FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie UV I wurden 217 Patienten untersucht, die trotz Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison oral in einer Dosierung von 10 bis 60 mg/Tag) eine aktive Uveitis aufwiesen.
Romanian: Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison oral în doză de 10 până la 60 mg/zi).
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage
Romanian: Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisiune, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
German: Schritt 5 Reinigen Sie die Injektionsstelle
Romanian: Pasul 5 Curăţaţi locul de injectare
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Idacio mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker.
Romanian: Înainte de a utiliza Idacio, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom ,,sicca"
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Romanian: Studiul II (CHAMPION) cu privire la psoriazis a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării adalimumab faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo, la 271 de pacienţi.
German: In Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 de săptămâni.
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Romanian: Tabelul 28 Răspuns, remisiune şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procent de pacienţi)
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten Idacio in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.
Romanian: Pacienții care necesită o doză mai mică de 40 mg pot folosi Idacio în forma de prezentare flacon a 40 mg.
German: Öffnen Sie den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände, um ihn verwenden zu können.
Romanian: Deschideți recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite, astfel încât să fie gata de utilizare.
German: Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Romanian: Apoi, administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
Romanian: • semne ale unui cancer de piele, cum ar fi o umflătură sau o rană deschisă care nu se mai vindecă;
German: In der Phase nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet.
Romanian: În observaţiile de după punere pe piaţă, s-au raportat cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti-TNF.
German: 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Romanian: 1 adaptor pentru flacon 2 tampoane cu alcool
German: • Kopfschmerzen
Romanian: • durere de cap;
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion Ihres Kinds beeinträchtigt ist.
Romanian: Acest risc crește dacă funcția plămânilor copilului dumneavoastră este diminuată.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich Multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
Romanian: Antagoniştii-TNF (factor de necroză tumorală), inclusiv adalimumab, au fost asociaţi în situaţii rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv scleroză multiplă şi nevrită optică, şi de boală demielinizantă periferică, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
German: • Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Romanian: • Puneţi degetul mare deasupra (fără a atinge) butonului galben de injectare (Figura M).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen): • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • valori crescute ale bilirubinei din sânge (test de sânge pentru ficat).
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit für die Injektion sind.
Romanian: Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
German: • Bakterielle Infektionen
Romanian: • infecţii bacteriene;
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Romanian: Reactivarea parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3, dar < 2,1, la 2 vizite consecutive.
German: Wenn Sie Idacio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Romanian: Dacă utilizaţi Idacio, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
German: • Krebs, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanome (eine Art von Hautkrebs)
Romanian: • cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
German: keine
Romanian: NE
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
Romanian: Scor de eroziune Scor ÎSAd a metotrexat b Intervale de încredere 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab c
German: Woche 52 27,2% 25,9% Woche 104 28,4% 28,1%
Romanian: Săptămâna 52 27,2% 25,9%
German: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1 % des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman în concentrații de 0,1% până la
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% versus 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % versus 13,9%), comparativ cu cei din grupul adalimumab.
German: Idacio heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Idacio îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
German: • Multiple Sklerose
Romanian: • scleroză multiplă;
German: Dann lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Romanian: Apoi, dați drumul pliului de piele.
German: Sie sollten Idacio so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea de Idacio atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (Figura 1).
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe
Romanian: 6.1 Scoateţi capacul acului
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0,30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Romanian: La 102 şi, respectiv 233 de pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
German: 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. T).
Romanian: 8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor, respectiv a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră (Figura T).
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu adalimumab care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC)  220 şi  450) în studii placebocontrolate, dublu-orb, randomizate.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:
German: • Morbus Crohn
Romanian: • boală Crohn,
German: Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1356/003
Romanian: Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/19/1356/003
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Adalimumab wöchentlich verabreicht wurden.
Romanian: Pacienţii participanţi la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolaţi într-un studiu deschis extins în care adalimumab 40 mg a fost administrat în fiecare săptămână.
German: Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Romanian: Apoi, administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi uitat să administraţi o doză.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: In der größeren AS-Studie I mit 31 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Romanian: În studiul SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu adalimumab comparativ cu placebo.
German: Ihrem Kind werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht.
Romanian: Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexatul.
German: • die Bezeichnung auf der Spritze nicht „Idacio" ist.
Romanian: • Denumirea înscrisă pe flacon nu este Idacio.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 16 µg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 50 la copii şi adolescenţi (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1- 6 μg/ml).
German: 3.5 Drücken Sie die Kolbenstange langsam wieder ganz hinein, um das Medikament zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
Romanian: 3.5 Apăsaţi uşor pistonul până la capăt, pentru a împinge medicamentul înapoi în flacon.
German: • wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt ist.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit).
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder eine Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Romanian: Criteriile care au caracterizat eșecul la tratament au fost agravarea sau neameliorarea susținută a inflamației oculare, ameliorarea parțială cu dezvoltarea comorbidităților oculare susținute sau agravarea comorbidităților oculare, utilizarea neautorizată a medicamentelor concomitente și oprirea tratamentului pe o perioadă lungă de timp.
German: Eine genaue Anleitung wie Idacio gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Idacio sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare".
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Adalimumab von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-S-Gesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Romanian: Comparativ cu placebo, adalimumab a arătat o îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare în scorul total HAQ-S şi scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul iniţial până în săptămâna 12.
German: • Neuropathie (Nervenschädigungen)
Romanian: • neuropatie (leziuni ale nervilor);
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Idacio" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Romanian: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Idacio și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der AdalimumabGruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
German: Wie ist Idacio aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Idacio
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la adulţi, copii şi adolescenţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
German: 1.2 Lassen Sie das Kit für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
Romanian: 1.2 Lăsați setul la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. B).
Romanian: 1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura B).
German: Die Infektionen beinhalteten primär Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Sinusitis.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate, în primul rând, de infecţii ale rinofaringelui, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită.
German: 2.6 Ziehen Sie das Papier von der Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters ab, ohne den Durchstechflaschen-Adapter aus der Verpackung zu nehmen.
Romanian: 2.6 Îndepărtați folia de hârtie a ambalajului adaptorului pentru flacon, fără a scoate adaptorul pentru flacon din ambalajul său original.
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
Romanian: • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
German: • Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
Romanian: • Apăsați și țineți ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele până când apărătoarea acului este complet apăsată.
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 12).
Romanian: În studiul PR V, distrugerea structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 12).
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Idacio-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Idacio trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu, febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Idacio Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Idacio nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Dacă la pacient apar simptome sugestive pentru sindromul asemănător lupusului, ca urmare a tratamentului cu Idacio şi este pozitiv pentru anticorpii anti-ADN dublu spiralat, nu trebuie continuat tratamentul cu Idacio (vezi pct. 4.8).
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Romanian: Vindecare a mucoasei Remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen
Romanian: Boală Crohn la adulți
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Romanian: Tabelul 21: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studii HS I şi II Studiu HS I
German: Wenn Ihr Kind Idacio anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Idacio, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
Romanian: • dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag de sânge în venă,
German: Dadurch wird der Injektionsknopf entsperrt (Abb. O).
Romanian: Aceasta va elibera butonul de injectare (Figura O).
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAIScore um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Romanian: Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 20.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht.
Romanian: Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, este posibil să vi se administreze mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Romanian: A fost demonstrată prin DLQI (Indice Dermatologic privind Calitatea Vieţii) o îmbunătăţire semnificativă în săptămâna 16 faţă de faza iniţială, comparativ cu placebo (studiile I şi II) şi cu MTX (studiul II).
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 7 dargestellt.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul
German: Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Romanian: Idacio trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Romanian: În studiul PR V au fost evaluaţi 799 de pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce, moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
German: Jedoch gab es nach der Markteinführung auch Berichte über Leberversagen sowie über weniger schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können, wie z. B. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au primit adalimumab s-au raportat cazuri de insuficienţă hepatică, precum şi afecţiuni hepatice mai puţin severe, care pot preceda insuficienţa hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
German: 20 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Romanian: 20 mg la două săptămâni, în asociere cu metotrexat
German: • Anzeichen einer Nervenwurzelkompression (einschließlich Schmerzen im unteren Rückenbereich und in den Beinen)
Romanian: • simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);