FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během 52 týdnů přípravek Xoterna Breezhaler snižoval použití záchranné medikace o 0,25 vdechů za den v porovnání s flutikason/salmeterolem (p<0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, per 52 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato vartojimas sumažėjo 0,25 įpurškimo per parą (p < 0,001), lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Nors toksinio poveikio žiurkių vislumui tyrimo duomenimis indakaterolis bendrojo reprodukcinio žiurkių elgesio neveikė, kito tyrimo metu nustatytas sumažėjęs vaikingų F1 palikuonių skaičius, kai žiurkėms jų brendimo metu ar po brendimo buvo skiriama tokia indakaterolio dozė, kuri atitinka 14 kartų didesnę ekspoziciją nei indakateroliu gydomiems žmonėms.
Czech: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - indakaterolis
Czech: • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmuli z blistru.
Lithuanian: • Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, nespauskite jos pro foliją.
Czech: Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Xoterna Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler ir lyginant su placebo poveikiu, po 26 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) mažiausiasis FEV1 rodiklis padidėjo 80 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo mažiausias (<5 %) (Xoterna Breezhaler grupėje n=82; placebo grupėje n=42; p = 0,053), bei padidėjo 220 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo didesnis (≥5 %) (Xoterna Breezhaler grupėje n=392, placebo grupėje n=190; p < 0,001).
Czech: Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Xoterna Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje didesnei pacientų daliai nustatytas kliniškai reikšmingai pagerėjęs SGRQ klausimyno balo įvertinimas (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 4 punktais lyginant su pradiniu įvertinimu) po 26 savaičių lyginant su placebo grupe (atitinkamai, 63,7 % ir 56,6 %, p = 0,088) ir tiotropio grupe (63,7 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 56,4 % tiotropio grupe, p = 0,047), po 64 savaičių lyginant su glikopironio ir tiotropio grupėmis (57,3 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su atitinkamai 51,8 % glikopironio grupe, p = 0,055; ir 50,8 % tiotropio grupe, p = 0,051) ir po 52 savaičių lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (49,2 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su atitinkamai 43,7 % flutikazono/salmeterolio grupe, skirtumų santykis: 1,30, p < 0,001).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant Xoterna Breezhaler po 26 savaičių FEV1 AUC0-12 rodiklis po dozės vartojimo (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 140 ml (p < 0,001), lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Lithuanian: Vidutinis FEV1 rodiklis prieš dozės vartojimą (reikšmių, išmatuotų likus 45 minutėms ir 15 minučių iki rytinės tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo, vidurkis) buvo statistiškai patikimai didesnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (gydymo skirtumas pagal mažiausių kvadratų [MK] vidurkį po 26 savaičių (100 ml, p < 0,001)), lyginant su placebo grupe po 52 savaičių (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 189 ml, p < 0,001) ir visų vizitų metu iki 64-osios savaitės lyginant su glikopironio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 70-80 ml, p < 0,001) bei tiotropio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 60-80 ml, p < 0,001).
Czech: Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria labai nedidelė dalis vaistinio preparato, todėl tyrimų su ligoniais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Czech: V týdnu 64 přípravek Xoterna Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, po 64 savaičių nustatytas skaitine reikšme geresnis poveikis nei glikopironio grupėje (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 1,95 %; p = 0,175) ir statistiškai patikimai geresnis poveikis nei tiotropio grupėje (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 4,96 %; p = 0,001).
Czech: Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Xoterna Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
Lithuanian: Reikšmingo Xoterna Breezhaler poveikio vidutiniam širdies susitraukimų dažniui per 24 val.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler (viz bod 6.6).
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių (žr.
Czech: Jak přípravek Xoterna Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Xoterna Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka indakaterolu uvolněná do plic je podobná u přípravku Xoterna Breezhaler a indakaterolu v monoterapii.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis tikimasi, kad į plaučius patenkanti indakaterolio dozė yra panaši tiek vartojant Xoterna Breezhaler, tiek vartojant vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien indakaterolio.
Czech: Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Xoterna Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
Lithuanian: Po trijų Xoterna Breezhaler vartojimo savaičių įkvėpimo tūris dar labiau padidėjo (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 320 ml, p < 0,001), taip pat padidėjo fizinio krūvio ištvermės laikas (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 59,5 sekundėmis, p = 0,006), lyginant su placebo grupe.
Czech: Balení přípravku Xoterna Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Lithuanian: Xoterna Breezhaler pakuotėje yra:
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, nustatytas statistiškai patikimai geresnis poveikis lyginant su tiotropio poveikiu per 26 savaičių laikotarpį vertinant dalį „dienų, kurių metu pacientas galėjo užsiimti įprasta kasdiene veikla" (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 8,45 %, p < 0,001).
Czech: V porovnání s flutikason/salmeterolem Xoterna Breezhaler snížil roční výskyt středně těžkých nebo těžkých exacerbací o 17 % (p<1,001), a těžkých exacerbací (vyžadujících hospitalizaci) o 13 % (statisticky nevýznamné, p=0.231).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, sumažėjo metinis abiejų vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų rodiklis iki 17 % (p < 0,001), ir sunkių paūmėjimų (reikalaujančių hospitalizacijos) iki 13 % (skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, p = 0,231), lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Czech: Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje po 26 savaičių statistiškai patikimai didesnei pacientų daliai nustatytas pagrindinių TDI rodiklių įvertinimo pagerėjimas 1 balu ar daugiau, lyginant su placebo grupe (atitinkamai 68,1 % ir 57,5 %, p = 0,004).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Xoterna Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje po 26 savaičių kliniškai reikšmingas atsakas nustatytas didesnei pacientų daliai nei tiotropio grupėje (atitinkamai, 68,1 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 59,2 % tiotropio grupe, p = 0,016) ir flutikazono/salmeterolio grupėje (65,1 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 55,5 % flutikazono/salmeterolio grupe, p = 0,088).
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta glikopironio ekspozicija įkvėpus Xoterna Breezhaler buvo panaši į sisteminę ekspoziciją, nustatytą įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien glikopironio.
Czech: Xoterna Breezhaler - placebo
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - placebas
Czech: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - tiotropis
Czech: Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojimas gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Jei pasireiškia paradoksinis bronchų spazmas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą ir pradėti alternatyvų gydymą.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties 26-ąją savaitę duomenimis, ,Xoterna Breezhaler, palyginti su placebu, sukėlė mažiausio FEV1 rodiklio padidėjimą 200 ml (p < 0,001), taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas šio rodiklio padidėjimas lyginant su kiekvienos veikliosios medžiagos (indakaterolio ir glikopironio) monoterapijos grupėmis bei su vartojusiųjų tiotropio grupe, kaip nurodyta toliau pateikiamoje lentelėje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xoterna Breezhaler Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Proto nesmí být přípravek Xoterna Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Xoterna Breezhaler vartoti kartu su beta adrenerginių receptorių blokatoriais, įskaitant akių lašus, negalima, nebent yra papildomų priežasčių, dėl ko šių vaistinių preparatų vartoti reikia. Jei toks gydymas būtinas, pirmumas turi būti teikiamas kardioselektyvaus poveikio beta adrenerginių receptorių blokatoriams, nors ir jų turi būti vartojama atsargiai.
Czech: Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Xoterna Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, pasireiškusi vartojant Xoterna Breezhaler, tačiau nepastebėta vartojant atskirų veikliųjų medžiagų.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Remiantis kiekvienos iš Xoterna Breezhaler veikliųjų medžiagų klinikinėmis farmakokinetikos savybėmis, rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: • Jeden inhalátor Xoterna Breezhaler
Lithuanian: • Vienas Xoterna Breezhaler inhaliatorius
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Remiantis kiekvienos iš Xoterna Breezhaler veikliųjų medžiagų klinikinėmis farmakokinetikos savybėmis, rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Ilgalaikio pastovaus farmakodinaminio Xoterna Breezhaler poveikio širdies susitraukimų dažniui nenustatyta.
Czech: Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Lithuanian: Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xoterna Breezhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Lithuanian: Dažniausi Xoterna Breezhaler šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 667 LOPL sergantys pacientai.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xoterna Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xoterna Breezhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, naudojant Xoterno Breezhaler prietaisą.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xoterna Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Xoterna Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Lithuanian: Pacientai, turintys sunkių inkstų veiklos sutrikimų, vartoti Xoterna Breezhaler turėtų tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xoterna Breezhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xoterna Breezhaler vartojimą?
Czech: Xoterna Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Lithuanian: Xoterna Breezhaler indakaterolis / glikopironis
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xoterna Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xoterna Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xoterna Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xoterna Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xoterna Breezhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Xoterna Breezhaler používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xoterna Breezhaler.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Xoterna Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek padidėjo paciento forsuotas iškvėpimo tūris (FIT1 - didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) per 26 gydymo Xoterna Breezhaler savaites.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšilo o 200 ml více.
Lithuanian: Pirmajame tyrime nustatyta, kad gydymas Xoterna Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir kad vartojant šį vaistą FIT1 padidėjo vidutiniškai 200 ml daugiau nei vartojant placebą.
Czech: Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Xoterna Breezhaler
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo analizuojamas Xoterna Breezhaler poveikis paūmėjimų, kuriuos pacientai patyrė per 64 gydymo savaites, dažniui, palyginti su glikopironio arba tiotropio (kitų vaistų nuo LOPL) poveikiu.
Czech: Co je Xoterna Breezhaler a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
Lithuanian: Be to, vartojant Xoterna Breezhaler FIT1 padidėjo 70 ml daugiau, nei vartojant vieną indakaterolį ir 90 ml daugiau nei vartojant vieną glikopironį.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler paūmėjimų dažnis sumažėjo 10-12 proc. daugiau, nei vartojant tiotropį ir glikopironį.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xoterna Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xoterna Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xoterna Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Siekiant palengvinti LOPL simptomus vartojamo Xoterna Breezhaler poveikis buvo kliniškai reikšmingas.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydant Xoterna Breezhaler FIT1 padidėjo 140 ml daugiau nei gydant flutikazono ir salmeterolio deriniu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xoterna Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Xoterna Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Léčivé látky v přípravku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Lithuanian: Skirtingai veikdamos veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos indakaterolis ir glikopironis išplečia kvėpavimo takus ir gerina sergančiųjų LOPL kvėpavimą.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Xoterna Breezhaler s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Xoterna Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginamas Xoterna Breezhaler ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) arba Xoterna Breezhaler ir po vieną vartojamų indakaterolio arba glikopironio poveikis, o kitame tyrime Xoterna Breezhaler buvo lyginamas su flutikazono ir salmeterolio deriniustandartine LOPL gydymo priemone.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xoterna Breezhaler rinkodaros leidimą.
Czech: Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopironio (43 mikrogramai). Jis vartojamas taikant palaikomąjį gydymą, siekiant palengvinti suaugusiesiems pasireiškiančius lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xoterna Breezhaler vartojimu?
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler tiekiamas kapsulių, kuriose yra inhaliaciniai milteliai, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé,
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad Xoterna Breezhaler poveikis siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį buvo pernelyg silpnas, kad šį vaistą būtų galima rekomenduoti vartoti paūmėjimams sumažinti.
Czech: Jak přípravek Xoterna Breezhaler působí?
Lithuanian: Kaip veikia Xoterna Breezhaler?
Czech: Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Xoterna Breezhaler?