FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
Spanish: Las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas en pacientes con inflamación y/o lesión grave de la piel.
German: Pimecrolimus beeinträchtigt weder die primäre Immunantwort, noch zeigen sich Einflüsse auf die Lymphknoten an Mäusen mit allergischer Kontaktdermatitis.
Spanish: Pimecrolimus no perjudica la respuesta inmunitaria primaria ni afecta a los nódulos linfáticos en el modelo murino de dermatitis alérgica de contacto.
German: Diese Reaktionen sind normalerweise leicht und dauern nur kurze Zeit an.
Spanish: Estas reacciones son normalmente leves y pasajeras.
German: Effekte auf die Fortpflanzungsorgane und eine veränderte Wirkung von Sexualhormonen wurden in Toxizitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten nach oraler Mehrfachgabe von 10 bzw. 40 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend dem 20- bis 60fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung).
Spanish: Se observaron efectos sobre los órganos reproductores y alteración en la función de las hormonas sexuales en ratas macho y hembra en estudios de toxicidad a dosis repetida, después de la administración oral de 10 ó 40 mg/kg/día (= 20 a 60 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
German: Bei Kleinkindern (3 bis 23 Monate) lag der höchste gemessene Blutspiegel bei einem Patienten bei 2,6 ng/ml.
Spanish: En lactantes (de 3 a 23 meses de edad), la concentración sanguínea más elevada medida en un paciente fue de 2,6 ng/ml.
German: Im Falle einer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Müttern darf die Creme nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Spanish: En madres lactantes puede utilizarse <Marca de fantasía> pero éste no debe aplicarse sobre los senos para evitar la ingestión oral no intencionada por el recién nacido.
German: Tuben mit 15, 30, 60 und 100 Gramm.
Spanish: Tubos de 15, 30, 60 y 100 gramos.
German: Das atrophogene Potenzial von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Menschen wurde im Vergleich zu mittel- und hochpotenten topischen Steroiden (Betametason-17-valerat 0,1% Creme, Triamcinolonacetonid 0,1% Creme) und Cremegrundlage an sechzehn gesunden Freiwilligen über 4 Wochen untersucht.
Spanish: Se estudió el potencial atrofogénico de <Marca de fantasía> en los seres humanos comparándolo con esteroides tópicos de potencia media y alta (crema al 0,1% de 17-valerato de betametasona, crema al 0,1% de acetónido de triamcinolona) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante cuatro semanas.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist in Tuben mit 15 g, 30 g, 60 g und 100 g verfügbar.
Spanish: <Marca de fantasía> crema está disponible en tubos de 15 g, 30 g, 60 g y 100 g.
German: Bei 40 erwachsenen Patienten, deren betroffene Körperoberfläche anfangs bei 14-62% lag und die über 1 Jahr mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, waren 98% der Blutspiegel von Pimecrolimus niedriger als 0,5 ng/ml.
Spanish: En los 40 pacientes adultos tratados durante un año con <Marca de fantasía>, que presentaban inicialmente del 14 al 62% del ASC afectada, el 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} reduzierte den Gebrauch von topischen Kortikosteroiden: Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, benutzten in den 12 Monaten keine Kortikosteroide [Kinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 32% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (64% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 35% in der Kontrollgruppe)].
Spanish: <Marca de fantasía> tuvo un efecto ahorrador sobre el uso de corticosteroides tópicos: un mayor número de pacientes tratados con <Marca de fantasía> no utilizó corticosteroides en 12 meses [niños (57% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 32% del grupo control), lactantes (64% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 35% del grupo control)].
German: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
German: Sie können {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf allen Hautarealen anwenden, einschließlich Kopf, Gesicht und Hals, und auch auf Hautfalten.
Spanish: Puede usar <Marca de fantasía> en cualquier zona de la piel, incluso en la cabeza, el rostro, el cuello y los pliegues de la piel.
German: Fallberichte über Malignome (einschließlich kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) und Hautkrebs) sind während der klinischen Entwicklung und der Zeit nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von topischem Pimecrolimus gemeldet worden.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas (como linfoma cutáneo de células T (LCCT) y cáncer de piel) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso tópico de pimecrolimus.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält weiterhin Propylenglykol, das Hautirritationen hervorrufen kann.
Spanish: <Marca de fantasía> también contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
German: Die höchsten Blutspiegel, die an 2 pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Monaten bzw. 14 Jahren gemessen wurden, lagen bei 2,0 ng/ml.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en dos pacientes pediátricos de 8 meses y de 14 años fueron de 2,0 ng/ml.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als potenziell maligne oder prämaligne betrachtet werden.
Spanish: • No se debe aplicar pimecrolimus a lesiones consideradas potencialmente malignas o premalignas.
German: Bei 8 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis, bei denen die AUC quantifizierbar war, lag die AUC(0-12 h) im Bereich von 2,5 bis 11,4 ng·h/ml.
Spanish: En ocho pacientes adultos con dermatitis atópica en los que pudo medirse los niveles de AUC, los valores del AUC(0-12h) variaban de 2,5 a 11,4 (ng x h)/ml.
German: Tragen Sie die Creme nicht auf Hautbereiche auf, die von einer akuten Virusinfektion betroffen sind, wie z.B. Fieberbläschen (Herpes simplex) oder Windpocken.
Spanish: No aplique la crema en zonas de la piel afectadas por una infección vírica activa como es herpes labial (herpes simple) o varicela.
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass Pimecrolimus-Creme bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollten die therapeutischen Indikationen auf Patienten beschränkt werden, bei denen eine Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido que pimecrolimus crema es eficaz para el tratamiento de la dermatitis atópica leve o moderada; que, no obstante, el CHMP considera que las indicaciones terapéuticas deben restringirse a los pacientes en los que no esté indicado o no sea posible el tratamiento con corticosteroides tópicos;
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis { MM/JJJJ }
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {MM/YYYY}
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}enthält den Wirkstoff Pimecrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Spanish: <Marca de fantasía> contiene el principio activo pimecrolimus, un inhibidor de la calcineurina.
German: Nach oraler Gabe traten in Tierstudien reproduktionstoxische Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Spanish: Se ha observado toxicidad en la reproducción en los estudios en animales después de una administración oral (ver apartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
German: Aufgrund der Hautselektivität sind die Blutspiegel von Pimecrolimus nach topischer Anwendung sehr niedrig.
Spanish: Después de la aplicación tópica, las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus, al tratarse de un fármaco dermoselectivo, son muy bajas.
German: Verträglichkeitsstudien zeigten, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} weder ein kontaktsensibilisierendes, noch phototoxisches oder photosensibilisierendes Potenzial aufweist, noch zeigten sie eine irgendwie geartete kumulative Reizung.
Spanish: Los estudios de tolerabilidad demostraron que <Marca de fantasía> no produce irritación acumulativa, ni sensibilización de contacto y carece de potencial fototóxico o fotosensibilizante.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme darf nur bei atopischer Dermatitis angewendet werden.
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente para dermatitis atópica.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
German: - Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme), Hautinfektionen (Follikulitis).
Spanish: habitual: reacciones en la zona de aplicación (irritación, prurito y eritema), infecciones cutáneas (foliculitis).
German: Sobald die Kortikosteroid-Therapie zur Behandlung von starken Ekzemschüben begonnen wurde, wurde die Therapie mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen.
Spanish: Cuando se inició el tratamiento con corticosteroides para el control de los brotes, se interrumpió el tratamiento con <Marca de fantasía>.
German: Die langfristige intensive systemische Immunsuppression bei Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und Hautmalignomen assoziiert.
Spanish: La exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa en pacientes transplantados después de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina se ha asociado a un mayor riesgo de aparición de linfomas y enfermedades malignas cutáneas.
German: Wenn Sie rückfettende Pflegepräparate verwenden, sollten diese unmittelbar nach der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} aufgetragen werden.
Spanish: Si utiliza productos hidratantes, deberán aplicarse inmediatamente después de utilizar <Marca de fantasía>.
German: Wie {(Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Spanish: Aspecto de <Marca de fantasía> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann an der Anwendungsstelle Reaktionen wie Wärmegefühl und/oder Brennen verursachen.
Spanish: <Marca de fantasía> puede causar reacciones en el lugar de aplicación tales como sensación de calor y/o quemazón.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Marca de fantasía> carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
German: Bei Patienten mit schwerem atopischen Ekzem kann das Risiko für bakterielle Hautinfektionen (Impetigo) während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} erhöht sein.
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica severa pueden presentar un riesgo incrementado de infecciones bacterianas de la piel (impétigo) durante el tratamiento con <Marca de fantasía>.
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, Reproduktions-Toxizität und Kanzerogenität nach oraler Gabe führten erst bei solchen Expositionen zu Effekten, die weit über der klinisch bedeutsamen Exposition beim Menschen lagen und daher von vernachlässigbarer klinischer Signifikanz sind.
Spanish: En estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, estudios de toxicidad sobre la reproducción y estudios de carcinogenicidad en los que se administró el fármaco vía oral se produjeron efectos considerados clínicamente irrelevantes debido a que se observaron a exposiciones muy superiores a las utilizadas en humanos.
German: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Spanish: Rizan 1 % cream 1 % Crema
German: Bevor die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} begonnen wird, sollten klinische Infektionen der betroffenen Stellen abgeklungen sein.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <Marca de fantasía> deberán curarse las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
German: Nicht-klinische Pharmakologie
Spanish: Farmacología no clínica
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Tuben mit 15, 30, 60 und 100 Gramm.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Tubos de <15>, <30>, <60> y <100> gramos.
German: In Studien zur EmbryoToxizität an Kaninchen wurde nach oraler Gabe von 20 mg/kg/Tag (entsprechend dem 7fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung) eine höhere Resorptionsrate, verbunden mit einer höheren Toxizität für das Muttertier, beobachtet; die durchschnittliche Anzahl lebender Feten pro Wurf blieb jedoch unverändert.
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad oral en conejos, se observó una tasa de resorción más elevada asociada con toxicidad materna a dosis de 20 mg/kg/día (= 7 veces la exposición humana máxima después de una aplicación dérmica); el número medio de fetos vivos no se afectó.
German: Die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} blieb über die gesamte Behandlungszeit unverändert.
Spanish: La eficacia de <Marca de fantasía> se mantuvo en el tiempo.
German: Griechenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Spanish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten bei Meldungen einzelner Tumoren an die Aufsichtsbehörden sowie in den PSUR, falls verfügbar, den Immunstatus und serologische Daten angeben.
Spanish: Los TAC deberán facilitar, si lo conocen, el estado inmunológico y los datos serológicos cuando comuniquen tumores individuales a las autoridades competentes y en los IPAS periódicos.
German: Bei Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Bei 8 pädiatrischen Patienten im Alter von 2-14 Jahren lagen die Werte der AUC(0-12h) im Bereich von 5,4 bis 18,8 ng·h/ml.
Spanish: En ocho pacientes pediátricos de 2 a 14 años, el AUC(0-12h) varió de 5,4 a 18,8 (ng x h)/ml.
German: Die Creme wird angewendet, um bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen die Anzeichen und Symptome eines leichten oder mittelschweren Ekzems (z. B. Rötung und Juckreiz) zu behandeln.
Spanish: La crema se utiliza para tratar los signos y síntomas del eccema leve o moderado (p.ej. enrojecimiento y picor), en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos.
German: Ist nach 6 Wochen keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Exazerbation ein, sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht weiter angewendet werden.
Spanish: Si después de 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, o en caso de exacerbación de la enfermedad, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía>.
German: Rückfettende Pflegepräparate können zusammen mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Spanish: Se pueden aplicar emolientes junto con <Marca de fantasía> (ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración").
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de <Marca de fantasía> bajo oclusión.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <{Name (Phantasiebezeichnung)}> 1% Creme <{Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Spanish: <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
German: Erwachsene {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird in einer dünnen Schicht zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und dann sanft und vollständig verrieben.
Spanish: Aplicar una capa fina de <Marca de fantasía> en la zona de la piel afectada dos veces al día y friccionar suavemente hasta su completa absorción.
German: IGA* Symptomlos oder fast symptomlos1
Spanish: Desaparición o casi desaparición de los signos de DA 1
German: Ergebnisse aus Tierstudien
Spanish: Datos en animales
German: Nur bei starken Ekzemschüben, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ausreichend unter Kontrolle zu halten waren, wurde eine Behandlung mit einem mäßig potenten Kortikosteroid eingeleitet.
Spanish: Únicamente cuando el brote de la enfermedad grave no pudo controlarse con <Marca de fantasía>, se inició un tratamiento con un corticosteroide tópico de media potencia.
German: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
German: Rückfettende Pflegepräparate können unmittelbar nach der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden.
Spanish: Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de utilizar <Marca de fantasía>.
German: In einer oralen Toxizitätsstudie an Affen über 39 Wochen wurde ein dosis-abhängiger Anstieg der Inzidenz von Lymphomen bei allen Dosierungen beobachtet.
Spanish: Se observó un incremento dosis dependiente en la incidencia de linfomas en todas las dosis, en un estudio de toxicidad oral de 39 semanas en monos.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} übermäßige Sonnenbestrahlung, UV-Lampen oder Solarien.
Spanish: Mientras se esté tratando con <Marca de fantasía>, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y cabinas de bronceado.
German: {(Name (Phantasie _bezeichnung)} (N=123)
Spanish: (N=123)
German: Velov 1% Creme
Spanish: Velov 1 % Crème
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde bei den ersten Anzeichen von Juckreiz und Rötung angewendet, um die mit der atopischen Dermatitis verbundenen akuten Ekzemschübe zu verhindern.
Spanish: <Marca de fantasía> se utilizó ante los primeros signos de picor y enrojecimiento para prevenir la progresión de los brotes de dermatitis atópica.
German: Bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) wird selten ein atopisches Ekzem beobachtet.
Spanish: La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. leichte Schmerzen).
Spanish: Los efectos adversos más fracuentes de <Marca de fantasía> son reacciones (p.ej. malestar) en el lugar de aplicación.
German: Der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), d. h. die Dosis, bei der keine negativen Effekte auf die weibliche Fruchtbarkeit beobachtet wurden, betrug 10 mg/kg/Tag (entsprechend dem 20fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung).
Spanish: El Nivel de Efecto Adverso No Observable (NOAEL) para la fertilidad en las hembras fue de 10 mg/kg/día (= 20 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems haben.
Spanish: <Marca de fantasía> debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann mit Ausnahme der Schleimhäute auf allen Hautarealen angewendet werden, einschließlich Kopf, Gesicht, Hals und intertriginösen Bereichen.
Spanish: <Marca de fantasía> puede utilizarse en todas las zonas de la piel, incluidas la cabeza y la cara, el cuello y las zonas intertriginosas, excepto sobre las membranas mucosas.
German: Jedoch wurden bei Patienten mit atopischem Ekzem unter der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} keine signifikanten systemischen Pimecrolimus-Spiegel nachgewiesen.
Spanish: Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en pacientes con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía>.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nur auf betroffene Bereiche mit atopischem Ekzem aufgetragen werden.
Spanish: • Aplique únicamente en las áreas afectadas con eccema.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht auf potentiell maligne oder prä-maligne Hautläsionen aufgetragen werden.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse en lesiones potencialmente malignas o premalignas de la piel.
German: Wegen der minimalen Resorptionsrate von Pimecrolimus nach topischer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird jedoch das potentielle Risiko beim Menschen als gering angesehen (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften").
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción de pimecrolimus tras la aplicación tópica de <Marca de fantasía> (ver apartado 5.2 "Propiedades farmacocinéticas"), el posible riesgo para los seres humanos se considera limitado.
German: Wenn sie frühzeitig zur Behandlung der ersten Anzeichen und Symptome angewendet wird, kann sie den Ausbruch schwerer Krankheitsschübe verhindern.
Spanish: El uso de <Marca de fantasía> ante los primeros signos y síntomas de la enfermedad previene que ésta progrese y se produzca un brote grave.
German: Elidel 1% Cream 1% w/w Creme
Spanish: Elidel 1% Cream 1% w/w Crema
German: Sie wirkt in den Hautzellen, in denen die Entzündung, die charakteristische Rötung und der Juckreiz eines Ekzems entstehen.
Spanish: Actúa en las células de la piel que causan la inflamación y el enrojecimiento y picor característicos del eccema.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: <Marca de fantasía> carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte begonnen werden, sobald die ersten Anzeichen und Symptome eines atopischen Ekzems auftreten.
Spanish: El tratamiento con <Marca de fantasía> debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten (präklinische, klinische und epidemiologische Daten) kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten erforderlich sind, um ein annehmbares Langzeitsicherheitsprofil sicherzustellen.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
German: {(Name (Phantasie bezeichnung)} (N=267)
Spanish: (N=267)
German: - Gelegentlich: Furunkel, Impetigo, Herpes simplex, Herpes zoster, Eczema herpeticum, Molluscum contagiosum, Papillome der Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle wie Hautausschlag, Schmerz, Parästhesie, Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Ödeme und sich verschlechterndes Krankheitsbild.
Spanish: no habitual: forúnculo, impétigo, herpes simple, herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso, papiloma cutáneo, trastornos en la zona de aplicación, tales como, erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema, y empeoramiento de las lesiones.
German: Glycerolmono/dispeisefettsäureester Natriumcetylstearylsulfat Benzylalkohol
Spanish: Alcohol estearílico Alcohol cetílico Monoglicéridos y diglicéridos Cetoestearil sulfato de sodio Alcohol bencílico Ácido cítrico anhidro Hidróxido de sodio Agua purificada
German: EASI° Kopf/Hals
Spanish: EASI°: