FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP manifestou ainda preocupações sobre as doses utilizadas no estudo e os critérios utilizados para avaliar a eficácia do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dávok použitých v štúdii a kritérií na zisťovanie účinnosti lieku.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por LMC ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Tekinex foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de Setembro de 2004.
Slovak: Keďže počet pacientov s CML je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tekinex 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Portuguese: A mutação T315I causa alterações nalgumas das propriedades da enzima, tornando mais difícil aos medicamentos ligarem-se a ela.
Slovak: Mutácia T315I mení niektoré vlastnosti tohto enzýmu, v dôsledku čoho sa tieto lieky ťažšie naviažu na enzým.
Portuguese: É derivada da harringtonina, uma substância extraída de uma perenifólia chinesa.
Slovak: Je odvodená od látky harringtonine, ktorá sa extrahuje z čínskej stále zelenej rastliny.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos em curso com o Tekinex irão ser mantidos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania s liekom Tekinex budú pokračovať.
Portuguese: Dado que a omacetaxina não funciona deste modo, a sua acção não é afectada pela mutação T315I.
Slovak: Keďže omacetaxín neúčinkuje týmto spôsobom, mutácia T315I jeho účinok neovplyvňuje.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tekinex não eram superiores aos seus riscos.
Slovak: Výbor CHMP teda v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Tekinex neprevyšuje jeho riziká.
Portuguese: O CHMP considerava que os benefícios do medicamento eram incertos.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku nie je jasný.
Portuguese: Os efeitos do Tekinex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Tekinex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: A substância activa do Tekinex, a omacetaxina, é um inibidor da síntese proteica.
Slovak: Účinná látka lieku Tekinex, omacetaxín, je inhibítor syntézy bielkovín.
Portuguese: O Tekinex é um medicamento que contém a substância activa mepesuccinato de omacetaxina.
Slovak: Tekinex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omacetaxín mepesukcinát.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tekinex?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tekinex?
Portuguese: O que é o Tekinex?
Slovak: Tekinex?
Portuguese: O seu modo de funcionamento não é claro, mas pensa-se que interfere na produção da enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
Slovak: Spôsob, akým táto látka účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že narúša tvorbu enzýmu Bcr-Abl-tyrozínkinázy.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2011, a ChemGenex Europe SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Tekinex, destinado ao tratamento de doentes positivos para o cromossoma Filadélfia que apresentem a mutação do "domínio da cinase Bcr-Abl T315I", com leucemia mielóide crónica e cujo tratamento anterior com imatinib tenha falhado.
Slovak: Dňa 11. januára 2011 spoločnosť ChemGenex Europe SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Tekinex na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou s chromozómom Philadelphia, ktorí majú mutáciu domény Bcr-Abl T315I-kinázy a v prípade ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba imatinibom.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Tekinex não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tekinex nemôže byť povolený.
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram um rearranjo para formar um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, o qual produz uma enzima, a cinase Bcr-Abl, que resulta no desenvolvimento de leucemia.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa usporiadali nanovo a vytvorili špeciálny chromozóm, tzv. chromozómom Philadelphia, ktorý vytvára enzým Bcr-Abl-kinázu, čo vedie k vzniku leukémie.
Portuguese: Outros medicamentos conhecidos como inibidores da tirosina cinase, incluindo o imatinib, actuam na LMC ligando-se directamente à enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
Slovak: Iné lieky známe ako inhibítory tyrozínkinázy vrátane imatinibu účinkujú v prípade CML tak, že sa priamo naviažu na enzým Bcr-Abl-tyrozínkinázu.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 66 doentes positivos para o cromossoma Filadélfia, com a mutação T315I e com LMC que não responderam a tratamento anterior com imatinib.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 66 pacientov trpiacich na CML s chromozómom Philadelphia Ph+ a s mutáciou T315I, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba imatinibom neúspešná.
Portuguese: Por conseguinte, esperava-se que o Tekinex actuasse nos doentes Ph+ com a mutação T315I.
Slovak: Liek Tekinex mal preto účinkovať v prípade pacientov s Ph+ s mutáciou T315I.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado nos doentes sem resposta a tratamento anterior com imatinib (outro medicamento contra o cancro), possivelmente devido a uma mutação no gene que codifica a cinase Bcr-Abl, denominada "mutação T315I".
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, v prípade ktorých bola neúspešná predchádzajúca liečba imatinibom (ďalší protirakovinový liek), pravdepodobne v dôsledku mutácie génu pre Bcr-Abl-kinázu, ktorá sa nazýva mutácia T315I.
Portuguese: Como deveria funcionar o Tekinex?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tekinex účinkovať?
Portuguese: Previa-se que o Tekinex fosse utilizado no tratamento de doentes adultos "positivos para o cromossoma Filadélfia" (Ph+) com leucemia mielóide crónica (LMC, um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados granulócitos).
Slovak: Tekinex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML, rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú granulocyty) s chromozómom Philadelphia (Ph+).
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado apenas quando outros antibióticos não eram adequados.
Slovak: Liek sa mal používať len v prípade, že iné antibiotiká neboli vhodné.
Portuguese: Dado que o medicamento bloqueia a produção de novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Slovak: Keďže liek zablokuje tvorbu nových proteínov, baktérie sa nemôžu rozmnožovať a napokon odumrú.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/589782/2017
Slovak: 15. september 2017 EMA/589782/2017
Portuguese: O termo «complicado» significa que se trata de uma infeção difícil de tratar.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2017, a Accord Healthcare Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Tigeciclina Accord, para o tratamento de certas infeções complicadas.
Slovak: Dňa 12. septembra 2017 spoločnosť Accord Healthcare Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tigecycline Accord, ktorý sa mal používať na liečbu určitých komplikovaných infekcií.
Portuguese: Previa-se que o Tigeciclina Accord fosse utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 8 anos de idade com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos debaixo da pele), excluindo as infeções do pé em pessoas com diabetes.
Slovak: Liek Tigecycline Accord sa mal používať na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (tkaniva pod kožou) okrem infekcií na chodidlách u osôb s cukrovkou.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o medicamento por motivos comerciais devido aos problemas no local de fabrico.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Tigeciclina Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a falta de cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) pelo local de fabrico da substância ativa do medicamento.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo nedostatočné dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby účinnej látky lieku.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tigeciclina Accord.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: A tigeciclina atua contra as bactérias que provocam infeções através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células onde são produzidas novas proteínas.
Slovak: Proti baktériám, ktoré spôsobujú infekcie, pôsobí tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy, časti bunky, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa também forneceu estudos sobre a qualidade do Tigeciclina Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tigecycline Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Tygacil, não foi necessário repeti-los relativamente ao Tigeciclina Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
Portuguese: A substância ativa do Tigeciclina Accord e do Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado «glicilciclinas».
Slovak: Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku podávaného (kvapkaním) do žily.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tigeciclina Accord não podia ser aprovado para o tratamento de infeções complicadas.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tigecycline Accord nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií.
Portuguese: O Tigeciclina Accord é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa tigeciclina.
Slovak: Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Portuguese: O Tigeciclina Accord foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Tygacil.
Slovak: To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Tigeciclina Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Slovak: Je tomu tak preto, že liek Tigecycline Accord sa podáva formou infúzie do žily a účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Portuguese: Destinava-se também a tratar infeções complicadas no abdómen (barriga).
Slovak: Liek sa mal takisto používať na liečbu komplikovaných infekcií v bruchu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tigeciclina Accord?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
Portuguese: O que é o Tigeciclina Accord?
Slovak: Tigecycline Accord?
Portuguese: Como funciona o Tigeciclina Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Tigecycline Accord účinkuje?
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre o topotecano retirados da literatura publicada.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o topotekáne.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento contra o cancro) no tratamento de mulheres com cancro do colo do útero (cancro cervical), quando o cancro regressou após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (fase IVB: o cancro espalhou-se para além do colo do útero).
Slovak: Liek sa mal používať spolu s cisplatinou (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu žien s karcinómom krčka maternice, keď sa karcinóm vrátil po rádioterapii alebo keď bolo ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: karcinóm sa rozšíril mimo krčka maternice).
Portuguese: O Topotecan SUN afecta também as células não cancerosas, causando efeitos secundários.
Slovak: Liek Topotecan SUN pôsobí aj na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Portuguese: Isto significa que o Topotecan SUN se destinava a ser semelhante a um "medicamento genérico" já autorizado na União Europeia denominado Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan SUN mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii schválený pod názvom Hycamtin.
Portuguese: 17 de Fevereiro de 2011 EMA/121971/2011
Slovak: 17. februára 2011
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada topoisomerase I, que está envolvida na divisão do ADN.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais dado que o Topotecan SUN é um medicamento genérico que é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, o Hycamtin.
Slovak: Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Topotecan SUN je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Portuguese: O Topotecan SUN foi desenvolvido como "medicamento genérico".
Slovak: Liek Topotecan SUN bol vyvinutý ako generický liek.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Topotecan SUN para o tratamento do carcinoma do ovário metastático, carcinoma do pulmão de pequenas células e cancro do colo do útero.
Slovak: Dňa 3. januára 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu vaječníka, malobunkového pľúcneho karcinómu a karcinómu krčka maternice.
Portuguese: A substância activa do Topotecan SUN, o topotecano, é um medicamento anticanceroso que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan SUN, topotekán, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny inhibítorov topoizomerázy.
Portuguese: Como deveria funcionar o Topotecan SUN?
Slovak: Akým spôsobom by mal Topotecan SUN účinkovať?
Portuguese: Previa-se que o Topotecan SUN fosse utilizado em monoterapia para tratar doentes com:
Slovak: Liek Topotecan SUN sa mal používať samotný na liečbu pacientov:
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células pequenas, depois de recorrência (quando o cancro regressou).
Slovak: • s malobunkovým pľúcnym karcinómom, keď karcinóm relapsoval (vrátil sa).
Portuguese: O que é o Topotecan SUN?
Slovak: Čo je liek Topotecan SUN?
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Topotecan SUN?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Topotecan SUN?
Portuguese: O Topotecan SUN é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Topotecan SUN je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: • Carcinoma metastático do ovário (quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo)
Slovak: • s metastatickým karcinómom vaječníka (keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela) po zlyhaní prinajmenšom jednej inej liečby,
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, as cadeias de ADN partem-se. Isto evita que as células cancerosas se dividam, acabando por morrer.
Slovak: Rakovinovým bunkám to bráni v delení a tieto bunky napokon zahynú.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia é o número de doentes que respondem ao tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (125 mg e 250 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Portuguese: Nestes estudos, o Xegafri não é comparado com outros tratamentos.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
Portuguese: O EGFR controla o crescimento e a divisão das células.
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à revisão da estratégia comercial para o medicamento.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Xegafri (rociletinib)
Portuguese: A empresa continuará a fornecer o Xegafri aos doentes cujos médicos recomendem que continuem a tomar este medicamento.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Xegafri não eram superiores aos seus riscos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Xegafri neprevyšuje jeho riziká.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá interromper a inscrição de doentes nos ensaios clínicos em curso.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
Portuguese: Os dados apresentados eram demasiado limitados para permitir a avaliação da eficácia do Xegafri nessa fase.
Slovak: V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
Portuguese: Nas células cancerosas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando uma divisão descontrolada das células cancerosas.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Portuguese: Além disso, o prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e alguns casos de problemas cardíacos graves representavam uma preocupação de segurança.
Slovak: Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xegafri.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O Xegafri é um medicamento que contém a substância ativa rociletinib.
Slovak: Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
Portuguese: Em 3 de maio de 2016, a Clovis Oncology UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xegafri, para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Slovak: Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Portuguese: Como deveria funcionar o Xegafri?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
Portuguese: Ao bloquear a tirosina cinase no EGFR, o rociletinib deveria ajudar a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases, especialmente as tirosina cinases presentes nos EGFR.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, konkrétne tyrozínkináz, ktoré sú prítomné v receptoroch EGFR.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xegafri?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xegafri?
Portuguese: Ao contrário da maioria dos outros inibidores da tirosina cinase, o rociletinib visa as células cancerosas com a mutação T790M no gene EGFR.
Slovak: Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
Portuguese: Previa-se que o Xegafri fosse utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) em adultos com a mutação T790M (uma mudança específica no gene de uma proteína conhecida como recetor do fator de crescimento epidérmico ou EGFR) e tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Slovak: Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Portuguese: A substância ativa do Xegafri, o rociletinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Slovak: Účinná látka lieku Xegafri, rociletinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Portuguese: O Xegafri está a ser investigado em dois estudos em 457 doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M e foram tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Slovak: Xegafri sa skúma v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 457 pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Xegafri para o tratamento de doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.