FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus sõltuvad annusest.
Czech: Stupeň n (%)
Estonian: 3. ja 4. aste n (%)
Czech: Kombinace 15 mg temsirolimu a IFN- neměla za následek signifikantní zvýšení celkové doby přežití v porovnání se samotným IFN- v interim analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,96, p = 0,6965) ani v závěrečné analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,93, p = 0,4902).
Estonian: Temsiroliimuse 15 mg kasutamisel koos alfainterferooniga üldine elulemus oluliselt ei suurenenud, võrreldes ainult alfainterferooni kasutamisega vaheanalüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,96, p=0,6965) ja lõplikus analüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,93, p=0,4902).
Czech: Doporučuje se vyhnout podávání živých vakcín v průběhu léčby temsirolimem.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal temsiroliimusega vältida.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Czech: U pacientů léčených 175 mg na týden po dobu 3 týdnů a následně 75 mg na týden byla odhadovaná Cmax v plné krvi na konci infuze 2 457 ng/ml v průběhu 1. týdne a 2 574 ng/ml v průběhu 3. týdne.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas, oli hinnanguline Cmax infusiooni lõpuks 1. nädalal 2457 ng/ml ja 3. nädalal 2574 ng/ml.
Czech: Krvácení do mozku u pacientů s nádorem mozku nebo s chudokrevností, oční krvácení.
Estonian: Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks.
Czech: Populační farmakokinetická analýza při použití omezeného počtu vzorků neprokázala žádný klinicky významný účinek interakce na AUC a Cmax CYP2D6 substrátu desipraminu.
Estonian: Populatsiooni pisteline farmakokineetiline analüüs ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet CYP2D6 substraadi desipramiini kõveraalusele pindalale (AUC) ja maksimaalsele kontsentratsioonile (Cmax).
Czech: Inhibice CYP izoforem
Estonian: CYP isovormide inhibeerimine
Czech: Temsirolimus je selektivní inhibitor enzymu mTOR (savčích rapamycinových cílů), který blokuje růst a dělení nádorových buněk.
Estonian: Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.
Czech: Známá souvislost temsirolimu s hyperlipidemií může pacienta predisponovat k infarktu myokardu.
Estonian: Temsiroliimuse teadaolev seos hüperlipideemiaga võib soodustada müokardiinfarkti teket.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme alkoholiga või te tarvitate alkoholi (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]"); - kui teil on praegu või varem esinenud probleeme neerudega.
Czech: Pacienti s MCL, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg temsirolimu, mohou obdržet až 4,85 g ethanolu (což odpovídá 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce).
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust, võivad saada kuni 4,85 g etanooli (samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta).
Czech: V části 2 byl podáván 45 pacientům ve věku od 1 do 17 let s recidivujícím/relabujícím rabdomyosarkomem, neuroblastomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity (high-grade gliomy) temsirolimus v týdenní dávce 75 mg/m2 .
Estonian: 2.osas manustati 45 patsiendile vanuses 1…17 aastat, kellel oli korduv/taastekkinud rabdomüosarkoom, neuroblastoom või kõrge pahaloomulisuse astmega glioom, temsiroliimust annuses 75 mg/m2 nädalas.
Czech: Látky jako proteázové inhibitory (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodon jsou silnými inhibitory CYP3A4 a mohou zvyšovat koncentrace léčivých látek, temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Estonian: Sellised ained nagu proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir), seenevastased ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool) ja nefasodoon on tugevad CYP3A4 inhibeerijad ja võivad suurendada aktiivsete toimeainete, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse taset veres.
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi
Estonian: Ülitundlikkus/infusioonireaktsioonid
Czech: Temsirolimus v dávkách 175/75 (temsirolimus 175 mg za týden po dobu 3 týdnů a následně 75 mg za týden) vedl ke statisticky signifikantnímu zlepšení PFS v porovnání s pacienty s MCL v relapsu a/nebo refrakterním na léčbu, a kteří byli léčeni podle výběru zkoušejícího (poměr rizika = 0,44; hodnota p = 0,0009).
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 manustamine (temsiroliimus 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas) parandas retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientidel statistiliselt oluliselt (riskisuhe=0,44; p-väärtus=0,0009) progresseerumiseta elulemust võrreldes uuringuarsti valitud raviga.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez pokračující progrese (progression-free survival, PFS), míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míra klinického přínosu, doba do selhání léčby (time to treatment failure, TTF) a měření kvality života.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid elulemus ilma haiguse progresseerumiseta, objektiivne ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg ja kvaliteediga korrigeeritud elulemuse mõõt.
Czech: Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány pro podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC DEHP.
Estonian: Polüvinüülkloriidist kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst DEHPd.
Czech: U pacientů léčených jednou týdně 25 mg temsirolimu byl OS 13,8 měsíců (95% CI: 9,0, 18,7 měsíců); ORR byla 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%).
Estonian: Patsientidel, kes said üks kord nädalas ravi 25 mg temsiroliimusega, oli üldise elulemuse mediaan 13,8 kuud (95%-line usaldusvahemik: 9,0…18,7 kuud); objektiivne ravivastuse määr oli 5,6% (95%-line usaldusvahemik: 0,7…18,7%).
Czech: 9/l 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí v průběhu 30-60 min (viz bod 4.2).
Estonian: 9/l, 10 mg intravenoosselt üks kord nädalas 30…60-minutilise infusioonina (vt lõik 4.2).
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Estonian: Eelneva nefrektoomia ja piirkonna järgi kihtidesse jagatuna, Cochrani-Manteli-Haenszeli testi järgi.
Czech: Modelově předpovídané hodnoty clearance plazmy po podávání dávek 175 mg po dobu 3 týdnů a následně 75 mg po dobu 3 týdnů svědčí o koncentraci metabolitů temsirolimu přibližně 1,2 ng/ml a koncentraci metabolitů sirolimu přibližně 10,7 ng/ml.
Estonian: Mudeli alusel prognoositud plasmakliirensi väärtused pärast 175 mg annuse kasutamist 3 nädala jooksul ja seejärel 75 mg annuse manustamist 3 nädala jooksul näitavad temsiroliimuse ja metaboliidi siroliimuse madalamaid kontsentratsioone vastavalt 1,2 ng/ml ja 10,7 ng/ml.
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s MCL, avšak nezjištěné v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s pokročilým RCC, zahrnují: trombocytopenii a neutropenii (včetně febrilní neutropenie).
Estonian: Tõsised temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed, mida esines MCL-i kliinilistes uuringutes, kuid mitte kaugelearenenud RCC kliinilistes uuringutes, on järgmised: trombotsütopeenia ja neutropeenia (sh febriilne neutropeenia).
Czech: U pacientů léčených současně temsirolimem nebo jinými inhibitory mTOR v kombinaci s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) byla pozorována zvýšená incidence angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt temsiroliimust või teisi mTOR-i inhibiitoreid ning AKE inhibiitorit (nt ramipriili) ja/või kaltsiumikanali blokaatorit (nt amlodipiini), täheldati angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkeohu suurenemist (vt lõigud 4.4 ja
Czech: AUCsum temsirolimu a sirolimusu 8. den u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater , kterým byl podáván temsirolimus v dávce 25 mg, byla podobná jako u pacientů bez poruchy funkce jater, kterým je podávána dávka 75 mg (průměrná AUCsum mírná: přibližně 9770 ng*h/ml, n=13; středně těžká: přibližně 12380 ng*h/ml, n=6; normální: přibližně 10580 ng*h/ml, n=4).
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse AUCsum sarnanes 8. päeval kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kes said 25 mg temsiroliimust, sellele, mida täheldati maksakahjustuseta patsientidel, kes said temsiroliimust 75 mg (keskmine AUCsum kerge maksakahjustuse puhul ligikaudu 9770 ng∙h/ml; n=13, mõõduka puhul ligikaudu 12380 ng∙h/ml; n=6, normaalse funktsiooni puhul ligikaudu 10580 ng∙h/ml; n=4).
Czech: Temsirolimus také nebyl studován u pacientů, kteří jsou na hemodialýze.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Klinická studie 1 u RCC
Estonian: RCC 1. kliiniline uuring
Czech: V rameni, kde byl podáván temsirolimus 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky) a následně 25 mg za týden, nedošlo k signifikantnímu zvýšení PFS v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (medián 3,4 vs. 1,9 měsíců, míra rizika = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Estonian: Ravirühmas, kus kasutati temsiroliimuse 175 mg annust (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas, progresseerumiseta elulemus oluliselt ei pikenenud uuringuarsti valitud raviga võrreldes (mediaan 3,4 vs. 1,9 kuud, riskisuhe=0,65, usaldusvahemik=0,39, 1,10, p=0,0618).
Czech: U pacientů s MCL se doporučuje vyhnout se současnému podávání induktorů CYP3A4/5 kvůli vysoké dávce temsirolimu (viz bod 4.5).
Estonian: CYP3A4/5 indutseerivate ainete samaaegset manustamist MCL-iga patsientidele on soovitatav vältida temsiroliimuse suurema annuse tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na log-rank testu.
Estonian: Võrreldes uuringuarsti valitud raviga, logaritmilise astaktesti alusel.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Torisel rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti v pravé horní oblasti břicha.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Toriseliga ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Czech: Je proto třeba vyloučit současné podávání látek se silným inhibičním potenciálem na CYP3A4 .
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4 tugevasti inhibeerida.
Czech: Hyperglykemie/glukózová intolerance/diabetes mellitus
Estonian: Hüperglükeemia/glükoosi talumatus/suhkurtõbi
Czech: PFS medián ve skupině pacientů, která dostávala dávky temsirolimu 175/75 mg (4,8 měsíců) byl prodloužen o 2,9 měsíců v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (1,9 měsíců).
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 mg rühmas pikenes keskmine progresseerumiseta elulemus (4,8 kuud) 2,9 kuu võrra võrreldes uuringuarsti valitud ravi rühmaga (1,9 kuud).
Czech: U pacientů léčených pro MCL vyšší dávkou 175 mg temsirolimu intravenózně může množství alkoholu v léčivém přípravku snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust intravenoosselt, võib selles ravimis sisalduv etanoolikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Czech: Na základě střední hodnoty koncentrace Cmax 2,6 μmol temsirolimu v plné krvi u pacientů s MCL, kteří jsou léčeni dávkou 175 mg, je potenciál pro interakce se současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4/5 u pacientů léčených dávkami temsirolimu 175 mg (viz bod 4.5).
Estonian: Temsiroliimuse keskmise Cmax kontsentratsiooni 2,6 µM põhjal täisveres MCL-iga patsientidel, kes saavad 175 mg annuse, võib 175 mg temsiroliimuse annusega ravitavatel patsientidel potentsiaalselt tekkida koostoimeid samaaegselt manustatavate ravimpreparaatidega, mis on CYP3A4/5 substraadid (vt lõik 4.5).
Czech: Gastrointestinální hemoragie (včetně análního, rektálního, z hemoroidů, ze rtů, krvácení v dutině ústní a dásní)
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (sealhulgas anaalne, rektaalne, hemorroidaalne, huulte ja suu verejooks, igemete veritsus) Gastriit**
Czech: Po 12 týdnech léčby nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu u pacientů s rabdomyosarkomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi rabdomüosarkoomiga või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga uuringus osalejatel ravivastust ei täheldatud.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Torisel můžete mít vyšší riziko výskytu infekcí krve, kůže, horních cest dýchacích (včetně zápalu plic) a/nebo močových cest.
Estonian: Teil võib esineda vere, naha, ülemiste hingamisteede (sh kopsupõletik) ja/või kuseteede nakkuse tekkimise risk Toriseli saamise ajal.
Czech: Protinádorový účinek temsirolimu částečně využívá své schopnosti potlačovat hladiny HIF a VEGF v nádoru a jeho mikroprostředí, čímž se zpomaluje tvorba nových cév.
Estonian: Seega võib temsiroliimuse kasvajavastane toime tuleneda osaliselt ka selle võimest vähendada HIFi ja VEGFi taset kasvajas või kasvaja mikrokeskkonnas, pärssides veresoonte arengut.
Czech: • Stáhněte1,8 ml dodaného rozpouštědla.
Estonian: • tõmmake välja 1,8 ml kaasasolevat lahustit;
Czech: Úrovně snižování dávky
Estonian: Annuse vähendamise tase
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech temsirolimus vyvolal embryotoxicitu a fetotoxicitu, které se projevily v mortalitě a snížené hmotnosti plodu (spojené s opožděním skeletální osifikace) u potkanů a králíků.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringutes põhjustas temsiroliimus rottidel ja küülikutel embrüo/loote toksilisust, mis avaldus suremusena ja loote kaalu alanemisena (koos sellega kaasneva skeleti luustumise aeglustumisega).
Czech: U pacientů s RCC a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje dávku upravovat.
Estonian: Kaugelearenenud RCC ja kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul annuse kohandamist ei soovitata.
Czech: - inhibitory proteázy, užívají se k léčbě viru lidské imunodeficiences (HIV) - antibiotika (včetně rifampicinu) nebo přípravky proti plísním (včetně itrakonazolu, ketokonazolu a vorikonazolu), které se používají k léčbě infekcí - nefazodon nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které se používají k léčbě deprese - přípravky k léčbě epilepsie, včetně karbamazepinu, fenytoinu a fenobarbitalu - rifabutin používaný k léčbě osob s HIV a dalších onemocnění - rostlinné nebo přírodní léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), které se používají k léčbě lehké deprese - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), (např. enalapril, ramipril a lisinopril) nebo blokátory kalciových kanálů (např. amplodipin), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo dalších problémů týkajících se srdce a cév - amfifilní léky, používané k léčbě poruch srdečního rytmu (arytmie), (např. amiodaron), nebo statiny používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi - sunitinib, používaný k léčbě karcinomu ledviny (rakoviny ledviny) - léky, které jsou P-gp substráty (jako např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaxel)
Estonian: - proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks - nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampitsiin) või seenevastased ravimid (sealhulgas itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool) - depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde pärssijad - epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal - rifabutiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja muude haiguste raviks - taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil) või kaltsiumikanali blokaator (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu või muude südame ja veresoonkonna häirete raviks - amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon) või statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks - sunitiniib, mida kasutatakse neeruvähi raviks - ravimid, mis on P-gp substraadid (nagu digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid, paklitakseel)
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 a léčeni intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 následné dávky za týden), následně 75 mg za týden (n = 54), intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky), následně 25 mg za týden (n=54), nebo podle výběru zkoušejícího jednosložkovou léčbou (podle specifikace v protokolu; n=54).
Estonian: Uuringus osalejad määrati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati intravenoosset temsiroliimust 175 mg (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 75 mg üks kord nädalas (n=54), intravenoosset temsiroliimust 175 mg nädalas (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas (n=54) või uuringuarsti valitud ravi ainsa ravimiga (nagu uuringuplaanis ette nähtud; n=54).
Czech: Současné podávání temsirolimu 5 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, nemělo signifikantní účinek na Cmax temsirolimu ani na jeho AUC; avšak AUC sirolimu se zvýšila 3,1- násobně a AUCsum (temsirolimus+sirolimus) se zvýšila 2,3násobně v porovnání s podáváním samotného temsirolimu.
Estonian: 5 mg temsiroliimus samaaegne manustamine ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni ega kõveraalust pindala; kuid siroliimuse kõveraalune pindala suurenes 3,1-kordselt ja summaarne (temsiroliimus + siroliimus) kõveraalune pindala suurenes 2,3-kordselt, võrreldes ainult temsiroliimus-raviga.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle primárního indexu nefrektomie ve 3 geografických oblastech a následně byli randomizovaně přiděleni do skupin (1:1:1), kde jedna skupina pacientů dostávala samotný IFN- (n = 207), druhá skupina samotný temsirolimus (25 mg týdně; n = 209) a třetí skupina kombinaci IFN- a temsirolimus (n = 210).
Estonian: Patsiendid jagati 3 geograafilises piirkonnas eelneva nefrektoomia staatuse järgi kihtidesse ja randomiseeriti ühte järgmistest ravirühmadest (1:1:1): ravi ainult alfainterferooniga (n=207), ainult temsiroliimusega (25 mg üks kord nädalas; n=209) või alfainterferooni ja temsiroliimusega koos (n=210).
Czech: Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány k podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC di-2-ethylhexylftalát (DEHP).
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Czech: Měl(a) byste neprodleně informovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud byste měl(a) příznaky angioedému, jako otok obličeje, jazyka nebo hltanu a problémy s dýcháním.
Estonian: Te peate viivitamatult rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja hingamisraskused.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička koncentrátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal kontsentraadiga ja 1 viaal lahustiga.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg přípravku Torisel, mohou získat dávku ethanolu odpovídající 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi esmaseks raviks suurem annus 175 mg Toriseli, võivad saada etanooli koguses, mis on samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta.
Czech: Kandidóza (včetně orální a anální kandidózy) a mykotická infekce/mykotická kožní infekce
Estonian: Sepsis* (sealhulgas septiline šokk) Kandidiaas (sealhulgas oraalne ja anaalne kandidiaas) ja seeninfektsioonid/naha seeninfektsioonid
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS, stanovené nezávislým radiologickým a onkologickým vyšetřením.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus sõltumatu röntgenoloogi hinnangul ja onkoloogilise läbivaatuse tulemusena.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Estonian: Lahusti sisaldab polüsorbaat 80-d (E433), makrogool 400 ja veevaba etanooli (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]").
Czech: Souhrn výsledků účinnosti temsirolimu v klinické studii 1 u RCC
Estonian: Kokkuvõte temsiroliimusega läbi viidud RCC 1. kliinilise uuringu efektiivsusega seotud tulemustest
Czech: Medián celkové doby přežití Měsíce (95% CI)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik)
Czech: Úpravy dávek temsirolimu v závislosti na týdenním ANC a počtech trombocytů ANC
Estonian: Temsiroliimuse annuse muudatused iganädalaste neutrofiilide absoluutarvude ja trombotsüütide arvude põhjal
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Estonian: 9/l (1000 rakku/mm 3) ja trombotsüütide taastumist tasemeni  50 x 10
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je bolest nebo pocit tlaku na hrudníku, v paži, ramenou nebo čelisti, dušnost, nevolnost (pocit na zvracení), úzkost, pocení či závrať.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esinevad haigusnähud, nagu valu või pitsitustunne rindkeres, käes, õlgades või alalõuas, hingeldus, iiveldus, ärevus, higistamine või pearinglus.
Czech: Výsledný zředěný roztok ve vaku nebo v láhvi má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a na změnu zbarvení.
Estonian: Kotis või pudelis olevat valmislahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Czech: Kombinace temsirolimu a sunitinibu vedla k toxicitě, která byla limitována dávkou.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisel koos sunitiniibiga tekkis annust piirav toksilisus.
Czech: Po dalším zředění koncentrátu injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) může být vzniklý roztok uchováván až po dobu 6 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Estonian: Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Czech: Temsirolimus byl také spojen se statisticky významnými výhodami oproti léčbě zvolené zkoušejícím v sekundárním cílovém parametru ORR.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisega kaasnesid ka statistiliselt olulised eelised teisese tulemusnäitaja, üldise ravivastuse määra suhtes uuringuarsti valitud raviga võrreldes.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky temsirolimu na 10 mg pro zajištění expozice temsirolimu a sirolimu v krvi (průměrná AUCsum přibližně 6510 ng·h/ml; n=7), což se přibližuje expozici po dávce 25 mg (průměrná AUCsum přibližně 6580 ng·h/ml; n=6) u pacientů s normální funkcí jater (viz body 4.2 a
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada temsiroliimuse annus 10 mg-ni, et temsiroliimuse pluss siroliimuse tasemed veres (keskmine AUCsum ligikaudu 6510 ng∙h/ml;n=7) oleksid ligikaudu sarnased 25 mg annuse kasutamisel normaalse maksafunktsiooniga patsientidel esinenud tasemega (keskmine AUCsum ligikaudu 6580 ng∙h/ml;n=6) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebyla signifikantně ovlivněna pohlavím ani tělesnou hmotností.
Estonian: Sugu temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.