FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje zdravilno učinkovino azagli-nafarelin.
Italian: Per quanto riguarda le femmine di cane, sono stati presentati i risultati di due studi sul campo condotti su impianti di Gonazon, uno con singola somministrazione e l'altro con un'applicazione ripetuta nel secondo anno.
Slovenian: Pri psicah so bili predloženi rezultati dveh terenskih raziskav implantatov Gonazon, pri čemer je ena preučevala enkratno uporabo, druga pa ponovljeno aplikacijo v naslednjem letu.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon.
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da se za zdravilo Gonazon odobri dovoljenje za promet.
Italian: Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje azagli-nafarelin, ki je analog naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH).
Italian: La presentazione impiantabile di Gonazon ha forma rettangolare (14x3x1 mm) e colore biancastro.
Slovenian: Implantat Gonazon je pravokotne oblike sivo-bele barve velikosti 14x3x1 mm.
Italian: Per quanto riguarda i pesci, Gonazon è stato oggetto di tre studi sulla trota arcobaleno, di due studi sul salmone atlantico e di uno studio sul salmerino alpino.
Slovenian: Pri ribah je bilo zdravilo Gonazon raziskano v okviru treh raziskav šarenke, dveh raziskav atlantskega lososa in ene raziskave jezerske zlatovčice.
Italian: Qual è il rischio associato a Gonazon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gonazon?
Italian: In alcuni casi ciò può essere dovuto ad un uso anticipato di Gonazon nella stagione riproduttiva.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to povzroči prezgodnja uporabe zdravila Gonazon v obdobju odlaganja iker.
Italian: Qualora la soluzione nella forma concentrata o diluita venga a contatto con la cute o gli occhi oppure se l'operatore si inietta accidentalmente l'impianto, occorre rivolgersi immediatamente ad un medico.
Slovenian: Če pride koncentrirana ali razredčena raztopina v stik s kožo ali v oči oziroma če si implantat nenamerno injicirate, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Italian: I risultati delle sperimentazioni condotte sui pesci hanno mostrato che Gonazon è efficace nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione.
Slovenian: Pri ribah so rezultati študij pokazali, da je bilo zdravilo Gonazon učinkovito pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije.
Italian: Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell'impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, morajo pri mešanju raztopine koncentrata ali pri rokovanju z implantatom nositi rokavice in paziti da bi ne prišlo do samoinjiciranja.
Italian: Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l'ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Slovenian: Pri ribah se zdravilo Gonazon uporablja za indukcijo in sinhronizacijo ovulacije (proizvodnjo iker) pri plemenkah salmonidnih rib, kot so atlantski losos, kalifornijska postrv ali šarenka, rjava postrv in jezerska zlatovčica, za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda.
Italian: Per che cosa si usa Gonazon?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gonazon uporablja?
Italian: Nei pesci l'inoculazione di Gonazon può essere accompagnata da una riduzione della fecondità (capacità di generare prole), della qualità delle uova e della sopravvivenza fino allo stadio di uova embrionate.
Slovenian: Pri ribah utegne biti injekcija zdravila Gonazon povezana z manjšo plodnost (ploditveno sposobnost), slabšo kakovostjo iker in slabše preživetje do faze z očmi.
Italian: Nelle cagne Gonazon agisce inibendo la produzione degli steroidi sessuali e può risultare associato a rari casi di vaginite nelle femmine che non hanno ancora raggiunto la pubertà.
Slovenian: Pri psicah zdravilo Gonazon zavira nastajanje spolnih steroidov in v redkih primerih utegne povzročiti vaginitis pri psicah pred puberteto.
Italian: In generale, nel corso dello studio, le cagne trattate con Gonazon non hanno raggiunto il calore rispetto alle cagne non trattate.
Slovenian: Psice, ki so bile zdravljene z zdravilom Gonazon, med raziskavo v splošnem niso kazale znakov gonitve v primerjavi s psicami, ki niso bile zdravljene.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Gonazon siano superiori ai rischi nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di uova embrionate e avannotti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Gonazon pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda večje od morebitnih tveganj.
Italian: Nel cane la somministrazione protratta di dosi più elevate di agonisti del GnRH desensibilizza la ghiandola pituitaria inibendo il rilascio di gonadotropine e conseguentemente causando un'inibizione della funzione riproduttiva.
Slovenian: Pri psicah vodi dolgotrajno dajanje večjih odmerkov agonistov GnRH do desenzibilizacije hipofize, kar povzroči zaviranje izločanja gonadotropinov, to pa vodi do supresije razmnoževalne funkcije.
Italian: Nei pesci il GnRH controlla la sfera riproduttiva facendo aumentare la secrezione delle gonadotropine che regolano la produzione delle uova.
Slovenian: GnRH uravnava reprodukcijo pri ribah, tako da poveča izločanje gonadotropinov, ki nadzorujejo proizvodnjo iker.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono efficaci nell'inibizione della funzione delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Slovenian: Implantati Gonazon so učinkoviti pri preprečevanju gonadne funkcije na podlagi dolgotrajne blokade sinteze gonadotropina.
Italian: Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
Slovenian: Zdravilo Gonazon je odobreno kot koncentrat za pripravo raztopine za injiciranje za salmonidne vrste rib in kot implantat za psice.
Italian: Come agisce Gonazon?
Slovenian: Kako zdravilo Gonazon deluje?
Italian: Nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni, è stato dimostrato che l'inserimento di un impianto di Gonazon inibisce il calore e l'ovulazione durante il periodo di trattamento (1 o 2 anni).
Slovenian: Pri psicah je bilo pokazano, da vstavljanje implantata Gonazon preprečuje gonitev in ovulacijo pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Italian: Gonazon va iniettato per via sottocutanea nella zona dell'ombelico.
Slovenian: Zdravilo Gonazon se injicira podkožno v predel popka.
Italian: L'uso di Gonazon, se da un lato non migliora necessariamente il rendimento riproduttivo nel corso della stagione riproduttiva, dall'altro, sincronizzando il periodo di fertilità, riduce il periodo dedicato alla produzione di uova embrionate, ottimizzando così l'organizzazione dell'allevamento.
Slovenian: Uporaba zdravila Gonazon ne izboljšuje nujno razmnoževalnega učinka v obdobju drstenja, vendar pa s sinhronizacijo odlaganja iker skrajša časovno obdobje, namenjeno proizvodnji iker v fazi oči.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento (1 o 2 anni) si è dimostrata una buona efficacia nell'inibizione del calore e dell'ovulazione nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni.
Slovenian: Izkazana je bila dobra učinkovitost pri preprečevanju gonitve in ovulacije pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Italian: Che cos'è Gonazon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gonazon?
Italian: Gonazon è inoltre indicato nella femmina del cane per l'inibizione dell'attività delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Slovenian: Pri psicah je zdravilo Gonazon indicirano tudi za preprečevanje gonadne funkcije z dolgotrajno blokado sinteze gonadotropina.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
Italian: Posizione del CHMP
Slovenian: Stališče CHMP
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
Slovenian: Iz tega razloga ostanejo klinični zaključki nespremenjeni.
Italian: I dati prodotti e segnalati con riferimento a questi due studi sono stati classificati come non attendibili.
Slovenian: Podatki, ki so bili pridobljeni in o katerih so poročali v povezavi s tema dvema študijama, so bili označeni kot neverodostojni.
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Slovenian: Treba je poudariti, da je namen enolične majhne (n = 40) farmakodinamične študije, ki jo izvede sponzor, nadomestiti celoten klinični razvoj.
Italian: • livelli di testosterone inferiori alla castrazione per entrambi i prodotti.
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Italian: La rivalidazione del metodo basato sul testosterone ha confermato la fiducia nell'attendibilità dei risultati ottenuti in precedenza.
Slovenian: Ponovna validacija testosteronske metode je potrdila zaupanje v zanesljivost predhodno pridobljenih rezultatov.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Italian: • AUC comparabile di testosterone dopo un numero di giorni sufficiente di trattamento del prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del farmaco comparatore
Slovenian: • primerljiva vrednost AUC testosterona po zadostnem številu dni zdravljenja z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in primerjalnim zdravilom;
Italian: In generale, il valore e l'attendibilità di una validazione retrospettiva di un metodo in un periodo di tempo superiore a cinque anni dopo la fine dello studio clinico GOS/001 e a due anni dopo la fine dello studio clinico GOS/002 sono altamente discutibili.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra i due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Italian: Alcuni aspetti importanti, quali la difficoltà relativa ai livelli di testosterone endogeno nel plasma di controllo femminile, sono stati considerati solo nella relazione di validazione retrospettiva con ulteriori esperimenti su una matrice pretrattata o preselezionata.
Slovenian: Pomembni vidiki, kot so težave z endogenimi ravnmi testosterona v osnovni plazmi žensk, so bili obravnavani le v poročilu o retrospektivni validaciji z dodatnim preskušanjem na predhodno zdravljeni ali predhodno izbrani matrici.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.
Italian: Tali violazioni hanno riguardato: la validazione insufficiente dei metodi bioanalitici, la cancellazione di dati grezzi attraverso la reiniezione di campioni, la reintegrazione manuale incoerente di cromatogrammi, la mancanza di fondamentali criteri di accettabilità per le analisi e una gestione della qualità insufficiente da parte dello sponsor.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Italian: Valutando la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali contenenti goserelina sono state rilevate alcune incoerenze (quali, ad esempio, l'attribuzione poco chiara di campioni di sangue a determinati pazienti).
Slovenian: Med vrednotenjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, so bile odkrite neskladnosti (npr. nejasna merila za razvrščanje bolnikov pri vzorčenju krvi).
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v tej okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che l'impatto di questi risultati analitici sulle conclusioni degli studi clinici sia limitato, poiché in entrambi gli studi l'efficacia clinica si basa su un confronto tra i livelli di testosterone raggiunti durante il trattamento per il prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il farmaco comparatore.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je vpliv teh analitičnih ugotovitev na zaključke kliničnih študij omejen, saj klinična učinkovitost obeh študij temelji na primerjavi ravni testosterona, doseženih med zdravljenjem z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in s primerjalnim zdravilom.
Italian: alla luce di quanto esposto, il CHMP sostiene che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non sono conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Pertanto, né il disegno dello studio comparativo né i suoi risultati summenzionati possono compensare la violazione dei requisiti legali per fornire studi conformi alla buona pratica clinica a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Zato niti primerjalna študija niti navedeni rezultati študije ne morejo odtehtati kršitev pravnih zahtev, da bi bilo na ta način mogoče zagotoviti študije v skladu z dobro klinično prakso v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: • il comitato ha convenuto che gli studi bioanalitici presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati condotti conformemente alla buona pratica clinica, come previsto nell'Allegato I della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e, inoltre, che la natura dei riscontri è tale da non favorire la fiducia sullo svolgimento degli studi e sui loro risultati per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Italian: Si tratta di un agonista dell'LHRH (analogo dell'ormone naturale di rilascio dell'ormone luteinizzante) che sopprime il testosterone nel siero a livello di castrazione per inibire lo sviluppo del carcinoma della prostata ormone-dipendente.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti summenzionati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiesto al CHMP di confermare l'accettabilità del pacchetto clinico esistente per goserelina e di sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti in questione.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh dejstev je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozval CHMP k potrditvi sprejemljivosti obstoječega kliničnega paketa za goserelin in k ohranitvi dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Italian: Date la quantità e la gravità delle carenze, non è possibile valutare la portata delle deviazioni delle concentrazioni di siero misurato, sia con riferimento a goserelina che al testosterone, rispetto alle concentrazioni effettive.
Slovenian: Glede na število in resnost pomanjkljivosti ni mogoče oceniti razsežnosti odstopanja izmerjenih koncentracij goserelina in testosterona v serumu od dejanskih koncentracij.
Italian: Non è possibile valutare l'ampiezza delle deviazioni dei risultati dalle reali concentrazioni di siero.
Slovenian: Obsega odstopanja rezultatov od dejanske koncentracije v serumu ni mogoče oceniti.
Italian: I risultati di questi studi sono stati forniti in una serie di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici contenenti goserelina, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento Zoladex nel periodo relativo alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, ossia domanda ibrida.
Slovenian: Rezultati teh študij so bili predloženi v številnih vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, da bi se dokazala terapevtska enakovrednost zdravila referenčnemu zdravilu Zoladex v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 10(3), tj. hibridne vloge.
Italian: Lo scopo dell'ispezione è stato quello di verificare la conformità degli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C alla buona pratica clinica e ai regolamenti applicabili, nonché l'adeguatezza della validità e della qualità dei dati trasmessi.
Slovenian: Namen pregleda je bil preveriti, ali sta bili klinični študiji GOS/001/C in GOS/002/C izvedeni v skladu z dobro klinično prakso in veljavnimi predpisi ter ali sta veljavnost in kakovost predloženih podatkov ustrezni.
Italian: Basandosi sull'insieme dei dati trasmessi, il CHMP ha ritenuto che l'equivalenza terapeutica con Zoladex non sia stata dimostrata e pertanto il rapporto rischi/benefici per questo prodotto generico è stato considerato negativo fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non riesce a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
Italian: Le inadeguatezze analitiche avrebbero le stesse ripercussioni sul farmaco comparatore e sul prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Analitične neskladnosti bi v enaki meri vplivale na primerjalno zdravilo in zdravilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Fra i vari utilizzi, la goserelina è autorizzata per pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato, nei casi in cui viene indicato un trattamento endocrino.
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj(a) za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: L'obiettivo principale della validazione di un metodo consiste nel dimostrare l'attendibilità di un metodo particolare volto a determinare la concentrazione di un analita in una specifica matrice bioanalitica.
Slovenian: Glavni cilj validacije metode je dokazati zanesljivost določene metode za določanje koncentracije analita v specifični bioanalitični matrici, kar je treba ustrezno izvajati pred analizo vzorcev študije/snovi.
Italian: A causa dei risultati fondamentali e importanti osservati negli studi GOS/001/C e GOS/002/C non è possibile confermare una procedura conforme alla buona pratica clinica.
Slovenian: Zaradi opaženih kritičnih in pomembnih ugotovitev v študijah GOS/001/C in GOS/002/C skladnosti z dobro klinično prakso ni bilo mogoče potrditi.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
Slovenian: V obeh študijah GOS/001 (enomesečna depo formulacija) in GOS/002 (eno- in trimesečna depo formulacija) so bile med izvajanjem bioanalitičnih analiz vzorcev krvi ugotovljene kritične kršitve temeljnih standardov dobre klinične prakse ICH in mednarodno sprejetih laboratorijskih standardov.
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
Slovenian: Izvedba klinične in bioanalitične študije v skladu z dobro klinično prakso je potrebna v podporo vlogi na takšni pravni podlagi.