FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaikus lietošana ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu vai ar citām sistēmiskām vēža terapijām, nevis LHRH analogiem
Icelandic: Notkun samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni eða öðrum altækum krabbameinsmeðferðum en LHRH hliðstæðum
Latvian: Novērtējot rādiju-223galvenokārt alfa daļiņas izstarojošu vielu, papildu aprēķini tika veikti zarnām, sarkanajām kaulu smadzenēm un kaulu/osteoģenēzes šūnām, lai nodrošinātu vislabāko iespējamo Xofigo absorbētās devas aprēķinu, ņemot vērā tā biosadalījumu un specifiskās īpašības (skatīt 4. tabulu).
Icelandic: Hvað varðar radíum-223, sem losar fyrst og fremst alfaeindir, voru gefnar frekari forsendur hvað varðar þarma, rauðan merg og beinfrumur/beinmyndandi frumur, til þess að veita sem nákvæmasta útreikninga á mótteknum skömmtum Xofigo, með tilliti til þess sem komið hefur fram um dreifingu þess í líkamanum og sértækra einkenna (sjá töflu 4).
Latvian: Papildus efekti uz audzēja mikrovidi, tai skaitā osteoblastiem un osteoklastiem, arī ietekmē in vivo efektivitāti.
Icelandic: Viðbótaráhrif á nærumhverfi æxlisins, þ.m.t. beinkímfrumur (osteoblasts) og beinætur (osteoclasts) eiga einnig þátt í virkni lyfsins in vivo.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]): - caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram hjá sjúklingum sem fá Xofigo (mjög algengar [kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum]) eru: - niðurgangur, ógleði (flökurleiki), uppköst og blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna), beinbrot.
Latvian: Xofigo tiks ievadīts lēni caur adatu vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Icelandic: Þú munt fá Xofigo inndælingu með nál í eina af æðum þínum.
Latvian: Analizējot apakšgrupu dzīvildzi, apstiprinājās konsekvents dzīvildzes ieguvums Xofigo terapijas grupā, neatkarīgi no vienlaicīgas bisfosfonātu lietošanas randomizācijas brīdī un iepriekšējas docetaksela lietošanas.
Icelandic: Lifunargreining hjá undirhópi sýndi stöðugan ávinning hvað varðar lifun með meðferð með Xofigo, óháð samhliða notkun bisfosfónata í upphafi og fyrri notkun docetaxels.
Latvian: Ko Xofigo satur
Icelandic: Xofigo inniheldur
Latvian: Žokļa osteonekroze
Icelandic: Nýrnahettur Heili
Latvian: 4 stundas pēc injekcijas vidējā procentuālā radioaktivitātes deva kaulos un zarnās bija atbilstoši apmēram 61% un 49%.
Icelandic: eftir inndælingu var að meðaltali u.þ.b. 61% af geislavirkum skammti til staðar í beinum og u.þ.b. 49% í þörmum.
Latvian: Par neitropēniju (visas pakāpes) ziņoja 5% pacientu Xofigo grupā un 1% pacientu placebo grupā.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð (öll stig) hjá 5% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Šajā pētījumā tika priekšlaicīgi atklāta piederība pie noteiktas terapijas grupas, pamatojoties uz Neatkarīgo datu uzraudzības komitejas ieteikumu.
Icelandic: Blindun var aflétt af rannsókninni fyrr en áætlað hafði verið, að ráði óháðrar gagnaeftirlitsnefndar (Independent Data Monitoring Committee).
Latvian: Apmēram 5% izdalās ar urīnu, un nav iegūti pierādījumi par hepatobiliāro izdalīšanos.
Icelandic: U.þ.b. 5% skiljast út með þvagi og engin merki eru um útskilnað um lifur með galli.
Latvian: Pacientiem ar draudošu vai diagnosticētu muguras smadzeņu kompresiju pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāpabeidz standarta ārstēšana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómeðhöndlaðan, yfirvofandi eða staðfestan þrýsting á mænu, skal ljúka hefðbundinni meðferð, samkvæmt klínískri ábendingu, áður en meðferð með Xofigo er hafin eða hafin að nýju.
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA statistiski nozīmīgs terapijas kopējais dzīvildzes ieguvums netika demonstrēts pacientu apakšgrupās, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes (rādija-223 RA, salīdzinot ar placebo, bija 0,901; 95% TI [0,553 - 1,466], p=0,674) vai kopējā sārmainā fosfatāze (SF) sākuma stāvoklī < 220 U/L (RA 0,823; 95% TI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Icelandic: Ekki var unnt að sýna fram á tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun hjá undirhópum sjúklinga með færri en 6 meinvörp (áhættuhlutfall (HR) fyrir radíum-223 miðað við lyfleysu 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) eða heildar alkalískan fosfatasa í upphafi (ALP) < 220 ein.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienlaicīga bisfosfonātu vai denosumaba lietošana pacientiem, kurus ārstēja ar rādija-223 monoterapiju, samazināja lūzumu biežumu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum dró samtímis notkun bisfosfónata eða denósúmabs úr tíðni beinbrota hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með radíum-223.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēja balstterapija, tai skaitā iespējamās hematoloģiskās un gastrointestinālās toksicitātes uzraudzība.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni skal hefja almenna stuðningsmeðferð, þar með talið eftirlit með hugsanlegum eiturverkunum á blóð og meltingarfæri.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zemu osteoblastisko kaulu metastāžu līmeni rādijs-223 nav ieteicams (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota radíum-223 handa sjúklingum með lítinn fjölda meinvarpa í beinum tengdan beinkímfrumum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, visbiežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības (≥ 10%): caureju, sliktu dūšu, vemšanu, trombocitopēniju un kaulu lūzumus.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (≥ 10%) hjá sjúklingum sem fengu Xofigo voru niðurgangur, ógleði, uppköst, blóðflagnafæð og beinbrot.
Latvian: Klīniskā pētījumā Xofigo pievienošana abiraterona acetātam un prednizonam/prednizolonam Xofigo grupā lūzumu sastopamību palielināja aptuveni par trīs reizēm (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískri rannsókn jók það að bæta Xofigo við abiraterón asetat og prednisón/prednisólon tíðni beinbrota u.þ.b. þrefalt í arminum sem fékk meðferð með Xofigo (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL]: no 50 līdz 80 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju nenovēroja būtiskas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
Icelandic: Í klínísku fasa III rannsókninni varð ekki vart við marktækan mun á öryggi eða verkun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi annars vegar (kreatínínúthreinsun [CLCR]: 50 til 80 ml/mín.) og eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Latvian: Pieaugušiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos terapijas ieguvums rūpīgi jānovērtē, lai noteiktu, vai tas atsver riskus, ņemot vērā, ka terapijas ieguvumam, visticamāk, būs nepieciešama augsta osteoblastiskā aktivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð og meinvörp í beinum með vægum einkennum skal meta vandlega ávinning af meðferð til þess að tryggja að hann vegi þyngra en áhættan og hafa ber í huga að líklega þarf mikla beinkímfrumnavirkni til þess að hljóta ávinning af meðferð (sjá kafla 5.1).
Latvian: Starpposmu analīzē un papildinātajā analīzē tika konstatēta arī būtiska visu galveno sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanās Xofigo grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Niðurstöður bráðabirgðagreiningarinnar og uppfærðu greiningarinnar sýndu einnig verulega framför hvað varðar alla helstu viðbótar endapunkta í Xofigo arminum samanborið við lyfleysuarminn (sjá töflu 3).
Latvian: Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver profilaktiski pasākumi, piemēram, bisfosfonātu vai denosumaba lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi aðgerðir á borð við notkun bisfosfónata eða denósúmabs áður en meðferð er hafin í fyrsta skipti eða að nýju með Xofigo (sjá kafla 4.8).
Latvian: Xofigo jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Icelandic: Geyma skal Xofigo samkvæmt reglum sem gilda í hverju landi fyrir sig um geislavirk efni.
Latvian: Rīkojoties ar Xofigo, jāievēro gan radiācijas drošības, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Icelandic: Xofigo skal meðhöndlað af notanda á þann hátt að það standist bæði kröfur um öryggi varðandi geislavirkni og gæðastaðla fyrir lyf.
Latvian: Gamma starojums, kas izdalās rādija-223 un tā blakusproduktu sabrukšanas laikā, ļauj noteikt Xofigo radioaktivitāti un piesārņojumu, izmantojot standarta instrumentus.
Icelandic: Gamma geislunin í tengslum við sundrun radíum-223 og afleiður þess gerir það kleift að mæla geislavirkni Xofigo og greina mengun með hefðbundnum tækjum.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada starojums un ķermeņa šķidrumu piesārņojums, piemēram, urīna, fēču vai atvemto masu izšļakstīšanās.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja tengist hugsanlegri hættu fyrir aðra einstaklinga vegna utanaðkomandi geislunar eða mengunar af völdum líkamsvessa, svo sem vegna snertingar við þvag, hægðir eða uppköst.
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums sākuma stāvoklī (starpposmu analīzes populācija) Xofigo un placebo grupā bija līdzīgs; turpmāk attēloti Xofigo grupas rādītāji:
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni sjúkdóms í upphafi (þýði bráðabirgðagreiningar) voru svipuð í hópunum sem fengu Xofigo og þeim sem fengu lyfleysu og eru sýnd hér á eftir fyrir Xofigo:
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku); - sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums [eritēma], sāpes un pietūkums).
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun hvítra blóðfrumna (hvítkornafæð) - fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu) - fækkun hvítra og rauðra blóðfrumna og blóðflagna (blóðkornafæð) - aukaverkanir á stungustað (t.d. húðroði [hörundsroði], verkir og þroti)
Latvian: Vispārējs ievads
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
Latvian: - Xofigo var izraisīt asins šūnu skaita un trombocītu skaita samazināšanos.
Icelandic: - Xofigo getur valdið fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
Latvian: Pamatojoties uz Xofigo un abiraterona eliminācijas pusperiodu, turpmāku terapiju ar Xofigo ieteicams nesākt vismaz 5 dienas pēc abiraterona acetāta kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu pēdējās ievadīšanas reizes.
Icelandic: Byggt á helmingunartíma brotthvarfs fyrir Xofigo og abiraterón er ráðlagt að hefja ekki næstu meðferð með Xofigo fyrr en a.m.k.
Latvian: Dehidratācijas risks: pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem simptomiem: reibonis, pastiprināta slāpju sajūta, samazināta urinācija vai sausa āda, jo tie visi var būt dehidratācijas simptomi.
Icelandic: Segðu lækni þínum frá því ef þú ert með einhver eftirtalinna einkenna: sundl, aukinn þorsta, minnkaða þvagmyndun eða húðþurrk, þar sem þetta geta verið einkenni vökvaskorts.
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml)
Icelandic: Atvik tengd beinum (SSE)
Latvian: Kaulu lūzumi
Icelandic: Beindrep í kjálka
Latvian: Šobrīd nav zināms osteosarkomas veidošanās risks pacientiem, kas saņem rādiju-223. Ilgākā (no 12 līdz 15 mēnešiem) toksicitātes pētījumā žurkām ziņots arī par cita veida, ne osteosarkomu, neoplastiskām izmaiņām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um æxlisbreytingar, aðrar en sarkmein í beinum í langtíma (12 til 15 mánuðir) rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1100 kBq radíum-223 díklóríð, sem jafngildir 0,58 ng radíum-223 við viðmiðunardagsetningu.
Latvian: Kopumā radionukleīdiem piemīt genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Icelandic: Almennt er talið að geislavirkar kjarnategundir valdi eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Tāpēc Xofigo lietošana vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Því má ekki nota Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.3).
Latvian: Tā aktīvā daļa - rādija-223 izotops (rādija-223 dihlorīda veidā) imitē kalciju un selektīvi mērķtiecīgi iedarbojas uz kauliem, it īpaši kaulu metastāžu zonām, veidojot kompleksus ar kaulu minerālu hidroksiapatītu.
Icelandic: Virki hluti þess er radíum-223 (sem radíum-223 díklóríð) sem líkir eftir kalsíum og hefur sértæka sækni í bein, einkum svæði þar sem meinvörp eru í beinum, með því að mynda flóka með hýdroxýapatíti, steinefni sem finnst í beinum.
Latvian: Xofigo un ķīmijterapijas vienlaicīga lietošana var turpināt asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.
Icelandic: Samhliða notkun Xofigo og krabbameinslyfjameðferðar kann að ýta enn frekar undir fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšana notiks atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Icelandic: Geyma skal lyfið samkvæmt reglum sem gilda í hverju landi fyrir sig um geislavirk efni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības klasificētas atbilstoši to biežumam.
Icelandic: Aukaverkanir lyfja úr klínískum rannsóknum eru flokkaðar eftir tíðni.
Latvian: Speciāla populācija
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Latvian: Klīniskā pētījuma starpposma analīzes dati liecina, ka iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un slimības progresēšanu ar metastāzēm kaulos parādīja palielinātu lūzumu risku un paaugstinātas mirstības tendenci pacientiem, kuri saņēma Xofigo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Áfangagreining í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, án einkenna eða með vægum einkennum, og versnandi sjúkdóm með meinvörpum í beinum, sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyf, sýndi aukna hættu á beinbrotum og leitni til aukinnar dánartíðni í hópi sjúklinga sem fengu Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 5.1).
Latvian: III fāzes pētījuma ALSYPMCA Xofigo grupā iegūtie rezultāti par laiku līdz ārējai apstarošanai (ĀA) sāpju mazināšanai un fakts, ka mazāk pacientu ziņoja par kaulu sāpēm kā nevēlamu notikumu, liecina par pozitīvo ietekmi uz kaulu sāpēm.
Icelandic: stigs ALSYMPCA rannsókninni varðandi tíma fram að geislameðferð með ytri geislun (EBRT) til verkjastillingar og fækkun sjúklinga sem tilkynna beinverki sem aukaverkun í Xofigo hópnum bendir til jákvæðra áhrifa á beinverki.
Latvian: RAĪ vadīs IV fāzes bioizkliedes pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt korelāciju starp slimības mērogu, rādija-223 devu un izkliedi metastāzēs kaulos, salīdzinot bojātas kaulu struktūras (piemēram, osteoporoze) ar normālām kaulu struktūrām.
Icelandic: stigs rannsókn á dreifingu í líkamanum í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun til þess að lýsa nánar samhenginu hvað varðar alvarleika sjúkdóms, skammt og dreifingu radíum-223 í meinvörp í beinum samanborið við staði þar sem beinheilsa er skert (t.d. beinþynning) og aftur samanborið við eðlilega beinabyggingu.
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA tika novērtēta ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (VSDK), izmantojot speciālas anketas: EQ-5D (vispārēja metode) un FACT-P (prostatas vēzim specifiska metode).
Icelandic: EQ-5D (almennt mælitæki) og FACT-P (sértækt mælitæki fyrir blöðruhálskirtilskrabbamein).
Latvian: II fāzes randomizētā pētījumā, salīdzinot ar placebo, novēroja būtisku atšķirību par labu Xofigo attiecībā uz visiem pieciem kaulu vielmaiņas biomarķieriem serumā (kaulu veidošanās marķieri: kaulu sārmainā fosfatāze [SF], kopējā SF un I tipa prokolagēna N propeptīds [PINP], kaulu resorbcijas marķieri: I tipa kolagēna C termināla šķērssaites telopeptīds / seruma C termināla I tipa kolagēna šķērssaites telopeptīds [serum C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen - S-CTX-I] un I tipa kolagēna šķērssaites C telopeptīds [type I collagen crosslinked C-telopeptide - ICTP]).
Icelandic: I N própeptíði [PINP], merki um uppsog beina: krosstengjandi telópeptíð losað af C-enda kollagens af gerð I / krosstengt telópeptíð losað af C-enda kollagens af gerð I í sermi [S-CTX-I] og krosstengt C-telópeptíð úr kollageni af gerð I [ICTP]).
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz svina konteinera.
Icelandic: Ekki skal nota Xofigo eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og á blýpottinum.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
Icelandic: Vart varð við sarkmein í beinum, sem eru þekkt áhrif beinsækinna geislavirkra kjarnategunda, við skammta sem höfðu klíníska þýðingu hjá rottum 7 - 12 mánuðum eftir að meðferð var hafin.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Xofigo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Xofigo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Specifisks antidots nav pieejams.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni.
Latvian: Flakons tiek uzglabāts svina konteinerā.
Icelandic: Hettuglasið er geymt í blýpotti.
Latvian: Pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ir prostatas (vīrieša reproduktīvās sistēmas orgāna) vēzis, kas nereaģē uz ārstēšanu, kas samazina vīrišķos hormonus.
Icelandic: Krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð er krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill sem er hluti af æxlunarfærum karla) sem bregst ekki við meðferð sem dregur úr karlhormónum.
Latvian: Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, jo tā nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hlutir sem komist hafa í snertingu við slíka líkamsvessa eru handleiknir, svo sem rúmföt.
Latvian: stabils
Icelandic: stöðugt
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālisti, un tās tiek uzglabātas speciālās telpās.
Icelandic: Lyfið er geymt í vörslu sérfræðings á viðeigandi stað.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffæraflokkum.
Latvian: Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot, ja ir pamanāmas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājumi.
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ef í ljós kemur að það hefur breytt um lit, ef agnir eru til staðar eða ef ílátið er gallað.
Latvian: Plaušas
Icelandic: Beinmergsbæling
Latvian: Kopumā radionukleīdi ietekmē reproduktivitāti un attīstību.
Icelandic: Yfirleitt valda geislavirkar kjarnategundir áhrifum á æxlun og þroska.
Latvian: Iegūtos datus par laiku līdz SF progresēšanai apstiprināja statistiski ticamā priekšrocība attiecībā uz SF normalizēšanos un SF atbildes reakciju 12. nedēļā.
Icelandic: Gögn sem sýna tíma fram að atviki í tengslum við framgang ALP sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar nálgun eðlilegs gildis ALP og ALP svörun í viku
Latvian: Ievadītā deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir líkamsþyngd þinni.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte, kombinējot ar citām vēža terapijām, nevis LHRH analogiem, nav pierādīta; iespējams paaugstināts mirstības un lūzumu risks.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xofigo við notkun samhliða öðrum altækum krabbameinsmeðferðum en LHRH hliðstæðum.
Latvian: Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, „smaga žokļa" sajūta vai Jums izkrīt zobs.
Icelandic: Ef þú hefur einkenni eins og verk, bólgu eða dofa í kjálka (tilfinning um að kjálkinn sé þungur) eða tennur losna hafðu samband við lækninn.
Latvian: Apakšgrupu dzīvildzes analīze
Icelandic: Lifunargreining hjá undirhópi
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Icelandic: Öryggi og virkni frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar eftir meðferð með Xofigo hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Starp abām grupām nenovēroja atšķirības laboratoriskajos hematoloģiskajos rādītājos.
Icelandic: Enginn greinilegur munur kom fram á rannsóknargildum blóðs hjá hópunum tveimur.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro dehidratācijas vai hipovolēmijas pazīmes vai simptomus, nekavējoties jāārstē.
Icelandic: Sjúklingum sem sýna ummerki eða einkenni vökvaskorts eða of lítils blóðrúmmáls á að veita tafarlausa meðferð.
Latvian: 4,8 min
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Latvian: Xofigo lietošana palielina pacienta kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Icelandic: Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunarútsetningu sjúklinga.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zemu kaulu metastāžu osteoblastiskās aktivitātes līmeni var būt samazināta efektivitāte.
Icelandic: Því getur verkun reynst minni hjá sjúklingum með litla beinkímfrumnavirkni í meinvörpum í beinum.
Latvian: Aprēķinātās absorbētā starojuma devas orgāniem Mērķa orgāns
Icelandic: Útreiknaður móttekinn geislaskammtur á líffæri Marklíffæri
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
Icelandic: Separ í legi (í stoðvef legslímu) komu fram hjá kvenkyns rottum í kjölfar stakrar eða endurtekinnar lyfjagjafar með ≥ 359 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 6,5 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
Icelandic: Eituráhrif á meltingarveg
Latvian: Tādēļ Xofigo lietošana nav ieteicama pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis un tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xofigo til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð og eingöngu einkennalaus meinvörp í beinum.
Latvian: Pilns Xofigo ZA ir drukātās instrukcijas beigu daļā kā noplēšams segments un tā mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem cita veida papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Icelandic: Tilgangur þess er að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislalyfs.
Latvian: 2,2 min
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
Icelandic: Því þarf að meta blóðhag sjúklinga í upphafi og í hvert sinn sem nýr skammtur af Xofigo er gefinn.
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
Icelandic: 4Gögn um dreifingu skammts til lungna byggjast á líkanaútreikningum sem notast við uppsafnaða virkni í blóði yfir tíma hjá öllum þátttakendum
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš no organisma ir izdalīšanās ar fēcēm.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum er megin brotthvarfsleiðin úr líkamanum.
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā tika izvērtētas vienreizējas Xofigo aktivitātes devas līdz 276 kBq uz kg ķermeņa masas, un netika novērota no devas atkarīga toksicitāte.
Icelandic: Stakir skammtar af Xofigo, með virkni allt að 276 kBq á kg líkamsþyngdar, voru metnir í fasa