FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Zoledrónico Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic Acid Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Pode ser considerada uma perfusão adicional, após o intervalo mínimo de um ano, em caso de reaparecimento da doença.
Danish: Der kan overvejes en yderligere infusion mindst et år efter den første, hvis patientens sygdom vender tilbage.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Hospira.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Zoledrónico Hospira demonstrou ser comparável ao Zometa e ao Aclasta.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic Acid Hospira er sammenlignelig med Zometa og Aclasta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Quando utilizada no tratamento de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três ou quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e de vitamina D.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer kan denne gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør have tilstrækkelige tilskud af calcium og vitamin D.
Portuguese: Essas complicações consistem em fraturas ósseas, compressão da medula (compressão da medula pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic Acid Hospira, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda a diminuir a probabilidade de os ossos se partirem, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro que apresentem metástases ósseas.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido zoledrónico.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra den offentliggjorte faglitteratur om zoledronsyre.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente nos medicamentos de referência, o Zometa e o Aclasta.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne Zometa og Aclasta.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Zoledrónico Hospira.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Na prevenção das complicações ósseas e no tratamento da hipercalcemia causada por tumores, a dose habitual do Ácido Zoledrónico Hospira é de uma perfusão de 4 mg com a duração mínima de 15 minutos.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer og behandling af hypercalcæmi, der skyldes tumorer, er den sædvanlige dosis Zoledronic Acid Hospira 4 mg givet som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que os medicamentos de referência, os seus riscos e benefícios são idênticos aos dos medicamentos de referência.
Danish: Da Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for disse.
Portuguese: Estas formas podem também ser usadas no tratamento da hipercalcemia causada por tumores.
Danish: De kan også anvendes til behandling af forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes tumorer (svulster).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de concentrado (4 mg/5 ml) para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de solução para perfusão (4 mg/100 ml e 5 mg/100 ml).
Danish: Det leveres som et koncentrat (4 mg/5 ml), der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som en opløsning til infusion (4 mg/100 ml og 5 mg/100 ml).
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Hospira.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic Acid Hospira den 19. november 2012.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Portuguese: O Ácido Zeledrónico Hospira concentrado de 4 mg/5 ml e a solução de 4 mg/100 ml são usados na prevenção das complicações ósseas associadas ao cancro avançado, em adultos.
Danish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat og 4 mg/100 ml opløsning anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados (tomar líquidos) antes e depois da administração de Ácido Zoledrónico Hospira, e recomenda-se a toma de suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Hospira?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Hospira?
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Ácido Zoledrónico Hospira ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Danish: Idet Zoledronic Acid Hospira forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Hospira.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Hospira, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Hospira?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic Acid Hospira?
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Hospira
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic Acid Hospira
Portuguese: O medicamento de referência para o concentrado de 4 mg/5 ml e da solução de 4 mg/100 ml é o medicamento Zometa.
Danish: Referencelægemidlet for 4 mg/5 ml-koncentratet og 4 mg/100 ml-opløsningen er Zometa.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Ácido Zoledrónico Hospira é administrado por perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
Danish: Ved behandling af Pagets knoglesygdom gives Zoledronic Acid Hospira som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira ácido zoledrónico
Danish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyre
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa e do Aclasta, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, ligesom for Zometa og Aclasta.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira solução de 5 mg/100 ml é utilizado no tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Danish: 5 mg/100 ml-opløsningen anvendes også til behandling af Pagets knoglesygdom hos voksne.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, diminuindo a atividade da doença na doença de Paget.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira é um medicamento genérico e híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já comercializado na União Europeia (UE).
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Hospira?
Danish: Hvorfor blev Zoledronic Acid Hospira godkendt?
Portuguese: O medicamento Aclasta é o medicamento de referência para a solução de 5 mg/100 ml.
Danish: Referencelægemidlet for 5 mg/100 ml-opløsningen er Aclasta.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
Danish: Responsraten hos disse patienter var cirka 52 %.
Portuguese: Data da última renovação: 28 de abril de 2017.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2012.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 august 2012.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
Danish: Mediantid til normokalcæmi var 4 dage.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Danish: Indlægssedlen er tilsvarende opdateret.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Danish: Al ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Danish: I løbet af de første 24 timer genfindes 39±16 % af den administrerede dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Portuguese: Em particular, não houve evidência clara da eficácia na incidência de fraturas ou na dor.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Portuguese: A ocorrência de osteonecrose é multifatorial e está associada a vários fatores de risco.
Danish: Forekomsten af osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser feitas recomendações especiais para esta população de doentes.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Danish: Reduktion i risiko for multiple hændelser**
Portuguese: Apesar de não se ter observado teratogenicidade ou fetotoxicidade no coelho, verificou-se toxicidade materna.
Danish: Selvom der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 96 horas.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 96 timer.
Portuguese: - para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
Danish: - at nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne patienter, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Portuguese: Frasco antes da abertura: 3 anos.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen virkning på systemisk eksponering over for zoledronsyre.
Portuguese: O papel contributivo da terapia com ácido zoledrónico nesses casos não pode ser excluído.
Danish: Den bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Portuguese: NA = Não atingido
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram menos evidentes em doentes com lesões blásticas.
Danish: Behandlingens virkning var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também a receber quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 24 horas.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 24 timer.
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% Os valores de *p comparados com o pamidronato.
Danish: Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3 % * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Portuguese: Após diluição do concentrado, a solução preparada deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Danish: Efter fortynding af koncentratet skal den fremstillede opløsning være klar, farveløs og uden synlige partikler.
Portuguese: Pamidronato 90 mg
Danish: Pamidronat 90 mg
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesæmi forekommer, kan supplerende behandling være nødvendigt i kort tid.
Portuguese: Os achados mais frequentes em estudos de administração repetida consistiram no aumento da esponjosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento com praticamente todas as doses.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentagen administration var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Portuguese: Se refrigerada, a solução deverá atingir 20°C a 23,5°C antes da administração.
Danish: Opløsningen skal have tid til at nå til 20 °C - 23,5 °C før administration.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac, deverá manter uma boa higiene oral (incluindo lavar os dentes regularmente) e deverá fazer exames dentários de rotina.
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre medac, skal du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få rutinemæssige tandeftersyn.
Portuguese: Não há fatores de risco específicos para a osteonecrose, além dos fatores de risco orais adicionais para a osteonecrose da mandíbula.
Danish: Der findes ingen sted-specifikke risiko faktorer for osteonekrose ud over øgede orale risiko faktorer for osteonekrose af kæben.
Portuguese: - Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Portuguese: O plano terapêutico para doentes que desenvolvam ONM deve ser estabelecido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião bucomaxilofacial com experiência em ONM.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, bør udfærdiges i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller en kæbekirurg med erfaring i ONJ.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen virkning på arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven.
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault-formlen.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manterem uma boa higiene oral, realizarem exames dentários de rotina e notificarem de imediato quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou edema, ou não cicatrização de feridas ou corrimento durante o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde god oral hygiejne, få rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere alle orale symptomer, såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, eller ikke helende sår eller udsivning i løbet af behandlingen med Zoledronsyre medac.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico.
Danish: De estimerede behandlingsvirkninger på BMD var ens, men studiedesignet var ikke robust nok til at etablere en non-inferiør virkning for zoledronsyre.
Portuguese: Foi observada distocia na dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada em ratos.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt), der blev testet hos rotter.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da AIM deverá assegurar a implementação de um cartão de lembrete do doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et memokort til patienten angående osteonekrose i kæberne.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos só deverão ser efetuados após cuidadosa consideração e devem ser evitados na proximidade de uma administração de ácido zoledrónico.
Danish: Under behandling bør der kun udføres invasiv tandbehandling efter en nøje overvejelse, og de bør undgås tæt på administrationen af zoledronsyre.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónicoe 1,096 para o placebo.
Danish: Forekomsten af SRE (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Portuguese: Retirar o volume apropriado de solução necessária conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Danish: Udtag et passende volumen af den nødvendige opløsning på følgende måde: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita aos parâmetros farmacocinéticos do ácido zoledrónico foi elevada, tal como observado com outros bifosfonatos.
Danish: Interindividuel variabilitet med hensyn til farmakokinetiske parametre for zoledronsyre var høj, som det er set med andre bisfosfonater.
Portuguese: O tempo mediano de início de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Danish: Mediantiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Portuguese: Portanto, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade do ser humano.
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive virkning på fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: • Cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Danish: • Kræft, komorbide sygdomme (f.eks. anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3-17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Portuguese: - Não congelar.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er det.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após 12 meses de tratamento.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineralsk densitet (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Portuguese: radioterapia da cabeça e pescoço, corticosteroides.
Danish: 4.5), stråleterapi af hals og hoved, kortikosteroider.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
Danish: Behandlingsperioden i studiet var 12 måneder forudgået af en 4-9-ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.