FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones
Slovak: Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Spanish: • Los comprimidos de 30 mg recubiertos con película son de color gris claro, redondos, convexos y con un "30" dentro de un triángulo grabado en un lado.
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety sú svetlo sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené "30" v trojuholníku.
Spanish: Si alguna de las circunstancias le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Slovak: Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Spanish: • Aprepitant - utilizados para tratar las náuseas.
Slovak: Aprepitant používaný na liečbu nevoľnosti.
Spanish: • Evite conducir o utilizar maquinaria peligrosa si se siente de esta manera.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte tento pocit.
Spanish: • Tioridazina, utilizada para la esquizofrenia
Slovak: Tioridazín na liečbu schizofrénie
Spanish: Tenga especial cuidado con Priligy
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Priligy
Spanish: • Hable con su médico para determinar si es adecuado continuar el tratamiento con Priligy después de las primeras cuatro semanas de tratamiento o tras 6 dosis.
Slovak: Liečbu liekom Priligy prekonzultujte po prvých 4 týždňoch alebo po 6 dávkach so svojím lekárom, aby zhodnotil, či môžete v liečbe pokračovať.
Spanish: • Problemas de visión o pupilas dilatadas
Slovak: Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
Spanish: <[Nombre del estado miembro ]> <[Nombre del medicamento]>
Slovak: {Názov členského štátu } {Názov lieku}
Spanish: • Cuando tome este medicamento no conduzca o utilice ninguna herramienta o máquina si siente que se va a desmayar.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte pri užívaní tohto lieku pocit, že stratíte vedomie.
Spanish: • Se desmaya o se siente vértigo cuando se incorpora
Slovak: Máte závrat alebo sa Vám točí hlava, keď sa postavíte
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Priligy Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovak: Priligy obsahuje laktózu (druh cukru).
Spanish: • Visión borrosa
Slovak: Rozmazané videnie
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Para completar a nivel nacional
Slovak: Má byť vyplnené národne
Spanish: ETIQUETADO
Slovak: LIEČIVO
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
Spanish: Tome el comprimido con al menos 1 vaso lleno de agua.
Slovak: Zapite najmenej 1 plným pohárom vody.
Spanish: • Tome Priligy con al menos un vaso de agua lleno.
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Spanish: No tome Priligy si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Slovak: Neužívajte Priligy, ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Spanish: También otros medicamentos pueden interferir en el funcionamiento de Priligy.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinkovania Priligy.
Spanish: Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
Spanish: • Acaloramiento, sentirse tenso, anómalo o bebido
Slovak: Pocit horúčavy, paniky, nenormálnosti alebo opitosti
Spanish: PROSPECTO
Slovak: VÝDAJA
Spanish: • Estremecimientos o temblores
Slovak: Chvenie alebo triaška
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Slovak: Nízky alebo vysoký krvný tlak
Spanish: Si no está seguro de que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dapoxetina (como hidrocloruro) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de dapoxetina (como hidrocloruro)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Spanish: • Diarrea, estreñimiento o gases intestinales
Slovak: Bolesť žalúdka, nadúvanie alebo vracanie
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Priligy indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Priligy presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Spanish: • Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas
Slovak: Ľubovník bodkovaný rastlinný liek
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
Spanish: 6 comprimidos
Slovak: 6 tabliet
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Spanish: Número de sujetos
Slovak: Počet jedincov
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Spanish: Diseño y posología
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Spanish: Todos estos acontecimientos tuvieron una duración corta y remitieron espontáneamente.
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
Spanish: • acontecimientos adversos notificados espontáneamente en 5 informes periódicos de seguridad actualizados (Periodic Safety Update Report, PSUR) desde el 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, y
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
Slovak: Multicentrická otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (zahŕňajúca jedincov zo štúdie C2002-012 a C-2002-013)
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
Slovak: po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Slovak: V období po povolení lieku bolo hlásených deväť prípadov synkopy.
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Spanish: Dichas constataciones indican que el síncope asociado a la administración de dapoxetina tiene una etiología vasovagal.
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že synkopa spojená s podávaním dapoxetínu má vazovagálnu etiológiu.
Spanish: Todos los episodios de síncope observados en el programa de desarrollo clínico de fase III y resumidos en la solicitud de autorización de comercialización ocurrieron antes del inicio de las medidas adoptadas para minimizar la incidencia de síncope, como las instrucciones dadas a los pacientes y la exclusión de maniobras ortostáticas del diseño de los estudios, lo que sugiere que el síncope podría minimizarse con instrucciones y educación de pacientes y médicos.
Slovak: Všetky prípady synkopy pozorované v rámci klinického vývojového programu fázy III zhrnutého v žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh sa vyskytli pred zavedením činností určených na minimalizáciu výskytu synkopy vrátane poskytnutia pokynov pacientom a vylúčenia ortostatických manévrov z rozvrhov štúdií, z čoho vyplýva, že synkopa by sa mohla kontrolovať prostredníctvom pokynov/edukácie pacientov a klinických lekárov.
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
Slovak: Zo 6 081 jedincov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu v štúdiách fázy III, 41 hlásilo závažné nežiaduce udalosti (25 jedincov bolo liečených dapoxetínom, 16 jedincov dostávalo placebo).
Spanish: Síncope
Slovak: Synkopa
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
Slovak: • oproti údajom o expozícii v období po uvedení lieku na trh odhadnutej na 850 000 pacientov bolo spontánne hlásených len 9 prípadov synkopy, pričom 5 prípadov je lekársky potvrdených a 4 prípady nie sú potvrdené.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
Slovak: Tieto analýzy predpokladajú, že pre jedincov s chýbajúcimi údajmi bez ohľadu na dôvod ukončenia liečby nebola liečba dapoxetínom prínosná.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Slovak: Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou".
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Spanish: Nueve episodios de síncopes notificados espontáneamente en el período posterior a la autorización se incluyen en los PSUR que resumen los datos de seguridad a partir del 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, 5 de los cuales fueron confirmados desde el punto de vista médico y 4 no.
Slovak: Deväť spontánne hlásených prípadov synkopy po povolení lieku je uvedených v správach PSUR sumarizujúcich bezpečnosť od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, pričom 5 udalostí je lekársky potvrdených a 4 udalosti nie sú potvrdené.
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
Slovak: Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
Spanish: Algunos de los procedimientos previstos en el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina (p. ej., venipunción y provocación ortostática) que podrían haber contribuido a la aparición de síncope no son habituales en la práctica clínica habitual.
Slovak: Niektoré postupy požadované v klinickom vývojovom programe dapoxetínu (napr. venepunkcia žily a ortostatická stimulácia), ktoré mohli prispieť k výskytu synkopy, sa nepoužívajú v bežnej klinickej praxi.
Spanish: No se ha notificado espontáneamente ningún episodio de síncope relacionado con la administración de Priligy desde febrero de 2011.
Slovak: Od februára 2011 nebol spontánne hlásený nijaký prípad synkopy v súvislosti s podávaním lieku Priligy.
Spanish: No se observó taquicardia ventricular (TV) ni otras disrritmias graves en ninguno de los 7 sujetos durante esos episodios.
Slovak: Ani v jednom z týchto siedmich jedincov sa počas udalostí nepozorovala ventrikulárna tachykardia (VT) ani ďalšie závažné dysrytmie.
Spanish: Se concluyó que la eficacia de Priligy 30 mg es mayor que la de placebo.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že liek Priligy v dávke 30 mg je účinnejší ako placebo.
Spanish: Así pues, aunque no se obtuvo un resultado estadísticamente significativo en todos los análisis, se puede concluir que, globalmente, se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de eficacia entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg).
Slovak: Napriek tomu, že sa v každej analýze nepozoroval štatisticky významný výsledok, sa z celkovej charakteristiky musí vyvodiť záver, že sa zistil štatisticky významný rozdiel v účinnosti medzi dávkou 30 mg a 60 mg.
Spanish: Todos los análisis de todos los criterios de valoración confirmaron el beneficio del tratamiento con dapoxetina cuando se consideró que los sujetos que interrumpieron el tratamiento anticipadamente sin facilitar datos posbasales o que no facilitaron datos posbasales en la semana 9-12 eran pacientes sin respuesta.
Slovak: Všetky analýzy všetkých parametrov potvrdili prínos liečby dapoxetínom, keď sa jedinci, ktorí predčasne ukončili liečbu a nemali žiadne údaje po začatí liečby alebo nemali údaje v 9. až 12. týždni po začatí liečby, považovali za jedincov neodpovedajúcich na liečbu.
Spanish: Análisis de sensibilidad: Se realizaron análisis de sensibilidad para las principales variables de la eficacia, todos ellos con supuestos más conservadores que los utilizados en los análisis previstos en un principio, que incluían la población por intención de tratar (PI) con la última observación posbasal llevada a cabo (Last Post-Baseline Observation Carried Forward, LPOCF).
Slovak: Uskutočnili sa analýzy citlivosti pre kľúčové premenné účinnosti, pričom každá predstavuje konzervatívnejšie predpoklady ako pôvodne plánované analýzy, ktoré zahŕňali populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) s posledným pozorovaním uskutočneným od začiatku (LPOCF).
Spanish: De los acontecimientos adversos dependientes de la dosis declarados con más frecuencia, más de la mitad se notificaron en las primeras 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase III, ya desde la primera dosis, y aparecieron y remitieron en el tiempo previsto, que correspondía aproximadamente con el momento en que estaba previsto alcanzar la Cmax de la dapoxetina (Tabla 4).
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu často hlásených nežiaducich účinkov v závislosti od dávky, viac ako polovica týchto účinkov bola hlásená v období prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby v štúdiách fázy III už pri prvej dávke a tieto účinky vznikli a ustúpili v predpokladanom čase, približne v čase predpokladanej koncentrácie Cmax dapoxetínu (tabuľka 4).
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, algunos Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo con la dosis de 60 mg no era favorable.
Slovak: Niektoré členské štáty počas postupu vzájomného uznávania konštatovali, že pomer prínosu a rizika lieku pre dávku 60 mg nie je pozitívny.
Spanish: Cuatro de ellos se asociaron a la dosis de 30 mg y los otros cinco a la dosis de 60 mg. Todos ellos se incluyen en los 5 PSUR mencionados antes.
Slovak: Štyri prípady boli spojené s dávkou 30 mg a ďalších päť prípadov s dávkou 60 mg. Všetky prípady sú uvedené v piatich zmienených správach PSUR.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los principales episodios adversos notificados durante los ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, mareos, cefalea, insomnio y fatiga, que son típicos de la clase de fármacos ISRS.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, k hlavným udalostiam hláseným počas klinických skúšok patrili nevoľnosť, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nespavosť a únava, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI.
Spanish: El síncope vasovagal representa una pérdida de conocimiento transitoria y autolimitada, a la que sigue una recuperación espontánea, completa y generalmente rápida, sin que se hayan descrito secuelas graves.
Slovak: Vazovagálna synkopa predstavuje prechodnú stratu vedomia, ktorá mimovoľne ustúpi, následné zotavenie je spontánne, úplné a zvyčajne rýchle, bez hláseného závažného súvisiaceho úrazu.
Spanish: Habida cuenta de que la EP no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, se consideró que el beneficio adicional que se conseguía con la dosis de 60 mg respecto a la dosis de 30 mg (5-10 % más de pacientes con respuesta) era demasiado pequeño como para que compensara el riesgo potencialmente mayor de casos graves de síncope.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasná ejakulácia nie je ochorenie ohrozujúce život, ďalší prínos dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg (o 5 - 10 % viac pacientov odpovedajúcich na liek) sa považoval za príliš slabý na vyváženie potenciálne zvýšeného rizika závažných prípadov synkopy.
Spanish: Después de que el promotor adoptara medidas de minimización del riesgo en los dos estudios de fase III que se estaban llevando a cabo en ese momento (R096769-PRE-3001 y R096769-PRE-3003), no se notificaron nuevos episodios de síncope en esos estudios.
Slovak: Po zavedení opatrení na minimalizáciu rizika zo strany sponzora počas dvoch štúdií fázy III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), ktoré v tom čase prebiehali, neboli v týchto štúdiách hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy.
Spanish: Además, se realizó un estudio de 9 semanas de duración para evaluar los efectos de la retirada de dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg tomada una vez al día, así como otro estudio de extensión abierta de 9 meses de duración (véase la siguiente tabla resumen).
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna štúdia v trvaní 9 týždňov na vyhodnotenie účinku vysadenia dapoxetínu v dávke 60 mg p. r. n. a 60 mg q. d (raz denne), ako aj ďalšia otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (pozri ďalej uvedenú súhrnnú tabuľku).
Spanish: Las cuatro medidas de resultados comunicados por los pacientes reflejaron la incapacidad de controlar la eyaculación, la angustia relacionada con el momento de la eyaculación, la satisfacción sexual y la dificultad en la relación interpersonal.
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Spanish: En los estudios de fase III de la dapoxetina, la monitorización con Holter detectó bradicardia y asístole (incluido un caso de asístole durante 28 segundos) asociada a la aparición de síncope.
Slovak: Počas štúdií fázy III skúmajúcich dapoxetín sa na základe Holterovho monitorovania zistila bradykardia a asystola (vrátane 1 prípadu 28-sekundovej asystoly), ktoré boli spojené s výskytom synkopy.
Spanish: El único caso de síncope se produjo en un paciente que recibía tratamiento alternativo o tratamiento sin Priligy.
Slovak: Synkopa bola hlásená u 1 pacienta, ktorý dostával alternatívnu starostlivosť/inú liečbu ako liek Priligy.