FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till patienter behandlade med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego
Swedish: Dysuri Hematuri
Polish: Dyzuria Hematuria
Swedish: En detaljerad anamnes med avseende på HFI-symtom måste tas för varje patient innan patienten får detta läkemedel.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Swedish: Det finns en positiv linjär korrelation mellan dos och serumkoncentration av filgrastim både vid intravenös och vid subkutan administrering.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki, a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC).
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat)
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Swedish: c Omfattar skelettsmärtor, ryggvärk, artralgi, myalgi, smärtor i extremiteterna, muskuloskeletala smärtor, muskuloskeletala bröstsmärtor, nackvärk.
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi.
Swedish: Minskad bentäthet Förvärrad reumatoid artrit
Polish: Zmniejszenie gęstości kości Zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Swedish: Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika anledningar och det gör att kroppen får svårare att bekämpa infektioner.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Swedish: +-celler/kg av mottagarens kroppsvikt hos de flesta donatorerna efter två leukafereser.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc. biorcy po dwóch leukaferezach.
Swedish: - Om du får en njurskada (glomerulonefrit).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Swedish: - Till patienter med långt gången HIV-infektion, för att bidra till att minska risken för infektioner.
Polish: u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Swedish: Daglig behandling med filgrastim bör fortsätta tills förväntat nadir för neutrofila granulocyter är över och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 g) skall man tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning Ph.Eur.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
Swedish: Tryck sakta ner kolven tills allt innehåll i sprutan har tömts.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć wolno do dołu, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki z zawartości.
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit när patienten behandlats på nytt,
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Swedish: • ömhet och svullnad i slemhinnan på insidan av matsmältningskanalen, som löper från munnen till anus (mukosit)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Swedish: • smärta i samband med urinering (dysuri)
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Swedish: Då säkerhets- och effektdata är begränsade hos patienter med sekundär AML bör försiktighet iakttas vid administrering av filgrastim.
Polish: Ze wzlędu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en biverkning som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att vätska läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Swedish: Behandlingen med filgrastim ska avslutas permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania filgrastymu.
Swedish: Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Swedish: Generellt bör inte aferes utföras när antalet trombocyter är < 75 x 10 9/l.
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 × 10
Swedish: GvHD och dödsfall har rapporterats hos patienter efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt c).
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w reakcje anafilaktyczne, występujące po rozpoczęciu lub podczas leczenia.
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos) har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Swedish: Vissa studier använde GM-CSF.
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom Aortit
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek Zapalenie aorty
Swedish: • Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME), 480 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,96 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Swedish: Du kommer att behöva ta Nivestim tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Polish: Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Swedish: Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.
Polish: Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Swedish: Övergång till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny
Swedish: Kapillärläckagesyndrom
Polish: Ampułkostrzykawka
Swedish: Nivestim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att bidra till att förhindra infektioner.
Polish: Lek Nivestim można stosować: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia.
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 10 9/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan.
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami.
Swedish: Sextiofem procent av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
Polish: W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano działania niepożądane w obrębie płuc, zwłaszcza śródmiąższową chorobę płuc.
Swedish: Hyperurikemi Förhöjd nivå av urinsyra i blodet
Polish: Hiperurykemia Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nivestim
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla antalet neutrofila granulocyter > 2,0 x 10
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 × 10
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om behandlingen fördröjs, har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zgrażać życiu, jeśli jego leczenie jst opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Swedish: e
Polish: a
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Swedish: • Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 12 miljoner enheter (ME), 120 mikrogram filgrastim i 0,2 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Swedish: - Om du får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida, eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan tyda på problem med mjälten (förstorad mjälte (splenomegali) eller brusten mjälte).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony); - jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du blir uppsvullen i ansiktet eller kring fotlederna, får blod i urinen eller brunfärgad urin, eller märker att du inte kissar lika ofta som vanligt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Kutan vaskulit
Polish: Wysypka Rumień
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2,0 x 10
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 × 10
Swedish: Orofaryngeal smärta a,e
Polish: Krwioplucie Duszność Kaszel Ból w cześci ustnej gardła a, e
Swedish: Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni som långtidsbehandlas med filgrastim.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią, leczonych przewlekle filgrastymem.
Swedish: Minskad aptit Förhöjd nivå av laktatdehydrogenas i blodet
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Swedish: Glomerulonefrit
Polish: Wysypka grudkowoplamkowa
Swedish: Nivestim tillhör gruppen "biosimilars" och har jämförbar biologisk aktivitet som en annan produkt.
Polish: Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Swedish: • Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME), 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Swedish: • leverskada som orsakas av blockering av de tunna venerna inuti levern (veno-ocklusiv sjukdom)
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram [g]) filgrastim*.
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC när det används ensamt:
Polish: Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
Swedish: Bronkit Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Polish: Posocznica Zapalenie oskrzeli Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych
Swedish: Andra läkemedel och Nivestim
Polish: Lek Nivestim a inne leki
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 ME (1 g)/kg/dag med en titrering upp till maximalt 0,4 ME (4 g)/kg/dag tills antalet neutrofila granulocyter har normaliserats och kan bibehållas (ANC > 2,0 x 10
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 μg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 μg)/kg mc./dobę.
Swedish: För mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen perifer stamcellstransplantation
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 g/kg/dag.
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego biopodobnego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Swedish: För intravenös eller subkutan användning.
Polish: Podanie dożylne lub podskórne .
Swedish: Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Swedish: 30 september 2015
Polish: 30 września 2015 r.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
Swedish: Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Swedish: Det var ingen försämring till grad 3 eller 4 för ökat ALAT, ökat
Polish: Nie obserwowano pogorszenia do stopnia 3. lub 4. zwiększonia aktywności AlAT, zwiększenia
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Swedish: Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia przedstawiono na rycinie 1.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga reaktioner, försvann efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av nivolumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniej farmakoterapii lub po odstawieniu niwolumabu (patrz „Opis wybranych działań
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Swedish: Nivolumab är en human monoklonal antikropp och därför har farmakokinetiska interaktionsstudier inte utförts.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, i dlatego nie wykonano badań interakcji farmakokinetycznych.
Swedish: Effekterna av Nivolumab BMS hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Polish: Skutki stosowania leku Nivolumab BMS u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Swedish: Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Leku Nivolumab BMS nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 1.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1. lub 2.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Swedish: nivolumab (n = 135)
Polish: (n = 137)
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
Polish: U trzydziestu jeden procent najlepszą odpowiedzią na ostatni schemat terapeutyczny była progresja choroby, a 45% otrzymało niwolumab w okresie 3 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia lub stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, omawianego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Du kommer att få behandling med Nivolumab BMS på sjukhus eller klinik, under överinseende av en
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego
Swedish: Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni.
Swedish: Rekommendationer för användning av hormonersättningsbehandling finns i avsnitt 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en risk för ett immunsvar mot nivolumab.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na niwolumab.
Swedish: Nivolumab förväntas nivolumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Polish: Oczekuje się, że niwolumab będzie rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Swedish: Frekvenserna motsvarar andelen patienter vars laboratorievärden förvärrades jämfört med utgångsvärdet.
Polish: Częstość odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć jak najszybciej.