FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør foretages supplerende diagnostiske analyser, herunder blodprøver (med biokemiske analyser og analyse af mikronæringsstoffer) og fæcesanalyse for berørte dyr, idet det sikres, at alle prøver håndteres korrekt for at undgå at indføre skævhed i analyserne.
Slovenian: Pri prizadetih živalih bi morali opraviti dodatne diagnostične analize, vključno z analizami vzorcev krvi (vključno z biokemičnimi analizami in analizami vsebnosti mikrohranil) in blata, in pri tem zagotoviti ustrezno ravnanje z vzorci, da bi preprečili izkrivljanje rezultatov analiz.
Danish: Det blev understreget, at analyse og incidensberegning skulle foretages på de samlede data, dog med præcis identifikation af det pågældende produkt i de enkelte bivirkningsindberetninger.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da bi morali analizo in izračun pojavnosti neželenih dogodkov opraviti na podlagi vseh podatkov, vendar obenem paziti, da se v posameznih poročilih o neželenih dogodkih točno navede ime zadevnega zdravila.
Danish: Observation af konsekvenserne af slikning/soignering tydede desuden på, at den maksimale dosis administreret oralt ikke syntes at frembringe bivirkninger.
Slovenian: Poleg tega so opažanja o posledicah lizanja in čiščenja kazala, da največji odmerek, vzet peroralno, ni povzročil nobenih neželenih učinkov.
Danish: Som en indirekte fordel bemærkes det, at pour-on-præparater ofte foretrækkes for injektionspræparater pga. den lette administration.
Slovenian: Ugotovljena posredna korist je, da se zaradi lažjega dajanja zdravilom v obliki kožnega poliva pogosto daje prednost pred zdravili za injiciranje.
Danish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Slovenian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Danish: Mangel på disse næringsstoffer og generelt dårlig ernæringstilstand blev anset for potentielle faktorer med sammenhæng med de iagttagne bivirkninger efter behandling og blev anset for muligvis at kunne forklare den større hyppighed af indberettede bivirkninger i Frankrig.
Slovenian: Nizke ravni teh mikrohranil in splošno slabo stanje prehranjenosti so bili ocenjeni kot možni dejavniki, povezani z neželenimi dogodki, opaženimi po zdravljenju, in kot možen vzrok za večjo pogostnost poročil o neželenih dogodkih v Franciji.
Danish: I meget sjældne tilfælde (mindre end 1 ud af 10 000 dyr, herunder enkeltstående indberetninger) kan der efter administration af produktet forekomme neurologiske tegn såsom blindhed, ataksi og tilbøjelighed til at blive liggende.
Slovenian: V zelo redkih primerih (pri manj kot 1 od 10 000 živali, vključno s poročili o posameznih primerih) se lahko po uporabi zdravila pojavijo nevrološki znaki, kot so slepota, ataksija in nezmožnost vstajanja.
Danish: Produktresuméets punkt 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhed)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.6 - Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Danish: Det blev derfor anset for vanskeligt at fastslå, om de iagttagne kliniske symptomer på toksicitet skyldes ivermectinog/eller closantel-komponenten i kombinationsproduktet Closamectin Pour-On.
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da je težko ugotoviti, ali so opaženi klinični znaki, ki nakazujejo toksičnost, pri kombiniranem zdravilu Closamectin Pour-On posledica ivermektina in/ali klozantela.
Danish: • CVMP ud fra de gennemgåede lægemiddelovervågningsdata og supplerende data, herunder risikominimeringsforanstaltninger, anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I) under forudsætning af, at der indføres ændringer i produktinformationen,
Slovenian: • na podlagi pregleda farmakovigilančnih in dodatnih podatkov, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja, je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo dopolnila v informacijah o zdravilu,
Danish: Skønt lægemiddelovervågningsrapporterne tydede på potentiel toksicitet af closantel som underliggende årsag, bemærkedes det, at der med rene ivermectin-formuleringer var indberetninger om neurologiske hændelser (herunder et tilfælde af blindhed) og diarré.
Slovenian: Čeprav so farmakovigilančna poročila kot osnovni vzrok nakazovala morebitno toksičnost klozantela, je bilo ugotovljeno, da so o nevroloških dogodkih (vključno s primerom slepote) in diareji poročali pri formulacijah, ki so vsebovale zgolj ivermektin.
Danish: Der blev udført en sammenlignende gennemgang af sikkerhedsprofilen hos kvæg af andre af markedsføringstilladelsesindehaverens produkter indeholdende ivermectin og/eller closantel (herunder det kombinerede injektionspræparat).
Slovenian: Pri govedu je bil opravljen primerjalni pregled varnostnega profila drugih zdravil, ki vsebujejo ivermektin in/ali klozantel in ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z zdravilom za injiciranje, ki vsebuje kombinacijo obeh učinkovin).
Danish: CVMP gennemgik de supplerende data om bivirkningsindberetninger fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren for at undersøge potentielle risikofaktorer forbundet med bivirkninger hos dyrene og finde mulige forklaringer på den højere forekomst af indberettede fatale bivirkninger Frankrig end i andre EU medlemsstater.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je pretehtal dodatne podatke v zvezi s poročili o neželenih dogodkih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi preučil možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki pri živalih, ter možna pojasnila za večjo pojavnost neželenih dogodkov, ki so se končali s poginom, v Franciji v primerjavi z drugimi državami članicami EU.
Danish: Der er foreslået foranstaltninger til afbødning af risikoen for bivirkninger efter brug af produktet.
Slovenian: Predlagani so bili ukrepi za zmanjševanje tveganja pojava neželenih dogodkov po uporabi zdravila.
Danish: ANMV modtog i alt 123 indberetninger om bivirkninger med inddragelse af CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellem den 25. maj 2011 og den 31. maj 2015.
Slovenian: Agencija ANMV je od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 prejela skupaj 123 poročil o neželenih dogodkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS, ki so zadevali 401 žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Danish: Disse består i ændringer af produktinformationen (som beskrevet i bilag III til udtalelsen) for at give bedre oplysninger om bivirkninger, styrket overvågning i besætninger, hvor der forekommer bivirkninger, og indførelse af forholdsregler for behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Slovenian: Ti so zajemali spremembe informacij o zdravilu (kot je podrobno opisano v Prilogi III mnenja), katerih namen je izboljšati informacije o neželenih dogodkih, okrepiti nadzor v čredah, v katerih prihaja do neželenih dogodkov, in uvesti previdnostne ukrepe za zdravljenje živali s slabim stanjem prehranjenosti.
Danish: Når der opstår problemer, bør der foreslås de nødvendige ajourføringer af risikohåndteringsplanen med beskrivelse af foranstaltningerne til risikoafbødning og overvågning, og i øvrigt bør risikohåndteringsplanen revideres mindst en gang årligt ved indsendelse af PSUR'er.
Slovenian: Posodobitve načrta za obvladovanje tveganj, ki podrobno opredeljuje ukrepe za zmanjšanje tveganja in nadzor, bi morali v skladu z zahtevami predložiti nemudoma ob pojavu morebitnih težav, sicer pa bi morali načrt za obvladovanje tveganj pregledati vsaj enkrat letno, in sicer ob predložitvi redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Danish: anbefalede CVMP ophævelse af suspenderingen for markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig, ændring af markedsføringstilladelserne for Closamectin PourOn Solution og relaterede navne som anført i bilag I med henblik på ændring af produktresuméet og indlægssedlen i henhold til de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III, og med de betingelser for markedsføringstilladelserne, som fremgår af bilag IV.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji, spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena, ki so navedena v Prilogi I, da bi tako dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III, ter pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, kot so navedeni v Prilogi IV.
Danish: Det blev foreslået at oplyse om de påtænkte risikohåndteringsforanstaltninger for disse produkter til tredjeparter, der er inddraget i lægemiddelovervågningsaktiviteter (f.eks. distributører).
Slovenian: Predlagano je bilo, da se tretje osebe, vključene v dejavnosti farmakovigilance, povezane s temi zdravili (npr. distributerji), seznanijo s predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj.
Danish: Forslaget om årlig indsendelse af PSUR'er for alle produkter knyttet til Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne fik tilslutning.
Slovenian: Predlog za letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, ki bi zajemala vsa zdravila, povezana z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je bil odobren.
Danish: Der var tilslutning til foranstaltningerne i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, med tilføjelse af nedenstående forbedring.
Slovenian: Ukrepi, podrobno opisani v načrtu obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bili odobreni, pri čemer so bile podane dodatne izboljšave, opisane spodaj.
Danish: − årlig indsendelse af PSUR'er for alle de berørte veterinærlægemidler (se bilag I)
Slovenian: − predložitev letnih redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR), ki zajemajo vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I);
Danish: Det blev desuden bemærket, at den samlede forekomst af bivirkninger var en smule højere for de kombinerede injektionspræparat end for pour-on-præparaterne, idet der gennemsnitligt var et større antal inddragne dyr i hver indberetning, skønt den indberettede mortalitet var lavere.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da je bila skupna pojavnost neželenih učinkov nekoliko višja pri zdravilu za injiciranje, ki vsebuje obe učinkovini, kot pri zdravilu za kožni poliv; v vsakem od poročil je bilo prizadeto večje število živali, čeprav je bilo število primerov, v katerih so poročali o poginu, manjše.
Danish: Undersøgelserne inden markedsføring tydede på, at både kombinationsprodukter af ivermectin/closantel og produkter med closantel alene var veltolereret hos kvæg i doser op til 3 gange den anbefalede dosering, selv ved gentagen administration.
Slovenian: Študije pred dajanjem na trg so nakazovale, da je govedo dobro prenašalo formulacije, ki so vsebovale ivermektin in klozantel, in tudi formulacije, ki so vsebovale zgolj klozantel, in sicer v odmerkih, ki so bili do trikrat večji od priporočenih, tudi kadar je šlo za ponavljajoče se odmerke.
Danish: Closantel er som iktemiddel et alternativ til triclabendazol, da dette i stigende grad bevirker resistens.
Slovenian: Klozantel je zdravilna učinkovina proti metljajem, ki je alternativa zdravilni učinkovini triklabendazol, v zvezi s katero se pojavlja odpornost.
Danish: CVMP fandt den kliniske profil af injektionspræparater og kombinerede pour-on-præparater sammenlignelig, bortset fra blindhed/synsnedsættelse (kun indberettet med pour-on-præparaterne) og symptomer fra påføringsstedet og respirationssymptomer (kun indberettet med injektionspræparatet).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da sta klinična profila formulacij za injiciranje in za kožni poliv primerljiva, razen za znake slepote/okvare vida (o njih so poročali le pri zdravilih za kožni poliv) ter za znake reakcij na mestu injiciranja in respiratorne znake (o teh so poročali le pri zdravilu za injiciranje).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og indlægssedlen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: Følgende andre veterinærlægemidler er godkendt med samme kvalitative og kvantitative sammensætning og med samme markedsføringstilladelsesindehaver, Norbrook Laboratories Ltd., dels ved to andre decentrale procedurer, dels ved tre nationale procedurer:
Slovenian: Na podlagi dveh drugih decentraliziranih postopkov in treh nacionalnih postopkov so za uporabo odobrena so tudi druga zdravila za uporabo v veterinarski medicini z isto kakovostno in količinsko sestavo istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Norbrook Laboratories Ltd, in sicer:
Danish: Man skal være omhyggelig ved behandling af dyr med lav ernæringsmæssig status, da det kan øge modtageligheden over for bivirkninger.
Slovenian: Pri zdravljenju živali z nizkim stanjem prehranjenosti je potrebna previdnost, saj lahko to poveča občutljivost za pojav neželenih učinkov.
Danish: Det blev anbefalet, at der i fremtiden indsamles supplerende data om bivirkninger for at fastlægge produkternes potentielle rolle, herunder potentiel toksicitet af closantel, samt at undersøge potentielle risikofaktorer i forbindelse med de indberettede bivirkninger efter behandling.
Slovenian: Priporočeno je bilo zbiranje dodatnih podatkov o neželenih dogodkih, ki se bodo zgodili v prihodnje, da bi opredelili možno vlogo zdravil, vključno z morebitno toksičnostjo klozantela, in raziskali možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki, o katerih so poročali po zdravljenju.
Danish: Disse tilfælde kan desuden være forbundet med gastrointestinale symptomer såsom anoreksi og diarré og kan i ekstreme tilfælde persistere og medføre dyrets død.
Slovenian: Ti primeri so lahko povezani tudi s prebavnimi znaki, kot so anoreksija, diareja in v izjemnih primerih so lahko znaki trdovratni in povzroči smrt živali.
Danish: CVMP gennemgik desuden de data, der blev indleveret ved ansøgningen om markedsføringstilladelse for pour-on kombinationsprodukterne, navnlig sikkerhedsundersøgelser hos måldyrearten og tilfælde af toksicitet i undersøgelserne og i den publicerede litteratur.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako pregledal podatke, predložene za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer se je osredotočil zlasti na študije o varnosti ciljne živalske vrste ter pojave toksičnih učinkov v študijah in objavljeni literaturi.
Danish: Ændringerne af produktinformationen kunne støttes, da de ansås for at forbedre informationen om bivirkninger, styrke overvågningen i besætninger med bivirkninger på baggrund af de hidtidige erfaringer fra lægemiddelovervågning, og indføre forholdsregler til behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Slovenian: Dopolnila informacij o zdravilu so bila odobrena, saj je bilo ocenjeno, da se bodo s tem izboljšale informacije o neželenih dogodkih, okrepil nadzor v čredah, v katerih prihaja do neželenih dogodkov, ob upoštevanju dosedanjih farmakovigilančnih izkušenj, in uvedli previdnostni ukrepi za zdravljenje živali s slabim stanjem prehranjenosti.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af dyr med mulig lav ernæringsstatus, da dette kan øge tilbøjeligheden til forekomst af bivirkninger.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju živali s slabim stanjem prehranjenosti, saj lahko to poveča dovzetnost za pojav neželenih dogodkov.
Danish: CVMP fandt, at de kliniske tegn ved de indberettede bivirkninger var af samme art som de, der iagttages ved toksisk overdosering med closantel, skønt dette ikke kunne bekræftes definitivt, da der ikke var foretaget obduktion ved alle dødelige udfald.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da so bili klinični znaki, opaženi pri neželenih dogodkih, o katerih so poročali, podobni kliničnim znakom, ugotovljenim pri toksičnosti zaradi prevelikega odmerka klozantela, čeprav tega ni bilo mogoče potrditi, saj obdukcije niso bile opravljene pri vseh poginih.
Danish: Bivirkningerne bestod hovedsagelig i neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle havde fatalt udfald.
Slovenian: Neželeni dogodki so se v glavnem nanašali na nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.); nekateri so se končali s poginom.
Danish: Bivirkningernes art tydede på de kliniske symptomer forbundet med overdoseringstoksicitet af closantel, skønt det bemærkedes, at de berørte dyr blev oplyst at være behandlet med den anbefalede dosis.
Slovenian: Narava neželenih dogodkov je kazala na klinične znake, povezane toksičnimi učinki prekomernega odmerka klozantela, čeprav je bilo ugotovljeno, da naj bi bile živali v splošnem zdravljene v skladu s priporočenimi odmerki.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih znaèilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: Begrundelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig og ændring af produktresuméet og indlægssedlen ud fra følgende betragtning:
Slovenian: Razlogi za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: Selv om den generelle forekomst af bivirkninger er meget sjælden, er det blevet bemærket, at når der opstår en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være påvirket.
Slovenian: Čeprav je splošna incidenca neželenih učinkov zelo redka, je bilo opaženo, da je lahko pri pojavu neželenega učinka v čredi prizadetih več živali.
Danish: Der blev fremsat den hypotese, at slikning kan have bidraget til den overeksponering, som medfører toksisk virkning af closantel hos nogle af de iagttagne dyr, som var påført den korrekte dosis, men dette er ikke endeligt bekræftet.
Slovenian: Domneva se, da bi k prekomerni izpostavljenosti, ki je vodila k toksičnim učinkom klozantela pri nekaterih živalih, ki so sicer prejele pravilen odmerek, lahko prispevalo lizanje, čeprav tega ni bilo mogoče dokončno potrditi.
Danish: Lægemidlet er effektivt til anvendelse hos kvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito pri uporabi pri govedu za zdravljenje mešanih infestacij, ki jih povzročajo metljaji in nematodi ali artropodi, z glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, garjami in ušmi.
Danish: Udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til foranstaltninger til at afbøde bivirkningerne efter brug af produktet, herunder nedenstående ændringer af produktinformationen.
Slovenian: Odbor je preučil ukrepe, ki jih je za zmanjšanje tveganja neželenih dogodkov po uporabi zdravila predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so vsebovali spremembe informacij o zdravilu, navedene spodaj.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog derudover at gennemføre en risikostyringsplan, som indebar årlige "kombinerede" PSUR-indberetninger for produkter indeholdende Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (som beskrevet i bilag I til udtalelsen), detaljeret undersøgelse af fremtidige indberetninger om lægemiddelovervågning med indsamling af data om behandlede, ikke-afficerede dyr i samme besætning) (herunder kvægbrugets historie og besætningens helbredsstatus), vurdering af dyrenes helbreds- og ernæringstilstand, herunder biokemiske analyser og analyse af mikronæringsstoffer, samt "information, oplæring og vejledning") af slutbrugerne for at sikre, at de har fuldt kendskab til risiciene ved produkterne og forholdsreglerne vedrørende anvendelsen.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal izvajanje načrta za zmanjšanje tveganj, ki zajema predložitev letnega skupnega redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni (kot je navedeno v Prilogi I mnenja), podrobno proučitev prihodnjih farmakovigilančnih poročil, ki bi morala vključevati zbiranje podatkov o zdravljenih neprizadetih živalih iz iste črede (vključno s preteklimi dogodki na kmetiji in zdravstvenim stanjem črede ter oceno zdravja živali in njihovega stanja prehranjenosti, ki bi vključevala biokemične analize in analize vsebnosti mikrohranil), preiskavo morebitne toksičnosti klozantela (z vzorčenjem krvne plazme in obdukcijami) ter izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi ti povsem razumeli tveganja, povezana z zdravili, in previdnostne ukrepe za uporabo zdravila.
Danish: De primære risici ved produktet hænger sammen med potentialet for bivirkninger med neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle har haft fatalt udfald.
Slovenian: Glavna tveganja, povezana z zdravilom, zadevajo možnost neželenih dogodkov, ki vključujejo nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.) pri zdravljenih živalih, pri čemer so se nekateri primeri končali s poginom.
Danish: Skønt den underliggende mekanisme for bivirkningerne endnu ikke er fastlagt, blev benefit/riskforholdet for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne anset for gunstigt under forudsætning af indførelse af ændringer af produktinformationen og gennemførelse af supplerende foranstaltninger til risikoovervågning og risikoafbødning bestående i årlige "kombinerede" PSUR'er, yderligere undersøgelser af fremtidigt indberettede bivirkninger, og "information, oplæring vejledning" til slutbrugerne for at give bedre indsigt i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne ved deres anvendelse.
Slovenian: Čeprav osnovni mehanizem za pojav neželenih dogodkov še ni bil opredeljen, je bilo razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena ocenjeno kot ugodno, če se upoštevajo dopolnila informacij o zdravilu in izvajanje dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja in nadzor, katerih namen je zagotoviti letna skupna redno posodobljena poročila, nadalje raziskati neželene dogodke, ki bodo predmet poročil v prihodnosti, ter zagotoviti izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi izboljšali njihovo razumevanje tveganj, povezanih z zdravilom, in previdnostnih ukrepov za uporabo zdravila.
Danish: CVMP gennemgik desuden markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, som indebærer årlig PSUR-indberetning for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne, yderligere detaljeret gennemgang af lægemiddelovervågningsrapporter (herunder indsamling af data om behandlede, upåvirkede dyr i samme besætning) og et forslag til "information, oplæring og vejledning") til slutbrugerne, der skal sikre, at de har fuldt indblik i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne for anvendelse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako preučil načrt obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem so bili opredeljeni letno redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen, nadaljnje podrobne preiskave farmakovigilančnih poročil (vključno z zbiranjem podatkov o zdravljenih neprizadetih živalih v isti čredi) ter predlog za izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi ti povsem razumeli tveganja, povezana z zdravilom, in previdnostne ukrepe za uporabo.
Danish: • Vermax Pour-On, 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Slovenian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).