FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kožní vyrážky (2-31 %) jsou popsány hlavně u pacientů s jinými souběžně podávanými léčivými přípravky známými jako příčina vyrážky (antibiotika a/nebo alopurinol).
Slovak: %) sa popisujú hlavne u pacientov s ďalšími súbežne podávanými liekmi, spôsobujúcimi vyrážky (antibiotiká a/alebo allopurinol).
Czech: Vzhledem k tomu, že lze očekávat interakce s léčivými přípravky prodělávajícími intracelulární fosforylaci, jako jsou např. antivirová agens nebo s inhibitory příjmu adenozinu, jejich souběžné podávání s kladribinem se nedoporučuje.
Slovak: Keďže možno očakávať interakcie s liekmi, ktoré podliehajú vnútrobunkovej fosforylácii, napr. antivirotiká, alebo s inhibítormi príjmu adenozínu, neodporúča sa ich podávanie súčasne s kladribínom.
Czech: Nežádoucí účinky související s kůží a podkožní tkání jsou většinou lehké nebo středně těžké a jsou přechodné, obvykle odeznívají v 30denním intervalu.
Slovak: Reakcie kožného a podkožného tkaniva sú väčšinou mierne alebo stredne silné a prechodné, zvyčajne odoznejú v 30-dňovom intervale cyklu.
Czech: Čtyřicet procent pacientů, kteří byli léčení přípravkem LITAK v dávce 0,7 mg/kg tělesné hmotnosti / cyklus trpělo infekcemi.
Slovak: Štyridsať percent pacientov liečených LITAKom v dávke 0,7 mg/kg telesnej hmotnosti na cyklus trpelo infekciami.
Czech: Přípravek LITAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: LITAK sa nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Kladribin je cytostatická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce.
Slovak: Kladribín je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce reakcie, ako sú myelo- a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.
Czech: Ukázalo se, že kortikosteroidy, pokud jsou užívány s kladribinem, zvyšují riziko vážných infekcí a neměly by být podávány s kladribinem souběžně.
Slovak: Bolo dokázané, že kortikosteroidy, podávané v kombinácii s kladribínom zvyšujú riziko silných infekcií a preto by sa nemali podávať súčasne.
Czech: Renální exkrece nemetabolizovaného kladribinu nastává do 24 hodin a činí 15 % a 18 % dávky po dvouhodinovém intravenózním a subkutánním podání.
Slovak: Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
Czech: Vliv kladribinu na účinek jiných cytostatik nebyl in vitro pozorován (např. doxorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) ani in vivo.
Slovak: Vplyv kladribínu na účinok iných antineoplastík nebol pri testovaní in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo pozorovaný.
Czech: Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD50 150 mg/kg po intraperitoneální aplikaci.
Slovak: Kladribín je mierne akútne toxický pre myši, s LD50 150 mg/kg pri intraperitoneálnom podaní.
Czech: Kladribin způsobuje závažné vrozené vady, když je aplikován během těhotenství.
Slovak: Kladribiín spôsobuje závažné vrodené chyby keď je podávaný počas gravidity.
Czech: Pacienti podstupující terapii kladribinem musí být podrobně monitorováni kvůli příznakům hematologických a nehematologických toxicit.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú liečbe kladribínom musí sa starostlivo sledovať príznaky hematologickej a nehematologickej toxicity.
Czech: LITAK se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce).
Slovak: LITAK si musíte podať do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Czech: Mechanismus účinku kladribinu se přisuzuje inkorporaci CdATP do řetězců DNA: syntéza nové DNA v dělících se buňkách je blokována a reparační mechanismus DNA je inhibovaný, což má za následek kumulaci zlomů řetězců DNA a snížení NAD (nikotinamidadenindinukleotid) a koncentrace ATP dokonce i v buňkách v klidovém stavu.
Slovak: Mechanizmus účinku kladribíne sa pripisuje inkorporácii CdATP do závitníc DNA: syntéza novej DNA v deliacich sa bunkách je blokovaná a opravný mechanizmus DNA je inhibovaný, čo má za následok hromadenie zlomov závitnice DNA a zníženie koncentrácie NAD (nikotínamid adenín dinukleotid) a ATP dokonca aj v odpočívajúcich bunkách.
Czech: Klinická zkušenost je velmi omezená a bezpečnost přípravku u těchto pacientů není dobře zhodnocena (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť LITAKu u týchto pacientov nie je dostatočne známa (pozri časti 4.3 a 5.2).
Czech: Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Snížená osifikace byla pozorována při dávce 1,0 mg/kg/den.
Slovak: Znížená osifikácia bola pozorovaná pri 1,0 mg/kg/deň.
Czech: U pacientů s vysokou zátěží nádorem má být zahájena profylaktická terapie alopurinolem kvůli kontrole sérových hladin kyseliny močové, a to 24 hodin před začátkem chemoterapie spolu s adekvátní nebo zvýšenou hydratací.
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou by sa profylaktická liečba alopurinolom s cieľom regulovať sérové hladiny kyseliny močovej a adekvátnu alebo zvýšenú hydratáciu mala zahájiť 24 hodín pred začatím chemoterapie.
Czech: Kladribin je cytotoxický léčivý přípravek, který je mutagenní pro kultivované savčí buňky.
Slovak: Kladribín je cytotoxický liek, ktorý je mutagénny pre kultivované cicavčie bunky.
Czech: Kladribin je inkorporován do řetězců DNA a inhibuje syntézu DNA a reparace.
Slovak: Kladribín sa zabudováva do závitníc DNA a inhibuje syntézu a opravu DNA.
Czech: - jednu injekční lahvičku přípravku LITAK (nebo dvě injekční lahvičky, pokud potřebujete aplikovat více než 5 ml),
Slovak: - jednu injekčnú liekovku LITAKu (alebo dve injekčné liekovky, ak musíte injikovať viac ako
Czech: Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány.
Slovak: Vplyv kladribínu na fertilitu u zvierat nebol študovaný.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s pokožkou alebo sliznicou, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, musíte ihneď informovať svojho lekára.
Czech: Čas intracelulární retence kladribinových nukleotidů in vivo je zřetelně prodloužen v porovnání s časem retence v plazmě: poločasy t1/2 nejprve 15 hodin a následně více než 30 hodin byly naměřeny v leukemických buňkách.
Slovak: Čas intracelulárnej retencie nukleotidov kladribínu in vivo je jasne protrahovaný v porovnaní s časom retencie v plazme: v leukemických bunkách boli namerané polčasy t1/2 spočiatku 15 hodín a následne viac ako 30 hodín.
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
Czech: Kvůli možnosti vážných nežádoucích reakcí u kojenců je kojení v průběhu léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po poslední dávce kladribinu kontraindikováno.
Slovak: Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
Czech: Biexponenciální pokles sérové koncentrace kladribinu po subkutánní bolusové injekci je srovnatelný s eliminačními parametry po dvouhodinové intravenózní infuzi s počátečním a terminálním poločasem přibližně 2 hodiny a 11 hodin.
Slovak: Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2-hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
Czech: Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití.
Slovak: LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po jej skončení, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte LITAK, ak spozorujete, že injekčná liekovka je poškodená alebo roztok nie je číry alebo obsahuje akékoľvek čiastočky.
Czech: Regenerace cytotoxických T lymfocytů a NK buněk se objeví do 3 až 12 měsíců.
Slovak: Regenerácia cytotoxických T-lymfocytov a NK-buniek trvá 3 až 12 mesiacov.
Czech: Během terapie kladribinem a 6 měsíců následujících je nutno očekávat zvýšenou incidenci oportunních infekcí.
Slovak: Počas liečby kladribínom a v priebehu 6 mesiacov po liečbe sa očakáva zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
Czech: Pečlivé a pravidelné sledování periferního krevního obrazu je nezbytné během léčby kladribinem a 2 až 4 následující měsíce, a to kvůli detekci potenciálních nežádoucích reakcí a následných komplikací (anemie, neutropenie, trombocytopenie, infekce, hemolýza nebo krvácení) a kvůli dohledu nad hematologickou regenerací.
Slovak: Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
Czech: Musí být použity postupy pro příslušný způsob zacházení s cytostatiky a pro jejich likvidaci.
Slovak: Musí sa dodržiavať správny postup zaobchádzania s antineoplastickými liekmi a postup ich likvidácie.
Czech: Pokud máte jakýkoli dotaz týkající se aplikace injekce, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky v súvislosti s podávaním injekcie, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Velmi časté: purpura Časté: petechie, hemoragie* Méně časté: flebitida
Slovak: Veľmi časté: purpura Časté: petechie, hemorágie* Menej časté: flebitída
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví: - jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce) - horečka
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak máte počas liečby LITAKom alebo po nej nasledovné: - akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke), - horúčku.
Czech: Denní perorální dávka 100 mg alopurinolu je doporučena po dobu 2 týdnů.
Slovak: Počas 2 týždňov sa odporúča denná perorálna dávka 100 mg allopurinolu.
Czech: Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti / den, byla maximální plazmatická koncentrace Cmax po kontinuální intravenózní infuzi 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodin) ve srovnání s 51 ng/ml po subkutánní bolusové injekci (tmax: 25 minut).
Slovak: V ďalšej štúdii, používajúcej dávku 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň maximálna koncentrácia Cmax v plazme po intravenóznej infúzii dosiahla 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodín) v porovnaní s 51 ng/ml po subkutánnej bolusovej injekcii (tmax: 25 minút).
Czech: LITAK obsahuje léčivou látku kladribin.
Slovak: LITAK obsahuje liečivo kladribín.
Czech: Avšak studie toxicity provedená na opicích cynomolgus ukázala, že kladribin potlačuje zrání rychle se tvořících buněk, včetně buněk varlat.
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek vrátane testikulárnych buniek.
Czech: Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.
Slovak: LITAK je indikovaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
Czech: Vlivy na sternální osifikaci byly pozorovány při dávkách 1,5 a 3,0 mg/kg/den.
Slovak: Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1,5 a 3,0 mg/kg/deň.
Czech: Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže poradiť pokiaľ ide o možnosť uchovať hlbokozmrazenú spermu (kryokonzervácia).
Czech: Velmi časté: abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel
Slovak: Veľmi časté: abnormálne dychové ozvy, abnormálne hrudníkové ozvy, kašeľ
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu.
Czech: Použití u pediatrické populace Použití přípravku LITAK u dětí nebylo zkoumáno (viz bod 4.2).
Slovak: Použitie u detí Použitie LITAKu u detí nebolo skúmané (pozri časť 4.2).
Czech: Velmi vzácné: cholecystitida
Slovak: Veľmi zriedkavé: cholecystitída
Czech: Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky a obráťte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
Czech: Kladribin vykazuje úplnou biologickou dostupnost po parenterálním podání; průměrná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě a času (AUC) je srovnatelná po kontinuální nebo intermitentní dvouhodinové intravenózní infuzi a po subkutánní injekci.
Slovak: Po parenterálnom podaní kladribín preukazuje úplnú biodostupnosť; priemerná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUC) po kontinuálnej alebo prerušovanej 2-hodinovej intravenóznej infúzii a po subkutánnej injekcii je porovnateľná.
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Slovak: Ak ste tehotná, LITAK nesmiete používať.
Czech: Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
Slovak: Ak si LITAK nepodáva pacient sám, pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které jsou poškozené, nebo pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré sú poškodené alebo obsahujú roztok, ktorý nie je číry alebo ktorý obsahuje akékoľvek čiastočky.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
Slovak: V súvislosti s kladribínom boli hlásené prípady PML vrátane smrteľných prípadov.
Czech: Co přípravek LITAK obsahuje - Léčivou látkou je cladribinum.
Slovak: Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
Czech: Injekční lahvičky jsou pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.4).
Czech: LITAK (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže jste mladší než 18 let, - jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater, - jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni
Slovak: Nepoužívajte LITAK: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek LITAKu (uvedených v časti 6); - ak ste tehotná alebo dojčíte; - ak máte menej ako 18 rokov; - ak trpíte miernou až vážne zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene; - ak používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
Czech: U králíků je kladribin teratogenní v dávkách 3,0 mg/kg/den (podaných 7.-19. den gestace).
Slovak: U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
Czech: Velmi časté: reakce v místě vpichu, horečka, únava, zimnice, astenie
Slovak: Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu, horúčka, únava, triaška, asténia
Czech: Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě.
Slovak: Počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby LITAKom nesmiete splodiť dieťa.
Czech: Jak se přípravek LITAK používá
Slovak: Ako používať LITAK
Czech: Vliv na fertilitu u lidí není znám.
Slovak: Účinok kladribínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Czech: Po subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách.
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a) Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak použijete viac LITAKu, ako máte V prípade, že si injikujete nesprávnu dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz také body 4.2 a 4.4).
Slovak: Neexistujú štúdie s použitím kladribínu u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4.2 a časť 4.4).
Czech: Kladribin je „prodrug" (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
Slovak: Kladribín je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Czech: Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
Czech: Podobně jako terapie jinými nukleosidovými analogy je léčba kladribinem spojena s myelosupresí a silnou a dlouhodobou imunosupresí.
Slovak: Liečba kladribínom je (podobne ako liečba inými analógmi nukleozidov) spojená s myelosupresiou a silnou a dlhodobou imunosupresiou.
Czech: Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu.
Slovak: Očistite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Czech: Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.2).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2).
Czech: Pro všechny pacienty léčené přípravkem LITAK je doporučeno pravidelné posouzení renálních a jaterních funkcí, jak je klinicky indikováno.
Slovak: Pre všetkých pacientov liečených LITAKom sa odporúča klinicky indikovaná pravidelná kontrola renálnej a hepatálnej funkcie.
Czech: Jejich závažnost je uvedena v textu pod tabulkou.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: reverzibilní, většinou mírné zvýšení hodnot bilirubinu a transamináz
Slovak: Časté: reverzibilné, väčšinou mierne zvýšenie bilirubínu a transamináz
Czech: Neexistují údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Neexistujú údaje o použití LITAKu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
Slovak: Iné zriedkavé prípady s fatálnym koncom, popísané v súvislosti s chemoterapiou LITAKom boli ďalšie malignity, cerebro- a kardiovaskulárne infarkty, reakcie štepu voči príjemcovi spôsobené početnými transfúziami neožiarenej krvi, syndróm z rozpadu nádoru s hyperurikémiou, metabolická acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Czech: U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
Slovak: U pacientov s aktívnou infekciou sa musí pred začiatkom liečby kladribínom liečiť základné ochorenie.
Czech: Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
Slovak: Kladribín je teratogénny u myší (pri dávke 1,5 - 3,0 mg/kg/deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).
Czech: Velmi vzácné: plicní embolie
Slovak: Veľmi zriedkavé: embólia pľúc
Czech: Jak připravím injekci?
Slovak: Ako si pripravím injekciu?
Czech: Obezřetná terapie je vyžadována u pacientů se známým nebo suspektním renálním nebo jaterním poškozením.
Slovak: Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov so známou alebo suspektnou zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Czech: Podrobné pokyny jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Podrobné informácie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Czech: Navíc bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.
Slovak: Okrem toho bude kontrolovať správne fungovanie pečene a obličiek.
Czech: Četnost výskytu sekundárních malignit po léčbě přípravkem LITAK byla 3,4 % u všech 232 pacientů s trichocelulární leukemií léčených během období deseti let.
Slovak: Frekvencia ďalších malígnych afekcií po liečbe LITAKom dosiahla u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3,4
Czech: Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace > 6) - (viz také bod 4.4).
Slovak: Stredne až silne zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne až silne zhoršená funkcia pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri taktiež časť 4.4).
Czech: Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
Slovak: Veľmi časté: pancytopénia/myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia, anémia, lymfopénia Menej časté: hemolytická anémia* Zriedkavé: hypereozinofília
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
Czech: Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat v buněčných liniích solidních nádorů.
Slovak: V bunkových líniách solídnych nádorov nebol pozorovaný cytotoxický účinok kladribínu.
Czech: Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
Slovak: Časté: zadýchavanie, intersticiálna infiltrácia pľúc väčšinou následkom infekčnej etiológie, mukozitída Menej časté: faryngitída
Czech: Jednoduchá substituce vodíku chlórem na pozici 2 odlišuje kladribin od jeho přirozeného protějšku 2'-deoxyadenozinu a činí molekulu rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou.
Slovak: Jednoduchá substitúcia vodíka chlórom na pozícii 2 odlišuje kladribín od jeho prirodzeného pendantu - 2'-deoxyadenozínu.