FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con bortezomib.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli hlásené prípady PRES.
Italian: e Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného odds ratio pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di bortezomib devono trascorrere almeno 72 ore.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Italian: *RR (Post-induzione)
Slovak: *RR (post-indukčná)
Italian: Interrompere Bortezomib Accord
Slovak: Bortezomib Accord
Italian: Emorragia dell'orecchio, Neuronite vestibolare, Disturbi dell'orecchio NOS
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
Italian: mg dal Ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg b Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
Slovak: b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Italian: 19,2 mesi
Slovak: 19,2 mo
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
Slovak: Pacienti mali myelóm IgG/IgA/ľahkých reťazcov u 63 %/25 %/8
Italian: Bortezomib Accord è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4.,
Italian: 1,4 mesi
Slovak: 1,4 mo
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essere ridotte al Grado 1 o al basale.
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Italian: Nello stesso studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, sui dati provenienti da 7 pazienti, per verificare l'effetto del desametasone, un debole induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Slovak: V tej istej interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok dexametazónu, slabšieho induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezistil žiadny významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 7 pacientov.
Italian: Quando Bortezomib Accord viene somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori controindicazioni.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Reazione al sito di iniezione*, Malessere*
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Accord per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Accord.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Italian: Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).
Slovak: Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46, 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26, 62).
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in associazione con melfalan e prednisone
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po obnovení liečby pri kombinovanej liečbe s melfalanom a prednizónom Pred začatím nového cyklu liečby:
Italian: Disidratazione, Ipocaliemia*, Iponatremia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Ipocalcemia*, Alterazione enzimatica*
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Italian: • Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni.
Slovak: Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
Italian: • Ulcere alla bocca.
Slovak: Vredy v ústach
Italian: RR (Post-induzione)
Slovak: RR (post-indukčná)
Italian: Nel gruppo BzTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Slovak: V skupine BzTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Italian: Modificare lo schema posologico di Bortezomib Accord a 1,3 mg/ m2 una volta alla settimana
Slovak: Zmeniť liečbu Bortezomib Accordom na 1,3 mg/m2
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di Bortezomib Accordnella terapia in associazione seguire le raccomandazioni sulle modifiche della posologia descritte sopra nel paragrafo relativo alla monoterapia.
Slovak: Pre úpravu dávky lieku Bortezomib Accord pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-value (d)
Slovak: Hazard ratio (95 % CI)c p-hodnota (d)
Italian: Per uso endovenoso.
Slovak: INTRAVENÓZNE POUŽITIE.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Italian: Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Slovak: Bortezomib Accord sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Italian: CRf n (%) PRf n (%)
Slovak: CRf n (%)
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib Accord devono trascorrere almeno 72 ore.
Slovak: Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami lieku Bortezomib Accord má uplynúť minimálne 72 hodín.
Italian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=desametasone; T=talidomide a La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200
Slovak: T = talidomid a Dávka talidomidu sa zvyšuje na 100 mg od 3. týždňa
Italian: • Emorragia (sanguinamento) nasale.
Slovak: • Hepatítida (zápal pečene)
Italian: Bortezomib Accord è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje
Italian: • Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi, o disseminata sul corpo).
Slovak: • Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco.
Slovak: Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
Italian: • Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Italian: La percentuale di CR nei pazienti con ALL a cellule T in prima recidiva (n = 22) è stata del 68% (95% IC: 45, 86) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 67% (95% IC: 42, 83).
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Italian: Non deve allattare durante l'assunzione di Bortezomib Accord.
Slovak: Počas liečby Bortezomib Accordom nesmiete dojčiť.
Italian: Solo per uso EV.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemernú redukciu AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Italian: Bz n=132a
Slovak: Bz n=132
Italian: • Rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.
Slovak: Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka
Italian: • Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL, Bortezomib Accord può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2 o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu Bortezomib Accordom možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na
Italian: Nello studio di Fase III, in tutti i pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto una sola linea precedente di terapia, il trattamento con bortezomib ha determinato un significativo allungamento del tempo alla progressione, un significativo prolungamento della sopravvivenza e un significativo aumento del tasso di risposta rispetto al trattamento con desametasone (vedere Tabella 14).
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Italian: Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Slovak: Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Accord intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 20-25° C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 8 hodín pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Italian: • Cambiamento o anormale funzionalità intestinale.
Slovak: Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BzR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) ed TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
Slovak: TNT (stredná hodnota 44,5 verzus 24,8 mesiacov) a TFI (stredná hodnota 40,6 verzus 20,5 mesiacov).
Italian: e(IC 95%)=1,428 (0,749; 2,722) p-valueg =0,275
Slovak: 1,428 (0,749; p-hodnotag =
Italian: Riduzione dell'appetito
Slovak: Pokles sexuálnej túžby
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di bortezomib con potenti induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed Erba di San Giovanni), perché l'efficacia può essere ridotta.
Slovak: rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studo con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, limfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Slovak: Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Accord.
Italian: Alterazione dei livelli enzimatici epatici*
Slovak: Úroveň poruchy funkcie pečene*
Italian: Alterazioni polmonari
Slovak: Zmena dávkovania
Italian: Bortezomib Accordè somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Slovak: V interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 17 pacientov.
Italian: Dex n=336a
Slovak: Dex n=336
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (terapia di induzione).
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba)
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 3 giorni a 20-25° C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 3 dní pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose)
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Italian: • Dolore allo stomaco.
Slovak: Bolesť brucha
Italian: • Vampate.
Slovak: proteín).
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza di bortezomib in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Italian: Bz n=202a
Slovak: Bz n=202
Italian: RR (Post-tranpianto)
Slovak: RR (post-transplantačná)
Italian: • Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti.
Slovak: Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
Italian: • respiro corto o tosse
Slovak: • dýchavičnosť alebo kašeľ
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere sospeso all'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica correlata a bortezomib di Grado ≥ 3 (escludendo la neuropatia) o tossicità ematologiche di Grado ≥ 3
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥ 3.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BzR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (BzR-CAP) boli infekcia hepatitídy
Italian: • Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore a braccia e gambe.
Slovak: Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
Italian: Bortezomib Accord in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Italian: Bortezomib Accord in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Italian: Insufficienza respiratoria, Sindrome acuta da distress respiratorio, Apnea, Pneumotorace, Ateletassia, Ipertensione polmonare, Emottisi, Iperventilazione, Ortopnea, Polmonite, Alcalosi respiratoria, Tachipnea, Fibrosi polmonare, Disturbi bronchiali*, Ipocapnia*, Malattia interstiziale polmonare, Infiltrazione polmonare, Sensazione di costrizione alla gola, Gola secca, Aumento delle secrezione delle vie aeree superiori, Irritazione della gola, Sindrome della tosse delle vie respiratorie superiori
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla,
Italian: Quando Bortezomib Accord viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Accord vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Dolore*, Malessere* Non Comune Peggioramento generale della salute fisica*, Edema facciale*, Reazione nel sito di iniezione*, Patologie della mucosa*, Dolore al petto, Alterazione dell'andatura, Sensazione di freddo, Stravaso*, Complicanze correlate al catetere*, Cambiamento della sensazione di sete*, Fastidio al torace, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea*, Dolore nel sito di iniezione*
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť v hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Italian: Morte (inclusa improvvisa), Insufficienza multiorgano, Emorragia nel sito di iniezione*, Ernia (incluso iato) *, Difficoltà di cicatrizzazione*, Infiammazione*, Flebite nel sito di iniezione*, Dolorabilità, Ulcera, Irritabilità, Dolore toracico non cardiaco, Dolore nel sito del catetere, Sensazione di corpo estraneo
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, oslabenie liečenia*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Italian: Negli studi preclinici, la somministrazione di bortezomib alle massime dosi tollerate dalla madre, non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nei ratti e nei conigli.
Slovak: V predklinických štúdiách nemal bortezomib žiadny vplyv na embryonálny/fetálny vývoj u potkanov a králikov pri najvyšších tolerovaných dávkach v tehotenstve.
Italian: Sospendere Bortezomib Accord fino alla risoluzione della sintomatologia.
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom do ústupu príznakov toxicity.