FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de la procédure, le titulaire de l'AMM a réalisé d'autres recherches dans les documents scientifiques portant sur le sujet, la documentation disponible en ligne, les bases de données des autorités de santé européennes et de l'OMS et dans sa propre base de données sur la sécurité.
Danish: Under proceduren foretog markedsføringstilladelsesindehaveren yderligere online litteratursøgninger i databaser fra europæiske sundhedsmyndigheder og WHO samt virksomhedens egen sikkerhedsdatabase.
French: • Introduction d'un énoncé dans la rubrique 4.4 concernant « L'abus, le mauvais usage et le détournement médicamenteux » signalant que les stimulants à action rapide présentent généralement des risques plus élevés que ceux liés aux produits à action prolongée correspondants.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.4 om "Misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse" med angivelse af, at risikoen sædvanligvis er større for korttidsvirkende end for tilsvarende langtidsvirkende stimulerende midler.
French: L'optimisation du traitement peut également être plus facilement atteinte avec les formes à libération immédiate lorsqu'une phase initiale d'ajustement posologique est nécessaire pour déterminer les niveaux de dosage corrects.
Danish: Endvidere kan præparater med hurtig udløsning tænkes at gøre det lettere at optimere behandlingen, når der behøves en initial titreringsfase til at fastlægge det korrekte doseringsniveau.
French: Son mécanisme d'action dans le THADA n'est pas intégralement compris, mais son efficacité dans le traitement du THADA n'a pas été remise en cause dans le cadre de cette procédure.
Danish: Dets virkningsmekanisme ved ADHD kendes ikke fuldt ud, men dets virkning til behandling af ADHD er ikke blevet bestridt ved denne procedure.
French: En outre, au moins sept directives fondées sur des données probantes pour le traitement pharmacologique du THADA recommandent la dexamfétamine comme traitement de première intention ; d'autres directives émettent une recommandation favorable explicite pour une utilisation en tant qu'option thérapeutique (Seixas et al., 2012).
Danish: Desuden anbefales dexamfetamin som førstevalgsbehandling i mindst syv evidensbaserede vejledninger for medikamentel behandling af ADHD, mens andre udtrykkelig positivt anbefaler det som behandlingsvalg til ADHD (Seixas et al., 2012).
French: La présente demande relative au Dexamed en tant que traitement de deuxième intention du THADA est une demande bibliographique (usage médical bien établi).
Danish: Nærværende ansøgning for Dexamed som andetvalgsbehandling af ADHD er en bibliografisk ansøgning (almindelig anerkendt anvendelse).
French: Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Dexamed, des inquiétudes ont été soulevées quant au risque d'abus et de dépendance vis-à-vis de la dexamfétamine.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexamed blev der udtrykt betænkelighed ved potentialet for misbrug og afhængighed af dexamfetamin.
French: Ces mesures ainsi que celles prévues dans le plan de gestion des risques sont proposées pour s'assurer que la dexamfétamine n'est administrée qu'aux patients qui en ont réellement besoin et qui peuvent en bénéficier, en atténuant ainsi les risques de mauvais usage et de détournement médicamenteux.
Danish: Disse og de øvrige foranstaltninger i risikostyringsplanen skal sikre, at dexamfetamin kun stilles til rådighed for patienter, der har et reelt behov for det og kan have fordel af det, hvorved risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse mindskes.
French: • Le Comité a examiné toutes les données fournies par le demandeur à l'appui de l'efficacité de la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention du THADA, et les propositions d'atténuation du risque de mauvais usage et de détournement médicamenteux.
Danish: • udvalget gennemgik alle data forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen af dexamfetamin som andetvalgsbehandling ved ADHD samt forslagene til afbødning af risikoen for fejlanvendelse og ulovlig anvendelse.
French: Les experts consultés ont exprimé le fait que le THADA est moins susceptible de provoquer un état euphorique chez les enfants lorsque les indications du produit sont respectées.
Danish: De rådspurgte eksperter henviste til, at ADHD har mindre sandsynlighed for at medføre eufori hos børn, når produkterne anvendes som tilsigtet.
French: Les études cliniques démontrent que des patients atteints du THADA peuvent réagir au méthylphénidate mais pas à la dexamfétamine, et vice versa.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at der findes ADHD-patienter, som responderer på methylphenidat, men ikke på dexamfetamin, og omvendt.
French: Le CHMP, ayant examiné les données soumises dans le cadre de la demande, a émis un avis selon lequel les activités de gestion des risques ci-dessus sont nécessaires pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du médicament.
Danish: Efter vurdering af de forelagte oplysninger finder CHMP ovennævnte risikostyringsforanstaltninger nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
French: Le méthylphénidate se lie de manière réversible à la protéine de transport présynaptique, en entraînant une inhibition du recaptage des catécholamines dans le neurone présynaptique (Volkow et al., 2002), augmente la libération de la dopamine des vésicules de stockage cytoplasmiques présynaptiques et bloque l'absorption de la dopamine dans les vésicules de stockage cytoplasmiques neuronaux, ce qui augmente la disponibilité de la dopamine dans le cytoplasme présynaptique en vue de sa libération dans la fente synaptique (Sulzer et al., 2005).
Danish: Methylphenidat bindes reversibelt til det præsynaptiske transporterprotein med deraf følgende hæmning af genoptagelsen af katekolaminer i det præsynaptiske neuron (Volkow et al., 2002), øger udskillelsen af dopamin fra opbevaringsvesiklerne i det præsynaptiske cytoplasma og blokerer optagelsen af dopamin i opbevaringsvesiklerne i det neuronale cytoplasma, hvorved dopamin i det præsynaptiske cytoplasma lettere kan frigives til den synaptiske spalte (Sulzer et al., 2005).
French: La lisdexamfétamine a été récemment approuvée dans certains États membres dans le cadre d'un programme de traitement exhaustif pour le THADA chez les enfants âgés de 6 ans et plus pour lesquels la réaction au traitement précédent à base de méthylphénidate est considérée comme cliniquement inadéquate.
Danish: Lisdexamfetamin er i nogle medlemsstater for nylig godkendt som led i et fuldstændigt behandlingsprogram for ADHD hos børn over 6 år med foregående inadækvat klinisk respons på methylphenidat.
French: Toutefois, des risques perçus de détournement et d'abus médicamenteux ont été associés à ce médicament.
Danish: Der er imidlertid konstateret risiko for ulovlig anvendelse og misbrug af dette lægemiddel.
French: L'indication inclut également une mention selon laquelle le traitement doit être mis en place et régulièrement évalué par un médecin spécialisé dans la santé mentale de l'enfant et de l'adolescent, après qu'une évaluation complète a permis d'établir un diagnostic de THADA.
Danish: I indikationen angives det desuden, at behandlingen bør iværksættes og regelmæssigt vurderes af en læge med særlig erfaring i børns og unges psykiske helbred, efter at diagnosen ADHD er stillet ved en grundig vurdering.
French: Les amphétamines augmentent les niveaux de catécholamine dans la fente synaptique en bloquant le recaptage de la noradrénaline et de la dopamine par les neurones présynaptiques, en libérant la dopamine et la noradréline des neurones dopaminergiques, et probablement en inhibant la monoamine oxydase.
Danish: Amfetaminer øger koncentrationen af katekolaminer i den synaptiske spalte ved at blokere genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i de præsynaptiske neuroner, frigive dopamin og noradrenalin fra de dopaminerge neuroner og muligvis hæmme monoaminoxidase.
French: • un guide de prescription à l'intention des médecins incluant des directives pour l'établissement du diagnostic en conformité avec les directives DSM/ICD et pour la reconnaissance et l'exclusion des patients ayant des antécédents d'abus, de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance ;
Danish: • vejledning til den ordinerende læge, herunder vejledning i diagnose i henhold til DSM/ICDretningslinjerne og udpegelse og udelukkelse af patienter med tidligere misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed
French: En ce qui concerne le risque de mauvais usage et de détournement médicamenteux au sein de la population de patients atteints de THADA, une méta-analyse réalisée par Lee et al. (2011) a conclu que les patients atteints de THADA sont exposés à des risques d'abus de substances bien plus élevés que la population générale de la même tranche.
Danish: Vedrørende risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse hos ADHD-populationen konkluderedes det i en metaanalytisk gennemgang foretaget af Lee et al. (2011), at ADHD-patienter har betydeligt højere risiko for stofmisbrug end den (aldersmatchede) almindelige befolkning.
French: Efficacité du traitement de deuxième intention du THADA
Danish: Virkningen ved andetvalgsbehandling af ADHD
French: L'efficacité de la dexamfétamine dans le traitement du THADA n'est toutefois pas remise en question.
Danish: Virkningen af dexamfetamin til behandling af ADHD bestrides dog ikke.
French: Par conséquent, il est considéré comme prévisible que l'introduction d'un produit à base de dexamfétamine avec un plan de gestion des risques apporte des améliorations significatives grâce à la collecte d'informations sur l'usage du produit en situation réelle, et à l'introduction et la mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques.
Danish: En risikostyringsplan for et dexamfetaminprodukt må derfor forventes at udgøre en væsentlig forbedring ved at skaffe oplysninger om produktets anvendelse i det virkelige liv og indføre risikostyringsforanstaltninger, der ikke er i kraft på nuværende tidspunkt.
French: Par conséquent, le demandeur a adopté une mesure d'atténuation des risques, consistant à proposer de déclasser la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention du THADA chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, si aucun autre médicament ou si aucune option de traitement médical ne permet d'obtenir des résultats satisfaisants.
Danish: Til afhjælpning af denne risiko foreslog ansøgeren, at dexamfetamin nedgraderes til brug som andetvalgsbehandling ved ADHD og til børn og unge mellem 6 og 17 år, når andre medikamentelle og ikke-medikamentelle behandlingsmuligheder ikke har givet tilfredsstillende resultater.
French: Pendant la procédure CMDh, il a été admis que dans le traitement du THADA, l'efficacité de la dexamfétamine n'est en aucun cas inférieure aux autres stimulants.
Danish: Under behandlingen i CMDh var der enighed om, at dexamfetamin har en virkning ved ADHD, der ikke på nogen måde er ringere end af de andre stimulerende midler.
French: En outre, les stimulants sont prescrits aux patients atteints de THADA suite à l'établissement d'un diagnostic de THADA, par opposition à une quête délibérée de stimulants.
Danish: Desuden ordineres stimulerende midler til ADHD-patienter efter forudgående ADHD-diagnose, i modsætning til aktiv opsøgning af stimulerende midler.
French: En outre, l'étude d'utilisation du médicament doit être élargie pour obtenir de manière active des rapports sur l'abus, le mauvais usage, le détournement médicamenteux et la dépendance chez les enfants atteints de THADA, auprès des centres antipoison, des centres de surveillance des médicaments, d'autres bases de données, des informations accessibles au public provenant des documents scientifiques portant sur le sujet et des informations en ligne.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse udvides med aktiv indsamling af information om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre og narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online,
French: • Le Comité est d'avis que la dexamfétamine a un mécanisme d'action différent de celui du méthylphénidate, et que les données disponibles démontrent l'efficacité de la dexamfétamine dans le traitement du THADA.
Danish: • udvalget anser dexamfetamin for at have en anden virkningsmekanisme end methylphenidat og finder, at de foreliggende data støtter dexamfetamins virkning til behandling af ADHD,
French: Le plan de gestion des risques du produit inclut du matériel didactique à l'intention aussi bien des médecins ordonnateurs que des patients et des aidants, ainsi qu'une étude d'utilisation du médicament qui a été étendue pour collecter des informations portant spécifiquement sur l'abus et le mauvais usage.
Danish: Risikostyringsplanen for produktet omfatter informationsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle specifikke oplysninger om misbrug og fejlanvendelse.
French: L'indication inclut également un énoncé selon lequel ce médicament ne doit être prescrit que par un spécialiste, lorsque le diagnostic du THADA a été établi après une évaluation exhaustive de la chronicité et de la sévérité, conformément aux notes explicatives DSM ou ICD et uniquement lorsque le méthylphénidate s'est avéré inefficace.
Danish: Indikationen indeholder desuden en angivelse af, at dexamfetamin kun bør ordineres af en speciallæge, der har stillet diagnosen ADHD efter forudgående grundig vurdering af kronicitet og sværhed i henhold til DSM- eller ICD-retningslinjerne, og kun når behandling med methylphenidat har været ineffektiv.
French: L'indication a été restreinte à un traitement de deuxième intention, le plan de gestion des risques du produit inclut du matériel didactique à l'intention aussi bien des médecins ordonnateurs que des patients et des aidants, ainsi qu'une étude d'utilisation du médicament qui a été étendue pour collecter des informations portant spécifiquement sur l'abus et le mauvais usage.
Danish: Indikationen er blevet begrænset til andetvalg, og risikostyringsplanen for produktet omfatter oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle information specifikt om misbrug og fejlanvendelse.
French: Pendant la durée du traitement, des évaluations régulières doivent être réalisées sur la nécessité du traitement (voir ci-dessous) et l'occurrence éventuelle d'un usage abusif, d'une dépendance ou d'un détournement médicamenteux.
Danish: I behandlingsperioden bør der jævnligt tages stilling til behandlingens nødvendighed og den eventuelle forekomst af overforbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse.
French: Une étude d'utilisation du médicament visant à suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données a également été requise.
Danish: Der blev desuden stillet krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til overvågning af anvendelsen af ordineret dexamfetamin i EU gennem en række datakilder.
French: Il est reconnu que l'abus et la dépendance sont des risques potentiels, mais une distinction doit être établie entre la population qui abuse des stimulants et la population générale atteinte de THADA.
Danish: Det vedgås, at misbrug og afhængighed kan forekomme, men den population, der misbruger stimulerende midler, synes at adskille sig fra den generelle ADHD-population.
French: Le Comité a en outre demandé qu'une étude de sécurité post-autorisation soit réalisée pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant particulièrement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Danish: Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
French: En tenant compte de l'ensemble des données disponibles, le Comité a accepté que la dexamfétamine puisse potentiellement être associée à un mauvais usage, un détournement médicamenteux et également une dépendance.
Danish: Efter at have taget alle foreliggende data i betragtning accepterede udvalget, at dexamfetamin har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og desuden afhængighed.
French: Toutefois, le Comité considère également que les mesures d'atténuation des risques proposées sont appropriées pour atténuer les risques.
Danish: Udvalget fandt imidlertid de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde denne risiko.
French: • si le déclassement du produit en tant que traitement de deuxième intention et les mesures proposées du PGR sont suffisants pour dissiper les inquiétudes liées au risque perçu de mauvais usage et de détournement médicamenteux.
Danish: • om nedgradering af produktet til andetvalgsbehandling og de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at imødekomme betænkelighederne ved det konstaterede potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse, og
French: • Réaliser une étude d'utilisation du médicament pour suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données.
Danish: • at udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der ved hjælp af en række datakilder følger anvendelsen af det dexamfetamin, der ordineres i EU.
French: Toutes ces mesures, associées à la législation nationale existante relative à la fabrication, la distribution et la prescription des médicaments réglementés, sont censées compenser les risques.
Danish: Risikoen anses for at opvejes af alle disse foranstaltninger i tilslutning til den eksisterende nationale lovgivning om fremstilling, distribution og ordination af kontrollerede stoffer.
French: Elle conclut que le méthylphénidate est plus sélectif vis-à-vis du transporteur de la dopamine, alors que la dexamfétamine assure d'autres actions, notamment des actions directes sur les récepteurs et la modulation d'autres modes d'absorption de la dopamine, ainsi que des effets sur les autres catécholamines.
Danish: Det konkluderes heri, at methylphenidat er mere selektivt for dopamintransportere, mens dexamfetamin desuden har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag foruden virkning på andre katekolaminer.
French: Ramtvedt et al. (2013) ont signalé que dans une étude clinique avec permutation des groupes incluant 36 enfants diagnostiqués comme atteints du THADA (conformément aux directives norvégiennes en matière de diagnostic) et ayant reçu un traitement à base de méthylphénidate, de dexamfétamine et de placebo, chacun pendant une durée de 2 semaines et dans l'ordre indiqué, la dexamfétamine et le méthylphénidate ont chacun produit une réaction favorable chez 26 enfants (72 %), mais pas toujours chez le même enfant.
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
French: Le méthylphénidate est plus sélectif vis-à-vis du transporteur de la dopamine, alors que la dexamfétamine assure d'autres actions, notamment des actions directes sur les récepteurs et la modulation d'autres modes d'absorption de la dopamine, ainsi que des effets sur les autres catécholamines.
Danish: Methylphenidat er mere selektivt for dopamintransporteren, mens dexamfetamin også har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag, foruden virkning på andre katekolaminer.
French: De plus, les traitements à action rapide présentent généralement plus d'avantages que les traitements à action prolongée.
Danish: Desuden forventes korttidsvirkende midler at have visse fordele i forhold til langtidsvirkende.
French: Bien qu'aucune information ne soit disponible sur la séquence des traitements, principalement en raison du plan avec permutation des groupes, les résultats sont convaincants.
Danish: Skønt rækkefølgen af behandlingerne ikke er oplyst, er resultaterne overbevisende især på grund af undersøgelsens overkrydsningsdesign.
French: • Amendement de la rubrique 4.1 pour indiquer que « Le traitement doit être administré sous la supervision d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent » et que « La dexamfétamine n'est pas indiquée pour tous les enfants atteints de THADA.
Danish: • Ændring af punkt 4.1 med en anvisning om, at "behandlingen bør ske under opsyn af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge", og "dexamfetamin er ikke indiceret hos alle børn med ADHD, og afgørelsen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en gennemgribende vurdering af sværheden og kroniciteten af barnets symptomer sammenholdt med barnets alder og potentiale for misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse."
French: Les experts pensent qu'actuellement peu de données indiquent que la dexamfétamine est associée à un risque plus élevé de dépendance dans la population de patients atteints de THADA et traités que dans la population ne souffrant pas de THADA.
Danish: Eksperterne fandt kun ringe evidens for en større risiko for afhængighed af dexamfetamin hos den behandlede ADHD-population end hos personer uden ADHD.
French: • Le Comité est également d'avis que les mesures proposées d'atténuation des risques liés au mauvais usage et au détournement médicamenteux sont appropriées.
Danish: • udvalget finder desuden de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse.
French: En tenant compte des données soumises par le demandeur, le CHMP a considéré qu'il existe suffisamment d'éléments probants pour conclure que le méthylphénidate peut être bénéfique aux patients ne réagissant pas à la dexamfétamine.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren fandt udvalget tilstrækkelig evidens for, at dexamfetamin kan være til fordel for patienter, der ikke responderer på methylphenidat.
French: Par conséquent, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention pour le THADA serait cohérent avec la récente approbation de la lisdexamfétamine pour l'utilisation dans la même population de patients.
Danish: Lisdexamfetamin og dexamfetamin kan anses for farmakodynamisk identiske, hvorfor udstedelse af markedsføringstilladelse for dexamfetamin som andetvalgsbehandling af ADHD vil være i overensstemmelse med den nylige godkendelse af lisdexamfetamin til anvendelse hos samme population.
French: Des mécanismes d'action pharmacologiques différents pourraient être à l'origine des diverses réactions.
Danish: Grunden til forskellen i respons kan tænkes at være forskel i farmakologisk virkningsmekanisme.
French: Toutefois, en dépit d'un certain manque de clarté en matière de méthodologie, on note que les conclusions sont conformes à celles de l'étude de Elia et al.
Danish: Af denne publikation alene er det vanskeligt at vurdere meningsfuldheden af den formodede størrelse af effekten, som responsgraden blev vurderet på, men uanset nogen uklarhed om metodologien bemærkes det, at konklusionerne er på linje med konklusionerne af undersøgelsen foretaget af Elia et al.
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas possible d'établir avec précision si le traitement à base de stimulants des patients atteints de THADA influe sur le risque de troubles liés à l'abus de substances à un âge plus avancé.
Danish: Det er derfor i øjeblikket ikke klart, om behandling af ADHD-patienter med stimulerende midler ændrer risikoen for stofmisbrug senere i livet, men der synes at være evidens for, at risikoen i den ADHD-population, der er behandlet med centralt stimulerende midler, ikke er højere end i den ubehandlede ADHDpopulation.