FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: corticosteroides), - bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose), - medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir ou tratar a coagulação sanguínea), - agentes contracetivos hormonais (pílula anticoncecional), - bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos e enxaquecas), - repaglinida (utilizada para tratar a diabetes), - rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose), - fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia), - ritonavir (utilizado no tratamento de infeção por VIH), - paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro), - teofilina (utilizada no tratamento de doenças respiratórias como a asma), - clozapina (utilizada para tratar doenças psiquiátrica como a esquizofrenia), - tizanidina (utilizada como relaxante muscular), - colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi llivelli tal-kolesterol fid-demm).
Portuguese: Diarreia, obstipação, vómitos, náuseas, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Portuguese: 1, nefrolitíase necrose tubular renal
Maltese: , nefropatija tubulointerstizjali nefrolitijażi
Portuguese: Creatinina sérica no Dia - Y
Maltese: Kreatinina fis-serum f'ġurnata - Y
Portuguese: Interação com midazolam e outros agentes metabolizados pelo CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Portuguese: Deferasirox Mylan pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Maltese: Deferasirox Mylan jista' jnaqqas leffikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de aumento da ALT e aspartato aminotransferase em 20,0% e 8,3% respetivamente dos 145 doentes que completaram o estudo.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew listudju.
Portuguese: 1, vasculite de hipersensibilidade
Maltese: 1, vaskulite kkawżata minn sensittività eċċessiva
Portuguese: Outros marcadores da função tubular renal (tais como glicosúria em não diabéticos e níveis séricos baixos de potássio, fosfato, magnésio ou urato, fosfatúria, aminoacidúria)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Portuguese: ≥ 5 mg Fe/g ps ou > 800 µg/l
Maltese: ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l
Portuguese: < 3 mg Fe/g ps ou < 300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Portuguese: Transaminases séricas, bilirrubinas e fosfatase alcalina
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 10,00 mm × 4,5 mm
Maltese: mm × 4.5 mm.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: (síndrome Fanconi adquirida), glicosúria
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl awrina Mhux magħruf:
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de Deferasirox Mylan (ver secção 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi ssindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' Deferasirox Mylan (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: [Blisters]
Maltese: [Fliexken]
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e poloxâmero.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (AUC) do deferasirox (formulação de comprimidos dispersíveis) é de cerca de 70% comparativamente com uma dose intravenosa.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Portuguese: > 33% acima da média pré-tratamento e Reduz < LIN
Maltese: >33% ogħla mill-medja ta' qabel it-trattament u Tnaqqis ta' <LLN
Portuguese: Interação com repaglinida e outros agentes metabolizados pelo CYP2C8
Maltese: Interazzjoni ma' repaglinide u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP2C8
Portuguese: Após redução da dose, interromper o tratamento, se Adultos e pediátricos
Maltese: Wara li titnaqqas id-doża, waqqaf it-trattament, jekk Pazjenti adulti u pedjatriċi
Portuguese: Interação com teofilina e outros agentes metabolizados pelo CYP1A2
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Portuguese: > 14 ml/kg/mês de CE (aprox. > 4 unidades/mês para um adulto)
Maltese: >14 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar >4 unitajiet/xahar għal adult)
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (ChildPugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Mostre a embalagem dos comprimidos.
Maltese: Urihom il-pakkett tal-pilloli.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor do CYP1A2 (dose repetida de 30 mg/kg/dia, formulação de comprimido dispersível) e o substrato de teofilina do CYP1A2 (dose única de 120 mg), resultou num aumento de 84% da AUC da teofilina (IC de 90%:
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-substrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI: minn 73% sa 95%).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um papel contribuinte ou agravante.
Maltese: Madankollu, ma jistax jiġi eskluż rwol kontributorju jew aggravanti.
Portuguese: Num estudo observacional de 5 anos em que 267 crianças com 2 a < 6 anos de idade (à data da inclusão no estudo) com hemossiderose transfusional receberam deferasirox, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de tolerabilidade e segurança de deferasirox em doentes pediátricos com 2 a < 6 anos de idade comparativamente com a população adulta global e a população pediátrica com mais idade, incluindo aumentos na creatinina sérica de > 33% e acima do limite superior do normal em ≥ 2 ocasiões consecutivas (3,1%) e elevação da alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u ttollerabbiltà ta' deferasirox f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu logħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 30% (IC de 90%: 20,3%40,0%); contudo uma análise da exposição/resposta clínica não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico em doses elevadas), os corticosteroides ou os bifosfonatos orais, pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Maltese: għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3 - 6 meses)
Maltese: Passi ta' aġġustament (kull 3 - 6 xhur)
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8 vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: L-espożizzjoni żdiedet bi 2.8 drabi f'pazjent wieħed b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmax de repaglinida, de cerca de 2,3 vezes (IC de 90% [2,03 - 2,63]) e de 1,6 vezes (IC de 90% [1,42 - 1,84]), respetivamente.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Portuguese: Depuração da creatinina e/ou níveis plasmáticos de cistatina C
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C filplażma
Portuguese: O deferasirox e os seus metabolitos são primariamente excretados nas fezes (84% da dose).
Maltese: Eliminazzjoni eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Portuguese: • Não-cumprimento da posologia e monitorização biológica
Maltese: • Nuqqas ta' kompjaċenza mal-pożoloġija u l-monitoraġġ bijoloġiku
Portuguese: Ferritina sérica
Maltese: Serum ferritin
Portuguese: Dose inicial
Maltese: Doża inizjali
Portuguese: Esofagite
Maltese: Twaqqif
Portuguese: A Cmax da dose única não foi afetada, mas deverá ocorrer um aumento da Cmax de teofilina com a administração crónica.
Maltese: Id-doża singola Cmax ma kinitx affetwata, iżda huwa mistenni li jkun hemm żieda ta' theophylline Cmax ma' dożaġġ kroniku.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Deferasirox apresentam uma maior biodisponibilidade quando comparados com a formulação de comprimidos dispersíveis deferasirox (ver secção 5.2).
Maltese: Deferasirox pilloli miksija b'rita juru bijodisponibilità ogħla meta mqabbla mal-formulazzjoni ta' Deferasirox pillola li tinxtered (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Os doentes com a depuração da creatinina estimada < 60 ml/min.
Maltese: Pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min.
Portuguese: Não avaliado e ≤ 2.000 µg/l
Maltese: Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l
Portuguese: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) Mhux magħruf: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Portuguese: É um ligando tridentado que se liga ao ferro com uma elevada afinidade numa razão de 2:1.
Maltese: Huwa ligand tridentat li jeħel mal-molekula tal-ħadid b'affinità għolja f'proporzjon ta' 2:1.
Portuguese: A semivida de eliminação média (t½) variou entre 8 e 16 horas.
Maltese: Ilmedja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Portuguese: Conteúdo em sódio
Maltese: Kontenut tas-sodium
Portuguese: Insuficiência renal aguda
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: Deferasirox Mylan não foi estudado em doentes com compromisso renal e está contraindicado em doentes com a depuração de creatinina estimada abaixo de < 60 ml/min (ver secção 4.3 e 4.4).
Maltese: Deferasirox Mylan ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u huwa kontraindikat f'pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Deferasirox Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Deferasirox Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: O deferasirox liga-se extensamente (99%) às proteínas plasmáticas, quase exclusivamente à albumina sérica e tem um volume de distribuição de aproximadamente 14 litros em adultos.
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.
Portuguese: Síndromes talassémicas não dependentes de transfusão:
Maltese: Sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni:
Portuguese: Após 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de CE
Maltese: Wara 20 unita (madwar 100 mL/kg) ta' PRBC
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, a AUC e Cmax foram aumentadas (em 18% e 29% respetivamente).
Maltese: Wara ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u Cmax żdiedu (bi 18% u 29%, rispettivament).
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Deferasirox Mylan 360 mg contém 360 mg de deferasirox.
Maltese: • Kull pillola miksija b'rita ta' Deferasirox Mylan 360 mg fiha 360 mg deferasirox.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível em blisters transparentes em PVC/PVdC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose individual de 30 comprimidos e em frascos de plástico branco com tampa branca opaca roscada e vedante em alumínio que contêm 90 ou 300 comprimidos.
Maltese: Deferasirox Mylan huwa disponibbli f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC/aluminium ċari u trasparenti li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita, f'pakkett bil-folji b'doża waħda ta' 30 pillola u fi fliexken bojod tal-plastik b'għatu bil-kamin opak abjad b'siġill tal-aluminium li fih 90 u 300 pillola.
Portuguese: [Blisters de dose individual] 30 × 1 comprimidos revestidos por película
Maltese: [Folji b'doża waħda] 30 × 1 pillola miksija b'rita
Portuguese: Tabela 2 Doses recomendadas para síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Maltese: Tabella 2 Dożi rrakkomandati f'każ ta' sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 µg/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Maltese: Jekk il-livelli ta' ferritin fis-serum jaqaw taħt 500 µg/l b'mod konsistenti, wieħed għandu jqis li jwaqqaf il-kura għal kollox (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn kura medika.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e Deferasirox Mylan deve ser usado com precaução nestes doentes.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), id-doża għandha titnaqqas b'mod konsiderevoli u tkun segwita b'żieda progresssiva sa limitu ta' 50% (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2), u Deferasirox Mylan għandu jintuża b'attenzjoni f'dawn il-pazjenti.
Portuguese: Num estudo metabólico de equilíbrio de ferro em doentes talassémicos adultos com sobrecarga de ferro, deferasirox em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) induziu uma excreção basal média de 0,119; 0,329 e 0,445 mg Fe/kg de peso corporal/dia, respetivamente.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Portuguese: A farmacocinética do deferasirox não foi influenciada por valores de transaminases hepáticas até 5 vezes superior ao limite superior do intervalo normal.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' deferasirox ma kinitx effettwata minn livelli ta' transaminase tal-fwied sa 5 darbiet l-ogħla limitu tal-medda normali.
Portuguese: 21 mg/kg/dia
Maltese: 21 mg/kg/jum
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização, ocorreu uma elevada proporção de casos de acidose metabólica em crianças em contexto de Síndrome Fanconi.
Maltese: Fir-rapporti ta' wara ttqegħid fis-suq, seħħ proporzjon għoli ta' każijiet ta' aċidożi metabolika fit-tfal fil-kuntest tas-sindrome Fanconi.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox comprimidos dispersíveis e midazolam (um substrato do CYP3A4) resultou numa diminuição da exposição do midazolam em 17% (IC de 90%: 8% a 26%).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' deferasirox pilloli li jinxterdu flimkien ma' midazolam (sottostrati tal-prowb għal CYP3A4) ikkawżat tnaqqis fl-esponiment għal midazolam bi 17% (90% CI: 8% - 26%).
Portuguese: Diminuição 3,5 - 7 mg/kg/dia
Maltese: Żjieda 3.5 - 7 mg/kg/jum
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f'kull 100)
Portuguese: Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento do estudo: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Maltese: Fi studju klinku ta' sena fost pazjenti b'sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni u b'tagħbija ta' ħadid (pilloli li jinxterdu b'doża ta' 10 mg/kg/kuljum), laktar episodji avversi b'rabta mal-mediċina studjata kienu ddijarrea (9.1%), raxx (9.1%) u dardir (7.3%).
Portuguese: Acidose metabólica Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
Maltese: Truxija Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Portuguese: Doentes idosos A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' deferasirox f'pazjenti anzjani ma kinitx studjata (ta' 65 sena jew akbar).
Portuguese: 14 mg/kg/dia
Maltese: 14 mg/kg/jum
Portuguese: < 7 ml/kg/mês de CE (aprox. < 2 unidades/mês para um adulto)
Maltese: <7 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar <2 unitajiet/xahar għal adult)
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (ChildPugh Klassi C).
Portuguese: Aumento 3,5 - 7 mg/kg/dia
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum
Portuguese: EU/1/18/1310/001 Deferriprona Lipomed
Maltese: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Portuguese: Blíster (alumínio/PVC/PVDC)
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Portuguese: 500 mg Comprimido revestido por película
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Portuguese: Mais informações sobre Deferriprona Lipomed podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Deferriprona Lipomed (deferriprona)
Maltese: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 100 mg/kg por dia, devido ao aumento potencial do risco de efeitos secundários.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta' żieda potenzjali tal-effetti sekondarji.
Portuguese: A dose diária habitual de Deferriprona Lipomed é de 75 mg por quilograma de peso corporal, repartidos em três tomas separadas.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Portuguese: Outras informações sobre Deferriprona Lipomed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Deferriprona Lipomed?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Ferriprox, e não necessitam ser repetidos para Deferriprona Lipomed.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Portuguese: A substância ativa do Deferriprona Lipomed, a deferriprona, é um quelante do ferro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Deferiprone Lipomed, id-deferiprone, hija kelatur tal-ħadid.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deferriprona Lipomed são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferiprone Lipomed hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Como funciona Deferriprona Lipomed?
Maltese: Deferiprone Lipomed?
Portuguese: Nº Telefone:___________________________
Maltese: Telefon:_______________________________
Portuguese: Correio eletrónico: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, croscarmelose sódica, sílica colidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Portuguese: • História de episódios recorrentes de neutropenia.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Portuguese: Os participantes foram divididos em 4 grupos com base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe): voluntários saudáveis (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2), com compromisso renal ligeiro (TFRe 60-89 ml/min/1,73 m2), com compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) e com compromisso renal grave (TFRe 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Portuguese: • Amamentação (ver a secção 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Neutropenia/Agranulocitose
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi