FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somit ist die gleichzeitige Therapie mit Ketoconazol als auch mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin oder Nefazodon, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ketokonazol, samt andre potente CYP3A4-hemmere som itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, eller nefazodon kontraindisert (se pkt.
German: MULTAQ verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzrhythmus auftritt.
Norwegian Bokmål: MULTAQ hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske hjerteslag.
German: Titandioxid (E 171) Carnaubawachs (E 903)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171),
German: Die Wechselwirkung von Dronedaron mit Calciumantagonisten wurde weiter oben beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom dronedaron og kalsiumantagonister er beskrevet over (se pkt.
German: Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Dronedaron und Losartan beobachtet und es wird auch keine mit anderen AIIRA erwartet.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og losartan og en interaksjon mellom dronedaron og andre AIIRA er ikke forventet.
German: MULTAQ 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MULTAQ 400 mg
German: QTc-Bazett verlängert  10 % fünf Tage nach Behandlungsbeginn (siehe Abschnitt 4.4) > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4) # > 450 millisekunder hos menn, >470 millisekunder hos kvinner (se pkt.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie MULTAQ einnehmen.
Norwegian Bokmål: Inntak av MULTAQ sammen med mat og drikke Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker MULTAQ.
German: Eine klinische, EKG- und laborchemische Überwachung wird empfohlen und die Digoxin-Dosis sollte halbiert werden.
Norwegian Bokmål: EKG og klinisk, og biologisk overvåkning er anbefalt, og digoksindosen bør halveres.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Diese Arzneimittel sollten mit niedriger Dosis begonnen und eine Hochtitrierung sollte erst nach einer EKG-Untersuchung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal startes opp med lav dose og økning av dosen skal kun gjøres etter at EKG er utført.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 Betablokkere
German: Dronedaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dronedaron blir i hovedsak metabolisert av CYP3A4 (se pkt.
German: Die Exposition gegenüber Calciumantagonisten wird auch durch Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöht (Verapamil um das 1,4-Fache und Nisoldipin um das 1,5-Fache).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) øker kalsiumantagonisteksponeringen (verapamil med 1,4 ganger og nisoldipin med 1,5 ganger).
German: Patienten sollten entsprechend den klinischen VHF-Leitlinien angemessen antikoaguliert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis relevant antikoagulasjonsterapi etter kliniske retningslinjer for AF.
German: EU/1/09/591/004 - Umkarton mit 100 x 1 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/09/591/004 - kartonger med 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
German: Dronedaron ist kontraindiziert bei Patienten mit hämodynamisch instabilem Zustand, in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (se pkt.
German: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose In fünf placebokontrollierten Studien traten Lungenereignisse bei 0,6 % der Patienten in der Dronedaron-Gruppe und bei 0,8 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf.
Norwegian Bokmål: I de 5 placebokontrollerte studiene hadde 0,6 % av pasientene i dronedarongruppen lungebivirkninger mot 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
German: Was MULTAQ enthält - Der Wirkstoff ist Dronedaron.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MULTAQ - Virkestoff er dronedaron.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In der Regel hat MULTAQ keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: MULTAQ påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Wechselwirkungen mit Warfarin und Losartan (CYP2C9-Substrate)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater) Warfarin og andre vitamin K-antagonister
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent).
German: Sie sollten die Einnahme von MULTAQ dann beenden.
Norwegian Bokmål: Da skal behandlingen med MULTAQ avsluttes.
German: Somit sollten Patienten angehalten werden, während der Einnahme von Dronedaron Grapefruitsaftgetränke zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor få beskjed om å unngå å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron (se pkt.
German: Andere moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren Andere moderate CYP3A4-Inhibitoren erhöhen vermutlich ebenso die Exposition gegenüber Dronedaron.
Norwegian Bokmål: Andre moderate hemmere av CYP3A4 vil trolig også øke dronedaroneksponeringen..
German: Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
Norwegian Bokmål: MULTAQ inneholder et virkestoff som heter dronedaron.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter Utløpsdato/EXP.
German: Wie ist MULTAQ einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MULTAQ
German: • Opake, perforierte Blisterpackungen aus PVC/Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen in
Norwegian Bokmål: • Perforerte endoseblisterpakninger av ugjennomsiktig PVC/aluminium i kartonger med 100x1
German: Dronedaron wird umfangreich metabolisiert, hauptsächlich durch CYP 3A4 (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dronedaron metaboliseres i høy grad, hovedsaklig av CYP3A4 (se pkt.
German: Bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre mit mehreren Begleiterkrankungen, sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
German: Klinische Studien, in denen Dronedaron zusammen mit Statinen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, gegeben wurde, ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bevis på sikkerhetsproblemer når dronedaron ble administrert sammen med statiner som metaboliseres av CYP3A4.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A4 metabolisiert werden
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Dabigatran
German: Daher sollte die INR bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør INR overvåkes nøye etter oppstart av dronedaron hos pasienter som tar vitamin K-antagonister i henhold til de respektive preparatomtalene.
German: Lebertoxizität sind von den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung betroffen.
Norwegian Bokmål: Følgende risikoer omfattes av ekstra risikominimaliseringstiltak:
German: - Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit MULTAQ veranlassen, um Ihre
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du begynner å ta MULTAQ og underveis i behandlingen.
German: „Wie MULTAQ aussieht und Inhalt der Packung").
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MULTAQ Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
German: Außerdem hat Digitalis aus pharmakodynamischer Sicht das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Norwegian Bokmål: I tillegg har digitalis potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
German: Herzinsuffizienz (siehe unten)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Kongestiv hjertesvikt (se under)
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle eines höheren Anstiegs des Plasmakreatininwertes nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
Norwegian Bokmål: Større økninger i kreatinin etter oppstart av dronedaron har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet.
German: Bradykardie (siehe Abschnitte 4.3 und
Norwegian Bokmål: Bradykardi (se pkt.
German: Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis hjertesvikt utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
German: 25 % hatten Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Einschlusses.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
German: BLISTERPACKUNG
Norwegian Bokmål: Blister
German: Auswirkungen von Dronedaron auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Påvirkning av dronedaron på andre legemidler
German: (b) P-Werte zum Test auf Interaktion zwischen Basischarakteristika und Behandlung, basierend auf dem Cox
Norwegian Bokmål: a Bestemt fra Cox regressjonsmodel1 b P-verdi på interaksjon mellom baseline karakteristika og behandling basert på Cox regresjonsmodell c Kalsium antagonister med hjertefrekvens reduksjonseffekt begrenset til diltiazem, verapamil and bepridil
German: ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-ll-Rezeptor-Antagonisten Ja
Norwegian Bokmål: Losartan og andre angiotensin-II reseptorantagonister (AIIRA)
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 23 und 97 Jahren und 42 % waren über 75 Jahre alt. 47 % der Patienten waren weiblich und in der Mehrzahl Kaukasier (89 %).
Norwegian Bokmål: Førtisyv prosent (47 %) var kvinner og majoriteten var kaukasiere (89 %).
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten oder Betablocker erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede bruker kalsiumantagonister eller betablokkere når dronedaron startes opp skal EKG tas og dosen skal justeres om nødvendig.
German: Der Einfluss einer stark eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vurdert hvordan alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron (se pkt.
German: • eine Tablette mit dem Abendessen eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: • en tablett til kveldsmat
German: Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit MULTAQ
Norwegian Bokmål: Dette problemet skal det gjøres noe med før du starter opp med MULTAQ
German: • schwere Leberfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere
German: Als Schulungsmaterial dient eine Informationskarte für verordnende Ärzte mit Bezug auf: Voruntersuchung von Patienten vor Einleitung einer Behandlung Kontraindikation bei permanentem Vorhofflimmern Kontraindikation bei in der Vorgeschichte oder aktuell bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD) Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen Anwendungssicherheit hinsichtlich Leber, Lunge und Nieren Patientenüberwachung während der Behandlung und, falls erforderlich, Absetzen von Dronedaron EKG Kardiale klinische Symptome Arzneimittelwechselwirkungen Funktionelle Untersuchung der Leber, Lunge, Blutgerinnung und der Nieren Beratung von Patienten hinsichtlich der Anwendung Aufklärung der Patienten über Symptome Aufforderung zur Meldung an die Pharmakovigilanz
Norwegian Bokmål: • Screening av pasienter før oppstart av behandling o Kontraindikasjon ved permanent atrieflimmer o Kontraindikasjon ved tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) o Forebygging av legemiddelinteraksjoner o Lever-, lunge- og renal sikkerhet ved bruk
German: Die Behandlung sollte unterstützend und symptomorientiert sein.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling gis basert på symptomene.
German: • Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: • tretthet,
German: Hypromellose (E 464) Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464),
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von Herzinsuffizienz bzw. einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av CHF har også blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent) (se pkt.
German: Wenn VHF erneut auftritt, sollte ein Absetzen von Dronedaron in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom AF gjenoppstår bør avslutning av behandling med dronedaron vurderes.
German: Wechselwirkungen mit Theophyllin (CYP1A2-Substrat) Dronedaron, 400 mg zweimal täglich, erhöhte nicht die Theophyllin-Exposition im Steady State.
Norwegian Bokmål: Dronedaron 400 mg to ganger daglig øker ikke teofyllineksponeringen ved steady-state.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit MULTAQ verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit MULTAQ zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Det må bestemmes hvorvidt amming skal avsluttes eller om behandling med MULTAQ skal avbrytes/avstås fra basert på en vurdering av fordelen barnet har av ammingen og nytten kvinnen har av behandlingen.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (die Erkrankung wird als Herzinsuffizienz bezeichnet).
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabilt blodtrykk (blodtrykksfall) som kan føre til utilstrekkelig blodtilførsel til organene dine fra blodårene (arteriene), - dersom du har eller har hatt et problem med at hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt).
German: In diesen Fällen sollte Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Dronedaronbehandlingen bør avsluttes i slike tilfeller (se pkt.
German: Dabigatran
Norwegian Bokmål: Betablokkere
German: Dronedaron kann die Exposition gegenüber Betablockern erhöhen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for betablokkere som metaboliseres av CYP2D6 kan økes av dronedaron.
German: Außerdem haben aus pharmakodynamischer Sicht Betablocker das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Norwegian Bokmål: I tillegg har betablokkere potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
German: Basierend auf klinischen Erfahrungen hat Dronedaron einen schwachen proarrhythmischen Effekt und zeigte eine Abnahme der arrhythmisch bedingten Todesfälle in der ATHENA-Studie (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: En nedgang i arytmisk død er observert i ATHENA-studien (se pkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen, wenn
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MULTAQ dersom:
German: Moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Moderate/svake CYP3A4-hemmere Erytromycin
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du mener medisinen din er for sterk eller for svak.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MULTAQ Ta umiddelbart kontakt med legen din eller nærmeste legevakt eller sykehus.
German: Nach der Markteinführung wurden bei mit Dronedaron behandelten Patienten Fälle von hepatozellulären Leberschädigungen berichtet, einschließlich lebensbedrohlichen akuten Leberversagens.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt, har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet hos pasienter som har blitt behandlet med dronedaron.
German: Besondere Untersuchungsgruppen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
German: Wenn sich der ALT-(GPT-)Wert bestätigt (≥ 3-Fache des oberen Normalwertes), sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom ny måling bekrefter at ALAT-nivået er ≥ 3 × ULN bør behandlingen med dronedaron avsluttes.
German: <Keine.>
Norwegian Bokmål: <Ingen.>
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.>
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
German: <…> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN >
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
German: <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
German: Siehe Abschnitt 4.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.>
German: <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
German: <Schwangerschaft>
Norwegian Bokmål: <Graviditet>
German: <Weitere Informationsquellen>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
German: {Name}
Norwegian Bokmål: {Navn}
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
German: <Fertilität>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
German: Dosimetrie>
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Norwegian Bokmål: <(Legemidlets navn( har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
German: Wie ist X aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer X
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
German: <Wirkmechanismus>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme>
German: <Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
German: <Pharmakodynamische Wirkungen>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}>