FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε τοξικές δόσεις (σε αρουραίους στα 30 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα 100 mg/kg/ημέρα από του στόματος), η κυκλοσπορίνη ήταν εμβρυοτοξική, όπως διαπιστώθηκε από την αυξημένη προγεννητική και μεταγεννητική θνητότητα και το μειωμένο βάρος του τελειόμηνου εμβρύου μαζί με σχετική καθυστέρηση σκελετικής ανάπτυξης.
Hungarian: Toxikus adagokban (patkányoknál napi 30 mg/kg, nyulaknál napi 100 mg/kg, per os) a ciklosporin embryo- és foetotoxicus volt, amit a fokozott prenatális és posztnatális mortalitás, valamint a csökkent foetalis testtömeg és az azzal összefüggő skeletalis retardatiók jeleztek.
Greek: • Οίδημα στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού που μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης και διαταραχές της όρασης.
Hungarian: • A szemfenék vizenyője, ami a koponya belsejében lévő nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, és látászavarokkal járhat.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις στην ψωρίαση
Hungarian: További óvintézkedések psoriasisban
Greek: Μετά τη χρήση, σκουπίστε μόνο το εξωτερικό μέρος της σύριγγας, με στεγνό πανί και επανατοποθετήστε το καπάκι.
Hungarian: Használat után a fecskendő külső részét törölje meg egy száraz törlővel, és helyezze vissza a tartójába.
Greek: Η ταυτόχρονη κατανάλωση γκρέϊπφρουτ και χυμού γκρέϊπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a grépfrút és a grépfrútlé egyidejű fogyasztása növeli a ciklosporin biohasznosulását.
Greek: Πρόσθετες πρoφυλάξεις στo νεφρωσικό σύνδρoμo
Hungarian: További óvintézkedések nephrosis szindrómában
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία μίας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια».
Hungarian: Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevű agyi fertőzés tünetei lehetnek.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszeréből, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, η δράση του Sandimmun αφορά τον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Hungarian: • Ha szervátültetésen, csontvelő- és őssejt-átültetésen esett át, a Sandimmun szerepe az, hogy szabályozza a szervezete immunrendszerének a működését.
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση είναι 3 έως 5 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: A javasolt intravénás adag napi 3 - 5 mg/kg.
Greek: Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία Μη γνωστές* Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Hungarian: Haemolyticus uraemiás szindróma, microangiopathiás haemolyticus anaemia Nem ismert* Thromboticus microangiopathia, thromboticus thrombocytopeniás purpura Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Greek: Οι μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με Sandimmun δεν πρέπει να θηλάζουν λόγω της πιθανής πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη από το Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun-kezelést kapó anyák nem szoptathatnak, mivel fennáll a lehetősége, hogy a Sandimmun súlyos, gyógyszer okozta mellékhatásokat idéz elő a szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A Sandimmun kezelés alatt a vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου τα δύο τρίτα της μέσης συστηματικής κάθαρσης των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Egy terminális állapotú veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a szisztémás clearance megközelítőleg kétharmada volt a normálisan működő vesékkel élő betegeknél észlelt átlagos clearance-nek.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που περιέχουν κάλιο, τα συμπληρώματα καλίου, τα διουρητικά που ονομάζονται «καλιοσυντηρητικά διουρητικά», και ορισμένα φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a káliumot tartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknak nevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérnyomását.
Greek: Μετά την αλλαγή από μια απο του στόματος μορφή κυκλοσπορίνης σε μια άλλη:
Hungarian: Miután az egyik, szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másikra váltott:
Greek: Συγκριτικά με τον πληθυσμό των ενηλίκων μεταμοσχευμένων, στον παιδιατρικό πληθυσμό οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα του Sandimmun Neoral και του Sanndimmun είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Hungarian: A felnőtt transzplantált populációkkal összehasonlítva, gyermekeknél a Sandimmun Neoral és a Sandimmun biohasznosulása között észlelt különbségek a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóak.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να αναμειχθεί ακριβώς πριν το πάρετε.
Hungarian: A gyógyszer csak közvetlenül a bevétel előtt tehető bele a folyadékba!
Greek: Μια άλλη καθιερωμένη χρήση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι η αρχική θεραπεία των ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerforma egy másik, kellőképpen igazolt alkalmazása a csontvelő-transzplantáción áteső betegek kezdeti kezelése.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες και, επομένως, το Sandimmun δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Mivel azonban a terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsnek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a Sandimmun terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható anyai előnyök felülmúlják az esetleges magzati károsodás kockázatát.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης με τέτοια φάρμακα ή θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A ciklosporin és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, vagy az egyidejű alkalmazást kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κυκλοσπορίνη, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Hungarian: Élő, gyengített kórokozókat tartalmazó védőoltások Ciklosporin-kezelés ideje alatt a védőoltások hatékonysága csökkenhet.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα πρέπει να χρησιμεύουν μόνο ως οδηγός για τη δοσολογία σε συνάρτηση με τις άλλες κλινικές και εργαστηριακές παραμέτρους.
Hungarian: Az eredmények ezért a klinikai és egyéb laboratóriumi paraméterekkel együtt csak tájékoztatást nyújtanak az adagoláshoz.
Greek: Αλλαγή μεταξύ από του στόματος σκευασμάτων κυκλοσπορίνης Η αλλαγή από ένα από του στόματος σκεύασμα κυκλοσπορίνης σε ένα άλλο, πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού, στην οποία συμπεριλαμβάνεται και η παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα στους μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Hungarian: Váltás az orális ciklosporin gyógyszerformák között Transzplantáción átesett betegek esetében az egyik orális ciklosporin gyógyszerformáról egy másikra történő átváltást orvosi felügyelet alatt kell végezni, a ciklosporin vérszintek monitorozása mellett.
Greek: Αυτό θα σας δίνει τη δυνατότητα να συζητάτε με τον γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για τα προβλήματα που τυχόν αντιμετωπίζετε.
Hungarian: Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται έλεγχος των επιπέδων μαγνησίου του ορού κατά την περιεγχειρητική περίοδο της μεταμόσχευσης, ιδίως παρουσία νευρολογικών συμπτωμάτων/σημείων.
Hungarian: Ezért a transzplantáció körüli időszakban a szérum magnéziumszint ellenőrzése javasolt, különösen neurológiai panaszok/tünetek megléte esetén.
Greek: Οι περιέκτες και τα πώματα πρέπει να είναι ελεύθερα ελαίου σιλικόνης και λιπαρών ουσιών.
Hungarian: A tartály és a záróelemek legyenek szilikonolajtól és zsíroktól mentesek.
Greek: Εάν ακολουθείτε θεραπεία για ραγοειδίτιδα Behçet, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ιδιαίτερα προσεκτικά, εάν εμφανίσετε νευρολογικά συμπτώματα (για παράδειγμα: αυξημένη τάση να ξεχνάτε, αλλαγές στην προσωπικότητα που εμφανίζονται με την πάροδο του χρόνου, ψυχιατρικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης, αίσθημα καύσου στα άκρα, μειωμένη αίσθηση στα άκρα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα άκρα, αδυναμία των άκρων, προβλήματα στη βάδιση, πονοκέφαλο με ή χωρίς ναυτία και έμετο, διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της περιορισμένης κίνησης του οφθαλμού).
Hungarian: Ha Önt Bechet uveitisz miatt kezelik, kezelőorvosa különösen gondosan fogja ellenőrizni Önt, ha idegrendszeri tünetei vannak (például fokozott feledékenység, idővel bekövetkező személyiségváltozások, pszichiátriai vagy hangulatzavarok, égő érzés a végtagokban, csökkent tapintásérzés a végtagokban, bizsergés a végtagokban, végtaggyengeség, járászavarok, hányingerrel vagy hányással vagy anélkül jelentkező fejfájás, látászavarok, beleértve a szemgolyó korlátozott mozgását is).
Greek: Οι μεταμοσχευμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις με κατάλληλο εργαστηριακό και υποστηρικτικό ιατρικό εξοπλισμό.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert kapó, transzplantáción átesett betegeket kizárólag olyan intézményben szabad kezelni, ahol a megfelelő laboratóriumi és szupportív kezelésre alkalmas háttér rendelkezésre áll.
Greek: Το Sandimmun ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα όταν απαιτείται συστηματική αγωγή.
Hungarian: A Sandimmun a súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegek esetén javallott, amikor szisztémás kezelés szükséges.
Greek: Μπορεί επίσης να επηρεάζει την όρασή σας εξαιτίας της υψηλότερης πίεσης μέσα στο κεφάλι σας (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση).
Hungarian: A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomás is befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στο κορτικο-εξαρτώμενο νεφρωσικό σύνδρομο.
Hungarian: Gyermekek Kimutatták, hogy a ciklosporin hatásos a szteroid-dependens nephrosis szindrómában.
Greek: Αν το αποτέλεσμα δεν είναι επαρκές, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο βαθμό που γίνεται ανεκτή, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg.
Hungarian: Ha a hatás nem kielégítő, a napi adag, ahogy a tolerabilitás engedi, fokozatosan emelhető, de nem haladhatja meg az 5 mg/kg-ot.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha a javulási periódus után nem látható javulás, a Sandimmun-kezelést abba kell hagyni.
Greek: Η από του στόματος ερυθρομυκίνη, η οποία είναι γνωστό ότι μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 4.5), πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: A per os eritromicin, amelyről ismert, hogy a vér ciklosporin-koncentrációját emelő potenciállal rendelkezik (lásd 4.5 pont), kerülendő.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης στην κυκλοσπορίνη κατά 2 έως 3 φορές περίπου.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a ciklosporin-expozíció megközelítőleg 2-3-szoros növekedése figyelhető meg.
Greek: Στη μελέτη 78 εβδομάδων σε ποντικούς, σε δόσεις των 1, 4 και 16 mg/kg/ημέρα, υπήρξε ένδειξη στατιστικώς σημαντικής τάσης για εμφάνιση λεμφοκυτταρικών λεμφωμάτων σε θήλεις και η επίπτωση των ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε άρρενες στη μεσαία δόση υπερέβη σημαντικά την τιμή ελέγχου.
Hungarian: Az egereken végzett 78 hetes vizsgálatban a napi 1, 4 és 16 mg/kg-os adagok mellett a lymphocytás lymphomákkal kapcsolatban statisztikailag szignifikáns trendre utaló bizonyítékot találtak a nőstényeknél, és közepes dózis mellett a hímeknél a hepatocellularis carcinomák előfordulási gyakorisága jelentősen meghaladta a kontroll értéket.
Greek: Θετικά αποτελέσματα της θεραπείας με κυκλοσπορίνη έχουν επίσης καταδειχθεί σε μια ποικιλία καταστάσεων που είναι γνωστό ή είναι πιθανό να έχουν αυτοάνοσο υπόβαθρο.
Hungarian: A ciklosporin-kezelés jótékony hatásait számos egyéb, ismerten vagy feltételezhetően autoimmun eredetű betegségben is kimutatták.
Greek: Θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης σε ασθενείς στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη ή αποτελεσματική.
Hungarian: Súlyos psoriasis kezelése olyan betegeknél, akiknél a szokásos kezelés nem alkalmazható, vagy az hatástalan.
Greek: Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και λερκανιδιπίνης, η AUC της λερκανιδιπίνης τριπλασιάστηκε και η AUC της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 21%.
Hungarian: A ciklosporin és a lerkanidipin egyidejű alkalmazását követően a lerkanidipin AUC-értéke a háromszorosára, a ciklosporin AUC-értéke pedig 21%-kal nőtt.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χορηγείται μια αρχική δόση εφόδου από του στόματος 10 έως 12,5 mg/kg, ακολουθούμενη από ημερήσια χορήγηση από του στόματος της δόσης συντήρησης που είχε προηγουμένως κριθεί ικανοποιητική.
Hungarian: Ilyen esetekben a 10 - 12,5 mg/kg-os kezdeti per os telítő dózist kell adni, amit a korábban elegendőnek talált napi fenntartó adag szájon át történő alkalmazásának kell követnie.
Greek: Συνεπώς, το θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει πολλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και της κυκλοσπορίνης) πρέπει να χορηγείται με προσοχή δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και όγκους συμπαγών οργάνων, κάποιους με μοιραία κατάληξη.
Hungarian: Ezért a több immunszuppresszáns szert (beleértve a ciklosporint is) tartalmazó terápiás rezsimet óvatosan kell alkalmazni, mivel ez lymphoproliferatív kórképek és szolid szervekből kiinduló daganatok kialakulásához vezethet, melyekkel kapcsolatban néha fatális kimenetelről számoltak be.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται συχνά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να είναι εφικτές οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A teljes kezelés alatt gyakran értékelni kell a vesefunkciót, ami lehetővé teszi a dózis módosítását (lásd 4.2 pont).
Greek: Σε μια μελέτη 7 ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 2-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης κυμάνθηκε από 9,8-15,5 ml/min/kg.
Hungarian: Egy hét, 2-16 éves, vesetranszplantált beteggel végzett vizsgálatban a ciklosporin-clearance a 9,8-15,5 ml/perc/kg-os tartományba esett.
Greek: Το Sandimmun περιέχει κικέλαιο και αιθανόλη
Hungarian: A Sandimmun ricinusolajat és etanolt tartalmaz
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε αρουραίους που έγινε με δόσεις 0,5, 2 και 8 mg/kg/ημέρα, τα αδενώματα των νησιδίων του παγκρέατος υπερέβησαν σημαντικά το ποσοστό ελέγχου στο χαμηλό δοσολογικό επίπεδο.
Hungarian: A patkányokkal napi 0,5, 2 és 8 mg/kg-os adagokkal végzett 24 hónapos vizsgálatban az alacsony dózisszint mellett a pancreas szigetsejt-adenomák jelentősen meghaladták a kontrolloknál észlelt arányt.
Greek: - παιδιά: 6 mg/kg
Hungarian: - felnőttek: 5 mg/kg - gyermekek: 6 mg/kg
Greek: Σκουρόχρωµες γυάλινες φιάλες των 50 ml με καπάκι αλουμινίου και ελαστικό πώμα.
Hungarian: 50 ml-es, borostyán színű üveg palackok, alumínium kupakkal és gumidugóval.
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη είναι δοσοεξαρτώμενες και ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης.
Hungarian: A ciklosporin terápiával kapcsolatos mellékhatások nagy része dózisfüggő és a dózis csökkentésére reagál.
Greek: Για τις πρώτες 6 εβδoμάδες της θεραπείας η συνιστώμεvη δοσολογία είναι 3 mg/kg/ημέρα από του στόματος χoρηγoύμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Hungarian: A kezelés első 6 hetében az ajánlott adag napi 3 mg/kg per os, két részre elosztva.
Greek: Για θεραπεία συντήρησης πρέπει να προσδιορίζεται εξατομικευμένα η χαμηλότερη αποτελεσματική και καλά ανεκτή δόση.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a legalacsonyabb hatásos és jól tolerált adagolást egyénre szabottan kell meghatározni.
Greek: Η αζιθρομυκίνη αυξάνει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης κατά περίπου 20%.
Hungarian: Az azitromicin körülbelül 20%-kal emeli a ciklosporin-szintet.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sandimmun Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sandimmun εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sandimmun szedését Ne hagyja abba a Sandimmun szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Greek: Εκτός των ασθενών με απειλητική για την όραση ενδογενή ραγοειδίτιδα και των παιδιών με νεφρωσικό σύνδρομο, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 5 mg/kg.
Hungarian: A látást veszélyeztető endogén uveitis és a nephrosis szindrómában szenvedő betegek kivételével a teljes napi dózis soha nem haladhatja meg az 5 mg/kg-ot.
Greek: 1-4 mg
Hungarian: Pitavasztatin 1-4 mg
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν αγγίζει το υγρό στο ποτήρι.
Hungarian: - Vigyázzon, a fecskendő ne érjen a pohárban lévő folyadékba.
Greek: Λόγω του κινδύνου αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4) η χρήση του Sandimmun, πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων στους οποίους δεν είναι εφικτό να χορηγηθεί το φαρμακευτικό προϊόν από του στόματος (π.χ. αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση) ή σε εκείνους στους οποίους πιθανόν να έχει επηρεασθεί η απορρόφηση των από του στόματος μορφών κατά τη διάρκεια επεισοδίων γαστρεντερικών διαταραχών.
Hungarian: Az anaphylaxia kockázata miatt (lásd 4.4 pont) a Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazását olyan szervtranszplantált betegek számára kell fenntartani, akik nem képesek a gyógyszert szájon át szedni (pl. röviddel a műtét után), vagy akiknél az oralis formulák felszívódása a gastrointestinalis kórképek epizódjai során károsodhat.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά που σχετίζονται με τη χρήση του Sandimmun.
Hungarian: Vannak klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően a Sandimmun alkalmazásával összefüggő beszámolók.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας σε αυτή που είναι ιδανική για την περίπτωσή σας.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες.
Hungarian: Az immunszuppresszív szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας οι φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι δύσκολο να διαγνωσθεί η νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στο Sandimmun εξαιτίας των μεταβολών στη νεφρική λειτουργία που σχετίζονται με το ίδιο το νεφρωσικό σύνδρομο.
Hungarian: A betegek egy részénél nehézségekbe ütközhet a Sandimmun okozta veseműködési zavar kimutatása, mivel a vesefunkcióban bekövetkező változások magával a nephrosis szindrómával is összefüggésben lehetnek.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Sandimmun για τη θεραπεία της ψωρίασης ή της ατοπικής δερματίτιδας, δεν πρέπει να εκτεθείτε καθόλου σε ακτινοβολία UVB ή φωτοθεραπεία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Hungarian: Ha Önnek Sandimmun-t írtak fel a pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV-B sugárzást vagy fénykezelést (fototerápiát) kapnia.
Greek: Για πόσο διάστημα να χρησιμοποιείτε το Sandimmun Θα αλλάξετε σε κυκλοσπορίνη σε μορφή καψακίων ή πόσιμου διαλύματος (και τα δύο λαμβάνονται από το στόμα) το ταχύτερο δυνατόν.
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, át fogják állítani a kapszula vagy belsőleges oldat formájában kapható ciklosporinra (mindkettő szájon át szedhető).
Greek: Πρέπει να προτιμώνται οι αντιυπερτασικοί παράγοντες που δεν επηρεάζουν την φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης, π.χ. η ισραδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Előnyben kell részesíteni az olyan vérnyomáscsökkentő szert, amelyik nem befolyásolja a ciklosporin farmakokinetikáját, pl. az iszradipint (lásd 4.5 pont).
Greek: 50 mg/ml περιέχει περίπου 34% v/v αιθανόλη (27,8% m/v αιθανόλη).
Hungarian: A Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hozzávetőlegesen 34% v/v etanolt tartalmaz (27,8% m/v etanol).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί μοιραίες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Néhány esetben, elsősorban transzplantált betegeknél, végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Greek: Αν το Sandimmun χρησιμοποιείται ως θεραπεία έναρξης, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12,5 έως 15 mg/kg διαιρεμένη σε 2 δόσεις, αρχίζοντας την προηγούμενη ημέρα της μεταμόσχευσης.
Hungarian: Amennyiben a Sandimmun-t a kezelés megkezdésére használják, a javasolt napi dózis 12,5 - 15 mg/kg, 2 adagra elosztva, a transzplantáció előtti napon kezdve.
Greek: Οι εξάρσεις της ατοπικής δερματίτιδας συχνά σχετίζονται με καλοήθη λεμφαδενοπάθεια που πάντα εξαφανίζεται αυτόματα ή με τη γενική βελτίωση της νόσου.
Hungarian: Az atopiás dermatitis fellobbanásai gyakran benignus lymphadenopathiával járnak, ami spontán vagy a betegség tüneteinek javulásával mindig elmúlik.
Greek: • Εγκεφαλικά προβλήματα με σημεία όπως επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, αίσθημα αποπροσανατολισμού, μειωμένη ανταπόκριση, αλλαγές στην προσωπικότητα, αίσθημα διέγερσης, αϋπνία, μεταβολές στην όραση, τύφλωση, κώμα, παράλυση μέρους ή όλου του σώματος, αυχενική δυσκαμψία, απώλεια συντονισμού με ή χωρίς ασυνήθιστη ομιλία ή κινήσεις των οφθαλμών.
Hungarian: • Az agyi problémák olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, a tájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások, izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes test vagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlan szemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépő koordinációs zavar.
Greek: Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης μoσχεύματoς σε ασθεvείς oι oπoίoι πρoηγoυμένως ελάμβαναν άλλους ανoσoκατασταλτικούς παράγοντες.
Hungarian: A transzplantációs cellularis rejekció kezelése a korábban más immunszuppresszív szereket kapó betegeknél.
Greek: Οίδημα, αύξηση σωματικού βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, των οποίων δεν είναι γνωστή η συχνότητα λόγω έλλειψης του πραγματικού πληθυσμού αναφοράς.
Hungarian: Oedema, testtömeg-növekedés * A forgalomba hozatalt követően jelentett, olyan nemkívánatos események, ahol a gyógyszer okozta mellékhatás gyakorisága egy tényleges nevező hiánya miatt nem ismert.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των όγκων, της σοβαρής ψωρίασης και της σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: Ezt daganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αυξάνει την έκθεση στους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες).
Hungarian: A ciklosporin növeli a HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok) expozícióját.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során előfordult gyógyszer okozta mellékhatások
Greek: Πόσο Sandimmun θα σας χορηγηθεί
Hungarian: Mennyi Sandimmun-t fognak adni Önnek?
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun περιέχουν 12,8% v/v αιθανόλη (10,2% m/v).
Hungarian: Sandimmun lágy kapszula 12,8% v/v etanolt tartalmaz (10,2% m/v).
Greek: • Στομαχικό έλκος.
Hungarian: • Gyomorfekély.
Greek: • Βάζοντας συχνά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Hungarian: • gyakran alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Greek: Η αγωγή με Sandimmun πρέπει να αρχίζει εντός 12 ωρών πριν τη χειρουργική επέμβαση, σε δοσολογία 10 έως 15 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Hungarian: A Sandimmun-kezelést 12 órával a műtét előtt, két részre elosztott, 10 - 15 mg/kg-os dózisban kell elkezdeni.
Greek: Η κυκλοσπορίνη διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A ciklosporin bejut az anyatejbe.
Greek: Όλοι οι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης αναμένεται να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: Várhatóan minden CYP3A4 és/vagy P-glikoprotein csökkenti a ciklosporin-szintet.