FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
Latvian: 6.43, kalcija hlorīda dihidrāts Ph. Eur.
Romanian: Glucoză monohidrat Ph.
Latvian: Glikozes monohidrāts Ph. Eur.
Romanian: Icodextrină 7.5 % w/v, Clorură de sodiu Ph.
Latvian: Ikodekstrīns 7.5 % w/v, nātrija hlorīds Ph.
Romanian: L-Tirozină 0.300 g/l L-Triptofan 0.270 g/l L-Fenilalanină 0.570 g/l L-Treonină 0.646 g/l L-Serină 0.510 g/l L-Prolină 0.595 g/l Glicină 0.510 g/l
Latvian: L-tirozīns 0,300 g/l L-triptofāns 0,270 g/l L-fenilanalīns 0,570 g/l L-treonīns 0,646 g/l L-serīns 0,510 g/l
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: Edificio 10 Sintra Business Park,
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Romanian: Soluţie pentru hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare
Latvian: Šķīdums hemodialīzei, hemodiafiltrācijai un hemofiltrācijai
Romanian: Eur. 0.0257 % w/v, Clorură de magneziu Ph.
Latvian: 0.0257 % w/v, magnija hlorīds Ph. Eur.
Romanian: Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
Latvian: 0.257, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Latvian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Intraarterială, intravenoasă, hemodializă
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai, hemodialīzei
Romanian: Eur. 0.54 % w/v, Lactat (S) de sodiu 0.45 % w/v, Clorură de calciu Ph.
Latvian: 0.54 % w/v, nātrija(S)-laktāts 0.45 % w/v, kalcija hlorīds Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.152, lactat de sodiu Ph.
Latvian: 0.152, nātrija laktāts Ph. Eur.
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Romanian: Intraperitoneal use
Latvian: Intravenozai lietošanai
Romanian: Anexa I
Latvian: I. pielikums
Romanian: L-Alanină 0.951 g/l L-Valină 1.393 g/l L-Metionină 0.850 g/l L-Isoleucină 0.850 g/l L-Leucină 1.020 g/l L-Lizină (chlorhidrat) 0.955 g/l L-Histidină 0.714 g/l L-Arginină 1.071 g/l Clorură de calciu dihidrat 0.184 g/l Clorură de magneziu hexahidrat 0.051 g/l
Latvian: L-metionīns 0,850 g/l L-izoleicīns 0,850 g/l L-leicīns 1,020 g/l L-lizīns (hlorhidrāts) 0,955 g/l L-histidīns 0,714 g/l L-arginīns 1,071 g/l Kalcija hlorīda dihidrats 0,184 g/l Magnija hlorīda heksahidrāts 0,051 g/l
Romanian: Eur. 3.36, clorură de potasiu Ph.
Latvian: 3.36, kālija hlorīds Ph. Eur.
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Romanian: Icodextrină (75 g/l), clorură de sodiu (5.4 g/l), clorură de calciu (0.257 g/l), clorură de magneziu (0.051 g/l), lactat de sodiu soluţie (4.5 g/l)
Latvian: Ikodekstrīns (75 g/l), nātrija hlorīds (5,4 g/l), kalcija hlorīds (0,257 g/l), magnija hlorīds (0,051 g/l), nātrija laktāta šķīdums (4.5 g/l)
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Romanian: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Latvian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
Latvian: Kopumā ir jāņem vērā šādi nosacījumi:
Romanian: Eur.
Latvian: Eur) prasībām;
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Romanian: Întrucât
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Romanian: În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
Latvian: Pašlaik par ASV ražotni pieejamā informācija nav pietiekama, lai varētu lemt par tās pievienošanu, jo šajā ražotnē nesen veiktās pārbaudes rezultātu apkopojums vēl nav sagatavots.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Turklāt atzinumu par Kāslbāras ražotni šajā posmā vēl nevar sniegt, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nav atrisinājis atlikušās problēmas.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Romanian: În special, soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală (DP) au fost afectate de această procedură.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par ar Kāslbāras ražotni saistītajiem jautājumiem un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbāras (Castlebar) Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Romanian: În această etapă a procedurii de evaluare în temeiul articolului 31, sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie suplimentare, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate la aceste unităţi.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţilor de producţie din Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu pirmo atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Romanian: - Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
Romanian: • Era necesar ca loturi neafectate de soluţii pentru dializă peritoneală să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp; astfel, au devenit o prioritate soluţiile DP alternative produse de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;
Romanian: Având în vedere incertitudinea actuală legată de cauza de fond şi de viitoarea reluare a aprovizionării de la Castlebar, adăugarea de unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă urmărea reducerea viitoarelor probleme de aprovizionare apărute în ceea ce priveşte soluţiile DP în Europa, asigurând că sunt disponibile suficiente soluţii DP.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmāko piegāžu no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Latvian: II pielikums EMA iesniegtie zinātniskie secinājumi un pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Romanian: Motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Latvian: Pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Romanian: Până la încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, se preconizează că DAPP va aplica în toate unităţile sale rezultatele învăţămintelor acumulate în urma constatărilor de la Castlebar, pentru a garanta furnizarea unui produs sigur.
Latvian: Gaidot secinājumus saskaņā ar 31. panta procedūru, plānots, ka RAĪ (reģistrācijas apliecības īpašnieks) visās savās ražotnēs novērsīs Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, lai nodrošinātu drošu produktu piegādi.
Romanian: Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstību piegādes prasībām, ievērojami tika palielināts PD šķīdumu importa apjoms no Kanādas, Turcijas un ASV.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi alţi excipienţi trebuie să respecte pe deplin cerinţele monografiei Ph.
Latvian: - injekcijām paredzētajam ūdenim (tostarp citām palīgvielām) ir pilnībā jāatbilst Ph.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal, Extraneal un Nutrineal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţilor de producţie situate în Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Romanian: Au fost prezentate datele disponibile care justifică includerea unităţilor de la care sunt importate în prezent produsele (Canada, Turcia şi SUA) în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Latvian: Lai veicinātu pašlaik importēto produktu ražotņu (Kanāda, Turcija un ASV) iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās, tika iesniegti visi pieejamie dati.
Romanian: Aprobarea standard a persoanei calificate (QP) trebuie să se aplice pentru toate produsele introduse pe piaţă în condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE; în special, persoanele calificate trebuie să se asigure că substanţele active sunt fabricate în conformitate cu cerinţele BPF ale UE.
Latvian: Visi ES reģistrācijas apliecību noteikumiem atbilstošie ražojumi ir jāapstiprina standarta kvalificētai personai; kvalificētās personas galvenais uzdevums ir pārbaudīt aktīvo vielu izstrādes atbilstību ES labas ražošanas prakses prasībām.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Latvian: • CHMP veica Kāslbāras Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Romanian: Evaluarea problemelor identificate la Castlebar, cu întreruperea furnizării de la această unitate, a dus la necesitatea de a autoriza unităţi de producţie suplimentare pentru a asigura aprovizionarea Europei cu soluţii DP.
Latvian: Pārskatot Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, kā rezultātā tika pārtrauktas piegādes no šīs ražotnes, lai Eiropai varētu nodrošināt PD šķīdumu piegādes, bija nepieciešams reģistrēt papildu ražotnes.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31.
Romanian: • Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
Latvian: • Kāslbāras ražotnē, kas ir galvenā reģistrācijas apliecības īpašniece Eiropā, atklātās problēmas vēl tiek pārskatītas, un peritoneālās dialīzes šķīdumi no šīs rūpnīcas netiek izlaisti;
Romanian: Sterilizarea terminală trebuie exprimată ca durată minimă de expunere la o temperatură minimă conform Ph.
Latvian: Gala sterilizācijas laikā iedarbības minimālās temperatūras laikam ir jābūt pēc iespējas mazākam (saskaņā ar Ph. Eur prasībām), un tam ir jābūt saskaņotam visās iesaistītajās ražotnēs.
Romanian: Au fost emise două avize iniţiale.
Latvian: Tika pieņemti divi sākotnējie atzinumi.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 13 iulie 2011.
Latvian: Attiecīgais Komitejas lēmums tika izsniegts 2011. gada 13. jūlijā.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu a mai fost considerată o alternativă.
Latvian: Singapūras ražotni izmantoja tikai vienreiz, un to vairs neuzskata par alternatīvu.
Romanian: Investigaţia confirmă că la aceste constatări a contribuit o combinaţie de factori.
Latvian: Izmeklēšana apstiprina, ka šo problēmu izraisīja vairāku faktoru kombinācija;
Romanian: CHMP a fost de acord cu studiile propuse.
Latvian: CHMP piekrita ierosinātajiem pētījumiem.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa.
Latvian: Jāpievērš uzmanība atbilstības nodrošināšanai;
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Latvian: Šos dialīzes šķīdumus importēja no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Romanian: Monosol şi clorura de sodiu de 0,9% pentru soluţii de hemodializă au fost retrase imediat de pe piaţă, întrucât erau disponibile alternative.
Latvian: Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei nekavējoties tika atsaukti no tirgus, jo bija pieejamas alternatīvas.
Romanian: Pe lângă programul de îmbunătăţire a calităţii, au fost elaborate măsuri de aprovizionare viitoare asigurată.
Latvian: Papildus kvalitātes uzlabošanas programmai tika izveidoti turpmāki nodrošinātas piegādes posmi.
Romanian: Un al doilea aviz a fost apoi emis în mai 2011, recomandând includerea unităţii situate în SUA ca unitate suplimentară de producţie.
Latvian: 2011. gada maijā tika izsniegts otrs atzinums, iesakot ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu.
Romanian: Deşi nu s-au constatat proteine/biofilm în urma dezafectării liniei, au fost identificate microorganisme gram-pozitive şi gram-negative.
Latvian: Kaut gan pēc ražošanas līnijas demontāžas netika konstatēti proteīni/bioplēve, tika identificēti grampozitīvi un gramnegatīvi mikroorganismi.
Romanian: Aceasta ar trebui să permită detectarea din timp a nivelurilor scăzute de endotoxine şi analiza tendinţelor, care ar trebui să asigure un avertisment timpuriu referitor la siguranţă.
Latvian: Tas ļautu agrīni konstatēt zemus endotoksīnu līmeņus un veikt tendenču analīzi, kas sniegtu agrīnu brīdinājumu par drošumu.
Romanian: • Comitetul consideră că programul de aprovizionare viitoare prezentat de DAPP este adecvat.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka RAĪ iesniegtā turpmākā piegādes programma ir piemērota.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu planul de gestionare a schimbărilor pentru dezvoltarea de acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale la Castlebar.
Latvian: • Komiteja piekrita izmaiņu pārvaldības plānam, lai attīstītu vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) Kāslbārā.
Romanian: Din motive de completitudine, CHMP a considerat că ar trebui efectuată o inspecţie de farmacovigilenţă.
Latvian: Lai process būtu pilnīgs, CHMP uzskatīja, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija.
Romanian: Soluţiile de dializă produse pe liniile afectate nu sunt puse pe piaţă înainte de obţinerea rezultatului acestei inspecţii.
Latvian: Attiecīgajās ražošanas līnijās ražotie dialīzes šķīdumi nedrīkst tikt laisti tirgū, pirms nav iegūti šīs inspekcijas rezultāti.