FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko večji pri bolnikih z večjim titrom nevtralizacijske aktivnosti.
Czech: Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Czech: 18 - Nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Slovenian: 18 - Sedaj ste pripravljeni na injiciranje.
Czech: 4 - Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Slovenian: 4 - Kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Slovenian: ► Obvestite zdravnika, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů mezi zvýšením dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka med povečanjem odmerkov glede na neželene učinke na začetku zdravljenja.
Czech: Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Slovenian: Ni še jasno, ali lahko nevtralizirajoča protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
Czech: Můžete použít následující harmonogram obměny.
Slovenian: Lahko uporabite naslednji načrt.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Slovenian: Izkušenj z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je zelo malo.
Czech: Tabulka 3: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další (follow-up) fázi studie
Slovenian: Preglednica 3: Izsledki primarne učinkovitosti v študiji BENEFIT in nadaljevalni študiji BENEFIT
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
Slovenian: Proces se imenuje demielinizacija.
Czech: A) Všeobecné pokyny
Slovenian: A) Splošni nasveti
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Betaferon v těhotenství.
Slovenian: Če je klinično indicirano, se lahko razmisli o uporabi zdravila Betaferon med nosečnostjo.
Czech: 13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici.
Slovenian: 13 - Če se je bat vrnil v prvotni položaj, ga znova potisnite in držite v tem položaju.
Czech: Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je na primer ibuprofen.
Czech: Žádný primární endpoint
Slovenian: Ni primarnega končnega izida
Czech: 43 % oproti placebu
Slovenian: 43 % v primerjavi s placebom
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA)
Czech: To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da boste injicirali samo zahtevani odmerek.
Czech: Přípravek Betaferon s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Betaferon skupaj s hrano in pijačo
Czech: Doba trvání léčby
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Czech: Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic.
Slovenian: Vpliva na estrusni ciklus opic niso ugotovili.
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
Slovenian: Pustite, da se posuši na zraku.
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje.
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Slovenian: To je pogosto povezano s povečanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem izključil možnost kakršnega koli drugega vzroka za te simptome.
Czech: V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
Czech: Kontrola před použitím
Slovenian: Pregled pred uporabo
Czech: Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi nalézají abnormální bílkoviny.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Czech: Studie kancerogenity nebyly prováděny.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso izvedli.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte, do injiciranja pa ne čakajte več kot 3 ure.
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
Slovenian: Od 19. dneva zdravljenja injicirajte celoten odmerek 1 ml.
Czech: Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
Slovenian: Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Slovenian: Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (vzácné, ale závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
Slovenian: Lahko se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije (redke, vendar hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksija in urtikarija).
Czech: Poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti log-rank test
Slovenian: Razmerje tveganja s 95-% intervalom zaupanja
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Slovenian: - Vsak odmerek pripravite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Slovenian: V našem razporedu je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Czech: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým samostatným balením.
Slovenian: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novim paketom.
Czech: Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Slovenian: Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
Slovenian: Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni mogoče izključiti.
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (Tabulka 3).
Slovenian: Robustnost učinka zdravljenja se je pokazala tudi kot odložitev napredovanja bolezni v multiplo sklerozo glede na merila po McDonaldu (preglednica 3).
Czech: Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus.
Slovenian: Ker se glodalci ne odzovejo na humani interferon beta, so študije ponavljajočih odmerkov naredili na opicah rhesus.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti v teh študijah je povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti, ki se nanaša le na recidivno aktivnost.
Czech: Navíc se prodloužil interval bez relapsů.
Slovenian: Poleg tega se je podaljšalo obdobje brez recidiva.
Czech: Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Slovenian: Vsako tridelno pakiranje vsebuje tudi brizge, ki jih boste potrebovali za pripravo vsakega odmerka.
Czech: Vážení pacienti,
Slovenian: Dragi bolnik!
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Slovenian: Preglednica A: Razpored titriranja odmerka* dan zdravljenja odmerek prostornina
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno, a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Slovenian: Vendar pa so podatki glede trajanja izpostavljenosti v prvem trimesečju negotovi, saj so bili podatki zbrani v obdobju, ko je bila uporaba interferona beta med nosečnostjo kontraindicirana, in je bilo zdravljenje po vsej verjetnosti prekinjeno, ko je bila nosečnost odkrita in/ali potrjena.
Czech: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
Slovenian: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabljali avtoinjektor.
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci v rukách, aby se zabránilo bolesti.
Slovenian: Injekcijo pred injiciranjem segrejte med dlanmi, da preprečite bolečino.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony ATC kód: L03AB08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citokini, interferoni; oznaka ATC: L03AB08 Mehanizem delovanja
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
Slovenian: Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Slovenian: Če si npr. prvo injekcijo date v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
Czech: − Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Slovenian: − Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Czech: Tabulka také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 10 % případů, ale které jsou významně spojené s léčbou):
Slovenian: V preglednici so tudi neželeni učinki, ki so se pojavili pri manj kot 10 % primerov, a so pomembno povezani z zdravljenjem.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Slovenian: - če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, ali če se pojavijo samomorilne misli.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Slovenian: Dodatna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki vpliva na hematopoetski sistem.
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
Slovenian: Te krvne preiskave se opravijo poleg preiskav, ki so običajne za nadzor MS.
Czech: Reakce v místě vpichu stejně jako nekrózy v místě vpichu byly pozorovány méně často v této studii než v jiných pivotních studiích.
Slovenian: Reakcije in nekroze na mestu injiciranja so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, naředěný roztok Betaferonu zlikvidujte a připravte si novou injekci.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zavrzite rekonstituirano raztopino zdravila Betaferon in pripravite novo injekcijo.
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
Slovenian: Na začetku vam bodo v pomoč naslednji koraki:
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby Betaferonem pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Betaferon pozorno spremljati in ustrezno zdraviti.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může ohrozit život.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergiske reakcije (preobčutljivosti), ki lahko postane življenjsko nevarna.
Czech: Pravá paže (Zadní horní část)
Slovenian: desna roka (zgornja zadnja stran)
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, pri katerih se je razvila nevtralizacijska aktivnost in so dokončali zdravljenje z zdravilom Betaferon, je malo in so neprepričljivi.
Czech: Zkušenosti s Betaferonem u pacientů s roztroušenou sklerózou jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Betaferon so pri bolnikih z multiplo sklerozo omejene, zato je mogoče, da neželenih učinkov, ki se pojavljajo zelo redko, še niso opazili.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech hodnocených podskupinách.
Slovenian: Analiza podskupin glede na izhodiščne dejavnike je dokazala, da zdravljenje vpliva na napredovanje bolezni do CDMS v vseh preučevanih podskupinah.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Slovenian: Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri.
Czech: Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve skupině s okamžitou léčbou prokázat.
Slovenian: Robustnosti dokaza koristnosti učinka na ta parameter ni bilo mogoče prikazati za "takojšnje" zdravljenje.
Czech: Studie akutní toxicity nebyly prováděny.
Slovenian: Študij akutne toksičnosti niso izvedli.
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka.
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Czech: Levá paže (Zadní horní část)
Slovenian: leva roka (zgornja zadnja stran)
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Slovenian: Znano je, da se depresija in samomorilne misli pogosteje pojavljajo pri bolnikih z multiplo sklerozo in tistih, ki uporabljajo interferon.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Slovenian: - Če je mogoče, si zdravilo injicirajte vedno ob istem času dneva.
Czech: Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny.
Slovenian: Interferoni spadajo v družino citokinov, ki so naravne beljakovine.
Czech: * vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli
Slovenian: * pridobljen z genskim inženirstvom iz seva Escherichie coli.
Czech: V další otevřené fázi byl léčebný účinek na CDMS nadále patrný po 3 a 5 letech (Tabulka 3), ačkoli většina pacientů ve skupině s placebem byla léčena přípravkem Betaferon alespoň od druhého roku.
Slovenian: V odprti fazi nadaljevanja študije so bili učinki zdravljenja na CDMS še vedno opazni po 3 in 5 letih (preglednica 3), čeprav je bila večina bolnikov iz skupine, ki je dobivala placebo, zdravljena z zdravilom Betaferon vsaj od drugega leta naprej.
Czech: Nelze vyloučit riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci (CJD).
Slovenian: Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni možno izključiti.
Czech: Prodej jednotlivých balení není možný.
Slovenian: Posamezna pakiranja niso za prodajo.
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele od 1 do 8.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů,s výslednou prenatální mortalitou.
Slovenian: Reprodukcijske študije pri opicah rhesus so razkrile maternalno toksičnost in povečano pogostnost splavov, ki sta povzročila prenatalno umrljivost.
Czech: Kryt vytáhněte, nekruťte jím.
Slovenian: Pokrov povlecite, ne upogibajte ga.
Czech: − Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: − bolniki z znano preobčutljivostjo na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Betaferon lahko povzroči tudi resne neželene učinke.
Czech: Zvýšení sérových transamináz je důvodem k pečlivému monitorování a vyšetření.
Slovenian: Pri povečanju vrednosti serumskih transaminaz so potrebni skrben nadzor in preiskave.
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Slovenian: Če boste upoštevali takšen časovni razpored, boste prvi predel (npr. na desno stran trebuha) ponovno uporabili po 8 injekcijah (16 dneh).
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS > =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Slovenian: Te retrospektivne analize podskupin so pokazale, da lahko poslabšanja in izrazito napredovanje glede na EDSS (EDSS > 1 točko ali > 0,5 točke pri EDSS ≥ 6 v zadnjih dveh letih) pripomorejo k odkritju bolnikov z aktivno boleznijo.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Betaferon.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
Slovenian: Pri odločitvi o nadaljevanju ali prenehanju zdravljenja je treba upoštevati celoten status bolezni, ne le prisotnost nevtralizacijske aktivnosti.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci Betaferon okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok v injekční stříkačce ponechat v chladničce až 3 hodiny.
Slovenian: Če si zaradi kakršnega koli razloga zdravila Betaferon ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino v brizgi do 3 ure hranite v hladilniku.
Czech: S rozvojem neutralizační aktivity nebyly spojeny žádné nové nežádoucí účinky.
Slovenian: Novi neželeni učinki niso bili povezani s pojavom nevtralizacijske aktivnosti.
Czech: - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Slovenian: - zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadzoroval.
Czech: Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
Slovenian: To lahko povzroči šok (kolaps) in celo smrt.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Czech: - Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky nazvané neutralizační protilátky, jež mohou reagovat s Betaferonem (neutralizační aktivita).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon lahko vaše telo izdela snovi, imenovane nevtralizacijska protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Betaferon (nevtralizacija).
Czech: Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzorovati.
Czech: − v prášku: mannitol a lidský albumin,
Slovenian: − v prašku: manitol in humani albumin,
Czech: Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Slovenian: Naslednja navodila in slike pojasnjujejo, kako zdravilo Betaferon pripravite za injiciranje in kako si ga sami injicirate.
Czech: Tento přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Slovenian: Zdravilo vsebuje humani albumin in zato obstaja potencialno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Czech: Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti (měřeno dobou do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), dobou do potvrzení progrese EDSS a počtem relapsů).
Slovenian: Vendar pa ta ni bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti (glede na čas do klinično potrjene multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis), časom do napredovanja potrjenega glede na EDSS in stopnjo recidiva).
Czech: Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s hypertriacylglycerolemií.
Slovenian: V redkih primerih so pri uporabi zdravila Betaferon opazili pankreatitis, ki je bil pogosto povezan s hipertrigliceridemijo.
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili fázi zkoušky
Slovenian: ki so zaključili preskušanje
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Slovenian: Gripi podobni simptomi se lahko zmanjšajo z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Czech: Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Slovenian: Kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.
Czech: To se týká i titračního balení.
Slovenian: To se nanaša tudi na set za titriranje.
Czech: # Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
Slovenian: # V obdobju spremljanja v študiji BENEFIT niso ugotovili sprememb glede varnosti zdravila Betaferon.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním Betaferonu by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednje živčevje, povezani z uporabo zdravila Betaferon, lahko pri bolj občutljivih bolnikih vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Stav zmatenosti Suicidální pokusy (viz také bod 4.4),
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost poskus samomora (glejte tudi poglavje 4.4),
Czech: Pro popis určitých reakcí a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA a jeho synonyma.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Czech: Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z antiepileptiki niso izvedli.
Czech: Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Czech: - Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Slovenian: - če opazite kakršne koli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami.
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz část III dodatku).
Slovenian: Priložen je primer zapisovanja o uporabi zdravila (glejte Dodatek, del III).
Czech: * Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
Slovenian: *Zdravilo Betaferon je pripravljeno tako, da vsebuje izračunan 20 % presežek.