FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkiaan maailmassa oli myyty yhteensä 5 miljoonaa Implanonimplanttia heinäkuuhun 2008 mennessä.
Polish: Do lipca 2008 r. na całym świecie sprzedano łącznie około 5 milionów implantów preparatu Implanon.
Finnish: 81737 Munich Saksa
Polish: 81737 Munich Niemcy
Finnish: Uudistaminen myönnetään 5 vuodeksi seuraavin ehdoin:
Polish: Odnowienie zostanie przyznane na okres 5 lat na następujących warunkach:
Finnish: Co. Dublin Irlanti
Polish: Co. Dublin Irlandia
Finnish: Kysymys siirrettiin koordinointiryhmälle CMD(h) ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Polish: Zagadnienie przedstawiono CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Finnish: Lisäksi riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen pitää sisältyä seuraavat seikat:
Polish: Ponadto w propozycji RMP powinny zostać zawarte następujące zagadnienia:
Finnish: Suositeltu käyttöaika on 3 vuotta.
Polish: Zalecany czas stosowania implantu to 3 lata.
Finnish: 5340 BH, Oss Alankomaat
Polish: 5340 BH, Oss Holandia
Finnish: TIIVISTELMÄ IMPLANON-VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU IMPLANON
Finnish: Yksi ehkäisymenetelmä ei täytä kaikkia vaatimuksia kaikkina aikoina, ja siksi laaja valikoima menetelmiä näyttäisi olevan tarpeen, jotta jokainen nainen löytää menetelmän, joka vastaa hänen senhetkisiä tarpeitaan.
Polish: Jedna metoda antykoncepcji nie spełni każdorazowo wszystkich oczekiwań, dlatego konieczny jest szeroki wybór metod, aby każda kobieta mogła znaleźć metodę odpowiadającą jej aktualnym potrzebom.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedura została przekazana do CHMP.
Finnish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Ranska
Polish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Finnish: Tämä on tiedossa ja joskus syy menetelmän käytön lopettamiseen.
Polish: Problem ten jest dobrze znany i często stanowi przyczynę przerwania stosowania leku.
Finnish: - vuotorytmin häiriöitä ei pidä katsoa vakavaksi terveysongelmaksi,
Polish: - zaburzenia cyklu krwawień nie powinny być uznawane za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego,
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaan 4.4 jo sisältyvien tietojen katsotaan olevan riittävät.
Polish: Informacje zamieszczone już wcześniej w punkcie 4.4 ChPL uznaje się za wystarczające.
Finnish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanja
Polish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Finnish: Niinpä monilla naisilla vuototilanne itse asiassa paranee, vaikka ennustettavuuden puuttuminen voi olla ongelma joillekin.
Polish: Zatem dla wielu kobiet model krwawienia okazuje się korzystny, chociaż brak przewidywalności może stanowić problem dla niektórych z nich.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Finnish: Olennaiset osat edellä mainituista toimenpiteistä pitää sisällyttää riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen, jonka myyntiluvan haltija esittää kolmen kuukauden sisällä.
Polish: Odpowiednie części powyższych działań powinny zostać włączone do propozycji planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny w ciągu trzech miesięcy.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma toimitetaan viitejäsenvaltiolle 3 kuukauden kuluessa, ja se tulee sisältämään myyntiluvan uusimisen ehdoissa mainitut toimenpiteet.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem zostanie przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 3 miesięcy i będzie zawierać czynności wymienione w warunkach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: - ilmeiset edut ovat pitkä käyttöaika ja ohjeiden noudattamiseen liittyvien ongelmien puuttuminen
Polish: - oczywistymi korzyściami są: długi okres użytkowania i brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia,
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN UUSIMISEN EHDOT
Polish: ANEKS IV WARUNKI ODNOWIENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Kaikki kokemukset osoittavat, että huolellinen tiedotus ja neuvonta ennen menetelmän käyttöönottoa sekä tukineuvonta ja päiväkirjan pito vuotopäivistä ovat tärkeitä pitkällä aikavälillä hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen kannalta.
Polish: Ogólne doświadczenie wskazuje, że dokładne informacje i poradnictwo przed wdrożeniem metody oraz poradnictwo wspierające i prowadzenie dziennika krwawień podczas jej stosowania są istotne w długoterminowej akceptacji metody i współpracy.
Finnish: Implanonin luovuttama ENG-annos on asettamisen jälkeen 60-70 μg/vrk ja vähenee 40 μg:n päiväannokseen toisen vuoden alkuun mennessä ja noin 25-30 μg:n päiväannokseen kolmannen vuoden lopussa.
Polish: Bezpośrednio po wszczepieniu dawka etonogestrelu uwalnianego z preparatu Implanon wynosi 60-70 μg/dobę, na początku drugiego roku dawka ta zmniejsza się do około 40 μg/dobę, a pod koniec trzeciego roku wynosi około 2530 μg/dobę.
Finnish: Koska yhdysvaltalaiseen aktiiviseen seurantaohjelmaan ei sisälly uutta asetuslaitetta (Implanon NXT), myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös seuraamaan tarkasti uuden asetuslaitteen käyttöönottoa ja toimintaa osana riskienhallintasuunnitelmaa.
Polish: Ponieważ trwający w Stanach Zjednoczonych AMP nie dotyczy nowego aplikatora (Implanon NXT), podmiot odpowiedzialny został również poproszony o dokładną kontrolę wprowadzania i przedstawiania nowego aplikatora jako część planu zarządzania ryzykiem (RMP).
Finnish: Se arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien asianomaisen vastustavan jäsenvaltion epäilyt.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się odnowieniu zainteresowane państwa członkowskie.
Finnish: Mirena-tutkimus ja raportit yhdysvaltalaisesta seurantatutkimuksesta pitäisi sisällyttää päivitettyyn riskienhallintasuunnitelmaan.
Polish: Badanie oceniające preparat Mirena i raporty z programu AMP w Stanach Zjednoczonych powinny zostać włączone do zaktualizowanego planu zarządzania ryzykiem.
Finnish: - mitään merkkejä lisääntyneestä rintasyövän riskistä ei ole havaittu,
Polish: - nie odnotowano sygnałów sugerujących zwiększone ryzyko raka gruczołu piersiowego,
Finnish: Samoin Implanonin poistoa epäsäännöllisen vuodon vuoksi ei pitäisi pitää vakavana seurauksena, koska Implanonin poistamiseen tarvittava kirurginen toimenpide on minimaalinen; se vaatii 0,5-1 cm pinnallisen viillon ihoon, jonka jälkeen implantti voidaan helposti poistaa.
Polish: Podobnie usunięcie preparatu Implanon z powodu nieregularnego krwawienia nie powinno być traktowane jako poważne następstwo, ponieważ „zabieg chirurgiczny" w celu usunięcia implantu Implanon to interwencja minimalna wymagająca 0,5-1 cm nacięcia powierzchownego skóry, po którym implant może być z łatwością wyjęty.
Finnish: Harkittuaan hakemuksen mukana toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö vaatii lisää riskienminimointitoimia.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedstawionych we wniosku, CHMP wyraża opinię, że dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego niezbędne są dalsze czynności minimalizujące ryzyko.
Finnish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantaatti
Polish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Finnish: Implantti on 4 cm pitkä yksittäinen sauva, jonka läpimitta on 2 mm ja joka sisältää 68 mg etonogestreelia (ENG) hajautettuna eteenivinyyliasetaatti(EVA)kopolymeerin matriisissa.
Polish: Implant ma kształt pręcika o długości 4 cm i średnicy 2 mm i zawiera 68 mg etonogestrelu (ENG) rozproszonego w macierzy kopolimeru etylenu/octanu winylu.
Finnish: Ero havaittujen ja odotettavissa olleiden tapausten välillä on merkittävä eikä todennäköisesti selity pelkästään vähäisestä raportoinnista.
Polish: Jednak różnica pomiędzy obserwowaną a przewidywaną liczbą przypadków jest znaczna i jest mało prawdopodobne, by było to spowodowane wyłącznie niedostatecznym zgłaszaniem.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Mirena edustaa jatkuvaa ja pitkäaikaista systeemistä progestogeenille altistumista nuorilla naisilla.
Polish: Jest to możliwe, ponieważ preparat Mirena stanowi ciągłą, długoterminową, ogólnoustrojową ekspozycję na progestagen u młodych kobiet.
Finnish: Implanon hyväksyttiin EU:ssa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP), jossa viitejäsenvaltio (RMS) oli Alankomaat, ja sillä on ollut myyntilupa vuodesta 1998 käyttöaiheena ehkäisy.
Polish: Preparat Implanon został zatwierdzony w Unii Europejskiej na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, i jest obecny na rynku od 1998 r. ze wskazaniem do stosowania: „antykoncepcja".
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä uusi epidemiologinen tutkimus rintasyövästä Implanonin käyttäjillä ei tällä hetkellä ole perusteltua.
Polish: Zdaniem CHMP nowe badanie epidemiologiczne raka gruczołu piersiowego u osób stosujących preparat Implanon na dzień dzisiejszy nie znajduje uzasadnienia.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
Polish: • W 2009 r. podmiot odpowiedzialny przedłoży wniosek o zmianę typu II w celu wprowadzenia nowego preparatu Implanon (Implanon NXT).
Finnish: Yhdysvalloissa suoritetusta aktiivisesta seurannasta saatavat lisätiedot tästä asiasta ovat tervetulleita, erityisesti tiedot tehokkuudesta ylipainoisilla naisilla.
Polish: Oczekuje się dodatkowych danych z trwającego amerykańskiego programu czynnego monitorowania, zwłaszcza dotyczące skuteczności preparatu u otyłych kobiet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vuotorytmin häiriö ei ole vakava terveysongelma, koska se loppuu heti käytön loputtua eikä liity mihinkään tunnettuun naisten terveysriskiin.
Polish: CHMP uznał, że zaburzenia cyklu krwawienia nie powinny być traktowane jako poważny problem zdrowotny, ponieważ zanikają one natychmiast po zaprzestaniu stosowania leku i nie są związane z jakimkolwiek znanym zagrożeniem zdrowia kobiet.
Finnish: - Implanon on selvästi osoittautunut tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi - myös ylipainoisilla naisilla - pienestä annoksesta huolimatta,
Polish: - preparat Implanon posiada jasno udowodnioną skuteczność antykoncepcyjną - także u kobiet otyłych - pomimo niskiej dawki.
Finnish: Kuitenkin, vaikka vuoto on usein ennakoimatonta, monet naiset ilmoittavat vuodon esiintyvyyden ja vuotopäivien määrän pienenevän normaaliin kuukautiskiertoon verrattuna.
Polish: Jednakże pomimo często nieprzewidywalnego schematu krwawienia wiele kobiet obserwuje zmniejszenie częstości występowania krwawień i całkowitej liczby dni, w których występuje krwawienie, w porównaniu z ich fizjologicznym cyklem krwawień miesięcznych.
Finnish: Jonkin verran merkitystä on välianalyysin tiedoilla progestogeenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen (Mirena) meneillään olevasta tapausverrokkitutkimuksesta (ICPE-kokousraportti, 2008).
Polish: Pewne odniesienia można znaleźć w bieżącej analizie wyników trwającego badania kliniczno-kontrolnego do oceny antykoncepcji za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej (intrauterine device - IUD) uwalniającej progestagen (Mirena) (raport z posiedzenia ICPE w 2008 r.).
Finnish: • Kuuden kuukauden IRRE-raportin kanssa myyntiluvan haltija toimittaa viimeisimmät tulokset Yhdysvalloissa tehtävästä aktiivisesta seurantaohjelmasta (AMP).
Polish: • Co 6 miesięcy, wraz z raportem IRRE, podmiot odpowiedzialny przedstawi ostatnie wyniki trwającego w Stanach Zjednoczonych programu czynnego monitorowania (AMP).
Finnish: Lähes kaikkien naisten kokonaisverenmenetys vähenee, jopa niiden, joilla vuotopäivien määrä kasvaa.
Polish: U prawie wszystkich kobiet, włącznie z tymi, u których zwiększa się liczba dni z krwawieniem, całkowita utrata krwi zmniejsza się.
Finnish: Vaikka Mirena vapauttaa levonorgestreelia hyvin pienenä annoksena, tiedot näyttäisivät olevan relevantteja myös implanttien kannalta.
Polish: Chociaż preparat Mirena uwalnia lewonorgestrel w bardzo małej dawce, wyniki badania można odnieść także do implantów.
Finnish: Mirenatutkimuksen lopulliset tutkimukset katsottiin merkitseviksi, ja ne pitää ottaa huomioon Implanonin turvallisuuden arvioinnissa.
Polish: Uznano, że końcowe wyniki badania oceniającego preparat Mirena będą mogły być odniesione do preparatu Implanon i powinny być uwzględnione w ocenie jego bezpieczeństwa.
Finnish: Minkä tahansa ehkäisymenetelmän päähyöty on tehokkuus, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Implanon osoittaa erinomaista tehokkuutta ilman mitään todisteita sen heikkenemisestä kolmannen käyttövuoden aikana tai ylipainoisilla naisilla ja että valmisteyhteenvedon nykyinen tehokkuutta ja painoa koskevat teksti on asianmukainen.
Polish: Podstawową korzyścią każdej metody antykoncepcji jest skuteczność i CHMP uznał, że preparat Implanon wykazuje doskonałą skuteczność przy braku dowodów na spadek działania podczas trzeciego roku stosowania, także u kobiet otyłych, i że obecne informacje w ChPL dotyczące skuteczności i masy ciała są odpowiednie.
Finnish: Lisäksi raportit Implanonin poistosta yhdysvaltalaisen seurantaohjelman rintasyöpäpotilailta todennäköisesti antavat arvokasta tietoa tapausselostuksista, joiden odotetaan olevan suhteellisen täydellisiä.
Polish: Ponadto raporty o usunięciach preparatu Implanon u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, pochodzące z programu AMP realizowanego w Stanach Zjednoczonych, dostarczą prawdopodobnie wartościowych informacji z serii przypadków po zakończeniu obserwacji.
Finnish: On tärkeää - ja pitäisi olla itsestään selvää - että jokaisen asetuksia tai poistoja suorittavan pitää olla hyvin koulutettu ja tuntea menettelyt, koska väärät asetukset voivat johtaa ongelmiin poiston yhteydessä.
Polish: Jest szczególnie istotne i powinno być oczywiste, aby zabiegi wszczepiania/usuwania implantu były wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony personel, ponieważ nieprawidłowe wszczepienie implantu prowadzi do problemów podczas jego usuwania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat ehdot viitejäsenvaltion aiemmin esittämälle myyntiluvan uusimiselle:
Polish: CHMP zatwierdził następujące, przedstawione wcześniej przez referencyjne państwo członkowskie propozycje warunków odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys oli, että kirjallinen lupamenettely liittyy EU:n alueella tuotteisiin, joilla on todettuja vakavia riskejä, ja että tällainen Implanonia varten, joka on yksi monista laajasti käytetyistä ehkäisymenetelmistä, ei ole perusteltua ja olisi voimakas signaali riskistä, jota ei ole olemassa.
Polish: W opinii CHMP pisemna świadoma zgoda w Unii Europejskiej dotyczy produktów, dla których ustalono poważne zagrożenia, a wprowadzenie wniosku o świadomą zgodę dla preparatu Implanon, jednej z wielu szeroko stosowanych metod antykoncepcji, jest nieuzasadnione i mogłoby wyraźnie sygnalizować ryzyko, które z pewnością nie występuje.
Finnish: Saatavissa olevissa tutkimuksissa on rajoituksia - esim. tietojen puute yhteyksistä POP:hin, rajoitettu mahdollisuus tutkia riskisuhteita alaryhmissä sekä implanttien vaikutuksen tutkimiseen tarvittavien tietojen puute.
Polish: Wiadomo jest, że dostępne badania mają ograniczenia, np. brak wyników wskazujących na powiązania z doustną antykoncepcją progestagenową, ograniczona możliwość oceny ryzyka w podgrupach, a także brak istotnych wyników oceny skutków stosowania implantów.
Finnish: Tutkimus sisältää tutkimusryhmän iän korjauksen, joka mahdollistaa vertailut Implanonin käyttäjiin ja siten tämän tutkimuksen lopullisilla tuloksilla on merkitystä Implanonin kannalta.
Polish: W badaniu przyjęto poprawki uwzględniające wiek badanej populacji, co umożliwia porównanie z populacją stosującą Implanon, tak więc ostateczne wyniki badania będą dotyczyć również preparatu Implanon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Implanonin ehkäisytehokkuus on suurempi kuin muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja että Implanonille saadut Pearl-indeksit ovat merkitsevästi alhaisempia kuin muilla systeemisillä hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla ja varmasti alhaisempia kuin suun kautta otettavilla yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, erityisesti, koska näihin on taipumus liittyä noudattamisongelmia ja vatsan ja suoliston häiriöitä.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna preparatu Implanon jest wyższa niż innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych i że wskaźniki Pearla dla preparatu Implanon są znacznie niższe w porównaniu z innymi lekami antykoncepcyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym i z pewnością niższe w porównaniu ze skojarzonymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, z uwagi na problemy ze stosowaniem się do wymogów leczenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe występujące podczas ich stosowania.
Finnish: Implanon on ei-biohajoava, pitkävaikutteinen, pelkästään progestageenia sisältävä ihon alle asetettava ehkäisyimplantti (-sauva).
Polish: Preparat Implanon to nieulegający biodegradacji, długo działający, zawierający wyłącznie progestagen antykoncepcyjny implant do wszczepiania podskórnego.
Finnish: - oikea asetus on yksinkertainen toimenpide ja IRRE-ongelmat voidaan estää tai niitä voidaan vähentää noudattamalla päivitettyjä ohjeita ja opetusmateriaalia,
Polish: - prawidłowe wszczepienie jest prostym zabiegiem, a przestrzegając aktualnych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec lub ograniczyć problemy IRRE,
Finnish: Asianomainen vastustava jäsenvaltio suhtautui kuitenkin varauksellisesti useisiin kysymyksiin eikä pitänyt toista uusimista hyväksyttävänä.
Polish: Wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń ze strony zainteresowanych państw członkowskich, które uznały drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za niemożliwe do zaakceptowania.
Finnish: Implanonin ehkäisyvaikutus saavutetaan ensisijaisesti ovulaation estolla.
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Implanon jest głównie wynikiem zahamowania owulacji.
Finnish: Siinä enemmistö EU-maista katsoi, että hyöty-riskiprofiili oli edelleen positiivinen, ja tuki viitejäsenvaltion suositusta myyntiluvan uusimisesta toiseksi viideksi vuodeksi.
Polish: We wrześniu 2007 r. zapoczątkowano drugą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wtedy większość państw członkowskich Unii Europejskiej uznała zgodnie, że profil korzyści do ryzyka preparatu jest nadal pozytywny i poparła wniosek referencyjnego państwa członkowskiego o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na okres kolejnych 5 lat.
Finnish: Komitea katsoi, että asettamiseen, siirtymiseen ja poistamiseen liittyviä ongelmia (IRRE) tapahtui harvoin ja niiden määrä oli vähenemässä.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania incydentów związanych ze wszczepianiem, przemieszczaniem się i usuwaniem implantu (znanych pod wspólną nazwą IRRE) jest niska i ma tendencję do zmniejszania się.
Finnish: • Myyntiluvan haltija (MAH) jatkaa säännöllisiä turvallisuusraportteja (PSUR) 12 kuukauden välein.
Polish: • Co 12 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie składał aktualne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Finnish: • verenvuototiedot päivitetään valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen osassa 4.8, kuten on ehdotettu myyntiluvan haltijan myyntipäällysmerkintäluonnoksessa.
Polish: • Uaktualnianie informacji dotyczących występowania krwawienia zamieszczonych w punkcie 4.8 ChPL i ulotce informacyjnej zgodnie z propozycją oznakowania przestawioną przez podmiot odpowiedzialny.
Finnish: Komitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta päivittää osan 4.8 vuototiedot uusilla yhdysvaltalaisilla tiedoilla ja parantaa tiedotusaineistoa vuotorytmistä.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby ponownie zaktualizować dane dotyczące krwawień w punkcie 4.8, dodając nowe dane z programu amerykańskiego oraz aby udoskonalić materiały informacyjne dotyczące krwawień, została przyjęta.
Finnish: Implanonin myyntilupa uusittiin Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 2003.
Polish: W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.
Finnish: Lisäksi aliraportoinnin tason oletetaan olevan pienempi Implanonilla kuin spontaanin haittavaikutusraportoinnin yleensä; siksi lääkevalmistekomitea ei katso spontaanien raporttien rintasyövästä Implanonin käyttäjillä olevan uusi merkkiä haittavaikutuksesta.
Polish: Ponadto zakłada się, że stopień niedostatecznego zgłaszania działań niepożądanych dla preparatu Implanon jest niższy w porównaniu z ogólnie spontanicznie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, dlatego CHMP nie uważa, że spontaniczne zgłoszenia raka gruczołu piersiowego u kobiet stosujących preparat Implanon są nowym sygnałem działania niepożądanego.
Finnish: Implanttien suuri etu on, että siihen ei liity vatsan ja suoliston häiriöitä, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti ehkäisyvalmisteen tehokkuuteen; epäsäännöllisen vuodon haitat puolestaan liittyvät kaikkiin jatkuviin pelkästään progestogeeniin perustuviin menetelmiin, jotka estävät ovulaation.
Polish: Znaczną korzyścią wynikającą ze stosowania implantów jest brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia i niewystępowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mają negatywny wpływ na skuteczność antykoncepcji, w przeciwieństwie do niedogodności wynikających z nieregularnych krwawień występujących przy wszystkich ciągłych progestagenowych metodach hamowania owulacji.
Finnish: • Myyntiluvan haltija kehittää lisää tieto- ja neuvonta-aineistoa terveydenhoitoalan ammattilaisille ja naisille vuodoista, joita voi esiintyä Implanonin käytön aikana.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny będzie opracowywał dalsze informacje i materiały pomocnicze dla personelu służby zdrowia i kobiet dotyczące modeli krwawień, jakie mogą występować podczas stosowania preparatu Implanon, z którymi będzie mogła zapoznać się dana osoba podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu Implanon jako metody antykoncepcji.
Finnish: Siten useimmat tiedot liittyvät injektiona annettaviin POC-valmisteisiin; muista POC-valmisteista on vähän tietoja ja Implanonista ei ole lainkaan.
Polish: Większość danych odnosi się do POC w postaci wstrzyknięć, niewiele jest danych dotyczących innych rodzajów antykoncepcji progestagenowej, brak danych dotyczących preparatu Implanon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vuodon epäsäännöllisyys on odotettua kaikissa pelkästään progestogeenia hyödyntävissä, erityisesti ovulaatiota estävissä menetelmissä.
Polish: CHMP uznał, że nieregularne krwawienia mogą wystąpić we wszystkich metodach antykoncepcji progestagenowej, zwłaszcza w tych, w których dochodzi do zahamowania owulacji.
Finnish: • Myyntiluvan haltija jatkaa 6 kuukauden välein annettavia raportteja kaikista tahattomista raskauksista ja asetukseen/poistoon liittyvistä ongelmista (IRRE) seuraavan 5 vuoden uusimisjakson aikana.
Polish: • Przez okres kolejnych 5 lat odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co 6 miesięcy, podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty dotyczące wszystkich nieplanowanych ciąż i problemów związanych ze wszczepianiem/usuwaniem (IRRE).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin raportoimaan USA:ssa tehdyn IRRE-seurantaohjelman tuloksista.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wyników programu czynnego monitorowania IRRE (ang. active monitoring programAMP) trwającego w Stanach Zjednoczonych.