FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Spanish: Cuando el medicamento es usado en pacientes ambulatorios, es necesario una monitorización continuada durante al menos una 1 hora (o más, según el cuadro clínico del paciente) y la supervisión médica debe mantenerse al menos durante otra hora más, para garantizar la seguridad del paciente.
English: Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
Spanish: La dexmedetomidina se excreta en la leche materna, no obstante los niveles estarán muy por debajo del límite de detección en las 24 horas siguientes a la finalización del tratamiento.
English: For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Spanish: Para procedimientos menos invasivos como la cirugía oftálmica, una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg administrados durante 10 minutos puede ser adecuada.
English: All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una monitorización cardíaca continua durante la perfusión de Dexdor.
English: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Spanish: Lifepharma (ZAM) Ltd
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) hasta niños de 17 años de edad son limitados.
English: Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Spanish: Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural.
English: Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Spanish: Se requirió reanimación en casos aislados de sobredosis grave con resultado de paro cardíaco.
English: Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la formación de los metabolitos oxidados está mediada por varias formas CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 y CYP2C19).
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorización(es) de comercialización
English: The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes reportadas con dexmedetomidina en la sedación de procedimiento se enumeran más adelante (los protocolos de ensayos de fase III incluyeron umbrales predefinidos para la notificación de cambios en la presión sanguínea, tasa respiratoria y cardíaca como eventos adversos).
English: Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Spanish: La hipertensión se ha asociado con el uso de una dosis de carga y esta reacción se puede reducir evitando dicha dosis de carga o reduciendo la velocidad de perfusión o la dosis de carga.
English: The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Spanish: El tiempo de recuperación varió desde poco tiempo después de la interrupción de dexmedetomidina, hasta algunos días después.
English: Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
Spanish: Se ha observado que algunos pacientes que reciben Dexdor se pueden despertar y estar alerta cuando son estimulados.
English: The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Spanish: Se ha determinado que el tiempo de recuperación después del uso de dexmedetomidina es de aproximadamente una hora.
English: The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Spanish: Se ha estimado que la semivida de distribución farmacocinética de Dexdor es de 6 minutos, que pueden tenerse en consideración, junto a los efectos de otros medicamentos administrados, para valorar el tiempo necesario para el ajuste de dosis hasta el efecto clínico deseado de Dexdor.
English: Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Spanish: Los estudios fuera de la UCI han confirmado que Dexdor puede administrarse con seguridad a pacientes sin intubación endotraqueal siempre que exista una supervisión adecuada.
English: What Dexdor is and what it is used for What you need to know before you are given Dexdor How to use Dexdor
Spanish: Qué es Dexdor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor Cómo usar Dexdor
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/78/006-007
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o realicen actividades peligrosas durante un periodo de tiempo adecuado después de recibir Dexdor para sedación de procedimiento.
English: In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
Spanish: En caso de sobredosis con síntomas clínicos, la perfusión de dexmedetomidina debe ser reducida o interrumpida.
English: No human data on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos de los efectos sobre la fertilidad en humanos.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
Spanish: Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/Septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/Mayo/2016
English: Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Spanish: La dexmedetomidina reduce la frecuencia cardíaca y la tensión arterial mediante simpaticólisis central pero en concentraciones más altas provoca vasoconstricción periférica que conduce a hipertensión (ver sección 5.1).
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Spanish: Dexdor no está recomendado para la sedación controlada por el paciente.
English: Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Spanish: Dependiendo del procedimiento, puede ser necesario administrar un tratamiento concomitante con anestésicos o analgésicos locales para poder conseguir el efecto clínico deseado.
English: Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Spanish: El aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal en recién nacidos (menores de 1 mes) se mostró inferior (0,9 l/h/kg) que en los grupos de mayor edad debido a la inmadurez.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/ 2 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 µg/2 ml
English: It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Spanish: Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.
English: Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
Spanish: La dexmedetomidina se une en un 94% a las proteínas plasmáticas.
English: Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Spanish: La dexmedetomidina es muy potente y la velocidad de perfusión se da por hora.
English: - if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
Spanish: - si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) - si tiene la presión arterial baja - si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia - si tiene ciertas enfermedades del corazón - si tiene una edad avanzada - si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular) - si tiene problemas graves del hígado - si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos
English: Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required.
Spanish: La experiencia de dexmedetomidina en trastornos neurológicos graves, tales como lesiones en la cabeza y tras la neurocirugía, es limitada y se debe utilizar con precaución en dichos casos, especialmente si se requiere sedación profunda.
English: Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los pacientes tratados con dexmedetomidina no requirió midazolam como medicación de rescate durante un periodo de tratamiento de 20,3 horas de mediana, no excediendo las 24 horas.
English: Total volume of infusion
Spanish: Volumen total de perfusión
English: Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
Spanish: Los sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A, B o C) presentaron un aclaramiento hepático de dexmedetomidina disminuido y una eliminación t1/2 plasmática prolongada.
English: The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Spanish: La reacción adversa a los medicamentos (RAM) de hipertermia ya se resalta en el Resumen de las Características del Producto (RCP), por lo tanto está sujeta a la farmacovigilancia y a la minimización de riesgos de rutina, sin embargo, la advertencia actual en la sección 4.4 del RCP no menciona la falta de efecto del enfriamiento a través de otras medidas.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care.
Spanish: Los pacientes con actividad autonómica periférica alterada (p.ej. debido a una lesión de la médula espinal) pueden presentar cambios hemodinámicos más pronunciados tras inicar el tratamiento con dexmedetomidina y por lo tanto deben ser tratados con cuidado.
English: - The active substance is dexmedetomidine.
Spanish: - El principio activo es la dexmedetomidina.
English: Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use.
Spanish: Dexdor no debe ser utilizado como agente de inducción de anestesia general para la intubación o para proporcionar sedación durante el uso de relajantes musculares.
English: Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Spanish: Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes.
English: Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Spanish: Los pacientes pudieron ser extubados con éxito sin interrumpir la perfusión de Dexdor.
English: Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance.
Spanish: Se debe tener cuidado en casos de insuficiencia hepática grave, ya que una dosificación excesiva puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, sobresedación o efectos prolongados como resultado del bajo aclaramiento de la dexmedetomidina.
English: Elderly patients over 65 years of age may be more prone to hypotension with the administration of dexmedetomidine, including a loading dose, for procedures.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propicios a presentar hipotensión cuando se les administra dexmedetomidina, incluyendo la dosis de carga, para procedimientos.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no se ve alterada en relación con los sujetos sanos.
English: The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad del aumento de los efectos hipotensores y bradicárdicos en pacientes que reciben otros medicamentos que causan estos efectos, por ejemplo betabloqueantes, aunque en un estudio de interacción con esmolol los efectos adicionales fueron modestos.
English: Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Spanish: Se ha evaluado el tratamiento hasta 24 h en niños mayores de 1 mes post-parto, predominantemente post-operatorios y en la UCI hasta las 24 horas, y se ha demostrado un perfil de seguridad similar al de los adultos.
English: Acute cerebrovascular conditions.
Spanish: Enfermedad cerebrovascular aguda.
English: The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor: - medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol) - medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)
English: - A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Spanish: Una perfusión de carga de 1,0 microgramo/kg durante 10 minutos.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
Spanish: Por tanto, la dexmedetomidina no es adecuada en pacientes con inestabilidad cardiovascular grave.
English: Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Spanish: La dexmedetomidina tiene efectos analgésicos y ahorradores de anestésicos/analgésicos.
English: Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Spanish: El aclaramiento plasmático (Cl) tiene un valor estimado medio de alrededor de 0,46 a 0,73 l/kg/h (35,7 a 51,1 l/h).
English: In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
Spanish: En el estudio en conejos, la administración intravenosa de la dosis máxima, 96 microgramos/kg/día, produjo exposiciones que son similares a las observadas clínicamente.
English: Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol.
Spanish: Se redujo el delirio medido por la escala CAM-ICU en un estudio en comparación con midazolam y las reacciones adversas relacionadas con delirio fueron menores con la dexmedetomidina en comparación con propofol.
English: Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
Spanish: En pacientes no intubados se debe monitorizar la respiración debido al riesgo de depresión respiratoria y apnea en algún caso (ver sección 4.8).
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dexmedetomidina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The concentration of the final solution after dilution should be either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml.
Spanish: La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
English: Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Spanish: No se recomienda el uso de una dosis de carga de Dexdor en la sedación en la UCI y se asocia con un aumento de reacciones adversas.
English: There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Spanish: Hay tres tipos de reacciones metabólicas iniciales; N-glucuronidación directa, N-metilación directa y oxidación catalizada por el citocromo P450.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina es lineal en el rango de dosis de 0,2 a 1,4 μg/kg/h, y no se acumula en los tratamientos de una duración de hasta 14 días.
English: Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy.
Spanish: La dexmedetomidina puede reducir el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal y esto se debe tener en cuenta al seleccionar la terapia.
English: Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients.
Spanish: Los pacientes tratados con dexmedetomidina presentaron hipotensión y bradicardia más frecuente pero menos taquicardia que los que recibieron midazolam, y taquicardia más frecuente pero similar hipotensión que los pacientes tratados con propofol.
English: 200 micrograms/2 ml 400 micrograms/4 ml 1000 micrograms/10 ml
Spanish: 200 microgramos/2 ml 400 microgramos/4 ml 1000 microgramos/10 ml
English: Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Spanish: La dexmedetomidina puede inducir hipertermia que puede ser resistente a los métodos tradicionales de enfriamiento.
English: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Spanish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
English: After dilution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Spanish: Tras la dilución Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
English: What you need to know before you are given Dexdor
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor
English: Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Spanish: La farmacocinética plasmática de dexmedetomidina es similar en la población de la UCI después de la perfusión > 24 h. Los parámetros farmacocinéticos estimados son: t1/2 aproximadamente 1,5 horas, Vss aproximadamente 93 litros y Cl aproximadamente 43 l/h.
English: Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Spanish: La dexmedetomidina se elimina por metabolismo extensivo en el hígado.
English: Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores alfa-2 con un amplio espectro de propiedades farmacológicas.
English: In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause.
Spanish: En sujetos relativamente sanos no ingresados en la UCI tratados con dexmedetomidina, la bradicardia condujo ocasionalmente a parada o pausa sinusal.
English: New-born infants may be particularly sensitive to the bradycardic effects of Dexdor in the presence of hypothermia and in conditions of heart rate-dependent cardiac output.
Spanish: Los recién nacidos pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de Dexdor en presencia de hipotermia y en condiciones de gasto cardíaco dependiente de la frecuencia cardíaca.
English: In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
Spanish: Los ensayos in vitro sugieren que existe una interacción potencial in vivo entre la dexmedetomidina y sustratos con metabolismo dominante por el CYP2B6.
English: With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised.
Spanish: Con dosis más altas, prevalecen los efectos vasoconstrictores periféricos llevando a un aumento en la resistencia vascular sistémica y la presión sanguínea, mientras que el efecto de bradicardia se ve aumentado.
English: The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
Spanish: Los síntomas respondieron a la elevación de las piernas y a los anticolinérgicos tales como atropina o glicopirrolato.