FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: olanzapine toediening alleen te worden overwogen na zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand en dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd voor excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie.
Finnish: Jos potilas on saanut parenteraalista bentsodiatsepiinia, lihaksensisäistä olantsapiini-injektiota voidaan harkita vain annettavaksi potilaan kliinisen tilan huolellisen arvioinnin jälkeen ja potilasta tulee seurata tarkoin liiallisen sedaation ja kardiorespiratorisen lamaantumisen varalta.
Dutch: olanzapine en gevallen van respiratoire depressie, hypotensie of bradycardie en de dood zeer zelden gerapporteerd, in het bijzonder bij patiënten die tegelijkertijd benzodiazepines en/of andere antipsychotica kregen of die werden behandeld met een hogere dan de aanbevolen dagelijkse dosis olanzapine (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen lihakseen annettavan olantsapiinin ajallista yhteyttä hengityselinten lamaantumiseen, hypotensioon, sydämen harvalyöntisyyteen ja kuolemantapauksiin on raportoitu hyvin harvoin etupäässä potilailla, jotka ovat saaneet myös bentsodiatsepiineja ja/tai muita antipsykoottisia lääkevalmisteita, tai joita oli hoidettu ylittäen olantsapiinin suositellut vuorokausiannokset (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Patiënten die meer ZYPREXA hebben gekregen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Finnish: Jos saat enemmän ZYPREXA-valmistetta kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat saaneet yliannoksen ZYPREXA-lääkettä on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op elk willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine en er was geen significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti merkitsevä QTc-ajan piteneminen (QTc-aika Friderician menetelmällä [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF-lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla melko harvinaista (0,1-1 %), eivätkä erot sydämeen kohdistuvissa haittatapahtumissa olleet merkitseviä lumehoitoon verrattuna.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/022/016 Poeder voor oplossing voor injectie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/022/016 Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Dutch: Elektrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A9) banen betrokken bij motorische functies.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähentää selektiivisesti mesolimbisen järjestelmän (A10) dopaminergisten neuronien aktiviteettia.
Dutch: Reconstitueer ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie volgens de standaard aseptische technieken voor de reconstitutie van parenterale produkten.
Finnish: ZYPREXA-injektiokuiva-aine, liuosta varten, liuotetaan käyttövalmiiksi noudattaen parenteraalisten valmisteiden sekoituksessa vaadittavaa normaalia aseptista tekniikkaa.
Dutch: Er was een drievoudige toename van cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine in vergelijking tot patiënten behandeld met placebo (respectievelijk 1,3 % versus 0,4 %).
Finnish: Olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia todettiin kolminkertainen määrä verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1,3 % vs. 0,4 %).
Dutch: In deze onderzoeken was vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en dat zij gedurende de onderzoek op dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen en doseringen bleven.
Finnish: Näiden tutkimusten sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin) pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-lääkettä tai sen annostusta saanut muuttaa tutkimusten aikana.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64,4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken met gezonde vrijwilligers geeft een dosis van 5 mg ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie een maximale plasmaconcentratie (Cmax) die ongeveer 5 maal groter is dan die van een zelfde orale dosis olanzapine.
Finnish: Terveillä vapaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ZYPREXA injektiokuiva-aine, liuosta varten, 5 mg:n annoksella saatiin noin 5 kertaa korkeampi plasman huippupitoisuus (Cmax) kuin samalla olantsapiiniannoksella suun kautta.
Dutch: • (kern van de tablet) Lactose monohydraat, hyprolose, crospovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hyproloosi, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Dutch: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg tabletten
Finnish: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:n tabletit
Dutch: ZYPREXA bevat de werkzame stof olanzapine.
Finnish: ZYPREXA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Dutch: Het risico van tardieve dyskinesie neemt echter toe bij langdurige therapie; als er daarom klachten of symptomen van tardieve dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski kasvaa pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit waargenomen bij ouderen valt binnen de variabiliteit bij niet-ouderen.
Finnish: Yksilöiden väliset farmakokineettiset erot olivat kuitenkin samaa luokkaa kuin nuoremmilla henkilöillä.
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van ZYPREXA kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
Finnish: Jos lopetat ZYPREXA-hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
Dutch: Indien de medische voorgeschiedenis van een patiënt met betrekking tot deze instabiele medische condities niet kan worden vastgesteld, dienen de risico's en voordelen van i.m.
Finnish: Jos potilaan sairaushistoriaa ei voida selvittää edellä lueteltujen epästabiilien tilojen osalta, lihakseen annetun olantsapiinin riski/hyötysuhde muihin hoitovaihtoehtoihin nähden tulisi arvioida.
Dutch: Na reconstitutie niet bevriezen.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Dutch: Een combinatie van ZYPREXA met een van de volgende geneesmiddelen kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt: geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers waaronder benzodiazepinen), en geneesmiddelen bij depressie.
Finnish: ZYPREXA-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet, myös bentsodiatsepiinit) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Dutch: Elke flacon bevat 10 mg van de actieve stof.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta.
Dutch: Patiënten die meer ZYPREXA hebben ingenomen dan voorgeschreven, hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Finnish: Jos otat enemmän ZYPREXA-tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet ZYPREXA-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) met ZYPREXA injectie zijn tragere of snellere hartslag, slaperigheid, lage bloeddruk, ongemak bij de injectieplaats.
Finnish: ZYPREXA-pistosten yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat sydämen syketiheyden hidastuminen tai nopeutuminen; unisuus; matala verenpaine; epämukava tunne pistoskohdassa.
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat, werd een gewichtstoename van 7 % of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 17,4 % van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin samanaikaisesti litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17,4 %:lla akuuttihoitoa (enintään 6 viikkoa) saaneista potilaista todettiin ≥ 7 %:n painonnousua lähtötilanteeseen verrattuna.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel.
Finnish: Yksi ZYPREXA-tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: Verisuonihäiriöt
Dutch: In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in- vivozoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
Finnish: Laajassa standarditestien sarjassa, johon kuuluivat bakteerimutaatiokokeet ja nisäkkäiden in vitro ja in vivo -mutageenisuuskokeet, olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Dutch: Een vaak (≥ 1/100, < 1/10) voorkomende bijwerking die in verband staat met het gebruik van intramusculair olanzapine in klinische onderzoeken was slaperigheid.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10) lihakseen annettavaan olantsapiiniin liittynyt haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli uneliaisuus.
Dutch: gezonde personen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden koehenkilöiden välillä ei ollut merkitsevää eroa keskimääräisissä eliminaation puoliintumisajoissa (37,7 vs. 32,4 t) eikä puhdistumassa (21,2 l/t vs. 25,0 l/t).
Dutch: Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken met orale therapie een lage incidentie van dergelijke effecten.
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergistä vaikutusta, suun kautta annettavalla olantsapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa siihen liittyvien tapahtumien ilmaantuminen on ollut vähäistä.
Dutch: ZYPREXA bevat lactose
Finnish: ZYPREXA sisältää laktoosia
Dutch: ZYPREXA wordt in geleverd als een gele poeder in een flacon.
Finnish: ZYPREXA on keltaisena jauheena injektiopullossa.
Dutch: ZYPREXA 5 mg, 7.5 mg 10 mg, 15 mg en 20 mg omhulde tabletten 3 jaar
Finnish: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg päällystetyt tabletit 3 vuotta.
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Finnish: 13Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 22 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (40,6 %:lla potilaista), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (7,1 %:lla potilaista) ja painon nousu ≥ 25 % oli yleistä (2,5 %:lla potilaista).
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Finnish: On tärkeää, että jatkat ZYPREXA-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa lääkevalmisteen suojaamiseksi valolta.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen7, 12
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7,12
Dutch: ZYPREXA 15 mg omhulde tabletten zijn blauw.
Finnish: ZYPREXA 15 mg:n tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään sinisiä.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferas en (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie 4.4)
Finnish: Maksan aminotransferaasi-arvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Dutch: Vernietig de spuit en de ongebruikte oplossing volgens de gebruikelijke procedure
Finnish: Hävitä ruisku ja käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisesti
Dutch: Binnen elke frequentie groep worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die ZYPREXA in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPREXA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen lactose monohydraat wijnsteenzuur, E334 zoutzuur natriumhydroxide
Finnish: Laktoosimonohydraatti Viinihappo, E334
Dutch: De onderstaande ongewenste effecten zijn waargenomen na orale toediening en na intramusculaire toediening met verlengde werking van olanzapine, maar kunnen ook optreden na toediening van ZYPREXA Poeder voor Oplossing voor Injectie.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on esiintynyt suun kautta annettavan olantsapiinin ja lihakseen pistettävän olantsapiini-depotinjektion annon jälkeen, mutta niitä voi ilmetä myös ZYPREXA injektiokuiva-aineen käytön yhteydessä.
Dutch: 1 flacon EU/1/96/022/017 Poeder voor oplossing voor injectie.
Finnish: 1 injektiopullo EU/1/96/022/017 Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Dutch: Color mixture light blue (titaniumdioxide E171, lactose monohydraat, hypromellose, triacetin, indigokarmijn kleurstof (E132))
Finnish: ZYPREXA 15 mg päällystetyt tabletit hypromelloosi vaalean sininen värisekoite (titaanidioksidi E171, laktoosi monohydraatti, hypromelloosi, triasetiini, indigokarmiiniväri (E132)) karnaubavaha
Dutch: ZYPREXA 2,5 mg omhulde tabletten ZYPREXA 5 mg omhulde tabletten ZYPREXA 7,5 mg omhulde tabletten ZYPREXA 10 mg omhulde tabletten ZYPREXA 15 mg omhulde tabletten ZYPREXA 20 mg omhulde tabletten
Finnish: ZYPREXA 2,5 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 5 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 7,5 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 10 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 15 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 20 mg päällystetyt tabletit Olantsapiini
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Bij ratten werden de oestruscycli beïnvloed bij doses van ten minste 1,1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van ten minste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
Finnish: Kun annos oli 1,1 mg/kg (3 kertaa ihmisen enimmäisannos) ilmeni vaikutuksia naarasrottien kiima-aikaan, ja annoksilla 3 mg/kg (9 kertaa ihmisen enimmäisannos) ilmaantui muutoksia rottien lisääntymistä mittaaviin muuttujiin.
Dutch: Color mixture pink (titaniumdioxide E171, macrogol, lactose monohydraat, hypromellose, synthetisch rood ijzeroxide)
Finnish: ZYPREXA 20 mg päällystetyt tabletit hypromelloosi vaalean punainen värisekoite (titaanidioksidi E171, makrogoli, laktoosi monohydraatti, hypromelloosi, synteettinen punainen rautaoksidi) karnaubavaha
Dutch: Additionele farmacokinetische gegevens na orale toediening van olanzapine worden hieronder beschreven.
Finnish: Seuraavassa on lisää tietoa suun kautta annettavan olantsapiinin farmakokinetiikasta.
Dutch: In dezelfde klinische onderzoeken werden cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischaemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld.
Finnish: Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
Dutch: De juiste hoeveelheid van de oplossing zal in uw spier worden geïnjecteerd.
Finnish: Määrätty annos liuosta pistetään lihakseen.
Dutch: ZYPREXA 20 mg omhulde tabletten zijn roze.
Finnish: ZYPREXA 20 mg:n tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään vaaleanpunaisia.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100): Sinus pauze
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100): sinustauko.
Dutch: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa ZYPREXA-tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief ZYPREXA, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidetuilla potilailla, mukaan lukien ZYPREXA, tulee seurata veren rasva-arvoja käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka viides vuosi.
Dutch: Olanzapine voor injectie dient niet in een spuit te worden gecombineerd met diazepam voor injectie omdat neerslag optreedt wanneer deze producten worden gemengd.
Finnish: Olantsapiinia ei saa yhdistää injektioruiskussa diatsepaamin kanssa, koska niitä yhdistettäessä muodostuu saostumaa.
Dutch: Gooi de niet-gebruikte oplossing weg.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Dutch: Gebruikt u naast ZYPREXA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: De dagelijkse dosis ZYPREXA is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van ZYPREXA tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta ZYPREXA-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Finnish: Säilytä ZYPREXA alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle ja kosteudelle.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokeri- ja triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypotensio, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
Dutch: • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Dutch: Dysartrie Stotteren11
Finnish: Dysartria Änkytys11,13
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Finnish: Tablettiydin laktoosimonohydraatti hyproloosi krospovidoni mikrokiteinen selluloosa magnesiumstearaatti
Dutch: olanzapine is niet vastgesteld bij patiënten met agitatie en verstoord gedrag dat gerelateerd is aan condities anders dan schizofrenie of manische episoden.
Finnish: Lihakseen annetun olantsapiinin tehoa ei ole vahvistettu muihin agitaatio- tai käytöshäiriötiloihin kuin niihin, jotka liittyvät skitsofreniaan tai maniavaiheiden hoitoon.
Dutch: • Manie, een ziekte met symptomen van opwinding en euforie.
Finnish: • Mania, jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Dutch: Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS)
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Dutch: In gevallen dat hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is vastgesteld dient de behandeling met olanzapine te worden stopgezet.
Finnish: Jos potilaalla on todettu hepatiitti (myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin liittyvä tai sekamuotoinen maksan toiminnan häiriö), olantsapiinihoito tulisi lopettaa.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPREXA gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Finnish: - ZYPREXA-valmisteen käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten
Dutch: Ellipsvormige, blauwe, omhulde tabletten en bevatten de opdruk "LILLY" en een numerieke identicode "4415".
Finnish: Soikea, sininen, päällystetty tabletti, johon on painettu "Lilly" ja numerotunniste "4415".
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ZYPREXA 10 mg poeder voor oplossing voor injectie olanzapine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ZYPREXA 10 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Olantsapiini
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillatie plotselinge dood (zie rubriek 4.4) 11
Finnish: Kammiotakykardia/kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Dutch: Zeer vaak (> 10 %) voorkomende bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van olanzapine in deze patiëntengroep waren abnormaal looppatroon en vallen.
Finnish: Tässä potilasryhmässä hyvin yleisiä olantsapiinilääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia olivat epänormaali kävely ja kaatumiset.
Dutch: In een comedicatie onderzoek waarbij patiënten ten minste 2 weken werden behandeld met lithium of valproaat, resulteerde de gelijktijdige toediening van 10 mg orale olanzapine in een grotere afname van symptomen van manie dan met lithium- of valproaatmonotherapie na 6 weken.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin joko pelkällä litiumilla tai pelkällä valproaatilla vähintään kaksi viikkoa, suun kautta annetun olantsapiinin (10 mg) lisäys hoito-ohjelmaan litiumin tai valproaatin kanssa vähensi maanisia oireita enemmän kuin valproaatti tai litium yksinään 6 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Zij omvatten een gewichtsvermindering van de ovaria en uterus en morfologische veranderingen in het vaginaal epitheel en in de borstklieren.
Finnish: Rotilla todettiin prolaktiinipitoisuuden nousuun liittyvinä palautuvina lääkevaikutuksina mm. munasarjojen ja kohdun painonlaskua sekä morfologisia muutoksia vaginan epiteelissä ja rintarauhasessa.