FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Latvian: Afinitor var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
Bulgarian: Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Latvian: Afinitor var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Bulgarian: Други проучвания
Latvian: Citi pētījumi
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja jebkurš no iepakojumiem ir bojāts vai bijis atvērts.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независим централен рентгенологичен преглед.
Latvian: Papildu PFS analīzes pamatojās uz neatkarīgu centralizētu radioloģisku pārskatu.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните проучвания
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
Latvian: BOLERO-2 efektivitātes rezultāti
Bulgarian: Допуска се и предхождащо лечение с бевацизумаб и интерферон-α.
Latvian: Tika pieļauta arī iepriekšēja terapija ar bevacizumabu un α-interferonu.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms tablešu lietošanas.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
Latvian: Daži gadījumi bijuši smagi, un retos gadījumos bijis letāls iznākums.
Bulgarian: Как да съхранявате Afinitor
Latvian: Kā uzglabāt Afinitor
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
Latvian: Tādēļ dzīvildze bez slimības progresēšanas galvenokārt atspoguļo pacientus, kuru slimība stabilizējusies (tas atbilst 67% Afinitor terapijas grupas pacientu).
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
Latvian: e p vērtība tika iegūta precīzā Cochran-Mantel-Haenszel testā, izmantojot Cochran-Armitage permutācijas testa stratificēto versiju
Bulgarian: Независимо от това, храната няма забележим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза.
Latvian: Taču pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēcabsorbcijas fāzes koncentrācijas- laika līkni.
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radās nevēlamas blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija lielāks pacientu grupā vecākiem par 65 gadiem (20%, salīdzinot ar 13%).
Bulgarian: Вижте също подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Bulgarian: В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt devu 2,5 mg dienā.
Bulgarian: Ефект на храната
Latvian: Pārtikas ietekme
Bulgarian: Очаква се силно повишаване на концентрацията на еверолимус.
Latvian: Sagaidāma izteikta everolima koncentrācijas paaugstināšanās.
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Afinitor jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Медианата на ПБП е съответно 8,4 месеца (90% CI: 6,6; 9,7) и 6,8 месеца (90% CI: 5,5; 7,2).
Latvian: PFS mediāna bija attiecīgi 8,4 mēneši (90% TI: 6,6, 9,7) un 6,8 mēneši (90% TI: 5,5, 7,2).
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšana ar mutes skalojamo līdzekli, gelu vai citām zālēm.
Bulgarian: Някои води за уста и гелове могат да влошат язвите, не използвайте нещо преди да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Daži mutes skalojamie līdzekļi un geli var pasliktināt esošo čūlu stāvokli, tāpēc nelietojiet neko pirms konsultācijas ar ārstu.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Latvian: Specifiski zāļu izdalīšanās pētījumi, kuros piedalītos vēža pacienti, nav veikti; taču pieejami dati no pētījumiem, kuros piedalījušies transplantāta recipienti.
Bulgarian: С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Latvian: Tajās pārbaudīs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu organismā, lai vērtētu, vai Afinitor nav nevēlamas ietekmes uz šīm šūnām.
Bulgarian: Горна граница на нормата
Latvian: ANR: normas augšējā robeža.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu, kā paredzēts.
Bulgarian: Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.
Latvian: Afinitor Jums var parakstīt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Bulgarian: След прилагане на единична доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta everolima devas lietošanas kopā ar ciklosporīnu 80% radioaktivitātes tika konstatēti fēcēs, bet 5% tika izvadīti ar urīnu.
Bulgarian: Поддържащи/чувствителни анализи Всички (локален преглед на изследователя)
Latvian: Papildu/jutības analīze Visi pacienti (vietēja pētnieka pārskats)
Bulgarian: Междинен риск
Latvian: Vidējs risks
Bulgarian: Afinitor може да повиши холестерола и/или другите масти в кръвта; ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция.
Latvian: Afinitor var paaugstināt holesterīna un/vai citu lipīdu līmeni asinīs; ja Jums nesen veiktas nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vai ja Jums pēc operācijas palikušas vēl nesadzijušas brūces.
Bulgarian: Таблетките Afinitor трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Latvian: Afinitor tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Хематологични показатели
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
Latvian: Sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs bija 36% Afinitor grupā, salīdzinot ar 9% placebo grupā.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 74% gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Afinitor може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните; ако имате инфекция.
Latvian: Afinitor var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku; ja Jums ir infekcija.
Bulgarian: RADIANT-3, включва пациенти с добре и умерено диференцирани авансирали пНЕТ, при които е имало прогресия на заболяването през изминалите 12 месеца.
Latvian: RADIANT-3 pētījumā tika iekļauti pacienti ar augsti vai vidēji diferencētiem progresējošiem ADNEA, kuru slimība progresēja pēdējo 12 mēnešu laikā.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Latvian: 9/l) un nav drudža.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени (Степен 2) или са тежки (Степен 3), може да се наложи употребата на кортикостероиди до обратно клинично развитие на симптомите.
Latvian: Ja simptomi ir vidēji smagi (2. pakāpes) vai smagi (3. pakāpes), var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana, līdz klīniskie simptomi uzlabojas.
Bulgarian: Очакваният терапевтичен ефект върху ПБП е подкрепен от планиран субгрупов анализ на ПБП въз основа на оценката на изследователя.
Latvian: Aprēķināto terapijas ietekmi uz PFS apstiprināja plānotā PFS apakšgrupu analīze pēc pētnieka novērtējuma.
Bulgarian: (признаци на дехидратация)
Latvian: (dehidratācijas pazīmes).
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšanu pārtrauc uz dažām dienām.
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
Latvian: • Biežāka urinēšana dienas laikā.
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Latvian: Everolims saistās ar intracelulāro proteīnu FKBP-12, veidojot kompleksu, kas savukārt inhibē mTOR kompleksa-1 (mTORC1) aktivitāti.
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Latvian: Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: PJP/PCP може да бъде свързана със съпътстваща употреба на кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaicīgu kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на еверолимус, което е дозозависимо в диапазона от 5 до 5 000 ng/ml, варира от 17% до 73%.
Latvian: Everolima asins-plazmas attiecība, kas intervālā no 5 līdz 5 000 ng/ml ir atkarīga no koncentrācijas, ir no 17% līdz 73%.
Bulgarian: Горещи вълни
Latvian: • Karstuma viļņi.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
Latvian: Ārsts var pārtraukt vai izbeigt ārstēšanu ar Afinitor.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Everolima lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju.
Bulgarian: Популация
Latvian: Populācija
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, ieteicamā deva ir 5 mg dienā, un tā nedrīkst būt mazāka par 5 mg dienā.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус, не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto everolimu, nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Всички (N=302) <65 години (N=159) ≥65 години (N=143) 0 (N=216)
Latvian: Kopā (N=302) <65 gadi (n=159) ≥65 gadi (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Jā (n=157
Bulgarian: Време (седмици)
Latvian: Laiks (nedēļas)
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително ембриотоксичност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Afinitor или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Afinitor vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен ≥2 на 8-ма седмица е 2,4% (n=2/85 изследвани пациенти), което е по-ниско от исторически съобщаваната.
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta sastopamība pēc 8 nedēļām bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Latvian: Maltītes ar zemu tauku saturu samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz everolimu
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH blisteris, kas satur 10 tabletes.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Latvian: Tādēļ jākontrolē nieru darbība, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas.
Bulgarian: Коригиране на дозата поради нежелани реакции
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību dēļ
Bulgarian: Въпреки това не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на системно прилаганите CYP3A4 субстрати (вж. точка 4.4).
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīga ietekme uz sistēmiski lietotu CYP3A4 substrātu iedarbību nav sagaidāma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Понастоящем липсват клинични данни за безопасност или ефикасност, които да подкрепят препоръките за коригиране на дозата с оглед овладяване на нежеланите реакции при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par drošumu vai efektivitāti, lai pamatotu devas pielāgošanas ieteikumus nevēlamo blakusparādību novēršanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или нямат симптоми, могат да продължат лечението с Afinitor без коригиране на дозата.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušās izmaiņas radioloģiskos izmeklējumos, kas liecina par neinfekciozu pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Afinitor terapiju var turpināt, nepielāgojot devu.
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.
Latvian: Skeleta mainības un malformāciju (piemēram, krūšu kaula šķeltnes) sastopamība palielinājās, ja deva bija 0,3 un 0,9 mg/kg.
Bulgarian: Средна обща преживяемост
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze
Bulgarian: При диференциалната диагноза на неинфекциозен пневмонит трябва да бъдат изключени някои опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) (вж. "Инфекции" по-долу).
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diferenciāldiagnostikā jāizslēdz oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP/PCP) (skatīt zemāk „Infekcijas").
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
Latvian: 1. pakāpes stomatīta sastopamība bija 18,8% (n=16/85) un nebija ziņots par 3. un 4. pakāpes stomatītu.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
Latvian: Drošības profils pamatots ar apkopotajiem datiem par 2 879 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor vienpadsmit klīniskajos pētījumos, kas ietver piecus randomizētus, dubultmaskētus, placebo kontrolētus III fāzes pētījumus un sešus atklātus I un II fāzes pētījumus saistībā ar apstiprinātajām indikācijām.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението с Afinitor със същата доза или с по-ниска доза.
Latvian: Ārsts var atsākt ārstēšanu ar Afinitor ar to pašu devu vai zemāku devu.
Bulgarian: Различно от илеум* (N=141) Степен 1 (N=194) Степен 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xГГН (N=139) ≤2xГГН (N=138) >ГГН (N=87) ≤ГГН (N=188)
Latvian: Ne-ileum * (n=141) 1. pakāpe (n=194) 2. pakāpe (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xANR (n=139) ≤2xANR (n=138) >ANR (n=87) ≤ANR (n=188)
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана на база на документираната чувствителност към предшестващата хормонална терапия и наличието на висцерални метастази.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz dokumentētu jutību pret iepriekšējo hormonālo terapiju un iekšējo orgānu metastāžu esamību.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem elpošanas traucējumu simptomiem, kas ir radušies no jauna vai pasliktinājušies.
Bulgarian: Първичен анализ Всички (заслепен независим централен преглед)
Latvian: Primārā analīze Visi pacienti (maskēts, neatkarīgs centrālais pārskats)
Bulgarian: Повишена честота на уриниране през деня, остра бъбречна недостатъчност*
Latvian: Biežāka urinēšana dienas laikā, akūta nieru mazspēja*
Bulgarian: Не се отбелязва статистически значима, свързана с лечението разлика по отношение на общата преживяемост (коефициент на риск 0,87; доверителен интервал: 0,65-1,17; p=0,177).
Latvian: Statistiski nozīmīgu ar terapiju saistītu kopējās dzīvildze atšķirību nenovēroja (riska attiecība 0,87; ticamības intervāls: 0,65-1,17; p=0,177).
Bulgarian: Съобщава се за дислипидемия (включително хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия).
Latvian: Ziņots par dislipidēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата при специфични нежелани реакции (вж. също точка 4.4).
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai specifisku nevēlamu blakusparādību gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността на Afinitor при пациенти с функционални карциноидни тумори все още не са установени.
Latvian: Līdz ar to Afinitor drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar funkcionējošiem karcinoīdajiem audzējiem, nav pierādīti.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете таблетките.
Latvian: Nesakošļājiet un nesmalciniet tabletes.
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
Latvian: Afinitor satur laktozi (piena cukuru).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
Latvian: Ieteicama sēnīšu infekcijas kontrole un tās ārstēšana, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar steroīdus saturošām zālēm.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и екземестан повишава Cmin и C2h на екземестан съответно с 45% и 64%.
Latvian: Everolima vienlaicīga lietošana kopā ar eksemestānu palielināja eksemestāna Cmin un C2h par attiecīgi 45% un 64%.
Bulgarian: (20,9 до 32,4)
Latvian: (20,9 līdz 32,4)
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Latvian: Ja esat lietojis Afinitor vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Afinitor vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Latvian: Everolima preklīniskais drošuma profils tika novērtēts pelēm, žurkām, pundurcūkām, pērtiķiem un trušiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai grūtniecības laikā Jums jālieto šīs zāles.
Bulgarian: Анализ
Latvian: Analīze
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от PJP/PCP.
Latvian: Pacientiem, kuriem neinfekcioza pneimonīta ārstēšanai nepieciešams lietot kortikosteroīdus, var apsvērt PJP/PCP profilaksi.
Bulgarian: Демографски са били добре балансирани (средна възраст 58 години, 55% мъже, 78,5% европейци).
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija labi līdzsvarots (vecuma mediāna 58 gadi, 55% vīriešu, 78,5% baltā rase).
Bulgarian: След прогресия на заболяването или след прекратяване на заслепяването 172 от 203 пациенти (84,7%), първоначално рандомизирани на плацебо, преминават към открит прием на Afinitor.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vai pēc pētījuma dubultmaskētās metodes atcelšanas 172 no 203 pacientiem (84,7%), kuri tika randomizēti placebo grupā, nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar Afinitor.
Bulgarian: Не е известно дали еверолимус се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai everolims izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Вероятност (%)
Latvian: Varbūtība (%)
Bulgarian: Инфекции
Latvian: Infekcijas
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Bulgarian: Afinitor превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка - преживяемост без прогресия със статистически значима 67% редукция на риска от прогресия или смърт (вж. Таблица 7 и Фигура 6).
Latvian: Afinitor bija pārāks par placebo pēc primārā mērķa kritērija - dzīvildzes bez slimības progresēšanas, jo statistiski nozīmīgi samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 67% (skatīt 7. tabulu un 6. attēlu).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties bērnus.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, melnādainiem pacientiem, kuriem veikta transplantācija, vidējais KL/F ir par 20% lielāks.
Bulgarian: След рентгенологично документирана прогресия, е било възможно заслепяването на пациентите да бъде прекратено от изследователя.
Latvian: Pēc radioloģiski dokumentētas slimības progresēšanas, pētnieks drīkstēja atklāt pacientu terapiju.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Препоръки, свързани с едновременното прилагане
Latvian: Ieteikumi par zāļu vienlaicīgu lietošanu
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при туберозна склероза - комплекс (ТС-К), с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un tuberozās sklerozes kompleksa (TSK) grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Bulgarian: Посттрансплантационното бъбречно увреждане (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказва влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pēc transplantācijas (kreatinīna klīrensa intervāls 11-107 ml/min) neietekmēja everolima farmakokinētiku pacientiem, kuriem veikta transplantācija.
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Latvian: • Vājums vai nogurums.
Bulgarian: Счита се, че S6K1 фосфорилира функционално активиращия домейн 1 на естрогеновия рецептор, който е отговорен за лиганд-независимото рецепторно активиране.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka S6K1 fosforilē estrogēna receptora domēna 1 aktivācijas funkciju, kas ir atbildīga par ligandneatkarīgu receptora aktivāciju.
Bulgarian: Еверолимус преминава през плацентата и е токсичен за плода.
Latvian: Everolims šķērsoja placentu un bija toksisks auglim.
Bulgarian: AUC ↓63% (диапазон 0-80%) Cmax ↓58% (диапазон 10-70%)
Latvian: AUC ↓63% (robežas 0-80%) Cmax ↓58% (robežas 10-70%)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ja Afinitor terapijas laikā viņiem rodas nogurums.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.