FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Evista en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Evista en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Lithuanian: Kita stebėta nepageidaujama reakcija buvo kojų mėšlungis (prevencinėje grupėje - 5,5 % vartojant Evista, 1,9 % - placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant Evista, 6,0 % - placebą).
Dutch: Als u dat wenst kunt u er een glas water bij drinken.
Lithuanian: Tabletę nurykite visą. Jei norite, galite užsigerti stikline vandens.
Dutch: Raloxifene heeft geen effect op de AUC in ‘steady state' van digoxine.
Lithuanian: Raloksifenas neveikia pusiausvyrinės digoksino koncentracijos AUC.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Evista behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo metu žymiai mažesniam skaičiui Evista vartojusių pacienčių negu gavusių placebo teko pradėti lipidų kiekio mažinimo gydymą.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, en naproxen), orale antibiotica, H1 antagonisten, H2 antagonisten, en benzodiazepines.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, naproksenas), geriamieji antibiotikai, H1 antagonistai, H2 antagonistai ir benzodiazepinai.
Dutch: Indien het noodzakelijk was atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeen preparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą makšties gleivinės atrofijos simptomams gydyti buvo leista, jei būtina, vartoti estrogenų preparatus į makštį.
Dutch: i) Incidentie van fracturen.
Lithuanian: i) Lūžių dažnis.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
Lithuanian: Žiurkių dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimo metu pastebėta, kad žiurkių patelėms, vartojusioms dideles vaisto dozes (279 mg/kg per parą), padažnėjo kiaušidžių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų.
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Lithuanian: RUTH tyrimo metu raloksifenas, palyginti su placebu, neturėjo įtakos smegenų insulto dažniui.
Dutch: Evista bevat lactose
Lithuanian: Evista sudėtyje yra laktozės
Dutch: Effect op het cognitief functioneren
Lithuanian: e) Poveikis pažinimo funkcijai
Dutch: Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Lithuanian: Evista sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Dutch: Evista (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Lithuanian: Gydymas Evista (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer raloxifene wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van beroerte of andere kenmerkende risicofactoren voor een beroerte, zoals voorbijgaande ischemische aanval of atrium fibrillatie.
Lithuanian: Į šių tyrimų duomenis reikia atkreipti dėmesį raloksifeno skiriant vartoti postmenopauzės periodu moterims, kurios persirgo smegenų insultu arba kurioms yra kitokių reikšmingų insulto rizikos veiksnių, pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis arba prieširdžių virpėjimas.
Dutch: De afname van oestrogenenbeschikbaarheid die optreedt tijdens de menopauze, leidt tot aanzienlijke toename van de botresorptie, verlies van de botmassa en risico op fracturen.
Lithuanian: Dėl sumažėjusio estrogenų kiekio menopauzės laikotarpiu ženkliai padidėja kaulo rezorbcija, sumažėja kaulo masė ir padidėja lūžių tikimybė.
Dutch: Het verdelingsvolume is dosisonafhankelijk.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nuo dozės nepriklauso.
Dutch: Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag.
Lithuanian: Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai sumažėja moteriškojo lytinio hormono estrogeno.
Dutch: • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader)
Lithuanian: • odos aplink veną paraudimas ir skausmingumas (paviršinis tromboflebitas);
Dutch: Evista 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Lithuanian: Evista 60 mg plėvele dengtos tabletės Raloksifeno hidrochloridas
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg) gezien.
Lithuanian: Triušiams įvyko daugiau abortų, atsirado nedaug skilvelių pertvaros defektų (≥ 0,1 mg/kg) ir hidrocefalija (≥ 10 mg/kg), žiurkėms pastebėta atsilikusi vaisiaus raida, banguoti šonkauliai ir ertmių inkstuose (≥ 1 mg/kg).
Dutch: Evista verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Lithuanian: Evista mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Lithuanian: Kartu vartojami raloksifenas ir varfarinas vienas kito farmakokinetikos neveikia.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šį preparatą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Evista behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2 557 Evista gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2 576 placebą gavusių pacienčių.
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Evista gaat gebruiken.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL ("gerojo") cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Evista, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Evista zijn mild geweest.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Evista, buvo neryškūs.
Dutch: De frequentie van Galblaasverwijdering voor raloxifene (2,3 %) was niet statistisch significant verschillend van placebo
Lithuanian: Cholecistektomijos dažnis moterims, gydytoms raloksifenu (2,3 %) ar vartojusioms placebo (2 %), statistikai reikšmingai nesiskyrė.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
Lithuanian: Evista vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Evista en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu krūties simptomų (tinimo, sustandėjimo, krūties skausmo) dažnis ir intensyvumas, vartojant Evista ir placebą, nesiskyrė.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Evista vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Lithuanian: 4 metus trukusio osteoporozės bandomojo gydymo metu (dalyvavo 7705 pacientės), gydymas Evista lyginant su placebo poveikiu 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) sumažino invazinio estrogenų receptoriui (ER) teigiamo krūties vėžio riziką.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Evista pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: De biologische functies van raloxifene worden, als die van oestrogenen, uitgeoefend via binding met hoge affiniteit aan de oestrogeenreceptor en via regulering van de genexpressie.
Lithuanian: Raloksifenas, kaip ir estrogenai, yra labai giminingas estrogenų receptoriams ir, prisijungęs prie jų, reguliuoja genų ekspresiją.
Dutch: Raloxifene was in geen enkele test van de uitgebreide reeks testsystemen genotoxisch.
Lithuanian: Raloksifeno genotoksinio poveikio nenustatyta jokiais naudotos testų sistemos tyrimais.
Dutch: In onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met geregistreerde coronaire hartaandoeningen of met een verhoogd risico op coronaire aandoeningen had raloxifene geen effect op het optreden van een hartinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, algehele mortaliteit, met inbegrip van algehele cardiovasculaire mortaliteit, of een beroerte in vergelijking tot placebo.
Lithuanian: Tyrimų metu moterims po menopauzės, kurioms buvo dokumentuota krūtinės angina arba padidėjusi širdies vainikinių kraujagyslių sutrikimo rizika, raloksifenas, palyginti su placebu, įtakos miokardo infarkto, guldymo į ligoninę dėl ūminio koronarinio sindromo, bendro mirtingumo, įskaitant bendrą mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, ar smegenų insulto dažniui nedarė.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen van welke etiologie dan ook.
Lithuanian: Pacientėms, kurios turi bet kokios etiologijos venų tromboembolijos riziką, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn:
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 1 000) šalutinis poveikis yra:
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifene en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Lithuanian: Tyrime RUTH, kuriame dalyvavo moterys, kurios postmenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, papildoma nepageidaujama reakcija tulžies akmenligė pasireiškė 3,3 % raloksifenu gydytų tiriamųjų, o vartojusių placebą − 2,6 %.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Evista behandelde patiënten.
Lithuanian: Evista gydytoms pacientėms, lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Evista behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 Evista gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Evista eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Lithuanian: Evista efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Dutch: • Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte, aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels heeft (diepveneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het netvlies).
Lithuanian: - Jeigu Jūs tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežimėlio, Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos, nes tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos arba tinklainės venų trombozės); - jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra didelis pavojus juo susirgti; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Evista gydyti šia liga sergančias moteris; - jeigu vartojate geriamųjų estrogenų preparatų.
Dutch: Leverinsufficiëntie - De farmacokinetiek van een eenmalige dosis raloxifene in patiënten met cirrose en een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is vergeleken met die in gezonde personen.
Lithuanian: Vienkartinės raloksifeno dozės farmakokinetika pacientėms, kurioms buvo diagnozuota kepenų cirozė ir nesunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), buvo lyginta su farmakokinetika sveikų moterų organizme.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra raloksifeno hidrochloridas.
Dutch: Eenmalige doses raloxifene toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifene, die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Lithuanian: Po vienkartinės raloksifeno dozės pacientėms, kurioms buvo kepenų cirozė ir nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), raloksifeno koncentracija plazmoje padidėjo 2,5 karto daugiau lyginant su kontroline grupe.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Evista niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientėms, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Evista vartoti nerekomenduojama.
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Lithuanian: • virškinimo sutrikimo požymiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skrandžio negalavimas;
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Lithuanian: 4 metų gydymas Evista 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1 000 moterų, vartojusių raloksifeno buvo 2, 2 atvejai, palyginus, su 1,5 atvejo 1000 moterų per metus, vartojusių placebo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
Lithuanian: • nesunkūs krūtų simptomai, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas.
Dutch: Lilly S.A.
Lithuanian: V.-S.A
Dutch: Carnauba-was
Lithuanian: Karnaubo vaškas
Dutch: Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
Dutch: Soms: Fatale beroertes
Lithuanian: Nedažni:mirtinas smegenų insultas
Dutch: In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims periferinės edemos dažnis buvo 14,1 %, vartojusioms placebo − 11,7 %.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Wanneer het gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde raloxifene de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht, en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van geboorte tot verspening werd niet beïnvloed.
Lithuanian: Raloksifenas, duodamas priešimplantaciniu periodu, lėtina ar nutraukia embriono implantaciją, dėl to pailgėja gestacija, sumažėja jauniklių dydis, bet palikuonių raida nepakinta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/001 14 filmomhulde tabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/073/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/98/073/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/98/073/003 84 plėvele dengtos tabletės
Dutch: In klinische studies stimuleerde Evista het postmenopauzale endometrium niet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Evista neskatina gimdos endometriumo proliferacijos.
Dutch: Evista is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Lithuanian: Evista skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Dutch: Evista heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Lithuanian: Evista negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimo akių kraujagyslėse (tinklainės venos trombozės) rizikos padidėjimas;
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132).
Lithuanian: Propilenglikolis Indigokarminas (E 132)
Dutch: Evista is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Lithuanian: Evista skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu.
Dutch: Daiichi Sankyo France S.A.S.
Lithuanian: Daiichi Sankyo France S.A.
Dutch: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Lithuanian: REGISTUOTOJOPAVADINIMAS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dutch: Oppervlakkige veneuze tromboflebitis kwam voor met een frequentie van 1 % in de raloxifenegroep en 0,6 % in de placebogroep.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evista 60 mg plėvele dengtos tabletės.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Evista en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Evista en 6,1 % voor placebo.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % Evista ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % Evista ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Dutch: • Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Lithuanian: • Receptinis vaistinis preparatas.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Evista
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: bėrimasa
Dutch: In een studie met 10101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegingen) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifene en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Lithuanian: Tyrimo RUTH, kuriame dalyvavo 10 101 moteris, kurios postmenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, metu iš raloksifenu gydytų tiriamųjų kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas su karščio pojūčiu) pasireiškė 7,8 %, iš vartojusių placebo − 4,7 %.
Dutch: Evista en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Lithuanian: Evista bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor raloxifenehydrochloride.
Lithuanian: Specifinio raloksifeno hidrochlorido priešnuodžio nėra.
Dutch: Evista is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Lithuanian: Evista skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose)
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimo kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės) rizikos padidėjimas;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVISTA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EVISTA 60 mg plėvele dengtos tabletės Raloksifeno hidrochloridas
Dutch: pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Lithuanian: Nedažni: venų tromboembolija, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, paviršinių venų tromboflebitą, arterijų tromboembolijos reakcijosa.
Dutch: Evista verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Lithuanian: Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Evista het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Evista 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Dutch: FLES ETIKET, FLES VERPAKKING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIO ETIKETĖ, BUTELIO DĖŽUTĖ
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Evista de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Evista sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56, 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Evista 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Dutch: Bij vrouwen was er echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte toegeschreven aan raloxifene.
Lithuanian: Vis dėlto raloksifenu gydytų moterų mirties dėl smegenų insulto dažnis buvo didesnis.
Dutch: Raloxifene vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum - en urinespiegels van biochemische markers van de botturnover, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radio-actief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia sumažėjusiais kaulų apykaitos žymekliais serume ir šlapime, sumažėjusia kaulų rezorbcija (nustatyta tiriant radioaktyvaus kalcio kinetiką), padidėjusiu BMD ir retesniais lūžiais.
Dutch: Raloxifene wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Lithuanian: Daugiausia raloksifeno metabolizuojama kepenyse.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tabletėse yra laktozės.
Dutch: Klinische toepassing kan derhalve niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: Dėl šios priežasties kūdikį krūtimi žindančių moterų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.