FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih pa ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih ni prišlo do spontanih krvavitev.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 ml zdravila na minuto.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, do 1 na 10 000 pacjentów), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (zelo redko, največ 1 na 10.000), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 ml na minuto.
Polish: Vihuma może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Polish: Sposób podawanie leku Vihuma u dzieci nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Slovenian: Način uporabe zdravila Vihuma pri otrocih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Vihuma.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Vihuma.
Polish: Vihuma jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
Slovenian: Zdravilo Vihuma je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Vihuma podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
Slovenian: SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Vihuma do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Slovenian: Mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg.
Polish: Aktywność swoista Vihuma wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Vihuma znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych i dzieci, jednak u dzieci mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Slovenian: Odmerjanje je pri odraslih in otrocih enako, vendar pa so pri otrocih lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 7,35 mg sodu na ml rekonstytuowanego roztworu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Slovenian: 7,35 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (18,4 mg natrija na vialo).
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Vihuma w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Vihuma za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Nie umieszczać leku Vihuma ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Zdravila Vihuma ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD, zewnętrzny łącznik, umożliwiający dostęp do krwiobiegu przez cewnik bez potrzeby wkłucia przez powierzchnię skóry).
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD, zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo).
Polish: Zapobieganie krwawieniu
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska
Polish: Immunogenność Vihuma badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Slovenian: Imunogenost zdravila Vihuma so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Vihuma stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Vihuma uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Vihuma.
Slovenian: Študije potencialne mutagenosti zdravila Vihuma niso bile opravljene.
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Vihuma u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Vihuma pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n = 58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri 8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri otrocih).
Polish: Leczenie krwawienia: Mediana dawki leczącej epizody krwawienia międzymiesiączkowego wynosiła 33,0 j.m./kg w przypadku tych pacjentów, którzy stosowali profilaktykę.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev: Mediana odmerka za zdravljenje nepričakovanih krvavitev je bila 33,0 i.e./kg za tiste bolnike, ki so bili zdravljeni preventivno.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vihuma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Vihuma se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vihuma bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vihuma, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Vihuma działa na pacjenta.
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Vihuma deluje v vašem primeru.
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
Slovenian: AUC (h*i.e./ml) T1/2 (hr)
Polish: Należy podkreślić, że roczna częstość krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna dla różnych koncentratów czynnika i dla różnych badań klinicznych.
Slovenian: Opomba, stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med kliničnimi študijami.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Slovenian: Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika:
Polish: Lek Vihuma zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Slovenian: Zdravilo Vihuma nadomešča manjkajoči faktor VIII in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Zdravilo Vihuma je primerno za uporabo pri vseh starostnih skupinah.
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
Slovenian: IVR (%/i.e./kg) CL (ml/h/kg)
Polish: Lek Vihuma jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Vihuma, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Slovenian: Zdravilo Vihuma v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Vihuma, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te to zwykle immunoglobuliny IgG skierowanie przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, których miano oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na ml osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Polish: Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Vihuma lub inny produkt.
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Vihuma ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania Bethesda.
Slovenian: Inhibitorna aktivnost, merjena z modificiranim preizkusom Bethesda, pri tem bolniku ni bila odkrita.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby zawsze podczas podawania pacjentowi produktu leczniczego Vihuma zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Polish: Jak stosować lek Vihuma 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma 4.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu.
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Vihuma z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Vihuma na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Polish: Oczekiwany wzrost aktywności czynnika VIII (% prawidłowego) = 2 x liczba podanych j.m.
Slovenian: Pričakovano zvišanje faktorja VIII (% od normale) = 2 x dani odmerek i.e.
Polish: Leczenie za pomocą leku Vihuma zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza bądź pielęgniarki.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Polish: Działania niepożądane związane z centralnym cewnikiem żylnym (CVAD): zakażenie związane z cewnikiem, ogólne zakażenie (układowe) oraz miejscowy skrzep krwi w miejscu umieszczenia cewnika.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z napravami za centralni venski dostop (CVAD): Okužbe, povezane s katetrom, splošna (sistemska) okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych (zawartość sodu) Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Slovenian: Smernice glede pomožnih snovi (vsebnost natrija) To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Polish: Proszek powinien być poddany rekonstytucji wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
Polish: Jak wygląda lek Vihuma i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Vihuma in vsebina pakiranja
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl).
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego kruchego proszku w szklanej fiolce.
Slovenian: Prašek je bel ali belkast drobljiv prašek v stekleni viali.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Dawka Vihuma jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
Slovenian: Odmerek zdravila Vihuma se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Slovenian: Odstranite plastično zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem: Zdravljenje po potrebi
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8-24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Polish: Jeżeli za pomocą leku Vihuma nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Vihuma ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Vihuma jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Vihuma nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawiera 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 ml vode za injekcije.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja zdravila Vihuma z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Vihuma zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Vihuma, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Vihuma ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Polish: Lek Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vihuma ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Vihuma w warunkach in vivo.
Slovenian: Klinična učinkovitost ter in vivo uporabnost zdravila Vihuma pri tem bolniku nista bili prizadeti.
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni..
Slovenian: # Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę, Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje bolnik prejme več kot eno vialo.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vihuma 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma 3.
Polish: - Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Slovenian: - Učinkovina je humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Vihuma można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Vihuma shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Polish: Vihuma jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Polish: Jak stosować lek Vihuma
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma
Polish: Jak przechowywać lek Vihuma 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vihuma 6.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Vihuma wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
Slovenian: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo 468,7 i.e./kg/mesec.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Vihuma (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Polish: Niniejszy lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Slovenian: Zdravilo Vihuma vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Polish: Produkt Vihuma jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je namenjeno intravenski uporabi.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Vihuma na reprodukcję u zwierząt.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Polish: - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga, 1 vmesnik za vialo, 1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 2500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 2500
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vihuma Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vihuma, kot bi smeli Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerka.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Vihuma (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Vihuma (Odmerek: 50 i.e./kg) pri odraslih predhodno zdravljenih bolnikih (starost 18-65 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 20)
Polish: Rozpuszczalnik:
Slovenian: Profilaksa:
Polish: (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Vihuma je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Polish: W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Vihuma należy poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če ste si vbrizgali več zdravila Vihuma, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 2000
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Polish: Jak przechowywać lek Vihuma
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vihuma
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku w temperaturze pokojowej na opakowaniu zewnętrznym produktu.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Vihuma pri sobni temperaturi.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vihuma ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.