FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały u mężczyzn z częstością 2,98 i 0,79 zdarzeń na 100 pacjento-lat otrzymujących, odpowiednio, kanagliflozynę lub placebo.
Croatian: Stopa kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 2,98 i 0,79 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły, odpowiednio, -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i
Croatian: (p < 0,001) promjene početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo od -0,57% i -0,70% uočene su uz 100 mg jedanput na dan odnosno 300 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Kandydozę sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u, odpowiednio, 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza (uključujući vulvovaginitis i vulvovaginalnu gljivičnu infekciju) bila je prijavljena u 10,4% i 11,4% ženskih bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg jedanput dnevno odnosno kanagliflozinom od 300 mg jedanput dnevno, u usporedbi s 3,2% u ženskih bolesnika liječenih placebom.
Polish: W analizie pacjentów z początkowym HbA1c > 10 do ≤ 12%, stosujących kanagliflozynę w monoterapii, stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości początkowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o, odpowiednio, -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Croatian: U podispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12% koji su bili liječeni kanagliflozinom u monoterapiji zabilježeno je smanjenje početne vrijednosti HbA1c (bez prilagodbe za placebo) za -2,13% uz kanagliflozin od 100 mg odnosno -2,56% uz kanagliflozin od 300 mg.
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane, związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Croatian: U bolesnika starosti ≥ 75 godina, uz terapiju kanagliflozinom prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija).
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,01).
Croatian: • značajna redukcija apsolutnog rizika za infarkt miokarda: metformin 11 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 18 događaja/1000 bolesnik-godini, (p = 0,01).
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii, można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Croatian: Za bolesnike koji podnose dozu lijeka Vokanamet koji sadrži 50 mg kanagliflozina i koji trebaju bolju kontrolu glikemije, doza se može povisiti na Vokanamet koji sadrži 150 mg kanagliflozina dva puta na dan (vidjeti niže i u dijelu 4.4).
Polish: Kanagliflozyna + metformina i sitagliptyna (N = 107)
Croatian: Kanagliflozin + metformin i sitagliptin (N = 107)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja kanagliflozina na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo, wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę.
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vokanamet musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka Vokanamet treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: Badania przedkliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności dawki wielokrotnej, genotoksyczności, kancerogenności i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i plodnosti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vokanamet należy rozważyć czynniki w wywiadzie, predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Croatian: Prije početka liječenja Vokanametom, potrebno je u anamnezi bolesnika razmotriti moguće predisponirajuće faktore za ketoacidozu.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placebo Terapia dwulekowa z metforminą (26 tygodni)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz placebo-kontroliranih kliničkih ispitivanja Dvojna terapija s metforminom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin
Polish: W tych badaniach fazy 1. zmniejszenie wartości RTG prowadziło u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych zarówno dawką 100 mg i 300 mg kanagliflozyny raz na dobę, do zwiększenia UGE w zakresie 77 g/dobę do 119 g/dobę; wartości UGE przekładają się na wydatek od 308 kcal/dobę do 476 kcal/dobę.
Croatian: Smanjenja RTG dovela su do povišenog izlučivanja glukoze urinom u ispitanika s dijabetesom tipa 2 liječenih bilo sa 100 mg ili 300 mg kanagliflozina jednom dnevno u rasponu od 77 g/dan do 119 g/ dan kroz ispitivanja faze 1; uočeno izlučivanje glukoze urinom predstavlja gubitak od 308 kcal/dan do 476 kcal/dan.
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomoczn ik (N = 156)
Croatian: Placebo + metformin i sulfonilureja (N = 156)
Polish: W jednym z długoterminowych badań CANVAS, dotyczących układu sercowo-naczyniowego, z udziałem pacjentów na ogół starszych, z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, wyniosła 2,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny, 2,9 po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9 zdarzeń na 100 pacjento-lat po zastosowaniu placebo.
Croatian: U jednom od ciljanih dugoročnih kardiovaskularnih ispitivanja (CANVAS), u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, stopa incidencije nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 100 mg, 2,9 događaja na 100 bolesnik-godina s kanagliflozinom od 300 mg i 1,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz placebo.
Polish: Placebo + metformina i sitagliptyna (N = 106)
Croatian: Placebo + metformin i sitagliptin (N = 106)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często wielomocz lub częstomocz j, zakażenie dróg moczowych c (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu),
Croatian: Poliurija ili polakizurija i, infekcija mokraćnog sustava c (pijelonefritis i urosepsa prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet)
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Vokanamet i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Croatian: Vokanamet i razgovarati s liječnikom ili odmah otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)
Croatian: • gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
Polish: Jednakże należy ostrzec pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Međutim, kada se Vokanamet uzima kao dodatna terapija uz inzulin ili inzulinski sekretagog, bolesnike se mora upozoriti na rizik pojave hipoglikemije i na povišeni rizik za pojavu nuspojava povezanih s deplecijom volumena, poput posturalne omaglice (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów, u których wystąpi hipowolemia, do czasu wyrównania stanu.
Croatian: Može se razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom Vokanamet za bolesnike u kojih se razvije deplecija volumena tijekom liječenja lijekom Vokanamet do korekcije zdravstvenog stanja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające leki hipoglikemizujące.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, kombinacije antidijabetika.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często objawy żołądkowo-jelitowe
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki kanagliflozyny (dodanej do optymalnej dawki metforminy) przed przestawieniem na produkt leczniczy Vokanamet.
Croatian: Prije nego se bolesnik prebaci na Vokanamet, treba se razmotriti titracija doze s kanagliflozinom (koja je dodana uz optimalnu dozu metformina).
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001), w porównaniu do placebo, wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%, zmianę z punktu wyjścia glikemii na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) oraz glikemii w 2godziny po posiłku (ang. postprandial glucose, PPG).
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli glikozilirani hemoglobin (HbA1c),< 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Polish: Gdy dabigatran podawany jest w skojarzeniu z kanagliflozyną, należy obserwować pacjentów (czy nie występują u nich krwawienia lub anemia), gdyż stężenie dabigatranu może zwiększać się w obecności kanagliflozyny.
Croatian: Kako koncentracije dabigatrana mogu biti povišene u prisutnosti kanagliflozina, kad se dabigatran kombinira s kanagliflozinom mora se provoditi praćenje (traženje znakova krvarenja ili anemije).
Polish: Średnie początkowe wartości eGFR wynosiły, odpowiednio, 62,5, 64,7 i 63,5 ml/min/1,73 m2 p.c. w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: na početku ispitivanja iznosila je 62,5, 64,7 i 63,5 ml/min/1,73 m2 u skupini koja je primala kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek niepowodujących uszkodzeń (ang.
Croatian: Međutim, dilatacija bubrežne nakapnice primijećena je na razinama izloženosti pri kojoj nema uočljivih učinaka (NOEL od engl.
Polish: Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Polish: Diuretyki (szczególnie diuretyki pętlowe) mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą, z powodu możliwego zmniejszenia czynności nerek.
Croatian: Zbog potencijala za sniženje bubrežne funkcije, diuretici (naročito diuretici Henleove petlje) mogu povećati rizik za nastanak laktacidoze povezane s metforminom.
Polish: Pacjenci z eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 p.c. do <60 ml/min/1,73 m 2 p.c.
Croatian: Bolesnici s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Polish: W badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS), przeprowadzonym u 4327 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących, odpowiednio, kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS) s 4327 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju bile su 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg odnosno placebo, a nesrazmjer u stopi fraktura prvobitno je opažen tijekom prvih 26 tjedana liječenja.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru beżowego, o długości 21 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "551" po drugiej.
Croatian: Tableta je bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "551" s druge strane.
Polish: Zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów, u których w niektórych przypadkach skutkowało to stulejką i obrzezaniem.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis javljali su se prvenstveno u neobrezanih muškaraca, a u nekim su slučajevima doveli do fimoze i/ili obrezivanja.
Polish: Częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących, odpowiednio, kanagliflozynę lub lek kontrolny.
Croatian: Stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju iznosile su 1,2 i 1,1 događaj na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin odnosno placebo.
Polish: Różnica w porównaniu z metforminą XR (dostosowana średnia) (95% CI)
Croatian: Razlika u odnosu na XR metformin (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Polish: • Vokanamet 150 mg/1000 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, o długości 22 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "611" po drugiej.
Croatian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "611" na drugoj strani.
Polish: • Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, o długości 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Croatian: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i"358" na drugoj strani.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, o długości 22 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "611" po drugiej.
Croatian: Tableta je ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "611" s druge strane.
Polish: No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4- i 0,6krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek, odpowiednio, 100 mg i 300 mg.
Croatian: No Observed Effect Level) pri izloženostima 2,4 puta i 0,6 puta kliničke izloženosti pri dozama od 100 mg odnosno 300 mg, te se nije u potpunosti povratila tijekom otprilike 1-mjesečnog razdoblja oporavka.
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem i grudkami, sączeniem się płynu lub pęcherzykami
Croatian: • osip ili crvena koža - koji može svrbiti i biti izbočen, uz curenje tekućine ili mjehuriće.
Polish: • Vokanamet 50 mg/1000 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru beżowego, o długości 21 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "551" po drugiej.
Croatian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "551" na drugoj strani.
Polish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych)
Croatian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru różowego, o długości 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Croatian: Tableta je ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "358" s druge strane.
Polish: Kanagliflozyna 100 mg + metformina XR (N = 237)
Croatian: Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Polish: Jest ona dostępna w UE od lat 50.
Croatian: Dostupan je u EU-u od pedesetih godina prošlog stoljeća.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dva puta na dan.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 05.2014.
Polish: Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Croatian: Vokanamet sadrži dvije različite djelatne tvari koje djeluju na različite načine:
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku Plana upravljanja rizicima.
Polish: Leku Vokanamet nie należy stosować u:
Croatian: Vokanamet se ne smije koristiti kod:
Polish: Vokanamet kanagliflozyna / metformina
Croatian: Vokanamet kanagliflozin / metformin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vokanamet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Vokanamet (EPAR), kao i Plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vokanamet.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vokanamet.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vokanamet.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vokanamet.
Polish: W razie potrzeby dawkę kanagliflozyny można zwiększyć.
Croatian: Doza kanagliflozina potom se može povećati ako je potrebno.
Polish: Kanagliflozyna w postaci osobnych tabletek jest dopuszczona do obrotu na terenie UE pod nazwą handlową Invokana od dnia 15 listopada 2013 r.
Croatian: Kanagliflozin kao zasebne tablete odobren je u EU-u pod zaštićenim nazivom Invokana od 15. studenog 2013. godine.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vokanamet opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vokanamet koristi što je sigurnije moguće.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vokanamet
Croatian: Druge informacije o lijeku Vokanamet
Polish: Lek Vokanamet jest dostępny w postaci tabletek zawierających kanagliflozynę i metforminę o różnych mocach dawki (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Vokanamet je dostupan u obliku tableta koje sadrže kanagliflozin i metformin u različitim jačinama (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i može se dobiti samo na liječnički recept.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vokanamet?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vokanamet?
Polish: Moc dawki tabletki jest zależna od leczenia stosowanego u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Vokanamet.
Croatian: Jačina tablete ovisi o bolesnikovom liječenju prije početka uzimanja Vokanameta.
Polish: SGLT2 odpowiada za wchłanianie glukozy z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach.
Croatian: SGLT2 apsorbira glukozu natrag u krvotok prilikom filtracije krvi kroz bubrege.
Polish: Co to jest produkt Vokanamet i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Vokanamet i za što se koristi?
Polish: • kanagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Croatian: • kanagliflozin djeluje blokadom proteina u bubrezima zvanim kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vokanamet przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vokanamet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Croatian: To uzrokuje visoke razine glukoze u krvi.
Polish: Gdy lek Vokanamet stosuje się jako dodatek do insuliny lub leków pobudzających wydzielanie insuliny (np. pochodnej sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko zbytniego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi pacjenta.
Croatian: Kad se Vokanamet koristi kao dodatak inzulinu ili lijekovima koji stimuliraju izlučivanje inzulina (primjerice, sulfonilureje) dozu ovih drugih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od preniskih razina glukoze u bolesnikovoj krvi.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vokanamet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Vokanamet vrijedi na prostoru Europske unije od 23. travnja 2014.
Polish: W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obje djelatne tvari glukoza u krvi se smanjuje i to pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.