FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
German: Obwohl in diesen Studien die Parameter des zentralen Nervensystems (ZNS) und des kardiovaskulären Systems eingeschlossen wurden, war aufgrund der beobachteten Morbidität und Mortalität eine zusammenfassendeBeurteilung der Sicherheitspharmakologie von Vyxeos liposomal nicht möglich.
English: Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Vyxeos liposomal beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
German: Der Harnsäurespiegel im Blut sollte überwacht und im Falle einer Hyperurikämie eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
English: The pharmacokinetics of total daunorubicin and cytarabine were not altered in patients with bilirubin ≤ 50 µmol/L.
German: Die Pharmakokinetik des Gesamt-Daunorubicins und Gesamt-Cytarabins war bei Patienten mit Bilirubin-Werten ≤ 50 µmol/l nicht verändert.
English: Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
German: Daunorubicin war in vitro mutagen (Ames-Assay, V79-Hamsterzellen-Assay) sowie klastogen in vitro (CCRF-CEM humane Lymphoblasten) und in vivo (SCE (Schwesterchromatid-Austausch) -Assay im Knochenmark der Maus).
English: It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
German: Es wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen verursacht wurde (therapiebedingte akute myeloische Leukämie) oder wenn bestimmte Veränderungen im Knochenmark auftreten (akute myeloische Leukämie mit myelodysplastischen Veränderungen).
English: Intravenous use after dilution
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
English: The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
German: 61% waren männlich und 88% hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
English: Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
German: Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin-Injektionen und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
German: Nicht-liposomales Daunorubicin in kumulierten Gesamtdosen von > 550 mg/m wurden mit einer erhöhten Inzidenz von behandlungsbedingter kongestiver Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.
English: Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products.
German: Andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Daunorubicin und/oder Cytarabin-haltigen Arzneimitteln ausgetauscht oder abgewechselt werden.
English: Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
German: Hypertonie (6,9) Hypotonie (4,5)
English: Your doctor will monitor you during treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihre Werte während der Behandlung kontrollieren.
English: Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
German: Diarrhö/Kolitis (6,1) Abdominalschmerz (2,9) Mukositis (2,1) Appetit vermindert (1,6) Obstipation (1,1)
English: Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
German: Nach der am Tag 5 verabreichten Dosis betrug die mittlere (% Variationskoeffizient [VK]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Daunorubicin 26,0 mcg/ml (32,7%) und für Cytarabin 62,2 mcg/ml (33,7%).
English: • Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
German: • Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit Hilfe der folgenden Formel berechnen: [erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2 (mg/ml)].
English: It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vyxeos liposomal in die Muttermilch übergeht.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
German: Dyspnoe (36,5) Husten (33,9) Pleuraerguss (13,9)
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
German: Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern durch Vyxeos liposomal sollte Müttern geraten werden, während der Vyxeos liposomal-Therapie nicht zu stillen.
English: Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
German: Vyxeos liposomal wird zur Behandlung von Patienten mit neu festgestellter akuter myeloischer Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet.
English: You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vyxeos liposomal behandelt werden, da es für das ungeborene Kind schädlich sein kann.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Complete response rate
German: Vollständige Ansprechrate
English: Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
German: Blutung (69,1) Hypotonie (23,7) Hypertonie (17,3)
English: Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
German: Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasieassoziierten Veränderungen (AML-MRC).
English: Hypersensitivity (including rash)
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag)
English: Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
German: Solange eine starke Neutropenie besteht, können prophylaktisch Antiinfektiva (einschließlich antibakterieller Mittel, Virostatika und Antimykotika) gegeben werden, bis sich der ANC-Wert auf 500/μl oder höher erholt hat.
English: Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin sind genotoxisch wirksam, daher kann Vyxeos liposomal genotoxisch wirken.
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Bilirubin-Werten > 50µmol/l ist nicht bekannt.
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
English: If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen von Vyxeos liposomal erwartet, und bis zur Genesung des Patienten ist eine unterstützende Behandlung (einschließlich Antiinfektiva, Blut- und Blutplättchentransfusionen, koloniestimulierender Faktoren und gegebenenfalls Intensivpflege) angezeigt.
English: Musculoskeletal pain (44.5)
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5)
English: Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
German: Thrombozytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anämie (3,2)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
German: Wie eine populationspharmakokinetische Analyse unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien an Patienten zeigte, wurde hinsichtlich der Clearance von Daunorubicin oder Cytarabin kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten mit vorbestehender leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (60 ml/min ≥ bis ≤ 89 ml/min Kreatinin-Clearance [CrCL] bei leicht eingeschränkter, und 30 ml/min ≥ bis ≤ 59 ml/min Kreatinin-Clearance [CrCL]bei mäßig eingeschränkter Funktion) im Vergleich zu Patienten mit prätherapeutisch normaler Nierenfunktion (CrCL ≥ 90 ml/min) beobachtet.
English: Sleep disorders (0.5)
German: Schlafstörungen (0,5)
English: It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
German: Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die zu einem Bilirubinspiegel von mehr als 50 µmol/l führen.
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
German: Cytarabin wirkte klastogen auf Meiosezellen.
English: • fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
German: • Fieber, Schüttelfrost, Rachenentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Anzeichen einer Infektion
English: Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
German: Es wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion vor der Gabe von Vyxeos liposomal und regelmäßig während der Behandlung mittels konventioneller klinischer Labortests zu beurteilen.
English: • Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
German: • Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln als Infusion verabreicht werden.
English: Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
German: Männer mit gebärfähigen Sexualpartnerinnen und gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und nach der letzten Dosis von Vyxeos liposomal noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.
English: Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
German: Thrombozytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anämie (2,1)
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion sollte die Behandlung mit Vyxeos liposomal abgebrochen werden, es sei denn, der Vorteil einer eingeleiteten oder fortgesetzten Behandlung überwiegt das Risiko (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
English: Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
German: Anders als nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin, die rasch zu den jeweiligen Metaboliten verstoffwechselt werden, sind Daunorubicin und Cytarabin nach Vyxeos liposomal-Verabreichung freie Basen, die in Liposomen verkapselt sind.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der
English: A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
German: Für Patienten, die im ersten Induktionszyklus keine CR oder CRi erreichten, wurde eine zweite Induktion sehr empfohlen.
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
German: Dyspepsie (0,5) Erbrechen (0,3)
English: Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Body-Mass-Index und die Leukozytenzahl haben keine klinisch wichtige Wirkung auf die Daunorubicin- bzw.
English: Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
German: Cytarabin war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch im Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
English: Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
German: UAWs der Schweregrade 3-5/Häufigkeit
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
German: Schwere oder tödliche hämorrhagische Ereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden.
English: Headache (1.1)
German: Kopfschmerz (1,1)
English: Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
German: Medianes Überleben, Monate (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert (2-seitig)
English: Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) (sehr häufig):
English: • Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
German: • Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit einer sterilen Spritze aseptisch aus der (den) Durchstechflasche(n) aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 500 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%-iger Glucoselösung übertragen.
English: Dosing schedule
German: Dosierungsschema
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 ml/min bis 29 ml/min) oder terminaler Nierenerkrankung.
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: • Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
German: • Jede Durchstechflasche vor dem Entnehmen des Konzentrats für die Verdünnung 5-mal vorsichtig auf den Kopf drehen.
English: At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen;
English: Purple, lyophilised cake.
German: Violettes Lyophilisat.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
German: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor
English: For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
German: Bei leichten Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. leichtes Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz) sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient überwacht werden, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen.
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
German: Schwerwiegende oder tödliche Blutungsereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daunorubicin/Cytarabin
English: • Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
German: • Vyxeos liposomal wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht.
English: Hepatotoxic agents
German: Hepatotoxische Wirkstoffe
English: Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
German: Vyxeos liposomal kann eine Hyperurikämie infolge einer schnellen Lyse der leukämischen Zellen hervorrufen.
English: EXP.
German: Verw.
English: Cardiotoxic agents
German: Kardiotoxische Wirkstoffe
English: History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
English: For consolidation courses, in clinical studies only, the Vyxeos liposomal dose was reduced to 65 units/m2/day (equivalent to 29mg/65 mg/m2) on days 1 and 3.
German: Bei Konsolidierungszyklen wurde die Vyxeos liposomal-Dosis an den Tagen 1 und 3 auf 65 Einheiten/m2/Tag (entspricht 29 mg/65 mg/m2), nur in klinischen Studien, verringert.
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
German: Ähnlich wie nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin werden nach der Freisetzung aus den Vyxeos liposomal-Liposomen sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin im Körper weitgehend metabolisiert.
English: (equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von 13 bis 26 Patienten, die Vyxeos liposomal 100 Einheiten/m² (dies entspricht 44 mg/m² Daunorubicin und 100 mg/m² Cytarabin) an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten, zeigen, dass das mittlere AUClast-Verhältnis von Metabolit:Muttersubstanz für Daunorubicinol zu Daunorubicin 1,79% und für AraU zu Cytarabin 3,22% betrug, was unter den normalerweise für nicht liposomale Produkte berichteten Werten liegt, die bei etwa 40-60% für Daunorubicinol-zu-Daunorubicin und etwa 80% für AraU-zu-Cytarabin liegen.
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
German: Diphenhydramin (20-25 mg) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden, und falls angezeigt, sollten zusätzlich Epinephrin (Adrenalin) oder Bronchodilatatoren gegeben werden.
English: While cytarabine is not a carcinogen, daunorubicin is a possible carcinogen, hence, Vyxeos liposomal may be associated with a carcinogenic potential.
German: Während Cytarabin kein Karzinogen ist, ist Daunorubicin ein mögliches Karzinogen.
English: • a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding
German: • ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), der
English: The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
German: Die mittlere (% VK) Fläche unter der Kurve (AUC) während eines Dosierintervalls für Daunorubicin betrug 637 mcg.h/ml (38,4%) und für Cytarabin 1.900 mcg.h/ml (44,3%).
English: Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
German: Nächtliche Schweißausbrüche Alopezie (3,2)
English: Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
German: Vyxeos liposomal ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erhältliches violettes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: • The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
English: Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal sollten die Patienten sorgfältig auf mögliche klinische Komplikationen durch Myelosuppression überwacht werden.