FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/2/08/092/001 1 yhden annoksen lasinen injektiopullo EU/2/08/092/002 10 yhden annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/003 20 yhden annoksen lasistainjektiopulloa EU/2/08/092/004 1 5-annoksen lasinent injektiopullo EU/2/08/092/005 10 5-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/006 1 25-annoksen lasisneninjektiopullo
Czech: EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
Finnish: Vesi injektionestettä varten
Czech: Simetikon Voda na injekci
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Finnish: Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana:
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Finnish: Nestemäinen parafiini.............................................................................. 18,2 mg
Czech: Adjuvans: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
Czech: K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Tηλ: (+30) 210 4978660
Finnish: STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Finnish: Tyypin I värittömät 3, 10 ja 50 ml lääkepullot.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky 3, 10 a 50 ml typu I.
Finnish: 1 yhden annoksen injektiopullo (2ml) 10 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 20 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 1 5-annoksen injektiopullo (10 ml) 10 5-annoksen injektiopulloa (10 ml) 1 25-annoksen injektiopullo (50 ml) 10 25-annoksen injektiopulloa (50 ml) 1 125-annoksen injektiopullo (250 ml) 125-annosta (250 ml)
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou (2 ml) 10 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 20 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 1 injekční lahvička s 5 dávkami (10 ml) 10 injekčních lahviček po 5 dávkách (10 ml) 1 injekční lahvička s 25 dávkami (50 ml) 10 injekčních lahviček po 25 dávkách (50 ml)
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
Finnish: S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) > 50 RED80 ( 80 %:lla eläimistä).
Czech: S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
Finnish: ** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Finnish: Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
Czech: Mléčně zbarvená homogenní emulze.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvilaatikot, polyeteeniset (PET) lääkepullo (250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä.
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Finnish: Escherichia coli (J5) inaktivoitu ......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) ...................................................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
Czech: Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia säilytettäessä +15 - +25 ºC:ssa.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C až 25
Finnish: Muita, kuin osiossa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu "Nežádoucí účinky".
Finnish: - Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Finnish: - Jotkin herkät eläimet voivat saada anafylaktisen reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka vaatii nopeaa ja oireenmukaista hoitoa perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Czech: - V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Finnish: - Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa 2°C, joka saattaa ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Czech: - V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin.. Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä.
Czech: POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu 15 °C až 25 °C.
Finnish: MUUT TIEDOT
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Apuaine:
Czech: EXP:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11/02/2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11/02/2009.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa tilapäistä ruumiinlämmön kohoamista.
Czech: Rovněž může způsobit dočasné zvýšení tělesné teploty.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Laboratorios Hipra, S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Startvacia varten 11/02/2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Startvac platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra, S.A. dne 11/02/2009.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 45 päivää ennen odotettua poikimispäivää, toinen 35 päivää myöhemmin ja kolmas 62 päivää toisen injektion jälkeen.
Czech: Podává se ve formě tří injekcí do krčního svalu: první injekce se aplikuje 45 dní před očekávaným datem porodu, druhá injekce o 35 dní později a třetí injekce 62 dní po druhé injekci.
Finnish: Varoaika on nolla vuorokautta.
Czech: Ochranná lhůta činí nula dnů.
Finnish: Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPARarviointikertomuksen kohdassa 6.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Finnish: Startvac on rokote.
Czech: Přípravek Startvac je vakcína.
Finnish: Startvac on injektoitava emulsio, jota on saatavana injektiopulloissa (3, 10 ja 50 ml).
Czech: Startvac je injekční emulze, dostupná v injekční lahvičce po 3, 10 a 50 ml.
Finnish: Maitoa voidaan lypsää milloin tahansa injektion jälkeen.
Czech: Mléko může být odebráno kdykoliv po aplikaci injekce.
Finnish: Muita tietoja Startvacista
Czech: Další informace o přípravku Startvac:
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Finnish: Rokote saattaa aiheuttaa tilapäistä turvotusta ja kipua injektiokohdassa.
Czech: Vakcína může způsobit dočasný otok a bolest v místě vpichu injekce.
Finnish: Eläin voidaan teurastaa ravinnoksi milloin tahansa injektion jälkeen.
Czech: Zvířata mohou být poražena pro účely potravy kdykoliv po aplikaci injekce.
Finnish: Yhtiö on suorittanut useita tutkimuksia, muun muassa yhden päätutkimuksen, jossa Startvacin tehokkuutta lypsykarjalla tutkittiin kenttäolosuhteissa.
Czech: Farmaceutická společnost provedla celou řadu studií, včetně jedné hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku Startvac u dojnic v terénních podmínkách.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimestä voidaan lypsää maitoa ihmisravinnoksi?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než je možné odebírat mléko zvířete pro konzumaci člověkem?
Finnish: Jos sinuun ruiskutetaan vahingossa tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Finnish: Startvac sisältää nestemäistä parafiinia (eräänlainen mineraaliöljy).
Czech: Přípravek Startvac obsahuje tekutý parafín (typ minerálního oleje).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) STARTVAC Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) STARTVAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Immuniteetin vahvistaminen vähentää sairastuneiden lehmien määrää ja kliinisten merkkien vakavuutta.
Czech: Posílená imunita snižuje počet nakažených krav a závažnost klinických příznaků.
Finnish: Mitä hyötyä Startvacista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Startvac byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Startvaciin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Startvac?
Finnish: Startvacia annetaan lauman kaikille terveille lehmille tiineyden aikana ja sen jälkeen.
Czech: Přípravek Startvac se podává všem zdravým kravám ve stádu během březosti a v následujícím období.
Finnish: Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Startvacia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Startvac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Startvac-injektioilla ei ollut haitallisia vaikutuksia tiineyteen, poikimiseen tai vasikoihin.
Czech: Injekce přípravku Startvac neměly žádný škodlivý vliv na březost nebo porod ani na telata očkovaných krav.
Finnish: Kun lehmälle annetaan rokotetta, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Czech: Imunitní systém zvířete, jemuž byl přípravek podán, rozpozná bakterii jako „cizí" prvek a začne proti ní vytvářet protilátky.
Finnish: Tahaton injektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske joutuu niveleen tai sormeen.
Czech: Náhodná injekce nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání vakcíny do kloubu nebo prstu.
Finnish: Startvac sisältää tapettuja muotoja kahdesta bakteerilajista, jotka tavallisesti aiheuttavat utaretulehdusta (Escherichia coli ja Staphylococcus aureus).
Czech: Přípravek Startvac obsahuje dva druhy usmrcených bakterií, které za normálních okolností způsobují mastitidu (Escherichia coli a Staphylococcus aureus).
Finnish: Mitä Startvac on?
Czech: Co je Startvac?
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiltä bakteereilta estäen utaretulehduksen tai vähentäen sen oireiden vakavuutta.
Czech: Protilátky pomáhají v boji s bakteriemi tak, že předcházejí vzniku mastitidy nebo zmírňují závažnost jejích příznaků.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa se saattaa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei järjestetä nopeaa lääkinnällistä hoitoa.
Czech: Není-li poskytnuta rychlá lékařská pomoc, může v ojedinělých případech dojít i ke ztrátě postiženého prstu.
Finnish: Miten Startvacia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Startvac zkoumán?
Finnish: Rokote sisältää myös tehosteaineen (nestemäinen parafiini) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Czech: Vakcína obsahuje také „pomocnou látku" (tekutý parafín), která stimuluje lepší imunitní reakci.
Finnish: Startvac on lehmillä käytettävä rokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) Escherichia colija Staphylococcus aureus -bakteereja.
Czech: Startvac je vakcína pro skot, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie zvané Escherichia coli a Staphylococcus aureus.
Finnish: Lehmän altistuessa myöhemmin bakteereille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vastaaineita.
Czech: Dostane-li se imunitní systém zvířete v budoucnu s tímto druhem bakterií opět do styku, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Koko rokotuskuuri tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
Czech: Aplikaci injekcí je třeba opakovat v plném rozsahu při každé březosti.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Startvac vähensi Staphylococcus aureus -bakteerin ja vastaavien bakteerien aiheuttamaa utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää ja vähensi utaretulehdusta sairastavilla lehmillä oireiden vakavuutta.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Startvac snižuje počet krav s mastitidou vzniklou v důsledku infekce bakterií Staphylococcus aureus a příbuzných bakterií a u krav, které onemocní mastitidou, snižuje závažnost příznaků.
Finnish: Mihin Startvacia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Startvac používá?
Finnish: Startvacia käytetään vahvistamaan immuniteettia muuten terveissä kokonaisissa laumoissa, joissa tiedetään esiintyvän utaretulehdusta.
Czech: Přípravek Startvac se používá k posílení imunity celých stád jinak zdravých dojnic v případě, že se v těchto stádech vyskytly problémy zapříčiněné mastitidou (zánět vemene způsobený infekcí).
Finnish: Startvac-rokotus johti myös useampien lehmien tulehduksen paranemiseen, vähensi utaretulehdushoitoa tarvinneiden lehmien määrää sekä lisäsi maidoneritystä ja paransi maidon laatua.
Czech: Aplikace vakcíny Startvac vedla rovněž ke zvýšení počtu krav, které se z infekce uzdravily, a snížení počtu krav, které se na mastitidu musely léčit.
Finnish: Tutkimuksessa Startvacia saaneita lehmiä verrattiin lumelääkettä saaneisiin lehmiin ja tarkasteltiin utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää, utaretulehduksen oireiden vakavuutta ja maidoneritystä.
Czech: Studie srovnávala krávy, jimž byl podán přípravek Startvac, a krávy, u nichž bylo použito placebo (léčba neúčinným přípravkem), přičemž sledovala počet krav nakažených mastitidou, závažnost jejích příznaků a produkci mléka.
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná),
Finnish: Lisää tietoa Stayveerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Stayveer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Stayveer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. kesäkuuta 2013.
Czech: Přípravku Stayveer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. června 2013.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po 24 týdnech léčby.
Finnish: Laajemmassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmälle.
Czech: Pacienti sledovaní v rámci rozsáhlejší studie dokázali dojít o 44 metrů dále.
Finnish: Stayveerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Stayveer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Stayveerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Stayveer průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoa Stayveerista
Czech: Další informace o přípravku Stayveer
Finnish: Lääke on sama kuin Tracleer, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Tracleer, který je v EU již registrován.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stayveerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stayveer?
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Stayveeria varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Czech: Výrobce přípravku Tracleer souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Stayveer („informovaný souhlas").
Finnish: Mitä Stayveer on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Stayveer a k čemu se používá?
Finnish: Stayveerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stayveer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 aikuista, joiden sairaus kuului luokkaan III tai IV ja oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Czech: Tento výsledek se zakládá na dvou studiích zahrnujících celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo buď primární, nebo způsobené sklerodermií.
Finnish: Stayveeria saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg).
Czech: Přípravek Stayveer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a užívá se ráno a večer.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stayveerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stayveer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Yleistiedot Stayveerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Stayveer a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Stayveerin annolla pyritään vähentämään uusien sormi- ja varvashaavaumien määrää.
Czech: Přípravek Stayveer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II tautia sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samanlainen Stayveer- ja lumelääkeryhmissä.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Stayveer a pacienti užívající placebo, podobná.
Finnish: Mitä hyötyä Stayveerista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stayveer byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Stayveer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Stayveerilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta sormien tai varpaiden haavaumaa 16 viikon jälkeen, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 2,7.
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Stayveer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Stayveeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Czech: Výrobce přípravku Stayveer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
Finnish: Bosentaani parantaa verenkiertoa ja siten estää uusien sormi- ja varvashaavaumien syntymistä.
Czech: Bosentan zlepšuje krevní oběh, čímž zabraňuje rozvoji nových vředů na prstech.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Stayveerin vaikutusta sormien ja varpaiden haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Stayveer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Finnish: Mitä riskejä Stayveeriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stayveer?
Finnish: Stayveeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa
Czech: Přípravek Stayveer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Czech: U dospělých činí počáteční dávka 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
Finnish: Lisätietoja Stayveerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Stayveer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Luokan IV tautia sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Stayveer.
Finnish: Stayveeria käytetään toimintakykyluokan III keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Czech: Přípravek Stayveer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.