FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
English: • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Spanish: • pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Spanish: El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones.
English: • liver problems occur during the treatment.
Spanish: • aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
English: However, limited efficacy data are available at this dose.
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia disponibles a esta dosis son limitados.
English: How much and how often to have
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia se administra
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Spanish: • si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
English: OTHER This vial contains an overfill.
Spanish: OTROS Este vial contiene un sobrellenado.
English: Inject the entire contents into the corresponding concentrate vial.
Spanish: Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado.
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Spanish: Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Spanish: La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Spanish: La deshidratación es más frecuente en pacientes de 65 años o más.
English: • you have fever.
Spanish: • tiene fiebre.
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Spanish: JEVTANA requiere DOS diluciones antes de la administración.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Spanish: Debe advertirse al paciente para que notifique inmediatamente cualquier cambio significativo en el volumen diario de orina.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Spanish: Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información Braille.
English: Contains an overfill.
Spanish: Contiene un sobrellenado.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: • JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
English: Paediatric population See section 4.2
Spanish: Población pediátrica Ver sección 4.2.
English: • fever (high temperature).
Spanish: • fiebre (temperatura alta).
English: It is normal for foam to persist after this time period.
Spanish: Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Spanish: El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
Spanish: JEVTANA podría estar presente en su semen y puede afectar al feto.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Spanish: Los pacientes deben recibir G-CSF terapéutico lo más pronto posible tras descubrir la sobredosis.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar reacciones de hipersensibilidad, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
English: Conjunctivitis Lacrimation increased
Spanish: Conjuntivitis Aumento de la lacrimación
English: Your doctor may need to treat you.
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente o intravenosamente, según se necesite.
English: Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Spanish: Es esencial la monitorización semanal de los recuentos sanguíneos completos durante el primer ciclo y antes de cada ciclo posterior de tratamiento de forma que pueda ajustarse la dosis, si fuera necesario.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe mantenerse en una unidad especializada y monitorizarse estrechamente.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Spanish: Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
Spanish: • pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación).
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Spanish: JEVTANA contiene etanol (alcohol)
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Spanish: Se han observado casos de insuficiencia renal incluyendo casos con desenlace fatal.
English: • feeling tired, weak or lack of energy.
Spanish: • cansancio, debilidad o falta de energía.
English: This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Spanish: Esto da lugar a la estabilización de los microtúbulos, lo que resulta en la inhibición de las funciones celulares mitótica e interfase.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
English: What JEVTANA is and what it is used for
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
English: * see detailed section below
Spanish: * ver detalles en la sección siguiente
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Spanish: Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con JEVTANA.
English: More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
Spanish: Podría ser necesario más de un vial de mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.
English: • infections or risk of infections
Spanish: • infecciones o riesgo de infecciones
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Spanish: La mediana del número de ciclos fue 6 en el grupo de JEVTANA y 4 en el grupo de mitoxantrona.
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación “Precauciones de preparación y administración”).
English: The name of your medicine is JEVTANA.
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
English: For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones sobre la preparación y administración del producto, ver sección 6.6.
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
Spanish: • escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de tratamiento en la progresión del dolor y en la respuesta al dolor.
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de JEVTANA para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla.
English: It works by stopping cells from growing and multiplying.
Spanish: Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Spanish: Figura 1: Curvas de supervivencia global de Kaplan Meier (EFC6193)
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Spanish: Sin embargo, considerando la actividad farmacológica de los taxanos, su potencial genotóxico y el efecto de muchos compuestos de esta clase sobre la fertilidad en estudios animales, no podría excluirse el efecto sobre la fertilidad de los machos en humanos.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se clasifica según el CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
English: 13.4 (12.19 to 14.88)
Spanish: 13,4 (12,19 a 14,88)
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
English: Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento.
English: Remove the syringe and needle and mix manually and gently by repeated inversions until obtaining a clear and homogeneous solution.
Spanish: Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea.
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Spanish: Las variables secundarias PSA fueron positivas en el brazo JEVTANA.
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Spanish: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Spanish: El AUC media fue 991 ng.h/ml (CV: 34%).
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Spanish: El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y gravedad de la neutropenia.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes y monitorizar y corregir los niveles séricos de electrolitos, especialmente de potasio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD.
English: As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
Spanish: Valor de p 1 HR calculado usando el modelo Cox; una razón de riesgos menor de 1 favorece a JEVTANA
English: Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Spanish: A lo largo del tratamiento, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente, para prevenir complicaciones como la insuficiencia renal.
English: As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Spanish: Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Spanish: Deben tomarse las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes.
English: • trouble with balance
Spanish: • problemas de equilibrio
English: 14.5 (13.47 to 15.28)
Spanish: 14,5 (13,47 a 15,28)
English: Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Spanish: Los resultados de los estudios de evaluación del riesgo medioambiental indicaron que el uso de JEVTANA no causa riesgo significativo para el entorno acuático (ver sección 6.6 para la eliminación del producto no utilizado).
English: Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Spanish: La diarrea puede aparecer más frecuentemente en pacientes que hayan recibido radiación abdomino-pélvica previa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD04.
English: Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con hemoglobina < 10 g/dl y se deben tomar medidas adecuadas según indicación clínica.
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Spanish: • JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de administrarse.
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Spanish: ● Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
English: However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.
Spanish: No obstante estos resultados de genotoxicidad son inherentes a la actividad farmacológica del compuesto (inhibición de la despolimerización de tubulina) y se han observado con medicamentos que muestran la misma actividad farmacológica.
English: • mental confusion
Spanish: • confusión mental
English: You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Spanish: Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que JEVTANA podría alterar la fertilidad masculina.
English: Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Spanish: Las causas de confusión como progresión de la enfermedad, instrumentación, infección o tratamiento con anticoagulante /AINE/aspirina se identificaron en casi dos tercios de los casos.
English: This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Este medicamento podría ser perjudicial para las personas alcohólicas.
English: Risk of serious gastrointestinal reactions
Spanish: Riesgo de reacciones gastrointestinales graves
English: • you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
Spanish: • tiene algún problema de sangrado en el intestino o tiene cambios en el color de sus heces o dolor de estómago.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Spanish: Si se desarrollaran nuevos síntomas pulmonares o hubiera un empeoramiento de los mismos, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente, examinados inmediatamente, y tratados de manera apropiada.
English: Concomitant medicinal products use
Spanish: Uso concomitante de medicamentos
English: Required amount of concentrate-solvent mixture
Spanish: Cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente
English: Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Spanish: Cabazitaxel podría influenciar la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar fatiga y mareo.
English: • JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Spanish: • JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Spanish: La administración de vacunas vivas o vivas-atenuadas en pacientes inmunodeprimidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o fatales.
English: • decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
Spanish: • reducción del número de plaquetas (lo cual resulta en un aumento del riesgo de tener hemorragias)
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Spanish: Los datos demográficos, incluyendo edad, raza y ECOG-PS (de 0 a 2) se distribuyeron de forma equilibrada entre los dos brazos de tratamiento.
English: To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
Spanish: Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting.
Spanish: Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
English: Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y efectividad de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Spanish: Esto es porque JEVTANA podría incrementar el riesgo de sangrado o desarrollo de perforaciones en la pared intestinal.
English: • the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
Spanish: • si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section Shelf life and special precautions for storage above.
Spanish: No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validez y precauciones especiales de conservación.
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Nocivo para personas alcohólicas.
English: The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Spanish: In vitro, las tasas de concentración sangre-plasma en sangre humana oscilaron de 0,90 a 0,99, lo que indica que cabazitaxel se distribuyó igualmente entre la sangre y el plasma.
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Spanish: La supervivencia global (OS) fue la variable principal de eficacia.
English: This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de JEVTANA o JEVTANA puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
English: In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Spanish: En ratas, cabazitaxel y sus metabolitos se excretan en leche materna, en una cantidad de hasta el 1,5% de la dosis administrada en 24 horas.
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Spanish: No fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos (no indujo aberración cromosómica estructural, sino que aumentó el número de células poliploides) e indujo un aumento de micronúcleos en el ensayo in vivo en ratas.
English: There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas respecto a las otras variables secundarias (SLP, respuesta tumoral y del dolor, progresión tumoral y del dolor, y cuatro subcategorías de FACT-P).
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Spanish: Diarrea grado ≥ 3 o diarrea persistente a pesar del tratamiento apropiado, incluyendo reconstitución de fluidos y electrolitos
English: The most common adverse reactions leading to cabazitaxel discontinuation was neutropenia.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción de cabazitaxel fue neutropenia.
English: The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group.
Spanish: La incidencia de fibrilación auricular fue de 1,1 % en el grupo cabazitaxel.