FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo.
Dutch: Er is competitie tussen meropenem en probenecide bij de actieve tubulaire secretie waardoor probenecide de renale uitscheiding van meropenem remt met als gevolg een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd en de plasmaconcentratie van meropenem.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leveraandoening: bij patiënten met bestaande leverfunctiestoornissen dient de leverfunctie gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem.
Spanish: En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1000 y 2000 mg respectivamente.
Dutch: De farmacokinetiek na doseringen van 10, 20 en 40 mg/kg liet bij zuigelingen en kinderen met een infectie Cmax-waarden zien die overeenkomen met deze bij volwassenen na doseringen van respectievelijk 500, 1000 en 2000 mg.
Spanish: A continuación se indican los puntos de corte clínicos para la determinación de la CIM según el EUCAST ("European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing")
Dutch: De klinische breekpunten van het European Committee on Antimicobial Susceptibility Testing (EUCAST) voor het testen van de MIC zijn hieronder weergegeven.
Spanish: Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.
Dutch: Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
Spanish: Se observó que las consideraciones son las mismas para adultos y para niños.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen gelden.
Spanish: Infecciones complicadas intra-abdominales
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Spanish: Administración de la inyección Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.
Dutch: U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.
Spanish: Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
Spanish: Los viales para perfusión intravenosa de meropenem se pueden reconstituir directamente con soluciones para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
Dutch: Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.
Spanish: Inhibe la síntesis de la pared bacteriana al igual que otros antibióticos betalactámicos, pero es resistente a la degradación por acción de las betalactamasas o las cefalosporinas.
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA (VIAL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET (INJECTIEFLACON)
Spanish: Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Spanish: Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida.
Dutch: Met antibiotica samenhangende colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij nagenoeg alle antibacteriële middelen, waaronder meropenem, gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Spanish: Convino en la necesidad de evitar la administración de ácido valproico durante el tratamiento con Meronem.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat tijdens behandeling met Meronem moet worden afgezien van het gebruik van valproïnezuur.
Spanish: El uso de meropenem en la meningitis está respaldado hoy por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
Dutch: Momenteel is men van oordeel dat het gebruik van meropenem bij meningitis wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Spanish: Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol.
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó una posología armonizada de 500 mg o 1 g (administrados cada 8 horas) en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, o de 10 a 20 mg/kg (administrados cada 8 horas) en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso para las siguientes indicaciones: Neumonía, incluidas la neumonía extrahospitalaria y la neumonía hospitalaria Infecciones urinarias complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Infecciones del parto y el puerperio (sólo en mujeres adultas) Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de dosering heeft geharmoniseerd, met voor zowel volwassenen en adolescenten als voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg een dosis van 500 mg of 1 g (toe te dienen elke 8 uur) en voor kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg een dosis van 10 of 20 mg/kg (toe te dienen elke 8 uur) voor de volgende indicaties: Pneumonie, waaronder "community-acquired" pneumonie en nosocomiale pneumonie Gecompliceerde urineweginfecties Gecompliceerde intra-abdominale infecties Infecties tijdens en na de bevalling (uitsluitend voor volwassenen) Gecompliceerde infecties van huid en weke delen
Spanish: Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Spanish: Deje que el tapón de goma se seque.
Dutch: Laat de rubberen dop even drogen.
Spanish: Frecuentes diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, braken, misselijkheid, buikpijn
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Carbonato sódico anhidro.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 500 mg o 1 g Meningitis bacteriana aguda
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen 10 of 20 mg/kg Acute bacteriële meningitis
Spanish: Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja.
Dutch: Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop.
Spanish: En cuanto a los casos de infección broncopulmonar en la fibrosis quística, el CHMP aceptó el régimen posológico propuesto por el TAC de 2 g cada 8 horas en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, y de 40 mg/kg cada 8 horas en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, puesto que se requieren específicamente dosis más elevadas en el tratamiento de las infecciones causadas por Acinetobacter o P. aeruginosa.
Dutch: Voor bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de dosering van 2 g/8 uur bij volwassenen en adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg, en van 40 mg/kg elke 8 uur bij kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en met een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg op te nemen, aangezien de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter of P. aeruginosa specifiek vraagt om hogere doses.
Spanish: Sección 6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Dutch: Rubriek 6.6 - Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Spanish: Meronem y su metabolito se eliminarán en la hemodiálisis.
Dutch: Meronem en zijn metaboliet worden door hemodialyse verwijderd.
Spanish: Tras analizar toda la información disponible, el CHMP consideró que no es necesario calificar la NEH como grave, puesto que no es previsible que un profesional sanitario administre un agente intravenoso para el tratamiento de una NEH leve.
Dutch: Rekening houdend met alle informatie was het CHMP van oordeel dat er geen dwingende behoefte bestond om beperkende voorwaarden voor de indicatie CAP te stellen, aangezien niet wordt verwacht dat een zorgverlener zijn toevlucht zal nemen tot het gebruik van een intraveneus middel voor de behandeling van een lichte vorm van CAP.
Spanish: Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
Dutch: Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
Spanish: Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.
Spanish: Extraiga la cantidad recomendada de "Agua para inyección" estéril con la jeringa.
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid steriel ‘Water voor Injecties' in de spuit op.
Spanish: Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost.
Spanish: El CHMP aprobó finalmente la indicación siguiente:
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
Spanish: Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Meronem heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Spanish: El TAC no notificó ningún acontecimiento adverso atribuido al uso de meropenem inhalado o pulverizado.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen meldingen ontvangen van ongewenste voorvallen gerelateerd aan geïnhaleerd of verneveld meropenem.
Spanish: Dosis en pacientes geriátricos
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado y actualizado propuesto para la sección 4.6 Embarazo y lactancia, por estar en consonancia con la «Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, julio de 2008)».
Dutch: Het CHMP stemde in met de bijgewerkte geharmoniseerde formulering voorgesteld voor de subrubrieken "Zwangerschap" en "Borstvoeding" in rubriek 4.6, die in lijn was met het richtsnoer inzake beoordeling van het risico van geneesmiddelen voor zwangerschap en borstvoeding (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation;
Spanish: Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia convulsiones (ver sección 4.8).
Dutch: Tijdens behandeling met carbapenems, met inbegrip van meropenem, zijn zeldzame gevallen van epileptische aanvallen gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: A la inversa, si se tienen en cuenta los patógenos de destino y la posible gravedad de las infecciones, los estudios clínicos recientes, la práctica clínica, el contexto microbiológico actual, las guías de práctica internacionales y nacionales y el buen uso de los antibióticos, puede considerarse que meropenem es un tratamiento bactericida adecuado para la neumonía hospitalaria.
Dutch: Rekening houdend met de beoogde pathogenen en de potentiële ernst van deze infecties, de recente klinische onderzoeken, de klinische praktijk, de huidige microbiologische context, de internationale en nationale richtsnoeren, en gelet op het juiste gebruik van antibiotica, kan meropenem daarentegen worden beschouwd als een geschikte antibacteriële behandeling voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie ("hospital-acquired" pneumonie - HAP).
Spanish: Cada vial de 1 g contiene 208 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 4,0 mEq de sodio (aproximadamente 90 mg).
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat 208 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 4,0 mEq natrium (ongeveer 90 mg).
Spanish: Frecuentes rash, prurito
Dutch: Vaak huiduitslag, pruritus
Spanish: 1g/20 ml para inyección o concentración variable para perfusión
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml voor injectie of variabele concentratie voor infusie
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 2,0 mEq de sodio (aproximadamente 45 mg).
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat 104 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 2,0 mEq natrium (ongeveer 45 mg).
Spanish: Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración.
Dutch: Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie.
Spanish: Sección 6.1 - Lista de excipientes
Dutch: Rubriek 6.1 - Lijst van hulpstoffen
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la siguiente información añadida por el TAC en la sección 4.3 del RCP sobre hipersensibilidad a cualquier otro bactericida carbapenémico y sobre hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de bactericida betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende informatie die door de vergunninghouder was toegevoegd aan rubriek 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken inzake overgevoeligheid voor een ander carbapenem en ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een andere type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
Spanish: Las cepas aisladas confirmadas con una CIM por encima del punto de corte de resistencia actual (en cursiva), deben notificarse como resistentes hasta que haya una evidencia acerca de la respuesta clínica.
Dutch: Totdat er bewijs is voor klinische respons voor bevestigde isolaten met MICwaarden boven het huidige resistentiebreekpunt (cursief) dienen zij gemeld te worden als resistent.
Spanish: En lo que respecta a la población pediátrica, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en establecer el límite inferior de edad en «3 meses», si bien estimó que debe mantenerse la opción de tratar a niños menores de 3 meses, incluso neonatos.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie was het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar was van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Spanish: • Meronem es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección o perfusión en vial.
Dutch: • Meronem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
Spanish: Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
Dutch: Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
Spanish: Se recomienda el ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis aan te passen bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Spanish: 1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25/1 mg/l.
Dutch: 1 Meropenem breekpunten voor Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae bij meningitis zijn 0,25/1 mg/l 2 Stammen met MIC-waarden boven het S/I breekpunt zijn zelden of nog niet gerapporteerd.
Spanish: Aunque no se dispone de datos, no es previsible que Meronem afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar, maar naar verwachting zal Meronem de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Spanish: Se evaluó también la seguridad de Meronem en la FQ a partir de los datos de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos de meropenem y tobramicina frente a ceftazidima.
Dutch: De veiligheid van Meronem bij CF zoals afgeleid uit proeven, nationale en internationale gegevens inzake de verstrekking van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken tussen meropenem en tobramycine of ceftazidim werd eveneens besproken.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante inyección intravenosa en bolus.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
Spanish: Poco frecuentes aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedureum
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Meronem
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Meronem
Spanish: Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
Dutch: Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
Spanish: La evidencia histológica del daño tubular renal se observó en ratones y perros solamente a dosis de 2000 mg/kg y superiores tras una o más administraciones y en monos a 500 mg/kg en un estudio a 7 días.
Dutch: Bij muizen en honden werden histologisch bewijs voor niertubulus-beschadiging alleen gevonden bij doses van 2000 mg/kg en hoger na enkelvoudige toediening, en bij apen bij doses van 500 mg/kg in een 7 dagen durende studie.
Spanish: Para todas las indicaciones, no se consideró necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o valores del aclaramiento de la creatinina superiores a 50 ml/minuto.
Dutch: Voor geen van de indicaties werd een dosisaanpassing noodzakelijk geacht bij patiënten met leverfunctiestoornis en bij ouderen met een normale nierfunctie of een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min.
Spanish: Desde que se presentó esa solicitud original, se han realizado otros 5 estudios clínicos en cerca de 650 pacientes (sin que se disponga de datos sobre el número de los tratados con meropenem).
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog vijf aanvullende klinische onderzoeken bij ongeveer 650 patiënten uitgevoerd (gegevens over aantallen met meropenem behandelde patiënten zijn niet beschikbaar).
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión 1348 mg de polvo en un vial de 30 ml de vidrio Tipo I con tapón (goma de halobutilo de color gris con una tapa de aluminio)
Dutch: 1.348 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 30 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Spanish: Infecciones urinarias complicadas
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó la siguiente indicación terapéutica:
Dutch: Daarom bevestigde het CHMP dat de volgende formulering van de therapeutische indicatie adequaat was:
Spanish: Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.
Dutch: Uw arts zal daarom beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Spanish: Esta extrapolación se considera válida porque la fisiopatología de la meningitis y su etiología bacteriana son esencialmente iguales en adultos y en niños y porque se conoce la relación entre la dosis de adulto y pediátrica (la dosis de 40 mg/kg en niños equivale a una dosis unitaria de 2 g en adultos).
Dutch: Deze extrapolatie wordt, met kennis van de dosisrelatie tussen volwassenen en kinderen (40 mg/kg bij kinderen komt overeen met een eenheidsdosis van 2 g bij volwassenen), als valide beschouwd, omdat de pathofysiologie van meningitis en de bacteriële etiologie ervan bij volwassenen en kinderen in wezen gelijk zijn.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
Spanish: Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
Dutch: Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
Spanish: 10 ó 20 mg/kg
Dutch: 10 of 20 mg/kg
Spanish: Poco frecuentes urticaria
Dutch: Soms urticaria
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g aan volwassenen als een intraveneuze bolusinjectie.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable o para perfusión.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Spanish: Meronem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que es debida a infección bacteriana.
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Spanish: En la sección 5.3 del RCP se añadieron también modificaciones relativas a los efectos en el SNC de roedores.
Dutch: Ook werden er aanvullende wijzigingen inzake de effecten op het centrale zenuwstelsel bij knaagdieren toegevoegd aan rubriek 5.3 van de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.
Dutch: Overgevoeligheid voor een ander carbapenem.
Spanish: Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5 minutos son 52 y 112 μg/ml tras dosis de 500 y 1000 mg respectivamente.
Dutch: Na infusie over 5 minuten van 500 en 1000 mg doseringen bedragen de Cmax-waarden respectievelijk 52 en 112 µg/ml.
Spanish: Se incluyó un resumen de los datos de CIM de los patógenos ginecológicos frecuentes aislados en ese estudio clínico presentado junto con la solicitud de autorización de comercialización original.
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij gynaecologische infecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in het klinische onderzoek dat met de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werd overgelegd.
Spanish: Poco frecuentes tromboflebitis
Dutch: Soms tromboflebitis
Spanish: • Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
Dutch: • Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
Spanish: Sección 6.4 - Precauciones especiales de conservación
Dutch: Rubriek 6.4 - Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de bewaring
Spanish: • Vómitos.
Dutch: • Maagpijn.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de la embolada intravenosa de 2 g o la embolada correspondiente de 40 mg/kg en niños.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van een intraveneuze bolus van 2 g of de overeenkomende bolus bij kinderen van 40 mg/kg
Spanish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Dutch: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Spanish: Dosis a ser administrada cada 8 horas
Dutch: Elke 8 uur toe te dienen dosis