FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole HRA este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ketoconazole HRA sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de către glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Ketoconazole HRA, consultați prospectul.
English: Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Romanian: Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ketoconazole HRA.
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Romanian: Compania care produce Ketoconazole HRA va furniza medicilor care vor utiliza Ketoconazole HRA și o scrisoare care va conține informații cu privire la riscurile de efecte secundare, în special cel de leziuni hepatice, și modul de utilizare adecvată a acestui medicament.
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ketoconazole HRA sunt insuficiența suprarenală (nivel prea scăzut de hormoni produși de glanda suprarenală), greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree, prurit (mâncărimi), erupție cutanată și creșterea concentrațiilor din sânge ale anumitor enzime hepatice.
English: ketoconazole
Romanian: ketoconazol
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ketoconazole HRA, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ketoconazole HRA, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Romanian: Ketoconazole HRA este contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau ale căror concentrații de enzime hepatice în sânge depășesc un anumit nivel.
English: What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ketoconazole HRA?
English: For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ketoconazole HRA, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Romanian: Ce este Ketoconazole HRA și pentru ce se utilizează?
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Romanian: Ketoconazolul blochează și producția altor hormoni produși de glanda suprarenală, ale căror valori sunt deseori crescute în sindromul Cushing.
English: The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole HRA este ketoconazolul.
English: Other information about Ketoconazole HRA
Romanian: Alte informații despre Ketoconazole HRA
English: What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ketoconazole HRA pe parcursul studiilor?
English: Why is Ketoconazole HRA approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ketoconazole HRA?
English: How is Ketoconazole HRA used?
Romanian: Cum se utilizează Ketoconazole HRA?
English: How does Ketoconazole HRA work?
Romanian: Cum acționează Ketoconazole HRA?
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
English: However, you should seek immediate treatment in
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să solicitaţi imediat tratament
English: Frequencies are defined as follows:
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite după cum urmează:
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Romanian: Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie protejat complet împotriva acestor boli.
English: Date of latest renewal: 19 July 2006.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 19 iulie 2006.
English: None of the components in the vaccine are infectious.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 1996.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medical.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Romanian: Vaccinarea reprezintă calea cea mai sigură de protecţie faţă de aceste boli.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor generale de siguranţă.
English: N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Romanian: Numărul simptomelor monitorizate Simptome locale (%)
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Romanian: În timpul păstrării se poate observa formarea unui depozit alb şi a unui supernatant limpede.
English: For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Romanian: Pentru fiecare component al vaccinului, următoarele răspunsuri imunologice au fost documentate la o lună după efectuarea completă a schemei de vaccinare primară.
English: Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Romanian: Copilul dumneavoastră va rămâne sub supraveghere medicală timp de 30 minute după fiecare injecţie.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
English: In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Romanian: În aceste circumstanţe, vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni.
English: This is a multidose container.
Romanian: Acesta este un flacon multidoză.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Romanian: Din acest motiv, persoana vaccinată trebuie să ramână sub supraveghere medicală timp de 30 minute după vaccinare.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Romanian: Infecţiile minore, cum ar fi o răceală, nu trebuie să constituie o problemă, dar trebuie să discutaţi despre aceasta cu
English: Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Romanian: S-au studiat patru scheme de vaccinare (6-10-14 săptămâni, 2-4-6 luni; 3-4-5 luni şi 3-4½-6 luni) conform practicii obişnuite de vaccinare utilizate în diferite ţări, care constau din administrarea a trei doze în primele
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilului dumneavoastră i se administrează sau i s-a administrat recent orice medicament, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie sau i s-a administrat
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5ml) conţine:
English: However, the need for this dose is currently not established.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit până în prezent dacă este necesară administrarea acestei doze.
English: - Keep this leaflet .
Romanian: - Păstraţi prospectul.
English: Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Romanian: Trebuie administrate trei doze de vaccin la intervale de cel puţin 4 săptămâni.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de investigarea antecedentelor medicale (în special privind vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse apărute) şi de un examen clinic.
English: EU/1/96/014/003
Romanian: EU/1/96/014/002 EU/1/96/014/003
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Romanian: • colaps sau perioade de pierdere a cunoştinţei sau stări de confuzie au fost raportate în primele 2 - 3
English: When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Romanian: Când Tritanrix HepB este administrat conform schemei 6-10-14 săptămâni, este recomandat să se administreze o doză de vaccin HBV la naştere pentru îmbunătăţirea protecţiei.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze pe flacon.
English: 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
Romanian: 2-4-6 luni; 3-4-5 luni şi 341/2-6 luni
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Romanian: Aveţi grijă să i se efectueze copilului dumneavoastră schema completă de vaccinare alcătuită din trei injecţii.
English: The incidences are presented below:
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze rapel cu vaccin trivalent DTP înainte de sfârşitul celui de al doilea an de viaţă.
English: • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră suferă de boli cerebrale nediagnosticate sau în evoluţie sau de epilepsie necontrolată.
English: * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Romanian: * într-un subgrup de sugari cărora nu li s-a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 89,9% din subiecţi au † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecţiei †† răspunsul vaccinului: % din subiecţi au fost consideraţi că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Romanian: RPAS: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va continua să depună Rapoarte Periodice Actualizate de
English: This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Romanian: Acest antigen HBs, exprimat în celulele de drojdie de bere, este purificat prin câteva etape fizico-chimice.
English: For adjuvants, see section 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Romanian: Acest produs medicamentos conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, este posibil să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.3).
English: Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Romanian: Testele ample au demonstrat că aceste particule prezintă proprietăţile caracteristice ale antigenului natural HBs.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale, Cod ATC: J07CA05.
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Romanian: În cazul copiilor născuţi din mame cunoscute ca fiind purtătoare de HBV, măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate.
English: Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Romanian: Temperatură > 40,0°C în primele 48 ore după vaccinare, fără o altă cauză decelabilă.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Romanian: Este posibil să nu se obţină răspunsul imunologic aşteptat după vaccinare la pacienţii imunodeprimaţi, de exemplu la pacienţii aflaţi sub tratament imunosupresiv.
English: When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Romanian: Atunci când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză trebuie extrasă cu un ac şi o seringă sterile.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are probleme de sângerare sau face uşor vânătăi;
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra, în total, trei injecţii la un interval de cel puţin o lună între ele.
English: If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Romanian: Dacă nu aţi mers cu copilul dumneavoastră să i se administreze una dintre injecţiile programate, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru o nouă programare.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: A nu se lasă la îndemâna şi vederea copiilor.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să provoace fracturi ale oaselor coloanei vertebrale.
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
Romanian: În consecinţă, administrarea dozelor de rapel se va efectua conform recomandărilor locale.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Romanian: Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat în cazul apariţiei reacţiilor anafilactice după administrarea vaccinului.
English: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Romanian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
English: DTPw-HBV (combined)
Romanian: Grupul 1 DTPc-HBV (combinat)
English: For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Romanian: De asemenea, pentru realizarea unei protecţii pe termen lung împotriva HBV, o doză rapel de vaccin HBV poate fi administrată după primul an de viaţă.
English: • pain or discomfort at the injection site
Romanian: • durere sau discomfort la nivelul locului de injectare
English: Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: Nu utilizaţi Tritanrix HepB după data de expirare înscrisă pe cutia de carton.
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Romanian: În general, căile respiratorii se inflamează determinând dificultăţi severe de respiraţie şi uneori sufocare.
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Romanian: Boala afectează căile respiratorii, determinând crize severe de tuse care ar putea interfera cu respiraţia normală.
English: Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Romanian: În cazurile în care vaccinul HVB nu este administrat la naştere, vaccinul combinat poate fi administrat începând, cel mai devreme, de la vârsta de 8 săptămâni.
English: The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Romanian: Substanţele active şi celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt enumerate la sfârşitul acestui prospect.
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastră.
English: The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Romanian: Anatoxinele D şi T sunt preparate din toxinele obţinute pe culturi de Corynebacterium diphtheriae şi Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă, utilizând o tehnologie consacrată.
English: In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Romanian: Într-un studiu prospectiv comparativ, în cadrul căruia s-a comparat administrarea vaccinului combinat DTPcHBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc şi HBV, s-au raportat incidenţe crescute ale durerii, eritemului, tumefierii şi febrei la grupul căruia i s-a administrat vaccin combinat.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze administrate în primele şase luni de viaţă.
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Romanian: Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulţilor, nu există informaţii privind siguranţa administrării vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării.
English: A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Romanian: O doză rapel de Tritanrix HepB va determina o reactogenicitate crescută, aşa cum este de aşteptat pentru un rapel, în cursul celui de al doilea an de viaţă.
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Romanian: Informaţii importante despre unele ingrediente ale Tritanrix HepB Acest produs medicamentos conţine tiomersal cu rol de conservant şi copilul dumneavoastră poate prezenta reacţii de sensibilizare datorită acestuia.
English: • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Romanian: • boală asemănătoare bolii serului (o reacţie de hipersensibilizare la administrarea unui ser străin, cu simptome ca: febră, umflare, erupţie pe piele, mărirea ganglionilor limfatici).
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Romanian: Virusul se găseşte în fluidele organismului cum ar fi sânge, spermă, secreţii vaginale sau
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a unui
English: Very common (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10),