FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
English: High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
English: In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
English: The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
English: How is Semintra used?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
English: Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
English: How does Semintra work?
Romanian: Cum acționează Semintra?
English: (Best response rate)
Romanian: (Cea mai bună rată de răspuns)
English: These are important in the functioning of the heart.
Romanian: Aceştia sunt importanţi în funcţionarea inimii.
English: More frequent follow-up of these patients should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a acestor pacienţi.
English: This is a long-term treatment.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen îndelungat.
English: This study is ongoing.
Romanian: Studiul este în curs.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
English: **Also includes preferred term anorexia
Romanian: ** Include şi termenul agreat „anorexie”
English: Final CSR: April 2021
Romanian: CSR final: Aprilie 2021
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice.
English: Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Romanian: Tasigna blochează acest semnal şi, prin urmare, se opreşte producerea acestor celule.
English: - the level of sugar and fats in the blood.
Romanian: - nivelul de zahăr și grăsimi din sânge.
English: Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Romanian: Luarea în greutate, rapidă şi neaşteptată, trebuie investigată cu atenţie.
English: Sudden death
Romanian: Moarte subită
English: - Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Romanian: - Nu deschideţi capsulele decât dacă nu le puteţi înghiţi.
English: The doctor will monitor growth at regular visits.
Romanian: Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate.
English: This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (cunoscută, de asemenea, şi sub numele de zahăr din lapte).
English: Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Romanian: Continuaţi să luaţi Tasigna în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Romanian: Administrarea Tasigna în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Romanian: Prezenţa hipokaliemiei sau hipomagneziemiei poate creşte şi mai mult acest efect.
English: Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
Romanian: Unii copii și adolescenți care utilizează Tasigna pot prezenta o creștere mai lentă decât creșterea normală.
English: Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între cele trei braţe de tratament.
English: The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Romanian: Medicul va calcula doza corectă și vă va spune care și câte capsule de Tasigna să administrați copilului dumneavoastră.
English: Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Romanian: Conţine lactoză - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Romanian: Nu au fost raportate modificări ale ECG sau hepatotoxicitate.
English: Treatment-free Survival (%)
Romanian: Supraviețuirea fără tratament (%)
English: Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Romanian: Principalele căi de metabolizare identificate la subiecţii sănătoşi sunt oxidarea şi hidroxilarea.
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Romanian: Ratele răspunsurilor din cadrul celor două braţe de tratament sunt raportate în Tabelul 12.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studii privind interacțiunile între medicamente au fost efectuate numai la adulți.
English: However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Romanian: Cu toate acestea, procentele cu o acurateţe de o zecimală sunt utilizate pentru a identifica termenii cu o frecvenţă de cel puţin 5% şi pentru a clasifica termenii în conformitate cu categoriile de frecvenţă.
English: Eligibility for discontinuation of treatment
Romanian: Eligibilitate pentru întreruperea tratamentului
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să estimăm cu precizie frecvenţa acestora sau să stabilim o relaţie cauzală cu expunerea la nilotinib.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
English: Outcomes were reported as recovered.
Romanian: Rezultatele au fost raportate pe măsură ce au fost înregistrate.
English: - if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Romanian: - dacă suferiţi de lipsă de potasiu sau magneziu.
English: Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
English: The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Romanian: Doza zilnică totală pe care o administrați copilului dumneavoastră nu trebuie să depășească 800 mg.
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Romanian: Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut.
English: Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți - Doza administrată copilului dumneavoastră va fi în funcție de greutatea corporală și înălțimea acestuia.
English: In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Romanian: În plus, profilul de toxicitate la puii de şobolani a fost comparabil cu cel observat la şobolanii adulţi.
English: Time since TFR (weeks)
Romanian: Timpul de la TFR (săptămâni)
English: Tasigna is available in the following pack sizes:
Romanian: Tasigna este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje:
English: Response (95% CI) No response
Romanian: Răspuns (95% CI) Fără răspuns
English: * Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Romanian: * Procentele sunt rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
English: Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Tasigna - dacă sunteţi alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Bioavailability/bioequivalence studies
Romanian: Studii de biodisponibiliate/bioechivalenţă
English: It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nilotinibul se excretă în laptele uman.
English: Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă) Tasigna poate fi utilizat la persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă la aceeași doză ca pentru adulți.
English: Dose adjustments or modifications
Romanian: Ajustări sau modificări ale dozei
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
English: Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Tasigna nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Romanian: Mai mult de 60% dintre toţi pacienţii au fost albi şi 25% dintre toţi pacienţii au fost asiatici.
English: Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Romanian: Tasigna împreună cu alte medicamente Tasigna poate să interfereze cu alte medicamente.
English: Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Romanian: Rifampicina şi nilotnibul nu trebuie utilizate concomitent.
English: At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months
Romanian: La 12 luni La 24 luni La 36 luni La 48 luni La 60 luni La 72 luni
English: What Tasigna is and what it is used for
Romanian: Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează
English: - if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Romanian: - dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”.
English: - Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.
English: What you need to know before you take Tasigna
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna
English: - Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
English: The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Romanian: De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică de la nivelul inimii (un test numit „EKG”).
English: - the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
Romanian: - electroliţii din organism (potasiu, magneziu).
English: If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Romanian: Dacă credeţi că puteţi fi alergic, spuneţi medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Tasigna.
English: These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate separat de Tasigna: - blocanţi H2, care scad producţia de acid din stomac.
English: In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Romanian: În general, modificările biochimice au fost reversibile în totalitate după o perioadă de întrerupere a administrării de patru săptămâni, în timp ce modificările histologice s-au dovedit a fi parţial reversibile.
English: Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine.
English: Censored observations
Romanian: Observații cenzurate
English: Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2012
English: Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Romanian: De aceea, se consideră că riscul ca nilotinibul să determine fotosensibilizare la pacienţi este foarte mic.
English: Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
Romanian: Remisiunea moleculară poate apărea în timpul fazei în care nu se administrează tratament și nu sunt disponibile încă date privind rezultatele pe termen lung.
English: These changes are unlikely to be clinically important.
Romanian: Aceste modificări sunt probabil minore din punct de vedere clinic.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Romanian: Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Tasigna, spuneți medicului dacă oricare dintre condițiile de mai sus se potrivește copilului dumneavoastră.
English: As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
Romanian: Comparativ cu o soluţie orală (pH de 1,2 la 1,3), biodisponibilitatea relativă a capsulei de nilotinib este de aproximativ 50%.
English: If you take more Tasigna than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tasigna decât trebuie
English: No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe majore în ceea ce priveşte profilul de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
English: No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Romanian: Nu s-au observat efecte în cazul determinărilor ECG la câinii şi maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de până la 39 săptămâni sau într-un studiu special de telemetrie efectuat la câini.
English: Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Romanian: Alimentele pot creşte absorbţia Tasigna şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Tasigna din sânge, posibil la un nivel periculos.
English: Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Romanian: Dintre acești 88 pacienți, 86 pacienți au reînceput tratamentul cu nilotinib și 2 pacienți au întrerupt definitiv studiul.
English: Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin scorul de risc Sokal la data stabilirii diagnosticului.
English: Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi 30/36 (83%) prezentau rezistenţă dar nu intoleranţă.
English: Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Romanian: Ajustarea dozei nu este considerată necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să solicite asistenţă medicală dacă prezintă semne sau simptome acute de evenimente cardiovasculare.
English: Similar events were observed in post-marketing reports.
Romanian: În raportările de după punerea pe piaţă au fost observate evenimente similare.
English: Toxic hepatitis
Romanian: Hepatită toxică
English: Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Romanian: În general, 73% dintre pacienţi prezentau rezistenţă la imatinib, în timp ce 27% prezentau intoleranţă la imatinib.
English: Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite din două studii privind întreruperea tratamentului cu Tasigna.
English: Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Romanian: Analizele ulterioare reflectă momentul în care pacienţii au finalizat 24, 36, 48, 60 și 72 de luni de tratament (sau l-au întrerupt prematur).
English: No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Romanian: Niciun pacient nu a avut FEVS <45% în timpul tratamentului, nicio reducere absolută a FEVS de peste 15%.
English: Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
Romanian: Hemoragia gastro-intestinală, indiferent de cauzalitate, s-a raportat la 3% dintre aceşti pacienţi.
English: The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal privind eficacitatea a fost răspunsul molecular major (RMM) la 12 luni.
English: Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Romanian: Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită.
English: Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Romanian: Luaţi capsulele: - de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore); - la cel puţin 2 ore după orice consum de alimente; - apoi aşteptaţi 1 oră înainte să mâncaţi din nou.
English: Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Romanian: Tasigna nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă situaţia clinică a femeii nu necesită tratament cu nilotinib.
English: The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Romanian: Nu s-a stabilit biodisponibilitatea absolută a nilotinibului.
English: Accelerated phase
Romanian: Faza accelerată
English: Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Romanian: Pot fi combinate capsule Tasigna de concentrații diferite pentru a se obține doza dorită.
English: The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă cu Tasigna prin raportări spontane, programe extinse de acces şi studii clinice, altele decât studiile de înregistrare globală.
English: Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Tasigna în funcție de criteriile specifice.
English: How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Romanian: Cum să luaţi Tasigna - Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
English: Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Romanian: Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol.
English: Total gastrectomy
Romanian: Gastrectomie totală
English: Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi în timpul acestuia.
English: No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza uzuală următoare prescrisă.
English: There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
Romanian: Pacienţii se aflau la şase luni de la stabilirea diagnosticului şi nu fuseseră trataţi anterior, cu excepţia administrării de hidroxiuree şi/sau anagrelidă.
English: The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
Romanian: Rata RMM la 12, 24, 36, 48, 60 și 72 de luni este prezentată în Tabelul 7.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat.
English: There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
Romanian: Nu au existat dovezi de carcinogeneză la administrarea nilotinib în doze de 5, 15 şi 40 mg/kg şi zi.
English: - Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
Romanian: - Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
English: Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Romanian: Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală şi/sau farmacistul dacă vă gândiţi să întrerupeţi administrarea Tasigna.
English: Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o linguriţă de suc gros de mere pentru fiecare capsulă şi nu utilizaţi alt aliment decât sucul de mere.
English: Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Romanian: Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
Romanian: Aproximativ 12% din subiecţii înrolaţi în studiul clinic au fost persoane cu vârstă de peste 65 ani.
English: If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.
English: Frequency All grades
Romanian: Frecvenţă Toate gradele