FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sisällyttää arkistosta saadut säännölliset seurantaraportit määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja laatia väliaikaisraportit joka toinen vuosi kunnes arkisto suljetaan.
Slovenian: načrtoval vključitev rednih poročil o napredku registrske študije in bo o njej posredoval vmesna poročila vsaki
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje za intravensko uporabo
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori, pitoisuutena 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Slovenian: Avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA, s koncentracijo 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei ole tutkittu tartuntavaaraa aiheuttavien tekijöiden varalta.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni testirano za prenosljive infekcijske povzročitelje.
Finnish: Strimvelis kuuluu hoitomuotoihin, joista käytetään nimeä geeniterapia.
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Finnish: luuytimen valmistelemiseksi Strimvelis-hoitoa varten
Slovenian: Da bo kostni mozeg pripravljen na zdravilo Strimvelis
Finnish: Vaikeiden infektioiden lukumäärä
Slovenian: Št. hudih okužb 29
Finnish: Hypertensioa
Slovenian: Premedikacija
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopuss(e)ihin ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah in/ali zunanjem vsebniku.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia turvallisuusaiheita/avainkohtia: autoimmuniteetti, tulokseton vaste geeniterapiaan ja insertionaalisesta onkogeneesista johtuva maligniteetti (esim. leukemia, myelodysplasia).
Slovenian: neuspešen odziv na gensko zdravljenje in malignost zaradi insercijske onkogeneze (npr. levkemija, mielodisplazija).
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvota, tumavasta-aine (ANA) positiivisuus
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimova, pozitivna protijedrna protitelesa (antinuclear antibodyANA)
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo dolgoročno nadzorovati s pregledi vsaj enkrat na leto prvih 11 let in potem 13. in 15. leto po zdravljenju z zdravilom Strimvelis; pregledi morajo obsegati celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko, biokemične preiskave in meritev tiroideo stimulirajočega hormona.
Finnish: Samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen soludispersio.
Slovenian: Motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic.
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb: • izcedek iz nosu ali zamašen nos (alergijski rinitis)
Finnish: Strimvelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Strimvelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Turvallisuuden osalta Strimvelis oli melko hyvin siedettyä, joskin tiedot ovat rajalliset tutkittujen potilaiden pienen määrän takia.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Strimvelis prenašali sorazmerno dobro, čeprav so podatki omejeni zaradi majhnega števila preiskovanih bolnikov.
Finnish: Vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki trajajo vse življenje.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksien riski on olemassa.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za avtoimunske bolezni.
Finnish: Muuta tietoa Strimvelisistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strimvelis
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Strimvelislääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis.
Finnish: Strimvelisin vakavia sivuvaikutuksia voivat olla autoimmuunit haittavaikutukset (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon omia soluja vastaan), kuten hemolyyttinen anemia (punasolujen kiihtyneestä hajoamisesta johtuva veren punasolujen vähyys), aplastinen anemia (luuytimen vaurioitumisesta johtuva veren punasolujen vähyys), hepatiitti (maksatulehdus), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys veressä) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, puutumista, lihasheikkoutta ja kävelyvaikeuksia).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Strimvelis so lahko povezani z avtoimunskimi motnjami (ko imunski sistem napade celice lastnega telesa), kot so hemolitična anemija (nizka raven rdečih krvnih celic zaradi njihove prehitre razgradnje), aplastična anemija (nizka raven krvnih celic zaradi okvare kostnega mozga), hepatitis (vnetje jeter), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in Guillain-Barréjev sindrom (poškodba živcev, ki lahko povzroči bolečino, odrevenelost, mišično oslabelost in težave pri hoji).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Strimvelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Strimvelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni hoidon jälkeen ja se pieneni edelleen yli kolme vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Slovenian: Delež hudih okužb se je po zdravljenju zmanjšal in se je v dolgoročnem spremljanju po obdobju treh let še zmanjševal.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Strimvelis-hoitoa ja he olivat vielä elossa, kun hoidosta oli kulunut kolme vuotta.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom Strimvelis in so tri leta po zdravljenju še živeli.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Strimvelisin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Strimvelisin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) on kuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Strimvelis (ki lahko prizadene največ 1 osebo od 10) je povišana telesna temperatura (pireksija).
Finnish: Koska ADA-SCID-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Strimvelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Slovenian: Ker je bolnikov z ADA-SCID malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Strimvelis 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Lisäksi potilaille annetaan juuri ennen hoidon aloittamista antihistamiini-injektio allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Bolniki bodo tik pred začetkom zdravljenja prejeli tudi intravenski antihistaminik, da se zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj se uporablja?
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei ollut sopivaa luuytimen luovuttajaa, ja heidän kohdallaan vaihtoehtoinen hoito ei joko ollut toiminut tai sitä ei ollut saatavilla.
Slovenian: Bolniki v študiji niso imeli primernega dajalca kostnega mozga in alternativno zdravljenje ni delovalo oziroma ni bilo na voljo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strimvelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strimvelis?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Strimvelisiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Strimvelis on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Strimvelis odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Strimvelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strimvelis izkazalo v študijah?
Finnish: Lisäksi Strimvelisiä valmistava yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkevalmisteesta, ja potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Strimvelis, priskrbela izobraževalna gradiva za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o zdravilu, bolniki pa bodo morali pred začetkom zdravljenja podpisati obrazec o soglasju.
Finnish: Yhtiö aikoo myös ylläpitää rekisteriä Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista ja seurata heidän tilansa kehitystä säännöllisesti hoidon jälkeen lääkevalmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi.
Slovenian: Družba bo prav tako vodila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, in redno spremljala njihov napredek po zdravljenju, da bi proučila dolgoročno varnost zdravila.
Finnish: Strimvelisin hyödyt on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 12 ADA-SCID-potilasta, joiden iät vaihtelivat kuudesta kuukaudesta noin kuuteen vuoteen.
Slovenian: Koristi zdravila Strimvelis so se izkazale v eni glavni študiji z 12 bolniki z ADA-SCID, starimi od 6 mesecev do približno 6 let.
Finnish: Mitä riskejä Strimvelisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strimvelis?
Finnish: Strimvelisiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut leukemia (valkosolujen syöpä) tai myelodysplasia (luuytimen sairaus).
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smejo dobiti bolniki, ki imajo ali so v preteklosti imeli levkemijo (rak belih krvnih celic) ali mielodisplazijo (vrsto bolezni kostnega mozga).
Finnish: Koska Strimvelis valmistetaan käyttämällä retrovirusta, on mahdollista, että tahattomat muutokset perintöaineksessa aiheuttavat syövän, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
Slovenian: Ker se zdravilo Strimvelis izdela z uporabo retrovirusa, obstaja potencialno tveganje za raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj niso opazili takih primerov.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on todettu immuunikatovirus (HIV, AIDSin aiheuttava virus) tai jokin muu infektio, eikä potilaille, jotka ovat joskus aikaisemmin saaneet geeniterapiaa.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo pozitiven izvid testiranja za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV, ki povzroča aids) ali kakšno drugo okužbo, in bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem.
Finnish: Strimvelis-hoitoa varten potilaalta kerätään kaksi luuydinnäytettä, yksi Strimvelisin valmistamiseksi ja toinen varalle, jos Strimvelisiä ei voidakaan antaa tai se ei tehoa.
Slovenian: Za pripravo zdravila Strimvelis se odvzameta dva vzorca bolnikovega kostnega mozga, eden za izdelavo zdravila Strimvelis in drugi kot rezervni vzorec v primeru, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati ali če ne deluje.
Finnish: Strimvelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska lymfosyytit (infektioita torjuvat valkosolut) tarvitsevat ADA:ta säilyäkseen terveinä, ADA-SCID-potilaiden immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja ilman tehokasta hoitoa he harvoin elävät kahta vuotta pidempään.
Slovenian: Ker je ADA ključen za ohranjanje zdravih limfocitov (belih krvnih celic, ki premagujejo okužbe), imunski sistem bolnikov z ADA-SCID ne deluje pravilno in bolniki brez učinkovitega zdravljenja redko preživijo dlje kot dve leti.
Finnish: Näitä tapahtumia kuitenkin seurataan lääkkeen käytön jälkeen potilasrekisterin avulla pitkäaikaisen kehityksen tutkimiseksi.
Slovenian: Vzpostavljeni so ukrepi za spremljanje takih dogodkov po uporabi zdravila, in sicer z vključitvijo bolnikov v register za proučevanje njihovega dolgoročnega napredka.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittavat, että Strimvelis parantaa tehokkaasti ADA-SCID-potilaiden eloonjäämistä.
Slovenian: Rezultati glavne študije kažejo, da je zdravilo Strimvelis učinkovito pri izboljševanju preživetja pri bolnikih z ADA-SCID.
Finnish: Strimvelis sisältää potilaan omasta luuytimestä kerättyjä soluja.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje celice, pridobljene iz bolnikovega lastnega kostnega mozga.
Finnish: Strimvelis annetaan infuusiona laskimoon noin 20 minuutin aikana.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji (kapalni) v veno, ki traja približno 20 minut.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCIDpotilaiden hoidosta ja tämäntyyppisen lääkevalmisteen käytöstä.
Slovenian: Izdaja zdravila Strimvelis je le na recept in dati ga sme le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ADA-SCID in uporabo tovrstnih zdravil.
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Strimvelisiä, he saavat valmistelevana hoitona toista lääkevalmistetta, busulfaania, epänormaalien luuydinsolujen tuhoamiseksi.
Slovenian: Preden se uporabi zdravilo Strimvelis, bo bolnik prejel predpripravo pred zdravljenjem z drugim zdravilom, busulfanom, da se odstranijo nenormalne celice kostnega mozga.
Finnish: Lisää tietoa Strimvelisillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Strimvelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Strimvelis vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Strimvelis deluje?
Finnish: Strimvelisiä voidaan antaa vain sen potilaan hoitamiseksi, jonka luuytimestä lääke on valmistettu.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja le za zdravljenje bolnika, čigar kostni mozeg je bil uporabljen za izdelavo zdravila.
Finnish: Strimvelis tarjoaa mahdollisuuden hoitoon, joka parantaa hengenvaarallista ADA-SCID:tä sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis omogoča možnost zdravljenja, ki izboljšuje delovanje imunskega sistema pri bolnikih z ADA-SCID, ki je življenjsko nevarna bolezen.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen ADA cDNAsekvenssiä
Slovenian: Strimvelis avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške adenozin deaminaze (ADA) cDNA
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Strimvelisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Strimvelisiä käytetään ADA-SCID-potilailla, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, koska sopivaa sukulaisluovuttajaa ei ole käytettävissä.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja pri bolnikih z ADA-SCID, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga, ker nimajo primernega, usklajenega, sorodnega dajalca.
Finnish: ADA-SCID on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa adenosiinideaminaasientsyymiä tuottavassa geenissä on muutos (mutaatio).
Slovenian: ADA-SCID je redka prirojena motnja, pri kateri gre za spremembo (mutacijo) gena, potrebnega za izdelovanje encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA).
Finnish: Luuydinsoluista kerätään CD34+-soluja (soluja, jotka tuottavat lymfosyyttejä).
Slovenian: Nato se iz celic kostnega mozga pridobijo celice CD34+ (celice, ki izdelujejo limfocite).
Finnish: Tiettyjä soluja (CD34+-soluja) on muunneltu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan ADA-geenin.
Slovenian: Nekatere celice (imenovane celice CD34+) so bile gensko spremenjene, da vsebujejo gen, ki izdeluje ADA.
Finnish: Potilas saa Strimvelisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Strimvelis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje hude kombinirane imunske pomanjkljivosti zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID).
Finnish: Näihin CD34+-soluihin siirretään toimiva ADA-geeni käyttämällä retrovirusta, jota on muunneltu geneettisesti siten, että se voi kuljettaa ADA-geenin soluihin aiheuttamatta ihmiselle virussairauksia.
Slovenian: Gen, ki izdeluje ADA, se vstavi v celice CD34+ z uporabo vrste virusa, imenovanega retrovirus, ki je bil genetsko spremenjen, da lahko prenaša gen ADA v celice in ne povzroči virusnih bolezni pri ljudeh.
Finnish: Strimvelisin valmistamiseksi potilaalta otetaan luuydinnäyte.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis se odvzame vzorec bolnikovega kostnega mozga.
Finnish: Miten Strimvelisiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Strimvelis uporablja?
Finnish: Kun solut siirretään takaisin potilaalle laskimon kautta, Strimvelis kulkeutuu verenkierron mukana luuytimeen, jossa CD34+-solut alkavat kasvaa ja muodostaa normaaleja lymfosyyttejä, jotka voivat tuottaa ADA:ta.
Slovenian: Po dajanju zdravila Strimvelis v veno se zdravilo prenese po krvnem obtoku do kostnega mozga, kjer celice CD34+ začnejo rasti in izdelovati normalne limfocite, ki proizvajajo ADA. Ti limfociti izboljšajo bolnikovo zmožnost bojevanja proti okužbam in tako premagajo simptome bolezenskih stanj, ki so povezana z imunskim sistemom.
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Finnish: Tämä johtaa potilailla ADA-entsyymin puutokseen.
Slovenian: Zato imajo bolniki pomanjkanje encima ADA.
Finnish: Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30°C.
Finnish: Stronghold ei saa päätyä vesistöihin, koska se on vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
Slovenian: Stronghold ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 01/10/2009.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 01/10/2009.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: Strongholdia on annettu 10-kertainen annos suositeltuun verrattuna ilman havaittavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Stronghold so dajali v desetkratnem priporočenem odmerku in niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Finnish: Älä käytä alle 6-viikkoisille eläimille.
Slovenian: Zdravila ne uporabljamo pri živalih, mlajših od 6 tednov.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/11/1999.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/11/1999.
Finnish: Käytetyt pipetit tulisi hävittää välittömästi ja niitä ei saa jättää lasten näkyville tai ulottuville.
Slovenian: Uporabljene aplikatorje je treba takoj odstraniti in ne pustiti na dosegu otrok.
Finnish: Koira ja kissa
Slovenian: Psi in mačke.
Finnish: Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla tarpeen joillekin eläimille.
Slovenian: Priporočamo, da veterinar ponovno pregleda žival 30 dni po prvem zdravljenju, ker je pri nekaterih živalih potreben še drugi odmerek.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične podatki
Finnish: Säilytä avaamattomassa foliopakkauksessa kuivassa paikassa.
Slovenian: Shranjujte v neodprti foliji, v suhem prostoru.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmiä välittömästi vedellä ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon, ota mukaan pakkausseloste tai pakkaus.
Slovenian: Če pride zdravilo pomotoma v oči, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Finnish: Anna Stronghold seuraavan taulukon mukaisesti:
Slovenian: Odmerke zdravila Stronghold določimo po naslednji tabeli:
Finnish: Karvanlähtö ja ärsytys menevät yleensä ohi itsestään, mutta joissain tapauksissa oireenmukainen hoito voi olla tarpeen.
Slovenian: Izguba dlake in vzdražena koža običajno prenehata sama od sebe, nekatere živali pa potrebujejo simptomatično zdravljenje.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei tehoa aikuiseen D. immitikseen.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne učinkuje na odrasle oblike D. immitis.
Finnish: Pidä hoidetut eläimet poissa avotulen tai muiden syttymislähteiden ulottuvilta vähintään 30 minuutin ajan hoidon jälkeen tai kunnes turkki on kuiva.
Slovenian: Zdravljene živali naj se ne zadržujejo v bližini ognja in drugih vnetljivih virov najmanj 30 minut ali dokler dlaka ni suha.
Finnish: Valmiste ei tehoa aikuiseen D. immitikseen.
Slovenian: Stronghold ne učinkuje na odrasle oblike D. immitis.
Finnish: Älä käytä valmistetta kissalle, joka kärsii samanaikaisesti muusta sairaudesta tai joka on heikkokuntoinen tai alipainoinen (kokonsa tai ikänsä puolesta).
Slovenian: Zdravila ne uporabljamo pri močno obolelih mačkah, pri mačkah, ki so močno oslabljene ali podhranjene (glede na velikost in starost).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Stronghold tulee antaa ulkoisesti kerta-annoksena, joka vastaa vähintään 6 mg/kg selamektiinia.
Slovenian: Stronghold dajemo v enkratnem odmerku, ki zagotavlja najmanj 6 mg selamektina na kg telesne mase.
Finnish: Vältä suoraa kontaktia hoidetun eläimen kanssa, kunnes alue, jolle eläinlääkevalmiste annettiin, on kuivunut.
Slovenian: Izogibamo se neposrednemu stiku z zdravljenimi živalmi, dokler območje nanosa ni suho.
Finnish: • väivetartuntojen hoito (Felicola subrostratus)
Slovenian: • Zatiranje infestacij z ušmi (Felicola subrostratus)
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu EXP jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini.
Finnish: Älä anna suun kautta tai parenteraalisesti.
Slovenian: Zdravila ne dajemo peroralno ali parenteralno.
Finnish: Strongholdia voidaan turvallisesti antaa eläimille, joilla on sydänmatotartunta.
Slovenian: stronghold lahko varno dajemo tudi živalim, infestiranimi z odraslimi oblikami parazita.
Finnish: Herkkäihoisten ihmisten sekä ihmisten, joilla on todettu allergia tämän tyyppisille eläinlääkevalmisteille, tulisi käsitellä eläinlääkevalmistetta varoen.
Slovenian: Osebe z občutljivo kožo ali znano alergijo na tovrstna zdravila za uporabo v veterinarski medicini naj s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ravnajo previdno.