FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Página 2/2
Lithuanian: gruodžio 6 d.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Portuguese: Na sua reunião de 21-24 de Abril de 2008, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico no seio do Comité, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos, incluindo os aspectos qualitativos, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius ir kokybės aspektus yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2007.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2007 m.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 2 de Junho de 2006.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2006 m.
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2007 Doc.Ref.
Lithuanian: gegužės 29 d., Londonas Dok.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informação adicional em 21 de Setembro de 2006 e em 12 de Janeiro de 2007.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas papildomą informaciją pateikė 2006 m.
Portuguese: O Xefo e denominações associadas, comprimidos revestidos por película (4 mg e 8 mg), comprimidos revestidos por película de libertação rápida (8 mg) e pó e solvente para preparação de solução injectável (8 mg), é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) utilizado para o alívio rápido da dor aguda ligeira a moderada e para o alívio sintomático da dor e da inflamação associadas à osteoartrose e à artrite reumatóide.
Lithuanian: Xefo ir susijusių pavadinimų vaistai (4 mg ir 8 mg plėvele dengtos tabletės, 8 mg Xefo Rapid plėvele dengtos tabletės ir 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui) yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, vartojamas ūmiam nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui malšinti, simptominiam skausmui malšinti ir uždegimui gydyti, sergant osteoartritu, ir simptominiam skausmui malšinti ir uždegimui gydyti, sergant reumatoidiniu artritu; vaisto poveikis trumpalaikis.
Portuguese: Durante a sua reunião de Fevereiro de 2007, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Lithuanian: vasario mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad pasiūlymas dėl PCS, žymėjimo ir informacinio lapelio suderinimo yra priimtinas ir kad šiuos dokumentus reikia iš dalies pakeisti.
Portuguese: PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Xefo e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lornoxicam
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lornoksikamas
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes entre os Resumos das Características do Medicamento de Xefo e denominações associadas aprovados nos vários Estados-Membros da UE relativamente ao alívio rápido da dor aguda ligeira a moderada e ao alívio sintomático da dor e da inflamação associadas à osteoartrose e à artrite reumatóide.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų ES valstybėse narėse patvirtintų vaisto charakteristikų santraukų skirtumai, apimantys trumpalaikį ūmaus nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo malšinimą, simptominio skausmo malšinimą ir uždegimo gydymą, sergant osteoartritu, ir simptominio skausmo malšinimą ir uždegimo gydymą, sergant reumatoidiniu artritu.
Portuguese: Em 16 de Maio de 2006, a Nycomed Danmark Aps apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), folhetos informativos e rotulagens, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Xefo e denominações associadas.
Lithuanian: bendrovė Nycomed Danmark Aps pateikė EMEA kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl vaistinio preparato Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų valstybėse narėse registruotų preparato charakteristikų santraukų (PCS), informacinių lapelių ir žymėjimo suderinimo.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 22 de Fevereiro de 2007, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Xefo e denominações associadas.
Lithuanian: vasario 22 d. CHMP pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų PCS, žymėjimą ir informacinį lapelį.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su III priedu - iš dalies pakeista PCS, žymėjimu ir informaciniu lapeliu.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Outubro de 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m.
Portuguese: O procedimento teve início em 18 de Outubro de 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Portuguese: Zyrtec e denomicações associadas, comprimidos revestidos 10 mg, gotas orais 10 mg/ml, solução oral 1 mg/ml, é um medicamento anti-alérgico indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e da urticária idiopática crónica.
Lithuanian: Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai, 10 mg plėvele dengtos tabletės, 10 mg geriamieji lašai, 1 mg geriamasis tirpalas, yra vaistas nuo alergijos, skiriamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams ir lėtinės idiopatinės urtikarijos simptomams slopinti.
Portuguese: Em 9 de Outubro de 2007, a Comissão apresentou à EMEA um pedido de consulta ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Zyrtec e denominações associadas.
Lithuanian: spalio 9 d. Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) Zyrtec e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações e às advertências especiais.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaistinio preparato vartojimo.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
Lithuanian: vaistų sąrašą, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Portuguese: Durante a sua reunião de Maio de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Portuguese: Londres, 06.10.08 Ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 30 de Maio de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Zyrtec e denominações associadas.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Zyrtec e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): cetirizina
Lithuanian: NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL*
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Portuguese: A veraliprida foi autorizada em seis Estados-Membros europeus: Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal.
Lithuanian: Veraliprido rinkodaros teisė galioja 6 ES valstybėse narėse: Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Eric Abadie e Barbara van Zwieten-Boot, respectivamente.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai Eric Abadie ir Barbara van Zwieten-Boot.
Portuguese: Londres, 01 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Lithuanian: spalio 1 d. EMEA/CHMP/432352/2007
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida foi também comercializada em Espanha.
Lithuanian: veralipridas taip pat buvo parduodamas Ispanijoje.
Portuguese: As conclusões científicas figuram no anexo II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida é negativo, pelo que aprovou um parecer em 19 de Julho de 2007 recomendando a retirada da autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm veraliprida.
Lithuanian: remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl priėmė nuomonę, kuria rekomenduojama panaikinti rinkodaros teisę visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra veraliprido.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos em causa consta do Anexo I.
Lithuanian: Atitinkamų vaistinių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Setembro de 2006.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2006 m.
Portuguese: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 4 de Janeiro de 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º PARA Agreal e denominações associadas (ver anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): veraliprida
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNĮ DĖL Agreal ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 01 de Outubro de 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2007 m.
Portuguese: A veraliprida foi aprovada em 1979 para o tratamento dos sintomas vasomotores (afrontamentos) da menopausa.
Lithuanian: su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams (karščio priepuoliams) gydyti.
Portuguese: Em 7 de Setembro de 2006, na sequência da retirada da veraliprida do mercado espanhol, devido aos relatórios sobre a existência de efeitos secundários graves que afectavam o sistema nervoso, a Comissão Europeia remeteu o assunto para a EMEA, em conformidade com o disposto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Uždraudus prekiauti veralipridu Ispanijos rinkoje dėl pranešimų apie sunkius šalutinius reiškinius, pažeidžiančius nervų sistemą, 2006 m.
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem o parecer do CHMP emitido em 19 de Julho de 2007.
Lithuanian: * Pastaba: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2007 m.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo requerente em 20 de Junho de 2007.
Lithuanian: sausio 4 d, o žodinius paaiškinimus - 2007 m.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar o medicamento regularmente.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Portuguese: Estes procedimentos de revisão tiveram início em Novembro de 2004.
Lithuanian: Šios procedūros buvo pradėtos 2004 m.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383094/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383090/2005
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Lithuanian: ŽMONEMS SKIRTU VAISTU KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Junho de 2005.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Portuguese: Em 18 de Novembro de 2004, o CHMP solicitou que fosse apresentada informação completa sobre a segurança cardiovascular dos referidos medicamentos.
Lithuanian: lapkričio 18 d. CHMP paprašė pateikti išsamią informaciją apie šių preparatų saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ETORICOXIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ETORIKOKSIBAS
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro de 2005.
Lithuanian: Žodinius paaiškinimus registravimo liudijimo turėtojas pateikė 2005 m.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 foram introduzidos na prática clínica para o tratamento de doentes com doenças degenerativas inflamatórias crónicas, tal como artrite reumatóide ou osteoartrose.
Lithuanian: Medicinos praktikoje COX-2 inhibitoriai buvo pradėti naudoti pacientų, sergančių lėtinėmis uždegiminėmis degeneracinėmis ligomis, tokiomis kaip reumatoidinis artritas ir osteoartritas, gydymui.
Portuguese: Os inibidores da COX-2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo-oxigenase-2.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai celekoksibas, etorikoksibas, lumirakoksibas, parekoksibas, rofekoksibas ir valdekoksibas sudaro sąlyginai naują medžiagų grupę, kurios bendras farmakologinis poveikisselektyvus ciklooksigenazės-2 slopinimas.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados do ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do etoricoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Lithuanian: Etorikoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Portuguese: Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Lithuanian: Europos Komisija rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Portuguese: RELATIVO A TODOS OS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Lithuanian: DĖL VISŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA CELEKOKSIBO, ETORIKOKSIBO, LUMIRAKOKSIBO, PAREKOKSIBO IR VALDEKOKSIBO
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última
Lithuanian: EK prašymu CHMP išplėtė kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį su pakeitimais taikymo sritį ir peržiūros procedūrą pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Portuguese: redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį, į vykdomą klasės peržiūrą be saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai įvertinimo įtraukiant ir pavojingų odos reakcijų įvertinimą.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada do rofecoxib (Vioxx) do mercado à escala mundial pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da Cox-2.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente do mercado o Bextra (valdecoxib), tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra à escala mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável, tendo em conta os dados sobre reacções cutâneas graves.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o etoricoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo etoricoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Lithuanian: birželio 23 d., kuria rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383028/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383024/2005
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): CELECOXIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): CELEKOKSIBAS
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do
Lithuanian: EK prašymu CHMP išplėtė kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį su pakeitimais taikymo sritį ir peržiūros procedūrą pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados de um ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do celecoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro, 26 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Lithuanian: Celekoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Portuguese: Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį, į vykdomą klasės peržiūrą be saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai įvertinimo įtraukiant ir pavojingų odos reakcijų įvertinimą.
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005.
Lithuanian: Žodinius paaiškinimus registravimo liudijimo turėtojas pateikė 2005 m.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o celecoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo celecoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Lithuanian: birželio 23 d., kurią rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra celekoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Portuguese: Com base no parecer do CHMP, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em 28 de Novembro de
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383177/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383173/2005
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): LUMIRAKOKSIBAS
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do lumiracoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Lithuanian: Lumirakoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.