FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
French: Un applicateur a une capacité maximale de 60 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 200 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Polish: Maksymalna pojemność jednego aplikatora wynosi 60 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 200 mikrolitrów.
French: La reprise d'une activité physique se fera uniquement sur avis de votre médecin.
Polish: Aktywność fizyczną można wznowić wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego.
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Polish: Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2), który ma być wypełniony.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Numéro du lot}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer serii}
French: Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application.
Polish: Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji.
French: Si la production de sphéroïdes a échoué ou si les critères de libération ne sont pas remplis, par exemple en raison d'une qualité insuffisante de la biopsie, le médicament ne peut pas être dispensé.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu leczniczego Spherox Produktu leczniczego nie można dostarczyć, gdy proces wytwarzania sferoid nie powiódł się lub nie zostały spełnione kryteria zwolnienia produktu, np. ze względu na niedostateczną jakość materiału biopsyjnego.
French: Une seringue préremplie a une capacité maximale de 100 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 1 000 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Polish: Maksymalna pojemność jednej ampułko-strzykawki wynosi 100 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 1 000 mikrolitrów.
French: Spherox n'est pas recommandé chez la femme enceinte ou allaitante car il implique une intervention chirurgicale.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
French: Aucun signe d'inflammation, de synovite, d'infection, de rejet, d'hypertrophie ni d'immunotoxicité, de tumorigénicité ni de biodistribution n'a été observé.
Polish: Nie odnotowano żadnych cech odczynu zapalnego, zapalenia błony maziowej, zakażenia, odrzucenia przeszczepu, przerostu przeszczepu ani immunotoksyczności, potencjału onkogennego czy biodystrybucji materiału.
French: Les cellules de votre cartilage sont extraites de cet échantillon dans un laboratoire puis cultivées pour produire les sphéroïdes qui constituent Spherox.
Polish: Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox.
French: Spherox n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
French: Les sous-scores de l'IKDC ainsi que les résultats de l'IKDC Current Health Assessment Form et le score de Lysholm modifié ont également révélé des améliorations globales par rapport au niveau initial dans les deux groupes de traitement, avec des chiffres légèrement meilleurs dans le groupe Spherox, sans différence statistiquement significative.
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
French: Les sphéroïdes sont fournis dans un applicateur ou une seringue préremplie à titre de conditionnement primaire.
Polish: Sferoidy dostarczane są w aplikatorze lub w ampułko-strzykawce jako jednostkowym opakowaniu bezpośrednim.
French: Aucune suspicion d'un effet tumorigène potentiel ou de prévalence augmentée des tumeurs en raison des sphéroïdes implantés n'a été observée.
Polish: Nie stwierdzono podejrzenia potencjału onkogennego ani zwiększenia zachorowalności na nowotwory w wyniku wszczepienia sferoid.
French: Afin de produire les sphéroïdes, un petit échantillon de cartilage est prélevé sur une partie de l'une de vos articulations lors d'une petite opération, puis les cellules sont cultivées en laboratoire de manière à synthétiser le médicament.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Système d'application co.fix 150 mm:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA System aplikacji co.fix 150 mm:
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
Polish: Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia zabiegu.
French: Un sphéroïde a l'aspect d'une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Polish: Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
French: L'applicateur co.fix 150 est emballé dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Polish: Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
French: Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
French: SUR LE MARCHÉ
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: • La liste de vérification du prescripteur doit contenir les messages clés suivants: o confirmation que le patient recevant le produit est le bon patient recevant le produit adéquat; o confirmation du côté approprié de l'implantation;
Polish: • Lista kontrolna dla osoby ordynującej lek powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości: o potwierdzenie, że właściwy pacjent otrzymał odpowiedni produkt; o potwierdzenie, że materiał implantowano po właściwej stronie ciała pacjenta; o wzmiankę o tym, że pacjent został poinformowany o korzyściach i zagrożeniach wynikających z zastosowania produktu oraz z powiązanych procedur i że zrozumiał przekazane mu informacje;
French: Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
Polish: kod ATC: M09AX02
French: Si vous avez d'autres questions concernant le traitement par Spherox, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
French: Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Polish: Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C Nie zamrażać.
French: Spherox a été étudié dans une étude clinique prospective, randomisée, non contrôlée, ouverte, multicentrique de phase II incluant 75 patients présentant des lésions cartilagineuses focales (stade III ou IV de l'ICRS) au niveau du genou avec des lésions d'une étendue de 4 à 10 cm2.
Polish: prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bez grupy kontrolnej, w którym wzięło udział 75 pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki (stopnia III lub IV wg klasyfikacji ICRS) o wielkości 4-10 cm2 w stawie kolanowym.
French: Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore.
Polish: Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym,
French: Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés ex vivo et de matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Polish: Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych ex vivo ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.
French: Douleur, Troubles de la démarche
Polish: Ból Zaburzenia chodu
French: Généralement, il opère une chirurgie mini-invasive par de toutes petites incisions réalisées à l'aide d'un instrument spécial qui permet d'observer l'intérieur du genou (arthroscopie).
Polish: Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.
French: Pour les patients traités par Spherox, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100 ± ET) s'est accru de 56,6 ± 15,4 au départ à 78,7 ± 18,6 lors de la visite de suivi 12 mois après le traitement, s'est amélioré jusqu'à la visite des 24 mois jusqu'à 81,5 ± 17,3 pour atteindre 83,2 ± 14,9 à la visite des 36 mois.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Spherox średni całkowity wynik w skali KOOS (0-100 ± SD) wzrósł z 56,6 ± 15,4 w punkcie wyjściowym do 78,7 ± 18,6 podczas wizyty kontrolnej wyznaczonej 12 miesięcy po leczeniu oraz wzrastał do czasu wizyty po 24 miesiącach do 81,5 ± 17,3 oraz osiągał wartość 83,2 ± 14,9 podczas wizyty po 36 miesiącach.
French: L'applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)] est emballé en tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
French: • complication liée à la plaie
Polish: • powikłania związane z raną pooperacyjną
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
French: Spherox contient 10 à 70 sphéroïdes par cm² de lésion cartilagineuse.
Polish: Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
French: • faiblesse musculaire
Polish: • zapalenie ścięgna • osłabienie mięśni
French: Spherox est utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte.
Polish: Lek Spherox stosowany jest do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych.
French: La seringue préremplie consiste en un Luer Lock, une bague d'étanchéité et un capuchon.
Polish: Ampułko-strzykawka składa się z cylindra z końcówką typu luer lock, pierścienia uszczelniającego i zaślepki.
French: Si possible, les problèmes articulaires concomitants devraient être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de Spherox.
Polish: W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.
French: Les tissus cartilagineux sont présents dans chaque articulation sous la forme d'une couche dure et lisse à la surface des extrémités osseuses.
Polish: Tkanka chrzęstna znajduje się w każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą.
French: • les os de l'articulation n'ont pas terminé leur croissance
Polish: • jeśli nie zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à prescrire et administrer le produit aient accès aux supports pédagogiques, notamment:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
French: Ce que contient Spherox
Polish: Co zawiera lek Spherox
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w łącznych wynikach oceny według systemu MOCART między dwoma grupami leczenia 3, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Polish: Zależnie od tego, który staw był leczony, może być konieczne noszenie stabilizatora ortopedycznego.
French: Rapports intermédiaires: À soumettre annuellement.
Polish: Należy przedstawiać raz w roku Końcowe sprawozdanie z badania:
French: Spherox ne doit pas être appliqué si le conditionnement primaire ou secondaire est endommagé, donc non stérile.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Spherox, jeśli opakowanie bezpośrednie lub zewnętrzne jest uszkodzone, a zatem niejałowe.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Identifiant du patient (y compris numéro de lot)}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer identyfikacyjny pacjenta (w tym numer serii)}
French: Concernant les lésions en miroir (lésions se faisant face plus étendues que le stade II de l'ICRS), la décision de traitement devra tenir compte du niveau de chevauchement et de la localisation des lésions dans l'articulation
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu ubytków przeciwległych (uszkodzeń chrząstki stawowej na obu sąsiadujących powierzchniach stawowych, tzw. „kissing lesions", większych niż stopnia II według klasyfikacji ICRS), należy wziąć pod uwagę umiejscowienie ubytków w stawie i stopień, w jakim się pokrywają.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée conformément aux directives locales.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
French: Lors des études pivots sur Spherox, les patients ont été exclus s'ils présentaient des signes de maladies inflammatoires chroniques.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów z objawami przewlekłych chorób zapalnych.
French: Elle est emballée dans un tube stérile avec un bouchon à vis puis enveloppée dans une poche supplémentaire.
Polish: Zapakowana jest w jałową tubę z zakrętką i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
French: Tableau 1: Effets indésirables liés à Spherox
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z produktem Spherox Klasyfikacja układów i narządów
French: L'implantation de chondrocytes autologues (ACI) consiste à extraires des chondrocytes du patient, isolés dans un cartilage sain, à les cultiver in vitro puis à les implanter dans le cartilage lésé.
Polish: polega na pobraniu własnych chondrocytów pacjenta wyizolowanych ze zdrowej chrząstki, ich hodowli in vitro, a następnie wszczepieniu w miejscu ubytku chrząstki.
French: Les principaux objectifs du programme éducatif sont de former les chirurgiens et autres professionnels de la santé à l'approvisionnement, au stockage, à la manipulation et à l'administration de Spherox.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
French: Pour l'ensemble des groupes de doses, le score KOOS moyen global a augmenté de 57,0 ± 15,2 à 73,4 ± 17,3 dans la première année après le traitement sur une échelle de 0 (le plus mauvais résultat) à 100 (le meilleur résultat), et a continué à augmenter légèrement pour atteindre 74,6 ± 17,6 au bout de 18 mois, 73,8 ± 18,4 au bout de deux ans, 77,0 ± 17,8 au bout de trois ans, 77,1 ± 18,6 au bout de quatre ans et 76,9 ± 19,3 au dernier suivi après cinq ans. Au sein de chaque groupe de dose, les changements ont été d'une amplitude similaire, et les trois analyses intergroupes (deux à deux) n'ont pas révélé de différence statistiquement significative entre les groupes.
Polish: We wszystkich grupach dawkowania średni całkowity wynik w skali KOOS od 0 (wynik najgorszy) do 100 (wynik najlepszy) wzrósł w pierwszym roku leczenia z 57,0 ± 15,2 do 73,4 ± 17,3 i nadal nieznacznie wzrastał, dochodząc do 74,6 ± 17,6 punktu po 18 miesiącach, 73,8 ± 18,4 punktu po dwóch latach, 77,0 ± 17,8 punktów po upływie trzech lat, 77,1 ± 18,6 punktu po czterech latach i 76,9 ± 19,3
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients qui présentent des lésions cartilagineuses en dehors du condyle fémoral et de la rotule n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego.
French: En ce qui concerne l'analyse intergroupe, la non-infériorité du traitement par Spherox par rapport à la microfracture a été démontrée (Δ de 5,7 avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance égale à -1,0 lors de l'évaluation à 12 mois et de 6,1 avec une limite inférieure de l'IC égale à -0,4 à l'évaluation des 24 mois, les résultats du KOOS à 36 mois étaient cohérents avec les résultats précédents).
Polish: próg tolerancji Δ o wartości 6,1 w przypadku dolnej granicy CI ustalonej na poziomie -0,4 w momencie oceny po 24 miesiącach, wyniki w skali KOOS po 36 miesiącach były spójne z wynikami we wcześniejszy punktach czasowych).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spherox
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Polish: • ograniczenie możliwości chodzenia
French: Tous les éléments de la seringue préremplie sont constitués de polypropylène, la bague d'étanchéité d'isoprène.
Polish: Wszystkie elementy ampułko-strzykawki wykonane są z polipropylenu, a pierścień uszczelniający z izoprenu.
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
Polish: • obrzęk stawu Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
French: L'application de Spherox n'est pas recommandée chez des patients présentant des lésions cartilagineuses situées ailleurs qu'au genou.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki w miejscach innych niż staw kolanowy.
French: 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
Polish: Dawkowanie Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.
French: Une reprise trop précoce d'une activité intense peut réduire les bénéfices et la durabilité de Spherox.
Polish: Zbyt wczesny powrót do intensywnej aktywności może zmniejszyć korzyści z leczenia i trwałość poprawy wynikającej z wszczepienia leku
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de 15 à 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży w wieku od 15 do 18 lat.
French: L'application de Spherox chez les patients obèses n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów otyłych.
French: Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm contenant {Nombre de sphéroïdes} sphéroïdes en tube stérile
Polish: W przypadku systemu aplikacji co.fix 150 mm jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: {1 lub 2} system{-y} aplikacji co.fix 150 mm zawierające {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
French: Bruits articulaires, Articulation bloquée, Kyste synovial
Polish: Trzeszczenie w stawie, Zablokowanie stawu, Torbiel maziówkowa
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients âgés de plus de 50 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.
French: Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire.
Polish: Ocena ubytku chrząstki, pobranie krwi i próbek Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni ubytki chrząstki podczas operacji zwiadowczej.
French: Si Spherox peut vous convenir, le médecin prélève un petit échantillon de cartilage de votre articulation.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Spherox, pobiera niewielki fragment chrząstki stawowej.
French: Seringue: EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Polish: Seria {Numer serii}
French: Lors des études pivots sur Spherox, les patients ont été exclus s'ils recevaient un traitement médical à base de corticostéroïdes.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.
French: • apparition d'une masse tissulaire au niveau de l'articulation
Polish: • pojawienie się skupisk (grudek) tkanki w stawie
French: Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion.
Polish: W czasie operacji sferoidy wszczepiane są w ubytki chrząstki i mocowane w miejscu ubytku.
French: Suivez scrupuleusement le programme de rééducation qui vous sera proposé après l'implantation.
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Polish: 60 miesięcy okresu obserwacji kontrolnej w badaniu 16
French: Spherox est administré aux patients par implantation intraarticulaire.
Polish: Produkt leczniczy Spherox podaje się pacjentom w postaci implantów dostawowych.
French: • Le matériel de formation destiné aux autres professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o la nécessité d'effectuer un dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH et de la syphilis chez les donneurs; o une description détaillée de la manipulation du prélèvement de la biopsie et du produit, des éléments relatifs à la préparation de l'implantation, du calendrier de suivi des patients et de la physiothérapie recommandée; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie.
Polish: o informacje dotyczące konieczności wykonania u dawców badań przesiewowych na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenie wątroby typu C, zakażenia HIV i kiły; o szczegółowy opis sposobu postępowania z materiałem pobranym podczas biopsji i z produktem, informacje dotyczące przygotowania do implantacji, harmonogram badań kontrolnych pacjenta i zalecane metody fizjoterapii;
French: Comment conserver Spherox
Polish: Jak przechowywać lek Spherox