FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Slovak: • má sa zabrániť podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii),
German: NUCEIVA-Injektionen reduzierten auch den Schweregrad der Glabellafalten im Ruhezustand, einem explorativen Endpunkt.
Slovak: Injekcie lieku NUCEIVA redukovali hĺbku glabelárnych línií v pokoji - výskumný ukazovateľ.
German: 540 Patienten mit mittelstarken bis starken, bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten, für die ihre Glabellafalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellten (in Bezug auf Stimmung, Angstzustände oder depressive Symptome), wurden in die europäisch-kanadische klinische Studie aufgenommen.
Slovak: Glabelárne línie Do európskej/kanadskej klinickej štúdie bolo zahrnutých 540 pacientov s miernymi až hlbokými glabelárnymi líniami viditeľnými pri maximálnom mračení sa, na ktorých mali ich glabelárne línie významný psychologický vplyv (na náladu, úzkosť alebo symptómy depresie).
German: - Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Slovak: - Zabráňte podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii).
German: NUCEIVA hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NUCEIVA má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albuminlösung vom Menschen, Natriumchlorid
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný
German: - Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Slovak: - Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
German: Zwei Tage nach der Injektion wurden 12,2 % (6/49) der mit Placebo behandelten Patienten, 57,0 % (139/244) der mit Botox und 54,2 % (130/240) der mit NUCEIVA behandelten Patienten von den Prüfärzten als Responder eingestuft (keine oder leicht ausgeprägte Falten bei maximalem Stirnrunzeln).
Slovak: Dva dni po podaní injekcie bolo 12,2 % (6/49) pacientov liečených placebom, 57,0 % (139/244)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je opísaná v nasledujúcich kategóriách: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Nach der Injektion von Botulinumtoxin kann sehr selten eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť anafylaktická reakcia.
German: GLS-Kategorie bei Studienbeginn im Ruhezustand
Slovak: Východisková kategória GLS v pokoji
German: Wie NUCEIVA aussieht und Inhalt der Packung NUCEIVA ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Slovak: Liek NUCEIVA sa dodáva ako biely prášok na injekčný roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
German: Eine Einweisung in ein Krankenhaus sollte bei Patienten mit Symptomen einer Vergiftung mit Botulinum-Toxin Typ A (allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur) erwogen werden.
Slovak: U pacientov s príznakmi otravy botulínovým toxínom typu A (celková slabosť, ptóza, diplopia, poruchy prehĺtania a reči alebo paréza dýchacích svalov) sa má zvážiť hospitalizácia.
German: Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G.
German: Sensorische Störung, Kopfbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids, Schwellung des Auges, Muskelzucken, an der Injektionsstelle: Rötung, Schmerzen, Kribbeln
Slovak: Porucha zmyslového vnímania, mierna bolesť hlavy, suché oko, opuch očného viečka, opuch očného okolia, zášklby svalov, v mieste podania injekcie: začervenanie, bolesť, tŕpnutie
German: Die empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Arzneimittel.
Slovak: Odporúčané dávky sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
German: Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Reizleitung beeinflussen, wird nicht empfohlen
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie botulínového toxínu s aminoglykozidovými antibiotikami, spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré bránia prenosu nervových vzruchov na sval.
German: Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss nicht benutzte rekonstituierte NUCEIVA-Lösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze inaktiviert werden.
Slovak: Ihneď po použití a pred likvidáciou sa musí nepoužitý rekonštituovaný roztok lieku NUCEIVA
German: Responder für den explorativen Wirksamkeitsendpunkt
Slovak: populácia Respondentiprimárny ukazovateľ účinnosti
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Slovak: - Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa veľmi zriedkavo môže objaviť alergická reakcia.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia/riedenie lieku nevykonala/nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo zriedkavé
German: Die in Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-haltiger Arzneimittel.
Slovak: Odporúčané dávky v jednotkách sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
German: • Überprüfung, ob die Behandlung mit Botulinum-Toxin Typ A die angemessene Therapieform ist.
Slovak: • opätovné prehodnotenie vhodnosti liečby botulínovým toxínom typu A.
German: Prozentsatz > 1 (d. h. mittelstarke oder starke
Slovak: 1 (t. j., mierne alebo hlboké)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Anwendungsbezogene Nebenwirkungen
Slovak: Termín vykonania
German: Bei trächtigen Ratten hatten tägliche intramuskuläre Injektionen von 0,5 Einheiten/kg, 1 Einheit/kg oder 4 Einheiten/kg während der Organogenese (zwischen dem 6. und 16.
Slovak: U gravidných potkanov denné intramuskulárne injekcie s obsahom 0,5; 1 alebo 4 jednotiek/kg počas obdobia organogenézy (od 6. do 16. dňa gravidity) nevyvolali významné toxikologické účinky na gravidné samice ani na embryofetálny vývoj plodu.
German: Wie ist NUCEIVA aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku pozri v písomnej informácii pre používateľa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NUCEIVA beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NUCEIVA NUCEIVA sa nesmie používať
German: - Wenn sich der Anwender selbst verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und je nach injizierter Dosis die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Slovak: - Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia podľa podanej dávky.
German: Placebo BOTOX NUCEIVA
Slovak: Placebo BOTOX
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča u pacientov vo veku do 18 rokov.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Anwendungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Atembeschwerden, Dysphagie oder Obstipation) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
German: • Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
Slovak: • Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
German: Dazu gehören Bluterguss an der Applikationsstelle und an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Slovak: Patrí sem modrina v mieste podania injekcie, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
German: - Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Slovak: - Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
German: - Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
Slovak: - Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Verabreichungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pri podávaní botulínového toxínu hlásili nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (pozri časť 4.8).
German: - Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Slovak: - Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
German: Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen kommen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť v dôsledku svalovej slabosti, závratov a poruchy videnia po podaní tohto lieku nebezpečné.
German: NUCEIVA vs. Placebo
Slovak: NUCEIVA oproti placebu
German: Tabelle 2 - Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bei maximaler Kontraktion, PP-Population
Slovak: Tabuľka 2 - Primárny ukazovateľ účinnosti - Hodnoty podľa škály glabelárnych línií 0 (žiadne) alebo 1 (jemné) v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom, PP
German: BOTOX vs. Placebo
Slovak: BOTOX oproti placebu
German: Anwendungsbezogene Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von NUCEIVA berichtet wurden, sind einzeln betrachtet gelegentliche Ereignisse und häufige Ereignisse, wenn sie addiert werden.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s podávaním injekcie, ktoré boli hlásené po podaní lieku NUCEIVA, sa z hľadiska jednotlivých frekvencií vyskytujú menej často, z hľadiska všetkých frekvencií sa vyskytujú často.
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, die sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou pri maximálnej kontrakcii, ktorí mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
German: Abbildung 1: Injektionsstellen
Slovak: Obrázok 1 Miesta podania injekcie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: NÁZOV LIEKU NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
German: NUCEIVA vs. BOTOX
Slovak: NUCEIVA oproti BOTOXU
German: Es ist außerdem empfindlich gegenüber bestimmten chemischen Stoffen.
Slovak: Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
German: Es wurden bisher keine Fälle einer Einnahme von BotulinumToxin Typ A berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady perorálneho užitia botulínového toxínu typu A.
German: Intramuskulären Anwendung.
Slovak: Intramuskulárne použitie.
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass ein anderes Botulinum-Toxin Typ A die Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren beeinträchtigt.
Slovak: sa však preukázalo, že znižuje plodnosť samcov a samíc zvierat.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa zriedkavé
German: Bei der Anwendung von NUCEIVA bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa liek NUCEIVA používa u pacientov s poruchami zrážania krvi.
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn im Ruhezustand, die außerdem sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou v pokoji, ktorí tiež mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny týkajúce sa použitia lieku, opatrení pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním,
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané údaje o použití botulínového toxínu typu A u gravidných žien.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: Tabelle 1 Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NUCEIVA werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie súvisiace s podaním lieku NUCEIVA sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind (auch Glabellafalten genannt), erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do vertikálnych vrások medzi obočiami viditeľných pri maximálnom mračení sa (tiež známych ako glabelárne línie), je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.4).
German: Muskelatrophie
Slovak: Svalová atrofia
German: Einige der gebildeten Antikörper sind neutralisierend, was zu einem Therapieversagen von Botulinum-Toxin Typ A führen kann.
Slovak: V priebehu liečby botulínovým toxínom sa môžu vytvoriť protilátky proti botulínovému toxínu typu A. Niektoré z vytvorených protilátok majú neutralizačné účinky, čo môže viesť k zlyhaniu liečby botulínovým toxínom typu A.
German: Die Lösung wird hergestellt, indem das Lösungsmittel langsam mit einer Kanüle durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injiziert wird.
Slovak: Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky sa zabráni tvorbe bublín.
German: Augenlidptosis
Slovak: NUCEIVA
German: - wenn Sie an Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom (chronische
Slovak: - ak máte myasténiu gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm (dlhodobé ochorenia postihujúce svaly), - ak máte infekciu alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
German: NUCEIVA wird mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert.
Slovak: Liek NUCEIVA sa rekonštituuje injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml(0,9
German: • Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Slovak: Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
German: Menge an Lösungsmittel (NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%)), die in eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten hinzugefügt wird
Slovak: %) injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml] pridaného do injekčnej liekovky obsahujúcej 100 jednotiek
German: Hautzyste, Erythem, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Raumforderung der Haut, Hautspannen
Slovak: menej časté kožná cysta, erytém, fotosenzitívna reakcia, hromadenie kožného tkaniva, napnutie kože zriedkavé
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind, erfolgt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do glabelárnych línií viditeľných pri maximálnom mračení sa, je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.2).
German: NUCEIVA wurde nach intramuskulärer Injektion in der empfohlenen Dosierung nicht im peripheren Blut nachgewiesen.
Slovak: Po podaní intramuskulárnej injekcie v odporúčanej dávke sa nezistila prítomnosť lieku NUCEIVA
German: • Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde.
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
German: In jeder der 5 Injektionsstellen werden vier Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G. Do každého z piatich miest podania (pozri obrázok 1) sa podajú štyri jednotky (4 jednotky/0,1 ml): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
German: (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: (uvedených v časti 6),
German: Es liegen begrenzte klinische Daten aus einer Phase-III-Studie zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu A
German: - Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde.
Slovak: - Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
German: Muskelzucken, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Nackenschmerzen
Slovak: muskuloskeletárnabolesť, myalgia,
German: Dabei wurde die Ausprägung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln vom Prüfarzt bewertet.
Slovak: Pokyny týkajúce sa podávania do glabelárnych línií viditeľných pri maximálnom mračení sa
German: 70 Sir John Rogerson's Quay
Slovak: EvolusPharmaLimited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
German: SNAP25 ist ein Protein, das für die erfolgreiche Bindung und Freisetzung von Acetylcholin aus den Vesikeln, die sich in den Nervenendigungen befinden, wesentlich ist.
Slovak: 25, ktorý je nevyhnutný na úspešné viazanie a uvoľňovanie acetylcholínu z vezikúl nachádzajúcich sav nervových zakončeniach, čo vedie k denervácii svalu a k chabej paralýze.
German: Antikörperbildung kann dazu führen, dass Botulinum-Toxin Typ A auch bei anderen
Slovak: Tvorba protilátok môže spôsobiť, že botulínový toxín typu A nebude účinkovať ani pri ďalších použitiach.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albuminlösung vom Menschen und Natriumchlorid.
Slovak: Zoznam pomocných látok ľudský albumín chlorid sodný
German: Nebenwirkungen der Substanzklasse Botulinum-Toxin Typ A
Slovak: Nežiaduce účinky liečiv z triedy botulínového toxínu typu A
German: Die Dosiseinheiten für NUCEIVA sind nicht mit denjenigen anderer Botulinumtoxin-haltiger Arzneimittel austauschbar.
Slovak: Ako používať liek NUCEIVA Jednotlivé dávky lieku NUCEIVA nie sú zameniteľné s jednotlivými dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Alu) 13 Kapseln
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 13 kapsúl
German: EU-Zulassungs-nummer Name (Phantasie-bezeichnung) Stärke
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
German: Behandlungsbeginn (die ersten 4 Wochen):
Slovak: Začiatok liečby (prvé 4 týždne):
German: Diese Packung ist zur Verwendung für die ersten 10 Tage der Behandlung bestimmt.
Slovak: Toto balenie je určené na použitie počas prvých 10 dní liečby.
German: Die Ergebnisse der Studie sind nachstehend aufgeführt.
Slovak: Výsledky štúdie sú opísané ďalej.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig untersuchen.
Slovak: Váš lekár vás dôkladne vyšetrí.
German: Nach 4 Wochen:
Slovak: Po 4 týždňoch:
German: Einige Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu.
German: Die Probanden waren zwischen 25 und 80 Jahre alt, wobei das mittlere Alter bei etwa 51 Jahren lag.
Slovak: Pacienti boli vo veku 25 až 80 rokov s priemerným vekom približne 51 rokov.
German: Diese Maßnahmen müssen vermieden werden, wenn ein Ileus besteht.
Slovak: Tieto opatrenia sa nemajú používať, ak je prítomný ileus.
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
Slovak: • ak máte tendenciu padať.
German: Beschreibung:
Slovak: Opis:
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
German: TAGE 1-7 Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5 Tag 6 Tag 7
Slovak: 1. - 7. DEŇ 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň
German: AB TAG 8 Tag 8
Slovak: POČÍNAJÚC 8. DŇOM 8. deň
German: Drücken und an den Laschen oben und unten festhalten () Die Karte nach rechts herausziehen ( ).
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().