FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: I et Europeisk feltforsøk som sammenlignet effekten av imepitoin med fenobarbital i 226 hunder med nylig diagnostisert idiopatisk epilepsi, ble 45 % av tilfellene fra imepitoin-gruppen og 20 % fra fenobarbital-gruppen ekskludert fra effektanalysen av årsaker som inkluderte manglende respons på behandling.
Czech: V průběhu 12 týdnů fáze hodnocení byl podíl psů bez výskytu generalizovaných záchvatů 47 % (30 psů) ve skupině s imepitoinem a 58 % (51 psů) ve skupině s fenobarbitalem.
Norwegian Bokmål: I løpet av evalueringsfasen på 12 uker var andelen av hunder uten generaliserte anfall 47 % (30 hunder) i imepitoin gruppen og 58 % (51 hunder) i fenobarbital gruppen.
Czech: EU/2/12/147/001 100 tablet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablet (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablet (100 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat
Czech: Imepitoin také zabraňuje vzniku záchvatů potencováním GABAA - receptorem zprostředkovaných inhibičních účinků na neurony a má navíc mírný účinek na blokádu kalciového kanálu, což může přispívat k jeho antikonvulzivním vlastnostem.
Norwegian Bokmål: Imepitoin hemmer også anfall via potensering av GABAA-reseptormedierte hemmende virkninger på nevronene, og i tillegg har imepitoin en svak blokkerende virkning på kalsiumkanalene som kan bidra til dens krampestillende egenskaper.
Czech: Přestože účinnost nemusí být úplná, považuje se imepitoin u některých psů za vhodnou možnost léčby kvůli svému bezpečnostnímu profilu.
Norwegian Bokmål: Selv om effekten av behandlingen kan være utilstrekkelig er imepitoin likevel ansett å være en egnet alternativ behandling hos noen hunder på grunn av sin sikkerhetsprofil.
Czech: Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie: Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (som skal gis to ganger daglig) for oppstart av epilepsibehandling: Dose: 10 mg/kg to ganger daglig
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Ikke relevant
Czech: Mohou být také přítomny také v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se objevují jako součást samotného onemocnění.
Norwegian Bokmål: De kan også ses under den preiktale eller postiktale fasen eller som atferdsendringer som oppstår som en del av sykdommen.
Czech: Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen vil variere mellom hunder og avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu tablet opět uzavřít uzávěrem.
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet inntak av tablettene, bør lokket på flasken settes umiddelbart på etter uttak av nødvendig antall tabletter til en administrering.
Czech: U více než poloviny psů, u kterých během této klinické studie došlo k ataxii, projevy samy navzdory pokračování s léčbou do 24 hodin odezněly a u poloviny zbývajících psů odezněly do 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos mer enn halvparten av hundene som fikk ataksi i denne kliniske studien, opphørte symptomene av seg selv i løpet av 24 timer til tross for fortsatt behandling, og innen 48 timer hos halvparten av de resterende hundene.
Czech: U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou skupin.
Norwegian Bokmål: Hos de resterende hundene (64 hunder får Pexion og 88 hunder får fenobarbital) ble følgende kliniske resultater observert: Gjennomsnittlig frekvens av generaliserte anfall ble redusert fra 2,3 anfall per måned i imepitoin-gruppen og av 2,4 anfall per måned fenobarbital-gruppen til 1,1 anfall per måned i begge gruppene etter 20 ukers behandling.
Czech: Po perorálním podání tablet imepitoinu v dávce 30 mg/kg bez potravy je nejvyšší koncentrace v krvi dosaženo rychle, s Tmax kolem 2 hodin a Cmax kolem 18 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av imepitointabletter ved 30 mg/kg uten fôr, oppnås maksimale blodkonsentrasjoner raskt med et Tmax på omkring 2 timer, et Cmax på omkring 18 µg/ml.
Czech: Lahev se 30, 100 nebo 250 tabletami.
Norwegian Bokmål: Flaske med 30, 100 eller 250 tabletter.
Czech: V případě náhodného pozření zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av tabletter, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis legene pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná akumulace.
Norwegian Bokmål: Det meste av imepitoin og dets metabolitter utskilles gjennom avføring fremfor urin, så ingen store endringer i farmakokinetikken og ingen akkumulering er forventet hos hunder med nyresvikt.
Czech: Před zahájením léčby je v těchto případech zapotřebí zvážit behaviorální terapii nebo odeslání k specialistovi na chování zvířat.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling i disse tilfellene skal atferdsterapi eller henvisning til atferdsspesialist vurderes.
Czech: Není-li množství záchvatů adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallene ikke er tilfredsstillende redusert etter minimum 1 ukes behandling med aktuell dose skal den behandlende veterinær revurdere hunden.
Czech: Pokud je z léčebného hlediska potřebný přechod mezi různými antiepileptiky, mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým dohledem.
Norwegian Bokmål: Når overføringen av en hund fra en antiepileptisk behandling til en annen er medisinsk indisert, bør dette gjøres gradvis og under adekvat klinisk oppfølging.
Czech: Viz bod 4.9 (Podávané množství a způsob podání).
Norwegian Bokmål: 4.9 (Dosering og tilførselsvei).
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av veterinærpreparatet er ikke blitt undersøkt i hunder som veier mindre enn 2 kg eller hos hunder der det foreligger sikkerhetsaspekter som nyre-, lever-, mage-/tarmsjukdom eller annen sykdom.
Czech: Č.š.
Norwegian Bokmål: A.
Czech: Anxiolytické léky účinkující v místě receptoru pro benzodiazepin, jako je imepitoin, mohou vést k disinhibici chování založeného na strachu.
Norwegian Bokmål: Anxiolytika som virker på benzodiazepinreseptorsetet, slik som imepitoin, kan medføre at fryktbasert atferd ikke hemmes.
Czech: Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů, k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.
Norwegian Bokmål: For å redusere frekvensen av generaliserte anfall som følge av idiopatisk epilepsi hos hunder der alternative behandlingsmuligheter har vært grundig vurdert.
Czech: Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné sedace (14 % oproti 25 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble færre tilfeller notert med polyuri (10 % mot 19 % av hundene), polydipsi (14 % mot 23 %) og uttalt sedasjon (14 % mot 25 %) når man sammenligner imepitoin til fenobarbital.
Czech: Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at veterinærpreparatet er godt tolerert av hunden, kan dosen økes med 50-100 % per gang inntil maksimal dose på 30 mg per kg kroppsvekt gitt 2 ganger daglig.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší při podávání psům nalačno.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er større når veterinærpreparatet administreres til fastende hunder.
Czech: Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se nezjišťovala.
Norwegian Bokmål: Effekten av veterinærpreparatet hos hunder med status epilepticus og cluster anfall er ikke undersøkt.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 100 tabletami (400 mg) a 250 tabletami (100 a 400 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 100 tabletter (400 mg) og 250 tabletter (100 og 400 mg)
Czech: Tento účinek na CNS může zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu, sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení, suché oko a nystagmus.
Norwegian Bokmål: Virkningene på CNS kan omfatte tap av oppretningsreflekser, nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod,
Czech: Je třeba zachovávat konzistentní načasování podání tablety v souvislosti s krmením.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for administrering av tablettene bør være konsekvent i forhold til fôring.
Czech: Tyto neurologické účinky mohou zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu (ztrátu rovnováhy), sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení (nadbytek slz), suché oko (nedostatek slz) a nystagmus (neobvyklý pohyb očí).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske virkningene kan omfatte tap av oppretningsreflekser (tap av balanse), nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod, tørre øyne og nystagmus (unormale øyebevegelser).
Czech: U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu, močoviny a cholesterolu, které však většinou nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným klinicky významným nálezem nebo stavem.
Norwegian Bokmål: Det er observert en mild økning i plasmakreatinin, urea og kolesterolnivået hos hunder behandlet med imepitoin, men disse overstiger generelt ikke normale referanseområder og var ikke forbundet med noen kliniske signifikante observasjoner eller hendelser.
Czech: Zbývající polovinu tablety použijte na následující dávku.
Norwegian Bokmål: Gjenværende delt tablett skal brukes ved neste dose.
Czech: U psů, u kterých se v minulosti objevily problémy s agresivitou, je před léčbou zapotřebí pečlivě zhodnotit přínosy a rizika.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med en anamnese med aggresjonsproblemer skal det foretas en grundig nytte/risiko undersøkelse før behandling.
Czech: Účinnost ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku nebyla testována u psů mladších 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Effekt ved reduksjon av angst og redsel forbundet med lydfobi er ikke undersøkt hos hunder yngre enn 12 måneder.
Czech: Jedna tableta obsahuje: Imepitoinum 100 mg Imepitoinum 400 mg
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Czech: Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-responderende hunder kan en økning i anfallsfrekvensen observeres.
Czech: Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk) během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1; p  0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
Norwegian Bokmål: Eierrapportert mål for hundens angstsymptomer (basert på Lincolns lydfølsomhetsskala) under en lydepisode: Samlet poeng viste en statistisk signifikant behandlingseffekt i favør av imepitoin med en forskjell i angstpoeng mellom imepitoin og placebo på -6,1; p < 0,0001, 95 % KI [-8,6;-3,6].
Czech: Datum posledního prodloužení: 21.11.2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25.02.2013
Czech: V terapeutickém rozmezí dávek imepitoinu existuje dávková linearita.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet forekommer over imepitoins terapeutiske dosenivå.
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti byly zaznamenány účinky spojené s centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av gjentatt overdosering på opptil 5 ganger den høyeste anbefalte dosen på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt, har virkninger på sentralnervesystemet (CNS), gastrointestinale virkninger og reversibel forlengelse av QT intervaller blitt sett.
Czech: Někteří léčení psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Norwegian Bokmål: Med behandling vil noen hunder være uten anfall, noen hunder vil få en reduksjon av antall anfall, mens andre vil være ikke-responderende.
Czech: Při předávkování 5násobkem doporučené dávky může dojít ke snížení živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ved 5 ganger den anbefalte dosen, kan redusert kroppsvekt observeres.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig kardiovaskulære lidelse.
Czech: K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní předchozí léčby.
Norwegian Bokmål: Inntil 2 dagers premedisinering kan være nødvendig for å oppnå optimal angstdempende effekt hos hunder med lydfobi.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30, 100 a 250 tablet
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske til 30, 100 og 250 tabletter
Czech: Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala 3denní průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for behandling av lydfobi er basert på en pivotal feltstudie som undersøkte 3 dagers behandling i forbindelse med en lydepisode med fyrverkeri.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní upozornění").
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
Czech: Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu případů s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam, og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
Czech: V experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tap av krampestillende effekt (toleranseutvikling) under kontinuerlig behandling på 4 uker i de eksperimentelle studier med 4 ukers varighet.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparater i uåpnet salgspakning: 3 år.
Czech: Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové příhody na základě živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen 2 dager før dagen med forventet lydepisode, og fortsett gjennom lydepisoden i henhold til hundens kroppsvekt i kg og doseringstabellen nedenfor.
Czech: Klinické studie epilepsie
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk ved epilepsi
Czech: Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet ved lydfobi skal være i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Czech: Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95% interval spolehlivosti [-0,928; 0,935].
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom imepitoin og fenobarbitalgruppen i anfallsfrekvens per måned etter behandling (justert for forskjellen i utgangspunktet) var 0,004, 95 % KI [-0,928, 0,935].
Czech: V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů.
Norwegian Bokmål: Klinisk forsøk ved lydfobi I et placebokontrollert feltforsøk med en behandlingsvarighet på 3 dager, ble effekten av imepitoin undersøkt hos hunder diagnostisert med lydfobi under det tradisjonelle nyttårsfyrverkeriet.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v bodě „Nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Det henvises til «Bivirkninger» for ytterligere opplysninger.
Czech: Na základě dostupných omezených studií (viz bod 4.8) nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Fra de begrensede studiene som er tilgjengelige kan ingen endelig konklusjon trekkes av imepitoins effektivitet som tilleggsbehandling til fenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam (se pkt.
Czech: Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av imepitoin er 10 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Czech: 400mg tableta
Norwegian Bokmål: 400 mg tablett
Czech: Na základě dostupných omezených studií (viz bod „Interakce") nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Fra de begrensede studiene som er tilgjengelig kan ingen endelig konklusjon trekkes av imepitoin effektivitet som tilleggsbehandling til fenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam (se pkt."
Czech: Balení obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 30, 100 nebo 250 tabletami s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med høytetthetspolyethylene flaske som hver inneholder 30, 100 eller 250 tabletter, med et barnesikret lokk.
Czech: U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svak økning av kreatininverdier i forhold til utgangspunktet hos imepitoin-behandlede hunder.
Czech: 100mg tableta
Norwegian Bokmål: 100 mg tablett
Czech: U těchto psů je před zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.
Norwegian Bokmål: Hos disse hundene skal ytterligere tiltak for å minimere risikoen for aggresjonsproblemer i så fall iverksettes før behandling startes.
Czech: U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.
Norwegian Bokmål: I hannhunder som fikk administrert 10 ganger den øvre anbefalte dose, er diffus atrofi av sædproduserende tubuli i testiklene og tilhørende redusert antall spermier, blitt sett.
Czech: 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved begge behandlingene ble evaluert med data fra alle inkluderte dyr (dvs sikkerthetsdatamed 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i fenobabital-gruppen).
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet er ikke anbefalt til hannhunder som brukes til avl eller tisper under drektighet eller diegiving.
Czech: Pro zahájení léčby použijte živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen i henhold til hundens kroppsvekt i kg og doseringstabellen.
Czech: Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles for riktig dosering i henhold til den individuelle hundens kroppsvekt.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami (100 a 400 mg) a 100 tabletami (100 mg)
Norwegian Bokmål: Flaske med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Czech: Počet tablet na jedno podání
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per administrering
Czech: Další podrobnosti týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: 4.6 i preparatomtalen for ytterligere opplysninger om bivirkninger.
Czech: Vazba imepitoinu na bílkoviny plasmy in vivo u psů je nízká (60 až 70 %).
Norwegian Bokmål: Imepitoin har et relativt høyt distribusjonsvolum (579 til 548 ml/kg) Imepitoins plasmaproteinbinding in-vivohos hunder er lav (60 til 70 %).
Czech: Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.
Norwegian Bokmål: Hver tablett kan deles for riktig dosering i henhold til den individuelle hundens kroppsvekt.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning
Czech: V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Andelen av hunder uten generaliserte anfall var 21 % (21 hunder av 99; 95 % KI [0,131; 0,293]) i imepitoin-gruppen og 8 % (4 hunder av 52; 95 %KCI [0,004; 0,149]) i placebo-gruppen.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Czech: U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné svalové příznaky.
Norwegian Bokmål: Milde atferdsendringer eller muskulære forstyrrelser har vært observert hos hunder ved brå avslutning av behandling med imepitoin.
Czech: Přechodná ataxie na počátku léčby byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: Forbigående ataksi i begynnelsen av behandlingen ble rapportert som svært vanlig i en klinisk studie av lydfobi.
Czech: Jakmile se po opakovaném podání dosáhne ustáleného stavu, nedochází k akumulaci imepitoinu v plasmě.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen akkumulering av imepitoin i plasma etter gjentatt administrering når steady state er oppnådd.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE