FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη ESS30008, 260 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν καταστολή του ιού μετά από θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής που περιέχει αβακαβίρη 300 mg και λαμιβουδίνη 150 mg και τα δύο χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα και έναν αναστολέα πρωτεάσης ή ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν αυτό το σχήμα ή να λάβουν Kivexa μαζί με έναν αναστολέα πρωτεάσης ή ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης για 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I studien ESS30008 ble 260 pasienter med virologisk suppresjon som fikk et førstevalgsbehandlingsregime som inneholdt abakavir 300 mg pluss lamivudin 150 mg, begge gitt to ganger daglig, og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer randomisert til å fortsette med dette regimet eller bytte til Kivexa pluss en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Greek: Στελέχη της Ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και τα οποία αξιολογήθηκαν για τη δραστικότητα της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
Norwegian Bokmål: Gruppe O isolater fra antiretroviral-naive pasienter testet for lamivudin-aktvitet var svært sensitive.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner.
Greek: Η σιμετιδίνη αποβάλλεται μερικώς μόνο από το νεφρικό σύστημα μεταφοράς οργανικών κατιόντων.
Norwegian Bokmål: Cimetidin elimineres kun delvist via renalt organisk kationtransportsystem.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί απεκκρίνονται με τα ούρα.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene utskilles i urinen.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter må gjenopptak av behandling med abakavir utføres et sted medisinsk assistanse er lett tilgjengelig.
Greek: Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη και συνεπάγονται υψηλού επιπέδου αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: M184V eller M184I variantene oppstår hos HIV-1 infiserte pasienter som har fått antiretroviral behandling som inneholdt lamivudin, og gir høy grad av lamivudinresistens.
Greek: Ζιδοβουδίνη /Λαμιβουδίνη Ζιδοβουδίνη 300 mg μονή δόση Λαμιβουδίνη 150 mg μονή δόση
Norwegian Bokmål: Zidovudin/Lamivudin Zidovudin 300 mg enkeltdose Lamivudin 150 mg enkeltdose
Greek: Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Abakavir og dets metabolitter utskilles i melken til diegivende rotter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 90 (3 κουτιά που των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning med 90 (3 pakninger som hver inneholder 30) filmdrasjerte tabletter
Greek: Καθυστέρηση στην διακοπή της θεραπείας με αβακαβίρη μετά την έναρξη της υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε άμεση και απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Forsinket seponering av abakavir etter utbrudd av hypersensitivitetsreaksjon kan resultere i en umiddelbar og livstruende reaksjon.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει προσδιορισθεί.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funn er ikke fastslått.
Greek: Αυτό φάνηκε σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας, μονής δόσης και τριπλής διασταύρωσης, όπου σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκε FDC (σε νηστεία) έναντι 2 x 300 mg δισκίων αβακαβίρης μαζί με 2 x 150 mg δισκίων λαμιβουδίνης (σε νηστεία) έναντι FDC χορηγούμενο με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά (n = 30).
Norwegian Bokmål: Dette ble demonstrert i en enkeltdose, 3armet tverrforbindende bioekvivalensstudie av FDK (fastende) kontra 2 x 300 mg abakavir tabletter pluss 2 x 150 mg lamivudin tabletter (fastende) mot FDK gitt sammen med et fettrikt måltid, til friske frivillige (n = 30).
Greek: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Greek: • 88,3% με ABC/3TC έναντι 90,3% με TDF/FTC όταν ελήφθησαν με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη ως τρίτο φάρμακο, διαφορά θεραπείας -2,0% (95% CI -7,5%, 3,4%),
Norwegian Bokmål: - 88,3 % med ABC/3TC vs. 90,3 % med TDF/FTC, når tatt med atazanavir/ritonovir som tredje legemiddel, behandlingsforskjell -2,0 % (95 % KI -7,5 %; 3,4 %)
Greek: Επιπρόσθετα, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο αυτόματη επαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det ikke observert autoinduksjon av metabolismen av abakavir eller induksjon av metabolismen av andre legemidler som metaboliseres i lever.
Greek: Εάν η χρήση του Kivexa διακοπεί σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί επίσης από τον HBV, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των εξετάσεων για τη λειτουργία του ήπατος και των δεικτών πολλαπλασιασμού του ΗΒV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να καταλήξει σε οξεία παρόξυνση ηπατίτιδας (βλ.
Norwegian Bokmål: Dersom Kivexa seponeres hos pasienter ko-infisert med HBV, anbefales det periodisk monitorering av både leverfunksjonstester og markører for HBV replikasjon, ettersom seponering av lamivudin kan resultere i en akutt forverring av hepatitt (se preparatomtalen for et produkt legemidler som inneholder lamivudin som er indisert for behandling av HBV).
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Kivexa skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
Greek: Γράψτε τα στοιχεία του γιατρού σας παρακάτω: Γιατρός: .......................…
Norwegian Bokmål: Skriv ned detaljer om legen din nedenfor:
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antiretroviral behandling
Greek: Θεραπεία Αβακαβίρη +
Norwegian Bokmål: Behandling Abakavir + Combivir1
Greek: Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη, τα οποία όμως είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har reaksjonene utviklet seg hos personer etter å ha påbegynt abakavir igjen og som bare hadde ett symptom på pasientkortet før de stoppet å ta det.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Kivexa μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV Kombinasjonsbehandling slik som Kivexa kan føre til at andre tilstander kan utvikle seg i løpet av behandlingen av HIV.
Greek: Η αβακαβίρη εμφάνισε τοξικότητα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο στα ποντίκια, αλλά όχι στα κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Abakavir har vist toksisitet på embryo og foster utviklingen hos rotter, men ikke hos kaniner.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Norwegian Bokmål: Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon).
Greek: 1 Μείζονες μεταλλάξεις όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA για Αβακαβίρη ή Λαμιβουδίνη και μεταλλάξεις σχετιζόμενες με πολλαπλή-NRTI αντίσταση
Norwegian Bokmål: 1 Viktige IAS-USA definerte mutasjoner for abakavir eller lamivudin og multi-NRTI resistens assosierte mutasjoner.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης και των αντιρετροϊκών από άλλες κατηγορίες, π.χ. των αναστολέων πρωτεάσης ή των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων της ανάστροφης μεταγραφάσης, δεν είναι πιθανή.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ingen kryssresistens mellom abakavir eller lamivudin og andre antiretrovirale legemiddelgrupper som for eksempel proteasehemmere eller ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με Y115F αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης Άμεσα διαθέσιμοι ερμηνευτικοί αλγόριθμοι της γονοτυπικής αντοχής στη θεραπεία και διαθέσιμα στο εμπόριο τεστ ευαισθησίας, έχουν καθιερώσει κλινικά όρια τιμών για μειωμένη δραστικότητα της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης ως ξεχωριστές φαρμακευτικές οντότητες που προβλέπουν ευαισθησία, μερική ευαισθησία ή αντοχή με βάση είτε την άμεση μέτρηση της ευαισθησίας ή με υπολογισμό του HIV-1 φαινότυπου της αντοχής από τον γονότυπο του ιού.
Norwegian Bokmål: Lett tilgjengelige algoritmer til fortolkning av genotypisk legemiddelresistens og kommersielt tilgjengelige følsomhetstester har etablert kliniske cut-off punkter for redusert aktivitet av abakavir og lamivudin som separate legemidler som forutsier følsomhet, delvis følsomhet eller resistens, basert på enten direkte måling av følsomhet, eller ved beregning av HIV-1-resistent fenotype fra viral genotype.
Greek: Πορτοκαλί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, δισκία υπό μορφή καψακίου με τυπωμένα τα διακριτικά GS FC2 στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Oransje, filmdrasjerte, modifiserte kapselformede tabletter, inngravert med GS FC2 på den ene siden.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες με από του στόματος χορήγηση για πιθανότητα καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια, η λαμιβουδίνη δεν εμφάνισε τέτοιου είδους δράση.
Norwegian Bokmål: I orale langtids-karsinogenitetsstudier på rotter og mus viste ikke lamivudin noe karsinogent potensiale.
Greek: • Η χορήγηση του Kivexa δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLAB*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701, οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: • Kivexa behandling skal aldri startes hos pasienter med en positiv HLA-B*5701 status, eller hos pasienter med en negativ HLA-B*5701 status som har hatt en mistenkt overfølsomhetsreaksjon under behandling med abakavir eller et tidligere behandlingsregime som inneholdt abakavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Greek: Δύσπνοια, βήχας, πονόλαιμος, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, sår hals, adult respiratory distress syndrome (ARDS), respirasjonssvikt
Greek: • Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Kivexa για λόγους πιθανολογούμενης HSR, το Kivexa ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (π.χ., Ziagen, Trizivir, Triumeq) δεν πρέπει ποτέ να επαναχορηγείται.
Norwegian Bokmål: • Etter at behandlingen med Kivexa er seponert på grunn av mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, må behandling med Kivexa eller andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldri gjenopptas.
Greek: Συχνές: Εξάνθημα, αλωπεκία Σπάνιες: Αγγειοοίδημα
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett, alopesi Sjeldne: Angoiødem
Greek: ΡΕΤΙΝΟΕΙΔΗ Ρετινοειδείς ενώσεις (π.χ. ισοτρετινοΐνη)/Αβακαβίρη
Norwegian Bokmål: RETINOIDER Retinoidforbindelser (f.eks. isotretinoin)/Abakavir
Greek: Η HSR στην αβακαβίρη έχει χαρακτηριστεί καλά σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir er godt karakterisert i kliniske studier og oppfølging etter markedsføring.
Greek: Αυτή η υποτροπή της HSR είναι συνήθως πιο σοβαρή σε σύγκριση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av denne overfølsomhetsreaksjonen er vanligvis alvorligere enn ved første opptreden og kan innebære livstruende hypotensjon og død.
Greek: Η αβακαβίρη συσχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8) ) που χαρακτηρίζονται από πυρετό και/ή εξάνθημα με άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν πολυοργανική συμμετοχή.
Norwegian Bokmål: 4.8) kjennetegnet ved feber og/eller utslett med andre symptomer som indikerer involvering av flere organer.
Greek: Η φαινοτυπική αντοχή στην αβακαβίρη απαιτεί M184V με τουλάχιστον άλλη μία εκλεκτική μετάλλαξη στην αβακαβίρη, ή M184V με πολλαπλές ΤΑΜ.
Norwegian Bokmål: Fenotypisk resistens mot abakavir krever M184V med minst en annen abakavir-selektert mutasjon, eller M184V med flere tymidinanaloge mutasjoner.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Kivexa.
Norwegian Bokmål: • For å unngå at pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon starter opp igjen med abakavir, bør de bes om å kaste sine resterende Kivexa tabletter.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει Opadry Orange YS-1-13065-A που περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80 και κίτρινο FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Opadry Orange YS-1-13065-A som inneholder: hypromellose titandioksid makrogol 400 polysorbat 80 paraoransje (E110)
Greek: Ήπαρ/πάγκρεας
Norwegian Bokmål: Lever/bukspyttkjertel
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη απορροφούνται ταχέως και καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin absorberes hurtig og godt fra gastrointestinal-traktus etter peroral administrasjon.
Greek: • ανάπτυξη 1 ή περισσότερων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες: - Πυρετός - Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - Ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • utvikling av 1 eller flere symptomer fra minst 2 av følgende grupper: - Feber - Kortpustethet, sår hals eller hoste - Kvalme eller oppkast eller diaré eller abdominal smerte - Ekstrem tretthet eller smerter eller generell uvelhetsfølelse
Greek: Οι διάμεσες ή μέσες τιμές EC50 για τη λαμιβουδίνη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 κυμάνθηκε από 0,007 έως 2,3 µM.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlig EC50-verdier av lamivudin mot laboratoriestammer av HIV-I varierte fra 0,007-2,3 mikroM.
Greek: Το Kivexa περιέχει την αζωτούχα χρωστική Κίτρινο Ε110, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Kivexa inneholder azofargestoffet paraoransje, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πολυσυσκευασίες των 90 (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)χωρίς blue box - ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 30 ΔΙΣΚΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Flerpakninger av 90 (3 pakninger av 30 filmdrasjerte tabletter) - uten blue boxYTTERKARTONG BLISTERPAKNING 30 TABLETTER
Greek: Μελέτες σε ζώα με την αβακαβίρη έχουν δείξει τοξικότητα στο υπό ανάπτυξη έμβρυο και κύημα στους αρουραίους, όχι όμως στα κουνέλια.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med abakavir er det vist toksisitet for embryoet under utvikling og fosteret hos rotter, men ikke hos kaniner.
Greek: Για τη λαμιβουδίνη, οι τιμές EC50 έναντι των υποτύπων (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,001 έως 0,170 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,030 έως 0,160 µM και έναντι των στελεχών του HIV-2 από 0,002 έως 0,120 µM σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Norwegian Bokmål: For lamovudin varierte EC50-verdiene mot HIV-I subtyper (A-G) fra 0,001-0,170 mikroM, mot Gruppe O fra 0,0300,160 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,002-0,120 mikroM i mononukleære celler fra perifert blod.
Greek: Οι βαθμοί γονοτυπικής ευαισθησίας δεν υπολογίσθηκαν για όλους τους ασθενείς στην αρχή της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Genotypisk sensitivitetsscore ble ikke anskaffet for alle pasientene ved baseline.
Greek: Το ποσοστό προθεραπευμένων ασθενών στη μελέτη CAL30001 με HIVRNA <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση το βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) ταξινομήθηκε σε πίνακα.
Norwegian Bokmål: Andelen tidligere behandlede pasienter i CAL30001 studien med HIV-RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved genotypisk sensitivitetsscore i optimal bakgrunnsbehandling (OBB) er oppført i tabellen.
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης αποτελεί μικρή μόνο οδό αποβολής.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er en mindre viktig eliminasjonsvei for lamivudin.
Greek: Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas.
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Kivexa λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Kivexa ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis du har stoppet å ta Kivexa pga. en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI ta Kivexa IGJEN eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Greek: Όχι συχνές: Παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT),
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek for å få råd.
Greek: Διάφορα
Norwegian Bokmål: Diverse
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Virologisk respons
Greek: Κάθε ευαίσθητο φάρμακο στο θεραπευτικό σχήμα έλαβε βαθμό 1 και στα φάρμακα για τα οποία ο αλγόριθμος ANRS προβλέπει αντοχή αποδόθηκε η τιμή ‘0'.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel det var følsomhet for fikk en score på 1, og hvert legemiddel ANRS algoritmen antok resistens for fikk en score på 0.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Symptomene som er relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen, forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende.
Greek: Συχνές: πυρετός, λήθαργος, κόπωση.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Feber, letargi, tretthet.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται δια των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles renalt.
Greek: 1. Διάγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Norwegian Bokmål: Diagnostisering på overfølsomhetsreaksjon av abakavir
Greek: Οι τιμές EC50 της αβακαβίρης έναντι των υποτύπων της Ομάδας M (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκε από 0,002 έως 1,179 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,022 έως 1,21 µM και έναντι των στελεχών του HIV2, από 0,024 έως 0,49 µM.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene av abakavir mot HIV-1 Gruppe M subtyper (A-G) varierte fra 0,002-1,179 mikroM, mot Gruppe O fra 0,022-1,21 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,024-0,49 mikroM.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: • ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή (ηπατίτιδα).
Norwegian Bokmål: • leversykdom slik som gulsott, forstørret lever eller fettlever, betennelse (hepatitt)
Greek: • Σε περίπτωση που πιθανολογείται HSR, η χορήγηση του Kivexa θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση, ακόμα και εν απουσία του αλληλίου HLA-B*5701.
Norwegian Bokmål: • Dersom det mistenkes at pasienten har en overfølsomhetsreaksjon, må Kivexa seponeres umiddelbart, selv ved fravær av HLA-B*5701-allelet.
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με το Kivexa, επικοινωνήστε με …
Norwegian Bokmål: For generell etterspørsel av informasjon om Kivexa, ta kontakt med GlaxoSmithKline AS på tlf.
Greek: Νευρολογικά/Ψυχιατρικά Κεφαλαλγία, παραισθησία Αιματολογικά
Norwegian Bokmål: Nevrologisk/Psykiatrisk
Greek: Αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonsverdier, hepatitt, leversvikt
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for abakavir
Greek: Στο μικρού μεγέθους δείγμα για γονοτυπική ανάλυση, υπήρξε τάση προς ένα υψηλότερο ποσοστό μεταλλάξεων συνδεόμενων με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης στο δοσολογικό σχήμα με άπαξ ημερησίως χορήγηση έναντι του δοσολογικού σχήματος με χορήγηση αβακαβίρης δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I de få prøvene hvor genotypisk analyse ble foretatt, var det tendens til en hyppigere forekomst av nukleoside reverstranskriptasehemmer-assosierte mutasjoner i én gang daglig kontra to ganger daglig abakavirregime.
Greek: Το δισκίο σταθερού συνδυασμού αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (FDC) έχει αποδειχθεί βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση λαμιβουδίνης και αβακαβίρης χωριστά.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kombinasjonstabletten av abakavir/lamivudin med fast dosesammensetning (FDK) er bioekvivalent med lamivudin og abakavir gitt hver for seg.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση στην ACTG 5202 αποκάλυψε ότι η αβακαβίρη/λαμιβουδίνη σχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας συγκριτικά με την εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη (ορίσθηκε ως ιικό φορτίο >1000 αντίγραφα/mL από τις 16 εβδομάδες και μετά και πριν τις 24 εβδομάδες ή επίπεδα HIV-RNA >200 αντίγραφα/mL από τις 24 εβδομάδες και μετά) σε άτομα με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≥100.000 αντίγραφα/mL (εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72 p=0,0003).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse fra ACTG 5202 viste at abakavir/lamivudin var forbundet med en statistisk signifikant høyere risiko for virologisk svikt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (definert som virusmengde > 1000 kopier/ml ved eller etter 16 uker og før 24 uker eller HIV-RNA nivåer > 200 kopier/ml ved eller etter 24 uker) hos pasienter med screening virusmengde ≥100 000 kopier/ml.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάζονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Resultatene er sammenfattet under:
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC (90% Cl) της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32;
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det var en gjennomsnittlig (90 % KI) økning på 1,89 ganger [1.32; 2.70] i AUC for abakavir, og en økning på 1,58 ganger [1.22; 2.04] i abakavirs halveringstid.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i leveren, og ca. 2 % abakavir utskilles uomdannet i urinen.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η επίπτωση που έχουν στην ανταπόκριση στην αβακαβίρη ή την λαμιβουδίνη ο αριθμός των μείζονων μεταλλάξεων όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA και των μεταλλάξεων που σχετίζονται με πολλαπλή-NRTI αντίσταση κατά την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Betydningen av viktige IAS-USA klassifiserte mutasjoner som respons på abakavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens assosierte mutasjoner ut fra antall mutasjoner ved baseline ble også evaluert.
Greek: 4. Μελέτες περιπτώσεων υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets case studier
Greek: Η κλινική εμπειρία με το συνδυασμό αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ως δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως βασίζεται κυρίως σε τέσσερις μελέτες σε άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, την CNA30021, EPZ104057 (μελέτη HEAT), ACTG5202 και CNA109586 (μελέτη ASSERT) και σε δύο μελέτες σε προθεραπευμένα άτομα, την CAL30001 και ESS30008.
Norwegian Bokmål: CNA30021, EPZ104057 (HEATstudien), ACTG5202, og CNA109586 (ASSERT-studien) og to studier med pasienter som tidligere har fått behandling, CAL30001 og ESS30008.
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη + PI (ή PI/ριτοναβίρη)
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + proteasehemmer (eller proteasehemmer/ ritonavir)
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί κατά την ενδομήτρια ζωή και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn som ble eksponert in utero og/eller post-natalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.