FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost descrise în documentaţia de specialitate şi alte reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi probleme de memorie, agresivitate, sindrom vestibular central, disartrie sau sindromul Parkinson.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Romanian: Medicamente cu influenţă asupra sistemului nervos central:
Maltese: Prodotti mediċinali attivi fuq is-sistema nervuża ċentrali:
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan şi posibila legătură cu eficacitatea acestuia au fost studiate în cadrul studiului FIRM ACT, un studiu multicentric randomizat, prospectiv, controlat, cu medicaţie cunoscută, pe grupuri paralele, de comparare a eficacităţii etoposidei, doxorubicinei şi cisplatinei plus mitotan (EDP/M) cu cea a streptozotocinei plus mitotan (Sz/M) ca tratament de primă linie la 304 pacienţi.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Romanian: S-a demonstrat că mitotanul creşte concentraţiile plasmatice ale proteinelor care se leagă de hormoni (de ex., globulina de legare a hormonului sexual (SHBG) şi globulina de legare a corticosteroizilor (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Romanian: Hipersecreţie salivară Disgeuzie
Maltese: Ipersekrezzjoni tas-saliva Disgewżja
Romanian: Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' mitotane.
Romanian: Tulburări ale glandelor endocrine
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Romanian: 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Romanian: Diplopie
Maltese: Dispepsija
Romanian: Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Romanian: Anemie Trombocitopenie
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice:
Maltese: Osservazzjoni tal-livelli fil-plażma:
Romanian: Macrochisturi ovariene
Maltese: Makroċesti ovarji
Romanian: Proteinele care se leagă de hormoni:
Maltese: Proteina li jingħaqdu mal-ormoni:
Romanian: Tratamentul poate fi reluat în momentul în care concentraţiile plasmatice ale mitotanului se vor situa între 14 şi 20 mg/l.
Maltese: It-trattament jista' jerġa' jinbeda meta l-livelli tal-plażma ta' mitotane jkunu bejn 14 - 20 mg/l.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lysodren comprimate 500 mg mitotan
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Romanian: Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Romanian: Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la tratament indică anomalii la nivelul glandelor suprarenale ale fătului în urma expunerii la mitotan.
Maltese: Informazzjoni dwar numru limitat ta' każijiet ta' tqala esposti tindika anormalitajiet fuq l-adrenali talfetu wara espożizzjoni għal mitotane.
Romanian: Analiza pacienţilor care au atins concentraţii de mitotan ≥ 14 mg/l cel puţin o dată în 6 luni faţă de pacienţii ale căror concentraţii de mitotan erau < 14 mg/l ar putea sugera că pacienţii cu concentraţii plasmatice de mitotan ≥ 14 mg/l ar putea înregistra o ameliorare a ratei de control al bolii (62,9% faţă de 33,5%; p< 0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Romanian: Întrucât mitotanul creşte concentraţia plasmatică a proteinelor de legare a steroizilor, sunt necesare determinări ale cortizolului liber şi corticotropinei (ACTH) pentru dozarea optimă a substituţiei steroidiene (vezi pct. 4.8).
Maltese: Minħabba li Mitotane jżid il-livelli tal-plażma ta' proteini li jeħlu ma' sterojdi, hemm bżonn ta' determinazzjonijiet ta' cortisol u corticotropin liberi (ACTH) għal aħjar dożaġġ ta' sostituzzjoni ta' sterjodi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor
Maltese: Żieda fit-trigliċeridi talplażma
Romanian: Pragul de 20 mg/l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g. Într-un alt studiu, 3 pacienţi cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat: 3 g (în 3 prize) în ziua 1, 4,5 g în ziua 2, 6 g în ziua 3, 7,5 g în ziua 4 şi 9 g în ziua 5.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Romanian: Supradozajul cu mitotan poate determina tulburări la nivelul sistemului nervos central, în special la concentraţii plasmatice de mitotan peste 20 mg/l.
Maltese: Doża eċċessiva ta' mitotane tista' twassal għal disturbi fis-sistema nervuża ċentrali speċjalment jekk il-livelli tal-plażma ta' mitotane huma ogħla minn 20 mg/l.
Romanian: Amidon din porumb
Maltese: Maize starch
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Romanian: Lysodren mitotan
Maltese: Lysodren mitotane
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Lysodren este un medicament care conţine substanţa activă mitotan.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Concentraţiile din sânge ale substanţei active trebuie monitorizate frecvent, astfel încât doza finală urmărită să atingă valori în sânge cuprinse între 14 şi 20 mg pe litru.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lysodren (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt niveluri sanguine ridicate ale enzimelor ficatului, colesterolului şi trigliceridelor (un tip de grăsime), leucopenie (niveluri scăzute ale globulelor albe din sânge), prelungirea timpului de sângerare, ataxie (dificultate în coordonarea mişcărilor), parestezie (senzaţii anormale, precum înţepăturile), vertij (senzaţie de ameţeală), somnolenţă, mucozită (inflamarea membranelor mucoaselor, precum cele ale gurii), vărsături, diaree, greaţă, jenă epigastrică (disconfort în zona stomacului), erupţii pe piele, miastenie (slăbiciune musculară), insuficienţă suprarenală (activitate redusă a glandei suprarenale), anorexie (lipsa poftei de mâncare), astenie (slăbiciune), ginecomastie (creşterea sânilor) şi confuzie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lysodren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Romanian: Lysodren se utilizează pentru tratarea simptomelor carcinomului cortical suprarenal avansat (cancer al stratului exterior al glandei suprarenale).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Romanian: Referitor la utilizarea Lysodren la copii sunt disponibile date limitate, însă se recomandă administrarea unei doze iniţiale zilnice de 1,5 - 3,5 g pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Romanian: Cortexul glandei suprarenale produce hormoni steroizi.
Maltese: Il-kortiċi tal-glandola adrenali jiżviluppa ormoni tal-isterojdi.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care prezintă carcinom cortical suprarenal este redus, această boală este considerată „rară", iar Lysodren a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 12 iunie 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lysodren?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Romanian: De ce a fost aprobat Lysodren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 1 stilou injector (pen) preumplut
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Romanian: EU/1/12/811/005 Lyxumia 10 µg + 20 µg Soluţie injectabilă
Maltese: 10 µg + 20 µg
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 10 micrograme ___ / ___ / ___ 20 micrograme ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Romanian: (între -2,593 şi -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Romanian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Romanian: RR [IÎ 95%]
Maltese: HR [95% CI]
Romanian: (între -2,257 şi -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Romanian: • Controlul glicemic
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Romanian: (între -0,170 şi 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Romanian: Substanţa activă este lixisenatida.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lixisenatide.
Romanian: Lixisenatida se fixează în proporţie moderată (55%) de proteinele umane.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Romanian: (între 0,095 şi 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Romanian: Data activării
Maltese: Data t'attivazzjoni
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Romanian: Lixisenatida este un agonist selectiv al receptorului GLP-1.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Romanian: Placebo (N=286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 februarie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Romanian: 3 ml (14 doze)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Romanian: Figura 1: Grafic de tip Forest plot: analize ale fiecărui eveniment cardiovascular în partepopulaţia în intenţie de tratament (ITT)
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului-1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ03
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Romanian: • Odată activat, păstraţi stiloul injector Lyxumia la temperaturi sub 30°C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: Lixisenatida este un peptid şi nu este metabolizată de către citocromul P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Romanian: Fiecare doză conţine metacrezol 540 micrograme.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate la 0,4% din pacienţii trataţi cu Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Romanian: Criteriu final secundar compus de evaluare principal + SIC principal + SIC + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Componentele individuale ale criteriilor compuse deces CV
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Romanian: În total, 37% din pacienţi aveau vârsta ≥ 75 ani (N=131) şi 31% prezentau insuficienţă renală moderată (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Romanian: Lyxumia conţine substanţa activă lixisenatidă.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Romanian: Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă EU/1/12/811/001 (1 stilou injector (pen) preumplut)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Romanian: Warfarină şi alţi derivaţi cumarinici
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la subiecţi vârstnici fără diabet zaharat, administrarea a 20 µg lixisenatidă a determinat o creştere medie a ASC a lixisenatidei cu 29% la persoanele vârstnice (11 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani şi 7 subiecţi cu vârsta de 75 ani şi peste), comparativ cu 18 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 ani, probabil legată de reducerea funcţiei renale în cadrul grupei cu vârsta mai mare.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale metabolitului activ (ramiprilat) nu au fost influenţate.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Romanian: CV: cardiovascular, IM: infarct miocardic, SIC: spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, Revasc: procedură de revascularizare coronariană, RR: risc relativ, IÎ: interval de încredere.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Romanian: Cistită Infecţii virale
Maltese: Ċistite Infezzjoni virali
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Romanian: Lixisenatidă 20 µg
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Romanian: (ELIXA), au fost înrolaţi 6068 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cu antecedente de sindrom coronarian acut (3034 pacienți randomizaţi la tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 198 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani şi 655 pacienţi cu insuficienţă renală moderată).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Romanian: Vârsta nu are niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii lixisenatidei.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor simptomatice de hipoglicemie a fost mai mică în cazul lixisenatidei (36%), comparativ cu insulina glulizin administrată o dată pe zi sau de trei ori pe zi (47% şi, respectiv, 52%).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Romanian: Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Romanian: Au fost randomizaţi în total 350 de pacienţi (raport de randomizare 1:1).
Maltese: randomizzazzjoni ta' 1:1).
Romanian: În studii in vitro, lixisenatida nu a influenţat activitatea izoenzimelor citocromului P450 sau a transportorilor umani testaţi.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Romanian: (2869 pacienţi randomizaţi pentru tratamentul cu lixisenatidă, 47,5% bărbaţi şi 52,5% femei, iar 517 aveau vârsta ≥ 65 ani).
Maltese: 5% irġiel u 52.5% nisa, u 517 kellhom ≥65 sena ta' età).
Romanian: Acţiunea lixisenatidei este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1, care duce la o creştere a concentraţiei intracelulare de adenozin monofosfat ciclic (AMPc).
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Romanian: Scala dozelor
Maltese: Skala tad-doża
Romanian: • Diaree
Maltese: • Dijarrea
Romanian: În cazul administrării cu 1 oră sau cu 4 ore după o doză de 10 µg lixisenatidă, Cmax a paracetamolului a scăzut cu 29% şi, respectiv, cu 31%, iar tmax median a fost prelungit cu 2,0 ore şi, respectiv, 1,75 ore.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Romanian: Reducerea Cmax are o relevanţă clinică limitată şi nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Romanian: Risc relativ cu IÎ 95%
Maltese: 95% CI
Romanian: • Evaluare cardiovasculară
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (±DS) în grupul cu lixisenatidă a fost de 7,72 (±1,32)% la momentul iniţial şi de 7,46 (±1,51)% după 24 luni, iar în grupul cu placebo de 7,64 (±1,28)% la momentul iniţial şi de 7,61 (±1,48)% după
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Romanian: După o masă test, scăderea valorilor ASC0:30-4:30 ore ale glicemiei faţă de momentul iniţial a fost de: -12,61 ore*mmol/l (-227,25 ore*mg/dl) în grupul tratat cu lixisenatidă şi -4,04 ore*mmol/l (-72,83 ore*mg/dl) în grupul tratat cu liraglutidă.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: • Păstraţi în frigider stilourile injectoare Lyxumia neutilizate, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinen Lyxumia li m'intix qed tuża fil-friġġ, f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Romanian: Sex
Maltese: Sessi
Romanian: Hipoglicemie (în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu o insulină bazală)
Maltese: Ipogliċemija (flimkien ma' sulphonylurea u/jew insulina bażilari)
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%)
Romanian: IÎ 95%: între -0,810% şi -0,464%; p<0,0001), faţă de o valoare medie a HbA1c la momentul iniţial de 8,0%.
Maltese: 464%; p<0.0001), minn linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.0%.
Romanian: Excipienţi: glicerol 85%, acetat de sodiu trihidrat, metionină, metacrezol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), acid clorhidric și soluţie de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: După administrarea unei doze unice de medicament contraceptiv oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) cu 1 oră înainte sau la 11 ore după administrarea a 10 µg lixisenatidă, valorile Cmax, ASC, t1/2 şi tmax ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului nu au fost modificate.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Romanian: Afecţiuni gastro-intestinale severe
Maltese: Mard gastro-intestinali sever
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de 3 ml (2x14 doze) 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de 3 ml (6x14 doze)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Romanian: • medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, pioglitazona, medicamentele sulfonilureice)
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Romanian: (50 micrograme pe ml).
Maltese: lixisenatide (50 mikrogramm kull ml).
Romanian: Receptorul GLP-1 este ţinta GLP-1 nativ, un hormon endogen din clasa incretinelor, care potenţează secreţia de insulină dependentă de glucoză din celulele beta-pancreatice.
Maltese: Ir-riċettur GLP-1 huwa l-mira għal GLP-1 nativ, li hu ormon endoġenu tal-klassi incretin li jsaħħaħ is-sekrezzjoni tal-insulina miċ-ċelloli beta tal-pancreas li tiddependi fuq il-glukosju.
Romanian: Nu a existat o reactivitate încrucişată fie faţă de glucagonul nativ, fie faţă de GLP-1 endogen.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Romanian: Fereastra cu săgeată
Maltese: Żomm Armi
Romanian: după o masă test.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Au fost excluşi pacienţii vulnerabili, inclusiv pacienţii cu risc de malnutriţie, pacienţii cu evenimente cardiovasculare recente şi pacienţii cu disfuncție cognitivă moderată până la severă.
Maltese: Pazjenti debboli, inklużi pazjenti f'riskju ta' malnutrizzjoni, pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari reċenti u pazjenti b'indeboliment konjittiv moderat għal sever kienu esklużi.