FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La utilización de medicamentos de uso veterinario en animales productores de alimentos puede dar lugar a la presencia de residuos en los productos alimenticios obtenidos de los animales tratados.
Romanian: Utilizarea medicamentelor de uz veterinar la animalele producătoare de alimente poate conduce la prezenţa de reziduuri în produsele alimentare obţinute de la animalele tratate.
Spanish: • La Comisión Europea inicia el procedimiento de contratación del nuevo Director Ejecutivo de la EMA.
Romanian: • Comisia Europeană începe procedura de recrutare pentru noul director executiv al EMA.
Spanish: Agradezco la ardua labor, la dedicación y el apoyo de todo el personal de la Agencia, de los miembros de sus comités, de sus grupos de trabajo, y del Consejo de Administración, que hicieron posible que la Agencia atendiera sus compromisos con éxito, a pesar del aumento de la carga de trabajo durante todo el ejercicio.
Romanian: Sunt recunoscător pentru munca intensă, devotamentul şi sprijinul întregului personal al agenţiei, al tuturor membrilor comitetelor, grupurilor de lucru şi echipelor sale de lucru şi al Consiliului de administraţie, care a permis agenţiei să îşi îndeplinească cu succes angajamentele, în pofida creşterilor volumului de lucru pe tot parcursul anului.
Spanish: Se extrae de la leche de conejas a las que se ha insertado un gen (ADN), que les capacita para producir la proteína humana en su leche;
Romanian: Acesta este extras din laptele iepurilor cărora li s-a inserat o genă (ADN), care îi face capabili să producă proteina umană în lapte.
Spanish: Tuvo lugar un descenso del 5 %, lo que arrojó una cifra de 91 solicitudes de evaluación inicial de medicamentos.
Romanian: A existat o reducere de 5% până la 91 de cereri pentru evaluarea iniţială a medicamentelor.
Spanish: El CVMP consideró apropiado en consecuencia recomendar que el producto fuera autorizado en circunstancias excepcionales sobre la base de un saldo positivo entre beneficios y riesgos, mientras se llevan a cabo estudios adicionales para determinar con más precisión la eficacia en el ganado caprino;
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat indicat să recomande autorizarea produsului în circumstanţe excepţionale în baza unui raport risc/beneficiu pozitiv, în timp ce sunt desfăşurate studii suplimentare pentru a determina mai precis eficacitatea la caprine.
Spanish: Solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP)
Romanian: Cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP)
Spanish: Ocho solicitudes se refirieron a usos menores y especies menores (UMEM) y mercados de dimensión limitada.
Romanian: Opt solicitări au fost pentru utilizări minore/specii minore (MUMS)/pieţe limitate.
Spanish: Estos errores, que se cometieron fundamentalmente a causa de la rápida diversificación de las actividades de la Agencia, contribuyeron a que el Parlamento Europeo votara a favor de posponer la aprobación del presupuesto de 2009, lo que sucedió por vez primera desde la constitución de la entidad en 1995.
Romanian: Aceste erori, care s-au produs, în primul rând, datorită diversificării rapide a activităţilor agenţiei, au contribuit la votul Parlamentului European de amânare a descărcării de gestiune pentru execuţia bugetului pe 2009prima dată când s-a întâmplat acest lucru de la înfiinţarea agenţiei, în 1995.
Spanish: En el ejercicio de 2010 tuvieron lugar numerosos cambios en la Agencia Europea de Medicamentos, y el menos agradable de ellos fue la salida de Thomas Lönngren, Director Ejecutivo de la institución.
Romanian: Anul 2010 a fost martorul a numeroase schimbări în cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente, cea mai importantă dintre toate fiind plecarea directorului executiv al agenţiei, Thomas Lönngren.
Spanish: • El Consejo de Administración de la EMA subraya la importancia de la red europea de medicamentos durante la pandemia de H1N1.
Romanian: • Consiliul de administraţie al EMA subliniază importanţa reţelei europene de medicamente în timpul pandemiei H1N1.
Spanish: 28 November 2011
Romanian: 21 octombrie 2011
Spanish: Asesoramiento científico
Romanian: Consiliere ştiinţifică
Spanish: En octubre, publicamos nuevas normas sobre conflictos de intereses, con el fin de atender nuestra necesidad de acceder a los mejores expertos científicos de Europa, garantizando que carezcan de intereses económicos o de otra índole que puedan menoscabar su imparcialidad.
Romanian: În octombrie, am publicat noi reguli privind conflictele de interese, răspunzând nevoii noastre de a avea acces la cei mai buni experţi ştiinţifici ai Europei, asigurând totodată faptul că aceştia nu au interese financiare sau de altă natură care le-ar putea afecta imparţialitatea.
Spanish: La distribución de tipos de variaciones cambió de manera significativa a lo largo del ejercicio, como consecuencia de la nueva legislación sobre variaciones.
Romanian: Distribuţia tipurilor de variaţii s-a modificat semnificativ pe parcursul anului drept consecinţă a noii legislaţii privind variaţiile.
Spanish: Como en el caso de los medicamentos de uso humano, se observó una redistribución de las solicitudes posteriores a la autorización, debido a la nueva legislación sobre las variaciones.
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor de uz uman, a fost observată o redistribuire a cererilor post-autorizare datorită noii legislaţii privind variaţiile.
Spanish: • La Oficina de PYME de la EMA recibe el galardón a la «Contribución más significativa al sector de las ciencias médicas».
Romanian: • Biroul pentru IMM-uri al EMA câştigă premiul pentru „cea mai semnificativă contribuţie la sectorul ştiinţelor medicale".
Spanish: Solicitudes de límites máximos de residuos (LMR)
Romanian: Cereri privind limitele maxime de reziduuri (LMR)
Spanish: La autorización a escala de la UE permite que las vacunas se encuentren disponibles de inmediato para su utilización como parte de las campañas nacionales y transnacionales de control de enfermedades contra esta enfermedad altamente virulenta y contagiosa del ganado doméstico;
Romanian: Autorizarea la nivelul UE face vaccinurile imediat disponibile pentru utilizare în cadrul campaniilor naţionale şi transnaţionale de control al bolilor împotriva acestei boli extrem de virulente şi contagioase a animalelor domestice.
Spanish: Se trata de un producto de gran interés para la salud pública, a la luz de la escasez del medicamento autorizado para el tratamiento de este trastorno;
Romanian: Produsul este de interes major pentru sănătatea publică, având în vedere lipsa de medicamente autorizate pentru tratamentul acestei boli.
Spanish: Thomas dejó la Agencia en diciembre, tras diez años de éxito a su mando, en un puesto que le permitió asistir al fenomenal crecimiento de la entidad, no sólo en lo que atañe meramente a su dimensión, sino también a la gama de sus actividades.
Romanian: Thomas a părăsit agenţia în decembrie, după zece ani prosperi la cârma acesteia, fiind martor la creşterea fenomenală a agenţiei, nu doar ca mărime propriu-zisă, ci şi ca amploare a activităţilor sale.
Spanish: Su objetivo es garantizar que el seguimiento posterior a la autorización y la gestión de riesgos eficaz se apliquen de manera continua a los medicamentos de uso veterinario en toda la UE.
Romanian: Aceasta urmăreşte asigurarea aplicării continue a monitorizării post-autorizare şi a managementului eficient al riscului pentru medicamentele de uz veterinar pe întreg teritoriul UE.
Spanish: Informes sobre presuntas reacciones adversas a medicamentos (RAM) de gravedad en animales y humanos
Romanian: Rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente (RAM) suspectate grave la animale şi oameni
Spanish: Llevamos a la práctica diversas medidas encaminadas a reforzar los procedimientos de contratación de la Agencia en 2010, tras ciertos errores técnicos acaecidos en ejercicios anteriores.
Romanian: Am pus în aplicare o serie de măsuri de consolidare a procedurilor de achiziţie ale agenţiei în 2010, în urma unor erori de ordin tehnic care se produseseră în decursul ultimilor ani.
Spanish: Informes de reacción adversa a medicamentos recibidos del EEE y de fuera de éste
Romanian: Rapoarte de reacţii adverse la medicamente primite din SEE şi din afara SEE
Spanish: La Agencia establece límites máximos de residuos (LMR) para las sustancias farmacológicamente activas utilizadas para tratar animales, con el fin de procurar el consumo seguro de productos de origen animal, incluida la carne, el pescado, la leche, los huevos o la miel.
Romanian: Agenţia stabileşte limite maxime de reziduuri (LMR) pentru substanţele farmacologic active utilizate pentru tratarea animalelor, pentru a asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a produselor alimentare de origine animală, inclusiv carnea, peştele, laptele, ouăle şi mierea.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se utilizan para resolver desacuerdos y abordar inquietudes existentes entre los Estados miembros.
Romanian: Procedurile de sesizare se utilizează pentru soluţionarea dezacordurilor şi eliminarea motivelor de îngrijorare în rândul statelor membre.
Spanish: Me complace informar de que la Agencia ha abordado ya la totalidad de los errores, y esperamos que el presupuesto sea aprobado sin contratiempos en un futuro próximo.
Romanian: Am plăcerea de a raporta că agenţia a remediat acum toate erorile şi ne aşteptăm la o descărcare de gestiune reuşită pentru execuţia bugetului în viitorul apropiat.
Spanish: En julio, pusimos en marcha un nuevo sitio web de la Agencia, ofreciendo a nuestros usuarios en línea un acceso más sencillo a la información sobre medicamentos, a las directrices, al asesoramiento en materia de regulación y científica, y a los datos relativos a otras actividades de la institución.
Romanian: În iulie, am lansat un nou site pentru agenţie, oferind publicului nostru on-line un acces mai facil la informaţii legate de medicamente, la orientări, la consiliere de reglementare şi ştiinţifică şi la informaţii privind alte activităţi ale agenţiei.
Spanish: En el período inmediatamente anterior a su salida, se dedicó un gran esfuerzo a evaluar la posición que ocupa actualmente la Agencia, y a la preparación de ésta de cara al futuro.
Romanian: În anticiparea plecării sale, s-au depus multe eforturi pentru evaluarea poziţiei actuale a agenţiei şi efectuarea pregătirilor pentru viitor.
Spanish: Al encarar 2011, estoy convencido de que la Agencia abordará con calma nuevos retos en su camino, incluida la designación de un nuevo Director Ejecutivo, y la aplicación de los nuevos requisitos legislativos, y continuará atendiendo su actividad fundamental de proteger la salud pública y animal en la Unión Europea.
Romanian: Privind spre 2011, am certitudinea că agenţia va accepta noi provocări în demersul său, incluzând numirea unui nou director executiv şi punerea în aplicare a noilor cerinţe legislative, continuând totodată să îşi îndeplinească funcţia de bază de protejare a sănătăţii publice şi animale în Uniunea Europeană.
Spanish: Número de inspecciones
Romanian: Număr de inspecţii
Spanish: En el documento se alaba a la institución por su efectividad y su eficacia en la provisión de dictámenes científicos de alta calidad sobre medicamentos de uso humano y veterinario, pero también se subraya la necesidad de que la Agencia, junto a la Comisión Europea y las autoridades reguladoras de los Estados miembros, siga adaptándose a los retos del futuro, y aborde nuevos acontecimientos y responsabilidades.
Romanian: Raportul lăuda agenţia pentru eficienţa şi eficacitatea acesteia în furnizarea de avize ştiinţifice de înaltă calitate privind medicamentele de uz uman şi veterinar, dar evidenţia totodată necesitatea ca agenţia, alături de Comisia Europeană şi de autorităţile de reglementare din statele membre, să continue să se adapteze la viitoarele provocări şi să abordeze noi evoluţii şi responsabilităţi.
Spanish: • La EMA pone en marcha la base de datos de PYME, con el fin de facilitar la interacción entre las pequeñas y medianas empresas.
Romanian: • EMA lansează o bază de date pentru IMM-uri pentru facilitarea interacţiunii dintre întreprinderile mici şi mijlocii.
Spanish: Los medicamentos huérfanos son aquéllos que se destinan al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o de invalidez crónica que afectan a no más de cinco de cada 10 000 personas en la Unión Europea, o que, por motivos económicos, no se desarrollarían sin incentivos.
Romanian: Medicamentele orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului tulburărilor cu potenţial letal sau cronic incapacitante care afectează cel mult cinci persoane din 10 000 în Uniunea Europeană sau pentru care, din raţiuni economice, aceste medicamente nu ar fi dezvoltate în absenţa stimulentelor.
Spanish: • La EMA pone en marcha la red europea de investigación pediátrica (Enpr-EMA).
Romanian: • EMA lansează reţeaua europeană de cercetare pediatrică (Enpr-EMA).
Spanish: Inspecciones
Romanian: Inspecţii
Spanish: • La EMA refuerza las normas sobre conflictos de intereses aplicables a sus expertos científicos.
Romanian: • EMA înăspreşte regulile privind conflictele de interese pentru experţii săi ştiinţifici.
Spanish: • El Parlamento Europeo aprueba nuevas leyes sobre farmacovigilancia.
Romanian: • O nouă legislaţie de farmacovigilenţă este adoptată de Parlamentul European.
Spanish: La utilización del asesoramiento científico por parte de las empresas que desarrollan medicamentos de uso veterinario fue intensa en 2010, sobre todo en el caso de las pequeñas y medianas empresas.
Romanian: Gradul de absorbţie a consilierii ştiinţifice de către companiile care dezvoltă medicamente de uz veterinar a fost ridicat în 2010, în special în rândul întreprinderilor mici şi mijlocii.
Spanish: Cifras fundamentales en 2010
Romanian: Cifre cheie în 2010
Spanish: • La EMA imparte un seminario para revisar el éxito de diez años de legislación sobre medicamentos huérfanos en Europa.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru pentru a trece în revistă succesul a zece ani de legislaţie în domeniul medicamentelor orfane în Europa.
Spanish: • La EMA y el Massachusetts Institute of Technology emprenden un proyecto conjunto sobre ciencia reguladora.
Romanian: • EMA şi Massachusetts Institute of Technology lansează un proiect comun privind ştiinţa de reglementare.
Spanish: Farmacovigilancia y actividades de mantenimiento
Romanian: Activităţi de farmacovigilenţă şi întreţinere
Spanish: Asimismo, en noviembre, dimos un gran paso adelante en el terreno de la transparencia, al publicar una política de acceso a la documentación, que amplía de un modo sin precedentes el acceso público a los documentos de que disponemos sobre medicamentos tanto de uso humano, como de uso veterinario.
Romanian: Iar în noiembrie, am făcut un pas important înainte în materie de transparenţă, publicând o politică privind accesul la documente care oferă un acces public mai larg ca niciodată la documentele pe care le deţinem cu privire la medicamente de uz atât uman, cât şi veterinar.
Spanish: • La EMA presenta su nuevo sitio web.
Romanian: • EMA îşi lansează noul site.
Spanish: La Agencia presta asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos a los promotores en la fase de investigación y desarrollo de medicamentos.
Romanian: Agenţia oferă sponsorilor consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol în timpul fazei de cercetare şi dezvoltare a produselor medicamentoase.
Spanish: La Agencia coordina la comprobación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como de las obligaciones en materia de farmacovigilancia y de ciertos aspectos de la supervisión de los medicamentos autorizados en uso en la Unión Europea.
Romanian: Agenţia coordonează verificarea conformităţii cu principiile bunelor practici de fabricaţie (BPF), bunelor practici clinice (BPC), bunelor practici de laborator (BPL) şi cu obligaţiile de farmacovigilenţă şi anumite aspecte ale supravegherii produselor medicamentoase autorizate aflate în uz în Uniunea Europeană.
Spanish: En una remisión, a la Agencia Europea de Medicamentos se le solicita que efectúe, en nombre de la Comunidad Europea, una evaluación científica de un determinado medicamento, o de una clase de fármacos, con el fin de convenir una recomendación relativa a una posición armonizada en toda la Unión Europea.
Romanian: Într-o sesizare, Agenţia Europeană pentru Medicamente este solicitată să desfăşoare, în numele Comunităţii Europene, o evaluare ştiinţifică a unui anumit medicament sau a unei anumite clase de medicamente pentru a cădea de acord asupra unei recomandări privind o poziţie armonizată la nivelul întregii Uniuni Europene.
Spanish: • La EMA y la Acción Conjunta EUnetHTA comienzan a colaborar en la optimización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR), con el fin de procurar una mejor contribución a las evaluaciones de eficacia relativa.
Romanian: • EMA şi EUnetHTA Joint Action încep colaborarea privind îmbunătăţirea rapoartelor publice europene de evaluare (EPAR-uri) pentru o mai bună contribuţie la evaluările relative ale eficacităţii.
Spanish: • La EMA emprende una consulta pública sobre los aspectos éticos y relacionados con las buenas prácticas clínicas (BPC) de los ensayos clínicos efectuados en terceros países.
Romanian: • EMA lansează o consultare publică pe tema aspectelor etice şi de bune practici clinice (BPC) ale studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe.
Spanish: En 2009 se produjo en los Países Bajos un extenso brote de esta enfermedad bacteriana, que es el agente causante de la fiebre Q en humanos.
Romanian: Un focar extins al acestei boli bacteriene, care este agentul cauzator al febrei Q la om, a apărut în Ţările de Jos în 2009.
Spanish: • una vacuna para reducir la liberación de Coxiella burnetii por el ganado bovino y caprino infectado.
Romanian: • Un vaccin pentru reducerea eliminării Coxiella burnetii de către bovinele şi caprinele infectate.
Spanish: • La EMA culmina su revisión de seguridad de Avastin, utilizado en el cáncer de pecho.
Romanian: • EMA îşi încheie evaluarea de siguranţă pentru Avastin, utilizat în cancerul de sân.
Spanish: El Comité de Productos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia, con vistas a la promoción de un proceso cada vez más armonizado de concesión de licencias e información sobre sustancias a base de plantas en toda la UE, establece monografías comunitarias sobre plantas medicinales relativas a medicamentos a base de plantas tradicionales y consolidados, así como una lista provisional de sustancias y preparados a base de plantas, y combinaciones de los mismos, para su utilización en los medicamentos a base de plantas tradicionales.
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC) al agenţiei, în vederea promovării unui proces din ce în ce mai armonizat de autorizare şi informare cu privire la substanţele din plante în cadrul întregii UE, instituie monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite, precum şi o listă preliminară de substanţe din plante, preparate şi combinaţii ale acestora destinate utilizării în medicamente tradiţionale din plante.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas y finalizadas
Romanian: Solicitări de consiliere ştiinţifică primite şi finalizate
Spanish: • La EMA aprueba nuevas tasas aplicables a las solicitudes de autorización de comercialización.
Romanian: • EMA adoptă noi taxe pentru cererile de autorizare de punere pe piaţă.
Spanish: En el ejercicio se asistió asimismo al establecimiento de varios dictámenes de gran relevancia, como la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Avandia y otros medicamentos que contienen rosiglitazona, la suspensión de la sibutramina, un medicamento contra la obesidad, y las investigaciones sobre las vacunas infantiles Rotarix y Rotateq, tras la detección de material viral imprevisto.
Romanian: Acest an a înregistrat, de asemenea, instituirea unui număr de avize de mare importanţă, cum ar fi recomandarea de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Avandia şi alte medicamente care conţin rosiglitazonă, suspendarea medicamentului antiobezitate sibutramină şi investigaţii ale vaccinurilor împotriva bolilor copilăriei Rotarix şi Rotateq în urma detectării unui material viral neaşteptat.
Spanish: Se presta asesoramiento científico respecto a cualquier aspecto de la investigación y el desarrollo relativo a la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos de uso veterinario, así como al establecimiento de límites máximos de residuos.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este oferită cu privire la orice aspect al cercetării şi dezvoltării legat de calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentelor de uz veterinar şi de stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
Spanish: En el apartado de los recursos humanos, el número de actividades posteriores a la autorización, designaciones de medicamentos huérfanos, procedimientos de asesoramiento científico y arbitrajes siguió aumentando.
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele de uz uman, numărul de activităţi post-autorizare, desemnări de medicamente orfane, proceduri de consiliere ştiinţifică şi sesizări a continuat să crească.
Spanish: • La EMA recomienda la suspensión de Avandia, Avandamet y Avaglim por sus posibles efectos cardiovasculares.
Romanian: • EMA recomandă suspendarea Avandia, Avandamet şi Avaglim din cauza motivelor de îngrijorare cardiovasculare.
Spanish: Casi la mitad (44) de las solicitudes se presentaron respecto a medicamentos biosimilares o genéricos, y en este grupo se incluyen asimismo las solicitudes híbridas y de consentimiento informado.
Romanian: Aproape jumătate (44) din totalul cererilor erau pentru medicamente biologice similare sau generice şi cereri hibride sau de consimţământ informat.
Spanish: Presentaciones Dictámenes positivos Dictámenes negativos Retiradas Decisiones de la Comisión
Romanian: Depuse Avize favorabile Avize negative Retrageri
Spanish: Se incluye aquí la gestión de presuntas RAM en las fases previa y posterior a la autorización, los informes de actualización de la seguridad periódicos (IASP), los planes de gestión de riesgos (PGR) y los estudios de seguridad y eficacia y efectividad posteriores a la autorización.
Romanian: Aceasta include gestionarea reacţiilor RAM suspectate în faza pre- şi post-autorizare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri), planuri de management al riscului (PMR-uri) şi studii de siguranţă şi eficacitate/eficienţă post-autorizare.
Spanish: • La EMA y la FDA de Estados Unidos amplían su convenio de confidencialidad indefinidamente.
Romanian: • EMA şi FDA SUA îşi prelungesc pe termen nelimitat acordul de confidenţialitate.
Spanish: En el ejercicio de 2010, además de los avances logrados en numerosas áreas prioritarias, se registró un crecimiento en casi todas las áreas de actividad de las operaciones esenciales de la Agencia.
Romanian: În afară de progresele înregistrate în numeroase domenii prioritare, anul 2010 a fost martorul unei creşteri în aproape toate domeniile de activitate ale obiectului de bază al agenţiei.
Spanish: • La EMA y Swissmedic convienen en compartir información sobre los medicamentos para la pandemia de H1N1.
Romanian: • EMA şi Swissmedic convin să facă schimb de informaţii referitoare la medicamentele împotriva pandemiei H1N1.
Spanish: • El Comité de Terapias Avanzadas emite su primer dictamen de certificación relativo a un medicamento de terapia avanzada.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate emite primul aviz de certificare pentru un produs medicamentos pentru terapie avansată.
Spanish: • El seminario conjunto de la EMA y la Comisión Europea pone en marcha un proceso de reflexión sobre el camino a seguir por la Agencia y la red europea de regulación.
Romanian: • Atelierul de lucru comun al EMA şi al Comisiei Europene începe procesul de reflecţie asupra modului de acţiune viitoare pentru agenţie şi reţeaua europeană a autorităţilor de reglementare.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos recibidas
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol primite