FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ivabradine JensonR er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med hjertesygdom forårsaget af blokering af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Slovenian: Ivabradin JensonR je zdravilo za srce, ki se uporablja za zdravljenje simptomov dolgotrajne stabilne angine pektoris (bolečin v prsnem košu, čeljusti in hrbtu, ki se pojavijo ob telesnem naporu) pri odraslih s koronarno boleznijo ožilja (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico).
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5-mg-tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan ob obroku, kar zdravnik lahko poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (pol 5-miligramske tablete) dvakrat na dan, odvisno od bolnikove srčne frekvence in simptomov.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ivabradine JensonR godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ivabradin JensonR odobri za uporabo v EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine JensonR er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ivabradin JensonR primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Procoralan ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine JensonR belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver mindsker symptomerne.
Slovenian: Z zniževanjem srčne frekvence zdravilo Ivabradin JensonR zmanjša obremenitev srca ter tako zaustavi napredovanje srčnega popuščanja in izboljša simptome.
Danish: Ivabradine JensonR anvendes desuden til patienter med kronisk hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen) og normal hjerterytme samt en hjertefrekvens på mindst 75 slag i minuttet.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi v druge dele telesa) in normalnim srčnim ritmom, ki imajo srčno frekvenco vsaj 75 utripov na minuto.
Danish: Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type lægemidler mod angina), eller kombineret med betablokkere hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki ne morejo jemati zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta (druge vrste zdravila za zdravljenje angine pektoris), ali v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, pri katerih bolezen samo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ni dovolj urejena.
Danish: Ivabradine JensonR
Slovenian: Ivabradin JensonR
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine JensonR?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivabradin JensonR?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivabradin JensonR?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ivabradin JensonR preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivabradin JensonR generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Det betyder, at Ivabradine JensonR svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Procoralan.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine JensonR
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivabradin JensonR
Danish: Ivabradine JensonR indeholder det aktive stof ivabradin.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine JensonR, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmen" i sinusknuden, som er hjertets naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertefrekvensen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ivabradin JensonR, ivabradin, zaustavi „tok If" v sinusnem vozlu, ki deluje kot naravni „spodbujevalnik" srčne frekvence.
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivabradin JensonR generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Procoralan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ivabradin JensonR naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Ivabradine JensonR, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradin JensonR in za kaj se uporablja?
Danish: Derved mindsker eller forhindrer Ivabradine JensonR anginasymptomerne.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR torej zmanjšuje ali preprečuje simptome angine pektoris.
Danish: Hvorfor blev Ivabradine JensonR godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivabradin JensonR odobreno?
Danish: Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Slovenian: Simptomi angine pektoris se pojavijo, kadar srce ne prejema dovolj oksigenirane krvi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivabradin JensonR upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag i minuttet, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi manjši začetni odmerek, in sicer 2,5 mg dvakrat na dan. Z zdravljenjem je treba prenehati, če je srčna frekvenca trajno zmanjšana na manj kot 50 utripov na minuto ali če simptomi bradikardije (počasnega bitja srca) ne prenehajo.
Danish: Hvordan blev Ivabradine JensonR undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivabradin JensonR raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Ivabradine JensonR?
Slovenian: Kako se zdravilo Ivabradin JensonR uporablja?
Danish: Hvordan virker Ivabradine JensonR?
Slovenian: Kako zdravilo Ivabradin JensonR deluje?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Danish: - Hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
Slovenian: - če ste noseči ali želite zanositi.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če se to zgodi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: ibutilid eller amiodaron).
Slovenian: ibutilid, amiodaron).
Danish: - Hvis du lider af meget lavt blodtryk.
Slovenian: - če imate zelo nizek krvni tlak.
Danish: - Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcije.
Danish: - Hvis du ammer.
Slovenian: - če dojite.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Slovenian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Danish: Ca. 4% af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Slovenian: Približno 4 % peroralnega odmerka se izloča nespremenjenega z urinom.
Danish: - Svær hypotension (< 90/50 mmHg).
Slovenian: - huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 3,3 % bolnikov, zlasti v prvih 2 do 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20 til 30 %.
Slovenian: Hrana je upočasnila absorpcijo za približno 1 uro in povečala izpostavljenost v plazmi za 20 do 30 %.
Danish: - Hvis du lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital).
Slovenian: - če imate kardiogeni šok (bolezen srca, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici).
Danish: - Hvis du lider af hjertesvigt, og din tilstand for nylig er forværret.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ki se je pred kratkim poslabšalo.
Danish: • Pentamidin (et lægemiddel mod parasitter).
Slovenian: • pentamidin (zdravilo proti parazitom).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Slovenian: 032266 Bucharest Romunija
Danish: - Sinuatrialt blok.
Slovenian: - sinoatrijski blok.
Danish: • Malariamidler (f.eks. mefloquin eller halofantrin).
Slovenian: • zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin).
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatinin-clearance under 15 ml/min.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina pod 15 ml/min ni podatkov.
Danish: - Hvis du har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at dit hjerte slår for langsomt).
Slovenian: - če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje).
Danish: - Ustabil angina pectoris.
Slovenian: - nestabilna angina pektoris.
Danish: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro: manitol krospovidon magnezijev stearat
Danish: - Kardiogent shock.
Slovenian: - kardiogeni šok.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler; ATC-kode: C01EB17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, druga zdravila za bolezni srca; oznaka ATC: C01EB17.
Danish: Børn Ivabradine Zentiva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci Zdravilo Ivabradin Zentiva ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: - Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Slovenian: - Vidni pojavi svetlikanja (kratki trenutki povečane svetlosti, ki jih največkrat povzročajo nenadne spremembe jakosti svetlobe).
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe dig med at huske, hvornår du sidst tog en Ivabradine Zentiva-tablet.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradin Zentiva.
Danish: - Rifampicin (et antibiotikum).
Slovenian: - rifampicin (antibiotik).
Danish: Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Slovenian: Če se to zgodi vam, bodite previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji v času, ko bi lahko prihajalo do nenadnih sprememb jakosti svetlobe, zlasti ko vozite ponoči.
Danish: - Barbiturater (mod søvnforstyrrelser eller epilepsi).
Slovenian: - barbiturate (proti nespečnosti ali epilepsiji).
Danish: Ved højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Slovenian: Ob večjih odmerkih znižanje srčne frekvence ni več sorazmerno s koncentracijo ivabradina v plazmi in kaže težnjo k doseganju platoja.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradine Zentiva, skal du tage den næste dosis til normal tid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradin Zentiva, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Primære sammensatte endepunkt Komponenterne i det sammensatte endepunkt:
Slovenian: Komponente sestavljenega končnega izida:
Danish: Hazard Ratio [95% CI]
Slovenian: razmerje tveganja [95% interval zaupanja]
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af angina pectoris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradin Zentiva za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Danish: - Hvis din hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet).
Slovenian: - če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 70 utripov na minuto).
Danish: mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid og intravenøst erythromycin).
Slovenian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, eritromicin intravensko).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradin Zentiva za otroke od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ivabradin so proučevali v kliničnih študijah, ki so vključile skoraj 45.000 bolnikov.
Danish: - Hvis du lider af symptomer på atrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen).
Slovenian: - če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110utripov na minuto) ali brez posebnega vzroka nereden srčni utrip, ki ga je težko izmeriti).
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Slovenian: Ivabradin 5 mg dvakrat na dan je bil dokazano učinkovit glede parametrov obremenitvenega testa po 3 do 4 tednih zdravljenja.
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje Ivabradin ni priporočljiv pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Danish: Ivabradine Zentiva virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Slovenian: Ivabradin Zentiva deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70 - 75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Slovenian: Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75 % površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
Danish: - Ustabil eller akut hjerteinsufficiens.
Slovenian: - nestabilno ali akutno srčno popuščanje.
Danish: Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Slovenian: Če imate še vedno prisotne simptome angine pektoris in če dobro prenašate 5 mg zdravila dvakrat na dan, se odmerek lahko poveča.
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Slovenian: Pravi odmerek za vas bo določil zdravnik.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Danish: Ivabradin påvirker ikke den intrakardiale overledning, kontraktiliteten (ingen negativ inotrop effekt) eller den ventrikulære repolarisering:
Slovenian: Ivabradin ne vpliva na znotrajsrčno prevajanje, kontraktilnost (ni negativnega inotropnega učinka) ali repolarizacijo prekatov:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: - Perikon (Hypericum perforatum) (naturmedicin mod depression).
Slovenian: - šentjanževko (Hypericum perforatum) (zdravilna rastlina proti depresiji).
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Zentiva med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Slovenian: Na ta način Ivabradin Zentiva pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Danish: I de normalt anbefalede doser er reduktionen af hjertefrekvensen ca. 10 slag/min i hvile og under arbejde.
Slovenian: Ob običajnih priporočenih odmerkih znižanje srčne frekvence znaša približno 10 utripov na minute med mirovanjem in vadbo.
Danish: - Hvis du lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok".
Slovenian: - če imate hudo srčno popuščanje ali srčno popuščanje z nepravilnostjo EKG, ki se imenuje 'kračni blok'.
Danish: Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva je pakirano v OPA/alu/PVC/alu pretisnih omotih in v kartonski škatli.
Danish: Tabletterne fås i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet.
Danish: hypromellose, titandioxid, macrogol 400, glycerol.
Slovenian: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, glicerol.
Danish: Hos hunde førte ivabradindoser på 2, 7 eller 24 mg/kg/dag i et år til observation af reversible forandringer i retinafunktionen, men var ikke forbundet med skader i okulære strukturer.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali ivabradin (v odmerkih 2, 7 ali 24 mg/kg/dan) eno leto, so opazili reverzibilne spremembe delovanja mrežnice, ki pa niso bile povezane z nobenimi poškodbami očesnih struktur.
Danish: - Hvis du for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning).
Slovenian: - če ste nedavno imeli možgansko kap (možganski napad).
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1 %) sammenlignet med placebobehandlede (6,1 %).
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1 %).
Danish: - Graviditet, amning samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se - pkt.
Slovenian: - nosečnost, dojenje in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen (2,1 % i placebogruppen).
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 17,9 % bolnikov, ki so jemali ivabradin (2,1 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og i filmovertrækket:
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so: manitol, krospovidon, magnezijev stearat, in v filmski oblogi:
Danish: - Hvis du lider af svære problemer med nyrerne.
Slovenian: - če imate hude težave z ledvicami.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg.
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG * Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij.
Danish: Når drægtige dyr blev behandlet under organogenesen ved eksponeringer tæt på de terapeutiske doser, var der en højere incidens af fostre med kardiale defekter hos rotter og et mindre antal fostre med ektrodaktyli hos kaniner.
Slovenian: Ko so breje živali zdravili med organogenezo pri izpostavljenostih, ki so bile blizu terapevtskim odmerkom, so opazili večjo pojavnost fetusov s srčnimi napakami pri podganah in majhno število fetusov z ektrodaktilijo pri kuncih.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang dagligt) og josamycin (1 g to gange dagligt) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Slovenian: Močna zaviralca citokroma P450 3A4 ketokonazol (200 mg enkrat na dan) in josamicin (1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7- do 8-krat.
Danish: - Hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme.
Slovenian: - če imate motnje srčnega ritma.
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange dagligt.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili z odmerkom 7,5 mg dvakrat na dan.
Danish: Samtidig anvendelse af kardiovaskulære og non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler med ivabradin bør dog undgås, da QT-forlængelsen kan forstærkes ved reduktion af hjertefrekvensen.
Slovenian: Sočasni uporabi srčno-žilnih in nesrčno-žilnih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se morate ob ivabradinu izogibati, saj se podaljšanje intervala QT lahko poslabša z zniževanjem srčne frekvence.
Danish: - Hjertefrekvens i hvile under 70 slag i minuttet før behandlingen.
Slovenian: - srčna frekvenca med mirovanjem pod 70 utripov na minuto pred zdravljenjem.
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag/min efter 28 dage, 9,1 slag/min efter 12 måneder og 8,3 slag/min efter 24 måneder.
Slovenian: Razlika v srčni frekvenci med skupino z ivabradinom in skupino s placebom je bila 10,8 utripov na minuto v 28 dneh, 9,1 utripov na minuto v 12 mesecih in 8,3 utripov na minuto v 24 mesecih.
Danish: Aflang, hvid tablet med delekærv på den ene side og på begge kanter og med målene 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Slovenian: Podolgovate, z zarezo na eni strani in obeh robovih, bele tablete velikosti 4,8×8,8 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15 - 20 mg to gange dagligt.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (PK/PD) razmerje Analiza razmerja med farmakokinetiko in farmakodinamiko je pokazala, da se srčna frekvenca znižuje skoraj linearno s povečevanjem koncentracije ivabradina in S 18982 v plazmi ob odmerkih do 15 do 20 mg dvakrat na dan.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Zentiva eller kontrollere dig nøjere:
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Ivabradine Zentiva ali spremljanje:
Danish: • Intravenøs erythromycin (et antibiotikum).
Slovenian: • eritromicin v žilo (antibiotik).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ivabradine Zentiva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ivabradin Zentiva
Danish: Manglende gavnlig virkning på kliniske udfald hos patienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Slovenian: Pomanjkanje koristi na klinične izide pri bolnikih s simptomatsko kronično angino pektoris