FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza zhrnutých výsledkov z klinických štúdií fázy III potvrdila údaje získané v jednotlivých skúšaniach ohľadom zníženia celkového počtu VTE, závažných VTE a symptomatických VTE s 10 mg rivaroxabanu jedenkrát denne v porovnaní so 40 mg enoxaparínu jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Analysen av de samlede resultatene fra fase III-studiene bekreftet dataene som ble oppnådd i de individuelle studiene når det gjelder reduksjon av total VTE, alvorlig VTE og symptomatisk VTE med rivaroksaban 10 mg én gang daglig, sammenlignet med enoksaparin 40 mg én gang daglig.
Slovak: Užívam antikoagulačnú liečbu Xareltom (rivaroxaban)
Norwegian Bokmål: Jeg bruker antikoagulasjonsbehandling med Xarelto (rivaroksaban).
Slovak: Celkovo sa skúmalo viac ako 12 800 pacientov v štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a naviac sa realizovala preddefinovaná súhrnná analýza výsledkov Einstein DVT a Einstein PE skúšaní.
Norwegian Bokmål: Over 12 800 pasienter deltok i fire kontrollerte, randomiserte, kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE (LE), Einstein Extension og Einstein Choice), og i tillegg ble det utført en forhåndsdefinert samlet analyse av Einstein DVT og Einstein PE.
Slovak: Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Slovak: Xarelto patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká.
Norwegian Bokmål: Xarelto tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Po ukončení liečby týmto balením budete pokračovať v liečbe Xareltom 20 mg raz denne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig med denne startpakningen, fortsetter du med Xarelto 20 mg én gang daglig slik som legen din har fortalt deg.
Slovak: Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Du må ta Xarelto sammen med et måltid.
Slovak: Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Xarelto ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: * Pri všetkých štúdiách s rivaroxabanom sa zhromažďujú, hlásia a posudzujú všetky príhody krvácania.
Norwegian Bokmål: * For alle rivaroksabanstudiene ble alle blødningsepisoder registrert, rapportert og vurdert.
Slovak: Starší pacienti vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie s priemernými hodnotami AUC približne 1,5-násobne vyššími než mladší pacienti, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter hadde høyere plasmakonsentrasjon enn yngre, med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 1,5 ganger høyere, hovedsakelig på grunn av redusert (tilsynelatende) total og renal clearance.
Slovak: Pacienti bez kontinuálnej potreby liečby inhibítorom protónovej pumpy boli randomizovaní na podávanie pantoprazolu alebo placeba.
Norwegian Bokmål: Personer uten kontinuerlig behov for behandling med en protonpumpehemmer ble randomisert til pantoprazol eller placebo.
Slovak: Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av behandling utover 12 måneder skal tilpasses hver enkelt pasient da erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt.
Slovak: ♦ Na zabezpečenie optimálnej ochrany sa musí Xarelto: - 2,5 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 10 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 15 mg sa musí užívať s jedlom - 20 mg sa musí užívať s jedlom
Norwegian Bokmål: ♦For å sikre maksimal beskyttelse skal Xarelto - 2,5 mg tas med eller uten mat - 10 mg skal tas med eller uten mat - 15 mg skal tas sammen med mat - 20 mg skal tas sammen med mat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto.
Slovak: p-hodnota b)
Norwegian Bokmål: p-value b)
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose må du ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Vo farmakokinetike a farmakodynamike neboli klinicky relevantné rozdiely medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikk og farmakodynamikk mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Slovak: Počas prvých dvoch dní prestavovania liečby sa má používať štandardné začiatočné dávkovanie VKA, po ktorom má nasledovať dávkovanie VKA, ktoré sa riadi meraním INR.
Norwegian Bokmål: I de første to dagene i overgangsperioden bør standard initiell VKA-dosering benyttes, etterfulgt av VKA-dosering i henhold til INR-testing.
Slovak: Ak výkon nemožno oddialiť, treba zhodnotiť zvýšené riziko krvácania voči naliehavosti výkonu.
Norwegian Bokmål: Dersom inngrepet ikke kan utsettes, skal økt blødningsrisiko vurderes mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Slovak: • vaskulárna retinopatia,
Norwegian Bokmål: • vaskulær retinopati
Slovak: Ak ste mali vážnejšiu operáciu bedrového kĺbu, zvyčajne budete tablety užívať 5 týždňov.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en større hofteoperasjon, skal du vanligvis ta tablettene i 5 uker.
Slovak: Keď užívate lieky na riedenie krvi, ako je Xarelto, je dôležité, aby ste si boli vedomý možných vedľajších účinkov týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Når du tar et blodfortynnede middel som Xarelto er det viktig å være oppmerksom på mulige bivirkninger.
Slovak: Frekvencie týchto vedľajších účinkov sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; možu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alerický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Slovak: Skúšania na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu súvisiacu s farmakologickým mechanizmom účinku rivaroxabanu (napr. krvácavé komplikácie).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter relatert til rivaroksabans farmakologiske virkningsmekanisme (det vil si blødningskomplikasjoner).
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku ulcerózneho gastrointestinálneho ochorenia možno zvážiť vhodnú profylaktickú liečbu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med risiko for ulcerøs gastrointestinal sykdom kan passende profylaktisk behandling vurderes (se pkt.
Slovak: Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza.
Norwegian Bokmål: Initialdosen skal gis 6 til 10 timer etter det kirurgiske inngrepet, forutsatt at hemostase er etablert.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje trombín (aktivovaný faktor II) a nedokázali sa žiadne účinky na trombocyty.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban hemmer ikke trombin (aktivert faktor II), og ingen effekt på blodplater er påvist.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet:
Slovak: ** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Norwegian Bokmål: ** I COMPASS-studien er det en lav forekomst av anemi fordi det er brukt en selektiv tilnærming til registrering av bivirkninger.
Slovak: AUC neviazaného rivaroxabanu sa zvýšila 2,6-násobne.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet rivaroksaban var økt 2,6 ganger.
Slovak: 1 197 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe a prevencii rekurencie venózneho tromboembolizmu
Norwegian Bokmål: 1197 pasienter, fortsatt behandling og forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme
Slovak: Xarelto je na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Xarelto er til oral bruk.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger som kan være et tegn på alvorlig hudreaksjon
Slovak: INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: INR er ikke egnet til å måle antikoagulerende aktivitet for Xarelto og bør derfor ikke brukes (se pkt.
Slovak: KM % HR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: KM % HR (95 % KI)
Slovak: 93,2 % pacientov dostávalo ASA súčasne s liečbou tienopyridínom a 6,8
Norwegian Bokmål: 93,2 % av pasientene fikk samtidig ASA og tienopyridinbehandling, og 6,8 % fikk kun ASA.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne nie je potrebná žiadna úprava odporúčanej dávky.
Norwegian Bokmål: Når den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig, er ingen dosejustering av den anbefalte dosen nødvendig.
Slovak: Pacienti s indikáciou pokračujúcej antikoagulačnej liečby s terapeutickými dávkami boli zo skúšania vyradení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en indikasjon for fortsatt antikoagulasjonsbehandling ble ekskludert fra studien.
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu na prvé 4-týždne liečby:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene med behandling:
Slovak: Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før du tar den.
Slovak: DÁVKA A DÁVKOVACIA SCHÉMA
Norwegian Bokmål: DOSERING og DOSERINGSSKJEMA
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikovej populácie
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko
Slovak: Absorpcia rivaroxabanu závisí od miesta jeho uvolnenia v gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av rivaroksaban er avhengig av hvor i gastrointestinaltrakten det frigjøres.
Slovak: Na štvrtý deň po poslednej dávke warfarínu odrážajú všetky vyšetrenia (zahŕňajúce PT, aPTT, inhibíciu aktivity faktora Xa a ETP) iba účinok rivaroxabanu.
Norwegian Bokmål: På den fjerde dagen etter siste warfarindose, viste alle testene (inkludert PT, aPTT, hemming av faktor Xa-aktiviet og ETP) kun effekten av rivaroksaban.
Slovak: Koľko tabliet užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Slovak: Bezpečnosť rivaroxabanu sa hodnotila v trinástich skúšaniach fázy III zahŕňajúcich 53 103 pacientov vystavených účinku rivaroxabanu (pozri Tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av rivaroksaban er evaluert i tretten fase III-studier hvor 53 103 pasienter ble eksponert for rivaroksaban (se tabell 1).
Slovak: Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban tabletter på 2,5 mg og 10 mg kan tas med eller uten mat.
Slovak: ♦ Xarelto nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s vašim lekárom, pretože riziko vzniku krvných zrazenín sa môže zvýšiť.
Norwegian Bokmål: ♦Du må ikke slutte å ta Xarelto uten å snakke med legen din først, fordi det kan øke risikoen for blodpropper.
Slovak: 3 396 pacientov, ktorí pokračovali v prevencii rekurencie venózneho tromboembolizmu
Norwegian Bokmål: 3396 pasienter, fortsatt forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme
Slovak: Po predložení poslednej záverečnej správy zo štúdie z programu má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť prehľad a diskusiu o výsledkoch zo všetkých
Norwegian Bokmål: Ved innsending av den siste endelige studierapporten i programmet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oversikt og diskusjon av resultatene fra alle studier i programmet med tanke på pasienter med ACS.
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/ALU fólie v škatuľkách s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Blistere av PVC/PVDC/aluminiumsfolie i esker med 14 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin.
Slovak: Ak sa vyskytne traumatická punkcia, podanie rivaroxabanu sa má oddialiť o 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Ved traumatisk punksjon må administrering av rivaroksaban utsettes i 24 timer.
Slovak: • pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
Norwegian Bokmål: • pasienter med koronar arteriesykdom som har alvorlig symptomatisk hjertesvikt.
Slovak: U týchto pacientov sa liečba Xareltom neodporúča.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto anbefales derfor ikke til disse pasientene.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pohotovostnú kartu pacienta v každom balení lieku v texte v znení v obsiahnutom v prílohe III.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også legge ved et pasientkort i hver legemiddelpakning med samme tekst som i vedlegg III.
Slovak: Fatálne krvácenie bolo hlásené 0,2 na 100 pacientorokov a intrakraniálne krvácanie 0,4 na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Fatale blødninger ble rapportert med en hyppighet på 0,2 per 100 pasientår og intrakranielle blødninger med en hyppighet på 0,4 per 100 pasientår.
Slovak: - s hospitalizáciou cez noc p<0,00001
Norwegian Bokmål: - Med overnatting p < 0,00001
Slovak: Ak ste mali vážnejšiu operáciu kolena, zvyčajne budete užívať tablety 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en større kneoperasjon, skal du vanligvis ta tablettene i 2 uker.
Slovak: Expozícia sa ďalej zníži, keď sa rivaroxaban uvolní v distálnej časti tenkého čreva alebo vo vzostupnom tračníku.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er ytterligere redusert når rivaroksaban frigjøres i distal tynntarm eller i oppadstigende tykktarm.
Slovak: Riziko krvácania sa môže v určitých skupinách pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri „Riziko hemorágie" v časti 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se pkt 4.4 "Blødningsrisiko").
Slovak: Akékoľvek krvácanie Anémia
Norwegian Bokmål: Enhver blødning Anemi
Slovak: Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bestemmes av pasientens individuelle risiko for venøs tromboembolisme avhengig av type ortopedisk inngrep som er utført.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Norwegian Bokmål: Aktiv klinisk signifikant blødning.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Xarelta spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Xarelto være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemoragisk anemi.
Slovak: Iné lieky a Xarelto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xarelto
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický pomer
Norwegian Bokmål: Forholdet farmakokinetikk/farmakodynamikk
Slovak: Sledovali sa buď kardioverzia riadená transezofageálnou echokardiografiou (1-5 dní liečby) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej tri týždne liečby).
Norwegian Bokmål: Transøsofageal ekkokardiografi-veiledet konvertering (1-5 dager med forhåndsbehandling) eller konvensjonell konvertering (minst 3 uker med forhåndsbehandling) ble anvendt.
Slovak: Medzi warfarínom a rivaroxabanom sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk interaksjon er observert mellom warfarin og rivaroksaban.
Slovak: 18 244 5 mg spolu s ASA alebo 10 mg samostatne
Norwegian Bokmål: 18 244 5 mg administrert samtidig med ASA eller 10 mg alene
Slovak: Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI (perkutánna koronárna intervencia) so zavedením stentu
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI (perkutan koronarintervensjon) med innsetting av stent
Slovak: • iné gastrointestinálne ochorenie bez aktívnej ulcerácie, ktoré môže potenciálne viesť ku krvácavým komplikáciám (napr. zápalové ochorenie čriev, ezofagitída, gastritída a gastroezofageálny reflux),
Norwegian Bokmål: • annen gastrointestinal sykdom utenom aktiv ulcerasjon som potensielt kan føre til blødningskomplikasjoner (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, øsofagitt, gastritt og gastroøsofageal reflukssykdom)
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že takíto pacienti môžu mať menší úžitok z liečby rivaroxabanom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra studier indikerer at slike pasienter kan ha mindre utbytte av behandling med rivaroksaban (se pkt.
Slovak: Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, kan du ta to 15 mg tabletter på samme tid for å få tatt totalt to tabletter (30 mg) på én dag.
Slovak: Vo všetkých troch skúšaniach vo fáze III (pozri Tabuľku 4) rivaroxaban signifikantne znižoval celkový počet VTE (akákoľvek venograficky detekovaná alebo symptomatická DVT, nefatálny PE a úmrtie) a závažného VTE (proximálna DVT, nefatálny PE a úmrtie súvisiace s VTE), vopred špecifikovaných primárnych a významných sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti.
Norwegian Bokmål: I alle tre fase III-studiene (se tabell 4) ga rivaroksaban en signifikant reduksjon i raten av total VTE (alle DVT, symptomatiske eller oppdaget ved venografi, ikke-fatal LE og død) og alvorlig VTE (proksimal DVT, ikke-fatal LE og VTE-relatert død), de forhåndsspesifiserte primære og viktigste sekundære endepunktene for effekt.
Slovak: Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban har en halveringstid på ca. 513 timer (se pkt.
Slovak: V oboch skúšaniach Einstein DVT a Einstein PE porovnávajúci liečebný režim pozostával z enoxaparínu, ktorý sa podával minimálne 5 dní v kombinácii s liečbou antagonistom vitamínu K, pokiaľ sa nedosiahlo terapeutické rozmedzie PT/INR (≥2,0).
Norwegian Bokmål: I både Einstein DVT- og Einstein PE-studien, bestod sammenligningsbehandlingen av enoksaparin administrert i minst 5 dager samtidig med behandling med vitamin K-antagonist inntil PT/INR var innen terapeutisk område (≥2,0).
Slovak: % pacientov 5,9 % pacientov
Norwegian Bokmål: 6,8 % av pasientene 5,9 % av pasientene
Slovak: Aby sa znížilo možné riziko krvácania v súvislosti s podávaním rivaroxabanu pri neuroaxiálnej anestézii (spinálna/epidurálna) alebo spinálnej punkcii, je potrebné zohľadniť farmakokinetický profil rivaroxabanu.
Norwegian Bokmål: For å redusere mulig risiko for blødninger som er forbundet med samtidig bruk av rivaroksaban og nevroaksial anestesi (epidural/spinal) eller spinalpunksjon, bør det tas hensyn til den farmakokinetiske profilen for rivaroksaban.
Slovak: Bolesť v končatináchA Hemartróza
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteterA Hemartrose
Slovak: Toto balenie na úvodnú liečbu je len na prvé 4 týždne liečby.
Norwegian Bokmål: Denne startpakningen er kun til behandling de første 4 ukene.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje s dronedarónom je potrebné vyhnúť sa súbežnému podaniu s rivaroxabanom.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede kliniske data for dronedaron, bør samtidig administrering med rivaroksaban unngås.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli na rivaroxaban citlivejší, čo viedlo k výraznejšiemu pomeru PK/PD medzi koncentráciou a PT.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var mer følsomme for rivaroksaban, noe som resulterte i en brattere kurve i forholdet PK/PD mellom konsentrasjon og PT.
Slovak: Pacienti liečení Xareltom a ASA alebo Xareltom a ASA a navyše klopidogrelom/tiklopidínom majú dostávať súbežnú liečbu NSA, len ak prínos preváži riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA samt klopidogrel/tiklopidin bør kun få samtidig behandling med NSAIDs dersom nytten er større enn risikoen for blødninger.
Slovak: Dĺžka liečby a výber dávky sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet og valg av dose bør bestemmes individuelt etter nøye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for blødninger (se pkt.
Slovak: Z podanej dávky rivaroxabanu podliehajú približne 2/3 metabolickému rozkladu, polovica sa potom eliminuje renálne a druhá polovica sa eliminuje stolicou.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av rivaroksabandosen gjennomgår metabolsk nedbrytning, der halvparten utskilles renalt og den andre halvparten utskilles via fæces.
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom rozkladacom obale po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver foldekartong etter Utl.dato/EXP.
Slovak: Výskyt závažného krvácania bol 2,1 na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger oppsto med en hyppighet på 2,1 per 100 pasientår.
Slovak: Ak sú prvé dve písmená BX, výrobca je: Bayer AG
Norwegian Bokmål: • Dersom første og andre bokstav er BX, er tilvirkeren Bayer AG
Slovak: Hodnota PT sa má vyjadriť v sekundách, pretože INR je kalibrovaný a validovaný len pre kumaríny a nie je možné ho použiť pre žiadne iné antikoagulancium.
Norwegian Bokmål: PT skal avleses i løpet av sekunder, fordi INR kun er kalibrert og validert for kumariner, og ikke kan brukes til andre antikoagulanter.
Slovak: Na základe výskumov in vitro je rivaroxaban substrátom transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a Bcrp (breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-undersøkelser er rivaroksaban et substrat for transportproteinene P-gp (P-glykoprotein) og Bcrp (brystkreftresistensprotein).
Slovak: Tak ako iné antitrombotiká, užívanie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú:
Norwegian Bokmål: Som med andre antitrombotiske midler er rivaroksaban ikke anbefalt hos pasienter med økt blødningsrisiko, f.eks. ved:
Slovak: Enoxaparín neovplyvnil farmakokinetiku rivaroxabanu.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin påvirket ikke rivaroksabans farmakokinetikk.
Slovak: Cievne pseudoaneuryzmyC
Norwegian Bokmål: Vaskulær pseudoaneurismeC
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov hlásených pri Xarelte sú zhrnuté nižšie v Tabuľke 3 podľa triedy orgánových systémov (podľa MedDRA) a podľa frekvencie.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for bivirkningene som er rapportert med Xarelto er oppsummert i tabell 3 etter organklassesystem (MedDRA) og etter frekvens.
Slovak: 10 mg alebo 20 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg eller 20 mg
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo smrti v dôsledku srdcovocievneho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta dette legemidlet kan det øke risikoen for at du får et nytt hjerteinfarkt eller slag eller dør av hjerte- og karsykdom.
Slovak: V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid svært lite klinisk erfaring med bruk av disse legemidlene hos personer som får rivaroksaban.
Slovak: - Symptomatické krvácanie v kritickom orgáne (nefatálne)
Norwegian Bokmål: - Symptomatisk blødning i kritiske organer (uten dødelig utfall)
Slovak: Nepredpokladá sa, že by protamíniumsulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu rivaroxabanu.
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke å påvirke rivaroksabans antikoagulerende aktivitet.