FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnosni profil saksagliptina kao dodatka dapagliflozinu plus metforminu u dugoročnom liječenju, u skladu je sa onim zapaženim u periodu liječenja od 24 tjedna u ovom ispitivanju i u ispitivanju u kojem su saksagliptin i dapagliflozin dani konkomitantno kao dodatak terapiji u bolesnika liječenih metforminom (opisano u tekstu niže).
Romanian: Profilul de siguranță al saxagliptin administrat ca terapie adjuvantă la dapagliflozin plus metformin în perioada de tratament pe termen lung a fost similar celui observat în perioada de 24 de săptămâni a studiului și în studiul în care saxagliptin și dapagliflozin au fost administrate concomitant ca terapii de asociere la pacienții în tratament cu metformin (descris în continuare).
Croatian: • Rifampicin.
Romanian: • Rifampicină.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se saksagliptin u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă saxagliptina se excretă în laptele uman.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Conținutul de sodiu Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji metforminom u usporedbi sa sitagliptinom kao dodatkom terapiji metforminom
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin comparativ cu sitagliptin adjuvant la terapia cu metformin
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana provedeno je, da bi se ocijenio terapijski učinak saksagliptina u dozi od 2,5 mg jedanput dnevno u odnosu na placebo u 170 bolesnika (85 bolesnika na saksagliptinu i 85 bolesnika na placebu) sa šećernom bolešću tipa 2 (HbA1c 7,0%-11%) i oštećenom bubrežnom funkcijom (umjereno [n=90], teško [n=41] ili ESRD [n=39]).
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu orb, randomizat, multicentric, cu durată de 12 săptămâni a fost efectuat pentru evaluarea efectului terapeutic al saxagliptinei 2,5 mg o dată pe zi comparativ cu placebo la 170 de pacienți (85 de pacienți pe saxagliptină și 85 de pacienți pe placebo) cu diabet de tip 2 (HbA1c 7,0-11%) și insuficiență renală (moderată [nr = 90]; severă [nr = 41]; sau BRST [nr = 39]).
Croatian: Nije bilo vidljive promjene u tjelesnoj težini povezane sa saksagliptinom.
Romanian: De asemenea, saxagliptin nu s-a asociat cu nicio modificare evidentă a greutății corporale.
Croatian: Onglyza 5 mg tablete su ružičaste, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5" s jedne strane i „4215" s druge strane.
Romanian: Comprimatele de Onglyza 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, având inscripționat pe una dintre fețe "5" și pe cealaltă "4215", cu cerneală albastră.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: • Ispitivanje CV181039: početna kombinacija s metforminom Ukupna populacija (n=306) Početni HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Romanian: • Studiul CV181039: asociere inițială cu metformin Populația generală (n=306) Valoarea inițială HbA1c ≥10% straturi (n=107) Studiul CV181168: terapie adjuvantă la metformin + dapagliflozin (n=315)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi da je već otvarano.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 30 x 1 și 90 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa potentnim inhibitorom CYP3A4/5, ketokonazolom, povisila je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC za 2,5 puta, dok su se te vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptin cu inhibitorul potent al CYP3A4/5, ketoconazol, a determinat creșterea Cmax și ASC a saxagliptinei cu 62%, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 95%, respectiv 88%.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije (rijetko se pojavljuju, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu uključivati: o osip o uzdignuta crvena područja na koži (koprivnjača) o oticanje lica, usana, jezika i grla što može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave pot include: o Erupție trecătoare la nivelul pielii o Pete de culoare roșie, reliefate, pe piele (urticarie) o Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire.
Croatian: Promjena HbA1c u skupini koja je uzimala saksagliptin (n=244) u odnosu na placebo (n=124) iznosila je -0,4% u 52. tjednu.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin (n=244) comparativ cu placebo (n=124) a fost de -0.4% la săptămâna 52.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5, diltiazemom, povisila je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC za 2,1 puta, dok su se te vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 44% odnosno 34%.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptin cu inhibitorul moderat al CYP3A4/5, diltiazem, a determinat creșterea Cmax și ASC a saxagliptinei cu 63%, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 44%, respectiv 34%.
Croatian: Ukupno je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenih saksagliptinom, bilo randomizirano u šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti primjene provedenih zbog procjene učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije.
Romanian: 4148 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 3021 de pacienți tratați cu Onglyza, au fost randomizați în șase studii clinice controlate, dublu-orb, de siguranță și eficacitate, derulate în scopul evaluării efectelor saxagliptin asupra controlului glicemic.
Croatian: U kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje skeletalne varijacije primijećene samo pri toksičnima dozama za majku (NOEL 158 puta veća od ljudske izloženosti saksagliptinu, odnosno 224 puta veća od izloženosti njegovu glavnom metabolitu pri RHD).
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptin s-au limitat la variații schelatele minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 și 224 de ori expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său major, la DRO).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% u 24. tjednu bio je viši u skupini koje je primala saksagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% Ponderea pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în săptămâna 24 a fost mai mare în grupul la care s-au administrat saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (IÎ 95% [28,2, 42,4]) comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (IÎ 95% [16,9, 29,3]).
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Romanian: (95% IÎ)
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba ju uzeti čim se sjeti.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul își reamintește.
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5", a na drugoj „4214".
Romanian: Pe o față au inscripționat "2.5", iar pe cealaltă "4214", cu cerneală albastră.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută.
Croatian: U ispitanika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega,ili bolesnika s ESRD koji su na hemodijalizi, AUC saksagliptina bio je do 2,1 puta, a njegova glavnog metabolita do 4,5 puta viši od AUC-a u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la subiecții cu BRST pe hemodializă, valorile ASC de saxagliptină sau ale metabolitului său principal au fost de până la 2,1 și, respectiv, 4,5 ori mai mari decât valorile ASC la subiecții cu funcție renală normală.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog utjecaja na razvoj u štakora, saksagliptin je uzrokovao smanjenje težine mladunaca pri dozama toksičnima za majku, uz NOEL 488 odnosno 45 puta veći od ljudske izloženosti saksagliptinu odnosno njegovom glavnom metabolitu pri RHD.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, saxagliptin a cauzat greutate scăzută a puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 și 45 de ori mai mare decât expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său major, la DRO.
Croatian: Saksagliptin (n=127) je značajno poboljšao vrijednosti HbA1c i PPG-a u usporedbi s placebom (n=128).
Romanian: Saxagliptin (n=127) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP comparativ cu placebo (n=128).
Croatian: Onglyza 2,5 mg tablete su blijedožute do svijetložute, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5" s jedne strane i „4214" s druge strane.
Romanian: Comprimate de Onglyza 2,5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben pal până la galben deschis, având inscripționat pe una dintre fețe "2.5" și pe cealaltă "4214", cu cerneală albastră.
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin postigla je značajno veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom koja je primala saksagliptin ili sa skupinom koja je primala dapagliflozin u 24. tjednu (vidjeti tablicu 3.).
Romanian: După 24 de săptămâni, grupul cu saxagliptin și dapagliflozin a obținut reduceri semnificativ mai mari ale HbA1c comparativ atât cu grupul cu saxagliptin, cât și cu cel cu dapagliflozin (vezi tabelul 3).
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obložena tableta 90x1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1comprimate filmate 98 comprimate filmate
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem bubrega, prosječan AUC saksagliptina bio je 1,2 puta, a njegova glavnog metabolita 1,7 puta viši od prosječnog AUC-a u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală ușoară, valorile ASC medii de saxagliptină și a metabolitului său principal au fost de 1,2 și, respectiv, 1,7 ori mai mari decât valorile ASC medii la subiecții cu funcție renală normală.
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu ni inhibiciju aktivnostiDPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ și inhibarea activității plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 x 1comprimate filmate 98 x 1comprimate filmate
Croatian: U štakora, saksagliptin je u visokim dozama uzrokovao smanjenu osifikaciju (zakašnjeli razvoj) fetalnih zdjeličnih kostiju i smanjenu tjelesnu težinu fetusa (kad je bila prisutna toksičnosti za majku), uz NOEL 303 puta veći od ljudske izloženosti saksagliptinu i 30 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu pri preporučenoj dozi za ljude (RHD).
Romanian: La doze mari, la șobolani, saxagliptin a provocat o întârziere a dezvoltării, și anume un retard de osificare a pelvisului fetal, și greutate fetală scăzută (în prezența toxicității pentru organismul matern), cu un NOEL de 303 și 30 de ori mai mare decât expunerea umană, pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său major, la RDO.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak boja Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i crveni željezov oksid (E172).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171); talc (E553b) și oxid roșu de fer (E172).
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 52 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornost i sigurnost primjene saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom (428 bolesnika) u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizid, 5 mg titrirano prema potrebi do 20 mg, prosječna doza iznosila je 15 mg) u kombinaciji s metforminom (430 bolesnika) u 858 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 6,5%-10%) koji su se liječili samo metforminom.
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin comparativ cu SU adjuvant la terapia cu metformin Un studiu, de 52 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (428 pacienți) comparativ cu sulfoniluree (glipizid, 5 mg titrat dacă este necesar până la 20 mg, doza medie 15 mg) în combinație cu metformin (430 pacienți) la 858 pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c 6,5%-10%) în cazul administrării metformin ca monoterapie.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji metforminom
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti HbA1c održalo se u skupini koja je primala saksagliptin kao dodatak inzulinu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo pridodan inzulinu sa ili bez metformina sve do 52. tjedna.
Romanian: Au fost confirmate scăderi ale HbA1c față de momentul inițial în grupul tratat cu saxagliptin adjuvant la terapia cu insulină comparativ cu grupul tratat cu placebo adjuvant la terapia cu insulină cu sau fără metformin la săptămâna 52.
Croatian: saksagliptin s tiazolidindionom saksagliptin kao dodatak metforminu plus sulfonilureji
Romanian: Saxagliptin în asociere cu metformin și o sulfoniluree
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu†
Romanian: Durere abdominală† Frecvent
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza (E460i); umrežena karmelozanatrij
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460i); croscarmeloză sodică (E468); stearat de magneziu.
Croatian: Kako uzimati lijek Onglyza
Romanian: Cum să luați Onglyza
Croatian: BLISTERI (PERFORIRANI / NEPERFORIRANI) za Onglyza 5 mg tablete
Romanian: BLISTERE (PERFORATE/NEPERFORATE) pentru Onglyza 5 mg
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji s inzulinom (sa ili bez metformina) Ukupno je 455 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna koje je provedeno da se utvrdi djelotvornosti i sigurnosti primjene saksagliptina u kombinaciji sa stabilnom dozom inzulina (prosječna početna doza: 54,2 jedinice) u bolesnika koji su imali neadekvatnu kontrolu glikemije (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 11%) na terapiji samo s inzulinom (n=141) ili inzulinom u kombinaciji sa stabilnom dozom metformina (n=314).
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu insulină (cu sau fără metformin) Un număr de 455 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu dublu orb, randomizat, controlat-placebo , cu durata de 24 săptămâni, cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin în asociere cu o doză stabilă de insulină (valoare medie: 54,2 unități) la pacienții cu control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 11%) sub monoterapie cu insulină (n=141) sau combinație de insulină cu o doză stabilă de metformin (n=314).
Croatian: Saksagliptin (n=250) je doveo do značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s glibenklamidom (n=264) titriranim na višu dozu.
Romanian: Saxagliptin (n=250) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRPși GPP în comparație cu glibenclamida în doze crescute treptat (n=264).
Croatian: Saksagliptin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, a ne preporučuje se njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Saxagliptin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171) talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Croatian: U ispitivanjima provedenim u zdravih ispitanika primjena metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, omeprazola, antacida ili famotidina nije značajno promijenila farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Romanian: În studii la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptin și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom kao početna terapija Ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom kao početne kombinirane terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 8%-12%) koji se prethodno nisu liječili.
Romanian: Saxagliptin în asociere cu metformin ca terapie inițială Un studiu, de 24 săptămâni, a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin ca terapie asociată inițială, la pacienții netratați anterior cu control glicemic inadecvat (HbA1c 8-12%).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 Prijavljena također i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Romanian: A fost de asemenea identificată prin supravegherea de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Često: omaglica, umor, bol u želucu i vjetrovi.
Romanian: • Frecvent: amețeală, diaree și durere de stomac.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie din Onglyza Dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată, discutați imediat cu un medic.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija manje često
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncție erectilă
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c pri uzimanju saksagliptina u usporedbi s placebom iznosila je -0,7% u 24. tjednu.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin comparativ cu placebo a fost de -0.7% la săptămâna 24.
Croatian: Saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak terapiji metforminom Ukupno je 534 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neprimjerenom kontrolom glikemije, koji su primali samo metformin (HbA1c 8%-12%) sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom u trajanju od 24 tjedna kako bi se usporedila kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanih metforminu, sa saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu.
Romanian: Saxagliptin și dapagliflozin ca terapie adjuvantă la metformin În total, 534 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c 8%-12%) au participat în acest studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu comparator activ și durata de 24 de săptămâni, care a comparat asocierea saxagliptin și dapagliflozin administrate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin în asociere la metformin.
Croatian: Tablete sadrže laktozu hidrat.
Romanian: Comprimatele conțin lactoză monohidrat.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom Ukupno je 257 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, koje je provedeno kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnosti primjene saksagliptina (5 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (SU) u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c ≥ 7 % i ≤ 10%).
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin și sulfoniluree Un total de 257 pacienți cu diabet de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dublu orb, placebocontrolat, cu durată de 24 săptămâni cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin (5 mg o dată pe zi) în asociere cu combinația metformin cu sulfoniluree (SU) la pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Croatian: Saksagliptin (n=183) je značajno poboljšao vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s placebom (n=180).
Romanian: Saxagliptin (n=183) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRP și GPP în comparație cu placebo (n=180).
Croatian: Potreban je oprez ako se Onglyza primjenjuje u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što je anamneza zatajenja srca ili umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega.
Romanian: Este necesară o atenție sporită în cazul pacienților cu factori de risc cunoscuți pentru spitalizare pentru insuficiență cardiacă, cum sunt antecedente de insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată și severă.
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice și din experiența după punerea pe piață, pe aparate, sisteme și organe
Croatian: Saksagliptin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, a ne preporučuje se njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Saxagliptin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Poznato je da sulfonilureje i inzulin izazivaju hipoglikemiju.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente cu efect hipoglicemiant Preparatele sulfonilureice și insulina au efect hipoglicemiant recunoscut.
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida).
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie
Croatian: Onglyza 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida).
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=31) u usporedbi s placebom uz metformin (n=15) iznosila je -0,8% u 102. tjednu.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (n=31), comparativ cu placebo (n=15) plus metformin a fost de - 0,8% la săptămâna 102.
Croatian: Kad se saksagliptin primjenjuje istodobno sa potentnim induktorom CYP3A4/5, treba pažljivo procijeniti regulaciju glikemije.
Romanian: Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenție atunci când saxagliptin este utilizat concomitent cu un inductor potent al CYP3A4.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).