FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet av omalizumab, i doser om 75 mg, 150 mg och 300 mg var fjärde vecka, undersöktes hos 975 patienter med kronisk spontan urtikaria varav 242 fick placebo.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť omalizumabu sa skúmali pri dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg podávaných každé štyri týždne 975 pacientom s CSU, z ktorých 242 dostávalo placebo.
Swedish: I alla tre studierna rapporterade patienterna användning av i genomsnitt 4-6 läkemedel (inklusive antihistamin H1-behandling) för sina symtom på kronisk spontan urtikaria före inklusion i studien.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach pacienti hlásili, že pred zaradením do skúšania dostávali na liečbu symptómov CSU priemerne 4 až 6 liekov (vrátane H1antihistaminík).
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som behandlas med antiastmatiska läkemedel, inklusive omalizumab, uppvisa eller utveckla systemisk eosinofili och vaskulit.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami vrátane omalizumabu môže vyskytovať alebo vyvinúť systémová eozinofília a vaskulitída.
Swedish: Vanliga * Trots att det inte är en 2 %-ig skillnad mot placebo bedömdes reaktion vid injektionsstället i samtliga fall vara kausalt relaterade till studiebehandlingen.
Slovak: * Reakcie v mieste podania injekcie boli zahrnuté napriek tomu, že nevykazovali rozdiel 2 % oproti placebu, keďže všetky prípady sa vyhodnotili ako príčinne súvisiace so skúšanou liečbou.
Swedish: De flesta reaktionerna var lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola slabá až stredne silná.
Swedish: • Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur (25°C) innan du förbereder injektionen (det tar cirka 20 minuter).
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (25°C) (potrvá to približne 20 minút).
Swedish: För in nålen helt och hållet för att säkerställa att läkemedlet administreras fullständigt.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že sa môže podať všetok liek.
Swedish: Xolair är inte indicerat vid dessa tillstånd.
Slovak: Xolair nie je indikovaný na liečbu týchto ochorení.
Swedish: Det löstagbara nålskyddet hos denna förfyllda spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Slovak: Snímateľný kryt na ihle tejto naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného kaučuku latexu.
Swedish: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifierad intention-to-treat population
Slovak: BOCF= prenesené východiskové pozorovanie; mITT=
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 0,6 ml.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 0,6 ml.
Swedish: Dessutom visar en populationsfarmakokinetisk analys ingen relevant effekt av H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister på omalizumabs farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Slovak: Okrem toho analýza populačnej farmakokinetiky neukázala významný účinok H2-antihistaminík a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (pozri časť 5.2).
Swedish: Multipack innehållande 4 förpackningar
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce zo 4 balení
Swedish: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den ligga framme oöppnad cirka 20 minuter tills rumstemperatur uppnås (låt sprutan ligga kvar i kartongen för att skyddas mot ljus).
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 20 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
Swedish: Enbart för subkutan administrering.
Slovak: Len na subkutánne podanie.
Swedish: Kontrollera sprutan.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Swedish: Ett tunt lager av små bubblor kan finnas kvar längst upp i lösningen i sprutan.
Slovak: Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur detta resulterar i en förbättring av symtomen vid kronisk spontan urtikaria.
Slovak: Nie je celkom objasnené, ako sa tým vyvolá zmiernenie symptómov CSU.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Slovak: Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
Swedish: Dessutom uppvisade fler patienter i populationen med totalt IgE-värde ≥76 IE/ml kliniskt betydelsefulla behandlingssvar genom hela Xolair-programmet för behandling av svår astma.
Slovak: Okrem toho viac pacientov v populácii s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programe Xolairu pri ťažkej astme malo klinicky významnú odpoveď.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned i minst 15 sekunder och låt lösningen rinna ned mot proppen.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Swedish: Barn (från 6 till <12 års ålder)
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av svårighetsgrad av klåda under en vecka från utgångsvärdet till vecka 12.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola zmena týždňového skóre závažnosti pruritu do 12. týždňa oproti východiskovej hodnote.
Swedish: Färgen kan variera från ofärgad till svagt brun-gul.
Slovak: Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledú hnedožltú.
Swedish: När läkemedlet har injicerats aktiveras det automatiska nålskyddet för att täcka nålen.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller med redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Liečba Xolairom sa neskúšala u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, ochoreniami sprostredkovanými imunokomplexami, alebo s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Innan du själv eller en anhörig injicerar Xolair är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avnitt 3 "Hur du använder Xolair").
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair").
Swedish: Vad du behöver veta innan Xolair ges
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Med 300 mg omalizumab minskade svårighetsgraden av klåda med 8,55-9,77 (p<0,0001) jämfört med en minskning med 3,63-5,14 för placebo (se tabell 7).
Slovak: Omalizumab v dávke 300 mg znížil týždňové skóre závažnosti pruritu o 8,55 až 9,77 (p <0,0001) v porovnaní so znížením o 3,63 až 5,14 pri placebe (pozri Tabuľku 7).
Swedish: Genomsnittlig förändring av total livskvalitet, mätt med DLQI från utgångsvärdet till vecka 12, var större för 300 mg än för placebo (p<0,001) och visade en förbättring på 9,7-10,3 poäng, jämfört med 5,1-6,1 poäng för motsvarande placebogrupper.
Slovak: Priemerná zmena celkového dermatologického indexu kvality života (DLQI) od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v skupinách liečby dávkou 300 mg bola väčšia (p<0,001) ako pri placebe a ukázala zlepšenie v rozmedzí 9,7-10,3 bodov v porovnaní s 5,1-6,1 bodmi v zodpovedajúcich skupinách placeba.
Swedish: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Slovak: Systémový lupus erythematosus (SLE)
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 1,2 ml.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 1,2 ml.
Swedish: Ett år efter utsättningen av Xolair hade IgE-nivåerna återgått till samma nivåer som före behandlingen utan observerad rebound-effekt vad avser IgE-nivåerna efter utsättningen av läkemedlet.
Slovak: Jeden rok po ukončení podávania Xolairu sa hladiny IgE vrátili na hladiny pred liečbou, pričom po vyplavení liečiva sa pri hladinách IgE nepozoroval rebound fenomén.
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med hyperimmunoglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonell aspergillos eller vid förebyggande behandling av anafylaktiska reaktioner, inkluderande sådana som framkallats av födoämnesallergi, atopisk dermatit eller allergisk rinit.
Slovak: Xolair sa neskúšal u pacientov so syndrómom hyperimunoglobulinémie E alebo alergickou bronchopulmonárnou aspergilózou alebo na prevenciu anafylaktických reakcií vrátane tých, ktoré vyprovokovala alergia na potraviny, s atopickou dermatitídou alebo alergickou nádchou.
Swedish: I en subgruppsanalys hade patienter med ett totalt IgE-värde om ≥76 IE/ml före behandling större sannolikhet att erhålla kliniskt betydelsefull effekt av Xolair.
Slovak: Pri analýze podskupín bolo pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí mali pred liečbou celkový IgE ≥76 IU/ml, že Xolair bude pre nich predstavovať významný klinický prínos.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Eftersom clearance av omalizumab vid kliniska doser domineras av det retikuloendoteliala systemet (RES) torde det inte påverkas av nedsatt njur- eller leversjukdom.
Slovak: Pretože pre klírens omalizumabu v klinických dávkach je rozhodujúci retikulový endotelový systém (RES), nie je pravdepodobné, že ho zmení porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Swedish: Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené.
Swedish: Antal injektioner
Slovak: Počet injekcií
Swedish: Äldre (över 65 år)
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Swedish: Frekvens placebo, N=163
Slovak: Placebo N=163
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 1,2 ml.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.
Swedish: Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.
Swedish: Läs igenom HELA instruktionen innan injektion.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Swedish: Eventuellt syns en droppe vätska vid nålslutet.
Slovak: Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny.
Swedish: Därför kan inte förnyade analyser av IgE-värdena under behandling med Xolair användas som vägledning för dosbestämning.
Slovak: Preto opakované stanovovanie hladín IgE počas liečby Xolairom nemožno použiť ako návod na určenie dávky.
Swedish: Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas.
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať.
Swedish: Behandling med omalizumab ledde till en markant nedreglering av antalet FcRI-receptorer på de basofila cellerna hos atopiska individer.
Slovak: Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FcεRI na bazofiloch.
Swedish: Patienter utan anamnes på anafylaxi kan själv eller med hjälp av en annan person (t ex anhörig) administrera Xolair från och med den 4:e dosen om behandlande läkare bedömer detta lämpligt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú v anamnéze anafylaxiu, si môžu podať sami injekciu Xolairu alebo im môže byť podaná opatrovateľom počnúc 4. dávkou, pokiaľ lekár rozhodne, že je to vhodné (pozri časť 4.4).
Swedish: Xolair har vanligtvis använts tillsammans med inhalations- och orala kortikosteroider, kort- och långverkande inhalations-beta-agonister, leukotrienmodifierare, teofylliner och orala antihistaminer i kliniska studier.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Xolair často používal spolu s inhalačnými a perorálnymi kortikosteroidmi, inhalačnými krátkodobo a dlhodobo účinkujúcimi beta-agonistami, modifikátormi leukotriénov, teofylínmi a perorálnymi antihistaminikami.
Swedish: Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest až na koniec injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med otillräcklig effekt av antihistamin H1-behandling.
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (12 rokov a viac) pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu H1-antihistaminikami.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Swedish: Patienter i säkerhetsstudie 3 hade ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på 13,8 och ett genomsnittligt UAS7 på 31,2.
Slovak: Pacienti v klinickom skúšaní 3 zameranom na bezpečnosť mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu 13,8 a ich priemerné skóre UAS7 bolo 31,2.
Swedish: Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom.
Slovak: Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Xolairom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia.
Swedish: Håll sprutan horisontellt och kontrollera utgångsdatumet på etiketten genom sprutans fönster.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vodorovne a cez okienko skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku.
Swedish: Xolair ska inte användas hos barn under 12 år.
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Swedish: Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen.
Slovak: Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 0,6 ml.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0,6 ml.
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina astmasymtom.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy sa vrátia.
Swedish: I den andra dubbelblinda behandlingsperioden på 28-veckor var skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 63 % (frekvenskvot 0,37, p<0,001) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Slovak: V druhom dvojito slepom období liečby trvajúcom 28 týždňov predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 63 % (pomer výskytu 0,37, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom oproti placebu.
Swedish: I kliniska studier på patienter med allergisk astma reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s alergickou astmou sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid kronisk spontan urtikaria
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri chronickej spontánnej urtikárii (CSU)
Swedish: En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
Slovak: Prospektívna štúdia registra gravidít (EXPECT) u 250 gravidných žien s astmou vystavených Xolairu preukázala, že výskyt závažných vrodených anomálií bol porovnateľný (8,1
Swedish: - Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex).
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Swedish: Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda under en vecka
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Swedish: Omalizumabs clearance innefattar IgG-clearance-processer samt clearance via specifik bindning och komplexbildning med dess målligand, IgE.
Slovak: Klírens omalizumabu zahŕňa procesy klírensu IgG, ako aj klírens prostredníctvom špecifickej väzby a tvorby komplexov s cieľovým ligandom IgE.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt frystorkat pulver Spädningsvätska: klar och ofärgad lösning
Slovak: Prášok: biely až šedobiely lyofilizát Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok
Swedish: Tabell 4 Biverkningar vid allergisk astma
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie pri alergickej astme
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma eller kronisk spontan urtikaria.
Slovak: Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
Swedish: ETIKETT PÅ MULTIPACK EMBALLERADE I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Swedish: Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Swedish: 0,5 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Slovak: 0,5 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Swedish: Tabell 5 Resultat från studie 1
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky klinického skúšania 1
Swedish: Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen.
Slovak: Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele.
Swedish: I studie 1 och 2 hade patienterna ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på mellan 13,7 och 14,5 och ett genomsnittligt UAS7 på 29,5 respektive 31,7.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach 1a 2 mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu medzi 13,7 a 14,5 a ich priemerné skóre UAS7 boli 29,5 a 31,7.
Swedish: Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges.
Slovak: Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať.
Swedish: Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
Swedish: Hur du använder Xolair
Slovak: Ako používať Xolair
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky klinického skúšania 1
Swedish: Anamnes på anafylaxi, som inte relateras till omalizumab, kan vara en riskfaktor för anfylaxi i samband med Xolair-behandling.
Slovak: Anafylaxia v anamnéze nesúvisiaca s omalizumabom môže byť rizikovým faktorom pre anafylaxiu po podaní Xolairu.
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) på basofiler och mastceller och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE) na bazofiloch a žírnych bunkách, čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Swedish: Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.
Slovak: Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE), čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Swedish: I studie 6, kunde signifikant fler patienter med svår allergisk astma, som behandlades med Xolair, minska sin flutikasondos till 500 mikrogram/dag utan att försämra astmakontrollen (60,3 %), jämfört med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Slovak: V skúšaní 6 mohlo významne viac pacientov s ťažkou alergickou astmou znížiť svoju dávku flutikazónu na 500 mikrogramov/deň bez zhoršenia kontroly astmy (60,3
Swedish: Effekt och säkerhet av Xolair utvärderades i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier (studie 1 och 2) på patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i godkänd dos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu sa preukázala v dvoch randomizovaných klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom (skúšanie 1 a 2) u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe schválenou dávkou H1-antihistaminika.
Swedish: Poolade data från omalizumabstudierna 1 och 3
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1 a 3
Swedish: En tredje studie (studie 3) utvärderade i första hand säkerheten av Xolair hos patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i upp till fyra gånger godkänd dos samt behandling med H2antagonister och/eller leukotrienreceptorantagonister.
Slovak: V treťom klinickom skúšaní (skúšanie 3) sa primárne hodnotila bezpečnosť Xolairu u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe až štvornásobkom schválenej dávky H1-antihistaminika a liečbe H2-antihistaminikom a/alebo LTRA.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos astmapatienter med avseende på ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s astmou pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: I den specifika subgrupp av patienter med inhalationssteroid i hög dos hade gruppen som fick omalizumab en statistiskt signifikant lägre frekvens av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer jämfört med placebogruppen.
Slovak: V osobitnej podskupine pacientov používajúcich vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov bol v skupine omalizumabu štatisticky významne nižší výskyt klinicky významných exacerbácií astmy ako v skupine placeba.