FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Slovak: Musí sa zabezpečiť odbornosť a kvalifikácia školiteľov ako pre elektronické tak aj pre osobné školenia.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Slovak: Ich výsledky tesne korelovali s výsledkami získanými v pivotnej štúdii.
English: Other medicines and Amyvid
Slovak: Iné lieky a Amyvid
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Slovak: Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
English: While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Slovak: Hoci sa môžu v skutočnosti vyskytovať v nižších frekvenciách než je uvedené nižšie, rozsah zdrojovej databázy neumožnil vykonať priradenie nižších frekvenčných kategórií než je kategória “menej časté” (≥1/1000 až <1/100).
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Slovak: U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
English: See also section 1.
Slovak: Pozri tiež časť 1.
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
English: The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Slovak: Rádioaktívny polčas rozpadu 18F je 110 minút.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Slovak: Používajte iba polypropylénové/HDPE striekačky.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Slovak: Preto v období gravidity majú byť vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
English: What Amyvid is and what it is used for
Slovak: Čo je Amyvid a na čo sa používa
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixelov medzi 2,0 a 3,0 mm.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
English: Limitations of use
Slovak: Obmedzenia pri používaní
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, môže byť pokladaná za tehotnú, až do času kým nie je dokázaný opak.
English: The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Slovak: Účinnosť Amyvidu pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
English: It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Slovak: Odporúča sa, aby hodnotenie snímok zahŕňalo všetky transaxiálne rezy mozgu s použitím čiernobielej stupnice s maximálnou intenzitou stupnice nastavenou na maximálnu intenzitu všetkých mozgových pixelov.
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
English: This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Slovak: Toto treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
English: What you need to know before Amyvid is used
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
English: The following information is intended for the specialist only.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že injekčné liekovky niektorých šarží lieku sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Amyvidu v pediatrickej populácii.
English: β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Slovak: β-amyloidové plaky sú usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale môžu byť prítomné aj u ľudí s inými typmi demencie.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (mild cognitive impairment, MCI) pozri časť 5.1.
English: This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Slovak: Takto najčastejšie vyzerá pozitívny sken; alebo b) jednu alebo viac oblastí, v ktorých je aktivita šedej hmoty intenzívna a jasne prevyšuje aktivitu v priľahlej bielej hmote.
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
English: Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
Slovak: Posledný panel napravo ukazuje zväčšený obraz mozgovej oblasti v rámčeku.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
English: An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Slovak: Štúdia s akútnymi dávkami bola uskutočnená u potkanov, kde bolo stanovené NOAEL (no observable adverse effect level - žiadna pozorovateľná úroveň nežiaducich účinkov) je minimálne 100-krát vyššie ako je maximálna dávka pre ľudí.
English: PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovak: Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
English: The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetapiru (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
English: NG5 1PB
Slovak: NG51PB Veľká Británia
English: Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Slovak: Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Slovak: Neboli vykonané žiadne extenzívne štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku u normálnych a špeciálnych populácií pacientov.
English: Animal toxicology and safety pharmacology
Slovak: Toxikologická a bezpečnostná farmakológia u zvierat
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Slovak: Amyvid sa má používať v súlade s klinickým vyšetrením.
English: The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Slovak: Najvyššia miera vychytávania je pozorovaná v oblastiach, ktoré sú tvorené predovšetkým bielou hmotou (mostík a centrum semiovale).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh odsúhlasí v každom členskom štáte s národnym regulačným úradom vzdelávací program.
English: In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Slovak: V štúdii chromozomálnych aberácií in vitro s kultivovanými ľudskými periférnymi lymfocytmi florbetapir neviedol ku zvýšeniu percentuálneho podielu buniek so štrukturálnymi aberáciami pri 3-hodinovej expozícii s aktiváciou alebo bez aktivácie; ale expozícia trvajúca 22 hodín vyvolala zvýšenie počtu štrukturálnych aberácií vo všetkých testovaných koncentráciách.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
English: Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Slovak: Hodnotiteľ by mal vizuálne interpretovať sken a následne vykonať kvantifikáciu podľa pokynov výrobcu, vrátane kontroly kvality kvantitatívneho procesu a porovnať kvantifikáciu skenu s typickými rozsahmi negatívnych a pozitívnych skenov.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
English: If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
English: Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Slovak: Obrázok č. 1: Prípady vyšetrenia PET s použitím Amyvidu ukazujú príklady negatívnych skenov (horné dva rady) a pozitívnych skenov (dolné dva rady).
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Slovak: Každá liekovka je uzavretá v ochrannej nádobe zodpovedajúcej hrúbky na obmedzenie expozície vonkajšiemu žiareniu na minimum.
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Slovak: Potenciálna toxicita spojená s podávaním denných opakovaných intravenóznych injekcií florbetapiru počas 28 dní sa testovala na potkanoch a psoch, a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 25-krát vyššia než maximálna dávka pre ľudí.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
English: 6.5 Nature and contents of container
Slovak: 6.5. Druh obalu a obsah balenia
English: System organ class
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
English: In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Slovak: V štúdii so 47 mladými (< 40ročnými) zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa predpokladá neprítomnosť β-amyloidu, boli všetky PET snímky s Amyvidom negatívne.
English: Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Slovak: Zúčastnení hodnotitelia najprv hodnotili súbor 96 PET skenov, vrátane 46 skenov s pitevným pravdivým štandardom, použitím kvalitatívnej vizuálnej metódy na vytvorenie základného vizuálu a následne boli požiadaní o opätovné prehodnotenie rovnakého súboru skenov, s prístupom alebo bez prístupu ku kvantitatívnej softvérovej informácii.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy môžeme použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Slovak: Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Slovak: Florbetapir (18F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri časť 4.2).
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a má sa brať do úvahy aj u tehotných a dojčiacich žien a u skupín osôb s vysokým rizikom, akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Amyvid sa použije vo vašom prípade.
English: Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Slovak: Použitie non-AD prípadov (kognitívne normálni & MCI)
English: Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Slovak: Interpretácia negativity alebo pozitivity snímky sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej mozgovej hmoty (pozri Obrázok č. 1).
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Slovak: Prehľad kritérií PET interpretácie vrátane metódy hodnotenia snímky, kritériá interpretácie a obrázky demonštrujúce metodológiu binárneho hodnotenia.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Slovak: Negatívne skeny majú vyššiu aktivitu v bielej hmote než v šedej, čo vytvára zreteľný šedo-biely kontrast.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Slovak: Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný pre stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Slovak: Spôsob podania Amyvid je na intravenózne použitie a viacdávkové použitie.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Amyvid vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, keďže Amyvid nie je určený na použitie v pediatrickej populácii.
English: The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Slovak: Amyvidu je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ je to možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2013
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa spája s rizikom pre ďalšie osoby (vrátane tehotných zdravotníckych pracovníčok) z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
English: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Slovak: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.