FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'iniezione deve essere praticata esclusivamente in corrispondenza delle sedi di iniezione raccomandate: addome, parte esterna delle braccia e cosce (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
Italian: Anche se la profilassi con emicizumab ha fatto osservare un'aderenza maggiore rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stata riscontrata alcuna differenza in termini di ABR nei pazienti sottoposti a profilassi con BPA a cui è stato somministrato ≥ 80% o < 80% delle dosi secondo i requisiti prescrittivi standard (dati da interpretare con cautela per via della ridotta dimensione campionaria).
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi bypassovými přípravky (BPA), nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami BPA ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku
Italian: ● Ago di trasferimento da 18 G NB: qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo ago di trasferimento per ogni flaconcino.
Czech: ● Injekční jehla určená k nabrání léku 18 G Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Italian: Avvertenza in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e informazione riguardo i dosaggi di singoli fattori che si avvalgono di metodiche cromogeniche o immunologiche che non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, soprattutto per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del fattore VIII;
Czech: Varování týkající se vzájemného působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, a informace, že chromogenní jednofaktorová vyšetření na bázi chromogenních nebo imunologických metod nejsou emicizumabem ovlivněny a mohou být použity k monitorování koagulačních parametrů během léčby, se zvláštním ohledem na testy chromogenní aktivity faktoru VIII.
Italian: ● Ago per iniezione: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (intervallo accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, monouso, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Czech: ● Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Italian: Dalle analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da emofilia A è emerso che l'etnia non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
Italian: Prima di usare il medicinale, ispezioni la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore.
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Italian: Fase 11.
Czech: 11. krok.
Italian: - Metodo Bethesda (cromogenico con fattori della coagulazione bovini) per misurare il titolo di inibitori del FVIII - Tempo di trombina (TT) - Dosaggi di singoli fattori, basati sul tempo di protrombina (PT), con metodo one-stage - Dosaggi cromogenici di singoli fattori diversi dal FVIII1
Czech: - Vyšetření Bethesda (bovinní chromogenní) ke stanovení titrů inhibitorů FVIII - Trombinový čas (TT) - Jednostupňová jednofázová vyšetření na principu protrombinového času (PT)
Italian: ● Rimuova e getti il blister in plastica.
Czech: ● Sejměte plastový obal a vyhoďte jej.
Italian: Hemlibra è fornito in flaconcini monouso, come soluzione pronta all'uso che non necessita di diluizione.
Czech: Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění.
Italian: Fase 9.
Czech: 9. krok.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Czech: hemlibra 105 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO(I)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale che viene eliminato tramite catabolismo anziché mediante escrezione renale.
Czech: Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne renální cestou.
Italian: ● Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica): stato confusionale, debolezza, gonfiore a carico di braccia e gambe, ingiallimento della pelle e degli occhi, vago dolore alla pancia (addominale) o mal di schiena, nausea, vomito o minzione ridotta; questi sintomi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie): zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení - může se jednat o příznaky trombotické mikroangiopatie.
Italian: Per questo motivo, la dose necessaria dell'agente bypassante potrebbe essere inferiore a quella usata prima di iniziare il trattamento con Hemlibra.
Czech: Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
Czech: Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden (ekvivalentních 11násobku humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUC) nevyvolával žádné toxikologické změny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského.
Italian: Hemlibra ripristina la funzionalità del fattore VIII attivato mancante che è necessaria per un'efficace coagulazione del sangue.
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
Italian: Fase 17.
Czech: 17. krok.
Italian: ● Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Hemlibra nei pazienti con danno epatico severo.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Italian: Fase 7.
Czech: 7. krok.
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentrazione di 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) o 150 mg (1 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) di emicizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 60 mg (0,4 ml v koncentraci 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentraci 150 mg/ml) nebo 150 mg (1 ml v koncentraci 150 mg/ml).
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio, non tocchi gli aghi esposti e non li appoggi su alcuna superficie.
Czech: ● Po sejmutí víčka se obnažených jehel nedotýkejte a neodkládejte je na pracovní plochu.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Italian: Nello studio HAVEN 1, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto condotto su 109 adolescenti e adulti di sesso maschile (di età ≥ 12 anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII precedentemente sottoposti a trattamento episodico o profilattico con agenti bypassanti (aPCC e rFVIIa).
Czech: Ve studii HAVEN 1, randomizované, multicentrické, otevřené klinické studii se 109 dospívajícími a dospělými pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII
Italian: ND 94% (0,06), < 0,0001 98% (0,02),
Czech: NA 94 % (0,06); < 0,0001 98 % (0,02);
Italian: Eccipienti: L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A senza inibitori di FVIII (studio BH30071HAVEN 3)
Czech: Klinické studie s dospělými a dospívajícími pacienty Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII (studie BH30071 - HAVEN 3)
Italian: Fase 2.
Czech: 2. krok.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più gravi segnalate nelle sperimentazioni cliniche su Hemlibra sono state microangiopatia trombotica (TMA) ed eventi trombotici, tra cui trombosi del seno cavernoso (CST) e trombosi venosa superficiale contestuale a necrosi cutanea (vedere sotto e paragrafo 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII o FVIIIa.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII nebo rFVIIa.
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/mL: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 30 mg/mL da iniettare una volta a settimana.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
Italian: Altri obiettivi secondari del confronto randomizzato tra i Bracci A e B sono stati l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra nella riduzione del numero di tutti i sanguinamenti, dei sanguinamenti spontanei, dei sanguinamenti articolari e dei sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 6), nonché nella valutazione della HRQoL e delle condizioni di salute dei pazienti (vedere Tabelle 9 e 10).
Czech: Dalšími sekundárními cíli randomizovaného porovnání ramene A a B byly účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně z hlediska snížení počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 6) a zhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale
Czech: Kontrola léčivého přípravku a pomůcek
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 14)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 14)
Italian: ● Non tocchi la punta dell'adattatore per flaconcino.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu adaptéru.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
Czech: Zdravotnický pracovník Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje.
Italian: ● Conservi il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa da 0,25 mg/kg di emicizumab nei soggetti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) è risultato essere pari a 106 mL/kg (i.e. 7,4 l in un adulto di 70 kg).
Czech: Po aplikaci jediné intravenózní dávky 0,25 mg/kg emicizumabu zdravým subjektům byl objem distribuce v rovnovážném stavu 106 ml/kg (tj.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Hemlibra podávaný subkutánně v dávce 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů, po kterých následovala dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně (ramena A a D), nebo 3 mg/kg každé 2 týdny (rameno B), anebo nedostávali žádnou profylaxi (rameno C).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Czech: hemlibra 60 mg
Italian: ABR = tasso di sanguinamenti annualizzato; IC = intervallo di confidenza; IQR = range interquartile, dal 25° al 75° percentile.
Czech: ABR = anualizovaná míra krvácení; CI = interval spolehlivosti; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
Italian: Hemlibra non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Hemlibra nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: ● Dose di mantenimento: a partire dalla Settimana 5: la dose è 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana, 3 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 2 settimane, oppure 6 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 4 settimane, iniettati una volta a settimana.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Italian: ● Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
Czech: ● Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati aCalcolato mediante modello di regressione binomiale negativa (NBR) ABR calcolato
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
Italian: ND 95% (0,05), < 0,0001 95% (0,05),
Czech: NA 95 % (0,05); < 0,0001 95 % (0,05);
Italian: Per una guida all'uso degli agenti bypassanti, vedere il paragrafo 4.4.
Czech: Pokyny týkající se bypassových přípravků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti con compromissione epatica non sono state analizzate in modo specifico.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly dosud hodnoceny.
Italian: ● Siringa da 2-3 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 ml.
Czech: ● Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.
Italian: ● Siringhe, aghi di trasferimento, adattatori per flaconcino e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení.
Italian: ● Impugni saldamente lo stantuffo per accertarsi che non venga risospinto nel verso opposto.
Czech: ● Píst držte pevně, aby se pod tlakem nevracel zpět.
Italian: Le linee guida posologiche relative agli agenti bypassanti (vedere paragrafo 5.2) devono essere seguite per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi con Hemlibra.
Czech: Pokyny pro dávkování bypassových přípravků musí být dodržovány nejméně 6 měsíců od ukončení profylaxe přípravkem Hemlibra (viz bod 5.2).
Italian: Non getti cappucci, flaconcini, aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
Czech: Volná víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 18) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 15)
Czech: Skóre tělesného zdraví (0 - 100)a Střední výchozí skóre (95% CI) (n = 18)
Italian: Fase 14.
Czech: 14. krok.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni) con emofilia A con o senza inibitori di FVIII (studio BO39182 - HAVEN 4)
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII (studie BO39182 - HAVEN 4)
Italian: I dati per il confronto intra-paziente sono tratti dallo studio osservazionale (NIS).
Czech: Intra-individuální srovnávací údaje z NIS.
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Italian: ● Batuffolo di cotone
Czech: ● Vatový tampón
Italian: Non getti aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
Czech: Volné jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Czech: Podobně jako u profylaxe FVIII, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite superficiale)
Czech: ● těžké poškození kožní tkáně (kožní nekróza) ● krevní sraženina v žíle pod povrchem kůže (povrchová tromboflebitida)
Italian: Fase 4.
Czech: 4. krok.
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Italian: Emicizumab ripristina l'attività del cofattore tenasi al posto del fattore VIII attivato (FVIIIa) mancante.
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
Italian: ● Usi le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione una sola volta.
Czech: ● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou.
Italian: ABR = tasso di sanguinamenti annualizzato; IC = intervallo di confidenza; RR = rapporto dei tassi di incidenza; IQR = range interquartile, dal 25° al 75° percentile.
Czech: ABR = anualizovaná míra krvácení; CI = interval spolehlivosti; RR = poměr relativních rizik; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
Italian: Fase C. Collegare un nuovo adattatore per flaconcino alla siringa
Czech: Krok C. Připojte k injekční stříkačce nový adaptér
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 16)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 16)
Italian: 1Per considerazioni importanti in merito ai dosaggi cromogenici per misurare l'attività del fattore VIII (FVIII), vedere paragrafo 4.4.
Czech: 1 Důležité informace o chromogenních vyšetřeních FVIII jsou uvedeny v bodě 4.4.
Italian: Fase 15.
Czech: 15. krok.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori di laboratorio deve contenere:
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
Italian: ● Una volta riempita con il medicinale, l'iniezione deve essere eseguita immediatamente.
Czech: ● Injekční stříkačku musíte použít ihned po naplnění léčivým přípravkem.
Italian: In caso di sanguinamenti occasionali, i pazienti in terapia profilattica con emicizumab devono essere gestiti con le terapie disponibili.
Czech: Pacienti na profylaxi emicizumabem, u kterých dojde k průlomovému krvácení, mají být léčeni dostupnými způsoby léčby.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII.
Italian: Braccio C: nessuna profilassi (N = 18)
Czech: Rameno C: bez profylaxe (n = 18)
Italian: ● Allontani la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il cilindro della siringa.
Czech: ● Odklopte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci stříkačky.
Italian: Promemoria in merito alla necessità che tutti i pazienti sottoposti a trattamento con emicizumab debbano ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di doverla portare sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione;
Czech: Nezbytnost poskytnout Kartu pacienta všem pacientům, kteří jsou léčeni emicizumabem, a připomenutí, že ji musí vždy nosit u sebe a ukázat ji všem zdravotnickým pracovníkům,
Italian: Getti tutti i cappucci, i flaconcini, le siringhe e gli aghi usati.
Czech: Veškerá použitá víčka, injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Italian: Come funziona Hemlibra
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con agenti bypassanti.
Czech: Léčená krvácení = krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
Italian: Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia la inizierà alla terapia con Hemlibra.
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
Italian: Fase 10.
Czech: 10. krok.
Italian: ● Disinfetti l'area della sede di iniezione prescelta con una salviettina imbevuta di alcol.
Czech: ● Očistěte zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Italian: Se per raggiungere la dose prescritta deve usare più di 1 flaconcino, segua questi passaggi dopo aver prelevato il medicinale dal primo flaconcino:
Czech: Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první injekční lahvičky těmito kroky:
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, non sono stati osservati casi di TMA o eventi trombotici tra i pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra e che hanno ricevuto il solo FVII ricombinante umano attivato (rFVIIa).
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné případy TMA ani trombotické příhody při použití aktivovaného rekombinantního humánního FVII (rFVIIa) v monoterapii u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra.
Italian: Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino e iniettarla per via sottocutanea sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione.
Czech: K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k subkutánní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
Italian: Fase 3.
Czech: 3. krok.
Italian: ● Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una quantità di aria nella siringa pari alla dose prescritta.
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky vzduch v objemu předepsané dávky léčivého přípravku.
Italian: ● diarrea
Czech: ● průjem
Italian: Appoggi il cappuccio dell'ago di trasferimento su una superficie piana pulita.
Czech: Položte víčko jehly určené k nabrání léku na čistou rovnou plochu.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly předepsané lékařem.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA senza successiva recidiva.
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
Czech: ● Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
Italian: Smaltimento del medicinale e del materiale:
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek
Italian: Cos'è Hemlibra
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Italian: Prima di iniettare Hemlibra, deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso.
Czech: Před aplikací přípravku Hemlibra si přečtěte návod k použití.
Italian: % di pazienti senza sanguinamenti (IC al 95%) ABR mediano (IQR) Tutti i sanguinamenti ABR (IC al 95%) % di riduzione (RR), p-value
Czech: Medián ABR (IQR) Všechna krvácení ABR (95% CI) % snížení (RR), hodnota p