FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere proseguita fino all'ultima leucaferesi.
Portuguese: A administração do filgrastim deve continuar até ao dia da última leucaferese.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
Portuguese: Apenas soluções transparentes e sem partículas devem ser usadas.
Italian: È meglio cambiare sempre, ogni giorno, la sede di iniezione in modo da evitare dolore in una determinata zona.
Portuguese: É aconselhável alterar o local da injeção cada dia para evitar riscos de inchaço num só local.
Italian: Categoria farmacoterapeutica:citochine, codice ATC: L03AA02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citoquinas Código ATC: L03AA02
Italian: In altri casi è raccomandata ulteriore leucaferesi.
Portuguese: Noutras situações é recomendado leucaferese adicional.
Italian: A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa.
Portuguese: Tanto o doente como as pessoas que cuidam dele, podem aprender a aplicar as injeções subcutâneas para que possa continuar a fazer o tratamento em casa.
Italian: Non getti via alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização, ou no lixo doméstico.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole (t(8;21), t(15;17), e inv(16)) non sono state dimostrate.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades <55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis (t(8;21), t(15;17), e inv(16)).
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali salvo quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados no secção 6.6.
Italian: Che cos'è Nivestim e a che cosa serve
Portuguese: O que é Nivestim e para que é utilizado
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
Portuguese: A leucaferese deve ser efetuada no dia 5 e, se necessário, continuada até ao dia 6 com o objetivo de recolher 4 x 10
Italian: Decida dove iniettare Nivestim - individui un punto sul davanti dell'addome o una parte frontale delle coscie.
Portuguese: decida onde injetar o Nivestim - encontre um local na parte da frente do seu abdómen ou na frente das suas coxas.
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente l'ANC durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja avaliada diariamente durante os primeiros 2-3 dias de administração do filgrastim.
Italian: I dati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintesdescrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e notificação espontânea.
Italian: La rilevanza clinica di tale dato per la somministrazione di dosi multiple non è chiara.
Portuguese: A importância clínica deste facto para a administração de doses múltiplas é ainda indeterminada.
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano l'impiego di cellule progenitrici.
Portuguese: Se a produção de células for inadequada, medida pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não requeiram suporte de células progenitoras.
Italian: La scelta della via di somministrazione deve essere basata sulle condizioni cliniche del singolo paziente.
Portuguese: A escolha da via de administração deve depender das características clínicas particulares de cada doente.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
Portuguese: A agregação de anticorpos ocorre conforme esperado com todos os produtos biológicos; no entanto, atualmente não foram associados a atividade neutralizante.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che i pazienti affetti da infezione da HIV e trattati con filgrastim mostrino un aumento della replicazione dell'HIV.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim revelem um aumento da replicação do VIH.
Italian: Programmazione delle leucaferesi: spesso sono sufficienti 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6.
Portuguese: Esquema de leucaferese: uma ou duas leucafereses nos dias 5 e 6 são em geral suficientes.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser visualmente inspecionada.
Italian: Questo riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia).
Portuguese: Isto reduz a capacidade de coagulação do seu sangue (trombocitopenia).
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglietto illustrativo.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
Italian: • dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
Portuguese: • dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 10 9/L.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração a longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 10 9/L.
Italian: • i polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
Italian: Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue [leucemia, síndrome mielodisplásticas (SMD)].
Italian: Nei neonati e bambini (di età inferiore ai 2 anni) può non essere ancora diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione dovrebbe essere valutata in relazione agli obiettivi del trattamento per singolo paziente.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada em relação aos objetivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
Italian: Dovrà farsi l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Poderá necessitar de receber as suas injeções mais ou menos à mesma hora cada dia.
Italian: Tuttavia, il rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mieloide maligno.
Italian: Se pensa di aver iniettato una quantità superiore al dovuto, contatti appena possibile il medico.
Portuguese: Se pensa que injetou mais do que deveria, contacte o seu médico tão breve quanto possível.
Italian: É possible la presenza di una piccola bolla d'aria nella siringa.
Portuguese: Poderá detetar uma pequena bolha de ar na seringa.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
Italian: Qualora l'esposizione alle basse temperature dovesse essere maggiore di 24 ore oppure se congelata per più di una volta allora Nivestim NON deve essere più utilizzato.
Portuguese: Se a congelação foi superior a 24 horas, ou congeladas mais do que uma vez, então o Nivestim NÃO deve ser utilizado.
Italian: Controlli la data sulla confezione per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto.
Portuguese: Verifique a data impressa na embalagem para garantir que o medicamento ainda se encontra dentro da validade.
Italian: Popolazione pediatrica
Portuguese: d) População pediátrica
Italian: • insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Portuguese: • perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)
Italian: La siringa preriempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero per l'impiego successivo.
Portuguese: As seringas pré-cheias congeladas podem ser descongeladas e refrigeradas para uso futuro.
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato il GM-CSF.
Portuguese: A análise inclui estudos que envolvem transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF
Italian: La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l'autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all'infermiere.
Portuguese: A maioria das pessoas pode aprender a administrar o medicamento a si próprias, mas se sentir muitas dificuldades, por favor não hesite em pedir ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeira.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas de síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Italian: Nei pazienti con infezioni gravi può essere preso in considerazione uno schema più rapido di incremento progressivo della dose.
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, deve ser estabelecido um esquema mais rápido de escalonamento de doses.
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
Portuguese: Esplenomegalia e rutura esplénica
Italian: • dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
Italian: + mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i numeri ricavati da studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
Portuguese: + variam em função da metodologia específica usada e as recomendações de números, baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios, devem ser interpretadas cautelosamente.
Italian: I medicinali (contenenti sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono mettere in pericolo di vitae devono essere controindicati in questi pazienti a meno che il bisogno clinico sia evidente e non ci siano alternative terapeutiche disponibili.
Portuguese: Os medicamentos (contendo sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não existam alternativas disponíveis.
Italian: Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo la reversione della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, sendo que a mediana do número de dias para a reversão da neutropenia foi de 2 dias.
Italian: Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Nivestim, se non prescritto dal medico.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Nivestim, exceto se instruído pelo seu médico.
Italian: - se si verifica danno renale (glomerulonefrite).
Portuguese: - se tiver lesões nos rins (glomerulonefrite).
Italian: Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l'allattamento se utilizza Nivestim.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utiliza Nivestim.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a rischio maggiore.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
Italian: Tale evenienza è stata osservata solo nei pazienti con neutropenia congenita.
Portuguese: Este facto só se observou em doentes com neutropenia congénita.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di una NCG.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento da NCG.
Italian: Comunque, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione al filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
Portuguese: No entanto, a administração do melfalan, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim, demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
Italian: In questi pazienti si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari (approssimativamente ogni 12 mesi).
Portuguese: Recomenda-se a realização de exame morfológico e citogenético da medula óssea em intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche venivano mantenute al di sopra di 10 ng/ml per 8 - 16 ore.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
Italian: In ogni confezione vi possono essere 1, 5, 8 o 10 siringhe.
Portuguese: As embalagens podem ser de 1, 5, 8 ou 10 seringas.
Italian: Dopo il trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzata.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamento da quimioterapia citotóxica utilizada.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MU (10 µg)/kg/die per ottenere la reversione della neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (<10%) foram necessárias doses até 1,0 MU (10 g)/kg/dia para reverter a neutropenia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: Non vi sono studi radomizzati di confronto prospettici tra i due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo, o in associazione con chemioterapia mielodepressiva) all'interno della stessa popolazione di pazienti.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospetivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Italian: Quando si è ottenuta la reversione della neutropenia, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere una conta dei neutrofili normale.
Portuguese: Quando se atingir a reversão da neutropenia, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
Italian: • sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata Gammaglutammil transferasi aumentata
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da gamaglutamiltransferase
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state dimostrate.
Portuguese: A segurança e eficácia em recém-nascidos e doentes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Italian: Uno studio di somministrazione di dose singola, ha evidenziato che la somministrazione endovenosa può ridurre la durata dell'effetto.
Portuguese: Existe alguma evidência proveniente de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e tra i test di laboratorio di cellule CD34
Portuguese: O grau de variação entre os doentes e entre as avaliações laboratoriais de células CD34
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCG possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, a SMD o a una trasformazione leucemica.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes a anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Italian: Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
Portuguese: Valores mais elevados destas células parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida, e a sua colheita deficitária com uma recuperação mais lenta.
Italian: Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode regularmente pedir análises à sua urina se estiver a sentir este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Italian: Dovrà prendere Nivestim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.
Portuguese: Vai ter de utilizar Nivestim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
Italian: Filgrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Portuguese: Filgrastim está indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Italian: Successivamente, la dose può essere modificata individualmente ogni 1-2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 10
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 - 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 10
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata del trattamento richiesta per soddisfare tali criteri può raggiungere 14 giorni.
Portuguese: Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemia linfoide espera-se que a duração do tratamento necessário para atingir estes valores seja até 14 dias.
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo fino a quando l'intero contenuto della siringa sia stato svuotato.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até que todo o conteúdo da seringa tenha sido esvaziado.
Italian: Qualora sia previsto un trapianto di PBPC, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de CPSP é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células progenitoras no início do tratamento do doente.
Italian: L'esame delle urine deve essere effettuato a intervalli regolari allo scopo di rilevare tali eventi.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar estes efeitos.
Italian: Effetti della chemioterapia su eritrociti e trombociti
Portuguese: Efeito da quimioterapia nos eritrócitos e trombócitos
Italian: In generale, non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i soggetti sopra i 65 anni di età e gli adulti più giovani (> 18 anni di età), che ricevono chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e piu giovani.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças entre indivíduos acima dos 65 anos de idade e jovens adultos (> 18 anos de idade) a receber quimioterapia citotóxica, e a prática clínica não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e adultos mais jovens.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV
Portuguese: Em doentes com infeção por VIH
Italian: Come è stato osservato con altri fattori di crescita emopoietici, anche il G-CSF mostra in vitro un effetto stimolante sulle cellule endoteliali umane.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi  24 µg /kg/die.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 g/kg/dia.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in modo costante è stata dolore muscoloscheletrico che non è differente dall'esperienza nella popolazione adulta.
Portuguese: O único efeito adverso notificado foi dor musculoesquelética, o que não difere do observado na população adulta.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dall'ago.
Portuguese: Remova a capa protetora da agulha.
Italian: Poichè il litio favorisce il rilascio dei granulociti neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
Portuguese: Uma vez que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa de alguma forma potenciar o efeito do filgrastim.
Italian: • appetito ridotto
Portuguese: • diminuição do apetite
Italian: Mantenimento di una conta dei neutrofili normale:
Portuguese: Para manter uma contagem normal de neutrófilos:
Italian: Nivestim non contiene alcun conservante.
Portuguese: O Nivestim não contém qualquer conservante.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
Portuguese: Se houver entrada de sangue, remova a agulha e reinsira-a num local diferente.
Italian: Non è stato studiato l'effetto del filgrastim nei pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mieloides.