FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje Xagrid jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek we krwi).
Romanian: Xagrid este un medicament care se utilizează pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (o boală care se caracterizează printr-un număr excesiv de trombocite în sânge).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xagrid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xagrid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xagrid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Xagrid și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xagrid, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Xagrid przez okres maksymalnie pięciu lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie, określona jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do wartości poniżej 600 mln/ml.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament", adică o reducere a numărului de trombocite cu cel puțin 50 % față de începutul tratamentului sau până la sub 600 milioane/ml.
Polish: Jak działa lek Xagrid
Romanian: Cum acționează Xagrid?
Polish: Jak stosować lek Xagrid
Romanian: Cum se utilizează Xagrid?
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Romanian: Xagrid a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" pentru că, din cauza rarității bolii, nu se putuseră obține informații complete despre medicament.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xagrid wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xagrid pe parcursul studiilor?
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów z różnymi chorobami, w przypadku których szpik kostny wytwarza zbyt dużo komórek, wykazano, że Xagrid skutecznie obniża liczbę płytek.
Romanian: Xagrid a fost eficace în reducerea numărului de trombocite în patru studii principale, care au cuprins pacienți cu diverse boli în care măduva osoasă produce prea multe celule.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xagrid, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xagrid
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużo płytek krwi.
Romanian: În trombocitemia esențială, măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Polish: Najlepiej zażywać kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Romanian: Cel mai bine este să luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/295/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/295/001
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie.
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Romanian: Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Polish: Laktoza jest składnikiem tego leku.
Romanian: Lactoza este una dintre componentele acestui medicament.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
Romanian: Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Polish: • liczba płytek krwi > 1000 x 10
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 x 10
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Romanian: Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienți.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Romanian: Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: • omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości produkowanego w żołądku kwasu;
Romanian: • Omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac;
Polish: Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana:
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar:
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, możliwe jest dostosowanie dawki anagrelidu.
Romanian: Dacă este necesar, se poate efectua o ajustare a dozei de anagrelidă.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xagrid (tylko na kartonie zewnętrznym)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xagrid (numai pe cutie)
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po dopuszczenie do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacțiile adverse rezultate din studiile clinice, din studiile privind siguranța după punerea medicamentului pe piață și din raportările spontane.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem leczenia.
Romanian: Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine și trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include și reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
Polish: Zamknięte opakowanie należy pozostawić w butelce.
Romanian: Păstrați recipientul sigilat în flacon.
Polish: Nie zostało zidentyfikowane swoiste antidotum dla anagrelidu.
Romanian: Nu a fost identificat un anumit antidot pentru anagrelidă.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest odzyskiwane z moczu w postaci anagrelidu.
Romanian: Mai puțin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
Polish: • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Romanian: • Alimentele întârzie absorbția anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
Polish: Jak każdy lek, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xagrid poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Anergilid należy stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają związane z nim potencjalne ryzyka.
Romanian: Anagrelida trebuie administrată numai în cazul în care beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc potențialele riscuri.
Polish: Jednakże, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranță sunt limitate și nu permit realizarea unei comparații semnificative între pacienții adulți și cei copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
Polish: 9/l lub zmniejszenie liczby płytek o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowej i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
Romanian: 9/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului și menținerea reducerii timp de cel puțin 4 săptămâni.
Polish: Większość spośród występujących działań niepożądanych była wymieniona w ChPL.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse observate au fost dintre cele enumerate în RCP.
Polish: Każda kapsułka posiada oznaczenie „S 063".
Romanian: Acestea sunt marcate cu „S 063".
Polish: Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Romanian: Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Chociaż nie jest znane tempo progresji choroby, u dzieci ma ona charakter bardziej długotrwały i w związku z tym ryzyko przemiany złośliwej jest większe niż u dorosłych.
Romanian: Deși rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii și, ca atare, pot fi supuși unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulții.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 și studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 și 12 săptămâni.
Polish: Nie rozgniatać kapsułek ani nie rozcieńczać ich zawartości w płynach.
Romanian: Nu zdrobiți capsulele și nu diluați conținutul în lichid.
Polish: Ilość leku Xagrid przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być zróżnicowana i zależy od stanu pacjenta.
Romanian: Cantitatea de Xagrid pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i(lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Au fost efectuate puține studii farmacocinetice și/sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacțiuni între anagrelidă și alte medicamente.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Dureri de cap.
Polish: • leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Romanian: • Medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă;
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea anagrelidei la femeile gravide.
Polish: Liczba płytek krwi zwiększy się w ciągu 4 dni od zaprzestania leczenia anagrelidem i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni, prawdopodobnie przekraczając wartość początkową.
Romanian: Numărul trombocitelor va crește în decurs de 4 zile de la întreruperea tratamentului cu anagrelidă și va reveni la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 10 până la 14 zile, cu posibilitatea ca numărul să fie peste valorile inițiale.
Polish: Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej.
Romanian: Dacă doza inițială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament și cel puțin o dată pe săptămână după aceea, până se obține o doză de întreținere stabilă.
Polish: Przyjęcie pokarmu zmniejszało również Cmax aktywnego metabolitu, 3-hydroksyanagrelidu, o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Romanian: Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deși nu au avut niciun efect asupra ASC.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych obniżenie mediany liczby płytek obserwowano u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Romanian: În cadrul studiilor deschise anterioare, reducerea numărului de trombocite median a fost observată la 7 copii și 9 adolescenți tratați pentru o perioadă cuprinsă între 3 luni și 6,5 ani.
Polish: Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
Romanian: După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Polish: Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Romanian: Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge.
Polish: Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „S 063".
Romanian: O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063.
Polish: Nie wiadomo, czy anagrelid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anagrelida/ metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Polish: W trakcie prac klinicznych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Romanian: În timpul desfășurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i(lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10
Romanian: După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace necesară pentru a reduce și/sau menține un număr al trombocitelor sub 600 x 10
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego od leczonych pacjentów.
Romanian: Au fost observate dovezi ale acțiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienților tratați.
Polish: Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 100 capsule.
Polish: Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.
Romanian: Medicul vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine.
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Romanian: Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depășească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
Polish: Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek.
Romanian: Xagrid este furnizat sub forma unor capsule tari, albe și opace.
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilității nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
Polish: Należy regularnie kontrolować pacjentów w celu wykrycia progresji choroby, zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Romanian: Copiii trebuie monitorizați cu regularitate pentru progresia bolii, în conformitate cu practicile clinice standard, cum ar fi examenul fizic, evaluarea markerilor relevanți ai bolii și biopsia de măduvă osoasă.
Polish: U pacjentów z nadpłytkowością samoistną pełną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości ≤ 600 x 10
Romanian: La pacienții cu trombocitemie esențială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 x 10
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek twardych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Polish: • W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
Romanian: • dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți probleme cu inima;
Polish: Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników:
Romanian: Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează
Polish: Jeżeli leczenie zostanie rozpoczęte, należy regularnie dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz okresowo dokonywać oceny konieczności dalszego leczenia.
Romanian: Dacă se inițiază tratamentul, beneficiile și riscurile tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate cu regularitate, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wskazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Romanian: Datele farmacocinetice de la subiecți sănătoși au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.
Polish: Zwykle dawka początkowa leku Xagrid to 1 mg.
Romanian: Doza inițială uzuală de Xagrid este de 1 mg.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania anagrelidu w populacji dzieci i młodzieży, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la utilizarea anagrelidei la copii, iar anagrelida trebuie utilizată cu precauție la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlandia
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI
Romanian: CUTIA ȘI ETICHETA FLACONULUI
Polish: Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem.
Romanian: În timpul desfășurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienții tratați cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani și la acești pacienți nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei.
Polish: Wszystkich pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia) w celu wykrycia wpływu na układ krążenia, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați cu regularitate în timpul tratamentului (de exemplu, prin ECG sau ecocardiografie) pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene și investigații cardiovasculare suplimentare.
Polish: Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.
Romanian: O doză unică de 5 mg anagrelidă poate duce la o scădere a tensiunii arteriale, de obicei însoțită de amețeli.
Polish: • Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).
Romanian: • inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstițială).
Polish: • teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
Romanian: • Teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii și de astm bronșic;
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono zmiany nowotworowe i nienowotworowe, spowodowane lub związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la șobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice și neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
Polish: Ponadto uzyskane wyniki nie wskazują na autoindukcję eliminacji anagrelidu z organizmu.
Romanian: În plus, aceste rezultate nu demonstrează autoinducția eliminării anagrelidei.
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Romanian: Interacțiuni relevante din punct de vedere clinic
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
Romanian: Totuși, metabolismul hepatic reprezintă calea principală a eliminării anagrelidei și, de aceea, se așteaptă ca funcția hepatică să influențeze acest proces.
Polish: Zwykle zmniejszenie liczby płytek krwi obserwuje się w ciągu od 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwa odpowiedź terapeutyczna następuje i zostaje utrzymana podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/dobę (więcej informacji dotyczących działania klinicznego przedstawiono w punkt 5.1).
Romanian: De obicei, se observă o reducere a numărului trombocitelor în 14 până la 21 de zile de la începerea tratamentului, iar la majoritatea pacienților se observă și se menține un răspuns terapeutic adecvat la o doză de 1 până la 3 mg pe zi (pentru informații suplimentare privind efectele clinice, vezi pct. 5.1).
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższej, normalizowanej dawką, ekspozycji na czynny metabolit.
Romanian: De asemenea, a existat o tendință de creștere a expunerii normalizate în funcție de doză la metabolitul activ.
Polish: Leczenie anagrelidem należy rozpocząć wyłącznie, jeżeli u pacjenta wystąpią oznaki progresji choroby lub jeżeli u pacjenta wystąpią zakrzepy.
Romanian: Tratamentul cu anagrelidă trebuie inițiat numai în cazurile în care pacientul prezintă semne de progresie a bolii ori suferă de tromboză.