FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Finnish: Aripipratsolin hajoamista nopeuttavien lääkkeiden käyttöä yli kaksi viikkoa on vältettävä.
Croatian: Mora se izbjegavati liječenje duže od 2 tjedna lijekovima koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Abilify Maintena odobren?
Finnish: Muita tietoja Abilify Maintenasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abilify Maintena
Finnish: Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Abilify Maintenan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abilify Maintena.
Finnish: Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abilify Maintena?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana.
Croatian: CHMP je napomenuo da je lijek Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni aripiprazol te da ima sličan profil sigurnosti uz iznimku boli kod injektiranja što se smatra rješivim problemom.
Finnish: Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Croatian: Abilify Maintena je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Finnish: Miten Abilify Maintena vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Abilify Maintena?
Finnish: Miten Abilify Maintenaa käytetään?
Croatian: Kako se Abilify Maintena koristi?
Finnish: Abilify Maintenaa käytetään skitsofrenian ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joiden tila on jo saatu vakaaksi suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Croatian: Koristi se za terapiju održavanja kod odraslih bolesnika sa shizofrenijom čija je bolest već stabilizirana na terapiji peroralnim aripiprazolom.
Finnish: Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotik.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abilify Maintena?
Finnish: Abilify Maintenan osoitettiin ehkäisevän skitsofreniaoireiden paluuta yhtä tehokkaasti kuin suun kautta otettava aripipratsoli.
Croatian: Dokazano je da je Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni aripiprazol u sprječavanju povratka simptoma shizofrenije.
Finnish: Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abilify Maintena utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Abilify Maintena potražite u uputi o lijeku.
Finnish: 28. maaliskuuta 2019
Croatian: 28. ožujka 2019
Finnish: Se aloitti toimintansa vuonna 1995.
Croatian: S radom je započela 1995.
Finnish: Tarkistetut toimintaperiaatteet tulivat voimaan 30. tammikuuta 2015.
Croatian: Revidirana politika stupila je na snagu 30. siječnja 2015.
Finnish: EMA/338312/2016, tarkistus 2 Euroopan lääkevirasto
Croatian: EMA/338312/2016, rev.
Finnish: Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
Croatian: Svaka država članica EU-a ima vlastite nacionalne postupke odobrenja.
Finnish: • Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
Croatian: • Europski stručnjaci vrše jedinstvenu procjenu.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 3.1.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 3.1.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan
Croatian: Praćenje sigurnosti lijekova tijekom njihova životnog ciklusa
Finnish: Riippumattomuutta koskevien toimintaperiaatteiden vuotuinen tarkastelu
Croatian: Godišnja revizija politika o neovisnosti
Finnish: • Avoimuus
Croatian: • Transparentnost
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja
Croatian: • razvija smjernice i postavlja standarde;
Finnish: Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
Croatian: Postupak nije obavezan za ostale lijekove:
Finnish: Virasto pyrkii näihin tavoitteisiin käyttämällä useita sääntelyvälineitä, joita tarkistetaan ja parannetaan jatkuvasti.
Croatian: Kako bi ostvarila te ciljeve, Agencija primjenjuje niz regulatornih mehanizama koji se neprestano revidiraju i unapređuju.
Finnish: • Verkosto nopeuttaa tiedonvaihtoa tärkeistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden turvallisuudesta.
Croatian: • Ubrzava razmjenu informacija o važnim pitanjima, kao što je sigurnost lijekova.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
Croatian: Članovi Odbora imenuju se na trogodišnje razdoblje, koje se može produljiti.
Finnish: − virussairaudet.
Croatian: − virusnih bolesti.
Finnish: EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Croatian: EMA neprekidno prati i nadzire sigurnost lijekova koji su odobreni u EU-u kako bi se osiguralo da su njihove koristi veće od rizika.
Finnish: Eurooppalainen lääkkeiden sääntelyjärjestelmä on ainutlaatuinen maailmassa.
Croatian: Sustav za regulaciju lijekova u Europi jedinstven je u svijetu.
Finnish: Jäsenten lisäksi hallintoneuvostoon kuuluu yksi tarkkailija Islannista, yksi Liechtensteinista ja yksi Norjasta.
Croatian: Osim članova, Upravni odbor ima i po jednog promatrača iz Islanda, Lihtenštajna i Norveške.
Finnish: • Asiantuntijoiden osallistumista lääkkeiden arviointiin rajoitettiin, jos he aikoivat ottaa vastaan työpaikan lääkealalla toukokuussa 2015.
Croatian: • kako bi se ograničilo sudjelovanje stručnjaka u procjeni lijekova ako planiraju prihvatiti posao u farmaceutskoj industriji, u svibnju 2015.
Finnish: − autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
Croatian: − autoimunih bolesti i drugih poremećaja imunosnog sustava;
Finnish: Muut ilmoitukset sidonnaisuudesta toimitetaan pyynnöstä.
Croatian: Sve druge izjave o interesima dostupne su na zahtjev.
Finnish: Tässä asiakirjassa on tietoa Euroopan lääkeviraston (EMA) keskeisistä velvollisuuksista.
Croatian: U ovom se dokumentu pruža pregled glavnih dužnosti Europske agencije za lijekove (EMA).
Finnish: Valtaosa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla.
Croatian: Velika većina lijekova dostupnih u EU-u odobrava se na nacionalnoj razini.
Finnish: Jäsenvaltioiden ja komission edustajilla voi olla varamiehet.
Croatian: Predstavnici država članica i Komisije mogu imati zamjenike.
Finnish: Kaikkien hallintoneuvoston jäsenten on toimitettava ilmoitus sidonnaisuuksista joka vuosi.
Croatian: Svi članovi Upravnog odbora svake godine moraju podnijeti izjavu o interesima.
Finnish: Tavoitteena on mobilisoida lääkkeiden arvioinnin paras asiantuntemus huolimatta siitä, missä asiantuntijat asuvat.
Croatian: Cilj jest mobilizirati najbolje stručne timove za procjenu lijekova, bez obzira na to gdje se ti stručnjaci nalaze.
Finnish: Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Croatian: Većina lijekova dostupnih u EU-u odobrena je na nacionalnoj razini, zato što su odobreni prije osnivanja EMA-e ili zato što nisu pripadali području primjene centraliziranog postupka.
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Croatian: EMA štiti zdravlje ljudi i životinja u državama članicama EU-a, kao i u zemljama Europskoga gospodarskog prostora (EGP), tako što osigurava da su svi lijekovi dostupni na tržištu EU-a sigurni, djelotvorni i kvalitetni.
Finnish: − ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunikato (AIDS)
Croatian: − virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);
Finnish: Virasto pyrkii julkaisemaan myös selkeää ja ajantasaista tietoa toiminnastaan, mukaan lukien suunnittelu- ja raportointiasiakirjat sekä tietoa rahoituksesta, varainhoidosta ja budjettiraportoinnista.
Croatian: Agencija također nastoji objavljivati jasne i ažurne informacije o svom radu, uključujući dokumente o planiranju i izvještavanju te informacije o financiranju, financijskom upravljanju i proračunskom izvještavanju.
Finnish: Osan tiedoista toimittavat jäsenvaltiot, ja niitä hallinnoi keskitetysti EMA.
Croatian: Dio podataka pružaju države članice, a njima centralno upravlja EMA.
Finnish: • tiedottaa yleisölle lääkkeiden turvallisuudesta ja tekee yhteistyötä ulkoisten tahojen ja etenkin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajien kanssa.
Croatian: • informira javnost o sigurnosti lijekova i surađuje s vanjskim stranama, posebice s predstavnicima bolesnika i zdravstvenih stručnjaka.
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Croatian: Europska komisija priprema zakone EU-a o lijekovima, a donose ih Europski parlament i Vijeće Europske unije . Europska komisija također razvija politike EU-a u području lijekova za ljude ili životinje i javnog zdravlja.
Finnish: EMAn toimintaa ohjaa riippumaton hallintoneuvosto.
Croatian: EMA-om upravlja nezavisni Upravni odbor.
Finnish: • hajautettu menettely, jossa lääke, jota ei ole vielä hyväksytty EU:ssa, voidaan hyväksyä samanaikaisesti useassa EU:n jäsenvaltiossa.
Croatian: • decentraliziranim postupkom, pri čemu se lijek koji još nije odobren u EU-u može istovremeno odobriti u nekoliko država članica EU-a.
Finnish: Virasto toimii seuraavilla tavoilla:
Croatian: Agencija djeluje na sljedeće načine:
Finnish: Vuosikertomuksessa esitellään luottamusaseman väärinkäyttöä koskevien menettelyjen tulokset, mahdolliset valvontatoimet, seuraavalle vuodelle suunnitellut aloitteet sekä parannusehdotukset.
Croatian: Izvješće obuhvaća rezultate postupaka u slučaju zlouporabe povjerenja, sve provedene kontrole, inicijative koje se planiraju za sljedeću godinu te preporuke za poboljšanje.
Finnish: Tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
Croatian: Pružanje informacija zdravstvenim stručnjacima i bolesnicima
Finnish: Hallintoneuvosto antaa myös lausunnon viraston vuotuisesta tilinpäätöksestä.
Croatian: Odbor također daje mišljenje o godišnjim financijskim izvješćima Agencije.
Finnish: • Useimmissa ilmoitetuissa sidonnaisuustapauksissa on odotettavissa kolmen vuoden jääviysaika.
Croatian: • za većinu izjavljenih interesa predviđa se trogodišnje razdoblje mirovanja.
Finnish: Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:
Croatian: Svoje odluke temelji na sljedećem:
Finnish: • lääkkeet, jotka on kehitetty bioteknologisilla menetelmillä, kuten geenitekniikalla
Croatian: • lijekove dobivene iz biotehnoloških procesa, poput genetičkog inženjerstva;
Finnish: Huomaa, että asiakirjassa on linkkejä EMAn verkkosivustolle, mutta osa sisällöstä on saatavissa vain englanniksi.
Croatian: Imajte na umu da dokument sadrži poveznice na dijelove EMA-inih internetskih stranica, od kojih su neke dostupne samo na engleskom jeziku.
Finnish: Neljä kansalaisyhteiskunnan edustajaa (potilasjärjestöjen, lääkärijärjestöjen ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat) nimittää Euroopan unionin neuvosto kuultuaan Euroopan parlamenttia.
Croatian: Četiri člana Odbora koji pripadaju „civilnom društvu" (predstavnici bolesnika, liječnika i veterinara) imenuje Vijeće Europske unije nakon savjetovanja s Europskim parlamentom.
Finnish: − syöpä
Croatian: − raka;
Finnish: Lisäksi virastolla on useita työryhmiä ja muita ryhmiä, joita komiteat voivat kuulla niiden osaamisalaan liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä.
Croatian: Osim toga, Agencija ima niz radnih grupa i drugih povezanih skupina s kojima se odbori mogu savjetovati u znanstvenim pitanjima povezanima s njihovim stručnim područjima.
Finnish: Jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja Euroopan parlamentin edustajat ovat jäsenvaltioiden ja kyseisten toimielinten nimittämiä.
Croatian: Predstavnike država članica, Europske komisije i Europskog parlamenta imenuju izravno država članica i relevantna institucija.
Finnish: Näihin toimintaperiaatteisiin kuuluu useita toimia, joissa huomioidaan ilmoitetut sidonnaisuudet ennen mahdollisten rajoitusten keston määrittämistä:
Croatian: Politika uključuje niz mjera kojima se uzima u obzir priroda izjavljenog interesa prije određivanja razdoblja tijekom kojega se mogu primjenjivati ograničenja:
Finnish: Uusien työntekijöiden on luovuttava kaikista sidonnaisuuksista, ennen he voivat aloittaa työskentelyn virastossa.
Croatian: Novi članovi osoblja moraju se osloboditi svih interesa prije početka rada u Agenciji.
Finnish: • Joidenkin sidonnaisuuksien, kuten taloudellisten sidonnaisuuksien, osalta jääviysaikaa ei ole, jos sidonnaisuus ei enää ole ajankohtainen.
Croatian: • za neke interese, kao što su financijski, i dalje nije potrebno razdoblje mirovanja kada interes više nije prisutan.
Finnish: Hallintoneuvosto koostuu seuraavista jäsenistä:
Croatian: Upravni odbor čine sljedeći članovi:
Finnish: EMA on verkosto-organisaatio, jonka toimintaan osallistuvat tuhannet asiantuntijat ympäri Eurooppaa.
Croatian: EMA je mrežna organizacija čije aktivnosti uključuju tisuće stručnjaka iz svih dijelova Europe.
Finnish: Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
Croatian: Od travnja 2017. višenacionalni timovi mogu procjenjivati i određene zahtjeve nakon davanja odobrenja za proširivanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Hän on vastuussa kaikista operatiivisista kysymyksistä, henkilöstöön liittyvistä kysymyksistä ja vuotuisen työohjelman laatimisesta.
Croatian: Odgovoran je za sva operativna pitanja, pitanja zapošljavanja i izradu godišnjeg programa rada.
Finnish: • tehtävät, joihin asiantuntija on ryhtymässä.
Croatian: • vrsti aktivnosti koju će stručnjak obavljati.
Finnish: EMA on Euroopan unionin erillisvirasto, joka sijaitsee Amsterdamissa.
Croatian: EMA je decentralizirana agencija Europske unije (EU) sa sjedištem u Amsterdamu.
Finnish: Verkoston edut EU:n kansalaisille
Croatian: Prednosti mreže za građane EU-a
Finnish: Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkkeistä ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
Croatian: Agencija objavljuje jasne i nepristrane informacije o lijekovima i njihovim odobrenim primjenama.
Finnish: Sääntelyverkostoon kuuluu myös Euroopan komissio , jonka päätehtävä eurooppalaisessa järjestelmässä on tehdä laillisesti sitovia päätöksiä EMAn tieteellisten suositusten pohjalta.
Croatian: Regulatorna mreža također uključuje Europsku komisiju , čija je osnovna uloga u europskom sustavu usvajati obvezujuće odluke na temelju znanstvenih preporuka EMA-e.
Finnish: Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
Croatian: Svi lijekovi moraju dobiti odobrenje prije nego što se stave u promet i na raspolaganje bolesnicima.
Finnish: Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
Croatian: Ograničenja sudjelovanja s vremenom se smanjuju te se razlikuju trenutačni interesi i interesi unutar posljednje tri godine;
Finnish: Jäsenten valinnalla varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla sekä mahdollisimman laaja maantieteellinen edustavuus EU:ssa.
Croatian: Oni se odabiru kako bi se zajamčila najviša razina specijaliziranih kvalifikacija, širok spektar relevantnog stručnog znanja i najšira moguća geografska rasprostranjenost u EU-u.
Finnish: Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Croatian: Odbor utvrđuje proračun Agencije, odobrava godišnji program rada i zadužen je za osiguravanje da Agencija učinkovito radi i uspješno surađuje s partnerskim organizacijama širom Europske unije i izvan nje.
Finnish: EMAlla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka arvioivat lääkkeitä koko niiden elinkaaren ajan, kuten varhaisessa kehitysvaiheessa, hyväksymisvaiheessa ja markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden valvonnassa.
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji procjenjuju lijekove tijekom njihova životnog ciklusa, od prve faze razvoja, dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, do nadzora sigurnosti nakon što se stave u promet.
Finnish: Asiantuntijat voivat osallistua viraston työhön vasta, kun virasto on arvioinut heidän ilmoituksensa sidonnaisuuksista.
Croatian: Stručnjaci se mogu uključiti tek nakon što Agencija procijeni njihovu izjavu o interesima.
Finnish: • Verkoston avulla jäsenvaltiot voivat koota resurssit yhteen ja koordinoida tehtävät, jotta lääkkeiden sääntely on tehokasta ja vaikuttavaa.
Croatian: • Mreža državama članicama omogućuje objedinjavanje resursa i koordiniranje rada kako bi se lijekovi regulirali djelotvorno i učinkovito;
Finnish: Hyöty EU:n kansalaisille
Croatian: Prednosti za državljane EU-a
Finnish: • yksi edustaja kustakin EU:n jäsenvaltiosta
Croatian: • jedan predstavnik svake države članice EU-a;
Finnish: Tieteellisten arvioiden riippumattomuuden varmistaminen on EMAn keskeinen tavoite.
Croatian: Osiguravanje neovisnosti znanstvenih procjena jedan je od glavnih prioriteta u EMA-i.
Finnish: • Verkosto vähentää hallinnollista taakkaa keskitetyllä hyväksymismenettelyllä, joka auttaa saamaan lääkkeet nopeasti potilaiden saataville.
Croatian: • Smanjuje administrativno opterećenje putem centraliziranog postupka odobravanja, čime bolesnici brže dolaze do lijekova;
Finnish: EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
Croatian: EMA koordinira inspekcije u vezi s procjenom zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili pitanjima koja se upute njezinim odborima.
Finnish: • Valmistetiedot julkaistaan samanaikaisesti kaikilla EU:n kielillä.
Croatian: • Informacije o proizvodu istovremeno su dostupne na svim jezicima Europske unije.
Finnish: • yksi eläinlääkärijärjestöjen edustaja.
Croatian: • jedan predstavnik organizacija veterinara.
Finnish: EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
Croatian: U EU-u postoje dva glavna puta za odobrenje lijekova, centralizirani i nacionalni.
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (veterinarsko-medicinski proizvodi) Ako neka tvrtka namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica EU-a za lijek koji je izvan područja primjene centraliziranog postupka, može to učiniti na jedan od sljedećih načina:
Finnish: • Lääkkeet hyväksytään samanaikaisesti kaikkien EU:n kansalaisten saataville.
Croatian: • Lijekovi se istovremeno odobravaju za sve državljane EU-a.
Finnish: • tunnustamismenettely, jossa yhdessä jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU-maissa
Croatian: • postupkom međusobnog priznavanja, pri čemu odobrenje za stavljanje u promet dodijeljeno u jednoj državi članici može biti priznato i u drugim državama EU-a;
Finnish: • lääkkeille, joihin liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio
Croatian: • koji su rezultat značajnih terapeutskih, znanstvenih ili tehnoloških inovacija;
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Croatian: Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EU-a i zemljama EGP-a Islandu, Lihtenštajnu te Norveškoj.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäseninä toimivia asiantuntijoita koskevat tiukemmat vaatimukset kuin neuvoa-antavissa elimissä ja ad hoc -asiantuntijaryhmissä toimivia asiantuntijoita.
Croatian: Zahtjevi za stručnjake koji su članovi znanstvenih odbora ostaju stroži nego za one koji sudjeluju u savjetodavnim tijelima i ad hoc stručnim skupinama.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tiedemiesten välillä pyrkimyksissä vastata lääkesääntelyn korkeisiin vaatimuksiin.
Croatian: Raznolikost stručnjaka uključenih u regulaciju lijekova u EU-u potiče razmjenu znanja, ideja i najboljih praksi među znanstvenicima koji teže najvišim standardima regulacije lijekova.
Finnish: Lääkkeiden hyväksyminen
Croatian: Odobravanje lijekova
Finnish: Kokoonpano
Croatian: Sastav
Finnish: Jäsenvaltiot tai virasto nimittää heidät, ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset asettavat heidät käytettäväksi.
Croatian: Mogu ih imenovati države članice ili sama Agencija, a na raspolaganje ih stavljaju nadležna nacionalna tijela.
Finnish: Sillä on maksuasetuksen tiettyjen osien toimeenpanoa koskeva lainsäädännöllinen sääntelyvalta.
Croatian: Odbor ima pravno izvršivu ovlast donošenja pravila za provedbu određenih dijelova uredbe o naknadama.
Finnish: EMA pyrkii olemaan mahdollisimman avoin keinoista, joilla se tekee tieteellisiä päätelmiä.
Croatian: EMA teži maksimalnoj otvorenosti i transparentnosti u postupku donošenja znanstvenih zaključaka.
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Croatian: Izvršni direktor Agencije njezin je pravni zastupnik.
Finnish: • Innovoinnin työryhmä, foorumi varhaiseen vuorovaikutukseen hakijoiden kanssa.
Croatian: • Radna skupina za inovacije, forum za rani dijalog s podnositeljima zahtjeva.
Finnish: Se on valvova elin, joka on vastuussa talousarvioon ja suunnitteluun liittyvistä kysymyksistä, johtajan nimittämisestä ja viraston toiminnan valvomisesta.
Croatian: Ima nadzornu ulogu i osnovnu odgovornost za pitanja proračuna i planiranja, imenovanje izvršnog direktora i nadzor rada Agencije.
Finnish: Näin voidaan välttää päällekkäisyyksiä ja tukea lääkkeiden tehokasta ja vaikuttavaa sääntelyä EU:ssa.
Croatian: Time se umanjuje mogućnost udvostručenja te se podržava učinkovita i djelotvorna regulacija lijekova diljem EU-a.