FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática grave deverão ser apoiados em linha com a prática clínica, através da monitorização apertada de sinais iniciais de agravamento ou de novo início de encefalopatia hepática, ascites e tendência trombótica ou hemorrágica, através da monitorização de testes de função hepática, testes usados para avaliação do estado de coagulação e através de exames imagiológicos da vasculatura portal, conforme necessário.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Portuguese: O avatrombopag não estimula a produção de plaquetas em ratinhos, ratos, macacos ou cães devido à especificidade única do recetor de TPO.
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos lactantes após administração de avatrombopag com rótulo radioativo.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde avatrombopag werd avatrombopag aangetroffen in de moedermelk van zogende ratten.
Portuguese: IC de 95%a
Dutch: 95% BIa
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após VAL.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Compromisso hepático grave
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornissen
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet se: - estiver em risco de coágulos sanguíneos nas suas veias ou artérias, ou familiares seus tiverem coágulos sanguíneos.
Dutch: - U loopt het risico om bloedstolsels te ontwikkelen in uw aderen of slagaderen, of een van uw familieleden heeft een bloedstolsel gehad
Portuguese: Rifampina
Dutch: Rifampicine
Portuguese: Inibidores de CYP3A4/5 e CYP2C9
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLÓNIA
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Portuguese: Esta é uma causa provável da variação dos níveis de resíduos observados.
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIA
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Portuguese: A informação em alguns desses medicamentos é considerada insuficiente para mitigar os riscos para o meio ambiente.
Dutch: Bij een aantal van deze producten wordt de informatie beschouwd als onvoldoende voor het beperken van het milieurisico.
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de depleção de resíduos.
Dutch: Het CVMP beoordeelde drie residudepletieonderzoeken.
Portuguese: Dado que estavam disponíveis alguns dados relativos a renas, considerou-se adequado refinar esta estimativa.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Portuguese: Este período foi também considerado suficientemente conservador para utilização nas renas.
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
Portuguese: Dados relativos aos resíduos
Dutch: Residugegevens
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários: 4.5 Precauções especiais de utilização
Dutch: Toevoegen aan alle produkten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica intimamente aparentada com a ivermectina.
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Portuguese: Segurança do consumidor
Dutch: Consumentenveiligheid
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espectro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Portuguese: 811 09 Bratislava
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário.
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
Portuguese: 109 37401 Amboise Cedex, FRANÇA
Dutch: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIJK
Portuguese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDA
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Portuguese: No caso dos bovinos, considerou-se aceitável o período padrão de 2 meses entre o tratamento e o parto.
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
Portuguese: O valor de 66 dias foi arredondado para cima, para 70 dias, para ficar em conformidade com o valor recomendado para bovinos.
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
Portuguese: Solução para unção contínua topical - on the back of the animal
Dutch: Pour-on oplossing lokaal - op de rug van het dier
Portuguese: 35396 Gießen ALEMANHA
Dutch: 35396 Gießen
Portuguese: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPÚBLICA CHECA
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Portuguese: Acrescentar onde aplicável:
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
Portuguese: O estudo disponível relativo a renas forneceu dados sobre os resíduos no local da injeção 10 dias após a administração do medicamento.
Dutch: Het beschikbare onderzoek bij rendieren leverde gegevens over residuen op de injectieplaats 10 dagen na toediening van het product.
Portuguese: Relativamente ao impacto ambiental com a utilização da solução injetável em ovinos, o CVMP considerou que, nos termos da diretriz do CVMP, o cenário "excreção direta para as águas de superfície" apenas diz respeito aos bovinos.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Portuguese: Segurança ambiental
Dutch: Milieuveiligheid
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos em ovinos.
Dutch: Er waren twee onderzoeken bij schapen beschikbaar.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Portuguese: Ao aplicar esta relação ao leite e ao utilizar 6 µg como a quantidade total de resíduos de doramectina que pode ser considerada segura em 1,5 litros de leite (ou seja, a quantidade de leite a consumir diariamente), é possível calcular que a concentração de doramectina no leite que pode ser considerada segura é 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Portuguese: 5.3 Impacto ambiental
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos realizados em bovinos.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de o estudo não ter sido realizado em conformidade com as normas atuais, considerou-se que deveria ser mantido o intervalo de segurança de 70 dias, recomendado no procedimento de consulta de 2005 nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solução injetável para bovinos e ovinos (EMEA/V/A/009).
Dutch: Met het oog op het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren was men echter van mening dat de wachttijd van 70 dagen, zoals aanbevolen in de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG van 2005 voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing voor rundvee en schapen (EMEA/V/A/009), van toepassing blijft.
Portuguese: O atual conjunto de dados não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine daarom niet worden uitgesloten.
Portuguese: O valor de 3,44 µg/l foi arredondado para baixo, para 3 µg/l e considerou-se que este valor representa um nível seguro de doramectina no leite.
Dutch: 3,44 µg/l werd naar beneden afgerond tot 3 µg/l, de waarde die beschouwd werd als veilige doramectineconcentratie in melk.
Portuguese: Apesar de não existirem dados que permitam estabelecer a relação resíduos marcadores/resíduos totais para o leite, considerou-se que a relação estabelecida pelo CVMP para a gordura (0,86) podia ser aplicada ao leite.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn waarmee de ratio tussen markerresiduen en totale residuen voor melk bepaald kan worden, was men van mening dat de ratio die door het CVMP was vastgesteld voor vet (0,86), ook valide is voor melk.
Portuguese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANÇA
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais
Dutch: Milieurisicobeoordeling
Portuguese: Utilizando os dados do estudo mais adequado, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 54 dias.
Dutch: Uit de gegevens van het meest relevante onderzoek kon een berekende wachttijd van 54 dagen worden afgeleid.
Portuguese: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Dutch: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
Portuguese: Tendo em consideração os níveis de resíduos mais elevados observados aos 10 dias e tomando em linha de conta a metade estimada, calculou-se que, aos 66 dias após a administração do medicamento, os níveis de doramectina no local da injeção seriam inferiores a metade do LMR.
Dutch: Uitgaande van de hoogste residuniveaus na 10 dagen en rekening houdend met de geschatte halfwaardetijd, werd berekend dat 66 dagen na toediening van het product de doramectineniveaus op de injectieplaats onder de helft van de MRL liggen.
Portuguese: Isso resultaria num intervalo de segurança de 105 dias para os cervídeos (renas).
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft doramectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a variabilidade observada nos estudos, o facto de nenhum dos estudos ter estado em conformidade com as normas atuais e ainda o facto de, numa série de estudos, os níveis de resíduos terem permanecido acima dos LMR no último ponto temporal, considerou-se adequado adicionar uma margem de segurança de 30% para compensar as incertezas associadas ao conjunto global de dados.
Dutch: Met het oog op de verschillen tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
Portuguese: Com base nos dados de um estudo essencial com Dectomax Injectable, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 65 dias.
Dutch: Uit de gegevens van een pivotaal onderzoek met Dectomax Injectable kon een wachttijd van 65 dagen worden afgeleid.
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários:
Dutch: Toevoegen aan alle produkten:
Portuguese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCIA
Dutch: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEKENLAND
Portuguese: Contudo, como as renas são consideradas uma espécie menor (os bovinos são a espécie principal correspondente), considerou-se adequado extrapolar um intervalo de segurança a partir dos bovinos.
Dutch: Omdat rendieren beschouwd worden als een kleine diersoort (met rundvee als overeenkomstige grote diersoort) werd de mogelijkheid van extrapolatie van een wachttijd van rundvee correct geacht.
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Portuguese: Por conseguinte, conforme especificado acima, é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento.
Dutch: Daarom wordt het opnemen van risicobeperkende maatregelen in de productinformatie noodzakelijk geacht, zoals hierboven reeds werd aangegeven.
Portuguese: Este intervalo de segurança (70 dias) é recomendado para ambas as doses em ovinos (ou seja, 200 µg/kg pc e 300 µg/kg pc) aprovadas para administração intramuscular.
Dutch: Deze wachttijd (70 dagen) wordt aanbevolen voor beide doseringen (te weten 200 en 300 µg/kg lichaamsgewicht) die goedgekeurd zijn voor intramusculaire toediening aan schapen.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Os LMR atualmente estabelecidos para a doramectina em tecidos baseiam-se em 90% (60 μg/pessoa por dia) da DDA, deixando 10% (6 μg) disponíveis para compensar a exposição a resíduos resultantes de outras fontes, por exemplo, através do leite.
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: De nu vastgestelde MRL's voor doramectine in weefsels gebruiken 90% (60 μg/persoon per dag) van de ADI, zodat er nog 10% (6 μg) resteert om de blootstelling aan residuen uit andere bronnen (bijvoorbeeld via melk) te dekken.
Portuguese: O resultado da ARA indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente invertebrados aquáticos (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij ongewervelde waterdieren (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Portuguese: Dado que, atualmente, não está disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
Portuguese: Não foi submetido no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B.
Dutch: Een reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor het uitvoeren van een tier B-beoordeling overgelegd maakte geen deel uit van de ERA.
Portuguese: Esta conclusão aplica-se aos medicamentos administrados por unção contínua e por via injetável.
Dutch: Deze conclusie geldt voor zowel de pour-on als de injecteerbare producten.
Portuguese: Considerou-se que os organismos aquáticos não estavam em risco na sequência da entrada da doramectina nas massas de águas de superfície por escoamento devido à utilização nos ovinos.
Dutch: Er werd geoordeeld dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat door het gebruik bij schapen via run-off in het oppervlaktewater terechtkomt.
Portuguese: No âmbito da avaliação do CVMP, o Comité ponderou se seriam necessárias recomendações adicionais para garantir que a utilização durante o período sem lactação não resulta na presença de resíduos no leite que, em combinação com os resíduos de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível (DDA) (60 μg/pessoa por dia).
Dutch: In het kader van de CVMP-beoordeling overwoog het Comité of verdere aanbevelingen nodig zijn om te kunnen garanderen dat het gebruik tijdens de droogstandsperiode niet zal leiden tot residuen in melk die, in combinatie met residuen van andere voedingsstoffen, zouden kunnen leiden tot een blootstelling van de consument boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 60 μg/persoon per dag.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos (ver anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no anexo III.
Dutch: adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen van alle doramectine-bevattende, injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren (zie bijlage I), teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters, in lijn met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie, zoals uiteengezet wordt in bijlage III.
Portuguese: Contudo, a frase de advertência atualmente existente na informação do medicamento (Não utilizar em vacas leiteiras secas, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias anteriores à data prevista do parto) é considerada conservadora.
Dutch: De bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkkoeien met inbegrip van drachtige melkvaarzen, binnen 60 dagen voor het kalven) wordt beschouwd als conservatief.
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de a colheita de amostras no local da injeção não ter estado em conformidade com as normas atuais e considerando a extrapolação relativamente grande desde o último ponto temporal do abate (35 dias) até ao intervalo de segurança calculado, considerou-se adequado aplicar um período de segurança de 30% ao intervalo de segurança calculado de 60 dias.
Dutch: Met het oog op het feit dat de bemonstering van de injectieplaats niet volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en de relatief grote extrapolatie van het laatste tijdpunt van slacht (35 dagen) naar de berekende wachttijd, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen aan de berekende wachttijd van 60 dagen.
Portuguese: A Norma orientadora do CVMP relativa a requisitos em matéria de dados referentes a resíduos e segurança para medicamentos veterinários destinados a usos ou espécies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugere que, na ausência de dados relativos à espécie menor, pode ser considerado um intervalo de segurança de 1,5 vezes o que foi aprovado para a espécie principal.
Dutch: Uit de CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 valt af te leiden dat, bij gebrek aan gegevens over kleine diersoorten, een wachttijd van 1,5 maal de goedgekeurde wachttijd voor grote diersoorten in overweging genomen kan worden.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle injecteerbare en pour-on geneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor het gebruik bij voedselproducerende zoogdiersoorten (zie bijlage I)
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação de riscos ambientais de Fase II.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde een fase IImilieurisicobeoordeling (ERA).
Portuguese: Contudo, os resultados dos estudos foram altamente variáveis (os estudos são anteriores às atuais Normas orientadoras do CVMP e do VICH que recomendam procedimentos de colheita de amostras no local da injeção e, consequentemente, não incluem medidas de controlo de qualidade que garantam a colheita de amostras adequadas no local da injeção).
Dutch: De onderzoeksresultaten waren echter zeer variabel (de onderzoeken dateren van voor de huidige CVMP- en VICH-richtsnoeren voor bemonstering van de injectieplaats en bevatten daarom ook geen controlemaatregelen voor correcte
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Não foram fornecidos estudos relativos a renas lactantes ou não lactantes.
Dutch: Melk - Tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Er waren geen onderzoeken bij melkgevende of niet-melkgevende rendieren beschikbaar.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos administrados por unção contínua, as informações recebidas dos Estados-Membros indicam que o intervalo de segurança para a carne e vísceras de bovino é de 35 dias em todos os Estados-Membros (UE/EEE), onde os medicamentos estão autorizados ou apresentam autorizações pendentes.
Dutch: Uit de informatie van de lidstaten blijkt dat de wachttijd voor (orgaan)vlees van rundvee voor pour-on producten is vastgesteld op 35 dagen in alle lidstaten (EU/EER) waar de producten zijn geregistreerd of waar een aanvraag voor registratie is ingediend.
Portuguese: Registou-se que a maioria dos estudos de depleção de resíduos disponibilizados para avaliação pelo CVMP foi realizada antes da introdução da diretriz atual relativa à colheita de amostras no local da injeção: VICH GL48 relativamente aos estudos de depleção de resíduos marcadores para estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, que indica que devem ser introduzidas medidas de controlo da qualidade para garantir a colheita de amostras adequadas no local da injeção, por exemplo, através da colheita de amostras separadas no centro e na área circundante, a metodologia recomendada na Norma orientadora do CVMP relativa aos resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03)2.
Dutch: Het merendeel van de residudepletieonderzoeken die ter beschikking waren gesteld voor beoordeling door het CVMP, waren uitgevoerd voor de introductie van de huidige richtsnoer met betrekking tot bemonstering van de injectieplaats: VICH GL48 over marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 waarin wordt aangegeven dat er controlemaatregelen geïntroduceerd moeten worden om de kwaliteit van de bemonstering van de injectieplaats te garanderen, bijvoorbeeld door het afnemen van aparte kern- en omgevingsmonsters, de methode die wordt aangeraden in de CVMP-richtsnoer voor injectieplaatsresiduen (EMEA/CVMP/542/03)2.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
Dutch: Na de behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Portuguese: Eslováquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Dutch: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.