FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch wurde während des anfänglichen dezentralisierten Verfahrens eine Berechnung des PI für den Arm Stop & Go, den Arm YAZ fixed extended und den Arm YAZ 24+4 erbeten, siehe nachfolgende Tabelle:
Danish: Under den indledende decentrale procedure blev der alligevel anmodet om en beregning af Pearl-indeks for Stop & Go-armen, YAZ fixed extended-armen og YAZ 24+4-armen, jf. nedenstående tabel:
German: Das verlängerte Dosisregime von Yvidually wurde auf der Grundlage des bereits in Verkehr gebrachten, kombinierten oralen Kontrazeptivums Yaz 24+4 für Frauen entwickelt, die die Abbruchblutung durch Verlängerung des Einnahmezyklus bis zu 120 Tage verschieben möchten.
Danish: Det udvidede dosisregime for Yvidually er udviklet på grundlag af det markedsførte kombinerede orale antikonceptionspræparat Yaz 24+4 til kvinder, der ønsker at udsætte bortfaldsblødningen ved at forlænge cyklus i indtil 120 dage.
German: • Ein 4-tägiges tablettenfreies Intervall kann immer nur dann eingeleitet werden, wenn die Tabletten vorher durchgehend über 24 Tage eingenommen wurden, d. h. nach Abschluss der obligatorischen Phase.
Danish: • Et eventuelt 4-dages tabletfrit interval må kun påbegyndes, efter at tabletterne har været taget uafbrudt i 24 dage, dvs. efter fuldførelse af den obligatoriske fase.
German: Diese Studien bewerteten die kontrazeptive Wirksamkeit, d. h. die Anzahl der ungewollten Schwangerschaften mithilfe des Pearl-Index, PI (berechnet als die Schwangerschaftsrate der Population geteilt durch 100 Anwendungsjahre), und die kumulative Schwangerschaftsrate in den YAZFlex-MB-Armen [MB = „managed bleeding" = behandelte Blutung] sowie Blutungsmuster und Zykluskontrollparameter in allen Behandlungsarmen beider Studien.
Danish: I disse undersøgelser vurderedes den antikonceptive virkning, dvs. antallet af utilsigtede graviditeter, Pearl-indeks (PI) (beregnet som graviditetsrate i populationen divideret med 100 års brugereksponering) og den kumulative graviditetsrate i undersøgelsernes YAZ Flex MB-arme samt blødningsmønster og cykluskontrolparametre i alle behandlingsarme i begge undersøgelser.
German: Nach jedem 4tägigen tablettenfreien Intervall beginnt ein neuer obligatorischer Einnahmezyklus von mindestens 24 Tagen.
Danish: Efter hvert 4-dages tabletfrit interval begynder en ny cyklus med obligatorisk indtag i mindst 24 dage.
German: Regime YAZ 24+4 (YAZ): 24 Tage durchgehende Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause (in Europa zugelassenes Regime); in beiden Studien eingeschlossen, um Blutungsmuster zu vergleichen.
Danish: YAZ 24+4 (YAZ)-regime: 24 dages uafbrudt tabletindtagelse efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval (et regime, der er godkendt i Europa) indgik i begge undersøgelser for at sammenligne blødningsmønstret.
German: Allerdings wurde diskutiert und zur Kenntnis genommen, dass der hohe PI im Arm YAZ Stop & Go der US-Studie A48294 auf nur 170 Frauenjahren (FJ) basierte und zu einem breiten 95 % KI führte (3,52; 95 % KI: 1,29 - 7,67).
Danish: Det blev imidlertid drøftet og bemærket, at det høje PI i YAZ Stop & Go-armen af USA-undersøgelsen A48294 var baseret på kun 170 kvindeårs (WY) anvendelse, hvilket medførte et bredt 95 % sikkerhedsinterval: 3,52 (95 % SI: [1,29; 7,67]).
German: Es wurde nur die in der Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42 geforderte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit durchgeführt, was als annehmbar betrachtet wird, zumal ein Medizinprodukt, das für die Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt ist, der Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich des Arzneimittels.
Danish: Dette anses for acceptabelt, da en medicinsk anordning til administration af et lægemiddel er underlagt direktiv 93/42, medmindre andet er fastsat i direktiv 2001/83 for det pågældende lægemiddel.
German: Zusätzlich wurden, wie vom Antragsteller vorgelegt, nur geringe Unterschiede bei der Anzahl der Zyklen (d. h. 4-tägige Pausen) und der mittleren Zyklusdauer (Zahl der Tage durchgehender Tabletteneinnahme) zwischen den Regimen YAZ Flex MB variant und YAZ Stop & Go beobachtet (siehe nachfolgende Tabellen).
Danish: Dertil kommer, at der ifølge ansøgerens redegørelse kun blev iagttaget små forskelle i antallet af cyklusser (dvs. 4-dages pauser) og gennemsnitlig cykluslængde (antal dage med uafbrudt tabletindtag) mellem YAZ Flex MB-varianten og YAZ Stop & Go-regimet (se tabellerne nedenfor).
German: Da die Differenz zwischen dem Schätzwert und dem oberen Grenzwert des 95 % KI kleiner als 1 ist, kann geschlossen werden, dass diese EUKanada-Studie für sich allein hinsichtlich der Anforderungen an die Genauigkeit des Schätzwertes ausreichend groß ist, wie in der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) empfohlen, und wird deswegen als zuverlässig betrachtet.
Danish: Da forskellen mellem punktestimatet og øvre 95 % sikkerhedsgrænse er mindre end 1, kan det konkluderes, at denne EU-/Canada-undersøgelse i sig selv er tilstrækkelig stor i henhold til anbefalingerne for præcisionen af punktestimatet i CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1)) og derfor anses for pålidelig.
German: MW SD
Danish: Gennemsnit SD
German: Bei Beginn eines neuen Einnahmezyklus von Yvidually müssen die Tabletten durchgehend über mindestens 24 Tage eingenommen werden.
Danish: Når indtag af Yvidually påbegyndes, skal tabletterne tages uafbrudt i mindst 24 dage.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 können die Tabletten durchgehend bis maximal 120 Tage lang eingenommen werden.
Danish: På dag 25-120 kan tabletterne tages uafbrudt i op til højst 120 dage.
German: Wenn während eines Behandlungszykl eine Blutung und/oder Schmierblutung über 3 aufeinanderfolgende Tage auftrat, wurde zu einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall geraten (d. h. eine „behandelte Blutung" = MB).
Danish: Hvis der i løbet af en behandlingscyklus forekom 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning, blev deltagerne tilrådet en 4-dages tabletfri periode (dvs. kontrolleret blødning ("managed bleeding" = MB).
German: YAZ Flex MB bei 1400 Frauen, über 1 Jahr (kontrazeptive Wirksamkeit + Blutung)
Danish: YAZ Flex MB hos 1 400 kvinder i 1 år (antikonceptiv virkning + blødning)
German: Außer beim Regime YAZ fixed extended betrug die minimale Behandlungsdauer zwischen den tablettenfreien Intervallen (d. h. minimale Dauer des Zyklus) bei jedem Regime 24 Tage (zur Aufrechterhaltung der kontrazeptiven Wirkung).
Danish: Bortset fra YAZ fixed extended-regime var der i hvert regime en behandlingsperiode på mindst 24 dage mellem de tabletfrie intervaller (dvs. mindste cykluslængde) for at opretholde den antikonceptive virkning.
German: Die Exposition war auf 357 Frauenjahre begrenzt, aber der errechnete PI betrug 0, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, und erfüllte so die Anforderungen an die Genauigkeit der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Danish: Eksponeringen var her kun 357 kvindeår (wy), men det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0 og opfylder således kravene til nøjagtighed i CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
German: Zusätzlich wurde eine dritte Studie (A47505) bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhö durchgeführt und wird als eine unterstützende klinische Prüfung hinsichtlich Informationen über Blutungsmuster während der Anwendung des verlängerten Dosisregimes vorgelegt.
Danish: Desuden blev der udført en tredje undersøgelse (A47505) hos kvinder med moderat til svær primær dysmenorré.
German: YAZ Stop & Go bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung) YAZ 24+4 bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
Danish: Yaz Stop & Go hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
German: 95 % KI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Danish: Pearlindeks 95 % SI 1,29-7,67
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Zahl der Zyklen und der mittleren Zyklusdauer beobachtet, wenn ein 4-tägiger tablettenfreier Intervall unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung erlaubt war (Regime Stop & Go).
Danish: Der var ingen væsentlige forskelle i cyklusantal eller gennemsnitlig cykluslængde, når der blev givet mulighed for et 4-dages tabletfrit interval uafhængigt af blødning og/eller pletblødning (Stop & Go-regime).
German: YAZ Stop & Go
Danish: YAZ Stop and Go
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Daten zeigten, dass im Vergleich zu YAZ 24+4 über einen Zeitraum von 1 Jahr sowohl die Anzahl der Abbruchepisoden abnimmt als auch die Gesamtzahl der Blutungstage, was das Ziel dieses Präparates ist.
Danish: Sammenfattende viser oplysningerne, at produktet i forhold til YAZ 24+4 giver færre bortfaldsepisoder og samlet færre blødningsdage på 1 år, hvilket er hensigten.
German: Die Schlüsselstudien sollten wenigstens groß genug sein, um den Gesamt-PI (Zahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre) mit einem zweiseitigen 95 % Konfidenzintervall zu liefern, sodass die Differenz zwischen der Obergrenze des 95 % Konfidenzintervalls und dem Schätzwert die Zahl 1 nicht überschreitet.
Danish: Hovedundersøgelserne skal være mindst så store, at det totale Pearl-indeks (antal graviditeter pr. 100 kvindeår) kan estimeres med et 95 % tosidet sikkerhedsinterval, hvis øvre grænse ikke overstiger punktestimatet med mere end 1.
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den adäquaten Pearl-Indizes, die in der EU/Kanada-Studie erzielt wurden und eine europäische Population einschließen, die eine 4-tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
Danish: Dokumentationen bygger primært på de tilfredsstillende værdier af Pearl-indekset, der blev opnået i EU-/Canada-undersøgelsen, som omfattede en europæisk population og tillod et 4-dages tabletfrit interval i tilfælde af 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning (Flex MB-regime).
German: Andererseits sank die Zahl der Abbruchblutungen von 12 Mal pro Jahr (YAZ 24+4) auf 4,6 beziehungsweise 4,5 Mal pro Jahr (YAZ Stop & Go beziehungsweise YAZ Flex MB).
Danish: På den anden side aftog antallet af bortfaldsblødninger fra 12 gange årligt (YAZ 24+4) til 4,6 og 4,5 gange årligt (YAZ Stop & Go og YAZ Flex MB).
German: Bei Betrachtung der Ergebnisse des Regimes YAZ Stop & Go stellte man fest, dass der PI höher war (3,52; 95% KI: 1,29 - 7,67) im Vergleich zum Regime YAZ Flex MB in der gleichen Studie (1,67; 95 % KI: oberer Grenzwert 2,67).
Danish: Ved betragtning af resultaterne af Yaz Stop and Go-regimet blev det bemærket, at Pearl-indeks (PI) for Yaz Stop and Go-regimet var højere (3,52 med 95 % SI [1,29; 7,67]) end PI for Yaz Flex MBregimet i samme undersøgelse (1,67 med 95 % øvre sikkerhedsgrænse 2,67).
German: Aus diesen Gründen wurde geschlossen, dass die kontrazeptive Wirksamkeit beim Regime YAZ Flex MB variant ausreichend nachgewiesen wurde (Pearl-Index von 0,63, oberer Grenzwert des 95 % KI 1,24), was als repräsentativ für das vorgeschlagene Dosierungsschema von Yvidually hinsichtlich der kontrazeptiven Wirksamkeit betrachtet wird.
Danish: På ovennævnte grundlag konkluderedes det, at den antikonceptive virkning er tilstrækkeligt godtgjort med YAZ Flex MB-varianten af regimet (Pearl-indeks 0,63, 95 % øvre sikkerhedsgrænse 1,24), som anses for repræsentativ for det ansøgte doseringsregime for Yvidually hvad angår antikonceptiv virkning.
German: Weiterhin sank die Gesamtzahl der Blutungstage pro Jahr von 66 (YAZ 24+4) auf 41-47 Tage (YAZ Stop & Go und YAZ Flex MB).
Danish: Desuden aftog det årlige antal blødningsdage fra 66 (YAZ 24+4) til 41-47 dage (YAZ Stop & Go og YAZ Flex MB).
German: Regime YAZ fixed extended [festes verlängertes YAZ-Regime]: 120 Tage durchgehende Tabletteneinnahme (ohne irgendeine Pause) gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause.
Danish: YAZ fixed extended-regime: 120 dages uafbrudt tabletindtagelse (uden pause) efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval.
German: Yvidually wurde für Frauen entwickelt, die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ 24+4 auftritt.
Danish: Yvidually er udviklet til kvinder, der ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, som optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ 24+4.
German: Ein weiterer Beweis für die Wirksamkeit des Regimes YAZ Stop & Go wurde erzielt, als die Ergebnisse einer Zwischenanalyse der zusätzlichen, laufenden, europäischen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie 14701 verfügbar wurden.
Danish: Virkningen af YAZ Stop & Go-regimet blev yderligere dokumenteret ved en interimanalyse af den supplerende igangværende europæiske, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse 14701, hvor dispenseren anvendes med det ansøgte doseringsregime for Yvidually.
German: Der Pearl-Index (PI), berechnet als die Schwangerschaftsrate in der Studienpopulation geteilt durch 100 Anwendungsjahre, wurde verwendet, um die kontrazeptive Wirksamkeit zu beurteilen.
Danish: Til bestemmelse af den antikonceptive virkning anvendtes Pearl-indekset (PI), beregnet som graviditetsrate i undersøgelsens population divideret med 100 års brugereksponering.
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den Pearl-Indizes, die in einer EU/Kanada-Studie erzielt wurden, die eine 4tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
Danish: Dokumentationen bygger primært på det opnåede Pearl-indeks i EU/Canada-undersøgelsen, der tillod et 4-dages tabletfrit interval i tilfælde af 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning (Flex MB-regime).
German: Der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) wird die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
Danish: Grunden til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) har ingen indflydelse på den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag er overholdt, dvs. regelmæssigt uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusserne med tabletindtag.
German: Im Allgemeinen wird der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
Danish: Sædvanligvis har årsagen til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) ingen betydning for den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag overholdes, dvs. regelmæssig uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusser med tabletindtag.
German: Es wird geschlossen, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually für das vorgeschlagene Dosierungsschema von Yvidually ausreichend nachgewiesen wurde, welches der Frau erlaubt, selber zu entscheiden, ob sie während der flexiblen Phase eine 4-tägige Pillenpause einlegt.
Danish: Som konklusion er den antikonceptive virkning af Yvidually tilfredsstillende godtgjort for det ansøgte doseringsregime for Yvidually, hvor kvinden selv kan vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller ej under den fleksible fase.
German: Im konventionellen Arm YAZ 24+4 beträgt die Anzahl der 4tägigen tablettenfreien Intervalle innerhalb eines Jahres 10,1, da die tablettenfreien Intervalle obligatorisch sind (d. h. 24 Tage Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pause [YAZ 24+4]) gegenüber 4,2 und 4,6 Pausen für YAZ Flex MB beziehungsweise YAZ Stop & Go, siehe Tabelle 1.
Danish: I den konventionelle YAZ 24+4-arm er der 10,1 tabletfrie 4-dages intervaller i løbet af et år, da de tabletfrie intervaller er obligatoriske (dvs. 24 dages tabletindtag efterfulgt af en 4dages pause (YAZ 24+4)).
German: Der Arm YAZ Stop & Go (nur in der US-Studie), der Arm YAZ fixed extended (in der EU/Kanada-Studie) und der Arm YAZ 24+4 (beide Studien) waren in den zwei Studien eingeschlossen, um verschiedene Blutungsmuster zu vergleichen.
Danish: Formålet med YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU/Canada-undersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (begge undersøgelser) i de to undersøgelser var at sammenligne forskellige blødningsmønstre.
German: Weitere unterstützende Beweise für eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually wurden aus der Zwischenanalyse einer laufenden Prüfung mit Yvidually gewonnen, bei der der errechnete PI 0 betrug, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, was als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit des Pearl-Index betrachtet wird.
Danish: Den antikonceptive virkning af Yvidually blev yderligere dokumenteret ved interimanalyse af en igangværende undersøgelse med Yvidually, hvor det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0, hvilket anses for konklusivt hvad angår nøjagtigheden af Pearl-indekset.
German: Im Rahmen der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP geleitet, da kein Übereinkommen erzielt werden konnte.
Danish: Da der ikke opnåedes enighed ved CMDh-indbringelsen, blev proceduren henvist til CHMP i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.
German: Des Weiteren ist es bei beträchtlich selteneren 4-tägigen Pillenpausen und längeren Zeiträumen der aktiven Behandlung bei beiden Regimen höchst wahrscheinlich, dass die Wirksamkeit wenigstens so gut sein wird wie bei YAZ 24+4 nachgewiesen.
Danish: Med væsentligt færre 4-dages tabletfri intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden højst sandsynligt være mindst lige så god som påvist for YAZ 24+4.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 hat die Anwenderin die Möglichkeit, die Tabletten durchgehend bis über maximal 120 Tage einzunehmen.
Danish: På dag 25-120 kan kvinden beslutte at tage tabletterne uafbrudt i op til højst 120 dage.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf sie im Fall einer Blutung über 3 aufeinanderfolgende Tage ein 4tägiges tablettenfreies Intervall einplanen (Einleitung der Abbruchblutung).
Danish: PÅ dag 25-120 kan hun planlægge et 4-dages tabletfrit interval (fremkaldelse af bortfaldsblødning), hvis der forekommer 3 på hinanden følgende dage med blødning.
German: Des Weiteren, bei beträchtlich selteneren 4-tägigen Pillenpausen und längeren Zeiträumen der aktiven Behandlung bei beiden Regimen, wird die Wirksamkeit wenigstens so gut sein wie für das gegenwärtig zugelassene YAZ 24+4 nachgewiesen.
Danish: Med betydeligt færre tabletfrie intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden være mindst lige så god som dokumenteret for det godkendte YAZ 24+4.
German: • Regime YAZ Flex MB
Danish: • Yaz Flex MB-regime
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf die Anwenderin zu jeder beliebigen Zeit und unabhängig von Blutungen eine 4-tägige Pillenpause einlegen (sie plant eine Abbruchblutung).
Danish: På dag 25-120 kan kvinden vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval (hun planlægger en bortfaldsblødning) på ethvert tidspunkt, der passer hende, og uafhængigt af blødning.
German: Innerhalb dieses Zeitraums kann die Anwenderin selber entscheiden, ob sie eine 4-tägige Pillenpause einlegt.
Danish: I denne periode kan kvinden vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller at lade være.
German: Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Yvidually und zugehörige Bezeichnungen in der beantragten Indikation und bei dem verlängerten Dosierungsschema als positiv zu betrachten istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV dargelegten empfohlenen Auflagen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels.
Danish: navnlig EU-/Canada-undersøgelsen, og udvalget anså benefit/risk-forholdet for Yvidually og tilknyt tede navne til den ansøgte indikation og det udvidede doseringsregime for at være positivt anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse på de anbefalede betingelser vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som angivet i bilag IV. Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Yvidually für Frauen entwickelt wurde die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ
Danish: Sammenfattende er Yvidually udviklet til kvinder, som ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, der optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptivum YAZ 24+4.
German: Tabelle 2: Zyklusdauer - US-Studie (A48294) und EU-Studie (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Danish: Tabel 2: Cykluslængde - USA-undersøgelse (A48294) og EU-undersøgelse (A40196) - den komplette analysegruppe
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit wurde für das Regime YAZ Flex MB in der zentralen EU/Kanada-Studie A40196 nachgewiesen, mit einem PI von 0,63 und einem entsprechenden oberen Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls (KI) von 1,24 bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren und einem PI für Methodenfehler (korrigierter PIA) von 0,59 (oberer Grenzwert 95% Konfidenzintervall 1,22), wie in der nachfolgenden Tabelle gezeigt.
Danish: Den antikonceptive virkning blev dokumenteret for Yaz Flex MB-regimet i EU-/Canadahovedundersøgelsen A40196, hvor Pearl-indeks (PI) var 0,63 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,24 hos kvinder mellem 18 og 35 år.
German: Der Arm YAZ Stop & Go (nur in der US-Studie), der Arm YAZ fixed extended (in der EU/KanadaStudie) und der Arm YAZ 24+4 (in beiden Studien) waren in den zwei Studien eingeschlossen, um verschiedene Blutungsmuster zu vergleichen.
Danish: YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU-/Canadaundersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (i begge undersøgelser) havde til formål at sammenligne forskellige blødningsmønstre i de to undersøgelser, men havde ikke styrke til at vurdere den antikonceptive virkning.
German: Es ist bekannt und in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel aller KOK beschrieben, dass die Verschiebung einer Abbruchblutung bei den meisten Frauen ein höheres Risiko für Zwischenblutungen herbeiführt.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning medfører højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder.
German: Diese Behandlungsarm war sowohl in der EU/Kanada-Studie als auch der USA-Studie eingeschlossen und wurde als repräsentativ für die kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually betrachtet.
Danish: Den ene behandlingsarm indgik både i EU-/Canada-undersøgelsen og i USAundersøgelsen og blev anset for repræsentativ for den antikonceptive virkning af Yvidually og anvendt til sammenligning med blødningsmønstret for YAZ 24+4 og de øvrige dosisregimer.
German: Der Spender, der als ein Ergänzungsteil von Yvidually konzipiert wurde, um die Tabletten gemäß dem vorgeschlagenen Dosisregime freizugeben, wurde in den zentralen Studien nicht verwendet.
Danish: Dispenseren er en integreret del af Yvidually og skal sikre, at tabletterne tages i henhold til det ansøgte dosisregime.