FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Polish: Lek zawiera substancje czynne dolutegrawir i lamiwudynę i jest stosowany w leczeniu zakażeń, które nie są oporne na leki należące do tej samej klasy co delutegrawir ani na lamiwudynę.
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dovato (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, biegunka, mdłości i problemy ze snem.
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dovato znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Polish: W dwóch badaniach głównych skojarzenie zawarte w leku Dovato było równie skuteczne jak potrójna terapia skojarzona u pacjentów z HIV-1: u pacjentów tych nie wystąpił żaden przypadek oporności wirusa.
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 433 pacjentów wykazano, że skojarzenie dwóch substancji czynnych zawartych w leku Dovato obniża ilość wirusa HIV we krwi równie skutecznie jak potrójna terapia skojarzona (dolutegrawir z tenofowirem i emtrycytabiną).
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Dovato nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Dovato znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dovato i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dovato wykazane w badaniach
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Polish: W badaniach tych poziom wirusa HIV-1 we krwi po 48 tygodniach był niewykrywalny (poniżej 50 kopii na ml) u 91% pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie zawarte w leku Dovato, w porównaniu z 93% pacjentów przyjmujących potrójną terapię skojarzoną.
English: How does Dovato work?
Polish: Jak działa lek Dovato
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Polish: Leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dovato przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
English: How is Dovato used?
Polish: Jak stosować lek Dovato
English: What are the risks associated with Dovato?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dovato
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Polish: 3 (3x1) inhalatory (360(3x120) dawek) opakowanie zbiorcze
English: 1 inhaler (120 actuations)
Polish: 1 inhalator (120 dawek)
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/16/1152/001 Roteas
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Polish: - silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych tego konsekwencji.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Polish: Wystąpił istotny i korzystny wpływ na jakość życia (oceniane w skali PDQUALIF).
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Polish: 597 678 01 Blansko Republika Czeska
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Polish: Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: • abnormal dreams
Polish: • nietypowe sny
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Polish: Działanie było widoczne, choć jego nasilenie niewielkie w tej populacji pacjentów z łagodną postacią choroby.
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pojedynczej dawki rasagiliny wynosi około 36%.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
English: • allergy
Polish: • alergia
English: Uncontrollable excessive shopping or spending.
Polish: - kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie.
English: In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/dobę.
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Polish: Zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka kobiecego.
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Polish: W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Polish: - zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilony popęd płciowy.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Polish: Mniej niż 1% rasagiliny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP.
English: In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Polish: Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych Placebo odnotowano wystąpienie raka skóry.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD02
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjału genotoksycznego in vivo ani w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
English: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spain
Polish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hiszpania
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Polish: Lek Rasagiline Mylan stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Polish: 1-aminoindan, aktywny, główny metabolit, nie jest inhibitorem MAO-B.
English: There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Polish: Istnieje ryzyko, że stężenie rasagiliny w osoczu u pacjentów palących papierosy może się zmniejszyć, w wyniku indukcji metabolizującego enzymu CYP1A2.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Polish: Lek Rasagiline Mylan pomaga zwiększyć i utrzymać zwiększone stężenie dopaminy w mózgu.
English: Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Polish: Farmakokinetyka rasagiliny ma charakter liniowy w zakresie dawkowania 0,5-2 mg. Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 0,6-2 godzin.
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.
English: Take the Rasagiline Mylan carton with you to show the doctor or pharmacist.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Rasagiline Mylan, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Polish: Częstość wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej zasady:
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Polish: W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona” (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, części I-III).
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Polish: W przypadkach przedawkowania, pacjentów należy monitorować oraz stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe organizmu.
English: EU/1/16/1090/001 (7 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 tablets - PVC/PVDC/alu)
Polish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu)
English: Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Polish: Przedawkowanie może być związane z istotnym zahamowaniem aktywności zarówno MAO-A jak i MAO-B.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Polish: Rasagilina jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 0,5 godzinie.
English: Date of first authorisation: 4 April 2016 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2016
English: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain
Polish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Polish: W grupie otrzymującej 0,5 mg rasagiliny również wystąpiła statystycznie istotna poprawa w porównaniu do placebo, ale stopień poprawy był mniejszy.
English: • prolonged muscle contractions (dystonia)
Polish: • przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1- aminoindan.
English: The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Polish: Pewność tych wyników dla pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności potwierdzono w baterii dodatkowych modeli statystycznych i wykazano dla trzech przedziałów populacji (ITT, wg protokołu badania i pacjentów, którzy uczestniczyli w całym badaniu).
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Polish: Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.
English: The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Polish: Zwiększone stężenie dopaminy, a następnie zwiększona aktywność dopaminergiczna prawdopodobnie mają udział w korzystnym działaniu rasagiliny obserwowanym w modelach dysfunkcji motorycznych neuronów dopaminergicznych.
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Polish: Pokarm nie wpływa na wartość Tmax rasagiliny, choć wartości Cmax i pole pod krzywą (AUC) ulegają zmniejszeniu o, odpowiednio, 60% i 20%, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
English: There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Polish: Zgłaszano przypadki, kiedy pacjent stosujący jeden lub kilka leków w leczeniu choroby Parkinsona, nie mógł oprzeć się impulsowi, pokusie czy przymusowi wykonania czynności, które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 568% i 83% (patrz punkt 4.4).
English: Do not stop taking Rasagiline Mylan without first talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Mylan bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
English: There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Polish: Istnieje wiele znanych interakcji między nieselektywnymi inhibitorami MAO i innymi produktami leczniczymi.
English: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Polish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francja
English: Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Polish: Wykazano, że rasagilina jest silnym, nieodwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO-B, co może powodować zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
English: Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Polish: Zatem, silne inhibitory CYP1A2 mogą zmieniać stężenie rasagiliny w osoczu i należy zachować ostrożność podczas ich podawania.
English: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 7 x 1 tablets 10 x 1 tablets 28 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 x 1 tablets
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 7 x 1 tabletek 10 x 1 tabletek 28 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek 112 x 1 tabletek
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Polish: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: In patients taking rasagiline and/or other medications used to treat Parkinson's disease, the following have been observed: Obsessive thoughts or impulsive behaviour.
Polish: U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano: - obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania.
English: • decreased appetite
Polish: • zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)
English: Tyramine/rasagiline interaction: Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Polish: Interakcja tyramina/rasagilina: Wyniki pięciu badań prowokacyjnych z użyciem tyraminy (u ochotników i pacjentów z chorobą Parkinsona) oraz wyniki monitorowania w warunkach domowych ciśnienia krwi po posiłkach (u 464 pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 0,5 lub 1 mg na dobę albo placebo w leczeniu wspomagającym z lewodopą przez 6 miesięcy bez ograniczeń w podaży tyraminy) oraz fakt, że nie zgłaszano interakcji tyraminy i rasagiliny w badaniach klinicznych bez ograniczeń podaży tyraminy, wskazują, że rasagilinę można bezpiecznie stosować bez ograniczania zawartości tyraminy w diecie.
English: Very common: dyskinesia (10.5% vs. 6.2%)
Polish: Bardzo często: dyskinezy (10,5% versus 6,2%)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Polish: W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
Polish: Co zawiera lek Rasagiline Mylan - Substancją czynną leku jest rasagilina.
English: In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
Polish: W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjentolat.
English: These are called impulse control disorders.
Polish: Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.