FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun tietojen puuttuminen, hoidon vaihtaminen ja hoidon lopetus katsottiin analyysissä hoidon epäonnistumisiksi, plasman HIV-1-RNA-arvo oli 48 viikon kohdalla alle 48 kopiota/ml 48 %:lla maravirokin ja optimoidun peruslääkityksen yhdistelmää saaneista tutkittavista ja alle 400 kopiota/ml 65 %:lla tätä yhdistelmää saaneista tutkittavista.
Bulgarian: На 48-ма седмица, като се използва анализ, при който липса, прехвърляне или преустановяване се равняват на неуспех, 48% от пациентите на лечение с маравирок и OBT имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 48 копия/ml и 65% от пациентите имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 400 копия на ml.
Finnish: Katso myös yhdistelmähoidossa käytettävien muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Bulgarian: Моля, направете също справка в съответната кратка характеристика на продукта на другите антиретровирусни лекарства, използвани в комбинацията.
Finnish: Tällä alaryhmällä todettiin paljon huonon ennusteen merkkejä, eli laaja resistenssi ja suuri virustaakka lähtötilanteessa.
Bulgarian: Тази подгрупа има по-висока степен на лоши прогностични маркери, т.е. силно изразена резистентост и висок вирусeн товар на изходно ниво.
Finnish: Maraviroki Cmax: ↔ 1,19
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↔ 1,19
Finnish: CELSENTRI-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: По тази причина CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
Finnish: Maraviroki Cmax: ↑ 2,26
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 2,26
Finnish: Virologinen resistenssi maravirokille voi kehittyä kahdella tavalla: esiin tulee elimistössä jo entuudestaan ollut virus, joka voi käyttää CXCR4:ää soluun tunkeutumisen apureseptorina (CXCR4:ää käyttävä virus), tai resistenssi kehittyy virukseen, joka käyttää yhä ainoastaan lääkkeeseen sitoutunutta CCR5:tä (CCR5-hakuinen virus).
Bulgarian: „Изплъзване" на вируса от маравирок може да настъпи по два начина: поява на съществуващ преди това вирус, който може да използва CXCR4 като корецептор за навлизане в клетката (CXCR4-използващ вирус) или селекция на вирус, който продължава да използва единствено свързания с лекарството CCR5 (CCR5-тропен вирус).
Finnish: Ei merkittävää yhteisvaikutusta todettavissa/odotettavissa.
Bulgarian: Не се наблюдава/очаква значимо взаимодействие.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja maravirokin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon potilaan ajokyvyn, pyöräilykyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
Bulgarian: Когато се преценява способността на пациента за шофиране, каране на колело или работа с машини, трябва да се имат предвид клиничното състояние на пациента и профила на нежеланите реакции на маравирок.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Bulgarian: Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 48-та седмица (сборни проучвания MOTIVATE 1 и
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин, Фенобарбитал, Фенитоин
Finnish: yleinen
Bulgarian: Общи
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että CXCR4:ää käyttävä virus oli peräisin näiden tutkimushenkilöiden elimistössä jo entuudestaan olleesta CXCR4:ää käyttävästä viruksesta, jota ennen hoidon aloittamista tehty testi ei ollut havainnut; syynä ei siis ollut lähtötilanteessa todetun CCR5-hakuisen viruksen mutaatio.
Bulgarian: Този анализ показва, че CXCR4-използващия вирус по-вероятно се е появил от съществуващ преди резервоар на CXCR4-използващ вирус, който не е открит на изходното ниво, отколкото от мутацията на CCR5-тропен вирус, наличен на изходното ниво.
Finnish: Taulukko 1 Suositusannostus 2 vuotta täyttäneille, vähintään 10 kg painaville lapsille
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане при деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg
Finnish: Ruoansulatuselimistö Amylaasi
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Амилаза
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että maravirokiannosta muutetaan asianmukaisesti, silloin kun maravirokia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja/tai induktoreiden kanssa, koska tällainen yhdistelmäkäyttö voi vaikuttaa maravirokin pitoisuuksiin ja hoitovaikutuksiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Лекарите трябва да осигурят подходящо адаптиране на дозата на маравирок, когато маравирок се прилага едновременно с мощни CYP3A4-инхибитори и/или индуктори, тъй като концентрациите на маравирок и терапевтичните му ефекти може да бъдат повлияни (вж. точки 4.2 и 4.5).
Finnish: CELSENTRI sisältää soijalesitiiniä.
Bulgarian: CELSENTRI съдържа соев лецитин.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että lääkkeen ottaminen ruoan kanssa tai tyhjään mahaan olisi aiheuttanut mitään oleellisia teho- tai turvallisuusongelmia.
Bulgarian: Резултатите не показват релевантно значение по отношение на ефикасността или безопасността при прилагане след храна или на гладно.
Finnish: Etraviriini on hyväksytty käytettäväksi vain yhdistelmänä tehostetun proteaasinestäjän kanssa.
Bulgarian: Етравирин е одобрен за употреба с „усилени" протеазни инхибитори.
Finnish: CELSENTRIN suositusannos on 150 mg (jos käytössä on voimakas CYP3A:n estäjä; käytössä voi olla myös voimakas CYP3A:n induktori), 300 mg (jos käytössä ei ole voimakasta CYP3A:n estäjää eikä induktoria) tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa (jos käytössä on voimakas CYP3A:n induktori mutta ei voimakasta CYP3A:n estäjää) ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettavan antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI е 150 mg (с мощен CYP3A инхибитор със или без мощен CYP3A индуктор), 300 mg (без мощни CYP3A инхибитори или индуктори) или 600 mg два пъти дневно (с мощен CYP3A индуктор без мощен CYP3A инхибитор) в зависимост от взаимодействията със съпътстващата антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Finnish: infektioiden ja tulehdusten oireet nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat.
Bulgarian:  симптоми на инфекции и възпаление  ставна болка, скованост и проблеми с костите.
Finnish: Siksi CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.
Bulgarian: Затова CELSENTRI не се препоръчва при деца на възраст под 2 години или с телесно тегло под 10 kg.
Finnish: Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да приемате такива лекарства, докато приемате CELSENTRI.
Finnish: Anoreksia yleinen
Bulgarian: Анорексия чести
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla näitä tapahtumia esiintyi yhtä vähäisessä määrin sekä maravirokia että vertailuvalmistetta (efavirentsi) saaneilla.
Bulgarian: При лечение на нелекувани пациенти такива случаи са били с еднакво ниска честота при маравирок и контролния продукт (ефавиренц).
Finnish: Verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaalia, Cmax- ja AUClast-arvojen geometriset keskiarvot olivat 11 % ja 25 % suurempia lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 32 % ja 46 % suurempia keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения за Cmax и AUCпоследно са били съответно 11 % и 25 % по-високи при лица с леко чернодробно увреждане и 32 % и 46 % по-високи съответно при лица с умерено чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa verrattiin maravirokin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa yhdessä sakinaviirin/ritonaviirin (potentti CYP3A4:n estäjä) 1000/100 mg x 2/vrk kanssa 7 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta (CLcr > 50 ja  80 ml/min, n=6) tai kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr  30 ja  50 ml/min, n=6).
Bulgarian: В допълнение проучването е сравнило фармакокинетиката на многократна доза маравирок в комбинация със саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно (мощен CYP3A4 инхибитор) за 7 дни при индивиди с леко увреждане на бъбречната функция (CLcr > 50 и ≤ 80 ml/min, n = 6) и умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и ≤ 50 ml/min, n = 6) спрямо здрави доброволци (n = 6).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta nelfinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с нелфинавир.
Finnish: nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
Bulgarian: лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)
Finnish: Purkissa on 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 филмирани таблетки
Finnish: Posturaalisen hypotension aiheutttamia pyörtymistapauksia (syncope) on raportoitu.
Bulgarian: Докладвани са случаи на синкоп, причинен от постурална хипотония.
Finnish: PVC-läpipainopakkaus, jossa on lapsiturvallinen alumiini/polyetyleeni tereftalaatti (PET) taustafolio ja joka on pakattu koteloon, jossa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 kalvopäällysteistä tablettia (2 kpl 90 tabletin pakkauksia).
Bulgarian: Защитени от деца блистери от поливинилхлорид (PVC) с алуминиево/полиетилен терефталат (PET) покривно фолио в картонени кутии, съдържащи 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Finnish: Maraviroki C12: ↑ 4,23
Bulgarian: Маравирок C12: ↑ 4,74
Finnish: CELSENTRIvalmistetta ei suositella lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, jotka edellyttäisivät aikuisilla annosta 600 mg x 2/vrk.
Bulgarian: Липсват данни, които да подкрепят тези дози и CELSENTRI не се препоръчва при деца, приемащи съпътстващи взаимодействащи лекарствени продукти, които при възрастни изискват доза от 600 mg два пъти дневно.
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Finnish: Sappiteiden syöpä, diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, Hodgkinin tauti, luumetastaasit, maksametastaasit, vatsakalvon metastaasit, nenänielusyöpä, ruokatorven karsinooma harvinainen
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, болест на Ходжкин, метастази в костите, метастази в черния дроб, метастази в перитонеума, рак на назофаринкса, езофагеален карцином редки
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö maraviroki ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали маравирок се екскретира в кърмата при човек.
Finnish: Maraviroki Cmax: ↓ 0,34
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↓ 0,34
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 300 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,68 mg soijalesitiiniä.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 300 mg съдържа 1,68 mg соев лецитин.
Finnish: Digoksiini Cmax: ↔ 1,04
Bulgarian: Cmax: ↔ 1,04
Finnish: Eksploratiiviseen A4001029-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kahtalais-/sekahakuinen tai CXCR4-hakuinen HIV-1.
Bulgarian: Проучване A4001029 е експлораторно проучване при пациенти, инфектирани с двоен/смесен или CXCR4-тропен HIV-1 със сходен дизайн, както MOTIVATE-1 и MOTIVATE 2.
Finnish: Tässä aiemmin hoidettujen lapsipotilaiden populaatiossa todetut maravirokiresistenssin mekanismit vastasivat yleisesti ottaen aikuispopulaatioissa todettuja mekanismeja.
Bulgarian: Общо, механизмите на резистентност към маравирок, наблюдавани в тази педиатрична популация с предходно лечение, са били подобни на тези, наблюдавани при популациите възрастни пациенти.
Finnish: • kuume
Bulgarian: • треска (висока температура).
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Kun maravirokia yhdistettiin muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa soluviljelmässä, maravirokilla ei ollut antagonistista vaikutusta erilaisten nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI), proteaasinestäjien eikä HIV-fuusionestäjä enfuvirtidin suhteen.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в клетъчни култури, маравирок не проявява антагонизъм спрямо групата на NRTIs, NNRTIs, PIs или инхибитора на сливането на HIV енфувиртид.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 75 mg
Bulgarian: celsentri 75 mg
Finnish: Rotilla maravirokilla ei ollut haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin annettu annos oli 1 200 mg. Annosta rajoittanut haittavaikutus oli ortostaattinen hypotensio.
Bulgarian: Най-високата доза, приложена при клинични проучвания е била 1 200 mg.
Finnish: Maraviroki ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi midatsolaamin eikä ehkäisytableteissa käytettävien etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan tai virtsan 6hydroksikortisoli/kortisoli-suhteeseen.
Bulgarian: Маравирок няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на мидазолам, пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел или върху съотношението 6β-хидроксикортизол/кортизол в урината, което предполага, че in vivo няма инхибиране или индуциране на CYP3A4.
Finnish: Elvitegraviirin itsensä ei odoteta vaikuttavan maravirokialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
Bulgarian: Елвитегравир, сам по себе си, не се очаква да повлияе експозицията на маравирок в клинично значима степен и наблюдаваният ефект се дължи на ритонавир.
Finnish: Tähän joukkoon kuului myös 47 tutkittavaa, jotka saivat voimakkaita CYP3A:n estäjiä mutta eivät osallistuneet annoshakuvaiheeseen.
Bulgarian: Отделни фармакокинетични данни са оценени при всички пациенти, включително допълнителните 47 пациенти, приемащи мощни CYP3A инхибитори, които не са участвали в етапа на определяне на дозата.
Finnish: Oireita ovat:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Finnish: Hoidon lopputulos ei ollut yhtä edullinen niillä potilailla, joiden CD4-solumäärä oli lähtötilanteessa hyvin pieni (eli < 50 solua/mikrol).
Bulgarian: Пациенти с много нисък брой на CD4+ клетки на изходно ниво (т.е. < 50 клетки/µl) са имали по-малко благоприятен изход.
Finnish: Kun rifabutiini yhdistetään proteaasinestäjiin, jotka ovat potentteja CYP3A4:n estäjiä, maravirokiin kohdistuu odotettavasti puhdas estovaikutus.
Bulgarian: Когато се комбинира рифабутин с протеазен нхибитор, който е мощен инхибитор на CYP3A4 се очаква общ инхибиращ ефект върху маравирок.
Finnish: Etraviriini ja darunaviiri/ritonaviiri (maraviroki 150 mg x 2/vrk)
Bulgarian: Етравирин и дарунавир/ритонавир (маравирок 150 mg два пъти дневно)
Finnish: QT-ajan pidentymistä ilmeni koirilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 6-kertainen, ja apinoilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 12-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen suositellulla enimmäisannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При кучета и маймуни е наблюдавано удължаване на QT-интервала при плазмени концентрации, съответно 6 и 12 пъти над тези, очаквани при хора при максималната препоръчвана доза от 300 mg два пъти дневно.
Finnish: CD4+ (solua/mikrol) lähtötilanteessa:
Bulgarian: Изходен брой CD4+ (клетки/µl):
Finnish: Keskimääräiset 24 tunnin maravirokipitoisuudet (Cavg) olivat 445,1 ng/ml (normaali munuaistoiminta), 338,3 ng/ml (lievästi heikentynyt munuaistoiminta) ja 223,7 ng/ml (kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta).
Bulgarian: Средните концентрации (Cavg) на маравирок за 24 часа са били 445,1 ng./ml, 338,3 ng./ml и 223,7 ng./ml съответно за инидивиди с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане и умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Maravirokin geometriset AUCinf-keskiarvot (CV %) olivat seuraavat: terveet vapaaehtoiset (normaali munuaistoiminta) 1348,4 ngh/ml (61 %); potilaat, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta 4367,7 ngh/ml (52 %); ESRD-potilaat (annostelu dialyysin jälkeen) 2677,4 ngh/ml (40 %); ja ESRD-potilaat (annostelu ennen dialyysiä) 2805,5 ngh/ml (45 %).
Bulgarian: Геометричната средна AUCinf (CV %) за маравирок е била както следва: здрави доброволци (нормална бъбречна функция) 1 348,4 ng.h/ml (61 %); тежко бъбречно увреждане 4 367,7 ng.h/ml (52 %); краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране след диализа) 2 677,4 ng.h/ml (40 %); и краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране преди диализа) 2 805,5 ng.h/ml (45 %).
Finnish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Finnish: Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitin pulloa varten.
Bulgarian: Опаковката съдържа апликатор за перорални форми и адаптор за бутилка.
Finnish: Altistus tällä annostasolla vastasi 39-kertaisesti vapaan lääkeaineen arvioitua kliinistä AUC-arvoa annostuksella 300 mg x 2/vrk.
Bulgarian: Експозицията при тази доза е съответствала на 39-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 25 mg, 75 mg, 150 mg tai 300 mg maravirokia.
Bulgarian: 75 mg, 150 mg или 300 mg маравирок.
Finnish: N = 426
Bulgarian: + OBT N = 426
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Finnish: CELSENTRI 25 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 75 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 150 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 300 mg kalvopäällysteiset tabletit maraviroki
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки маравирок (maraviroc)
Finnish: • Muut aineet ovat sitruunahappo (vedetön), natriumsitraattidihydraatti, sukraloosi, natriumbentsoaatti, mansikka-aromi (501440T), puhdistettu vesi.
Bulgarian: натриев бензоат, аромат на ягода (501440Т), пречистена вода
Finnish: Yhteiskäyttö efavirentsin + proteaasinestäjän kanssa, ks. erilliset suositukset jäljempänä.
Bulgarian: За комбинацията на ефавиренц +PI вижте отделни препоръки по-долу.
Finnish: Maravirokin samanaikainen anto CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää maravirokin pitoisuuksia ja vähentää sen hoitovaikutuksia.
Bulgarian: Прилагането на маравирок едновременно с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, може да понижи концентрацията на маравирок и да намали терапевтичните му ефекти.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin maravirokin 300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr < 30 ml/min, n=6) ja loppuvaiheessa oleva munuaissairaus (ESRD).
Bulgarian: Проучване е сравнило фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min, n = 6) и в краен стадий на бъбречно заболяване със здрави доброволци (n = 6).
Finnish: kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri,
Bulgarian: атазанавир, кобицистат, дарунавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир,
Finnish: Kirkas, väritön oraaliliuos.
Bulgarian: Бистър, безцветен, перорален разтвор.
Finnish: Cmax -arvot (CV %) olivat vastaavasti 335,6 ng/ml (87 %) terveillä, munuaistoiminnaltaan normaaleilla vapaaehtoisilla; 801,2 ng/ml (56 %) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla; 576,7 ng/ml (51 %) ESRD-potilailla, joille lääke annettiin dialyysin jälkeen; ja 478,5 ng/ml (38 %) ESRD-potilailla, joille lääke annettiin ennen dialyysiä.
Bulgarian: Cmax (CV %) е била 335,6 ng /ml (87 %) при здрави доброволци (нормална бъбречна функция); 801,2 ng/ml (56 %) при тежко бъбречно увреждане; 576,7 ng/ml (51 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране след диализа) и 478,5 ng/ml (38 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране преди диализа).
Finnish: Maravirokialtistukset, jotka havaittiin munuaistoiminnaltaan vaikeasti heikentyneillä potilailla ja ESRD-potilailla, olivat maravirokin 300 mg kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla (normaali munuaistoiminta) todetulla alueella.
Bulgarian: Експозициите, наблюдавани при индивиди с тежко бъбречно увреждане и краен стадий на бъбречно заболяване са в рамките на тези, наблюдавани при проучвания с еднократна доза маравирок 300 mg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти:
Finnish: Lot:
Bulgarian: OBT:
Finnish: Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba . Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Finnish: ULN: normaaliarvojen yläraja * Prosentuaaliset osuudet perustuvat kokonaispotilasmäärään, jolla kyseinen laboratorioparametri arvioitiin.
Bulgarian: *Проценти, основаващи се на всички пациенти, оценени за всеки лабораторен показател
Finnish: Maksan vajaatoiminta, johon liittyy allergisia piirteitä hyvin harvinainen
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност с алергичен характер*
Finnish: HIV-potilailla, joilla on vaikea immuunikato antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloittamishetkellä, voi ilmetä oireettomien tai residuaalisten opportunististen taudinaiheuttajien aiheuttama tulehdusreaktio, joka johtaa vakaviin kliinisiin tiloihin tai oireiden pahenemiseen.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Finnish: Maravirokin 24 48 tunnin Cavg munuaistoiminnaltaan kohtalaisesti heikentyneillä potilailla oli pieni
Bulgarian: Cavg на маравирок за 24-48 часа за индивиди с умерено бъбречно увреждане е била ниска (Cavg:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava CELSENTRI-lääkkeen käytössä aikuispotilaalle, jonka munuaistoiminta on vaikeasti heikentynyt (CLcr < 30 ml/min) ja joka saa voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min), които приемат мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: • ihottuma tai kutina
Bulgarian: кожен обрив или сърбеж
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare (logo)
Bulgarian: ViiV Healthcare (лого)
Finnish: Voit olla alttiimpi saaman tämän tilan, jos:
Bulgarian: Вероятността да го развиете е по-голяма:
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА
Finnish: Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4.4).
Finnish: • maksaentsyymien määrän lisääntyminen (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks. myös "Maksaongelmat" edellä kohdassa 4).
Bulgarian: които могат да бъдат признак на чернодробни проблеми (вижте също „Чернодробни проблеми" по-нагоре в точка 4).
Finnish: Maravirokin käytön yhteydessä on raportoitu maksatoksisuutta ja maksan vajaatoimintaa, johon on liittynyt allergisia piirteitä.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хепатоксичност и на чернодробна недостатъчност с алергичeн характер, свързани с приема на маравирок.
Finnish: Indinaviiri on potentti CYP3A4:n estäjä.
Bulgarian: Индинавир е мощен CYP3A4 инхибитор.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia liitännäissairauksia, voi olla suurentunut riski saada posturaalisen hypotension aiheuttamia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания могат да са с повишен риск от сърдечно-съдови нежелани реакции, предизвикани от постурална хипотония.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin, sakinaviirin/ritonaviirin tai atatsanaviirin/ritonaviirin aikaansaaman eston asteen perusteella altistus on odotettavasti suurentunut potilaalla, joka ei saa etraviriinia.
Bulgarian: Въз основа на степента на инхибиране чрез лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир или атазанавир/ритонавир в отсъствие на етравирин се очаква повишена експозиция.
Finnish: CD4+-solumäärän keskiarvo (%) suureni 247 solua/mm
Bulgarian: Средното повишение на броя на CD4+ клетки (процент) от изходно ниво до 48-ма седмица е 247 клетки/mm3 (5%).