FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indikácia „infekcie dolných dýchacích ciest" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxil na trh, takáto všeobecná indikácia však už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
Lithuanian: Indikacija „apatinių kvėpavimo takų infekcijos" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas Amoxil rinkodaros leidimas, tačiau tokia bendra indikacija nebėra priimtina, todėl CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą ją pakeisti konkrečiomis toliau nurodytomis indikacijomis.
Slovak: V niektorých štúdiách, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1990 až 2005, sa však zistilo, že amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s metronidazolom je účinný pri liečbe závažných dentálnych infekcií.
Lithuanian: atliktuose tyrimuose nustatyta, kad vartojamas vienas arba kartu su metronidazolu amoksicilinas buvo veiksmingas gydant sunkias dantų infekcijas.
Slovak: Infekcie protetických kĺbov (PJI) - všetky formy
Lithuanian: Protezuotų sąnarių infekcijos (PSI) - visų formų preparatai
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín je vhodná možnosť liečeby pre AOM u dospelých aj u detí.
Lithuanian: CHMP nuomone, amoksicilinas yra veiksmingas vaistas suaugusiųjų ir vaikų ŪVAU gydyti.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o výrobku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, štúdií z literatúry a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie pracovnej skupiny pre infekčné choroby,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam suderintam preparato informacinių dokumentų tekstui pagrįsti pateiktus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, atviruosius tyrimus, literatūros tyrimus, taip pat įrodymais ir susitarimu pagrįstas gaires.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Amoxil a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į Amoxil ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
Slovak: • výbor tiež preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3),
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam suderintam kokybės kontrolės dokumentų (3 modulis) tekstui pagrįsti pateiktus dokumentus;
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, keď bolo dostatočne špecifikované miesto infekcie, ako sa podrobne uvádza ďalej pre perorálnu a parenterálnu formu.
Lithuanian: CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą, tinkamai suskirsčius geriamojo ir parenterinio preparatų indikacijas pagal infekcijos vietą, kaip nurodyta toliau.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že amoxicilín dokáže dobre penetrovať do mozgových blán, keď sú zapálené, u detí aj u dospelých.
Lithuanian: Iš pateiktų duomenų matyti, kad, gydant ir vaikus, ir suaugusiuosius, amoksicilinas gerai prasiskverbia į smegenų dangalus esant jų uždegimui.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pri podávaní amoxicilínu v dávke 1000 mg dvakrát denne (BID) alebo v dávke 500 mg BID alebo trikrát denne (TID) sa dosiahla podobná miera odpovede ako v prípade porovnávacích antibiotík (úspešné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad, skiriant 1 000 mg amoksicilino dozę du kartus per parą arba 500 mg dozę tris kartus per parą, atsako į gydymą amoksicilinu dažnis buvo panašus į palyginamųjų vaistų (gauti teigiami atitinkamai ≥81 % ir ≥85 % pacientų klinikiniai ir mikrobiologiniai rezultatai).
Slovak: Preto boli uvedené tieto dva možné režimy, aby predpisujúci lekár mohol prispôsobiť dávkovací režim potrebám pacienta a zlepšiť dodržiavanie liečby u pacienta.
Lithuanian: Todėl, kad vaistą skiriantis gydytojas galėtų pritaikyti paciento poreikius atitinkantį dozavimo režimą ir taip užtikrinti, kad pacientas geriau jo laikytųsi, į siūlomą suderintą dozavimo tvarką įtraukti abu šie galimi dozavimo režimai.
Slovak: Zvyšujúca sa rezistencia mikroorganizmov H. influenzae a M. catarrhalis (prostredníctvom produkcie β-laktamázy) a mikroorganizmov S. pneumoniae a H. influenzae (prostredníctvom zmien na väzbovom mieste pre proteín) voči amoxicilínu zvýšila riziko neúspešnosti liečby a amoxicilín sa preto nemá používať ako empirická liečba pri týchto infekciách.
Lithuanian: influenzae (dėl prisijungimo prie baltymų vietos pokyčių) atsparumo amoksicilinui didėja nesėkmingo gydymo rizika, todėl gydymo amoksicilinu negalima taikyti kaip empirinio šių infekcijų gydymo būdo.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov v rozsahu od 40 mg/kg/deň do 90 mg/kg/deň sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní.
Lithuanian: Taikant įvairius - nuo 40 iki 90 mg/kg per parą - dozavimo režimus,
Slovak: Bola aktualizovaná tabuľka breakpointov na základe testu EUCAST (verzia 4) z 1. januára 2014.
Lithuanian: Trūkio taškų lentelė atnaujinta remiantis 2014 m.
Slovak: V tejto časti sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku; výbor CHMP to akceptoval.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis, šiame skyriuje išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali pasireikšti ir paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus; CHMP priėmė šį pasiūlymą.
Slovak: Liečba amoxicilínom sa tiež uvádza v niekoľkých celoeurópskych a vnútroštátnych usmerneniach založených na dôkazoch a konsenze a v usmerneniach pre Lymskú chorobu vrátane rozšírenej Lymskej choroby a Lymskej artritídy.
Lithuanian: Taip pat gydymas amoksicilinu minimas keliose Europos, nacionalinėse ir bendru Europos susitarimu bei įrodymais grindžiamose Laimo ligos, įskaitant diseminuotos Laimo ligos ir Laimo artrito, gydymo gairėse.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zmenená a doplnená v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Pakuotės lapelis pakeistas remiantis preparato charakteristikų santraukoje padarytais pakeitimais.
Slovak: %. Podľa niektorých usmernení (napr.
Lithuanian: Neseniai išleistose gairėse (2015 m.
Slovak: Výbor CHMP považoval účinnosť amoxicilínu v trojitej terapii na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori za dostatočne preukázanú u dospelých aj u detí v rámci liečby prvej línie alebo záchrannej terapie.
Lithuanian: CHMP manė, kad amoksicilino, kaip pirmosios eilės arba pagalbinio vaisto, veiksmingumas taikant gydymą trimis vaistais suaugusiesiems ir vaikams, kad būtų išnaikintos Helicobacter pylori bakterijos, buvo deramai įrodytas.
Slovak: Amoxicilín sa okrem toho odporúča podľa niekoľkých nových klinických usmernení ako liečebná možnosť.
Lithuanian: Be to, amoksicilinas rekomenduojamas kaip galimas minėtų infekcijų gydymo būdas keliose neseniai išleistose klinikinėse gairėse.
Slovak: Označenie obalu
Lithuanian: Ženklinimas
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti a dospelí vrátane gravidných žien, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1973 až 1993 s perorálnym a parenterálnym amoxicilínom, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu v týchto indikáciách.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 1973-1993 m. su vaikais ir suaugusiaisiais, įskaitant nėščias moteris, atliktus klinikinius geriamojo ir parenterinio amoksicilino tyrimus, taip pat įvairių gydymo gairių rengimo grupių rekomendacijas, kuriose pritariama amoksicilino vartojimui pagal šias indikacijas.
Slovak: Interakcia s výsledkami testov bola presunutá do časti 4.4 v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Remiantis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis, informacija apie sąveiką su tyrimų rezultatais perkelta į 4.4 skyrių.
Slovak: Niektoré predložené štúdie zahŕňajú rôzne stavy, čo tiež spochybňuje dôkazy na podporu každého stavu.
Lithuanian: Keliuose pateiktuose tyrimuose buvo tiriamos skirtingos ligos, o dėl to dar labiau sumažėja amoksicilino vartojimą kiekvienai iš šių ligų gydyti pagrindžiančių įrodymų.
Slovak: Akútna cystitída, asymptomatická bakteriúria v gravidite a akútna pyelonefritída - všetky formy
Lithuanian: Ūmus cistitas, besimptomė nėščiųjų bakteriurija ir ūmus pielonefritas - visų formų preparatai
Slovak: Infekcie močovopohlavného traktu
Lithuanian: Virškinamojo trakto infekcijos
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že amoxicilín je naďalej platná terapeutická možnosť v tejto indikácii.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, amoksicilinas tebėra tinkama gydymo pagal šią indikaciją priemonė.
Slovak: Keď však bola schválená jedna široká indikácia (napr. infekcie zapríčinené organizmami citlivými na amoxicilín), tieto indikácie sa nebrali na vedomie.
Lithuanian: , amoksicilinui neatsparių mikroorganizmų sukeliamos infekcijos), į jas nebuvo atsižvelgta.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky šiestich randomizovaných kontrolovaných skúšaní porovnávajúcich amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s probenecidom v dávkovaní 500 mg TID s inými antibiotikami a placebom, ako aj pozorovaciu kohortovú štúdiu zahŕňajúcu deti a dospelých, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2008 s amoxicilínom pri liečbe Lymskej choroby 1. typu (erythema migrans).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė šešių atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų, kuriuose amoksicilinas, vartojamas atskirai arba kartu su probenecidu po 500 mg tris kartus per parą, buvo lyginamas su kitais antibiotikais ir placebu, rezultatus, taip pat 1989-2008 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil päť randomizovaných dvojito zaslepených skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1981 až 1989 a porovnávali účinnosť amoxicilínu s inými antibiotikami, jednu otvorenú štúdiu, 9 nekomparatívnych štúdií a preskúmanie u pacientov s rôznymi akútnymi kožnými infekciami.
Lithuanian: atliktus atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus tyrimus, kuriuose buvo lyginamas amoksicilino ir kitų antibiotikų veiksmingumas, vieną atvirąjį tyrimą, devynis nelyginamuosius tyrimus ir amoksicilino vartojimo gydant įvairiomis ūmiomis odos infekcijomis sergančius pacientus apžvalgą.
Slovak: Okrem toho je na začiatku tejto časti uvedený krížový odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1, najmä na zdôraznenie, že „amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že patogén bude vhodný na liečbu amoxicilínom".
Lithuanian: " Be to, visų pirma siekiant atkreipti dėmesį į tai, kad „amoksicilinas netinka kai kurių rūšių infekcijoms gydyti, išskyrus atvejus, kai patogenas jau aprašytas dokumentuose ir yra žinoma, kad jis jautrus amoksicilinui, arba yra labai didelė tikimybė, kad šio patogeno sukelta infekcija yra tinkama gydyti amoksicilinu", skyriaus pradžioje įtraukta kryžminė nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje z uznávaných živočíšnych modelov na podporu indikácie v prípade profylaxie a liečby.
Lithuanian: Be to, profilaktikos ir gydymo indikacijai pagrįsti rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų su pripažintais gyvūnų modeliais duomenis.
Slovak: Samostatné odporúčania k dávkovaniu sú k dispozícii pre perorálne, parenterálne a intramuskulárne formy pre dospelých a deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg, pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg a pre pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na hemodialýze.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, ir pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, įskaitant tuos, kuriems atliekama hemodializė, pateikiamos atskiros geriamojo, parenterinio ir į raumenis švirkščiamo preparatų dozavimo rekomendacijos.
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) - všetky formy
Lithuanian: Lėtinio bronchito paūmėjimas (LBP) - visų formų preparatai
Slovak: Akútny zápal stredného ucha (AOM) - perorálne formy
Lithuanian: Ūmus vidurinės ausies uždegimas (ŪVAU) - geriamieji preparatai
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti v rokoch 1986 až 2005 vrátane komparatívnych skúšaní s makrolidmi a cefalosporínmi, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe z USA a EÚ, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri „akútnom zápale stredného ucha".
Lithuanian: su vaikais atliktus klinikinius tyrimus, įskaitant lyginamuosius tyrimus su makrolidais ir cefalosporinais, taip pat įvairių JAV ir ES įsikūrusių gydymo gairių rengimo grupių rekomendacijas, kuriose pritariama amoksicilino vartojimui „ūmiam vidurinės ausies uždegimui" gydyti.
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos (OMAI)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1986 až 1999, v ktorých sa porovnával amoxicilín s placebom alebo inými antibiotikami, ako aj odporúčania skupín usmernení a meta-analýzu, ktoré podporujú použitie amoxicilínu u dospelých a detí so sinusitídou.
Lithuanian: su suaugusiaisiais ir vaikais atliktus klinikinius tyrimus, kuriuose amoksicilinas buvo lyginamas su placebu arba kitais antibiotikais, taip pat gairių rengimo grupių rekomendacijas ir metaanalizę, kuriose pritariama amoksicilino skyrimui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sinusitu, gydyti.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľa a dokumentácie o kvalite v module 3, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytam suderintam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir 3 modulyje nurodytų kokybės kontrolės dokumentų tekstui; CHMP rekomendavo keisti Amoxil ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - perorálne formy
Lithuanian: Ūmus bakterinis sinusitas (ŪBS) - geriamieji preparatai
Slovak: Nové usmernenia (usmernenie úradu Public Health England z roku 2015, usmernenie organizácie Infectious Diseases Society of America 2014 a usmernenie organizácie Surgical Society Infections 2011) odporúčajú na liečbu väčšiny kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva iné antibiotiká ako amoxicilín.
Lithuanian: Chirurginių infekcijų draugijos gairės) rekomenduojama gydant daugumą odos ir minkštųjų audinių infekcijų skirti kitus nei amoksicilinas antibiotikus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1993 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri tonzilitíde a faryngitíde, najmä tých, ktoré sú zapríčinené infekciami betahemolytickými streptokokmi skupiny A (GABHS).
Lithuanian: su suaugusiaisiais ir vaikais atliktus klinikinius tyrimus, taip pat įvairių gydymo gairių rengimo grupių rekomendacijas, kuriose pritariama amoksicilino vartojimui tonzilitui ir faringitui - ypač tokiems, kuriuos sukelia A grupės beta hemoliziniai streptokokai (AGBHS), - gydyti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil početné neklinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1983 až 2007 a ktoré hodnotili účinnosť amoxicilínu pri prevencii a liečbe endokarditídy v živočíšnych modeloch.
Lithuanian: atliktų neklinikinių tyrimų, kuriuose buvo vertinamas amoksicilino veiksmingumas vykdant endokardito profilaktiką ir gydymą su gyvūnų modeliais.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil 4 klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1990 až 2005 u pacientov s dentoalveolárnymi abscesmi rôznej závažnosti a výsledný audit na stanovenie vplyvu rôznej antibiotickej terapie na výsledok liečby akútnej dentoalveolárnej infekcie.
Lithuanian: atliktus klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems buvo susidarę įvairaus sunkumo dantų alveolių abscesai, ir rezultatų auditą, kuriuo siekta nustatyti įvairių antibiotikų poveikį gydant ūmią dantų alveolių infekciją.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Lithuanian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ispanija
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Lithuanian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalija
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3
Slovak: Tvrdá kapsula
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Slovak: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Lithuanian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grécko
Lithuanian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Graikija
Slovak: Vnútorné použitie 3 g
Lithuanian: Vartoti per burną 3 g
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai (paketėliai)
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Slovak: Vnútorné použitie 500 mg
Lithuanian: Vartoti per burną 500 mg
Slovak: Príloha I
Lithuanian: I priedas
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Lithuanian: Toks kiekis gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.
Slovak: Prípady by mali byť, pokiaľ je to možné, histopatologicky potvrdené.
Lithuanian: Atvejai turi būti patvirtinti histopatologiniu tyrimu, jeigu įmanoma.
Slovak: Môže byť užitočné odhadnúť veľkosť dávky, ktorá bola aplikovaná.
Lithuanian: Gali būti naudinga apskaičiuoti veiksmingą dozę, kuri buvo pavartota.
Slovak: Kontrola kvality
Lithuanian: Kokybės kontrolė
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným schváleniam (licenciám) vydaným kompetentných štátnym úradom.
Lithuanian: Šių preparatų priėmimą, laikymą, vartojimą, transportavimą ir tvarkymą reguliuoja teisės aktai ir (arba) atitinkamos licencijos, išduodamos kompetentingų institucijų.
Slovak: Iné lieky a Amyvid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Amyvid
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti.
Lithuanian: Apsvarstyti galimas struktūrines anomalijas, kurios gali turėti įtakos kiekybiniam smegenėlių srities įvertinimui.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, môže byť pokladaná za tehotnú, až do času kým nie je dokázaný opak.
Lithuanian: Visos moterys, kurioms išnyko menstruacijos, turi būti laikomos pastojusiomis iki tol, kol įrodoma priešingai.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: diagnostinis radiofarmacinis preparatas (centrinės nervų sistemos tyrimui), ATC kodas: V09AX05
Slovak: Rádioaktívny materiál
Lithuanian: Radioaktyvi medžiaga
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes tokiems pacientams spinduliuotės ekspozicija gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Lithuanian: Gydytojų mokymo kursai turi apimti išvardytus pagrindinius elementus.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Jeigu planuojama skirti radiofarmacinių preparatų vaisingo amžiaus moteriai, svarbu išsiaiškinti, ar moteris yra ar nėra nėščia.
Slovak: - bolesti hlavy
Lithuanian: Galvos skausmas
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis nėštumo metu neatlikta.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų in vivo neatlikta.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Lithuanian: Individualus naudos ir rizikos įvertinimas
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.
Lithuanian: Toliau esanti informacija skirta tik specialistams.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
Lithuanian: Ši dozė yra maždaug 500 kartų didesnė už didžiausią žmogui skiriamą dozę ir mutageninio poveikio nepastebėta.
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Lithuanian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Slovak: Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Lithuanian: Amyvid bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje.
Slovak: NG51PB Veľká Británia
Lithuanian: NG51PB
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
Lithuanian: Pateikti galutines skenavimo išvadas, remiantis galutiniu vaizdo įvertinimu po atliktų pirmiau nurodytų 1-3 veiksmų.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
Lithuanian: Mokymuose turi būti pakankamas skaičius aiškiai teigiamų ir aiškiai neigiamų atvejų, o taip pat vidutinio lygio atvejų.
Slovak: U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Lithuanian: Spinduliuotės ekspozicija kiekvienam pacientui turi būti pagrįsta laukiama nauda.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Lithuanian: Šio tyrimo planas neleidžia nustatyti LPS progresavimo iki klinikinės AL rizikos.
Slovak: Potenciálna genotoxicita florbetapiru in vivo bola vyhodnotená v štúdii mikrojadier (micronucleus study) u potkanov.
Lithuanian: Galimas florbetapiro genotoksiškumas in vivo buvo įvertintas mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis.
Slovak: Hoci sa môžu v skutočnosti vyskytovať v nižších frekvenciách než je uvedené nižšie, rozsah zdrojovej databázy neumožnil vykonať priradenie nižších frekvenčných kategórií než je kategória "menej časté" (≥1/1000 až <1/100).
Lithuanian: Nors realybėje jos gali pasireikšti rečiau nei nurodyta toliau, duomenų bazės dydis neleidžia jų priskirti mažesnei dažnio kategorijai nei „nedažni" (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovak: Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Lithuanian: PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovak: Najvyššia miera vychytávania je pozorovaná v oblastiach, ktoré sú tvorené predovšetkým bielou hmotou (mostík a centrum semiovale).
Lithuanian: Didžiausi kiekiai susikaupia srityse, kurias daugiausia sudaro baltoji medžiaga (tilto ir pusovalio centro (centrum semiovale)srityse).
Slovak: Rádioaktívny polčas rozpadu 18F je 110 minút.
Lithuanian: 18F radioaktyvumo pusinis periodas trunka 110 minučių.