FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la nature de la liaison est inconnue,
Hungarian: • a kötődés jellege nem ismert,
French: En conséquence, le CVMP recommande que les deux phrases de l'indication thérapeutique soient combinées comme suit:
Hungarian: A CVMP ezért azt ajánlja, hogy a terápiás javallat két mondatát a következőképpen kössék össze:
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Kérelmezõ / forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: Il est supposé que les médicaments vétérinaires à usage limité et faible exposition de l'environnement auront un impact limité sur l'environnement.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a korlátozott felhasználású, és a környezetet korlátozottan terhelő állatgyógyászati készítmények csekélyebb hatást gyakorolnak majd a környezetre.
French: Cependant, à la fin de l'étude (27 jours), 64 % de la dose formaient des résidus non extractibles.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat végére (27. nap) az adag 64%-a nem kivonható maradékanyaggá alakult.
French: = nombre de jours de traitement [j]
Hungarian: = a kezelés napjainak száma [d]
French: L'évaluation des risques pour l'environnement est réalisée selon un processus en deux phases.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelést kétfázisú eljárásban végzik el.
French: Pour la première phase, le calcul de la DT50 avait donné 4 heures, alors qu'elle était de 12 heures pour la seconde phase.
Hungarian: Az első fázisban a DT50 értéket 4 órára számították ki, a második fázisban pedig 12 órára.
French: Au cours de la phase I, le calcul de la PEC initiale dans le sol est réalisé quand plus d'un «petit nombre d'animaux» sont traités.
Hungarian: Az I. fázisban a kezdeti, talajra vonatkozó PEC érték kiszámítását akkor végzik el, ha „kisszámú állatnál" többet kezelnek.
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
French: Le CVMP estime par conséquent que les objections soulevées par l'Allemagne et les Pays Bas ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A CVMP tehát úgy véli, hogy a Németország és Hollandia által felvetett ellenvetések nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Hungarian: 1980 May;28(3):267-74.
French: La première phase vise à déterminer le niveau d'exposition de l'environnement sur la base de l'utilisation prévue du médicament vétérinaire.
Hungarian: Az első fázisban a környezeti expozíció mértékét az állatgyógyászati készítmény tervezett felhasználási területe alapján határozzák meg.
French: Si nécessaire, l'évaluation passe à la phase II, au cours de laquelle sont déterminés le devenir et les effets du produit et est réalisée une évaluation des risques pour le compartiment environnemental concerné.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a felmérés a második fázissal folytatódik, amelyben meghatározzák a termék sorsát és hatásait, és elvégzik az adott környezeti kompartmentre vonatkozó kockázatfelmérést.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, avec la modification suivante:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat, a következő módosítással:
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
French: L'incidence tient compte du nombre d'animaux malades au début de l'étude et de tous les animaux supplémentaires développant la maladie durant la période d'observation.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságba beleszámítanak a vizsgálat kezdetekor beteg állatok és a megfigyelési időszak alatt megbetegedő összes többi állat.
French: Lorsque de telles informations spécifiques ne sont pas disponibles, les valeurs par défaut indiquées dans la note explicative sont appliquées.
Hungarian: Ha ezek a pontos adatok nem állnak rendelkezésre, az iránymutatásban megadott alapértékeket kell alkalmazni.
French: 2.1 Incidence de la MRB (maladie respiratoire bovine)
Hungarian: BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága
French: Le CVMP considère que l'indication thérapeutique actuellement autorisée dans l'État membre de référence n'indique pas clairement les limitations de l'utilisation approuvée, car la formulation existante pourrait être interprétée comme permettant l'utilisation du produit pour le traitement préventif et thérapeutique de toutes les maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a terápiás javallat a referencia tagállamban jelenleg engedélyezett formájában nem tartalmazza egyértelműen az engedélyezett alkalmazás korlátozásait, mert jelenlegi szövegezése értelmezhető úgy is, hogy a termék használata engedélyezett az összes, florfenikolra érzékeny baktérium által okozott betegség megelőző és terápiás kezelésére is.
French: Bovins Practice.
Hungarian: Cattle Practice.
French: Fenflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Hungarian: A Fenflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
French: En prenant en compte la totalité des données, le CVMP a estimé que ce chiffre représente une estimation prudente du taux global d'incidence de la MRB dans les troupeaux de l'UE.
Hungarian: Figyelembe véve az adatok összességét, a CVMP úgy vélte, hogy ez a szám az EU állatállományaiban a BRD átlagos előfordulási arányának óvatos becslése.
French: La phase I vise à identifier les médicaments vétérinaires qui nécessitent une évaluation plus approfondie des risques pour l'environnement.
Hungarian: Az I. fázisban azonosítják azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeknél szélesebb körű környezeti kockázatértékelésre van szükség.
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserõsség
French: Rubrique 4.2 du RCP et rubrique 4 de la notice:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontjában és a betegtájékoztató 4. pontjában:
French: 2.3 Dégradation des résidus dans le fumier
Hungarian: 2.3. A maradékanyagok bomlása a trágyában
French: Les concentrations de florfénicol étaient inférieures à la limite de quantification (LQ) (0,4 mg/kg) au jour 2 et inférieure à la limite de détection (LD) (0,1 mg/kg) au jour 27.
Hungarian: A florfenikol koncentrációja a mennyiségi meghatározás korlátja (LOQ) (0,4 mg/kg) alatt volt a 2. napon és a kimutatási korlát (LOD) (0,1 mg/kg) alatt volt a 27. napon.
French: = facteur d'hébergement soit de 1 pour les animaux hébergés toute l'année ou de 0,5 pour les animaux hébergés pendant seulement 6 mois (voir tableau 3 de la note explicative) = facteur de conversion [1000 μg.mg-1]
Hungarian: = Tartási tényező: 1 a teljes évben tartott állatoknál, illetve 0,5 a csak 6 hónapig tartott állatok esetén (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) = átváltási faktor [1000 μg.mg-1]
French: Tous les autres produits de dégradation potentiels du florfénicol étaient inférieurs à la LD au jour 2.
Hungarian: A florfenikol összes további lehetséges bomlásterméke az LOD alatt volt a 2. napon.
French: En ce qui concerne la proportion à traiter dans un troupeau, il été constaté que l'incidence de la maladie et le traitement subséquent sont difficiles à dissocier.
Hungarian: Az adott állományban kezelendő állatok arányával kapcsolatban a bizottság tudomásul vette, hogy a betegség előfordulási gyakoriságát és az ezt követő kezelést nehéz különválasztani.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Hungarian: A TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
French: Les données ci-dessus permettent de conclure que l'incidence de la MRB dans les troupeaux de l'UE est en général inférieure à 50 %.
Hungarian: A fenti adatokból levonható az a következtetés, hogy az EU-ban a BRD előfordulási gyakorisága az állatállományokban összességében 50% alatt van.
French: Les données disponibles sur l'incidence de la MRB dans des troupeaux de l'UE peuvent être résumées comme suit:
Hungarian: Az EU állatállományaiban a BRD gyakoriságára vonatkozó adatok a következőképpen foglalhatók össze:
French: Il a donc été conclu que tous les produits de dégradation extractibles représenteraient moins de 5 % de la dose au jour 27.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy minden kivonható bomlástermék az adag 5%-ánál kisebb mennyiségben lesz jelen a 27. napon.
French: Toutes les valeurs de PECsol calculées sont inférieures à la valeur de déclenchement de la phase II, qui est de 100 μg/kg, la PECsol la plus élevée (88,6 μg/kg) ayant été obtenue pour les bovins âgés de plus de 2 ans.
Hungarian: Minden kiszámított PECsoil érték a II. fázis 100 μg/kg értéke alatt van, a legnagyobb kiszámított PECsoil értéket (88,6 μg/kg) a 2 évesnél idősebb szarvasmarháknál találták.
French: Comme Fenflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Hungarian: Mivel a Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
French: Toutefois, étant donné que le CVMP considère qu'une évaluation de phase II des risques pour l'environnement n'est pas requise pour cette demande (car les valeurs calculées de la PECsol sont inférieures à la valeur de déclenchement), l'étude de dégradation du fumier n'est pas une étude pivot pour l'évaluation des risques pour l'environnement.
Hungarian: Mivel azonban a CVMP úgy vélekedik, hogy a kérelem elbírálásához nincs szükség a II. fázisú kockázatfelmérésre (mivel a PECsoil számított értékei a küszöbérték alatt vannak), a trágyával elvégzett bomlási vizsgálat elvégzése nem döntő fontosságú a környezeti kockázatfelmérés vonatkozásában.
French: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. et Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment et prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European Bovins.
Hungarian: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté une étude pour démontrer que le florfénicol se dégrade rapidement, avec une DT50 de 14 heures (calculée en utilisant l'équation d'Arrhénius pour une extrapolation à partir d'une DT50 de 5 heures mesurée à 20°C et non à 10°C, comme recommandé dans la note explicative du CVMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a florfenikol gyorsan lebomlik, DT50 értéke pedig 14 óra (amelyet az Arrhenius-egyenlet alkalmazásával számítottak ki - a CVMP iránymutatásának ajánlása szerint nem 10°C, hanem 20°C hőmérsékleten mért - 5 órás DT50 értékből extrapolálva).
French: En utilisant la valeur de 38 % pour la proportion d'animaux traités dans un troupeau, il a été calculé une valeur maximale de la PECsol de 88,6 μg/kg.
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok 38%-os arányszáma alapján kiszámított maximális PECsoil érték 88,6 μg/kg volt.
French: site-1.an-1] (voir tableau 3 de la note explicative)
Hungarian: hely-1.y-1] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát)
French: Comme elle est inférieure à la valeur de déclenchement de la phase II, qui est de 100 µg/kg, une évaluation de phase II des risques pour l'environnement n'est pas requise.
Hungarian: Mivel ez a II. fázis 100 µg/kg küszöbértéke alatt van, nincs szükség a II. fázisú környezeti kockázatfelmérésre.
French: • Veaux de fermes laitières: Italie - 28,9 % (Makoshey et al., 20086).
Hungarian: • tejgazdasági szarvasmarhák: Olaszország - 28,9% (Makoshey és mtsai, 20086).
French: La proportion d'animaux traités dans le troupeau peut être connue à partir d'informations contenues dans le dossier, comme des données d'essais sur le terrain, ou à partir de la documentation scientifique.
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok aránya - területi vizsgálati adatkéntátvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
French: • Fermes commerciales (plusieurs races et âges): France - 15,7 %, Allemagne - 20,3 %, Italie - 15,2 %, Espagne - 17,1 % (Godinho et al., 20055).
Hungarian: • nagyüzemi tenyészetek (számos szaporulat és életkor): Franciaország - 15,7%, Németország20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
French: Dans le cas présent, plusieurs publications ont été présentées pour justifier la proportion d'animaux traités pour une MRB au sein d'un troupeau.
Hungarian: Ebben az esetben a kérelmező számos közleményt nyújtott be, hogy alátámassza az egy állományban BRD miatt kezelt állatok arányát.
French: = dose journalière de composant actif [mg.kgpc
Hungarian: = a hatóanyag napi adagja [mg.kgbw
French: La LQ est égale à 11 % de la dose ajoutée au fumier (0,4/3,6) et la LD est égale à 2,7 % (0,1/3,6) de la dose ajoutée au fumier.
Hungarian: Az LOQ érték a trágyához adott dózis mennyiségének 11%-ával (0,4/3,6) volt egyenlő, az LOD pedig a trágyához adott dózis mennyiségének 2,7%-ával (0,1/3,6) volt egyenlő.
French: PECsol initiale = concentration prévue dans l'environnement pour le sol [μg.kg-1] D
Hungarian: Kezdeti, talajra vonatkozó PEC (PECsoil initial) = Előre jósolt környezeti koncentráció a talajban [μg.kg-1]
French: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. et Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Hungarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
French: = poids corporel de l'animal [kgpc] (voir tableau 3 de la note explicative)
Hungarian: BW = az állat testtömege [kgbw] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) P
French: Le CVMP a examiné les informations bibliographiques relatives à l'incidence de la MRB dans plusieurs pays de l'Union européenne (UE) et au pourcentage d'animaux ayant reçu un traitement thérapeutique et préventif.
Hungarian: A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
French: La DT50 a de plus été recalculée conformément à un modèle à deux phases.
Hungarian: A továbbiakban ismételten kiszámították a DT50 kétfázisos modellnek megfelelő értékét.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
French: Le taux d'incidence observé par Martin et al. (2007) a été affiné pour inclure les animaux présentant des signes cliniques de MRB avant l'étude, ce qui a entraîné une
Hungarian: Finomították a Martin és munkatársai (2007) által megfigyelt gyakorisági adatokat azzal, hogy beszámították azokat az állatokat is, amelyek a vizsgálat előtt a BRD klinikai jeleit mutatták, ennek eredményeként az előfordulási gyakoriság 37,7%-ra nőtt.
French: Le dossier tel que soumis par la procédure de saisine est considéré comme répondant aux exigences concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (établies à l'article 12, paragraphe 3, sous j), de la directive 2001/82/CE, modifiée par la directive 2004/28/CE), sous réserve que le produit soit utilisé uniquement pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint a beterjesztési eljáráshoz benyújtott dosszié megfelel minden szükséges követelménynek a környezeti kockázatfelmérés tekintetében (amelyeket a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének (j) pontja tartalmaz), amennyiben a terméket kizárólag a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére alkalmazzák.
French: • Veaux de vaches laitières: Suède - 2,2-53,3 % (Svensson et al., 20064).
Hungarian: • tejipari felhasználásra szánt borjú: Svédország - 2,2-53,3% (Svensson és mtsai 20064);
French: «Maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol: traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni».
Hungarian: „Florfenikolra érzékeny baktériumok által okozott betegségek: szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére."
French: Ce processus général est décrit dans les lignes directrices pour les phases I et II du VICH (sujet VICH GL6 (Écotoxicité Phase I: Lignes directrices pour l'évaluation de l'impact sur l'environnement (EIE) pour les médicaments vétérinaires - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) et VICH GL38 (Évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Hungarian: Ezt az általános eljárást a következő dokumentumok írják le: VICH I. fázisra és II. fázisra vonatkozó iránymutatások (VICH GL6 - Ökotoxicitás I. fázis; Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérésére (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-VÉGLEGES); és VICH GL 38 (Állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérése - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-VÉGLEGES)).
French: Le CVMP a conclu que des preuves adéquates avaient été fournies pour démontrer que la proportion d'animaux traités dans un troupeau ne serait pas supérieure à 38 % pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni et que les données justifiaient l'utilisation de ce chiffre de 38 % comme valeur pour la proportion d'animaux traités dans un troupeau à utiliser pour le calcul de la PECsol.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő bizonyítékokat nyújtott be ahhoz, hogy igazolja, az adott állatállományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni baktérium által okozott légzőszervi betegsége miatt kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál, és az adatok alátámasztották ennek a 38%-os arányszámnak az alkalmazását a PECsoil. kiszámításához, az adott állatállományban kezelt állatok arányaként.
French: Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Hungarian: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: • Unité commerciale de production de veaux: RU - 75 % (Miller I, 19802).
Hungarian: • kereskedelmi húsegység: Egyesült Királyság - 75% (Miller és mtsai, 19802);
French: = azote produit en un an par site [kg.N.
Hungarian: = Adott helyen a termelődött nitrogén éves mennyisége [kg.N.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données visant à démontrer que le pourcentage d'animaux des troupeaux qui seront traités pour la maladie respiratoire bovine (MRB) est inférieur à la valeur par défaut de 50 % indiquée dans la note explicative du CVMP mentionnée cidessus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be azzal a céllal, hogy igazolja, az állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegsége (BRD) miatt kezelendő állatok aránya kisebb, mint a fentiekben említett CVMP iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%-os alapérték.
French: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) donne des valeurs par défaut pour la proportion d'animaux traités au sein d'un troupeau, à utiliser pour le calcul de la PECsol.
Hungarian: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) találhatók a PECsoil kiszámításához alkalmazandó, az adott állományban kezelt állatok arányát megadó alapértékek.
French: • Veaux: Pays Bas - 19,8 %, Belgique - 13,3 % (Catry et al., 20091).
Hungarian: • vágóborjú: Hollandia - 19,8%, Belgium - 13,3% (Catry és mtsai, 20091);
French: La PECsol pour chaque type de bovins (veaux, vaches laitières, bovins âgés de 0 à 1 an, bovins de plus de 2 ans) a été calculée en utilisant 38 % comme proportion d'animaux traités dans les troupeaux, à l'aide de la formule suivante (issue de la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1):
Hungarian: A PECsoil értéket minden szarvasmarhatípusnál (borjú, tejelő tehén, 0-1 éves szarvasmarha, 2 évesnél idősebb szarvasmarha) úgy számították ki, hogy a kezelt állatállomány arányaként a 38%-ot alkalmazták, a következő egyenlettel (a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásából - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: • Veaux de boucherie: Espagne - 31,5 %, RU - 13-15 % (Martin et al., 20073).
Hungarian: • hízóborjú: Spanyolország - 31,5%, Egyesült Királyság - 13-15% (Martin és mtsai, 20073);
French: Le produit est présenté en solution injectable contenant 300 mg de florfénicol par ml de solution injectable et il est destiné au traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Hungarian: A termék oldatos injekció formájában kapható, az oldat 300 mg/ml florfenikolt tartalmaz, felhasználási területe a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedéseinek kezelése.
French: 10000 = surface d'un hectare [m2 .ha-1] = profondeur de la pénétration dans le sol [m]
Hungarian: (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1] = A talajba jutás mélysége [m]