FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy,
Dutch: De meeste patiënten hadden genotype C (43,8%) of D (41,6%), terwijl genotypes A en B in een lagere en vergelijkbare frequentie voorkwamen (elk 6,7%).
Czech: Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %) s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Dutch: Ongeveer 1% van de volwassen patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil is met de behandeling gestopt in verband met de gastro-intestinale problemen.
Czech: Přibližně 1% dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxylem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen (zie rubriek 4.8).
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů vzrůst sérová hladina ALT (viz bod 4.8).
Dutch: Bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aangeraden.
Czech: U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofovir lagen tussen de 0,14 en 1,5 µmol/l, met CC50-waarden (50% cytotoxiciteit-concentratie) van > 100 µmol/l.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 μmol/l.
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden voor glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73m2.
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxylem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en dienen daarom tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Dutch: Resistentie: Er zijn geen HBV-mutaties vastgesteld die zijn geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil bij reeds eerder behandelde en nog niet eerder behandelde volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1, zijn aangetoond tijdens onderzoeken met een duur van respectievelijk 48 weken en 144 weken.
Czech: Účinky tenofovir-disoproxylu na již léčené a dosud neléčené pacienty infikované HIV-1 byly prokázány ve studiích trvajících 48 resp. 144 týdnů.
Dutch: Antivirale werking tegen HIV in vitro: De tenofovirconcentratie die nodig is voor 50% remming (EC50) van de wild-type laboratoriumstam HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymfoïde cellijnen en 1,1 µmol/l tegen primaire HIV-1 subtype B-isolaten in PBMC's.
Czech: HIV antivirová aktivita in vitro: Koncentrace tenofoviru potřebná pro 50% inhibici (EC50) divokého typu laboratorního kmene HIV-1IIIB je 1 - 6 μmol/l v liniích lymfoidních buněk a 1,1 μmol/l proti izolátům primárního subtypu B HIV-1 v PBMCs.
Dutch: Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Czech: Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2-bodové snížení ve skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of leverdecompensatie.
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové hladiny ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového bilirubinu nebo dekompenzací jater.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV of HBV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxyl, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op nieraandoeningen bij met HIV en HBV geïnfecteerde patiënten dat in verband wordt gebracht met middelen die tenofovir disoproxi bevatten, zoals Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl jako je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Dutch: Tenzij hiervoor een duidelijke noodzaak bestaat, wordt gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen die via dezelfde renale route worden uitgescheiden niet aanbevolen, indien dit echter onvermijdbaar is, dient de renale functie wekelijks gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud to není zcela nezbytné, současné užívání těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, se nedoporučuje, ale pokud je to nevyhnutelné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz bod
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Czech: Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxyl zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví.
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Tenofovir disoproxil Zentiva niet in.
Czech: Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir veranderde bij personen met een leverfunctiestoornis niet substantieel, wat erop duidt dat er bij deze personen geen dosisaanpassing noodzakelijk is.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕ změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tenofovir disoproxil Zentiva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HIV en chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir disoproxyl u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: De voordelen van virologische suppressie op lange termijn met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, inclusief het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus en de onzekerheden wat betreft de effecten op lange termijn van bot- en niertoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Czech: Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
Dutch: Lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm.
Czech: Podlouhlé, světle modré potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x 8,2 mm.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen of kinderen met chronische hepatitis B jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxylu u dětí infikovaných HIV-1 ani u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe uw nieren werken.
Czech: Lékař Vám může v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin.
Dutch: Geen significant effect op de farmacokinetische parameters van lopinavir/ritonavir.
Czech: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ritonaviru.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: De in-vitro-proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Czech: Vazba proteinu tenofoviru na plazmatické bílkoviny nebo séra bylo in vitro menší než 0,7, resp. 7,2 % v celém rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 μg/ml.
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een vetrijke maaltijd verhoogde de orale biobeschikbaarheid, met een verhoging van de tenofovir AUC van ongeveer 40% en van de Cmax met ongeveer 14%.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxylu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40 % a Cmax přibližně 14 %.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op veiligheidsgegevens van klinisch onderzoek en postmarketingervaring.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxylu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva, als u zowel HBV als HIV heeft.
Czech: • Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal, lékař, když začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, jestliže máte HBV i HIV.
Dutch: Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
Dutch: Er wordt aanbevolen het doseringsinterval voor tenofovirdisoproxil 245 mg aan te passen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min of bij patiënten die reeds ESRD hebben en dialyse nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxylu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4.2).
Dutch: 43% van de patiënten had een uitgangswaarde voor virusbelastingen > 100.000 kopieën/ml en 39% had CD4celtellingen < 200 cellen/ml.
Czech: 43 % pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml a 39 % mělo počet buněk CD4 < 200 buněk/ml.
Dutch: Bovendien, bij concentraties die aanzienlijk hoger waren (ca. 300 keer) dan die die in vivo zijn waargenomen, remde tenofovir geen in-vitro-geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450- isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 of CYP1A1/2).
Czech: Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu
Dutch: Tenofovirdisoproxil moet samen met voedsel worden ingenomen, omdat daardoor de biobeschikbaarheid van tenofovir wordt verhoogd (zie rubriek 5.2).
Czech: Tenofovir-disoproxyl se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Dutch: • problemen met de alvleesklier
Czech: • problémy se slinivkou břišní.
Dutch: Opvlammingen van de lever zijn bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte bijzonder ernstig en soms fataal.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i smrtelná u pacientů s jaterní dekompenzací.
Dutch: Het verschil in aantal patiënten dat in week 48 een concentratie van < 400 kopieën/ml gehandhaafd had, werd hoofdzakelijk beïnvloed door het hogere aantal stopzettingen in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil.
Czech: Rozdíl mezi podílem pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis: 245 mg tenofovirdisoproxil kan om de 72-96 uur worden toegediend (dosering tweemaal per week).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxylu se může podávat každých 72 - 96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in-vitro-muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Dutch: De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij voortgezette behandeling gedurende 384 weken waren consistent met het veiligheidsprofiel van tenofovirdisoproxil.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při pokračování léčby po dobu 384 týdnů byly v souladu s bezpečnostním profilem tenofovir-disoproxylu.
Dutch: Uit genotype-analyse van HIV-isolaten van 253 patiënten bij aanvang van het onderzoek bleek 94% van de patiënten HIV-1-resistentiemutaties te hebben welke in verband gebracht werden met nucleoside reverse transcriptase-remmers, 58% had mutaties veroorzaakt door proteaseremmers, en 48% mutaties door niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.
Czech: Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94 % pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58 % má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48 % má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Dutch: Vijfennegentig procent (225/237) van de patiënten zonder cirrose bij aanvang en 99% (93/94) van de patiënten met cirrose bij aanvang vertoonden óf geen verandering, óf een verbetering van fibrose (Ishak-fibrosescore).
Czech: 95% (225/237) pacientů bez cirhózy ve výchozím stavu a 99% (93/94) pacientů s cirhózou ve výchozím stavu nezaznamenalo změnu nebo se u nich prokázalo zlepšení fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 7 hieronder).
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxylem se samotným tenofovir-disoproxylem, (viz tabulka 7 níže).
Dutch: HIV-1 en hepatitis B: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Czech: HIV-1 a hepatitida B: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Dutch: Andere geschikte formuleringen moeten gecontroleerd worden op hun beschikbaarheid.
Czech: Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd had echter geen significant effect op de farmacokinetiek van tenofovir.
Czech: Nicméně podávání tenofovir-disoproxylu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil wordt tenofovir verdeeld over de meeste weefsels, waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in de nier, lever en de intestinale inhoud (preklinisch onderzoek).
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxylu je tenofovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v ledvinách, játrech a obsahu střev (preklinické studie).
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Er moet echter worden opgemerkt dat tijdens de behandeling met tenofovir toename van ALAT onderdeel kan zijn van de klaring van HBV, zie hierboven Exacerbaties van hepatitis.
Czech: Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení hladiny ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
Dutch: Van de 94 patiënten met cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore: 5 - 6), ondervond 26% (24) geen verandering in de Ishak-fibrosescore en ondervond 72% (68) regressie van cirrose tot week 240 met een afname van de Ishak-fibrosescore met ten minste 2 punten.
Czech: Z 94 pacientů s cirhózou ve výchozím stavu (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6) nezaznamenalo 26% (24) žádnou změnu Ishakova skóre fibrózy a 72% (68) zaznamenalo regresi cirhózy do 240. týdne se snížením Ishakova skóre fibrózy nejméně o 2 body.
Dutch: Over het algemeen verdween proximale niertubulopathie vanzelf of verbeterde na stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Czech: Proximální renální tubulopatie se obecně vyřešila nebo zlepšila po ukončení léčby tenofovir-disoproxylem.
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
Czech: U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende 12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van antiHBe in twee opeenvolgende serummonsters met een tussenperiode van ten minste 3-6 maanden) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
Czech: - U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně 6 - 12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Dutch: Serologie (%)
Czech: Sérologie (%)
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Czech: Pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem ve 144 týdnu.
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxylem (viz bod 4.4).
Dutch: Indien Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, dient de nierfunctie nauwlettend te worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
Czech: Pokud se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen.
Czech: Před zahájením léčby může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.