FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór Recuvyra stosowany jest bezpośrednio na skórę (między łopatkami psa), na dwie do czterech godzin przed operacją, w zalecanej dawce (2,6 mg fentanylu/kg masy ciała).
Romanian: Cu două până la patru ore înainte de interventia chirurgicală a câinelui dumneavoastră, doza recomandată (2,6 mg fentanil/kg greutate corporală) de soluţie Recuvyra se aplică direct pe piele între omoplaţii câinelui.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
Romanian: Citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Polish: Na skórę nałożyć maksymalnie 0,5 ml produktu, nie poruszając przy tym końcówką do aplikacji.
Romanian: 2. Se aplică pe piele până la 0,5 ml, fără a misca vârful aplicatorului.
Polish: Z tego też względu psy o masie ciała przekraczającej 20 kg należy hospitalizować przez okres 48 godzin po aplikacji leku.
Romanian: Prin urmare, câinii trataţi cu mai mult de 20 kg greutate corporală ar trebui să fie reţinuţi internaţi pentru 48 de ore după aplicare.
Polish: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Romanian: ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.:
Polish: Dodatkowymi efektami działania, typowymi dla tej klasy leków, które mogą być obserwowane również po podaniu produktu Fentanyl są dysforia i zatrzymanie moczu.
Romanian: Efectele de clasă suplimentare care pot fi observate după administrarea de fentanil includ disforie și retenție urinară, prin urmare trebuiesc luate măsuri de precauție adecvate.
Polish: Zamocować końcówkę do aplikacji na strzykawce, przekręcając ją o 1/3 obrotu w prawo.
Romanian: Ataşaţi vârful aplicatorului la seringă prin rotirea vârfului aplicatorului 1/3 în sensul acelor de ceasornic.
Polish: Działanie przeciwbólowe fentanylu opiera się na wiązaniu się z receptorami opioidowymi μ (mi) i ich aktywacji.
Romanian: Fentanilul îsi face actiunea analgezică prin legarea şi activarea μ (miu) receptorilor opioizi, care sunt predominant găsiti în durerea din zone ale creierului si a măduvei spinării.
Polish: • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
Romanian: • mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 din 1000 de animale)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podania przezskórnego.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Solutie transdermică
Polish: Podczas wydłużonej sedacji, zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może wywoływać u psów wysychanie rogówki.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar poate duce la uscarea corneei în timpul sedării prelungite.
Polish: Przygotowanie miejsca podania: wycinanie sierści w miejscu aplikacji nie jest konieczne.
Romanian: Nu este necesar să îndepărtati părul de pe locul de aplicare.
Polish: Psy o masie ciała równej lub większej niż 20 kg, muszą pozostać w klinice przez okres co najmniej 48 godzin od chwili podania produktu Recuvyra.
Romanian: Câinii mai mari de 20 kg ar trebui să rămână în clinica veterinară pentru minim 48 de ore după tratamentul cu Recuvyra.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lutego 2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în Februarie 2012.
Polish: Recuvyra fentanyl
Romanian: Recuvyra fentanil
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Recuvyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/10/2011.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Recuvyra:
Romanian: Alte informaţii despre Recuvyra:
Polish: Jeśli wystąpią objawy w wyniku ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă apar simptome ca urmare a expunerii la Recuvyra, trebuie consultat imediat medicul.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Polish: W czasie podawania leku należy używać odzieży ochronnej.
Romanian: Trebuie să se utilizeze echipament sau îmbrăcăminte de protecţie la manipularea medicamentului.
Polish: Lek podaje się jednorazowo na dwie do czterech godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a jego wpływ utrzymuje się przez co najmniej cztery dni.
Romanian: Se administrează o singură dată, cu două până la patru ore înainte de intervenţia chirurgicală, iar efectele sale durează cel puţin patru zile.
Polish: Jednak małe dzieci (o masie ciała 15 kg i mniejszej) przez trzy dni po nałożeniu leku nie powinny dotykać psa, ponieważ mogą być eksponowane na dużą dawkę fentanylu.
Romanian: Cu toate acestea, copiii mici (cu o greutate de 15 kg sau mai puţin) nu trebuie să atingă câinele timp de trei zile de la aplicarea medicamentului, deoarece pot fi expuşi unei cantităţi mari de fentanil.
Polish: Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób dorosłych.
Romanian: Contactul cu pielea câinelui în urma aplicării Recuvyra nu ar trebui să cauzeze probleme pentru adulţi.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Romanian: Recuvyra este un medicament care conţine substanţa activă fentanil.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
Romanian: Recuvyra nu trebuie utilizat pe pielea lezată sau afectată din cauza unei răni sau boli.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CVMP a decis că beneficiile Recuvyra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul beneficiurisc poate fi găsit în modul dedicat dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
Polish: Lek podaje weterynarz.
Romanian: Se administrează de un medic veterinar.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie transdermică (soluţie aplicată pe piele).
Polish: W badaniach porównywano te dwa leki pod względem wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi leków opioidowych.
Romanian: Studiile au comparat cele două medicamente în ceea ce priveşte rata de eşec (câinii la care tratamentul a trebuit întrerupt din cauza imposibilităţii de a controla durerea) şi necesitatea unui tratament suplimentar pentru neutralizarea efectelor nocive ale medicamentelor opioide.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Romanian: Doza recomandată este de 2,6 mg/kg de greutate corporală şi se aplică pe pielea dintre omoplaţii câinelui cu ajutorul unei seringi speciale.
Polish: Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry.
Romanian: Persoana care administrează Recuvyra trebuie să evite contactul cu pielea, deoarece medicamentul poate fi absorbit de epiderma umană, cauzând reacţii la oameni, inclusiv iritaţii cutanate.
Polish: Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu.
Romanian: Alte reacţii adverse includ scăderea uşoară a temperaturii corporale, a ritmului cardiac şi a frecvenţei respiratorii timp de până la trei zile de la utilizare.
Polish: Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała.
Romanian: Recuvyra cauzează foarte frecvent somnolenţă, care poate dura mai mult de 24 de ore de la aplicarea medicamentului şi care poate fi asociată cu un consum redus de hrană şi apă, un scaun redus cantitativ şi o pierdere temporară în greutate.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.
Romanian: Diareea şi vărsăturile reprezintă, de asemenea, reacţii adverse frecvente.
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
Romanian: Cele mai frecvente simptome asociate unei supradoze de fentanil la om includ depresia respiratorie, somnolenţa şi mioza (îngustarea pupilei).
Polish: Co to jest Recuvyra?
Romanian: Ce este Recuvyra?
Polish: Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść wynikającą z łatwości podawania.
Romanian: Recuvyra s-a dovedit la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, prezentând, în plus, avantajul unei aplicări uşoare.
Polish: Po nałożeniu na skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą.
Romanian: Atunci când este aplicat pe pielea câinilor, o doză de fentanil este absorbită rapid în fluxul sanguin prin vasele de sânge de sub piele.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Recuvyra pe parcursul studiilor?
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acţionează asupra receptorilor din creier şi măduva spinării pentru a ameliora durerea.
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
Romanian: În două studii principale, câinilor supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi li s-a administrat preoperator fie Recuvyra, fie buprenorfină (un alt analgezic opioid) pentru controlul durerii.
Polish: Jak działa Recuvyra?
Romanian: Cum acţionează Recuvyra?
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
Romanian: Substanţa activă din Recuvyra, fentanilul, este un analgezic opioid.
Polish: W jakim celu stosuje się Recuvyra?
Romanian: Pentru ce se utilizează Recuvyra?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
Romanian: În ambele studii, Recuvyra a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în tratamentul durerii la câini în urma unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?
Romanian: De ce a fost aprobat Recuvyra?
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Este contraindicată administrarea de Recuvyra câinilor care sunt alergici la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Romanian: Recuvyra se utilizează pentru controlul durerii la câinii care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice (ale oaselor) majore sau ale ţesuturilor moi.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Romanian: Nu sunt disponibile rezultate de lungă durată.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 6.3 să fie urmate cu stricteţe.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2014
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Romanian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Romanian: SE-11276 Stockholm Suedia
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Romanian: Acest lucru este important în special atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Romanian: A se repeta la intervale de 12-24 de ore.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Romanian: ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Polish: Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Romanian: ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Romanian: Inducţia toleranţei imune
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Romanian: Hemoragii care pun viaţa în pericol
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între diferite concentrate de factor și între diferite studii clinice.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat soluţia în decurs de 3 ore, aruncaţi-o.
Polish: Dla celów tej instrukcji, urządzenie to będzie nazywane ampułko-strzykawką.
Romanian: În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Romanian: În cazul prezenţei unui inhibitor, este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător.
Polish: (przed i po zabiegu)
Romanian: (pre- şi post-operatorii)
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Romanian: ReFacto AF nu conţine factorul von Willebrand, prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Romanian: Cantitatea de medicament rămasă în setul de perfuzie nu afectează tratamentul.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte ale administrării dozei sau doze mai mari.
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Romanian: Media geometrică (CV geometric %) pentru toţi, cu excepţia mediei aritmetice ±DS pentru recuperarea graduală şi t½.
Polish: ReFacto AF a inne leki
Romanian: ReFacto AF împreună cu alte medicamente
Polish: Wyniki dotyczące dawkowania i skuteczności w populacji dzieci i młodzieży
Romanian: Rezultate privind consumul şi eficacitatea la copii şi adolescenţi
Polish: Szybkość podawania trzeba uzależnić od poziomu komfortu pacjenta.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pentru corectarea acestei discrepanţe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF (vezi pct. 5.2).
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Romanian: De aceea, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Polish: Wskazuje to na brak, zależnych od czasu, zmian właściwości farmakokinetycznych produktu ReFacto AF.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
Polish: Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji; równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
Romanian: Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată, de origine umană sau animală, în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule, de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului; în acelaşi timp, numele inventat a fost modificat în ReFacto AF.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do ustąpienia zagrożenia.
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 8-24 de ore, până la înlăturarea riscului.
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Romanian: % de sângerări tratate cu succes cu ≤ 2 perfuzii a
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Romanian: ReFacto AF prezintă caracteristici funcţionale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Romanian: Alte condiţii şi perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej około 170 000 Da, zbudowana ze 1438 aminokwasów.
Romanian: Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da, formată din 1438 de aminoacizi.
Polish: • niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
Romanian: • creştere uşoară a enzimelor cardiace
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul VIII, prin urmare, nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării şi administrării medicamentului, incluzând timpul de păstrare după reconstituire într-un recipient din PVC.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Romanian: Nivelul de activitate al factorului VIII necesar (% sau UI/dl)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare VIII; codul ATC: B02BD02.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s-au înregistrat sechele clinice.
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Romanian: **Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Romanian: • reacţii alergice severe
Polish: • obrzęk warg i języka,
Romanian: • umflarea buzelor şi a limbii
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Romanian: După curăţare, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi nu permiteţi contactul acestuia cu nici o suprafaţă.
Polish: Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Romanian: Tabelul de mai jos este în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Romanian: • slăbiciune, reacţii la locul de injectare, inclusiv durere
Polish: Doniesienia o braku działania
Romanian: Raportări privind lipsa efectului
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Romanian: Trombina acţionează apoi pentru conversia fibrinogenului în fibrină, ducând la formarea unui cheag.
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
Romanian: Dintre aceşti 25 pacienţi, 20 pacienţi au avut o scădere a titrurilor de inhibitor la < 0,6 UB/ml, din care, iniţial, 11 pacienţi din 15 au avut titruri crescute (≥ 5 UB/ml), iar 9 pacienţi din 10 au avut titruri scăzute.
Polish: Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk.
Romanian: Anafilaxia este o reacţie alergică severă care poate provoca dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea şi umflarea feţei şi/sau mâinilor.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Mniejsze zabiegi chirurgiczne, w tym usuwanie zębów
Romanian: Intervenții chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Polish: Lek może zaszkodzićinnejosobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
Polish: W badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu ReFacto do obrotu obserwowano przypadki braku wyników leczenia, głównie u pacjentów leczonych profilaktycznie.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă a ReFacto, s-au primit raportări privind lipsa efectului, în principal la pacienţii cu tratament profilactic.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez kolejnych 7 dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30%-60% (j.m./dl).
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi a se continua tratamentul timp de cel puţin încă 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30% şi 60% (UI/dl).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisano według następujących kategorii: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1 000 do <1/100).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate ţinând seama de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Romanian: TMR (ore) recuperarea (UI/dl creştere în FVIII:C per UI/kg FVIII dat)