FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на LIBTAYO във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация,
English: Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб е линеен при дози от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици.
English: If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Bulgarian: Ако жена избере да се лекува с цемиплимаб, тя трабва да бъде инструктирана да не кърми, докато се лекува с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
English: For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен плоскоклетъчен рак на кожата без външно видими таргетни лезии, ORR е определена чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
English: For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria).
Bulgarian: При пациенти с външно видими таргетни лезии (локално напреднал и метастатичен плоскоклетъчен карцином на кожата), ORR е определена чрез съставна крайна точка, която включва интегрирани ICR оценки на радиологичните данни (RECIST 1.1) и дигитална медицинска фотография (критерии на СЗО).
English: Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
Bulgarian: Оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
English: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са продължителност на отговора (DOR) от ICR и оценката на изследователя (IA), ORR от IA, преживяемост без прогресия (PFS) от ICR и IA, обща преживяемост (OS), честота на пълен отговор (CRR) от ICR, и промяна в скоровете на докладваните от пациента резултати от въпросника за оценка на качеството на живот
English: LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
Bulgarian: LIBTAYO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен или локално авансирал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия.
English: 31st October
Bulgarian: 31-ви октомври 2022 г.
English: What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO 3.
English: • Liver problems (hepatitis)
Bulgarian: Проблеми с черния дроб (хепатит)
English: Manufacturer Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Bulgarian: Производител Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
English: Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Bulgarian: Подобни експозиции на цемиплимаб са постигнати с дози 350 mg на всеки 3 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
English: Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции трябва да се овладяват с промени в лечението с цемиплимаб, хормонозаместителна терапия (ако е клинично показана) и кортикостероиди.
English: L-proline
Bulgarian: L-пролин
English: Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53).
Bulgarian: При 53 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 ≥1%, ORR е 54,7% (29/53).
English: A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
English: LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: LIBTAYO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: How to store LIBTAYO 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LIBTAYO 6.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6,0 и осмолалитет между 300 и 360 mmol/kg.
English: After preparation of infusion
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
English: Muscular weakness
Bulgarian: Мускулна слабост
English: d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.
Bulgarian: Миокардит е комбиниран термин, който включва автоимунен миокардит и миокардит.
English: If you have any of these effects, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
English: Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са извършвани на всеки 8 или 9 седмици (при пациенти, на които е прилагана доза съответно 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици).
English: Do not shake the solution.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
English: • under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
Bulgarian: в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията.
English: • It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали LIBTAYO преминава в кърмата.
English: • you have any other medical conditions.
Bulgarian: имате други заболявания.
English: • diarrhoea (loose stools).
Bulgarian: диария (кашави изпражнения).
English: Grade 2 to 4
Bulgarian: Степен 2 до 4
English: The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре и лечението с цемиплимаб да се преустанови окончателно при поява на тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
English: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78)
Bulgarian: laCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (2 група) (N = 78)
English: • a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната Ви система - примерите включват кортикостероиди, като преднизон.
English: Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Bulgarian: Т-клетъчните отговори, включително антитуморни отговори като блокира свързването на PD-1 с лигандите PD-L1 и PD-L2.
English: The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab.
Bulgarian: Следните клинично значими, имуносвързани нежелани реакции са наблюдавани с честота помалка от 1% от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
English: Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Bulgarian: Пациентите с някое от следните състояния са изключени: автоимунно заболяване, които изисква системно лечение с имуносупресори в рамките на 5 години; анамнеза за трансплантация на солиден орган; анамнеза за пневмонит през последните 5 години; предишно лечение с анти-PD-1/PD-L1 или имунна терапия с други инхибитори на контролни точки; активна инфекция, изискваща лечение, включително известна инфекция с човешкия имунодефицитен вирус, или активна инфекция с вируса на хепатит
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: LIBTAYO не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за промени в тиреоидната функция при започване на лечението и периодично по време на лечението, както е показано въз основа на клиничната оценка (вж. точка 4.8).
English: • Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
Bulgarian: Проблеми с хормоните - особено щитовидната жлеза, хипофизата, надбъбречните жлези и панкреаса
English: Preparation and administration
Bulgarian: Приготвяне и приложение
English: • inflammation of the mouth
Bulgarian: възпаление на устата
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Захароза
English: Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Bulgarian: След приготвяне, разреденият разтвор трябва да се приложи незабавно.
English: Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Цемиплимаб може да предизвика тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
English: • Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane.
Bulgarian: Проблеми с кожата като обрив или сърбеж, образуване на мехури по кожата и язви в устата или по други лигавици.
English: • cough, inflammation of the lungs
Bulgarian: кашлица, възпаление на белите дробове
English: Patient Alert Card
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
English: What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
Bulgarian: Как изглежда LIBTAYO и какво съдържа опаковката LIBTAYO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) се доставя като бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт стерилен разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
English: In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older.
Bulgarian: При 193-мата пациенти в анализа за ефикасност, честотата на обективен отговор, оценена от ICR (95% CI) е 40,8% (27,0%, 55,8%) при пациентите на възраст под 65 години, 48,5% (36,0%, 61,1%) при пациентите между 65 и 75 години, и 42,3% (31,2%, 54,0%) при пациентите на възраст 75 години или повече.
English: LIBTAYO is for single use only.
Bulgarian: LIBTAYO е само за еднократна употреба.
English: • Lung problems (pneumonitis)
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит)
English: Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses.
Bulgarian: Петима от 398 пациенти (1,3%), на които е прилаган цемиплимаб, са развили антитела, свързани с лечението, като при 1 от 398 пациенти (0,3%) е налице траен антитялоотговор.
English: • feeling tired
Bulgarian: Умора к
English: Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
Bulgarian: От 219-те пациенти с mCSCC и laCSCC, лекувани с цемиплимаб, 25,1% (55/219) са на възраст под 65 години, 34,2% (75/219) са на вързаст между 65 и 75 години, а 40,6% (89/219) са на възраст 75 години и повече.
English: The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: Conditional approval
Bulgarian: Разрешение под условие
English: (Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
Bulgarian: (степен 4), паранеопластичен енцефаломиелит (степен 5), синдром на Guillain-Barre, възпаление на централната нервна система, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, енцефалит б, миастения гравис,
English: Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Bulgarian: Приложението на цемиплимаб трябва да се възобнови, когато се постигне метаболитен контрол с помощта на заместителна терапия с инсулин или антихипергликемични средства (вж. точка 4.2).
English: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
Bulgarian: mCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (1 група) (N = 59)
English: • you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични към цемиплимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакция, свързана с инфузията са гадене, пирексия, повръщане, коремна болка, втрисане и зачервяване на лицето.
English: Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с хормонозаместителна терапия (ако е показано) и чрез промени в лечението с цемиплимаб.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с цемиплимаб (вж. точка 4.6).
English: Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
English: LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Bulgarian: Ви система и може да причини възпаление в различни части на тялото Ви (вижте състоянията, изброени във „Следете за поява на нежелани реакции“ в точка 2).
English: Arthritis is a composite term that includes arthritis and polyarthritis.
Bulgarian: й Артрит е комбиниран термин, който включва артрит и полиартрит.
English: Other medicinal products should not be co-administered through the same infusion line.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата инфузионна система.
English: LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
Bulgarian: LIBTAYO се използва при възрастни за лечение на вид рак на кожата, наречен напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата.
English: It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали цемиплимаб се екскретира в кърмата.
English: Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Bulgarian: При 21 пациенти с mCSCC, ORR е 60% (3/5) при пациентите с PD-L1 <1% и 56,3% (9/16) при пациентите с PD-L1 ≥1%.
English: Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за имуносвързани кожни нежелани реакции, определени като налагащи употреба на системни кортикостероиди, без ясна алтернативна етиология, включително тежки кожни нежелани реакции, като например синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (някои случаи са били с летален изход), и други кожни реакции, като обрив, еритема мултиформе, пемфигоид, във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
English: Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон със 7 ml концентрат.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Bulgarian: Степен 4 или повтаряща се степен 3
English: Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
Bulgarian: В 3-месечно проучване с многократно прилагане за оценка на фертилитета при полово зрели дългоопашати макаци не са наблюдавани ефекти върху показателите за оценка на фертилитета или върху мъжките и женските репродуктивни органи.
English: Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на SJS, TEN с летален изход и стоматит след 1 доза цемиплимаб при пациенти с предшестваща експозиция на иделализиб, които са участвали в клинично изпитване, оценяващо цемиплимаб при неходжкинов лимфом (НХЛ), и които са били с предшестваща скорошна експозиция на сулфонамиди (вж. точка 4.8).
English: Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
Bulgarian: Наблюдавани са и други животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително паранеопластичен енцефаломиелит и менингит (вж. точка 4.8 за други имуносвързани нежелани реакции).
English: Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 4,4% от пациентите.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете, докато се лекувате с LIBTAYO.
English: • increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта, отклонения в показателите за бъбречната функция
English: Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: стоматит a включва менингит и асептичен менингит б включва енцефалит и неинфекциозен енцефалит в включва автоимунен миокардит и миокардит г включва артрит и полиартрит
English: No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на LIBTAYO при пациенти с бъбречно увреждане.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
English: o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Bulgarian: Описание на основните признаци или симптоми на имуносвързаните нежелани реакции (пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, имуносвързани кожни нежелани реакции, нефрит и други имуносвързани нежелани реакции) и реакциите, свързани с инфузията, както и важността незабавно да се уведоми лекуващия лекар, ако се появят симптоми.
English: In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на цемиплимаб за лечение на пациенти с метастатичен или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия, ПРУ трябва да представи окончателния доклад от изпитването за групи 1-3 в основното фаза 2 проучване 1540.
English: • Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LIBTAYO и в продържение на най-малко 4 месеца след последната доза.
English: • Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Bulgarian: Проблеми с червата (колит) като честа диария, често с кръв или слуз, повече изхождания от обичайното, изпражнения, които са черни или катранени, и силна болка в стомаха (корема).
English: What you need to know before you are given LIBTAYO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 5.2).
English: o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
Bulgarian: Данните за контакт на лекаря, предписал LIBTAYO.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.