FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
Hungarian: Az Ivozall egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és legfeljebb 21 éves felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az Ivozall javasolt adagját a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity".
Hungarian: A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivozall-t?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a klofarabin hasonlít az adeninre, amelynek a helyére beépül a szervezetben, és zavarja a
Czech: Jak se přípravek Ivozall používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum".
Hungarian: Az Ivozall egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Hungarian: Az adenin a sejtek génállományának (DNS és RNS) egyik építőeleme.
Czech: Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Ivozall csak receptre kapható.
Czech: polymeráza" a „RNA reduktáza".
Hungarian: génalapanyag előállításában részt vevő, „DNS-polimeráz" és „RNS-reduktáz" nevű enzimek működését.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivozall forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Czech: PR = Částečná remise
Hungarian: PR = Részleges remisszió
Czech: Další léčivé přípravky a Ivozall
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivozall
Czech: Přípravek Ivozall pro Vás nemusí být vhodný:
Hungarian: Lehet, hogy az Ivozall nem megfelelő az Ön számára:
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
Hungarian: Lásd 2. pont, „Az Ivozall nátriumot tartalmaz".
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně,
Hungarian: Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Ivozall-t.
Czech: - klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi.
Hungarian: - a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét.
Czech: 82515 Wolfratshausen
Hungarian: 82515 Wolfratshausen Németország
Czech: 2 nebo více událostí (1,7 %)).
Hungarian: (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a CRp kritériumainak
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Hungarian: Az Ivozall károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Czech: • Kostní dřeň M2 (≥ 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Hungarian: • M2-es csontvelő (≥ 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Hungarian: Különleges betegcsoportok Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ivozall bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Hungarian: Az Ivozall-lal folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l, látható részecskéktől mentes.
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a szoros megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Czech: Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, neboť může být nutné přerušit léčbu: - jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu - protože klofarabin snižuje počet krvinek produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím;
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést: - ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m2 hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Hungarian: • A szteroidok profilaktikus alkalmazása (pl. 100mg/m2 hidrokortizon az 1-3. napon) hatékony lehet a SIRS vagy „capillary leak" szindróma okozta panaszok és tünetek megelőzésében.
Czech: • Je třeba zvážit profylaktické podání alopurinolu, pokud se očekává hyperurikemie (rozpad nádoru).
Hungarian: • Fontolóra kell venni az allopurinol profilaktikus alkalmazását, amennyiben hyperuricaemia (tumor lysis) kialakulása várható.
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ORPHELIA Pharma
Czech: Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
Hungarian: Az Ivozall nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az rendszerint 2 °C-8 °C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Podávání klofarabinu má být přerušeno též, pokud se u pacienta z jakéhokoli důvodu během pětidenního podávání rozvine hypotenze.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotonia alakul ki.
Czech: Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114).
Hungarian: A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 x 109/l a ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Hungarian: • A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 10 9/l és ANC ≥ 1.0 x 10 9/l)
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 10
Czech: * = viz níže ** V této tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly alespoň dvakrát (tj.
Hungarian: **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult
Czech: To odpovídá 3,53 % doporučeného maximálního denního přísunu sodíku u dospělých.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, maximális napi nátriumbevitel 3,53%-ának felel meg.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je
Hungarian: A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, ájulásszerű érzése van vagy ájulás környékezi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, purin analógok, ATC kód: L01BB06
Czech: Jak přípravek Ivozall vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Ivozall külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, ájulás közeli, illetve ájulásszerű állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Czech: (95 % CI)
Hungarian: (hét)** 95% CI
Czech: • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotidtrifosfátu (dNTP).
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP)
Czech: Podání klofarabinu má za následek rychlý úbytek periferních leukemických buněk.
Hungarian: A klofarabin alkalmazása a periférián lévő leukémiás sejtek gyors csökkenését eredményezi.
Czech: Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a < 20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku (hlavní součásti kuchyňské/stolní soli).
Hungarian: Egy injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó/asztali só fő alkotóeleme).
Czech: Časté: agitovanost, neklid, změna mentálního stavu
Hungarian: Nagyon gyakori: szorongás Gyakori: izgatottság, nyugtalanság, a mentális állapot megváltozása
Czech: Tam, kde jsou dostupné následné údaje ze sledování, se zvýšené hodnoty bilirubinu vrátily na stupeň 2 nebo pod něj během 10 dní.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol rendelkezésre álltak utánkövetéses adatok azt tapasztalták, hogy az emelkedett bilirubinszint 10 napon belül visszatért a
Czech: Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Hungarian: Az Ivozall előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referenciakészítmény".
Czech: Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabin-trifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší.
Hungarian: Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin-deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin-trifoszfátnak a DNS-polimeráz α-hoz és a ribonukleotid-reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin-trifoszfáté.
Czech: Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít na konci infuze vyšší Cmax než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m2.
Hungarian: A Cmax azonban fordítottan aránylik a beteg súlyához, és ezért kisgyermekeknél az infúziós kezelés végén magasabb Cmax-érték mutatkozik, mint egy tipikus, 40 kg súlyú gyermeknél, a testfelület m2-ére vetített ugyanakkora klofarabin adag esetén.
Czech: pod 15 °C, může vést ke tvorbě částic, které lze opětovně rozpustit ohřátím lahvičky na pokojovou teplotu a opatrným převracením lahvičky, než se všechny viditelné částice rozpustí.
Hungarian: Alacsony, 15 °C alatti hőmérsékleten történő tárolás szemcsék kialakulását eredményezheti, amelyeket ismét fel lehet oldani az injekciós üveg szobahőmérsékleten történő felmelegítésével és óvatos forgatásával, amíg a látható szemcsék fel nem oldódnak.
Czech: Pokud pacientka otěhotní během léčby klofarabinem, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatról.
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii
Hungarian: Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján: CR = Teljes remisszió
Czech: Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Hungarian: Az Ivozall-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak a kezelés alatt biztonságos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 109/l.
Hungarian: Amennyiben nem nyilvánvaló, hogy a leukémia továbbra is fennáll, a következő ciklusban az addigi dózis 25%-kal csökkentendő, miután az abszolút neutrofilszám elérte a ≥ 0,75 × 109/l értéket.
Czech: Než Vám bude přípravek Ivozall podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Ivozall-t, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Czech: Pacientům se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 - <60 ml/min) je nutné podávat poloviční dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 30 - < 60 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost klofarabinu byly hodnoceny v otevřené nesrovnávací studii fáze I s eskalací dávek u 25 pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní leukemií (17 ALL, 8 AML), u nichž byla standardní léčba neúspěšná nebo pro něž neexistovala jiná léčebná možnost.
Hungarian: A klofarabin biztonságosságát és hatásosságát egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, dóziseszkalációs vizsgálatban értékelték, amelyben 25 relapszusos vagy makacs leukaemiában szenvedő pediátriai beteg vett részt (17 ALL, 8 AML), akiknél a szokásos kezelési mód nem vált be, illetve akiknél semmilyen más terápia nem állt rendelkezésre.
Czech: a 4.8).
Hungarian: 4.8 pont).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny prolongované cytopenie (trombocytopenie, anémie,
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszak alatt tartós cytopaeniák (thrombocytopenia, anaemia,
Czech: Celkem u 83 % pacientů se po podání klofarabinu vyskytla minimálně jedna infekce, včetně mykotické, virové a bakteriální infekce (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegek 83%-a tapasztalt azonban legalább egy (gombás, vírusos és bakteriális) fertőzést a klofarabin kezelést követően (lásd 4.4 pont).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/20 ml
Czech: * ITT = intention to treat (všichni zařazení pacienti) **Pacienti přežívající ve stadiu remise v době posledního následného sledování byli v tomto časovém bodě roztříděni pro účely analýzy.
Hungarian: **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.
Hungarian: Ha az Ön gyermekét Ivozall-lal kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu *
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át alternatív terápiát vagy relapszust követően* CRp
Czech: * Délka remise cenzorována v okamžiku transplantace
Hungarian: * A remisszió időtartama a transzplantáció időpontjában törlésre került
Czech: neutropenie a leukopenie) a porucha kostní dřeně.
Hungarian: neutropenia és leukopenia) és csontvelő elégtelenségek előfordulásáról számoltak be.
Czech: (týdny)
Hungarian: (hét)
Czech: Přípravek Ivozall je určen k jednorázovému užití.
Hungarian: Az Ivozall kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu,
Hungarian: A klofarabin nagy affinitást mutat az egyik aktiváló foszforiláló enzimmel, a dezoxicitidin-kinázzal szemben, amely affinitás nagyobb, mint a természetes szubsztráté, a dezoxicitidiné.
Czech: Velmi časté: syndrom palmoplantární erytrodysestezie, pruritus
Hungarian: Nagyon gyakori: pruritus, palmo-plantáris erythrodysaesthesia szindróma
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ORPHELIA Pharma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ORPHELIA Pharma
Czech: Uskutečnila se multicentrická otevřená nesrovnávací studie klofarabinu fáze II s cílem stanovit celkový výskyt remise (OR) u pacientů značně zatížených předchozí léčbou (≤ 21 let při počáteční diagnóze) s relabující či refrakterní ALL definovanou podle francouzsko-americko-britské klasifikace.
Hungarian: Egy multi-centrumos, II. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító klofarabin vizsgálatot végeztek a francia-amerikai-brit osztályozás szerint relapszusos vagy refrakter ALL-ben szenvedő, korábban intenzíven kezelt (a kezdeti diagnóziskor ≤ 21 éves) betegeknél az OR (összesített remissziós) mutató meghatározására.
Czech: Ve většině případů došlo při podávání klofarabinu ke zvýšení hladiny ALT a AST do deseti dnů a k navrácení na stupeň 2 nebo pod něj došlo během 15 dní.
Hungarian: Az ALAT- és ASAT-aktivitás fokozódása legtöbbször a klofarabin beadásától számított 10 napon belül jelentkezett, és 15 napon belül visszatért a II. vagy az alacsonyabb fokozatnak megfelelő értékre.
Czech: *Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu.
Hungarian: *A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity vyvolané klofarabinem a u 25,2 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch jater a žlučových cest (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A máj klofarabin-toxicitás szempontjából potenciális célszerv, és a betegek 25,2%-a tapasztalt legalább egy, a máj- és epebetegségek és tünetek csoportjába sorolt nemkívánatos reakciót (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o dalších 25 %.
Hungarian: Ajánlott a klofarabint további 25%-os dóziscsökkentéssel alkalmazni.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.
Hungarian: Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.
Czech: Celkový naředěný objem
Hungarian: Teljes hígított térfogat
Czech: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Hungarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franciaország