FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Lithuanian: Man malonu pranešti, kad 10 naujųjų valstybių narių integracija į Europos reguliavimo tinklą buvo sėkmingesnė nei tikėtasi dėka puikaus parengiamojo darbo, kuris buvo atliekamas keletą metų iki ES plėtros.
English: 1.79 % Portugal
Lithuanian: Slovakija 1.79 % Portugalija
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Lithuanian: Aktyvus dalyvavimas ir intensyvus bendradarbiavimas su tiek daug partnerių, dalyvių ir kitų suinteresuotų šalių labai daug prisidėjo prie Agentūros veiklos sėkmės 2004 metais.
English: It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
Lithuanian: Taip pat svarbu stiprinti atskirose valstybėse narėse ir ES lygiu atliekamus farmacinius-epidemiologinius tyrimus.
English: Time to opinion Time to decision
Lithuanian: Laikas iki nuomonės priėmimo Laikas iki sprendimo priėmimo
English: The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Lithuanian: Grupė taip pat priėmė ir pataisė keletą dokumentų dėl valdymo procedūrų.
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Lithuanian: Šios dvi grupės padeda derinti su patikrinimais susijusias procedūras visoje Europos Sąjungoje ir parengia gairių dokumentus.
English: The Agency finalised 340 notifications of change.
Lithuanian: Agentūra baigė 340 pranešimų apie pakeitimus įvertinimą.
English: Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.
English: This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Lithuanian: Šie teisės aktai yra ypač svarbūs biotechnologijos būdu pagamintiems preparatams, o tai reiškia, jog tikėtina, kad tokių paraiškų ateinančiais metais vis daugės.
English: 1 EMEA in the European system
Lithuanian: 1 EMEA Europos sistemoje
English: In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Lithuanian: Be to, atliktas vadybos auditas, paremtas ISO 9004:2000.
English: European experts list
Lithuanian: Europos ekspertų sąrašas
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Lithuanian: Atitikimo reikalavimams sertifikatas galioje visoje Europos bendrijoje.
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Lithuanian: Šios grupės užduotis - kartu su valstybėmis narėmis nustatyti sąnaudomis pagrįstą kompensavimo už pranešėjų darbą sistemą.
English: Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Lithuanian: Tokios medžiagos atsiranda iš dalies dėl to, kad kuriami nauji produktai, tuo tarpu kitos medžiagos - tai senos molekulės, kurioms anksčiau nebuvo nustatyta MRL arba kurios anksčiau nebuvo naudojamos kaip veterinariniai vaistai.
English: To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Lithuanian: Atnaujinti ekspertų duomenų bazę ir padaryti ją prieinamą visoms NKI.
English: Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Lithuanian: Vaistinių preparatų prieinamumo gerinimas - vienas iš pagrindinių EMEA tikslų.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Lithuanian: Taryba išklausė pažangos ataskaitas apie ES telematikos strategiją.
English: The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Lithuanian: Bandomasis etapas truks vienerius metus, o po to bus dar kartą įvertinta patirtis ir programos vertingumas.
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Lithuanian: Mėnesiniuose posėdžiuose taip pat dalyvauja Europos Komisijos ir šalių kandidačių stebėtojai.
English: • Security: security policies were proposed for adoption
Lithuanian: • Saugumas: pasiūlyta priėmimui saugumo politika
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Lithuanian: • Pradėti du bandymai, kurių tikslas - galutinai užtikrinti automatinį duomenų perdavimą tarp kompetentingų institucijų ir ES telematikos sistemų.
English: Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Lithuanian: Šis veiksmų planas vis dar įgyvendinamas, nors yra pasiekta nebloga pažanga.
English: The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Lithuanian: Kodekse yra pateiktos specialios gairės dėl interesų konfliktų ir tų interesų deklaravimo, dėl slaptumo ir diskretiškumo bei geros administracinės praktikos.
English: The positive effects of such initiatives should become visible from 2005 onwards.
Lithuanian: Šių iniciatyvų teigiami rezultatai turėtų išryškėti 2005 m.
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Lithuanian: vidutinė šių procedūrų trukmė buvo 86 dienos.
English: No scientific advice (n=171)
Lithuanian: Jokio mokslinio patarimo (n=171)
English: This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Lithuanian: Tai yra sprendžiama Plane, kuriame yra pasiūlymų dėl būsimo tinklo bendradarbiavimo.
English: Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Lithuanian: Metodo perkėlimo problemos pasitaiko pirmiausia tais atvejais, kai įmonių pateiktas tyrimų procedūrų aprašymas yra nepakankamai išsamus.
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Lithuanian: Dabar į Tarybą įeina po vieną (nebe du) kiekvienos valstybės narės atstovą, du Europos Parlamento atstovai, du Europos Komisijos atstovai, ir pirmą kartą į Tarybą įeina du pacientų organizacijų atstovai bei po vieną kiekvienos gydytojų ir veterinarų organizacijos atstovą.
English: EC subsidy/EEA contribution
Lithuanian: EB subsidija/EEE įnašas
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Lithuanian: Norėčiau pareikšti didžiausią padėką visiems Agentūros darbuotojams ir visiems Europos tinklo dalyviams, kurie prisidėjo prie šių dešimtųjų EMEA veiklos metų sėkmės.
English: 1.8 Organisational changes to the Agency
Lithuanian: 1.8 Organizaciniai Agentūros pokyčiai
English: First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Lithuanian: užmegzti pirmieji ryšiai su naujuoju Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC).
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Lithuanian: patvirtinus šią ilgalaikę strategiją, Agentūros veikla dabar ir per artimiausius keletą metų bus skiriama jo įgyvendinimui.
English: Personnel and budget
Lithuanian: Personalas ir biudžetas
English: It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Lithuanian: Jame Agentūrai yra numatytos naujos atsakomybės sritys ir nauja administracinė struktūra.
English: All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Lithuanian: Visos procedūros buvo užbaigiamos per teisės aktuose nustatytus terminus, o nuomonių santraukos buvo skelbiamos tuo pačiu metu kaip ir nuomonės.
English: Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Lithuanian: buvo paprašyta atlikti septyniasdešimt aštuonis GGP patikrinimus; 40 % iš jų buvo susiję su prašymais pakartotinai patikrinti prieš dvejus ar trejus metus jau tikrintas vietas.
English: One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Lithuanian: Su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija buvo suorganizuoti vienos dienos individualūs susitikimai, skirti geresniam ir energingesniam įgyvendinimo planavimui.
English: The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Lithuanian: CVMP priėmė 10 teigiamų nuomonių apie veterinarinius vaistus, įskaitant 8 vakcinas.
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Lithuanian: Remiantis audito nustatytais faktais, buvo sudarytas veiksmų planas nurodytoms tobulinimo galimybėms įgyvendinti.
English: If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Lithuanian: Jei maistui naudojami gyvūnai gydomi vaistais, tų vaistų likučių gali likti tų gyvūnų arba iš jų gaminamame maiste.
English: • Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Lithuanian: • Verslo tęstinumas: įrengtas antrasis duomenų kabinetas ir nustatytos sistemų atkūrimo avarijų atveju vietos
English: • HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Lithuanian: • ŽIV/AIDS (3 naujos produktų kombinacijos)
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Lithuanian: • Veikla paremtos patobulintos biudžeto duomenų bazės ir biudžeto planavimo įgyvendinimas
English: Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Lithuanian: Šioms terapinėms sritims registravimas taikant centralizuotą procedūrą bus privalomas nuo 2005 m.
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Lithuanian: Trys terapinės sritys, kuriose paraiškų skaičius buvo didžiausias, - tai onkologija, ŽIV ir diabetas.
English: Neurology/CNS
Lithuanian: Neurologija/CNS
English: Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
Lithuanian: Didesnį pasitenkinimą teikia bylų kokybė
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Lithuanian: Iš viso buvo gauti 87 prašymai, o 77 prašymams parengti galutiniai atsakymai.
English: Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Lithuanian: Iš teigiamas nuomones gavusių vaistinių preparatų kai kurie buvo ypač reikšmingi terapinei pažangai:
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Lithuanian: Įgyvendinta inventoriaus apskaitos sistema, ir visi duomenys, įskaitant materialųjį ir nematerialųjį turtą, buvo įvesti į sistemą.
English: In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Lithuanian: Be Europos Komisijos ir Europos Parlamento paskirtų narių, naujojoje Taryboje yra taip pat gydytojų ir pacientų organizacijų atstovai.
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Lithuanian: Kadangi Agentūra rengiasi priimti paraiškas dėl naujai atsirandančių terapijų ir naujų technologijų, būtina parengti naują reguliavimo sistemą.
English: New regulatory framework
Lithuanian: Nauja reguliavimo sistema
English: Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo susitarimų (MRA) įgyvendinimo statusas ir aprėptis
English: Activities in relation to new and emerging therapies
Lithuanian: Veikla, susijusi su naujomis ir atsirandančiomis terapijomis
English: Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Lithuanian: 12 priedas Gairės ir darbo dokumentai 2004 m.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Lithuanian: EMEA šiai grupei teikė visą reikalingą sekretoriato ir administracinę paramą.
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Lithuanian: Siekdama paspartinti EudraVigilance diegimą, EMEA ėmėsi papildomų iniciatyvų.
English: In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, EMEA įsteigė naują Medicinos informacijos skyrių.
English: EU-US FDA confidentiality arrangements
Lithuanian: ES ir JAV FDA susitarimai dėl slaptumo
English: Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Lithuanian: Buvo sukurti rekomendaciniai dokumentai, įskaitant gaires išorės naudotojams, kurios bus viešai prieinamos 2005 m.
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Lithuanian: Teisės aktų nuostatos, įgyvendinančios specialias inovaciniams vaistams, technologijoms ir terapijoms skirtas priemones, skatinta greitesnį vaistų prieinamumą, nepakenkiant pacientų saugai.
English: Press officer:
Lithuanian: Spaudos pareigūnas:
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Lithuanian: Šiuo metu veikia savitarpio pripažinimo susitarimai su Australija, Naująja Zelandija, Šveicarija, Kanada ir Japonija, bet jų nuostatos šiek tiek skiriasi savo apimtimi ir taikymu.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Lithuanian: Darbo krūvis dėl veterinarinių vaistinių preparatų naudojimo šiek tiek sumažėjo palyginus su 2003 m., bet vis dėlto buvo nemažas.
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Lithuanian: Didžioji dauguma (>90 %) gautų rezultatų rodo, kad preparatai yra aukštos kokybės ir atitinka jų registruotas specifikacijas.
English: The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Lithuanian: Darbas, nustatant šių dviejų medžiagų galutines MRL, yra žymiai pasistūmėjęs į priekį, ir jį tikimasi baigti 2005 m.
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Lithuanian: Danija 3.57 % Estija 0.77 % Suomija 2.
English: EU special contribution
Lithuanian: Specialus ES įnašas
English: Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Lithuanian: Buvo palaikomi geri santykiai su pramone, akademine bendruomene ir kitais suinteresuotais asmenimis; Europos Komisijos ir Parlamento parama taip pat buvo labai gera.
English: I would also like to thank members of the Management Board for all the support given to me at the start of my Chairmanship in spring 2004.
Lithuanian: Taip pat norėčiau padėkoti Valdančiosios tarybos nariams už paramą, man pradedant eiti pirmininko pareigas 2004 m.
English: Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Lithuanian: Apskritai, dalyvavimas automatizuotos posėdžių valdymo sistemos (MMS) trečiajame etape valdant posėdžių procesą buvo veiksmingas.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Lithuanian: EMEA užtikrina veiksmingą paramą savo organizuojamiems susitikimams, parūpindama priemones ir teikdama paslaugas bei nuolatos gerindama esamus išteklius.
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Lithuanian: Netikėtas tam tikrų vaistinių preparatų išėmimas iš apyvartos praeitais metais įrodė, kokios vis dar pažeidžiamos yra pastangos užtikrinti ES farmakologinį budrumą.
English: Risk management strategy
Lithuanian: Rizikos valdymo strategija
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Lithuanian: Galutinis Plano tikslas - užtikrinti, kad, remdamasi pirmųjų 10 metų pasiekimais, EMEA būtų tinkamai pasirengusi ir ateityje vykdyti sėkmingą veiklą.
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Lithuanian: Šios lyginamosios sistemos tikslas - padėti sukurti pasaulinės klasės vaistinių preparatų reguliavimo sistemą, paremtą agentūrų, dirbančių pagal geriausios praktikos standartus, tinklu.
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Lithuanian: Agentūra delegatams padeda logistikos ir praktinėmis priemonėmis.
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Lithuanian: Pagrindinė plano dalis - bandomoji programa, pagal kurią įmonės gali lygiagrečiai prašyti mokslinių patarimų iš abiejų agentūrų.
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Lithuanian: Šiame kontekste norėčiau atkreipti dėmesį į vieną svarbų klausimą numatytame plane, kuris, taikant vaistų kontrolę, dar geriau tenkins ES piliečių ir pacientų interesus: būtent į farmakologinio budrumo koordinavimo stiprinimą.
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Lithuanian: • Nuolat didėjantis mokslinių patarimų ir pagalbos dėl protokolo prašymų skaičius atspindi EMEA pastangas siekti, kad šios procedūros būtų sistemingai taikomos.
English: The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Lithuanian: Europos Komisijai priimti sprendimą padeda nuolatinis komitetas, kurį sudaro valstybių narių atstovai.
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Lithuanian: EMEA gavo iš viso 19 I tipo keitimų paraiškų (14 IA tipo ir 5 IB tipo) - mažiau nei pusę planuotų 40 paraiškų.
English: Homoharringtonine Stragen France SAS
Lithuanian: Homoharringtonine Stragen Prancūzija SAS
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Lithuanian: Įgyvendintas samdymo planavimas, kad padaliniai galėtų geriau planuoti darbuotojų samdymo poreikius ir būtų našiau organizuojamos atrankos procedūros.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Lithuanian: išliko stabili centralizuotos procedūros trukmė, vidutiniškai 288 dienos, įskaitant 187 dienas, skiriamas įvertinimui.
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Lithuanian: Vienas iš svarbių žingsnių gerinant visos ES reguliavimo sistemos kokybę buvo reguliavimo agentūrų vadovų susitarimas įvesti ES lyginamąją sistemą.
English: Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Lithuanian: Buvo diskutuojama, kaip toliau plėtoti ir gerinti teikiamas paslaugas.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Lithuanian: Pusei paraiškų laikas buvo sustabdytas ilgesniam negu 200 dienų laikotarpiui, kitoms paraiškoms - trumpiau, kai kuriais atvejais - tik 50 ar 60 dienų.
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Lithuanian: II-tipo keitimai * Į šį skaičių įeina daugybinės procedūros, nurodytos 2004 m.
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Lithuanian: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Lithuanian: Penkios paraiškos buvo naminiams gyvūnėliams skirtiems preparatams ir 3 - maistui skirtiems gyvūnams, būtent arkliams.
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Lithuanian: Vyksta darbas derinant greito įspėjimo procedūras ir metinių ataskaitų nuostatas.
English: European product index (mutual recognition procedure)
Lithuanian: Europos produktų rodyklė (savitarpio pripažinimo procedūra)
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Lithuanian: šie ekspertai ir EMEA sekretoriatas toliau dirbs šiose ir kitose srityse, pavyzdžiui, ląstelių terapijos ir audinių inžinerijos srityje.
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Lithuanian: MRA partneriai susitarė stengtis suderinti visų susitarimų veikimo aspektus.
English: • Integration of delegates from the new Member States
Lithuanian: • Delegatų iš naujųjų valstybių narių integravimas
English: This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Lithuanian: Šis darbas buvo atliekamas labai skaidriai, rekomendacijos buvo aptartos ir galutinai suformuluotos seminare, į kurį buvo pakviestos visos organizacijos, kurios buvo pateikusios savo pastabas.
English: In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Lithuanian: Be to, naujosios Mokslinių patarimų darbo grupės sudėtis buvo išplėsta nuo 18 iki 21 nario.
English: It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Lithuanian: Jis taip pat užtikrina Agentūros rizikos valdymą ir palaiko ryšius su Europos Komisijos vidaus audito tarnyba.
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Lithuanian: Pasiekti, kad būtų teikiama 99,5 % visų IT paslaugų, padedančių EMEA organizacijos veiklai
English: Scientific advice (n=48)
Lithuanian: Moksliniai patarimai (n=48)
English: Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Lithuanian: Komitetui padarius šią išvadą, Europos Komisija paprašė CHMP Bendrijos lygiu atlikti tolesnį tyrimą.