FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ZALTRAP en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique(FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine.
Polish: ZALTRAP jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z irynotekanem/5-fluorouracylem/kwasem folinowym (schemat chemioterapii FOLFIRI) u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, MCRC), w przypadku oporności lub progresji choroby po uprzednim zastosowaniu schematu zawierającego oksaliplatynę.
French: Pour les contre-indications liées aux composants de FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), se reporter aux résumés des caractéristiques des produits respectifs en vigueur.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania składowych schematu FOLFIRI (irynotekanu, 5-FU i kwasu folinowego) należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami produktu leczniczego.
French: Chez les patients présentant des tumeurs de type RAS sauvage, le HR (IC à 95%) était de 0,7 (0,51,0) pour la survie globale (OS), avec une OS médiane de 16,0 mois chez les patients traités par aflibercept et 11,7 mois chez les patients recevant du placebo.
Polish: U pacjentów z guzami bez mutacji w genach RAS (typu dzikiego) współczynnik ryzyka HR (95% CI) dla całkowitego przeżycia wyniósł 0,7 (0,5-1,0) z medianą OS 16,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących aflibercept i 11,7 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo.
French: Protéinurie (1), (3) Augmentation du taux de créatinine sérique
Polish: Białkomocz (1), (3) Zwiększenie stężenie kreatyniny w surowicy
French: 0,645 (0,498 à 0,835)
Polish: 0,645 (0,498 do 0,835)
French: Les patients traités avec ZALTRAP ont un risque accru d'hémorragie, incluant des événements hémorragiques graves et parfois fatals.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP występuje zwiększone ryzyko krwawień, w tym krwotoków ciężkich i czasami śmiertelnych.
French: L'attribution du traitement était stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (0 versus 1 versus 2) et en fonction d'un traitement antérieur avec bévacizumab (oui ou non).
Polish: Przydział do grup terapeutycznych poddano stratyfikacji wg stanu czynnościowego ECOG (0, 1 lub 2) oraz według uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie).
French: Toute solution à diluer non utilisée doit être jetée.
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
French: Il est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse »).
Polish: Podawany jest w postaci kroplówki (infuzji) do jednej żyły („dożylnie").
French: • Selon la dose requise pour le patient, prélever du flacon le volume nécessaire de solution à diluer de ZALTRAP.
Polish: • Na podstawie wymaganej dla pacjenta dawki, pobrać wymaganą objętość koncentratu
French: La dose d'irinotécan doit être réduite de 15 à 20 % dans les cycles suivants.
Polish: W kolejnych cyklach dawkę irynotekanu należy zmniejszyć o 15-20%.
French: Si le nombre de vos globules blancs est bas, votre médecin pourra retarder votre traitement.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje mała liczba białych komórek krwi, lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności odłożenia leczenia w czasie.
French: Les signes d'infection peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux, une brûlure lors du passage des urines ou des douleurs musculaires.
Polish: Do objawów zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu lub bóle mięśni.
French: Aflibercept a augmenté la tension artérielle chez des rongeurs normotendus.
Polish: Aflibercept zwiększał ciśnienie krwi u gryzoni z prawidłowym ciśnieniem krwi.
French: Déshydratation (1) Diminution de l'appétit Perte de poids
Polish: Odwodnienie (1) Zmniejszenie łaknienia Zmniejszenie masy ciała
French: Dans l'étude pivot dans le CCRM, anémie, nausée, vomissements, constipation, alopécie, augmentation du taux de phosphatases alcalines et hyperbilirubinémie ont été observés chez ≥ 20 % des patients.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami niedokrwistość, nudności, wymioty, zaparcia, łysienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy występowały u ≥20% pacjentów.
French: Un traitement par médicaments anti-diarrhéiques et la réhydratation peuvent être utilisés si nécessaire.
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i nawadnianie w miarę potrzeby.
French: Dans quel cas ZALTRAP est-il utilisé ?
Polish: W jakim celu stosuje się lek ZALTRAP
French: La forme de saignement la plus fréquemment rapportée était l'épistaxis mineur (grade 1 à 2) survenant chez 27,7 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Najczęściej zgłaszaną postacią krwawienia było niewielkie (stopień 1-2) krwawienie z nosa występujące u 27,7% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
French: Hyperpigmentation cutanée
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry
French: 0,661 (0,512 à 0,852)
Polish: 0,661 (0,512 do 0,852)
French: Un traitement préalable par corticostéroïdes et/ou antihistaminiques peut être envisagé pour les cycles suivants (voir rubrique 4.2).
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.2).
French: La dose de 5-FU administrée en bolus doit être réduite et la dose de perfusion doit être réduite de 20 %.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU oraz dawkę podawaną w infuzji o 20%.
French: Ce risque doit être pris en considération lorsque ZALTRAP et les bisphosphonates intraveineux sont administrés de façon concomitante ou séquentielle.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub kolejnego leczenia produktem Zaltrap i bisfosfonianami podawanymi dożylnie.
French: ZALTRAP sera administré avec d'autres médicaments de chimiothérapie, notamment « 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ».
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii, w tym z takimi lekami jak „5-fluorouracyl", „kwas folinowy" oraz „irynotekan".
French: 0,862 (0,676 à 1,100)
Polish: 0,862 (0,676 do 1,100)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Polish: 6.6 Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno wstrzykiwać do ciała szklistego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement
Polish: Jaką dawkę będzie otrzymywał pacjent i jak długo będzie leczony
French: Le schéma posologique de FOLFIRI à utiliser est irinotécan 180 mg/m2 administré par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m², administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 au même moment, à l'aide d'une tubulure avec branchement en Y, suivis par du 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² administré en bolus intraveineux, suivi par du 5-FU 2 400 mg/m² administré par perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures.
Polish: W skład schematu FOLFIRI wchodzi podanie irynotekanu w dawce 180 mg/m pc. w infuzji dożylnej przez 90 minut i równocześnie kwasu folinowego (roztwór racemiczny) w dawce 400 mg/m² pc. w infuzji dożylnej przez 2 godziny w dniu 1. przy użyciu wenflonu dożylnego typu Y, po czym podaje się 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m² pc. w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m² pc. w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin.
French: • le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Polish: • u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi.
French: L'hypertension peut exacerber une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Polish: Nadciśnienie tętnicze może nasilić objawy współistniejących chorób układu krążenia.
French: • vous avez développé une connexion anormale en forme de tube ou un passage anormal à l'intérieur de votre corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus (également appelé « fistule »).
Polish: • u pacjenta występują różnego rodzaju nieprawidłowe połączenia między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (nazywane także „przetokami").
French: Les signes peuvent inclure une douleur à l'estomac, des vomissements, de la fièvre ou des frissons.
Polish: Do objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité légère à modérée à ZALTRAP (incluant bouffées vasomotrices, rash, urticaire et prurit), aflibercept devra être temporairement interrompu jusqu'à la résolution de l'effet secondaire.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd), należy wstrzymać podawanie afliberceptu do czasu ustąpienia reakcji.
French: Le traitement par ZALTRAP devrait être suspendu temporairement jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée.
Polish: Podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego.
French: Le traitement par ZALTRAP doit être interrompu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une diminution de la fraction d'éjection.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu ZALTRAP u pacjentów, u których wystąpi niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
French: Un flacon de 8 ml de contient 200 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
French: En cas de récidive de la diarrhée grave dans les cycles suivants, les doses de 5-FU en bolus et par perfusion devront être également réduites de 20 %.
Polish: W przypadku nawrotu ciężkiej biegunki w kolejnym cyklu, należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU i dawkę infuzji także o 20%.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie), l'aflibercept devra être interrompu, et des mesures médicales appropriées (symptomatiques) devront être instaurées (voir rubrique 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w tym skurczu oskrzeli, duszności, obrzęku naczynioworuchowego i anafilaksji), należy przerwać podawanie afliberceptu i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour aflibercept (voir rubriques 4.2, 4.8 et
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki afliberceptu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
French: • vous souffrez d'une diarrhée grave de longue durée, vous avez des nausées ou vomissez : ces symptômes pourraient entraîner une grave perte de fluides corporels (appelée « déshydratation »).
Polish: • u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała biegunka, odczuwanie mdłości (nudności) lub wymioty - stany takie mogą powodować ciężką utratę płynów ustrojowych (nazywaną „odwodnieniem").
French: Le hazard ratio (95 % IC) de la survie globale était de 0,77 (0,64 à 0,93) pour l'indice de performance ECOG 0, et de 0,87 (0,71 à 1,06) pour l'indice de performance ECOG 1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla całkowitego przeżycia wynosił 0,77 (0,64 do 0,93) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 1.
French: 0,797 (0,679 à 0,936)
Polish: 0,797 (0,679 do 0,936)
French: • Protéines dans l'urine (également appelé « protéinurie ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : cela est très fréquemment observé dans les analyses.
Polish: • Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - bardzo często obserwowane w wynikach badań.
French: Les résultats positifs au dosage des anticorps neutralisants dans l'étude pivot sur le CCRM étaient également plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Polish: Dodatnie wyniki w teście neutralizacji przeciwciał w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami były także wyższe u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
French: Protéinurie (voir rubrique 4.4)
Polish: Białkomocz (patrz punkt 4.4)
French: • vous avez des problèmes bucco-dentaires tels qu'un état dentaire fragile, une maladie des gencives, ou une extraction dentaire prévue, et particulièrement si vous avez précédemment reçu un traitement à base de biphosphonate (recommandé pour traiter ou prévenir les troubles osseux).
Polish: • u pacjenta występują zmiany w jamie ustnej lub zębach, takie jak: brak dbałości o higienę uzębienia, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja (usunięcie) zęba, zwłaszcza jeśli pacjent był wcześniej leczony bisfosfonianami (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce chorób kości).
French: Un flacon de 4 ml de contient 100 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
French: 6,90 (6,51 à 7,20)
Polish: 6,90 (6,51 do 7,20)
French: Avant chaque administration d'aflibercept, la protéinurie doit être recherchée à l'aide de bandelettes urinaires réactives et/ou du rapport des protéines urinaires sur la créatinine urinaire de manière à déceler l'apparition ou l'aggravation d'une protéinurie.
Polish: Obecność lub nasilenie białkomoczu należy monitorować testem paskowym moczu i (lub) badaniem stosunku białka do kreatyniny w moczu (ang. urinary protein creatinine ratio, UPCR) przed każdym podaniem afliberceptu.
French: Compte-tenu des résultats similaires des dosages des ADA chez les patients traités avec placebo et chez ceux traités avec ZALTRAP, l'incidence réelle de l'immunogénicité avec ZALTRAP selon ces dosages est probablement surestimée.
Polish: Biorąc pod uwagę podobne wyniki testów ADA u pacjentów otrzymujących placebo lub ZALTRAP, częstość występowania immunogenności podczas stosowania produktu leczniczego ZALTRAP oceniana na podstawie tych testów prawdopodobnie jest przeszacowana.
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
Polish: • ból w jamie ustnej lub ból gardła
French: ZALTRAP doit être interrompu en cas de (voir rubrique 4.4) :
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy przerwać w następujących przypadkach (patrz punkt 4.4):
French: Utilisation ophtalmique/intravitréenne en raison des propriétés hyperosmotiques de ZALTRAP (voir rubrique 4.4).
Polish: Podawanie do oka i (lub) do ciała szklistego z uwagi na właściwości hiperosmotyczne produktu leczniczego ZALTRAP (patrz punkt 4.4).
French: • problème hépatique avec augmentation du taux des enzymes hépatiques
Polish: • zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
French: • Formation d'une fistule
Polish: • Powstanie przetoki
French: Aflibercept est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression mammifère de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) K1.
Polish: Aflibercept wytwarzany jest metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w liniach komórkowych K-1 z komórek jajnika chomika chińskiego.
French: Parmi les 1 226 patients randomisés, 89,4 % et 90,2 % des patients traités respectivement avec placebo/FOLFIRI et avec ZALTRAP/FOLFIRI avaient préalablement reçu une chimiothérapie d'association à base d'oxaliplatine dans le cadre de leur maladie métastatique/avancée.
Polish: Spośród 1226 pacjentów poddanych randomizacji, odpowiednio 89,4% i 90,2% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI otrzymywało poprzednio chemioterapię złożoną na bazie oksaliplatyny przy współistnieniu przerzutów i (lub) zaawansowania choroby.
French: ZALTRAP doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
French: Votre médecin peut avoir besoin de traiter la réaction allergique ou d'arrêter votre traitement avec ZALTRAP.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności leczenia takich reakcji alergicznych lub wstrzymaniu leczenia lekiem ZALTRAP.
French: 6,7 (5,72 à 8,21)
Polish: 6,7 (5,72 do 8,21)
French: Rapport de risque (IC à 95 %)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie initiale d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki początkowej afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
French: Si vous n'êtes pas certain(e), contactez votre médecin.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
French: 6,7 (5,75 à 8,21)
Polish: 6,7 (5,75 do 8,21)
French: Le hazard ratio (95 % IC) de la survie sans progression était de 0,76 (0,63 à 0,91) pour l'indice de performance ECOG 0 et de 0,75 (0,61 à 0,92) pour l'indice de performance ECOG 1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) przeżycia wolnego od progresji choroby wynosił 0,76 (0,63 do 0,91) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 0 oraz 0,75 (0,61 do 0,92) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 1.
French: 11,7 (9,66 à 13,27) 13,8 (11,01 à 15,87)
Polish: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
French: Qu'est-ce ZALTRAP et comment agit-il ?
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i jak działa
French: 11,7 (9,96 à 13,77) 12,5 (10,78 à 15,47)
Polish: 11,7 (9,96 do 13,77) 12,5 (10,78 do 15,47)
French: Leucopénie (2) Neutropénie (1),(2) Thrombocytopénie (2)
Polish: Leukopenia (2) Neutropenia (1), (2) Małopłytkowość (2)
French: 0,777 (0,655 à 0,921)
Polish: 0,777 (0,655 do 0,921)
French: 12,06 (11,07 à 13,08) 13,50 (12,52 à 14,95)
Polish: 12,06 (11,07 do 13,08) 13,50 (12,52 do 14,95)
French: Dans des modèles de plaies excisionnelles et incisionnelles de pleine épaisseur, l'administration d'aflibercept a diminué la réponse fibreuse, la néovascularisation, l'hyperplasie épidermique/la réépithélialisation et la résistance à la traction.
Polish: W modelach z wycięciem skóry pełnej grubości jak i z nacięciem skóry, podawanie afliberceptu skutkowało zmniejszeniem reakcji o typie zwłóknienia, nowotworzenia naczyń, przerostem nabłonka/naskórkowaniem oraz zmniejszeniem wytrzymałości na rozciąganie.
French: Le traitement avec ZALTRAP est associé à un risque d'altération de la cicatrisation des plaies (déhiscence de la plaie, fuite anastomotique).
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP może wiązać się z występowaniem zaburzeń gojenia ran (rozejście brzegów rany, nieszczelność zespoleń jelitowych).
French: La surveillance de la numération formule sanguine (NFS) et de la numération plaquettaire est recommandée au départ, avant le début de chaque cycle d'aflibercept, et si nécessaire sur le plan clinique.
Polish: Zaleca się monitorowanie morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek przed rozpoczęciem leczenia, przed rozpoczęciem każdego z cykli podawania afliberceptu oraz w miarę potrzeby klinicznej.
French: • Nombre bas de globules blancs (également appelé « neutropénie ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : cela peut provoquer de graves infections.
Polish: • Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może powodować ciężkie zakażenia.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Phosphate de sodium monobasique monohydraté Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
French: 0,766 (0,645 à 0,908)
Polish: 0,766 (0,645 do 0,908)
French: Dans les trois études cliniques de phase III contrôlées versus placebo, les effets indésirables observés chez les patients recevant ZALTRAP et présentant initialement une insuffisance rénale légère (N = 352)), étaient comparables à ceux observés chez les patients sans insuffisance rénale (N = 642).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP, reakcje niepożądane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania w trzech badaniach fazy III z grupą kontrolną z placebo (N=352) były porównywalne z reakcjami obserwowanymi u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (N=642).
French: En raison de l'hyperosmolalité (1 000 mOsmol/kg) de la solution à diluer de ZALTRAP, le soluté ZALTRAP non dilué ne doit pas être administré par injection intraveineuse ou bolus.
Polish: Z uwagi na hiperosmolalność (1000 mOsmol/kg) koncentratu ZALTRAP, nie wolno podawać produktu leczniczego ZALTRAP w postaci nierozcieńczonego koncentratu jako pojedynczej dawki ani w bolusie.
French: Veuillez informer votre médecin de vos soins dentaires et prévenez votre dentiste que vous êtes traité par ZALTRAP.
Polish: Należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym, a lekarza stomatologa o stosowaniu leku ZALTRAP.
French: La tolérance de ZALTRAP en association avec FOLFIRI a été évaluée chez 1 216 patients ayant reçu un traitement préalable pour un cancer colorectal métastatique, parmi lesquels 611 étaient traités avec ZALTRAP 4 mg/kg/FOLFIRI toutes les deux semaines (un cycle) et 605 étaient traités avec l'association placebo/FOLFIRI dans une étude de phase III.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego ZALTRAP w skojarzeniu z produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI oceniano w badaniu prowadzonym z udziałem 1216 pacjentów, uprzednio leczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami, wśród których 611 z tych pacjentów otrzymywało produkt leczniczy ZALTRAP w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie (jeden cykl) oraz 605 pacjentów otrzymywało produkty lecznicze podawane według schematu placebo/FOLFIRI w badaniu fazy III.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
French: ZALTRAP est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse ») pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie") w celu leczenia zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy.
French: Neutropénie et complications neutropéniques
Polish: Neutropenia i powikłania neutropeniczne
French: Comment conserver ZALTRAP
Polish: Jak podaje się lek ZALTRAP
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des réponses positives au dosage des ADA ont été observées à des taux plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Polish: W głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zaobserwowano dodatnie odpowiedzi w teście ADA przy wyższych stężeniach u pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
French: • vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Polish: • jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
French: Hypersensibilité (1)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (1)
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLEPR))
Polish: • Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome,