FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verwenden Sie die Spritze und die Durchstechflasche nicht, falls: o sie beschädigt oder defekt sind, o das Verfalldatum abgelaufen ist, o die Spritze eingefroren war, auch wenn sie danach wieder aufgetaut wurde (nur die Spritze).
Portuguese: • Não utilize a seringa ou o frasco para injetáveis se: o estiverem danificados ou defeituosos; o o prazo de validade tiver expirado; o tiver sido congelada, mesmo que já tenha descongelado (apenas para a seringa).
German: Arme oder unterer Rücken:
Portuguese: Braços ou zona lombar das costas:
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Portuguese: Após reconstituição o medicamento deve ser administrado imediatamente.
German: Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer Lipohypertrophie vorzubeugen.
Portuguese: Deve variar diariamente o local da injeção de modo a prevenir a lipo-hipertrofia.
German: Sobald die Behandlung beginnt, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester während der ersten 6 Behandlungsmonate mit SOMAVERT alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen.
Portuguese: Assim que o tratamento for iniciado, o seu médico ou enfermeiro irão monitorizar os níveis das enzimas hepáticas no sangue em cada 4-6 semanas, durante os primeiros 6 meses de tratamento com SOMAVERT.
German: • Kopfschmerzen,
Portuguese: • Dor de cabeça
German: • Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
Portuguese: • Se necessário, utilize uma bola de algodão limpa e pressione ligeiramente na área de injeção.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Portuguese: • Se for confirmada uma lesão hepática, o medicamento deve ser descontinuado.
German: Abdomen:
Portuguese: Abdómen:
German: Zur Überdosierung mit Pegvisomant liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Portuguese: Existe experiência limitada acerca da sobredosagem com pegvisomant.
German: Klinische Daten liegen begrenzt vor (ein Fall wurde berichtet) und erlauben keine Rückschlüsse auf den Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch beim Menschen.
Portuguese: A informação clínica é muito limitada (um caso notificado) para se retirar qualquer conclusão relativa à excreção de pegvisomant no leite materno humano.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT wurden bei Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança e eficácia do SOMAVERT em doentes com insuficiência renal ou hepática.
German: • Alle Fragen sollten von einem mit SOMAVERT vertrauten Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker beantwortet werden.
Portuguese: • Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico familiarizado com SOMAVERT.
German: Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf.
Portuguese: Retirar e voltar a inserir aumenta muitíssimo o risco de danificar a agulha e vai fazer com que a agulha fique romba.
German: • Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Portuguese: • O formato do frasco para injetáveis faz com que uma quantidade muito pequena do medicamento fique sempre no frasco.
German: • Bei Entscheidung für eine Behandlung, LW und klinische Symptomatik sehr engmaschig überwachen.
Portuguese: • Se a decisão for tratar, os TFH e os sintomas clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é SOMAVERT e para que é utilizado
German: • Bei Normalisierung der LW (unabhängig davon, ob eine andere Ursache für die Leberfunktionsstörung entdeckt wird) ist eine vorsichtige Wiederaufnahme der Therapie mit SOMAVERT mit häufiger Überwachung der LW in Betracht zu ziehen.
Portuguese: • Se os TFH normalizarem (independentemente de ser identificada uma causa subjacente alternativa para a disfunção hepática), considere o reinício cauteloso da terapêutica com SOMAVERT, com monitorização frequente dos TFH.
German: Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Assim, em doentes acromegálicos com diabetes mellitus, pode ser necessária a diminuição das doses de insulina ou de medicamentos hipoglicemiantes orais (ver secção 4.5).
German: Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.
Portuguese: - A substância ativa é pegvisomant.
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Portuguese: A seringa e a agulha de segurança utilizadas para a injeção são fornecidas com o medicamento.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvisomant ist bei normalen gesunden Probanden und AkromegaliePatienten vergleichbar, obwohl Individuen mit höherem Körpergewicht zu einer höheren Gesamtkörperclearance von Pegvisomant tendieren als Individuen mit geringerem Körpergewicht und daher höhere Dosen an Pegvisomant benötigen können.
Portuguese: A farmacocinética do pegvisomant é semelhante em voluntários saudáveis e em doentes com acromegalia, apesar de indivíduos mais obesos tenderem a apresentar uma depuração total corporal superior à dos indivíduos mais leves, podendo assim necessitar de doses superiores de pegvisomant.
German: Leberwerte und klinische Anzeichen/Symptome
Portuguese: Níveis dos TFH e sinais/sintomas clínicos
German: Deshalb sollte Pegvisomant bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Portuguese: Deste modo, o pegvisomant não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
German: • Entnehmen Sie eine Einzelpackung Somavert aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese an einem geschützten Ort aufwärmen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Portuguese: • Retire uma única embalagem de Somavert do frigorífico e deixe que atinja a temperatura ambiente de forma natural num lugar seguro.
German: Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
Portuguese: Estas substâncias reduzem a ação da GH e os níveis de IGF-I circulantes.
German: • Mischen Sie Somavert und das Lösungsmittel nur dann, wenn Sie bereit sind, die Dosis zu verabreichen.
Portuguese: • Misture Somavert com o solvente apenas quando estiver pronto para injetar a dose.
German: Was muss ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Berührung gekommen ist?
Portuguese: O que devo fazer se algo tocar acidentalmente na rolha do frasco para injetáveis?
German: Am Ende dieser Studie (Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7 %, 38,5 %, 75 % und 82 % der Personen, die mit Placebo, Pegvisomant 10 mg/Tag, 15 mg/Tag bzw. 20 mg/Tag, behandelt wurden.
Portuguese: O IGF-I sérico normalizou no final do estudo (semana 12), em 9,7%, 38,5%, 75% e 82% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo, pegvisomant 10 mg/dia, pegvisomant 15 mg/dia e pegvisomant 20 mg/dia, respetivamente.
German: Eine Einzelpackung Somavert mit folgendem Inhalt:
Portuguese: Uma embalagem de Somavert contém:
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.
Portuguese: É importante que continue a tomar todos os medicamentos, bem como o SOMAVERT, a não ser que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe digam para suspender o tratamento.
German: Für die verschiedenen Dosierungen stehen folgende Stärken zur Verfügung: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg und SOMAVERT 30 mg.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dosagens para os diferentes regimes terapêuticos: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
German: • Behandlung mit SOMAVERT erst nach umfassender Abklärung der Ursache der Leberfunktionsstörung des Patienten.
Portuguese: • Não tratar com SOMAVERT até que um exame detalhado estabeleça a causa da disfunção hepática do doente.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung mit Pegvisomant fortgesetzt wurde.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção caracterizadas como eritemas localizados e inflamação, tiveram resolução espontânea com tratamento local sintomático, enquanto se continuava a terapêutica com pegvisomant.
German: Wachstumshormon-sezernierende Hypophysentumore können sich vergrößern und schwerwiegende Komplikationen verursachen (z. B. Gesichtsfeldausfälle).
Portuguese: Os tumores da hipófise secretores de hormona de crescimento podem expandir-se, causando complicações graves (por exemplo, deficiências a nível do campo visual).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Auswirkungen von SOMAVERT bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, und deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do SOMAVERT em mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a administração deste medicamento a grávidas.
German: In der Woche nach Absetzen der Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Insomnie, verstärkte Müdigkeit, periphere Ödeme, Tremor und Gewichtszunahme.
Portuguese: Na semana após a suspensão do tratamento, registaram-se as seguintes reações adversas: insónia, aumento da fadiga, edema periférico, tremor e aumento do peso.
German: Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Behandlung der Akromegalie bei erwachsenen Patienten, bei denen Operation und/ oder Strahlentherapie nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten und bei denen eine adäquate medikamentöse Behandlung mit Somatostatinanaloga die IGF-I-Konzentration nicht normalisierte bzw. nicht vertragen wurde.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com acromegalia que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de IGF-I ou não foi tolerado.
German: Da bei AkromegaliePatienten die Serumkonzentrationen dieses Arzneimittels in therapeutisch wirksamen Dosen im Allgemeinen 100- bis 1.000-fach höher liegen als die tatsächlichen Serumkonzentrationen von Wachstumshormon, werden bei Anwendung kommerziell verfügbarer Wachstumshormon-Assays falsche Werte für Wachstumshormon-Serumkonzentrationen berichtet.
Portuguese: Uma vez que as concentrações séricas de doses terapêuticas deste medicamento são geralmente 100 a 1000 vezes superiores às concentrações séricas reais de hormona de crescimento em doentes com acromegalia, as determinações das concentrações séricas de hormona de crescimento vão ser falsamente registadas ao utilizar testes de doseamento de hormona de crescimento disponíveis no mercado.
German: • Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies führt zu Schaumbildung.
Portuguese: • Cuidado: não esguiche o líquido diretamente para o pó, pois assim forma espuma.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Mannitol (E 421), Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O.
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol (E421), fosfato dissódico anidro e di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado.
German: Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Portuguese: Cuidado: não deixe a agulha tocar em nada.
German: • Schaum sieht wie eine Menge kleiner Bläschen aus, die als Schicht auf der Flüssigkeit schwimmen.
Portuguese: • A espuma assemelha-se a uma pequena massa de bolhas que flutua sob a forma de uma camada na superfície do líquido.
German: Die mittlere Gesamtkörperclearance von Pegvisomant nach Mehrfachdosierung liegt schätzungsweise bei 28 ml/Stunde für subkutane Dosierungen und im Bereich von 10 bis 20 mg/Tag.
Portuguese: A depuração corporal sistémica total média do pegvisomant após doses múltiplas foi estimada como sendo 28 ml/h para doses subcutâneas entre 10 e 20 mg/dia.
German: Nach subkutaner Gabe ist die Resorption von Pegvisomant langsam und verzögert, und SerumSpitzenspiegel von Pegvisomant werden im Allgemeinen erst 33 bis 77 Stunden nach der Gabe erreicht.
Portuguese: A absorção do pegvisomant após administração subcutânea é lenta e prolongada, não se conseguindo atingir normalmente as concentrações máximas séricas de pegvisomant até 33-77 horas após a administração.
German: SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
Portuguese: SOMAVERT é administrado sob a pele.
German: Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Portuguese: Se não conseguir limpar a rolha, não utilize o frasco para injetáveis.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pegvisomant bei exponierten Schwangeren vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao pegvisomant.
German: Es ist jedoch möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt werden sollte.
Portuguese: Contudo, é possível introduzir acidentalmente ar na seringa, o qual deve ser retirado antes de injetar.
German: Zum Auflösen das Pulver vorsichtig mit leichter, kreisender Bewegung schwenken.
Portuguese: Dissolver o pó suavemente, com um movimento lento e circular.
German: • Vermeiden Sie Körperregionen in der Nähe von Knochen oder Bereiche, die verletzt, rot, schmerzhaft oder hart sind, sowie Bereiche, die vernarbt sind oder Hauterkrankungen aufweisen.
Portuguese: • Evite áreas ósseas ou áreas com nódoas negras, vermelhas, sensíveis ou endurecidas ou áreas com cicatrizes ou problemas de pele.
German: • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento de peso, aumento do açúcar no sangue, diminuição do açúcar no sangue.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
German: Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes com terapêutica concomitante de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais podem necessitar de redução da dose destas substâncias ativas, devido ao efeito do pegvisomant sobre a sensibilidade à insulina (ver secção 4.4).
German: Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
Portuguese: Porque não consigo retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis?
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e transparente.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies verursacht Schaum.
Portuguese: Não esguiche o líquido diretamente no pó, pois assim forma espuma.
German: • Öffnen Sie die Verpackung von Spritze und Sicherheitsnadel, damit Sie die Gegenstände bei der Vorbereitung der Injektion leichter entnehmen können.
Portuguese: • Abra a embalagem da seringa e agulha de segurança para ser mais fácil pegar em cada item à medida que se prepara para a injeção.
German: Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.
Portuguese: Observaram-se diferenças estatisticamente significativas em relação ao placebo (p<0,05) nas pontuações totais dos sinais e sintomas para todos os grupos sob pegvisomant comparado com placebo.
German: Pegvisomant sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
Portuguese: O pegvisomant deve ser administrado por injeção subcutânea.
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.
Portuguese: • Deixe a área de injeção secar ao ar.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Spontanberichten und sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten in Kategorien eingeteilt.
Portuguese: A listagem abaixo contém reações adversas observadas em ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente, classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
German: Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de autoadministrar a dose de SOMAVERT, deve administrar a dose seguinte logo que se lembre, e continuar a administrar o SOMAVERT tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; LW = Leberwerte; ULN = upper limit of normal (Obergrenze des Normbereichs).
Portuguese: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato transaminase; TFH = testes da função hepática; LSN = limite superior do normal.
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Portuguese: Nota: certifique-se de que mantém a agulha totalmente espetada.
German: Falls ein Patient während der Behandlung mit SOMAVERT eine Erhöhung der LW oder andere Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickelt, wird die folgende Behandlung des Patienten empfohlen (Tabelle B).
Portuguese: Se um doente apresentar TFH elevados, ou quaisquer outros sinais ou sintomas de disfunção hepática durante o tratamento com SOMAVERT, é recomendado o seguinte controlo do doente (Tabela B).
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Portuguese: O líquido é fornecido numa seringa pré-cheia rotulada com "Solvente para SOMAVERT".
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Portuguese: Não utilize qualquer outro líquido para misturar com Somavert.
German: Fügen Sie die Flüssigkeit hinzu
Portuguese: Adicione o líquido
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
German: Eine Hemmung der Wachstumshormon-Wirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP
Portuguese: A inibição da ação da hormona de crescimento pelo pegvisomant origina uma diminuição das concentrações séricas do "fator-I de crescimento tipo insulina" (IGF-I), bem como de outras proteínas séricas que respondem à hormona de crescimento, tais como IGF-I livre, a subunidade ácido-lábil do IGF-I (ALS) e a "proteína-3 de ligação do fator de crescimento tipo insulina" (IGFBP-3).
German: • Schmerzen am Auge.
Portuguese: • Dor nos olhos.
German: SOMAVERT enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mg de sódio por dose, isto é, é essencialmente isento de sódio.
German: • allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren
Portuguese: • Reação alérgica após a administração (febre, erupção na pele, comichão e, em casos graves,
German: • Während der ersten 6 Monate der Behandlung mit SOMAVERT müssen die Serumkonzentrationen von ALT und AST in Abständen von 4 bis 6 Wochen überwacht werden oder jederzeit, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine Hepatitis hinweisen.
Portuguese: • As concentrações séricas de ALT e AST devem ser monitorizadas em intervalos de 4 a 6 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com SOMAVERT, ou a qualquer momento em doentes que apresentem sintomas sugestivos de hepatite.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Portuguese: A excreção de pegvisomant no leite não foi estudada em animais.
German: Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
Portuguese: Posso agitar o frasco para injetáveis se o pó custar a dissolver?
German: • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
Portuguese: • Proteínas na urina, maior quantidade de urina, problemas nos rins.
German: Eine klinische Prüfung mit Pegvisomant an Diabetes-Patienten, die entweder mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigte ein Hypoglykämierisiko in dieser Gruppe.
Portuguese: O estudo realizado com pegvisomant em doentes diabéticos tratados tanto com insulina como com medicamentos hipoglicemiantes orais revelou o risco de hipoglicémia nesta população.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit SOMAVERT beobachtet wurden.
Portuguese: A lista abaixo descrita contém reações adversas registadas nos ensaios clínicos com SOMAVERT.
German: • Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und prüfen Sie das Arzneimittel sorgfältig.
Portuguese: • Mantendo a agulha espetada no frasco, olhe com atenção para o medicamento.
German: • Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Portuguese: • Continue a rodopiar o líquido até todo o pó estar totalmente dissolvido.
German: • Überprüfen Sie, ob sich der Spritzenkolben bewegt hat -- falls dies der Fall ist, dann drücken Sie ihn wieder vollständig in die Spritze zurück.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo não se moveu - caso se tenha movido, empurre-o até ao fundo da seringa.
German: • Verwenden Sie es nicht, wenn: o das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist, o das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist, o sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.
Portuguese: • Não utilize se: o o medicamento estiver turvo; o o medicamento tiver alguma coloração; o existirem partículas ou uma camada de espuma no frasco para injetáveis.
German: Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeitstudie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
Portuguese: Seguiu-se um coorte de 38 doentes com acromegalia num estudo de titulação de dose, aberto, de longa duração, durante pelo menos 12 meses consecutivos de administração diária de pegvisomant (média = 55 semanas).
German: Vor Verabreichung ist die rekonstituierte Lösung visuell auf Fremdstoffe (oder -körper) oder irgendwelche Veränderungen der physischen Erscheinung zu überprüfen.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas estranhas ou de qualquer alteração no aspeto físico antes da administração.
German: Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein: Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Lippen oder des Rachens; Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen (Stimmritzenkrampf im Kehlkopf); generalisierter Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz; oder Schwindel.
Portuguese: Uma reação alérgica grave pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua, lábios ou garganta, respiração ruidosa ou problemas em respirar (espasmo da laringe); erupção da pele generalizada, urticária ou comichão, ou tontura.
German: Um sicherzustellen, dass nur eine kleine Menge des Arzneimittels zurückbleibt, vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze so niedrig wie möglich in der Durchstechflasche befindet, wenn Sie Ihre Dosis entnehmen.
Portuguese: Para garantir que apenas ficam no frasco vestígios do medicamento, certifique-se de que a ponta da agulha está no seu ponto mais baixo dentro do frasco quanto estiver a retirar a dose.