FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat enrofloxacine bij lagomorfen een van de vaakst gebruikte antimicrobiële middelen is voor de behandeling van veel verschillende bacteriële ziekten vanwege de werkzaamheid en veiligheid ervan.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo enrofloksacyna jest jednym z najpowszechniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu wielu chorób bakteryjnych u zajęczaków.
Dutch: aureus LA-MRSA (ST398, spatypen t034 en t5210) beschreven dat plaatsvond bij konijnen afkomstig van een intensieve fokkerij voor vleesproductie en waarbij fokkerijarbeiders of hun familieleden waren betrokken.5
Polish: aureus LA-MRSA (ST398, typy spa t034 i t5210), pochodzącym od królików mięsnych z hodowli intensywnej .
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicaties werden onderbouwd;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazania do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Dutch: Daarom moet de dierenarts op de hoogte zijn van de juiste vereiste lichaamstemperatuur van de betreffende reptielsoort en de hydratatiestatus van de individuele patiënt.
Polish: Dlatego też lekarz weterynarii musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz stan nawodnienia pacjenta.
Dutch: Bovendien kan het buitengewoon grote injectievolume dat met de sterkte van 50 mg/ml benodigd is, leiden tot overschrijding van de toegestane hoeveelheden aan residuen.
Polish: Ponadto nadmierna objętość produktu o mocy 50 mg/ml wstrzyknięta w jedno miejsce mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
Dutch: Er is gerapporteerd dat enrofloxacine een schadelijk effect heeft op gewrichtskraakbeen bij groeiende paarden.
Polish: Zgłoszono szkodliwe działanie enrofloksacyny na chrząstkę stawową u rosnących koni.
Dutch: Door behandeling met 2,5 mg/kg lg/dag werd het aantal darmbacteriën significant verlaagd.
Polish: W wyniku leczenia z zastosowaniem dawki 2,5 mg/kg m.c./dobę uzyskano znaczne obniżenie liczby bakterii izolowanych z jelit.
Dutch: Gezien de aanwezigheid van een renaal poortadersysteem bij reptielen is het verstandig is om de substanties in het voorste deel van het lichaam toe te dienen, indien mogelijk.
Polish: Ze względu na występowanie u gadów krążenia wrotnego nerek, w miarę możliwości leki należy podawać w przednią część ciała.
Dutch: (sterkte 100 mg/ml)
Polish: (moc 100 mg/ml)
Dutch: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen
Polish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Niemcy
Dutch: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Polish: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega i wsp.
Dutch: Het eerste tijdstip waarop in beide onderzoeken alle residuen onder de MRL's lagen, was 3 dagen na behandeling.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym w obu badaniach wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL, to 3 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: aureus, (ii) er op dit moment isolaten van Staph.
Polish: aureus, (ii) obecnie udokumentowano wielolekooporność bakterii Staph.
Dutch: Intramusculaire toediening van enrofloxacine bleek effectief te zijn, in het bijzonder in gevallen van enterotoxemie.
Polish: Wykazano, że enrofloksacyna podawana domięśniowo jest skuteczna szczególnie w przypadkach enterotoksemii.
Dutch: Het is daarom gepast om op basis van het geheel aan residugegevens van alle formuleringsgroepen één geharmoniseerde wachttijd af te leiden.
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby ustalić jeden ujednolicony okres karencji w oparciu o całość danych dotyczących pozostałości wszystkich grup preparatów.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę należy usunąć ze wskazań dotyczących zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych przez bakterie E. coli u świń;
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij doelpathogenen
Polish: Oporność patogenów docelowych na leki przeciwdrobnoustrojowe
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg
Polish: Bydło, świnie ważące ponad 25 kg
Dutch: Er waren gegevens van twee onderzoeken beschikbaar, maar geen van beide was geschikt voor analyse met de statistische methode.
Polish: Żadne z badań nie było odpowiednie do przeprowadzenia analizy opartej na metodzie statystycznej.
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych.
Dutch: In het veldonderzoek werden kalveren (15 kg tot 150 kg lg) met natuurlijk voorkomende maag-darminfecties als gevolg van E. coli elke dag behandeld met enrofloxacine via orale weg, via een parenterale (intramusculaire, subcutane of intraveneuze) weg gevolgd door orale weg of alleen via parenterale weg.
Polish: W badaniu terenowym cielętom (masa ciała od 15 kg do 150 kg) z naturalnymi zakażeniami przewodu pokarmowego wywołanymi przez E.coli codziennie podawano enrofloksacynę drogą doustną, pozajelitową (domięśniowo, podskórnie lub dożylnie) z kontynuacją drogą doustną lub wyłącznie drogą pozajelitową.
Dutch: Samenvattend kan het Comité deze indicatie aanvaarden gezien het feit dat dit een infecteerbare formulering betreft en dat noodzakelijke, in de SPC vermelde beperkingen samen met de wachttijd ten gunste zijn van een beter gebruik van het diergeneesmiddel bij konijnen vergeleken met het gebruik in het kader van de cascade.
Polish: Podsumowując, z uwagi na fakt, że jest to preparat w postaci iniekcyjnej oraz że niezbędne ograniczenia zawarte w ChPL i okres karencji sprzyjałyby odpowiedniemu stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u królików w przeciwieństwie do stosowania w ramach „kaskady", Komitet może zaakceptować to wskazanie.
Dutch: De wachttijden moeten worden gewijzigd als voorgesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta okresy karencji należy zmienić w zaproponowany sposób.
Dutch: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Polish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf państwach członkowskich, w których stosowanie u omawianych gatunków docelowych jest zatwierdzone.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een wachttijd van 5 dagen voor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5-dniowy okres karencji .
Dutch: Voor de doeldiersoorten hond en kat werden gegevens ingediend die een toename laten zien in resistentiepercentages van niet-enterisch E. coli en Staphylococcus spp.
Polish: W odniesieniu do psów i kotów jako gatunków docelowych przedstawione dane dotyczące izolatów badanych w Niemczech wskazują na wzrost częstości występowania oporności w przypadku pozajelitowych bakterii E. coli i Staphylococcus spp.
Dutch: Een tweede dosistitratieonderzoek werd uitgevoerd in Japan met natuurlijke infectie veroorzaakt door E. coli bij speenvarkens.
Polish: Drugie badanie ustalenia dawki u ssących prosiąt z naturalnym zakażeniem E. coli przeprowadzono w Japonii.
Dutch: Konijnen zijn ingedeeld als een kleinere diersoort en de beschikbare gegevens worden daarom beoordeeld in het kader van het richtsnoer van het CVMP inzake eisen voor werkzaamheids- en doeldierveiligheidsgegevens voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bedoeld voor minder frequente indicaties of kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Polish: Ponieważ króliki są klasyfikowane jako gatunek o mniejszym znaczeniu, dostępne dane ocenia się w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania odnośnie skuteczności oraz bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, gelden de volgende wachttijden:
Polish: Jeśli poniższe gatunki docelowe zostały już zatwierdzone, mają do nich zastosowanie następujące okresy karencji:
Dutch: Er werd ondersteunende literatuur overgelegd over het gebruik bij knaagdieren (bijv. hamsters, woestijnratten, cavia's), reptielen (slangen, hagedissen en chelonia (type schildpad)) en siervogels.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa uzasadniające stosowanie enrofloksacyny u gryzoni (np. chomików, myszoskoczków, świnek morskich), gadów (węży, jaszczurek i żółwi) oraz ptaków ozdobnych.
Dutch: Toepassing van een veiligheidsmarge van 20% om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeksresultaten geeft een wachttijd van 6 dagen die wordt aanbevolen voor konijnenvlees en -slachtafval voor dieren die worden behandeld bij de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lg met de sterkte van 25 mg/ml via subcutane injectie.
Polish: Stosując 20-procentowy margines bezpieczeństwa w celu wyrównania braków w wynikach przedstawionych badań, ustalono okres karencji wynoszący 6 dni, który zalecono dla tkanek jadalnych królików pochodzących ze zwierząt leczonych o mocy 25 mg/ml zalecaną dawką 10 mg/kg m.c.
Dutch: De wachttijd werd statistisch berekend door middel van de TTSC-methode (d.w.z. waarbij residuen bij alle dieren onder het niveau liggen dat veilig wordt geacht binnen het tijdsverloop waarvoor gegevens beschikbaar zijn), en dit gaf 5,6 keer melken/3 dagen.
Polish: W przypadku 4. udoju (48 godzin) wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL. Okres karencji obliczono statystycznie za pomocą metody określającej TTSC (ang. Time to Safe Concentration, czyli czas w obrębie przedziału, dla którego są dostępne dane, w którym stężenie pozostałości u wszystkich zwierząt spada poniżej poziomu uznanego za bezpieczny) i wyniósł on 5,6 udoju/3 dni.
Dutch: (bijvoorbeeld Staphylococcus aureus) en Mycoplasma spp.
Polish: (np. Staphylococcus aureus), i Mycoplasma spp.
Dutch: Bij honden leidde gelijktijdige toediening van enrofloxacine en flunixine aldus tot een toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd van flunixine, en een toename van de eliminatiehalfwaardetijd en een daling van de Cmax van enrofloxacine.
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny oraz wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenia Cmax enrofloksacyny.
Dutch: Om te compenseren voor de biologische onzekerheden en de variabiliteit van de gegevens werd een veiligheidsmarge van 30% gebruikt, en dit gaf een wachttijd van 13 dagen.
Polish: W celu wyrównania niejasności związanych z biologią oraz zmienności danych zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 13 dni.
Dutch: Bijsluiter:
Polish: Cielęta:
Dutch: Rundvee, varkens > 25 kg
Polish: Bydło, świnie >25 kg
Dutch: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Polish: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Dutch: Om de dosering te optimaliseren en ontwikkeling van resistentie te vermijden, is geconcludeerd dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee.
Polish: Uznano, że w celu zoptymalizowania dawkowania oraz uniknięcia pojawienia się oporności dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła.
Dutch: (bijvoorbeeld Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., tegen grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp.
Polish: (np. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp.
Dutch: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bepaald.
Polish: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf zalecanej dawce 5 mg/kg m.c./dobę podanej dożylnie zaleca się okres karencji trwający 72 godziny (3 dni).
Dutch: In een ander onderzoek werden biggen onderworpen aan provocatie met E. coli, waarna ze verschijnselen van diarree en enterotoxemie vertoonden.
Polish: W kolejnym badaniu prosięta zakażano bakteriami E. coli, co prowadziło do rozwinięcia się u nich objawów w postaci biegunki oraz enterotoksemii.
Dutch: Om te compenseren voor de biologische onzekerheden en de variabiliteit van de gegevens werd een veiligheidsmarge van 30% gebruikt, en dit gaf een wachttijd van 12 dagen.
Polish: W celu wyrównania niejasności związanych z biologią oraz zmienności danych zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 12 dni.
Dutch: 17170 Amer
Polish: La Selva, 135 17170 Amer Girona
Dutch: 08028 Barcelona Spanje
Polish: 08028 Barcelona Hiszpania
Dutch: Slovenië aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Słowenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: De resultaten van verschillende veldonderzoeken bij biggen met enteritis werden samengevat.
Polish: Podsumowano wyniki różnych badań terenowych przeprowadzonych u prosiąt z zapaleniem jelit.
Dutch: Er zijn echter bedenkingen met betrekking tot de matige tot hoge resistentiepercentages die zijn waargenomen bij uit rundvee en varkens geïsoleerd enterisch E. coli.
Polish: Jednak istnieją obawy dotyczące umiarkowanej do wysokiej częstości występowania oporności obserwowanej w przypadku jelitowych szczepów E. coli wyizolowanych od bydła i świń.
Dutch: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Dutch: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italië
Polish: Ozzano Emilia (BO) Włochy
Dutch: Het laatstgenoemde geldt ook voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens.
Polish: Dotyczy to również zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych przez bakterie E. coli u świń.
Dutch: Luxemburg Animalcare Group plc.
Polish: Luksemburg Animalcare Group plc.
Dutch: Injecteerbaar enrofloxacine verlaagde de incidentie van diarree tot 70% bij speenvarkens.
Polish: Enrofloksacyna iniekcyjna obniżała częstość występowania biegunki u ssących prosiąt o maksymalnie 70%.
Dutch: Er werden drie verschillende doses enrofloxacine toegediend: 1,25, 2,5 of 5 mg/kg lg/dag gedurende 3 dagen.
Polish: Enrofloksacynę podawano w trzech różnych dawkach: 1,25; 2,5 lub 5 mg/kg m.c./dobę przez 3 dni.
Dutch: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, zijn oplossingen voor injectie die enrofloxacine bevatten in een concentratie van respectievelijk 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązane produkty weterynaryjne dopuszczone do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami stanowią roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę odpowiednio w dawkach 25 mg/ml, 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Dutch: Honden en katten
Polish: Psy i koty
Dutch: Het bacteriologische succes was de eerste graadmeter voor de werkzaamheid.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było bakteriologiczne wyleczenie.
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg, honden, katten
Polish: Bydło, świnie ważące ponad 25 kg, psy, koty
Dutch: Duitsland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Niemcy aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Polish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti i wsp.
Dutch: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Polish: Portugaliaia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Dutch: Roemenië Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Polish: Portugaliaia Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Dutch: Varkens: Vlees en orgaanvlees: 13 dagen
Polish: Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni
Dutch: Op 22 april 2013 heeft Spanje aan het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) een verwijzingskennisgeving uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG overgelegd voor Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Europejskiej Agencji Leków (Agencji) powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Dutch: Oostenrijk aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Katten, honden
Polish: Koty, psy
Dutch: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door enrofloxacinegevoelige stammen van Escherichia coli (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml)
Polish: Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Dutch: Een statistische analyse van de gegevens kon niet worden uitgevoerd en daarom werd de wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Polish: Analiza statystyczna danych nie była możliwa i w rezultacie okres karencji ustalono z użyciem podejścia alternatywnego.
Dutch: Het werkingsmechanisme van enrofloxacine is bactericide en de bactericide activiteit is afhankelijk van de concentratie.
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.
Dutch: Rundvee (subcutaan)
Polish: Bydło (podanie podskórne)
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen onder de MRL vielen was 60 uur.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym stężenia wszystkich pozostałości były niższe od wartości MRL, to 60 godzin.
Dutch: Een wachttijd van 30% werd gebruikt ter compensatie van de tekortkomingen in de onderzoeken.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Dutch: Smarjeska cesta 6
Polish: Energieweg 1
Dutch: Bij de aanbevolen dosis lagen op dag 1 na toediening de residuen in alle weefsels onder de MRL's.
Polish: W dniu 1. po podaniu zalecanej dawki stężenia pozostałości we wszystkich tkankach były niższe od wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Dutch: De gegevens tonen lage resistentiepercentages tegen enrofloxacine/ciprofloxacine in Salmonella spp.isolaten van rundvee en varkens.
Polish: Dane wskazują na niską częstość występowania oporności na enrofloksacynę/ciprofloksacynę izolatów Salmonella spp.
Dutch: Griekenland FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Polish: Portugaliaia FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Dutch: Estland Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Polish: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Dutch: Bij kalveren werden verschillende verdraagbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met orale toediening van enrofloxacine.
Polish: Przeprowadzono różne badania tolerancji z udziałem cieląt, którym doustnie podawano enrofloksacynę.
Dutch: Acute ernstige mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus (sterkte 100 mg/ml)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia wymienia wywołana przez bakterie Staphylococcus aureus (moc 100 mg/ml)
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml):
Polish: Mleko (moc 100 mg/ml):
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de desbetreffende diersoort(en) te worden gebruikt:
Polish: Jeśli poniższe gatunki docelowe zostały już zatwierdzone, do każdego z nich odnosi się następująca treść:
Dutch: Zoals wordt gesteld in de "Discussienota van het CVMP inzake het gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC betreffende richtsnoeren voor verstandig gebruik" 6 dienen fluorchinolonen enkel te worden gebruikt voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen.
Polish: odnoszące się do wskazówek dotyczących rozważnego stosowania6", fluorochinolony powinny być stosowane w leczeniu chorób, w przypadku których uzyskano lub prawdopodobnie uzyska się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami środków przeciwdrobnoustrojowych.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
Polish: Leczenie można rozpocząć podawaniem enrofloksacyny w postaci iniekcyjnej i kontynuować produktem w formie tabletek.
Dutch: Honden en katten (sterkten 25 mg/ml en 50 mg/ml)
Polish: Psy i koty (moce: 25 mg/ml i 50 mg/ml)
Dutch: Derhalve kan op basis van de aanbevolen wachttijd van 4 dagen voor schapenvlees en -slachtafval en onder toepassing van een veiligheidsmarge van 1,5 een wachttijd van 6 dagen worden aanbevolen voor geitenvlees enslachtafval wanneer dieren worden behandeld bij de aanbevolen dosis van 5 mg/kg lg met de sterkten van 50 mg/kg en 100 mg/ml via subcutane injectie.
Polish: W rezultacie w oparciu o zalecany 4-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych owiec oraz przy zastosowaniu marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 można zalecić okres karencji 6 dni dla tkanek jadalnych kóz pochodzących ze zwierząt leczonych produktami o mocy 50 mg/ml i 100 mg/ml zalecaną dawką 5 mg/kg m.c.podawaną we wstrzyknięciu podskórnym .
Dutch: Vlees en slachtafval (sterkte 25 mg/ml): Er werden twee residudepletieonderzoeken overgelegd, maar in slechts één van de onderzoeken werden de dieren behandeld bij de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lg gedurende maximaal 10 dagen.
Polish: Tkanki jadalne (moc 25 mg/ml): Przedstawiono wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości, jednak tylko w jednym z tych badań zwierzęta leczono zalecaną dawką 10 mg/kg m.c.
Dutch: Varkens en kalveren
Polish: Świnie i cielęta
Dutch: Griekenland Vetpharma Animal Health, S.L.
Polish: Portugaliaia Vetpharma Animal Health, S.L.