FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TNF:n estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisina tapauksina pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa.
Lithuanian: Pranešimai apie pasireiškusius pancitopenijos, įskaitant aplastinę anemiją, atvejus, gydant NNF antagonistais, buvo reti.
Finnish: Tämä käsittää tarkkojen terveydellisten taustatietojen selvittämisen, keuhkokuvan ja tuberkuliinikokeen.
Lithuanian: Bus kruopščiai surinkta anamnezė, atlikta krūtinės ląstos rentgenoskopija ir tuberkulino mėginys.
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Finnish: Antoreitti
Lithuanian: (vienadozė)
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (> 65 metų)
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Finnish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari
Lithuanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Vengrija
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited (kaip Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66% pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90% - fosfato rišiklių.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Lithuanian: Reikia vadovautis šiuolaikinėmis gydymo gairėmis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė siekiant įvertinti demografinių duomenų įtaką.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Lithuanian: Kalcio normos ribos gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga.
Finnish: Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan- tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Mylan, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Lithuanian: Apytikriai 80% dozės rasta šlapime ir 15% išmatose.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Finnish: Suositukset
Lithuanian: Rekomendacijos
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Lithuanian: Dauguma cirkuliuojančių metabolitų yra neaktyvūs.
Finnish: • sydämen vajaatoimintaa.
Lithuanian: • širdies nepakankamumas.
Finnish: Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
Lithuanian: Traukuliai Svaigulys Parestezija Galvos skausmas
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Lithuanian: SPECIALOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38% didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
Finnish: Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä sinakalseetti saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes cinakalcetas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Finnish: ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUSET JA PURKIT)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IR BUTELIUKŲ)
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä • pahoinvointi ja oksentelu.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • pykinimas ir vėmimas.
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
Finnish: Ylläpitohoidon aikana PTH on tarkistettava noin 1-3 kuukauden välein.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu PTH reikia matuoti maždaug kas 1-3 mėnesius.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
Finnish: On tärkeää, että otat Cinacalcet Mylan -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte tokią Cinacalcet Mylan dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Finnish: Yksi purkki sisältää 100 tablettia.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 100 tablečių.
Finnish: Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelę sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Lithuanian: Sumažėjusi iPTH ir Ca x P koncentracija išliko per 12 gydymo mėnesių.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Lithuanian: Nuryti visą tabletę, jos negalima kramtyti, traiškyti arba dalyti.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20-25%.
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
Lithuanian: Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Cinacalcet Mylan vartoti.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą.
Finnish: Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on muita QT-aikaa pidentäviä riskitekijöitä, kuten tiedossa oleva synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Lithuanian: Patariama laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie turi kitų rizikos veiksnių lemiančių QT pailgėjimą, pavyzdžiui įgimtas ilgo QT sindromas arba pacientai vartoja vaistinius preparatus, kurie sukelia QT pailgėjimą.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) poveikis cinakalceto koncentracijai plazmoje netirtas.
Finnish: Siksi sinakalseettihoitoa saavien potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava tarkoin, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristelutaipumusta.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti cinakalcetą vartojančių pacientų kalcio koncentraciją serume, ypač tų, kuriems praeityje yra buvę traukulių.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi johtaa vaikeaan hypokalsemiaan.
Lithuanian: Šio derinio vartojimas gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cinacalcet Mylan
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia esiintyi, kun systeeminen altistus oli AUC-arvon perusteella suunnilleen sama kuin sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävää enimmäisannosta saavien potilaiden altistus.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė susidarančiai ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes gydant antrinę HPT.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas bei vėmimas buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir laikini.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97% susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Mylan -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Cinacalcet Mylan dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos*
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo duomenų santrauka
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tiekiamos kitos vaistinio preparato farmacinės formos.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 18 metų vaikams Cinacalcet Mylan vartoti negalima.
Finnish: Jyrsijöillä esiintyi kaihia ja mykiönsamentumaa toistuvien annosten toksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, mutta vastaavaa vaikutusta ei havaittu koirilla eikä apinoilla eikä myöskään kliinisissä tutkimuksissa, joissa kaihin kehittymistä seurattiin.
Lithuanian: Katarakta ir lęšiuko drumstis buvo pastebėti graužikų pakartotinės dozės toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimuose, tačiau šios būklės nebuvo pastebėtos tiriant šunis ar beždžiones, taip pat klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo stebimas ir kataraktos formavimasis.
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sinakalseetti äidinmaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Lithuanian: Didesnių nei 200 mg dozių absorbcija tapo prisotinta, greičiausiai dėl blogo tirpumo.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Finnish: Cinacalcet Mylan ruuan ja juoman kanssa Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Cinacalcet Mylan vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakcijų, atvejai, kurie bent jau galimai susiję su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP3A4:n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2:n, CYP2C19:n eikä CYP3A4:n toimintaa.
Lithuanian: Pagal in vitro gautus duomenis nustatyta, kad cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, bet jis, esant tokioms koncentracijoms, kokios būna kliniškai, nei slopina kitus CYP fermentus, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ir CYP3A4, nei aktyvuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus.
Finnish: • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis,
Finnish: Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa sinakalseettihoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad cinakalcetu gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Lithuanian: Atskirų tinkamiausių išsireiškimų, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę, dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vapinaa seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemisen yhteydessä, oksentelua, painon laskua ja painonnousun hidastumista, punasolumassan vähenemistä, luuntiheysmittauksen tulosten vähäistä heikkenemistä, korjautuvaa pitkien luiden kasvulevyjen laajenemista ja histologiassa lymfoidisia muutoksia (rajoittuivat rintaonteloon ja niiden katsottiin liittyvän pitkään jatkuneeseen oksenteluun).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su šunų jaunikliais metu nustatytas tremoras dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos serume, vėmimas, sumažėjęs kūno svoris ir sulėtėjęs svorio augimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, nedidelis kaulų densitometrinių parametrų sumažėjimas, grįžtamasis ilgųjų kaulų augimo plokštelių praplatėjimas ir histologiniai limfinio audinio pakitimai (tik krūtinės ertmėje, atsiradę dėl lėtinio vėmimo).
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Cinacalcet Mylan rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Finnish: Sinakalseettia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Cinacalcet Mylan -hoidon aikana.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kuris gali būti mažos kalcio koncentracijos požymis: raumenų spazmai, trūkčiojimas, mėšlungis, rankų, kojų pirštų, srities aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas arba traukuliai, sumišimas ar sąmonės praradimas vartojant Cinacalcet Mylan.
Finnish: Tässä analyysissä iällä, sukupuolella, etnisellä taustalla, kehon pinta-alalla ja painolla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Analizė parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno paviršiaus plotas ir kūno svoris cinakalceto farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
Finnish: Varfariini: Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII:n perusteella mitattuna).
Lithuanian: Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylania jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad cinakalcetą dalinai metabolizuoja CYP1A2.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokie anksčiau aprašyti mažos kalcio koncentracijos simptomai.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
Finnish: • poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).
Lithuanian: • neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Näiden tapausten syy-yhteyttä sinakalseettiin ei voitu täysin sulkea pois, ja ne voivat liittyä seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Šiais atvejais negalima visiškai paneigti priežastinio ryšio su cinakalceto vartojimu, tam įtakos gali turėti kalcio kiekio serume sumažėjimai (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Testosteronipitoisuus
Lithuanian: Testosterono koncentracija
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Lithuanian: Tiesinis/netiesinis pobūdis
Finnish: Sinakalseetilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
Lithuanian: Cinakalceto klinikiniuose tyrimuose PTH lygis buvo matuojamas dozavimo intervalo pabaigoje.
Finnish: Seerumin kalsium
Lithuanian: Serumo kalcis
Finnish: Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka toimii säätelemällä lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuuksia kehossa.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos - cinakalceto, kuris padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Cinacalcet Mylan -hoito lopettaa.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Cinacalcet Mylan vartojimą.
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Lithuanian: Midazolamas: kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.