FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Slovak: Metabolity, ktorých prítomnosť nebolo možné v plazme zistiť, nemajú antikonvulzívnu aktivitu.
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 95 starších osôb preukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia periférneho edému a pruritu v porovnaní s dospelou populáciou.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran
Finnish: • vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.
Finnish: Kehon painon lasku on yhdenmukaista kaikissa ikäryhmissä (ks. kohta 4.8); ottaen kuitenkin huomioon painon laskun mahdollinen vakavuus lapsilla, painoa on tarkkailtava tässä väestöryhmässä.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Finnish: PP = tutkimussuunnitelman mukainen (Per Protocol) -ryhmä; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent-totreat) -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Slovak: PP = populácia podľa protokolu (Per Protocol Population); ITT = populácia so zámerom liečiť (Intent to Treat)
Finnish: Zonegrania on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai Zonegrania vähintään 1 vuoden ajan.
Slovak: Zonegran bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo Zonegran najmenej 1 rok.
Finnish: Annostus - Aikuiset
Slovak: Dávkovanie - dospelí
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Slovak: Kapsuly nežujte.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
Finnish: Zonegrania voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille.
Slovak: Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Finnish: Varmista, että olet saanut kaikki tarvittavat tiedot tsonisamidin riskeistä ja hyödyistä epilepsian hoidossa raskauden aikana.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu na epilepsiu počas tehotenstva.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2 000 v USA.
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Slovak: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonegranu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Zonegran saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen.
Slovak: Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Finnish: Zonegran sisältää soijaöljyä.
Slovak: Zonegran obsahuje sójový olej.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:
Slovak: Okamžite kontaktujte vášho lekára, ak:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
Finnish: Tsonisamidin aiheuttamaa metabolista asidoosia esiintyy yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, vaikkakin tapauksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu počiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Finnish: • Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Slovak: Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
Slovak: Berúc však do úvahy, že niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Finnish: P-gp-substraatti
Slovak: P-gp substrát
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania Miten Zonegrania otetaan
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran Ako užívať Zonegran
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Finnish: Tärkeää tietoa Zonegranin sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Finnish: Alentunut bikarbonaattitaso
Slovak: Znížená hladina bikarbonátu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Finnish: Näiden osuuksien kasvut ovat noin 5-8 % alhaiselle syntymäpainolle, noin 8-10 % ennenaikaiselle syntymälle ja noin 7-12 % tilastolliselle alipainoisuudelle (SGA), kaikki verrattuna tapauksiin, joissa äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla.
Slovak: Tento nárast je približne 5 až 8 % pri LBW, približne 8 až 10 % pri predčasne narodených novorodencoch a približne 7 až 12 % pri SGA, pričom vo všetkých prípadoch bol porovnávaný s matkami liečenými lamotrigínom vo forme monoterapie.
Finnish: - 25 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 50 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 100 mg: 28, 56, 84, 98 ja 196 kapselia.
Slovak: - 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tsonisamidialtistus lisääntyy ajan myötä, kunnes vakaa taso on saavutettu noin 8 viikon kuluttua.
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne do 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Viikot 2-8
Slovak: 2. až 8. týždeň
Finnish: Zonegrania käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (paikallisalkuinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa esiintyä - muttei välttämättä esiinny - koko aivoihin vaikuttava kohtaus (toissijainen yleistyminen).
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Finnish: Tällä suuremmalla annostasolla nuorilla rotilla todettiin kasvun, oppimisen ja kehittymisen parametrien laskua.
Slovak: Pri tejto vyššej hladine dávky mladé potkany preukázali pokles rastu, učenia a vývojových parametrov.
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa siirtyminen seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Slovak: V niektorých prípadoch poklesu telesnej hmotnosti došlo k oneskoreniu prechodu do ďalšieho štádia podľa Tannera a kostnej maturácie.
Finnish: Samaa annostasoa verrattaessa painavammilla henkilöillä näyttää olevan matalammat seerumin vakaan tilan pitoisuudet, mutta tämä vaikutus näyttää olevan suhteellisen pieni.
Slovak: Pri porovnaní rovnakých hladín dávok sa zdá, že jedinci s vyššou celkovou telesnou hmotnosťou dosahujú v rovnovážnom stave nižšie koncentrácie v sére, ale tento efekt sa zdá byť pomerne mierny.
Finnish: Esimerkki: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150-200 mg:n vuorokausiannos.
Slovak: Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 mg až 200 mg.
Finnish: Lääkärien on keskusteltava potilaiden ja näiden huoltajien kanssa lämpöhalvauksen mahdollisesta vakavuudesta, tilanteista, joissa se voi syntyä, sekä tarvittavista toimenpiteistä merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie, v ktorých sa môže vyskytnúť, ako aj konanie v prípade akýchkoľvek prejavov alebo príznakov.
Finnish: Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu tapahtuivat nopeasti.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo predávkovanie bezpríznakové, obzvlášť tam, kde bolo bezprostredne vyvolané vracanie alebo bol prevedený výplach.
Finnish: Mikään näistä riskitekijöistä ei luotettavasti ennakoi munuaiskivien muodostumista tsonisamidihoidon aikana.
Slovak: Žiadny z týchto rizikových faktorov nemôže s istotou predurčovať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Finnish: Erytrosyyttien ja plasman suhde on alhaisilla pitoisuuksilla noin 15 ja korkeilla pitoisuuksilla noin 3.
Slovak: Pomer erytrocyty/plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden muutoksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch plodnosti.
Finnish: Zonegran on lisättävä nykyiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille.
Slovak: Zonegran sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja Zonegranin ja muiden CYP3A4-substraattien annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Slovak: Ak je súčasné používanie nevyhnutné, pacient musí byť dôkladne sledovaný a dávka Zonegranu a iných CYP3A4 substrátov podľa potreby upravená.
Finnish: Sulfonamidiin liittyvät reaktiot
Slovak: Sulfónamidové reakcie
Finnish: Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen on noin 0,70 l/h, ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4-induktorien puuttuessa.
Slovak: Zdanlivý klírens zonisamidu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je asi 0,70 l/hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Finnish: Tavoiteannostasolla 26 viikon ajan kohtauksettomina pysyneet tutkimushenkilöt jatkoivat saamallaan annoksella vielä toiset 26 viikkoa.
Slovak: Jedinci, ktorí nemali záchvaty počas 26 týždňov pri cieľovej dávkovej hladine, pokračovali s touto dávkou ďalších 26 týždňov.
Finnish: Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa má liečba Zonegranom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné (pozri časť 4.4).
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
Slovak: Účinky pri tejto hladine dávky boli reverzibilné počas obdobia rekonvalescencie.
Finnish: Potilaita tai näiden huoltajia on kehotettava huolehtimaan nesteytyksestä ja välttämään altistusta liian korkeille lämpötiloille ja rasittavaa fyysistä liikuntaa potilaan tilan mukaan.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia musia byť upozornení na to, aby dbali na udržiavanie hydratácie a predchádzali vystaveniu nadmerne vysokým teplotám a namáhavému fyzickému cvičeniu v závislosti od ich stavu.
Finnish: Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä.
Slovak: Znížte riziko ich výskytu pitím dostatočného množstva vody.
Finnish: Potilaita (ja potilasta hoitavia henkilöitä) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori.
Slovak: Rifampicín je silným induktorom CYP3A4.
Finnish: (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annoskertaan).
Slovak: (jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).
Finnish: Yleinen oireenmukainen hoito on aiheellista, mukaan lukien vitaalitoimintojen tiheä tarkkailu ja tiivis silmälläpito.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych znakov a dôkladného pozorovania.
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 2.
Slovak: Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: ITT-ryhmä <4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana >4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa o Euroopan lääkeviraston pyynnöstä o kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.
Finnish: Oireet voivat ilmetä jo tuntien tai vasta viikkojen kuluessa tsonisamidihoidon aloittamisesta.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zonegrania
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonegran
Finnish: Vähennä ylilämpenemisen riskiä juomalla riittävästi vettä ja pitämällä itsesi viileänä.
Slovak: Znížte riziko úpalu pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Zonegrania.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedených faktov týkajú, oznámte to vášmu lekárovi pred užitím Zonegranu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek poškodenie kapsúl, blistrov alebo kartónových obalov, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton, eikä siihen vaikuttanut toistuva anto.
Slovak: Eliminačný polčas nezávisel na dávke a nebol ovplyvnený opakovaným podávaním.
Finnish: Zonegrania voidaan käyttää:
Slovak: Zonegran sa môže používať:
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon Zonegranin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zonegran musia vziať do úvahy aj jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4.8).
Finnish: Zonegrania ei suositella alipainoisille lapsille tai lapsille, joilla on huono ruokahalu, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
Slovak: Zonegran sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla, a mal by byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala tiež mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste voidaan saada aikaan pienemmillä annoksilla.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.
Finnish: Suositeltu aikuisten annos
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých
Finnish: Yleisyys esitetään seuraavan kaavion mukaisesti:
Slovak: Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej schémy:
Finnish: Lapsilla riski on suurin erityisesti kuumalla säällä.
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.
Finnish: Hepatobiliaaristen parametrien, esim. alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja bilirubiinin tasojen nousua on esiintynyt pediatrisilla ja nuorilla potilailla ilman yhdenmukaisuutta havaituissa normaalin ylärajan ylittävissä arvoissa.
Slovak: Zvýšené hladiny hepatobiliárnych parametrov, ako je alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltransferáza (GMT) a bilirubín sa objavili u pediatrických a dospievajúcich pacientov bez akéhokoľvek konzistentného vzoru pri pozorovaní hodnôt nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Finnish: Hoitona on tsonisamidilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to len možné podľa úsudku ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Finnish: • univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuus tai tunteellisuus.
Slovak: • ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti.
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1.
Slovak: Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1,1-1,7 l/kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pyöristää Zonegranin kokonaisannos ylöspäin tai alaspäin lähimpään myytävänä olevien kapselivahvuuksien (25 mg, 50 mg ja 100 mg) avulla saavutettavaan annokseen.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka Zonegranu zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl kapsúl Zonegranu (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois Zonegranin käyttäjillä.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Slovak: Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
Finnish: Se on epilepsialääke, jolla on heikko hiilihappoanhydraasiaktiviteetti in vitro.
Slovak: Je to antiepileptický liek so slabou karboanhydrázovou aktivitou in vitro.
Finnish: • kiihtyneisyys, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
Slovak: • vzrušenie, dráždivosť, zmätenosť, depresia.
Finnish: Käytä Zonegrania raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi määrää sinua tekemään niin.
Slovak: Počas gravidity máte užívať Zonegran len ak o tom rozhodne váš lekár.
Finnish: Tsonisamidilla on myös modulatorinen vaikutus GABA-välitteiseen neuronaaliseen inhibitioon.
Slovak: Zonisamid má tiež modulačnú aktivitu na neuronálnu inhibíciu sprostredkovanú GABA.
Finnish: Pediatriset potilaat (vähintään 6-vuotiaat)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac)
Finnish: Zonegranin yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Zonegranu sú mierne.
Finnish: Tsonisamidi imeytyy peroraalisen annon jälkeen lähes täysin, ja seerumin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 2-5 tunnin kuluessa annosta.
Slovak: Zonisamid sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne, zvyčajne dosahuje najvyššie koncentrácie v sére alebo plazme do 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Sellakka
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Zonegrania ei suositella pediatrisille potilaille, jotka ovat alipainoisia (WHO:n iän mukaisten painoindeksiluokkien määrityksen mukaan) tai joiden ruokahalu on vähentynyt.
Slovak: Zonegran sa neodporúča u pediatrických pacientov, ktorí trpia podváhou (definícia na základe kategórii BMI upravených podľa veku, stanovených WHO) alebo majú zníženú chuť do jedla.
Finnish: Annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpito
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávky
Finnish: Jos otat enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai saattanut ottaa enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Slovak: Ak ste užili viac Zonegranu ako ste mali, ihneď to oznámte ošetrujúcemu (príbuzný alebo priateľ), vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa hitaammin, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Slovak: Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky, ak ste v staršom veku, alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Finnish: Eräs tutkimus osoitti, että raskauden aikana tsonisamidihoitoa saaneiden äitien vauvat olivat odotettua pienempiä raskausviikkoihin nähden verrattuna vauvoihin, joiden äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie.
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoa näiden tapausten sekä hoidon annoksen ja keston välisen yhteyden arvioimiseksi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Finnish: • Zonegran on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
Slovak: Zonegran je určený na dlhodobé užívanie.
Finnish: • Pyyhi lapsesi ihoa viileään (ei kylmään) veteen kostutetulla pesusienellä
Slovak: Omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou
Finnish: Lääkäri tarkkailee lapsesi bikarbonaattitasoja ja munuaisia (ks. myös kohta 4).
Slovak: Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).