FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule rigide di Temodal devono essere assunte a digiuno.
Slovak: Temodal tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance di TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Italian: Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Italian: C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8 % a dimostrazione di un completo assorbimento.
Slovak: C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di TMZ nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Italian: Esperti in malattie del fegato devono essere consultati prima di iniziare il trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con malattia attiva).
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Italian: Colore dell'involucro
Slovak: Farba vrchnáčika
Italian: Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temodal (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).
Slovak: Počas používania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:
Italian: Anoressia
Slovak: anorexia
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26 % vs 10 %) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Italian: Infezione opportunistica (compresa PCP), sepsi meningoencefalite erpetica
Slovak: oportúnne infekcie (vrátane PCP), sepsa
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - perdita di appetito, difficoltà a parlare, mal di testa - vomito, nausea, diarrea, stitichezza - eruzione cutanea, perdita di capelli - stanchezza
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy, - vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, - vyrážka, strata vlasov, - únava.
Italian: Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Italian: Temodal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Slovak: Temodal sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Italian: Condizione aggravata, brividi febbrili, edema della faccia, alterazione del colore della lingua, sete, patologia dei denti
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Italian: 2220 Heist op den Berg Belgio
Slovak: 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state nausea, vomito, stispi, anoressia, cefalea, affaticabilità, convulsioni ed eruzione cutanea.
Slovak: U pacientov liečených TMZ v klinických skúšaniach boli najčastejšie nežiaduce reakcie nauzea, vracanie, zápcha, anorexia, bolesť hlavy, únava, kŕče a vyrážka.
Italian: L'assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle cellule del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
Slovak: Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
Slovak: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Italian: Temodal è disponibile in un flaconcino di vetro, con un tappo di gomma butilica e un sigillo di alluminio con cappuccio flip-off.
Slovak: Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Italian: Emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginite, dolore mammario, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Slovak: krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka, impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
Slovak: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è  1,5 x 10
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m 2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, angioedema, eritema multiforme, eritrodermia, esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, orticaria, esantema, dermatite, sudorazione aumentata, pigmentazione anormale
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose Dose di TMZ (mg/m 2/giorno)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Italian: Stato epilettico, emiplegia, disturbo extrapiramidale, parosmia, andatura anormale, iperestesia, disturbo sensoriale, coordinazione anormale
Slovak: status epilepticus, hemiplégia, extrapyramídová porucha, parosmia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha, nezvyčajná koordinácia
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Italian: La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
Slovak: Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Italian: a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temodal, - poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Temodal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Italian: Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Italian: In pazienti trattati con TMZ è stato riportato danno epatico, inclusa insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Italian: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi: - inizialmente Temodal è associato a radioterapia (fase concomitante) - in seguito Temodal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza), - nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie).
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Italian: Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
Italian: TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Italian: Infezione polmonare, dispnea, sinusite, bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie superiori
Slovak: pneumónia, dyspnoe, sinusitída, bronchitída, kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Italian: I valori medi di Cmax per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, dopo 90 minuti di infusione endovenosa.
Slovak: Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Italian: Reazioni avverse in pazienti trattati con temozolomide
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato (per aggiustamento del pH) e acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Italian: Dopo la ricostituzione, usare la soluzione entro 14 ore a 25°C, incluso il tempo per l'infusione.
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Italian: 5 capsule rigide 20 capsule rigide
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ, può essere indicata una terapia antiemetica.
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete dostávať raz denne počas prvých 5 dní v každom cykle.
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Italian: Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temodal contiene lattosio").
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu"). obal kapsuly:
Italian: †, polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, congestione nasale
Slovak: †, intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, pľúcna fibróza, nosová kongescia
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica media o moderata.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Italian: Cos'è Temodal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Temodal Come usare Temodal
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Temodal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal Ako používať Temodal
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - infezioni cerebrali (meningoencefalite erpetica) inclusi casi che hanno provocato la morte - infezioni nuove o riattivate da citomegalovirus - infezioni causate dal virus dell'epatite B riattivato - tumori secondari inclusa leucemia - riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia) - macchie rosse sottocutanee - diabete insipido (i sintomi comprendono aumento dell'escrezione di urina e sensazione di sete),
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou,
Italian: Distensione dell'addome, incontinenza fecale, disturbo gastrointestinale, emorroidi, bocca secca
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha, hemoroidy, sucho v ústach
Italian: I valori medi di AUC(0  ∞) per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 25 µg•h/ml e di 1.004 ng•h/ml.
Slovak: TMZ a MTIC boli 25 µg•h/ml a 1,004 ng•h /ml (v uvedenom poradí).
Italian: Glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Italian: Emorragia, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ipertensione
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
Italian: Meningoencefalite erpetica
Slovak: Herpetická meningoencefalitída
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temodalu, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Italian: Sindrome Cushingoide
Slovak: Cushingoidný stav
Italian: Comprende faringite, faringite nasofaringea, faringite streptococcica Comprende gastroenterite, gastroenterite virale Comprende sindrome Cushingoide, sindrome di Cushing Comprende neuropatia, neuropatia periferica, polineuropatia, neuropatia sensitiva periferica, neuropatia motoria periferica Comprende compromissione della visione, patologia dell'occhio Comprende sordità, sordità bilaterale, sordità neurosensoriale, sordità monolaterale Comprende otalgia, fastidio auricolare Comprende dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale Comprende edema periferico, tumefazione periferica Comprende test della funzionalità epatica aumentato, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati Comprende lesione da radiazioni, lesione cutanea da radiazioni Compresi casi con esito fatale
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Italian: In aggiunta agli effetti indesiderati sotto elencati, anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l'uso di Temodal polvere per soluzione per infusione: dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione e anche lividi (ematoma).
Slovak: Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
Italian: Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Italian: In pazienti con glioma in recidiva o progressione, nausea (43 %) e vomito (36 %) sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Italian: Non può essere utilizzato nessun altro sito di infusione se non una vena.
Slovak: Na infúziu nie je prijateľné žiadne iné miesto než žila.
Italian: Il deflussore della pompa deve essere attaccato alla sacca, dopo essere stato lavato e chiuso.
Slovak: Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou.
Italian: Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Italian: Eruzione cutanea, alopecia
Slovak: vyrážka, alopécia