FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der ammer.
Slovak: Nesmú ho používať ani dojčiace ženy.
Danish: Caprelsa er muligvis mindre virksomt hos patienter, der ikke har en mutation i det såkaldte RET-gen (RET = rearranged during transfection).
Slovak: Caprelsa môže mať slabší účinok u pacientov, ktorí nemajú mutáciu (zmenu) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Caprelsa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Caprelsa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Caprelsa fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Caprelsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det aktive stof i Caprelsa, vandetanib, er en "protein-tyrosinkinasehæmmer".
Slovak: Účinná látka lieku Caprelsa, vandetanib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Danish: CHMP konkluderede, at Caprelsa har vist sig at være effektivt til behandling af medullær thyreoideacancer hos patienter fra 5-årsalderen og opefter.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Caprelsa je účinný pri liečbe medulárneho karcinómu štítnej žľazy u pacientov vo veku 5 rokov a starších.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caprelsa bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, vil gennemføre en undersøgelse hos patienter med medullær thyreoideacancer for at sammenligne virkningen af Caprelsa hos patienter med og uden RET-mutation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, aby porovnali účinky lieku Caprelsa u pacientov s mutáciou RET a u pacientov bez tejto mutácie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caprelsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caprelsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af tyrosinkinasetypen.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Danish: Hvordan anvendes Caprelsa?
Slovak: Ako sa liek Caprelsa používa?
Danish: Når EGFreceptorernes aktivitet blokeres, modtager kræftcellerne ikke længere de signaler, der får dem til at vokse og dele sig.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov EGF rakovinové bunky prestanú dostávať informácie potrebné na rast a množenie.
Danish: Hvordan virker Caprelsa?
Slovak: Caprelsa účinkuje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Caprelsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Caprelsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Af de 16 børn, der blev behandlet med Caprelsa, udviste 7 (44 %) delvis respons på ORR-skalaen, hvilket svarer til responsraten hos voksne.
Slovak: Zo 16 detí liečených liekom Caprelsa malo 7 (44
Danish: Caprelsa er et kræftlægemiddel til børn over 5 år og voksne, der lider af medullær thyreoideacancer, en kræftform, der opstår i de celler i skjoldbruskkirtlen, der producerer hormonet calcitonin.
Slovak: Caprelsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí starších ako 5 rokov na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Lægen kan midlertidigt indstille behandlingen med Caprelsa og mindske dosen, hvis der hos patienten optræder unormale EKG-visninger eller alvorlige bivirkninger.
Slovak: EKG alebo závažnými vedľajšími účinkami môže lekár dočasne prerušiť liečbu liekom Caprelsa alebo znížiť dávku.
Danish: I en hovedundersøgelse blev det påvist, at Caprelsa var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne med medullær thyreoideacancer, der ikke kunne fjernes kirurgisk eller havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: V hlavnej štúdii bol liek Caprelsa účinnejší ako placebo (zdanlivý liek)
Danish: I så fald skal behandlingen straks stoppes.
Slovak: V takom prípade sa má liečba ihneď zastaviť.
Danish: Efter 3 uger kræves en pause på mindst 2 uger.
Slovak: Po 3 týždňoch je potrebná prestávka trvajúca aspoň 2 týždne.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske hudreaktioner.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabeligdokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Danish: Når receptorerne overstimuleres, bliver de "desensibiliseret", så de ikke længere kan reagere på de påvirkninger, der normalt fremkalder smerte.
Slovak: Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu" a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností vyvolalo bolesť.
Danish: Capsaicin anvendes til at overstimulere TRPV1-receptorerne.
Slovak: Kapsaicín sa používa na nadmernú stimuláciu receptorov TRPV1.
Danish: Lægemidler med cayennepeber må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for andre kilder til capsaicin eller capsaicinlignende stoffer (f.eks. paprika eller chili), og må ikke påføres på beskadiget hud, sår eller eksem.
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na iné zdroje kapsaicínu a na zlúčeniny podobné kapsaicínu (napr. paprika alebo čili) a nesmú sa aplikovať na popraskanú kožu, rany a ekzém.
Danish: Det vil sige, at det stimulerer TRPV1-receptoren, der findes i hudens smertereceptorer (nociceptorer).
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza v nociceptoroch (receptoroch bolesti) v koži.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder cayennepeber
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod papriky
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder cayennepeber, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod papriky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod papriky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvad er cayennepeber?
Slovak: Čo je plod papriky?
Danish: Cayennepeber bør kun anvendes hos voksne over 18 år.
Slovak: Plod papriky sa má používať len u dospelých starších ako 18 rokov a nemá sa používať nepretržite viac ako 3 týždne.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet under hensyntagen til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod papriky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Danish: Cayennepeber er fællesnavnet for frugter af planten Capsicum frutescens L. og Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser .
Slovak: Plod papriky je bežný názov plodov rastliny Capsicum annuum L. var.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder cayennepeber.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod papriky.
Danish: Lægemidler med cayennepeber kan medføre rødme og brænden af de hudområder, hvor de påføres.
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky môžu spôsobiť začervenanie a pocit pálenia v oblastiach kože, kde sú aplikované.
Danish: Plantelægemidler med cayennepeber fås sædvanligvis som medicinsk plaster eller i halvfast form (som f.eks. cremer) til påføring på huden.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce plod papriky sú zvyčajne k dispozícii v liečivej náplasti alebo v polotekutých formách, ktoré sa aplikujú na kožu (napríklad krémy).
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med cayennepeber skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce plod papriky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Danish: Cayennepeber indeholder stoffet capsaicin.
Slovak: Plod papriky obsahuje látku známu ako kapsaicín.
Danish: Capsaicin er en selektiv agonist til receptoren "transientreceptor-potential-vanilloid-1" (TRPV1).
Slovak: Kapsaicín je selektívny agonista vaniloidného receptoru-1
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder cayennepeber, i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod papriky?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber til lindring af muskelsmerter er baseret på den "almindelig anerkendte anvendelse".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich plod papriky na zmiernenie svalovej bolesti sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tomto stave.
Danish: HMPC's vurdering er baseret på en række kliniske undersøgelser, hvor behandling med medicinsk plaster og hudpræparater med cayennepeber har vist at give bedre smertelindring end virkningsløs behandling (placebo).
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní vzal na vedomie niekoľko klinických štúdií, ktoré preukázali zmiernenie bolesti po liečbe liečivou náplasťou obsahujúcou plod papriky a prípravkami na kožu v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod papriky?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod papriky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder cayennepeber, anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod papriky.
Danish: Hvordan virker cayennepeber som lægemiddel?
Slovak: Akým spôsobom plod papriky účinkuje, keď sa používa ako liek?
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af cayennepeber.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu papriky, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Danish: HMPC har konkluderet, at cayennepeber på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af muskelsmerter såsom lændesmerter.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že plod papriky sa môže na základe dobre zaužívaného liečebného používania používať na zmiernenie svalovej bolesti, napríklad bolesti dolnej časti chrbta.
Danish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser og småfrugtede sorter af Capsicum frutescens L., fructus
Slovak: Capsicum frutescens L. , plod
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod papriky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod papriky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Cayennepeber forarbejdes ved at fremstille et udtræk af plantedelene med alkohol (ekstraktion med ethanol eller propanol).
Slovak: Prípravky z plodu papriky sa získavajú extrakciou etanolom alebo propanolom (metódou, ktorá sa používa na získanie zlúčenín z rastlinných častí ich rozpustením v alkohole).
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af cayennepeber?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod papriky?
Danish: Cayennepeber
Slovak: Plod papriky
Danish: Det er sorter af peberfrugt, der dyrkes eller indsamles for at anvende plantens dele til medicinsk brug.
Slovak: Heiser a Capsicum frutescens L. Sú to typy papriky, ktoré sa pestujú alebo zbierajú na získanie rastlinných častí na medicínske použitie.
Danish: MIC-fordelingsmønsteret har ikke ændret sig nævneværdigt i de senere år.
Slovak: Vzorec distribúcie MIC sa v posledných rokoch veľmi nezmenil.
Danish: Risikoen for resistensudvikling blandt disse bakterier kan derfor ikke vurderes fuldt ud på nuværende tidspunkt.
Slovak: Riziko rozvoja rezistencie u týchto baktérií sa preto v súčasnosti nemôže úplne vyhodnotiť.
Danish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Slovak: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831
Danish: Tilbageholdelsestiderne blev baseret på den bedst udførte og mest pålidelige undersøgelse.
Slovak: Stanovenie ochranných lehôt bolo založené na lepšie vedenej a najspoľahlivejšej štúdii.
Danish: Kropsvægten skal bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Slovak: Treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu.
Danish: Mælk: 13,5 dage.
Slovak: Mlieko: 13,5 dni.
Danish: Antal stammer
Slovak: Pôvod Počet kmeňov
Danish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Slovak: Via Vittor Pisani 16 20124
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
Slovak: Na podporu uvedenej indikácie boli predložené aj údaje o klinickej účinnosti.
Danish: Denne fremgangsmåde er nødvendig for at holde de enkelte injektionssteder adskilt.
Slovak: Tento postup je potrebný, aby sa zachovala príslušná vzdialenosť medzi jednotlivými miestami podania injekcie.
Danish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Slovak: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa spiramycín rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 3 hodín.
Danish: INN Styrke
Slovak: INN Sila
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
Slovak: Ak to znamená, že dávka sa musí rozdeliť do dvoch injekcií, injekcie sa majú podať na opačné strany krku.
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
Slovak: Ďalšie indikácie u hovädzieho dobytka a všetky indikácie u ošípaných
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
Slovak: Porovnanie starších a novších údajov MIC okrem toho komplikujú odlišné použité laboratórne metódy a skutočnosť, že nie sú k dispozícii žiadne body zlomu platné pre veterinárny liek.
Danish: Merial Laboratorios S.A.
Slovak: Španielsko Merial Laboratorios S.A.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Slovak: Mimoriadne vysoké koncentrácie spiramycínu boli stanovené v pľúcnych makrofágoch.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
Slovak: Ochranné lehoty pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka sa majú upraviť podľa návrhu pre uistenie o bezpečnosti spotrebiteľov.
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala účinnosť spiramycínu s negatívnymi kontrolami alebo s inými antibiotikami povolenými pre tieto indikácie (oxytetracyklín a tylozín).
Danish: Produktets anvendelse bør være i overensstemmelse med officielle nationale og regionale politikker for anvendelse af antimikrobielle stoffer.
Slovak: Pri použití lieku treba vziať na vedomie oficiálne, vnútroštátne a regionálne postupy týkajúce sa antimikrobiálnych látok.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
Slovak: Pokiaľ ide o patogény spôsobujúce mastitídu hovädzieho dobytka, ako sú S. aureus a S. uberis, existujú už rezistentné kmene, ako to vyplýva z nedávno uskutočnených programov v rámci dohľadu.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Slovak: Použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Danish: Luftvejsinfektioner:
Slovak: Respiračné infekcie:
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže viesť k vyššej hladine rezíduí ako je stanovený maximálny limit rezíduí 200 µg/kg pre sval.
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
Slovak: Tieto údaje však neboli vhodné na podporu subklinickej alebo chronickej mastitídy alebo mastitídy zapríčinenej inými baktériami, ako je napríklad S. uberis.
Danish: Lakterende køer
Slovak: Laktujúce kravy
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Slovak: Tieto indikácie/dávkovacie režimy u hovädzieho dobytka a cieľového druhu ošípané sa preto majú vypustiť v informáciách o výrobku.
Danish: Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
Slovak: Pre spiramycín v európskych izolátoch získaných od chorých zvierat v rokoch 2007 až 2012 boli stanovené nasledujúce minimálne inhibičné koncentrácie (MIC):
Danish: Der blev ikke forelagt en restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvorfor der ikke kan fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí v mlieku, a preto sa neodporúča žiadna ochranná lehota pre mlieko.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
Slovak: Ak to nie je možné, terapia má byť založená na miestnych (regionálnych, na úrovni fariem) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií.
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Slovak: Staršie a novšie údaje o citlivosti cieľových patogénov in vitro boli odvodené z veľkého počtu kmeňov získaných od hovädzieho dobytka v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Slovak: Na základe štúdie skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí uskutočnenej v súlade s aktuálnym usmernením2 k stanoveniu ochranných lehôt pre mlieko, môže byť odporučená ochranná lehota 27 dojení (13,5 dní) pre mlieko.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa týka tento postup, sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Slovak: MIC spiramycínu (µg/ml)
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Slovak: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francúzsko
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,