FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Copalia HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Copalia HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
French: L'association des trois principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle davantage que chacun de ces médicaments en monothérapie.
Portuguese: A associação das três substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a tensão arterial mais do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
French: Autres informations relatives à Copalia HCT
Portuguese: Outras informações sobre o Copalia HCT
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Copalia HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Copalia HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
French: Copalia HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Copalia HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
French: Quel est le bénéfice démontré par Copalia HCT au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Copalia HCT durante os estudos?
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir et entraîne une diminution de la pression artérielle.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão sanguínea diminua.
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Copalia HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Copalia HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Copalia HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose diária de Copalia HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Copalia HCT, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Copalia HCT, consulte o Folheto Informativo.
French: Enfin, Copalia HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Portuguese: Por último, o Copalia HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam ao tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement et à l'élargissement des parois des vaisseaux sanguins et entraîne une diminution de la pression artérielle.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede a contração das células e, deste modo, ajuda os vasos sanguíneos a relaxarem, o que reduz a pressão sanguínea.
French: Copalia HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Copalia HCT.
Portuguese: O Copalia HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction du volume de fluide sanguin et une diminution de la pression artérielle.
Portuguese: Atua aumentando o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da pressão arterial.
French: Copalia HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Copalia HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Copalia HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia HCT?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Copalia HCT?
French: Pourquoi Copalia HCT a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Copalia HCT?
French: Qu'est-ce que Copalia HCT?
Portuguese: O que é o Copalia HCT?
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui souffrent d'une altération de la fonction hépatique ou biliaire (telle que la jaunisse), d'une altération sévère de la fonction rénale, d'anurie (le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine) ou sous dialyse (technique de filtration du sang).
Portuguese: O seu uso em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez é contraindicado, bem como em doentes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (incapacidade de produzir urina) ou em doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
French: Comment Copalia HCT est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Copalia HCT?
French: Juin 2018
Portuguese: Junho 2018
French: Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans.
Portuguese: Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade.
French: La réduction du risque absolu était de 4,2%.
Portuguese: A redução do risco absoluto foi de 4,2%.
French: Il n'existe pas de données disponibles.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
French: D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Portuguese: Outros efeitos secundários também notificados:
French: La durée médiane de suivi a été de 22,9 mois.
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 22,9 meses.
French: Risque relatif [IC : 95%]
Portuguese: Risco relativo [IC 95%]
French: Date de première autorisation : 25/10/2005 Date du dernier renouvellement : 25/10/2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 25 de outubro de 2010
French: Pression artérielle non contrôlée
Portuguese: Pressão arterial não controlada
French: Environ 4 % d'une dose orale est éliminée de manière inchangée dans les urines.
Portuguese: Cerca de 4% da dose oral é excretada inalterada na urina.
French: Autres médicaments et Corlentor
Portuguese: Outros medicamentos e CORLENTOR
French: Moins de 1 % des patients ont changé leurs habitudes quotidiennes ou ont interrompu le traitement à cause des phosphènes.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes alteraram a sua rotina diária ou interromperam o tratamento por causa dos fosfenos.
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé s'il survient une détérioration inattendue de la fonction visuelle.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada se ocorrer alguma deterioração inesperada na função visual.
French: Corlentor contient du lactose.
Portuguese: Corlentor contém lactose.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Corlentor, prenez la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Corlentor, tome a próxima dose à hora habitual.
French: Les aliments retardent l'absorption d'environ 1 heure et augmentent l'exposition plasmatique de 20 à 30 %.
Portuguese: Os alimentos retardaram a absorção em cerca de 1 hora, e aumentaram a exposição plasmática em cerca de 20 a 30%.
French: Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
Portuguese: Efeito do tratamento no objetivo primário composto, seus componentes e objetivos secundários
French: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Portuguese: Servier Slovensko spol.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
French: L'ivabradine n'a pas d'influence sur l'aptitude à utiliser des machines.
Portuguese: A ivabradina não tem influência na capacidade de utilizar máquinas.
French: Fonction visuelle
Portuguese: Função visual
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD)
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (PC/PD)
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ivabradine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de ivabradina em mulheres grávidas.
French: Enfants Corlentor n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças Corlentor não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
French: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Portuguese: Servier (Ireland) Industrie Ltd Gorey Road
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
French: Le traitement doit être initié uniquement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado apenas nos doentes com insuficiência cardíaca estável.
French: Très fréquent Phénomènes lumineux (phosphènes) Fréquent
Portuguese: Muito frequentes Fenómenos luminosos (fosfenos) Frequentes
French: Corlentor doit être pris pendant les repas.
Portuguese: Procoralan deve ser tomado durante as refeições.
French: Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.
Portuguese: Outros estudos a longo prazo de doses repetidas e de carcinogenicidade não revelaram alterações clinicamente relevantes.
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
Portuguese: Arklow-Co. Wicklow- Irlanda
French: La prise de jus de pamplemousse doit donc être évitée.
Portuguese: Assim, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement.
Portuguese: Todos os fosfenos desapareceram durante ou após o tratamento, dos quais a maioria (77,5%) desapareceram durante o tratamento.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40%, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos revestidos é cerca de 40%, devido ao efeito de primeira passagem no intestino e no fígado.
French: Une bradycardie a été rapportée par 3,3 % des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement.
Portuguese: Bradicardia foi reportada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale en deux prises quotidiennes, une le matin et une le soir au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados duas vezes por dia por via oral, i.e. uma vez de manhã e outra à noite durante as refeições (ver secção 5.2).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
Portuguese: Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.
French: - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Phénomènes lumineux (phosphènes)
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos)
French: Blisters aluminium/PVC dans des boites en carton.
Portuguese: Blister de alumínio/PVC embalados em caixas de cartão.
French: Ceci entraîne une réduction du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde.
Portuguese: Isto origina uma redução da carga de trabalho cardíaco e do consumo de oxigénio pelo miocárdio.
French: L'utilisation, au cours de l'étude, d'une posologie supérieure à celle approuvée dans le résumé des caractéristiques du produit n'explique pas totalement ces observations.
Portuguese: A dose superior à aprovada utilizada no estudo não explica completamente estes resultados.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Corlentor, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Corlentor, fale com o seu médico.
French: Les phosphènes sont généralement décrits comme étant d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Os fosfenos foram geralmente notificados como de intensidade ligeira a moderada.
French: Lorsque la soummission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Celui-ci intervient dans la résolution temporelle du système visuel, par le raccourcissement de la réponse rétinienne à des stimuli lumineux intenses.
Portuguese: Participa na resolução temporal do sistema visual reduzindo a resposta da retina aos estímulos luminosos brilhantes.
French: Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l'allaitement et choisir un autre moyen d'alimentation pour leur enfant.
Portuguese: As mulheres que precisam de tratamento com a ivabradina devem parar de amamentar, e escolher outra maneira de alimentar as suas crianças.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
French: L'évaluation du risque environnemental de l'ivabradine a été menée selon les guidelines européennes.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental da ivabradina tem sido conduzida de acordo com as guidelines Europeias da ARA.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si.
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
Portuguese: O derivado N-desmetilado da ivabradina foi identificado como o principal metabolito ativo no homem.
French: Les effets sur la pression artérielle et sur les résistances périphériques artérielles étaient mineurs et cliniquement non significatifs.
Portuguese: Os efeitos sobre a pressão arterial e a resistência vascular periférica foram reduzidos e clinicamente não significativos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Dans ce sous-groupe de patients, le profil de sécurité de l'ivabradine est similaire à celui de l'ensemble de la population.
Portuguese: Neste subgrupo de doentes, o perfil de segurança da ivabradina está em linha com o da população em geral.
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
Portuguese: A clearance total é cerca de 400 ml/min e a clearance renal é cerca de 70 ml/min.
French: Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
Portuguese: Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como "angina"):
French: De cette manière, Corlentor aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Portuguese: Deste modo, Corlentor ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Corlentor.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Corlentor.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance cardiaque attentive sera mise en place.
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõe-se cuidadosa monitorização cardíaca.
French: Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Portuguese: Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz).
French: Une bradycardie sévère doit faire l'objet d'un traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Portuguese: A bradicardia grave deve ser tratada sintomaticamente em meio especializado.
French: Ces épisodes sont apparus le plus souvent peu de temps après la modification du traitement antihypertenseur, étaient transitoires, et n'ont pas influencé l'effet du traitement par ivabradine.
Portuguese: Estes episódios ocorreram com mais frequência pouco tempo após a modificação do tratamento da pressão arterial, foram transitórios, e não afetaram o efeito do tratamento da ivabradina.
French: L'ivabradine doit donc être utilisée avec précaution dans cette population.
Portuguese: A ivabradina deve ser, portanto, usada com precaução nesta população.
French: Dans le groupe ivabradine, 67% des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Portuguese: No grupo da ivabradina, 67 % dos doentes foram tratados com 7,5 mg duas vezes ao dia.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose monohidratada.
French: Ces études ont inclus un total de 4111 patients atteints d'angor stable chronique, dont 2617 ont reçu de l'ivabradine.
Portuguese: Estes ensaios incluíram um total de 4.111 doentes com angina de peito estável, dos quais 2.617 receberam ivabradina.
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é CORLENTOR e para que é utilizado
French: Silice colloïdale anhydre (E 551)
Portuguese: Sílica coloidal anidra (E 551)
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com clearance da creatinina abaixo de 15 ml/min.
French: Population particulière
Portuguese: População especial
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Portuguese: Ivabradina (N=3241) n (%)
French: Il est recommandé que le médecin ait une expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Portuguese: Recomenda-se que o médico assistente tenha experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Portuguese: A angina aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição.
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Portuguese: Diminui assim a necessidade do coração em oxigénio, especialmente em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina.