FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Norwegian Bokmål: Hemlibra bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen for moren overgår den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: ● тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)
Norwegian Bokmål: ● alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende som 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter.
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Norwegian Bokmål: Fysisk helse-skår (område 0 til 100)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x доза (3 mg/kg) = общо количество (mg) емицизумаб за приложение
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (3 mg/kg) = total mengde (mg) emicizumab som skal administreres
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover, vekk fra sprøytesylinderen.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Hemlibra при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingrene dine inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
Bulgarian: Повторете горните стъпки, докато не отстраните големите въздушни мехурчета.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta stegene over inntil du har fjernet alle store luftbobler.
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета
Norwegian Bokmål: Steg 6: Fjern luftbobler
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате тялото на спринцовката с пръст, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingeren inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for pasient/omsorgsperson
Bulgarian: Резултати от коагулационни тестове, които се повлияват и които не се повлияват от емицизумаб
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Koagulasjonstester med resultat som påvirkes og ikke påvirkes av emicizumab Resultat påvirket av emicizumab
Bulgarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: - непропусклив.
Norwegian Bokmål: - er lekkasjesikker.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са подлагани на хирургически процедури без преустановяване на профилактиката с емицизумаб.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
Bulgarian: Индукция на имунен толеранс
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab (se pkt.
Bulgarian: Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.
Bulgarian: Къде да инжектирате Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvor Hemlibra injiseres
Bulgarian: ● HEMLIBRA Указания за употреба
Norwegian Bokmål: ● HEMLIBRA bruksanvisning
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedemner: Kort introduksjon til emicizumab (kjemisk klassifisering, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon) Relevant informasjon (det som er aktuelt, f.eks. alvorlighetsgrad, frekvens, tid før det oppstår, om det er reversibelt) om følgende sikkerhetsbekymringer forbundet med bruk av Hemlibra: - Tromboemboliske hendelser forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aPCC - Livstruende blødning på grunn av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelig hos pasienter behandlet med emicizumab) Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab, inkludert følgende informasjon: - Behandling med forebyggende bypass-midler bør seponeres dagen før oppstart med emicizumabbehandling.
Bulgarian: Hemlibra подкожна инжекция не трябва да се прилага в участъци, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Norwegian Bokmål: Hemlibra subkutan injeksjon skal ikke administreres i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
Bulgarian: Указания за пациентите да носят винаги картата със себе си, включително при условия на спешност, и да показват картата при посещения при лекари, болнични клиники, на хората, които се грижат за тях, на лабораторни специалисти или на фармацевти, за да ги информират за лечението с емицизумаб и рисковете; Информация за сериозните, животозастрашаващи тромбоемболични събития или събития на тромботична микроангиопатия, наблюдавани при едновременна употреба на емицизумаб с концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) при пациенти на профилактика с емицизумаб;
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til pasienter om å alltid ha med seg kortet, inkludert i nødstilfeller, og å fremvise kortet ved besøk hos lege, sykehusklinikker, omsorgspersoner, laboratorier eller apotek, for å informere om emicizumabbehandling og risikoer.
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x доза (1,5; 3 или 6 mg/kg) = общо количество (mg) емицизумаб за приложение
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (1,5 mg/kg, 3 mg/kg eller 6 mg/kg) = total mengde (mg)
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и трябва да им се напомни, че трябва да я носят винаги със себе си и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще извършват изследванията на коагулационния статус;
Norwegian Bokmål: Påminnelse om at alle pasienter som får behandling med emicizumab bør gis et pasientkort og påminnes om å alltid ha det med seg og vise det til helsepersonell som behandler dem og til laboratoriepersonell som utfører koagulasjonstester.
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hva Hemlibra brukes mot
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
Norwegian Bokmål: For utfyllende instruksjoner vedrørende administrering av Hemlibra, se pkt.
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас средства (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert større etterlevelse med emicizumab forebyggende enn med tidligere forebygging med bypass-midler, ble det ikke identifisert noen forskjell i ABR hos pasienter med ≥ 80 % eller < 80 % etterlevelse av doser med forebyggende bypass-midler i henhold til standardkrav for merking (dataene må tolkes med forsiktighet på grunn av liten utvalgsstørrelse).
Bulgarian: При един пациент лечението с Hemlibra е възобновено след отзвучаване на ТМА и е продължило безопасно.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av trombotisk hendelse og ble fortsatt behandlet sikkert.
Bulgarian: Флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или са изложени на температури над 30 °C, трябва да се изхвърлят.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som er oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller utsatt for temperaturer over 30 °C skal kastes.
Bulgarian: Вариант (За прехвърляне на HEMLIBRA от флакон в спринцовка)
Norwegian Bokmål: Alte rnativ (For overføring av HEMLIBRA fra hetteglass til sprøyte)
Bulgarian: Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различни количества на активното вещество.
Norwegian Bokmål: ● Velg egnet dosering og volum fra tilgjengelige styrker på hetteglassene.
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
Norwegian Bokmål: For injeksjonsvolum mellom 1 ml og 2 ml, bruk en sprøyte på 2 ml eller 3 ml.
Bulgarian: Проучването HAVEN 3 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване фаза III при 152 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с тежка хемофилия A без инхибитори на FVIII, които преди това са получавали епизодично („при нужда") или профилактично лечение с FVIII.
Norwegian Bokmål: Studien HAVEN 3 var en randomisert, multisenter, åpen, klinisk fase III-studie med 152 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer, som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med FVIII.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Скала за индекс за полза
Norwegian Bokmål: Indeks-nytte-skår
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for laboratoriepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap: Kjemisk klasse, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon for emicizumab.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29992 - HAVEN 2)
Bulgarian: Оглеждане на лекарството и материалите:
Norwegian Bokmål: Kontroll av legemidlet og utstyret:
Bulgarian: Невключени в картонената опаковка:
Norwegian Bokmål: IKKE INKLUDERT I ESKEN:
Bulgarian: Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и спринцовки с домашните отпадъци.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Bulgarian: Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Norwegian Bokmål: ● Hold overføringskanylen, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
Bulgarian: Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства (aPCC и rFVIIa).
Norwegian Bokmål: HAVEN 1-studien var en randomisert åpen klinisk multisenterstudie hos 109 gutter og voksne menn (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidligere hadde mottatt enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler (aPCC og rFVIIa).
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната игла от използваната спринцовка.
Norwegian Bokmål: ● Ikke prøv å fjerne brukte injeksjonskanyler fra brukte sprøyter.
Bulgarian: След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути.
Norwegian Bokmål: ● Når kanylehetten på injeksjonskanylen er fjernet, må legemidlet i sprøyten injiseres under huden innen 5 minutter.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Norwegian Bokmål: Begge de alvorlige trombotiske hendelsene oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 1 er inkludert.
Bulgarian: Спринцовките, иглите за прехвърляне, адапторите за флакон и инжекционните игли не са включени в тази опаковка.
Norwegian Bokmål: ● Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i denne pakningen.
Bulgarian: Изброяване на лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб;
Norwegian Bokmål: Opplisting av laboratorietester som ikke påvirkes av emicizumab.
Bulgarian: Прогнозните средни (±SD) стойности на Ctrough и Cmax и на съотношението на Cmax/Ctrough в стационарно състояние при препоръчителни поддържащи дози 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици са показани в Таблица 14.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser forventet gjennomsnittlig (± SD) Ctrough og Cmaks og ratioer av Cmaks/Ctrough ved steadystate for de anbefalte vedlikeholdsdosene på 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и подкожното му инжектиране са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла.
Norwegian Bokmål: For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset og injisere det subkutant, trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en injeksjonskanyle.
Bulgarian: Има 82 случая на лечение с aPCC* при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, осем от които (10 %) се състоят средно от кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа; два от осемте случая са свързани с тромботични събития, а три от осемте случая са свързани с TMA (Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Det var 82 tilfeller av aPCC-behandling* hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende, hvorav 8 tilfeller (10 %) besto av en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer.
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето, в HAVEN 1
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall i HAVEN 1
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Norwegian Bokmål: Målinger av helserelaterte utfall hos voksne og ungdom
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 3 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,1 ml).
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 3 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml).
Bulgarian: % пациенти с 0 епизоди на кървене (95% CI)
Norwegian Bokmål: % pasienter med 0 blødninger (95 % KI)
Bulgarian: За повече информация относно употребата на aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2:
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om bruk av aPCC under behandling med Hemlibra, se avsnitt 2: «Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du bruker Hemlibra».
Bulgarian: Всички епизоди на кървене
Norwegian Bokmål: Alle blødninger
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 1 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml).
Bulgarian: Използва се за изтегляне на лекарството от флакона в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Merk: Brukes til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset til sprøyten.
Bulgarian: Таблица 6).
Norwegian Bokmål: 4.4, tabell 1).
Bulgarian: % пациенти с нула епизоди на кървене (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % pasienter med null blødninger (95 % KI)
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до < 2 години), 55 деца
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 5 spedbarn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 barn (mindre enn 12 år) og 50 ungdommer (12 til < 18 år) med hemofili A.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/0,4 ml
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
Bulgarian: HAVEN при възрастни и юноши оценяват съобщени от пациентите резултати за качеството на живот, свързано с хемофилията, чрез въпросника „Качество на живот, специфично за хемофилия" (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) при възрастни (> 18 години) и варианта му за юноши (Haemo-QoL-SF, при 8 до < 18 години), Скорът за физическо здраве (Physical Health Score) (т.e. болезнено подуване, наличие на болка в ставата, болка при движение, затруднение при ходене надалече и необходимост от повече време за приготвяне) и Общият скор (всички скорове сумарно) са крайни точки от специален интерес, определени в протокола.
Norwegian Bokmål: De kliniske HAVEN-studiene med voksne og ungdom evaluerte pasientrapporterte hemofilirelaterte utfall for livskvalitet med spørreskjemaet Haemophilia-specific Quality of Life (hemofili-spesifikk livskvalitet, Haem-A-QoL) for voksne (> 18 år) og versjonen for ungdom (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år).
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
Norwegian Bokmål: ● Velg injeksjonssted og rengjør det med en spritserviett.
Bulgarian: Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор 3 години
Norwegian Bokmål: Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 3 år.
Bulgarian: Общото време на съхранение извън хладилник и на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Norwegian Bokmål: Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, втвърдена или напукана.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.
Bulgarian: Флакони с различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) не трябва да се комбинират в една инжекция за приложение на предписаната доза.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ulike Hemlibra-konsentrasjoner (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon for å administrere forskrevet dose.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 2.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i HAVEN 2-studien er inkludert.
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med FVIII.
Bulgarian: Какво е емицизумаб, как е тестван емицизумаб и как да се използва емицизумаб;
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedbudskap: Hva er emicizumab, hvordan har emicizumab blitt undersøkt, og hvordan bruker man emicizumab.
Bulgarian: В обобщение, резултатите от лабораторни коагулационни изследвания, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, при пациенти, които са лекувани с Hemlibra, не трябва да се използват за проследяване на активността на Hemlibra, за определяне на дозата за заместване на фактор или антикоагулация или за измерване на титрите на инхибиторите на фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør ikke testresultater fra intrinsic pathwaybaserte laboratorietester benyttes til å monitorere aktiviteten, bestemme dosering for faktorerstatning eller antikoagulasjon, eller måle titere for faktor VIII-inhibitor hos pasienter behandlet med Hemlibra.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациенти, лекувани преди това епизодично с FVIII, ефикасността на профилактичното приложение на Hemlibra седмично (група A) или през две седмици (група B), в сравнение с пациентите без профилактика (група C) въз основа на броя на случаите на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори (вж. Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Norwegian Bokmål: ● Bruk kun sprøyter, overføringskanyler og injeksjonskanyler som er forskrevet av helsepersonell.