FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muitakaan fluorokinoloneja, difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja, koska valmiste voi aiheuttaa muutoksia nivelrustossa.
Czech: Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolme muuta tutkimusta, joissa tarkasteltiin valmisteen tehoa pyoderman hoidossa: kahdessa tutkimuksessa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä amoksisilliiniin ja klavulaanihappoon.
Czech: Další tři studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě pyodermie: ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem, v další pak s amoxicilinem a kyselinou klavulanovou.
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine, difloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Czech: Účinná látka přípravku Dicural, difloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Miten Dicural vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Dicural působí?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Dicuralin edut ovat sen riskejä suuremmat näissä käyttöaiheissa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dicural v rámci léčby převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Dicural bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine on difloksasiini, joka on antibiootti.
Czech: Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Henkilöiden, joiden tiedetään olevan allergisia (yliherkkiä) kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta Dicuralin kanssa.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na chinolony (skupina antibiotik, mezi něž patří fluorochinolony) by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
Finnish: Naudoilla saattaa ilmetä ohimenevää turvotusta injektiokohdassa lääkkeen annon jälkeen.
Czech: U skotu může injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži vyvolat přechodný otok v místě vpichu.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo bakteereista, joihin Dicural tehoaa.
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Dicural působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Finnish: Niissä kaikissa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin vasikoilla.
Czech: Ve všech sedmi studiích byl u telat srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem.
Finnish: Muita tietoja Dicuralista
Czech: Další informace o přípravku Dicural:
Finnish: Kyllä.
Czech: Ano.
Finnish: Usein kysyttyjä kysymyksiä
Czech: Často kladené otázky
Finnish: Mitä se tarkoittaa?
Czech: Co to znamená?
Finnish: Tiesitkö?
Czech: Věděli jste?
Finnish: Myös oman maasi potilasjärjestöt voivat kenties auttaa.
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
Finnish: Suojataanko henkilötietoni?
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
Finnish: Mitä tietoja pitää ilmoittaa?
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksen ilmoittamiseen liittyviä henkilötietoja käsitellään EU:n tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
Finnish: Mitä ilmoitukselleni tapahtuu, kun olen lähettänyt sen?
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
Finnish: Opimme jatkuvasti uutta lääkkeistä.
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
Finnish: Ilmoitustasi käytetään ainoastaan lääkkeen tieteellisessä arvioinnissa.
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
Finnish: • tiedot henkilöstä, jolle haittavaikutus aiheutui (esimerkiksi ikä ja sukupuoli)
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
Finnish: • kaikki muut lääkkeet, joita henkilö on käyttänyt samaan aikaan (myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja ehkäisyvalmisteet)
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
Finnish: Lääkkeen pakkausselosteessa on musta kolmio.
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
Finnish: Vaikka niitä tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa laajalti ennen niiden hyväksymistä, haittavaikutuksista ei voida tietää kaikkea, ennen kuin monet ihmiset ovat käyttäneet lääkkeitä pitemmän aikaa.
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
Finnish: • kaikki muut sairaudet, joita haittavaikutuksen kokeneella henkilöllä saattaa olla.
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
Finnish: Merkki ei tarkoita sitä, että lääke ei olisi turvallinen.
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
Finnish: Potilaana sinulla on oikeus ilmoittaa lääkkeiden epäsuotuisista vaikutuksista viranomaisille itse.
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
Finnish: Mistä löydän tietoa haittavaikutuksista, jotka tietystä lääkkeestä on jo ilmoitettu?
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
Finnish: Kärjellään seisovan mustan kolmiomerkin "▼" tehtävänä on muistuttaa ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista joko siksi, että lääke on uusi, tai siksi, että on erityinen tarve saada tietoa sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Finnish: Haittavaikutus on lääkkeen aiheuttama epätoivottu oire tai vaikutus.
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
Finnish: Kun turvallisuussignaali ja kaikki muut oleelliset tiedot on arvioitu, lääkevalvontaviranomaiset voivat antaa uusia varoituksia tai ohjeita lääkkeen käytöstä, tai ne voivat ilmoittaa, että lääkkeen käyttö lopetetaan.
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
Finnish: Yleensä voit ilmoittaa haittavaikutuksesta täyttämällä verkosta, lääkäriltä tai paikallisesta apteekista saatavan lomakkeen.
Czech: Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
Finnish: • kuvaus haittavaikutuksesta
Czech: • popis nežádoucího účinku,
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksesta myös hoidettavasi, esimerkiksi lapsen tai sukulaisen, puolesta.
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi auttaa sinua ilmoituksen täyttämisessä, ja voit myös pyytää heitä lähettämään ilmoituksen puolestasi.
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
Finnish: • sen lääkkeen annos ja nimi, jonka epäillään aiheuttaneen haittavaikutuksen (kauppanimi ja vaikuttava aine)
Czech: • dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat tuottamaan lääkkeistä lisää tietoa, mikä auttaa tekemään niistä turvallisempia.
Czech: Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
Finnish: Voit hakea tietoa myös Euroopan tietokannasta (www. adrreports.eu) tai ottaa yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaisiin lisätietoja saadaksesi.
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
Finnish: Lääketurvallisuuden asiantuntijat tarkastavat ilmoituksesi ja kaikki muut lääkkeestä tehdyt ilmoitukset selvittääkseen, onko ilmoituksissa uutta tietoa (jota kutsutaan "turvallisuussignaaliksi").
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
Finnish: Miksi haittavaikutuksesta pitää ilmoittaa?
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
Finnish: Et voi olla aina varma siitä, onko kokemasi vaikutus lääkkeen aiheuttama, mutta kun ilmoitat epäillyistä haittavaikutuksista, voit auttaa viranomaisia selvityksissä, joiden tavoitteena on tehdä lääkkeistä turvallisempia.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
Finnish: Mistä tiedän, että minulle on aiheutunut haittavaikutus?
Czech: Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista itse
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
Finnish: • lääkkeen eränumero (merkitty pakkaukseen)
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
Finnish: Saanko jostain apua haittavaikutuksesta ilmoittamiseen?
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
Finnish: Ota yhteyttä heihin heti, jos pidät haittavaikutusta vakavana tai jos se on merkitty vakavaksi lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
Finnish: Lisätietoja saat oman maasi lääkevalvontaviranomaisen verkkosivustolta, jossa voit myös tehdä ilmoituksen (käytä näitä linkkejä, jotta teet ilmoituksen varmasti oikealla verkkosivustolla).
Czech: Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce).
Finnish: Jos epäilet, että jokin lääke on aiheuttanut haittavaikutuksen, tarkista lääkkeen mukana tulleesta pakkausselosteesta, miten haittavaikutuksesta ilmoitetaan.
Czech: Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
Finnish: Kun teet ilmoitusta haittavaikutuksesta, anna seuraavat tiedot, jos mahdollista:
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
Finnish: Miten ilmoitan haittavaikutuksesta?
Czech: Jak mohu hlásit nežádoucí účinek?
Finnish: Jos olet huolissasi jostain haittavaikutuksesta, jonka epäilet aiheutuvan lääkkeestäsi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan lisäohjeiden saamiseksi.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem.
Finnish: Lue lääkkeen mukana tuleva pakkausseloste.
Czech: Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Finnish: Huom: tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste vastaa Euroopan komission päätöksentekohetkellä voimassa olevaa versiota
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Czech: Vzhledem k tomu že:
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tulokset
Czech: Výsledky studií bioekvivalence
Finnish: Alankomaat ja Ranska katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Czech: Nizozemsko a Francie se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví;
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Finnish: Vertailuvalmiste EU:ssa on Videx EC (200, 250 ja 400 mg) (kovat kapselit), jotka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19. syyskuuta 2000.
Czech: Referenčním přípravkem v EU je Videx EC (200, 250 a 400 mg), tvrdé tobolky, který byl poprvé schválen ve Spojeném království 19. září 2000.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Ranskaa ja Alankomaita, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Czech: Decentralizovaný postup byl ukončen 210. dne, kdy většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu, s výjimkou Francie a Nizozemska, které poukázaly na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Czech: Hlavní obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem se nepodařilo během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešit a záležitost byla tudíž předložena k přezkoumání výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Finnish: Hakija toimitti kirjallisuusviitteitä, jotka osoittavat, että didanosiinin vaikutuksen kannalta AUCarvo on tärkein parametri9,10,11,12,13.
Czech: Žadatel doložil literaturu, z níž vyplývá, že pro účinek didanosinu je nejdůležitějším parametrem AUC9,10,11,12,13.
Finnish: Ainoa ero on pienenemisen suuruusluokka, joka on testivalmisteella pienempi kuin vertailuvalmisteella.
Czech: Jediným rozdílem je rozsah poklesu, který je menší u testovaného přípravku než u referenčního.
Finnish: Sen sijaan Cmax-arvon osalta 90 prosentin luottamusväli oli kuitenkin 100,36132,76 prosenttia.
Czech: Avšak u Cmax dosahoval 90% CI hodnot 100,36-132,76 %.
Finnish: Alustavat kliiniset tutkimukset, joissa didanosiinin teho HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin, tehtiin käyttämällä puskuroituja tabletteja3,4,5,6,7,8.
Czech: Úvodní klinické studie, které prokázaly účinnost didanosinu při léčbě infekce HIV, byly provedeny s pufrovanými tabletami3,4,5,6,7,8.
Finnish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Czech: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine entericcoated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Finnish: Koska valmiste on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen, on epätodennäköistä, että nielty valmiste altistuu aterian jälkeen vallitseville in vivo -olosuhteille.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má přípravek podávat nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, je nepravděpodobné, že by byl požitý přípravek vystaven podmínkám in vivo, které převažují v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Finnish: • Didanosiinin Cmax-arvon kliininen merkitys
Czech: • Klinický význam Cmax u didanosinu
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (ihmislääkevalmisteet) (CMD(h)) aloitettiin asiaa koskeva lausuntomenettely.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) tedy zahájila přezkoumání.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee didanosiinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení didanosinu a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: On totta, että nämä tulokset olivat 80-125 prosentin vakiovaihteluvälin ulkopuolella, mutta ne olivat kuitenkin sellaisten laajempien hyväksymiskriteerien (70-143 prosentin) sisällä, joita voidaan käyttää suuresti vaihtelevien lääkkeiden yhteydessä.
Czech: Je potvrzeno, že tyto výsledky přesahovaly běžné rozmezí 80,00125,00 %, spadají nicméně do širších přijatelných kritérií s rozmezím 70-143 %, která lze použít u vysoce variabilních léků.
Finnish: Hakija väitti, etteivät erot didanosiinin plasmapitoisuuksissa ole sinänsä kliinisesti oleellisia, koska solunsisäiset trifosfaattipitoisuudet eivät välttämättä muutu.
Czech: Žadatel tvrdil, že rozdíly v plazmatické koncentraci didanosinu nemají klinický význam, protože nemusejí vést ke změnám v intracelulární koncentraci trifosfátu.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä koskeva hakemus käsiteltiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES ve všech dotčených členských státech.
Finnish: • Didanosiinin annostussuositukset
Czech: • Doporučení pro dávkování didanosinu
Finnish: Didanosiini ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Didanosin a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy k léčbě pacientů infikovaných HIV-1.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, joiden oli määrä tukea didanosiinin ja muiden kauppanimien sekä vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi didanosinem a souvisejícími názvy a referenčním přípravkem;
Finnish: Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) (biologisen hyötyosuuden ja biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevat ohjeet).
Czech: 1 Poznámka k pokynu pro hodnocení biologické dostupnosti a bioekvivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Finnish: Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIVinfected children.
Czech: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Finnish: Didanosiinivalmisteilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että kun valmistetta otetaan ruoan kanssa tai välittömästi aterian jälkeen, lääkkeen hyötyosuus in vivo vähenee.
Czech: Z farmakokinetických studií provedených s lékovými formami didanosinu vyplývá, že podání přípravku s jídlem nebo hned po jídle vede ke snížení dostupnosti léku in vivo.
Finnish: Hakijan mukaan ruoan kanssa otetusta testivalmisteesta havaittu Cmax-arvon merkittävä pieneneminen (90 prosentin luottamusväli vakiovälin ulkopuolella) voi liittyä Cmax-arvon suureen yksilöiden väliseen vaihteluun: se oli 36 prosenttia tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan
Czech: Žadatel tvrdí, že významný pokles Cmax u testovaného přípravku v podmínkách užívání přípravku po jídle (90% CI mimo běžné rozmezí) lze přičíst větší interindividuální variabilitě hodnot Cmax, která dosáhla 36 % ve studii provedené v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Finnish: Lisäksi ddATP estää HIVkäänteiskopioijaentsyymiä kilpailemalla deoksiadenosiinitrifosfaatin (dATP:n) kanssa sitoutumisesta entsyymin aktiiviseen kohtaan, mikä estää proviraalisen DNA:n synteesin.
Czech: Kromě toho ddATP inhibuje reverzní transkriptázu HIV prostřednictvím kompetitivní vazby s deoxyadenosintrifosfátem (dATP) na aktivní místo enzymu a brání tak syntéze provirové DNA.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Ranska ja Alankomaat katsoivat, ettei biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu ruoan yhteydessä otetuilla annoksilla, koska Cmax-arvo oli 80-125 prosentin hyväksyttävyysrajojen ulkopuolella1.
Czech: Francie a Nizozemsko vyjádřily během decentralizovaného postupu názor, že nebyla prokázána bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, neboť hodnota Cmax byla mimo přijatelný limit 80-125 %1.
Finnish: • Komitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu siltä osin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, mikä on didanosiinin suositeltu antotapa.
Czech: • výbor zastává názor, že bioekvivalence byla prokázána v podmínkách užívání přípravku nalačno, což je doporučený stav pro podání didanosinu;
Finnish: Lisäksi vastustavat jäsenvaltiot totesivat, että hakijan esittämissä argumenteissa ei käsitelty riittävästi eroa, joka havaittiin didanosiinin farmakokinetiikassa ruoan yhteydessä otetuilla annoksilla testi- ja vertailuvalmisteiden välillä.
Czech: Kromě toho se tyto namítající státy domnívaly, že argumenty předložené žadatelem nejsou dostatečné ke zdůvodnění důsledků rozdílu pozorovaného ve farmakokinetice didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle mezi testovaným a referenčním přípravkem.
Finnish: Tämä havainto on yhdenmukainen nykyisessä hakemuksessa esitettyjen tulosten kanssa; testivalmisteen AUC ja Cmax pienenivät merkittävästi, kun lääke otettiin ruoan kanssa.
Czech: Toto zjištění je v souladu s výsledky předloženými v současné žádosti, kde hodnoty AUC a Cmax testovaného přípravku v podmínkách užívání po jídle významně klesají.
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti didanosiini on tarkoitus ottaa tyhjään mahaan: "Koska didanosiinin imeytyminen heikkenee ruoan yhteydessä, didanosiinienterotabletit on otettava tyhjään mahaan (vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen)".
Czech: Didanosin je určen k podávání nalačno, jak je uvedeno v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku: „Absorpce didanosinu je za přítomnosti potravy nižší, a proto je třeba enterosolventní tobolky didanosinu podávat nalačno (nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle)".
Finnish: Todettakoon, että tärkeimpänä pidetään biologista samanarvoisuutta tyhjään mahaan otetun lääkkeen yhteydessä, koska tämä valmiste on tarkoitettu otettavaksi tyhjään mahaan.
Czech: Je nutno zmínit, že za nejdůležitější je považována bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno, protože tento přípravek je určen pouze k podávání nalačno.
Finnish: Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1) (depotvalmiste-annosmuotojen farmakokineettistä ja kliinistä arviointia koskevat ohjeet).
Czech: 2 Pokyn pro farmakokinetické a klinické hodnocení lékových forem s řízeným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).