FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika sildenafilu u pacientů s těžkým poškozením jater nebyla studována.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) užívané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat randomizat placebo sau sildenafil (ajustare cu doză fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate) în asociere cu epoprostenol administrat pe cale intravenoasă.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět trávicího traktu a dýchavičnost.
Romanian: Următoarele evenimente adverse grave considerate ca fiind legate de tratament au fost raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, a buzelor şi a limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire), convulsii, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de auz, scurtare a respiraţiei, inflamarea tractului digestiv, respiraţie şuierătoare datorită blocării căilor respiratorii.
Czech: Užívání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Romanian: Eficacitatea sildenafil la pacienţi aflaţi deja în tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod concludent (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Czech: Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je doporučena úprava dávkování, viz bod 4.2.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ajustarea dozelor atunci când sunt utilizaţi inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate în cazul copiilor şi adolescenţilor cu HAP (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté anémie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente anemie
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly změny mPAP oproti výchozím hodnotám v porovnání s placebem, o -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) resp. -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), zatímco skupina léčená nízkou dávkou vykazovala pouze malý nebo žádný rozdíl (rozdíl o 1,6 mmHg).
Romanian: În comparaţie cu placebo, în grupurile de tratament cu sildenafil în doză medie şi crescută s-au înregistrat modificări ale PAPm faţă de momentul iniţial de -3.5 mmHg (IÎ 95%: -8,9, 1,9) şi respectiv -7.3 mmHg (IÎ 95%: -12,4,2,1), în timp ce în grupul de tratament cu doză mică nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă faţă de placebo (diferenţă de 1,6 mmHg).
Czech: Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erythromycinem, středně silným inhibitorem CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182% vzestupu systémové expozice sildenafilu (AUC).
Romanian: Atunci când sildenafil a fost administrat în doza unică de 100 mg în asociere cu eritromicina la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor moderat al CYP3A4, s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC).
Czech: Jak přípravek Mysildecard uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Mysildecard
Czech: Méně časté Není známo snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
Romanian: Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută hemoragie retiniană, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, fotofobie, cromatopsie, cianopsie, iritaţie oculară, hiperemie oculară reducerea acuităţii vizuale, diplopie, senzaţie anormală în ochi neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)*, ocluzie vasculară retiniană*, defect de câmp vizual*
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mysildecard 20 mg tablety
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mysildecard 20 mg comprimate
Czech: Během léčby přípravkem Mysildecard nepijte grapefruitovou šťávu.
Romanian: Mysildecard împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Mysildecard.
Czech: Neužívejte přípravek Mysildecard
Romanian: Nu luaţi Mysildecard:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10% nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (> 10%) în cazul tratamentului cu sildenafil faţă de placebo au fost: cefalee, hiperemie facială tranzitorie, dispepsie, diaree şi durere la nivelul extremităţilor.
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).
Romanian: Erecţii prelungite şi uneori dureroase au fost raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută).
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p=0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Romanian: Efectele corectate placebo pentru TAPm au fost de -2,7 mmHg (p = 0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) şi -5,1 mmHg (p < 0,0001) pentru sildenafil administrat în doze de 20 mg, 40 mg şi respectiv 80 mg de trei ori pe zi.
Czech: Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru přibližně 6,5 mm).
Romanian: Un comprimat filmat biconvex, rotund şi alb (cu diametrul aproximativ de 6,5 mm), marcat cu M pe o parte a comprimatului şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Czech: Mezi těmito 37 případy úmrtí byly počty (%) případů úmrtí ve skupinách s nízkou, střední, resp. vysokou dávkou sildenafilu 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%), resp.
Romanian: Din totalul de 37 de decese, numărul (%) de decese a fost de 5/55 (9,1%) în grupul cu doză mică, 10/74 (13,5%) în grupul cu doză medie şi respectiv de 22/100 (22%) în grupul cu doză mare.
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) erupţii trecătoare pe piele, scăderea sau pierderea bruscă a auzului şi tensiune arterială mică.
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice la pacienţii susceptibili (vezi pct. 4.4).
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300% (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000% (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Romanian: Administrarea asociată de ritonavir la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor potent al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000% (de 11 ori) a ASC a sildenafilului.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140% vzestupu Cmax sildenafilu a 210% vzestupu AUC sildenafilu.
Romanian: Administrarea asociată de saquinavir la starea de echilibru (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafilului şi cu 210% a ASC a sildenafilului.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysildecard
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mysildecard
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1134/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1134/001
Czech: epoprostenolu (viz bod 4.8 a 5.1).
Romanian: A fost evaluată administrarea sildenafilului oral în asociere cu epoprostenol intravenos (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně současného podávání sildenafilu na léčbu erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la administrarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5, inclusiv utilizarea combinată a sildenafil pentru disfuncţii erectile, nu a fost studiată la pacienţii cu HAP, această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (PH 102)
Romanian: Celuloză microcristalină (PH 102) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Triacetin
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysildecard
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mysildecard
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě citrátu).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI( SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg de sildenafil (sub formă de citrat).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Czech: Subjekty byly alokovány do 1 ze 3 skupin léčených sildenafilem; nízké (10 mg), střední (10-40 mg) a vysoké (20-80 mg) dávky sildenafilu, podané 3x denně, nebo do skupiny užívající placebo.
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în unul din trei grupuri de tratament cu sildenafil, în care s-a administrat sildenafil de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg), doză medie (10-40 mg) sau doză mare (2080 mg) sau placebo.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată la pacienţi cu greutatea ≤ 20 kg este 10 mg de trei ori pe zi şi pentru pacienţi cu greutatea > 20 kg este 20 mg de trei ori pe zi.
Czech: Přípravek Mysildecard je dodáván ve formě bílých kulatých potahovaných tablet.
Romanian: Cum arată Mysildecard şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Mysildecard sunt albe, de formă rotundă.
Czech: Velmi časté bolest končetin
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Czech: U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele A şi B ChildPugh).
Czech: Časté gastritida, refluxní choroba jícnu, hemoroidy, abdominální distenze, sucho v ústech
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Frecvente diaree, dispepsie gastrită, boală de reflux gastroesofagian, hemoroizi, distensie abdominală, xerostomie
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Romanian: Nu trebuie administrate doze mai mari.
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Romanian: Acest fapt a fost considerat acceptabil, întrucât Revatio și Viagra au aceeași compoziție calitativă și sunt produse în același mod de către același producător.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Romanian: Prin urmare, pentru doze mai mici trebuie utilizate alte medicamente care conțin sildenafil.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mysildecard este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Romanian: La adulți, se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Romanian: Substanța activă din Mysildecard, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", ceea ce înseamnă că blochează enzima PDE5.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysildecard.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a considerat că Mysildecard este comparabil cu Revatio.
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Romanian: Mysildecard este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Mysildecard este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mysildecard.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Mysildecard în UE.
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Romanian: Mysildecard este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Romanian: Aceasta înseamnă că Mysildecard este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
Czech: Přípravek je „generikum".
Romanian: Acesta este un „medicament generic".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard?
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Romanian: Deoarece eficacitatea și siguranța sildenafilului în HAP sunt deja bine stabilite, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu un alt medicament autorizat care conține sildenafil.
Czech: Mysildecard sildenafilum
Romanian: Mysildecard sildenafil
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Romanian: Alte informații despre Mysildecard
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mysildecard, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi, în cazul celor cu greutatea peste 20 kg.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile Mysildecard sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mysildecard, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Romanian: Când este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi metabolizată și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor de sânge.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Mysildecard?
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Romanian: În acest caz, Mysildecard nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Mysildecard și pentru ce se utilizează?
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Romanian: La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și ameliorarea simptomelor.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Romanian: Mysildecard conține substanța activă sildenafil.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Romanian: La adulți, Mysildecard se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților cu greutatea sub 20 kg, doza maximă recomandată ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, dar Mysildecard se poate utiliza numai când urmează să se administreze doza de 20 mg.
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Romanian: Cum acționează Mysildecard?
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Mysildecard?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Romanian: Cum se utilizează Mysildecard?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysildecard schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Mysildecard?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 martie 2015
Czech: - Zvonění v uších (tinnitus)
Romanian: - sunete în urechi (tinitus)
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Romanian: -0,6* -0,1 Nu este cazul
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea EEG în primele 48 de ore după ingerare.
Czech: Údaje v 56. týdnu
Romanian: Datele pentru 56 săptămâni
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Romanian: Doza va fi adaptată în mod treptat, după cum urmează:
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Romanian: Studiul va fi monitorizat cu regularitate de către Comisia de Monitorizare a Datelor (CMD).
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Romanian: Aceste simptome pot semăna cu boala serului.
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Romanian: Suicid şi comportament suicidar
Czech: Celkové dodržování bylo podobné mezi studiemi i mezi léčebnými skupinami.
Romanian: Aderenţa globală a fost similară între studii, precum şi între grupuri de tratament.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Romanian: De asemenea, se recomandă instituirea de măsuri generale de suport şi tratament simptomatic.
Czech: Pokus o překonání blokády
Romanian: Încercarea de depăşire a blocajului:
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Romanian: Crizele convulsive au fost raportate în aproximativ o treime din cazurile de supradozaj.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcţie de sex sau rasă.
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Romanian: Acest medicament acţionează pe zone ale creierului care sunt implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de energie.
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Romanian: Studiile efectuate la şoarece şi şobolan confirmă absenţa carcinogenităţii la aceste specii.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Romanian: Enzima responsabilă pentru principala cale de eliminare nu este cunoscută.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Romanian: Dacă, în prezent, beţi mult, nu încetaţi brusc să beţi deoarece vă puteţi expune riscului de a avea o criză convulsivă.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Romanian: Tratamentul a fost iniţiat cu o perioadă de creştere a dozei.
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Romanian: Cineva care a avut o criză convulsivă poate fi confuz după aceea şi este posibil să nu îşi amintească ce sa întâmplat.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Romanian: Trebuie monitorizate ritmul cardiac şi semnele vitale.
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Romanian: HbA1c, % Nu este cazul
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Romanian: Adulţi După iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută pe o perioadă de 4 săptămâni, după cum urmează: