FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP schloss auch für Evicel eine Überprüfung gemäß Artikel 20 ab.
Dutch: Het CHMP rondde tevens de artikel 20-beoordeling van Evicel af.
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen (Tisseel/Tissucol) sollte nur Kohlenstoffdioxidgas benutzt werden.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
German: Chirurgen sollten klare Anweisungen im Hinblick auf die empfohlenen Abstände und Drücke sowie das einzusetzende Druckgas erhalten, und die Anwendung sollte nur durch erfahrene Chirurgen erfolgen, die in der Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
Dutch: Chirurgen dienen heldere instructies te krijgen over de aanbevolen afstanden en druk en over het persgas dat moet worden gebruikt, en de producten dienen enkel te worden gebruikt door ervaren chirurgen die in de toepassing van deze producten zijn geschoold.
German: Dabei wurde Evicel anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff), mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern und mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI (etwa 55,16 kPa) aufgesprüht.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
German: Anwendung auf offenen Gefäßen oder innerhalb eines sehr gefäßreichen Hohlraums, wie beispielsweise dem Knochenmark.
Dutch: 3. gebruik op open vaten of binnen een sterk gevasculariseerde ruimte, bijvoorbeeld beenmerg.
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der hohen Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Dutch: Zij waren van mening dat uit voorzorg CO2 in plaats van lucht dient te worden gebruikt, omdat de kans op gasembolie veel lager is vanwege de sterke oplosbaarheid van CO2 in bloed.
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber grundlegend ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het om dit risico te verkleinen van essentieel belang is dat verstuifbare fibrineweefsellijmen op de juiste wijze worden aangebracht en concentreerde de beoordeling daarom op de identificatie van maatregelen die nodig en toereikend zijn om dit risico te minimaliseren.
German: Während des Verfahrens gemäß Artikel 31 nahm der CHMP auch einen neuen Fall von Gasembolie zur Kenntnis, der im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel während einer LaserProstatektomie berichtet wurde.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure constateerde het CHMP ook dat een nieuw geval van gasembolie was gerapporteerd bij gebruik van Evicel tijdens laser-prostatectomie.
German: Der CHMP empfahl, entsprechende Änderungen an den Produktinformationen für Tisseel, Tissucol und Artiss vorzunehmen, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel sicherzustellen (siehe Anhang III).
Dutch: Het CHMP adviseerde om de productinformatie van Tisseel, Tissucol en Artiss dienovereenkomstig te veranderen teneinde een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te borgen (zie bijlage III).
German: In Anbetracht des begrenzten Beweismaterials für das Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit diesen konkreten Arzneimitteln (Tisseel/Tissucol und Artiss) gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass neben den oben erwähnten Maßnahmen zur Risikominimierung keine weiteren Maßnahmen als gerechtfertigt zu erachten wären.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
German: Beriplast P. wird ohne Anwendung eines automatischen Druckreglers aufgesprüht.
Dutch: Beriplast P wordt niet met een automatische drukregelaar verstoven.
German: Der CHMP prüfte alle Fälle von Gasembolien, die im Zusammenhang mit der Anwendung sprühbarer Fibrinkleber (einschließlich der im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten Fälle) berichtet wurden.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gevallen van gasembolie die bij gebruik van verstuifbare fibrineweefsellijmen zijn gemeld (inclusief de gevallen die voor Quixil en Evicel zijn gemeld).
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben genannten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Dutch: Op basis van het bovenstaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht om bovengenoemde problemen en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor Evicel te beoordelen, advies uit te brengen over maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van Evicel te waarborgen en over de vraag of de handelsvergunning voor dit middel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Fälle von Luftembolie, die im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Fibrinogen-Klebern berichtet wurden, und schlussfolgerte, dass die berichteten Fälle nur dann auftraten, wenn die Gebrauchsanweisungen nicht befolgt wurden.
Dutch: • het Comité alle meldingen van luchtembolie heeft bestudeerd die met de toediening van fibrinogeenbevattende weefsellijmen in sprayvorm in verband waren gebracht en tot de conclusie kwam dat de gemelde gevallen uitsluitend waren opgetreden wanneer de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd;
German: Daraufhin leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, d. h. für Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P und zugehörige Bezeichnungen, die gleiche Bewertung vorzunehmen (siehe Anhang I).
Dutch: Hierop startte het Britse ‘Medicines and Healthcare products Regulatory Agency' op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor de andere fibrineweefsellijmen die in de EU verkrijgbaar zijn, te weten Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P en verwante namen (zij bijlage I).
German: Der CHMP betonte, dass Chirurgen und chirurgisches Personal auf die angemessenen Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche hingewiesen werden sollten (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Abtupfen, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Dutch: Het CHMP wees erop dat chirurgen en hun medewerkers advies dienen te krijgen over de juiste methoden om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (bijv. door intermitterende aanbrenging van kompressen of watten, toepassing van zuiging).
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche Anwendung finden und Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens dieser Arzneimittel aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Dutch: Er dienen goede methoden te worden gehanteerd om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen, en tijdens de aanbrenging van deze producten via een spray moeten veranderingen van de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en uitgeademde CO2 te worden gemonitord, omdat de mogelijkheid bestaat dat lucht- of gasembolie optreedt.
German: Artiss wird als Gewebekleber zum Kleben/Versiegeln von subkutanen Geweben in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie bzw. als Ersatz oder Unterstützung von Nähten und Klammern angewendet.
Dutch: Artiss is geïndiceerd als weefsellijm om subcutaan weefsel te hechten/dichten bij plastische, reconstructieve en brandwondenchirurgie, ter vervanging van of als hulpmiddel bij hechtingen of krammen.
German: Der Patient wurde aus unbekanntem Grund einem chirurgischen Eingriff unterzogen und es wurde berichtet, dass Tisseel unter Anwendung des Easyspray-Druckreglers auf einen „Verschluss-Port" gesprüht wurde, was zu einer Luftembolie führte.
Dutch: De patiënt onderging om onbekende reden een chirurgische ingreep en er werd gemeld dat Tisseel was verstoven via de Easyspray-drukregelaar die op een ‘sluitpoort' was aangesloten; hierdoor was luchtembolie opgetreden.
German: Darüber hinaus sollte die Gestaltung der Vorrichtung einen spezifischen Gasdruckregler aufweisen, der zusammen mit dem Sprühapplikator verwendet werden würde und den Druck auf den empfohlenen optimalen Höchstdruck begrenzen würde.
Dutch: Daarnaast dient de verstuiver een specifieke gasdrukregelaar te hebben, die bij de spray-applicator moet worden gebruikt en een limiet heeft van de maximaal aanbevolen optimale druk.
German: Obwohl in der derzeitigen Etikettierung des Arzneimittels Gebrauchsanweisungen bezüglich des einzustellenden Drucks und des während des Aufsprühens einzuhaltenden Abstands zum blutenden Gewebe enthalten sind, um ein Einpressen von Gas in das Gefäßsystem und das Risiko einer Luftembolie zu vermeiden, bestehen Bedenken, dass diese Anweisungen nicht immer befolgt werden, was mit einem Risiko für Luftembolien einhergeht.
Dutch: Hoewel in de huidige productinformatie instructies zijn opgenomen met betrekking tot de druk die moet worden ingesteld en de afstand tot het bloedende weefsel die tijdens de toediening van de spray moet worden gehandhaafd, om te voorkomen dat gas in het vaatstelsel wordt gedreven en gevaar voor luchtembolie ontstaat, is men bevreesd dat deze instructies niet altijd worden nageleefd, waardoor luchtembolie kan optreden.
German: In Bezug auf die klinische Anwendung der Arzneimittel war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs im Zusammenhang mit Evicel berichtet wurde, bei dem der Chirurg eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche hatte, der Meinung, dass die Anwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
Dutch: Wat het klinische gebruik van de geneesmiddelen betreft, was het CHMP op grond van de laatste melding van luchtembolie bij een endoscopische procedure, waarbij Evicel werd gebruikt en de chirurg beperkt zicht op het weefseloppervlak had, van mening dat het gebruik van fibrinelijmen met persgas enkel mag worden overwogen als het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Fibrinogen enthaltenden Klebern in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de werkzaamheid en het gebruik van fibrinogeenbevattende lijmen bij de goedgekeurde indicaties onderbouwt.
German: • Der Ausschuss einigte sich auf eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, darunter Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels, mit denen dem ermittelten Risiko für eine Luftembolie angemessen Rechnung getragen wurde.
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een aantal risicobeperkende maatregelen (bestaande uit veranderingen van de productinformatie met betrekking tot het gebruik van de geneesmiddelen, alsmede educatiematerialen en scholing die de gebruikers van het product moeten krijgen), die het vastgestelde risico op luchtembolie adequaat verminderen;
German: Darüber hinaus wird ARTISS zur Verbesserung der Hämostase an subkutanen Gewebeoberflächen angewendet.
Dutch: Bovendien is Artiss geïndiceerd als hulpmiddel bij hemostase op subcutane weefseloppervlakken.
German: Fibrinkleber können entweder durch Auftropfen oder Aufsprühen angewendet werden, wobei die Wahl des Verfahrens dem Chirurgen überlassen ist und von dem Schweregrad und der Fläche der Blutung, die erwartet oder angetroffen werden, und der Entfernung der Blutungsfläche abhängig ist.
Dutch: Fibrineweefsellijmen kunnen via de druppel- of de spraymethode worden aangebracht, naar keuze van de chirurg en afhankelijk van de verwachte of aangetroffen ernst en grootte van de bloeding en de ontoegankelijkheid van de locatie van het bloedende gebied.
German: Der CHMP empfahl jedoch, in die Produktinformationen den Warnhinweis einzufügen, dass das Risiko einer Gasembolie beim Aufsprühen von Fibrinklebern mithilfe von Luft höher als unter Anwendung von CO2 zu sein scheint und für Tisseel/Tissucol und Artiss beim Aufsprühen bei offenen Eingriffen nicht auszuschließen ist.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter om in de productinformatie de waarschuwing op te nemen dat het risico op gasembolie hoger lijkt te zijn als fibrineweefsellijmen met lucht worden verstoven dan wanneer CO2 wordt gebruikt en dat dit risico niet kan worden uitgesloten als Tisseel/Tissucol en Artiss bij open-wondchirurgie worden verstoven.
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für das medizinische Fachpersonal zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) erforderlich sind.
Dutch: De deskundigen waren tevens van mening dat goede educatiematerialen nodig zijn en dat gezondheidszorgwerkers moet worden geleerd om het product op de juiste wijze aan te brengen (op de afstand en met de druk die voor de spray worden aanbevolen).
German: Es ist möglich, dass der aus einer bei offenen Eingriffen vorgeschriebenen Anwendung von CO2 erwartete Nutzen die mit einer unsachgemäßen Anwendung von Tisseel/ Tissucol und Artiss verbundenen Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Het verwachte voordeel van het verplicht stellen van het gebruik van CO2 bij open ingrepen, zal waarschijnlijk niet opwegen tegen de risico's die met een verkeerd gebruik van Tisseel/Tissucol en Artiss zijn geassocieerd.
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luftembolie infolge eines Eindringens von Luft in das Gefäßsystem ist.
Dutch: Wat de veiligheid betreft constateerde het CHMP dat het belangrijkste risico van verstuifbare fibrineweefsellijmen het risico van luchtembolie is, doordat lucht in het vaatstelsel komt.
German: Für die Arzneimittel Tisseel und Tissucol, die auch für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen werden, sollte zudem ein Etikett für den Druckregler geliefert werden, auf dem ein Symbol abgebildet ist, das über den korrekten Druck und den korrekten Abstand bei laparoskopischen Eingriffen informiert.
Dutch: Voor Tisseel en Tissucol, die ook voor gebruik bij laparoscopische procedures worden aanbevolen, dient tevens een etiket voor de drukregelaar te worden versterkt dat is voorzien van een symbool dat de juiste druk en afstand bij laparoscopische procedures aangeeft.
German: Insbesondere wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, sicherzustellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung geeignetes Schulungsmaterial zur korrekten Anwendung des Arzneimittels erhalten und ihnen eine Schulung, bei der die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden, angeboten wird.
Dutch: De houders van de handelsvergunning werd verzocht ervoor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayvorm worden voorzien van goed educatiemateriaal over de juiste toepassing van het product en dat hen een scholingsprogramma wordt aangeboden waarin de inhoud van genoemd educatiemateriaal wordt onderwezen.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten und das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, alsmede de conclusies van de bijeenkomst van de adhocadviesgroep van deskundigen;
German: Die Experten waren sich einig, dass sprühbare Fibrinkleber bei großflächigen operationsbedingten, im Allgemeinen sickernden Blutungen zu empfehlen sind, und das Nichtanwenden von sprühbaren Fibrinklebern in diesen Fällen zu einer erhöhten Anwendung anderer Blutprodukte führen würde, was wiederum ein höheres Risiko für Komplikationen zur Folge hätte.
Dutch: Zij concludeerden dat verstuifbare fibrineweefsellijmen aanbevolen zijn indien een chirurgische bloeding een groot gebied beslaat, in geval van gegeneraliseerde microvasculaire bloedingen (‘oozing'), en als het niet gebruiken van verstuifbare fibrineweefsellijmen in deze gevallen tot een groter gebruik van andere bloedproducten zou leiden, met een hoger risico op complicaties tot gevolg.
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete für Tisseel/Tissucol und Beriplast P sind die „unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase, wenn chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind" und zur „Förderung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung".
Dutch: De goedgekeurde indicaties voor Tisseel/Tissucol en Beriplast P zijn ‘ondersteunende behandeling wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn, ter verbetering van de hemostase' en ‘om de adhesie/wondsluiting te bevorderen of als ondersteuning van hechtingen'.
German: Um das potenzielle Risiko für eine Anwendung von Beriplast P mit einem Druckregler, dessen Einsatz nicht für dieses Arzneimittel empfohlen ist, zu minimieren, empfahl der CHMP, die Produktinformationen von Beriplast zu ändern, um hervorzuheben, dass Beriplast nur gemäß der Gebrauchsanweisung und mithilfe der zu diesem Arzneimittel mitgelieferten Geräte rekonstituiert und verabreicht werden darf.
Dutch: Om het potentiële risico dat Beriplast P wordt gebruikt met een drukregelaar die niet voor dit product wordt aanbevolen zoveel mogelijk te beperken, adviseerde het CHMP om de productinformatie van Beriplast P zodanig te wijzigen dat nadrukkelijk wordt aangegeven dat het uitsluitend mag worden bereid en toegediend volgens de instructies en met de hulpmiddelen die bij dit product worden meegeleverd.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Information für die Fachkreise (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Dutch: Het Comité stemde in met een brief aan gezondheidszorgwerkers (DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
German: Am 15. November 2012 schloss der CHMP die Überprüfung von Quixil (über das vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien berichtet wurden) ab und kam überein, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, welche die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels umfassen, positiv ist.
Dutch: Op15 november 2012 rondde het CHMP de beoordeling van Quixil af (waarvoor vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie waren gerapporteerd) en concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling in de chirurgie ter bevordering van de hemostase wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat in de productinformatie wijzigingen worden aangebracht en risicobeperkende maatregelen worden getroffen, bestaande uit educatiematerialen en scholing van de productgebruikers.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt, alsmede de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen;
German: Der Ausschuss kam überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist, vorausgesetzt, es werden ähnliche Maßnahmen zur Risikominimierung (einschließlich Änderungen der Produktinformationen) wie für Quixil eingeführt.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten/risicoverhouding van Evicel onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen (inclusief wijzigingen van de productinformatie) worden getroffen als voor Quixil.
German: Bei Tisseel/Tissucol wird ein anderer Druckregler bei offenen Eingriffen (Druckluft) und ein anderer Druckregler bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen (unter Druck stehendes CO2) verwendet.
Dutch: Bij Tisseel/Tissucol worden voor open ingrepen andere drukregelaars (perslucht) gebruikt dan voor minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (CO2 onder druk).
German: Dieser Fall zeigt die Probleme bei der Anwendung von sprühbaren Fibrinklebern bei endoskopischen Eingriffen auf, bei denen es nicht immer möglich ist, beim Sprühen den Abstand zum Zielgewebe präzise zu beurteilen.
Dutch: Dit geval geeft nog eens duidelijk aan hoe lastig het is om bij een endoscopische procedure een verstuifbare fibrineweefsellijm aan te brengen, omdat het dan niet altijd mogelijk is de afstand tot het beoogde oppervlak juist te beoordelen bij het verstuiven.
German: Abschließend sollte das Aufsprühen von Tisseel/Tissucol und Artiss bei offenen Eingriffen nur unter Anwendung eines Druckreglers, der den maximalen Druck auf 2,0 bar begrenzt, und bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen nur unter Anwendung eines Druckreglers, der einen maximalen Druck von 1,5 bar liefert, und ausschließlich mithilfe von Kohlenstoffdioxidgas erfolgen.
Dutch: Tot slot mogen Tisseel/Tissucol en Artiss uitsluitend worden verstoven met een drukregelaar die de maximale druk bij open-wondchirurgie tot 2,0 bar limiteert en een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een maximale druk van 1,5 bar levert met enkel kooldioxidegas.
German: In einem der mit Quixil in Zusammenhang stehenden Fälle wurde die Luftembolie durch Anwendung von Druckluft zum Trocknen des Wundbereichs verursacht und hatte einen tödlichen Ausgang, obwohl das Arzneimittel dabei nicht angewendet worden war.
Dutch: Bij een van de Quixil-gevallen was de luchtembolie veroorzaakt doordat perslucht was gebruikt om het wondoppervlak te drogen, met dodelijke afloop; er was echter geen lijm aangebracht.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieser Arzneimittel Etiketten für den Druckregler erhalten, auf denen ein Symbol abgebildet ist, das über den korrekten Druck und den korrekten Abstand bei offenen Eingriffen informiert.
Dutch: De houders van de handelsvergunning dienen er tevens voor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayvorm van deze producten worden voorzien van etiketten voor de drukregelaar, met een symbool dat de juiste druk en afstand bij open operaties aangeeft.