FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em adolescentes com mais de 11 anos de idade e adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e mal-estar, mialgia (dor nos músculos) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Portuguese: Um resumo sobre Bexsero e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Bexsero contém partes da bactéria N. meningitidis do grupo B.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: Este estudo foi alargado para analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço de Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de «atualização» a crianças que nunca tinham recebido a vacina.
Czech: Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích" (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly.
Portuguese: Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e os riscos são aceitáveis.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Bexsero, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona Bexsero?
Czech: Jak přípravek Bexsero působí?
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à N. meningitidis do grupo B. Os estudos mediram a produção de anticorpos protetores capazes de destruir as bactérias.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B. Studie stanovily míru tvorby ochranných protilátek, které jsou schopné bakterie zabíjet.
Portuguese: Bexsero (vacina contra o meningococo do grupo B [rADN, componente adsorvido])
Czech: Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B e que eram necessárias duas doses para produzir uma resposta imunitária adequada.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B a že pro vytvoření adekvátní imunitní odpovědi byly potřebné dvě dávky.
Portuguese: Como se utiliza Bexsero?
Czech: Jak se přípravek Bexsero používá?
Portuguese: Porque está Bexsero autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
Czech: Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích" dávek u dětí stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.
Portuguese: Bexsero contém quatro proteínas que estão presentes à superfície das células da bactéria N. meningitidis do grupo B. A vacina é adsorvida, o que significa que as proteínas são fixadas a um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná".
Portuguese: A diferença estimada é de 42 dias enquanto a sobrevida média é de 2 anos.
Czech: Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky.
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Czech: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.
Czech: Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna.
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
Czech: Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika.
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de sub-grupos foram aparentes algumas tendências.
Czech: Při analýze podskupin pacientů však byly pozorovatelné určité trendy.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Czech: Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve většině skupin pacientů, nejzřetelnější však bylo u skupin s nejvyšším rizikem progrese.
Portuguese: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itália
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
Portuguese: Budapest, H-1074
Czech: Budapest, H-1074, Maďarsko
Portuguese: Radioterapia
Czech: Radioterapie
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Czech: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Portuguese: Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormanas sexuais masculinas).
Czech: Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado a todos os requerentes referidos no Anexo I do Parecer, de acordo com as alterações à redacção das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do Parecer.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro veškeré léčivé přípravky a vydat rozhodnutí o registraci pro veškeré žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III stanoviska.
Portuguese: Esta inibição resulta numa regressão dos tumores da próstata.
Czech: Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode provocar, nalguns doentes, o síndrome de supressão antiandrogénico.
Czech: Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com bicalutamida e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Czech: Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
Portuguese: Liga-se aos receptores androgénicos sem activação da expressão genética, inibindo, assim, o estímulo androgénico.
Czech: Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci.
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
Czech: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas abaixo:
Czech: Přežití bez progrese a celkové údaje o přežití pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a associação potencial entre a utilização de bicalutamida 150 mg e insuficiência cardíaca não pôde ser excluída e, em consequência, considerou que existe a necessidade de realizar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovascular.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost.
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão de doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão de doença.
Czech: Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje.
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Antiandrogénios Código ATC: L02 B B03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam bicalutamida em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním při podávání bikalutamidu v monoterapii nebyly pozorovány významné rozdíly v přežití bez progrese.
Portuguese: O QUE É BICALUTAMIDA E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos anti-androgénios.
Czech: CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de bicalutamida não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
Portuguese: Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da prostata sem metastases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou aceitáveis.
Czech: Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná.
Portuguese: República checa Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Czech: Česká republika Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Portuguese: Foi observada uma tendência geral no que diz respeito à qualidade de vida em favor da bicalutamida 150 mg em comparação com a castração; os subgrupos que apresentaram estes dados evidenciaram uma significativa maior apetência sexual (p=0,029) e condição física (p=0,046)
Czech: Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046).
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: República checa
Czech: Česká republika
Portuguese: Nestes doentes, registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Czech: U těchto pacientů byl rovněž pozorován trend k nižšímu přežití oproti pacientům užívajícím placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 až 1,37).
Portuguese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa na sobrevida (HR = 1,05 (IC= 0,81 - 1,36), p=0,669) ou no intervalo até progressão (HR=1,20 (IC=0,96-1,51), p=0,107) entre o grupo tratado com bicalutamida 150 mg e o grupo submetido a castração.
Czech: Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
Portuguese: Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostatica em programas de tratamento iniciais .
Czech: Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio não esteróide, desprovido de qualquer outra actividade endócrina.
Czech: Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Portuguese: A análise combinada de 2 ensaios clínicos com 805 doentes com carcinoma da próstata com metástases, que não foram tratados previamente, com mortalidade esperada de 43%, demonstraram que o tratamento com bicalutamida 150 mg é menos efectivo do que a castração como para o tempo de sobrevida (HR= 1,30 (intervalo de confiança 1,04 - 1,65)).
Czech: Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BICALUTAMIDA 150 mg
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BICALUTAMID 150 mg
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg é favorável para a indicação restrita acordada.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý.
Portuguese: Tabela 1 Sobrevida livre de progressão na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Czech: Tabulka 1 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Portuguese: Tabela 2 Sobrevida global na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Czech: Tabulka 2: Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Portuguese: O rótulo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Czech: Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado na gestão do cancro da próstata localmente avançado, como terapia imediata, quer isoladamente quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako bezprostřední léčbě, a to buď samostatně, nebo jako doplněk k léčbě pomocí radikální prostatektomie či radioterapie.
Portuguese: A efectividade da bicalutamida 150 mg no tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado sem metástases, para quem foi indicado o tratamento primário com hormonas, foi avaliada separadamente usando uma meta-análise de dois estudos que incluíram 480 doentes com carcinoma da próstata sem metástases (M0) que não foram anteriormente tratados.
Czech: Účinnost podávání bikalutamidu v dávce 150 mg v léčbě pacientů s místně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, u kterého byla indikována primární léčba hormony, byla vyhodnocena zvlášť pomocí metaanalýzy dvou studií, zahrnujících 480 dříve neléčených pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz (M0).
Portuguese: Razão de causalidade (IC a 95%)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Portuguese: Bicalutamida
Czech: Bikalutamid
Portuguese: Reino unido
Czech: Velká Británie
Portuguese: O folheto informativo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Portuguese: - Para além das actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais destacaram a necessidade de um aumento da monitorização; o acompanhamento dos doentes deverá incluir insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doença pulmonar intersticial,
Czech: - Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
Portuguese: Box 217 3640 AE Mijdrecht Países Baxos
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 29.º foi iniciado devido às preocupações manifestadas pela Alemanha acerca de um risco grave para a saúde pública resultante do perfil de benefício/risco do medicamento.
Czech: V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29.
Portuguese: O âmbito da consulta do procedimento de acordo com o artigo 29.º do Bicaluplex refere-se ao perfil de benefício/risco de ambas as indicações: tratamento de cancro da próstata localmente avançado e monoterapia no tratamento precoce ou como adjuvante do tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com cancro da próstata.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty.
Portuguese: 0.81 (0.66 to 1.01)
Czech: 0,81 (0,66 až 1,01)
Portuguese: 1.09 (0.85 to 1.39)
Czech: 1,09 (0,85 až 1,39)
Portuguese: Bicalutamida 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que o medicamento foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Czech: Bylo studováno podávání bikalutamidu v dávce 150 mg při léčbě lokalizovaného (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilého (T3-T4, jakékoli N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomu prostaty bez metastáz metodou kombinované analýzy, zahrnující 3 placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, jichž se zúčastnilo 8113 pacientů.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Portuguese: Espera vigilante
Czech: Čekání a sledování
Portuguese: Ocorrências (%) nos doentes do grupo do placebo
Czech: Události (%) u pacientů užívajících placebo
Portuguese: Bicaluplex 150 mg comprimidos é indicado, quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical, em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão de doença (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Bicaluplex 150 mg tablety je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1).
Portuguese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
Portuguese: 0.65 (0.44 to 0.95)
Czech: 0,65 (0,44 až 0,95)
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
Czech: Úmrtí (%) u pacientů užívajících placebo
Portuguese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
Portuguese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global, após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Czech: Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
Portuguese: A bicalutamida é um racemato cuja actividade antiandrogénica reside quase exclusivamente no Renantiómero.
Czech: Bikalutamid je racemát a anti-androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R)-enantiomer.
Portuguese: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Czech: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Portuguese: O Comité, tendo em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE do Casodex (bicalutamida 150 mg), de medicamentos contendo bicalutamida, concluiu que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento de cancro da próstata localmente avançado; no entanto, o CHMP considerou que a indicação terapêutica devia ser restrita a: "Bicalutamida 150 mg é indicado para monoterapia ou como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com risco elevado de progressão da doença".
Czech: Výbor vzal v potaz posuzovací řízení týkající se přípravku Casodex (bicalutamid 150 mg) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid a dospěl k závěru, že bicalutamid 150 mg je v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný.
Portuguese: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Czech: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Portuguese: Por conseguinte, o Anexo III pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
Czech: Příloha III se proto nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Portuguese: No entanto, o número de casos envolvidos é relativamente pequeno e não existe nenhuma relação temporal clara.
Czech: Nicméně počet obsažených případů je relativně malý a neexistuje žádný jasný časový vztah.
Portuguese: Não houve indícios de aumento da mortalidade total.
Czech: Nebyl předložen důkaz o celkovém nárůstu úmrtnosti.