FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600 está presente una forma anormal de la proteína BRAF que contribuye al desarrollo del cáncer al permitir que las células tumorales se dividan de forma incontrolada.
English: Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Spanish: Zelboraf se comparó con el medicamento contra el cáncer dacarbazina en un estudio principal con 675 pacientes que presentaban melanoma con la mutación BRAF V600 y cuyos tumores se habían propagado o no se podían extirpar en una intervención quirúrgica.
English: How is Zelboraf used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zelboraf?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zelboraf se puede consultar en el prospecto.
English: How does Zelboraf work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zelboraf?
English: The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Spanish: La revisión preliminar concluyó el 8 de febrero de 2018.
English: Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Spanish: Tres de estos cuatro casos de lesión hepática grave se notificaron a las autoridades competentes antes de noviembre de 2017.
English: However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Spanish: Sin embargo, hay algunos casos de lesión hepática grave en los que no se ha identificado otra explicación evidente, a pesar de la incertidumbre en relación con posibles factores de confusión.
English: An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
Spanish: Se necesita una evaluación minuciosa para demostrar con certeza los factores que podrían haber causado las lesiones hepáticas graves notificadas.
English: Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Spanish: Aunque no se pueden extraer conclusiones firmes de que estos casos estuvieran causados por Esmya, los datos disponibles plantean serias dudas.
English: Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Spanish: No obstante, la revisión de los casos notificados en total durante la actividad posterior a la comercialización no permite una conclusión firme en estos momentos.
English: Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Spanish: Las pacientes que superen este umbral deben ser vigiladas estrechamente tras la interrupción del tratamiento.
English: • The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
Spanish: • El PRAC recomienda que no se trate a nuevas pacientes con el medicamento mientras se realiza la revisión.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Spanish: Por tanto, es demasiado pronto para concluir que el riesgo de hepatotoxicidad se asocia al uso de Esmya en todos los casos.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
English: A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Spanish: Se notificó un cuarto caso de insuficiencia hepática que condujo a un trasplante el 30 de enero de 2018.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Spanish: Estas pruebas deben realizarse inmediatamente en caso de que una paciente presente signos o síntomas compatibles con lesión hepática.
English: In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Spanish: Además, el PRAC considera que la implicación de Esmya por lo menos en dos de los cuatro casos de trasplante notificados y en otros dos casos menos graves es, cuando menos, verosímil.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Esmya (acetato de ulipristal), en concreto, la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Esmya.
English: On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Esmya y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Spanish: Aunque se están analizando en profundidad la magnitud y la naturaleza (p. ej., patrón de hepatotoxicidad y posible mecanismo de acción) del riesgo, tras analizar la gravedad del riesgo, el PRAC consideró que lo anterior planteaba una duda razonable que justifica la adopción de medidas provisionales.
English: The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Spanish: La ausencia de hallazgos en los ensayos clínicos ha de interpretarse con precaución, ya que los valores anormales de ALT/AST eran un criterio de exclusión en los protocolos.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto a Esmya sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
English: Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Spanish: Aunque a estas alturas no está claro si la vigilancia de las transaminasas evitaría necesariamente nuevos casos graves, se espera que la vigilancia de la función hepática sea una medida importante para detectar una lesión hepática durante el tratamiento y probablemente reduzca la incidencia de casos graves.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que se difundiera una comunicación a los profesionales sanitarios para informarles de las medidas de precaución, a la espera del resultado de la revisión completa de Esmya.
English: The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Spanish: El PRAC consideró la duración del tratamiento con Esmya, los plazos de la evaluación científica actual y las pacientes que están actualmente en tratamiento.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Esmya sigue siendo favorable, siempre que se adopten las medidas provisionales acordadas.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el posible riesgo de hepatotoxicidad del producto, junto con el hecho de que Esmya es un tratamiento sintomático, y no curativo, que podría reducir la necesidad de una intervención quirúrgica.
English: Among those, there are positive de-challenge cases.
Spanish: Entre ellos hay casos de interrupción de la exposición positivos.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Spanish: Además, se realizó una evaluación preliminar de un caso de trasplante de hígado con desenlace mortal notificado recientemente.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Spanish: El umbral de elevación de las transaminasas en las pacientes no incluidas en ensayos clínicos, que es dos veces el límite superior de la normalidad, debe considerarse el umbral a partir del cual se recomienda suspender el tratamiento.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Spanish: Teniendo en cuenta este nuevo caso y la totalidad de los casos notificados, el PRAC llevó a cabo una revisión y evaluación preliminar de todos los datos disponibles, a fin de determinar si se necesitaban medidas provisionales mientras se estudiaba el problema más a fondo.
English: PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que el uso de Esmya podría asociarse a un riesgo de lesión hepática grave.
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, para recomendar la medida que sería más proporcionada, el PRAC ha llegado a la conclusión de limitar provisionalmente el uso del medicamento a las pacientes que están actualmente en tratamiento con fines terapéuticos.
English: In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Spanish: Además, se han notificado otros casos de insuficiencia hepática asociada al uso del producto.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Spanish: Además, en las pacientes que estén recibiendo tratamiento, se realizará una vigilancia de las concentraciones séricas de transaminasas al menos una vez al mes y de forma inmediata en caso de que aparezcan signos y síntomas de lesión hepática.
English: The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Spanish: La posible relación causal entre Esmya y la insuficiencia hepática aguda de estos tres casos motivó una investigación exhaustiva de este riesgo y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Esmya.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Spanish: • El PRAC recomendó vigilar la función hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento y hasta cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Spanish: Las pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una lesión hepática deberán consultar cuanto antes a un profesional sanitario.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Spanish: Además, se han notificado varios casos de lesión hepática en pacientes tratados con Esmya.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Spanish: En vista de la gravedad de los casos, el PRAC consideró que se necesitan medidas provisionales para reducir al mínimo este riesgo y proteger a las pacientes mientras la revisión se encuentra en curso y se realiza una evaluación minuciosa de todos los datos disponibles sobre la relación riesgo/beneficio de Esmya.
English: Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Spanish: Además, debe repetirse la vigilancia hepática cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Spanish: Las medidas provisionales propuestas por el PRAC también incluyen la limitación del uso del medicamento a las pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con fines terapéuticos.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Spanish: El PRAC estudió también la información de seguimiento sobre este caso, así como la información adicional facilitada por el titular de la autorización de comercialización mientras la evaluación estaba en curso.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Spanish: Las pacientes que presenten niveles de transaminasas que superen en más de 2 veces el nivel superior de la normalidad durante el tratamiento con Esmya deben interrumpir el tratamiento y ser vigiladas estrechamente.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en los términos de la autorización de comercialización, incluida la información sobre el producto de Esmya, y ponerse en conocimiento de los profesionales sanitarios a través de una comunicación directa.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado (4 casos de trasplante en 175 000 años-paciente, un total de 7 casos con insuficiencia hepática grave en 175 000 años-paciente; aunque la relación causal es dudosa en algunos de estos casos).
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Spanish: En las pacientes con hemorragia menstrual intensa asociada a fibromas uterinos, los ciclos repetidos de 3 meses de tratamiento con acetato de ulipristal representan una alternativa médica a la cirugía y podrían reducir la necesidad de una intervención quirúrgica.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Spanish: • Durante la evaluación en curso de los datos de seguridad y eficacia en relación con el riesgo global de lesión hepática con Esmya, el PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas facilitadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza la repercusión de los nuevos hallazgos de seguridad en las indicaciones actualmente autorizadas de Esmya, ya que se dispone de pocos datos.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Spanish: No se identificó ninguna señal de toxicidad hepática durante la revisión de los ensayos preclínicos o clínicos de Esmya.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Spanish: Se han notificado cuatro casos de lesión hepática grave que condujo a un trasplante hepático desde la autorización de comercialización de Esmya.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Spanish: La indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en los resultados de otro estudio en el que se obtuvieron datos de hasta 4 ciclos de tratamiento intermitente con acetato de ulipristal de 3 meses cada uno, además de los datos de ciclos repetidos de tratamiento obtenidos en los estudios anteriores.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, parece que el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado, si bien la incidencia general de lesión hepática farmacógena es incierta.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas presentadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, no debe repetirse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser informados de los casos de lesión hepática e insuficiencia hepática notificados con el uso de Esmya durante la actividad posterior a la comercialización.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Spanish: La eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, debe suspenderse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.