FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Icelandic: Fylgjast skal náið með lifrarstarfssemi sjúklinga m.t.t. lifrarskemmda og vísbendingum um versnandi nýrnastarfssemi.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Icelandic: % mismunur [95% CI]
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir 18 mánaða eftirfylgni.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1, 5.2.
Hungarian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
Hungarian: Egyéb Candida spp.
Icelandic: Aðrar Candida spp.
Hungarian: A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun Mycamine með mat eða drykk
Hungarian: Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hvernig þú svarar meðferðinni og ástandi þínu til að ákvarða hve stóran skammt af Mycamine þarf að nota.
Hungarian: Liposzomális Amfotericin B
Icelandic: Liposomal amfótericín B
Hungarian: Dózis (mg)
Icelandic: Skammtur (mg)
Hungarian: Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Icelandic: Þú getur þó fundið fyrir sundli þegar þú tekur lyfið og ef það gerist máttu ekki keyra eða nota tæki eða vélar.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Icelandic: Lyfið dreifist hratt í vefi.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um altæka upphleðslu við endurtekna skammta og jafnvægi næst yfirleitt innan 4 til 5 daga.
Hungarian: A plazmában M-1 és M-2
Icelandic: M-1 og M-2 og umbrotsefnið
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől.
Icelandic: Blandað þykkni og þynnta innrennslislausn skal nota tafarlaust, því það inniheldur engin rotvarnarefni til að varna bakteríumengun.
Hungarian: >R (Rezisztens)
Icelandic: >R (ónæmi)
Hungarian: Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin-mediált reakciókat.
Icelandic: Hraðari gjöf getur valdið meiri histamíntengdum viðbrögðum.
Hungarian: Egy spontán eset során számoltak be arról, hogy egy újszülött beteg 16 mg/kg/nap adagot kapott.
Icelandic: Í einu tilfelli var greint frá nýfæddum sjúklingi sem fékk 16 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más echinocandinokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Egyszeri 14C-mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11,6%-át nyerték vissza a vizeletből és 71,0%-át a székletből.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið 14C-micafungín (25 mg), fannst 11,6% af geislavirkni í þvagi og 71,0% í hægðum á 28 dögum.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Mycamine handa þér af eftirtöldum ástæðum, þegar ekki er til önnur viðeigandi meðferð (sjá kafla 2):
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Mycamine hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Hungarian: A mikafungin- és a liposzomális amfotericin B-kezelés medián időtartama 15 nap volt (4-42 nap felnőtteknél, 12-42 nap gyermekeknél).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd með micafungín og amfótericíni B var 15 dagar (á bilinu 4 til 42 dagar í fullorðnum; 12 til 42 dagar í börnum).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum fundu alls 32,2% sjúklinga fyrir aukaverkunum.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að brotthvarf micafungíns sé að mestu leyti ekki um nýru.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Icelandic: Þess skal getið að í klínískum rannsóknum voru aðeins nokkur tilvik með þessum tegundum.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Hungarian: A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen.
Icelandic: Heill frumuveggur er nauðsynlegur til þess að sveppurinn geti haldið áfram að lifa og vaxa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a sikeres kimenetel számszerűen némileg kevesebb volt a C. tropicalis esetében, mint a C. albicans-nál mindkét dózis tekintetében (100 és 150 mg naponta).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var jákvæð útkoma tölulega aðeins lægri fyrir C. tropicalis en fyrir C. albicans við báða skammta (100 mg og 150 mg á dag).
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Icelandic: Í blóðrásinni er micafungín að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni.
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Icelandic: Eins og gildir um öll sýklalyf, hafa komið fram tilfelli af skertu næmi og ónæmi og ekki er hægt að útiloka víxlónæmi (cross-resistance) við önnur echinocandín.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Um leiðbeiningar við blöndun sjá kafla 6.6.
Hungarian: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Candidas-ra) vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir micafungíni, öðrum echinocandínum (Ecalta eða Cancidas) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Azonban a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a mikafunginnal végzett kezelés alatt szédülést észleltek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar skulu þó vera upplýstir um það að greint hefur verið frá sundli á meðan á meðferð með micafungin stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: (97%, N=882) neutropeniás volt a vizsgálat megkezdésekor (< 200 neutrophil/µl).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (97%, N=882) voru með daufkyrningafæð við upphaf rannsóknarinnar (< 200 daufkyrningar/µl).
Hungarian: Testtömeg ≤ 40 kg
Icelandic: ≤ 40 kg
Hungarian: Áttöréses Aspergillus fertőzést találtak 1 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 7 beteggel, és bizonyított, illetve valószínű áttöréses Candida-fertőzést figyeltek meg 4 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 2 beteggel.
Icelandic: Gegnumbrotssýkingar af völdum Aspergillus fundust hjá 1 sjúklingi í micafungín hópnum samaborið við 7 sjúklinga í flúkónazól hópnum og sannaðar eða líklegar Candida sýkingar fundust hjá 4 sjúklingum í micafungín hópnum samanborið við 2 sjúklinga í flúkónazól hópnum.
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Icelandic: 1,3-β-D-glúkan er ekki til staðar í frumum spendýra.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 19 nap volt a mikafungin és 18 nap a flukonazol esetén a felnőtt populációban (N=798) és 23 nap mindkét terápiás karon a gyermekpopuláció esetén (N=84).
Icelandic: Meðalmeðferðartími var 19 dagar með micafungíni og 18 dagar með flúkónazóli hjá fullorðnum (N=798) og 23 dagar hjá báðum meðferðarhópum barna (N=84).
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az átlagos testsúlyra korrigált clearance körülbelül 2,6-szer nagyobb, mint az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél, és 2,3-szor nagyobb, mint felnőtteknél.
Icelandic: Meðalúthreinsun leiðrétt fyrir þyngd hjá börnum yngri en 4 mánaða er um það bil 2,6-falt meiri en hjá eldri börnum (12-16 ára) og 2,3-falt meiri en hjá fullorðnum.
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
Icelandic: Albúmínbinding er óháð þéttni micafungíns (10-100 µg/ml).
Hungarian: Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Icelandic: Lyfið skal aðeins blandað og þynnt fyrir notkun af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, sem hefur lesið allar leiðbeiningar um notkun vandlega.
Hungarian: Bár a mikafungin in vitro a CYP3A szubsztrátuma, a CYP3A által történő hidroxilálás a mikafungin metabolizmusának nem jelentős útvonala.
Icelandic: Jafnvel þó micafungín sé hvarfefni fyrir CYP3A in vitro, er hýdroxýlering fyrir tilstilli CYP3A ekki aðal umbrotsleið micafungíns in vivo.
Hungarian: Következésképpen a Mycamine-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szer nem megfelelő.
Icelandic: Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekek, mint felnőttek esetében:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa oftar komið fyrir hjá börnum en fullorðnum:
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő adat a mikafungin alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun micafungíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A terápiás sikerráta statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a mikafungin, mint a flukonazol esetén (1,6% szemben a 2,4%-kal az áttöréses fertőzések esetében).
Icelandic: Meðferðarárangur var tölfræðilega marktækt betri fyrir micafungín en flúkónazól (1,6% samanborið við 2,4% gegnumbrotssýkingar).
Hungarian: A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por.
Icelandic: Mycamine 50 mg eða 100 mg innrennslisstofn til blöndunar er hvítt, þétt frostþurrkað duft.
Hungarian: A Mycamine alkalmazhatóságára vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ákvörðun um notkun Mycamine skal taka mið af hugsanlegri hættu á lifrarfrumuæxlum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Neutropenia a vizsgálat megkezdésekor
Icelandic: Daufkyrningafæð í upphafi rannsóknar
Hungarian: Az itrakonazol (AUC), a szirolimusz és a nifedipin expozíció mikafungin jelenlétében valamelyest megnőtt (sorrendben 22%, 21%, illetve
Icelandic: Útsetning (exposure, AUC) itrakónazóls, sirólímus og nifedipíns jókst lítillega þegar micafungín var til staðar (22%, 21% og
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef þetta gerist, skal stöðva micafungín innrennsli og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
Icelandic: Staðlað innrennsli (bætt í að 100 ml)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 25.
Icelandic: 25. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A mikafungin különböző vegyületekre bomlik le, melyek közül az M-1- (katekol forma), M-2- (az M-1 metoxi formája) és M-5- (az oldallánc hidroxilációja) mikafungin volt kimutatható a szisztémás keringésben.
Icelandic: Af þessum umbrotsefnum hafa M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form af M-1) og M-5 (hýdroxýlering á hliðarkeðjunni) verið greind í blóðrás.
Hungarian: Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
Icelandic: Útsetning fyrir þessum umbrotsefnum er lítil og umbrotsefnin taka ekki þátt í heildarvirkni micafungíns.
Hungarian: Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
Icelandic: Aðrar gegnumbrotssýkingar voru af völdum Fusarium (1 á móti 2 sjúklingum) og Zycomycetes (1 á móti 0 sjúklingum).
Hungarian: Súlyos reakciókról (pl. anaphylactoid reakció 0,2%, 6/3028) nem gyakran számoltak be a mikafungin-kezelés alatt, és csak olyan betegek esetében, akik komoly alapbetegségben szenvedtek (pl. előrehaladott AIDS, rosszindulatú daganatok), amelyek többféle gyógyszerrel végzett egyidejű kezelést tettek szükségessé.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum var greint frá alvarlegum aukaverkunum (t.d. bráðaofnæmislík viðbrögð 0,2%, 6/3028) meðan á micafungín meðferð stóð og eingöngu hjá sjúklingum sem voru með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (t.d. langt gengið alnæmi eða illkynja sjúkdóma) sem kröfðust samhliða meðferðar með mörgum lyfjum.
Hungarian: A Mycamine ajánlott terápiás dózisával ezek az arányok elérhetőek a Candida spp. vad típusú eloszlása esetében.
Icelandic: Í ráðlögðum lækningalegum skömmtum af Mycamine er hægt að ná þessu hlutfalli dreifingar fyrir Candida spp. af villigerð.
Hungarian: A hepaticus mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur voru í flestum tilvikum vægar eða í meðallagi slæmar.
Hungarian: Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Icelandic: Hugsanleg hætta á lifraræxlum hjá mönnum er ekki þekkt og læknirinn mun meta ávinning og áhættu af meðferð með micafungíni áður en meðferð hefst.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) var u.þ.b. 18-19 lítrar.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mycamine
Hungarian: Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef þú hins vegar heldur að þú hafir misst af Mycamine skammti skaltu strax ræða við lækninn eða annan sérhæfðan heilbrigðisstarfsmann.
Hungarian: A mellékhatások természete és előfordulása a terápiás csoportokban hasonló volt.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
Hungarian: Nem/rassz: A nem és a rassz (kaukázusi, feketebőrű, ázsiai) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikai paramétereit.
Icelandic: Kyn og kynþáttur (hvítur, svartur eða austurlenskur) höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Icelandic: Einkennin voru í flestum tilvikum væg eða í meðallagi slæm og ekki þurfti að breyta meðferð.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló reakciók az AP- (2,7%), az AST- (2,3%), az ALT- (2,0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1,6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1,5%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir voru hækkun á ALP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2%), bilírúbíni í blóði (1,6%) og óeðlileg lifrarpróf(1,5%).
Hungarian: A Mycamine-t orvos, vagy más egészségügyi szakember kell, hogy elkészítse és beadja.
Icelandic: Mycamine skal blandað og gefið af lækni eða öðrum sérhæfðum heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: A mikafungin nem volt mutagén vagy klasztogén, amikor a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban értékelték, beleértve egy, patkány hepatocytákon végzett, in vitro, a nem tervezett DNS szintézist vizsgáló kutatást is.
Icelandic: Micafungín hafði ekki stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif þegar það var metið í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, þ.m.t. í in vitro rannsókn á óskráðri DNA myndun, þar sem notaðar voru lifrarfrumur úr rottum.
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát együttes alkalmazása az amfotericin B dezoxikolát-expozíció 30%-os növekedésével járt.
Icelandic: Samhliða gjöf micafungíns og amfótericín B desoxycholats tengdist 30% aukningu á útsetningu fyrir amfótericín B desoxycholati.
Hungarian: Nincs a mikafungin túladagolásával kapcsolatos tapasztalat.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun af micafungíni.
Hungarian: Ezen eltérések legvalószínűbb oka az, hogy a klinikai vizsgálatok során megfigyelt felnőtteknél, illetve az idősebb gyermekgyógyászati betegeknél mások voltak az alapbetegségek.
Icelandic: Sennilegasta skýringin á þessu er að undirliggjandi sjúkdómar hafi verið aðrir en hjá fullorðnum og eldri börnum í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Icelandic: Micafungín getur einnig valdið alvarlegum bólgum/útbrotum vegna eiturverkana á húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)).
Hungarian: Idős kor: Egyszeri, 1órás, 50 mg-os infúzióként történő beadáskor a mikafungin farmakokinetikája az időseknél (66-78 év) hasonló volt a fiatal alanyokéhoz (20-24 éves).
Icelandic: Þegar gefinn var 50 mg stakur skammtur með innrennsli á 1 klst. voru lyfjahvörf micafungíns hjá öldruðum (66-78 ára) svipuð og hjá ungum þátttakendum (20-24 ára).
Hungarian: A mikafungin hepatokarcinogén potenciáljának relevanciája a humán terápiára nem ismert.
Icelandic: Mikilvægi þessarar lifraræxlismyndunargetu micafungíns fyrir klíníska notkun í mönnum er ekki þekkt.
Hungarian: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua és C. dubliniensis.
Icelandic: Klínísk virkni fannst einnig (< 5 sjúklingar) við eftirfarandi Candida tegundum: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Hungarian: Ha központi idegrendszeri fertőzés gyanúja merül fel, nagyobb adag (pl. 10 mg/kg) alkalmazandó, mert a mikafungin központi idegrendszeri penetrációja dózisfüggő (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ef grunur leikur á sýkingu í miðtaugakerfi skal nota stærri skammta (t.d. 10 mg/kg) vegna skammtaháðrar gegnferðar micafungíns í miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: A súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikáját.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfssemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
Hungarian: Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás" típusú vizsgálat során.
Icelandic: Micafungín (100 mg/dag eða 2 mg/kg/dag) var jafn virkt og þoldist betur en liposomal amfótericín B (3 mg/kg), sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í blóði og ífarandi Candida sýkingu í slembaðri, tvíblindri fjölþjóða samanburðarrannsókn.
Hungarian: A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Icelandic: Mycamine er notað til meðferðar við sveppasýkingum af völdum sveppa eða gersveppa sem nefnast Candida.
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 10-12) végzett vizsgálatban alacsonyabb mikafungin plazmakoncetrációt és magasabb hidroxi-metabolit (M-5) koncentrációt mértek, mint az egészséges alanyokon (n=8).
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10-12) (n=8) var plasmaþéttni micafungíns lægri og plasmaþéttni hýdroxíð umbrotsefnisins (M-5) hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
Hungarian: Mivel ez klinikailag jelentős lehet, ezért az együttes alkalmazásra csak abban az esetben kerülhet sor, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þar sem þetta getur haft klíníska þýðingu skal einungis gefa þessi lyf samhliða þegar ávinningur vegur greinilega þyngra en áhættan og hafa skal náið eftirlit með eiturverkunum amfótericín B desoxycholats (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Icelandic: Laktósueinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Hungarian: Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Alvarleg tilfelli skertrar lifrarstarfssemi voru sjaldgæf (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Invazív candidiasis: A Candida-fertőzés kezelésének időtartama minimum 14 nap kell legyen.
Icelandic: Lágmarksmeðferðarlengd við Candida sýkingu skal vera 14 dagar.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 7-9), (n=8) végzett vizsgálatban a mikafungin farmakokinetikája nem különbözött jelentősen az egészséges alanyokétól (n=8).
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh gildi 7-9) (n=8) voru lyfjahvörf micafungíns ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
Hungarian: Az egy évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hajlamosabbak a májkárosodásra (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Börn < 1 árs gömul gætu verið í meiri hættu á lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél az átlagos clearance értékek hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél meghatározottakhoz.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar hjá eldri börnum (12-16 ára) reyndist svipað því sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: A kezelés befejezésekor endoszkópos 0. stádiumot (endoszkópos gyógyulást) a mikafungin-csoport 87,7%-ánál (228/260), míg a flukonazol-csoport 88,0%-ánál (227/258) észleltek (a különbségre vonatkozó 95%-os CI: [-5,9%, 5,3%]).
Icelandic: Slímhúðarástandsgráða 0 við vélindaspeglun (lækning samkvæmt útliti í speglun) við lok meðferðar sást hjá 87,7% (228/260) sjúklinga í micafungín hópnum og 88,0% (227/258) sjúklinga í flúkónazól hópnum (95% öryggismörk fyrir mun:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (2,8%), a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése (2,7%), a phlebitis (2,5%, elsősorban az infúziót perifériás vénába kapó, HIV fertőzött betegeknél), hányás (2,5%) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (2,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (2,8%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (2,7%), bláæðabólga (2,5%, aðallega hjá HIV sýktum sjúklingum með útlæga æðaleggi), uppköst (2,5%), og hækkun á aspartat amínótransferasa (2,3%).
Hungarian: Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell.
Icelandic: Plasthettuna skal fjarlægja af hettuglasinu og sótthreinsa tappann með alkóhóli.
Hungarian: A mikafungin terápia a májfunkciók jelentős romlásával (az ALT, AST, vagy az összbilirubin normálérték felső határának háromszorosa fölé történő emelkedése) járt mind az egészséges önkéntesek, mind pedig a betegek esetében.
Icelandic: Micafungín meðferð fylgdi marktæk skerðing á lifrarstarfssemi (hækkun á ALT, AST eða heildarbilírúbíni > 3 sinnum eðlileg efri mörk), bæði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Hungarian: Állatkísérletekben testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Eituráhrif á eistu komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Mycamine-t tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy egyazon infúzióban beadni.
Icelandic: Mycamine má ekki blanda saman við eða gefa í innrennsli með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru hér fyrir neðan.