FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 to
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
Danish: I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med Enbrel eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var Enbrel ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med Enbrel var signifikant højere efter 6 måneder.
Slovenian: faze, v kateri so proučevali 48 hospitaliziranih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel ali placebom zaradi zmernega do hudega alkoholnega hepatitisa, zdravilo Enbrel ni bilo učinkovito in stopnja smrtnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel, je bila po 6 mesecih pomembno večja.
Danish: sPGA "klar" eller "minimal", n ( %) Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a.
Slovenian: sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%) Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a. p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Danish: I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50 % på PASI, fik stoppet behandlingen.
Slovenian: Študija 2 je vključevala tudi obdobje odtegnitve zdravila, med katerim so zdravljenje prekinili bolniki, ki so 24. teden dosegli izboljšanje PASI za vsaj 50 %.
Danish: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Slovenian: Zdravila Enbrel ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko stopnja pogostnosti okužb pri zdravljenju s kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata poveča.
Danish: Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har ikke afsløret nogen tegn på skader på fostre eller nyfødte rotter på grund af etanercept.
Slovenian: Študije toksičnosti za razvoj, ki so jih opravili na podganah in kuncih, niso pokazale nobenih znakov škodljivih učinkov etanercepta na zarodke ali novorojene podgane.
Danish: Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6).
Slovenian: Ko zaslišite drugi klik (ali, če ne zaslišite drugega klika, ko bo minilo 10 sekund), bo injiciranje končano (glejte sliko 6).
Danish: Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.
Danish: SE = standard error a. p = 0,0001
Slovenian: a. p = 0,0001.
Danish: Enbrel + Methotrexat (n = 231)
Slovenian: zdravilo Enbrel + metotreksat (n = 231)
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med Enbrel.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Enbrel in med zdravljenjem z njim.
Danish: Efter at have gjort Enbrel injektionsvæsken klar anbefales umiddelbar anvendelse (op til højst 6 timer).
Slovenian: Po pripravi naj se raztopina zdravila Enbrel po možnosti uporabi takoj (v največ 6 urah).
Danish: Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je sredina sprednjega dela stegen.
Danish: Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI  150 % i forhold til baseline) og se tiden til relapse (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede preobratnih znakov (PASI  150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Enbrel i signifikante forbedringer i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandling.
Slovenian: V primerjavi s placebom je po dajanju zdravila Enbrel prišlo do izboljšanja pri ASAS 20, ASAS 50 in ASAS 70 že v 2 tednih od začetka zdravljenja.
Danish: Enbrel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis.
Slovenian: Zato zdravila Enbrel ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Danish: Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: Enbrel 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 Enbrel versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 3 oziroma 6 mesecih dosegli odziv ACR 20 ali ACR 50, je bil v skupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Enbrel, večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ACR 20 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo Enbrel 62 % oz. 59 %, placebo 23 % oz. 11 %; ACR 50 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo Enbrel 41 % oz. 40 %, placebo 8 % oz. 5 %; p < 0,01 za zdravilo Enbrel proti placebu v vseh časovnih točkah, tako za odziv ACR 20 kot za odziv ACR 50).
Danish: Den observerede respons i den åbne studieperiode var den samme som den, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Slovenian: Odzivi, ki so jih opažali med obdobjem odprtega zdravljenja, so bili podobni tistim v dvojno slepem obdobju.
Danish: I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil Enbrel blev tilføjet, havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten Enbrel eller sulfasalazin.
Slovenian: V klinični študiji odraslih bolnikov, ki so prejemali ustaljene odmerke sulfasalazina, ki mu je bilo dodano zdravilo Enbrel, se je pri bolnikih v skupini s kombinacijo obeh zdravil statistično pomembno zmanjšala povprečna koncentracija belih krvničk v primerjavi s skupinama, zdravljenima samo z zdravilom Enbrel ali samo s sulfasalazinom.
Danish: • Fjern plastikhætten fra Enbrel-hætteglasset (se billede 1).
Slovenian: Z viale zdravila Enbrel odstranite plastično zaporko (glejte sliko 1).
Danish: Blandt patienter, som gennemførte studiets 24 måneders behandling, var ikke-progressionsraterne henholdsvis 78 %, 70 % og 62 %.
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Danish: • Dosisbakken skal indeholde nedenstående ting (hvis dette ikke er tilfældet, skal du ikke benytte dosisbakken, men i stedet kontakte dit apotek).
Slovenian: Podstavek z zdravilom mora vsebovati vse spodaj navedene pripomočke (če jih ne, ne uporabite zdravila in se posvetujte s farmacevtom).
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNFantagonistbehandling.
Slovenian: Pojavnost je bila sicer redka, obdobje spremljanja bolnikov, ki so prejemali placebo, pa krajše kot pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF.
Danish: Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki dobro poznajo zdravilo Enbrel.
Danish: • Hold hætteglasset i den ene hånd og fjern plastikbeholderen fra adapteren (se billede 5).
Slovenian: Z eno roko še vedno držite vialo, z drugo pa odstranite plastično embalažo z adapterja (glejte sliko 5).
Danish: Disse inkluderer sjældne rapporter om pancytopeni og meget sjældne rapporter om aplastisk anæmi.
Slovenian: Ta vključujejo tudi redke primere pancitopenije in zelo redke primere aplastične anemije.
Danish: 24 Months
Slovenian: 24 mesecev
Danish: Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3).
Slovenian: Z drugo roko MOČNO pritisnite embalažo z adapterjem NARAVNOST NAVZDOL, dokler ne začutite, da je konica adapterja predrla gumijasti zamašek viale in OBČUTITE TER SLIŠITE, da je ADAPTER NAMEŠČEN (glejte sliko 3).
Danish: Langtidssikkerhed og -virkning af Enbrel 0,8 mg/kg (op til 50 mg) én gang ugentligt blev vurderet i et open-label forlængelsesstudie med 181 pædiatriske patienter med plaque psoriasis i op til 2 år ud over det 48-ugers studie, der er nævnt herover.
Slovenian: Dolgoročna varnost in učinkovitost zdravila Enbrel, v odmerkih 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden, je bila ovrednotena v odprti podaljšani študiji, v kateri je sodelovalo 181 otrok s psoriazo v plakih, ki so se zdravili do 2 leti po zaključku 48-tedenske študije, navedene zgoraj.
Danish: Enbrel leveres med fyldte injektionssprøjter, som indeholder vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Zdravilu Enbrel je priložena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vodo za injekcije.
Danish: Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti (ASAS 20) je bilo  20 % izboljšanje pri vsaj 3 od 4 domen lestvice Ocenjevanje pri ankilozirajočem spondilitisu (ASAS - Assessment in Ankylosing Spondylitis) (bolnikova splošna ocena, bolečina v hrbtenici, BASFI in vnetje) ter odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Danish: Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter (herunder protozoer).
Slovenian: Te okužbe so povzročale bakterije, mikobakterije, glivice, virusi in paraziti (vključno s protozoji).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (razen podobnih bioloških zdravil) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: L-Argininhydrochlorid Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Slovenian: L-argininijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Danish: Injicer opløsningen efter den har opnået stuetemperatur (15-30 minutter efter produktet er taget ud af køleskabet).
Slovenian: Raztopino injicirajte, ko se segreje na sobno temperaturo (15 do 30 minut po tem, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika).
Danish: Antistoffer mod Enbrel
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Enbrel
Danish: Brug IKKE en anden sprøjte.
Slovenian: NE uporabljajte drugih brizg.
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Enbrel kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Danish: Enbrel var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p<0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat behandling.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je bilo pomembno boljše kot placebo po vseh kriterijih aktivnosti bolezni (p < 0,001) in odzivi so bili podobni, ne glede na sočasno zdravljenje z metotreksatom.
Danish: Enbrel (n = 223)
Slovenian: zdravilo Enbrel (n = 223)
Danish: Forskellen mellem Enbrel alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Slovenian: Pomembna je bila tudi razlika med monoterapijo z zdravilom Enbrel in monoterapijo z metotreksatom (p < 0,05).
Danish: • Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af hepatitis i forbindelse med alkoholmisbrug.
Slovenian: Zloraba alkohola: Zdravila Enbrel ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med Enbrel vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Enbrel na razvoj avtoimunskih bolezni ni znan.
Danish: Enbrel viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo Enbrel od izhodišča do 12 tednov statistično pomembno izboljšalo večino ocen z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije, vključno z BASFI (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa), rezultatom splošnega zdravstvenega stanja EuroQol 5D in rezultatom telesne komponente SF-36, v primerjavi s placebom.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med Enbrel af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pazljivi, kadar uporabljajo zdravilo Enbrel pri bolnikih, ki imajo tudi zmeren do hud alkoholni hepatitis.
Danish: I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og Enbrel i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba abatacepta in zdravila Enbrel zvečala pojavnost resnih neželenih učinkov.
Danish: Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med Enbrel og starte effektiv antiviral behandling med passende supportiv behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Enbrel prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Danish: Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder Enbrel, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
Slovenian: Za antagoniste TNF, vključno z zdravilom Enbrel, velja, da lahko vplivajo na naravno odpornost bolnika proti okužbam in malignim obolenjem, saj TNF sodeluje pri vnetju in uravnava celični imunski odziv.
Danish: Allergiske reaktioner (se Hud og subkutane væv), dannelse af autoantistoffer*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije (glejte Bolezni kože in podkožja), nastanek avtoprotiteles*
Danish: Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med Enbrel er påbegyndt hos patienter, der får medicin mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af den antidiabetiske medicin hos nogle af disse patienter.
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi sladkorne bolezni Po uvedbi zdravila Enbrel so pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, poročali o hipoglikemiji, zaradi katere je bilo treba pri nekaterih od teh bolnikov zmanjšati odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Danish: Når du trækker nålehætten af, kan der være en væskedråbe for enden af nålen; det er normalt.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček igle, lahko na konici igle opazite kapljico tekočine, kar je normalno.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Danish: Patienter, som vejer 62,5 kg eller derover, kan doseres ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko dajemo odmerke zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom s stalnim odmerkom.
Danish: Rapporterne har omfattet fatale og livstruende infektioner og sepsis.
Slovenian: Poročali so o smrtnih in življenjsko nevarnih okužbah in sepsi.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel Trin 2: Valg af injektionssted Trin 3: Injektion af Enbrel-injektionsvæsken Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila Enbrel Korak 2: Izbira mesta injiciranja Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila Enbrel Korak 4: Odstranjevanje uporabljenega peresnika MYCLIC
Danish: Doseringen af Enbrel er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enbrel za pediatrične bolnike temelji na njihovi telesni masi.
Danish: For at injicere Enbrel behøver du også 1 ml vand til injektionsvæsker og en injektionssprøjte.
Slovenian: Za injiciranje zdravila Enbrel boste potrebovali tudi 1 ml vode za injekcije in injekcijsko brizgo.
Danish: Alvorlige infektioner (inklusive lungebetændelse, cellulitis, bakteriel arthritis, sepsis og parasitinfektion)*
Slovenian: resne okužbe (vključno s pljučnico, celulitisom, bakterijskim artritisom, sepso in parazitsko okužbo)*
Danish: • Tag indholdet ud af bakken.
Slovenian: • S podstavka vzemite vso vsebino.
Danish: Samtidig administration af Enbrel og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni sammenlignet med Enbrel alene.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Enbrel in anakinre je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z zdravljenjem samo z zdravilom Enbrel.
Danish: Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Danish: Enbrel må ikke anvendes, hvis ikke alt pulveret i glasset er opløst inden for 10 minutter.
Slovenian: NE uporabite zdravila Enbrel, če se ves prašek v viali ni raztopil v 10 minutah.
Danish: RØR IKKE dette område igen før injektionen.
Slovenian: Nato se tega predela ne dotikajte več, dokler ne daste injekcije.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Slovenian: Nato se tega predela NE dotikajte več, dokler ne daste injekcije.
Danish: • Fjern gummibeskyttelseshætten fra sprøjtens spids ved at brække den hvide hætte af langs perforeringen.
Slovenian: S konice injekcijske brizge odstranite zaščitni pokrovček, tako da prelomite belo kapico na perforiranem delu.
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik Enbrel 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154).
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel, je po 104 tednih povprečna sprememba od izhodišča za rezultat SPARCC, merjen z magnetnoresonančnim slikanjem, znašala 4,64 za SIJ (n = 153) in 1,40 za hrbtenico (n = 154).
Danish: Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted.
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Danish: Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Slovenian: Zdravila Enbrel vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med Enbrel, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Slovenian: Pri združevanju rezultatov nadzorovanih kliničnih preskušanj so opazili več primerov NMSC pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel, kot pri kontrolnih bolnikih, še zlasti pri bolnikih s psoriazo.
Danish: FORKERT
Slovenian: NEPRAVILNO
Danish: Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved Enbrel monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder.
Slovenian: Podobno so po 24 mesecih ugotovili tudi pomembne prednosti monoterapije z zdravilom Enbrel pred monoterapijo z metotreksatom.
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Slovenian: Varnost dolgotrajnega kombiniranega zdravljenja z zdravilom Enbrel in drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease-Modifying AntiRheumatic Drugs) ni bila ugotovljena.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: • Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Slovenian: Ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Danish: Dit barns læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i, hvordan man giver en injektion, og hvilken mængde der skal gives til barnet.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila o pravilni tehniki dajanja injekcij otroku in o količini zdravila, ki ga morate dati otroku.
Danish: Hvis du herved kommer til at presse væske tilbage i glasset, skal du langsomt trække stemplet ud for at trække væsken tilbage i sprøjten igen.
Slovenian: Če pri tem v vialo iztisnete tudi raztopino, morate bat ponovno počasi izvleči, da raztopino povlečete nazaj v brizgo.
Danish: Enbrel N = 138
Slovenian: Zdravilo Enbrel N = 138
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje
Danish: Fra anden dels begyndelse var mediantiden til sygdomsopblussen  116 dage for patienter, som fik Enbrel, og 28 dage for patienter, som fik placebo.
Slovenian: Od začetka drugega dela študije je bil mediani čas do ponovnega izbruha bolezni  116 dni pri bolnikih na zdravilu Enbrel in 28 dni pri bolnikih na placebu.
Danish: Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
Slovenian: Nov datum uporabe zdravila ne sme biti daljši od izteka roka uporabnosti zdravila, navedenega na zunanji ovojnini.
Danish: Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs mindst 75 % forbedring i Psorisis Arealet og på Severity Index scoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh štirih študijah je bil tisti delež bolnikov v vsaki zdravljeni skupini, ki je po 12 tednih dosegel PASI 75 (tj. vsaj 75 % izboljšanje indeksa PASIPsoriasis Area and Severity Index; indeks površine in izrazitosti psoriaze - v primerjavi z izhodiščem).
Danish: Valg af injektionssted h.
Slovenian: Izbira mesta injiciranja h.
Danish: • til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
Slovenian: • za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:
Danish: Alvorlige allergiske/anafyl aktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Slovenian: resne alergijske/ anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom), sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Danish: Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.