FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biotillgänglighetsstudien visade att Xaluprine är jämförbart med tabletter, men att det verkar på ett mer förutsebart sätt och har en högre absorption.
Finnish: Hyötyosuustutkimus osoitti, että Xaluprinevalmiste on vertailukelpoinen tablettien kanssa.
Swedish: Hur används Xaluprine?
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta käytetään?
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska övervakas av kompetent sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med ALL.
Finnish: Xaluprine -hoito on annettava ALL:ää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Swedish: Filmdragerad tablett
Finnish: Lääkemuoto
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
Swedish: • Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Swedish: • Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.
Swedish: Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Swedish: • Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: Produktresumé
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: o Valmisteyhteenveto o Lääkkeen määrääjän opas o Potilaskortti
Swedish: • Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Hantering av överdosering Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas Att alla patienter ska förses med ett patientkort och ges råd om: - Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård - Vikten av följsamhet till behandlingen - Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat - Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig - Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för behandling av djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT hos vuxna.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Syvän laskimotukoksen (SLT) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja keuhkoembolian (KE) ehkäisy akuutin SLT:n jälkeen aikuisilla" markkinoille tuloa.
Swedish: Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård Vikten av följsamhet till behandlingen
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Swedish: Patientkort
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
Swedish: VECKA 1, VECKA 2, VECKA 3
Finnish: VIIKKO 1, VIIKKO 2, VIIKKO 3
Swedish: Alla dödsorsaker
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
Swedish: När ska jag be om råd från min läkare?
Finnish: Milloin tarvitsen lääkärin apua?
Swedish: Dag 1-21
Finnish: Päivä 1-21
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du har dessa symtom.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Swedish: Laboratorieparametrar
Finnish: Laboratorioparametrit
Swedish: Hur mycket du ska ta
Finnish: Kuinka paljon valmistetta otetaan
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.
Finnish: Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Swedish: DAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Swedish: Om du behöver genomgå en operation
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Swedish: Vänligen kontakta också:
Finnish: Ilmoittakaa myös:
Swedish: Beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller sätta ut/avstå från behandling.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä/hoidosta luopumisesta.
Swedish: VECKA 4
Finnish: VIIKKO 4
Swedish: Beroende på de olika PT-reagens som använts varierade lutningen avsevärt.
Finnish: Käytetyistä eri PT-reagensseista riippuen kulmakerroin vaihteli huomattavasti.
Swedish: Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla:
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: I akuta situationer, vänligen kontakta:
Finnish: Hätätapauksissa ilmoittakaa:
Swedish: Andra reagens ger andra resultat.
Finnish: Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
Swedish: Om neurologisk försämring noteras är det nödvändigt med snabb diagnos och behandling.
Finnish: Jos neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä.
Swedish: Pioneer AF-PCI-studiens primära syfte var att utreda säkerhet.
Finnish: PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto-tabletter.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto-tablettia.
Swedish: Motsvarande ökningar av de farmakodynamiska effekterna var mera uttalade.
Finnish: Farmakodynaamisten vaikutusten vastaavat lisäykset olivat suuremmat.
Swedish: Interetniska skillnader
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Swedish: • Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper
Finnish: • Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Swedish: (HDPE-burk)
Finnish: (HDPE-pullo)
Swedish: Ta inte Xarelto om du är gravid eller ammar.
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: • Slutlig studierapport inlämnas senast fjärde kvartalet 2020
Finnish: • Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Swedish: Sällsynta fall av överdosering upp till 600 mg har rapporterats utan några blödningskomplikationer eller andra biverkningar.
Finnish: Harvinaisia yliannostapauksia enintään 600 mg:aan saakka on raportoitu ilman verenvuotokomplikaatioita tai muita haittavaikutuksia.
Swedish: Filmdragering Makrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Makrogoli 3350
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) och HepTest förlängs också dosberoende.
Finnish: Myös aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) ja Heptest pidentyvät annosriippuvaisesti.
Swedish: KI: konfidensintervall
Finnish: CI: luottamusväli
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET - Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Antal patienter*
Finnish: Potilaiden lukumäärä*
Swedish: Efter intravenös administrering av 1 mg är eliminationshalveringstiden ungefär 4,5 timmar.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 1 mg:n annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 4,5 tuntia.
Swedish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Finnish: PÄIVÄ 22 PÄIVÄ 23 PÄIVÄ 24 PÄIVÄ 25 PÄIVÄ 26 PÄIVÄ 27 PÄIVÄ 28
Swedish: (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli.)
Finnish: (Ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat).
Swedish: Därför ska samtidig administrering av kraftiga CYP3A4inducerare undvikas om inte patienten kontrolleras noggrant för tecken och symtom på trombos.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien antamista samanaikaisesti tulee välttää, ellei potilasta seurata tarkasti tromboosin merkkien ja oireiden varalta.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 12 månader beroende på det individuella randomiseringsdatumet (median: 351 dagar).
Finnish: Hoidon kesto oli enintään 12 kuukautta riippuen yksilöllisestä satunnaistamispäivästä (mediaani: 351 päivää).
Swedish: I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
Finnish: Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
Swedish: Ta inte Xarelto och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Swedish: Vad Xarelto är och vad det används för
Finnish: Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Medianen för behandlingtiden i studien var 504 dagar.
Finnish: Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
Swedish: * Nominellt signifikant
Finnish: * tilastollisesti merkitsevä
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig, varvid Vss är cirka 50 liter.
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtalainen Vss-arvon ollessa noin 50 litraa.
Swedish: Den sammanlagda kombinerade behandlingstiden i alla studierna var upp till 21 månader.
Finnish: Hoidon yhdistetty kokonaiskesto kaikissa tutkimuksissa oli enintään 21 kuukautta.
Swedish: Tas tillsammans med mat.
Finnish: Otetaan ruuan kanssa.
Swedish: Ta Xarelto vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. en tablett på morgonen och en på kvällen).
Finnish: Ota Xarelto samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla).
Swedish: p-värde b)
Finnish: p-arvo b)
Swedish: Förlängningen av PT ökade på liknande sätt med en faktor 1,3, 2,2 respektive 2,4.
Finnish: PT:n pidentyminen lisääntyi samoin kertoimella 1,3, 2,2 ja 2,4.
Swedish: Andra läkemedel och Xarelto
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xarelto
Swedish: ♦ Bär alltid detta kort med dig ♦ Ta fram kortet varje gång du söker behandling hos läkare eller tandläkare
Finnish: ♦ Pidä tämä kortti aina mukanasi ♦ Näytä tämä kortti aina lääkärille tai hammaslääkärille ennen hoitotoimenpiteitä
Swedish: • Hantering av överdosering
Finnish: • Yliannostustilanteiden hallinta
Swedish: Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock).
Finnish: Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin).
Swedish: Var särskilt försiktig med Xarelto
Finnish: Ole erityisen varovainen Xarelto-valmisteen suhteen
Swedish: ** I COMPASS-studien är anemiincidensen låg på grund av att en selektiv metod att samla in biverkningar användes
Finnish: ** COMPASS-tutkimuksessa anemian esiintyvyys oli alhaista kun käytössä oli valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
Swedish: AKS-studie
Finnish: ACS-tutkimus
Swedish: Läkarens telefonnummer: Läkarens stämpel:
Finnish: Lääkärin puhelin: Lääkärin leima:
Swedish: Tillverkaren kan identifieras med hjälp av tillverkningssatsnumret som är tryckt på kartongens sida och på varje blister eller flaska:
Finnish: Valmistaja on tunnistettavissa eränumerosta, joka on painettu pahvikotelon sivuläppääm ja jokaiseen läpipainoliuskaan tai pulloon:
Swedish: Vad bör jag veta om Xarelto?
Finnish: Mitä minun tulisi tietää Xarelto-valmisteesta?
Swedish: Det finns dock för närvarande mycket begränsad erfarenhet av användning av dessa läkemedel hos personer som erhåller rivaroxaban.
Finnish: Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Swedish: Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Swedish: Kontinuerlig adekvat antikoagulation måste säkerställas vid varje byte till ett alternativt antikoagulantium.
Finnish: Jatkuva ja riittävä antikoagulaatio on varmistettava aina siirryttäessä toiseen antikoagulanttiin.
Swedish: När Neoplastin PT användes var baslinjen för PT ungefär 13 s och lutningen var omkring 3 till 4 s/(100 mikrog/l).
Finnish: Kun käytettiin Neoplastin PT:ta, lähtötason PT oli noin 13 s, ja kulmakerroin oli noin 3-4 s/(100 mikrog/l).
Swedish: ♦ Xarelto gör blodet tunnare, vilket förhindrar bildning av farliga blodproppar.
Finnish: ♦ Xarelto ohentaa verta ja estää siten vaarallisten veritulppien muodostumisen.
Swedish: * Alla blödningshändelser samlas in, rapporteras och bedöms i alla rivaroxabanstudier.
Finnish: * Kaikissa rivaroksabaanitutkimuksissa kerättiin, raportoitiin ja arvioitiin kaikki verenvuototapahtumat.
Swedish: • Interimsanalysrapporter tillhandahålles varje år från fjärde kvartalet 2015 till studieprogrammet avslutats.
Finnish: • Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
Swedish: Behandlingstid, median [interkvartilintervall]
Finnish: Hoidon keston mediaani [interkvartaaliväli]
Swedish: Eftersom incidensen av biverkningar inte ökade och inga nya biverkningar identifierades, inkluderades inte data från COMPASS-studien i frekvensberäkningen i denna tabell.
Finnish: Koska haittavaikutusten esiintyvyys ei kasvanut eikä uusia haittavaikutuksia havaittu, COMPASS-tutkimustietoja ei otettu mukaan tämän taulukon esiintyvyyslaskelmiin.
Swedish: Större intrakraniell blödning p = 0,59858
Finnish: Merkittävä kallonsisäinen verenvuoto p = 0,59858
Swedish: Oxidativ nedbrytning av morfolinondelen och hydrolys av amidbindningarna är de huvudsakliga ställena för biotransformation.
Finnish: Morfolinonirakenteen oksidatiivinen degradaatio ja aminosidosten hydrolyysi ovat keskeiset biotransformaation kohteet.
Swedish: Alla dödsorsaker 313 (3,4 %) 4,50 % 378 (4,1 %) 5,57 % 0,82
Finnish: Kaikki kuolemansyyt 313 (3.4%) 4,50 % 378 (4,1 %) 5,57 % 0,82
Swedish: Incidens (100 patient-år)
Finnish: Tapahtumien määrä (/100 potilasvuotta)
Swedish: Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Swedish: KI: konfidensintervall; KM %: Kaplan-Meier-skattning av kumulativ incidensrisk beräknad efter 900 dagar
Finnish: CI: luottamusväli; KM-%: kumulatiivisen esiintyvyysriskin 900 päivän kohdalla lasketut Kaplan-Meierestimaatit
Swedish: Förhöjning av transaminaser
Finnish: Transaminaasipito isuuksien suureneminen
Swedish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Finnish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksa
Swedish: Hur Xarelto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Xarelto-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Ta Xarelto regelbundet så länge läkaren ordinerar det.
Finnish: Käytä Xarelto-valmistetta säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Swedish: Resultat för sekundära effektmått som testats i hierarkisk ordning i ITT-analysen visas i tabell 4.
Finnish: Tulokset hierarkisessa järjestyksessä testatuista toissijaisista päätetapahtumista ITT-analyysissä esitetään taulukossa 4.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
Finnish: Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) ska övervägas hos patienter med DVT eller LE utlöst av större övergående riskfaktorer (dvs. nyligen genomgången större operation eller trauma).
Finnish: Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava potilaille, joilla SLT tai KE on merkittävien ohimenevien riskitekijöiden (ts. viimeaikainen suuri leikkaus tai trauma) aiheuttama.
Swedish: I vissa fall, som konsekvens av anemi, har symtom på kardiell ischemi som bröstsmärta eller angina pectoris förekommit.
Finnish: Joissakin tapauksissa anemian seurauksena on havaittu sydänlihasiskemian oireita, kuten rintakipua tai angina pectorista.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Xarelto.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Xarelto.
Swedish: 39 dagar
Finnish: 39 päivää
Swedish: Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Swedish: Patienter som upplever dessa biverkningar ska inte framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa eikä käyttää koneita.
Swedish: Det bör noteras att Xarelto kan bidra till ett förhöjt INR-värde.
Finnish: On huomattava, että Xarelto saattaa suurentaa INR-arvoa.
Swedish: Rivaroxaban hämmar inte trombin (aktiverad faktor II) och ingen effekt på trombocyterna har påvisats.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä trombiinia (aktivoitu hyytymistekijä II) eikä vaikutuksia verihiutaleisiin ole osoitettu.
Swedish: Xarelto kan tas med eller utan mat.
Finnish: Xarelto-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Patienterna ska ha haft symtomatisk hjärtsvikt i minst 3 månader och vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % inom det första året efter inklusion i studien.
Finnish: Potilailla edellytettiin olleen oireinen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukauden ajan ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tutkimukseen mukaan tuloa edeltävän vuoden aikana.
Swedish: De vanligast rapporterade blödningarna var näsblödning (4,5 %) och blödning i mag-tarmkanalen (3,8 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja verenvuotoja olivat nenäverenvuoto (4,5 %) ja ruoansulatuskanavan verenvuoto (3,8 %).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xarelto.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xarelto-valmistetta.
Swedish: I detta fall kan två 15 mg tabletter tas samtidigt.
Finnish: Tässä tapauksessa kaksi 15 mg:n tablettia voidaan ottaa kerralla.
Swedish: Svälj helst tabletten med vatten.
Finnish: Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.
Swedish: I pre- och postnatala studier på råtta sågs minskad livsduglighet hos avkomman vid doser som var toxiska för mödrarna.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalitutkimuksessa havaittiin jälkeläisten elinkyvyn heikkenemistä annoksilla, jotka olivat toksisia emoille.
Swedish: Xarelto minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser).
Finnish: Xarelto pienentää aikuisilla veritulppien (aterotromboottisten tapahtumien) riskiä.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Swedish: Mediantiden för behandling var 19 månader med en total behandlingstid på upp till 41 månader.
Finnish: Keskimääräinen hoitoaika oli 19 kuukautta ja hoidon kokonaiskesto enintään 41 kuukautta.
Swedish: - Dödlig blödningshändelse p = 0,32164
Finnish: - kuolemaan johtanut verenvuoto p = 0,32164
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Andra samtidigt pågående behandlingar
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot
Swedish: 23 % av patienter
Finnish: 23 % potilaista
Swedish: Se avsnitt 2 "Xarelto innehåller laktos och natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia".
Swedish: Frekvenser definieras som:
Finnish: Esiintyvyys on määritetty seuraavalla tavalla:
Swedish: Under de två första dagarna av övergångsperioden ska vanlig startdosering av VKA ges, följd av VKA-dosering baserat på INRbestämning.
Finnish: Siirtymäjakson kahtena ensimmäisenä päivänä tulee käyttää VKA:n tavanomaista aloitusannosta ja sen jälkeen INR-testien mukaista VKA-annosta.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under pågående behandling med rivaroxaban.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista rivaroksabaanihoidon aikana.
Swedish: • medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar
Finnish: • synnynnäisiä tai hankinnaisia verenvuotohäiriöitä
Swedish: Information för vårdgivare:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaiselle:
Swedish: Om ingreppet inte kan senareläggas bör den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Finnish: Jos toimenpidettä ei voida viivästyttää, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Swedish: Förlängning av behandlingen längre än 12 månader ska göras efter individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer än 24 månaders behandling är begränsad (se avsnitt 5.1).
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta 12 kuukautta pidempään tulee tehdä tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks. kohta 5.1).
Swedish: Allvarliga blödningar förekom med en incidens av 2,1 per 100 patientår.
Finnish: Vakavia verenvuotoja esiintyi 2,1/100 potilasvuotta.