FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie erwartet entwickelten alle Tiere Antikörper gegen die AAV-Proteinhülle.
Romanian: Aşa cum s-a anticipat, toate animalele au dezvoltat anticorpi anti-capsulă proteică VAA.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 3, „Wie ist Glybera anzuwenden?
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera".
German: Diese Wirkungen waren dosisabhängig, im zeitlichen Verlauf aber rückläufig.
Romanian: Aceste efecte au fost dependente de doză, dar au regresat în timp.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen wie z. B. älteren Patienten/Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung etc.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi, de exemplu pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală etc.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind biosiguranţa valabile pentru aceste medicamente (vezi pct. 6.6).
German: Die Lipoproteinlipase (LPL) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz (ein Enzym), welche die Konzentrationen bestimmter Fette im Blut kontrolliert.
Romanian: Lipoproteinlipaza (LPL) este o substanţă existentă în mod natural în organism (o enzimă), care controlează concentraţia anumitor grăsimi în sânge.
German: Die Dosis, die Sie benötigen, hängt von Ihrem Gewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Romanian: Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind Schmerzen im Bein, die bei etwa einem Drittel der Patienten auftreten.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este durerea la nivelul extremităţilor, care apare la aproximativ o treime din pacienţi.
German: Danach erreichten die Triglyzeridspiegel wieder die Ausgangswerte.
Romanian: După această perioadă, valorile trigliceridelor au revenit la nivelul de bază.
German: Glybera darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Frau überwiegt die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
German: Angaben auf der Rückseite:
Romanian: Informaţii pe spatele cardului:
German: Was ist Glybera und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului trebuie utilizat un test marcat CE adecvat sau secvenţierea genomică completă.
German: Obwohl kein vollständig passendes Tiermodell vorliegt, um das tumorigene Potential zu untersuchen, geben die verfügbaren toxikologischen Daten keine Hinweise auf Tumorigenität.
Romanian: Cu toate că nu există un model animal total adecvat cu privire la potenţialul tumorigen, datele toxicologice disponibile nu sugerează niciun motiv de îngrijorare privind carcinogenitatea.
German: Der in der Studie zu verwendende Test muss abgestimmt werden.
Romanian: Trebuie convenit asupra testului care urmează a fi utilizat în studiu.
German: Der Inhaber der Zulassung soll die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und ein solches Programm national implementieren, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: DAPP va conveni, împreună cu autorităţile naţionale competente, asupra detaliilor unui program cu acces limitat şi trebuie să pună în aplicare un astfel de program la nivel naţional înainte de lansarea medicamentului.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
German: Bei einem Patienten wurde 7 Wochen nach der Therapie eine Lungenembolie diagnostiziert.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară la şapte săptămâni după tratament.
German: Anwendung von Glybera zusammen mit Alkohol
Romanian: Glybera împreună cu alcool
German: Anzahl der Injektionsstellen
Romanian: Număr de locuri de injectare
German: Für Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea, vezi pct. 6.6.
German: Durch die Behandlung mit Glybera werden akute Pankreatitisschübe nicht beseitigt.
Romanian: Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
German: Vor der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung werden Ihnen kleine Mengen Blut abgenommen, um zu ermitteln, wie das Immun(abwehr)-System Ihres Körpers auf die Behandlung mit Glybera reagiert.
Romanian: Înaintea tratamentului, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament, vor fi prelevate mici cantităţi de sânge pentru a măsura modul în care sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Glybera.
German: Von Ihrem Arzt sollten Sie ein Exemplar der Patienteninformation (wie das vorliegende Exemplar) zu den Immunsuppressiva erhalten, die Sie einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze o copie a prospectului cu informaţii pentru pacient (cum este acesta) pentru medicamentele imunosupresoare pe care va fi necesar să le luaţi.
German: Es besteht das theoretische Risiko, dass die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva eine längere Persistenz von Virus-DNA im Serum zur Folge hat und auch ein längeres Shedding in Speichel, Urin und Samen erfolgt.
Romanian: Există riscul teoretic ca administrarea concomitentă a tratamentului imunosupresor să determine o persistenţă mai mare a ADN-ului viral în ser, precum şi o excreţie mai îndelungată în salivă, urină şi spermă.
German: • Informationen zum Behandlungsverfahren mit Glybera
Romanian: • informaţii cu privire la tratamentul cu Glybera
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
Romanian: În studiile clinice ale Glybera a fost utilizată analiza genetică standard (secvenţiere).
German: Die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums ist bei LPLD-Patientinnen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da dies die zugrundeliegende Erkrankung verschlimmern kann.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la pacienţii cu DLPL (vezi pct. 4.3), deoarece acestea pot agrava boala subiacentă.
German: Um dies zu vermeiden, wird Ihnen Ihr Arzt auch noch eine Behandlung verordnen, die das Immunsystem unterdrückt (sogenannte Immunsuppressiva).
Romanian: Pentru a evita acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un tratament care va suprima sistemul imunitar
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lipidmodifizierende Mittel, sonstige lipidmodifizierende Mittel, ATCCode: C10AX10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX10.
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden, und es ist eine systematische Datenerhebung zur Erweiterung der Datenbank vorzunehmen:
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera trebuie înscrişi în registru şi, pentru a dezvolta baza de date, trebuie realizată colectarea sistematică a datelor:
German: • Erhöhte Körpertemperatur
Romanian: • temperatura crescută a corpului
German: • Die Notwendigkeit der Ausgabe des Schulungsmaterials an Patienten und Einholung deren Einverständnisses zur Aufnahme in das Register vor der Behandlung;
Romanian: • necesitatea de a furniza materiale educaţionale pacienţilor şi de a solicita consimţământul informat al acestora pentru a fi înregistraţi în registru, anterior iniţierii tratamentului
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie informat imediat.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen und muss entsprechend den lokal gültigen Bestimmungen für solche Arzneimittel entsorgt werden.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic şi trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind aceste medicamente.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, und zwar bevor Sie Glybera erhalten:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele înainte să vi se administreze Glybera:
German: Bei dieser Sitzung erhalten Sie eine Reihe von Injektionen (27 bis 60 Injektionen) in die Muskeln beider Ober- und Unterschenkel.
Romanian: În acest moment vi se va administra o serie de injecţii (27-60 de injecţii) în muşchii de la nivelul părţilor superioare şi inferioare ale picioarelor.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird eine symptomatische und supportive Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes angeraten.
Romanian: În cazul supradozajului se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere, dacă acesta este considerat necesar de către medicul curant.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal muss vor der Abgabe mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und die folgenden Bestandteile beinhalten: - Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) und Patientenpass) - Schulungsmaterial für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal - Schulungsmaterial für Patienten - Patiententagebuch
Romanian: Pachetul educaţional pentru personalul medico-sanitar trebuie convenit împreună cu autorităţile naţionale competente înainte de începerea distribuţiei şi este alcătuit din următoarele componente: - informaţii referitoare la medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul cu informaţii pentru pacient şi cardul de alertă destinat pacientului) - materiale educaţionale pentru personalul medico-sanitar - materiale educaţionale pentru pacienţi
German: Bei Kontraindikationen für ein solches Verfahren wird stattdessen eine tiefe Sedierung empfohlen.
Romanian: În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.
German: 1105 BA Amsterdam Niederlande
Romanian: 1105 BA Amsterdam Olanda
German: Nicht-klinische Untersuchungen mit Dosen, die zehnmal höher als die empfohlene Dosis (1 x 1013 gc/kg) waren, führten zu keinen allgemeinen systemischen unerwünschten Anzeichen oder
Romanian: Studiile preclinice cu doze de zece ori mai mari decât doza recomandată (1 x 1013 cg/kg) nu au evidenţiat semne sau simptome sistemice generale nedorite.
German: Bei Menschen mit dieser Erkrankung kommt es zu sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperchylomikronämie).
Romanian: Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der kleinen Kohorten, sind die erfassten unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen als nicht repräsentativ für die Art und Häufigkeit dieser Ereignisse anzusehen.
Romanian: Datorită numărului scăzut de pacienţi din cadrul grupelor şi subgrupelor evaluate, reacţiile adverse observate şi reacţiile adverse grave nu oferă o perspectivă completă privind natura şi frecvenţa acestor evenimente.
German: Die Studien sind nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll durchzuführen.
Romanian: Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Glybera auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectele Glybera asupra fertilităţii.
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Romanian: În deficitul de lipoproteinlipază, această enzimă lipseşte datorită unui defect genetic.
German: Ebenfalls einzureichen ist eine Neu-Bewertung der Immunreaktionen aller in die Studie CT-AMT-011-01 aufgenommenen Patienten unter Verwendung einer validierten Testmethode.
Romanian: De asemenea, trebuie asigurată reevaluarea răspunsurilor imune de la toţi pacienţii incluşi în studiul CT-AMT-011-01 prin utilizarea unei metode de testare validate.
German: Allerdings kann für Immunsuppressiva eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen in der Brust beim Einatmen und Herzklopfen, die durch eine Blockade der Lungenhauptschlagader bedingt sein können
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
German: Der Wirkstoff ist Alipogentiparvovec.
Romanian: Substanţa activă este alipogen tiparvovec.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glybera auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Untergruppen zur Behandlung der Lipoproteinlipasedefizienz verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glybera la toate subgrupe de copii şi adolescenţi în tratament pentru deficitul de lipoproteinlipază (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Arthritis, Gliederbeschwerden, Muskelspasmen, Muskelzerrung, muskuloskeletale Steifigkeit, Myalgie, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Gefühl der Schwere, akute Myositis und chronische
Romanian: Artrită, disconfort la nivelul membrelor, spasme musculare, întindere musculară, rigiditate musculoscheletică, mialgie, durere musculară, durere cervicală, senzaţie de greutate, miozită acută și miozită cronică
German: Um eine Injektion von Partikeln aus dem Stopfen bei zweimaliger Entnahme zu vermeiden, muss eine Nadel für das Aufziehen aus der Durchstechflasche (die im Stopfen zu belassen ist) und eine separate Nadel für jede Spritze verwendet werden.
Romanian: Pentru a se evita injectarea particulelor de dop din cauza celor două extrageri, trebuie utilizat un ac pentru extragerea din flacon (care va fi lăsat în interiorul dopului) şi un ac separat pentru fiecare seringă.
German: Während der 12-wöchigen Hauptstudienphase mussten alle Patienten eine fettarme Diät einhalten.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni a studiului principal, toţi pacienţii au urmat diete hipolipidice.
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător în acest caz.
German: Ärzte sollen angehalten werden, auch Patienten mit familiärer LPLD aufzunehmen, die nicht mit Glybera behandelt werden.
Romanian: Medicii sunt încurajaţi, de asemenea, să înregistreze pacienţii cu DLPL familial care nu sunt trataţi cu Glybera.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera wurde in drei interventionellen klinischen Studien zu AAV1-LPLS447X bei LPLD-Patienten untersucht.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Glybera au fost evaluate în trei studii clinice intervenţionale cu AAV1-LPLS447X la pacienţii cu DLPL.
German: Klare bis leicht trübe, farblose Lösung.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.
Romanian: Este important să luaţi aceste medicamente în conformitate cu instrucţiunile care v-au fost date.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen in absteigender Schwere aufgeführt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Mit Ausnahme eines Falles mit Fieber (39,9 °C) in Studie CT-AMT-011-01, das sich innerhalb eines Tages normalisierte, traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glybera oder Immunsuppressiva auf.
Romanian: Exceptând un caz de febră (39,9°C) din studiul CT-AMT-011-01, care s-a remis după o zi, nu au apărut alte evenimente adverse grave ca reacţie la administrarea Glybera sau la medicamentele imunosupresoare.
German: Ein Diabetes mellitus findet sich häufig bei Patienten mit schwersten Symptomen einer LPLD.
Romanian: Diabetul zaharat este frecvent la pacienţii care prezintă cele mai severe simptome de DLPL.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung durch Glybera gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embrionare/fetale în urma administrării Glybera (vezi pct. 5.3).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als lipidmodifizierende Mittel bezeichnet werden.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente care modifică profilul lipidic.
German: • Einnahme oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: • Utilizarea de contraceptive orale (vezi pct. 4.6).
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Romanian: Medicamente imunosupresoare (vezi pct. 5.2)
German: In den Gonaden und Reproduktionsorganen wurden niedrige Spiegel von Vektor-DNA-Kopien gefunden.
Romanian: În gonade şi în organele reproductive s-au identificat valori scăzute ale copiilor ADN-ului vector.
German: • Patienten mit erhöhter Blutungsneigung (z.B. bei einer Thrombozytopenie) und Muskelerkrankungen (wie zum Beispiel einer Myositis) dürfen angesichts der erforderlichen großen Anzahl intramuskulärer Injektionen nicht behandelt werden.
Romanian: • Pacienţilor cu risc crescut de hemoragie (precum trombocitopenie) şi afecţiuni musculare (precum miozita) nu trebuie să li se administreze acest tratament, având în vedere numărul crescut de injecţii intramusculare necesare.
German: Bewertung der Immunreaktion vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach bei mindestens 12 neu behandelten Patienten.
Romanian: Evaluarea răspunsului imun la momentul iniţial, la şase luni şi la 12 luni la cel puţin 12 pacienţi nou trataţi.
German: Verwendbar bis Haltbarkeit in den Spritzen nach dem Aufziehen: 8 Stunden (falls der Platz ausreicht)
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)
German: Die Bestimmung der LPL-Proteinmasse sollte mittels ELISA oder einer vergleichbaren Methode erfolgen.
Romanian: Masa de proteine LPL trebuie determinată prin metoda ELISA sau prin metode echivalente.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörperreaktion ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.2 zur wiederholten Anwendung).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsului imun (vezi pct. 4.2 privind repetarea administrării).
German: • Ausführliche Anweisungen zur Dosierung und Zahl der Injektionen sowie zu den Injektionsorten;
Romanian: • instrucţiuni detaliate cu privire la doza, numărul şi localizarea injecţiilor
German: Glybera sollte ausschließlich bei Patienten mit einer LPL-Proteinmasse, die mindestens 5 % des Normalwertes entspricht, angewendet werden.
Romanian: Glybera trebuie administrat numai pacienţilor cu o masă de proteine LPL de cel puţin 5% din valoarea normală.
German: Mit Ausnahme der Injektionsstelle wurde die höchste Vektor-DNA-Kopienzahl in der Leber und im Blut gefunden.
Romanian: Cu excepţia locului de injectare, numărul cel mai mare de copii ale ADN-ului vector a fost identificat în ficat şi în sânge.
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
Romanian: Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
German: • Die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung und auch in Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung zur Anwendung kommt, ebenso wie Blutgerinnungshemmer wie Warfarin (Marcumar) und Heparin.
Romanian: • Un medicament cu efect asupra coagulării sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină), o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, precum şi medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, de exemplu anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina.
German: Glybera wird vermutlich durch endogene Protein- und DNA-katabole Wege abgebaut.
Romanian: Se presupune că Glybera este degradat prin intermediul căilor catabolice ale proteinelor endogene şi ale ADN-ului.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic.
German: Zudem erlaubt Glybera die Expression von LPL-Protein im injizierten Muskel, was sich durch eine Verbesserung des postprandialen Chylomikronen (CM)-Metabolismus zeigt, wie bei einer kleinen Untergruppe der Patienten zu beobachten war.
Romanian: În plus, Glybera permite expresia proteinei LPL în muşchiul injectat, evidenţiată prin ameliorarea metabolizării postprandiale a chilomicronilor (CM) observată la un subgrup mic de pacienţi.
German: Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck Hepatitis-Virus posttranskriptionales regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte repetitive Sequenzen (inverted terminal repeats (ITR).
Romanian: Vectorul cuprinde o capsulă proteică derivată din serotipul 1 al virusului adenoasociat (VAA1), promotorul citomegalovirusului (CMV), un element de reglare posttranscripţională a virusului hepatitei la marmota americană şi fragmentele repetitive terminale inversate derivate din VAA2.
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Immunsuppressiva mindestens 12 Monate lang ab Beginn der Therapie (9 Monate nach Beendigung der Anwendung von Immunsuppressiva) eine Barrieremethode zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive de barieră adecvate, în conformitate cu ghidurile pentru medicamente imunosupresoare, timp de cel puţin 12 luni de la iniţierea tratamentului (nouă luni după oprirea tratamentului cu imunosupresoare).
German: Im Speichel war Vektor-DNA noch bis zu 12 Wochen nachweisbar, im Urin bis zu 10 Wochen und im Samen bis zu 26 Wochen.
Romanian: ADN-ul vector a fost detectabil în salivă timp de încă cel mult 12 săptămâni, în urină timp de cel mult 10 săptămâni şi în spermă timp de cel mult 26 de săptămâni.