FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Romanian: După administrarea de palivizumab, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicamentele necesare pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv al reacţiilor anafilactice şi al şocului anafilactic.
English: 100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Romanian: Un flacon de 10 ml (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc butil) şi capsă flipp-off (aluminiu) conţinând 100 mg pulbere.
English: Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Romanian: Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile.
English: 50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Romanian: Un flacon de 4 ml (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc butil) şi capsă flipp-off (aluminiu) coţinând 50 mg pulbere.
English: In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Romanian: Într-o analiză genotipică a 126 tulpini clinice provenind de la 123 de copii la care imunoprofilaxia a eşuat, toate mutaţiile VSR care au prezentat rezistenţă la palivizumab (n = 8) s-au dovedit a conţine modificări ale aminoacizilor din această zonă a proteinei F. S-a demonstrat că lipsa variaţiilor de secvenţe polimorfă sau non-polimorfă, în afara situsul-ui antigenic A al proteinei F, face VSR rezistent la neutralizare de către palivizumab.
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
English: How to store Synagis
Romanian: Cum se păstrează Synagis
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Romanian: Într-un studiu placebo controlat în care au fost înrolaţi 1287 pacienţi cu vârsta ≤24 luni, cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic (639 au primit SYNAGIS; 648 au primit placebo), administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/kg a redus cu 45% (p = 0,003) incidenţa spitalizărilor determinate de VSR (studiul privind bolile cardiace congenitale).
English: Liquid formulation of palivizumab
Romanian: Substanța activă: palivizumab
English: 100 mg Outer Carton
Romanian: 100 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
English: How will my child receive Synagis?
Romanian: Cum i se administrează Synagis copilului meu?
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă palivizumab
English: - Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Romanian: - Fiecare flacon de 0,5 ml conţine 50 mg palivizumab.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline imunoseruri, imunoglobuline specifice;
English: At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistance-associated mutation frequency of 6.3% in these patients.
Romanian: La aceşti pacienţi, în ceea ce priveşte aceste 8 tulpini clinice izolate de VSR, a fost identificată cel puțin una dintre substituţiile associate cu rezistenţa la palivizumab, N262D , K272E /Q sau S275F/L, rezultând o frecvență a mutaţiilor combinate asociată cu rezistența de 6,3 %.
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
English: 50 mg Outer Carton
Romanian: 50 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, de-a lungul peretelui interior al flaconului, pentru a diminua formarea spumei.
English: Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
Romanian: După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice şi şoc anafilactic, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice.
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Romanian: Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile, de-a lungul peretelui interior al flaconului, pentru a diminua formarea spumei.
English: To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Romanian: Pentru administrare, îndepărtaţi porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent.
English: In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice, la 211 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie şi la 202 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de pulbere.
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Romanian: Un flacon de un ml de Synagis conţine 100 mg palivizumab.
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Romanian: Studii clinice în care s-a utilizat palivizumab sub forma farmaceutică de pulbere Într-un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR (IMpact-RSV) la 1502 copii cu risc crescut (la 1002 s-a administrat Synagis; la 500 s-a administrat placebo), 5 doze lunare de 15 mg/kg au redus frecvenţa spitalizărilor determinate de VSR cu 55% (p = <0,001).
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Romanian: Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
English: A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Romanian: Atunci când palivizumab s-a administrat conform indicaţiilor şi pe parcursul unui sezon, s-a primit un total de 1291 rapoarte de reacţii adverse grave.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Romanian: Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanța activă: palivizumab
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Romanian: Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanța activă: palivizumab
English: The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Romanian: Rezultatele studiilor care au avut acest scop, nu au exclus riscul posibil de a contacta o infecţie cu VSR în sezonul ulterior celui în care pacienţii au fost trataţi cu palivizumab.
English: - Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 mg palivizumab.
English: Swirl gently.
Romanian: Histidină Glicină
English: Post-marketing experience
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Romanian: Dacă se urmăresc recomandările de mai jos, flaconul de 100 mg conţine o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 100 mg atunci când se reconstituie soluţia.
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Romanian: Fiecare flacon de 0,5 ml conţine palivizumab 50 mg.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale), reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi fecvenţă (foarte frecvente 1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare 1/10000 până la <1/1000).
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Romanian: Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă palivizumab
English: The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Romanian: Într-un studiu încrucişat efectuat la 153 copii cu vârsta mai mică sau egală cu 6 luni, cu antecedente de prematuritate (cu vârsta gestaţională mai mică sau egală cu 35 săptămâni de gestaţie) s-a comparat farmacocinetica şi siguranţa palivizumab sub forma farmaceutică de soluţie cu palivizumab sub forma farmaceutică de pulbere, după administrarea intramusculară a dozei de 15 mg/kg.
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Romanian: Dacă se urmăresc recomandările de mai jos, flaconul de 50 mg conţine o supraîncărcare, pentru a permite extragerea a 50 mg, atunci când se reconstituie soluţia.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Romanian: Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă palivizumab
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: Palivizumab soluţie
English: Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Romanian: Fiecare flacon conţine: palivizumab 100 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
English: Label of 0.5 ml vial
Romanian: Etichetă flacon a 0,5 ml
English: Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Romanian: Fiecare flacon conţine palivizumab 50 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
English: 1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Romanian: Fiecare ml Synagis conţine palivizumab* 100 mg.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Romanian: Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
English: Studies using lyophilised palivizumab
Romanian: Palivizumab pulbere
English: To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
Romanian: Pentru reconstituire, îndepărtaţi partea detaşabilă a capacului flaconului şi ştergeţi dopul din cauciuc cu alcool etilic 70% sau cu un echivalent.
English: 100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Romanian: * 100 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Romanian: Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
English: How to storeSynagis
Romanian: KG Knollstrasse
English: Outer Carton of 1.0 ml vial
Romanian: Ambalaj secundar-cutie cu un flacon a 1.0 ml
English: How will my child receive Synagis
Romanian: Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră
English: 50 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Romanian: * 50 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
English: Convulsion
Romanian: Febră
English: Histidine
Romanian: Convulsii
English: When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Romanian: După reconstituire conform recomandărilor, din flaconul a 50 mg se obţin 100 mg palivizumab/ml.
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine palivizumab 100 mg.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties
Romanian: • o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie
English: Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Romanian: A nu se amesteca palivizumab forma farmaceutică de soluţie cu forma farmaceutică de pulbere.
English: Other information about Tekturna:
Romanian: Alte informaţii despre Tekturna:
English: Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Romanian: Tekturna nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
English: The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Tekturna au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tekturna, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
English: The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tekturna.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TEKTURNA Rezumat EPAR destinat publicului
English: What benefit has Tekturna shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tekturna în timpul studiilor?
English: The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tekturna (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
English: What is the risk associated with Tekturna?
Romanian: Care este riscul asociat cu Tekturna?
English: For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tekturna, a se consulta prospectul.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tekturna sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
English: Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Romanian: Tekturna a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
English: In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Romanian: În cinci dintre studii, efectele Tekturna administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
English: When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Tekturna administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Tekturna 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
English: Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Romanian: Tekturna este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Tekturna.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Romanian: Studiile au durat între şase şi 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Romanian: Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Tekturna.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Romanian: Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi, administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială.
English: Why has Tekturna been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tekturna?
English: Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Romanian: Tekturna a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
English: Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Romanian: De asemenea, Tekturna nu trebuie administrat împreună cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), chinidina (utilizat pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor cardiace).
English: The full EPAR for Tekturna can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tekturna este disponibil aici.
English: The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Romanian: Studiile au mai arătat că Tekturna, administrat în combinaţie cu alte medicamente (în special cu hidroclorotiazida), poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente atunci când sunt administrate fără Tekturna.
English: The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Tekturna, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
English: Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Romanian: Tekturna se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată).
English: Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Romanian: Tekturna, administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive.
English: Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Romanian: Tekturna nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Romanian: În cadrul studiilor în care Tekturna a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
English: How has Tekturna been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tekturna?
English: What is Tekturna?
Romanian: Ce este Tekturna?
English: It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Romanian: Se interzice administrarea acestuia la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflătură subcutanată) la administrarea de aliskiren sau la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină.
English: What is Tekturna used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tekturna?
English: Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Romanian: În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Tekturna administrat singur s-a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
English: How is Tekturna used?
Romanian: Cum se utilizează Tekturna?
English: How does Tekturna work?
Romanian: Cum acţionează Tekturna?
English: The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Romanian: În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Tekturna poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Romanian: Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la fătare.
English: Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează în medie 203 micrograme NGMN şi 33,9 micrograme EE pe 24 de ore.
English: Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Romanian: 1 Un plasture transdermic conţine 6 mg norelgestromin (NGMN) şi 600 micrograme etinilestradiol (EE).
English: Intrinsa testosterone
Romanian: Intrinsa testosteron
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Romanian: Societatea va asigura, de asemenea, un plan educaţional pentru medici şi pentru paciente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.