FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot ospemifēnu kopā ar BCRP inhibitoru, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: U žien po menopauze liečených ospemifénom sa v klinických štúdiách nestanovili žiadne zmeny biochemických parametrov krvi ako sú ALT alebo ALP.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras ārstētas ar ospemifēnu, nekonstatēja izmaiņas tādos asins bioķīmiskajos rādītājos kā ALAT un SF.
Slovak: U osôb so slabým metbolizmom sprostredkovaným CYP2C9 môže súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 zvýšiť systémovú koncentráciu ospemifénu vo väčšom rozmere.
Latvian: Cilvēkiem ar vāju CYP2C9 metabolismu vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana var vēl lielākā mērā paaugstināt ospemifēna sistēmisko koncentrāciju.
Slovak: Všetky expozície boli však oveľa nižšie ako expozície určené pre ľudí.
Latvian: Tomēr visos gadījumos iedarbību novēroja, lietojot daudz lielākas devas, nekā cilvēkam paredzētā iedarbība.
Slovak: Použitie ospemifénu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby strednej až ťažkej symptomatickej VVA u žien po menopauze.
Latvian: Ospemifēns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas - vidēji smagas un smagas simptomātiskas VMA ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā - gadījumā.
Slovak: hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) makrogoly (E1521)
Latvian: Hipromeloze (E 464) Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E 171) Triacetīns (E 1518) Makrogoli (E 1521)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa preferovaných názvov tried orgánových systémov podľa MedDRA a frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas vēlamajam terminam un biežumam.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov, u ktorých je známy slabý metabolizmus CYP2C9 alebo u ktorých existuje takéto podozrenie, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/predchádzajúcich skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no ospemifēna nozīmēšanas vienlaicīgi ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientēm, kurām ir vājš CYP2C9 metabolisms vai aizdomas par to, pamatojoties uz genotipēšanu vai anamnēzi/iepriekšēju pieredzi, lietojot citus CYP2C9 substrātus.
Slovak: Liečba sa má obnoviť len, ak je pacientka znovu mobilná.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk tikai pēc imobilizācijas beigām.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že súbežné podávanie ospemifénu s akýmkoľvek liekom, ktorý inhibuje aktivitu CYP3A4 aj CYP2C9 (napr. flukonazol),
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka vienlaicīga ospemifēna lietošana ar jebkādām zālēm, kas inhibē gan CYP3A4, gan CYP2C9 aktivitāti (piem., flukonazolu), varētu līdzīgi pastiprināt ospemifēna iedarbību.
Slovak: cFrekvencia bolesti hlavy uvedená v tabuľke je vypočítaná z klinických skúšaní fázy 2/3, kde bola frekvencia porovnateľná medzi skupinami užívajúcimi 60 mg ospemifénu (5,4
Latvian: c Tabulā norādītais galvassāpju biežums aprēķināts no 2./3. fāzes klīnisko pētījumu datiem, kur tika salīdzināts biežums starp 60 mg ospemifēna (5,4%) un placebo (5,9%) grupām.
Slovak: Oproti tomu sa výskyt abnormálnych, klinicky nevýznamných mamografických nálezov zvýšil v populácii s placebom z 6,5
Latvian: Turpretī patoloģisku, klīniski nenozīmīgu mamogrāfijas rezultātu sastopamība placebo grupā palielinājās no 6,5% līdz 8,3%.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientok.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: bazedoxifén a raloxifén.
Latvian: toremifēns, bazedoksifēns un raloksifēns.
Slovak: V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ospemifēnu ārstēto grupā, salīdzinot ar placebo grupu, pēc 12 mēnešiem novēroja endometrija biezuma palielināšanos vidēji par 0,8 mm (pēc protokolā noteiktā ultrasonogrāfijas novērtējuma), un asiņošana no maksts vai smērēšanās nepalielinājās.
Slovak: Po perorálnom podaní [3-H]-ospemifénu nalačno sa približne 75 % dávky vylúčilo stolicou a 7 % dávky sa vylúčilo v moči.
Latvian: Pēc iekšķīgas [3-H]-ospemifēna lietošanas tukšā dūšā aptuveni 75% un 7% devas izdalījās attiecīgi ar fēcēm un urīnu.
Slovak: V in vitro štúdiách je ospemifén slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns ir vājš CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors.
Slovak: U zdravých osôb nie je absorpcia ospemifénu ovplyvnená súbežným perorálnym podávaním omeprazolu, liečiva zvyšujúceho hodnotu žalúdkového pH.
Latvian: Veselām pētāmām personām ospemifēna uzsūkšanos neietekmēja vienlaicīga iekšķīga omeprazolazāļu, kas paaugstina kuņģa pH - lietošana.
Slovak: V dvoch oddelených 12 týždňových pivotných skúšaniach (skúšania 1 a 2) sa ospemifén spájal s významným priemerným znížením percentuálnej hodnoty parabazálnych buniek a hodnoty vaginálnej pH oproti počiatočnému stavu a štatisticky významným priemerným zvýšením percentuálnej hodnoty povrchových buniek, v porovnaní s placebom, (P <
Latvian: Divos atsevišķos 12 nedēļas ilgos reģistrācijas pētījumos (1. un 2. pētījums) ospemifēna lietošana bija saistīta ar statistiski ticamu parabazālo šūnu vidējās procentuālās attiecības samazināšanos un maksts pH pazemināšanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kā arī statistiski ticamu virspusējo šūnu vidējās procentuālās attiecības palielināšanos, salīdzinot ar placebo (p< 0,001 katram mērījumam), 4. un 12. nedēļā.
Slovak: Aktívne venózne tromboembolické príhody (Venous Thromboembolic Events, VTE),vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a žilovej trombózy sietnice, alebo takéto príhody v anamnéze.
Latvian: Aktīvi vai anamnēzē venozas trombembolijas notikumi (VTN), tajā skaitā dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Slovak: Senshio je určený len na použitie u žien po menopauze a nemá sa používať u žien vo fertilnom veku.
Latvian: Senshio ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā, un to nevajadzētu lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: U žien po menopauze, ktoré sa liečili ospemifénom až 1 rok, boli hlásené benígne endometriálne polypy u 0,4
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras saņēma ospemifēna terapiju līdz 1 gadam, par labdabīgiem endometrija polipiem ziņots 0,4%, salīdzinot ar 0,2% sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom odporúča opatrnosť.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot ospemifēnu vienlaicīgi ar flukonazolu, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Tieto nálezy pravdepodobne nemajú žiaden klinický význam u žien po menopauze.
Latvian: Maz ticams, ka šiem rezultātiem ir klīniska nozīme attiecībā uz sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: Zníženia hladín estrogénov, ku ktorému dochádza po menopauze, vedie k VVA, pre ktorú je charakteristické znížené dozrievanie buniek vaginálneho epitelu a progresívne znižovanie prekrvovania vaginálneho tkaniva, ako aj zníženej lubrikácie.
Latvian: Estrogēnu līmeņa pazemināšanās, kas rodas pēc menopauzes, izraisa VMA, kurai raksturīga maksts epitēlija šūnu nobriešanas samazināšanās, maksts audu asinsvadu progresējoša samazināšanās un slīdamības samazināšanās.
Slovak: Flukonazol, stredný inhibítor CYP3A / stredne silný inhibítor CYP2C9 / silný inhibítor CYP2C19, 2,7-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
Latvian: Flukonazols, vidēji spēcīgs CYP3A/vidēji spēcīgs CYP2C9/spēcīgs CYP2C19 inhibitors, paaugstināja ospemifēna AUC 2,7 reizes.
Slovak: Ospemifén sa odporúča užívať s jedlom v rovnaký čas každý deň.
Latvian: Ospemifēnu ieteicams lietot ēšanas laikā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Predklinické výsledky ukazujú, že ospemifén a jeho hlavný metabolit majú vo vagíne účinok podobný estrogénu spôsobujúci zvýšenie dozrievania buniek a rastu sliznice vaginálneho epitelu.
Latvian: Neklīniskie rezultāti liecina, ka ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir estrogēnam līdzīga iedarbība makstī, paātrinot maksts epitēlija šūnu nobriešanu un kausšūnu veidošanos.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri podávaných dávkach predstavovali 0,3-, 1,0a 1,2-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
Latvian: Lietojot šādas devas, sistēmiskā iedarbība (AUC) bija 0,3 reizes, 1,0 un 1,2 reizes lielāka nekā AUC sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nozīmēja 60 mg/dienā.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pri týchto dávkach predstavovala 2,1-, 4,0- a 4,7-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
Latvian: Lietojot šādas devas, sistēmiskā iedarbība (AUC) bija 2,1 reizi, 4,0 un 4,7 reizes lielāka nekā AUC sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nozīmēja 60 mg/dienā.
Slovak: Senshio je indikovaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (VVA) u žien po menopauze, u ktorých sa lokálna vaginálna estrogénová terapia nepovažuje za vhodnú.
Latvian: Senshio ir paredzēts vidēji smagas un smagas simptomātiskas vulvas un maksts atrofijas (VMA) ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nav piemērota lokāla, vagināla terapija ar estrogēniem.
Slovak: Ak je to z dôvodu zlej znášanlivosti potrebné, má sa liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
Latvian: Ja nepieciešams, sakarā ar panesamības traucējumiem, ospemifēna lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek ārstēšana ar flukonazolu.
Slovak: Senshio je určený len na použitie u žien po prechode.
Latvian: Senshio ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: Skúšanie 2 Suchosť
Latvian: 2. pētījums Sausums
Slovak: Dyspareúnia 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Latvian: Dispareinija 60 mg OSP Placebo p vērtība 60 mg OSP Placebo p vērtība
Slovak: Riziko cerebrovaskulárnych príhod spojených s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
Latvian: Ar ospemifēnu saistīto cerebrovaskulāro notikumu risku izslēgt nevar.
Slovak: Jedlo s nízkym obsahom tukov viedlo k približne dvojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu a jedlo s vysokým obsahom tukov viedlo k približne trojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu v dvoch štúdiách skúmajúcich účinok jedla s tabletovou liekovou formou odlišnou od komerčnej liekovej formy.
Latvian: Divos ēdiena ietekmes pētījumos ar tablešu formu, kas atšķīrās no komerciālās zāļu formas, zema tauku satura maltīte izraisīja aptuveni divkāršu ospemifēna iedarbības palielināšanos, bet augsta tauku satura maltīte izraisīja aptuveni trīskāršu ospemifēna iedarbības palielināšanos.
Slovak: Precitlivenosť na liečivob, precitlivenosťb, opuch jazyka
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēmb, paaugstināta jutībab, mēles pietūkums
Slovak: Iné osobitné skupiny Pohlavie
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Slovak: % (1 prípad z 317 biopsií) po 1 roku liečby s horným 95% intervalom spoľahlivosti 1,74
Latvian: Endometrija hiperplāzijas sastopamība pēc 1 gada ārstēšanas bija 0,3% (1 gadījums no 317 biopsijām) ar 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,74% (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Slovak: Toto zvýšenie sa z dôvodu prirodzenej farmakokinetickej variability ospemifénu nepovažuje za klinicky významné.
Latvian: Šo paaugstināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu, ņemot vērā ospemifēnam raksturīgo farmakokinētisko mainību.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientēm ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ospemifén a jeho hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, inhiboval transportér organických katiónov (OCT)1 in vitro v klinicky významných koncentráciách.
Latvian: Ospemifēns un tā galvenais metabolīts, 4-hidroksiospemifēns, klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēja organisko katjonu transportieri (OKT)1 in vitro.
Slovak: Skúšanie 1 Suchosť
Latvian: 1. pētījums Sausums
Slovak: Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām vēl var būt bērni vai kuras baro bērnu ar krūti, jo dati par Senshio lietošanu grūtniecības laikā vai sievietēm pirms menopauzes, kā arī sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované najmä UGT1A3 a UGT1A9 by mohla byť ovplyvnená pri súbežnom podávaní s ospemifénom.
Latvian: Šo zāļu farmakokinētiku, ko galvenokārt metabolizē UGT1A3 un UGT1A9, var ietekmēt vienlaicīga lietošana ar ospemifēnu, tādēļ vienlaicīgā lietošanā jāievēro piesardzība.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ospemifénu u gravidných žien.
Latvian: Dati par ospemifēna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Senshio obsahuje liečivo ospemifén.
Latvian: Senshio satur aktīvo vielu ospemifēnu.
Slovak: Nevysvetlené vaginálne krvácanie.
Latvian: Neskaidra iemesla maksts asiņošana.
Slovak: V prípade zlej znášanlivosti ospemifénu sa má liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
Latvian: Ospemifēna panesamības traucējumu gadījumā tā lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek ārstēšana ar flukonazolu.
Slovak: Pri iných SERM je možné zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod.
Latvian: Cerebrovaskulāru notikumu risks, iespējams, ir augstāks, lietojot citus SERM.
Slovak: Senshio sú oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety (približne 12 mm dlhé a 6,45 mm široké), ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes (aptuveni 12 mm garas un 6,45 mm platas) ar iespiedumu „60" vienā pusē.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na samiciach myší spôsoboval ospemifén zvýšenia neoplastických nálezov v nadobličkách a vaječníkoch súvisiace s liečbou.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar peļu mātītēm ospemifēns izraisīja ar ārstēšanu saistītu neoplastisku atradņu skaita palielināšanos virsnieru dziedzeros un olnīcās.
Slovak: Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
Latvian: Nelietojiet Senshio kopā ar šādām zālēm:
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4 a stredne silný inhibítor P-glykoproteínu, 1,4-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
Latvian: Ketokonazols - spēcīgs CYP3A4 inhibitors un vidēji spēcīgs P glikoproteīna inhibitors - paaugstināja ospemifēna AUC 1,4 reizes.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta, užívaná ústami, v rovnaký čas každý deň.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete, ko lieto iekšķīgi vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Zmiernenie
Latvian: Atvieglošana
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Senshio
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 1,4-násobne zvýšilo hodnotu AUC ospemifénu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, palielināja ospemifēna AUC 1,4 reizes.
Slovak: Ako vyzerá Senshio a obsah balenia
Latvian: Senshio ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach ospemifénu vo veku vyššom ako skúmané vekové rozmedzie (40-80 rokov).
Latvian: Pētītajā vecuma diapazonā (40-80 gadi) nav novērotas klīniski nozīmīgas ospemifēna farmakokinētikas atšķirības.
Slovak: Ak zabudnete užiť Senshio
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Senshio
Slovak: Liečba vulvárnej a vaginálnej atrofie sa má ospemifénom začať len pri príznakoch, ktoré nepriaznivo vplývajú na kvalitu života, napr. dyspareúnia a suchá vaginálna sliznica.
Latvian: Vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai ospemifēna terapija jāuzsāk tikai tad, ja simptomi, piemēram, dispareinija un maksts sausums, negatīvi ietekmē dzīves kvalitāti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je aktualizovaná v súlade s touto aktualizáciou.
Latvian: Attiecīgi tiek atjaunināta lietošanas instrukcija.
Slovak: 59 rokov), ktoré mali na začiatku štúdie ≤ 5,0 % povrchových buniek vo vaginálnom výtere, hodnotu vaginálnej pH > 5 a vyskytoval sa u nich aspoň stredne ťažký alebo ťažký príznak VVA, pričom pacientky si mohli vybrať, ktorý príznak ich zaťažuje najviac.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra kopumā veselas sievietes pēcmenopauzes periodā 41-80 gadu vecumā (vidējais vecums = 59 gadi), kurām sākotnējā stāvoklī maksts iztriepē bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu, maksts pH >5,0 un kurām bija vismaz viens vidēji smagas vai smagas VMA simptoms; pacientēm bija jāizvēlas visvairāk traucējošais simptoms (VTS).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientok, u ktorých je známy alebo u ktorých existuje podozrenie na slabý metabolizmus CYP2C, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
Latvian: No vienlaicīgas ospemifēna lietošanas ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem jāizvairās pacientēm ar zināmu vāju CYP2C9 metabolismu vai aizdomām par to, pamatojoties uz genotipēšanu vai anamnēzi/pieredzi, lietojot citus CYP2C9 substrātus.
Slovak: Svrbenie, žihľavka
Latvian: Nieze, nātrene
Slovak: Suchosť
Latvian: Sausums
Slovak: Celkový počet osôb, u ktorých bola prevedená biopsia na začiatku štúdie, ako aj v 52. týždni, bol 317 osôb dostávajúcich ospemifén a 64 osôb dostávajúcich placebo.
Latvian: Kopumā 317 pētāmām personām, kas saņēma ospemifēnu, un 64 pētāmām personām, kas saņēma placebo, bija veikta biopsija sākotnējā stāvoklī, kā arī 52. nedēļā.
Slovak: Tieto zmeny majú za následok klinické prejavy vrátane suchej vaginálnej sliznice, sčervenania, petechie, zníženého prekrvenia a krehkosti sliznice.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisa klīniskas pazīmes, kas ietver maksts sausumu, apsārtumu, petēhijas, gļotādas bālumu un irdenumu.
Slovak: V kostiach má ospemifén agonistický účinok.
Latvian: Kaulos ospemifēnam ir agonistam līdzīga iedarbība.
Slovak: Tel:
Latvian: apvalks:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u podskupín
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Slovak: Interakčné štúdie boli uskutočnené so skúškovými substrátmi pre CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, a CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropión).
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar CYP2C9 marķiersubstrātu varfarīnu, CYP3A4 marķiersubstrātu midazolamu, CYP2C19 un CYP3A4 marķiersubstrātu omeprazolu un CYP2B6 marķiersubstrātu bupropionu.
Slovak: Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože ich koncentrácie môžu byť pri súčasnom užívaní lieku Senshio zvýšené: o Metformín používaný na liečbu cukrovky typu II. o Aciklovir používaný na liečbu oparov a genitálneho herpesu.
Latvian: • jebkurām šādām zālēm, jo to koncentrācija var paaugstināties Senshio lietošanas laikā: o metformīns, ko lieto II tipa cukura diabēta ārstēšanai; o aciklovīrs, ko lieto aukstumpumpu un dzimumorgānu herpes ārstēšanai; o ganciklovīrs, ko lieto vīrusa, ko sauc par citomegalovīrusu, izraisītu infekciju ārstēšanai; o oksaliplatīns, pretvēža zāles, ko lieto progresējoša (metastātiska) resnās zarnas (colon) vai taisnās zarnas (rectum) vēža gadījumā.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
Latvian: līdz 13,19), salīdzinot ar 3,66 gadījumiem uz 1000 pacientgadiem, lietojot placebo (95% ticamības intervāls no 0,09 līdz 20,41; relatīvais risks ir 1,0).
Slovak: %) a [14C]-4-hydroxyospemifénu (<
Latvian: Plazmas/asins ķermenīšu [14C]-ospemifēna (< 3%) un [14C]-4- hidroksiospemifēna (< 2%) sadalīšana ir zema.
Slovak: Ak prestanete užívať Senshio
Latvian: Ja pārtraucat lietot Senshio
Slovak: Vaginálny výtok, výtok z genitálií, vaginálne krvácanie
Latvian: Izdalījumi no maksts, izdalījumi no dzimumorgāniem, maksts asiņošana
Slovak: ), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Filmový obal: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), polyetylénglykol (E1521).
Latvian: hipromeloze (E 464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E 171), triacetīns (E 1518), polietilēnglikols (E 1521).
Slovak: Vo vaječníkoch došlo k zvýšenému výskytu stromálnych nádorov, tubulostromálnych nádorov, granulózobunkových nádorov a luteómov v chorda sexualis primordialis gonadalis u všetkých skupín.
Latvian: Visās terapijas grupās olnīcās palielinājās embrionālo dzimumdziedzeru stromas šūnu audzēju, tubulostromālo audzēju, granulozo šūnu audzēju un luteomu skaits.
Slovak: CYP2C9 aj CYP3A4 sa zúčastňujú na metabolizme ospemifénu.
Latvian: Ospemifēna metabolismā ir iesaistīts gan CYP2C9, gan CYP3A4.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola expozícia ospemifénu zvýšená o približne 20
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem ospemifēna iedarbība paaugstinājās aptuveni par 20%, salīdzinot ar veselām atbilstošām personām.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre VTE zahŕňajú pokročilý vek, rodinnú anamnézu, ťažkú obezitu (BMI >
Latvian: Vispārzināmi VTE riska faktori ir lielāks vecums, ģimenes anamnēze, smaga aptaukošanās (ĶMI >30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE).
Slovak: Počas skúšania pacientok s VVA sa skúmali rozdiely v dôsledku rasovej príslušnosti u 1 091 žien po menopauze, vrátane 93,1
Latvian: Ar rasi saistītās farmakokinētikas atšķirības pētītas citos VMA pētījumos 1091 sievietei pēcmenopauzes periodā, tajā skaitā 93,1% baltās rases, 3,9% melnās rases, 1,8% aziātu un 1,1% citas rases sievietēm.
Slovak: %. Na začiatku ani na konci štúdie sa u populácie s placebom nevyskytovali žiadne abnormálne nálezy pri vyšetrení prsníkov pohmatom.
Latvian: Placebo grupā nebija patoloģisku krūts palpācijas rezultātu sākotnējā stāvoklī vai pētījuma beigās.
Slovak: Ako užívať Senshio
Latvian: Kā lietot Senshio
Slovak: Z toho dôvodu bol vplyv na koncové body účinnosti v skupine liečenej ospemifénom dodatočný ku koncovým bodom účinnosti, ktoré boli dosiahnuté používaním lubrikantu samostatne.
Latvian: Visas pacientes saņēma nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc nepieciešamības; līdz ar to ietekme uz efektivitātes mērķa kritērijiem ospemifēna terapijas grupā bija papildus tai, kas tika panākta tikai ar lubrikanta lietošanu.
Slovak: - Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.
Latvian: Ārstēšanu ar Senshio var atsākt, tiklīdz Jūs atkal varat kustēties un pēc konsultācijas ar savu ārstu; - ja Jums rodas asiņošana no maksts Senshio lietošanas laikā vai neilgi pēc tā lietošanas pārtraukšanas, Jums jākonsultējas ar savu ārstu; - ja Jums Senshio lietošanas laikā rodas tādas asins recekļa pazīmes kā sāpīgs pietūkums un apsārtums kājās, pēkšņas sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai insults, pārtrauciet Senshio lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
Latvian: Viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (59 punkti pēc Child Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veselām atbilstošām kontrolēm, tikai nedaudz ietekmē ospemifēna farmakokinētiku.
Slovak: Ak užijete viac lieku Senshio, ako máte Ak užijete viac tabliet ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.