FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP kombinált termékekre vonatkozó iránymutatása (Guideline on combination products) szerint, „a termékkombinációt tartalmazó termékcsomagok csak azokban a kivételes esetekben fogadhatóak el, amikor a kezelés módja és gyakorisága (kezelési rend) és/vagy a beteg terápiás együttműködése (compliance) egyértelmű közegészségügyi előnyöket biztosít az ezen iránymutatás 5. fejezetében előírt bizonyítékok adatok alapján".
Bulgarian: Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание".
Hungarian: Az 5. modul a 35 mg-os rizedronát tabletta és kalcium plusz kolekalciferol termékre vonatkozó pivotális klinikai vizsgálatokat és vizsgálati jelentéseket, a 46 releváns klinikai szakirodalmi hivatkozást tartalmazó irodalomjegyzéket, valamint a heti 35 mg-os rizedronát tabletta alkalmazásának engedélyeztetése céljából lefolytatott pivotális vizsgálatot tartalmazta, amelynek során a betegek egyidejűleg kalciumot és D-vitamint kaptak.
Bulgarian: Модул 5 съдържа основни клинични проучвания и доклади от проучвания с таблетките ризедронат от 35 mg и комбинацията калций и холекалциферол, както и основното проучване за одобрение на седмичната таблетка от 35 mg ризедронат, при което пациентите са получавали също така и калций и витамин D, заедно с 46 значими литературни източника.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a rizedronát és a kalcium plusz kolekalciferol kombinációja „kivételes esetnek" minősül a problémás adagolás és a kölcsönhatás kockázata miatt, mely utóbbi a kombinált termékekre vonatkozó iránymutatás (CHMP/EWP/240/95) értelmében kizárja az egyidejű alkalmazást.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка на ризедронат и калций плюс холекалциферол е „изключителен случай", въз основа на проблемното дозиране и риска от взаимодействие, възпрепятстващ едновременния прием, както е според Указанието за комбинирани продукти
Hungarian: • A CHMP meggyőződött arról, hogy e termék alkalmazása egyértelmű közegészségügyi előnyöket és jobb compliance-t biztosít, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását , amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakított végleges változatnak felel meg, a Fortipan Combi D és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó III. mellékletnek megfelelően.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Svédország Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Bulgarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Hungarian: A 3. fejezet a rizedronát filmtablettára, valamint a kalcium-kolekalciferol pezsgőgranulátumra vonatkozó dokumentumokat tartalmazta, mind a gyógyszer-hatóanyagokat, mind a készterméket illetően.
Bulgarian: Модул 3 съдържа значими документи за филмираните таблетки ризедронат, както и за ефервесцентните гранули калций-холекалциферол, за лекарствените съставки, както и за лекарствения продукт.
Hungarian: Kereskedelm i név
Bulgarian: Търтовско име
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Притежател на Разрешението за употреба
Hungarian: 2012. november 12.
Bulgarian: 12 ноември 2012 г.
Hungarian: A betegek (%), akik elérték:
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига:
Hungarian: Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.
Bulgarian: Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak.
Bulgarian: Тези състояния могат да предизвикат обезводняване.
Hungarian: Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Bulgarian: След това приемете следващата си доза в обичайното време.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Hungarian: a hangulat megváltozása vagy zavartság.
Bulgarian: − промяна в настроението или объркване.
Hungarian: Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.
Hungarian: Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Bulgarian: Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са преходни и обратими.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
Hungarian: Hasonló csökkenéseket figyeltek meg a 104. hétig.
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
Hungarian: éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
Bulgarian: − глад, главоболие, промени в зрението;
Hungarian: • A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня.
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
Bulgarian: Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 1,4 - 16,9 év közé esett.
Bulgarian: Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
Hungarian: Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat.
Bulgarian: Не използвайте Forxiga, ако кърмите.
Hungarian: Ezek a hatások a hosszabb távú vizsgálatokban is fennmaradtak.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си със или без храна.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си:
Hungarian: Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Bulgarian: При нито една от органните системи повишаването или намаляването на риска не е статистически значимо.
Hungarian: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.
Hungarian: Az újszülöttre/anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: Ezért a Forxiga adható étellel vagy anélkül is.
Bulgarian: Следователно, Forxiga може да се приема със или без храна.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést mindkét esetben újra lehet indítani, ha a beteg állapota stabilizálódott.
Bulgarian: В двата случая, лечението с дапаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
Hungarian: Ezt a hatást a kezelés 1. hetén észlelték, és a 104 hétre kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през първата седмица от лечението и в проучванията, продължени до 104-а седмица, се запазва.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin alkalmazása a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem javasolt.
Bulgarian: Ето защо, употребата на дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a 70 évnél idősebb betegek expozícióját illetően következtetést lehessen levonni.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст > 70 години.
Hungarian: Ezeknél a betegnél az SGLT2-gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 9% са азиатци, 3% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Hungarian: A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Hungarian: Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Bulgarian: Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Hungarian: További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és a Forxiga részben talál.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Forxiga".
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция, както следва:
Hungarian: Általánosságban az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст на и над 75 години е ограничен.
Hungarian: • A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel, diétával és testmozgással.
Bulgarian: • Forxiga се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
Bulgarian: Паратиреоиден хормон (PTH)
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Hungarian: Milyen a Forxiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 2, това означава, че панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да оползотворява инсулина, който панкреасът произвежда в достатъчно количество.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése általában átmeneti volt a folyamatos kezelés során, vagy reverzíbilis volt a kezelés leállítása után.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо - след преустановяване на лечението.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката за пациента.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DKA nagyobb valószínűséggel fordul-e elő a dapagliflozin magasabb dózisai esetén.
Bulgarian: Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози дапаглифлозин.
Hungarian: A veseműködés tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az időskorú betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga веднага щом си спомните.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a dapagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
Hungarian: glimepirid 4 mg/nap;
Bulgarian: глимепирид 4 mg/ден;
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22%, отколкото при мъже.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dapagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozások vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizált betegeknél a kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.
Hungarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се смятат за клинично значими.
Hungarian: Terhesség kimutatásakor a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
Hungarian: A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Bulgarian: Forxiga съдържа лактоза (млечна захар).
Hungarian: remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,
Bulgarian: − треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
Hungarian: A Forxiga szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Forxiga:
Hungarian: • hátfájás,
Bulgarian: • болка в гърба;
Hungarian: • ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
Hungarian: A dapagliflozin az inzulin-secretiótól és az inzulin hatásától függetlenül hat.
Bulgarian: Дапаглифлозин действа независимо от инсулиновата секреция и ефектите на инсулина.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Diéta és testmozgás
Bulgarian: Диета и физическа активност
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Hungarian: Annak ellenére, hogy 2-es típusú diabetesben hyperglykaemia van, folytatódik a filtrálódott glükóz visszaszívása.
Bulgarian: Въпреки наличието на хипергликемия при захарен диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
Hungarian: Mivel a mell-, húgyhólyag- és prosztata tumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatossággal kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Bulgarian: Тъй като към числения дисбаланс при тумори на гърдата, пикочния мехур и простатата, трябва да се подхожда с повишено внимание, този въпрос ще бъде допълнително проучван в изпитвания след получаване на разрешение за употреба.
Hungarian: • a dapagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Hungarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Németország
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Hungarian: A korlátozott terápiás tapasztalat miatt a 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozin-kezelés elkezdése nem javasolt.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит, при пациенти на 75 и повече години, не се препоръчва започване на лечение с дапаглифлозин.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb lehet a volumen-depléció kockázata, és őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Hungarian: Betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥ 9%
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9%
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Hungarian: A táblázat legfeljebb 24 hetes (rövid távú) adatokat mutat, tekintet nélkül a glykaemiás mentésre.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства.
Hungarian: A szérum PTH-szint kisfokú emelkedését észlelték, és az emelkedés nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási PTH-koncentrációja magasabb.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на леко повишаване на серумната концентрация на PTH, като повишаването е по-голямо при пациенти с по-висока изходна концентрация на PTH.
Hungarian: Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin várhatóan nem változtatja meg az ezek által az enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква дапаглифлозин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei a következők:
Bulgarian: Признаци на понижаване на кръвната захар са:
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a dapagliflozin gyorsan és jól felszívódott.
Bulgarian: След перорално приложение дапаглифлозин се абсорбира бързо и добре.
Hungarian: A Forxiga nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Bulgarian: Forxiga не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.