FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: esbriet 267 mg tablete
Lithuanian: esbriet 267 mg tabletės
Slovenian: • amiodaron (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Lithuanian: • amjodaronas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
Lithuanian: Pradėjus gydymą, preparato dozę iki rekomenduojamos 2 403 mg paros dozės reikia titruoti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka:
Slovenian: 267-mg tablete in 801-mg tablete 3 leta za pretisne omote 4 leta za plastenke
Lithuanian: 267 mg tabletės ir 801 mg tabletės 3 metai lizdinėms plokštelėms.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni bilo opaženih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki pirfenidona v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, turinčius lengvų, vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nenustatyta jokių kliniškai reikšmingų pirfenidono farmakokinetinių savybių skirtumų, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Slovenian: Če omotica ne poneha ali postane močnejša, bo morda treba prilagoditi odmerek ali celo prekiniti jemanje zdravila Esbriet.
Lithuanian: Jeigu svaigulys nepraeina arba sustiprėja, galima koreguoti Esbriet dozę arba visiškai nutraukti gydymą šiuo preparatu.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila kapsul na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kapsulių per parą negu jums paskirta paros dozė.
Slovenian: In vitro in in vivo ekstrapolacije kažejo, da imajo močni in selektivni zaviralci CYP1A2 (npr. enoksacin) potencial za povečanje izpostavljenosti pirfenidonu za približno 2 do 4-krat.
Lithuanian: In vitro ir in vivo ekstrapoliacijos parodo, kad stiprūs ir selektyvūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Roche Pharma AG
Slovenian: V študijah PIPF-004 in PIPF-006 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet v odmerku 2403 mg/dan s placebom.
Lithuanian: Atliekant tyrimus PIPF-004 ir PIPF-006, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ŠTIRITEDENSKO VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE, KI VSEBUJE 252 KAPSUL (SESTAVLJA GA 14 X 18 KAPSUL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 4 SAVAIČIŲ TRUKMĖS PALAIKOMOJO GYDYMO PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 252 KAPSULĖS (14 X 18 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJOS)
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj: Bolnike, ki imajo blago do zmerno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj, je treba opozoriti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje in naj se izogibajo izpostavljanju soncu (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengva arba vidutinio sunkumo jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia priminti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą ir vengti tiesioginės saulės šviesos (žr.
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 21, 42, 84 ali 168 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 63 (pakiranje 21 + 42 za dvotedenski začetek zdravljenja) ali 252 (nadaljevalno pakiranje
Lithuanian: Pakuotėse su lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 21, 42, 84 arba 168 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozės pakuotės, kuriose yra 63 plėvele dengtos tabletės (2 savaičių trukmės gydymo pradžios pakuotė su 21+42 tabletėmis) arba 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Slovenian: EU/1/11/667/010 90 tablet
Lithuanian: EU/1/11/667/010 90 tablečių
Slovenian: • težave s kožo, kot so srbeča koža, rdečica na koži ali rdeča koža, suha koža, kožni izpuščaj,
Lithuanian: • su oda susijusios problemos, pvz., odos niežulys, paraudusi oda arba raudonis, odos išbėrimas;
Slovenian: (26,2 % v primerjavi s 7,7 %), driski (18,8 % v primerjavi s 14,4 %), utrujenosti (18,5 % v primerjavi z 10,4 %), dispepsiji (16,1 % v primerjavi s 5,0 %), anoreksiji (11,4 % v primerjavi s 3,5 %), glavobolu (10,1 % v primerjavi s 7,7 %), in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (9,3 % v primerjavi z
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu pacientams buvo skiriama po 2 403 mg Esbriet per parą arba placebo, buvo: pykinimas (pasireiškė 32,4 % Esbriet vartojusių tiriamųjų ir 12,2 % placebą vartojusių tiriamųjų), išbėrimas (26,2 % ir 7,7 %), viduriavimas (18,8 % ir 14,4%), nuovargis (18,5 % ir 10,4 %), dispepsija (16,1% ir 5,0 %), anoreksija (11,4 % ir 3,5 %), galvos skausmas (10,1 % ir 7,7 %) ir įsijautrinimo šviesai reakcija (9,3 % ir 1,1 %).
Slovenian: • propafenon (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Lithuanian: • propafenonas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju z 252 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 252 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Slovenian: Poleg tega se je v ad hoc analizi v študiji PIPF-006 razdalja pri šestminutnem testu hoje pri 33 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 47 % tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Be to, atlikus ad hoc analizę, PIPF-006 tyrimo metu nustatyta, kad 33 % Esbriet vartojusių pacientų ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 min.
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter
Lithuanian: • kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimus nuo normos;
Slovenian: • 8.-14. dan: dve kapsuli trikrat na dan (1602 mg/dan) • Od 15. dne dalje: tri kapsule trikrat na dan (2403 mg/dan)
Lithuanian: nuo 1-os iki 7-os dienos: po vieną kapsulę tris kartus per parą (801 mg per parą); nuo 8-os iki 14-os dienos: po dvi kapsules tris kartus per parą (1 602 mg per parą); nuo 15-os dienos: po tris kapsules tris kartus per parą (2 403 mg per parą).
Slovenian: pirfenidona po peroralnem vnosu je bil med oblikama tablet in kapsul enakovreden.
Lithuanian: Valgymo įtaka geriamojo pirfenidono AUC rodikliui buvo panaši tiek vartojant tabletę, tiek kapsulių farmacinę formą.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Esbriet
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Roche Registration GmbH.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Slovenian: 801-mg tableta
Lithuanian: 801 mg tabletė
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči izgubo telesne mase.
Lithuanian: • Esbriet gali sukelti svorio mažėjimą.
Slovenian: • zaspanost,
Lithuanian: • nuovargis;
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %), učinek na vrednost AUC pa je manjši, kot če je zaužit na prazen želodec.
Lithuanian: Esbriet kapsulių vartojant valgio metu, smarkiai (50 %) sumažėja didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir pasireiškia mažesnis poveikis plotui po kreive (AUC), palyginti su preparato vartojimu nevalgius.
Slovenian: Zdravilo Esbriet vsebuje učinkovino pirfenidon in se uporablja za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
Lithuanian: Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Esbriet
Lithuanian: Nustojus vartoti Esbriet
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų atvejai pagal organų sistemų klases ir MedDRA dažnį Infekcijos ir infestacijos
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o omotici.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet vartojantiems pacientams pasireiškusį svaigulį.
Slovenian: Pogosti omotica, zaspanost, disgevzija, letargičnost
Lithuanian: Svaigulys, mieguistumas, disgeuzija, letargija Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat
Lithuanian: • Kapsulės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas,
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je kronična fibrotična in vnetna pljučna bolezen, na katero vplivata sinteza in sproščanje provnetnih citokinov, vključno z dejavnikom tumorske nekroze alfa (TNF-α) in interlevkinom-1-beta (IL-1β).
Lithuanian: IPF yra lėtinė fibrozinė uždegiminė plaučių liga, kuriai įtakos turi uždegimą skatinančių citokinų, įskaitant tumoro nekrozės faktorių alfa (TNF-α) ir interleukiną-1-beta (IL-1β), sintezė ir išsiskyrimas, ir nustatyta, kad pirfenidonas slopina įvairių dirgiklių sukeliamą uždegiminių ląstelių kaupimąsi.
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko zdravljenje vsebuje skupaj 252 kapsul.
Lithuanian: 4 savaičių gydymo trukmės pakuotėje yra 252 kapsulės.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Esbriet za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Esbriet terapijos naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Esbriet.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunki įsijautrinimo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia nurodyti nebevartoti preparato ir kreiptis pagalbos į gydytoją (žr.
Slovenian: 534-mg tableta
Lithuanian: 534 mg tabletė
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet je tudi pomembno zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p = 0,014), 36. tednu (p < 0,001), 48. tednu (p < 0,001) in 60. tednu (p < 0,001)
Lithuanian: Taikant gydymą Esbriet, numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, taip pat buvo reikšmingai mažesnis 24-ą (p=0,014), 36-ą (p<0,001), 48-ą (p<0,001) ir 60-ą savaitę(p<0,001).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI esbriet 801 mg tablete
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 801 mg tabletės
Slovenian: Bolniki morajo zato vedeti, kakšen je njihov odziv na to zdravilo, preden se začnejo ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo (glejte poglavje 4.7).
Lithuanian: Todėl prieš imdamiesi veiklos, kuriai būtinas budrumas ar koordinacija, pacientai turi žinoti savo organizmo reakciją į šį vaistinį preparatą (žr.
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje z zdravilom Esbriet zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p < 0,001), 36. tednu (p = 0,011) in 48. tednu (p = 0,005) glede na izhodiščno vrednost.
Lithuanian: Tačiau Esbriet gydomų pacientų numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, buvo mažesnis 24-ą (p<0,001), 36-ą savaitę (p=0,011) ir 48-ą savaites (p=0,005).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet je 801 mg (tri rumene tablete ali ena rjava tableta) trikrat na dan, zaužit skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Esbriet in med njim morate prenehati kaditi.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet ir gydymo šiuo preparatu laikotarpiu reikia mesti rūkyti.
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo in izpuščaj
Lithuanian: Įsijautrinimo šviesai reakcija ir išbėrimas
Slovenian: (kar je v okviru normalizirane porazdelitve telesne mase primerljivo z odmerkom 2403 mg/dan pri populacijah ZDA in Evrope, ki sta jih vključevali študiji PIPF-004/006) s placebom (n = 110 oz. n = 109).
Lithuanian: Atliekant tyrimą (SP3) su japonų pacientais, buvo lyginamas pirfenidono 1800 mg per parą dozės (pagal svorį atitinka tyrimų PIPF-004 ir PIPF-006 metu JAV ir Europos populiacijose vartotą 2 403 mg per parą dozę) ir placebo poveikis (N=110 ir N=109).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS JUOSTELĖS
Slovenian: 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84)
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės)
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje)vzemite tri kapsule trikrat na dan skupaj s hrano
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 3 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so v 12-dnevnem obdobju stopnjevanja odmerka prejemali več odmerkov pirfenidona dnevno, pri čemer je celotni odmerek znašal 4806 mg/dan v obliki šestih 267-miligramskih kapsul trikrat na dan. Neželeni učinki so bili blagi, prehodni in skladni z najpogosteje navedenimi neželenimi učinki pirfenidona.
Lithuanian: 12 dienų dozės didinimo laikotarpiu sveiki suaugę savanoriai vartojo kartotines pirfenidono dozes - iki bendros 4 806 mg per parą dozės, kurios buvo skiriamos kaip šešios 267 mg kapsulės tris kartus per parą.
Slovenian: Bioekvivalenca je bila dokazana na tešče, primerjali pa so 801-mg tableto s tremi 267-mg kapsulami.
Lithuanian: Preparato skiriant nevalgius, nustatytas biologinis ekvivalentiškumas, kai buvo lyginamas 801 mg tabletės arba trijų 267 mg kapsulių vartojimas.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Esbriet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Esbriet.
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
Slovenian: p < 0,0001) okvaro ledvic kot v skupini z normalnim delovanjem ledvic (28,7 (4,99) mg•h/l).
Lithuanian: /l, palyginus su 28,7 (4,99) mg•val.
Slovenian: b p-vrednost glede na Normalno = 0,009 (parna primerjava po Bonferonniju)
Lithuanian: b p reikšmė, lyginant su rodmenimis, nustatytais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, = 0,009 (porinis palyginimas Bonferroni metodu).
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOTI - PAKIRANJE ZA ŠTIRITEDENSKO ZDRAVLJENJE Z 252 KAPSULAMI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 4 SAVAIČIŲ TRUKMĖS GYDYMO PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 252 KAPSULĖS
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Pirfenidon je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno, med njihovim zdravljenjem pa je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, pirfenidoną reikia vartoti atsargiai ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Slovenian: Pri visokih odmerkih (≥ 450 mg/kg/dan) se je pri podganah ciklus estrusa podaljšal, nepravilnih ciklov pa je bilo več.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės preparato dozės (≥450 mg/kg per parą), oestrus lytinis ciklas pailgėjo ir dažnai nustatytas nereguliarus ciklas.
Slovenian: Pri podganah se je pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės (≥1000 mg/kg per parą), gestacijos laikotarpis pailgėjo, o vaisiaus gyvybingumas sumažėjo.
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje) vzemite 801-mg odmerek (tri rumene tablete ali eno rjavo tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 2403 mg/dan).
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 801 mg dozę (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Slovenian: V študiji z več različnimi odmerki pri zdravih starejših odraslih, pri katerih so uporabljeni odmerki znašali od 267 mg do 1335 mg trikrat na dan, se je srednja vrednost očistka pri odmerkih, večjih od 801 mg trikrat na dan, znižala za približno 25 %.
Lithuanian: Atliekant kelių dozių dozės nustatymo tyrimą su sveikais vyresnio amžiaus tiriamaisiais, kurie vartojo 267-1 335 mg preparato tris kartus per parą, vartojant didesnę nei 801 mg dozę tris kartus per parą, vidutinis klirensas sumažėjo maždaug 25 %. Sveikiems vyresnio amžiaus tiriamiesiems išgėrus vieną pirfenidono dozę, vidutinis tikrasis baigtinės eliminacijos pusperiodis buvo maždaug 2,4 val.
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite 534-mg odmerek (dve rumeni tableti ali eno oranžno tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 534 mg dozę (po 2 geltonas tabletes arba po 1 oranžinę tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro jeter in se pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Esbriet poveikis žmonėms, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų, neištirtas, todėl pacientams, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Esbriet vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Študije doječih podgan kažejo, da se pirfenidon in/ali njegovi presnovki izločajo v mleku in da se lahko pirfenidon in/ali njegovi presnovki kopičijo v mleku.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis laktacijos laikotarpiu, nustatyta, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su pienu ir gali kauptis piene.
Slovenian: • izguba teka, • glavobol.
Lithuanian: • galvos skausmas.
Slovenian: Pri budrah sta bila po peroralnem zaužitju pirfenidona in po izpostavljenosti svetlobi UVA/UVB opažena fototoksičnost in draženje.
Lithuanian: UVA ir UVB spinduliais apšvitinus jūrų kiaulytes, kurioms peroraliniu būdu skirtas pirfenidonas, pasireiškė fototoksiškumas ir sudirginimas.
Slovenian: c p-vrednost glede na Normalno < 0,0001 (parna primerjava po Bonferonniju)
Lithuanian: c p reikšmė, lyginant su rodmenimis, nustatytais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, < 0,0001 (porinis palyginimas Bonferroni metodu).
Slovenian: Približno 70-80 % pirfenidona se presnavlja preko CYP1A2, medtem ko drugi izoencimi CYP, vključno s CYP2C9, 2C19, 2D6 in 2E1, k presnovi pirfenidona prispevajo manj.
Lithuanian: Maždaug 70-80 % pirfenidono metabolizuoja CYP1A2 ir nedidelę dalį kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C9, 2C19, 2D6 ir 2E1.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite dve kapsuli trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 2 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Slovenian: 1. teden - 21 kapsul (7 pretisnih omotov s po 3 kapsulami) 2. teden - 42 kapsul (7 pretisnih omotov s po 6 kapsulami)
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė (63 kapsulės): 1-a savaitė - 21 kapsulė (7 lizdinės juostelės po 3 kapsules) 2-a savaitė - 42 kapsulės (7 lizdinės juostelės po 6 kapsules)
Slovenian: Pretisni omoti 267-mg tablet, ki vsebujejo 63 filmsko obloženih tablet, so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Lithuanian: 267 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
Lithuanian: Atlikus pirfenidono klastogeninio poveikio esant UV ekspozicijai tyrimą su kininio žiurkėno plaučių ląstelėmis, gauti teigiami rezultatai.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode med jedjo ali po njej, da zmanjšate tveganje neželenih učinkov, kot sta navzea (občutek slabosti) in omotica.
Lithuanian: Nurykite kapsules jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo idiopatske pljučne fibroze.
Lithuanian: Vaikų populiacija Esbriet nėra skirtas vaikų populiacijai IPF indikacijai.
Slovenian: 3 x 84) filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic, ki prejemajo pirfenidon, odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pirfenidoną vartojantiems pacientams, turintiems lengvų inkstų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, kožne reakcije na sončno svetlobo ali ultravijolične svetilke ali večje spremembe jetrnih encimov.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos reakcijos į saulės arba ultravioletinių spindulių lempų šviesą arba reikšmingi kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, gydytojas gali sumažinti jums paskirtą vaisto dozę.
Slovenian: Če ste noseči, če načrtujete nosečnost ali če mislite, da ste noseči, se je jemanju zdravila Esbriet iz previdnosti bolje izogniti.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Slovenian: p = 0,042).
Lithuanian: plg. su -0,16±0,02 l., p=0,042).