FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringutulemuste põhjal vähenes leevendusravimina Kantos Masterit kasutanud patsiendirühmas astma raskete ägenemisjuhtude risk 36% võrra (usaldusvahemik 18…51%) võrreldes leevendusravimina salbutamooli kasutanud patsientidega; see rühmade erinevus oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje sunkaus astmos paūmėjimo rizika buvo 36 % mažesnė (pasikliautinasis intervalas (PI): 18-51 %), nei salbutamolį vartojusių pacientų grupėje, o skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001).
Estonian: 20. jaanuaril 2012 esitas müügiloa hoidja ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DE/H/0873/001/II/024), et lisada ravimile näidustus „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel".
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojas pateikė paraišką dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų rinkodaros sąlygų II tipo keitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (DE/H/0873/001/II/024), prašydamas įtraukti indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus".
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų vaistų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami galioti tokie, kaip koordinavimo grupės procedūros metu suderintos galutinės jų versijos, rinkodaros leidimų sąlygas, kaip nurodyta III priede.
Estonian: Ravimi Kantos Master MARTraviskeem oli efektiivne ka enne uuringut kasutatud keskmise ööpäevase leevendusravimi annuste alusel määratletud kolmes patsiendirühmas (>0 ja ≤1; >1 ja ≤2; >2) (sarnane riskisuhe vastavalt 0,51, 0,64 ja 0,52).
Lithuanian: Kantos Master PISLT taip pat buvo reikšmingai veiksminga pagal vidutinį atvejų, kai pacientui teko vartoti skubios pagalbos vaistus, skaičių įtraukimo į tyrimą metu (>0 ir ≤1 >1 bei ≤2 ir >2) trijose grupėse (rizikos santykis panašus - atitinkamai 0,51, 0,64 ir 0,52).
Estonian: Ravimi mõlema toimeaine (beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraat) osas on tõendatud, et need on astma ägenemisjuhtude korral efektiivsed põletikuvastase ja bronhe laiendava toime tõttu ning et nende toime on tugevam, kui neid manustatakse kombinatsioonina.
Lithuanian: Įrodyta, kad abi sudedamosios šio vaisto dalys (beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas) yra veiksmingos astmai paūmėjus - dėl jų priešuždegiminio ir bronchus plečiančio poveikio, o kai šios medžiagos vartojamos kartu, jų poveikis sustiprėja.
Estonian: Need tulemused ei sõltunud võrdluseks kasutatud fikseeritud annusega inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonravimi tüübist (budesoniid/formoterool või salmeterool/flutikasoon) ega sellest, kas võrdlusravimi säilitusannus oli sama või kuni kaks korda suurem.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo vienodi nepaisant nei palyginamojo nekintamų inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto dozių derinio rūšies (ar tai budezonidas su formoteroliu ar salmeterolis su flutikazonu), nei to, ar palaikomoji palyginamojo vaisto dozė buvo panaši ar iki dviejų kartų didesnė.
Estonian: Uuringut CT07 analüüsiti ka raske astmaga patsientide osas, sest eeldati, et kui ravimiga Kantos Master toimunud MART-raviskeemi korral esines patsientide alaravimist, oleks see pidanud kõige enam avalduma selles patsiendipopulatsioonis, kes vajavad astma ohjamiseks inhaleeritava kortikosteroidi suuremaid annuseid.
Lithuanian: Dar viena papildoma tyrimo CT07 analizė atlikta naudojant sunkios formos astma sergančių pacientų duomenis, nes laikytasi nuomonės, kad jeigu Kantos Master PISLT buvo nepakankamai veiksminga, labiausiai tai turėtų matytis šioje pacientų populiacijoje, kuriems būtinos didelės inhaliuojamojo kortikosteroido dozės astmai kontroliuoti.
Estonian: Nii raske (määratletud kui FEV1 <70%) kui ka vähem raske (FEV1 ≥70%) astmaga patsientide alamrühmades oli ravimi Kantos Master MARTraviskeem oluliselt efektiivne (riskisuhe vastavalt 0,65 ja 0,61).
Lithuanian: Ir sunkesne (FIT1 <70 %), ir lengvesne (FIT1 ≥70 %) forma sergančių pacientų grupėse, Kantos Master PISLT buvo reikšmingai veiksminga (rizikos santykis panašus - atitinkamai 0,65 ir 0,61).
Estonian: Samuti leiti uuringus, et patsiendid, kes kasutasid leevendusravimina Kantos Masterit, vajasid u 80 µg/d rohkem beklometasoondipropionaati, mis vastab vähem kui ühele täiendavale ravimi inhalatsiooniannusele ööpäevas.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje per parą suvartota maždaug 80 µg beklometazono dipropionato daugiau, nei salbutamolio grupėje, o tai atitinka mažiau nei vieną inhaliatoriaus spustelėjimą per parą.
Estonian: Haiguse raskuse hinnang põhines kopsutalitluse (FEV1) ja leevendusravimi kasutamisel enne uuringu algust.
Lithuanian: Ligos sunkumas buvo vertinamas pagal plaučių funkciją (FIT1) ir greitosios pagalbos vaistų vartojimą įtraukimo į tyrimą metu.
Estonian: Bronhodilataatorina algab formoterooli toime kiiremini kui teistel pikatoimelistel β2-agonistidel, näiteks salmeteroolil, mistõttu sobib formoterool hästi brohospasmi akuutseks raviks.
Lithuanian: Be to, formoterolis pradeda greičiau veikti kaip bronchodilatorius, nei kiti ilgalaikio poveikio beta2 agonistai, kaip antai salmeterolis, todėl labai tinka, kai reikia skubiai palengvinti bronchų spazmą.
Estonian: Varajase sekkumise ravikontseptsiooni soovitati selgesti ka GINA 2011. a ravijuhendis1, milles on öeldud, et „kasulikkus ägenemisjuhtude ennetamisena on seotud varajase sekkumisega eeldatava ägenemise väga varajases staadiumis".
Lithuanian: GINA gairėse1, kuriose teigiama, kad astmos paūmėjimų prevencijos naudą lemia labai ankstyvame gresiančio paūmėjimo etape taikoma ankstyvoji intervencija.
Estonian: Tõendamiseks, et MART-raviskeemi rühma patsiendid ei olnud ala- ega üleravitud, ja uuringu CT07 tulemuste kinnitamiseks korraldas müügiloa hoidja uuringuandmete post hoc-analüüsi ning viitas täiendavatele toetavatele andmetele.
Lithuanian: Siekdamas surinkti daugiau įrodymų, kad PISLT atšakoje pacientai be reikalo nevartojo pernelyg didelių vaistų dozių arba kad jiems nebuvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, taip pat siekdamas patvirtinti tyrimo CT07 tyrimo rezultatus, rinkodaros leidimo turėtojas atliko duomenų post hoc analizę ir pateikė nuorodas į papildomus patvirtinamuosius duomenis.
Estonian: • komitee on arvamusel, et keskne registreerimisuuring CT07 näitas astma raskete ägenemisjuhtude riski olulist vähenemist ja oluliselt pikemat aega ägenemise tekkeni ravimi Kantos Master annuse võtmisel vajaduse järgi;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, jog iš pagrindinio tyrimo CT07 duomenų matyti, kad Kantos Master vartojant pagal poreikį, galima reikšmingai sumažinti sunkių astmos paūmėjimų riziką ir reikšmingai pailginti laiką iki astmos paūmėjimo;
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsuse tõendamiseks näidustusel „astma säilitusja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" esitas müügiloa hoidja III faasi randomiseeritud topeltpimeda kahe platseeboravimiga kontrollitud kahe paralleelrühmaga kliinilise keskse registreerimisuuringu (uuring CT07) tulemused.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti Kantos Master ir susijusių pavadinimų vaistų kaip palaikomojo gydymo priemonės ir pagal poreikį nuo astmos simptomų vartojamo preparato veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė III fazės pagrindinio, atsitiktinių imčių, abipusiai aklo, dvigubai placebu kontroliuojamo, dviejų atšakų, paralelinių grupių klinikinio tyrimo (tyrimo CT07) duomenis.
Estonian: Säilitusannus oli mõlemas uuringurühmas 200 µg/d ülipeente osakestega beklometasooni, mis on kliiniliselt ekvivalentne 500 µg/d mitteülipeente osakestega beklometasooniga.
Lithuanian: Abiejose tyrimo atšakose palaikomojo gydymo priemonės - itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono - paros dozė buvo 200 µg, kuri kliniškai lygiavertė ne itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono 500 µg dozei.
Estonian: Koos muudatustaotlusega esitati ravimi Kantos Master ohutuse ja efektiivsuse toetuseks näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" põhilise keskse registreerimisuuringu andmed, kuid need ei näidanud, et säilitus- ja leevendusravi raviskeem ei oleks halvem kui standardravi, sest uuringu kontrollrühm ei saanud tegelikult standardravi nõuete kohast ravi.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo duomenimis, kurie buvo pateikti kartu su paraiška pagal palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT), taikomos kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus, indikaciją vartojamo Kantos Master saugumui ir veiksmingumui pagrįsti, neįrodyta, kad PISLT režimas nėra prastesnis už standartinį gydymo būdą, nes kontrolinės grupės pacientams buvo taikomas ne standartinis, o kitoks gydymo būdas.
Estonian: Komitee järeldas, et võtmetegur MARTraviskeemi korral on mitte inhaleeritava kortikosteroidi manustatav koguannus, vaid selle manustamise hetk.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad svarbiausias PISLT metodo veiksnys yra ne bendras suvartotas inhaliuojamojo kortikosteroido kiekis, bet laikas, kada ta dozė suvartota.
Estonian: Et Kantos Master sisaldab toimeainetena formoterooli ja beklometasooni ning arvestades esitatud uuringutulemusi, järeldas inimravimite komitee, et avaldatud andmed on taotletava raviskeemi korral asjakohased.
Lithuanian: Kadangi Kantos Master sudėtyje yra formoterolio ir beklometazono, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad šie mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys tinkami paraiškoje nurodytam gydymo režimui vertinti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasutamist astma säilitus- ja leevendusravis (nn MARTraviskeem) kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse järgi astmasümptomite tekkimisel.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų pakanka siekiant pagrįsti Kantos Master ir susijusių pavadinimų vartojimą esant palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT), kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus, indikacijai.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master positiivne toime astma ägenemisjuhtudele tulenes mitte lihtsalt inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevase annuse suurenemisest, vaid patsiendi seisundi halvenemisel beklometasoondipropionaadi väikese annuse õigeaegsest manustamisest koos brohodilataatoriga.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad teigiamas Kantos Master poveikis astmos paūmėjimams pasireiškė ne dėl padidėjusios inhaliuojamojo kortikosteroido paros dozės, o dėl to, kad nedidelė beklometazono dipropionato dozė kartu su bronchodilatoriumi buvo suvartota tinkamu laiku, t.
Estonian: Symbicorti säilitus- ja leevendusravi raviskeemi andmete ülekandmine kõnealusele ravimile on küsitav, sest nende ravimite sarnasus säilitus- ja leevendusravi korral ei ole tõendatud.
Lithuanian: Palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT) vaistu Symbicort duomenų ekstrapoliavimas palaikomajai ir simptomus lengvinančiai terapijai vaistu Kantos Master sukėlė abejonių, nes šių dviejų preparatų panašumas taikant PISLT režimą, neįrodytas.
Estonian: Raviskeemi nimetatakse säilitus- ja leevendusraviks (MART).
Lithuanian: Maintenance And Reliever Therapy, MART).
Estonian: Post hoc-analüüs korraldati kahes patsientide alamrühmas ja selle eesmärk oli tõendada, et uuringu CT07 kummagi rühma patsiendid ei olnud ala- ega üleravitud.
Lithuanian: Atlikta dviejų pacientų pogrupių duomenų post hoc analizė, siekiant įrodyti, kad nė vienos iš šių dviejų tyrime CT07 dalyvavusių grupių pacientai nebuvo be reikalo gydomi pernelyg didelėmis vaistų dozėmis arba kad jiems nebuvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas.
Estonian: Kantos Master on inhaleeritava kortikosteroidi (ICS) beklometasoondipropionaadi (BDP) ja pikatoimelise β2-agonisti (LABA) formoteroolfumaraadi (FF) fikseeritud annustega kombinatsioonravim, mis on näidustatud astma tavapäraseks säilitusraviks manustatatuna kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Kantos Master yra inhaliuojamojo kortikosteroido beklometazono dipropionato ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto formoterolio fumarato nekintamų dozių derinys, skiriamas kaip du kartus per parą vartojama palaikomoji astmos gydymo priemonė.
Estonian: Analüüsi tulemuste järgi oli MARTraviskeem ravimiga Kantos Master astma esimese ägenemisjuhu tekkeni kuluva aja pikendamisel ja astma raskete ägenemisjuhtude keskmise aastase esinemissageduse vähendamisel oluliselt parem kui salbutamool patsientide mõlemas alamrühmas.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad Kantos Master PISLT buvo gerokai pranašesnė už salbutamolio PISLT norint pailginti laiką iki pirmo sunkaus astmos paūmėjimo ir siekiant sumažinti vidutinį sunkių paūmėjimų skaičių per metus abiejuose pacientų pogrupiuose.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid said enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi suurema keskmise annusega (700…1100 µg, väljendatud ravimi märgistusel oleva annusena või ekvivalentse beklometasoondipropionaadi annusena) kui kliinilises uuringus (inhaleeritava kortikosteroidi annus (mida alati manustati inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonina) patsientidel, kes kasutasid leevendusravimina Kantos Masterit või salbutamooli, oli vastavalt 701,2 µg/d ja 488,8 µg/d).
Lithuanian: vaisto etiketėje nurodyta arba lygiaverte beklometazono dipropionato doze), nei klinikinio tyrimo metu (inhaliuojamojo kortikosteroido dozė pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje buvo maždaug 701,2 µg per parą, o salbutamolio grupėje - 488,8 µg per parą; jie visada buvo vartojami kaip viena iš inhaliuojamojo kortikosteroido ir beta2 agonisto derinio sudedamųjų dalių).
Estonian: Samas leidis komitee, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Lithuanian: Tačiau komitetas sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams pasireiškė klinikinė jiems taikyto palaikomojo gydymo nauda;
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master MART-raviskeemi efektiivsus ei tulenenud võrdlusrühma võimalikust alaravimisest uuringus CT07 ja säilitusravi Kantos Masteri annusega üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas oli uuringus osalenud patsientidel kliiniliselt oluliselt kasulik.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad PISLT vaistu Kantos Master veiksmingumas buvo įrodytas ne todėl, kad tyrimo CT07 palyginamosios atšakos pacientai buvo gydomi nepakankamai veiksmingai, ir kad palaikomoji Kantos Master dozė (viena inhaliacija du kartus per parą) yra kliniškai reikšmingai naudinga šiems pacientams.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka ravimi Kantos Master sobivust MART-raviskeemiks (nii ravimi toimeainete kui ka ravimvormi osas).
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į Kantos Master tinkamumą (pagal sudedamąsias dalis ir pagal farmacinę formą) taikant PISLT pagrįstą gydymo metodą.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste ohutuse ja efektiivsuse kohta näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel";
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimų duomenis, kuriais pagrįstas pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas;
Estonian: See täiendav analüüs näitas, et ravimi Kantos Master MART-raviskeem ei ole seotud ohjamata astmaga patsientide alaravimisega.
Lithuanian: Ši papildoma analizė suteikė daugiau įrodymų, kad PISLT vaistu Kantos Master rezultatai nesusiję su nepakankamai veiksmingu nekontroliuojamos astmos gydymu.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete alusel, et ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" on positiivne,
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Estonian: See näitab, et säilitusravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonistiga on nii kopsutalitluse kui ka astmasümptomite ohjamiseks adekvaatne.
Lithuanian: Tai leido manyti, kad palaikomosios terapijos vartojant inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgalaikio poveikio beta2 agonistą poveikio pakanka ir plaučių funkcijai, ir simptomams kontroliuoti.
Estonian: Symbicorti MART-raviskeemi kliinilise arenduse programmis saavutati astma ohjamise oluline paranemine, kui osa annusest manustati vajaduse järgi.
Lithuanian: Symbicort PISLT tyrimo programoje dalyvavusių pacientų astmos kontrolė smarkiai pagerėjo, kai dalį šio vaisto dozės jie vartojo pagal poreikį.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et MART-raviskeemi positiivne toime ravimi Kantos Master korral on tõendatud nii patsientidel, kelle inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevast annust oli juba varem vähendatud, kui ka patsientidel, kellel ei olnud ravi intensiivsust vähendatud (st patsientidel, kes enne uuringut ja uuringu ajal said inhaleeritavat kortikosteroidi ≤500 µg/d).
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad teigiamas gydomasis PISLT vaistu Kantos Master poveikis pasireiškė ir pacientams, kurie tyrimo laikotarpiu vartojo mažesnę inhaliuojamojo kortikosteroido paros dozę, ir pacientams, kurių vartota inhaliuojamojo kortikosteroido dozė nebuvo sumažinta (t.
Estonian: See esmane tulemusnäitaja on astma pikaaegse ohjamise oluline kliiniline näitaja, mis oli ravimi Kantos Master MART-raviskeemi korral oluliselt parem kui ravimit Kantos Master ja lühitoimelise β2-agonisti kombinatsiooni kasutanud raviskeemi korral.
Lithuanian: Pirminis kritinis atskaitos taškas yra kliniškai svarbus rodiklis - ilgalaikė astmos kontrolė; PISL terapijai vaistu Kantos Master pirminio kritinio atskaitos taško duomenys buvo aiškiai palankesni, nei PISLT vartojant trumpalaikio poveikio beta2 agonistą.
Estonian: Kirjandusandmed
Lithuanian: II priedas
Estonian: Ühes patsientide alamrühmas said patsiendid enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi annusega ≤500 µg/d ja teises alamrühmas inhaleeritava kortikosteroidi annusega >500 µg/d.
Lithuanian: Vienos atšakos pacientai buvo gydomi nuo įtraukimo į tyrimą vartota 500 µg arba mažesne inhaliuojamojo kortikosteroido doze, o kitos atšakos - nuo įtraukimo į tyrimą vartota didesne kaip 500 mg doze.
Estonian: Kirjandusandmete järgi ei mõjuta inhaleeritava kortikosteroidi annuse vähendamine suurelt säilitusannuselt keskmisele MART-raviskeemi tulemust, näiteks sarnanes uuringus SMILE2 budesoniidi annus (400 µg/d) uuringus CT07 kasutatud inhaleeritava kortikosteroidi annusega (500 µg mitteülipeente osakestega beklometasoondipropionaadi ekvivalenti).
Lithuanian: Pavyzdžiui, atliekant tyrimą SMILE2, pacientai vartojo budezonido dozę (400 µg per parą), kuri atitiko inhaliuojamojo kortikosteroido dozę, vartotą atliekant tyrimą CT07 (500 µg ne itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono dipropionato dozę).
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka kirjandusandmeid, mille alusel on inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kasutamine astma ravis MART-raviskeemina põhjendatud.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į duomenis iš mokslinės literatūros, kurioje aprašytas PISLT principas pagrįstas inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto vartojimu.
Estonian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Norvegija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Lithuanian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Estonian: Prantsusmaa CHIESI S.A. 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Lithuanian: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Estonian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Lithuanian: , GR 174 56 Alimos, Greece
Estonian: Barcelona,
Lithuanian: Barcelona, España
Estonian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Lithuanian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Estonian: EU/1/15/1033/001
Lithuanian: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklo)
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Lithuanian: Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1033/001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 28. august 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2015 rugpjūtis 28
Estonian: juulis.
Lithuanian: liepos mėn.
Estonian: Sagedus a
Lithuanian: Dažnis a
Estonian: Avamata viaalid: 2 aastat.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 2 metai.
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Estonian: Muud ravimid ja KANUMA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KANUMA
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2019. aasta tekkele.
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos tikimasi 2019 m.
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
Lithuanian: Tęsiant gydymą ilgiau nei iki 12 mėnesių amžiaus, dar 1 pacientas mirė būdamas 15 mėnesių.
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas
Estonian: Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Lithuanian: Dauguma reakcijų pasireiškė infuzijos metu arba per 4 valandas nuo infuzijos pabaigos.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Lithuanian: Taip pat yra nuorodos į kitus tinklalapius apie retas ligas ir gydymo būdus.
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Lithuanian: MedDRA tinkamiausias terminas
Estonian: Järgida tuleb aseptika nõudeid.
Lithuanian: Reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Estonian: Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apytiksliai 1-2 valandas.
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Lithuanian: Pirminiai ir antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai LAL-CL02 tyrimo metu
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.
Lithuanian: Šis padidėjimas dažniausiai įvyko per pirmąsias 2-4 savaites ir per kitas 8 gydymo savaites sumažėjo.
Estonian: Platseebo (n=30)
Lithuanian: Placebas (n=30)
Estonian: Imikud (< 6 kuu vanused)
Lithuanian: Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių)