FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη C211 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας, μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας: ΙNCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες [T12(κάθε 8 ώρες)/PR] ή ΙNCIVO 1.125 mg δύο φορές την ημέρα [T12(δύο φορές την ημέρα)/PR] σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Проучване C211 е рандомизирано, отворено, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти, които са рандомизирани в една от двете терапевтични групи: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа [T12(q8h)/PR] или INCIVO 1 125 mg два пъти дневно [T12(b.i.d.)/PR] в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 12 εβδομάδες λήψης INCIVO (750 mg κάθε 8 ώρες εάν λαμβανόταν σε συνδυασμό με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη Ή 1.125 mg κάθε 8 ώρες εάν λαμβανόταν σε συνδυασμό με εφαβιρένζη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη) είτε σε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани до 12 седмици на INCIVO (750 mg на всеки 8 часа, ако се приема в комбинация с атазанавир/ритонавир, тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин или ламивудин ИЛИ 1 125 mg на всеки 8 часа, ако се приема в комбинация с ефавиренц, тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин) или плацебо.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η τελαπρεβίρη είναι αναστολέας των OATP1B1 και OATP2B1.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир е инхибитор на OATP1B1 и OATP2B1.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η αποτυχία της θεραπείας, δεν πρέπει να μειωθεί η δόση του INCIVO ή να διακοπεί η χορήγησή του.
Bulgarian: За да се избегне неуспeх на лечението, дозата на INCIVO не трябва да се намалява или
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για συνολικά 48 εβδομάδες, η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πρέπει να διακοπεί εάν το HCV RNA είναι
Bulgarian: При пациенти, получаващи общо 48 седмици лечение, приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде прекратен, ако има откриваеми нива на HCV РНК в седмици 24
Greek: Στην περίπτωση που η συγχορήγηση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων με το INCIVO κριθεί απολύτως απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου με ΗΚΓ.
Bulgarian: В случай че едновременното приложение на подобни лекарствени продукти с INCIVO се счита за крайно необходимо, се препоръчва клинично проследяване, включващо ЕКГ изследвания.
Greek: Η μέση Cmax και AUC της τελαπρεβίρης ήταν 10% και 21% υψηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση με τους υγιείς
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на телапревир са съответно с 10% и 21% по-високи, в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Greek: Ωστόσο, δεν εξετάστηκαν αρκετά υψηλές συγκεντρώσεις για να αποκλειστεί η εντερική αναστολή.
Bulgarian: За да бъде изключено чревното инхибиране обаче, не са тествани достатъчно високи концентрации.
Greek: Σε περίπτωση λήψης υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια,
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите гадене, главоболие, диария, намален апетит,
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (600 mg/ημέρα) κατά την έναρξη θεραπείας με το INCIVO συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При започване на терапия се препоръчва по-ниска доза рибавирин (600 mg/ден) (вж. точка 5.1).
Greek: Να παίρνετε το INCIVO μαζί με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Приемайте INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта рибавирин за информация относно намаляване на дозата и/или спиране на приема на рибавирин.
Greek: Συνιστάται να συμβουλευθείτε έναν ειδικό στη δερματολογία.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с дерматолог.
Greek: ↑ δομπεριδόνης αναστολή του CYP3A
Bulgarian: ↑ тразодон инхибиране на CYP3A
Greek: Σε μελέτη παρακολούθησης με συμμετοχή 98 ασθενών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι είχαν λάβει το σχήμα με INCIVO σε μελέτη Φάσης 2 ή Φάσης 3, χωρίς να πετύχουν SVR, στο 85% (83/98) των ασθενών (διάμεση παρακολούθηση 27,5 μηνών) δεν ανιχνεύονταν πλέον ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη.
Bulgarian: В проследяващо проучване при 98 нелекувани досега пациенти и такива с провал в предхождащо лечение, лекувани с режим на INCIVO във Фаза 2 или Фаза 3 проучване и непостигнали траен вирусологичен отговор, телапревир-резистентни варианти повече не са открити при 85% (83/98) от пациентите (средно проследяване от 27,5 месеца).
Greek: Η συγχορήγηση της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης με την τελαπρεβίρη στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на силденафил или тадалафил и телапревир за лечението на пулмонална артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Καμία σχετική αναστολή της αλκοολικής αφυδρογονάσης από την τελαπρεβίρη δεν παρατηρήθηκε in vitro.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране на алкохолдехидрогеназа чрез телапревир in vitro.
Greek: Η πλαστική φιάλη φέρει ένα πώμα ασφαλείας για παιδιά που πρέπει να
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е оборудвана със защитена от деца запушалка и се отваря, както следва:
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επαναχορήγηση θεραπείας σε ασθενείς που απέτυχαν στη βασιζόμενη σε αναστολέα της πρωτεάσης NS3-4A του HCV θεραπεία, όπως είναι η τελαπρεβίρη, ούτε υπάρχουν δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти, показали провал при повторно лечение, базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор като телапревир, както и данни от повторни курсове на
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν με μία δόση 600mg/ημέρα ριμπαβιρίνης και 180 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a.
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с доза 600 mg/ден рибавирин и 180 μg/седмица пегинтерферон алфа-2a.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα με δόση τελαπρεβίρης των 1.875 mg κάθε 8 ώρες που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη αυτή, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες σε ασθενείς με λοίμωξη HCV, που έλαβαν τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Плазмените концентрации с телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа, използвани в това проучване, са сравними с наблюдаваните в проучвания на пациенти, инфектирани с HCV, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Greek: Αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του εξανθήματος εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: В случай че обривът не се подобри до 7 дни след спиране на INCIVO, трябва да се прекрати приемът на рибавирин.
Greek: Ο αναστολέας της NS3-4A πρωτεάσης μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας.
Bulgarian: NS3-4A протеазният инхибитор намалява количеството на хепатит
Greek: Κλινικές Μελέτες Εξέτασης του Διαστήματος QT Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία μελέτες, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QT, η μονοθεραπεία με τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες δεν συσχετίσθηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTcF.
Bulgarian: Проведените 2 двойно-слепи, рандомизирани, плацебо- и активно-контролирани проучвания за оценяване на ефекта върху QT-интервала показват, че монотерапията с телапревир в дози от 750 mg на всеки 8 часа не е свързана с клинично значим ефект върху QTcF-интервала.
Greek: Το INCIVO, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου 1, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη
Bulgarian: INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е показан за лечение на хроничен хепатит C генотип 1 при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване
Greek: Οι βιοχημικές αξιολογήσεις (ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, ουρικό οξύ, ηπατικά ένζυμα, χολερυθρίνη, TSH) συνιστάται να διεξάγονται το ίδιο συχνά με τις αιματολογικές αξιολογήσεις ή
Bulgarian: Биохимични изследвания (електролити, серумен креатинин, пикочна киселина, чернодробни ензими, билирубин, TSH) се препоръчват на същите интервали, както и хематологичните или
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική in vitro αναστολή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP2E1 από την τελαπρεβίρη.
Bulgarian: Съответно, не се наблюдава in vitro инхибиране от телапревир на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 изозими.
Greek: Σημεία ηπατικών διαταραχών μπορεί να αποτελούν το κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερος), το οίδημα στην κοιλιά (ασκίτης) ή στα πόδια λόγω υγρών και η αιμορραγία από τις διογκωμένες φλέβες (κιρσοί) στον οισοφάγο.
Bulgarian: Признаците може да включват пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), подуване на стомаха (асцит) или краката поради течност и кървене от подути вени (варици) в хранопровода (езофагус).
Greek: Η κάθε φιάλη περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια με αφυγραντικό για να διατηρούνται ξηρά τα δισκία.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички със сушител, който пази таблетките сухи.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση στην τελαπρεβίρη ήταν 46% χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Child-Pugh στάδιο Β) σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 46% пониска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B, оценка 7-9), сравнена с тази на здрави доброволци.
Greek: Σε ασθενείς με απουσία HCV λοίμωξης και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μειωμένη έκθεση στην τελαπρεβίρη.
Bulgarian: При HCV отрицателни пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава понижена експозиция на телапревир.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, κανείς από τους ασθενείς με HCV RNA > 1.000 IU/ml είτε την εβδομάδα 4 είτε την εβδομάδα 12 δεν επέτυχε SVR με συνέχιση της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Във Фаза 3 проучванията никой от пациентите с нива на HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмици 4 или 12 не е получил SVR при непрекъснато лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Το INCIVO, 1.125 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 375 mg) πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή.
Bulgarian: 1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική in vitro επαγωγή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C και CYP3A από την τελαπρεβίρη.
Bulgarian: Не се наблюдава съответно in vitro индуциране от телапревир на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A изозими.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INCIVO при деца под 18 години не са установени.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ μεθαδόνη*
Bulgarian: АНАЛГЕТИК метадон*
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα σκέλη T12/PR48 και Εικ.
Bulgarian: Таблица 15 показва процент на отговор в рамената Т12/PR48 и Pbo/PR48.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης, που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, έδειξαν μέτρια επίδραση της τελαπρεβίρης χορηγούμενης σε δόση 1.875 mg κάθε 8 ώρες στο διάστημα QTcF με προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μέση μέγιστη αύξηση 8,0 msec (90% CI: 5,1-10,9) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Резултатите от проучване, проведено при здрави доброволци, сочат умерен ефект на телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа върху QTcF-интервала с максимално средно увеличение от 8,0 msec, коригирано спрямо плацебо (90% доверителен интервал: 5,1-10,9) (вж. точка 5.1).
Greek: Δύο τύποι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα (2a και 2b) μελετήθηκαν στην ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2α C208 σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη
Bulgarian: Приложение на пегинтерферон алфа 2a или 2b Два вида пегинтерферон алфа (2a и 2b) са изследвани във Фаза 2а открито, рандомизирано проучване C208 с нелекувани досега пациенти.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του INCIVO για ασθενείς με λοίμωξη HCV-1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και ήταν σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας του INCIVO για ασθενείς χωρίς ιστορικό μεταμόσχευσης ήπατος, αν και η αναιμία αναφέρθηκε συχνότερα (55,4% έναντι 32,1% στα συγκεντρωτικά στοιχεία ασφάλειας κατά τη φάση 2-3) κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на INCIVO при нелекувани досега и лекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1, които са с чернодробна трансплантация на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, като цяло е подобен на профила на безопасност на INCIVO, при пациенти без анамнеза за чернодробна трансплантация, въпреки че по време на лечението с INCIVO се съобщава по-често за анемия (55,4% спрямо 32,1% във Фаза 2-3 обединяване на данните за безопасността).
Greek: Το σύνολο των ασθενών περιλαμβάνει τους 322 ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 και τους 218 υπόλοιπους ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης (118 με ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 και 12 και 100 οι οποίοι διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη πριν την εβδομάδα 20, όταν έγινε η τυχαιοποίηση).
Bulgarian: „Всички пациенти" включва 322 пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и останалите 218 пациенти, лекувани в проучването (118 без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и 100, които са прекратили участието си в проучването преди седмица 20, когато е
Greek: Οι 74 ασθενείς που εισήχθησαν είχαν μέση ηλικία 56 έτη (εύρος: 43 έως 68 έτη).
Bulgarian: Включени са 74 пациенти на средна възраст от 56 години (диапазон:
Greek: Από ένα συνδυασμό 255 ασθενών που περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στις μελέτες Φάσης 3, 108, 111, και C216 και στους οποίους κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίστηκαν ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του ιού, σε 152 (60%) ασθενείς δεν ανιχνεύονταν πλέον ανθεκτικά στελέχη, με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού (διάμεση παρακολούθηση 10 μήνες).
Bulgarian: От общо 255 нелекувани досега и лекувани преди пациенти от Фаза 3 проучвания 108, 111 и C216, в които телапревир-резистентни варианти внезапно са се появили в хода на лечението, при 152 (60%) пациенти повече не са открити резистентни варианти чрез популационно секвениране (медиана на проследяване от 10 месеца).
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A και/ή την P-gp μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp, може да намали значимо плазмените концентрации на телапревир.
Greek: Τι περιέχει το INCIVO
Bulgarian: INCIVO съдържа натрий
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης του INCIVO δεν απαιτείται για ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε σταθερή κατάσταση (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: При стабилни пациенти с чернодробна трансплантация не се налага корекция на дозата (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σχήμα που βασίζεται σε εφαβιρένζη πρέπει να λαμβάνουν 1.125 mg INCIVO κάθε 8 ώρες.
Bulgarian: Пациентите на лечение с ефавиренц трябва да получават 1 125 mg INCIVO на всеки 8 часа.
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη του HCV που σχετίζονται με ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή με την εμφάνιση υποτροπής εκτιμήθηκαν με βάση κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιογένεση κατά τον προσδιορισμό των αντιγραφικών συστημάτων (replicons).
Bulgarian: Вариантите на HCV, свързани с вирусологичен провал в хода на лечението или рецидив, са оценени с оглед на мутагенезата, при анализ на репликона.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης της σερίνης (NS3•4A) του HCV, ο ρόλος της οποίας είναι καθοριστικός για την αντιγραφή του ιού.
Bulgarian: Телапревир е инхибитор на HCV NS3•4A сериновата протеаза, което е от съществено значение
Greek: Η μελέτη 111 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης 3, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Проучване 111 е Фаза 3, рандомизирано, открито проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή και ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Bulgarian: Таблица 16 показва степента на отговор при нелекувани досега пациенти и при пациенти лекувани преди това по подгрупи (нелекувани досега, с предходен рецидив и без предходен отговор).
Greek: Στον πίνακα 11 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης για το σκέλος της συνιστώμενης ταυτόχρονης έναρξης θεραπείας (T12/PR48) και του Εικ.
Bulgarian: В таблица 11 са представени процентите на отговор за препоръчаните рамена - едновременно начало (T12/PR48) и
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, 4/16 (25%) ασθενείς με επίπεδα HCV RNA μεταξύ 100 IU/ml και 1.000 IU/ml την εβδομάδα 4 πέτυχαν SVR.
Bulgarian: При нелекуваните досега пациенти, във Фаза 3 проучванията, траен вирусологичен отговор (SVR) са постигнали 4/16 (25%) от пациентите с нива на HCV РНК между 100 IU/ml и 1 000 IU/ml в седмица 4.
Greek: Στο 21,6% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO χρειάστηκε μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης λόγω της αναιμίας σε σύγκριση με το 9,4% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Bulgarian: При 21,6% от пациените, подложени на комбинирано лечение с INCIVO, се е наложило намаляване на дозата на рибавирин поради анемия в сравнение с 9,4% от тези, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Αποτελέσματα της θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1 στη Μελέτη HPC3008 Ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα
Bulgarian: Изход от лечението при възрастни пациенти инфектирани с HCV генотип 1 и коинфектирани с HIV-1 в проучване HPC3008
Greek: Οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν όταν χορηγείται σε συνδυασμό με την τελαπρεβίρη.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата, когато се комбинират с телапревир.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και INCIVO» για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσουν από το άγχος (κατασταλτικά/υπνωτικά) για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά)
Bulgarian: за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство помагат за съня и/или облекчават тревожността (успокоителни/сънотворни)
Greek: Η ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν έναν προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο ιολογικό κανόνα διακοπής και/ή είχαν ιολογική διαφυγή.
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението включва пациенти, отговарящи на правилото по протокол за спиране на лечението в случай на вирусологичен неуспех и/или получили вирусологичен пробив.
Greek: ↓ R-μεθαδόνης AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Bulgarian: ↓ R-метадон AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ιa ή IΙΙ,
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага едновременно с антиаритмици клас
Greek: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες μπορεί να μην εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο όταν έχει προηγηθεί lead-in θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και
Bulgarian: Изпълнението на тези насоки може да е различно, когато преди започване на терапия с INCIVO е прилагано въвеждащо лечение с пегинтерферон алфа и
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του ΙNCIVO σταμάτησε και οι ασθενείς συνέχισαν με θεραπεία πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: В седмица 12 приложението на INCIVO е приключило и пациентите са продължили лечението с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Greek: Η χορήγηση του INCIVO δεν
Bulgarian: Затова INCIVO не
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια που διατηρούν τα δισκία ξηρά (αφυγραντικό).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички, пазещи таблетките сухи (сушител).
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες από τις Φάσεις 2 και 3
Bulgarian: Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции от
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι καθόλου πιθανό ασθενείς με μη ικανοποιητικές ανταποκρίσεις στον ιό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), συνιστάται στους ασθενείς με επίπεδα HCV RNA > 1.000 IU/ml την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12 να
Bulgarian: Тъй като постигането на траен вирусологичен отговор (sustained virological response, SVR) е много малко вероятно при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор, се препоръчва прекратяване на лечението при пациенти с HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмица 4 или седмица 12 (вж. Tаблица 1).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα της T12(δύο φορές την ημέρα)/PR έναντι της T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Bulgarian: Основната цел е да се демонстрира отсъствието на превъзходство на T12(b.i.d.)/PR над T12(q8h)/PR.
Greek: Ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) στις εβδομάδες 4 και 12
Bulgarian: Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12
Greek: Όλες αυτές
Bulgarian: Тези
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν INCIVO μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
Bulgarian: Пациентите, приемащи INCIVO, може да развият кожен обрив.
Greek: Σε μία από τις μελέτες αυτές, αξιολογήθηκε δόση τελαπρεβίρης 1.875 mg κάθε 8 ώρες και η μέγιστη μέση αύξηση του QTcF, προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, ήταν 8,0 msec (90% CI: 5,1-10,9).
Bulgarian: В едно от тези проучвания е оценен режим с телапревир 1 875 mg на всеки 8 часа, а максималното средно увеличение в QTcF, постигнато с помощта на плацебо, е 8,0 msec (90% доверителен интервал: 5,1-10,9).
Greek: Η μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης είναι η προτιμώμενη στρατηγική για την αντιμετώπιση της αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας.
Bulgarian: Намаляването на дозата рибавирин е препоръчителният подход за овладяване на възникващата в хода на лечението анемия.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση της έκθεσης στην τελαπρεβίρη σε σταθερή κατάσταση, οι δείκτες του γεωμετρικού μέσου όρου ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα έναντι των 750 mg κάθε 8 ώρες ήταν 1,08 (1,02, 1,13) για την AUC24, ss, 0,878
Bulgarian: На базата на популационно фармакокинетично моделиране на експозициите на телапревир в стационарно състояние средните геометрични съотношения на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) при 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) спрямо 750 mg на всеки 8 часа (q8h) са 1,08 (1,02; 1,13) за AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) за Ctrough,ss и 1,18 (1,12;1,24) за Cmax,ss.
Greek: Το INCIVO χορηγήθηκε για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (σχήμα T8/PR) ή τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (σχήμα T12/PR) σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2a και τη ριμπαβιρίνη είτε για 24 είτε για 48 εβδομάδες.
Bulgarian: INCIVO се прилага през първите 8 седмици от лечението (режим T8/PR) или през първите 12 седмици от лечението (режим T12/PR) в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици.