FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy regularnie oceniać na podstawie pełnej analizy wszystkich objawów klinicznych choroby.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku osiągnięcia istotnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka).
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Polish: Większość z tych reakcji była niegroźna, miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała samoistnie.
Danish: De gældende medicinske retningslinjer for akut behandling af anafylaktiske reaktioner skal overholdes.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych.
Danish: Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Polish: Nadwrażliwość/reakcje anafilaktyczne
Danish: Patienternes tilstand bedredes efter seponering af behandlingen.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
Danish: • Feber eller forhøjet kropstemperatur
Polish: • Gorączka lub podwyższona temperatura ciała
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Polish: • Chwilowe wstrzymanie lub nagłe zatrzymanie oddychania
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,2.
Polish: Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi około 6,2.
Danish: • Polysorbat 80 (E433).
Polish: • polisorbat 80 (E433).
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Polish: Jednakże odpowiedź na leczenie w zakresie czynności motorycznych i oddechowych była bardziej zróżnicowana.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse ITI-regimet til den enkelte patients behov (se pkt.
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).
Danish: Data fra et lille antal patienter med HSAT, med eller uden hæmmende aktivitet, viste begrænset effekt af ITI-behandling.
Polish: Dane od niewielkiej liczby pacjentów z HSAT, z aktywnością hamującą lub bez, wykazały ograniczony efekt leczenia z zastosowaniem ITI.
Danish: • Problemer med at trække vejret (herunder stakåndethed)
Polish: • Trudności w oddychaniu (w tym duszność)
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Polish: Porównywana kohorta historyczna Punkt końcowy
Danish: AUC og Cmax var identiske ved besøgene i uge 0, 12 og 52, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for alglucosidase alfa ikke var tidsafhængig (Tabel 5).
Polish: Wartości AUC i Cmax były zbliżone w czasie wizyt przeprowadzanych w tygodniu 0, 12 i 52, co wskazuje, że farmakokinetyka alglukozydazy alfa nie była zależna od czasu (Tabela 5).
Danish: Pompes sygdom er en sjælden, progressiv og dødelig stofskifte-myopati med en anslået global forekomst på 1 ud af 40.000 fødsler.
Polish: Choroba Pompego jest rzadką, postępującą i śmiertelną miopatią metaboliczną z szacowaną częstością występowania na świecie 1 na 40 000 urodzeń.
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Polish: AUC (µg•h/ml) Cl (ml/h/kg)
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy zniszczyć.
Danish: Læger og sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter, der får diagnosen Pompes sygdom på www.PompeRegistry.com.
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Pompego do Rejestru znajdującego się na stronie www.PompeRegistry.com.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 fiolek.
Danish: Muskelstyrken blev dog kun forbedret hos patienter, der ikke var afhængige af kørestol, og hos patienter med mindre udtalt muskelsvaghed.
Polish: Jednak czynność mięśni uległa poprawie jedynie u pacjentów którzy nie korzystali z wózków inwalidzkich, oraz u osób z mniej nasilonym osłabieniem mięśni.
Danish: Anvisninger vedrørende anvendelsen - rekonstituering, fortynding og indgivelse
Polish: Instrukcja użycia - odtworzenie, rozcieńczenie i podanie
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Polish: Dwóch pacjentów zmarło i nie zostało zakwalifikowanych do badania uzupełniającego.
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Polish: • Ból w klatce piersiowej (nie serca)
Danish: Ændring fra baseline til uge 78/sidste observation*
Polish: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 78/ostatniej obserwacji*
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig at undersøge urinprøver hos patienter med høje IgG-antistoftitre.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał IgG przeprowadzać okresowe badania moczu.
Danish: • Varm fornemmelse
Polish: • Uczucie gorąca
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, som var i live og fri for invasiv ventilations/respiratorbehandling.
Polish: Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy żyli i nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Danish: Børn og ældre patienter:
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Danish: Behandlingens fordele på motorisk funktion omfattede generhvervelse af tabte motoriske færdigheder, blev observeret hos nogle patienter.
Polish: Korzyści leczenia w zakresie czynności ruchowych, obejmujące odzyskanie zdolności motorycznych, obserwowano u kilku pacjentów.
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringstid (t1/2) var 2,75 timer for de to dosisgrupper.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 2,75 godziny w obu grupach dawkowania.
Danish: • Hævelse i ansigtet eller halsen eller kraftig kombineret hævelse i ansigt, hals og tunge på grund af en kraftig allergisk reaktion
Polish: • Obrzęk twarzy, obrzęk gardła lub silny obrzęk obejmujący twarz, gardło i język w następstwie ciężkiej reakcji alergicznej
Danish: Forsøgspersoner i den ubehandlede, historiske gruppe var født i 1993 eller senere.
Polish: Pacjenci z nieleczonej kohorty historycznej byli urodzeni w roku 1993 lub później.
Danish: Der var dog ingen tilsyneladende sammenhæng mellem hæmningen af optagelsen og de ekstra primære effektendepunkter (se pkt.
Polish: Jednak nie stwierdzono oczywistego związku pomiędzy zahamowaniem wychwytu a pierwszorzędowymi wynikami skuteczności (patrz punkt 4.4).
Danish: Uge 78/sidste observation
Polish: Tydzień 78/Ostatnia obserwacja Średnia ± SD Mediana
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Polish: W sumie liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne działania niepożądane, była porównywalna pomiędzy obiema grupami.
Danish: I kliniske studier udviklede flertallet af patienterne IgG-antistoffer mod alglucosidase alfa, typisk i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów stwierdzono powstanie przeciwciał IgG przeciwko alglukozydazie alfa, zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Polish: Te trzy badania prowadzone metodą otwartej próby z Myozyme (z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 3 lata w dwóch badaniach, i średnio 23 miesiące w drugim badaniu) wskazują na stabilizację lub poprawę czynności ruchowych oraz stabilizację czynności płuc.
Danish: I kliniske undersøgelser blev der brugt doser på op til 40 mg/kg kropsvægt.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 40 mg/kg mc.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci proszku, który przed podaniem miesza się z wodą do wstrzykiwań.
Danish: De pulmonale fordele, der blev observeret hos patienter, omfattede en klinisk betydelig forbedring af FVC på 35 % hos 1 patient og signifikante reduktioner i antal timer med ventilationsstøtte hos 2 patienter.
Polish: Korzyści w zakresie funkcjonowania układu oddechowego, jakie obserwowane były u tych pacjentów, obejmowały istotną klinicznie poprawę FVC o 35% u jednego pacjenta i istotne zmniejszenie wymaganej liczby godzin wentylacji u 2 pacjentów.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa efter en enkelt dosis og efter 12 og 52 ugers behandling
Polish: Tabela 5 Właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa po podaniu pojedynczej dawki po 12 i 52 tygodniu leczenia
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Polish: Liniowość lub nieliniowość Parametry farmakokinetyczne były proporcjonalne do dawki i niezmienne w czasie.
Danish: Den sent debuterende form af Pompes sygdom manifesterer sig i løbet af spædbørnsalderen, barndommen, ungdommen eller endda voksenalderen og er langt mindre hastigt progredierende end formen med debut i spædbørnsalderen.
Polish: Postać późna choroby Pompego objawia się w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa, młodości lub nawet w wieku dorosłym i postępuje znacznie wolniej niż postać wczesna.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Danish: På grund af blodhjernebarrierens virkning og enzymets størrelse er optagelse af alglucosidase alfa i centralnervesystemet usandsynlig.
Polish: Ze względu na barierę krew-mózg i wielkość cząsteczki enzymu przenikanie alglukozydazy alfa do ośrodkowego układu nerwowego jest mało prawdopodobne.
Danish: Hvis der ved omgående inspektion observeres andre fremmedlegemer end beskrevet ovenfor, eller hvis opløsningen er misfarvet, må den ikke anvendes.
Polish: Jeżeli podczas bezpośredniej kontroli zauważone zostaną cząstki stałe inne niż opisane powyżej lub zmieni się barwa roztworu, nie należy używać koncentratu.
Danish: Alglucosidase alfa kan udskilles i modermælken.
Polish: Alglukozydaza alfa może przenikać do mleka kobiecego.
Danish: I det ovennævnte beskrevne hollandske studie hos 69 patienter med sent debuterende Pompes sygdom viste Myozyme en forbedring af muskelstyrken.
Polish: W powyżej opisanym badaniu u 69 pacjentów z późną postacią choroby w Holandii, produkt Myozyme wykazał poprawę siły mięśniowej.
Danish: *Human sur α-glucosidase fremstilles ud fra CHO-celler (Chinese Hamster Ovaries) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Polish: *Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Danish: Forsøgspersoner i den ubehandlede, historiske gruppe var født i 1995 eller senere.
Polish: Pacjenci z nieleczonej kohorty historycznej byli urodzeni w roku 1995 lub później.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Danish: Alle patienter var fuldt oppegående, og kun en af patienterne havde behov for respiratorstøtte (1 patient krævede ikke-invasiv ventilation om natten).
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni ambulatoryjnie i wszyscy, z wyjątkiem jednego, nie wymagali żadnej formy wspomagania oddechu (1 pacjent wymagał nieinwazyjnej wentylacji w godzinach nocnych).
Danish: Efter det første år (64 til 130 uger) med behandling fald LVM yderligere hos 8 patienter.
Polish: Po pierwszym roku leczenia (64−130 tygodni) u 8 pacjentów nastąpiło dalsze zmniejszenie się LVM.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en bivirkning, der blev indberettet fra 2 patienter, klassificeret som almindelig.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów działanie niepożądane, które wystąpiło u 2 pacjentów, jest klasyfikowane jako częste.
Danish: Andelen af overlevende patienter uden respiratorbehandling blev dog ikke registreret i den ubehandlede, historiske gruppe, og en sammenligning af dette endepunkt er ikke mulig.
Polish: Jednakże czas przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej nie był rejestrowany w nieleczonej kohorcie historycznej, wobec czego porównanie tego punktu końcowego nie jest możliwe.
Danish: Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme eller neuromuskulære sygdomme.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
Danish: 6-minute walk test-distance (meter)
Polish: Odległość w 6-minutowym teście marszu (metry) Wartości wyjściowe przed leczeniem
Danish: Der var ingen forskel på den farmakokinetiske profil for alglucosidase alfa hos disse unge patienter med sent sygdomsdebut sammenlignet med patienter med sygdom, der debuterede i spædbørnsalderen.
Polish: Nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym alglukozydazy alfa u tych nastoletnich pacjentów z późną postacią choroby w porównaniu do pacjentów z postacią wczesną.
Danish: Hos disse patienter viste nyrebiopsi immunkompleksaflejring.
Polish: U tych pacjentów biopsja nerki wykazała odkładanie się kompleksów immunologicznych.
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała.
Danish: Yderligere effektdata viste, at hos 16 patienter, der ikke modtog invasiv ventilationsbehandling ved baseline, var dette fortsat tilfældet for 7 patienter efter 104 ugers behandling.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące skuteczności wykazały, że spośród 16 pacjentów, którzy wyjściowo nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania, 7 po 104 tygodniach leczenia nadal nie wymagało takiego postępowania.
Danish: Der er observeret dødelige og livstruende luftvejsinfektioner hos nogle af disse patienter.
Polish: U niektórych z tych pacjentów odnotowano śmiertelne lub zagrażające życiu zakażenia układu oddechowego.
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Polish: Tylko jeden pacjent nie wymagał dalszego używania wózka inwalidzkiego.
Danish: De oplever en sådan reaktion, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi tego rodzaju reakcja, należy o niej bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Danish: • Lavt blodtryk
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Danish: Efter mindst 52 uger blev 16 af disse 18 patienter rekrutteret til et udvidet studie og fik fortsat behandling med samme dosis med en samlet varighed på op til tre år (150 uger).
Polish: Po upływie co najmniej 52 tygodni 16 z 18 pacjentów zakwalifikowano do badania będącego kontynuacją leczenia tą samą dawką przez łączny okres do 3 lat (150 tygodni).
Danish: Hjertestop Bradykardi Takykardi Cyanose
Polish: Bradykardia Tachykardia Sinica
Danish: I flere forsøg har læger brugt medicin til at undertrykke immunsystemet med henblik på at reducere dannelsen af antistoffer.
Polish: Podczas badań, lekarze stosowali leki hamujące działanie układu odpornościowego w celu zmniejszenia produkcji przeciwciał.
Danish: Deres læge bør overveje at afbryde behandlingen med Myozyme og iværksætte passende behandling.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie stosowania leku Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Det er bemærkelsesværdigt, at en højere andel af patienter med bedre motoriske resultater viser stabilitet eller forbedring i vækstparametre (vægt), medens størstedelen af patienter uafhængigt af deres motoriske resultater eller baseline-funktioner udviser reversibilitet af kardiomyopati som målt ved ændringer i LVM Z-score.
Polish: Warto zaznaczyć, że większy procent pacjentów z lepszymi wynikami w zakresie narządu ruchu wykazywał stabilność lub poprawę w zakresie parametrów wzrostu (masy ciała), natomiast u przeważającej części pacjentów, niezależnie od ich wyników w zakresie czynności motorycznych lub charakterystyki wyjściowej, obserwowano regresję kardiomiopatii, określoną na podstawie zmian wartości Z-score dla wskaźnika masy lewej komory.
Danish: Der bør ikke gives Myozyme under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Nie należy podawać leku Myozyme w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Efter rekonstituering anbefales det straks at fortynde hætteglassene (se nedenfor).
Polish: Po przygotowaniu koncentratu w fiolkach zaleca się jego natychmiastowe rozcieńczenie (patrz poniżej).
Danish: Overlevelse
Polish: Przeżycie
Danish: Da der ikke findes nogen data vedrørende effekt på nyfødte, der udsættes for alglucosidase alfa via modermælk, anbefales det at afbryde amningen ved anvendelse af Myozyme.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących oddziaływania alglukozydazy alfa na niemowlęta karmione mlekiem matki, w trakcie leczenia produktem leczniczym Myozyme zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet fra mindst 2 patienter, er angivet i Tabel 1.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 2 pacjentów, zostały wymienione w Tabeli 1.
Danish: Analyser af effekt afslørede ingen forskelle af betydning mellem de 2 dosisgrupper med hensyn til overlevelse, overlevelse fri for invasiv ventilations-/respiratorbehandling, overlevelse uden nogen form for ventilationsbehandling, fald i LVM, forøgning i vækstparametre og opnåelse af motoriske milepæle.
Polish: Analizy skuteczności nie wykazały istotnych różnic pomiędzy dwiema grupami dawkowania w zakresie przeżycia, przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej, przeżycia bez konieczności jakiejkolwiek wentylacji, zmniejszenia masy mięśnia lewej komory, zwiększenia parametrów wzrostu i osiągnięcia ważnych etapów rozwoju ruchowego.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af alglucosidase alfa hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alglukozydazy alfa u kobiet w ciąży.
Danish: Hævelse og fortykkelse af huden på infusionsstedet i tilfælde af lækage af produktet uden for blodåren.
Polish: • Obrzęk i zgrubienie skóry w miejscu infuzji w przypadku wydostania się leku poza naczynia krwionośne
Danish: 4 Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, fra efterfølgende kliniske programmer og fra ikkekontrollerede kliniske undersøgelser.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie programów rozszerzonego dostępu i niekontrolowanych badań klinicznych.
Danish: Den anbefalede dosis Myozyme til børn og unge er den samme som til voksne.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecana dawka leku Myozyme u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Danish: I et retrospektiv observationsstudie af patienter med Pompes sygdom med debut i spædsbørnsalderen (n=168) var den mediane alder ved symptomernes debut 2,0 måneder og den mediane alder ved død 9,0 måneder.
Polish: W retrospektywnym badaniu historii naturalnej u pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (n = 168) średni wiek w chwili wystąpienia objawów wynosił 2,0 miesiące, a średni wiek w chwili zgonu wynosił 9,0 miesięcy.
Danish: Der er ingen dokumentation for særlige hensyn ved indgivelse af Myozyme til børn i alle aldre eller hos ældre patienter.
Polish: Nie ma dowodów na to, aby należało stosować specjalne zasady podawania produktu leczniczego Myozyme dzieciom i młodzieży w każdym wieku lub osobom w podeszłym wieku.
Danish: Hætteglasset må ikke vendes, hvirvles eller rystes.
Polish: Nie odwracać, nie wirować i nie wstrząsać fiolki.
Danish: Der er tilsyneladende ingen sammenhæng mellem forekomst af infusionsrelaterede reaktioner og IgG-antistofdannelsen.
Polish: Nie wydaje się, aby istniała korelacja pomiędzy początkiem reakcji związanych z infuzją i czasem powstania przeciwciał IgG.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Danish: Myozyme bruges til behandling af voksne, børn og unge i alle aldre, som har en bekræftet diagnose på Pompes sygdom.
Polish: Lek Myozyme stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku, u których potwierdzono rozpoznanie choroby Pompego.
Danish: I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal omgående seponering af Myozyme-infusionen overvejes og passende medicinsk behandling igangsættes.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężka nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne, należy rozważyć natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z infuzją miały znaczne nasilenie lub zagrażały życiu.
Danish: Serokonvertering forventes således at optræde hos de fleste patienter, der behandles med Myozyme.
Polish: Dlatego u większości pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme spodziewane jest wystąpienie serokonwersji.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydelige negative fund for så vidt angår den embryoføtale udvikling i et embryoføtal studie af mus og kaniner, og der blev ikke observeret nogen signifikante negative fund i en undersøgelse af fertiliteten og den tidlige embryonale udvikling hos mus.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zaburzeń rozwoju w okresie zarodkowym i płodowym w badaniu u zarodków i płodów myszy i królików ani nie obserwowano istotnych zaburzeń w badaniu płodności i wczesnego okresu zarodkowego u myszy.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Myozyme til gravide.
Polish: Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Myozyme u kobiet w ciąży.
Danish: 50 mg pulver i et hætteglas (Type 1 glas) med en prop (silikonebelagt butyl) og en forsegling (aluminium) med vippehætte (plast).
Polish: 50 mg proszku w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z silikonizowanego butylu, aluminiowym kapslem zabezpieczającym oraz zrywalnym wieczkiem z plastiku.
Danish: Efter 52 ugers behandling var alle 18 patienter, der blev behandlet med Myozome, i live og 15 ud af 18 patienter i live og fri for invasiv ventilationsbehandling, hvorimod 1 af 42 patienter i den ubehandlede, historiske gruppe var i live ved 18 måneders alderen.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia żyła cała grupa 18 pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme oraz 15 z 18 pacjentów żyło i nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, podczas gdy w nieleczonej kohorcie historycznej tylko 1 z 42 pacjentów dożył do 18 miesięcy.
Danish: Ekkokardiografiske tegn på kardiomyopati blev forbedret som målt ved et fald i venstre ventrikelmasse (LVM).
Polish: Parametry echokardiograficznej oceny kardiomiopatii uległy poprawie, co potwierdzono zmniejszeniem się wskaźnika masy lewej komory (ang. Left Ventricular Mass - LVM).