FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
French: La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
English: 2008 DB4
French: 2008 PB4 Milliers € % Milliers € % Milliers € %
English: MRL ext./mod.
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR Demandes d'extens./modif.
English: Certificates of a medicinal product
French: Certificats des médicaments
English: Arbitration and Community referrals
French: 2.8 Arbitrages et saisines communautaires
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/attendus (données d'entrée)
English: For enquiries concerning VAMF certificates
French: Pour les demandes d'information sur les certificats relatifs
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
French: Notifications initiales payantes
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: TOTAL EXPENDITURE
French: Total titre 3 TOTAL DES DÉPENSES
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: Applications received (Input)
French: Demandes reçues (données d'entrée)
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
French: Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
English: Medicines for children
French: 3.1 Médicaments pour les enfants
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires continue d'augmenter progressivement comme il le fait depuis un certain temps.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: medicinal products for human use
French: Médicaments à usage humain
English: medicinal products for veterinary use
French: Médicaments à usage vétérinaire
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
French: EMEA/172880/2008
English: CAP EEA reports
French: Points de contact de l'EMEA
English: GCP and pharmacovigilance GLP
French: Bonnes pratiques cliniques et pharmacovigilance
English: Press officer
French: Service de presse Attaché de presse
English: Doc.
French: Personnel
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
French: Nombres effectifs et estimés de rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE transmis à l'EMEA
English: transparency, communication, paediatric medicines and the benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
French: 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance
English: Scientific-advice requests (Input)
French: Demandes de conseil scientifique reçues/attendues (données d'entrée)
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 07
English: Type-I variations Type-II variations (incl.
French: Modifications de type I Modifications de type II (y compris les extensions)
English: European medicines network
French: 1.1 Le réseau européen des médicaments
English: Function group & Grade Permanent posts
French: Catégorie et grade
English: Herbal medicinal products
French: 3.2 Médicaments à base de plantes
English: New MRL applications
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR reçues/attendues
English: line extensions)
French: Notifications d'une modification
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
French: Pharmacovigilance et notification des défauts de qualité des produits
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
French: Cardioxane est également contre-indiqué dans les situations suivantes :
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
French: Votre médecin vous conseillera sur les avantages et les risques de ce médicament.
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
French: Ce que vous devez savoir avant de recevoir Cardioxane Vous ne devez pas recevoir Cardioxane
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques appropriées des Informations sur le produit
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
French: Les avantages et les risques à long terme de ce médicament chez les enfants et les adolescents ne sont pas encore clairs.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la présente décision de cette Commission se rapporte.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
French: − Si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracycline est considérée comme faible - parlez-en à votre médecin.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination et comportent les modifications suivantes (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) visant à refléter les termes convenus fournis ci-dessous :
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
French: Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique 4.3).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents jusqu' âgés de 0 à 18 ans ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 18 ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: If you are allergic to:
French: Si vous êtes allergique :
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
French: Les données de sécurité disponibles pour la population pédiatrique sont présentées ci-dessous.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
French: Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
French: Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
French: Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
English: • Fever (> 38°C)
French: • Fièvre (> 38 °C)
English: Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans : Une dose de 0,5 ml
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l'utilisation générale :
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: • Loss of appetite
French: • Perte de l'appétit
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
French: Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu'à la disparition de votre fièvre.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
French: Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l'immunité diminue au cours de l'année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
French: Réactions allergiques ou d'hypersensibilité immédiate, incluant choc anaphylactique
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Royaume-Uni
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
French: Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.
English: Fever was common in adolescents and children.
French: La fièvre a été fréquente chez les adolescents et les enfants.
English: Bold = Non-inferiority criterion met.
French: Gras = critère de non-infériorité atteint.
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
French: La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
French: Comparaison de l'immunogénicité du TIVc dans la population pédiatrique et adulte
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
French: B * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5% pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
English: Loss of appetite
French: Perte de l'appétit
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
French: Il convient de noter que les études V58P12 et V58P13 ont été réalisées lors de la campagne grippale 2007-2008 de l'hémisphère nord.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
French: • Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique «Autres médicaments et Flucelvax Tetra»).
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
French: Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né ou du nourrisson n'est attendu.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.
English: Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
French: Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés.
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
French: En outre, des anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
French: Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
French: Les vaccins grippaux inactivés peuvent cependant être utilisés à tous les stades de la grossesse.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Flucelvax Tetra chez les enfants de 6 mois à 4 ans dans la prévention de la grippe.
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de la santé.
English: The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
French: Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).
English: Male fertility has not been assessed in animals.
French: La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
French: Les vaccins grippaux peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse.
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
French: Induration ou gonflement au site d'injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été fréquents chez les sujets âgés.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
French: En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
English: Vomiting was uncommon in the elderly
French: Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées.
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
French: 1 rapporté comme fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 2 rapporté comme peu fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 3 effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation
English: Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ont rapporté des taux d'effets indésirables comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02 Mécanisme d'action
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
French: • Un évanouissement peut survenir à la suite, ou même avant une injection avec une aiguille, c'est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors d'une injection précédente.
English: This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax Tetra.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100% ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des soustypes A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
English: Clear to slightly opalescent liquid.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
French: • Nausées, vomissements, diarrhée
English: V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
French: V58P13 (Sujets 18 à < 50 ans)
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
French: Dans des études chez l'Homme, des titres d'anticorps IH ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
French: Pour les vaccins grippaux cultivés sur œufs, les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données de l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
English: Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
French: Les enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
French: Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention:
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants - une prise en charge médicale pourra être nécessaire :