FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met de niet-zwangere toestand gaat de periode van 6 weken post-partum gepaard met een 3- tot 9-voudig risico op beroerte, een 3- tot 6-voudig risico op myocardinfarct, een 9- tot 22-voudig risico op veneuze tromboembolische voorvallen en komt depressie naar schatting bij ongeveer 1 op de 10 vrouwen voor, terwijl psychose naar schatting bij ongeveer 1-2 op de 1000 vrouwen voorkomt.
Polish: W porównaniu ze stanem braku ciąży, w trwającym 6 tygodni okresie poporodowym ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest od 3 do 9 razy większe, zawału mięśnia sercowego - od 3 do 6 razy większe, a żylnego zdarzenia zakrzepowozatorowego - od 9 do 22 razy większe.
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken uitgevoerd bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing enige werkzaamheid bleek, kunnen op grond van de beperkte beschikbare gegevens geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine in deze indicaties.
Polish: Jednak pomimo tego, że badania przeprowadzone u pacjentek z zapaleniem gruczołu mlekowego, obrzękiem piersi oraz bolesnym obrzękiem piersi sugerowały pewną skuteczność, ograniczona ilość dostępnych danych nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie skuteczności bromokryptyny w tych wskazaniach.
Dutch: Daarnaast was het PRAC van mening dat de contra-indicatie bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium en patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of symptomen/voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, die in de meeste lidstaten al gedeeltelijk van kracht is, in alle lidstaten ten uitvoer moet worden gelegd.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że przeciwwskazanie do stosowania leku pacjentek z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą), nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia w wywiadzie bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi, częściowo wprowadzone w większości państw członkowskich, powinno zostać wdrożone we wszystkich tych państwach.
Dutch: • het PRAC daarnaast de aanbeveling deed alle sterkten van deze producten te contra-indiceren bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium en bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of symptomen/voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen;
Polish: • ponadto PRAC zalecił przeciwwskazanie wszystkich mocy dawki tych produktów u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą), nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia w wywiadzie bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi;
Dutch: Het mag niet uit het oog worden verloren dat de post-partumperiode een kwetsbare periode is met achtergrondrisico's op hypertensie, convulsies, pre-eclampsie, psychiatrische voorvallen en cardiovasculaire/cerebrovasculaire en trombotische voorvallen.
Polish: Należy pamiętać, że we wrażliwym okresie poporodowym istnieje ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, drgawek, stanów przedrzucawkowych, zdarzeń psychiatrycznych oraz zdarzeń sercowonaczyniowych/mózgowo-naczyniowych i zakrzepowych.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 juli 2014 met betrekking tot de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających bromokryptynę CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Dutch: Het PRAC bestudeerde het verband tussen het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij post-partumremming van lactatie en het optreden van ernstige cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
Polish: PRAC rozważył związek między doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji a występowaniem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych i psychiatrycznych.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding van de in bijlage I genoemde orale bromocriptine-bevattende geneesmiddelen bij de post-partumremming van lactatie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie, waaronder beperkingen en waarschuwingen.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian, w tym ograniczeń i ostrzeżeń, do informacji o produkcie.
Dutch: Tegelijkertijd was in Frankrijk de samenvatting van de productkenmerken (SPC) met betrekking tot deze bijwerkingen versterkt na een eerste nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek waaruit bleek dat cardiovasculaire bijwerkingen een belangrijk deel van de gemelde bijwerkingen uitmaakten.
Polish: Jednocześnie we Francji po zakończeniu pierwszego narodowego badania prowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które wykazało, że sercowo-naczyniowe niepożądane działania leku stanowiły duży odsetek zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) wprowadzono zmiany uwzględniające te niepożądane działania leku.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens na orale behandeling met bromocriptine bij post-partumremming van lactatie, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico op cardiovasculaire, vasculaire neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
Polish: PRAC dokonał przeglądu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania bromokryptyny w poporodowym hamowaniu laktacji, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, naczyniowo-neurologicznych oraz psychiatrycznych.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik geïndiceerd bij post-partumremming van lactatie waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, wskazanych do stosowania w poporodowym hamowaniu laktacji, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Dutch: Ten slotte was het PRAC van oordeel dat, ter voorkoming van medicatiefouten of misbruik, de indicatie voor remming van post-partumlactatie moet worden verwijderd uit de productinformatie van de sterkten van 5 mg en 10 mg.
Polish: W końcu PRAC uznał, że aby uniknąć błędów w leczeniu lub niewłaściwego stosowania leku, z informacji o produkcie dla dawek o mocy 5 mg i 10 mg należy usunąć wskazanie do stosowania w poporodowym hamowaniu laktacji.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci framaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Portugal capsule
Polish: Portugal kapsułka
Dutch: Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Polish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Dutch: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Polish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Dutch: coated tablet
Polish: tabletka powlekana
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Dutch: 170 09 Solana Box 906
Polish: 170 09 Solna Box 906
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten 2.5 mg
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Polish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Dutch: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Polish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Dutch: 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Polish: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Dutch: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Polish: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Dutch: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Polish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Dutch: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Polish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Dutch: Parlodel 10mg Tablets capsule
Polish: Parlodel 10mg Tablets kapsułka
Dutch: Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Polish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Dutch: Bromocriptine 1mg Tablets
Polish: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Dutch: Parlodel 5mg Tablets capsule
Polish: Parlodel 5mg Tablets kapsułka
Dutch: Producten met een sterkte van 5 of 10 mg zijn niet geïndiceerd voor een dergelijke toepassing.
Polish: Produkty o mocach od 5 do 10 mg nie są wskazane do takiego stosowania.
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten, zijn via nationale procedures voor diverse indicaties toegelaten in de EU-lidstaten België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Litouwen, Luxemburg, Nederland,
Polish: Leki zawierające bromokryptynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych do stosowania w wielu wskazaniach na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także w Norwegii.
Dutch: De beoordeling van orale bromocriptine werd op 17 juli 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny bromokryptyny do stosowania drogą doustną rozpoczęto w dniu 17 lipca 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De productinformatie voor bromocriptine-bevattende geneesmiddelen werd dienovereenkomstig aangepast.
Polish: Informacja o produkcie dla leków zawierających bromokryptynę została odpowiednio zmieniona.
Dutch: • Patiënten bij wie pijn op de borst of buitengewoon ernstige hoofdpijn optreedt, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Polish: • Pacjentki, u których wystąpił ból w klatce piersiowej lub wyjątkowo silny ból głowy, powinny pilnie skonsultować się ze swoim lekarzem.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd zodat vroege tekenen van een verhoging kunnen worden opgespoord en de behandeling onmiddellijk kan worden stopgezet.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi, aby możliwe było wykrycie wczesnych oznak jego zwiększenia i natychmiastowe przerwania leczenia.
Dutch: Bromocriptine is een dopaminereceptoragonist.
Polish: Bromokryptyna jest agonistą receptora dopaminowego.
Dutch: • De bloeddruk dient nauwlettend te worden gecontroleerd, in het bijzonder tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Polish: • Należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi, w szczególności podczas pierwszego dnia podawania leku.
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Dutch: Op 20 augustus 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen ingestemd met aanbevelingen voor het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen via de mond voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk (lactatie) na de bevalling.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających bromokryptynę drogą doustną w zapobieganiu lub hamowaniu produkcji mleka matki (laktacji) po porodzie.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Dutch: Ze zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar voor gebruik via de mond in de vorm van tabletten of capsules en ze zijn in de handel gebracht onder diverse handelsnamen (zoals Parlodel) en als generieke geneesmiddelen.
Polish: Są one dostępne z przepisu lekarza do stosowania drogą doustną w postaci tabletek lub kapsułek i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi (np. Parlodel) oraz jako leki odtwórcze.
Dutch: • Vrouwen die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami i wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Hoewel de productie van moedermelk uiteindelijk stopt, kunnen vrouwen in de tussentijd last krijgen van stuwing, lekkage van melk, ongemak en pijn.
Polish: Chociaż produkcja mleka w końcu ustaje, u kobiety w tym czasie może wystąpić obrzęk piersi, wyciek mleka, dyskomfort i ból.
Dutch: • Op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens kan een causaal verband tussen het gebruik van bromocriptine en ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische voorvallen niet worden uitgesloten.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem bromokryptyny a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
Dutch: Vanwege een mogelijk risico op ernstige bijwerkingen zijn aanbevelingen gedaan om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen niet standaard mogen worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych wydano zalecenia mające na celu wyjaśnienie, że leków tych nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 oktober 2014 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Dutch: Indien hypertensie, suggestieve pijn op de borst, ernstige, progressieve of niet-aflatende hoofdpijn (met of zonder stoornis van het gezichtsvermogen) of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en de patiënt worden beoordeeld.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia, silnego bólu w klatce piersiowej, ciężkiego, postępującego lub nieustającego bólu głowy (z zaburzeniami wzrokowymi lub bez nich) bądź oznak działania toksycznego względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać leczenie i niezwłocznie dokonać oceny stanu pacjentki.
Dutch: Het bootst een aantal effecten na van dopamine, een hormoon dat de afgifte reguleert van een ander hormoon, prolactine, dat op zijn beurt de lactatie onder controle houdt.
Polish: Naśladuje ona pewne działania dopaminy, hormonu regulującego wydzielanie innego hormonu - prolaktyny, który kontroluje laktację.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is echter laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
Polish: Jednak bezwzględna liczba zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktów do obrotu jest mała, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że bromokryptyna jest dostępna w UE od 1973 roku ze znacznym narażeniem pacjentek.
Dutch: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Polish: 30 października 2014 r.
Dutch: • Bewijs uit klinische proeven dat aanvankelijk werd gebruikt voor de goedkeuring van het product alsook uit de gepubliceerde literatuur wijst erop dat bromocriptine werkzaam is voor het voorkomen en onderdrukken van lactatie.
Polish: • Dane z badań klinicznych oryginalnie wykorzystane do zatwierdzenia produktu oraz dane z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, że bromokryptyna jest skuteczna w zapobieganiu i hamowaniu laktacji.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot bromocriptine met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 oktober 2014 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh dotyczące bromokryptyny przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Dutch: Bromocriptine wordt ook gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen, zoals hyperprolactinemie (hoge concentraties prolactine in het lichaam) en de ziekte van Parkinson; deze indicaties werden echter niet in deze beoordeling opgenomen.
Polish: Bromokryptyna jest również stosowana w leczeniu hiperprolaktynemii (dużego stężenia prolaktyny w organizmie) oraz choroby Parkinsona, czego nie uwzględniono w niniejszej procedurze ponownej oceny.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bromocriptine bij het onder controle houden van de productie van moedermelk na de bevalling, wat tot deze aanbevelingen leidde.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na podstawie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromokryptyny w kontrolowaniu produkcji mleka matki po porodzie, która była podstawą do wydania niniejszych zaleceń.
Dutch: • Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten, zijn in diverse EU-lidstaten goedgekeurd voor gebruik via de mond voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk na de bevalling bij vrouwen die geen borstvoeding geven.
Polish: • Leki zawierające bromokryptynę są zatwierdzone w wielu krajach UE do stosowania drogą doustną w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van bezorgdheid in Frankrijk over een toename van het aantal meldingen van zeldzame maar potentieel ernstige of fatale bijwerkingen, met name cardiovasculaire bijwerkingen (zoals een hartaanval of beroerte), neurologische bijwerkingen zoals toevallen (epileptische aanvallen) en psychische bijwerkingen (zoals hallucinaties en manische episodes).
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw Francji dotyczących dużej liczby zgłoszeń rzadkich, ale potencjalnie poważnych lub śmiertelnych działań niepożądanych, w szczególności o charakterze sercowo-naczyniowym (takich jak zawał serca lub udar), neurologicznym (takich jak napady padaczkowe) lub psychiatrycznym (takich jak halucynacje i epizody maniakalne).
Dutch: • Bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken (vooral tijdens de eerste dag van inname) moet de bloeddruk worden gecontroleerd zodat vroege tekenen van problemen kunnen worden opgespoord en de toediening van het middel kan worden stopgezet.
Polish: • U kobiet przyjmujących ten lek należy kontrolować ciśnienie krwi (w szczególności w pierwszym dniu przyjmowania leku), aby możliwe było wczesne wykrycie oznak zaburzeń i przerwanie przyjmowania leku.
Dutch: • Ze mogen hier alleen voor worden gebruikt indien er medische redenen zijn om dat te doen, bijvoorbeeld het vermijden van verdere stress bij vrouwen die tijdens of vlak na de geboorte een kind verloren hebben of bij vrouwen met hiv-infectie (om het risico te voorkomen dat het virus via de moedermelk wordt doorgegeven).
Polish: • Należy je stosować w tym celu wyłącznie ze względów medycznych, przykładowo w celu uniknięcia dodatkowego dystresu u kobiet po stracie dziecka podczas porodu lub tuż po nim, bądź też w przypadku matek zakażonych wirusem HIV (w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia wirusa z mlekiem matki).
Dutch: Aangezien lactatie een natuurlijk proces is dat uiteindelijk stopt wanneer het kind geen borstvoeding krijgt, en er andere behandelmethoden beschikbaar zijn, vroeg het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) het EMA de
Polish: W związku z tym, że laktacja jest naturalnym procesem, który ustaje, gdy niemowlę nie jest karmione piersią, oraz że dostępne są inne metody kontrolowania laktacji, francuska agencja nadzorująca leki (ANSM) zwróciła się do EMA o ponowną ocenę omawianych leków i sprawdzenie, czy korzyści płynące z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet standaard worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk na de bevalling
Polish: Leku nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki po porodzie