FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Levofloxacina è attualmente indicata negli adulti per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio (respiratory tract infections, RTI), SSTI, UTI complicate e non complicate e prostatite batterica cronica (chronic bacterial prostatitis, CBP).
Polish: Lewofloksacyna jest obecnie wskazana u osób dorosłych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich, powikłanych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych oraz przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
Italian: L'indicazione è approvata sia per la formulazione di levofloxacina in compresse che in quella endovenosa.
Polish: To wskazanie jest zatwierdzone zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej lewofloksacyny.
Italian: Antrace inalatorio
Polish: Wąglik wziewny
Italian: • AECB (solo compresse): 250 - 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni;
Polish: • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko tabletki): 250-500 mg raz na dobę przez 7-10 dni;
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri sia nella formulazione in compresse sia nella formulazione endovenosa, con l'eccezione di uno Stato membro.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego, zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazione terapeutiche
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Italian: Di conseguenza, Tavanic è stato incluso nell'elenco di prodotti per l'armonizzazione delle PI, stilato dal gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Polish: Dlatego lek Tavanic umieszczono na utworzonej przez CMD(h) liście produktów do harmonizacji informacji o produkcie zgodnie z art. 30 ust.
Italian: • CAP (compresse e soluzione endovenosa): 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni;
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc (tabletki i roztwór dożylny): 500 mg raz lub dwa razy na dobę przez 7-14 dni;
Italian: • Sinusite batterica acuta
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok
Italian: Levofloxacina è approvata nelle tre indicazioni RTI più comuni: sinusite batterica acuta (acute bacterial sinusitis, ABS), esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB) e polmonite acquisita in comunità (CAP).
Polish: Lewofloksacyna jest zatwierdzona w trzech popularnych wskazaniach w leczeniu zakażeń dróg oddechowych: ostre bakteryjne zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Italian: 08019 - Barcelona Spagna
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Italian: 1045 Budapest, Ungheria
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Italian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Italian: 167 14 Bromma Svezia
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
Italian: 65926 Frankfurt am Main, Germania
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Italian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Regno Unito)
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Italian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipro
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Italian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Italian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Italian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Italian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Polish: Evropská 846/176a
Italian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgio
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Italian: 176 74 KalitheaAthens
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
Italian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIA
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germania
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
Italian: Farmacêuticos, Lda.
Polish: SANOFI-AVENTIS - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Dimensioni tumorali ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca di base.
Polish: Zaleca się wykonanie podstawowej oceny kardiologicznej.
Italian: NL-1316 BN Almere Paesi Bassi
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Italian: Contraccezione in maschi e femmine Durante il trattamento deve essere usato un efficace metodo contraccettivo.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Italian: se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Italian: Taxespira contiene alcol.
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Italian: Tempo medio alla Progressione (settimane):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Italian: Nel caso di neutropenia severa (< 500 cellule/mm
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Italian: Il contenuto di alcol in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, Codice ATC: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taxespira nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Italian: Questo perché Taxespira o gli altri medicinale potrebbero non agire così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Polish: Wynika to stąd, że lek Taxespira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: • se soffre di gravi disturbi al fegato.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino
Polish: Po otwarciu fiolki
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell'RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Italian: Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura.
Polish: Zużyć fiolkę natychmiast po otwarciu.
Italian: La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Ilosć alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcol)
Polish: Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Hospira UK Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Limited
Italian: raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
Italian: La dose dipenderà dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute.
Polish: Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Italian: Taxespira è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel preparare soluzioni di Taxespira.
Polish: Taxespira jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Italian: Stato dei recettori ormonali Negativo
Polish: Status receptorów hormonalnych
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Italian: Rispondenti alle indicazioni per chemioterapia No
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii Nie
Italian: 3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Polish: 3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente più lungo nel braccio TPF in confronto al braccio PF.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Italian: Per ottenere la dose necessaria al paziente possono essere necessari più di un flaconcino di Taxespira concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Di conseguenza,usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
Italian: Come conservare Taxespira
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
Italian: I pazienti in cui compaiono severe reazioni di ipersensibilità non devono più assumere docetaxel.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti: 5,4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Italian: Tasso globale di risposta (%):
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Taxespira.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxespira.
Italian: Etanolo (anidro) Acido citrico monoidrato
Polish: Etanol (bezwodny) Kwas cytrynowy jednowodny
Italian: L' analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
Polish: Analiza główna została wykonana, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów wynosił więcej niż 5 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 77 miesięcy).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Italian: - Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico monoidrato.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny
Italian: Da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Italian: Vedere anche la sezione "Taxespira contiene etanolo (alcol)" riportata di seguito.
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla co-somministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna.
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Polish: < 50 lat ≥ 50 lat
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Italian: Reazioni alla sede di iniezione in corrispondenza della sede di una reazione precedente.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Taxespira.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Taxespira.
Italian: Taxespira concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
Polish: Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Italian: Prima di ogni trattamento con Taxespira, è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Polish: Przed każdym podaniem leku Taxespira zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Taxespira.
Italian: Il rapporto beneficio- rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Polish: Dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu do schematu FAC nie zmienił się.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 190 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej, niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Taxespira si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Taxespira mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenia la dose di docetaxel deve essere ridotta a a 60 mg/m in tutti i cicli successivi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Taxespira può essere pericoloso per il bambino.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Italian: Numero dei pazienti Sopravvivenza Mediana (mesi)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Italian: Nelle pazienti trattate con il regime TAC per tumore della mammella linfonodo positivo è stato dimostrato che il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è più elevato nel primo anno dopo la terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio:
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.