FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PN reported with treatment with Polivy is predominantly sensory PN.
Italian: La NP segnalata in associazione al trattamento con Polivy è principalmente di tipo sensoriale, ma sono stati anche segnalati casi di NP motoria o sensitivo-motoria.
English: What Polivy is used for
Italian: A cosa serve Polivy
English: Q3 2020
Italian: Terzo trimestre del
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) One case of PML, which was fatal, occurred in one patient treated with Polivy plus bendamustine and obinutuzumab.
Italian: In un paziente trattato con Polivy + bendamustina e obinutuzumab è stato registrato un caso fatale di PML.
English: Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
Italian: In base ai dati degli elettrocardiogrammi (ECG) tratti da due studi in aperto su pazienti con neoplasie maligne derivanti dai linfociti B pretrattati al dosaggio raccomandato, polatuzumab vedotin non ha determinato il prolungamento dell'intervallo QTc medio in misura clinicamente rilevante.
English: • you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy se una delle seguenti situazioni la riguarda (o se ha dubbi): · in passato ha avuto problemi cerebrali o ai nervi come: problemi di memoria difficoltà di movimento o sensazioni nel corpo come formicolio, bruciore, dolore e fastidio problemi alla vista · in passato ha avuto problemi al fegato · sospetta di avere un'infezione o di aver avuto infezioni durature o ripetute come l'herpes (vedere “Infezioni” al paragrafo 4) · deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe aver bisogno di farlo nel prossimo futuro.
English: Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction.
Italian: In caso di reazione potenzialmente letale, il trattamento con Polivy deve essere interrotto immediatamente e in via definitiva.
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
Italian: Per i periodi di conservazione riportati nella Tabella 1 è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica della soluzione per l'infusione preparata.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Italian: Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
Italian: Per i periodi di tempo riportati nella Tabella 6 è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione preparata.
English: If possible, the first dose should be given before this season starts.
Italian: Se possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
English: This helps to prevent RSV infection.
Italian: Questo permette di prevenire le infezioni da VRS.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synagis.
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Italian: Nei bambini nati con una malattia cardiaca la riduzione è stata del 45%.
English: It contains the active substance palivizumab.
Italian: Contiene il principio attivo palivizumab.
English: The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synagis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This was a reduction of 55%.
Italian: Si è osservata quindi una riduzione dei ricoveri del 55%.
English: • children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni nati con una grave malattia cardiaca.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Italian: Il 13 agosto 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synagis, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Synagis
Italian: Altre informazioni su Synagis
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Synagis.
English: When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Italian: Quando palivizumab si lega a questa proteina di fusione, il virus non è più in grado di penetrare nelle cellule dell'organismo, in particolare in quelle dei polmoni.
English: For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synagis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Synagis sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Italian: Palivizumab è stato creato per legarsi a una proteina detta “proteina di fusione A” che si trova sulla superficie del VRS.
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synagis (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono febbre ed eruzione cutanea.
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Italian: È stato inoltre condotto un secondo studio, nel quale Synagis è stato confrontato con placebo in 1 287 bambini nati con una malattia cardiaca.
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synagis, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Italian: Ai pazienti di norma è somministrato un totale di cinque iniezioni (una al mese), nel muscolo della coscia.
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni che negli ultimi sei mesi sono stati trattati per displasia broncopolmonare (alterazione del tessuto polmonare, osservata di norma in bambini nati prematuri);
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Italian: • bambini di età inferiore ai sei mesi nati prematuri di cinque o più settimane (vale a dire di età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane);
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Italian: Synagis non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a palivizumab, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri anticorpi monoclonali “umanizzati”.
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Italian: Synagis è usato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore (polmoni) provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS), che richiederebbero il ricovero in ospedale.
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Synagis nel corso degli studi?
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Italian: Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio generale di infezione da VRS, vale a dire da novembre ad aprile nell'emisfero settentrionale.
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Italian: Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati all'infezione da VRS: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da VRS il 5% dei bambini trattati con Synagis, rispetto all'11% dei bambini cui era stato somministrato il placebo.
English: Why has Synagis been approved?
Italian: Perché è stato approvato Synagis?
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Italian: Synagis è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: What is the risk associated with Synagis?
Italian: Qual è il rischio associato a Synagis?
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Italian: Lo studio principale su Synagis è stato svolto su 1 502 bambini ad alto rischio confrontando il medicinale con placebo (trattamento fittizio) nel corso di un periodo di virulenza stagionale del VRS.
English: It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Italian: Synagis è usato nei gruppi di bambini ad alto rischio di contrarre la malattia, ossia:
English: What is Synagis?
Italian: Che cos'è Synagis?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Italian: Il principio attivo di Synagis, palivizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene).
English: What is Synagis used for?
Italian: Per che cosa si usa Synagis?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: In entrambi gli studi la principale misura dell'efficacia era il numero di bambini ricoverati in ospedale per infezione da VRS.
English: How does Synagis work?
Italian: Come agisce Synagis?
English: How is Synagis used?
Italian: Come si usa Synagis?
English: How has Synagis been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Synagis?
English: The results are presented in Table 2.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 2.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • su richiesta della Agenzia europea per i medicinali.
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2015
English: Extension Study 044
Italian: Studio di estensione 044
English: N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Italian: N=30, 6 e 34 per i 3 gruppi in tabella.
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 4 anni.
English: • Safety information;
Italian: • Informazioni di sicurezza;
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Italian: Contiene cinque potenziali siti di N-glicosilazione, quattro dei quali sono occupati.
English: • Patient evaluation and selection;
Italian: • Valutazione e selezione dei pazienti;
English: 400 Units
Italian: 400 Unità
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Italian: - Potranno esserle prescritti altri medicinali per trattare o prevenire reazioni future.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O Unità
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Italian: VPRIV non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Italian: L'effetto sull'altezza è stato valutato nello studio 044 (vedere paragrafo 5.1, Studio di estensione 044).
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale le venga somministrato perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Italian: La somministrazione a domicilio sotto la supervisione di un operatore sanitario può essere presa in considerazione solo per pazienti che hanno ricevuto almeno tre infusioni e le hanno tollerate bene.
English: In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Italian: In alcuni casi il vomito può essere grave (riportato durante l'esperienza post-marketing).
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo ‘Scad'.
English: Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (1/10), comune (da 1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: ** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
Italian: ** prodotto in una linea cellulare di fibroblasti umani HT-1080 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Discard any unused solution.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione inutilizzata.
English: Response to treatment
Italian: Risposta al trattamento
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi potrebbe prevenire successive reazioni nei casi in cui si sia reso necessario un trattamento sintomatico.
English: Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Italian: Le informazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza, secondo la convenzione MedDRA.
English: All patients received at least 2 years of ERT and were followed for a mean of 4.5 years (min. 2.3 years, max 5.8 years).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni di TES e sono stati seguiti per una media di 4,5 anni (min. 2,3 anni, max. 5,8 anni).
English: If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: • Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Italian: • Piano di emergenza fornito da chi prescrive il medicinale, contenente le informazioni su chi chiamare e cosa fare in caso di una seria reazione di ipersensibilità.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: • Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Italian: • Descrizione della modalità di preparazione e somministrazione dell'infusione, incluse le informazioni di sicurezza;
English: 57 patients were treatment-naïve.
Italian: Cinquantasette (57) pazienti erano naïve al trattamento.
English: Some solution will remain in the vial:
Italian: Parte della soluzione resterà nel flaconcino:
English: There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Italian: Non vi sono state indicazioni di miglioramenti significativi delle manifestazioni neurologiche della malattia di Gaucher di tipo 3, eccetto per un paziente, in questo studio.
English: Elderly population (≥65 years)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
English: In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
Italian: Per contro, non sono state osservate variazioni significative nella DMO del collo femorale.
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Italian: Negli studi sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 2 anni e ci si attende simili profili di sicurezza ed efficacia fino all'età di 2 anni.
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Severa reazione allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è risultato pari al 10% circa del peso corporeo.
English: Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata osservata durante l'infusione o poco dopo.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è verificata nei primi 6 mesi di terapia.
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Other medicines and VPRIV
Italian: Altri medicinali e VPRIV
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Italian: La maggior parte delle reazioni da ipersensibilità si verifica in genere fino a 12 ore dopo l'infusione.
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Italian: La malattia di Gaucher può acuirsi durante la gravidanza e per alcune settimane dopo il parto.
English: Studies in treatment naïve patients
Italian: Studi su pazienti naïve al trattamento
English: The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Italian: L'infusione deve iniziare entro 24 ore dalla ricostituzione.
English: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Italian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti
English: Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.
Italian: Informi il medico se in precedenza ha sviluppato una reazione da infusione ad altre TES per la malattia di Gaucher.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo - enzimi, codice ATC: A16AB10.
English: In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Italian: Negli studi 025EXT e 034, ai pazienti è stato offerto il trattamento domiciliare.
English: Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'autorità nazionale competente.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Italian: Il medico monitorerà la risposta al trattamento e potrà modificare la dose (aumentandola o riducendola) nel tempo.
English: The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Italian: In questi pazienti il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato in altri studi clinici.