FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Bulgarian: При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста.
Czech: Tekutý parafin Thiomersal Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Czech: 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Основни несъвместимости
Czech: ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Bulgarian: ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
Czech: Králíci
Bulgarian: ВИДОВЕ
Czech: hodin.
Bulgarian: Tel.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Bulgarian: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Bulgarian: OZNAČENÍ NA OBALU
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání.
Bulgarian: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky (1 dávce, 10 dávek nebo 40 dávek)
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Bulgarian: Nástup imunity: 1 týden.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Bulgarian: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Czech: ATCvet kód: QI08AA
Bulgarian: QI08AA
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Bulgarian: Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Bulgarian: silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávce (0,5 ml).
Bulgarian: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Czech: 40 dávek (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 dávek (20 ml).
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Bulgarian: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Czech: 10 dávek (5 ml).
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:{DD/MM/RRRR}
Bulgarian: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:22/09/2016
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 dávce (0,5 ml).
Bulgarian: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Bulgarian: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Czech: 4.3 Kontraindikace
Bulgarian: 4.2 Indikace
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Czech: Adjuvans: Tekutý parafin
Bulgarian: Tekutý parafin:
Czech: Doba trvání imunity: nebyla stanovena.
Bulgarian: Doba trvání imunity:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Bulgarian: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Czech: HIPRA FRANCE
Bulgarian: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: 0,05 mg (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Bulgarian: cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40. Adjuvans:
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Czech: 104,125 mg
Bulgarian: ………………..104,125 mg Excipiens:
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: čtěte příbalovou informaci.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Czech: Excipiens: Thiomersal
Bulgarian: Thiomersal:
Czech: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Czech: Vnitřní Obal
Bulgarian: Съдържание
Czech: 100 ml 1 injekční lahvička
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Czech: a) Stupeň 1:
Bulgarian: a) Степен 1:
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Czech: (5,8; NE)
Bulgarian: (5,8; НО)
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů.
Bulgarian: В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování frekvence, jak je dále použito:
Bulgarian: Следните определения се отнасят за термините за честота, използвани по-долу:
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Czech: hluboká žilní trombóza.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Bulgarian: Настоящите данни за развитието на НАСА са оскъдни.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Czech: Účinnost cetuximabu u pediatrických pacientů ve věku méně než 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou mít anafylatickou nebo anafylaktoidní povahu nebo představují syndrom z uvolnění cytokinů (CRS).
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
Czech: Pro vhodné vyhodnocení těchto dat jsou nutné analýzy populace s mutací genů RAS divokého typu.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Според доклада от фаза I клинично проучване, не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при педиатрични пациенти.
Czech: Kožní reakce jsou velmi časté a může být nutné přerušení nebo ukončení léčby.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
Czech: Tyto reakce mohou být alergické povahy.
Bulgarian: Тези реакции може да са алергични по характер.
Czech: Takové reakce mohou mít alergickou povahu.
Bulgarian: Такива реакции могат да са алергични по характер.
Czech: Mukozitida může vést k epistaxi.
Bulgarian: Мукозитът може да доведе до епистаксис.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
Bulgarian: В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
Czech: Jestliže máte problémy se srdcem, Váš lékař bude zvažovat, zda můžete dostávat přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, zejména v případě, že je Vám 65 let a více.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Bulgarian: при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Bulgarian: възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти
Czech: Údaje z režimu XELOX a třetího experimentálního ramena nejsou uvedeny.
Bulgarian: Не са представени данни за схемата с XELOX и третото експериментално рамо.
Czech: kožní reakce*.
Bulgarian: Кожни реакции*.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Czech: Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Czech: Průměrná clearance byla 0,022 l/h na m² tělesného povrchu.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
Czech: • poruchy nehtů, například zánět nehtového lůžka.
Bulgarian: нарушения на ноктите като например възпаление на нокътното легло.
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Czech: Váš lékaře rozhodne, zda musí být léčba zastavena, pokud se kožní reakce objeví znovu po několika sníženích dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Czech: Je důrazně doporučeno, aby byl Erbitux podáván v průběhu těhotenství nebo ženám, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, pouze v případě, že potenciální přínos léčby pro matku převáží možné riziko pro plod.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) se typicky objevuje během jedné hodiny po infuzi a méně často souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
Czech: Pokud se u pacienta objeví lehká nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
Czech: Imunohistochemická detekce exprese EGFR nebyla provedena, protože více než 90 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají nádory, které exprimují EGFR.
Bulgarian: Имунохистохимично определяне на експресирането на EGFR не беше извършено, тъй като повече от 90% от пациентите с плоскоклетъчен карцином на главата и шията имат тумори, които експресират EGFR.
Czech: Příznaky se mohou objevit v průběhu první infuze a až několik hodin poté nebo při následujících infuzích.
Bulgarian: Симптомите могат да се проявят по време на първата инфузия или до няколко часа по-късно или при следващи инфузии.
Czech: Váš lékař provede výpočet správné dávky přípravku Erbitux, která Vám bude podána, protože tato dávka závisí na Vašem tělesném povrchu.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.