FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Aripiprazol Sandoz Tabletten haben, können die Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen alternativ zu Aripiprazol Sandoz Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de Aripiprazol Sandoz tabletten als alternatief worden gebruikt voor Aripiprazol Sandoz tabletten (zie ook rubriek 5.2).
German: Aripiprazol Sandoz wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
German: SpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Dutch: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
German: In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 erwachsene Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel "Gewichtszunahme" war, trat unter Aripiprazol (n = 18 oder 13 % der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert auf (d.h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Ausgangsgewicht von ca. 80,5 kg) im Vergleich zu Patienten unter Olanzapin (n = 45 oder 33 % der auswertbaren Patientendatensätze).
Dutch: In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7 % gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N = 18, of 13 % van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (n = 45, of 33 % van de evalueerbare patiënten).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Aripiprazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR( s)) voor aripiprazol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Aripiprazol wird über verschiedene Wege unter Beteiligung der Enzyme CYP2D6 und CYP3A4, aber nicht der CYP1AEnzyme, metabolisiert.
Dutch: Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen.
German: Aripiprazol Sandoz Tabletten enthalten Lactose.
Dutch: Aripiprazol Sandoz tabletten bevatten lactose.
German: Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
Dutch: triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn.
German: Was ist Aripiprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Aripiprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: 14 x 1 Tabletten 28 x 1 Tabletten 49 x 1 Tabletten 56 x 1 Tabletten 98 x 1 Tabletten
Dutch: 14 x 1 tablet 28 x 1 tablet 49 x 1 tablet 56 x 1 tablet 98 x 1 tablet
German: Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung eines geeigneten Aripiprazol-haltigen Arzneimittels) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (met gebruik van een geschikt geneesmiddel dat aripiprazol bevat) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung: In einer kontrollierten Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 23,5 % bei Patienten unter Aripiprazol- Behandlung und 53,3 % bei Patienten unter Haloperidol-Behandlung.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis: in een 12-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5 % bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3 % bij de met haloperidol behandelde patiënten.
German: Die Dosis von Aripiprazol sollte auf etwa die Hälfte der verschriebenen Dosis verringert werden, wenn Aripiprazol zusammen mit Chinidin gegeben wird.
Dutch: De dosering van aripiprazol dient te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met kinidine.
German: Aripiprazol Sandoz wirkt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag.
Dutch: Aripiprazol Sandoz is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag.
German: Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf: schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.
Dutch: Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen: snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
German: Es ist wichtig, dass verschreibende Ärzte Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden oder deren Betreuungspersonen, gezielt nach dem Auftreten von neuem oder gesteigertem zwanghaften Spielverhalten, sexuellem Verlangen, zwanghaftem Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftem Essen und anderen Zwängen, befragen.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of hun verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, brassendovermatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Sandoz beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Dutch: Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Sandoz is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
German: Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Dutch: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
German: • Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Tablettenbehältnis (Flasche) aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Trockenmittel aus Silicagel und einem Polyester-Wattebausch.
Dutch: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletten Tablettencontainer (fles) van hogedichtheid-polyethyleen (HDPE) met een droogmiddel van silicagel en een spiraal van polyester.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Sandoz vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Die 20 mg Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.
Dutch: De 20 mg tabletten worden geleverd in aluminium//aluminium blisterverpakkingen, verpakt in doosjes met 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten.
German: Wenn Sie eine größere Menge Aripiprazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Sandoz eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihr Aripiprazol Sandoz eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Sandoz heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw Aripiprazol Sandoz heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
German: Die Dosis von Aripiprazol sollte bei gemeinsamer Gabe von Aripiprazol mit Carbamazepin verdoppelt werden.
Dutch: De aripiprazol dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van aripiprazol met carbamazepine plaats vindt.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}>
Dutch: PC: {nummer}
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik ergab keinen Hinweis auf klinisch signifikante Auswirkungen des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol.
German: Hyperhidrosis
Dutch: Niet bekend Hyperhidrose
German: Aripiprazol Sandoz enthalten Lactose
Dutch: Aripiprazol Sandoz bevat lactose
German: Was sind Aripiprazol Sandoz Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Dutch: Wat zijn Aripiprazol Sandoz tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: In einer 6-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit 302 schizophrenen jugendlichen Patienten (13-17 Jahre), die positive oder negative Symptome aufwiesen, war Aripiprazol im Vergleich zu Placebo mit einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der psychotischen Symptome verbunden.
Dutch: In een 6-weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (1317 jaar), die positieve of negatieve symptomen vertoonden, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
German: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 611office.cz@sandoz.com
Dutch: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH
German: Aripiprazol Sandoz ist zum Einnehmen bestimmt.
Dutch: Aripiprazol Sandoz is voor oraal gebruik.
German: • übermäßiges Schwitzen,
Dutch: • overmatig gokken in het verleden.
German: Aripiprazol wurde bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei 8-wöchigen Placebokontrollierten Studien [eine mit flexibler Dosis (2-15 mg/Tag) und eine mit fester Dosis (5, 10 oder 15 mg/Tag)] und in einer 52-wöchigen offenen Studie untersucht.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2-15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5, 10 of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate
Dutch: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletten Na de eerste keer openen van de fles: 3 maanden
German: [Nur Faltschachtel für Flasche:] 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE [Alleen omdoos voor fles:]
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Sandoz ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten met een leeftijd van 13 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Sandoz is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
German: Leber- und Gallenerkrankunge
Dutch: Lever- en galaandoeningen
German: Bei der Anwendung von Aripiprazol können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form allergischer Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties , gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Sandoz ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Sandoz is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron,
Dutch: geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
German: Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
Dutch: antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid).
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Lagerungsbedingungen nach Anbruch der Flasche siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletten Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na de eerste keer openen van de fles, zie rubriek 6.3.
German: Glukose im Blut erhöht Glykolisiertes Hämoglobin erhöht Fluktuation des Blutzuckers Erhöhte Kreatinphosphokinase
Dutch: Bloedglucose verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 71,02 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 71,02 mg lactose-monohydraat per tablet.
German: In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 19 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 13,1 % bei Patienten unter Placebo.
Dutch: In een lange termijn 26-weken durende placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
German: Eine Einzeldosis-Studie bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh Klassen A, B und C) zeigte keinen signifikanten Effekt hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
Dutch: Een studie met een enkelvoudige dosis bij personen met verschillende maten van levercirrose (Child-Pugh klasse A, B en C) toonde aan dat leverfalen geen significant effect had op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol.
German: Aripiprazol Sandoz wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Aripiprazol Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
German: Hyponatriämie Anorexie
Dutch: Hyponatriëmie Anorexie Gewichtsverlies Gewichtstoename
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Blisterpackungen in Faltschachteln: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 Tabletten Blisterpackungen (zur Abgabe von Einzeldosen) in Faltschachteln: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 Tablette
Dutch: Blisterverpakkingen in doosjes: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletten Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) in doosjes: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablet Flesverpakkingen in doosjes: 100 tabletten
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide.
German: Weiße, runde Tablette mit einem ungefähren Durchmesser von 7,8 mm und der Prägung „SZ" auf einer Seite und „448" auf der anderen Seite.
Dutch: Witte, ronde tablet met een diameter van ongeveer 7,8 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "448" aan de andere zijde.
German: Verschwommenes Sehen
Dutch: Oogaandoeningen Wazig zien
German: Pathologisches Spielen Störungen der Impulskontrolle Essattacken
Dutch: Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornissen Overmatig eten Compulsief winkelen Poriomanie
German: In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 14,8 % bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,1 % bei
Dutch: In een andere lange termijn 26-weken durende gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin,
Dutch: bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).
German: EU/1/15/1029/043 14 Tabletten EU/1/15/1029/044 28 Tabletten EU/1/15/1029/045 49 Tabletten EU/1/15/1029/046 56 Tabletten EU/1/15/1029/047 98 Tabletten
Dutch: EU/1/15/1029/044 28 tabletten EU/1/15/1029/045 49 tabletten EU/1/15/1029/046 56 tabletten EU/1/15/1029/047 98 tabletten
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 132,33 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Dutch: 132,33 mg lactose-monohydraat per tablet.
German: Abschnitt 4.
Dutch: BIJLAGE IV
German: Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten EU/1/15/1029/043 (14 Tabletten) EU/1/15/1029/044 (28 Tabletten) EU/1/15/1029/045 (49 Tabletten) EU/1/15/1029/046 (56 Tabletten) EU/1/15/1029/047 (98 Tabletten)
Dutch: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletten EU/1/15/1029/043 (14 tabletten) EU/1/15/1029/044 (28 tabletten) EU/1/15/1029/045 (49 tabletten) EU/1/15/1029/046 (56 tabletten) EU/1/15/1029/047 (98 tabletten)
German: Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot,
Dutch: spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.
German: • unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht
German: Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten sind weiße runde Tabletten mit einem ungefähren Durchmesser von 7,8 mm und der Prägung „SZ" auf einer Seite und „448" auf der anderen Seite.
Dutch: Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 7,8 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "448" aan de andere zijde.
German: Die Behandlung darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan twaalf weken duren.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
German: • Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren oder Angst einflößenden Gedanken).
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren von Nervenzellen im Gehirn.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
German: Dies führt zu einer Unterbrechung der Signalübertragung zwischen diesen Gehirn- Nervenzellen durch Neurotransmitter, das sind chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersenzenuwcellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die bestimmte andere, den Abbau von Aripiprazol Sandoz im Körper beeinflussende Arzneimittel einnehmen, angepasst werden.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Sandoz in het lichaam wordt afgebroken.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Sandoz.
German: • Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, aber den Wirkstoff Aripiprazol in einer zusätzlichen Stärke zu den bereits existierenden Stärken enthält: Während das Referenzarzneimittel, Abilify, 5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 30 mg enthält, ist Aripiprazol Sandoz auch als 20 mg-Tablette erhältlich.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel', maar het bevat aripiprazol in een nieuwe sterkte naast de bestaande sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel Abilify verkrijgbaar is in 5, 10, 15 en 30 mg, is Aripiprazole Sandoz ook verkrijgbaar als tabletten van 20 mg. Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Aripiprazol aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over aripiprazol ingediend.
German: Bei Gabe an Patienten im Alter ab 13 Jahren mit mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung wird das Unternehmen, das Aripiprazol Sandoz in den Verkehr bringt, außerdem an die Patienten bzw. ihre Pflegekräfte und Ärzte Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, in dem die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten erläutert wird.
Dutch: Daarnaast zal, bij gebruik voor patiënten van 13 jaar en ouder met matig ernstige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis, het bedrijf dat Aripiprazole Sandoz in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en artsen over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
German: Aripiprazol Sandoz ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Aripiprazole Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.