FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban ezt a vizsgálatot - nyílt jelölésű elrendezésével és a Fanaptum-on kívüli kezelésre vagy placebóra randomizált betegcsoportok hiányával - nem úgy alakították ki, hogy igazolja a hatásosságot a másik kezelésről átállított betegeknél.
Romanian: Totuși, acest studiu - conceput ca un studiu deschis și fără un grup de pacienți randomizați pentru un alt tratament cu excepția Fanaptum sau placebo - nu a fost destinat să stabilească eficacitatea la pacienții care trec de la un tratament la altul.
Hungarian: A 3000-es (haloperidol), 3004-es és 3005-ös (risperidon) és 3101-es (ziprazidon) vizsgálatokban aktív komparátort használtak.
Romanian: A fost inclus un comparator activ în studiile 3000 (haloperidol), 3004 și 3005 (risperidonă) și 3101 (ziprasidonă).
Hungarian: Folytatva, a Fanaptum-mal történt stabilizációt követően a hosszú távú hatásosságot tanulmányozták és igazolták a 2301-es vizsgálatban, amelyben a Fanaptum szedését folytató betegeknél a relapszusok vagy közelgő relapszusok aránya jelentősen alacsonyabb volt a placebóra átállított betegekhez képest.
Romanian: Eficacitatea continuată, pe termen lung, după stabilizarea cu Fanaptum a fost studiată și demonstrată în studiul 2301, în care pacienții tratați în continuare cu Fanaptum au avut o rată semnificativ mai mică a recidivelor sau a recidivelor iminente față de pacienții care au fost trecuți pe placebo.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon hatásossága mérsékelt.
Romanian: În concluzie, iloperidona are o eficacitate modestă.
Hungarian: Nevezetesen kisebb arányban számoltak be akatíziáról az iloperidonnal kezelt betegeknél, mint az aktív komparátorokkal kezelt betegeknél a benyújtott, aktív-kontrollált vizsgálatokban, amelyekben a komparátorok olyan antipszichotikumok voltak, amelyek ismerten hajlamosak akatízia kiváltására a tanulmányozott adagokban.
Romanian: În special acatizia a fost raportată în rate mai scăzute la pacienții tratați cu iloperidonă față de pacienții tratați cu comparatorii activi din studiile clinice controlate cu substanță activă care au fost depuse, în timp ce comparatorii au fost antipsihotici, cu un grad cunoscut de predispoziție pentru provocarea acatiziei, în dozele studiate.
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálatban (CILO522A2328 vizsgálat) a QTcF átlagos változása a kiindulási állapottól az egyensúlyi állapotig Tmax-nál körülbelül 9 msec volt a naponta kétszeri adagra osztott 8 mg és 12 mg csoportban, 15,4 msec a naponta egyszer 24 mg iloperidont kapó csoportban, 1,3 msec pedig a kvetiapint kapó csoportban (negatív kontroll).
Romanian: În studiul detaliat al QTc (studiul CILO522A2328), modificarea medie a QTcF de la nivelul inițial de referință până în starea stabilă în Tmax a fost de aproximativ 9 msec în grupurile de 8 mg și 12 mg b.i.d. și de 15,4 msec în grupul care a primit iloperidonă 24 mg q.d., față de 1,3 msec în grupul care a primit quetiapină (control negativ).
Hungarian: • Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után), az iloperidon jelentős és expozíciófüggő aritmogén potenciállal rendelkezik.
Romanian: • Având în vedere toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață), iloperidona are un potențial aritmogen substanțial și legat de expunere.
Hungarian: Ezért az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Romanian: Din acest motiv, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon jelentős aritmogén potenciállal rendelkezik, amely nyilvánvalóvá válik, amint figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után).
Romanian: În concluzie, iloperidona are un potențial aritmogen semnificativ, care devine evident dacă sunt luate în calcul toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și, de asemenea, cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață).
Hungarian: Ezenfelül gyakorlati okokból kifolyólag (például a megfelelően képzett kardiológusok elérhetősége) kérdéses, hogy a teljes intézkedés sorozat helyes bevezetése megvalósítható lenne-e minden klinikai helyzetben, amint azt az ad hoc ülés szakértői is megjegyezték.
Romanian: În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
Hungarian: A kérelmező által javasolt, a hatásosságot illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Romanian: Comparația indirectă referitoare la eficacitate, propusă de solicitant, nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 4. héten a PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) pontszám csökkenése 24 mg iloperidon esetén statisztikailag szignifikáns mértékben eltért a placebótól, azonban a hatás mértéke mérsékelt volt, a PANNS-T skálán körülbelül 5 pontos csökkenéssel a placebóval összehasonlítva.
Romanian: În acest studiu, reducerea PANSS cu iloperidonă 24 mg a diferit în mod semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo în săptămâna 4, dar amploarea efectului a fost modestă, cu o reducere de aproximativ 5 puncte pe scala PANNS-T, față de placebo.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Romanian: În rezumat, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Hungarian: Az átfogó nem klinikai biztonságossági farmakológiai adatok a QT prolongáció kockázatára utalnak (hERG gátlás, akciós potenciál megnyúlás a kutya Purkinje-rostokban).
Romanian: Datele globale farmacologice privind evaluarea siguranței non-clinice indică un risc de prelungire a intervalului QT (blocajul hERG, prelungirea ADP în fibrele Purkinje la câine).
Hungarian: Az iloperidon magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt és expozíciófüggő QTc prolongációt okoz.
Romanian: Iloperidona are o afinitate ridicată pentru canalele hERG și provoacă prelungirea QTc legată de expunere.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban az iloperidonnal kezel betegek 4,5%-ánál mutatkozott a dózistól (4-24 mg/nap) függetlenül több mint 60 msec növekedés valamely időpontban.
Romanian: În programul de trialuri clinice, 4,5% din pacienții tratați cu iloperidonă, indiferent de doză (4-24 mg/zi), au avut o creștere mai mare de 60 msec într-un anumit reper temporal.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az iloperidon QT prolongációt okozhat.
Romanian: Aceasta indică faptul că iloperidona poate provoca prelungirea intervalului QT.
Hungarian: Ahogy a hatásossággal kapcsolatosan is említettük, a kérelmező által javasolt, az akatíziát illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Romanian: După cum s-a menționat pentru comparația referitoare la eficacitate, comparația indirectă referitoare la acatizie propusă de solicitant nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálat eredményeinek áttekintése során a metabolikus gátlás nélkül különböző dózisú iloperidonnak kitett 94 beteg közül a másodlagos QTc populációban 30 msec-nál nagyobb mértékű QTcF prolongáció 43 betegnél, 60 msec-nál nagyobb pedig 2 betegnél alakult ki.
Romanian: La verificarea rezultatelor din studiul detaliat QTc, din 94 de pacienți expuși la diferite doze de iloperidonă, fără inhibare metabolică în populația cu QTc secundar, 43, respectiv 2 pacienți au dezvoltat o prelungire a QTcF mai mare de 30 și 60 msec.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyúlását figyelték meg kutya kamrai Purkinje-rostokban, ami megerősíti az iloperidon proaritmogén potenciálját.
Romanian: Prelungirea posibilă a acțiunii a fost observată la fibrele ventriculare Purkinje la câine, confirmând potențialul proaritmogen al iloperidonei.
Hungarian: Az iloperidon aritmogén hatása mechanisztikus szempontból a kardiális káliumcsatornák szelektív gátlásához kapcsolódik, amely a kutya kamrai Purkinje-sejtekben a jellemző akciós potenciál megnyúlásban is megfigyelhető, késleltetett repolarizációt okoz.
Romanian: Aritmogenicitatea iloperidonei se asociază în mod mecanic cu inhibarea selectivă exercitată de aceasta asupra canalelor cardiace de potasiu, conducând la repolarizarea întârziată observată în fibrele ventriculare Purkinje la câine, caracteristice pentru prelungirile posibile ale acțiunii.
Hungarian: Az iloperidon kapcsán a fő biztonságossági probléma az, hogy QTc prolongációt okoz, a ritmuszavar és hirtelen halál következményes kockázatával.
Romanian: Principala problemă de siguranță a iloperidonei este că aceasta provoacă prelungirea intervalului QTc, cu riscuri ulterioare de aritmie și deces subit.
Hungarian: Legalább egy halálos esetet valószínűleg kamrai aritmia és torsades de pointes előzött meg.
Romanian: Este posibil ca cel puțin un caz fatal să fi fost precedat de aritmie ventriculară și torsada vârfurilor.
Hungarian: Hat esetben fordult elő hirtelen halál vagy kardiális nemkívánatos esemény miatt bekövetkezett elhalálozás a klinikai vizsgálatokban.
Romanian: În trialurile clinice, au existat 6 cazuri de deces subit sau deces din cauza evenimentelor adverse cardiace.
Hungarian: Ez esetben a napi adag kétszeresére lehet szükség.
Romanian: În aceste cazuri poate fi necesară dublarea dozei zilnice.
Hungarian: Ezek legnagyobb része a kezelés első hónapjában jelentkezett.
Romanian: Cele mai multe dintre ele au avut loc în primele luni de tratament.
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Hungarian: Emberekben a várható kockázat nem prognosztizálható.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Hungarian: Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Romanian: Vezi punctul 2 Atenționări și precauții.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiösztrogén, ATC kód: L02BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiestrogeni, Codul ATC: L02BA02
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést fog előírni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale medicale periodice.
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori*
Romanian: Grup de organe Foarte frecvente
Hungarian: Nem minden csomagolási egység kerül forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: Az egyéb tünetek toxikológiai szempontból nem jelentősek.
Romanian: Celelalte rezultate nu sunt semnificative din punct de vedere toxicologic.
Hungarian: Nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A polimorf metabolizmusáról nincsenek adatok.
Romanian: Nu există informaţii disponibile despre metabolismul polimorfic.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Hungarian: Ha a QTc-szakasz > 500 ms, a Fareston nem alkalmazható.
Romanian: Dacă intervalul QTc este > 500 ms, Fareston nu trebuie utilizat.
Hungarian: Specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés alkalmazható.
Romanian: Nu există antidot specific şi tratamentul este simptomatic.
Hungarian: A felszívódást egyidejű ételfogyasztás nem befolyásolja, de a csúcskoncentráció kialakulásában 1,5-2 óra késés lehetséges.
Romanian: Consumul de alimente nu are nici un efect asupra gradului de absorbţie, dar poate întârzia atingerea concentraţiei maxime cu 1,5 - 2 ore.
Hungarian: A kezelés során a nőgyógyászati vizsgálatot legalább évente egyszer meg kell ismételni.
Romanian: După aceea examenul ginecologic trebuie repetat cel puţin o dată pe an.
Hungarian: Vertigo, fejfájás és szédülés volt megfigyelhető egészséges önkénteseknél napi 680 mg adása esetén.
Romanian: S-au observat vertigo, dureri de cap şi ameţeli în urma studiilor pe voluntari sănătoşi la o doză zilnică de 680 mg.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu există cerinţe speciale.
Hungarian: Jó- és rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Hungarian: Nőgyógyászati vizsgálatok végzése szükséges Önnél a Fareston-kezelés megkezdése előtt, és legalább évente egyszer a Fareston-kezelés folyamán.
Romanian: Trebuie să efectuaţi examinări ginecologice înainte de a începe tratamentul cu Fareston şi cel puţin o dată pe an după începerea tratamentului cu Fareston.
Hungarian: Ha kórházba kerülne, vagy orvosa más gyógyszert írna fel, kérjük, tájékoztatassa orvosát, hogy Ön Fareston-t szed.
Romanian: Dacă vă internaţi în spital sau dacă vi se prescrie un nou medicament, vă rugăm să-i spuneţi medicului că luaţi Fareston.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt redate în lista de date de referinţă şi frecvenţa de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare vor fi publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ezek az eredmények kifejezetten dózisfüggő hatásra utalnak.
Romanian: Aceste rezultate sugerează puternic un efect important dependent de doză.
Hungarian: A Fareston laktózt tartalmaz
Romanian: Fareston conţine lactoză
Hungarian: A lassú elimináció miatt a steadystate szérumkoncentráció 4-6 hét alatt alakul ki.
Romanian: Din cauza eliminării lente, concentraţiile în stare stabilă din serul sangvin se ating în 4 - 6 săptămâni.
Hungarian: Az étkezés miatti változások klinikailag nem szignifikánsak.
Romanian: Modificările survenite în urma consumului de alimente nu prezintă importanţă clinică.
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN · Kockázatkezelési terv
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au semnalat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Fareston bizonyos abnormális változásokat okoz a szív elektromos elvezetésében (elektrokardiogramm, vagy EKG).
Romanian: Fareston determină anumite modificări anormale în înregistrarea activității inimii (electrocardiogramă sau EKG).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - alacsony fehérvérsejtszám, ami csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - număr redus de celule albe din sânge, care sunt importante pentru combaterea infecţiilor
Hungarian: Fokozódik az endometriális elváltozások kockázata, beleértve a hyperplasiát, polipokat és rákos megbetegedéseket.
Romanian: Există riscul de modificări accentuate la nivel de endometru, inclusiv hiperplazie, polipi şi cancer.
Hungarian: A toremifen akut toxicitása patkányokban és egerekben is alacsony az LD50 több mint 2000 mg/kg.
Romanian: Toxicitatea acută a toremifenului este scăzută cu o valoare LD-50 la şobolani şi şoareci de peste 2000 mg/kg.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat terhes nők Fareston kezeléséről.
Romanian: Nu există date corespunzătoare privind administrarea de Fareston la femeile gravide.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: endometrium carcinoma
Romanian: cancer endometrial
Hungarian: A QT-szakaszra vonatkozó 5 kontrollcsoporttal klinikai vizsgálatot (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg; 80 mg és 300 mg) végeztek 250 férfibeteg esetében, hogy jellemezzék a toremifennek a QTc-szakaszra gyakorolt hatásait.
Romanian: Un studiu clinic asupra intervalului QT cu model paralel pe 5 grupuri (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg şi 300 mg) a fost efectuat pe 250 de pacienţi de sex masculin pentru a caracteriza efectele medicamentului toremifen pe durata intervalului QTc.
Hungarian: A toremifen bevehető étkezés közben, vagy étel nélkül.
Romanian: Toremifen poate fi luat cu sau fără mâncare.
Hungarian: - ha Ön a Fareston szedése során abnormális szívritmust tapasztalt.
Romanian: - dacă avaţi un ritm anormal al inimii în timp ce luaţi Fareston.
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió álmatlanság
Romanian: Tulburări psihice depresii insomnie
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokkal szemben, mint pl. a laktóz intoleráns (lásd 2. pont „Ne szedje a Farestont…")
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este posibil să aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, precum lactoză (vezi punctul 2 Fareston conţine lactoză).
Hungarian: 5 nap (2-10 nap) A toremifen nagymértékben (99,5%) a szerum-fehérjékhez, főleg az albuminhoz kötődik.
Romanian: Toremifen se leagă masiv ( > 99,5 %) de proteinele serice, în special de albumină.
Hungarian: Idősebb betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a QT-szakaszra ható gyógyszerekre.
Romanian: Pacienţii în vârstă pot fi, de asemenea, mai susceptibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkentik a vesén át történő Ca-kiürülést, mint pl. a tiazid típusú diureticumok, növelik a hypercalcaemia kockázatát.
Romanian: Medicamentele care scad excreţia renală de calciu, de exemplu diureticele tiazidice, pot creşte riscul de hipercalcemie.
Hungarian: Az is ismert, hogy a majmoknál megfigyelt Cmax (1800 ng/ml) kétszerese az emberek megfigyelt átlagos Cmax-ának, 60 mg-os napi dózis mellett.
Romanian: Trebuie, de asemenea, menţionat faptul că Cmax observat la maimuţe (1800 ng/ml) este de două ori mai mare faţă de Cmax mediu observat la oameni, la o doză zilnică de 60 mg.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő tablettát az esedékes időpontban vegye be, és folytassa a kezelést az orvos utasításának megfelelően.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi următorul comprimat ca de obicei şi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a recomandat.
Hungarian: A 20 mg-os csoport esetében ez a hatás az ICH irányelvek szerint szintén szignifikáns, 10-21 ms-os konfidencia tartományban.
Romanian: Referitor la grupul cu 20 mg, efectul este, de asemenea, semnificativ, conform ghidurilor ICH, cu un interval de încredere superior de 10-12 ms.
Hungarian: Toremifen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Toremifen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A következő információk különösen fontosak a QT-szakasz megnyúlását illetően (lásd ellenjavallatok 4.3)
Romanian: Următoarele informaţii referitoare la prelungirea intervalului QT au o importanţă deosebită (pentru contraindicaţii vezi pct. 4.3).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Súlyos tromboembóliás betegségben szenvedő betegek általában nem kezelhetők toremifennel (lásd 4.8 pont)
Romanian: Pacienţii cu istoric de boală tromboembolică gravă nu ar trebui în general trataţi cu toremifen (vezi şi pct. 4.8).
Hungarian: Ha kardiális arrhytmia jelei, vagy tünetei jelentkeznek a Fareston kezelés során, a kezelést le kell állítani és EKG-vizsgálatot kell végezni.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Fareston apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardiacă, tratamentul trebuie oprit şi trebuie efectuată o electrocardiogramă.
Hungarian: A steady-state kialakulása után a toremifen átlagos szérum-koncentrációja 0,9 (0,6-1,3) μg/ml az ajánlott 60 mg napi dózisnál.
Romanian: Concentraţia principală de toremifen în stare stabilă este de 0,9 (interval 0,6 - 1,3) µg/ml la o doză recomandată de 60 mg pe zi.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 3 órán belül (2-5) alakul ki.
Romanian: Concentraţiile maxime în ser se obţin după circa 3 ore (interval de 2-5 ore).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Orion Corporation Orion Pharma
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabilcu eliberarea seriei Orion Corporation Orion Pharma
Hungarian: Izolált nyúl szíven végzett akciós potenciál vizsgálatok azt mutatták, hogy a toremifen cardialis elektrofiziológiai változásokat idéz elő, ennek kifejlődése a számolt emberi szabad terápiás plazmakoncentráció 10-szeresénél kezdődik.
Romanian: Studiile privind potenţialul de acţiune pe inimă izolată de iepure au indicat faptul că toremifen induce modificări electrofiziologice cardiace care încep să se dezvolte la concentraţii de aproximativ 10 ori mai mari faţă de concentraţia terapeutică a formei libere calculate în plasma umană.
Hungarian: Mivel a nők, a férfiakkal szemben hajlamosabbak a hosszabb QT-szakaszra, érzékenyebbek lehetnek a QT-szakaszt megnyújtó gyógyszerekkel szemben.
Romanian: Deoarece femeile tind să aibă un interval QTc principal prelungit comparativ cu bărbaţii, acestea pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a patkányoknál tapasztalható elhullás oka gyomortágulás volt.
Romanian: În studii repetate de toxicitate cauza morţii la şobolani este gastrodilataţia.
Hungarian: Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő, vagy súlyos angina pectorist mutató beteg szoros monitorozása szükséges.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a pacientelor care suferă de insuficienţă cardiacă necompensată sau angină pectorală gravă.
Hungarian: A szérumkoncentráció görbe másodfokú egyenlettel írható le.
Romanian: Curba concentraţiei serice poate fi descrisă printr-o ecuaţie biexponenţială.