FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna studie se saxagliptinem a dapagliflozinem přidaným současně k metforminu byla prováděna po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Eno preskušanje, v katerem so saksagliptin in dapagliflozin sočasno dodali metforminu, je trajalo 24 tednov.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. jeho hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
Slovenian: Saksagliptin je povzročil gastrointestinalne toksične učinke pri psih, vključno s krvavim ali mukoidnim blatom, in enteropatijo pri večjih odmerkih; NOEL je bila 4-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 2-kratnik človeške izpostavljenosti glavnemu presnovku, ki je dosežena s priporočenim odmerkom za človeka.
Czech: V studii souběžné léčby byla upravená průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti 24. týden (bez údajů po použití záchranné léčby) −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg a metforminem a −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a metforminem, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg a metforminem nedošlo k žádné změně (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Slovenian: V sočasni študiji je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase 24. teden v primerjavi z izhodiščem (izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju) -2,05 kg (95 % IZ -2,52, -1,58) v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina in -2,39 kg (95 % IZ2,87, -1,91) v skupini z 10 mg dapagliflozina in metforminom; v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in metformin, spremembe ni bilo (0,00 kg, 95 % IZ -0,48, 0,49).
Czech: Dapagliflozin: V ustáleném stavu (20 mg dapagliflozinu jednou denně po dobu 7 dnů) měly subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (určeno podle clearance iohexolu z plazmy) průměrnou systémovou expozici dapagliflozinu o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % vyšší než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Slovenian: Dapagliflozin: V stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba dapagliflozina 20 mg enkrat na dan 7 dni) so imeli bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z blago okvaro ledvic za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola) večjo povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu kot bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL - no effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom za človeka 5 mg/dan.
Czech: V neklinických toxikologických studiích byly pozorovány ulcerativní a nekrotické kožní léze na končetinách opic (viz bod 5.3).
Slovenian: V predkliničnih toksikoloških študijah saksagliptina so poročali o ulcerativnih in nekrotičnih kožnih spremembah na udih opic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin a byl jim podáván saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidané k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od treh dvojno slepih terapevtskih skupin, tako da so prejemali 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, dodanih metforminu, ali 5 mg saksagliptina in placebo, dodana metforminu, ali 10 mg dapagliflozina in placebo, dodana metforminu.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin významným způsobem nezměnil farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu nebo simvastatinu.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin ni pomembno spremenil farmakokinetike saksagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, vogliboze, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana ali simvastatina.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Slovenian: Znaki hude okužbe sečil so: - zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - bolečine v hrbtu ali ledveno.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je extenzivně metabolizován, primárně na dapagliflozin 3-O-glukoronid, který je neaktivním metabolitem.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se obsežno presnovi, predvsem z nastankom dapagliflozin-3-Oglukuronida, ki je neaktiven presnovek.
Czech: Qtern obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje laktozo
Czech: Saxagliptin: V podmínkách in vitro neinhiboval saxagliptin a jeho hlavní metabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ani 3A4 ani neindukoval CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Slovenian: Saksagliptin: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Czech: Interakce s dalšími perorálními antidiabetiky nebo kardiovaskulárními léčivými přípravky Saxagliptin: Saxagliptin významným způsobem nezměnil farmakokineiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, diltiazemu nebo simvastatinu.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi peroralnimi antidiabetiki ali zdravili za srce in ožilje Saksagliptin: Saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike dapagliflozina, metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, diltiazema ali simvastatina.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Maligní a nespecifikované novotvary byly hlášeny u 3 subjektů v celkových bezpečnostních údajích.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: O malignih in neopredeljenih novotvorbah so poročali pri 3 bolnikih, zajetih v kumulativnih podatkih o varnosti.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierjeva gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým subjektům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. jeho hlavní metabolit.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila po uporabi enega 5 mg odmerka saksagliptina povprečna AUC saksagliptina v plazmi 78 ng h/ml, njegovega glavnega presnovka pa 214 ng h/ml.
Czech: Nokturie, porucha funkce ledvin
Slovenian: nikturija, okvara ledvic
Czech: Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje učinkovini saksagliptin in dapagliflozin.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety
Slovenian: Qtern 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Czech: Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců laboratorních potkanů po podávání vysokých dávek saxagliptinu s počínajícími známkami toxicity (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih saksagliptina, ki so povzročili očitne znake toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Qtern se nemá podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Rozdíl oproti dapagliflozinu + metforminu (upravený střed (95 % CI)
Slovenian: Razlika od dapagliflozina + metformina (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování s počínajícími známkami toxicity.
Slovenian: Saksagliptin vpliva na plodnost podganjih samcev in samic v velikih odmerkih, ki povzročijo očitne znake toksičnosti.
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro dapagliflozin je 12,9 hodin po podání jednotlivé perorální dávky 10 mg dapagliflozinu zdravým subjektům.
Slovenian: Dapagliflozin: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u člověka po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Slovenian: Večjo pojavnost ali izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Czech: U králíků byl tento účinek limitován na menší změny skeletu pozorované pouze v dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD).
Slovenian: Pri kuncih so bili učinki saksagliptina omejeni na manjše skeletne spremembe, opazne le pri maternalnih toksičnih odmerkih (NOEL 158-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 224-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku, dosežene s priporočenim odmerkom za človeka).
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč - zrychlený tep.
Slovenian: Znaki dehidracije so: - zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje - izrazita zaspanost ali utrujenost - izločanje malo ali sploh nič vode (urina) - hitro bitje srca.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce zahrnují následující preferenční termíny: vulvovaginální mykotická infekce, balanitida, plísňová genitální infekce, vaginální infekce, vulvovaginální pruritus a vulvovaginitida.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil obsegajo naslednje prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, balanopostitis, glivična okužba spolovil, okužba nožnice in vulvovaginitis.
Czech: Funkce ledvin Vaše ledviny mají být vyšetřeny před léčbou a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preveriti, preden začnete jemati to zdravilo, in ga preverjati med zdravljenjem.
Czech: Dapagliflozin: V podmínkách in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Slovenian: Dapagliflozin: V študijah in vitro dapagliflozin ni ne zavrl citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin i dapagliflozin mohou individuálně zvýšovat riziko hypoglykemie, pokud jsou kombinovány se sekretagogy inzulinu.
Slovenian: Tako saksagliptin kot dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji s kakšnim insulinskim sekretagogom.
Czech: Bolest břicha
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu
Czech: Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě před tím, než začnete užívat tento přípravek.
Slovenian: Če dojite ali želite dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Jak přípravek Qtern vypadá a co obsahuje toto balení Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety, na jedné straně označeny modrým inkoustem "5/10" a na druhé straně "1122".
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Qtern 5 mg/10 mg so svetlorjave do rjave bikonveksne okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim črnilom na eni strani natisnjeno oznako "5/10" in na drugi strani oznako "1122".
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater mají být vyšetřeni před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Slovenian: Bolnike z zmerno okvaro jeter je treba oceniti pred uvedbo zdravila in jih ocenjevati tudi med zdravljenjem.
Czech: Numerická nerovnováha existuje u nekardiálních úmrtí s vyšším počtem příhod ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než ve skupině s placebem (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti zaradi drugih vzrokov, kot so srčno-žilni, in sicer z več dogodki v skupini s saksagliptinom (1,8 %) kot v skupini s placebom (1,4 %) [razmerje ogroženosti 1,27, (95 % IZ: 1,00, 1,62), p = 0,051].
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Slovenian: PA/Alu/PVC-Alu pretisni omot
Czech: Použití saxagliptinu a dapagliflozinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Slovenian: Podatkov o uporabi saksagliptina in dapagliflozina pri nosečnicah ni.
Czech: Nežádoucí příhody genitální infekce byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupně dapagliflozin plus metformin.
Slovenian: O neželenem učinku okužbe spolovil so poročali pri 3,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,9 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 5,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka, sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [razmerje ogroženosti = 1,27, (95 % IZ: 1,07, 1,51), p = 0,007].
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Slovenian: Med obdobjem trženja saksagliptina so spontano poročali o neželenem učinku akutnem pankreatitisu.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Celkově lze říci, že při podání přípravku Qtern nebyla klinicky relevantním způsobem ovlivněna farmakokinetika saxagliptinu a dapagliflozinu v porovnání s podáváním samostatných dávek saxagliptinu a dapagliflozinu.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Farmakokinetika saksagliptina in dapagliflozina se ni klinično pomembno spremenila, če sta bila uporabljena v obliki zdravila Qtern, v primerjavi s samostojnima odmerkoma saksagliptina in dapagliflozina.
Czech: Výskyt hypoglykemie u subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin byl nízký (1,4 %).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupini, ki je prejemala kombinacijo saksagliptina z dapagliflozinom in metforminom, majhna (1,4 %).
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 (viz bod 4.8) hlášena bolest kloubů, která může být i silná.
Slovenian: V obdobju trženja so med uporabo zaviralcev DPP-4 poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude glejte poglavje 4.8).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Qtern začasno prekine ali trajno konča.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů neadektvátně kontrolovaných na dapagliflozinu a metforminu
Slovenian: Dodatno zdravljenje s saksagliptinom pri bolnikih, neustrezno urejenih s kombinacijo dapagliflozina in metformina
Czech: Dapagliflozin zlepšuje hladiny plazmatické glukózy na lačno i po jídle snížením reabsorpce glukózy ledvinami vedoucí k exkreci glukózy močí.
Slovenian: Dapagliflozin izboljša koncentracijo glukoze v plazmi na tešče in postprandialno, ker zmanjša ledvično reabsorpcijo glukoze in tako povzroči izločanje glukoze v urinu.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Qtern lze podávat pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko uporablja pri bolnikih z blago okvaro ledvic.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu saxagliptinu plus dapagliflozinu Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg u 1169 dospělých pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a neadekvátní glykemickou kontrolou na metforminu byla hodnocena ve třech multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3 s aktivní kontrolou/placebem v paralelních skupinách až pod dobu 52 týdnů (viz bod 5.1).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti kombinacije saksagliptina in dapagliflozina Kombinacijo 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina so pri 1169 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 (SBT2) in glikemijo, neustrezno urejeno z metforminom, ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino/placebom nadzorovanih multicentričnih kliničnih preskušanjih 3. faze z vzporednimi skupinami, ki so trajala do 52 tednov (glejte poglavje 5.1).
Czech: Kontrolní vyšetření moči Vzhledem k tomu, jak přípravek Qtern účinkuje, bude Vaše moč v průběhu léčby pozitivní na cukr.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtern boste imeli med zdravljenjem s tem zdravilom pozitiven izvid preiskav urina za prisotnost sladkorja.
Czech: Hypoglykemie (při použití se SU)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (med uporabo s SS)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu kromě inzulinů, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov.
Czech: Studie saxagliptinu prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije saksagliptina na živalih so pri velikih odmerkih pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl studován v případech těžké poruchy funkce ledvin (ClCr < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stadiu renální nemoci (ESRD).
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min ali eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Czech: Viz bod 4.4 SU = sulfonylmočovina
Slovenian: SS = sulfonilsečnina
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Slovenian: Rifampicin v odmernem intervalu ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku ali na zavrtje aktivnosti DPP-4 v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vazba na bílkoviny se nezměnila při různých onemocněních (např. poorucha funkce ledvin nebo jater).
Slovenian: Različne bolezni (npr. okvara ledvic ali jeter) niso spremenile vezave na beljakovine.
Czech: Kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidaných k metforminu konzistentně vykazovala větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c v porovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem jednotlivě přidanými k metforminu.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina in dapagliflozina, dodana metforminu, je HbA1c dosledno znižala bolj (ne glede na izhodiščni HbA1c) kot saksagliptin ali dapagliflozin, dodana metforminu vsak zase.
Czech: V celkových bezpečnostních údajích byly opakovaně hlášeny infekce močových cest ve všech 3 léčebných skupinách v 52. týdnu: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem a metforminem,7,4 % ve skupině se saxagliptinem a metforminem a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem a metforminem (viz bod 4.8).
Slovenian: V kumulativnih podatkih o varnosti so o okužbah sečil pogosto poročali v 3 terapevtskih skupinah: po 52 tednih so o njih poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 7,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in pri 5,9 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje přípravek Qtern diurézu spojenou s mírným poklesem krevního tlaku (viz bod 5.1), což může být pozorováno u pacientů s velmi vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
Slovenian: To je povezano z zmernim znižanjem krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1), ki je lahko izrazitejše pri bolnikih z zelo visoko koncentracijo glukoze v krvi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Qtern mají pozitivní výsledek testu na glukózu v moči, což je důsledkem mechanismu účinku.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo zdravilo Qtern, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Czech: Při podávání přípravku Qtern pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Slovenian: Zdravilo Qtern je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Slovenian: Saksagliptin: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 (presnovek saksagliptina) 22 % manjša, z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B) 1,4-krat večja oziroma 7 %
Czech: Použití s léčivými přípravky, které způsobují hypoglykemii Pokud se přípravek Qtern používá v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočovina), může být vhodné snížení dávky sulfonylmočoviny za účelem minimalizace rizika hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je zdravilo Qtern uporabljeno v kombinaciji z insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino), je lahko potrebno zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Saxagliptin: Metabolismus saxagliptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje Saksagliptin: Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: U subjektů ve věku > 65 let měl větší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin v porovnání s placebem (viz bod 4.8).
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, je imelo neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, več bolnikov, zdravljenih z dapagliflozinom, kot bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Czech: U laboratorních potkanů neměl dapagliflozin embryoletální ani teratogenní účinek při expozicích až do 1141násobku MRHD u člověka.
Slovenian: Pri podganah dapagliflozin ni bil ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1441-krat večje od vrednosti pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.