FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer for Ebixa 5/10/15 og 20 mg filmovertrukne tabletter er mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og desuden for Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter er gul jernoxid (E 172) og for Ebixa 15 mg og Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter er gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
Estonian: - Ebixa 5/10/15 ja 20 mg õhukese polümeerikattega tableti abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (kõik tableti sisus) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja peale nende Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides kollane raudoskiid (E172) ja peale nende Ebixa 15 mg ja Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides veel kollane ja punane raudoksiid (E172) (kõik tableti kattes).
Danish: 2500 Valby Danmark.
Estonian: 2500 Valby Taani.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, sorbitol E420 og renset vand.
Estonian: - Abiained on kaaliumsorbaat, sorbitool (E420) ja puhastatud vesi.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.
Estonian: Memantiini 20 mg ööpäevase annuse puhul on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus võrdne memantiini ki-väärtusega (ki = inhibitsioonikonstant), mis inimese frontaalkorteksis on 0,5 mikromol.
Danish: Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 4 PVDC/PE/PVC/Al-blisterstrips eller PP/Al blisterstrips med 7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg
Estonian: Üks pakk sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti neljas PVDC/PE/PVC/Al blisterpakendis või PP/Al blisterpakendis, milles on 7 5 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 15 mg õhukese polümeerikattega tabletti ja 7 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion
Estonian: Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Danish: Én startpakke indeholder 28 tabletter i 4 blisterkort med 7 stk. Ebixa 5 mg tabletter, 7 stk. Ebixa 10 mg tabletter, 7 stk. Ebixa 15 mg tabletter og 7 stk. Ebixa 20 mg tabletter.
Estonian: Üks ravi alustamise karp sisaldab 28 tabletti neljas blisterpakendis, mis sisaldavad 7 Ebixa 5 mg tabletti, 7 Ebixa 10 mg tabletti, 7 Ebixa 15 mg tabletti ja 7 Ebixa 20 mg tabletti.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg pr. dag med trinvis dosisøgning i de første 4 uger af behandlingen, indtil den anbefalede vedligeholdelsesdosis nås, som følger:
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg ööpäevas, mida ravi esimese 4 nädala jooksul suurendatakse järkjärgult soovitatava säilitusannuseni järgmise skeemi järgi.
Danish: Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
Estonian: Uriin võib muutuda aluseliseks dieedi drastilise muutuse tagajärjel (nt üleminekul taimetoidule) või maosisu leelistavate puhvrite rohkel tarbimisel.
Danish: Den anbefalede dosis af Ebixa til voksne og til ældre mennesker er fire tryk på pumpen, hvilket svarer til 20 mg én gang dagligt.
Estonian: Ebixa soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on neli pumbavajutust, millele vastab 20 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Multipakning med 840 (20 x 42) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Hulgipakendis on 840 (20 x 42) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Den normale startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Estonian: Tavaline algannus on pool tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ebixa, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Perforerede enkeltdosis blisterpakninger: PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrips eller PP/Alu-blisterstrips Pakningsstørrelserne 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline blister: PVDC/PE/PVC/Al blister või PP/Al blister Pakendi suurused 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Estonian: Tabelina esitatud kõrvaltoimete loend
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag (20 mg en gang dagligt) som beskrevet ovenfor.
Estonian: Eakad patsiendid kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65-aastastele patsientidele 20 mg ööpäevas ( 20 mg üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta kas söögiga või söögita.
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på 314), indgik i alt 252 ambulante patienter.
Estonian: Mõõduka kuni raske Alzheimer'i tõvega (MMSE (mini mental state examination) algskoor 3-14) patsientide grupi olulise tähtsusega monoteraapia uuringus osales kokku 252 ambulatoorset patsienti.
Danish: Multipakning med 980 (10 pakninger med 98) og 1.000 (20 pakninger med 50) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Hulgipakendis on 980 (10 x 98) ja 1000 (20 x 50) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Fra og med den fjerde uge er den sædvanlige dosis 4 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 20 mg).
Estonian: Alates neljandast nädalast on soovitatud annus neli pumbavajutust üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).
Danish: Hvis 10 mg er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema.
Estonian: Kui talutavus on hea pärast vähemalt 7-päevast ravi, siis võib annust suurendada kuni 20 mg/päevas vastavalt standardsele tiitrimisskeemile.
Danish: EU/1/02/219/ 013 500 ml (10 flasker a 50 ml)
Estonian: EU/1/02/219/013 500 ml (10 pudelit, igas 50 ml)
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV "BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKEND JA ETIKETT VAHEPAKENDINA / HULGIPAKENDI KOMPONENT (ILMA SINISE KARBITA)
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas.
Danish: • Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)
Estonian: • Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).
Danish: Vedligeholdelsesdosis Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.
Estonian: Säilitusannus Soovitatav säilitusannus on 20 mg ööpäevas.
Danish: Fra 4. uge Patienten bør tage 2 ml opløsning (20 mg) én gang dagligt, hvilket svarer til fire tryk på pumpen.
Estonian: Alates 4. nädalast: Patsient peab võtma 2 ml lahust (20 mg), millele vastab neli pumbavajutust, ööpäevas.
Danish: Distribution
Estonian: Jaotumine:
Danish: Doseringspumpen skrues kun fast på flasken én gang, inden den tages i brug, og skal efterfølgende ikke skrues af igen.
Estonian: Annustamispump keeratakse peale ainult ühel korral, kasutamist alustades, ning seda ei tohi enam lahti keerata.
Danish: Hvis 10 mg pr. dag er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema.
Estonian: Kui talutavus on hea pärast vähemalt 7päevast ravi, siis võib annust suurendada kuni 20 mg/päevas vastavalt standardsele tiitrimisskeemile.
Danish: Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.
Estonian: Annuse tõstmiseks on saadaval teised tableti suurused.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier af rotter og mus.
Estonian: Hiirte ja rottide eluaegsetes uuringutes ei ilmnenud ravimi kartsinogeenset toimet.
Danish: Man → Tirs → Ons → Tors → Fre → Lør → Søn
Estonian: E → T → K→ N→ R→ L→ P
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra nedenstående daglige behandlingsforløb.
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile.
Danish: Tag altid Ebixa nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) er dosisjustering ikke påkrævet.
Estonian: Kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Danish: Følgende bivirkninger (i nedenstående) tabel er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med Ebixa og efter markedsføring.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud Ebixa kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10-22) indgik 403 patienter.
Estonian: Kerge kuni mõõduka Alzheimer'i tõve (MMSE algskooridega 10 kuni 22 punkti) memantiini olulise tähtsusega monoteraapia uuring hõlmas 403 patsienti.
Danish: Den anbefalede dosis af Ebixa til voksne og til ældre mennesker er 20 mg én gang dagligt.
Estonian: Ebixa soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.
Estonian: - Toimeaine on memantiinvesinikkloriid.
Danish: Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter):
Estonian: Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
Danish: Næste gang De trykker doseringspumpen helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), bliver den korrekte dosis pumpet ud (fig.
Estonian: Kui järgmisel korral annustamispumba pea täielikult alla vajutada, väljastab see õige annuse (joonis 6).
Danish: 1 tryk på pumpen
Estonian: 1. nädal üks pumbavajutus.
Danish: Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.
Estonian: Ühekordse annuse manustamisel farmakokineetika (FK) uuringutes noortel ja tervetel inimestel ei täheldatud olulisi toimeainetevahelisi koostoimeid memantiini ja gliburiidi/metformiini või donepesiili vahel.
Danish: Ebixa 20 mg tabletter
Estonian: Ebixa 20 mg tabletid
Danish: Memantinhydrochlorid 3. uge, dag 15 16 17 18 19 20 21 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 15 mg
Estonian: Memantiinvesinikkloriid 3. nädal, 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21. päev 7 õhukese polümeerikattega tabletti Ebixa 15 mg
Danish: 112 filmovertrukne tabletter.
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
Estonian: Turule tuleku järgsetele kogemustele tuginevad üksikjuhud.
Danish: 2500 Valby DANMARK
Estonian: 2500 Valby Taani
Danish: 2500 Valby Danmark
Estonian: 2500 Valby TAANI
Danish: Startpakke
Estonian: Ravi alustamise pakend
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to 10 mg filmovertrukne tabletter eller en 20 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
Estonian: Eakad patsiendid: kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65-aastastele patsientidele 20 mg ööpäevas (kaks 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti või üks 20 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: Vüimalikud kõrvaltoimed
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Estonian: Tavaline algannus on üks pumbavajutus (1 x 5 mg) üks kord ööpäevas esimesel nädalal.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
Estonian: - Abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (kõik tableti sisus) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane ja punane raudoksiid (E172) (kõik tableti kattes).
Danish: Memantinhydrochlorid 4. uge, dag 22 23 24 25 26 27 28 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 20 mg
Estonian: Memantiinvesinikkloriid 4. nädal, 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. päev 7 õhukese polümeerikattega tabletti Ebixa 20 mg
Danish: 3. uge (dag 15-21) Patienten bør tage 1,5 ml opløsning (15 mg) dagligt, hvilket svarer til tre tryk på pumpen, i 7 dage.
Estonian: 3. nädal (15...21. päev): Patsient peab võtma 1,5 ml lahust (15 mg), millele vastab kolm pumbavajutust, ööpäevas 7 päeva.
Danish: Memantinhydrochlorid 2. uge, dag 8 9 10 11 12 13 14 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 10 mg
Estonian: Memantiinvesinikkloriid 2. nädal, 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. päev 7 õhukese polümeerikattega tabletti Ebixa 10 mg
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data.
Estonian: Lapsed: Andmed puuduvad.
Danish: Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter: Pakningsstørrelser på 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Pakendi suurused: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: 2. uge (dag 8-14) Patienten bør tage 1 ml opløsning (10 mg) dagligt, hvilket svarer til to tryk på pumpen, i 7 dage.
Estonian: 2. nädal (8...14. päev): Patsient peab võtma 1 ml lahust (10 mg), millele vastab kaks pumbavajutust, ööpäevas 7 päeva.
Danish: Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning
Estonian: Ebixa 5 mg/pumbavajutuses, lahus
Danish: Se indlægssedlen.
Estonian: Lähemat informatsiooni vaata pakendi infolehelt.
Danish: Titandioxid
Estonian: Annuse tiitrimine
Danish: ÆSKE TIL INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV "BLUE BOX")
Estonian: PAKEND VAHEPAKENDINA / HULGIPAKENDI KOMPONENT (ILMA SINISE KARBITA)
Danish: 4. uge (dag 22-28): Tag én 20 mg tablet dagligt (gråligrød, oval-aflang) i 7 dage.
Estonian: 4. nädal (22.-28. päev): Võtke üks 20 mg tablett ööpäevas (hallikas-punane, piklik-ovaalne) 7 päeva jooksul.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag (2 ml opløsning, hvilket svarer til fire tryk på pumpen), som beskrevet ovenfor.
Estonian: Eakad patsiendid: kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65-aastastele patsientidele 20 mg ööpäevas (2 ml lahust, millele vastab neli pumbavajutust) nagu eespool kirjeldatud.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
Danish: 1. uge (dag 1-7) Patienten bør tage 0,5 ml opløsning (5 mg) dagligt, hvilket svarer til ét tryk på pumpen, i 7 dage.
Estonian: 1. nädal (1...7. päev): Patsient peab võtma 0,5 ml lahust (5 mg), millele vastab üks pumbavajutus, ööpäevas 7 päeva.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 3049 ml/min) tuleb ööpäevast annust vähendada 10 mg-ni (1 ml lahust, millele vastab kaks pumbavajutust).
Danish: 1. uge (dag 1-7): Tag én 5 mg tablet én gang dagligt (hvid til grålighvid, oval-aflang) i 7 dage.
Estonian: 1. nädal (1.-7. päev): Võtke üks 5 mg tablett ööpäevas (valge kuni tuhmvalge, piklik-ovaalne) 7 päeva jooksul.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 5 -29 ml/min) peab päevane annus olema 10 mg (1 ml lahust, millele vastab kaks pumbavajutust) päevas.
Danish: Hvis De har taget for meget Ebixa
Estonian: Kui te võtate Ebixa't rohkem kui ette nähtud
Danish: Ebixa 10 mg tabletter
Estonian: Ebixa 10 mg tabletid
Danish: Tag doseringspumpen ud af plastikposen (fig. 2) og sæt den oven på flaskehalsen ved forsigtigt at stikke plastikslangen ned i flasken.
Estonian: Võtke annustamispump kilekotist välja (joonis 2) ja paigaldage see pudelile.
Danish: Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter: Pakningsstørrelser på 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter .
Estonian: Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Pakendi suurused: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):
Danish: Ældre mennesker
Estonian: Täiskasvanud:
Danish: Ét tryk på pumpen (ét tryk nedad) giver 0,5 ml opløsning, der indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,16 mg memantin.
Estonian: Pumba üks aktivatsioon (üks allasuunaline vajutus) väljutab 0,5 ml lahust, mis sisaldab 5 mg memantatiinvesinikkloriidi ja mis vastab 4,16 mg memantatiinile.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.
Danish: FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: 3. uge (dag 15-21): Tag én 15 mg tablet én gang dagligt (gråligorange, oval-aflang) i 7 dage.
Estonian: 3. nädal (15.-21. päev): Võtke üks 15 mg tablett ööpäevas (hallikas-oranž, piklik-ovaalne) 7 päeva jooksul.
Danish: 2. uge (dag 8-14) Patienten bør tage én filmovertrukket 10 mg-tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.
Estonian: 2. nädal (8...14. päev): Patsient peab võtma ööpäevas ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tableti (10 mg) 7 päeva jooksul.
Danish: Ebixa skal gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Ebixat peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ebixa den 15. maj 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. mail 2002.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ebixa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ebixa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Ebixa
Estonian: Muu teave Ebixa kohta
Danish: Ebixa blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på 24 til 28 uger.
Estonian: Ebixat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 24-28 nädala jooksul.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ebixa (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og hovedpine og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
Estonian: Ebixa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on unisus, peapööritus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (õhupuudustunne), kõhukinnisus, peavalu ja ülitundlikkus (allergia) ravimi suhtes.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Ebixa.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Ebixat kasutab.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ebixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ebixaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på tre hovedområder: funktionelle evner (invaliditetsgrad), kognitive evner (tænke-, indlærings- og huskeevne) og overordnede funktioner (en kombination af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evnen til at udføre daglige aktiviteter).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid kolme liiki sümptomites toimunud muutused: funktsionaalsed (puude aste), kognitiivsed (mõtlemis-, õppimis- ja mäletamisvõime) ja üldised sümptomid (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine funktsioneerimisvõime, tunnetuslikud sümptomid, käitumine ja suutlikkus teha argitoiminguid).
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Ebixa regelmæssigt genvurderes.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Exiba-ravi jätkamist uuesti hinnata regulaarselt.
Danish: Ebixa bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Ebixat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Men når disse resultater blev sammenholdt med resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Ebixa var mindre hos patienter med lettere sygdom.
Estonian: Kui neid tulemusi vaadeldi koos kolme täiendava uuringu tulemustega, täheldati, et kergema haigusega patsientidele mõjus Ebixa vähem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ebixa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ebixa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ebixa.
Estonian: See on ravimi Ebixa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Signalstoffer er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi keemilised ained, mis vahendavad signaale närvirakkude vahel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ebixa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Ebixa blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået anden medicin mod sygdommen.
Estonian: Ebixat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1125 Alzheimeri tõvega patsienti, kellest mõne haigust oli varem ravitud teiste ravimitega.
Danish: Ebixa blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med tilsammen 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Estonian: Ebixat uuriti ka kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 1186 kerge kuni raske haigusega patsienti.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Ebixa gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse Ebixa annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel 10 mg ja kolmandal 15 mg.