FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: e o valor p baseado no Wilcoxon Rank Sum Test para tratamento das diferenças.
Norwegian Bokmål: e p-verdi basert på Wilcoxon Rank Sum Test for behandlingsdifferanser.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar cuidadosamente a forma como FIRDAPSE funciona consigo e poderá ter de alterar a dose dos medicamentos que está a tomar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N0 7X X05
Portuguese: Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.
Portuguese: • Se é epilético,
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker
Portuguese: Indivíduos (N) Fenótipo NAT2
Norwegian Bokmål: Frivillige (N) NAT2 fenotype
Portuguese: • Formigueiro e dormência em torno da boca e das extremidades (tal como pés e mãos)
Norwegian Bokmål: • kribling og nummenhet rundt munnen og ekstremitetene (slik som føtter og hender),
Portuguese: Você e o seu médico devem debater os riscos e benefícios de continuar a tomar o FIRDAPSE durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør diskutere risikoer og fordeler med å fortsette å ta FIRDAPSE mens du ammer.
Portuguese: Deve administrar-se terapêutica de suporte clinicamente indicada, incluindo a cuidadosa monitorização dos sinais vitais.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling bør gis ut i fra klinisk vurdering, inkludert grundig overvåking av vitale tegn.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107ºC da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdateringav EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
Portuguese: Dois outros estudos com um total de 57 doentes com LEMS disponibilizaram dados relativos a doses mais elevadas de amifampridina.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to studier med totalt 57 pasienter med LEMS har rapportert data ved høyere doser av amifampridin.
Portuguese: A distribuição da amifampridina foi estudada no rato.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av amifampridin ble studert hos rotter.
Portuguese: Combinações que exigem precauções de utilização
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado se estiver grávida.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør ikke brukes dersom du er gravid.
Portuguese: As diferenças da semivida de eliminação terminal plasmática aparente foram de 3 a 4 vezes entre os participantes no estudo sobre o efeito dos alimentos.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende differanser i terminal plasmaelimineringshalveringstid var 3-4 ganger mellom forsøkspersoner i studien om effekt av matinntak.
Portuguese: Estabelecer um Registo de Doentes com Síndrome de Lambert-Eaton tal como definido no PGR e incorporar também parâmetros de eficácia.
Norwegian Bokmål: Etablere et Lambert-Eaton-pasientregister som definert i RMP og også inkludere mål på effekt.
Portuguese: Pode estar associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da LEMS) ou ocorrer na ausência destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
Norwegian Bokmål: Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Portuguese: Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg (to tabletter).
Portuguese: A exposição à amifampridina está associada a um risco aumentado de crises epiléticas.
Norwegian Bokmål: Eksponering for amifampridin er forbundet med en økt risiko for epileptiske anfall.
Portuguese: • Se tem alergia à amifampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Portuguese: • Se nasceu com problemas cardíacos (síndromes de QT congénitas)
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
Portuguese: Os neurinomas são normalmente de crescimento lento e podem existir durantes meses a anos sem produzirem sintomas.
Norwegian Bokmål: Schwannom er generelt sentvoksende og kan eksistere i måneder og år uten å produsere symptomer.
Portuguese: • Asma não controlada
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert astma
Portuguese: Doses diárias totais acima dos 20 mg devem ser divididas em duas a quatro doses individuais.
Norwegian Bokmål: Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser.
Portuguese: Caso ocorram quaisquer efeitos secundários, consulte o seu médico pois poderá ser necessário interromper o aumento da dose.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger, rådfør deg med legen din da det kan være nødvendig å stoppe økningen av dosen.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioMarin International Limited
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL./EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE skal ikke brukes under graviditet.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária (folhas de laminado de alumínio-PVC/PVDC termoformadas) contendo 10 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose i termoformet blisterpakning (termoformet aluminium-PVC/PVDC-laminerte ark) som inneholder 10 tabletter.
Portuguese: Resumo das alterações nos parâmetros primários e secundários da base Avaliação
Norwegian Bokmål: Sammendrag av endringen i primære og sekundære effektivitendepunkter fra baseline
Portuguese: Se o tratamento for descontinuado, os doentes poderão sentir alguns dos sintomas da LEMS.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er seponert, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS.
Portuguese: Informe todos os médicos que consultar de que está a utilizar FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos de modo a informarem qualquer médico que consultem de que estão a tomar este medicamento, dado que pode ser necessária uma monitorização cuidadosa de doenças concomitantes, em particular da asma.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må fortelle konsulterende lege at de tar dette legemidlet da det kan være nødvendig med en nøye overvåking av en samtidig sykdom, spesielt astma.
Portuguese: • Síndrome de Raynaud (perturbação da circulação sanguínea que afeta os dedos das mãos e dos pés)
Norwegian Bokmål: • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
Portuguese: c a CGI-I é uma escala de 7 pontos com base nas alterações nos sintomas, comportamento e capacidades funcionais (1=muito melhor a 7=muito pior).
Norwegian Bokmål: CGI-I er en 7-poengskala basert på endringer i symptomer, atferd og funksjonelle ferdigheter (1=meget stor forbedring til 7=meget stor forverring).
Portuguese: Sanders et al 1998 apresentaram dados sobre a eficácia e segurança do tratamento com amifampridina em doses até 100 mg /dia em 45 doentes com LEMS que foram tratados durante um tempo médio de 31 meses.
Norwegian Bokmål: Sanders et al 1998 presenterte data om effekt og sikkerhet av amifampridinbehandling ved doser opp til 100 mg/ dag hos 45 pasienter med LEMS som ble behandlet i gjennomsnitt i 31 måneder.
Portuguese: O efeito da idade sobre a farmacocinética da amifampridina não foi estudado.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til amifampridin er ikke undersøkt.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
Portuguese: • Aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases) observado em análises ao sangue
Norwegian Bokmål: • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
Portuguese: Recomenda-se que o ajuste da dose de 60 mg/dia para 80 mg/dia seja executado em incrementos de 5 mg a cada 7 dias.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at en doseøkning fra 60 mg/ dag til 80 mg/ dag gjøres trinnvis ved 5 mg økninger hver 7. dag.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com FIRDAPSE quando tomados juntos.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan samhandle med FIRDAPSE når de tas sammen.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que inclui o identificador único.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator
Portuguese: O rácio de acetilador de cafeína médio destes 12 indivíduos que receberam quatro doses crescentes foi de 0,408 e 0,172 para acetiladores rápidos e lentos, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige koffeinacetylatorforholdet for disse 12 deltakerne som ble gitt fire stigende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis raske og sakte acetylatortyper.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia (i.e. um total de seis comprimidos a serem tomados a intervalos durante o dia).
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen).
Portuguese: Por conseguinte, doses mais elevadas, até um máximo de 80 mg/dia, poderão ser benéficas em circunstâncias excecionais, quando associadas a uma monitorização apropriada da segurança.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan derfor høyere doser opp til maksimalt 80 mg/ dag være en fordel dersom det samtidig gjennomføres en hensiktsmessig sikkerhetsovervåking.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Portuguese: • Tramadol (um analgésico)
Norwegian Bokmål: • tramadol (et smertestillende legemiddel)
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água e devem ser tomados em conjunto com alimentos.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges med litt vann og tas sammen med mat.
Portuguese: Síndrome de Raynaud
Norwegian Bokmål: Raynauds syndrom
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos adequados sobre gravidezes expostas a amifampridina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige kliniske data om eksponerte graviditeter for amifampridin.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2,5 horas para a amifampridina e 4 horas para o metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Norwegian Bokmål: Plasmaelimineringshalveringstiden er omtrent 2,5 timer for amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitten.
Portuguese: Os genes NAT são altamente polimórficos e resultam em fenótipos com velocidades de atividade de acetilação variável variando entre lentas a rápidas.
Norwegian Bokmål: NAT-genene er svært polymorfe og resulterer i fenotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater som strekker seg fra sakte til rask.
Portuguese: A intensidade e a incidência da maioria dos efeitos secundários dependem da dose que estiver a tomar.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er avhengig av dosen som du tar.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Portuguese: Tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Portuguese: A amifampridina administrada por via oral é rapidamente absorvida nos seres humanos, atingindo-se concentrações plasmáticas máximas entre 0,6 e 1,3 horas (valores médios).
Norwegian Bokmål: Oralt administrert amifampridin blir hurtig absorbert hos mennesker og når maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) 0,6 til 1,3 time etter inntak (gjennomsnittsverdi).
Portuguese: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periféricas e peribucais, náuseas1
Norwegian Bokmål: Hypoestasi oral1, parestesi oral1, periferale and peribukale parestesier, kvalme1
Portuguese: A avaliação clínica e por eletrocardiograma (ECG) são indicadas no início do tratamento e, subsequentemente, com uma periodicidade anual.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
Portuguese: Nas pessoas que sofrem desta doença, uma substância química chamada acetilcolina, que transmite os impulsos nervosos aos músculos, não é libertada normalmente e o músculo não recebe alguns ou a totalidade dos sinais nervosos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir et kjemisk stoff som kalles acetylkolin som overfører nerveimpulser til musklene, ikke frigjort normalt, og musklene mottar få eller ingen nervesignaler.
Portuguese: No ser humano, 93,2% a 100% da amifampridina é excretada na urina no prazo de 24 horas após a dosagem como amifampridina(19%) e o seu metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0% a 81,7%).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utskilles 93,2 % til 100 % av amifampridin i urinen innen 24 timer etter dosering som amifampridin (19 %) og dets 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitt (74,0 % til 81,7 %).
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o médico em caso de:
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen og rådfør deg straks med legen dersom du får:
Portuguese: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Portuguese: McEvoy et al 1989 comunicaram dados de um estudo de curto prazo de 12 doentes com LEMS, os quais demonstraram que a administração de amifampridina em doses até 100 mg/dia durante um período de 3 dias era eficaz no tratamento dos sintomas autónomos e motores da LEMS.
Norwegian Bokmål: McEvoy et al 1989 rapporterte data fra en korttidsstudie hos 12 pasienter med LEMS som viste at administrering av amifampridin ved doser opp til 100 mg/dag i en periode på 3 dager var effektiv for behandling av autonome og motoriske symptomer på LEMS.
Portuguese: Amifampridina (n=13)
Norwegian Bokmål: Amifampridin (n=13)
Portuguese: No estudo com voluntários saudáveis, os acetiladores rápidos foram definidos como tendo um rácio de metabolitos de cafeína > 0,3 e os acetiladores lentos um rácio de metabolitos de cafeína < 0,2.
Norwegian Bokmål: I studien av friske frivillige ble raske acetylatorer definert som å ha et koffeinstoffskifterateforhold >0,3 og sakte acetylatorer med et koffeinstoffskifterateforhold <0,2.
Portuguese: Os pacientes receberam uma dose e uma frequência estável de fosfato de amifampridina durante pelo menos 7 dias antes da aleatorização.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en fast dose og doseringsintervall av amifampridinfosfat i minst 7 dager før randomisering.
Portuguese: Neste estudo de quatro dias, os pacientes foram sorteados para (1:1) tomares fosfato de amifampridina (na dose adequada ao paciente) ou um placebo no Dia 0.
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
Portuguese: Doentes com problemas no fígado/rins:
Norwegian Bokmål: Pasienter med lever-/nyreproblemer:
Portuguese: Risco carcinogénico
Norwegian Bokmål: Kreftfremkallende risiko
Portuguese: O FIRDAPSE funciona aumentando a libertação da acetilcolina e ajuda os músculos a receber os sinais nervosos.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper musklene til å motta nervesignaler.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Portuguese: Caso um tratamento com um inibidor potente seja interrompido, os doentes devem ser monitorizados quanto à eficácia, dado que poderá ser necessário aumentar a dose de amifampridina.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med en potent hemmer avsluttes, bør pasienten overvåkes for effekten da det kan bli nødvendig med en økning av amifampridindosen.
Portuguese: No entanto, num estudo semelhante em coelhos do sexo feminino grávidos, não houve efeito sobre a a viabilidade embriofetal quando avaliado antes do nascimento em doses de até 57 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med drektige kaniner ble det derimot ikke sett noen virkning på embryo-føtal levedyktighet ved evaluering rett før fødsel ved doser på opptil 57 mg/kg/dag.
Portuguese: A diferença média observada na variação do QMG Total e SGI da pontuação de base entre os tratamentos foi de -6,54 (CI 95%: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) respetivamente, ambos estatisticamente significativos a favor do fosfato de amifampridina.
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig differanse i QMG-total og SGI-endring fra baselineskår mellom behandlinger var henholdsvis -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), begge statisk signifikante til fordel for amifampridinfosfat.
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos relacionados com o sistema respiratório com doses até 10 mg/kg ou no sistema nervoso central com doses até 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I farmakologiske sikkerhetsstudier hos rotter ble det ikke påvist noen effekter relatert til respirasjons- systemet i doser opp til 10 mg/kg eller til sentralnervesystemet opp til 40 mg/kg.
Portuguese: • Utilização concomitante com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
Portuguese: • Asma
Norwegian Bokmål: • astma
Portuguese: FIRDAPSE é utilizado para tratar os sintomas de uma doença que afeta os nervos e os músculos chamada síndrome miasténica de Lambert-Eaton ou LEMS, em adultos.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE blir brukt til behandling av symptomene på en sykdom i nerver og muskler som kalles Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Portuguese: Os comprimidos apresentam uma ranhura que permite dividi-los em duas metades.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en delestrek som gjør det mulig å dele tabletten i to.
Portuguese: Conservar na embalagem blister de origem para proteger da luz e da humidade.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot lys og fuktighet.
Portuguese: Nos seres humanos, a taxa e o grau de absorção da amifampridina são influenciados pelos alimentos (ver Quadro 2).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker påvirkes hastigheten på og omfanget av amifampridinabsorpsjonen av mat (se tabell 2).
Portuguese: Caso sinta quaisquer destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene, skal du straks kontakte legen din eller apotek.
Portuguese: Embora o metabolito esteja inativo nos canais de potássio, desconhece-se o potencial para efeitos fora do alvo devido a acumulação.
Norwegian Bokmål: Selv om metabolitt er inaktiv på kaliumkanaler, er potensielle off-target virkninger p.g.a.
Portuguese: Num estudo realizado com voluntários saudáveis, a exposição sistémica da amifampridina foi visivelmente influenciada pela atividade de acetilação metabólica geral das enzimas NAT e do genótipo NAT2.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige, ble systemisk eksponering for amifampridin betydelig påvirket av den generelle stoffskifteacetyleringsaktiviteten til NAT-enzymer og NAT2-genotypen.
Portuguese: Uma caixa contém 100 comprimidos e inclui 10 fitas contentoras com 10 comprimidos cada.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 100 tabletter, hver med 10 strips med 10 tabletter hver.
Portuguese: • Epilepsia
Norwegian Bokmål: • Epilepsi
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos da amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e depuração (clearance) aparente foram observadas entre acetiladores rápidos e acetiladores lentos em todos os níveis de dosagem.
Norwegian Bokmål: Statistiske signifikante forskjeller i amifampridin PK-parametere Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tydelig nedbryting ble observert mellom raske og sakte acetylatorer ved alle dosenivåer.
Portuguese: Num estudo de reprodução perinatal/pós-natal em ratos do sexo feminino grávidos tratados com amifampridina, foi observado um aumento relacionado com a dose nas mães com filhos nados-mortos (16,7%-20%) a 22,5 mg/kg/dia e 75 mg/kg/dia (1,1 e 2,7 vezes a dose diária de 80 mg em humanos com base no Cmax).
Norwegian Bokmål: I en perinatal/postnatal reproduksjonsstudie hos drektige rotter som ble behandlet med amifampridin, ble det observert en doserelatert økning i prosentandelen av mødre med dødfødt avkom (16,7 % - 20 %) ved 22,5 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 ganger dosen på 80 mg per dag hos mennesker basert på Cmax).
Portuguese: Tonturas1, hipoestesia1, parestesia1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet1, hypoestesi1, parestesi1
Portuguese: Após o período de 4 dias do período de descontinuação em dupla ocultação, os pacientes tratados com fosfato de amifampridina mantiveram a força muscular em comparação com os pacientes tratados com placebo que apresentaram uma deterioração da força muscular.
Norwegian Bokmål: Etter den dobbelblindede avbruddsperioden på fire dager, opprettholdt pasientene som ble behandlet med amifampridinfosfat muskelstyrke i forhold til pasientene som ble behandlet med placebo som utviste forverret muskelstyrke.
Portuguese: A amifampridina não revelou reações adversas na fertilidade masculina ou feminina em ratos com doses até 75 mg/kg/dia e não foi observado qualquer efeito sobre o desenvolvimento pós-natal nem na fertilidade na descendência de animais tratados.
Norwegian Bokmål: Amifampridin hadde ingen negative reaksjoner på fertiliteten til hann- eller hunnrotter ved doser opptil 75 mg/kg/dag, og ingen virkning på postnatal utvikling eller fertilitet ble observert hos avkommet til de behandlede dyrene.
Portuguese: Os pacientes que tivessem usado recentemente terapias imunomoduladoras (por exemplo, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximabe, imunoglobulina G intravenosa e plasmaférese foram excluídos do estudo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
Portuguese: Medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa Não existem dados sobre os efeitos da amifampridina sobre o metabolismo ou a secreção ativa de outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling Det er ingen data om effektene av amifampridin på metabolismen eller den aktive utskilling av andre legemidler.