FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kisplyx is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Portuguese: O Kisplyx está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisplyx.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisplyx.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisplyx?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisplyx.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisplyx.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Kisplyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
English: Other information about Kisplyx
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
English: Kisplyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Portuguese: O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Patients who took the combination of Kisplyx and everolimus lived for an average of 14.6 months without their disease getting worse, compared with 7.4 months for the patients who took Kisplyx alone and 5.5 months for the patients who took everolimus alone.
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Kisplyx com everolímus viveram durante uma média de 14,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,4 meses para os doentes que tomaram só Kisplyx e 5,5 meses para os doentes que tomaram só everolímus.
English: The dose of Kisplyx should be decreased in patients with severely reduced kidney or liver function.
Portuguese: A dose do Kisplyx deve ser diminuída em doentes com função renal ou hepática fortemente reduzida.
English: Kisplyx contains the active substance lenvatinib.
Portuguese: O Kisplyx contém a substância ativa lenvatinib.
English: The safety of Kisplyx used in combination with everolimus is similar to that of these medicines when used individually, and side effects are considered manageable.
Portuguese: A segurança do Kisplyx utilizado em associação com o everolímus é semelhante à desses medicamentos quando utilizados individualmente e os efeitos secundários são considerados tratáveis.
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels, cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce the growth of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos, impedindo a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerosas, e reduzir o crescimento do cancro.
English: Kisplyx, used in combination with everolimus, was shown to significantly improve the time these patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: O Kisplyx, utilizado em associação com o everolímus, demonstrou melhorar significativamente o tempo que esses doentes vivem sem agravamento da doença.
English: What is Kisplyx and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kisplyx e para que é utilizado?
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR, PDGF, KIT and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) presentes nas células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
English: Kisplyx has been investigated in one main study involving 153 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor.
Portuguese: O Kisplyx foi investigado num estudo principal que incluiu 153 adultos com carcinoma de células renais avançado que se agravou apesar do tratamento com um inibidor do VEGF.
English: Previously treated patients with advanced renal cell carcinoma have poor outcomes and a high unmet medical need.
Portuguese: Os doentes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica não satisfeita.
English: What are the risks associated with Kisplyx?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kisplyx?
English: For more information about treatment with Kisplyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kisplyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using Kisplyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kisplyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The most important serious side effects are kidney failure and reduced kidney function; problems with the heart and circulation such as heart failure and blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding in the brain or bleeding of a tumour within the skull; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência renal e redução da função renal; problemas com o coração e a circulação, como insuficiência cardíaca e coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco; hemorragia cerebral ou de um tumor no cérebro; uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão; e insuficiência hepática.
English: Kisplyx is a cancer medicine used to treat adults with advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) who have been previously treated with a type of cancer medicine called a ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Portuguese: O Kisplyx é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células renais (um tipo de cancro dos rins) avançado que tenham sido tratados anteriormente com um tipo de medicamento contra o cancro designado «inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)».
English: The most common side effects with Kisplyx, when used in combination with everolimus or alone and which may affect more than 3 in 10 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, loss of appetite and weight, vomiting, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), headache, dysphonia (speech disturbances), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and hypercholesterolemia (high levels of cholesterol [type of fat] in the blood).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisplyx, quando utilizado em associação com everolímus ou isoladamente e que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas, são diarreia, tensão arterial alta, cansaço, perda de apetite e de peso, vómitos, náuseas (enjoos), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), dor de cabeça, disfonia (alteração da voz), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol [tipo de gordura] no sangue).
English: Treatment is given for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
English: The recommended dose is 18 mg (made up of one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once a day at the same time each day in combination with 5 mg of everolimus once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 18 mg (obtida com uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia. Pode ser necessário reduzir a dose do Kisplyx ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram certos efeitos secundários.
English: Why is Kisplyx approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisplyx?
English: The active substance in Kisplyx, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa do Kisplyx, o lenvatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
English: What benefits of Kisplyx have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisplyx durante os estudos?
English: The study compared the combination of Kisplyx and everolimus with Kisplyx or everolimus alone.
Portuguese: Esse estudo comparou a associação de Kisplyx e everolímus com a administração de Kisplyx ou de everolímus isoladamente.
English: For the list of all side effects reported with everolimus, see the package leaflet of the medicine containing everolimus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao everolímus, consulte o Folheto Informativo do medicamento que contém everolímus.
English: For the full list of all side effects reported with Kisplyx, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kisplyx, consulte o Folheto Informativo.
English: For further information, see the package leaflets for Kisplyx and the medicine containing everolimus.
Portuguese: Para mais informações, consulte os Folhetos Informativos do Kisplyx e do medicamento que contém everolímus.
English: How does Kisplyx work?
Portuguese: Como funciona o Kisplyx?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisplyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisplyx.
English: How is Kisplyx used?
Portuguese: Como se utiliza o Kisplyx?
English: Kisplyx is used together with another cancer medicine called everolimus.
Portuguese: O Kisplyx é utilizado em associação com everolímus (outro medicamento contra o cancro).
English: Kisplyx must not be taken by breastfeeding women.
Portuguese: O uso do Kisplyx está contraindicado em mulheres a amamentar.
English: * Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “not known”
Portuguese: * Frequência para reacções adversas detectadas por notificações espontâneas é descrita como "desconhecida"
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Portuguese: Se ocorrer reacção de fotossensibilidade durante o tratamento, recomenda-se a paragem do tratamento.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Portuguese: Os electrólitos séricos e a creatinina devem ser monitorizados frequentemente.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Portuguese: Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Portuguese: É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos ou medicamentos para a artrite.
English: They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Portuguese: Podem causar uma diminuição na perfusão placentária, perturbações electrolíticas fetais e possivelmente outras reacções que ocorrem no adulto.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Portuguese: Houve 0,6% e 0% de doentes com hipotensão e 2,8% e 3,1% de doentes com tonturas como reacções adversas notificadas nos grupos de associação e monoterapia, respectivamente.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Common:
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas nos ensaios controlados por placebo e notificações espontâneas* Frequentes:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Portuguese: Se for necessário uma re-administração do diurético, recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou aos raios ultravioleta A artificiais.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indíviduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indíviduos jovens (18-40 anos).
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Portuguese: A exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico foi referida com o uso de diuréticos tiazídicos.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de reacções de fotossensibilidade com os diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8).
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reacções adversas acima listadas para a associação, outras reacções adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reacções adversas com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Table 3: Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Portuguese: Tabela 3: Reacções adversas (independentemente da relação com o medicamento) notificadas com a utilização de hidroclorotiazida em monoterapia
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Portuguese: A depuracão total e a depuracão renal são de 157-176 ml/min e 3,0-3,5 ml/min, respectivamente.
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20% da radioactividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Portuguese: As tiazidas afectam o mecanismo de reabsorção tubular renal dos electrólitos, aumentando directamente a excreção do sódio e cloro em quantidades aproximadamente equivalentes.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: A frequência das reacções adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raros
English: Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Portuguese: Hidroclorotiazida: se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Portuguese: A farmacocinética da digoxina não foi alterada pela co-administração do irbesartan.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 19 de Janeiro de 2007 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado:
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e contacte o médico imediatamente.
English: Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Portuguese: Irbesartan: não há evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgãos-alvo com doses clinicamente relevantes.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Portuguese: Com a hidroclorotiazida, o início da diurese ocorre ao fim de 2 horas, com efeito máximo pelas 4 horas, persistindo a acção durante aproximadamente 6 a 12 horas.
English: If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
English: Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Portuguese: As tiazidas atravessam a barreira placentária e detectam-se no sangue do cordão.
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Portuguese: Informações adicionais sobre as interacções da hidroclorotiazida: quando são administrados concomitantemente, os medicamentos seguintes podem ter interacções com os diuréticos tiazídicos:
English: Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Como Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contém hidroclorotiazida, não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
English: Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Portuguese: Desequilíbrio electrolítico: tal como se verifica para qualquer doente que recebe terapêutica diurética, deve-se, a intervalos apropriados, determinar periodicamente os electrólitos séricos.
English: (It is also better to avoid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Portuguese: (Também é preferível não tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no início da gravidez - ver secção Gravidez) se tem problemas renais ou hepáticos graves se tem dificuldade em urinar se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Portuguese: Resinas de colestiramina e colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada em presença de resinas de troca aniónica;
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Portuguese: A acção diurética da hidroclorotiazida reduz o volume plasmático, aumenta a actividade da renina plasmática, aumenta a secreção de aldosterona, com o aumento consequente da perda de potássio e bicarbonato pela urina, diminuindo o potássio sérico.
English: Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Portuguese: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica, sendo mais prováveis nos doentes com tais antecedentes.