FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge zdravstveno pomembne posledice prevelikega odmerjanja vključujejo delirij, konvulzije, komo, možen nevroleptični maligni sindrom, depresijo dihanja, aspiracijo, hipertenzijo ali hipotenzijo, motnje srčnega ritma (< 2 % primerov prevelikega odmerjanja) in kardiopulmonalni zastoj.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (< 2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Slovenian: Zvečanje osnovne telesne mase za ≥ 7 %, ≥ 15 % in ≥ 25 % se je pri dolgoročni izpostavljenosti bolnikov (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in 12,3 %).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Olanzapin Apotex, počutili zaspane.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olanzapin Apotex.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, so pri bolnikih zdravljenih z olanzapinom opažali neželene spremembe lipidov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við óæskilegar breytingar á lípíðum hjá sjúklingum sem fá olanzapin meðhöndlun í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Olanzapin Apotex
Icelandic: Hvernig geyma á Olanzapin Apotex
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótín var u.þ.b. 93 % þegar styrkur lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.
Slovenian: Olanzapin ni imel teratogenih učinkov.
Icelandic: Olanzapin olli ekki vansköpun hjá fóstrum.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Icelandic: Breyting á fastandi þríglyseríðum frá jaðargildum í upphafi (< 1,69 mmól/l) - < 2,26 mmól/l) í há (< 2,26 mmól/l) var mjög algeng.
Slovenian: 6 V kliničnih preskušanjih je bila incidenca parkinsonizma in distonije pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, številčno večja, a se ni statistično značilno razlikovala od placeba.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega blóðþrýstinginn.
Slovenian: Začetni odmerek olanzapina je bil 2,5 mg na dan in nato postopoma zviševan do najvišjega odmerka 15 mg na dan na podlagi presoje preiskovalca.
Icelandic: Meðferð með olanzapini var hafin með 2,5 mg/dag og læknirinn gat aukið skammtinn að hámarki í 15 mg/dag með hliðsjón af mati hans á klínískum einkennum sjúklings.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju.
Icelandic: Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se je srednji končni razpolovni čas izločanja olanzapina pri zdravih osebah razlikoval glede na starost in spol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem tóku inn olanzapin, sást munur á meðalhelmingunartíma brotthvarfs lyfsins, sem var háður aldri og kyni.
Slovenian: Jetrna okvara
Icelandic: Þaninn kviður
Slovenian: • Olanzapin Apotex 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatli s pretisnim omotom po 28, 56 in 98 tablet.
Icelandic: Olanzapin Apotex 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar þynnupakkningum með 28, 56 og 98 töflum.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg olanzapin.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa9
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Zvišanje odmerka na več kot priporočeni začetni odmerek je priporočljivo le po ustrezni ponovni klinični oceni, odmerki naj se v splošnem višajo po preteku vsaj 24-urnega časovnega intervala.
Icelandic: Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði endurmetin, áður en skammtastærð er aukin umfram ráðlagðan upphafsskammt og skulu klínísk einkenni endurmetin eigi sjaldnar en á 24 tíma fresti.
Slovenian: 8 V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/10/635/006-007 EU/1/10/635/016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/635/006-007/IS EU/1/10/635/016/IS
Slovenian: Amenoreja
Icelandic: Apotex
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (> 1,467 mmól/l)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali olanzapin za zdravljenje manične epizode, nadaljujte zdravljenje za preprečevanje ponovnega pojava bolezni z enakim odmerkom.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem hafa fengið olanzapin við geðhæð, er sami skammtur notaður áfram í fyrirbyggjandi meðferð.
Slovenian: Odrasli Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/dag.
Slovenian: Opažali so le blago do zmerno povečanje očistka olanzapina.
Icelandic: Einungis hefur orðið vart við væga eða meðal aukningu á úthreinsun olanzapins.
Slovenian: Dodatne informacije glede posebnih skupin bolnikov V kliničnih preskušanjih pri starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom povezano z višjo incidenco smrti in cerebrovaskularnih neželenih učinkov v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp, var olanzapin meðferð tengd hærri dánartíðni og hærri tíðni heilaæðaáfalla en lyfleysa (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočeno.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Olanzapin
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 orodisperzibilnih tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 munndreifitöflur
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Olanzapin Apotex, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Olanzapin Apotex, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Slovenian: Ob sočasni uporabi olanzapina in valproata so pogosto poročali o nevtropeniji (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynningar um hlutleysiskyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem ( do 6 tednov) pojavilo povečanje telesne mase za > 7 % od osnovne.
Icelandic: ≥ 7% frá upphafsgildi hjá 17,4% sjúklinga meðan á bráðameðferð stóð (allt að 6 vikur).
Slovenian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemska
Icelandic: 2 2333 CN Leiden Holland
Slovenian: • zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Icelandic: Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic, v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatinfosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, úrvinda af þreytu,vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Slovenian: Ne prijemajte jih z vlažnimi rokami, da se ne zlomijo.
Icelandic: Handleikið töflurnar ekki með blautum höndum, því töflurnar gætu sundrast.
Slovenian: Zelo pogosti: nizek celokupni bilirubin, visok GGT, zvišane plazemske koncentracije prolaktina16
Icelandic: Lækkað á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
Slovenian: Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Icelandic: Gögn um verkun lyfsins hjá unglingum (13-17 ára aldur) borin saman við viðmiðunarhóp takmarkast við gögn um verkun lyfsins í stuttan tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 30°C.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko OLANZAPIN CIPLA tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar OLANZAPINE CIPLA töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Slovenian: KT10 9NW Velika Britanija
Icelandic: KT10 9NW Bretlandi
Slovenian: To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta lækninn vita af því.
Slovenian: Zvišane ravni holesterola2,3
Icelandic: Hækkuð kólesterólgildi2,3
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih je priporočeno redno merjenje krvnega tlaka pri bolnikih, starejših od 65 let.
Icelandic: Eins og með önnur geðrofslyf, er mælt með því að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovenian: - če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v
Icelandic: - ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af þessu.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika.
Icelandic: Þú átt að taka OLANZAPINE CIPLA töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9-12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 6 mesecih.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Kaj je zdravilo OLANZAPIN CIPLA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA
Icelandic: Upplýsingar um OLANZAPINE CIPLA og við hverju er það notað Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur OLANZAPINE CIPLA
Slovenian: • Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika.
Icelandic: - Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu.
Slovenian: Dolgoročnih posledic, povezanih s temi učinki niso preučevali in ostajajo neznani (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Langvarandi áhrif þessara aukaverkana hafa ekki verið rannsökuð og eru enn óþekkt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLANZAPIN CIPLA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Icelandic: OLANZAPINE CIPLA tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur OLANZAPINE CIPLA
Slovenian: Vendar pa je olanzapin (520 mg) pokazal primerljiv profil varnosti tako pri bolnikih ženskega (n = 467) kot moškega spola (n = 869).
Icelandic: Olanzapin (5-20 mg) sýndi samt sem áður sambærilegt öryggi hjá konum (n=467) og körlum (n=869).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OLANZAPIN CIPLA Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite.
Icelandic: Ef gleymist að taka OLANZAPINE CIPLA Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er.
Slovenian: V krvi je poglavitni metabolit 10-Nglukuronid, ki ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Icelandic: Það umbrotsefni sem er í mestu magni í blóðrásinni er 10-N-glúkúroníð en það kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo OLANZAPIN CIPLA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Icelandic: OLANZAPINE CIPLA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 01. oktober 2012
Icelandic: 01. október 2012
Slovenian: V kratkoročnih študijah pri bolnikih mladostnikih so poročali o večjem obsegu povečanja telesne mase, spremembah lipidov in prolaktina, kot v študijah pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Icelandic: Í stuttum rannsóknum hefur verið tilkynnt um meiri þyngdaraukningu og meiribreytingar á lípíð-og prólaktíngildum hjá unglingum en hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila OLANZAPIN CIPLA tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka OLANZAPINE CIPLA svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Slovenian: Ne jemljite zdravila OLANZAPIN CIPLA - če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má taka OLANZAPINE CIPLA - ef þú ert með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomembnem mejnik (farmakovigilančni ali
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih 1; in histaminskih H1 receptorjev.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; 1-adrenvirka og histamín
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je olanzapin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er olanzapín.
Slovenian: Kaj je zdravilo OLANZAPIN CIPLA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um OLANZAPINE CIPLA og við hverju er það notað
Slovenian: Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina8
Icelandic: Rannsóknarniðustöður Hækkað prólaktín í plasma8
Slovenian: Če imate katero od spodaj naštetih bolezni, čimprej povejte svojemu zdravniku:
Icelandic: Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:
Slovenian: Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Icelandic: Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.
Slovenian: 16O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila OLANZAPIN CIPLA je med 5 in 20 mg.
Icelandic: Dagsskammtar af OLANZAPINE CIPLA eru á bilinu 5 til 20 mg.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Izkušnje pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejene na kratkoročne podatke o učinkovitosti pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá unglingum (13-17 ára aldur) takmarkast við gögn um verkun lyfsins í stuttan tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki I (3 vikur), sem snertu færri en 200 unglinga.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velika Britanija Tel: +44 (0)1372 461407
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Bretlandi Sími: +44 (0)1372 4614071372 461407
Slovenian: Vaš zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave za določitev koncentracije sladkorja in določenih maščob v krvi pred začetkom jemanja zdravila OLANZAPIN CIPLA in redno tekom zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka OLANZAPINE CIPLA og reglulega á meðan meðferð stendur.
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25 % od njihove osnovne telesne mase.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7% , 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
Icelandic: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OLANZAPIN CIPLA
Icelandic: Hvað inniheldur Olanzapine Cipla
Slovenian: Študije interakcij so izvajali samo pri odraslih.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovenian: Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. november 2007
Icelandic: 14. nóvember 2007 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte tudi konec 2. poglavja - pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila OLANZAPIN CIPLA), koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Icelandic: - Töflukjarni: laktósaeinhýdrat (sjá einnig aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Olanzapine Cipla), maíssterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bila klinično pomembna podaljšanja QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Icelandic: Klínískt marktæk lenging á QTc bili (Fridericia QT leiðrétt [QTcF] ≥ 500 millisekúndur [msek] á hvaða tímapunkti sem var eftir upphafspunkt hjá sjúklingum með upphafsgildi QTcF<500 msek) var sjaldgæf (0,1% til 1%) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu olanzapin og enginn marktækur munur var á tengdum einkennum frá hjarta samanborið við lyfleysu.
Slovenian: • Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Icelandic: - Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diazepini, oksazepini in tiazepini, Oznaka ATC: N05AH03.
Icelandic: Díazepín, oxazepín og tíazepín, ATC flokkur N05A H03.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg obložene tablete OLANZAPIN CIPLA 5 mg obložene tablete OLANZAPIN CIPLA 7,5 mg obložene tablete OLANZAPIN CIPLA 10 mg obložene tablete OLANZAPIN CIPLA 15 mg obložene tablete olanzapin
Icelandic: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg húðaðar töflur OLANZAPINE CIPLA 5 mg húðaðar töflur OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg húðaðar töflur OLANZAPINE CIPLA 10 mg húðaðar töflur OLANZAPINE CIPLA 15 mg húðaðar töflur olanzapín
Slovenian: • nenavadne gibe (pogost neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 10 bolnikov), predvsem obraza ali jezika;
Icelandic: ● óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,
Slovenian: Če nenadno prenehate jemati zdravilo OLANZAPIN CIPLA, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka OLANZAPINE CIPLA, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure) ali očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).