FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Hungarian: PAP-GM-CSF (sipuleucel-T) faktorral aktivált, saját perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek
English: What are the risks associated with Provenge?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Provenge alkalmazása?
English: Why is Provenge approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Provenge forgalomba hozatalát?
English: Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Provenge vénába (csöpögtetéssel) adandó diszperziós infúzióhoz való oldatként kapható.
English: Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Hungarian: A Provengeet kevés tünetet mutató vagy tünetmentes prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák (a prosztata a férfi belső nemi szervekhez tartozó mirigy).
English: How does Provenge work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Provenge?
English: What is Provenge and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Provenge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Bexsero gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Bexsero should be used according to official recommendations.
Hungarian: A Bexsero-t a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
English: Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Hungarian: Bár a B-csoportú meningococcus megbetegedés viszonylag ritka Európában, Európa egyes régióiban gyakrabban fordul elő.
English: A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Hungarian: Egy kisebb alátámasztó vizsgálatot is végeztek felnőttek részvételével, amelyben ehhez hasonló eredményeket értek el.
English: Other information about Bexsero
Hungarian: A Bexsero-val kapcsolatos egyéb információ
English: The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Hungarian: A beadott injekciók száma és a beadások között eltelt idő a beteg életkorától függően változik.
English: Young children are most at risk, followed by adolescents.
Hungarian: A legnagyobb kockázatnak a kisgyermekek vannak kitéve, utánuk pedig a serdülők következnek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Hungarian: A második fő vizsgálatba 1631, 11 és 17 év közti korú serdülőt vontak be.
English: The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Hungarian: Az első fő vizsgálatba 2627, a vizsgálat elindításakor két hónapos életkorú gyermeket vontak be.
English: Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Hungarian: 2013. január 14-én a Bexsero megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a fehérjéket egy alumíniumtartalmú vegyülethez rögzítik az immunválasz megfelelőbb serkentése céljából.
English: The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bexsero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Bexsero nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Why is Bexsero authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bexsero forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Bexsero szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendő formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
English: For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Bexsero alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) a 10 évesnél nem idősebb gyermekeknél a táplálkozási zavarok, aluszékonyság, szokatlan sírás, fejfájás, hasmenés, hányás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és ingerlékenység, valamint érzékenység, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
English: Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Hungarian: Bexsero (B-csoportú Meningococcus vakcina [adszorbeált rDNS komponensek])
English: What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bexsero alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) serdülőknél (11 éves kortól) és felnőtteknél a fejfájás, hányinger és rossz közérzet, izomfájdalom és ízületi fájdalom, valamint fájdalom, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
English: The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A vizsgálatban egy, két vagy három (legalább egy hónapos időközönként alkalmazott) Bexsero adag hatását hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésével megvizsgálták a 12 hónapos korban vagy azt követően alkalmazott emlékeztető Bexsero oltás hatását olyan gyermekeknél, akik kora csecsemőkorban már kaptak Bexsero-t, és olyan esetekkel hasonlították össze, amikor előzőleg be nem oltott gyermekeknek adtak két ún.
English: As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Hungarian: A Bexsero alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Bexsero hatásosan stimulálja a B-csoportú N. meningitidis elleni immunválaszt, és hogy két dózisra volt szükség a megfelelő immunválasz kialakításához.
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Hungarian: A Bexsero a B-csoportú N. meningitidis baktériumok sejtfelszínén található négy fehérjét tartalmaz.
English: What are the risks associated with Bexsero?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bexsero alkalmazása?
English: Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Hungarian: A Bexsero bizonyítottan erős immunválaszt vált ki a B-csoportú N. meningitidis baktériummal szemben, kockázatai pedig elfogadható mértékűek.
English: The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Hungarian: A vizsgálatban egyéb gyermekkori rutin oltásokkal párhuzamosan, két hónapos időközönként alkalmazott három adag Bexsero hatását hasonlították össze a csak rutin oltást kapó esetekkel.
English: Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Hungarian: A Bexsero védőoltást két hónapos kortól adják a B-csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta invazív meningococcus megbetegedéssel szembeni védelem kialakítására.
English: How is Bexsero used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
English: It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Hungarian: A Bexsero-t mély intramuszkuláris injekcióként kell beadni, lehetőleg a vállizomba, illetve kétéves kor alatt a combizomba.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Bexsero work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bexsero?
English: Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Hungarian: Az oltóanyag a B-csoportú N. meningitidis baktériumból származó részeket tartalmaz.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Hungarian: Továbbá azt is kimutatták, hogy a 12 hónapos korban alkalmazott egyetlen emlékeztető Bexsero oltás erősebb immunválaszt váltott ki olyan gyermekeknél, akiket korábban már beoltottak Bexsero-val, mint a korábban be nem oltott gyermekeknél alkalmazott első pótlólagos dózis (amelyet egy második követett).
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Hungarian: Két fő vizsgálatban igazolták, hogy a Bexsero hatásosan stimulálja a B-csoportú N. meningitidis elleni immunválaszt.
English: What is Bexsero and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Bexsero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Hungarian: A betegek többsége korábban kapott más gyógyszereket, de nem tudták tovább szedni őket.
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xagrid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 1 kapszula naponta kétszer.
English: Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt évig kezelték Xagrid-dal.
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A Xagrid forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Hungarian: A másik három vizsgálatban a betegek 60-82 %-a adott teljes terápiás választ.
English: This summary was last updated in 06-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
English: Xagrid was not compared with any other medicines.
Hungarian: A Xagrid-ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
English: Xagrid (anagrelide)
Hungarian: Xagrid (anagrelid)
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban az esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek 67%-a (934-ből 628), illetve a más kezelést nem tolerálók vagy ezekre a kezelésekre nem reagálók 66%-a (725-ből 480) teljes terápiás választ adott a Xagrid-ra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xagrid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Hungarian: 2004. november 16-án a Xagrid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Hungarian: A Xagrid kapszula (0,5 mg) formájában kapható.
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Xagrid csak receptre kapható.
English: Other information about Xagrid
Hungarian: A Xagrid-dal kapcsolatos egyéb információ
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Hungarian: Az adagot hetente napi 1 kapszulával növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400 millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték).
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények” 11.07.2018 dátummal megszűntek.
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Hungarian: A Xagrid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Hungarian: A Xagrid maximális ajánlott adagja egyszerre 5 kapszula.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik „teljes terápiás választ” adtak, amit a kezelés kezdetén mérthez képest legalább 50%-os vérlemezkeszám-csökkenés vagy a 600 millió/ml alatti érték elérése alapján határoztak meg.
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xagrid forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xagrid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Hungarian: A kezelést kizárólag az esszenciális trombocitémia kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Hungarian: A Xagrid-ot azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak a jelenlegi kezelésükre, vagy nem tolerálják azt, illetve veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), nagyon magas vérlemezkeszámuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.
English: An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Xagrid nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Hungarian: A Xagrid hatékonyan csökkentette a vérlemezkeszámot a négy fő vizsgálatban, amelyekbe olyan betegeket vontak be, akik a csontvelő túlzott sejttermelése miatt kialakuló különböző betegségekben szenvednek.
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak” nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Hungarian: A Xagrid nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos máj-, illetve vesebetegségben szenvedő betegeknél.
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek közül mintegy 3000 szenvedett esszenciális trombocitémiában, amelynek során a vérlemezkeszám meghaladta a 600 millió/ml értéket.
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Hungarian: A Xagrid egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Hungarian: További információért a Xagrid alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Xagrid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xagrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga az anagrelid.
English: How is Xagrid used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xagrid-ot?
English: Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Xagrid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémiában a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
English: As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Hungarian: A Xagrid alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: What are the risks associated with Xagrid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xagrid alkalmazása?
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Hungarian: A Xagrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Xagrid work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xagrid?
English: What is Xagrid and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xagrid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The median age was 54 years.
Hungarian: A medián életkor 54 év volt.
English: ● and is advanced.
Hungarian: ● és előrehaladott
English: Frequency category (all grades)
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
English: ● The other ingredients are:
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
English: Do not open or dissolve the capsules.
Hungarian: Ne nyissa fel, és ne oldja fel a kapszulákat.
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Hungarian: 80 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Then take your next dose at the usual time.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hungarian: ● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
English: Delayed or missed doses
Hungarian: Késve bevett vagy kihagyott adagok
English: Extreme body weight (>130 kg)
Hungarian: Extrém testtömeg (> 130 kg)
English: ● medicines used to treat infections.
Hungarian: ● fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Hungarian: A legtöbb ilyen esemény a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
English: Do not take Alecensa:
Hungarian: Ne szedje az Alecensa-t:
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
English: There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Hungarian: Végzetes kimenetelű ILD esetet egyik klinikai vizsgálatban sem észleltek.
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatást az 1. és 2. táblázatok tartalmazzák.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Hungarian: Az M4 esetén ugyanez a két érték 217 l/óra, illetve 30,7 óra volt.
English: Overall survival*
Hungarian: Teljes túlélés*
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.