FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Lithuanian: Nustojus vartoti IKERVIS nepasitarus su gydytoju, akies priekinės skaidrios dalies uždegimas (vadinamas keratitu) nebus kontroliuojamas ir gali sutrikdyti regą.
Icelandic: Ef hætt er að nota IKERVIS án samráðs við lækninn næst ekki stjórn á bólgunni í gegnsæja framhluta augans (þekkt sem glærubólga) og það gæti leitt til sjónskerðingar.
Lithuanian: IKERVIS tiekiama 0,3 ml vienadozėse, mažo tankio polietileno (MTPE) talpyklėse, įdėtose į sandarius laminuoto aliuminio maišiukus.
Icelandic: IKERVIS fæst í 0,3 ml stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem eru í innsigluðum, samlímdum álpokum.
Lithuanian: 90 vienadozių talpyklių.
Icelandic: 90 stakskammtaílát
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis - iki 6 mėnesio pacientų pasiekusių mažiausiai 2 laipsnių keratito (CFS) pagerėjimą santykis ir 30 % simptomų palengvėjimas, nustatytas pagal akių paviršinės ligos indeksą (OSDI).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu að minnsta kosti tveggja stiga bata á glærubólgu (CFS) og 30% bata á einkennum í 6. mánuði, mælt með OSDI-spurningalistanum (e. Ocular Surface Disease Index).
Lithuanian: • Kai tik pavartosite, vienkartinę talpyklę išmeskite, net jeigu joje dar yra likę skysčio.
Icelandic: Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því.
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną).
Icelandic: Augnlinsur geta valdið frekari skemmdum á gegnsæja framhluta augans (glærunni).
Lithuanian: IKERVIS nebuvo tirtas su pacientais, sirgusiais akių pūsleline, todėl tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á IKERVIS hjá sjúklingum með sögu um herpes í auga og skal því gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
Lithuanian: Taip gali sumažėti šalutinis sisteminis poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Það getur dregið úr aukaverkunum í líkamanum og aukið staðbundna virkni (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi)
Lithuanian: „Post SANSIKA" tyrime pacientai, atsižvelgiant į CFS balą, vartojo IKERVIS arba nevartojo jokių vaistinių preparatų (keratitui pasunkėjus pacientams vėl buvo skiriamas IKERVIS).
Icelandic: Í Post SANSIKA-rannsókninni fengu sjúklingarnir annaðhvort meðferð með IKERVIS eða enga meðferð samkvæmt CFS-stigum (sjúklingar fengu
Lithuanian: Yra nedaug patirties su IKERVIS gydant glaukoma sergančius pacientus.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun IKERVIS við meðferð á sjúklingum með gláku.
Lithuanian: Po 6 mėnesių pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti placebo grupei, pradėtas lašinti IKERVIS.
Icelandic: Eftir 6 mánuði skiptu sjúklingarnir sem hafði verið slembiraðað í burðarefnishópinn yfir í meðferð með IKERVIS.
Lithuanian: Suomi/Finland Santen Oy
Icelandic: Suomi/Finland
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios 6 mėnesį pagal 100 balų OSDI skalę naudojant IKERVIS buvo -13,6, o naudojant placebą buvo -14,1 (p=0,858).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á 100-punkta OSDI-stigunum var -13,6 með IKERVIS og -14,1 með burðarefni í 6. mánuði (p=0,858).
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Lýsing á útliti IKERVIS og pakkningastærðir
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, stebėtų klinikiniuose tyrimuose naudojant IKERVIS, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo akių reakcijos.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með IKERVIS komu fram í auga og voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nelašinti daugiau nei vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í veika augað.
Lithuanian: Kiti vaistai ir IKERVIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IKERVIS
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo.
Icelandic: Í 12 mánaða tvíblindu, klínísku lykilrannsókninni með burðarefni sem samanburð (SANSIKArannsóknin) var 246 sjúklingum með augnþurrk með alvarlegri glærubólgu (skilgreint sem 4 stig fyrir litun glæru með flúrskímulausn (e. corneal fluorescein staining, CFS) á breyttum Oxford-kvarða) slembiraðað í meðferð með einum dropa á dag af IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði.
Lithuanian: IKERVIS koncentracijos kraujyje buvo nustatomos naudojant specifinį didelio slėgio skysčių chromatografijos masių spektrometrijos tyrimą.
Icelandic: Þéttni IKERVIS í blóði var mæld með sérstakri massagreiningu sem fól í sér háþrýstivökvaskiljun.
Lithuanian: Vartojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu, pastebėtas reikšmingas keratito, vertinamo naudojant CFS, pagerėjimas nuo gydymo pradžios iki 6 mėnesio (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios naudojant IKERVIS buvo -1,764 lyginant su placebu -1,418,p=0,037).
Icelandic: Alvarleiki glærubólgu, metið með CFS, batnaði marktækt frá upphafsgildi í 6. mánuði með IKERVIS samanborið við burðarefnið (meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi var -1,764 með IKERVIS samanborið við -1,418 með burðarefni p=0,037).
Lithuanian: 28,8 % pacientų, gydytų IKERVIS, 6 mėnesį (nuo 4 iki 1) pasiekė 3 laipsnių CFS pagerėjimą, lyginant su 9,6% placebu gydytais pacientais, tačiau tai - post-hoc analizė, ribojanti šio rezultato svarumą.Teigiamas poveikis keratitui buvo išlaikomas tyrimo atviroje fazėje nuo 6 mėnesio iki 12 mėnesio.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með IKERVIS og þriggja stiga bata í CFS-stigum í 6. mánuði (frá 4 í 1) var 28,8%, samanborið við 9,6% í hópnum sem fékk burðarefni, en þetta var greining sem gerð var eftir rannsóknina (e. post-hoc analysis) sem takmarkar traustleika niðurstöðunnar.
Lithuanian: • Iš aliuminio maišiuko išimkite vieną vienadozę talpyklę.
Icelandic: Taktu eitt stakskammtaílát úr álpokanum.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
Icelandic: Í 6 mánaða tvíblindu klínísku, stoðrannsókninni með burðarefni (SICCANOVE-rannsóknin) var 492 sjúklingum með augnþurrk með í meðallagi til alvarlega glærubólgu (skilgreint sem 2-4 CFSstig fyrir litun glæru með flúrskímulausn) einnig slembiraðað í daglega meðferð með IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði.
Lithuanian: Prieš lašinant akių lašus prieš miegą reikia išimti kontaktinius lęšius.
Icelandic: Því skal fjarlægja augnlinsur fyrir svefn og áður en IKERVIS er notað.
Lithuanian: Tel: +370 37 366628
Icelandic: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Ciklosporinas (dar vadinamas ciklosporinu A) yra ciklinis polipeptidinis imunomoduliatorius su imunosupresinėmis savybėmis.
Icelandic: Cíklósporín (einnig þekkt sem cíklósporín A) er hringað fjölpeptíða ónæmistemprandi lyf með ónæmisbælandi eiginleika.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetikos tyrimų su IKERVIS žmonėms neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar formlegar lyfjahvarfarannsóknir með IKERVIS hjá mönnum.
Lithuanian: Akių arba akių srities piktybinis procesas arba priešvėžinė būklė.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða forkrabbameinsástand í eða umhverfis augað.
Lithuanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Icelandic: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Lithuanian: Įrodyta, kad jis pailgina gyvūnų alogeninių transplantatų gyvybingumo trukmę ir reikšmingai pagerina transplantato gyvybingumo trukmę po visų standžiųjų organų transplantacijos žmonėms.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að það lengir lifun við ósamgena ígræðslu í dýrum og eykur marktækt lifunarhlutfall við hvers kyns ígræðslu líffæra í mönnum.
Lithuanian: Teл.: +359 (0) 888 755 393
Icelandic: Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IKERVIS, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku.
Icelandic: Ef gleymist að nota IKERVIS skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Lithuanian: Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.
Icelandic: Sýking eða grunur um sýkingu í eða umhverfis augað.
Lithuanian: Akims skirti vaistiniai preparatai, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant ciklosporiną, gali paveikti vartojančiojo vietinę apsaugą nuo infekcijos ir piktybinių procesų.
Icelandic: Augnlyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið cíklósporín, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn staðbundum sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Lithuanian: Sudirginimas sulašinimo vietoje, paraudimas sulašinimo vietoje, ašarojimas sulašinimo vietoje.
Icelandic: Algengar Erting á ídreypingarstað, roði á ídreypingarstað, táraseyting á ídreypingarstað.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose žymaus simptomų pagerėjimo po 6 gydymo mėnesių nebuvo pastebėta IKERVIS lyginant su placebu, tiek naudojant vizualinių analogijų skalę, tiek OSDI.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom enginn marktækur bati einkenna fram með IKERVIS samanborið við burðarefni eftir 6 mánaða meðferð, hvort sem notast var við sjónrænt mat eftir kvarða eða OSDIspurningalistann.
Lithuanian: 30 vienadozių talpyklių.
Icelandic: 30 stakskammtaílát
Lithuanian: Jeigu vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, kartu su IKERVIS pasakykite gydytojui, nes jie gali padidinti nepageidaujamų poveikių riziką.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef notaðir eru augndropar sem innihalda stera ásamt IKERVIS þar sem þeir kunna að auka hættuna á aukaverkunum.
Lithuanian: Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (MTPE).
Icelandic: Þeir eru í stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės IKERVIS vartokite tik lašinti į savo akį (-is).
Icelandic: Notið IKERVIS eingöngu sem dropa fyrir auga (augu).
Lithuanian: Nedidelis, bet statistiškai reikšmingas CFS pagerėjimo skirtumas gydymo grupėse 6 mėnesį IKERVIS naudai (vidutinis CFS pokytis nuo gydymo pradžios taikant IKERVIS buvo -1,05, o taikant placebą - -0,82, p=0,009).
Icelandic: Lítill en tölfræðilega marktækur munur kom fram við litun glæru með flúrskímulausn milli meðferðarhópa í 6. mánuði, IKERVIS í vil (meðaltalsbreytingin -1,05 frá upphafsgildi í CFS-stigum með IKERVIS og -0,82 með burðarefni, p=0,009).
Lithuanian: Todėl, IKERVIS vartojant metus laiko, rekomenduojama reguliariai tikrinti akis, pvz., mažiausiai kartą per 6 mėnesius.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri augnskoðun, t.d. að minnsta kosti á 6 mánaða fresti, þegar IKERVIS er notað í mörg ár.
Lithuanian: Prieš vartojimą vienadozę talpyklę reikia švelniai pakratyti.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista stakskammtaílátið létt.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,3 ml af augndropum, fleyti.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið
Lithuanian: Sulašinimo vietos reakcija, sulašinimo vietos diskomfortas, sulašinimo vietos niežėjimas, svetimkūnio jausmas sulašinimo vietoje.
Icelandic: Sjaldgæfar Einkenni á ídreypingarstað, óþægindi á ídreypingarstað, kláði á ídreypingarstað, tilfinning fyrir aðskotahluti á ídreypingarstað.
Lithuanian: IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija) ciklosporinas
Icelandic: IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti cíklósporín
Lithuanian: 374 pacientams ir dviejų veiksmingumo tyrimų ciklosporino koncentracija plazmoje buvo matuojama prieš paskiriant vaistą ir po 6 mėnesių (SICCANOVE tyrimas ir SANSIKA tyrimas) bei 12 gydymo mėnesį (SANSIKA tyrimas).
Icelandic: Plasmaþéttni cíklósporíns var mæld fyrir lyfjagjöf og eftir 6 mánaða meðferð (SICCANOVE-rannsóknin og SANSIKA-rannsóknin) og 12 mánaða meðferð (SANSIKA-rannsóknin) hjá 374 sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknunum tveimur á verkun.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, IKERVIS neturėtumėtevartoti.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota IKERVIS ef þú ert þunguð.
Lithuanian: Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje. Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas, akių alergija, ašarų sutrikimai, akių išskyros, rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas, nuosėdos akyje, bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas, ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas, balkšvos ragenos dėmės, voko cista, vokų niežulys, skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso.
Icelandic: Erting eða þroti í táru (þunna himnan sem hylur framhluta augans), augnofnæmi, röskun í táramyndun (e. tear disorder), útferð úr auga, bólga í lithimnu (litaði hluti augans) eða augnloki, útfelling í auga, bakteríusýking eða bólga í glæru (gegnsæi framhluti augans), fleiður á ytra lagi glæru, hvítleitir flekkir á glæru, blaðra á augnloki, kláði í augnloki, sársaukafull útbrot í kringum auga af völdum herpes zoster-veiru.
Lithuanian: 4.1 Terapinėsindikacijos
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, ljóseiturverkunum og ljósofnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Lithuanian: Pacientams, kurie gauna imunosupresinį gydymą, įskaitant ciklosporiną, yra padidėjusi infekcijų rizika.
Icelandic: Hætta á sýkingum er aukin hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð, meðal annars með cíklósporíni.
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
Icelandic: Human Leukocyte Antigen-DR) (sem var tilraunaendapunktur) kom fram í 6. mánuði, IKERVIS í vil (p=0,021).
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai, susiję su akimi
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem tengjast augum:
Lithuanian: Dviejų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos, tačiau nuo įtraukimo į tyrimą jie taip pat vartojo pastovią geriamojo ciklosporino dozę.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum voru gildin yfir efri magnákvörðunarmörkum en þeir tóku hins vegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni samhliða frá því að þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Lithuanian: IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.
Icelandic: Cíklósporín tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ónæmisbælandi lyf og notuð eru til að draga úr bólgum.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose.
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað var algeng staðbundin aukaverkun sem tilkynnt var um í tengslum við notkun IKERVIS í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Viename IKERVIS mililitre yra 1 mg ciklosporino. - Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól,
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr.
Icelandic: Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: IKERVIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cíklósporín.
Lithuanian: Pacientams ilgesnį laiką buvo rastas CFS 2 laipsnio (mediana 12,7 savaičių per metus) ir CFS 1 laipsnio (mediana 6,6 savaičių per metus) sutrikimas, nei CFS 3 laipsnio (mediana 2,4 savaičių per metus) ar CFS 4 ar 5 laipsnio (mediana 0 savaičių per metus) sutrikimas.
Icelandic: á 2. CFS-stigi (miðgildi 12,7 vikur/ár) og 1. stigi (miðgildi 6,6 vikur/ár) heldur en á 3.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vidutiniškai trečdalis pacientų sirgo Sjogreno (Sjögren) sindromu; kaip ir bendroje populiacijoje, šiame pacientų pogrupyje buvo stebėtas statistiškai patikimas CFS pagerėjimas IKERVIS naudai.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var að meðaltali þriðjungur sjúklinga með Sjögren-heilkenni; hvað varðar heildarþýðið kom fram tölfræðilega marktækur munur við litun glæru með flúrskímulausn, IKERVIS í vil hjá þessum undirhópi sjúklinga.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verðurðu að nota getnaðarvörn á meðan þú notar þetta lyf.
Lithuanian: Schirmer test), NEI-VFQ ir EQ-5D), tyrimo tęsinio metu nebuvo nustatyta kitų reikšmingų pokyčių.
Icelandic: Engar marktækar breytingar hafa komið fram í öðrum aukaendapunktum (TBUT, litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), Schirmer-próf, NEI-VFQ og EQ-5D) meðan á framhaldsrannsókninni stendur.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af IKERVIS en mælt er fyrir um skaltu skola augað með vatni.
Lithuanian: Naudojimo instrukcijos
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Lithuanian: • Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, eidami miegoti prieš lašindami lašus juos išsiimkite; juos vėl galite įsidėti pabudę.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu taka þær úr fyrir svefn, áður en droparnir eru notaðir.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su IKERVIS neatlikta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun IKERVIS á meðgöngu.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota augnlinsur hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Lithuanian: Junginės edema, ašarų sutrikimas, išskyros iš akių, akių niežėjimas, junginės sudirginimas, konjunktyvitas, svetimkūnio akyse jausmas, nuosėdos akyse, keratitas, blefaritas, ragenos dekompensacija, šaltasis miežis, ragenos infiltratai, ragenos randas, akių vokų niežėjimas, iridociklitas.
Icelandic: Sjaldgæfar Bjúgur í táru, tárakirtilssjúkdómur, útferð úr auga, augnkláði, erting í táru, tárubólga, tilfinning fyrir aðskotahluti í auga, útfellingar í auga, glærubólga, hvarmabólga, vanvirkni í glæru (e. corneal decompensation), augnaþrymill, íferð í glæru, ör á glæru, kláði í augnloki, litu- og brárkleggjabólga.
Lithuanian: Pagalbinės pagrindinės vertinamosios baigtys - pasikeitęs CFS laipsnis ir pasikeitęs bendras akių diskomforto balas, nesusijęs su tiriamo preparato lašinimo, nustatyti 6 mėnesį.
Icelandic: á CFS-stigafjölda og breytingin á heildarstigum fyrir óþægindi í auga sem tengdust ekki dreypingu lyfsins í rannsókninni, bæði mælt í 6. mánuði.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik skiriant sistemiškai ar kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun IKERVIS hjá mönnum.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
Icelandic: 4 (1x4) hettuglös
Lithuanian: Tirpiklis injekciniam tirpalui
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
Icelandic: Láttu það standa í 5 mínútur.
Lithuanian: birželio 19 d.
Icelandic: 19. júní 2014
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Icelandic: Láttu það hitna af sjálfu sér.
Lithuanian: 9/l pasireiškė iš viso 12 pacientų (6,0%).
Icelandic: 9/l hjá 12 sjúklingum (6,0%).
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 110 daga.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið viðeigandi þjálfun eða ef þú ert ekki viss um hvernig á að gera það.
Lithuanian: Tada kreipkitės į gydytoją ir aptarkite, kada susileisti kitą dozę.
Icelandic: Síðan skaltu hafa samband við lækninn til að ræða hvenær þú eigir að nota næsta skammt.
Lithuanian: 15-oji diena
Icelandic: Dagur 15
Lithuanian: Dauguma šių sutrikimų buvo nesunkūs.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki alvarlegur.
Lithuanian: Bendroji tyrimo populiacija; N=454
Icelandic: Heildarrannsóknarþýði; N=454
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
Icelandic: Athugið að undirbúningur fyrir inndælinguna tekur um það bil 30 mínútur.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.
Lithuanian: Visada naudokite tik naujas neišpakuotas adatas ir švirkštus.
Icelandic: Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur.
Lithuanian: 29-oji diena
Icelandic: Dagur 29
Lithuanian: Kanakinumabas N=43
Icelandic: Canakinumab N=43
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar var á bilinu 6 mánuðir til 2 ár.
Lithuanian: - Svarbu, kad nebandytumėte susileisti sau vaisto, kol Jūsų tinkamai neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Icelandic: - Mikilvægt er að reyna ekki að annast inndælinguna sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Icelandic: Leyfðu svæðinu að þorna.
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
Icelandic: * Sýnir marktækt p-gildi ≤ 0,025
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26 dagar.
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Icelandic: Tafla 4 Svörun samkvæmt ACR fyrir börn og staða sjúkdóms á 15. og 29. degi
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą Ilaris, Jus būtina paskiepyti gyvąja vakcina, aptarkite tai su savo gydytoju.
Icelandic: Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei pradeda kraujuoti, ant tos vietos uždėkite švarų sausą medvilninį tamponą ir švelniai spauskite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos.
Icelandic: Ef blæðir, skaltu nota hreinan, þurran bómullarhnoðra og þrýsta varlega í 1 til 2 mínútur, eða þar til blæðingin stöðvast.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos rodiklis AUCtau buvo 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Icelandic: Áætlað AUCtau við jafnvægi var 636,7 ± 260,2 μg*dag/ml.
Lithuanian: Placebas N=16 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=16 n(%)