FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: * p < 0,0001 (не по-малка ефикасност по отношение на предварително определен КР 2,0); КР: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (превъзходство)
Lithuanian: * p < 0,0001 (ne prastesnis rezultatas, vertinant pagal iš anksto specifikuotą RS 2,0); RS: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (pranašumo)
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно само с ацетилсалицилова киселина (АСК) или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Xarelto, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) arba kartu su ASR ir klopidogreliu ar tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais kardialiniais biologiniais žymenimis (žr.
Bulgarian: Както е предложено в информацията за предписване от производителя, инхибиторите на тромбоцитната агрегация трябва да бъдат прекратени.
Lithuanian: Trombocitų agregacijos inhibitorių vartojimas turi būti nutrauktas kaip rekomenduojama gamintojo preparato skyrimo informacijoje.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas, dozuoti patariama taip, kaip pateikta toliau:
Bulgarian: филмирани таблетки или - в бутилки по 100 филмирани таблетки.
Lithuanian: plėvele dengtų tablečių, arba - supakuotos į buteliukus po 100 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Кога да започнете да приемате Xarelto
Lithuanian: Kada pradėti vartoti Xarelto
Bulgarian: (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ.)
Lithuanian: (Apie PE sergančius pacientus, kurių nestabili hemodinamika, skaitykite 4.4 skyriuje).
Bulgarian: Препоръката за употребата на 15 mg се основава на фармакокинетично моделиране и не е проучвана при тези клинични условия (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Rekomendacijos vartoti 15 mg dozę yra paremtos farmakokinetiniu modeliavimu, bet kliniškai toks dozavimas nėra ištirtas (žr.
Bulgarian: (rivaroxaban)
Lithuanian: , ritonaviru).
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ROCKET AF
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti III fazės ROCKET AF tyrimo metu Tyrimo populiacija
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 3049 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min) arba sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas: pirmąsias tris savaites reikia skirti po 15 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Поради ограничената абсорбция се очаква ефект на лимитирано насищане без допълнително повишаване на средната плазмена експозиция при супратерапевтични дози ривароксабан от 50 mg или по-високи.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl ribotos absorbcijos, vartojant 50 mg ir didesnes rivaroksabano dozes, pasiekiama maksimali vidutinė plazmos koncentracija, kuri, toliau didinant dozę, nebedidėja.
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно,
Lithuanian: Xarelto po 2,5 mg du kartus per parą,
Bulgarian: Неразположение (вкл. прилошаване)
Lithuanian: Bloga savijauta (įskaitant negalavimą)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
Bulgarian: Аз съм на антикоагулантно лечение с Xarelto (ривароксабан)
Lithuanian: Aš vartoju antikoaguliantą Xarelto (rivaroksabaną) Vardas, pavardė:
Bulgarian: - ако приемате лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин,
Lithuanian: - Jeigu vartojate kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 26,51 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 26,51 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: Профилактика на венозeн тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos.
Bulgarian: Когато приемате лекарство за разреждане на кръвта, като Xarelto, е важно да бъдете наясно с неговите възможни нежелани реакции.
Lithuanian: Kada turėčiau kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą? Vartojant kraują skystinantį vaistą Xarelto, svarbu žinoti, koks yra jo šalutinis poveikis.
Bulgarian: вродени или придобити нарушения в кръвосъсирването
Lithuanian: • įgimti ar įgyti kraujavimo sutrikimai,
Bulgarian: Как да приемам Xarelto?
Lithuanian: Kaip vartoti Xarelto?
Bulgarian: Поведение при кървене
Lithuanian: Gydymas esant kraujavimui
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelių ir patinų vaisingumo tyrime poveikio nebuvo nustatyta (žr.
Bulgarian: В допълнение към програмата EINSTEIN фаза III, е проведено проспективно, неинтервенционално, отворено кохортно проучване (XALIA) с централизирана оценка, включващ рецидивиращ
Lithuanian: Papildant III fazės EINSTEIN programą, buvo atliktas perspektyvusis, neintervencinis, atviras kohortinis tyrimas (XALIA) su centriniu baigčių, įskaitant pasikartojančią VTE, didįjį kraujavimą ir mirtį, vertinimu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: - продължително или много силно кървене - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух,
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti kraujavimo požymis Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių: - ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas, - neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas,
Bulgarian: Съобщава се за 29% и 56% намаление на AUC и Cmax в сравнение с таблетка, когато гранулат ривароксабан се освобождава в проксималните отдели на тънките черва.
Lithuanian: Nustatyta, kad tada, kai susmulkintas rivaroksabanas atpalaiduojamas proksimalinėje plonosios žarnos dalyje, palyginti su tablete, AUC ir Cmax sumažėja 29 % ir 56 %.
Bulgarian: След това лечението продължава с 20 mg ривароксабан един път дневно.
Lithuanian: Po to buvo skiriama 20 mg rivaroksabano vieną kartą per parą.
Bulgarian: Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija
Bulgarian: Холестаза, Хепатит (включително хепатоцелуларно увреждане)
Lithuanian: - cholstazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą
Bulgarian: В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочо-половия тракт, включително абнормно вагинално или увеличено менструално кървене) и анемия се наблюдават по-често при дългосрочно лечение с ривароксабан като добавка към терапия с един или два антитромбозни средства.
Lithuanian: iš nosies, dantenų, virškinimo trakto, lyties organų ir šlapimo takų, įskaitant nenormalų kraujavimą iš makšties arba sustiprėjusį menstruacinį kraujavimą) ir anemija dažniau buvo pastebėti taikant ilgalaikį gydymą rivaroksabanu ir kartu skiriant vieną arba du antitrombocitinius vaistinius preparatus.
Bulgarian: (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане) - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - локализирани отоци - събиране на кръв (хематом) в слабините като усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия в крака Ви (псевдоаневризма)
Lithuanian: (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą); - kraujavimas į raumenis; - lokalus tinimas; - kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje - širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа 21,76 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 21,76 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за профилактика на ВТЕ 10 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 101 (7 - 273) и 14 (4 - 51) mcg/l.
Lithuanian: po dozės pavartojimo (apytikriai tai atitinka didžiausią ir mažiausią koncentraciją laikotarpiu tarp dozių) atitinkamai buvo 101 (7-273) ir 14 (4-51) μg/l.
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол) някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) някои противовирусни лекарства за HIV / СПИН (напр.
Lithuanian: - Jeigu vartojate kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos; ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti); kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino,
Bulgarian: Флуконазол (400 mg един път дневно), който се смята за умерен инхибитор на CYP3A4, е довел до повишаване с 1,4 пъти на средната AUC на ривароксабан и 1,3 пъти на средната Cmax.
Lithuanian: Flukonazolas (400 mg vieną kartą per parą), vertinamas kaip saikingas CYP3A4 inhibitorius, lėmė rivaroksabano AUC padidėjimą vidutiniškai 1,4 karto ir vidutinės Cmax padidėjimą 1,3 karto.
Bulgarian: В групата на еноксапарин/АВК няма ясна връзка между нивото на средното централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при тертилите с еднакъв размер и честотата на рецидивиращите
Lithuanian: Enoksaparino/VKA grupėje nebuvo aiškaus ryšio tarp vidutinio centrinio TTR (laiko iki tikslinio TNS intervalo nuo 2,0 iki 3,0) vienodo dydžio tertilėse ir pasikartojančios VTE dažnio (sąveikos P = 0,932).
Bulgarian: Една таблетка 15 mg два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер).
Lithuanian: 1-21 para: viena 15 mg tabletė du kartus per parą (viena 15 mg tabletė ryte ir viena vakare).
Bulgarian: Взаимодействието с еритромицин вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai pacientų sąveika su eritromicinu nėra kliniškai reikšminga, tačiau ji gali būti reikšminga didelės rizikos pacientams.
Bulgarian: Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Extension
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo rezultatai, gauti III fazės Einstein Extention tyrimo metu
Bulgarian: Ден 1-21
Lithuanian: 12 ± 2 dienos
Bulgarian: Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви
Lithuanian: GVT, PE gydymas ir pasikartojimo profilaktika
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO LANGELIO), 2,5 MG
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт или ПИП са изключени.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau patyrę insultą arba PSIP, nebuvo tirti.
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija - PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Xarelto 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Xarelto 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан съответно.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra atitinkamai 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
Bulgarian: Преминаване от лечение с Xarelto към антагонисти на витамин К (АВК)
Lithuanian: Xarelto keitimas vitamino K antagonistais (VKA)
Bulgarian: Системен емболизъм извън ЦНС
Lithuanian: Ne centrinės nervų sistemos (CNS) sisteminė embolija
Bulgarian: В проучването Einstein DVT (вж.
Lithuanian: Einstein GVT tyrime (žr.
Bulgarian: - Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви канал (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болката): много е важно да приемете Xarelto точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, понеже са необходими спешни мерки.
Lithuanian: , epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas): labai svarbu Xarelto vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas; nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Bulgarian: 42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан (oпаковка за започване на лечението)
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 15 mg rivaroksabano ir 7 plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 20 mg rivaroksabano (pakuotė gydymui pradėti)
Bulgarian: Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, нивата на ривароксабан, измерени с калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха могат да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данните за експозицията на ривароксабан може да помогнат за вземане на информирани клинични решения, напр. предозиране и спешна хирургия (вж. точка 5.1 и 5.2)
Lithuanian: Nors įprastinėmis sąlygomis rivaroksabano koncentracijos stebėti nereikia, išimtiniais atvejais, kai, žinant rivaroksabano koncentraciją, būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus arba skubios chirurginės operacijos atveju, šią koncentraciją gali būti naudinga įvertinti atlikus kalibruotą kiekybinį anti-Xa faktoriaus tyrimą (žr.
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен дерматит,
Lithuanian: Trombocitozė (įskaitant padidėjusį trombocitų kiekį)A, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija, alerginis dermatitas,
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti valgio metu (žr.
Bulgarian: След това, когато препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, трябва да се обмисли намаляване на дозата от 20 mg веднъж дневно на 15 mg един път дневно, ако оцененият риск от кървене за пациента надхвърля риска от рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Lithuanian: Po to, kai rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, jei paciento kraujavimo rizika yra didesnė už pasikartojančios PE ir GVT riziką, galima apsvarstyti dozės sumažinimą nuo 20 mg iki 15 mg kartą per parą.
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (събития на голям кръвоизлив) е сходен при пациентите, лекувани с Xarelto 20 mg и 10 mg веднъж дневно в сравнение със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Lithuanian: Pacientų, kartą per parą vartojusių 20 mg ir 10 mg Xarelto, pagrindinis saugumo rezultatas (didžiųjų kraujavimo reiškinių dažnis) buvo panašus kaip ir vartojusių 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Bulgarian: 15 mg 1 таблетка два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер) заедно с храна.
Lithuanian: 1-21 para: viena 15 mg tabletė du kartus per parą (viena 15 mg tabletė ryte ir viena vakare) valgio metu.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 5, 10 или 30 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 5, 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse po 10 × 1 arba 100 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xarelto dozę?
Bulgarian: За първичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) се установява незначимо числено по-висока честота при пациентите на лечение с ривароксабан 20 mg един път на ден в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Tiriant pirminio saugumo rezultatus (didžiojo kraujavimo atvejus) pacientų, vartojusių rivaroksabano 20 mg vieną kartą per parą, grupėje, atvejų dažnis buvo nereikšmingai didesnis, palyginti su placebu.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Lithuanian: Trečiasis pacientas mirė nuo miokardo infarkto.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Lithuanian: Pacientų skaičius, pagal indikaciją ir gydymą
Bulgarian: Включени в анализа
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti šią formuluotę:
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio iki šiol nežinoma.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
Bulgarian: По-рядко е наблюдаван гастрит.
Lithuanian: Rečiau pasireiškė gastritas.
Bulgarian: Данни от Таблица 2.7.4.1.1 от приложението
Lithuanian: Duomenys iš priede pateiktos 2.7.4.1.1 lentelės
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Lithuanian: Parametro SPID skirtumų nepastebėta.
Bulgarian: Смъртни случаи
Lithuanian: Mirties atvejai
Bulgarian: 57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
Lithuanian: 57,8 % visų pacientų (7 046 iš 12 192) vartojo lornoksikamą (žr.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
Bulgarian: Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
Lithuanian: Visos kepenų ir hematologinės reakcijos buvo nesunkios.
Bulgarian: Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Lithuanian: Terapinė indikacija - skausmas
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
Bulgarian: Терапевтично показание - остеоартрит (OA)
Lithuanian: Terapinė indikacija - osteoartritas (OA)
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Lithuanian: Maistas gali maždaug 20 % mažinti absorbciją ir didinti Tmax.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
Bulgarian: Честа практика е в началото на лечението на остра болка с НСПВС да се започва с висока първа доза (например, двойна доза), за да се получи значително намаляване на болката още в началото на лечението.
Lithuanian: Įprasta praktika, kai ūmaus skausmo gydymas NVNU pradedamas, skiriant didelę pirmąją dozę (pvz., dvigubą dozę), norint pasiekti žymų skausmo sumažėjimą pačioje gydymo pradžioje.
Bulgarian: В резултат на затрудненията в интерпретацията на данните, дължащи се на разлики в прилаганата методология като дозови режими, дизайни на проучванията и продължителност на лечението, е прието, че само 4 от тези проучвания могат да бъдат използвани за научно обоснован цялостен анализ на данните за ефикасността - мета-анализ.
Lithuanian: Kadangi iškilo duomenų aiškinimo sunkumų dėl taikytų skirtingų metodų, pavyzdžiui, dozavimo režimo, tyrimų tvarkos ir gydymo trukmės, tik keturi iš šių tyrimų pripažinti tinkamais moksliškai pagrįstai bendrai veiksmingumo duomenų analizei - metaanalizei.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Bulgarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).