FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berechnet als (Cmax - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei Cmax der größte Faktor-IX-Messwert nach Infusion ist.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je Cmax največja vrednost meritve faktorja IX po infuziji.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann sich durch die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s koagulacijskim faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
German: RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS uporabljajo bolniki s hemofilijo B (Christmasova bolezen, prirojena motnja strjevanja krvi, ki je posledica pomanjkanja faktorja IX).
German: An der Spritze eine Butterfly-Nadel befestigen.
Slovenian: Na brizgo namestite iglo z metuljčkom.
German: Die Dosierung für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren entspricht der für erwachsene Patienten.
Slovenian: Odmerjanje je enako pri odraslih in pediatrični populaciji v starosti od 12 do 17 let.
German: Das Risiko ist am höchsten zu Beginn der Erstexposition zuvor unbehandelter Patienten mit Faktor-IX-Konzentraten, insbesondere bei Patienten mit Hochrisiko-Genmutationen.
Slovenian: Tveganje je največje v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti koncentratom faktorja IX pri predhodno nezdravljenih bolnikih, zlasti bolnikih z genskimi mutacijami z velikim tveganjem.
German: Es ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
Slovenian: To je od vitamina K odvisen faktor koagulacije, ki se sintetizira v jetrih.
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter der auswertbaren Teilnehmer (Per-Protocol-Analyse).
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za preiskovance, ki jih je bilo možno oceniti (analiza po protokolu).
German: Das System umdrehen (so dass die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung oben ist).
Slovenian: Sistem obrnite tako, da je viala z rekonstituirano raztopino na vrhu.
German: Alle 23 männlichen Teilnehmer unterzogen sich im nicht blutenden Zustand einer ersten pharmakokinetischen Untersuchung von RIXUBIS als Teil der kombinierten, pädiatrischen Phase-II/III-Studie.
Slovenian: Vseh 23 preiskovancev moškega spola je prestalo začetno farmakokinetično ocenjevanje zdravila RIXUBIS brez krvavitev kot del kombinirane pediatrične študije faze 2/3.
German: Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih reakcij pri otrocih enake kot pri odraslih.
German: Die Behandlung mit RIXUBIS wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RIXUBIS bo uvedel zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo B.
German: Überlegungen hinsichtlich der Hilfsstoffe
Slovenian: Upoštevanje pomožnih snovi
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Hochrisiko-Genmutation.
Slovenian: V literaturi so objavljena poročila o povezavi med pojavnostjo zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami, zlasti pri bolnikih z gensko mutacijo z velikim tveganjem.
German: Die pharmakokinetische Auswertung wurde für RIXUBIS in einer offenen, unkontrollierten Studie für RIXUBIS mit männlichen Teilnehmern wiederholt, die an der ersten Crossover-PK-Studie teilgenommen hatten und 26 ± 1 Wochen lang (Mittelwert ± SA) eine Prophylaxe mit RIXUBIS mit insgesamt mindestens 30 RIXUBIS-Expositionstagen (ET) erhalten hatten.
Slovenian: Farmakokinetično oceno so ponovili za zdravilo RIXUBIS v nezaslepljeni, nekontrolirani študiji zdravila RIXUBIS pri preiskovancih moškega spola, ki so sodelovali v prvotni farmakokinetični navzkrižni študiji in so prejemali profilakso z zdravilom RIXUBIS 26 ± 1 tednov (povprečje ± SD) ter akumulirali vsaj 30 dni izpostavljenosti zdravilu RIXUBIS.
German: Prophylaxe:
Slovenian: Profilaksa:
German: Berechnet als (C30min - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei C30min der Faktor-IX-Messwert 30 Minuten nach Infusion ist.
Slovenian: Izračunano kot (C30 min - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je C30 min vrednost meritve faktorja IX 30 minut po infuziji.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden mit RIXUBIS beobachtet:
Slovenian: Pri uporabi zdravila RIXUBIS so se pojavili naslednji stranski učinki:
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery in allen pädiatrischen Altersgruppen über die Zeit gleichbleibend verhält.
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas v vseh pediatričnih starostnih skupinah.
German: Von den insgesamt 249 Blutungsereignissen waren 163 mittelschwer, 71 leicht und 15 schwerwiegend.
Slovenian: Od skupno 249 epizod krvavitev je bilo 163 krvavitev zmernih, 71 manjših krvavitev in 15 obsežnih krvavitev.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen RIXUBIS als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo RIXUBIS kot injekcijo dajete sami ali vam jo da kdo drug.
German: Von den 249 Blutungsereignissen wurde die Mehrzahl (211; 84,7 %) mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
Slovenian: Večina (211; 84,7 %) od 249 epizod krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
German: Nach wiederholter Gabe von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX (rDNA) sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden sollten.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju s pripravki, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX (rDNA), moramo bolnike opazovati in nadzirati možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (BU).
German: Es wird in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Slovenian: Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen (Abb. e).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika e).
German: Alle Teilnehmer hatten eine schwere (Faktor-IX-Wert < 1 %) oder mittelschwere (Faktor-IX-Wert ≤ 2 %) Hämophilie B. Alle 23 Teilnehmer erhielten mindestens 3 Monate lang eine prophylaktische Behandlung mit RIXUBIS und wurden in die Wirksamkeitsbewertung für Prophylaxe aufgenommen.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Vseh 23 preiskovancev je vsaj 3 mesece prejemalo zdravilo RIXUBIS za profilakso in je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
German: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-Histidin Polysorbat 80
Slovenian: Prašek saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
German: Frühstadium von Gelenksblutung (Hämarthrose), Muskelblutung oder Blutung in der Mundhöhle
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
German: Allergische Reaktionen sind aufgetreten, die sich in Dyspnoe, Pruritus, generalisierter Urtikaria und Ausschlag geäußert haben.
Slovenian: Preobčutljivost Alergijske reakcije so se pokazale z dispnejo, srbenjem, generalizirano urtikarijo in izpuščajem.
German: RIXUBIS wurde als Bolus-Infusion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je bilo dano z bolusno infuzijo.
German: < 6 Jahre (n=11)
Slovenian: <6 let (N = 11)
German: Die Packung an der Kante greifen und vom BAXJECT II abziehen (Abb. b).
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka BAXJECT II (slika b).
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery über die Zeit gleichbleibend verhält (siehe folgende Tabelle).
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas (glejte preglednico v nadaljevanju).
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) beobachtet, die in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenjem na bruhanje, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in težkim dihanjem), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
German: - Zur Rekonstitution ausschließlich das in der Packung vorhandene Lösungsmittel und
Slovenian: - Za rekonstitucijo uporabite izključno priložena vehikel in pripomoček za rekonstitucijo
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach jeder Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po vsaki infuziji.
German: Wie ist RIXUBIS anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS
German: Bedarfsbehandlung:
Slovenian: Zdravljenje po potrebi:
German: Erforderlicher Faktor-IX-Spiegel (%) oder (I.E./dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
German: Alle Teilnehmer hatten eine schwere (Faktor-IX-Wert < 1 %) oder mittelschwere (Faktor-IX-Wert ≤ 2 %) Hämophilie B. Neunundfünfzig PTPs erhielten RIXUBIS zur Prophylaxe.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Devetinpetdeset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo RIXUBIS za profilakso.
German: Jeder Patient reagiert möglicherweise anders auf Faktor IX und zeigt eine andere Halbwertszeit und Recovery.
Slovenian: Odziv na faktor IX se lahko razlikuje pri posameznih bolnikih, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in zvečanjem aktivnosti.
German: Woche 5 (n=71)
Slovenian: 5. teden (N = 71)
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Saccharose, Calciumchlorid, Histidin, Mannitol, Polysorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
German: Alle (n=23)
Slovenian: Vsi (N = 23)
German: Bei Verwendung des einstufigen In-vitro-Gerinnungstests auf Basis der Thromboplastinzeit (aPTT) zur Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja IX v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja IX v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
German: Sie dürfen RIXUBIS nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
German: Die Packung umdrehen und den durchsichtigen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche stechen.
Slovenian: Ovojnino obrnite in uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
German: Den weißen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Flasche mit dem RIXUBIS-Pulver stechen.
Slovenian: Belo plastično konico uvedite skozi zamašek viale s praškom RIXUBIS.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in einer prospektiven, offenen, unkontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit männlichen PTPs mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B untersucht, die RIXUBIS anwendeten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ocenili v prospektivni, nezaslepljeni, nekontrolirani, multicentrični študiji zdravila RIXUBIS v 3. fazi pri preiskovancih moškega spola s hudo ali zmerno hemofilijo B, ki so že bili zdravljeni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX.
German: RIXUBIS ist intravenös zu verabreichen, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se daje intravensko po rekonstituciji praška s priloženim vehiklom.
German: Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel, 1 BAXJECT II-Gerät
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom, 1 pripomoček BAXJECT II
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach der Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po infuziji.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedlino.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten im Alter ab 12 Jahren Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde im unkontrollierten Open-Label-Teil einer kombinierten Phase I/III-Studie untersucht, in der insgesamt 73 männliche, bereits zuvor behandelte Patienten (PTPs) im Alter zwischen 12 und 59 Jahren RIXUBIS entweder zur Prophylaxe und/oder nach Bedarf zur Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih 12 let in več Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v nezaslepljenem, nekontroliranem delu kombinirane študije faze 1/3, v katero je bilo vključenih skupno 73 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 12 do 59 let, ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in/ali za zdravljenje epizod krvavitev po potrebi.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Slovenian: Plodnost O učinku rekombinantnega faktorja IX na plodnost ni podatkov.
German: Für dieses Arzneimittel nur Luer-Lock-Spritzen aus Kunststoff verwenden.
Slovenian: Za zdravilo uporabljajte le plastične brizge z luer lock nastavkom.
German: Die Stopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Slovenian: Zamaška očistite z zložencem, omočenim z alkoholom.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Slovenian: Prašek je bel do sivobel.
German: Expositionstag 1 (n=73)
Slovenian: 1. dan izpostavitve (N = 73)
German: RIXUBIS verursachte bis zu einer Dosis von 450 I.E./kg bei Javaneraffen keine klinischen, respiratorischen oder kardiovaskulären Nebenwirkungen.
Slovenian: Pri makakih Macaca fascicularis zdravilo RIXUBIS ni povzročilo neželenih kliničnih, dihalnih ali srčno-žilnih učinkov do odmerka 450 i.e./kg.
German: Anwendung von RIXUBIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli drugo zdravilo.
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RIXUBIS je možen pojav preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
German: RIXUBIS war in einem Kaninchen-Stase-Modell (Wessler-Test) bei einer Dosis von 750 I.E./kg nicht thrombogen.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS ni bilo trombogeno v odmerku 750 i.e./kg v modelu staze pri kuncih (Wesslerjev preskus).
German: Chirurgische Eingriffe
Slovenian: Večji kirurški poseg
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Präparaten höher ist.
Slovenian: Pri uporabi pripravkov faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
German: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: sterilizirana voda za injekcije
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, oteženim dihanjem, hipotenzijo in anafilakso.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Gesamt-Analysegruppe (n=23) betrug 75,50 ± 3,016 bzw. 75,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 70,0 und 83,6 I.E./kg.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v polnem naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 23) je bilo 75,50 ± 3,016 i.e./kg, mediana 75,25 i.e./kg, razpon pa od 70,0 do 83,6 i.e./kg.
German: Bei Patienten mit bestimmten Mutationen in ihrem Faktor-IX-Gen, beispielsweise einer schweren Deletion, ist es wahrscheinlicher, dass in der Frühphase einer Behandlung mit einem Faktor-IX-Konzentrat Faktor-IX-Inhibitoren und eine allergische Reaktion auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo specifične mutacije v genu za faktor IX, kot je velika delecija, obstaja večja verjetnost pojava zaviralca faktorja IX in alergijske reakcije v zgodnjem obdobju zdravljenja s katerim koli koncentratom faktorja IX.
German: Bei manchen Infusionsgeräten kann es infolge von Adsorption des humanen Gerinnungsfaktors IX an deren Innenwänden zu fehlerhafter Dosierung kommen.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje je lahko posledica adsorbcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranje površine infuzijske opreme.
German: Intravenös injizieren.
Slovenian: Zdravilo injicirajte intravensko.
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer RIXUBIS-Dosis könnten Sie mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko prejmete več kot eno vialo.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten oder ihre Pflegepersonen angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem morate naročiti, da nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitalem Faktor-IX-Mangel).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Faktor IX bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi faktorja IX pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Woche 13 (n=68)
Slovenian: 13. teden (N = 68)
German: Woche 26 (n=55)
Slovenian: 26. teden (N = 55)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80.
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) v prašku so saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
German: Die sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen.
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih in smrtno nevarnih krvavitvah je zelo pomembno natančno spremljanje nadomestne terapije.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei Verabreichung dieses Arzneimittels an Patienten mit Lebererkrankungen, postoperative Patienten, Neugeborene oder Patienten mit Risiko für thrombotische Phänomene oder DIC eine klinische Überwachung auf Frühzeichen von Thrombose und Verbrauchskoagulopathie unter Verwendung geeigneter biologischer Tests erfolgen.
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
German: Sehr selten wurde eine Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Slovenian: V zelo redkih primerih so v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
German: Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor IX in omogoči strjevanje bolnikove krvi.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-I/III-Studie am Expositionstag 1, an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 1/3 na 1. dan izpostavitve, 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
German: Dies ist bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Per-Protocol-Analysegruppe (n=25) betrug 74,69 ± 2,37 bzw. 74,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 71,27 und 79,38 I.E./kg.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 25) je bilo 74,69 ± 2,37 i.e./kg, mediana 74,25 i.e./kg, razpon pa od 71,27 do 79,38 i.e./kg.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte abgeleitet sind.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), skladno z veljavnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.