FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook nierfunctiestoornis, nierfalen en in sommige gevallen is proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Slovak: Tiež boli hlásené zriedkavé prípady renálneho poškodenia, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), čo niekedy viedlo ku kostným abnormalitám (niekedy prispievali k zlomeninám).
Dutch: Paroxetine:
Slovak: Paroxetín:
Dutch: Voor patiënten met een verhoogd risico van torsade de pointes of die geneesmiddelen gebruiken met een bekend risico van torsade de pointes moeten alternatieven voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva worden overwogen.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku Torsade de Pointes alebo u tých, ktorí užívajú lieky, u ktorých je známe riziko vzniku Torsade de Pointes, zvážte alternatívy lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Soms zelfmoordpoging3, suïcidale gedachten3, psychose3, manie3, paranoia3, hallucinatie3, euforie3, affectlabiliteit3, verwarring3, agressie3, katatonie3
Slovak: psychóza3, mánia3, paranoja3, halucinácie3, euforická nálada3, citová labilita3, stav zmätenosti3, agresia3, katatónia3
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptiva een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných informácií sa okrem hormonálnych kontraceptív musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Dutch: • problemen met lever en alvleesklier
Slovak: • problémy s pečeňou alebo pankreasom
Dutch: Soms convulsies3, amnesie3, abnormale gedachten3, ataxie3, gestoorde coördinatie3, agitatie3, tremor
Slovak: Menej časté kŕče3, amnézia3, poruchy myslenia3, ataxia3, poruchy koordinácie3, agitácia3,
Dutch: Als u bent gestopt met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva tabletten.
Slovak: Ak ste prestali užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než začnete znovu užívať tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
Dutch: Eventueel moet er gedurende 4 maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoek bij u worden gedaan om te controleren hoe uw lever werkt.
Slovak: Počas 4 mesiacov po ukončení liečby sa môžu vyžadovať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a inými liekmi
Dutch: als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.
Slovak: − ak užívate iné lieky ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.
Dutch: De flacon bevat 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel (in een busje).
Slovak: Fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet a silikagel ako vysúšadlo (v nádobe).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30 tabletten
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet
Dutch: • verhoogde cholesterolwaarde in het bloed
Slovak: • bielkoviny v moči zvýšenie cholesterolu v krvi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: De gegevens na 48 weken lieten zien dat bij de patiënten die gerandomiseerd waren voor de groep die overschakelde op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een hoge mate van virussuppressie gehandhaafd bleef, vergelijkbaar met die tijdens de oorspronkelijke behandeling (zie tabel 4).
Slovak: Údaje zo štyridsaťosem týždňov ukázali, že u pacientov, ktorí boli randomizovaní na zmenu liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa udržali vysoké úrovne virologickej supresie, porovnateľné s pôvodným liečebným režimom (pozri tabuľku č. 4).
Dutch: Levonorgestrel (werkzame metaboliet):
Slovak: Levonorgestrel (aktívny metabolit):
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a nefrotických liečiv (napr. aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir, interleukín-2) nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn roze, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten.
Slovak: Zentiva filmom obalené tablety sú ružové, oválne bikonvexné filmom obalené tablety.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet onderzocht voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť efavirenz/emtricitabín/tenofovir-disoproxilu v liečbe chronickej infekcie HBV sa neskúmala.
Dutch: • U heeft een hartaandoening, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heet, waardoor u een verhoogd risico op ernstige hartritmeproblemen (torsade de pointes) heeft.
Slovak: • ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT, pre ktoré vám hrozí vysoké riziko vzniku ťažkostí so srdcovým rytmom
Dutch: Atovaquon:
Slovak: Atovakvon:
Dutch: Bij één kind werd een neuraalbuisdefect gemeld, en de frequentie en het patroon van de andere aangeboren afwijkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen die waren blootgesteld aan behandelingen zonder efavirenz, en met die in de
Slovak: U jedného dieťaťa sa hlásil defekt neurálnej trubice a frekvencia a typ ostatných vrodených chýb boli podobné chybám, ktoré sa pozorovali u detí vystavených režimom bez efavirenzu, ako aj chybám v HIV negatívnych kontrolných skupinách.
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in vivo muisbeenmerg-micronucleus-test.
Slovak: Napriek tomu, boli negatívne v in vivo mikronukleárnom teste kostnej drene myší.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, hnačka, žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie
Dutch: Indien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
Slovak: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používa s nefrotoxickými liekmi, má sa starostlivo sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného rozvrhu.
Dutch: Dit effect is het gevolg van het induceren van CYP3A4 of P-gp door efavirenz en kan leiden tot het verlies van de therapeutische werking van elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Slovak: Tento účinok je spôsobený indukciou CYP3A4 alebo P-gp efavirenzom a môže viesť k strate terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (pozri časť
Dutch: Twee patiënten met bevestigde virologische rebound ontwikkelden substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz, waaronder reverse transcriptase-substituties K103N, V106V/I/M en Y188Y/C in week 240 (na 96 weken op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en week 204 (na 60 weken op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil).
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu) a v 204.
Dutch: Uw arts zal mogelijk bloedonderzoek doen om te controleren of uw nieren goed werken
Slovak: Lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: doos met 1 flacon à 30 filmomhulde tabletten en een doos met 90 (3 flacons van 30) filmomhulde tabletten.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatuľa obsahujúca 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen, vooral symptomen van het zenuwstelsel die gerelateerd zijn aan efavirenz (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať kvôli nežiaducim reakciám, obzvlášť kvôli príznakom zo strany nervového systému súvisiacich s efavirenzom (pozri časti 4.3 a
Dutch: ↓ blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (inductie van CYP3A4).
Slovak: ↓expozícia imunosupresíva sa dá očakávať (indukcia CYP3A4).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die gepaard gaan met de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, vermeld volgens de component(en) waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil uvedené podľa zložky (zložiek), ktorej (ktorým) sa pripisujú nežiaduce reakcie
Dutch: U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft overgegeven.
Slovak: Nemusíte si vziať ďalšiu tabletu, ak sa cítite zle viac ako 1 hodinu po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu vedie k 40 - 60 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Dutch: K65R
Slovak: K65R K70E
Dutch: • Ginkgo biloba-extracten (een kruidengeneesmiddel).
Slovak: Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok).
Dutch: Antimycobacteriële middelen
Slovak: Liečivá proti mykobaktériám
Dutch: • De andere stoffen in de tablet zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, hyprolose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk.
Slovak: Ďalšie zložky v tablete sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, nátriumlaurilsulfát, magnésiumstearát, koloidný oxid kremičitý, mastenec.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doses efavirenz was er geen significant effect op de farmacokinetiek van efavirenz bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse A) ten opzichte van de controlepatiënten.
Slovak: V štúdii s viacerými dávkami efavirenzu sa u pacientov s miernym hepatálnym poškodením (Child- Pugh, trieda A) v porovnaní s kontrolnými hodnotami nepreukázal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Dutch: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gelijktijdig met rifampicine wordt toegediend aan patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger, kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Úprava dávky: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáva súbežne s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť podanie dodatočnej dávky efavirenzu 200 mg/deň (celkovo 800 mg) (pozri časť 4.5).
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside of nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of non-nucleoside reverse transcriptase- remmer; het was echter geen behandeling die alle componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bevatte.
Slovak: Štúdia AI266073 bola 48-týždňová otvorená randomizovaná klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV porovnávajúca účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s antiretrovírusovou liečbou pozostávajúcou najmenej z dvoch nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s proteázovým inhibítorom alebo nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy, avšak bez režimu obsahujúceho zložky efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie over efavirenz duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti efavirenzu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
Slovak: Zentiva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Simeprevir/emtricitabine
Slovak: Simeprevir/emtricitabín
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Slovak: PC: [len na vonkajšom obale]
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor de start van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een zwangerschapstest ondergaan.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú pred nasadením Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva absolvovať tehotenský test.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxilu a jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu na trh, a to v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Dutch: Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, kunt u efavirenz, emtricitabine en/of tenofovirdisoproxil afzonderlijk of samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie krijgen.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, môžete dostať efavirenz, emtricitabín a/alebo tenofovir-dizoproxil vo forme samostatných prípravkov alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Dutch: Naast hormonale anticonceptiva moet een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek
Slovak: Okrem hormonálnych kontraceptív sa musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (normale nierfunctie indien creatinineklaring > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 50 tot 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 30 tot 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 10 tot 29 ml/min).
Slovak: 80 ml/min; mierne poškodenie pri klírense kreatinínu = 50 až 79 ml/min; stredne ťažké poškodenie pri klírense kreatinínu = 30 až 49 ml/min a ťažké poškodenie pri klírense kreatinínu =
Dutch: • Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)
Dutch: De interactie tussen efavirenz en andere NRTI's dan lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil werd niet specifiek onderzocht.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovirdizoproxilom.
Dutch: Depomedroxyprogesteronacetaat (DMPA)/efavirenz (150 mg IM enkelvoudige dosis DMPA)
Slovak: Depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka
Dutch: Als u per ongeluk te veel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva tabletten heeft ingenomen, kunt u een grotere kans hebben dat u bijwerkingen krijgt met dit middel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva riziko výskytu možných vedľajších účinkov súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4.
Dutch: Emtricitabine
Slovak: emtricitabín
Dutch: Vigabatrine/emtricitabine Gabapentine/emtricitabine
Slovak: Vigabatrín/emtricitabín Gabapentín/emtricitabín
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Dutch: (anticonvulsiva): Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín,
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaat-acidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená pankreatitída a laktátová acidóza, v niektorých prípadoch fatálna.
Dutch: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovirdisoproxil (N=244)
Slovak: Efavirenz+ emtricitabín+ tenofovir-dizoproxil (N=244)
Dutch: * p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de efavirenz +
Slovak: 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s efavirenzom + emtricitabínom
Dutch: mag u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak hiervan.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva len vtedy, ak vy a váš lekár usúdite, že je to evidentne nevyhnutné.
Dutch: Vaak allergische reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému: Časté alergická reakcia
Dutch: Als u bent gestopt met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, kan uw arts u aanraden om de hepatitis Bbehandeling te hervatten.
Slovak: Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lekár vám môže odporučiť obnovenie liečby hepatitídy typu B.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten bij wie virologisch falen optreedt tijdens een eerstelijns antiretrovirale behandeling of met de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie over tenofovirdisoproxil duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti tenofovir-dizoproxilu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: • antiaritmica van klasse IA en III,
Slovak: • antiarytmiká triedy
Dutch: Vrouwen dienen tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en gedurende 12 weken daarna niet zwanger te worden.
Slovak: Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Dutch: In de groep met eerdere behandeling met NNRTI waren de responspercentages 98,9% versus 97,4% voor respectievelijk de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en SBR-patiënten; een verschil (95% BI) van 1,4% (-4,0%,
Slovak: Vo vetve s prednostnou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a SBR, rozdiel (95 %CI) z 1,4
Dutch: Filmomhulling Polyvinyl alcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Slovak: Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol,
Dutch: Combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Slovak: Štúdie genotoxicity a štúdie toxicity po opakovanom podávaní týchto dvoch zložiek neodhalili žiadnu exacerbáciu toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so samostatnými zložkami.
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia tenofoviru (AUC) sa po podaní kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu na prázdny žalúdok zníži približne o 30 % v porovnaní so samotným tenofovir-dizoproxilom podaným s jedlom (pozri časť 5.2).
Dutch: Artemether/lumefantrine/ emtricitabine
Slovak: Artemeter/ lumefantrín/emtricitabín
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C
Slovak: Antivirotiká proti hepatitíde
Dutch: In een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) ontvingen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandeld waren, ofwel eenmaal daags efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil ofwel tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine plus eenmaal daags efavirenz.
Slovak: V 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01- 934) dostávali pacienti infikovaní HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou buď režim s efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom jedenkrát denne alebo fixnú kombináciu lamivudínu a zidovudínu podávanú dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt geleverd in flacons met 30 tabletten (met een silicagel droogmiddel dat in de flacon moet worden bewaard om uw tabletten te blijven beschermen).
Slovak: Zentiva sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet (so silikagélovým vysúšadlom, ktorý musí zostať vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety).
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses efavirenz en voriconazol is gecontra- indiceerd.
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované.
Dutch: • Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
Slovak: Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI)