FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av epoetin zeta till gravida kvinnor.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Swedish: Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Retacrit.
English: What you need to know before you use Retacrit
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Retacrit
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Swedish: Behandlingen med Retacrit är indelad i två faser - korrigeringsfas och underhållsfas.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Swedish: • Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörkt färgad urin eller ökad känslighet i huden för solljus (porfyri)
English: Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Swedish: Erytropoietin uppvisar en dosrelaterad effekt på hematologiska parametrar som är oberoende av administreringsväg.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N)
Swedish: Screening sEPO <200 mE/ml (N)
English: • Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
Swedish: • Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
English: If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Swedish: Om du får någon annan produkt i denna grupp än Retacrit under din behandling ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder den.
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Swedish: Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, hjärtsjukdom eller är sängliggande en längre tid till följd av operation eller sjukdom).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man skaavbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Retacrit efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: “Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Swedish: ”Anvisningar för hur du själv injicerar Retacrit” finns i slutet av bipacksedeln.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Swedish: Inga specifika pediatriska biverkningar nämns i tabellen ovan, och inget som inte varit i enlighet med bakomliggande sjukdom har rapporterats i denna population.
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Swedish: Behandling med Retacrit måste inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av handhavandet av patienter med ovanstående indikationer.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Swedish: EPO är involverat i alla faser av erytroid utveckling och det har sin huvudsakliga effekt på erytroida stamcellerna.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Swedish: Läkemedel som minskar erytropoesen kan minska responsen på epoetin zeta.
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Swedish: Under underhållsfasen kan Retacrit antingen administreras 3 gånger i veckan eller vid subkutan administrering, en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Swedish: Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig.
English: Haemoglobin (g/L)
Swedish: Hemoglobin (g/l)
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Swedish: Två andra mindre, randomiserade placebo-kontrollerade studier visade inte någon signifikant förbättring av livskvalitetsparametrarna på EORTC-QLQ-C30 skalan respektive CLAS.
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Swedish: INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX) DEL AV MULTIPACK
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
Swedish: • När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2 833 patienter, varav fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
English: • To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Swedish: • För att stimulera produktionen av dina röda blodkroppar (så att läkaren kan ta en större volym blod från dig) om du inte kan få transfusioner med ditt eget blod under eller efter operation.
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Swedish: • Kontrollera sprutan för att se att den innehåller rätt dos, att utgångsdatumet inte är passerat, att den inte är skadad och att vätskan är klar och inte är fryst.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
Swedish: PRCA har i mycket sällsynta fall, främst hos patienter med njursjukdom, rapporterats efter flera månader till år av behandling med Retacrit och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Swedish: Motsägelsefulla rapporter i litteraturen, baserade på in vitro-fynd från humana tumörprover, tyder på att erytropoietiner kan spela en roll som tumörspridare.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetin zeta och andra ESL varit förknippad med minskad lokoregional tumörkontroll eller minskad total överlevnad:
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Swedish: Om du har hepatit C och behandlas med interferon och ribavirin
English: Please discuss with your doctor.
Swedish: Diskutera med din läkare.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Swedish: Tidig granskning av shunten och trombosprofylax genom administrering av t.ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Swedish: • antingen i en ven eller i en slang som går in i en ven (intravenöst)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Retacrit.
English: This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Swedish: Detta läkemedel innehåller fenylalanin som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Swedish: Retacrit kan minska behovet av blodtransfusion.
English: Retacrit may be given by injection:
Swedish: Retacrit kan ges som injektion:
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Swedish: • Blodproppar (inklusive djup ventrombos och embolism) som kan kräva akut behandling.
English: • You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Swedish: • Vanligtvis fortsätter du med Retacrit-behandlingen i en månad efter att kemoterapin avslutats.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Swedish: • Ta inte bort stickskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera läkemedlet.
English: Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Retacrit är lämpligt för dig.
English: • If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Swedish: • Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom Retacrit kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför teoretiskt sett kunna påverka utvecklingen av din cancer.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Swedish: Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck.
English: • When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Swedish: • När nålen dras ut kan det uppstå en liten blödning på injektionsstället.
English: How to inject yourself using a pre-filled syringe
Swedish: Hur du injicerar dig själv med en förfylld spruta
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Swedish: • Försök inte att injicera dig själv utan att först ha fått undervisning av din läkare eller sjuksköterska om hur man gör.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Swedish: Detta karakteriseras av fortsatt nedgång i hemoglobin trots en ökning av epoetin zeta dosen (se avsnitt 4.8).
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Swedish: Faktorer som skall övervägas i utvärderingen bör inkludera tumörens typ och svårighetsgrad, graden av anemi, förväntad livslängd, behandlingsmiljö samt vad patienten föredrar (se avsnitt 5.1).
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Swedish: Efter subkutan injektion når serumnivåerna av erytropoietin en topp 12 till 18 timmar efter dosering.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Swedish: Ett omvänt samband mellan skenbar clearance och dos noterades hos friska individer.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av eller förvärring av porfyri observerats hos patienter som behandlas med epoetin zeta.
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Swedish: • efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen
English: Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Swedish: Ta bara en dos Retacrit från varje spruta.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Swedish: Retacrit ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Swedish: För att kunna förbättra spårbarheten av ESL ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på förskrivet ESL tydligt anges (eller noteras) i patientjournalen.
English: The product is for single use only.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen i skydd från ljus.
English: Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Swedish: Retacrit är indicerat för vuxna i ett predonations-program för att öka utbytet av autologt blod.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Swedish: Utökade dosintervall kan kräva en ökad dos.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Swedish: I cellkulturer av humana benmärgsceller stimulerar epoetin alfa särskilt erytropoes och påverkar inte leukopoes.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Swedish: Du kan eventuellt fortfarande använda Retacrit, men diskutera det först med din läkare:
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt bör underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gränsen av hemoglobinkoncentrationsintervallet som rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Swedish: Patienter i gruppen behandlade med epoetin alfa inkluderades också i en öppen förlängning av studien och visade att deras livskvalitet bibehölls under ytterligare 12 månader.
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
Swedish: • Om du inte svarar tillräckligt bra på Retacrit kommer läkaren att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra dosen av Retacrit.
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Swedish: Detta var en non-inferiority-studie utformad för att utesluta en 15% ökad risk för tumörprogression eller dödsfall av epoetin alfa plus standardvård (SOC) jämfört med enbart standardvård.
English: Autologous predonation programme
Swedish: Autologt predonationsprogram
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Swedish: • Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Retacrit så kan din dialysbehandling behöva justeras.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Swedish: Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Retacrit.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Swedish: Dessa förändringar förmodas vara sekundära till minskad kroppsvikt hos modern och signifikansen för människa vid terapeutiska dosnivåer är inte känd.
English: • if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
Swedish: • om vätska har läckt ut ur den förfyllda sprutan eller kondens är synlig inuti det förseglade blistret
English: Retacrit should be administered as a subcutaneous injection.
Swedish: Retacrit bör administreras som en subkutan injektion.
English: tiredness and dizziness.
Swedish: trötthet och yrsel.
English: Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Swedish: Cytotoxiska effekter av epoetin alfa på benmärgesceller kunde inte detekteras.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Swedish: Senare kan din läkare föreslå att du eller din vårdare lär er hur man själv injicerar Retacrit under huden (subkutant).
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Swedish: Kirurgipatienter som, oberoende av orsak, inte kan erhålla lämplig trombosprofylax.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Swedish: Det har också utförts en analys av patientdata från mer än 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kemoterapi+strålbehandling eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier involverade flera epoetiner.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan av olika tumörceller.
English: Use an antiseptic swab on the injection site, to disinfect it.
Swedish: Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Swedish: Om du får dessa symtom vid intravenös injektion, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Swedish: När denna ingång (via en ven eller slang) inte är lättillgänglig kan din läkare besluta att Retacrit ska injiceras under huden (subkutant).
English: • The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Swedish: • Den vanliga inledningsdosen av Retacrit till vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kilo (kg) kroppsvikt som ges tre gånger i veckan.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa till pediatriska patienter som får kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
English: If you forget to use Retacrit
Swedish: Om du har glömt att använda Retacrit
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om exogent epoetin zeta utsöndras i human bröstmjölk.
English: Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Swedish: Beroende på varför de behöver behandling med Retacrit kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Så här injicerar du själv Retacrit.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Swedish: Ökningen går tillbaka under fortsatt behandling.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Swedish: I vissa studier följdes dubbelblinda fasen av en öppen fas under vilken patienterna fick epoetin alfa, och en bibehållen effekt sågs.
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Swedish: Retacrit-dosen baseras på din kroppsvikt i kilo.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Swedish: Det första beviset på epoetin alfasvar är en ökning av retikulocytantalet inom 10 dagar, följt av en ökning av antalet röda blodkroppar, hemoglobin och hematokrit, vanligen inom 2 till 6 veckor.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Swedish: Dessa studier har visat en konsekvent, oförklarlig statistiskt signifikant högre mortalitet hos patienter som har anemi samband med olika vanliga cancerformer, vilka fick rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Swedish: • Om du är patient med kronisk njursvikt, och särskilt om du inte svarar tillräckligt på Retacrit, kommer läkaren att kontrollera din dos av Retacrit, eftersom upprepad dosökning av Retacrit om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Swedish: Vanligtvis får du injektionerna av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.
English: Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Swedish: Patienter som utvecklar erytrocytaplasi (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) till följd av behandling med något erytropoietin skall inte få Retacrit eller något annat erytropoietin-läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Swedish: • Efter att din blodbrist förbättrats kommer din läkare regelbundet att fortsätta kontrollera ditt blod.
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Swedish: De erytropoetiska svaret som observerades i båda behandlingsgrupperna resulterade i liknande antal transfusioner (16 % i gruppen med 600 IE/kg/vecka och 20 % i gruppen med 300 IE/kg/dag).
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Swedish: ESL är inte indicerade för användning till denna patientpopulation.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Swedish: Med anledning av det som nämnts ovan kan blodtransfusion i vissa kliniska situationer vara att föredra vid behandling av anemi hos cancerpatienter.