FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kiovig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Kiovig се отпуска по лекарско предписание, а лечението при пациенти с липса на антитела трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни заболявания.
German: Welchen Nutzen hat Kiovig in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Kiovig са установени в проучванията?
German: Am 19. Januar 2006 erhielt Kiovig eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Kiovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари 2006 г.
German: Ausgehend von seiner Wirksamkeit bei diesen Krankheiten kann Kiovig zur Verwendung bei der Behandlung anderer Arten von Immunschwäche sowie niedriger Antikörperkonzentrationen aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms, des Kawasaki-Syndroms oder der CIPD zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien zu diesen Erkrankungen erforderlich sind.
Bulgarian: Въз основа на ефективността му при тези заболявания може да се одобри употребата на Kiovig за лечение на други видове имунодифицитни състояния, както и за ниски нива на антитела поради синдром на Гилен-Баре, болест на Кавазаки или ХВДПНП, без да са необходими специфични проучванията за тези заболявания.
German: Kiovig erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung.
Bulgarian: Kiovig е ефективен за поддържане на мускулната сила и за намаляване на инвалидността.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Übelkeit, Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Fieber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kiovig (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, локални реакции, например болка, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране и повишена температура.
German: Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
Bulgarian: Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела (синдром с първичен имунодефицит, СПИ).
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Kiovig за регулиране на имунната система при 23 пациенти с ПИТ.
German: Wie wird Kiovig angewendet?
Bulgarian: Как се използва Kiovig?
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
German: Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie sehr niedrige Spiegel an Immunglobulin A (IgA) haben und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Bulgarian: Kiovig не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове човешки имуноглобулин, особено ако имат много ниски нива на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Bulgarian: Активното вещество съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
German: Kiovig erwies sich als Standardbehandlung zur Verhütung von Infektionen und zur Verringerung des Bedarfs an Antibiotika als wirksam.
Bulgarian: Kiovig е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение за предотвратяване на инфекции и намаляване на употребата на антибиотици.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Bulgarian: В тази група влизат също хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ), имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Bulgarian: В по-високи дози Kiovig може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
German: Übersicht über Kiovig und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Kiovig и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество нормален човешки имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
German: Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt niedriger IgG-Spiegel im Blut.
Bulgarian: Kiovig действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
German: Wie wirkt Kiovig?
Bulgarian: Как действа Kiovig?
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
German: In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen.
Bulgarian: В първото проучване Kiovig е използван за заместване на антителата при 22 пациенти със СПИ, които имат много ниски или нулеви нива на имуноглобулин.
German: Kiovig hat sich bei PID, ITP und MMN als wirksam erwiesen.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за лечение на СПИ, ИТП и ММН.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder schon lange nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали Kiovig преди това или са го приемали отдавна, определени нежелани реакции са повероятни при по-бързо вливане.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
German: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Тел.: +800 66838470
German: In-vivo Recovery (%)
Bulgarian: Възстановяване In-vivo (%)
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
Bulgarian: Изброените взаимодействия се отнасят както за възрастни, така и за деца.
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Bulgarian: Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени инфекции.
German: Daher sollte die Dosierung bei dieser Population sorgfältig berechnet werden.
Bulgarian: Поради това, за тази популация дозата трябва да бъде изчислявана внимателно.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават най-малко 20 минути след приложението.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
Bulgarian: Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарявания.
German: Kleinere Kinder unter 5 Jahren sind besonders gefährdet hinsichtlich des Auftretens einer Volumenüberlastung.
Bulgarian: Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
German: Im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
German: Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както е дефинирано в 4.1.)
German: Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen, nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността на KIOVIG е установена при няколко неклинични проучвания.
German: Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Bulgarian: Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникват по-често:
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
Bulgarian: KIOVIG не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
German: Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на IgG след въвеждане на KIOVIG е 32,5 дни.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Bulgarian: Това обикновено се получава в рамките на часове или дни след приложението на IVIg и отзвучава спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
German: Es gibt 2 verschiedene Gruppen:
Bulgarian: Те са две групи:
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по време или в рамките на 6 часа от трансфузията, често в рамките на 1-2 часа.
German: Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи..
German: Muskelzucken und -schwäche wurden nur bei Patienten mit MMN berichtet.
Bulgarian: Мускулни потрепвания и слабост са докладвани само при пациенти с MMН.
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3-5 Tagen erreicht.
Bulgarian: Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра- и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите може да се променят в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
German: Reversible, hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
German: Es bestehen keine theoretischen oder beobachteten Unterschieden der Wirkung von Immunglobulinen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Bulgarian: Не са открити теоретични или наблюдавани различия в действието на имуноглобулините при деца в сравнение с възрастни.
German: Coombs-Test direkt positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs, намалена кислородна сатурация
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са категоризирани съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Es gibt 5 Gruppen:
Bulgarian: Те се делят на пет групи:
German: Verteilung der IgG--Subklassen (ungefähre Werte):
Bulgarian: Разпределение на IgG по подкласове (прибл. стойности):
German: Nach dem Verdünnen auf eine niedrigere Konzentration wird empfohlen das Produkt unverzüglich zu verwenden.
Bulgarian: След разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
Bulgarian: За децата и юношите (на възраст 0 до 18 годни) важат същите показания, доза и честота на инфузиите, както за възрастните.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie KIOVIG anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатите състояния.
German: • Nicht bekannte Nebenwirkungen (können anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
Bulgarian: KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта.
German: Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.
Bulgarian: Стремете се да приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар, ако е известно, че имате медицински проблеми.
German: 121 87 bis 137 99 75 bis 121 104 96 bis 114
Bulgarian: 121 87 до 137 99 75 до 121 104 96 до 114
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
German: Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда KIOVIG и какво съдържа опаковката
German: Kinder (12 Jahre oder jünger)
Bulgarian: Деца (12 години или по-малко)
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
German: Die nachfolgenden Tabellen entsprechen der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
Bulgarian: Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърменото новородено/дете.
German: KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml.
Bulgarian: KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
Bulgarian: Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
German: Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с IVIg води до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителната терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
German: Auswirkungen auf Bluttests
Bulgarian: Ефекти върху изследванията на кръвта
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Bulgarian: Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни болести).
German: Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungspläne:
Bulgarian: Има две алтернативни схеми на лечение:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen IVIg-Produkten gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или с други продукти, съдържащи IVIg.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
German: Während der Behandlung mit KIOVIG kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Bulgarian: По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%) 1 флакон
German: In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich.
Bulgarian: В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
German: AUC0-21d (g h/dl) (Fläche unter der Kurve)
Bulgarian: AUC0-21d (g·h/dl) (площ под кривата)
German: Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Bulgarian: На пациентите трябва да се назначи едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава.
German: Informationen über das Herkunftsmaterial von KIOVIG
Bulgarian: Информация за изходните материали за производство на KIOVIG
German: Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation).
Bulgarian: Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация).
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Bulgarian: Липсват налични данни за необходимост от коригиране на дозата.
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: KIOVIG wird aus humanem Plasma hergestellt.
Bulgarian: KIOVIG се произвежда от човешка плазма.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg.
German: Immunmodulation:
Bulgarian: Имуномодулация:
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn Patienten: - nicht gegen Normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem die Erstinjektion (0,5 ml/kg KG/Stunde) langsam verabreicht wird; - über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Bulgarian: Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
German: Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhaut eindringen.
Bulgarian: Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
German: • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe 4.2).
Bulgarian: Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Bulgarian: Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
German: Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.