FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos del factor IX, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza.
Estonian: Pärast IX faktori preparaatide manustamist esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk; see risk on suurem madalama puhtusastmega preparaatide korral.
Spanish: Nonafact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Estonian: Nonafact sisaldab alla 1 mmol/l naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma.
Estonian: Toksilisuse ja mutageensuse uuringuid katseloomadel plasma IX faktoriga ei ole läbi viidud.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerivad X faktori.
Spanish: Cómo usar Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i kasutada
Spanish: Cloruro sódico Sacarosa Histidina.
Estonian: Naatriumkloriid Sukroos Histidiin.
Spanish: Nonafact puede administrarse para prevenir y tratar hemorragias en pacientes que sufren de hemofilia B (una falta congénita de factor IX activo).
Estonian: Nonafact'i manustatakse verejooksude vältimiseks ja ravimiseks hemofiilia B patsientidele (kaasasündinud IX faktori puudulikkus).
Spanish: Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Estonian: Nakkushaiguste ohutuse informatsiooni vt 4.4.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación.
Estonian: Teie arst määrab teile vajamineva Nonafact'i annuse ja manustamissageduse sõltuvalt olukorrast.
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo.
Estonian: Keerutage viaali kergelt pulbri täielikuks lahustamiseks.
Spanish: En dichos casos, aumenta el riesgo de desarrollar coágulos internos.
Estonian: Need tingimused suurendavad organismis verehüüvete tekke riski.
Spanish: Es posible que la respuesta individual al factor IX varíe entre pacientes; esto demuestra las distintas semividas y recuperaciones.
Estonian: Individuaalsete patsientide ravivastus IX faktorile ning poolväärtusaeg ja taastumine võivad erineda.
Spanish: Inclinar el vial del medicamento al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.
Estonian: Kallutage lahusti ülekandmise ajal viaali nii, et lahusti voolaks alla piki viaali seina.
Spanish: Para la prevención a largo plazo de hemorragias en personas con hemofilia B grave, deben administrarse dosis habituales de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días.
Estonian: Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B-ga patsientidel võib tavaliselt manustada IX faktori annuseid 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
Spanish: No se han notificado interacciones entre los medicamentos con factor IX de coagulación humana y otros medicamentos.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Spanish: Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia.
Estonian: Eemaldage kaitse ülekandenõela teiselt otsalt.
Spanish: A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de una infección.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täielikult välistada infektsiooni ülekandmise võimalust.
Spanish: Si usa más Nonafact del que debe
Estonian: Kui te võtate Nonafact'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.
Estonian: Preparaati ei tohi kasutada, kui lahus on hägune ja näha on tükke või jääkaineid.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8...24 tunni tagant kuni piisava haava paranemiseni, seejärel ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säilitada IX faktori 30% kuni 60% aktiivsus (RÜ/dl).
Spanish: VIAL DE POLVO 500 UI VIAL DE POLVO 1000 UI
Estonian: VIAAL PULBRIGA 500 RÜ VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihaseverejooks või hematoom
Spanish: A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandmise võimalust.
Spanish: 30-60 Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que se resuelva el dolor y la discapacidad aguda.
Estonian: 30...60 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire taanduvad.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que las dosis más altas de Nonafact originen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis.
Estonian: Alati esineb võimalikrisk, et Nonafact'i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Spanish: - Los demás componentes son el cloruro sódico, la sacarosa, la histidina y el agua para preparaciones inyectables.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, sukroos, histidiin ja süstevesi.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: Cirugía mayor
Estonian: Suuremad kirurgilised protseduurid
Spanish: Nonafact no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nonafact'il puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele
Spanish: No use Nonafact
Estonian: Ärge kasutage Nonafact'i:
Spanish: En caso de choque anafiláctico, se debe seguir el procedimiento médico habitual para los choques anafilácticos.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que tengan depósitos.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab jääke.
Spanish: Las dosis basadas en el peso corporal se deben ajustar en el caso de los pacientes con peso insuficiente y con sobrepeso.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vajalik kohandada ala- või ülekaaluliste patsientide jaoks.
Spanish: • 1 vial de agua para preparaciones inyectables que contiene 5 ml o 10 ml
Estonian: • Üks viaal süstevett 5 ml või 10 ml
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable Factor IX de coagulación humano
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib inimese IX verehüübimisfaktoriga asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Estonian: ATC-kood: B02BD04.
Spanish: 500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución)
Estonian: 500 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Spanish: Hemorragias que amenacen la vida
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Spanish: Contiene: cloruro sódico, histidina y sacarosa
Estonian: Sisaldab: naatriumkloriid, histidiin, sukroos.
Spanish: Hemorragia más extensa en las articulaciones, hemorragia muscular o hematoma
Estonian: Ulatuslikum verejooks liigestesse, lihaseverejooks või hematoom
Spanish: Nonafact contiene aproximadamente 500 UI o 1000 UI (100 UI/ml) de factor IX de coagulación humano después de la reconstitución.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab Nonafact ligikaudu 500või 1000 RÜ (100 RÜ/ml) inimese IX verehüübimisfaktorit.
Spanish: Su médico o la enfermera le administrarán Nonafact.
Estonian: Nonafact'i annab teile arst või õde.
Spanish: Reacción adversa (T)
Estonian: Kõrvaltoime (PT)
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI de factor IX de coagulación humano.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldabnominaalselt 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit.
Spanish: Invertir el vial de disolvente y perforar el tapón de goma del vial que contiene el polvo.
Estonian: Pöörake viaal lahustiga teistpidi ja lükake nõel läbi pulbrit sisaldava viaali kummikorgi.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas de hipersensibilidad con Nonafact.
Estonian: Nonafact'iga on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Spanish: VIAL DE DISOLVENTE 5 ml VIAL DE DISOLVENTE 10 ml
Estonian: VIAAL LAHUSTIGA 10 ml
Spanish: No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori üleannuse sümptomitest ei ole teateid.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - Teadaolev allergiline reaktsioon hiire valkude suhtes.
Spanish: La mayoría de pacientes tenían hemofilia B grave.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli B-hemofiilia.
Spanish: Nonafact se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Estonian: Nonafact on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Spanish: El EPAR completo de Nonafact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nonafact puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom casos, los pacientes podrán administrarse ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nonafact se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nonafact el 3 de julio de 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nonafact?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Spanish: Nonafact se administra por perfusión intravenosa a un ritmo no superior a 2 ml. por minuto.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nonafact la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: La dosis se ajusta también dependiendo de la gravedad de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nonafact.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) necesarias en la coagulación de la sangre.
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nonafact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Nonafactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Otras informaciones sobre Nonafact
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada en función de si el medicamento se utiliza para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
Spanish: Nonafact se utiliza para sustituir al factor IX que falta, ya que corrige la deficiencia de factor IX y permite controlar temporalmente la hemorragia.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios de hemorragia con peligro para la vida del paciente que tuvieron lugar durante el tratamiento, o bien durante y después de la operación.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
Spanish: Por lo general se administra una vez al día, excepto en situaciones de peligro para la vida del paciente.
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Spanish: ¿Qué es Nonafact?
Estonian: Mis on Nonafact?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nonafact, ver el prospecto.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Nonafact efektiivselt.
Spanish: Nonafact se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX).
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Spanish: Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación humano, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Nonafact contiene factor IX de coagulación humano, una proteína extraída y purificada del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nonafact?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nonafact?
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Spanish: En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
Spanish: Factor IX de coagulación humano
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Spanish: Se ha calificado de «buena» o «excelente» la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.
Estonian: Nonafacti omadust ennetada verejooksu B-hemofiiliaga patsientidel hinnati heaks või suurepäraseks.
Spanish: ¿Cómo actúa Nonafact?
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nonafact?
Estonian: Milleks Nonafacti kasutatakse?
Spanish: Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
Spanish: Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Estonian: Nonafact on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber ja lahusti.
Spanish: Los Estados miembros afectados son Alemania y los Países Bajos.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Spanish: El Comité, tras analizar los datos presentados, llegó a la siguiente conclusión sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
Spanish: No se realizaron más estudios para definir mejor el riesgo ya que actualmente no existen directrices sobre este particular.
Estonian: Riski edasiseks täpsustamiseks lisauuringuid ei tehtud, sest praegu selles valdkonnas juhised puuduvad.
Spanish: Irlanda del Norte
Estonian: Põhja-Iirimaa
Spanish: Medidas de gestión o de reducción del riesgo
Estonian: Riski juhtimise või vähendamise meetmed
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, potencias de la dosis de medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Spanish: La ERMA era exhaustiva y completa en lo relativo a los requisitos de información.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete seisukohast täielik ja põhjalik.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluó la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario, los residuos ni la resistencia, pero en el procedimiento descentralizado sí se analizaron todos los riesgos.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Spanish: Adición del siguiente texto en las secciones relevantes de la información sobre el producto:
Estonian: Tooteteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Spanish: Prospecto de envase:
Estonian: Pakendi infoleht:
Spanish: El principio activo es muy conocido y está incluido entre los medicamentos veterinarios autorizados actualmente en la UE para el uso en ganado vacuno.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja sisaldub veterinaarravimites, mis on saanud ELis müügiloa veistel kasutamiseks.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto se puede considerar favorable.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Spanish: Después del tratamiento, pueden excretarse concentraciones de eprinomectina potencialmente tóxicas durante varias semanas.
Estonian: Ravi järgselt võib eprinomektiini potentsiaalselt toksiliste tasemete väljutamine aega võtta üle mitme nädala.
Spanish: En conclusión, no se consideró que la eprinomectina fuera un compuesto PBT.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud eprinomektiini PBT-ühendiks.
Spanish: En la evaluación de la intoxicación secundaria se demostró que los valores de los cocientes de riesgo para los predadores terrestres y acuáticos eran < 1 y no fue necesario realizar más valoraciones.
Estonian: Teisese mürgistuse hindamine näitas, et riskiteguri väärtused maa- ja veeloomade jaoks olid < 1 ja edasine hindamine ei olnud vajalik.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reduciría aún más, manteniendo al bovino tratado alejado de cauces de agua, durante las 2 a 5 semanas siguientes al tratamiento.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonirühma menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede disminuir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de eprinomectina (y medicamentos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada por el procedimiento descentralizado, es una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche autorizado en el Reino Unido.
Estonian: Küsimuse all olev taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on hübriidtaotlus muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt, viidates võrdlusravimile Eprinex (kriipsulahus liha- ja piimaveistele), millel on müügiluba Ühendkuningriigis.