FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vertailuhaarassa potilaat saivat 1-prosenttista hydrokortisoniasetaattivoidetta päähän ja kaulaan sekä 0,1-prosenttista hydrokortisonibutyraattivoidetta vartaloon ja raajoihin (n=111) kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja sen jälkeen hydrokortisoniasetaattivoidetta kahdesti päivässä kaikille alueille, joilla ihottumaa esiintyi.
Greek: Στο σκέλος σύγκρισης, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (HA) στο πρόσωπο και τον αυχένα και αλοιφή βουτυρικής υδροκορτιζόνης 0,1% στον κορμό και τα άκρα (n=111) δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και κατόπιν οξική υδροκορτιζόνη δύο φορές την ημέρα σε όλες τις προσβεβλημένες περιοχές.
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltuna takrolimuusin puhdistuma on osoittautunut vähäiseksi.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, έχει βρεθεί ότι η κάθαρση της τακρόλιμους είναι μικρή.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla iholeesioiden paraneminen takrolimuusivoide hoidon aikana liittyi Fc-reseptorien vähenemiseen Langerhansin soluissa ja niiden T-soluihin kohdistuvan hyperstimulatorisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Greek: Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η βελτίωση των βλαβών του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή τακρόλιμους συνοδεύτηκε με μείωση της έκφρασης του Fc υποδοχέως στα κύτταρα Langerhans και μείωση της υπερδιεγερτικής δράσης τους στα Τ κύτταρα.
Finnish: Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopic-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopicin levittämisen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic μπορείτε να χρησιμοποιείτε υδατικές κρέμες και λοσιόν αλλά αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε δύο ώρες από την εφαρμογή του
Finnish: Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0,03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p<0,001, molemmissa).
Greek: Στατιστικά σημαντική καλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε με την αλοιφή τακρόλιμους 0,03% μια και δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης δύο φορές την ημέρα (p<0,001 για τις δύο).
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen) oli tavallinen.
Greek: Η μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχου ποτού) ήταν συχνή.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään Protopic 0,1% voidetta kahdesti viikossa, kun atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει τη χρήση αλοιφής Protopic 0,1% δις εβδομαδιαίως εφόσον έχει πλήρως ή σχεδόν ιαθεί η ατοπική σας δερματίτιδα.
Finnish: 142 vrk
Greek: 142 ημέρες
Finnish: Takrolimuusin pitkäaikainen paikallinen käyttö rotilla johti systeemiseen toksisuuteen, johon kuului munuais-, haima-, silmä ja hermostomuutoksia.
Greek: Μακροχρόνια τοπική θεραπεία με τακρόλιμους σε αρουραίους οδήγησε σε συστηματική τοξικότητα με αλλοιώσεις στους νεφρούς, πάγκρεας, οφθαλμούς και νευρικό σύστημα.
Finnish: Jos ihottuma pahenee, voidetta tulee käyttää jälleen kahdesti päivässä (ks. edellä oleva kohta "Pahenemisvaiheiden hoito").
Greek: Εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα υποτροπής, η θεραπεία δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να επανεκκινήσει (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω).
Finnish: Jos imusolmukesairauksia esiintyy, on niiden etiologia selvitettävä.
Greek: Σε περίπτωση επίμονης λεμφαδενοπάθειας, πρέπει να ερευνηθεί η αιτιολογία της λεμφαδενοπάθειας.
Finnish: Tämän randomisoidun kaksoissokko-, monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,03% ja 0,1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p<0,001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι η αλοιφή τακρόλιμους 0,03% και 0,1% είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική (p<0,001 για τις δύο) από την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (Πίνακας 2).
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι, μετά από συστηματική χορήγηση, η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Atooppisessa ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista).
Greek: Στην ατοπική δερματίτιδα, μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
Finnish: Useimmilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla (aikuisia ja lapsia), joita hoidettiin kertaannoksella tai toistuvasti annostellulla takrolimuusivoiteella (0,03 - 0,1%), ja yli 5-kuukautisilla lapsilla, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella (0,03%), olivat veripitoisuudet < 1,0 ng/ml.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες και παιδιά) μετά μια ή πολλαπλές εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους (0,03 - 0,1%), και στα βρέφη από 5 μηνών και άνω με αγωγή της αλοιφής tacrolimus (0,03%) βρέθηκαν στο αίμα συγκεντρώσεις < 1,0 ng/ml.
Finnish: Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή, πέρα της περιόδου κάποιων ετών), είναι άγνωστη η πιθανότητα για τοπική ανοσοκαταστολή (με πιθανή συνέπεια λοιμώξεις ή δερματικές κακοήθειες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Protopic voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Protopic στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας επιπλεγμένης με δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις.
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, lääkärin tulee arvioida potilaan vointi ja päättää, jatketaanko ylläpitohoitoa edelleen, vaikka yli 12 kuukautta kestävän ylläpitohoidon turvallisuudesta ei ole tietoja
Greek: Μετά τους 12 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί από τον ιατρό η κατάσταση των ασθενών και να ληφθεί μία απόφαση για την συνέχιση της συντηρητικής θεραπείας λόγω απουσίας δεδομένων ασφαλείας πέραν των 12 μηνών συντηρητικής θεραπείας.
Finnish: Heidät satunnaistettiin käyttämään joko takrolimuusivoidetta (0,1% aikuisilla ja 0,03% lapsilla) tai vehikkeliä kerran vuorokaudessa kahdesti viikossa, maanantaisin ja torstaisin.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε αλοιφή tacrolimus (0,1% ενήλικες, 0,03% παιδιά) ή μέσο ελέγχου, μία φορά δις εβδομαδιαίως κατά τις ημέρες Δευτέρα και Πέμπτη.
Finnish: Protopic korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Greek: Το Protopic τροποποιεί τη μη φυσιολογική ανοσολογική απάντηση και ανακουφίζει από τη φλεγμονή του δέρματος και τον κνησμό.
Finnish: Ihon polttelua, herpes simplexiä, alkoholi-intoleranssia (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen), ihon pistelyä, liikaherkkätuntoisuutta, aknea ja sieni-ihottumaa ilmeni useammin takrolimuusihoitoryhmässä.
Greek: Αίσθημα καύσου, απλός έρπης, μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ευαισθησία του δέρματος μετά από πόση αλκοόλ), δερματική μυρμηκίαση, υπεραισθησία, ακμή και μυκητική δερματίτιδα παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα τακρόλιμους.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Greek: Μεταλλαξιογένεση In vitro και in vivo έλεγχοι έδειξαν ότι η τακρόλιμους δεν έχει τοξική δράση σε γονίδια.
Finnish: Voide 30 g 60 g
Greek: 30 g 60 g
Finnish: Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την αλοιφή σε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Finnish: Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
Greek: Τα κουνέλια βρέθηκαν ιδιαίτερα ευαίσθητα στην ενδοφλέβια χορήγηση τακρόλιμους, ενώ παρατηρήθηκαν και αναστρέψιμες καρδιοτοξικές εκδηλώσεις.
Finnish: Protopic sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Greek: Το Protopic περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους, έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli niiden kaksoissokkoutetun, kontrolloidun hoitovaiheen aikana esiintyneiden ihottuman pahenemisvaiheiden määrä, joiden aikana tarvittiin "runsasta hoitoa" (määritelmä: ihottuman pahenemisvaihe, jonka yhteydessä tutkijan yleisarviopisteet olivat 3-5 [keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea ihottuma] uusiutumisvaiheen ensimmäisenä päivänä ja joka vaati yli 7 päivää kestänyttä hoitoa).
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν ο αριθμός των εξάρσεων της νόσου που απαιτούσαν «σημαντική θεραπευτική παρέμβαση» κατά τη διπλή τυφλή περίοδο, οριζόμενη ως μία έξαρση με σκορ 3 - 5 κατά IGA (δηλ. μέτρια, βαριά και πολύ βαριά νόσος) κατά την πρώτη ημέρα υποτροπής, και που απαιτούσε περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας.
Finnish: Takrolimuusin on myös osoitettu inhiboivan inflammatoristen välittäjäaineiden vapautumista ihon syöttösoluista, basofiileista ja eosinofiileista.
Greek: Έχει βρεθεί επίσης ότι η τακρόλιμους αναστέλλει την απελευθέρωση μεσολαβητών της φλεγμονής από τα δερματικά μαστοκύτταρα, τα βασεόφιλα και τα ηωσινόφιλα.
Finnish: Fotokarsinogeenisyystutkimuksessa karvattomia albinohiiriä hoidettiin jatkuvasti takrolimuusivoiteella ja UV-säteillä.
Greek: Σε μία μελέτη φωτοκαρκινογένεσης, άτριχοι ποντικοί albino υποβλήθηκαν σε παρατεταμένη θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους και UV ακτινοβολία.
Finnish: Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Protopicia kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Protopic δύο φορές την ημέρα όπως ως άνω περιγράφεται και να επισκεφτείτε τον ιατρό σας για την επανεκτίμηση της θεραπείας σας.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Finnish: Toisessa haarassa potilaita hoidettiin Protopic 0,03% voiteella (n=121) kahdesti päivässä kolmen viikon ajan ja sen jälkeen kerran päivässä, kunnes ihottuma parani.
Greek: Στο ένα σκέλος, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή Protopic 0,03% (n=121) δύο φορές την ημέρα για 3 εβδομάδες και κατόπιν μία φορά την ημέρα έως την ίαση.
Finnish: Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita.
Greek: Ακολούθως της θεραπείας δις εβδομαδιαίως σε ενήλικες, έχουν αναφερθεί λοιμώξεις στο σημείο εφαρμογής.
Finnish: Protopic voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, mutta ei limakalvoille.
Greek: Η αλοιφή Protopic μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων.
Finnish: Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus -infektioita voi lisääntyä.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε αυξημένο κίνδυνο θυλακίτιδας, ακμής και λοιμώξεων από ιό έρπητα.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen, näiden sairauksien yhteydessä on raportoitu kohonneista takrolimuusin tasoista veressä.
Greek: Σε άτομα με αυτές τις παθήσεις, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Finnish: 36 vrk
Greek: 36 ημέρες
Finnish: Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide.
Greek: Αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
Finnish: • Jos sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma, lamellaarinen iktyoosi (ihon ulkokerroksen paksuuntumisesta johtuva voimakas hilseily) tai yleistynyt erytrodermia (koko iho on tulehtunut, punoittava ja hilseilevä).
Greek: • Eάν έχετε κληρονομική νόσο του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton, φυλλώδης ιχθύαση (εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος λόγω υπερτροφίας της κεράτινης στιβάδας του δέρματος ή εάν πάσχετε από γενικευμένη ερυθροδερμία (κοκκινίλα από φλεγμονή και σχηματισμός λεπιών σε όλο το δέρμα).
Finnish: Koska takrolimuusi ei metaboloidu ihmisen iholla, voidaan olettaa, että merkittäviä takrolimuusin metaboliaan vaikuttavia perkutaaneja interaktioita ei ole.
Greek: H τακρόλιμους δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο δέρμα, γεγονός που δείχνει ότι δεν είναι δυνατές διαδερμικές αλληλεπιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό της τακρόλιμους.
Finnish: Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
Greek: Αίσθημα θερμότητας, πόνος, παραισθησία και εξάνθημα στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
Finnish: Seitsemän kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa ja randomisoidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioitiin rokotuksella saatavaa immuunivastetta pediatrisilla potilailla (ikä 2-11 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Greek: Διεξήχθη μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας επτά μηνών σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 - 11 ετών) με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Finnish: Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopic voidetta.
Greek: Ανάλογα με την απάντηση του εκζέματός σας ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συχνότητα της εφαρμογής μπορεί να μειωθεί ή η χαμηλότερη περιεκτικότητα αλοιφής Protopic 0,03% μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Finnish: 2-11-vuotiaille lapsille tehdyssä interaktiotutkimuksessa selvitettiin seroryhmä C:n Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan kehitetyn proteiinikonjugaattirokotteen käyttöä.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπιδράσεων με ένα συζευγμένο με πρωτεΐνη εμβόλιο κατά της Neisseria meningitidis οροομάδας C διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet, että annosmuutokset olisivat tarpeen.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία που υπάρχει από τη χρήση στον πληθυσμό αυτό έχει δείξει ότι δεν χρειάζεται καμία ρύθμιση της δοσολογίας.
Finnish: Muutokset aiheutuivat voimakkaasta systeemisestä altistuksesta jyrsijöillä, joka johtui takrolimuusin voimakkaasta imeytymisestä ihon läpi.
Greek: Οι αλλοιώσεις προκλήθηκαν από πολύ μεγάλη έκθεση των τρωκτικών, ως συνέπεια μεγάλης διαδερμικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
Finnish: • Jos sinulla on maksan vajaatoiminta.
Greek: • Eάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopic vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).
Greek: Για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopic (αλοιφή Protopic 0,03% και Protopic 0,1%).
Finnish: Protopic voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
Finnish: - Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini, butyylihydroksitolueeni (E321) ja all-rac- α-tokoferoli.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκός κηρός μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321) και all-rac-ατοκοφερόλη.
Finnish: Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Greek: Η δραστική ουσία του Protopic, τακρόλιμους μονοϋδρική, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
Finnish: Protopic 0,1% voide on tarkoitettu aikuisten ja nuorten (16-vuotiaiden tai sitä vanhempien) hoitoon.
Greek: Η αλοιφή Protopic 0,1% ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 16 ετών και άνω).
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan Protopic 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Finnish: Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Finnish: Levitä Protopic 0,03% voidetta kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan.
Greek: Χρησιμοποιείστε την αλοιφή Protopic 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2-15-vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 15 ετών, με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα επί τρεις εβδομάδες αλοιφή τακρόλιμους 0,03%, αλοιφή τακρόλιμους 0,1% ή αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%.
Finnish: Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI:n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν η εκτίμηση του αποτελέσματος που ορίσθηκε ως το ποσοστό μείωσης της mEASI από την αρχή μέχρι το τέλος της θεραπείας.
Finnish: 2-16-vuotiaiden lasten tulee käyttää vain Protopic 0,03% voidetta.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 2-16 ετών πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αλοιφή Protopic 0,03%.
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iholymfoomia (ihon Tsolulymfoomia) ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών λεμφωμάτων (π.χ. δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ) και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen)
Greek: Μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρίαση του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχων ποτών)
Finnish: 15 vrk
Greek: 15 ημέρες
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, tulee arvioida lapsen vointi ja keskeyttää hoito jatkohoidon tarpeellisuuden ja taudin kulun arviointia varten.
Greek: Η ανασκόπηση της κατάστασης του παιδιού μετά τους 12 μήνες θεραπείας θα πρέπει να συμπεριλάβει αναστολή της θεραπείας για την αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης του θεραπευτικού σχήματος και την εκτίμηση της πορείας της νόσου.
Finnish: • paikalliset ihotulehdukset syystä riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: karvatupen tulehdus tai infektio, yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio
Greek: • τοπική λοίμωξη του δέρματος ανεξαρτήτως ειδικού αιτίου, περιλαμβάνοντας αλλά δίχως περιορισμό: φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών, μολύνσεις από ιό έρπητα (π.χ.
Finnish: Hoitokertojen välillä pidetään 2-3 päivän tauko, jonka aikana Protopic voidetta ei käytetä.
Greek: Μεταξύ των εφαρμογών θα πρέπει να υπάρχουν 2-3 ημέρες χωρίς θεραπεία με Protopic.
Finnish: Systeeminen elinluokitus
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla, kunnes iho on parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita.
Greek: Η θεραπεία σε κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος συνεχίζεται με Protopic έως την πλήρη ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρη ή ήπια επιρροή.
Finnish: Maligniteetteja, mm. iholymfoomia (ihon T-solulymfoomia) ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu takrolimuusivoidetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών λεμφωμάτων (π.χ. δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ) και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: 17 vrk
Greek: 17 ημέρες
Finnish: Vaste ≥ 60 % paraneminen mEASI:ssa (ensisijainen päätepiste)§§
Greek: Ποσοστό απάντησης ως προς το ≥ 60% της βελτίωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§§
Finnish: Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60 % mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν o προσδιορισμός του ποσοστού απάντησης στον μήνα 3, οριζόμενο ως το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον κατά 60% βελτίωση της mEASI (τΕΠΔΒ: τροποποιημένη Εκζεματική Περιοχή και Δείκτης Βαρύτητας) της αρχικής και στον μήνα 3.
Finnish: Protopic-hoitoon voi liittyä lisääntynyt follikuliitti- ja herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio) (ks. kohta 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Protopic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θυλακίτιδας και λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. lymfoomia, mukaan lukien lymfooma iholla, tai muita ihokasvaimia).
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα λέμφωμα, περιλαμβανομένου δερματικού λεμφώματος, και άλλους όγκους του δέρματος).
Finnish: Protopic voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voiteet.
Greek: Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopic 0,03% και Protopic 0,1%.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että takrolimuusivoiteen käyttö kahdesti viikossa paransi sekä ensisijaisten että toissijaisten päätetapahtumien tuloksia 12 kk aikana yhdistetyssä potilaspopulaatiossa, johon kuului lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavia potilaita.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν σημαντικό όφελος με τη θεραπεία αλοιφής tacrolimus δις εβδομαδιαίως σε σχέση με το πρωταρχικό και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, μέσα σε περίοδο 12 μηνών σε ένα δείγμα πληθυσμού ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα.
Finnish: Lisäksi kliinisen tutkimuksen aikana ei havaittu todisteita tehon heikkenemisestä.
Greek: Πέρα από αυτά, δεν υπήρξε απώλεια αποτελεσματικότητας καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
Finnish: Takrolimuusivoiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on heikentynyt ihon läpäisyesteen toiminta, kuten Nethertonin oireyhtymä, lamellaarinen iktyoosi, yleistynyt erytrodermia tai ihonsiirron hyljintäreaktio (GVHD).
Greek: Η χρήση της αλοιφής τακρόλιμους δεν συνιστάται σε ασθενείς με ανωμαλία του δερματικού φραγμού, όπως το σύνδρομο Netherton, η πλακώδης ιχθύωση, η γενικευμένη ερυθροδερμία ή η δερματική νόσος του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Finnish: Alhaisinta takrolimuusin veripitoisuutta, jolla on systeemistä vaikutusta, ei tiedetä.
Greek: Η μικρότερη συγκέντρωση της τακρόλιμους στο αίμα κατά την οποία μπορούν να παρατηρηθούν συστηματικές δράσεις δεν είναι γνωστή.
Finnish: Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
Greek: Μολονότι κλινικά ευρήματα έχουν δείξει ότι από την εφαρμογή της αλοιφής η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, δεν συνιστάται θεραπεία με αλοιφή Protopic κατά τον θηλασμό.
Finnish: Erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Greek: Ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat potilaat ovat alttiita ihon pinnallisille tulehduksille.
Greek: Οι ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έχουν προδιάθεση στις δευτεροπαθείς επιπολής δερματικές λοιμώξεις.
Finnish: Pahenemisvaiheiden mediaanimäärä riskiajan perusteella korjattuna (potilaat, joilla ei lainkaan pahenemisvaiheita, %) Mediaaniaika ennen ensimmäistä pahenemisvaihetta
Greek: Μέσος αριθμός ΥΝ Προσαρμοσμένες στον χρόνο κινδύνου (% ασθενών χωρίς καμία περίοδο ΥΝ) Μέσος χρόνος έως την 1η ΥΝ