FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Ikoreli ja Dancori kasutamisel teatud ensüümi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kellel on III või IV klassi südamepuudulikkus (südamehaigus, mis piirab oluliselt kehalist tegevust või muudab selle ilma ebamugavustundeta võimatuks).
Lithuanian: Be to, Ikorel ir Dancor reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems trūksta fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenaze, ir pacientams, kuriems diagnozuotas III arba IV klasės širdies nepakankamumas (širdies liga, dėl kurios labai sumažėjęs paciento fizinis aktyvumas arba kuria sergant fizinis aktyvumas sukelia nemalonius pojūčius).
Estonian: • ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, eelkõige maksapuudulikkusega patsientidel;
Lithuanian: • vaistus, kuriuos vartojant gali padidėti kalio kiekis kraujyje, ypač esant sutrikusiai inkstų funkcijai;
Estonian: Ikoreli ja Dancorit kasutatavatel patsientidel on teatatud seedetrakti, naha- ja teatud sisemiste limaskestade haavanditest.
Lithuanian: Kai kuriems Ikorel ar Dancor vartojusiems pacientams nustatyta virškinimo trakto opų ir opų ant odos bei kai kurių vidinių paviršių (gleivinių).
Estonian: • hüpovoleemiaga (vere väike maht) patsiendid;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Ikoreli ja Dancori manustamisviisi soovitused.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Ikorel ir Dancor.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada stenokardia sümptomite ravis ainult teise valiku ravimina, kui patsientidel ei teki piisavat ravivastust beetablokaatoritele ja/või kaltsiumi antagonistidele, nad ei talu neid või ei tohi neid kasutada.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Ikorel ir Dancor turi būti vartojami tik kaip antraeiliai vaistai krūtinės anginos simptomams malšinti, kai gydymo tokiais vaistais, kaip beta blokatoriai ir (arba) kalcio antagonistai, poveikis yra nepakankamas, kai pacientai netoleruoja arba negali vartoti tokių vaistų.
Estonian: 12. detsembril 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Ikoreli ja Dancori müügiload Euroopa Liidus.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderinti Ikorel ir Dancor rinkodaros leidimai.
Estonian: Ikorel ja Dancor on ravimid, mida kasutatakse stenokardia (rinnaangiin ehk rindkerevalu, mille põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks ravi beetablokaatorite ja/või kaltsiumi antagonistidega ei ole piisavalt efektiivne, ei ole näidustatud või kes seda ei talu.
Lithuanian: Ikorel ir Dancor - tai vaistai, kuriais gydomi suaugusiems pacientams pasireiškiantys krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) simptomai, kai gydymas vaistais, vadinamais beta blokatoriais ir (arba) kalcio antagonistais, nepakankamai veiksmingas, negalimas arba netoleruojamas.
Estonian: 26. märtsil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Ikoreli ja Dancori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Ikorel ir Dancor peržiūrą.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Estonian: Mis on isotretinoiin?
Lithuanian: Kas yra Isotretinoin?
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
Lithuanian: Kodėl Isotretinoin buvo peržiūrėtas?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2011 m.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
Lithuanian: Bendrovė siekė, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Prancūzijoje ir Ispanijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
Lithuanian: Riebalai kaupiasi po oda ir sukelia uždegimą.
Estonian: 18. mai 2011
Lithuanian: gegužės 18 d.
Estonian: Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas Jungtinėje Karalystėje suteiktos rinkodaros teisės galiojimas.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šio vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, o Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose ES valstybėse narėse - Prancūzijoje ir Ispanijoje.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusios mokslinės diskusijos rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad izotretinoino generinių kapsulių biologinė atitiktis referenciniam vaistui pagal dabartinius reikalavimus nebuvo įrodyta.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Lithuanian: „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės yra generinis vaistas, pagamintas referencinio vaisto Roaccutane, kuriuo ES prekiaujama nuo 1984 m., pagrindu.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
Lithuanian: Izotretinoinas mažina odos riebalinių liaukų dydį ir veiklą taip slopindamas riebalų išsiskyrimą ir odos uždegimą.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited rinkodaros teisės galiojimą Jungtinėje Karalystėje, kol bus įrodyta vaistinio preparato biologinė atitiktis, kai jis skiriamas su valgiu.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad biologinės atitikties tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės į organizmą išskiria tokį patį veikliosios medžiagos kiekį kaip Roaccutane, atliktas tiriamiesiems vaistinį preparatą skiriant ne valgio metu.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Lithuanian: Izotretinoinas yra retinoidas (iš vitamino A pagaminta medžiaga), vartojamas gydant sunkios formos spuogus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl bendrovės „Ranbaxy (UK) Limited" generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisės suteikimo.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Lithuanian: Tačiau bendrovė negalėjo įrodyti biologinės atitikties, vaistinį preparatą skiriant su valgiu.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Lithuanian: CHMP manė, kad gauti biologinės atitikties, kai vaistinis preparatas skiriamas su valgiu, įrodymus yra būtina ir tai atitinka dabartines biologinės atitikties tyrimų rekomendacijas.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Lithuanian: „Ranbaxy (UK) Limited" pateikė paraišką generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisei gauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi Jungtinės Karalystės (referencinės valstybės narės) 2006 m.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Lithuanian: Spuogai - tai odos liga, kurią sukelia per didelis odos riebalų (natūralaus odos aliejaus) išsiskyrimas iš pernelyg aktyvių odos riebalinių liaukų.
Estonian: Mis on Lipitor?
Lithuanian: Kas yra Lipitor?
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Lithuanian: Tomas Salmonson (Švedija)
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Lithuanian: Dozę galima keisti kas keturias savaites arba rečiau.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu prekiauja bendrovė „Pfizer".
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 80 mg kartą per parą.
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Lipitor buvo peržiūrėtas?
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščioms moterims, žindyvėms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Lithuanian: Lipitor rinkodaros teisės ES suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Lithuanian: ES Lipitor prekiaujama ir kitais pavadinimais: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ir Zarator.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lipitor peržiūrą.
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
Lithuanian: kovo 29 d., 2010 m.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitų preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotes, kaip antai specialiuosius įspėjimus, informaciją apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, atsargumo priemones, nėštumo ir žindymo laikotarpį ir šalutinį poveikį.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Lithuanian: CHMP pateikė suderintą lipidų kiekio kraujyje mažinimo indikacijos formuluotę:
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
Lithuanian: Jo negali vartoti pacientai, sergantys aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl neaiškios priežasties transaminazių (kraujo baltymų) kiekis kraujo serume nuolat padidėjęs ir daugiau negu tris kartus viršija vidutinį didžiausią leistiną kiekį.
Estonian: Hindaja:
Lithuanian: Nuomonė pateikta:
Estonian: Kardiovaskulaarse haigestumuse ennetamise osas nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „Kardiovaskulaarsete juhtude ennetamiseks esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisel.˝
Lithuanian: CHMP susitarė dėl kardiovaskulinių sutrikimų profilaktikos formuluotės ir išdėstė ją taip: „Kardiovaskulinių sutrikimų profilaktika pacientams, kuriems yra didelė pirmojo kardiovaskulinio sutrikimo rizika, skiriant vaistą kaip papildomą priemonę rizikos veiksniams koreguoti".
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lipitori ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Lipitor rinkodaros teises reikia suderinti.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Lipitori määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lipitor skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: CHMP nutarė, kad Lipitor negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Estonian: 13. detsember 2010
Lithuanian: gruodžio 13 d.
Estonian: Lipitori kasutatakse koos dieediga kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvade) sisalduse vähendamiseks eri tüüpi hüperkolesteroleemiaga (vere suur kolesteroolisisaldus) patsientidel.
Lithuanian: Lipitor skiriamas kartu su dieta lipidų (riebalų), žinomų kaip cholesterolis ir trigliceridai, kiekiui kraujyje mažinti pacientams, sergantiems įvairių formų hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje).
Estonian: „Lipitor on näidustatud täiendava ravimina lisaks dieedile üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, Bapolipoproteiini ja triglütseriidide suure sisalduse vähendamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga, sh familiaalse hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (sega-) hüperlipideemiaga (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni IIa- või IIb-tüübile) patsientidel, kui dieet ega muud mittefarmakoloogilised meetodid ei ole andnud soovitud tulemust.
Lithuanian: „Lipitor rekomenduojamas kaip papildoma priemonė padidėjusiam bendram cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti skiriant kartu su dieta pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotiniu variantu) arba kombinuota (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją), kai gydymas specialia dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝
Lithuanian: Lipitor taip pat skiriamas bendram cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekiui mažinti pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis (pvz., MTL aferezė) arba jeigu kitos gydymo priemonės nėra galimos.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Lipitori turustavates liikmesriikides erinevad.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Estonian: Muud muudatused
Lithuanian: Kiti skyriai
Estonian: Lipitori kasutatakse ka esimese kardiovaskulaarse juhu (näiteks südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel arvatakse olevat kardiovaskulaarse haigestumuse suur risk.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas taip pat vartojamas siekiant apsaugoti padidėjusios rizikos grupės pacientus nuo pirmojo kardiovaskulinio sutrikimo (pvz., širdies priepuolio).
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad būtų suderintos Lipitor rinkodaros teisės ES.
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pardėta:
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Estonian: Mis on Loraxin?
Lithuanian: Kas yra Loraxin?
Estonian: Ettevõtte soovis, et Soomes välja antud müügiluba tunnustaksid ka Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia ja Slovakkia (nn asjaomased liikmesriigid).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Švedijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Estonian: See tähendab, et vastava toimeaine kasutamine kujunes Euroopa Liidus välja juba enam kui kümne aasta vältel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Europos Sąjungoje šio vaisto veiklioji medžiaga plačiai naudojama daugiau kaip 10 metų.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. detsembril 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et nõgestõve põhjus ei ole teada.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad urtikariją sukėlusi priežastis nežinoma.
Estonian: Miks Loraxini taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Loraxin buvo peržiūrėtas?
Estonian: EMA/725532/20102 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1325
Estonian: Loraxin on ravim, mida kasutatakse allergilise nohu (ninakäikude põletik, mille põhjuseks on allergia, näiteks heinapalavik või ülitundlikkus tolmulestade suhtes) ja pikaajalise idiopaatilise nõgestõve (sügelev lööve) sümptomite leevendamiseks.
Lithuanian: Loraxin - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant palengvinti alerginio rinito (alergijos, pvz., šienligės arba alergijos dulkių erkutėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) ir ilgalaikės idiopatinės urtikarijos (niežulį sukeliančio išbėrimo) simptomus.
Estonian: 20. detsember 2012
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Estonian: Loraxini toimeaine loratadiin on antihistamiin.
Lithuanian: Veiklioji Loraxin medžiaga loratadinas yra antihistaminas.
Estonian: Ravimifirma Vitabalans Oy esitas taotluse Loraxini vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli 31. augustil 2010 Soomes välja antud esmane müügiluba.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką dėl Loraxin rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis 2010 m.
Estonian: Esildise esitamise põhjus oli Rootsi ja Poola ravimiametite tõstatatud probleem, et esitatud andmete alusel ei ole võimalik veenduda ravimi ohutuses ja kasulikkuses.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijos ir Lenkijos vaistų agentūroms suabejojus dėl galimybės įrodyti šio vaisto saugumą ir naudą pateiktais duomenimis.
Estonian: Väljakujunenud kasutamise taotluste korral kasutatakse ravimi kasulikkuse ja ohutuse tõendamiseks kirjanduses avaldatud andmeid teiste sama toimeainega ravimite kohta.
Lithuanian: Kai paraiška gauti rinkodaros leidimą teikiama remiantis tuo, kad vaistas seniai naudojamas medicinoje, siekiant įrodyti to vaisto naudą ir saugumą, pateikiami leidiniuose paskelbti duomenys apie vaistus su ta pačia veikliąja medžiaga.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ei ole tõendatud ravimi suurem kasulikkus võrreldes võimalike riskidega ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte välja anda.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, jog neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei kaalu Loraxini kasulikkus üles sellega kaasnevaid riske.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog remiantis bendrovės pateiktais duomenimis neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee peatada ka Soomes välja antud Loraxini müügiloa.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Loraxin rinkodaros ledimo galiojimą Suomijoje.
Estonian: 21. juunil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Loraxini heakskiitmises.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Loraxin rinkodaros leidimo suteikimo.
Estonian: Histamiin on aine, mis põhjustab organismis allergia sümptomeid.
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas histaminoorganizme esančios medžiagos, kuri sukelia alergijos simptomus, - receptorius.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koos antud taotlusega avaldatud andmed olid piiratud ega olnud Loraxini väljakujunenud kasutamise taotluse toetuseks piisavad.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kartu su šia paraiška pateikti leidiniuose paskelbti duomenys yra neišsamūs ir jų nepakanka, kad būtų galima patenkinti prašymą suteikti Loraxin rinkodaros leidimą remiantis tuo, kad jo veiklioji medžiaga seniai naudojama medicinoje.
Estonian: Ka Soomes välja antud müügiluba tuleb peatada.
Lithuanian: Suomijoje suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Estonian: Esmane müügiluba põhines nn väljakujunenud kasutamise (bibliograafilisel) taotlusel.
Lithuanian: Pirmąkart šio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas pagal paraišką, kuri pateikta remiantis tuo, kad jis seniai naudojamas medicinoje.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee, et Soomes välja antud müügiloa alusel ei antaks müügilubasid teistes riikides.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo kitose ES valstybėse narėse nepripažinti Suomijoje suteikto Loraxin rinkodaros leidimo. Jo rinkodaros leidimo galiojimas Suomijoje taip pat turėtų būti sustabdytas.
Estonian: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Lithuanian: EMA/CHMP/565190/2009 perž.1 EMEA/H/A-30/1001
Estonian: Mis on Losec?
Lithuanian: Kas yra Losec?
Estonian: Dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekija)
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. juunil 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Estonian: Ravimeid turustab AstraZeneca.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „AstraZeneca".
Estonian: Lastel:
Lithuanian: Vaikams
Estonian: Losecit turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
Lithuanian: ES Losec tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ir Zoltum.
Estonian: Miks Loseci taotlus uuesti üle vaadati?
Lithuanian: Kodėl Losec buvo peržiūrėtas?