FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: População Geral
Slovak: Celková populácia
Portuguese: Dois ensaios foram realizados em doentes que não eram tratados concomitantemente com estatina, incluindo um ensaio em doentes com intolerância comprovada a estatinas.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínmi, vrátane jednej štúdie u pacientov s dokumentovanou statínovou intoleranciou.
Portuguese: Reações no local da injeção**
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie**
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
Slovak: Aj keď u pacientov starších ako 75 rokov bola pozorovaná podobná účinnosť, v tejto vekovej skupine sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Portuguese: No total, 730 (7,7%) dos 9451 pacientes mudaram para placebo.
Slovak: Celkovo bolo 730 (7,7%) z 9 451 pacientov preradených na placebo.
Portuguese: No entanto, os LDLR têm mostrado ter uma baixa afinidade para a Lp(a), por isso o mecanismo exato através do qual o alirocumab reduz a Lp(a) não está inteiramente compreendido.
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas de segurança em doentes com mais de 75 anos de idade, os dados são limitados neste grupo etário.
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Slovak:  Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Portuguese: PASSO A: Preparar-se para a injeção
Slovak: KROK A: Pripravte sa na injekciu
Portuguese: • Não utilize se a janela aparecer amarela (ver imagem B).
Slovak: Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).
Portuguese: Para reações alérgicas que possam ocorrer enquanto toma Praluent, ver secção 4.
Slovak: Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e em macacos indicaram que o alirocumab, como outros anticorpos IgG, atravessa a barreira placentária.
Slovak: Reprodukčné, toxikologické štúdie u potkanov a opíc naznačujú, že alirokumab, rovnako ako iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich.
Portuguese: Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
Portuguese: Ensaio de dose a cada 4 semanas
Slovak: Štúdia s dávkovaním jedenkrát za 4 týždne
Portuguese: • doença tipo gripe
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de alirocumab depois da administração subcutânea foi de cerca de 85% conforme determinado pela análise farmacocinética populacional.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť alirokumabu po subkutánnom podaní bola približne 85 %, ako je stanovené farmakokinetickou analýzou
Portuguese: Se interromper a utilização de Praluent, os níveis de colesterol no sangue poderão aumentar.
Slovak: Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.
Portuguese: Ensaio MONO
Slovak: Štúdia MONO
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas as causas secundárias de hiperlipidemia ou dislipidemia mista (por ex., síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
Slovak: Pred začatím podávania Praluentu sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny.
Portuguese: Imunogenicidade/anticorpos antimedicamento (AAM)
Slovak: Imunogenicita/Protilátky proti liečivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery fertility (pozri časť 5.3).
Portuguese: Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Praluent a obsah balenia
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
Slovak: Použitie Praluentu sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu s alirokumabom.
Portuguese: A redução de todas as causas de mortalidade também foi observada, com apenas significância estatística nominal por teste hierárquico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Slovak: Taktiež bola pozorovaná znížená mortalita z akejkoľvek príčiny, iba s nominálnou štatistickou významnosťou hierarchickým testovaním (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Portuguese: A redução do C-LDL foi consistente, independentemente do uso concomitante de estatinas e das doses.
Slovak: Zníženie LDL-C bolo trvalé, bez ohľadu na súbežne použité statíny a ich dávky.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Praluent, injete a dose em falta assim que possa.
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete.
Portuguese: Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Slovak: Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Portuguese: Informação importante
Slovak: Important information
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má aplikovať injekciu hneď, keď je to možné a následne pokračovať v liečbe podľa pôvodného plánu.
Portuguese: O efeito de redução de lípidos com o alirocumab foi observado 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo aproximadamente às 4 semanas.
Slovak: Hypolipidemický účinok alirokumabu bol pozorovaný počas 15 dní po prvej dávke, maximálne dosahujúci účinok približne v 4 týždni.
Portuguese: Hazard Ratio: 0.85 95% IC (0.78, 0.93)
Slovak: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Portuguese: As consequências a longo prazo do tratamento contínuo com alirocumab na presença de AMM são desconhecidas.
Slovak: Dlhodobé dôsledky pokračujúcej liečby alirokumabom za prítomnosti ADA nie sú známe.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de utilização" fornecidas na caixa.
Slovak: Vždy si prečítajte „Návod na použitie" priložený v krabičke.
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a idade foi associada a uma pequena diferença na exposição ao alirocumab no estado estacionário, sem impacto na eficácia ou na segurança.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa vek spája s malým rozdielom v expozícii alirokumabu v rovnovážnom stave bez akéhokoľvek vplyvu na účinnosť alebo bezpečnosť.
Portuguese: • Injete a solução na totalidade, empurrando o êmbolo lenta e firmemente.
Slovak: • Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden rozdiel v bezpečnostnom profile medzi dvomi dávkami (75 mg a 150 mg) použitými v programe klinických skúšaní 3. fázy.
Portuguese: Em estudos genéticos publicados, bem como ensaios clínicos e observacionais com terapêuticas hipolipemiantes, um risco aumentado de aparecimento de diabetes tem sido associado a níveis mais baixos de LDL-C.
Slovak: V publikovaných genetických štúdiach, ako aj v klinických a observačných štúdiach s hypolipidemickou liečbou, sa s nižšími hladinami LDL-C spája zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
Portuguese: Em baixas concentrações, a eliminação ocorre predominantemente através da ligação saturável ao alvo (PCSK9), ao passo que, em concentrações mais altas, a eliminação de alirocumab ocorre em grande parte através de uma via proteolítica não saturável.
Slovak: Pri nízkych koncentráciách sa eliminácia uskutočňuje prevažne prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (PCSK9), kým pri vyšších koncentráciách sa eliminácia alirokumabu uskutočňuje prevažne prostredníctvom nesaturovateľnej proteolytickej cesty.
Portuguese: A frequência de reacções adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são derivadas de notificações espontâneas.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení lieku na trh nemožno určiť, pretože sa zakladá na spontánnych hláseniach.
Portuguese: Estados Unidos
Slovak: Spojené Štáty
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa použiť.
Portuguese: "mau" fique mais elevado do que devia.
Slovak: cholesterolu je vyššia ako by mal byť.
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Portuguese: Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
Slovak: Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9
Portuguese:  Prepare o local da injeção.
Slovak: Pripravte miesto injekcie
Portuguese: No seguimento da administração subcutânea de dose única de 100 mg a 300 mg de alirocumab, não existiram diferenças significativas na exposição entre participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 100 mg až 300 mg dávky alirokumabu nebol zistený žiaden významný rozdiel medzi japonskými a kaukazskými zdravými jedincami.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos adversos sobre a fertilidade em humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
Portuguese: Seguindo a administração intravenosa, o volume da distribuição foi de cerca de 0,04 a 0,05 L/kg, o que indica que o alirocumab é distribuído principalmente no sistema circulatório.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem približne 0,04 až 0,05 l/kg indikujúci, že alirokumab sa distribuuje primárne do obehovej sústavy.
Portuguese: • Se vir algum sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local até que a hemorragia pare.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Portuguese: Uma vez que os efeitos do alirocumab no lactente são desconhecidos, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Praluent durante este período.
Slovak: Pretože vplyv alirokumabu na dojčené dieťa nie je známy, je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie Praluentu počas tohto obdobia.
Portuguese: Ensaio COMBO II
Slovak: Štúdia COMBO II
Portuguese: Doença tipo gripe
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Portuguese: Excluindo as reações no local da injeção (RLI) que ocorreram após estas injeções de placebo, a frequência de RLI foi de 11,8%.
Slovak: S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
Portuguese: Embora as consequências adversas do LDL-C muito baixo não tenham sido identificadas nos ensaios de alirocumab, os efeitos a longo prazo dos níveis muito baixos de LDL-C são desconhecidos.
Slovak: Aj keď nežiaduce dôsledky veľmi nízkeho LDL-C neboli v šúdiach s alirokumabom zistené, dlhodobé účinky veľmi nízkych hodnôt LDL-C nie sú známe.
Portuguese: Não interrompa a utilização de Praluent sem falar com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Portuguese: No geral, 71,6% dos doentes foram classificados como de alto ou muito alto risco CV e sem terem os valores alvo de C-LDL.
Slovak: Celkovo bolo 71,6 % pacientov kategorizovaných ako pacienti s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a nedosahovali cieľovú hodnotu LDL-C.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos no crescimento ou desenvolvimento fetal em ratos ou macacos.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden nežiaduci vpyv na rast alebo vývoj plodu u potkanov a opíc.
Portuguese:  Depois de completar todos os passos no "Passo A: Preparar-se para a injeção", retire a tampa da agulha.
Slovak: Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite kryt ihly.
Portuguese: Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol "mau" (também chamado "colesterol LDL").
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého" cholesterolu (tiež nazývaného „LDL").
Portuguese: Conserve este folheto.
Slovak: Tento návod si ponechajte.
Portuguese: Três dos dez ensaios foram realizados exclusivamente em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Slovak: Tri z desiatich štúdií boli realizované výlučne u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, não foram identificadas questões de segurança com uma dosagem mais frequente do que o esquema posológico recomendado de administração a cada 2 semanas.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiach neboli identifikované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti spojené s častejším dávkovaním ako je odporúčaný dávkovací režim raz za dva týždne.
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí liek do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.
Portuguese: • Não esfregue a pele depois da injeção.
Slovak: Nemasírujte si kožu po injekcii.
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida para reduzir o risco cardiovascular através da diminuição dos níveis de LDL-C, e como adjuvante da correção de outros fatores de risco:
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým so zisteným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením na zníženie kardiovaskulárneho rizika znížením hladiny LDL-C, ako doplnok na nápravu iných rizikových faktorov:
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Slovak: Zistené aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Portuguese: • recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 8).
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
Portuguese: Dois ensaios (LONG TERM e HIGH FH), envolvendo um total de 2.416 doentes, foram realizados com apenas a dose de 150 mg a cada 2 semanas.
Slovak: Dve štúdie (LONG TERM a HIGH FH) zahŕňajúce celkovo 2 416 pacientov, boli vykonané iba so 150 mg dávkou raz za dva týždne.
Portuguese: Não houve diferença na incidência de prurido.
Slovak: Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
Portuguese: • sinais ou sintomas do trato respiratório superior, como dores de garganta, nariz a pingar,
Slovak: • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
Portuguese: Se tiver doenças nos rins ou no fígado, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Praluent foi estudado em poucos doentes com doença renal grave e não foi estudado em doentes com doença hepática grave.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to vášmu lekárovi skôr, než použijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas, em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados agrupados e / ou utilização pós-comercialização (ver Tabela 1).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených alirokumabom v kombinovaných kontrolovaných štúdiách a / alebo po uvedení lieku na trh (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Portuguese: Em comparação com a monoterapia com alirocumab, a exposição ao alirocumab é de cerca de 40%, 15% e 35% inferior quando utilizada concomitantemente com estatinas, ezetimiba e fenofibrato, respetivamente.
Slovak: V porovnaní s alirokumabom v monoterapii je expozícia alirokumabu o 40 %, 15 % a 35 % nižšia ako pri súbežnom použití so statínmi, ezetimibom a fenofibrátom.
Portuguese: Praluent não deve ser coadministrado com outros medicamentos injetáveis no mesmo local de injeção.
Slovak: Praluent sa nesmie pichať súčasne s inými injekčnými prípravkami do toho istého miesta.
Portuguese: Figura 1: Incidência Cumulativa do Endpoint Composto Primário ao longo de 4 anos no ODYSSEY OUTCOMES
Slovak: Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: A dose de Praluent pode ser individualizada segundo as caraterísticas do doente, tais como os níveis iniciais de C-LDL, as metas da terapêutica e a resposta.
Slovak: Dávka Praluentu môže byť stanovená individuálne, na základe charakteristík pacienta ako napr. východiskové hodnoty LDL-C, cieľ liečby a odpoveď na liečbu.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de alirocumab na redução do C-LDL é indireto e mediado através da ligação à PCSK9.
Slovak: Farmakodynamický účinok alirokumabu pri znižovaní LDL-C je nepriamy a sprostredkovaný väzbou na PCSK9.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre alirocumab
Slovak: Účinky iných liekov na alirokumab
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento, incluindo o NAb, foram de baixo título e não pareceram ter um impacto clinicamente significativo na eficácia ou segurança do alirocumab, exceto numa taxa mais elevada de reações no local de injeção em pacientes com tratamento de AMM emergente em comparação com doentes que foram AMM negativo (7,5% vs 3,6%).
Slovak: Odpovede protilátok proti lieku, vrátane NAb, vykazovali nízky titer a nejavilo sa, že majú klinicky významný vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť alirokumabu, okrem vyššieho výskytu reakcií v mieste podania injekcie u ADA pozitívnych pacientov (ADA vyvolané liečbou) v porovnaní s ADA negatívnymi pacientmi (7,5% oproti 3,6%).
Portuguese: Se desenvolver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Praluent, fale com o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
Portuguese: As crias dos macacos que receberam doses elevadas de alirocumab semanalmente ao longo da gestação tiveram uma resposta imunitária secundária à exposição ao antigénio mais fraca do que as crias dos animais de controlo.
Slovak: Mláďatá opíc, ktoré týždenne prijímali počas gravidity vysoké dávky alirokumabu, mali slabšiu sekundárnu imunitnú odpoveď na antigénny stimul ako bola u mláďat kontrolných zvierat.
Portuguese: Reações alérgicas generalizadas
Slovak: Celkové alergické reakcie
Portuguese: Não exponha a caneta à luz solar direta.
Slovak: Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente) foi similar ao perfil de segurança descrito para o programa de ensaios clínicos usando uma dose a cada 2 semanas, com exceção de uma taxa mais elevada de reações no local da injeção.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov liečených v režime dávok 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) bol podobný bezpečnostnému profilu v programe klinických štúdií s dávkovaním jedenkrát za 2 týždne s výnimkou väčšieho výskytu lokálnych reakcií v mieste podania injekcie.
Portuguese: * incluindo principalmente dor orofaríngea, rinorreia e espirros ** incluindo eritema/vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade
Slovak: * vrátane najmä orofaryngálnej bolesti, rinorey, kýchania ** vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu, bolesti/bolestivosti
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Portuguese: Os níveis de lípidos podem ser avaliados 4 a 8 semanas após o início do tratamento ou titulação, e a dose pode ser ajustada em conformidade (aumento ou diminuição).
Slovak: Hladiny lipidov sa majú stanovovať 4-8 týždňov po začatí liečby alebo po titrácii a podľa toho sa má upraviť dávka (titrácia smerom hore alebo dole).
Portuguese: Hipersensibilidade, vasculite de hipersensibilidade
Slovak: Precitlivenosť, vaskulitída z precitlivenosti
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento em doentes tratados com Praluent foram as reações locais no local da injeção.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby u pacientov liečených Praluentom boli reakcie v mieste podania injekcie.
Portuguese: Tal conduz ao aumento da depuração mediada pelo alvo e à exposição sistémica reduzida do alirocumab.
Slovak: To vedie k zýšenému klírensu a k zníženej systémovej expozícii alirokumabu.
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Portuguese: • bola de algodão ou gaze
Slovak: • vatový tampon alebo gázu
Portuguese: Em 10 estudos controlados de fase 3 envolvendo doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, as reações adversas mais frequentes foram as reações locais no local da injeção, sinais e sintomas do trato respiratório superior e prurido.
Slovak: V desiatich kontrolovaných štúdiach fázy 3, v ktorých boli pacienti s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, boli najčastejšími nežiaducim reakciami reakcie v mieste podania injekcie, prejavy a príznaky ochorenia horných dýchacích ciest a pruritus.
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo incluiu 18.924 doentes adultos (9462 alirocumab; 9462 placebo) seguidos até 5 anos.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua caneta para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Praluent em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Praluentu u gravidných žien.
Portuguese: • um recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 6).
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
Portuguese: Ensaio ALTERNATIVE
Slovak: ALTERNATIVE štúdia
Portuguese: Ensaio HIGH FH
Slovak: HIGH FH štúdia
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à manutenção da gravidez ou ao desenvolvimento embrionário e fetal; foi detetada toxicidade materna em ratos, mas não em macacos, em doses mais elevadas do que a dose humana; foi também observada uma resposta imunitária secundária mais fraca à exposição ao antigénio nas crias dos macacos (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska udržiavania tehotenstva alebo embryofetálneho vývoja, toxicita matky bola zaznamenaná u potkanov, ale nie u opíc v dávkach vyšších ako u ľudí a u mláďat opíc bola pozorovaná slabšia sekundárna imunitná odpoveď na antigénny stimul (pozri časť 5.3).