FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≤ 65 ani)
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales» y en cumplimiento del artículo 14(8) del reglamento (CE) No 726/2004, el TAC deberá realizar lo siguiente en los plazos indicados:
Romanian: Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
Spanish: *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.
Romanian: *număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
Spanish: Información para profesionales sanitarios Pacientes que no pueden tragar las cápsulas
Romanian: Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
Spanish: Se obtuvo una mejoría (un descenso) estadísticamente significativa (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 en la puntuación media de la escala Rankin en el subgrupo de edad <21 años.
Romanian: A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Spanish: Colestipol y medicamentos antiácidos
Romanian: Colestipol şi medicamente anti-acide
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
Spanish: Consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos adecuados.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie adecvate.
Spanish: Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Spanish: - si es alérgico al ácido quenodesoxicólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Spanish: Los efectos sobre la madre en monos Rhesus, aunque no en babuinos, fueron: diarrea, vómitos, pérdida de peso y descenso del consumo de alimentos.
Romanian: Efectele asupra mamei la maimuţele rhesus, nu şi la babuini, au inclus diaree, vărsături, pierdere în greutate şi reducere a consumului de alimente.
Spanish: La suspensión debe conservarse en un envase de cristal.
Romanian: Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
Spanish: Resultados del estudio: IPS y revisiones anuales
Romanian: PSUR şi reevaluări anuale
Spanish: No obstante, el ácido cólico se sigue formando mediante una vía microsómica alternativa.
Romanian: Cu toate acestea, acidul colic continuă să se formeze prin intermediul căii alternative microzomale.
Spanish: Forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a digerir las grasas y las vitaminas de los alimentos.
Romanian: Aceasta substanţă este un constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor şi vitaminelor din alimente.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de este medicamento en neonatos de menos de un mes de edad.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS PARA LECTURA HUMANA
Romanian: IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Spanish: También se observaron efectos patológicos en las glándulas suprarrenales y en los riñones en los fetos de monos Rhesus.
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad se resolvieron, mejoraron o se estabilizaron en la mayoría de los pacientes durante el transcurso del estudio.
Romanian: Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Fabricante
Romanian: Fabricant
Spanish: Estreñimiento frecuencia no conocida
Romanian: Constipaţie cu frecvenţă necunoscută
Spanish: La diarrea mejoró o desapareció en el 64,3 % de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Spanish: El único lactante incluido en el estudio presentó resultados elevados en las pruebas hepáticas seis semanas después de iniciar el tratamiento.
Romanian: Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Spanish: La suspensión resultante contiene 22,9 mg de sodio por ml, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y el ácido quenodesoxicólico presentó un perfil de seguridad satisfactorio en relación con los parámetros de seguridad rutinarios de laboratorio (hematología y bioquímica).
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat evenimente adverse legate de tratament, iar pentru acidul chenodeoxicolic s-a dovedit un profil de siguranţă satisfăcător în relaţie cu parametrii de laborator uzuali privind siguranţa (hematologie şi biochimie).
Spanish: La diarrea desapareció en el 100 % (23/23 pacientes) de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea
Spanish: Las concentraciones en orina de los alcoholes biliares descendieron.
Romanian: Valorile alcoolilor biliari de la nivelul urinei au scăzut.
Spanish: Esta mezcla la realizarán en la farmacia.
Romanian: Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en Apéndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Spanish: Se produjo un caso de estreñimiento leve intermitente en un adulto y otro en un niño.
Romanian: Un episod de constipaţie uşoară intermitentă a apărut în cazul unui adult şi un alt episod a apărut în cazul unui copil.
Spanish: Las concentraciones medias de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona descendieron significativamente en las visitas 1 y 2 con respecto a los valores iniciales.
Romanian: Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
Spanish: No se recomiendan los anticonceptivos orales.
Romanian: Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
Spanish: Esta deficiencia bloquea la síntesis de los ácidos biliares primarios por la vía clásica (vía neutra) y por la vía alternativa (ácida).
Romanian: Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
Spanish: Durante el tratamiento, su médico le hará análisis de sangre y orina para vigilar su respuesta a este medicamento y para ajustar la dosis si fuera necesario.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
Spanish: • colestiramina, colestipol (denominados secuestradores de ácidos biliares)
Romanian: • colestiramină, colestipol (aşa-numiţii sechestranţi ai acizilor biliari)
Spanish: Se reanudó el tratamiento con ácido quenodesoxicólico y se mantuvo con una dosis inferior, de 5 mg/kg/día, sin que hubiera más complicaciones.
Romanian: Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
Spanish: Ciclosporina y sirolimus
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
Spanish: Si la falta de respuesta al tratamiento con ácido quenodesoxicólico en monoterapia persiste, se deben considerar otras opciones de tratamiento.
Romanian: În cazul unei lipse persistente a răspunsului terapeutic la monoterapia cu acid chenodeoxicolic, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament.
Spanish: La elevación simultánea de las enzimas hepáticas por encima de los niveles normales puede ser una señal de sobredosis.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul.
Spanish: En la bibliografía médica también se han descrito dos embarazos en madres con XCT que dieron a luz a niños prematuros con indicios de retraso del crecimiento intrauterino.
Romanian: De asemenea, în literatura de specialitate au fost raportate două sarcini la mame cu CTX care au dus la naşteri premature cu dovezi de întârziere a creşterii intrauterine.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Romanian: Raportarea efectelor adverse
Spanish: Las puntuaciones en las escalas Rankin y EDSS se mantuvieron estables en el 61,5 % y en el 50 % de los pacientes, respectivamente, pero se produjo un empeoramiento general de la puntuación media con respecto al valor inicial.
Romanian: Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a CTX sau a defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, utilizando la terminología siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
Spanish: La información de seguridad presentada relacionada con las reacciones adversas hepáticas se deriva de los pacientes pediátricos.
Romanian: Informaţiile prezentate privind siguranţa pentru reacţiile adverse hepatice sunt derivate de la copii şi adolescenţi.
Spanish: La semivida biológica del ácido quenodesoxicólico es de aproximadamente 4 días.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică biologic al acidului chenodeoxicolic este de aproximativ 4 zile.
Spanish: Esta sustancia se produce normalmente en el hígado, a partir del colesterol.
Romanian: Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo - terapia biliar - preparados de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: tract alimentar şi metabolism - terapia vezicii biliare, medicamente conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA01
Spanish: El médico debe proporcionar información sobre la dosis que se debe administrar al niño basándose en su peso.
Romanian: Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
Spanish: Las cápsulas duras deben tomarse enteras y con suficiente cantidad de agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
Spanish: Cápsula de tamaño 0: 21,7 mm de largo, con un cuerpo amarillo y una tapa naranja, que contiene un polvo blanco comprimido.
Romanian: Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.
Spanish: El médico o el farmacéutico le darán instrucciones sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe administrar la mezcla al niño.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni cu privire la ce cantitate de amestec şi cât de des trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Spanish: 22 80538 Munich Alemania
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
Spanish: Vigilancia
Romanian: Monitorizare
Spanish: No obstante, los datos de estudios publicados no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
Spanish: Las puntuaciones Rankin y EDSS medias mostraron un aumento muy pequeño (empeoramiento) desde el inicio hasta la última visita clínica de 0,08 ± 0,74 y 0,27 ± 1,24 en la población total, y este aumento no fue estadísticamente significativo.
Romanian: Media scorurilor Rankin şi EDSS arată o foarte mică creştere (agravare) de la momentul iniţial la vizita clinică curentă, cu 0,08 ± 0,74 şi 0,27 ± 1,24 în cadrul populaţiei generale a studiului, iar această creştere nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se pueden usar a partir del primer mes de vida y los pacientes con XCT requieren tratamiento durante el resto de su vida.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de policloruro de vinilo (PVC) sellados con una lámina de aluminio y empaquetados en cajas de cartón.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din clorură de polivinil (PVC), etanşate cu folie din aluminiu şi ambalate în cutii de carton.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de un mes a 18 años)
Romanian: Copii şi adolescenţi (1 lună -18 ani)
Spanish: La disfunción piramidal mejoró o se estabilizó en el 60 % (10/15) y la disfunción cerebelar en el 88,7 % (12/14).
Romanian: Disfuncţia piramidală a fost îmbunătăţită sau stabilizată în procent de 60% (10/15), iar disfuncţia cerebrală în procent de 88,7% (12/14).
Spanish: 80538 Munich
Romanian: 80538 Munchen
Spanish: En los estudios de la toxicidad en el desarrollo fetal realizados en ratas, hámsters y primates no se observaron efectos teratogénicos.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
Spanish: La media de edad de la población de pacientes incluidos en el estudio de referencia fue inferior (25,8 años) a la de la población del estudio de respaldo (35 años), un factor que también se reflejó en el nivel de discapacidad presente en las dos cohortes antes del inicio del tratamiento, siendo la del estudio de respaldo la que presentaba una puntuación inicial más alta en la escala de discapacidad.
Romanian: Media de vârstă a pacienţilor din cadrul studiului pivot a fost mai mică de 25,8 ani comparativ cu vârsta t populaţiei din studiul suport, de 35 de ani, fapt care a reflectat, de asemenea, nivelul de dizabilitate prezent în cele două grupuri înainte de iniţierea tratamentului, studiul suport având un scor de dizabilitate mai mare, la momentul iniţial.
Spanish: Se logró la resolución, mejora o estabilización en el 88,9 % (16/18) de los pacientes con trastornos cognitivos.
Romanian: A existat o soluţionare, îmbunătăţire sau stabilizare la 88,9% (16/18) dintre pacienţii cu disfuncţie cognitivă.
Spanish: Reacciones adversas hepáticas frecuencia no conocida
Romanian: Reacţii adverse hepatice cu frecvenţă necunoscută
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de ácido quenodesoxicólico con ciclosporina o sirolimus.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a acidului chenodeoxicolic cu ciclosporină sau sirolimus.
Spanish: Asegúrese de introducir dentro del vaso de mezcla todo el polvo que haya quedado en los bordes y remueva el contenido (durante unos 5 minutos) hasta que la mezcla quede homogénea sin residuos de polvo visibles.
Romanian: Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
Spanish: Teléfono: +49 (0)89 5506675 - 0
Romanian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Spanish: Además de la sulfatación, los ácidos biliares también pueden bioinactivarse mediante glucuronidación.
Romanian: Pe lângă sulfonare, acidul biliar poate fi detoxifiat şi prin glucuronoconjugare.
Spanish: Este caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante se presentó con varios factores de confusión, como una infección simultánea de parechovirus, administración simultánea de medicamentos que afectan a la actividad hepática (aciclovir y fenobarbital) y presencia de hiperbilirrubinemia al nacer.
Romanian: Acest episod de reacţii adverse hepatice la un sugar a fost confruntat cu factori de confuzie multipli, precum o infecţie concomitentă cu Parechovirus, administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca afectând funcţia hepatică (aciclovir şi fenobarbital) şi prezenţa hiperbilirubinemiei la naştere.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio y se convierte en suspensión dado que no todos los componentes de la cápsula son solubles.
Romanian: Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu și apare ca o suspensie deoarece nu toți compușii din conținutul capsulei se vor dizolva.
Spanish: Por el contrario, la conjugación mediante sulfatación del ácido litocólico en humanos evita la hepatotoxicidad manifiesta, como la que se ha observado en estudios de toxicidad en especies animales tras la administración repetida.
Romanian: În schimb, conjugarea sulfatului de acid litocolic la om previne hepatotoxicitatea evidentă, după cum se observă în cazul speciilor de animale a căror toxicitate a fost evaluată după administrarea de doze repetate.
Spanish: (Dosis dividida en mg x1 ml) = cantidad de suspensión para administrar
Romanian: (Doza divizată în mg x 1 ml) = Cantitatea de suspensie care trebuie administrată
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir, o no iniciar, el tratamiento con ácido quenodesoxicólico, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu acid chenodeoxicolic, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos se resolvieron, mejoraron o estabilizaron en el 85,7 % (6/7) de los pacientes.
Romanian: Tulburările psihice au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în procent de 85,7% (6/7) dintre pacienţi.
Spanish: Los pacientes que padecen una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT) no pueden producir ácido quenodesoxicólico, lo que causa una acumulación de depósitos de ácidos grasos en varias partes del organismo.
Romanian: Pacienţii care suferă de o afecţiune rară cunoscută sub numele de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX) nu pot produce acid chenodeoxicolic, iar acest lucru determină o acumulare de depozite de grăsime în diferite zone ale corpului.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinutul capsulei
Spanish: Se dio un caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante de dos semanas diagnosticado con XCT, cuyo caso se trata en la sección siguiente.
Romanian: Un episod de reacţii adverse hepatice a apărut în cazul unui sugar cu vârsta de două săptămâni diagnosticat cu CTX şi este analizat în secţiunea de mai jos.
Spanish: El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să vă mărească doza în funcţie de cum reacţionează organismul dumneavoastră la tratament.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragarse las cápsulas, estas pueden abrirse con cuidado y añadir su contenido a una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %; ver sección 6.6.
Romanian: În cazul sugarilor şi al copiilor care nu pot înghiţi capsulele, acestea pot fi deschise cu atenţie, iar conţinutul poate fi adăugat într-o soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4%; vezi secţiunea 6.6.
Spanish: No se recomienda utilizar ácido quenodesoxicólico durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu se recomandă în timpul sarcinii şi în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en lactantes de menos de un mes de edad.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
Spanish: No deje de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sin consultar primero con el médico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.