FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: o Augsts arteriālas trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai viens būtisks riska faktors, piemēram:
Norwegian Bokmål: 4.4) eller grunnet tilstedeværelse av én alvorlig risikofaktor, slik som:
Latvian: • pasliktināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Norwegian Bokmål: Valgmulighet 1)
Latvian: KPKL iedarbība var pavājināties, ja ir aizmirsts ieņemt tabletes (skatīt apakšpunktu 4.2), ja ir kuņģazarnu trakta darbības traucējumi aktīvo tablešu lietošanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.2) un ja vienlaikus tiek lietotas kādas zāles (skatīt apakšpunktu 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.2), gastrointestinale forstyrrelser mens man tar aktive tabletter (se pkt.
Latvian: Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 IOA lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har samleie, må du passe på at du også bruker en barrieremetode som prevensjon de første 7 dagene du tar IOA.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības metrorāģija, menorāģija, sāpes krūšu dziedzeros, sāpes iegurnī hipomenoreja,
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer hypomenoré, hovne bryster, galaktorré, kramper i uterus, premenstruelt syndrom, knuter i brystene, dyspareuni, vulvovaginal tørrhet lukt fra skjeden, vulvovaginalt ubehag
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības tikušas saistītas ar IOA lietošanu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker IOA:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Pārejot no kombinēta hormonāla pretapaugļošanās līdzekļa (kombinētā perorālā kontraceptīvā līdzekļa (KPKL), maksts gredzena vai transdermālā plākstera)
Norwegian Bokmål: Bytte fra kombinert hormonell prevensjon (kombinasjonspiller, vaginalring eller plaster).
Latvian: Ja esat lietojusi IOA katru dienu atbilstoši šiem norādījumiem, maz ticams, ka Jūs varētu būt stāvoklī (skatīt arī apakšpunktu 3. ‘Ja nav bijušas vienas vai vairākas mēnešreizes').
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt IOA hver dag i følge instruksjonene er det usannsynlig at du er gravid (se også pkt.
Latvian: Eksogēnā un endogēnā estradiola metabolisms ir līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Oralt eksogent østradiol metaboliseres i stor grad. Metabolismen til eksogent og endogent østradiol ligner hverandre.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, kad sākt, vaicājiet savam ārstam, kā rīkoties.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du er usikker på når du kan starte.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums Sievietēm, kuras lieto KHKL, novērots palielināts arteriālu un venozu trombotisku un trombembolisku notikumu, tostarp miokarda infarkta, insulta, tranzitoru išēmijas lēkmju, venozas trombozes un plaušu embolijas, risks, kas sīkāk iztirzāts 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, transitorisk iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli, har blitt observert hos kvinner som bruker hormonell kombinasjonsprevensjon.
Latvian: Pētījuma galaziņojuma iesniegšana.
Norwegian Bokmål: Levering av sluttrapport.
Latvian: Katra baltā aktīvā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver hvite aktive tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat)
Latvian: Tas ir normāli, un par to nav jāuztraucas.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, og ikke noe å bekymre seg om.
Latvian: Vidējā sistēmiskā biopieejamība ir 87%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk biotilgjengelighet er 87 %.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 72 stundas, lai gan vairumam pacientu nepieciešama tikai viena sistēma.
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingsvarighet er 72 timer, selv om hoveddelen av pasientene bare trenger ett system.
Latvian: Sarkanās zīmes izzudīs dažu turpmāko dienu līdz nedēļas laikā.
Norwegian Bokmål: Det røde området blekner i løpet av et par dager til en uke.
Latvian: Kontakts ar hidrogēlu var būt cilvēkam bīstams.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hydrogel kan være skadelig for mennesker.
Latvian: Tālr.: +44 (0)800 587 4149 vai +44 (0)203 684 6344 E-pasts: medical.information@themedco.com
Norwegian Bokmål: : +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Latvian: Nevar uzsākt nākamās devas ievadīšanu, pirms nav pabeigts iepriekšējais 10 minūšu devas ievadīšanas periods.
Norwegian Bokmål: Neste dose kan ikke startes før forrige 10-minuttersperiode er fullført.
Latvian: Jāizvēlas cita piestiprināšanas vieta.
Norwegian Bokmål: Alternativt påsettingssted bør da velges.
Latvian: Nelietojiet sistēmu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk systemet.
Latvian: Lietot uzreiz pēc atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Latvian: Katrs pacients un pētnieks tika lūgts novērtēt pacienta sāpju kontroles metodi kā sliktu, vidēju, labu vai teicamu.
Norwegian Bokmål: Hver pasient og undersøker ble bedt om å vurdere pasientens smertekontrollmetode som enten dårlig, middels, bra eller utmerket.
Latvian: • Sistēma nav cieši pielīmēta
Norwegian Bokmål: • Systemet er ikke godt nok festet
Latvian: Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja izglītojošajai programmai jāietver šāda galvenā informācija:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Latvian: 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: 75 år.
Latvian: Iespējamais iemesls
Norwegian Bokmål: Sannsynlig årsak
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu saistīšana ir no 80% līdz 85%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til fentanyl er 80 til 85 %.
Latvian: Zems akumulatora līmenis vai bojāta sistēma
Norwegian Bokmål: Lavt batterinivå eller defekt system
Latvian: • neparasti sapņi vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana);
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer eller hallusinasjoner (ser eller hører ting som ikke er der)
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); un reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Latvian: Tas var ietekmēt seruma koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke serumkonsentrasjonen.
Latvian: Pēc 24 stundām vai 80 devām ir jālieto jauna sistēma, ja nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer eller 80 doser må om nødvendig et nytt system tas i bruk.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients, Jūsu ārsts Jūs novēros rūpīgāk, jo IONSYS var Jūs ietekmēt vairāk nekā gados jaunākus pacientus.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient vil legen din overvåke deg grundigere ettersom IONSYS kan påvirke deg mer enn en yngre pasient.
Latvian: Šī līdzekļa primārā terapeitiskā iedarbība ir analgēzija un sedācija.
Norwegian Bokmål: Den primære terapeutiske virkningen er analgesi og sedasjon.
Latvian: Pēc tam pētījumos palika 727 pacienti, kuri lietoja tikai IONSYS vai kontroles sistēmu, un tika novērtēta efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsatte 727 pasienter i studiene ved bruk av bare IONSYS- eller kontrollsystem, og disse ble evaluert for effekt.
Latvian: IONSYS sistēma nodrošināja pietiekamu devu skaitu 99% pētīto pacientu 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Et enkelt IONSYS-system ga et tilstrekkelig antall doser for 99 % av de studerte pasientene over 24 timer.
Latvian: Šī sistēmas puse satur materiālu, ko sauc par „gēliem", ar ko Jums normālos apstākļos nevajadzētu saskarties.
Norwegian Bokmål: Denne siden av systemet inneholder et stoff som kalles "gel", som du vanligvis ikke skal komme i kontakt med.
Latvian: Tām bija galvenokārt viegla vai mērena intensitāte.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis milde eller moderate.
Latvian: Noņemiet sistēmu no pacienta.
Norwegian Bokmål: Fjern systemet fra pasienten 2.
Latvian: Mutaģenēzes testos ar baktērijām un grauzējiem konstatēja negatīvus rezultātus.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetstesting med bakterier og gnagere gav negative resultater.
Latvian: - Neņemiet sistēmu nost saviem spēkiem un necentieties to atlikt atpakaļ.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta systemet av eller forsøk å sette det på igjen selv.
Latvian: IONSYS (fentanils) n=1271
Norwegian Bokmål: IONSYS (fentanyl) n=1271
Latvian: Pacienti varēja palikt attiecīgajā pētījumā līdz 72 stundām, ja šajā laikā viņiem bija nepieciešama analgēzija ar parenterāliem opioīdiem.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne forbli i sin respektive studie i opptil 72 timer hvis de trengte parenterale opioide analgetika i løpet av denne perioden.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās iespējamos riskus un ieguvumus, izmantojot IONSYS grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din diskuterer mulig risiko og potensielle fordeler ved å bruke IONSYS mens du er gravid.
Latvian: Viņi pārbaudīs, vai IONSYS darbojas pareizi.
Norwegian Bokmål: De sjekker da om IONSYS fungerer som den skal.
Latvian: Devas proporcionalitāte ir uzrādīta no 25 līdz 60 mikrogramiem uz devu.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er påvist fra 25 til 60 mikrogram per dose.
Latvian: Aktīvā salīdzinātāja pētījumos (n=2569) novērtētie pacienti
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studier med aktiv komparator (n=2569), evaluerbare pasienter
Latvian: Transdermālā sistēma
Norwegian Bokmål: Transdermalt system
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu terapijas pielietošanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra bruk av opioidterapi.
Latvian: • zila ādas krāsa (uz lūpām un pirkstu galiem);
Norwegian Bokmål: • blå hudfarge (lepper og fingerspisser)
Latvian: • stipras galvassāpes (migrēna);
Norwegian Bokmål: • kraftig hodepine (migrene)
Latvian: Jūs varat saņemt devu, kad vien tas nepieciešams sāpju remdēšanai vai tikai pirms darbības, kas var palielināt Jūsu sāpes (piemēram, fizikālā terapija, izkāpšana no gultas utt.).
Norwegian Bokmål: Du kan ta en dose når du føler behov for det mot smerter eller like før du skal utføre en aktivitet som kan øke smertenivået (for eksempel fysioterapi, gå ut av sengen osv.).
Latvian: • Katras devas ievadīšana ilgst 10 minūtes.
Norwegian Bokmål: • Hver dose varer i omtrent 10 minutter.
Latvian: Jūs kontrolējat terapiju ārsta vai medmāsas vadībā slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Du styrer din egen behandling under veiledning av lege eller sykepleier på sykehuset.
Latvian: 95% TIa, b
Norwegian Bokmål: 95 % CIa, b
Latvian: Pacientiem tika norādīts izmantot sistēmu sāpju remdēšanai.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble informert i bruk av systemet for smertelindring.
Latvian: Muguras sāpes Sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Smerter i ekstremitetene
Latvian: Pacienti tika uzņemti drīz pēc nopietnas operācijas, ja viņiem nebija opioīdu tolerance, bija sagaidāma atveseļošanās bez komplikācijām un bija nepieciešams veikt vismaz 24 stundu parenterālu ārstēšanu ar opioīdiem.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble registrert kort tid etter større operasjoner hvis de ikke var opioidtolerante, var forventet å ha en ukomplisert tilfriskning og trengte minst 24 timer med parenteral opioidbehandling.
Latvian: Aknu slimība var aizkavēt elimināciju.
Norwegian Bokmål: Leversykdom kan forsinke elimineringen.
Latvian: Galvenais saistīšanas proteīns ir alfa 1 skābais glikoproteīns, tomēr zināmā mērā to veicina arī albumīni un lipoproteīni.
Norwegian Bokmål: Hovedproteinet for binding er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar i en viss grad.
Latvian: IONSYS ievada zāles tikai tad, kad Jūs sistēmu aktivējat, tāpēc Jūs kontrolēsiet, cik daudz zāles saņemat.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører bare legemidlet når du aktiverer systemet, så du kontrollerer hvor mye legemiddel du får.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Latvian: Līdz ar to pacients var aktivēt IONSYS biežāk, lai uzturētu fentanila līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan derfor aktivere IONSYS oftere for å opprettholde blodnivået av fentanyl.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
Latvian: Kļūdas ziņojums/atsauce Iespējamais iemesls
Norwegian Bokmål: Feilmelding/problem Sannsynlig årsak
Latvian: 95% Ticamības intervāls atšķirībai proporcijās Iepriekš noteiktā līdzvērtības robeža bija ± 10%
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for proporsjonsforskjeller b Den forhåndsspesifiserte ekvivalensgrensen var ± 10 %
Latvian: Paralītiskais ileuss
Norwegian Bokmål: Paralytisk ileus
Latvian: • Informācija par atbilstošu zāļu lietošanu saistībā ar ārstniecības kļūdām (tostarp nejaušu pakļaušanu zāļu iedarbībai), ierīces nepareizu darbību/kļūmēm, zāļu izmešanu un nepareizu lietošanu/ļaunprātīgu lietošanu/nepareizi nozīmētu lietošanu/pārmērīgu lietošanu un atkarību.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig bruk av produktet med hensyn til medisineringsfeil (inkludert utilsiktet eksponering), funksjonsfeil/svikt av utstyret, destruksjon av produktet og feilbruk/misbruk/illegal bruk/tilvenning og avhengighet.
Latvian: • urinācija retāk nekā parasti;
Norwegian Bokmål: • sjeldnere vannlating enn vanlig
Latvian: Dati par IONSYS lietošanu pediatrijas pacientiem ir ierobežoti; informācija ir pieejama no viena klīniskā pētījuma.
Norwegian Bokmål: Data om IONSYS hos pediatriske pasienter er begrenset til informasjon fra en enkelt klinisk studie.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par lietošanu un likvidēšanu
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonellet: Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon
Latvian: Vairāk nekā 90% no ievadītās fentanila devas tiek izvadīts ar biotransformāciju N-dealkilētos un hidroksilētos neaktīvos metabolītos.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av den administrerte fentanyldosen elimineres ved biotransformasjon til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Latvian: Saliktas IONSYS ierīces izmēri ir 47 mm x 75 mm.
Norwegian Bokmål: Ferdig montert IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm.
Latvian: Kā norādīts tālāk esošajā 1. tabulā, IONSYS (fentanila hidrohlorīds) bija pārāks par placebo visos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Som illustrert i tabell 1 nedenfor, var IONSYS (fentanylhydroklorid) overlegen placebo ved alle studiene.
Latvian: Šajā pētījumā 28 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem tika ārstēti ar IONSYS 40 mikrogramiem fentanila pēc tam, kad bija pieredzējuši neatbilstošu analgēziju ar IONSYS 25 mikrogramiem fentanila.
Norwegian Bokmål: Ved denne studien ble 28 pediatriske pasienter mellom 6 og 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram etter at de hadde opplevd utilstrekkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums (fentanila hidrohlorīda zemādas injekcijas reizi dienā divu gadu periodā Sprague Dawley žurkām) nesniedza atrades, kas liecina par onkogēnu potenciālu.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie (daglige subkutane injeksjoner av fentanylhydroklorid i to år hos Sprague Dawley-rotter) induserte ingen funn som kunne tyde på onkogent potensial.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom:
Latvian: Narkotiskās iedarbības atcelšana var izraisīt pēkšņas sāpes un kateholamīnu atbrīvošanos.
Norwegian Bokmål: Reversering av den narkotiske effekten kan også føre til akutt igangsetting av smerte og frigjøring av katekolaminer.
Latvian: Tālāk norādītajā tabulā attēloti dažādi kļūdu ziņojumi, kas var parādīties, kā arī sniegts iespējamais iemesls un veicamā darbība.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser de forskjellige feilmeldingene som kan oppstå, sammen med trolig årsak og nødvendig tiltak.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās ziņotās blakusparādības bija hipotensija un apnoja, un visi pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz šīm blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som ble rapportert, var hypotensjon og apné, og alle pasienter bør overvåkes nøye for dette.
Latvian: IONSYS efektivitāte un drošums akūtu, vidēji smagu un smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai tika novērtēts septiņos kontrolētos pētījumos 1763 IONSYS pacientiem: trīs placebo kontrolētos pētījumos un četros aktīvi kontrolētos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IONSYS til behandling av akutt, moderat til alvorlig postoperativ smerte ble evaluert ved sju kontrollerte studier med 1763 IONSYS-pasienter: tre placebokontrollerte studier og fire aktiv-kontrollerte studier.
Latvian: Var rasties hipoventilācija, hipotensija un dziļa sedācija vai koma.
Norwegian Bokmål: Hypoventilering, hypotensjon og sterk sedasjon eller koma kan oppstå.
Latvian: Tādējādi nevēlamo blakusparādību profils neliecina par nozīmīgu atšķirību attiecībā uz drošumu, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par
Norwegian Bokmål: Derfor tyder ikke bivirkningsprofilen på noen betydningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter under 65 år.
Latvian: • Jums ir liels liekais svars vai ir tā sauktā miega apnoja, kas izraisa elpošanas pārtraukumus miegā un kas var rasties personām ar lielu lieko ķermeņa masu.
Norwegian Bokmål: • du er kraftig overvektig eller har en lidelse som kalles søvnapné, som forårsaker avbrutt åndedrett når du sover, og som kan oppstå hos kraftig overvektige personer.
Latvian: Fiziskais stāvoklis
Norwegian Bokmål: Fysisk status
Latvian: Papildu analīzes norāda, ka efektivitātes mērķa kritērijus neietekmēja operācijas veids un IONSYS efektivitāte bija līdzīga visā pētītās ķermeņa masas indeksa diapazonā (< 25 līdz ≥ 40 kg/m2 ķermeņa masas indekss).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at den kirurgiske prosedyretypen ikke påvirket trendene i effektendepunkter, og effekten av IONSYS var tilsvarende på tvers av hele området av kroppsmasseindekser som ble studert (< 25 til ≥ 40 kg/m2 kroppsmasseindeks).
Latvian: • zems kalcija/glikozes/kālija līmenis asins serumā;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium/glukose/kalium i blodserum
Latvian: Mutaģenēzes risks, lietojot terapeitiskās devās, ir maz ticams, jo šāda iedarbība novērota tikai augstā koncentrācijā.
Norwegian Bokmål: En mutagen risiko ved bruk av terapeutiske doser virker usannsynlig, siden effektene bare oppsto ved høye konsentrasjoner.
Latvian: • apjukums vai uzbudinātība;
Norwegian Bokmål: • forvirring eller opphisselse
Latvian: Ilgstoša saskarsme ar ūdeni var negatīvi ietekmēt sistēmas darbību, un sistēma var nokrist.
Norwegian Bokmål: Langvarig kontakt med vann kan påvirke systemets ytelse og forårsake at det faller av.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IONSYS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu sāpju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IONSYS i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen til behandling av akutt smerte (se pkt.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noņems IONSYS sistēmu pirms atstāsiet slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier fjerner IONSYS-systemet før du reiser fra sykehuset.
Latvian: IONSYS nedrīkst lietot dzemdību laikā.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke brukes under fødsel.
Latvian: Neviens no četriem pētītajiem demogrāfiskajiem faktoriem [svars (vājš/adipozs), vecums, rase vai dzimums], lietojot IONSYS, būtiski neietekmēja aktīvās vielas iedarbību (AUC, zemlīknes laukumu).
Norwegian Bokmål: Ingen av de fire demografiske faktorene som ble studert [vekt (tynn/overvektig), alder, rase eller kjønn] hadde noen signifikant effekt på virkestoffeksponeringen (AUC) etter bruk av IONSYS.
Latvian: Jānodrošina piemērota ķermeņa temperatūra un jāievada šķidrums.
Norwegian Bokmål: Egnet kroppstemperatur og væskeinntak bør også opprettholdes.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi atkarība no zālēm/ narkotikām/alkohola, ir lielāks risks, ka izveidosies atkarība un pieradums pie ārstēšanas ar opioīdiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere stoffavhengighet/alkoholmisbruk har større risiko for å utvikle avhengighet og misbruk ved opioidbehandling.
Latvian: • Skaņas signāls 15 sekundes
Norwegian Bokmål: • Lydsignal i 15 sekunder
Latvian: 3 stundām pētījumos C-2000-007 un CAPSS-320.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av analgetika var ikke tillatt etter 3 timer i studie C-200-007 og CAPSS-320.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem rodas miegainība, reibonis vai redzes traucējumi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de ikke må kjøre eller betjene maskiner hvis de opplever søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes traucējumiem, kuri, iespējams, nevar uztvert sistēmas audio signālus.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt hørsel som kanskje ikke hører lydsignalene fra systemet.
Latvian: Fentanils izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utskilles i morsmelk hos mennesker.
Latvian: IONSYS jānoņem pirms pacienta izrakstīšanās.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør fjernes før pasienten skrives ut.
Latvian: Kopumā ierobežotais zāļu iedarbībai pakļautais pediatrijas pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu drošu un efektīvu IONSYS dozēšanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Den begrensede størrelsen på gruppen av eksponerte pediatriske pasienter er utilstrekkelig som veiledning for sikker og effektiv dosering av IONSYS til pasienter under 18 år.
Latvian: Pirms IONSYS laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošas programmas saturs un formāts, tostarp komunikācija plašsaziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IONSYS skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med Statens legemiddelverk om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, og andre aspekter av programmet.
Latvian: IONSYS paredzēts tikai transdermālai lietošanai.
Norwegian Bokmål: IONSYS er kun beregnet til transdermal bruk.
Latvian: Pārmērīga lietošana vai tīša ļaunprātīga IONSYS izmantošana var izraisīt pārdozēšanu un/vai nāvi.
Norwegian Bokmål: Misbruk eller tilsiktet feil bruk av IONSYS kan føre til overdose og/eller dødsfall.
Latvian: • ķermeņa sāpes.
Norwegian Bokmål: • smerter i kroppen
Latvian: IONSYS grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Norwegian Bokmål: IONSYS skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Latvian: • IONSYS var noņemt jebkurā laikā.
Norwegian Bokmål: • IONSYS kan fjernes når som helst.
Latvian: • Informācija, kurā akcentēts, ka IONSYS ir pacienta kontrolēta ierīce, kas paredzēta lietošanai tikai slimnīcā, un, novērojot pacientus, kuri lieto šīs ierīces, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro standarta prakse.
Norwegian Bokmål: • Informasjon som fremhever at IONSYS er en pasientbetjent anordning som kun skal brukes på sykehuset, og at helsepersonell skal bruke standardpraksis for overvåking av pasienter som bruker slike anordninger.
Latvian: IONSYS jānoņem pirms dažām procedūrām, piemēram, kardioversijas (elektriskā strāva tiek izmantota, lai atjaunotu normālu sirds ritmu), defibrilācijas (elektriskais trieciens, kas tiek pievadīts sirdij) vai diatermijas (elektriskā strāva tiek izmantota fizikālā terapijā vai operācijā).
Norwegian Bokmål: IONSYS må fjernes før en del inngrep, som elektrokonvertering (elektrisk strøm som brukes til å gjenopprette normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk sjokk som tilføres hjertet) eller diatermi (elektrisk strøm som brukes under fysioterapi eller ved kirurgi).
Latvian: IONSYS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til IONSYS hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.