FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Potasio sérico 3,5 to 5,0 mmol/l, inclusive
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/l
Spanish: Niveles séricos de potasio
Swedish: Serumkaliumnivåer
Spanish: El principio activo es ciclosilicato de sodio y zirconio.
Swedish: Den aktiva substansen är natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Spanish: Ciclosilicato de sodio y zirconio puede administrarse conjuntamente sin espaciar los tiempos de administración con medicamentos orales que no muestren una biodisponibilidad dependiente del pH.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan administreras samtidigt med orala läkemedel som inte uppvisar pH-beroende biotillgänglighet, utan avstånd mellan doseringstiderna.
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de polvo.
Swedish: Lokelma 10 g pulver för oral suspension 1 dospåse innehåller 10 g pulver.
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
Swedish: Lokelma 5 g, pulver för oral suspension Lokelma 10 g, pulver för oral suspension
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de polvo.
Swedish: Lokelma 5 g pulver för oral suspension 1 dospåse innehåller 5 g pulver.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipopotasemia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Spanish: 10 g 15 g
Swedish: 15 g
Spanish: El perfil de seguridad global se considera aceptable.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
Spanish: El polvo se disuelve en agua para obtener una mezcla que se debe beber de inmediato.
Swedish: Pulvret rörs ned i vatten för att åstadkomma en blandning som ska drickas genast.
Spanish: El EPAR completo de Lokelma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lokelma.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lokelma ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lokelma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g tres veces al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
Spanish: Otras informaciones sobre Lokelma
Swedish: Mer information om Lokelma
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lokelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lokelma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Una vez que se normalizan las concentraciones de potasio en la sangre (lo que suele suceder al cabo de 1-2 días), los pacientes deben tomar la dosis mínima eficaz de Lokelma para evitar que reaparezca la hiperpotasemia, empezando con 5 g una vez al día y sin exceder los 10 g una vez al día.
Swedish: Så snart kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala (vanligtvis inom 1-2 dagar) ska patienterna ta den lägsta effektiva dosen av Lokelma för att förhindra att hyperkalemin återkommer, till en början 5 g en gång om dagen och inte överstigande 10 g en gång om dagen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Lokelma har visats i studierna?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lokelma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
Spanish: Lokelma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperpotasemia (cantidades elevadas de potasio en la sangre) en adultos.
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
Spanish: Además, cuando los pacientes con cantidades normales de potasio después del tratamiento con Lokelma recibieron un tratamiento adicional con Lokelma o placebo, las concentraciones de potasio se mantuvieron normales durante más tiempo con Lokelma que con placebo.
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Spanish: Esta acción elimina el potasio de todo el cuerpo, con lo que ayuda a reducir las concentraciones de potasio en la sangre.
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
Swedish: Hur används Lokelma?
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
Spanish: La Agencia consideró que Lokelma es eficaz para controlar las concentraciones de potasio en sangre, especialmente durante el tratamiento inicial (agudo).
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
Spanish: Contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Spanish: El principio activo de Lokelma, el ciclosilicato de sodio y zirconio, es un quelante del potasio.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
Spanish: Lokelma ciclosilicato de sodio y zirconio
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Lokelma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
Swedish: Hur verkar Lokelma?
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2011.
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
Swedish: 4 Produkterna innehåller även kobolt och koppar
Spanish: Sin embargo, no es de esperar que se puedan detectar los puntos de inyección meses o posiblemente años después de la administración.
Swedish: Emellertid kan man inte förvänta sig att injektionsställen går att upptäcka flera månader eller kanske år efter att ha administrerats.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Spanish: • complementos dietéticos.
Swedish: • kosttillskott.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
Swedish: De detaljerade skälen till omprövning lämnades den 10 juni
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Swedish: CMVP:s slutsats efter omprövning
Spanish: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Swedish: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Spanish: Entre los medicamentos disponibles, los inyectables de acción prolongada representan una alternativa práctica, pero también hay otras posibilidades, como por ejemplo:
Swedish: Av de tillgängliga produkterna är långverkande injicerbara läkemedel ett praktiskt alternativ, även om det också finns andra möjligheter:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla data och föreslå åtgärder som garanterar konsumentsäkerheten efter användning av produkterna, särskilt följande:
Spanish: Los motivos para la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 se centraban en los siguientes argumentos:
Swedish: Skälen för omprövningen av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 byggde på följande argument:
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
Swedish: För närvarande kan inga lämpliga karenstider fastställas för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Los residuos recuperados del punto de inyección en ganado vacuno oscilaban entre el 77 % y el 99 % de la dosis inyectada, de 30 a 119 días después de la inyección.
Swedish: Återvunna restmängder från injektionsstället hos nötkreatur låg i intervallet 77 procent till 99 procent av de injicerade doserna 30 till 119 dagar efter injektion.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: El procedimiento descentralizado finalizó durante el procedimiento de arbitraje y se han concedido las autorizaciones de comercialización nacionales resultantes excepto en Alemania.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet slutfördes under skiljedomsförfarandet och de utfallande nationella godkännandena för försäljning har beviljats utom av Tyskland.
Spanish: Esto supone que el colorante debe tener el mismo comportamiento de distribución y tiempo de permanencia que el seleniato de bario.
Swedish: Detta innebär att färgämnet måste ha samma distributionsbeteende och residenstid som bariumselenat.
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
Swedish: Vid utvärderingen av konsumentsäkerhetsfrågor måste dock alla möjliga oönskade effekter beaktas (och inte bara de allvarligaste), och det är inte sannolikt att mindre allvarliga effekter upptäcks av systemen för säkerhetsövervakning.
Spanish: El procedimiento afectaba a 3 medicamentos veterinarios con 18 autorizaciones de comercialización concedidas por medio de procedimientos nacionales u objeto de solicitud en tramitación, conforme a un procedimiento descentralizado.
Swedish: I förfarandet ingick tre veterinärmedicinska läkemedel som hade 18 nationellt beviljade godkännanden för försäljning eller genomgick pågående ansökningar enligt ett decentraliserat förfarande.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 en este procedimiento de arbitraje, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaron la revisión del dictamen del CVMP.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 angående detta hänskjutningsförfarande begärde Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) en omprövning av CVMP-yttrandet.
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Swedish: EU/EES
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
Swedish: I EU är skadliga restmängder i livsmedel inte tillåtna vid koncentrationer som överskrider de halter som anses som säkra.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión y a continuación se resumen sus conclusiones relativas a cada uno de los puntos anteriores:
Swedish: CVMP bedömde de detaljerade skälen för omprövning och CVMP:s slutsatser för var och en av listpunkterna ovan är följande:
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
Swedish: Trots den långsamma reduktionen av restmängder har en 31 dagars karenstid upprättats för kött och inälvor från nötkreatur för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen (se bilaga I).
Spanish: • inyecciones con selenito de sodio o potasio, autorizadas para ganado caballar, bovino, ovino y porcino;
Swedish: • injektioner innehållande natrium- eller kaliumselenit, godkända för hästar, nötkreatur, får och svin;
Spanish: Debido a sus formulaciones, estos medicamentos alternativos para el tratamiento y la prevención de las enfermedades asociadas a la carencia de selenio son menos prácticos para algunos de los casos que necesitan tratamiento.
Swedish: Till följd av beredningarna är dessa alternativa produkter för behandling och förebyggande av sjukdomar förknippade med selenbrist mindre lämpliga för vissa fall där det krävs behandling.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, la oficina federal de protección del consumidor y seguridad alimentaria de Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
Swedish: Den 14 september 2011 lämnade Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet in en begäran om skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter.
Spanish: Para la seguridad de los consumidores, cualquier efecto adverso, incluso los leves, son relevantes y, por lo tanto, la dosis de referencia que se debe considerar es el nivel al que no cabe esperar efectos adversos (NO(A)EL).
Swedish: För konsumentsäkerheten är alla biverkningar, även lindriga sådana, av relevans, och därför är den sökta referensdosen den nivå där inga biverkningar kan förväntas (NO(A)EL - nivån där ingen skadlig effekt observeras).
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
Swedish: • CVMP ansåg att riskhanteringsåtgärderna för att undvika restmängder på injektionsställen inte finns i dagsläget och inte kunde identifieras i detta förfarande på grund av bristande information och otillräckliga data för att utvärdera sådana åtgärder.
Spanish: En 2000, después de la recomendación del CVMP, se incluyó el seleniato de bario en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90 para las especies bovina y ovina y, tras la aplicación del Reglamento (CE) 470/2009 que sustituye al Reglamento 2377/90, se incluyó en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 para las especies bovina y ovina, sin exigirse un límite máximo de residuos (LMR).
Swedish: I enlighet med CVMP:s rekommendation togs bariumselenat år 2000 upp i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur och får, och efter ikraftträdandet av förordning (EG) 470/2009, som ersatte förordning 2377/90, togs bariumselenat upp i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för nötkreatur och får, utan att det krävs något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder.
Spanish: Es preciso justificar la adecuación del periodo propuesto y de prestar asesoramiento para la identificación y retirada de la parte contaminada del punto de inyección.
Swedish: Lämpligheten av den täckta tidsperioden behöver motiveras och råd måste ges om hur det kontaminerade injektionsområdet ska identifieras och avlägsnas.
Spanish: En otro estudio de depleción de residuos, se empleó un producto con colorante con el propósito específico de marcar el punto de inyección.
Swedish: I en annan studie av reduktion av restmängder användes en produkt med ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället.
Spanish: En consecuencia, este medicamento se excluyó del procedimiento de arbitraje, pero los datos facilitados al CVMP relativos al producto se tuvieron en cuenta en la presente evaluación.
Swedish: Denna produkt uteslöts därför ur skiljedomsförfarandet, men vid denna bedömning beaktades ändå de data som gjorts tillgängliga för CVMP om produkten.
Spanish: En 1999, el CVMP evaluó el seleniato de bario en el contexto de una solicitud para establecer los límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
Swedish: År 1999 bedömde CVMP bariumselenat i samband med en ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder enligt förordning (EEG) nr 2377/90.
Spanish: Teniendo en cuenta que la DL50 más baja es menos de 10 veces la posible exposición del consumidor, es obvio que también una fracción de un punto de inyección puede causar toxicidad si se ingiere.
Swedish: Med tanke på att det lägsta LD50 är knappt 10 gånger den möjliga konsumentexponeringen, är det tydligt att också en fraktion av ett injektionsställe kan orsaka toxicitet vid intag.
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial para los animales y para los seres humanos, pero es muy tóxico si se toma en exceso y el margen de seguridad entre los niveles vitales y los tóxicos es muy pequeño.
Swedish: Selen är ett essentiellt mikronäringsämne för både djur och människa, men är mycket giftigt om det intas i överskott och har en mycket liten säkerhetsmarginal mellan livsnödvändig och toxisk dos.
Spanish: Estos indicios de una biodisponibilidad oral significativa se confirmaron también en un estudio in vivo en ganado ovino (Archer y Judson, 1994)3.
Swedish: Indikationen på en signifikant oral biotillgänglighet fick även stöd av en in vivo-studie på får (Archer och Judson, 1994)3.
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
Swedish: Därmed anses det fortfarande lämpligt att använda värdet 5 procent biotillgänglighet för beräkning av restmängder.
Spanish: Debe señalarse que si se propone teñir los puntos de inyección mediante el uso de un colorante, se deben aportar datos adecuados que confirmen que el pigmento continúa siendo visible en el punto de inyección durante un periodo de tiempo justificado.
Swedish: Det bör noteras att om färgning av injektionsställena med ett färgämne föreslås, måste lämpliga data tillhandahållas som bekräftar att pigmentet förblir synligt på injektionsstället under en försvarbar tidsperiod.
Spanish: • el hecho de que la ingestión de los puntos de inyección de seleniato de bario es un acontecimiento raro y, en consecuencia, es cuestionable el uso de la ingestión diaria admisible (IDA) como valor orientativo relevante para la salud en la evaluación de la seguridad de los consumidores y que la DL50 calculada es un valor más adecuado;
Swedish: • Det faktum att intag av injektionsställen för bariumselenat är sällsynt och att användningen av acceptabelt dagligt intag (ADI) som relevant hälsobaserat vägledande värde vid utvärdering av konsumentsäkerheten därför är tveksamt och att ett lämpligare värde skulle vara beräknat LD50.
Spanish: • dispositivos intrarruminales de acción prolongada que contienen seleniato de sodio, autorizados solo para el ganado bovino4;
Swedish: • långverkande intraruminalinlägg innehållande natriumselenat, endast godkända för nötkreatur4;
Spanish: No es fácil identificar los puntos de inyección que no se han marcado en todos los animales, en especial si transcurren periodos prolongados entre la inyección y el sacrificio del animal.
Swedish: Omarkerade injektionsställen är inte tydligt identifierbara på alla djur, särskilt om långa tider förlöper mellan injektion och slakt.
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
Swedish: CVMP betonade dock att slutsatser som bygger på detta värde bör användas med försiktighet eftersom precisionen hos det utvunna biotillgänglighetsvärdet kan vara osäker vid förutsägelser av biotillgängligheten in vivo.
Spanish: • el hecho de que la administración subcutánea de las inyecciones limita el riesgo y, además, la inyección intramuscular accidental es muy improbable;
Swedish: • Det faktum att injektionerna ges subkutant begränsar risken och att oavsiktlig intramuskulär injektion dessutom är mycket osannolik.
Spanish: Cualquier valor de referencia recomendado para la salud debe ser capaz de reflejar acontecimientos adversos no graves;
Swedish: Hälsobaserade referensvärden måste kunna återspegla icke-allvarliga oönskade händelser.
Spanish: En consecuencia, no se considera que el recorte del sitio de inyección represente una medida de reducción del riesgo totalmente eficaz;
Swedish: Av denna anledning anses inte borttagning av injektionsstället utgöra en fullständigt effektiv riskreducerande åtgärd.