FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il ciclo di trattamento è stato ripetuto a intervalli di circa sei settimane per un massimo di tre volte, per un totale massimo di 8 iniezioni e 4 procedure di modellamento.
Croatian: Ciklus liječenja ponavljao se u razmacima od 6 tjedana još najviše 3 puta, do najviše 8 postupaka injiciranja i ukupno 4 postupka modeliranja.
Italian: Entrambe le collagenasi tagliano in modo efficace il collagene interstiziale ma in siti differenti della molecola; inoltre, preferiscono una diversa conformazione (una a tripla elica e l'altra denaturata o troncata).
Croatian: Obje kolagenaze učinkovito cijepaju intersticijski kolagen, ali na različitim mjestima na molekuli; osim toga, odabiru različite konformacije (trostruki heliks nasuprot denaturiranom ili rascijepljenom).
Italian: Tutte le iniezioni di Xiapex saranno effettuate dal medico.
Croatian: Sve injekcije Xiapexa dat će Vam Vaš liječnik.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a:
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici imali pozitivan titar protutijela na AUX-I (97,9%) i na AUX-II (97,5%) 60 dana nakon dvije istovremene injekcije.
Italian: I due polipeptidi sono purificati in fasi cromatografiche adatte alla separazione e all'isolamento delle proteine bioterapeutiche in modo da produrre una miscela coerente, ben caratterizzata e controllata dei due enzimi di collagenasi.
Croatian: Ta dva polipeptida pročišćeni su u kromatografskim koracima uobičajenima za odvajanje i izolaciju bioterapijskih proteina za dobivanje konzistentne, dobro definirane i kontrolirane mješavine dva enzima kolagenaze.
Italian: g) Con la punta dell'ago all'interno della placca, iniziare l'iniezione mantenendo una pressione costante per iniettare lentamente il farmaco nella placca.
Croatian: g) Kada je vrh igle postavljen u plak, započnite s injiciranjem zadržavajući stalan pritisak kako biste polako injicirali lijek u plak.
Italian: b valore p <0,01.
Croatian: b p-vrijednost <0,01
Italian: Figura 4: Illustrazione di come raddrizzare il pene
Croatian: Slika 4: Ilustracija kako ispravljati penis
Italian: Poiché Xiapex non è un substrato del citocromo P450, né di altre vie enzimatiche che metabolizzano i farmaci, e poiché non sono previsti metaboliti attivi, non sono stati effettuati studi metabolici.
Croatian: Budući da Xiapex nije supstrat citokroma P450 niti nekog drugog enzimskog puta kojim se metaboliziraju lijekovi i budući da se ne očekuju nikakvi aktivni metaboliti, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
Italian: In altri pazienti trattati con Xiapex (9 su 1.044; 0,9%), è stata osservata una combinazione di ecchimosi o ematoma penieno, improvvisa detumescenza del pene e/o un rumore o una sensazione di "scoppio" nel pene e, in questi casi, la diagnosi di rottura del corpo cavernoso non può essere esclusa.
Croatian: U drugih bolesnika liječenih Xiapexom (9 od 1044; 0,9%) zabilježena je kombinacija ekhimoza ili hematoma penisa, iznenadna detumescencija penisa i/ili pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu i u tim slučajevima ne može biti isključena dijagnoza rupture korpusa.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: La durata della valutazione è terminata all'ultima misurazione disponibile o il giorno dell'intervento medico per le articolazioni non soggette a recidiva e il giorno della recidiva per le articolazioni soggette a recidiva.
Croatian: Trajanje procjene završavalo je pri zadnjem dostupnom mjerenju ili na dan medicinske intervencije za zglobove koji nisu imali recidiv i na dan recidiva za zglobove na kojima je došlo do recidiva kontrakture.
Italian: Le iniezioni venivano somministrate con un intervallo di circa 4 settimane.
Croatian: Injekcije su se davale u razmaku od približno 4 tjedna.
Italian: Il medico sceglierà attentamente l'area in cui la corda di collagene è più facilmente raggiungibile e procederà all'iniezione del farmaco nella corda.
Croatian: Liječnik će pažljivo odabrati područje gdje je dostupnost kolagenskog tračka najbolja i onda će dati injekciju u tračak.
Italian: Procedura di modellamento del pene
Croatian: Postupak modeliranja penisa
Italian: h) Dopo aver ritirato completamente l'ago, premere delicatamente sul sito d'iniezione.
Croatian: h) Nakon završenog izvlačenja igle, nježno pritisnite mjesto injekcije.
Italian: Come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, i pazienti potrebbero sviluppare anticorpi alla proteina terapeutica.
Croatian: Kao na svaki drugi proteinski lijek koji nije ljudskog podrijetla, bolesnici mogu razviti protutijela i na ovaj protein koji se primjenjuje u terapijske svrhe.
Italian: • riduzione delle dimensioni del pene
Croatian: • smanjenje veličine penisa
Italian: Orientare l'ago in modo che penetri lateralmente nella placca, NON verso il basso o perpendicolarmente verso il corpo cavernoso.
Croatian: Usmjerite iglu tako da uđe u plak sa strane, NE odozgo ili okomito prema kavernoznim tijelima.
Italian: Se si sospetta di aver inserito l'ago in un tendine o se si nota parestesia nel paziente, ritirare l'ago e riposizionarlo nella corda.
Croatian: Ako sumnjate da je igla uvedena u tetivu ili ako bolesnik osjeti paresteziju, izvucite iglu i ponovno je uvedite u tračak.
Italian: Ogni iniezione contiene una dose di 0,58 mg.
Croatian: Svaka injekcija sadrži dozu od 0,58 mg.
Italian: • Dopo un periodo di riposo di 30 secondi, ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
Croatian: • Nakon 30 sekundi odmora ponovite tehniku modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Italian: In uno studio di fase 3 in aperto, AUX-CC-806, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Xiapex.
Croatian: Ispitivanje faze 3 otvorenog tipa, AUX-CC-806, procijenilo je sigurnost i djelotvornost Xiapexa.
Italian: Uso intralesionale.
Croatian: Intralezijska primjena.
Italian: • piccola raccolta di sangue sotto la pelle nel sito d'iniezione
Croatian: • mala nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije
Italian: Fastidio PDQ**
Croatian: Tegobe prema PDQ-u**
Italian: Il miglioramento della contrattura fissa in flessione, in totale, è stato osservato anche indipendentemente dal momento in cui è stata praticata l'estensione del dito, cioè 24, 48 o 72 ore dopo l'iniezione, con un miglioramento medio al giorno 31, rispettivamente, del 75,2%, 74,8% e 72,4%.
Croatian: Također je bilo opaženo poboljšanje cjelokupne fiksne fleksijske kontrakture neovisno o tome je li se ekstenzija prsta provela 24 sata, 48 sati ili 72 sata nakon injekcije, uz srednju vrijednost poboljšanja 31. dana od 75,2%, 74,8% odnosno 72,4%.
Italian: Poiché gli enzimi di Xiapex presentano un'omologia di sequenza con le metalloproteinasi di matrice (MMP) umane, gli anticorpi antifarmaco (ADA) potrebbero teoricamente interferire con le MMP umane.
Croatian: Budući da enzimi u lijeku Xiapex imaju djelomično homologan slijed ljudskim matriksnim metaloproteinazama (MMP), protutijela na lijek teoretski mogu ometati ljudske MMP.
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcuna reattività crociata con le cinque MMP studiate.
Croatian: Rezultati nisu pokazali križnu reaktivnost ni s jednom od pet ispitivanih matriksnih metaloproteinaza.
Italian: La collagenasi di Clostridium histolyticum non è risultata mutagena in Salmonella typhimurium (test di AMES) e non è risultata clastogenica né nel test in vivo del micronucleo sul topo, né nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti umani.
Croatian: Kolagenaza clostridium histolyticum nije bila mutagena u Salmonella typhimurium (Amesovom testu) i nije bila klastogena ni u in vivo mišjem mikronukleusnom testu, niti u in vitro testu aberacije kromosoma u ljudskim limfocitima.
Italian: Gli uomini affetti da malattia di Peyronie possono avere un'erezione con il pene ricurvo o piegato.
Croatian: Muškarci s Peyronijevom bolešću mogu imati zakrivljenu ili savijenu erekciju.
Italian: Non sono stati eseguiti test biologici standard a due anni su roditori con Xiapex.
Croatian: Standardna dvogodišnja biološka ispitivanja na glodavcima nisu provedena za Xiapex.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di farsi trattare con questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Italian: • Localizzare la placca nel punto di massima concavità (o punto focale) della curvatura del pene
Croatian: • Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na zakrivljenom dijelu penisa
Italian: Nessun paziente ha presentato livelli plasmatici quantificabili 15 minuti dopo il modellamento della placca il giorno 3 (cioè 24 ore dopo l'iniezione 2 effettuata il giorno 2).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine u plazmi 15 minuta nakon modeliranja plaka 3. dana (tj. 24 sata nakon 2. injekcije 2. dana).
Italian: Il grado di riduzione della curvatura è variabile da una persona all'altra.
Croatian: Postignuto smanjenje zakrivljenosti razlikovat će se među pojedincima.
Italian: Con le dita dell'altra mano, afferri la base del pene (vedere Figura 3).
Croatian: Prstima druge ruke držite korijen penisa (pogledajte sliku 3).
Italian: Xiapex non è stato studiato in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni e pertanto non sono disponibili dati di farmacocinetica in questa popolazione.
Croatian: Xiapex nije ispitan u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina pa stoga nema dostupnih farmakokinetičkih podataka.
Italian: Recidiva nominale cumulativa per tipo di articolazione (%) Percentuale di recidiva nominale cumulativa (%)c
Croatian: Kumulativna nominalna stopa recidiva (%)c
Italian: Stesso dito, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Croatian: Isti prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Italian: Per i pazienti che hanno raggiunto una contrattura dell'articolazione selezionata di 0-5 gradi, il numero medio di iniezioni necessarie per ottenere questo risultato è stato, nei due studi clinici, pari a 1,5 per ciascuna corda.
Croatian: U bolesnika u kojih se postiglo da kontraktura odabranog zgloba bude 5° ili manja, prosječni broj injekcija potrebnih da se to postigne u ova dva ispitivanja iznosio je 1,5.
Italian: I segni o sintomi che potrebbero indicare gravi lesioni al dito o alla mano trattati dopo l'iniezione o la manipolazione devono essere valutati tempestivamente, perché può rendersi necessario un intervento chirurgico.
Croatian: Znakove ili simptome koji mogu ukazivati na ozbiljnu ozljedu liječenog prsta/šake nakon injekcije ili manipulacije treba što prije procijeniti, jer može biti potrebna kirurška intervencija.
Italian: Tuttavia, nell'improbabile caso in cui il medico le abbia somministrato una dose superiore a quella raccomandata, si potrebbe verificare un aumento della gravità dei possibili effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da liječnik primijeni višu dozu od preporučene, možete osjetiti jače moguće nuspojave navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave".
Italian: Nelle articolazioni PIP, non effettuare l'iniezione a più di 4 mm distalmente alla piega digitale palmare.
Croatian: U PIP zglobove nemojte davati injekciju više od 4 mm distalno od palmarno-digitalne brazde.
Italian: Non è noto quale sia l'impatto del trattamento con Xiapex su un eventuale e successivo intervento chirurgico, qualora necessario.
Croatian: Nije poznat učinak liječenja Xiapexom na naknadno operativno liječenje, ako bude potrebno.
Italian: Un rumore di scoppio o una sensazione di scoppio nel pene, talvolta descritto come uno "scatto" o "schiocco", a volte accompagnato da detumescenza, ematoma e/o dolore, è stato segnalato in 73/551 (13,2%) pazienti trattati con Xiapex e in 1/281 (0,3%) pazienti trattati con placebonegli studi 1 e 2 combinati.
Croatian: Pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu, ponekad opisan kao "škljocanje" ili "pucanje" i ponekad praćen detumescencijom, hematomom i/ili bolom, zabilježen je u 73/551 (13,2%) bolesnika liječenih Xiapexom i u 1/281 (0,3%) bolesnika liječenih placebom, u Ispitivanjima 1 i 2 zajedno.
Italian: In tutto il periodo di follow-up di 5 anni (Tabella 13), i soggetti hanno mostrato un miglioramento della curvatura del pene e del fastidio PDQ rispetto all'ultimo valore osservato nei precedenti studi di fase III.
Croatian: Tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja (tablica 13) ispitanici su pokazali poboljšanje u zakrivljenosti penisa i tegobama prema PQD upitniku u usporedbi sa zadnjom opaženom vrijednošću u prethodnim ispitivanjima faze III.
Italian: Articolazioni interfalangee prossimali (PIP): 0,7 mg.
Croatian: Proksimalni interfalangealni (PIP) zglobovi: 0,7 mg.
Italian: Sono stati arruolati e trattati con Xiapex 189 pazienti in totale.
Croatian: Ukupno je 189 bolesnika bilo uključeno i liječeno Xiapexom.
Italian: • agitazione, disorientamento, irritabilità, irrequietezza, difficoltà nel dormire
Croatian: • uznemirenost, dezorijentacija, razdražljivost, nemir, poteškoće sa spavanjem
Italian: Procedura di iniezione a) La soluzione di Xiapex ricostituita deve essere limpida.
Croatian: Postupak injiciranja a) Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari, finché non si sia raggiunto un buon livello di sicurezza, oppure su consiglio del medico.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da izbjegavaju potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i rad sa strojevima sve dok ne bude sigurno obavljati takve radnje ili dok to ne savjetuje liječnik.
Italian: Non è stato osservato alcun problema di sicurezza correlato all'inibizione delle MMP endogene, in particolare nessun evento avverso che indicasse lo sviluppo o l'esacerbazione di malattie autoimmuni o l'insorgenza di sindrome muscoloscheletrica.
Croatian: Nije opaženo da je sigurnost smanjena zbog inhibicije endogenih MMP; konkretno, nisu opažene nuspojave koje bi ukazivale na razvoj ili pogoršanje autoimunih bolesti ili razvoj mišićno-koštanog sindroma.
Italian: Si deve evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d'iniezione.
Croatian: Treba izbjegavati izravan pritisak na mjesto injiciranja.
Italian: Con la mano dominante, inserire l'ago nella corda, facendo attenzione a mantenere l'ago nella corda.
Croatian: Dominantnom rukom uvedite iglu u tračak, pazeći pritom da iglu zadržite unutar tračka.
Italian: La pressione sul pene deve essere mantenuta per 30 secondi e quindi rilasciata per un periodo di riposo di 30 secondi, prima di ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
Croatian: Pritisak na penis treba zadržati tijekom 30 sekundi, a zatim opustiti tijekom perioda odmora od 30 sekundi prije ponavljanja tehnike modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Italian: • sogni anomali
Croatian: • nenormalni snovi
Italian: Possono avervi contribuito una riduzione preesistente della circolazione periferica (ad es. sindrome di Raynaud) e l'uso in questi pazienti di epinefrina in combinazione con anestetici locali (vedere anche paragrafo 4.8).
Croatian: U tih je bolesnika tome mogla pridonijeti već prisutna oslabljena periferna cirkulacija (npr. Raynaudov sindrom) te primjena adrenalina u kombinaciji s lokalnim anesteticima (vidjeti i dio 4.8).
Italian: Entrambe le classi di collagenasi idrolizzano rapidamente la gelatina (collagene denaturato) e i piccoli peptidi di collagene; mentre la Classe II presenta una maggiore affinità per i frammenti di collagene di piccole dimensioni.
Croatian: Obje skupine kolagenaza brzo hidroliziraju želatinu (denaturirani kolagen) i male kolagenske peptide, s time da skupina II ima veći afinitet za male fragmente kolagena.
Italian: • rifiuto dei rapporti sessuali
Croatian: • izbjegavanje spolnih odnosa
Italian: • Deve allungare delicatamente il pene solo quando non ha un'erezione.
Croatian: • Penis trebate nježno istezati samo kada nemate erekciju.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane.
Croatian: Ako se nije postigao zadovoljavajući odgovor, injekcija i postupak ekstenzije prsta mogu se ponoviti nakon otprilike 4 tjedna.
Italian: Il medico non deve usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo Scad.
Croatian: Vaš liječnik ne smije upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP (Rok valjanosti).
Italian: **In base all'IC 95% della media non comprendente lo zero, la variazione percentuale dal basale è stata considerata statisticamente significativa.
Croatian: **Na temelju 95% CI srednje vrijednosti ne uključujući nulu, postotak promjene od početne vrijednosti smatrao se statistički značajnim.
Italian: La soluzione deve essere limpida, trasparente senza grumi, fiocchi o particelle.
Croatian: Otopina mora biti bistra, bezbojna, bez nakupina, pahuljica ili čestica.
Italian: Totale (n=724)
Croatian: Ukupno (n=724)
Italian: Come individuare l'area da trattare a) Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare:
Croatian: Utvrđivanje područja liječenja a) Prije svakog ciklusa liječenja utvrdite područje liječenja na sljedeći način:
Italian: L'età mediana dei pazienti inclusi era di 60 anni e l'intervallo era compreso tra 33 e 77 anni.
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika iznosio je 60 godina, u rasponu između 33 i 77 godina.
Italian: Xiapex non è stato associato a una riduzione della lunghezza del pene negli studi clinici sul trattamento della malattia di Peyronie.
Croatian: Xiapex nije bio povezan sa skraćivanjem duljine penisa u kliničkim ispitivanjima liječenja Peyronijeve bolesti.
Italian: Ritirare lentamente l'ago per depositare l'intera dose lungo il percorso dell'ago all'interno della placca.
Croatian: Polako izvlačite iglu tako da injicirate čitavu dozu duž puta koji igla prijeđe unutar plaka.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è stato simile dopo ogni iniezione, indipendentemente dal numero di iniezioni effettuate.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan nakon svake injekcije, bez obzira na broj primijenjenih injekcija.
Italian: Nei pazienti che ricevono Xiapex possono presentarsi gravi reazioni allergiche, perché contiene proteine estranee all'organismo umano.
Croatian: U bolesnika koji prime Xiapex može doći do teških alergijskih reakcija jer sadrži protein stran ljudskom tijelu.
Italian: La dose raccomandata di farmaco è di 0,58 mg.
Croatian: Preporučena doza propisanog lijeka je 0,58 mg.
Italian: L'endpoint primario di ciascuno studio era valutare la percentuale di pazienti che ottenevano una riduzione della contrattura dell'articolazione primaria selezionata (MP o PIP), fino a 5 gradi o meno rispetto al normale, circa 4 settimane dopo l'ultima iniezione in quella articolazione.
Croatian: Primarni ishod svakog ispitivanja bio je procijeniti udio bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture odabranog primarnog zgloba (MP ili PIP) na 5° ili manje u odnosu na normalu, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije u taj zglob.
Italian: Ripetere i passaggi 4 - 10 per ogni iniezione.
Croatian: Za primjenu svake injekcije slijedite korake 4-10.
Italian: • vescicole o arrossamento/cambiamento di colore del pene
Croatian: • mjehur ili crvenilo/promjena boje penisa
Italian: Al momento del reclutamento per lo studio, i pazienti dovevano presentare una curvatura del pene di almeno 30 gradi nella fase stabile della malattia di Peyronie.
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici su morali imati deformirajuću zakrivljenost penisa od najmanje 30 stupnjeva u stabilnoj fazi Peyronijeve bolesti.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza nei soggetti seguiti per 5 anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Croatian: Nisu uočeni novi sigurnosni signali u ispitanika praćenih 5 godina nakon prve injekcije Xiapexa primljene u prethodnom kliničkom ispitivanju.
Italian: f) Inserire e far avanzare l'ago trasversalmente attraverso la placca verso il lato opposto, senza trapassarla completamente.
Croatian: f) Uvedite iglu u plak i nastavite transverzalno kroz cijelu širinu plaka prema suprotnoj strani, ali nemojte potpuno proći kroz plak.
Italian: Se è in trattamento per la malattia di Peyronie
Croatian: Ako se liječite zbog Peyronijeve bolesti
Italian: Si deve prestare attenzione quando si inietta Xiapex in corde che provocano una contrattura delle articolazioni PIP, perché gli studi clinici indicano un aumento del rischio di rottura dei tendini e di lesioni dei legamenti associato al trattamento delle contratture PIP con Xiapex.
Croatian: Potreban je oprez kada se Xiapex injicira u tračke koji izazivaju kontrakturu PIP zglobova, jer klinička ispitivanja ukazuju na povećan rizik od rupture tetive i ozljede ligamenta povezano s liječenjem PIP kontraktura Xiapexom.
Italian: Figura 3: Illustrazione di come allungare il pene
Croatian: Slika 3: Ilustracija kako istezati penis
Italian: I medici devono consigliare al paziente di attendere almeno 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento prima di riprendere l'attività sessuale, prestando attenzione a che l'eventuale dolore e gonfiore siano cessati, e di prestare attenzione quando riprendono l'attività sessuale.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesniku da pričeka najmanje 4 tjedna nakon druge injekcije u ciklusu liječenja prije nastavka seksualne aktivnosti, uz pretpostavku da su bol i oteklina dotad već prošle, a pri čemu trebaju biti oprezni kod nastavka seksualne aktivnosti.
Italian: Funzione erettile IIEF**
Croatian: Erektilna funkcija prema IIEFu**
Italian: Il medico non deve usare Xiapex se la soluzione ricostituita ha cambiato colore o presenta particelle.
Croatian: Vaš liječnik ne smije primijeniti Xiapex ako je rekonstituirana otopina promijenila boju ili sadrži čestice.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up a lungo termine è stata non grave, d'intensità lieve o moderata e non correlata alla somministrazione locale di Xiapex.
Croatian: Većina štetnih događaja zabilježenih tijekom razdoblja dugoročnog praćenja nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta te nije bila povezana s lokalnom primjenom Xiapexa.
Italian: • dolore nel sito d'iniezione e sopra il pene
Croatian: • bol na mjestu injekcije i iznad penisa
Italian: • ferita aperta
Croatian: • otvorena rana
Italian: Negli studi clinici registrativi, il 30% circa dei pazienti è stato sottoposto a blocco penieno prima dell'iniezione.
Croatian: ključnim kliničkim ispitivanjima oko 30% bolesnika dobilo je penilni blok prije injekcije.
Italian: La somministrazione di Xiapex a dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe essere associata ad un aumento delle reazioni locali presso il sito di iniezione.
Croatian: Očekuje se da će primjena Xiapexa u dozi većoj od preporučene biti povezana s povećanim lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in nessuna popolazione speciale di pazienti, inclusi pazienti anziani, pazienti con danno renale o compromissione epatica, né per diversità di genere o razza.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ni u jedne posebne skupine bolesnika, npr., starijih ili onih s oštećenjem bubrega ili jetre ili prema spolu ili rasi.
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
Croatian: Pravilan položaj igle pažljivo ispitajte i potvrdite otporom koji se javlja na minimalni pritisak na klip štrcaljke.