FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), περί της έκβασης της παρούσας επισκόπησης, ειδικότερα του περιορισμού της ένδειξης και της μέγιστης διάρκειας χρήσης, καθώς και την επισήμανση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας και των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Polish: PRAC zezwolił na rozesłanie pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej oceny, zwłaszcza o ograniczeniu wskazania i maksymalnym czasie trwania leczenia, a także podkreślenie ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności oraz działań koniecznych do zminimalizowania tego ryzyka.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης σχετικά με την ανάγκη υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου μαζί με το πρωτόκολλο της μελέτης αναφορικά με τη χρήση του φαρμάκου με στόχο τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης κατά τη διάρκεια της συνήθους κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων.
Polish: PRAC uznał też, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem wraz z protokołem badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι σύμφωνα με τα κλινικά και ιστολογικά χαρακτηριστικά, η ηπατοτοξικότητα της φλουπιρτίνης ενδέχεται να είναι ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη και ότι η ηπατοτοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια τύπου Β ή ιδιοσυγκρισιακής φύσης.
Polish: PRAC zauważył, że na podstawie cech klinicznych i histologicznych można stwierdzić, iż hepatotoksyczność flupirtyny może być zależna od układu odpornościowego, a zjawisko to, występujące w związku z leczeniem flupirtyną, może być określone jako niepożądane działanie leku typu B lub o charakterze idiosynkratycznym.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας που υπόκεινται σε όρους και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, η PRAC εισηγήθηκε ότι το όφελος εξακολουθεί να υπερτερεί του κινδύνου ηπατοτοξικότητας στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται.
Polish: W kwestii leczenia ostrego bólu PRAC uznał, że korzyść ze stosowania tych leków w dalszym ciągu przewyższa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności w przypadku, gdy leczenie z użyciem innych leków przeciwbólowych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, słabych opioidów) jest przeciwwskazane.
Greek: Η καθορισμένη από τον ΠΟΥ ημερήσια δόση (DDD) φλουπιρτίνης χορηγούμενης από το στόμα είναι 400 mg.
Polish: WHO ustaliła dawkę dobową (DDD) flupirtyny przyjmowanej doustnie na 400 mg.
Greek: Καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> ο γιατρός σας θα εξετάζει κάθε εβδομάδα την ηπατική λειτουργία σας, επειδή έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια σε σχέση με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη.
Polish: Lekarz prowadzący w każdym tygodniu stosowania leku <Nazwa produktu> będzie badał czynność wątroby pacjenta, ponieważ w związku z leczeniem flupirtyną zgłaszano podwyższone stężenie enzymów wątrobowych oraz zapalenie i niewydolność wątroby.
Greek: Συμφωνήθηκε η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα χρονικά περιθώρια διανομής της, όπως επίσης και η διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Polish: Uzgodniono również konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji, a także przeprowadzenia badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków do obrotu oraz badania nad stosowaniem leków.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στις μελέτες βραχυχρόνιας χρήσης, η αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στον οξύ πόνο ήταν τουλάχιστον συγκρίσιμη με αυτήν των συγκριτών.
Polish: PRAC uznał, że w badaniach z krótkoterminowym zastosowaniem flupirtyny jej skuteczność w leczeniu ostrego bólu była co najmniej porównywalna z produktami porównawczymi.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία καθώς και τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές1,1,1,1 έδειξαν αύξηση των δεικτών ανεπάρκειας ήπατος - χοληφόρων η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη.
Polish: Dane z piśmiennictwa oraz dane z randomizowanych badań klinicznych1,2,3,4 wykazały związany z leczeniem flupirtyną wzrost stężenia markerów upośledzenia czynności wątroby i dróg żółciowych.
Greek: Στο πλαίσιο του ΣΔΚ πρέπει επίσης να υποβληθεί το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη συνήθη κλινική χρήση, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Greek: Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Polish: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M i wsp.
Greek: Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ που κατέχει το μεγαλύτερο μερίδιο της αγοράς, έως τις 28 Μαρτίου 2013 αναφέρθηκαν συνολικά 570 περιστατικά ηπατικής βλάβης με φλουπιρτίνη, εκ των οποίων 421 ήταν σοβαρά και 149 μη σοβαρά.
Polish: Zgodnie z bazą danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku do dnia 28 marca 2013 r. zgłoszono łączną liczbę 570 ciężkich (421) i łagodniejszych (149) przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση του χρόνιου πόνου.
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające flupirtynę wykazują zaledwie bardzo ograniczoną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Greek: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Polish: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Greek: Ακόμη, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή και του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Polish: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Greek: Τέλος, απαιτείται εκπαιδευτικό υλικό για την ολοκληρωμένη ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη φλουπιρτίνη και τα απαιτούμενα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Polish: Ostatnim wymogiem jest przygotowanie materiałów edukacyjnych z czytelnymi informacjami dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem flupirtyny, a także o działaniach niezbędnych do zminimalizowania tego ryzyka.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Greek: Με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη φλουπιρτίνη, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η χρήση φλουπιρτίνης να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Polish: Dalsze zmiany mające również na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem flupirtyny to konieczność ścisłego monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου στη διαχείριση του οξέος πόνου τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγούνται για 2 εβδομάδες το μέγιστο, ενώ η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Polish: • na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę PRAC stwierdził, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka czas ich stosowania należy ograniczyć do 2 tygodni z przeciwwskazaniem w przypadku pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Greek: β οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλ. Παράρτημα Ι) πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ).
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).
Greek: Περιστατικά πιθανόν σχετιζόμενα με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη, περιλαμβανομένων των αναφερθέντων περιστατικών επανεμφάνισης συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της ουσίας, εμφάνισαν υποτροπή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 93% των περιστατικών.
Polish: W 93% przypadków potencjalnie związanych z leczeniem flupirtyną, w których zgłoszono wykonanie testu prowokacji, wystąpił nawrót lub nasilenie objawów.
Greek: Η PRAC έκρινε επαρκείς τις αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιος, μέτριος, σοβαρός).
Polish: PRAC uważa dowody na skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim za wystarczające.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.
Polish: PRAC dokonał oceny danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne i innych interesariuszy, pochodzących z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych, spontanicznych zgłoszeń i opublikowanego piśmiennictwa.
Greek: Βάσει των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια και κατόπιν εξέτασης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας της φλουπιρτίνης στην αντιμετώπιση του χρόνιου και οξέος πόνου, η BfArM έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου και δυνητικά θετική για τον οξύ πόνο υπό την προϋπόθεση της αποτελεσματικής εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (π.χ. περιορισμένη διάρκεια θεραπείας, στενή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας).
Polish: Na podstawie wyżej przedstawionych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku oraz późniejszej oceny dostępnych danych dotyczących skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego i ostrego bólu BfArM uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku za niekorzystny w leczeniu przewlekłego bólu i potencjalnie korzystny w leczeniu ostrego bólu pod warunkiem skutecznego wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka (np. ograniczenia czasu trwania leczenia, ścisłego monitorowania czynności wątroby) i w związku z tym, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, w dniu 28 lutego 2013 r. wszczął pilną procedurę unijną.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση του χρόνιου πόνου.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające flupirtynę wykazują zaledwie bardzo ograniczoną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Greek: Επιπλέον, η ηπατική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας, ενώ η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρατηρηθούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων.
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy monitorować czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń;
Greek: Την περίοδο από το 1999 έως τον Μάρτιο του 2013 διαπιστώθηκαν συνολικά 136 περιστατικά ηπατικής βλάβης προκαλούμενης από τη χρήση φλουπιρτίνης (προκαλούμενη από το φάρμακο ηπατική βλάβη, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια που περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά) σε αυθόρμητες αναφορές και στη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένων 15 περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση.
Polish: W okresie od 1999 r. do marca 2013 r. wśród spontanicznych zgłoszeń oraz w piśmiennictwie obejmującym 15 przypadków śmiertelnych zidentyfikowano łączną liczbę 136 zgłoszeń dotyczących uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek (ang. drug induced liver injury, DILI), martwicy wątroby oraz niewydolności wątroby zakończonej śmiercią.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου παραμένει θετική υπό τον όρο να εφαρμοσθούν οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις, οι λοιπές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: Στόχος των τροποποιήσεων είναι να αποτυπωθεί ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε δύο εβδομάδες το μέγιστο και, κατά συνέπεια, η χρήση μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και εφόσον τα άλλα αναλγητικά αντενδείκνυνται.
Polish: Zmiany te mają obejmować ograniczenie czasu leczenia do dwóch tygodni, co zawęża stosowanie tych produktów do przypadków ostrego bólu, w których stosowanie innych leków przeciwbólowych jest przeciwwskazane.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη παραμένει θετική για τη διαχείριση του οξέος πόνου, εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: [Φαρμακοτεχνικές μορφές χορηγούμενες από το στόμα και υπόθετα] Μην <παίρνετε><χρησιμοποιείτε> το <ονομασία προϊόντος> εάν: - πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο - πάσχετε από αλκοολισμό - λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν βλάβες στο ήπαρ.
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo)] Kiedy nie należy stosować leku <Nazwa produktu>: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne produkty lecznicze wywołujące uszkodzenie wątroby.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 13 Ιουνίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczące produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Greek: H PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie o wynikach niniejszej oceny.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαχείριση του χρόνιου πόνου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Polish: W kwestii leczenia przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w tym wskazaniu nie jest już uznawany za korzystny.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, η PRAC απεφάνθη ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί σε 2 εβδομάδες το μέγιστο.
Polish: PRAC stwierdził, że w celu zapewnienia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka maksymalny czas leczenia należy ograniczyć do 2 tygodni.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος> εάν: - πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο - πάσχετε από αλκοολισμό - λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν βλάβες στο ήπαρ.
Polish: Kiedy nie należy <przyjmować><stosować> leku <Nazwa produktu>: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne produkty lecznicze wywołujące uszkodzenie wątroby.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 13 Ιουνίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη, για τις οποίες οι αντίστοιχες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ , οι δε όροι ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w Aneksie IV.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρα περιστατικά ως αποτέλεσμα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μετά από 3-5 εβδομάδες θεραπείας σε 25% των περιστατικών, ενώ τα υπόλοιπα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά από 60 ημέρες θεραπείας (πληροφορίες είναι διαθέσιμες μόνο για 8 από τα συνολικά 15 θανατηφόρα περιστατικά).
Polish: przypadkach - po leczeniu trwającym 60 dni (informacje te są dostępne tylko dla 8 z łącznej liczby 15 przypadków śmiertelnych).
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh αναδιατύπωσε τη συγκεκριμένη παράγραφο, ως ακολούθως:
Polish: W związku z tym CMDh zmienił treść tego punktu na następującą: Informacje ważne przed przyjęciem leku < nazwa produktu >
Greek: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Polish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με φλουπιρτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ότι προκαλεί ηπατικές βλάβες.
Polish: Dodatkowo leczenie flupirtyną jest przeciwwskazane u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi uszkodzenie wątroby.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το < ονομασία προϊόντος > [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους]
Polish: [Należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με φλουπιρτίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ότι προκαλεί βλάβη στο ήπαρ.
Polish: Dodatkowo leczenie flupirtyną nie jest zalecane u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi uszkodzenie wątroby.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, και λαμβάνοντας υπόψη την πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στη διαχείριση του χρόνιου πόνου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι πλέον θετική.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na bardzo ograniczoną skuteczność flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ηπατοτοξικότητα και την πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι πλέον θετική.
Polish: Z uwagi na występowanie hepatotoksyczności oraz bardzo ograniczoną skuteczność PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι σύμφωνα με την υπάρχουσα επιστημονική γνώση, περιλαμβανομένου του επεξηγηματικού σημειώματος για τις κλινικές μελέτες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του αλγαισθητικού πόνου (CPMP/EWP/612/00), απαιτούνται κλινικά δεδομένα τουλάχιστον 3 μηνών για την αντιμετώπιση του ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας χρόνιου πόνου στη ράχη.
Polish: nocyceptywnego (CPMP/EWP/612/00), wymagane są dane kliniczne z trwającego co najmniej 3 miesiące leczenia przewlekłego bólu pleców o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Greek: Η PRAC, δυνάμει του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία ότι α οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αναλάβουν το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης, όπως επίσης και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (βλ. Παράρτημα IV - Όροι της άδειας κυκλοφορίας)
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu);
Greek: 10 Απριλίου 2014 (Καταληκτική ημερομηνία: 22 Ιανουαρίου 2012)
Polish: 10 kwietnia 2014 r.(DLP: 22 stycznia 2012 r.)
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ετήσια ΕΠΠΑ έως τις:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny coroczny raport PSUR do dnia: