FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Lusduna minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Lusduna po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Lantus.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a cukorbetegség tünetei csökkennek és a szövődmények nem alakulnak ki.
Slovenian: Z uravnavanje ravni glukoze v krvi se simptomi sladkorne bolezni zmanjšajo, zapletom pa se izognemo.
Hungarian: A Lusduna legalább 2 éves betegeknél a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Lusduna je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih vsaj dve leti, za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: A glargin inzulin, a Lusduna hatóanyaga, az injekció beadását követően lassabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, ezért hatása hosszabb ideig áll fenn.
Slovenian: Insulin glargin, zdravilna učinkovina v zdravilu Lusduna, po injiciranju vstopa v krvni obtok počasneje kot humani insulin, zato deluje dlje.
Hungarian: Az első alátámasztó vizsgálatban, amelyben 506, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint 8,0%-ról 7,4%-ra csökkent mind a Lusduna, mind pedig a Lantus esetében.
Slovenian: V prvi podporni študiji, ki je vključevala 506 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, se je povprečni rezultat HbA1c pri zdravilu Lusduna in zdravilu Lantus zmanjšal z 8,0 na 7,4 %.
Hungarian: Amennyiben a Lusduna-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lusduna preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, snovi, ki označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi, po 24 tednih zdravljenja.
Hungarian: Két alátámasztó vizsgálatban azt találták, hogy a napi egyszeri Lusduna hatékonysága összehasonlítható a Lantus-szal.
Slovenian: V dveh podpornih študijah so ugotovili, da je učinkovitost zdravila Lusduna z enkrat dnevnim odmerjanjem primerljiva z učinkovitostjo zdravila Lantus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glargin inzulin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Hungarian: A Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Amennyiben a Lusduna alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lusduna naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Lusduna egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a szervezet saját inzulinja, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je nadomestni insulin, ki deluje enako kot telesu lastni insulin in pomaga glukozi pri vstopanju iz krvi v celice.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lusduna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lusduna izkazalo v študijah?
Hungarian: A Lusduna-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lusduna-ban található glargin inzulin rendkívül hasonló a Lantus-ban lévőhöz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Lusduna primerjali z zdravilom Lantus, so pokazale, da je zdravilna učinkovina insulin glargin zdravila Lusduna po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini zdravila Lantus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lusduna alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lusduna?
Hungarian: A Lusduna adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vércukorszintjétől, valamint az egyéb inzulintartalmú gyógyszerekkel történő kezeléstől függ.
Slovenian: Odmerek zdravila Lusduna se prilagodi posameznemu bolniku in je odvisen od bolnikove ravni glukoze (sladkorja) v krvi in zdravljenja z drugimi insulinskimi zdravili.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lusduna-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Lusduna uporablja?
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében a Lusduna adható szájon át szedett, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt is.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Lusduna lahko uporablja tudi s peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: A Lusduna előretöltött, eldobható tollban és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Hungarian: Két további vizsgálat azt igazolta, hogy a Lusduna a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal megegyező módon szívódik fel a szervezetbe és fejti ki hatását a vércukorszintre.
Slovenian: Dve dodatni študiji sta pokazali, da se zdravilo Lusduna absorbira v telo in deluje na glukozo v krvi enako kot referenčno zdravilo Lantus.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lusduna forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lusduna odobreno?
Hungarian: A Lusduna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lusduna glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Injekcióban a hasfal, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Slovenian: Daje se z injekcijo pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlakti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lusduna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lusduna in za kaj se uporablja?
Hungarian: 20.5 - 25 ml
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 20.5 - 25 ml
Hungarian: (koncentráció)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Hungarian: (Kereskedelmi)
Slovenian: dovoljenja za promet
Hungarian: - Minden nap zuhanyozzon le.
Slovenian: - vsak dan se stuširajte;
Hungarian: Ez az egyetlen paraméter, amely alapján meghatározható a folyamat vége.
Slovenian: To je edini parameter za določitev konca postopka.
Hungarian: 20-30 perc
Slovenian: 20-30 minut
Hungarian: Ezt az alábbi információk felhasználásakor figyelembe kell venni.
Slovenian: Pri uporabi naslednjih informacij je treba to upoštevati.
Hungarian: A betegek többsége holland volt (811), a többiek (403) pedig különböző európai, illetve nem európai lakosok voltak.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo Nizozemcev (811), ostali (403) pa so bili prebivalci različnih evropskih in neevropskih držav.
Hungarian: 4 óra
Slovenian: 4 ur
Hungarian: • Korábbi kemoterápia;
Slovenian: • predhodna kemoterapija;
Hungarian: A tüneteket, különösen a gyulladást és/vagy a fájdalmat kezelni kell.
Slovenian: Simptome, zlasti vnetje in/ali bolečine, je treba zdraviti.
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Slovenian: Bronhialni 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatski 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Sprednje črevesje** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Srednje črevesje 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Zadnje črevesje 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Hungarian: Ennek ellenére azonban, mások maximális biztonsága érdekében be kell tartania az alábbi szabályokat.
Slovenian: Kljub temu pa morate upoštevati naslednja pravila, da bi zagotovili kar največjo varnost drugih oseb.
Hungarian: Mutagenitási vizsgálatokat, illetve hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študije mutagenosti in dolgoročne karcinogenosti niso bile izvedene.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan alkalmazzák, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Slovenian: Zdravilo se aplicira intravensko in je takoj ter popolnoma biološko uporabno.
Hungarian: Ritka esetekben azonban a vérsejtszámcsökkenés hosszantartó is lehet és/vagy állandósulhat.
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko znižanje števila krvnih celic dolgotrajno in/ali stalno.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt, hogy mikor hagyhatja el az ellenőrzött területet vagy a kórházat.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o tem, kdaj lahko zapustite nadzorovano območje ali bolnišnico.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás.
Slovenian: Večji kirurški poseg.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja
Hungarian: Az alábbi ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni a következő 10 hét során hetente:
Slovenian: Vsak teden v naslednjih 10 tednih je treba izvesti naslednje preiskave:
Hungarian: Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti.
Slovenian: To se zgodi pri mnogih bolnikih in je pogosto začasno.
Hungarian: A lutécium (
Slovenian: Neklinični podatki za hladno spojino (neradioaktivni lutecijev (
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
Slovenian: Apliciranje 7.400 MBq lahko povzroči pomembno nevarnost za okolje.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno redni ali neprekinjeni aplikaciji.
Hungarian: Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV.
Slovenian: Povprečna energija beta je približno 0,13 MeV.
Hungarian: Szociális körülmények
Slovenian: Socialne okoliščine
Hungarian: A következő információ csak a szakorvosnak szól.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistom.
Hungarian: A 177Lu féléletideje miatt a belső szennyeződés elkerülése különösen javasolt.
Slovenian: Glede na razpolovno dobo 177Lu se je notranji kontaminaciji še posebej priporočljivo izogniti.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov, vključenih v študijo, je bila 58,4 leta.
Hungarian: Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.
Slovenian: Obvestiti je treba zdravnika nuklearne medicine in radiofarmacevta.
Hungarian: Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Slovenian: Vrsta tumorja n % n % N % n % 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Hungarian: Az infúziók beadása előtt minimálisan az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:
Slovenian: Pred vsako infuzijo so potrebne vsaj naslednje laboratorijske preiskave:
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Idős betegek A klinikai tapasztalat alapján nem észlelhető különbség a válaszban az idős és a fiatalabb betegek között.
Slovenian: Klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivu pri starejših in mlajših bolnikih.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
Slovenian: Meritve je treba izvesti z umerjenim sistemom.
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Slovenian: • anamneza drugih malignih tumorjev, razen če velja, da je bolnik v remisiji vsaj 5 let.
Hungarian: Elengedhetetlenül fontos a vécépapír használata minden alkalommal.
Slovenian: Nujno potrebno je vsakič uporabiti toaletni papir.
Hungarian: Az extravasatio területét mindaddig monitorozni kell, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból.
Slovenian: Območje za ekstravazacijo je treba spremljati, dokler ni bolnik odpuščen iz bolnišnice.
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Slovenian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
Hungarian: A kezelést követő 7 napban az alábbi speciális óvintézkedéseket kell megtenni:
Slovenian: V 7 dneh po zdravljenju izvajajte posebne previdnostne ukrepe:
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Slovenian: Infundiranje zdravila traja od 20 do 30 minut; celoten postopek pa traja približno 5 ur.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Slovenian: Oddaja tudi nizko vrednost energije gama, na primer pri 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: 18 és 24 g között
Slovenian: 18-24 g
Hungarian: A szerv által elnyelt dózis (mGy/MBq) (n=20)
Slovenian: Absorbirani odmerek v organih (mGy/MBq) (n = 20)
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
Slovenian: Končna analiza OS je predvidena po skupaj 158 smrtnih primerih.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Hungarian: Általános szabály
Slovenian: Splošno pravilo
Hungarian: Térfogat: {Y} ml
Slovenian: Prostornina: {Y} ml
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Slovenian: Morda vam bodo naročili, da vrečke prinesete nazaj v svojo zdravstveno ustanovo ali pa da vrečko po 70 dneh zavržete kot ostale gospodinjske odpadke.
Hungarian: A betegség tüneteinek kontrollálása érdekében szükség lehet szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazására.
Slovenian: Za nadzor simptomov bolezni bo morda potrebna sočasna uporaba hladnih somatostatinskih analogov.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Hormonális krízisek
Slovenian: Hormonske krize
Hungarian: Javasolt teendők extravasatio esetén
Slovenian: Priporočeni ukrepi v primeru ekstravazacije
Hungarian: és gyermekek, illetve terhes nők esetében napi maximum 15 percre kell korlátozni legalább 1 méteres távolság megtartása mellett.
Slovenian: stike z otroci in nosečnicami pa morajo omejiti na manj kot 15 minut vsak dan, pri tem pa vzdrževati razdaljo vsaj 1 metra.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmacevtskih zdravil ter ravnanju z njimi.
Hungarian: A betegeknek 7 napig külön hálószobában kell aludniuk, és ezt az időtartamot gyermekek és terhes partnerek esetében 15 napra kell növelni.
Slovenian: Bolniki morajo 7 dni spati v ločeni spalnici, kar je treba podaljšati na 15 dni, če imajo nosečo partnerico ali otroke.
Hungarian: Szokatlan érzés
Slovenian: Neobičajno počutje
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Slovenian: • predhodna radioterapija z zunanjim žarkom, ki je vključevala več kot 25 % kostnega mozga;
Hungarian: súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
Slovenian: Ta dogodek je treba glede na njegovo resnost prijaviti kot neželeni učinek.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1226/001
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo seznanil z običajnim časom za izvedbo postopka.
Hungarian: A gyógyszer kezelésekor vízhatlan kesztyűt kell viselni és megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom je treba nositi vodotesne rokavice in uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Hungarian: Halál
Slovenian: Smrt
Hungarian: Szintén fontos, hogy megmossa a kezét, hogy ne szennyeződjenek a kilincsek.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da si umijete roke in tako preprečite onesnaženje kljuke na vratih.
Hungarian: Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Slovenian: Ta pravila so rezultat dolgoletnih izkušenj pri uporabi radioaktivnih snovi v medicini in vključujejo priporočila, ki so jih izdale mednarodne organizacije.
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
Slovenian: Glavna analiza je bila izvedena za 811 nizozemskih bolnikov z različnimi vrstami tumorjev s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Slovenian: To bo uravnotežilo tlak in tako zmanjšalo nevarnost puščanja.
Hungarian: A készítmény valószínűleg relatíve nagy sugárexpozícióval jár a legtöbb beteg számára.
Slovenian: Ta pripravek bo verjetno povzročil relativno visoke odmerke sevanja večini bolnikov.
Hungarian: PFS = Progressziómentes túlélés; OS = Teljes túlélés
Slovenian: PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni; OS (Overal Survival) = stopnja preživetja
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Hungarian: • A beadandó gyógyszerek:
Slovenian: • Zdravila, ki jih je treba aplicirati:
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Slovenian: Lutecij (177Lu) ima razpolovno dobo 6.647 dni.
Hungarian: DoR (hónapok)
Slovenian: DoR (mesecev)
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Slovenian: • bilirubinemija > 3-krat večja od zgornje meje normalnih vrednosti;
Hungarian: Segít az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Slovenian: Koristno je oceniti učinkoviti uporabljeni odmerek.
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
Slovenian: Zato je te bolnike priporočljivo med zdravljenjem spremljati pogosteje.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Hungarian: A beadás alatt be kell tartani a javasolt óvintézkedéseket (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Med apliciranjem je treba izvesti priporočene previdnostne ukrepe (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da je tveganje za izpostavljenost sevanju manjše kot pri sami bolezni.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Slovenian: Glede na trenutno znanje in izkušnje na tem področju in glede na fizikalne in farmacevtske lastnosti zdravila se ocenjuje, da so tveganja za zdravje vaših družinskih članov in širše javnosti nizka.
Hungarian: Leukopenia5 Neutropenia6
Slovenian: Levkopenija5 Nevtropenija6
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Slovenian: Uporaba stranišča Stranišče je treba uporabljati v sedečem položaju, kar velja tudi za moške.
Hungarian: A testfelszín és a dózis aránya és az akkumulált dózis számos tényezőtől függ.
Slovenian: Stopnja površinskega odmerka in akumuliranega odmerka je odvisna od mnogih dejavnikov.
Hungarian: Száraz bőr
Slovenian: Suha koža
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih bo poskrbel specialist.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovenian: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmacevtskim zdravilom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Hungarian: A Lutathera egyes tagállamokban történő forgalmazásának elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Lutathera na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Hungarian: Az alkalmazott koncentrációban (összesen körülbelül 10 μg/ml a szabad és radioaktívan jelölt forma), az oxodotreotid peptid nem fejt ki semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
Slovenian: Pri uporabljeni koncentraciji (skupaj približno 10 μg/ml skupaj za proste in radiološko označene oblike) peptid oksodotreotid ne povzroča nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamičnih učinkov.
Hungarian: Tartsa be kezelőorvosa utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikove napotke o tem, koliko tekočine morate piti.
Hungarian: A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
Slovenian: Zdravilo Lutathera bo uporabljeno samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Slovenian: 72 ur od datuma in ure umerjanja.
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Slovenian: N: število bolnikov, CI: interval zaupanja.
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Slovenian: To vključuje ravnanje z vsakršnimi materiali, ki bi lahko bili kontaminirani z urinom.
Hungarian: Férfi és női fogamzásgátlás
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah