FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (BENEFIT) #
Estonian: Müalgia * °
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,50 ml.
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Betaferon-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p = 0,0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp).
Romanian: 14 - După extragerea soluției, întoarceți montajul seringii cu acul în sus.
Estonian: 14 - Pärast lahuse süstlasse tõmbamist pöörake süstlakomplekt ümber, nii et nõel on suunatud ülespoole.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani.
Estonian: • ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks patsientidel, kellel eelneva 2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi;
Romanian: SM-SP
Estonian: SP-MS
Romanian: Anexă: PROCEDURA DE AUTO-ADMINISTRARE
Estonian: I OSA: ETAPIVIISILISED JUHISED
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Estonian: Õppimaks, kuidas süstekohta valida, vaadake selle lisa lõpus olevat süstekoha vahetamise skeemi.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Düsmenorröa
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câțiva ani după inițierea tratamentului cu interferon beta.
Estonian: Juhtudest teatati ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib ilmneda mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Romanian: Parestezii
Estonian: Paresteesia
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahakahjustused
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Estonian: Seejärel kasutage punast kolmest pakendit nr 2, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,5 ml 7., 9. ja 11. ravipäevaks.
Romanian: ► Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: ► Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: - După efectuarea injecției, notați locul de injectare și data în tabelul din fișa dumneavoastră de înregistrare a injecției (vezi modelul:
Estonian: - Pärast süsti kandke oma ravi ülesmärkimise kaardi tabelisse kasutatud süstekoht ja kuupäev (vt näidet: „Süstekohtade ja kuupäevade meelespidamise kindlustamine").
Romanian: A fost raportată apariția necrozei la locul injectării la pacienții care utilizează Betaferon (vezi pct. 4.8).
Estonian: Betaferon'i kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
Romanian: Solvent (cu soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Seringă preumplută de 2,25 ml (sticlă de tipul I) cu 1,2 ml solvent.
Estonian: Lahusti (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): 2,25 ml süstel (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België / Belgique / Belgien
Romanian: O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluția de Betaferon preparată (vezi anexa
Estonian: Üle päeva (igal teisel päeval) tuleb naha alla (subkutaanselt) süstida 1,0 ml Betaferon'i valmis süstelahust (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas).
Romanian: Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar mai frecvent în rândul pacienților cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel ja seoses interferooni kasutamisega esineb depressiooni ja suitsiidimõtteid teadaolevalt sagedamini.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 2 kuu pakendist, mis sisaldab 28 (2 x 14) üksikpakendit.
Romanian: utilizați cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon, apoi aspirați cantitatea necesară în seringă.
Estonian: Kasutage igal tiitrimisastmel Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu lahustikogus, seejärel tõmmake süstlasse nõutav annus.
Romanian: A treia etapă de dozaj (0,75 ml) pentru zilele de tratament 13, 15, 17
Estonian: Kolmene pakend nr 3 Annustamise 3. etapp (0,75 ml) 13., 15. ja 17. ravipäevaks.
Romanian: Betaferon trebuie utilizat cu precauție când se administrează concomitent cu: - medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut sub numele de sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina) - medicamente care influențează producerea celulelor sanguine.
Estonian: (tuntakse tsütokroom P450 süsteemina), nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin); - ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.
Romanian: 7 - Scoateți ambalajul blister de pe adaptorul pentru flacon,
Estonian: 7 - Eemaldage viaali adapterilt blisterpakend, hoides kinni selle servadest.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest (sh surmaga lõppenud juhud), mis avaldusid trombootilise trombotsütopeenilise purpurina või hemolüütilis-ureemilise sündroomina.
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 7, 9 și 11).
Estonian: Lp patsient Kolmene pakend nr 2 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (7., 9. ja 11. päeval).
Romanian: Lista 1: Reacții adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Betaferon (cel puțin 10%
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed, mis on esinenud Betaferon'i kliinilistes uuringutes (vähemalt 10% juhtudest) ning on sagedasemad kui platseebogrupis.
Romanian: - Alegeți un loc de injectare pentru prima dumneavoastră injecție.
Estonian: - Valige välja süstekoht esimeseks süstiks.
Romanian: • 3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere de Betaferon (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
Estonian: • 3 süstlit Betaferon'i pulbri lahustiga (naatriumkloriidi lahus 5,4 mg/ml (0,54% w/v));
Romanian: B) Pregătindu-vă pentru injecție
Estonian: B) Süstimiseks valmistumine
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOLMESE PAKENDI KARP (3 VIAALI/ 3 SÜSTLIT) TIITRIMISPAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon beta.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Romanian: Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veți avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecții.
Estonian: Kui te ei ulatu mõnda piirkonda iseseisvalt süstima, võite paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
Romanian: Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un "1" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
Romanian: Cum să utilizați Betaferon
Estonian: Kuidas Betaferon'i kasutada
Romanian: 1,0 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 19, 21 și 23).
Estonian: 1,0 ml süstideks 19., 21. ja 23. ravipäeval.
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Estonian: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Estonian: 37% versus hilisema algusega Betaferon
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 42 (3 x 14) üksikpakendit.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanseks süsteks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
Romanian: În acest mod, fiecare loc de injectare are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecții.
Estonian: See võimaldab igal süstekohal enne järgmist süstet täielikult taastuda.
Romanian: Împingeți ușor pistonul înapoi, astfel încât să aspirați toată soluția din flacon în seringă.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt tagasi, et tõmmata kogu lahus viaalist süstlasse.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un "3" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Romanian: Rezultatele din cel deal treilea an
Estonian: 3. aasta tulemused Avatud jätku-uuring
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurențe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga inimestel esinevad ägenemised ehk relapsid, mille ajal sümptomid muutuvad märgatavalt halvemaks.
Romanian: ► Alegerea unui loc de injecție
Estonian: ► Süstekoha valimine
Romanian: 0,75 ml pentru injecțiile din ziua 13, 15, 17 de tratament.
Estonian: 0,75 ml süstideks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Romanian: Scleroză multiplă recurentă remisivă
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgev Sclerosis multiplex
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Estonian: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o singură doză uitată.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral süstimata.
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat imediat n=292
Estonian: Kiire Betaferon 250 mcg n=292
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Estonian: HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Romanian: Tentativă de suicid (vezi și pct. 4.4),
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund enesetapukatse (vt ka lõik 4.4), emotsionaalne labiilsus
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Estonian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Estonian: Tabel A. Annuse tiitrimise skeem* ravipäev annus kogus
Romanian: 6 - Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă a pistonului.
Estonian: 6 - Süstige ravimit, surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Estonian: Bayer Austria Ges.
Romanian: Cum să utilizați Betaferon" din prima parte a prospectului ambalajului și anexa "Procedura de auto administrare" din partea a doua a prospectului ambalajului.
Estonian: Kirjeldust Betaferon'i pulbri ettevalmistamise ja kasutamise kohta vt lõik 3 "Kuidas Betaferon'i kasutada" pakendi infolehe esimeses osas ja lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" pakendi infolehe teises osas.
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (SOLVENT)
Estonian: SÜSTLI ETIKETT (LAHUSTI)
Romanian: Meier
Estonian: Migreen
Romanian: prima etapă de dozaj (0,25 ml) pentru zilele de tratament 1, 3, 5
Estonian: Kolmene pakend nr 1 Annustamise 1. etapp (0,25 ml) 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Estonian: Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
Romanian: Eliminare:
Estonian: Eliminatsioon.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Romanian: Evaluare critică
Estonian: Kriitiline hindamine
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Romanian: Aspecte legate de calitate
Estonian: Kvaliteediaspektid
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et beetahistiini keemilis-farmatseutiline dokumentatsioon ja ekspertaruanne on Euroopa kehtivaid õigusakte arvestades küllaldase kvaliteediga.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Estonian: Analüüsitulemused näitavad, et lõplik ravim vastab väljapakutud dokumentatsioonile.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Estonian: Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Estonian: Analüüsimeetodite valideerimistulemused on esitatud.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Estonian: Beetahistiin väljutatakse peaaegu täielikult (85…90%) uriiniga 24 tunni jooksul ning peaaegu täielikult põhimetaboliidina.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ning spetsiifilisus ja afiinsus retseptorite suhtes ei ole seni täpselt teada.
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Romanian: Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi efektiivsus ja ohutus Menière'i tõvega seotud sümptomite ravis on tõestatud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi Betavert N 8 mg ja Betavert N 16 mg heakskiitmisel mittemeditsiinilisi vastuväiteid ei ole.
Romanian: Bioechivalenţă
Estonian: Bioekvivalentsus
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Estonian: BETAVERT N-i JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Estonian: Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.
Romanian: Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
Estonian: Lahustuvuse uuringu tulemused näitasid toimeaine head lahustuvust suures pH-vahemikus.
Romanian: Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
Estonian: Beetahistiin on histamiini analoog, mis on näidustatud vestibulaaraparaadi funktsionaalsete häiretega seotud vertiigo raviks Menière'i tõve sümptomikompleksi kontekstis.
Romanian: Substanţa activă clorhidrat de betahistină este descrisă în Ph.Eur.
Estonian: Toimeainet beetahistiinhüdrokloriidi on kirjeldatud Euroopa Farmakopöas.
Romanian: Diclorhidratul de betahistină în stare pură nu poate fi cuantificat în mod exact în organismul uman.
Estonian: Puhast beetahistiindihüdrokloriidi ei ole inimorganismis võimalik usaldusväärsel viisil mõõta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Betavert N este Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Estonian: Ravimi Betavert N müügiloa hoidja on Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Romanian: SMR consideră că sistemul de farmacovigilenţă descris de DAPP îndeplineşte cerinţele prevăzute în volumul 9A al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană şi oferă dovezi adecvate conform cărora DAPP dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi deţine mijloacele necesare de notificare a oricărei reacţii adverse suspectate sau care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Estonian: Viiteliikmesriik on arvamusel, et müügiloa hoidja kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem täidab nõuded, mida on kirjeldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A, ja et on küllaldaselt andmeid, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidjal on olemas vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.