FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
German: Aufgrund der Gesamtvariabilität von Tasimelteon zwischen einzelnen Patienten ist diese Zunahme klinisch nicht von Bedeutung und keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Package leaflet: Information for the patient HETLIOZ 20 mg hard capsules
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
English: There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
German: Es gab bei Ratten keine Zunahme an Tumoren bei der niedrigsten untersuchten Dosis, die auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 10 über der für Menschen empfohlenen Dosis liegt.
English: The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen von Studien an 1772 erwachsenen Patienten, die mit Tasimelteon behandelt wurden.
English: During RESET, patient diaries were recorded for an average of 57 days during the run-in phase and 59 days during the randomised-withdrawal phase.
German: Bei der RESET-Studie führten die Patienten im Schnitt 57 Tage während der Einleitungsphase und 59 Tage während der randomisierten Absetzphase Tagebuch.
English: This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
German: Dies gilt in noch stärkerem Maße für starke CYP1A2Inhibitoren, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen (z. B. Fluvoxamin und Ciprofloxacin).
English: While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
German: Während bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eine Hämodialyse zur Entfernung von Tasimelteon und der meisten seiner Hauptmetabolite wirksam war, ist nicht bekannt, ob auch im Fall einer Überdosierung eine Hämodialyse die Exposition wirksam vermindert.
English: The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten , multizentrischen Parallelgruppenstudien (SET und RESET) bei völlig blinden Patienten mit Non-24 nachgewiesen.
English: Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
German: Um als klinischer Responder klassifiziert zu werden, war auf dieser Skala ( der Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) für das Ansprechen) eine
English: In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
German: In SET hatten die Patienten in der Tasimelteon-Gruppe zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Baseline) an 25 % der charakteristischsten Nächte und Tage im Schnitt 195 Minuten nächtlichen Schlaf und 137 Minuten Nickerchen-Schlaf am Tag.
English: Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
English: There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tasimelteon bei Schwangeren vor.
English: Tasimelteon is a circadian regulator that resets the master body clock in the suprachiasmatic nucleus (SCN).
German: Tasimelteon reguliert den zirkadianen Rhythmus, indem er die innere Uhr, den Haupttaktgeber im suprachiasmatischen Kern (SCN), einstellt.
English: HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
German: HETLIOZ enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
English: The no effect dose (50 mg/kg/day) is approximately 25 times the RHD on a mg/m2 basis.
German: Die wirkungslose Dosis (50 mg/kg/Tag) ist etwa um den Faktor 25 höher als die für den Menschen empfohlene Dosis (RHD) auf einer mg/m2-Basis.
English: Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Tasimelteon Bei CYP1A2 und CYP3A4 handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind, bei der CYP2C9/C19 eine geringere Rolle spielen.
English: Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
German: Tasimelteon sollte nicht in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4-Induktoren angewendet werden, da dies möglicherweise zu einer stark verringerten Tasimelteon-Exposition und demzufolge verminderten Wirksamkeit führen kann: Die Exposition gegenüber Tasimelteon verringerte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin 600 mg (nach 11 Tagen Rifampin 600 mg pro Tag) um etwa 90 %.
English: Non-24 Scale of Clinical Response
German: Tabelle 2: Non-24-Skala für das klinische Ansprechen Bewertung
English: Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
German: Arzneimittel, die CYP1A2 und CYP3A4 inhibieren, verändern nachweislich in vivo den Metabolismus von Tasimelteon.
English: Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
German: Ethnische Zugehörigkeit Die ethnische Zugehörigkeit hat keinen erkennbaren Einfluss auf die Clearance von Tasimelteon.
English: An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
German: Ein Beispiel ist Omeprazol, das zur Behandlung von Sodbrennen und gastroösophagealem Reflux (GERD) angewendet wird.
English: Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon.
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
English: Strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampin)
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin)
English: It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
German: Es wird angewendet zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen.
English: Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol)
English: Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) und einer Induktionsdichtung aus Polypropylenharz mit 30 Hartkapseln.
English: - Store in the original container and keep tightly closed in order to protect from moisture and light.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
English: Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
German: Schlafdauer tagsüber an 25 % der charakteristischsten Tage (Minuten)(3),(4)
English: In SET, 84 patients with Non-24 (median age 54 years) were randomised to receive tasimelteon 20 mg or placebo, one hour prior to bedtime, at the same time every night for up to 6 months.
German: In SET erhielten 84 Non-24-Patienten (medianes Alter 54 Jahre) bis zu 6 Monate lang jeden Abend zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen randomisiert entweder Tasimelteon 20 mg oder ein Placebo.
English: Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
German: Mit Tasimelteon behandelte Patienten zeigten eine allgemeine Verbesserung ihrer klinischen Gesamtfunktion (CGI-C = 2,6) gegenüber den mit einem Placebo behandelten Patienten, die keine Besserung (CGI-C = 3,4) in Bezug auf den Non-24- Schweregrad zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Baseline) zeigten (mittlere Differenz nach der Methode der kleinsten Fehlerquadrate = -0,8;
English: CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
German: Bei CYP1A2 (35,4%) und CYP3A4 (24,3%) handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind.
English: Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
German: Dunkelblaue undurchsichtige Hartkapsel, die in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg“ beschriftet ist.
English: Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
German: Tasimelteon fungiert als dualer Melatonin-Rezeptor-Agonist (DMRA) mit selektiver agonistischer Aktivität an MT1- sowie MT2-Rezeptoren.
English: In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, wurden bei der höchsten untersuchten Dosis (200 mg/kg/Tag) Embryoletalität und embryofötale Toxizität (vermindertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) beobachtet.
English: - To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
English: HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
German: HETLIOZ Hartkapseln sind undurchsichtig dunkelblau und in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg“ beschriftet.
English: Tasimelteon exposure was increased by approximately 50% when co-administered with ketoconazole 400 mg (after 5 days of ketoconazole 400 mg per day).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol 400 mg (nach 5 Tagen Ketoconazol 400 mg pro Tag) erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition um etwa 50 %.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Hälsa Pharma GmbH
English: The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
German: Die Hauptmetaboliten von Tasimelteon zeigen weniger als ein Zehntel der Bindungsaffinität ihres Muttermoleküls gegenüber den MT1- und MT2-Rezeptoren.
English: The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10);
German: Systemorganklasse aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, s <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
English: HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
English: Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
German: Klinisches Ansprechen beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) Die Wirksamkeit von Tasimelteon bei der Behandlung der klinischen Symptome einschließlich des zirkadianen Schlaf-Wach-Zyklus und der klinischen Gesamtfunktion bei Patienten mit Non-24 wurde in SET und RESET nachgewiesen (Tabelle 3).
English: What you need to know before you take HETLIOZ 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von HETLIOZ beachten?
English: Taking HETLIOZ
German: Einnahme von HETLIOZ
English: This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der MelatoninAgonisten, die die körperlichen Tagesrhythmen (Biorhythmen) regulieren.
English: Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
English: Patients were treated for approximately 12 weeks with tasimelteon 20 mg one hour prior to bedtime, at the same time every night.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen jeden Abend immer zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen 20 mg Tasimelteon.
English: - The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte (Minuten)(3)
English: In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
German: Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr“, mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv.
English: This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP1A2 reduzieren.
English: - The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
German: − Die weiße Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon K17 und Titandioxid (E171).
English: Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
German: Patienten, bei denen während der Einleitungsphase (Run-In-Phase) die berechnete Zeit des Melatoninhöchstwerts (Melatonin-Akrophase) zu etwa der gleichen Tageszeit auftrat (im Gegensatz zur erwarteten täglichen Verzögerung), erhielten 8
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
German: Weiße Drucktinte Schellack Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
English: Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
English: Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
German: Tasimelteon fungiert als DMRA an MT1- und MT2-Rezeptoren.
English: Daytime sleep on 25% most symptomatic days
German: Tageszeitlicher Schlaf an 25 % der charakteristischsten Tage
English: HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
German: falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von HETLIOZ zu warten (siehe Abschnitt
English: There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
German: Laut Messung der geschätzten CreatininClearance oder der eGFR gab es keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der CL/F-Clearance von Tasimelteon und der Nierenfunktion.
English: If you forget to take HETLIOZ
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ vergessen haben
English: Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
German: Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
English: In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
German: In tierexperimentellen Studien führte die Verabreichung von höheren als den klinisch verwendeten Dosen an Tasimelteon während der Trächtigkeit zu Entwicklungstoxizität (embryofötale Mortalität, neurologische Verhaltensstörungen sowie Wachstums- und Entwicklungsstörungen der Nachkommen).
English: In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
German: Bei Ratten war die Inzidenz für Lebertumore bei männlichen (Adenome und Karzinome) und weiblichen Tieren (Adenome) bei 100 und 250 mg/kg/Tag erhöht;
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tasimelteon verzichtet werden soll / die Behandlung mit Tasimelteon zu unterbrechen ist.
English: Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
German: Vorsicht ist geboten, wenn HETLIOZ in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4 -Induktoren angewendet wird, da dies möglicherweise zu einer deutlich geringeren Tasimelteon-Exposition und damit verminderter Wirksamkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: Somnolence, dizziness
German: Schläfrigkeit und Schwindel
English: Dose and timing
German: Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP2C19 reduzieren.
English: (1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
German: (1) Höhere Zahlen zeigen Verbesserung an (2) Sensitivitätsanalyse
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
German: Wenn HETLIOZ gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, insbesondere solchen, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110)
English: Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
German: falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
English: Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
German: Die Hauptmetabolite hatten eine im Vergleich zu Tasimelteon um den Faktor 13 geringere Aktivität an Melatoninrezeptoren.
English: The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
German: Die empfohlene Dosis von HETLIOZ beträgt 20 mg (1 Kapsel) pro Tag.
English: SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
German: SET-Studie Klinisches Ansprechen (Synchronisation +
English: Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine um 30 % niedrigere CL/F-Clearance als die angepasste Kontrollgruppe;
English: Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
German: Tabelle 3: Auswirkungen der Behandlung mit Tasimelteon 20 mg auf das klinische Ansprechen bei Non-24
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
English: In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
German: Mögliche Auswirkungen von Alkohol auf Tasimelteon In einer Studie an 28 gesunden Probanden wurde gleichzeitig mit einer 20-mg-Dosis Tasimelteon eine Einzeldosis Ethanol (0,6 g/kg bei Frauen und 0,7 g/kg bei Männern) angewendet.
English: Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
German: Die Tasimelteon-Exposition war bei den Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um weniger als den Faktor 2 erhöht.
English: Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
German: Bei 2,3 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zu einem Abbruch der Behandlung führten.
English: HETLIOZ contains lactose
German: HETLIOZ enthält Lactose
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: If you stop taking HETLIOZ
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ abbrechen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHE MIT 30 KAPSELN
English: In elderly subjects, tasimelteon exposure increased by approximately two-fold compared to non-elderly adults.
German: Bei älteren Patienten erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition im Vergleich zu den Erwachsenen, die jünger waren, um den Faktor 2.