FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En overdosis kan medføre manifestationer på en overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti sustiprėjęs farmakodinaminis poveikis, pvz.
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA:
Lithuanian: Pacientai, jau gydomi ESV
Danish: Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 109/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter, som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.
Lithuanian: Šio tyrimo metu mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas kasmet nuo 1,5 % iki 3,0 % MIRCERA gydytų pacientų bei nuo 1,6 % iki 2.5 % pacientų, gydytų kitais ESV.
Danish: • Rør ikke kanylen, og lad den ikke røre nogen overflade, da kanylen kan blive forurenet og kan forårsage skade og smerte ved berøring.
Lithuanian: • Adatos nelieskite arba ja nelieskite jokių paviršių, kadangi adata gali užsiteršti, o ją liečiant galima susižeisti arba pajusti skausmą.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion behøves der ingen justering af initialdosis og ej heller af dosisjustering (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nei pradinės, nei vėlesnių dozių keisti nereikia (žr.
Danish: Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Lithuanian: Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst.
Lithuanian: MIRCERA reikia suleisti arba po oda, arba į veną.
Danish: Initialdosis af MIRCERA baseres på den tidligere beregnede ugentlige dosis af darbepoetin alfa eller epoetin på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 1.
Lithuanian: Pradinė MIRCERA dozė, keičiant vaistus, nustatoma pagal apskaičiuotą ankstesnę darbepoetino alfa arba epoetino savaitinę dozę, kaip parodyta 1-joje lentelėje.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, det aktive stof i MIRCERA, er en kontinuerlig erytropoetin receptoraktivator, der udviser en anderledes aktivitet på receptorniveau, og som har følgende karakteristika: En langsommere binding til og hurtigere adskillelse fra receptoren, en reduceret, specifik in vitro aktivitet med en forøget aktivitet in vivo, og desuden en forlænget halveringstid i modsætning til erytropoetin.
Lithuanian: Veiklioji MIRCERA medžiaga metoksipolietilenglikolepoetinas beta yra tolydus eritropoetino receptorių aktyvatorius, kuris, palyginti su eritropoetinu, receptorius veikia skirtingai - lėčiau prie jų prisijungia ir greičiau atsiskiria, jo specifinis aktyvumas in vitro mažesnis, o in vivo didesnis, be to, jo pusinės eliminacijos laikas ilgesnis.Vidutinė jo molekulinė masė yra apie 60 kDa, iš kurių baltymo dalis ir angliavandenio dalis sudaro apie 30 kDa.
Danish: • Pres et stykke sterilt vat eller gaze over injektionsstedet i et par sekunder.
Lithuanian: • Ant injekcijos vietos uždėkite sterilų vatos ar marlės tamponą ir prispaudę palaikykite kelias sekundes.
Danish: MIRCERA bruges kun til behandling af symptomatisk blodmangel, som skyldes kronisk nyresygdom.
Lithuanian: MIRCERA yra skirtas tik lėtinės inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti.
Danish: Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes indenfor denne periode.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo vaistinis preparatas per minėtą laikotarpį turi būti suvartotas.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Hvis alle nævnte tilstande kan udelukkes, og patienten har et pludseligt fald i hæmoglobin ledsaget af reticulocytopeni og anti-erytropoietinantistoffer (AEAB), bør undersøgelse af knoglemarven for diagnosen pure red cell aplasia (PRCA) overvejes.
Lithuanian: Jeigu visos minėtos priežastys paneigtos, o ligoniui greitai mažėja hemoglobino ir tai susiję su retikulocitopenija ir antikūnų prieš eritropoetiną (AKPE) susidarymu, gali būti tikslinga tirti kaulų čiulpus grynajai eritrocitų aplazijai (GEA) nustatyti.
Danish: Analyse af 126 kronisk nyreinsufficiente patienter viste ingen farmakokinetisk forskel mellem patienter i dialyse og patienter, som ikke var i dialyse.
Lithuanian: 126 LIL sergančių pacientų duomenų analizė parodė, kad dializuojamų ir nedializuojamų ligonių organizme preparato farmakokinetika nesiskiria.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af anti-erytropoietin-antistoffer i forbindelse med alle ESAs, inklusive MIRCERA.
Lithuanian: Yra pranešimų apie eritropoetino antikūnų sukeltos grynosios eritrocitų aplazijos ryšį su gydymu visais ESV, įskaitant MIRCERA.
Danish: • Din læge vil kontrollere, at dit hæmoglobin ikke overskrider et bestemt niveau, da højt hæmoglobin kan medføre risiko for problemer med hjerte og blodkar og øge risikoen for blodprop, inklusive blodprop i lungen, hjerteanfald, slagtilfælde og død.
Lithuanian: • Gydytojas tikrins, kad hemoglobino kiekis Jūsų kraujyje nepasidarytų didesnis už tam tikrą lygį, nes didelė hemoglobino koncentracija gali kelti širdies ar kraujagyslių sutrikimo pavojų ir didinti trombozės, įskaitant plaučių emboliją, miokardo infarkto, insulto ir mirties riziką.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma skatina eritrocitų gamybą.
Danish: Styrken angiver mængden af proteinindholdet i methoxypolyethylenglycol-epoetin betamolekylet uden hensyn til glycosyleringen.
Lithuanian: Stiprumas rodo metoksipolietilenglikolepoetino beta molekulės baltymo dalies kiekį, neatsižvelgiant į glikozilinimą.
Danish: Injektion i en muskel kan resultere i en ubehagelig injektion.
Lithuanian: Injekcija į raumenis galėtų būti nemaloni.
Danish: En almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 100) er hypertension (forhøjet blodtryk).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų) yra hipertenzija (per didelis kraujospūdis).
Danish: Data fra et kontrolleret klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa viste, at hyppigheden af apopleksi er almindelig.
Lithuanian: Kontroliuotų epoetino alfa ar darbepoetino alfa klinikinių tyrimų duomenimis, insultas buvo pastebėtas dažnai.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos patienter med kræft er ikke dokumenteret.
Lithuanian: MIRCERA gydymo saugumas ir veiksmingumas kitoms indikacijoms, įskaitant vėžiu sergančių ligonių anemijai gydyti, nėra patvirtintas.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen før brug
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Danish: Når MIRCERA blev administreret subkutant til han- og hunrotter før og under parring, blev parametre til vurdering af forplantningsevne, fertilitet og sæd ikke påvirket.
Lithuanian: MIRCERA švirkštimas po oda žiurkių patinams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu jų reprodukcinio gebėjimo, vaisingumo ir vertinamųjų sėklos savybių nepaveikė.
Danish: Yderligere stigninger med ca. 25 % kan foretages med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået.
Lithuanian: Toliau kas mėnesį dozę galima didinti maždaug po 25 %, kol bus pasiektas norimas hemoglobino kiekis.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta efter subkutan administration var 62 %.
Lithuanian: Absoliutus metoksipolietilenglikolepoetino beta biologinis prieinamumas po injekcijos po oda buvo 62 %.
Danish: Det inducerede ikke et proliferativt respons i non-hæmatologiske tumorcellelinier in vitro.
Lithuanian: Nehematologinių navikų ląstelių proliferacinio atsako in vitro preparatas nesukėlė.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus išbėrimas ar kitas iš minėtų odos simptomų, MIRCERA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Danish: • Aktivt stof: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
Danish: Den første dosis MIRCERA gives på den planlagte injektionsdag for din tidligere medicin.
Lithuanian: Pirmoji MIRCERA dozė bus leidžiama tą dieną, kurią planuota leisti anksčiau vartotą vaistą.
Danish: En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
Lithuanian: Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
Lithuanian: Absoliutus metoksipolietilenglikolepoetino beta biologinis prieinamumas po injekcijos po oda buvo 54 %.
Danish: Når først din blodmangel er korrigeret, kan din læge vælge at ændre din dosering til én gang om måneden.
Lithuanian: Mažakraujystę sureguliavus, Jūsų gydytojas gali pakeisti dozavimą į injekcijas kartą per mėnesį.
Danish: Hvis for højt blodtryk er vanskeligt at kontrollere med medicinsk behandling eller med kostforanstaltninger, skal dosis nedsættes, eller behandlingen seponeres (se pkt.
Lithuanian: Jeigu didelį kraujospūdį vaistais ar dieta sunku sureguliuoti, MIRCERA dozę būtina sumažinti arba gydymą juo nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Som primær vækstfaktor for erythroid udvikling dannes det naturlige hormon erytropoietin i nyrerne og udskilles i blodet som respons på hypoxi.
Lithuanian: Pirminis eritroidinės eilės ląstelių raidos augimo faktorius - natūralus hormonas eritropoetinasgaminamas inkstuose ir pasireiškus hipoksijai išskiriamas į kraujo apytaką.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive patienter med og uden dialyse.
Lithuanian: Metoksipolietilenglikolepoetino beta farmakokinetika tirta sveikiems savanoriams ir LIL bei anemija sergantiems ligoniams, tiek dializuojamiems, tiek nedializuojamiems.
Danish: Lægen afgør, om du skal behandles med MIRCERA som en injektion én gang om måneden.
Lithuanian: Gydytojas taip pat nuspręs MIRCERA leisti kartą per mėnesį.
Danish: MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2.
Lithuanian: MIRCERA yra užpildytuose švirkštuose su sluoksniuotu stūmoklio kamščiu ir snapelio dangteliu su viena 27G1/2 adata.
Danish: Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA): For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden som én enkelt subkutan injektion.
Lithuanian: Pacientai, negydomi eritropoezę skatinančiu vaistu (ESV) Siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), rekomenduojamoji pradinė dozė nedializuojamiems pacientams yra 1,2 mikrogramų/kg kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.
Lithuanian: • Nevartokite švirkšto, kuriame esantis skystis yra neskaidrus, drumstas ar jame yra dalelių.
Danish: Der er udført fire randomiserede, kontrollerede studier med dialysepatienter, som ved studiestart blev behandlet med enten darbepoetin alfa eller epoetin.
Lithuanian: Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
Danish: Det er vist, at disse antistoffer krydsreagerer med alle ESAs, og patienter, som mistænkes for eller vides at have antistoffer over for erytropoietin, bør derfor ikke skiftes over til MIRCERA (se pkt.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais ESV, todėl įtarus ar įrodžius esant eritropoetino antikūnų, ligonį pradėti gydyti MIRCERA negalima (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio sulfatas, manitolis (E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Danish: MIRCERA stimulerer erytropoiesen ved interaktion med erytropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
Lithuanian: MIRCERA stimuliuoja eritropoezę prisijungdamas prie kaulų čiulpų kamieninėse ląstelėse esančių eritropoetino receptorių.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio sulfatas, manitolis (E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Danish: • overfølsomhed (allergisk reaktion, som kan forårsage unormalt pibende åndedræt eller åndedrætsbesvær; hævet tunge, ansigt eller hals eller hævelser omkring injektionsstedet, følelse af svimmelhed, besvimelse eller kollaps).
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcija (alerginė reakcija, kuri gali sukelti neįprastą švokštimą ar kvėpavimo sunkumą, liežuvio, veido ar žiočių patinimą arba patinimą aplink injekcijos vietą, arba sukelianti galvos svaigimą, alpimą ar kolapsą). Jeigu atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtumėte gydomi.
Danish: Din læge vil ordinere den lavest effektive dosis til at kontrollere symptomerne af din anæmi.
Lithuanian: Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę.
Danish: • blodpropper i lungerne
Lithuanian: • plaučių embolija;
Danish: Behandlingen med MIRCERA er normalt en langtidsbehandling.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas Paprastai MIRCERA gydoma ilgai.
Danish: Virkningen på tumorvækst: MIRCERA er, ligesom andre ESAs, en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Lithuanian: MIRCERA, kaip ir kiti ESV, yra augimo faktorius, pirmiausia skatinantis eritrocitų gamybą.
Danish: Slip ikke stemplet, før injektionen er slut, eller før stemplet er trykket helt i bund.
Lithuanian: Iki leidimo pabaigos arba iki kol stūmoklis bus nuspaustas iki galo, stūmoklio neatleiskite.
Danish: Ligesom det naturlige hormon erytropoietin øger det antallet af røde blodlegemer og blodprocenten i dit blod.
Lithuanian: Kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas, MIRCERA didina eritrocitų skaičių ir hemoglobino kiekį kraujyje.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH
Danish: For at fjerne luftbobler fra den fyldte injektionssprøjte skal du holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad.
Lithuanian: Norėdami iš užpildyto švirkšto pašalinti oro burbuliukus, laikykite užpildytą švirkštą adata į viršų.
Danish: • Varm ikke injektionssprøjten op på andre måder.
Lithuanian: • Nešildykite švirkšto jokiu kitokiu metodu.
Danish: For yderligere informationer se pkt.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Danish: Følg anbefalingerne fra sundhedspersonalet omkring, hvordan du skal injicere MIRCERA.
Lithuanian: Naudokite sveikatos priežiūros specialisto Jums rekomenduotą MIRCERA suleidimo būdą.
Danish: Hvis en dosis MIRCERA glemmes, skal den glemte dosis administreres så hurtigt som muligt, og administrationen af MIRCERA skal påbegyndes igen med den foreskrevne doseringshyppighed.
Lithuanian: Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti suleista kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma MIRCERA pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 10.000) er:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) yra:
Danish: Samlede post-hoc analyser af kliniske studier med ESAs har været udført hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, med diabetes og uden diabetes).
Lithuanian: Yra atliktos ESV klinikinių tyrimų metu gautų duomenų apie LIN sergančius pacientus (dializuojami, nedializuojami, sergantys cukriniu diabetu arba juo nesergantys) kaupiamosios post-hoc analizės.
Danish: Børn og unge bør ikke behandles med MIRCERA, fordi det ikke er undersøgt hos disse patientgrupper.
Lithuanian: MIRCERA nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jų gydymas šiuo vaistu netirtas.
Danish: Tag plastikbakken med MIRCERA fyldt injektionssprøjte ud af æsken uden at fjerne beskyttelsesfilmen.
Lithuanian: Iš dėžutės ištraukite plastiko dėklą, kuriame yra MIRCERA užpildytas švirkštas, tačiau apsauginės plėvelės nenuplėškite.
Danish: Endvidere blev in vitro bindingen af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).
Lithuanian: Be to, vartojant žmogaus audinių rinkinį, in vitro nustatytas metoksipolietilenglikolepoetino beta jungimasis tik su taikininėmis ląstelėmis (pirmtakinėmis kaulų čiulpų ląstelėmis).
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter, den punkteringssikre beholder eller kanylebeholderen sammen med husholdningsaffald og genbrug dem ikke.
Lithuanian: • Panaudotų švirkštų ar aštriems daiktams skirtos nepraduriamos talpyklės neišmeskite kartu su buitinėmis atliekomis bei neatiduokite jų perdirbti.
Danish: Beskyttelses hætte
Lithuanian: Adatos saugos įtaisas
Danish: Renseservietter med sprit
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytų valomųjų tamponų
Danish: Erytropoietinreceptorer kan være udtrykket på overfladen af diverse tumorceller.
Lithuanian: Eritropoetino receptoriai gali pasireikšti įvairių navikų ląstelių paviršiuje.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse med lang behandlingstid op til 8,4 år, blev der set baseline trombocyttal under 100 x 109/l hos 2,1 % af patienterne i MIRCERA gruppen og 2,4 % af patienterne i andre ESAs grupper.
Lithuanian: Poregistracinės saugumo stebėsenos tyrimo metu, kai ilgalaikė ekspozicija truko iki 8,4 metų, prieš pradedant tyrimą mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas 2,1 % MIRCERA gydytų pacientų bei 2,4 % pacientų, gydytų kitais ESV.
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
Lithuanian: • Nebandykite ant adatos uždėti apsauginio gaubtelio.
Danish: Overlevelse og tumorprogression har været undersøgt i fem store kontrollerede studier, som i alt involverede 2.833 patienter.
Lithuanian: Išgyvenimas ir navikų progresavimas tirtas penkiuose didelės apimties kontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai; keturi tyrimai buvo dvigubai koduoti, kontroliuojami placebu, o vienas - atviras.
Danish: Din læge vil efter påbegyndelse af behandling forsøge at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo10 g/dl iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: trombocyttal under 100 x 109/l hos 7 % af de patienter, som blev behandlet med MIRCERA, og hos 4 % af de patienter, som blev behandlet med andre ESAs .
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas 7 % MIRCERA gydytų pacientų bei 4 % pacientų, gydytų kitais ESV.
Danish: Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
Lithuanian: Kai hemoglobino koncentracija pacientams, gydomiems kartą per 2 savaites, yra didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA galima leisti kartą per mėnesį dvigubai didesne doze negu ankstesnė, kuri buvo leidžiama kas dvi savaites.
Danish: • Hos nogle patienter, som blev behandlet med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs), inklusive MIRCERA, er der set en sygdom, som kaldes pure red cell aplasia (PRCA, ophørt eller nedsat produktion af røde blodlegemer), og som skyldes anti-erytropoietin-antistoffer.
Lithuanian: Kai kuriems ESV, įskaitant MIRCERA, gydytiems pacientams buvo pastebėta būklė, vadinama grynąja eritrocitų aplazija (GEA, kuomet sumažėja ar visai sustoja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), kuri yra susijusi su antikūnų prieš eritropoetiną susidarymu.
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal behandlingen med MIRCERA seponeres, og patienterne bør ikke skiftes til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą MIRCERA būtina nutraukti, tačiau pacientui kito rekombinantinio eritropoetino paskirti negalima (žr.
Danish: Sporbarhed af MIRCERA: For at forbedre sporbarheden af ESAs skal handelsnavnet på det administrerede ESA anføres tydeligt i patientens journal.
Lithuanian: Norint pagerinti ESV atsekamumą, paskirto ESV prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas (ar patvirtintas) paciento ligos kortelėje.
Danish: Tabel 1: MIRCERA initialdosis Tidligere ugentlig dosis af darbepoetin alfa, intravenøst eller subkutant (mikrogram/uge)
Lithuanian: Pradinės MIRCERA dozės Ankstesnė intraveninė ar poodinė darbepoetino alfa savaitės dozė (mikrogramų per savaitę)
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er anført:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for død af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes -og dialyse-status (se pkt.
Lithuanian: Su didesnėmis sukauptosiomis EAP dozėmis susijusių mirtingumo nuo visų priežasčių, širdies ir kraujagyslių sistemos bei galvos smegenų kraujagyslių reiškinių rizikos įverčių didėjimo tendencija buvo stebėta nepriklausomai nuo padėties cukrinio diabeto arba dializės atžvilgiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Danish: • Sæt aldrig beskyttelseshætten på igen, efter den er fjernet.
Lithuanian: • Nuimto adatos apsauginio gaubtelio niekada nedėkite vėl ant adatos.
Danish: • meget højt blodtryk, som kan give hovedpine, specielt pludselig, bankende migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, kramper (hypertensiv encefalopati).
Lithuanian: • hipertenzinė encefalopatija (labai didelis kraujospūdis, galintis sukelti galvos skausmą, ypač staigų, veriantį, panašų į migreną, taip pat konfūziją, kalbos sutrikimą, priepuolį ar traukulius).