FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Spanish: Acta de la 61ª reunión, 11 de diciembre de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] El Consejo toma nota del resultado de los procedimientos escritos.
English: 5 March 2009 meeting
Spanish: Reunión del 5 de marzo de 2009
English: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Spanish: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Informes sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano y medicamentos de uso veterinario.
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Spanish: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] El Consejo de Administración aprueba la política de calidad actualizada que, entre otros cambios, incorpora referencias a la revisión del Reglamento interno y separa más claramente las funciones de auditoría y asesoramiento para una gestión integrada de la calidad.
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Spanish: Nombramiento de la Vicepresidenta del Consejo de Administración [EMEA/MB/81623/2009] El Consejo de Administración procede al nombramiento de la Sra. Lisette Tiddens-Engwirda como Vicepresidenta con los votos siguientes:
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Spanish: El Presidente es informado antes de la reunión, por escrito, de todos los votos delegados.
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Spanish: [EMEA/118727/2009] El Consejo de Administración considera la situación actual del debate sobre la necesidad de que el CHMP respalde también los documentos fundamentales relativos a la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
English: [EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Spanish: [EMEA/MB/20870/2009] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE.
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Spanish: [EMEA/MB/87076/2009] El Consejo de Administración aprueba la decisión por la cual el mandato de los cuatro miembros del Consejo de Administración citados en el artículo 1 de la Decisión del Consejo nº 2009/75/CE se iniciará el 5 de marzo de 2009.
English: [EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Spanish: [EMEA/MB/58755/2009] El Consejo de Administración considera también las posibles consecuencias financieras y presupuestarias de los incentivos relacionados con las tasas que se han propuesto para usos menores y especies menores o para mercados de dimensión limitada.
English: EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
Spanish: Deleted: EMEA/MB/144834/2009
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Spanish: [EMEA/103390/2009] El Consejo de Administración toma nota del debate que siguen manteniendo el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas sobre el reglamento interno de éste y las recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
English: 4 March 2009
Spanish: 4 de marzo de 2009
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación del Director Ejecutivo sobre el trabajo que se está realizando para modificar la estructura organizativa de la Agencia, que se enmarca en la mejora de los procesos iniciada en 2006.
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Spanish: La Agencia puso también en práctica la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y creó el Comité de Terapias Avanzadas, además de realizar una importante labor en los ámbitos de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos (proyectos EudraVigilance y ENCePP), la comunicación y la transparencia, el apoyo a la innovación y las actividades internacionales.
English: − Preliminary draft budget and establishment plan
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar Proyecto de presupuesto preliminar y plantilla de personal Proyecto de plan de política de personal
English: [EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
Spanish: [EMEA/MB/81661/2009] Resultado de los procedimientos escritos sobre la consulta de cambios en la composición de los comités CHMP y CVMP; [EMEA/MB/649766/2008] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto, 2008 y 2009.
English: [EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
Spanish: Informe anual 2008 de la EMEA [EMEA/MB//684002/2008] Se informa al Consejo de Administración de la ejecución del programa de trabajo 2008.
English: There is no known antidote.
Spanish: No existe un antídoto conocido.
English: In rare cases, the animal may collapse.
Spanish: En raras ocasiones, el animal puede desplomarse.
English: The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Spanish: El producto puede almacenarse a 25ºC durante 24 horas como máximo.
English: Arginine.
Spanish: Arginina.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Spanish: Solo deben utilizarse soluciones transparentes libres de partículas.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso.
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Spanish: Los intervalos entre las dos administraciones no deberán ser inferiores a 3 días ni exceder los 17 días.
English: Do not exceed the stated dose.
Spanish: No exceder la dosis indicada.
English: Concurrent use of such products should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el uso simultáneo de dichos productos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/193/001-003
English: The product increases the number of circulating neutrophils.
Spanish: El producto aumenta el número de neutrófilos circulantes.
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Spanish: Estos síntomas clínicos suelen aparecer entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y desaparecen al cabo de 2 horas.
English: Symptomatic treatment may be required.
Spanish: Puede que se requiera tratamiento sintomático.
English: ATCvet code: QL03AA90
Spanish: Código ATCvet: QL03AA90
English: Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: utilizar inmediatamente.
English: Store in original packaging.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
English: Bovine No MRL required
Spanish: Bovino No se requiere n LMR
English: The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Spanish: Las jeringas se presentan envasadas en cajas de cartón según se indica a continuación:
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso.
English: During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Spanish: Durante este estudio en la UE, se trataron 312 vacas con Imrestor por cada 10 casos de mastitis clínica que se previnieron durante el periodo del periparto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
English: Arginine hydrochloride.
Spanish: Arginina hidrocloruro.
English: As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Spanish: Tal como se esperaba por el modo de acción de la sustancia activa, los datos de seguridad confirman que puede observarse un incremento leve y transitorio del recuento de células somáticas en algunas vacas.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la jeringa precargada.
English: Subcutaneous administration.
Spanish: Administración subcutánea.
English: The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: The treatment regimen consists of two syringes.
Spanish: El régimen terapéutico consta de dos jeringas.
English: Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Spanish: Disponible en cajas de 10, 50 o 100 jeringas.
English: bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Spanish: El factor bG-CSF presenta funciones adicionales, además de esta acción sobre los neutrófilos, que pueden ser funciones directas o indirectas sobre las vías de otras células/receptores y de la citoquina.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Water for injections.
Spanish: Agua para inyectables.
English: If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Only for subcutaneous injection.
Spanish: Solo para inyección subcutánea.
English: Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Spanish: Los factores estimuladores de colonias regulan la producción y las actividades funcionales de las células inmunitarias.
English: Sensitive to light.
Spanish: Proteger de la luz.
English: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos veterinarios.
English: Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Spanish: La administración subcutánea del producto puede inducir una inflamación local transitoria en el lugar de la inyección, así como reacciones inflamatorias que se resuelven en los 14 días posteriores al tratamiento.
English: Disposal: read package leaflet
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con 2,7 ml contiene:
English: The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Spanish: El producto solo debe utilizarse sobre la base de una valoración positiva beneficio/riesgo efectuada en el rebaño por el veterinario responsable.
English: The efficacy was tested together with normal management practice.
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo.
English: As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Spanish: Como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica en vacas lecheras periparturientas y novillas durante los 30 días posteriores al parto.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
English: Citric acid monohydrate.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
English: It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Spanish: Se ha demostrado también que mejora las capacidades microbicidas mediadas por el sistema mieloperoxidasa-peróxido de hidrógeno-haluro de los neutrófilos.
English: In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
Spanish: En caso de autoinyección accidental pueden experimentarse dolores de cabeza, óseos y musculares.
English: In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Spanish: En los animales con una función inmunitaria alterada por fármacos como, por ejemplo, aquellos que han recibido recientemente tratamiento sistémico con corticosteroides o con antiinflamatorios no esteroideos, el producto puede resultar ineficaz.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al pegbovigrastim deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: NO ENTRY
Spanish: NO PROCEDE
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Spanish: La agitación excesiva de la jeringa puede producir la agregación del pegbovigrastim, lo que reduce su actividad biológica.
English: Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Spanish: La administración simultánea de sustancias que alteran la función inmunitaria (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos) puede reducir la eficacia del producto.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factores estimuladores de colonias.
English: Only for subcutaneous administration.
Spanish: Sólo para administración subcutánea.
English: Biological/ Immunomodulat or
Spanish: Producto biológico/inmu nomodulador
English: The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo de rebaños lecheros.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Spanish: La mastitis clínica se estudió como un cambio en el aspecto de la leche o de los cuarterones, o de ambos.
English: The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Spanish: Las vacas presentaban inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Spanish: También pueden producirse otros efectos como náuseas, sarpullidos o reacciones de hipersensibilidad (dificultad respiratoria, hipotensión arterial, urticaria y angioedema).
English: Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos es una proteína natural producida por los leucocitos mononucleares, las células endoteliales y los fibroblastos.
English: There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Spanish: No existe información disponible sobre la farmacocinética del pegbovigrastim en bovino.
English: 2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
Spanish: 2,7 ml de solución inyectable en una jeringa precargada de polipropileno transparente con tapón de clorobutilo siliconado y aguja de acero inoxidable con capuchón.
English: In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Spanish: En un ensayo de campo europeo, la incidencia de mastitis clínica observada en el grupo tratado fue del 9,1 % (113/1.235) y en el grupo control del 12,4 % (152/1.230), evidenciando una reducción relativa en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094).
English: Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco Speke Operations Fleming Road
English: Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Spanish: En base a todos los estudios de campo llevados a cabo, la proporción de casos de prevención de mastitis gracias al tratamiento del rebaño con Imrestor (fracción prevenida) es de 0,25 (con un intervalo de confianza del 95 % 0,14 - 0,35).
English: PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas 50 jeringas precargadas 100 jeringas precargadas
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Spanish: Una única jeringa suministra una dosis de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim a la mayoría de las vacas, en función del peso (p. ej., una dosis de 21 µg/kg p.v.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
English: Personal protective equipment consisting of gloves when handling broken or damaged syringes.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
English: The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Spanish: Las actividades inmunorreguladoras del factor estimulador de colonias de granulocitos afectan considerablemente a las células de linaje granulocítico (neutrófilos) que portan los receptores de la superficie celular para la proteína.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
English: Cattle (dairy cows and heifers).
Spanish: Bovino (vacas lecheras y novillas).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Jeringa precargada de 2,7 ml
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso simultáneo de este medicamento veterinario con vacunas.
English: Milk: zero days.
Spanish: Leche: cero días.
English: Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Spanish: El pegbovigrastim es una forma modificada de la citoquina inmunorreguladora natural, el factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos (bG-CSF).
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras y novillas)
English: No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Spanish: No existe información disponible respecto a la posible reacción inmunitaria al producto o a la molécula endógena (bG-CSF) después del uso repetido del producto en vacas.
English: The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Spanish: Inyectar por vía subcutánea el contenido de una jeringa precargada a la vaca lechera/novilla 7 días antes de la fecha prevista del parto.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,7 ml contiene 15 mg de pegbovigrastim.