FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De antidopaminerge effecten van haloperidol op lactotrope cellen in de hypofysevoorkwab verklaren de hyperprolactinemie door remming van dopamine-gemedieerde tonische remming van de prolactineafgifte.
Finnish: Hyperprolaktinemia aiheutuu haloperidolin antidopaminergisista vaikutuksista aivolisäkkeen etuosan laktotrooppeihin, sillä prolaktiinierityksen dopamiinivälitteinen tooninen inhibitiovaikutus estyy.
Dutch: Bij volwassenen bestaat er een lineaire relatie tussen de dosis van haloperidol en de plasmaconcentraties.
Finnish: Haloperidoliannoksen ja aikuisten plasmassa olevan pitoisuuden välillä on lineaarinen suhde.
Dutch: • Schizofrenie bij adolescenten van 13 tot en met 17 jaar wanneer andere farmacologische behandelingen gefaald hebben of niet worden verdragen.
Finnish: • 13-17-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon, kun muista lääkehoidoista ei ole ollut apua tai potilas ei siedä niitä
Dutch: • Behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.
Finnish: • skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon
Dutch: • 2 tot 10 mg/dag oraal, als enkele dosis of verdeeld over 2 doses.
Finnish: • 2-10 mg/vrk suun kautta kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna.
Dutch: Bij toediening van dezelfde dosis waren de plasmaconcentraties van haloperidol bij oudere patiënten hoger dan bij jongere volwassenen.
Finnish: Haloperidolipitoisuudet plasmassa olivat iäkkäillä potilailla suuremmat kuin nuoremmilla aikuisilla, kun annos oli samansuuruinen.
Dutch: 2 druppels
Finnish: 2 tippaa
Dutch: • Niet-gecompenseerd hartfalen.
Finnish: • Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, praat dan met uw arts voordat u Haldol inneemt.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Haldol-oraaliliuosta.
Dutch: 10 mg/ml drank:
Finnish: 10 mg/ml oraaliliuos:
Dutch: Het is voor intramusculair gebruik en wordt toegediend als een injectie in een spier.
Finnish: Lääke annetaan pistoksena lihakseen.
Dutch: Klasse-effecten van antipsychotica
Finnish: Psykoosilääkkeiden luokkavaikutukset
Dutch: Haloperidol is in verband gebracht met maligne neurolepticasyndroom: een zeldzame idiosyncratische reactie die wordt gekenmerkt door hyperthermie, gegeneraliseerde spierrigiditeit, autonome instabiliteit, bewustzijnsverandering en verhoogde serumcreatinefosfokinasespiegels.
Finnish: Se on harvinainen idiosynkraattinen tila, jolle on tyypillistä hypertermia, yleistynyt lihasjäykkyys, autonominen instabiliteetti, tajunnan vaihtelut ja suurentuneet seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuudet.
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor bij mensen die Haldol gebruiken (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen).
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat Haldol-hoitoa saavilla potilailla hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Dutch: • Je dosis ligt normaal gesproken tussen 0,5 mg en 3 mg per dag.
Finnish: • Tavanomainen annos on 0,5-3 mg joka päivä.
Dutch: Zelden voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Dutch: • Uw dosis ligt normaal gesproken tussen 0,5 mg en 10 mg per dag.
Finnish: • Tavanomainen annos on 0,5-10 mg joka päivä.
Dutch: 4 druppels
Finnish: 4 tippaa
Dutch: Conversietabel voor HALDOL 10 mg/ml drank mg haloperidol ml HALDOL (flesje met doseerspuit voor orale toediening)
Finnish: HALDOL 10 mg/ml oraaliliuoksen muuntotaulukko mg haloperidolia ml HALDOL-oraaliliuosta (annosruiskulla varustettu pullo)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is haloperidol.
Finnish: Vaikuttava aine on haloperidoli.
Dutch: Behandeling van ernstige aritmieën met geschikte antiaritmische maatregelen wordt aanbevolen.
Finnish: Vaikea-asteisten rytmihäiriöiden hoitoon suositellaan asianmukaisia hoitotoimia.
Dutch: HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 1 mg tabletten HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 2 mg tabletten HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 4 mg tabletten HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg tabletten HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg tabletten HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 20 mg tabletten
Finnish: HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 mg tabletit HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 mg tabletit HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 4 mg tabletit HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 5 mg tabletit HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit
Dutch: Antagonisme van de werking van het anticoagulans fenindion is gemeld.
Finnish: Haloperidolin on raportoitu estävän fenindionin antikoagulanttivaikutusta.
Dutch: • Schroef de doseerspuit los van het flesje door de schroefdop naar beneden te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in te draaien (figuur 3).
Finnish: • Kierrä annosruisku pullosta irti painamalla kierrekorkkia alaspäin ja kiertämällä sitä samalla vastapäivään (kuva 3).
Dutch: 10 druppels
Finnish: 10 tippaa
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het risico op ventriculaire aritmieën, mogelijk in relatie met QTc-verlenging.
Finnish: Kammioperäisten rytmihäiriöiden ja niihin mahdollisesti liittyvän QTc-ajan pidentymisen riski on otettava huomioon.
Dutch: Behandeling van aanhoudende, ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar met autisme of een pervasieve ontwikkelingsstoornis, wanneer andere behandelingen gefaald hebben of niet worden verdragen
Finnish: 6-17-vuotiaiden autismia tai lapsuusiän laaja-alaista kehityshäiriötä sairastavien lasten ja nuorten pitkäkestoisten vaikea-asteisten aggressiivisuusoireiden hoito, kun muista hoidoista ei ole ollut apua tai potilas ei siedä niitä
Dutch: • Problemen met uw hartslag (zoals amiodaron, dofetilide, disopyramide, dronedaron,
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. amiodaronia, dofetilidia, disopyramidia,
Dutch: • De hoeveelheid Haldol die u inneemt wordt vervolgens aangepast tot de arts de dosis vindt die het best bij u past.
Finnish: • Tämän jälkeen Haldol-annosta muutetaan, kunnes annos on lääkärin mielestä sinulle sopivin.
Dutch: ECG-monitoring wordt aanbevolen tot 6 uur na toediening van HALDOL oplossing voor injectie aan patiënten ten behoeve van profylaxe of behandeling van postoperatieve nausea en braken.
Finnish: HALDOL-injektioliuosta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon tai hoitoon saavien potilaiden EKG:tä suositellaan seuraamaan 6 tunnin ajan valmisteen annon jälkeen.
Dutch: Zeer vaak: Vaak:
Finnish: Hyvin yleinen:
Dutch: • Pijnlijke of gevoelige borsten
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset rintarauhasissa
Dutch: Verminderde CYP2D6-enzymactiviteit kan resulteren in verhoogde concentraties van haloperidol.
Finnish: CYP2D6-entsyymin vähentynyt aktiivisuus saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
Dutch: Visuele stoornis
Finnish: Näköhäiriö
Dutch: Hepatitis Geelzucht
Finnish: Hepatiitti Ikterus
Dutch: 3 druppels
Finnish: 3 tippaa
Dutch: Een allergische reactie komt soms voor bij mensen die Haldol gebruiken (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden).
Finnish: Allergiset reaktiot ovat Haldol-hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).
Dutch: Een afname in de CYP2D6enzymactiviteit kan resulteren in verhoogde haloperidolconcentraties.
Finnish: CYP2D6-entsyymin aktiivisuuden väheneminen saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
Dutch: HALDOL drank is voor oraal gebruik.
Finnish: Haldol alkoholin kanssa
Dutch: HALDOL oplossing voor injectie is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor:
Finnish: HALDOL-injektioneste, liuos, on tarkoitettu aikuisille
Dutch: Daarom wordt aangeraden om de elektrolytenbalans bij baseline en periodiek te monitoren.
Finnish: Elektrolyyttien seurantaa suositellaan siksi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt of vermoedt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai epäilet jotakin niistä.
Dutch: • Het aantal tabletten dat u inneemt wordt vervolgens aangepast tot de arts de dosis vindt die het best bij u past.
Finnish: • Tämän jälkeen ottamaasi tablettimäärää muutetaan, kunnes löydetään sinulle sopivin annos.
Dutch: Larynxoedeem Laryngospasme
Finnish: Leukalukko Lihasnykäykset
Dutch: • Overmatig zweten
Finnish: • voimakas hikoilu
Dutch: Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [täytetään kansallisesti]
Dutch: • Neem de dop van het flesje door de dop naar beneden te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in te draaien (figuur 1).
Finnish: • Poista pullosta korkki painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä samalla vastapäivään (kuva 1).
Dutch: toegediend.
Finnish: Oraaliliuos.
Dutch: De aanbevolen dosis voor HALDOL tabletten zijn weergegeven in Tabel 4.
Finnish: HALDOL-tablettien annossuositukset esitetään taulukossa 4.
Dutch: Bij langdurige behandeling met of na stopzetting van het geneesmiddel kan bij sommige patiënten tardieve dyskinesie optreden.
Finnish: Tardiivia dyskinesiaa saattaa esiintyä joillakin pitkäaikaishoitoa saavilla potilailla tai lääkevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Behandeling van schizofrenie bij adolescenten van 13 tot en met 17 jaar wanneer andere farmacologische behandelingen gefaald hebben of niet worden verdragen
Finnish: 13-17-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoito, kun muista lääkehoidoista ei ole ollut apua tai potilas ei siedä niitä
Dutch: • Hoge concentratie van het hormoon ‘prolactine' in het bloed
Finnish: • suuri veren prolaktiinihormonipitoisuus
Dutch: In diverse gepubliceerde in-vitro-studies is aangetoond dat haloperidol het cardiale hERG-kanaal blokkeert.
Finnish: Haloperidolin on havaittu useissa julkaistuissa in vitro tutkimuksissa salpaavan sydämen hERG-kanavia.
Dutch: • Jeukende huiduitslag (galbulten).
Finnish: • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Dutch: HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 2 mg/ml drank HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg/ml drank
Finnish: HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 mg/ml oraaliliuos HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg/ml oraaliliuos
Dutch: - Gebruik Haldol niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor'.
Finnish: Älä ota Haldol-oraaliliuosta, jos käytät tiettyjä lääkkeitä
Dutch: • Stijve spieren en gewrichten
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u een van de volgende problemen opmerkt of vermoedt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista tai epäilet niitä.
Dutch: • Klasse IA antiaritmica (bijv. disopyramide, kinidine).
Finnish: • ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, kinidiini)
Dutch: • Uw arts kan dit aanpassen om de dosis te vinden die het best bij u past.
Finnish: • Lääkäri saattaa säätää annosta sinulle sopivaksi.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: • Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie of torsade de pointes.
Finnish: • Aiemmat kammioperäiset rytmihäiriöt tai kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
Dutch: • 5 mg intramusculair.
Finnish: • 5 mg lihakseen.
Dutch: Borstvoeding - Overleg met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Finnish: Imetys: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä äidin rintamaitoon ja siirtyä sitä kautta vauvaan.
Dutch: • Aanhoudende, ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar met autisme of een pervasieve ontwikkelingsstoornis, wanneer andere behandelingen gefaald hebben of niet worden verdragen.
Finnish: • 6-17-vuotiaiden autismia tai lapsuusiän laaja-alaista kehityshäiriötä sairastavien lasten ja nuorten pitkäkestoisten vaikea-asteisten aggressiivisuusoireiden hoitoon, kun muista hoidoista ei ole ollut apua tai potilas ei siedä niitä
Dutch: Behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en er een risico bestaat dat de patiënt een gevaar vormt voor zichzelf of anderen
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia tai vaskulaaridementiaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisen aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua ja kun on olemassa riski, että potilas vahingoittaa itseään tai muita
Dutch: • 1 tot 2 mg intramusculair.
Finnish: • 1-2 mg lihakseen.
Dutch: De HALDOL 2 mg/ml drank in een container met druppelpipet is bedoeld om te worden gebruikt voor eenmalige doses tot 2 mg haloperidol (gelijk aan 20 druppels).
Finnish: HALDOL 2 mg/ml oraaliliuos tiputinpullossa on tarkoitettu 2 mg:n haloperidolikerta-annoksiin saakka (vastaa 20 tippaa).
Dutch: • Profylactische monotherapie of gecombineerde profylactische therapie bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve nausea en braken wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
Finnish: • monoterapiana tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa estohoitoon potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä
Dutch: • Zet het flesje op een vlakke ondergrond.
Finnish: • Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Dutch: • Knijp voorzichtig de zijkanten van het flesje in en tel het aantal druppels dat u moet innemen.
Finnish: • Paina pulloa kevyesti kyljestä ja laske tarvittava tippamäärä.
Dutch: Profylactische monotherapie of gecombineerde profylactische therapie bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve nausea en braken wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen
Finnish: Monoterapiana tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa estohoitoon potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä
Dutch: Een kleine stijging van het aantal gevallen van overlijden en beroerte is gemeld bij ouderen met dementie die geneesmiddelen tegen psychotische verschijnselen gebruiken.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Haldol-injektioliuoksen käytön
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt, kunnen verdere doses worden toegediend en aangepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Lisäannoksia voidaan antaa ja annosta voidaan säätää potilaan vasteen mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: • Gemeld in klinische studies met haloperidoldecanoaat en gerelateerd aan het werkzame deel.
Finnish: • haloperidolidekanoaatilla ja sen aktiivisella osalla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
Dutch: • Slaapproblemen.
Finnish: • univaikeuksia.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als bij u sprake is van het volgende:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on
Dutch: Tenzij uw arts anders bepaalt, zal Haldol geleidelijk worden afgebouwd.
Finnish: Haldol-hoito lopetetaan vähitellen, ellei lääkäri päätä toisin.
Dutch: • Zich verward voelen (delirium)
Finnish: • sekavuustila (delirium)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL tabletten zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan de leeftijden die zijn vermeld bij de indicaties.
Finnish: HALDOL-tablettien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheiden yhteydessä mainittuja ikärajoja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: - behandeling van acute alcoholintoxicatie;
Finnish: - akuutin alkoholimyrkytyksen hoito
Dutch: De gewijzigde indicaties zijn:
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Dutch: Haldol is nationaal goedgekeurd in de Europese Unie (EU) met diverse verschillen in de formulering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de verschillende lidstaten.
Finnish: Haldol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende hetgeen volgt:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Dutch: Haldol, dat de werkzame stof haloperidol bevat, is een antipsychoticum dat behoort tot de butyrofenonengroep.
Finnish: Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie (EC) aan het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's weg te nemen en deze uiteenlopende SPC's in de hele EU zo te harmoniseren.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Dutch: - behandeling van schizofrenie bij pediatrische patiënten;
Finnish: - pediatristen potilaiden skitsofrenia
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot kinderen jonger dan 3 jaar oud en vrouwen die borstvoeding geven werden niet opgenomen vanwege een gebrek aan adequate gegevens ter ondersteuning van dergelijke contra-indicaties.
Finnish: Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de maximum dosis bij oudere patiënten 5 mg/dag moet zijn, terwijl hogere doses alleen moeten worden overwogen bij patiënten die hogere doses hebben verdragen en na herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van de individuele patiënt.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden enimmäisannokseksi hyväksyttiin 5 mg päivässä, ja suurempia annoksia tulisi harkita vain niille potilaille, jotka pystyneet käyttämään suurempia annoksia aiemmin ja kun potilaan yksilöllinen hyöty-riskiprofiili on arvioitu uudelleen.
Dutch: Ook is voorzichtigheid geboden wanneer Haldol wordt gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös määrättäessä Haldolia potilaille, joilla on todettu hyperprolaktinemia, ja potilaille, joilla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
Dutch: In rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen werd de opmerking opgenomen dat terugconversie naar haloperidol niet volledig kan worden uitgesloten hoewel het niet mogelijk is het effect van terugoxidatie van gereduceerd haloperidol naar haloperidol op de halfwaardetijd, klaring en activiteit van haloperidol te kwantificeren.
Finnish: Kohtaan 5.2 (Farmakokinetiikka) on lisätty maininta siitä, ettei takaisin haloperidoliksi muuttumisen mahdollisuutta voida sulkea täysin pois, vaikka ei voidakaan määrittää, mikä merkitys pelkistyneen haloperidolin hapettumisella takaisin haloperidoliksi on haloperidolin puoliintumisaikaan, puhdistumaan ja aktiivisuuteen.
Dutch: Ook werd gevraagd of het mogelijk was de ernst/mate van depressie van het centraal zenuwstelsel als gevolg van alcohol of andere CZS-dempende middelen te definiëren en of er specifieke gevallen zijn waarbij het gebruik van haloperidol gecontra-indiceerd dient te worden.
Finnish: Lisäksi kysymyksissä käsiteltiin sitä, voidaanko alkoholista tai muusta masennuslääkkeestä johtuvan keskushermostolaman vakavuutta/astetta määrittää ja onko sellaisia tapauksia, joissa haloperidolin käyttö pitäisi määrittää vasta-aiheiseksi.
Dutch: De lijst met voorbeelden van gecontra-indiceerde combinaties die essentieel worden geacht om de voorschrijvende arts te informeren over het risico op een additief QT-verlengend effect van twee of meer QT-verlengende antipsychotica, werd verplaatst naar rubriek 4.4.
Finnish: Vasta-aiheisia yhdistelmiä koskeva luettelo, jota pidettiin lääkkeen määrääjän kannalta tärkeänä kahteen tai useampaan QT-aikaa pidentävään psykoosilääkkeeseen liittyvää QT-ajan pitenemistä koskevan lisävaikutuksen riskin vuoksi, siirrettiin kohtaan 4.4.
Dutch: heeft het CHMP, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Haldol en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldolin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: - symptomen van aanhoudende agressie bij kinderen met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
Finnish: - jatkuvan aggressiivisuuden oireet autismia sairastavilla lapsilla tai laaja-alaiset kehityshäiriöt.
Dutch: Het wordt geadviseerd in individuele gevallen de meting van de concentratie haloperidol te overwegen.
Finnish: Haloperidolipitoisuuden mittaamista on syytä harkita yksittäisissä tapauksissa.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis moet mogelijk ook een lagere aanvangsdosis worden toegediend, met daaropvolgende dosisaanpassingen.
Finnish: Myös vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita pienemmän aloitusannoksen tai annostuksen muuttamista.
Dutch: Aangezien CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 een rol spelen bij het metabolisme van haloperidol, kan de potentiële verhoging van de plasmaconcentraties van haloperidol variëren tussen 20 en 40% wanneer gelijktijdig een CYP3A4- en/of CYP2D6-remmer wordt toegediend, hoewel in enkele gevallen verhogingen van wel 100% werden gemeld; dit is toegevoegd in rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Finnish: Koska CYP3A4 ja jossain määrin myös CYP2D6 osallistuvat haloperidolin metaboliaan, haloperidolin plasmapitoisuuden mahdollinen lisääntyminen CYP3A4:n ja/tai CYP2D6:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä voi vaihdella 20-40 prosenttia.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Haldol en verwante namen beoordeeld;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldolia ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Dutch: De informatie onder het kopje extrapiramidale symptomen werd verder aangevuld met de symptomen en de tijd tot het ontstaan van acute dystonie en acathisie.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Dutch: - behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
Finnish: - Skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito.
Dutch: Tevens werd in rubriek 4.3 de formulering met betrekking tot de contra-indicatie voor het cardiotoxisch risico van haloperidol opgenomen.
Finnish: Lisäksi muutettiin kohtaa 4.3 lisäämällä siihen haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vastaaihetta koskeva maininta.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, het overleg met de HCPO's (Healthcare Professional Organisations, medische beroepsorganisaties) en de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor psychiatrie adviseerde het CHMP de volgende wijzigingen om de productinformatie voor de orale en injecteerbare formuleringen van Haldol te harmoniseren.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia tekstiin suun kautta otettavia ja injektoitavia Haldol-valmisteen lääkemuotoja koskevien valmistetietojen yhtenäistämiseksi.