FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie horečky dengue séropozitivních (podskupina imunogenity) byl hlášen jeden případ klinicky závažného VCD a jeden případ WHO DHF VCD během 25měsíčního období po první injekci v kontrolní skupině v každé jednotlivé studii (CYD 14 a CYD15) versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år som var denguefeber seropositive ved baseline (immunogenitetsundergruppen) ble det rapportert ett kliniske alvorlig VCD-tilfelle og ett WHO DHF VCD-tilfelle i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon i kontrollgruppen i hver av studiene (CYD14 og CYD15) mot ingen i vaksinegruppen.
Czech: Vypuknutí Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění dengue v neendemických oblastech.
Norwegian Bokmål: Utbrudd Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber i ikke-endemiske områder.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během nejméně jednoho měsíce po každé dávce (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
Czech: - Kojící ženy (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
Czech: Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, og til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på nålestikket.
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Czech: Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler.
Czech: I po očkování se nadále musíte chránit před bodnutím komárem.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.
Czech: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francie
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Czech: Z 2930 subjektů ve věku od 9 do 16 let v této podskupině (přibližně 80 %), kteří byli před očkováním dengue séropozitivní, byla podána vakcína 1974 subjektům (901 subjektů v CYD14 a 1073 v CYD15) a 956 subjektům bylo podáno placebo (444 v CYD14 a 512 v CYD15) (viz též pododdíl 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
Czech: • Dengue séropozitivita, pokud je titr PRTN50 ≥ 10 [1/ředění] (nižší limit kvantifikace, LLOQ) proti alespoň jednomu sérotypu.
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi u osob ve věku od 9 do 45 let, bez ohledu na dengue sérostatus před vakcinací, byly bolesti hlavy (54%), bolest v místě injekce (49%), malátnost (44%), myalgie (43%), astenie(34%) a horečka(16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Czech: Přípravek Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem (od 9 do 45 let), s předchozí infekcí virem dengue, kteří žijí v endemických oblastech (viz též body 2 a 3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3).
Czech: Primárním cílem studie byl výskyt symptomatických VCD případů během 12měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci ve srovnání s kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: Som det primære endepunktet ble insidensen av symptomatiske VCD-tilfeller som oppstod i løpet av 12-månedersperioden fra 28 dager etter den tredje injeksjonen, sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: Údaje o imunogenitě dostupné ze studií CYD 14 a CYD 15 u dospělých ve věku 18 až 45 let v endemických oblastech ukazují, že GMT po 3. injekci proti každému sérotypu je celkově vyšší u dospělých než u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige immunogenitetsdata fra studier hos voksne fra 18 til 45 år i endemiske regioner, viser at GMT etter 3. injeksjon mot hver serotype generelt er høyere hos voksne enn hos barn og ungdom i CYD14- og CYD15-studien.
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Imunizace má být prováděna subkutánní (s.c.) injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved subkutan injeksjon (s.c.), fortrinnsvis på overarmen i deltoidregionen.
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hevelse)
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku 9 až 17 let v endemických oblastech
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 9 til 17 år i endemiske områder
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 6 týdnů, nejlépe však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 6 uker, og helst ikke før 3 måneder, etter at du har avsluttet behandlingen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
Czech: • Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, hematom, zduření, svědění)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hematom, hevelse, pruritus)
Czech: • Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Sdružené
Norwegian Bokmål: Samlet
Czech: V průzkumné analýze dlouhodobého sledování od první injekce bylo ve třech studiích účinnosti pozorováno zvýšené riziko hospitalizace kvůli horečce dengue včetně klinicky závažné horečky dengue (převážně hemoragické horečky dengue stupně 1 a 2 [WHO 1997]) u očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til <1/10
Czech: Jak přípravek Dengvaxia uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ochrana
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Indurace v místě injekce Teplo v místě injekce Zimnice
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Frysninger
Czech: Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do lahvičky obsahující prášek.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.
Czech: • bolest nebo otok v nosu nebo krku (nazofaryngitida)
Norwegian Bokmål: • smerte eller hevelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)
Czech: • Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 5 (vakcína a rozpouštědlo jsou baleny ve společné krabičce.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i samme eske).
Czech: Ve studiích účinnosti byla prokázána souvislost mezi úrovní geometrických průměrných titrů (GMT) po podání třetí injekce a pravděpodobností onemocnění.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nivåer av GMT etter 3. injeksjon og sannsynlighet for sykdom har blitt vist i effektstudier.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje o následném sledování v případě hospitalizace a/nebo klinicky závažné horečky dengue
Norwegian Bokmål: c. Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata
Czech: Rozpouštědlo (0,9% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Kontro lní skupin a
Norwegian Bokmål: Kontro llgruppe n
Czech: Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Hospitalizované VCD
Norwegian Bokmål: VCD som krevde sykehusinnleggelse
Czech: Další informace o dengue a očkování jsou dostupné po naskenování QR kódu obsaženého na vnějším kartonu pomocí smartphonu.
Norwegian Bokmål: Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.
Czech: Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er vaksinen et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Czech: Před použitím přípravku Dengvaxia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:
Czech: V období 6 let se u subjektů ve věku 9 až 16 let bez předchozí infekce dengue zvýšilo riziko závažné dengue 2,41 krát ((95% CI; 0,50; 11,75) u očkovaných přípravkem Dengvaxia ve srovnání s neočkovanými subjekty ve stejné věkové skupině.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikkevaksinerte personer i samme aldersgruppe.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): • příznaky rýmy (rinorea)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
Czech: Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Czech: Rekonstituce a zacházení s jednorázovou dávkou
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av endosepakningen
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo na základě sérologického vyšetření podle oficiálních doporučení.
Norwegian Bokmål: Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 18 do 45 let v endemických oblastech
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Czech: Pro aplikaci injekce je třeba injekční stříkačku opatřit novou sterilní jehlou.
Norwegian Bokmål: For injeksjon bør det settes en ny steril kanyle på sprøyten.
Czech: Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av vaksineeffekt ut fra denguefeber serologisk status målt ved plakkreduksjonnøytraliseringstest (PRNT50) ved baseline (før første injeksjon) ble utført i immunogenitetsundergruppen med 2000 personer i hver av CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Czech: Uchovávejte přípravek Dengvaxia mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.
Czech: Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen 9 til 45 år som har hatt infeksjon med denguevirus tidligere og som lever i endemiske områder (se pkt.
Czech: Gastrointestinální poruchy Vzácné
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: U všech osob očkovaných přípravkem Dengvaxia nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons med Dengvaxia utløses hos alle vaksinerte personer.
Czech: Použití přípravku Dengvaxia má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Bruken av Dengvaxia skal baseres på offisielle anbefalinger.
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickým virologicky potvrzeným případům horečky dengue během 12měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobeným některým ze 4 sérotypů, byla 40,5 % (95% CI: 22,7; 54,2) (sdružené CYD14 + CYD23).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i 12-månedersperioden som startet 28 dager etter tredje injeksjon var 40,5 % (95 % KI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 samlet).
Czech: Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v 5dávkové lahvičce a rozpouštědlo v 5 dávkové injekční lahvičce (2,5 ml).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
Czech: U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti komárem nakaženým virem dengue.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Czech: Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Czech: VE % (95% CI) n=25826
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N=25826
Czech: Další závažné reakce
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
Czech: Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).
Norwegian Bokmål: Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme (hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 8 let věku, bez předchozí infekce dengue, vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty.
Norwegian Bokmål: Oppfølgende langtidssikkerhetsdata hos personer i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon viste en økt risiko for denguefeber som krevde sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber, hos vaksinerte personer sammenlignet med ikke-vaksinerte.
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek použit do 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C (tj.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes innen 6 timer ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
Czech: VE % (95% CI) n = 27380
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 27380
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2 % (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3 % (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Dengvaxia používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia 3.
Czech: n: počet subjektů s dostupným titrem protilátek pro příslušný cílový parametr Dengue séropozitivními subjekty jsou subjekty s výchozím titrem vyšším nebo rovným LLOQ (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue.
Norwegian Bokmål: N: antall personer med tilgjengelig antistofftiter for det relevante endepunktet Denguefeber seropositive personer er personer med titre over eller lik LLOQ (1/dil) mot minst én dengue-serotype ved baseline
Czech: Rekonstituce a zacházení s vícedávkovým balením
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av flerdosepakningen
Czech: Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • svědivá vyrážka (urtikarie)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • kløende utslett (elveblest)
Czech: Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí a zvládnutí těchto stavů.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
Czech: Do lahvičky obsahující prášek (s hnědým odtrhovacím víčkem) přeneste celý obsah lahvičky s rozpouštědlem (s tmavě šedým odtrhovacím víčkem).
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske (mørk grå flip-off-hette) over i hetteglasset med pulveret (brun flip-off-hette).
Czech: Částečně použité lahvičky musí být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a chráněny před světlem.
Norwegian Bokmål: Påbegynte hetteglass skal oppbevares ved 2 C-8 C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
Czech: • při rekonstituci nebo odebrání každé dávky nebyla použit nová sterilní injekční stříkačka a jehla,
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle ikke ble brukt til rekonstituering eller opptrekking av tidligere doser.
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2 % (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95% CI: 23,7; 64,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
Czech: Kontrol ní skupina
Norwegian Bokmål: Kontroll gruppen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Dengvaxia používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
Czech: Rinorea
Norwegian Bokmål: Rhinoré
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9 až 16 let v endemických oblastech s jakýmkoli výchozím sérostatusem
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí séropozitivitou proti dengue
Norwegian Bokmål: 2.2 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, denguefeber seropositive ved baseline
Czech: Dengvaxia, prášek pro injekci tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia, pulver til injeksjon tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket) s.c.
Czech: Výsledky účinnosti vakcíny (VE) podle průzkumné analýzy symptomatických případů VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let s výchozí séropozitivitou, jsou uvedeny v Tabulce 5 pro podskupinu imunogenity ze studií CYD14, CYD15 a CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) ut fra en eksplorativ analyse av tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline er vist i Tabell 5 for immunogenitetundergruppen i studiene CYD14, CYD15 og CYD23.