FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Czech: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg
English: At the beginning or end of lansoprazole therapy, monitoring of plasma phenytoin concentrations is recommended.
Czech: Při zahájení nebo ukončení současné léčby lansoprazolem je doporučeno monitorování plasmatických koncentrací takrolimu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: Obsah léčivých látek
English: There has been no experience with the effects of lansoprazole overdose in humans.
Czech: Účinky předávkování lansoprazolem u člověka nejsou známy.
English: Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
English: Children: Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není lansoprazol doporučený pro léčbu dětí.
English: Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Czech: Léčba zánětu jícnu způsobeného návratem žaludeční kyseliny do jícnu: Doporučená dávka jsou 2 tobolky 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 4 týdnů.
English: Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole cotreatment in patients treated with warfarin.
Czech: Při zahájení a ukončení léčby lansoprazolem u pacientů léčených warfarinem je doporučena opatrnost a zvýšená frekvence monitorování.
English: Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Czech: Léčba zánětu jícnu způsobeného návratem žaludeční kyseliny do jícnu: Doporučená dávka je 1 tobolka 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 4 týdnů.
English: INSTRUCTIONS ON USE Acid repressive gastrointestinal-therapeutic
Czech: INSTRUCTIONS ON USE K potlačení sekrece žaludeční šťávy
English: - Keep this leaflet.
Czech: Čtěte pozorně příbalovou infomaci.
English: 15 mg:
Czech: 15 mg jednou denně.
English: Not applicable
Czech: Nejsou známy
English: HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
Czech: JAK SE Lansoprazol-CT UŽÍVÁ
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Czech: Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg
English: The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Czech: Tobolky je možné otevřít, ale jejich obsah se nesmí žvýkat nebo rozmělňovat.
English: Co-administered medicinal products
Czech: Současně podávané přípravky
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Czech: Na základě toho reaguje se sulfhydrylovou skupinou H+/K+ATP-ázy, čímž vyvolává inhibici aktivity enzymu.
English: - The other ingredients are:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Czech: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg
English: visual disturbances Hormonal disorders Very rare:
Czech: Cévní poruchy Vzácné: periferní edém.
English: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis) Blood and lymphatic system disorders Rare:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: intersticiální nefritida.
English: If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Czech: Po jednom měsíci léčby může být dávka podle potřeby zvýšena na 1 tobolku (odpovídá 30 mg lansoprazolu) 1x denně.
English: Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Czech: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 30 mg
English: The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Czech: a) amoxicillin 1 g 2x denně + clarithromycin 500 mg 2x denně b) clarithromycin 250 mg 2x denně + metronidazol 400-500 mg 2x denně c) amoxicillin 1 g 2x denně + metronidazole 400-500mg 2x denně.
English: Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Czech: Při zahájení nebo ukončení současné léčby lansoprazolem je doporučena opatrnost a monitorování plasmatických koncentrací fenytoinu.
English: The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Czech: Doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů jsou 4 tobolky 1x denně (odpovídá 60 mg lansoprazolu).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Přecitlivělost na lansoprazol nebo na jinou složku přípravku.
English: During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí reakce jako jsou závratě a únava (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
English: − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid
Czech: Prevence návratu zánětu jícnu způsobeného návratem žaludeční kyseliny do jícnu:
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
English: If required, the dose can be increased to 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Czech: Po jednom měsíci léčby může být dávka podle potřeby zvýšena až na 2 tobolky (odpovídá 30 mg lansoprazolu) 1x denně.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy ledvin a močových cest intersticiální nefritida
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo
English: Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
Czech: Disperze kopolymeru MA/EA, 1:1, 30 % Potah tobolky:
English: The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Czech: Doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů jsou 2 tobolky 1x denně (odpovídá 60 mg lansoprazolu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Czech: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-CT a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum
English: Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Lansoprazol-CT doporučený pro léčbu dětí.
English: Capsule shell:
Czech: Refluxní ezofagitida:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Czech: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-CT a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum
English: Duodenal ulcer:
Czech: Vřed duodena:
English: Lansoprazol-CT.
Czech: Uchovávání přípravku Lansoprazol-CT 6.
English: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Czech: Poruchy kůže a podkoží ekzém, kopřivka a svědění erythema multiforme, petechie, vypadávání vlasů, hyperhidróza a purpura stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
English: Gynecomastia and galactorrhoea.
Czech: Endokrinní poruchy gynekomastie a galaktorea
English: Eradication of the Helicobacter pylori bacterium
Czech: Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu
English: < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Czech: Lansoprazol-CT a přidružená jména (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> Lansoprazol
English: If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Czech: Pokud nedojde během této doby k vyléčení, měla by být léčba prováděna se stejnou dávkou po dobu dalších 4 týdnů.
English: Headache and dizziness.
Czech: Časté: bolest hlavy a závratě.
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Německo
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
Czech: Lansoprazol by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
English: If a two-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 2 weeks at the same dose.
Czech: Pokud nedojde během této doby k vyléčení, měla by být léčba prováděna se stejnou dávkou po dobu dalších 2 týdnů.
English: Taste disturbances.
Czech: Celkové poruchy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <Lansoprazol-CT a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> <Lansoprazol-CT a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
English: The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 2 týdnů.
English: < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Czech: Lansoprazol-CT a přidružená jména (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol
English: The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Czech: Doporučená dávka je 1 tobolka 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 4 týdnů.
English: The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 4 týdnů.
English: The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Czech: Doporučená dávka je 1 tobolka 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 2 týdnů.
English: accumulation of water mainly in the legs (oedema) Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare:
Czech: Poruchy svalů, kostí a pojivové tkáně Vzácné: bolest svalů a kloubů.
English: Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
Czech: Co Lansoprazol-CT obsahuje: - Léčivou látkou je lansoprazolum 15 mg v jedné tobolce.
English: What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Czech: Jak Lansoprazol-CT vypadá a obsah tobolek v balení: Enterosolventní tvrdá tobolka.
English: Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Czech: Během současného podávání karbamazepinu a lansoprazolu je doporučena opatrnost.
English: Hypromellose
Czech: Teofylin
English: Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Czech: Co Lansoprazol-CT obsahuje: - Léčivou látkou je lansoprazolum 30 mg v jedné tobolce.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání přípravku s lékařem.
English: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: trombocytopenie, eozinofilie, pancytopenie, anemie a leukopenie.
English: Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
Czech: Vzácné: pankreatitida, kandidóza jícnu a glositida.
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
English: 1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
English: produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
English: propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
English: fluorescent focus units
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
English: 1 (live attenuated) of the following four strains
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
English: Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
English: MA (EU) Number
Czech: Registrační (EU) číslo Název
English: (Invented) name
Czech: (vícenásobné balení)
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Czech: Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění:
English: Flixabi infliximab
Czech: Flixabi infliximabum
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flixabi.
English: Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Czech: Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Czech: Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
English: Other information about Flixabi
Czech: Další informace o přípravku Flixabi
English: What is Flixabi and what is it used for?
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika.
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Czech: Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Czech: Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost.
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.