FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • o bolezni, zdravljenju in infuzijah na domu;
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
Slovenian: 400 enot
Lithuanian: 400 vienetų
Slovenian: Odziv na zdravljenje
Lithuanian: Atsakas į gydymą
Slovenian: Zdravilo VPRIV se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Slovenian: • opis načina priprave in dajanja infuzij, vključno s podatki o varnosti;
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
Slovenian: Sterilna voda za injekcije
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Slovenian: • zahteve za infuzije na domu (pogoji v domačem okolju, ocena bolnika, urgentno zdravljenje);
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Slovenian: - Večinoma boste še vedno dobivali zdravilo VPRIV, tudi če imate eno od teh reakcij.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo dokazov za zmanjšano plodnost.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: • dnevnik infuzij;
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Slovenian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Združene države Amerike
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Slovenian: kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Lithuanian: ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati stabilen odmerek imigluceraze vsaj 6 mesecev pred začetkom študije.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostna reakcija (vključuje alergijski dermatitis in anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Slovenian: Preiskave podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, pozitivna nevtralizirajoča protitelesa
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči poznejše reakcije, če je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Slovenian: *Prostornina jeter in vranice je normalizirana kot odstotek telesne mase.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil podoben kot v drugih kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Združene države Amerike
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Slovenian: • podatki o varnosti;
Lithuanian: • saugumo informacija;
Slovenian: Reakcija, povezana z infundiranjem, je opredeljena kot vsaka neželena reakcija na zdravilo, ki nastopi v 24 urah po začetku infundiranja velagluceraze alfa.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apibrėžiama kaip bet kuri nepageidaujama reakcija į vaistą, pasireiškianti per 24 valandas nuo velagliucerazės alfa infuzijos pradžios.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko bruhanje resno (o tem so poročali v obdobju trženja).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
Slovenian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
Slovenian: Vsi bolniki so najmanj 2 leti prejemali nadomestno encimsko zdravljenje, spremljali pa so jih povprečno 4,5 leta (najmanj 2,3 leta in največ 5,8 leta).
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
Slovenian: Profili varnosti in učinkovitosti pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili podobni.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati po 24 mesecih - sprememba od izhodišča - populacija ITT v študiji 044
Lithuanian: Lentelė 2: rezultatai po 24 mėnesių - pokytis nuo gydymo pradžios - 044 tyrimo ketinamų gydyti pacientų populiacija
Slovenian: Podatkov o uporabi velagluceraze alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie velagliucerazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: - Če so reakcije resne in/ali pride do izgube učinka tega zdravila, bo zdravnik opravil krvno preiskavo, s katero bo preveril protitelesa, ki lahko vplivajo na izid vašega zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Lithuanian: Privaloma taikyti aseptikos metodą.
Slovenian: • načrt za nujne primere, ki ga bo posredoval zdravnik, ki predpisuje zdravilo, in bo vključeval podatke o tem, koga je treba poklicati in kaj storiti v primeru resne preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: • veiksmų neatidėliotinais atvejais planas, pateikiamas vaistą skiriančio asmens, kuriame nurodoma, į ką kreiptis ir ką daryti pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai.
Slovenian: Edini neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba prekiniti zdravljenje, je bil reakcija, povezana z infundiranjem.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
Slovenian: - če ste hudo alergični na velaglucerazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: V študijah 025EXT in 034 so bolnikom ponudili zdravljenje na domu.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Slovenian: Skupno 95 bolnikov (73 odraslih in 22 otrok), ki so sodelovali v študijah 032, 034 in 039, se je vključilo v odprto podaljšanje in dobivalo velaglucerazo alfa.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VPRIV
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitena pred svetlobo.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo alergijsko kožno reakcijo, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov (pogosto), kot je hud izpuščaj ali srbenje.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Slovenian: Občasni neželeni učinki so: - zamegljen vid (lahko je povezan z infundiranjem povezano reakcijo), - bruhanje.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
Slovenian: Normalna vranica je opredeljena kot 0,2 % telesne mase in normalna jetra kot 2,5 % telesne mase.
Lithuanian: Normali blužnis apibūdinama kaip 0,2 % kūno svorio, normalios kepenys - kaip 2,5 % kūno svorio.
Slovenian: Uporabo v starostni skupini od 4 do 17 let podpirajo dokazi iz nadzorovanih študij pri odraslih in pediatričnih [20 od 94 (21 %)] bolnikih.
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 10 % telesne mase.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
Slovenian: Prilagoditve odmerka se lahko izvedejo za vsakega posameznika posebej na podlagi doseganja in vzdrževanja terapevtskih ciljev.
Lithuanian: Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą.
Slovenian: Opomba: za občasne manjkajoče podatke je bila uporabljena imputacija.
Lithuanian: Pastaba: trūkstant duomenų, trūkstamos reikšmės buvo priskirtos
Slovenian: Pri tem bolniku niso poročali o nobenih reakcijah, povezanih z infundiranjem.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
Slovenian: Za določanje zdravljenja pri posameznicah je treba pozorno spremljati nosečnost in klinične znake Gaucherjeve bolezni.
Lithuanian: Gydymo individualizavimui būtina atidžiai sekti nėštumo eigą ir Gošė ligos klinikinį pasireiškimą.
Slovenian: Če ta encim manjka, ali če ne deluje pravilno, se snov, imenovana glukocerebrozid, kopiči v telesnih celicah.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis neveikia tinkamai, gliukocerebrozidu vadinama medžiaga kaupiasi organizmo ląstelėse.
Slovenian: IRR se pogosto pojavi kot preobčutljivostna reakcija.
Lithuanian: SISR dažniausiai pasireiškia kaip padidėjusio jautrumo reakcija.
Slovenian: Ne smete ga pretresati.
Lithuanian: Negalima jo kratyti.
Slovenian: Zdravila VPRIV ne infundirajte z drugimi zdravili v isti liniji za infundiranje, saj združljivosti v raztopini z drugimi zdravili niso ocenili.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Ženske z Gaucherjevo boleznijo, ki so noseče ali nameravajo zanositi, se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turi pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Slovenian: ** Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v humani fibroblastni celični liniji HT-1080.
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Slovenian: Študije so omogočale vključitev bolnikov, starih 2 leti in več, za profila varnosti in učinkovitosti pa se pričakuje, da bosta podobna pri bolnikih, starih od 2 let naprej.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Slovenian: Kopičenje te snovi povzroča znake in simptome, ki se pojavljajo pri Gaucherjevi bolezni.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.
Slovenian: Zaradi tega ni bilo mogoče oceniti učinka odziva protiteles na farmakokinetični profil velagluceraze alfa.
Lithuanian: Todėl nebuvo įmanoma įvertinti antikūnų reakcijos poveikį velagliucerazės alfa farmakokinetinei charakteristikai.
Slovenian: * Encimska enota je opredeljena kot količina encima, potrebna za pretvorbo enega mikromola p-nitrofenil ß-D-glukopiranozida v p-nitrofenol na minuto pri 37 ºC.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Slovenian: Odvzemite izračunan volumen zdravila iz ustreznega števila vial.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
Slovenian: • organiziranje infuzij na domu/priprava infuzij;
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 12,15 mg natrija.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename flakone yra 12,15 mg natrio.
Slovenian: Starejši bolniki se lahko zdravijo z enakim razponom odmerkov (od 15 do 60 enot/kg) kot drugi odrasli bolniki.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15-60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila odstopa od obveznosti predložitve rezultatov študij z zdravilom VPRIV pri vseh podskupinah pediatričnih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo VPRIV, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo VPRIV, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so bile preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Pačios sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams klinikinių tyrimų metu, buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije, povezane z infundiranjem.
Lithuanian: Pačios dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusios reakcijos.
Slovenian: Škatle z 1, 5 ali 25 vialami.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1, 5 arba 25 flakonai.
Slovenian: Monomer ima molekulsko maso približno 63 kDa, 497 aminokislin in isto zaporedje aminokislin kot glukocerebrozidaza, naravni encim pri človeku.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Slovenian: Nalaganje v kostnem mozgu in sekvestracija vranice povzročata klinično pomembno anemijo in trombocitopenijo.
Lithuanian: Dėl telkinių kaulų čiulpuose ir blužnies izoliavimo pasireiškia kliniškai reikšminga anemija ir trombocitopenija.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Študijo faze I/II HGT-GCB-068 so opravili, da bi raziskali učinkovitost in varnost nadomestnega encimskega zdravljenja z velaglucerazo alfa za zdravljenje še nezdravljenih otrok in mladostnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za uporabo zdravila VPRIV pri infundiranju na domu so zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja z infuzijo povezanih reakcij, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami alergijskega tipa, v domačem okolju.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja, se je večina reakcij, povezanih z infundiranjem, pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča [95odstotni IZ]
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Slovenian: Pri dajanju velagluceraze alfa mora biti takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
Lithuanian: Vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
Slovenian: V študijah z zdravilom VPRIV so poročali tudi o dodatnih neželenih učinkih:
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
Slovenian: Zaradi tveganja za preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo mora biti pri dajanju velagluceraze alfa takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, rizikos vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
Slovenian: Če se bodisi v kliničnem okolju bodisi doma pojavijo anafilaktična ali druge akutne reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in začnite z ustreznim medicinskim zdravljenjem.
Lithuanian: Jeigu vartojant gydymo įstaigoje arba namie pasireiškia anafilaksinės arba kitos ūminės reakcijos, nedelsdami nutraukite infuziją ir pradėkite atitinkamą medicininį gydymą.
Slovenian: Ti učinki zdravljenja na hemoglobin, število trombocitov, prostornino organov, mineralno gostoto kosti in višino so se ohranili do konca študije.
Lithuanian: Šis gydymo poveikis hemoglobinui, trombocitų skaičiui, organų tūriams, kaulų mineraliniam tankiui ir ūgiui išliko stabilus iki tyrimo pabaigos.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala, ki vsebuje bel do skoraj bel prašek.
Lithuanian: 20 ml stiklinis flakonas, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai.
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina in število trombocitov so ocenili kot spremembo glede na izhodiščno vrednost, ki je bila opredeljena kot vrednost ob koncu bolnikovega zdravljenja z imiglucerazo.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius buvo įvertinti kaip pokyčiai lyginant su pradinėmis vertėmis, kurios buvo nustatytos baigus paciento gydymą imigliuceraze.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu VPRIV je velagluceraza alfa, ki se izdeluje s tehnologijo aktivacije genov v humani celični liniji.
Lithuanian: VPRIV veiklioji medžiaga - tai velagliucerazė alfa, kuri yra gaminama genų aktyvacijos technologijos būdu žmonių ląstelių linijoje.
Slovenian: V študiji 025EXT je 7 od 10 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 60 mesecih zdravljenja.
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
Slovenian: Študija 058 je bila odprta klinična študija varnosti pri 211 bolnikih, vključno z 205 bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, 6 bolniki, ki še niso prejemali nobenega zdravljenja, in 57 bolniki, starimi 65 let ali več (56/57 jih je z imiguceraze prešlo na velaglucerazo alfa).
Lithuanian: 058 tyrimas buvo atviras klinikinio saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 211 pacientų, įskaitant 205 pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti imigliuceraze, 6 anksčiau negydytus pacientus ir 57 pacientus, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni (56/57 pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa).
Slovenian: Varnostni profil zdravila VPRIV v kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike, stare 65 let in več, je bil podoben kot pri drugih odraslih bolnikih.
Lithuanian: VPRIV saugumo pobūdis klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai, buvo panašus į tą, kuris stebėtas kitiems suaugusiems pacientams.
Slovenian: V nasprotju s tem niso opazili nobene pomembne spremembe v BMD stegneničnega vratu.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
Slovenian: Pri ženskah z Gaucherjevo boleznijo, ki si želijo zanositi, je treba oceniti tveganja in koristi zdravljenja.
Lithuanian: Moterims, sergančioms Gošė liga ir planuojančioms pastoti, reikalinga įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Slovenian: Volumen, ki ga lahko odvzamete iz ene viale je 4,0 ml (100 enot/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
Slovenian: Pri prvih treh bolnikih so odmerek velagluceraze alfa povečevali (15, 30, 60 enot/kg), pri drugih 9 bolnikih pa se je zdravljenje začelo z odmerkom 60 enot/kg.
Lithuanian: Pirmi 3 pacientai pradėjo vartoti velagliucerazę alfa didinant jos dozę (15, 30, 60 vienetų/kg kūno masės), o 9 likusieji pacientai, gydymą pradėjo nuo 60 vienetų/kg kūno masės dozės.
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s sterilno vodo za injekcije: Velikost viale
Lithuanian: Kiekviename flakone esantys milteliai ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje: Flakono dydis
Slovenian: Po koncu infundiranja so se koncentracije velagluceraze alfa v serumu hitro znižale na monofazični ali bifazični način, pri odmerkih 15, 30, 45 in 60 enot/kg pa je bila srednja vrednost t1/2 od 5 do 12 minut.
Lithuanian: Pabaigus infuziją velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai mažėjo monofaziniu arba dvifaziniu būdu vidutiniam 15, 30, 45 ir 60 vienetų/kg kūno masės dozės t1/2 esant nuo 5 iki 12 minučių.
Slovenian: Vsako vialo s 400 enotami rekonstituirajte s 4,3 ml sterilne vode za injekcije.
Lithuanian: Kiekviename 400 vienetų flakone esantys milteliai ištirpinami 4,3 ml sterilaus injekcinio vandens.
Slovenian: Pomanjkanje encima povzroča akumulacijo glukocerebrozida predvsem v makrofagih, kar povzroči nastanek penastih celic ali »Gaucherjevih celic«.
Lithuanian: Šis fermento trūkumas sukelia gliukocerebrozido kaupimąsi daugiausia makrofaguose, taip atsiranda „putotosios" arba „Gošė ląstelės".
Slovenian: Podatki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, skladno s konvencijo MedDRA. Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10) in občasni ( 1/1.000 do < 1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo VPRIV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VPRIV
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Lithuanian: VPRIV turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties.