FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Aktive stoffer: Bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml svarende til timololmaleat 6,8 mg/ml.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma bimatoprost. 0.3 mg/ml u timolol 5 mg/ml li jikkorrispondi għal timolol maleate 6.8 mg/ml.
Danish: Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-kornea umana u fl-isklera in vitro.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Danish: GANFORT indeholder et konserveringsmiddel, der hedder benzalkoniumchlorid.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Danish: Der er potentiale for additiv virkning, som fører til hypotension og/eller markant bradykardi, når oftalmiske betablokkeropløsninger administreres samtidig med orale calciumantagonister, guanethidin, beta-adrenerge blokkere, parasympatomimetika, antiarytmika (inklusive amiodaron) og digitalisglykosider.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal effetti additivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa, u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkaturi beta oftalmiċi tingħata flimkien ma' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju mill-ħalq, guanethidine, sustanzi beta-adrenerġiċi li jimblukkaw, parasimpatomimetiċi, prodotti kontra l-arritmija (li jinkudu amiodarone) u digitalis glycosides.
Danish: Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen hos mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika flistat fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Danish: Bimatoprost gennemgår dernæst oxydering, N-deethylering og glucuronisering, hvorved der dannes en række forskellige metabolitter.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Danish: Psykiske forstyrrelser depression1, hukommelsestab1, hallucination1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Danish: 4.2 vedrørende reduktion af den systemiske absorption.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku ara sezzjoni 4.2.
Danish: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Danish: Nervesystemet synkope1, cerebrovaskulært attak1, øget forekomst af tegn og symptomer på myasthenia gravis1, paræstesi1, cerebral iskæmi1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sinkope1, inċident ċerebrovaskulari1, żieda fis sinjali u s-sintomi ta' mijastenija gravis1, parestesija1, iskemija ċerebrali1
Danish: Immunsystemet systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi1
Danish: Hallucinationer:
Maltese: Alluċinazzjoni:
Danish: 10 enkeltdosisbeholdere.
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Danish: Ikke kendt træthed
Maltese: Ilma ppurifikat
Danish: Brug af anden medicin sammen med GANFORT
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT
Danish: GANFORT indeholder benzalkoniumchlorid
Maltese: GANFORT fih benzalkonium chloride
Danish: Andre betablokkere
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: ophthalmologica - beta-blokerende midler - ATC-kode: S01ED51
Maltese: Oftalmoloġiku, - sustanzi ta' imblokkaturi beta - Kodiċi ATC:
Danish: Cmax og AUC 0-24t middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14 med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng•t/ml, hvilket angiver, at en stabil lægemiddelkoncentration blev nået i løbet af den første uges okulære administration.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax u AUC 0-24siegħa kienu simili fis-7 u l-14-il ġurnata f'ammonti ta' madwar 0.08 ng/ml u 0.09 ng•siegħa/ml rispettivament, u dan jindika li konċentrazzjoni fissa tal-mediċina ntlaħqet matul l-ewwel ġimgħa ta' l-għotja fl-għajn.
Danish: Bimatoprost tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider, og er en prostaglandinanalog.
Maltese: Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamides, analogu ta' prostaglandin.
Danish: GANFORT enkeltdosis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' GANFORT fit-tfal min età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Danish: GANFORT indeholder to aktive stoffer: bimatoprost og timolol.
Maltese: GANFORT jikkonsisti f'żewġ sustanzi attivi: bimatoprost u timolol.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme1,2, diarré1, dyspepsi1, mundtørhed1, abdominalsmerter1, opkastning1
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir1,2, dijarea1, dispepsija1, ħalq xott1, uġigħ addominali1, rimettar1
Danish: • Nedsat sexlyst, seksuel dysfunktion
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit sesswali; disfunzjoni sesswali
Danish: Benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroxid (til indstilling af pH) og renset vand.
Maltese: Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid jew sodium hydroxide (biex tadatta l-pH) u ilma ppurifikat.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Maltese: GANFORT Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Der er rapporteret om potenseret systemisk betablokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens, depression) under behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. kinidin, fluoxetin, paroxetin) i kombination med timolol.
Maltese: Imblokk beta sistemiku msaħħaħ (eż. tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb, dipressjoni) ġie rrappurtat matul il-kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (eż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Danish: 4.4)1, keratitis1, blefarospasme2, retinal blødning2, uveitis2
Maltese: blefarospażmu2, emorraġija tar-retina2, uveite2,
Danish: Åbnet (3)
Maltese: NUMRU(I)
Danish: 1 bivirkninger, der kun er set ved GANFORT enkeltdosisformulering 2 bivirkninger, der kun er set ved GANFORT flerdosisformulering
Maltese: 1reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża waħda ta' Ganfort 2reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża multipla ta' Ganfort
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ganfort findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Værdierne blev reduceret med cirka 8-10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Danish: Ganfort er øjendråber, opløsning, der indeholder to aktive stoffer, nemlig bimatoprost (0,3 mg/ml) og timolol (5 mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Danish: Ganfort nedsatte trykket til mindre end 18 mmHg hos 18,7 % af disse patienter sammenlignet med 10,2 % med bimatoprost alene.
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Danish: Flere patienter, som fik Ganfort, oplevede desuden et fald i trykket på mere end 20 % (67,9 % mod
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ganfort.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Danish: Der er blevet gennemført fire hovedundersøgelser, der omfattede 1 964 voksne med okulær hypertension eller glaukom.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ganfort den 19. maj 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ganfort valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Mejju 2006.
Danish: Hvorfor blev Ganfort godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ganfort?
Danish: Ganfort var mere effektivt end timolol alene og lige så effektivt som bimatoprost.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Danish: Bimatoprost alene er allerede godkendt i Den Europæiske Union under navnet Lumigan.
Maltese: Bimatoprost waħdu huwa diġà approvat fl-Unjoni Ewropea taħt lisem Lumigan.
Danish: Ganfort var dog mere effektivt end bimatoprost til behandling af patienter, hvis tryk i øjet ikke kunne kontrolleres med øjendråber, som kun indeholdt prostaglandiner.
Maltese: Ganfort kien, madankollu, aktar effettiv minn bimatoprost fil-pazjenti li l-pressjoni tagħhom ma kinitx ikkontrollata permezz ta' qtar tal-għajnejn weħidhom li kien fihom prostaglandini.
Danish: Hvad er Ganfort?
Maltese: X'inhu Ganfort?
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Maltese: ¹ Papillomavirus Uman = HPV
Danish: Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Maltese: ³ adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al)
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: ² proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Danish: 10 fyldte sprøjter + 20 nåle
Maltese: 10 siringi + 20 labra
Danish: 10 fyldte sprøjter
Maltese: 10 siringi
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Danish: p-værdi<0,001.
Maltese: ¶valur p <0.001.
Danish: HR=Høj risiko.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).
Danish: Papanicolaou test.
Maltese: #Test Papanicolaou.
Danish: 2031 BN, Haarlem
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Danish: (n)
Maltese: N (n)
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Danish: Gardasil 9 N=7099
Maltese: N=7099
Danish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Danish: % Effekt** (95% CI)
Maltese: Effikaċja** (CI ta' 95%)
Danish: qHPV-vaccine N=7105
Maltese: N=7105
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal b'età <9 snin)
Danish: mMU=milli-Merck-enheder.
Maltese: §mMU=milliunitajiet ta' Merck.
Danish: 60 µg HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 L1-protein 20 µg adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat (0,5 mg Al).
Maltese: 60 µg Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 31, 33, 45, 52 u 58 20 µg adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu (0.5 mg Al).
Danish: Anti-HPV 6
Maltese: Kontra HPV 6
Danish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Danish: *Bivirkningerne, som er inkluderet i denne tabel, er fra 7 kliniske forsøg (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer) (se pkt.
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, histidin, polysorbat 80, borax, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Danish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse.
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Danish: Intramuskulær brug.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03
Maltese: Vaċċini, Vaċċini għal Papillomavirus, Kodiċi ATC: J07BM03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: GMT (95% CI) mMU
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Danish: Der opstod serokonvertering til alle fire antigener hos flere end 96% af forsøgspersonerne.
Maltese: Serokonverżjoni għall-erba' antiġens kollha seħħet f'aktar minn 96% tal-individwi.
Danish: Gardasil 9 fås i en pakke med 1.
Maltese: Gardasil 9 huwa disponibbli f'pakkett ta' 1.
Danish: Gardasil 9 indeholder natriumchlorid.
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Danish: Gardasil 9 inducerede robuste anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 og anti-HPV 58 responser målt ved måned 7, i Protokol 001, 002, 004, 005, 007 og GDS01C/Protokol 009.
Maltese: Gardasil 9 induċa risponsi b'saħħithom kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16, kontra HPV 18, kontra HPV 31, kontra HPV 33, kontra HPV 45, kontra HPV 52, u kontra HPV 58 imkejla fix-Xahar 7, fil-Protokolli 001, 002, 004, 005, 007, u GDS01C/Protokoll 009.
Danish: • Kondylomer (Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV-typer.
Maltese: • Felul ġenitali (Condyloma acuminata) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' HPV.
Danish: 2778 South East Side Highway
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Danish: Kliniske studier med Gardasil 9
Maltese: Studji kliniċi għal Gardasil 9
Danish: ASC-US=Atypiske pladeceller af ubestemt signifikans.
Maltese: ASC-US=Ċelluli skwamużi atipiċi ta' sinifikanza mhux determinata (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler dannet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: 2 Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: Gardasil 9 beskytter ikke mod alle typer Human papillomavirus.
Maltese: Gardasil 9 ma jipproteġix kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Danish: Gardasil 9/ qHPV-vaccine
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Danish: Artralgi, myalgi
Maltese: Mhux magħrufa Artralġja, mijalġja
Danish: I de langsigtede forlængelser af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev effektiviteten observeret i PPE-populationen.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp & Dohme Corp.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Merck Sharp & Dohme Corp.
Danish: A. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Danish: Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller) nedsatte ikke den beskyttelse, man opnåede ved at tage Gardasil 9.
Maltese: Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba b'Gardasil 9.
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. reelt set "natriumfri".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e., huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Danish: GDS07C/Protokol 020 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos mænd i alderen 16 til 26 år (N=500; 249 fik Gardasil 9 og 251 fik qHPV vaccine).
Maltese: GDS07C/Protokoll 020 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 f'irġiel b'età minn 16 sa 26 sena (N=500; 249 rċivew Gardasil 9 u 251 rċivew il-vaċċin qHPV).
Danish: GDS01C/Protokol 009 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos piger i alderen 9 til 15 år (N=600; 300 fik Gardasil 9 og 300 fik qHPV-vaccine).
Maltese: GDS01C/Protokoll 009 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 15-il sena (N=600; 300 rċevew Gardasil 9 u 300 rċevew il-vaċċin qHPV).
Danish: I den langsigtede opfølgningsforlængelse af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev der observeret persistent antistofrespons:
Maltese: Fl-estensjoni b'segwitu fit-tul tal-istudji kliniċi ta' Protokolli 001 u 002, ġiet osservata persistenza tarrisponsi tal-antikorp:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bronkospasmer og urticaria
Maltese: Mhux magħrufa Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd, bronkospażmu u urtikarja
Danish: I løbet af den kliniske udvikling af Gardasil 9 rapporterede 2.586 kvinder (1.347 i Gardasil 9-gruppen versus 1.239 i qHPV-vaccinationsgruppen) mindst én graviditet.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku ta' Gardasil 9; 2,586 mara (1,347 fil-grupp ta' Gardasil 9 vs. 1,239 fil-grupp tal-vaċċin qHPV) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda.
Danish: Administrér hele dosen i henhold til standard protokol.
Maltese: Agħti d doża kollha skont il-protokoll standard.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
Danish: Gardasil 9 kan administreres i overensstemmelse med en 3-dosis (0, 2, 6 måneder) tidsplan.
Maltese: Gardasil 9 jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0, 2, 6 xhur).
Danish: Tabel 4: Analyse af effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 i PPE ‡-populationen med kvinder i alderen 16 til 26 år
Maltese: Tabella 4: Analiżi tal-effikaċja ta' Gardasil 9 kontra t-tipi 31, 33, 45, 52, u 58 ta' HPV fil-popolazzjoni PPE‡ ta' nisa li kellhom minn 16 sa 26 sena
Danish: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 25 °C eller mellem 0 °C og 2°C.
Maltese: Dejta dwar stabbilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 25°C jew minn 0°C sa 2°C.
Danish: Hos kvinder på 16-26 år (N=20.541) var effekten mod HPV 16- og 18-relateret CIN2/3, AIS eller cervixcancer 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8) baseret på opfølgning i 4 år (median 3,6 år); effekten mod HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterede sygdomme var 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) for CIN eller AIS, 100% (95% CI: 67,2; 100) for VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4; 100) for VaIN2/3 og 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) for kondylomer.
Maltese: F'nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N=20,541) l-effikaċja kontra CIN2/3, AIS jew kanċer tal-għonq tal utru marbuta ma' HPV 16 u 18 kienet ta' 98.2% (CI ta' 95%: 93.5, 99.8) abbażi ta' segwitu sa 4 snin (medjan 3.6 snin); l-effikaċja kontra mard marbut ma' HPV 6, 11, 16 jew 18 kienet ta' 96.0% (CI ta' 95%: 92.3, 98.2) għal CIN jew AIS, 100% (CI ta' 95%: 67.2, 100) għal VIN2/3, 100% (CI ta' 95%: 55.4, 100) għal VaIN2/3, u 99.0% (CI ta' 95%: 96.2, 99.9) għal felul ġenitali.
Danish: 60 mikrogram
Maltese: 60 mikrogramma
Danish: Gardasil 9 indeholder natriumchlorid
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride
Danish: Protokol 005 og 007 evaluerede Gardasil 9, der blev administreret samtidigt med vacciner, der rutinemæssigt anbefales til piger og drenge i alderen 11 til 15 år (N=2.295).
Maltese: Il-Protokolli 005 u 007 ivvalutaw Gardasil 9 mogħti flimkien ma' vaċċini rakkomandati bħala rutina fi bniet u subien b'età minn 11 sa 15-il sena (N=2,295).
Danish: qHPV-vaccinen blev brugt som en aktiv kontrol under det kliniske udviklingsprogram for Gardasil 9.
Maltese: Il-vaċċin qHPV intuża bħala kontroll attiv waqt ilprogramm ta' żvilupp kliniku ta' Gardasil 9.
Danish: I en post hoc-analyse for HPV 6 og 11 var GMT-ratioerne henholdsvis 0,76 og 0,81.
Maltese: HPV 6 u 11, il-proporzjonijiet ta' GMT kienu 0.76 u 0.81 rispettivament.
Danish: Gardasil 9 injektion i.m.
Maltese: Gardasil 9 injezzjoni IM
Danish: Effekten mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 blev primært vurderet vha. en bridging strategi, som påviste sammenlignelig immunogenicitet (som målt ved geometriske middeltitre [GMT]) af Gardasil 9 sammenlignet med qHPV-vaccine (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 og GDS07C/Protocol 020).
Maltese: L-effikaċja kontra t-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV ġiet stmata primarjament bl-użu tal-istrateġija bridging li uriet immunoġeniċità komparabbli (kif imkejla permezz tat-Titres Medji Ġeometriċi [GMT - Geometric Mean Titres]) ta' Gardasil 9 imqabbla mal-vaċċin qHPV (Protokoll 001, GDS01C/Protokoll 009 u GDS07C/Protokoll 020).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Immunogenicitet blev målt ved (1) procentdelen af personer, der var seropositive for antistoffer mod den relevante vaccine-HPV-type og (2) den geometriske middeltiter (GMT).
Maltese: L-immunoġeniċità tkejlet permezz (1) tal-perċentwal ta' individwi li kienu seropożittivi għal antikorpi kontra t-tip ta' HPV rilevanti tal-vaċċin, u (2) tat-Titre Medju Ġeometriku (GMT - Geometric Mean Titre).
Danish: I alt 15.776 personer (10.495 forsøgspersoner i alderen 16 til 26 år og 5.281 unge i alderen 9 til 15 år på inklusionsdagen) fik Gardasil 9.
Maltese: 15,776 individwu (10,495 individwu b'eta minn 16 sa 26 sena u 5,281 adolexxent b'età minn 9 snin sa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2015
Danish: På baggrund af epidemiologiske studier forventes Gardasil 9 at beskytte mod HPV-typer, som forårsager ca. 90% af cervixcancertilfælde, mere end 95% af adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 85-90 % af HPV-relateret vulvacancertilfælde, 90-95 % af HPV-relateret high-grade vulva intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), 80-85% af HPV-relateret vagina cancertilfælde, 75-85 % af HPV-relateret high-grade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), 90-95% af HPV-relaterede analcancertilfælde, 85-90% af HPV-relateret high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) og 90% af kondylomer.
Maltese: Abbażi ta' studji epidemjoloġiċi, Gardasil 9 huwa antiċipat li jipproteġi kontra t-tipi ta' HPV li jikkawżaw madwar: 90% tal-kanċers tal-għonq tal-utru, aktar minn 95% tal-adenokarċinoma in situ (AIS - adenocarcinoma in situ), 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talgħonq tal-utru (CIN 2/3 - cervical intraepithelial neoplasia grade 2/3), 85-90% tal-kanċers tal-vulva marbuta ma' HPV, 90-95% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN 2/3 - vulvar intraepithelial neoplasia grade 2/3) marbuta ma' HPV, 80-85% tal-kanċers tal-vaġina marbuta ma' HPV, 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vaġina (VaIN
Danish: 30 mikrogram
Maltese: 30 mikrogramma
Danish: • i mindst 5 år hos piger og drenge på 9-15 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 90 til 99% af forsøgspersonerne seropositive.
Maltese: • għal mill-inqas 5 snin fi bniet u subien li kellhom età minn 9 snin sa 15-il sena fiż-żmien tattilqim b'Gardasil 9; skont it-tip ta' HPV, 90 sa 99 % tal-individwi kienu seropożittivi.
Danish: • udvikler en allergisk reaktion efter at have fået en dosis Gardasil eller Silgard (HPV-type 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
Maltese: • żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta' Gardasil jew Silgard (tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV) jew Gardasil 9.