FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere analyser af de to arme i hovedundersøgelsen PSE-301, nemlig DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklussen) og DP3-84/10 (Seasonique), og den støttende undersøgelse PSE-302 gav ikke et mere pålideligt estimat for den antikonceptive virkning af Seasonique trods den større stikprøvestørrelse, men resulterede i et højere Pearl-indeks på 1,67 med 95 % SI [0,91; 2,80].
Finnish: Lisäanalyyseistä, jotka sisälsivät päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 molemmat tutkimushaarat (DP3-84/30, suurempi etinyyliestradioliannos kuin Seasoniquessa kierron seitsemän viimeisen päivän ajan) ja DP384/10 (Seasonique), ei saatu luotettavampaa arviota Seasoniquen ehkäisytehosta huolimatta otoskoon kasvattamisesta ja siitä johtuneesta suuremmasta Pearlin indeksistä 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Danish: Med denne metode, der blev valgt post hoc, var punktestimatet 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,0; 1,76], hvilket netop var tilstrækkelig præcist (afhængigt af den pågældende bootstrap-simulering) til at opfylde kravene til hormonale kontraceptiva i CHMP's retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptiva hos kvinder (»Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women« (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1)).
Finnish: Tässä takautuvasti valitussa menetelmässä saavutettiin niukasti lääkevalmistekomitean ohjeessa ″Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women″ (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) vaadittu tarkkuus (bootstrap-simulaatiosta riippuen).
Danish: Også i en åben, randomiseret fase II-undersøgelse hos 265 kvinder af 8 måneders varighed var udtrædelsesraterne, herunder seponering pga. bivirkninger, den samme for Seasonique (34,5 %) som for to 28-dages orale kontraceptiva (35,2 % og 39,1 %).
Finnish: Vertailukelpoisia lopettamislukuja, mukaan lukien haittavaikutuksista johtuva keskeyttäminen, havaittiin myös avoimessa ja satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa, jossa verrattiin Seasonique-valmistetta (34,5 %) kahteen 28 päivän ehkäisytablettiin (35,2 % ja 39,1 %) 265 naisella kahdeksan kuukauden ajan.
Danish: Det findes derfor ikke påkrævet at foretage en farmakodynamisk undersøgelse, hvor der sammenlignes med sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel/ethinylestradiol.
Finnish: Siksi farmakodynaamista tutkimusta, jossa valmistetta verrataan 21/7 päivän ajan annettaviin yhdistelmäpillereihin, jotka sisältävät levonorgestreelia/etinyyliestradiolia, ei pidetä pakollisena.
Danish: Levonorgestrel er et gestagen, der vides at hæmme ovulation, mens østrogenet ethinylestradiol i lav dosis sikrer tilfredsstillende kontrol med suppression af de ovarielle follikler og stabiliserer endometriet, så gennembrudsblødning minimeres.
Finnish: Levonorgestreeli (LGN) on progestrogeeni, joka estää tunnetusti ovulaatiota, ja pieniannoksinen etinyyliestradioli (EE) on estrogeeni, joka estää munarakkulan kypsymisen ja minimoi läpäisyvuodon vakauttamalla kohdun limakalvon toimintaa.
Danish: • anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede i forhold til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Seasonique og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Danish: Den ene kvinde ovulerede også i den tredje periode, hvilket resulterede i en samlet ovarieaktivitet på 2,86 (95 % SI: [0,78; 7,22]) i en periode på 91 dage.
Finnish: Ovulaatio tapahtui kahdella naisella (5,71 prosentilla naisista) toisen 28 päivän jakson aikana, ja toinen naisista ovuloi myös kolmannella jaksolla, jolloin munasarjojen aktiivisuus oli 2,86 (95 prosentin luottamusväli: 0,787,22) 91 päivän jakson aikana.
Danish: • udvalget finder, at de foreliggende data underbygger virkningen af Seasonique og relaterede navne som udvidet doseringsregime for et eksisterende kombineret oralt kontraceptivum
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
Danish: Det bør bemærkes, at kombinerede analyser af begge arme (DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklus) og DP3-84/10 (Seasonique-regime)) i hovedundersøgelsen PSE-301 og den støttende undersøgelse PSE-302 resulterede i et højere Pearlindeks på 1,67 (95 % SI: [0,91; 2,80]).
Finnish: Merkille pantavaa on, että päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 yhdistelmäanalyyseissä, jotka kattoivat kummankin tutkimushaaran DP3-84/30 (suurempi annos etinyyliestradiolia kuin Seasoniquessa kierron viimeisenä seitsemänä päivänä) ja DP3-84/10 (Seasonique-ohjelma), saatiin suurempi Pearlin indeksi 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptivum med et 91-dages udvidet doseringsregime bestående af en fast kombination af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg i 84 dage, efterfulgt af ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter, 10 µg, i 7 dage.
Finnish: Se koostuu kiinteäannoksisesta yhdistelmästä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan 84 päivän ajan, ja 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan sen jälkeen seitsemän päivän ajan.
Danish: I undersøgelse PSE 302 blev blødningsmønsteret af Seasonique sammenlignet med et 21/7standardregime (Nordette, levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg).
Finnish: Seasonique-valmisteeseen liittyvää vuotoprofiilia verrattiin 21/7 päivän vakio-ohjelmaan (Nordette, 150 µg LGN / 30 µg EE ja 7 päivän hormoniton jakso) tutkimuksessa PSE-302.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
Finnish: Koska päätutkimuksessa PSE-301 ei saatu perinteisellä Poisson-menetelmällä yleisen Pearlin indeksin piste-estimaatin riittävää 95 prosentin luottamusvälin tarkkuutta, kun Seasonique-valmistetta annettiin 18-35-vuotiaille naisille (piste-estimaatti 0,76, 95 prosentin luottamusväli 0,16-2,22), hakija esitti lisäanalyyseja, joissa 95 prosentin luottamusväli oli laskettu käyttämällä bootstrap-menetelmää.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 iagttoges tre graviditeter med Seasonique i 1 578 91-dages cyklusser hos 621 kvinder i alderen 18-35 år, svarende til et overordnet Pearl-indeks på 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,16; 2,22] ved brug af Poisson-modellen.
Finnish: Päätutkimuksessa PSE-301 Seasonique-valmistetta käytettäessä havaittiin kolme raskautta 1 578:ssa 91 päivän kierrossa 621 naisella, jotka olivat iältään 18-35-vuotiaita.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Danish: Pas på, du ikke smitter andre mennesker
Finnish: Varo tartuttamasta muita
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Danish: Indeholder også natrium.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Finnish: C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
Danish: Patienterne bør følges nøje.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Danish: Tag tabletten på nogenlunde samme tid hver dag.
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Finnish: - jos olet saanut maksasiirteen.
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Danish: De foreslåede dosismodifikationer er baseret på ekstrapolation, og det er derfor ikke sikkert, de er optimale.
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Danish: ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN
Finnish: ALAT-arvojen suureneminen >2x lähtötilanteeseen nähden ja >10x ULN
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Danish: Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Danish: Lad være med at tygge, dele eller knuse den.
Finnish: Älä pureskele, jaa tai murskaa sitä.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
Finnish: Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Danish: Tal med din læge.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: Resultater ved 208 uger
Finnish: Tulokset viikolla 208
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, hæmmere af nukleosid- og nukleotid-revers-transkriptase, ATC-kode: J05AF11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Danish: Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Danish: Sebivo indeholder natrium
Finnish: Sebivo sisältää natriumia
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Finnish: Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
Finnish: ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Danish: KARTON OG FLASKEETIKET
Finnish: KOTELO JA PULLOETIKETTI
Danish: I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Danish: Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Danish: Kliniske resultater ved uge 52
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Danish: Kliniske resultater ved uge 104
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Danish: Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
Finnish: Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää.
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Danish: Denne virkning blev anset for at være sekundær til maternel toksicitet.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Danish: Giv din læge besked, hvis du ammer.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Danish: 300 ml [kun på flaskens etiket]
Finnish: 300 ml [vain pulloetiketti]
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Sådanne patienter skal derfor monitoreres tæt.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa olisi siksi seurattava tarkoin.
Danish: De kumulative hyppigheder af genotypisk resistens blev også vurderet ved at anvende en matematisk model, hvor kun patienter med ikke målbart HBV-DNA ved starten af det pågældende år blev vurderet.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
Danish: Pædiatriske patienter og ældre (65 år eller ældre) Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos pædiatriske eller ældre personer.
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Danish: Ældre (over 65 år) Der foreligger ingen data, der støtter en specifik dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi erityisiä annossuosituksia yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4).
Danish: Den renale clearance af telbivudin nærmer sig normal glomerulær filtrationshastighed, hvilket tyder på, at filtration er den vigtigste udskillelsesmekanisme.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Danish: De indberettede bivirkninger i de kliniske studier af 104 ugers varighed blev sædvanligvis klassificeret som milde eller moderate i sværhedsgrad.
Finnish: 104 viikkoa kestäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset luokiteltiin voimakkuudeltaan useimmiten lieviksi tai kohtalaisiksi.
Danish: Patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 havde bedre resultater ved 156 og 208 uger (Tabel 8).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Danish: Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Danish: Interpersonvariabilitet (CV %) mht. parametre for systemisk eksponering (Cmax, AUC) var typisk ca. 30 %.
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Danish: Tabletten må ikke tygges, deles eller knuses.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
Danish: Leverfunktionen skal derfor monitoreres med regelmæssige intervaller med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør med hepatitis B-behandling.
Finnish: Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen effekt- og sikkerhedsdata for andre antivirale kombinationer med telbivudin.
Finnish: Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt (se pkt.
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Danish: Potentialet for CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner, der involverer Sebivo, er derfor lille.
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Danish: Luk altid flasken med låget efter brug.
Finnish: Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
Danish: Den koncentration af telbivudin, som effektivt hæmmede 50 % af den virale syntese (EC50), var ca. 0,2 M.
Finnish: Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
Danish: En sådan øget risiko kan ikke udelukkes for andre interferon-alfa (pegyleret eller standard).
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Finnish: Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Danish: EU/1/07/388/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/07/388/002 98 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: De mest almindelige bivirkninger var grad 3 eller 4 forhøjelser af kreatininkinase i blodet (6,8 %), træthed (4,4 %), hovedpine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Danish: Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin).
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
Danish: Genotypemutationsmønster og krydsresistens
Finnish: Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
Finnish: AUC0- (g•h/ml)