FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Abakaviiri püsiseisundi plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) väärtuste kokkuvõte ning üks ja kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise statistilised võrdlused uuringute lõikes
Maltese: Sommarju ta' Abacavir fi Stat Stazzjonarju fil-Plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) u Tqabbil Statistiku għall-Għoti Orali ta' Darba jew ta' Darbtejn Kuljum fl-Istudji
Estonian: M184V või M184I selektsiooni üldine esinemissagedus oli suur (54%), harvem esines L74V (5%), K65R (1%) ja Y115F (1%) selektsiooni.
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (54%), u s-selezzjoni ta' L74V (5%), K65R (1%) u Y115F (1%) kienet anqas komuni.
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (turustamistegevuse eest vastutab Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Estonian: Geomeetriline keskmine abakaviiri 8 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Maltese: 8 mg/kg Darbtejn Kuljum (95% Cl)
Estonian: Geomeetriline keskmine abakaviiri 16 mg/kg üks kord ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Maltese: 16 mg/kg Darba Kuljum (95% Cl)
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Maltese: Attività addizzjonali għall minimizzazzjoni tar-riskji
Estonian: Kaks korda päevas (300 mg) manustamine:
Maltese: Doża (300mg) darbtejn kuljum:
Estonian: 3...12 aastat (N=36)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=36)
Estonian: Viie kliinilise uuringu (kus abakaviir lisati ravitoime tugevdamiseks) metaanalüüsi põhjal esines 166 patsiendist 123-l (74%) M184V/I, 50-l (30%) T215Y/F, 45-l (27%) M41L, 30-l (18%) K70R ja 25 (15%) D67N.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn żdied abacavir biex iqawwi t-terapija, minn 166 suġġett, 123 (74%) kellhom M184V/I, 50(30%) kellhom T215Y/F, 45 (27%) kellhom M41L, 30
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Estonian: Sorbitool (E420) 340 mg/ml Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,18 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Sorbitol (E420)340mg/ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18mg/ml
Estonian: Pärast abakaviiri 600 mg tableti manustamist oli abakaviiri keskmine (CV) Cmax ligikaudu 4,26 g/ml (28%) ja keskmine (CV) AUC 11,95 g.h/ml (21%).
Maltese: Wara doża ta' pillola ta' 600mg ta' abacavir, ilmedja Cmax ta' abacavir (CV) kien bejn wieħed u ieħor 4.26μg/ml (28%) u l-medja ta' AUC kien 11.95μg.h/ml (21%).
Estonian: Sage: lööve (ilma süsteemsete sümptomiteta)
Maltese: Komuni: raxx (mingħajr sintomi sistemiċi)
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Maltese: Rari ħafna: erythema multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali
Estonian: Selle võib manustada 300 mg-na (15 ml) kaks korda päevas või 600 mg-na (30 ml) üks kord päevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: mg (15ml) darbtejn kuljum jew 600mg (30ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Estonian: • laktatsidoos (piimhappe liiasus veres)
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).
Estonian: Lisaks on abakaviiri üks kord päevas manustatava raviskeemi efektiivsust ja ohutust demonstreeritud keskses kliinilises uuringus (CNA30021 - vt lõik 5.1 Kliiniline kogemus).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' abacavir darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara sezzjoni 5.1 Esperjenza klinika).
Estonian: Lisainformatsioon vt infoleht.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Estonian: Retinoidid: Retinoidid metaboliseeruvad alkoholi dehüdrogenaasi kaudu.
Maltese: Retinojdi: is-sustanzi retinojdi jiġu eliminati permezz ta' l-alcohol dehydrogenase.
Estonian: Müügiloa hoidja: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Maltese: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda Il-Manufattur:
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit jew
Estonian: Abakaviir kuulub retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Maltese: Abacavir jifforma parti minn grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Estonian: Ziagen 20 mg/ml suukaudne lahus Abakaviir
Maltese: Ziagen 20 mg/ml soluzzjoni orali Abacavir
Estonian: Uuringusse ARROW (COL105677) kaasati 1206 HIV-infektsiooniga last vanuses 3 kuud kuni 17 aastat, kellest 669 said abakaviiri ja lamivudiini kas üks või kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Maltese: Fil-Prova ARROW (COL105677) ħadu sehem 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li l-età tagħhom kienet tvarja bejn it-3 xhur u 17-il sena, li 669 minnhom irċevew abacavir u lamivudine jew darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: P450 ei mõjuta oluliselt abakaviiri metabolismi ja abakaviir ei inhibeeri tsütokroom CYP3A4 kaudu toimuvat metabolismi.
Maltese: Il-P450 ma jieħux sehem importanti fil-metaboliżmu ta' abacavir, u abacavir ma' jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Estonian: M184V olemasolu koos K65R mutatsiooniga põhjustab ristresistentsust abakaviiri, tenofoviiri, didanosiini ja lamivudiini vahel ning M184V koos L74V mutatsiooniga põhjustab ristresistentsust abakaviiri, didanosiini ja lamivudiini vahel.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' K65R tagħmel cross-resistance ma' abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Estonian: Ziagen, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Ziagen 300 mg pilloli.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg/kg kaks korda päevas või 16 mg/kg üks kord päevas kuni maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 8 mg/kg darbtejn kuljum jew ta' 16 mg/kg darba kuljum, sa doża massima totali ta' 600 mg kuljum.
Estonian: Viroloogiline ravivastus plasma HIV-1 RNA alla 80 koopiat/ml alusel 48. nädalal ja 96. nädalal abakaviiri + lamivudiini manustamisel üks versus kaks korda ööpäevas uuringus ARROW (vaatlusanalüüs)
Maltese: Rispons Viroloġiku Abbażi tal-HIV-1 RNA fil-Plasma ta' anqas minn 80 kopja/ml filĠimgħa 48 u fil-Ġimgħa 96 fir-randomizzazzjoni ta' abacavir + lamivudine Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum ta' ARROW (Analiżi Osservata)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF06 Toimemehhanism
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Inibituri tan-nuklejosajd reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Estonian: Sisaldab muuhulgas sorbitooli (340 mg/ml, E420), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216).
Maltese: Fih fost l-oħrajn: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216).
Estonian: Mõlema raviskeemi puhul täheldati sarnast kliinilist efektiivsust (ravierinevuse punkthinnang -1,7; 95% usaldusintervall -8,4, 4,9).
Maltese: Suċċess kliniku simili (point estimate għal differenza fil-kura - 1.7, 95%CI8.
Estonian: 48. nädalal oli patsientide osakaal, kellel HIV RNA oli < 50 koopiat/ml, ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV ja ZDV/3TC/ABC/EFV gruppides vastavalt 63%, 80% ja 86%.
Maltese: Fit48 ġimgħa il-proporzjon ta' suġġetti b'HIV RNA <50 kopja kull ml kienu 63%, 80% u 86% għall-fergħat ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV U ZDV/3TC/ABC/EFV rispettivament.
Estonian: Ziagen'i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.
Maltese: Ziagen jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana).
Estonian: Seetõttu on koostoimete tekkevõimalus retroviiruste vastaste proteaasi inhibiitorite ja teiste peamiselt P450 kaudu metaboliseeruvate ravimite vahel väike.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jseħħu interazzjonijiet ma' PIs antiretrovirali u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enżimi ewlenien ta' P450.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientide kohta ei saa kindlaid annustamissoovitusi anda (Child-Pugh skoor 5...6).
Maltese: (punteġġ Child-Pugh ta' 5-6).
Estonian: 27 HIV-infektsiooniga patsiendi osalusega ristuva ülesehitusega uuringus oli karboviir-TP intratsellulaarne ekspositsioon suurem 600 mg abakaviiri üks kord päevas (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % ja Cmin + 18 %) kui 300 mg kaks korda päevas manustamisel.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, espożizzjoni għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' darbtejn kuljum.
Estonian: Retroviiruste vastane kombineeritud ravi inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Vajrus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti,adolexxenti u tfal (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Pudelis on 240 ml (20 mg abakaviiri/ml) lahust.
Maltese: Il-flixkun fih 240 ml (20 mg abacavir/ml) ta'
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et abakaviiri, zidovudiini ja lamivudiini vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid ei esine.
Maltese: Studji kliniċi wrew li m`hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn abacavir, zidovudine, u lamivudine.
Estonian: Ei kohaldata.
Maltese: Ilma purifikat.
Estonian: Terapeutilise annuse 300 mg kaks korda päevas puhul on abakaviiri keskmised (CV) püsikontsentratsiooni faasi Cmax ja Cmin vastavalt ligikaudu 3,00 g/ml (30%) ja 0,01 µg/ml (99%).
Maltese: F`dożi terapewtiċi (doża ta' 300 mg darbtejn kuljum) f`pazjenti, il-medji (CV) fissi Cmax and Cmin ta' abacavir fil-plażma kienu bejn wieħed u ieħor 3.0 µg/ml (30%), u 0.01 µg/ml (99%), rispettivament.
Estonian: Polüsorbaat 80
Maltese: Grunwaldzka 189
Estonian: Ziagen'i soovitatav annus on 600 mg (30 ml) ööpäevas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta` Ziagen hija 600mg kuljum (30ml).
Estonian: • isu kaotus
Maltese: Numru ta' Fallimenti
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (kehakaaluga vähemalt 25 kg):
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-anqas 25 kg):
Estonian: Combivir on lamivudiini ja zidovudiini fikseeritud annuste kombinatsioon 2.
Maltese: 1.Combivir fih doża fissa ta' kumbinazzjoni ta' lamivudine u zidovudine 2.
Estonian: INFOKAARDI TEKST
Maltese: Reverse Transcriptase
Estonian: Etanool: Samaaegne etanooli kasutamine mõjutab abakaviiri metabolismi, mille tulemusena suureneb abakaviiri AUC umbes 41% võrra.
Maltese: Ethanol: il-metaboliżmu ta' abacavir jinibidel jekk jittieħed ma' l-ethanol u dan jirriżulta f'żieda fl-AUC ta' abacavir ta` madwar 41%.
Estonian: Peavalu, paresteesia
Maltese: Uġigħ ta' ras, parastesija
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta`dan l-istħarriġ għadu ma ġiex determinat.
Estonian: Abakaviiri farmakokineetikat on uuritud kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6), kellele manustati ühekordne 600 mg annus: keskmine (vahemik) - AUC väärtus oli 24,1 (10,4 kuni 54,8) ug.h/ml.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' abacavir ġiet studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (punteġġ Child-Pugh 5-6) li kienu qed jirċievu doża waħda ta` 600 mg; il-valur AUC medju (firxa) kien ta' 24.1 (10.4 sa 54.8) ug.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg Ziagen'i tavaline annus on 600 mg (30 ml) ööpäevas.
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg Id-doża tas-soltu ta' Ziagen hija 600 mg (30 ml) kuljum.
Estonian: 1 tümidiini analoogmutatsiooniga (TAM) uuritavate arv.
Maltese: 3. Numru ta' suġġetti b'≥1 Mutazzjonijiet ta' l-Analogi ta' Thymidine (MAT).
Estonian: Soovitatav annus on:
Maltese: Perjodu ta' reviżjoni propost:
Estonian: Ziagen ja teised sarnased ravimid võivad sündimata lastel tekitada kõrvaltoimeid.
Maltese: Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.
Estonian: • Varem ravi mittesaanud täiskasvanud
Maltese: • Adulti esperjenzati bit-terapija
Estonian: Ziagen abakaviir
Maltese: Ziagen abakavir
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ziageni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (300 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Estonian: Ziageni soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 600 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
Estonian: Ühes täiskasvanute uuringus oli patsiente, kellel oli viiruskoormus pärast 16-nädalast ravi alla 400 koopia/ml, Ziageni koos lamivudiini ja sidovudiiniga võtnute rühmas 77% (67 patsienti 87st) ning lamivudiini ja sidovudiini ilma Ziagenita võtnute rühmas 38% (33 patsienti 86st).
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
Estonian: Ziageni toimeaine abakaviir on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIVi tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Estonian: Miks Ziagen heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ziagen?
Estonian: Mis on Ziagen?
Maltese: X'inhu Ziagen?
Estonian: Ziageni uuriti kuues põhiuuringus, milles osales 1843 vähemalt 18-aastast HIV-nakkusega täiskasvanut.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
Estonian: Peaaegu alati on sümptomiteks palavik või lööve, kuid väga sageli ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspnoe (raskendatud hingamine), köha, palavik, loidus, halb enesetunne, peavalu, maksakahjustuste tunnused veres ja lihasevalu.
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Estonian: Ziageni kasutamist uuriti ka kolmes põhiuuringus, milles osales 489 HIV-nakkusega patsienti vanuses 3 kuust 18 aastani.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Estonian: Ziageni ööpäevase annuse võtmisel korraga või kaheks jagatuna oli mõju viiruskoormusele sarnane.
Maltese: Ziagen darba jew darbtejn kuljum għandu effetti simili fuq tagħbija virali.
Estonian: Ziageni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on isutus, peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, palavik, loidus ja väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Estonian: Lisaks annab Ziageni turustaja arstidele ravimi ülitundlikkusreaktsioonide kohta teabematerjalid, milles on rõhutatud, et patsientidel tuleb kontrollida geeni HLA-B (tüüp 5701) olemasolu ja et neile tuleb meenutada, et nad pöörduksid ülitundlikkusnähtude ilmnemisel otsekohe arsti poole.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Ziagen fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex tfakkar lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Estonian: Ziageni võtnud patsientidel suurenes ka CD4-rakkude sisaldus.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Ziagen ukoll kellhom żidiet fl-għadd ta' ċelloli CD4.
Estonian: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tabletti
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
Estonian: 60 tabletti
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Estonian: Sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudiin
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Estonian: OPA/Alu/PVC alumiinium blistrid
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ühendkuningriik
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Estonian: ANTIKONVULSANDID
Maltese: ANTIKONVULSIVI
Estonian: Tabletid kate: hüpromelloos 3cP, hüpromelloos 6cP, polüsorbaat 80, makrogool 400 ja titaandioksiid (E171).
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Estonian: Zidovudiini AUC ↑43% Metadooni AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone AUC ↔
Estonian: Makrogool 400, Titaandioksiid (E171).
Maltese: Titanium dioxide E171
Estonian: Lühendid: ↑ = tõus; ↓=langus; ↔= olulise muutuseta; AUC=kontsentratsioonikõvera alune pindala; Cmax=maksimaalne täheldatud kontsentratsioon; CL/F=oraalne kliirens
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: 80 Mogilska St.
Maltese: Teva Operations Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed.
Maltese: Effetti sekondarji rari
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: Mitme ravimi suhtes resistentsust põhjustavaid mutatsioone on kahte tüüpi, esimest iseloomustavad mutatsioonid HIV pöördtranskriptaasi koodonites 62, 75, 77, 116 ja 151 ning teine hõlmab T69S mutatsiooni pluss 6-aluselise paari lisandumist samas positsioonis, mille tulemuseks on fenotüübiline resistentsus zidovudiini ning samuti teiste nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite suhtes.
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.
Estonian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID (HISTAMIINI H1-RETSEPTORITE BLOKAATORID)
Maltese: TAR-RIĊETTUR H1 TAL-ISTAMINA)
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos 3cP, Hüpromelloos 6cP, Polüsorbaat 80,
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Estonian: 14...21 kg kaaluvad lapsed
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Estonian: Suu kaudu manustatud lamivudiini biosaadavus on täiskasvanutel tavaliselt 80…85% ja zidovudiini biosaadavus 60…70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Estonian: Zidovudiini AUC ↓48% (UGT indutseerimine)
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Estonian: Väga harv: perifeerne neuropaatia (või paresteesia).
Maltese: Rari ħafna: newtopatija periferali (jew paraestesija)
Estonian: Lamivudiin ja zidovudiin ei metaboliseeru olulisel määral tsütokroom P450 ensüümide (nt CYP 3A4, CYP 2C9 või CYP 2D6) vahendusel, samuti ei inhibeeri ega indutseeri nad seda ensüümsüsteemi.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Estonian: Blistrid:
Maltese: Osteonekrożi:
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax) mediaan (vahemik) oli lamivudiinil 0,75 (0,50...2,00) tundi ja zidovudiinil 0,50 (0,25...2,00) tundi.
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlakteemia, hüperlipaseemia).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipasemja).
Estonian: Zidovudiini annuse täiendav korrigeerimine on vajalik juhul, kui Lamivudine/Zidovudine Teva ravi ajal tekib raske aneemia või luuüdi supressioon, või ka eelnevalt langenud luuüdi funktsiooniga patsientidel, nt hemoglobiiniväärtus <9 g/dl (5,59 mmol/l) või neutrofiilide arv <1,0 x 109/l (vt lõik 4.2).
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Zidovudiini intravenoosse manustamise uuringutes oli keskmine terminaalne plasma poolväärtusaeg 1,1 tundi ja keskmine süsteemne kliirens 1,6 l/h/kg.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Estonian: • pentamidiin või atovakuoon parasiitiinfektsioonide, nt Pneumocystis jirovecii kopsupõletiku (mida sageli nimetatakse Pneumocystis carinii-pneumooniaks, PCP) raviks
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP [Pneumocystis jirovecii pneumonia])
Estonian: (32%) ja 2,0 μg/ml (40%) ja vastavad AUC väärtused olid 6,1 μg h/ml (20%) ja 2,4 μg h/ml (29%).
Maltese: lamivudine u zidovudine Cmax kien ta' 1.6 µg/ml (32 %) u 2.0 µg/ml (40 %) rispettivament u l-valuri korrispondenti għal AUC kienu 6.1 µg h/ml (20 %) u 2.4 µg h/ml (29 %) rispettivament.
Estonian: Kuuel HIV-infektsiooniga lapsel vanuses 2...13 aastat hinnati zidovudiini farmakokineetikat ajal, mil nad said 120 mg/m2 zidovudiini kolm korda päevas, ja uuesti pärast üleminekut 180 mg/m2 kaks korda päevas manustamisele.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Estonian: M184V mutantidel on oluliselt vähenenud tundlikkus lamivudiini suhtes ning langenud viiruse replikatsioonivõime in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Estonian: Lamivudine/Zidovudine Teva on näidustatud retroviirusvastaseks kombineeritud raviks HIV-infektsiooni korral (vt lõik 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Trimetoprim/sulfametoksasool (kotrimoksasool)/lamivudiin (160 mg/800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul/300 mg ühekordse annusena)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Estonian: Aeg-ajalt : neutropeenia ja aneemia (mõnikord rasked), trombotsütopeenia.
Maltese: Mhux komuni: Newtropenja u anemija (kultant it-tnejn severi), tromboċitopenija.