FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Neben Mercaptamin besteht Ihre Therapie unter Umständen aus einem oder mehreren Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren gehen, zu ersetzen.
Latvian: - Jūsu ārstēšana papildus cisteamīnam var iekļaut arī vienu vai vairākus uztura bagātinātājus, lai aizstātu svarīgus caur nierēm izvadītos elektrolītus.
German: Da einige der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend sind, fragen Sie Ihren Arzt nach deren Warnanzeichen.
Latvian: Tā kā dažas minētās blakusparādības ir nopietnas, palūdziet ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
German: Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt redzes zuduma iespējamību.
German: Es wurde eine Verminderung der Resorption von PROCYSBI durch den Verzehr von Nahrung 30 Minuten vor (Abnahme der Exposition um etwa 35 %) und 30 Minuten nach der Einnahme (Abnahme der Exposition um 16 bzw. 45 % bei intakten bzw. geöffneten Kapseln) beobachtet.
Latvian: Ēdiena uzņemšana samazina PROCYSBI uzsūkšanos, lietojot to 30 minūtes pirms devas (apmēram 35 % iedarbības samazinājums) un 30 minūtes pēc devas (iedarbības samazinājums apmēram par 16 % vai 45 %, attiecīgi neatvērtas vai atvērtas kapsulas lietošanas gadījumā).
German: Wenn ZNS-Symptome auftreten, sollte der Patient sorgfältig untersucht und die Dosis nach Bedarf angepasst werden.
Latvian: Ja rodas CNS simptomi, pacients rūpīgi jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
Latvian: Cisteamīns ir vienkāršākais stabilais aminotiols un aminoskābes cisteīna noārdīšanās produkts.
German: PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
German: Vierzig von einundvierzig (40/41) Patienten, die die Phase III-Zulassungsstudie abschlossen, wurden in eine prospektive Studie mit PROCYSBI aufgenommen, die so lange durchgeführt wurde, wie PROCYSBI nicht vom behandelnden Arzt der Patienten verschrieben werden konnte.
Latvian: Četrdesmit no četrdesmit viena (40/41) pacienta, kuri pabeidza dalību pivotālajā 3. fāzes pētījumā, uzsāka dalību prospektīvā pētījumā ar PROCYSBI, kas turpinājās līdz laikam, kad ārstējošais ārsts vairs nevarēja parakstīt viņiem PROCYSBI.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses.
Latvian: Ja esat lietojis PROCYSBI vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PROCYSBI vairāk nekā noteikts, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
German: Darüber hinaus müssen regelmäßige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigen Elektrolyte im Körper zu bestimmen und Ihnen oder Ihrem Arzt zu ermöglichen, die Dosierung der Nahrungszusätze genau anzupassen.
Latvian: Nepieciešamas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai noteiktu organismā nozīmīgo elektrolītu koncentrāciju un palīdzētu ārstam precīzi pielāgot šo uztura bagātinātāju devas.
German: Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Latvian: Ja rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Es ist jedoch wichtig, dass die Einnahme von PROCYSBI im Verhältnis zum Verzehr von Nahrungsmitteln stets auf die gleiche, reproduzierbare Weise erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Būtiski, lai PROCYSBI visu laiku lietotu konsekventi un vienādi attiecībā pret uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet vai nesamaziniet zāļu devu.
German: Die Untersuchungen müssen 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen, somit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
German: Aus diesem Grund darf Mercaptamin[(R,R)-tartrat] während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ cisteamīna bitartrātu grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Aufstreuen auf Orangensaft oder sonstigen sauren Fruchtsaft oder Wasser Kapseln zur Einnahme am Morgen oder Abend werden geöffnet und der Inhalt wird auf 100 bis 150 ml sauren Fruchtsaft oder Wasser gestreut.
Latvian: Iebēršana apelsīnu sulā vai citā skābā augļu sulā, vai ūdenī Gan rīta, gan vakara devas kapsulas ir jāatver un to saturs jāieber 100 līdz 150 ml skābas augļu sulas vai ūdens.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Änderungen abdominaler Symptome medizinisch beurteilt werden, um eine fibrosierende Kolonopathie auszuschließen.
Latvian: Piesardzības nolūkos, neparasti vēdera dobuma simptomi vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas ir jāizvērtē medicīniski, lai izslēgtu fibrozējošas kolonopātijas iespējamību.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīns izdalās mātes pienā.
German: Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bevor die Auswirkungen von Mercaptamin auf ihre geistige Leistungsfähigkeit bekannt sind (siehe Abschnitt 4.7).
Latvian: Pacienti nedrīkst veikt potenciāli bīstamas darbības, līdz ir noskaidrota cisteamīna ietekme uz garīgajām spējām (skatīt 4.7. apakšpunktu).
German: 0,08 ± 0,03; 0,01 bis 0,15; < 0,0001 Alle auswertbaren Patienten (ITT-Population) (N = 41) Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung
Latvian: 0,08 ± 0,03; 0,01 līdz 0,15; < 0,0001 Visi vērtējamie pacienti (ITT-populācija) (n=41)
German: Entsorgungsdatum:
Latvian: Iznīcināšanas datums:
German: Dreiundvierzig (43) Patienten mit Cystinose und erhaltener Nierenfunktion auf Basis geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR, korrigiert hinsichtlich der Körperoberfläche) > 30 ml/min/1,73 m2 wurden randomisiert; davon waren siebenundzwanzig (27) Patienten Kinder (im Alter von 6 bis 12 Jahren), fünfzehn (15) waren Jugendliche (im Alter von 12 bis 21 Jahren) und ein (1) Patient war erwachsen.
Latvian: Tika randomizēti četrdesmit trīs pacienti (43); ņemot vērā aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) (koriģētu pēc ķermeņa virsmas laukuma) > 30 ml/minūtē/1,73 m2, tika randomizēti divdesmit septiņi (27) bērni (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), piecpadsmit (15) pusaudži (vecumā no 12 līdz 21 gadam) un viens (1) pieaugušais ar cistinozi un normālu nieru darbību.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Bicarbonat verschreibt, nehmen Sie dieses nicht zur gleichen Zeit wie PROCYSBI ein; nehmen Sie das Bicarbonat mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme des Arzneimittels ein.
Latvian: Ja ārsts ir parakstījis bikarbonāta lietošanu, nelietojiet to vienlaicīgi ar PROCYSBI; lietojiet bikarbonātu vismaz stundu pirms vai stundu pēc šo zāļu lietošanas.
German: Bei Patienten, die mit hohen Dosen von Mercaptamin behandelt werden, können schwere Hautschäden auftreten.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar lielām cisteamīna devām, var rasties nopietni ādas bojājumi.
German: •Notwendigkeit, den Patienten Anweisungen zu folgenden Punkten zu geben: Art der Anwendung und Zeitplan der Einnahme des Arzneimittels Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu verständigen, wenn folgende Ereignisse eintreten: Probleme oder Veränderungen, die die Haut betreffen, Veränderungen der normalen Darmtätigkeit, Lethargie, Somnolenz, Depressionen, Anfälle, Verdacht auf Schwangerschaft.
Latvian: •nepieciešamība konsultēt pacientus par: zāļu lietošanas veidu un laiku; nepieciešamību sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņi izjūt sekojošo: problēmas ar ādu vai tās izskata izmaiņas; izmaiņas normālajā zarnu darbībā; letarģiju, miegainību, depresiju, lēkmes; jebkādas aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag und ist etwas weniger als die empfohlene klinische Erhaltungsdosis von Mercaptamin (1,3 g/m2/Tag).
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m2 dienā, kas ir nedaudz mazāk nekā ieteicamā cisteamīna klīniskā balstterapijas deva - 1,3 g/m2 dienā.
German: Bei tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Mercaptamin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Cisteamīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: PROCYSBI enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bezeichnet) und wird zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen angewendet.
Latvian: PROCYSBI satur aktīvo vielu cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu), un to lieto nefropātiskās cistinozes ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: o In den Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: o kapsulu saturs - mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes - etilakrilāta kopolimērs (1:1),
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Herausgabe des Informationspakets dessen Inhalt und Format zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošās informācijas izplatīšanas ir jāvienojas ar vietējo atbildīgo iestādi par izglītojošās informācijas paketes saturu un formātu, kā arī par komunikācijas plānu.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Störungen hin überwachen.
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm.
German: Diese betreffen vor allem den Verdauungstrakt und das Zentralnervensystem.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt izpaužas kuņģa-zarnu traktā un centrālajā nervu sistēmā.
German: Von diesen 43 Patienten traten am Ende der ersten Crossover-Phase zwei (2) Geschwister aus der Studie aus, da bei einem (1) der beiden eine zuvor geplante Operation durchgeführt wurde.
Latvian: No šiem četrdesmit trīs (43) pacientiem divi (2) - brālis un māsa - pirmā krusteniskā perioda beigās izstājās vienam (1) no viņiem iepriekš plānotas operācijas dēļ; četrdesmit viens (41) pacients pabeidza protokolu.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte auf zwei Gaben aufgeteilt werden, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala divās daļās un tā jālieto ik pēc 12 stundām.
German: Wenn Sie solche Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, damit er die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen kann.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pastāstiet to ārstam, kurš pielāgos zāļu devu.
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Latvian: Ziņojiet ārstam par jebkādām izmaiņām.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 60 Kapseln.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 60 kapsulas.
German: Ferner wurde über zwei Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und bei denen nach Abbruch der Behandlung zunehmende Erholung eintrat.
Latvian: Ir aprakstīti divi nefrotiskā sindroma gadījumi, ko novēroja 6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
German: Wenn diese Nebenwirkungen zu Beginn der Mercaptamintherapie auftreten, kann die Verträglichkeit unter Umständen verbessert werden, indem die Behandlung vorübergehend abgesetzt und anschließend schrittweise wieder aufgenommen wird.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas cisteamīna terapijas sākumā, zāļu panesamības uzlabošanu var panākt, īslaicīgi pārtraucot un pēc tam pakāpeniski atsākot ārstēšanu.
German: Mercaptamin kann zu Schläfrigkeit führen.
Latvian: Cisteamīns var izraisīt miegainību.
German: Gelegentlich: Nervosität, Halluzinationen Häufig: Kopfschmerzen, Enzephalopathie
Latvian: Retāk: nervozitāte, halucinācijas Bieži: galvassāpes, encefalopātija
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbilstoši elpošanas un sirds-asinsvadu sistēmu darbību uzturoši pasākumi.
German: Häufige Störungen des Zentralnervensystems (Kopfschmerzen, Somnolenz und Lethargie) und häufige allgemeine Beschwerden (Asthenie) wurden ebenfalls beobachtet.
Latvian: Novēroja arī bieži sastopamus nervu sistēmas darbības traucējumus (galvassāpes, miegainību un letarģiju) un bieži sastopamus vispārējus traucējumus (astēniju).
German: • Notwendigkeit regelmäßiger Hautuntersuchungen und ggf. Erwägung von Röntgenkontrollen der Knochen
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus;
German: Art der Anwendung Dieses Arzneimittel wird ausschließlich über den Mund eingenommen.
Latvian: Lietošanas veids Šīs zāles jālieto tikai iekšķīgi.
German: - Zur Bestimmung der korrekten Dosierung von PROCYSBI sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen.
Latvian: - Lai palīdzētu noteikt precīzu PROCYSBI devu, ir būtiski veikt regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās un/vai cisteamīna koncentrāciju asinīs.
German: die PROCYSBI in stabiler Dosierung einnehmen und die keinen einfachen Zugang zu einer Einrichtung haben, in der ihr leukozytärer Cystingehalt bestimmt werden kann, besteht das Therapieziel darin, die Mercaptaminkonzentration im Plasma über 0,1 mg/l 30 min nach der Einnahme zu halten.
Latvian: Pacientiem, kuriem piemērota stabila PROCYSBI deva un kuriem nav viegli pieejama atbilstoša iestāde, kur noteikt cistīna koncentrāciju WBC, terapijas mērķim jābūt plazmas cisteamīna uzturēšanai koncentrācijā > 0,1 mg/l 30 minūtes pēc devas lietošanas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Magensymptome oder Änderungen der Magensymptome bemerken.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir neparasti vēdera simptomi vai izmaiņas vēdera simptomos.
German: Mercaptamin ist in den Lysosomen an einer Thiol-Disulfid-Austauschreaktion beteiligt, bei der Cystin in Cystein und ein gemischtes Cystein-Mercaptamin-Disulfid umgewandelt wird, die bei Patienten mit Cystinose beide aus den Lysosomen austreten können.
Latvian: Cisteamīns piedalās tiola-disulfīda mijiedarbības reakcijā lizosomās, pārvēršot cistīnu jauktā cisteīna un cisteīna-cisteamīna disulfīdā, no kuriem abi var izdalīties no lizosomas pacientiem ar cistinozi.
German: Dabei handelt es sich u. a. um Hautstreifen (ähnlich wie Dehnungsstreifen), Knochenverletzungen (wie z. B. Brüche), Knochenverformungen und Gelenkprobleme.
Latvian: Tie ietver ādas strijas (līdzīgas ādas iestiepumam), kaulu bojājumus (piemēram, lūzumus), kaulu deformācijas un problēmas ar locītavām.
German: Die Pharmakokinetik von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] bei besonderen Patientengruppen ist nicht untersucht worden.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta farmakokinētika īpašās pacientu grupās nav pētīta.
German: Die Behandlung kann unter sorgfältiger Überwachung mit einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden und dann allmählich auf die geeignete therapeutische Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt stingrā uzraudzībā, lietojot mazāku devu un tad lēni jātitrē, līdz tiek sasniegta atbilstoša terapeitiskā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Bei Kindern und Patienten mit Schluckschwierigkeiten lesen Sie bitte Abschnitt 3, „Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Latvian: Bērniem un pacientiem, kuriem ir apgrūtināta norīšana, skatīt 3. punktu „Kā lietot PROCYSBI"„Lietošanas veids".
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
German: Die Bestimmung des Cystingehalts der Leukozyten und/oder des Mercaptamingehalts im Plasma muss 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen und damit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
Latvian: Cistīna noteikšana WBC un/vai cisteamīna noteikšana plazmā jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējās dienas vakara devas lietošanas, tādējādi 30 minūtes pēc sekojošās rīta devas lietošanas.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal - es kann sein, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen: Schwere allergische Reaktion (gelegentlich beobachtet): Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Notfallbehandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine allergische Reaktion bei sich bemerken: Nesselausschlag; Atembeschwerden; Schwellung im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Hals.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība: smaga alerģiska reakcija (retāk sastopama): izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāda no šīm alerģiskas reakcijas pazīmēm: nātrene, grūtības elpot, pietūkusi seja, lūpas, mēle vai rīkle.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis von 1,3 g/m2/Tag kann entsprechend der folgenden Tabelle angenähert ermittelt werden, wobei sowohl die Körperoberfläche als auch das Körpergewicht berücksichtigt wird.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēti pediatriskās populācijas pacienti Plānoto balstterapijas devu 1,3 g/m2 dienā var aptuveni noteikt, izmantojot sekojošo tabulu, kurā ņemts vērā gan ķermeņa virsmas laukums, gan ķermeņa masa.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
Latvian: Jāiznīcina pēc 30 dienām kopš folijas aizdares atvēršanas.
German: • Notwendigkeit der Überwachung des leukozytären Cystingehalts, des großen Blutbilds und der Leberfunktion
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt cistīna koncentrāciju baltajās asins šūnās, pilnu asins ainu un aknu darbību;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Latvian: Pacienti ar sliktu panesamību
German: Aus diesem Grund sollten sich Angehörige von Gesundheitsberufen auf die Assayspezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 250 Kapseln.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 250 kapsulas.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Mercaptamin im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3 % und 1,7 % der gesamten Tagesdosis.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
German: Sie dürfen die Kapseln oder den Kapselinhalt nicht zermahlen oder kauen.
Latvian: Nesasmalciniet un nekošļājiet kapsulas vai kapsulu saturu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PROCYSBI beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas
German: Reproduktionstoxikologische Studien zeigten embryo-/fetotoxische Effekte (Resorption und Postimplantationsverlust) unter Verwendung einer Mercaptamindosis von 100 mg/kg/Tag bei Ratten und von 50 mg/kg/Tag bei Kaninchen.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumu rezultāti liecina par toksisku iedarbību uz embriju un augli (rezorbcija un bojāeja pēc implantācijas), ja cisteamīna deva ir 100 mg/kg dienā žurkām un 50 mg/kg dienā trušiem.
German: Ärzte sollten aufmerksam auf Anzeichen für Geschwüre und Blutungen achten und Patienten und/oder Betreuer über die Anzeichen und Symptome schwerer gastrointestinaler Toxizität informieren sowie über die Maßnahmen, die im Falle ihres Auftretens zu ergreifen sind.
Latvian: Ārstiem jākontrolē, vai nerodas čūlu veidošanās vai asiņošanas pazīmes un jāinformē pacienti un/vai aprūpētāji par nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes pazīmēm un simptomiem un rīcību, ja tie rodas.
German: Mercaptamin kann in Kombination mit den zur Behandlung des Fanconi-Syndroms erforderlichen Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln (außer Bicarbonat) sowie mit Vitamin D und Schilddrüsenhormonen gegeben werden.
Latvian: Cisteamīnu var lietot kopā ar elektrolītu (izņemot bikarbonātus) un minerālvielu aizvietotājiem, kas nepieciešami Fankoni sindroma terapijai, kā arī kopā ar D vitamīnu un vairogdziedzera hormonus saturošiem līdzekļiem.
German: Einnahme von PROCYSBI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Versuchen Sie, mindestens 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI auf den Verzehr von fett- oder proteinreichen Mahlzeiten zu verzichten, sowie auf Lebensmittel oder Flüssigkeiten, die den Säuregehalt in Ihrem Magen senken könnten, wie z. B. Milch oder Joghurt.
Latvian: Vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas mēģiniet izvairīties no ēdieniem, kas bagāti ar taukvielām vai olbaltumvielām, kā arī jebkura ēdiena vai dzēriena, kas var samazināt skābumu kuņģī, piemēram, piena vai jogurta.
German: Jede Flasche enthält drei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Latvian: Katrā pudelē ir trīs plastmasas cilindri papildu aizsardzībai pret mitrumu un gaisu.
German: Fragen Sie den Arzt Ihres Kindes, wie Sie genau vorgehen müssen.
Latvian: Konsultējieties ar bērna ārstu, lai saņemtu precīzus norādījumus.
German: Jede Flasche enthält zwei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Latvian: Katrā pudelē ir divi plastmasas cilindri papildu aizsardzībai pret mitrumu un gaisu.
German: Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, sollten die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt auf Nahrung oder Flüssigkeit gestreut werden wie nachfolgend beschrieben.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, aptuveni 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam vai šķidrumam, kas minēts turpmāk.
German: CYP2A6 und CYP3A4 waren unter den entsprechenden experimentellen Bedingungen nicht an der Metabolisierung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beteiligt.
Latvian: Eksperimentālajos apstākļos CYP2A6 un CYP3A4 nebija iesaistīti cisteamīna bitartrāta metabolismā.
German: In klinischen Studien mit gesunden Freiwilligen waren die hauptsächlichen Nebenwirkungen sehr häufig auftretende gastrointestinale Symptome (16 %), vorwiegend als einzelne Episoden von geringem oder mittlerem Schweregrad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (16 %) un tie izpaudās atsevišķu, vieglu vai vidēji smagu epizožu veidā.
German: Wenn sich Störungen an Haut oder Knochen bemerkbar machen, sollte die Mercaptamindosis verringert oder die Einnahme abgebrochen werden.
Latvian: Ja rodas ādas vai kaulu patoloģijas, cisteamīna deva ir jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROCYSBI einnehmen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PROCYSBI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt werden, kann es zu Geschwüren und Blutungen in Magen und Darm kommen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cisteamīnu, var rasties kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana (skatīt 4. punktu).
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel EU/1/13/861/002
Latvian: PROCYSBI 75 mg cietā kapsula EU/1/13/861/002