FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig þú átt að bregðast við ef þú færð blóðsykursfall.
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Icelandic: 3 Togaðu inndælingartakkann út
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er markið fyrir náttúrulegt GLP-1, sem er innrænt inkretín hormón sem hvetur glúkósaháða insúlínseytingu úr beta frumum í brisi.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Icelandic: Hjá báðum dýrategundum voru lítils háttar eiturverkanir hjá móðurdýri sem samanstóðu af lítilli fæðuneyslu og þyngdartapi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 0,25 mg digoxinu v ustáleném stavu se AUC digoxinu nezměnila.
Icelandic: Samhliða gjöf 20 míkróg af lixisenatidi og 0,25 mg af dígoxíni við jafnvægi, hafði ekki áhrif á AUC-gildi dígoxíns.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er hvítur.
Czech: Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
Icelandic: Brotthvarf lixisenatids eins og annarra peptíða verður með gaukulsíun og síðan endurupptöku í nýrnapíplum og því næst niðurbroti í smærri peptíð og amínósýrur sem fara aftur inn í próteinefnaskipti líkamans.
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Icelandic: 2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var endanlegur helmingunartími að meðaltali um það bil 3 klst. og meðalúthreinsun um 35 l/klst.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Czech: Jak přípravek Lyxumia uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Lyxumia
Czech: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má za následek zvýšení produkce intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP).
Icelandic: Verkun lixisenatids er miðlað með sértækri milliverkun við GLP-1 viðtaka sem leiðir til aukningar á hringtengdu adenósíneinfosfati (cAMP) í frumum.
Czech: • Od okamžiku aktivace je možné pero Lyxumia používat po dobu nejvýše 14 dní.
Icelandic: Eftir að búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna má nota hann í allt að 14 daga.
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi viðbót lixisenatids við píóglítazón, með eða án metformíns, hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð viðunandi blóðsykursstjórn með píóglítazóni eingöngu, til lækkunar HbA1c frá grunnlínu um 0,90% samanborið við 0,34% lækkun frá grunnlínu í lyfleysuhópnum, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er appelsínugulur.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Lékař Vám může snížit dávky těchto léků před zahájením léčby přípravkem
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn minnki skammt þessara lyfja áður en þú byrjar að nota Lyxumia.
Czech: V případě, že je přípravek podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby přijal preventivní opatření k zabránění hypoglykémie během doby, kdy řídí vozidlo nebo obsluhuje stroje.
Icelandic: Þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni skal ráðleggja sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til þess að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla.
Czech: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 pera EU/1/12/811/004 - 6 per
Icelandic: EU/1/12/811/002 1 lyfjapenni EU/1/12/811/003 2 lyfjapennar EU/1/12/811/004 6 lyfjapennar
Czech: Placebo (N= 286)
Icelandic: Lyfleysa (N= 286)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Lyxumia án þess að ráðfæra sig við lækni.
Czech: sekund
Icelandic: sek.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund
Czech: U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil tmax přibližně o 2,5 hodiny.
Icelandic: Tmax ramipríls og ramiprílats seinkaði um u.þ.b. 2,5 klst.
Czech: Srdeční frekvence
Icelandic: Hjartsláttartíðni
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Icelandic: Inndælingin er gefin einu sinni á sólarhring, innan einnar klukkustundar fyrir hvaða máltíð dagsins sem er.
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum einstaklingum sem ekki voru með sykursýki, leiddi gjöf 20 míkróg af lixisenatidi til 29% hækkunar á AUC-gildi lixisenatids hjá öldruðum (11 einstaklingar á aldrinum 65 til 74 ára og 7 einstaklingar ≥75 ára) samanborið við 18 einstaklinga á aldrinum 18 til 45 ára, en það er líklega í tengslum við minnkaða nýrnastarfsemi hjá eldri aldurshópnum.
Czech: - pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože léčba tímto přípravkem se v takovém případě nedoporučuje
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert á blóðskilunarmeðferð, þar sem ekki er mælt með notkun þessa lyfs
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglitazóni eða samsettri meðferð með þessum lyfjum varð klínísk mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c, fastandi blóðsykri og blóðsykri 2 klst. eftir viðmiðunarmáltíð samanborið við lyfleysu við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins (sjá töflur 2 og 3).
Czech: Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte.
Icelandic: Þrep A. Dragðu pennahettuna af og skoðaðu lyfjapennann
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er frásoghraði lixisenatids mikill og óháður skammtinum sem gefinn er.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: - pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu), protože pro Vás tento přípravek není vhodný
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða svokallaða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem kemur fram þegar líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna insúlínskorts)
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Icelandic: Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður.
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
Icelandic: Lyxumia má gefa með 29 til 32G einnota pennanálum.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin, a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af 12-vikna undirbúningstímabili með byrjun meðferðar með glargíninsúlíni og títrun þess og 24-vikna meðferðartímabili, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort lixisenatid eða lyfleysu ásamt samsettri meðferð með glargíninsúlíni og metformíni, með eða án thíazólidíndíonlyfs.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Icelandic: Engin aukning á meðalhjartsláttartíðni kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í III.
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá einu tilviki ofnæmislíkra viðbragða við notkun lixisenatids.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=327)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 327)
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
Icelandic: Ef sjúklingur ráðgerir þungun eða þungun á sér stað, á að hætta meðferð með Lyxumia.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Icelandic: á eftir lixisenatidi hafði ekki áhrif á AUC-gildi og t1/2 etinýlestradíóls og levónorgestrels, en Cmax etinýlestradíóls lækkaði um 52% og 39% í sömu röð og Cmax levónorgestróls lækkaði um 46% og 20% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun um 1 til 3 klukkustundir.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku.
Icelandic: Haltu inndælingatakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5 til þess að þú fáir allan skammtinn.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=154)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 154)
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem komu fyrir af tíðni >5% ef tíðnin var hærri hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Lyxumia en sjúklingunum sem fengu samanburðarlyf eða lyfleysu.
Czech: Snížení Cmax má omezenou klinickou závažnost a úprava dávek perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Icelandic: Minnkunin á Cmax hefur takmarkað klínískt gildi og ekki er þörf á aðlögun skammta af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa hann með inndælingu innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Icelandic: Þegar 20 míkróg af lixisenatidi og 40 mg af atorvastatíni voru gefin samhliða að morgni í 6 sólarhringa hafði það engin áhrif á útsetningu fyrir atorvastatíni, en Cmax lækkaði um 31% og tmax seinkaði um 3,25 klst.
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia sem hefur frosið.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7,0%
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7,0% Meðalþyngd (kg) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
Icelandic: Öfugt við báðar gúlisíninsúlínmeðferðirnar, dró úr líkamsþyngd við notkun lixisenatids (tafla 5).
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Icelandic: Á 24-vikna meðferðartímbilinu greindu 22,4% sjúklinganna, sem fengu lixisenatid, frá að minnsta kosti einu tilviki blóðsykursfalls með einkennum samanborið við 13,5 í hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
Icelandic: Tíðni ógleði var 24,5% í hópnum sem fékk lixisenatid samanborið við 35,1% í hópnum sem fékk exenatíð tvisvar sinnum á sólarhring og tíðni blóðsykursfalls með einkennum var 2,5% hjá þeim sem fengu lixisenatid, meðan á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu stóð, samanborið við 7,9% í hópnum sem fékk exenatíð.
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
Icelandic: ● grunninsúlín, ákveðin tegund insúlíns sem verkar allan sólarhringinn.
Czech: Toto pero znovu neaktivujte.
Icelandic: Reyndu ekki að virkja þennan lyfjapenna aftur.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Po aktivaci pera:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Czech: EU/1/12/811/005 - 2 pera
Icelandic: EU/1/12/811/005 2 lyfjapennar
Czech: Placebo (N=166)
Icelandic: Lyfleysa (N= 166)
Czech: Pero
Icelandic: MI
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (í samsettri meðferð með metformíni einu sér)
Czech: • Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) einkum þegar Lyxumia er notað með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi
Czech: Návod si uschovejte pro příští použití.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: • Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití").
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Czech: Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).
Icelandic: Lyxumia var einnig metin í tveimur slembiröðuðum, opnum samanburðarrannsóknum með virku lyfi (á móti exenatiði eða á móti glúlisíninsúlíni) og rannsókn með matmálstíma (samtals 1.067 sjúklingum slembiraðað til að fá lixisenatid).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
Icelandic: Lyxumia var metið í níu slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem náðu til 4.508 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 (2.869 sjúklingar fengu lixisenatid samkvæmt slembiröðun, 47,5% karlar og 52,5% konur og 517 voru ≥65 ára að aldri).
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
Icelandic: Mælt er með notkun insúlíns í staðinn.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N= 570)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 570)
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Icelandic: Meðferð með Lyxumia í samsettri meðferð með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi leiddi til viðvarandi breytinga á líkamsþyngd, á bilinu 1,76 kg til 2,96 kg frá upphafsþyngd, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í öllum samanburðarrannsóknum.
Czech: Cévní mozková příhoda 67 (2,2%) 60 (2,0%)
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna 122 (4,0%) 127 (4,2%) hjartabilunar
Czech: (tabulka 5).
Icelandic: Tafla 5:
Czech: 12 týdnech optimálního zvyšování dávky inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj, byli nedostatečně kontrolovaní pacienti randomizováni k přidání lixisenatidu 1x denně nebo inzulinu glulisin 1x denně (QD) (v obou případech s podáním před největším jídlem) nebo inzulinu glulisin 3x denně (TID) po dobu 26 týdnů.
Icelandic: Eftir 12-vikna skammtatítrun glargíninsúlíns með eða án metformíns var sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn slembiraðað og fengu einn stakan skammt af lixisenatidi til viðbótar eða stakan skammt (einu sinni á dag) af glúlisíninsúlíni (báða fyrir aðalmáltíð dagsins) eða glúlisíninsúlín þrisvar á dag í 26 vikur.
Czech: Jak postupovat, když se při aktivaci neobjeví žádná tekutina?
Icelandic: Hvað á að gera ef enginn vökvi kemur úr nálinni?
Czech: V podskupině pacientů
Icelandic: Hjá sjúklingum
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir var svipað í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins.
Czech: Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré předměty v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Þú verður að farga nálinni eftir hverja lyfjagjöf í viðeigandi ílát fyrir oddhvassa hluti í samræmi við reglur á hverjum stað.
Czech: Vždy ověřte, že doba spotřeby ještě neuplynula.
Icelandic: Athugaðu einnig hvort komið sé fram yfir fyrningardagsetningu.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af ytri nálarhlífinni.
Czech: Jak Lyxumia vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Lyxumia og pakkningastærðir
Czech: Co dělat, když není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz?
Icelandic: Hvað á að gera ef erfitt er að ýta takkanum alveg inn?
Czech: Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gætu verið í aukinni hættu á blóðsykursfalli.
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Czech: Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin).
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ. á m. 198 sjúklingum ≥75 ára að aldri og 655 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi).
Czech: Má být upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno jako nejvhodnější pro aplikaci.
Icelandic: Ákjósanlegt er að gefa Lyxumia fyrir sömu máltíð dag hvern, þegar þú hefur valið hentugustu máltíðina fyrir notkun þína.
Czech: Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
Icelandic: Veikburða sjúklingar, þ. á m. sjúklingar í hættu á vannæringu, sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjarta- og æðasjúkdóm og sjúklingar með miðlungsmikið til verulega mikið skerta vitsmunastarfsemi voru útilokaðir.
Czech: EU/1/12/811/001 - 1 pero
Icelandic: EU/1/12/811/001 1 lyfjapenni
Czech: Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfónýlúrealyfs eða grunninsúlíns til þess að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.2).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Czech: Před aktivací pera:
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er virkjaður:
Czech: Sejměte vnější a vnitřní kryt jehly.
Icelandic: Dragðu ytri og innri nálarhlífina af.
Czech: • Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen.
Icelandic: Lyxumia lyfjapennar mega ekki frjósa og ekki má nota Lyxumia lyfjapenna sem hefur frosið.
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innhaldsefni eru glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól, saltsýra (til að stilla sýrustig), natríumhýdroxíð lausn (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Czech: V případě užívání perorálních léčiv, jejichž účinek je zvláště závislý na prahových koncentracích, jako jsou například antibiotika, mají být pacienti upozorněni, aby tyto přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, svo sem sýklalyf, skal ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun Geymið í kæli.
Czech: Obsahuje dvě předplněná pera po 14 dávkách.
Icelandic: - Inniheldur tvo áfyllta lyfjapenna með 14 skömmtum hvor.
Czech: Držte ji přímo a našroubujte ji tak na pero.
Icelandic: Haltu þeim beinum meðan þú skrúfar nálina á.
Czech: Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Icelandic: Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Icelandic: Slík lyf á að taka á staðlaðan hátt með tilliti til lixisenatids.
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Icelandic: Engin tengd áhrif á myndun sæðisfruma sáust hjá heilbrigðum körlum.
Czech: 0,03 mg /levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po aplikaci 10 µg lixisenatidu se hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu se nezměnily.
Icelandic: fyrir eða 11 klst eftir 10 míkróg af lixisenatidi voru Cmax, AUC-gildi, t1/2 og tmax etinýlestradíóls og levónorgestrels óbreytt.