FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Indeboliment tal-fwied Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A) - id-doża rrakkomandata hija 7.5 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) - anbefalt dose er 7,5 mg daglig.
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer
Maltese: (9.7 sa 15.
Norwegian Bokmål: (9,7 til 15,0)
Maltese: Afinitor kien superjuri għall-plaċebo fil-punt aħħari primarju ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni, bi tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 67% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt (ara Tabella 7 u Figura 6).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til det primære endepunktet, progresjonsfri overlevelse, viste Afinitor-gruppen en statistisk signifikant reduksjon i risiko for progresjon eller død på 67 % i forhold til placebogruppen (se tabell 7 og figur 6).
Maltese: • Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-alanina u l-aspartate aminotransferase)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverblodprøver (økt alanin og aspartat aminotransferase)
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant e p-verdi estimeres av den eksakte Cochran-Mantel-Haenszeltesten ved bruk av en stratifisert versjon av Cochran-Armitage permutasjonstesten
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer var Vd 191 liter i det tilsynelatende sentrale kompartment og 517 liter i det tilsynelatende perifere kompartment.
Maltese: Newtropenija febrili
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) pulmonite, (komuni) disturb tal-interstizju tal-pulmun, infiltrazzjoni tal-pulmun u (rari) emorraġija pulmonari alveolari, tossiċità pulmonari, u alveolite d
Norwegian Bokmål: Omfatter (svært vanlige) pneumonitt, (vanlige) interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon og (sjeldne) pulmonær alveolær blødning, pulmonær toksisitet og alveolitt d
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper Eldre (≥ 65 år)
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 170 pasienter med langtkomne solide tumorer, ble ingen signifikant påvirkning av kreatininclearance (25-178 ml/min) målt på CL/F for everolimus.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Maltese: Interazzjoni - Bidla fl-AUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Norwegian Bokmål: Interaksjon - Endring i everolimus AUC/Cmax Geometrisk gjennomsnittsratio (observert variasjonsbredde)
Maltese: Plaċebo n=203
Norwegian Bokmål: Placebo n=203
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse Alle (blindet uavhengig sentral vurdering)
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser e
Maltese: Ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija, dijabete mellitus, iperlipidemija, ipokalemija, deidrazzjoni, ipokalċemija Disturbi psikjatriċi Komuni
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hypofosfatemi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypokalemi, dehydrering, hypokalsemi Psykiatriske lidelser Vanlige
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer reduserte måltider med høyt fettinnhold systemisk eksponering av 10 mg everolimus (målt som AUC) med 22 % og maksimal plasmakonsentrasjon Cmax med 54 %.
Maltese: L-inċidenza ta' varjazzjonijiet skeletrali u malformazzjonijiet (eż. sternu mixquq) żdiedet f'dożi ta' 0.3 u 0.9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av skjelettendringer og malformasjoner (f.eks. spaltet sternum) økte ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er butylhydroksytoluen, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon (type A), vannfri laktose.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert everolimus.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fiż-żmien biex ikun hemm deterjorazzjoni ta' ≥5% fil-punteġġi tal-qasam globali u funzjonali ta' QLQ-C30 fiż-żewġ gruppi.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i tid til ≥ 5 % forverring i den globale og funksjonelle domenescore for QLQ-C30 ble observert mellom armene.
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for everolimus økte hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser).
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Maltese: L-objettiv sekondarju ewlieni kien li jevalwa l-HR ta' PFS għal everolimus + exemestane kontra capecitabine.
Norwegian Bokmål: Det sentrale sekundære målet var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus kapecitabin.
Maltese: Madanakollu prodotti li fihom alkoħol, hydrogen peroxide, jodju u derivattivi mis-sagħtar għandhom jiġu evitati minħabba li jistgħu jħarrxu l-kundizzjoni.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder alkohol, hydrogenperoksid, jod og timianderivater bør imidlertid unngås da disse kan forverre tilstanden.
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off var median varighet av behandlingen 27,5 uker (variasjonsbredde 2,0165,7) i everolimus pluss eksemestanarmen, 20 uker (1,3-145,0) i everolimusarmen og 26,7 uker (1,4177,1) i kapecitabinarmen.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabilità akuta aċċettabbli.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E10
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Norwegian Bokmål: AUC ↑4,4 ganger variasjonsbredde 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 ganger (variasjonsbredde 0,9-3,5)
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effekt av andre virkestoffer på everolimus
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten blir utolererbar, avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
Maltese: Għall-endpoint sekondarju ewlieni tal-PFS l-HR stmat kien ta' 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) favur capecitabine imqabbel mal-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane skont total ta' 148 episodju ta' PFS osservati.
Norwegian Bokmål: For det sentrale sekundære endepunktet PFS var HR estimert til 1,26 (90 % KI: 0,96, 1,66) til fordel for kapecitabin over everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen basert på totalt 148 observerte PFS-hendelser.
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
Maltese: Everolimus huwa substrat ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og PgP.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-infezzjonijiet huwa episodju mistenni matul perijodi ta' immunosuppressjoni.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av en infeksjon er en forventet hendelse i løpet av perioder med immunsuppresjon.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq medda ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Norwegian Bokmål: Forholdet blod/plasma for everolimus, som er konsentrasjonsavhengig i området 5 til 5000 ng/ml, er 17 % til 73 %.
Maltese: Id-demografiji kienu bbilanċjati tajjeb (età medja tal-pazjenti flimkien [61 sena; medda 27-85], 78% irġiel, 88% Kawkasiċi, numru ta' terapiji
Norwegian Bokmål: Demografi var godt balansert (sammenslått median for alder [61 år; variasjonsbredde 27-85], 78 % menn, 88 % kaukasisk, antall tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74 %, 2-26 %]).
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Għeja, astenja, edima periferali
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue, asteni, perifert ødem Vanlige
Maltese: Valur-p
Norwegian Bokmål: p-verdi
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk oversikt
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95%CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Maltese: • Ġilda xotta, qxur fil-ġilda, feriti fil-ġilda
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, hudavskalling, hudlesjoner
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
Maltese: Valur p ta' naħa waħda minn test log-rank stratifikat
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en stratifisert log-rank-test
Maltese: Artralġja
Norwegian Bokmål: Artralgi
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
Maltese: Total ta' 302 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon 2:1 biex jingħataw everolimus (10 mg kuljum) (n=205) jew plaċebo (n=97).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 302 pasienter randomisert 2:1 til å motta enten everolimus (10 mg daglig) (n=205) eller placebo (n=97).
Maltese: Jekk jerġa' jkun hemm tossiċità fi Grad 2, interrompi ttrattament sakemm jirkupra f' Grad 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt behandlingen til forbedring til Grad  1.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Maltese: Everolimus huwa impeditur b'saħħtu tat-tkabbir u l-poliferazzjoni ta' ċelluli tat-tumur, ta' ċelluli endoteljali, ta' fibroblasts u ta' ċelluli tal-muskoli lixxi assoċjati mal-vini u ntwera li jnaqqas il-glikolisi f'tumuri solidi in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i faste tumorer in vitro og in vivo.
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati skont il-punteġġ pronostku Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (gruppi ta' riskju favorevoli- vs. intermedji- vs. mhux tajjeb) u l-kura li ngħatat qabel kontra l-kanċer (kura 1 vs.
Norwegian Bokmål: Pasientene var inndelt etter Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostisk faktor (gruppene gunstig vs. middels vs. dårlig risiko) og tidligere kreftbehandling (1 vs. 2 tidligere VEGFR-TKI-behandlinger).
Maltese: Analiżi
Norwegian Bokmål: Analyse
Maltese: Is- Cmax huwa fi proporzjon mad-doża bejn id-dożi ta' 5 u 10 mg. tmax jseħħ minn siegħa sa sagħtejn wara li tingħata d-doża.
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 mg og 10 mg. tmax oppnås 1-2 timer etter doseinntak.
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose Krysspovidon, type A Laktose, vannfri
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad ≥2 fit-8 ġimgħat kienet ta' 2.4% (n=2/85 pazjenti evalwabbli) li kienet inqas minn dik irrappurtata storikament.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad ≥ 2 stomatitt ved 8 uker var 2,4 % (n=2/85 evaluerbare pasienter) som var lavere enn tidligere rapportert.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Maltese: Jekk il-pazjenti jeħtieġu li jingħataw ukoll impeditur moderat ta' CYP3A4 jew ta' PgP, tista' tikkunsidra li tnaqqas id-doża għal 5 mg kuljum jew għal 2,5 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg daglig eller 2,5 mg daglig vurderes.
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Maltese: Everolimus huwa substrat għal CYP3A4, u huwa wkoll substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og også et substrat og en moderat hemmer av PgP.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u depot octreotide żied is- Cmin ta' octreotid bi proporzjon medja ġeometrika (everolimus/plaċebo) ta' 1.47%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og depotinjeksjon av oktreotid økte Cmin for oktreotid med en geometrisk gjennomsnittsratio (everolimus/placebo) på 1,47.
Maltese: L-għoti ta' everolimus sa sentejn ma indikax potenzjal onkoġeniku fil-ġrieden u l-firien sal-ogħla dożi, li jikkorrispondi rispettivament għal 3.9 u 0.2 drabi l-esponiment kliniku stmat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 3,9 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Maltese: • Titlef is-sens tat-togħma (agweżja)
Norwegian Bokmål: • Tap av smakssans (ageusi)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) - id-doża rrakkomandata hija 5 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) - anbefalt doser er 5 mg daglig.
Maltese: Jekk jerġa' jkun hemm tossiċità fi Grad 3, ikkunsidra li tieqaf.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, vurder seponering.
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter
Maltese: Total ta' 309 pazjenti ngħażlu kif ġie ġie fi proporzjon ta' 1:1:1 ħalli jieħdu taħlita ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) (n=104), everolimus waħdu (10 mg kuljum) (n=103), jew capecitabine (doża ta' 1250 mg/m darbtejn kuljum għal ġimagħtejn u wara ġimgħa mistrieħ, ċiklu ta' 3 ġimgħat) (n=102).
Norwegian Bokmål: Totalt 309 pasienter ble randomisert 1:1:1 til å motta kombinasjonen av everolimus (10 mg daglig) pluss eksemestan (25 mg daglig) (n =104), kun everolimus (10 mg daglig) (n=103), eller kapecitabin (1250 mg/m to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av én ukes pause, 3 ukers syklus) (n=102).
Maltese: Rati ta' PFS f'sitt xhur kienu ta' 36% għal kura b'Afinitor meta mqabbla ma' 9% għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med PFS etter seks måneder var 36 % ved behandling med Afinitor sammenlignet med 9 % ved placebo.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Maltese: Id-dermografiċi kienu bbilanċjati sew (età medja 58 sena, 55% rġiel, 78.5
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert (median alder 58 år, 55 % menn, 78,5 % kaukasisk).
Maltese: Il-valur log-rank p: <0.
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
Maltese: AUC ↑2.7 drabi (firxa 1.5-4.7) Cmax ↑1.8 drabi (firxa 1.3-2.6)
Norwegian Bokmål: AUC ↑2,7 ganger (variasjonsbredde 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 ganger (variasjonsbredde 1,3-2,6)
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Maltese: Tabella 1 Rakkomandazzjonijiet bl-aġġustament tad-doża b'Afinitor
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger ved dosejustering med Afinitor
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategorija MedDRA tal-klassi ta' sistemi u organi u tal-frekwenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA standard organklassesystem og frekvens.
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Maltese: Ma japplikax e
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: it-tilqim tal-influwenza għal ġol-imnieħer, tal-ħożba, tal-gattone, tar-rubella, tal-poljo mill-ħalq, tal-BCG (Bacillus Calmette-Guérin), tal-yellow fever, tal-ġidri r-riħ, u tat-tifojde TY21a.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er: intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gulfeber, vannkopper og TY21a tyfoidfeber.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Norwegian Bokmål: Pankreatiske nevroendokrine tumorer
Maltese: • Livelli għolja ta' lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperlipidemija, trigliċeridi għoljin)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
Maltese: Għas-sottogruppi kollha analizzati (età, sensittività għat-terapija ormonali ta' qabel, numru ta'organi involuti, il-qagħda ta' feriti tal-għadam biss fil-linja bażi u l-preżenza ta' metastasi vixxerali, u fost is-sottogruppi demografiċi u prognostiċi ewlenin) kien hemm effett pożittiv tal-kura b'everolimus + exemestane bil-proporzjon ta' periklu (HR) kontra plaċebo + exemestane stmata li kienet ta' bejn 0.25 u 0.60.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en positiv behandlingseffekt hos alle undergruppene (alder, sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling, antall berørte organer, status av rene beinlesjoner ved baseline og tilstedeværelse av visceral metastase, og på tvers av hoveddemografiske og prognostiske undergrupper) med everolimus pluss eksemestan med en estimert hasardratio (HR) fra 0,25 til 0,60 versus placebo pluss eksemestan.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av kreftpasienter, ble det ikke påvist at alder (27-85 år) hadde signifikant påvirkning på oral clearance av everolimus.
Maltese: *Mhux ilju: l-istonku, il-musrana l-ħoxna, rektum, appendiċi, il-musrana l-għamja, duodenum, jejunum, karċinoma ta' oriġini primarja mhux magħrufa u ta' oriġini gastrointestinali oħra ULN:
Norwegian Bokmål: *Ikke-ileum: mage, kolon, rektum, appendiks, caecum, duodenum, jejunum, karsinoma av ukjent primær opprinnelse og andre gastrointestinale opprinnelser
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Maltese: Il-valur p log-rank = <0.
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Maltese: Proporzjoni ta' Periklu = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Maltese: Fi studju ta' fertilità tar-raġel fil-firien, il-morfoloġija tat-testikoli kienet affettwata f'doża ta' 0.5 mg/kg u aktar, u l-motilità tal-isperma, l-għadd ta' sperma, u l-livelli ta' testosteron fil-plażma kienu mnaqqsa f'doża ta' 5 mg/kg li kkawżat tnaqqis fil-fertilità tar-raġel.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hannrotter ble testiklenes morfologi påvirket ved 0,5 mg/kg og over, og spermiemotilitet, antall spermier og plasmanivå av testosteron ble redusert ved 5 mg/kg, som medførte redusert fertilitet hos hannene.
Maltese: (9.8 sa 15.
Norwegian Bokmål: (9,8 til 15,9)
Maltese: Fit-tieni studju ta' 34 individwu b'funzjoni tal-fwied indebolita differenti imqabbla ma' individwi normali, kien hemm żidiet ta' 1.6, 3.3, u 3.6 drabi fl-esponiment (i.e.
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble 34 personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normale personer, og det var da en 1,6 ganger, 3,3 ganger og 3,6 ganger økning i eksponering (dvs. AUC0-inf) hos individer med henholdsvis lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Maltese: AUC ↑3.5 drabi (firxa 2.2-6.3) Cmax ↑2.3 drabi (firxa 1.3-3.8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, u infezzjonijiet oħrajn bil-batteriji, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi, kandidjasi jew PJP/PCP u infezzjonijiet bil-viruses, inklużi attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B, kienu deskritti f'pazjenti li kienu qed jieħdu Afinitor.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida ellerPJP/PCP og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker Afinitor.
Maltese: L-HR stmat għat-tqabbil tal-OS fil-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane relattiv għall-grupp mogħti capecitabine kien ta' 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Norwegian Bokmål: Estimert HR for sammenligning av OS i everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen i forhold til kapecitabinarmen var 1,33 (90 % KI: 0,99, 1,79).
Maltese: Numru ta' pazjenti li baqgħu f'riskju
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Maltese: Analiżijiet supportivi PFS kienu bbażati fuq analiżi radjoloġika ċentrali indipendenti.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyser ble basert på en uavhengig sentral radiologisk evaluering.
Maltese: Studju ta' interazzjoni f'suġġetti b'saħħithom wera li l-għoti ta' doża ta' midazolam mill-ħalq, sonda ta' substrat ta' CYP3A, sensittiv, ma' everolimus wassal għal żieda ta' 25% ta' midazolam fis-Cmax u għal żieda ta' 30% fl-AUC(0-inf) ta' midazolam.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos friske frivillige viste at samtidig administrering av en oral dose med midazolam, en sensitiv CYP3A-prøvesubstans, og everolimus resulterte i en 25 % økning av Cmax for midazolam og en 30 % økning av AUC(0-inf) for midazolam.
Maltese: B'kollox, 416-il pazjent inzertaw ingħażlu 2:1 biex jingħataw Afinitor (n=277) jew plaċebo (n=139).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 416 pasienter randomisert 2:1 til behandling med Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter everolimus