FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E420).
Estonian: Lisateavet sorbitooli (E420) kohta vt lõik 2.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Estonian: Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
German: Es gibt für die Indikation pJIA keinen relevanten Nutzen von Simponi bei Patienten unter 2 Jahren.
Estonian: Puudub Simponi asjakohane kasutus alla 2-aastastel lastel pJIA näidustusel.
German: Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Estonian: Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.
German: Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist;
German: • Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten).
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv).
German: Bei Patienten mit CU unter 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen zeigte die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren keine wesentliche Auswirkung auf die Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidele, keda raviti iga nelja nädala järel subkutaanselt manustatud 50 mg või 100 mg golimumabi annustega, ei avaldanud samaaegne immunomodulaatorite manustamine olulist mõju golimumabi püsiseisundi miinimumkontsentratsioonile.
German: • Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
Estonian: • sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Estonian: • Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Dosis von Simponi gemäß der in der Packungsbeilage enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad süstiksid Simponi täieliku annuse üldise kasutusjuhendi kohaselt, mis on toodud pakendi infolehes.
German: Tabelle 5 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-RAISE
Estonian: Tabel 5 Uuringu GO-RAISE efektiivsuse võtmetulemused.
German: Wenn Sie noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren.
Estonian: Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu
German: Zu den schwerwiegendsten NW, die unter Golimumab berichtet wurden, zählen schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, Pneumonie, TB, invasive Pilzinfektionen und opportunistische Infektionen), demyelinisierende Erkrankungen, Reaktivierung von HBV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunprozesse (Lupus-ähnliches Syndrom), hämatologische Reaktionen, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis, Lymphome und Leukämie (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, mida golimumabi kasutamisel on täheldatud, on tõsised infektsioonid (sealhulgas sepsis, kopsupõletik, tuberkuloos, invasiivsed seeninfektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid), demüeliniseerivad häired, HBV reaktivatsioon, südame paispuudulikkus, autoimmuunsed protsessid (luupuselaadne sündroom), hematoloogilised reaktsioonid, tõsine süsteemne ülitundlikkus (sh anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit, lümfoom ja leukeemia (vt lõik 4.4).
German: ACR50 Woche 14 10 % 35 %* 7 % 15 % p = 0,021
Estonian: ACR 50 14. nädal p = 0,021
German: In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m2 (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA-Patienten, die jede 4.
Estonian: pJIA uuringus, kus manustati iga 4 nädala järel subkutaanselt golimumabi annuses 30 mg/m (maksimaalselt 50 mg), olid golimumabi minimaalsete tasakaaluseisundi kontsentratsioonide mediaanid erinevates vanuserühmades läbivalt sarnased ning sarnased või veidi kõrgemad võrreldes täiskasvanud RA patsientidega, kes said 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum („Verwendbar bis"), das auf der Rückseite des Kartons aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
Estonian: Vaadake kõlblikkusaega (‘EXP'), mis on trükitud või kirjutatud karbi tagaküljele.
German: Kolondysplasie/-karzinom
Estonian: Käärsoole düsplaasia/kartsinoom
German: Datum _______________
Estonian: Kuupäev _______________
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf)
Estonian: Aeg-ajalt: Kilpnäärme häire (nt hüpotüreoidism, hüpertüreoidism ja struuma)
German: Patienten, die unzureichend angesprochen haben, können von einer Fortsetzung der Behandlung mit 100 mg nach 6 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 100 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientidel võib olla kasu ravi jätkamisest annusega 100 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten mit pJIA im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen.
Estonian: Golimumabi ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel patsientidel pJIA näidustusel ei ole tõestatud.
German: Maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
German: Bereits in Woche 4 zeigten Kinder in dieser Studie ein pädiatrisches ACR-Ansprechen von 30, 50, 70 bzw. 90.
Estonian: Selles uuringus esinesid lastel ACR Ped 30, 50, 70 ja 90 ravivastused alates 4. nädalast.
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.
German: • Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand und legen Sie den Daumen oben auf den Kolbenkopf.
Estonian: • Hoidke süstli korpust ühe käe keskmise sõrme ja nimetissõrme vahel ja asetage pöial kolvipea peale ning kasutage teist kätt selleks, et kokku suruda nahapiirkonda, mille te eelnevalt puhastasite.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen der oberen Atemwege pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 34,9 Ereignisse; 95 %-KI: 33,8-36,0.
Estonian: Uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 4 aastat, oli ülemiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta 34,9 juhtu; 95% usaldusvahemik: 33,8; 36,0 golimumabi saanud patsientide hulgas.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Estonian: Tabel 4 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Estonian: Tabel 6 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Estonian: Iga pen-süstliga saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml annuseid 0,05 ml ühiku täpsusega.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 40 kg Golimumab
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis Kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 40 kg Golimumab
German: Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Estonian: Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus.
German: Mögliche Anwendungsfehler
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
German: Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Estonian: Simponit ei tohi kasutada, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab nähtavaid võõrosakesi.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel:
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
German: Eine präspezifizierte Subgruppen-Analyse des primären Endpunktes hinsichtlich CRP zu Studienbeginn (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) zeigte für die Patienten mit CRP ≥ 1 mg/dl zu Studienbeginn in der mit Placebo plus MTX behandelten Gruppe höhere Schubraten verglichen mit der Gruppe, die mit Simponi plus MTX behandelt wurde (87 % versus 40 % p = 0,0068).
Estonian: Analüüsides esmast tulemusnäitajat eelnevalt defineeritud alarühmas ravieelse CRV taseme järgi (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl), leiti, et ravieelse CRV tasemega ≥ 1 mg/dl patsientidel oli ägenemiste esinemissagedus suurem platseebo + metotreksaadi rühmas, võrreldes Simponi + metotreksaadiga ravitud isikutega (vastavalt 87% ja 40%, p = 0,0068).
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker in Verbindung mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältimiseks samaaegselt viirusevastast ravi ja ravi TNF-i antagonistiga saavate HBV kandjatest patsientide ravimise kohta.
German: Ein Teil der Fertigspritze - die Nadelkappe - enthält Latex.
Estonian: Osa süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit.
German: Patienten, die in diese Studie eingeschlossen wurden, wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Therapie mit NSARs eine aktive Erkrankung auf (definiert als BASDAI-Score ≥ 4 und als Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) und waren nicht mit Biologika, einschließlich TNF-Blockern, vorbehandelt.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli aktiivne haigus (kus BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor ≥ 4, mõlemad skaalal 0 kuni 10 cm) vaatamata käimasolevale või eelnevale ravile NSAID-ga ning nad ei olnud eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh TNF-i vastast ravi.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Gelegentlich: Neubildungen (z. B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal) Selten: Lymphom, Leukämie, Melanom, Merkelzell-Karzinom Unbekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Estonian: Aeg-ajalt: Kasvajad (nt nahavähk, skvamoosrakuline kartsinoom ja melanotsüütneevus) Harv: Lümfoom, leukeemia, melanoom, Merkeli raku kartsinoom Teadmata: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom* Vere ja lümfisüsteemi häired
German: • Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
Estonian: • Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
German: Statistisch signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der schweren aktiven nr-axSpA wurden bei den mit Simponi 50 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Woche 16 gezeigt (Tabelle 6).
Estonian: Raskelt kulgeva aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseebogrupiga ilmnes Simponi 50 mg saanud patsientidel 16. nädalaks (tabel 6).
German: • Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.
German: Bei begleitender Anwendung von MTX führte die Therapie mit Golimumab 50 mg s. c. alle 4 Wochen zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht (± Standardabweichung) von ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml bei RA-Patienten mit aktiver RA trotz MTX-Therapie bzw. von ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit aktiver PsA bzw. von ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit AS.
Estonian: Pärast 50 mg golimumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (samaaegselt metotreksaatraviga) reumatoidartriidiga patsientidele (kelle reumatoidartriit oli aktiivne vaatamata ravile metotreksaadiga) oli keskmine (± standardhälve) minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 0,6 ± 0,4 g/ml, ligikaudu 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel ning ligikaudu 0,8 ± 0,4 g/ml anküloseeriva spondüliidiga patsientidel.
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels
Estonian: • veresuhkru taseme tõus
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Estonian: Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und mit Simponi behandelt wurden, waren die Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Woche 24 bis Woche 256 vergleichbar.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid füüsilise funktsiooni ja tervisega seotud elukvaliteedi paranemised 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
German: Klopfen Sie mit dem Finger vorsichtig in der Nähe des Sichtfensters an den vorgefüllten Injektor.
Estonian: Koputage sõrmega õrnalt pen-süstlile vaateava läheduses, et õhumullid tõuseksid pinnale.
German: Gleichzeitige Gabe mit anderen biologischen Arzneimitteln Die Kombination von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatsept), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui golimumabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Stabile Dosen oraler Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren waren begleitend erlaubt.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid ja/või immunomoduleerivad ained.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
German: Nadel ansetzen und in Position halten
Estonian: Sisestage nõel ja hoidke pen-süstlit paigal
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und AS kam es gelegentlich zu einer Erhöhung der ALT auf ≥ 5 x ONG, und zwar bei einem größeren Anteil der mit Golimumab behandelten Patienten (0,4 bis 0,9 %) als der Patienten in den Kontrollgruppen (0,0 %).
Estonian: Reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines aeg-ajalt ALAT tõuse ≥ 5 x ULN; neid esines rohkem golimumabi grupi patsientide hulgas (0,4% kuni 0,9%) kui kontrollgrupi patsientide hulgas (0,0%).
German: Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused.
German: Die mögliche Bedeutung einer Therapie mit TNF-Blockern bei der Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-i blokeeriva ravi võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
German: Nach der Entnahme des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor bzw. die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil või süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
German: In einer explorativen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale wurden bei den mit Golimumab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus püsiva raskekujulise astmaga patsientide ravis hinnati golimumabi kasutamist, teatati golimumabiga ravitud patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest võrreldes kontrollgrupi patsientidega (vt lõik 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-AHEAD) bei 197 erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver nr-axSpA (definiert als solche Patienten, die die ASAS-Klassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-York-Kriterien für ankylosierende Spondylitis [AS] erfüllten) untersucht.
Estonian: Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (GO-AHEAD), milles osales 197 täiskasvanud patsienti, kellel oli raske aktiivne nr-axSpA (patsiendid, kes vastavad ASAS-klassifikatsiooni aksiaalse spondüloartriidi kriteeriumidele, kuid ei vasta anküloseeriva spondüliidi modifitseeritud New Yorgi kriteeriumidele).
German: In der Studie GO-BEFORE erbrachte die Primäranalyse der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Vergleich der kombinierten Behandlungsgruppen unter Simponi 50 und 100 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX hinsichtlich des ACR50-Ansprechens) in Woche 24 kein statistisch signifikantes Ergebnis (p = 0,053).
Estonian: GO-BEFORE uuringus ei täheldatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel esmase analüüsi osas (ACR 50 kombineeritud Simponi 50 mg ja 100 mg + metotreksaadi grupis vs. ainult metotreksaadi grupp) 24. nädalal statistiliselt olulist erinevust (p = 0,053).
German: • Gleichgewichtsstörungen
Estonian: • tasakaaluhäired
German: Die mittleren Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht bei Patienten mit nr-axSpA waren vergleichbar mit denjenigen, die bei Patienten mit AS nach subkutaner Applikation von 50 mg Golimumab alle 4 Wochen beobachtet wurden.
Estonian: Golimumabi keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis nr-axSpA patsientidel oli sarnane anküloseeriva spondüliidiga patsientidega, kes kasutasid 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
German: Datum der Anwendungen von Simponi
Estonian: Simponi ravi kuupäevad
German: Nach Wiederaufflammen der Erkrankung erhielten die Kinder 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX.
Estonian: Haiguse ägenemise järel manustati Simponi annus 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpuroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
German: • Verlangsamte Wundheilung
Estonian: • aeglustunud paranemine
German: Den verfügbaren Daten zufolge wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 4 Dosen) erzielt.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (peale 4 annust).
German: Simponi ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Estonian: Simponi on näidustatud raskekujulise aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine unverblindete Langzeiterweiterung ein, in der Patienten, die Placebo plus MTX erhalten hatten und mindestens ein druckschmerzhaftes oder geschwollenes Gelenk aufwiesen, auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt wurden.
Estonian: Pärast 52. nädalat kaasati patsiendid pikaaegsesse avatud jätku-uuringusse, kus varem platseebot + metrotreksaati saanud patsiendid said 50 mg Simponit + metotreksaati, kui neil oli vähemalt üks valulik või turses liiges.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Estonian: Lastel, kellel selle aja jooksul terapeutilist kasu ei ilmne, tuleb ravi jätkamist uuesti kaaluda.
German: Basierend auf dem derzeitigen Erkenntnisstand kann ein potenzielles Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder sonstigen Malignomen bei Patienten, die mit einem TNF-Blocker behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Praeguste teadmiste kohaselt ei saa TNF-i antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide, leukeemia ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku riski välistada.
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect oder in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch geliefert.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse SmartJectiks või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
German: Flüssigkeit prüfen
Estonian: Kontrollige vedelikku
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und PsA kam es bei einem ähnlichen Anteil der Patienten in der Golimumab- wie in der Kontrollgruppe (22,1 bis 27,4 % der Patienten) zu einem leichten Anstieg der ALT (> 1 x und < 3 x obere Normgrenze [ONG]); in den Studien zur AS und nr-axSpA war der Anteil der Patienten, bei denen ein leichter Anstieg der ALT auftrat, bei den mit Golimumab behandelten Patienten (26,9 %) höher als bei den Patienten in den Kontrollgruppen (10,6 %).
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x normi ülemine piir, (upper limit of normal, ULN)), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (22,1% kuni 27,4% patsientidest); anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringutes esines kerget ALAT taseme tõusu golimumabiga ravitud patsientide hulgas rohkem (26,9%), võrreldes kontrollgrupi patsientidega (10,6%).
German: • Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
Estonian: • Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.
German: • Schütteln Sie niemals die Fertigspritze!
Estonian: • Ärge kunagi loksutage süstlit.
German: Bei Kindern ab 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet.
Estonian: 2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse Simponit polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.