FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μηχανισμοί και οι πιθανοί μηχανισμοί που συμβάλλουν στο προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir περιγράφονται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Przedstawiono opis mechanizmów i potencjalnych mechanizmów składających się na profil interakcji typranawiru (patrz punkt 4.5).
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Polish: - Lek ten przepisano twojemu dziecku.
Greek: In vitro, υπάρχει μία αντίστροφη σχέση μεταξύ του βαθμού ανθεκτικότητας στο tipranavir και της ικανότητας του ιού να αντιγράφεται.
Polish: In vitro występuje odwrotna korelacja pomiędzy stopniem oporności na typranawir, a zdolnością wirusa do replikacji.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του tipranavir δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach nie wykluczono bezpośredniego wpływu typranawiru.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 έτων, ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα είναι η μόνη διαθέσιμη επιλογή θεραπείας με tipranavir καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Aptivus καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Jednak u pacjentów w wieku poniżej 12 lat roztwór doustny jest jedyną dostępną formą leczenia typranawirem, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aptivus w postaci kapsułek u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie są dostępne.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - Διάρροια - Ναυτία (στομαχική διαταραχή)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - biegunka - nudności (rozstrój żołądka)
Greek: Ωστόσο, αν απαιτείται ειδικά η ατορβαστατίνη για την αγωγή του ασθενούς, θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση ενώ είναι απαραίτητη και η προσεκτική παρακολούθηση.
Polish: Jeśli jednak podczas leczenia danego pacjenta niezbędne jest podanie atorwastatyny, stosowanie leku należy rozpocząć od najniższej dawki i konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Greek: Επιζήμιο για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό.
Polish: Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aptivus:
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z lekiem Aptivus:
Greek: Η αύξηση της Cmin του tipranavir μπορεί να είναι κλινικά σημαντική.
Polish: Zwiększenie Cmin typranawiru może być klinicznie istotne.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχικά πόσιμο διάλυμα Aptivus.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali początkowo Aptivus w postaci roztworu doustnego.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak twojego dziecka.
Greek: Επίσης, η πλειονότητα των συμμετεχόντων είχαν μεταλλάξεις που σχετίζονταν με αντοχή και σε NRTIs και σε NNRTIs.
Polish: Ponadto, u większości uczestników badań występowały mutacje związane zarówno z opornością na NRTI, jak i na NNRTI.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την ανάγκη λήψης Aptivus και ριτοναβίρης κάθε μέρα όπως συνταγογραφήθηκε.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o konieczności przyjmowania produktu Aptivus i rytonawiru codziennie według zaleceń.
Greek: Κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση είναι από άποψη μηχανισμού μη αναμενόμενη και η αλληλεπίδραση δεν έχει επιβεβαιωθεί σε μια ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Polish: Nie oczekuje się interakcji farmakokinetycznej i interakcja nie została potwierdzona w kontrolowanych badaniach interakcji.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τη λοίμωξη.
Polish: Gdy enzym jest zablokowany, wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia zakażenie.
Greek: PP - με ENF (FAS) - χωρίς ENF (FAS)
Polish: - z ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Greek: Κατά τη μελέτη εκτιμήθηκε η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η ανοχή, καθώς και οι ιολογικές και ανοσολογικές αποκρίσεις κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
Polish: W badaniu określano właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję, jak również odpowiedzi wirusologiczne oraz immunologiczne w ciągu 48 tygodni.
Greek: Ως εκ τούτου πριν την έναρξη αγωγής με Aptivus θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτοναβίρης (ειδικά σε ότι αφορά στις παραγράφους των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των ανεπιθυμήτων ενεργειών).
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem terapii produktem Aptivus należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru (zwłaszcza z punktami dotyczącymi przeciwwskazań, ostrzeżeń i działań niepożądanych).
Greek: Τελικό σημείο
Polish: Punkt końcowy
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν εξάνθημα είχαν επίσης: - πόνο στις αρθρώσεις ή ακαμψία - σφίξιμο στο λαιμό - γενικευμένη φαγούρα
Polish: U niektórych pacjentów, u których wystąpiła wysypka, obserwowano również: - ból lub sztywność stawów - obrzęk gardła - uogólnione swędzenie
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις του tipranavir μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Polish: Zmniejszenie stężenia typranawiru może spowodować zmniejszenie skuteczności.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί στη φιάλη μια ποσότητα κρυστάλλων, η οποία δεν επηρεάζει τη δραστικότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος.
Polish: W butelce może znajdować się niewielka liczba kryształków, co nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo stosowania produktu.
Greek: Αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Aptivus και τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω (η αύξηση καθορίζεται ως «↑», η μείωση ως «↓», η μη μεταβολή ως «↔», μια φορά ημερησίως ως «QD», δύο φορές ημερησίως ως «BID»).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono interakcje pomiędzy produktem Aptivus oraz jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmiany jako „↔", dawkowanie raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID").
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Greek: Μεταβολικές παράμετροι
Polish: Parametry metaboliczne
Greek: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιτύχουν και να διατηρήσουν τη στύση).
Polish: - syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w celu uzyskania i utrzymania erekcji).
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν αποτελέσματα από ελεγχόμενες μελέτες που εξετάζουν την επίδραση του tipranavir στην κλινική πρόοδο του HIV.
Polish: W chwili obecnej nie są dostępne wyniki prób klinicznych, oceniających wpływ typranawiru na progresję kliniczną HIV.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης ΙΙα σε ασθενείς με HIV δείχνουν ότι δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ νεβιραπίνης και TPV/r.
Polish: Z ograniczonych danych dostępnych z badania fazy IIa z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV wynika, że nie należy oczekiwać występowania istotnych interakcji pomiędzy newirapiną a TPV z rytonawirem.
Greek: Επιπλέον μεταβολές περιλάμβαναν αιμορραγία σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (ειδική των τρωκτικών).
Polish: Dodatkowe zmiany obejmowały krwawienie u szczurów przy zastosowaniu wysokich dawek (specyficzne dla gryzoni).
Greek: Η χορήγηση της δόσης με χρήση της δοσιμετρικής συσκευής παραμένει ακριβής ακόμα και όταν παρατηρηθούν κρύσταλλοι.
Polish: Dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne, nawet jeśli obserwuje się kryształki.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Greek: Αυτή η βαθμολογία έχει προσδιορισθεί από επιλεγμένο πληθυσμό ασθενών της μελέτης RESIST, οι οποίοι είχαν συγκεκριμένα κριτήρια εισαγωγής σε σχέση με μεταλλάξεις και ως εκ τούτου κατ' επέκταση εφαρμογή σε έναν ευρύτερο πληθυσμό απαιτεί προσοχή.
Polish: Skalę tę ustalono w wybranej populacji pacjentów biorących udział w badaniu RESIST, spełniających określone, dotyczące mutacji, kryteria zakwalifikowania do tego badania, w związku z czym jej ekstrapolacja na szerszą populację wymaga zachowania ostrożności.
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος του tipranavir είχε τέσσερις μεταλλάξεις.
Polish: U jednego pacjenta z grupy otrzymującej typranawir występowały cztery mutacje.
Greek: Ενώ οι μεταβολές στις παραμέτρους της κλαριθρομυκίνης δε θεωρούνται κλινικά σχετικές η μείωση της AUC του 14-ΟΗ μεταβολίτη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη θεραπεία λοιμώξεων από Haemophilus influenzae, στις οποίες ο 14-ΟΗ μεταβολίτης είναι περισσότερο δραστικός.
Polish: Mimo iż zmiany parametrów klarytromycyny nie są uważane za istotne pod względem klinicznym, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie wartości AUC metabolitu 14-OH w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Haemophilus infuenzae, w których metabolit 14-OH jest najbardziej aktywny.
Greek: Η αγωγή σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένων παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania typranawiru polegać powinno na ogólnym leczeniu podtrzymującym, włącznie z kontrolowaniem czynności życiowych i obserwowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Η μελέτη σταμάτησε πρόωρα μετά από 60 εβδομάδες.
Polish: Badanie to zostało przerwane przed planowanym terminem po 60 tygodniach.
Greek: Η κατάσταση ισορροπίας επιτυγχάνεται στους περισσότερους ασθενείς μετά από τη χορήγηση δόσεων για 7 ημέρες.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest u większości badanych osób po 7 dniach dawkowania.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji.
Greek: Αντιϊική δραστικότητα in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Greek: Φύλαξη κατά τη χρήση: 60 ημέρες, μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Polish: Przechowywanie w trakcie stosowania: 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Greek: (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μικρότερη από 1.33 m δεν μπορούν να γίνουν κατάλληλες τροποποιήσεις της δόσης με τη φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου.
Polish: U pacjentów o powierzchni ciała mniejszej niż 1,33 m nie można odpowiednio dostosować dawki za pomocą kapsułek.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη χρήση του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε εφήβους ή ενήλικες.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie dostarczają informacji pomocnych podczas stosowania produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego u młodzieży lub dorosłych.
Greek: Συστήνεται παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα της διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθεροποιημένης κατάστασης.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu do czasu osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρού εξανθήματος.
Polish: U kobiet przyjmujących estrogeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niegroźnej wysypki.
Greek: Ανταγωνιστές των α-1 αδρενεργικών υποδοχέων Alfuzosin
Polish: Antagoniści receptora alfa 1-adrenergicznego Alfuzosyna
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης του HIV και/ ή του boceprevir όταν συγχορηγηθούν.
Polish: Te interakcje mogą zmniejszać skuteczność inhibitorów proteazy HIV i/lub boceprewiru, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ονομάζονται αλληλεπιδράσεις και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσουν τον κατάλληλο έλεγχο άλλων καταστάσεων τις οποίες μπορεί να έχετε.
Polish: Nosi to nazwę interakcji i może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych lub uniemożliwiać odpowiednią kontrolę innych występujących jednocześnie chorób.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή η μελέτη σταμάτησε πρόωρα μετά από 60 εβδομάδες.
Polish: Dlatego badanie to zostało przerwane przed planowanym terminem po 60 tygodniach.
Greek: Το tipranavir δεν έδειξε στοιχεία γενετικής τοξικότητας σε μία σειρά in vitro και in vivo ελέγχων.
Polish: Jednakże typranawir nie wykazywał genetycznej toksyczności w serii badań in vitro i in vivo.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο έμετος, το εξάνθημα και ο πυρετός εμφανίστηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Polish: Wymioty, wysypka oraz gorączka występowały częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ούτε από παιδιά κάτω των 2 ετών, ούτε από εφήβους 12 ετών ή μεγαλύτερους.
Polish: Nie należy stosować leku Aptivus u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Greek: Στο σκέλος του tipranavir και στα συγκριτικά σκέλη η μέση αρχική τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν 158 και 166 κύτταρα/mm
Polish: W grupie otrzymującej typranawir oraz w grupie porównawczej początkowa liczba komórek CD4 wynosiła odpowiednio 158 i 166 komórek/mm
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών (φυλασσόμενη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Polish: Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni (przechowywać w temperaturze poniżej 25°C).
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του Aptivus δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach nie wykluczono bezpośredniego wpływu produktu Aptivus.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για το Sεναντιομερές, εσομεπραζόλη.
Polish: Podobne działanie obserwowano w przypadku enancjomeru S esomeprazolu.
Greek: Δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας.
Polish: Nieznane są żadne konkretne objawy przedmiotowe ani podmiotowe przedawkowania.
Greek: Στα κόπρανα, το αμετάβλητο tipranavir αντιπροσώπευε την πλειοψηφία της ραδιενέργειας (79.9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα).
Polish: W kale niezmieniony typranawir stanowił większość radioaktywności (79,9% całkowitej radioaktywności w kale).
Greek: Εάν υποφέρεται από αυξημένη αιμορραγία θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: W przypadku nasilonego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Εφόσον τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα Aptivus δεν είναι βιοϊσοδύναμα, τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με το πόσιμο διάλυμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα καψάκια (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Polish: Ponieważ kapsułki i roztwór doustny Aptivus nie są równoważne biologicznie, wyników uzyskanych podczas stosowania roztworu doustnego nie można ekstrapolować na kapsułki (patrz także punkt 5.2).
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν αγωγή (N) Συμβάντα [N(%)] Διάρροια
Polish: Całkowita liczba leczonych pacjentów (N) Zdarzenia [N (%)]
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί και σε ενήλικες, με εξαίρεση τον έμετο, το εξάνθημα και τον πυρετό που αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Polish: Zwykle działania niepożądane leku były podobne do obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem wymiotów, wysypki, gorączki, które zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό του παιδιού σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία του.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza prowadzącego o wszystkich zmianach w stanie zdrowia dziecka.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή της λοίμωξης HIV-1.
Polish: Produkt Aptivus powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1.
Greek: Άγνωστος μηχανισμός
Polish: Mechanizm nieznany
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, το πόσιμο διάλυμα Aptivus αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αλληλεπιδράσεων με τα καψάκια.
Polish: W oparciu o wyniki z tego badania można się spodziewać, że profil interakcji produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego będzie podobny jak kapsułek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitor proteazy, kod ATC: J05AE09
Greek: Απόκριση στην αγωγή* στην εβδομάδα 48 (συναξιολόγηση μελετών RESIST-1 και RESIST-2 σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπευτική αγωγή)
Polish: Odpowiedź na leczenie* po upływie 48 tygodni (połączone wyniki badań RESIST-1 i RESIST-2 u pacjentów wcześniej leczonych)
Greek: Συνιστάται η έναρξη με τη χαμηλότερη δόση και απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki oraz konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne (patrz punkt 4.4).
Greek: Το tipranavir παρουσιάζει αντιϊκή δραστικότητα in vitro έναντι ενός ευρέως φάσματος του HIV-1 της ομάδας M "non-clade" στελεχών Β (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Polish: Typranawir in vitro wykazuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szerokiemu panelowi z grupy HIV-1 M nieosłonkowych izolatów B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών μόνο αν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο και με αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Polish: W tej grupie pacjentów produkt Aptivus może być stosowany tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem oraz przy wzmożonej kontroli klinicznej i laboratoryjnej.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα δε συνιστώνται: - φλουτικαζόνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή του άσθματος) - ατορβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος).
Polish: Nie zaleca się stosowania następujących leków: - flutykazon (stosowany w leczeniu astmy) - atorwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία δείχνουν ότι προσαρμογή της δόσης θα υπερκαλύψει την παρατηρούμενη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Polish: Brak danych wskazujących, że dostosowanie dawki omeprazolu i esomeprazolu umożliwi przezwyciężenie obserwowanych interakcji farmakokinetycznych.
Greek: Εφόσον έως τώρα υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1) που λαμβάνουν αυτό το δοσολογικό σχήμα, πρέπει να διασφαλίζεται ιδιαίτερα η στενή παρακολούθηση της ιολογικής απόκρισης και ανοχής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Ze względu na obecnie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży (patrz punkt 5.1), szczególnie uzasadnione jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej i tolerancji na lek w tej grupie pacjentów.
Greek: Άγνωστος μηχανισμός.
Polish: Mechanizm nieznany.
Greek: Επιπλέον μια μελέτη με TPV/r και άλλους NΝRTIs (εφαβιρένζη) δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση (δείτε παραπάνω).
Polish: Ponadto w badaniu nad stosowaniem TPV z rytonawirem i innego NNRTI (efawirenz) nie wykazano żadnych istotnych klinicznie interakcji (patrz powyżej).
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρικός μέσος όρος αλλαγής (%)
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany
Greek: Αντιθέτως, εκτίμηση των κατωτέρων συγκεντρώσεων πλάσματος του tipranavir στη σταθεροποιημένη κατάσταση στις 10-14 ώρες μετά τη χορήγηση, από τις μελέτες RESIST-1 και RESIST-2 δείχνουν ότι οι γυναίκες είχαν γενικά υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος από ότι οι άνδρες.
Polish: W przeciwieństwie do tego, ocena w stanie stacjonarnym najniższego stężenia w osoczu typranawiru po upływie 10-14 h od podania leku przeprowadzona w badaniach RESIST-1 i RESIST-2 wykazuje, że u kobiet na ogół stężenia typranawiru są wyższe niż u mężczyzn.
Greek: Το Aptivus δεν προκαλεί ίαση της λοίμωξης από HIV-1 ή του AIDS.
Polish: Produkt Aptivus nie leczy zakażenia HIV-1 i AIDS.
Greek: Ωστόσο, παιδιά τα οποία είχαν προηγουμένως λάβει αγωγή με Aptivus πόσιμο διάλυμα και συμπλήρωσαν την ηλικία των 12 ετών θα πρέπει να αλλάξουν την αγωγή τους σε καψάκια, κυρίως λόγω καλύτερου προφίλ ασφαλείας των καψακίων.
Polish: Jednak dzieciom wcześniej leczonym produktem Aptivus w postaci roztworu doustnego, po osiągnięciu wieku 12 lat, należy zmienić lek na kapsułki, przede wszystkim z powodu korzystniejszego profilu bezpieczeństwa kapsułek.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες του tipranavir σε σκύλους, δεν διαπιστώθηκε επίδραση στις παραμέτρους της πήξης.
Polish: W badaniach przedklinicznych typranawiru u psów nie obserwowano wpływu na parametry krzepnięcia.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE/OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Greek: Η πλειονότητα των επιδράσεων σε μελέτες επαναλαμβανόμενης τοξικότητας εμφανίζεται σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα ή ακόμα κατώτερα των επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Polish: Większość działań zaobserwowanych w trakcie badań toksyczności dawek powtarzanych występowała przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia na lek, który jest równoważny lub nawet niższy od poziomu narażenia na lek u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας, η διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης γενικά δεν συνιστάται
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, na ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus διατίθεται σε φιάλες από σκουρόχρωμο γυαλί που περιέχουν 95 ml πόσιμου διαλύματος.
Polish: Aptivus roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z bursztynowego szkła, zawierających 95 ml roztworu doustnego.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Δισουλφιράμη/Μετρονιδαζόλη
Polish: Disulfiram, metronidazol