FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle analýzy pacientů s ALK-pozitivním NSCLC (n=1669) nezávislého hodnotícího výboru (IRC) mělo 20 (1,2 %) pacientů intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitidu, včetně 10 (<1 %) pacientů s fatálním průběhem.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése szerint az ALK-pozitív NSCLC-betegek (n = 1669) közül 20 (1,2%) betegnél volt ILD/tüdőgyulladás, köztük 10 (<1%) halálos kimenetelű volt.Ezek az esetek általában a kezelés megkezdése utáni 3 hónapon belül fordultak elő.
Czech: Napříč studiemi u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC byl QTcF (QT upravené metodou Fridericia) ≥ 500 ms zaznamenán u 34 (2,1 %) z 1619 pacientů s alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie a maximální zvýšení oproti výchozí hodnotě u QTcF ≥ 60 ms bylo pozorováno u 79 (5,0 %) z 1585 pacientů s výchozím vyšetřením EKG a alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie.
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy a ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban legalább 500 msec-os QTcF-et (a Fridericia-módszer szerint korrigált QT) 1619 olyan beteg közül, akiknél legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 34 esetben (2,1%) jelentettek, és a QTcF-nek a kiindulási értékhez képest ≥60 msec növekedését 1585 olyan beteg közül, akiknél a vizsgálat megkezdésekor végeztek EKG-vizsgálatot , majd legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 79 esetben (5,0%) jelentették.
Czech: Malá zvýšení v testu strukturální chromozomální aberace při cytotoxických koncentracích byly pozorovány u lidských lymfocytů.
Hungarian: Humán lymphocytákon cytotoxicus koncentrációkban a strukturális kromoszóma aberrációk csekély növekedését észlelték.
Czech: Výsledky účinnosti u ALK-pozitivních pokročilých NSCLC ze studií 1001 a 1005 Parametr účinnosti
Hungarian: táblázat Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálatból származó hatásossági eredmények ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában Hatásossági paraméter
Czech: Přípravek XALKORI 200 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a bílým tělem, s černým potiskem "Pfizer" na víčku a "CRZ 200" na těle tobolky.
Hungarian: A XALKORI 200 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja rózsaszín, a teste fehér, fekete tintával nyomott „Pfizer" felirattal a kupakon és „CRZ 200" felirattal a testen.
Czech: Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou látku krizotinib.
Hungarian: A XALKORI hatóanyaga a krizotinib.
Czech: Po léčbě krizotinibem v dávce 200 mg dvakrát denně vykazovali pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (n=8) vyšší systémovou expozici krizotinibu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=9) při stejné hladině dávky, přičemž poměr geometrických průměrů pro AUCdenní byl 150 % a pro Cmax 144 %.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegek (N = 8) a napi kétszer 200 mg krizotinib adagolást követően magasabb szisztémás krizotinib-expozíciót mutattak, mint a normál májműködésú betegek (N = 9), ugyanazon dózisszinten, ahol az AUCnapi és a Cmax geometriai átlaga 150%, illetve 144% volt.
Czech: U subjektů se těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) nevyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu došlo po jedné dávce 250 mg ke zvýšení AUCinf a Cmax krizotinibu o 79 % respektive34 %, v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Normál veseműködésű egyénekkel összehasonlítva a súlyos, peritoneális dialízist vagy hemodialízist nem igénylő mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearence <30 ml/perc) a krizotinib AUCinf-értéke 79%-kal, a Cmax-értéke pedig 34%-kal nőtt.
Czech: Padesát dva (52) pacientů léčených krizotinibem a 57 pacientů léčených chemoterapií s dříve léčenými nebo neléčenými asymptomatickými mozkovými metastázami bylo zařazeno do randomizované studie 1007 fáze III.
Hungarian: Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatba bevont, krizotinibbel kezelt betegek közül 52 és a kemoterápiával kezelt betegek közül 57 esetében volt jelen tünetmentes, korábban kezelt vagy nem kezelt agyi áttét.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání krizotinibu s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: A krizonitib-kezelés alatt a grapefrút és a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Potravinové interakce
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Czech: Po léčbě krizotinibem v dávce 250 mg dvakrát denně vykazovali pacienti s lehkou poruchou funkce jater (n=10) podobnou systémovou expozici krizotinibu v ustáleném stavu jako pacienti s normální funkcí jater (n=8), přičemž poměry geometrických průměrů pro plochu pod časovou křivkou plazmatické koncentrace pro každodenní expozici v ustáleném stavu (AUCdenní) byly 91,1 % a pro Cmax 91,2 %.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegek (N = 10) a napi kétszer 250 mg krizotinib adagolást követően, dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló szisztémás krizotinib-expozíciót mutattak, mint a normál májműködésű betegek (N = 8), ahol a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület átlaga a dinamikus egyensúlyi állapotban, napi expozíció mellett (AUCnapi) és a Cmax 91,1%, illetve 91,2% volt.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny krizotinibem Po 28denním podávání krizotinibu v dávce 250 mg dvakrát denně pacientům s karcinomem, hodnota AUCinf perorálně podaného midazolamu byla 3,7násobek hodnoty zaznamenané při podávání midazolamu samotného.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a krizotinib A krizotinib rákos betegeknek történő, 28 napig folytatott, napi kétszeri 250 mg-os adagolása után a per os adott midazolám AUCinf-értéke 3,7-szerese volt annak, mint ami az önmagában adott midazolám esetén észlelhető, ami arra utal, hogy a krizotinib egy közepesen erős CYP3A-inhibitor.
Czech: Analýza centrální tendence ukazuje, že největší průměrná změna oproti výchozím hodnotám QTcF byla 12,3 ms (95% CI 5,1-19,5 ms, střední hodnota nejmenších čtverců [LS] z analýzy rozptylu [ANOVA]) a došlo k ní 6 hodin po podání dávky 1. dne 2. cyklu.
Hungarian: A központi tendenciaanalízis azt mutatta, hogy a QTcF legnagyobb átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12,3 msec volt (legkisebb négyzetek [LS] középértéke a varianciaanalízisből [ANOVA]), és a 2. ciklus 1. napján, 6 órával az adagolás után fordult elő.
Czech: U pacientů, kteří mají těžkou poruchu funkce ledvin nevyžadující peritoneální dialýzu ani hemodialýzu, má být dávka krizotinibu upravena (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ha a beteg veseműködése súlyosan, peritoneális dialízist vagy hemodialízist nem igénylő mértékben károsodott, a krizotinib adagját módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Farmakokinetické simulace (physiologically-based pharmacokinetic - PBPK) predikovaly 17% zvýšení rovnovážných hodnot AUC krizotinibu po léčbě se středně silnými inhibitory CYP3A, diltiazepamem a verapamilem.
Hungarian: Fiziológiás farmakokinetikai szimulációk a közepesen erős CYP3A inhibitorokkal, mint a diltiazemmel vagy verapamillal történő kezelést követően a krizotinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értékének 17%-os növekedését prognosztizálták.
Czech: Níže uvedená data reflektují vystavení vlivu přípravku XALKORI u 1669 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili 2 randomizovaných studií fáze III (studie 1007 a 1014) a 2 jednoramenných studií (studie 1001 a 1005), a u 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili jednoramenné studie 1001, celkem tedy u 1722 pacientů (viz bod 5.1).
Hungarian: Az alább leírt adatok a XALKORI-expozíciót tükrözik összesen 1722 betegnél, közülük 1669, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik 2 randomizált, fázis III. vizsgálatban (1007-es és 1014-es számú vizsgálat), valamint 2, egykaros klinikai vizsgálatban (1001-es és 1005-ös vizsgálat) vettek részt, illetve 53, ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik az 1001-es számú egykaros klinikai vizsgálatban vettek részt (lásd 5.1 pont).
Czech: Jako možné příčiny ztráty zraku byly uváděny atrofie a porucha optického nervu (viz bod 4.4).
Hungarian: A látásvesztés lehetséges kiváltó okának látóideg-sorvadást és látóideg-rendellenességet jelentettek (lásd 4.4 pont).
Czech: Míra objektivní odpovědi [% (95% CI)] Doba do odpovědi [medián (rozsah)], týdny Doba trvání odpovědi b [medián (95% CI)], měsíce
Hungarian: Objektív válaszadási arány b [% (95%-os CI)] A tumorválaszig eltelt idő[medián (szélső értékek)]; hét A válaszreakció időtartama c [medián (95%-os CI)];
Czech: • Pravastatin, používaný ke snížení hladin cholesterolu.
Hungarian: • Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.
Czech: Tito pacienti dostávali zahajovací dávku 250 mg perorálně dvakrát denně bez přerušení.
Hungarian: Ezek a betegek napi kétszeri 250 mg-os per os kezdő dózist kaptak folyamatosan.
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována snížená kostní tvorba u rostoucích dlouhých kostí při dávce 150 mg/kg/den jednou denně po dobu 28 dnů (přibližně 3,3krát vyšší než klinická expozice u člověka podle AUC).
Hungarian: Éretlen patkányoknál a 28 napig, naponta egyszer adott 150 mg/ttkg-os dózis után (ami az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 3,3-szerese) a növekvő hosszú csontokban csökkent csontképződést figyeltek meg.
Czech: Avšak in vitro studie naznačují, že výskyt klinických lékových interakcí v důsledku inhibice metabolismu léků, které jsou substráty UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 či UGT2B7, zprostředkované krizotinibem, je nepravděpodobný.
Hungarian: Mindazonáltal, in vitro vizsgálatok alapján a krizotinibnek az UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 enzimek szubsztrátjait képező gyógyszerek metabolizmusára kifejtett gátló hatása miatt klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások megjelenése nem valószínű.
Czech: Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení doby do zhoršení (medián 4,5 měsíce versus 1,4 měsíce) příznaků u pacientů, kteří hlásili příznaky bolesti na hrudi, dyspnoe nebo kašle (HR 0,504; 95% CI: 0,37, 0,66; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p < 0,0001).
Hungarian: A krizotinib kedvező hatást fejtett ki a tünetekre azzal, hogy szignifikánsan meghosszabbította az állapot romlásáig eltelt időt a kemoterápiához képest (medián 4,5 hónap, szemben az 1,4 hónappal) a betegek által jelentett tünetek - mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy köhögés - tekintetében (HR = 0,50; 95% CI: 0,37, 0,66, Hochberg korrigált lograng-próba: 2 oldalas p-érték <0,0001).
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Hungarian: • A grépfrút állandó kerülése mellett a kapszulákat beveheti étellel együtt vagy a nélkül is.
Czech: • léčba dospělých pacientů s již dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK);
Hungarian: • A korábban már kezelt, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél.
Czech: K termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR bylo do studie 1001 zařazeno celkem 149 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 125 pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC k termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálatba a PFS és ORR elemzési adatok lezárásának időpontjában összesen 149 ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget, köztük 125 korábban kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomás beteget vontak be.
Czech: Histologie jiná než adenokarcinom
Hungarian: Nem adenocarcinoma szövettani eredmény
Czech: Τηλ.
Hungarian: XALKORI-t.
Czech: Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.
Hungarian: Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.
Czech: Stupeň 3 prodloužení QTc Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 1, provést kontrolu a popřípadě upravit ionty, poté pokračovat při následné nižší dávce b,c
Hungarian: fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, ellenőrizni és szükség esetén korrigálni kell az elektrolitok szintjét, majd a következő alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.b,c
Czech: Jak přípravek XALKORI uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které zvyšují pH v žaludku Rozpustnost krizotinibu ve vodě závisí na pH, přičemž nízké (kyselé) pH vede k vyšší rozpustnosti.
Hungarian: Együttes alkalmazás a gyomor pH-ját növelő gyógyszerekkel A krizotinib vízoldékonysága pH-függő.
Czech: Nesmí se drtit, rozpouštět nebo otvírat.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőség szerint vízzel, és nem szabad azokat összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem bylo pozorováno prodloužení QT intervalu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinib mellett a QT-távolság megnyúlását figyelték meg.
Czech: Krizotinib je selektivním nízkomolekulárním inhibitorem receptorové tyrozinkinázy ALK (RTK) a jejích onkogenních variant (tj.
Hungarian: A krizotinib az ALK-receptor tirozin-kináznak (RTK) és onkogén variánsainak (azaz az ALK fúziós események és bizonyos ALK-mutációk) a szelektív, kis molekulájú inhibitora.
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat ve stejném dávkování
Hungarian: ≤2. fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, majd a következő alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat při následné nižší dávce d,e a. S výjimkou lymfopenie (není-li spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Hungarian: Kivéve lymphopenia (hacsak nem jár klinikai eseményekkel, például opportunista fertőzésekkel).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání se silnými induktory CYP3A, včetně, ovšem nikoliv pouze, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkované (viz bod
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, többek közt a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű, de nem kizárólag ezek, egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení TTD příznaků (medián 2,1 měsíců oproti 0,5 měsícům; HR=0,59; 95% CI: 0,45, 0,77; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p = 0,0005).
Hungarian: A krizotinib kedvező hatást fejtett ki a tünetekre azzal, hogy szignifikánsan meghosszabbította az állapotromlásáig eltelt időt a kemoterápiához képest (medián 2,1 hónap, szemben a 0,5 hónappal, HR = 0,59; 95% CI: 0,45, 0,77, Hochberg-korrigált 2 oldalas lograng-próba: p-érték = 0,0005).
Czech: U pacientů léčených krizotinibem se může vyskytovat těžké, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis fordulhat elő a krizotinibbel kezelt betegeknél.
Czech: Pacienty, u nichž se rozvine symptomatická bradykardie, je třeba léčit podle doporučení uvedených v bodech Úprava dávky a Upozornění a opatření (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hungarian: A tüneteket okozó bradycardiában szenvedő betegeket a „Dózismódosítás" és a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részekben javasolt módon kell kezelni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Přežití bez progrese (na základě IRR) Počet s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRR alapján) Eseményt szenvedett betegek száma, n (%) Medián PFS, hónap (95% CI)
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
Hungarian: A betegek 3%-ánál neutropeniával kapcsolatos dóziscsökkentés történt, és a betegek 1%-ánál neutropenia miatt végleg abbahagyták a kezelést.
Czech: Pokud poruchy zraku přetrvávají nebo se zhorší jejich závažnost, jedoporučeno oftalmologické vyšetření (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Szemészeti vizsgálat elvégzése javasolt, ha a látászavar tartós vagy a súlyossága fokozódik (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Na základě in vitro studie se předpokládá, že krizotinib inhibuje intestinální P-gp (P-glykoprotein).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a krizotinib várhatóan gátolja az intestinális P-gp-t.
Czech: Ze 172 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v randomizované studii 1007 fáze III bylo 27 (16 %) ve věku 65 let a starší.
Hungarian: Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban 172, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív beteg közül 27 (16%) volt 65 éves vagy idősebb.
Czech: Do otevřené nerandomizované klinické studie (studie 1012) byli na základě klasifikace NCI zařazeni pacienti s lehkou (buď AST > ULN a celkový bilirubin ≤ ULN, nebo jakákoli AST a celkový bilirubin > ULN, ale  1,5× ULN), středně těžkou (jakákoli AST a celkový bilirubin > 1,5× ULN a  3× ULN) nebo těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin > 3× ULN) nebo s normální funkcí jater (AST a celkový bilirubin ≤ ULN), kteří byli odpovídajícími kontrolami pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél enyhe (vagy az AST-érték nagyobb, mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese), közepesen súlyos mértékű (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa), vagy súlyosan beszűkült (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a májműködés, vagy azokat, akiknél normális a májműködés (az AST és összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa), és az enyhén, vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú, megfelelő kontroll betegekkel egyeztek, egy nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálatba (1012-es vizsgálat) vonták be, az NCI osztályozása szerint.
Czech: Co přípravek XALKORI obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a XALKORI?
Czech: Jestliže není zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, nebo není léčba takovými léčivými přípravky ukončena nebo není upraveno jejich dávkování, pokračujte se sníženým dávkováním c, jakmile dojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo k dosažení srdečního rytmu 60 a více.
Hungarian: Ha nem azonosítható a tünethez hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, vagy azt nem hagyják abba, vagy nem módosítják az adagját, ≤1.
Czech: Hodnota p Trvání léčebné odpovědi Medián e, měsíce (95% CI)
Hungarian: p-érték Válaszreakció időtartama Medián e, hónap (95% CI)
Czech: Nauzea (57 %), průjem (54 %), zvracení (51 %) a zácpa (43 %) byly nejčastěji uváděnými gastrointestinálními příhodami z jakýchkoli příčin.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, bármilyen okból fellépő gastrointestinalis esemény a hányinger (57%), hasmenés (54%), hányás (51%) és székrekedés (43%) volt.
Czech: V klinických studiích krizotinibu u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC byla pozorována snížení leukocytů a neutrofilů na stupeň 3 nebo 4 s frekvencí 4 %, resp.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban a leukocytaszám enyhébb fokozatú csökkenése 3. vagy 4. fokozatúvá súlyosbodott a betegek 4%-ánál, illetve 13%-ánál.
Czech: Napříč studiemi s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC (n=1722) se vyskytla snížení dávky spojená se zvýšením transamináz u 76 (4 %) pacientů.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében krizotinibbel végzett vizsgálatokban (n = 1722) a transzaminázszintek emelkedése miatt dóziscsökkentés történt 76 betegnél (4%).
Czech: U třiceti čtyř z 1619 pacientů (2,1 %) s alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie byly zjištěny QTcF ≥ 500 ms a u 79 z 1585 pacientů (5,0 %) s výchozím vyšetřením EKG a alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie bylo zaznamenáno zvýšení výchozí hodnoty QTcF ≥ 60 ms na základě automaticky odečítaného hodnocení EKG (viz bod 4.4).
Hungarian: Az EKG-nek a készülék által végzett automata elemzésével az 1619 olyan beteg közül, akiknél legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 34-nél (2,1%) észlelték, hogy a QTcF ≥ 500 msec, és 1585 olyan beteg közül, akiknél a vizsgálat megkezdésekor végeztek EKG-vizsgálatot, majd legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 79-nél (5,0%) volt a QTcF kiindulási értékehez viszonyított növekedése ≥60 msec (lásd 4.4 pont).
Czech: % (95% CI) Míra objektivní léčebné odpovědi (na základě IRR) Míra objektivní léčebné odpovědi % (95% CI)
Hungarian: 1 éves túlélési valószínűség e, % (95% CI) Objektív válaszadási arány (IRR alapján) Objektív válaszadási arány, % (95% CI)
Czech: Jako možné příčiny ztráty zraku byly uváděny atrofie a porucha optického nervu.
Hungarian: A látásvesztés lehetséges kiváltó okának látóideg-sorvadást és látóidegrendellenességet jelentettek.
Czech: U pacientů s dříve léčenými mozkovými metastázami při vstupu do studie byl medián intrakraniálního času do progrese (IC-TTP) 15,7 měsíců ve skupině krizotinibu (n=39) a 12,5 měsíců ve skupině s chemoterapií (n=40), (HR=0,45 [95% CI: 0,19, 1,07]; 1stranná hodnota p = 0,0315).
Hungarian: A korábban már kezelt, a vizsgálat elkezdésekor agyi áttéttel rendelkező betegek esetében az intracranialis progresszióig eltelt idő (IC-TTP) medián értéke 15,7 hónap volt a krizotinib-karon (n = 39) és 12,5 hónap volt a kemoterápia-karon (n = 40) (HR = 0,45 [95% CI: 0,19, 1,07]; 1 oldalas p-érték = 0,0315). vizsgálat elkezdésekor agyi áttéttel nem rendelkező betegek esetében a medián IC-TTP nem került elérésre sem a krizotinib-karon (n = 132), sem a kemoterápia-karokon (n = 131) (HR = 0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1 oldalas p-érték = 0,1617).
Czech: U pacientů léčených nižší dávkou krizotinibu než 250 mg dvakrát denně postupujte podle pokynů pro snižování dávek uvedených v tabulkách 1 a 2.
Hungarian: A naponta kétszer 250 mg krizotinibnél kisebb dózissal kezelt betegeknél kövesse az 1. és 2. táblázat dóziscsökkentési ajánlásait.
Czech: Absolutní biologická dostupnost krizotinibu byla stanovena na 43 % po podání jedné perorální dávky 250 mg.
Hungarian: Egyetlen 250 mg-os per os adag alkalmazását követően a krizotinib abszolút biohasznosulását 43%-nak találták.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 62 % žen, medián věku 53 let, výkonnost podle skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na počátku 0 nebo 1 (95 %), 51 % bílé a 46 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 32 % bývalí kuřáci a 64 % nikdy nekouřilo.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai és betegségjellemzői a következők voltak: 62%-a nő, medián életkor: 53 év, kiindulási ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátus: 0 vagy 1 (95%), 51%-a fehér bőrű és 46%-a ázsiai, 4%-a aktuálisan dohányzott, 32%-a korábban dohányzott és 64%-a soha nem dohányzott.
Czech: Stupeň 4 bradykardied,e,f Život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence
Hungarian: fokozatú bradycardia d,e,f
Czech: • Snížení tepové frekvence.
Hungarian: • Csökkent pulzusszám.
Czech: Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearence <30 ml/perc) megemelkedhet a krizotinib plazmakoncentrációja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %, četnost nežádoucích účinků z jakýchkoli příčin) spojenými se snížením dávky, byly zvýšené transaminázy (4 %) a neutropenie (3 %).
Hungarian: A gyógyszer adagjának csökkentését indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a transzaminázszintek emelkedése (4%) és a neutropenia (3%) voltak.