FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej vývojovej toxicity neboli realizované.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier på perinatal og postnatal utvikling.
Slovak: Axitinib je účinný a selektívny inhibítor tyrozínkinázy receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR-1, VEGFR-2 a VEGFR-3).
Norwegian Bokmål: Aksitinib er en potent og selektiv tyrosinkinasehemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptorene VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (77
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (77 %) eller asiatiske (21 %).
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínamino transferázy Zvýšenie hladiny amylázy
Norwegian Bokmål: Økt lipase Økt alaninaminotranferase Økt amylase
Slovak: Hlavné prejavy toxicity u myší a psov pri opakovanom podávaní v trvaní do 9 mesiacov boli v gastrointestinálnom, hematopoetickom, reprodukčnom, skeletálnom a dentálnom systéme, s hladinami bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približne rovnakými alebo nižšími ako je očakávaná expozícia u človeka pri odporúčanej klinickej úvodnej dávke (podľa hladín AUC).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene vedrørende toksisitet hos mus og hunder etter gjentatt dosering i inntil 9 måneder var av gastrointestinal, hematopoietisk eller reproduktiv art, samt i skjelett og tannsystem, med nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) som var omtrent lik eller under forventet human eksponering ved den anbefalte kliniske startdosen (basert på AUC-nivåer).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť axitinibu sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej multicentrickej klinickej štúdii fázy 3. Pacienti (N =
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aksitinib ble vurdert i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E17
Slovak: Dátum ukončenia: 1. november 2011.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 1. november 2011.
Slovak: Menej časté Neutropénia Leukopénia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nøytropeni Leukopeni
Slovak: (pozi časť 2 Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)).
Norwegian Bokmål: 2 ‘Inlyta inneholder laktose' (melkesukker)).
Slovak: 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene s axitinibom; pomer rizík < 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene so sorafenibom.
Norwegian Bokmål: En risk ratio > 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i aksitinibgruppen, en risk ratio < 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i sorafenib-gruppen.
Slovak: Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, hoste, heshet
Slovak: Axitinib inhiboval fosforyláciu VEGFR-2 nádorovej vaskulatúry xenograftu, ktorá predstavovala cieľ liečby in vivo a viedol k oddialeniu rastu nádoru, regresii a inhibícii metastáz v mnohých experimentálnych modeloch rakoviny.
Norwegian Bokmål: Aksitinib hemmet fosforyleringen av VEGFR-2 i xenograft tumorvaskulatur, som uttrykte målet in vivo og førte til forsinket tumorvekst, samt tilbakegang og hemming av metastaser i mange eksperimentelle kreftmodeller.
Slovak: Účinok silných inhibítorov týchto izoenzýmov na farmakokinetiku axitinibu sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke hemmere av disse isoenzymene på farmakokinetikken til aksitinib er ikke undersøkt.
Slovak: Vzhľadom na krátky eliminačný polčas axitinibu sa očakáva dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 2 až 3 dní po úvodnej dávke.
Norwegian Bokmål: Basert på den korte halveringstiden til aksitinib er steady-state forventet innen 2 til 3 dager etter første dose.
Slovak: Maximálna indukcia pri vysokých dávkach silných induktorov CYP3A4/5 sa pozorovala v priebehu jedného týždňa liečby induktorom.
Norwegian Bokmål: Maksimal induksjon med høye doser av sterke CYP3A4/5induktorer er blitt rapportert å inntreffe innen en uke etter behandling med induktoren.
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Norwegian Bokmål: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Dávkovanie axitinibu po 5 mg dvakrát denne viedlo k menej než dvojnásobnému nahromadeniu v porovnaní s podaním v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Dosering av 5 mg aksitinib to ganger daglig resulterte i mindre enn doblet akkumulering sammenliknet med administrering av en enkeltdose.
Slovak: Maximálne koncentrácie axitinibu v plazme sa obvykle dosiahnu v priebehu 4 hodín po perorálnom podaní axitinibu s mediánom Tmax v rozmedzí od 2,5 do 4,1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aksitinib oppnås hovedsakelig innen 4 timer etter oral administrering av aksitinib, med median tmax varierende fra 2,5 til 4,1 timer.
Slovak: 723) s pokročilým RCC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe jednou predchádzajúcou systémovou terapiou, zahrňujúcou režimy so sunitinibom, bevacizumabom, temsirolimom alebo cytokín-obsahujúce , boli randomizovaní (1:1) na užívanie axitinibu (N = 361) alebo sorafenibu (N =
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert RCC (n = 723) hvor sykdommen hadde progrediert ved eller etter en tidligere systemisk behandling, inkludert regimer som omfattet sunitinib, bevacizumab, temsirolimus eller cytokiner, ble randomisert (1:1) til å få aksitinib (n = 361) eller sorafenib (n = 362).
Slovak: Axitinib sa nesledoval u pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Aksitinib er ikke undersøkt hos pasienter under 18 år.
Slovak: Vratný opuch mozgu (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Norwegian Bokmål: • Forbigående hevelse i hjernen (posterior reversibelt encefalopatisyndrom).
Slovak: Vrátane akútneho zlyhania obličiek.
Norwegian Bokmål: Inkludert akutt nyresvikt.
Slovak: Neočakáva sa však, že by axitinib inhiboval P-glykoproteín pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at aksitinib fører til hemming av P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du blir fortere trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre eller hvis stemmen din blir dypere mens du tar dette legemidlet.
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu s paklitaxelom, známym substrátom CYP2C8 však neviedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paklitaxelu u pacientov s pokročilým karcinómom, čo dokazuje chýbanie klinicky významnej inhibície CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og paklitaksel, et kjent CYP2C8-substrat, førte imidlertid ikke til økte plasmakonsentrasjoner av paklitaksel hos pasienter med avansert kreft, noe som indikerer at det ikke foreligger en klinisk CYP2C8-hemming.
Slovak: • klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, erytromycin eller teliltromycin - antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
Slovak: Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazujú približne 400-násobne a 8000-násobne menšiu účinnosť in vitro voči VEGFR-2 v porovnaní s axitinibom.
Norwegian Bokmål: Sulfoksid -og N-glukuronidmetabolitter hadde henholdsvis ca. 400 og 8000 ganger lavere aktivitet mot VEGFR-2 enn aksitinib in vitro.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii sa medián času do vzniku hypertenzie (systolický tlak krvi > 150 mmHg alebo diastolický tlak krvi > 100 mmHg) dosiahol v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby axitinibom a vzostupy krvného tlaku sa pozorovali už po 4 dňoch od začiatku užívania axitinibu.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie var median latenstid for hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) innen den første måneden etter behandlingssstart med aksitinib, og blodtrykksøkninger er sett så tidlig som fire dager etter oppstart av aksitinib.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får veldig høyt blodtrykk, sterk hodepine eller kraftige brystsmerter.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 týždňa po nej.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker antikonsepsjon under behandling og i inntil 1 uke etter behandling.
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu
Norwegian Bokmål: Økning av hemoglobin eller hematokrit
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, dávka axitinibu môže byť znížená na 3 mg dvakrát denne a ďalej na 2 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, kan aksitinibdosen reduseres til 3 mg to ganger daglig, og videre til 2 mg to ganger daglig.
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95%
Norwegian Bokmål: Median OS d, i måneder (95 % KI)
Slovak: Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.
Norwegian Bokmål: Inlyta brukes ved behandling av langtkommet nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) hos voksne, når andre legemidler (sunitinib eller et cytokin) ikke lenger kan stoppe utvikling av sykdommen.
Slovak: Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm ruka-noha)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom) Utslett
Slovak: Ak vás informovali, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, predtým, než začnete užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre axitinib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) for aksitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4/5 podávaný v dávke 600 mg raz denne počas 9 dní, znížil priemernú AUC o 79 % a Cmax o 71 % pri jednorazovo podanej dávke 5 mg axitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en sterk induktor av CYP3A4/5, gitt med en dosering på 600 mg én gang daglig i 9 dager, reduserte gjennomsnittlig AUC med 79 % og Cmax med 71 % etter en enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Slovak: Ak je liečba axitinibom prerušená, musia sa pacienti užívajúci antihypertenzívne lieky sledovať kvôli hypotenzii (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med aksitinib avbrytes, må pasienter som behandles med antihypertensiva overvåkes for hypotensjon (se pkt.
Slovak: Znížená fertilita a viabilita embryí boli pozorované pri všetkých testovaných dávkach s expozičnými hladinami na najnižšej dávke rovnajúcimi sa približne 10-násobku očakávanej expozície u ľudí.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og levedyktighet av embryo ble sett hos hunnmus ved alle undersøkte doser, med eksponeringsnivåer ved laveste dose som var omtrent 10 ganger forventet human eksponering.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon.
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu Ako užívať Inlytu
Norwegian Bokmål: Hva Inlyta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Inlyta Hvordan du bruker Inlyta Mulige bivirkninger
Slovak: In vitro a in vivo údaje ukazujú, že axitinib je primárne metabolizovaný v pečeni.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon In vitro og in vivo data indikerer at aksitinib primært metaboliseres i lever.
Slovak: Neužívajte Inlytu
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inlyta:
Slovak: Veľmi mastné, vysoko kalorické jedlo viedlo k zvýšeniu expozície o 19 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
Norwegian Bokmål: Et måltid med høyt kalori- og fettinnhold resulterte i 19 % høyere eksponering sammenliknet med fasting over natten.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania axitinibom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av aksitinib.
Slovak: V prípade podozrenia z predávkovania je potrebné vysadiť axitinib a začať podpornú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør aksitinibbehandling stoppes og støttende behandling igangsettes.
Slovak: Obaľujúci film tablety Hypromelóza 2910 (15 mPa·s) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioksid (E 171) Laktosemonohydrat Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol používané na liečbu hubových infekcií;
Norwegian Bokmål: • ketokonazol eller itrakonazol - brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Slovak: Na základe neklinických zistení má axitinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn har aksitinib et potensiale for å svekke reproduksjonsfunksjon og fertilitet hos mennesker (se pkt.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere
Slovak: Kritérií hodnotenia odpovede u pevných nádorov (RECIST) nezávislým rádiologickým posudkom.
Norwegian Bokmål: Vurdert ved uavhengig radiologivurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Slovak: Po perorálnom podaní bol geometrický priemerný klírens 38 l/h a distribučný objem bol 160 litrov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk oral clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum var henholdsvis 38 l/time og 160 l.
Slovak: Cieľ / Populácia štúdie axitinib
Norwegian Bokmål: Effektresultater Endepunkt / studiepopulasjon aksitinib sorafenib
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov s dokázanými neliečenými metastázami v mozgu alebo nedávnym aktívnym gastrointestinálnym krvácaním a nemá sa u týchto pacientov používať.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har ubehandlede hjernemetastaser eller nylig aktiv gastrointestinal blødning, og aksitinib bør ikke brukes hos disse pasientene.
Slovak: • ak ste mali nedávno problémy s krvnými zrazeninami v žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Norwegian Bokmål: • Dersom du nylig har hatt problem med blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Slovak: 5 Ako uchovávať Inlytu Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inlyta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Dehydratácia (strata telesných tekutín)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná hypertenzia, dočasne prerušte liečbu axitinibom a pokračujte nižšou dávkou, keď je pacient normotenzný.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler alvorlig hypertensjon, bør behandlingen midlertidig seponeres og gjenopptas med en lavere dosering når pasienten er normotensiv.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým karcinómom (vrátane pokročilého RCC) a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, obličkové funkcie, genotyp UGT1A1 alebo CYP2C19 nemajú žiadne klinicky relevantné účinky.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra pasienter med avansert kreft (inklusiv avansert RCC) og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, nyrefunksjon, UGT1A1-genotype eller CYP2C19-genotype.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe veku pacienta alebo príslušnosti k rase (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av pasientens alder eller etnisitet (se pkt.
Slovak: Vrátane predĺženého aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, análnej hemorágie, arteriálnej hemorágie, prítomnosti krvi v moči, hemorágie do centrálneho nervového systému, cerebrálnej hemorágie, predĺženého času koagulácie, hemorágie spojoviek, kontúzie, hemoragickej hnačky, dysfunkčného maternicového krvácania, epistaxy, gastrickej hemorágie, gastrointestinálnej hemorágie, krvácania ďasien, hematemézy, hematochézie, poklesu hematokritu, hematómu, hematúrie, zníženého hemoglobínu, hemoptýzy, hemorágie, hemorágie koronárnej artérie, hemorágie močových ciest, hemorágie hemoroidov, hemostázy, zvýšeného sklonu ku tvorbe podliatin, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), krvácanie z distálnej časti gastrointestinálneho traktu, meléna, petechie, faryngeálne krvácanie, predĺžený protrombínový čas, krvácanie do pľúc, purpura, rektálne krvácanie, pokles počtu erytrocytov, renálne krvácanie, krvácanie do skléry, hematokéla skróta, splenický hematóm, drobné krvácanie v nechtovom lôžku, subarachnoidálne krvácanie, krvácanie z jazyka, krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu a vaginálne krvácanie.
Norwegian Bokmål: Inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid, analblødning, arteriell blødning, blod i urinen, blødning i sentralnervesystemet, hjerneblødning, forlenget koagulasjonstid, konjunktivalblødning, kontusjon, hemoragisk diaré, dysfunksjonell uterinblødning, neseblødning, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, tannkjøttblødning, hematemese, blod i avføringen, redusert hematokrit, hematom, hematuri, redusert hemoglobin, hemoptyse, blødning, blødning i koronararterie, blødning i urinveier, hemoroidal blødning, hemostase, økt tendens til blåmerker, økt internasjonal normalisert verdi, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen, melaena, petekkier, blødning i svelget, forlenget protrombintid, pulmonal blødning, purpura, rektalblødning, redusert antall røde blodlegemer, nyreblødning, sklerablødning, blodansamling i pungen, hematom i milten, splintblødning, subaraknoidalblødning, tungeblødning, blødning i øvre gastrointestinalkanal og vaginalblødning.
Slovak: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že sa u nich počas liečby axitinibom môžu vyskytnúť závraty a/alebo únava.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan oppleve svimmelhet og/eller fatigue (utmattelse) under behandling med aksitinib.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: kan du få behandling med legemidler for å senke blodtrykket.
Slovak: Medzi nálezy súvisiace s axitinibom v semenníkoch a nadsemenníkoch patrili zníženie hmotnosti orgánu, atrofia alebo degenerácia, zníženie počtu germinálnych buniek, hypospermia alebo výskyt abnormálnych foriem spermií a znížená denzita a počet spermií.
Norwegian Bokmål: Aksitinibrelaterte funn i testis og epididymis omfattet redusert organvekt, atrofi eller degenerasjon, redusert antall germinale celler, hypospermi eller abnorme sædformer, samt reduksjon i spermtetthet og -antall.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky rádioaktívne značeného axitinibu bolo 30 - 60 % rádioaktivity zachytenej v stolici a 23 % rádioaktivity v moči.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 5 mg radioaktiv dose med aksitinib ble 30-60 % av radioaktivt materiale gjenfunnet i feces og 23 % i urin.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Inlyta.
Slovak: Preto môže súbežné podávanie axitinibu so substrátmi CYP1A2 viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP1A2 (napr. teofylínu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med CYP1A2-substrater kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av CYP1A2-substrater (for eksempel teofyllin).
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu so silnými CYP3A4/5 induktormi (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital a Hypericum perforatum [Ľubovník bodkovaný]) môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (for eksempel rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og Hypericum perforatum [johannesurt]) kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Slovak: Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke testet ut hos barn og ungdom.
Slovak: Pri dávkovaní 5 mg dvakrát denne u pacientov s pokročilým RCC bola v stave nasýtenosti geometrická priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 27,8 ng/ml a 24-hodinová AUC 265 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 5 mg to ganger daglig ved matinntak er geometrisk gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon og 24-timers AUC henholdsvis 27,8 ng/ml og 265 ng/time/ml hos pasienter med avansert RCC.
Slovak: 3-násobok hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a bilirubínu (> 2-násobok ULN).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sammenfallende økninger av ALAT (> 3 ganger øvre normalnivå [ULN]) og bilirubin (> 2 ganger ULN).
Slovak: Ak si akékoľvek krvácanie vyžaduje medicínsky zásah, dočasne prerušte podávanie axitinibu.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning medfører behov for medisinsk behandling skal man foreta et midlertidig avbrudd i aksitinibdosen.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nefrotický syndróm, liečba axitinibom sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nefrotisk syndrom må behandling med aksitinib avsluttes.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Se ‘Beskrivelse av utvalgte bivirkninger'.
Slovak: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir, používané na liečbu infekcií
Norwegian Bokmål: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir - brukes til å behandle HIV
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av dem, må du fortelle det til lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: V klinickej štúdii na stanovenie dávky boli súbežné zvýšenia hladín ALT (12-násobok ULN) a bilirubínu (2,3-násobok ULN), považované za hepatotoxicitu súvisiacu s liekom, pozorované u 1 pacienta, ktorý užíval axitinib v úvodnej dávke 20 mg dvakrát denne (4-násobok odporúčanej úvodnej dávky).
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie ble det sett samtidig økning av ALAT (12 ganger ULN) og bilirubin (2,3 ganger ULN), ansett som legemiddelrelatert hepatotoksisitet, hos en pasient som fikk aksitinib med en startdose på 20 mg to ganger daglig (4 ganger den anbefalte startdosen).
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali u myší pri expozičných hladinách rovnajúcich sa približne 12-násobku očakávanej expozície u ľudí, u psov pri expozičných hladinách nižších ako je očakávaná expozícia u ľudí.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble gjort hos mus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 12 ganger høyere enn forventet human eksponering, og hos hunder ved eksponeringsnivåer under den forventede humane eksponering.