FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inductor de enzimas hepáticas (inductor de CYP1A2: omeprazol; inductores de CYP2D6: fenitoína, rifampicina) puede aumentar las tasas de aclaramiento y de eliminación de mexiletina debido a un aumento del metabolismo hepático, que causa la disminución de las concentraciones plasmáticas y de la semivida de mexiletina.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Spanish: No se debe administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4).
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
Slovak: Induktori CYP1A2 a CYP2D6
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico.
Slovak: Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Spanish: o En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías (en especial los pacientes con miotonía distrófica), se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada (incluido un ECG) antes y después de cada aumento de la dosis.
Slovak: U pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov, ktorí sú náchylní k týmto abnormalitám, sa má pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky vykonať podrobné posúdenie stavu srdca (vrátane EKG).
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovak: Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar con agua, evitando la posición supina.
Slovak: Kapsuly sa nemajú užívať v polohe ležmo na chrbte.
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly mexiletín
Spanish: En caso de modificación de la dosis de mexiletina, o si se administran de forma concomitante con ella medicamentos que puedan afectar la conducción cardíaca, se debe controlar estrechamente a los pacientes mediante ECG (en especial a los pacientes con anomalías en la conducción) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s anomáliami kondukcie) v prípade modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania mexiletínu s liekmi s potenciálnym účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: También se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
Spanish: • En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías, antes y después de cada aumento de la dosis se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada, incluido un ECG.
Slovak: u pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov náchylných na tieto abnormality sa má podrobné srdcové vyšetrenie vrátane EKG vykonať pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
Slovak: Antiarytmiká vyvolávajúce torsades de pointes (trieda antiarytmík Ia, Ic, III): súbežné podávanie mexiletínu a antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes (trieda Ia: chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín, trieda Ic: enkainid, flekainid, propafenón, moracizín, trieda III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálne smrtiaceho stavu torsades de pointes.
Spanish: - trastornos del ritmo cardíaco, ver en la sección "Advertencias y precauciones" los síntomas y más información; este es un efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia"; je to častý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10
Spanish: Frecuentes: náuseas
Slovak: Časté: nevoľnosť
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Slovak: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas - Síndrome de lupus (enfermedad del sistema inmunológico) - Enrojecimiento y descamación de la piel - Síndrome de Stevens-Johnson: reacción alérgica intensa con erupción cutánea, a menudo en forma de ampollas y llagas en la boca y ojos y en otras membranas mucosas
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
Spanish: Forma de administración Namuscla es para utilizar por vía oral.
Slovak: Namuscla je určená na perorálne použitie (cez ústa).
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Slovak: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de mexiletina y otras cases de antiarrítmicos (clase Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; clase II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clase IV: verapamilo, diltiazem), salvo de forma excepcional, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas (ver la sección 4.4).
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Spanish: Frecuentes: cefalea, parestesias, visión borrosa Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del habla Frecuencia no conocida: diplopía, disgeusia Trastornos del oído y del laberinto
Slovak: Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
Spanish: Contenido de las cápsulas
Slovak: Tvrdé kapsuly
Spanish: Mexiletina es un sustrato para las vías metabólicas en las que intervienen enzimas hepáticas; se espera que la inhibición o la inducción de esas enzimas alteren las concentraciones plasmáticas de mexiletina.
Slovak: Predpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov ovplyvňuje koncentrácie mexiletínu v plazme.
Spanish: Inhibidores de CYP1A2 y CYP2D6
Slovak: Inhibítory CYP1A2 a CYP2D6
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Spanish: Namuscla, en casos raros, puede provocar cansancio, confusión y visión borrosa: si tiene estos efectos no conduzca, monte en bicicleta o use máquinas.
Slovak: Namuscla môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie:
Spanish: Composición de Namuscla
Slovak: Namuscla:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Namuscla 3.
Slovak: 1. Čo je Namuscla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla 3. Ako užívať Namuscla
Spanish: CARTONAJE
Slovak: Karta
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos que induzcan torsades de pointes (ver la sección 4.5)
Slovak: • súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich torsades de pointes (pozri časť 4.5),
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
Slovak: Účinok liečby (Wilcoxonov znamienkový párový test)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con mexiletina son dolor abdominal (12 %), vértigo (8 %) e insomnio (12 %).
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám u pacientov liečených mexiletínom patria abdominálna bolesť (12
Spanish: Frecuencia no conocida: colapso circulatorio, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: pulmonárna fibróza
Spanish: Por ese motivo, no se debe administrar mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Slovak: Preto sa mexiletín nemá používať u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Spanish: Frecuencia no conocida: diarrea, vómitos, úlceras y perforación del esófago Trastornos hepatobiliares
Slovak: Neznáme: hnačka, vracanie, vredy a perforácie pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest
Spanish: Mexiletina se metaboliza principalmente (90 %) en el hígado, siendo la vía principal el metabolismo por CYP2D6, aunque también es sustrato de CYP1A2.
Slovak: Primárnou dráhou je metabolizmus enzýmom CYP2D6, hoci je aj substrátom pre enzým CYP1A2.
Spanish: Varios de los metabolitos resultantes son sometidos a posterior conjugación con ácido glucurónico (metabolismo de fase II); entre ellos se cuentan los principales metabolitos: hidroximexiletina, hidroximetilmexiletina y N-hidroximexiletina.
Slovak: K týmto metabolitom patria hlavné metabolity p-hydroxymexiletín, hydroxymetylmexiletín a N-hydroxymexiletín.
Spanish: Frecuencia no conocida: leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Neznáme: leukopénia, trombocytopénia
Spanish: En un estudio clínico se excretó el 51 % de la dosis de mexiletina a través del riñón con un pH urinario de 5, en comparación con el 10 % con un pH normal.
Slovak: K zvýšenému vylučovaniu mexiletínu môže dôjsť v prípade kyslých hodnôt pH moču v porovnaní s normálnymi alebo zásaditými hodnotami pH. V klinickej štúdii sa 51 % dávky mexiletínu vylučovalo obličkami pri hodnote pH moču 5 v porovnaní s 10 % pri normálnej hodnote pH. Neočakáva sa, že zmeny pH hodnôt moču budú mať vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Spanish: Aún no se han evaluado las posibles interacciones entre mexiletina y sustratos de otras enzimas y transportadores habituales; actualmente está contraindicado el uso de mexiletina con cualquier sustancia que tenga un margen terapéutico estrecho, como digoxina, litio, fenitoína, teofilina o warfarina (ver la sección 4.3).
Slovak: V súčasnosti je používanie mexiletínu so substrátom s úzkym terapeutickým indexom, ako napríklad digoxín, lítium, fenytoín, teofylín alebo warfarín, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: • Notificación de reacciones adversas en pacientes que usan Namuscla.
Slovak: Hlásenie nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek
Spanish: • A lo largo del tratamiento con Namuscla: o En pacientes sin anomalías cardíacas, se recomienda un control periódico mediante electrocardiograma (ECG) (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
Slovak: U pacientov bez srdcových abnormalít sa má periodicky (každé 2 roky alebo častejšie, ak je to považované za nevyhnutné) vykonávať sledovanie prostredníctvom elektrokardiogramu (EKG).
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Spanish: Frecuencia no conocida: bloqueo auriculoventricular Trastornos vasculares
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Trastornos cardíacos
Slovak: Poruchy ciev
Spanish: No existen datos o estos son limitados acerca del uso de mexiletina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití mexiletínu u gravidných žien alebo je takých údajov iba obmedzené množstvo.
Spanish: Se usaron filtros con un tamaño de poro de 15 nm, 30 nm, 50 nm y 80 nm.
Slovak: Použili sa filtre s veľkosťou pórov 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: Motivos para el dictamen favorable
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Spanish: El CMDh por tanto remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Spanish: El TAC argumentó que las fluctuaciones por sí mismas no son clínicamente relevantes y que, por tanto, no es probable que las diferencias entre estas fluctuaciones supongan un riesgo para la salud pública.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že fluktuácie samé osebe nie sú klinicky významné a rozdiely medzi takýmito fluktuáciami preto pravdepodobne nepredstavujú riziko pre verejné zdravie.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MMA) por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para Nanotop 0,5 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica / liofilizado para suspensión inyectable, se basó en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Nanotop 0,5 mg, súprava na prípravu rádiofarmaka/lyofilizátu na injekčnú suspenziu, bola predložená na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného v Nemecku 8. decembra 2011.
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud de la autorización de comercialización (MMA) presentada fue el artículo 10a «uso bien establecido», basado en datos adecuados de la bibliografía científica de otro producto similar, el Nanocoll.
Slovak: Právnym základom predloženej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bol článok 10a „osvedčené používanie", ktoré sa opiera o príslušné údaje z odbornej literatúry pre iný podobný výrobok, Nanocoll.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania con arreglo al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29, ods.
Spanish: Por el contrario, si las partículas son demasiado grandes, la mayoría se queda atrapada en el punto de inyección y necesita demasiado tiempo para llegar a los ganglios linfáticos, lo que no resulta práctico.
Slovak: Na druhej strane, ak sú častice príliš veľké, väčšinou sa zachytia na mieste podania injekcie a potrebujú príliš veľa času na prechod do lymfatických uzlín, čo nie je praktické.
Spanish: Los datos presentados por el TAC apoyan la opinión de que la variabilidad puede ser menor cuando los lotes se analizan durante un periodo de tiempo más corto.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporujú názor, že variabilita sa môže znížiť, keď sú šarže analyzované v priebehu kratšieho času.
Spanish: El intervalo del tamaño de partícula es, en este contexto, el parámetro fundamental que caracteriza al compuesto específico, ya que los coloides de menor tamaño permiten identificar un mayor número de ganglios centinelas con una significación estadística elevada4.
Slovak: Rozsah veľkosti častíc je v tomto smere rozhodujúci parameter, ktorý charakterizuje konkrétnu zlúčeninu, keďže koloidy malej veľkosti umožňujú identifikáciu väčšieho počtu sentinelových lymfatických uzlín s vysokou štatistickou významnosťou4.
Spanish: Se demostró que la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento Nanotop era igual que la del producto de comparación Nanocoll.
Slovak: Preukázalo sa, že kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku Nanotop je rovnaké ako v prípade porovnávacieho výrobku Nanocoll.
Spanish: Si las partículas inyectadas por vía subcutánea son demasiado pequeñas «pasan» por el sistema linfático demasiado rápido y desaparecen antes de poder aplicar las técnicas de diagnóstico por imagen.
Slovak: Ak sú častice podané injekčne pod kožu príliš malé, prejdú cez lymfatický systém príliš rýchlo a stratia sa ešte predtým, ako sa môžu použiť zobrazovacie metódy.
Spanish: Hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen los efectos clínicos de la variabilidad que se observa en el tamaño de las partículas del nanocoloide de ASH (de 0 a 80 nm).
Slovak: Dosiaľ sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce klinický vplyv variability v rozsahu veľkosti častíc nanokoloidu obsahujúceho HSA (0 až 80 nm).
Spanish: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Slovak: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos sobre los lotes de Nanocoll y Nanotop que se analizaron en cuatro días distintos (seis lotes) y el mismo día.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje o šaržách liekov Nanocoll a Nanotop, ktoré boli analyzované v priebehu štyroch dní (šesť šarží) a v rovnaký deň.
Spanish: Durante el desarrollo, el TAC analizó la distribución de los tamaños inferiores a 80 nm y creó «grupos de tamaño de partícula».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal počas vývoja distribúciu častíc menších ako 80 nm a vytvoril tzv. skupiny veľkosti častíc.
Spanish: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Slovak: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Spanish: Durante el consiguiente procedimiento de arbitraje del CMDh, no fue posible alcanzar un consenso ya que Suecia mantenía su objeción de que no se había resuelto adecuadamente la cuestión sobre la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, ni tampoco sus implicaciones clínicas, ya que incluso una pequeña diferencia en términos de eficacia podría suponer un riesgo grave para la salud pública.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci v rámci koordinačnej skupiny CMDh, ktoré nasledovalo, nebolo možné dosiahnuť zhodu, keďže Švédsko trvalo na svojej námietke, že význam variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách, ako aj klinické dôsledky nemohli byť primerane vyriešené, pretože aj malý rozdiel v účinnosti by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Spanish: Las características más importantes para la calidad, que el TAC ha citado, como el límite superior del tamaño de las partículas se definen en el Resumen de las Características del Producto (RCP) europeo del Microcoloide de Albúmina marcado con Tc-99m (nm), en las Directrices de tratamiento europeas y nacionales aplicables 1,2,3 y en el RCP de los productos autorizados (por ejemplo, Nanocoll).
Slovak: Príslušné atribúty kvality vrátane horných limitov veľkosti častíc sú definované v hlavnom európskom súhrne charakteristických vlastností lieku pre mikrokoloidný albumín obsahujúci Tc-99m (nm), v príslušných európskych a vnútroštátnych usmerneniach k liečbe1,2,3 a v súhrne charakteristických vlastností lieku pre schválené lieky (napr.
Spanish: El tecnecio (99mTc) nanocoloide se usa para caracterizar las propiedades del sistema linfático y especialmente para detectar los ganglios linfáticos centinelas (GLC) en el cáncer de mama y el melanoma maligno.
Slovak: Nanokoloid technécia (99mTc) sa používa na charakterizáciu vlastností lymfatického systému a najmä na detekciu sentinelových lymfatických uzlín (SLN) pri karcinóme prsníka a malígnom melanóme.
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica de uso diagnóstico que contiene albúmina sérica humana (ASH) desnaturalizada que, después de un radiomarcado con solución de pertecnetato sódico (99mTc), produce tecnecio (99mTc) nanocoloide.
Slovak: Nanotop je diagnostická súprava rádiofarmaka obsahujúca denaturovaný ľudský sérový albumín (HSA), z ktorého po označení roztokom rádioaktívnej látky pertechnetátu sodného (99mTc) vznikne nanokoloid technécia (99mTc).
Spanish: Debido a las distintas opiniones sobre la interpretación de los datos relativos a la distribución del tamaño de las partículas dentro de los límites definidos relevantes para la eficacia, se inició este procedimiento de arbitraje para evaluar la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, y sobre la posibilidad de que esta variabilidad afectara a la eficacia.
Slovak: Vzhľadom na odlišné názory na výklad údajov o distribúcii veľkosti častíc v rámci definovaných limitov pre účinnosť sa začalo postúpenie veci na posúdenie významu variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách a na zistenie toho, či by to mohlo ovplyvniť účinnosť.
Spanish: En Europa existen límites establecidos para el tamaño máximo de las partículas utilizadas en los procedimientos de detección de GLC y se demostró que todos los lotes de Nanotop cumplían el criterio de aceptación de que al menos el 95 % de las partículas tenía un diámetro ≤ 80 nm.
Slovak: Boli stanovené horné limity veľkosti častíc pre postupy detekcie SLN používané v Európe a preukázalo sa, že kritérium prijateľnosti najmenej 95 % častíc s priemerom ≤ 80 nm spĺňajú všetky šarže lieku Nanotop.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), los Estados miembros Suecia y Francia plantearon reservas importantes ya que consideraban que, debido a la variabilidad de los lotes, no era posible extraer una conclusión en términos de calidad sobre la semejanza entre Nanotop y Nanocoll.
Slovak: Členské štáty Švédsko a Francúzsko vyslovili počas postupu vzájomného uznávania závažné výhrady, že vzhľadom na variabilitu šarží nie je možné z hľadiska kvality vyvodiť záver o porovnateľnosti liekov Nanotop a Nanocoll.
Spanish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Slovak: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Spanish: El TAC ha analizado los intervalos de tamaño de las partículas y su significado para la práctica clínica en general, tomando como referencia las directrices clínicas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o rozmedziach veľkosti častíc a dôsledkoch pre všeobecnú klinickú prax s odkazom na klinické usmernenia.
Spanish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Slovak: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Spanish: El nanocoloide de ASH cuenta con la ventaja de estar formado por partículas de menor tamaño que otros agentes coloidales para la detección de los GLC.
Slovak: Nanokoloid obsahujúci HSA má tú výhodu, že sa skladá z menších častíc ako iné koloidné lieky na detekciu SLN.