FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies or haarverandering, zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.
Bulgarian: Преходни странични ефекти, свързани с промяна на козината или окапване се наблюдават много рядко в резултат на прилагането на Ypozane.
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
Dutch: BLISTER - 1,875 mg
Bulgarian: ОТ ПО - 1,875 mg
Dutch: BLISTER - 7,5 mg
Bulgarian: ОТ ПО - 7,5 mg
Dutch: Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van FSH, LH en testosteron.
Bulgarian: Единичната перорална доза от 40 mg озатерон ацетат при мъже е била последвана от спорадично намаляване на фоликостимулиращия хормон, лутеинизиращия хормон и тестостерона, обратимо след 16 дни.
Dutch: BLISTER - 3,75 mg
Bulgarian: ОТ ПО - 3,75 mg
Dutch: Via diverse mechanismen remt osateronacetaat de effecten die ontstaan door een overmatige hoeveelheid aan mannelijk hormoon (testosteron).
Bulgarian: Озатерон ацетатът инхибира ефектите на прекомерните нива на мъжкия хормон (тестостерон) чрез няколко механизма.
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.
Bulgarian: Да се използва внимателно при кучета с регистрирано заболяване на черния дроб.
Dutch: 7,5 tot 15 kg
Bulgarian: 7 дни от 7,5 до 15 kg
Dutch: 06516 Carros cedex
Bulgarian: 06516 Carros France
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба: да се отпуска само с рецепта.
Dutch: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Bulgarian: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden
Bulgarian: YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 15 mg tabletten voor honden
Bulgarian: YPOZANE 15 mg таблети за кучета
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM THT {maand/jaar} PARTIJNUMMER Batch {nummer} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Dutch: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Bulgarian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
Dutch: Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Bulgarian: Рядко се появяват други странични реакции като временно повръщане и/или диария, полиурия/полидипсия или летаргия.
Dutch: Hond.
Bulgarian: Перорално.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}
Bulgarian: Партида {номер}
Dutch: Meer dan 80% van de mannelijke honden ouder dan 5 jaar hebben hier last van. Bij BPH ontwikkelt de prostaat zich en wordt groter ten gevolge van het mannelijk hormoon testosteron.
Bulgarian: Повече от 80 % от мъжките кучета над 5 години са засегнати.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
Dutch: Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.
Bulgarian: Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ) при мъжки кучета.
Dutch: 1ère avenue - 2065 m - LID
Bulgarian: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden
Bulgarian: YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden
Bulgarian: YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета
Dutch: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros cedex Frankrijk
Bulgarian: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през 11.01.2007.
Dutch: YPOZANE
Bulgarian: На
Dutch: Na toediening de handen wassen.
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагането на продукта.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Al deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.
Bulgarian: Всички тези странични ефекти отминават след време, без да е необходимо специално лечение.
Dutch: Na deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de behandeling worden herhaald.
Bulgarian: След този период, кучето трябва да се прегледа отново от ветеринар и лечението може да се повтори.
Dutch: Het effect kan binnen ongeveer 2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.
Bulgarian: Има ефект след около 2 седмици и ефектът продължава 5 месеца.
Dutch: Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume) werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan.
Bulgarian: Клинична реакция към лечението (намаляване на размера на простата) последва след 14 дни, която продължи поне 5 месеца.
Dutch: Overige informatie over Ypozane:
Bulgarian: Друга информация за Ипозан:
Dutch: Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend.
Bulgarian: Ипозан се дава всеки ден в продължение на 7 дни.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Bulgarian: Този документ не може да замести личен разговор с вашия ветеринар.
Dutch: Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е специално разработен за кучета, а не за употреба от хора.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Целта на документа е да обясни как от научната оценка на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на базата на предоставените документи, се стигна до препоръките за условия на употреба.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществеността
Dutch: De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal diergeneeskundige praktijken in heel Europa.
Bulgarian: Ефективността на озатерон ацетата се проучи в голямо научно изследване в няколко ветеринарни практики в Европа.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn een tijdelijke toename van de eetlust en gedragsveranderingen bij de hond (veranderingen in het activiteitsniveau, een socialer gedrag).
Bulgarian: Най-често срещаните странични ефекти са временно засилване на апетита, поведенчески промени, (повишена или намалена активност, по-социално поведение).
Dutch: Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen.
Bulgarian: При някои кучета може да има повръщане, диария или засилена жажда, или може да развият "феминизиращ синдром".
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Bulgarian: Какви са специалните предпазни мерки за лицата, прилагащи продукта или тези които влизат в контакт с животното?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ypozane in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ипозан?
Dutch: Waarom is Ypozane goedgekeurd?
Bulgarian: Защо беше одобрен Ипозан?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.
Bulgarian: Може да откриете баланса полза/риск в модул 6 на EPAR.
Dutch: Hoe werkt Ypozane?
Bulgarian: Как действа Ипозан?
Dutch: Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Bulgarian: Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties.
Bulgarian: При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни странични ефекти на репродуктивните функции.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите на Ипозан надхвърлят рисковете за лечението на доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ) при кучета от мъжки пол и препоръчва да бъде дадено разрешително за пускане на пазара.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Dutch: Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd.
Bulgarian: Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло, с уголемена простатна жлеза, бяха подложени на лечение или с Ипозан или с друг продукт, вече пуснат на европейския пазар, заради терапевтичните му показания.
Dutch: Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat.
Bulgarian: При мъжките кучета, блокира преноса на мъжкия хормон тестостерон до простатата.
Dutch: Door remming van het testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.
Bulgarian: Като задържа тестостерона, Ипозан помага на простата да се смали до нормалния си размер.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на вашето животно, свържете се с вашия ветеринар.
Dutch: Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.
Bulgarian: Беше осигурена информация за фармацевтичното качество на продукта, поносимостта на Ипозан при кучетата и предпазни мерки за лицата прилагащи продукта.
Dutch: Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви предмиства показва Ипозан по време на проучванията?
Dutch: De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Ипозан подходяща за размера на кучетата, за да отговаря на дневна доза от 0.250.5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса.
Dutch: Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen hebben voorgedaan.
Bulgarian: Ипозан трябва да се използва внимателно при кучета, които са имали проблеми с черния дроб.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11.01.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Bulgarian: Европейската комисия даде разрешително за пускане на пазара валидно в целия Европейски съюз за Ипозан на Virbac S.A. на 11.01.2007.
Dutch: De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma.
Bulgarian: Простатата е жлеза, която произвежда вещество, част от семенната течност.
Dutch: Hoe is Ypozane onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Ипозан?
Dutch: Hiervan is sprake wanneer reuen plotseling aantrekkelijk worden voor andere reuen of wanneer hun borstklieren in omvang toenemen.
Bulgarian: Това се получава, когато мъжките кучета станат привлекателни за други мъжки кучета или нараснат гръдните им жлези.
Dutch: Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie.
Bulgarian: Лечението с Ипозан беше ефективно при лечението на доброкачествена простатна хипертрофия.
Dutch: Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.
Bulgarian: Ипозан няма странични ефекти върху семенната течност.
Dutch: Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron.
Bulgarian: Озатерон ацетат е хормон химически сходен с прогестерона и като такъв има антиандрогенно и простагенно действие.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Bulgarian: Научната дискусия (също част от EPAR).
Dutch: Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel.
Bulgarian: Предлага се в таблети от 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg или 15 mg, и може да се използва за кучета с различно тегло (малки, средно големи, големи или много големи кучета).
Dutch: Een vergrote prostaat kan buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.
Bulgarian: Когато жлезата се уголеми, това може да доведе до коремни болки, запек и трудности при уринирането при засегнатите кучета.
Dutch: Dit is een vergroting van de prostaatklier die niet met kanker verband houdt (goedaardig).
Bulgarian: Ипозан се дава на кучета от мъжки пол, за лечението на "доброкачествена простатна хипертрофия", което означава увеличаване на размера на простатната жлеза, което не е свързано с раково заболяване (доброкачествена).
Dutch: Wat is Ypozane?
Bulgarian: Какво е Ипозан?
Dutch: Radiofarmaceutische precursor
Bulgarian: Радиофармацевтичен прекурсор
Dutch: 1,850 GBq/ml
Bulgarian: 1.850 GBg /ml
Dutch: Farmaceutische vorm Verpakking
Bulgarian: Лекарствена форма Опаковка
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootten
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Dutch: 2 ml
Bulgarian: Флакон (стъкло) 2 ml
Dutch: Volwassen man
Bulgarian: Възрастен мъж
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Dutch: De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
Bulgarian: Моментите на замерване са 5 минути, 1 час, 6 часа, 1 ден, 4 дена и 15 дена.
Dutch: 7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
Bulgarian: Срок на годност 7 дена от датата/часа на производство.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Bulgarian: Интравенозното му приложение не бива да се забавя за повече от 2 часа.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet van toepassing ATC-code: Niet van toepassing
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: неприложимо ATC код: неприложимо
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Dutch: 90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).
Bulgarian: 90Y-yttrium има полуживот 2.67 дена (64.1 часа).
Dutch: Elke milliliter van de steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 1,850 GBq итриев (
Dutch: YTRACIS is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd:
Bulgarian: Използването на YTRACIS е противопоказано в следните случаи:
Dutch: Effectieve dosis (Sv/1 GBq toegediend)
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
Dutch: Orgaan Volwassen man 70 kg
Bulgarian: Възрастен мъж 70 kg
Dutch: - als u zwanger bent of als de kans bestaat dat u zwanger bent (zie hieronder).
Bulgarian: - ако сте бременна или ако е възможно да сте бременна (вж. по-долу).
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Dutch: De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
Bulgarian: Елиминирането с урината и фекалиите е бавно - около 13% от приложената радиоактивност се отделят за 15 дена.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
Bulgarian: Тези комплекси се елиминират бързо през бъбреците.
Dutch: Vol.: {Z} ml
Bulgarian: Обем: {Z} ml
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 7, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 24/03/2003
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба: 24/03/2003 г.
Dutch: − De andere bestanddelen zijn zoutzuur en water voor injecties.
Bulgarian: - Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenummer: {XXXXX}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида N° {XXXXX}
Dutch: Wanneer deze cellen zijn bereikt, geeft Ytracis zeer geringe doses straling af aan deze specifieke plaatsen.
Bulgarian: Когато достигне до целта, Ytracis отделя малки дози радиация към тези специфични участъци.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de vervaldatum voor deze partij van het product.
Bulgarian: Етикетът на продукта съдържа информация за подходящите условия за съхранение и срока на годност за съответната партида на продукта.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bulgarian: Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.
Dutch: In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen.
Bulgarian: В черния дроб за 5 минути след инжектирането се натрупват 18% от инжектираната радиоактивност.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan YTRACIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Dutch: De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven.
Bulgarian: Флаконът никога не бива да се отваря и трябва да се съхранява в екраниращия оловен контейнер.
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
Bulgarian: 1 и след 24 часа радиоактивността в кръвта спада от 11 % до 0.14 % от първоначално приложената доза.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземат обичайните предпазни мерки за стерилност и радиоактивност.
Dutch: Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is.
Bulgarian: Подходът към всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното.
Dutch: METALEN DOOS/LOODPOT
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН КОНТЕЙНЕР
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на база данните от проучване на биоразпределението при плъхове и последващите преизчисления са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ICRP 60.
Dutch: − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: - Доказана бременост или подозирана бременност, или когато бременността не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Dutch: Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een daarmee gelijk te stellen instelling worden gebruikt.
Bulgarian: Понеже съществуват строги законови рамки за работа и изхвърляне на радиоактивни материали, YTRACIS се прилага винаги в болници или аналогични институции.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde informatie de samenvatting van de productkenmerken van YTRACIS.
Bulgarian: За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на YTRACIS.
Dutch: Men zal u vragen om met de borstvoeding te stoppen.
Bulgarian: Вие ще трябва да преустановите кърменето.
Dutch: De activiteit kan met behulp van een ionisatiekamer worden gemeten.
Bulgarian: Последната може да бъде измерена с помощта на йонизационна камера.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/250/001
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/250/001
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride, noch over de effecten van yttriumchloride op de voortplanting bij dieren, noch over de potentiële mutageniteit of carcinogeniteit.
Bulgarian: Няма данни за токсичноста на итриевия (90Y) хлорид, нито за ефекта му върху репродуктивната функция при животни или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
Bulgarian: За този продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност 1 GBq е 700 mSv за 57-килограмова жена и 650 mSv за 70-килограмов мъж.
Dutch: YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de benodigde ervaring beschikken.
Bulgarian: YTRACIS трабва да се използва само от специалисти със съответен опит.
Dutch: WAT IS YTRACIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява YTRACIS и за какво се използва
Dutch: 1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
Bulgarian: 1 грам от хелаторите се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml декстроза или обикновен физиологичен серум).
Dutch: De met behulp van een ionisatiekamer verrichte activiteitsmetingen zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en mogen daarom alleen worden uitgevoerd onder op de juiste wijze gevalideerde geometrische omstandigheden.
Bulgarian: Измерванията с помощта на йонизационна камера се влияят силно от геометрични фактори и затова трябва да се провеждат в стандартизирани геометрични условия.
Dutch: Voor in vitro radiolabeling.
Bulgarian: За in vitro радиоизотопно маркиране.
Dutch: Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
Bulgarian: При разпада се излъчва бета-лъчение 2.281 MeV (99.98 %) от максималната енергия до стабилния цирконий (90Zr).