FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές), να αισθάνεστε υπνηλία, να έχετε κάποιες διαταραχές της συνείδησης, να είστε σε σύγχυση, να έχετε ψευδαισθήσεις και καρδιολογικά προβλήματα.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť nekontrolovateľné pohyby (extrapyramídové poruchy), pocit ospalosti, poruchy vedomia, zmätenosť, halucinácie a problémy so srdcom.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Metoklopramid je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3).
Greek: Άλλα φάρμακα και {Εμπορική ονομασία} Για όλες τις οδούς χορήγησης
Slovak: Iné lieky a {Obchodný názov}
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χορηγούμενα από του στόματος αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία.
Slovak: Na akútnu migrénu sa metoklopramid môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami, aby sa zlepšila absorpcia analgetík.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να χρειαστεί συμπτωματική αγωγή (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne úplne reverzibilné po ukončení liečby, ale môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu (benzodiazepíny u detí a/alebo anticholinergné antiparkinsoniká u dospelých).
Greek: Όλες οι οδοί χορήγησης
Slovak: Všetky cesty podania
Greek: Παρεντερική χορήγηση/IM-IV
Slovak: Príloha III
Greek: Πίνακας δοσολογίας Ηλικία
Slovak: Tabuľka dávkovania
Greek: Άνω των 60 kg 10 mg
Slovak: Nad 60 g
Greek: Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία}: Για όλα τα σκευάσματα σε περίπτωση αλλεργίας στη μετοκλοπραμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte {Obchodný názov}, ak: Pre všetky liekové formy ste alergický na metoklopramid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). trpíte krvácaním, obštrukciou (prekážkou) alebo prederavením žalúdka alebo čreva.
Greek: Κατασταλτικά Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (παράγωγα μορφίνης, αγχολυτικά, κατασταλτικά αντιισταμινικά H1, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη και συναφή) Οι κατασταλτικές επιδράσεις των κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος ενισχύονται με μετοκλοπραμίδη.
Slovak: Látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (deriváty morfínu, anxiolytiká, sedatívne H1-antihistaminiká, sedatívne antidepresíva, barbituráty, klonidín a príbuzné látky)
Greek: - Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο, ακαθησία, ακόμη και μετά από χορήγηση μιας μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Nasledujúce reakcie, ktoré sa niekedy vyskytujú spoločne, sa častejšie objavujú pri používaní vysokých dávok: - Extrapyramídové príznaky: akútna dystónia a dyskinéza, Parkinsonov syndróm, akatízia, dokonca aj po podaní jednej dávky lieku, najmä u detí a mladých dospelých (pozri časť 4.4).
Greek: Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT) ή οποιοδήποτε άλλο καρδιολογικό πρόβλημα έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας, π.χ. κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η καρδιά σας έχετε οποιοδήποτε νευρολογικό (εγκεφαλικό) πρόβλημα έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať {Obchodný názov}, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: ste v minulosti mali nezvyčajný tlkot srdca (predĺženie QT intervalu) alebo akékoľvek iné problémy so srdcom. máte problémy s hladinami solí v krvi, napríklad s draslíkom, sodíkom a horčíkom. užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú tlkot srdca. máte akékoľvek neurologické (súvisiace s mozgom) problémy.
Greek: Έχει αναφερθεί νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο με μετοκλοπραμίδη σε συνδυασμό με νευροληπτικά, καθώς και με μονοθεραπεία μετοκλοπραμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri podávaní metoklopramidu v kombinácii s neuroleptikami ako aj pri podávaní metoklopramidu v monoterapii bol hlásený malígny neuroleptický syndróm (pozri časť 4.8).
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV).
Slovak: Na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je maximálna dĺžka liečby 5 dní.
Greek: Για την πρόληψη PONV συνιστάται μία μεμονωμένη δόση των 10 mg. Για την συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από οξεία ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία (RINV):η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι τρεις φορές ημερησίως.
Slovak: Symptomatická liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou, a prevencia nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV): odporúčaná jednorazová dávka je 10 mg, opakovane podávaná až trikrát denne.
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία
Slovak: Methemoglobinémia
Greek: Όχι συχνές Βραδυκαρδία, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα Μη γνωστές Καρδιακή ανακοπή, η οποία συμβαίνει συντόμως μετά από τη χρήση με ένεση και μπορεί να έπεται βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4), κολποκοιλιακός αποκλεισμός, φλεβοκομβική ανακοπή, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Slovak: Neznáme Zastavenie srdca, ktoré sa vyskytuje krátko po injekčnom podaní a ktoré môže nasledovať po bradykardii (pozri časť 4.4); atrioventrikulárna blokáda, zastavenie činnosti sinoatriálneho uzla (sinus arrest), najmä pri intravenóznej liekovej forme; predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme; Torsade de Pointes
Greek: Υπόταση, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα
Slovak: Hypotenzia, najmä pri intravenóznej liekovej forme
Greek: Συνδυασμός που αντενδείκνυται
Slovak: Kontraindikovaná kombinácia
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 15 ml/min), η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται κατά 75%.
Slovak: 15 ml/min) sa má denná dávka znížiť o 75 %.
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Slovak: - na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii - na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση
Slovak: - na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii - na liečbu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii
Greek: Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας διαφοροποιημένο κατά περίπτωση:
Slovak: Nasledujúce znenie má byť zahrnuté do SmPC ako súčasti rozhodnutia o registrácii, ktorá má byť zmenená, ak je to relevantné:
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κυκλοφορικής κατέρρειψης, σοβαρής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής και παράτασης του διαστήματος QT μετά από χορήγηση μετοκλοπραμίδης με ένεση, κυρίως μέσω της ενδοφλέβιας οδού (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Po injekčnom podaní metoklopramidu, najmä po intravenóznom, boli hlásené závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky, vrátane prípadov kolapsu obehového systému, ťažkej bradykardie, zastavenia srdca a predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Για όλες τις οδούς χορήγησης
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Na liečbu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii, nemá liečba trvať dlhšie ako 48 hodín.
Greek: <Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς> <Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς>
Slovak: <Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie v tejto (týchto) populácii (populáciách)>
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές Αμηνόρροια, υπερπρολακτιναιμία
Slovak: Poruchy endokrinného systému* Menej časté Amenorea, hyperprolaktinémia Zriedkavé Galaktorea Neznáme Gynekomastia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία.
Slovak: - na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii - na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou - na liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne.
Greek: Στην ΠΧΠ θα πρέπει να εισαχθούν κατάλληλες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή των δόσεων για αυτούς τους συγκεκριμένους πληθυσμούς ανάλογα με τα σκευάσματα:
Slovak: V SmPC majú byť v závislosti od liekových foriem určených pre tieto osobitné skupiny pacientov uvedené príslušné dodatočné informácie týkajúce sa úpravy dávkovania:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση {Εμπορική ονομασία} από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 15 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná jednotlivá dávka je 15 mg, opakovane podávaná až dvakrát denne.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Najvyššia odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανά ημέρα είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 mg που χορηγούνται από το στόμα Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Slovak: Pre 30 mg perorálne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním Medzi užitím jednotlivých dávok metoklopramidu musíte počkať aspoň 24 hodín, dokonca aj v prípade vracania a vyvrátenia dávky, aby sa zabránilo predávkovaniu.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση στην εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών μαζί με άλλα νευροληπτικά.
Slovak: Podávanie metoklopramidu spolu s inými neuroleptikami môže mať aditívny účinok na výskyt extrapyramídových porúch.
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης 15 mg που χορηγούνται από το στόμα Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Slovak: Pre 15 mg perorálne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním Medzi užitím jednotlivých dávok metoklopramidu musíte počkať aspoň 12 hodín, dokonca aj v prípade vracania a vyvrátenia dávky, aby sa zabránilo predávkovaniu.
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Greek: o Δεν είναι θετική για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους για οιαδήποτε ένδειξη.
Slovak: o nie je priaznivý u detí mladších ako 1 rok pre žiadnu indikáciu,
Greek: Επιπλέον, οι υφιστάμενες μελέτες αφορούσαν πολύ μικρό αριθμό ασθενών και επικεντρώνονταν στη βραχυχρόνια θεραπεία.
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τη δεκαετία του 1960 και επί του παρόντος διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Greek: Οι ηλικιωμένοι φαίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας μετά από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι μη αναστρέψιμη.
Slovak: Zdá sa, že staršie osoby sú vystavené osobitnému riziku vzniku tardívnej dyskinézy po dlhodobej liečbe, ktorá môže byť v niektorých prípadoch nezvratná.
Greek: Κάθε μεμονωμένο προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για μία ή περισσότερες από τις ως άνω ενδείξεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ένδειξη περιορίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες ή/και παιδιά.
Slovak: Každý liek je schválený pre jednu alebo viac týchto indikácií a v niektorých prípadoch sa indikácia obmedzuje na dospelých a/alebo detí.
Greek: Η επισκόπηση των Lee et al. παρέχει ολοκληρωμένη εικόνα των αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη διαβητική γαστροπάρεση.
Slovak: Prieskum, ktorý uskutočnili Lee a kol., poskytuje kompletný prehľad dôkazov o účinnosti pri diabetickej gastroparéze.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό οι θεραπευτικές ενδείξεις και οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια να παρουσιάζουν συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την ταχεία κοινοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vo forme listu na rýchle informovanie o výsledku tohto prieskumu.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί η κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη σύμφωνα με τη σύσταση, δεν θα είναι απαραίτητο το μέτρημα των σταγόνων.
Slovak: Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
Greek: • Περιορισμός της μέγιστης συγκέντρωσης/δοσολογίας ορισμένων σκευασμάτων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς δεν εκτίθενται τυχαία σε δοσολογίες υψηλότερες από την εφάπαξ συνιστώμενη δόση του προϊόντος.
Slovak: • obmedzenie maximálnej koncentrácie/dávkovania určitých foriem na zabezpečenie, aby pacienti neboli náhodne vystavení vyšším dávkam ako je odporúčaná dávka lieku,
Greek: Η απόφαση αυτή βασίστηκε στις ανεπαρκείς αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις στα παιδιά, καθώς και στο ζήτημα ασφάλειας που αφορούσε νευρολογικά συμπτώματα.
Slovak: Toto rozhodnutie bolo založené na nedostatočných dôkazoch o účinnosti u detí v príslušných indikáciách a na problematike bezpečnosti v súvislosti s neurologickými príznakmi.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί συνεπώς να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, εφόσον αιτιολογείται βάσει κλινικών ενδείξεων.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των υπό εξέταση προϊόντων διαφέρουν, όμως μπορούν να ταξινομηθούν στις ακόλουθες γενικές κατηγορίες:
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
Greek: Παρόλο που έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις με τη μετοκλοπραμίδη (κυρίως σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση), δεν προέκυψαν νέες σημαντικές ενδείξεις.
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και, παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν ανησυχίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν επιπτώσεις στο βρέφος που θηλάζει.
Slovak: Metoklopramid sa vylučuje do materského mlieka a hoci z dostupných údajov nevyplývajú žiadne výhrady, vplyv na dojčené deti sa nedá vylúčiť.
Greek: • Συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, ιδίως αναφορικά με τα εξωπυραμιδικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovak: • uvedenie konkrétnych upozornení a opatrení, ktoré sa týkajú najmä extrapyramídových nežiaducich udalostí.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη δοσολογία φαίνεται να υποδεικνύουν ότι μεμονωμένες δόσεις μετοκλοπραμίδης υψηλότερες από 10mg δεν συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Zdá sa, že údaje o dávkovaní naznačujú, že jednotlivé dávky metoklopramidu vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με πολλαπλές δόσεις, ούτε συγκριτικά δεδομένα για τα διαφορετικά επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Zdá sa, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o podávaní viacerých dávok ani komparatívne údaje pre rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Greek: Μετά την περάτωση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, η επιτροπή ελέγχου αδειών κυκλοφορίας της αρμόδιας αρχής της Γαλλίας διενήργησε αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο της σχέσης οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης στα παιδιά και, τον Οκτώβριο του 2011, εισηγήθηκε την επέκταση της αντένδειξης σε όλα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για όλα τα σκευάσματα.
Slovak: Po dokončení postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 Výbor pre udeľovanie povolení na uvedenie liekov na trh príslušného orgánu vo Francúzsku posúdil na vnútroštátnej úrovni pomer prínosu a rizika pre metoklopramid u detí a v októbri 2011 sa rozhodol rozšíriť kontraindikáciu pre všetky formy na všetky deti mladšie ako 18 rokov.
Greek: Βάσει του κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και των περιορισμένων αποδείξεων αποτελεσματικότητας για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τη CHMP να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλους τους πληθυσμούς, ιδίως για τα παιδιά και τους ηλικιωμένους.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
Greek: Συνεπώς, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες οι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές ή ακατάλληλες.
Slovak: Metoklopramid sa má preto používať iba v situáciách, keď iná alternatívna liečba nie je účinná alebo keď sa nemôže podávať.
Greek: Αντιθέτως, αυξάνεται ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
Greek: Εάν όμως εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου με τα οποία θα καθίσταται εφικτή η ακριβής δοσολογία και θα αντιμετωπίζεται ο κίνδυνος υπερδοσολογίας, τα υγρά πόσιμα σκευάσματα θα συνεχίζουν να αποτελούν σημαντική και κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Ak sú však zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré umožňujú presné dávkovanie a riešia riziko predávkovania, perorálne kvapalné formy ostávajú naďalej dôležitou a vhodnou alternatívou pre pediatrickú populáciu.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η μεθαιμοσφαιριναιμία εμφανίζεται σχεδόν αποκλειστικά στα παιδιά και ότι, συνεπώς, τα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: Zdá sa však, že z bezpečnostných údajov vyplýva, že methemoglobinémia sa vyskytuje takmer výlučne u detí a že deti majú tiež vyššie riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε για όλες τις ενδείξεις στους ενήλικες τη χορήγηση μίας δόσης των 10 mg έως και τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 odporučil pre všetky indikácie u dospelých jednotnú dávku 10 mg až trikrát denne.
Greek: Το σύνολο σχεδόν των δεδομένων αφορά την ενδοφλεβίως χορηγούμενη μετοκλοπραμίδη και στην πλειονότητα των μελετών που αξιολογήθηκαν χορηγήθηκε δόση των 10mg.
Slovak: Takmer všetky údaje sa týkajú intravenózneho podávania metoklopramidu a vo väčšine posudzovaných štúdií sa použila dávka 10 mg.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και, άρα, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στα τελικά στάδια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
Greek: Ωστόσο, έχουν διαπιστωθεί ορισμένα περιστατικά εξωπυραμιδικών αντιδράσεων σε νεογνά που εκτέθηκαν στη μετοκλοπραμίδη πριν από τον τοκετό.
Slovak: Bolo však identifikovaných niekoľko prípadov extrapyramídových reakcií u novorodencov vystavených metoklopramidu pred pôrodom.
Greek: Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Slovak: Bezpečnostné údaje
Greek: Οι κίνδυνοι αυξάνονται με τη χρήση υψηλής δοσολογίας ή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και, ιδίως για τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ο κίνδυνος είναι πιο αυξημένος σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Slovak: Tieto riziká sú vyššie pri použití vysokých dávok alebo počas dlhodobej liečby a najmä v prípade extrapyramídových príznakov je riziko vyššie u detí ako u dospelých,
Greek: Εξαίρεση αποτελεί η ένδειξη «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» για τη διατήρηση της οποίας είχε ήδη εκδοθεί σχετική σύσταση σε παλαιότερη διαδικασία συνεργασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
Slovak: Výnimkou je liečba stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania, ktorá sa má zachovať na základe odporúčania vydaného v rámci predchádzajúceho spoločného postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006.
Greek: Ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις για την πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία έχει εγκριθεί σχήμα υψηλής δοσολογίας (2-10mg/kg/ημερησίως), οι μελέτες που έχουν διενεργηθεί με χορήγηση 10 mg τρεις φορές ημερησίως δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση την αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης δοσολογίας.
Slovak: Aj keď je v niektorých prípadoch na prevenciu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou schválený režim vysokých dávok (2 - 10 mg/kg/deň), v štúdiách sa použilo dávkovanie 10 mg trikrát denne a účinnosť tohto dávkovania nie je spochybnená.