FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la cosomministrazione con altri induttori moderati del CYP3A (ad es., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazina, nafcillina, modafinil, telotristat etile) non può essere evitata, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno , circa 12 ore dopo la somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet vermeden kan worden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na het toedienen van de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine gegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con sofosbuvir/velpatasvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met sofosbuvir/velpatasvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
Italian: Delstrigo contiene i principi attivi:
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stoffen:
Italian: Deglutire intera.
Dutch: Heel doorslikken.
Italian: Raro dolore toracico, brividi, dolore, sete
Dutch: Zelden pijn op de borst, koude rillingen, pijn, dorst
Italian: • 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film).
Dutch: • 90 filmomhulde tabletten (3 flessen van 30 filmomhulde tabletten)
Italian: Vedere anche l'elenco al paragrafo "Altri medicinali e Delstrigo".
Dutch: Zie ook de lijst onder het kopje ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: • Lamivudina - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Dutch: • lamivudine - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
Dutch: Bij de meeste onderzoeken met een enkelvoudige dosis bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen, of gezonde proefpersonen met een serummonsterafname gedurende 24 uur na de toediening, varieerde de waargenomen gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t½) van 5 tot 7 uur.
Italian: • Tenofovir disoproxil - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Dutch: • tenofovirdisoproxil - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Italian: Doravirina non inibisce le DNA polimerasi α e ß cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Dutch: Doravirine remt niet de menselijke cellulaire DNA-polymerases α, ß, en de mitochondriale DNA-polymerase γ.
Italian: Le sostituzioni di resistenza associate a doravirina emerse nella RT includevano una o più delle seguenti: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, en Y318Y/F.
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Dutch:  doravirine AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Italian: Infezioni ed infestazioni Raro esantema pustoloso
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden pustuleuze rash
Italian:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibizione del CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Remming van CYP3A)
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen in verband met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Inductie van CYP3A)
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in soggetti sani con compromissione epatica da moderata a severa, a seguito di una dose di 245 mg di tenofovir disoproxil.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir na een dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil is onderzocht bij gezonde proefpersonen met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil daclatasvir
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil daclatasvir
Italian: Effetto atteso: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Dutch: Verwacht:  canagliflozine  liraglutide  sitagliptine
Italian: + > 200 cellule/mm
Dutch: + T-cellen < 200 cellen per mm
Italian: Nello studio in vitro non sono state selezionate mutazioni comuni di resistenza agli NNRTI (K103N, Y181C).
Dutch: Veelvoorkomende NNRTI-resistente mutaties (K103N, Y181C) werden niet in het in vitro onderzoek geselecteerd.
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inibizione del CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Remming van CYP3A)
Italian: • danno ai reni, calcoli ai reni, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni, lesione renale, urine abbondanti e sensazione di sete
Dutch: • nierschade, nierstenen, nierfalen, schade aan de nierkanaaltjes, nierletsel, veel plassen en een dorstig gevoel
Italian: Se accidentalmente prende una dose superiore, contatti il medico.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosis in. Neem contact op met uw arts, wanneer u per ongeluk meer inneemt.
Italian: • I principi attivi sono 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Italian: Analgesici oppioidi metadone (20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD)
Dutch: Opioïde analgetica methadon (20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD)
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Italian: Quando la cosomministrazione cronica non può essere evitata, considerare un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1.
Dutch: Overweeg frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Dutch: Antidiabetica metformine (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Italian: Durante la somministrazione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, devono essere prese in considerazione l'ipofosfatemia e l'osteomalacia secondaria alla tubulopatia renale prossimale, nei pazienti a rischio di disfunzione renale che si manifesta con sintomi persistenti o in peggioramento a livello delle ossa o dei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Hypofosfatemie en osteomalacie secundair aan proximale niertubulopathie dienen overwogen te worden bij patiënten met een risico op nierdisfunctie die aanhoudende of verergerende bot- of spiersymptomen vertonen, terwijl zij producten ontvangen die tenofovirdisoproxil bevatten (zie rubriek 4.4).
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk uitgescheiden door oxidatieve omzetting gemedieerd door CYP3A4.
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Wanneer Delstrigo gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis doravirine 100 mg gegeven worden (zie rubriek 4.2).
Italian: Effetto atteso: ↔ rosuvastatina ↔ simvastatina
Dutch: Verwacht:  rosuvastatine  simvastatine
Italian: Nel caso in cui la terapia con Delstrigo venga interrotta il medico può raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento, per controllare la funzione del fegato.
Dutch: Het kan zijn dat u na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken nodig heeft om gedurende 4 maanden de werking van uw lever na te gaan.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Dutch: Tabel met samenvatting van bijwerkingen
Italian: Statine atorvastatina (20 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Dutch: Statines atorvastatine (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Italian: • sirolimus (un medicinale usato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo dopo un trapianto)
Dutch: • sirolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer)
Italian: Delstrigo contiene doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, pertanto qualsiasi interazione identificata con questi principi attivi singolarmente, può verificarsi con Delstrigo ed è descritta nella Tabella 1.
Dutch: Daarom is iedere interactie die voor elk bestanddeel afzonderlijk vastgesteld wordt, van toepassing op Delstrigo en opgenomen in tabel 1.
Italian: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Dutch: Indien doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine worden ingenomen.
Italian: Le compresse di Delstrigo contengono lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u lactose niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Non comune astenia, malessere
Dutch: Soms asthenie, malaise
Italian: Percentuale (%) di soggetti con HIV-1 RNA < 40 copie/mL per regime al basale ricevuto
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per basisregime Ritonavir- of cobicistat-gebooste PI
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento dell'epatite dopo aver interrotto l'assunzione di lamivudina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Delstrigo) come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue.
Dutch: Sommige patiënten hebben resultaten uit bloedonderzoek of verschijnselen die erop wijzen dat hun hepatitis verergerd is nadat zij gestopt zijn met lamivudine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in dit middel).
Italian: Interazione non studiata con doravirina o doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Dutch: Interactie niet onderzocht met doravirine of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil.
Italian: In associazione all'uso di tenofovir disoproxil, sono stati segnalati casi di osteomalacia associata a tubulopatia renale prossimale, che si è manifestata come dolore osseo o dolore agli arti e che può contribuire a fratture.
Dutch: Gevallen van osteomalacie geassocieerd met proximale niertubulopathie, zich manifesterend als botpijn of pijn in de ledematen en die kunnen bijdragen aan fracturen, zijn gemeld in samenhang met het gebruik van tenofovirdisoproxil.
Italian: ≥ 200 cellule/mm
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Italian: Antineoplastici mitotano
Dutch: Antineoplastica mitotaan
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film - 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film)
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: - 1 fles met 30 filmomhulde tabletten.
Italian: dolore alla pancia (addome) causato dall'infiammazione del fegato
Dutch: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis, gaat gepaard met maagpijn en braken)
Italian: Perdita del tessuto osseo e difetti della mineralizzazione Densità minerale ossea
Dutch: Botverlies en mineralisatiedefecten
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dutch: De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirina 100 mg SD)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil rifabutine (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Italian: Nuova insorgenza o peggioramento di compromissione renale Con l'uso di tenofovir disoproxil, un componente di Delstrigo, è stata riportata compromissione renale, inclusi casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi (lesione tubulare renale con ipofosfatemia severa).
Dutch: Verminderde nierfunctie, waaronder gevallen van acuut nierfalen en het syndroom van Fanconi (schade aan de niertubuli met ernstige hypofosfatemie) is gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil, een bestanddeel van Delstrigo.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Italian: • un aumento dei livelli di amilasi
Dutch: • verhoogd amylasegehalte
Italian: • dolore articolare, rottura del tessuto muscolare, debolezza muscolare
Dutch: • gewrichtspijn, spierverlies, spierzwakte
Italian: • un aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST)
Dutch: • verhoogde concentraties leverenzymen (ASAT)
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune cefalea, capogiro, sonnolenza
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine; 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil.
Italian: • un aumento dei livelli di lipasi
Dutch: • verhoogd lipasegehalte
Italian: • Tenga il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dutch: • De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune ipofosfatemia, ipokaliemia*
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms hypofosfatemie, hypokaliëmie*
Italian:  doravirina AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
Dutch:  doravirine AUC 0,83 (0,76, 0,91) Cmax 0,88 (0,76, 1,01) C24 0,84 (0,77, 0,92)
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Italian: 5, distensione addominale, dispepsia, feci molli
Dutch: Soms obstipatie, abdominaal ongemak 5, abdominale distensie, dyspepsie, zachte ontlasting 6, maag darmstelselmotiliteitsaandoening 7, pancreatitis*
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
Dutch: Op basis van de ERA heeft de aanvrager geen andere RMM's voorgesteld.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Dutch: De werkzaamheid van Deltanil is tijdens de gedecentraliseerde procedure aangetoond volgens de huidige regels.
Italian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
Italian: Nella presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità, la sicurezza degli animali interessati, la sicurezza degli utenti e i residui, in quanto gli Stati membri di riferimento non ne hanno presentato la notifica.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Italian: In base a dati pubblicati accettabili sulle specie sedimentarie, l'RQ per il sedimento è risultato <1.
Dutch: Op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens voor sedimentdiersoorten was het RQ voor sediment <1.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn de betrokken lidstaten België, Duitsland, Frankrijk en Nederland.
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Dutch: Verder was men van oordeel dat in de productinformatie passende risicobeperkende maatregelen (RMM's) ontbraken met het oog op het vastgestelde onaanvaardbare risico voor aquatische organismen.
Italian: Per completare l'ERA non era richiesto il tasso di degradazione, tuttavia alcune informazioni presenti nella letteratura pubblicata indicano che in alcuni sedimenti la degradazione si verifica con un'emivita nel suolo di circa 10 giorni (Åkerblom et al. 2008)4.
Dutch: Er was geen afbraakpercentage voor deltamethrin in sediment benodigd om de ERA af te ronden, maar bepaalde informatie in de gepubliceerde literatuur wijst erop dat in bepaalde sedimenten afbraak optreedt met een halfwaardetijd in de bodem van ongeveer 10 dagen (Åkerblom et al. 2008)4.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiters