FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Romanian: Dolutegravir  ASC  1% Cmax  3% Cτ  8% Tenofovir 
English: Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Romanian: În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C se recomandă monitorizarea testelor funcției hepatice.
English: Trimethoprim: AUC ↔
Romanian: Trimetoprim:
English: Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
English: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Romanian: Darunavir  Ritonavir  Etravirină 
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Romanian: Dolutegravir  ASC  71% Cmax  52% C  88%
English: Protease inhibitors Atazanavir/Dolutegravir
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir/dolutegravir
English: Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără recomandarea medicului dumneavoastră.
English: Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Romanian: Suplimente de fier/dolutegravir (repaus alimentar)
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  7% C  28%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Romanian: Dolutegravir  ASC  57% Cmax  39% C  75%
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
English: rash, pruritus, alopecia
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, prurit, alopecie
English: Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Romanian: Tabel 3 Rezultatele virusologice ale tratamentului randomizat la săptămâna 48 (algoritm de analiză snapshot)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Romanian: Dolutegravir  ASC  49% Cmax  33% C  73%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
Romanian: Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Romanian: Rare insuficiență hepatică acută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Romanian: Antiacide şi suplimente Antiacide care conţin magneziu/ aluminiu/dolutegravir
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Romanian: Atazanavir  (grupuri de control anterioare) (inhibiţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
English: Calcium supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Romanian: Suplimente de calciu/dolutegravir (repaus alimentar)
English: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Romanian: Lopinavir  Ritonavir  Etravirină 
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Romanian: La începutul terapiei cu dolutegravir, la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C s-au observat creșteri ale testelor funcției hepatice care corespundeau sindromului de reconstituire imună.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
English: Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg tablets dolutegravir/lamivudine
Romanian: Dovato 50 mg/300 mg comprimate dolutegravir/lamivudină
English: Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
Romanian: Dolutegravir ASC  35% Cmax  24% C  49%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
Romanian: Dolutegravir  ASC  25% Cmax  12% C  36%
English: Miscellaneous
Romanian: cefalee
English: There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Romanian: Nu există date din studii clinice cu privire la efectele Dovato la copii și adolescenți.
English: Common:
Romanian: Altele:
English: Psychiatric disorders: Common:
Romanian: Tulburări psihice:
English: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Romanian: Fenobarbital/dolutegravir Fenitoină/dolutegravir Oxcarbazepină/dolutegravir
English: Rilpivirine/Dolutegravir
Romanian: Rilpivirină/dolutegravir
English: Tablet coating
Romanian: Filmul comprimatului
English: When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu alimente, Dovato poate fi luat concomitent cu suplimente sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu.
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Romanian: Lopinavir+ritonavir+etravirină/ dolutegravir
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu inductori metabolici.
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Romanian: Etravirină  (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
English: Other possible side effects
Romanian: Reacţii adverse posibile
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Romanian: Darunavir+ritonavir+etravirină/ dolutegravir
English: When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Romanian: La administrarea în stare de repaus alimentar, lamivudina s-a dovedit a fi bioechivalentă din punct de vedere al ASC, atunci când s-a comparat Dovato cu lamivudină 300 mg administrată concomitent cu dolutegravir 50 mg.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu nevirapină.
English: headache
Romanian: Alăptarea
English: Sulfamethoxazole: AUC ↔
Romanian: Sulfametoxazol:
English: • wind (flatulence)
Romanian: • eliminare de gaze intestinale (flatulenţă)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Romanian: Dolutegravir  ASC  22% Cmax  11% C  38%
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Romanian: Tipranavir  Ritonavir  (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Romanian: La administrarea în stare de repaus alimentar, dolutegravir s-a dovedit a fi bioechivalent sub aspectul Cmax atunci când s-a comparat Dovato cu dolutegravir 50 mg administrat concomitent cu lamivudină 300 mg.
English: peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
Romanian: neuropatie periferică, parestezie Tulburări gastro-intestinale: Foarte frecvente:
English: Nevirapine/Dolutegravir
Romanian: Nevirapină/dolutegravir
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Romanian: • dureri musculare sau articulare → Mergeţi imediat la medic.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Romanian: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate dolutegravir/lamivudină
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Romanian: Fosamprenavir Ritonavir  (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
Romanian: Dolutegravir  ASC  59% Cmax  47%
English: Tel: + 385 16051 999
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 16051 999
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  6%
English: Very common:
Romanian: Mai puţin frecvente:
English: How to store Dovato
Romanian: Cum se păstrează Dovato 6.
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Romanian: • incapacitatea măduvei spinării de a produce celule roşii sanguine noi (aplazie eritrocitară pură)
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu efavirenz.
English: Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
Romanian: Încărcătura virală la momentul iniţial (copii/ml)
English: Darunavir ↔
Romanian: z o.o.
English: Hepatobiliary disorders: Uncommon:
Romanian: Tulburări hepatobiliare:
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Romanian: Întrucât Dovato este comprimat în doză fixă, pe durata utilizării concomitente de nevirapină trebuie administrat un comprimat suplimentar de dolutegravir 50 mg, la aproximativ 12 ore după Dovato (pentru această ajustare a dozei este disponibilă o formulă separată de dolutegravir, vezi punctul 4.2).
English: GlaxoSmithKline d.o.o.
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Romanian: Întrucât Dovato este comprimat în doză fixă, pe durata utilizării concomitente de tipranavir/ritonavir trebuie administrat un comprimat suplimentar de dolutegravir 50 mg, la aproximativ 12 ore după Dovato (pentru această ajustare a dozei este disponibilă o formulă separată de dolutegravir, vezi punctul
English: Uncommon suicidal ideation*, suicide attempt* *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Romanian: Mai puţin frecvente ideaţie suicidară*, tentativă de sinucidere*
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Romanian: Întrucât Dovato este comprimat în doză fixă, pe durata utilizării concomitente de rifampicină trebuie administrat un comprimat suplimentar de dolutegravir 50 mg, la aproximativ 12 ore după Dovato (pentru această ajustare a dozei este disponibilă o formulă separată de dolutegravir, vezi pct. 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Romanian: Întrucât Dovato este comprimat în doză fixă, pe durata administrării concomitente a etravirinei fără inhibitor de protează potenţat trebuie administrat un comprimat suplimentar de dolutegravir 50 mg, la aproximativ 12 ore după Dovato (pentru această ajustare a dozei este disponibilă o formulă separată de dolutegravir, vezi punctul 4.2).
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Romanian: Huis ter Heideweg 62
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Romanian: Întrucât Dovato este comprimat în doză fixă, pe durata utilizării concomitente cu aceşti inductori metabolici trebuie administrat un comprimat suplimentar de dolutegravir 50 mg, la aproximativ 12 ore după Dovato (pentru această ajustare a dozei este disponibilă o formulă separată de dolutegravir, vezi pct. 4.2).
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Romanian: Procedura de reexaminare în temeiul articolului 32 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Romanian: Compania nu a prezentat date noi, ci a reiterat argumentele anterioare.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Romanian: Produsul original Targocid 400 mg este înregistrat în Germania din 10 martie 1992.
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Romanian: Cu toate acestea, nivelul exact de activitate, care trebuie determinat pentru a putea propune recomandări de utilizare, nu a fost stabilit.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Romanian: Problema a fost considerată nerezolvată, necesitând discuţii ulterioare.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI
English: A number of guidelines support monitoring.
Romanian: O serie de orientări justifică ideea monitorizării.
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Romanian: În ansamblu, numărul total de reacţii adverse observate a fost similar pentru ambele tratamente.
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
Romanian: Potrivit solicitantului, acest lucru indică esenţialmente un rezultat terapeutic similar.
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt necesare date clinice suplimentare.
English: Non-clinical study results
Romanian: Rezultate din studii non-clinice
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Romanian: Procedura a fost deci deferită Comitetului CHMP.
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Romanian: Luând în considerare temeiul juridic al cererii, s-a observat o tendinţă negativă clară în cadrul CHMP.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRIE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Romanian: Totuşi, deşi aceste monografii asigură o calitate acceptabilă, ele nu stabilesc o echivalenţă terapeutică.
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Romanian: CHMP a recunoscut că siguranţa şi eficacitatea au fost stabilite, precum şi echivalenţa generală.
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Romanian: Majoritatea valorilor CMI erau identice pentru cele două preparate, restul de 10,2% din rezultate situându-se în limitele unei diluţii duble.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
Romanian: În afară de diferenţele dintre nivelurile subcomponentelor TA2, nu există motive de îngrijorare legate de procesul de fabricare utilizat, în special în ceea ce priveşte impurităţile.
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Romanian: Prin urmare, nu este necesar un studiu de bioechivalenţă, în conformitate cu Nota pentru orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TEICOPLANIN HOSPIRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Romanian: Întrebarea 6 - Valorile CMI utilizate în calculele pentru fiecare subcomponentă nu au fost aprobate de EUCAST.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Romanian: Motivul 2: Bioechivalenţa nu a fost demonstrată pentru fiecare subcomponentă.
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Romanian: Întrebarea 2 - Solicitantul este rugat să justifice pe deplin de ce studiul de fază I prezentat nu trebuie considerat un studiu eşuat.
English: Therefore, PK/PD relationships for antimicrobials are based on free drug.
Romanian: Prin urmare, raporturile PK/PD pentru antimicrobiene se bazează pe medicamentul liber.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Romanian: Solicitantul a discutat temeiul juridic al cererii sale, afirmând că a fost acceptat ca atare de SMR şi de toate celelalte state membre şi consideră că cerinţele acestui temei juridic au fost îndeplinite.
English: The Applicant should provide an analysis based on whole (total) teicoplanin plasma concentrations.
Romanian: Solicitantul trebuie să furnizeze o analiză bazată pe concentraţiile plasmatice integrale (totale) de teicoplanină.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
Romanian: Supradozajul accidental nu a prezentat reacţii adverse sau anomalii.
English: In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
Romanian: În concluzie, indiferent de temeiul juridic, solicitantul consideră că produsul este dezvoltat în conformitate cu toate specificaţiile adecvate ale teicoplaninei şi că nu sunt necesare studii suplimentare.
English: The majority of the adverse events observed were mild in intensity and not considered related to drug administration.
Romanian: Majoritatea reacţiilor observate au fost uşoare ca intensitate şi nu au fost considerate asociate cu administrarea medicamentului.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Romanian: Pe această bază, solicitantul a concluzionat că este puţin probabil ca micile variaţii din compoziţia fracţiilor active să afecteze siguranţa şi eficacitatea medicamentului in vivo.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
Romanian: În special, a fost examinată cinetica nelegată de proteine a subcomponentelor teicoplaninei care contribuie la activitatea acesteia (TA21-5).
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte date (de exemplu, documente orientative) care să demonstreze că ajustarea dozei în funcţie de evoluţia clinică este în general acceptată şi practicată.
English: The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation.
Romanian: Solicitantului i se cere, prin urmare, să justifice pe deplin dacă sunt sau nu necesare date clinice suplimentare în forma unui studiu comparativ al siguranţei şi eficacităţii cu produsul inovator înaintea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru produs.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Romanian: Motivul 1: Solicitantul nu a justificat suficient de ce nu au fost îndeplinite specificaţiile medicamentului inovator.
English: While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
Romanian: Deşi concentraţiile CMI ale subcomponentelor aprobate de EUCAST nu sunt disponibile pentru niciun produs antibacterian, acest lucru nu ar trebui să constituie un argument împotriva utilizării acestora.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: În 2005 Hospira UK a înaintat cereri privind o procedură descentralizată pentru Teicoplanin Hospira 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în temeiul articolului 28 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Romanian: Deşi orientarea EMEA referitoare la bioechivalenţă prevede că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru produsele intravenoase, acest studiu a furnizat informaţii suplimentare utile.
English: The Applicant believes that the sum of the individual ratios determined for each subcomponent is essentially the same as for the total teicoplanin.
Romanian: Solicitantul consideră că suma raporturilor individuale determinate pentru fiecare subcomponentă este în esenţă aceeaşi ca şi pentru teicoplanina totală.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur din considerente de siguranţă, dar datele disponibile de farmacocinetică a teicoplaninei au fost în continuare evaluate în măsura în care datele permiteau acest lucru.
English: From a GCP perspective and in terms of the data generated which support the CMC and non-clinical data, TEC062 cannot be considered a failed study.
Romanian: Din perspectiva BPC şi din punct de vedere al datelor generate care susţin datele CMC şi non-clinice, TEC062 nu poate fi considerat un studiu eşuat.
English: In addition, the evaluation of free drug AUC also failed to demonstrate equivalence.
Romanian: În plus, nici evaluarea ASC a medicamentului liber nu a demonstrat echivalenţa.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Romanian: Întrebarea 5 - Analiza post-hoc realizată de solicitant ca răspuns la observaţiile statului membru în cauză din ziua 145 s-a bazat pe raporturile Cmax/CMI sau ASC/CMI individuale, determinate pentru fiecare subcomponentă şi apoi însumate.