FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revestive se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revestive upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Habida cuenta del escaso número de pacientes afectados, la enfermedad se considera «rara», por lo que Revestive se designó «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s sindromom kratkega črevesa malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Revestive 11. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron niños, el 53 % (8 de 15) de los tratados con Revestive experimentaron al cabo de 12 semanas una disminución de al menos un décimo en la nutrición por vía parenteral, mientras que ninguno (0 de 5) de los pacientes a los que se les administró el tratamiento estándar logró la misma respuesta.
Slovenian: V drugi študiji se je pri 53 % (8 od 15) otrok, ki so prejemali zdravilo Revestive, količina parenteralne prehrane po 12 tednih zmanjšala za vsaj desetino, medtem ko se to ni zgodilo pri nobenem (0 od 5) bolniku, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Revestive.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revestive.
Spanish: Los pacientes que requieren un gran volumen de nutrición por vía parenteral pueden beneficiarse de una reducción importante, mientras que los pacientes que necesitan pequeñas cantidades pueden tener la posibilidad de que se les retire por completo.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo velike količine parenteralne prehrane, bodo mogoče te potrebovali znatno manj, pri bolnikih, ki potrebujejo majhne količine, pa bo mogoče možna popolna ukinitev tovrstne prehrane.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes adultos, el 63 % (27 de 43) de los tratados con Revestive experimentaron, al cabo de 20 semanas, una disminución de al menos un quinto en la nutrición por vía parenteral y dicha ingesta menor se mantuvo transcurridas 24 semanas.
Slovenian: V eni študiji pri odraslih se je pri 63 % (27 od 43) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Revestive, količina parenteralne prehrane po 20 tednih zmanjšala za vsaj petino, pri čemer se je zmanjšani vnos ohranil tudi po 24 tednih.
Spanish: El EPAR completo de Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revestive je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El síndrome de intestino corto es una dolencia en la que el intestino no absorbe adecuadamente los nutrientes y los líquidos, normalmente debido a la extirpación quirúrgica de un gran tramo del intestino.
Slovenian: Sindrom kratkega črevesa je motnja, pri kateri črevo hranilnih snovi in tekočine ne absorbira pravilno, do česar običajno pride po kirurški odstranitvi velikega dela tankega črevesa.
Spanish: Además, los pacientes con un estoma (una apertura artificial practicada en la parte frontal del abdomen para recoger las heces o la orina) experimentaron frecuentes complicaciones, tales como la inflamación del estoma.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s stomo (umetno odprtino na sprednji strani trebuha za zbiranje blata in urina iz telesa) pogosto prišlo do zapletov, kot je oteklina stome.
Spanish: El principio activo de Revestive, la teduglutida, es similar al péptido glucagonoide humano 2 (GLP-2), una hormona que se sintetiza en el intestino y aumenta la absorción de nutrientes de este.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Revestive, teduglutid, je podobna človeškemu glukagonu podobnemu peptidu 2 (GLP-2), tj. hormonu, ki se tvori v črevesu in povečuje absorpcijo iz črevesa.
Spanish: La teduglutida cuenta con la ventaja de que permanece más tiempo que el GLP-2 en el organismo.
Slovenian: Njega prednost v primerjavi z GLP-2 je, da se v telesu obdrži dlje.
Spanish: La teduglutida actúa de forma similar al GLP-2 e incrementa la absorción intestinal porque: aumenta el flujo sanguíneo hacia y desde el intestino, reduce la velocidad a la que el alimento lo atraviesa y disminuye las secreciones ácidas estomacales que pueden interferir con la absorción intestinal.
Slovenian: Teduglutid deluje podobno kot GLP-2 in povečuje absorpcijo iz črevesa tako, da poveča pretok krvi v črevo in iz njega, zmanjša hitrost, s katero hrana potuje po njem, ter zmanjša izločanje želodčne kisline, ki lahko ovira absorpcijo v črevesu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revestive, véase el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revestive, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Revestive, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Revestive preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: A los pacientes afectados por el síndrome de intestino corto se les suele administrar nutrientes mediante perfusión intravenosa directa (nutrición por vía parenteral).
Slovenian: Bolniki s sindromom kratkega črevesa običajno prejmejo hranila z infuzijo neposredno v vene (parenteralna prehrana).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revestive en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revestive izkazalo v študijah?
Spanish: Revestive es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de un año de edad afectados por el síndrome de intestino corto.
Slovenian: Revestive je zdravilo za zdravljenje sindroma kratkega črevesa pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta.
Spanish: Esta cifra fue del 30 % (13 de 43) en los pacientes a los que se les administró placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), znašal 30 % (13 od 43).
Spanish: Los estudios demuestran que Revestive es beneficioso para los pacientes con síndrome de intestino corto ya que reduce considerablemente la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Revestive koristilo bolnikom s sindromom kratkega črevesa, saj je pomembno pripomoglo k zmanjšanju količine parenteralne prehrane.
Spanish: Se ha demostrado en 2 estudios que Revestive reduce la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral de los pacientes.
Slovenian: V dveh študijah je bilo ugotovljeno, da zdravilo Revestive zmanjšuje količino parenteralne prehrane, ki jo bolniki potrebujejo.
Spanish: Revestive se administra en forma de inyección subcutánea en el abdomen.
Slovenian: Zdravilo Revestive se daje z injiciranjem pod kožo trebuha.
Spanish: Revestive contiene el principio activo teduglutida.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje zdravilno učinkovino teduglutid.
Spanish: ¿Cómo actúa Revestive?
Slovenian: Kako zdravilo Revestive deluje?
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de intestino corto.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje zdravljenjem sindroma kratkega črevesa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revestive, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Revestive naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse a la mitad en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic je treba vzeti polovični odmerek.
Spanish: 1 inhalalador (30 dosis)
Slovenian: Inhalacisjka uporaba
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
Slovenian: Stična ovojnina Pakiranje
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revinty Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Revinty Ellipta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Actúa sobre diversos tipos de células inmunitarias, inhibiendo la liberación de sustancias implicadas en la inflamación.
Slovenian: Deluje na različne vrste imunskih celic, ki zavirajo sproščanje snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revinty Ellipta se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Revinty Ellipta stalno spremljajo.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Relvar Ellipta, ya autorizado en la UE.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Relvar Ellipta, ki je že odobreno v EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revinty Ellipta?
Spanish: En la EPOC, se utiliza en adultos que presentan exacerbaciones de la enfermedad a pesar de recibir un tratamiento broncodilatador regular (tratamiento para dilatar las vías respiratorias).
Slovenian: Pri KOPB se uporablja pri odraslih, ki imajo poslabšanja bolezni kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorji (zdravili za širjenje dihalnih poti).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revinty Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Revinty Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revinty Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Revinty Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Revinty Ellipta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Spanish: Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
Slovenian: Revinty Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revinty Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Revinty Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Otra información sobre Revinty Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revinty Ellipta
Spanish: Los efectos adversos más graves son neumonía y fracturas (observadas hasta en 1 de cada 10 pacientes), que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes con EPOC que en los pacientes con asma.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico in zlome (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov), o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih s KOPB kot pri bolnikih z astmo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revinty Ellipta en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revinty Ellipta odobreno v EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revinty Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Revinty Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Se une a los receptores beta-2 en las vías respiratorias y hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y se dilaten, permitiendo al paciente respirar con más facilidad.
Slovenian: Pripoji se na receptorje beta2 v dihalih in povzroči, da se mišice dihal sprostijo in razširijo, kar bolniku olajša dihanje.
Spanish: El laboratorio que fabrica Relvar Ellipta ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Revinty Ellipta («consentimiento informado»).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Relvar Ellipta, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Revinty Ellipta („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Spanish: Revinty Ellipta es un inhalador para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovenian: Revinty Ellipta je inhalator za zdravljenje astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Spanish: Revinty Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de mayo de
Slovenian: Za zdravilo Revinty Ellipta je bilo 2. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: En un cuarto estudio con 1 522 pacientes se demostró que Revinty Ellipta era igual de eficaz que otro medicamento que contenía un corticosteroide (propionato de fluticasona) y un agonista beta-2 de acción prolongada (salmeterol).
Slovenian: V četrti študiji pri 1 522 bolnikih so dokazali, da je zdravilo Revinty Ellipta enako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroid (flutikazonpropionat) in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (salmeterol).
Spanish: Revinty Ellipta se presenta como inhalador en dos concentraciones (92/22 microgramos y 184/22 microgramos).
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta je na voljo v obliki inhalatorja v dveh jakostih (92/22 mikrogramov in 184/22 mikrogramov).
Spanish: ¿Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revinty Ellipta in za kaj se uporablja?
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados con Revinty Ellipta fueron similares a los observados con otros tratamientos para la EPOC y el asma; se observó una mayor incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revinty Ellipta, podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih načinih zdravljenja KOPB in astme; pri bolnikih s KOPB so opazili povečano pojavnost pljučnice.
Spanish: Información general sobre Revinty Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Revinty Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Spanish: En otros dos estudios, Revinty Ellipta redujo el número de exacerbaciones entre un 13 % y un 34 % más que el vilanterol en monoterapia.
Slovenian: V dveh drugih študijah je zdravilo Revinty Ellipta zmanjšalo število poslabšanj bolezni za od 13 do 34 % več kot samostojno zdravljenje z vilanterolom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revinty Ellipta en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Revinty Ellipta so se pokazale v študijah?
Spanish: Revinty Ellipta contiene dos principios activos que actúan de diferentes formas para mejorar la respiración en pacientes con asma y EPOC.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje dve učinkovini, ki različno delujeta za izboljšanje dihanja pri bolnikih z astmo in KOPB.
Spanish: Estos pacientes ya estaban bien controlados con el medicamento de comparación y el tratamiento con Revinty Ellipta fue capaz de mantener su VEM1.
Slovenian: Bolezen pri teh bolnikih je že bila dobro obvladana s primerjalnim zdravilom in pri zdravljenju z zdravilom Revinty Ellipta se je vrednost FEV1 ohranila.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revinty Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revinty Ellipta?
Spanish: Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en pacientes con asma y EPOC.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih z astmo in KOPB.
Spanish: Tres estudios realizados con más de 3 200 pacientes demostraron que Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones en los pacientes con asma persistente.
Slovenian: Tri študije pri več kot 3 200 bolnikih so pokazale, da zdravilo Revinty Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj pri bolnikih s trajno astmo.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron más de 5 500 pacientes demostraron que Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en los pacientes con EPOC.
Slovenian: Štiri študije pri več kot 5 500 bolnikih so pokazale, da zdravilo Revinty Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih s KOPB.
Spanish: Revinty Ellipta 184/22 también mejoró el VEM1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y en 210 ml más que otro inhalador con propionato de fluticasona.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 184/22 mikrogramov je prav tako povečalo FEV1 za 193 ml v primerjavi s flutikazonfuroatom in za 210 ml v primerjavi z drugim inhalatorjem, ki vsebuje flutikazonpropionat.
Spanish: En el primer estudio se demostró que Revinty Ellipta 92/22 mejoró el VEM1 medio en 115 ml más que el placebo, y en el segundo estudio se demostró que Revinty Ellipta 184/22 mejoraba el VEM1 medio en 131 ml más que el placebo.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali, da je zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 92/22 mikrogramov povečalo povprečno vrednost FEV1 za 115 ml več kot placebo, v drugi študiji pa, da je zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 184/22 mikrogramov povečalo povprečno vrednost FEV1 za 131 ml več kot placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Revinty Ellipta, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revinty Ellipta, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: • Con síntomas controlados adecuadamente tanto con corticosteroides inhalados como con un agonista beta-2 de acción prolongada inhalado.
Slovenian: • katerih simptomi so ustrezno obvladani z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2.
Spanish: • Con síntomas no controlados con un corticosteroide inhalado y un agonista beta-2 de acción corta inhalado.
Slovenian: • katerih simptomi niso obvladani z inhalacijskim kortikosteroidom in inhalacijskim kratkodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2;
Spanish: En dos de los estudios, Revinty Ellipta 92/22 aumentó el volumen de aire que los pacientes podían espirar en un segundo (VEM1) en 36 ml más que el furoato de fluticasona en monoterapia y en 172 ml más que un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V dveh študijah je zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 92/22 mikrogramov povečalo volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi (FEV1), za 36 ml v primerjavi s samim flutikazonfuroatom in za 172 ml v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Spanish: En un tercer estudio, el número de pacientes que presentaron al menos una exacerbación grave después de un año de tratamiento fue menor entre los tratados con Revinty Ellipta 92/22 que entre los tratados con furoato de fluticasona en monoterapia (13 % frente al 16 %).
Slovenian: V tretji študiji je imelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 92/22 mikrogramov, po enem letu zdravljenja vsaj eno resno poslabšanje bolezni v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo flutikazonfuroat (13 % v primerjavi s 16 %).
Spanish: Revinty Ellipta contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje učinkovini flutikazonfuroat in vilanterol.
Spanish: ¿Cómo actúa Revinty Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Revinty Ellipta deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Revinty Ellipta?
Slovenian: Kako se zdravilo Revinty Ellipta uporablja?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 mayo 2014 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2018
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Revinty Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Slovenian: Uporabo zdravila Revinty Ellipta je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Revinty Ellipta son raras.
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem po uporabi zdravila Revinty Ellipta so redke.
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Revinty Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
Slovenian: Večji odmerki zdravila Revinty Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Spanish: Revinty Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB in astme.
Spanish: La variable primaria fue la mortalidad por todas las causas y la variable secundaria fue un objetivo compuesto por eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular durante el tratamiento, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila umrljivost zaradi vseh vzrokov, sekundarni opazovani dogodek pa so sestavljali kardiovaskularni dogodki (kardiovaskularna smrt med zdravljenjem, miokardni infarkt, možganska kap, nestabilna angina pektoris ali tranzitorna ishemična ataka).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN UNA VEZ AL DÍA
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Revinty Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
Slovenian: Bolniki z astmo morajo dobiti tisto jakost zdravila Revinty Ellipta, ki vsebuje odmerek flutikazonfuroata (FF), ustrezen izrazitosti njihove bolezni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Spanish: Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos, incluido Revinty Ellipta, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Slovenian: Med uporabo simpatikomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Revinty Ellipta, se lahko pojavijo kardiovaskularni učinki, npr. motnje srčnega ritma, kakršne so supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole.
Spanish: Si está embarazada no use este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen, če vam je tako svetoval zdravnik.