FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten bildas av CYP450-enzymer, av vilka några är polymorfa eller hämmas av andra läkemedel, kommer inte alla patienter att erhålla adekvat trombocytaggregationshämning.
Slovak: Vzhľadom na to, že aktívny metabolit sa tvorí enzýmami CYP450, z ktorých niektoré sú polymorfné alebo sú inhibované ďalšími liekmi, nemusí byť inhibícia krvných doštičiek u všetkých pacientov dostatočná.
Swedish: Rekommenderad dos inklusive för patienter med ett tillstånd som kallas "atriell fibrillering" (oregelbundna hjärtslag) är en 75 mg tablett Clopidogrel Mylan per dag som ska sväljas med eller utan mat vid samma tid varje dag.
Slovak: Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia" (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Clopidogrelu Mylan denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: • ihneď oznámte svojmu lekárovi ak sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Clopidogrel Mylan innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Slovak: Clopidogrel Mylan obsahuje klopidogrel, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-studie (CLARINET), randomiserades 906 pediatriska patienter (nyfödda och spädbarn) med cyanotisk kongenital hjärtsjukdom lindrade med en systemisk-till-pulmonell shunt att få klopidogrel 0,2 mg/kg (n = 467) eller placebo (n = 439) tillsammans med samtidig bakgrundsbehandling fram till tiden för kirurgi i andra stadiet.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej, paralelnej štúdii (CLARINET) sa 906 pediatrických pacientov (novorodencov a dojčiat) s cyanotickou vrodenou srdcovou chybou zmiernenou systémovo-pľúcnym arteriálnym skratom (BT shuntom) randomizovalo na pacientov užívajúcich 0,2 mg/kg klopidogrelu (n=467) alebo placebo (m=439) súčasne so sprievodnou základnou liečbou až do operácie druhej fázy.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 14 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 28 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 30 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 84 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Mylan.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Mylan.
Swedish: Andra läkemedel och Clopidogrel Mylan
Slovak: Iné lieky a Clopidogrel Mylan
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller hydrogenerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Mylan Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Slovak: Ak pri užívaní Clopidogrelu Mylan dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Mylan Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning pga den ökade risken för blödning.
Slovak: Ak užijete viac Clopidogrelu Mylan, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Swedish: Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin och efavirenz.
Slovak: K liečivám, ktoré sú silné alebo mierne CYP2C19 inhibítory, patria: napríklad: omeprazol a esomeprazol, fluvoxamín, fluoxetín, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidín, karbamazepín a efavirenz.
Swedish: Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Mylan och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
Slovak: Váš lekár vám má predpísať klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá" a nemáte riziko závažného krvácania.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): Yrsel, förstorade bröst hos män.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí): závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Swedish: In vitro-studier har visat att den ökade exponeringen av repaglinid beror på hämning av CYP2C8 genom klopidogrels glukuronidmetabolit.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že zvýšenie expozície repaglinidu je spôsobené inhibíciou CYP2C8 glukuronidovými metabolitmi klopidogrelu.
Swedish: De filmdragerade tabeltterna är rosa, runda och bikonvexa.
Slovak: Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a obojstranne vypuklé.
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema Multiforme, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Slovak: Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)), angioedém, syndróm liekovej hypersenzitivity, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózna alebo exfoliatívna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla blödningshändelser (BARC klass 1-5) var 9% (114 händelser) i den styrda nedtrappningsgruppen jämfört med 11% (137 händelser) i kontrollgruppen (p=0,14).
Slovak: Kumulatívny výskyt všetkých príhod s krvácacím (BARC trieda 1 až 5) bola 9% (114 príhod) v usmernenej deeskalovanej skupine versus 11% (137 príhod) v kontrolnej skupine (p=0,14).
Swedish: I en dosupptrappningsstudie med 86 nyfödda eller spädbarn upp till 24 månaders ålder i riskzonen för trombos (PICOLO), utvärderades klopidogrel vid konsekutiva doser om 0,01; 0,1 och 0,2 mg/kg hos nyfödda och 0,15 mg/kg endast hos nyfödda.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa postupne zvyšovala dávka, sa u 86 novorodencov alebo dojčiat vo veku do 24 mesiacov s rizikom trombózy (PICOLO) hodnotil klopidogrel v stúpajúcich dávkach 0,01; 0,1 a 0,2 mg/kg u novorodencov a dojčiat a 0,15 mg/kg iba u novorodencov.
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4), insulin autoimmunt syndrom, vilket kan leda till svår hypoglykemi, särskilt hos patienter med HLA DRA4-subtyp (vanligare i den japanska befolkningen)*
Slovak: Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)*
Swedish: Även om fyndens kliniska relevans är osäker har det förekommit spontana rapporter om hivinfekterade patienter som behandlats med boostrad ART och upplevt förnyade ocklusiva händelser efter borttagen förträngning eller drabbats av trombotiska händelser under ett behandlingsschem med laddningsdos av klopidogrel.
Slovak: Hoci klinický význam týchto zistení nie je jasný, boli prijaté spontánne hlásenia o pacientoch infikovaných vírusom HIV a liečených posilnenou ART, u ktorých sa vyskytli opakované okluzívne udalosti po odstránení obštrukcie alebo u ktorých sa vyskytli trombotické udalosti počas úvodnej liečby klopidogrelom.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel associerade med blödningsrisk bör genomföras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie liekov spojených s rizikom krvácania sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Mylan
Swedish: Patienter behandlade med aspirin och en mer potent P2Y12 -hämmare och var utan biverkningar efter en månad, tilldelades byte till fast dos av aspirin plus klopidrogrel (dubbel trombocythämning) eller fortsättning av nuvarande behandling (oförändrad dubbel trombocythämning).
Slovak: Pacientom, ktorí užívali aspirín a účinnejší P2Y12 blokátor bez vedľajších účinkov, bola po jednom mesiaci zmenená liečba na fixnú dávku aspirínu a klopidogrelu (deeskalovaná duálna antitrombocytárna liečba/deescalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) alebo pokračovali v ich doterajšej liečbe (nezmenená DAPT).
Swedish: Vad Clopidogrel Mylan är och vad det används för
Slovak: 1. Čo je Clopidogrel Mylan a na čo sa používa
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas huvudsakligen av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4.
Slovak: s kontribúciou niekoľkých ďaľších enzýmov CYP, vrátane CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Swedish: I CAPRIE-studien inkluderades 19185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen genomgången hjärtinfarkt (< 35 dagar), nyligen genomgången ischemisk stroke (mellan 7 dagar och 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD).
Slovak: V štúdii CAPRIE bolo zahrnutých 19 185 pacientov s aterotrombózou manifestovanou nedávnym infarktom myokardu (<35 dní), nedávnou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (7 dní až 6 mesiacov) alebo diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (PAO).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare): Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí): žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Mylan påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Mylan ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 (t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko zvýšených plazmatických koncentrácií, súčasné podávanie klopidogrelu a liečiv, ktoré sa primárne eliminujú metabolizmom CYP2C8 (napr repaglinid, paclitaxel) sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Swedish: Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel Mylan och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
Slovak: Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Mylan.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu Mylan.
Swedish: Vecka 2 (endast för förpackningar med 14, 28, 56, 84 tabletter) Vecka 3 (endast för förpackningar med 28, 56, 84 tabletter) Vecka 4 (endast för förpackningar med 28, 56, 84 tabletter)
Slovak: 2. týždeň (len pre škatuľky s počtom tabliet 14, 28, 56 a 84) 3. týždeň (len pre škatuľky s počtom tabliet 28, 56 a 84)
Swedish: Farmakokinetik och trombocythämmande effekt hos den aktiva metaboliten av klopidogrel, mätt genom ex vivo-trombocytaggregationstester, skiljer sig med avseende på CYP2C19genotyp.
Slovak: Farmakokinetika aktívneho metabolitu klopidogrelu a protidoštičkový účinok, zisťované ex vivo skúškami agregácie doštičiek, sa líšia podľa genotypu CYP2C19.
Swedish: Blödningshändelser definierade som alla BARC inträffade hos 30 patienter (9,3%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 76 patienter (23,5%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Slovak: Krvácavé príhody, definované ako všetky BARC sa vyskytli u 30 pacientov (9,3%) v deeskalovanej DAPT skupine a u 76 pacientov (23,5%) v nezmenenej DAPT skupine (p<0.01).
Swedish: Efter 300 mg/75 mg dosregimen minskade trombocythämmande svaret hos långsamma metaboliserare med medelvärde för trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) på 24% (24 timmar) och 37% (dag 5) jämfört med medelvärde för trombocytaggregationshämning på 39% (24 timmar) och 58% (dag 5) hos extensiva metaboliserare och 37% (24 timmar) och 60% (dag 5) hos intermediära metaboliserare.
Slovak: Po dávkovacom režime 300 mg/75 mg sa u pomalých metabolizérov s priemernou IPA (5 μM ADP) znížila antiagregačná odpoveď na 24 % (24 hodín) a na 37 % (piaty deň) v porovnaní s IPA u extenzívnych metabolizérov na 39 % (24 hodín) a na 58 % (piaty deň) a u intermediálnych metabolizérov na 37 % (24 hodín) a na 60 % (piaty deň).
Swedish: Perforerade endosblister av OPA/Al/PVC-Al i kartonger innehållande 30x1 och 50x1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Perforované OPA/Al/PVC-Al blistre s jednotlivou dávkou obsahujúce 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Swedish: Alla förpackningar marknadsförs eventuellt inte.
Slovak: Na trh nemusia nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Swedish: Uppföljning efter ett år utfördes för 316 patienter (98,1%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och 318
Slovak: Po roku bola vykonaná follow up štúdia u 316 pacientov (98,1%) deeskalovanej DAPT skupiny a 318 pacientov (98,5%)
Swedish: Efter 3 månaders behandling blev den observerade fördelen således inte ytterligare förbättrad i klopidogrel + ASA-gruppen, däremot kvarstod risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prínos pozorovaný v skupine užívajúcej klopidogrel+ASA sa po 3 mesiacoch trvania liečby ďalej nezvyšoval, zatiaľ čo riziko hemorágie pretrvávalo (pozri časť 4.4).
Swedish: Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: klopidogrel skall ges som en 75 mg daglig engångsdos inledd med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller utan trombolytika.
Slovak: - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg, v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
Swedish: Patienter fick klopidogrel (75 mg/dag, n = 22961) eller placebo (n = 22891) i kombination med ASA (162 mg/dag) i 28 dagar eller tills utskrivning från sjukhus.
Slovak: Pacienti užívali klopidogrel (75 mg/deň, n=22961) alebo placebo (n=22 891), v kombinácii s ASA (162 mg/deň), počas 28 dní alebo do prepustenia z nemocnice.
Swedish: I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare, selektiva seretoninåterupptagshämmare (SSRI) eller andra läkemedel associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Podobne ako pri iných antiagregačných látkach, klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení ASA, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa alebo nesteroidnými antiflogistikami vrátane Cox-2 inhibítorov alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), alebo inými liekmi súvisiacimi s rizikom krvácania, ako je pentoxifylínu (pozri časť 4.5).
Swedish: Byte från en mer potent P2Y12 -receptorhämmare till klopidogrel i kombination med aspirin efter akut fas av akuta koronara syndrom har utvärderats i två randomiserade prövarinitierade studier (IST)TOPIC och TROPICAL-ACS - med data för kliniskt utfall.
Slovak: Prechod z účinnejšieho inhibítora receptora P2Y12 na klopidogrel v kombinácii s aspirínom, po akútnej fáze ACS bol vyhodnotený v dvoch randomizovaných štúdiách sponzorovaných skúšajúcimi (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC a TROPICAL-ACS - s údajmi o klinických výsledkoch.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, tecken på ihållande lågt blodsocker.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky spojené s nízkou hladinou cukru v krvi.
Swedish: COMMIT-studien, med 2x2 faktoriell design, inkluderade 45852 patienter som kom in inom 24 timmar efter att symtom för misstänkt hjärtinfarkt uppträtt med överensstämmande EKG-avvikelser (t.ex. SThöjning, ST-sänkning eller vänster grenblock).
Slovak: 2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även hydrogenerad ricinolja.
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný ricínový olej.
Swedish: Patienterna randomiserades att erhålla antingen prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309), i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Slovak: Pacienti boli náhodne rozdelení k podávaniu buď prasugrelu 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-14) (n=1309) alebo prasugrel 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-7) a následne boli deeskalovaní na klopidogrel 75mg/d (Dni 8-14) (n=1309), v kombinácii s ASA (<100 mg/day).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/559/001-016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/559/001-016
Swedish: Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt): behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-325 mg dagligen).
Slovak: Bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Swedish: ACTIVE-A-studien (n = 7554) var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde klopidogrel 75 mg/dag + ASA (n = 3772) med placebo + ASA (n = 3782).
Slovak: 7 554) bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala klopidogrel 75 mg/deň + ASA (N =
Swedish: Tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Slovak: príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia"). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Swedish: • om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan
Slovak: • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia).
Swedish: Salomone Pharma Ltd
Slovak: Salomone Pharma
Swedish: Kartonger med 30x1 och 50x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister finns tillgängliga.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Swedish: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Slovak: CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel Mylan 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Mylan 75 mg
Swedish: CYP2C19*2- och CYP2C19*3allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
Slovak: Alela CYP2C19*1 je zodpovedná za plne funkčný enzým, kým alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za nefunkčné enzýmy Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u pomalých metabolizérov kaukazskej rasy (85%) a ázijskej rasy (99%).
Swedish: Stroke inträffade hos 296 (7,8%) patienter som fick klopidogrel + ASA och hos 408 (10,8%) patienter som fick placebo + ASA (RRR 28,4%, 95% CI, 16,8%38,3%, p = 0,00001).
Slovak: Náhla cievna mozgová príhoda sa vyskytla u 296 (7,8%) pacientov užívajúcich klopidogrel + ASA a u 408 (10,8%) pacientov užívajúcich placebo + ASA (relatívne zníženie rizika, 28,4%; 95% Cl, 16,8% až 38,3%; p=0,00001).
Swedish: • Om du lider av allvarlig leversjukdom.
Slovak: • ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt behandlas med klopidogrel och läkemedel som är CYP2C8-substrat (se avsnitt 4.5).
Slovak: U pacientov liečených súbežne s klopidogrelom a substrátom CYP2C8 je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).