FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
Spanish: Se deben controlar los efectos neurológicos en los pacientes.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
Spanish: - Lleve siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero cuando vaya a visitarles o si fuera al hospital.
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Spanish: Otros medicamentos y Kymriah
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kymriah
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Spanish: Temblor Neuropatía periférica g)
Hungarian: Tremor Perifériás neuropathia g)
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
Spanish: Tmáx (día)
Hungarian: Tmax (nap)
Spanish: Solo podrán administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.
Hungarian: A Kymriah-t csak akkor szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
Spanish: Prospecto: información para el paciente o cuidador
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
Spanish: Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
Hungarian: Gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot.
Spanish: AUC0-28d (copias/μg*día)
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Spanish: Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).
Hungarian: Ez befolyásolhatja a szervezet különböző szerveinek működését, különösen a veséket, a szívet és az idegrendszert (tumor lízis szindróma).
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Spanish: Se analizó la variable principal en todos los pacientes que Kymriah fue fabricado en las instalaciones de Novartis en EE.UU.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Spanish: No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a már meglévő és a kezelés indukálta anti-mCAR19-antitestek jelenléte hatással lenne a Kymriah biztonságosságára vagy hatásosságára.
Spanish: Infecciones e infestaciones a)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a)
Spanish: Los pacientes, con una infección activa, incontrolada, no deben iniciar el tratamiento con Kymriah hasta que no se haya resuelto la infección.
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Spanish: Las Tmáx tempranas puede que no sean representativas de la verdadera expansión máxima si no, la cantidad de transgén presente en el catéter del que se recogió la muestra.
Hungarian: Lehetséges, hogy a korai Tmax nem reprezentatív a valódi maximális expanzióra, inkább arra, a katéterben jelenlévő transzgén mennyiségre, amelyből a mintát vették.
Spanish: En el caso de que apareciera una segunda neoplasia, se debería contactar con la compañía para obtener instrucciones sobre la recogida de muestras de pacientes para análisis.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy másodlagos malignitás jelentkezik, fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, és utasításokat kell kérni a betegtől történő vizsgálati minták levételére vonatkozóan.
Spanish: • Manchas rojas o moradas por debajo de la piel
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Spanish: No se indentificaron estos riesgos en los estudios.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján ilyen kockázatokat nem azonosítottak.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, és adekvát állatmodell nem áll rendelkezésre.
Spanish: Esto puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar
Hungarian: Ez súlynövekedéshez és nehézlégéshez vezethet.
Spanish: • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
Hungarian: • Önnek bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomásproblémája (alacsony vagy magas) van.
Spanish: En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:
Hungarian: Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
Spanish: Taquicardia j)
Hungarian: Tachycardia j)
Spanish: Hable con su médico si necesita ser vacunado.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Spanish: Kymriah debe administrarse en un centro de tratamiento cualificado.
Hungarian: A Kymriah-t minősített kezelési központban kell beadni.
Spanish: Cmáx (copias/μg)
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Spanish: • después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Spanish: LLA de células B No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kymriah en esta población.
Hungarian: B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és segíteni tud, ha Önnél bármilyen mellékhatás alakulna ki.
Spanish: Requiere que el estado de remisión se mantenga al menos 28 días sin evidencia clínica de recaída.
Hungarian: Ehhez az szükséges, hogy a remissziós státusz a relapszusra utaló, klinikai bizonyíték nélkül legalább 28 napig fennmaradjon.
Spanish: Su médico le recomendará que vaya al hospital todos los días al menos hasta el día 10 y valorará la necesidad que se quede ingresado los primeros 10 días tras la perfusión.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
Spanish: Pacientes no respondedores (SD/PD/Desconocidos) N=58
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58
Spanish: Aumento del dímero-d de fibrina Prolongación del tiempo de protrombina a)
Hungarian: Emelkedett fibrin D-dimer-szint Megnyúlt prothrombin idő a)
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Kymriah para determinar si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Hungarian: Arra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket a Kymriah-val, hogy okozhat-e magzati károsodást, amikor azt terhes nőnek adják (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
Hungarian: A Kymriah hímek és nőstények termékenységére gyakorolt hatásait nem értékelték állatkísérletekben.
Spanish: Si se olvida de una cita, llame a su médico o al hospital lo antes posible para reprogramarla.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
Spanish: Dolor s)
Hungarian: Fájdalom s)
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Hungarian: • Kékes színű ajkak, kezek és lábak
Spanish: No hubo evidencia de una preferencia en la integración cerca de los genes de preocupación ni de un crecimiento preferente de las células con los sitios de integración de preocupación.
Hungarian: Nem volt az érintett génekhez közeli preferenciális integrációra vagy az érintett integrációs helyeket tartalmazó sejtek preferenciális túlnövekedésére utaló bizonyíték.
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el transporte y en la eliminación del medicamento
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések a gyógyszer szállítására és megsemmisítésére vonatkozóan
Spanish: Recaída de la última línea de tratamiento 69 (41,8)
Hungarian: Refrakter a kezelés utolsó vonalában 96 (58,2) Relabáló a kezelés utolsó vonalában 69 (41,8)
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
Hungarian: A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
Spanish: Por favor, ver sección 6.6 para ver más detalles sobre la inspección y descongelación de la bolsa de perfusión.
Hungarian: Kérjük, tekintse át a 6.6 pontot az infúziós zsák ellenőrzésével és felolvasztásával kapcsolatban.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: El perfil de eliminación de Kymriah incluye una disminución bi-exponencial en sangre periférica y médula ósea.
Hungarian: A Kymriah eliminációs profiljába beletartozik a bi-exponenciális csökkenés a perifériás vérben és a csontvelőben.
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Spanish: Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyosakká vagy komolyakká válnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
Hungarian: • Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
Hungarian: Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül.
Spanish: Refractario primario: nunca alcanzó una remisión morfológica completa (RC) anterior al estudio; Recaída de la enfermedad: alcanzó al menos una recaída anterior al estudio
Hungarian: Primer refrakter: Soha nem volt morfológiailag komplett remisszió (CR) a vizsgálat előtt; Relabáló: Legalább egy relapszus volt a vizsgálat előtt
Spanish: Encefalopatía f)
Hungarian: Encephalopathia f)
Spanish: Advertencias y precauciones Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos y solo se le puede administrar a usted.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül, és azt csak Önnek szabad beadni.
Spanish: • Administración de tocilizumab.
Hungarian: • Tocilizumab alkalmazása.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en adultos (18 años de edad o mayores) con esta enfermedad.
Hungarian: A gyógyszer az ilyen rákos daganatban szenvedő felnőtteknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazható.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C, p.ej. en un envase de almacenamiento criogénico (Dewar) de nitrógeno líquido en fase de vapor.
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó, például egy mélyhűtött tárolásra szolgáló tartályban (Dewar), folyékony nitrogén gőz fázisában.
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
Hungarian: A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
Spanish: Citopenias prolongadas Las citopenias son muy frecuentes durante el tratamiento con Kymriah.
Hungarian: Tartós cytopeniák A cytopeniák nagyon gyakoriak a Kymriah-kezelés során.
Spanish: Los anticuerpos preexistentes y los inducidos por el tratamiento no repercutieron en la respuesta clínica ni tuvieron un impacto en la expansión y persistencia de tisagenlecleucel.
Hungarian: A már meglévő és a kezelés indukálta antitestek nem jártak a klinikai válaszreakcióra gyakorolt hatással, és nem volt hatásuk a tizagenlekleucel expanziójára és perzisztenciájára.
Spanish: Reactivación del VHB
Hungarian: HBV reaktiváció
Spanish: Delirios c)
Hungarian: Delirium c)
Spanish: • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
Hungarian: • Bizsergés vagy zsibbadás, a kéz- és lábujjakban is
Spanish: En pacientes que alcancen la remisión completa después de Kymriah, los niveles bajos de inmunoglobulina resultantes pueden aumentar el riesgo de infección.
Hungarian: A Kymriah után teljes remissziót elérő betegeknél a kialakuló alacsony immunglobulinszint növelheti a fertőzések kockázatát.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Kymriah en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Kymriah terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores no son apropiados para evaluar el riesgo de mutagénesis insercional de productos de terapia celular modificados geneticamente.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett genotoxicitási vizsgálatok és karcinogenitási vizsgálatok nem megfelelőek a genetikailag módosított sejtalapú terápiás készítmények insertionalis mutagenesis kockázatának felmérésére.
Spanish: No conduzca, ni utilice máquinas o participe en actividades que le requieran estar en alerta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, vagy ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek éberséget követelnek meg Öntől.
Spanish: En el estudio C2201 hubo un 88% de caucásicos, un 5% de asiáticos, un 4% de negros o pacientes afroamericanos, y 3 pacientes (3%) de raza desconocida.
Hungarian: A C2201-vizsgálatban 88% volt kaukázusi, 5% ázsiai, 4% fekete bőrű vagy afro-amerikai beteg, és 3 betegnél (3%) nem volt ismert, milyen rasszba tartozik.
Spanish: Kymriah tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Antes del lanzamiento de KYMRIAH en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con las Autoridades Nacionales Competentes.
Hungarian: A Kymriah forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia a képzési anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Spanish: Hipoxia Disnea n)
Hungarian: Hypoxia Dyspnoe n)
Spanish: Solo se suministrará KYMRIAH a hospitales y centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento del paciente ha completado el programa informativo.
Hungarian: A Kymriah csak olyan kórházaknak és azok integrált intézeteinek adható ki, amelyek minősítéssel rendelkeznek, és csak akkor, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek teljesítették a képzési programot.
Spanish: • Disminución de la cantidad de orina, orina oscura
Hungarian: • Kis mennyiségű vizelet ürítése, sötét vizelet
Spanish: Las infecciones también pueden ocurrir durante el síndrome de liberación de citoquinas y podrían incrementar el riesgo de muerte.
Hungarian: Fertőzések a cytokin felszabadulási szindróma alatt is előfordulhatnak, és fokozhatják a halálos kimenetel kockázatát.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Hungarian: A perifériás neuropathiába beletartozik a paraesthesia, a perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, hyperaesthesia és hypaesthesia.
Spanish: Kymriah 1,2 x 10
Hungarian: Kymriah 1,2 × 10
Spanish: Epistaxis Infiltrados pulmonares
Hungarian: Epistaxis Pulmonalis infiltratio
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah no deben donar sangre, ni órganos, ni tejidos o células para trasplante.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Spanish: Hemorragia cerebral** Neuralgias
Hungarian: Cerebralis vérzés** Neuralgia
Spanish: Respuesta al mes 6
Hungarian: Válaszadás a 6.
Spanish: - Reacciones adversas sin resolver (en particular, reacciones pulmonares, reacciones cardíacas o hipotensión) de quimioterapias anteriores.
Hungarian: - Nem rendeződött súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis reakciók, cardialis reakciók vagy hypotonia) az előzetesen alkalmazott kemoterápiák nyomán.
Spanish: La cefalea incluye dolor de cabeza y migraña.
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Hungarian: A tocilizumab hozzáférhetősége és a kezelést végző hely minősítése
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások (MedDRA szervrendszeri kategóriák)
Spanish: El componente CD3 zeta es crítico para iniciar la activación de la célula T y la actividad antitumoral, mientras que el 4-1BB aumenta la expansión y la persistencia de tisagenlecleucel.
Hungarian: A CD3 zéta komponens kritikus jelentőségű a T-sejt aktiváció beindítása és a daganatellenes aktivitás szempontjából, miközben a 4-1BB fokozza a tizagenlekleucel expanzióját és perzisztenciáját.
Spanish: Debido a los riesgos asociados con el tratamiento con Kymriah, la perfusión se debe retrasar si el paciente presentara alguna de las siguientes condiciones.
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt az infúzió beadását el kell halasztani, ha a betegnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll.
Spanish: Insuficiencia cardiaca k)
Hungarian: Szívelégtelenség k)
Spanish: Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.
Hungarian: Mielőtt Kymiah-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, például kortikoszteroidokat, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos.
Hungarian: A Kymriah beadását megelőző 30-60 percben más gyógyszereket is kaphat.
Spanish: • Su médico le administrará Kymriah por perfusión, lo que significa que le pondrán un goteo a través de un tubo colocado en vena.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
Spanish: CAC N=111
Hungarian: FAS N = 111
Spanish: Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
Spanish: La mediana de tiempo de resolución del síndrome de liberación de citoquinas fue de 7 días.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig eltelt medián időtartam 7 nap volt.
Spanish: Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre.
Hungarian: Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Spanish: Raza/etnicidad
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a gyógyszer (6.
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Hungarian: A cellularis kinetikai paraméterek életkorhoz (22-76 év) viszonyított szórásdiagramjai nem mutattak releváns összefüggést a cellularis kinetikai paraméterek (AUC0-28d és Cmax) és az életkor között.
Spanish: Si se hubiera recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento, la siguiente bolsa solo se debe descongelar después de que el contenido de la anterior bolsa haya sido perfundida.
Hungarian: Ha a kezelési dózishoz egynél több infúziós zsákra van szükség, akkor a következő zsák csak azt követően olvasztható fel, ha az előző zsák tartalmát már beinfundálták.
Spanish: Contiene células genéticamente modificadas.
Hungarian: Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Spanish: • Presión arterial baja o elevada
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con los cuestionarios PedsQL™ y EQ-5D que completaron los pacientes mayores de 8 años (n=58).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Spanish: LBDCG: No se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Hungarian: DLBCL: A 65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Spanish: Kymriah es solo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való (lásd 4.4 pont).
Spanish: • durante su tratamiento con Kymriah.
Hungarian: • a Kymriah-kezelés alatt.
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
Hungarian: • Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei lehetnek.
Spanish: La mayoría de los pacientes (101/111, 91%) recibieron un tratamiento puente mientras esperaban la infusión de Kymriah para estabilizar la enfermedad.
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.