FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC stwierdził też, że zaistniała konieczność aktualizacji materiałów edukacyjnych w celu pełnego poinformowania pacjentów i personelu medycznego o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka w przypadku ekspozycji na walproinian in utero oraz wprowadzenia pewnych dodatkowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, takich jak wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym, karta pacjenta czy formularz potwierdzenia w celu zwiększenia świadomości co do zagrożeń i konieczności stosowania antykoncepcji.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāatjaunina izglītojošie materiāli ar mērķi pilnībā informēt pacientus un veselības aprūpes speciālistus par riskiem, ko valproāta in utero iedarbība rada vēl nedzimušam bērnam, un ir jāīsteno daži citi riska mazināšanas pasākumi, piemēram, jāizmanto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma, pacienta karte un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa, lai palielinātu izpratni par risku un kontracepcijas nepieciešamību.
Polish: Co do obiegu bezpośredniego komunikatu dla lekarzy (DHPC) wszystkie podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy w celu opracowania i rozprowadzania jednego DHPC w każdym państwie członkowskim i w rozpowszechnianiu informacji wymagany jest udział wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wprowadzających do obrotu produkty zawierające walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania ich produktów leczniczych.
Latvian: Attiecībā uz DHPC izplatīšanu visi reģistrācijas apliecību īpašnieki tiek aicināti sadarboties, lai sagatavotu un izplatītu vienu DHPC versiju katrā dalībvalstī, un visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kuri laiž tirgū zāles, kas satur valproātu un tam radniecīgas vielas, neatkarīgi no zāļu ievadīšanas veida ir jāpiedalās informācijas izplatīšanā.
Polish: Z tego powodu zaadaptowane badanie PASS dotyczące wykorzystania leku, dwie ankiety dla personelu medycznego i pacjentów, badanie PASS z rejestrów w celu scharakteryzowania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe u dzieci poddanych ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe in utero, retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa oraz badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki dotyczącej przerwania stosowania leczenia walproinianem i zmiany na inne leczenie nie dotyczą preparatów do wstrzykiwań.
Latvian: Tāpēc pielāgotais PASS pētījums par zāļu patēriņu, abas aptaujas, kuru mērķauditorija ir veselības aprūpes speciālisti un pacienti, PASS, izmantojot reģistru datus, lai aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar pretepilepsijas līdzekļu in utero iedarbību, retrospektīvais novērojumpētījums par saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem un novērojumpētījums, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz valproāta terapijas pārtraukšanu un pāreju uz citām zālēm, neattiecas uz injicējamiem preparātiem.
Polish: Aby zapewnić dostarczenie odpowiednich informacji, powinny one być dostosowane do różnych sytuacji w okresie życia kobiety i do wieku: pierwsze zalecenie stosowania leku, kobiety kontynuujące leczenie walproinianem i nieplanujące ciąży, kobiety zdolne do posiadania potomstwa kontynuujące leczenie walproinianem i rozważające planowanie ciąży, kobiety w ciąży (nieplanowana ciąża) podczas kontynuacji leczenia walproinianem.
Latvian: Lai sniegtu atbilstošu informāciju, tā ir jāpielāgo dažādām situācijām sievietes dzīvē un sieviešu vecumam: pirmā recepte, sievietes, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un neplāno grūtniecību, sievietes reproduktīvā vecumā, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un apsver grūtniecību, sievietes, kam ārstēšanas ar valproātu laikā iestājusies grūtniecība (neplānota grūtniecība).
Polish: CMDh wyjaśnił w związku z tym, że zmiany w drukach informacyjnych oraz inne rutynowe środki służące do poinformowania o ryzyku dla płodu w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży dla wszystkich lekarzy i pacjentów dotyczą wszystkich produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania.
Latvian: CMDh šajā sakarā paskaidroja, ka grozījumi zāļu aprakstā un citi parastie pasākumi, lai visus veselības aprūpes speciālistus un pacientus informētu par risku auglim, lietojot valproātu grūtniecības laikā, attiecas uz visām zālēm, kas satur valproātu un tam radniecīgas vielas, neatkarīgi no ievadīšanas veida.
Polish: Trwające obecnie badanie wykorzystania leku (DUS) powinno zostać dostosowane i kontynuowane w celu oceny skuteczności zaktualizowanych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym warunków programu zapobiegania ciąży, oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Latvian: Pašlaik notiekošais zāļu patēriņa pētījums ir jāpielāgo un jāturpina, lai novērtētu atjaunināto riska mazināšanas pasākumu, tostarp grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumu, efektivitāti un sīkāk aprakstītu valproāta izrakstīšanas modeļus.
Polish: • PRAC stwierdził, że obowiązujące środki mające na celu ograniczenie ryzyka nie były wystarczająco skuteczne dla uniknięcia niezamierzonej ekspozycji na walproinian i substancje pokrewne in utero we wszystkich wskazaniach.
Latvian: • PRAC secināja, ka spēkā esošie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi, lai novērstu valproāta un tam radniecīgu vielu neparedzētu in utero iedarbību visās indikācijās;
Polish: PRAC zgadza się, że konieczne jest rozszerzenie badań w celu oceny, czy walproinian rzeczywiście może wywołać zmiany transgeneracyjne w ekspresji genów u potomstwa oraz rodzajów uzyskanych efektów.
Latvian: piekrīt, ka jāveic vairāk pētījumu, lai novērtētu, vai valproāts tiešām var izraisīt pārmantotas gēnu ekspresijas izmaiņas pēcnācējiem, un novērtētu izrietošās ietekmes veidus.
Polish: PRAC dokonał również przeglądu corocznego formularza potwierdzającego znajomość zagrożeń, który powinien być wykorzystywany i dokumentowany przy rozpoczęciu leczenia i podczas każdego corocznego przeglądu leczenia walproinianem przez specjalistę.
Latvian: PRAC pārskatīja arī ikgadējo riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu, kas ir jāizmanto un jāaizpilda, sākot ārstēšanu un veicot ikgadējo speciālista novērtējumu par vajadzību pēc valproāta terapijas.
Polish: Pacjenci i członkowie rodziny, z którymi się konsultowano, wnioskowali o wprowadzenie wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym z ostrzeżeniem dla kobiet na temat szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko oraz poradą dotyczącą stosowania skutecznej antykoncepcji.
Latvian: Pacientes un ģimenes locekļi, kuri piedalījās apspriešanā, cita starpā lūdza izvietot vizuālu atgādni uz zāļu ārējā iepakojuma, lai brīdinātu sievietes par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un nekavējoties ieteiktu lietot drošu kontracepciju.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostanie badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki przerywania leczenia walproinianem i zamiany na inne leczenie.
Latvian: Jāveic arī novērojumpētījums, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz valproāta terapijas pārtraukšanu un pāreju uz citām zālēm.
Polish: W szczególności przedstawiono doświadczenia lekarzy dotyczące zaprzestania stosowania walproinianu lub zmiany na inne leczenie.
Latvian: Jo īpaši tika uzklausīta veselības aprūpes speciālistu pieredze par valproāta lietošanas pārtraukšanu vai pāreju uz citām zālēm.
Polish: • PRAC stwierdził, że te produkty lecznicze stosowane w leczeniu padaczki są przeciwwskazane w ciąży, o ile istnieje odpowiednia alternatywna opcja leczenia.
Latvian: • attiecībā uz šo zāļu lietošanu epilepsijas ārstēšanai PRAC secināja, ka grūtniecības laikā tās ir kontrindicētas, izņemot gadījumus, kad nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Polish: W związku z tym dla preparatów do wstrzykiwań nie jest wymagany coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń.
Latvian: Līdz ar to injicējamu preparātu gadījumā ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa nav nepieciešama.
Polish: Z tego powodu uważa się, że dla produktów do wstrzykiwań zawierających walproinian i substancje pokrewne karta pacjenta nie jest wymagana.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošiem injicējamiem preparātiem pacienta karte nav jāpievieno.
Polish: Karta pacjenta powinna być przymocowana do kartonika zewnętrznego, aby służyła jako przypomnienie dla farmaceuty podczas wydawania produktu pacjentowi.
Latvian: Pacienta karte ir jāpiestiprina pie ārējā iepakojuma, lai atgādinātu farmaceitam par pārrunām ar pacientu zāļu izsniegšanas laikā.
Polish: Odnośnie do wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym uważa się, że zasadnicze znaczenie ma przypominanie lekarzom, że walproinianu nie należy podawać kobietom zdolnym do posiadania potomstwa, które nie spełniają wymagań planu zapobiegania ciąży, ani pacjentkom w ciąży, inicjując w ten sposób rozmowę z pacjentką na temat ryzyka związanego z walproinianem.
Latvian: Attiecībā uz vizuālo atgādni uz ārējā iepakojuma tiek uzskatīts, ka ir ļoti svarīgi atgādināt veselības aprūpes speciālistiem, ka valproātu nedrīkst ievadīt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas neatbilst grūtniecības nepieļaušanas programmas prasībām, un grūtniecēm, tādējādi rosinot diskusiju ar pacientēm par valproāta riskiem.
Polish: Poradnik dla lekarzy powinien zawierać zalecenia dotyczące informowania rodziców dziewczynek stosujących walproinian o konieczności kontaktu ze specjalistą po wystąpieniu u córki pierwszej miesiączki, a także informacje dotyczące konieczności zmiany leczenia w przypadku planowania ciąży, konieczności zapoznania się z formularzem potwierdzenia znajomości zagrożeń oraz kartą pacjenta, co najmniej raz w roku.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmatā ir jāiekļauj ieteikums informēt to meiteņu vecākus, kuras lieto valproātu, par vajadzību sazināties ar savu speciālistu, tiklīdz viņu meitai bijusi pirmā menstruācija, informācija par nepieciešamību nomainīt zāles, ja tiek plānota grūtniecība, un vajadzību vismaz reizi gadā aizpildīt riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu un izlasīt pacienta kartē sniegto informāciju.
Polish: Teoretycznie jest to możliwe w wyniku zmian w ekspresji genów w komórkach nasienia dorosłych mężczyzn lub w wyniku zmian w rozwijających się komórkach germinalnych w zarodku.
Latvian: Teorētiski tas ir iespējams ar gēnu ekspresijas izmaiņām pieaugušu vīriešu spermas šūnās vai izmaiņām gametās, kas attīstās embrijā.
Polish: Z uwagi na to, że postacie do wstrzykiwań są przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń nie jest uznawany za istotny, a więc nie ma w tym przypadku zastosowania.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta īslaicīgai lietošanai un terapija nav ilgstoša, ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa nav uzskatāma par būtisku, tāpēc tā nav jāizmanto.
Polish: Dodatkowo, z uwagi na to, że dożylne preparaty walproinianu prawdopodobnie będą podawane przez lekarzy innych niż lekarze prowadzący, dostępność poradnika dla personelu medycznego w odniesieniu do tych produktów ma zasadnicze znaczenie i dlatego taki poradnik zostanie przekazany także lekarzom przepisującym preparaty dożylne z produktami zawierającymi walproinian.
Latvian: Turklāt, tā kā valproāta IV preparātus visticamāk izrakstīs citi veselības aprūpes speciālisti, nevis ārstējošie ārsti, ir svarīgi, ka ir pieejama veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata par šīm zālēm, tāpēc rokasgrāmata tiks nodrošināta arī valproātu saturošu IV preparātu recepšu izrakstītājiem.
Polish: Co do ekspozycji poprzez płyn nasienny - oszacowano pole powierzchni pod krzywą (AUC) dla walproinianu u kobiety po ekspozycji pochwy na walproinian poprzez płyn nasienny mężczyzny leczonego walproinianem.
Latvian: Attiecībā uz iedarbību ar spermas šķidrumu tika novērtēts valproāta laukums zem līknes (AUC) sievietei pēc valproāta vaginālas iedarbības ar tāda vīrieša spermas šķidrumu, kurš ir ārstēts ar valproātu.
Polish: Z uwagi na to, że leczenie pacjentek zostanie ostatecznie zmienione na postać walproinianu nieprzeznaczoną do wstrzykiwań, uznaje się, ze coroczny przegląd będzie prowadzony w ramach środków mających na celu ograniczenie ryzyka zalecanych dla leczenia doustnego i zostanie wówczas wykorzystany coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń.
Latvian: Visbeidzot, tā kā pacientes vēlāk pāriet uz neinjicējamu valproāta formu, uzskata, ka ikgadējā novērtēšana tiks veikta kā daļa no riska mazināšanas pasākumiem, kas ieteikti perorālas terapijas gadījumā, kad tiek izmantota ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa.
Polish: Poradnik powinien zostać przekazany pacjentce.
Latvian: Šis ceļvedis ir jāizsniedz pacientēm.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, PRAC zalecił zmiany w drukach informacyjnych, szczególnie w celu wprowadzenia przeciwwskazań do stosowania u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa, które nie spełniają warunków programu zapobiegania ciąży, i przekazania informacji dla personelu medycznego poprzez bezpośrednie komunikaty (DHPC).
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC ieteica grozīt zāļu aprakstu, jo īpaši, lai kontrindicētu valproāta lietošanu tādām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, izmantojot tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (direct healthcare professional communication - DHPC).
Polish: • PRAC przeanalizował także dostępne dowody naukowe na temat ryzyka wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego u potomstwa po ekspozycji ojca oraz ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego u potomstwa trzeciej generacji i stwierdził, że wnioski można wyciągnąć dopiero po przeprowadzeniu dodatkowych badań.
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos zinātniskos pierādījumus par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku pēcnācējiem pēc valproāta iedarbības tēva līnijā un par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku trešās paaudzes pēcnācējiem un atzina, ka pirms secinājumu izdarīšanas ir vajadzīgi papildu pētījumi.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badań porejestracyjnych.
Latvian: PRAC lūdza veikt pēcreģistrācijas pētījumus,
Polish: Poradnik dla personelu medycznego w istocie będzie zawierał przypomnienie dla lekarzy dotyczące warunków stosowania walproinianu (np. plan zapobiegania ciąży) oraz konieczności omówienia zagrożeń z pacjentką i sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata atgādinās veselības aprūpes speciālistiem par nosacījumiem, kas attiecas uz valproāta lietošanu (piemēram, grūtniecības nepieļaušanas programmu), vajadzību apspriest ar pacientēm riskus un pārbaudīt, vai nav iestājusies grūtniecība.
Polish: Informacje na temat karty pacjenta powinny być krótkie i zwięzłe w odniesieniu do skuteczności produktu, ale także szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku w czasie ciąży.
Latvian: Pacienta kartē ir jāiekļauj īsa un kodolīga informācija par zāļu iedarbīgumu, kā arī informācija par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam, ja lieto šīs zāles grūtniecības laikā.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe wiarygodne informacje na temat zmiany leczenia i przerwania stosowania walproinianu, PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu zidentyfikowania i oceny najlepszych praktyk zamiany walproinianu na inny lek w praktyce klinicznej.
Latvian: Lai iegūtu vairāk drošas informācijas par pāreju uz citām zālēm un valproāta lietošanas pārtraukšanu, PRAC lūdza veikt novērojumpētījumu ar mērķi apzināt un novērtēt valproāta nomaiņas paraugpraksi klīniskajā praksē.
Polish: W kilku testach dotyczących uszkodzenia chromosomów uzyskano wynik dodatni.
Latvian: Vairāki hromosomu bojājumu testi bija pozitīvi.
Polish: W przypadku pacjentek mogą występować sytuacje, gdy leczenie walproinianem rozpoczyna się od preparatu dożylnego (przed zmianą na leczenie doustne).
Latvian: Var būt gadījumi, kad sieviešu ārstēšanu ar valproātu sāk ar IV preparātu (pirms pārejas uz valproāta ievadīšanu orāli).
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę opinie organizacji pacjentów, pacjentów, rodzin i opiekunów oraz opinie personelu medycznego z wysłuchania publicznego i zorganizowanego w tym celu spotkania.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī atklātā uzklausīšanā un īpašā sanāksmē paustos pacientu organizāciju, pacientu, ģimeņu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu viedokļus;
Polish: CMDh potwierdza otrzymanie korespondencji od podmiotu odpowiedzialnego (Laboratoires Aguettant, Francja) dla produktów leczniczych zawierających preparaty walproinianu do wstrzykiwań (dożylnych) z żądaniem dodatkowych wyjaśnień celem wdrożenia działań w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i środków mających na celu ograniczenie ryzyka przyjętych przez PRAC dla tych preparatów dożylnych przeznaczonych do tymczasowego leczenia padaczki, kiedy niemożliwe jest podawanie leków drogą doustną.
Latvian: CMDh apstiprina no injicējamus (intravenozus, IV) valproāta preparātus saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (Laboratoires Aguettant, Francija) saņemto korespondenci ar lūgumu sniegt papildu skaidrojumu par PRAC ieteikto farmakovigilances darbību un riska mazināšanas pasākumu īstenošanu attiecībā uz šiem IV preparātiem, kas indicēti epilepsijas īslaicīgai ārstēšanai, ja zāles nav iespējams ievadīt orāli.
Polish: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Latvian: 2 Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al., "The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy", Sci Rep., 2016. gada 7. novembris, Nr. 6, 36250.
Polish: Należy przeprowadzić badanie porejestracyjne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania (PASS), najlepiej z wykorzystaniem danych z istniejących rejestrów, w celu dalszego opisania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci poddanych ekspozycji na walproinian in utero w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Latvian: Ir jāveic pēcreģistrācijas drošības pētījums (post-authorisation safety study - PASS), kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību, salīdzinot ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
Polish: Należy również umieścić poradę, aby nie przerywać leczenia oraz skontaktować się z lekarzem w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.
Latvian: Ir jāiekļauj arī ieteikumi par ārstēšanas nepārtrauktību, kā arī nepieciešamību sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību vai to plāno.
Polish: W przypadku stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i profilaktyce migreny stosowanie tych produktów w ciąży jest przeciwwskazane.
Latvian: Šo zāļu lietošana bipolāru traucējumu ārstēšanai un migrēnas profilaksei grūtniecības laikā ir kontrindicēta;
Polish: Poradnik dla pacjentów powinien zawierać kompleksowe informacje dotyczące ryzyka dla nienarodzonego dziecka w związku z ekspozycją na walproinian i substancje pokrewne in utero, szczegółowe informacje na temat programu zapobiegania ciąży w celu uniknięcia ekspozycji na walproinian w czasie ciąży i wymagane działania dotyczące ciąży lub planowania ciąży.
Latvian: Pacienta ceļvedī ir jāsniedz pilnīga informācija par risku, ko vēl nedzimušam bērnam rada valproāta un tam radniecīgu vielu in utero iedarbība, informācija par grūtniecības nepieļaušanas programmu, lai izvairītos no valproāta iedarbības grūtniecības laikā, kā arī par veicamajiem pasākumiem attiecībā uz grūtniecību un grūtniecības plānošanu.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę całość danych przedstawionych dla walproinianu i substancji pokrewnych w odniesieniu do ryzyka działania teratogennego i wpływu na rozwój układu nerwowego, zastosowania w praktyce klinicznej i skuteczności obowiązujących środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Latvian: • PRAC izskatīja visu par valproātu un tam radniecīgām vielām iesniegto informāciju, kas attiecas uz teratogēniem un neiroloģiskās attīstības riskiem, lietošanu klīniskajā praksē un spēkā esošo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczenie rozpoczyna się od dożylnych preparatów walproinianu, a następnie jest zmieniane na postacie doustne walproinianu, karta pacjenta zostanie ujawniona w momencie wydawania doustnych produktów zawierających walproinian.
Latvian: Pacientes, kuru ārstēšanu sāk ar injicējamiem valproāta preparātiem, vēlāk pārejot uz valproātu saturošu zāļu perorālām formām, saņems pacienta karti perorālo valproātu saturošo zāļu izsniegšanas laikā.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych i środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Latvian: līdz ar to Komiteja uzskata, ka valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu apraksta grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwraca się do CMDh o uszczegółowienie wdrażania ustaleń PRAC dla postaci do wstrzykiwań poprzez dodatkowe rozróżnienie rozważanych rutynowych/dodatkowych działań mających na celu ograniczenie ryzyka dla produktów nieprzeznaczonych do wstrzykiwań oraz dotyczących także produktów do wstrzykiwań.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdz, lai CMDh sniedz skaidrojumu par PRAC ieteikuma īstenošanu injicējamu zāļu formu gadījumā, sīkāk diferencējot parastos/papildu riska mazināšanas pasākumus, kas jāņem vērā attiecībā uz neinjicējamām zālēm, un tos, kuri attiecas arī uz injicējamām zālēm.
Polish: Ponadto taka karta pacjenta powinna być dołączona do opakowania leków zawierających walproinian i substancje pokrewne i ma służyć jako dodatkowe przypomnienie podczas wydawania.
Latvian: Pacienta karte ir jāpievieno valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu iepakojumam kā papildu atgādne zāļu izsniegšanas laikā.
Polish: Za podstawową kwestię uważa się wczesne przekazanie pełnych informacji na temat zagrożeń związanych z walproinianem.
Latvian: Būtiski ir savlaicīgi sniegt pacientēm pilnīgu informāciju par valproāta riskiem.
Polish: Coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń dla produktów zawierających walproinian i substancje pokrewne do wstrzykiwań ma działać jako okresowe przypomnienie i potwierdzenie znajomości zagrożeń związanych z walproinianem dla kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
Latvian: Valproātu un tam radniecīgas vielas saturošiem injicējamiem preparātiem paredzētās ikgadējās riska apzināšanās apliecinājuma veidlapas uzdevums ir sievietēm reproduktīvā vecumā periodiski atgādināt un palīdzēt apzināties valproāta lietošanas riskus.
Polish: Ponadto w przeglądzie literatury dotyczącej wpływu na mitochondria znane działania niepożądane opisano jako toksyczny wpływ na wątrobę, zespół zbliżony do zespołu Reye'a, zapalenie trzustki i niedobór odporności (leukopenia).
Latvian: Turklāt literatūras apskatā par ietekmi uz mitohondrijiem ir aprakstītas zināmas blakusparādības, piemēram, hepatotoksicitāte, Reja sindromam līdzīgi simptomi, pankreatīts un imūndeficīts (leikopēnija).
Polish: Ponadto poradnik powinien zapoznawać lekarzy przepisujących lek z podstawowymi działaniami mającymi na celu ograniczenie zagrożeń związanych z zastosowaniem walproinianu u dziewcząt i kobiet poprzez wykorzystanie poradnika dla pacjentek i formularza potwierdzenia znajomości zagrożeń.
Latvian: Turklāt ar rokasgrāmatu ir jāiepazīstina recepšu izrakstītāji ar galvenajiem pasākumiem, kas jāveic, lai mazinātu ar valproāta lietošanu saistītos riskus meitenēm un sievietēm, kuras to lieto, izmantojot pacienta ceļvedi un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu.