FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt erhielten in dieser Studie 182 Kinder (81 antiretroviral-naiv und 101 antiretroviral-vorbehandelt) einmal täglich Atazanavir (Kapsel- oder Pulverformulierung) mit oder ohne Ritonavir in Kombination mit zwei NRTIs.
Danish: Totalt fik 182 pædiatriske patienter (81 antiretroviral-naive og 101 antiretroviral-erfarne) i dette studie atazanavir en gang dagligt (kapsler eller pulverformulering) med eller uden ritonavir, i kombination med to NRTI'er.
German: gelegentlich: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Anorexie, gesteigerter Appetit
Danish: ikke almindelig: vægttab, vægtstigning, anoreksi, øget appetit
German: Der Atazanavir/Ritonavir-Arm zeigte im Vergleich zu dem Lopinavir/Ritonavir-Arm eine vergleichbare (nicht unterlegene) antivirale Wirksamkeit, beurteilt durch den Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml nach 48 Wochen (Tabelle 5).
Danish: Atazanavir/ritonavir-armen viste antiviral effekt svarende til lopinavir/ritonavir-armen (non-inferiør) vurderet ved andelen af patienter med HIV-RNA <50 kopier/ml ved uge 48 (tabel 5).
German: Die gleichzeitige Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit zeigte keinen Einfluss auf die AUC von Atazanavir im Vergleich zur nüchternen Einnahme, die Cmax lag mit 11 % im Bereich der Nüchtern-Werte.
Danish: Samtidig indtag af fedtrigt måltid påvirkede ikke AUC for atazanavir i forhold til i fastende tilstand, og Cmax lå inden for 11% i forhold til faste-værdierne.
German: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
German: Wenn die Anwendung von Atorvastatin unbedingt erforderlich ist, sollte die niedrigstmögliche Dosis von Atorvastatin bei engmaschigen Sicherheitskontrollen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis behandling med atorvastatin anses for at være absolut nødvendig, skal den lavest mulige dosis af atorvastatin administreres med omhyggelig monitorering af bivirkninger (se pkt.
German: Bei in-vivo Studien an Ratten induzierte Atazanavir keine Mikrokerne im Knochenmark, keine DNA-Schäden im Zwölffingerdarm (comet assay) und war ebenfalls negativ im UDS-Test in der Leber bei Plasma- und Gewebekonzentrationen, die über diejenigen hinausgingen, die in-vitro klastogen waren.
Danish: I in vivo-studier hos rotter inducerede atazanavir ikke mikronukleus i knoglemarv, dna-beskadigelse i duodenum (comet assay) eller uplanlagt dna-reparation i leveren ved plasma- og vævskoncentrationer, der overskrider dem, der var klastogene in vitro.
German: Atazanavir, der Wirkstoff von Atazanavir Mylan, wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Danish: Atazanavir, det aktive stof i Atazanavir Mylan, udskilles i modermælk.
German: ≥ 100.000 Kopien/ml
Danish: ≥100.000 kopier/ml
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit Atazanavir Mylan für Sie am besten geeignet ist.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og Atazanavir Mylan , der er bedst for dig.
German: Die Erhöhung der Gestagenexposition kann zu entsprechenden Nebenwirkungen führen (z. B. Insulinresistenz, Dyslipidämie, Akne und Schmierblutungen) und dadurch möglicherweise die Compliance beeinflussen.
Danish: Den øgede progestin-eksponering kan give bivirkninger (f.eks. insulinresistens, dyslipidæmi, akne og pletblødning), hvorved compliance muligvis påvirkes.
German: Andere Wechselwirkungen
Danish: Andre interaktioner
German: Nehmen Sie Atazanavir Mylan Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss).
Danish: Tag Atazanavir Mylan sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid).
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Atazanavir sollte abgesetzt werden, wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt.
Danish: Atazanavir bør seponeres, hvis der udvikles alvorligt udslæt.
German: Kombination mit dem PDE5-Inhibitor Sildenafil ist ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kombination med PDE5-hæmmeren sildenafil udelukkende ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
German: Atazanavir hemmt die UGT und kann Auswirkungen auf den Metabolismus von Irinotecan haben, was zu einer erhöhten Irinotecan-Toxizität führen kann.
Danish: Atazanavir hæmmer UGT og kan derfor interferere med irinotecanmetabolismen og medføre øget irinotecan-toksicitet.
German: Per-Protocol-Analyse: Non-Completer und Patienten mit schwerwiegenden Abweichungen vom Prüfplan sind ausgeschlossen.
Danish: e Per protokol analyse: Undtagen patienter, der ikke fuldførte behandlingen, og patienter med store protokolafvigelser.
German: Kortikosteroiddosis zusammen mit einer engmaschigen Überwachung der lokalen und systemischen Wirkungen sollte in Betracht gezogen werden, oder es sollte ein Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z. B. Beclometason), erwogen werden.
Danish: Reduktion af glukokortikoiddosis bør overvejes, og patienten bør monitoreres tæt for lokale og systemiske bivirkninger eller skiftes til et glukokortikoid, som ikke er substrat for CYP3A4 (f.eks. beclomethason).
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglukosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for HIV.
German: Wenn eine höhere Dosierung eines H2-RezeptorAntagonisten erforderlich ist (z. B. Famotidin 40 mg zweimal täglich oder äquivalente Dosierung), kann eine Erhöhung der Atazanavir/Ritonavir-Dosis von 300/100 mg auf 400/100 mg in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis en højere dosis H2-receptorantagonist er nødvendig (f.eks. famotidin 40 mg 2 gange dagligt eller tilsvarende), kan dosisøgning af atazanavir /ritonavir fra 300/100 mg til 400/100 mg overvejes.
German: Die Verringerung von AUC, Cmax und Cmin wurde nicht abgeschwächt, wenn eine erhöhte Dosis von Atazanavir/Ritonavir (400/100 mg einmal täglich) um 12 Stunden zeitlich von Omeprazol getrennt wurde.
Danish: Faldet i AUC, Cmax, and Cmin var ikke mindre, når en øget dosis af atazanavir /ritonavir (400/100 mg én gang dagligt) blev forskudt fra omeprazol med 12 timer.
German: 15 von 120 (13%) Patienten im Behandlungsarm mit Atazanavir + Ritonavir und 17 von 123 (14%) Patienten im Behandlungsarm mit Lopinavir + Ritonavir zeigten vier oder mehr der PI-Substitutionen L10, M46, I54, V82, I84 und L90.
Danish: Femten ud af 120 (13%) patienter i atazanavir + ritonavir-behandlingsarmen og 17 ud af 123 (14%) patienter i lopinavir + ritonavir-armen havde fire eller flere af PI-substitutionerne L10, M46, I54, V82, I84 og L90.
German: Eine alternative antiretrovirale Therapie zu Atazanavir Mylan sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gelbsucht oder ein skleraler Ikterus für den Patienten nicht akzeptabel ist.
Danish: Anden antiretroviral behandling end Atazanavir Mylan kan overvejes såfremt gulsot eller scleral icterus ikke er acceptabelt for patienten.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Einnahme von Atazanavir mit Ritonavir bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for atazanavir med ritonavir hos patienter med nyreinsufficiens.
German: gelegentlich: Torsade de pointesa; selten: QTc-Verlängerung a, Ödem, Palpitation
Danish: ikke almindelig: torsades de pointesa sjælden: QTc-forlængelsea, ødem, palpitation
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B und C, wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling ved hepatitis B eller C, henvises der også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler (se pkt.
German: Konfidenzintervall.
Danish: dKonfidensinterval.
German: a und in Woche 96 (Studie 045)
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved uge 48a og uge 96 (Studie 045)
German: Die Wirksamkeit von Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat bei vorbehandelten Patienten wurde in der klinischen Studie 045 und bei unbehandelten Patienten in der klinischen Studie 138 gezeigt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Der er vist effekt af atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingserfarne patienter i det kliniske studie 045 og hos behandlingsnaive patienter i det kliniske studie 138 (se pkt.
German: Die M184V-Substitution in der reversen Transkriptase, die Resistenz auf Lamivudin und Emtricitabin erzeugt, wurde bei 2 Patienten in der Gruppe mit ungeboostertem Atazanavir und bei 1 Patienten in der Gruppe mit Atazanavir + Ritonavir gefunden.
Danish: Der blev observeret M184V-substitution i revers transkriptase, som medfører resistens over for lamivudin og emtricitabin, hos 2 forsøgspersoner i gruppen med ikkeboostet atazanavir og hos 1 forsøgsperson i atazanavir + ritonavir-gruppen.
German: Atazanavir (ohne Ritonavir) wurde bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion (14 Patienten mit Child-Pugh-Klasse B und 2 mit Child-Pugh-Klasse C) nach einer 400-mg-Einzeldosis untersucht.
Danish: Atazanavir (uden ritonavir) er blevet undersøgt hos voksne forsøgspersoner med moderat til svært nedsat leverfunktion (14 forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B og 2 forsøgspersoner med Child-Pugh klasse C) efter en enkelt 400 mg dosis.
German: Das geometrische Mittel (CV%) für Cmin und AUC von Atazanavir lag bei 654 (76%) ng/ml bzw. 44185 (51%) ng•h/ml.
Danish: Det geometriske gennemsnit (CV%) for atazanavir Cmin og AUC var henholdsvis 654 (76%) ng/ml og 44185 (51%) ng•t/ml.
German: Patentblau V (E131)
Danish: Patent blue V (E131)
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis)) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er imidlertid mere variabel, og udbrud kan optræde mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
German: Atazanavir Mylan enthält Lactose
Danish: Atazanavir Mylan indeholder lactose.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.
Danish: Mødre med hivinfektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem mælken.
German: Ritonavir-Dosis* einmal täglich (mg)
Danish: Ritonavir daglig dosis* (mg)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Danish: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
German: • Die Anwendung von Atazanavir mit Ritonavir wird nicht empfohlen bei schwangeren Patientinnen, die sowohl Tenofovirdisoproxil als auch einen H2-Rezeptorantagonisten erhalten.
Danish: Atazanavir med ritonavir anbefales ikke til gravide, der både anvender tenofovirdisoproxil og en H2-receptorantagonist.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Atazanavir Mylan Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Atazanavir Mylan -kapsler, skal du kontakte din HIVlæge eller nærmeste hospital og bede om råd.
German: HIV-RNA < 100.000 Kopien/ml
Danish: HIV-RNA <100.000 kopier/ml
German: Der primäre Studienendpunkt bestand im zeitgemittelten Unterschied der Änderung der HIV-RNA gegenüber Studienbeginn, gemessen über 48 Wochen (Tabelle 6).
Danish: Det primære endpoint var den tidsgennemsnitlige forskel i ændring fra baseline i HIV-RNA gennem 48 uger (tabel 6).
German: (Siehe Abschnitt 4.4 ´Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen`).
Danish: 4.4 Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder).
German: Antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten Bei antiretroviral vorbehandelten Patienten aus den Studien 009, 043 und 045 wurde für 100 Isolate von Patienten, die als virologische Versager bezeichnet wurden unter einer Therapie, die entweder Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir oder Atazanavir + Saquinavir beinhaltete, nachgewiesen, dass sie eine Resistenz gegenüber Atazanavir entwickelt hatten.
Danish: Hos antiretroviralt behandlingserfarne patienter fra studie 009, 043 og 045 blev 100 isolater fra patienter angivet som virologisk svigt under behandling, der omfattede enten atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir og blev fastsat til at have udviklet resistens over for atazanavir,.
German: Es zeigte sich, dass Atazanavir + Saquinavir gegenüber Lopinavir und Ritonavir unterlegen ist.
Danish: Atazanavir + saquinavir er vist at være ringere end lopinavir + ritonavir.
German: Indinavir ist assoziiert mit einer indirekten, unkonjugierten Hyperbilirubinämie aufgrund von UGT-Hemmung.
Danish: Indinavir resulterer i indirekte ukonjugeret hyperbilirubinæmi på pga. UGT-hæmning.
German: Weitergehende Erfahrungen bei schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko von Atazanavir hin.
Danish: Data fra anvendelse af atazanavir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300-1000) indikerer ingen misdannelser.
German: CD4-Zellzahl <50 Zellen/mm
Danish: CD4-celletal <50 celler/mm3
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din HIV-infektion.
German: Ziehen Sie hierfür die Dosierungstabellen der einzelnen Darreichungsformen zu Rate (siehe entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Danish: Se doseringstabellen for den pågældende formulering (se relevant produktresume).
German: gelegentlich: Muskelatrophie, Arthralgie, Myalgie; selten: Myopathie
Danish: ikke almindelig: muskelatrofi, artralgi, myalgi; sjælden: myopati
German: De-novo-PI-Substitution (n = 35)
Danish: Hyppighed de novo PI substitution (n=35)a,b
German: Atazanavir Mylan bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion.
Danish: Atazanavir Mylan er ikke en kur mod HIV-infektion.
German: Falls indiziert, sollte die Entfernung von nicht resorbiertem Atazanavir durch induziertes Erbrechen oder eine Magenspülung erfolgen.
Danish: Hvis indiceret, kan udskillelse af uoptaget atazanavir opnås ved opkastning eller maveskylning.
German: Nehmen Sie Atazanavir Mylan nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden.
Danish: Du må ikke tage sildenafil sammen med Atazanavir Mylan, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
German: Die Auswirkungen von eingeschränkter Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Atazanavir nach einer Dosis von 300 mg zusammen mit Ritonavir wurden nicht untersucht.
Danish: Betydningen af nedsat leverfunktion for farmakokinetik for atazanavir 300 mg med ritonavir er ikke undersøgt.
German: Es wurde keine signifikante Wirkung auf die Didanosin- und StavudinKonzentrationen beobachtet.
Danish: Der er ikke set signifikant påvirkning af didanosin- og stavudinkoncentrationerne.
German: Aufgrund der Enzym-induzierenden Wirkung von Phenytoin/Phenobarbital kann eine Verringerung der Atazanavir-Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Danish: På grund af phenytoins/phenobarbitals inducerende effekt kan nedsat eksponering for atazanavir ikke udelukkes.
German: Bei nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten
Danish: Voksne patienter, der ikke tidligere har været i antiretroviral behandling
German: ▪ Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen.
Danish: Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin mit Atazanavir/Ritonavir kann aufgrund einer UGT1A4-Induktion die LamotriginPlasmakonzentrationen verringern.
Danish: Samtidig administration af lamotrigin og atazanavir/ritonavir kan reducere plasmakoncentrationen af lamotrigin på grund af UGT1A4-induktion.
German: 50 bis <100 Zellen/mm3
Danish: 50 to <100 celler/mm3
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir mit Ritonavir kann das metabolische Wechselwirkungsprofil von Ritonavir in den Vordergrund treten, da Ritonavir ein stärkerer CYP3A4-Inhibitor ist als Atazanavir.
Danish: Ved samtidig administration af atazanavir og ritonavir kan ritonavirs metaboliske lægemiddelinteraktionsprofil dominere, idet ritonavir er en mere potent CYP3A4-hæmmer end atazanavir.
German: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) wurden bei Patienten, die Atazanavir erhielten, berichtet.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme, toksiske huderuptioner og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) har været rapporteret hos patienter i behandling med atazanavir.
German: Patienten mit seltener angeborener Galactose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galaktoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Angioödem a, Urticaria, Alopezie, Juckreiz; selten: Stevens-Johnson-Syndrom a,b vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung
Danish: angioødema, urticaria, alopeci, pruritus sjælden: Stevens-Johnsons syndroma,b, vesikulobulløst udslæt, eksem, vasodilatation
German: Über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen waren die durchschnittlichen Veränderungen der HIV-RNA-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert für Atazanavir + Ritonavir und Lopinavir + Ritonavir vergleichbar (nicht unterlegen).
Danish: Gennem 48 ugers behandling var middelændringerne i HIV-RNA-niveauer fra baseline for atazanavir + ritonavir og lopinavir + ritonavir sammenlignelige (ikke-inferior).
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Danish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
German: In einer Mehrfachdosis-Studie mit HIV-infizierten Patienten, denen 400 mg Atazanavir einmal täglich zusammen mit einer leichten Mahlzeit über 12 Wochen gegeben wurde, fand sich Atazanavir in Liquor und Samen.
Danish: I et flerdosis-studie med HIV-inficerede patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt med et let måltid i 12 uger, kunne atazanavir påvises i cerebrospinalvæsken og sæd.
German: Durch Extrapolation von Daten anderer CYP3A4-Inhibitoren werden deutlich höhere Plasmakonzentrationen erwartet, wenn Midazolam oral angewendet wird.
Danish: På baggrund af data for andre CYP3A4-hæmmere forventes plasma-koncentrationen af midazolam at være betydeligt højere, hvis midazolam administreres oralt.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atazanavir und Ritonavir mit einer Mahlzeit optimiert die Bioverfügbarkeit von Atazanavir.
Danish: Samtidig indtag af atazanavir og ritonavir og mad optimerer biotilgængeligheden af atazanavir.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Danish: Efter åbning: Skal bruges inden for 90 dage 9.
German: Während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft Möglicherweise reichen Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg für eine angemessene AtazanavirExposition nicht aus, insbesondere wenn die Aktivität von Atazanavir oder des gesamten Regimes durch Arzneimittelresistenzen beeinträchtigt ist.
Danish: Atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg giver muligvis ikke tilstrækkelig eksponering for atazanavir, specielt i de tilfælde hvor aktiviteten af atazanavir eller af hele regimet er kompromitteret på grund af resistens.
German: Atazanavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Danish: Atazanavir metaboliseres primært via leveren, og der er observeret forhøjet plasmakoncentration hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Zehn Patienten zeigten zu Studienbeginn eine phänotypische Resistenz gegen Atazanavir + Ritonavir (Fold Change [FC]>5,2).
Danish: b Ti patienter havde baseline fænotyperesistens over for atazanavir + ritonavir (foldændring [FC]>5,2).
German: Atazanavir wurde über einen Konzentrationsbereich von 100-10.000 ng/ml zu rund 86% an menschliche Serumproteine gebunden.
Danish: Atazanavir bindes med cirka 86% til humane serumproteiner over et koncentrationsinterval på 100 til 10.000 ng/ml.
German: 30 x 1 Hartkapseln.
Danish: 30 x 1 hård kapsel.
German: Bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten
Danish: Voksne patienter, der tidligere har været i antiretroviral behandling
German: Nicht über 25 °C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
German: Nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten In klinischen Studien mit nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die ungeboostertes Atazanavir erhielten, ist die I50L-Substitution, manchmal in Verbindung mit einer A71V-Mutation, die zu Resistenz führende Schlüsselsubstitution von Atazanavir.
Danish: I kliniske studier med patienter, der ikke tidligere har modtaget antiretroviral behandling, og som behandles med ikke-boostet atazanavir, er I50L-substitutionen, nogle gange i kombination med A71Vændring, den kendetegnende resistenssubstitution for atazanavir.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Atazanavir Mylan mit diesen Arzneimitteln ist zu erwarten, dass sich ihre Konzentrationen wesentlich erhöhen und zu mit PDE5 assoziierten Nebenwirkungen führen können wie z. B. Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af Atazanavir Mylan med disse lægemidler forventes at øge deres koncentration væsentligt og kan resultere i PDE5relaterede bivirkninger såsom hypotension, synsforstyrrelser og priapisme (se pkt.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Atazanavir Mylan und gemeinsamer Verordnung von Arzneimitteln, die potenziell zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können und/oder bei der Verordnung an Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (Bradykardie, kongenitale QT-Verlängerung, Elektrolyt-Imbalance (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3)).
Danish: Man bør udvise særlig forsigtighed, når Atazanavir Mylan ordineres samtidig med lægemidler, som kan forøge QT-intervallet og/eller til patienter med allerede eksisterende risikofaktorer (bradykardi, medfødt langt QT, elektrolytforstyrrelser (se pkt.
German: Der Metabolismus von Simvastatin und Lovastatin ist stark abhängig von CYP3A4, eine gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir kann zu erhöhten Konzentrationen führen.
Danish: Simvastatin og lovastatin metaboliseres i høj grad via CYP3A4 og samtidig administration med atazanavir kan medføre øgede koncentrationer.
German: Hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Danish: itraconazol (>200 mg/dag) frarådes.