FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu, nenän kongestio, yskä
Icelandic: Verkir í koki og barkakýli, nefbólga, hósti
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 0,3 mmol (12,6 mg) kaliumia.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækni ef þessara einkenna verður vart.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasuljin.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki.
Finnish: lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60, 80 ml:n kohdalla; oraaliseen käyttöön tarkoitetut 10 ml:n ja 20 ml:n mittaruiskut, joissa on tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) eivät sisälly Kuvanpakkaukseen.
Icelandic: Mælibúnaðurinn sem þarf fyrir skömmtun handa börnum með allt að 20 kg líkamsþyngd (þ.e. bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml og 20 ml munngjafarsprautur með kvarðamerkingum með 1 ml millibili) fylgir ekki Kuvan pakkningunni.
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 1,6 mmol (62,7 mg) kaliumia.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum.
Finnish: On suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin sairauden aikana, sillä veren fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis ef veikindi verða þar sem blóðgildi fenýlalaníns gætu aukist.
Finnish: Kuvanannoksen säätäminen tai ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrän muuttaminen voi olla tarpeen, jotta saavutetaan ja ylläpidetään terapeuttisella tavoitealueella olevat veren fenyylialaniinitasot.
Icelandic: Aðlaga getur þurft Kuvan-skammtinn eða breyta inntöku fenýlalaníns í fæðu til að ná fram og viðhalda blóðgildi fenýlalaníns innan æskilegra meðferðarviðmiða.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä tällaisia lääkevalmisteita samanaikaisesti Kuvan-valmisteen kanssa.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við notkun slíkra lyfja meðan Kuvan er tekið.
Finnish: Mannitoli (E421) Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Krospovidoni tyyppi A Askorbiinihappo (E300) Natriumstearyylifumaraatti Riboflaviini (E101)
Icelandic: Krospóvídón tegund A Askorbínsýra (E300) Natríumsterýlfúmarat Ríbóflavín (E101)
Finnish: Liuotettavien tablettien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Icelandic: Fjöldi af töflum sem leysa á upp (eingöngu 100 mg styrkleiki)
Finnish: Kaada lääkemittaan lääkärin ohjeiden mukainen määrä vettä (esim. lääkäri on antanut ohjeeksi käyttää 20 ml yhden Kuvan-annospussin liuottamiseen).
Icelandic: Helltu því magni af vatni í bikarinn sem læknirinn hefur sagt fyrir um (læknirinn gæti t.d. hafa sagt þér að nota 20 ml til að leysa upp eina Kuvan töflu).
Finnish: Hoitovaste tälle lääkevalmisteelle määritetään veren fenyylialaniinin pitoisuuden laskun perusteella.
Icelandic: Svörun við lyfinu er ákvörðuð með lækkun fenýlalaníns í blóði.
Finnish: Lapset, joiden kehon paino on 20 kg tai alle (käytä vain 100 mg:n annospussia/-pusseja) Mittavälineet, jotka tarvitaan lääkevalmisteen annosteluun korkeintaan 20 kg painaville lapsille (t.s.
Icelandic: Börn með allt að 20 kg líkamsþyngd (notið eingöngu 100 mg skammtapoka með dufti)
Finnish: Annoksesta (mg/kg/vrk) riippuva määrä tabletteja liuotetaan taulukoissa 1-4 ilmoitettuun määrään vettä, jolloin annettavan liuoksen tilavuus lasketaan lääkärin määräämän kokonaispäiväannoksen perusteella.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Finnish: • kuinka monta Kuvan 100 mg -annospussia tarvitaan yhteen annokseen
Icelandic: Kuvan 100 mg skammtapoka sem þarf fyrir einn skammt
Finnish: Lääkärin määrämä tablettimäärä laitetaan lasiin tai kuppiin jossa on vettä, ja sekoitetaan kunnes tabletit ovat liuenneet.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með vatni og hræra í þar til þær hafa leyst upp.
Finnish: Sinun on jatkettava ruokavaliohoitoasi lääkärin suosittelemalla tavalla.
Icelandic: Þú verður að fylgja ráðleggingum læknisins um sérstakt mataræði.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Dagsetning endurskoðunar textans:
Finnish: Annos perustuu kehon painoon, joka muuttuu lapsen kasvaessa.
Icelandic: Þetta breytist eftir því sem barnið vex.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto, hengityselimet, kardiovaskulaarinen, genitourinaarinen) ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 500 mg sapropteriinidihydrokloridia (sapropterini dihydrochloridum) (vastaa 384 mg sapropteriinia).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (sapropterini dihydrochloridum) (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Finnish: On vain vähän tietoja Kuvan-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kuvan á meðgöngu.
Finnish: Liuos tulee ottaa 30 minuutin sisällä liuoksen valmistamisesta.
Icelandic: Farga skal ónotaðri lausn með uppleystum töflum innan 20 mínútna.
Finnish: • oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku (tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) (≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 10 ml:n mittaruisku ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 20 ml:n mittaruisku)
Icelandic: Munngjafarsprauta (kvörðuð með 1 ml þrepum) (10 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur ≤ 10 ml eða 20 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur > 10 ml)
Finnish: Sekä farmakologisista turvallisuutta että toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaittiin oksentelua.
Icelandic: öryggi og rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Finnish: Suun kautta, liuotuksen jälkeen.
Icelandic: Til inntöku eftir upplausn.
Finnish: Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lasiin tai kuppiin, jossa on vettä, noudattaen seuraavassa annettuja tarkkoja ohjeita, ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Icelandic: Settu ávísaðan fjölda af töflum í glas eða bolla með vatni eins og lýst er nákvæmlega hér fyrir neðan og hrærðu þar til þær hafa leyst upp.
Finnish: Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 100 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 100 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
Finnish: Vaikka käyttäisit Kuvania, sinulle voi kehittyä vakavia neurologisia sairauksia, jos fenyylialaniinitasot eivät ole kunnolla hallinnassa.
Icelandic: Kuvan, getur þú þróað með þér alvarlega taugafræðilega kvilla ef ekki næst nægileg stjórn á gildum fenýlalaníns í blóðinu.
Finnish: Lääkäri valvoo ravinnosta saatavan fenyylialaniinin rajoittaminen ennen raskautta ja raskauden aikana.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með neyslu á fenýlalanínskertri fæðu fyrir og á meðgöngu.
Finnish: Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 500 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta tai biologista hyötyosuutta ihmisen elimistössä annon jälkeen ei tiedetä.
Icelandic: Heildaraðgengi eða aðgengi hjá mönnum eftir inntöku er ekki þekkt.
Finnish: Kun Kuvan-jauhe on liuotettu veteen oraaliliuokseksi, liuos on kirkas ja väriltään väritön tai kellertävä.
Icelandic: Eftir að Kuvan mixtúruduft, lausn er leyst upp í vatni er lausnin tær, litlaus eða gul.
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit
Icelandic: Kuvan 100 mg lausnartöflur
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Icelandic: Fleygðu þeirri lausn sem eftir er.
Finnish: Kokonaisbiopteriinin erittyminen rottien maitoon osoitettiin laskimoon annon jälkeen.
Icelandic: Sýnt var fram á útskilnað heildar bíopteríns í mjólk hjá rottum með gjöf í bláæð.
Finnish: Suun kautta
Icelandic: Meðal hækkunin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kuvan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kuvan
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Icelandic: Kuvan og pakkningastærðir
Finnish: Käyttöohjeet: ks. kohta 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 500 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 384 mg sapropteriinia).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Finnish: Kun jauhe on liuennut veteen, liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Icelandic: Eftir að duftið hefur verið leyst upp í vatni verður lausnin að vera tær, litlaus eða gul.
Finnish: • Siirrä mittaruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki mittaruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan 100 mg -annospussia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai lääkemittaan lääkkeen antamista varten).
Icelandic: Sprautaðu lausninni úr munngjafarsprautunni í glas eða bolla með því að þrýsta hægt á bulluna þar til sprautan er tóm (t.d. ef læknirinn hefur sagt þér að leysa tvo 100 mg Kuvan skammtapoka upp í 40 ml af vatni og gefa barninu
Finnish: 1,2 x 1066 x 108 solua
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Finnish: Potilaskohtainen enintään 50 ml.
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Finnish: 1-3 pussia
Icelandic: 1-3 pokar
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Icelandic: 11,7 (6,6; NE)
Finnish: T½ (vrk)
Icelandic: T½ (dagur)
Finnish: 9 kk.
Icelandic: 9 mánuðir.
Finnish: Nimi:
Icelandic: Nafn:
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Finnish: kalsium, kalium, magnesium)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Icelandic: 19,4 (14,8; NE)
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Finnish: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Finnish: Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Finnish: kesäkuu 2022
Icelandic: Júní 2022
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Finnish: Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Finnish: • Sinulla on infektio.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Finnish: FAS7 N = 111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Finnish: joulukuu 2023
Icelandic: Desember 2023
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Finnish: Annoksen ja AUC0-28d- tai Cmax-arvojen välillä ei ole selvää yhteyttä.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Finnish: Kymriah sulatetaan 37 °C:n lämpötilassa joko vesihauteessa tai kuivasulattaen, kunnes infuusiopussissa ei näy jäätä.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Finnish: Aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APTT) pidentyminen
Icelandic: Lengdur virkjaður tromboplastin tími (activated partial thromboplastin time)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Finnish: Pussi x / y
Icelandic: Poki x af y
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.
Finnish: Koulutusohjelma
Icelandic: Fræðsluáætlun
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Finnish: Sairauden status (%) Primaari hoitoresistentti1 Uusiutunut sairaus2
Icelandic: Staða sjúkdóms (%) Frumkominn þrálátur1 Endurkominn sjúkdómur2
Finnish: Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað
Finnish: Älä aja, älä käytä koneita, äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Finnish: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Finnish: C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Finnish: Päänsärky sisältää päänsäryn ja migreenin.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu Veren bilirubiiniarvon nousu INR-arvon (International Normalized Ratio) nousu
Icelandic: Aukinn alanin aminotransferasi Aukið bilirubin í blóði Aukið INR (International normalised ratio)
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Finnish: Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Kymriah er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Siltahoidon tyyppi ja kesto päätettiin lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Finnish: Kymriah annetaan kvalifioidussa hoitokeskuksessa.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin PedsQL™- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 8 vuotta täyttäneiden tutkittavien joukossa (n = 58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á innrennslispokanum á eftir EXP.
Finnish: • Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Finnish: • Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Finnish: • Äärimmäistä väsymystä, heikkoutta ja hengästymistä, jotka voivat olla oireita veren punasolujen vähyydestä.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Finnish: Potilaat on seulottava HBV:n, HCV:n ja HIV:n varalta kliinisten suositusten mukaisesti ennen kuin heiltä kerätään soluja valmisteen valmistusta varten.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Icelandic: Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem fást frá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: B2202- ja B2205J-tutkimuksissa 79,8 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 7,7 % aasialaisia ja 12,5 % muuta etnistä alkuperää.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Finnish: Kuljeta ja säilytä alle -120 °C:n lämpötilassa, eli kryogeenisessa säilytysastiassa (Dewar) nestetypen kaasufaasissa.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Finnish: Vasteen saavuttaneet (CR ja PR) N = 35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen testituloksen HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Finnish: Ei saavutettu (10,0; ei arv.4)
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Finnish: Kunkin potilaan tiedoista esitetään vain pahin lähtötilanteen jälkeen todettu vaikeusaste.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet infuusiopussin tarkastamiseen ja sulatukseen.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um skoðun og þíðingu innrennslispokans.