FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Italian: Lixiana contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Icelandic: Lixiana inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Italian: 140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) 72 × creatinina sierica [mg/dl]
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato il sanguinamento maggiore.
Icelandic: Aðalendapunkturinn með tilliti til öryggis var mikil blæðing.
Italian: In caso di emergenza, si prega di contattare: Nome:
Icelandic: Ef um bráðatilvik er að ræða, vinsamlegast hafið samband við:
Italian: HR (CI 97,5%) Valore p per la non-inferioritàc
Icelandic: HR (97,5% CI) p-gildi fyrir jafngildic
Italian: Il paziente non deve prendere nello stesso giorno una dose doppia di quella prescritta per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi
Icelandic: Meðferð hætt fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir
Italian: Come conservare Lixiana 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lixiana 6.
Italian: Edoxaban non ha avuto alcun effetto sulla Cmax e sull'AUC di chinidina.
Icelandic: Edoxaban hafði engin áhrif á hámarksþéttni (Cmax) og AUC-gildi kínidíns.
Italian: L'esposizione media a edoxaban 60 mg (inclusa la dose ridotta di 30 mg) è stata di 2,5 anni in 7.012 pazienti nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e di 251 giorni in 4.118 pazienti nello studio Hokusai-VTE.
Icelandic: Útsetning fyrir 60 mg af edoxabani (þ.m.t. 30 mg minnkuðum skammti) var að meðaltali 2,5 ár hjá 7.012 sjúklingum í ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dagur hjá 4.118 sjúklingum í Hokusai-VTE.
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
Icelandic: Kringumstæður geta verið til staðar sem gefa tilefni til breytinga á segavarnarmeðferð (tafla 2).
Italian: • Lixiana può aumentare il rischio di emorragia.
Icelandic: Lixiana getur aukið hættuna á blæðingum.
Italian: Cos'è Lixiana e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Lixiana og við hverju það er notað
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Italian: Il cibo aumenta il picco di esposizione in misura variabile, ma ha un effetto minimo sull'esposizione totale.
Icelandic: Matur eykur hámarksútsetningu að breytilegu marki, en áhrif á heildarútsetningu eru í lágmarki.
Italian: • emissione di sangue o materiale che somiglia a caffè macinato con il vomito
Icelandic: Kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Italian: Il t½ per la somministrazione orale è 10-14 ore.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartíminn (t½) 10 - 14 klst.
Italian: Data di inizio della terapia:
Icelandic: Meðferð hefst:
Italian: Daiichi Sankyo [LOGO]
Icelandic: Daiichi Sankyo [KENNIMERKI]
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario si raggiungono entro 3 giorni.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi innan 3 daga.
Italian: La clearance renale rappresenta circa il 35% della dose somministrata.
Icelandic: Um það bil 35% af gefnum skammti úthreinsast um nýru.
Italian: • grave malattia del fegato
Icelandic: • alvarlegan lifrarsjúkdóm
Italian: La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno, dopo l'uso iniziale di un anticoagulante per via parenterale per almeno 5 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eftir upphafsmeðferð með segavarnarlyfi til inndælingar í að minnsta kosti 5 daga (sjá kafla 5.1).
Italian: c Il valore di p a due code si basa sul margine di non-inferiorità di 1,38.
Icelandic: c Tvíhliða p-gildið er miðað við jafngildismörk sem eru 1,38.
Italian: Reazioni avverse sono state manifestate da 2.256 (32,2%) pazienti trattati con edoxaban 60 mg (dose ridotta 30 mg) nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e da 1.249 (30,3%) pazienti nello studio HokusaiVTE.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 2.256 sjúklingum (32,2%) sem fengu meðferð með 60 mg af edoxabani (30 mg minnkaður skammtur) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni og 1.249 (30,3%) í Hokusai-VTE rannsókninni.
Italian: Edoxaban ha determinato emorragia vaginale a dosi elevate nel ratto e nel coniglio, ma non ha avuto effetti sulle capacità riproduttive dei ratti genitori.
Icelandic: Edoxaban olli blæðingum frá leggöngum í stærri skömmtum hjá rottum og kanínum, en hafði engin áhrif á æxlunargetu móðurrottna.
Italian: Come conservare Lixiana
Icelandic: Hvernig geyma á Lixiana
Italian: Dopo 14 giorni si raccomanda di interrompere Lixiana e di continuare l'aumento graduale della dose di AVK al fine di conseguire un INR compreso tra 2 e 3.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Lixiana og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Italian: Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Lixiana deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
Icelandic: Ef hætta verður segavarnandi meðferð til að draga úr hættu á blæðingum við skurðaðgerðir eða aðrar aðgerðir skal stöðva meðferð með Lixiana eins fljótt og hægt er og helst að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Italian: Nel braccio di confronto, i soggetti hanno ricevuto una terapia iniziale con eparina in concomitanza con warfarin, titolata a un INR target di 2,0-3,0, seguita da warfarin da solo.
Icelandic: Í samanburðararminum fengu einstaklingarnir upphafsmeðferð með heparíni samhliða warfaríni sem var títrað að markgildi INR, 2,0 til 3,0 og síðan fylgt eftir með warfaríni einu sér.
Italian: Quando sono stati esaminati gli effetti di edoxaban anche sulla farmacocinetica di digossina, la Cmax della digossina è risultata aumentata di circa il 28% e l'AUC del 7%.
Icelandic: Þegar áhrif edoxabans á lyfjahvörf dígoxíns voru einnig skoðuð, hækkaði hámarksþéttni (Cmax) dígoxíns um u.þ.b. 28% og AUC-gildi um 7%.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di edoxaban nel trattamento e/o nella prevenzione della TEV nei pazienti con neoplasie attive non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans til meðferðar og/eða forvarnar gegn bláæðasegareki hjá sjúklingum með virkt krabbamein.
Italian: È importante usare il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Edoxaban produce una rapida insorgenza degli effetti farmacodinamici entro 1-2 ore, che corrispondono al picco dell'esposizione ad edoxaban (Cmax).
Icelandic: Edoxaban veldur hröðum lyfhrifum innan 1 - 2 klst., en það samsvarar hámarksútsetningu fyrir edoxabani (Cmax).
Italian: Frequenza di eventi (%/a)b
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)b
Italian: Nei soggetti sani la clearance totale è stimata in 22 (± 3) l/ora; il 50% viene eliminato per via renale (11 l/ora).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er heildarúthreinsun áætluð 22 (± 3) l/klst.; 50% með úthreinsun um nýru (11 l/klst.).
Italian: Lixiana non è raccomandato in alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi o embolectomia polmonare, poiché la sicurezza e l'efficacia di edoxaban non sono state stabilite in tali situazioni cliniche.
Icelandic: Ekki er mælt með Lixiana sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata in tutti i pazienti calcolando la clearance della creatinina (CrCL), prima di iniziare il trattamento con Lixiana, al fine di escludere i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (CrCL < 15 ml/min), di utilizzare la dose corretta di Lixiana nei pazienti con CrCL 15-50 ml/min (30 mg una volta al giorno) e nei pazienti con CrCL > 50 ml/min (60 mg una volta al giorno) e per decidere l'impiego di Lixiana nei pazienti con aumentata clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með því að reikna út kreatínínúthreinsun (CrCL) áður en meðferð með Lixiana er hafin til þess að útiloka sjúkinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þ.e. CrCL < 15 ml/mín.), til þess að nota réttan skammt af Lixiana hjá sjúklingum með CrCL 15 - 50 ml/mín (30 mg einu sinni á dag) og hjá sjúklingum með CrCL > 50 ml/mín.
Italian: Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare
Icelandic: Sjúklingar með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða sjúklingar sem þurfa segasundrun eða brottnám lungnasega
Italian: Non esistono né un razionale scientifico di un possibile beneficio né esperienze con gli emostatici sistemici (desmopressina, aprotinina) nei soggetti trattati con edoxaban.
Icelandic: Það eru hvorki vísindaleg rök fyrir ávinningi né reynsla af notkun sem styðja gjöf blóðstorkulyfja í æð (desmopressin, aprotinin) hjá einstaklingum á edoxaban meðferð.
Italian: b La frequenza di eventi (%/a) è calcolata come numero di eventi/esposizione in anni-soggetto.
Icelandic: b Tíðni tilvika (%/ár) er reiknuð út sem fjöldi tilvika/einstaklingsár útsetningar fyrir lyfinu.
Italian: Il trattamento con Lixiana può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Lixiana hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Italian: Basso peso corporeo ≤ 60 kg
Icelandic: ≤ 60 kg
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin í samræmi við alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Lixiana quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Lixiana þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Italian: All'interno dei sottogruppi per funzionalità renale, i risultati per gli endpoint secondari di efficacia erano coerenti con quelli rilevati per l'endpoint primario.
Icelandic: Innan undirhópa með mismunandi nýrnastarfsemi voru niðurstöður fyrir aukaendapunkta verkunar í samræmi við niðurstöðurnar fyrir aðalendapunktinn.
Italian: La Scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti messaggi per la sicurezza essenziali:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lixiana devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
Icelandic: Áður en meðferð með Lixiana er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Italian: Edoxaban ha tre metaboliti attivi; il metabolita predominante (M-4), formato per idrolisi, è attivo e raggiunge meno del 10% dell'esposizione del composto originario nei soggetti sani.
Icelandic: Edoxaban hefur þrjú virk umbrotsefni, aðalumbrotsefnið (M-4), myndast við vatnsrof, er virkt og útsetning fyrir því er innan við 10% af útsetningu fyrir móðurefninu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Una tendenza verso una riduzione dell'efficacia a fronte di un aumento della clearance della creatinina è stata osservata con edoxaban, rispetto a warfarin ben gestito (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Tilhneiging til minnkandi verkunar edoxabans var greinileg með aukinni kreatínínúthreinsun samanborið við warfarínmeðferð sem góð stjórnun hefur náðst á (sjá kafla 5.1).
Italian: Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Lixiana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Nel gruppo warfarin, la mediana del TTR (tempo nell'intervallo terapeutico, INR da 2,0 a 3,0) è stata del 68,4%.
Icelandic: Í hópnum sem fékk warfarín var miðgildi TTR (e. time in therapeutic range, INR 2,0 til 3,0) 68,4%.
Italian: Effetti dei marker della coagulazione in caso di passaggio dalla terapia con rivaroxaban, dabigatran o apixaban a edoxaban
Icelandic: Áhrif á storkupróf þegar skipt er úr rivaroxabani, dabigatrani, eða apixabani yfir í edoxaban
Italian: Le è stato prescritto Lixiana, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Lixiana, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
Icelandic: Verulega hár blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á.
Italian: Esami diagnostici Anomalie dei test della funzionalità epatica
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Italian: • rivaroxaban
Icelandic: rivaroxabani
Italian: Pertanto, i medicinali o le condizioni patologiche che aumentano lo svuotamento gastrico e la motilità intestinale possono ridurre la dissoluzione e l'assorbimento di edoxaban.
Icelandic: Þess vegna geta lyf eða sjúkdómsástand sem flýtir fyrir magatæmingu og eykur þarmahreyfingar mögulega dregið úr upplausn og frásogi edoxabans.
Italian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Italian: Naprossene non ha avuto alcun effetto sulla Cmax e sull'AUC di edoxaban.
Icelandic: Naproxen hafði engin áhrif á hámarksþéttni (Cmax) og AUC- gildi edoxabans.
Italian: 1 Post-somministrazione è equivalente alla Cmax (i campioni post-somministrazione sono stati prelevati 1-3 ore dopo la somministrazione di edoxaban)
Icelandic: 1 Eftir skammt jafngildir Cmax (sýni eftir skammt voru tekin 1 - 3 klst.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lixiana 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lixiana 3.
Italian: • Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
Icelandic: Blæðing frá munni og/eða koki
Italian: I risultati per la mortalità per tutte le cause (decessi confermati) nello studio Hokusai-VTE sono stati 136 (3,3%) per i soggetti che assumevano edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta), rispetto a 130 (3,2%) per warfarin.
Icelandic: Niðurstöðurnar varðandi dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í Hokusai-VTE rannsókninni voru 136 einstaklingar (3,3%) af þeim sem fengu 60 mg (minnkaðan skammt, 30 mg) af edoxabani samanborið við 130 einstaklinga (3,2%) af þeim sem fengu warfarín.
Italian: Edoxaban è un substrato per il trasportatore di efflusso glicoproteina P (P-gp), ma non è substrato per i trasportatori di captazione, quali il polipeptide trasportatore di anioni organici OATP1B1, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3 o il trasportatore di cationi organici OCT2.
Icelandic: Edoxaban er hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp), en er ekki hvarfefni fyrir upptökuflutningsprótein svo sem lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðið OATP1B1, lífrænu anjónaflutningspróteinin
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose in caso di co-somministrazione di amiodarone, chinidina o verapamil (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki er þörf á að minnka skammta við notkun samhliða amíódaróni, kínidíni eða verapamíli (sjá kafla 4.5).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Italian: Non è disponibile un agente specifico per l'inversione dell'effetto anticoagulante di edoxaban (vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til sem vinnur gegn segavarnandi verkun edoxabans (sjá kafla 4.9).
Italian: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in presenza di un'anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare;
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í heila (slags) og öðrum æðum líkamans hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum" og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess.
Italian: Non si prevede che la protamina solfato e la vitamina K influiscano sull'attività anticoagulante di edoxaban.
Icelandic: Prótamínsúlfat og K-vítamín eru ekki talin hafa áhrif á segavarnandi verkun edoxabans.
Italian: Sulla base dei dati sopra riportati, nel passaggio dal trattamento con questi anticoagulanti a edoxaban, la prima dose di edoxaban può essere somministrata nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante precedente (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má gefa fyrsta skammtinn af edoxabani á þeim tíma sem áætlað var að gefa næsta skammt af fyrra segavarnarlyfi þegar skipt er af þessum segavarnarlyfjum yfir á edoxaban (sjá kafla 4.2).
Italian: • medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
Icelandic: • bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen og acetýlsalicýlsýru)
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Edoxaban non è stato studiato in pazienti con valvole cardiache meccaniche, in pazienti durante i 3 mesi successivi all'impianto di una bioprotesi valvolare cardiaca, con o senza fibrillazione atriale, o in pazienti con stenosi mitralica da moderata a severa.
Icelandic: Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
Italian: 1,23 × (140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) creatinina sierica [µmol/l]
Icelandic: 1,23 × (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) kreatínín í sermi [µmól/l]
Italian: Digossina: edoxaban 60 mg una volta al giorno nei Giorni da 1 a 14, con co-somministrazione di dosi giornaliere ripetute di digossina 0,25 mg due volte al giorno (Giorni 8 e 9) e 0,25 mg una volta al giorno (Giorni da 10 a 14), ha aumentato la Cmax di edoxaban del 17%, senza effetti significativi sull'AUC o sulla clearance renale allo stato stazionario.
Icelandic: Edoxaban, 60 mg einu sinni á sólarhring á 1. til 14. degi, samhliða endurteknum daglegum skömmtum af dígoxíni 0,25 mg tvisvar sinnum á sólarhring (á 8. og 9. degi) og 0,25 mg einu sinni á sólarhring (á 10. til 14. degi), hækkaði hámarksþéttni (Cmax) edoxabans um 17%, án marktækra áhrifa á AUC-gildi eða úthreinsun um nýru við jafnvægi.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Lixiana, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Lixiana skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lixiana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Il programma clinico di edoxaban per la fibrillazione atriale è stato concepito per dimostrare l'efficacia e la sicurezza, in due gruppi, di due dosi di edoxaban, rispetto a warfarin, per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare e a rischio moderato-alto di ictus ed eventi embolici sistemici (EES).
Icelandic: Klíníska rannsóknaráætlunin fyrir edoxaban til meðferðar við gáttatifi var hönnuð til að sýna fram á verkun og öryggi hjá hópum sem fengu tvo mismunandi skammta af edoxabani samanborið við warfarín til að fyrirbyggja slag og segarek í slagæð hjá einstaklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og eru í miðlungsmikilli eða mikilli hættu á slagi og segareki í slagæð (e. systemic embolic events (SEE)).
Italian: A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche, è improbabile che edoxaban sia dializzabile.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar edoxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að nema það á brott með skilun.
Italian: Le tabelle 7, 8 e 9 mostrano rispettivamente emorragie maggiori, fatali e intracraniche, per categoria di clearance della creatinina, nei pazienti affetti da FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48.
Icelandic: Töflur 7, 8 og 9 sýna miklar blæðingar, banvænar blæðingar og innankúpublæðingar, talið upp í sömu röð, flokkaðra eftir kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni.
Italian: In totale, si sono verificati 5 (0,5%, CI 95% 0,15% - 1,06%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1095) e 11 (1,0%, CI 95% 0,50% - 1,78%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1104); odds ratio (OR) 0,46 (CI 95% 0,12 - 1,43); periodo dello studio complessivo gruppo per l'analisi ITT con durata media di 66 giorni.
Icelandic: Alls 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.095) og 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.104); gagnlíkindahlutfall (OR) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); greining hjá ITT-hópnum sem náði yfir allt rannsóknartímabilið með meðaltímalengdina 66 dagar.
Italian: Questa raccomandazione si basa sul trattamento standard del sovradosaggio di farmaci e sui dati disponibili con agenti simili, poiché l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento di edoxaban non è stato specificamente studiato nel programma clinico di questo medicinale.
Icelandic: Þessi ráðlegging er samkvæmt staðlaðri meðferð við ofskömmtun lyfja og upplýsingum sem liggja fyrir varðandi svipuð efnasambönd, en notkun lyfjakola til að draga úr frásogi edoxabans hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega í klínískum rannsóknum á edoxabani.
Italian: Nel gruppo warfarin, la mediana del tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) (INR da 2,0 a 3,0) è stata del 65,6%.
Icelandic: Í warfarínhópnum var miðgildi tímalengdar innan meðferðarmarka (e. time in therapeutic range (TTR), INR 2,0 til 3,0) 65,6%.
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Lixiana può causare sanguinamento che può essere fatale.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (lyf sem draga úr blóðstorknun) getur Lixiana valdið blæðingum sem geta mögulega verið lífshættulegar.
Italian: Sigle: N = numero di soggetti popolazione mITT periodo di studio complessivo; n = numero di pazienti nel sottogruppo *HR non calcolato se il numero di eventi è < 5 in un gruppo di trattamento.
Icelandic: *Áhættuhlutfall ekki reiknað út ef fjöldi tilvika var < 5 í einum meðferðarhópi.
Italian: 30 mg una volta al giorno
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring
Italian: Come per altri anticoagulanti, si raccomanda cautela nell'utilizzo di Lixiana in pazienti con aumentato rischio di emorragia.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Lixiana með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.