FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35 % van de bestudeerde personen.
Swedish: Övergående trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av undersökta personer.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostreactie (GvHD: Graft versus Host Disease) en van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det har kommit rapporter om graft versus host-reaktion (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 5.1).
Dutch: Vasculaire aandoeningen, inclusief veno-occlusive aandoeningen en verstoringen van de vochtbalans, zijn incidenteel gemeld bij patiënten die hoge dosis chemotherapie ondergingen gevolgd door autologe beenmergtransplantatie.
Swedish: Vaskulära störningar, inkluderande veno-ocklusiv sjukdom och rubbningar i vätskevolym, har rapporterats i enstaka fall hos patienter som genomgår högdosbehandling med kemoterapi följd av autolog benmärgstransplantation.
Dutch: Bij normale stamceldonoren
Swedish: Hos friska stamscellsdonatorer
Dutch: Om de dalspiegel of ANC nadir van de patiënt te bepalen wordt aanbevolen onmiddellijk voorafgaand aan de geplande toediening van filgrastim bloedmonsters af te nemen.
Swedish: För att bestämma patientens nadir-ANC rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad filgrastimbehandling.
Dutch: Uw arts controleert mogelijk regelmatig uw botdichtheid.
Swedish: Läkaren kan kontrollera bentätheten regelbundet.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvens presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad
Dutch: Vaak (treft tot 1 op de 10 personen): - verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - förhöjda värden av vissa blodenzymer.
Dutch: Hierbij werden twee gevallen van trombocyten < 50 x 109/l gerapporteerd en beide werden toegeschreven aan de leukaferese procedure.
Swedish: Av dessa rapporterades två fall där antalet trombocyter var < 50 x 109/l och tillskrevs leukaferesen.
Dutch: Bij kankerpatiënten
Swedish: Hos cancerpatienter
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane vasculitis zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter behandlade med filgrastim.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd in patiënten die een myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie ondergingen.
Swedish: Durationen av feber minskade inte hos patienter som genomgick myeloablativ behandling följd av benmärgstransplantation.
Dutch: Biograstim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
Swedish: Biograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Biograstim; - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: - en förfylld spruta med Biograstim - spritkompresser eller liknande.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Biograstim injectie?
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Biograstim?
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met filgrastim daalt het aantal circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen met 50 % en is binnen 1 tot 7 dagen weer op een normaal niveau.
Swedish: Vid avslutad filgrastimbehandling minskar antalet cirkulerande neutrofila granulocyter med 50 % inom 1 till 2 dagar och återgår till normala värden inom 1 till 7 dagar.
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) werd waargenomen bij 41 % van de donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35 % van de donoren.
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) hos 35 % av donatorerna efter administrering av filgrastim och leukaferes.
Dutch: Door infusie van PBPC herstelt de bloedcelvorming zich sneller waardoor de duur van het risico op bloedingcomplicaties en de noodzaak van thrombocytentransfusies wordt verminderd.
Swedish: Infusion av perifera stamceller påskyndar hematopoesens återhämtning och minskar durationen för risk för blödningskomplikationer och behovet av trombocyttransfusioner.
Dutch: Het syndroom van Sweet, cutane vasculitis Pijn op de borst, spier- en skeletpijn
Swedish: Sweets syndrom, kutan vaskulit Bröstsmärta, muskel- och skelettvärk
Dutch: In klinische studies had 97 % van de patiënten die een reactie gaven een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag.
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om ≤ 2,4 MIE (24 mikrog/kg/dag).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 μg) filgrastim.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Swedish: Dra ut kolven lite för att kontrollera att nålen inte har punkterat ett blodkärl.
Dutch: - Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld.
Swedish: - Ökad mjältstorlek och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats.
Dutch: Biograstim is een biosimilar.
Swedish: Biograstim tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Swedish: Efter utspädning: Den spädda lösningen för infusion har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures dienen alleen te worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologisch-hematologisch instituut met redelijke ervaring in dit veld en waar de monitoring van hematopoietische voorlopercellen correct kan worden uitgevoerd.
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog-hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Er zijn rapporten in de literatuur waarin de transplacentaire overgang van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
Swedish: Rapporter från litteraturen har påvisat att filgrastim passerar över placenta hos gravida kvinnor.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPCs bij patiënten die een myelosuppressieve of myelo-ablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe perifere bloedvoorlopercellen
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av transplantation av autologa perifera stamceller
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Biograstim.
Swedish: Om du slutar att använda Biograstim Tala med din läkare innan du slutar ta Biograstim.
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Biograstim, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Swedish: Till patienter behandlade med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50 % daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50 % nedgång i antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normalnivån inom 1 till 7 dagar.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de ANC van de patiënt om het aantal neutrofielen > 2,0 x 109/l te handhaven.
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla antalet neutrofila granulocyter > 2,0 x 109/l.
Dutch: Deze autologe PBPCs kunnen worden geoogst en na een behandeling met hoge dosis chemotherapie worden gereïnfundeerd, in plaats van of als aanvulling op beenmergtransplantatie.
Swedish: Dessa autologa perifera stamceller kan skördas och infunderas efter cytotoxisk kemoterapi i högdos, antingen istället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
Dutch: Daarom kan uw arts besluiten dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Swedish: Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta denna medicin om du ammar.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met SCN
Swedish: Speciell försiktighet hos patienter med SCN
Dutch: Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling werkt.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod regelbundet för att få veta hur bra behandlingen fungerar.
Dutch: Verhoogd SGOT, hyperurikemie
Swedish: Förhöjt ASAT, hyperurikemi
Dutch: Als u meer Biograstim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Biograstim Om du använt för stor mängd av Biograstim ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Dutch: Neutrofielen die als reactie op filgrastim zijn geproduceerd vertonen een normale of verbeterde functie, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
Swedish: Neutrofila granulocyter som produceras i samband med behandling med filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
Dutch: Artsen dienen het gebruik van filgrastim bij patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen, slechts na zorgvuldige afweging van de potentiële risico's en voordelen.
Swedish: Filgrastim skall endast ges efter noggrann bedömning av potentiella risker och fördelar.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Dutch: Sommige patiënten reageren zeer snel en met een aanzienlijke toename van het aantal neutrofielen op de initiële dosis van filgrastim.
Swedish: En del patienter kan svara mycket snabbt på den första dosen filgrastim med en väsentlig ökning av antalet neutrofila granulocyter.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 0,1 MIU (1 µg)/kg/dag dagelijks subcutaan toe te dienen met titratie tot een maximum van 0,4 MIU (4 µg)/kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 MIE (1 mikrog)/kg/dag given dagligen som subkutan injektion med en titrering upp till maximalt 0,4 MIE (4 mikrog)/kg/dag tills antalet neutrofila granulocyter har normaliserats och kan bibehållas (ANC > 2,0 x 109/l).
Dutch: U mag de hoeveelheid Biograstim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Swedish: Använd inte Biograstim som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC > 2,0 x 109/l te handhaven.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2,0 x 109/l.
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.
Dutch: Behandeling met filgrastim vermindert significant de duur van febriele neutropenie, gebruik van antibiotica en hospitalisatie na inductie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie of myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie.
Swedish: Behandling med filgrastim minskar signifikant den febrila neutropenitiden, antibiotikaanvändningen och sjukhusvistelsen efter induktionskemoterapi vid akut myeloisk leukemi eller myeloablativ behandling följt av benmärgstransplantation.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.
Swedish: Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och ta ut all luft från sprutan genom att trycka kolven uppåt.
Dutch: Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van ≤ 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Biograstim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande gebeurtenissen te verminderen.
Swedish: Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på  0,5 x 109/l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Biograstim indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
Dutch: Gegevens uit klinische studies met kinderen wijzen erop dat de veiligheid en de werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Swedish: Data från kliniska studier av pediatriska patienter visar att säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Swedish: Försiktighet hos patienter med akut myeloid leukemi
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken Neutropenie kan het gevolg zijn van beenmerginfiltratie door opportunistische infecties, zoals Mycobacterium avium complex, of door maligniteiten zoals lymfomen.
Swedish: Myelosuppression orsakad av infektioner och maligniteter Påverkan av benmärgen vid opportunistiska infektioner så som komplex av Mycobacterium avium eller av maligniteter så som lymfom kan orsaka neutropeni.
Dutch: Biograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Swedish: Biograstim bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
Dutch: Zeldzame pulmonale nadelige effecten, zoals interstitiële pneumonie, pulmonaal oedeem en longinfiltraten zijn gerapporteerd.
Swedish: Sällsynta pulmonella biverkningar omfattande interstitiell pneumoni, lungödem och lunginfiltrat har rapporterats.
Dutch: Vervolgens, indien ANC > 1,0 x 109/l blijft gedurende 3 of meer daarop volgende dagen
Swedish: Om ANC är > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Dutch: - Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Biograstim.
Swedish: - Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innan du börjar injicera Biograstim.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Biograstim
Dutch: Risico verbonden aan verhoogde doses myelosuppressieve medicatie Behandeling met alleen filgrastim kan het optreden van trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve medicatie niet verhinderen.
Swedish: Risk associerad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag door middel van een dagelijks toe te dienen subcutane injectie, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag given som daglig subkutan injektion från första dagen efter avslutad kemoterapi tills förväntat nadir för neutrofila granulocyters har passerats och antalet neutrofila granulocyter har återgått till normalintervallet.
Dutch: Filgrastim werkt hoofdzakelijk op de neutrofielvoorlopercellen waardoor het aantal neutrofielen stijgt.
Swedish: Filgrastim verkar primärt på neutrofila prekursorer så att ett förhöjt antal neutrofila granulocyter erhålls.
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing.
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 MIE (300 mikrog) skall man tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning.
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 personen): - bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma his upp till 1 av 1 000 personer): - blodkärlsrubbningar som kan orsaka smärta, rodnad och uppsvällning i extremiteterna.
Dutch: Bijzondere aandacht is geboden bij toedienen van chemotherapeutica, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av G-CSF.
Dutch: Gebruik iedere spuit maar voor één injectie.
Swedish: En spruta skall endast användas till en injektion.
Dutch: Belangrijke bijwerkingen
Swedish: Viktiga biverkningar
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Swedish: Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie om uzelf te injecteren
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Information om hur du ger dig själv en injektion Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Dutch: Vaak maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegali en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na het toediening van G-CSFs.
Swedish: Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSFs.
Dutch: Dagelijkse controle van het aantal neutrofielen gedurende de eerste 2 tot 3 dagen van de toediening van filgrastim wordt aanbevolen.
Swedish: Det rekommenderas att ANC kontrolleras dagligen under de 2 till 3 första dagarna av filgrastimbehandlingen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH
Swedish: Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH
Dutch: Echter, gedurende de periode waarin filgrastim wordt toegediend voor PBPC mobilisatie dient behandeling met filgrastim te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Swedish: När filgrastim används för mobilisering av perifera stamceller bör behandlingen dock avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/l.
Dutch: Bloedplaatjesaantallen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Swedish: Trombocytantalet bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första veckorna av filgrastimbehandlingen.
Dutch: Overige bijzondere voorzorgen
Swedish: Övrig försiktighet
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Swedish: Varje förfyllda spruta innehåller antingen 0,5 ml eller 0,8 ml vätska.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC gemobiliseerd met filgrastim
Swedish: Speciell försiktighet hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim
Dutch: Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van G-CSFs (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSFs (se avsnitt 4.4).
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Swedish: Filgrastim får ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion given under 30 minuter (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
Dutch: Indien meer dan één leukaferese is vereist, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes < 100 x 109/l voorafgaand aan de leukaferese; in het algemeen dient een aferese niet te worden uitgevoerd indien bloedplaatjes < 75 x 109/l.
Swedish: Om mer än en leukaferes krävs bör speciell uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocytantal < 100 x 109/l före leukaferesen.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - afstoting van getransplanteerd beenmerg; - voorbijgaande lage bloeddruk; - pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - avstötning av transplanterad benmärg - tillfälligt lågt blodtryck - värkande och svullna leder som vid gikt.