FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd.
Spanish: En caso de sospecha de reacción de hipersensibilidad multiorgánica debe suspenderse la administración de modafinilo.
Danish: Modafinil skal seponeres, hvis der er mistanke om en multiorganoverfølsomhedsreaktion.
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de novo o la exacerbación de trastornos psiquiátricos pre-existentes (ver más adelante y sección 4.8) en cada ajuste de dosis y periódicamente durante el tratamiento.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
Danish: Administration af modafinil resulterer i elektrofysiologiske ændringer, som indikerer øget opmærksomhed og forbedringer i objektive mål for evnen til at opretholde årvågenhed.
Spanish: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Danish: Cephalon Pharma GmbH
Spanish: Se recomiendan métodos alternativos o concomitantes de contracepción, en pacientes tratados con modafinilo.
Danish: Det anbefales, at patienter i modafinilbehandling bruger en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode.
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo 200 mg comprimidos
Danish: Modafinilholdig medicin tabletter 100 mg Modafinil-holdig medicin tabletter 200 mg Modafinil
Spanish: .2 Propiedades farmacocinéticas tes,
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Spanish: Modafinil "Teva" 100 mg comprimidos
Danish: Modafinil "Teva" 100 mg tabletter
Spanish: La excreción de modafinilo y de sus metabolitos es fundamentalmente renal, con una pequeña proporción que se elimina de forma inalterada (< 10% de la dosis).
Danish: En lille del (<10% af dosis) udskilles uændret.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: faringitis, sinusitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: faryngit, sinuit
Spanish: Erupciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos.
Danish: Alvorlige tilfælde af hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer Der er set alvorlige tilfælde af hududslæt, som nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse og seponering af modafinil.
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
Danish: Toksikologiske studier ved enkelt og gentagen indgift har ikke afsløret nogen specielle, toksiske reaktioner hos dyr.
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
Danish: Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con modafinilo en pacientes que desarrollen arritmias o hipertensión de moderada a grave y no reinstaurarse hasta que la condición clínica se haya evaluado y tratado de forma adecuada.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages, før tilstanden er blevet passende evalueret og behandlet.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Danish: Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år.
Spanish: Insomnio Debido a que modafinilo promueve la vigilia, debe prestarse atención a los signos de insomnio.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved tegn på insomni, da modafinil fremmer vågen tilstand.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, forværring af hoste, astma, næseblod, rinit
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis de m odafinilo a la mitad.
Danish: Dosis af modafinil skal halveres hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: En comparación con los adultos, en los niños y adolescentes se nta ación presentan oncentraciones superiores de uno de los metabolitos circulantes, modafinilsulfona.
Danish: En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne.
Spanish: Modafinilo es un compuesto racémico y sus enantiómeros presentan farmacocinéticas diferen s
Danish: Modafinil er et racemisk blanding, og enantiomererne har forskellig farmakokinetik, hvor eliminationshalveringstiden af R-isomeren er tre gange større end af S-isomeren hos voksne.
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
Danish: Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}.
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
Danish: Gælder alle produkter undtagen dem, som indeholder polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning.
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
Danish: Indlægsseddel Sektion 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn}
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
Danish: Bemærk: Disse ændringer af produktresumé, indlægsseddel og etikettering er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
Danish: Alle eksisterende advarsler om interaktion med alkohol bør slettes.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Danish: Produktresume 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Danish: Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af {lægemidlets navn}; samtidig brug bør undgås.
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Danish: For produkter uden advarsel om interaktion med alkohol i det nuværende godkendte produktresumé og den godkendte indlægsseddel, bør nedenstående ordlyd tilføjes.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Spanish: Secciones pertinentes del resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Danish: Relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
Danish: For produkter med advarsel om interaktion med alkohol bør den nuværende ordlyd i produktresuméet og indlægssedlen erstattes af nedenstående ordlyd.
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Danish: Hvis {produkt navn} tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af {lægemidlets navn} øges; samtidig brug bør undgås.
Spanish: Consumo elevado de alcohol b
Danish: Stort alkoholforbrug b
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
Danish: CHMP's konklusioner var vilkårlige.
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Danish: Indtager alkohol mindre end én gang om måneden
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelsen
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater (se bilag IV).
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
Danish: Dette aspekt ligger uden for denne procedures anvendelsesområde og giver ikke nogen relevante informationer i det spørgsmål, der er tale om.
Spanish: El dictamen no estuvo bien fundamentado.
Danish: Udtalelsen var ikke ordentligt begrundet.
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
Danish: Dette lægemiddel er aldrig blevet markedsført.
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
Danish: De resterende systemer blev ikke signifikant påvirket af alkohol.
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
Danish: Cirka 20 % af respondenterne indberettede kroniske smerter (>6 måneder).
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
Danish: Dette illustrerer ligeledes de fremlagte datas begrænsning.
Spanish: % OR
Danish: % Or a
Spanish: Esto puede empeorar aún más por el hecho de que muchos pacientes con dolor crónico también presentarán depresión.
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Spanish: IC del 95% η
Danish: 95 % CI
Spanish: Consumo semanal: varones, >21 bebidas: mujeres, >14 bebidas.
Danish: b Ugentligt forbrug: mænd: >21 genstande; kvinder: >14 genstande.
Spanish: El dolor en el período basal fue un factor predictivo significativo del consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Danish: Smerte ved baseline var en væsentlig prædiktiv faktor for alkoholforbrug i den treårige opfølgningsperiode.
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por la cantidad de alcohol que habían consumido en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5.292 encuestados).
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5 292 respondenter).
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
Danish: I sin vurdering tog udvalget de data i betragtning, der var fremsendt i forbindelse med de forskellige tidsfrister.
Spanish: Cuando adoptó su dictamen de 22 de julio de 2010 relativo a este procedimiento, el CHMP conocía perfectamente las posiciones de los distintos grupos de trabajo.
Danish: Da CHMP vedtog sin udtalelse af 22. juli 2010 om denne procedure, var udvalget fuldstændigt klar over de forskellige arbejdsgruppers holdninger.
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Danish: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Spanish: Este efecto tiene que ver con las particularidades de cada formulación, es decir, las características físicas de los excipientes y el proceso de fabricación.
Danish: Dette vil hænge sammen med de enkelte formuleringers særlige kendetegn, nemlig hjælpestoffernes fysiske karakteristika og fremstillingsprocessen.
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
Danish: Der blev også observeret en signifikant effekt i en hydromorphonformulering beregnet til indtagelse én gang daglig, som ikke markedsføres i EU.
Spanish: La cuestión que se debate ahora, sin embargo, es si la interacción es de una magnitud tal que puede suponerse que tiene importancia clínica y que representa un peligro grave para el paciente.
Danish: Det spørgsmål, der drøftes, er dog, om interaktionen er af et sådant omfang, at den kan antages at have klinisk signifikans og udgøre en signifikant risiko for patienten.
Spanish: La asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol se resume en la siguiente tabla.
Danish: Sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug opsummeres i tabellen nedenfor.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje importante de los pacientes con dolor crónico que utilizan opiáceos todavía comunica un consumo elevado de alcohol (10,8%) y excesos de bebida al menos una vez al mes (22,3%), a pesar de las advertencias existentes.
Danish: En væsentlig procentdel af patienterne med kroniske smerter, og som bruger opioider, indberetter imidlertid stadig et højt alkoholforbrug (10,8 %) og druk mindst én gang om måneden (22,3 %), på trods af de eksisterende advarsler.
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 22. juli 2010 bør fastholdes.
Spanish: De no ser posible lo anterior, el QWP recomendó que se incluyera un texto diferenciado en la Información del Producto.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, rådede QWP til medtagelsen af en anden ordlyd i produktinformationen.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida de la dosis».
Danish: Denne effekt kaldes "dosisdumping".
Spanish: En ese sentido, es importante señalar que los efectos de las interacciones con alimentos se evalúan in vivo y, por consiguiente, que los datos sobre los efectos de los alimentos reflejan, con la máxima exactitud posible, la magnitud real de dicha interacción.
Danish: I den forbindelse er det vigtigt at bemærke, at virkningerne af fødevarerelaterede interaktioner måles in vivo, og derfor afspejler dataene for fødevareindvirkninger interaktionens reelle omfang så nøjagtigt som muligt.
Spanish: El EWP recomendó que se considerara el peor escenario posible, consistente en unos tiempos de residencia gástrica de 1-2 horas y la posible exposición a altas concentraciones de alcohol.
Danish: EWP rådede til at tage det værst tænkelige scenario i betragtning, herunder en opholdstid i maven på 1-2 timer og en potentiel eksponering for høje koncentrationer af alkohol.
Spanish: Se sabe que los alimentos pueden alterar los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
Danish: Det er velkendt, at fødevarer kan have en indvirkning på et lægemiddels farmakokinetiske parametre.
Spanish: Se presentaron los datos de disolución de dos sistemas diferentes de liberación controlada de hidromorfona, cuatro sistemas de liberación controlada de oxicodona y siete sistemas de liberación controlada que contenían morfina.
Danish: Der blev indsendt opløsningsdata for to forskellige systemer til kontrolleret udløsning af hydromorphon, fire forskellige systemer til kontrolleret udløsning af oxycodon og syv forskellige systemer til kontrolleret udløsning af morfin.
Spanish: El 18 de septiembre de 2009, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Danish: Den 18. september 2009 indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con opiáceos tienden a beber menos alcohol que los que no toman opiáceos.
Danish: Patienter, der behandles med opioider, har tendens til at drikke mindre alkohol end patienter, som slet ikke bruger opioider.
Spanish: Se concluye, por consiguiente, que ese enfoque no es coherente, en primer lugar, porque en el caso del alcohol, siempre se recomendará no mezclar el producto con alcohol, independientemente de la formulación.
Danish: Det konkluderes således, at tilgangen ikke er inkonsekvent, for det første fordi der for alkohols vedkommende altid vil være en anbefaling om ikke at indtage lægemidlet sammen med alkohol, uanset formulering.
Spanish: El consumo de alcohol es frecuente en los pacientes con dolor crónico debido a que reduce la percepción del dolor.
Danish: Indtagelse af alkohol er almindeligt blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
Spanish: En este contexto, el hecho de que el producto vaya a ser administrado una o dos veces al día puede tener su importancia, debido a las dosis más altas que suelen contener las formulaciones administradas una vez al día.
Danish: I den forbindelse kan den kendsgerning, at lægemidlet skal bruges én eller to gange om dagen, være vigtig i betragtning af den højere dosis, der som regel er indeholdt i formuleringer beregnet til indtagelse én gang om dagen.
Spanish: El efecto del alcohol sobre la velocidad de disolución fue leve en la mayoría de los casos, excepto con una formulación de morfina (cápsulas de morfina administradas una vez al día).
Danish: Alkoholens effekt på opløsningshastigheden var i de fleste tilfælde mild, bortset fra én morfinformulering (morfinkapsler til indtagelse én gang daglig).
Spanish: En el dictamen no tuvo en cuenta la recomendación de sus propios grupos de trabajo, el EWP y el QWP, que habían sido consultados por el CMD(h), ni tampoco dio razones de peso para pasar por alto dicha recomendación.
Danish: I udtalelsen var der ikke taget højde for den tidligere rådgivning fra CHMP's egne arbejdsgrupper, nemlig EWP og QWP, som CMD(h) havde anmodet om, og den indeholdt heller ikke nogen rimelige grunde til at se bort fra denne rådgivning.
Spanish: El QWP recomendó que, en la medida de lo posible, se desarrollaran formulaciones que evitaran una incompatibilidad fisicoquímica con el alcohol.
Danish: QWP rådede til, at formuleringerne om muligt skulle udvikles på en sådan måde, at den fysisk-kemiske uforenelighed med alkohol undgås.
Spanish: Aunque podría sostenerse que los pacientes pueden beber menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben un tratamiento suficiente con analgésicos como los opiáceos, los resultados de una encuesta danesa sobre salud publicada recientemente (Ekholm et al., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
Danish: Selv om det kan fremføres, at patienter måske i mindre grad bruger alkohol som selvmedicinering, hvis de modtager tilstrækkelig behandling med analgetika som opioider, afslører resultaterne af en nyligt offentliggjort dansk sundhedsundersøgelse (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) et andet adfærdsmønster.
Spanish: Cuestiones clínicas
Danish: Kliniske aspekter
Spanish: Las concentraciones gástricas de etanol disminuyen rápidamente después del consumo de alcohol en un 70% en 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Danish: De gastriske ethanolkoncentrationer faldt hurtigt efter indtagelsen af alkohol, nemlig med 70 % på 10 minutter (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Spanish: En el caso del alcohol, la mayoría de los datos disponibles se refieren únicamente a estudios realizados in vitro, y por consiguiente no puede suponerse, por las razones antes explicadas, que sean directamente reproducibles in vivo.
Danish: Hvad alkohol angår, vedrører størstedelen af de tilgængelige data udelukkende in vitro-undersøgelser, og derfor kan det - af de grunde, der forklares ovenfor - ikke antages, at de bliver direkte gengivet in vivo.
Spanish: En presencia de alimentos se retrasa el vaciado gástrico de alcohol, pero éste sigue siendo significativo (50-60% en 1 hora, Levitt, 1997, y Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Danish: Hvis der indtages føde, forsinkes den gastriske tømning af alkohol, men den er stadig signifikant (50-60 % på 1 time, Levitt, 1997, og Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto y la población de pacientes implicada, se admite que la infranotificación es considerable.
Danish: I betragtning af, hvilken type lægemidler og patientpopulation der er berørt, anerkendes det, at der sker en betydelig underindberetning.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los fármacos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles de eficacia y de seguridad deseados.
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning er komplekse doseringsformer, der er udviklet til at frigive lægemidler på en kontrolleret måde for at opnå den ønskede effekt og de ønskede sikkerhedsprofiler.
Spanish: Además, la correlación IVIV es todavía dudosa para la mayoría de los productos.
Danish: Hertil kommer, at IVIV-sammenhængen på nuværende tidspunkt er usikker for de fleste lægemidler.
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Danish: Resultaterne af en multivariat logistisk regressionsanalyse viser sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug.
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
Danish: Udvalget drøftede ligeledes muligheden for at medtage en farmakokinetisk advarsel i de tilfælde, hvor der kunne være mistanke om en vis grad af yderligere formuleringsinteraktion.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión/modificación de los resúmenes de las características del producto, de los prospectos y el etiquetado presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering/ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
Danish: Niveau III på WHO's skala omfatter fentanyl, hydromorphon, morfin og oxycodon, men der er på nuværende tidspunkt ikke godkendt nogen orale lægemidler med modificeret udløsning indeholdende fentanyl i EU, idet oral indgivelse af fentanyl ikke er mulig på grund af en markant førstepassage-effekt.
Spanish: Lo anterior se ha demostrado con mediciones de las concentraciones de etanol en el estómago y el duodeno tras el consumo de alcohol en voluntarios sanos.
Danish: Dette fremgår af målinger af de gastriske og duodenale ethanolniveauer efter indtagelsen af alkohol hos raske frivillige.