FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten bij wie pulmonale hypertensie is geconstateerd met een adequate dosis Cerezyme worden behandeld om de onderliggende ziekte van Gaucher onder controle te houden.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo pljučne hipertenzije še posebno velja, da morajo prejemati ustrezne odmerke zdravila
Dutch: Toediening
Slovenian: Redčenje
Dutch: 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**.
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 enot* imigluceraze**.
Dutch: Veranderingen van de uitgangswaarde in hemoglobine, bloedplaatjes, lever- en miltvolumes, botcrises en botziekte omvatte een vooraf samengesteld eindpunt.
Slovenian: Sestavljena končna točka je zajemala spremembe osnovnih vrednosti hemoglobina, trombocitov, volumnov jeter in vranice, kostnih kriz in kostne bolezni; dodatna končna točka je zajemala doseganje ali vzdrževanje ciljev zdravljenja ustaljene Gaucherjeve bolezni v hematoloških in visceralnih parametrih.
Dutch: Cerezyme imiglucerase
Slovenian: Cerezyme imigluceraza
Dutch: • anemie;
Slovenian: • anemijo;
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
Slovenian: To število bolnikov je sprejemljivo, saj gre za zelo redko bolezen.
Dutch: Met de nodige opleiding kan de patiënt of zorgverstrekker de infusie thuis toedienen indien de arts dit aangewezen acht.
Slovenian: Po usposabljanju lahko bolnik ali negovalec zdravilo infundira doma, če zdravnik meni, da je to ustrezno.
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Slovenian: • trombocitopenijo (znižano število trombocitov v krvi);
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
Slovenian: Prvih nekaj infuzij je treba dati počasi, hitrost dajanja vseh nadaljnjih infuzij pa se lahko nato poveča pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Dutch: • een vergrote lever of milt.
Slovenian: • povečanimi jetri ali vranico.
Dutch: De patiënten moeten symptomen hebben die niet het zenuwstelsel betreffen, waaronder ten minste één van de volgende verschijnselen:
Slovenian: Bolniki morajo imeti simptome, ki ne vplivajo na živčni sistem, vključno z enim ali več naslednjih stanj:
Dutch: Overige inlichtingen over Cerezyme:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerezyme:
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se običajno daje z infuzijo vsaka dva tedna.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerezyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cerezyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Dutch: De dosering en frequentie moeten worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Slovenian: Odmerek in pogostost dajanja infuzij je treba prilagoditi glede na posameznikove simptome in odziv na zdravljenje.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cerezyme.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerezyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Cerezyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van alglucerase op een behandeling met Cerezyme.
Slovenian: Prav tako je bilo dokazano, da lahko bolniki varno preidejo z zdravljenja z alglucerazo na zdravljenje z zdravilom Cerezyme.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Za uporabo zdravila pri Gaucherjevi bolezni tipa 3, ki je izredno redka, je družba predstavila podatke iz objavljenih člankov in posebnega registra bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: De patiënten kunnen antistoffen ontwikkelen (eiwitten die worden aangemaakt als reactie op Cerezyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden) en moeten worden gecontroleerd op allergische reacties op Cerezyme.
Slovenian: Bolniki lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Cerezyme ter lahko vplivajo na zdravljenje), zato jih je treba nadzorovati, ali prihaja do morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo Cerezyme.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
Slovenian: Za uporabo pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so zdravilo Cerezyme proučevali v okviru treh študij, v katerih je sodelovalo skupno 40 bolnikov.
Dutch: Cerezyme mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiglucerase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Cerezyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imiglucerazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Cerezyme wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: Het bevat de werkzame stof imiglucerase.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Gaucher moeten worden behandeld door artsen met kennis en ervaring op het gebied van de behandeling van deze ziekte.
Slovenian: Bolnike z Gaucherjevo boleznijo mora zdraviti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Dutch: Imiglucerase, de werkzame stof in Cerezyme, is een kopie van dit enzym, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cerezyme, imigluceraza, je kopija tega encima, ki ga proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori ta encim.
Dutch: De ziekte van Gaucher werd in het verleden behandeld met behulp van een enzym, alglucerase, dat bereid werd uit menselijk placentaweefsel.
Slovenian: Gaucherjevo bolezen so v preteklosti zdravili z encimom alglucerazo, pridobljenim iz človeške posteljice.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Cerezyme (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn ademhalingsproblemen, hoesten, netelroos of angio-oedeem (onderhuidse zwellingen), jeuk, huiduitslag en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cerezyme (opaženi pri 1 do 10 bolnikov izmed 100) so dispneja (oteženo dihanje), kašljanje, urtikarija (koprivnica) ali angioedem (podkožna oteklina), pruritus (srbenje), izpuščaji in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Dutch: Cerezyme wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Gaucher van het type 1, dat de zenuwcellen niet aantast, of van het type 3, dat zich langzaam ontwikkelt en de zenuwcellen wel aantast.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja pri bolnikih, ki imajo Gaucherjevo bolezen tipa 1, ki ne prizadene živčnih celic, ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3, ki napreduje postopoma in prizadene živčne celice.
Dutch: Welke voordelen bleek Cerezyme tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cerezyme izkazalo med študijami?
Dutch: Imiglucerase vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucosylceramide af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Slovenian: Imigluceraza nadomesti manjkajoči encim pri Gaucherjevi bolezni tako, da pomaga razgraditi glukozilceramid in zaustavi njegovo kopičenje v telesu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cerezyme vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cerezyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De studies onderzochten de werkzaamheid van Cerezyme en alglucerase voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Gaucher, zoals het verhogen van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes en het verkleinen van de lever en de milt.
Slovenian: V študijah so primerjali učinkovitost zdravila Cerezyme in algluceraze pri nadzoru simptomov bolezni, kot so povečanje števila rdečih krvničk in trombocitov v krvi ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Dutch: De studies hebben uitgewezen dat Cerezyme even veilig en effectief is als alglucerase voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Cerezyme enako varno in učinkovito pri nadzoru simptomov Gaucherjeve bolezni kot algluceraza.
Dutch: Cerezyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucosylceramide zich in het lichaam op, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Slovenian: Ob odsotnosti encima se glukozilceramid kopiči v telesu, običajno v jetrih, vranici in kostnem mozgu, kar povzroči simptome bolezni: anemijo (znižane koncentracije rdečih krvničk), utrujenost, povečano verjetnost za nastanek hematomov in nagnjenost h krvavitvam, povečano vranico in jetra ter bolečine v kosteh in zlome kosti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerezyme in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerezyme?
Dutch: Het CHMP besloot dat Cerezyme de niet-neurologische symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 en 3 effectief beheerst.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da zdravilo Cerezyme zagotavlja učinkovit nadzor nad nenevrološkimi simptomi Gaucherjeve bolezni tipa 1 in 3.
Dutch: Waarom is Cerezyme goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerezyme odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Cerezyme.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cerezyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Cerezyme onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cerezyme raziskano?
Dutch: • botziekte;
Slovenian: • boleznijo kosti;
Dutch: Hoe wordt Cerezyme gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerezyme uporablja?
Dutch: Wat is Cerezyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerezyme.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerezyme, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Cerezyme?
Slovenian: Kako zdravilo Cerezyme deluje?
Dutch: Dit enzym zorgt normaal voor de afbraak van een vettige afvalstof, glucosylceramide.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna napaka, pri kateri bolniku primanjkuje encima kisla betaglukozidaza, ki razgrajuje maščobni odpadni produkt, imenovan glukozilceramid.
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovenian: Način uporabe zdravila
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Slovenian: EU številka
Dutch: Het gebruik van beschermende handschoenen wordt aangeraden.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba zaščitnih rokavic.
Dutch: Fipronil: Absolute biologische beschikbaarheid: 9,5 %.
Slovenian: Fipronil: Absolutna biološka razpoložljivost: 9,5 %.
Dutch: Niet oraal of via enige andere manier toedienen.
Slovenian: Ne dajajte peroralno ali na kateri koli drug način.
Dutch: In deze gevallen mag men niet frequenter behandelen dan eens in de veertien dagen.
Slovenian: Tudi v teh primerih zdravila ni priporočljivo nanašati pogosteje kot enkrat na 14 dni.
Dutch: Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Slovenian: Zdravljenje infestacij z zajedavskimi ušmi (Trichodectes canis).
Dutch: Was de handen grondig na gebruik.
Slovenian: Po uporabi si temeljito umijte roke.
Dutch: De CVMP heeft tijdens hun bijeenkomst op 18 februari 2016 besloten dat een extra 5-jaarlijkse verlenging vereist is omwille van de openstaande geneesmiddelenbewakingsgegevens waarvan evaluatie op het moment van de verlenging gaande was en om ervoor te zorgen was dat het geneesmiddelenbewakingssysteem van de MAH volstaat om het verzamelen en beoordelen van ongewenste voorvallen in overeenstemming met de
Slovenian: CVMP je na sestanku 18.2.2016 odločil, da je potrebno dodatno petletno podaljšanje dovoljenja za promet, zaradi določenih farmakovigilančnih podatkov, ki so bili v času tega podaljšanja za promet v postopku evaluacije, ter za zagotovitev, da je farmakovigilančni sistem dovolj učinkovit za zbiranje in ocenjevanje neželenih učinkov v skladu z veljavnimi zahtevami.
Dutch: Om deze reden kan de overdracht van infectieuze ziekten niet helemaal uitgesloten worden indien de omstandigheden ongunstig zijn.
Slovenian: Zato v neugodnih razmerah prenosa bolezni ne moremo popolnoma izključiti.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige ectoparasiticiden voor topicaal gebruik.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi ektoparazitiki za lokalno uporabo.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/05/2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/05/2011.
Dutch: Laat kinderen niet toe om met behandelde honden te spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
Slovenian: Otroci se ne smejo igrati z zdravljenim psom, dokler ni mesto nanosa suho.
Dutch: Eliminatie van vlooien en teken binnen 24 uur.
Slovenian: Eliminacija bolh in klopov v 24 urah.
Dutch: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Frankrijk.
Slovenian: FR-69007 Lyon Francija
Dutch: Honden.
Slovenian: Psi
Dutch: Fipronil sulfon wordt geproduceerd op de vacht (gemiddelde concentraties van < 16 % van fipronil gedurende de eerste maand na behandeling).
Slovenian: Fipronil sulfon nastaja na dlaki (srednje koncentracije < 16 % učinkovine fipronil v prvem mesecu po zdravljenju).
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE {številka}
Dutch: CERTIFECT dient niet in waterlopen terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Slovenian: CERTIFECT ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Dutch: De systemische absorptie van CERTIFECT na topicale toediening is laag voor de drie actieve
Slovenian: Sistemska absorpcija zdravila CERTIFECT je pri topikalni uporabi nizka za vse tri zdravilne
Dutch: Hulpstoffen essentieel voor een juiste toediening: butylhydroxyanisole (0,02 %) en butylhydroxytoluene (0,01 %).
Slovenian: Pomožne snovi, nujne za pravilno dajanje: butilhidroksianizol (0,02 %) in butilhidroksitoluen
Dutch: De secundaire verpakking bestaat uit een plastic/aluminium blister met een plastic/aluminium achterzijde.
Slovenian: Sekundarno pakiranje je plastični/aluminijasti omot s plastičnim/aluminijastim hrbtom.
Dutch: Niet gebruiken bij zieke (vb. systemische ziektes, diabetes, koorts) of herstellende dieren.
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnih živalih (na primer sistemske bolezni, diabetes, povišana telesna temperatura) ali živalih v času okrevanja po bolezni.
Dutch: De combinatie van amitraz en fipronil werkt in op meerdere plaatsen van het zenuwstelsel van teken.
Slovenian: Kombinacija amitraz in fipronil deluje na več mestih v živčnem sistemu klopov.
Dutch: De aanhechting van één enkele teek kan echter niet uitgesloten worden.
Slovenian: Prisesanja posameznih klopov ni mogoče izključiti.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranke učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Dutch: Niet roken, eten of drinken terwijl men het product hanteert.
Slovenian: Med dajanjem zdravila je prepovedano kaditi, piti ali jesti.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Dutch: Amitraz ontbindt op de vacht van de hond tot N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % van de amitraz concentratie).
Slovenian: Amitraz se na dlaki psa razgradi v N-metil-N'-(2,4-ksilil) formamidin (< 5 % koncentracije učinkovine amitraz).
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of acariden worden gedood.
Slovenian: Posledica je nenadzorovano delovanje centralnega živčnega sistema in smrt insektov ali zajedavcev.
Dutch: De gemiddelde maximumconcentratie (Cmax): 19 ng/ml in plasma na 5 dagen (Tmax).
Slovenian: Srednja vrednost največje koncentracije (Cmax): 19 ng/ml v plazmi po 5 dneh (T max).
Dutch: (S)-Methopreen wordt in zeer grote mate afgebroken tot koolstofdioxide en acetaat die vervolgens worden geïncorporeerd in lichaamseigen materie.
Slovenian: (S)-metopren se v največji meri razgradi v ogljikov dioksid in acetat, ki se posledično vključujeta v endogene snovi.
Dutch: Dieren of personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de actieve bestanddelen of hulpstoffen dienen contact te vermijden dat, in uiterst zeldzame gevallen, kan leiden tot irritatie van de ademhalingswegen en huidreacties bij bepaalde personen.
Slovenian: Živali ali ljudje z znano preobčutljivostjo na katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožne snovi se morajo izogibati stiku z zdravilom, ki lahko v redkih primerih povzroči draženje dihalnih poti in kožne reakcije pri določenih posameznikih.
Dutch: Bekende bijwerkingen van amitraz en zijn metabolieten zijn te wijten aan de alpha-2-adrenoreceptor agonistische effecten.
Slovenian: Znani neželeni učinki amitraza in njegovih metabolitov so posledica agonističnih učinkov na alfa-2-adreno-receptorje.
Dutch: Fipronil en zijn metaboliet fipronil sulfon werken in op ligand-gemedieerde chloride kanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) en op desensitiverende (D) en niet-desensitiverende (N) glutamaat gemedieerde kanalen (Glu, uniek invertebraat ligandgemedieerde chloride kanalen), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Slovenian: Fipronil in njegov metabolit fipronil sulfon delujeta na ligande klorovih kanalčkov, še posebej tistih z nevrotransmiterjem gama-aminomasleno kislino (GABA), ter na desenzibilizacijskih (D) in ne-desenzibilizacijskih (N) glutamatnih ligandih klorovih kanalčkih (Glu - edinstveni ligand klorovih kanalčkov nevretenčarjev), ter tako zavirata pred-in postsinaptični prenos klorovih ionov skozi celične membrane.
Dutch: Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Slovenian: Zdravilo je lahko del zdravljenja alergijskega dermatitisa, ki ga povzročijo bolhe (FAD).
Dutch: De belangrijkste metaboliet van fipronil op de vacht van de hond en in de bloedbaan is het sulfonderivaat.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit učinkovine fipronil na dlaki in v krvi psa je sulfonski derivat.
Dutch: Studies toonden aan dat er bij zoogdieren geen pharmacodynamische en pharmacokinetische interactie is tussen fipronil, (S)-methopreen en amitraz.
Slovenian: Študije so dokazale, da pri sesalcih ni farmakodinamičnega in farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med učinkovinami fipronil, (S)-metopren in amitraz.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Dutch: (S)-Methopreen en Amitraz: Absorptie door de huid is erg laag en alle plasmaconcentraties waren onder de kwantificeringslimiet (10 ng/ml) voor (S)-methopreen en niet traceerbaar voor amitraz (< 0,75 ng/ml) in de meeste monsters.
Slovenian: (S)-metopren in amitraz: dermalna absorpcija je zelo nizka in vse plazemske koncentracije za (S)-metopren so bile pod mejo kvantifikacije (10 ng/ml), za amitraz pa so v večini primerov pod mejo detekcije (< 0,75 ng/ml).
Dutch: In afwezigheid van aanvullende veiligheidsstudies, de behandeling niet herhalen met een interval van minder dan twee weken, en puppies van minder dan 8 weken oud en honden van minder dan 2 kg
Slovenian: Ker ni dodatnih študij o varnosti, zdravljenja ne ponavljajte v intervalih, krajših od 2 tednov, in ne zdravite mladičev starih manj kot 8 tednov in psov lažjih od 2 kg.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini, po EXP.
Dutch: Men dient te verhinderen dat honden toegang hebben tot oppervlaktewater en rivieren gedurende 48 uur na de behandeling (zie rubriek 6.6).
Slovenian: 48 ur po zdravljenju psom preprečite dostop do potokov in rek (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Duw de haren opzij tot de huid zichtbaar is.
Slovenian: Razmaknite dlako, da bo vidna koža.
Dutch: Er werd aangetoond dat een lage dosis amitraz in combinatie met fipronil synergistisch werkt tegen teken, wat resulteert in een versnelde afdoodsnelheid (startend op 2 uur en groter dan 90 % op 24 uur) en een langere duur van de werkzaamheid, in vergelijking met de actieve bestanddelen afzonderlijk.
Slovenian: Nizki odmerki učinkovine amitraz skupaj z učinkovino fipronil kažejo sinergistični učinek na klope; hitrost ubijanja klopov se poveča (pričenši v 2 urah in več kot 90 % po 24 urah), učinkovanje pa je dolgotrajnejše kot pri dajanju vsake učinkovine posamezno.
Dutch: Amitraz is een formamidine acaricide dat agonistisch werkt op de octopamine receptoren waardoor bij acariden een overstimulatie van de octopaminerge synapses ontstaat, wat leidt tot tremoren en convulsies.
Slovenian: Amitraz je formamidni akaricid, ki deluje agonistično na oktopaminske receptorje in povzroči prekomerno stimulacijo oktopaminergičnih sinaps pri pršicah, kar povzroči nastanek tremorjev in konvulzij.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste