FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Romanian: În studiul clinic efectuat, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței sau eficacității clinice (incluzând rata anualizată de recidivă, leziunile constatate prin IRM și progresia dizabilității).
English: Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Romanian: Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy.
English: - Contact a doctor for advice.
Romanian: - Adresați-vă unui medic.
English: • For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Romanian: • Pentru injecțiile din pachetul de inițiere, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
English: a. Check the injection status window.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
English: Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Romanian: A fost raportată agravarea bolii cardiace la pacienții cărora li s-a adminstrat interferon beta.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați oricare din următoarele:
English: • If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage to the injection site.
Romanian: • Dacă este necesar, aplicați un tifon sau un bandaj adeziv pe locul injecției.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție și trebuie luată în considerare o monitorizare atentă în cazul administrării Plegridy la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Romanian: Tabelul 1: Schema de creștere treptată a dozelor la inițiere
English: Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu Plegridy (vezi pct. 4.8).
English: Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Romanian: Pen-ul preumplut de Plegridy nu trebuie utilizat decât dacă benzile verzi sunt vizibile în fereastra de stare a injecției, a pen-ului.
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Romanian: Pe de altă parte, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției de interferon a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței și eficacității clinice, deși analiza a fost limitată de incidența scăzută a imunogenității.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului CRS (< 3,3 x 1012/l) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice serice, combinate cu creșterea bilirubinei la doi pacienți care aveau anomalii preexistente ale rezultatelor testelor hepatice înainte de a primi Plegridy în cadrul studiilor clinice.
English: The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Romanian: Incidența creșterii valorilor transaminazelor hepatice a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
English: • Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Romanian: • Verificați data expirării de pe seringa preumplută de Plegridy (vezi Figura C).
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că ați administrat doza întreagă de Plegridy (vezi Figura J) a.
English: Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Romanian: După administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a la pacienți cu scleroză multiplă, concentrația maximă a fost atinsă între 1 și 1,5 zile după administrarea dozei.
English: Plegridy can be used during breastfeeding.
Romanian: Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Romanian: Vă puteţi înțepa cu acul sau pen-ul se poate bloca.
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Romanian: Peginterferonul beta-1a s-a dovedit a nu fi mutagen în cadrul unui test in vitro de mutație inversă bacteriană (Ames) și s-a dovedit a nu fi clastogen în cadrul unui test in vitro efectuat cu limfocite umane.
English: The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Romanian: Tabelul prezintă reacțiile adverse la medicament (cu incidență mai mare decât în cazul placebo și cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate) obținute de la 512 pacienți tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni și 500 pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de până la 48 săptămâni și din datele obținute după punerea pe piață.
English: Which dose
Romanian: Ce doză
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva seringa dumneavoastră preumplută de Plegridy pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau pentru a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
English: A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Romanian: Nu este cunoscut în mod definitiv un mecanism de acțiune al peginterferonului beta-1a în scleroza multiplă (SM).
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului de limfocite (< 0,5 x 109/l) (< 1%), numărului de neutrofile (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) și numărului de trombocite (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei la care s-a administrat placebo.
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Romanian: La pacienții cu scleroză multiplă, t1/2 (medie±ES) al peginterferonului beta-1a a fost de 78 ± 15 ore la starea de echilibru.
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Romanian: Tratamentul cu Plegridy a fost administrat la 1285 pacienți timp de cel puțin 1 an, la 1124 pacienți timp de cel puțin 2 ani, la 947 de pacienți timp de cel puțin 3 ani și la 658 pacienți timp de cel puțin 4 ani.
English: Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Romanian: Dintre pacienții care au raportat simptomatologie de tip pseudogripal, 90% au raportat o severitate ușoară sau moderată.
English: Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în cazul administrării Plegridy la pacienții cu insuficiență renală severă.
English: Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Romanian: Au fost observate creșteri ale enzimelor hepatice asociate cu utilizarea de Plegridy.
English: Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
Romanian: Pasul 3: Verificați pen-ul Plegridy (vezi Figura C)
English: No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studiile de eficacitate/siguranță clinică care să compare direct interferonul beta-1a pegilat cu cel non-pegilat, sau de la pacienți care să fi trecut de la tratamentul cu interferon non-pegilat la cel cu interferon pegilat.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic asociate cu diverse nefropatii subiacente, incluzând glomeruloscleroza focală segmentară cu colaps glomerular (GSFS), boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatia membranoasă (MGN) în cursul tratamentului cu medicamente pe bază de interferon-beta.
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Romanian: Dacă omiteți administrarea dozei în ziua obișnuită, faceți injecția cât mai curând posibil și continuați ca de obicei.
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Romanian: Au fost raportate două cazuri severe în rândul pacienților tratați cu Plegridy: un pacient (< 1%) a prezentat trombocitopenie severă (numărul trombocitelor < 10 x 109/l) și un alt pacient (< 1%) a prezentat neutropenie severă (numărul neutrofilelor < 0,5 x 109/l).
English: - Depression
Romanian: - Depresie
English: Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Romanian: Valorile medii ale numărului de leucocite au rămas în limite normale la pacienții tratați cu Plegridy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE INTERIOARĂ DE AMBALAJ MULTIPLU
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, hipertensiune arterială nou apărută, febră, simptome la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, confuzie, pareză) și afectarea funcției renale.
English: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
Romanian: S-au efectuat studii privind fertilitatea și dezvoltarea la maimuțele rhesus, cu interferon beta-1a non-pegilat.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Romanian: Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie.
English: • You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
Romanian: • Trebuie să țineți pen-ul într-un unghi de 90o pe locul injecției.
English: The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (cu o incidență mai mare decât aceea a placebo) pentru Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni au fost eritemul la locul de injectare, simptomatologia de tip pseudogripal, pirexie, cefalee, mialgie, frisoane, durere la locul de injectare, astenie, prurit la locul de injectare și artralgie.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Romanian: Pasul 8: Scoateți seringa preumplută din locul de injectare
English: Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Romanian: Pasul 3: Verificați seringa preumplută de Plegridy
English: Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al peginterferonului beta-1a este de aproximativ 2 ori mai lung decât în cazul interferonului beta-1a non-pegilat la voluntarii sănătoși.
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Romanian: • Lichidul este colorat, tulbure sau prezintă particule care plutesc.
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Romanian: • Împingeți încet pistonul, până la capăt, până când seringa se golește (vezi Figura I).
English: - Store in a refrigerator (fridge), 2º-8ºC.
Romanian: - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Romanian: Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini a.
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la trecerea pacienților de la tratamentul cu interferoni formă pegilată la tratamentul cu interferoni formă non-pegilată şi invers (vezi pct. 5.1).
English: - Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Romanian: - Dureri de cap - Durere musculară (mialgie) - Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie) - Frisoane, senzație de frig - Febră - Stare de slăbiciune și oboseală (astenie) - Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, cu vânătăi, tatuaje, infecții sau cicatrici.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Romanian: Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi pen-ul.
English: Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Romanian: Nu atingeți și nu suflați peste zonă din nou, înainte de injecție.
English: Supplies needed for your Plegridy Pen injection:
Romanian: Materiale necesare pentru injecția Plegridy pen:
English: Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Romanian: Administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a a determinat valori de aproximativ 4, 9 și 13 ori mai mari ale expunerii (ASC168h) și la valori de aproximativ 2, 3,5 și 5 ori mai mari ale Cmax, în urma unor doze unice de 63 (6MIU), 125 (12MIU) și 188 (18 MIU) micrograme respectiv, comparativ cu administrarea intramusculară a 30 (6MIU) micrograme de interferon beta-1a non-pegilat.
English: After your injection Step 9: Disposing of the used Plegridy pre-filled syringe
Romanian: După administrarea injecției Pasul 9: Aruncarea seringii preumplute de Plegridy folosite
English: If you remove the cap, do not recap the pen.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
English: - Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Romanian: - Senzație de pierdere a echilibrului sau de confuzie, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare,
English: Lesion mean ratio (95% CI)
Romanian: raport mediu leziune (IÎ 95%)
English: The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Romanian: Farmacocinetica peginterferonului beta-1a nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: Plegridy contains sodium
Romanian: Plegridy conține sodiu
English: A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
Romanian: Un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși și subiecți cu diferite grade de insuficiență renală (insuficiență renală ușoară, moderată și severă, precum și subiecți cu boală renală în stadiu terminal) a prezentat o creștere fracțională a ASC (13-62%) și Cmax (42-71%) la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 50 şi ≤ 80 ml/min și 1,73m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi < 50 ml/min și 1,73m2) și severă (rata estimată a filtrării glomerulare <30 ml/min și 1,73m2), comparativ cu subiecți cu funcție renală normală (rata estimată a filtrării glomerulare >80 ml/min/1,73m2).
English: • Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
Romanian: • Nu lăsați seringa preumplută Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Creșterea valorilor aspartataminotransferazei
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Romanian: Nu trebuie utilizate surse externe de încălzire, cum este apa fierbinte, pentru a încălzi Plegridy.
English: Consider the timing of your Plegridy injection.
Romanian: Luați în considerare momentul administrării injecției cu Plegridy.
English: Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor amplificate cu Gd (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
English: Alanine aminotransferase increased
Romanian: Creșterea valorilor alaninaminotransferazei
English: Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări depresive (vezi pct. 4.3).
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: În acest caz, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor T1 noi hipointense (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
English: What Plegridy is and what it is used for
Romanian: Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează
English: Caution!
Romanian: Atenție!
English: • If needed, Plegridy may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 25°C for up to 30 days.
Romanian: • Dacă este nevoie, Plegridy poate fi păstrat în ambalajul original fără a fi introdus la frigider, la temperaturi de până la 25°C timp de până la 30 de zile.
English: c. Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Romanian: Lăsați locul de injectare să se usuce de la sine înainte de a vă injecta doza.
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Romanian: A fost observat un efect al tratamentului după 6 luni, Plegridy 125 micrograme administrat la fiecare 2 săptămâni demonstrând o scădere de 61% (p<0,0001) a leziunilor T2 noi sau care au intrat pentru prima data în proces de mărire, comparativ cu placebo.
English: 38% at least 1 Gd+ lesion at baseline
Romanian: 38% cel puțin 1 leziune Gd + la momentul inițial 92% ≥ 9 leziuni T2 la momentul inițial
English: The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent raportată care a condus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni a fost reprezentată de simptomatologia de tip pseudogripal (<1%).
English: Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută de Plegridy din locul de injectare până când nu ați împins pistonul până la capăt.
English: Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
Romanian: Au fost raportate valori plasmatice crescute ale transaminazelor hepatice, hepatită, hepatită autoimună și cazuri rare de insuficiență hepatică severă în cazul administrării medicamentelor cu interferon beta.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Romanian: Au fost observate cazuri de hipotiroidism și hipertiroidism în urma utilizării medicamentelor conținând interferon beta.
English: HR: Hazard ratio
Romanian: RR: Raportul de risc
English: Solution for injection Initiation Pack
Romanian: Soluție injectabilă Pachet de inițiere
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Romanian: De exemplu atunci când vi se prescriu alte medicamente sau când faceți un test de sânge.
English: The dose indicates the quantity of the interferon beta-1a moiety of peginterferon beta-1a without consideration of the PEG moiety attached.
Romanian: Doza exprimă cantitatea de fracție interferon beta-1a din peginterferonul beta-1a fără a lua în considerare fracția PEG atașată.
English: Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la 16% dintre pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni și la 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy după data expirării.
English: With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați ferm capacul acului și trageți-l direct de pe ac (vezi