FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě výskytu hypokalcémie lze ke zvýšení hladiny kalcia podávat přípravky, které vážou fosfáty a obsahují kalcium, deriváty vitamínu D a/nebo upravit koncentraci kalcia v dialyzačním roztoku.
Bulgarian: При наличие на хипокалциемия, за да се повиши серумния калций, може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин
Czech: Obecné
Bulgarian: Общо
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie)
Bulgarian: • лошо храносмилане (диспепсия)
Czech: Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се излъчва с човешката кърма.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. říjen 2004
Bulgarian: 22 Октомври 2004
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici.
Bulgarian: Не са наблюдавани ембрионална/фетална токсичности по време на изпитвания при бременни плъхове и зайци с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Czech: Parareg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové skládačce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте Parareg след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.
Czech: Lahev: 4 roky.
Bulgarian: Опаковка за таблетки: 4 години.
Czech: • Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратироидизъм (ХПТ) при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност(ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainida propafenon),
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním ledvin bývají hladiny testosteronu v séru často snížené.
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност.
Czech: Poškození jaterních funkcí nemá vliv na vazbu cinakalcetu na bílkoviny plazmy.
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената чернодробна функция.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Bulgarian: първичен ХПТ, при който паратироидектомия би била показана на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání Pararegu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението с Parareg не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Czech: Podle potřeby může být Parareg součástí léčebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Bulgarian: Когато е уместно, Parareg може да се използва като част от терапевтичния режим, включващ фосфат свързващи вещества и/или витамин
Czech: • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin) léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir)
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин);
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Bulgarian: • за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти с бъбречна недостатъчност
Czech: V příbalové informaci naleznete
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Czech: Ve třech klinických studiích, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, uvádělo pět procent pacientů křečové stavy v anamnéze před zahájením studie, a to stejně ve skupině léčené Pararegem i ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: В три клинични изпитвания при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, 5% от пациентите на Parareg и плацебо групата съобщават анамнестично за гърчови разстройства в началото.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Bulgarian: Обичайната начална доза за Parareg е 30 mg (една таблетка) еднократно дневно.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením v době užívání Pararegu.
Bulgarian: ако започвате или спирате да пушите, тъй като това може да промени начина на действие
Czech: • křeče
Bulgarian: обрив
Czech: Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания с многократно приложение у гризачи и при изпитвания за карциногенност са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или в клинични изпитвания, където е мониторирано формирането на катаракта.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
Czech: Studie pokračovala po dobu více než tří let.
Bulgarian: Проучването продължава над три години.
Czech: Může vést k bolestem v kostech a kloubech a k deformitám rukou a nohou.
Bulgarian: Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
Czech: Studie trvaly po dobu šesti měsíců.
Bulgarian: Проучванията продължават шест месеца.
Czech: Je dostupný ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 nebo 90 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).
Czech: Přípravek Parareg se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Bulgarian: Parareg се приема с храна или малко след хранене.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Další informace o přípravku Parareg:
Bulgarian: Допълнителна информация за Parareg:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parareg platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů:
Bulgarian: Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:
Czech: To znamená, že napodobuje působení kalcia (vápníku) v lidském těle.
Bulgarian: Това означава, че наподобява действието на калция в организма.
Czech: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém příštítná tělíska v krku produkují příliš mnoho parathyroidního hormonu (PTH).
Bulgarian: Това е състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Parareg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Parareg да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Bulgarian: Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
Czech: Z těchto 136 pacientů jich 45 pokračovalo v rámci čtvrté, dlouhodobé studie, která zkoumala účinnost přípravku Parareg po dobu téměř šesti let.
Bulgarian: От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти шест години общо.
Czech: Další tři studie srovnávaly účinnost přípravku Parareg a placeba na celkem 136 pacientech s primární hyperparatyreózou a probíhaly po dobu až jednoho roku.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Parareg и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
Bulgarian: Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo poklesu hladin vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka přípravku (do 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват намаляване в серумните нива на калция с повече от 1mg на децилитър след установяване на поддържаща доза (между две до 16 седмици след началото на проучването).
Czech: V případě sekundární hyperparatyreózy činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 30 mg jednou denně.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Czech: Přípravek Parareg byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Výsledky dodatečných studií podpořily použití přípravku Parareg ke snížení hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Bulgarian: Резултатите от допълнителните проучвания подкрепят употребата на Parareg за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм.
Czech: Přípravek Parareg byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 136 pacientů s vážným onemocněním ledvin, kteří podstupovali dialýzu.
Bulgarian: Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
Czech: Hladiny PTH by měly být vyhodnocovány nejméně 12 hodin po podání přípravku a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Parareg.
Czech: „Sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратироидизмът е причинен от друго заболяване.
Czech: Jaký přínos přípravku Parareg byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Parareg са установени в проучванията?
Czech: Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Bulgarian: Дозата Parareg трябва да се увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, měření hladin vápníku by mělo probíhat jednou měsíčně a hladiny PTH by měly být měřeny vždy jednou za měsíc až za tři měsíce.
Bulgarian: След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ - всеки един до три месеца.
Czech: Parareg je léčivý přípravek obsahující účinnou látku cinacalcet.
Bulgarian: Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Parareg u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost) a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parareg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parareg?
Czech: Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
Bulgarian: При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
Czech: U pacientů s paratyreoidálním karcinomem nebo s primární hyperparatyreózou činí doporučená počáteční dávka přípravku Parareg pro dospělé pacienty 30 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза Parareg за възрастни е 30 mg два пъти дневно.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parareg са по-големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Czech: Účinná látka v přípravku Parareg, cinacalcet, je kalcimimetikum.
Bulgarian: Активното вещество в Parareg, синакалцет, е калцимиметичен агент.
Czech: Přípravek může být nasazen jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů anebo steroly vitaminu D.
Bulgarian: Може да се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфат свързващи вещества или
Czech: Přípravek Parareg docílil přibližně 42% snížení hladiny hormonu PTH, přičemž u pacientů užívajících placebo došlo k 8% zvýšení této hladiny.
Bulgarian: Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina hormonu PTH na konci studie klesla pod 250 mikrogramů na litr.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват ниво на ПТХ под 250 микрограма на литър в края на проучването.
Czech: Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník vyskytujících se na příštítných tělíscích, které regulují vylučování hormonu PTH.
Bulgarian: Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори по паратироидните жлези, които регулират отделянето на ПТХ.
Czech: Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
Bulgarian: Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parareg je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук.
Czech: Přípravek Parareg by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Parareg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.
Czech: Zvýšením vnímavosti těchto receptorů způsobuje cinacalcet omezení produkce hormonu PTH příštítnými tělísky.
Bulgarian: Като увеличава чувствителността на тези рецептори, синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паратироидните жлези.
Czech: Hladiny vápníku v krvi by měly být kontrolovány často, a to nejpozději do týdne po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Bulgarian: Серумните нива на калция трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата Parareg.
Czech: Co je Parareg?
Bulgarian: Какво представлява Parareg?
Czech: • ke snížení hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem (rakovinou příštítných tělísek) nebo u pacientů trpících primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska, nebo pokud se lékař domnívá, že u nich není odstranění příštítných tělísek vhodné.
Bulgarian: за намаляване на хиперкалциемия (високи серумни нива на калция) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или когато лекарят смята, че отстраняването на паратироидните жлези не е подходящо.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není vyvolána
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратироидизмът не е причинен от други заболявания.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÉ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PARAREG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Na co se přípravek Parareg používá?
Bulgarian: За какво се използва Parareg?
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с продължително бъбречно заболяване - най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u pacientů se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza k vyčištění krve od odpadních látek.
Bulgarian: които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parareg schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Parareg?
Czech: Jak byl přípravek Parareg zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Parareg?
Czech: Snížení hladin PTH rovněž vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ на свой ред води до намаляване на серумните нива на калция.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Parareg нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
Bulgarian: Референтният продукт е лицензиран в Белгия от 1985 г.
Czech: o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.
Bulgarian: o потенциално въздействие върху поносимостта на целевите животни.
Czech: Kromě toho byl přípravek dobře snášen.
Bulgarian: Освен това продуктът се понася добре.
Czech: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: o posouzení dopadu na životní prostředí,
Bulgarian: o оценка на въздействието върху околната среда;
Czech: Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
Bulgarian: Поради това Белгия счита, че е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP в интерес на здравето на животните и защита на безопасността на потребителите в Съюза.
Czech: Česká republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
Bulgarian: Проби от третирани животни са взети на 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я и 28-я ден след края на лечението.
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
Bulgarian: Продуктът не показва натрупване по време на периода на лечение (5 дни).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че засегнатите притежатели на лиценз за употреба са изпълнили следните условия:
Czech: Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
Bulgarian: Изисква се обосновка на дозата и продължителността на лечението.
Czech: Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
Bulgarian: Целевите видове са свине и начинът на приложение е интрамускулен.
Czech: Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
Bulgarian: Следователно не може да бъде надеждно определен карентен срок.
Czech: Ochranná lhůta by měla být založena na spolehlivých a úplných údajích (zvířecí fáze a potvrzení analytické metody) v souladu s platnými pokyny.
Bulgarian: Карентният срок следва да се основава на надеждни и пълни данни (фаза на животните и валидиране на метода за анализ) в съответствие с действащите насоки.
Czech: • Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
Bulgarian: Изисква се ново проучване за намаляване на остатъчните количества независимо дали схемата на дозиране се е променила, или не.
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
Bulgarian: Може да се прилага парентерално.
Czech: Podávání přípravku v nepřiměřených dávkách navíc představuje dodatečné riziko vytvoření rezistence.
Bulgarian: Освен това приложението на продуктите в неподходяща доза представлява допълнителен риск от развитие на резистентност.
Czech: V neposlední řadě model FK/FD neumožňuje odůvodnit délku léčby.
Bulgarian: На последно място моделът на ФК/ФД не позволява обосноваването на продължителността на лечението.
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
Bulgarian: Управление на риска или мерки за намаляването му
Czech: Proto lze očekávat, že tento veterinární léčivý přípravek bude účinný vůči bakterii E. coli, jak dokazují výsledky nedávné studie v oblasti citlivosti, podle nichž bude 76 % kmenů citlivých.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че ветеринарномедицинският продукт е ефективен срещу E. coli, както се вижда от резултатите за чувствителността на неотдавнашно проучване, в което 76 % от щамовете биха били чувствителни.
Czech: Ochranná lhůta byla určena u zvířat s průměrnou hmotností 37,2 kg (v rozmezí od 32 do 42,8 kg), která jsou ošetřována v souladu s doporučeným dávkováním při nejdelší době léčby.
Bulgarian: Карентният срок е определен при животни със средно тегло 37,2 kg (диапазон от 32 до 42,8 kg ), третирани съгласно препоръчаната дозировка при най-дългата продължителност на лечението.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Czech: V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
Bulgarian: В рамките на тази процедура за сезиране един от притежателите на лиценз за употреба предложи следните показания като изменение на настоящите показания:
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
Bulgarian: Размерът на извадката в целеви щамове не е оптимален, за да се направи разграничение между див вид и популация с придобити детерминанти на резистентност.