FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van een protonpompremmer (PPI) kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen.
Czech: Pro prevenci gastrointestinálního krvácení může být zváženo podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Dutch: • Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
Czech: • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) SSRI's,
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Dutch: Een dosisverlaging wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Dutch: • Actieve, klinisch significante bloedingen
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení
Dutch: Ook dient toediening van bloedplaatjesconcentraten te worden overwogen in gevallen waarbij trombocytopenie aanwezig is of langwerkende aggregatieremmers zijn gebruikt.
Czech: Pozornost je třeba věnovat také podání koncentrátů krevních destiček v případech, kdy je přítomna trombocytopenie nebo byly použity dlouhodobě působící antiagregační léčivé přípravky.
Dutch: Als een onverklaarde afname in hemoglobine en/of hematocriet optreedt of wanneer de bloeddruk onverklaarbaar daalt, dient onderzocht te worden of dit veroorzaakt wordt door een bloeding.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Dutch: In deze gevallen kan een antistollingstest (zie rubrieken 4.4 en 5.1) helpen te bepalen of de hemostase nog steeds verstoord is.
Czech: V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená.
Dutch: Om die reden dient de mogelijkheid van een bloeding altijd in overweging te worden genomen bij de beoordeling van de toestand van een antistollingspatiënt.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Dutch: Bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers leidde de gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat en clopidogrel niet tot verdere prolongatie van de capillaire bloedingstijden in vergelijking met clopidogrel monotherapie.
Czech: U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem.
Dutch: Het primaire eindpunt was een gecombineerd eindpunt van majeure bloedingen op basis van de definitie van de ISTH of klinisch relevante niet-majeure bloeding.
Czech: Primární cílový parametr byl složený z parametru závažného krvácení na základě definice ISTH nebo klinicky významného nezávažného krvácení.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrische CV%; bereik) halfwaardetijd [uur]
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Dutch: Dabigatran etexilaat is een klein-moleculaire prodrug die geen enkele farmacologische activiteit vertoont.
Czech: Dabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Dutch: Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Dutch: ® moet mogelijk vóór een chirurgische of andere invasieve ingreep worden gestaakt.
Czech: ® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
Dutch: Het effect van leeftijd op de blootstelling aan dabigatran werd bevestigd in de RE-LY-studie met ongeveer 31% hogere dalconcentraties bij proefpersonen van 75 jaar en ouder en met ongeveer 22% lagere dalconcentraties bij proefpersonen jonger dan 65 jaar in vergelijking met proefpersonen tussen 65 en 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Vliv věku na expozici vůči dabigatranu byl potvrzen ve studii RE-LY asi o 31 % vyššími minimálními koncentracemi u jedinců ve věku 75 let a starších a asi o 22 % nižšími minimálními hladinami u jedinců mladších než 65 let ve srovnání s jedinci ve věku mezi 65 a 75 lety (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 10 dagen innemen.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Dutch: Aangezien trombine (serineprotease) de omzetting van fibrinogeen naar fibrine mogelijk maakt tijdens de stollingscascade, voorkomt remming ervan het ontstaan van trombi.
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Dutch: Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Czech: U všech pacientů, a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen bv. ritonavir en combinaties hiervan met andere proteaseremmers
Czech: Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy
Dutch: Deze kwamen bij ongeveer 14% van de patiënten voor; de frequentie van ernstige bloedingen (inclusief wondbloedingen) is minder dan 2%.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů; frekvence závažného krvácení (včetně krvácení z rány) je menší než 2 %.
Dutch: Als het resultaat van de gekalibreerde dTT-test een dabigatranconcentratie in plasma is die gelijk is aan of lager is dan de grens voor kwantificatie, dan moet een aanvullende coagulatietest zoals TT, ECT of aPTT worden overwogen.
Czech: Když je výsledek plazmatické koncentrace dabigatranu v kalibrovaném dTT testu na hranici kvantifikace nebo pod ní, je třeba zvážit provedení dalšího koagulačního testu, jako je TT, ECT nebo aPTT.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de capsule niet te openen, omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubrieken 5.2 en 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om het gebruik van Pradaxa tijdelijk te staken bij chirurgische ingrepen.
Czech: Z tohoto důvodu může být nutné přípravek Pradaxa před chirurgickými výkony dočasně vysadit.
Dutch: • Draai de schroefdop weer op de fles nadat de capsule eruit is gehaald en sluit de fles meteen goed af nadat u uw dosis heeft ingenomen.
Czech: • Po vyjmutí tobolky vraťte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.
Dutch: Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Dutch: Tabellen 23-25 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Czech: Tabulky 23-25 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
Czech: Po odstranění katetru je nutný nejméně dvouhodinový interval před podáním první dávky přípravku Pradaxa.
Dutch: Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Czech: Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Dutch: ® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
Czech: považujte informace uvedené na této kartě za důležité.
Dutch: Sla geen dosis over en stop niet met het gebruik van Pradaxa
Czech: Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa
Dutch: Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met Pradaxa.
Czech: To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg (zie rubriek 4.4).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg (viz bod 4.4).
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5.539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Dutch: Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2) dienen onder nauwgezet medisch toezicht te staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie).
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) mají být pečlivě klinicky sledováni (zda se neobjevují známky krvácení nebo anémie).
Dutch: De gekalibreerde kwantitatieve verdunde TT (dTT)-test geeft een schatting van de dabigatranconcentratie in plasma, die vergeleken kan worden met de verwachte dabigatranconcentraties in plasma.
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dilutovaný TT test (dTT test) poskytuje odhad koncentrace dabigatranu v plazmě, kterou lze porovnávat s očekávanými plazmatickými koncentracemi dabigatranu.
Dutch: In de gepoolde RE-COVER- en RE-COVER II-onderzoeken werden totaal 5153 patiënten gerandomiseerd.
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Dutch: Factoren, die de dabigatranplasmaspiegels verhogen
Czech: Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Dutch: Hoe ziet Pradaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De mediane CrCL in het onderzoek RE-COVER was 100,4 ml/min.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-COVER byl 100,4 ml/min.
Dutch: Bloedingscomplicaties kunnen zich presenteren als zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspneu en onverklaarde shock.
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Dutch: In totaal werden respectievelijk 2076 (knie) en 3494 (heup) patiënten behandeld.
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Dutch: Van de 704 geïncludeerde patiënten ondergingen er 317 ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van dabigatran en 318 ondergingen ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van warfarine.
Czech: Ze 704 zařazených pacientů 317 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušovaném podávání dabigatranu a 318 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušeném podávání warfarinu.
Dutch: Er is een prospectief, gerandomiseerd, open-label verkennend onderzoek uitgevoerd in meerdere centra, met een geblindeerde, centraal beoordeelde evaluatie van de eindpunten (RE-CIRCUIT), waarbij 704 patiënten die stabiel met anticoagulantia werden behandeld werden geïncludeerd.
Czech: Byla provedena prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická explorativní studie se zaslepeným, centrálně posuzovaným hodnocením cílového parametru (RE-CIRCUIT) u 704 pacientů, kteří měli stabilní antikoagulační léčbu.
Dutch: Na stopzetten van de studiemedicatie hield het effect aan tot het einde van de follow-up; dit wijst erop dat het aanvankelijke behandeleffect van dabigatran etexilaat blijft bestaan.
Czech: Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel.
Dutch: RE-NOVATE (heup) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%) RE-MODEL (knie) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%)
Czech: RE-NOVATE (kyčel) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%) RE-MODEL (koleno) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%)
Dutch: Beperkte klinische gegevens met een ander P-glycoproteïnesubstraat (everolimus) suggereren echter dat de remming van P-glycoproteïne met tacrolimus zwakker is dan die waargenomen met sterke P-glycoproteïneremmers.
Czech: Omezená klinická data s dalším substrátem glykoproteinu P (everolimus) však naznačují, že inhibice glykoproteinu P takrolimem je slabší než inhibice pozorovaná u silných inhibitorů glykoproteinu P.
Dutch: Verder werd een verhoogd risico op myocardinfarct waargenomen bij patiënten die gelijktijdig ook clopidogrel of acetylsalicylzuur plus clopidogrel gebruikten.
Czech: Dále bylo pozorováno vyšší riziko infarktu myokardu u pacientů současně užívajících kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo klopidogrel samotný.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Czech: O užívání přípravku Pradaxa během těhotenství je k dispozici jen omezené množství údajů.
Dutch: Tabellen 20 tot en met 22 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Dutch: RELY-ABLE (langdurig, multicenter onderzoek naar de verlengde behandeling met dabigatran bij patiënten met atriumfibrilleren die het RE-LY-onderzoek hebben afgerond)
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Dutch: Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg als één capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses, en niet onderzocht in deze klinische setting.
Czech: U indikace DVT/PE je doporučení pro užívání přípravku Pradaxa 220 mg ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně založeno na farmakokinetických a farmakodynamických analýzách a nebylo zkoumáno v tomto klinickém prostředí.
Dutch: Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van dabigatran etexilaat bij tweemaal daagse toediening gedurende 3 opeenvolgende dagen (totaal 6 doses) aan het einde van de standaard antistollingsbehandeling werden beoordeeld in een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij 9 stabiele jongeren (12 tot <18 jaar).
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až < 18 let).
Dutch: Ongeacht de behandeling werd het hoogste absolute risico op een myocardinfarct waargenomen bij de volgende subgroepen, met een vergelijkbaar relatief risico: patiënten met een myocardinfarct in de anamnese, patiënten van 65 jaar en ouder met diabetes dan wel coronair vaatlijden, patiënten met een linkerventrikel ejectiefractie < 40%, patiënten met een matige nierfunctie.
Czech: Bez ohledu na léčbu bylo nejvyšší absolutní riziko infarktu myokardu pozorováno v následujících podskupinách, a to s podobným relativním rizikem: pacienti s infarktem myokardu v anamnéze, pacienti ve věku 65 let nebo starší buď s diabetem nebo s ischemickou chorobou srdeční, pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Het verdelingsvolume van dabigatran van 60 - 70 l, wat groter is dan het totale watervolume in het lichaam, geeft aan dat dabigatran enigszins naar weefsel wordt gedistribueerd.
Czech: Distribuční objem dabigatranu 60 - 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu.
Dutch: Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie Ingrepen zoals spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen.
Czech: Spinální anestezie/epidurální anestezie/lumbální punkce Výkony, jako je spinální anestézie, mohou vyžadovat plně funkční hemostázu.
Dutch: Interacties met transporters
Czech: Transportní interakce
Dutch: p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Czech: CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Dutch: • Contra-indicatie voor patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is.
Czech: • Kontraindikace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi, kteří vyžadují antikoagulační léčbu
Dutch: De percentages outcome events, waaronder grote bloedingen en andere bloedingen, kwamen overeen met die waargenomen in RE-LY.
Czech: Výskyt sledovaných příhod zahrnujících závažné krvácení a další krvácivé příhody byly shodné s výskytem pozorovaným ve studii RE-LY.
Dutch: In dat geval zal de behandeling met Pradaxa tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie.
Czech: Vtomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit zdůvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní.
Dutch: In het geval van majeure bloedingen dient, afhankelijk van de plaatselijke beschikbaarheid, een consult met een specialist op stollingsgebied overwogen te worden.
Czech: V závislosti na místní dostupnosti je třeba v případě závažného krvácení zvážit konzultaci s hematologem.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Czech: je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Dutch: Dabigatran wordt geconjugeerd, waarbij farmacologisch actieve acylglucuroniden worden gevormd.
Czech: Dabigatran podléhá konjugaci, přičemž vznikají farmakologicky aktivní acylglukuronidy.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met actieve kanker en DVT/PE.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s DVT/PE a aktivním maligním nádorovým onemocněním.
Dutch: Overmatige antistolling kan een onderbreking van de behandeling met Pradaxa vereisen.
Czech: Nadměrná antikoagulace si může vyžádat přerušení léčby přípravkem Pradaxa.
Dutch: Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
Dutch: Tabellen 15 tot en met 17 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Czech: Tabulky 15-17 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren waren bij vrouwen de dalconcentraties en de concentraties na toediening gemiddeld 30% hoger.
Czech: Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky.
Dutch: Voorzichtigheid geboden in geval van gelijktijdig gebruik (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Czech: Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4)
Dutch: Als de behandeling pas gestart kan worden op de dag na de operatie, dient de startdosering 2 capsules eenmaal per dag te zijn.
Czech: Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.
Dutch: Bij bloedingscomplicaties dient de behandeling met Pradaxa te worden stopgezet en moet de oorzaak van het bloeden worden achterhaald.
Czech: V případě krvácivých komplikací musí být léčba přípravkem Pradaxa přerušena a zjištěn zdroj krvácení.
Dutch: De duur van de behandeling met een vaste dosis dabigatran etexilaat was 174,0 dagen zonder controle van de bloedstolling.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Dutch: Op de volgende dagen wordt dabigatran snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 2 uur na toediening van het geneesmiddel worden bereikt.
Czech: V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek (GLORIA-AF) werden prospectief veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verzameld (in de tweede fase) bij nieuw gediagnosticeerde NVAF-patiënten die dabigatran etexilaat gebruikten in de dagelijkse klinische praktijk.
Czech: V neintervenční studii (GLORIA-AF) byla prospektivně shromážděna (v její druhé fázi) data o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nově diagnostikovanou NVFS léčených dabigatran-etexilátem v reálné praxi.
Dutch: De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Aantal patiënten behandeld met Pradaxa
Czech: Počet pacientů léčených přípravkem Pradaxa
Dutch: Behandeling van bloedingscomplicaties
Czech: Léčba krvácivých komplikací
Dutch: Tabellen 18 en 19 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Czech: Tabulky 18-19 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Dutch: Dabigatran remt vrij trombine, fibrinegebonden trombine en trombinegeïnduceerde plaatjesaggregatie.
Czech: Dabigatran inhibuje volný trombin, trombin navázaný na fibrin a trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
Czech: Bylo také analyzováno, zda je dabigatran účinnější (statistická superiorita).
Dutch: In vitro is gevonden dat tacrolimus een vergelijkbaar remmend effect heeft op P-glycoproteïne als dat gezien met itraconazol en ciclosporine.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že takrolimus má podobnou míru inhibičního účinku na glykoprotein P, jako byla pozorována u itrakonazolu a cyklosporinu.
Dutch: In het RE-MODEL-onderzoek (knievervanging) duurde de behandeling 6 - 10 dagen en in het RENOVATE-onderzoek (heupvervanging) 28 - 35 dagen.
Czech: Ve studii RE-MODEL (s náhradou kolenního kloubu) trvala léčba 6 -10 dní, ve studii RE-NOVATE (s náhradou kyčelního kloubu) 28 - 35 dní.
Dutch: Dit resulteerde in een verwijdering van 50% tot 60% van respectievelijk de vrije of totale dabigatranconcentratie.
Czech: To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
Dutch: Voor beide operaties geldt dat, zolang geen hemostase is vastgesteld, het begin van de behandeling moet worden uitgesteld.
Czech: U obou typů operací platí, že pokud není zabezpečena hemostáza, je nutno zahájení léčby odložit.
Dutch: Bepaling van de nierfunctie voor aanvang van en tijdens de behandeling met Pradaxa
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd op warfarine was het gemiddelde percentage van tijd in therapeutische range (TTR) (INR 2-3) 64,4% (mediane TTR 67%).
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %).