FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že kodein má strop účinku ve vyšších dávkách, při jejichž překročení dochází k výraznému zvýšení incidence nežádoucích účinků léčivého přípravku, a že tyto účinky jsou závislé na dávce.
Slovenian: PRAC je prav tako zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da ima kodein pri višjih odmerkih mejni učinek, nad katerim obstaja znatno povečanje pojavnosti neželenih reakcij na zdravilo, in da so te reakcije odvisne od odmerka.
Czech: Tyto děti podstoupily tonzilektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a po užití terapeutické dávky kodeinu jakožto analgetika u nich byla zaznamenána respirační deprese.
Slovenian: Ti otroci so imeli tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem in so po uporabi kodeina kot analgetika v terapevtskem odmerku doživeli depresijo dihanja.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zralost renálního systému a enzymů metabolizujících léčivo, tělesná hmotnost nebo složení a ontogeneze enzymů, které se na metabolismu podílejí, a farmakologické vlastnosti kodeinu mohou být určujícími faktory pro jeho analgetický nebo toxický účinek, a proto dochází k farmakokinetickým rozdílům mezi dětmi a dospělými a mezi různými věkovými skupinami pediatrických pacientů (novorozenci, kojenci).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so lahko zrelost sistema ledvic in encimov za presnovo zdravil, telesna masa ali sestava in ontogenija encimov, ki sodelujejo pri presnovi, ter farmakologija kodeina odločilnega pomena za njegov analgetični ali toksični učinek in zato povzročijo farmakokinetične razlike med otroki in odraslimi ter med različnimi starostnimi skupinami otrok (novorojenčki, dojenčki).
Czech: Použití kodeinu by mělo být rovněž kontraindikováno u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Slovenian: Uporabo kodeina je treba prav tako kontraindicirati pri bolnikih vseh starosti, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
Czech: Analgetické vlastnosti kodeinu vycházejí z jeho přeměny na morfin za přispění enzymu CYP2D6 cytochromu P450 a toxicita kodeinu je důsledkem především jeho opioidních účinků.
Slovenian: Analgetične lastnosti kodeina izhajajo iz njegove pretvorbe s pomočjo encima CYP2D6 citokroma P450 v morfin, toksičnost kodeina pa je v glavnem posledica njegovih opioidnih učinkov.
Czech: Kromě toho by se přípravky obsahující kodein měly používat v nejnižší dávce po co nejkratší dobu,
Slovenian: Prav tako je treba zdravila, ki vsebujejo kodein, uporabljati pri najnižjem odmerku za najkrajši možni čas;
Czech: Skupina CMDh však usoudila, že je nutné změnit znění navrhované v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 3 příbalové informace z důvodu jeho uplatnění v praxi na vnitrostátní úrovni při zohlednění rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
Slovenian: Vendar je CMDh menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 3 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Czech: Výbor PRAC proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků, které jsou uvedeny v příloze I a pro něž jsou změny v informacích o přípravku uvedeny v příloze III tohoto doporučení.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so dopolnila informacij o zdravilu navedena v Prilogi III k temu priporočilu.
Czech: Výbor PRAC se touto otázkou zabýval na svém zasedání v září 2012 a vyjádřil obavy týkající se možnosti závažné opioidní toxicity spojené s použitím kodeinu jakožto analgetika u pediatrické populace.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je o tej temi razpravljal na septembrskem sestanku leta 2012 in opozoril na zadržke glede potenciala za resno toksičnost opioidov, povezano z uporabo kodeina kot analgetika pri pediatrični populaciji.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že s ohledem na výše uvedená omezení dávkování, jakož i omezení použití kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí starších 12 let, mohou být některá rozhodnutí o registraci zrušena.
Slovenian: CMDh je prav tako menila, da je treba glede na zgornje omejitve odmerjanja ter omejitve uporabe kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, nekatera dovoljenja za promet z zdravili razveljavili.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil postupovat opatrně u specifické dílčí populace pacientů, kteří již mohou mít oslabené dýchací cesty a u nichž je nutné zmírnit pooperační bolest, a v informacích o přípravku uvést odpovídající upozornění.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil previdnost pri specifični podskupini bolnikov, pri katerih je morda že ogrožena prehodnost dihalnih poti in potrebujejo zdravila za ublažitev bolečine po operaciji, in v informacije o zdravilu so bila v zvezi s tem vključena ustrezna opozorila.
Czech: V odborné literatuře bylo popsáno několik případů opioidní toxicity u dětí léčených kodeinem, z nichž některé měly fatální následky.
Slovenian: V literaturi je bilo opisanih več primerov toksičnosti opioidov pri otrocih, zdravljenjih s kodeinom, med katerimi so se nekateri končali s smrtnim izidom.
Czech: Po přezkoumání veškerých dostupných údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kodein v rámci léčby bolesti u dětí, včetně odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, výbor PRAC konstatoval, že u dětí jsou dostupné omezenější informace týkající se farmakokinetiky metabolismu kodeinu než u dospělých.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je PRAC zabeležil, da so informacije o farmakokinetiki presnove kodeina pri otrocih bolj omejene kot pri odraslih.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že screeningové vyšetření genotypu/fenotypu pacientů před předepsáním kodeinu je v praxi neproveditelné, a proto byla doporučena odpovídající upozornění poukazující na tato rizika, včetně známek a příznaků opioidní toxicity a odhadované prevalence osob s ultra rychlým metabolismem v různých populacích.
Slovenian: PRAC je zabeležil, da presejanje bolnikov po genotipu/fenotipu pred predpisovanjem kodeina v praksi ni izvedljivo, zato je priporočil ustrezna opozorila, s katerimi se bodo izpostavila omenjena tveganja, vključno z znaki in simptomi toksičnosti opioidov, ter ocene razširjenosti oseb z izredno hitro presnovo v različnih populacijah.
Czech: • výbor PRAC také stanovil, že polymorfismy u systému CYP2D6 cytochromu P450 ovlivňují metabolismus kodeinu, což může mít za následek závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity u osob s ultra rychlým nebo rozsáhlým metabolismem kodeinu.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da polimorfizmi pri citokromskem encimskem sistemu P450 CYP2D6 vplivajo na presnovo kodeina, kar lahko povzroči resne neželene dogodke toksičnosti opioidov pri osebah z izredno hitro ali obsežno presnovo.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat déle než 3 dny.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja največ 3 dni.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že u dětí mladších 18 let, které podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, by mělo být použití kodeinu kontraindikováno.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je treba pri otrocih, mlajših od 18 let, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, uporabo kodeina kontraindicirati.
Czech: Bylo uznáno, že k němu došlo následkem přítomnosti metabolitů kodeinu v mateřském mléce, a výbor PRAC proto vyjádřil obavy ohledně rizika opioidní toxicity u kojenců, která může mít fatální následky, pokud má matka ultra rychlý metabolismus.
Slovenian: Potrdili so, da je bilo to posledica prisotnosti metabolitov kodeina v materinem mleku, in PRAC je izrazil zadržke glede tveganja za toksičnost opioidov za novorojenčke, ki je lahko smrtna, kadar ima mati izredno hitro presnovo.
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dětí od 12 let věku by měla být [dávkové rozmezí se doplní na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, pokud je to nutné až do maximální dávky kodeinu 240 mg denně.
Slovenian: „Priporočen odmerek kodeina pri otrocih, starih 12 let ali več, je [razpon odmerka, ki ga vpiše država] vsakih 6 ur, po potrebi, do največjega odmerka kodeina 240 mg na dan. Odmerek temelji na telesni masi (0,5−1 mg/kg)."
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré dostupné údaje o přípravcích obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí, ve vztahu k riziku opioidní toxicity.
Slovenian: • PRAC je upošteval celokupne razpoložljive podatke za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih, v povezavi s tveganjem za toksičnost opioidov.
Czech: Proto bylo iniciováno předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumat poměr přínosů a rizik kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih.
Czech: Výbor PRAC považoval toto riziko za relevantní u kojených dětí, jejichž matky mají ultra rychlý metabolismus,
Slovenian: PRAC je menil, da je to tveganje pomembno za dojene dojenčke, katerih matere imajo zelo hitro presnovo;
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, výbor PRAC dospěl k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být náchylnější k opioidní toxicitě.
Slovenian: PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov.
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC o změně rozhodnutí o registraci skupina CMDh tedy rovněž schválila, že pokud nebude možné rozhodnutí o registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je CMDh poleg priporočila PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma CMDh.
Czech: U tří pacientů bylo následně zjištěno, že mají buď ultra rychlý, nebo rozsáhlý metabolismus kodeinu, a že v důsledku průvodních dýchacích potíží se mohli stát náchylnějšími k rozvoji respirační deprese, jelikož u osob s ultra rychlým metabolismem se kodein mění na vysoké hladiny morfinu.
Slovenian: Trije od njih so imeli izredno hitro ali obsežno presnovo kodeina, zaradi obstoječih težav z dihanjem pa so morda bili občutljivejši za razvoj depresije dihanja, ko se kodein pretvori v visoke ravni morfina pri osebah z izredno hitro presnovo.
Czech: • výbor PRAC proto usoudil, že vzhledem k dostupným údajům a za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik by přípravky obsahující kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti, měly být indikovány k léčbě dětí starších 12 let a kontraindikovány u pediatrických pacientů mladších 18 let, kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, jakož i u žen během kojení a u pacientů, o nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Slovenian: • PRAC je zato menil, da je treba glede na razpoložljive podatke in da bi ohranili ugodno razmerje med tveganji in koristmi zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine, indicirati samo pri otrocih, starejših od 12 let, ter kontraindicirati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, kakor tudi pri doječih materah in pri bolnikih, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě akutní, středně závažné bolesti u dětí, je i nadále příznivý pod podmínkou schválené indikace, kontraindikací, upozornění a dalších změn informací o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje zmerne akutne bolečine pri otrocih, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjena indikacija, kontraindikacije, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III k temu mnenju.
Czech: Kromě toho enzym CYP2D6 podléhá značnému polymorfismu, přičemž u osob se špatným metabolismem je pravděpodobná nižší reakce na léčbu, zatímco u osob s rozsáhlým a ultra rychlým metabolismem existuje riziko závažných a fatálních nežádoucích příhod opioidní toxicity.
Slovenian: Poleg tega je encim CYP2D6 podvržen obsežnemu polimorfizmu, zato je pri osebah z upočasnjeno presnovo verjetneje, da se bodo slabše odzvale na zdravljenje, osebe z obsežno in izredno hitro presnovo pa so izpostavljene tveganju za nastanek resnih in smrtno nevarnih neželenih dogodkov zaradi toksičnosti opioidov.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že v případě dětí bylo zaznamenáno šest publikovaných případů opioidní toxicity (včetně tří případů s fatálními následky), a to u dětí užívajících kodein v doporučených dávkách po tonzilektomii a/nebo adenotomii prováděné z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
Slovenian: PRAC je zabeležil, da se je šest objavljenih primerov toksičnosti opioidov (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom) pri otrocih, ki so jemali priporočene odmerke kodeina po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje med spanjem, pojavilo pri otrocih.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, k němuž vedly farmakovigilanční údaje, ve věci přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí (viz příloha I),
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih (glejte Prilogo I);
Czech: Pokud jde o účinnost, dospěl výbor PRAC po přezkoumání dostupných údajů týkajících se účinnosti k názoru, že analgetický profil kodeinu v rámci léčby pooperační bolesti u dětí není superiorní v porovnání s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo je PRAC po pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti menil, da analgetični profil kodeina ni učinkovitejši od profilov drugih analgetikov, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki, pri obvladovanju pooperativne bolečine pri otrocih.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity představují riziko zvláště u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a u pacientů s oslabenou respirační funkcí,
Slovenian: • PRAC je menil, da so resni neželeni dogodki toksičnosti opioidov zlasti zaskrbljujoči pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih z ogroženim delovanjem dihal;
Czech: výbor PRAC dospěl následně k závěru, že pod podmínkou schválené indikace, kontraindikací, omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě akutní, středně závažné bolesti u dětí starších 12 let, i nadále příznivý.
Slovenian: je PRAC zaključil, da ob upoštevanju dogovorjene indikacije, kontraindikacij, omejitev, opozoril in drugih sprememb v informacijah o zdravilu razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje zmerne akutne bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, ostaja ugodno.
Czech: Poznámka: Dávkování by mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku, pokud je to nutné, s ohledem na ostatní léčivé látky u kombinovaných přípravků.
Slovenian: Opomba: Odmerjanje je treba pregledati na nacionalni ravni in ga prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo, da se, po potrebi, upoštevajo druge zdravilne učinkovine v kombiniranih zdravilih.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že dostupné údaje naznačují, že kodein zůstává účinným analgetikem v rámci léčby akutní, středně závažné bolesti, pokud se má za to, že zmírnění bolesti nelze dosáhnout jinými analgetiky.
Slovenian: • PRAC je zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je kodein še zmeraj učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Czech: Výbor PRAC však dospěl k závěru, že i přesto má kodein uplatnění v rámci léčby akutní bolesti u pediatrické populace, ale vzhledem k obavám ohledně jeho rizik by se měl používat pouze v případech léčby akutní, středně závažné bolesti, pokud se má za to, že zmírnění bolesti nelze dosáhnout jinými analgetiky.
Slovenian: Ne glede na to je PRAC zaključil, da je kodein še vedno primeren za zdravljenje akutne bolečine pri pediatrični populaciji, vendar se ga lahko zaradi zadržkov glede z njim povezanih tveganj uporablja samo pri obvladovanju zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein, měl by však být přezkoumán na vnitrostátní úrovni a upraven tak, aby vyhovoval specifickým požadavkům přípravku s ohledem na dávkové rozmezí.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki ga je treba pregledati na nacionalni ravni in prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo glede razpona odmerka.
Czech: Kromě toho jedna zveřejněná kazuistika popisovala respirační depresi, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Slovenian: Poleg tega je bila v objavljenem kliničnem primeru opisana depresija dihanja, ki se je končala s smrtjo, pri dojenem novorojenčku, katerega mati je imela izredno hitro presnovo encima CYP2D6.
Czech: Zatímco osoby s rozsáhlým nebo ultra rychlým metabolismem jsou vystaveny riziku morfinové toxicity, u osob se špatným metabolismem může být zvýšené riziko nedostatečné účinnosti.
Slovenian: Osebe z obsežno in izredno hitro presnovo so izpostavljene tveganju za toksičnost morfina, osebe z upočasnjeno presnovo pa večjemu tveganju za pomanjkanje učinkovitosti.
Czech: Výbor PRAC rovněž zmínil publikovaný případ respirační deprese, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Slovenian: PRAC je prav tako zabeležil objavljen primer depresije dihanja, ki se je končala s smrtjo, pri dojenem novorojenčku, katerega mati je imela izredno hitro presnovo encima CYP2D6.
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků by dávkování mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Slovenian: Opomba: Za kombinirana zdravila je treba na nacionalni ravni pregledati odmerjanje in ga prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo glede na druge zdravilne učinkovine.
Czech: Rovněž bylo doporučeno používat kodein v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil, da ga je treba uporabiti pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši mogoči čas.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Czech: Skupina CMDh posoudila doporučení výboru PRAC ze dne 13. června 2013 v souladu s čl.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 13. junija 2013 glede zdravil, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a dospěla k dohodě ohledně zrušení nebo změny, podle použitelnosti, rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je dne 13. junija 2013 v skladu s členoma 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, strinjala z razveljavitvijo ali spremembo, kot velja za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze IV.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
Czech: Věk dětí se pohyboval od 17 dní do 6 let.
Slovenian: Starost otrok je bila od 17 dni do 6 let.
Czech: Přezkum těchto případů ukázal, že 4 z nich skončily úmrtím.
Slovenian: Pri pregledu teh primerov je bilo ugotovljeno, da so se štirje od njih končali s smrtnim izidom.
Czech: V roce 2012 byla studie Taylora a kol.
Slovenian: Leta 2012 je bila študija Taylor in sod.
Czech: Celkově se ve většině případů (38/50) jednalo o pacienty mladší 12 let včetně 6 smrtelných případů.
Slovenian: Na splošno je bila večina (38/50) teh primerov povezana z bolniki, mlajšimi od 12 let, od katerih jih je bilo šest smrtnih.
Czech: To znamená, že různorodé bezpečnostní riziko přetrvává u všech pediatrických věkových skupin.
Slovenian: To je zato še vedno sprejeto kot spremenljivo varnostno tveganje pri vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Czech: U těchto klinických stavů se neočekává významnější přínos kodeinu, zjištěné riziko však může mít závažné důsledky.
Slovenian: V takih kliničnih okoliščinah ni pričakovati, da bo uporaba kodeina ponudila kakršne koli pomembne koristi, medtem ko ima lahko ugotovljeno tveganje resne posledice.
Czech: Při analýzách údajů z databáze Eudravigilance bylo identifikováno celkem 50 hlášených případů, které by mohly souviset s toxickým působením opioidů: 31 případů u dětí mladších 6 let (včetně 4 smrtelných případů), 7 případů u dětí starších 6 let, ale mladších 12 let (včetně 1 smrtelného případu) a zbývajících 12 případů u dětí starších 12 let a mladších 18 let (včetně 1 smrtelného případu).
Slovenian: Analize podatkov iz podatkovne baze Eudravigilance so izpostavile skupno 50 poročil primerov, ki bi bili lahko povezani z opioidno toksičnostjo: 31 primerov pri otrocih, mlajših od 6 let (vključno s 4 smrtnimi primeri), 7 primerov pri otrocih, starejših od 6 let in mlajših od 12 let (vključno z 1 smrtnim primerom) in preostalih 12 primerov pri otrocih, starejših od 12 let in mlajših od 18 let (vključno z 1 smrtnim primerom).
Czech: Kodein je v organismu přeměňován na morfin působením cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), což je enzym vykazující genetický polymorfismus.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvori v morfin prek citokroma P450 2D6 (CYP2D6), ki je encim, ki kaže genetski polimorfizem.
Czech: Přezkum závažných a smrtelných případů u pediatrických pacientů získaných z literatury, celosvětových farmakovigilančních databází a od regulačních orgánů naznačuje, že účinek kodeinu na respirační depresi může mít vliv na výskyt respiračních komplikací.
Slovenian: Pregled resnih in smrtnih primerov pri pediatričnih bolnikih na podlagi literature, globalnih farmakovigilančnih podatkovnih baz in regulativnih organov kaže, da lahko učinki kodeina na respiratorno depresijo vplivajo na pojavnost respiratornih zapletov.
Czech: Kodein potlačuje reflex kašle přímým působením na centrum kašle v míše.
Slovenian: Kodein zavira refleks kašlja z neposrednim učinkom na center za kašelj v meduli.
Czech: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovenian: ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.