FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi (patrz punkt 4.4 Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego / dysfunkcja tarczycy) (patrz punkt 4.4)
Maltese: Indeboliment ta' soppressjoni talormon li jistimula t-tirojde/Disfunzjoni tat-tirojde) (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Do objawów, które wystąpiły z częstością większą o ≥0,75% niż w grupie otrzymującej placebo zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), stłuczenia (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwawienie z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwawienie z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mirrektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Maltese: Ara l-gwida dettaljata f'Tabella 3 f'sezzjoni 4.4.
Polish: Atrament zawiera szelak, żelaza tlenek, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Polish: Zespół nerczycowy ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Polish: W grupie leczonej ewerolimusem 6,0% pacjentów zgłaszało wystąpienie tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (4,0% przypadków stopnia ≥ 3).
Maltese: Fil-grupp ta' everolimus, 6.0% tal-pazjenti rrappurtaw tromboemboliżmu arterjali (4.0% kienu ta' Grad ≥ 3).
Polish: Główne metabolity M2' i M3' znajdowane w ludzkim kale powstawały z udziałem oksydazy aldehydowej, odpowiednio, z metabolitu M2 oraz lenwatynibu.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Polish: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Maltese: 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje aktywność kinazy receptorów VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) oraz VEGFR3 (FLT4), oprócz innych kinaz tyrozynowych uczestniczących w szlakach proangiogennych i onkogennych, w tym receptory dla czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor; FGF) FGFR1, 2, 3 oraz 4, czy receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet derived growth factor) PDGFRα, KIT oraz RET.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Maltese: Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Maltese: Il-livell tad-doża finali fil-parti tal-istudju dwar il-kombinazzjoni tad-doża kien ta' 18 mg għal 29% tal-pazjenti, 14 mg għal 31% tal-pazjenti, 10 mg għal 23% tal-pazjenti, 8 mg għal 16% tal-pazjenti u 4 mg għal 2% tal-pazjenti.
Polish: L(18mg) + E(5mg)=Lenwatynib 18 mg + Ewerolimus 5 mg; L(24mg)=Lenwatynib 24 mg; E(10mg)=Ewerolimus 10 mg Data punktu odcięcia: 13 czerwca 2014
Maltese: L(18mg) + E(5mg)=Lenvatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Lenvatinib 24mg;
Polish: W skali ryzyka MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 39% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem 44% z grupy otrzymującej lenwatynib oraz 38% z grupy otrzymującej ewerolimus uzyskało zły wynik.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ġie osservat f'39% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 44% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib u 38% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Polish: Ekspozycja na lenwatynib, w oparciu o dopasowaną do dawki wartość AUC0-t oraz AUC0-inf wyniosła 119%, 107% i 180% normy, odpowiednio, dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
Polish: Hiperkeratoza
Maltese: Pnewmotoraċi
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo u 0,8% pacjentów wystąpiła niewydolność lub zaburzenia czynności nerek (0,8% stopnia ≥ 3).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
Polish: Czas trwanie odpowiedzi w miesiącach, mediana (95% CI)
Maltese: Tul ta' rispons, xhur, medjan (95%
Polish: Ekspozycja na lenwatynib, w oparciu o wartości AUC0-inf, wynosiła 101%, 90% oraz 122% normy, odpowiednio dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tannormal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Polish: Jednakże, dane in vivo wskazują, że szlak metabolizmu niezależnego od cytochromu P450 w dużym stopniu uczestniczy w całkowitym metabolizmie lenwatynibu.
Maltese: Madankollu, dejta in vivo indikat li passaġġi mhux medjati minn P450 ikkontribwew għal porzjon sinifikanti tal-metaboliżmu globali ta' lenvatinib.
Polish: • nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
Maltese: • tħossok imdardar jew tirremetti, stitikezza, dijarea, uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Polish: Zaburzenia endokrynologiczn e
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiło 5 przypadków (0,4%) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (3 przypadki zawału mięśnia sercowego oraz 2 przypadki udaru naczyniowego mózgu) ze skutkiem śmiertelnym.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, kien hemm 5 każijiet (0.4%) ta' tromboemboliżmi arterjali (3 każijiet ta' infart mijokardijaku u 2 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Polish: Nadciśnienie (patrz punkt 4.4)
Maltese: Epatotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności dla raka nerkokomórkowego lenwatynib 18 mg + ewerolimus 5 mg (N=51)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Polish: Zawał mięśnia sercowego obejmuje zawał mięśnia sercowego oraz ostry zawał mięśnia sercowego.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Polish: Dawka dobowa
Maltese: Marda stabbli
Polish: Mediana średniej dawki dobowej na osobę dla grupy otrzymującej terapię skojarzoną wynosiła 13,5 mg lenwatynibu (75,0% zaplanowanej dawki 18 mg) oraz 4,7 mg ewerolimusu (93,6% zaplanowanej dawki 5 mg).
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Polish: Lek Kisplyx a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Kisplyx
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase;
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Polish: Stwierdzono, że utlenianie przez oksydazę aldehydową, demetylacja przez CYP3A4, koniugacja glutationem z eliminacją grupy O-arylowej (reszta chlorofenylowa) oraz połączenie tych ścieżek z dalszą biotransformacją (np. glukuronidacja, hydroliza reszty glutationu, degradacja reszty cysteinowej oraz modyfikacje wewnątrz cząsteczki konjugatów cysteinoglicyny i cysteiny z następującą dimeryzacją) to główne szlaki metabolizmu u ludzi.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi ewlenin fil-bnedmin ġew identifikati bħala ossidazzjoni minn aldehyde oxidase, demethylation permezz ta' CYP3A4, konjugazzjoni ta' glutathione bl-eliminazzjoni tal-grupp O-aryl (chlorophenyl moiety), u kombinazzjonijiet ta' dawn ilpassaġġi segwiti minn bijotrasformazzjonijiet addizzjonali (eż, glukuronidazzjoni, idrolisi talglutathione moiety, degradazzjoni tas-cysteine moiety, u arranġament mill-ġdid intramolekulari talkonjugati cysteinylglycine u cysteine, b'dimerizzazzjoni sussegwenti.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym ze strony wątroby było zmniejszenie stężenie albumin we krwi (9,6% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 1,5% w grupie otrzymującej placebo) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (7,7% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 0% w grupie otrzymującej placebo), aminotransferazy asparaginianowej (6,9% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 1,5% w grupie otrzymującej placebo) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny (1,9% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 0% w grupie otrzymującej placebo).
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), l-iktar reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu ipoalbuminemija (9.6% lenvatinib vs 1.5% plaċebo) u żidiet fillivelli tal-enzimi fil-fwied, li jinkludu żidiet f'alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 plaċebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% plaċebo), u bilirubina fid-demm (1.9% lenvatinib vs. 0 plaċebo).
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Maltese: Mill-153 pazjent allokati b'mod każwali, 73% kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 61 sena, 37% kellhom 65 sena jew aktar, 7% kellhom 75 sena jew aktar, u 97% kienu Kawkasi.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenwatynib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Polish: Wszyscy pacjenci uprzednio byli leczeniu z wykorzystaniem jednego z inhibitorów VEGF; 65% otrzymywało sunitynib, 23% pazopanib, 4% tiwozanib, 3% bewacyzumab, natomiast po 2% pacjentów otrzymywało sorafenib lub aksytynib.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu ġew ttratti b'1 inibitur ta' VEGF fil-passat; 65% b'sunitinib, 23% b'pazopanib, 4% b'tivozanib, 3% b'bevacizumab, u 2% kull wieħed b'sorafenib jew b'axitinib.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ma ġietx stabbilita fil-bnedmin; madankollu, dejta minn studju dwar il-massa-bilanċ jissuġġerixxi li hi ta' madwar 85%.
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemiab
Maltese: Potassium hydroxide
Polish: Grupa pacjentów podlegała stratyfikacji względem stężenia hemoglobiny (≤13 g/dl wobec >13 g/dl dla mężczyzn oraz ≤11,5 g/dl wobec >11,5 g/dl dla kobiet) oraz skorygowanego stężenia wapnia w surowicy (≥10 mg/dl wobec <10 mg/dl).
Maltese: >13 g/dL għall-irġiel, u ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL għan-nisa) u calcium fis-serum ikkoreġut (≥10 mg/dL vs.
Polish: Łącznie 62 pacjentów otrzymało w skojarzeniu lenwatynib oraz ewerolimus w zalecanej dawce.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) wydłużenie ostępu QT/QTc zgłoszono u 8,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), titwil fl-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat fi 8.8% talpazjenti ttratti b'lenvatinib u f'1.5% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Polish: Kisplyx lenwatynib
Maltese: Kisplyx lenvatinib
Polish: Lek Kisplyx jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisplyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Kisplyx zawiera substancję czynną lenwatynib.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Polish: Zalecana dawka wynosi 18 mg (składa się z jednej kapsułki o masie 10 mg i dwóch kapsułek o masie 4 mg); przyjmuje się ją raz na dobę, codziennie o tej samej porze, w skojarzeniu z lekiem o nazwie ewerolimus w dawce 5 mg podawanym raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus lub samodzielnie, które mogą wystąpić u więcej niż 3 osób na 10, to biegunka, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, utrata apetytu i spadek wagi, wymioty, nudności (mdłości), proteinuria (obecność białka w moczu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), ból głowy, dysfonia (zaburzenia mowy), rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp) i hipercholesterolemia [wysoki poziom cholesterolu (rodzaju tłuszczu) we krwi].
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Kisplyx w skojarzeniu z lekiem ewerolimus żyli średnio przez 14,6 miesiąca bez nasilenia choroby; u pacjentów przyjmujących tylko Kisplyx czas ten wynosił 7,4 miesiąca, a u przyjmujących tylko ewerolimus - 5,5 miesiąca.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisplyx?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisplyx?
Polish: Kisplyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca; krwawienie w mózgu lub krwawienie do guza w mózgu; zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia; oraz niewydolność wątroby.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Polish: Substancja czynna leku Kisplyx, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisplyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kisplyx?
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Maltese: Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż diviżjoni ta' ċelloli u t-tkabbir ta' vini u arterji ġodda.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Polish: Lek Kisplyx stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
Polish: 200 mg Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PCTFE/PVC) 63 (3 x 21) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Polish: 200 mg Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PCTFE/PVC) 21 tabletek
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Polish: Wartość p c
Maltese: valur p c
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Polish: Substraty CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Polish: - ≤DGN)
Maltese: - ≤LLN)
Polish: • Cykl leczenia trwa 28 dni.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat)
Polish: * (ANC <500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Polish: Tabela 11 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna sojowa (E322)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Polish: Placebo+Fulwestrant
Maltese: Plaċebo+Fulvestrant
Polish: 0,593 (0,480 do 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Polish: Rybocyklib 600 mg N=248
Maltese: Ribociclib 600 mg N=248
Polish: Przeżycie całkowite, podgrupa NSAI
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
Polish: Liczba zdarzeń
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Polish: Odsetek korzyści klinicznej (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Polish: 400 mg/dobę
Maltese: 400 mg/jum
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i płodność
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Polish: • Leków przeciw malarii, takich jak chlorochina.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorku winylu/polichlorotrifluoroetylenu) lub PA/Al/PVC (poliamidu/aluminium/polichlorku winylu) zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Polish: 600 mg/dobę
Maltese: 600 mg/jum
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Polish: Liczba zdarzeń- Rybocyklib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Polish: Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Polish: Kisqali plus fulwestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Polish: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Polish: Rybocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Polish: • Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Polish: Mediana PFS [miesiące] (95% CI)
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
Polish: Liczba zdarzeń - n [%] Mediana OS [miesiące] (95% CI)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 92, Placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132