FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di altre forme autorizzate di tacrolimus, i benefici siano superiori ai rischi individuati Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Envarsus.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden hyväksyttyjen takrolimuusivalmisteiden tavoin Envarsuksen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Italian: Il medicinale di riferimento di Envarsus è Advagraf.
Finnish: Envarsuksen vertailuvalmiste on Advagraf.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Envarsus i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Envarsuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Envarsus è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus, utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
Finnish: Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Italian: L'eventuale passaggio a una terapia immunosoppressiva alternativa o eventuali modifiche alla terapia esistente devono avvenire unicamente per decisione e sotto la supervisione di uno specialista in trapianti.
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
Italian: Sono stati inoltre riferiti risultati positivi in 29 pazienti trattati con Envarsus subito dopo un trapianto di fegato, nei quali non vi era stato rigetto dell'organo trapiantato nei 360 giorni successivi al trapianto.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei hylkinyt siirrettä 360 päivän aikana siirron jälkeen.
Italian: La ditta ha inoltre fornito studi sui livelli di tacrolimus nell'organismo dopo l'assunzione di Envarsus, dai quali è emerso che il medicinale produceva livelli di tacrolimus che in precedenza avevano dimostrato di essere efficaci nel trattamento e nella prevenzione del rigetto.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Envarsus tuotti sellaisia takrolimuusipitoisuuksia, joiden oli aiemmin osoitettu olevan tehokkaita hylkimisen hoidossa ja estämisessä.
Italian: Inoltre, in considerazione delle differenze di formulazione/dosaggio tra Envarsus e Advagraf, sono stati forniti anche studi clinici condotti su pazienti.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty potilailla, koska Envarsuksen ja Advagrafin välillä on koostumukseen ja annostukseen liittyviä eroja.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Envarsus, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Envarsuksen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Italian: Su richiesta dell'EMEA.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Italian: Molti si sentono in condizioni abbastanza normali.
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Italian: Linearità/non-linearità
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Italian: Se dimentica di prendere Enviage
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviagea
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Italian: Queste associazioni sono risultate ben tollerate.
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente.
Finnish: Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
Italian: Può avvertire sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Enviage e a che cosa serve
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Enviage on ja mihin sitä käytetään
Italian: Assunzione di Enviage con cibi e bevande
Finnish: Enviagen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Italian: L'emivita media è di circa 40 ore (range 34-41 ore).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Italian: E' importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Non è stato riscontrato alcun potenziale carcinogeno.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Italian: Nessun paziente ha sospeso la terapia a causa della comparsa di anemia.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Italian: L'uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Italian: La sicurezza di Enviage è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Enviage o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Finnish: Näin ollen Enviagen tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Italian: West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Italian: I meccanismi responsabili della deviazione dalla linearità non sono stati identificati.
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Italian: Allo stato stazionario la non-linearità può essere più pronunciata.
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
Italian: Deve prendere Enviage con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Finnish: Sinun tulee ottaa Enviage kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Italian: Non prenda Enviage se è in stato di gravidanza.
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Italian: Il medico può prescrivere Enviage insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Enviagea yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Enviage non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Italian: Pertanto la combinazione di aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Italian: Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Italian: Enviage aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Finnish: Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Italian: Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassanne.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Enviage in bambini e adolescenti.
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (< 1/10.000), compresi casi isolati.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Italian: Enviage è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Italian: Tuttavia, gli inibitori del CYP3A4 di frequente influenzano anche la P-gp.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
Italian: Enviage deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Finnish: Enviage tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Italian: Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Finnish: Käy lääkärisi vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Italian: Si raccomanda di assumere le compresse con un po' d'acqua.
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Italian: La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Enviage e per il placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
Italian: Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Enviage.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Italian: L'85-90% dell'effetto antipertensivo massimo è stato osservato dopo 2 settimane.
Finnish: 85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Enviage.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Enviagen ottamista.
Italian: Un meccanismo possibile è la saturazione dei trasportatori a livello del sito di assorbimento o della clearance epatobiliare.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 8.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Italian: Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Enviage o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Enviage-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Italian: Non prenda Enviage - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enviage.
Finnish: Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Italian: I medici che prescrivono sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina devono avvisare le donne in età fertile sui rischi potenziali di queste sostanze durante la gravidanza.
Finnish: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Italian: Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono consistenti con il noto potenziale di irritazione locale o l'effetto farmacologico atteso di aliskiren.
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
Italian: Substrati della P-gp o inibitori deboli
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Italian: Risultati degli esami di laboratorio
Finnish: Laboratoriokoetulokset
Italian: Viene metabolizzato circa l'1,4% della dose orale complessiva.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Italian: Warfarin L'effetto di Enviage sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Finnish: Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Italian: I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano sultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Enviage rispetto al placebo.
Finnish: B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Enviage-ryhmässä plaseboon verrattuna.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso trattamento attivo, utilizzando elettrocardiografia standard e Holter, non è stato riportato alcun effetto sull'intervallo QT.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Italian: Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina.
Finnish: Jos kielen, äänihuulten ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con qualunque terapia antiipertensiva possono occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan verenpainelääkityksen aikana.
Italian: Pertanto non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi.
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Italian: - alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: - tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Italian: Durante il trattamento con Enviage si è verficato angioedema.
Finnish: Enviage-hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.
Finnish: Siksi CYP450-isoentsyymien estosta tai induktiosta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Italian: In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1−3 tunnin kuluttua.
Italian: Non ci sono particolari raccomandazioni sulla dose per pazienti con età di 65 anni o superiore.
Finnish: 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Italian: Enviage può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Enviagea voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo è il CYP3A4.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Italian: Nel caso di qualsiasi manifestazione che possa suggerire una reazione allergica (in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore della faccia, delle estremità, degli occhi, delle labbra e/o della lingua) i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Minkä tahansa allergiseen reaktioon viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
Italian: - ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
Finnish: - ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, il volume medio di distribuzione allo stato stazionario è di circa 135 litri, suggerendo che aliskiren si distribuisce ampiamente nello spazio extravascolare.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Italian: Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea.
Finnish: Yleiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä): Ripuli.