FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la VPRIV observate la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Estonian: Tabel 1: VPRIV-i kasutamisel 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Romanian: La pacienții care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază la terapia cu velaglucerază alfa, DMO la nivelul coloanei lombare s-a menținut după 24 de luni.
Estonian: Patsientidel, kes viidi pärast pikaajalist imiglütseraasravi üle alfavelaglütseraasi kasutamisele, jäi lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tihedus 24 kuu jooksul samaks.
Romanian: - În afară de simptomele aferente reacţiilor de hipersensibilitate, reacţiile legate de perfuzie se pot prezenta sub formă de ameţeală, hipertensiune arterială, oboseală, febră, mâncărimi sau vedere încețoșată.
Estonian: - Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitele võivad infusiooniga seotud reaktsioonid avalduda sümptomitena, nagu pearinglus, kõrge vererõhk, väsimus, palavik, sügelus või hägustunud nägemine.
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale/dureri în zona abdominală superioară greaţă vărsături
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu/valu ülakõhus iiveldus oksendamine
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse prezentate de pacienţi în timpul studiilor clinice au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientide kõige tõsisemad kõrvaltoimed ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea a 94 de pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher care au primit velaglucerază alfa în doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg o dată la două săptămâni, în cadrul a 5 studii clinice.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed on saadud 5 kliinilisest uuringust 94 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi ja kellele manustati alfavelaglütseraasi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Romanian: Reacţia la tratament
Estonian: Retseptiravim.
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 1 flacon)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (ühe viaaliga pakend)
Romanian: Velaglucerază alfa duce la creşterea concentraţiei hemoglobinei şi a numărului de plachete sangvine şi reduce volumul ficatului şi splinei la pacienţii cu tipul 1 de boală Gaucher.
Estonian: Alfavelaglütseraas suurendab 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel hemoglobiinikontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu ning vähendab maksa ja põrna mahtu.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane
Estonian: Infusioonilahuse pulber 5 viaali
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome de hipersensibilitate includ greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, dispnee, dorsalgie, disconfort toracic (inclusiv constricţie toracică), urticarie, artralgie şi cefalee.
Estonian: Ülitundlikkuse kõige sagedamini täheldatud sümptomid on iiveldus, lööve, düspnoe, seljavalu, ebamugavustunne (sealhulgas pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, artralgia ja peavalu.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor care alăptează.
Estonian: Ravimi määramisel imetavale naisele peab olema ettevaatlik.
Romanian: Numai unul dintre cei 163 de pacienţi evaluaţi a produs anticorpi anti-velaglucerază alfa pe durata studiului.
Estonian: Alfavelaglütseraasi antikehi tekkis uuringu ajal 163-st hinnatud patsiendist ühel.
Romanian: VPRIV împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja VPRIV
Romanian: Un flacon conţine velaglucerază alfa** 400 unităţi*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**.
Romanian: VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber
Romanian: VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă velaglucerază alfa
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber alfavelaglütseraas
Romanian: Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
Estonian: Raseduse ajal ja mõne nädala jooksul pärast sünnitust võib Gaucher' tõbi naistel aktiviseeruda.
Romanian: Volum de extras
Estonian: Viaali suurus
Romanian: Studiul 032 a avut durata de 12 luni, a fost randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele, pentru stabilirea eficacităţii la 25 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 30 de luni înainte de participarea la studiu).
Estonian: Uuring 032 oli 12-kuuline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 25 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 30 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Romanian: După reconstituire, un ml de soluţie conţine 100 unităţi de velaglucerază alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 100 ühikut alfavelaglütseraasi.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale privind farmacocinetica şi farmacodinamica velaglucerază alfa.
Estonian: Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri osoase, artralgii, dureri de spate
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu, artralgia, seljavalu
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: În Studiul 034, 25 din 40 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul studiului ce a durat 12 luni.
Estonian: Uuringus 025EXT said 25 patsienti 40st 12-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie reconstituite se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
Estonian: Valmistage VPRIV ette järgmiselt: Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.
Romanian: Apă sterilă pentru injecţii
Estonian: Steriilne süstevesi
Romanian: • Anexă: RCP, Ghidul profesionistului din domeniul sănătăţii privind reconstituirea, jurnalul privind administrarea perfuziilor.
Estonian: • lisad: ravimi omaduste kokkuvõte, manustamiskõlblikuks muutmise juhend tervishoiutöötajale,
Romanian: Un flacon conţine 12,15 mg de sodiu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Ce este Vpriv?
Estonian: Mis on Vpriv?
Romanian: Alte informații despre Vpriv
Estonian: Muu teave Vprivi kohta
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vpriv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vprivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vprivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Vpriv a mărit cantitatea de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul) în medie cu 1,6 grame pe decilitru (de la 11,4 g/dl), în timp ce imigluceraza a mărit cantitatea de hemoglobină în medie cu 1,5 g/dl (de la 10,6 g/dl).
Estonian: Vpriv suurendas hemoglobiini sisaldust (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) keskmiselt 1,6 g/dl (lähteväärtus: 11,4 g/dl), imiglütseraas suurendas hemoglobiini sisaldust keskmiselt 1,5 g/dl (lähteväärtus: 10,6 g/dl).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt reacțiile de hipersensibilitate (alergice).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on ülitundlikkus- e allergilised reaktsioonid.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 35 de pacienți (inclusiv 9 copii) cu tipul 1 de boală Gaucher, Vpriv a fost comparat cu imigluceraza (alt medicament pentru boala Gaucher).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 35 patsienti (sh 9 last), kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi, võrreldi Vprivit imiglütseraasiga (samuti Gaucher' tõve ravim).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea anemiei, unul din simptomele bolii, după 41 de săptămâni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ühe haigussümptomi, aneemia leevenemine pärast 41-nädalast ravi.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de simptomele și răspunsul la tratament al fiecărui pacient.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi sümptomitele ja ravivastusele.
Romanian: Doza recomandată de Vpriv este de 60 unități/kg de greutate corporală, care se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră o dată la două săptămâni.
Estonian: Vprivi soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta, mis manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kahe nädala tagant.
Romanian: Vpriv este un medicament care conține substanța activă velaglucerază alfa.
Estonian: Vpriv on ravim, mis sisaldab toimeainena alfavelaglütseraasi.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vpriv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vprivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Vprivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vpriv (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile asociate perfuziei, care includ dureri de cap, amețeală, hipotensiune (tensiune arterială mică), hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), și pirexie (febră) sau temperatură crescută a corpului.
Estonian: Vprivi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infusiooniga seotud reaktsioonid, sh peavalu, peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), hüpertensioon (kõrge vererõhk), iiveldus, asteenia (nõrkus) või väsimus ja püreksia (palavik) või kehatemperatuuri tõus.
Romanian: Velagluceraza alfa înlocuiește enzima lipsă din boala Gaucher, ajutând la descompunerea glucocerebrozidei și împiedicând acumularea acesteia în organism.
Estonian: Alfavelaglütseraas asendab Gaucher' tõvega patsiendil puuduvat ensüümi ning aitab lagundada glükotserebrosiidi ja takistab selle ladestumist organismi.
Romanian: Fără această enzimă, glucocerebrozida se acumulează în organism, de obicei, în ficat, splină și oase, producând simptomele bolii: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, formarea cu ușurință a vânătăilor și o tendință de sângerare, splină mărită și ficat mărit și dureri și fracturi osoase.
Estonian: Ilma selle ensüümita ladestub glükotserebrosiid organismi, tavaliselt maksa, põrna ja luuüdisse, ning põhjustab järgmiste haigussümptomite teket: aneemia (kehvveresus), väsimus, verevalumite kerge teke ja kalduvus verejooksudele, suurenenud maks ja põrn, luuvalu ja luumurrud.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vpriv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Vpriviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Studiul a demonstrat, de asemenea, că Vpriv este la fel de eficace ca imigluceraza în controlul altor semne ale bolii Gaucher.
Estonian: Uuringus selgus, et Vpriv on Gaucher' tõve teiste sümptomite reguleerimisel sama efektiivne kui imiglütseraas.
Romanian: De ce a fost aprobat Vpriv?
Estonian: Miks Vpriv heaks kiideti?
Romanian: Vpriv a fost la fel de eficace ca imigluceraza în reducerea anemiei.
Estonian: Vpriv oli aneemia leevendamisel sama efektiivne kui imiglütseraas.
Romanian: Compania care comercializează Vpriv va furniza materiale educaționale pentru tot personalul medical și pentru toți pacienții care se preconizează că vor utiliza Vpriv, informându-i despre gestionarea riscului de reacții asociate perfuziei atunci când medicamentul este utilizat la domiciliu.
Estonian: Vprivit turustav ettevõte varustab ravimit määravad arstid ja ravimit kasutavad patsiendid teabepakmega, milles kirjeldatakse, kuidas ohjata infusiooniga seotud reaktsioonide riske, kui ravimit manustatakse kodus.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vprivi kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un membru al personalului medical instruit în măsuri de urgență.
Estonian: Kodune infusioonide manustamine peab toimuma erakorraliste meetmete väljaõppega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boala Gaucher, boala este considerată „rară", iar Vpriv a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 9 iunie 2010.
Estonian: Et Gaucher´ tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vpriv 9. juunil 2010 harvikravimiks.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vpriv.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Vpriv, consultați prospectul.
Estonian: Vprivi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vprivi kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Vpriv se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu boala Gaucher.
Estonian: Vprivit kasutatakse Gaucher' tõvega patsientide pikaajaliseks raviks.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vpriv.
Estonian: See on ravimi Vpriv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Tratamentul cu Vpriv trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boala Gaucher.
Estonian: Ravi Vpriviga peab toimuma Gaucher' tõvega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Vpriv velaglucerază alfa
Estonian: Vpriv alfavelaglütseraas
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Vpriv on retseptiravim.
Romanian: Cum acționează Vpriv?
Estonian: Kuidas Vpriv toimib?
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune ereditară rară, în care pacienții nu au o cantitate suficientă dintr-o enzimă numită glucocerebrozidază, care, în mod normal, descompune o lipidă numită glucocerebrozidă.
Estonian: Gaucher' tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral on patsientidel rasvainejääki glükotserebrosiidi lõhustava ensüümi glükotserebrosidaasi vaegus.
Romanian: Pentru ce se utilizează Vpriv?
Estonian: Milleks Vprivit kasutatakse?
Romanian: Studiul a investigat, de asemenea, controlul altor semne ale bolii, precum creșterea numărului de trombocite din sânge și reducerea mărimii ficatului și splinei.
Estonian: Samuti vaadeldi uuringus, kas Vpriv suurendab trombotsüütide (vereliistakute) sisaldust ning vähendab maksa ja põrna suurust.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vpriv pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vprivi kasulikkus?
Romanian: Primele trei perfuzii se administrează în spital, dar perfuziile următoare pot fi administrate la domiciliu la pacienții care tolerează bine medicamentul.
Estonian: Patsientidele, kes taluvad ravimit hästi, tohib järgmisi infusioone manustada kodus.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vpriv?
Estonian: Mis riskid Vpriviga kaasnevad?
Romanian: Vpriv este contraindicat la persoanele care au reacție alergică severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Vprivit ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Cum se utilizează Vpriv?
Estonian: Kuidas Vprivit kasutatakse?
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Vprivit turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Romanian: Boala Gaucher apare din cauza lipsei unei enzime numite glucocerebrozidază.
Estonian: Gaucher' tõbi tekib, sest patsientidel on ensüümi glükotserebrosidaasi vaegus.
Romanian: Vpriv se utilizează la pacienții cu tipul 1 de boală Gaucher, tipul care afectează, de obicei, ficatul, splina și oasele.
Estonian: See haigustüüp mõjutab tavaliselt maksa, põrna ja luid.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: • Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
Estonian: • nt digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
Romanian: • Este important să utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
Estonian: • Vylaer Spiromax'i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
Romanian: Cutii cu 1 sau 3 inhalatoare.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 inhalaatorit.
Romanian: Utilizarea inhalatorului Vylaer Spiromax presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
Estonian: Vylaer Spiromax'i kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Vylaer Spiromax conţine lactoză")
Estonian: - Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi")
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei (vezi pct. 4.4) La utilizarea Vylaer Spiromax, pacientul poate să simtă un gust din cauza excipientului lactoză.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ka sellest, et pärast inhaleerimist peab suud veega loputama (vt lõik 4.4) Tulenevalt abiainena kasutatud laktoosist võib patsient tunda Vylaer Spiromax'i kasutamisel maitset.
Romanian: Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Vylaer Spiromax trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
Estonian: Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb Vylaer Spiromax'i kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vylaer Spiromax
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vylaer Spiromax sisaldab
Romanian: Hipokaliemie Hiperglicemie
Estonian: Hüpokaleemia Hüperglükeemia
Romanian: Administrarea Vylaer Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Vylaer Spiromax'i kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax Nu utilizaţi Vylaer Spiromax:
Estonian: Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax'i kasutamist Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i:
Romanian: Vylaer Spiromax nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Vylaer Spiromax'il ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Vylaer Spiromax, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab Vylaer Spiromax'i suurimat soovitatavat annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2).
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Vylaer Spiromax, NU întrerupeţi utilizarea Vylaer Spiromax, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Estonian: • Kui rasestute Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal, ÄRGE katkestage Vylaer Spiromax'i kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.
Romanian: Dozele de Vylaer Spiromax trebuie individualizate şi ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii.
Estonian: Vylaer Spiromax'i annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
Romanian: Vylaer Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Romanian: Vylaer Spiromax conţine lactoză
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi
Romanian: Infecţii candidozice orofaringiene, Pneumonie (la pacienții cu BPOC)
Estonian: Suu- ja neelukandidiaas, pneumoonia (KOK-iga patsientidel)
Romanian: Vylaer Spiromax este o pulbere de inhalat.
Estonian: Vylaer Spiromax on inhalatsioonipulber.
Romanian: Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Vylaer Spiromax, trebuie să continuaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
Estonian: Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal, tuleks Vylaer Spiromax'i kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite vajada lisaravi.
Romanian: Nu a fost studiat efectul utilizării profilactice a Vylaer Spiromax, de exemplu înainte de un efort fizic.
Estonian: Vylaer Spiromax'i profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
Romanian: Este puţin probabil ca Vylaer Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Estonian: Vylaer Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Cum arată Vylaer Spiromax şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Debitul inspirator maxim de vârf atins de pacienţii cu astm bronşic a fost de peste 60 l/minut, un debit la care ambele dispozitive studiate sunt cunoscute ca livrând cantităţi comparabile de medicament în plămâni.
Estonian: Keskmine PIFR, mida astma ja KOK-iga patsiendid saavutasid, oli üle 60 liitri minutis, millise voolukiiruse juures mõlemad uuritavad seadmed viivad teadaolevalt kopsudesse võrreldavaid ravimikoguseid.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea Vylaer Spiromax şi utilizaţi inhalatorul „de salvare".
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Vylaer Spiromax'i kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit.
Romanian: Înainte de utilizarea unui inhalator Vylaer Spiromax pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:
Estonian: Enne Vylaer Spiromax'i esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt: