FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ύφεση (ορίζεται ως βαθμολογία CDAI ≤ 150 βαθμούς) την εβδομάδα 6 και η αναλογία ασθενών με βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση (ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI ≥ 100 βαθμούς από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 6 (βλ.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov v klinični remisiji (opredeljeno kot indeks CDAI ≤ 150 točk) v 6. tednu in delež bolnikov z okrepljenim kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk od izhodišča) v 6. tednu (glejte preglednico 4).
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν πρωτίστως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
Slovenian: Okužbe so bile predvsem nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, sinuzitis in okužbe sečil.
Greek: • εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή άλλης αντίδρασης στην έγχυση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο ή ζάλη.
Slovenian: • če se pojavijo znaki alergijske reakcije ali druge reakcije na infuzijo, kot so sopenje, težko dihanje, koprivnica, srbenje, otekanje ali omotica.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις εξέτασαν τις επιδράσεις της ταυτόχρονης θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ανοσοτροποποιητικά στην επαγωγή ύφεσης με χρήση vedolizumab.
Slovenian: Z eksplorativnimi analizami so raziskali učinke sočasnega zdravljenja s kortikosteroidi in z imunomodulatorji na indukcijo remisije z vedolizumabom.
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και έγχυσης
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in infundiranje
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Slovenian: Ena viala je namenjena le za enkratno uporabo.
Greek: Για όλες τις επόμενες εγχύσεις (μετά τις πρώτες δύο), θα είστε υπό παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα περίπου μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih infuzijah zdravila (po prvih dveh) vas bodo nadzirali med infundiranjem in še približno 1 uro po končanem infundiranju zdravila.
Greek: §Κλινική ύφεση: Συνολική βαθμολογία Mayo ≤ 2 βαθμούς και καμία μεμονωμένη επιμέρους βαθμολογία > 1 βαθμό ¶Επούλωση βλεννογόνου: Επιμέρους βαθμολογία Mayo ως προς τα ενδοσκοπικά ευρήματα ≤ 1 βαθμό
Slovenian: * p < 0,0001 † p ≤ 0,001 ‡ p < 0,05 § Klinična remisija: celotna ocena Mayo ≤ 2 točk, nobena posamezna podocena > 1 točke ¶ Celjenje sluznice: endoskopska podocena Mayo ≤ 1 točke
Greek: ¶Διαρκής κλινική ανταπόκριση: Κλινική ανταπόκριση τις εβδομάδες 6 και 52 # Διαρκής κλινική ύφεση: Κλινική ύφεση τις εβδομάδες 6 και 52 ♠Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή: Ασθενείς που χρησιμοποιούσαν από του στόματος κορτικοστεροειδή στην περίοδο αναφοράς, οι οποίοι είχαν διακόψει τα κορτικοστεροειδή από την εβδομάδα 6 και εμφάνισαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
Slovenian: ¶ Trajni klinični odziv: klinični odziv v 6. in 52. tednu # Trajna klinična remisija: klinična remisija v 6. in 52. tednu ♠ Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Όταν το vedolizumab 450 mg χορηγήθηκε ενδοφλέβια δεν ανιχνεύτηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό υγιών υποκειμένων.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji vedolizumaba v odmerku 450 mg pri zdravih prostovoljcih vedolizumaba v cerebrospinalni tekočini niso odkrili.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4,5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 4,5 meseca po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg vedolizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg vedolizumaba.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης (με συμπτώματα όπως δύσπνοια, βρογχόσπασμος, κνίδωση, έξαψη, εξάνθημα και αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, so poročali tudi o reakcijah na mestu injiciranja (s simptomi kot so dispneja, bronhospazem, urtikarija, vročinski oblivi, izpuščaj, zvišan krvni tlak in srčni utrip).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Greek: 3 Αυτή η περίοδος μπορεί να περιλαμβάνει έως και 12 ώρες στους 20 °C-25 °C.
Slovenian: 3 V ta čas se šteje največ 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C.
Greek: Εμφάνιση του Entyvio και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Entyvio είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πλαστικό καπάκι.
Slovenian: Izgled zdravila Entyvio in vsebina pakiranja Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki belega do sivobelega praška za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in plastično zaporko.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 300 mg vedolizumab ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών τις εβδομάδες 0 και 2, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό την εβδομάδα 6 ήταν 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) στην ελκώδη κολίτιδα και 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) στη νόσο του Crohn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vedolizumab v odmerku 300 mg prejeli v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 0. in 2. teden, je povprečna najmanjša koncentracija v serumu v 6. tednu pri bolnikih z ulceroznim kolitisom znašala 27,9 μg/ml (SD ± 15,51), pri bolnikih s Crohnovo boleznijo pa 26,8 μg/ml (SD ± 17,45).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ανταπόκριση (ορίζεται ως η μείωση της συνολικής βαθμολογίας Mayo ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30% από την τιμή αναφοράς με συνοδευτική μείωση της επιμέρους βαθμολογίας για την αιμορραγία του ορθού κατά ≥ 1 βαθμό ή της απόλυτης επιμέρους βαθμολογίας για την αιμορραγία του ορθού κατά ≤ 1 βαθμό) την εβδομάδα 6.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje celotne oceno Mayo za ≥ 3 točke in ≥ 30 % od izhodiščne vrednosti ob sočasnem zmanjšanju podocene krvavitve iz danke za ≥ 1 točko ali absolutna podocena krvavitve iz danke ≤ 1 točke) v 6. tednu.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Η επίδραση σε άλλα από του στόματος και ρινικά εμβόλια είναι άγνωστη.
Slovenian: Vpliv na druga cepiva za peroralno ali nazalno uporabo ni znan.
Greek: Συνδεόμενο στην α4β7 σε συγκεκριμένα λεμφοκύτταρα, το vedolizumab αναστέλλει την προσκόλληση αυτών των κυττάρων στο μόριο προσκόλλησης βλεννογονική αντρεσίνη-1 (MAdCAM-1) αλλά όχι στο αγγειακό μόριο προσκόλλησης-1 (VCAM-1).
Slovenian: Z vezavo na α4β7 na nekaterih limfocitih vedolizumab zavira adhezijo teh celic na mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MAdCAM-1-"mucosal addressin cell adhesion molecule-1"), vendar ne za žilno celično adhezijsko molekulo-1 (VCAM-1-"vascular cell adhesion molecule-1").
Greek: Η αναστολή της αλληλεπίδρασης της α4β7 με MAdCAM-1 με το vedolizumab αποτρέπει τη μετάβαση των μνημονικών βοηθητικών Τ-λεμφοκυττάρων του εντέρου στο αγγειακό ενδοθήλιο του παρεγχυματικού ιστού σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου και προκάλεσε αναστρέψιμη τριπλή αύξηση αυτών των κυττάρων στο περιφερικό αίμα.
Slovenian: Pri nečloveških primatih vedolizumab z zaviranjem interakcije med α4β7 in MAdCAM-1 prepreči transmigracijo v črevesu prisotnih celic T pomagalk preko žilnega endotelija v parenhimsko tkivo in povzroči reverzibilno 3-kratno zvišanje teh celic v periferni krvi.
Greek: Αποτελέσματα των μελετών GEMINI II και III για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 10
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu in 10. tednu v študijah GEMINI II in III Študija
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika:
Greek: Η φαρμακοκινητική του vedolizumab για μία και για πολλαπλές δόσεις έχει μελετηθεί σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega in ponavljajočih se odmerkov vedolizumaba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg Entyvio η οποία χορηγείται ως εξής (βλ. ακόλουθο πίνακα).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Entyvio je 300 mg. Prejeli ga boste na naslednji način (glejte preglednico v nadaljevanju): Številka zdravljenja (infuzije)
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ανταπόκριση την εβδομάδα 6 παρέμειναν στη μελέτη και ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki, pri katerih niso uspeli dokazati odziva v 6. tednu, so ostali v študiji in prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 χρειάστηκε να ξεκινήσουν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli klinični odziv, so v 6. tednu morali začeti z režimom zmanjševanja odmerka kortikosteroida.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu.
Greek: Στην GEMINI II, περίπου οι μισοί ασθενείς είχαν ήδη αποτύχει σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Slovenian: GEMINI II se približno polovica bolnikov ni odzvala na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Greek: Σε αυτήν την ανοικτή μελέτη επέκτασης, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκαν σε ασθενείς για μέχρι 196 εβδομάδες.
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji sta se klinična remisija in klinični odziv pri bolnikih ohranila do
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του vedolizumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (βαθμολογία 220 έως 450 σύμφωνα με τον Δείκτη Ενεργότητας της νόσου του Crohn [CDAI]) αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (GEMINI II και III).
Slovenian: Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI-"Crohn's Disease Activity Index"] od 220 do 450) so vrednotili v dveh študijah (GEMINI II in III).
Greek: • πονοκέφαλο
Slovenian: • glavobol.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν σας χορηγηθεί το Entyvio.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Entyvio se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Pakiranje: škatla z 1 vialo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, karcenogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Αυξημένη κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκε την εβδομάδα 10 και την εβδομάδα 14 για μεγαλύτερες αναλογίες των ασθενών που ελάμβαναν vedolizumab (16% και 22%, αντίστοιχα) συγκριτικά με τα ποσοστά ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (7% και 12%, αντίστοιχα).
Slovenian: Okrepljen klinični odziv v 10. tednu in 14. tednu so opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali vedolizumab (16% in 22%), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (7 % in 12 %).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 6 στον υποπληθυσμό που είχε αποτύχει στη θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 6. tednu v podpopulaciji bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Greek: Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης ή στο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης.
Slovenian: V tako pripravljeno raztopino za infundiranje ali set za intravensko infundiranje ne dodajajte drugih zdravil.
Greek: Σε ελεγχόμενες και σε ανοικτές μελέτες με vedolizumab σε ενήλικες, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, που περιλαμβάνουν φυματίωση, σηψαιμία (μερικές φορές θανατηφόρο), σηψαιμία από σαλμονέλα, μηνιγγίτιδα από λιστέρια και κολίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό.
Slovenian: V nadzorovanih in odprtih študijah uporabe vedolizumaba pri odraslih so poročila o resnih okužbah vključevala tuberkulozo, sepso (tudi posamezni smrtni primeri), salmonelozno sepso, listeriozni meningitis in citomegalovirusni kolitis.
Greek: Ανασυστήστε το vedolizumab με 4,8 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C), χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα 21-25 gauge.
Slovenian: Vedolizumab rekonstituirajte s 4,8 ml sterilne vode za injekcije sobne temperature (20 °C-25 °C) s pomočjo injekcijske brizge in injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Greek: • γρίππη
Slovenian: • gripa (influenca),
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αυτοί που υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab εμφάνισαν περισσότερες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εντός των πρώτων 2 ωρών συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavile reakcije, povezane z infundiranjem, se je več tovrstnih reakcij v prvih dveh urah po infundiranju pojavilo pri bolnikih, ki so prejemali vedolizumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας που δεν έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με ανταγωνιστές TNFα (βλ. επίσης παράγραφο 5.1.)
Slovenian: To je treba upoštevati, še posebej pri bolnikih z močno aktivno boleznijo v izhodišču, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα).
Greek: Στη μελέτη GEMINI I, δύο ομάδες ασθενών έλαβαν vedolizumab την εβδομάδα 0 και την εβδομάδα 2.
Slovenian: Študija GEMINI II je vključevala dve kohorti bolnikov, ki so vedolizumab prejeli na 0. in 2. teden:
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, εάν παρουσιάσετε ρίγη, τρέμουλο, επίμονο βήχα ή υψηλό πυρετό.
Slovenian: • če imate ali menite, da bi lahko imeli okužbo, če se pojavijo mrzlica, drgetanje, trdovraten kašelj ali zvišana telesna temperatura.
Greek: Το Entyvio δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov uporabe zdravila Entyvio niso raziskovali.
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Slovenian: Zaprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε υγιείς εθελοντές, μία εφάπαξ δόση 750 mg vedolizumab δεν μείωσε τα ποσοστά προστατευτικής ανοσίας στον ιό της ηπατίτιδας Β σε υποκείμενα που εμβολιάστηκαν ενδομυϊκά με τρεις δόσεις ανασυνδυασμένου επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, enkratni 750-mg odmerek vedolizumaba pri osebah, ki so bile cepljene intramuskularno s tremi odmerki rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B, ni zmanjšal deležev zaščitne imunosti proti virusu hepatitisa B. Pri vedolizumabu izpostavljenih osebah so po prejemu mrtvega peroralnega cepiva proti koleri opazili nižje deleže serokonverzije.
Greek: 0 εβδομάδες
Slovenian: 0. teden
Greek: Η ιντεγκρίνη α4β7 εκφράζεται σε ένα διακριτό υποσύνολο βοηθητικών Τ λεμφοκυττάρων μνήμης που μεταναστεύουν κατά προτίμηση στη γαστρεντερική οδό και προκαλούν φλεγμονή που είναι χαρακτηριστική της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn, που και οι δύο αποτελούν χρόνιες φλεγμονώδεις ανοσολογικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού.
Slovenian: Integrin α4β7 je izražen na posebni podskupini spominskih celic T pomagalk, ki migrirajo predvsem v gastrointestinalni (GI) trakt in povzročajo vnetje, značilno za ulcerozni kolitis in Crohnovo bolezen, imunološko pogojeni kronični vnetni bolezni gastrointestinalnega trakta.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις (όπως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, γρίπη και ιγμορίτιδα), κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία, κόπωση, βήχας, αρθραλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe (npr. nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis, gripa in sinusitis), glavobol, navzea, pireksija, utrujenost, kašelj, artralgija.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες GEMINI I και II, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,07 ανά ασθενή-έτος στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με vedolizumab και 0,06 ανά ασθενή-έτος στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež resnih okužb pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, znašal 0,07 na bolnik-leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,06 na bolnik-leto.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Greek: Επόμενες θεραπείες
Slovenian: Nadaljnja zdravljenja
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Slovenian: Bolniki,
Greek: Τυχόν χρόνος κατά τον οποίο το ανασυσταθέν διάλυμα αφήνεται στο φιαλίδιο θα πρέπει να αφαιρείται από τον χρόνο για τον οποίο το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί στον σάκο έγχυσης.
Slovenian: Ves čas, ko je bila rekonstituirana raztopina v viali, je treba odšteti od časa, dovoljenega za shranjevanje raztopine v infuzijski vrečki.
Greek: Είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται ειδικά στην α4β7 ιντεγκρίνη, η οποία εκφράζεται κατά προτίμηση στα βοηθητικά Τ λεμφοκύτταρα του εντέρου.
Slovenian: Je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se specifično veže na integrin α4β7, ki je izražen predvsem na celicah T pomagalkah v črevesu.
Greek: Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο και σκουπίστε με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Slovenian: Odstranite zaporko in zamašek viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση βάσει των επιμέρους βαθμολογιών Mayo επιτεύχθηκε την εβδομάδα 10 και την εβδομάδα 14 με μεγαλύτερες αναλογίες των ασθενών που ελάμβαναν vedolizumab (32% και 39%, αντίστοιχα) έναντι των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (15% και 21%, αντίστοιχα).
Slovenian: Klinični odziv z uporabo delnih ocen Mayo je bil v 10. tednu in 14. tednu dosežen pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali vedolizumab (32 % in 39 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (15 % in 21 %).
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο ή το αραιωθέν διάλυμα στον σάκο έγχυσης.
Slovenian: Ne zamrzujte rekonstituirane raztopine v viali ali rekonstituirane raztopine v infuzijski vrečki.
Greek: Το vedolizumab δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Vedolizumab po intravenski aplikaciji ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες GEMINI I και II, το 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με vedolizumab και το 3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδήλωσε ανεπιθύμητη ενέργεια που προσδιορίστηκε από τον ερευνητή ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II so o neželenem učinku, ki ga je raziskovalec opredelil kot reakcijo, povezano z infundiranjem, poročali pri 4 % bolnikov, ki so prejemali vedolizumab, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.
Slovenian: • zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni.
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αντιδράσεις από την έγχυση ή οι αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και λοιμώξεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Slovenian: Možni resni neželeni učinki so infuzijske reakcije ali alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1
Greek: Μπορεί να χρειασθούν έως 14 εβδομάδες σε ορισμένους ασθενείς για την επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko indukcija remisije Crohnove bolezni traja do 14 tednov.
Greek: Επιτρεπόταν επίσης η ταυτόχρονη χορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοτροποποιητικών από το στόμα.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev v stabilnih odmerkih.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης πάθηση του παχέος εντέρου.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen debelega črevesa.
Greek: Οι ασθενείς (n = 416), οι οποίοι κατά περίπου 75% ήταν ασθενείς που είχαν αποτύχει σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα, τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1), προκειμένου να λάβουν είτε vedolizumab 300 mg είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Slovenian: Bolnike (n = 416), od tega približno 75 % bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, so randomizirali na dvojno slep način (1:1) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0., 2. in 6. teden.
Greek: §Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή: Ασθενείς που χρησιμοποιούσαν κορτικοστεροειδή από του στόματος στην περίοδο αναφοράς, οι οποίοι είχαν διακόψει τα κορτικοστεροειδή από την εβδομάδα 6 και εμφάνισαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
Slovenian: § Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
Greek: Αφαιρέστε αμέσως 5 ml (300 mg) του ανασυσταθέντος Entyvio χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα 21-25 gauge.
Slovenian: Nemudoma izvlecite 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio v injekcijsko brizgo s pomočjo injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Greek: Μην το αφήνετε σε αναμονή1
Slovenian: Ne shranjujte1
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών για την ταυτόχρονη χρήση του vedolizumab με βιολογικά ανοσοκατασταλτικά.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja sočasnega zdravljenja z vedolizumabom in biološkimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti niso na voljo.
Greek: Το Entyvio αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno tuberkulozo je uporaba zdravila Entyvio kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Προσθέστε τα 5 ml (300 mg) του ανασυσταθέντος Entyvio σε 250 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και αναμείξτε προσεκτικά τη σακούλα έγχυσης (τα 5 ml του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν από τη σακούλα έγχυσης πριν προσθέσετε το Entyvio).
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte (pred dodajanjem zdravila Entyvio iz infuzijske vrečke ni treba odstraniti 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje).
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulcerozni kolitis
Greek: Σε φαρμακολογικά ανταποκρινόμενα είδη (πιθήκους κυονομόλογoυς), δεν υπήρχε καμία ένδειξη κυτταρικής υπερπλασίας ή συστηματικής ανοσοτροποποίησης που θα μπορούσε δυνητικά να συσχετιστεί με ογκογένεση σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας 13 και 26 εβδομάδων.
Slovenian: Pri 13- in 26-tedenskih toksikoloških študijah pri farmakološko odzivnih vrstah (opice Cynomolgus) niso opazili znakov celične hiperplazije ali sistemske imunomodulacije, ki bi potencialno lahko bila povezana z onkogenezo.