FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: die Unterstützung bei der Vorbereitung zulassungsrechtlicher und verfahrenstechnischer LeitlinienDokumente;
Swedish: medverka i förberedelserna av rättsliga och procedurmässiga riktlinjer,
German: Wissenschaftliche Gutachten für Nicht-EU-Märkte
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
German: Ein weiteres positives Gutachten wurde zugunsten der Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen (einjährige Genehmigung, jährlich zu erneuern unter der Bedingung, dass bestimmte Auflagen erfüllt werden) angenommen; während sieben Anträge negativ beschieden wurden.
Swedish: Ytterligare ett positivt yttrande antogs till förmån för beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning (ett ettårigt godkännande som kan förnyas årligen, under förutsättning att vissa specifika skyldigheter uppfylls), medan negativa yttranden avgavs för sju ansökningar.
German: eine Diskussion innerhalb des Verwaltungsrats der Agentur über die Veröffentlichung seiner Dokumente.
Swedish: diskussion i EMEA:s styrelse om offentliggörande av dess handlingar.
German: Der Entwurf eines Eintrags wurde zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
Swedish: Ett förslag till post publicerades för offentligt samråd.
German: Es kann während einer ersten Remission (einer symptomfreien Krankheitsphase nach dem ersten Behandlungszyklus) des Patienten angewendet werden;
Swedish: Det kan användas under patientens första remission (en period utan sjukdomssymtom efter den första behandlingsomgången).
German: eine Reihe von Informationsaustauschen mit Arzneimittelbehörden der Vereinigten Staaten, von Kanada und Japan im Rahmen der zwischen der EU und diesen Ländern unterzeichneten Vertraulichkeitsabkommen;
Swedish: en rad utbyten av information med läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Japan inom ramen för de sekretessarrangemang som undertecknats mellan EU och dessa länder,
German: Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln Unterstützung von KMU
Swedish: Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel Stöd till små och medelstora företag
German: Diese Prototyp-Impfstoffe sind selbst nicht für die Produktion vorgesehen, können jedoch das Zulassungsverfahren für „echte" Impfstoffe erheblich beschleunigen, sobald der Virusstamm, der die Pandemie auslöst, identifiziert worden ist;
Swedish: Dessa prototypvacciner är i sig inte avsedda för tillverkning, men kan användas för att kraftigt påskynda godkännandeförfarandet av "äkta" vaccin, så snart den virusstam som orsakar pandemin har identifierats.
German: Aufstockung des Personals um 14 %
Swedish: Personalen utökades med 14 procent
German: Inhalt ......................................................................................................................................................... 1 Das Jahr in Kürze .................................................................................................................................... 2 Schlüsselaktivitäten 2008 ....................................................................................................................... 3 Beurteilung von Humanarzneimitteln .................................................................................................... 3 Beurteilung von Tierarzneimitteln.......................................................................................................... 9 Überwachung der Arzneimittelsicherheit............................................................................................. 12 Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln ......................................... 15 Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern................................. 17 Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe .................................. 18 Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen......................... 18 Einnahmen und Personal ..................................................................................................................... 20
Swedish: Innehållsförteckning ............................................................................................................................... 1 Året i korthet ............................................................................................................................................ 2 Huvudaktiviteter 2008 ............................................................................................................................. 3 Utvärdering av humanläkemedel........................................................................................................... 3 Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel................................................................................... 10 Övervakning av läkemedelssäkerhet .................................................................................................. 12 Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel................................................................................... 14 Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer .................... 15 Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal ....................................................... 16 Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information ................................. 17 Intäkter och personaluppgifter............................................................................................................. 18
German: Ihr Ziel besteht darin, Maßnahmen festzulegen, die eine Früherkennung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglichen.
Swedish: Syftet är att införa åtgärder som gör det möjligt att tidigt upptäcka, utvärdera, minimera och rapportera om risker som hör samman med läkemedel under hela deras livscykel.
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 1 943 Meldungen über unerwünschte Reaktionen bei Tieren in EudraVigilance Veterinary ein, von denen sich 1 712 auf Reaktionen bei Haustieren (971 bei Hunden und 704 bei Katzen) und 231 auf Reaktionen bei zur Nahrungserzeugung genutzten Tieren (Rinder, Schweine, usw.) bezogen.
Swedish: Totalt registrerades 1 943 rapporter om biverkningar hos djur i EudraVigilance Veterinary under 2008, av vilka 1 712 gällde reaktioner hos sällskapsdjur (971 hos hundar och 704 hos katter) och 231 reaktioner hos livsmedelsproducerande djur (kor, grisar osv.).
German: Empfehlungen gegenüber der Agentur und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse zu allen Angelegenheiten, die für die Interessengruppen von unmittelbarem oder mittelbarem Interesse sind.
Swedish: ge rekommendationer till EMEA och dess vetenskapliga kommittéer om alla ärenden av direkt eller indirekt intresse för dem.
German: Vorbereitung auf die künftige Bereitstellung eines Zugangs zu bestimmten Daten in EudraCT, der EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen, und Erarbeitung eines Durchführungsplans für die Anpassung von Informationstechnologiesystemen, um einen solchen Zugang zu ermöglichen.
Swedish: förberedelse inför framtida tillträde till vissa uppgifter i EudraCT - EU:s databas över information om kliniska prövningar - och utarbetning av en genomförandeplan för att anpassa IT-systemen så att sådant tillträde tillåts.
German: Gemeinsam liefern diese Partnerorganisationen das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen, um ein solides Zulassungssystem für Arzneimittel in Europa zu gewährleisten.
Swedish: Dessa partnerorganisationer tillhandahåller gemensamt bästa tillgängliga vetenskapliga expertis för att garantera ett sunt tillsynssystem för läkemedel i Europa.
German: Generika, Kombinationsprodukte usw.
Swedish: Generiska läkemedel, hybridläkemedel osv.
German: die Teilnahme an einer Reihe von Projekten der Weltgesundheitsorganisation WHO, insbesondere am Programm „Make medicines child size" (Kindergrößen für Arzneimittel), das sich mit der Notwendigkeit einer verbesserten Verfügbarkeit sicherer Arzneimittel für Kinder befasst;
Swedish: deltagande i en rad projekt som drivs av Världshälsoorganisationen, särskilt programmet "Make medicines child size" (Gör läkemedel i barnstorlek) som syftade till att ta upp behovet av fler säkra läkemedel för barn,
German: Der CHMP bearbeitet diese Anträge, wie in den EU-Rechtsbestimmungen festgelegt, innerhalb von 210 Tagen und gibt in allen Fällen Gutachten dahingehend ab, ob er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt oder nicht.
Swedish: CHMP kommer att behandla dessa ansökningar inom 210 dagar, såsom föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, och anta yttranden i varje enskilt fall om huruvida en rekommendation om ett godkännande för försäljning bör beviljas eller inte.
German: die Überprüfung der Qualität von Informationen über zugelassene Arzneimittel;
Swedish: kontrollera kvaliteten hos informationen om godkända läkemedel,
German: In Bezug auf die Kernaufgabe der Agentur, die Beurteilungstätigkeit, war 2008 ein äußerst produktives Jahr.
Swedish: När det gäller EMEA:s centrala utvärderingsarbete var 2008 ett mycket produktivt år.
German: Die wichtigste Initiative des Jahres 2008 im Rahmen dieser Strategie war die Einführung eines Frühmeldesystem für eine verbesserte Kommunikation zwischen den europäischen Zulassungsbehörden sowie mit der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) über geplante behördliche Maßnahmen bei (neu auftretenden) Sicherheitsproblemen.
Swedish: Det viktigaste initiativet som togs under 2008 inom ramen för denna strategi var införandet av ett system för tidig underrättelse för förbättrad kommunikation mellan de europeiska tillsynsmyndigheterna och även med US Food and Drug Administration (FDA) om planerade rättsliga åtgärder som ska vidtas som svar på (uppdykande) säkerhetsproblem.
German: Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im Bereich Human- und Tierarzneimittel tätig sind, sind häufig Innovatoren neuer Technologien und neuartiger Therapien.
Swedish: Små och medelstora företag (SMF) som verkar inom de humanmedicinska och veterinärmedicinska läkemedelsektorerna uppfinner ofta ny teknik och nya behandlingar.
German: Die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln (d. h. Heilpflanzen oder Bestandteile derselben oder medizinische Zubereitungen, die diese enthalten) in der Europäischen Union erfolgt gewöhnlich im Einklang mit den nationalen Verfahren der einzelnen Länder.
Swedish: Godkännandet av växtbaserade läkemedel (det vill säga medicinalväxter eller delar av dessa, eller läkemedel som innehåller dessa) inom EU äger vanligen rum i enlighet med de enskilda ländernas nationella förfaranden.
German: Zentral zugelassene Arzneimittel werden gleichzeitig in allen EWR-Ländern über Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen, während nicht zentral zugelassene Arzneimittel jeweils durch eines oder mehrere EWR-Länder zugelassen werden.
Swedish: Centralt godkända läkemedel är läkemedel som har godkänts samtidigt i alla EES-länder genom förfaranden som genomförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten, medan icke-centralt godkända läkemedel har godkänts separat av ett eller flera EES-länder.
German: Ein weiterer Antrag wurde vom Antragsteller vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Swedish: En ansökan drogs tillbaka av den sökande innan utvärderingsförfarandet var avslutat.
German: Das System ermöglicht der Agentur und ihren Partnern eine proaktivere und konsequentere Kommunikation über Sicherheitsfragen innerhalb des Netzwerks.
Swedish: Detta system gör möjligt för EMEA och dess partner att anta en mer förebyggande och sammanhängande strategi när det gäller kommunikation om säkerhetsfrågor inom nätverket.
German: Die folgende Tabelle zeigt eine Aufschlüsselung der Einnahmen der Agentur für 2007 und 2008 sowie die voraussichtlichen Zahlen für 2009.
Swedish: I tabellen nedan visas en fördelning av EMEA:s intäkter för 2007 och 2008, tillsammans med prognosen för 2009.
German: Ein CHMP-Gutachten stellt eine Empfehlung an die Europäische Kommission dar, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) in der Gemeinschaft zu erteilen (oder nicht zu erteilen), durch die das jeweilige Arzneimittel in allen 30 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) vertrieben werden darf.
Swedish: Ett yttrande av CHMP är en rekommendation till Europeiska kommissionen om huruvida den bör bevilja ett godkännande för försäljning (eller en licens) i gemenskapen så att det berörda läkemedlet kan säljas i alla länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (de 27 EU-medlemsstaterna samt Island, Liechtenstein och Norge).
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten für Human- und Tierarzneimittel
Swedish: Granskning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
German: Verbesserung der Möglichkeiten für einen Dialog
Swedish: Förbättra möjligheterna till samverkan
German: Einnahmen und Personal
Swedish: Intäkter och personaluppgifter
German: Überwachung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder
Swedish: Övervakning av utvecklingen av läkemedel för barn
German: Im Jahr 2008 überprüfte die Agentur 391 derartige Berichte über Humanarzneimittel und 91 Berichte über Tierarzneimittel.
Swedish: Under 2008 granskade EMEA 391 sådana rapporter om humanläkemedel och 91 rapporter om veterinärmedicinska läkemedel.
German: Zu den wichtigsten Kooperationsaktivitäten mit internationalen Partnern gehörten 2008 unter anderem:
Swedish: Under 2008 omfattade det viktigaste samarbetet med internationella partner följande:
German: Annahme von fünf Einträgen in die „Gemeinschaftsliste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Anwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln"5.
Swedish: antog fem poster till "gemenskapens förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel"5.
German: Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe
Swedish: Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal
German: der erste Präpandemie-Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus, der die Vogelgrippe bei Menschen verursachen kann;
Swedish: Det första prepandemiska vaccinet för användning på vuxna mot undertypen H5N1 av influensa A-virus, som kan orsaka fågelinfluensa hos människor.
German: Weitere 308 Meldungen betrafen unerwünschte Wirkungen bei Menschen nach einer Tierarzneimittelexposition.
Swedish: Ytterligare 308 rapporter gällde biverkningar hos människor till följd av exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
German: Im Jahr 2008 verstärkte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, um ihren Beitrag zu globalen Bemühungen im Hinblick auf sicherere und bessere Arzneimittel weltweit sicherzustellen.
Swedish: Under 2008 ökade EMEA sitt samarbete med internationella partner för att kunna bidra till globala insatser för säkrare och bättre läkemedel överallt i världen.
German: ein laufendes Programm von Aktivitäten zur Unterstützung der Zulassungsbehörden von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien bei der Vorbereitung auf eine Integration in das europäische Arzneimittel-Netzwerk bei einem späteren Beitritt dieser Länder zur EU;
Swedish: ett pågående verksamhetsprogram som utformats för att hjälpa tillsynsmyndigheterna i Kroatien, Turkiet och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien att förbereda sig för integreringen i Europeiska läkemedelsnätverket vid dessa länders eventuella anslutning till EU,
German: weiteres Engagement bei einer Reihe von Aktivitäten mit Partnern der EU-USA-Japan-Konferenz zur Harmonisierung (ICH) und der entsprechenden Konferenz für Tierarzneimittel (VICH);
Swedish: ytterligare bidrag till en rad aktiviteter med parterna i den trepartsbaserade (EU-USA-Japan) internationella harmoniseringskonferensen (ICH) och dess veterinärmedicinska motsvarighet (VICH),
German: Rund die Hälfte dieser Anträge bezog sich auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen), die andere Hälfte auf Typ-II-Änderungen (umfangreiche Änderungen).
Swedish: Grovt räknat gällde hälften av dessa ansökningar typ I-ändringar (mindre ändringar) och hälften typ II-ändringar (större ändringar).
German: Da pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien zu Arzneimitteln sich zunehmend außerhalb der traditionellen Domänen Europa und Nordamerika abspielen, werden sich die Zulassungsbehörden immer deutlicher der Notwendigkeit einer internationalen Zusammenarbeit bewusst, um sichere und ethische Verfahren bei der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln in allen Teilen der Welt zu gewährleisten.
Swedish: Eftersom utveckling och kliniska prövningar av läkemedel i allt högre grad sträcker sig bortom de traditionella områdena Europa och Nordamerika, blir tillsynsmyndigheterna alltmer medvetna om behovet av internationellt samarbete för att se till att säker och etisk praxis används vid utveckling och prövning av läkemedel i alla delar av världen.
German: Bei umfangreichen Änderungen ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen normalerweise verpflichtet, neue Daten zur Beurteilung durch den CHMP vorzulegen, der dann ein Gutachten über die Annehmbarkeit der vorgeschlagenen Änderungen annehmen muss.
Swedish: För större ändringar är vanligen innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att lämna in nya uppgifter för utvärdering av CHMP, som sedan avger ett yttrande över om den föreslagna ändringen kan godkännas.
German: Im Jahr 2008 wurde ein an die Öffentlichkeit gerichtetes Online-Informationsprojekt („public-facing online information project") lanciert, das eine umfassende Überarbeitung der öffentlichen Website der Agentur einleitete.
Swedish: År 2008 infördes ett informationsprojekt på Internet som vänder sig till allmänheten för att påbörja en heltäckande genomgång av EMEA:s offentliga webbplats.
German: Vorbereitung auf die Einsetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
Swedish: Förberedelse för inrättandet av kommittén för avancerade terapier
German: Aus diesem Netzwerk rekrutiert die Agentur die Mehrzahl der Sachverständigen, die als Mitglieder ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und damit zusammenhängenden Gruppen fungieren.
Swedish: Från detta nätverk kommer de flesta av de experter som ingår i EMEA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och liknande grupper.
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des HMPC Folgendes: Fertigstellung von 17 Gemeinschaftsmonografien4 über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel;
Swedish: Under 2008 utförde HMPC följande: slutförde 17 gemenskapsmonografier4 över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
German: Die Gesamteinnahmen der Agentur 2008 beliefen sich auf 182 895,00 Euro - das sind gut 10 % mehr als 2007.
Swedish: EMEA:s totala intäkter under 2008 uppgick till 182 895 000 euro - drygt 10 procent mer än 2007.
German: Durchführung von 5 Compliance-Kontrollen im Rahmen des Prüfverfahrens für Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;
Swedish: genomföra 5 kontroller av överensstämmelse som en del av valideringsprocessen för ansökningar om godkännande för försäljning,
German: zwei neue Prototyp-Impfstoffe („Mock-up"-Impfstoffe), die zur Anwendung bei einer Influenzapandemie angepasst werden können.
Swedish: Två nya prototypvaccin (s.k. "mock-up"-vaccin) som kan anpassas till användning vid en influensapandemi.
German: Bei dem betreffenden Arzneimittel handelte es sich um ein Mittel gegen Adipositas.
Swedish: Läkemedlet i fråga var ett läkemedel mot fetma.
German: Meldungen in EudraVigilance Veterinary
Swedish: Rapportering i EudraVigilance Veterinary
German: Rückstandshöchstmenge: Zulässige Höchstmenge eines Arzneimittelrückstands in einem aus dem behandelten Tier gewonnenen Nahrungsmittelerzeugnis.
Swedish: Högsta tillåtna restmängd: den högsta godtagbara koncentration av läkemedelsrester i en livsmedelsprodukt som erhållits från ett behandlat djur.
German: Nutzen von Arzneimitteln, deren Zulassung 2008 empfohlen wurde, für die öffentliche Gesundheit
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2008
German: Näher der Heimat setzte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den institutionellen EU-Partnern und den nationalen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten fort, um Innovationen im Pharmasektor zu fördern, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu stärken, Fachwissen über ein breites Spektrum von Themen auszutauschen und enge Beziehungen zu knüpfen, um das bestmögliche Regelungssystem für Europa aufzubauen.
Swedish: På hemmaplan fortsatte myndigheten att samarbeta med sina europeiska institutionella partner och medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter för att stimulera till innovationer inom läkemedelssektorn, stärka säkerhetsövervakningen av läkemedel, utbyta kunskaper i en lång rad frågor och upprätta nära förbindelser för att skapa bästa möjliga regelverk för Europa.
German: Eingang von fünf Anträgen auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel.
Swedish: mottog 5 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel.
German: Insgesamt 23 Anträge wurden von den Antragstellern vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Swedish: Tjugotre ansökningar drogs tillbaka av de sökande innan utvärderingsförfarandet hade slutförts.
German: Arzneimittel-Zulassungsbehörden weltweit haben das gemeinsame Ziel, geeignete Verfahren für die Entwicklung, Prüfung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zum Schutze der Bevölkerungen, die sie vertreten, zu etablieren.
Swedish: Medicinska tillsynsmyndigheter runt om i världen har samma mål: att fastställa lämpliga förfaranden för utveckling, prövning, godkännande och övervakning av läkemedel för att skydda de befolkningsgrupper som de företräder.
German: Angesichts der fortschreitenden Globalisierung des Pharmasektors, weiteren raschen Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft und dem unerbittlichen Tempo zulassungsrechtlicher Maßnahmen im Arzneimittel-Netzwerk der Europäischen Union (EU) war das Jahr für die Agentur jedoch alles andere als „eintönig".
Swedish: Med tanke på den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn, de snabba framstegen inom medicinsk forskning och det fortsatt höga tempo med vilket tillsynsverksamheten i Europeiska unionens läkemedelsnätverk bedrevs, var det absolut inte något "tråkigt" år för myndigheten.
German: Das Projekt umfasst Konsultationen mit den wichtigsten Zielgruppen der Agentur, unter anderem Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen und soll bis Ende 2009 eine neue Website hervorbringen.
Swedish: Detta projekt kommer att omfatta samråd med EMEA:s viktigaste målgrupper, som omfattar patienter, sjukvårdspersonal, tillsynsmyndigheter och läkemedelsföretag, och enligt plan ska en ny webbplats finnas före 2009 års utgång.
German: Ernennung eines Beauftragten für internationale Beziehungen (International Liaison Officer) zur Beaufsichtigung der künftigen Entwicklung der Aktivitäten der Agentur mit ihren internationalen Partnern.
Swedish: utnämnande av en internationell sambandsman som ska övervaka den fortsatta utvecklingen av EMEA:s verksamhet tillsammans med myndighetens internationella partner.
German: Er beurteilt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels und nimmt ein positives Gutachten an, wenn er der Auffassung ist, dass die vorgelegten Daten belegen, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber etwaigen mit seiner Anwendung verbundenen Risiken überwiegen.
Swedish: Kommittén bedömer det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet och antar ett positivt yttrande om man anser att de inlämnade uppgifterna visar att läkemedlets fördelar uppväger eventuella risker med användningen av läkemedlet.