FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité d'évaluation pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de NovoRapid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
French: NovoRapid a réduit les niveaux de HbA1c de 0,12% et de 0,15% de plus que l'insuline humaine après six mois de traitement.
English: NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
French: NovoRapid est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus d'un an atteints de diabète.
English: NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
French: NovoRapid a également produit des résultats comparables lorsqu'il a fait l'objet d'études chez des enfants âgés d'au moins un an.
English: NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
French: NovoRapid est habituellement administré immédiatement avant un repas, bien qu'il soit possible de l'administrer après, si nécessaire.
English: What is NovoRapid and what is it used for?
French: Qu'est-ce que NovoRapid et dans quel cas est-il utilisé?
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
French: Le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être contrôlé régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
English: Why is NovoRapid approved?
French: Pourquoi NovoRapid est-il approuvé?
English: It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
French: Elle est administrée par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, la partie supérieure du bras, l'épaule ou la fesse.
English: NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
French: NovoRapid est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme, mais elle est absorbée plus rapidement par l'organisme.
English: NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
French: NovoRapid a démontré des résultats pratiquement identiques à ceux de l'insuline humaine dans deux études portant sur 1 954 patients atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et d'une étude portant sur 182 patients atteints de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
English: NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
French: NovoRapid est une solution injectable disponible en flacons, cartouches (PenFIll et PumpCart) et en stylos préremplis (FlexPen, FlexTouch et InnoLet) et n'est délivrée que sur ordonnance.
English: The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
French: Il a été démontré que son innocuité est la même que celle de l'insuline humaine dans le cadre de deux études portant sur 349 femmes enceintes atteintes d'un diabète de type 1 ou d'un diabète gestationnel (diabète provoqué par la grossesse).
English: The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoRapid (chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
English: The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Ces études ont comparé NovoRapid à l'insuline humaine en mesurant le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
English: For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoRapid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous NovoRapid, voir la notice.
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
French: Il contient le principe actif insuline asparte, qui est une insuline à action rapide.
English: What are the risks associated with NovoRapid?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoRapid?
English: NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
French: NovoRapid peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion continue d'insuline sous la peau, ou dans une veine, mais alors uniquement par un médecin ou une infirmière.
English: NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
French: En règle générale, NovoRapid s'utilise en association avec une insuline à action prolongée ou intermédiaire, administrée au moins une fois par jour.
English: What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
French: Quels bénéfices ont été démontrés dans les études menées sur NovoRapid?
English: How is NovoRapid used?
French: Comment NovoRapid est-il utilisé?
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de glucose dans le sang.
English: The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
English: EPAR summary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline asparte
English: When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
French: En cas d'administration au moment des repas, 50 à 70 % des besoins en insuline peuvent être couverts par
English: For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Les patients devraient lire la notice ou contacter leur médecin ou leur pharmacien afin d'obtenir des informations pratiques concernant l'utilisation de NovoRapid.
English: How does NovoRapid work?
French: Comment NovoRapid agit-il?
English: 17 September 2012
French: 17 septembre 2012
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 septembre 2012.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence, ainsi qu'à l'Allemagne, à la Belgique, au Danemark, à l'Espagne, à la France, à la Grèce, à l'Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
French: Des explications orales ont été données le 15 mai 2012.
English: The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
French: La procédure décentralisée (IE/V/0269/001/DC) a débuté le 13 août 2010.
English: This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
French: Cette demande était une extension (article 19 du règlement 1234/2008/CE) visant à ajouter les ovins en tant que nouvelle espèce cible.
English: Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 9 janvier 2012 et le 23 avril 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice dans l'annexe III.
English: The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur David Murphy.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
French: Cette substance active entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs États membres de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de maladies respiratoires.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence au cours de la procédure décentralisée par deux États membres concernés, la France pour ce qui concernait les indications proposées, et le Danemark pour ce qui concernait l'efficacité du produit.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
French: Le jour 60 de la procédure entamée auprès du CMD(v) était le 20 septembre 2011, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
French: Au cours de la procédure, le demandeur a présenté des données supplémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les
English: On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Le 21 septembre 2011, l'État membre de référence, l'Irlande, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 22 juillet 2011.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins est positif sous réserve de modifier les informations sur le produit afin d'indiquer clairement que la dose de traitement et l'intervalle de traitement recommandés pour les ovins sont basés sur la durée de maintien des concentrations moyennes de florfénicol au-dessus de la CMI90.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif le 12 juin 2012 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient 300 mg de florfénicol par ml.
English: referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
French: pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
English: Opinion following an Article 33(4) referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins EMA/657652/2012
English: Date of first authorisation: 10 April 2014 Date of last renewal: 12 December 2018
French: Date de première autorisation: 10 avril 2014 Date de dernier renouvellement: 12 décembre 2018
English: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Pfizer normalement sauf en cas de maladie des reins.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Pfizer is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Pfizer est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: Prégabaline Pfizer ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Pfizer either twice or three times a day.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Pfizer deux fois ou trois fois par jour.
English: Take your box or bottle of Pregabalin Pfizer capsules with you.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Pfizer avec vous.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: It is important to take your Pregabalin Pfizer capsules regularly at the same time each day.
French: Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Pfizer de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
English: Pregabalin Pfizer is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
French: Prégabaline Pfizer ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
English: Continue taking Pregabalin Pfizer until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre Prégabaline Pfizer jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: When taken with certain other medicines which have sedative effects (including opioids), Pregabalin Pfizer may potentiate these effects, and could lead to respiratory failure, coma and death.
French: Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes), Prégabaline Pfizer peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Pfizer is taken together with medicines containing:
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Pfizer est pris en même temps que des médicaments contenant :
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Pfizer for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Pfizer pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Pfizer than you should.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Pfizer que vous n'auriez dû.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Prégabaline Pfizer chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
English: • Pregabalin Pfizer has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
French: • Prégabaline Pfizer a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
English: • Some patients taking Pregabalin Pfizer have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
French: • Quelques patients prenant Prégabaline Pfizer ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
English: • Pregabalin Pfizer may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
French: • Prégabaline Pfizer peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Pfizer for a longer period of time.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Pfizer est administré pendant une période prolongée.
English: Pregabalin Pfizer is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsules pack containing 1 blister strip, a 21 capsules pack containing 1 blister strip, a 56 capsules pack containing 4 blister strips, a 84 capsules pack containing 4 blister strips, a 100 capsules pack containing 10 blister strips, a 112 capsules pack containing 8 blister strips and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
French: Prégabaline Pfizer est disponible en sept présentations contenant des plaquettes en PVC et doublées d'une feuille d'aluminium : un emballage de 14 gélules contenant 1 plaquette, un emballage de 21 gélules contenant 1 plaquette, un emballage de 56 gélules contenant 4 plaquettes , un emballage de 84 gélules contenant 4 plaquettes, un emballage de 100 gélules contenant 10 plaquettes , un emballage de 112 gélules contenant 8 plaquettes et un emballage de 100 x 1 gélules en plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Pfizer have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Pfizer ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Pfizer.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Pfizer.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Pfizer; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Pfizer ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
English: Other medicines and Pregabalin Pfizer
French: Autres médicaments et Prégabaline Pfizer
English: For three times a day take Pregabalin Pfizer once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Pfizer une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: Pregabalin Pfizer should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
French: Prégabaline Pfizer ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Pfizer treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Pfizer, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
English: Pregabalin Pfizer may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Prégabaline Pfizer peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.