FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Cyramza ne boste prejeli vsaj 4 tedne pred načrtovano operacijo in vaš zdravnik se bo odločil, kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem.
Bulgarian: Не трябва да получавате Cyramza най-малко 4 седмици преди да се подложите на планова оперция, а Вашият лекар ще реши кога отново да започнете лечението.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nastopa nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Slovenian: Da boste dosegli zahtevano trajanje infundiranja približno 60 minut, največja hitrost infundiranja ne sme preseči 25 mg/minuto, saj morate sicer podaljšati trajanje infundiranja.
Bulgarian: За да се постигне необходимата продължителност на инфузията от около 60 минути, максималната скорост на инфузията не трябва да превишава 25 mg/минута, вместо това продължителността на инфузията трябва да се увеличи.
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 2
Bulgarian: Стоматит/Мукозит 2
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati ali mešati z raztopinami dekstroze.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага или смесва с разтвори на декстроза.
Slovenian: Drugo zmanjšanje za 15 mg/m2 je priporočljivo, če te toksičnosti vztrajajo ali se ponovijo.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление от 15 mg/m 2, ако тези токсични реакции персистират или се повторят.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Pri več organih so opazili minimalno stopnjo vnetja in/ali infiltracijo mononuklearnih celic.
Bulgarian: В някои органи се наблюдава възпаление и/или инфилтрация с мононуклеарни клетки в минимална степен.
Slovenian: - boste imeli načrtovano operacijo, če ste pred kratkim imeli operacijo ali če se vam po operaciji kirurška rana slabo celi.
Bulgarian: ­ Ви предстои планова операция, ако сте имали скорошна операция или, ако имате лошо заздравяване на рана след операция.
Slovenian: Pred naslednjim ciklom razmislite o uporabi dejavnika za stimulacijo kolonij.
Bulgarian: Имайте предвид използването на колония-стимулиращ фактор преди следващия цикъл.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal zdravljenje, ki vam bo pomagalo ublažiti te simptome.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лечение, за да облекчи проявите.
Slovenian: Odločitev za ponovno uvedbo ramucirumaba po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji o zadovoljivem celjenju rane.
Bulgarian: Решението да се поднови лечението с рамуцирумаб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за адекватно заздравяване на раната.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC21.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC21.
Slovenian: 80 (E433) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 „Zdravilo Cyramza vsebuje natrij").
Bulgarian: полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции (вижте точка 2 „Cyramza съдържа натрий").
Slovenian: Zelo pogosto (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Slovenian: V študiji REGARD ni bilo bolnikov s cirozo jeter razreda B ali C po Child-Pughu.
Bulgarian: В изпитването REGARD няма включени пациенти с чернодробна цироза клас B или C по Child-Pugh.
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Slovenian: Ker zdravilo Cyramza zavira razvoj novih krvnih žil, lahko zmanjša verjetnost, da boste zanosili ali ohranili nosečnost.
Bulgarian: Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността да забременеете или да износите бременност.
Slovenian: V takih primerih bo zdravnik opravil redne krvne teste, da bo spremljal tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
Slovenian: S pritrditvijo na „receptor VEGF 2" in z zaviranjem le-tega zdravilo prekine oskrbo rakavih celic s krvjo.
Bulgarian: Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF" и неговото блокиране лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Bulgarian: <1,5 x горната граница на нормата (ULN)
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo obvladali z uporabo standardnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се лекува със стандартно антихипертензивно лечение.
Slovenian: Uporaba zaviralcev disekcije VEGF poti pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbuja nastanek anevrizme in/ali disekcije arterij.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, biološke učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Bulgarian: Cyramza трябва да се използва само, ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina s pH 6,0.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор, pH 6,0.
Slovenian: - imate kakršno koli bolezen, ki poveča tveganje za krvavitev.
Bulgarian: ­ имате някакво състояние, което повишава риска от кървене.
Slovenian: Bolnike v dveh študijah 3. faze, RAINBOW in REGARD, so v številnih časovnih točkah testirali glede protiteles na zdravila.
Bulgarian: Пациентите в две изпитвания фаза 3, RAINBOW и REGARD, са изследвани в множество времеви точки за анти-лекарствени антитела (ADAs).
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi »kemoterapija FOLFIRI«, ki vključujejo »5-fluorouracil«, »folinsko kislino« in »irinotekan«.
Bulgarian: Той се прилага с други лекарства, наречени „FOLFIRI химиотерапия", включваща „5-флуороурацил", „фолиева киселина" и „иринотекан".
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Bulgarian: Cyramza не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Nacionalnega inštituta za rakava obolenja; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Bulgarian: ≤ степен 1 (съгласно общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe
Bulgarian: Дозировка и честота на приложение
Slovenian: Dovoljena je bila uporaba zdravila Aspirin v odmerkih do 325 mg/dan (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Bulgarian: Единадесет (2,2%) от пациентите, лекувани с рамуцирумаб, и двама (0,5%) от пациентите, лекувани с контрола, развиват ADAs.
Slovenian: Začetni odmerek
Bulgarian: Първоначална доза
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hepatične encefalopatije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Slovenian: - imate ali ste imeli anevrizmo (povečanje in oslabitev stene krvnih žil) ali raztrganje v steni krvnih žil.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o resnih, včasih smrtnih arterijskih trombemboličnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, srčnim zastojem, možganskožilnim dogodkom in možgansko ishemijo.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени сериозни, понякога със смъртен изход, артериални тромбоемболични събития (ATE), включително инфаркт на миокарда, сърдечен арест, мозъчно-съдов инцидент и мозъчна исхемия.
Slovenian: Pri večini bolnikov (76 %) se je poslabšanje bolezni pojavilo v 6 mesecih po začetku zdravljenja prve izbire.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (76%) са имали прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от началото на лечението от първа линия.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Cyramza и за какво се използва
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo.
Bulgarian: В клинични изпитвания с рамуцирумаб са съобщени реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Ramucirumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: To zdravilo se daje v obliki intravenske infuzije (kapalna infuzija) v času približno 60 minut.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково вливане) за около 60 минути.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 10 in na Slikah 4 in 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 10 и Фигура 4 и Фигура 5.
Slovenian: Huda krvavitev: krvavitev stopnje 3 ali 4 po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тежко кървене: кървене степен 3 или 4 според NCI CTCAE (вж. точка 4.4).
Slovenian: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred jemanjem sheme FOLFIRI, so navedena v Tabeli 2.
Bulgarian: Критериите, които трябва да бъдат изпълнени преди прилагането на схемата FOLFIRI, са представени в Таблица 2.
Slovenian: Rak želodca
Bulgarian: Рак на стомаха
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyramza bo začasno prekinjeno - če se pri vas razvije visok krvni tlak, dokler ne bo uravnan z antihipertenzivnimi zdravili; - če imate težave s celjenjem rane, dokler se rana ne zaceli oziroma - če je za vas načrtovana operacija, 4 tedne pred operacijo.
Bulgarian: Лечението с Cyramza ще бъде спряно временно, ако: - имате високо кръвно налягане, докато се контролира с антихипертензивни лекарства - имате проблеми със заздравяването на раните, докато раната заздравее - ще имате планова операция, четири седмици преди операцията
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, ki vplivajo na njihovo sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da z vozili in stroji ne upravljajo, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Bulgarian: Ако пациентите имат симптоми, които повлияват тяхната способност за концентрация и реакция, се препоръчва те да не шофират или да не работят с машини докато ефектите не отзвучат.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използва поддържащо лечение.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolično razgradnjo.
Bulgarian: Антителата се очистват главно чрез катаболизъм.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cyramza
Bulgarian: Други лекарства и Cyramza
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo: Med zdravljenjem se lahko pojavijo reakcije, povezane z infuzijo, saj zdravilo Cyramza dajemo intravensko (kapalna infuzija) (glejte poglavje 3).
Bulgarian: ­ Реакция свързана с инфузията: по време на лечението може да настъпят реакции свързани с инфузията, тъй като Cyramza се прилага под формата на интравенозна инфузия (капково вливане) (вж. точка 3).
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New
Slovenian: Aspartat-aminotransferaza (AST)/alaninaminotransferaza (ALT)
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (АСТ) /Аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Slovenian: Noben bolnik ni imel nevtralizacijskih protiteles za ramucirumab.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал неутрализиращи антителата срещу рамуцирумаб.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS), sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), objektivno stopnjo odziva (ORR) in kakovost življenja, ocenjeno z uporabo vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) QLQ-C30.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS), степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) и качество на живот (QoL) с използването на въпросника European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti za ITT populacijo so bile podobne v obeh skupinah zdravljenja.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики за ITT популацията са подобни между рамената на лечение.
Slovenian: *28-dnevno obdobje se začne na 1. dan cikla po pojavu neželenega učinka zdravila.
Bulgarian: *28-дневният период започва на ден 1 от цикъла, следващ НЛР.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z ramucirumabom in do 3 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с рамуцирумаб и до 3 месеца след последната доза.
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike je bil povprečni (CV %) očistek ramucirumaba 0,015 l/uro (30 %), povprečen razpolovni čas pa je znašal 14 dni (20 %).
Bulgarian: Въз основа на PopPK средният (CV%) клирънс на рамуцирумаб е 0,015 l/час (30%), а средният полуживот е 14 дни (20%).
Slovenian: Najpogostejša predhodna zdravljenja so vključevala pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksan (24 %) in bevacizumab (14 %); 22 % bolnikov je prejemalo predhodno vzdrževalno zdravljenje.
Bulgarian: Най-честите предшестващи терапии включват пеметрексед (38%), гемцитабин (25%), таксан (24%) и бевацизумаб (14%); 22% от пациентите получават предшестващо поддържащо лечение.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, se bo zdravnik z vami pogovoril, ali so koristi zdravljenja za vas večje od vseh morebitnih tveganj za vas in vašega nerojenega otroka.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки възможен риск за Вас или плода.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z izgubo telesne mase v obdobju predhodnih 3 mesecev (≥ 10 % proti < 10 %), geografsko regijo in mestom primarnega tumorja (želodec proti gastro-ezofagealnemu prehodu).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по загуба на тегло за предходните 3 месеца (≥ 10% спрямо <10%), географска област и локализация на първичния тумор (стомах спрямо GEJ).
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Bolniki z oceno ECOG ≥ 2 so bili izključeni iz ključnih študij za vse indikacije, zato varnost in učinkovitost zdravila Cyramza v tej populaciji bolnikov nista znani.
Bulgarian: Пациенти с резултат по ECOG ≥2 са изключени от основните изпитвания при всички показания, поради което безопасността и ефикасността на Cyramza при тази популация пациенти не са известни.
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически „не съдържа натрий".
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike niso opazili razlik v izpostavljenosti ramucirumabu pri bolnikih, starih ≥ 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi < 65 let.
Bulgarian: Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст < 65 години
Slovenian: Ramucirumaba niso proučevali pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 3,0 ULN in kakršna koli vrednost AST).
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 ºC до 8 ºC, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Količina paklitaksela ali docetaksela, ki ga potrebujete, je odvisna od površine vašega telesa.
Bulgarian: Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност.
Slovenian: Ker pa je ramucirumab antiangiogeno zdravilo in lahko negativno vpliva na celjenje ran, je treba zdravljenje z ramucirumabom vsaj 4 tedne pred načrtovanim kirurškim posegom prekiniti.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повлияе неблагоприятно заздравяването на раните, лечението с рамуцирумаб трябва да се преустанови най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Slovenian: Ker je angiogeneza ključnega pomena za ohranjanje nosečnosti in razvoj ploda, lahko zaviranje angiogeneze po dajanju ramucirumaba povzroči neželene učinke na nosečnost, vključno s plodom.
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е критична за поддържането на бременността и развитието на фетуса, инхибирането на ангиогенезата след приложение на рамуцирумаб може да доведе до нежелани ефекти върху бременността, включително и върху фетуса.
Slovenian: b Vključuje: hipokaliemijo in znižano raven kalija v krvi.
Bulgarian: б Включва: хипокалиемия и намалено съдържание на калий в кръвта.
Slovenian: Zdravljenje z ramucirumabom je treba začasno prekiniti vsaj 4 tedne pred načrtovanim kirurškim posegom.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Slovenian: Tabela 2: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred dajanjem sheme FOLFIRI
Bulgarian: Таблица 2: Критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди прилагането на схемата FOLFIRI
Slovenian: Zdravljenje z ramucirumabom morajo uvesti in nadzirati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да се започне и ръководи от лекари с опит в онкологията.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči spremembe v laboratorijskih testih.
Bulgarian: Cyramza може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания.
Slovenian: Cyramza je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ramucirumab, ki je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е моноклонално антитяло.
Slovenian: Na podlagi simulacij z uporabo modela populacijske farmakokinetike naj bi bilo ravnotežno stanje doseženo s šestim odmerkom.
Bulgarian: Въз основа на симулации с използване на модел PopPK, стационарното състояние ще бъде постигнато до шестата доза.
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Slovenian: Dieta z omejenim vnosom natrija
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Cyramza je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anevrizma, to tveganje dobro preučiti.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Če ste v dvomih, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o tem, ali obstajajo razlogi, da ne bi smeli uporabljati teh zdravil.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Slovenian: 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Bulgarian: 11% от пациентите, лекувани с Cyramza, и 6% от пациентите, получавали плацебо, прекъсват лечението поради нежелани събития.
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, da bi dokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.
Slovenian: V Tabeli 5 so navedene podrobnosti glede zamika ali zmanjšanja odmerkov posameznih komponent sheme FOLFIRI ob naslednjem ciklu, ob upoštevanju najvišjega razreda neželenih učinkov zdravila.
Bulgarian: Таблица 5 представя подробности за отлагане на приложението на дозата или за намаляване на дозата на компонентите на схемата FOLFIRI за следващия цикъл въз основата на максималната степен на конкретните нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 ºC.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате, не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.
Slovenian: V primeru pojava stomatitisa je treba takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: Ако се наблюдава стоматит, трябва да се започне незабавно симптоматично лечение.
Slovenian: Vpliv ramucirumaba ni bil ocenjen pri bolnikih s hudimi ranami oz. z ranami, ki se ne celijo.
Bulgarian: Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.