FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol Hexal est favorable.
Spanish: Durante la reunión de junio de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol Hexal.
French: Lansoprazol Hexal (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œsophagien, de la maladie de reflux gastro-œsophagien, le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d'ulcères associés à H. pylori .
Spanish: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la ´ulcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol Hexal (15 mg et 30 mg) a été octroyée pour Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003.
Spanish: Hexal (15 y 30 mg.) a Hexal AG en Finlandia.
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Spanish: 15 de Septiembre de 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol Hexal 15 mg y 30 mg
French: Les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants ont été corroborées.
Spanish: En particular el Comité dió su aval a las indicaciones relativas al uso concomitante de AINEs y también para el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal provocadas por estos compuestos.
French: La demande a été retirée aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Spanish: La solicitud fue retirada en los Países Bajos y el Reino Unido.
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol-ratiopharm est favorable.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne et le Portugal, le 15 décembre 2004, à l'EMEA.
Spanish: Portugal y Alemania remitieron a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol-ratiopharm (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, pour ratiopharm GmbH en Finlande.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido una autorización de comercialización para Lansoprazol-ratiopharm (15 y 30 mg.) a ratiopharm GmbH en Finlandia.
French: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Spanish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg y 30 mg Denominación Común Internacional (INN): Lansoprazol
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant du paragraphe relatif aux indications des RCP.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de indicaciones del RCP.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant de la rubrique relative à la posologie des RCP.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de posología del RCP.
French: L'indication thérapeutique «éradication d'Helicobacter pylori» n'est pas approuvée pour la forme de dosage de 15 mg du médicament de référence commercialisé au Portugal.
Spanish: La dosis de 15 mg para la indicación terapéutica "erradicación del Helicobacter pylori" no está aprobada para el medicamento de referencia comercializado en Portugal.
French: Il appartient au demandeur de fournir des données cliniques afin d'étayer l'utilisation de gélules de 15 mg pour l'éradication d'Helicobacter pylori; en particulier, les données de la bioéquivalence des gélules de 2x15 mg et des capsules de 30 mg, et l'éventuelle nécessité d'une dose réduite de lansoprazole dans cette indication thérapeutique.
Spanish: Se trata concretamente de los datos sobre la bioequivalencia de las cápsulas 2x15 mg y las cápsulas de 30 mg, y la posible necesidad de una dosis reducida de lansoprazole en esta indicación terapéutica.
French: 1 Article 29(2) de la directive 2001/83/EC, tel qu'amendé.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2002/83/CE, modificada.
French: Un avis positif a été adopté le 26 janvier 2006.
Spanish: El 26 de enero de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
French: Le Rapporteur et le Co-Rapporteur nommés étaient Tomas Salmonson et Eric Abadie, respectivement.
Spanish: El ponente y el ponente adjunto fueron Tomas Salmoson y Eric Abadie, respectivamente.
French: Londres, le 3 avril 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Spanish: Londres, 3 de abril de 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
French: Les différences apparaissant aux sections 4.3 et 4.6 ont été considérées comme d'importantes questions de santé publique.
Spanish: Se consideró que las diferencias en las secciones 4.3 y 4.6 podían tener graves repercusiones para la salud pública.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient la Belgique et le Royaume-Uni.
Spanish: El Estado miembro de referencia eran los Países Bajos y los Estados miembros concernidos Bélgica y el Reino Unido.
French: Ces États membres n'ont pas été en mesure d'arriver à un accord au sujet de la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivré par l'État membre de référence.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo con respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 octobre 2005.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 13 de octubre de 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 23 août 2005.
Spanish: El Reino Unido presentó el 23 de agosto de 2005 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
French: Des différences significatives entre le RCP proposé et le RCP du produit de référence au RoyaumeUni ont été identifiées.
Spanish: Se constataron diferencias importantes en los RCP propuestos frente al RCP del producto de referencia en el Reino Unido.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) a débuté le 25 mai 2005.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
French: Lors de la réunion de janvier 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg, comprimidos, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
French: Les sections 4.3 et 4.6 du RCP du produit de référence au Royaume-Uni mentionnent plusieurs contre-indications : en cas de grossesse, chez les femmes capables de procréer et les mères allaitantes.
Spanish: Las secciones 4.3 y 4.6 del RCP del producto de referencia en el Reino Unido contienen la información de que el producto está contraindicado durante el embarazo, en mujeres en edad fértil o en madres en período de lactancia.
French: Voir Annexe II pour les conclusions scientifiques et Annexe III pour le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: La lista de los nombres de producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
French: Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg, comprimés à libération prolongée (nifédipine), est une 1,4dihydropyridine antagoniste du calcium utilisée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique en monothérapie ou en association avec un traitement bêtabloquant, ainsi que dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg, comprimidos de liberación prolongada (nifedipino) contiene 1,4 - dihidropiridina, un antagonista del calcio utilizado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable como monoterapia o en combinación con un beta-bloqueante y en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial leve o moderada.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg Dénomination commune internationale (DCI) : nifédipine
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg Denominación común internacional (DCI): Nifedipine
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
French: Pharmamatch BV a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle des comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par les Pays-Bas le 29 novembre 2004.
Spanish: Pharmamatch BV presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 29 de noviembre de 2004 para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg comprimidos.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 16 septembre 2004.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2004.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 10 mai 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 10 de mayo de 2005.
French: Un avis favorable a, dès lors, été adopté le 20 janvier 2005.
Spanish: El 20 de enero de 2005 se adoptó un dictamen positivo.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2005 el CHMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que debería concederse una autorización comercial.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Rigevidon a été octroyée, le 10 mars 2003, par le Danemark à Medimpex France SA.
Spanish: El 10 de marzo de 2003, Dinamarca concedía una autorización de comercialización a Medimpex France SA.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto
French: La procédure de saisine a été engagée suite à intervention des Pays-Bas, en relation avec les critères de recevabilité, dans les études de bioéquivalence, des paramètres pharmacocinétiques qui sont susceptibles de devoir être renforcés, si Rigevidon devait être considéré comme un médicament à spectre thérapeutique étroit.
Spanish: El procedimiento de remisión fue iniciado por los Países Bajos en relación con los criterios de aceptación, en estudios de bioequivalencia, de parámetros farmacocinéticos que podrían tener que ser restringidos si Rigevidon se considerara como un producto medicinal con un estrecho rango terapéutico.
French: Rigevidon est un contraceptif oral combiné (COC) contenant 150µg de lévonorgestrel (LNG) et 30µg d'éthinylestradiol (EE2).
Spanish: Rigevidon es un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene 150µg de levonorgestrel (LNG) y
French: Dénomination commune internationale (DCI): lévonorgestrel et éthinylestradiol
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): levonorgestrel y etinilestradiol
French: Lodnon, 10 mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Spanish: London, 10 de mayo de 2005 EMEA/CHMP/94618/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Rigevidon
French: La demande de reconnaissance mutuelle concernant Rigevidon a été soumise par le Danemark et la procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 30 avril 2004.
Spanish: La solicitud de Reconocimiento Mutuo para Rigevidon fue presentada a Dinamarca y el
French: (CHMP)
Spanish: (Anexo III).
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la sécurité clinique.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la seguridad clínica.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/496111/2008
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/496108/2008
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, la Lettonie, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, la République slovaque et les Royaume-Uni.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumania, Eslovenia, República Eslovaca y Reino Unido.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 20 septembre 2007.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 20 de septiembre de 2007.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 5 mai 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 5 de mayo de 2008.
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 11 septembre 2008.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de septiembre de 2008.
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité le 26 juin 2008.
Spanish: Se aprobó por mayoría un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
French: La Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 3 mars 2008.
Spanish: Suecia remitió los motivos de su desacuerdo a la EMEA el 3 de marzo de 2008.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 19 mars 2008 avec l'adoption d'une liste de questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de marzo de 2008 con la aprobación de una lista de preguntas.
French: Le rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR) et le co-rapporteur était le Dr Ingemar Persson (SE).
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Pierre Demolis (FR) y como coponente, el Dr. Ingemar Persson (SE).
French: La liste des dénominations concernées est présentée en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en Annexe III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
French: Lors de sa réunion de mars 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Activelle et dénominations associées, les objections émises par la France et l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Activelle y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia y Alemania no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
French: Ces différences concernent la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg, qui a été insuffisamment démontrée selon les lignes directrices du CHMP relatives aux produits de THS (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), ce qui a été estimé susciter une inquiétude sérieuse en matière de santé publique.
Spanish: Se trata, en concreto, de la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, que no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), lo que se consideró un problema grave de salud pública.
French: Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, est un traitement hormonal de substitution (THS) continu combiné pour les symptômes de carence en oestrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an.
Spanish: Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo para tratar los síntomas de la carencia de estrógenos en las mujeres más de un año después de la menopausia.
French: Novo Nordisk A/S a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle pour Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, fondées sur l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 3 août 2007 par la Suède.
Spanish: Novo Nordisk A/S presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, basándose en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de agosto de 2007.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Activelle et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): oestradiol et acétate de noréthistérone
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): estradiol y acetato de noretisterona
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Londres, le 13 avril 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Spanish: London, 13 de abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
French: Une réduction de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures autres que vertébrales, a été constatée».
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de las fracturas no vertebrales".