FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 - 160 ml/min.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť porucha funkcie obličiek).
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom
Polish: Należy wówczas poradzić się lekarza.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord").
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord").
Slovak: Lieky na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Slovak: Na intravenózne použitie počas 15 - 30 sekúnd, každé tri mesiace.
Polish: Lek do podawania dożylnego przez 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Slovak: *Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované albumínom sa vypočítajú nasledovným spôsobom:
Polish: *Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov
Polish: • ból kości lub mięśni
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorpcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Polish: U młodych szczurów (w okresie szybkiego wzrostu) hamowana jest również endogenna resorpcja kości, co powoduje zwiększenie prawidłowej masy kostnej w porównaniu do zwierząt, którym nie podawano leku.
Slovak: V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Polish: W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala utrzymac prawidłowa strukture kośćca.
Slovak: Intravenózna injekcia kyseliny ibandrónovej znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Polish: Dożylne podawanie kwasu ibandronowego prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez podania dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z wydłużonymi okresami przerw pomiędzy kolejnymi podaniami) długotrwałe podawanie leku u szczurów, psów i małp wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nesprávne podanie
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieprawidłowe podanie
Slovak: Pacienti musia dostávať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
Slovak: Bol to kombinovaný koncový ukazovateľ, ktorý zahŕňal nasledovné skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE) -:
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD od východiskových hodnôt v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, całego pola szyjki kości udowej, szyjki kości udowej i krętarza po jednym roku (analiza podstawowa) i dwóch latach leczenia (populacja zgodna z protokołem) w badaniu BM 16550.
Slovak: • nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
Polish: • nie wystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože je to bolestivé ochorenie, ktoré sa ťažko lieči.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére na normálnu hladinu v priebehu 7 dní.
Polish: W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
Polish: Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Slovak: (nádoba odolná proti prerezaniu).
Polish: (pojemniki odporne na przebicie).
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
Polish: • wzrost temperatury ciała.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby bisfosfonátmi u osteoporózy sa nestanovila.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem]
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná v pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Polish: Kwas ibandronowy nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa eliminuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 - 50 % u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
Polish: Kwas ibandronowy jest usuwany z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40-50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila hlavnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Polish: Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach 4 badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzyletnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF 4411).
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy zgłosić ten fakt lekarzowi.
Slovak: Ibandronic acid Accord môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju používajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Polish: Ibandronic acid Accord może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Slovak: Súhrn týchto sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Slovak: Starší pacienti (vo veku >65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (˃ 65 lat)
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po EXP.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov svojho lekára.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín populácie
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach chorych
Slovak: Počas liečby máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravideleného čistenia zubov) a chodiť na bežné preventívne prehliadky chrupu.
Polish: Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u detí vo veku menej ako 18 rokov, a kyselina ibandrónová nebola skúmaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a 5.2).
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchami kostí a minerálneho metabolizmu
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Slovak: Kyselina ibandrónová je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy v reprodukčnom veku.
Polish: Kwas ibandronowy należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Po 5 rokoch používania lieku Ibandronic Acid Accord sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Polish: Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid Accord należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord.
Slovak: 152 pacientov liečených 6 mg kyseliny ibandrónovej), a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Polish: 152 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym (6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Kyselina ibandrónová je indikovaná u dospelých na
Polish: Kwas ibandronowy jest wskazany u dorosłych w:
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy, vrátane chronických ušných infekcií.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy w obrębie ucha, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z hlavných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami:
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badań III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości:
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < −3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69 %.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (średni szacowany CLcr = 21,2 ml/min ) skorygowana względem dawki średnia wartość AUC0-24h była zwiększona o 110% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
Slovak: Rozsah pozorovaného zjavného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak zjavný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 60 hodín.
Polish: Zakres obserwowanych wyznaczonych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz wyznaczony końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Polish: Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Slovak: Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Polish: U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic acid Accord.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou ibandrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek orálne symptómy, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé vriedky alebo výtok.
Polish: Wszystkich pacjentów należy zachęcać, aby podczas leczenia kwasem ibandronowym należycie dbali o higienę jamy ustnej, poddawali się rutynowym kontrolnym badaniom stomatologicznych i natychmiast zgłaszali wszelkie objawy w obrębie jamy ustnej, m.in. ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenie lub obecność wydzieliny.
Slovak: Pokračovanie v podávaní lieku Ibandronic Acid Accord Aby ste mali čo najväčší účinok z liečby, je dôležité, aby ste injekcie dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Polish: Kontynuacja przyjmowania leku Ibandronic acid Accord Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Slovak: BMD v driekovej chrbtici L2-L4
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha" (mozgová príhoda alebo krvácanie do mozgu)
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe), takie jak udar mózgu lub krwawienie w mózgu.
Slovak: Údaje zo štúdie BM 16550 po dvoch rokoch liečby
Polish: Dane z analizy po dwóch latach w badaniu BM 16550
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky.
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z zachowaniem 9-10-tygodniowej przerwy bez leczenia raz na kwartał) dawki doustne, jak również dożylne dawki kwasu ibandronowego stosowane u kobiet po menopauzie prowadziły do uzyskania zmian biochemicznych wskazujących na zależne od dawki zahamowanie resorpcji kości.
Slovak: Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zvýšila sa o 12 % u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu średniej wartości Cmax u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, natomiast zaobserwowano jej zwiększenie o 12% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo lieku Ibandronic Acid Accord, ktoré Vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
Polish: Lekarz określi ilość leku Ibandronic Acid Accord, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.
Slovak: Zvýšená hladina Gama-GT, zvýšená hladina kreatinínu
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotranspe ptydazy, zwiększone stężenie kreatyniny
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles markerov resorpcie kosti v moči (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Polish: U chorych leczonych kwasem ibandronowym obserwowano znaczące obniżenie stężenia markerów resorpcji kostnej w moczu (pirydynolina i deoksypirydynolina), które było znamienne statystycznie w porównaniu do chorych otrzymujących placebo.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powinien poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym a lekarza-stomatologa, o leczeniu kwasem ibandronowym.
Slovak: Stupeň zmiernenia bolesti bol v porovnaní s východiskovým bodom nižší počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych.
Slovak: U ľudí je zjavný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 - 50 % cirkulujúcej dávky.
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, ponieważ obie grupy substancji mogą obniżyć stężenie wapnia w surowicy przez dłuższy czas.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grupy otrzymującej placebo (158 chorych) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 chore).
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Slovak: Napriek tomu sa na základe zhodnotenia klinického stavu každého pacienta liečeného kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici v rozmedzí od 2 do 5SD nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (Tskóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Polish: Do badania włączono kobiety w wieku od 55. do 80. roku życia, będące co najmniej 5 lat po menopauzie, u których wskaźnik BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w co najmniej jednym kręgu lędźwiowym [L1-L4] był od -2 do -5 SD poniżej średniej przed menopauzą (ang. T-score) i u których stwierdzano od jednego do czterech złamań kręgów.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 6 mg podávanou intravenózne, bola hodnotená v randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie III. fázy v trvaní 96 týždňov.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny dôkaz poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach w okresie wzrostu nie stwierdzono żadnych cech zaburzenia mineralizacji, nawet po stosowaniu dawek 5000 razy większych, niż wymagane w leczeniu osteoporozy.
Slovak: U ľudí bola účinnosť každodenného aj intermitentného podávania s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
Polish: U ludzi potwierdzono skuteczność, zarówno codziennego, jak i przerywanego podawania kwasu ibandronowego z zachowaniem 9-10-tygodniowej przerwy bez leczenia, w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność przeciwzłamaniową.
Slovak: Takto pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami je liečba najčastejšie sprevádzaná asténiou s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości, leczenie najczęściej jest związane z osłabieniem następującym po wzroście temperatury ciała i bólu głowy.
Slovak: • svrbenie alebo mravčenie kože okolo úst
Polish: • świąd lub drętwienie wokół ust