FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen müssen.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si zdravilo injicirate z napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Aranesp (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier Fertigpen(s) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike.
German: Zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose können ebenfalls das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, huda toksičnost aluminija, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
German: Werfen Sie den Fertigpen und das durchstichsichere Behältnis nicht in den recycelbaren Müll oder Hausmüll.
Slovenian: Ne reciklirajte napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne vrzite med gospodinjske odpadke.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
German: Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
German: Sie können die Einstichstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der Injektionsbereich gerötet oder wund ist.
Slovenian: Mesto injiciranja lahko zamenjate, če je predel pordel ali boli.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurde bei Patienten, die Darbepoetin alfa erhielten, über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali darbepoetin alfa, so v obdobju trženja zdravila poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.4).
German: Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Slovenian: Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili večje relativno tveganje za trombembolične dogodke (RT 1,67, 95 % IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in 6.769 bolnikov).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: - Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; - Sichelzellanämie; - epileptische Anfälle (Krämpfe); - Krampfanfälle; - Lebererkrankungen; - eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; - Latexallergie (die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat); oder - Hepatitis C.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; - alergijo na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje snov, pridobljeno iz lateksa); ali - hepatitis C.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: - Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; - Sichelzellanämie; - epileptische Anfälle (Krämpfe); - Krampfanfälle; - Lebererkrankungen; - eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder - Hepatitis C.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; ali - hepatitis C.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Stelle.
Slovenian: Vsakič, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
German: Den Fertigpen nicht bei extremer Hitze oder Kälte lagern.
Slovenian: Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika na veliki vročini ali hudem mrazu.
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
Slovenian: Začetni tedenski odmerek zdravila Aranesp (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
German: Die zweiwöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/alle zwei Wochen) kann bestimmt werden, indem die gesamte, über einen Zeitraum von zwei Wochen angewendete kumulative Dosis von r-HuEPO durch 240 geteilt wird.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Aranesp vsak drugi teden (μg/vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, uporabljen v obdobju dveh tednov, delite z 240.
German: Bei Dialysepatienten kann die Anwendung von Aranesp als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi je mogoče zdravilo Aranesp še naprej uporabljati v eni injekciji na teden ali na dva tedna.
German: Das Behältnis sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Slovenian: Pred injiciranjem morate vsebnik pustiti, da doseže sobno temperaturo.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erythrozyten anregt.
Slovenian: Eritropoetini so rastni dejavniki, ki spodbujajo predvsem nastajanje rdečih krvnih celic.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Slovenian: Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aranesp ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aranesp verzichtet werden soll / die Behandlung mit Aranesp zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Aranesp, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Bewahren Sie die Spritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit als gelegentlich eingeschätzt.
Slovenian: Pogostnost je na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj ocenjena kot občasna.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aranesp
German: Fälle von schwerem Bluthochdruck wurden nach Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju zdravila Aranesp so opažali primere hude hipertenzije (glejte poglavje 4.4).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost
German: Graue Kappe, aufgesetzt
Slovenian: Nameščen sivi pokrovček
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit für Patienten mit CNI als gelegentlich eingeschätzt.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj je pogostnost pri onkoloških bolnikih ocenjena kot občasna.
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/001 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/002 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/033 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/074 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/075 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/003 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/004 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/034 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/076 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/077 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/005 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/006 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/035 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/078 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/079 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/007 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/008 4er-Packung, Blisterpackung
Slovenian: Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/069 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/070 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/071 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/092 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/093 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/019 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/020 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/042 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/094 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/095 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/021 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/022 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/043 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/096 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/097 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/031 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/032 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/044 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/098 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/099 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/01/185/045 - pakiranje po 1
German: Wie ist Aranesp anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aranesp
German: 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo.
German: Ein anhaltender Hämoglobinwert über 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Slovenian: Izogniti se je treba temu, da bi bila koncentracija hemoglobina stalno večja od 120 g/l (7,5 mmol/l).
German: • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Slovenian: • V zvezi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o resnih kožnih izpuščajih, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumchlorid Polysorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenfosfat natrijev dihidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
German: Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če hemoglobin preseže 120 g/l (7,5 mmol/l), pride v poštev zmanjšanje odmerka.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
German: • Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre
Slovenian: • Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
German: 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
German: Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 4 napolnjene injekcijske brizge.
German: Krampfanfälle
Slovenian: konvulzije
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Darbepoetin alfa
Slovenian: Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) darbepoetin alfa
German: Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Slovenian: Zdravilo Aranesp ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann Aranesp subkutan auch in einer Anfangsdosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle zwei Wochen gegeben werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost začetni odmerek 0,75 µg/kg subkutano v eni injekciji enkrat na dva tedna.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: MA (EU) Številka zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe Stična ovojnina velikost pakiranja
German: Packungsgröße
Slovenian: 3 tablete
German: Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Slovenian: Plodnost se ni zmanjšala.
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Slovenian: Popolno izpiranje ponavadi traja 11 dni.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. September 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 02 september 2009
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri bolnikih je približno 2 tedna.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
German: - wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Slovenian: Razvrstitev po pričakovani pogostnosti:
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Slovenian: Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti glejte poglavje 4.6.
German: Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese Wirkungen klinisch relevant sind.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili ti učinki klinično pomembni.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Slovenian: Ti podatki ne dopuščajo priporočil o učinkovitem in varnem odmerku.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, blieb diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Arava ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel angewendet.
Slovenian: Pogosto so ti bolniki sočasno dobivali druga hepatotoksična zdravila.
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
German: Leflunomid war nicht mutagen.
Slovenian: Leflunomid ni bil mutagen.
German: In solchen Fällen ist ein vollständiges Auswaschen essenziell.
Slovenian: V teh primerih je nujno popolno izpiranje.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
German: Es wird daher empfohlen, andere Methoden des Empfängnisschutzes anzuwenden.
Slovenian: Priporočljivo je uporabiti druge načine kontracepcije.
German: Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
Slovenian: Možna je zaznava lažno nizkih ravni kalcija.
German: Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden, da die Möglichkeit einer Reaktivierung der Infektion besteht.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi tuberkulozo, je treba skrbno kontrolirati, ker obstaja možnost za reaktiviranje okužbe.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski antikoagulanti
German: Studien nach der Markteinführung
Slovenian: Študije izvedene po prihodu zdravila na trg
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Slovenian: Strogo upoštevanje priporočil za nadziranje je ključnega pomena.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62 %.
German: NSAR/Kortikosteroide
Slovenian: NSAIDs/kortikosteroidi
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Slovenian: Vpliv na substrate BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in/ali transportne polipeptide organskih anionov B1 in B3 (OATP1B1/B3)
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
German: In diesem Fall sollen Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).