FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vollständige Dosierungsschema ist in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.
German: Diese sind in ihrer Wirkungsweise den vom Körper auf natürliche Weise produzierten Antikörpern ähnlich.
Polish: Działają one jak przeciwciała naturalnie wytwarzane przez organizm.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn beide Arzneimittel miteinander kombiniert werden (siehe Abschnitt
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w czasie podawania w skojarzeniu obu tych leków (parz punkt 4.4)
German: Während Zyklus (Monat) 6
Polish: W czasie cyklu (miesiąca) 6
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Polish: Zalecany okres pomiędzy zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.
German: Tag IL-21
Polish: IL-21
German: Ein Risiko hinsichtlich Wechselwirkungen mit mitverwendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
German: Sie erhalten schmerzlindernde Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Morphin) um Schmerzen vorzubeugen und diese zu lindern.
Polish: Pacjentom podaje się leki przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen i morfinę), aby pomóc złagodzić dolegliwości bólowe i zapobiec ich wystąpieniu.
German: Dinutuximab (oder der murine monoklonale Antikörper 14.18) wurde bei Mäusen, Kaninchen, Ratten und Hunden in Schemata mit Einzel- oder Mehrfachgaben angewendet, die die Dosis, die klinisch verwendet wird, überschreitet.
Polish: Dinutuksymab (lub mysie przeciwciała monoklonalne 14.18) podawano myszom, królikom, szczurom oraz psom w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach przekraczających wartości stosowane klinicznie.
German: Symptomatisch und/oder systolischer Blutdruck unter 70 mmHg oder ein Abfall auf mehr als 15 % unter dem Ausgangswert
Polish: Objawowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi na poziomie poniżej 70 mmHg lub spadek przekraczający 15% stanu wyjściowego.
German: Dazu gehören nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Obejmuje to również leki sprzedawane bez recepty i ziołowe produkty lecznicze.
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) immer in Betracht gezogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
German: Nachfolgende Zyklen
Polish: Kolejne cykle
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi zostać użyty w ciągu 24 godzin od sporządzenia.
German: Wenn sich Unituxin an GD2 auf den Krebszellen anlagert, beginnt das Immunsystem des Patienten, diese Zellen anzugreifen und abzutöten.
Polish: Po połączeniu się leku Unituxin z GD2 na komórkach rakowych, układ immunologiczny pacjenta zaczyna atakować te komórki i niszczy je.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird nicht mehr verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których się już nie używa.
German: Einige Neuroblastome werden als Hochrisiko klassifiziert, falls sich der Krebs in verschiedenen Teilen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Zelltypen enthält.
Polish: Niektóre nerwiaki zarodkowe klasyfikowane są jako wysokiego ryzyka, kiedy nowotwór rozsiał się do różnych części ciała i zawiera określone typy komórek.
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC16 Mechanizm działania
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten resultierte die Anwendung von Dinutuximab in keinen negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane bei Expositionen, die mindestens 60-fach höher als die klinisch beobachteten waren.
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
German: Daten von 409 Patienten, die an verschiedenen Neuroblastom-Studien teilnahmen und bei denen Proben für die Bestimmung von humanen antichimären Antikörpern (HACA) verfügbar waren, zeigten, dass 71 (17 %) bindende Antikörper entwickelten und 15 (4 %) eine neutralisierende Antikörperantwort entwickelten.
Polish: Dane uzyskane od 409 pacjentów uczestniczących w kilku badaniach nad nerwiakiem zarodkowym i z próbek pozwalających na stwierdzenie obecności ludzkich przeciwciał przeciwchimerycznych (HACA) wykazały, że 71 pacjentów (17%) wytworzyło przeciwciała wiążące, zaś 15 (4%) przeciwciała neutralizujące.
German: Wenn Morphin nicht vertragen wird, kann Fentanyl oder Hydromorphon eingesetzt werden.
Polish: W przypadku nietolerancji morfiny, można zastosować fentanyl lub hydromorfon.
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
German: Wenn Patienten Kriterien für das Absetzen dieser Medikamente erfüllen, kann die Behandlung mit Isotretinoin wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.
Polish: Jeśli pacjent spełnia kryteria przerwania podawania tych leków, leczenie może być kontynuowane z użyciem izotretynoiny, stosownie do wskazań klinicznych.
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion immer in Betracht gezogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji.
German: Während der Zyklen (Monate) 1, 3 und 5
Polish: W czasie cykli (miesięcy) 1, 3 i 5
German: Bei einer pharmakokinetischen Analyse nach dem Populationsansatz wurde das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) als 5,2 l abgeschätzt.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym została oszacowana na poziomie 5,2 l.
German: Vor Beginn jedes Behandlungszyklus, siehe Tabelle 3 für eine Liste von Kriterien, die beurteilt werden müssen.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego z cykli leczenia, należy odnieść się do Tabeli 3 w celu sprawdzenia wykazu kryteriów wymagających oceny.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dinutuximab, insbesondere Talspiegel, sind tendenziell niedriger bei Patienten mit HACA.
Polish: Stężenia dinutuksymabu w osoczu, zwłaszcza poziomy minimalne, były zazwyczaj niższe u pacjentów z HACA.
German: Die Clearance im geometrischen Mittel wurde als 0,025 l/h abgeschätzt und stieg mit der Körpergröße.
Polish: Średnią geometryczną klirensu oszacowano na poziomie 0,025 l/godz., przy czym wzrastała ona ze wzrostem masy ciała.
German: Die Infusion muss nach 20 Stunden beendet werden, auch wenn die volle Dosis innerhalb dieses Zeitrahmens nicht abgegeben werden kann.
Polish: Infuzja musi zostać zakończona po upływie 20 godzin nawet, jeśli nie udało się w tym czasie podać pełnej dawki produktu leczniczego.
German: Periphere sensorische Neuropathie wurde bei 3 % der Patienten und motorische Neuropathie wurde bei 2 % der Patienten gemeldet; bei weniger als 1 % der Patienten trat eine schwere periphere Neuropathie auf.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa występowała u 3% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa u 2% pacjentów; u mniej niż 1% pacjentów wystąpiła poważna neuropatia obwodowa.
German: Neuralgien, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Polish: Neuralgia, neuropatia obwodowa, ból głowy
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden.
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
Polish: Pomagają one układowi odpornościowemu w walce z określonymi rodzajami komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie" się do nich.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt die für die Unituxin-Infusion zulässige Zeit auf bis zu 20 Stunden erhöhen.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może wydłużyć czas infuzji leku Unituxin do maksymalnie 20 godzin.
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie.
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ostre odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
German: Tabelle 3: Klinische Kriterien, die vor dem Beginn jedes Behandlungszyklus von Unituxin beurteilt werden müssen.
Polish: Tabela 3: Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
German: Im Tierversuch wurden Fertilitätsstudien nicht durchgeführt; in männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy płciowe u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das vom Prüfarzt bewertete ereignisfreie Überleben (EFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls, fortschreitender Krankheit, sekundärer Malignome oder Tod.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił oceniany przez badaczy współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), definiowany jako czas, który upłynął od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby, wystąpienia choroby progresywnej, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Polish: Dlatego ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Aufgrund der überlappenden Anzeichen und Symptome war es in einigen Fällen nicht möglich, zwischen Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen Reaktionen zu unterscheiden.
Polish: Z uwagi na nakładanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, w niektórych przypadkach nie było możliwe rozróżnienie reakcji na infuzję od nadwrażliwości/reakcji alergicznych.
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
Polish: Unituxin podawany jest w ciągu pięciu z sześciu cykli leczenia.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłoszeń określonego w Załączniku V.
German: Es wird empfohlen, dass erforderlichenfalls Vasopressortherapie ebenfalls angewendet wird, um einen ausreichenden Perfusionsdruck wiederherzustellen.
Polish: W razie konieczności w celu przywrócenia odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego zaleca się podanie środka wazopresyjnego.
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia oka, w szczególności w przypadku wielokrotnych cykli leczenia (patrz punkt 4.8).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid und Wasser für
Polish: - Pozostałe składniki to histydyna, polisorbat 20 (E 432), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
German: Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Dinutuximab beim Menschen sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ dinutuksymabu na płodność u ludzi pozostaje nieznany.
German: • Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können (anaphylaktische Reaktionen) oder sonstige Reaktionen auf die Infusion: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine Reaktion während oder nach der Infusion vernehmen.
Polish: • Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie (reakcje anafilaktyczne) lub innego rodzaju reakcje na infuzję - w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Polish: Zaobserwowano również dodatkowe działania niepożądane typowe dla reakcji alergicznej - w tym wstrząs anafilaktyczny (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
German: Es sollte durch intravenöse Infusion über 10 Stunden verabreicht werden.
Polish: Należy podawać go w postaci 10-godzinnej infuzji dożylnej.
German: - „Intravenöses Immunglobulin": Sie sollten diese Art von Medikament in den zwei Wochen vor der Unituxin-Behandlung und für mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung nicht einnehmen.
Polish: - „immunoglobulinę podawaną dożylnie" - pacjent nie powinien przyjmować tego rodzaju leków w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Unituxin i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
German: Die Einstufung als Hochrisiko-Neuroblastom basierte auf dem Alter des Patienten (älter als 12 Monate) und dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder dem Vorliegen von biologischen Risikofaktoren, beispielsweise MYCN-Amplifizierung.
Polish: Poziom ryzyka nerwiaka zarodkowego określano na podstawie wieku pacjenta (powyżej 12 miesięcy) oraz stadium nowotworu w momencie rozpoznania i/lub z uwzględnieniem występowania biologicznych czynników ryzyka, w tym amplifikacji MYCN.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie vor kurzem Folgendes erhalten haben: - Arzneimittel, die als „Kortikosteroide" bezeichnet werden; diese können die Aktivität des Immunsystems beeinträchtigen, welche für die Wirkung von Unituxin wichtig ist.
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent niedawno przyjmował: - leki o nazwie „kortykosteroidy" - mogą one wpływać na czynność układ odpornościowego, która jest ważna dla działania leku Unituxin.
German: Dinutuximab wurde an Javaneraffen angewendet, was Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zeigte, die aus einem moderaten Anstieg des Blutdrucks (eines von drei Tieren) und der Herzfrequenz (zwei von drei Tieren) bestanden.
Polish: Dinutuksymab podawany był makakom jawajskim; zaobserwowano wpływ na układ sercowo-naczyniowy obejmujący umiarkowany wzrost ciśnienia krwi (u jednego z trzech zwierząt) i tętna (u dwóch z trzech zwierząt).
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde bei Umgebungsbedingungen (unter 25°C) nachgewiesen.
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność leku potwierdzono w warunkach otoczenia (poniżej 25°C).
German: Unituxin ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
Polish: (zagrażająca życiu) - < 120 mmol/l pomimo odpowiedniej podaży płynów
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Einreichung der Ergebnisse von Studien mit Unituxin in einer oder mehren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen mit Neuroblastom zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Unituxin w co najmniej jednej podgrupie populacji dzieci i młodzieży z nerwiakiem zarodkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Darüber hinaus hat es sich gezeigt, dass es sowohl antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) als auch komplementabhängige Zytotoxizität in vitro induziert.
Polish: Ponadto wykazano, że powoduje on zarówno cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) jak i cytotoksyczność zależną od dopełniacza in vitro.
German: Dies tritt sehr häufig während der Behandlung auf (betrifft mehr als 1 von 10 Personen).
Polish: Jest to bardzo częste w trakcie leczenia (występuje u więcej niż 1 na 10 osób).
German: Unituxin ist eine klare, farblose Infusionslösung in einer klaren Durchstechflache aus Glas.
Polish: Unituxin jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do infuzji sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die Beurteilung von Herz-Kreislauf-Funktionen des Patienten anhand des Urteilsvermögens eines Klinikers erfolgen.
Polish: Obok powyższych kryteriów, należy przeprowadzić kliniczną ocenę czynności układu sercowo naczyniowego pacjenta.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unituxin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Unituxin wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es wird Ihnen ein Antihistaminikum zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen gegeben.
Polish: Podane zostaną leki przeciwhistaminowe pomagające w zapobieganiu reakcji alergicznych;
German: Es wird nicht empfohlen, nach ASCT intravenöses Immunglobulin zu verwenden.
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobuliny po ASCT.
German: Falls wegen anhaltender Schmerzen erforderlich, sollte Ibuprofen oral alle 6 Stunden zwischen den Dosen von Paracetamol angewendet werden.
Polish: W przypadku wystąpienia uporczywego bólu należy podawać ibuprofen doustnie co 6 godzin, pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
German: Während der Zyklen (Monate) 2 und 4
Polish: W czasie cykli (miesięcy) 2 i 4
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab gemeldet.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu.
German: Die Lösung sollte durch vorsichtiges Umdrehen gemischt werden.
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
German: Ibuprofen sollte nicht angewendet werden, wenn Hinweise auf Thrombozytopenie, Blutungen oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen.
Polish: Nie należy stosować ibuprofenu w przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, krwawienia lub zaburzenia czynności nerek.
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: Um das Risiko des erneuten Auftretens der Krebserkrankung zu reduzieren, wird Unituxin im letzten Stadium der Behandlung gegeben, um eine eventuell vorhandene Resterkrankung zu eliminieren, nachdem der Krebs auf die Chemotherapie, Operation und ein autologes (Selbstspender-) Blutzellentransplantat angesprochen hat.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko nawrotu choroby, lek Unituxin podawany jest na ostatnim etapie leczenia w celu usunięcia niewielkich pozostałości choroby, które mogą być nadal obecne po reakcji nowotworu na chemioterapię, operację oraz autologiczne przeszczepienie komórek krwi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Pro Zyklus werden Ihnen nicht alle Arzneimittel gegeben.
Polish: Nie wszystkie leki będą podawane w toku każdego cyklu.
German: Die am häufigsten (bei mehr als 30 % der Patienten) auftretenden Nebenwirkungen, die in den Neuroblastom-Studien gemeldet wurden, waren Hypotonie (67 %), Schmerzen (66 %), Überempfindlichkeit (56 %), Fieber (53 %), Urticaria (49 %), Kapillarlecksyndrom (45 %), Anämie (45 %), Hypokaliämie (41 %), verminderte Thrombozytenzahl (40 %), Hyponatriämie (37 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (35 %), verminderte Lymphozytenzahl (34 %) und verminderte Neutrophilenzahl (31 %).
Polish: Wśród najczęściej występujących (u ponad 30% pacjentów) działań niepożądanych zaobserwowanych w toku badań nad nerwiakiem zarodkowym wymienić można hipotensję (67%), ból (66%), nadwrażliwość (56%), gorączkę (53%), pokrzywkę (49%), zespół przesiąkania włośniczek (45%), niedokrwistość (45%), hipokaliemię (41%), obniżenie liczby płytek krwi (40%), hiponatremię (37%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (35%), obniżenie liczby limfocytów (34%) oraz obniżenie liczby neutrofili (31%).
German: • Einleitung des ersten Zyklus verzögern, bis Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 5Fache des oberen Normwertes (ULN) ist.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu obniżenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) poniżej 5 x górna granica normy (GGN).
German: • Infusion mit der ursprünglichen Rate fortsetzen.
Polish: • Przywrócić pierwotną szybkość infuzji.
German: Isotretinoin3
Polish: Izotretynoina3
German: Dinutuximab ist ein Protein, bei dem als Stoffwechselweg der Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme erwartet wird.
Polish: Dinutuksymab jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozbicie na mniejsze peptydy i poszczególne aminokwasy przez enzymy proteolityczne.
German: Nach Abklingen
Polish: Po ustąpieniu
German: Wie Unituxin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Unituxin i co zawiera opakowanie
German: Diese Veränderungen wurden hinsichtlich ihres Schweregrads als sehr leicht bis leicht ausgeprägt beurteilt und neigten zum Abklingen bzw. klangen nach Beendigung der Dosierung ab.
Polish: Ciężkość opisywanych zmian określona została jako bardzo mała lub mała i ustępowały one lub zazwyczaj ustępowały lub wykazywały tendencję do ustępowania po przerwaniu podawania leku.
German: Die Augmentation der ADCC in Gegenwart von GMCSF und IL-2 waren die Gründe für die Kombination dieser Zytokine mit Dinutuximab in klinischen Studien.
Polish: Zwiększenie ADCC w obecności GM-CSF i IL-2 stanowiło uzasadnienie skojarzenia tych cytokin z dinutuksymabem w toku badań klinicznych.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis Ruhedyspnoe abgeklungen ist und/oder die periphere Sauerstoffsättigung mindestens 94 % auf Raumluft beträgt.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu opanowania duszności spoczynkowej i/lub zapewnienia nasycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie co najmniej 94% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym.
German: • Einleitung des ersten Zyklus verzögern, bis die absolute Phagozyten-Zahl (APC) mindestens 1000/µl beträgt.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu osiągnięcia wartości całkowitej liczby fagocytów (APC) na poziomie co najmniej 1000/μl.