FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltásának szükségességéről azoknak az orvosoknak és gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki.
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Hungarian: Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Hungarian: • a betegeknek Neisseria meningitidis elleni oltásban és/vagy antibiotikumos prophylaxisban kell részesülniük két héttel azelőtt, hogy ekulizumabot kapnának;
Swedish: Informationsbroschyren till patienter/föräldrar ska vara indikationsspecifik och innehålla förljande huvudbudskap:
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med eculizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen
Hungarian: • az ekulizumabbal járó infúziós reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után;
Swedish: Ammande kvinnor ska göra uppehåll i amningen under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelés utáni öt hónapra;
Swedish: • Produktresumé
Hungarian: • alkalmazási előírás;
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Swedish: • Vikten av att vaccineras mot meningokock-infektioner innan behandling påbörjas och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Hungarian: • a kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikumos prophylaxis fontossága;
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlás szükséges a kezelés alatt és a kezelés után még öt hónapig.
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát; 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg valóban kapott meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikus prophylaxist;
Swedish: • Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med eculizumab påbörjas
Hungarian: • gyermekeknek pneumococcus és haemophilus elleni oltást kell kapniuk az ekulizumab-kezelés előtt;
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS)
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata, ennek jelei, tünetei, ellenőrzése és kezelése (csak aHUS esetében);
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében);
Swedish: • Risk för svår hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Hungarian: • az ekulizumab adagolásának abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis (PNH esetében) kockázata, ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
Swedish: • Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata (aHUS esetében), ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
Swedish: Säkerhetsprofilen var likvärdig för samtliga sjukdomar och ansågs godtagbar.
Hungarian: A biztonságossági profil mindegyik betegség esetében hasonló volt, és elfogadhatónak minősült.
Swedish: Mer information om Soliris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Swedish: Den 20 juni 2007 beviljades Soliris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2007. június 20-án a Soliris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: En sänkning med 2 poäng innebär en kliniskt signifikant förbättring av patientens tillstånd.
Hungarian: A pontszám 2 pontos csökkenése klinikailag jelentős javulást jelent a beteg állapotában.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (PNH: 17 oktober 2003, aHUS: 24 juli 2009, myastenia gravis: 29 juli 2014 NMSOD: 24 april 2019).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található (PNH: 2003. október 17.; aHUS: 2009. július 24.; miaszténia grávisz: 2014. július 29.; NMOSD: 2019. április 24.).
Swedish: Soliris har visats vara till nytta för patienter med dessa sällsynta sjukdomar.
Hungarian: A Soliris az ezen ritka betegségekben szenvedő betegek számára előnyösnek bizonyult.
Swedish: Myastenia gravis
Hungarian: Miaszténia grávisz
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Soliris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Soliris gav en sänkning med 4,7 poäng på skalan medan placebo gav en sänkning med 2,8 poäng efter 26 veckor.
Hungarian: A Soliris 4,7 pontos, a placebo pedig 2,8 pontos csökkenést eredményezett a skálán 26 hét elteltével.
Swedish: Mer information om Soliris
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Soliris innehåller den aktiva substansen ekulizumab.
Hungarian: A Soliris hatóanyaga az ekulizumab.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på vissa typer av infektioner och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle råka ut för dem.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza bizonyos fertőzéstípusok tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Swedish: Företaget som marknadsför Soliris ska se till att läkemedlet endast distribueras efter att man har kontrollerat att patienten har fått rätt vaccination.
Hungarian: A Soliris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer kiadására csak annak ellenőrzése után kerüljön sor, hogy a beteget megfelelően beoltották-e.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció esetén az orvos lelassíthatja vagy leállíthatja az infúziót.
Swedish: Sammanfattning av Soliris och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Soliris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Soliris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Soliris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare är meningokocksepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och skadar organen).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet , a meningococcus baktérium által okozott vérmérgezés (amikor a baktériumok és azok toxinjai a vérben keringenek, és károsítják a szerveket).
Swedish: Genom att blockera komplementproteinet C5 förhindrar ekulizumab att komplementproteinerna skadar cellerna, och lindrar på så sätt symtomen på dessa sjukdomar.
Hungarian: A C5 komplement fehérje gátlása révén az ekulizumab megakadályozza, hogy a komplement fehérjék károsítsák a sejteket, ezzel enyhíti ezen betegségek tüneteit.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog innan ett visst antal patienter fick ett skov.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amíg egy bizonyos számú beteg relapszust tapasztalt.
Swedish: Behandling med Soliris förbättrade patienternas symtom och deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter utifrån ett standardpoängsystem.
Hungarian: A Soliris-kezelés egy standard pontrendszer szerint javította a betegek tüneteit és a mindennapos tevékenységek elvégzésének képességét.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Soliris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Hungarian: A Soliris leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Swedish: PNH leder till anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombos (blodproppar i blodkärlen), pancytopeni (lågt antal blodkroppar) och mörk urin, medan aHUS leder till anemi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar, komponenter som gör att blodet koagulerar) och njursvikt.
Hungarian: A PNH vérszegénységet (alacsony vörösvérsejtszám), trombózist (vérrögképződés az erekben), páncitopéniát (a vérsejtek alacsony száma) és sötét vizeletet, az aHUS pedig vérszegénységet, trombocitopéniát (a véralvadást elősegítő vérlemezkék számának csökkenése) és veseelégtelenséget okoz.
Swedish: Huvudeffektmåttet var Solirias effekt på hemoglobinnivåerna i blodet och behovet av transfusioner.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Soliris hatása volt a hemoglobinszintre és a vérátömlesztések szükségességére nézve.
Swedish: En registerstudie av patienter med PNH som aldrig fått en blodtransfusion undersökte nivåerna av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Hungarian: A vérátömlesztésben még soha nem részesült, PNH-ban szenvedő betegek regiszterének vizsgálatában a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintjét tanulmányozták.
Swedish: Detta är två livshotande genetiska sjukdomar där de röda blodkropparna bryts ned, vilket leder till olika medicinska komplikationer.
Hungarian: Ezek életveszélyes, a vörösvérsejtek lebomlását okozó genetikai betegségek, amelyek különféle egészségügyi szövődmények kialakulásához vezetnek.
Swedish: Soliris bör ges under resten av livet om inte patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Hungarian: A Soliris-t egész életen át kell alkalmazni, kivéve, ha a betegnél súlyos mellékhatások alakulnak ki.
Swedish: Den aktiva substansen i Soliris, ekulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till komplementproteinet C5, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas "komplementsystemet".
Hungarian: A Soliris hatóanyaga, az ekulizumab, egy monoklonális antitest (azaz egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet védekezőrendszerének, az úgynevezett „komplement rendszernek" a részét képező C5 komplement fehérjéhez kötődjön.
Swedish: I studien fann man att sex månaders behandling med Soliris ledde till kliniskt meningsfulla sänkningar av LDH-nivåerna, vilket tyder på en minskad nedbrytning av röda blodkroppar.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a 6 hónapos Soliris-kezelés az LDH-szint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte, ami arra utal, hogy csökkent a vörösvérsejtek lebomlásának mértéke is.
Swedish: Efter i genomsnitt cirka 22 månader hade 3 procent av patienterna som behandlades med Soliris haft ett skov, medan 43 procent av patienterna som behandlades med placebo redan haft ett skov efter i genomsnitt cirka 9 månader.
Hungarian: Átlagosan körülbelül 22 hónap elteltével a Soliris-szel kezelt betegek 3%-a tapasztalt relapszust, míg a placebóval kezelt betegek 43%-a átlagosan már körülbelül 9 hónap után átesett egy relapszuson.
Swedish: Sex av sju patienter behövde ingen transfusion av röda blodkroppar och hemoglobinnivåerna förbättrades under 12 veckors behandling med Soliris.
Hungarian: A hétből hat betegnek nem volt szüksége vörösvérsejt-transzfúzióra, és a hemoglobinszintek a 12 hetes Soliriskezelés során javultak.
Swedish: Hos patienter med PNH, aHUS, myastenia gravis och NMOSD är komplementproteinerna överaktiva och skadar patientens egna celler.
Hungarian: A PNH-ban, az aHUS-ban, a miaszténia gráviszban és az NMOSD-ben szenvedő betegeknél a komplement fehérjék túlzottan aktívak, és károsítják a betegek saját sejtjeit.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdomar och sjukdomar i nervsystemet eller blodet.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a vesebetegségek, valamint az idegrendszert vagy a vért érintő betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Swedish: Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de i genomsnitt behövde 10 transfusioner.
Hungarian: Ezzel szemben a placebóval kezelt 44 beteg egyikénél sem volt stabil a hemoglobinszint, és átlagosan 10 transzfúzióra volt szükségük.
Swedish: Den andra studien, som omfattade 20 patienter med aHUS som redan fick plasmabyte eller plasmainfusion, ledde till att 80 procent av patienterna inte längre behövde plasmabyte, plasmainfusion eller dialys och att 90 procent av patienterna uppnådde normaliserade blodvärden med Soliris.
Hungarian: A már plazmacserét vagy -infúziót kapó, 20, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végzett második vizsgálat azt eredményezte, hogy a betegek 80%-ának nem volt szüksége plazmacserére, -infúzióra, illetve dialízisre, és a betegek 90%-ánál a Soliris-kezeléssel elérték a hematológiai normalizálódást.
Swedish: Företaget kommer även att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och de kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, a Soliris-szel kezelt betegeknél szükség van-e további oltásra.
Swedish: Hos patienter med PNH leder nedbrytningen av röda blodkroppar till en minskning av hemoglobinnivåerna.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek lebomlása a hemoglobinszint csökkenéséhez vezet.
Swedish: Behandling med Soliris under 26 veckor ledde till att 49 procent av patienterna (21 av 43) fick stabila hemoglobinnivåer och inte behövde några transfusioner av röda blodkroppar.
Hungarian: A 26 hetes Soliris-kezelés a betegek 49%-ánál (43-ból 21-nél) stabil hemoglobinszintet eredményezett anélkül, hogy vörösvérsejt-transzfúzióra lett volna szükség.
Swedish: Vissa patienter som genomgår plasmabyte (avlägsnande, behandling och återföring av deras egen blodplasma) eller plasmainfusion måste få ytterligare doser av Soliris.
Hungarian: A plazmacserében (a saját vérplazma eltávolítása, kezelése és visszajuttatása) vagy plazmainfúzióban részesülő egyes betegek esetében további Soliris-adagok alkalmazása szükséges.
Swedish: I en studie på sju barn med PNH som hade fått minst en transfusion under de föregående två åren fick samtliga patienter Soliris.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelybe 7, PNH-ban szenvedő, az előző két évben legalább egy vérátömlesztésben részesülő gyermeket vontak be, minden beteget Soliris-szel kezeltek.
Swedish: Den tredje studien omfattade 30 patienter med aHUS som hade fått minst en dos Soliris.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 30, aHUS-ban szenvedő, legalább egy adag Soliris-t kapott beteg bevonásával végezték.
Swedish: Den första studien omfattade 17 patienter med aHUS som inte svarade på behandling eller inte kunde behandlas med plasmabyte eller plasmainfusion.
Hungarian: Az első vizsgálatot 17 olyan, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végezték, akik nem reagáltak a plazmacserére vagy -infúzióra, illetve nem kaphattak ilyen kezelést.
Swedish: Patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át az esetleges reakciók miatt a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Vid aHUS undersöktes Soliris i tre huvudstudier på 67 patienter.
Hungarian: Az aHUS vonatkozásában a Soliris-t 67 beteg bevonásával három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med myastenia gravis (en sjukdom där immunsystemet angriper och skadar muskelceller och orsakar muskelsvaghet) hos vilka andra läkemedel inte fungerar och som har en specifik antikropp i kroppen som kallas AChR-antikropp.
Hungarian: A Soliris-t miaszténia gráviszban (egy olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja és károsítja az izomsejteket, ezáltal izomgyengeséget okoz) szenvedő felnőtteknél is alkalmazzák, akiknél más gyógyszerek nem hatásosak, és akiknek a szervezetében egy speciális ellenanyag, az úgynevezett AChR antitest van jelen.
Swedish: Hur används Soliris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
Swedish: Vid PNH jämfördes Soliris med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 87 vuxna patienter med PNH som hade fått minst fyra blodtransfusioner mot anemi under det föregående året.
Hungarian: A Soliris-t egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 87, PNH-ban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a megelőző évben legalább négy vérátömlesztést hajtottak végre vérszegénység miatt.
Swedish: Dessutom uppnådde 76 procent normaliserade blodvärden (normala nivåer av trombocyter och LDH).
Hungarian: Emellett a betegek 76%-ánál értek el hematológiai normalizálódást (a vérlemezkék és az LDH szintje a normális tartományon belül volt).
Swedish: Vilka fördelar med Soliris har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Soliris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Soliris finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: LDH-nivåerna stiger i takt med att nedbrytningen av röda blodkroppar ökar.
Hungarian: A vörösvérsejtek lebomlásának fokozódásával az LDH-szint növekszik.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Soliris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Soliris-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Soliris ges till patienter som har en antikropp som kallas AQP4 och vars sjukdom sker skovvis (där patienten får attacker [skov] och mellan perioder utan symtom).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek szervezetében jelen van az AQP4 elnevezésű antitest, és akiknek a betegsége relapszáló (azaz a tünetmentes időszakok között a betegség fellángol [relapszusok]).
Swedish: Vid myastenia gravis jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 126 vuxna som hade myastenia gravis och inte hade svarat på tidigare standardbehandling.
Hungarian: Miaszténia grávisz esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 126 miaszténia gráviszban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a korábbi standard kezelés sikertelennek bizonyult.
Swedish: Vid NMOSD jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 143 vuxna som hade skovvis NMOSD.
Hungarian: NMOSD esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban 143, relapszáló NMOSD-ben szenvedő felnőtt bevonásával.
Swedish: Soliris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) och atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
Hungarian: A Soliris paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) vagy atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Soliris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Soliris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Soliris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Varför är Soliris godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Soliris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Soliris kontinuerligt.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Behandling med Soliris ökade trombocytantalet hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (13 av 15 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
Hungarian: A Soliris-kezelés a betegek 82%ánál növelte a vérlemezkeszámot, amely a vizsgálat kezdetén alacsony szintet mutató betegek 87%ánál (15 beteg közül 13-nál) normális szintre emelkedett.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte är vaccinerade mot denna bakterie, om de inte vaccinerar sig och tar lämpliga antibiotika för att minska infektionsrisken under två veckor efter vaccinationen.
Hungarian: A meningococcus által okozott vérmérgezés fokozott kockázata miatt a Soliris nem adható Neisseria meningitides fertőzés esetén; illetve nem alkalmazható a baktérium ellen védőoltást még nem kapott személyeknél sem, kivéve, ha megkapják a védőoltást, majd azt követően két hétig megfelelő antibiotikum-kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentésére.
Swedish: Vilka är riskerna med Soliris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Soliris alkalmazása?
Swedish: Hur verkar Soliris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Soliris?
Swedish: Soliris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen är beroende av vad det används för och beräknas utifrån kroppsvikten för patienter under 18 år. Soliris ges inledningsvis en gång per vecka och därefter varannan eller var tredje vecka.
Hungarian: A Soliris-t vénába adott infúzió formájában alkalmazzák, és a javasolt adag a kezelendő betegségtől, illetve 18 év alatti betegeknél a testtömegtől függ.