FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Patienten (91 %) hatten Knochenmetastasen und 23 % viszerale Lungen- und/oder Lebermetastasen.
Finnish: Useimmilla potilaista (91 %) oli etäpesäkkeitä luustossa ja 23 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
German: Die meisten Patienten (annähernd 71 %) in der Studie waren Kaukasier, 16 % waren Asiaten und 2 % Schwarze.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista (noin 71 %) oli valkoihoisia, 16 % oli aasialaisia ja 2 % oli mustaihoisia.
German: Es wurden keine wissenschaftlichen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Enzalutamid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten.
Finnish: Tutkimuksia entsalutamidin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten, und die Zeit bis zum maximalen pharmakologischen Effekt sowie die Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion (siehe Abschnitt 4.5) kann verlängert sein.
Finnish: On kuitenkin odotettavissa, että vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen kestää kauemmin, ja maksimaalisen farmakologisen vaikutuksen saavuttamiseen sekä entsyymi-induktion käynnistymiseen ja estoon kuluva aika (ks. kohta 4.5) saattaa lisääntyä.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind Organklasse nach dem MedDRA System
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA elinjärjestelmä
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xtandia
German: N-Demethyl-Enzalutamid wurde in vitro nicht durch CYP metabolisiert.
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi ei metaboloitunut CYP-entsyymien välityksellä in vitro.
German: Enzalutamid (N = 800)
Finnish: Entsalutamidi (N = 800)
German: Enzalutamid war in vitro nicht phototoxisch.
Finnish: Entsalutamidi ei ollut fototoksinen in vitro.
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Nebenwirkungen haben.
Finnish: Riskisi saada kohtauksia tai muita sivuvaikutuksia saattaa olla lisääntynyt.
German: Das mediane rPFS betrug 19,7 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 5,4 Monate in der Placebo-Gruppe.
Finnish: rPFS:n mediaani oli 19,7 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,4 kuukautta lumelääkeryhmässä.
German: Enzalutamid hemmt kompetitiv die Androgenbindung an Androgenrezeptoren und hemmt infolgedessen die Translokation aktivierter Rezeptoren in den Nukleus sowie die Bindung an die DNA, sogar bei Überexpression von Androgenrezeptoren und in Prostatakarzinomzellen, die resistent gegenüber Antiandrogenen sind.
Finnish: Entsalutamidi estää kilpailevasti androgeenejä sitoutumasta androgeenireseptoreihin, ja siten se estää myös aktivoituneiden reseptorien tumatranslokaatiota ja aktivoidun androgeenireseptorin vaikutusta DNA:han jopa tilanteissa, joissa androgeenireseptori on yli-ilmentynyt, sekä eturauhassyöpäsoluissa, jotka ovat resistenttejä antiandrogeeneille.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält 57,8 mg Sorbitol.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 57,8 mg sorbitolia.
German: Eventuell ist eine Dosisreduktion erforderlich, um optimale Plasmakonzentrationen zu gewährleisten.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jotta optimaaliset pitoisuudet plasmassa pystytään säilyttämään.
German: Bei täglicher oraler Einnahme akkumuliert Enzalutamid auf ca. das 8,3-Fache im Vergleich zu einer Einzeldosis.
Finnish: Käytettäessä entsalutamidia päivittäin suun kautta se akkumuloituu noin 8,3-kertaisesti suhteessa kerta-annokseen.
German: Das Verteilungsvolumen von Enzalutamid ist größer als das Volumen des Gesamtkörperwassers, sodass von einer ausgeprägten extravasalen Verteilung auszugehen ist.
Finnish: Entsalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin ihmisen kehossa olevan veden tilavuus, mikä osoittaa suurta ekstravaskulaarista jakautumista.
German: Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
Finnish: Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen syöpätautien hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
German: Wird Xtandi gleichzeitig mit einem Antikoagulans gegeben, das durch CYP2C9 metabolisiert wird (wie z. B. Warfarin oder Acenocumarol), sollte der International Normalised Ratio (INR)- Wert zusätzlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Jos Xtandi-valmistetta käytetään samanaikaisesti CYP2C9-entsyymin metaboloiman antikoagulantin (esimerkiksi varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR (International Normalised Ratio) -arvon lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).
German: Xtandi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da von psychischen und neurologischen Effekten einschließlich Krampfanfällen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Xtandilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä psyykkisiä ja neurologisia haittatapahtumia mukaan lukien epileptinen kohtaus on raportoitu (ks. kohta 4.8).
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von Enzalutamid reicht bei Patienten von 0,520 bis 0,564 l/h.
Finnish: Eliminaatio Entsalutamidin keskimääräinen näennäinen puhdistuma (CL/F) on 0,520-0,564 l/h.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkleinert oder gekaut werden, sondern müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa leikata, murskata tai pureskella, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kera joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5); jedoch kann ein vermehrtes Auftreten von durch Docetaxel induzierter Neutropenie nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Samanaikaisesti annetulla entsalutamidilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta laskimoon annetun dosetakselin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5); dosetakselin aiheuttaman neutropenian lisääntymistä ei voida silti sulkea pois.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
German: Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
Finnish: Jos potilaalta jää päiväannos kokonaan ottamatta, hoitoa tulee jatkaa seuraavana päivänä normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte grundsätzlich vermieden werden, falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und falls Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind.
Finnish: Entsalutamidin samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien herkkiä substraatteja tai kuljettajia (ks. kohta 4.5), tulee yleisesti välttää, jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum sind unabhängig betrachtet nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Finnish: Pelkistä seerumin PSA-pitoisuuden muutoksista ei voida aina ennustaa kliinistä hyötyä.
German: Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Xtandi erhöht sein.
Finnish: Riski saada sydämen rytmihäiriöitä saattaa suurentua Xtandi-hoidon aikana.
German: Untersuchungsergebnisse haben auch gezeigt, dass Enzalutamid und/oder seine Metaboliten über die Milch auf Säuglingsrattengewebe übertragen und anschließend eliminiert werden.
Finnish: Tutkimustulokset ovat myös osoittaneet, että entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat rotanpoikasten kudoksiin maidon mukana ja eliminoituvat myöhemmin.
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Xtandi nicht einnehmen.
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille tai mille tahansa tämän lääkeaineen muulle ainesosalle, älä ota Xtandia.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa leikata eikä murskata.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta) hallusinaatiot, vaikeus ajatella selvästi, alhainen veren valkosolujen määrä
German: Abbildung 8: Gesamtüberleben nach Subgruppe in der AFFIRM-Studie - Hazard Ratio und 95-%-Konfidenzintervall
Finnish: Kuva 8: Kokonaiselossaoloaika alaryhmittäin AFFIRM-tutkimuksessa - riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli
German: Bei Studieneintritt war bei 41 % der randomisierten Patienten nur eine PSA-Progression, bei 59 % der Patienten eine radiologische Progression beobachtet worden.
Finnish: Tutkimuksen aloitusvaiheessa 41 %:lla satunnaistetuista potilaista taudin havaittiin edenneen pelkästään PSA-pitoisuuden perusteella ja 59 %:lla todettiin radiologinen löydös taudin etenemisestä.
German: Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und verstärkt die Synthese verschiedener Enzyme und Transporter; daher sind Interaktionen mit vielen gängigen Arzneimitteln, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind, zu erwarten.
Finnish: Entsalutamidi on voimakas indusori ja lisää monien entsyymien ja kuljettajien synteesiä; tämän vuoksi yhteisvaikutus monien yleisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja tai kuljettajia, on odotettavissa.
German: Wichtigste in der Studie beurteilte sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur PSA-Progression, Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie (TTA) und Gesamtüberleben (OS).
Finnish: Tutkimuksessa arvioituja tärkeitä toissijaisia päätetapahtumia olivat aika PSA-etenemisen alkamiseen, aika uuden antineoplastisen hoidon (TTA) aloittamiseen, kokonaiselossaoloaika (OS).
German: Eine Leberfunktionsstörung hatte keine ausgeprägte Auswirkung auf die Gesamtexposition gegenüber Enzalutamid oder seinem aktiven Metaboliten.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ollut selvää vaikutusta entsalutamidin kokonaisaltistukseen tai sen aktiivisiin metaboliitteihin.
German: Die Radioaktivität im Fötus sank 72 Stunden nach der Verabreichung auf das 0,08-Fache der maximalen Konzentration.
Finnish: Sikiön radioaktiivisuus väheni niin, että se oli 0,08 kertaa maksimipitoisuus 72 tuntia annon jälkeen.
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
Finnish: Ensisijaisten tehon päätetapahtumien lisäksi myös seuraavissa prospektiivisesti määritellyissä päätetapahtumissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista.
German: Enzalutamid wird in großem Ausmaß metabolisiert.
Finnish: Entsalutamidi metaboloituu laajasti.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Finnish: Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 kalvopäällysteistä tablettia
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
Finnish: Hyvälaatuisia välisolukasvaimia on odotettavissa tämän antiandrogeenisen lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien perusteella, mutta niitä ei pidetä ihmisille merkityksellisinä.
German: Xtandi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Xtandia jos olet allerginen (yliherkkä) entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: CYP1A2- und CYP2C8-Substrate
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C8-substraatit
German: Von den 3.179 Patienten in den kontrollierten klinischen Studien, die Enzalutamid erhielten, waren 2.518 Patienten (79 %) 65 Jahre alt oder älter und 1.162 Patienten (37 %) waren 75 Jahre alt oder älter.
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneesta 3179:stä entsalutamidia saaneesta potilaasta 2518 potilasta (79 %) oli iältään 65 vuotta tai vanhempia ja 1162 potilasta (37 %) oli iältään 75 vuotta tai vanhempia.
German: Das metastasenfreie Überleben (MFS) war der primäre Endpunkt, definiert als die Zeit ab der Randomisierung bis zu radiologischer Progression oder Tod innerhalb von 112 Tagen nach Absetzen der Behandlung ohne Nachweis einer radiologischen Progression, je nachdem, was zuerst eintrat.
Finnish: Metastaasivapaa elossaoloaika (MFS) oli ensisijainen päätetapahtuma, joka oli aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan 112 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta ilman näyttöä radiologisesta etenemisestä.
German: In präklinischen Studien war die Resorption von Enzalutamid erhöht, wenn es in Caprylocaproyl-Macrogolglyceriden gelöst wurde.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa entsalutamidin imeytyminen lisääntyi, kun sitä liuotettiin kaprylokaproyyli-makrogoliglyserideihin.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Enzalutamid das Reproduktionssystem bei männlichen Ratten und Hunden beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että entsalutamidi vaikuttaa urosrottien ja -koirien lisääntymisjärjestelmään (ks. kohta 5.3).
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Substrate von CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 sind, sollte während des ersten Behandlungsmonats mit Enzalutamid auf einen möglichen Verlust der pharmakologischen Wirkungen (oder eine Verstärkung der Wirkung, wenn aktive Metaboliten gebildet werden) geachtet und gegebenenfalls eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Mikäli potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka ovat CYP2B6-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-substraatteja, entsalutamidihoidon ensimmäisen kuukauden aikana on arvioitava, onko farmakologinen teho vähentynyt (tai kasvanut tapauksissa, joissa lääke muodostaa aktiivisia metaboliitteja), ja annoksen muuttamista on tarvittaessa harkittava.
German: Die tägliche Verabreichung von Enzalutamid in Dosen von 10-100 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von 2 Jahren an Ratten führte zu einer erhöhten Inzidenz von mehreren, meist benignen Tumortypen.
Finnish: Kun rotille annettiin kahden vuoden ajan 10-100 mg/kg:n vuorokausiannoksia entsalutamidia, useita enimmäkseen hyvänlaatuisia kasvaintyyppejä ilmeni enemmän.
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Finnish: Pioglitatsonin AUC-arvo nousi 20 % ja Cmax-arvo laski 18 %.
German: Ein Kondom ist während und für 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Enzalutamid erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Finnish: Kondomia on käytettävä entsalutamidihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1 und N-Demethyl-Enzalutamid kein Substrat von P-gp oder BCRP ist.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OCT1:n substraatti ja että N-desmetyyli-entsalutamidi ei ole P-gp:n tai BCRP:n substraatti.
German: Enzalutamid ist kein Substrat der Effluxtransporter P-gp oder BCRP.
Finnish: Entsalutamidi ei ole effluksikuljettajaproteiinien (P-gp tai BCRP) substraatti.
German: • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä ja joiden tauti on edennyt dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Die beiden Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma sind N-Demethyl-Enzalutamid (aktiv) und ein Carboxylsäure-Derivat (inaktiv).
Finnish: Ihmisen plasmassa on havaittu kahta keskeistä metaboliittia: N-desmetyyli-entsalutamidia (aktiivinen metaboliitti) ja karboksyylihapon johdannaista (inaktiivinen metaboliitti).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Xtandi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Prostatakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset entsalutamidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eturauhassyövän hoidossa (ks. pediatrista käyttöä koskevat tiedot kohdasta 4.2).
German: Die Behandlung von trächtigen Mäusen mit Enzalutamid führte zu einer erhöhten Inzidenz von embryofetalem Tod und äußeren und skelettalen Veränderungen.
Finnish: Tiineiden hiirien entsalutamidihoito lisäsi alkio-/sikiökuolemia, sekä ulkoisia ja luuston muutoksia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Xtandia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman tabletin kuin mitä sinulle on määrätty, lopeta Xtandin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse mit älteren Personen wurde kein klinisch relevanter Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Enzalutamid festgestellt.
Finnish: Iäkkäiden populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta entsalutamidin farmakokinetiikkaan.
German: Einnahme von Xtandi
Finnish: Xtandin ottaminen
German: Bei Studienbeginn wurden 51 % der Patienten mit Bisphosphonaten behandelt.
Finnish: Lähtötilanteessa viisikymmentäyksi prosenttia (51 %) potilaista käytti bisfosfonaatteja.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von P-gp sind (z. B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), sollten bei gleichzeitiger Gabe von Xtandi mit Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Käytettäessä lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen alue on kapea ja jotka ovat P-gp-substraatteja (esimerkiksi kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), on syytä noudattaa varovaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Xtandi-valmisteen kanssa.
German: Ungefähr 45 % der Patienten hatten messbare Weichteilerkrankungen bei Eintritt in die Studie und 12 % der Patienten hatten viszerale (Lunge und/oder Leber) Metastasen.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva pehmytkudossairaus tutkimuksen aloitusvaiheessa ja 12 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Enzalutamid (5,8 Tage, siehe Abschnitt 5.2) kann die Wirkung auf die CYP-Enzyme für einen Monat oder auch länger anhalten.
Finnish: Entsalutamidin pitkän puoliintumisajan (5,8 vrk, ks. kohta 5.2) vuoksi entsyymeihin kohdistuvat vaikutukset voivat jatkua jopa yli kuukauden ajan entsalutamidihoidon lopettamisen jälkeen.
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
Finnish: Entsalutamidille ei ole olemassa vastalääkettä.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Finnish: Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: 2 Die HR basiert auf einem Cox-Regressionsmodell (mit Behandlung als einziger Kovariate), stratifiziert nach PSA-Verdopplungszeit und vorangegangener oder aktueller Anwendung eines gezielt in den Knochen wirkenden Arzneimittels.
Finnish: Riskisuhde perustuu Coxin regressiomalliin (jossa hoito on ainoa kovariaatti) stratifioituna PSA:n kahdentumisajalla ja luukudokseen vaikuttavan aineen aiemmalla tai samanaikaisella käytöllä.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid und seine Hauptmetaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf die folgenden Transporter zeigen: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 oder OAT1.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen päämetaboliitit eivät kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 tai OAT1.
German: Starke Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) von CYP2C8 sollten während der Behandlung mit Enzalutamid vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esimerkiksi gemfibrotsiili) käyttöä on vältettävä tai noudatettava varovaisuutta niiden käytössä entsalutamidihoidon aikana.
German: Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
Finnish: Samanaikainen käyttö Xtandin kanssa saattaa lisätä epileptisten kohtausten riskiä:
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Finnish: Jos lopetat Xtandin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.
German: Studie CRPC2 (AFFIRM) (Patienten mit metastasiertem CRPC, die zuvor Chemotherapie erhalten hatten)
Finnish: CRPC2 (AFFIRM) -tutkimus (aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli metastaattinen CRPC)
German: Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Finnish: Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
German: • Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)
Finnish: • antibiootit (esimerkiksi klaritromysiini, doksisykliini)
German: 36,6 (33,1; nicht erreicht)
Finnish: 36,6 (33,1; NR)
German: Weiße bis cremefarbene, längliche Weichkapseln (ca. 20 mm x 9 mm), auf einer Seite mit „ENZ" in schwarzer Tinte bedruckt.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pehmeä kapseli (noin 20 mm x 9 mm), johon on toiselle puolelle painettu mustalla musteella merkintä "ENZ".
German: Allerdings wurde die Wirkung von Enzalutamid noch nicht in vivo untersucht; trotzdem könnte Enzalutamid in der klinischen Anwendung über die Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptors (PXR) ein Induktor von P-gp sein.
Finnish: Entsalutamidin vaikutusta P-gp-substraatteihin ei ole arvioitu in vivo; kliinisissä käyttöolosuhteissa entsalutamidi saattaa kuitenkin saada aikaan P-gp:n induktion aktivoimalla pregnaani X-reseptorin (PXR).
German: Das volle Induktionspotenzial von Enzalutamid zeigt sich eventuell erst einen Monat nach Behandlungsbeginn, wenn der Steady State der Plasmakonzentration von Enzalutamid erreicht ist, obwohl einige Induktionseffekte auch schon vorher auftreten können.
Finnish: Entsalutamidin täysi induktiopotentiaali saatetaan saavuttaa vasta noin kuukauden kuluttua hoidon alusta, kun entsalutamidin vakaa pitoisuus plasmassa on saavutettu.
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann die Inhibierung von BCRP und MRP2 (im Darm) und des Organic Anion Transporter 3 (OAT3) sowie des Organic Cation Transporter 1 (OCT1) (systemisch) nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella BCRP:n, MRP2:n (ohutsuolessa) sekä orgaanisten anionien kuljettajan 3 (OAT3) ja orgaanisten kationien kuljettajan 1 (OCT1) (systeemisesti) estymistä ei voida sulkea pois.