FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τον συνδυασμό των θεραπειών, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Icelandic: Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
Greek: Το όφελος θεραπείας της δαπαγλιφλοζίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με όσο και χωρίς εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, με και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη, και ήταν συνεπές σε όλες τις βασικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της νεφρικής λειτουργίας (eGFR) και της περιοχής.
Icelandic: Kostir meðferðar með dapagliflozini fram yfir lyfleysu komu fram hjá sjúklingum með og án staðfests hjarta- og æðasjúkdóms, með eða án hjartabilunar við upphaf, og var í samræmi í öllum lykilundirhópum, þ.m.t. aldur, kyn, nýrnastarfsemi (eGFR) og svæði.
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (DECLARE) με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 17.160 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με ή χωρίς εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, για την αξιολόγηση της επίδρασης σε καρδιαγγειακά και νεφρικά συμβάντα.
Icelandic: (DECLARE) var gerð með dapagliflozini 10 mg með samanburði við lyfleysu hjá 17.160 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eða án staðfests hjartaeða æðasjúkdóms til að meta áhrif á aukaverkanir tengdar hjarta og æðum og nýrum.
Greek: • μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Icelandic: • breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði (kemur fram í rannsóknum)
Greek: Οι μέσες μεταβολές του αιματοκρίτη από την αρχική τιμή ήταν 2,30% για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι -0,33% για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á blóðkornaskilum voru 2,30% fyrir dapagliflozin 10 mg á móti -0,33% fyrir lyfleysu.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 Η θεραπεία με το Edistride πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικούς στον διαβήτη τύπου 1.
Icelandic: 1 Sérfræðingar í sykursýki af tegund 1 eiga að hefja meðferð með Edistride og hafa eftirlit með henni.
Greek: Τα άτομα αυτά είχαν ανιχνεύσιμα επίπεδα γλυκόζης στα ούρα για μια δοσοεξαρτώμενη χρονική περίοδο (τουλάχιστον 5 ημέρες για τη δόση των 500 mg), χωρίς καμία αναφορά αφυδάτωσης, υπότασης ή ηλεκτρολυτικών διαταραχών και χωρίς καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru með greinanlegt magn glúkósa í þvagi í skammtatengdan tíma (að minnsta kosti 5 daga eftir 500 mg skammt) og engar tilkynningar bárust um vökvaskort, lágþrýsting eða blóðsaltaójafnvægi og engin klínísk mikilvæg áhrif komu fram á QTc-bil.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της ανθρώπινης κύησης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eiturverkun á þroska nýrna á tímabili sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á dapagliflozin meðferð hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti, þar til vökvajafnvægi hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Icelandic: • ef þú færð oft þvagfærasýkingar.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Greek: Το Edistride πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.
Icelandic: Edistride á eingöngu að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem eru í yfirþyngd eða hjá offitusjúklingum.
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9, ensíms í lifur og nýrum, og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið í mönnum.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, σοβαρά συμβάντα ουρολοιμώξεων αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, 79 (0,9%) συμβάντα έναντι 109 (1,3%) συμβάντων, αντίστοιχα.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum dapagliflozins á hjarta og æðar var sjaldnar greint frá alvarlegum þvagfærasýkingum með dapagliflozini 10 mg samanborið við lyfleysu, 79 (0,9%) tilvik samanborið við 109 (1,3%) tilvik.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν μείωση της HbA1c σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Icelandic: Hjá öllum meðferðarhópunum lækkaði HbA1c miðað við grunngildi.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση της δαπαγλιφλοζίνης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dapagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Greek: Επιπλέον, η δαπαγλιφλοζίνη μείωσε τη νέα εμφάνιση της παρατεταμένης λευκωματινουρίας (αναλογία κινδύνου 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) και οδήγησε σε μεγαλύτερη υποχώρηση της μακρολευκωματινουρίας (αναλογία κινδύνου 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Til viðbótar dró dapagliflozin úr nýgengi viðvarandi albúmínmigu (áhættuhlutfall 0,79 [95% CI 0,72; 0,87]) og leiddi til þess að meira dró úr macroalbúmínmigu (áhættuhlutfall 1,82 [95% CI 1,51; 2,20]) samanborið við lyfleysu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό αμέσως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða almennum lasleika.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη:
Icelandic: Meðan á meðferð með dapagliflozini stendur:
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Icelandic: Tengiliðaupplýsingar þess sem ávísar lyfinu og nafn sjúklings.
Greek: Εάν οι κετόνες είναι αυξημένες (ένδειξη βήτα-υδροξυβουτυρικού αίματος μεγαλύτερη από 0,6 mmol/l ή κετόνες ούρων ένα συν (+)), η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι τα επίπεδα κετονών να καταστούν φυσιολογικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Við hækkuð ketóngildi (beta-hýdroxýbútýrat í blóði mælist hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)) á ekki að hefja meðferð með dapagliflozini fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.4).
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13-μελετών αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var greint frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5% og 0,6% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Greek: 6 από τα 23 συμβάντα ΔΚΟ στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg ανέκυψαν σε ασθενείς με γλυκόζη αίματος στο ευγλυκαιμικό εύρος (< 14 mmol/l ή 250 mg/dl).
Icelandic: Sex (6) af 23 tilvikum ketónblóðsýringar hjá þeim sem fengu dapagliflozin 5 mg urðu hjá sjúklingum með glúkósa í blóði innan eðlilegra marka (< 14 mmól/l eða 250 mg/dl).
Greek: Ανεπαρκείς δόσεις ινσουλίνης (παραληφθείσα δόση ινσουλίνης ή αστοχία της αντλίας ινσουλίνης) ήταν οι πιο συχνοί προδιαθεσικοί παράγοντες.
Icelandic: Ófullnægjandi insúlínskammtar (insúlínskammtur sem gleymdist eða bilun í insúlíndælu) var algengasta orsökin.
Greek: • μειώσεις στην νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
Icelandic: • minni kreatínínhreinsun í nýrum (kemur fram í rannsóknum) í upphafi meðferðar
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Icelandic: Dapagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín
Greek: Ο ασθενής πρέπει να μεταβεί χωρίς καθυστέρηση στο τμήμα επειγόντων περιστατικών και να διακόψει τη λήψη δαπαγλιφλοζίνης.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fara á bráðamóttöku án tafar og hætta töku dapagliflozins.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με τη δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun dapagliflozins í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki IV.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, ο αριθμός των ασθενών με συμβάντα που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας: 213 (2,5%) και 207 (2,4%) στις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum dapagliflozins á hjarta og æðar var fjöldi sjúklinga með tilvik sem benda til vökvaskorts jafnt skipt á milli meðferðarhópa: 213 (2,5%) í dapagliflozinhópnum og 207 (2,4%) í lyfleysuhópnum.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 ήταν 72,4% για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και 54,8% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru enn í rannsókninni í 104. viku var 72,4% hjá hópnum sem var meðhöndlaður með dapagliflozini 10 mg og 54,8% hjá lyfleysuhópnum.
Greek: Τιμή p <0,0001.
Icelandic: p-gildi <0,0001.
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg όταν ενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.1 της ΠΧΠ των 10 mg, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg ef ábending leyfir (sjá kafla 4.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 10 mg, 4.4 og 5.2).
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποι είται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (þegar notað við sykursýki af tegund 2)
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef eftirfarandi aukaverkanir koma fyrir:
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη διουρητική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Dapagliflozin getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og geta aukið hættu á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Greek: Edistride και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη
Icelandic: Edistride og önnur lyf við sykursýki
Greek: • διαβητική κετοξέωση - αυτή είναι συχνή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 άτομα) και σπάνια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα)
Icelandic: • ketónblóðsýring - sem er algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) og mjög sjaldgæf hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Greek: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς την τμηματική δόση της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για έως και 24 εβδομάδες.
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini jókst í réttu hlutfalli við aukinn dapagliflozin skammt, á skammtabilinu 0,1 til 500 mg og lyfjahvörf breyttust ekki með tíma við endurtekna daglega skammta í allt að 24 vikur.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Gjöf samhliða fituríkri máltíð lækkaði Cmax dapagliflozins um allt að 50% og lengdi Tmax um u.þ.b. 1 klst., en breytti ekki AUC í samanburði við fastandi ástand.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ηλικιοεξαρτώμενης μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Hins vegar má búast við aukinni útsetningu vegna aldurstengdrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Greek: • Εάν η προσθήκη της δαπαγλιφλοζίνης οδηγεί σε έντονη μείωση της ανάγκης για ινσουλίνη, πρέπει εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της δαπαγλιφλοζίνης για την αποφυγή υψηλού κινδύνου ΔΚΟ.
Icelandic: Ef viðbót dapagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð dapagliflozins til að forðast mikla hættu
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatin sýru er ekki álitin hafa klíníska þýðingu.
Greek: Η διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων, που παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα, δεν αντιστράφηκε πλήρως εντός της κατά προσέγγιση περιόδου ανάκαμψης του ενός μηνός.
Icelandic: Útvíkkanir á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum sem komu fram hjá ungum rottum voru ekki gengnar að fullu til baka 1 mánuði eftir að lyfjagjöf var hætt.
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, τη γλιμεπιρίδη, τη μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, τη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή την ινσουλίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της FPG (-1,90 έως -1,20 mmol/l [-34,2 έως -21,7 mg/dl]) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,33 έως 0,21 mmol/l [-6,0 έως 3,8 mg/dl]).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á FPG (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,33 til 0,21 mmól/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki á meðan þeir voru á meðferð með SGLT2-hemli, nema annar skýr orsakaþáttur hafi verið greindur og hann lagfærður.
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την εμπορευματοποίηση του προϊόντος με τη νέα ένδειξη των ενηλίκων για τη δαπαγλιφλοζίνη, για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη, σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur á nýrri ábendingu dapagliflozins fyrir fullorðna, sem meðferð þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð, þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi varðandi innihald og útlit fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarleið og alla aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld í hverju aðildarríki.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, συστήθηκε στους ασθενείς να παρακολουθούν τις κετόνες αίματος σε περίπτωση υποψίας συμπτωμάτων ΔΚΟ και να αναζητούν ιατρική συμβουλή/φροντίδα εάν η αυτομετρηθείσα ένδειξη κετονών αίματος ήταν ≥ 0,6 mmol/l.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknum tveimur með dapagliflozini og lyfleysu á sykursýki af tegund 1 var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar og leita læknisaðstoðar ef mæling þeirra á ketónum í blóði var ≥ 0,6 mmól/l.
Greek: Ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε 12,8% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία και σε 3,7% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία.
Icelandic: Greint var frá minni háttar blóðsykursfalli hjá 12,8% einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi og hjá 3,7% einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Greek: Η μέση τιμή eGFR ήταν 85,2 ml/min/1,73 m2, το 7,4% των ασθενών είχε eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 και το 30,3% των ασθενών είχε μικρο- ή μακρολευκωματινουρία (λόγος λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων [UACR] ≥ 30 έως ≤ 300 mg/g ή > 300 mg/g, αντίστοιχα).
Icelandic: Meðalgildi eGFR var 85,2 ml/mín./1,73 m2, 7,4% sjúklinga var með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 og 30,3% sjúklinga voru með micro- eða macroalbúmínmigu (hlutfall albúmíns/kreatíníns [UACR] ≥ 30 til ≤ 300 mg/g (micro) eða > 300 mg/g (macro)).
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, διαστήματος έως 24 εβδομάδων, δεν αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var ekki greint frá meiriháttar tilvikum blóðsykursfalls.
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη γλιμεπιρίδη, στις Εβδομάδες 24 και 48, αναφέρθηκαν ήσσονα επεισόδια υπογλυκαιμίας συχνότερα στην ομάδα, που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και γλιμεπιρίδη (6,0% και 7,9%, αντίστοιχα), σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και γλιμεπιρίδης (2,1% και 2,1%, αντίστοιχα).
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við glimepiríð, í viku 24 og 48, var oftar greint frá minni háttar tilvikum blóðsykursfalls í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini 10 mg ásamt glimepiríði (6,0% og 7,9%, talið í sömu röð) en í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt glimepiríði (2,1% og 2,1%, talið í sömu röð).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91% κατά προσέγγιση.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91 % próteinbundið.
Greek: Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
Icelandic: Samræmi var á þessum niðurstöðum hjá undirhópunum.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Icelandic: Ekki metið með tilliti til tölfræðilegrar marktækni vegna raðprófana (sequential testing procedure) fyrir aukaendapunkta.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της βασικής ινσουλίνης κατά την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης.
Icelandic: Ekki er mælt með að draga úr grunninsúlíni þegar meðferð með dapagliflozini er hafin.
Greek: • Σε περίπτωση νεφρικής λειτουργίας με GFR < 60 ml/min, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári ef GFR < 60 ml/mín.
Greek: Τις Εβδομάδες 48 και 104, η δόση της ινσουλίνης παρέμεινε σταθερή σε σύγκριση με την αρχική τιμή στα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε μέση δόση 76 IU/ημέρα.
Icelandic: Í 48. og 104. viku var insúlínskammtur stöðugur, samanborið við grunngildi, hjá einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og var meðalskammtur 76 a.e./sólarhring.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Icelandic: Dapagliflozin frásogast hratt og vel eftir inntöku.
Greek: • Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα κετονών (η ένδειξη BHB είναι μεγαλύτερη από 0,6 mmol/l ή κετόνες ούρων ένα συν (+)).
Icelandic: Sjúklingum með hækkuð ketóngildi (beta-hýdroxýbútýrat gildi hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)).
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι κατάλληλος για συνταγογράφηση δαπαγλιφλοζίνης, π.χ. κριτήρια επιλογής ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης στη θεραπεία με ινσουλίνη και του κατώτατου ορίου ινσουλίνης, βήτα-υδροξυβουτυρικό (BHB) < 0,6 mmol/l ή κετόνες ούρων < 1+ του ασθενούς, ΒΜΙ > 27 kg/m2, απουσία παραγόντων κινδύνου ΔΚΟ.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort ávísun dapagliflozins henti sjúklingnum, t.d. val á sjúklingum byggt m.a. á meðferðarheldni með insúlíni og greinimörkum (thresholds) insúlíns, beta-hýdroxýbútýrat (BHB) < 0,6 mmól/l eða ketón í þvagi < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, áhættuþættir
Greek: Συσκευασίες των 30x1 και 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 og 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust:
Greek: Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2% των ατόμων και κατά ≥ 0,1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg samanborið við lyfleysu.
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Icelandic: Greiningarnar taka ekki til mælinga eftir björgunarmeðferð (rescue therapy) og eftir að meðferð með rannsóknarlyfi var hætt áður en áætlað var.
Greek: Την Εβδομάδα 52, οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή της HbA1c σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν -0,33% και -0,20% για τους ασθενείς που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 5 mg, στις δύο μελέτες, αντίστοιχα.
Icelandic: 52 voru leiðréttar meðalbreytingar frá grunngildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,33% og -0,20% hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin 5 mg, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε να θηλάσετε ή θηλάζετε, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með eða ert með barn á brjósti áður en þú tekur lyfið.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με πρόσβαση σε αναλώσιμα ελέγχου των κετονών και άμεση πρόσβαση σε κλινικό ιατρό εάν αυξηθούν οι κετόνες αίματος ή ούρων.
Icelandic: Dapagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum sem hafa aðgang að strimlum til að fylgjast með ketónum og sem hafa tafarlausan aðgang að lækni ef hækkun hefur orðið á ketónum í blóði eða þvagi.
Greek: Τα πιθανά σημεία μεγάλης απώλειας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Edistride και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Edistride og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Greek: Στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως και 12% και 36% υψηλότερα, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.