FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidettujen potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 20-71); 77 % potilaista oli valkoihoisia; 19 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 4 % oli latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika bio je 49 godina (raspon: 20 do 71); 77% bolesnika bili su bijelci, 19% crnci/Afroamerikanci, a 4% hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Finnish: Daklinzan tai varfariinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni varfarina.
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 6
Croatian: pegIFN/RB V N=6
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: 0,84 (0,73-0,96) Cmax: 0,64 (0,54-0,77)
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot ALLY-2tutkimuksessa
Croatian: Tablica 10: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-2
Finnish: Sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo arvioitiin 18 % suuremmaksi niillä, joiden glomerulussuodosnopeus (GFReCGr) oli 60 ml/min; 39 % suuremmaksi niillä, joiden GFRe-CGr oli 30 ml/min ja 51 % suuremmaksi niillä, joiden GFRe-CGr oli 15 ml/min.
Croatian: Procijenjeno je da je AUC nevezanog daklatazvira bio 18%, 39% odnosno 51% veći u ispitanika u kojih je klirens kreatinina (CLcr) bio 60, 30 odnosno 15 ml/min nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa ilmoitetut haittavaikutukset ovat samoja kuin näiden lääkkeiden pakkausselosteissa on lueteltu.
Croatian: Kada se Daklinza koristi zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, prijavljene nuspojave jednake su onima navedenima u Uputama o lijeku za te lijekove.
Finnish: Odotettavissa, koska deksametasoni
Croatian: Budući da deksametazon inducira
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Buprenorfiini/naloksoni, 8/2-24/6 mg kerran
Croatian: buprenorfin/nalokson, individualizirana doza od 8/2 mg do 24/6 mg jedanput na dan* (daklatazvir 60 mg jedanput na
Finnish: Daklinzan anto näistä minkä tahansa kalsiuminestäjän kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s bilo kojim od navedenih blokatora kalcijevih kanala može povećati koncentracije daklatazvira.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Daklinzaa käytettiin yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, 2 %:lla potilaista hemoglobiinipitoisuus laski asteen 3 tasoisesti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega, 2% bolesnika imalo je smanjenje razine hemoglobina 3. stupnja; svi su ti bolesnici primali lijek Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin tai ribaviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza, peginterferona alfa ni ribavirina.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon käytöstä genotyyppien 4 ja 6 HCV-infektiopotilaille on saatavilla vain vähän kliinistä tietoa.
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Daklinza i sofosbuvira u bolesnika s infekcijom HCVom genotipa 4 i 6 su ograničeni.
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4-induktorin kanssa.
Croatian: Dozu lijeka Daklinza treba povećati na 90 mg jedanput na dan kada se uzima istodobno s umjerenim induktorima CYP3A4.
Finnish: Daklinzan tai NRTI-lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni NRTI-ja.
Finnish: Joillakin muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Daklinzan kanssa, jolloin Daklinzan pitoisuus elimistössä muuttuu.
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu djelovati na lijek Daklinza i tako utjecati na njegove koncentracije u organizmu.
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä vahvojen CYP3A4:n ja P-gp:n induktoreiden kanssa; toisaalta suositellaan Daklinza-annoksen muuttamista, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:n ja P-gp:n keskivahvoja induktoreita (ks. taulukko 4).
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP3A4 i P-gp je kontraindicirana, a pri istodobnoj primjeni s umjerenim induktorima ili snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp preporučuje se prilagoditi dozu lijeka Daklinza (vidjeti Tablicu 4).
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Finnish: Daklinzan tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni metadona.
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Croatian: Tablica 6: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom, HCV genotipa 1 u ispitivanju AI444040
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä rifampisiinin, rifabutiinin, rifapentiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Määräaika
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Finnish: Digoksiini 0,125 mg kerran
Croatian: etinilestradiol 35 μg jedanput
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin viidessä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u pet otvorenih ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 i ALLY-3C).
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
Croatian: Deset posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu, a 75% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "213".
Croatian: Zelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 7,2 mm x 7,0 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 42
Croatian: pegIFN/RB V N=42
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta
Croatian: U in vitro testovima reverzne mutacije (Amesov test), testovima genskih mutacija stanica sisavaca na stanicama jajnika kineskog hrčka te in vivo mikronukleusnom testu nakon peroralne primjene u štakora, nisu opaženi dokazi mutagenih ni klastogenih učinaka.
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Croatian: Svjetlozelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 9,1 mm x 8,9 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Finnish: Lähtötilanteessa ilmenevillä NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ole ilmeistä vaikutusta parantuneiden osuuteen potilailla, joilla on genotyypin 4 infektio.
Croatian: Utjecaj početnih varijanti NS5A koje su povezane s rezistencijom na stopu izlječenja infekcije genotipom 4 nije vidljiv.
Finnish: Naarailla, joilla ei ilmennyt mitään vaikutuksia, suurin AUC-arvo oli 18 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Croatian: Najviša vrijednost AUC-a u ženki kod kojih lijek nije utjecao na plodnost bila je 18 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude.
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri.
Croatian: Daklinza sadrži djelatnu tvar daklatazvir.
Finnish: Daklatasviiri estää OATP1B1:tä ja
Croatian: Daklatazvir inhibira OATP1B1 i
Finnish: Neljä potilasta keskeytti Daklinza-hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Croatian: Četiri su bolesnika prekinula liječenje režimom koji je uključivao lijek Daklinza zbog nuspojava, od kojih se samo jedna smatrala povezanom s ispitivanom terapijom.
Finnish: C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C, zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.
Finnish: HCV RNA:n määrää ei ollut mitattavissa (target not detected, TND) hoidon loputtua, mutta potilaat menetettiin hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 12 tai sen jälkeen sekä 1 potilas, josta ei ole hoidon aikaisia HCV RNA-tuloksia, koska hänen hoitonsa keskeytyi varhaisessa vaiheessa.
Croatian: **Ostali bolesnici koji nisu odgovorili na terapiju obuhvaćaju 4 bolesnika s HCV RNK< LLOQ TND (engl.target not detected) na kraju liječenja, ali su koja su bila izgubljena za praćenje u 12. tjednu nakon liječenja i ostalim zakazanim teriminima, i jednog bolesnika koji nije imao rezultate HCV RNK tijekom liječenja zbog ranog isključenja.
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 15.
Croatian: Primijećene varijante NS5A koje su uzrokovale rezistenciju, a pojavile su se tijekom liječenja, prikazane su u Tablici 15.
Finnish: Erityisluvallisissa tutkimuksissa hoidettiin HCV-infektiopotilaat (kaikki genotyypit), joilla oli suuri dekompensaation tai kuoleman riski ilman hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Croatian: Bolesnici s infekcijom HCV-om (svih genotipova) s visokim rizikom od dekompenzacije ili smrti unutar 12 mjeseci u slučaju neliječenja, liječeni su u okviru programa milosrdnog davanja lijeka.
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa
Croatian: Tablica 12: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 12 tjedana, bolesnici s HCV-om genotipa 3 u ispitivanju ALLY-3
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 2473); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Croatian: Medijan dobi bio je 55 godina (raspon: 24 do 73); 90% bolesnika su bili bijelci; 4% crnci/Afroamerikanci; 5% Azijati; 16% su bili hispano ili latino porijekla.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Lietuva
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Finnish: 600 mg päivässä 400 mg päivässä 200 mg päivässä Keskeytä ribaviriini
Croatian: 600 mg na dan
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Croatian: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, hemodialyysia tarvinneilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastaneilla daklatasviirin AUC-arvo suureni 27 % ja sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo 20 % (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ispitanici s terminalnim stadijem bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza imali su 27% veći AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä
Croatian: Daklinza se može uzimati neovisno o
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28Balleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o režimu liječenja HIV-a, dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Finnish: Rifampisiini indusoi CYP3A4:ää.
Croatian: Budući da verapamil inhibira CYP3A4
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Finnish: Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla 258 potilaalla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 38 kuukauden (mediaani) ajan.
Croatian: Među 258 bolesnika koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira i sofosbuvira (± ribavirin), uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 38 mjeseci, nije došlo do relapsa (relaps se definira kao potvrđeni ili zadnji dostupan HCV RNK ≥ LLOQ).
Finnish: Samoin Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen heitehuimausta, tarkkaavuushäiriöitä, näkökyvyn sumenemista ja
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom prijavljena je omaglica, dok su tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljeni omaglica, poremećaj pažnje, zamagljen vid i smanjena oštrina vida.
Finnish: * Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI. ** Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Croatian: ** Ciroza se utvrđivala biopsijom jetre, vrijednošću > 14,6 kPa izmjerenom uređajem FibroScan ili rezultatom ≥ 0,75 prema FibroTestu i indeksom omjera aspartat aminotransferaze (AST) i trombocita (engl. aspartate aminotransferase: platelet ratio index, APRI) > 2. U 5 se bolesnika status ciroze nije
Finnish: Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa silloin, kun potilas saa samanaikaisesti kobisistaattia tai muita vahvoja CYP3A4:n estäjiä.
Croatian: Dozu lijeka daklinza potrebno je smanjiti na 30 mg jedanput na dan kada se primjenjuje istodobno s kobicistatom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Finnish: Daklinza otetaan suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Daklinza se uzima peroralno, neovisno o obrocima.
Finnish: Odotettavissa, koska kouristuskohtauksia estävät lääkkeet indusoivat CYP3A4:ää:
Croatian: Budući da antimikobakterijski lijekovi induciraju CYP3A4, očekuje se:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet, ärtyneisyys heitehuimaus migreeni hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus kuumat aallot ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa suun kuivuminen nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Croatian: tegobe sa spavanjem, razdražljivost omaglica migrena nedostatak zraka, kašalj, kongestija nosa (začepljen nos) navala vrućine suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip, svrbež proljev, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, žgaravica, prekomjerna količina plinova u želucu ili crijevima suha usta bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe
Finnish: Daklinzan tai enfuvirtidin annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni enfuvirtida.
Finnish: daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 5
Croatian: daklatazvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma
Croatian: Hepatocelularni karcinom
Finnish: Muut julkaistut tiedot suuremmista kohorteista eivät tukeneet näitä löydöksiä (Pol ja muut, 2016).
Croatian: Drugi podaci iz većih kohortnih ispitivanja ne podržavaju te nalaze (Pol i dr., 2016.).
Finnish: Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
Croatian: Ako se pokaže da postojeći izvori podataka nisu provedivi, treba dostaviti prijedlog za prospektivno prikupljanje podataka.
Finnish: Koska molemmat pyynnöt tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP:tä) antamaan lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Croatian: Budući da oba zahtjeva za pokrenuti postupak proizlaze iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Europska komisija zatražila je od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da donese mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Finnish: Nämä suositukset olisi lisättävä valmistetietoihin, ja terveydenhuollon ammattilaisille olisi tiedotettava tästä riskistä.
Croatian: Informacije o lijeku trebaju odražavati te preporuke i obavještavati zdravstvene radnike o tom riziku.
Finnish: Lisäksi "potilaita, joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma", on pidettävä puuttuvina tietoina, koska tämä potilasryhmä oli suljettu pois saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Osim toga, „bolesnici koji su prije bolovali od hepatocelularnog karcinoma" trebali bi se smatrati informacijama koje nedostaju jer je ta skupina isključena iz dostupnih kliničkih ispitivanja.
Finnish: Pohdittuaan lopullisen tutkimusraportin toimittamiselle ehdotettuja määräaikoja, kun otetaan huomioon, että protokolla on toimitettava viimeistään 15. kesäkuuta 2017, lääkevalmistekomitea katsoi, että lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaikaa on siirrettävä vuoden 2021 toiselle vuosineljännekselle, jotta myyntiluvan haltijoilla on riittävästi aikaa hyväksyä yhteinen protokolla ja kerätä tarpeeksi tietoa tieteelliseen kysymykseen vastaamiseksi.
Croatian: Nakon dodatnog razmatranja vremenskih rokova koji su predloženi pri podnošenju konačnog izvješća o ispitivanju i uzimajući u obzir da se protokol treba podnijeti do 15. lipnja 2017., CHMP smatra da bi se datum za podnošenje konačnog izvješća o ispitivanju trebao odgoditi na 2. tromjesečje 2021. kako bi ostalo dovoljno vremena za dogovaranje o zajedničkom protokolu i za prikupljanje podataka za odgovarajući odgovor na znanstveno pitanje.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä
Croatian: Nadalje, bolesnike bi trebalo savjetovati da se obrate svojem liječniku ako su ikada bili zaraženi HBV-om jer je u tom slučaju potreban pomniji nadzor.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet vaikuttavat suoraan hepatiitti C -viruksen tiettyihin ei-rakenteellisiin virusproteiineihin, mikä häiritsee viruksen replikaatiota ja infektiota.
Croatian: Direktno djelujući antivirusni lijekovi (DAA) ciljaju određene, nestrukturirane proteine virusa hepatitisa C i dovode do replikacije virusa i infekcije.
Finnish: PRAC katsoi myös, että "hepatosellulaarisen karsinooman kehittymistä" ja "hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista" on pidettävä merkittävinä mahdollisina riskeinä.
Croatian: PRAC također smatra da bi se „hitnost hepatocelularnog karcinoma" i „vraćanje hepatocelularnog karcinoma" trebali smatrati važnim mogućim rizicima.
Finnish: Näitä kohortteja ei ollut kuitenkaan suunniteltu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen arviointia varten (esimerkiksi ANRS CO22 HEPATHER -kohortti), tai niihin osallistui vain vähän sellaisia potilailta, joilla oli ollut aiemmin hepatosellulaarinen karsinooma, johon saatiin täydellinen radiologinen vaste, ja joita hoidettiin myöhemmin suoravaikutteisilla viruslääkkeillä, kuten ANRS CO12 CirVir -kohorttia.
Croatian: Međutim, ta kohortna ispitivanja nisu osmišljena za procjenu vraćanja hepatocelularnog karcinoma (na primjer u kohorti ANRS CO22 HEPATHER) ili su uključivala ograničen broj bolesnika koji su imali hepatocelularni karcinom, postigli su potpuni radiološki odgovor i nakon toga su se liječili direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (na primjer u kohorti ANRS CO12 CirVir).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti kolmen kuukauden kuluessa tämän lääkevalmistekomitean lausunnon antamisesta.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati u roku od 3 mjeseca od donošenja ovog mišljenja CHMP-a.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n
Croatian: Europska je komisija stoga u travnju 2016. proširila područje primjene postupka kako bi omogućila razmatranje drugih podataka za procjenu rizika od hepatocelularnog karcinoma i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika za sve direktno djelujuće lijekove u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Finnish: Kun otetaan huomioon kuvattujen tapahtumien vakavuus, HBV:n replikaatiota koskevien toimien tarve ja replikaation biologinen todennäköisyys, lisätutkimukset katsottiin kuitenkin tarpeellisiksi.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost opisanih događaja, potrebu za intervencijom u pogledu replikacije HBV-a i biološku vjerodostojnost replikacije, zaključeno je da je potrebno daljnje istraživanje.
Finnish: Kirjallisuudessa (Balagopal ja muut, 2015; Collins ja muut, 2015; Ende ja muut, 2015) on tapausselostuksia, joissa kuvataan HBVviruskuorman lisääntymistä HCV-viruskuorman nopean vähenemisen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suoravaikutteisia viruslääkkeitä interferonittomien hoitojen yhteydessä, ja tällaisia tapauksia on mainittu myös EudraVigilance-tietokannassa.
Croatian: Slučajevi iz literature (Balagopal i drugi, 2015.; Collins i drugi, 2015.; Ende i drugi, 2015.) opisuju povećanje virusnog opterećenja HCV-om nakon rapidnog smanjenja virusnog opterećenja HBV-om u bolesnika koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (DAA) bez interferona.
Finnish: Tämän tutkimuksen protokolla on toimitettava PRACille viimeistään 15. kesäkuuta 2017 ja lopulliset tutkimustulokset vuoden 2019 viimeisen vuosineljänneksen aikana.
Croatian: Protokol tog ispitivanja treba se podnijeti PRAC-u do 15. lipnja 2017., a konačne rezultate ispitivanja do 4. tromjesečja 2019.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että potilailla, joilla on edennyt maksasairaus, voi olla muita suurempi riski saada vakavia kliinisiä komplikaatioita, jos HBV:n uudelleen aktivoitumista ilmenee.
Croatian: Međutim, može se pretpostaviti da bolesnici s uznapredovalom bolesti jetre mogu imati veći rizik od ozbiljnih kliničkih komplikacija u slučaju ponovne aktivacije.
Finnish: Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL:n) hepatiitti C:n hoitosuosituksissa mainitaan HBV:n uudelleenaktivoitumisen mahdollinen riski HCV:n puhdistuman aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Preporuke Europskog društva za bolesti jetre (EASL) u vezi s liječenjem hepatitisa C navode mogući rizik od ponovne aktivacije HBV-a tijekom ili nakon čišćenja HCV-a.