FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (METEOR)
Latvian: 2. attēls: Kaplāna-Meijera līkne kopējai dzīvildzei RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (METEOR)
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), des cas de fistules ont été rapportés chez 1,2 % des patients (4/331) traités par cabozantinib, incluant 0,6% de cas de fistules anales (2/331).
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par fistulām ziņoja 1,2% (4/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu, un 0,6% (2/331) kabozantiniba lietotāju izveidojās anālās fistulas.
French: Dans les cas de SEPP sévères, il faut envisager l'arrêt du traitement par cabozantinib.
Latvian: JaPPES ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
French: • Plaie qui ne cicatrise pas.
Latvian: • Nedzīstoša brūce.
French: La pharmacocinétique du cabozantinib n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Kabozantiniba farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtēta.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudiés.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīti.
French: L'administration quotidienne répétée de cabozantinib à une dose de 140 mg pendant 19 jours a donné lieu à une accumulation approximative moyenne de cabozantinib 4 à 5 fois supérieure (basée sur l'ASC)
Latvian: Atkārtotu 140 mg kabozantiniba dienas devu lietošana 19 dienas izraisīja vidēji 4-5 kārtīgu kabozantiniba uzkrāšanos (pamatojoties uz AUC) salīdzinājumā ar vienreizējas devas lietošanu; līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni līdz 15. dienai.
French: VHC [sans VHB] ou autre), la zone géographique (Asie, autres Régions) et la présence d'une dissémination extrahépatique de la maladie et / ou d'un envahissement macrovasculaire (oui, non) (selon les données IVRS data) 2 estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox
Latvian: (HBV [kopā ar HCV vai bez tā], HCV [bez HBV] vai cita), ģeogrāfiskais reģions (Āzija, citi reģioni) un slimības izplatīšanās ārpus aknām un/vai invāzija lielajos asinsvados (Jā, Nē).
French: - Médicaments utilisés pour traiter la goutte telle que la colchicine.
Latvian: - Zāles podagras ārstēšanai, piemēram, kolhicīns.
French: Des cas de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP ou syndrome main-pied) ont été observés avec le cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES).
French: Une différence de moins de 10% dans l'ASC a été observée entre les deux formulations (comprimé (CABOMETYX) et gélule (COMETRIQ).
Latvian: AUC vērtības atšķirība, lietojot kabozantinibu tabletes (CABOMETYX) un kapsulas (COMETRIQ) formā, bija mazāka par 10%.
French: Dioxyde de titane Triacétine
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns
French: CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/001
Latvian: Cabometyx 20 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/001
French: Tableau 1 - Recommandations pour l'adaptation des doses en cas d'effets indésirables Effets indésirables et sévérité (Grade CTCAE)
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX devas pielāgošanas taktika nevēlamu blakusparādību gadījumā Nevēlamā blakusparādība un tās smaguma pakāpe
French: Le cabozantinib ne doit pas être administré aux patients qui présentent ou sont à risque de présenter une hémorragie sévère.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu asiņošanu vai tās risku.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), l'incidence des hémorragies sévères (Grade ≥ 3) était de 7,3 % dans le groupe traité par cabozantinib (34/467).
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) smagu asiņošanas komplikāciju (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 7,3 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (34/467).
French: Les patients ayant des antécédents de saignements sévères doivent faire l'objet d'une évaluation minutieuse avant d'initier un traitement par le cabozantinib.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu stāvoklis, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijusi smaga asiņošana.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, fatigue, diminution de l'appétit, hypertension et nausées.
Latvian: Biežākās jebkādas pakāpes nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (radās vismaz 25 % pacientu) bija caureja, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, nogurums, samazināta ēstgriba, hipertensija un slikta dūša.
French: Au cours de l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des cas de thrombose de la veine porte ont été observés avec le cabozantinib, dont un événement fatal.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba lietotājiem radās portālās vēnas tromboze, tai skaitā bija viens letāls gadījums.
French: Qu'est-ce que CABOMETYX
Latvian: Kas ir CABOMETYX
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
French: Une amélioration statistiquement significative de la PFS, telle qu'évaluée rétrospectivement par un comité d'évaluation radiologique indépendant (IRC), a été démontrée dans le groupe CABOMETYX par rapport au groupe sunitinib (Figure 3 et Tableau 5).
Latvian: IRC) veica retrospektīvu izvērtēšanu un CABOMETYX lietošanas gadījumā konstatēja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu salīdzinājumā ar sunitinibu (3. attēls un 5. tabula).
French: Une interruption du traitement est recommandée en cas de toxicité de grade ≥ 3 ou de toxicité de grade 2 intolérable (selon la classification clinique internationale CTCAE).
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte vai nepanesama 2. pakāpes toksicitāte pēc Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ir ieteicama zāļu lietošanas pārtraukšana.
French: En outre, une hypospermatogenèse a été observée chez des chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Latvian: Turklāt iedarbības līmenī, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu, suņu tēviņiem tika novērota hipospermatoģenēze.
French: Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de sujets sans événement à 3 mois % (IC 95%)
Latvian: Kaplāna-Meijera metodi % (95 % TI)
French: CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/003
Latvian: Cabometyx 40 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/003
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine) ont été fréquemment observées chez les patients traités par cabozantinib.
Latvian: Ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem bieži novērotas patoloģiskas izmaiņas aknu darbības izmeklējumos (paaugstināts alanīna aminotransferāzes [AlAT], aspartāta aminostransferāzes [AsAT] un bilirubīna līmenis).
French: - Médicaments anti-allergiques tels que : fexofénadine et ranolazine - Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou les convulsions, tels que : phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital.
Latvian: - Zāles, ko lieto epilepsijas un krampju ārstēšanā, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls.
French: Le cabozantinib a été associé à des diarrhées, des vomissements, une diminution de l'appétit et des anomalies électrolytiques.
Latvian: Kabozantinibs ir ticis saistīts ar caureju, vemšanu, samazinātu ēstgribu un elektrolītu līmeņa izmaiņām.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 0,9 % (3/331) des patients traités par cabozantinib.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9% (3/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
French: Au cours l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des événements hémorragiques fatals ont été rapportés avec une incidence plus élevée avec le cabozantinib qu'avec le placebo.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba grupā letālas asiņošanas gadījumi radās ar lielāku sastopamības biežumu nekā placebo grupā.
French: Dans le carcinome rénal non traité antérieurement, une réduction de la dose et une interruption du traitement sont survenues respectivement chez 46 % et 73 % des patients traités par cabozantinib, au cours de l'étude clinique (CABOSUN).
Latvian: Klīniskajā pētījumā (CABOSUN) ar iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu devas samazināšana un terapijas pārtraukums radās attiecīgi 46% un 73% ar kabozantinibu ārstētajiem pacientiem.
French: Réponses partielles
Latvian: Pacienti ar daļēju atbildes reakciju
French: CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/005
Latvian: Cabometyx 60 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/005
French: Complications de la cicatrisation des plaies
Latvian: Brūču komplikācijas
French: Survie globale OS médiane (IC à 95 %), mois
Latvian: Kopējā dzīvildze OS mediāna, mēneši (95 % TI)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
French: • Faible taux d'un type de globules blancs (lymphocytes)
Latvian: • Zems noteikta veida leikocītu (limfocītu) skaits asinīs.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)
Latvian: Retāk (var rasties 1 cilvēkam no 100)
French: La tension artérielle doit être correctement contrôlée avant l'instauration du traitement par le cabozantinib.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas uzsākšanas jānormalizē asinsspiediens.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABOMETYX si : - votre tension artérielle est élevée, - vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin, - vous avez des diarrhées, - vous avez eu récemment des saignements importants, - vous avez subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois (ou si vous devez subir une intervention chirurgicale), y compris une chirurgie dentaire, - vous êtes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse, une diverticulite ou une appendicite), - vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans la jambe, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, - vous êtes atteint d'une maladie du foie ou des reins.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā; - Jums ir caureja; - Jums nesenā anamnēzē ir nozīmīga asiņošana; - Jums pēdējā mēneša laikā ir veikta ķirurģiska iejaukšanās (vai tiek plānotas ķirurģiskas procedūras),
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité dans le carcinome hépatocellulaire (population ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Latvian: Efektivitātes rezultāti HCC ārstēšanā (ITT populācija, CELESTIAL)
French: CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
French: • Engourdissement, picotement, sensation de brûlure ou douleur dans les membres
Latvian: • Nejutība, tirpšana, dedzinoša sajūta vai sāpes ekstremitātēs.
French: Un crossover du bras placebo vers le bras cabozantinib n'était pas autorisé pendant la phase de traitement en aveugle.
Latvian: Maskētās terapijas posmā nebija atļauta pacientu pārvietošana no placebo grupas uz kabozantiniba grupu.
French: Protéinurie
Latvian: Proteinūrija
French: Des cas fatals de fistules sont survenus dans le cadre du programme de développement clinique du cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba klīniskās programmas laikā bijuši letālas asiņošanas gadījumi.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/96/011/001 CAELYX
Latvian: ES reģistrācijas numurs Izgudrotais nosaukums
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
French: 20 mois.
Latvian: 20 mēneši.
French: Attendre une semaine supplémentaire
Latvian: Nogaidiet papildu nedēļu
French: Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir smagas.
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
Latvian: Trīs gadījumi bija slikti dokumentēti un netika vērtēti.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.
Latvian: Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.
French: Par conséquent, Caelyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Latvian: Tādēļ Caelyx grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šie rezultāti nav rūpīgi apsvērti, tie bija pamatā protokolā noteiktajai galīgajai analīzei.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
Latvian: Atkarībā no devas un indikācijas šī infūzija var ilgt no 30 minūtēm līdz vairāk nekā vienai stundai (t. i., 90 minūtēm).
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
Latvian: nav iepriekš novērotas klīniskajos pētījumos
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
French: Cependant, chez certains patients cette réaction peut être sévère et invalidante et nécessiter l'arrêt du traitement.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem šī reakcija var būt smaga un stipri traucējoša, un tās dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana.
French: EPP*
Latvian: PPE*
French: Réduire la prochaine dose de
Latvian: Nākamo devu samaziniet par
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
Latvian: Protokolā noteiktā starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TPP gadījumiem) bija par iemeslu priekšlaicīgai pētījuma pārtraukšanai efektivitātes dēļ.
French: L'incidence globale d'EPP rapportée était de 44,0 %-46,1 %.
Latvian: Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44,0 - 46,1 %.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
French: L'administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.
Latvian: Devu ievada atkārtoti ik pēc 2 līdz 3 nedēļām 2 - 3 mēnešus, pēc tam tik bieži, cik nepieciešams stāvokļa uzlabošanās uzturēšanai.
French: Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue.
Latvian: Izvairieties no starplaikiem, kas īsāki par 10 dienām, jo nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos un palielinātu toksicitāti.
French: Dans les cas sévères, ces effets peuvent modifier certaines de vos activités quotidiennes et peuvent mettre 4 semaines ou plus à disparaître complètement.
Latvian: Smagos gadījumos šīs reakcijas var ietekmēt atsevišķas ikdienas aktivitātes un var turpināties 4 nedēļas vai ilgāk līdz pilnīgai izzušanai.
French: Etant donné les modifications potentielles des cellules sanguines, vous aurez des contrôles sanguins réguliers.
Latvian: Iespējamo asins šūnu skaita pārmaiņu dēļ Jums regulāri veiks asins analīzes.
French: Les EPP ont peu fréquemment conduit à un arrêt définitif du traitement (3,7 %-7,0 %).
Latvian: PPE reti bija par iemeslu pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai (3,7 - 7,0 %).
French: Les experts de la santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n'allaitent en aucun cas leurs enfants afin d'éviter la transmission du VIH.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti iesaka ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas.
French: Les liposomes pégylés placebo ne sont ni mutagènes ni génotoxiques.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.
French: Les patients présentant ces troubles doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāzina par šo biežuma pieaugumu un viņiem atbilstoši jārīkojas.
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 21. jūnijs.
French: Une amélioration survient habituellement en une à deux semaines, et dans certains cas, la disparition complète des symptômes peut prendre jusqu'à 4 semaines voire plus.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro 1 - 2 nedēļu laikā un dažos gadījumos simptomi var pilnīgi izzust pat pēc 4 nedēļām vai vēlāk.
French: Le risque de diminution des cellules sanguines et d'infection a été aussi faible dans les études sur le cancer du sein.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās un infekcijas risks bija vienlīdz zems krūts vēža pētījumos.
French: Le mécanisme exact de l'activité anti-tumorale de la doxorubicine n'est pas connu.
Latvian: Precīzs doksorubicīna pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. punktu).
French: Les grades de toxicité dans ces tableaux sont définis selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Latvian: Toksicitātes pakāpe šajās tabulās noteikta pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem (NVI-VTK).
French: Investigations Fréquent
Latvian: Izmeklējumi Bieži
French: Quoi qu'il en soit, les réponses obtenues n'ont jamais mis en cause le pronostic vital et les chiens se sont rapidement rétablis après arrêt du traitement.
Latvian: Tomēr atbildes reakcija nebija dzīvībai bīstama, un suņi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ātri atveseļojās.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
French: Moyenne ± déviation standard
Latvian: Vidēji  standarta kļūda
French: La rubrique 4 de la notice devrait être mise à jour en conséquence avec le terme « lésions cutanées avec épaississement de la peau ».
Latvian: Lietošanas instrukcijas 4. punkts atbilstoši jāatjaunina, izmantojot terminu "sabiezējušas ādas laukumi".
French: L'utilisation de Caelyx n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Latvian: Caelyx nav ieteicams lietošanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant déjà reçu d'autres anthracyclines.
Latvian: Uzmanība jāpievērš pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši citus antraciklīnus.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n'utilisez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué ou endormi en raison du traitement par Caelyx.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai miegains ārstēšanas dēļ ar Caelyx.
French: Les réactions liées à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement.
Latvian: Infūzijas reakcijas reti rodas atkārtoti pēc pirmā ārstēšanas cikla.
French: Fertilité L'effet du chlorhydrate de doxorubicine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
Latvian: Fertilitāte Doksorubicīna hidrohlorīda ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: La suspension est stérile, translucide et rouge.
Latvian: Suspensija ir sterila, caurspīdīga un sarkana.
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut survenir brutalement, sans modification préalable de l'ECG, et peut aussi s'observer plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja kardiomiopātijas dēļ var rasties pēkšņi, bez iepriekšējām EKG pārmaiņām un var sākties arī vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
French: La durée moyenne de l'effet indésirable sévère (grade 3/4) le plus fréquent dans les deux groupes était inférieure ou égale à 30 jours.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
French: Aucune stomatite de grade 4 n'a été rapportée.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes stomatītu netika saņemti.
French: Si la bilirubine est > 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %.
Latvian: Ja bilirubīna līmenis ir > 3,0 mg/dl, pirmā deva jāsamazina par 50 %.
French: Ces effets étaient généralement légers, les cas sévères (grade 3) sont rapportés dans 17 %-19,5 % des cas.
Latvian: Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas, par smagiem (3. pakāpes) traucējumiem ziņots 17 - 19,5 % gadījumu.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Quelques-unes de ces anomalies peuvent avoir été liées à l'infection sous-jacente par le VIH et non au Caelyx.
Latvian: Dažas no šīm patoloģijām var būt saistītas ar HIV pamatinfekciju un nevis Caelyx.
French: L'administration à J4 des deux produits peut être retardée jusqu'à 48 heures si médicalement nécessaire.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
French: Aucune élévation de la créatinine sérique cliniquement significative n'a été rapportée.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā nav ziņots.
French: Douleur aux extrémités
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
French: Grade de la toxicité lors de l'évaluation
Latvian: Toksicitātes pakāpe pēc pašreizējā novērtējuma
French: L'incidence de l'anémie était similaire dans les deux groupes (7 % vs. 5 %).
Latvian: Anēmijas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (7 % salīdzinot ar 5 %).