FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kmo's kunnen profiteren van directe bijstand op het gebied van regelgeving, waaronder voorlichtingsbijeenkomsten voor kmo's, die ten doel hebben de interactie met het EMA te bevorderen en richtlijnen te verstrekken over het regelgevingsraamwerk van de EU en de instrumenten ter bevordering van innovatie.
Finnish: Pk-yritykset voivat saada suoraa säännöksiin liittyvää tukea mm. pk-yrityksille suunnattujen tiedotustilaisuuksien muodossa, joiden tarkoituksena on helpottaa viraston ja yritysten välistä vuorovaikutusta ja tarjota EU:n sääntelykehystä koskevia ohjeita sekä työkaluja innovaation tueksi.
Dutch: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Verenigd Koninkrijk Tel +44 (0)20 3660 8787
Finnish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Yhdistynyt kuningaskunta Puh. +44 (0)20 3660 8787
Dutch: Divisie Stakeholders en Communicatie
Finnish: Sidosryhmä- ja viestintäyksikkö
Dutch: Afhankelijk van de soort onderneming kan het noodzakelijk zijn enkele of alle werknemers en financiële gegevens van partnerorganisaties of verbonden ondernemingen mee te tellen bij de berekening of aan de kmo-criteria wordt voldaan.
Finnish: Riippuen siitä, mihin kategoriaan yritys kuuluu, myös tietyt tai kaikki tiedot kumppaniyritysten tai yritykseen sidoksissa olevien yritysten henkilöstön määrästä ja liiketoiminnasta voi olla syytä ottaa huomioon arvioitaessa, täyttyvätkö pk-yrityksen kriteerit.
Dutch: • hulp bij het vertalen van de productinformatie dat vereist wordt voor de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU;
Finnish: • EU:n alueella myyntiluvan myöntämiselle vaadittavaa valmistetietojen kääntämistä koskeva tuki
Dutch: Vrijstelling voor micro-ondernemingen 40% tariefverlaging voor kleine en middelgrote ondernemingen
Finnish: Maksuvapautus mikroyrityksille 40 %:n maksualennus pienille ja keskisuurille yrityksille
Dutch: Nadere informatie
Finnish: Lisätietoa
Dutch: Administratieve diensten
Finnish: Hallinnolliset palvelut
Dutch: Maximum Residue Limits - Maximumwaarden voor residuen.
Finnish: Jäämien enimmäismäärät.
Dutch: • updates met betrekking tot de regelgeving via speciale nieuwsbrieven en mailings voor kmo's;
Finnish: • säännöksiä koskevat päivitykset pk-yrityksille suunnattujen uutiskirjeiden ja viestien välityksellä
Dutch: Meer informatie over de definitie van een kmo is te vinden in de publicatie ‘User guide to the SME definition'
Finnish: Lisätietoja pk-yrityksen määritelmästä löytyy julkaisusta "Käyttöopas: Pk-yritysten määritelmä".
Dutch: Procedures na vergunningverlening, met inbegrip van activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Dutch: Website www.ema.europa.eu
Finnish: Sivusto www.ema.europa.eu
Dutch: • financiële steunmaatregelen (zie tabel);
Finnish: • maksukannustimet (ks. taulukko)
Dutch: In geval van een negatieve uitkomst, op voorwaarde dat om wetenschappelijk advies van het EMA is gevraagd en dit advies is overgenomen.
Finnish: Kun tulos on kielteinen ja virastolta pyydettyjä tieteellisiä neuvoja on noudatettu.
Dutch: Wetenschappelijke diensten
Finnish: Tieteelliset palvelut
Dutch: Overige steunmaatregelen:
Finnish: Muita kannustimia:
Dutch: E-mail sme@ema.europa.eu
Finnish: Sähköposti sme@ema.europa.eu
Dutch: • richtlijnen bij het publiceren van klinische gegevens, en verstrekking van een gratis licentie voor een redactie-tool.
Finnish: • kliinisten tietojen julkaisemista koskevien ohjeiden ja maksuttoman muokkaustyökalun tarjoaminen
Dutch: De steunmaatregelen op grond van de kmo-verordening gelden zowel voor geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik en omvatten:
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen mukaiset kannustimet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Dutch: Details over tarieven en tariefverlagingen zijn te vinden in de toelichting op de algemene tarieven die aan het Europees Geneesmiddelenbureau moeten worden betaald (‘Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency')
Finnish: Tietoa maksuista ja maksualennuksista löytyy Euroopan lääkevirastolle suoritettavia yleisiä maksuja koskevasta selittävästä huomautuksesta
Dutch: 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten in het eerste jaar na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus ensimmäisen vuoden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Dutch: Om in aanmerking te komen voor de kmo-status, moeten ondernemingen voldoen aan de volgende criteria:
Finnish: Yrityksen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettu pk-yrityksen asemaan:
Dutch: Bijstand op het gebied van regelgeving
Finnish: Säännöksiin liittyvä tuki
Dutch: Voor informatie over EU-financiering: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Finnish: Horizon 2020 -puiteohjelma https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Dutch: • opname in het openbare kmo-register;
Finnish: • sisällyttäminen pk-yritysten rekisteriin
Dutch: • organisatie van voorlichtingsdagen en trainingen voor kmo's;
Finnish: • pk-yrityksille tarkoitettujen info- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen
Dutch: 90% tariefverlaging en uitstel betaling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
Finnish: 90 %:n maksualennus ja lykkäys Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus
Dutch: Definitie van kmo's
Finnish: Pk-yrityksen määritelmä
Dutch: Ondersteuning voor kmo's
Finnish: Tuki pk-yrityksille
Dutch: Aanvraag van een handelsvergunning
Finnish: Myyntilupahakemus
Dutch: Handleiding van het EMA voor kmo's
Finnish: EMA-käyttäjäopas pk-yrityksiä varten
Dutch: Het bedrijf moet ieder jaar een volledige verklaring op basis van de meest recente jaarrekening indienen als het zijn kmo-status wil behouden.
Finnish: Säilyttääkseen pk-yrityksen asemansa yrityksen on toimitettava vuosittain viimeisimpiin vahvistettuihin tilinpäätöstietoihin perustuva ilmoitus.
Dutch: Inspectie vóór vergunningverlening
Finnish: Tarkastus (ennen myyntiluvan myöntämistä)
Dutch: Openbaar kmo-register
Finnish: Pk-yritysten julkinen rekisteri
Dutch: European Small Business Portal
Finnish: Eurooppalainen pk-yritysportaali
Dutch: KMO-bureau
Finnish: Pk-toimisto
Dutch: Vaststelling van de MRL's
Finnish: Jäämien enimmäismäärien määrittäminen
Dutch: Inspectie na vergunningverlening
Finnish: Tarkastus (myyntiluvan myöntämisen jälkeen)
Dutch: Zie de informatie over tarieven op de website van het EMA.
Finnish: Ks. viraston sivustojen maksuja koskeva osio.
Dutch: Vul het formulier 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)'3 in, dat beschikbaar is op de website van het EMA, en stuur dit met de meest recente jaarrekening, informatie over het eigendom en een bewijs van vestiging in de EER naar het KMObureau.
Finnish: Täytetty lomake lähetetään pktoimistoon, ja sen mukaan liitetään viimeisin vuositilinpäätös, tiedot yrityksen omistajuudesta sekä todiste yrityksen sijoittumisesta ETA:n alueelle.
Dutch: Voor meer informatie over de micro-, kleine en middelgrote ondernemingen die bij het EMA zijn geregistreerd.
Finnish: Tietoa viraston rekisterissä olevista pk-yrityksistä.
Dutch: Uitstel betaling
Finnish: Maksun lykkäys Ehdollinen maksuvapautus
Dutch: • in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn gevestigd;
Finnish: • yrityksellä on toimipaikka ETA:n alueella
Dutch: Het personeel van het KMO-bureau binnen het EMA is gespecialiseerd in de dienstverlening aan micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
Finnish: Pk-toimisto tarjoaa apua pk-yrityksille viraston asiantuntevan henkilöstön välityksellä.
Dutch: Steunmaatregel aanmerking komen voor het programma Priority Medicines (PRIME)
Finnish: Ensisijaislääkkeitä koskevaan järjestelmään (PRIME) kelpoiseksi todettuja tuotteita koskeva 100 %:n maksualennus
Dutch: Daarom gelden voor beide producten dezelfde conclusies betreffende werkzaamheid en veiligheid.
Finnish: Niinpä samat johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta koskevat molempia tuotteita.
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INN)
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava aine (INN)
Dutch: Belangrijke documenten, waaronder de SPC, moeten in het Engels gepresenteerd worden.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, mukaan lukien valmisteyhteenveto, pitää esittää englanniksi.
Dutch: Nederland (REG NL 10411)
Finnish: Alankomaat (REG NL 10411)
Dutch: Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33 (CD 17 april 2008)
Finnish: Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely (CD 17. huhtikuuta 2008)
Dutch: Kalveren en varkens
Finnish: Vasikat ja siat
Dutch: Natriumsalicylaat
Finnish: Natriumsalisylaatti
Dutch: Daarnaast leverde Dopharma een beschrijving van de productgeschiedenis sinds 1987, het jaar van eerste registratie in Nederland.
Finnish: Dopharma kuvasi myös tuotteen historian vuodesta 1987, jolloin tuotteelle ensimmäisen kerran myönnettiin myyntilupa Alankomaissa.
Dutch: Nederland (REG NL 8913)
Finnish: Alankomaat (REG NL 8913)
Dutch: Het besluit van de Commissie aangaande de verwijzing krachtens artikel 33 werd op 17 april 2008 vastgesteld.
Finnish: Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
Dutch: Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Dutch: Er werden ook geen PSUR's ingediend omdat het product nog niet in de handel is.
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia ei toimitettu, koska valmistetta ei vielä markkinoida.
Dutch: 2.2 Ingediende documentatie
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Dutch: 2.1 Vragen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
Dutch: Omdat het gaat om generiek product werd alleen deel I en niet deel IV van het dossier ingediend.
Finnish: Koska kyseessä oli geneerinen tuote, vain kansiot osa I mutta ei osaa IV toimitettiin.
Dutch: Solacyl was het onderwerp van een verwijzing uit hoofde van artikel 33, als gevolg van de indiening van een gedecentraliseerde aanvraag.
Finnish: Solacyl oli 33 artiklan mukaisen hajautettua hakemusta koskevan lausuntopyynnön kohteena.
Dutch: De vergunninghouders moeten de baten/risicoverhouding van het product bespreken, met speciale aandacht voor:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee käsitellä tuotteen hyöty-riskisuhdetta ottaen erityisesti huomioon
Dutch: Eurovet verwees naar het oorspronkelijke product van Dopharma, NA-Salicylaat 100%, REGL NL 8913.
Finnish: Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Dutch: Het is bekend dat natriumsalicylaat, bij intraveneuze toediening aan kalveren voorafgaand aan de castratie, de cortisolrespons niet verzwakt1.
Finnish: Tiedetään, että vasikoille ennen kastrointia laskimoon annettu natriumsalisylaatti ei heikentänyt kortisolivastetta1.
Dutch: Wijzigingen die aangebracht moeten worden in de relevante rubrieken van de SPC: Asprimax 850 mg/g
Finnish: Muutokset, jotka pitää sisällyttää valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin: Asprimax 850 mg/g
Dutch: Niet gebruiken bij biggen jonger dan 4 weken.
Finnish: Älä käytä alle 4 viikon ikäisillä porsailla.
Dutch: heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I en deel IV), evenals een studie voor het vaststellen van de dosering, die niet in deel IV van het aanvraagdossier was opgenomen.
Finnish: toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I ja osan IV) samoin kuin annostelututkimuksen, joka ei sisältynyt hakemuskansion osaan IV.
Dutch: De vergunninghouders werd verzocht om uit het dossier voor ieder land van de EER waar de producten geregistreerd zijn, de volgende documenten te overleggen: a) deel I, de samenvatting van het dossier, met inbegrip van samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), deskundigenrapporten en de volledige samenstelling van de producten; b) deel 4 van het aanvraagdossier, indien van toepassing; c) een beoordeling van de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's -Periodic Safety Update Report) met betrekking tot de veiligheid voor de doeldiersoort en de mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan kullekin ETA-maalle, jossa tuotteilla on myyntilupa, jätetystä kansiosta: a) osa I Kansion yhteenveto mukaan lukien valmisteyhteenvedot, asiantuntijalausunnot sekä valmisteiden täydellinen kokoonpano; b) kansion mahdollinen osa IV; c) arvio säännöllisistä turvallisuuskatsauksista (PSUR) suhteessa kohde-eläinten turvallisuuteen ja lääkkeen mahdolliseen tehottomuuteen.
Dutch: Dopharma heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I, deel IV en de PSUR's).
Finnish: Dopharma toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I, osan IV ja säännölliset turvallisuustarkastukset).
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Dutch: • het gebruik voor analgetische en antipyretische doeleinden onder veldomstandigheden, rekening houdend met het feit dat het gebruik bij jonge dieren die lijden aan ziektestress, kan leiden tot potentiëring van de ongewenste, toxische effecten van salicylaat.
Finnish: • käytön kipua lievittäviin ja kuumetta alentaviin tarkoituksiin kenttäoloissa ottaen huomioon, että tautistressistä kärsivillä nuorilla eläimillä käyttö voi johtaa yhteisvaikutuksena epätoivottaviin salisylaattimyrkytyksen vaikutuksiin.
Dutch: Bij kalveren moet de dosering gewijzigd worden in 40 mg/kg, eenmaal daags.
Finnish: Vasikoille annettava annos pitää muuttaa muotoon 40 mg/kg kerran päivässä.
Dutch: De vergunninghouders moeten alle bestaande gegevens indienen die de werkzaamheid van natriumsalicylaat bij kalveren en varkens kunnen aantonen, samen met een uitvoerige bespreking van deze gegevens.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitää toimittaa kaikki mahdolliset tiedot, joilla voidaan osoittaa natriumsalisylaatin tehokkuus annettaessa sitä vasikoille ja sioille sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Dutch: Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
Finnish: Älä käytä natriumsalisylaattia vastasyntyneillä tai alle 2 viikon ikäisillä vasikoilla.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Finnish: 4.9 Annettavat annokset sekä antotapa
Dutch: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Finnish: Production, 2007; 15(3):146-151
Dutch: Volgens het CVMP was Solacyl 100% poeder voor orale oplossing in essentie gelijk aan het referentieproduct, Natriumsalicylaat 100%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten oli olennaisesti samanlainen kuin Natrium salicylaat 100%.
Dutch: Het CVMP adviseerde om voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst te volgen van de verwijzing krachtens artikel 35, lid 2, voor poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten.
Finnish: Suositeltiin, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille -valmisteeseen sovelletaan 35(2) artiklan mukaista yhteisön lausuntoa natriumsalisylaattia sisältävistä suun kautta annettavista liuosjauheista.
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
Finnish: Siat: Tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Dutch: • de voordelen van het gebruik van natriumsalicylaat als oraal geneesmiddel voor grootschalige toediening aan rundvee en varkens, terwijl individuele parenterale behandeling met NSAID's een meer gerichte behandeling kan zijn.
Finnish: • edut natriumsalisylaatin käytöstä suun kautta annettavana massalääkityksenä naudoille ja sioille, kun yksilöllisellä hoidolla ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavilla NSAIDlääkkeillä voitaisiin saavuttaa tarkempia hoitovaikutuksia;
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening en NA-Salicylaat, 80% WSP
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Dutch: Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Finnish: Vasikat: tukihoitona kuumeeseen akuutissa hengitystietulehduksessa tarvittaessa yhdessä sopivan hoidon (esim. tulehdushoidon) kanssa.
Dutch: BIJLAGE I
Finnish: LIITE II
Dutch: NA-SALICYLAAT, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
Finnish: Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
Dutch: Solacyl 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
Dutch: variaties in de concentraties die na de behandeling optreden bij de individuele varkens2, moeten de vergunninghouders aantonen dat na orale toediening van het geneesmiddel met water, therapeutische concentraties bereikt en gehandhaafd worden.
Finnish: Ottaen huomioon tämän tuloksen ja julkaistut tiedot natriumsalisylaatin farmakokinetiikasta vasikoissa sekä merkittävän vaihtelun yksittäisten sikojen pitoisuuksissa hoidon jälkeen2 myyntiluvan haltijoiden pitää osoittaa, että hoitopitoisuudet muodostetaan ja pidetään yllä seuraamalla lääkkeen suun kautta antoa vesilääkityksellä ja toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka voivat perustella natriumsalisylaatin annostelun ja annokset annettaessa sitä suun kautta vasikoille ja sioille, sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Dutch: Ierland is van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Finnish: Irlanti katsoo, että tehokkuutta koskevien todisteiden puuttuessa ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että se tästä syystä voi tuottaa eläimille vakavan terveysriskin.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Finnish: Asia saatettiin CVMP:n käsiteltäväksi neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan kohdan 4 mukaisesti.
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een gedecentraliseerde procedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure, in antwoord op de fase I- en fase IIbeoordeling, en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Finnish: Vastauksena kysymykseen 1 hakija toimitti kopion alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi, sekä lisätiedot, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn aikana vastaukseksi vaiheiden I ja II arviointiin sekä sitä seuranneeseen CMD(v):n lausuntomenettelyyn.
Dutch: Het aanvraagdossier en alle gegevens die daaraan tot op dag 60 van de verwijzingsprocedure in de CMD(v) zijn toegevoegd, aan alle leden van het CVMP en aan het EMEA te verstrekken.
Finnish: Hakemusasiakirjat ja kaikki niihin viimeistään CMD(v):n lausuntomenettelyn 60. päivään mennessä lisätyt tiedot, jotka on toimitettava kaikille CVMP:n jäsenille ja EMEAlle.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing poeder
Finnish: Solacyl 100 % powder for oral solution jauhe
Dutch: Op 26 november 2007 stelde Nederland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Solacyl 100% poeder voor orale oplossing.
Finnish: Alankomaat, joka oli viitejäsenvaltiona hajautetussa menettelyssä, ilmoitti EMEAlle 26. marraskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei saavuttanut yksimielisyyttä lääkevalmisteesta Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten.
Dutch: Varkens: 35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 tot 5 dagen.
Finnish: Siat: 35 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan.
Dutch: Daarnaast kan Solacyl ook als pulsmedicatie worden toegediend met het drinkwater.
Finnish: Solacylia voidaan antaa juomaveteen sekoitettuna myös lyhytaikaisena ns. pulssihoitona.
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater.
Finnish: Anto: suun kautta juomavedessä.
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater of (kunst)melk
Finnish: Anto: suun kautta juomavedessä tai maidossa (maidonkorvikkeessa).
Dutch: Deze wordt dan al roerende toegevoegd aan een hoeveelheid drinkwater die binnen ongeveer 3-4 uur geconsumeerd wordt en tweemaal daags toegediend.
Finnish: Sen jälkeen liuos lisätään jatkuvasti hämmentäen siihen juomavesimäärään, joka juodaan noin 3 - 4 tunnissa.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing een generiek geneesmiddel is van Natrium Salicylaat (waarvoor in Nederland een vergunning is verleend) en dat de door Ierland geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Finnish: CVMP totesi, että Solacyl 100 % jauhe oraaliliuosta varten on natriumsalisylaatin (jolla on myyntilupa Alankomaissa) geneerinen valmiste ja että Irlannin esiin tuomat huolenaiheet voitaisiin käsitellä vain tämän menettelyn puitteissa, jos näiden tuotteiden mahdolliset erot olisivat perusteena erilaisiin turvallisuutta tai tehokkuutta koskeviin johtopäätöksiin.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Ierland).
Finnish: Voimassaoleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ne versiot, joista viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Irlanti) sopivat keskenään hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Dutch: Kalveren: 20 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, gedurende 1 tot 3 dagen.
Finnish: Vasikat ja siat suun kautta Vasikat: 20 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti kahdesti päivässä 1 - 3 päivän ajan.
Dutch: Daartoe wordt de helft van de berekende totale hoeveelheid poeder gemengd met 510 liter schoon water en geroerd tot een homogene oplossing.
Finnish: Puolet lasketusta jauheen kokonaispäiväannoksesta sekoitetaan 5 - 10 litraan puhdasta vettä ja hämmennetään, kunnes se on liuennut tasaisesti.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing identiek is aan het referentiegeneesmiddel en dat er geen reden is om tot verschillende conclusies te komen over de werkzaamheid van de twee middelen.
Finnish: Vastauksena kysymykseen 2 hakija vastasi, että Solacyl 100 % -jauhe oraaliliuosta varten on identtinen vertailutuotteen kanssa eikä ole syytä tehdä näiden kahden välillä erilaisia tehokkuutta koskevia johtopäätöksiä.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Finnish: Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Finnish: Kohdeeläinlajit