FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude relative à la prévention menée auprès de 2 482 patients, Eliquis a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et son efficacité a été mesurée en établissant le nombre de patients qui soit avaient des problèmes liés à la formation de caillots dans les veines, soit étaient décédés d'une cause quelconque durant le traitement.
Lithuanian: Atliekant profilaktinį tyrimą, kuriame dalyvavo 2 482 pacientai, Eliquis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o jo veiksmingumas buvo nustatytas atsižvelgiant į pacientų, kuriems pasireiškė su krešulių susidarymu venose susiję sutrikimai arba kurie gydymo laikotarpiu mirė dėl kokios nors priežasties, skaičių.
French: Les patients subissant une intervention chirurgicale pour le placement d'une prothèse de la hanche ou du genou, qui ont subi un traumatisme récent ou qui sont allités, présentent un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les veines pouvant être dangereux, voire mortels, s'ils se déplacent vers une autre partie du corps telle que les poumons.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, kurie neseniai patyrė traumą ar yra prikaustyti prie lovos, kyla didelė kraujo krešulių susidarymo venose rizika, o į kitas kūno dalis, pvz., plaučius, nukeliavęs krešulys gali kelti pavojų arba net sukelti paciento mirtį.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eliquis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eliquis vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du genou, les pourcentages correspondants étaient de 15 % (147 patients sur 976) pour Eliquis, contre 24 % (243 patients sur 997) pour l'enoxaparine.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo keičiamas kelio sąnarys, atveju atitinkami skaičiai buvo 15 proc. (147 iš 976) Eliquis vartojusių pacientų, palyginti su 24 proc.
French: 2,3 % des patients prenant Eliquis (2,5 mg deux fois par jour) ont été affectés par une formation de caillots ou sont décédés, contre 9,3 % des patients sous placebo.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Eliquis (2,5 mg du kartus per parą), susidarė krešulys arba jie mirė, palyginti su 9,3 proc.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Eliquis, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Eliquis šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire présentant un risque d'accident vasculaire cérébral ou de caillots de sang, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas prieširdžių virpėjimas ir kuriems kyla insulto ar krešulių susidarymo rizika, rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
French: Eliquis s'est également avéré efficace dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire et dans la prévention de leur récurrence dans deux études principales.
Lithuanian: Dviem pagrindiniais tyrimais įrodyta, kad Eliquis taip pat veiksmingai padėjo gydyti giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją ir padėjo išvengti jų pasikartojimo.
French: Comment Eliquis est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Eliquis?
French: Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement de la hanche, 1,4 % des patients ayant mené à terme le traitement par Eliquis (27 patients sur 1 949) ont été confrontés à la formation de caillots ou sont décédés d'une cause quelconque, contre 3,9 % (74 patients sur 1 917) des patients prenant de l'enoxaparine.
Lithuanian: pacientų, gydytų Eliquis (27 iš 1 949), susidarė krešulys arba jie dėl kokios nors priežasties mirė, palyginti su 3,9 proc. (74 iš 1 917) enoksapariną vartojusių pacientų.
French: De plus, Eliquis est utilisé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (causés par des caillots de sang dans le cerveau) et de la formation de caillots de sang dans d'autres organes chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur).
Lithuanian: Be to, Eliquis skiriamas insulto (jį sukelia galvos smegenyse susidarę kraujo krešuliai) ir krešulių susidarymo kituose organuose profilaktikai suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas.
French: Dans l'étude comparant Eliquis à la warfarine, 1,3 % des patients traités par Eliquis ont été victimes d'un accident vasculaire cérébral ou de la formation de caillots chaque année, contre 1,6 % des patients prenant de la warfarine.
Lithuanian: Tyrime, kuriame Eliquis buvo lyginamas su varfarinu, kiekvienais metais insultą patyrė arba krešuliai susidarė 1,3 proc.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient basées sur le nombre d'accidents vasculaires cérébraux ou de formations de caillots enregistrés en cours de traitement.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pagrįsti gydymo laikotarpiu nustatytų insulto ar krešulių susidarymo atvejų skaičiumi.
French: L'efficacité du médicament a été mesurée en établissant le nombre de patients qui avaient des problèmes liés à la formation de caillots dans les veines étaient décédés d'une cause quelconque durant la période de traitement.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems pasireiškė su krešulių susidarymu venose susiję sutrikimai arba kurie dėl kokios nors priežasties mirė gydymo laikotarpiu, skaičių.
French: Il est également utilisé chez l'adulte pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) et de l'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons), et pour la prévention de leur récurrence.
Lithuanian: Eliquis yra vaistas, skirtas venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose) profilaktikai suaugusiesiems, kuriems atlikta klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija. Jis taip pat skiriamas suaugusiesiems gydant giliąją venų trombozę (susidarius kraujo krešuliams giliojoje venoje, paprastai kojų) ir plaučių emboliją (susidarius krešuliui plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje) ir siekiant išvengti jų pasikartojimo.
French: Les pourcentages annuels enregistrés dans le cadre de la deuxième étude ont été de 1,6 % pour les patients prenant Eliquis et de 3,6 % pour les patients prenant de l'aspirine.
Lithuanian: Eliquis vartojusių pacientų ir 3,6 proc.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/alu)
Lithuanian: lizdinė plokštelė (PVC/PVDC/alu)
French: Toutes les données recueillies chez les patientes resteront anonymes.
Lithuanian: Visi apie pacientes surinkti duomenys liks anonimiški.
French: ellaOne ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte
Lithuanian: ellaOne neveikia, jeigu jau esate nėščia
French: Donc ellaOne est toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Lithuanian: Todėl ellaOne vis dar rekomenduojama visoms moterims, nepriklausomai nuo jų svorio ar KMI.
French: Il est cependant important de contacter votre médecin.
Lithuanian: Tačiau yra svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
French: Il existe de nombreux moyens de contraception différents et vous devriez trouver la méthode qui vous convient le mieux.
Lithuanian: Yra daug galimų skirtingų kontracepcijos tipų ir turėtumėte rasti Jums tinkantį būdą.
French: Il y a d'autres informations sur la contraception à la fin de cette notice.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kontracepciją pateikta šio lapelio pabaigoje.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Tabletė gali būti geriama su maistu arba be maisto.
French: La tolérance de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4.718 femmes au cours du programme de développement clinique.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas įvertintas klinikinio vystymo programos metu ištyrus 4 718 moterų.
French: • Plan de gestion du risque (PGR)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
French: NS statistiquement non significatif † : comparé au placebo
Lithuanian: NS: statistiškai nereikšmingas †: lyginant su placebu
French: L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié.
Lithuanian: Poveikis naujagimiui ar kūdikiams nebuvo tiriamas.
French: En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre ce médicament moins efficace.
Lithuanian: Vartojant abu preparatus kartu, šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas.
French: Vos données resteront anonymes : personne ne saura que cette information vous concerne.
Lithuanian: Jūsų informacija liks anonimiška - niekas, išskyrus Jus, jos nežinos.
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2.637 femmes sont présentés dans le tableau ci-après.
Lithuanian: III fazės programos, kurioje dalyvavo 2 637 moterys, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
French: 59452 Lys-Lez-Lannoy France
Lithuanian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
French: Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses dans une étude plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ellaOne (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 trois fois).
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus, 82 moterys tyrime dalyvavo daugiau kaip vieną kartą ir todėl gavo daugiau kaip vieną ellaOne dozę (73 moterys dalyvavo du kartus ir devynios moterys tyrime dalyvavo tris kartus).
French: Adolescentes :
Lithuanian: Paaugliai:
French: Ce médicament fonctionne ainsi en retardant l'ovulation.
Lithuanian: Todėl šis vaistas veikia, pavėlindamas ovuliaciją.
French: Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines, ellaOne peut être moins approprié pour vous.
Lithuanian: Jeigu 4 savaičių laikotarpiu vartojote kurį nors iš toliau nurodytų vaistų, ellaOne Jums gali būti mažiau tinkamas.
French: Prévention de l'ovulation1,§ Placebo n=50
Lithuanian: Ovuliacijos prevencija1,§ Placebas n=50
French: Il n'y a pas d'antidote et tout traitement doit être symptomatique.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra ir gydymas turi būti taikomas atsižvelgiant į simptomus.
French: Une minorité (8,7%) de femmes a signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours.
Lithuanian: Nedidelė moterų dalis (8,7 proc.) pranešė apie tarpmenstruacinį kraujavimą, kuris tęsėsi vidutiniškai 2,4 dienos.
French: Il est donc important que vous utilisiez des préservatifs jusqu'à vos prochaines règles.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad iki kitų mėnesinių naudotumėte prezervatyvus.
French: 1 : Brache et al, Contraception 2013 § : défini comme la présence du follicule dominant non rompu cinq jours après un traitement en phase folliculaire tardive * : comparé au lévonorgestrel
Lithuanian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: nustatyta kaip neplyšusio dominuojančio folikulo buvimas praėjus penkioms dienoms po vėlyvosios folikulų fazes gydymo *: lyginant su levonorgestreliu
French: Il existe certaines données selon lesquelles l'efficacité de ce médicament serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données étaient limitées et non concluantes.
Lithuanian: Yra tam tikrų įrodymų, kad šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI), bet šie duomenys buvo riboti ir negalutiniai.
French: Ce médicament convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes.
Lithuanian: Šis vaistas tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant paaugles.
French: Pendant cette période, il est recommandé d'utiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu rekomenduojama pieno pompa nutraukti pieną, kad būtų palaikoma pieno gamyba, bet šį pieną reikia išpilti.
French: L'ulipristal acétate n'est un substrat ni pour l'OATP1B1 ni pour l'OATP1B3.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
French: Delpharm Lille S.A.S.
Lithuanian: Delpharm Lille S.A.
French: Si vous êtes enceinte malgré la prise d'ellaOne, il vous est recommandé de demander à votre médecin d'enregistrer votre grossesse dans un registre officiel.
Lithuanian: Jeigu išgėrusi ellaOne vis dėlto pastotumėte, raginame paprašyti savo gydytojo įtraukti Jūsų nėštumą į oficialų registrą.
French: Cependant, il est important que toute grossesse chez une femme ayant pris ellaOne soit déclarée sur le site www.hra-pregnancyregistry.com.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbu, kad apie visus moterų, vartojusių ellaOne, nėštumo atvejus būtų pranešta adresu www.hra-pregnancy-registry.com.
French: Code ATC : G03AD02
Lithuanian: ATC kodas: G03AD02.
French: Vous pouvez également déclarer cette information personnellement sur le site www.hra-pregnancy-registry.com.
Lithuanian: Taip pat galite pateikti šią informaciją savarankiškai adresu www.hra-pregnancyregistry.com.
French: - La substance active est l'ulipristal acétate.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas.
French: La contraception d'urgence n'affectera pas votre fertilité.
Lithuanian: Skubioji kontracepcija nepaveiks Jūsų vaisingumo.
French: IMC (kg/m2)
Lithuanian: KMI (kg/m2)
French: Le but de ce registre sur le web est de réunir des informations sur la sécurité chez les femmes qui ont pris ellaOne pendant leur grossesse ou qui sont enceintes après la prise d'ellaOne.
Lithuanian: Šis internetinis registras skirtas rinkti saugos informaciją apie moteris, kurios vartojo ellaOne nėštumo metu arba kurios pastojo po ellaOne vartojimo.
French: Une étude observationnelle post-commercialisation évaluant l'efficacité et la sécurité d'ellaOne chez des adolescentes âgées de 17 ans ou moins n'a démontré aucune différence quant au profil de sécurité et d'efficacité par rapport à celui de femmes adultes de 18 ans et plus.
Lithuanian: Atlikus stebimąjį tyrimą po pateikimo į rinką, kurio metu buvo vertinamas ellaOne veiksmingumas ir saugumas 17 metų ir jaunesniems paaugliams, nebuvo nustatytas saugaus ir veiksmingo profilio skirtumų, lyginant su suaugusiomis 18 metų ir vyresnėmis moterimis.
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas cancérogène.
Lithuanian: Atlikus tyrimus (su žiurkėmis ir pelėmis) nustatyta, kad ulipristalio acetatas nėra kancerogeniškas.
French: Résumé du profil de sécurité
Lithuanian: Saugos profilio santrauka
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE EXTÉRIEURE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
French: Ces doses élevées ont été bien tolérées ; toutefois, ces femmes ont eu un cycle menstruel plus court (les saignements utérins se produisant 2-3 jours avant la date prévue) et, chez certaines femmes, la durée des saignements a été prolongée, bien qu'en faible quantité (spotting).
Lithuanian: Tokios didelės dozės buvo gerai toleruojamos; tačiau šių moterų mėnesinių ciklas buvo trumpesnis (kraujavimas iš gimdos prasidėjo 23 dienomis anksčiau, nei tikėtasi) ir kai kurių moterų kraujavimas truko ilgiau, tačiau negausiai (tepimas).
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ellaOne.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ellaOne.
French: Par exemple : - si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive ; - si votre préservatif, ou celui de votre partenaire, s'est déchiré, a glissé ou s'est enlevé, ou si vous avez oublié d'en utiliser un ; - si vous n'avez pas pris votre pilule contraceptive tel que recommandé.
Lithuanian: Pavyzdžiui: - jeigu turėjote lytinį aktą, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis; - jeigu Jūsų arba Jūsų partnerio prezervatyvas įplyšo, nuslydo ar nusiėmė arba pamiršote juo pasinaudoti; - jeigu neišgėrėte savo kontraceptinės tabletės laikydamiesi rekomendacijų.
French: Dr. Gorkič d.o.o.
Lithuanian: Gorkič d.o.o.
French: Elle ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière.
Lithuanian: Šiuo preparatu jokiais būdais negalima pakeisti nuolatinės kontracepcijos.
French: Quand les données des deux essais ont été réunies au moyen d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était réduit de façon significative par rapport au lévonorgestrel (p=0,046).
Lithuanian: Kai abiejų tyrimų duomenys buvo suderinti atlikus metaanalizę, nėštumo rizika vartojant ulipristalio acetatą žymiai sumažėjo, lyginant su levonorgestreliu (p=0.046).
French: Ceci est dû au fait que le sperme peut survivre jusqu'à 5 jours dans votre corps, après un rapport sexuel.
Lithuanian: Tai susiję su sėklos sugebėjimu po lytinio akto išlikti gyvybinga Jūsų kūne iki 5 parų.
French: Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques d'ellaOne pendant une grossesse.
Lithuanian: Šios informacijos pateikimas gali padėti moterims ateityje suprasti ellaOne saugumą arba pavojus nėštumo metu.
French: La contraception d'urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles
Lithuanian: Skubioji kontracepcija neapsaugos nuo lytiškai plintančių ligų
French: Si l'ovulation a déjà eu lieu, le comprimé n'est plus efficace.
Lithuanian: 5.1skyrių). Jei ovuliacija jau įvyko, jis nebebus veiksmingas.
French: Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal dažnį ir organų sistemų klases, naudojant šį susitarimą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir nežinomos (negali būti nustatytos, remiantis turimais duomenimis).
French: Dans la plupart des cas (88,2%), ce saignement était peu abondant (spotting).
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų (88,2 proc.), kraujavimo gausumas nurodytas kaip tepimas.
French: Si vous avez pris un contraceptif d'urgence et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception régulière (ou que vous n'avez pas une méthode de contraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planning familial pour obtenir des conseils.
Lithuanian: Jeigu pavartojote skubiosios kontracepcijos preparatą ir nenorite naudotis įprastiniu kontracepcijos būdu (arba neturite Jums tinkamo kontracepcijos būdo), kreipkitės į savo gydytoją ar šeimos planavimo kliniką patarimo.
French: Le plus tôt vous prenez la contraception d'urgence, plus élevées seront vos chances d'éviter une grossesse.
Lithuanian: NAUDINGA INFORMACIJA APIE KONTRACEPCIJĄ DAUGIAU APIE SKUBIĄJĄ KONTRACEPCIJĄ Kuo anksčiau išgersite skubiosios kontracepcijos priemonę, tuo didesnė bus tikimybė išvengti nėštumo.
French: Le métabolite mono-déméthylé possède une activité pharmacologique.
Lithuanian: Mono-demetilintas metabolitas yra farmakologiškai aktyvus.
French: L'effet de l'allaitement de votre bébé au cours de la semaine consécutive à la prise de ce médicament n'est pas connu.
Lithuanian: Poveikis kūdikio žindymui praėjus savaitei po šio vaisto vartojimo nežinomas.
French: ellaOne ne peut pas être utilisé comme méthode de contraception régulière Si vous n'avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vous au médecin ou au professionnel de santé qui vous suit pour en choisir une qui vous convient personnellement.
Lithuanian: ellaOne neturi būti naudojamas kaip įprastinė kontracepcija Jei neturite įprasto kontracepcijos būdo, pasikalbėkite su savo gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu, kuris padės pasirinkti labiausiai Jums tinkantį.
French: Expérience post-commercialisation : les effets indésirables spontanés rapportés en expérience postcommercialisation sont similaires en nature et en fréquence à celles du profil de sécurité décrit au cours du programme de phase III.
Lithuanian: Patirtis pateikus vaistą į rinką: nepageidaujamos reakcijos, apie kurias spontaniškai informuota patirtyje pateikus į rinką buvo panašaus pobūdžio ir dažnio, kaip ir saugaus profilio, aprašyto III fazės programoje.
French: E-mail : info-ella@hra-pharma.com
Lithuanian: paštas: info-ella@hra-pharma.com
French: L'induction enzymatique disparaît lentement et les effets sur les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate peuvent se manifester chez une femme même si elle a arrêté de prendre un inducteur enzymatique dans les 4 dernières semaines.
Lithuanian: Fermentų indukcija silpnėja lėtai ir poveikis ulipristalio acetato koncentracijai plazmoje gali pasireikšti net jei fermentų induktorių moteris nebevartoja 4 pastarąsias savaites.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ellaOne n'est qu'une méthode contraceptive occasionnelle.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ellaOne skirtas vartoti tik tam tikrais atvejais.
French: Comment fonctionne ellaOne ellaOne contient la substance ulipristal acétate qui agit en modifiant l'activité de l'hormone naturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que l'ovulation ait lieu.
Lithuanian: Kaip veikia ellaOne ellaOne sudėtyje yra medžiaga ulipristalio acetatas, kuris keičia natūralaus hormono progesterono, būtino ovuliacijai įvykti, veikimą.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau de la sécurité ou de l'efficacité par rapport aux femmes adultes âgées de 18 ans et plus (voir rubrique 5.1)
Lithuanian: Nebuvo nustatyta saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant su suaugusiomis 18 metų ir vyresnėmis moterimis (žr.
French: Akacia Group, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
French: Lactose monohydraté Povidone
Lithuanian: Laktozė monohidratas
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif à des concentrations cliniquement pertinentes n'inhibent pas de manière significative les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis vartojamas ulipristalio acetatas ir jo aktyvus metabolitas reikšmingo poveikio CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neturi.
French: Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokio teratogeninio poveikio, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
French: Des doses uniques atteignant 200 mg ont été utilisées chez des femmes sans problème de sécurité particulier.
Lithuanian: Kelioms moterims skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę be rūpesčio dėl saugumo.
French: Bouffées de chaleur Syndrome prémenstruel
Lithuanian: Karščio pylimas Priešmenstruacinis sindromas
French: Les informations concernant la toxicité sur la reproduction sont limitées en raison de l'absence de mesures d'exposition dans ces études.
Lithuanian: Turimas ribotas kiekis reprodukcinio toksiškumo tyrimų informacijos, nes šių tyrimų metu nebuvo atliktas poveikio matavimas.
French: Aucune différence n'a été observée chez ces sujets en termes de fréquence et de sévérité des effets indésirables, de modification de la durée ou du volume des règles ou de fréquence de survenue de saignements intermenstruels.
Lithuanian: Tarp šių tiriamųjų nenustatyta jokių saugumo skirtumų, susijusių su nepageidaujamų reakcijų dažniu ir sunkumu, mėnesinių trukmės ar kraujavimo gausumo pokyčiais ar tarpmenstruacinio kraujavimo dažnumu.
French: L'ulipristal acétate n'interrompt pas une grossesse en cours.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas nenutraukia esamo nėštumo.