FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Lynparza.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Slovak: Všetky pacientky mali na začiatku dokázanú gBRCA1/2m.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden betegnél igazolt volt a gBRCA1/2m.
Slovak: Vek - roky (medián)
Hungarian: Életkor - év (medián)
Slovak: Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:
Hungarian: Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
Slovak: Ak zabudnete užiť Lynparzu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Slovak: V dôsledku toho sa Lynparza môže užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Slovak: Medián času do prvého nástupu anémie bol približne 4 týždne (približne 7 týždňov pri udalostiach CTCAE stupňa ≥3).
Hungarian: Az anaemia első megjelenéséig eltelt medián időtartama körülbelül 4 hét volt (a CTCAE ≥ 3. fokozatú események esetében körülbelül 7 hét).
Slovak: Účinok iných liekov na olaparib
Hungarian: Az olaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Slovak: Môžete mať nízky počet červených alebo bielych krviniek, alebo nízky počet krvných doštičiek.
Hungarian: Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám, vagy az alacsony vérlemezkeszám.
Slovak: Dermatitída zahŕňa tieto preferované názvy: dermatitída, alergická dermatitída a exfoliatívna dermatitída.
Hungarian: A dermatitisbe beletartoznak a dermatitis, allergiás dermatitis és exfoliativ dermatitis preferált szakkifejezések.
Slovak: Olaparib nepreukázal žiadny mutagénny potenciál, ale bol klastogénny v cicavčích bunkách in vitro.
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
Slovak: gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 a gBRCA2
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Slovak: Hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity u oboch druhov bola kostná dreň, so súvisiacimi zmenami v periférnych hematologických parametroch.
Hungarian: A toxicitás legfontosabb elsődleges célszerve mindkét fajban a csontvelő volt, a perifériás haematologiai paraméterekben társuló elváltozásokkal.
Slovak: akou sa liek dostáva do vášho tela.
Hungarian: hogy milyen gyorsan jut be a gyógyszer a szervezetébe!
Slovak: U pacientok sa hodnotil nádor pri vstupe do štúdie a každých 12 týždňov počas 3 rokov a potom každých 24 týždňov podľa dátumu randomizácie až do objektívneho rádiologického dôkazu progresie ochorenia.
Hungarian: A betegeknél vizsgálták a daganatot a vizsgálat megkezdésekor, és 12 hetente 3 évig, majd ezt követően 24 hetente, a randomizáció időpontjához viszonyítva, a betegség objektív, radiológiai progressziójáig.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní môže olaparib znížiť expozíciu substrátom týchto metabolických enzýmov a transportného proteínu.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazáskor az olaparib csökkentheti ezen metabolikus enzimek és transzportproteinek szubsztrátjainak expozícióját.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-tank testu.
Hungarian: Stratifikált lograng próba alapján.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (inhibícia PARP) môže Lynparza spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján (PARP-gátlás), a Lynparza magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli pri expozíciách nižších ako sú tie, pozorované pri klinických dávkach.
Hungarian: Ezek az eltérések a klinikumban észlelhető expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is előfordultak.
Slovak: Užite Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa majú kapsuly zlikvidovať.
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
Slovak: Pacientky boli stratifikované podľa odpovede na chemoterapiu prvej línie obsahujúcu platinu; úplná odpoveď (CR, complete response) alebo čiastočná odpoveď (PR, partial response).
Hungarian: A betegeket az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiára adott válaszreakció szerint stratifikálták: CR (complete response - teljes remisszió) vagy PR (partial response - részleges remisszió).
Slovak: Klinické štúdie olaparibu v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi, vrátane liečiv poškodzujúcich DNA, naznačujú zosilnenie a predĺženie myelosupresívnej toxicity.
Hungarian: Az olaparib és más daganatellenes gyógyszerek, köztük DNS-t károsító szerek kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok a myeloszuppresszív toxicitás erősödését és elhúzódását mutatják.
Slovak: Podiel pacientok bez výskytu udalosti
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
Slovak: HR= pomer rizika.
Hungarian: HR = relatív hazárd.
Slovak: Bolo však pozorované mierne zníženie embryonálno-fetálneho prežívania.
Hungarian: Ugyanakkor az embryofoetalis túlélés valamelyest csökkent.
Slovak: Medián času sledovania u cenzorovaných pacientov bol 25,3 mesiacov pre olaparib oproti 26,3 mesiacov pre komparátor.
Hungarian: A medián követési időtartam cenzorált betegek esetén 25,3 hónap volt az olaparibnál és 26,3 hónap a komparátornál.
Slovak: Tablety Lynparza prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: • A Lynparza tablettákat egészben nyelje le, étellel vagy anélkül.
Slovak: Potvrdené odpovede (BICR) boli definované ako zaznamenaná odpoveď, buď úplná alebo čiastočná, potvrdená opakovaným zobrazovacím vyšetrením v intervale nie kratšom ako 4 týždne po návšteve, pri ktorej bola prvýkrát pozorovaná odpoveď.
Hungarian: BICR által igazolt válaszok, melyeket rögzített teljes vagy részleges válaszként definiáltak, és legkorábban a válasz első észlelésétől számított 4 héten belül ismételten képalkotással megerősítettek.
Slovak: V čase analýzy PFS mal 1 pacient v skupine s olaparibom potvrdenú čiastočnú odpoveď s dĺžkou trvania odpovede 9,7 mesiacov.
Hungarian: A PFS analíziskor 1 betegnél volt igazolt részleges válasz az olaparib-karon, 9,7 hónapos válaszreakció-időtartammal.
Slovak: Štúdie karcinogenity s olaparibom sa neuskutočnili.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az olaparibbal.
Slovak: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg bd 6 0 0 0 Placebo bd bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie
Hungarian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg, naponta kétszer 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo, naponta kétszer
Slovak: V závislosti od použitého testu a medzinárodného klasifikačného konsenzu boli mutácie BRCA1/2 klasifikované ako škodlivé/predpokladané škodlivé alebo patogénne/pravdepodobne patogénne.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől, valamint a nemzetközi osztályozási konszenzustól függően a BRCA1/2-mutációkat károsnak/feltételezhetően károsnak vagy patogénnek/valószínűleg patogénnek azonosították.
Slovak: Preto je potrebné zvážiť počas liečby ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért a kezelés alatt egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását mérlegelni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: Randomizovaných bolo sedem pacientov mužského pohlavia (5 užívalo olaparib a 2 komparátor).
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).
Slovak: Tablety Lynparza sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Slovak: • odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo
Hungarian: a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
Slovak: Frekvencia CTCAE stupňa 3 a vyššieho
Hungarian: Az összes CTCAE fokozat gyakorisága 3. és magasabb fokozatú CTCAE gyakorisága
Slovak: Po progresii počas liečby olaparibom nebola povolená opakovaná liečba olaparibom.
Hungarian: Az olaparib melletti progresszió esetén az olaparibbal végzett ismételt kezelést nem engedélyezték.
Slovak: U všetkých žien vo fertilnom veku sa má pred liečbou urobiť tehotenský test a má sa zvážiť aj pravidelne počas liečby.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni és annak kezelés alatti rendszeres elvégzése mérlegelendő.
Slovak: Kombinácia olaparibu s očkovacími látkami alebo imunosupresívami sa neskúmala.
Hungarian: Az olaparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel történő kombinációját nem vizsgálták.
Slovak: Lynparzy ústami a zapite vodou, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Hungarian: • Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel és egyszer este.
Slovak: Liečba môže byť prerušená za účelom zvládnutia nežiaducich reakcií, ako napríklad nauzea, vracanie, hnačka a anémia a môže sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kezelés a mellékhatások, mint például a hányinger, a hányás, a hasmenés és az anaemia, kezelése érdekében megszakítható, és a dózis csökkentése mérlegelhető (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál több Lynparza-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Slovak: Predchádzajúca liečba platinou bola povolená v prípade metastatického ochorenia za predpokladu, že počas liečby platinou nebol k dispozícii žiadny dôkaz progresie ochorenia a v (neo)adjuvantných podmienkach za predpokladu, že pacient dostal poslednú dávku minimálne 12 mesiacov pred randomizáciou.
Hungarian: Az emlőrák miatti korábbi platina-kezelés megengedett volt metasztatikus betegség esetén, feltéve, hogy a platina-kezelés alatt nem volt a betegség progressziójára utaló bizonyíték, illetve (neo)adjuváns terápia esetén, feltéve, hogy az utolsó, megkapott dózis legalább 12 hónappal a randomizáció előtt volt.
Slovak: Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4.
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés).
Slovak: Veľmi časté závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Hungarian: Nagyon gyakori Szédülés, fejfájás, dysgeusia
Slovak: Medzi olaparibom a znížením hemoglobínu sa preukázala súvislosť týkajúca sa expozície a odpovede.
Hungarian: Az olaparib és a haemoglobinszint-csökkenés között expozíció-válasz összefüggést igazoltak.
Slovak: Štúdie s bunkami ľudskej kostnej drene tiež preukázali, že priama expozícia olaparibu môže mať za následok toxicitu voči bunkám kostnej drene v ex vivo testoch.
Hungarian: Az emberi csontvelősejtek alkalmazásával végzett vizsgálatok azt mutatták még, hogy a direkt olaparib-expozíció csontvelő-toxicitást eredményezhet az ex vivo vizsgálatokban.
Slovak: Pacientky v skupine s olaparibom pokračovali v užívaní liečby dlhšie ako pacientky v skupine s placebom.
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
Slovak: Podiel pacientok nažive
Hungarian: Élő betegek aránya
Slovak: Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: A közepesen erős és erős induktorok (pl. efavirenz, rifabutin) olaparib-expozícióra gyakorolt hatásának mértékét nem állapították meg, ezért ezeknek a gyógyszereknek a Lynparza-val történő együttadása szintén nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovak: Potenciálny účinok olaparibu na indukciu CYP2C9, CYP2C19 a P-gp taktiež nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Az olaparib CYP2C9-, CYP2C19- és P-gp-indukáló potenciálja szintén nem zárható ki.
Slovak: Liečivo je olaparib.
Hungarian: A hatóanyag az olaparib.
Slovak: • určitého typu rakoviny prsníka (s mutáciou BRCA, s negativitou HER2), ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru.
Hungarian: • egy bizonyos típusú emlőrák (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív), ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt.
Slovak: • stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Slovak: U pacientov s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) by mala byť zaznamenaná aj progresia počas alebo po predchádzajúcej endokrinnej liečbe, alebo by mala byť u nich endokrinná liečba považovaná za nevhodnú.
Hungarian: A hormonreceptor (HR)-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél progresszió is fel kellett lépjen a korábbi endokrin-kezelés alatt vagy azt követően, vagy alkalmatlannak tekintették őket az endokrin-kezelésre.
Slovak: Spomedzi pacientok liečených Lynparzou, ktoré do štúdie vstúpili s dôkazom ochorenia (cieľové alebo necieľové lézie na začiatku), sa u 15,0 % dosiahla úplná odpoveď v porovnaní s 9,1
Hungarian: Azok közül a Lynparza-val kezelt betegek közül, akik a betegségre utaló bizonyítékkal léptek be a vizsgálatba (cél vagy nem cél lézió a vizsgálat megkezdésekor), 15,0%-nál észleltek teljes remissziót, szemben a placebót kapók 9,1%-ával.
Slovak: Kombinácia s anastrozolom, letrozolom a tamoxifénom Vykonala sa klinická štúdia na hodnotenie kombinácie olaparibu s anastrozolom, letrozolom alebo tamoxifénom.
Hungarian: Kombináció anasztrozollal, letrozollal és tamoxifénnel Egy klinikai vizsgálatot végeztek az olaparib anasztrozollal, letrozollal vagy tamoxifénnel történő kombinációjának értékelésére.
Slovak: Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Slovak: Medián, mesiace (95 % IS)
Hungarian: Medián, hónapok (95%-os CI)
Slovak: Dostali v priemere 3 predchádzajúce chemoterapeutické režimy (rozsah 2 - 11) a 2,6 predchádzajúcich chemoterapií obsahujúcich platinu (rozsah 2 - 8).
Hungarian: Átlagosan 3 kemoterápiás protokoll szerinti kezelést kaptak korábban (szélső értékek 2-11) és 2,6 korábbi kemoterápiás protokoll tartalmazott platinát (szélső értékek 2-8).
Slovak: Menej časté závrat, bolesť hlavy
Hungarian: Nem gyakori Szédülés, fejfájás
Slovak: Stav gBRCAm u pacientok zaradených do štúdie prostredníctvom lokálneho testu bol retrospektívne potvrdený centrálnym testom.
Hungarian: A helyi vizsgálattal bevonásra került betegek gBRCAm-státuszát retrospektív módon központi vizsgálattal igazolták.
Slovak: Hlásenia pneumonitídy nemali jednotný klinický obraz a boli prekryté viacerými predisponujúcimi faktormi (rakovina a/alebo metastázy v pľúcach, základné ochorenie pľúc, fajčenie v anamnéze a/alebo predchádzajúca chemoterapia a rádioterapia).
Hungarian: A pneumonitisről szóló beszámolóknak nem volt következetes klinikai mintázata, és számos zavaró predisponáló tényező is fennállt (tüdőrák és/vagy metastasisok, pulmonalis alapbetegség, dohányzás a kórelőzményben és/vagy korábbi kemoterápia és sugárkezelés).
Slovak: Obmedzené údaje u týchto pacientok so somatickou nádorovou mutáciou BRCA (sBRCA) ukazujú, že u menšieho počtu pacientok liečených olaparibom sa hlásila progresia alebo úmrtie v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Hungarian: Ezekre a BRCA (sBRCA)-mutációt hordozó szomatikus tumorokra vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az olaparibot kapó betegek közül kevesebbnél számoltak be progresszióval járó eseményről vagy halálhoz vezető eseményről, mint a placebo esetén (3. táblázat).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná interakcia s anastrozolom alebo letrozolom, zatiaľ čo tamoxifén znížil expozíciu olaparibu o 27 %. Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Hungarian: Nem észleltek jelentős kölcsönhatást az anasztrozollal vagy a letrozollal, míg a tamoxifén 27%-kal csökkentette az olaparib expozícióját.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni.
Slovak: Vzhľadom na vplyv stravy na absorpciu olaparibu, pacientky by mali užívať Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle, a vyhnúť sa ďalšiemu jedlu aspoň 2 hodiny po užití.
Hungarian: Az ételnek az olaparib-abszorpcióra gyakorolt hatása miatt a betegeknek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után kell bevenniük, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodniuk kell az étkezéstől.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Lynparzou a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket Lynparza-val adják együtt, és a betegeket szorosan monitorozni kell.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; a HRQoL.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a PFS2, az OS, a TDT, a TFST, a TSST és a HRQoL.
Slovak: Tvrdá kapsula 112 kapsúl
Hungarian: 112 kapszula
Slovak: Väčšinu metabolizmu možno pripísať oxidačným reakciám s viacerými vznikajúcimi zložkami, ktoré podliehajú následnej glukuronidovej alebo sulfátovej konjugácii.
Hungarian: A metabolizmus döntő többsége oxidációs reakcióknak tulajdonítható, és ezt követően a képződött komponensek közül számos megy át glükuronid- vagy szulfát konjugáción.
Slovak: Anémia a iné hematologické toxicity boli zvyčajne nízkeho stupňa závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), boli však hlásenia udalostí CTCAE stupňa 3 a vyššieho.
Hungarian: Az anaemia és az egyéb haematologiai toxicitások rendszerint alacsony fokozatúak (CTCAE 1. vagy 2. fokozatú) voltak, ugyanakkor voltak CTCAE 3. vagy magasabb fokozatú eseményekről szóló beszámolók is.
Slovak: mesiace 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Hungarian: hónapok 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96
Slovak: Olaparib pri perorálnom podávaní potkanom indukoval mikrojadrá v kostnej dreni.
Hungarian: Patkányoknál per os adagolva az olaparib mikronukleuszokat indukált a csontvelőben.
Slovak: Dĺžka trvania liečby olaparibom u pacientok, u ktorých sa vyvinuli MDS/AML, siahala od <6 mesiacov do >2 rokov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél MDS/AML alakult ki, az olaparib-kezelés időtartama < 6 hónap és > 2 év között változott.
Slovak: Všetci pacienti mali faktory potenciálne prispievajúce k vzniku MDS/AML tým, že v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Hungarian: Minden betegnél voltak a MDS/AML kialakulását potenciálisan elősegítő tényezők, és korábban platina-tartalmú szerekkel végzett kemoterápiában részesültek.
Slovak: Preto je potrebné riadiť sa špecifickými odporúčaniami pre dávkovanie jednotlivých liekových foriem.
Hungarian: Ezért minden egyes gyógyszerforma esetén a megfelelő adagolási javaslatot kell követni.
Slovak: Prerušenia dávkovania a zníženia dávky sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése és a dóziscsökkentés leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Slovak: Lynparza sa môže použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, len ak prínos preváži možné riziko a u pacienta sa má starostlivo sledovať funkcia obličiek a nežiaduce udalosti.
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot, és a betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
Slovak: Veľmi časté únava (vrátane asténie)
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság (beleértve az astheniát is)
Slovak: Pacientky, ktoré boli liečené bevacizumabom boli zo štúdie vyradené, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti olaparibu u pacientok, ktoré dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket bevacizumabbal kezeltek, ezért a korábban bevacizumabot kapó olaparibbal kezelt betegekkel nincsenek biztonságossági és hatásossági adatok.
Slovak: • zmeny vnímania chuti stravy (dysgeúzia),
Hungarian: • az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza tablety, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
Hungarian: Ne váltson Lynparza tablettára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
Slovak: Účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť pri súbežnom podávaní s olaparibom znížená (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Hungarian: Az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Slovak: Pri sekundárnych cieľových ukazovateľoch TFST a PFS2 sa pri olaparibe v porovnaní s placebom preukázalo pretrvávajúce a štatisticky významné zlepšenie (tabuľka 4).
Hungarian: Az olaparib esetén a placebóhoz képest a TFST és PFS2 másodlagos végpontok tartós és statisztikailag szignifikáns javulását igazolták (4. táblázat).
Slovak: • digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - používané na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku,
Hungarian: • digoxin, diltiazem, furoszemid, verapamil, valzartán - szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená do:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásának határideje:
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Hungarian: Medián PFS (hónap)
Slovak: Neužívajte Lynparzu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Slovak: Dojčenie počas liečby a počas 1 mesiaca po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Hungarian: Szoptatás a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Slovak: Mnohí dostávali tiež ďalšie liečivá poškodzujúce DNA a rádioterapiu.
Hungarian: Sokuk kapott még egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is.
Slovak: Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg alebo 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg-os vagy 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: S použitím rovnakého testu bol podiel olaparibu viazaného na alfa-1 kyslý glykoproteín pri koncentrácii 10 µg/ml 29 % s trendom zníženej miery väzby pri vyšších koncentráciách.
Hungarian: Ugyanezt a vizsgálatot alkalmazva az alfa-1 savas glikoproteinhez kötött frakció 10 mikrogramm/ml mellett 29% volt, és magasabb koncentrációkban egy csökkenő kötődésre utaló tendencia mutatkozott.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaparib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Anémia bola najčastejšou nežiaducou reakciou CTCAE stupňa ≥3 hlásenou v klinických štúdiách.
Hungarian: Az anaemia volt a klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb CTCAE ≥ 3. fokozatú mellékhatás.
Slovak: V liečbe sa odporúča pokračovať až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Hungarian: A kezelés folytatása az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt.
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza kapsuly, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
Hungarian: Ne váltson Lynparza kapszulára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne štúdie na zvieratách o vylučovaní olaparibu do materského mlieka.
Hungarian: Nincsenek az olaparib anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó állatkísérletek.
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha klasického nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a klasszikus, „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.