FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Danish: [Særnavn] er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venetrombose (se pkt.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides)
Danish: • hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne: - svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar - meget højt blodtryk - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Danish: • De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Danish: • hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne: - svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar - meget højt blodtryk - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider) - en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Danish: En øget anfaldsfrekvens eller sværere migræneanfald (som kan være prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen kan være en grund til øjeblikkelig seponering
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Danish: • hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2).
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
Danish: • hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben; • svær smerte i maven (akut abdomen)
English: [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det inkluderer følgende kontraindikationer] Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende forhold.
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Danish: Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte: - smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem svækkelse, angst eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
Danish: • Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”)
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Danish: 4.8 - Bivirkninger
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Danish: • Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Danish: I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets størkning
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Danish: En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med [særnavn].
English: [This section should be amended to include the below wording]
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det inkluderer nedenstående tekst]
English: Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Danish: Søg akut lægehjælp - hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop (trombose)‘ nedenfor).
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Danish: Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Danish: [Nedenstående tekst skal tilføjes, og hyppigheden af bivirkninger skal tilpasses oplysningerne i Produktresuméet]
English: If you need to stop [invented name]
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage [særnavn]
English: • rapid or irregular heartbeat
Danish: • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Danish: Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination; - pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær; - pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne - pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer);
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [særnavn] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med [særnavn] er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Danish: Positiv familieanamnese (venøs tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år)
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel).
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Danish: Positiv familieanamnese (arteriel tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativ ung alder, f.eks. under 50 år)
English: Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Danish: Begrænsede epidemiologiske data antyder, at risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder dienogest, kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
English: vision
Danish: Kommentar
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Danish: Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
English: Table: Risk factors for VTE
Danish: Tabel: Risikofaktorer for VTE
English: - It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Danish: - Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for at få en blodprop med [særnavn] er sammenlignet med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Danish: • hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse hjerterytmen kaldet atrieflimren)
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Danish: • hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS - en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager nyresvigt);
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section
Danish: En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).
English: [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes øverst i indlægssedlen]
English: When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Danish: Når du stopper med [særnavn], går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger [særnavn], f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina pectoris) o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA) o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).
English: [For all dienogest containing products listed in Annex I] [The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Danish: [For alle lægemidler, der indeholder dienogest anført i Bilag I] [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes hvor det er relevant] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Danish: Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærk smerte i brystet; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
English: Non-CHC user (2 events)
Danish: Ingen brug af kombineret hormonelt præventionsmiddel (2 hændelser)
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Danish: Frugtbarheden genvindes efter ophør.
English: About 9-12 out of 10,000 women
Danish: Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder
English: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder etonogestrel (6-12 hændelser)
English: [The following graph should be inserted here.]
Danish: [Følgende graf skal indsættes her.]
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);
English: It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder [gestagen] i kombination med estradiol kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder lavdosis-levonorgestrel.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Danish: Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlige tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ‘almindelig forkølelse').
English: Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Danish: Din læge kan beslutte at du skal stoppe med [særnavn].
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
Danish: [Nedenstående formulering skal indsættes i begyndelsen af dette punkt] Generelle bemærkninger
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE) o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel o Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.
English: - Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel ,og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
English: When you should not use [Invented name]
Danish: Brug ikke [særnavn]
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Danish: • pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især på den ene side af kroppen
English: It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon, er sammenlignet med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
English: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel (5-7 hændelser)
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Danish: Du skal spørge din læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at bruge [særnavn].
English: The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Danish: Beslutningen om at anvende [særnavn] bør træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med [særnavn], hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Danish: Fedme (body mass index over 30 kg/m2)
English: - severe light headedness or dizziness;
Danish: • svær ørhed eller svimmelhed
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Danish: i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE) Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop.
English: Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Danish: Nuværende evidens antyder, at risikoen for VTE under anvendelse af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder norgestimat, svarer til risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Danish: Bemærk: Midlertidig immobilisering herunder flyrejse >4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer Positiv familieanamnese (venøs tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år)
English: This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Danish: Dette antal VTE'er pr. år er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i post partum-perioden.
English: ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Danish: Bilag III.A - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon
English: [The following text should be inserted in this section]
Danish: [Følgende tekst skal indsættes i dette punkt]
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Danish: Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)).
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected during pregnancy or in the postpartum period.
Danish: I begge tilfælde er antallet af VTE'er pr. år mindre end det forventede antal under graviditet eller i postpartum-perioden.
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Danish: PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.
English: Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Danish: Epidemiologiske studier hos kvinder, der tager lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (<50 μg ethinylestradiol) viste, at ud af 10.000 kvinder vil mellem ca. 6 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
English: Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Danish: Graviditet [Følgende tekst skal tilføjes i dette punkt]
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Danish: • hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis);