FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értéke 1,25 és 2,47 között mozgott a kontrollok javára.
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Hungarian: Ezután a delta-epoetin kezelés csökkentett adaggal kezdhető újra (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Potem je mogoče zdravljenje začeti znova, z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anémia elleni gyógyszerek - ATC kód: B03XA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti - oznaka ATC: B03XA.
Hungarian: Két vizsgálatban a cél hemoglobinkoncentráció > 13 g/dl volt, a másik három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v dveh študijah je bila >13 g/dl, v ostalih treh pa 12-14 g/dL.
Hungarian: A peritonealis dialízis megkezdését követő első három hónap alatt lehet, hogy nincs szükség eritropoietin alkalmazására, mivel ebben az időszakban gyakran fordul elő a hemoglobinszint emelkedése.
Slovenian: Zgodi se lahko, da eritropoetina v prvih treh mesecih po začetku peritonealne dialize ni treba uporabljati, ker hemoglobin med tem obdobjem pogosto poraste.
Hungarian: Ha véletlenül túl nagy adagot adott be magának, akkor szóljon az orvosának!
Slovenian: Če si pomotoma daste prevelik odmerek, to povejte zdravniku.
Hungarian: Még a normális vérnyomású betegek esetében is előfordulhat a vérnyomás kifejezett emelkedése, a már fennálló magas vérnyomás pedig rosszabbodhat (lásd 2. Tudnivalók a Dynepo alkalmazása előtt).
Slovenian: Celo bolnikom z normalnim krvnim tlakom se lahko krvni tlak izrazito zviša, obstoječ visok krvni tlak pa se lahko poslabša (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Dynepo).
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrénszerű fejfájásra, ami figyelmeztető
Slovenian: Posebno pozornost je kot možnemu opozorilnemu znaku treba nameniti nenadnim, močnim, migreni podobnim glavobolom.
Hungarian: Kompatibilitási tanulmány hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad hígítani más
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti še niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Az erythropoesishez szükséges idő miatt az adag módosításának bevezetés, emelés, csökkentés illetve elhagyás az időpontja és a hemoglobinszint jelentős változása között mintegy 4 hét telhet el.
Slovenian: Zaradi časa, ki je potreben za eritropoezo, lahko med prilagoditvijo odmerka (začetek, zvečanje, zmanjšanje ali prekinitev) in pomembno spremembo hemoglobina pretečejo približno 4 tedni.
Hungarian: Amennyiben meghaladják a javasolt céltartományt, akkor átmenetileg abba kell hagyni a delta-epoetin kezelést amíg a hemoglobin, illetve a hematokrit érték vissza nem tér az ajánlott céltartományba.
Slovenian: Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z epoetinom delta začasno prekiniti, dokler se hemoglobin oz. hematokrit ne vrneta v priporočeno ciljno območje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válallja a Farmacovigilancia Tervben („Pharmacovigilance Plan") részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek elvégzését.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načru.
Hungarian: Annak mértéke, hogy ez a kimenetel milyen mértékben vonatkozik arra az esetre, amikor kemoterápiával kezelt rákos betegeknek rekombináns humán eritropoetint adnak a 13 g/dl alatti hemoglobin-koncentráció elérésére, tisztázatlan, mivel kevés ilyen jellemzőkkel bíró beteg szerepelt az átvizsgált adatok között.
Slovenian: V kakšni meri ti rezultati veljajo za dajanje rekombinantnega humanega eritropoetina bolnikom z rakom na kemoterapiji za doseganje ravni hemoglobina pod 13 g/dl ni jasno, saj so v ta pregled podatkov vključili malo takšnih bolnikov.
Hungarian: A fecskendőt használat előtt nem szabad felrázni.
Slovenian: Brizge pred uporabo ne smete pretresati.
Hungarian: Orvosa úgy szabályozza majd adagját, hogy a hemoglobin-koncentráció ne legyen tartósan 12 g/dl felett, amely szint szív- és érrendszeri események (pl. szívrohamok) magasabb kockázatával járhat.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerjanje tako, da ravni hemoglobina ne bodo stalno nad 12 g/dl, kar je lahko povezano z večjim tveganjem srčno-žilnih dogodkov (npr. srčnega infarkta).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során emberek esetében a klinikai válasz nem mutatta a delta-epoetin elleni neutralizáló ellenanyagok kialakulásának jelét.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh glede na klinični odziv ni bilo znakov razvoja nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu delta.
Hungarian: A betegek mintegy 10%-a esetében várható, hogy mellékhatást fog tapasztalni.
Slovenian: Približno 10% bolnikov lahko občuti neželene učinke zdravila.
Hungarian: Dialízis alatt gyakran szükség van a véralvadásgátló gyógyszerek adagjának az emelésére, mivel a megemelkedő vörösvérsejtszám a dializáló kanülök eltömődéséhez vezethet.
Slovenian: Med dializo je pogosto treba zvečati odmerek antikoagulantnih zdravil, ker lahko zvečano število rdečih krvnih celic povzroči zamašitev dializnih cevk.
Hungarian: A Dynepo kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Slovenian: Zdravilo Dynepo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar praktično pomeni, da »ne
Hungarian: Nyomja a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt orvosa vagy ápolója mutatta.
Slovenian: Vbodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Szoptatás: Nem ismeretes, hogy a Dynepo kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se Dynepo izloča v materinem mleku.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és ne nyomja meg a fecskendőt.
Slovenian: Ne dotikate se igle in ne potiskajte bata.
Hungarian: A Dynepo nincs hatással, vagy csak elhanyagolható hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek
Slovenian: Dynepo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Csak a következő adagját adja be, a
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite ob
Hungarian: A Dynepo intravénásan vagy szubkután alkalmazható.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja intravensko ali subkutano.
Hungarian: A Dynepoegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
Slovenian: Jemanje zdravila Dynepo s hrano in pijačo
Hungarian: Az eritropoetin farmakokinetikáját a delta-epoetin beadását követően tanulmányozták mind egészséges önkéntesek, mind pedig krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Farmakokinetiko eritropoetina po uporabi epoetina delta so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s kronično odpovedjo ledvic.
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendő fedelét addig, amíg nem kész az injekció beadására.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka na injekcijski brizgi preden ste pripravljeni za injiciranje.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak azt a mennyiséget fecskendezi be, amit orvosa vagy ápolója előírt Önnek.
Slovenian: Prepričajte se, da ste si vbrizgali samo odmerek, ki sta vam ga predpisala zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Ellenőrző vérvizsgálatokra lehet szükség.
Slovenian: Morda bo treba kontrolirati vašo kri.
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az alkalmazott epoetinekkel kapcsolatban szignifikáns előnyöket, amikor azokkal a hemoglobin koncentrációját az anémia tüneteinek kezeléséhez, illetve a vérátömlesztéshez szükséges szint fölé emelték.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Hungarian: Ha ezt követően vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és más helyen szúrja be ismét.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi vidite kri, odstranite iglo in jo vbodite na drugem mestu.
Hungarian: Mivel sok vegyület átjut az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a Dynepo alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Številne spojine se izločajo v materinem mleku, zato je treba Dynepo pri doječih ženskah uporabljati previdno.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Hungarian: A Dynepo általában nem alkalmas a 18 évnél fiatalabb betegek és a májbetegek, illetve a vesebetegek
Slovenian: Dynepo utegne biti neprimeren za bolnike, mlajše od 18 let, in za bolnike, ki imajo težave z ledvicami
Hungarian: Csak akkor használja ezt, ha az oldat tiszta, színtelen, nem láthatók szilárd részecskék benne és állaga a vízéhez hasonló.
Slovenian: Uporabite jo lahko le, če je raztopina v njej bistra, brezbarvna, ne vsebuje vidnih trdnih delcev in ima gostoto, podobno vodi.
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Slovenian: Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Hungarian: A delta-epoetin alkalmazása után a vörösvérsejtszám, a hemoglobinszint, a reticulocyta szám, valamint az 59Fe beépülési rátája is megemelkedik.
Slovenian: Po uporabi epoetina delta se zvečajo število eritrocitov, koncentracija hemoglobina, število retikulocitov in hitrost vgradnje 59Fe.
Hungarian: Az eritropioetin olyan növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvérsejt-képződést serkenti.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic.
Hungarian: A szubkután alkalmazott delta-epoetin biohasznosulása 26 - 36%-os.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutano uporabljenega epoetina delta je med 26%
Hungarian: Hetente kétszer kell beadnia magának injekciót a bőr alatti szövetbe.
Slovenian: Dvakrat na teden si boste morali dati injekcijo v tkivo pod kožo, kar je znano kot subkutano injiciranje.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén a lejárati időt (EXP:).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi (EXP.).
Hungarian: Ezen kívül fontolóra kell venni a Dynepo alkalmazott adagjának a csökkentését.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o zmanjšanju odmerka Dynepa.
Hungarian: Az injekció beadásának legalkalmasabb területei a következők:
Slovenian: Najbolj primerna mesta za samoinjiciranje so:
Hungarian: Vegye ki az előretöltött Dynepo fecskendőt a hűtőszekrényből.
Slovenian: Z zdravilom Dynepo napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Hungarian: Az adag bármely változtatása után gyakran (hetenként) kell mennie vérvizsgálatra, amíg a hemoglobin szintje el nem éri a céltartományt.
Slovenian: Po vsaki spremembi odmerka boste pogosto (enkrat na teden) opravili preiskavo krvi, dokler koncentracija hemoglobina ne doseže ciljnega območja.
Hungarian: Gyártó: Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Slovenian: Izdelovalec je: Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Hungarian: A Dynepo alkalmazása intravénásan (vénán keresztül adva) vagy szubkután (bőr alá adva) történhet.
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (v veno) ali subkutano (pod kožo).
Hungarian: Ha nem ellenőrzik gondosan a hemoglobin, illetve a hematokrit értéket, és nem végzik el az alkalmazott adag megfelelő módosítását, akkor a kezelés következtében polycytaemia alakulhat ki.
Slovenian: Brez natančnega spremljanja hemoglobina oz. hematokrita in ustreznega prilagajanja odmerka lahko zdravljenje povzroči policitemijo.
Hungarian: Fájdalom Az injekció helyén jelentkező reakció (pl. fájdalom, bevérzés) Influenzaszerű tünetcsoport
Slovenian: driska navzea pruritus bolečine reakcija na mestu injiciranja (npr. bolečine, krvavitev) gripi podoben sindrom
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Niso opaženi nobeni učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnjega.
Hungarian: A kényelmesebb beadás érdekében hagyja szobahőmérsékleten a fecskendőt mintegy 30 percig, hogy elérje annak hőmérsékletét, vagy néhány percig tartsa kézben az előretöltött fecskendőt.
Slovenian: Da si boste zdravilo lažje vbrizgali, pustite injekcijsko brizgo stati 30 minut na sobni temperaturi ali pa napolnjeno injekcijsko brizgo nekaj minut rahlo držite v roki.
Hungarian: Laboratóriumi ellenőrzés A teljes vérkép és thrombocytaszám rendszeres ellenőrzése javasolt.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje celotne krvne slike in števila trombocitov.
Hungarian: Az orvosa járatos a veseelégtelenség kezelésében és az eritropoetin alkalmazásában.
Slovenian: Vaš zdravnik ima izkušnje z zdravljenjem odpovedi ledvic in uporabo eritropoetina.
Hungarian: Ha a transzferrin telítettség 20% alá, illetve a ferritin szint 100 ng/ml alá esik, akkor vasat kell adni.
Slovenian: Če se nasičenost transferina zniža pod 20% ali koncentracija feritina upade pod 100 ng/ml, je treba dati železo.
Hungarian: Egyéb, kevésbé gyakran (a betegek 0,1-1%-ánál) előforduló mellékhatások: viszketés, fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakció (érzékenység, bevérzés), influenzaszerű tünetcsoport,
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (opaženi pri 0,1% do 1% bolnikov) neželenimi učinki so srbenje, bolečine, reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečine in krvavitev), gripi podoben sindrom, driska in slabost v želodcu.
Hungarian: Ez nincs hatással a fecskendő normál működésére, és a fecskendő elforgatható a készülékben.
Slovenian: To ne vpliva na uporabo brizge, brizgo pa lahko v pripravi vrtite.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: Ezek a vizsgálatok állandó, meg nem magyarázott, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli többletet mutattak ki a kontrollokhoz képest azoknál a különböző, gyakori ráktípusok során fellépő anémiában szenvedő betegeknél, akik rekombináns humán eritropoietint kaptak.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Hungarian: Az Ön Dynepo adagját az orvosa határozza meg, és az Ön egyéni szükségletének megfelelően változtathat rajta.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek Dynepa in ga individualno prilagodil vašim osebnim potrebam.
Hungarian: Annak mértéke, hogy a fent tárgyalt klinikai vizsgálatokban megfigyelt kimenetelek vonatkoznak-e erre a betegcsoportra, tisztázatlan, különös tekintettel arra, hogy a renális indikációban adott dózisok alacsonyabbak a rákos indikációban adottakénál.
Slovenian: V kakšni meri rezultati iz zgoraj opisanih kliničnih preskušanj veljajo za to populacijo bolnikov ni jasno, zlasti če upoštevamo, da so odmerki, ki se uporabljajo za ledvično indikacijo, nižji od odmerkov, ki so indicirani pri raku.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a fenntartott hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 szakaszban ajánlott hemoglobin célkoncentráció felső határát.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana raven hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljnega razpona koncentracij hemoglobina, ki so priporočene v poglavju 4.2.
Hungarian: A szubkután alkalmazott delta-epoetin felezési ideje az intravénás alkalmazáskor mért értékhez képest megnyúlt, a betegekben 27 - 33 óra.
Slovenian: Razpolovni čas subkutano uporabljenega epoetina delta je daljši kot po intravenski uporabi in znaša pri bolnikih od 27 do 33 ur.
Hungarian: A Dynepo kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell a vérnyomását.
Slovenian: Pred zdravljenjem z Dynepom in med zdravljenjem z njim je treba skrbno nadzirati krvni tlak.
Hungarian: A transzferrin telítettség legalább 20%, a ferritin szint pedig legalább 100 ng/ml kell, hogy legyen.
Slovenian: Nasičenost transferina mora biti vsaj 20% in koncentracija feritina vsaj 100 ng/ml.
Hungarian: Arra is szükség lehet, hogy a Dynepo adagját csökkentsék, vagy egy rövid időszakra abbahagyják a Dynepo kezelést.
Slovenian: Morda bo treba tudi zmanjšati odmerek Dynepa ali za krajši čas prekiniti zdravljenje z njim.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő betegekben 4,7 - 13,2 óra, az egészségesek esetében mintegy 50%-kal rövidebb.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je pri bolnikih od 4,7 do 13,2 ure.
Hungarian: A Dynepo kezelésben részesülő betegek a vérnyomásuk emelkedését, illetve a már fennálló hipertóniájuk súlyosbodását tapasztalhatják.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo Dynepo, se lahko zviša krvni tlak ali se jim poslabša obstoječa hipertenzija.
Hungarian: A még dialízisre nem került nephrosclerosisos betegek esetében a Dynepo alkalmazását egyénre szabottan kell meghatározni, mivel a veseelégtelenség felgyorsuló progressziójának a lehetősége nem
Slovenian: Pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba uporabo Dynepa pretehtati posamezno, ker ni mogoče z gotovostjo izključiti možne pospešitve napredovanja odpovedi ledvic.
Hungarian: A Dynepo egyaránt használható dialízisben (vértisztító eljárás) részesülő és dialízisben nem részesülő betegek esetében.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Hungarian: Az eritropoietin receptorok számos daganatos sejt felületén jelen lehetnek.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi tudi na površini različnih vrst tumorskih celic.
Hungarian: Ennélfogva szilárd bizonyíték áll rendelkezésre annak feltételezésére, hogy jelentős ártalom érheti azokat a rákos betegeket, akiket rekombináns humán eritropoetinnel kezelnek.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo trdni dokazi, ki kažejo, da je lahko zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom zelo škodljivo za bolnike z rakom.
Hungarian: Ha megnő a vérnyomása, akkor az orvosa vérnyomáscsökkentőt rendelhet Önnek, illetve megemelheti a már használt vérnyomáscsökkentőjének az adagját.
Slovenian: Če se krvni tlak zviša, vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za znižanje krvnega tlaka ali zvečal odmerek takšnih zdravil, ki jih že jemljete.
Hungarian: A Dynepo kezelés alatt abszolút vagy funkcionális vashiány alakulhat ki.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom se lahko pojavi absolutno ali funkcijsko pomanjkanje železa.
Hungarian: A homozigóta sarlósejtes anémiában és veseelégtelenségben szenvedő betegek teljes hemoglobin koncentrációját - amennyiben lehetséges - 7 és 9 g/dl között kell tartani.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo homozigotno bolezen s srpastimi eritrociti in odpoved ledvic, je treba celotno koncentracijo hemoglobina vzdrževati med 7 in 9 g/dl, če je mogoče.
Hungarian: Az oldat átlátszó, színtelen, vízszerű, és nincsenek benne látható részecskék.
Slovenian: Raztopina ie bistra, brezbarvna, podobna vodi in ne vsebuje vidnih delcev.
Hungarian: A szubkután alkalmazott delta-epoetin csúcskoncentrációját a szérumban az injekció beadása után 8 - 36 órával éri el.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže epoetin delta največjo koncentracijo v serumu od 8 do 36 ur po injekciji.
Hungarian: - A vérnyomás emelkedése.
Slovenian: Lahko gre za posledico močno zvišanega krvnega tlaka.
Hungarian: Tartós, erős rázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
Slovenian: Dolgotrajno močno stresanje lahko denaturira učinkovino.
Hungarian: A hemoglobinszintet hetenként egyszer meg kell határozni, amíg a kijelölt céltartományban nem stabilizálódik, és a fenntartó adagot meg nem állapították.
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba določiti vsak teden, dokler se ne ustali v priporočenem ciljnem območju in ni določen vzdrževalni odmerek.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Znotraj vsake skupine so neželeni učinki glede na resnost razvrščeni padajoče:
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek legnagyobb részének a kórelőzményében szerepel hipertónia.
Slovenian: Večina bolnikov s kronično odpovedjo ledvic ima anamnezo hipertenzije.
Hungarian: A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint feletti és alatti egyedi hemoglobin értékek.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko pri posameznih bolnikih občasno pojavijo vrednosti hemoglobina nad ali pod želeno vrednostjo.
Hungarian: Megfigyelték vérkémiai értékek, így a kreatinin- és a káliumszint emelkedését (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Opazili so tudi, da se serumske biokemične vrednosti, vključno s kreatininom in kalijem, med zdravljenjem z Dynepom zvečajo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A leggyakoribbak a hipertónia, a beadás kapcsán fellépő trombózis és fejfájás.
Slovenian: Najpogostejši med njimi so zvišan krvni tlak, z dostopom povezana tromboza in glavobol.
Hungarian: A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszereire vonatkozó útmutatásai szerint frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni a kockázatkezelési terv rutin frissítésein kívül, amelyeket minden évben el kell készíteni a három éves PSUR ciklus
Slovenian: Do začetka 3-letnega cikla oddajanja PSUR-ov je treba letno predložiti dopolnjen Načrt upravljanja tveganja v skladu s Smernicami za sisteme upravljanja tveganja pri zdravilih za uporabo v humani medicini Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: A delta-epoetin emberi eritropoetin, melyet génaktivációnak nevezett technológiai eljárással, emberi sejtvonal felhasználásával állítanak elő.
Slovenian: Epoetin delta je človeški eritropoetin, pridobljen iz linije človeških celic s posebnim tehnološkim postopkom, gensko aktivacijo.
Hungarian: A Dynepo igen széles adagolási tartományban adható.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja v zelo velikem razponu odmerkov.
Hungarian: Az adag módosítása előtt elegendő időt kell hagyni annak a meghatározásához, hogy a beteg miként reagál a Dynepo adott dózisára.
Slovenian: Pred prilagoditvijo odmerka je treba počakati dovolj dolgo, da je mogoče ugotoviti bolnikov odziv na zdravljenje z Dynepom.
Hungarian: A Dynepo-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenséggel összefüggő anémiában szenvedő rákos betegek teljes túlélését és tumorprogresszióját nem vizsgálták.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorja pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z Dynepom zaradi anemije, ki je povezana s kronično ledvično odpovedjo, nista bila raziskana.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban megnövekedett halálozási kockázatot és súlyos kardiovaszkuláris eseményeket figyeltek meg a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéknél nagyobb hemoglobinszint beállítására adott eritropoézis-stimuláló szerek (ESA-k) esetében.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ugotovili povečano tveganje za smrt in resne srčno-žilne dogodke, če je bila ciljna raven hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Polycytemia Thrombocytosis
Slovenian: policitemija, trombocitoza
Hungarian: Szubkután injekciók esetén a tű teljes hosszát be kell illeszteni merőlegesen a hüvelykujjal és mutatóujjal tartott bőrhajlatba, és a bőrhajlatot tartani kell az injeció alatt.
Slovenian: Pri subkutani uporabi je treba v kožno gubo, ki se jo naredi s palcem in kazalcem, navpično vbosti celotno dolžino igle, kožno gubo pa je treba držati med celotnim postopkom injeciranja.
Hungarian: A heti 20 000 NE epoetinre nem vagy elégtelenül reagáló betegek anémiáját ki kell vizsgálni,
Slovenian: Anemijo pri bolnikih, ki so na epoetin odporni ali premalo odzivni ter se ne odzovejo na 20.000 i.e./teden, je treba raziskati in jih napotiti k hematologu.
Hungarian: A delta-epoetin egyszeri vagy ismételt adagoláskor biztonsággal alkalmazható maximális dózisát nem
Slovenian: Največji odmerek epoetina delta, ki ga je mogoče varno uporabiti v posamičnem ali več odmerkih, ni