FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Luxturna σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65, ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των συμμετεχόντων στη μελέτη που έλαβαν Luxturna στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος (παρακολούθηση 15 χρόνια).
Hungarian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: A Luxturna hosszú távú hatásossági és biztonságossági hatásmutatóinak további értékelése érdekében igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében, a kérelmezőnek be kell nyújtania egy hosszú távú hatásossági és biztonságossági követéses klinikai vizsgálatot olyan résztvevőkkel, akik a klinikai programban Luxturna-t kaptak (15 éves követés).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης Φάσης 3 μέτρησε τη μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση σε ένα έτος στη διόφθαλμη εξέταση MLMT (multi-luminance mobility testing) ανάμεσα στην ομάδα παρέμβασης και την ομάδα ελέγχου.
Hungarian: A fázis III vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat megkezdésétől a binocularis multi-luminancia mobilitási vizsgálatban (binocular multi-luminance mobility testing - MLMT) egy év alatt bekövetkezett átlagos változást mérte az intervenciós és a kontroll-csoportok között.
Greek: Η εφεδρική σύριγγα δεν μπορεί να διατηρηθεί.
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
Greek: Τυχόν εκτεθειμένες πληγές θα πρέπει να καλύπτονται πριν από τον χειρισμό.
Hungarian: A készítménnyel való munkavégzés előtt minden esetleges expozíciónak kitett sebet be kell fedni.
Greek: Η κουκκίδα σε κάθε πλαίσιο αποτυπώνει το μέσο όρο.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli pont az átlagot jelzi.
Greek: H30, H90, H180: 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, E1, E2, E3: ένα, δύο και τρία έτη μετά από την έναρξη της μελέτης, XBL, XH30, XH90, XH180: αρχική εκτίμηση, 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου,
Hungarian: XBL; XN30; XN90; XN180: a vizsgálat megkezdésekor, 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén;
Greek: • Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: • Az injekció után minden fel nem használt készítményt ki kell dobni!
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η συσσώρευση τοξικών πρόδρομων παραγόντων οδηγεί στο θάνατο των κυττάρων του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και στη συνέχεια στον προοδευτικό θάνατο των κυτταρικών φωτοϋποδοχέων.
Hungarian: Idővel a toxikus prekurzorok akkumulációja a retinalis pigment hámsejtek pusztulásához, és ezt követően progresszív fotoreceptorsejt pusztuláshoz vezetnek.
Greek: Η βιοκατανομή του Luxturna αξιολογήθηκε στους τρεις μήνες μετά από την υπαμφιβληστροειδική χορήγηση σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου.
Hungarian: A Luxturna biológiai eloszlását a subretinalis alkalmazást követően három hónappal értékelték nem humán főemlősöknél.
Greek: Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Hungarian: A Luxturna-t szoptató nőknél nem vizsgálták.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luxturna από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να σας δοθεί υπερβολική δόση.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Greek: Το προϊόν ενίεται με βραδύ ρυθμό μέσα από το σωλήνα και τη μικροκάνουλα προκειμένου να εξαλειφθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα μέσα στο σύστημα.
Hungarian: A készítményt lassan fecskendezze át a szereléken és a mikrokanülön keresztül, hogy a rendszerben lévő összes légbuborékot eltávolítsa.
Greek: Κλινικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διασπορά
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai tulajdonságok és szóródás
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ενημερωτικό υλικό ασθενούς στους ασθενείς και στους φροντιστές τους, που περιλαμβάνει:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Greek: Άλλα ευρήματα από τις μη κλινικές μελέτες του voretigene neparvovec περιλάμβαναν την περιστασιακή και μεμονωμένη εμφάνιση φλεγμονωδών κυττάρων στον αμφιβληστροειδή, χωρίς εμφανή εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς.
Hungarian: A voretigen-neparvovec nem klinikai vizsgálataiból származó további vizsgálati eredmények közé tartoztak az alkalmanként és izoláltan észlelt gyulladásos sejtek a retinában, nyilvánvaló retinalis degeneratio nélkül.
Greek: Πίνακας 1 Προεγχειρητικό και μετεγχειρητικό ανοσορρυθμιστικό σχήμα για κάθε οφθαλμό
Hungarian: 1. tábláza Pre- és posztoperatív immunmodulátor rezsim mindegyik szemben
Greek: Η διακεκομμένη γραμμή συνδέει τη μέση βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των πέντε επισκέψεων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χωρίς τη λήψη voretigene neparvovec.
Hungarian: A szaggatott vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a kontroll-csoport esetén, beleértve az első év alatti öt kontrollvizsgálatot is, amikor még nem kaptak voretigen-neparvovecet.
Greek: Η δραστική ουσία στο Luxturna, το voretigene neparvovec, είναι ένας τροποποιημένος ιός που περιέχει ένα ενεργό αντίγραφο του γονιδίου RPE65.
Hungarian: A Luxturna-ban lévő hatóanyag, a voretigen-neparvovec egy módosított vírus, amely az RPE65-gén működőképes másolatát tartalmazza.
Greek: Ακολουθίες φορέα DNA δεν εντοπίστηκαν στις γονάδες.
Hungarian: Vektor DNS szekvenciákat nem mutattak ki a gonádokban.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Για όλους τους συμμετέχοντες διαπιστώθηκαν επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και παρουσία επαρκούς αριθμού βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων (περιοχή του αμφιβληστροειδούς με πάχος οπίσθιου πόλου >100 micron, όπως εκτιμήθηκε από την τομογραφία οπτικής συνοχής [OCT]).
Hungarian: Bizonyított kétalléles RPE65-mutációkat és elegendő mennyiségű, életképes retinasejtet (a posterior póluson belül a retina egy területének > 100 mikronos vastagsága, amit optikai koherencia tomográfiával [OCT] értékeltek) igazoltak az összes résztvevőnél.
Greek: Σε μία πρωιμότερη τοξικολογική μελέτη, παρόμοιος φορέας AAV2 που χορηγήθηκε υπαμφιβληστροειδικά σε κύνες σε δόση 10 φορές τη συνιστώμενη δόση οδήγησε σε εστιακή αμφιβληστροειδική τοξικότητα και διηθήσεις φλεγμονωδών κυττάρων ιστολογικά σε περιοχές έκθεσης στο φορέα.
Hungarian: Egy korábbi toxikológia vizsgálatban egy hasonló AAV2 vektort adtak kutyáknak subretinalisan, a javasolt adag 10-szerese dózisban, ami fokális retinalis toxicitást és szövettanilag gyulladásos sejt infiltrátumokat okozott a vektor expozíciónak kitett régiókban.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης της διαυγούς γέλης που βρίσκεται στο εσωτερικό του οφθαλμού σας και μετά θα ενέσει το Luxturna απευθείας κάτω από τον αμφιβληστροειδή σας, τη λεπτή φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του ματιού σας.
Hungarian: Kezelőorvosa egy szemműtétet fog elvégzni, mely során eltávolítja a szem belsejében lévő átlátszó kocsonyás anyagot, és ezután közvetlenül a szemfenéken lévő vékony fényérzékelő réteg, a retina alá fogja beadni a Luxturna injekciót.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης Luxturna.
Hungarian: A betegek átmeneti látászavarokat észlelhetnek a Luxturna subretinalis injekció megkapása után.
Greek: Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Πρώτος θεραπευόμενος οφθαλμός (ITT) Παρέμβαση, N=21
Hungarian: Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - elsőnek kijelölt szem (ITT) Intervenció, N = 21
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα οφθαλμικής λοίμωξης ή οφθαλμικής φλεγμονής, για παράδειγμα εάν έχετε οφθαλμική ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως, οφθαλμικό οίδημα ή πόνο οφθαλμού.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit észleli, például ha vörös a szeme, fényérzékenysége van, a szeme duzzadt vagy fájdalmas.
Greek: Παρουσία κλινικού φαρμακείου, ικανό να χειρίζεται και να παρασκευάζει προϊόντα γονιδιακής θεραπείας με φορέα AAV.
Hungarian: Az AAV vektor alapú génterápiás készítmények kezelésére és elkészítésére képes klinikai gyógyszertár megléte;
Greek: Ως προφύλαξη, δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Luxturna ενώ είστε έγκυος.
Hungarian: Elővigyázatósságból terhessége alatt nem kaphatja a Luxturna-t.
Greek: Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Δεύτερος θεραπευόμενος οφθαλμός (ITT) Παρέμβαση, N=21
Hungarian: Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - másodiknak kijelölt szem (ITT) Intervenció, N = 21
Greek: Αυτό επιτρέπει στον αμφιβληστροειδή να παράξει τις πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την όραση.
Hungarian: Ez képessé teszi a retinát arra, hogy termelje a látáshoz szükséges fehérjéket.
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) Παρέμβαση-Έλεγχος p-τιμή χρησιμοποιώντας διόφθαλμη όραση χρησιμοποιώντας μόνο τον πρώτο θεραπευόμενο οφθαλμό χρησιμοποιώντας μόνο τον δεύτερο θεραπευόμενο οφθαλμό
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Intervenció-Kontroll p-érték binocularis látással csak az elsőnek kijelölt szemmel csak a másodiknak kijelölt szemmel
Greek: Ανατρέξτε στις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για την απόρριψη του προϊόντος.
Hungarian: Olvassa el a biológiai készítmény megsemmisítésére vonatkozó, helyi biztonságossági irányelveket.
Greek: Ενίεται με αργό ρυθμό μικρή ποσότητα του προϊόντος μέχρι να παρατηρηθεί μία αρχική υπαμφιβληστροειδική φουσκάλα και στη συνέχεια, ο υπόλοιπος όγκος ενίεται αργά μέχρι να παρασχεθεί συνολική ποσότητα 0,3 mL.
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül.
Greek: Μπορεί να σημειωθεί παροδική και χαμηλού επιπέδου διασπορά του φορέα στα δάκρυα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A beteg könnyében átmeneti és kismértékű vektor-szóródás fordulhat elő (lásd 5.2 pont).
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς/φροντιστές να φορούν γάντια για τις αλλαγές των επιθεμάτων και την απόρριψη των απορριμμάτων, ειδικά σε περίπτωση υποκείμενης εγκυμοσύνης, θηλασμού και ανοσοανεπάρκειας των φροντιστών.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek/gondozók a kötéscserék és a hulladék eldobása közben viseljenek kesztyűt, különösen a gondozó terhessége esetén, ha szoptat, vagy ha immundeficienciában szenved.
Greek: • Το αραιωμένο Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: • A hígított Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Greek: • Ξεκινά αμέσως τοποθέτηση της κεφαλής σε ύπτια θέση κατά την μετεγχειρητική περίοδο και κατά την έξοδο θα πρέπει να διατηρείται από τον ασθενή για 24 ώρες.
Hungarian: • A műtét utáni időszakban a fejet azonnal hanyattfekvő helyzetbe kell pozícionálni, és elbocsátást követően a betegnek ezt 24 órán keresztül fent kell tartania.
Greek: Χαμηλά επίπεδα ακολουθιών φορέα DNA εντοπίζονται στο οπτικό νεύρο του ενιόμενου με φορέα οφθαλμού, στο οπτικό χίασμα, στον σπλήνα και το ήπαρ και σποραδικά στο στομάχι και τους λεμφαδένες.
Hungarian: Alacsony vektor DNS szekvencia-szintet mutattak ki a vektorral injektált szem nervus opticusában, a látóideg-kereszteződésben, a lépben és a májban, és sporadikusan a gyomorban és a nyirokcsomókban.
Greek: - Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το Luxturna (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
Hungarian: - Minden anyagot, ami érintkezhetett a Luxturna-val (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του voretigene neparvovec κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Hungarian: Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Greek: Τα άτομα με σχετιζόμενη με τη διαλληλόμορφη μετάλλαξη RPE65 αμφιβληστροειδική δυστροφία εμφανίζουν απώλεια της όρασης, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων διαταραγμένης οπτικής λειτουργίας όπως είναι η οπτική οξύτητα και τα οπτικά πεδία συχνά κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας ή της εφηβείας.
Hungarian: A kétalléles RPE65-mutációhoz társuló retina dystrophiában szenvedőknél látásvesztés következik be, beleértve a vizuális funkció paramétereinek, például a látásélességnek és a látótérnek a gyakran gyermekkorban vagy serdülőkorban kialakuló károsodását.
Greek: Για εφάπαξ χορήγηση με υπαμφιβληστροειδική ένεση στον ένα (1) οφθαλμό.
Hungarian: Subretinalis injekcióként történő egyszeri alkalmazásra, egy (1) szembe.
Greek: Ενίεται με αργό ρυθμό μικρή ποσότητα του προϊόντος μέχρι να παρατηρηθεί μία αρχική υπαμφιβληστροειδική φουσκάλα και στη συνέχεια, ο υπόλοιπος όγκος ενίεται αργά μέχρι να παρασχεθεί συνολική ποσότητα 0,3 mL (Εικόνα 1).
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül (1. ábra).
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το αραιωμένο προϊόν στο σωλήνα και τη μικροκάνουλα.
Hungarian: • Csatlakoztassa a hígított készítményt tartalmazó fecskendőt a szerelékhez és a mikrokanülhöz.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.Χ. ), διαθέσιμο επίσης σε εναλλακτικές μορφές (όπου συμπεριλαμβάνεται εκτύπωση μεγάλου μεγέθους και αρχείο ήχου).
Hungarian: • Betegtájékoztató, amelynek alternatív formátumban is rendelkezésre kell állnia (például nagyméretű betűkkel nyomtatva vagy hangfájlban);
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Hungarian: A betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endophthalmitisre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
Greek: Μετά από τη χορήγηση, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Hungarian: A beadást követően a betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endoftalmítiszre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
Greek: Η κόρη του οφθαλμού, στον οποίο θα πραγματοποιηθεί η ένεση, πρέπει να έχει μυδριάσει και θα πρέπει να έχει χορηγηθεί τοπικά, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Hungarian: A műtét előtt a beinjekciózott szemen a pupillát ki kell tágítani, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, lokálisan, széles spektrumú, mikrobicid hatóanyagot kell alkalmazni.
Greek: Μην προετοιμάζετε τις σύριγγες για ένεση εάν τα φιαλίδια έχουν ίχνη φθοράς ή εάν παρατηρείτε ορατά σωματίδια.
Hungarian: Ne készítse elő az injekció beadásához a fecskendőket, ha az injekciós üvegek bármilyen károsodást mutatnak, vagy ha bármilyen látható részecske észlelhető bennük.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του Luxturna στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Hungarian: A Luxturna férfi és női termékenységre gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως είναι η ευαισθησία στο φως και η θαμπή όραση.
Hungarian: • Átmeneti látászavarai lehetnek, például fényérzékenységet és homályos látást.
Greek: Ωστόσο, μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec, τα άτομα στην ομάδα ελέγχου εμφάνισαν παρόμοια ανταπόκριση στο voretigene neparvovec συγκριτικά με τα άτομα στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec.
Hungarian: Ugyanakkor azt követően, hogy keresztezett elrendezésben subretinalis voretigen-neparvovec injekciót kaptak, a kontroll-csoport betegei is hasonló válaszreakciót mutattak a voretigen-neparvovecre, mint azok a betegek, akik a voretigen-neparvovec terápiás csoportban voltak.
Greek: Υπάρχει επιπλέον κίνδυνος καταρράκτη εάν ο φακός στο εσωτερικό του οφθαλμού έχει καταστραφεί από βελόνα που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Hungarian: Tovább növeli a szürkehályog kockázatát, ha a szem belsejében lévő lencsét megsérti a szemfenékbe fecskendezett gyógyszer beadásához használt tű.
Greek: Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Hungarian: Ocularis vagy periocularis fertőzés.
Greek: Σε ένα ζώο, στο οποίο χορηγήθηκε Luxturna στα 7,5 x 10
Hungarian: Egy állatnál, aminek 7,5 × 10
Greek: Η οφθαλμική ιστοπαθολογία των οφθαλμών κυνών και πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που έχουν εκτεθεί στο voretigene neparvovec έδειξε μόνο ήπιες μεταβολές, οι οποίες σχετίζονταν κυρίως με την επούλωση από τον χειρουργικό τραυματισμό.
Hungarian: A voretigen-neparvovec-expozíciónak kitett kutya- és nem főemlős szemek ocularis kórszövettani vizsgálata csak enyhe elváltozásokat mutatott, amelyek főként a műtéti sérülés gyógyulásával függtek össze.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥5%) που σχετίστηκαν με τη διαδικασία χορήγησης ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα, καταρράκτης, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, υπαμφιβληστροειδικές εναποθέσεις, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού και ωχροπάθεια (ρυτίδα στην επιφάνεια της ωχράς κηλίδας).
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a conjunctivalis hyperaemia, a cataracta, az emelkedett intraocularis nyomás, a retinaszakadás, a dellen, a macula lyuk, a subretinalis depositumok, a szemgyulladás, a szemirritáció, a szemfájdalom és a maculopathia (a macula felszínének meggyűrődése) voltak.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να επικοινωνούν με τον επαγγελματία υγείας εφόσον οι διαταραχές της όρασης επιμένουν.
Hungarian: A betegeket fel kell szólítani, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a látászavarok perzisztálnak.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις χειρισμού θα πρέπει να ακολουθούνται για 14 ημέρες μετά από τη χορήγηση του voretigene neparvovec.
Hungarian: Ezeket a kezelésre vonatkozó óvintézkedéseket a voretigen-neparvovec alkalmazását követő 14 napban kell betartani.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με διαταραχές της όρασης που τυχόν εμφανίσατε.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosának minden látászavarról, amit észlel.
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 0,5 mg/kg/nap (maximum 20 mg/nap)
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθαλμίτιδας), αμφιβληστροειδής ρήξη και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.
Hungarian: • Szemgyulladás (beleértve az endophthalmitist is), retinaszakadás és retinaleválás.
Greek: Η χορήγηση του voretigene neparvovec θα πρέπει να πραγματοποιείται σε χειρουργικές αίθουσες υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kezelést műtőben, ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Greek: Η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από και μετά από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Hungarian: Az intraocularis nyomást a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően monitorozni kell, és azt megfelelően kezelni kell.
Greek: • Ερυθρότητα στον οφθαλμό
Hungarian: • A szem vörössége
Greek: Αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, ωχροπάθεια, αιμορραγία του χοριοειδούς, κύστη του επιπεφυκότα, οφθαλμική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Hungarian: Retinaszakadás, dellen, macula lyuk, szemgyulladás, szemirritáció, szemfájdalom, maculopathia, chorioidea vérzés, conjunctivalis cysta, szembetegség, szemduzzanat, idegentestérzés a szemekben, macula degeneratio, endophthalmitis, retinaleválás, retinalis eltérés, retinalis vérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το voretigene neparvovec σε ειδικούς πληθυσμούς.
Hungarian: Speciális populációkban nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a voretigen-neparvoveccel.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα που ακολουθούν για τη χορήγηση του Luxturna στους ασθενείς:
Hungarian: A Luxturna betegeknek történő beadása során az alábbi lépéseket kell követni:
Greek: Το Luxturna είναι ένα στείρο πυκνό διάλυμα για υπαμφιβληστροειδική ένεση που απαιτεί απόψυξη και αραίωση πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A Luxturna egy steril, subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Greek: Σε διάστημα 3 ημερών πριν από τη χορήγηση του Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, συνιστάται η έναρξη ανοσορρυθμιστικού σχήματος που θα ακολουθεί το παρακάτω πρόγραμμα (Πίνακας 1).
Hungarian: A Luxturna első szemen történő alkalmazása előtti harmadik naptól kezdve egy immunmodulátor kezelés elkezdése javasolt, az alábbi táblázatot követve (1. táblázat).
Greek: Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Hungarian: Aktív intraocularis gyulladás.
Greek: Μετά από την αραίωση, κάθε δόση Luxturna περιέχει 1,5 x 10
Hungarian: Hígítás után a Luxturna minden egyes dózisa 1,5 × 10
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Luxturna
Hungarian: Hogyan kell a Luxturna-t tárolni?
Greek: Η εικόνα 2 δείχνει την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια τριετούς διαστήματος στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec, καθώς και την επίδραση στην ομάδα ελέγχου μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Hungarian: A 2. ábra a gyógyszer hároméves periódus alatti hatását mutatja a voretigen-neparvovec terápiás csoportban, valamint a kontroll-csoportban észlelt hatását a subretinalis voretigen-neparvovec injekció keresztezett elrendezésben történő beadása után.
Greek: • Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το voretigene neparvovec (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
Hungarian: • Minden anyagot, ami érintkezhetett a voretigen-neparvoveccel (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.
Greek: Φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 0,5 mL εξαγώγιμος όγκος
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml kinyerhető térfogat
Greek: Μπορεί να σημειωθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως όραση θαμπή και φωτοφοβία, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της θεραπείας.
Hungarian: A kezelést követő hetekben átmeneti látászavarok, például homályos látás és photophobia jelentkezhetnek.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα (0,5 mL εξαγώγιμος όγκος σε φιαλίδιο 2 mL εφάπαξ δόσης) απαιτεί αραίωση 1:10 πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: A koncentrátumot (0,5 ml kinyerhető térfogat egy egyadagos 2 ml-es injekciós üvegben) a beadás előtt 1:10 arányban fel kell hígítani.