FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiindulási időpontban a CD4+ sejtszám medián értéke 140 sejt/mm3, az előző ART medián időtartama pedig 14 év volt, és a betegek 56%-a tartozott a CDC C osztályba.
Bulgarian: Медианата на изходните стойности на CD4+ е 140 клетки/mm3, медианата на продължителността на предшестващата AРT е 14 години, а 56% от пациентите са с CDC Клас C.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy csak részlegesen a fehérjéhez nem kötött hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
Bulgarian: Не е известно дали цялото това количество или само част от него се дължат на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
Hungarian: Ilyen tényező a dolutegravir-expozíciót csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazása (pl. magnézium/alumínium tartalmú antacidok, vas- és kalcium-pótló készítmények, multivitaminok és indukáló hatású szerek, etravirin (emelt dózisú proteázgátlók nélkül), tipranavir/ritonavir, rifampicin, közönséges orbáncfű és egyes antiepileptikus gyógyszerek) (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Това включва едновременно приложение с лекарствени продукти, които намаляват експозицията на долутегравир (напр. антиациди, съдържащи магнезий/алуминий, добавки, съдържащи желязо и калций, мултивитамини и лекарства индуктори, етравирин (без „усилени" протеазни инхибитори), типранавир/ритонавир, рифампицин, жълт кантарион и някои антиепилептични лекарствени продукти) (вж. точка 4.5).
Hungarian: ABC/3TC
Bulgarian: NRTI ABC/3TC
Hungarian: A < 50 kópia/ml HIV RNS szinttel rendelkező betegek aránya az No Q148 mutációk vonatkozásában 96/126 (76%), a Q148+1 másodlagos mutáció esetében 22/41 (54%), míg a Q148+≥2 másodlagos mutációk esetében pedig 5/19 (26%) volt.
Bulgarian: Процентът на участниците с HIV РНК <50 копия/ml е 96/126 (76%) за мутации, които не са Q148, 22/41 (54%) за Q148+1 и 5/19 (26%) за Q148+≥2 вторични мутации.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, a dolutegravir vagy egyéb gyanús gyógyszerek szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
Bulgarian: Забавяне в спирането на лечението с долутегравир или други суспектни активни вещества, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща алергична реакция.
Hungarian: Az 1. táblázatban a 10 mg-os tablettákra feltüntetett dózisajánlást pontosan követni kell.
Bulgarian: Трябва да се следват специфичните препоръки за дозиране за таблетката 10 mg, както е уточнено в Таблица 1.
Hungarian: A VIKING-4 vizsgálatban a dolutegravirt (és az optimalizált háttérterápiát) vizsgálták integrázgátlóval szemben primer genotípus rezisztenciát mutató 30 betegnél a szűrés (Screening) során.
Bulgarian: Изпитването VIKING-4 проучва долутегравир (плюс оптимизирана подлежаща терапия) при участници с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга при 30 участници.
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje.
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazmaértéknek.
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7% и в ректалната тъкан 17% от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek a dolutegravir alkalmazása során.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с долутегравир са съобщавани случаи на замайване.
Hungarian: Bár az etiológiáját multifaktoriálisnak tekintik (beleértve a kortikoszteroidok használatát, a biszfoszfonátokat, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a nagyobb testtömeg-indexet),
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, бифосфонати, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Hungarian: A vizsgálatba 183 beteget vontak be, akik közül 133-nál észleltek INI-rezisztenciát a szűrővizsgálat során, míg 50 esetben csak korábbi (vagyis nem a szűrővizsgálat idejére vonatkozó) rezisztenciára utaló bizonyítékot állapítottak meg.
Bulgarian: В проучването са включени 183 пациенти, 133 с резистентност към интегразни инхибитори при скрининга и 50 само с анамнестични данни за резистентност (но не и при скрининга).
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok*,
Bulgarian: • суицидни мисли*
Hungarian: DTG + TDF/FTC (N = 717) n/N (%)
Bulgarian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket, szerves anion transzportereket (OAT1-et) és az OAT3-at.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречените захващащи транспортери, транспортерите на органични аниони (ОАТ1) и OAT3.
Hungarian: Nukleozid típusú reverz transzkriptázgátlók Tenofovir
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Тенофовир
Hungarian: A vizsgált betegeket életkor szerinti csoportokba sorolták, és Tivicay-t (70 mg, naponta kétszer 35 mg formájában, n = 1; 50 mg naponta egyszer, n = 5; 35 mg naponta egyszer, n = 6; 25 mg naponta egyszer, n = 8; és 20 mg naponta egyszer, n = 3), valamint OBR-t kaptak.
Bulgarian: Участниците са стратифицирани по възраст, приемащи Tivicay (70 mg, по 35 mg два пъти дневно, n=1; 50 mg веднъж дневно, n=5; 35 mg веднъж дневно, n=6; 25 mg веднъж дневно, n=8; и 20 mg веднъж дневно, n=3) плюс оптимизирана основна терапевтична схема.
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; hasonló expozíció-csökkenés várható az indukció következtében, mint amit az efavirenzzel figyeltek meg.)
Bulgarian: Долутегравир ↓ (Не е проучено, очаква се намаляване на експозицията, подобно на това, наблюдавано при ефавиренц, поради индукция.)
Hungarian: A kezelésre kialakuló integrázgátló rezisztencia jellemzően azoknál a betegeknél alakult ki, akiknél előzőleg fennálló Q148-mutációt mutattak ki (a kiindulási időpontban vagy historikusan).
Bulgarian: Резистентността към интегразни инхибитори, появяваща се по време на лечението, обикновено е наблюдавана при пациенти с анамнеза за Q148-мутация (при започване на лечението или по анамнестични данни).
Hungarian: Ne hagyja abba a Tivicay szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül,
Bulgarian: Не спирайте приема на Tivicay без съвет от Вашия лекар
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-as maximális FC értékkel és egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már állt integráz-kezelés alatt vagy transzmisszió útján integrázgátló rezisztens vírussal fertőződött meg.
Bulgarian: От тези четирима участници, двама са имали уникална R263K интегразна субституция с максимум на FC 1,93, един участник е имал полиморфна V151V/I интегразна субституция с максимум на FC 0,92 и един участник е имал предшестващи интегразни мутации, и се предполага, че е имал експозиция на интегразен инхибитор или е инфектиран с интегразно резистентен вирус чрез трансмисия.
Hungarian: A Tivicay alkalmazását 6 év alatti, illetve 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták.
Bulgarian: Приложението на Tivicay при деца под 6 години или с телесно тегло под 15 kg все още не е проучено.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Bulgarian: Това включва:
Hungarian: ≤200 sejt/mm3
Bulgarian: ≤200 клетки/mm3
Hungarian: Vírusellenes aktivitás más vírusellenes szerekkel kombinációban In vitro nem észleltek antagonista hatásokat a dolutegravir és más vizsgált antiretrovirális szerek (sztavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok és raltegravir) esetében.
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с долутегравир и други проучвани антиретровирусни средства: ставудин, абакавир, ефавиренц, невирапин, лопинавир, ампренавир, енфувиртид, маравирок и ралтегравир.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Bulgarian: Долутегравир не е карциногенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
Hungarian: Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet venni a Tivicay-jel egyidejűleg.
Bulgarian: Други лекарства, понижаващи киселинността, като ранитидин и омепразол, могат да бъдат приемани с Tivicay.
Hungarian: A Tivicay szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Bulgarian: Tivicay може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Hungarian: A dolutegravir 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на долутегравир при пациенти на и над 65 години.
Hungarian: Egy 48 hetes, multicentrumos, nyílt elrendezésű fázis I/II vizsgálatban (P1093/ING112578) a Tivicay farmakokinetikai paramétereit, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kombinációs kezelések formájában antiretrovirális kezelésben már részesült, INI-vel még nem kezelt HIV-1-fertőzött (6 - <18 éves) gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: 48-седмично, многоцентрово, отворено проучване (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на Tivicay в комбинирани терапевтични схеми при инфектирани с HIV-1 деца и юноши (на възраст 6 до под 18 години) с предшестващо лечение, но нелекувани досега с интегразни инхибитори.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok és a Tivicay szedésével kapcsolatban.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителен съвет относно прием на добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини, с Tivicay.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben (dokumentáltan vagy klinikailag gyanítottan) rezisztens betegek
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, с резистентност към класа интегразни инхибитори (документирана или клинично подозирана)
Hungarian: Fozamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Bulgarian: Фозампренавир/ ритонавир (FPV+RTV)
Hungarian: 48. hét (N = 160)
Bulgarian: (N=160)
Hungarian: Fázis IIb és fázis III vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt+2 NRTI-t kapó betegekben nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n = 1118, 48-96 hetes követési idő).
Bulgarian: При пациенти без предшестващо лечение, приемащи долутегравир + 2 NRTI във фаза IIb и фаза III, не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI (n=1118, проследяване за 48-96 седмици).
Hungarian: * A genotípusos érzékenységi pontszám (GSS) definíciója: azon ART-k összesített száma a BR-ben, amelyekre a beteg vírusizolátumai érzékenységet mutattak a kiindulási időpontban, genotípusos rezisztencia vizsgálatokban.
Bulgarian: *Скорът за генотипна чувствителност (GSS) е дефиниран като общия брой AРT в основната терапевтична схема, към който вирусният изолат на определен участник е показал чувствителност на изходно ниво при тестове за генотипна резистентност.
Hungarian: A farmakokinetikát 11, 6-12 éves gyermeknél értékelték, és ennek alapján a legalább 20 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer 25 mg adott, és a legalább 30 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer adott 35 mg dolutegravir expozícióját a felnőttekével hasonlónak találták.
Bulgarian: Фармакокинетиката е оценена при 11 деца на възраст 6 до 12 години и показва, че 25 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло най-малко 20 kg и 35 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло най-малко 30 kg води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikai variabilitása alacsony, illetve közepes mértékű.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на долутегравир е ниска до умерена.
Hungarian: Hogyan kell a Tivicay-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Tivicay
Hungarian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Hungarian: Atazanavirral való kombinációban a Tivicay nem adható napi kétszer 50 mg-nál nagyobb dózisban a vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Дозата на Tivicay не трабва да е по-висока от 50 mg два пъти дневно в комбинация с атазанавир (вж. точка 5.2) поради липса на данни.
Hungarian: A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10% от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Hungarian: Fehérbőrű
Bulgarian: Бяла
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dolutegravir alkalmazására vonatkozó döntés során az integrázgátló rezisztencia jellemzőit figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Решението, да се прилага долутегравир при тези пациенти, трябва да се вземе според типа резистентност към интегразни инхибитори (вж. точка 5.1).
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
Bulgarian: При плъхове с лактация, на които е приложена единична перорална доза от 50 mg/kg на 10-тия ден след раждането, е установено наличие на долутегравир в млякото в концентрации, обикновено по-високи от тези в кръвта.
Hungarian: Q148 +≥2 másodlagos mutáció3
Bulgarian: Q148 +≥2 вторични мутации3
Hungarian: • Ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed, az adag naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta,
Bulgarian: Ако приемате някакви други лекарства, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegeknél a dolutegravir nem használható együtt etravirinnel atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir együttes alkalmazása nélkül (lásd még alább a táblázatban).
Bulgarian: Долутегравир не трябва да се прилага с етравирин без едновременно приложение с атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир при пациенти, резистентни на интегразни инхибитори (вж. по-надолу в таблицата).
Hungarian: Változások a laboratóriumi biokémiai paraméterekben A dolutegravir-kezelés első heteiben előfordult a szérum kreatininszint emelkedése, amely 48 héten át stabil maradt.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин се наблюдава през първата седмица от лечението с долутегравир, като тези стойности остават стабилни за 48 седмици.
Hungarian: Ami a komparátorokat szedő vizsgálati karokat illeti, a FLAMINGO vizsgálatban ugyanígy nem fordult elő kezelés során kialakuló rezisztencia a darunavir/r-t szedő betegeknél.
Bulgarian: В сравнителните рамена в проучването FLAMINGO при пациенти, лекувани с дарунавир/r също липсва резистентност, възникваща в хода на лечението.
Hungarian: A naponta egyszer 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin két gyógyszerből álló adagolási rendet két nagy, randomizált és vak elrendezésű klinikai vizsgálatban, a GEMINI 1-ben és a GEMINI 2-ben tanulmányozták
Bulgarian: Схемата с две лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно и ламивудин 300 mg веднъж дневно, е изследвана в две големи рандомизирани и заслепени проучвания GEMINI 1 и GEMINI 2 (вж. точка 5.1).
Hungarian: Hasonló IC50 értékeket észleltek klinikai izolátumokban, jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot, valamint O-csoportot tartalmazó, 24 HIV-1 izolátum panelben az IC50 átlagérték 0,2 nM (tartomány: 0,02-2,14) volt.
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (граници 0,02-2,14).
Hungarian: Savlekötő (antacid) gyógyszerek A gyomorrontás és a gyomorégés kezelésére szedett savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
Bulgarian: Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.
Hungarian: Q148 + 1 másodlagos mutáció3
Bulgarian: Q148 + 1 вторична мутация3
Hungarian: A SPRING-2 és a SINGLE klinikai vizsgálatok elsődleges végpontjait és egyéb 48 hetes kimeneteleit (köztük a kiindulási kulcs-kovariánsokkal) a 4. táblázat mutatja.
Bulgarian: Първичната крайна точка и другите резултати на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) за SPRING-2 и SINGLE са показани в Таблица 4.
Hungarian: Proteázgátlók Atazanavir
Bulgarian: Протеазни инхибитори Атазанавир
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban a 48. héten a dolutegravir nem adott rosszabb eredményt a raltegravirnál, továbbá a SINGLE vizsgálatban a dolutegravir + ABC/3TC kombináció jobbnak bizonyult, mint az efavirenz/TDF/FTC (p=0,003) (lásd fent a 4. táblázatot).
Bulgarian: В проучването SPRING-2, на 48-ма седмица, долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир, а в проучването SINGLE долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо ефавиренц/TDF/FTC (р=0,003), таблица 4 по-горе.
Hungarian: ‡ A kiindulási stratifikációs tényezőkkel korrigálva.
Bulgarian: ‡ Коригирана спрямо изходните стратификационни фактори.
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók Etravirin emelt dózisú proteázgátlók nélkül
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори
Hungarian: A teljes per os adag 53%-a választódik ki változatlan formában a széklettel.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени във фецеса.
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint emelkedése
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатин фосфокиназа
Hungarian: 264 sejt/mm3 volt.
Bulgarian: съответно 276 спрямо 264 клетки/mm3.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet az
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира
Hungarian: genotípusú (n = 7), dolutegravirt lassan metabolizáló személyeknél a dolutegravir clearance értéke 32%-kal volt alacsonyabb, AUC értéke pedig 46%-kal magasabb, mint a normális metabolizmussal kapcsolatos UGT1A1 genotípusú személyekkel (n = 41).
Bulgarian: В мета-анализ с използване на фармакогеномни проби, събрани в клинични изпитвания при здрави участници, участниците с UGT1A1 (n=7) генотип, водещ до слабо метаболизиране на долутегравир, са имали 32% по-нисък клирънс на долутегравир и 46% по-висока стойност на AUC в сравнение с лица с генотип, асоцииран с нормален метаболизъм чрез UGT1A1 (n=41).
Hungarian: Előzetesen raltegravir-kezelésben részesült betegekből származó 705 raltegravirral szemben rezisztens izolátumot elemeztek a dolutegravirral szembeni érzékenységre.
Bulgarian: Седемстотин и пет изолата, резистентни към ралтегравир, от пациенти, лекувани с ралтегравир, са анализирани за чувствителност към долутегравир.
Hungarian: Nem szabad azt öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni.
Bulgarian: Тя не трябва да се приема като пет таблетки по 10 mg.
Hungarian: Naponta kétszer 50 mg-os adag esetén a 24 órás expozíció kb.
Bulgarian: С 50 mg два пъти дневно, експозицията в рамките на 24 часа е приблизително двойна в сравнение с 50 mg веднъж дневно.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни е показал, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Hungarian: További szelekciós kísérletekben, amelyekben B-altípusba tartozó klinikai izolátumokat használtak, R263K mutációt észleltek mind az öt izolátumban (a 20. héttől kezdve).
Bulgarian: В допълнителни опити за селектиране с клинични изолати на подтип B, и при петте изолата (след 20 седмици и след това) е наблюдавана мутация R263K.
Hungarian: A dolutegravir és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и спиране на едновременното приложение на долутегравир с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
Hungarian: A dolutegravir hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Bulgarian: Ефект на долутегравир върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE) és norelgesztromin (NGMN)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол (EE) и Норелгестромин
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagmódosítása dolutegravirral való együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с долутегравир.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 15-szörösénél (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és a naponta kétszer 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 5-szörösénél fordult elő.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 15 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 5 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m2 за клинична доза от 50 mg два пъти дневно.
Hungarian: A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir.
Bulgarian: Какво съдържа Tivicay - Активното вещество е долутегравир.
Hungarian: Az 50 mg-os adagot egy darab 50 mg tabletta formájában kell bevenni.
Bulgarian: Дозата 50 mg трябва да се приема като една таблетка по 50 mg.
Hungarian: Milyen a Tivicay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
Bulgarian: Бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки на винт, защитени от деца, с полиетиленово индукционно термозапечатващо покритие.
Hungarian: DRV alkalmazása az alapkezelésben
Bulgarian: Приложение на DRV в основна терапевтична схема
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или имате намерение да приемате други лекарства.
Hungarian: A dolutegravir bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Bulgarian: Долутегравир се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Hungarian: DRV alkalmazása primer PI mutáció nélkül
Bulgarian: Приложение на DRV с първични PI мутации
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Tivicay-t szedi.
Bulgarian: Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
Hungarian: A vírusszuppresszió (< 50 kópia/ml HIV-1 RNS) a 48. héten a dolutegravir plusz lamivudin csoportban nem volt rosszabb (non-inferior), mint a dolutegrevir plusz TDF/FTC csoportban, amint azt az 5. táblázat mutatja.
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир плюс ламивудин не превъзхожда тази в групата на долутегравир плюс TDF/FTC на 48-ма седмица, както е показно в Таблица 5.