FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
English: response
Italian: risposta
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Italian: Nel corso dello studio I, anche i miglioramenti relativi ai punteggi complessivi delle componenti fisiche e mentali del SF-36 sono risultati significativi rispetto al placebo.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4.
English: The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Italian: Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11% ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
English: • impotence;
Italian: • impotenza;
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
Italian: Dopo dosi endovenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Italian: I livelli sierici di adalimumab libero (non legato agli anticorpi anti-adalimumab - AAA) sono stati più bassi nei pazienti con titoli misurabili di AAA.
English: Hefiya contains sodium
Italian: Hefiya contiene sodio
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Italian: L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo termine della pelle e spesso è dolorosa.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
English: week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison.
Italian: settimana 26 settimana 52, 1 confronto valore P per dose standard versus dose bassa.
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Italian: Si rivolga al farmacista se la penna non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5%).
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Italian: L'induzione della remissione è stata valutata alla settimana 8 mentre il mantenimento della remissione alla settimana 52.
English: Figure G: hold your pen
Italian: Figura G: come tenere la penna
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Italian: Durante la ripresa del trattamento è stato osservato un profilo di sicurezza del tutto simile a quello osservato durante il periodo precedente alla sospensione della terapia.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere tabella 10).
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
English: Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Italian: Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Hefiya.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Hefiya e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Hefiya (vedere paragrafo 4.8).
English: • throw away the used pen right away after use.
Italian: • getti via la penna usata subito dopo l'uso.
English: • Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Italian: • Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Italian: Nello studio AR III, la maggioranza dei soggetti che hanno raggiunto il miglioramento della funzionalità fisica e che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto il miglioramento per 520 settimane (120 mesi) di trattamento in aperto.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DA APPORRE SUL BLISTER
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
English: 30 months
Italian: 30 mesi
English: • pain in the muscles.
Italian: • dolore ai muscoli.
English: Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Italian: Durante il periodo di sospensione della terapia, i sintomi della psoriasi si sono ripresentati in maniera progressiva con un tempo medio di recidiva (progredendo fino ad uno stadio PGA “moderato” o peggiore) di circa 5 mesi.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Italian: • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere tabella 19).
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Hefiya non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
English: Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Italian: Figura D: il dispositivo di sicurezza per l'ago è attivato - non usare o In questa configurazione, il dispositivo di sicurezza per l'ago
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
Italian: • reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione, su un campione di più di 1.300 pazienti con AR, hanno evidenziato una tendenza ad un apparente aumento della clearance di adalimumab con l'aumentare del peso corporeo.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle linee guida di pratica clinica.
English: Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Italian: La terapia con Hefiya deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Hefiya è indicato.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello studio UV II.
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato una nefrite da lupus o sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
English: • Push the needle all the way in to ensure that the medication can be fully administered
Italian: • Spinga tutto l'ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di adalimumab nella popolazione adolescente con HS si basa sul profilo di sicurezza cross-indicazione di adalimumab sia nei pazienti adulti che nei pazienti pediatrici a dosi simili o più frequenti (vedere paragrafo 5.2).
English: What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya
Italian: Cos'è Hefiya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hefiya Come usare Hefiya
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Italian: L'esacerbazione è stata definita come ASDAS ≥ 2,1 a due visite consecutive a distanza di quattro settimane.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: • Potrebbe vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
English: If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
Italian: Se è necessaria tale dose, devono essere usati altri medicinali contenenti adalimumab.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti successivamente a un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 19.
English: What Hefiya is and what it is used for
Italian: Cos'è Hefiya e a cosa serve
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 40 mg, l'assorbimento e la distribuzione di adalimumab sono stati lenti, con picchi di concentrazione sierica raggiunti circa 5 giorni dopo la somministrazione.
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Italian: Nei 250 pazienti che hanno completato la fase di estensione in aperto dello studio, i miglioramenti nella funzionalità fisica sono stati mantenuti nell'arco dei 10 anni di trattamento.
English: Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (studio UV II) è stato contato come evento.
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
Italian: Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Italian: Negli studi clinici, in tutte le indicazioni, i pazienti con livelli aumentati di transaminasi erano asintomatici e nella maggior parte dei casi gli innalzamenti erano transitori e si sono risolti nel corso del trattamento.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, né embriotossicità o teratogenicità.
English: Not included in your carton are (see Figure B):
Italian: La confezione non contiene (vedere Figura B):
English: Scarring may also occur in affected areas.
Italian: Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Italian: Disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
English: • neuropathy (nerve damage);
Italian: • neuropatia (danno ai nervi);
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal letto dell'unghia, che può essere doloroso.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Italian: • infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
English: Figure K: slowly release the plunger
Italian: Figura K: come rilasciare lentamente lo stantuffo
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Italian: Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con adalimumab senza terapia concomitante con metotressato.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
English: Fertility Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
English: o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Italian: o Qualche momento dopo, un secondo scatto indica che l'iniezione è quasi terminata.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Italian: La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi.
English: Before your injection
Italian: Prima dell'iniezione
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Italian: Nel corso dello studio PsA II della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica sono state valutate le modifiche radiologiche.
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa week 56
Italian: remissione clinica risposta clinica (CR-100) pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia settimana 56
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Hefiya (vedere paragrafo 4.4).
English: Hidradenitis suppurativa (HS)
Italian: Idrosadenite Suppurativa (HS)
English: Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Hefiya è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Italian: Ai pazienti trattati con Hefiya deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1.212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Italian: Rapporto esposizione-risposta nella popolazione pediatrica
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbidità oculari prolungate o peggioramento delle comorbidità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con adalimumab fino alla settimana 156.
English: • Do not store your pen in extreme heat or cold.
Italian: • Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
English: • For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Italian: • Per un'iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero il blister contenente la siringa e lo lasci chiuso sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
English: • multiple sclerosis;
Italian: • sclerosi multipla;
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0% (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0% (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.