FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με tenofovir disoproxil όπως επίσης και η παρακολούθησή της μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, μετά από τρεις μήνες αγωγής και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες σε ασθενείς χωρίς νεφρικούς παράγοντες κινδύνου.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, înaintea inițierii tratamentului cu tenofovir disoproxil, se recomandă evaluarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat), precum și monitorizarea după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni, la pacienții fără factori de risc renal.
Greek: Σε παιδιά που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που άλλαξαν σε tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που παρέμειναν στην αγωγή τους που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: La copiii infectați cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecții care au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecții care au rămas la schema de tratament conținând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Greek: Και στις δύο αυτές μελέτες, το tenofovir disoproxil ήταν σημαντικά ανώτερο σε σχέση με το adefovir dipivoxil για το πρωτογενές καταληκτικό σημείο πλήρους ανταπόκρισης (καθοριζόμενο ως επίπεδα HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml και βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell).
Romanian: În ambele studii, tenofovir disoproxil a fost semnificativ superior adefovir dipivoxil în ceea ce privește criteriul final principal de eficacitate a răspunsului complet (definit prin valori ADN VHB < 400 copii/ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamație cu cel puțin 2 puncte, fără agravarea scorului Knodell pentru leziuni de fibroză).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη δεχθεί αγωγή και πρωτοθεραπευόμενους με HIV-1 λοίμωξη έχει αποδειχθεί σε μελέτες διάρκειας 48 εβδομάδων και 144 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Efectele tenofovir disoproxilului la pacienții infectați cu HIV-1, tratați și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost demonstrate în studii cu durata de 48 săptămâni și respectiv de
Greek: Σύνδρομο επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Greek: • Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να την είχατε πάρει, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit s-o luați, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζειή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας προτού πάρει αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează sau crede că ar putea fi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului fiicei dumneavoastră pentru recomandări înainte ca aceasta să ia acest medicament.
Greek: Μετά από 168 εβδομάδες, 16% (7/45) της ομάδας του tenofovir disoproxil, 4% (2/45) της ομάδας της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 14% (3/22) της ομάδας του entecavir παρουσίασαν αποτυχία ανεκτικότητας.
Romanian: După 168 săptămâni, 16% (7/45) din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, 4% (2/45) din grupul tratat cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 14% (3/22) din grupul tratat cu entecavir au manifestat intoleranță.
Greek: Δέκα τρία τοις εκατό (6/45) της ομάδας του tenofovir disoproxil, 13% (6/45) της ομάδας της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 9% (2/22) της ομάδας του entecavir είχαν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένο φώσφορο ορού < 2 mg/dl.
Romanian: Treisprezece la sută (6/45) din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, 13% (6/45) din grupul tratat cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 9% (2/22) din grupul tratat cu entecavir au prezentat o creștere confirmată a creatininei serice ≥ 0,5 mg/dl sau fosfat seric confirmat < 2 mg/dl.
Greek: Ενώ λαμβάνετε Viread εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος να αναπτύξετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viread există în continuare riscul de a dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Greek: • Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
Romanian: • Verificați vârsta și greutatea copilului dumneavoastră pentru a vedea dacă este potrivit să i se administreze Viread 123 mg comprimate, vezi Copii și adolescenți.
Greek: Μειώσεις της ΟΠ έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HBV.
Romanian: Au fost observate reduceri ale DMO la pacienții copii și adolescenți infectați cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani.
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών και ως μειωμένες περιεκτικότητες δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως < 12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Viread este disponibil și sub formă de granule pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și al hepatitei B cronice la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani și sub formă de comprimate cu concentrație redusă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și al hepatitei B cronice la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani (vezi pct.
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσίδια ασθενείς, αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας >10 φορές το ΑΦΟ (Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) και >2 φορές την τιμή κατά την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με tenofovir disoproxil.
Romanian: În studii clinice la pacienți netratați anterior cu nucleozide, creșterile concentrațiilor ALT > 10 ori LSVN (limita superioară a valorilor normale) în timpul tratamentului și > 2 ori față de momentul inițial au apărut la 2,6% dintre pacienții tratați cu tenofovir dipivoxil.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν στα απομονωμένα αυτά στελέχη υποκαταστάσεις αμινοξέων συνδεόμενες με αντοχή στο tenofovir έως την 48η Εβδομάδα.
Romanian: Nu au fost identificate substituții de aminoacizi asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil în aceste izolate până în săptămâna 48.
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min) Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil ημερησίως σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) Datele limitate provenite din studii clinice sugerează posibilitatea administrării a 245 mg de tenofovir disoproxil o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Greek: Τριάντα ένας από τους 32 ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Romanian: Treizeci și unu dintre cei 32 pacienți expuși anterior la nucleoz(t)ide au avut experiență anterioară cu lamivudină.
Greek: Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε ενήλικες με:
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulți cu:
Greek: Μέση αλλαγή στο βαθμό ΜΗΝΤΣ (Μοντέλο Ηπατικής Νόσου Τελικού Σταδίου) από την έναρξη a Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 0,622, b Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 1,000.
Romanian: a valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conține tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 0,622, b valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conține tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 1,000.
Greek: Επιπρόσθετα, το 55% (29/53) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil είχαν μη ανιχνεύσιμο HBV DNA(< 169 αντίγραφα/ml [< 29 IU/ml], όριο της ποσοτικοποίησης της ανάλυσης HBV Roche Cobas TaqMan) έναντι του 60% (31/52) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil (p = 0,504).
Romanian: În plus, 55% (29/53) dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil au prezentat ADN VHB nedetectabil (< 169 copii/ml [< 29 UI/ml]; limita de cuantificare a evaluării VHB Roche Cobas TaqMan), comparativ cu 60% (31/52) dintre pacienții tratați cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil (p=0,504).
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τους κόκκους μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Romanian: Țineți la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Greek: Ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 6 από 8 ασθενείς με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα.
Romanian: Datele genotipice provenite de la izolatele de VHB grupate, de la momentul inițial și din timpul tratamentului, au fost disponibile pentru 6/8 pacienți cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir από το tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε νηστεία ήταν περίπου 25%.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală a tenofovirului din tenofovir disoproxil, în cazul administrării în condiții de repaus alimentar, a fost de aproximativ 25%.
Greek: Γονοτυπικές αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml κατά την 48η (n = 39), την 96η (n = 24), την 144η (n = 6), την 192η (n = 5), την 240η (n = 4), την 288η (n = 6) και την 384η εβδομάδα (n = 2) μονοθεραπείας με tenofovir disoproxil έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στο tenofovir disoproxil.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate tuturor pacienților cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48 (n=39), 96 (n=24), 144 (n=6), 192 (n=5), 240 (n=4), 288 (n=6) și 384 (n=2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil au evidențiat că nu au fost dezvoltate mutații asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφόρος ορού) πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Romanian: La fel ca la adulți, înaintea inițierii tratamentului se recomandă evaluarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat), precum și monitorizarea acesteia în timpul tratamentului (vezi mai sus).
Greek: Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: Afecțiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4,
Greek: Η επίδειξη του οφέλους του tenofovir disoproxil σε αντιρροπούμενη και μη αντιρροπούμενη νόσο βασίζεται σε ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις σε ενήλικες με HBeAg θετική ή HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα B.
Romanian: Demonstrarea beneficiului adus de tenofovir disoproxil în boala compensată și decompensată se bazează pe răspunsurile virologice, biochimice și serologice la adulți cu hepatită B cronică cu Ag HBe pozitiv și Ag HBe negativ.
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή με:
Romanian: Viread 33 mg/g granule este indicat de asemenea în tratamentul hepatitei B cronice la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, pentru care nu este potrivită o formă solidă de dozare, cu:
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2).
Romanian: În general, se recomandă evitarea administrării de tenofovir disoproxil în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic (de exemplu aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2).
Greek: Σύνδρομο επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε λοιμώξεις από ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul inițierii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό βαθμό CPT κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν πιο αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Subiecții cu un scor CPT mare la momentul inițial au prezentat un risc mai crescut de apariție a evenimentelor adverse grave (vezi pct. 4.4).
Greek: Πίνακας 8: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη, την 72η και την 192η εβδομάδα
Romanian: Tabelul 8: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial, săptămâna 72 și 192 Momentul inițial
Greek: HIV-1 και ηπατίτιδα B:
Romanian: HIV-1 și hepatită B:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
Greek: Το μέσο ποσοστό ενίσχυσης της ΟΠ ήταν μικρότερο στην ομάδα του tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Rata medie a creșterii DMO a fost mai mică la grupul de tratament cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul placebo.
Greek: Μειώσεις της ΟΠ έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți s-au raportat scăderi ale DMO.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min και σε ασθενείς με ΝΝΤΣ που αντιμετωπίζεται με περιτοναϊκή ή άλλες μορφές διάλυσης δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienții adulți care nu efectuază ședințe de dializă, având un clearance al creatininei < 10 ml/min, și la pacienții cu IRST tratați prin dializă peritoneală sau alte forme de dializă nu a fost studiată.
Greek: Δόση και φαρμακοτεχνικη μορφη 245 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 12 έως < 18 ετών (n = 8)
Romanian: Comprimate filmate de 245 mg între 12 și < 18 ani (n = 8)
Greek: Τι περιέχει το Viread
Romanian: Ce conține Viread
Greek: με συχνή νεφρική παρακολούθηση, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: atenție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu sunt disponibile alternative (vezi pct. 4.4).
Greek: Αναπροσαρμογές της ημερήσιας δόσης του tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι συνιστώνται σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα HIV αρνητικά και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου η οποία χρειάζεται αιμοκάθαρση.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule la pacienții cu insuficiență renală moderată (cu clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) sau severă (cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice la persoane HIV seronegative și neinfectate cu VHB, având grade variabile de insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală în stadiu final, necesitând hemodializă.
Greek: To tenofovir disoproxil, σε συγκέντρωση 100 μmol/l δεν είχε καμία επίδραση σε οποιαδήποτε από τις ισομορφές του CYP450, εκτός από το CYP1A1/2, όπου παρατηρήθηκε μια μικρή (6%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στο μεταβολισμό του υποστρώματος του CYP1A1/2.
Romanian: Tenofovir disoproxil în concentrație de 100 µmol/l nu a avut niciun efect asupra izoenzimelor citocromului P450, exceptând CYP1A1/2,
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Romanian: • concentrații scăzute ale fosfatului din sânge Alte reacții adverse posibile
Greek: • παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών.
Romanian: • adulți • copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 18 ani.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min και σε ασθενείς με ΝΝΤΣ που αντιμετωπίζεται με περιτοναϊκή ή άλλες μορφές διάλυσης δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienții care nu efectuază ședințe de dializă, având un clearance al creatininei < 10 ml/min, și la pacienții cu IRST tratați prin dializă peritoneală sau alte forme de dializă nu a fost studiată.
Greek: Μελέτη 174 0102 (HBeAg αρνητικό)
Romanian: Studiul 174 0102 (Ag HBe negativ)
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στους ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με Viread (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Romanian: Deoarece tenofovir disoproxil poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale la pacienți adulți cu insuficiență renală, cărora li se administrează Viread (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Greek: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Romanian: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi) +
Greek: Πίνακας 9: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη και στην Εβδομάδα 48
Romanian: Tabelul 9: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial și săptămâna 48 Momentul inițial
Greek: Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Viread nu trebuie administrat copiilor cu probleme la rinichi.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέoς.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conține 30 comprimate filmate și un gel desicant de siliciu.
Greek: Τουλάχιστον 4% μείωση
Romanian: Scădere de cel puțin 4%
Greek: Στη συνέχεια, το tenofovir μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη tenofovir diphosphate, ένα υποχρεωτικό τερματιστή αλυσίδας, από κυτταρικά ένζυμα συνεχούς έκφρασης.
Romanian: Tenofovir este ulterior convertit sub acțiunea unor enzime celulare exprimate constitutiv în metabolitul său activ, tenofovir difosfat, care întrerupe obligat lanțul.
Greek: Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Romanian: Dacă aveți istoric de boli de ficat sau dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών και που ζυγίζουν ≥ 35 kg: Η συνιστώμενη δόση του Viread για τη θεραπεία HIV ή για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι 245 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cu greutatea ≥ 35 kg Doza de Viread recomandată pentru tratamentul infecției cu HIV sau pentru tratamentul hepatitei B cronice este de un comprimat de 245 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente.
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική ανταπόκριση στην θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienții copii și adolescenți tratați cu tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, a concentrației sanguine de potasiu și a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Greek: Τα Viread 163 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά.
Romanian: Viread 163 mg comprimate este destinat utilizării la copii.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Viread
Romanian: Cum se păstrează Viread
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας του παιδιού σας.
Romanian: La pacienții cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei copilului dumneavoastră.
Greek: Η νεφρική ασφάλεια για το tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ μικρό βαθμό σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/min).
Romanian: Siguranța renală în cazul administrării de tenofovir disoproxil a fost studiată numai în mică măsură la pacienți adulți cu funcție renală alterată (clearance-ul creatininei < 80 ml/min).
Greek: • που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg
Romanian: • cu greutatea cuprinsă între 28 kg și sub 35 kg
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcționează rinichii dumneavoastră.
Greek: η εβδομάδα η μέση αλλαγή κατά την έναρξη παρέμεινε παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας (-3,07 και -3,03 log10 αντίγραφα/ml +263 και +283 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και της σταβουδίνης αντίστοιχα).
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, media modificărilor față de momentul inițial s-a menținut la valori similare la ambele grupuri de tratament (-3,07 și -3,03 log10 copii/ml; +263 și +283 celule/mm3 la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil și, respectiv, la grupul tratat cu stavudină).
Greek: Από τους 94 ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη (κλίμακα ίνωσης Ishak: 5-6), 26% (24) δεν παρουσίασαν καμία μεταβολή στην κλίμακα ίνωσης Ishak και 72% (68) παρουσίασαν υποχώρηση της κίρρωσης κατά την 240η εβδομάδα με μείωση στην κλίμακα ίνωσης Ishak τουλάχιστον 2 σημείων.
Romanian: Dintre cei 94 pacienți cu ciroză la momentul inițial (scor Ishak pentru leziunile de fibroză: 5 - 6), 26% (24) nu au prezentat nicio modificare a scorului Ishak pentru leziunile de fibroză și 72% (68) au prezentat regresia cirozei până în săptămâna 240, cu o reducere cu cel puțin 2 puncte a scorului Ishak pentru leziunile de fibroză.