FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Record the date and location of each injection.
Swedish: • Skriv upp datum och ställe för varje injektion.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Swedish: Använd inte två injektioner för att kompensera för en missad injektion.
English: b. Check the medicine window.
Swedish: b. Kontrollera läkemedelsfönstret.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Swedish: I fall av överdosering kan patienter läggas in för observation och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Swedish: Minskningar av antalet vita blodkroppar associerades inte med någon ökad risk för infektioner eller allvarliga infektioner.
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Swedish: Du kan själv injicera Plegridy utan hjälp av läkaren, om du har fått lära dig hur du ska göra.
English: Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Swedish: Försök att använda Plegridy vid samma tidpunkt på samma veckodag varje gång du injicerar.
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Swedish: För att minimera risken för reaktioner vid injektionsstället bör patienter instrueras i användningen av en aseptisk injektionsteknik.
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Swedish: Rör inte, rengör inte och manipulera inte nålskyddet.
English: Other medicines and Plegridy
Swedish: Andra läkemedel och Plegridy
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Swedish: - Om du har använt mer än en injektion av Plegridy under en 7-dagarsperiod, kontakta genast läkare eller sjuksköterska.
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda Plegridy regelbundet.
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Swedish: Patienter kan utveckla antikroppar mot Plegridy.
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Swedish: Om du skulle missa din vanliga dag, ska du injicera så snart du kan och sedan fortsätta som vanligt.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Swedish: Behandling bör sättas in under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Swedish: Förfyllda sprutor/förfyllda injektionspennor är endast avsedda för engångsbruk och ska kasseras efter användning.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Swedish: Om du inte hör något klickljud eller om du inte ser gröna bockar i fönstret för injektionsstatus när du har försökt injicera, kan injektionspennan ha låst sig och du kanske inte har fått injektionen.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy för patienter över 65 år har inte studerats tillräckligt på grund av det begränsade antalet av sådana patienter i kliniska prövningar.
English: Dosage schedule
Swedish: Doseringsschema
English: Serious side effects - Liver problems
Swedish: Allvarliga biverkningar - Leverproblem
English: - Read and follow the advice given in the instructions in section 7 “Instructions for injecting
Swedish: - Läs och följ råden som ges i anvisningarna i avsnitt 7, ”Anvisningar om hur du injicerar
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Swedish: Subgrupper av patienter med högre sjukdomsaktivitet var definierade efter skov- och MRT-kriterier rapporterade nedan, med följande resultat för effekt:
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts för multipel skleros.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Swedish: Risken för spontanabort hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna men data fram till nu tyder inte på ökad risk.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Swedish: Hos djur sågs anovulatoriska effekter vid mycket höga doser (se avsnitt 5.3).
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Swedish: Kontakta läkare eftersom det kan vara tecken på ett möjligt njurproblem.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Swedish: - Läkaren kanske ändå ordinerar Plegridy till dig, men det är viktigt att du talar om för läkaren om du någon gång har haft depression eller liknande problem som påverkade din sinnesstämning.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Swedish: Data från studier med andra interferon beta-föreningar visade ingen teratogen potential.
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande MS kan ha perioder när sjukdomen inte är aktiv (remission) mellan uppblossande symtom (skov).
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Swedish: Interferoner är en familj av naturligt förekommande proteiner som induceras av celler som svar på biologiska och kemiska stimuli, och förmedlar många cellulära svar som har klassificerats som antivirala, antiproliferativa och immunmodulatoriska till sin natur.
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Swedish: Färre än 1 % av de Plegridy-behandlade patienterna fick en allvarlig överkänslighetshändelse (t.ex. angioödem, urtikaria) och de återhämtade sig snabbt efter behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Swedish: Dessa kommer att utföras innan du börjar använda Plegridy, regelbundet efter att du påbörjat behandling med Plegridy och sedan i perioder under behandlingen, även om du inte har några speciella symtom.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Swedish: Dessa blodproppar kan påverka dina njurar.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Swedish: De influensaliknande symtomen börjar i genomsnitt cirka 10 timmar efter injektionen och varar mellan 12 och 24 timmar.
English: Day 28
Swedish: Dag 28
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Swedish: Laboratorieavvikelser associeras med användningen av interferoner.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Swedish: • Om det är mindre än 7 dagar till nästa planerade dos: Patienter ska påbörja ett nytt schema med dosering varannan vecka med början från det datum då de administrerar sin missade dos.
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Swedish: Om Plegridy är nytt för dig, kan läkaren tillråda att du ökar dosen gradvis så att du kan anpassa dig till effekterna av Plegridy innan du kommer upp i full dos.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: - Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Swedish: Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du måste fortsätta använda Plegridy.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Swedish: Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme före Plegridy-injektionen och fortsätt ta paracetamol eller ibuprofen så länge du har influensaliknande symtom.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB13.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Swedish: Om patienten får sår, vilket kan åtföljas av svullnad eller vätska från injektionsstället, bör patienten uppmanas att tala med sin läkare.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Swedish: Patienter med myelosuppression kan behöva en mer intensiv kontroll i form av komplett blodbild, inklusive differential- och tromobocyträkning.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Swedish: • du inte ser de gröna ränderna i fönstret för injektionsstatus.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Swedish: Patienter med depression bör kontrolleras noga under behandling och behandlas på adekvat sätt.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 utfall av graviditeter) från register och erfarenheter efter marknadsföring indikerar inte någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar vid exponering för interferon beta före befruktning eller sådan exponering under graviditetens första trimester.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Swedish: Tabell 1: Titreringsschema vid starten Dos
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Swedish: Processen för kovalent konjugering av en PEG-del till ett protein kan förändra egenskaperna in vivo för det ickemodifierade proteinet, inklusive minskad renal clearance och minskad proteolys vilket därmed förlänger halveringstiden i cirkulationen.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Swedish: • Låt nålen vara instucken i 5 sekunder (se bild J).
English: • Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Swedish: • Varje Plegridy förfylld spruta får endast användas en gång.
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Plegridy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Swedish: Dag 28 och sedan varannan vecka (125 mikrogram)
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Swedish: CI: Konfidensintervall * Ihållande progression av funktionsnedsättning definierades som minst 1 poängs ökning från baslinjeEDSS ≥ 1 eller 1,5 poängs ökning för patienter med baslinje-EDSS på 0, som höll i sig i 12/24 veckor.
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Swedish: En patient ska inte administrera två doser av Plegridy med kortare mellanrum än 7 dagar.
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy i denna åldersgrupp är inte känd.
English: You should see a yellow plunger.
Swedish: Du ska se en gul kolv.
English: b. Check the expiry date.
Swedish: b. Kontrollera utgångsdatumet.
English: a. Check the injection status window.
Swedish: a. Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Swedish: Det är inte känt om verkningsmekanismen för Plegridy vid MS förmedlas av samma väg(ar) som de biologiska effekterna som beskrivs ovan eftersom patofysiologin för MS endast är delvis utredd.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Swedish: Erfarenheterna vid 2 år i den randomiserade, okontrollerade fasen i ADVANCE-studien och i uppföljningsstudien ATTAIN (behandling upp till 4 år) var förenliga med erfarenheterna i den 1-åriga placebokontrollerade fasen i ADVANCE-studien.
English: Table 3: Clinical and MRI results
Swedish: Tabell 3: Kliniska resultat och MRT-resultat
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Swedish: Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 12 veckor*
English: - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Swedish: - Ett lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan orsaka en ökad risk för infektion, eller blödning
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: - You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Swedish: - Du kommer att behöva ta blodprover för att bestämma antalet av dina blodkroppar, blodstatus och dina nivåer av leverenzymer.
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna presenteras som MedDRA-rekommenderade termer under MedDRAs organsystemklass.
English: • Pull the needle straight out (See Figure K).
Swedish: • Dra nålen rakt ut (se bild K).
English: rash or colour change - Changes in your blood which might cause tiredness or reduced ability to fight infection - Increases in liver enzymes in the blood (will show up in blood tests)
Swedish: utslag eller färgförändring - Förändringar i blodet vilka kan orsaka trötthet eller minska förmågan att bekämpa infektion - Ökad mängd leverenzymer i blodet (visar sig vid blodprov)
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Swedish: Plegridy binds till typ I-interferonreceptorn på ytan av celler och utlöser en kaskad av intracellulära händelser som leder till regleringen av interferon-responsivt genuttryck.
English: No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Swedish: Inga allvarliga kardiovaskulära händelser har rapporterats hos patienter som fick Plegridy i ADVANCE-studien.
English: The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Swedish: Observerad Cmax (medelvärde±SE) var 280 ± 79 pg/ml efter upprepad dosering av 125 mikrogram varannan vecka.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Swedish: Interferoner har rapporterats minska aktiviteten hos cytokrom P450-beroende leverenzymer hos människor och djur.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Swedish: Varje innerkartong innehåller 2 injektionspennor i skyddande plasttråg.
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Swedish: • Om du har en hudreaktion och den inte går över på några dagar, kontakta läkare eller sjuksköterska.
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Swedish: I kliniska studier fick totalt 1 468 patienter Plegridy i upp till 278 veckor med en total exponering motsvarande 4 217 personår.
English: Amount (micrograms)
Swedish: Mängd (mikrogram)
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Swedish: Patienter med RRMS, med minst 2 skov inom de föregående 3 åren, och 1 skov under det föregående året, med en EDSS-poäng på ≤ 5,0
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Swedish: Detta är normalt och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
English: • Each pen can be used once only.
Swedish: • Varje injektionspenna kan endast användas en gång.
English: Decreased peripheral blood counts
Swedish: Minskat antal blodkroppar i perifert blod
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Swedish: Hur Plegridy verkar Det verkar som att Plegridy hindrar kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som fick Plegridy under den placebokontrollerade fasen av ADVANCE-studien avbröt behandlingen på grund av influensaliknande symtom.
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Swedish: Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 24 veckor*
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Swedish: *Doseras varannan vecka (var 14:e dag)
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Swedish: Profylaktisk och samtidig användning av antiinflammatoriska, analgetiska och/eller antipyretiska behandlingar kan förhindra eller lindra influensaliknande symtom som ibland uppkommer under interferonbehandling (se avsnitt 4.8).
English: Only open the pack when you need a new syringe.
Swedish: Öppna bara förpackningen när du behöver en ny spruta.
English: Day 14 (94 micrograms)
Swedish: Dag 14 (94 mikrogram)
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Swedish: Dostitrering vid behandlingsstarten kan bidra till att lindra influensaliknande symtom som kan uppkomma vid behandlingsstart med interferoner.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Swedish: - Blodproppar i de små blodkärlen kan uppstå under behandlingen.
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Swedish: Effekt och säkerhet för Plegridy bedömdes utifrån det placebokontrollerade första året i en 2-årig, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ADVANCE-studien).
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Swedish: • Tryck långsamt in kolven hela vägen tills sprutan är tom (se bild I).
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Swedish: Detta kan uppkomma efter flera veckors behandling upp till flera år efter det att du börjat med Plegridy.
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Swedish: Medelvärde [Median] för nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner (intervall)
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Swedish: Icke desto mindre bör patienter med befintlig signifikant hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt, kransartärsjukdom eller arytmi, kontrolleras avseende förvärrad hjärtsjukdom, särskilt under behandlingens inledning.
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Swedish: Använd listan som är tryckt på insidan av locket till startförpackningen för att hålla reda på dina injektionsdatum.
English: numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems with vision - Difficulty thinking and concentrating, depression.
Swedish: domningar i ansikte, armar eller ben - Akut eller kronisk smärta, problem med blåsa och tarm, sexuella problem och synproblem - Svårt att tänka och koncentrera sig, depression.
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Swedish: De kliniska studierna indicerar att patienter med multipel skleros kan få Plegridy och kortikosteroider under skov.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Plegridy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion baserat på studiedata vid lindrigt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Swedish: Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna.