FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel in tistih, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, se je nevtropenija pojavila pri 79 % oziroma 66 %, levkopenija pri 53 % oziroma 34 %, trombocitopenija pri 18 % oziroma 10 % ter anemija pri 24 % oziroma 14 % bolnic.
Icelandic: Daufkyrningafæð kom fram hjá 79% og 66%, hvítfrumnafæð hjá 53% og 34% blóðflagnafæð hjá 18% og 10% og blóðleysi hjá 24% og 14% sjúklinga í meðferðarhópunum sem fengu annað hvort paklítaxel mísellulausn eða uppleyst paklítaxel, í sömu röð.
Slovenian: Zelenkasto rumen do rumen prašek.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih odmerkov so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hafa sýnt óafturkræfar eiturverkanir á karlkyns æxlunarfæri.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosta) in omotica (pogosta), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Apealea getur valdið aukaverkunum eins og þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Med osrednjo študijo je izzvenelo 46 % perifernih nevropatij in večina (78 %) povezanih neželenih učinkov.
Icelandic: Meðan á lykilrannsókninni stóð, gekk 46% af úttaugakvillum og meirihluti (78%) tengdra aukaverkana til baka.
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar lausnar og í samræmi við eftirfarandi skref:
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnicah z okvaro jeter uporabe zdravila Apealea niso preučevali, vendar bi pri njih lahko bilo povečano tveganje za toksičnost, zlasti zaradi mielosupresije.
Icelandic: Rannsóknir með Apealea hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en þeir geta verið í aukinni hættu á eiturverkunum, einkum af völdum mergbælingar.
Slovenian: • gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
Icelandic: • gemfíbrozíl: lyf til að lækka blóðfitu
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
Icelandic: Grunur leikur á að paklítaxel valdi alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Icelandic: Ef um er að ræða daufkyrningafæð með hita eða lítinn fjölda blóðflagna (< 75 × 109/l) skal minnka skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotunum eftir að ástandið gengur til baka.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Icelandic: Áhættuhlutföll hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með fyrstu og aðra endurkomu voru 0,98 (95% CI: 0,79;1,21) og 1,18 (95% CI: 0,79;1,75), í þessari röð.
Slovenian: Ion
Icelandic: Jón
Slovenian: Prašek mora biti zelenkasto rumene do rumene barve.
Icelandic: Duftið á að vera grængult eða gult.
Slovenian: Anemija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 5 % bolnic, trombocitopenija pri 3 % bolnic in levkopenija pri 6 % bolnic.
Icelandic: Blóðleysi sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 5% sjúklinganna, blóðflagnafæð og hvítkornafæð hjá 3% og 6% sjúklinganna, í sömu röð.
Slovenian: Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Apealea hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum krabbameini (að undanskildu rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum (germ cell tumours)), krabbameini í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum) og krabbameini í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Slednje neželene učinke bi bilo mogoče pripisati paklitakselu ne glede na shemo zdravljenja.
Icelandic: Þær síðarnefndu geta verið af völdum paklítaxels, óháð meðferðaráætluninni.
Slovenian: Glavna pot izločanja materiala, ki se tvori iz paklitaksela, pri ljudeh je blato, pri čemer je glavni material 6α-hidroksipaklitaksel.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið paklítaxel-afleiddra efna hjá mönnum er með hægðum, þar sem 6α-hýdroxýpaklítaxel er aðalefnið.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Študij za oceno medsebojnega delovanja zdravila Apealea z drugimi zdravili niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir á milli Apealea og annarra lyfja.
Slovenian: Recidiv n Dogodki
Icelandic: Endurk oma n Tilvik
Slovenian: • cisplatin: zdravilo za zdravljenje raka.
Icelandic: • císplatín: lyf við krabbameini
Slovenian: Pri intravenskem dajanju zdravila Apealea (micelarnega paklitaksela) njegov farmakokinetični profil kaže, da formulacija nemudoma sprosti paklitaksel v kri.
Icelandic: Þegar Apealea (paklítaxel mísellulausn) er gefið í bláæð, benda lyfjahvörfin til þess að lyfjaformið losi paklítaxel strax inn í blóðið.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Icelandic: Flest ofnæmisviðbrögð sem tengjast
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija je predstavljala večino neželenih učinkov in o njej so poročali pri 16 % bolnic.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli var algengasta aukaverkunin og tilkynnt var um hana hjá 16% og 10% sjúklinganna.
Slovenian: (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Icelandic: Önnur skammtalækkun: a Stigagjöf samkvæmt CTCAE-skilgreiningunni fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: Paklitaksel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva takšno zdravljenje.
Icelandic: Ekki má nota paklítaxel á meðgöngu nema þessi meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástandsins.
Slovenian: Paklitaksel (na osnovi topila)
Icelandic: Paklítaxel (uppleyst)
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
Icelandic: Starfsmenn sem eru þungaðir eða með barn á brjósti mega ekki meðhöndla Apealea.
Slovenian: Pri bolnicah s skupno količino bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN podatki ne zadoščajo za priporočilo za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með heildargallrauða > 5 × ULN eða ASAT > 10 × ULN til að hægt sé að ráðleggja um skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Injicirajte potrebno količino rekonstituiranega zdravila Apealea v prazno, sterilno vrečko iz etilen-vinil acetata (EVA).
Icelandic: Sprautaðu nauðsynlegu magni af blönduðu Apealea í tóman, sæfðan etýlen-vínýl asetat (EVA) poka.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: • pozorni bodo na pojav simptomov alergijskih reakcij med infundiranjem, kot so:
Icelandic: einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur, eins og:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz preglednice 2 je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af paklítaxeli (mísellulausn).
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi druge učinkovine lahko izpodrinile paklitaksel, vezan na beljakovino, poleg tega zaradi nizkih molarnih koncentracij paklitaksela v plazmi ni verjetno, da bi ta izpodrinil druge učinkovine.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um virk efni sem hafa getað rutt próteinbundnu paklítaxeli burt og ekki er líklegt að paklítaxel geti rutt öðrum virkum efnum burt vegna lágrar mólþéttni þess í plasma.
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Icelandic: Fyrsta skammtalækkun:
Slovenian: − kopičenje vode v tkivih zaradi zapore limfne žile;
Icelandic: − uppsöfnun vatns í vefjum vegna stíflu í sogæð
Slovenian: Za varnostne podatke in primerjavo rezultatov kombiniranega zdravljenja z zdravilom Apealea (micelarnim paklitakselom)/karboplatinom in paklitakselom na osnovi topila/karboplatinom glejte poglavje 4.8.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
Slovenian: O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára (2% sjúklinganna í rannsókninni).
Slovenian: Po odprtju zdravila Apealea je priporočljivo, da ga takoj porabite.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun eða/og frestun vegna klínískt mikilvægra aukaverkana eins og fram kemur í töflu 1.
Slovenian: Podoben učinek je mogoče pričakovati pri zdravilu Apealea
Icelandic: Búast má við svipuðum áhrifum á Apealea (paklítaxel mísellulausn).
Slovenian: Analizo neinferiornosti so izvedli za PFS v populaciji po protokolu (PP) z vnaprej določeno mejno vrednostjo neinferiornosti.
Icelandic: Greining á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) var framkvæmd hvað varðar lifun án versnunar hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP) með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir ekki lakari (non-inferior) verkun.
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ógleði, uppköst og niðurgang eftir gjöf Apealea, má meðhöndla þá með uppsölustillandi og/eða stemmandi lyfjum.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: da zavirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. ketokonazol in druga protiglivična zdravila iz skupine imidazolov, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), saj se lahko zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu poveča njegova toksičnost.
Icelandic: Þar skal því gæta varúðar þegar paklítaxel er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamli annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketókónazól og önnur imidazól sveppalyf, erýtrómycín, flúoxetín, gemfibrozíl, klópidógrel, cimetidín, ritonavír, saquinavír, indinavír og nelfinavír) vegna þess að eiturverkun paklítaxel getur verið meiri vegna aukinna paklítaxel útsetningar.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Icelandic: Apealea má eingöngu gefa undir eftirliti sérhæfðs krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfa sig í gjöf frumuskemmandi lyfja.
Slovenian: • ketokonazol ali druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb;
Icelandic: • ketókónazól eða önnur lyf við sveppasýkingum
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
Icelandic: Önnur skammtalækkun:
Slovenian: Presnovo paklitaksela delno katalizirata izoencima CYP2C8 in CYP3A4 citokroma P450 (glejte poglavje 5.2), zato je potrebna previdnost pri dajanju paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano,
Icelandic: Cýtokróm P450 ísóensím CYP2C8 og CYP3A4 eru að hluta til hvatar að umbroti paklítaxel (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da je paklitaksel substrat za iztočni beljakovinski prenašalec P-glikoprotein.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að paklítaxel er hvarfefni fyrir útflæðispróteinið P-glýkóprótein.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi mikrosomi so pokazale, da ti derivati učinkujejo zaviralno na CYP2B6, CYP2C8 in
Icelandic: In vitro rannsóknir með frymisögnum úr mönnum hafa sýnt að þessar afleiður hafa hamlandi áhrif á CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og í minna mæli á CYP2D6.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Icelandic: Um það bil 86% sjúklinga fengu aukaverkanir.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
Slovenian: Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
Icelandic: Þróttleysia, þreytaa, viðbrögð á innrennslisstaða,d Algengar:
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar heildarlifun hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun þar sem efri mörk einhliða 97,5% CI fyrir tengd áhættuhlutföll voru lægri en 1,185 (tafla 4, mynd 1 og 2).
Slovenian: Kadar se paklitaksel daje pred cisplatinom, je varnostni profil paklitaksela na osnovi topila skladen s tistim, o katerem so poročali pri njegovi samostojni uporabi.
Icelandic: Þegar paklítaxel er gefið á undan císplatíni er öryggi uppleysts paklítaxels (solvent-based) í samræmi við það sem greint var frá fyrir einlyfja notkun.
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Slovenian: Poročali so o vezavi paklitaksela na albumin in α1-kisli glikoprotein, vendar utegnejo biti pomembne tudi druge vezavne beljakovine, kot so lipoproteini.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bindingu paklítaxels bæði við albúmín og α1-sýru glýkóprótein, en önnur bindiprótein eins og lípóprótein geta verið mikilvæg.
Slovenian: Da se viale segrejejo na sobno temperaturo, jih za približno 15 do 20 minut postavite na temperaturo do 25 °C in poskrbite, da so zaščitene pred svetlobo.
Icelandic: Til að ná stofuhita skaltu láta hettuglasið standa varið gegn ljósi í u.þ.b. 15 til 20 mínútur, ekki við hærri hita en 25 °C.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnicah z okvaro jeter, ki so imele skupno količino bilirubina > 1,5 × ULN, povprečna vrednost AUC za paklitaksel povečala za približno 20 %.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, sem eru með heildargallrauða > 1,5 × ULN, hækkað meðaltal AUC fyrir paklítaxel sem nemur u.þ.b. 20%.
Slovenian: Ni znanega antidota pri prevelikem odmerjanju paklitaksela.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun paklítaxels.
Slovenian: Mediana v mesecih (95-% IZ)
Icelandic: Miðgildi mánaða (95% CI)
Slovenian: Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi sem skilgreind er sem heildargallrauði > 1 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN (sjá kafla 4.2) og fylgjast náið með þeim með tilliti til aukinnar skerðingar á lifrarstarfsemi og mergbælingar.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Icelandic: Leitaðu sérstaklega ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú notar:
Slovenian: Dodatne izkušnje iz kliničnih študij
Icelandic: Viðbótarreynsla úr klínískum rannsóknum
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
Icelandic: Íhuga má forlyfjagjöf hjá sjúklingum sem hafa áður fengið einkenni frá meltingarfærum við meðferð með frumuskemmandi lyfjum.
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Icelandic: Þegar greining fór fram á upplýsingum um heildarlifun hafði dauðsfall átt sér stað hjá 56% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við 60% í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel (þýðið sem ætlunin var að meðhöndla).
Slovenian: Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með síðari meðferðarlotum fyrr en daufkyrningum hefur fjölgað í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflögum fjölgað í
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Icelandic: Sjúklingar fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli með uppleystu paklítaxeli, paklítaxel mísellulausn og karbóplatíni eins og fram kemur í töflu 3 hér að neðan.
Slovenian: Skupne ravni paklitaksela v plazmi so bile po infundiranju obeh formulacij podobne.
Icelandic: Heildarþéttni paklítaxels í plasma var svipuð eftir innrennsli þessara tveggja lyfjaforma.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Icelandic: Hins vegar voru sjúklingar með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 3 til ≤ 5 × ULN) með 22% eða 26% lækkun á brotthvarfshraða paklítaxels, talið í sömu röð.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Icelandic: Öryggi og verkun
Slovenian: Rezultati v podskupini bolnic s prvim recidivom so torej skladni z rezultati celotne populacije, poleg tega je bila ugotovljena korist zdravila Apealea za PFS.
Icelandic: Því eru niðurstöður hjá undirhópi sjúklinga með fyrstu endurkomu í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýði og auk þess komu fram vísbendingar um ávinning af Apealea hvað varðar lifun án versnunar.
Slovenian: • odpoved več organov, ki lahko povzroči smrt;
Icelandic: fjöllíffærabilun sem getur leitt til dauða
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat - ITT) (n = 789) so bila razmerja ogroženosti za PFS 0,85 (IZ 95 %: 0,72; 1,00) in za OS 1,02 (IZ 95 %: 0,85; 1,22).
Icelandic: Hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (n = 789) voru áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar og heildarlifun 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) og 1,02 (95% CI: 0,85;1,22), talið í sömu röð.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Icelandic: Hjartabilun hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem fá Apealea.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín: lyf við flogaveiki og ákveðnum verkjum
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Icelandic: Liðverkir komu fram hjá 19% sjúklinga og vöðvaverkir hjá 10%.
Slovenian: Zdravilo Apealea je indicirano za uporabo v kombinaciji s karboplatinom (glejte poglavje 4.1).
Icelandic: Apealea er ætlað til notkunar samhliða karbóplatíni (sjá kafla 4.1).
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Icelandic: bláleitar varir eða húð
Slovenian: depresija, nespečnost, tesnoba
Icelandic: þunglyndi, svefnleysi, kvíði
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti mikrotubulom, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz tubulinskih dimerov in stabilizira mikrotubule, tako da preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Icelandic: Paklítaxel er örpíplahemill sem stuðlar að myndun örpípla (microtubule) úr píplafjölliðum og eykur stöðugleika örpíplanna með því að koma í veg fyrir affjölliðun (depolymerization).
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s sistemi za dajanje iz PVC brez DEHP (tj. iz polivinil klorida brez plastifikatorja di-[2-etilheksil] ftalat), medtem ko združljivost s sistemi za dajanje, ki vsebujejo DEHP, ni bila dokazana.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað úr DEHP-lausu PVC (þ.e. pólývínýlklóríði án mýkingarefnisins dí-(2-etýlhexýl) þalats).
Slovenian: Paklitaksel povzroča mielosupresijo (ki se primarno kaže kot nevtropenija).
Icelandic: Paklítaxel veldur mergbælingu (einkum daufkyrningafæð).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Icelandic: Ekki má þynna blandaða lyfið.
Slovenian: Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða [mánuðir] (95% CI)
Slovenian: Če opazite nevropatijo, upoštevajte priporočila za zmanjšanje odmerka iz preglednice 1.
Icelandic: Ef vart verður við taugakvilla skal fylgja leiðbeiningum um skammtalækkanir í töflu 1.
Slovenian: CYP2B6 in CYP2C9, je treba pri sočasni uporabi zdravila Apealea in snovi, ki jih presnavljajo primarno ti encimi CYP, ravnati previdno.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir á hömlun CYP2B6 og CYP2C9, skal gæta varúðar við samhliða notkun Apealea og efna sem umbrotin eru að stærstum hluta fyrir tilstilli þessara CYP ensíma.
Slovenian: V povprečju je bila stopnja izločanja paklitaksela pri moških za 20 %
Icelandic: Að meðaltali var brotthvarfshraði paklítaxels 20% hærri hjá körlum en hjá konum.
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Icelandic: Hæfilegur styrkleiki kalsíum- og magnesíumjóna í Ringer lausnum með laktati eða asetati sem henta til blöndunar
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli sýndi að hraði brotthvarfs hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × ULN) er á eðlilegu bili.
Slovenian: Študije in vitro z različnimi celičnimi sistemi so pokazale, da je paklitaksel klastogen in povzroča kromosomske aberacije, nastanek mikronukleusov in poškodbe DNK.
Icelandic: In vitro rannsóknir sem nota mismunandi frumukerfi hafa sýnt að paklítaxel veldur litningaskemmdum eða litningabrotum (clastogenic) ásamt litningafrávikum, skemmdum á smákjarna og DNA.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Apealea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Apealea
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, natríumhýdroxíð.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)