FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Portuguese: O CVMP também considerou um plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado detalhando o RPS anual do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, estudos adicionais detalhados dos relatórios de farmacovigilância (incluindo a recolha de dados sobre animais tratados não afetados na mesma exploração) e uma proposta de «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais de modo a garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
English: Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs implementar um plano de gestão dos riscos que inclui a submissão de RPS «combinados» para os medicamentos relacionados com o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (conforme detalhado no Anexo I do parecer); a investigação detalhada dos relatórios de farmacovigilância futuros, que deve incluir a recolha de dados de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração (incluindo histórico e estado de saúde da exploração, avaliação da saúde e do estado nutricional dos animais envolvendo a análise bioquímica e de micronutrientes); investigação de potencial toxicidade do closantel (através da amostragem de plasma sanguíneo e autópsias); e «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais, para garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
English: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
Portuguese: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itália).
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the European Union (EU) since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, Norbrook Laboratories Ltd. Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa da farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na União Europeia (UE) desde 2009, uma comparação com produtos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, e propostas de medidas e ações para mitigação de riscos.
English: Spain
Portuguese: Suécia
English: Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Portuguese: Alemanha Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte
English: Denmark Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Portuguese: Dinamarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte
English: Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Portuguese: Roménia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte
English: Slovakia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Portuguese: Eslováquia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte
English: Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Portuguese: Eslovénia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Portuguese: Espanha Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte
English: The reactions may last longer.
Portuguese: No entanto, as reacções podem durar mais tempo.
English: SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL, SE NECESSÁRIO
English: ATC vet code:QI06AD08.
Portuguese: Código ATCvet: QI06AD08.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of last renewal: 02/12/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/02/2011 Data da última renovação: 02/12/2015
English: Apply usual aseptic procedures.
Portuguese: Aplicar os procedimentos assépticos habituais.
English: Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Portuguese: Pode ocorrer, muito raramente, uma reacção de hipersensibilidade, a qual requer um tratamento sintomático apropriado.
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Portuguese: Os canarypox recombinantes são conhecidos como sendo seguros para os humanos.
English: The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
Portuguese: A melhor altura para a colheita de uma amostra de sangue é cerca dos 28 dias após a vacinação.
English: 69800 Saint Priest
Portuguese: 69800 Saint Priest França
English: Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
Portuguese: Os médicos veterinários podem considerar realizar duas vacinações.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunologicals for cats.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunológicos para gatos.
English: After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
Portuguese: Após inoculação, o vírus exprime a proteína protectora, mas não se replica no gato.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
English: Most of these reactions were noted during the 2 days following the vaccine injection.
Portuguese: A maioria destas reacções foram observadas durante os dois dias seguintes à injeção da vacina.
English: The vaccine strain vCP65 is a recombinant Canarypox virus expressing the glycoprotein G gene of rabies virus.
Portuguese: A estirpe vacinal vCP65 é um vírus canarypox recombinante, que exprime a glicoproteína G do gene do vírus da raiva.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with MERIAL non-adjuvanted vaccines containing various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com vacinas não adjuvadas da gama MERIAL, contendo várias combinações dos componentes Rinotraquíte Viral Felina, Calicivirose, Panleucopénia e Clamidiose.
English: In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
Portuguese: Muito raramente poderá ocorrer apatia ligeira e transitória, bem como anorexia ou hipertermia ligeiras (acima dos 39,5 ºC), que se manifestam geralmente durante um ou dois dias.
English: As a consequence, the vaccine stimulates active immunity against rabies virus in cats.
Portuguese: Consequentemente, a vacina induz uma imunidade activa contra o vírus da raiva nos gatos.
English: Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
Portuguese: Existem disponíveis dados sobre eficácia que comprovam que esta vacina pode ser administrada, pelo menos, nos 14 dias anteriores ou posteriores à administração da vacina sem adjuvante da MERIAL contra a leucemia felina.
English: Active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection.
Portuguese: Imunização activa de gatos com 12 semanas de idade ou mais, para prevenir a mortalidade devido à infecção provocada pelo vírus da raiva.
English: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON FRANCE
Portuguese: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
Portuguese: EU/2/10/117/001 (10 frascos) EU/2/10/117/002 (50 frascos) EU/2/10/117/003 (2 frascos)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTEAND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAE MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Purevax Rabies suspension for injection
Portuguese: Purevax Rabies suspensão injectável
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Portuguese: Podem ser observadas, transitoriamente, reacções adversas locais ligeiras e/ou sistémicas, relacionadas com a injecção propriamente dita.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCE
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANÇA
English: Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro Tipo I com fechado com elastómero de butilo, selado com cápsula de alumínio.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 vials of suspension for injection Box of 50 vials of suspension for injection Box of 2 vials of suspension for injection
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 10 frascos de suspensão injectável Caixa com 50 frascos de suspensão injectável Caixa com 2 frascos de suspensão injectável
English: Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
Portuguese: Países visitados que requerem o teste de serologia da raiva: a experiência demonstrou, que alguns animais vacinados, embora protegidos, podem não ter o título de anticorpos, requerido por alguns países - 0,5 UI/ml.
English: A transient local reaction may very rarely occur (pain at palpation, limited swelling that may become nodular, heat at the injection site, and in some cases erythema), that usually disappears within 1 or 2 weeks at most.
Portuguese: Pode ocorrer, uma reacção local, transitória, (dor ligeira à palpação, tumefacção limitada que pode tornar-se nodular, calor no local de injecção e em certos casos eritema), que desaparecem, geralmente, no período de uma a duas semanas.
English: EXP (month/year)
Portuguese: EXP {mês/ano}
English: Pregnancy and lactation: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e lactação: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned above.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com os mencionados na secção acima.
English: Duration of immunity after revaccination: 3 years.
Portuguese: Duração da imunidade após revacinação: 3 anos.
English: EXP (month/year) Once broached, use immediately.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Uma vez aberta, utilizar imediatamente.
English: Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme: Primary vaccination course: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Primo-vacinação: 1 injecção a partir das 12 semanas de idade, Revacinação: 1 ano após a vacinação primária, e depois em intervalos de até 3 anos.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar unicamente animais em bom estado sanitário.
English: 1 ml contains: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................. ≥ 106.8 FAID50
Portuguese: 1 ml contém: Vírus canarypox recombinante da raiva (vCP65)........... ................................................... ≥ 10 6,8 FAID50
English: 10 x1 ml 50 x1 ml 2 x 1 ml
Portuguese: 50 x 1 ml.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Light pink to pale yellow homogeneous suspension
Portuguese: Suspensão homogénea entre o rosa claro e o amarelo pálido.
English: No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of 10 doses.
Portuguese: Após administração de 10 doses de vacina não foram observados quaisquer outras reacções adversas para além das mencionadas na secção “REACÇÕES ADVERSAS “.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except those mentioned in section 4.8.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com os mencionados na secção
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a primovacinação.
English: Box of 2 or 10 or 50 vials of 1 dose.
Portuguese: Caixa com 2 ou 10 ou 50 frascos de 1 dose.
English: No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of 10 doses.
Portuguese: Após administração de 10 doses de vacina não foram observados quaisquer outras reacções adversas para além das mencionadas na secção 4.6.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LMRs
English: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................ ≥ 106.8 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50 %
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da raiva (vCP65)........... ................................................. ≥ 106,8 FAID50* * Dose Infecciosa 50 % determinada por ensaio de imunofluorescência
English: Duration of immunity after primary vaccination: 1 year.
Portuguese: Duração da imunidade após a primovacinação: 1 ano.
English: Vaccine against rabies infection.
Portuguese: Vacina contra a infecção provocada pelo vírus da raiva.
English: Disposal: Read package leaflet.
Portuguese: Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA EFABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LMRs
English: Box of 50 vials of 1 dose.
Portuguese: Caixa com 50 frascos de 1 dose.
English: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Vacinar unicamente animais em bom estado sanitário.
English: Primary vaccination: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Portuguese: Revacinação: 1 ano após a primovacinação, depois em intervalos de até 3 anos.
English: Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme:
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Primovacinação: 1 injecção a partir das 12 semanas de idade.
English: Box of 2 vials of 1 dose.
Portuguese: Caixa com 2 frascos de 1 dose.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Portuguese: DESCRIÇÃO DASUBSTÂNCIAACTIVAE DE OUTRO INGREDIENTE
English: Box of 10 vials of 1 dose.
Portuguese: Caixa com 10 frasco de 1 dose.
English: Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Portuguese: Cloreto de cálcio dihidratado.
English: EU number Invented name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Portuguese: Dispositivo injectável, précarregado (agulha hipodérmica, coberta com tampa protectora)
English: 1 pre-loaded injection device
Portuguese: 1 dispositivo injectável, pré-carregado
English: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Portuguese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgramas/ml Concentrado e
English: Concentrate: 2 ml Solvent: 100 ml
Portuguese: Solvente : 100 ml
English: Content
Portuguese: Subcutânea
English: Concentrate: vial (glass)
Portuguese: Concentrado: frasco (vidro) Solvente : frasco (vidro) Frasco estéril vazio :
English: 1 vial concentrate
Portuguese: Via de administração
English: 1 vial solvent
Portuguese: 1 frasco concentrado 1 frasco Solvente 1 frasco estéril vazio :
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Portuguese: O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as directrizes actuais.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Portuguese: Poderá detectar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti-demência.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Portuguese: Alguns factores que podem elevar o pH da urina (ver secção 5.2 “Eliminação”) requererão uma monitorização cuidadosa do doente.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interação
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Portuguese: Devido aos efeitos farmacológicos e ao mecanismo de ação da memantina, poderão ocorrer as seguintes interacções:
English: Children and adolescents Memantine Mylan is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Memantina Mylan não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) actualizados
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Portuguese: A taxa de depuração renal da memantina em condições de urina alcalina poderá ser reduzida por um factor de 7 a 9 (ver secção 4.4).
English: Psychotic reactions2
Portuguese: Reacções psicóticas 2
English: - If you take a large overdose of Memantine Mylan, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Portuguese: - Se tomar uma dose muito elevada de Memantina Mylan, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
English: Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Portuguese: Linearidade Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Portuguese: Este efeito é reconhecido noutras substâncias activas com propriedades anfifílicas catiónicas.
English: • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Portuguese: - A utilização concomitante de memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Portuguese: Estas substâncias actuam no mesmo sistema recetor que a memantina e, por essa razão, as reacções adversas principalmente relacionadas com o sistema nervoso central (SNC) poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas (ver também a secção 4.5).
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reacções adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros ( <1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Mylan.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina Mylan.
English: Pancreatitis2
Portuguese: Pancreatite 2
English: Hallucinations1
Portuguese: Alucinações 1
English: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Portuguese: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Portuguese: Existem cada vez mais evidências de que as perturbações na neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da doença na demência neurodegenerativa.
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com epilepsia, com antecedentes de episódios convulsivos ou com factores predisponentes para epilepsia.
English: None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos exibe actividade antagonística do NMDA.