FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastauksena hajautetussa menettelyssä esitettyihin kysymyksiin hakija viittasi eläinlääkekomitean päätelmiin, jotka oli tehty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn aikana.
Romanian: Drept răspuns la întrebările ridicate în cadrul procedurii descentralizate, solicitantul a făcut trimitere la concluziile CVMP la care s-a ajuns în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi a argumentat că:
Finnish: Alankomaat Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Ţările de Jos Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Finnish: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei
Finnish: Sen vuoksi vaiheen II arviointi on tarpeen lääkevalmisteen arvioimiseksi, joten myyntilupaa ei tule myöntää.
Romanian: Pe scurt, CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant cu privire la evaluarea de fază II sunt insuficiente şi, prin urmare, în cazul în care ar fi necesară o evaluare de fază II pentru investigarea produsului, nu ar trebui să se acorde o autorizaţie de punere pe piaţă.
Finnish: * Tätä p arvoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Romanian: *Această valoare p nu este considerată semnificativă statistic.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Romanian: Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.9.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29.6.2016
Romanian: Data primei autorizări: 26 Septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri: 29 Iunie 2016
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Lukumäärät (prosenttiosuudet) vastaavat niiden potilaiden määrää, joilta tapahtuma ilmoitettiin.
Romanian: Numerele (procentajele) corespund numărului de pacienţi care au raportat evenimentul
Finnish: On tärkeää, että otat CHAMPIXannoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Este important să luaţi CHAMPIX în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.
Finnish: Joustava lopettamisajankohta 1.-5. viikolla
Romanian: Dată flexibilă de renunţare între săptămânile 1 şi 5
Finnish: Tutkimuksen voima erojen arvioimiseksi näiden tutkimusten välillä oli kuitenkin vähäinen.
Romanian: Puterea de detectare a diferenţelor în aceste studii a fost limitată.
Finnish: Potilaan tulee päättää päivä, jolloin hän lopettaa tupakoinnin.
Romanian: Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la fumat.
Finnish: Pakkauksia ei saa myydä erikseen.
Romanian: Nu poate fi vândută separat.
Finnish: Jos seuraava annos on tarkoitus ottaa 3-4 tunnin sisällä, älä ota unohtamaasi tablettia.
Romanian: Dacă mai sunt 3-4 ore până la ora dozei următoare, nu luaţi comprimatul uitat.
Finnish: Annostasi on ehkä pienennettävä.
Romanian: Este posibil să fie necesară o doză mai mică.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Päivä 8 - hoidon loppuun asti
Romanian: Ziua 8 - Finalul tratamentului
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
Finnish: Potilaat ositettiin iän (12-16 vuotta ja 17-19 vuotta) ja ruumiinpainon (≤ 55 kg ja > 55 kg) mukaan.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de vârstă (12-16 ani şi 17-19 ani) şi de greutatea corporală (≤55 kg şi >55 kg).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIXia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Verenkierrossa varenikliinin osuus lääkkeeseen liittyvästä materiaalista on 91 %.
Romanian: În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, lisääkö CHAMPIX varsinaisesti alkoholin aiheuttamaa päihtymystilaa..
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă, de fapt, CHAMPIX măreşte intoxicaţia cu alcool.
Finnish: Varenikliini jakautuu kudoksiin, myös aivoihin.
Romanian: Vareniclina se distribuie în ţesuturi, inclusiv în creier.
Finnish: CHAMPIXin käyttö aloitetaan yleensä 1-2 viikkoa ennen tätä päivämäärää (ks. kohta 5.1).
Romanian: Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă de obicei cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date (vezi pct. 5.1).
Finnish: CHAMPIXin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Varenikliinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al vareniclinei este de aproximativ 24 de ore.
Finnish: Tästä yksittäisestä tupakoinnin lopettamista selvittäneestä tutkimuksesta saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät ole riittävät lopullisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Romanian: Datele limitate disponibile din acest unic studiu cu privire la renunţarea la fumat nu sunt suficiente pentru a permite tragerea unei concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă.
Finnish: - jos olet allerginen varenikliinille tai tämä lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la vareniclină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D. condiŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Psykiatrisessa kohortissa ei raportoitu itsemurhia.
Romanian: În cohorta psihiatrică nu au existat cazuri de suicid finalizat.
Finnish: Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Romanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Finnish: Syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja varenikliinin käytön välillä ei ole osoitettu.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între aceste evenimente şi vareniclină.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuusprofiili oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen ennen markkinoille tuloa tehtyjen tutkimusten kanssa.
Romanian: Profilul de siguranţă al CHAMPIX în acest studiu a fost concordant cu cel din studiile anterioare punerii pe piaţă.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta CHAMPIX saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date, CHAMPIX poate trece în laptele matern.
Finnish: Psykiatriset haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 1 %:lla potilaista 18 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen mukaan:
Romanian: Evenimente adverse psihiatrice apărute la ≥ 1% din pacienţi, din datele cumulate a 18 studii clinice:
Finnish: Varenikliinin ominaisuuksien ja tähän mennessä saadun kliinisen kokemuksen perusteella CHAMPIXilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Romanian: Pe baza caracteristicilor vareniclinei şi a experienţei clinice de până în prezent, CHAMPIX nu prezintă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot mahdollisesta yhteisvaikutuksesta alkoholin ja varenikliinin välillä ovat vähäisiä.
Romanian: Datele clinice cu privire la orice interacţiune posibilă între alcoolul etilic şi vareniclină sunt limitate.
Finnish: Lääkäriltäsi ja apteekista voit saada neuvoja, tukea ja vinkkejä lisätiedon lähteistä, joiden avulla voit varmistaa onnistumisen tupakoinnin lopettamisessa.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot sfătui, susţine şi vă pot oferi şi alte surse de informaţii pentru reuşita măsurilor dumneavoastră de a renunţa la fumat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset mitään muutoksia oireissa CHAMPIX-hoidon aikana.
Romanian: Spuneţi medicului dacă observaţi orice modificare a simptomelor în timpul tratamentului cu CHAMPIX.
Finnish: Tutkimus 1 (n = 1 022)
Romanian: Studiul 1 (n=1022)
Finnish: Eston suhteen testatut P450-entsyymit olivat: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
Romanian: A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 415 litraa (%CV = 50).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este în medie de 415 litri la starea de echilibru (VD%=50).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten ilmoitusten perusteella bupropioni saattaa aiheuttaa neuropsykiatrisia haittatapahtumia.
Romanian: Pe baza raportărilor după punerea pe piaţă, bupropiona poate fi asociată cu evenimente adverse neuropsihiatrice.
Finnish: Hoidon aikana
Romanian: În timpul tratamentului
Finnish: Lineaarisuus/Epälineaarisuus
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Finnish: Aloita hoito päivästä 1.
Romanian: Începeţi în ziua 1
Finnish: On päätettävä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta vai CHAMPIX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja CHAMPIX-hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Decizia fie a continuării/întreruperii alăptării fie a continuării/întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului şi beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă.
Finnish: Neuropsykiatriset oireet
Romanian: Simptome neuropsihice
Finnish: Tähän meta-analyysiin sisältyi yksi tutkimus (N = 127) skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaneilla potilailla, ja toinen tutkimus (N = 525) masennusta sairastaneilla potilailla.
Romanian: Această meta-analiză a inclus un studiu (N=127) la pacienţi cu antecedente de schizofrenie sau tulburare schizoafectivă şi un alt studiu (N=525) la pacienţi cu antecedente de depresie.
Finnish: Ennen myyntilupaa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Romanian: În studiile clinice anterioare punerii pe piaţă a medicamentului nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Finnish: Diabetes mellitus, polydipsia
Romanian: Diabet zaharat, polidipsie
Finnish: CHAMPIX ruuan ja juoman kanssa
Romanian: CHAMPIX împreună cu alimente şi băuturi
Finnish: Murha-ajatukset Mania
Romanian: Ideație criminală Manie
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Romanian: Rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset haittatapahtumat esitetään myös.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate și componentele individuale ale obiectivului.
Finnish: Päivät 4-7
Romanian: Zilele 4-7:
Finnish: Vaikka toteutuneita itsemurhia ei ollut, varenikliiniryhmässä oli yksi itsemurhayritys potilaalla, joka oli aiemmin yrittänyt itsemurhaa useita kertoja vastaavalla tavalla.
Romanian: Cu toate că nu au existat suiciduri finalizate, a fost înregistrată o tentativă de suicid la un pacient din grupul de tratament cu vareniclină, care pe parcursul vieţii avusese mai multe tentative similare.
Finnish: Tupakoinnin lopettamiseen joko lääkehoidon avulla tai ilman sitä on liittynyt taustalla olevan psyykkisen sairauden (esim. masennuksen) pahenemista.
Romanian: Renunțarea la fumat, cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu exacerbarea bolii psihice concomitente (de exemplu depresie).
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2:ta, joten tupakoinnin lopettaminen voi suurentaa CYP1A2-substraattien tasoja plasmassa.
Romanian: Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2, renunţarea la fumat poate determina creşterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2.
Finnish: Päivät 1-3
Romanian: Zilele 1-3:
Finnish: Skitsofrenian pahenemista ei kaiken kaikkiaan todettu kummassakaan hoitoryhmässä psykiatrisilla mittareilla mitattuna eikä ekstrapyramidaalioireissa todettu yleisesti muutoksia.
Romanian: Per ansamblu, nu a fost înregistrată înrăutăţirea schizofreniei conform scalelor psihiatrice în niciunul dintre grupurile de tratament şi nu au existat modificări generale ale semnelor extrapiramidale.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Romanian: 4.6 Fertiliatea, sarcina şi alăptarea
Finnish: Arvioitujen potilaiden lukumäärä
Romanian: Număr de pacienți evaluați
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka ilmoittivat itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, 48 potilasta (24 sai varenikliinia ja 24 lumelääkettä) oli niistä kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistuneet potilaat olivat sairastaneet skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai masennusta.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienţi care au raportat ideaţie suicidară sau comportament suicidar, 48 (24 vareniclină, 24 placebo) au fost din cele două studii care au înrolat pacienţi cu antecedente de schizofrenie/tulburare schizoafectivă sau de depresie.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen sinänsä voi muuttaa varfariinin farmakokinetiikkaa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Renunţarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tupakasta vieroitushoito onnistuu parhaiten silloin, kun potilas on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin ja hän saa neuvontaa ja tukea.
Romanian: Terapiile pentru renunțarea la fumat au șanse mai mari de succes la pacienții care sunt motivați să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare.
Finnish: Ennen kuin aloitat CHAMPIX-hoitosi, sinun on yleensä päätettävä, minä päivänä toisella hoitoviikolla (päivät 8-14) lopetat tupakoinnin.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu CHAMPIX trebuie să decideţi data la care vă veţi lăsa de fumat, de obicei o zi din a doua săptămână de tratament (între zilele 8 şi 14).
Finnish: Potilaita kehotetaan olemaan ajamatta autoa, käyttämättä monimutkaisia koneita tai tekemättä muita mahdollisesti vaarallisia toimia, kunnes tiedetään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste heidän kykyynsä tehdä näitä toimia.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule, să nu manevreze utilaje complexe sau să se implice în alte activităţi potenţial riscante până când se va şti dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
Finnish: Paniikki
Romanian: Panică
Finnish: Potilaan tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi tämän hoitojakson lopussa.
Romanian: Pacienţii trebuie să reducă fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţe până la sfârşitul acestei perioade de tratament.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Finnish: Hoito aloitetaan valkoisilla tableteilla ja tavallisesti jatketaan vaaleansinisillä tableteilla.
Romanian: Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset
Romanian: Idei suicidare
Finnish: Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Varenikliini metaboloituu vain hyvin vähäisessä määrin: 92 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja alle 10 % erittyy metaboliitteina.
Romanian: Vareniclina este metabolizată minim, fiind 92% excretată sub formă nemodificată în urină şi mai puţin de 10% excretată sub formă de metaboliţi.
Finnish: Jos unohdat ottaa CHAMPIXia
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CHAMPIX
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen onnistuu parhaiten, silloin kun olet motivoitunut lopettamaan.
Romanian: Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat.
Finnish: CHAMPIXin käyttöä suositellaan vältettäväksi raskauden aikana.
Romanian: Este de preferat să evitaţi utilizarea CHAMPIX dacă sunteţi gravidă.
Finnish: CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.
Romanian: CHAMPIX este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi.
Finnish: Älä käytä CHAMPIXia
Romanian: Nu luaţi CHAMPIX
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIXia Miten CHAMPIXia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CHAMPIXin säilyttäminen
Romanian: Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX Cum să luaţi CHAMPIX.
Finnish: Varenikliinin eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu ensisijaisesti glomerulussuodatuksella ja orgaanisen kationisen kuljettajaproteiinin, OCT2:n, välittämällä aktiivisella tubulussekreetiolla (ks. kohta 4.5).
Romanian: Eliminarea renală a vareniclinei se face în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă prin transportor cationic organic, OCT2 (vezi pct. 4.5).
Finnish: Varenikliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä ( 20 %) ja riippumatonta potilaan iästä tai munuaistoiminnasta.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a vareniclinei este scăzută (< 20%) şi independentă de funcţia renală sau vârstă.
Finnish: Tutkimus 2 (n = 1 023) 4W CQR CA vk 9 52 4W CQR CA vk 9 52
Romanian: Studiul 2 (n=1023) 4W CQR ÎC Săpt 9-52 4W CQR ÎC Săpt 9-52
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä (IC50 > 6 400 ng/ml).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vareniclina nu inhibă enzimele citocromului P450 (IÎ50> 6400 ng/ml).
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin vain altistuksilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi enimmäisaltistuksen ihmisellä, joten tuloksilla ei ole suurta merkitystä valmisteen käytön kannalta.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai după expunerile considerate semnificativ superioare expunerii umane maxime, indicând o relevanţă clinică minimă.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä muiden tupakasta vieroitushoitojen kanssa ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunţare la fumat.
Finnish: CHAMPIXin käyttö yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa Kysy lääkäriltä ennen kuin käytät CHAMPIXia muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa.
Romanian: Utilizarea CHAMPIX cu alte terapii pentru renunţarea la fumat Consultați medicul înainte de a utiliza CHAMPIX în asociere cu alte tratamente pentru renunţarea la fumat.
Finnish: Koska varenikliinin metabolia on alle 10 % sen puhdistumasta, sytokromi P450 -järjestelmään tunnetusti vaikuttavat lääkeaineet eivät todennäköisesti muuta varenikliinin farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2) eikä CHAMPIX-annosta siten tarvitse muuttaa.
Romanian: În plus, deoarece metabolizarea vareniclinei reprezintă mai puţin de 10% din clearance-ul ei este puţin probabil ca substanţele active cunoscute a afecta sistemul citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica acesteia (vezi pct. 5.2) şi prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de CHAMPIX.
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun potilaat aloittivat minkä tahansa lääkehoidon, todettuja itsemurhia tapahtui harvoin (kaksi tapausta 31 260 varenikliinia käyttävästä potilaasta ja kuusi tapausta 81 545 nikotiinikorvaushoitoa käyttävästä potilaasta).
Romanian: Incidenţa suicidurilor detectate a fost rară în cele trei luni după iniţierea oricărui tratament medicamentos de către pacienţi (două cazuri din 31.260 utilizatori de vareniclină şi şase cazuri din 81.545 utilizatori de TSN).
Finnish: Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai tee muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedätään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste kykyysi tehdä näitä toimia.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule , să manevraţi utilaje complexe şi nici să vă angajaţi în vreo activitate potenţial periculoasă până când nu ştiţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
Finnish: Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 312 iältään 12-19-vuotiasta potilasta, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä tutkimukseen ottamista edeltäneiden 30 päivän aikana ja joiden pistemäärä Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestistä oli vähintään 4.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 312 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 19 ani, care au fumat în medie cel puţin 5 ţigarete pe zi în perioada de 30 de zile anterior recrutării şi au avut un scor de cel puţin 4 la testul de dependenţă nicotinică Fagerstrom.
Finnish: Jos et pysty tai halua lopettaa tupakointia heti, sinun tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi kokonaan tämän hoitojakson loppuun mennessä.
Romanian: Dacă nu puteţi sau nu sunteţi dispus să renunţaţi la fumat imediat, trebuie să reduceţi fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţaţi până la sfârşitul acestei perioade de tratament.
Finnish: Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu tupakoitsijoilla, joilla oli mahdollisuus lopettaa tupakointi 1.-5. hoitoviikolla.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei a fost evaluată la fumători care au avut flexibilitatea de a renunţa între săptămânile de tratament 1 şi 5.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CHAMPIXia.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CHAMPIX.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat ottaneet CHAMPIXia aiemmin yrittäessään lopettaa tupakoinnin (hoidon kokonaiskesto oli ollut vähintään kaksi viikkoa), vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ja he olivat tupakoineet ainakin neljän viikon ajan.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu utilizaseră anterior CHAMPIX pentru a încerca să renunţe la fumat (pe o durată totală a tratamentului de minim două săptămâni), cu cel puţin trei luni înainte de intrarea în studiu şi fumau de cel puţin patru săptămâni.
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti N=3984
Romanian: Cohortă non-psihiatrică N=3984
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logo)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca Logo al deţinătorului APP)
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna varenikliiniryhmässä useammat tutkittavat ilmoittivat itsemurhaajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ennen tutkimukseen osallistumista (elinaikainen historia) ja aktiivisen hoitojakson jälkeen (päivinä 33-85 viimeisen hoitoannoksen jälkeen).
Romanian: Comparativ cu placebo, în grupul de tratament cu vareniclină o proporţie mai mare de pacienţi au raportat ideaţie sau comportament suicidar înainte de înrolare (de-a lungul vieţii) şi după încheierea perioadei de tratament activ (din Ziua 33 până în Ziua 85 după ultima doză de tratament).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut psyykkinen sairaus, ja potilasta on ohjeistettava sen mukaisesti.
Romanian: Se recomandă atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiuni psihice, iar pacienţii trebuie sfătuiţi corespunzător.