FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que temozolomida Accord podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Lithuanian: - jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu.
Spanish: Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Lithuanian: PET tyrimai su žmonėmis ir ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad TMZ prasiskverbia greitai per kraujo ir smegenų barjerą ir patenka į smegenų skystį (SS).
Spanish: Exfoliación cutánea, reacción de fotosensibilidad, alteración en la pigmentación
Lithuanian: Odos eksfoliacija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, nenormali pigmentacija
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Lithuanian: Remiantis centrinio vertintojo apskaičiavimu, ketintų gydyti (KG) grupės pacientų (n = 162) atsako dažnis buvo 35 % (13 pacientų atsakas visiškas, 43 dalinis).
Spanish: Somnolencia, mareos, sensación de hormigueo, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, pérdida de peso, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto, dificultad para respirar.
Lithuanian: Mieguistumas, galvos svaigimas, dygčiojimo pojūtis, viduriavimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, išbėrimas, niežulys, plikimas, kūno svorio sumažėjimas, karščiavimas, silpnumas, virpulys, savijautos pablogėjimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis, dusulys.
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 109/l
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius  0,5 ir < 1,5 x 109/l
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) Grado 3 según CTC
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas pagal BTK (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)
Spanish: Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT, se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Lithuanian: KPS]  70), kuri progresavo arba atsinaujino po gydymo operacija ir RT, yra paremtas dviem klinikiniais tyrimais, kurių metu gydyta per burną vartojamu TMZ.
Spanish: El médico decidirá si es necesario realizar algún cambio en su tratamiento.
Lithuanian: Ar reikia gydymą keisti, nuspręs gydytojas.
Spanish: Trastornos hepatobiliaries Frecuentes
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Spanish: Debilidad muscular, artralgia Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra maždaug 15 mm ilgio.
Spanish: • Nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso
Lithuanian: • Mažas kalio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas.
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Lithuanian: po paskutinės jo dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: • Síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel
Lithuanian: • Simptomai, panašūs į gripo, raudonos poodinės dėmės.
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos anormales)
Lithuanian: • Palpitacija (stiprus bei greitas juntamas širdies plakimas).
Spanish: Dermatitis, sequedad cutánea, eritema, prurito
Lithuanian: Dermatitas, odos sausmė, eritema, niežėjimas
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 11 mm de longitud.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra maždaug 11 mm ilgio.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4  pacientų.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriau užrakintoje spintelėje.
Spanish: • Hemorragia cerebral, hipertensión, coágulo de sangre en el pulmón, hinchazón
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis, didelis kraujospūdis, kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose, patinimas.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurie pagrindžiamojo tyrimo metu TMZ ir RT deriniu buvo gydyti 42 paras, buvo itin didelė Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos (PCP) rizika.
Spanish: Disminución de la agudeza visual, dolor ocular, sequedad ocular
Lithuanian: Regos aštrumo sumažėjimas, akių skausmas, akių sausmė
Spanish: • Erupción cutánea
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad
Lithuanian: Mažinimas dėl ankstesnio toksiškumo 1-ojo gydymo ciklo dozė 2-6 gydymo ciklų dozė, jeigu toksiškumo nėra
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
Lithuanian: Vėmimą slopinantį gydymą galima taikyti prieš TMZ vartojimą ar po jo.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Lithuanian: Iš 400 asmenų, kuriems buvo gydoma atsinaujinanti glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 8  moterų ir 4  vyrų, 4-ojo laipsnio trombocitopenija 8  moterų ir 3  vyrų.
Spanish: • Dolor al orinar
Lithuanian: • Skausmas šlapinimosi metu.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Antram gydymo ciklui dozė didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus, jeigu 1-ojo ciklo metu nehematologinis toksiškumas pagal BTK yra  2-ojo laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS)  1,5 x 109/l, trombocitų skaičius  100 x 109/l. Jeigu antram ciklui dozė nepadidinama, kitiems ciklams jos didinti negalima, jei padidinama tai kiekvieno kito ciklo pirmas 5 paras reikia gydyti 200 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksinis poveikis.
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Lithuanian: Pirmam monoterapijos ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą penkias paras iš eilės, po to daroma 23 parų pertrauka, kurios metu TMZ negydoma.
Spanish: envoltura de la cápsula:
Lithuanian: Pagalbinės kapsulės medžiagos:
Spanish: Se observó mielosupresión (neutropenia y trombocitopenia), que es toxicidad limitante de dosis conocida para la mayoría de los agentes citotóxicos, incluido TMZ.
Lithuanian: Žinoma, kad ji yra dozę ribojantis daugumos citotoksinių vaistinių preparatų, įskaitant TMZ, toksinis poveikis.
Spanish: Hiperglicemia, aumento de peso
Lithuanian: Hiperglikemija, kūno svorio padidėjimas
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 19 mm de longitud.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra maždaug 19 mm ilgio.
Spanish: La temozolomida se presenta en cápsulas de diferentes concentraciones (se muestra en la etiqueta de la caja en mg).
Lithuanian: Visiems pacientams Temozolomido kapsulės tiekiamos įvairių stiprumų (etiketėje jis nurodytas mg). Kiekvieno stiprumo kapsulės dangtelis yra skirtingos spalvos.
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Lithuanian: Epilepsinė būklė, ekstrapiramidinis sutrikimas, hemiparezė, ataksija, pažinimo sutrikimas, disfazija, eisenos sutrikimas, hiperestezija, hipestezija, neurologinis sutrikimas (angl.
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Lithuanian: po paskutinės dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo TMZ vyras visam laikui gali tapti nevaisingas.
Spanish: • Crisis convulsivas largas o repetidas, temblores o movimientos espasmódicos, parálisis parcial,
Lithuanian: • Ilgalaikiai arba pakartotiniai traukulių priepuoliai, drebulys arba trūkčiojimas, dalinis paralyžius, koordinacijos arba pusiausvyros sutrikimas, lietimo pojūčio pokytis.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171).
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Lithuanian: PAKETĖLIO ETIKETĖ
Spanish: No se observó evidencia de una mielosupresión de tipo acumulativo.
Lithuanian: Kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų nebuvo.
Spanish: Tomará las cápsulas una vez al día durante los primeros 5 días ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
Lithuanian: Kapsulių kartą per parą turėsite gerti pirmas penkias paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite.
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Lithuanian:  1,5 x 109/l, trombocitų skaičius  100 x 109/l, Pagal BTK nehematologinis toksiškumas  1-ojo laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana del PLE de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Lithuanian: be ligos progresavimo TMZ gydytų pacientų procentas buvo reikšmingai didesnis, negu gydytų prokarbazinu (21 , palyginti su 8 ; chi kvadrato p  0,008), vidutinė IBP trukmė atitinkamai 2,89 mėn.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Lithuanian: Kapsulių atverti negalima. Jeigu kapsulė pažeista, būtina saugoti, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos ar gleivinės.
Spanish: En pacientes de edad igual o superior a 3 años, sólo debe usarse TMZ en glioma maligno recurrente o progresivo.
Lithuanian: TMZ galima gydyti tik 3 metų ar vyresnių vaikų ir paauglių atsinaujinusią arba progresuojančią piktybinę gliomą.
Spanish: • Infecciones, infección de heridas, dolor de garganta, infecciones fúngicas en la boca, herpes labial
Lithuanian: • Infekcija, žaizdų infekcija, ryklės uždegimas, grybelinė burnos infekcija, paprastoji pūslelinė.
Spanish: • Infección del oído medio, dolor o molestias en los oídos por ruidos altos, dolor de oídos, sordera,
Lithuanian: • Vidurinės ausies infekcija, garsaus triukšmo sukeltas ausų skausmas arba nemalonus pojūtis jose, ausų skausmas, apkurtimas, pojūtis, kad kažkas iš aplinkos sukasi.
Spanish: Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę. Jeigu kapsulė pažeista, venkite jos kontakto su oda, akimis ar nosimi.
Spanish: • Impotencia sexual, sangrado vaginal, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas
Lithuanian: • Impotencija, kraujavimas iš makšties, mėnesinių nebuvimas arba gausios mėnesinės, makšties dirginimas, krūtų skausmas.
Spanish: Estomatitis, diarrea, dispepsia, disfagia, sequedad de boca
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, dispepsija, disfagija, burnos džiūvimas
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Lithuanian: TMZ gydytų pacientų 6 mėnesius išgyveno žymiai daugiau (60 ), negu gydytų prokarbazinu (44; chi-kvadrato p  0,019).
Spanish: Dióxido de titanio ( E171) Índigo carmina (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Indigokarminas (E 132)
Spanish: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorrea, vaginitis, dolor de mama
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja, vaginitas, krūtų skausmas
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje.
Spanish: Ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Lithuanian: Nerimas, emocijų labilumas, nemiga
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, monoterapijos TMZ metu labai dažnai pasireiškė konvulsijos.
Spanish: • Debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares y dolor
Lithuanian: • Raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, raumenų gėla ir skausmas.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática† Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažeidimas, kepenų nepakankamumas†
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierres de polipropileno a prueba de niños y un desecante, que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Lithuanian: III tipo gintaro spalvos stiklo buteliukai su vaikų neatidaromu polipropileniniu uždoriu ir sausikliu.
Spanish: Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Lithuanian: Pacientai, sergantys atsinaujinančia arba progresuojančia piktybine glioma
Spanish: Citotóxico.
Lithuanian: Citotoksinis preparatas.
Spanish: Resumen del EPAR para el público en general
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Accord puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis de Temozolomide Accord depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Lithuanian: Temozolomide Accord dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui vieną kartą per parą.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Lithuanian: Temozolomide Accord - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (po 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ir 250 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomide Accord:
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Accord:
Spanish: Temozolomide Accord se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Lithuanian: Temozolomide Accord pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Temozolomide Hospira.
Lithuanian: 1 Anksčiau žinomas Temozolomide Hospira pavadinimu.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomide Accord se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Lithuanian: Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies, nuo to, ar pacientas buvo gydomas anksčiau, ar Temozolomide Accord vartojamas vienas ar kartu su kitomis gydymo priemonėmis ir nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
Spanish: Las cápsulas de Temozolomide Accord deben tomarse sin alimentos.
Lithuanian: Temozolomide Accord reikia vartoti be valgio.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Temozolomide Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Accord yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: Temozolomide Accord se utiliza para tratar el glioma maligno (tumor cerebral) en los siguientes grupos de pacientes:
Lithuanian: Temozolomide Accord skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Spanish: El tratamiento con Temozolomide Accord debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Accord turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse, ralentizándose así la progresión de los tumores.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali dalytis, ir navikai auga lėčiau.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų amžiaus, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
Spanish: El principio activo de Temozolomide Accord, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Lithuanian: Temozolomide Accord veiklioji medžiaga, temozolomidas, priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų alkilinančiųjų vaistų grupei.
Spanish: Como Temozolomide Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temozolomide Hospira el 15 de marzo de 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Hospira rinkodaros leidimą.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Temozolomide Accord el 27 de mayo de 2015.
Lithuanian: gegužės 27 d. vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Temozolomide Accord.
Spanish: Como Temozolomide Accord es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a realizar pruebas para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: temozolomida
Lithuanian: Temozolomide Accord temozolomidas
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Accord rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Temozolomida Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Temodal, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Accord?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Accord buvo patvirtintas?
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomide Accord.
Lithuanian: Prieš vartojant Temozolomide Accord, pacientams taip pat gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Accord?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Accord nauda ir rizika?
Spanish: ¿Qué es Temozolomide Accord?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Accord?
Spanish: Temozolomide Accord se administra en monoterapia a estos pacientes.
Lithuanian: Šiems pacientams Temozolomide Accord skiriamas be kitų vaistų.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomide Accord?
Lithuanian: Kam vartojamas Temozolomide Accord?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Temozolomide Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomide Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Temozolomide Accord?
Spanish: Denominación Dosis Forma Farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Spanish: Acondicionamiento primario
Lithuanian: Pavadinimas
Spanish: No vender por separado.
Lithuanian: Negali būti parduodamos atskirai.
Spanish: • incapacidad para dormir o permanecer dormido,
Lithuanian: • negalėjimas užmigti ar miegoti
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deberían estar controlados y ser tratados adecuadamente.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus reikia stebėti ir tinkamai gydyti.
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP),
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
Spanish: Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color),
Lithuanian: Paprašykite gydytojo ar vaistininko užrašyti skaičių (nurodant spalvą);
Spanish: En caso de sobredosis, es necesaria una evaluación hematológica.
Lithuanian: Perdozavus būtinas hematologinis įvertinimas.
Spanish: Žižkova 22B,
Lithuanian: - organizačná zložka Žižkova 22B,