicméně přidány dvě kontraindikace vztahující se k riziku akutního plicního edému a hypovolémie.
Bulgarian: Въпреки това в тази точка са добавени две противопоказания, свързани с риска от остра форма на белодробен оток и хиповолемия.
Czech: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Bulgarian: A case of pseudocyanosis. Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že dávka 20 mg dvakrát denně zřejmě zvyšuje riziko vzniku vředů a nezaručuje bezpečné použití v rámci symptomatické léčby.
Bulgarian: В заключение, изглежда, че дозата 20 mg два пъти дневно повишава риска от разязвяване и не гарантира безопасна употреба за симптоматично лечение.
Czech: Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
Bulgarian: Рискът от разязвявания е установен предимно въз основа на съобщенията за безопасността, получени във връзка с предлагания продукт.
Czech: Protože tedy žádná z provedených studií neprokázala účinnost při dávkách nižších než 20 mg dvakrát denně a protože toxicita je závislá na dávce a objevuje se při dávce 20 mg dvakrát denně, měla by být indikace z bezpečnostních důvodů omezena na léčbu druhé linie, jak je doporučeno v bodě 4.1.
Bulgarian: Следователно, тъй като нито едно от извършените проучвания не показва ефикасност в дози по-ниски от 20 mg два пъти дневно и тъй като токсичността е дозозависима и възниква при доза 20 mg два пъти дневно, по причини за безопасност показанието трябва да се ограничи до лечение от втора линия, съгласно препоръчаното в точка 4.1.
Czech: Výbor CHMP je však toho názoru, že úroveň procesu oxidace nemusí být klinicky významná, protože při použití nikorandilu byl hlášen pouze jediný případ methemoglobinémie.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че нивото на окислителния процес може да не е клинично значимо, тъй като при употреба на никорандил е съобщен само един случай на метемоглобинемия.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
Bulgarian: Резултатите от проучване IONA са обобщени при спазване на еднаква формулировка за двете групи продукти.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че показанието превенция на сърдечносъдови събития вече не се подкрепя.
Czech: S větší pravděpodobností se objevuje u pacientů se specifickými rizikovými faktory, např. u těch, kteří dostávají doplňky draslíku nebo diuretika šetřící draslík.
Bulgarian: По-вероятно е тя да възникне при пациенти със специфични рискови фактори, като пациенти, приемащи калиеви добавки или щадящи калия диуретици.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
Bulgarian: Освен това японските проучвания с двойно сляп, рандомизиран, контролиран дизайн, използват по-високи еднократни дози, т.е.
Czech: Označení na obalu Během tohoto postupu bylo přezkoumáno i označení na obalu.
Bulgarian: По време на процедурата е разгледан етикетът.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета;
Czech: Nikorandil 20 mg byl při snižování systolického krevního tlaku v klidovém stavu a při zvyšování celkové zátěže (55 % oproti 94 %) účinnější.
Bulgarian: Никорандил 20 mg е по-ефективен при намаляване на систоличното кръвно налягане (СКН) в покой и при повишаване на общото физическо натоварване (55% в сравнение с 94%).
Czech: V důsledku toho se zdálo, že dávky 10 a 20 mg dvakrát denně nabízejí nejlepší kompromis mezi účinností a klinickou přijatelností.
Bulgarian: Следователно, дозите от 10 и 20 mg два пъти дневно изглежда дават най-добрия баланс между ефикасност и клинична приемливост.