FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gedeon Richter PLC proposed to restrict the indication to “Short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”, with a maximum duration of treatment of 7 days.
Italian: La ditta Gedeon Richter PLC ha proposto di limitare l'indicazione al “trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica”, per una durata massima della terapia di 7 giorni.
English: • Central-spinal level - tolperisone reduces the increased mono- and polysynaptic reflex activity in a dose-dependent manner to the physiological level.
Italian: • a livello spinale centrale - tolperisone riduce l'accresciuta attività del riflesso mono e polisinaptico in modo dose-dipendente a livello fisiologico.
English: • The Committee also concluded that, in the absence of relevant data to support the efficacy in the dosing recommendations approved, the potential benefit of tolperisone-containing parenteral formulations is outweighed by the identified risk of hypersensitivity.
Italian: • il comitato è giunto anche alla conclusione che, in assenza di dati pertinenti a supporto dell'efficacia delle raccomandazioni sul dosaggio approvate, il potenziale beneficio di formulazioni parenterali contenenti tolperisone è superato dal rischio identificato di ipersensibilità.
English: The CHMP also considered a recently conducted meta-analysis presented during the October 2012 oral explanation but raised concerns with regard to the methodology of the analysis and the quality of the included individual studies and therefore concluded that this meta-analysis did provide any additional support of the efficacy of tolperisone.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto di una metanalisi svolta di recente e presentata nell'ambito della spiegazione orale dell'ottobre 2012, ma ha sollevato una serie di interrogativi in relazione alla metodologia usata per l'analisi e alla qualità dei singoli studi inseriti, concludendo infine che tale metanalisi non poteva essere utilizzata come prova aggiuntiva per dimostrare l'efficacia di tolperisone.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing tolperisone, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti tolperisone e denominazioni associate.
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations.
Italian: Il comitato è giunto inoltre alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni parenterali contenenti tolperisone non è positivo e raccomanda la revoca delle corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: While the results are difficult to interpret due to the lack of a placebo control group to verify assay integrity, this randomised, double-blind actively controlled study provides supporting evidence of efficacy of tolperisone in terms of improvement of mobility in patients with spasticity caused by neurological disorders.
Italian: Anche se i risultati sono difficili da interpretare a causa della mancanza di un gruppo di controllo con placebo per verificare l'integrità del campione, questo studio randomizzato, in doppio cieco attivamente controllato fornisce evidenze di supporto dell'efficacia di tolperisone in termini di miglioramento della mobilità in pazienti con spasticità causata da disturbi neurologici.
English: In addition, the improvement in PPT was not accompanied by a corresponding improvement in the mobility of patients.
Italian: Inoltre, il miglioramento della soglia del dolore pressorio (Pressure Pain Threshold, PPT) non era accompagnato da un corrispondente miglioramento della mobilità dei pazienti.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, re-examination requests were received from Gedeon Richter PLC and PP Nature Balance Lizenz GmbH, as they considered that there is adequate data supporting the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication.
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP e delle sue raccomandazioni nel corso della riunione del CHMP del giugno 2012, sono state trasmesse richieste di riesame da parte di Gedeon Richter PLC e PP Nature Balance Lizenz GmbH, che ritenevano esserci informazioni adeguate a sostegno dell'efficacia del tolperisone nell'indicazione “trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore”.
English: Grounds for the variation/revocation to the terms of the marketing authorisation
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: In this randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre study efficacy of tolperisone has been shown in the symptomatic treatment of patients with spasticity following cerebral stroke.
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, multicentrico, l'efficacia di tolperisone è stata dimostrata nel trattamento sintomatico di pazienti con spasticità causata da ictus cerebrale.
English: The SAG stated that it did not consider the results of the 4 pooled analyses to be supportive of the efficacy of tolperisone.
Italian: Il SAG ha dichiarato che, a suo parere, i risultati delle 4 analisi aggregate non dimostrano l'efficacia di tolperisone.
English: • Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation (e.g. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens)
Italian: • trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare (per es. acrocianosi, disbasia angioneurotica intermittens);
English: The only double-blind, placebo-controlled studies identified where parenteral tolperisone was used and that have acceptable methodological standards were conducted in indications where efficacy has not been demonstrated, that have never been approved for the product or included only a very small number of patients in the indication of interest.. No data was submitted in support of the dosing recommendations.
Italian: Gli unici studi identificati in doppio cieco, controllati da placebo in cui è stato utilizzato tolperisone parenterale e che hanno standard metodologici accettabili, sono stati condotti in indicazioni in cui l'efficacia non è stata dimostrata, mai approvate per il prodotto o che includevano solo un piccolissimo numero di pazienti nell'indicazione oggetto presa in esame.
English: With regard to the safety of tolperisone, the CHMP reviewed the available safety data and retained its previous conclusions that there is a risk of hypersensitivity reactions associated with tolperisone, with data showing that 10% of all reported cases of hypersensitivity were considered to be life-threatening.
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza disponibili e ha riconfermato le precedenti conclusioni riguardanti l'esistenza di un rischio di reazioni di ipersensibilità associate a tolperisone, laddove i dati mostrano che il 10% di tutti i casi segnalati di ipersensibilità sono stati considerati potenzialmente letali.
English: Analysis of spontaneous reports suggests that hypersensitivity reactions are more frequent in women, patients with previous or current allergic disease or those using NSAIDs or other analgesics concomitantly.
Italian: L'analisi delle segnalazioni spontanee suggerisce che le reazioni da ipersensibilità sono più frequenti nelle donne, in pazienti con malattie allergiche precedenti o in corso o in quelli che usano contemporaneamente antinfiammatori nonsteroidei o altri analgesici.
English: On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity.
Italian: Per quanto attiene all'efficacia, gli insiemi di dati esistenti indicano un modesto effetto di tolperisone nel trattamento di spasticità causata da disturbi neurologici, pur essendo importante rilevare che l'evidenza si basa principalmente sui risultati dello studio Stamenova, che includeva unicamente pazienti con spasticità post-ictus.
English: As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è dell'idea che nessuna delle analisi aggregate trasmesse possa essere considerata utile per dimostrare l'efficacia di tolperisone nell'indicazione “trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore”, né nell'indicazione più ristretta proposta.
English: The Melka study can only be considered as providing supportive evidence of efficacy in the treatment of spasticity caused by neurological diseases.
Italian: Si può dire che lo studio Melka fornisca solo evidenze di supporto dell'efficacia nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
English: • Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints)
Italian: • trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore (es. spondilosi, spondiloartrosi, sindromi cervicali e lombari, artrosi delle grandi articolazioni);
English: Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
Italian: Nell'insieme, la serie di dati esistente è indicativa di un modesto effetto di tolperisone nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
English: • Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
Italian: • malattia di Little (diplegia spastica infantile) e altre encefalopatie accompagnate da distonia.
English: The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
Italian: Il CHMP ha altresì tenuto conto della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio clinico per raccogliere ulteriori prove dell'efficacia di tolperisone nell'indicazione ristretta riguardante il trattamento della lombalgia, come impegno successivo al deferimento, oltre che del progetto di sinossi dello studio ad essa associato.
English: Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, il CHMP ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente individuato e che, di conseguenza, i benefici clinici dimostrati superano i rischi solo nell'indicazione ristretta del trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
English: • Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Italian: • trattamento acuto o cronico del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici;
English: While no fatal case of hypersensitivity was reported, around 10% of all cases reported with tolperisone were considered to be life-threatening.
Italian: Anche se non è stato riportato alcun caso letale d'ipersensibilità, circa il 10% di tutti i casi riportati con tolperisone è stato considerato potenzialmente letale.
English: The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked.
Italian: È stato chiesto alla ditta titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare tutti i dati esistenti a supporto delle sue raccomandazioni su sicurezza e dosaggio, ma non è stato presentato alcun dato rilevante per la valutazione perché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che i dati sono insufficienti per giungere alla conclusione che i benefici superano i rischi e ha proposto la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali.
English: Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
Italian: Trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, e dopo aver tenuto in considerazione i pareri del BSWP e del SAG, il CHMP ha confermato la sua conclusione iniziale che il rischio di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto precedentemente identificato all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che, di conseguenza, i benefici di tolperisone sono inferiori ai rischi nell'indicazione “trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore” nonché nell'indicazione ristretta proposta “trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica”.
English: Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
Italian: Malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia
English: Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Italian: Trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare
English: Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Italian: Trattamento del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici
English: Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Italian: Riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica
English: • Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Italian: • riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica;
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità riportate rappresentano più della metà delle segnalazioni spontanee nella banca dati degli originatori, seguite da reazioni avverse secondo la classificazione sistemica organica (System Organ Class, SOC) “Patologie gastrointestinali”, “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione” e “Patologie del sistema nervoso”.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità riportate rappresentano più della metà delle segnalazioni spontanee nella banca dati degli originatori, seguite da reazioni avverse della SOC “Patologie gastrointestinali”, “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione” e “Patologie del sistema nervoso”.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
Italian: Il comitato, di conseguenza, è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, soggette alle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
English: The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Italian: Il comitato è giunto pertanto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici delle formulazioni orali contenenti tolperisone è favorevole in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, purché siano apportate le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
English: • The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Italian: • il comitato ha ritenuto pertanto che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone in normali condizioni d'uso:
English: o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
Italian: o non è positivo per il trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore; o non è positivo per la riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica; o non è positivo per il trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare; o non è positivo per malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia;
English: It is available as
Italian: È disponibile in
English: EMA/785026/2012
Italian: EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel ratiopharm.
English: This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel ratiopharm è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel ratiopharm.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Italian: La dose standard di Clopidogrel ratiopharm è una compressa da 75 mg una volta al giorno.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: Clopidogrel ratiopharm è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel ratiopharm?
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Clopidogrel ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono stati considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel ratiopharm può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel ratiopharm
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove per dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel ratiopharm è un “medicinale generico”.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Italian: Il trattamento con Clopidogrel ratiopharm può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;