FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Finnish: Guido Rasi, Euroopan lääkeviraston toimitusjohtaja
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Finnish: Translaation jälkeinen muokkaus
Maltese: Tibdil posttraduzzjonali
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http:// www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: deoksiribonukleiinihappo
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Finnish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, ym. Biosimilars: the science of extrapolation.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Finnish: Fuusioproteiinit
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Finnish: Farmakodynaamiset päätetapahtumat perustuvat usein laboratoriotesteihin.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Finnish: Farmakokinetiikka
Maltese: Farmakokinetika
Finnish: Biosimilaarilääke (‘biosimilaari') on lääke, joka on hyvin samankaltainen kuin toinen EU:n markkinoilla jo oleva biologinen lääke (niin kutsuttu 'viitevalmiste')1, 2.
Maltese: Mediċina bijosimili ("bijosimili") hi mediċina ferm simili għal mediċina bijoloġika oħra diġà mqiegħda fis-suq fl-UE (l-hekk imsejħa "mediċina ta' referenza")1,2.
Finnish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Finnish: Mikroheterogeenisuus Biologisten aineiden vähäinen molekyylien vaihtelevuus luonnollisen biologisen vaihtelevuuden ja tuotantotapojen vähäisten muutosten vuoksi.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Finnish: Lisproinsuliini
Maltese: Insulin lispro
Finnish: Vastaava bioterapeuttinen tuote (WHO:n käyttämä termi biosimilaareista)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit Määräämistiedot: valmisteyhteenveto Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Määritelmät Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Potilaille viestiminen biosimilaareista EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa Lähdeluettelo Lyhenteet Sanasto
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Finnish: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Finnish: aiemmat tiedot immunogeenisuudesta: heikon immunogeenisuusprofiilin biologisten lääkkeiden (esimerkiksi filgrastiimi) osalta potilailta testataan tavallisesti vasta-aineita säännöllisesti kliinisen tutkimuksen alussa ja lopussa, seuranta-aika on lyhyempi ja rutiininomaiset lääketurvatoimenpiteet toteutetaan potentiaalisen riskin hallitsemiseksi.
Maltese: għarfien preċedenti tal-immunoġeniċità: għal mediċini bijoloġiċi bi profil talimmunoġeniċità baxx (eż. filgrastim), il-pazjenti normalment jiġu ttestjati għal antikorpi ta' spiss fil-bidu u fi tmiem l-istudju kliniku b'perjodu ta' segwitu iqsar u miżuri ta' farmakoviġilanza ta' rutina għall-ġestjoni ta' kwalunkwe riskju potenzjali.
Finnish: Vaihe 1
Maltese: Lot 1
Finnish: Kun vaikuttava aine on proteiini, sekä biosimilaarin että viitevalmisteen on sisällettävä samaa proteiinia (eli aminohapposekvenssiä) ja sama '3D'-rakenne (proteiinin poimuttuminen).
Maltese: Meta s-sustanza attiva tkun proteina, kemm ilbijosimili kif ukoll il-mediċina ta' referenza jrid ikun fihom l-istess proteina (jiġifieri s-sekwenza tal-amminoaċidi) u l-istess struttura "3D" (tiwi tal-proteina).
Finnish: Periaatteessa biosimilaarilta voidaan odottaa yhtä usein farmakologiseen vaikutukseen liittyviä haittavaikutuksia kuin viitevalmisteelta, jos funktionaaliset, analyyttiset, farmakokineettiset, farmakodynaamiset ja tehoa koskevat vertailtavuustiedot ovat vankkoja.
Maltese: Fil-prinċipju, reazzjonijiet avversi relatati malazzjoni farmakoloġika jistgħu jkunu mistennija bi frekwenza simili għall-bijosimili u għall-prodott ta' referenza, jekk iddata ta' komparabbiltà funzjonali, analitika, PK, PD u taleffikaċja tkun robusta.
Finnish: Erä 1
Maltese: Figura 1.
Finnish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
Maltese: Il-firxa tal-istudji kliniċi meħtieġa għallapprovazzjoni tiddependi minn diversi fatturi, inklużi dawk spjegati fit-tabella 6.
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Maltese: Ġeneralment possibbli li tinkiseb l-istess molekula eżatta
Finnish: Niiden koko ja rakenteen monimutkaisuus vaihtelee insuliinin tai kasvuhormonin kaltaisista yksinkertaisista proteiineista monimutkaisempiin, kuten hyytymistekijöihin tai monoklonaalisiin vastaaineisiin (kaavio 1).
Maltese: Dawn jistgħu jvarjaw fid-daqs u fil-kumplessità strutturali, minn proteini sempliċi bħall-insulina jew ormon tat-tkabbir sa dawk iktar kumplessi bħal fatturi talkoagulazzjoni jew antikorpi monoklonali (figura 1).
Finnish: Taulukko 6.
Maltese: Table 6.
Finnish: Nykyisin biosimilaarit ovat olennainen osa EU:ssa saatavilla olevaa tehokasta biologista hoitoa, ja sitä tuetaan potilasturvallisuutta koskevilla asianmukaisilla suojatoimilla.
Maltese: Illum, il-bijosimili huma parti integrali mit-terapiji bijoloġiċi effettivi disponibbli fl-UE, appoġġjati minn salvagwardji adegwati li jipproteġu s-sikurezza tal-pazjenti.
Finnish: Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Finnish: Kaavio 5.
Maltese: Figura 5.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Finnish: Koivunlehdet on yleisnimi Betula pendula Roth- ja/tai Betula pubescens Ehrh.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: BiResp Spiromax 160 µg / 4.5 µg Inhalaatiojauhe Inhalaatioon Inhalaattori
Maltese: 2 inalaturi (2x120 doses)
Finnish: 120 annosta
Maltese: 120 doża
Finnish: ATC-koodi: R03AK07
Maltese: R03AK07
Finnish: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Finnish: Bronkospasmi Hyvin harvinainen Paradoksaalinen bronkospasmi
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Finnish: Budesonidi
Maltese: Budesonide
Finnish: β2-adrenoreseptorin agonistit
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Finnish: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanti Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Finnish: 1, 2 tai 3 inhalaattorin pakkaukset.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Finnish: • juot säännöllisesti alkoholia.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Finnish: Välittömät ja viivästyneet yliherkkyysreaktiot, esim. eksanteema, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, angioedeema ja anafylaktinen reaktio
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Finnish: • trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien, 6-beeta-hydroksibudesonidin ja 16-alfa-hydroksiprednisolonin glukokortikosteroidinen teho on budesonidiin verrattuna alle 1 %.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Finnish: Huomaa:
Maltese: Nota:
Finnish: Monipakkauksia, jotka sisältävät 1, 2 tai 3 inhalaattoria.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 1, 2 jew 3 inalaturi.
Finnish: Budesonidi eliminoituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin katalysoiman metabolian kautta.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Finnish: disopyramidi, prokainamidi ja terfenadiini)
Maltese: procainamide u terfenadine).
Finnish: Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1-7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Finnish: NL-2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Finnish: Formoterolin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg ja budesonidin 3 l/kg.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Finnish: • häiriintynyt uni
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin budesonidin ja formoterolin yhdistelmää suuremmalla ylläpitoannoksella terbutaliiniin kohtauslääkkeenä (tutkimus 735) ja budesonidin ja formoterolin yhdistelmää samalla ylläpitoannoksella joko formoteroliin tai terbutaliiniin kohtauslääkkeinä (tutkimus 734) (ks. alla oleva taulukko).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Finnish: Tapahtuma/ potilasvuosi
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'BiResp Spiromax sisältää laktoosia')
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Finnish: Inhalaattorin ne osat, jotka ovat kosketuksissa lääkkeen/limakalvojen kanssa, on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyeteenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Maltese: (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Finnish: Suositeltu annos:
Maltese: Doża rakkomandata:
Finnish: Mahdollisiin systeemisiin vaikutuksiin kuuluvat Cushingin oireryhmä tai sille ominaiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan vajavaisuus, lapsissa ja nuorissa todettu kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen, kaihi ja glaukooma, ja harvemmin psykologiset ja käytökselliset vaikutukset, kuten psykomotorinen levottomuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressiivisuus (erityisesti lapsissa) (ks. kohta 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille (> 50-vuotiaita) ja terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Finnish: Ylläpito- ja lievityshoito budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä vähensi tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi vaikeita pahenemisvaiheita kaikissa 5 tutkimuksessa.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Finnish: • Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Maltese: • Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi' magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi'.
Finnish: • levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Finnish: Suun tulehdukset
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 1 000:sta
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Finnish: Melko harvinainen Takykardia Harvinainen
Maltese: Rari ħafna
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 10 000:stä
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Finnish: Tämän lisäksi l-dopa, l-tyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen sietokykyä β2sympatomimeettejä kohtaan.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: • psykoosilääkkeinä käytettävät fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BiResp Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u BiResp Spiromax
Finnish: Samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ritonaviirilla tai muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoitoa budesonidilla arvioivassa 3-vuotisessa kliinisessä tutkimuksessa 10 %:lla ilmeni ihossa mustelmia ja 6 %:lla keuhkokuumetta verrattuna lumelääkeryhmän 4 %:iin ja 3 %:iin (p<0,001 ja p<0,01, vastaavasti).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti
Maltese: Bronkospażmu
Finnish: Viitteitä budesonidin ja formoterolin välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ilmennyt.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Finnish: β-adrenergisten ja antikolinergisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä keuhkoputkia avaavaa vaikutusta.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1-2 lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden (kuten edellä määritetty) lukumäärän keskiarvo väheni merkitsevästi budesonidin ja formoterolin yhdiselmällä verrattuna yksin formoteroli- tai lumelääkehoitoon (keskiarvo 1,4 verrattuna formoteroli- tai lumelääkeryhmän arvoihin 1,8-1,9).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja muut sen kaltaiset lääkkeet (kuten furatsolidoni-antibiootti ja solunsalpaajalääke prokarbatsiini)
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta' monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili (bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Finnish: Astman ylläpitohoito budesonidilla/formoterolilla
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Finnish: Siirto suun kautta otettavasta lääkehoidosta
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Finnish: Formoteroli inaktivoituu konjugaatioreaktioiden kautta (aktiivisia O-demetyloituja ja deformyloituja metaboliitteja muodostuu, mutta nämä katsotaan pääasiallisesti inaktivoiduiksi konjugaateiksi).
Maltese: Formoterol jiġi inattivat permezz ta' reazzjonijiet ta' konjugazzjoni (jiġu ffurmati metaboliti Odemetilati u deformilati attivi, iżda dawn jidhru prinċipalment bħala konjugati inattivati).
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
Maltese: Anness IV
Finnish: PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireita ovat hengenahdistus, krooninen yskä ja krooninen yskösten muodostuminen.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävissä lääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty EU:ssa keuhkoahtaumataudin hoitoon, on vaikuttavina aineina beklometasonia, flutikasonipropionaattia, flutikasonifuroaattia, budesonidia ja flunisolidia.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Maltese: Taħrix u komorbiditajiet jikkontribwixxu għas-severità ġenerali f'pazjenti individwali [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Finnish: • PRAC totesi myös, että ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja, jotka koskevat lähinnä budesonidia ja flutikasonia.
Maltese: Ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICSs ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli, prinċipalment bejn budesonide u fluticasone.