FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Estonian: Modifitseeritud elus PRRSV, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Polish: HDPE fiolki (50 ml)
Estonian: HDPE-st viaalid (50 ml) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
Polish: Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Estonian: Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS) viirusega saastunud keskkonnas kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et vähendada PRRS-viiruse (genotüüp 1) Euroopa tüvedega nakatumisest põhjustatud vireemiat ja ninakaudset eritamist.
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
Estonian: Tiinus Võib kasutada PRRS-viiruse suhtes naiivsetel nooremistel ja emistel enne tiinestamist või tiinuse esimeses pooles.
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
Estonian: Peale selle näidati, et nii PRRS-viirusega kokku puutunud (eelnevalt PRRS-viiruse vastu vaktsineeritud või keskkonnas PRRS-viirusega kokku puutunud) või PRRS-viiruse suhtes naiivsete kliiniliselt tervete nooremiste ja emiste vaktsineerimine enne tiinust vähendas PRRS-viirusest põhjustatud platsentakaudset nakatumist tiinuse kolmandal trimestril ja sellega kaasnevat negatiivset mõju sigimisjõudlusele (surnultsündide esinemist, põrsaste vireemiat sünnil ja võõrutamisel, põrsaste kopsukahjustusi ja viiruskoormust võõrutamisel).
Polish: Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.
Estonian: Vaktsiini manustamine PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinetele emistele ja nooremistele tiinusel teises pooles võib mõjutada nende sigimisjõudlust.
Polish: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Estonian: EU/2/17/215/001-003
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.
Estonian: Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vaktsineerimata loomadele (näiteks PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinetele emistele ja nooremistele tiinuse teises pooles), kes peavad jääma PRRS-viiruse vabaks, tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Kartongkarp ühe 15 ml viaaliga (125 annust) ja ühe 250 ml lahustiviaaliga.
Polish: Tuczniki: jedna dawka, 2 ml, szczepionki jest podawana od 1 dnia życia .
Estonian: Nuumsead: üks 2 ml annus manustatakse sigadele alates 1. elupäevast.
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Estonian: 1. tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 15 ml viaalid (25, 50 või 125 annusega) bromobutüülelastomeerist sulguri ja alumiiniumkaanega.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
Estonian: Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on väga sagedad ja kaovad iseenesest 32 päeva jooksul.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab: modifitseeritud elus PRRSV, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Polish: Nowo wprowadzone, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSVnegatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
Estonian: Hiljuti karja toodud PRRS-viiruse suhtes naiivsed loomad (näiteks PRRS-viiruse vabadest karjadest karja täienduseks toodud nooremised) peab vaktsineerima enne tiinust.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
Estonian: Pärast kümnekordse üleannuse manustamist PRRS-viirusega kokku puutunud nooremistele ja emistele tiinuse teises pooles täheldati 4 tundi pärast vaktsineerimist mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,3 °C, üksikutel loomadel kuni 0,6 °C).
Polish: Nie stosować u knurów - dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.
Estonian: Mitte kasutada spermat tootvatel kultidel, sest PRRS-viirus võib erituda spermaga.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Kartongkarp ühe 15 ml viaaliga (50 annust) ja ühe 100 ml lahustiviaaliga.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 9 dni.
Estonian: Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on väga sagedad ja kaovad iseenesest 9 päeva jooksul.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Kartongkarp ühe 15 ml viaaliga (25 annust) ja ühe 50 ml lahustiviaaliga.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Estonian: Nelja päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,5 °C, üksikutel loomadel kuni 1,4 °C).
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D)
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Estonian: * Vt allpool lõik „Kukkumised"
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Estonian: Tablett lahustub süljes sekundite jooksul.
Polish: Samobójstwa
Estonian: Enesetapp
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
Estonian: Kui sellist kombinatsiooni peetakse vajalikuks, tuleb määrata iga ravimi madalaim efektiivne annus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH05
Polish: Dzieci i młodzież
Estonian: Lapsed (lapsed ja noorukid)
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Estonian: See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Estonian: Selle ravimi tööpõhimõte ei ole täielikult teada, aga arvatakse, et see tasakaalustab nimetatud keemilisi aineid.
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
Estonian: Želatiin Mannitool (E421)
Polish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia
Estonian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Iirimaa
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Estonian: Teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/09/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05/05/2015
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Leidub piiratud andmeid tõhususe kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb alkoholi tarvitamisest hoiduda.
Polish: W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud selge, kas asenapiini oli manustatud keelealuselt.
Polish: Pacjenci biorący udział w omawianych dwóch 3-tygodniowych badaniach kluczowych byli obserwowani przez kolejne 9 tygodni w ramach badania kontynuacyjnego.
Estonian: Kahe 3-nädalase keskse uuringu patsiente uuriti järgneva 9 nädala jooksul jätku-uuringus.
Polish: Po początkowej szybszej fazie dystrybucji terminalny okres półtrwania asenapiny w fazie eliminacji wynosi około 24 h.
Estonian: Pärast esialgset kiirema jaotumise faasi on asenapiini terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 24 h.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Estonian: Üks annus tuleb võtta hommikul ja üks annus õhtul.
Polish: Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:
Estonian: Teised selle ravimi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on:
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
Estonian: Tuleb arvestada võimalusega, et manustatud on mitut ravimit.
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust ei olnud võimalik 50-nädalases kontrollrühmata avatud jätku-uuringus tõestada.
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Estonian: Mõned ravimid võivad vähendada või suurendada Sycresti toimet.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses 65...85 aastat) on asenapiini kontsentratsioon ligikaudu 30% suurem kui noorematel täiskasvanutel.
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Estonian: Karbis võib olla 20, 60 või 100 tabletti.
Polish: Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi.
Estonian: Sycrest võib põhjustada madalat vererõhku.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Estonian: Et Sycrest võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik Sycresti võtmisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega.
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Estonian: Kaks korda ööpäevas annustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 3 päeva jooksul.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Estonian: Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid).
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlandia
Estonian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Iirimaa
Polish: Asenapina silnie (w 95%) wiąże się z białkami osocza, w tym albuminą i α1-kwaśną glikoproteiną.
Estonian: Asenapiin seondub suurel määral (95%) plasmavalkudega, sealhulgas albumiini ja α1 happelise glükoproteiiniga.
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.
Estonian: Asenapiin ei mõjutanud rottide viljakust ega polnud teratogeenne rottidele ja küülikutele.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
Estonian: Annused on olnud hinnanguliselt 15 mg ja 400 mg vahel.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
Estonian: Selles uuringus näidati episoodivastase ravitoime püsimist peale 12-nädalast randomiseeritud ravi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny N.V.
Estonian: Müügiloa hoidja N.V.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2% dla leku w postaci tabletek doustnych).
Estonian: Sycresti ravi ei soovitata patsientidele, kes ei ole võimelised järgima ravimi manustamisviisi, sest asenapiini biosaadavus allaneelamisel on väike (suukaudse tableti biosaadavus < 2%).
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Estonian: Üldine keskmine (standardhälve) kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks oli 3,5 (5,76) kg.
Polish: - Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2).
Estonian: - Eemaldage õrnalt tablett (joonis 2).
Polish: Mniejsze niż proporcjonalne zwiększenie Cmax i AUC z dawką może być związane z ograniczonym wchłanianiem ze śluzówki jamy ustnej po podaniu podjęzykowym.
Estonian: Cmax ja AUC annusega vähem kui võrdelise suurenemise võib omistada suu limaskesta imendumisvõime piirangule keelealuse manustamise järel.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui kasutate Parkinsoni tõve ravimeid (nagu levodopa), sest see ravim võib vähendada nende tõhusust.
Polish: Pozostałe ciężkie działania niepożądane (ADRs) omówiono szczegółowo w punkcie 4.4.
Estonian: Teisi tõsiseid kõrvaltoimeid on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).
Estonian: Teised koostisosad on želatiin ja mannitool (E421).
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w podeszłym wieku wynosiła 4,1%, w porównaniu do 0,3% w przypadku osób biorących udział w połączonej fazie 2. i 3. badania.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooni esinemissagedus eakatel patsientidel oli 4,1% võrrelduna 0,3%-ga II ja III faasi uuringute kombineeritud populatsioonis.
Polish: Ze względu na działanie asenapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania asenapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Estonian: Arvestades asenapiini põhiliselt kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet (vt lõik 4.8), tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel koos teiste tsentraalse toimega ravimitega.
Polish: Podczas stosowania leku Sycrest nie należy karmić piersią.
Estonian: Sycresti kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Polish: Podawanie asenapiny jednocześnie ze znanymi inhibitorami, induktorami lub substratami tych ścieżek metabolicznych zostało przebadane w szeregu badań interakcji między lekami (patrz punkt 4.5).
Estonian: Asenapiini koosmanustamist nende metaboolsete radade teadaolevate inhibiitorite, indutseerijate ja substraatidega on uuritud mitmes ravimite koostoime uuringus (vt lõik 4.5).
Polish: Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100…< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100), harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Asenapina może działać antagonistycznie w stosunku do lewodopy i agonistów dopaminy.
Estonian: Asenapiin võib toimida antagonistlikult levodopa ja dopamiini agonistide toimele.
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
Estonian: Asenapiini jaotumine on kiire ja jaotusruumala on suur (ligikaudu 20…25 l/kg), mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Polish: Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Eriti suur risk ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks on eakatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Polish: Biodostępność bezwzględna asenapiny po połknięciu jest niska (< 2% w przypadku tabletki doustnej).
Estonian: Allaneelamisel on asenapiini absoluutne biosaadavus madal (< 2% suukaudse tableti vormis).
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Estonian: Ravi varases järgus võivad mõned inimesed minestada, eriti lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel.
Polish: Po podaniu podjęzykowym asenapina ulega szybkiemu wchłanianiu i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5 do 1,5 godziny.
Estonian: Keelealuse manustamise järgselt imendub asenapiin kiiresti ja selle maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 0,5...1,5 tunni pärast.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Sycrestiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta I tüüpi bipolaarse häirega lastel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Tabel põhineb kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetel.
Polish: - Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Estonian: - Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie.
Estonian: Kui te lõpetate Sycresti võtmise, siis ravimi toime kaob.
Polish: Nie kruszyć, nie żuć ani nie połykać leku.
Estonian: Mitte purustada, närida või alla neelata.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Estonian: Vajalik võib olla kohene meditsiiniline ravi.
Polish: Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę.
Estonian: Sycrest sisaldab toimeainet asenapiin.
Polish: Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza.
Estonian: Ärge võtke Sycresti raseduse ajal, kui arst ei ole seda teile soovitanud.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.
Estonian: Tugevate ekstrapüramidaalhäirete korral tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid.
Polish: Zafoliowane blistry aluminiowe w kartonikach zawierających 20, 60 lub 100 tabletek podjęzykowych.
Estonian: Lahtitõmmatavad alumiinium/alumiinium blistrid pappkarpides, ühes pappkarbis 20, 60 või 100 keelealust tabletti.
Polish: Mogą również wystąpić inne objawy kliniczne, w tym mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Estonian: Täiendavate kliiniliste nähtude seas võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Polish: U pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano incydenty naczyniowo-mózgowe, jednakże nie ma dowodów na to, by częstość ich występowania przekraczała wartości oczekiwane u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Estonian: Tserebrovaskulaarsetest sündmustest on teatatud asenapiiniga ravitud patsientidel, kuid puuduvad tõendid sagedamast esinemisest kui on oodatav 18...65-aastastel täiskasvanutel.
Polish: Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Estonian: Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo została odnotowana już w dniu 2.
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust asenapiini ja platseebo vahel täheldati juba alates 2. ravipäevast.
Polish: Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę produktu leczniczego Sycrest pod językiem aż do całkowitego jej rozpuszczenia.
Estonian: Parima imendumise tagamiseks tuleb Sycresti keelealune tablett asetada keele alla ja lasta sellel täielikult lahustuda.
Polish: Należy oddzielić folię od blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę.
Estonian: Värviline lipik tuleb ära tõmmata ja tablett õrnalt välja võtta.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie pogorszyły się.
Estonian: Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et teie keskendumisvõime ja erksus on mõjutamata.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Konventsionaalsete ohutusfarmakoloogia uuringute põhjal ei näidanud mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.
Polish: - Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3).
Estonian: - Parima imendumise tagamiseks asetage tablett keele alla ja oodake, kuni see on täielikult lahustunud (joonis 3).
Polish: Zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg przy podawaniu leku dwa razy na dobę (zwiększenie dwukrotne) skutkuje mniejszym niż liniowe (1,7 raza) zwiększeniem, zarówno ekspozycji, jak i maksymalnego stężenia.
Estonian: Annuse suurendamine 5 mg-st 10 mg-ni kaks korda ööpäevas (kahekordne suurendamine) tingib väiksema kui lineaarse (1,7 korda) maksimaalse kontsentratsiooni ja eksponeerituse ulatuse suurenemise.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetamine (mis indutseerib CYP1A2) ei mõjuta asenapiini kliirensit.
Polish: W połączonych krótkotrwałych i długotrwałych badaniach nad schizofrenią i manią w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów dorosłych, średnia zmiana masy ciała w przypadku stosowania asenapiny wynosi 0,8 kg.
Estonian: Skisofreenia ja bipolaarse maania kombineeritud lühi- ja pikaajalistes uuringutes täiskasvanutel on asenapiini puhul keskmine kehakaalu muutus 0,8 kilogrammi.
Polish: Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.
Estonian: Et Sycrest toimib peamiselt ajus, siis tingituna ajutegevusele suunatud mõjude liitumisest võib teistel ajus toimivatel ravimitel (või alkoholil) olla segav mõju.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów długotrwale leczonych asenapiną nie wykazało żadnych oznak toksyczności ocznej, co dowodzi braku zagrożenia fototoksycznego.
Estonian: Lisaks ei ilmnenud okulaarse toksilisuse märke pikaaegselt asenapiini saanud koerte silmade histopatoloogilisel uurimisel, mis näitab fototoksilise ohu puudumist.
Polish: Przedmiotem tych badań była zwłaszcza fluwoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetyna (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cymetydyna (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i walproinian (inhibitor UGT).
Estonian: On uuritud mitmete selliste ensümaatiliste radade inhibeerijate ja indutseerijate, eriti fluvoksamiini (CYP1A2 inhibiitor), paroksetiini (CYP2D6 inhibiitor), imipramiini (CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitor), tsimetidiini (CYP3A4/2D6/1A2 inhibiitor), karbamasepiini (CYP3A4/1A2 indutseerija) ja valproaadi (UGT inhibiitor) võimalikku mõju asenapiini farmakokineetikale.
Polish: W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanych za znacznie przewyższające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego znaczenia dla stosowania klinicznego.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ilmnesid mõjud ainult annuste juures, mida peetakse maksimaalselt inimestel kasutatavatest annustest piisavalt palju suuremaks, seega on need kliinilise kasutamise seisukohalt ebaolulised.