FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tercer estudio, el número de pacientes que presentó fracaso entre los que recibieron Simulect añadido a la triterapia (26%) fue inferior al de aquellos que tomaron el placebo (40%).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hoito epäonnistui 26 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kolmoishoidon kanssa, kun lumelääkettä saaneilla hoito epäonnistui 40 prosentilla.
Spanish: En los tres estudios se comparó la eficacia de Simulect con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Simulectin vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: El basiliximab ha sido diseñado para actuar sobre un antígeno llamado CD25, presente en la superficie de los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el rechazo de los trasplantes de órganos).
Finnish: Tämä antigeeni on läsnä T-lymfosyyttien pinnalla (T-lymfosyytti on valkosolutyyppi, joka on osallisena siirrettyjen elinten hyljinnässä).
Spanish: ¿Qué es Simulect?
Finnish: Mitä Simulect on?
Spanish: Simulect no debe administrarse a personas hipersensibles al basiliximab o a cualquiera de sus demás componentes.
Finnish: Simulectia ei pidä käyttää, jos henkilön epäillään olevan yliherkkä (allerginen) basiliksimabille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Simulect?
Finnish: Mihin Simulectia käytetään?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Simulect puede consultarse en el prospecto
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simulectin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo se usa Simulect?
Finnish: Miten Simulectia käytetään?
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento llevado a cabo por el grupo de coordinación.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Simvastatin Vale ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles que proporcionó el solicitante;
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi hakijan toimittamat tiedot
Spanish: Asimismo, el CHMP evaluó los datos de la disolución in vitro y constató que ambos productos presentaban rápidos y elevados niveles de disolución a pH 7 y que, por tanto, no era probable que la solubilidad fuese un factor limitante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös in vitro -liukenemistiedot ja havaitsi, että kummassakin valmisteessa ilmeni nopeaa ja voimakasta liukenemista, kun pH oli 7, joten liukenevuus ei todennäköisesti ollut rajoittava tekijä.
Spanish: Por último, el CHMP concluyó que el método bioanalítico empleado tenía la suficiente validez y que cumplía las directrices sobre bioequivalencia.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytetty bioanalyyttinen menetelmä oli hyväksyttävä ja biologisesta samanarvoisuudesta annetun ohjeistuksen mukainen.
Spanish: El CHMP observó que las formulaciones propuestas eran prácticamente idénticas desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo, y que su fabricación se llevaba a cabo con arreglo al mismo proceso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotetut valmisteet ovat hyvin samanlaisia niin laadullisesti kuin määrällisesti ja että niitä valmistetaan samalla tavalla.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles permitían extrapolar la bioequivalencia demostrada de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot sallivat osoitetun samanarvoisuuden ekstrapoloinnin vahvuudesta 20 mg / 5 ml vahvuuteen 40 mg / 5 ml
Spanish: El CHMP dictaminó que la farmacocinética de la simvastatina era totalmente lineal en todas las dosis terapéuticas, que la simvastatina se absorbió adecuadamente, y que habían podido detectarse diferencias de absorción significativas entre el producto propuesto y el producto de referencia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että simvastatiinin farmakokinetiikka on täysin lineaarinen koko hoitoannosalueella, että simvastatiini imeytyy hyvin ja että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen imeytymisessä ei havaittu merkittäviä eroja.
Spanish: Dados los graves peligros para la salud pública que han suscitado las pruebas de bioequivalencia correspondientes a la concentración de 40 mg/5 ml, se puso en marcha un procedimiento de remisión con arreglo al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, y se pidió al CHMP que emitiese un dictamen sobre si Simvastatin podía considerarse bioequivalente respecto al producto de referencia.
Finnish: Koska suuremman 40 mg / 5 ml:n annoksen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyi vakavan kansanterveydellisen riskin mahdollisuus, aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntomenettely, ja lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko Simvastatin biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Spanish: El CHMP afirmó que si bien se observaba una discordancia con respecto a la Orientación para la investigación sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) del CHMP -donde se indica que para las sustancias con farmacocinética lineal, la bioequivalencia debe establecerse por lo general con la dosis máxima-, dicha discordancia debía examinarse a la luz de los datos disponibles y, por tanto, debía evaluarse el informe del solicitante para determinar su relevancia clínica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseessä oli poikkeama samanarvoisuuden tutkimista koskevista Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeista (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), joissa sanotaan, että jos aineen farmakokinetiikka on lineaarinen, biologinen samanarvoisuus on yleensä määritettävä suurimmilla vahvuuksilla.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo es favorable para Simvastatin Vale y denominaciones asociadas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Simvastatin Valen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, tal como se indica en el anexo III de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen kumpaakin vahvuutta voidaan pitää biologisesti samanarvoisina vertailuvalmisteen kanssa lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Simvastatin Vale -valmisteelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización de la suspensión genérica oral de simvastatina, que va a comercializarse como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml y que está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la prevención de enfermedades cardiovasculares, venía apoyada por un único estudio de bioequivalencia en el que se comparaba la suspensión oral de 20 mg/5 ml con los comprimidos de liberación inmediata de 20 mg del producto de referencia.
Finnish: Myyntilupahakemus koskee geneeristä simvastatiinia sisältävää oraalisuspensiota, jota oli määrä markkinoida nimellä Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml ja joka oli tarkoitettu hyperkolesterolemian hoitoon sekä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Spanish: Recomendaciones generales.
Finnish: Yleissuositukset.
Spanish: ¿Qué es el asma?
Finnish: Mitä astma on?
Spanish: Hiprolosa (E 463)
Finnish: Hyproloosi (E 463)
Spanish: El 60 % de los pacientes no recibieron ningún otro tratamiento control.
Finnish: 60 % potilaista ei käyttänyt mitään muuta ylläpitohoitoa.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año.
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.
Spanish: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Finnish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Spanish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Spanish: No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Finnish: Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos lapsesi saa yhden tai useamman näistä oireista.
Spanish: • Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches.
Finnish: • Lapsesi tulisi ottaa SINGULAIRia joka ilta.
Spanish: Tenga especial cuidado con SINGULAIR
Finnish: Ole erityisen varovainen SINGULAIRin suhteen
Spanish: Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este periodo.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää SINGULAIRia tänä aikana.
Spanish: Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Finnish: Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Montelukasti sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Finnish: 00-867 Warszawa Puola
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista.
Spanish: QUÉ ES SINGULAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Finnish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Spanish: Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä.
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreikka
Spanish: El efecto terapéutico se alcanzó después de la primera dosis.
Finnish: Hoitovaste saatiin aikaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: 11415 Tallin
Finnish: 11415 Tallinn Viro
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL).
Finnish: MUUTA TIETOA).
Spanish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumania
Finnish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu käytettäessä suositeltua annosta, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Además, el último procedimiento de modificación terminó el 10 de septiembre de 2007, y los RCP que se aprobaron entonces coinciden con las propuestas del MAH en este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Lisäksi viimeisin muutosmenettely päätettiin 10. syyskuuta 2007, ja tuolloin hyväksytyt valmisteyhteenvedot ovat myyntiluvan haltijan tässä lausuntopyyntömenettelyssä esittämien ehdotusten mukaiset.
Spanish: El asma es una enfermedad crónica.
Finnish: Astma on pitkäaikaissairaus.
Spanish: La dosis es la misma para varones y mujeres.
Finnish: Samaa annostusta voidaan käyttää sekä miehille että naisille.
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on kuitenkin ilmoitettu esiintyneen uneliaisuutta tai heitehuimausta.
Spanish: Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales.
Finnish: Tavallisesti, joskaan ei aina, tapaukset ovat liittyneet tablettimuotoisen kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen tai lopettamiseen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de receptor de leucotrienos Código ATC: R03D C03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Leukotrieenireseptorin salpaajat, ATC-koodi R03D C03
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de montelukast es en promedio de 8-11 litros.
Finnish: Montelukastin vakaan tilan jakaantumistilavuus on keskimäärin 8-11 litraa.
Spanish: SINGULAIR puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Spanish: Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIRin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen.
Spanish: Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido SINGULAIR
Finnish: Bulgaria, Kypros, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia SINGULAIR
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselas Bélgica
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgia
Spanish: • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
Finnish: • Sitä tulisi ottaa myös silloin, kun lapsellasi ei ole oireita tai kun hänellä on akuutti astmakohtaus.
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SINGULAIR Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SINGULAIR JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Spanish: Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut pitkäaikaishoidon aikana näilläkään potilailla.
Spanish: El estudio P910 (tratamiento con una duración de 52 semanas) se llevó a cabo en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el estudio P907 se realizó con pacientes de 2 a 6 años.
Finnish: Tutkimus P910 (hoidon kesto 52 viikkoa) tehtiin 6-14-vuotiailla potilailla ja tutkimus P907 tehtiin 2-6-vuotiailla potilailla.
Spanish: Es un antagonista de los receptores de leucotrienos 1.
Finnish: Se on leukotrieeni-1-reseptorin antagonisti.
Spanish: Si olvidó darle SINGULAIR a su hijo
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi SINGULAIRia
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärinsä kanssa ennen SINGULAIRin käyttöä.
Spanish: Este efecto fue constante durante la totalidad del período de estudio de 12 semanas.
Finnish: Vaikutus oli vastaava koko 12 viikon tutkimusajan.
Spanish: Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Finnish: Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa.
Spanish: • Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
Finnish: • Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Se deberá interrumpir el tratamiento si no se observa respuesta.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoitovastetta ei havaita.
Spanish: • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias.
Finnish: • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi.
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
Finnish: Montelukasti on suun kautta annettuna aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja selektiivisyydellä CysLT1-reseptoreihin.
Spanish: Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso).
Finnish: Annos on 25 000-kertainen ihmiselle suositeltuun aikuisen vuorokausiannokseen verrattuna (laskentaperusteena 50 kg painava aikuinen).
Spanish: El asma incluye:
Finnish: Astmaan liittyy:
Spanish: Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.
Spanish: 28027 - Madrid España
Finnish: 28027 - Madrid Espanja
Spanish: Eliminación.
Finnish: Eliminaatio.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Spanish: 28027- Madrid España
Finnish: 28027- Madrid Espanja
Spanish: Además, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería monitorizar y evaluar el efecto del tratamiento.
Finnish: Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Spanish: Tras minuciosas deliberaciones, el CHMP consideró que los datos clínicos para respaldar la terapia adicional en niños muy pequeños son suficientes para la aprobación, teniendo en cuenta que esta formulación fue aprobada para su uso en niños de 6 meses a 2 años de edad en aproximadamente 52 países, incluyendo 17 de los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE) (primera aprobación en 2002) más Islandia y Noruega.
Finnish: Pitkän harkinnan jälkeen CHMP päätti, että kliiniset tiedot, jotka tukevat lisähoitoa hyvin nuorilla lapsilla, ovat riittävät hyväksymistä varten, kun otetaan huomioon, että tämä valmiste on hyväksytty käytettäväksi iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla noin 52 maassa, mukaan lukien 17 jäsenvaltiota Euroopan unionin (EU) 27 jäsenvaltiosta (myyntilupa annettu ensimmäisen kerran vuonna 2002) sekä Islanti ja Norja.
Spanish: Eficacia clínica: Uso adicional
Finnish: Kliininen teho: Käyttö lisähoitona
Spanish: No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas.
Finnish: Montelukasti ei oletettavasti vaikuta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo (E 951).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös aspartaamia (E 951).
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables se aprobó en 16 Estados miembros (no en AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) en el PRM de 2002.
Finnish: Singulair 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita varten annettiin myyntilupa 16 jäsenvaltiossa (ei AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) tunnustamismenettelyssä vuonna 2002.
Spanish: ¿Cómo debo darle SINGULAIR granulado a mi hijo?
Finnish: Miten annan SINGULAIR-rakeet lapselleni?
Spanish: La Cmax es casi 2 veces superior a la de los adultos que reciben un comprimido de 10 mg.
Finnish: Cmax on lähes kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más.
Finnish: Yhteensä 502 2-5-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin montelukastilla vähintään kolmen kuukauden ajan, 338 potilasta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin ja 534 potilasta 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
Spanish: • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Spanish: Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Spanish: Las indicaciones que figuran en estos RCP son las más restrictivas de las aprobadas en los Estados miembros de la UE y están aprobadas en la mayoría de los países.
Finnish: Näissä valmisteyhteenvedoissa määritettyjä käyttöaiheita, jotka on hyväksytty useammassa jäsenvaltiossa, on rajoitettu eniten EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä käyttöaiheista.
Spanish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungría
Finnish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u.
Spanish: Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Finnish: Jos lapsesi käyttää SINGULAIRia, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.
Spanish: - se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización (MAH) sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de SINGULAIR (véase 6.
Finnish: • allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de SINGULAIR granulado en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
Finnish: • Sekoita SINGULAIR-annospussin sisältö lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa huolehtien siitä, että koko annos sekoittuu ruokaan.
Spanish: IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettuja SINGULAIR-rakeita myöhempää käyttöä varten.
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Spanish: No se espera que SINGULAIR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Finnish: SINGULAIR ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.