FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
French: La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 à 4 heures après la prise du comprimé.
English: The dose may be adjusted according to response.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse.
English: After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
French: Après 6 mois de traitement, 63% des patients qui prenaient toujours du candésartan cilexetil (89%) recevaient la dose cible de 32 mg.
English: The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
French: L'élimination rénale du candésartan se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
English: There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexetil ou à l'un des autres composants contenus dans Atacand (voir rubrique 6).
English: Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
French: En outre, il n'existe pas de raison biologique évidente pour que les patients de la classe IV de la NYHA développent une réponse au candésartan différente de celle d'autres patients, comme ceux de la classe III de la NYHA.
English: For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
French: À des fins d'harmonisation, le CHMP a pris en compte les IP nationales, les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et les connaissances scientifiques disponibles.
English: 2730-055 Barcarena Portugal
French: 2730-055 Barcarena
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
French: Les récentes recommandations de la société européenne d'hypertension (ESH) (Mancia et al. 2007) et les orientations du JNC (Joint National Committee) VII (Chobanian et al. 2003) pour le traitement de l'hypertension précisent que le bénéfice peut être substantiel même lorsque les baisses de la pression sanguine sont faibles et que la pression sanguine initiale est inférieure à la valeur limite traditionnelle définissant l'hypertension.
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
French: Le profil des événements indésirables d'Atacand chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
French: Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
French: Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARAII.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
French: Aucune preuve de toxicité systémique ou des organes cibles anormale n'a été observée à des doses cliniquement pertinentes.
English: • Heparin (a medicine for thinning the blood).
French: • Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
English: The terminal half-life of candesartan is approximately 9 hours.
French: Sa demi-vie terminale est d'environ 9 heures.
English: In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, la dose de départ a été changée de 2 mg à 4 mg.
English: • if you have low blood pressure.
French: • si votre pression artérielle est basse.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
French: L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
English: • In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
French: • Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Danemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
French: En traitement continu, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose, est généralement atteinte dans les 4 semaines et se maintient au cours du traitement prolongé.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
French: Les patients doivent être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.
English: This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
French: Ce médicament a été examiné en vue d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
English: Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité au candésartan cilexetil ou à l'un des excipients.
English: Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
French: Le candésartan est principalement éliminé sous forme inchangée par voies urinaire et biliaire et il est faiblement éliminé par métabolisme hépatique - (CYP2C9).
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
French: L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses d'Atacand.
English: This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: • if you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
French: • si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Atacand avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: After administration of a single dose of candesartan cilexetil, onset of antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
French: Après administration d'une dose unique de candésartan cilexetil, l'effet antihypertenseur survient généralement dans les 2 heures.
English: If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
French: Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
English: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
French: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
English: However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
French: Toutefois, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue au cours du traitement avec Atacand doit être prise en compte.
English: - An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
French: Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque.
English: Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
French: En ce qui concerne la thérapie concomitante, conformément aux orientations de l'ESC relatives à l'insuffisance cardiaque (ESC HF, 2008), la norme actuelle de soins chez les patients est une dose appropriée de bêta-bloquant et un inhibiteur de l'ECA.
English: Patients with such treatment should be monitored regularly and carefully.
French: Les patients qui prennent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance régulière et attentive.
English: Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
French: Le candésartan est un ARAII, sélectif des récepteurs AT1, avec une forte liaison et une dissociation lente du récepteur.
English: Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
French: Les patients qui répondent par une certaine baisse de la pression sanguine à la monothérapie par le candésartan à des doses plus faibles peuvent tirer un avantage plus grand de la totalité de la dose de 32 mg.
English: A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
French: Une mention indiquant que le candésartan peut aussi être administré avec d'autres agents antihypertenseurs a également été ajoutée.
English: Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
French: En conséquence, l'augmentation des doses d'Atacand et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux patients non noirs (voir rubrique 5.1).
English: Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
French: Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
English: • difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
French: • difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
English: Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
French: Atacand est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: No studies on the effects of candesartan on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du candésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
French: Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.
English: The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
French: La pression artérielle a été réduite de 166/90 à 145/80 mmHg dans le groupe candésartan, et de 167/90 à 149/82 mmHg dans le groupe témoin.
English: HOW TO TAKE ATACAND
French: COMMENT PRENDRE ATACAND
English: Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
French: La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg.
English: Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
French: De plus, le candésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires.
English: The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
French: L'effet antihypertenseur et la tolérance du candésartan et du losartan ont été comparés dans deux études randomisées en double aveugle, incluant un total de 1 268 patients présentant une hypertension légère à modérée.
English: Germany Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
French: Allemagne Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
English: According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
French: Selon une méta-analyse, l'effet additif moyen d'une augmentation de la dose de 16 mg à 32 mg une fois par jour est faible.
English: • Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
French: • Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
English: • When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
French: • Lorsque vous prenez Atacand, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
French: Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
English: In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
French: Chez les patients âgés (de plus de 65 ans) la Cmax et l'AUC du candésartan sont augmentées respectivement d'environ 50% et 80% comparativement à celles des sujets jeunes.
English: Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
French: Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
French: Les données issues de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que le candésartan n'exerce aucune activité mutagène ou clastogène dans des conditions d'utilisation clinique.
English: Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
French: Les patients recevaient du candésartan cilexetil ou un placebo en addition à un autre traitement antihypertenseur si nécessaire.
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.
English: If you stop taking Atacand
French: Si vous arrêtez de prendre Atacand
English: Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
French: Selon les données in vitro, on ne s'attend à aucune interaction in vivo avec les médicaments dont le métabolisme dépend des isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 du cytochrome P450.
English: The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
French: La posologie pour les patients présentant une insuffisance cardiaque était la même dans tous les EM.
English: The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
French: Les effets physiologiques majeurs de l'angiotensine II tels que la vasoconstriction, la stimulation d'aldostérone, la régulation de l'homéostase hydro-sodée et la stimulation de la croissance cellulaire s'exercent par l'intermédiaire du récepteur de type 1 (AT1).
English: The CHMP noted that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive thus this section was harmonised to reflect that ‘dizziness' and ‘weariness' can occur.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un effet plausible fondé sur l'action pharmacologique du médicament, susceptible de modifier l'aptitude à conduire des véhicules; cette rubrique a donc été harmonisée pour mentionner que les patients peuvent ressentir une «sensation de vertige» et de la «fatigue».
English: Atacand contains lactose.
French: Atacand contient du lactose.
English: The beneficial effects of candesartan were consistent irrespective of age, gender and concomitant medication.
French: Les effets bénéfiques du candésartan ont été observés quels que soient l'âge, le sexe et la nature des traitements associés.
English: In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
French: Dans deux études, incluant toutes les deux des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation de l'AUC moyenne du candésartan d'approximativement 20% pour une étude et de 80% pour l'autre étude a été mise en évidence (voir rubrique 4.2).
English: In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
French: Dans les études de sécurité préclinique, le candésartan a eu des effets sur les reins et sur les paramètres érythrocytaires à des doses élevées chez la souris, le rat, le chien et le singe.
English: There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
French: Il n'y a pas d'hypotension importante ou exagérée après administration de la première dose ou d'effet rebond à l'arrêt du traitement.
English: However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
French: Cependant, la mention d'une augmentation de l'effet antihypertenseur quand le candésartan cilexétil est associé à un BCC, l'amlodipine ou la félodipine, n'a pas été incluse dans la rubrique 4.2, mais dans la rubrique 5.1.
English: For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
French: Pour les doses thérapeutiques de candésartan chez l'homme, l'hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
English: If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atacand.
English: You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
English: Atacand is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Atacand est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
French: Le CHMP était également d'accord avec l'inclusion d'une contre-indication chez les patients présentant une hypersensibilité au candésartan ou à l'un des autres composants et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase.
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
French: Administré une fois par jour, le candésartan cilexetil entraîne une réduction efficace et régulière de la pression artérielle sur 24 heures avec peu d'écart entre les effets maximum et minimum dans l'intervalle de doses.
English: When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
French: Lorsque des ARAII sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c'est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la COX 2, de l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et des AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut être atténué.
English: No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été constatée dans la pharmacocinétique du candésartan.
English: However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
French: Cependant, la réponse tensionnelle et l'incidence d'événements indésirables sont similaires après l'administration d'une dose donnée d'Atacand chez les patients jeunes et les patients âgés (voir rubrique 4.2).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: Racanda La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est{MM/AAAA}.