FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bemfola est administré pour stimuler les ovaires afin d'obtenir la production simultanée de plusieurs ovules;
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
French: Comment Bemfola est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Bemfola uporablja?
French: Comment Bemfola agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Bemfola deluje?
French: Le risque n'est pas encore connu1
Slovenian: Še ni znano1
French: 16 janvier 2014 EMA/35464/2014
Slovenian: 16. januar 2014 EMA/35464/2014
French: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
French: Si vous remarquez un de ces signes et symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov in simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: L'examen des contraceptifs hormonaux combinés a été lancé en février 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bil sprožen februarja 2013 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 16 janvier 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je dne 16. januarja 2014 izdala končni sklep.
French: La classification comme contraceptif de «deuxième génération, troisième génération ou quatrième génération» n'est toutefois ni scientifiquement fondée ni standardisée, et peut différer entre les institutions et les publications.
Slovenian: Vendar pa opredelitev „druga, tretja ali četrta generacija" ni znanstveno utemeljena in standardizirana, tako da se lahko med ustanovami in publikacijami razlikuje.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
Slovenian: Pregled je potrdil, kako pomembno je, da se zagotovijo jasne in posodobljene informacije za ženske, ki uporabljajo ta zdravila, in zdravstvene delavce, ki jim svetujejo ter zagotavljajo klinično oskrbo.
French: Mais il est important que vous soyez informés du risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments, même s'il est très faible.
Slovenian: Pomembno pa je, da se zavedate tveganja za krvne strdke, povezanega s temi zdravili, čeprav je zelo majhno.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: • Vous devez également être informés des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillot et de la façon dont ils peuvent évoluer au cours du temps.
Slovenian: • Prav tako morate poznati dejavnike, ki povečajo tveganje za strdke, in vedeti, da se ti sčasoma lahko spremenijo.
French: • Pendant la prise de CHC, vous devez être attentif aux signes et aux symptômes de formation de caillots sanguins, qui peuvent comprendre de fortes douleurs et un gonflement des jambes, un essoufflement subi inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine, une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Slovenian: • Med jemanjem kombiniranih hormonskih kontraceptivov bodite pozorni na znake in simptome krvnih strdkov, ki lahko vključujejo hude bolečine v nogah ali otekanje nog, nenadno nepojasnjeno zasoplost, hitro dihanje ali kašelj, bolečine v prsnem košu in šibkost ali omrtvičenost obraza, roke ali noge.
French: Il est important que les femmes soient informées du risque d'ETEV ainsi que de ses signes et de ses symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d'un contraceptif.
Slovenian: Pomembno je, da so ženske seznanjene s tveganjem za VTE, njenimi znaki in simptomi, ter da zdravniki ob predpisovanju kontraceptivov upoštevajo individualne dejavnike tveganja pri vsaki ženski.
French: Ceux-ci sont parfois désignés sous le nom de contraceptifs «de troisième génération» ou «de quatrième génération» et se présentent sous forme de pilules, de patchs cutanés et d'anneaux vaginaux.
Slovenian: Tem kontraceptivom včasih pravimo „tretja generacija" ali „četrta generacija" kontraceptivov, na voljo pa so v obliki tabletk, kožnih obližev in vaginalnih obročkov.
French: • Les facteurs de risque individuels d'une femme évoluant au cours du temps, il est nécessaire de réévaluer régulièrement le caractère approprié de son contraceptif.
Slovenian: • Ker se individualni dejavniki tveganja pri ženski sčasoma spremenijo, je treba redno ocenjevati primernost predpisanega kontraceptiva.
French: Ce risque est très faible et le niveau de risque ne diffère pas entre les produits en fonction du type de progestatif.
Slovenian: Tveganje je zelo majhno, poleg tega pa ni dokazov o tem, da bi se stopnja tveganja med zdravili razlikovala glede na vrsto progestogena.
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Slovenian: Pregled podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), torej odbor, odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je podal več priporočil.
French: L'avis du CHMP, en accord avec la recommandation précédente du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a été transmis à la Commission européenne qui a adopté le 16 janvier 2014 une décision juridiquement contraignante pour la mise à jour des informations sur tous les CHC dans toute l'Union européenne.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP, ki se je ujemalo s predhodnim priporočilom Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. januarja 2014 sprejela pravno zavezujoči sklep, v skladu s katerim je treba posodobiti informacije o zdravilu za vse kombinirane hormonske kontraceptive po vsej EU.
French: 1 Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.
Slovenian: 1 Dodatne študije, v katerih bodo zbrali zadostne podatke za oceno tveganja pri teh zdravilih, že potekajo ali pa so predvidene.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Slovenian: Priporočila je posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
French: • Si vous prenez des CHC sans aucun problème, il n'y a pas de raison d'arrêter de les prendre sur la base de cet examen.
Slovenian: • Če med jemanjem kombiniranih hormonskih kontraceptivov niste imeli težav, ni nobenega razloga, da bi jih zaradi tega pregleda nehali jemati.
French: L'examen s'est également penché sur le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA, formation de caillots sanguins dans les artères, qui est susceptible de provoquer un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque).
Slovenian: Med pregledom so proučili tudi tveganje za arterijsko tromboembolijo (ATE, tj. nastajanje krvnih strdkov v arterijah, ki lahko povzročijo možgansko ali srčno kap).
French: Les facteurs de risque sont les suivants: surpoids important, âge avancé, antécédents familiaux de thromboembolie à un âge relativement jeune (par exemple avant 50 ans), migraines ou immobilisation prolongée (par exemple pour cause de maladie ou de blessure).
Slovenian: Med dejavnike tveganja spadajo zelo povečana telesna masa, višja starost, dejstvo, da ima član vaše družine krvne strdke pri relativno nizki starosti (npr. pred 50. letom), migrene in daljša imobilizacija (npr. zaradi bolezni ali poškodbe).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices des CHC pour la prévention des grossesses non désirées restent supérieurs à leurs risques, et que le risque bien connu d'ETEV lié à tous les CHC est faible.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je zaključil, da so koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov pri preprečevanju neželenih nosečnosti še vedno večje od z njimi povezanih tveganj in da je dobro znano tveganje za VTE pri vseh teh kontraceptivih majhno.
French: L'examen a porté sur tous les contraceptifs contenant de faibles doses d'œstrogène et les progestatifs suivants: chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodene, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate.
Slovenian: V pregled so bili vključeni vsi kontraceptivi, ki vsebujejo nizkoodmerni estrogen in naslednje progestogene: klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin in norgestimat.
French: Les CHC sont contre-indiqués si une femme présente un facteur de risque grave ou des facteurs de risque multiples qui l'exposent à un risque élevé de formation de caillots sanguins.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi so kontraindicirani, če ima ženska enega resnega ali več dejavnikov tveganja, zaradi katerih pri njej obstaja veliko tveganje za krvne strdke.
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
Slovenian: Pregled je potrdil, da so koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov večje od tveganja za pojav krvnih strdkov, ki je dobro znano že več let in je zelo majhno.
French: • Cet examen au niveau européen a porté sur les bénéfices et les risques des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et en particulier sur le risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments.
Slovenian: • V tem pregledu, ki je potekal na evropski ravni, so bile proučene koristi in tveganja kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganje za nastanek krvnih strdkov, povezano s temi zdravili.
French: Le 21 novembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), en particulier du risque d'événements thromboemboliques veineux (ETEV, formation de caillots sanguins dans les veines) associé à leur utilisation.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 21. novembra 2013 zaključila pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganja za vensko trombembolijo (VTE, tj. nastajanja krvnih strdkov v venah), povezanega z njihovo uporabo.
French: Risque de survenue d'une thromboembolie (ETEV) dans une année Femmes qui n'utilisent pas de pilule, patch, ou anneau vaginal hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnega strdka (VTE) v enem letu Ženske, ki ne uporabljajo kombinirane hormonske tabletke/obliža/obročka in niso noseče
French: Les CHC contiennent deux types d'hormones, un œstrogène et un progestatif.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi vsebujejo dve vrsti hormonov, estrogen in progestogen.
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
Slovenian: • Ob predpisovanju kombiniranih hormonskih kontraceptivov je treba upoštevati obstoječe individualne dejavnike tveganja pri vsaki ženski, zlasti dejavnike tveganja za VTE, in razlike v tveganju za VTE med zdravili.
French: • L'examen à l'échelle européenne des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) a confirmé que le risque connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) avec tous les CHC minidosés (éthinylestradiol < 50 mcg) est faible.
Slovenian: • Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov v EU je potrdil, da je znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE) pri vseh nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (etinilestradiol < 50 µg) majhno.
French: Ceci est à comparer avec 2 cas de formation de caillots sanguins dans les veines chaque année pour 10 000 femmes n'utilisant pas de CHC.
Slovenian: Za primerjavo: med tistimi, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, se vsako leto pojavita 2 primera krvnih strdkov v venah na 10 000 žensk.
French: À l'exception de Zoely (acétate de nomégestrol/estradiol), Ioa (acétate de nomégestrol/estradiol) et Evra (norelgestromin/éthinylestradiol), qui ont été autorisés via la procédure centralisée par l'EMA,
Slovenian: Razen kontraceptivov Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), Ioa (nomegestrolacetat/estradiol) in Evra (norelgestromin/etinilestradiol), ki so bili odobreni po centraliziranem postopku, ki ga vodi Evropska agencija za zdravila, so bili vsi drugi kombinirani kontraceptivi v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati
French: • Les professionnels de santé doivent toujours envisager la possibilité de thromboembolie associée aux CHC lorsqu'ils sont confrontés à une femme présentant des symptômes.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo pri obravnavi ženske, ki ima te simptome, vedno proučiti možnost trombembolije, povezane s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi.
French: Votre risque de thromboembolie est également plus élevé la première année d'utilisation d'un CHC.
Slovenian: Prav tako je tveganje za krvne strdke večje prvo leto po začetku uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov.
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
Slovenian: Med pregledom so tveganje za VTE pri teh zdravilih primerjali s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel in noretisteron (t. i. „druga generacija" kontraceptivov).
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon, gestoden ali dezogestrel
French: • Le risque d'ETEV diffère entre les CHC en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.
Slovenian: • Tveganje za VTE se med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi razlikuje in je odvisno od vrste progestogena, ki ga vsebujejo.
French: • Vous devez demander à votre médecin ou votre infirmière quel est le type de contraceptif le plus approprié pour vous.
Slovenian: • O tem, katera vrsta kontracepcije je najprimernejša za vas, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da je tveganje za VTE najmanjše pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
French: Les médecins doivent également comparer le risque d'ETEV lié à un CHC particulier avec d'autres CHC (voir le tableau ci-dessous).
Slovenian: Prav tako morajo proučiti, kakšno je tveganje za VTE pri določenem kombiniranem hormonskem kontraceptivu v primerjavi z drugimi tovrstnimi kontraceptivi (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
Slovenian: Informacije o zdravilu za kombinirane hormonske kontraceptive so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij skupaj z zdravstvenim delavcem lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati.
French: • Il est également important de faire connaître les signes et les symptômes des ETEV et des ETEA lors de la prescription d'un CHC.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da se ob predpisovanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva žensko opozori na znake in simptome VTE ter ATE.
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje klormadinon, dienogest ali nomegestrol
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
Slovenian: • Dokazov, da bi med nizkoodmernimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v tveganju za arterijsko trombembolijo (ATE), ni.
French: Femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
French: Utiliser tout le contenu.
Slovenian: Porabite vso vsebino.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
French: Mineure : Y compris extraction dentaire
Slovenian: Manjše: vključno z ekstrakcijo zoba
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
French: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
French: (pré- et postopératoire)
Slovenian: (pre- in postoperativno)
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturi do 25 °C.
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
French: • Deux tampons d'alcool
Slovenian: •dva alkoholna zloženca,
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
French: Si vous êtes allergique au nonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: • Absence de réponse au traitement (absence d'arrêt ou de prévention des saignements)
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: X 1,3 UI/kg
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
French: 6 mois n = 23 Moyenne ± ET
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
French: Adultes 18 à 60
Slovenian: Odrasli 18 do 60
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
French: Peu fréquent à < 1/100
Slovenian: Pogosti do < 1/10
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, smete uporabiti zdravilo BeneFIX le po posebnem navodilu zdravnika.
French: • Pouls rapide, baisse de la pression artérielle
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique.
Slovenian: Količino in pogostost uporabe zdravila je treba prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Nourrissons
Slovenian: Dojenčki