FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för sensibilisering har undersökts i olika studier som har publicerats under de senaste åren.
Romanian: Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Swedish: Även i andra medlemsstater har fall rapporterats som har lett till myndighetsåtgärder.
Romanian: Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
Swedish: Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Swedish: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
Swedish: Frankrike Coopération Pharmaceutique Française
Romanian: Coopération Pharmaceutique Française
Swedish: Frankrike Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Romanian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Swedish: Dessutom bekräftade nyligen offentliggjorda publikationer om kontaktallergi (t.ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) att effekten av bufexamak vid hudsjukdomar är tveksam.
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BUFEXAMAK (se bilaga I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska återkallas.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
Swedish: Kontrollerade studier visade på sämre effekt för bufexamak än för aktiva jämförelsesubstanser eller ingen skillnad jämfört med placebo.
Romanian: Studii controlate au demonstrat eficacitatea mai scăzută a bufexamac faţă de produsele comparatoare active sau lipsa unei diferenţe faţă de placebo.
Swedish: Läkemedel som innehåller bufexamak är godkända i tolv EU-medlemsstater i form av salva, kräm och/eller suppositorier (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande bufexamak som är godkända inom EU).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av dessa kontrollerade studier anser CHMP att det endast finns mycket begränsade belägg för effekten av bufexamak för ovan nämnda indikationer.
Romanian: Analizând dovezile din aceste studii controlate, CHMP consideră că există dovezi extrem de limitate privind eficacitatea bufexamac în indicaţiile menţionate mai sus.
Swedish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) visar på en ökad risk för allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak inom den allmänna patientpopulationen.
Romanian: Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA (EES)
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
Swedish: Följande faktorer förknippades med en markant ökad risk för sensibilisering mot bufexamak: anogenitalt lokaliserat eksem, annan sensibilisering, atopisk dermatit, eksem på benen, kvinnligt kön och geografiska faktorer.
Romanian: Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Swedish: Ytterligare data om risken för kontaktallergier mot bufexamak visade att av cirka 40 000 lapptestade patienter uppvisade 1,4 procent sensibilisering mot bufexamak.
Romanian: Date suplimentare privind incidenţa alergiilor de contact la bufexamac au arătat că, într-un eşantion de aproximativ 40 000 de pacienţi testaţi prin plasturi, 1,4% au prezentat sensibilizare la bufexamac.
Swedish: CHMP anser därför att exponering för bufexamak ökar risken för kontaktallergiska reaktioner och till och med förlänger sjukdomen i vissa fall.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că expunerea la bufexamac creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice de contact şi prelungeşte chiar, în unele cazuri, durata bolii.
Swedish: Dessutom gäller de flesta av de cirka 450 fallrapporterna om bufexamak i den tyska behöriga myndighetens (BfArM:s) biverkningsdatabas biverkningar som rör huden eller immunförsvaret, däribland 189 fall av kontaktdermatit.
Romanian: De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.
Swedish: I många rapporter beskrivs omfattande generaliserade reaktioner som i vissa fall kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller sjukhusinläggning.
Romanian: Numeroase raportări descriu reacţii extinse şi generalizate, dintre care unele au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau spitalizare.
Swedish: CHMP håller dock fast vid uppfattningen att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att påtagligt minska eller eliminera risken för kontaktallergi i patientpopulationer som behandlas med läkemedel innehållande bufexamak.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP îşi menţine avizul potrivit căruia măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a reduce substanţial sau evita riscul de alergie de contact la populaţiile de pacienţi tratate cu produse medicamentoase care conţin bufexamac.
Swedish: Risk
Romanian: Riscuri
Swedish: • Lindring av symtom vid första och andra gradens hemorrojder.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor de hemoroizi de gradul I şi II.
Swedish: • Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande bufexamak.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bufexamac.
Swedish: Den 12 januari 2010 utfärdade den tyska behöriga myndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) en tidig varning för att, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen om sin avsikt att i Tyskland återkalla godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande bufexamak för lokalt bruk på grund av en ökad risk för allvarlig allergisk kontaktdermatit och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Romanian: La 12 ianuarie 2010, Institutul federal pentru medicamente şi dispozitive medicale (BfArM) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică în Germania din cauza unui risc crescut de dermatită alergică de contact gravă şi unor factori de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundades på ett stort antal publikationer och spontana rapporter om kontaktallergiska reaktioner efter administrering av läkemedel innehållande bufexamak och nyligen offentliggjorda data om incidensen av och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Romanian: Decizia autorităţii germane competente s-a bazat pe numeroase publicaţii şi raportări spontane de reacţii alergice de contact în urma administrării unor produse medicamentoase care conţin bufexamac şi pe publicaţii recente ale datelor referitoare la incidenţa şi factorii de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer slog CHMP fast att läkemedel som innehåller bufexamak för lokal användning är skadliga vid normala användningsförhållanden, och att nytta/risk-förhållandet för bufexamak inte är gynnsamt.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru bufexamac nu este considerat favorabil.
Swedish: - Dermatologiska
Romanian: - Afecţiuni dermatologice
Swedish: • Kommittén granskade nytta/risk-förhållandet för bufexamak vid normala användningsförhållanden och ansåg att ovan nämnda bevisade risk för kontaktallergiska reaktioner inte kan accepteras, med hänsyn till bufexamaks begränsade effekt vid behandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Romanian: • Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al bufexamac în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de reacţii alergice de contact menţionat mai sus, având în vedere că eficacitatea bufexamac este limitată în tratamentul afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: MOTIVE DE REVOCARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Vid sitt plenarmöte i april 2010 diskuterade CHMP frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Swedish: Sedan läkemedlen godkändes för försäljning har flera granskningar genomförts på nationell nivå, vilket har lett till ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel eller ändring av den rättsliga statusen från receptfritt till receptbelagt läkemedel.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, au fost efectuate mai multe reexaminări ale acestor produse medicamentoase la nivel naţional, determinând modificări ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RPC), etichetării, prospectului sau schimbarea statutului juridic din medicament eliberat fără prescripţie în medicament eliberat numai pe bază de prescripţie.
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Swedish: Utifrån ovanstående data, framför allt den kliniska manifestationen av dessa biverkningar jämfört med de symtom som ska behandlas, konstaterar CHMP att den kliniska bilden av biverkningarna (kontaktallergiskt eksem) är identisk med eller mycket lik symtomatologin för den sjukdom som ska behandlas (vilket är en bidragande orsak till feldiagnos, försenad korrekt diagnos och förlängd sjukdom).
Romanian: Pe baza datelor menţionate mai sus, în special în ceea ce priveşte manifestarea clinică a acestor RAM comparativ cu simptomele care trebuie tratate, CHMP concluzionează că imaginea clinică a efectelor adverse (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu simptomatologia afecţiunii care trebuie tratată (ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic corect şi prelungirea afecţiunii).
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående slutsatser slog kommittén fast att nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande bufexamak för lokal användning inte är gynnsamt vid normala användningsförhållanden.
Romanian: • Având în vedere constatările de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Swedish: CHMP anser därför att bufexamak är ett kraftigt sensibiliserande medel för en stor andel av de exponerade patienterna, som även efter en kort tids användning ger biverkningar (kontaktallergier, i vissa fall allvarliga eller generaliserade) som inte kan särskiljas kliniskt från de sjukdomar som ska behandlas, vilket leder till feldiagnoser eller försenade korrekta diagnoser av allergin och därmed förvärrar den sjukdom som ska behandlas.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că Bufexamac este un puternic sensibilizator la o mare proporţie de pacienţi expuşi chiar şi în urma utilizării pe termen scurt care a dus la reacţii adverse (alergii de contact, severe sau generalizate în unele cazuri) ce nu pot fi deosebite clinic de afecţiunile care trebuie tratate, ceea ce determină stabilirea unui diagnostic greşit sau stabilirea cu întârziere a diagnosticului corect de alergie şi agravează, în consecinţă, afecţiunea care trebuie tratată.
Swedish: Flera fallrapporter om allergisk kontaktdermatit efter applicering av bufexamak, som i vissa fall var allvarlig och generaliserad eller krävde sjukhusinläggning, har samlats i biverkningsdatabaser.
Romanian: Numeroase cazuri raportate de dermatită alergică de contact în urma aplicării bufexamac, parţial grave şi generalizate sau care necesitau spitalizare, au fost colectate în bazele de date RAM.
Swedish: • Efter att ha granskat tillgängliga data slog kommittén fast att bufexamak för lokal användning är skadligt vid normala användningsförhållanden på grund av hudsymtom, framför allt kontaktallergiska reaktioner, som i vissa fall är allvarliga, generaliserade eller kräver sjukhusinläggning.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după analizarea datelor disponibile, că bufexamac pentru utilizare topică este nociv în condiţii normale de utilizare din cauza efectelor cutanate şi, în special, a reacţiilor alergice de contact, dintre care unele sunt grave, generalizate sau necesită spitalizare.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, rekommenderar EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande bufexamak som anges i bilaga I ska återkallas, med beaktande av följande:
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac enumerate în Anexa I.
Swedish: Frankrike Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Romanian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Swedish: Österrike Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Romanian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: Calea de administrare farmaceutică
Swedish: • CHMP noterade att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak kan utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak och allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Romanian: • CHMP a observat că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac poate constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac şi reacţiile de hipersensibilitate grave.
Swedish: Det är särskilt oroande att den kliniska bilden av biverkningen (kontaktallergiskt eksem) är identisk med eller mycket lik den sjukdom som ska behandlas, vilket leder till feldiagnos, försenad diagnos och förlängd sjukdom.
Romanian: Un motiv deosebit de îngrijorare îl constituie faptul că imaginea clinică a efectului advers (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu afecţiunea care trebuie tratată, ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic şi prelungirea afecţiunii.
Swedish: Det bör också noteras att betydande skillnader mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt antyder en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Romanian: De asemenea, trebuie menţionat că diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Swedish: • Lindring av inflammatoriska hudsymtom vid neurodermatit och kroniskt eksem.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor inflamatorii ale pielii în neurodermatită şi eczema cronică,
Swedish: • Klåda.
Romanian: • prurit,
Swedish: Vidare antyder de betydande skillnader som råder mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt att det finns en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Romanian: De asemenea, diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Swedish: Nya resultat som framkommit efter godkännandet för försäljning beträffande allvarlig allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak samt data från nyligen offentliggjorda publikationer i ämnet visar att bufexamak uppvisar tveksam effekt och samtidigt kraftigt allergen potential.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect arată că bufexamac prezintă o eficacitate discutabilă asociată cu un înalt potenţial alergen.
Swedish: 77020 Melun cedex
Romanian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Swedish: Dessutom kan vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Romanian: De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Swedish: I dokumentet med svar på den frågelista som antagits av kommittén gav innehavarna av godkännanden för försäljning förslag på riskminimeringsåtgärder, till exempel att ändra produktinformationen (kontraindikationer och förstärkta varningar) och/eller begränsa tillgängligheten.
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului, precum modificări ale informaţiilor despre produs (contraindicaţii şi atenţionări accentuate) şi/sau limitarea disponibilităţii, au fost propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în documentul lor de răspuns la lista de întrebări adoptată de comitet.
Swedish: Dessutom noterar CHMP att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak utgör riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Romanian: De asemenea, CHMP observă că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Swedish: Bufexamak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som är godkänt för lokalbehandling av följande dermatologiska och proktologiska tillstånd:
Romanian: Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) autorizat pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice, după cum urmează:
Swedish: Kutan emulsion Kutan användning
Romanian: Emulsie cutanată Cutanată
Swedish: • Akut och kroniskt analeksem.
Romanian: • eczemă anală acută şi cronică,
Swedish: • Analfissur.
Romanian: • fisură anală,
Swedish: • Dermatit, kronisk och subakut.
Romanian: • dermatită, cronică şi subacută,
Swedish: Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av flera olika dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al mai multor afecţiuni dermatologice şi proctologice.
Swedish: Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Swedish: • Akuta och kroniska anala inflammatoriska hudsymtom.
Romanian: • simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
Swedish: • Eksem.
Romanian: • eczemă,
Swedish: Trots att flera medlemsstater har vidtagit nationella åtgärder förekommer fortfarande hudsymtom vid lokal användning av läkemedel innehållande bufexamak, framför allt kontaktallergiska reaktioner, som i vissa fall är allvarliga och generaliserade eller kräver sjukhusinläggning.
Romanian: În pofida măsurilor luate la nivel naţional în diferite state membre, efectele cutanate şi, în special, reacţiile alergice de contact, dintre care unele erau grave, generalizate sau necesitau spitalizare, cauzate de produse medicamentoase ce conţin bufexamac pentru utilizare topică au continuat să se producă.
Swedish: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Romanian: Parfenac - Salbe 50 mg/g
Swedish: Bulgarien Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Romanian: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Swedish: Styrka
Romanian: Forma
Swedish: • Inflammatoriska tillstånd i anus och rektum.
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale anusului şi rectului,
Swedish: Nya resultat som framkommit efter godkännandet för försäljning beträffande allvarlig allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak, samt data från en nyligen offentliggjord publikation i ämnet (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect (de exemplu, Schnuch A et al.
Swedish: • Hyperkeratotiska tillstånd, kroniska och subakuta.
Romanian: • afecţiuni hiperkeratozice, cronice şi subacute, - Afecţiuni proctologice
Swedish: Bulgarien Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Romanian: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Swedish: Bilaga III Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Swedish: Övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Swedish: Genomsnittlig ålder var 70,2 respektive 71,6 år.
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.