FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverproblem kan uppkomma i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Swedish: En tablett innehåller 200 milligram ketokonazol.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 miligramov ketokonazola.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av alfentanil och fentanyl
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alfentanila in fentanila v plazmi.
Swedish: Kontraindicerat på grund av risken för QT-förlängning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi tveganja podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Rekommenderas ej om det inte är nödvändigt.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökning av plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanja koncentracij v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Se produktresumé för edoxaban.
Slovenian: SmPC za edoksaban.
Swedish: Antiarytmika Disopyramid Kinidin
Slovenian: Dizopiramid Kinidin
Swedish: Allergiska tillstånd inklusive anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion och anafylaktisk reaktion och angioödem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni alergijska stanja, vključno z anafilaktičnim šokom, anafilaktoidno reakcijo,
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av dessa läkemedel har observerats
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Swedish: Quetiapin:
Slovenian: Kvetiapin:
Swedish: - Samtidig behandling med något av följande läkemedel vilka kan interagera och leda till potentiellt livshotande biverkningar (se avsnitt 4.5):
Slovenian: - kongenitalno ali dokumentirano pridobljeno podaljšanje intervala QTc; - sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil, ki lahko povzročajo interakcije in posledično morebitno smrtno nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.5):
Swedish: - om du är allergisk mot ketokonazol och/eller imidazolläkemedel mot svamp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem - om du är gravid - om du ammar - om du tidigare haft oregelbundna hjärtslag - om du tar något av följande läkemedel:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA - če ste alergični na ketokonazol in/ali katero koli imidazolno antimikotično zdravilo in/ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate težave z jetri; - če ste noseči; - če dojite;
Swedish: Binjurefunktionen bör kontrolleras med regelbundna intervall eftersom binjureinsufficiens kan uppstå under behandlingen om det föreligger en relativ kortisolbrist på grund av ett ökat glukokortikoidbehov (t.ex. vid stress, operation eller infektion); och/eller vid överbehandling med ketokonazol (för patienter som behandlas med endast blockering); eller om glukokortikoidersättningsterapin är otillräcklig (för patienter som behandlas med "block and replacement").
Slovenian: Delovanje nadledvične žleze je treba redno spremljati, saj se lahko med zdravljenjem pri pogojih relativnega pomanjkanja kortizola pojavi adrenalna insuficienca, ki je posledica povečane potrebe po glukokortikoidih (npr. pri stresu, kirurškem posegu ali okužbi) in/ali čezmernega zdravljenja s ketokonazolom (pri bolnikih, zdravljenih z režimom samo zaviranja) ali nezadostnega nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi (pri bolnikih, zdravljenih z režimom zaviranja in nadomeščanja).Največ en teden po uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba preveriti ravni kortizola v serumu ali plazmi in/ali slini in/ali prostega kortizola v urinu, potem pa jih redno spremljati.
Swedish: Kalciumkanalblockerar e
Slovenian: Blokatorji kalcijevih kanalčkov
Swedish: Dosjustering av respektive läkemedel kan krävas.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka posameznih zdravil.
Swedish: Ketokonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ketokonazol ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Dosjustering av cinakalcet kan krävas.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka cinakalceta.
Swedish: • Nervositet
Slovenian: • živčnost,
Swedish: En tablett innehåller 200 mg ketokonazol.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg ketokonazola.
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6)
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija
Swedish: Ketokonazole HRA med alkohol.
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole HRA skupaj z alkoholom
Swedish: Ketokonazol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom CYP3A4.
Slovenian: Ketokonazol se večinoma presnavlja prek citokroma CYP3A4.
Swedish: Hur Ketoconazole HRA ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ketokonazol HRA 6.
Swedish: Därför är det osannolikt att samtidig administrering av ketokonazol och rosuvastatin ökar risken för toxicitet av rosuvastatin.
Slovenian: Ketokonazol ni spremenil farmakokinetike rosuvastatina, zato ni verjetno, da bo sočasna uporaba ketokonazola in rosuvastatina povečala tveganje toksičnosti rosuvastatina.
Swedish: Potentiell ↓ av plasmakoncentrationer av ketokonazol väntas.
Slovenian: Pričakovano je morebitno ↓ koncentracij ketokonazola v plazmi.
Swedish: Kontraindicerat på grund av en förändring av detta läkemedels metabolism (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi spremembe presnove tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Rekommenderas ej på grund av risken för förlängt QT-intervall och allvarliga leverbiverkningar.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in hudih neželenih učinkov na jetra.
Swedish: AUC: ↓ 0,28-faldig Cmax: ↓ 0,56-faldig
Slovenian: Cmax: ↓ 0,56-krat
Swedish: Eftersom ketokonazol utsöndras i bröstmjölk ska mödrar som behandlas avstå från att amma medan de behandlas med Ketoconazole HRA (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ker se ketokonazol izloča v mleko, matere med zdravljenjem z zdravilom Ketokonazol HRA ne smejo dojiti
Swedish: Initiering
Slovenian: Uvajanje
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer och histologiska förändringar i levern bestående av dosrelaterad ansamling av lipofuscin i hepatocyterna rapporterades hos råttor och hundar efter upprepad administrering av ketokonazol.
Slovenian: Pri podganah in psih so po večkratnem dajanju ketokonazola poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov in histoloških spremembah v jetrih, ki so vključevale od odmerka odvisno kopičenje lipofuscina v hepatocitih.
Swedish: Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar Tala om för läkaren om du har en autoimmun sjukdom.
Slovenian: Sočasne vnetne/avtoimunske motnje Obvestite zdravnika, če imate avtoimunsko motnjo, saj to zahteva skrben nadzor.
Swedish: Om du slutar att ta Ketoconazole HRA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Swedish: Rekommenderad dos vid initiering för vuxna och ungdomar är 400-600 mg/dag som tas oralt uppdelat på två eller tre doser och denna dos kan ökas snabbt till 800-1 200 mg/dag uppdelat på två eller tre doser.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih je 400-600 mg/dan peroralno v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Swedish: Ombitasvir: AUC: ↑ 1,3-faldig
Slovenian: Ombitasvir: AUC: ↑1,3-krat
Swedish: Doseringsregimer för underhållsterapi Påföljande underhållsterapi kan administreras på ett av två sätt: - Endast blockering: underhållsdosen av ketokonazol kan fortsätta så som beskrivs ovan.
Slovenian: - Režim samo zaviranja: vzdrževalni odmerek ketokonazola lahko ostane enak, kot je opisano zgoraj.
Swedish: Leverenzymer bör övervakas för alla patienter som får ketokonazol.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo ketokonazol, je treba spremljati jetrne encime.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på metabolismen för ketokonazol
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola
Swedish: Analgetisk opioid Metadon
Slovenian: Opioidni anestetik
Swedish: • Dyspepsi (matsmältningsbesvär)
Slovenian: • mialgija (bolečina v mišicah),
Swedish: - vissa läkemedel som används mot svåra psykiska sjukdomar och svår depression: pimozid,
Slovenian: - nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje malarije: kinidin, halofantrin, - nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri hudih duševnih motnjah in hudi depresiji: pimozid,
Swedish: Cmin: ↑ 1,3-faldig
Slovenian: Cmin:↑ 1,3-krat
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av dessa läkemedel
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Swedish: Dosjustering av risperidon kan krävas.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Morda bo potrebna prilagoditev odmerka risperidona.
Swedish: Om binjureinsufficiens uppkommer bör behandlingen med Ketoconazole HRA sättas ut temporärt eller dosen sänkas, och om det behövs ska kortikosteroidersättning sättas in.
Slovenian: Če pride do adrenalne insuficience, je treba uporabo zdravila Ketokonazol HRA začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek in po potrebi dodati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
Swedish: AUC: ↑ 3,0-faldig
Slovenian: AUC:↑ 3,0-krat
Swedish: • Hudreaktioner (nässelutslag)
Slovenian: • kožne reakcije (koprivnica),
Swedish: AUC: ↑ 2-faldig
Slovenian: AUC:↑ 2-krat
Swedish: Dessa tester kommer sedan att kontrolleras igen om läkaren höjer din dagliga dos av ketokonazol.
Slovenian: Če vam bo za tem zdravnik še povečal dnevni odmerek ketokonazola, bo preiskave jetrnih encimov znova preveril.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I:Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av rifabutin.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij rifabutina v plazmi.
Swedish: o varje vecka i en månad efter det att behandlingen inletts o därefter varje månad i 6 månader o en gång i veckan under en månad när dosen ökas.
Slovenian: o enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Swedish: Dyspepsi, flatulens, missfärgad tunga, muntorrhet, dysgeusi
Slovenian: diareja neznana dispepsija, flatulenca, sprememba barve jezika, suha usta, disgevzija
Swedish: Under behandlingen: - noggrann klinisk uppföljning krävs - leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma GT och alkaliskt fosfatas) och bilirubin bör mätas med täta intervall:
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Swedish: Sömnlöshet, nervositet
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana nespečnost, nervoznost
Swedish: Dosjustering av repaglinid kan krävas.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka repaglinida.
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för hyperkalemi och hypotoni (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Takrolimus Cyklosporin Budesonid:
Slovenian: Aktivni presnovek ciklezonida:
Swedish: Ciklesonid
Slovenian: Ciklezonid
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för skelettmuskeltoxicitet inklusive rabdomyolys (se avsnitt
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för ödem och kongestiv hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Diuretika Eplerenon
Slovenian: Ledvična okvara
Swedish: - Det kan krävas en underhållsdos från 400 mg/dag till en maximal dos på 1 200 mg/dag som tas oralt uppdelat på 2 till 3 doser för att återställa normala kortisolnivåer.
Slovenian: 400 mg/dan do največjega odmerka 1200 mg/dan peroralno, ki se vzame v 2 do 3 ločenih odmerkih.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av pimozid.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij pimozida v plazmi.
Swedish: Telitromycin:
Slovenian: Telitromicin:
Swedish: Urologiska medel Fesoterodin Tolterodin:
Slovenian: Fesoterodin Tolterodin Solifenacin
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av oxykodon har observerats
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij oksikodona v plazmi.
Swedish: • Sömnlöshet
Slovenian: • nespečnost,
Swedish: AUC: ↑ 2,1-faldig
Slovenian: AUC:↑ 2,1-krat
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Swedish: sertindol, lurasidon, quetiapin - vissa läkemedel som används för att behandla allergier: mizolastin - dabigatran - läkemedel som används för att förhindra att det bildas blodproppar - vissa läkemedel som används mot sömnproblem och ångest: triazolam, alprazolam, midazolam
Slovenian: - nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri alergijah: mizolastin, - dabigatran - zdravilo za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov, - nekatera zdravila proti nespečnosti in tesnobi: triazolam, alprazolam, midazolam (peroralni), - nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri napadih migrene: dihidroergotamin, ergometrin
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av prazikvantel har observerats
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij prazikvantela v plazmi.
Swedish: Cmax: ↑ 1,1-faldig t1/2: ↑ 4-faldig
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
Swedish: AUC: ↑ 3,0-faldig Cmax: ↑ 3,0-faldig
Slovenian: AUC:↑ 3,0-krat Cmax:↑ 3,0-krat
Swedish: Cmax: ↑ 1,5-faldig
Slovenian: Cmax:↑ 1,5-krat
Swedish: Potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. antivirala läkemedel som ritonavir, ritonavir-boostat darunavir och ritonavir-boostat fosamprenavir) kan öka biotillgängligheten för ketokonazol.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. protivirusna zdravila, kot so ritonavir, z ritonavirjem okrepljeni darunavir in z ritonavirjem okrepljeni fosamprenavir) lahko povečajo biološko uporabnost ketokonazola, zato je treba ta zdravila uporabljati previdno, kadar se dajejo sočasno s ketokonazolom, pri bolnikih pa je treba skrbno spremljati znake ter simptome adrenalne insuficience.
Swedish: Cmax: ↑1,8-faldig
Slovenian: Cmax: ↑ 1,8-krat
Swedish: Rekommenderas ej på grund av den ökade risken för förlängning av QTintervallet och extrapyramidala symtom.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja podaljšanja intervala QT in ekstrapiramidnih simptomov.Morda bo potrebno zmanjšati odmerek haloperidola.
Swedish: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Kabazitaxel
Slovenian: Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
Swedish: Dosjustering av nadolol kan krävas.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Morda bo potrebna prilagoditev odmerka nadolola.
Swedish: Reboxetin
Slovenian: Reboksetin
Swedish: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, kabozantinib,
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje raka, kot so alkaloidi rožnatega zimzelena, busulfan, docetaksel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaksel, vinkristin, vinblastin,
Swedish: Noggrann övervakning och dosjustering av dessa läkemedel kan krävas.
Slovenian: Ni priporočljivo, razen če je nujno.Morda bosta potrebna skrbno spremljanje in prilagoditev odmerka teh zdravil.
Swedish: (CYP3A4-enzyminduktion)
Slovenian: (indukcija encima CYP3A4)
Swedish: AUC: ↑ 1,6-faldig
Slovenian: AUC:↑ 1,6-krat
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Fesoterodin, aktiv metabolit:
Slovenian: Aktivni presnovek fesoterodina:
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av kolkicin har observerats
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij kolhicina v plazmi.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Swedish: 1 Inom ramen för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Den genomsnittliga använda dosen var 600 till 800 mg per dag.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Swedish: Patientens leverfunktion ska dessutom kontrolleras varje vecka under en månad när dosen höjs.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Swedish: Den vanliga behandlingsdosen är mellan 400 mg och 1 200 mg per dag taget i två eller tre delade doser.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Swedish: De svåraste biverkningarna är leverproblem, vilka kan upptäckas tidigt genom regelbunden övervakning.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att risken för leverproblem kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller patienter som har QTc-förlängning (rubbning av hjärtats elektriska aktivitet).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
Swedish: Godkännandet för orala formuleringar (tas genom munnen) för behandling av svampinfektioner upphävdes tillfälligt i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att fler behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Swedish: Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Swedish: Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen, och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Swedish: Dosen justeras i enlighet med kroppens halter av kortisol, som mäts genom att regelbundet kontrollera urinen eller blodet.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Swedish: Ketoconazole blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i produktionen av kortisol, såsom 17α-hydroxylas eller 11β-hydroxylas.
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett register över patienter som behandlas med Ketoconazole HRA för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole HRA från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans, och dess användning vid Cushings syndrom är väl fastställd, lade sökanden fram data från den publicerade litteraturen om över 800 patienter med Cushings syndrom som behandlades med ketokonazol antingen ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
Slovenian: Ker je ketokonazol dobro znana učinkovina, njena uporaba za zdravljenje Cushingovega sindroma pa uveljavljena, je predlagatelj predložil podatke iz objavljene literature o več kot 800 bolnikih s Cushingovim sindromom, ki so se zdravili s ketokonazolom, in sicer bodisi samo z njim ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ketoconazole HRA klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: CHMP fann att användningen av Ketoconazole HRA för att behandla Cushings syndrom var väl fastställd i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
Slovenian: CHMP je menil, da je uporaba zdravila Ketokonazol HRA za zdravljenje Cushingovega sindroma ustaljena v klinični praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi.
Swedish: Ketoconazole HRA är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn över 12 år med Cushings syndrom.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s Cushingovim sindromom.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketoconazole HRA som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketoconazole HRA.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Swedish: Ketoconazole kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, vilka ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ketoconazole HRA är binjureinsufficiens (alltför låg nivå av hormonerna produceras av binjuren), illamående, kräkning, buksmärta (magont), diarré, pruritus (klåda), hudutslag och förhöjda halter av leverenzymer i blodet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ketoconazole HRA?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ketokonazol HRA?