FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato è giunto alle conclusioni seguenti in merito alle questioni sollevate nella notifica ricevuta dalla Germania.
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit kein Leitfaden verfügbar ist.
Italian: Non sono stati eseguiti studi supplementari allo scopo di precisare ulteriormente il rischio, data l'assenza al momento di linee guida in quest'area.
German: Nordirland
Italian: Irlanda del Nord
German: Auf der Grundlage der UVP wurden keine weiteren RMM vom Antragsteller vorgeschlagen.
Italian: Sulla base della VRA, nessun'altra RMM era stata proposta dal richiedente.
German: Der Wirkstoff ist gut bekannt und in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der EU für die Anwendung bei Rindern zugelassen sind.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE per l'uso nei bovini.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels kann als positiv erachtet werden.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario può considerarsi positivo.
German: Als Schlussfolgerung wurde Eprinomectin nicht als PBT-Verbindung erachtet.
Italian: In conclusione, l'eprinomectina non è stata considerata una sostanza PBT.
German: Nach der Behandlung kann die Ausscheidung von potentiell toxischen Mengen an Eprinomectin für eine Zeit von mehreren Wochen andauern.
Italian: Dopo il trattamento, può aver luogo l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di eprinomectina per numerose settimane.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
German: Der folgende Text muss in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation eingefügt werden:
Italian: Aggiungere il seguente testo alle sezioni rilevanti delle informazioni prescrittive:
German: Wie andere makrozyklische Laktone hat auch Eprinomectin das Potential, Nicht-Zielorganismen zu schädigen.
Italian: Come gli altri lattoni macrociclici, l'eprinomectina ha la potenzialità di influenzare in modo avverso organismi non di destinazione.
German: Eprinomectin hat einen n-Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten (KOW, angegeben als log KOW) von 6,5, was in einer gültigen KOW-Studie gemäß Leitlinie 117 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) geprüft wurde4.
Italian: L'eprinomectina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come log KOW) di 6,5, che era stato testato in uno studio sul KOW valido ai sensi della linea guida 117 dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE)4.
German: Eprinomectin erfüllt als Schlussfolgerung aus der PBT-Bewertung das Kriterium für „P" und hat einen hohen Adsorptionskoeffizienten (KOC).
Italian: L'eprinomectina soddisfa il criterio "P", come conclusione della valutazione PBT e ha un elevato coefficiente di adsorbimento (KOC).
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme kann weiter vermindert werden, indem behandelte Rinder für 2 bis 5 Wochen von Oberflächengewässern fern gehalten werden.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici si può ulteriormente ridurre tenendo i bovini trattati lontano dai corpi idrici per 2-5 settimane dopo il trattamento.
German: Eprinomectin ist sehr giftig für Wasserorganismen, persistiert im Boden und kann sich in Sedimenten anreichern.
Italian: L'eprinomectina è molto tossica per gli organismi acquatici, risulta persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti.
German: Es wurde eine UVP in Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Leitlinien vorgelegt, die eine Mischung aus veröffentlichten und maßgeschneiderten Studien des Antragstellers enthielten und alle Aspekte des Umweltrisikos behandelten.
Italian: È stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP, contenente un insieme di studi pubblicati e studi appositamente eseguiti dal richiedente, che ha affrontato tutti gli aspetti del rischio ambientale.
German: Diese Eigenschaften werden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage mit der Information „... ist persistent im Boden und kann im Sediment akkumulieren" behandelt.
Italian: Queste caratteristiche sono trattate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, con l'informazione "… è persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti".
German: Ein Screening hinsichtlich der Eigenschaften als PBT, wie von den CVMP-Leitlinien gefordert, weist darauf hin, dass Eprinomectin die Kriterien für „P" und „T" erfüllt, jedoch nicht als „B" erachtet wird.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, come previsto dalle linee guida del CVMP, ha indicato che l'eprinomectina soddisfa i criteri per "P" e "T" ma è stata considerata non "B".
German: Die Ergebnisse aus einer Studie zur Bioakkumulation nach OECD-Leitlinie 3055 zeigen, dass Eprinomectin sich wahrscheinlich nicht zu Spiegeln anreichern würde, die ein Risiko für Wasserorganismen darstellen würden.
Italian: I risultati dello studio di bioaccumulo secondo la linea guida dell'OCSE 3055 dimostrano l'improbabilità che l'eprinomectina si concentri a livelli che potrebbero rappresentare un rischio per gli organismi acquatici.
German: Basierend auf den Daten zum Verbleib von Eprinomectin und dem Ergebnis der PBT-Bewertung wurde zusätzlich in Erwägung gezogen, die Beständigkeit im Boden zu behandeln.
Italian: Sulla base dei dati sul destino dell'eprinomectina e dell'esito della valutazione di PBT, è stata considerata inoltre la possibilità di affrontare la persistenza nel terreno.
German: Qualität, Zieltiersicherheit, Anwendersicherheit, Rückstände und Resistenz wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, residui e resistenza non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, ma tutti i rischi erano stati affrontati nel corso della procedura decentrata.
German: Die UVP entsprach vollständig den Datenanforderungen.
Italian: La VRA era completa in termini di dati richiesti.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dello Stato membro modificati sono riportati nell'allegato III.
German: Informationen, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Umweltrisiken durch die Anwendung dieses Tierarzneimittels zuzulassen.
Italian: Tale valutazione ha fornito tutte le informazioni richieste per giungere a una conclusione sul rischio ambientale costituito dall'uso di questo medicinale veterinario.
German: Die Evaluierung hinsichtlich einer Sekundärvergiftung ergab für den Risikoquotienten Werte, die für terrestrische und aquatische Raubtiere <1 betrugen und eine weitere Bewertung überflüssig machten.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario ha evidenziato che i valori del quoziente di rischio per i predatori terrestri e acquatici erano < 1 e un'ulteriore valutazione non era richiesta.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden, mit folgender Änderung:
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali scaturite dalla procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
German: Deutschland Norbrook Laboratories Limited
Italian: Germania Norbrook Laboratories Limited
German: Der Nutzen dieser Tierarzneimittel besteht in der Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen durch Anwendung dieses Tierarzneimittels.
Italian: Il beneficio è il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi, Haematobia, mediante l'utilizzo di questo prodotto.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung des zu häufigen und wiederholten Einsatzes von Eprinomectin (und Präparaten derselben Anthelmintika-Klasse) bei Rindern vermindert werden.
Italian: Il rischio per gli ecosistemici acquatici e la fauna del letame può essere ridotto evitando l'impiego troppo frequente e ripetuto dell'eprinomectina (e dei prodotti della stessa classe antielmintica) nei bovini.
German: Eprinomectin-Rückstände werden über direkte Ausscheidungen auf die Weide in die Umwelt eingebracht.
Italian: I residui di eprinomectina sono immessi nell'ambiente in seguito all'escrezione diretta sul pascolo.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: Das abgeleitete Bioakkumulationspotenzial und das Potenzial, als PBT-Verbindung erachtet zu werden, sowie eine Sekundärvergiftung wurden wie gemäß den VICH- und CVMP-Leitlinien erforderlich behandelt.
Italian: Sono stati affrontati il potenziale di bioaccumulo che ne deriva e il potenziale per la definizione di sostanza PBT e per avvelenamento secondario, secondo quanto previsto dalle linee guida della VICH e del CVMP.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bildet ein Risiko für aquatische Organismen im Grund- und Oberflächenwasser sowie für die Dungfauna.
Italian: L'uso del prodotto rappresenta un rischio per gli organismi acquatici nelle acque sotterranee e superficiali, nonché per la fauna coprofaga.
German: Folglich wurden RMM zur Risikominderung für Dunginsekten in die Produktinformationen aufgenommen.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti coprofagi, nelle informazioni sul prodotto sono state incluse delle RMM.
German: Um den Bedenken, die während der Befassung aufkamen, entgegenzuwirken, legte der Antragsteller in Übereinstimmung mit den VICH-Leitlinien GL61 und GL382 und mit der CVMP-Leitlinie zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 eine Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) vor (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Italian: Al fine di affrontare i timori sollevati dal deferimento, il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale (VRA), in conformità alle linee guida della VICH GL61 e GL382 e in conformità alla linea guida del CVMP, a sostegno delle linee guida della VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
German: Die RMM und Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage wirken dem Risiko für die Dungfauna und aquatische Organismen entgegen, indem sie Hinweise für die Häufigkeit von Wiederbehandlungen, die Dauer der Ausscheidung von Eprinomectin und das Fernhalten von Wasserkörpern über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung geben.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio e le avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo affrontano il rischio per la fauna coprofaga e per gli organismi acquatici attraverso raccomandazioni sulla frequenza di ripetizione dei trattamenti, sulla durata dell'escrezione di eprinomectina e sulla necessità di evitare corpi idrici per due-cinque settimane dopo il trattamento.
German: Unter Berücksichtigung aller schriftlich eingereichten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die UVP für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe zeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass das Tierarzneimittel ein Risiko für die Umwelt darstellt, wenn es wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels empfohlen angewendet wird, was die Einhaltung der empfohlenen RMM beinhaltet.
Italian: Considerati tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che la VRA per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte dimostra che il prodotto non rappresenta prevedibilmente un rischio per l'ambiente, quando è utilizzato secondo le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che comprendono l'osservanza delle misure di mitigazione del rischio raccomandate.
German: Eprinomectin-haltiger Dung, der von den Tieren auf die Weide abgegeben wird, kann die Menge an vorhandenen Dungorganismen vermindern, was einen Einfluss auf den Dungabbau haben kann.
Italian: Le feci contenenti eprinomectina, eliminate sul pascolo da parte degli animali trattati, possono ridurre l'abbondanza degli organismi che si nutrono di letame e ciò può impattare sulla degradazione del letame stesso.
German: Es wurden gültige Daten zur akuten und Entwicklungstoxizität von Eprinomectin bei Mistkäferlarven vorgelegt, die darauf hinweisen, dass die Werte für den Risikoquotienten für Dunginsekten >1 betrugen.
Italian: Sono stati forniti dati validi sulla tossicità acuta e dello sviluppo della eprinomectina per le larve di scarabeo stercorario, che indicavano che i valori del quoziente di rischio per gli insetti coprofagi erano > 1.
German: Andere Warnhinweise
Italian: Altre precauzioni
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe mit einer Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
German: Es war der Auffassung, dass Eprinomectin potenziell eine PBT-Substanz (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) sein könnte.
Italian: Durante la procedura decentrata, potenziali rischi gravi erano stati individuati dalla Germania, che ha ritenuto che l'eprinomectina potesse essere una sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica).
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält Eprinomectin, ein synthetisches Avermectin.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene eprinomectina, un'avermectina di sintesi.
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung mit Bezug auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe, das im Vereinigten Königreich zugelassen ist.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che rimanda al medicinale veterinario di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, autorizzato nel Regno Unito.
German: Basierend auf den in der UVP festgestellten Risiken wurden RMM vorgeschlagen, um dem Risiko entgegenzuwirken.
Italian: Sulla base dei rischi individuati nella VRA, sono state proposte misure di mitigazione per affrontarli.
German: Lösung zum Übergießen
Italian: Soluzione pouron
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe wird als positiv erachtet.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è considerato positivo.
German: Anhang I
Italian: Allegato I:
German: Darüber hinaus wurde über Risikominderungsmaßnahmen (RMM) nachgedacht.
Italian: Inoltre, sono state prese in esame e proposte misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) per il rischio individuato per gli insetti coprofagi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
German: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
German: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Italian: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Italian: Motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
German: Allerdings war Deutschland der Ansicht, dass in der Umweltverträglichkeitsprüfung keine akzeptablen Daten zur Bioakkumulation geliefert wurden, um das Kriterium für „B" beurteilen zu können.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i criteri P e T vengono soddisfatti e resta perciò da valutare pienamente il componente B. La Germania ha ritenuto tuttavia che, nella valutazione del rischio ambientale, non fossero stati forniti dati accettabili sul bioaccumulo al fine di valutare il criterio B. È stato quindi avviato un deferimento al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
German: Topische Anwendung
Italian: Uso topico
German: Weitere Informationen zu Nordimet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
German: Nordimet erhielt am 18. August 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
German: Weitere Informationen über Nordimet
Italian: Altre informazioni su Nordimet
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nordimet kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
German: Nordimet (Methotrexat)
Italian: Nordimet (metotrexato)
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nordimet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Nordimet sollte einmal wöchentlich am selben Wochentag unter die Haut injiziert werden.
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
German: Nordimet ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Nordimet mit seinem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
German: Es sollte nur von Ärzten mit Fachkenntnissen in der Anwendung von Methotrexat und einem umfassenden Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Behandlung verschrieben werden.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
German: Das Unternehmen, das Nordimet in Verkehr bringt, wird Follow-up-Fragebögen für Dosierungsfehler vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nordimet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Nordimet e per cosa si usa?
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
German: Warum wurde Nordimet in der EU zugelassen?
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
German: Die wöchentlich injizierte Dosis hängt davon ab, für welche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt sowie bei Kindern von Größe und Körpergewicht.
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Italian: Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
German: Welche Risiken sind mit Nordimet verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Nordimet è disponibile sotto forma di iniezioni in diversi dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybrid-Arzneimittel ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)