FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, poiché le conclusioni scientifiche di questa valutazione si applicano anche ai medicinali contenenti LNG da 750 mcg indicati nella contraccezione d'emergenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono prendere atto di questa raccomandazione e, di conseguenza, applicare le conclusioni scientifiche a tali prodotti.
Portuguese: Além disso, dado que as conclusões científicas desta avaliação também se aplicam aos medicamentos que contêm 750 mcg de LNG indicados na contraceção de emergência, os titulares da AIM devem tomar nota desta recomendação e aplicar as conclusões científicas a estes medicamentos em conformidade.
Italian: Il CHMP ha considerato la possibilità che una doppia dose possa non essere sufficiente a compensare completamente gli effetti di forti induttori enzimatici.
Portuguese: O CHMP considerou a possibilidade de uma dose dupla poder não ser adequada para compensar integralmente os efeitos de indutores enzimáticos potentes.
Italian: La dose minima efficace di LNG per la contraccezione di emergenza non è stata stabilita, tuttavia è importante preservare margini di efficacia per la contraccezione in chi utilizza induttori enzimatici.
Portuguese: A dose minimamente eficaz de LNG para a contraceção de emergência não foi estabelecida, mas é importante preservar margens de eficácia para a contraceção em utilizadoras de indutores enzimáticos.
Italian: (i) Riduzione dei livelli plasmatici con efavirenz e altri induttori enzimatici Lo studio di Carten et al. (2012)1 ha utilizzato un disegno cross-over, una dose clinicamente rilevante di efavirenz e la sua dimensione era ragionevole per uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI).
Portuguese: (i) Redução dos níveis plasmáticos com efavirenz e outros indutores enzimáticos O estudo de Carten et al. (2012)1 utilizou um desenho cruzado, uma dose clinicamente relevante de efavirenz e o tamanho foi razoável para um estudo de interação fármaco-fármaco.
Italian: Sebbene questo studio non fosse in associazione con induttori enzimatici, esso suggerisce che la linearità di Cmax è mantenuta fino a 3 mg di LNG.
Portuguese: Embora não esteja relacionado com os indutores enzimáticos, este estudo sugere que a linearidade da Cmáx é mantida até 3 mg de LNG.
Italian: Non sono disponibili dati specifici sulle interazioni di altri induttori enzimatici con dosi EHC di LNG.
Portuguese: Não estão disponíveis dados específicos para as interações de outros indutores enzimáticos com doses de CHE de LNG.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze di post-immissione in commercio, incluse le repliche presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, nonché i risultati di una consultazione scritta con pazienti, consumatori e operatori sanitari in tutta l'UE.
Portuguese: O CHMP analisou todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência póscomercialização, incluindo as respostas submetidas por escrito pelo titular da AIM, bem como os resultados de uma consulta escrita de pacientes, consumidores e profissionais de saúde de toda a UE.
Italian: In particolare, al fine di gestire l'effetto di questa interazione, le modifiche alle informazioni sul prodotto includono la raccomandazione di aggiustamento a una dose doppia di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate quando un dispositivo intrauterino al rame non è adeguato o disponibile.
Portuguese: Em particular, para gerir o efeito desta interação, as alterações da informação do medicamento incluem a recomendação de ajuste para uma dose dupla de Levonelle 1500 mcg e nomes associados quando um DIU de Cu não é adequado ou não está disponível.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che le istruzioni relative alla modifica della dose per coloro che utilizzano induttori enzimatici devono far parte del foglio illustrativo e devono anche essere evidenziate sull'etichettatura della scatola esterna del prodotto, poiché le informazioni devono essere disponibili prima o durante l'acquisto dei prodotti medicinali in modo da ricevere il numero appropriato di confezioni.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as instruções de uma dose alterada para as utilizadoras de indutores enzimáticos devem fazer parte do Folheto Informativo e devem também ser realçadas na rotulagem da embalagem externa do medicamento, pois a informação deverá estar disponível antes ou durante a aquisição dos medicamentos para que seja adquirido o número adequado de embalagens.
Italian: Si ritiene che per gli operatori sanitari non sia necessaria una formazione specifica, mentre deve essere rilasciata una DHPC (Dear healthcare professional communication) per evidenziare il cambiamento nel parere relativo alla prescrizione.
Portuguese: Considerou-se que não é necessária formação específica para os profissionais de saúde e, em vez disso, deverá ser enviada uma comunicação aos profissionais de saúde para realçar a alteração no aconselhamento relativo à prescrição.
Italian: Un secondo studio ha esaminato l'efficacia contraccettiva di dosi di LNG fino a 400 mcg, assunte 3 ore dopo un UPSI da 4.631 donne in totale.
Portuguese: Um segundo estudo examinou a eficácia contracetiva de doses de LNG até 400 mcg, tomadas 3 horas após uma RSNP por 4631 mulheres no total.
Italian: Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate è costituito da una singola compressa.
Portuguese: Levonelle 1500 mcg e nomes associados consistem num único comprimido.
Italian: Sebbene esista questa eventualità, una dose doppia determinerebbe comunque livelli plasmatici di LNG superiori rispetto alla posologia corrente e dunque ridurrebbe il rischio di insuccesso contraccettivo.
Portuguese: Embora essa possibilidade exista efetivamente, uma dose dupla resultará, ainda assim, em maiores níveis plasmáticos de LNG do que a posologia atual, reduzindo o risco de falha contracetiva.
Italian: Il recente studio con contraccettivi di emergenza contenenti LNG1 ha dimostrato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di LNG (AUC) di circa il 50%.
Portuguese: O estudo recente com contraceção de emergência que continha LNG1 mostrou que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de LNG (AUC) em cerca de 50 %.
Italian: Le modifiche di testo proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo affrontano in modo appropriato tutte le preoccupazioni.
Portuguese: As alterações propostas ao texto do RCM e do FI resolvem adequadamente todas as preocupações.
Italian: Per forme di contraccezione non di emergenza contenenti LNG, si ritiene che l'efficacia diminuita provocata da livelli plasmatici ridotti conduca a un rischio aumentato di gravidanza.
Portuguese: Considera-se que, para formas de contraceção com LNG que não a de emergência, a eficácia diminuída resultante dos níveis plasmáticos reduzidos conduz a um risco aumentado de gravidez.
Italian: Attualmente sono disponibili altre due forme di contraccezione d'emergenza: ulipristal acetato e i dispositivi intrauterini al rame.
Portuguese: Atualmente, estão disponíveis duas outras formas de contraceção de emergência: acetato de ulipristal e DIU de Cu.
Italian: Tuttavia, studi successivi al trattamento di 14 giorni con erba di San Giovanni hanno rilevato diminuzioni simili superiori al 50% della AUC di midazolam o alprazolam utilizzati come sonde per l'attività del CYP 3A4.
Portuguese: No entanto, estudos após tratamento de 14 dias com hipericão verificaram reduções semelhantes superiores a 50 % da AUC para o midazolam ou o alprazolam utilizados como sondas da atividade da CYP 3A4.
Italian: Nonostante una certa variabilità generale, i dati mostrano una riduzione costante e marcata di circa la metà dei livelli plasmatici di LNG durante la somministrazione concomitante di efavirenz, con riduzioni della AUC0-12 di LNG superiori al 40% osservate nel 90% delle donne.
Portuguese: Apesar de algumas variabilidades globais, os dados mostram uma redução consistente e acentuada para cerca de metade dos níveis plasmáticos de LNG durante a administração concomitante de efavirenz, com diminuições da AUC0-12 de LNG superiores a 40 % observadas em 90 % das mulheres.
Italian: La rilevanza del dosaggio diviso utilizzato nello studio1 per LNG in dose singola attualmente autorizzato era aumentata.
Portuguese: Foi questionada a relevância das doses divididas utilizadas no estudo1 para a dose única de LNG atualmente aprovada.
Italian: I dispositivi intrauterini al rame possono essere utilizzati fino a 5 giorni successivamente all'UPSI, ma ciò potrebbe non essere possibile per tutte le donne per motivi medici (ad esempio in seguito a recente espulsione o perforazione, infezioni vaginali ricorrenti e aumento del rischio di sanguinamento non è auspicabile in pazienti affette da HIV), a causa di problemi di accesso (mancanza di disponibilità di operatori sanitari adeguatamente qualificati) oppure per scelta personale (ad esempio per donne non coinvolte in relazioni a lungo termine al momento dell'UPSI).
Portuguese: Os DIU de Cu podem ser utilizados até 5 dias após uma RSNP, mas não serão uma opção para todas as mulheres por motivos médicos (por exemplo, após uma expulsão ou perfuração recente, infeções vaginais recorrentes e risco aumentado de hemorragias indesejável para mulheres com VIH), devido a questões de acesso (falta de disponibilidade de profissionais de saúde devidamente qualificados) ou devido a escolha pessoal (p. ex., para mulheres que não se encontram em relações de longo prazo na altura da RSNP).
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Levonelle 1500 mcg e nomes associados.
Italian: Sono state espresse preoccupazioni da parte del CHMP circa l'eventualità di errori terapeutici relativi alla fornitura non soggetta a prescrizione (cioè pazienti interessate che non utilizzano il dosaggio doppio perché non ne sono a conoscenza).
Portuguese: Foram levantadas preocupações pelo CHMP relativas ao potencial de erros de medicação relacionados com a dispensa não sujeita a receita médica (ou seja, as pacientes visadas não utilizam a dose dupla por desconhecimento).
Italian: I dati non clinici, uno studio di coorte prospettico sugli esiti della gravidanza umana dopo insuccesso di EHC a base di LNG, e i dati da relazioni post-immissione in commercio relativi al sovradosaggio suggeriscono tutti che il sovradosaggio (una tantum o su base occasionale) non causa reazioni avverse gravi e non sono state sollevate alcune nuove preoccupazioni per la sicurezza.
Portuguese: Dados não clínicos, um estudo prospetivo de coorte que investigou os resultados da gravidez humana após falha da CHE com LNG e os dados de notificações pós-comercialização de sobredosagem sugerem todos que a sobredosagem (numa base pontual ou ocasional) não origina reações adversas graves e não foram levantadas novas preocupações de segurança.
Italian: La variazione richiesta riguardava l'aggiunta di efavirenz all'elenco dei medicinali che interagiscono con levonorgestrel (LNG) nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Levonelle compresse da 1.500 microgrammi (mcg).
Portuguese: A alteração pedida consistia em adicionar o efavirenz à lista de medicamentos que interagem com o levonorgestrel (LNG) no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI) de Levonelle 1500 microgramas (mcg) comprimidos.
Italian: Infine, il regime posologico utilizzato1 era la posologia precedentemente approvata per Levonelle, la quale è stata modificata a una singola dose da 1500 mcg a seguito della dimostrazione che la AUC0-∞ si traduceva in un'esposizione identica e che non c'erano differenze tra l'efficacia o la sicurezza di 2 compresse da 750 mcg di LNG (intervallo di 12 ore) e una singola compressa da 1500 mcg di LNG.
Portuguese: Por fim, o regime posológico utilizado1 foi a posologia anteriormente aprovada para Levonelle, que foi alterada para uma única dose de 1500 mcg após demonstração que a AUC0-∞ resultava numa exposição idêntica e que não existiam diferenças entre a eficácia ou segurança de 2 x comprimidos de 750 mcg de LNG (intervalo de 12 horas) e um comprimido de 1500 mcg de LNG administrado numa única dose.
Italian: In tal modo il CHMP ha voluto garantire che le istruzioni sul dosaggio apposte sull'etichettatura della scatola esterna e sul foglio illustrativo siano le più chiare possibili, al fine di mantenere la fornitura non soggetta a prescrizione senza però aumentare il rischio di errori terapeutici.
Portuguese: Desta forma, o CHMP quis garantir que as instruções sobre as dosagens são tão claras quanto possível na rotulagem da embalagem externa e no Folheto Informativo, para manter a dispensa não sujeita a receita médica sem aumentar o risco de erros de medicação.
Italian: • Il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati disponibili per Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate, devono essere disponibili informazioni sull'effetto di efavirenz e altri induttori degli enzimi epatici se assunti in concomitanza o per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con qualsiasi induttore enzimatico.
Portuguese: • O CHMP concluiu que, face aos dados disponíveis para Levonelle 1500 mcg e nomes associados, deve ser disponibilizada informação sobre o efeito de efavirenz e outros indutores das enzimas hepáticas quando tomados concomitantemente ou relativamente às 4 semanas após a cessação do tratamento com todos os indutores enzimáticos.
Italian: Il 1° ottobre 2015, il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido (UK), na qualidade de EMR, iniciou uma consulta nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento (CE) nº 1234/2008 da Comissão.
Italian: Le informazioni sul prodotto di ulipristal acetato raccomandano di evitare l'uso di induttori enzimatici concomitanti a causa del metabolismo potenziato.
Portuguese: informação do medicamento do acetato de ulipristal aconselha a evitar o uso concomitante com indutores enzimáticos devido ao aumento do metabolismo.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze di post-immissione in commercio, incluse le repliche presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate in relazione all'interazione con efavirenz.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização, incluindo as respostas submetidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), em suporte da eficácia e da segurança de Levonelle 1500 mcg e nomes associados relacionadas com a interação com efavirenz.
Italian: Al contrario, una dose doppia può sovracompensare gli effetti di induttori enzimatici meno forti.
Portuguese: Por outro lado, uma dose dupla poderá compensar excessivamente os efeitos de indutores enzimáticos menos potentes.
Italian: I dati limitati con una dose da 6 mg di LNG mostrano una Cmax più alta rispetto a quella osservata con 1,5 mg e ciò suggerisce che la saturazione della captazione di LNG non avviene alla dose standard di EHC.
Portuguese: Dados limitados com uma dose de 6 mg de LNG revelam uma Cmáx maior do que a verificada com 1,5 mg, o que sugere que não ocorre saturação da captação de LNG para a dose padrão de CHE.
Italian: Pertanto, il CHMP è dell'opinione che i risultati del summenzionato studio1 devono applicarsi in uguale misura a un EHC a base di LNG quando è assunto in dose singola da 1500 mcg.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que os resultados do estudo supracitado1 devem aplicar-se igualmente à CHE com LNG quando é tomada numa única dose de 1500 mcg.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato la necessità di un parere chiaro nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in merito alla gestione di questi interazioni per tutti i potenziali fornitori di EHC.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que é necessário um aconselhamento claro sobre a gestão destas interações nos RCM para todos os potenciais fornecedores de CHE.
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto che, sebbene l'uso di un dispositivo intrauterino al rame possa essere l'opzione preferita per la contraccezione d'emergenza da utilizzare con tutti gli induttori enzimatici, raccomandare una doppia dose di EHC a base di LNG rappresenta un'opzione di gestione pragmatica, senza significativi problemi di sicurezza noti, per ridurre il rischio di insuccesso contraccettivo in donne che non vogliono o non possono utilizzare un dispositivo intrauterino al rame.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora o uso de um DIU de Cu possa ser a opção preferida de contraceção de emergência para uso com todos os indutores enzimáticos, a recomendação de uma dose dupla de CHE com LNG representa uma opção de gestão pragmática, sem problemas de segurança conhecidos significativos, para reduzir o risco de falha contracetiva para mulheres que não podem ou não querem utilizar um DIU de Cu.
Italian: Presi insieme, questi risultati suggeriscono che l'entità dell'effetto di efavirenz è stato stimato in modo attendibile1.
Portuguese: Conjuntamente, isto sugere que a magnitude do efeito do efavirenz foi adequadamente estimada1.
Italian: A partire da ciò, si raccomanda una dose doppia di EHC a base di LNG per chi utilizza EFV e tutti gli altri induttori enzimatici.
Portuguese: Com base nisto, é recomendada uma dose dupla de CHE com LNG para as utilizadoras de EFV e de todos os outros indutores enzimáticos.
Italian: Attualmente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate elencano una serie di induttori enzimatici che possono influire sull'efficacia contraccettiva, ma non forniscono informazioni sull'entità dell'effetto o pareri sulla gestione appropriata dell'interazione, eccetto che suggerire alle donne di informare il proprio medico.
Portuguese: Atualmente, o RCM e o FI de Levonelle 1500 mcg e nomes associados indicam um conjunto de indutores enzimáticos que podem afetar a eficácia contracetiva, mas não fornecem nenhuma informação sobre a magnitude do efeito ou recomendações para o tratamento adequado da interação, à exceção de a mulher informar o seu médico.
Italian: Inoltre, quando si considerano altri tipi di contraccezione contenente LNG, emerge un modello coerente di controllo contraccettivo ridotto riscontrato, sia in termini di emorragia da rottura o di ovulazione, o di gravidanze rilevate con livelli plasmatici di LNG ridotti durante l'utilizzo concomitante di induttori enzimatici.
Portuguese: Além disso, quando se consideram outras formas de contraceção que contêm LNG, surge um padrão consistente de controlo contracetivo reduzido, em termos de hemorragia de disrupção (spotting) ou ovulação, ou de gravidezes registadas com níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante o uso concomitante de indutores enzimáticos.
Italian: Al CHMP è stato richiesto di dare la propria opinione in merito al fatto che una dose doppia di LNG 1500 mcg possa essere una forma adeguata di contraccezione di emergenza per pazienti che assumono in concomitanza induttori degli enzimi epatici dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un metodo contraccettivo, in particolare per donne che non vogliono o non possono utilizzare metodi non ormonali, come un dispositivo intrauterino al rame (Cu IUD).
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se uma dose dupla de 1500 mcg de LNG seria uma forma adequada de contraceção de emergência para mulheres que tomam concomitantemente indutores das enzimas hepáticas, após relações sexuais não protegidas ou falha de um método contracetivo, em particular mulheres que não desejam ou não podem utilizar métodos não hormonais, como um dispositivo intrauterino à base de cobre (DIU de Cu).
Italian: Il CHMP ha convenuto che i livelli di esposizione plasmatica di LNG variano da donna a donna; tuttavia, i dati provenienti da studi con contraccettivi ormonali combinati hanno indicato che i livelli plasmatici di LNG sono costantemente ridotti dall'utilizzo concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente da induttori di enzimi CYP3A4.
Portuguese: O CHMP concordou que os níveis de exposição plasmática do LNG variam entre as mulheres, mas os dados dos estudos com contracetivos hormonais combinados indicaram que os níveis plasmáticos de LNG são consistentemente reduzidos pelo uso concomitante de indutores das enzimas hepáticas, principalmente indutores das enzimas CYP 3A4.
Italian: Due studi a gruppi paralleli hanno esaminato l'efficacia contraccettiva con dosi inferiori di LNG: uno studio su 361 donne ha osservato tassi grezzi simili di gravidanze quando le compresse di LNG venivano assunte 8 ore dopo un rapporto sessuale non protetto (UPSI) utilizzando due formulazioni di compresse di LNG compresse da 750 mcg che non erano bioequivalenti.
Portuguese: Dois estudos de grupos paralelos examinaram a eficácia contracetiva com doses mais baixas de LNG: um estudo com 361 mulheres observou taxas brutas de gravidez semelhantes quando os comprimidos de LNG foram tomados 8 horas após uma relação sexual não protegida (RSNP), utilizando duas formulações de comprimidos de 750 mcg de LNG que não eram bioequivalentes.
Italian: A questo proposito, per migliorare lo scambio di informazioni, il CHMP ha raccomandato che l'effetto degli induttori enzimatici venga incluso subito dopo le abituali istruzioni di dosaggio sullo stesso lato della scatola.
Portuguese: A esse respeito, o CHMP recomendou que, para melhorar o fornecimento da informação, o efeito dos indutores enzimáticos deve ser incluído diretamente após as instruções posológicas habituais na mesma face da embalagem.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto per prodotti contraccettivi usuali contenenti LNG consigliano l'uso di metodi di contraccezione supplementari o alternativi, a seconda della durata di utilizzo dell'induttore enzimatico.
Portuguese: Os RCM dos medicamentos contracetivos regulares que contêm LNG aconselham a utilização de métodos contracetivos adicionais ou alternativos, dependendo da duração do uso do indutor enzimático.
Italian: In particolare, in uno studio di 48 settimane con impianti di LNG si sono verificate 3 gravidanze indesiderate tra chi utilizzava efavirenz e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha nel proprio database 6 segnalazioni post-immissione in commercio relative all'insuccesso contraccettivo con l'erba di San Giovanni, un altro induttore enzimatico.
Portuguese: Em particular, verificaram-se 3 gravidezes não pretendidas entre as utilizadoras de efavirenz num estudo de 48 semanas com implantes de LNG e o titular da AIM tem 6 notificações pós-comercialização, registadas na sua base de dados, de falha contracetiva com hipericão, outro indutor enzimático.
Italian: È interessante notare che una recente pubblicazione di un piccolo studio di farmacocinetica4 su donne obese rispetto a donne con BMI normale ha riscontrato che Cmax e AUC(0-2,5 h) di LNG erano raddoppiate quando veniva utilizzata una dose doppia di EHC a base di LNG (3.000 mcg di LNG).
Portuguese: É interessante referir que uma publicação recente de um pequeno estudo de FC4 em mulheres obesas vs. mulheres com IMC normal verificou que a Cmáx e a AUC(0-2.5h) de LNG total foram duplicadas quando se utilizou uma dose dupla de CHE com LNG (3000 mcg de LNG).