FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga.
Slovak: • zvýšená hladina ketónových látok v moči;
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml kontsentraati sisaldab 10 mg peramiviiri (veevaba).
Slovak: A a B.
Estonian: 2 a … <7 a
Slovak: Tento liek obsahuje 212,4 mg sodíka v 3 injekčných liekovkách, čo zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Estonian: Ravim sisaldab 3 viaali kohta 212,4 mg naatriumi, mis on 10,6% täiskasvanule Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Peramiviiri teadaoleva eritumistee põhjal on peramiviiri koostoimete tõenäosus teiste ravimitega väike.
Slovak: 3 injekčné liekovky
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
Estonian: • Lisage mõõdetud kogus peramiviiri kontsentraati infusioonimahutisse.
Slovak: Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Estonian: Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml Alpivabi kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere uureasisalduse suurenemine, hematuuria, uriini urobiliinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse vähenemine, uriini ketokehade sisalduse suurenemine äge neeruvigastus*, neeru talitlushäired*
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku lieku Alpivab sa má dodržiavať tento postup: 1.
Estonian: Alpivabi lahjendatud lahuse valmistamisel järgige juhiseid esitatud järjekorras:
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste ja vähemalt 50 kg laste annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: Pärast lahjendamist
Slovak: Čas do zmiernenia príznakov medián (hodiny)
Estonian: Aeg sümptomite leevenemiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že máte zníženú funkciu obličiek.
Estonian: Kui teil on vähenenud neerufunktsioon, rääkige enne Alpivabi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Slovak: • predĺžený čas činnosti srdcových komôr na základe EKG;
Estonian: • EKG-uuringul esineb südame vatsakeste aktiivsuse pikenemine
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Estonian: • Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml peramiviiri kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Slovak: Priemer (SD)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Slovak: Vakcíny obsahujúce živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírus sa nemajú podávať do 48 hodín po liečbe liekom Alpivab.
Estonian: Elusaid nõrgestatud gripivaktsiine ei tohi manustada 48 tunni jooksul pärast ravi Alpivabiga, sest Alpivab võib takistada nende vaktsiinide piisavat toimimist.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Estonian: Müügiloa hoidja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg peramiviru.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, únava.
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, väsimus
Slovak: • zápal žalúdočnej sliznice;
Estonian: • mao limaskesta põletik
Slovak: 2 roky - <18 rokov
Estonian: 2 a … <18 a
Slovak: Speke
Estonian: Sugu
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Estonian: Pärast lahjendamist manustage Alpivabi lahus kohe; vastasel korral hoida külmkapis (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. mai 2016
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Estonian: 1 Vt lõik 4.2; NA: ei ole kättesaadav
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Estonian: Telefon: +46 8 697 20 00
Slovak: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Estonian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Slovak: Veľkosť balenia: 1 kus.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Estonian: Selle selgitab välja teie arst.
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalse hemofiiliakeskuse poole.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Estonian: Ärge kasutage komplekti korduvalt.
Slovak: FK parametre1
Estonian: FK parameetrid1
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.alprolix-instructions.com
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel, tuleb see ära visata.
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Estonian: Märkus: AVM ei ole võrreldav faktorite eri kontsentratsioonide ning erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Estonian: Enne pakendi avamist peske käed.
Slovak: ALPROLIX si môžete podávať vy alebo niekto iný po absolvovaní vhodného školenia.
Estonian: ALPROLIX'i võite manustate teie ise või keegi teine pärast asjakohast väljaõpet.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
Estonian: Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
Estonian: Hemostaatiline vastus loeti suurepäraseks või heaks 100% ulatuslike operatsioonide korral.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Estonian: Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Estonian: Maksimaalse toime edasilükkumist ei ole oodata.
Slovak: Nevytláčajte roztok cez ihlu.
Estonian: Ärge suruge lahust läbi nõela.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Estonian: Neil juhtudel tuleb kaaluda ALPROLIX-ravi kasu võrreldes nimetatud tüsistuste riskiga.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele kui lastele.
Slovak: ALPROLIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: ALPROLIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: • ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete alfaeftrenonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Profylaxia s fixnými týždennými a individualizovanými intervalmi:
Estonian: Profülaktika fikseeritud nädalase intervalli ja individualiseeritud intervallidega:
Slovak: Príprava:
Estonian: Ettevalmistamine:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ALPROLIX obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ALPROLIX sisaldab
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Estonian: Patsiendid olid alla 12-aastased (15 olid < 6-aastased ja 15 vanusevahemikus 6...< 12 aastat).
Slovak: Život ohrozujúce krvácania 60 - 100
Estonian: Eluohtlikud verejooksud 60...100
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Estonian: Muud ravimid ja ALPROLIX
Slovak: Ak je na zastavenie krvácania potrebné zopakovať dávku, má sa zohľadniť predĺžený polčas ALPROLIXU (pozri časť 5.2).
Estonian: Kui veritsuse peatamiseks tuleb manustada korduvannus, peab arvestama ALPROLIX'i pikenenud poolväärtusajaga (vt lõik 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Estonian: ALPROLIX'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Estonian: Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest.
Slovak: ALPROLIX musíte používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kasutage ALPROLIX'it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Estonian: Seetõttu võib IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FIX zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Slovak: Dokumentácia
Estonian: Dokumentatsioon
Slovak: Štúdia II
Estonian: Uuring II
Slovak: Liek sa nemá používať po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi külmkapist väljavõtmist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Estonian: Ärge kasutage välist soojusallikat.
Slovak: Balenie ALPROLIXU obsahuje:
Estonian: ALPROLIX'i pakend sisaldab:
Slovak: V súvislosti s týmto liekom môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 48 tunnini (farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2).
Slovak: U 33 % pediatrických pacientov sa nevyskytovali žiadne epizódy krvácania.
Estonian: 33% lastest veritsusepisoode ei esinenud.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu ani embryofetálny vývin.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).
Estonian: Hiirtel viidi läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on tõenäoliselt sarnane täiskasvanute omaga.
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise mediaanaeg oli 2,88 aastat ja kokkupuutepäevade mediaanarv oli 166.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou približne 68 000 daltonov.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükovalk, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 daltonit.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako u dospelých.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Slovak: Pripravený liek sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Slovak: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000
Estonian: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie než 6 mesiacov.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Ako vyzerá ALPROLIX a obsah balenia
Estonian: Kuidas ALPROLIX välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
Estonian: Iga individuaalse viaali ettevalmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lock süstalt.
Slovak: Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
Estonian: Laste ohutuse andmebaasi andmeid kestuse ja ealise kirjelduse kohta vt lõik 5.1.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb asjakohaselt hävitada.
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika):
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
Estonian: Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX'i ettevalmistamist ja manustamist.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Táto dávka bude závisieť od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom IX a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Estonian: Annus sõltub teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Slovak: Hotový roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Estonian: Enne manustamist tuleb valmislahust visuaalselt kontrollida.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Slovak: Použitie faktora IX s vysokou čistotou je zriedkavo spojené s tromboembolickými komplikáciami.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Slovak: Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže s neonatálnym Fc receptorom.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Slovak: Z 30 pacientov, ktorí dokončili štúdiu II, bolo 27 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia).
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli do závažnej anafylaxie a vyskytovali sa v tesnej prechodnej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid, progresseerunud raskekujuliseks anafülaksiaks ja esinenud ajaliselt lähedases seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Zo 123 osôb, ktoré ukončili štúdiu I, bolo 93 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia) s mediánom celkového času sledovania 6,5 roka.
Estonian: Uuringu I lõpetanud 123 uuritavast kaasati 93 uuringusse III (jätku-uuring), mille järelkontrolli mediaanaeg oli 6,5 aastat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovak: V prípade potreby použite škrtidlo a pripravte miesto podania injekcie dôkladným utretím kože druhým tampónom navlhčeným alkoholom dodaným v balení.
Estonian: Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora IX
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka na profylaxiu je 100 IU/kg.
Estonian: Suurim soovitatav profülaktiline annus on 100 RÜ/kg.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
Estonian: Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Slovak: (pred operáciou a po nej)
Estonian: (pre- ja postoperatiivselt)
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
Slovak: 6 až < 12 rokov
Estonian: 6...< 12-aastased
Slovak: Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU"), ktorú budete dostávať.
Estonian: Teie arst otsustab, millise ALPROLIX'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) te saate.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta, ktorého posledná predpísaná dávka bola 100 IU/kg každých 5 dní, boli u ostatných 29 pacientov posledné predpísané dávky na úrovni najviac 70 IU/kg každých 7 dní.
Estonian: Välja arvatud üks patsient, kelle viimane määratud annus oli 100 RÜ/kg iga 5 ööpäeva järel, olid ülejäänud 29 patsiendile viimati määratud annused kuni 70 RÜ/kg iga 7 ööpäeva järel.
Slovak: Farmakokinetické parametre ALPROLIXU sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 336 hodín (14 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie v 7 časových bodoch až do 168 hodín (7 dní) po dávke).
Estonian: ALPROLIX'i farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 336 tunni (14 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 168 tunni (7 päeva) möödumiseni].
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid
Slovak: Ak používate ALPROLIX na prevenciu krvácania, váš lekár vám vypočíta dávku.
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'i veritsuse ennetamiseks, arvestab arst välja teie annuse.
Slovak: Dátum vybratia lieku z chladničky sa má zaznamenať na škatuľku.
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Slovak: Štúdia I
Estonian: Uuring I
Slovak: Po príprave sa ALPROLIX môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Estonian: Pärast ette valmistamist võib ALPROLIX'it enne manustamist hoida kuni 6 tundi toatemperatuuril.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení ALPROLIXOM a sledovali sa po dobu až 77 týždňov.
Estonian: Kõik patsiendid said ALPROLIX-ravi ning nende järelkontroll kestis kuni 77 nädalat.
Slovak: ALPROLIX sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Estonian: ALPROLIX'it ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovak: Po rekonštitúcii Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov 35 pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Estonian: Tabelis 5 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti 35-lt alla 18-aastaselt osalejalt kogutud andmetest.