FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko vzniku PML nie je možné vylúčiť, pretože u pacientov, ktorí boli liečení anti-CD20 protilátkami a inými liekmi na SM, bola hlásená infekcia spôsobená vírusom JC (pomenovaným podľa Johna Cunninghama), ktorá viedla k PML a dávala sa do súvislosti s rizikovými faktormi (napr. populácia pacientov, liečba viacerými imunosupresívami).
Norwegian Bokmål: En risiko for PML kan ikke utelukkes ettersom det er sett John Cunningham (JC)-virusinfeksjon som har resultert i PML hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer og andre behandlingsmetoder for MS.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytovať aj po ukončení liečby Ocrevusom, až kým sa vám počet B-lymfocytov nevráti na normálne hodnoty.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
Slovak: Jeden pacient, ktorému sa podalo 2 000 mg Ocrevusu, zomrel na syndróm systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) neznámej etiológie, a to po vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR) vykonaným 12 týždňov po poslednej infúzii; anafylaktoidná reakcia na gadolíniovú kontrastnú látku použitú pri MR mohla prispieť k SIRS.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba Ocrevusom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus skal seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Ďalšie podrobnosti, pozri časť 4.4 a časť 4.8 (podčasť „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
Slovak: • primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) vo včasnom štádiu
Norwegian Bokmål: • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Slovak: Život ohrozujúce IRR
Norwegian Bokmål: Livstruende IRR
Slovak: Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM), ktorí majú aktívne ochorenie definované klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Slovak: Ocrevus je číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinkoch očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid, 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky, očkovacej látky obsahujúcej neoantigén KLH (keyhole limpet hemocyanin - hemocyanín kuželnatky) a očkovacej látky proti sezónnej chrípke u pacientov liečených Ocrevusom.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data angående effekt av vaksinering med tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen og sesonginfluensavaksiner hos pasienter som får Ocrevus.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene boli zahrnutí v klinických skúšaniach a u týchto pacientov sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike Ocrevusu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i de kliniske studiene og det ble ikke oppdaget endring i farmakokinetikken til Ocrevus hos disse pasientene.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat,
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Slovak: Preukázalo sa, že 600 mg infúzie podávané pri RSM a dve 300 mg infúzie podávané pri PPSM majú zhodné FK/FD profily.
Norwegian Bokmål: Infusjonen på 600 mg ved RMS og infusjonen på 2 x 300 mg ved PPMS hadde tilsvarende farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Slovak: Ďalšie 600 mg dávky Ocrevusu budú podávané prostredníctvom jednej infúzie.
Norwegian Bokmål: • De neste dosene på 600 mg med Ocrevus blir gitt som én enkelt infusjon.
Slovak: 600 mg v 500 ml
Norwegian Bokmål: 600 mg i 500 ml
Slovak: Po infúzii
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Slovak: 5 NEDA definované ako absencia protokolom definovaných relapsov, potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej 12 týždňov (Confirmed Disability Progression, CDP) a akejkoľvek aktivity preukázanej MR vyšetrením (buď Gd zvýraznené T1 lézie, alebo nové alebo zväčšujúce sa T2 lézie)
Norwegian Bokmål: NEDA er definert som fravær av protokolldefinerte tilbakefall, 12-ukers «Confirmed Disability Progression» (CDP), og enhver MR-aktivitet (enten Gd-forsterkende T1-lesjoner, eller nye eller forstørrede T2-lesjoner) i løpet av hele behandlingstiden på 96 uker.
Slovak: Ochorenia, ktoré postihujú imunitný systém: ak máte ďalšie ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém, možno nebudete môcť dostať Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Sykdommer som påvirker immunforsvaret ditt: dersom du har en annen sykdom som påvirker immunforsvaret.
Slovak: Liečbu Ocrevusom má začať a viesť skúsený zdravotnícky pracovník, ktorý má prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR), reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Ocrevus skal initieres og overvåkes av erfarent helsepersonell som har tilgang på nødvendig medisinsk utstyr til å håndtere alvorlige reaksjoner slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brunfarget væske.
Slovak: Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 30 ml/hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 180 ml/hodinu
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 30 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 180 ml/time.
Slovak: Váš lekár počká, až kým infekcia neustúpi, predtým, ako vám podá Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys Oppbevar hetteglassene i ytteresken for å beskytte mot lys.
Slovak: Ich výskyt bol však v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var imidlertid som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS-populasjon.
Slovak: Ďalšie dávky Ocrevusu sa potom podávajú vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie raz za 6 mesiacov (tabuľka 1).
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering av Ocrevus administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Slovak: EU/1/17/1231/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1231/002 Pakning à 2 hetteglass
Slovak: Ocrevusom sa odporúča zaočkovať inaktivovanými očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med Ocrevus vaksineres med inaktiverte sesonginfluensavaksiner.
Slovak: Po nariedení sa Ocrevus podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Ocrevus som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange.
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom, aby ste si dohodli termín jej podania.
Norwegian Bokmål: • Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon, må du snakke med legen for å få den så snart som mulig.
Slovak: Ak sa u vás výskytne akákoľvek reakcia súvisiaca s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zoznam reakcií súvisiacich s infúziou si pozrite v časti 4).
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4 for en liste med infusjonsrelaterte reaksjoner).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených okrelizumabom v porovnaní s kontrolnými skupinami pozoroval zvýšený počet malignít (vrátane karcinómov prsníka).
Norwegian Bokmål: Det er observert et økt antall maligniteter (inkludert brystkreft) i kliniske studier hos pasienter behandlet med okrelizumab sammenlignet med kontrollgrupper.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejusteringer nødvendig hos pasienter over 55 år.
Slovak: 51) ukazuje, že medián času do obnovy počtu B-lymfocytov (návrat na východiskový počet/LLN, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé) bol 72 týždňov (rozmedzie 27 - 175 týždňov).
Norwegian Bokmål: Den lengste oppfølgingstiden etter siste Ocrevus-infusjon (fase II-studie WA21493, N=51) indikerte at mediantiden for gjenervervelse av B-celler (tilbake til baseline/nedre normalgrense, ettersom hva som først inntraff) var 72 uker (spredning 27-175 uker).
Slovak: Ako uchovávať Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus skal oppbevares
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a embryofetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og embryoføtal utvikling.
Slovak: Ocrevus sa podáva intravenóznou infúziou.
Norwegian Bokmål: Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Slovak: Počas infúzie
Norwegian Bokmål: Under infusjonen
Slovak: Štúdia č. 2: WA21093 (OPERA
Norwegian Bokmål: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste sa dali zaočkovať očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií samčej a samičej fertility vykonaných na opiciach rodu Cynomolgus neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier gjort på mannlig og kvinnelig fertilitet i cynomolgus-aper.
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat matiek, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa odporúča odložiť očkovanie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami, až kým sa hladiny B-lymfocytov neobnovia; preto sa odporúča, aby sa u novorodencov a dojčiat pred očkovaním stanovili hladiny CD19-pozitívnych B-lymfocytov.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell B-celledeplesjon hos spedbarn av mødre som har blitt utsatt for Ocrevus under graviditet, anbefales det at vaksinasjon med levende eller levende, svekkede vaksiner bør utsettes til B-cellenivåene er gjenopprettet.
Slovak: Obrázok 1: Dávka a a schéma podávania Ocrevusu
Norwegian Bokmål: Figur 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 2,5 hodiny
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 2,5 time
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie súvisiacej s infúziou, váš lekár vám podá ďalšie lieky pred každou infúziou Ocrevusu (pozrite si časť 3) a budete pozorne sledovaný počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po podaní infúzie.
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3).
Slovak: Imunoglobulíny
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
Slovak: Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon vedrørende systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) som oppstod hos en pasient behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Slovak: Ocrevusu na intravenóznu infúziu sa pripraví nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahuje 0,9 % roztok chloridu sodného, na konečnú koncentráciu približne 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med Ocrevus til intravenøs infusjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), til en endelig konsentrasjon på omtrent 1,2 mg/ml.
Slovak: %) z 1 311 pacientov liečených Ocrevusom sa zistila pozitivita ADA vytvorených počas liečby, pričom u 2 z nich sa zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Norwegian Bokmål: Av 1311 pasienter som ble behandlet med Ocrevus, var det 12 (~1 %) som testet positivt for behandlingsoppståtte ADAs, hvorav 2 pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Slovak: % v kontrolnej skupine a 4 týždne po očkovaní bolo v rozmedzí 55,6 - 80,0 % u pacientov liečených okrelizumabom a 75,0 - 97,0 % v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med seroprotektive titere mot fem influensastammer varierte fra henholdsvis 20,0-60,0 % og 16,7-43,8 % før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon fra 55,6-80,0 % hos pasienter behandlet med ocrelizumab og 75,0-97,0 % i kontrollgruppen.
Slovak: Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 40 ml/hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 40 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time.
Slovak: MR vyšetrením mozgu sa preukázali nálezy typické pre zápalovú aktivitu, a to buď Gd zvýraznené T1 lézie alebo T2 lézie.
Norwegian Bokmål: Kranial MRI viste bildediagnostiske funn karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gd-forsterkende T1lesjoner eller T2-lesjoner.
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Slovak: Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát okrelizumab
Norwegian Bokmål: Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab
Slovak: Ocrevusu sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Norwegian Bokmål: Ocrevus-infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Slovak: Ak sa počas infúzie objavia príznaky život ohrozujúcej alebo zneschopňujúcej IRR, akými sú akútna precitlivenosť alebo akútny syndróm respiračnej tiesne, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a pacient má dostať vhodnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne ťažká IRR (napr. dyspnoe) alebo súbor príznakov zahŕňajúci návaly tepla, horúčku a bolesť v hrdle, podávanie infúzie sa musí ihneď prerušiť a pacient má dostať symptomatickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever alvorlige IRR (slik som dyspné) eller symptomer som er sammensatt av rødme, feber og smerte i halsen, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Slovak: Úvodná dávka (600 mg)
Norwegian Bokmål: Innledende dose (600 mg) fordelt på 2 infusjoner
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovanou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at Ocrevus signifikant demper tilbakefall, subklinisk sykdomsaktivitet målt ved MR og sykdomsprogresjon sammenlignet med interferon beta-1a 44 mikrog subkutant.
Slovak: Pri iných autoimunitných ochoreniach viedlo použitie Ocrevusu súbežne s imunosupresívnymi liekmi (napr. s dlhodobo podávanými kortikosteroidmi, nebiologickými a biologickými antireumatikami modifikujúcimi priebeh ochorenia [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mofetilmykofenolátom, cyklofosfamidom, azatioprínom) k zvýšenému výskytu závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Norwegian Bokmål: kroniske kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler [DMARDS], mykofenolatmofetil, syklofosfamid, azatioprin) resultert i en økning av alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Slovak: Liečba Ocrevusom viedla k zníženiu koncentrácií celkových imunoglobulínov počas kontrolovaného obdobia klinických skúšaní, čo bolo podmienené hlavne znížením koncentrácie IgM. Údaje z klinického skúšania preukázali súvislosť medzi znížením koncentrácií IgG (a menej v prípade IgM alebo IgA) a závažnými infekciami.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Slovak: (Medián obdobia sledovania: Ocrevus 3,0 roky, placebo 2,8 roka)
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien, ble det sett en høyere andel pasienter med oral herpes (2,7 % mot 0,8 %) i Ocrevus-armen.
Slovak: ** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS* * «Expanded Disability Status Scale» ** Pasienter som ikke var behandlet med noen form for legemidler mot MS de siste 2 årene før randomiseringen.
Slovak: Názov štúdie
Norwegian Bokmål: Studienavn
Slovak: svrbenie kože vyrážku žihľavku začervenanie kože podráždenie hrdla alebo bolesť v hrdle dýchavičnosť opuch hrdla návaly tepla nízky krvný tlak horúčku pocit únavy bolesť hlavy závraty pocit na vracanie (nauzeu) rýchly tlkot srdca.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkludere, men er ikke begrenset til: hudkløe utslett elveblest rødhet i huden irritasjon eller smerte i halsen kortpustethet hevelse i halsen rødme lavt blodtrykk feber trøtthetsfølelse hodepine svimmelhet kvalme hjertebank
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom a zameraných na RSM sa infekcie vyskytli u 58,5 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s 52,5 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS forekom infeksjoner hos 58,5 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 52,5 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Slovak: Populácia v štúdiách
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon
Slovak: Počas liečby Ocrevusom nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du er under behandling med Ocrevus.
Slovak: Roztoky Ocrevusu na intravenózne podanie sa pripravia nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahujúce izotonický 0,9 % roztok chloridu sodného (300 mg/250 ml alebo 600 mg/500 ml), na konečnú koncentráciu liečiva približne 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/l.
Slovak: Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli oficiálne skúmané.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Slovak: Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom".
Norwegian Bokmål: 4.4 «Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter» for informasjon om bruk av immunsuppressiva før, under eller etter behandling med Ocrevus.
Slovak: Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 6,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 6,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 6,7 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Pred infúziou:
Norwegian Bokmål: Før en infusjon:
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Slovak: Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR (ďalšie kroky na zníženie výskytu IRR, pozri Reakcie súvisiace s infúziou v časti 4.4):
Norwegian Bokmål: Premedisinering med følgende legemidler må administreres før hver enkelt Ocrevus-infusjon for å redusere frekvens og alvorlighetsgrad av IRR (se Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov1 (primárny cieľový ukazovateľ)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt Andel pasienter med 12-ukers bekreftet progresjon i funksjonstap («Confirmed Disability Progression»)1 (primært endepunkt)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye i løpet av infusjonen og i minst én time etter fullført infusjon (se pkt.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,4
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var høyest under dose 1, infusjon 1 (27,4 %) og ble redusert ved påfølgende doser til < 10 % ved dose 4.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,5
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var høyest under dose 1, infusjon 1 (27,5 %) og ble redusert over tid til < 10 % ved dose 4.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovaní, pozri časti 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1 for ytterligere informasjon om vaksiner.
Slovak: ≤ 46 rokov [medián veku v štúdii WA25046]; HR 0,48 [0,25 - 0,92]; < 51 rokov: HR 0,53 [0,31 - 0,89].
Norwegian Bokmål: Dessuten har post-hoc analyser antydet at yngre pasienter med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har bedre behandlingseffekt ≤ 45 år: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 år [median alder i studie WA25046); HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 år: HR 0.53 [0.31-0.89].
Slovak: U novorodených mláďat zvieracích matiek vystavených okrelizumabu sa v postnatálnej fáze zistilo zníženie populácií B-lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Nyfødt avkom fra maternale dyr som var utsatt for okrelizumab var tomme for B-cellepopulasjoner i løpet av den postnatale fasen.