FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med sofosbuvir/velpatasvir.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, joissa on arvioitu joko sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää tai velpatasviiria ja sofosbuviiria yksittäisinä vaikuttavina aineina, tai ne ovat ennustettuja lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän käytön yhteydessä.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava virukseen vaikuttavan lääkehoidon aloittamisesta.
Danish: Behandlingserfarne (n = 71)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (n = 71)
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Genotype 2 eller 4 I alt
Finnish: Genotyyppi 3 Genotyyppi 2 tai 4 Yhteensä
Danish: Det er vist, at Epclusa øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Finnish: Epclusa-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta (P-gp:n esto).
Danish: Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
Finnish: Epclusa-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Danish: Dosisjustering af ribavirin blev udført i henhold til ordinationsoplysningerne for ribavirin.
Finnish: Ribaviriinin annosmuutokset tehtiin ribaviriinin tuotetietojen mukaisesti.
Danish: Epclusa 24 uger
Finnish: Epclusa 24 viikon ajan
Danish: Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR12.
Finnish: Lumeryhmässä ei ollut SVR12:n saavuttaneita potilaita.
Danish: In vitro-data indikerer, at størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir, forblev følsomme for velpatasvir.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että suurin osa ledipasviirille ja daklatasviirille resistenssiä tuottavista NS5A-RAV-varianteista on silti herkkiä velpatasviirille.
Danish: Epclusa tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Finnish: Epclusa-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Danish: I forhold til raske personer (n = 331) var AUC0-24 og Cmax for velpatasvir hhv. 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 331) verrattuna velpatasviirin AUC0-24 oli HCV-infektiopotilailla 37 % pienempi ja Cmax 41 % pienempi.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Finnish: Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli > 90 %.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Danish: Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt.
Finnish: Epclusa-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Epclusa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Epclusavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Finnish: Tunnettujen NS5A-RAV-varianttien kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaisen alenemisen, olivat M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotyypissä 1a, A92K genotyypissä 1b, C92T ja Y93H/N genotyypissä 2b, Y93H genotyypissä 3 sekä L31V ja P32A/L/Q/R genotyypissä 6.
Danish: Epclusas sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 59 forsøgspersoner med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062).
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 59 tutkittavaa, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (tutkimus 4062).
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Finnish: Mahdollinen teratogeeninen vaikutus havaittiin kuitenkin kaneilla, joilla sisäelinten epämuodostumien kokonaismäärän havaittiin suurentuneen altistuneilla eläimillä, joiden AUC-altistukset olivat korkeintaan 0,7-kertaisesti suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: Samanaikainen HCV- ja HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er hverken substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller enzymerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole seuraavien entsyymien substraatteja tai estäjiä: UGT1A1 tai CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 ja CYP 2D6.
Danish: Patientpopulationa
Finnish: Potilasryhmäa
Danish: (Hæmning af OATP1B og BCRP)
Finnish: (OATP1B:n ja BCRP:n esto)
Danish: GT = genotype a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Finnish: GT = genotyyppi a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Epclusa.
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
Danish: Forventet: ↓ Sofosbuvir
Finnish: Odotettavissa: ↔ Sofosbuviiri
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold øgede AUC0-inf for sofosbuvir med hhv. 60 % og 78 %, men påvirkede ikke i væsentlig grad Cmax for sofosbuvir.
Finnish: Kohtalaisesti rasvaa sisältävä ateria suurensi sofosbuviirin AUC0-inf-arvoa 60 % ja runsasrasvainen ateria 78 %, mutta sofosbuviirin Cmax-arvo ei oleellisesti muuttunut.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Finnish: • Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Epclusa-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.
Danish: Virkning på amiodaron-, velpatasvir- og sofosbuvirkoncentrationer ukendt.
Finnish: Vaikutusta amiodaronin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Danish: Observeret: Pravastatin
Finnish: Havaittu: Pravastatiini
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Epclusa-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b Anbefaling vedrørende administration sammen med Epclusa
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a,b
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald).
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä).
Danish: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Finnish: Genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Danish: Virkningen af Epclusa er ikke blevet vurderet hos patienter, hvor tidligere behandling med andre regimer, der omfatter en NS5A-hæmmer, er mislykket.
Finnish: Epclusa-valmisteen tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla NS5A:n estäjää sisältävät muut hoidot ovat aiemmin epäonnistuneet.
Danish: Det har ikke været muligt klart at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter, i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Finnish: Ei ole ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirilla saavutettavan altistuksen raja-arvoja rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Epclusa Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset Epclusa-hoitoon Sofosbuviiri ja velpatasviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatteja.
Danish: Ved en klinisk relevant plasmakoncentration hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne galdesalteksportpumpe (BSEP), natriumtaurocholat-cotransporterprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transporter (OCT) 1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistensassocieret protein 2 (MRP2) eller multidrug og toksisk ekstrusionsprotein (MATE) 1, CYP-enzymer eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymet.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, sappisuolapumppua (BSEP), natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiinia (NTCP), OATP2B1:tä, OATP1A2:ta tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiinia (OCT) 1, munuaisten kuljettajaproteiineja, OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a, MRP2:ta (monilääkeresistenssiproteiinia 2) tai MATE1:tä (multidrug and toxin extrusion protein 1) tai CYP- tai uridiiniglukuronyylitransferaasin (UGT) 1A1 -entsyymejä.
Danish: Rød jernoxid
Finnish: Punainen rautaoksidi
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet er en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että metaboloitumattoman lääkkeen erittyminen sappeen on velpatasviirin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Danish: Doseret 1 time før dialyse
Finnish: Annos annettiin 1 tunti ennen dialyysiä
Danish: Anvendelse hos patienter med diabetes
Finnish: Käyttö diabetespotilailla
Danish: I den samlede analyse af fase III-studierne havde 380/1.023 (37 %) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyssä analyysissa 380:lla 1 023 potilaasta (37 %) oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir.
Finnish: Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Velpatasviiri Eläinkokeissa on havaittu mahdollinen yhteys lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Finnish: Lansopratsolie Rabepratsolie Pantopratsolie Esomepratsolie
Danish: Ud af de 87 patienter, der blev behandlet med Epclusa + RBV, blev 85 patienter inkluderet i analysen af NS5A-RAV'er.
Finnish: Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia sai 87 potilasta, joista 85 oli mukana NS5A-RAV-varianttien analyysissä.
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket Epclusa + ribavirin i 24 uger kan overvejes (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla NS5A:n estäjää sisältävä hoito-ohjelma on aiemmin epäonnistunut 24 viikon pituista hoito-ohjelmaa (Epclusa-valmiste + ribaviriini) voidaan harkita (ks. kohta 4.4).
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla havaittiin kaikissa hoitoryhmissä yhtä paljon vasteita kuin alle 65-vuotiailla.
Danish: 2. kvartal
Finnish: Toinen vuosineljännes
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Finnish: Annos annettiin 1 tunti dialyysin jälkeen
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6
Finnish: Genotyyppi 1, 2, 4, 5 ja 6
Danish: Sofosbuvir var ikke et karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS-331007-eksponeringer op til hhv. 15 og 9 gange højere end den humane eksponering.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa GS-331007-altistuksilla, jotka olivat jopa 15 (hiirillä) ja 9 (rotilla) kertaa suuremmat kuin altistukset ihmisellä.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Epclusa
Finnish: Älä lopeta Epclusa-valmisteen ottamista
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Epclusa til sædvanlig tid.
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan odottamaan ja ottamaan seuraava Epclusa-annos normaaliin aikaan.
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valikoitunut soluviljelyssä useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Danish: EC50-værdierne for sofosbuvir og velpatasvir i forhold til kliniske isolater er vist i tabel 5.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin EC50-arvot kliinisiä isolaatteja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 400 mg blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4- eller 6-HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 patient).
Finnish: Potilaiden HCV-genotyyppien 1, 2, 3, 4 tai 6 osuudet olivat vastaavasti 78 %, 4 %, 15 %, 3 % ja < 1 % (1 potilas).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa Tag ikke Epclusa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Älä ota Epclusa-valmistetta
Danish: Velpatasvir var ikke karcinogen i det 6 måneder lange rasH2-studie med transgene mus og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer hhv. mindst 50 gange og 5 gange højere end den humane eksponering.
Finnish: Velpatasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 50-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä, eikä rotilla tehdyssä 2 vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 5-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä.
Danish: Epclusas potentiale til at påvirke andre lægemidler Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Finnish: Epclusa-hoidon mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjä.
Danish: Tabel 9: Studier udført med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-HCVinfektion
Finnish: Taulukko 9: Epclusa-valmisteella tehdyt tutkimukset potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio
Danish: Virkning på ketoconazoleksponering ikke undersøgt.
Finnish: Vaikutusta ketokonatsolialtistukseen ei ole tutkittu.
Danish: SVR uden Y93H 95 % KI
Finnish: 95 %:n luottamusväli SVR ja Y93H 95 %:n luottamusväli SVR ilman Y93H:ta 95 %:n luottamusväli
Danish: AUC0-24 og Cmax for sofosbuvir og GS-331007 var sammenlignelige hos raske voksne personer og hos patienter med HCV-infektion.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla ja HCV-infektiopotilailla.
Danish: 86 % (6/7)c a. n = 4 for genotype 2 og n = 4 for genotype 4
Finnish: 86 % (6/7)c a. n = 4 genotyypillä 2 ja n = 4 genotyypillä 4 b. n = 4 genotyypillä 2 ja n = 2 genotyypillä 4 c. n = 4 genotyypillä 2, n = 2 genotyypillä 4 ja n = 1 genotyypillä 6
Danish: Den anbefalede dosis Epclusa er én tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Suositeltu Epclusa-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Rifabutin
Finnish: Rifabutiini
Danish: Behandlingserfarne (n = 69)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (n = 69)
Danish: Der var ingen patienter med genotype 5-HCV-infektion.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli genotyypin 5 HCV-infektio.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Danish: In vitro selektion af HCV-replikoner med nedsat følsomhed for velpatasvir blev udført i cellekultur for flere genotyper, herunder 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Finnish: In vitro -selektio HCV-replikoneista, joilla oli alentunut velpatasviiriherkkyys, tehtiin soluviljelyssä useista genotyypeistä, joita olivat 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Danish: Epclusa + ribavirin i 12 uger a. Inklusive patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv) og patienter med recidiverende HCV efter levertransplantation (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi Epclusa + ribaviriini 12 viikon ajan a. Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, ja potilaat, joilla on maksansiirron jälkeinen uusiutunut HCV-infektio (ks. kohta 4.4).
Danish: Behandling med Epclusa i 12 uger viste statistisk superioritet (p = 0,018) i forhold til behandling med SOF+RBV i 12 uger (behandlingsdifferens +5,2 %; 95 % konfidensinterval: +0,2 % til +10,3 %).
Finnish: Epclusa-hoito 12 viikon ajan osoittautui tilastollisesti paremmaksi (p = 0,018) verrattuna 12 viikon pituiseen hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoitojen välinen ero +5,2 %; 95 %:n luottamusväli: +0,2 %:sta +10,3 %:iin).
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid-prodrug, der undergår intracellulær metabolisme og danner den farmakologisk aktive uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV-RNA via NS5B-polymerase og virke som en kædeterminator.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Danish: Omeprazol doseret 4 timer efter Epclusad
Finnish: 4 tuntia Epclusa-valmisteen jälkeen annettu omepratsolid
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Epclusa.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Epclusa-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Danish: Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
Finnish: Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.
Danish: Tabletkerne: Copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin: Kopovidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Danish: Hvis de kaster op senere end 3 timer efter dosering af Epclusa, er en yderligere dosis ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Jos he oksentavat yli 3 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Epclusa-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Danish: Amning Du må ikke amme under behandlingen med Epclusa.
Finnish: Älä imetä Epclusa-hoidon aikana.
Danish: Med cirrose (n = 80)
Finnish: Kirroottinen (n = 80)
Danish: (Øget gastrisk pH)
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu)
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (18 til 82 år) havde alder ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-82-vuotiailla HCV-infektiota sairastavilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007- tai velpatasviirialtistukseen.
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 3 timer efter dosering.
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Danish: Den anden patient med virologisk svigt havde virus med Y93H ved baseline og udviklede også lave niveauer (< 5 %) af NS5B-NI-RAV'er N142T og E237G på tidspunktet for svigt.
Finnish: Toisella potilaalla oli lähtötilanteessa ja virologisen epäonnistumisen yhteydessä virus, jossa oli Y93H, ja tällä potilaalla havaittiin lisäksi kehittyneen pieniä määriä (< 5 %) NS5B-NI-RAV-variantteja N142T ja E237G virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä Epclusa-hoitoa 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Danish: Tillæg af ribavirin kan overvejes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (se pkt.
Finnish: Ribaviriinin lisäämistä hoito-ohjelmaan voidaan harkita, kun potilaalla on genotyypin 3 infektio ja kompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1)
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Danish: b. Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
Finnish: b. Testaukseen käytettiin genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia stabiileja kimeerisiä 1b-replikoneja.