FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
English: How to store Daliresp
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Daliresp
English: The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daliresp
English: 3 How to take Daliresp
Greek: Πώς να πάρετε το Daliresp
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Greek: Daliresp 500 μικρογραμμάρια δισκία ροφλουμιλάστη
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες νόσους: - σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις, όπως λοίμωξη από HIV, σκλήρυνση κατά πλάκας, ερυθηματώδη λύκο ή προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια - σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, όπως φυματίωση ή οξεία ηπατίτιδα - καρκίνο (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αργά αναπτυσσόμενο τύπο καρκίνου του δέρματος) - ή σοβαρή διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας Υπάρχει έλλειψη σχετικής εμπειρίας με το Daliresp σε αυτές τις καταστάσεις.
English: It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης της παρούσας αρνητικής γνώμης.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Νοεμβρίου 2015 EMA/861027/2015 EMEA/H/C/003858
English: The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Marvel Lifesciences Ltd.
English: Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Solumarv και του Humulin S.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Solumarv σε αυτήν την αίτηση ήταν το Humulin S.
English: On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Solumarv, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του διαβήτη.
English: The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι η εταιρεία δεν καθόρισε τη διαδικασία παραγωγής του Solumarv με αρκετές λεπτομέρειες.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης που επηρεάζονται από τη γνώμη της Επιτροπής.
English: As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Greek: Επομένως, δεν ήταν δυνατό να αποδειχθεί ότι το Solumarv που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν αντιπροσωπευτικό των παρτίδων που προορίζονταν για την αγορά και ότι η ποιότητά του ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του Humulin S.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Greek: Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη που χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
English: Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Greek: Απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Solumarv (ανθρώπινη ινσουλίνη)
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να δείξουν αν το Solumarv είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Humulin S όσον αφορά τη βιολογική δράση και τον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται το φάρμακο.
English: The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Solumarv δεν θα μπορούσε να εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Humulin S και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Greek: Απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Solumarv (ανθρώπινη ινσουλίνη) EMA/861027/2015
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Greek: Το Solumarv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Greek: Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιο-ομοειδές φάρμακο.
English: It was to be available as a solution for injection.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος.
English: Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Greek: Το Solumarv προοριζόταν για την αντικατάσταση της ινσουλίνης που παράγεται στο σώμα.
English: These differences are also expected to occur in practice;
Greek: Οι διαφορές αυτές αναμένεται να διαπιστωθούν και στην πράξη
English: Number of products
Greek: Αριθμός προϊόντων
English: Not for use in animals producing milk for human consumption.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Greek: Το χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10% κρίθηκε κατάλληλο καθώς οι μελέτες ήταν μεγάλες και εμπεριστατωμένες.
English: In this way, 13 formulation groups were established.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, προσδιορίστηκαν 13 κατηγορίες σύνθεσης.
English: The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν επιτυχώς και συμπεριέλαβαν πολλά χρονικά σημεία σφαγής.
English: The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Greek: Η αρίθμηση των κατηγοριών σύνθεσης είναι αυθαίρετη.
English: Marketing Authorisation Holder and address
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και διεύθυνση
English: Number of acceptable residue depletion studies
Greek: Αριθμός αποδεκτών μελετών μείωσης καταλοίπων
English: The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για τα υπό εξέταση προϊόντα στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος.
English: In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Greek: Στην πραγματικότητα, μια μικρή και φαρμακολογικά ασήμαντη διαφορά στο απορροφώμενο κλάσμα (π.χ. 99,5% έναντι 99,9%) σε ένα δεδομένο χρονικό σημείο ενδέχεται να συνεπάγεται σημαντική διαφορά στην ποσότητα που παραμένει στο σημείο της ένεσης (στην προκειμένη περίπτωση συντελεστής ίσος με 5).
English: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
English: The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Greek: Οι επιμέρους χρόνοι αναμονής που υπολογίστηκαν από τη CVMP κυμάνθηκαν μεταξύ 21 και 78 ημερών.
English: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
English: Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Greek: Κατηγορίες σύνθεσης των 293 προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής.
English: Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Greek: Η ιβερμεκτίνη περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου ο οποίος προβλέπει τα ανώτατα όρια καταλοίπων για όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ως εξής:
English: 13721 PAROLA Finland
Greek: 13721 PAROLA
English: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
English: From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Greek: Από τον παραπάνω πίνακα 1 προκύπτει σαφώς ότι όσον αφορά την κατηγορία 1, για την οποία κατέστησαν διαθέσιμες διάφορες μελέτες, το εύρος των υπολογισμένων χρόνων αναμονής παρουσιάζει σημαντική διακύμανση (από 21 έως >49 ημέρες).
English: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Greek: 2635-432 Rio de Mouro
English: The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 293 εγκεκριμένα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη (βλ. παράρτημα I).
English: However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
Greek: Εντούτοις, η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης (πρώτο χρονικό σημείο τιμών κάτω της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης συν χρονικό διάστημα ασφαλείας) δεν λαμβάνει επαρκώς υπόψη τον σημαντικό αριθμό δεδομένων (280 σημεία δεδομένων) που είναι διαθέσιμα στην προκειμένη περίπτωση.
English: LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΙΜΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΙΒΕΡΜΕΚΤΙΝΗ
English: It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ορισμένες από τις μελέτες, αν και υποβλήθηκαν από διαφορετικούς ΚΑΚ, ήταν πανομοιότυπες.
English: To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Greek: Για την επεξεργασία αυτού του ζητήματος, εμπειρογνώμονες σε θέματα ποιότητας εξέτασαν την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των 293 προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και αποτελούν αντικείμενο της συγκεκριμένης παραπομπής, κατατάσσοντας στην ίδια κατηγορία τα προϊόντα που θεωρούνται πανομοιότυπα ή κατ' ουσίαν πανομοιότυπα.
English: It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την ανάλυση των συγκεντρωτικών αυτών δεδομένων διότι δεν ικανοποιήθηκαν ορισμένες σχετικές στατιστικές παραδοχές.
English: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Greek: Ισπανία MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
English: Slovak Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Greek: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
English: Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
Greek: Κάθε ομάδα περιελάμβανε προϊόντα που θεωρούνταν κατ' ουσιάν ίδια όσον αφορά τη σύνθεση.
English: Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Greek: Ακολουθώντας την εναλλακτική προσέγγιση και εφαρμόζοντας χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10%, ο χρόνος αναμονής που προκύπτει είναι 66 ημέρες.
English: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Greek: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno
English: Discussion of specific issues raised in the referral notification
Greek: Συζήτηση σχετικά με συγκεκριμένα ζητήματα που ανέκυψαν κατά την κοινοποίηση της παραπομπής
English: 3., 1093 Budapest Hungary
Greek: 3., 1093 Budapest
English: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Greek: Ρουμανία ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
English: Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα καταλοίπων από τις μελέτες, το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο καμία τιμή δεν υπερβαίνει το ανώτατο όριο καταλοίπων της κλορσουλόνης ήταν 60 ημέρες.
English: Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
Greek: Σε γενικές γραμμές, από την εξέταση των δεδομένων προκύπτει ότι η επίδραση της σύνθεσης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί.
English: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Greek: Σλοβενία VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
English: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Greek: Ρουμανία FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
English: No suitable data
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
English: Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφόρων διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικές διαδικασίες) και στο πλαίσιο διαφόρων νομικών βάσεων (πλήρες καθεστώς άδειας κυκλοφορίας, γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, βιβλιογραφική επισκόπηση, εν επιγνώσει συναίνεση).
English: Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Greek: Η ιβερμεκτίνη είναι ένα ενδο- εξωπαρασιτοκτόνο ευρέος φάσματος το οποίο ανήκει στην οικογένεια των αβερμεκτινών.
English: The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
Greek: H CVMP θεωρεί ότι προϊόντα κατ' ουσίαν ίδια (όσον αφορά τη σύνθεση) πρέπει να έχουν ίδιους χρόνους αναμονής.
English: Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
Greek: Επιμέρους χρόνοι αναμονής (ημέρες) που προκύπτουν από τις μελέτες καταλοίπων της ιβερμεκτίνης
English: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Greek: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
English: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Greek: Φινλανδία Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
English: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Greek: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
English: 05-651 Drwalew Poland
Greek: 05-651 Drwalew
English: On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
Greek: Σε λογαριθμική κλίμακα, η συνολική πρόσληψη καταλοίπων ιβερμεκτίνης (µg) από έναν καταναλωτή, υπολογισμένη από δεδομένα για κάθε ζώο (σημεία δεδομένων), σε σύγκριση με την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (µg/άτομο, οριζόντια γραμμή).
English: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Greek: Ρουμανία INTERVET ROMANIA S.R.L.
English: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Greek: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
English: The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται οι 13 κατηγορίες σύνθεσης σε συνδυασμό με τον αριθμό προϊόντων της κάθε κατηγορίας, τον αριθμό των διαθέσιμων μελετών για κάθε κατηγορία και τους επιμέρους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν για τα προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα.
English: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Greek: Ρουμανία BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Greek: Πολωνία Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
English: Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την ομάδα σκευασμάτων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είχαν ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής διάρκειας 36 ημερών για την κλοσαντέλη, ο οποίος υπολογίστηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης και με χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 30%.
English: Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Greek: Η ιβερμεκτίνη έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από τη CVMP προκειμένου να προσδιοριστούν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ).
English: These observations support the view that in the studies provided to the CVMP, sources of variation were present that were more important than formulation effects.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές υποδεικνύουν ότι στις μελέτες που υποβλήθηκαν στην CVMP υπήρχαν αιτίες διακύμανσης πιο σημαντικές από τις επιδράσεις της σύνθεσης.
English: Jordan NA UR 11710 PO BOX
Greek: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
English: From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed.
Greek: Από το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, μόνο 11 μελέτες μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής, διότι αυτές ήταν οι μοναδικές στις οποίες ελήφθησαν και αναλύθηκαν δείγματα των σχετικών ιστών, περιλαμβανομένων των σημείων ένεσης.
English: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Greek: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
English: United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Greek: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
English: All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
Greek: Όλα τα προιόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη είχαν παρόμοια σύνθεση και για τη συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες μείωσης καταλοίπων της κλορσουλόνης.
English: A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Greek: H τοξικολογικά αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) των 10 µg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (600 µg/άτομο την ημέρα) καθορίστηκε βάση της δόσης μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) των 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, η οποία προέκυψε από μελέτη σε σκύλους, διάρκειας 14 εβδομάδων με συντελεστή ασφαλείας 50.
English: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Greek: Ρουμανία DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
English: 040185 Bucureşti Romania
Greek: 040185 Bucureşti
English: While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Greek: Αν και οι επακριβείς αιτίες διακύμανσης παραμένουν απροσδιόριστες, είναι αρκετά πιθανό ότι η διαδικασία δειγματοληψίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα, καθώς είναι δύσκολο να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται ορθά δείγμα από την περιοχή με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση καταλοίπων, ιδίως σε ό,τι αφορά τις υποδόριες ενέσεις.
English: 01-048 Warsaw Poland
Greek: 01-048 Warsaw
English: Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου κατέστη εφικτό, η CVMP χρησιμοποίησε τη στατιστική μέθοδο για τον υπολογισμό των επιμέρους χρόνων αναμονής βάσει μεμονωμένων μελετών, σύμφωνα όμως με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής στις περιπτώσεις εκεί όπου οι απαραίτητες παράμετροι δεν ίσχυαν για την στατιστική ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση.
English: Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products.
Greek: Βάσει των 11 υποβληθεισών μελετών μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης η ποιότητα των οποίων κρίθηκε επαρκής, η CVMP υπολόγισε τους χρόνους αναμονής για 12 προϊόντα.