FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in myocardial infarction (e.g. when you have sudden chest pain or shortness of breath), stroke (e.g. when you have a sudden onset of muscle weakness, have loss of sensation and/or balance, decreased alertness or difficulty in speaking), blood clots in the arteries of the lungs (e.g. when you have chest pain, difficulty in breathing or are coughing up blood), deep vein thrombosis (e.g. when you have redness, feel warmth, pain, tenderness, or have a swelling of one or both legs),
Portuguese: • formação de coágulos sanguíneos que podem ser levados na circulação sanguínea (reações tromboembólicas) e que podem resultar em, p. ex., enfarte do miocárdio (p. ex., quando tem uma dor súbita no peito ou falta de ar), AVC (p. ex., quando subitamente sofre de fraqueza muscular, tem uma perda de sensação e/ou de equilíbrio, diminuição do estado de alerta ou dificuldade em falar), coágulos de sangue nas artérias dos pulmões (p. ex., quando tem dor no peito, dificuldade em respirar ou está a tossir sangue), trombose venosa profunda (p. ex., quando tem vermelhidão, sensação de calor, dor, sensibilidade ao toque ou inchaço numa ou em ambas as pernas),
English: starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
Portuguese: dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg pc dose de manutenção: 0,2 - 0,8 g/kg pc cada 3 a 4 semanas para obter níveis mínimos de IgG de, pelo menos, 5 a 6 g/l
English: In patients defined as INCAT non-responders, muscle strength improved by 5.5 points (95% confidence interval [0.6, 10.2]) as compared to INCAT responders (7.4 points (95% confidence interval [4.0, 11.7])
Portuguese: Nos doentes sem resposta segundo a escala INCAT, a força muscular melhorou 5,5 pontos (intervalo de confiança de 95% [0,6; 10,2]) relativamente aos doentes com resposta terapêutica na escala INCAT (7,4 pontos (intervalo de confiança [4,0; 11,7]).
English: In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, prevê-se que se apliquem as mesmas advertências, precauções e fatores de risco à população pediátrica, Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que as indicações de altas dosagens de IVIg em crianças, em particular na doença de Kawasaki, estão associadas a um aumento da taxa de notificação de reações hemolíticas face a outras indicações de IVIg em crianças.
English: Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Pode muito raramente ocorrer edema pulmonar não cardiogénico após o tratamento com produtos IVIg, incluindo o Privigen.
English: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
Portuguese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Alemanha
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)
English: - Guillain-Barré syndrome.
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré.
English: • 0.4 g/kg bw given daily for 2 to 5 days.
Portuguese: • 0,4 g/kg pc administrados diariamente durante 2 a 5 dias.
English: Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
Portuguese: Meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), irregularidade no formato dos glóbulos vermelhos (observação microscópica), presença de contagens elevadas de plaquetas no sangue (trombocitose), sonolência, calafrio (tremor), palpitações, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de irrigação sanguínea nas extremidades inferiores, causando, p. ex., dor ao andar (doença vascular periférica), presença de um excesso de proteínas séricas na urina (proteinuria incluindo creatinina no sangue aumentada), dor no local da injeção.
English: Hypertension, flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension
Portuguese: Hipertensão, rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão
English: Aseptic meningitis
Portuguese: Meningite assética
English: No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients with PID.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos com IDP dos estudos.
English: Temporary lowering of red blood cell count (anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis), decreased number of white blood cells (leukopenia), hypersensitivity, dizziness (including vertigo), high blood pressure (hypertension), flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension (including decreased blood pressure), breathlessness (dyspnoea including chest pain, chest discomfort, painful breathing), vomiting, loose stools (diarrhea), stomach pain, skin disorder (including rash, itching (pruritus), hives (urticaria), maculopapular rash, redness of the skin (erythema), peeling of the skin (skin exfoliation)), pain in the muscles (including muscle cramps and rigidity), tiredness (fatigue), physical weakness (asthenia), weakness in the muscles, .
Portuguese: Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos.
English: How Privigen works
Portuguese: Como funciona Privigen
English: If dilution is desired, 5% glucose solution should be used.
Portuguese: Caso se pretenda a diluição, deve utilizar-se solução de glicose a 5%.
English: - Kawasaki disease.
Portuguese: • Doença de Kawasaki.
English: L-proline, water for injections.
Portuguese: Prolina, água para injetáveis.
English: How to store Privigen
Portuguese: Como conservar Privigen
English: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Portuguese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
English: Contains 3 vials.
Portuguese: Contém 3 frascos para injetáveis.
English: Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials.
Portuguese: Privigen é fornecido na forma de uma solução pronta a utilizar em frascos para injetáveis de utilização única.
English: If dilution is desired, 5% glucose solution is recommended.
Portuguese: Caso se pretenda a diluição, recomenda-se o uso de solução de glicose a 5%.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina normal humana, incluindo o Privigen, têm sido observados casos de meningite assética reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida).
English: Dyspnoea (including chest pain, chest discomfort, painful respiration)
Portuguese: Dispneia (incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa)
English: Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Portuguese: Neuropatia Motora Multifocal (NMM)
English: PID
Portuguese: PDIC
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
English: 1.6 - 2 g/kg bw or in divided doses over 2 to 5 days in association with acetylsalicylic acid
Portuguese: 1,6 - 2 g/kg pc ou 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias em combinação com o ácido acetilsalicílico numa dose em combinação com o ácido acetilsalicílico
English: The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old.
Portuguese: As doses medianas administradas durante os ciclos de tratamento de 3 semanas e 4 semanas foram praticamente idênticas entre si (428,3 vs. 440,6 mg de IgG/ kg pc).
English: Patients with multifocal motor neuropathy (MMN).
Portuguese: Doentes com neuropatia motora multifocal (NMM).
English: Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
Portuguese: Afeções da pele (incluindo erupção cutânea, prurido, urticária), eritema máculo-papular, eritema, esfoliação da pele
English: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2.5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Portuguese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)*
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)*
English: (e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
Portuguese: • reações de hipersensibilidade graves, tais como queda súbita da tensão arterial ou choque anafilático (p. ex., pode sentir a cabeça a andar à roda, tonturas, sensação de desmaio quando se levanta, mãos e pés frios, sensação de batimentos cardíacos anormais ou dor no peito, ou visão enevoada), mesmo que não tenha demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores, Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de sinais durante a perfusão de Privigen.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica CSL Behring AG
English: 200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Portuguese: 200 ou 400 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote CSL Behring GmbH
English: - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM).
English: Pack sizes:
Portuguese: Embalagens:
English: 2 g/kg bw in one dose in association with acetylsalicylic acid
Portuguese: 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias em combinação com o ácido acetilsalicílico numa dose em combinação com o ácido acetilsalicílico
English: 25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Portuguese: 25 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
English: Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Portuguese: Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC).
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Portuguese: Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça dor de cabeça de tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor na extremidade, articulações e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor na face), febre (incluindo arrepios), doença semelhante a gripe (incluindo corrimento nasal (nasofaringite), garganta inflamada (dor faringolaríngea), vesículas na boca e garganta (vesículas orofaríngeas), aperto na garganta).
English: 50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Portuguese: 50 ou 100 ml da solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo I ou II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
English: What Privigen is used for
Portuguese: Para que é utilizado o Privigen
English: In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
Portuguese: No segundo estudo na PTI, 57 doentes com PTI (contagens de plaquetas iniciais ≤ 30×109/l) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos foram tratados com Privigen na dose de 1 g/kg de peso corporal.
English: - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Portuguese: • Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache)
Portuguese: Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca, mal-estar da cabeça, cefaleia de tensão)
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
English: Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
Portuguese: Muito frequentes alterações no local de administração extremidade, artralgia, dor no pescoço, dor facial), pirexia (incluindo arrepios), doença do tipo gripal (incluindo nasofaringite, dor faringolaríngea, formação de vesículas orofaríngeas, aperto na garganta) Fadiga, astenia (incluindo fraqueza muscular)
English: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Portuguese: Broadmeadows, Vic 3047, Austrália
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Portuguese: • Trombocitopenia imunitária primária (PTI), em doentes com risco elevado de hemorragia ou antes de uma cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
English: These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: • seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
English: 2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days
Portuguese: 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 25 dias a cada 3 semanas ao longo de 12 dias ao longo de 2 a 5 dias consecutivos cada 2 a 4 semanas ou cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 a 5 dias
English: starting dose : 2 g/kg bw over 2 to 5 consecutive days maintenance dose: 1 g/kg bw or every 2 to 4 weeks or
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc ou
English: Immunomodulation Primary immune thrombocytopenia (ITP) 0.8 - 1 g/kg bw or on day 1, possibly repeated once within 3 days
Portuguese: 0,8 - 1 g/kg pc ou 0,4 g/kg pc/d no 1º dia, podendo ser repetida uma vez dentro de 3 dias durante 2 a 5 dias
English: starting dose: 2 g/kg bw in divided doses over 2 to 5 days maintenance dose: 1 g/kg bw every 3 weeks over 1 to 2 days
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc ou 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias a cada 3 semanas ao longo de 12 dias ao longo de 2 a 5 dias consecutivos cada 2 a 4 semanas ou cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 a 5 dias
English: ITP
Portuguese: IDP
English: Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Portuguese: O seu médico decidirá se Privigen lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
English: Other side effects presented in order of decreasing frequency:
Portuguese: Outros efeitos secundários (observados em ensaios clínicos com Privigen):
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Portuguese: A aquisição de imagens deve ser iniciada 3 a 6 horas após a administração.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Portuguese: Será a quantidade mínima necessária para obter as informações necessárias.
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Portuguese: Consequentemente, não deve receber Scintimun uma segunda vez.
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Portuguese: Rode cuidadosamente para misturar a solução inteira (NÃO agitar).
English: After radiolabelling: 3 hours.
Portuguese: Após a radiomarcação: 3 horas.
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem.
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Portuguese: • Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 12.
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da reconstituição não é radioativo.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período deve pressupor que está grávida até prova em contrário.
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Portuguese: Corte a tira em duas partes separadas em Rf = 0,5.
English: Individual benefit/risk justification
Portuguese: Justificação individual do benefício/risco
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Portuguese: No caso de reação alérgica, receberá tratamento apropriado do seu médico.
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Portuguese: Este medicamento não é aconselhável para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes, sem partículas visíveis.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para atingir a necessária informação diagnóstica.
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
Portuguese: A aquisição pode ser realizada através da imagiologia planar.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Janeiro 2010 Data da última renovação: 26 agosto 2014
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Portuguese: Isto irá proteger o seu filho da radiação que pode estar presente no seu leite materno.
English: If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Portuguese: Se estiver grávida, não deve receber Scintimun.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável.
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Portuguese: O DHPC também inclui 3 cópias de um Cartão de Alerta do Doente, preenchidas pelo Profissional de Saúde e entregue a cada doente.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Portuguese: As imagens com Scintimun devem ser interpretadas no contexto de outros exames imagiológicos anatómicos e/ou funcionais apropriados.
English: Interpretation of images
Portuguese: Interpretação das imagens
English: After the procedure
Portuguese: Após o procedimento
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os doentes que são positivos a HAMA podem estar numa situação de maior risco de ocorrência de reações de hipersensibilidade.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Portuguese: O radionuclido não faz parte do conjunto.
English: ATC code: V09HA03
Portuguese: Código ATC: V09HA03
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Portuguese: Uma injeção única numa veia do braço é suficiente para realizar o exame de que o seu médico precisa.
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de reações alérgicas no caso de administração repetida de Scintimun.
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Scintimun em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.