FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách s opakovanými dávkami u makakov jávskych zameraných na toxicitu boli obličky (glomerulonefritída), kosti (zhrubnutie a abnormálna endochondrálna osifikácia epifyzeálnej rastovej platničky) a ženské reprodukčné orgány (zníženie hmotnosti vaječníkov a maternice).
Slovenian: Pri opicah vrste javanski makak so bili v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih kot ciljni organi določeni: ledvice (glomerulonefritis), kost (zadebelitev in osteohondropatija epifizealne rastne plošče) in reproduktivni organi samic (zmanjšana masa jajčnikov in maternice).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zahŕňa: análnu hemorágiu, hnačkovú hemorágiu, hemorágiu do žalúdka, gastrointestinálnu hemorágiu, hematemézu, hematochéziu, hemoroidnú hemorágiu, Malloryho-Weissov syndróm, melénu, ezofageálnu hemorágiu, rektálnu hemorágiu and hemorágiu do hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Vključuje: analno krvavitev, krvavitev ob driski, krvavitev v želodcu, gastrointestinalno krvavitev, hematemezo, hematohezijo, krvavitev iz hemoroidov, Mallory-Weissov sindrom, meleno,
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu chlorid sodný glycín (E640) polysorbát 80 (E433) voda na injekciu
Slovenian: Histidinijev klorid Natrijev klorid Glicin (E640) Polisorbat 80 (E433) Voda za injiciranje
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézieg
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijeg
Slovak: U pacientov s NSCLC je ramucirumab kontraindikovaný tam, kde sa vytvorila nádorová kavitácia alebo nádor postihuje veľké cievy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC je ramucirumab kontraindiciran, kjer gre za kavitacijo tumorja ali prepletenost tumorja z glavnimi žilami (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny žalúdka, pokročilého karcinómu hrubého čreva alebo konečníka a na liečbu rakoviny pečene je 8 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za každé 2 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyramza za zdravljenje raka želodca, za zdravljenje napredovalega raka kolona ali rektuma in za zdravljenje raka jeter je 8 mg na kilogram vaše telesne mase enkrat na dva tedna.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa geografických oblastí, statusu nádoru KRAS (mutácia alebo divoký typ) a času do progresie ochorenia (TTP) po začiatku liečby prvej línie (<
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, statusu KRAS tumorja (mutanten ali divjega tipa) in času do napredovanja bolezni po začetku zdravljenja prve izbire (< 6 mesecev v primerjavi z ≥ 6 meseci).
Slovak: Váš lekár sa ubezpečí, že v prípade, ak máte vysoký krvný tlak, bude pod kontrolou ešte pred začiatkom podávania Cyramzy.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bo vaš krvni tlak pod nadzorom, preden bo uvedel zdravilo Cyramza.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Slovak: Pacienti museli mať dostatočnú funkciu pečene, obličiek a zrážanlivosti.
Slovenian: Bolniki so morali imeti zadovoljivo koagulacijsko funkcijo ter delovanje jeter in ledvic.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Slovak: Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-denného cyklu.
Slovenian: Pri vzhodnoazijskih bolnikih je treba razmisliti o manjšanju začetnega odmerka docetaksela na 60 mg/m2 na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Slovak: Cyramza môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči spremembe v laboratorijskih testih.
Slovak: Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu):
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, takoj obvestite svojega zdravnika (glejte tudi Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza):
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pocit pálenia v ústach, tvorbu vredov, pľuzgierov alebo opuch.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo žgoč občutek v ustih, nastanek razjed ali mehurjev ali otekanje.
Slovak: Tabuľka č. 6: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v monoterapii vo fáze 3 klinických štúdií (REGARD, REACH-2 a REACH pacienti s hladinou alfa-fetoproteínu ≥ 400 ng/ml)
Slovenian: Tabela 6: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab v monoterapiji v kliničnih preskušanjih 3. faze (bolniki iz študij REGARD in REACH-2 ter bolniki iz študije REACH z vrednostjo alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml)
Slovak: Cyramza sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v obliki intravenske infuzije.
Slovak: 2,5 ml alebo jasno červená krv), ako aj pacienti s preukázanou počiatočnou nádorovou kavitáciou, bez ohľadu na histológiu, alebo tí s akýmkoľvek náznakom nádorovej invázie alebo opuzdrením veľkých ciev, boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolniki z NSCLC in nedavno pljučno krvavitvijo (> 2,5 ml ali svetlo rdeča kri) in bolniki, pri katerih obstajajo dokazi o kavitaciji izhodiščnega tumorja ne glede na histologijo, ali bolniki, pri katerih obstajajo kakršni koli dokazi o tumorski invaziji ali zaprtju glavnih krvnih žil, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pacienti liečení Cyramzou zaznamenali štatisticky signifikantné zlepšenie v OS v porovnaní so skupinou s placebom (tabuľka 12).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja celokupnega preživetja v primerjavi s placebom (Tabela 12).
Slovak: Taktiež boli vylúčení pacienti užívajúci akúkoľvek antikoagulačnú liečbu a/alebo chronicky užívajúci nesteroidné protizápalové lieky alebo protidoštičkové látky, alebo tí s neliečenými, klinicky nestabilnými metastázami do mozgu/CNS.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so prejemali kakršno koli zdravljenje proti strjevanju krvi in/ali kronično zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi zaviralci agregacije trombocitov, ter bolniki z nezdravljenimi, klinično nestabilnimi metastazami v možganih/osrednjem živčnem sistemu.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať výskyt vysokého krvného tlaku.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Slovak: závažné krvácanie v črevách: príznaky môžu zahŕňať mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Slovenian: - huda krvavitev v črevesju: simptomi lahko vključujejo izjemno utrujenost, šibkost, omotico ali spremembe v barvi vašega blata.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cyramza 3.
Slovak: Po zriedení sa Cyramza podáva vo forme intravenóznej infúzie v trvaní približne 60 minút.
Slovenian: Po redčenju se zdravilo Cyramza daje kot intravenska infuzija v približno 60 minutah.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek ramucirumaba v monoterapiji je 8 mg/kg vsaka 2 tedna.
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny pľúc je 10 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za 3 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyramza za zdravljenje pljučnega raka je 10 mg na kilogram vaše telesne mase, enkrat na vsake 3 tedne.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: izjemno utrujenost, šibkost, omotico ali spremembo barve vašega blata.
Slovak: V štúdii so zvieratami ramucirumab nenarúšal hojenie rán.
Slovenian: V študiji, opravljeni na živalih, ramucirumab ni poslabšal celjenja ran.
Slovak: Tabuľka č. 3: zníženie dávky ramucirumab pri proteinúrii pôvodná dávka ramucirumabu prvé zníženie dávky druhé zníženie dávky
Slovenian: Tabela 3: Zmanjšanje odmerka ramucirumaba pri proteinuriji
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážkaa
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaja
Slovak: Následkom toho ramucirumab inhibuje ligandom stimulovanú aktiváciu receptora VEGF-2 a jeho nadväzné signálne komponenty, vrátane p44/p42 mitogénom aktivovaných proteínkináz, neutralizuje ligandom indukovanú proliferáciu a migráciu ľudských endotelových buniek.
Slovenian: Ramucirumab je humano protitelo, ciljno usmerjeno na receptorje, ki se specifično veže na receptor VEGF 2 ter zavira vezavo VEGF-A, VEGFC in VEGF-D. Posledično ramucirumab zavira z ligandom stimulirano aktivacijo receptorja VEGF 2 in njegovih nadaljnjih signalnih komponent, vključno s proteinskimi kinazami p44/p42, aktiviranimi z mitogenom, nevtralizacijo z ligandom povzročene proliferacije ter migriranjem humanih endotelijskih celic.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva) u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja za zdravljenje napredovalega raka kolona ali rektuma (dela debelega črevesa) pri odraslih.
Slovak: Hlavný výstup účinnosti v štúdii REACH-2 bol podporený štatisticky významným zlepšením v prežívaní bez progresie u pacientov liečených Cyramzou v porovnaní s pacientmi na placebe.
Slovenian: REACH-2 je bil podprt s statistično značilnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby docetaxelom bola 14,1 týždňov pre skupinu s ramucirumabom a docetaxelom (medián 4,0 podaných infúzií) a 12,0 týždňov v skupine s placebom a docetaxelom (medián 4,0 podaných infúzií)
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z docetakselom je znašalo 14,1 tedna v skupini z ramucirumabom in docetakselom (z mediano vrednostjo 4,0 prejete infuzije) in 12,0 tedna v skupini s placebom in docetakselom (z mediano vrednostjo 4,0 prejete infuzije).
Slovak: %) pacientov randomizovaných v tomto klinickom skúšaní bola predtým podávaná kombinovaná liečba s platinou a fluórpyrimidínom bez antracyklínu.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %), ki so bili vključeni v študijo, je pred tem prejemala kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom brez antraciklina.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Slovenian: Nacionalnega inštituta za rakava obolenja; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, rýchlosť podávania infúzie ramucirumabu sa má znížiť o 50 % počas celého trvania podávania infúzie a počas všetkých nasledujúcich infúzií.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi IRR stopnje 1 ali 2, zmanjšajte hitrost infundiranja ramucirumaba za 50 % v času tega infundiranja in za vsa nadaljnja infundiranja.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o paklitaxeli alebo docetaxeli.
Slovenian: Za več informacij preberite navodila za uporabo paklitaksela oziroma docetaksela.
Slovak: Kritériá
Slovenian: Merila
Slovak: Metabolizmus ramucirumabu nebol skúmaný.
Slovenian: Presnove ramucirumaba niso proučevali.
Slovak: Príznaky infarktu môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu v hrudi.
Slovenian: Simptomi srčnega infarkta lahko vključujejo bolečino v prsnem košu ali občutek teže v prsnem košu.
Slovak: Cyramzu s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 19 týždňov a u pacientov užívajúcich placebo s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 12 týždňov.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza in paklitakselom, je bilo mediano trajanje zdravljenja 19 tednov, pri bolnikih, zdravljenih s placebom in paklitakselom, pa je bilo mediano trajanje zdravljenja 12 tednov.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho bolesť bruchaa,e hnačka črevná obštrukciaa gastrointestinálna perforáciaa traktu
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhua,e driska obstrukcija črevesjaa gastrointestinalne perforacijea
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/10 ml
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby ramucirumabom monitorovaní na vznik alebo zhoršenie proteinúrie.
Slovenian: Med zdravljenjem z ramucirumabom je treba bolnike spremljati in biti pozorni na razvoj ali poslabšanje proteinurije.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečia ramucirumabom, sa má monitorovať krvný tlak.
Slovenian: Med zdravljenjem z ramucirumabom spremljajte krvni tlak bolnikov.
Slovak: bolesť brucha zápal slizníc, napr. tráviaceho a dýchacieho traktu bolesť hlavy bielkoviny v moči (nezvyčajné hodnoty testov)
Slovenian: - vnetje sluznic, npr. v prebavnem traktu in dihalnih potehglavobol - beljakovine v urinu (nenormalen urinski test)
Slovak: Slovenská republika
Slovenian: Česká republika
Slovak: 400 ng/ml) sa incidencia hypertenzie ≥ 3 stupňa zvýšila pri vyššej expozícii ramucirumabu.
Slovenian: ≥ 400 ng/ml) so se incidence hipertenzije stopnje ≥ 3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únavaa,i zápal slizniced periférny edém a Pojmy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr lekársku koncepciu než jednu udalosť alebo preferovaný termín.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenosta,i vnetje sluzniced periferni edem a Izrazi zajemajo skupino dogodkov, ki opisujejo medicinski koncept in ne posameznega dogodka ali priporočenega izraza.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa geografického regiónu, pohlavia, predošlej liečby a ECOG PS.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, spolu, predhodnem vzdrževanju stanja in indeksu stanja zmogljivosti ECOG.
Slovak: Ramucirumab sa má natrvalo vysadiť v prípade hepatálnej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ramucirumab je treba ob pojavu hepatične encefalopatije ali hepatorenalnega sindroma trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: România Eli Lilly România S.R.L.
Slovenian: Eli Lilly România S.R.L.
Slovak: Zahŕňa prípady nefrotického syndrómu.
Slovenian: h Vključuje primere nefrotskega sindroma.
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.
Slovenian: Ne redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Slovak: Nerieďte inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Slovak: A
Slovenian: O
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou, strednou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da prilagoditve odmerkov pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic niso potrebne (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje približno 17 mg natrija.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 10 mg/kg v 1. deň 21-denného cyklu podaná pred infúziou docetaxelu.
Slovenian: Priporočeni odmerek ramucirumaba je 10 mg/kg na 1. dan 21-dnevnega cikla, pred infuzijo docetaksela.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme kvapkovej infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.
Slovenian: To zdravilo se daje v obliki intravenske infuzije (kapalna infuzija) v času približno 60 minut.
Slovak: Liečbu kvôli nežiaducim udalostiam prerušilo podobné percento pacientov: 12 % pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom, v porovnaní s 11
Slovenian: Podoben odstotek bolnikov je zdravljenje prekinil zaradi neželenih učinkov: 12 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza in paklitakselom v primerjavi z 11 % bolnikov, zdravljenih s placebom in paklitakselom.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu stomatitída hnačka gastrointestinálne hemoragické udalostia,f gastrointestinálna perforáciaa
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis driska gastrointestinalne krvavitvea,f gastrointestinalne perforacijea
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár bude musieť pred podaním obsah injekčnej liekovky rozriediť s 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Pred uporabo bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik razredči vsebino viale z 9 mg/ml
Slovak: Pacienti so skvamóznou histológiou sú vystavení vyššiemu riziku vzniku vážneho pľúcneho krvácania,
Slovenian: Pljučna krvavitev pri NSCLC Pri bolnikih s ploščatocelično histologijo obstaja večje tveganje za razvoj resnih pljučnih krvavitev,
Slovak: Tabuľky 6 a 7 uvádzajú zoznam nežiaducich reakcií (ADR) na liek z placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III súvisiacich s ramucirumabom používaným v monoterapii na liečbu rakoviny žalúdka a HCC, alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie na liečbu rakoviny žalúdka,
Slovenian: V Tabelah 6 in 7 spodaj so navedeni neželeni učinki zdravila iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj 3. faze, povezani z ramucirumabom, ki so ga uporabljali kot monoterapijo za zdravljenje raka želodca in hepatocelularnega karcinoma ali v kombinaciji z različnimi kemoterapevtskimi režimi za zdravljenje raka želodca, metastatskega kolorektalnega raka in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Slovak: B alebo C), cirhózou s pečeňovou encefalopatiou, klinicky závažným ascitom spôsobeným cirhózou alebo hepatorenálnym syndrómom sa má ramucirumab podávať opatrne.
Slovenian: C), cirozo z jetrno encefalopatijo, klinično pomembnim ascitesom zaradi ciroze ali hepatorenalnim sindromom.
Slovak: Podľa PopPK bola expozícia ramucirumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0-1,5 horná hranica normálu (ULN) a akákoľvek hodnota AST alebo celkový bilirubín ≤ 1,0 ULN a AST >
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,0-1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN) in kakršna koli vrednost AST ali celokupnega bilirubina ≤ 1,0 ULN in AST > ULN) ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,5-3,0 ULN in kakršna koli vrednost
Slovak: RAINBOW
Slovenian: Študija RAINBOW
Slovak: Karcinóm kolorekta
Slovenian: Kolorektalni rak
Slovak: Vzťah medzi expozíciou a odpoveďou Účinnosť
Slovenian: Razmerja odziva na izpostavljenost
Slovak: Podľa PopPK nebol medzi pacientmi ≥ 65 rokov a pacientmi < 65 rokov rozdiel v expozícii ramucirumabu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike niso opazili razlik v izpostavljenosti ramucirumabu pri bolnikih, starih ≥ 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi < 65 let.
Slovak: Zníženie dávok jednotlivých zložiek FOLFIRI sa môže robiť pre špecifickú toxicitu.
Slovenian: Pri specifičnih toksičnostih je mogoče zmanjšati odmerke posameznih komponent sheme FOLFIRI.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniaa leukopéniaa,c trombocytopéniaa febrilná neutropéniad
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijaa levkopenijaa,c trombocitopenijaa febrilna nevtropenijad
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii buď s paklitaxelom alebo docetaxelom, Cyramzu vám podajú ako prvú.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom na isti dan, boste najprej prejeli zdravilo Cyramza.
Slovak: U pacientov s HCC so zjavnou vrátnicovou hypertenziou alebo s históriou ezofageálneho varixového krvácania sa má pred začatím liečby ramucirumabom v rámci štandardného liečebného postupu vykonať skríning a ošetrenie ezofageálnych varixov.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom z dokazano portalno hipertenzijo ali anamnezo krvavitev iz varic požiralnika je treba v skladu s standardno oskrbo pred začetkom zdravljenja z ramucirumabom opraviti presejalno testiranje in zdravljenje varic požiralnika.
Slovak: 1 bola u pacientov s progresiou ochorenia od začiatku prvej línie liečby bevacizumabom < 3 mesiace (HR 1,02 [95 % CI: 0,68 až 1,55]).
Slovenian: RT > 1 je bila skupina bolnikov z napredovanjem bolezni od začetka zdravljenja prve izbire z bevacizumabom < 3 mesece (RT: 1,02 [95 % IZ: 0,68 do 1,55]).
Slovak: Druhé zníženie dávky (pozri tabuľku č. 3) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka (glejte Tabelo 3), če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Slovak: Úprava dávky v 1. deň cyklu nasledujúceho po NRL
Slovenian: Prilagajanje odmerka na 1. dan cikla po pojavu neželenega učinka zdravila
Slovak: Zlepšenie PFS súviselo tiež s narastajúcou expozíciou ramucirumabu pri pokročilom karcinóme žalúdka, NSCLC a mCRC.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo povezano tudi z naraščajočo izpostavljenostjo ramucirumabu pri napredovalem raku želodca, nedrobnoceličnem pljučnem raku in metastatskem kolorektalnem raku.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú komplikácie s hojením rán, podávanie ramucirumabu sa má prerušiť dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem razvijejo zapleti v zvezi s celjenjem rane, prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler rana ni povsem zaceljena (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalémiaa,b hyponatrémiaa hypoalbuminémia a
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemijaa,b hiponatriemijaa hipoalbuminemijaa
Slovak: Asepticky preneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v prazen vsebnik za intravensko infuzijo.
Slovak: Obe liečivá, Cyramza 10 mg/kg alebo placebo a docetaxel 75 mg/m2 sa podávali intravenóznou infúziou v 1. deň 21-denného cyklu.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 10 mg/kg ali placebo in docetaksel v odmerku 75 mg/m2 so dajali z intravensko infuzijo na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena.
Slovak: Randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie REVEL s Cyramzou a docetaxelom v porovnaní s placebom a docetaxelom sa zúčastnilo 1253 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym alebo neskvamóznym NSCLC s progresiou ochorenie počas alebo po jednej liečbe na báze platiny.
Slovenian: Študija REVEL, randomizirana, dvojno slepa študija učinka zdravila Cyramza in docetaksela v primerjavi z učinkom placeba in docetaksela, je bila opravljena s 1253 bolniki z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim ali neploščatoceličnim NSCLC, z napredovanjem bolezni ob ali po enem zdravljenju na osnovi platine.
Slovak: 5-krát ULN v prípade, ak boli prítomné aj metastázy v pečeni.
Slovenian: oziroma ≤ 5-kratna vrednost ULN, če so bile prisotne metastaze jeter.
Slovak: V rámci každej skupiny miery výskytu sú ADR uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
Slovenian: 50 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Slovak: %. Zlepšenie OS a PFS boli konzistentne pozorované u predšpecifikovaných podskupín rozdelených podľa veku, pohlavia, rasy a vo väčšine ďalších predšpecifikovaných podskupín.
Slovenian: Izboljšanja v preživetju in preživetju brez poslabšanja bolezni so konsistentno opažali v vnaprej določenih podskupinah, ki so temeljile na starosti, spolu, rasi v večini drugih vnaprej določenih podskupin.