FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje buď 1 mg nebo 2,5 mg meloxikamu, což odpovídá denní udržovací dávce pro psa o živé hmotnosti 10 kg nebo o resp. živé hmotnosti 25 kg.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 1 mg eller 2,5 mg meloksikam som tilsvarer daglig vedlikeholdsdose for henholdsvis 10 kg eller 25 kg kroppsvekt hund.
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har forhøyede leverenzymer blitt rapportert.
Czech: Stříkačka zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten passer til dråpeanordningen på flasken og er forsynt med en kg-kroppsvekt-skala som tilsvarer en dose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt (vedlikeholdsdose).
Czech: Pooperační bolesti: Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Postoperative smerter: som intravenøs eller subkutan engangsdose.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud je to nutné)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) om nødvendig
Czech: Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických veterinárních léčiv.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske veterinærmedisinsk preparat bør unngås.
Czech: Druh zvířete
Norwegian Bokmål: Til dyr
Czech: Dávkování použitím kapátka lahvičky:
Norwegian Bokmål: Dosering ved bruk av dråpeanordningen på flasken:
Czech: Úvodní dávka: 10 kapek/kg živé hmotnosti Udržovací dávka: 5 kapek/kg živé hmotnosti
Norwegian Bokmål: 10 dråper/kg kroppsvekt Vedlikeholdsdose: 5 dråper/kg kroppsvekt
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními léky.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger og det kreves derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes.
Czech: Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy
Norwegian Bokmål: Metacam 1 mg tyggetabletter til hund.
Czech: Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy: Blistry:
Norwegian Bokmål: Metacam 1 mg tyggetabletter til hund: Blisterpakning:
Czech: Stříkačka se nasazuje na lahvičku a má stupnici podle kg živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten plasseres på flasken og har en kg-kroppsvekt-skala.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 døgn.
Czech: Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován v poločase 26 hodin.
Norwegian Bokmål: Meloksikam elimineres med en halveringstid på 26 timer etter subkutan injeksjon hos ungdyr av storfe.
Czech: Jednorázová podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Enkel subkutan injeksjon.
Czech: Návod na otevření blistrů s dětskou pojistkou:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for åpning av barnesikker blisterpakning: Trykk tabletten fri fra blisterpakningen
Czech: subkutánní podání, intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Storfe: Subkutan bruk, intravenøs bruk.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viser at meloksikam hemmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i større grad en cyclooxygenase-1(COX-1)
Czech: Nepoužívat u klisen během březosti a laktace (viz bod „Březost a laktace").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper (se punkt ″Drektighet og diegiving″).
Czech: Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy: Blistry:
Norwegian Bokmål: Metacam 2,5 mg tyggetabletter for hund: Blisterpakning:
Czech: Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat.
Norwegian Bokmål: Preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er registrert for bruk til katt.
Czech: Jedna dávka první den: 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Enkel dose første dag: 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt.
Czech: U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon til hest, elimineres meloksikam med en terminal halveringstid på 8,5 time.
Czech: V tom případě nepokračovat v perorální léčbě.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal ikke oral oppfølgningsbehandling brukes.
Czech: Distribuční objem je 0,09 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 0,09 l/kg.
Czech: 1 x 20 ml 1 x 50 m 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12x20 ml 12x50 ml 12 x 100 ml
Czech: Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány, hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er hemoragisk diaré, hematemese, gastrointestinal ulcerasjon og forhøyede leverenzymer blitt rapportert.
Czech: Lahvička z polyetylénu obsahující 10 ml, 32 ml, 100 ml nebo 180 ml s polyetylenovým kapátkem, s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Polyetylen flaske inneholdene 10 ml, 32 ml, 100 ml eller 180 ml forsynt med polyetylen dråpespiss og barnesikret lukking.
Czech: Maso: 15 dní
Norwegian Bokmål: Slakt: 15 døgn
Czech: Každá lahvička je balena v papírové krabici spolu s polypropylénovou odměrnou stříkačkou.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er pakket i en kartong og en polyetylen doseringssprøyte er vedlagt.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 0,4 mg meloxikamu/kg byly hodnoty Cmax 0,81 µg/ml dosaženy za dvě hodiny.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter en enkeltdose på 0,4 mg meloksikam/kg, ble Cmax verdier på 0,81 µg/ml nådd etter 2 timer.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Utilsiktet selvinjeksjon kan gi smerter.
Czech: Nažloutlá viskózní perorální suspenze se zeleným nádechem.
Norwegian Bokmål: Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt nøyaktig ved dosering.
Czech: Suspenzi přípravku lze aplikovat kapátkem lahvičky pro kočky jakékoliv hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen gis ved hjelp av dråpeanordning på flasken beregnet til katter uansett kroppsvekt.
Czech: Meloxicamum 20 mg Ethanol
Norwegian Bokmål: Meloksikam 20 mg Etanol
Czech: Dávkování použitím odměrné stříkačky:
Norwegian Bokmål: Dosering ved bruk av doseringssprøyte:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06
Norwegian Bokmål: steroider (oksikamer) ATCvet-kode: QM01A C06
Czech: V případě nedostatečné úlevy od bolesti je třeba zvážit kombinovanou léčbu bolesti.
Norwegian Bokmål: Ved behov for ytterligere smertelindring bør annen smerteterapi vurderes.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Utilsiktet selvinjeksjon kan føre til smerte.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden l ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: En ml inneholder:
Czech: 4 kapky/kg živé hmotnosti
Norwegian Bokmål: 4 dråper/kg kroppsvekt
Czech: V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (slabá kopřivka, diarea).
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatorisk legemidler (NSAIDs) er rapportert i enkelte tilfeller ved kliniske forsøk (mild urtikaria og diaré).
Czech: Meloxicamum 5 mg Ethanol
Norwegian Bokmål: Meloksikam 5 mg Etanol
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 6 måneder.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID) av oksikamgruppen som virker ved å hemme prostaglandinsyntesen og derved gir antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Czech: Pro kočky je určen Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.
Norwegian Bokmål: Til katter skal Metacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt, brukes.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Påfølgende enkel intramuskulær dose på 0,4 mg meloxicam/kg ble en Cmax verdi på 1,1 til 1,5 µg/ml oppnådd innen 1 time hos gris.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 5 dní
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Slakt: 5 døgn
Czech: Nepoužívat u silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních prasat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive griser som trenger parenteral rehydrering da det kan foreligge en potensiell risiko for nyretoksisitet.
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige og lakterende dyr.
Czech: Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), nastavit dávku Metacamu na nejnižší účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.
Norwegian Bokmål: For langtidsbehandling, ved observert klinisk respons (etter ≥ 4 døgn) kan Metacam dosen justeres til lavest effektiv individuell dose ettersom grad av smerte og inflammasjon i forbindelse med kroniske lidelser i bevegelsesapparatet kan variere over tid.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 døgn
Czech: Distribuce Přibližně 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Norwegian Bokmål: Fordeling Ca. 98 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner.
Czech: K léčbě diarey u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
Czech: DALŠÍ INFORMACE 3 ml, 10 ml, 15 ml nebo 30 ml lahvička.
Norwegian Bokmål: 3 ml, 10 ml, 15 ml eller 30 ml flaske.
Czech: Lahvička z polypropylénu obsahující 3 ml s kapátkem z polyetylénu a s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske inneholdende 3 ml med polyetylen dråpespiss og barnesikret lukking.
Czech: Táhnout píst až černá čára odpovídá živé hmotnosti psa v kilogramech.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake til den svarte streken som svarer til hundens kroppsvekt.
Czech: Maso: 5 dní
Norwegian Bokmål: Slakt: 5 døgn
Czech: Tyto vedlejší příznaky se dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen.
Czech: 3 roky
Norwegian Bokmål: 3 døgn
Czech: Připojit jemným přitlačením dávkovací stříkačku ke kapátku lahvičky.
Norwegian Bokmål: Sett doseringssprøyten på dråpedispenseren forsiktig på flasken.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller lakterende dyr.
Czech: Kartónové krabičky obsahující Alu/Alu blistry s dětskou pojistkou se 7, 84 nebo 252 tabletami.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 7, 84 eller 252 tabletter i alu/alu barnesikret blisterpakninger.
Czech: Táhnout píst až černá čára odpovídá živé hmotnosti kočky v kilogramech.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake til den svarte streken som svarer til kattens kroppsvekt.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: BRUKSSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Czech: 8000 jednotek (40 mg)/8 ml;
Norwegian Bokmål: 8000 enheter (40 mg)/8 ml;
Czech: 10 000 jednotek (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 10000 enheter (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Czech: To znamená, že každé balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at hver pakning inneholder:
Czech: Sekundární mortalita byla pozorována o 1-2 dny později.
Norwegian Bokmål: Sekundær mortalitet ble observert 1-2 dager senere.
Czech: Primární PCI (n=948)
Norwegian Bokmål: Primær PCI (n=948)
Czech: Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale obvykle nevyžadují žádný specifický zásah.
Norwegian Bokmål: Ekkymoser blir ofte observert, men krever vanligvis ingen spesielle tiltak.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
Czech: Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 1892 pasienter randomisert ved hjelp av et interaktivt stemme-responssystem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01A D11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, enzymer; ATC-kode: B01A D11.
Czech: Tuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky v postižených orgánech
Norwegian Bokmål: Fettemboli som kan føre til konsekvenser i de organer som berøres
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Czech: Tento významný rozdíl mezi uvedenými skupinami, v primárním cílovém parametru, 90 dní po zákroku, byl patrný již během hospitalizace v nemocnici a též po 30 dnech.
Norwegian Bokmål: Denne signifikante forskjellen i det primære endepunkt mellom gruppene ved 90 dager, var allerede til stede under sykehusinnleggelsen og ved 30 dager.
Czech: Tenekteplasa (U)
Norwegian Bokmål: Tenecteplase (U)
Czech: Toto se přenáší do významně nižší potřeby transfuzí (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusjoner (4,3 % vs. 5,5 %, p=0,0002).
Czech: Existuje omezené množství údajů o použití přípravku Metalyse u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av Metalyse hos gravide.
Czech: Systolický krevní tlak  160 mm Hg
Norwegian Bokmål: • Systolisk blodtrykk > 160 mm Hg
Czech: Není známo, zda a v jakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt eller i hvilken grad tenecteplase bindes til plasmaproteiner hos mennesker.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Czech:  60 až < 70  70 až < 80  80 až < 90
Norwegian Bokmål:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Czech: U žen je clearance obecně mírně nižší než u mužů, což lze vysvětlit obecně nižší tělesnou hmotností žen.
Norwegian Bokmål: Kvinner viste en generelt lavere clearance enn menn, men dette kan forklares ved at kvinner generelt har lavere kroppsvekt.
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: En allerede innlagt venekanyle skal kun benyttes for tilførsel av Metalyse i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Tenekteplasa (mg)
Norwegian Bokmål: Tenecteplase (mg)
Czech: Distribuční fáze představuje 31 % ± 22 % až 69 % ± 15 % (průměr ± SD) celkové AUC po podání dávek v rozsahu 5 až 50 mg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen representerer 31 % ± 22 % til 69 % ± 15 % (gjennomsnitt ± SD) av total AUC etter administrering av doser fra 5 til 50 mg.
Czech: Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av GPIIb/IIIa antagonister øker blødningsrisikoen.
Czech: Po 30 dnech nebyla zjištěna žádná klinicky významná tvorba protilátek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist klinisk relevant antistoffdannelse etter 30 dager.
Czech: Zvýšená tělesná teplota Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Ikke kjent
Czech: jestliže vsoučasnosti trpíte nebo jste vnedávné době trpěl(a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie) jako:
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som øker risikoen for blødning, f.eks.:
Czech: Intrakraniální krvácení se vyskytovalo v 0,93% u tenekteplasy oproti 0,94% u alteplasy.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning forekom hos 0,93 % i tenecteplase-gruppen og hos 0,94 % i alteplase-gruppen.
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: KG Birkendorferstrasse 65
Czech: Účinnost tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytických léků.
Norwegian Bokmål: Styrken av tenecteplase uttrykkes i enheter (U) ved å bruke en standardreferanse, som er spesifikk for tenecteplase og ikke sammenlignbar med enheter brukt for andre trombolytiske midler.
Czech: Střední pobytový čas (MRT) v těle je přibližně 1 hodina a průměrný (± SD) distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohyboval v rozsahu 6,3 ± 2 litru do 15 ± 7 litru.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige residenstiden i kroppen er omtrent 1 time og det gjennomsnittlige (± SD) distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) varierte fra 6,3 ± 2 liter til 15 ± 7 liter.
Czech: Aktivní peptická ulcerace
Norwegian Bokmål: • Aktivt peptisk ulcus
Czech: Nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Co je Metalyse a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Metalyse er og hva det brukes mot
Czech: Vyšetření Vzácné
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Sjeldne
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2001
Czech: Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 1 667 pacientů z důvodu numericky vyšší úmrtnosti ve skupině facilitované PCI, léčené tenekteplasou.
Norwegian Bokmål: Studien ble avbrutt prematurt ved 1667 randomiserte pasienter pga en numerisk høyere mortalitet i PCI gruppen som fikk tenecteplase.
Czech: Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke anbefalt til barn (under 18 år) på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: Těžká neléčená hypertenze
Norwegian Bokmål: • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
Czech: V případě vzniku závažného krvácení, zejména krvácení mozkového, je nutno okamžitě ukončit současné podávání heparinu.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige blødninger oppstår, særlig cerebrale blødninger, skal samtidig heparinbehandling umiddelbart avsluttes.
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Norwegian Bokmål: Kliniske data samt ikke-kliniske studier på fertilitet er ikke tilgjengelig for tenecteplase (Metalyse).
Czech: Pokles krevního tlaku
Norwegian Bokmål: Redusert blodtrykk
Czech: Reperfúzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat použití konvenčních antiarytmických léčebných postupů.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsarytmier kan føre til hjertestans, kan være livstruende og kan kreve konvensjonell antiarytmibehandling.
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering kan det være økt risiko for blødning.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravekpodán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulær sykdom
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Disse kardiovaskulære hendelsene kan være livstruende og føre til døden.
Czech: Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru u farmako-invazivní strategie, respektive u primární PCI, byly pozorovány v následujících frekvencích: Farmako-invazivní (n=944)
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponenter av det primære kombinasjonsendepunktet for henholdsvis den farmakoinvasive strategien versus primær PCI ble observert med følgende frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
Czech: Koronární intervence
Norwegian Bokmål: Koronar intervensjon
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis løsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid under bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2C - 8C.
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
Norwegian Bokmål: Når Metalyse er ferdig tilberedt kan oppløsningen oppbevares i 24 timer ved 2-8 ºC og 8 timer ved 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2-8 ºC og 8 timer ved 30 C.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
Norwegian Bokmål: Økende kroppsvekt resulterte i en moderat økning i tenecteplaseclearance, og økende alder medførte en svak reduksjon av clearance.