FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Advexin?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose? Bendrovė Komiteto neinformavo apie jokias paraiškos atsiėmimo pasekmes klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no existieran pruebas suficientes de los beneficios para los pacientes de las inyecciones de Advexin en tumores de Li-Fraumeni.
Lithuanian: Kas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą? Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad Advexin injekcijos į Li-Fraumeni auglius nauda pacientams nebuvo pakankamai įrodyta.
Spanish: Advexin debía curar o frenar la progresión de la enfermedad restaurando la función protectora normal de las células.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad atstatydamas normalią ląstelių apsaugos funkciją Advexin padės išgydyti ligą arba sulėtinti jos eigą.
Spanish: Como las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayuda a reparar el ADN o provoca la muerte de las células.
Lithuanian: Baltymas p53 padeda atkurti pažeistą vėžinių ląstelių DNR arba sukelia šių ląstelių žūtį.
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacija?
Spanish: Advexin fue designado medicamento huérfano el 23 de octubre de 2006.
Lithuanian: Advexin buvo priskirtas retiesiems vaistams.
Spanish: ref.: EMEA/545115/2008
Lithuanian: EMEA/545121/2008
Spanish: Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daug šalių ir pasaulio regionų.
Spanish: El 13 de junio de 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Por consiguiente, los resultados del estudio no podían considerarse fiables y no podían utilizarse para la evaluación de la vacuna.
Lithuanian: Todėl tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir negalima naudoti vertinant vakciną.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por el modo en que se llevó a cabo el estudio clínico principal.
Lithuanian: CHMP kėlė rūpestį tai, kokiu būdu buvo atliktas pagrindinis klinikinis tyrimas.
Spanish: Aflunov contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aceite) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, turinčio aliejaus), kuris, tikimasi, stimuliuos geresnį atsaką.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: ¿Qué es Aflunov?
Lithuanian: Kas yra Aflunov?
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Spanish: Aflunov es una vacuna "prepandémica".
Lithuanian: Aflunov yra „prepandeminė" vakcina.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la relación entre los beneficios y los riesgos de Aflunov.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai buvo atsiimta paraiška, CHMP negalėjo priimti išvados dėl Aflunov naudos ir rizikos santykio.
Spanish: En primer lugar, el virus empleado en la vacuna se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Lithuanian: Vakcinoje panaudotas virusas pirmiausia buvo inaktyvintas (neveiksnus), todėl jis nesukelia ligos.
Spanish: En consecuencia, el tamaño de la base de datos clínicos para la evaluación de la seguridad de la vacuna no era suficiente para cumplir los requisitos de las directrices de la EMEA relativos a las vacunas prepandémicas.
Lithuanian: Taigi klinikinės duomenų bazės, skirtos vakcinos saugumui įvertinti, dydis buvo nepakankamas ir neatitiko EMEA prepandeminių vakcinų direktyvos reikalavimų.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna destinada a proteger frente a una cepa de la gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, ateityje galinčios sukelti pandemiją.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Spanish: Una inspección de algunos de los centros del estudio reveló que el estudio no se había realizado en cumplimiento con la "buena práctica clínica" (BPC).
Lithuanian: Kai kurių tyrimo vietų patikrinimas parodė, kad tyrimas nebuvo atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos standartų.
Spanish: La vacuna de comparación contenía cepas diferentes del virus de la gripe estacional, pero el resto de los componentes eran idénticos a los de Aflunov.
Lithuanian: Palyginamosios vakcinos sudėtyje buvo skirtingos sezoninio gripo viruso padermės, tačiau kitos sudedamosios dalys buvo tokios pačios kaip ir Aflunov.
Spanish: Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Lithuanian: Gripo pandemijos kyla, kai atsiranda nauja gripo padermė, galinti lengvai plisti tarp žmonių, kurie neturi jai imuniteto (apsaugos).
Spanish: El estudio clínico principal de Aflunov se realizó con 4.000 adultos.
Lithuanian: Į pagrindinį Aflunov klinikinį tyrimą buvo įtraukta daugiau nei 4 000 suaugusiųjų.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la próxima pandemia de gripe pueda estar causada por la cepa H5N1 del virus.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai yra susirūpinę, kad kitą gripo pandemiją gali sukelti viruso H5N1 padermė.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Lithuanian: Vakcinos „moko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de AFLUNOV Denominación común internacional: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Lithuanian: Bendrinis pavadinimas: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (paviršiaus antigenas, inaktyvinta, su adjuvantu) (A/VietNam/1194/2004)
Spanish: En él se comparó la seguridad de Aflunov y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos ("inmunogenia") con los de una vacuna frente a la gripe estacional parecida.
Lithuanian: Jame Aflunov saugumas ir sugebėjimas stimuliuoti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo lyginamas su panašiomis sezoninio gripo vakcinomis.
Spanish: Se esperaba que Aflunov confiriese protección frente a esta cepa, por lo que podría utilizarse antes de una pandemia de gripe o durante la misma.
Lithuanian: Tikimasi, kad Aflunov vakcina suteiks apsaugą nuo šios padermės, todėl ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba pandemijai kilus.
Spanish: Aflunov contiene pequeñas partes de la cepa H5N1 del virus de la gripe.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje yra gripo viruso H5N1 padermės nedidelių dalelių.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 190 cuando fue retirada.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 190-ą jos nagrinėjimo dieną.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Aflunov?
Lithuanian: Kokio tikimasi Aflunov veikimo?
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce como "extraños" las partes del virus de la gripe que contiene y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Lithuanian: Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta gripo virusų dalis kaip svetimas ir gamina antikūnus.
Spanish: Consiste en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (la membrana externa) del la cepa del virus de la gripe llamado A/VietNam/1194/2004.
Lithuanian: Aflunov -tai vakcina. Ji tiekiama injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra gripo viruso padermės, vadinamos A/VietNam/1194/2004, dalelių (išorinės membranos), forma.
Spanish: A continuación, se extraen y se purifican las membranas externas que contienen los "antígenos de superficie" (proteínas de la membrana externa del virus que el organismo reconoce como extrañas) para después incluirlas en la vacuna.
Lithuanian: Tada, prieš įdedant į vakciną, buvo ekstrahuotos išorinės membranos, kurios yra „paviršiaus antigenai" (išorinės viruso membranos baltymai, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aflunov no hubiera podido aprobarse para la prevención de la gripe aviar H5N1.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal H5N1 paukščių gripo profilaktikos indikaciją vartojamo preparato Aflunov rinkodaros teisės suteikti negalima.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aflunov, para la prevención de la gripe aviar H5N1 en adultos y personas de edad avanzada.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti suaugusiųjų ir pagyvenusio amžiaus žmonių profilaktikai nuo H5N1 paukščių gripo skirto preparato Aflunov rinkodaros teisės paraišką.
Spanish: El sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando se exponga a la misma cepa del virus de la gripe, lo que le ayudará a protegerse de la enfermedad.
Lithuanian: Imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus, kai ji jau yra buvusi paveikta tos pačios padermės gripo viruso.
Spanish: Aflunov estaba destinado a usarse en los adultos y las personas de edad avanzada como protección frente a la gripe causada por la cepa (tipo) H5N1 del virus de la gripe A.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aflunov? Aflunov buvo numatyta vartoti suaugusiems ir pagyvenusio amžiaus žmonėms siekiant apsaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5N1 padermė (tipas).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Aflunov.
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Aflunov klinikiniuose tyrimuose? Bendrovė CHMP pranešė, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Aflunov klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Spanish: Los efectos de Aflunov se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Aflunov poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ARXXANT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ARXXANT RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: ref.: EMEA/44520/2008
Lithuanian: EMEA/44526/2008
Spanish: El CHMP ha preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se ha recibido su respuesta.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar neatsakė.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija licenciją paprastai suteikia maždaug per du mėnesius.
Spanish: Si está usted participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ruboxistaurina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ruboksistaurinas
Spanish: Al comité le preocupaban también los efectos secundarios del medicamento, especialmente las alteraciones del ritmo cardíaco.
Lithuanian: Komitetas turėjo klausimų dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač širdies ritmo sutrikimų.
Spanish: La expresión "no proliferativa" significa que la enfermedad está en una fase precoz en la que el paciente podría no notar ninguna alteración visual.
Lithuanian: Sąvoka „neproliferacinė" reiškia, kad liga yra ankstyvos stadijos, kurios metu pacientai gali nepastebėti regos kokybės pokyčių.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos de ARXXANT?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato ARXXANT tyrimuose?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de ARXXANT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad ARXXANT nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji nebuvo didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: Londres, 22 de marzo de 2007 Doc.
Lithuanian: kovo 22 d.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 685 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 685 ligoniai, sergantys diabetine vidutinės ir sunkios formos neproliferacine retinopatija, rezultatus.
Spanish: ARXXANT es un medicamento que contiene el principio activo ruboxistaurina (en comprimidos de 32 mg).
Lithuanian: Kas yra ARXXANT? ARXXANT - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra ruboksistaurinas (32 mg tabletės).
Spanish: El principio activo de ARXXANT, la ruboxistaurina, bloquea la actividad de la enzima proteincinasa C (PKC) beta.
Lithuanian: ARXXANT veiklioji medžiaga ruboksistaurinas blokuoja fermento proteinkinazės C (PKC) beta veiklą.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque la eficacia de ARXXANT no se había constatado de forma suficiente en el estudio clínico.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad ARXXANT veiksmingumas klinikinių tyrimų metu nebuvo tinkamai įrodytas.
Spanish: En los pacientes diabéticos, los niveles elevados de glucosa (azúcar) en la sangre pueden hacer que esta enzima se active de forma excesiva, dañando los vasos sanguíneos.
Lithuanian: Diabetu sergančių pacientų organizme dėl padidėjusios gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje šis fermentas gali pradėti veikti per daug aktyviai ir pažeisti kraujagysles.
Spanish: El estudio comparó los efectos de ARXXANT con los de un placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de tres años.
Lithuanian: Trejų metų tyrime ARXXANT poveikis buvo lyginamas su placebo (gydymojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de ARXXANT.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose ARXXANT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Lithuanian: CHMP paprastai paraišką dėl rinkodaros teisės išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era la proporción de pacientes de cada grupo que habían presentado pérdida de visión al final del estudio.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo abiejų grupių tiriamųjų, kurie iki gydymo pabaigos neteko regos, dalis.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su dictamen provisional era que ARXXANT no podía ser autorizado para el tratamiento de la retinopatía diabética en pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis paraiškos atsiėmimo metu, CHMP vis dar turėjo klausimų ir pateikė preliminarią nuomonę, kad preparatas ARXXANT negali būti patvirtintas suaugusiųjų diabetinei vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai gydyti.
Spanish: ¿Qué es ARXXANT?
Lithuanian: Kokio tikimasi ARXXANT poveikio?
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dieną.
Spanish: Al bloquear la PKC beta, se prevé que la ruboxistaurina impida la lesión de los vasos sanguíneos y la pérdida de visión.
Lithuanian: Tikėtasi, kad blokuodamas PKC beta veiklą ruboksistaurinas būtų padėjęs išvengti kraujagyslių pažeidimo ir regos netekimo.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento ARXXANT.
Lithuanian: bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką ARXXANT rinkodaros teisei gauti.
Spanish: Se trata de una enzima natural que es responsable de regular la actividad de los vasos sanguíneos de la retina.
Lithuanian: Tai natūralios kilmės fermentas, reguliuojantis akių tinklainės kraujagyslių veiklą.
Spanish: La retinopatía es una lesión de los vasos sanguíneos de la retina, la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo.
Lithuanian: Retinopatija - tai akių tinklainės (jautraus šviesai paviršiaus akių dugne) kraujagyslių pažeidimas.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pasitikslinti bet kokius kylančius neaiškumus (180-ą dieną), kuriuos bendrovė paaiškina raštu arba žodžiu.
Spanish: ARXXANT se debía utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave como complicación de la diabetes.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti ARXXANT? Preparatas ARXXANT turėjo būti skirtas vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai, kaip diabetinės retinopatijos komplikacijai, gydyti.
Spanish: Esta lesión provoca escapes de líquido en los vasos sanguíneos, lo que causa hinchazón de la retina.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo kraujagyslės pradeda šlapiuoti, dėl to patinsta akių tinklainė.
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de la retinopatía diabética en pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiųjų diabetinei vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai gydyti.
Spanish: Para valorarlo se midió el número de letras que podían ver en una tabla optométrica convencional: una reducción de 15 letras o más a lo largo de seis meses se consideraba pérdida de visión.
Lithuanian: Regos netekimas buvo konstatuojamas tuomet, kai per šešis mėnesius pacientai nebematė 15 ar daugiau raidžių.
Spanish: La retinopatía puede producir finalmente una pérdida de la visión e incluso ceguera.
Lithuanian: Dėl retinopatijos gali ypač pablogėti rega - ligonis gali net ir apakti.
Spanish: Los efectos de ARXXANT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia ARXXANT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: ¿Qué es Cerepro?
Lithuanian: Kas yra Cerepro?
Spanish: Ref. EMA/382252/2007
Lithuanian: EMA/382258/2007
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para CEREPRO
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO CEREPRO RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Spanish: Cerepro debía ser utilizado durante una operación.
Lithuanian: Cerepro turėjo būti vartojamas operacijos metu.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivían a la primera operación.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė po pirmosios operacijos.
Spanish: El Comité también tenía sus dudas sobre la forma en que el estudio había sido realizado, la cual dificultaba la interpretación de los resultados.
Lithuanian: Komitetas taip pat pareiškė susirūpinimą dėl tyrimo atlikimo būdų, kurie apsunkino rezultatų aiškinimą.
Spanish: Si usted se encuentra participando en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo pero este todavía no había finalizado cuando la empresa presentó la retirada de la solicitud.
Lithuanian: Bendrovė prašė dar kartą atlikti preparato vertinimą, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, kai bendrovė atsiėmė paraišką.