FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com esta declaração de não conformidade, as ANC devem avaliar se estes medicamentos são críticos ao serem fornecidos pela PII e aplicar medidas que garantam o fornecimento contínuo, sempre que apropriado.
Estonian: Mittevastavuse teate kohaselt peab riiklik pädev asutus hindama, kas Pharmaceutics International Inc. tarnitavad ravimid on kriitilise tähtsusega, ja võtma meetmeid, et tagada tarnete jätkumine, kui asjakohane.
Portuguese: Com base na natureza da doença e no facto de não existirem alternativas terapêuticas em todos os Estados-Membros, o CHMP considerou o Ammonaps crítico.
Estonian: Tuginedes haiguse laadile ja asjaolule, et kõikides liikmesriikides ei ole alternatiivsed ravivõimalused kättesaadavad, peab inimravimite komitee Ammonapsi kriitilise tähtsusega ravimiks.
Portuguese: Ammonaps é um medicamento centralmente autorizado que contém a substância ativa fenilbutirato de sódio.
Estonian: Ammonaps on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravim, mis sisaldab toimeainet naatriumfenüülbutüraati.
Portuguese: O medicamento não foi ainda introduzido no mercado e o titular da AIM confirmou que não foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
Estonian: Ravimit ei ole veel turule toodud ja müügiloa hoidja kinnitas, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid.
Portuguese: Os benefícios do Ammonaps na sua indicação aprovada para o tratamento das perturbações do ciclo da ureia encontram-se bem estabelecidos.
Estonian: Ammonapsi kasulikkus uureatsükli häirete heakskiidetud näidustusel kasutamisel on hästi tõendatud.
Portuguese: Não existe um fabricante alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do SoliCol D3.
Estonian: SoliCol D3 müügiloas ei ole registreeritud ühtegi alternatiivset tootjat.
Portuguese: Está indicado para o tratamento de doentes com perturbações do ciclo da ureia (UCD) envolvendo deficiências da carbamilfosfato sintetase, ornitina transcarbamilase ou argininosuccinato sintetase.
Estonian: Ravim on näidustatud uureatsükli häiretega, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi ja argininosuktsinaadi süntetaasi vaegusega patsientide raviks.
Portuguese: O não cumprimento das boas práticas de fabrico representa um grau de risco não quantificável que não pode ser detetado fidedignamente através dos dados de pós-comercialização; por conseguinte, a ausência de preocupações significativas não pode proporcionar um grau de confiança suficiente na segurança dos lotes fabricados na PII.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Portuguese: No entanto, o não cumprimento das boas práticas de fabrico representa um grau de risco não quantificável que não pode ser detetado fidedignamente através dos dados de póscomercialização; por conseguinte, a ausência de preocupações significativas não pode proporcionar um grau de confiança suficiente na segurança dos lotes fabricados na PII.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on siiski seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Portuguese: A declaração de não conformidade da PII com as BPF esclarece que os titulares de autorizações de introdução no mercado devem contactar as Autoridades Nacionais Competentes (ANC) a fim de averiguar se os seus medicamentos são considerados críticos, do ponto de vista clínico, para a saúde pública no seu território.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates selgitatakse, et müügilubade hoidjatel palutakse pöörduda asjakohase riikliku pädeva asutuse poole ja küsida, kas nende tooteid peetakse nende territooriumil inimtervisele meditsiiniliselt kriitiliseks.
Portuguese: A MHRA emitiu um certificado de conformidade com as BPF correspondente para o local, limitado aos medicamentos confirmados como críticos para a saúde pública pelas Autoridades Nacionais Competentes.
Estonian: MHRA väljastas tootmiskohale heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi ainult nende ravimite kohta, mille riiklikud pädevad asutused nimetasid rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração o certificado de conformidade com as BPF emitido para a Pharmaceutics International Inc. pela MHRA, em 15 de junho de 2016, o qual se encontra limitado aos medicamentos considerados críticos para a saúde pública e é válido até 30 de junho de 2017; Ammonaps
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale vastavuse sertifikaati, mis oli piiratud rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimitega ja mis kehtib 30. juunini 2017.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considera que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 116 lähtudes tuleb peatada SoliCol D3 müügiload.
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas registadas na Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps;
Estonian: • Ammonapsi müügiloas puudub alternatiivne registreeritud tootmiskoht.
Portuguese: • O CHMP notou que não existem lotes de Dutasteride Actavis fabricados pela Pharmaceutics International Inc. no mercado da UE.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Dutasteride Actavise partiisid praegu ELi turul ei ole.
Portuguese: • Lutinus é atualmente fabricado num local de fabrico alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento;
Estonian: • Lutinust toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Portuguese: • O CHMP considera que, no momento presente, as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et praegu on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Portuguese: • Dutasteride Actavis é atualmente fabricado num local de fabrico alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
Estonian: • Dutasteride Actavist toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Portuguese: Para além das conclusões acima mencionadas, o CHMP registou as recomendações da Autoridade de Fiscalização, na sua declaração de não conformidade da PII com as BPF, para que todos os lotes de Lutinus fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc sejam retirados do mercado e o seu fornecimento proibido.
Estonian: Lisaks eespoolsetele järeldustele teatas inimravimite komitee järelevalveasutuse soovitusest ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiid turult tagasi võtta ja tootmiskoha tarned keelustada.
Portuguese: Até 30 de junho de 2017, o titular da AIM deverá fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão (na última redação que lhe foi dada) que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, uma vez que esta é uma condição para a autorização de introdução no mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule, sest see on müügiloa tingimus.
Portuguese: • O CHMP notou que existem atualmente disponíveis no mercado da UE lotes de Lutinus fabricados pela Pharmaceutics International Inc.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiisid turustatakse praegu ELi turul.
Portuguese: Em 15 de junho de 2016, a MHRA emitiu uma declaração de não conformidade com as BPF para a PII, tendo recomendado a restrição da distribuição na UE e a retirada do mercado dos medicamentos fabricados naquele local, exceto se considerados críticos para a saúde pública.
Estonian: 15. juulil 2016 avaldas MHRA ettevõtte Pharmaceutics International Inc. kohta heale tootmistavale mittevastavuse teatise, soovitades piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja need turult tagasi võtta, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Portuguese: Em adição às medidas já implementadas na sequência da inspeção inicial pela MHRA, em junho de 2015, encontram-se em curso ações adicionais no que respeita à qualidade, as quais se destinam a melhorar os sistemas de qualidade implementados no local de fabrico.
Estonian: Lisaks 2015. aasta juunis toimunud MHRA esmase kontrolli järel juba võetud meetmetele toimuvad praegu täiendavad kvaliteedikontrolli toimingud tootmiskoha kvaliteedisüsteemide parandamiseks, näiteks kvaliteedijuhtimisele spetsialiseerunud ja kogenud ettevõtteväliste spetsialistide abi kasutamine ja partiidokumentide tõhusam kontrollimine, mida teeb kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimipartii Euroopa Majanduspiirkonnas kasutamiseks vabastamise eest.
Portuguese: • Com base na natureza da doença e no facto de não existirem alternativas terapêuticas em todos os Estados-Membros, o CHMP considerou o Ammonaps críticopara a saúde pública; Em consequência, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco para o Ammonaps permanece favorável para utilização crítica e, por conseguinte, recomenda que as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas e sujeitas à condição de que o titular da Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps forneça evidências, até 30 de junho de 2017, de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et Ammonapsi kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ravimi kasutamiseks kriitilistes situatsioonides, ja soovitab seetõttu müügiluba muuta ning lisada sellesse tingimuse, et Ammonapsi müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Portuguese: O certificado de conformidade com as BPF atual deixará de ser válido após 30 de junho de 2017.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. kehtiv heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi kehtivus lõpeb 30. juunil 2017.
Portuguese: Não obstante o acima exposto, o CHMP toma nota da declaração da Autoridade de Fiscalização de não conformidade da PII com as BPF, que recomenda a retirada do mercado, assim como a proibição do fornecimento, de todos os lotes de Ammonaps fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc nos Estados-Membros em que o medicamento não é considerado crítico para a saúde pública.
Estonian: Olenemata eelöeldust võtab inimravimite komitee teadmiseks, et järelevalveasutuse teate kohaselt ei vasta Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale, ja soovitab liikmesriikidel, kus ravimit ei peeta rahvatervisele kriitilise tähtsusega ravimiks, kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Ammonapsi partiid turult tagasi võtta ja tarned sellest tootmiskohast keelustada.
Portuguese: A PII constitui o único local de fabrico do produto acabado registado na Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. on ainus tootmiskoht, mis on müügiloas registreeritud valmisravimi tootjana.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração a Declaração de Não Conformidade com as BPF emitida para a Pharmaceutics International Inc. pela MHRA, em 15 de junho de 2016, a qual recomendava a restrição da distribuição na UE e a retirada do mercado dos medicamentos fabricados naquele local, exceto se considerados críticos para a saúde pública;
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teatist, milles soovitati piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja tagasi võtta kõik tootmiskohas toodetud ravimid, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Portuguese: Considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc. no dia 15 de junho de 2016, o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que os termos da Autorização de Introdução no Mercado de Dutasteride Actavis (e nomes associados) devem ser alterados de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Portuguese: • O CHMP considera que, não existindo conformidade com as BPF do local de fabrico Pharmaceutics International Inc., as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et tootmiskoha Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse korral on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt Lutinuse kohta esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado de Dutasteride Actavis (e nomes associados) deve ser alterada de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. SoliCol D3
Portuguese: Para que a suspensão da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 seja levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão (na última redação que lhe foi dada) que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule.
Portuguese: Igualmente, considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc. no dia 15 de junho de 2016, o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que os termos da Autorização de Introdução no Mercado de Lutinus (e nomes associados) devem ser alterados de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Portuguese: Para que a suspensão da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 seja levantada, o(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado deverá(ão) fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Portuguese: Não foram lançados no mercado da UE nem foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
Estonian: Ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid ning neid ei ole ELi turule lastud.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado do Lutinus (e nomes associados) deve ser alterada de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. Dutasteride (ja sarnased nimetused)
Portuguese: Considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc., o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que, por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt SoliCol D3 müügiload peatada.
Portuguese: Solicol D3
Estonian: Ühendkuningriik SoliCol D3
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Estonian: Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
Portuguese: Anexo IC - Solicol D3 Estado-Membro UE/EEE
Estonian: Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Portuguese: Ferring Hellas Mepe Progesterona
Estonian: Ferring Hellas Mepe progesteroon
Portuguese: Dutasteride Actavis Group
Estonian: Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Portuguese: Ferring Legemidler As Progesterona
Estonian: Ferring Legemidler As progesteroon
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
Portuguese: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Estonian: Ferring Läkemedel Ab progesteroon
Portuguese: Anexo IA - Lutinus e nomes associados Estado-Membro
Estonian: Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Portuguese: Anexo IB - Dutasteride Actavis e nomes associados Estado-Membro
Estonian: Lisa IB - Dutasteride Actavis ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Portuguese: Colecalciferol 20,000 IU
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Portuguese: Colecalciferol 50,000 IU
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
Portuguese: COMPRIMIDO USO ORAL
Estonian: Tablett
Portuguese: Em especial, não tinham sido resolvidas várias lacunas a nível do fabrico.
Estonian: Eelkõige ei olnud lahendatud mitmeid puudujääke tootmises.
Portuguese: • Os profissionais de saúde foram informados por escrito acerca destas recomendações.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on nendest soovitustest kirjalikult teavitatud.
Portuguese: Esta inspeção verificou que as medidas corretivas previamente acordadas não tinham sido devidamente implementadas.
Estonian: Kontrolli käigus leiti, et varem kooskõlastatud parandusmeetmeid ei olnud asjakohaselt rakendatud.
Portuguese: EMA/826770/2016 Corr.*
Estonian: EMA/826770/2016 parandatud*
Portuguese: O Comité observou que foram emitidas recomendações sobre as proibições de fornecimento pela autoridade supervisora nacional.
Estonian: Komitee märkis, et tarnekeelu soovitused on välja andnud riiklik järelevalveasutus.
Portuguese: * O presente documento foi revisto em 14 de outubro de 2016 de acordo com um parecer atualizado do CHMP que esclarece as recomendações relativas à proibição de fornecimento.
Estonian: * Käesolev dokument vaadati uuesti läbi 14. oktoobril 2016 kooskõlas inimravimite komitee uuendatud arvamusega, milles täpsustati tarnekeeldu käsitlevaid soovitusi.
Portuguese: A revisão dos medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, EUA, foi iniciada em 23 de junho de 2016 a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Ameerika Ühendriikide ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite läbivaatamine algatati 23. juunil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 29 de novembro de 2016 (Ammonaps) e em 5 de dezembro de 2016 (Dutasteride Actavis e nomes associados, Lutinus e nomes associados, e SoliCol D3).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, mis väljastas kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele seaduslikult siduva otsuse 29. novembril 2016 (Ammonapsi kohta) ja 5. detsembril 2016 (Dutasteride Actavise ja sarnaste nimetuste ning Lutinus ja sarnaste nimetuste ning SoliCol D3 kohta).
Portuguese: O Ammonaps granulado só deve ser utilizado em doentes que tenham um tubo de alimentação, como uma sonda nasogástrica ou gastrostomia, e que necessitem do medicamento.
Estonian: Ammonapsi graanuleid tohivad kasutada ainult need patsiendid, kellel on toitmissond, nagu nasogastraalsond või gastrostoom, ja kes seda ravi vajavad.
Portuguese: O Ammonaps é um medicamento autorizado na UE através de um procedimento centralizado, enquanto os outros medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais.
Estonian: Ravimile Ammonaps on ELis müügiluba antud tsentraliseeritud menetlusega, samas kui teistele ravimitele on müügiluba antud riiklike menetlustega.
Portuguese: A revisão teve início após uma inspeção de seguimento ao local, feita pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA).
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast Ühendkuningriigi reguleeriva ameti (MHRA) ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) kohapealset kontrolli.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento com o Ammonaps, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kui teil on Ammonapsiga ravi kohta küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Verificaram-se também problemas relativamente à forma como os dados eram gerados e verificados, assim como deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
Estonian: Esinesid ka probleemid andmete kogumises ja kontrollimises ja puudujäägid ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
Portuguese: Pharmaceutics International Inc, EUA: interrupção do fornecimento de medicamentos não críticos à UE devido a falhas de fabrico
Estonian: Pharmaceutics International Inc., Ameerika Ühendriigid: kriitilist tähtsust mitteomavate ravimite tarne ELi on peatatud tootmispuudujääkide tõttu