FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
English: Dosage and duration of treatment
Czech: Dávkování a doba trvání léčby
English: Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Czech: Temodal se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
English: Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Czech: Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4.8 a 5.3).
English: Temodal should not be administered to pregnant women.
Czech: Temodal by neměl být podáván těhotným ženám.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Czech: Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
English: a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Czech: a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b: TMZ se ukončí jestliže:
English: The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Czech: Iritace byla přechodná a nebyla spojena s trvalým poškozením tkáně.
English: C over 7 days post-dose was 0.8 %
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %,
English: Other medicines and Temodal
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena za tabulkou 4.
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů  1,5 x 10
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
English: Visual acuity reduced, eyes dry
Czech: Snížená ostrost vidění, suché oči
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Czech: - jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože může být jiné než v minulém cyklu.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temodal podávat současně s jídlem.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
English: Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ jsou uvedeny v tabulce 4.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
English: The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Czech: Intravenózní léková forma vedla k místní iritaci v místě aplikace injekce jak u králíků, tak potkanů.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit.
English: Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common:
Czech: Zvýšení gama-glutamyltransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař v minulosti sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto přípravku.
English: A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Czech: Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC  1,5 x 10
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Czech: Temodal obsahuje laktózu (druh cukru).
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle Tabulek 2 a 3.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, nesmí být tento léčivý přípravek kombinován s jinými léčivými přípravky.
English: Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Czech: Infekce, herpes zoster, faryngitida a, orální kandidóza
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temodal, dokud zvracení není pod kontrolou.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Czech: Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.
English: For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Czech: U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukemie
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by proto neměli tento přípravek užívat.
English: Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temodal upravena.
English: Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Czech: Temodal smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
English: Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se musí použít do 14 hodin, včetně doby infuze.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Czech: Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku.
English: Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intravenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Czech: Temodal Vám bude podán Vaším lékařem ve formě žilní infuze (intravenózní infuze), která trvá přibližně 90 minut.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
English: Hearing impairment, hyperacusis, otitis media
Czech: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
English: Erythema, dry skin, pruritus
Czech: Erytém, suchá kůže, pruritus
English: Reduce TMZ by 1 dose level
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Czech: Doporučuje se, aby se informovali o možnosti konzervace spermatu před léčbou.
English: Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Czech: Temodal se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
English: Temodal may cause permanent infertility.
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
English: The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Czech: Roztok by se měl prohlédnout a neměla by se použít žádná injekční lahvička, která obsahuje viditelné částice.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temodal ukončit.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
English: Temodal may make you feel tired or sleepy.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavení či ospalí.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
English: There are no data in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: TMZ dose (mg/m2/day)
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
English: What Temodal is and what it is used for
Czech: Co je Temodal a k čemu se používá
English: Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
Czech: Sáčky jsou složené z lineárního nízkohustotního polyethylenu (nejvnitřnější vrstva), aluminia a polyethylen-tereftalátu.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS]  70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
English: 6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N
Czech: pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici 7.
English: Prolonged pancytopenia, aplastic anaemia pancytopenia, petechiae
Czech: Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie pancytopenie, petechie
English: It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Czech: Nesmí se podávat jinými způsoby aplikace, například intratekálně, nitrosvalově nebo do podkoží.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod
English: Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Czech: Jakmile je přípravek připraven k infuzi (rekonstituován/rozpuštěn), lze roztok uchovávat při pokojové teplotě (25 °C) po dobu až 14 hodin, včetně doby infuze.
English: If you forget to take Temodal
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temodal
English: Other side effects that have been reported are listed below:
Czech: Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:
English: Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky musí být smísen se 41 ml sterilizované vody na injekci.
English: Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Czech: Průměrné hodnoty AUC (0  ) u TMZ a MTIC byly 25 µg•h/ml, respektive 1 004 ng•h/ml.
English: Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte Temodal přesně podle pokynů svého lékaře.
English: TMZ interruption
Czech: TMZ přerušení
English: What Temodal looks like and contents of the pack
Czech: Jak Temodal vypadá a co obsahuje toto balení
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
English: If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud přijde Temodal do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: To by měli brát v úvahu pacienti dodržující dietu s omezením sodíku.
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže), - nekontrolované krvácení, - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná neustupující bolest hlavy.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temodal, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temodal, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Temodal contains a medicine called temozolomide.
Czech: Přípravek Temodal obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
English: It is incompatible with dextrose solutions.
Czech: Není kompatibilní s roztoky glukózy.
English: Do not use Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte Temodal - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).