FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden 2,1 (4,7) im RomiplostimArm und 4,2 (7,5) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,0 (0; 4) im Placebo-Arm.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 2,1 (4,7) para o braço de romiplostim e 4,2 (7,5) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e 0,0 (0,4) para o braço de placebo.
German: Sollte die Thrombozytenzahl übermäßig ansteigen, ist Nplate abzusetzen, und die Thrombozytenzahlen sollten überwacht werden.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas aumentar excessivamente, Nplate deve ser descontinuado e a contagem de plaquetas monitorizada.
German: *Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
Portuguese: 500 mcg *Deve utilizar-se sempre o peso corporal atual ao calcular a dose de romiplostim no início do tratamento.
German: 250 µg
Portuguese: 250 mcg
German: • Berühren Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche oder den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche.
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis ou no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt die Selbstinjektion erlaubt hat und Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu geben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e se esquecer de administrar Nplate, informe o seu médico imediatamente.
German: Die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden lag bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm und bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,5 (0; 4,5) im Placebo-Arm.
Portuguese: A média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e 4,0 (6,9) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e de 0,5 (0; 4,5) para o braço de placebo.
German: Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft in die Spritze
Portuguese: Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml
German: Serumkonzentrationen von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP lagen innerhalb des Bereiches, der bei erwachsenen ITP-Patienten beobachtet wurde, die den gleichen Dosierungsbereich von Romiplostim erhalten hatten.
Portuguese: As concentrações séricas de romiplostim em doentes pediátricos com PTI encontravam-se dentro do intervalo observado nos doentes adultos com PTI a receber o mesmo intervalo de dose de romiplostim.
German: Falsch
Portuguese: Incorreto
German: Die einmal pro Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim sollte so lange in Schritten von 1 µg/kg erhöht werden, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Portuguese: A dose semanal de romiplostim deve ser aumentada com incrementos de 1 mcg/kg até o doente atingir uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Portuguese: • Segurando entre os seus dedos o local onde o adaptador e o frasco para preparações injetáveis encaixam, agite suavemente, rodando o pulso até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
German: Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
German: Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
German: • Sobald alle Luftblasen entfernt sind und die Spritze mit der richtigen Dosis gefüllt ist, drehen Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab.
Portuguese: • Uma vez removidas todas as bolhas de ar e a seringa cheia com a quantidade correta desencaixe a seringa do adaptador de frascos para injetáveis rodando-a.
German: Bei Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 8 Jahre zurück.
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 8 anos antes da entrada no estudo.
German: sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, o seu médico deve segui-lo mensalmente para este determinar se Nplate está a resultar para si, ou se outro tratamento deve ser considerado.
German: • Kreislaufprobleme, einschließlich Blutgerinnsel in der Lebervene (Pfortaderthrombose); tiefe Beinvenenthrombose; niedriger Blutdruck (Hypotonie); erhöhter Blutdruck; Verstopfung eines Blutgefäßes (periphere Embolie); verminderter Blutfluss in Händen, Knöcheln oder Füßen (periphere Ischämie); Schwellung und Gerinnsel in einer Vene, die möglicherweise äußerst empfindlich ist, wenn sie berührt wird (Phlebitis oder oberflächliche Thrombophlebitis); Blutgerinnsel (Thrombose);
Portuguese: • problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);
German: Überempfindlichkeit**
Portuguese: Tumefação periférica***
German: = 500 µg in 1,00 ml
Portuguese: = 500 mcg em 1,00 ml
German: Die Dosierung wurde angepasst, um eine Thrombozytenzahl von 50 - 200 x 10
Portuguese: As doses foram ajustadas de modo a manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie mehr Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar mais Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
German: Blutungsereignisse
Portuguese: Episódios hemorrágicos
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável Nplate 250 microgramas pó para solução injetável Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
German: Die Diagnose der ITP bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Portuguese: O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos deverá ter sido confirmado pela exclusão de outras situações clínicas que se apresentam com trombocitopenia, em particular o diagnóstico de SMD deve ser excluído.
German: Für das 250 µg-Kit
Portuguese: OUTROS Para o kit de 250 µg
German: Nplate darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Nplate:
German: Die Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Portuguese: A autoadministração de romiplostim não é permitida em doentes pediátricos.
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema Descrição das reações adversas selecionadas
German: Unter Umständen haben die Patienten nach Erhalt von Notfall-Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen kein wöchentliches Thrombozytenansprechen.
Portuguese: O doente pode não ter obtido uma resposta semanal num período de 8 semanas depois de receber qualquer medicamento de emergência.
German: Nplate ist für die Behandlung von Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) im Alter von 1 Jahr oder älter indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline; siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: Nplate é indicado em doentes com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides, imunoglobulinas), com um ano de idade ou mais (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Schüttelfrost Reaktion an der Injektionsstelle
Portuguese: Reação no local de injeção
German: Zahnverfärbung
Portuguese: Descoloração dos dentes
German: Bei keinem der 3 Patienten wurden klinische Spätkomplikationen im Zusammenhang mit den erhöhten Thrombozytenzahlen berichtet.
Portuguese: Não foram notificadas sequelas clínicas em associação com o aumento da contagem de plaquetas em nenhum dos 3 indivíduos.
German: Unter Umständen zeigen die Patienten nach Erhalt von Notfall-Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen kein wöchentliches Thrombozytenansprechen.
Portuguese: O doente podia não apresentar uma resposta semanal num período de 8 semanas depois de receber qualquer medicamento de emergência.
German: • Prüfen Sie die gelöste Flüssigkeit optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução dissolvida para ver se existem partículas e/ou descoloração.
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen bei stabiler Dosis e
Portuguese: Nº (%) de doentes com resposta plaquetária duradoura com uma dose estávele
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht über 1 ml hinaus.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo da seringa mais do que a marca de 1 ml.
German: Maßnahme Erhöhung der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Portuguese: Ação Aumentar a dose semanal em 1 mcg/kg
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 4 Stunden nachgewiesen, wenn das verdünnte Arzneimittel in einer Einmalspritze aufbewahrt wurde, sowie im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für 4 Stunden, wenn das verdünnte Arzneimittel in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Portuguese: Após diluição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física durante 4 horas a 25ºC quando o produto diluído foi mantido numa seringa descartável, ou 4 horas num frigorífico (2ºC8ºC) quando o produto diluído foi mantido no frasco para injetáveis original.
German: ETIKETT FÜR DAS WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Portuguese: RÓTULO DA ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
German: Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Portuguese: Retire e elimine a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis.
German: Nplate wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes com 1 ano ou mais, com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
German: Setzen Sie den Adapter für die Durchstechflasche auf die Nplate-Durchstechflasche auf, indem Sie die Papierabdeckung der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche abziehen; belassen Sie dabei den Adapter für die Durchstechflasche in seiner Verpackung.
Portuguese: Encaixe o adaptador de frascos para injetáveis no frasco para injetáveis de Nplate, descolando o revestimento de papel do adaptador de frascos para injetáveis, mantendo o adaptador de frascos para injetáveis na sua embalagem.
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen von < 30 x 109/l auf.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos clinicamente significativos (≥ grau 3) ocorreram com contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
German: Klonus
Portuguese: Clonus
German: Im Vergleich zum Placebo-Arm erreichte allgemein ein signifikant größerer Anteil von Patienten im Romiplostim-Arm den primären Endpunkt (p = 0,0018).
Portuguese: No geral, uma proporção significativamente maior de doentes no braço de romiplostim alcançou o endpoint primário comparativamente com os doentes do braço de placebo (p = 0,0018).
German: Hautausschlag Hautknötchen Ungewöhnlicher Hautgeruch
Portuguese: Erupção papulosa Erupção pruriginosa Nódulo cutâneo Odor anormal da pele Urticária
German: Was Nplate enthält
Portuguese: Qual a composição de Nplate
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria).
Portuguese: • erupção cutânea com comichão (urticária).
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Rekonstitution bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C), vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas a 25ºC ou 24 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC), protegido da luz.
German: Die am häufigsten angewendete wöchentliche Dosis lag zwischen 3 und 5 µg/kg (jeweils 25.-75.
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi entre 3-5 mcg/kg (percentis 25-75 respetivamente; mediana 3 mcg/kg).
German: • Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö); trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);
Portuguese: • problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);
German: Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Portuguese: Frasco para injetáveis de dose única (vidro transparente do tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo), selo (alumínio) e tampa descartável (polipropileno).
German: • Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie); Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen (Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;
Portuguese: • problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
German: Ziehen Sie die gesamte Lösung des Arzneimittels in die Spritze für die Anwendung auf.
Portuguese: Retire toda a solução de medicamento para o interior da seringa de administração.
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída para ver se existe matéria na forma de partículas e/ou descoloração.
German: Daher werden vor und während einer Behandlung mit Romiplostim Untersuchungen auf morphologische Zellabnormitäten mittels eines peripheren Blutausstrichs und großen Blutbilds („complete blood count", CBC) empfohlen.
Portuguese: Assim, recomenda-se que se façam exames para pesquisa de alterações da morfologia celular utilizando esfregaços de sangue periférico e que se efetue um hemograma completo antes e durante o tratamento com romiplostim.
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim betrug 1 µg/kg, und die Dosierungen wurden so angepasst, um die Thrombozytenzahlen im Zielbereich von 50 und 200 x 10
Portuguese: A dose inicial de romiplostim foi 1 mcg/kg, e as doses foram ajustadas para manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
German: Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung
Portuguese: Trombocitopenia após descontinuação do tratamento
German: Wenn die Thrombozytenzahlen übermäßig erhöht sind, ist Nplate abzusetzen und die Thrombozytenzahlen sind zu überwachen.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas estiver excessivamente aumentada, descontinuar o Nplate e monitorizar a contagem de plaquetas.
German: Die Patienten hatten sich vor Studienbeginn im Median 3 ITP-Behandlungen (Bereich: 1 bis 7) unterzogen.
Portuguese: A mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 1 a 7) antes da entrada no estudo foi 3.
German: 125 µg
Portuguese: 125 mcg
German: Gastroösophagealer Reflux Hämatochezie Hämorrhagie im Mund Magenbeschwerden Stomatitis
Portuguese: Afeção de refluxo gastroesofágico Hematoquezia Hemorragia bucal Mal-estar do estômago Estomatite
German: Eine Selbstinjektion von Nplate ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Portuguese: A autoadministração de Nplate não é permitida em doentes pediátricos.
German: 1 sterile 1 ml Luer-Lock-Spritze.
Portuguese: 1 seringa de 1 ml de fecho Luer estéril.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml de dose única (vidro transparente do tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo), selo (alumínio) e tampa descartável (polipropileno).
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças globais de segurança ou de eficácia entre os doentes mais idosos e os mais jovens nos estudos controlados por placebo.
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose
German: Entleeren Sie das gesamte Wasser sehr langsam und vorsichtig in die Pulver-Durchstechflasche, damit es langsam auf das Pulver fließt.
Portuguese: Muito lenta e cuidadosamente, expelir toda a água para dentro do frasco para injetáveis com pó.
German: Bereiten Sie eine neue Spritze für die Injektion vor Schritt 6.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
German: 1 x 13 mm Adapter für die Durchstechflasche
Portuguese: Adaptador do frasco para injetáveis de 13 mm x1
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 4 Fälle von Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung berichtet (n = 271, siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 4 ocorrências de trombocitopenia após conclusão do tratamento, n = 271 (ver secção 4.4).
German: • Verzögern Sie die Injektion von Nplate nicht.
Portuguese: • Não atrase a administração de Nplate.
German: Drehen Sie die zusammengesetzte Einheit aus Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf, sodass sich die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Arzneimittel über der Spritze befindet.
Portuguese: Inverta a unidade acoplada seringa-frasco para injetáveis, de modo a que o frasco para injetáveis com o produto reconstituído fique por cima da seringa.
German: 1 sterile Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Portuguese: 1 agulha de segurança estéril.
German: Splenomegalie Thrombozythämie Erhöhte Thrombozytenzahl Abnorme Thrombozytenzahl
Portuguese: Esplenomegalia Trombocitemia Número de plaquetas aumentado
German: Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
German: = 250 µg in 0,50 ml
Portuguese: = 250 mcg em 0,50 ml
German: Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen Knochenschmerzen
Portuguese: Espasmo muscular Dor nas extremidades Dorsalgia Dor óssea
German: Dieses Arzneimittel kann, sofern in der Originalverpackung aufbewahrt, für einen Zeitraum von 30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Portuguese: Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
German: Hinweis: Berühren Sie nicht den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche oder den Luer-Lock-Ansatz, um eine Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden.
Portuguese: Nota: Para evitar contaminar o produto, não toque no espigão do adaptador de frascos para injetáveis nem no fecho Luer.
German: Anspannung der Muskeln Muskuläre Schwäche Schulterschmerzen Muskelzuckungen
Portuguese: Tensão muscular Fraqueza muscular Dor no ombro Fasciculação e fibrilhação muscular
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt (siehe Abschnitt 4.2), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg (ver secção 4.2), um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
German: Sie benötigen: Fertigspritze mit sterilem Wasser und Durchstechflasche mit befestigtem Adapter.
Portuguese: Utilizando: A seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis e o frasco para injetáveis com o adaptador.
German: • Magenverstimmung (Dyspepsie);
Portuguese: • indigestão (dispepsia);
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden sowie bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Portuguese: Após reconstituição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física na utilização durante 24 horas a 25ºC e durante 24 horas entre 2ºC - 8ºC, quando protegido da luz e mantido no frasco para injetáveis original.
German: Dosisberechnung
Portuguese: Cálculo da dose
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose
Portuguese: Anemia aplásica Insuficiência da medula óssea Leucocitose
German: Erythromelalgie
Portuguese: Eritromelalgia
German: • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: • Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas