FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Levetiracetam ratiopharm yra panašus į referencinį vaistą Keppra, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Levetiracetam ratiopharm yra panašios kokybės kaip Keppra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Lithuanian: Levetiracetam ratiopharm galima vartoti vieną vyresniems nei 16 metų pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija, gydant jiems pasireiškiančius židininius (dalinius) priepuolius su antrine generalizacija ar be jos.
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Lithuanian: Prieš vartojant geriamąjį tirpalą galima įmaišyti į stiklinę vandens.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Lithuanian: Vyresniems nei šešių mėnesių ir jaunesniems nei 17 metų pacientams, kurie sveria mažiau nei 50 kg, skiriama pradinė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio du kartus per parą, kurią galima didinti iki 30 mg/kg du kartus per parą.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Levetiracetam ratiopharm yra generinis vaistas ir ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Keppra, Levetiracetam ratiopharm teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
English: The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Levetiracetam ratiopharm rinkodaros teisę.
English: Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Lithuanian: Levetiracetam ratiopharm taip pat galima vartoti kaip papildomą gydymo priemonę vartojant kitus vaistus nuo epilepsijos, kai gydomi:
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą rekomenduojama vartoti vaikų iki 6 metų arba mažiau nei 25 kg sveriančių pacientų gydymo pradžioje.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Lithuanian: • vyresni nei 12 metų idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad šios rūšies epilepsiją lemia genetinės priežastys) sergantys pacientai, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai traukuliai (stiprūs priepuoliai, kuriems prasidėjus pacientas praranda sąmonę).
English: Other information about Levetiracetam ratiopharm
Lithuanian: Kita informacija apie Levetiracetam ratiopharm
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Lithuanian: Jeigu Levetiracetam ratiopharm papildomas gydymas kitu vaistiniu preparatu nuo epilepsijos, pradinė jo dozė vyresniems nei 12 metų ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams yra 500 mg du kartus per parą.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai (pvz., vyresnio amžiaus pacientai) gydomi mažesnėmis dozėmis.
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Lithuanian: Levetiracetam ratiopharm vartojant vieną, pradinė jo dozė yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių didinama iki 500 mg du kartus per parą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Levetiracetam ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Levetiracetam ratiopharm rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Lithuanian: Kadangi Levetiracetam ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Keppra įrodyti.
English: Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Lithuanian: Levetiracetam ratiopharm yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo.
English: Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Lithuanian: Levetiracetam ratiopharm tabletes reikia užsigerti skysčiu.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Lithuanian: Nuo vieno iki šešių mėnesių kūdikiams skiriama pradinė (geriamojo tirpalo) dozė yra 7 mg/kg du kartus per parą.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Lithuanian: pacientai, kuriems pasireiškia židininiai (daliniai) priepuoliai su generalizacija arba be jos;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Levetiracetam ratiopharm rinkodaros teisę.
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Lithuanian: Kodėl Levetiracetam ratiopharm buvo patvirtintas?
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą, vaisto dozę galima dviejų savaičių intervalais toliau didinti iki didžiausios dozės - 1 500 mg du kartus per parą - dozės.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Lithuanian: • vyresni nei 12 metų juveniline mioklonine epilepsija sergantys pacientai, kuriems pasireiškia miokloniniai traukuliai (trumpi tarsi šoko sukelti raumens arba raumenų grupės trūktelėjimai);
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Lithuanian: Kokia Levetiracetam ratiopharm teikiama nauda ir keliama rizika?
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Lithuanian: Levetiracetam ratiopharm veiklioji medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos.
English: Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Levetiracetam ratiopharm yra generinis vaistas.
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam ratiopharm?
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
Lithuanian: Kaip vartoti Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Levetiracetam ratiopharm?
English: Where appropriate:
Lithuanian: Visų pirma bus siekiama:
English: contributing to an environment that stimulates innovation.
Lithuanian: padėti puoselėti aplinką, kurioje skatinamas naujovių diegimas.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Lithuanian: Tikimasi, kad du pastarieji teisės aktai įsigalios 2009 metais.
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Lithuanian: Į šį įsipareigojimą atsižvelgta rengiant Agentūros veiklos programą ir biudžetą.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Lithuanian: Ši veikla bus svarbi Agentūros indėlio dalis įgyvendinant naująją Bendrijos gyvūnų sveikatos strategiją, pagal kurią „prevencija geriau už gydymą“.
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Lithuanian: Todėl įstaiga tapo kompleksine organizacija, kurios veikla labai priklausoma nuo veiksmingai ir našiai veikiančių informacinių bei komunikacinių technologijų.
English: The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Lithuanian: Agentūra jau daugelį metų įgyvendina įvairius naujus farmacinės veiklos srities teisės aktus.
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Lithuanian: Be to, 2008-aisiais iškilo keletas klausimų dėl vaistinių preparatų, kurių veikliosios medžiagos buvo pagamintos ne ES, kokybės.
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Lithuanian: Europos vaistų tinklas yra nepaprastai svarbus, kad Agentūra galėtų įgyvendinti savo visuomenės sveikatos srities misiją ir tikslus.
English: strengthening the European medicines network;
Lithuanian: stiprinti Europos vaistų tinklą;
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Lithuanian: Kaip matyti iš šios veiklos programos, su neseniai įgyvendintais teisės aktais dėl pediatrijoje naudojamų vaistinių preparatų susijusi veikla išlieka sudėtinga ir raidi.
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Lithuanian: Ši veikla vykdoma tiek vidaus forumuose, tiek įgyvendinant Inovacinių vaistų iniciatyvą.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Lithuanian: Vaistinių preparatų saugumo kontrolė - tai sritis, kurioje veikla nuolat kruopščiai tikrinama, plėtojama ir gerinama.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Lithuanian: Nuolat puoselėti ir plėtoti tinklo mokslinius gebėjimus - nuolatinis EMEA tikslas.
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Lithuanian: Agentūra iki šiol dalyvavo ir toliau itin aktyviai dalyvaus veikloje naujovėms remti ir vaistų prieinamumui gerinti.
English: fostering transparency, communication and provision of information;
Lithuanian: skatinti skaidrumą, komunikaciją ir informacijos sklaidą;
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Lithuanian: Be to, po parengiamųjų darbų ir konsultacijų EMEA pakoreguos savo organizacijos struktūrą, kad Agentūra savo misiją vykdytų veiksmingiau ir našiau.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Lithuanian: Norėdama apimti visas su skaidrumu susijusias veiklos sritis ir jas patobulinti, Agentūra, pasikonsultavusi su partneriais ir suinteresuotosiomis šalimis, parengs skaidrumo politiką.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Lithuanian: Agentūra veikia pasaulinėje reguliavimo aplinkoje, kuriai be kitų tendencijų būdingas klinikinių tyrimų šalyse, kuriose geros klinikinės praktikos taikymo tradicijos laikomos ne taip gerai įsigalėjusios kaip Europos Sąjungoje, JAV ir kitose išsivysčiusiose šalyse, daugėjimas.
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Lithuanian: Įvairių procesų tobulinimo iniciatyvos, procesų analizės ir darbuotojų apklausos rodo, kad atėjo metas Agentūrai dalį savo IT išteklių skirti organizacijos informacinėms sistemoms gerinti, tuo siekiant visiškai kompiuterizuoti darbo aplinką.
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Lithuanian: Tai taip pat padės Agentūrai įgyvendinti savo planą suteikti prieigą prie saugumo ir klinikinių tyrimų informacijos.
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Lithuanian: EMEA ėmėsi kurti naują mokslinį komitetą - Pažangiosios terapijos komitetą - kuris savo veiklą pradės 2009 metais.
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Lithuanian: toliau gerinti pagrindinės Agentūros veiklos veiksmingumą ir našumą, taip pat tobulinti EMEA tarptautinę strategiją atsižvelgiant į pasaulinius iššūkius;
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Lithuanian: Agentūros veiklos programa parengta atsižvelgiant į įvairias tendencijas, mokslines, politines ir kitokio pobūdžio naujoves, kurios bus svarbios Agentūros veiklai 2009 metais.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kartu su savo partneriais kuria ir įgyvendina Europos rizikos valdymo strategiją (ERVS).
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Lithuanian: Agentūra toliau stengsis racionalizuoti veiklą, tuo pačiu plėtodama pediatrinių tyrimų tinklą.
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Lithuanian: Naujovių diegimo srityje EMEA dės pastangas ir skirs išteklius darbui su Inovacinių vaistų iniciatyva ir Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologijų platforma.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Lithuanian: Trečia, Agentūra aktyviai prisidės prie ES Komisijos, Bendrijos agentūrų ir nacionalinių kompetentingų institucijų veiklos, susijusios su galimo antimikrobinių medžiagų, naudojamų kaip veterinariniai vaistiniai preparatai, keliamo pavojaus žmonėms vertinimo ir, jei reikia, valdymo.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Lithuanian: Didelės pastangos dedamos ryšių, skaidrumo ir informacijos sklaidos srityse.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Lithuanian: Agentūra ir toliau sieks gerinti veterinarinių vaistų prieinamumą ir kad to pasiektų, dėmesį sutelks į tris pagrindines sritis.
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Lithuanian: Europos ir kitų šalių mokslininkams dirbant biologinių žymenų, „transliacinės“ medicinos ir nanotechnologijų srityje, EMEA įneš savo mokslinį indėlį į šias naujas vaistinių preparatų kūrimo sritis.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Lithuanian: Nustačiusi reikiamas paraiškų vertinimo ir su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusių konkrečių konsultacijų teikimo procedūras, Agentūra pradės vykdyti minėtas procedūras ir plėtos rizikos valdymo bei farmakologinio budrumo veiklą šioje naujoje kompetencijos srityje.
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Lithuanian: Be to, EMEA didelę savo IT plėtros ir techninės priežiūros išteklių skiria ES telematinėms sistemoms plėsti bei remti.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Lithuanian: Taip siekiama geriau planuoti mokslinės veiklos išteklius, siekti pažangos plėtojant iniciatyvas mokymo ir kompetencijos srityje ir užtikrinti veiksmingą tinklo narių bendravimą.
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Lithuanian: Svarbi ERVS veiklos dalis - įdiegti Europos farmakologinio budrumo ir farmakoepidemiologijos centrų tinklus (ETFFC).
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Lithuanian: Tarp šių naujovių galima paminėti neseniai priimtus ir netrukus pasirodysiančius teisės aktus, kuriais Agentūrai suteikiamos naujos funkcijos, įskaitant teisės aktus dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeistą reglamentą dėl rinkodaros leidimų keitimo ir iš dalies pakeistus teisės aktus dėl leidžiamo saugaus veterinarinių vaistų likučių maisto produktuose kiekio.
English: implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
Lithuanian: įgyvendinti ir taikyti naujus teisės aktus pažangiosios terapijos žmonėms skirtų vaistinių preparatų srityje ir kitus naujus teisės aktus;
English: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Lithuanian: 1 Europos vaistų agentūrų lyginamoji analizė (angl.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Lithuanian: Šiais metais Agentūra toliau rems tinklo narių bendradarbiavimą ir lyginamąją analizę1, prisidės prie pastangų stiprinti tinklo gebėjimus.
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Lithuanian: Agentūros prioritetai nustatyti atsižvelgiant į šiuos ir kitus veiksnius, turėsiančius įtakos Agentūros veiklai 2009 metais.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Lithuanian: Tai turės įtakos tiek Europos vaistų agentūros, tiek nacionalinių kompetentingų institucijų darbo krūviui patikrų srityje ir suteiks EMEA tarptautiniams įsipareigojimams naują mastą.
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Lithuanian: Antra, Agentūra, bendradarbiaudama su tinklo nariais, įgyvendins iniciatyvas, kuriomis siekiama geresnio veterinarinių vaistų, parduodamų apribotose rinkose, įskaitant retesnio naudojimo vaistus ir (arba) retesnių rūšių gyvūnams skirtus vaistus, prieinamumo, numatant pagalbines priemones įmonėms rinkodaros teisės suteikimo metu.
English: Draft.
Lithuanian: BEMA).
English: The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Lithuanian: Agentūros darbų apimtis įvairiose veiklos srityse, taip pat mokslinių konsultacijų, pediatrijoje naudojamų vaistų, leidimų prekiauti vakcinomis nuo epideminių gyvūnų ligų, skaidrumo, tarptautinių įsipareigojimų ir kitose srityse nuolat didėja.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Lithuanian: Abejomis iniciatyvomis siekiama patobulinti vaistinių preparatų kūrimo procesustodėl jos yra svarbios Agentūrai.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Lithuanian: pabaigos atnaujins savo interneto svetainę ir sieks supaprastinti išorės suinteresuotųjų šalių prieigą prie visų Agentūros valdomų visuomenei skirtų interneto svetainių ir jų naudojimą.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Lithuanian: EMEA, jausdama vis didesnę būtinybę pasirūpinti, kad informacija apie Agentūros veiklą internete atitiktų išorės suinteresuotųjų šalių poreikius, sieks savo saityne skelbti lengvai randamą ir suprantamą informaciją.
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Lithuanian: Kitas svarbus projektas yra žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykio vertinimo visu vaistų naudojimo laikotarpiu metodų tobulinimas.
English: contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Lithuanian: padėti užtikrinti geresnį žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistų prieinamumą;