FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu <400 μmol/l ili <4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Croatian: EU/1/01/176/004 1 bočica EU/1/01/176/005 4 bočice
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/004 1 hetteglass EU/1/01/176/005 4 hetteglass
Croatian: - Istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju vrata i glave, kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålingsbehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (10 pakiranja po 1) bočica.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1) hetteglass.
Croatian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je Zometa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zometa (se pkt.
Croatian: Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se odmah primijeniti bez dodatne pripreme kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon .
Croatian: Prije i poslije primjene Zomete mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zometa, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE I 4 AMPULE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS OG 4 AMPULLER SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu s 5 ml otapala.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml.
Croatian: 45,3% (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Croatian: Jedna bočica s 4 mg Jedna ampula s 5 ml otapala Četiri bočice s 4 mg Četiri ampule s 5 ml otapala
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml 4 hetteglass à 4 mg
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene Zomete kako bi se potvrdilo da su ogovarajuće hidrirani.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zometa må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Croatian: Zometu smiju davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Norwegian Bokmål: - Zometa skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Croatian: - Bolest zubiju u anamnezi, lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, invazivne zahvate na zubima (npr. vađenje zuba) i zubnu protezu koja loše prijanja.
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg.
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, definirano u ove populacije kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se smanjena doza Zomete (vidjeti također dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), anbefales reduserte doser av Zometa (se også pkt.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, Zometa otopinu za infuziju trebalo bi po mogućnosti odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal Zometa infusjonsvæske, oppløsning, fortrinnsvis anvendes umiddelbart.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Pospanost.
Norwegian Bokmål: - Søvnighet.
Croatian: Radioterapija kosti zoledronatna kiselina 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling mot ben zoledronsyre 4 mg
Croatian: Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Croatian: KUTIJA - VANJSKI SPREMNIK VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Norwegian Bokmål: ESKE - YTTERKARTONG PÅ MULTIPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Zometu.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør ikke bruke Zometa hvis du er gravid.
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Croatian: Otopina za infuziju
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikk e gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE SOM DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 1 HETTEGLASS SOM DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Croatian: <3% primijenjene doze otkrilo se u izmetu, što pokazuje da funkcija jetre nema važnu ulogu u farmakokinetici zoledronatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3% av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Croatian: Jedinična pakiranja sadrže 1 ili 4 bočice.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder henholdsvis 1 eller 4 hetteglass.
Croatian: Koncentrat Zomete ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser  0,2 mg/kg.
Croatian: Nakon početka terapije Zometom potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med Zometa.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zomete, prvo izvucite odgovarajući volumen rekonstruirane otopine (4 mg/5 ml), kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum fra oppløsningen (4 mg/5 ml), som angitt under.
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Croatian: Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x1) bočica.
Norwegian Bokmål: Zometa finnes i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og som multipakninger med 10 (10x1) hetteglass.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu
Norwegian Bokmål: Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Croatian: p-vrijednosti
Norwegian Bokmål: p-verdi
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali Zometu zabilježeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker Zometa.
Croatian: Visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser,
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Zometu: ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Zometa: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje Zometom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun når kreatininnivåene gikk tilbake, og lå innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart, ble Zometa-behandlingen gjenopptatt i de kliniske studiene (se pkt.
Croatian: Ampula s otapalom: bezbojna staklena ampula od 5 ml.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsmiddel: 5 ml fargeløs glassampulle
Croatian: Djelatna tvar Zometa je zoledronatna kiselina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zometa - Virkestoff er zoledronsyre.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zometom, uključujući upute za pripremu sniženih doza korištenjem boce Zomete spremne za uporabu, nalaze se u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av Zometa ferdig oppløsning, finnes i pkt.
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja Zometom veće od mogućih rizika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn til tydelig forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med Zometa oppveier mulig risiko.
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Croatian: INFORMACIJA ZA ZDRAVSTVENOG
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9% w/v otopine natrijevog klorida ili 5% w/v otopine glukoze.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem p-vrijednosti Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Norwegian Bokmål: Median tid til skjelettrelatert hendelse (dager)
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Croatian: Stranica 1 od 1
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Croatian: Obrazac prijave - Prilog A
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Croatian: Povjerljivo
Norwegian Bokmål: Konfidensielt
Croatian: Broj EU odobrenja
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Croatian: • potražite hitnu medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Croatian: † MedDRA verzija 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Croatian: vrlo rijetko nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Returner pakningen til apoteket.
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Zonegran er og hva det brukes mot
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå noen timer til uker etter behandlingsstart.
Croatian: • Kapsule nemojte žvakati.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja prikazani su u ovoj tablici:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Croatian: • Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan tas én eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
Croatian: Bolesnici težine > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Croatian: • Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kapsler må svelges hele med vann.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonegran.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Croatian: Razlika CI 95%
Norwegian Bokmål: CI95 %
Croatian: Stariji: nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (21-40 år) og eldre (65-75 år).
Croatian: • oticanje stopala i nogu
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Croatian: • Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonegran to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Norwegian Bokmål: Dosen bør titreres ut fra klinisk effekt.
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (medijan 188 dana).
Norwegian Bokmål: Varigheten av lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Croatian: Većina prijava bila je u razdobljima toplog vremena.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelser oppsto i varmeperioder.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca 100 %.
Croatian: Zonegran je indiciran kao:
Norwegian Bokmål: Zonegran er indisert som:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zonegran
Croatian: • Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: • ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Croatian: • ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en eventuell sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene.
Croatian: Zonegran kapsule pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:
Norwegian Bokmål: Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger som leveres i esker inneholdende:
Croatian: Omjer eritrociti/plazma iznosi oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca 15 ved lave konsentrasjoner og ca 3 ved høyere konsentrasjoner.
Croatian: Neki bolesnici mogu odgovoriti na niže doze.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan respondere på lavere doser.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Croatian: Stoga ukidanje istodobno primjenjivanih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Norwegian Bokmål: Seponering av samtidige antiepileptika må derfor foretas med forsiktighet.
Croatian: PP populacija*
Norwegian Bokmål: PP-populasjon*
Croatian: Napomena: a.
Norwegian Bokmål: OBS: a.
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali Zonegran.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært isolerte tilfeller av brå og uforklarlig død hos epilepsipasienter (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) som har fått Zonegran.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene særlig vekttap, kan ha negativ betydning for vekst og utvikling, og kan medføre generelt redusert helse.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za Zonegran.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Zonegran.
Croatian: Smatra se da je metabolizam prvog prolaza neznatan.
Norwegian Bokmål: "First pass"-metabolismen antas å være ubetydelig.
Croatian: Nemojte uzimati Zonegran:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zonegran:
Croatian: • upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
Croatian: • Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonegran, dozu će Vam postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonegran, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Croatian: Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
Croatian: • Zonegran bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonegran ako ste:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
Croatian: Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete rashlađeni.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for overoppheting ved å drikke nok vann og holde deg kald.
Croatian: Kemijski nije srodan drugim antiepileptičkim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjemisk beslektet med andre antiepileptika.