FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa príslušné klinické monitorovanie s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. meranie hladiny glukózy na začiatku liečby, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne v ročných intervaloch.
Icelandic: Sérstaklega er mælt með viðeigandi eftirliti í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi , t.d. með mælingu á blóðsykri við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á árs fresti.
Slovak: Vymyslený názov Sila
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Slovak: Olazax a alkohol
Icelandic: OLAZAX með áfengi
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar Olazax töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Slovak: Čo je Olazax a na čo sa používa
Icelandic: UM OLAZAX OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Slovak: I (3 týždne), ktorézahŕňali menej ako 200 dospievajúcich.
Icelandic: I (3 vikur), sem snertu færri en 200 unglinga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur OLAZAX
Slovak: Ak zabudnete užiť Olazax Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olazax Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Olazax.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLAZAX er notað.
Slovak: Je dôležité, aby ste Olazax užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Olazax svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak je výrobok zaradený do zoznamu referenčných dát Únie (zoznam EURD) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, lekár vám môže rutinne merať krvný tlak.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að læknirinn fylgist reglulega með blóðþrýstingnum.
Slovak: Neužívajte Olazax - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má taka Olazax - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Tablety Olazaxu prehltnite celé s malým množstvom vody.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Slovak: Fertlita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými informáciami).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar).
Slovak: Olazax máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
Icelandic: Þú átt að taka Olazax töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Slovak: Farmakokinetika olanzapínu je podobná u mladistvých a dospelých.
Icelandic: Lyfjahvörf olanzapins eru sambærileg hjá unglingum og hjá fullorðnum.
Slovak: Ako uchovávať Olazax
Icelandic: Hvernig geyma á OLAZAX
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:
Slovak: Ak prestanete užívať Olazax
Icelandic: Ef hætt er að nota Olazax
Slovak: Deti a dospievajúci Olazax nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Olazax er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Olazax, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Olazax , geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Slovak: Vysoká hladina
Icelandic: Vysoké Mýto
Slovak: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká Republika
Icelandic: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tékkland
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir Fyrnist.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. august 2014
Icelandic: 22 Ágúst 2014
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olazaxu môžu prejsť do materského mlieka.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olazax getur borist í brjóstamjólk.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Slovak: Olazax 5 mg tablety Olazax 7,5 mg tablety Olazax 10 mg tablety Olazax 15 mg tablety Olazax 20 mg tablety olanzapín
Icelandic: Olazax 5 mg töflur Olazax 7,5 mg töflur Olazax 10 mg töflur Olazax 15 mg töflur Olazax 20 mg töflur
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
Slovak: Demografické rozdiely medzi dospievajúcimi a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť a menší počet fajčiarov medzi dospievajúcimii.
Icelandic: Lýðfræðilegur mismunur milli unglinga og fullorðna fól í sér lægri meðalþyngd og færri unglingar reyktu.
Slovak: Ako vyzerá Olazax a obsah balenia
Icelandic: Útlit Olazax og pakkningastærðir
Slovak: 100 nM) - k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka m1M1-m5 M5 múskarín viðtaka; 1-adrenvirka og histamín
Slovak: Ako užívať Olazax
Icelandic: HVERNIG TAKA Á OLAZAX
Slovak: Olazax obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Icelandic: Olazax tafla inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín.
Slovak: Vysoká hladina kreatínfosfokinázy11
Icelandic: Hár kreatín fosfókínasi11
Slovak: - Užívanie Olazaxu u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferö sum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, že ste v minulosti prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu".
Icelandic: Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.
Slovak: Ukázalo sa, že Olazax zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútnerenálne zlyhanie.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Olazax: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Slovak: Tablety Olazaxu sú určené na vnútorné užitie.
Icelandic: Olazax húðaðar töflur eru til inntöku.
Slovak: Počas liečby Olazaxom nepite žiaden alkohol, keďže Olazax v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Slovak: Symptómy z vysadenia7, 12
Icelandic: Fráhvarfsein kenni7, 12
Slovak: Olazax 7,5 mg tablety
Icelandic: Olazax 7,5 mg töflur
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferá zy10
Icelandic: Hár gammaglutam ýl-transferasi10
Slovak: U potomstva potkanov, ktorým sa podával olanzapín,sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodný pokles aktivity.
Icelandic: Hjá afkvæmum rottnanna sem höfðu fengið olanzapin sást seinkaður fósturþroski og tímabundin skert virkni.
Slovak: Tablety Olazaxu 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich 28
Icelandic: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg fást í álþynnupakkningum með 28 , 56 töflum
Slovak: Po krátkodobej liečbe (medián trvania 22 dní) sa nárast hmotnosti o  7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často (40,6%), o  15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1%) a ≥
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Slovak: Hliník/hliník blistre v balení po 28 a 56 tabletách v škatuľke.
Icelandic: Ál-/álþynnupakkningar með öskjum með 28, 56 töflum í hverri öskju.
Slovak: V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the MontgomeryAsberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0,001) v prospech olanzapínu (6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Icelandic: Í fjölþjóða, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa, hvarfageðklofa (schizoaffective) og öðrum svipuðum kvillum, sem tók til 1.481 sjúklinga er höfðu mismikil þunglyndiseinkenni fyrir meðferð, (meðaltal fyrir meðferð 16,6 stig á Montgomery-Asberg þunglyndisskala) sýndi síðari framsýn greining á breytingum á tilfinningaástandi (mood score) frá upphafi rannsóknar að endapunkti marktæka yfirburði (p=0,001) olanzapins (-6,0) yfir halóperidól (-3,1).
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Olazaxu, oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Olazax stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu.
Icelandic: Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. december 2009
Icelandic: 11 Desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Slovak: u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Icelandic: Cmax olanzapins eftir gjöf fluvoxamins var 54% hjá konum sem reyktu ekki og 77% hjá körlum sem reyktu.
Slovak: - Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť.
Icelandic: - Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Slovak: Hmotnosť sa má sledovať pravidelne, napr. na začiatku liečby, po 4, 8 a 12 týždňov liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
Icelandic: Vigta ber sjúklinga reglulega, t.d. við upphaf meðferðar, 4, 8 og 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á þriggja mánaða fresti.
Slovak: Olazax 20 mg tablety
Icelandic: Olazax 20 mg töflur
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Slovak: Denná dávka Olazaxu sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olazax, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olazax nema læknirinn segi þér að hætta.
Slovak: Olazax patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Icelandic: Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Slovak: U pacientov, ktorí užili viac Olazaxu, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Slovak: 6 Vklinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne nelíšil od placeba.
Icelandic: 6Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Slovak: Olazax 7,5 mg tablety olanzapín
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 7,5 mg töflur Olanzapin
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapíni.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Olazax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax Ako užívať Olazax
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olazax Hvernig nota á Olazax
Slovak: Olazax 5 mg tablety
Icelandic: Olazax 5 mg töflur
Slovak: Súbežné užívanie Olazaxu s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizérmi), môže spôsobovať ospalosť.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olazax er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu(pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: 13-17 ára hafa sýnt ýmsar aukaverkanir, þar með talið þyngdaraukning, breytingar á efnaskiptum og hækkun prólaktín gilda (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Slovak: Vaše meno:
Icelandic: Nafn þitt:
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Slovak: Tel. číslo lekára:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Slovak: Baricitinib bol objavený v mlieku laktujúcich potkanov.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Slovak: Neužívajte Olumiant:
Icelandic: Ekki má nota Olumiant:
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Icelandic: 13. febrúar 2017
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: 0,001 oproti adalimumabu
Icelandic: ≤ 0,001 samanborið við adalimumab
Slovak: • oxid titaničitý (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
Slovak: Často boli hlásené aj opuch tváre (n =
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia - index postihnutia; mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre
Icelandic: (Health Assessment Questionnarie-Disabilty Index); mTSS = heildarstig á aðlöguðum Sharp-kvarða (modified Total Sharp Score)
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Icelandic: ≥ 75 ára er mjög takmörkuð og hjá þeim sjúklingum er hæfilegur upphafsskammtur 2 mg.
Slovak: Herpes zoster bol hlásený častejšie u pacientov ≥ 65 rokov, ktorí už boli liečení oboma biologickými aj konvenčnými DMARD.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná.
Icelandic: Flestar sýkingar voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Slovak: - ak ste alergický na baricitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Icelandic: Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK)
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi (CPK)