FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du ser noget af følgende: Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete niečo z nasledovného: striekačka vyzerá byť poškodená,
Danish: • Under injektion af AJOVY skal du holde den fyldte pen sådan, at din hånd ikke dækker for indikatorvinduet.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Danish: b) Injicer ved at følge de 4 nedenstående trin.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: − Placer den fyldte pen i en 90° vinkel mod din hud på injektionsstedet.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Danish: Der er to forskellige anbefalede doseringsmuligheder: - én injektion (225 mg) én gang om måneden (månedlig dosering) eller - tre injektioner (675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er opstillet i systemorganklasser efter MedDRA-databasen.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Danish: Behandlingen er beregnet til patienter, der har mindst 4 migrænedage om måneden når behandlingen med fremanezumab initieres.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Danish: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovak: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel:
Danish: Patienterne fik lov til at bruge akut hovedpinemedicin under studiet.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Danish: AJOVY påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: For en sikkerheds skyld bør AJOVY undgås under graviditeten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu AJOVY počas gravidity.
Danish: Den gennemsnitlige hovedpinefrekvens ved baseline var ca. 21 hovedpinedage om måneden (af hvilke 13 hovedpinedage var af mindst moderat sværhedsgrad).
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte penne i æsken.
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné perá.
Danish: Hvad er fordelene ved at bruge AJOVY
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Danish: Fremanezumabs sikkerhed og virkning var ikke påvirket af dannelsen af ADA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis AJOVY, skal den manglende dosis injiceres snarest muligt.
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Danish: AJOVY fyldt pen (efter brug)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Danish: Baseline (SD)
Slovak: Počiatočný stav (SD)
Danish: Kronisk migrænestudie (studie 2)
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Danish: AJOVY injektionssprøjte
Slovak: AJOVY injekčná striekačka
Danish: Ca. en dobbelt eksponering forventes i den laveste kropsvægtkvartil på (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med den højeste kropsvægtkvartil (84,4 til 131,8 kg).
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Danish: − Rør ikke ved kanylebeskyttelsen.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Danish: b Behandlingsforskellen er baseret på MMRM-analysen med behandling, køn, region, og baseline forebyggende medicinsk brug (ja/nej), måned og behandlingsmåned som faste parametre og tilhørende baseline-værdi og år siden starten af migræne som kovariater.
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret IgG2Δa/kappa monoklonalt antistof fremstillet af en murin prækursor.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt
Slovak: 225 mg mesačne
Danish: Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Danish: Dosisproportionalitet baseret på populationsfarmakokinetiske egenskaber blev observeret mellem 225 mg til 675 mg. Steady-state blev opnået efter ca. 168 dage (ca. 6 måneder) ved doseringsregimer på 225 mg månedligt og 675 mg kvartalsvist.
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
Danish: 1,5 ml opløsning i en 2,25 ml sprøjte af type I-glas med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle.
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Slovak: Skontrolujte označenie injekčného pera.
Danish: Tabel 2: Hovedresultater for virkning i studie 1 for episodisk migræne Endepunkt for virkning
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af AJOVY til gravide kvinder.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Danish: AJOVY er kun til subkutan injektion.
Slovak: Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Danish: AJOVY kan injiceres i mave, lår og overarm, hvor huden ikke er øm, har blå mærker, er rød eller indureret.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: Österreich ratiopharm
Danish: For alle endepunkter er gennemsnitsændringer i CI baseret på ANCOVA-modellen, der omfattede behandling, køn, region, og forbrug af forebyggende medicin ved baseline (ja/nej) som faste virkninger og modsvarende baseline-værdi og antal år siden starten af migrænen som kovariater.
Slovak: Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
Danish: − 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
Slovak: 1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
Danish: AJOVY skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Danish: Episodisk migrænestudie (studie 1)
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Danish: Med 12 måneders behandling blev ADA detekteret hos 2,3 % af patienterne (43 ud af 1.888), og 0,95 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Danish: Kontroller, at navnet AJOVY står på etiketten.
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Slovak: AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, injekčné pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Danish: Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Slovak: Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie.
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase-III-studier af 12 ugers varighed med voksne patienter med episodisk (studie 1) og kronisk migræne (studie 2).
Slovak: Účinnosť fremanezumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, 12-týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u dospelých pacientov s epizodickou (štúdia 1) a chronickou migrénou (štúdia 2).
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Danish: − Den fyldte pen må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Slovak: Nezohrievajte naplnené injekčné pero v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for fremanezumab.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Danish: c) Kanylen fjernes fra huden.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Danish: Den detaljerede brugsanvisning sidst i indlægssedlen skal følges trinvist og omhyggeligt.
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige antal migrænedage for studie 1
Slovak: Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Fjern hætten, og sæt den ikke på igen.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Danish: − Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Danish: − Træk hætten af i lige retning.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AJOVY
Slovak: Iné lieky a AJOVY
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Danish: • Det blå stempel bevæger sig ned langs indikatorvinduet under injektionen.
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede MIDAS-score, og ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s migrénou za mesiac (50 % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre MIDAS hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Danish: Hyppighedskategorier er estimeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, pennen er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, striekačka je poškodená alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Danish: Smerter på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie Stvrdnutie v mieste podania injekcie
Danish: Både det månedlige- og det kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 3).
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
Danish: Opbevar den/de fyldte injektionssprøjte(r) eller fyldte pen(ne) i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnenú(-é) injekčnú(-é) striekačku(-y) alebo naplnené injekčné pero(-á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: c) Kontroller, at det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og fjern pennen fra huden.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister.
Slovak: Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou v blistri.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke efterlades i direkte sollys.
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Teva Pharmaceuticals
Danish: Hvis der gives flere injektioner, skal de gives på forskellige injektionssteder.
Slovak: Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
Danish: f) Vælg dit injektionssted.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad for studie 2
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
Danish: AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Slovak: Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok.
Danish: Hvis din dosis er 675 mg, skal du gentage trin 1 e) til 3 a) med den anden og den tredje fyldte injektionssprøjte for at injicere hele dosen.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: c) Lad AJOVY stå i 30 minutter, så den opnår stuetemperatur (< 30 °C).
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Danish: Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Slovak: Fremanezumab sa hodnotil pri chronickej migréne v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 2).
Danish: Både det månedlige- og kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 2).
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Slovak: Ihlu vpichnite do zovretej kože pod uhlom 45°až
Danish: En subgruppe af patienter (21 %) fik også lov til at bruge ét almindeligt forebyggende lægemiddel samtidigt (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta-blokátory, blokátory vápnikového kanála/benzocykloheptány, antidepresíva, antikonvulzíva).
Danish: En subgruppe af patienter (21 %) fik også lov til samtidigt at bruge ét almindeligt forebyggende lægemiddel (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán, antidepresíva, antikonvulzíva).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen er udelukkende til engangsbrug.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a naplnené injekčné pero sú určené len na jednorazové použitie.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var den centrale clearance for en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 % (±SD 26 %), centrálny klírens pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/deň (23,4
Danish: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Slovak: 675 mg štvrťročne
Danish: Hvad AJOVY bruges til
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af behandlingsperioden på 12 uger.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
Danish: Virkningsmekanisme
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
Slovak: Účinnosť fremanezumabu pri epizodickej migréne sa hodnotila v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT PEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldt(e) pen(ne), så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injeknčé perá AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Danish: I placebo-kontrollerede studier udviklede 0,4 % af de fremanezumab-behandlede patienter (6 ud af 1.701), antistoffer mod lægemidlet (ADA - antidrug antibodies).
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Danish: • Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Danish: − Den fyldte pen må ikke efterlades i direkte sollys.
Slovak: Nenechávajte naplnené injekčné pero na priamom slnečnom svetle.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Danish: − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
Slovak: Skontrolujte, či liek vo vnútri striekačky vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.