FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Romanian: • Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Romanian: • Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
Romanian: În Studiile I și II pentru psoriazis, un obiectiv primar a fost procentul de pacienți care au obținut răspuns PASI 75 de la momentul inițial la Săptămâna 16 (vezi Tabelele 14 și 15).
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
English: o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Romanian: 3 Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
English: Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Romanian: Tabelul 12 Modificări medii radiografice în Săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
English: • facial oedema (swelling of the face)
Romanian: • edem al feţei (umflarea feței)
English: PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p<0.001, Humira vs. placebo
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul de pacienți ce au obținut răspuns PASI75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p<0,001, Humira vs. placebo
English: Taking these results into consideration,
Romanian: Au fost raportate,
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Humira concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 11).
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
English: • After proper training, the injection can be given by your child or given by another person, for example, a family member or friend.
Romanian: • După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi administrată de către copilul dumneavoastră sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
Romanian: c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 7).
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain)
Romanian: • compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
English: Table 7 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la Humira 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
English: After injecting Humira, immediately throw away the used pre-filled pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist
Romanian: • După administrarea Humira, aruncaţi imediat pen-ul preumplut utilizat într-un container special aşa cum aţi fost învăţat de către medicul dumneavoastră, de asistentă sau de farmacist.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu Humira efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 4 ani la 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 6,1% dintre pacienţii trataţi cu Humira şi 1,3% la pacienţii din grupul de control.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în Tabelul 4.
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by Week 12.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Romanian: Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut de unică folosinţă care conţine o seringă preumplută.
English: • Enthesitis-related arthritis,
Romanian: • Artrita asociată entezitei,
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg
English: Table 10 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Romanian: Tabelul 10 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
English: • low blood measurements for phosphate
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge
English: • low blood measurements for red blood cells
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii în sânge
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Romanian: • Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age, weighing 30 kg or more
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
English: If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
English: If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă el/ea are simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
English: • high blood sugar
Romanian: • creşterea zahărului în sânge
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Romanian: Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
English: A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Romanian: La doza de încărcare Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 80 mg în Săptămâna 2, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 22).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu Humira comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 22).
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Romanian: • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Humira în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri,
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of selfinjection.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica autoadministrării.
English: What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată seringa preumplută Humira şi conţinutul ambalajului
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu Humira efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Humira şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
English: If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Romanian: Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în Săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în Săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe for paediatric use is supplied as a sterile solution of 20 mg adalimumab dissolved in 0.2 ml solution.
Romanian: Humira 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,2 ml soluție.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
Romanian: • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
English: • If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Romanian: • Dacă utilizați Humira în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecţie.
English: Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante severe şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Romanian: Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
English: Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Romanian: Humira este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash)
Romanian: • eritem polimorf (erupţie inflamatorie pe piele)
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în Săptămâna 0 şi 2, o doză Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de 80 mg în Săptămâna 2, fie o doză Humira 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în Săptămâna 2.
English: ANNEX III
Romanian: Tabelul 3
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
Romanian: c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 12).
English: o Do not touch the area again before injecting.
Romanian: o Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Romanian: Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut adalimumab
English: • If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că el/ea este sub tratament cu Humira.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 29).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu Humira comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 29).
English: Clinical remission Clinical response (CR
Romanian: Răspuns clinic Remisie clinică
English: ANNEX II
Romanian: Tabelul 24
English: • hearing loss, buzzing
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi
English: • If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Romanian: • Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
English: The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Romanian: Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu boală Crohn cu vârsta de la 6 ani la 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 4).
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
Romanian: Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză.
English: The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg săptămânal, media la starea de echilibru a concentraţiei minime din Săptămâna 12 până în Săptămâna 36 a fost de aproximativ 8 μg/ml până la 10 μg/ml.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
Romanian: Pentru această indicaţie nu există date relevante privind utilizarea Humira la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
English: Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Romanian: Tratamentul concomitent cu Humira şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau Humira în monoterapie (p < 0,001).
English: One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
Romanian: O seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată a 0,4 ml conţine adalimumab 40 mg.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira 40 mg la două săptămâni, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
English: Placebo/ MTX n=60
Romanian: Placebo/ MTXc n=60
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu Humira la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci.
English: The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Romanian: Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Humira sau să continue să fie tratat cu Humira.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea Humira la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
English: • If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră utilizează Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
English: The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Romanian: Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani este se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 40 mg every other week.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni.
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
Romanian: • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Romanian: • Poliartrita reumatoidă • Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
English: The usual Humira dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) at Week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at Week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Romanian: La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de Humira este 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau de două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 şi 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 şi după aceea 40 mg la două săptămâni.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Romanian: Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată.
English: There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea Humira la pacienţi cu vârsta mai mică de 2 ani.
English: • If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
Romanian: • Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin cinci luni după ultima doză de Humira pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.