FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium indeholdende 7, 28 eller 98 hårde kapsler eller multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 7, 28 ή 98 σκληρά καψάκια ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Danish: Eksponering i rotter ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter ved terapeutisk dosis (0,5 mg).
Greek: Η έκθεση των αρουραίων στο φάρμακο, σε αυτή τη δόση, ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών στη θεραπευτική δόση (0,5 mg).
Danish: På grund af den potentielle additive virkning på hjertefrekvensen bør behandling med Gilenya ikke startes hos patienter, som samtidig er i behandling med disse lægemidler (se også pkt.
Greek: Εξαιτίας της πιθανής συνεργικής δράσης στον καρδιακό ρυθμό, η θεραπεία με Gilenya δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα αγωγή με αυτές τις δραστικές ουσίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Danish: Der er set tilfælde af lymfomer af forskellig art i både kliniske studier og efter markedsføring, inklusive et dødeligt tilfælde af Epstein-Barr virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφωμάτων διαφόρων τύπων, τόσο στις κλινικές μελέτες όσο και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης και μίας περίπτωσης Epstein-Barr (EBV) θετικού λεμφώματος από Β-κύτταρα με μοιραία έκβαση.
Danish: Mens du tager Gilenya (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε Gilenya (και έως 2 μήνες μετά τη διακοπή του), μπορεί να εμφανίζετε πιο εύκολα λοιμώξεις.
Danish: Virkningerne på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære impulsoverledning kan forekomme igen, når behandlingen med Gilenya genoptages, afhængigt af varigheden af afbrydelse i behandlingen og tiden siden start af behandling med Gilenya.
Greek: Οι επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό και στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα μπορεί να επανεμφανισθούν κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Gilenya ανάλογα με τη διάρκεια της διακοπής και τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας του Gilenya.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Gilenya - Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν σαν συμπτώματα εξάνθημα ή κνίδωση, πρήξιμο στα χείλη, τη γλώσσα ή το πρόσωπο, τα οποία είναι πιθανότερο να εμφανισθούν την ημέρα που αρχίζετε τη θεραπεία με Gilenya - Κίνδυνος μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Danish: Din læge vil rekvirere blodprøvetagning under de første 12 måneders behandling til måling af leverfunktionen.
Greek: Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer.
Greek: Τα συμπτώματα διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή αλλά κατά κανόνα περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, μούδιασμα, προβλήματα όρασης ή διαταραχή της ισορροπίας.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Unormalt elektrokardiogram (T-takinversion) - Tumor i forbindelse med en infektion med humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - Ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (αναστροφή του επάρματος Τ) - Όγκος σχετιζόμενος με λοίμωξη από ερπητοϊό 8 του ανθρώπου (σάρκωμα Kaposi)
Danish: o carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz eller perikon (muligvis risiko for forringet virkning af Gilenya).
Greek: o καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη ή υπερικό (πιθανός κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας του Gilenya).
Danish: Seponering af Gilenya bør overvejes af den behandlende læge på baggrund af en individuel vurdering og under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient.
Greek: Η διακοπή του Gilenya θα πρέπει να εξετάζεται από τον ιατρό για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά λαμβάνοντας υπόψη τα ατομικά οφέλη και τους κινδύνους.
Danish: Periodisk CBC anbefales også under behandlingen, efter 3 måneder og mindst en gang årligt derefter og ved tegn på infektion.
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικά γενική εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τον 3 μήνα και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως, και σε περίπτωση εμφάνισης σημείων λοίμωξης.
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Gilenya under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %).
Greek: Η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών η οποία παρατηρήθηκε σε μωρά που εκτέθηκαν στο Gilenya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περίπου διπλάσια από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό (όπου η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών είναι περίπου 23%).
Danish: Fingolimod elimineres ved oxidativ biotransformation, hovedsageligt katalyseret af CYP4F2 og muligvis andre isoenzymer, og efterfølgende fedtsyrelignende nedbrydning til inaktive metabolitter.
Greek: Η φινγκολιμόδη αποβάλλεται με οξειδωτικό βιομετασχηματισμό καταλυόμενο κυρίως μέσω του CYP4F2 και πιθανώς άλλων ισοενζύμων και με επακόλουθη αποδόμηση ομοιάζουσα με εκείνη των λιπαρών οξέων σε αδρανείς μεταβολίτες.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Danish: Der er ikke noget konsekvent signal om øget forekomst af QTc-interval-outliers forbundet med behandling med fingolimod, hverken absolut eller i form af en ændring i forhold til udgangsværdien.
Greek: Δεν υπάρχει σταθερή ένδειξη αυξημένης επίπτωσης σημαντικά παθολογικών τιμών του QTcI, είτε ως απόλυτων τιμών είτε ως μεταβολών από τις αρχικές τιμές, που να συσχετίζονται με τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Danish: o Det anbefales at være opmærksom på basalcellekarcinom og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarcinom, med hudundersøgelser inden behandlingsstart og derefter hver 6. eller 12. måned baseret på en klinisk vurdering.
Greek: o Συνιστάται επαγρύπνηση για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και άλλα νεοπλάσματα του δέρματος, τα οποία περιλαμβάνουν κακόηθες μελάνωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, σάρκωμα Kaposi και καρκίνωμα Merkel, με δερματολογική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως ανά 6 έως 12 μήνες λαμβάνοντας υπόψη την κλινική εκτίμηση.
Danish: Forhøjelse af leveraminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket underbygger en sammenhæng med lægemidlet.
Greek: Υποτροπή των αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών παρουσιάστηκε κατά την επανέναρξη της αγωγής σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που υποστηρίζει τη συσχέτιση με το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Gilenya 0,25 mg kapsler fås i pakninger med 7 eller 28 kapsler.
Greek: Τα καψάκια Gilenya 0,25 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 ή 28 καψάκια.
Danish: Udføre et prospektivt kohorte-studie, som vurderer hyppigheden af kardiovaskulære bivirkninger hos patienter, som starter Gilenya-behandling for recidiverende-remitterende multipel sklerose, baseret på en protokol godkendt af CHMP
Greek: Να διεξάγει προοπτική μελέτη κοορτής η οποία θα αξιολογεί τις καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με GILENYA σε υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας με βάση πρωτόκολλο εγκεκριμένο από την CHMP.
Danish: Lymfopeni Leukopeni
Greek: Λεμφοπενία Λευκοπενία
Danish: Faldet i hjertefrekvensen begynder normalt inden for en time efter første dosis og er mest udtalt inden for 6 timer.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού συνήθως αρχίζει μέσα σε μια ώρα από την πρώτη δόση, και είναι πιο έντονη τις πρώτες 6 ώρες.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger
Greek: Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Danish: Perifert lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) skal undersøges hos alle patienter inden behandlingsstart (inden for 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling) og monitoreres under Gilenya-behandlingen.
Greek: O αριθμός των περιφερικών λεμφοκυττάρων (CBC) θα πρέπει να ελέγχεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας (τους τελευταίους 6 μήνες ή μετά τη διακοπή προηγούμενης θαρεπείας) και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA.
Danish: Hos et lille antal patienter (N=10, som fik 1,25 mg, N=2, som fik 0,5 mg), som oplevede ALATforhøjelser ≥5xULN, og som fortsatte med Gilenya-behandlingen, vendte ALAT-niveauerne tilbage til det normale inden for cirka 5 måneder (se også pkt.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (N=10 με 1,25 mg, N=2 με 0,5 mg) που παρουσίασαν αυξήσεις της ALT ≥5x ULN και που συνέχισαν τη θεραπεία με Gilenya, τα επίπεδα της ALT επανήλθαν στο φυσιολογικό μέσα σε περίπου 5 μήνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Ηπατική λειτουργία).
Danish: 28 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Greek: 28 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Danish: Uge Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Greek: Εβδομάδα Δευτέρα Τρίτη
Danish: Overvågningen skal omfatte årvågenhed for både hudmaligniteter og mycosis fungoides.
Greek: Η επιτήρηση θα πρέπει να περιλαμβάνει επαγρύπνηση και για κακοήθειες του δέρματος και για σπογγοειδή μυκητίαση.
Danish: Fingolimodphosphat-koncentrationen ved steady state er ca. 25 % lavere hos pædiatriske patienter (10 år og derover) efter daglig administration af 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod sammenlignet med koncentrationen hos voksne patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt.
Greek: Η συγκέντρωση της φωσφορικής φινγκολιμόδης σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 25% χαμηλότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω) μετά από ημερήσια χορήγηση 0,25 mg ή 0,5 mg φινγκολιμόδης συγκριτικά με τη συγκέντρωση σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη 0,5 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: 4.8 i produktresuméet vedrørende lymfomer angiver, at tilfælde af lymfom også inkluderer ét dødeligt tilfælde på grund af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Greek: Η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τα λεμφώματα προσδιορίζει ότι τα περιστατικά λεμφώματος περιλαμβάνουν και μία θανατηφόρα περίπτωση λεμφώματος Β-κυττάρων θετική σε ιό Epstein Barr (EBV).
Danish: Man skal især være opmærksom på følgende, når Gilenya ordineres til pædiatriske patienter: - Ved første dosis skal forsigtighedsreglerne følges (se "Bradykardi" ovenfor).
Greek: Ειδικότερα, όταν συνταγογραφείται το Gilenya σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής: - Θα πρέπει να τηρούνται οι προφυλάξεις που αφορούν τη χορήγηση της πρώτης δόσης (βλ. "Βραδυαρρυθμία" παραπάνω).
Danish: Hvad er multipel sklerose
Greek: Τι είναι η σκλήρυνση κατά πλάκας
Danish: Hvis analyserne viser, at der er et problem med din lever, vil det måske være nødvendigt at afbryde behandlingen med Gilenya.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεών σας υποδεικνύουν κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ πιθανόν να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Gilenya.
Danish: Hvis du tager medicin, der kan forårsage, at din hjertefrekvens sænkes, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μείωση του καρδιακού σας ρυθμού, το Gilenya μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Atrioventrikulært blok af 2. grad registreredes hos færre end 0,2 % af de voksne patienter, der fik Gilenya 0,5 mg.
Greek: Δεύτερου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός διαπιστώθηκε σε ποσοστό μικρότερο του 0,2% των ενηλίκων ασθενών σε Gilenya 0,5 mg.
Danish: og - du skal anvende sikker prævention, mens du tager Gilenya og i 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det, for at undgå at blive gravid.
Greek: - πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε Gilenya και για δύο μήνες μετά τη διακοπή του για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Danish: o Forlæng hjertefrekvens-monitorering på sygehus mindst natten over, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter:
Greek: o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι:
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og en klar gul, uigennemsigtig overdel.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Gilenya 0,5 mg έχουν λευκό αδιαφανές σώμα και ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 2 måneder efter seponering af behandlingen (se afsnittet om "Graviditet og amning").
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine anbefales ved antistofnegative patienter, og indledning af behandling skal udsættes 1 måned (post vaccine) for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Greek: Εάν είναι αρνητικοί, συνιστάται πλήρες σχήμα εμβολιασμού με εμβόλιο ανεμευλογιάς και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Danish: Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχυση, κρίσεις επιληψίας και διαταραχές της όρασης.
Danish: Procentdel patienter, som forblev relapsfrie ved måned 12
Greek: Ποσοστό ασθενών που παραμένουν ελεύθεροι υποτροπών στους 12 μήνες
Danish: I alt 1.030 patienter indgik, 3 af disse patienter fik dog ikke behandling (n=356 fortsatte på 0,5 mg, 330 fortsatte på 1,25 mg, 167 skiftede fra interferon beta-1a til 0,5 mg, og 174 skiftede fra interferon beta-1a til 1,25 mg).
Greek: Συνολικά εισήλθαν 1.030 ασθενείς, ωστόσο 3 από αυτούς τους ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία, (n=356 συνέχισαν με 0,5 mg, 330 συνέχισαν με 1,25 mg, 167 μετέβησαν από ιντερφερόνη βήτα-1α σε 0,5 mg και 174 από ιντερφερόνη βήτα-1α σε 1,25 mg).
Danish: Ved formodning om PML skal behandling med Gilenya seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια PML, η θεραπεία με GILENYA θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρις ότου αποκλειστεί η PML.
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologiske studier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Με βάση κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, δεν χρειάζονται αναπροσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: ARR for patienter, der skiftede fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg, var 0,33 (0,48 i det overordnede studie).
Greek: Η ARR για τους ασθενείς που μετέβησαν από ιντερφερόνη βήτα-1α σε φινγκολιμόδη 0,5 mg ήταν 0,33 (0,48 στη βασική μελέτη).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Kræft i lymfesystemet (lymfom)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Καρκίνος του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα)
Danish: • Gilenya har en immunosuppressiv effekt, der prædisponerer patienter for en infektionsrisiko, herunder opportunistiske infektioner, der kan være dødelige, og øger risikoen for udvikling af lymfomer (inklusive mycosis fungoides) og andre maligniteter, især relateret til huden.
Greek: • Το GILENYA έχει ανοσοκατασταλτική δράση που προδιαθέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων που μπορεί να είναι θανατηφόρες, και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της σπογγοειδούς μυκητίασης) και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα εκείνων του δέρματος.
Danish: Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem.
Greek: Η φινγκολιμόδη έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με ατενολόλη και διλτιαζέμη.
Danish: • Medicin, der hæmmer eller ændrer immunsystemet, herunder anden medicin til behandling af MS, fx beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethylfumarat eller alemtuzumab.
Greek: • Φάρμακα που καταστέλλουν ή τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ, όπως η ιντερφερόνη βήτα, η οξική γλατιραμέρη, η ναταλιζουμάμπη, η μιτοξανδρόνη, η τεριφλουνομίδη, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή η αλεμτουζουμάμπη.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gilenya
Danish: Kliniske endepunkter
Greek: Κλινικά καταληκτικά σημεία
Danish: Der skal gives medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger hos fosteret i forbindelse med behandling med GILENYA, og der skal udføres ultralydsundersøgelser.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται ιατρικές συμβουλές για τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη θεραπεία με GILENYA και θα πρέπει να γίνονται υπερηχογραφικές εξετάσεις.
Danish: - Hvis du har alvorlige leverproblemer.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ.
Danish: Derfor er fingolimod kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Mulige tegn på melanom omfatter modermærker, der kan ændre størrelse, form, højde eller farve over tid, eller nye modermærker.
Greek: Πιθανά σημάδια μελανώματος περιλαμβάνουν σπίλους που μπορεί να αλλάζουν μέγεθος, σχήμα, ύψος ή χρώμα με την πάροδο του χρόνου, ή νέους σπίλους.
Danish: • Hvad multipel sklerose er;
Greek: • Τι είναι η σκλήρυνση κατά πλάκας,
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling, skal behandlingen med fingolimod seponeres.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Procentdel af patienter, som forblev relapsfrie ved måned 24
Greek: Ποσοστό ασθενών που παραμένουν ελεύθεροι υποτροπών στους 24 μήνες
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn patienten har af at genoptage behandling og risikoen for recidiv af nedsat leverfunktion.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το αν διαπιστωθεί ή όχι κάποια άλλη αιτία ηπατικής διαταραχής και από το αν τα οφέλη για τον ασθενή από την επανέναρξη της θεραπείας υπερτερούν του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατικής δυσλειτουργίας.
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til det normale i løbet af cirka 2 måneder efter afbrydelse af behandling med Gilenya.
Greek: Τα επίπεδα της ALT επανήλθαν στο φυσιολογικό μέσα σε περίπου 2 μήνες από τη διακοπή του Gilenya.
Danish: Gilenya 0,5 mg kapsler fås i pakninger med 7, 28 eller 98 kapsler eller i multipakninger med 84 kapsler (3 pakninger med 28 kapsler).
Greek: Τα καψάκια Gilenya 0,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 28 ή 98 καψάκια, σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 καψάκια (3 συσκευασίες των 28 καψακίων).
Danish: Patienter bør henvises til en dermatolog i tilfælde af observation af mistænkelige læsioner.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε δερματολόγο σε περίπτωση που εντοπίζονται ύποπτες βλάβες.
Danish: Fingolimod var teratogent hos rotter ved doser på 0,1 mg/kg eller derover.
Greek: Η φινγκολιμόδη ήταν τερατογόνος στον αρουραίο όταν χορηγήθηκε σε δόσεις 0,1 mg/kg ή υψηλότερες.
Danish: Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS.
Greek: Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες περιόδους συμπτωμάτων από το νευρικό σύστημα (υποτροπές) που προκαλούνται από την φλεγμονή στο ΚΝΣ.
Danish: • Anden medicin: o proteasehæmmere, anti-infektionsmedicin såsom ketoconazol, svampemidler af azoltypen, clarithromycin eller telithromycin.
Greek: • Άλλα φάρμακα: o αναστολείς πρωτεάσης, φάρμακα κατά των λοιμώξεων όπως κετοκοναζόλη, αζόλες αντιμυκητιασικά, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.
Danish: Behandling med enkelte eller multiple doser på 0,5 og 1,25 mg i to uger er ikke forbundet med en registrerbar forøgelse af luftvejsmodstanden som målt ved FEV1 og forceret ekspiratorisk flowrate (FEF 25-75%).
Greek: Η θεραπεία με φινγκολιμόδη με εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις 0,5 και 1,25 mg για δύο εβδομάδες δεν συσχετίζεται με ανιχνεύσιμη αύξηση της αντίστασης των αεραγωγών όπως αυτή υπολογίζεται με τον FEV1 και την συχνότητα μέγιστης εκπνεόμενης ροής (FEF) 25-75.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering af Gilenya, da det tager cirka 2 måneder at eliminere fingolimod fra kroppen efter behandlingsophør (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή του Gilenya, δεδομένου ότι η φινγκολιμόδη χρειάζεται περίπου 2 μήνες για να αποβληθεί από τον οργανισμό μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Du må ikke få Gilenya, hvis du tager medicin af den type, fordi det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme (se også "Tag ikke Gilenya").
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Gilenya εάν παίρνετε ένα τέτοιο φάρμακο, επειδή μπορεί να επιδεινώσει τους ακανόνιστους παλμούς (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Gilenya»).
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er atrioventrikulært blok af 1. grad (forlænget PR-interval i ekg) registreret efter initiering af behandling hos voksne og pædiatriske patienter.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας, διαπιστώθηκε πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός (παράταση του μεσοδιαστήματος PR όπως απεικονίζεται στο ΗΚΓ) μετά την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som fik fingolimod.
Greek: Κατάθλιψη και άγχος αναφέρθηκαν επίσης σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Danish: Fingolimod har en immunosuppressiv effekt, der prædisponerer patienter for en infektionsrisiko, herunder opportunistiske infektioner, der kan være dødelige, og øger risikoen for udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især relateret til huden.
Greek: Η φινγκολιμόδη ασκεί ανοσοκατασταλτική δράση η οποία προδιαθέτει τους ασθενείς σε λοιμώξεις, μεταξύ των οποίων ευκαιριακές λοιμώξεις που πιθανόν να είναι θανατηφόρες, και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος.
Danish: Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
Greek: Με το Gilenya δεν επιτυγχάνεται ίαση της ΣΚΠ, όμως το Gilenya συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας που προκαλεί η ΣΚΠ.
Danish: Ledningsforstyrrelser har typisk været forbigående og asymptomatiske.
Greek: Οι ανωμαλίες στην αγωγιμότητα ήταν, κατά κανόνα, παροδικές και ασυμπτωματικές.
Danish: - Hvis du tidligere pludselig har mistet bevidstheden eller er besvimet (synkope).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή λιποθυμίας (συγκοπή).
Danish: Hos voksne er den anbefalede dosis af Gilenya en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
Greek: Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Gilenya είναι ένα καψάκιo των 0,5 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier har Gilenya 0,5 mg været forbundet med en gennemsnitlig stigning på omkring 3 mmHg i systolisk tryk og omkring 1 mmHg i diastolisk tryk, som manifesterede sig omkring 1 måned efter initiering af behandling.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας το Gilenya 0,5 mg συσχετίστηκε με μια μέση αύξηση περίπου 3 mmHg της συστολικής πίεσης και περίπου 1 mmHg της διαστολικής πίεσης η οποία εκδηλώθηκε περίπου 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.