FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismus účinku se liší od mechanismu účinku antibakteriálních léčivých přípravků ze skupiny neoxazolidinonových antibiotik; z tohoto důvodu není zkřížená rezistence mezi tedizolidem a jinými skupinami antibakteriálních léčivých přípravků pravděpodobná.
Slovak: Mechanizmus účinku je odlišný od mechanizmu účinku antibiotík, ktoré nepatria do triedy oxazolidinónov; skrížená rezistencia medzi tedizolidom a inými triedami antibiotík preto nie je pravdepodobná.
Czech: Jednoměsíční imunotoxikologická studie u potkanů prokázala, že opakované perorální podávání tedizolid-fosfátu významně snižuje počet slezinných B buněk a T buněk a snižuje plazmatické titry IgG.
Slovak: V 1-mesačnej imunotoxikologickej štúdii u potkanov sa ukázalo, že opakované perorálne podanie tedizolídiumfosfátu významne znížilo počet slezinových B buniek a T buniek a znížilo titre plazmatického IgG.
Czech: Embryofetální studie ukázaly, že tedizolid-fosfát vyvolává fetální vývojovou toxicitu u myší a potkanů.
Slovak: V embryonálno-fetálnych štúdiách sa ukázalo, že tedizolídiumfosfát spôsobuje fetálnu vývinovú toxicitu u myší a potkanov.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Sivextro jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Injekčné liekovky Sivextra sú určené len na jednorazové použitie.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby Doporučené dávkování je 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů.
Slovak: Odporúčaná dávka a trvanie liečby Odporúčané dávkovanie je 200 mg jedenkrát denne počas 6 dní.
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v souhrnných komparativních klinických studiích fáze III
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v spojených porovnávacích klinických štúdiách fázy 3
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lékové interakce mezi tedizolidem a inhibitory nebo induktory izoenzymů cytochromu P450 (CYP) se neočekávají.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že sa neočakávajú liekové interakcie medzi tedizolidom a inhibítormi alebo induktormi izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Czech: Předepisování tedizolid-fosfátu při absenci průkazu bakteriální infekce nebo silného podezření na ni zvyšuje riziko vzniku rezistentních bakterií.
Slovak: Predpisovanie tedizolídiumfosfátu bez prítomnosti preukázanej bakteriálnej infekcie alebo silného podozrenia na jej prítomnosť zvyšuje riziko vývinu baktérií rezistentných voči antibiotikám.
Czech: Studie tedizolid-fosfátu na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie tedizolídiumfosfátu na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Czech: 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech z hliníkové/polyethylentereftalátové (PET)/papírové fólie a průhledného filmu z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC).
Slovak: x 1 tabliet v perforovaných detských bezpečnostných blistroch s jednotlivými dávkami, zhotovených z hliníkovej/polyetyléntereftalátovej (PET)/papierovej fólie a polyvinylchloridového (PVC)/polyvinylidénchloridového (PVdC) priehľadného filmu.
Czech: In vitro studie hodnotící lékové kombinace tedizolidu a amfotericinu B, aztreonamu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ciprofloxacinu, klindamycinu, kolistinu, daptomycinu, gentamicinu, imipenemu, ketokonazolu, minocyklinu, piperacilinu, rifampicinu, terbinafinu, trimethoprim/sulfamethoxazolu a vankomycinu naznačují, že nebyla prokázána ani synergie, ani antagonismus.
Slovak: Štúdie kombinácie liečiv in vitro s tedizolidom a amfotericínom B, aztreonamom, ceftazidímom, ceftriaxónom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, gentamicínom, imipenémom, ketokonazolom, minocyklínom, piperacilínom, rifampicínom, terbinafínom, trimetoprimom/sulfametoxazolom a vankomycínom naznačujú, že nebola preukázaná ani synergia, ani antagonizmus.
Czech: Pokud je to možné, má se během 6 dnů trvající léčby perorálně podávaným tedizolid-fosfátem zvážit přerušení souběžně podávaného léčivého přípravku, který je substrátem BCRP (například imatinib, lapatinib, methotrexát, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin a topotekan).
Slovak: Ak je to možné, počas 6 dní perorálnej liečby tedizolídiumfosfátom treba zvážiť prerušenie súbežného podávania lieku, ktorý je substrátom BCRP (ako je imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavastatín, rosuvastatín, sulfasalazín a topotekán).
Czech: KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické studii provedené v Číně, na Filipínách, na Tchaj-wanu a v USA, která zahrnovala celkem 292 dospělých pacientů léčených tedizolid-fosfátem v dávce 200 mg podávaným intravenózně a/nebo perorálně jednou denně po dobu 6 dnů a 297 pacientů léčených linezolidem v dávce 600 mg podávaným i.v.
Slovak: Bezpečnosť sa dodatočne hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii vykonávanej v Číne, na Filipínach, Taiwane a v Spojených štátoch, ktorá zahŕňala celkovo 292 dospelých pacientov liečených tedizolídiumfosfátom v dávke 200 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne jedenkrát denne počas 6 dní a 297 pacientov liečených linezolidom v dávke 600 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne každých 12 hodín počas 10 dní pri ABSSSI.
Czech: • Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka,
Czech: Injekční lahvička z čirého borosilikátového tubulárního skla třídy I (10 ml) se silikonizovanou šedou zátkou z chlorobutylové pryže.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho borosilikátového trubičkového skla typu I (10 ml) so silikonizovanou sivou zátkou z chlórbutylovej gumy.
Czech: Po 1, 3, 6 nebo 9 měsících perorálního podávání až v dávkách, které vedly k hladinám plazmatické expozice (AUC) až 8krát vyšším než předpokládaná plazmatická expozice u člověka při perorální terapeutické dávce, nebyly s tedizolidem spojovány žádné známky neurotoxicity, zahrnující neurobehaviorální změny anebo optickou nebo periferní neuropatii.
Slovak: S perorálnym podávaním tedizolidu po 1, 3, 6 alebo 9 mesiacoch v dávkach s hladinami plazmatickej expozície (AUC) až 8-násobne vyššími ako je očakávaná plazmatická expozícia u ľudí po perorálnej terapeutickej dávke, sa nespájali žiadne prejavy neurotoxicity, vrátane neurobehaviorálnych zmien alebo optickej či periférnej neuropatie.
Czech: Tyto nálezy naznačují vyšší četnost reakcí spojených s infuzí (flebitida), než bylo pozorováno v předchozích klinických studiích s tedizolid-fosfátem.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú vyššiu frekvencie výskytu reakcií súvisiacich s infúziou (flebitída) ako sa pozorovala v predchádzajúcich klinických štúdiách s tedizolídiumfosfátom.
Czech: • Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
Slovak: • úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo se cítíte unavený(á).
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak po použití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.
Czech: • Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
Czech: Tedizolid zpravidla není účinný proti gramnegativním bakteriím.
Slovak: Tedizolid vo všeobecnosti nie je účinný proti gramnegatívnym baktériám.
Czech: Díky hydroxymethylové skupině na pozici C5 si tedizolid zachovává aktivitu proti kmenům Staphylococcus aureus, které exprimují gen cfr při absenci chromozomálních mutací.
Slovak: Tedizolid má vďaka prítomnosti hydroxymetylovej skupiny v polohe C5 zachovanú účinnosť proti kmeňom Staphylococcus aureus, ktoré exprimujú gén cfr v neprítomnosti chromozomálnych mutácií.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podávať len formou intravenóznej infúzie.
Czech: Medián dávky tyraminu potřebné k vyvolání zvýšení systolického krevního tlaku o ≥30 mmHg oproti výchozí hodnotě před podáním dávky činil 325 mg u tedizolid-fosfátu v porovnání s 425 mg u placeba.
Slovak: Medián dávky tyramínu potrebnej na zvýšenie systolického krvného tlaku o ≥ 30 mmHg z východiskovej hodnoty pred podaním bol 325 mg pre tedizolídiumfosfát v porovnaní so 425 mg pre placebo.
Czech: K dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
Czech: mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovak: manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Czech: Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře.
Slovak: Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u tedizolid-fosfátu nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s tedizolídiumfosfátom sa neuskutočnili.
Czech: Tedizolid-fosfát je třeba podávat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné oxazolidinony, jelikož se může vyskytnout zkřížená hypersenzitivita.
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na iné oxazolidinóny, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Czech: Přípravek Sivextro se podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Slovak: Sivextro sa podáva intravenózne počas približne 1 hodiny.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Filmový obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárnikom.
Czech: Tedizolid inhibuje mitochondriální proteosyntézu.
Slovak: Tedizolid inhibuje syntézu mitochondriálnych bielkovín.
Czech: Další léčivé přípravky a Sivextro
Slovak: Iné lieky a Sivextro
Czech: Účinky tedizolid-fosfátu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Slovak: Účinky tedizolídiumfosfátu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Czech: • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Slovak: • amitriptylín. citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín,
Czech: Serotonergní účinky při dávkách tedizolid-fosfátu až 30krát vyšších než ekvivalentní dávka pro člověka se nelišily od kontroly s vehikulem v myším modelu, který předpovídá mozkovou serotonergní aktivitu.
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
Czech: • Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm nebyly zkoumány.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy naznačují, že tedizolid-fosfát a tedizolid významně neinhibují metabolismus zprostředkovaný kterýmkoli z následujících izoenzymů CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4).
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tedizolídiumfosfát, ani tedizolid významne neinhibujú metabolizmus sprostredkovaný žiadnym z nasledujúcich izoenzýmov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8,
Czech: Příklady viz „Další léčivé přípravky a Sivextro".
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro".
Czech: Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální flóry tlustého střeva a může umožnit přemnožení bakterií C. difficile.
Slovak: Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a umožňuje premnoženie C. difficile.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc.
Czech: Při inkubaci se směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem jaterních enzymů CYP450.
Slovak: Tedizolid bol stabilný pri inkubácii so zmiešanými mikrozómami ľudskej pečene, čo svedčí o tom, že tedizolid nie je substrátom pre hepatálne enzýmy CYP450.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Slovak: Clostridioides difficile
Czech: Opakované perorální a intravenózní podávání tedizolid-fosfátu u potkanů v 1měsíčních a 3měsíčních toxikologických studiích vyvolalo na dávce a čase závislou hypocelularitu kostní dřeně (myeloidní, erytroidní a megakaryocytovou), s přidruženým snížením počtu cirkulujících erytrocytů, leukocytů a trombocytů.
Slovak: Opakované perorálne a intravenózne podanie tedizolídiumfosfátu potkanom v 1-mesačných a 3mesačných toxikologických štúdiách viedlo k dávkovo a časovo závislej hypocelularite kostnej drene (myeloidnej, erytroidnej a megakaryocytovej), s pridruženým znížením počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, krospovidon a magnesium-stearát v jádru tablety.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, krospovidón a stearan horečnatý v jadre tablety.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nezahrnovali pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov
Czech: Při podání tedizolid-fosfátu po jídle s vysokým obsahem tuku jsou maximální koncentrace (Cmax) tedizolidu sníženy přibližně o 26 % a je jich dosaženo o 6 hodin později ve srovnání s podáním nalačno, zatímco celková expozice (AUC0-∞) se za podmínek nalačno a po jídle nemění.
Slovak: Maximálne koncentrácie (Cmax) tedizolidu, pri podaní tedizolídiumfosfátu po jedle s vysokým obsahom tukov, sú v porovnaní s podmienkami nalačno znížené približne o 26 % a oneskorené o 6 hodín, zatiaľ čo celková expozícia (AUC0-∞) sa pri porovnaní podmienok nalačno a po jedle nemení.
Czech: Přípravek Sivextro musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Slovak: Sivextro sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Czech: V této situaci jsou kontraindikovány léčivé přípravky inhibující peristaltiku.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sú v tomto prípade kontraindikované.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studií fáze III s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 so Sivextrom (tabuľka 1).
Czech: Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Sivextro sa nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Czech: Možné serotonergní interakce
Slovak: Potenciálne sérotonínergné interakcie
Czech: Pacienti nemají následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou dávku.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Czech: • Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže
Slovak: • zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
Czech: Tedizolid-fosfát neměl žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo reprodukční výkonnost u potkaních samců, včetně spermatogeneze, při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 50 mg/kg/den ani u dospělých potkaních samic při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 15 mg/kg/den.
Slovak: Tedizolídiumfosfát nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčný výkon samcov potkana, vrátane spermatogenézy, pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 50 mg/kg/deň, alebo dospelých samíc potkana pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 15 mg/kg/deň.
Czech: Rekonstituovaný roztok bude v nemocnici odebrán z injekční lahvičky a přidán do infuzního vaku obsahujícího 0,9% roztok chloridu sodného.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odoberie z injekčnej liekovky a pridá sa do infúzneho vaku 0,9% chloridu sodného v nemocnici.
Czech: • Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
Slovak: • infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.
Czech: isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (používané k léčbě deprese)
Slovak: izokarboxazid, lofepramín, moklobemid, paroxetín, fenelzín, selegilín a sertralín (používané na liečbu depresie);
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se kompatibility přípravku Sivextro s jinými intravenózními látkami, proto se do jednorázových injekčních lahviček přípravku Sivextro nemají přidávat přísady nebo jiné léčivé přípravky, ani se nemají podávat ve stejné infuzi.
Slovak: O kompatibilite Sivextra s inými intravenózne podávanými liečivami sú k dispozícii iba obmedzené údaje; prídavné látky alebo iné lieky sa preto nesmú pridávať do injekčných liekoviek Sivextra na jednorazové použitie, ani sa nesmú súbežne podávať infúziou.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Slovak: S výnimkou BRCP sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Czech: Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídiumfosfát.
Czech: • Bolest nebo otok v místě infuze.
Slovak: • bolesť alebo opuch v mieste podania infúzie.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy teratogenního účinku při 4krát, resp. 6krát vyšších hladinách expozice, než jsou hladiny předpokládané u člověka.
Slovak: V štúdiách embryonálno-fetálneho vývinu u myší a potkanov sa nepreukázali žiadne prejavy teratogénneho účinku pri hladinách expozície vo výške 4-násobku a 6-násobku hladín očakávaných u ľudí, v uvedenom poradí.
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách,
Slovak: • bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemný pocit v končatinách,
Czech: Přípravek Sivextro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Sivextro je indikované dospelým na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Během léčby přípravkem Sivextro není třeba žádná úprava dávky pro souběžně podávané substráty CYP3A4.
Slovak: Počas liečby Sivextrom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Czech: Přípravek Sivextro musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.
Slovak: Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť v 250 ml 0,9%
Czech: Co přípravek Sivextro obsahuje
Slovak: Čo Sivextro obsahuje
Czech: • Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
Slovak: • ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory
Czech: V modelu infekce S. aureus ve stehně u myší byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Slovak: Na modele infekcie S. aureus v stehne myší bol antibakteriálny účinok tedizolidu znížený v neprítomnosti granulocytov.
Czech: Tedizolid působí in vitro bakteriostaticky na enterokoky, stafylokoky a streptokoky.
Slovak: Tedizolid má bakteriostatické účinky voči enterokokom, stafylokokom a streptokokom in vitro.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne počas 6 dní.
Czech: Prášek bude rekonstituován v injekční lahvičce za použití 4 ml vody pro injekci.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke so 4 ml vody na injekcie.
Czech: Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD.
Czech: Následující dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Slovak: Nemá sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené.
Czech: Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného.
Slovak: Ak sa rovnaká intravenózna súprava používa na po sebe nasledujúce infúzne podanie niekoľkých rôznych liekov, súpravu treba prepláchnuť 0,9%
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liečivo
Czech: Tedizolid nemění aktivitu vybraných izoenzymů CYP, ale byla pozorována indukce CYP3A4 mRNA v hepatocytech in vitro.
Slovak: Tedizolid nemenil aktivitu vybraných izoenzýmov CYP, v hepatocytoch v podmienkach in vitro sa však pozorovala indukcia mRNA pre CYP3A4.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy
Slovak: Inhibícia monoaminooxidázy
Czech: Tyto účinky vykazovaly známky reverzibility a docházelo k nim při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 6krát vyšších, než je plazmatická expozice spojená s terapeutickou dávkou u člověka.
Slovak: Tieto účinky vykazovali známky reverzibility a vyskytovali sa pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 6-násobne vyššie ako plazmatická expozícia spojená s terapeutickou dávkou u ľudí.
Czech: Noční můry
Slovak: Menej časté nočné mory
Czech: Po jednorázovém perorálním podání tedizolid-fosfátu značeného
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní tedizolídiumfosfátu značeného rádioizotopom
Czech: Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nezahrnovali pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Czech: Potahovaná tableta 6 x 1 potahovaná tableta
Slovak: Filmom obalená tableta 6 x 1 filmom obalených tabliet