FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met Cayston werden stijgingen van de MRC90 waargenomen voor alle isolaten van P. aeruginosa evenals stijgingen van de percentages patiënten met P. aeruginosa met resistentie (MRC boven het parenterale breekpunt) tegen aztreonam, tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum en tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica (zie rubriek 5.1).
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia produktem Cayston obserwowano zwiększenie MIC90 dla wszystkich wyizolowanych szczepów P. aeruginosa, jak również zwiększenie odsetka pacjentów ze szczepem P. aeruginosa (MIC powyżej pozajelitowych wartości granicznych) opornym na aztreonam, na co najmniej jeden antybiotyk beta-laktamowy i na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych (patrz punkt 5.1).
Dutch: - Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli naruszona została szczelność opakowania.
Dutch: Cayston is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Polish: Produkt Cayston jest wskazany do leczenia supresyjnego przewlekłych infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (ang. cystic fibrosis, CF), w wieku 6 lat i starszych.
Dutch: Verwijder het deksel van het geneesmiddelreservoir door het tegen de klok in te draaien.
Polish: Usunąć przykrywkę pojemnika na lek, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS CAYSTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK WEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON
Dutch: Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt met de ene hand, trekt u met de andere hand de blauwe dop langzaam tegen de klok in.
Polish: Krok C: Trzymając nadal pewnie fiolkę jedną ręką, ciągnąć powoli drugą ręką niebieskie wieczko w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS (Buitendoos met een Blue Box die één verpakking Cayston voor 28 dagen en één Altera vernevelaar bevat)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Kartonik zewnętrzny wraz z Blue Box zawierający jeden 28-dniowy pakiet leku Cayston oraz jeden Zestaw Nebulizatora Altera)
Dutch: Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van de longen met dik, kleverig slijm.
Polish: Mukowiscydoza w płucach prowadzi do ich zablokowania gęstym, lepkim śluzem.
Dutch: Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Polish: Można przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 28 dni.
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel:
Polish: Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem:
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en 88 ampullen met oplosmiddel.
Polish: Każdy 28-dniowy pakiet leku Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego leku Cayston i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Aërosolbehandelingen, waaronder Cayston, kunnen gepaard gaan met bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%).
Polish: Leczenie przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston, może być związane z występowaniem skurczu oskrzeli (znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej).
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące wpływu aztreonamu we wstrzyknięciu na płodność nie wskazują na występowanie działań niepożądanych.
Dutch: Na toediening van aztreonam voor injectie wordt aztreonam in zeer lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu przenika on do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.
Dutch: Daarna wordt de injectieflacon voorzichtig rondgezwenkt, totdat de inhoud volledig is opgelost.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd aztreonam en 88 ampullen met oplosmiddel.
Polish: Każdy 28-dniowy pakiet produktu Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego aztreonamu i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde klinische ervaring is Cayston geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Polish: Na podstawie wyżej opisanych doświadczeń klinicznych produkt Cayston jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z wielokrotnymi 28-dniowymi cyklami leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez leczenia produktem Cayston.
Dutch: Neem één amberkleurige injectieflacon met Cayston en één ampul met oplosmiddel uit de doos.
Polish: Wziąć z pudełka jedną brązową fiolkę z lekiem Cayston i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Oplosmiddel voor Cayston Natriumchloride 0,17% Uitsluitend voor inhalatie 1 ml
Polish: Rozpuszczalnik leku Cayston Sodu chlorek 0,17% Wyłącznie do podania wziewnego
Dutch: De aangepaste gemiddelde feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren bedroeg 2,05 en -0,66 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 2,70; p=0,0023; 95%-BI: 0,98; 4,43).
Polish: Skorygowana średnia rzeczywista zmiana początkowej wartości przewidywanej FEV1 % podczas 3 cykli leczenia wynosiła 2,05 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i -0,66 przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Dutch: De aangepaste gemiddelde procentuele verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde bedroeg 8,35 en 0,55 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 7,80; p=0,0001; 95%-BI: 3,86; 11,73).
Polish: Skorygowana średnia zmiana procentowa przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do dnia 28. wynosiła 8,35 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i 0,55 w przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Dutch: Bij patiënten met multiresistente P. aeruginosa werden na behandeling met Cayston verbeteringen van de ademhalingsklachten en de longfunctie waargenomen.
Polish: Wśród pacjentów z P. aeruginosa z opornością wielolekową, po terapii produktem Cayston odnotowano poprawę objawów ze strony układu oddechowego i czynności płuc.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vervolgens voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost en de vloeistof helder is.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Cayston gaat gebruiken.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych problemów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Cayston.
Dutch: Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder).
Polish: Umieścić przygotowany roztwór leku Cayston w Zestawie Nebulizatora Altera (patrz poniżej).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aztreonam in serum is ongeveer 2,1 uur bij toediening door inhalatie, dit is vergelijkbaar met de waarden die zijn gemeld voor aztreonam voor injectie.
Polish: Okres półtrwania eliminacji aztreonamu z surowicy wynosi około 2,1 godziny po podaniu wziewnym, podobnie jak po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Cayston leidde het isoleren van MRSA niet tot een verslechtering van de longfunctie.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem Cayston obecność wyizolowanych szczepów MRSA nie wpłynęła na pogorszenie czynności płuc.
Dutch: Systemisch geabsorbeerd aztreonam wordt in vrijwel gelijke mate via actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Polish: Aztreonam wchłaniany do krążenia ogólnego jest eliminowany prawie w równym stopniu na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego i przesączania kłębuszkowego.
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001: 28-dniowy pakiet leku Cayston EU/1/09/543/002: 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera
Dutch: Hoe wordt Cayston gebruikt met behulp van de Altera vernevelaar
Polish: Jak stosować lek Cayston korzystając z Zestawu Nebulizatora Altera
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door het deksel met de lipjes in de daarvoor bestemde sleuven van het reservoir te plaatsen.
Polish: Zamknąć pojemnik na lek, zrównując wypustki przykrywki pojemnika na lek z otworami na pojemniku.
Dutch: Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera vernevelaar te stromen.
Polish: Po kilku sekundach do komory z aerozolem Zestawu Nebulizatora Altera zacznie napływać mgiełka aerozolu.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen vormen potentiële risico's bij antibioticabehandelingen.
Polish: Rozwój opornego na antybiotykoterapię zakażenia P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowi potencjalne zagrożenie związane z antybiotykoterapią.
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
Polish: lub iv., stężenia w surowicy są porównywalne po 1 godzinie (1,5 godziny od rozpoczęcia infuzji iv.), i z podobną szybkością zmniejszają się.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, omdat de systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston zeer laag is (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku niewydolności nerek, ponieważ stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston jest bardzo małe (około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu dawki 500 mg aztreonamu we wstrzyknięciu).
Dutch: Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd.
Polish: Cayston musi być wymieszany z rozpuszczalnikiem przed przyjęciem wziewnym przez Nebulizator Altera.
Dutch: Met aztreonam behandelde patiënten vertoonden voor de 3 behandelingskuren ook grotere gemiddelde verbeteringen voor CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten dan patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Polish: U pacjentów leczonych aztreonamem odnotowano w ciągu 3 cykli leczenia również większy stopień średniej poprawy objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R w porównaniu do pacjentów leczonych TNS (6,30 w porównaniu z 2,17;
Dutch: Het gereconstitueerde Cayston wordt vervolgens in de Altera vernevelaar gegoten en de dosis toegediend.
Polish: Przelać odtworzony produkt Cayston do Zestawu Nebulizatora Altera i podać dawkę.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties bedroegen op Dag 0, 14 en 28 van een kuur met driemaal daags 75 mg aztreonam voor inhalatie respectievelijk 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml en 0,65 µg/ml.
Polish: Średnie maksymalne stężenia w dniach 0, 14 i 28 cyklu, w którym wziewny aztreonam był podawany w dawce 75 mg 3 razy na dobę wynosiły odpowiednio 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml i 0,65 µg/ml, nie wykazując kumulacji układowej aztreonamu po 3-krotnym podaniu w ciągu doby.
Dutch: De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.
Polish: Podczas stosowania leku Cayston u pacjenta może wystąpić przemijające pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale zazwyczaj działanie takie nie jest trwałe.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden klinische verbeteringen met aztreonam, zoals werd vastgesteld aan de hand van een toename van FEV1, een verbetering in de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en een afname van de densiteit van P. aeruginosa in het sputum.
Polish: Po zastosowaniu aztreonamu u dzieci i młodzieży doszło do poprawy stanu klinicznego, określonej zwiększeniem FEV1, poprawą objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R oraz zmniejszeniem stężenia P. aeruginosa w plwocinie.
Dutch: Na inhalatie van Cayston bedraagt de systemische concentratie van aztreonam ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een standaarddosis van aztreonam voor injectie.
Polish: Stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston wynosi około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu standardowej dawki aztreonamu do wstrzykiwań.
Dutch: De volgende zelden voorkomende en ernstige bijwerkingen zijn gemeld na parenteraal gebruik van andere producten die aztreonam bevatten: toxische epidermale necrolyse, anafylaxie, purpura, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaforese.
Polish: Następujące rzadkie i ciężkie działania niepożądane były zgłaszane po pozajelitowym stosowaniu innych produktów zawierających aztreonam: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, anafilaksja, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, wybroczyny, świąd, obfite pocenie się.
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
Polish: Wymiana Zestawu Nebulizatora Altera
Dutch: huiduitslag1
Polish: wysypka1
Dutch: bronchodilatator mucolytica en ten slotte Cayston.
Polish: lek rozszerzający oskrzela leki mukolityczne i na końcu produkt Cayston.
Dutch: Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28.
Polish: W połączonych badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, po dziesięciu minutach od podania wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg w dniach 0, 14 i 28, średnie stężenia w plwocinie u 195 pacjentów z CF wynosiły odpowiednio 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, co nie wskazywało na zwiększoną kumulację aztreonamu po wielokrotnym podaniu dawki.
Dutch: Na een behandeling met Cayston werden echter vergelijkbare verbeteringen in de longfunctie waargenomen onder patiënten met aztreonamgevoelige of -resistente isolaten van P. aeruginosa.
Polish: Zauważono jednak podobne poprawy czynności płuc po leczeniu produktem Cayston u pacjentów z wyizolowanymi wrażliwymi lub opornymi na aztreonam szczepami P. aeruginosa.
Dutch: In een open-label Fase 2-onderzoek (GS-US-205-0162) ontvingen 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar (24 patiënten van 3 maanden tot < 2 jaar; 25 patiënten van 2 tot < 6 jaar; 56 patiënten van 6 tot < 18 jaar) met CF en gedocumenteerde initiële/nieuw ontstane infectie/kolonisatie met P. aeruginosa Cayston driemaal daags gedurende een enkele kuur van 28 dagen.
Polish: W otwartym badaniu fazy II (GS-US-205-0162) 105 dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat (24 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do < 2 lat; 25 pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat;
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Polish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Dutch: Raadpleeg voor volledige gegevens over het reinigen en desinfecteren de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaar hoort.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
Polish: Wdychanie roztworów podawanych przy użyciu nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy.
Dutch: De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston is laag in vergelijking met een standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Polish: Stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston jest małe, w porównaniu ze standardową dawką aztreonamu do wstrzykiwań (około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu dawki 500 mg aztreonamu do wstrzykiwań).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Met een Blue Box - Niet bestemd voor verpakking samen met de Altera vernevelaar)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON (Z Blue Box - nie może być pakowany razem z Zestawem Nebulizatora Altera)
Dutch: In vergelijking met de aanvangswaarden waren de longfunctie en de ademhalingsklachten significant verbeterd op Dag 28 bij patiënten die één behandelingskuur met Cayston hadden gekregen.
Polish: Czynność płuc i objawy ze strony układu oddechowego uległy znacznej poprawie od punktu początkowego do dnia 28. u pacjentów leczonych jednym cyklem produktu Cayston.
Dutch: Kortwerkende bronchusverwijders kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchusverwijders tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.
Polish: Krótko działające leki rozszerzające oskrzela można podać w przedziale od 15 minut do 4 godzin, natomiast długo działające leki rozszerzające oskrzela w przedziale od 30 minut do 12 godzin przed każdą dawką leku Cayston.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - Ademhalingsproblemen - Klachten op de borst - Loopneus - Bloed ophoesten - Huiduitslag - Gewrichtspijn - Lagere longfunctietestwaarden
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) - Trudności w oddychaniu - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Dutch: In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen, duidden de metingen van de longfunctie (FEV1), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van 28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld.
Polish: W ciągu dziewięciu 28-dniowych cykli leczenia, wartości czynności płuc (FEV1), punktowe oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R i stężenie P. aeruginosa w plwocinie wykazały tendencję poprawy w okresie leczenia pacjentów w porównaniu z okresem bez leczenia.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, ampułce z rozpuszczalnikiem i pudełku.
Dutch: Cayston mag alleen worden gebruikt met de Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Polish: Produkt Cayston należy podawać wyłącznie z zastosowaniem Zestawu Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera podłączoną do Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid.
Dutch: EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/002: 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was het percentage patiënten met een MRC voor aztreonam van P. aeruginosa boven het parenterale breekpunt (> 8 µg/ml) gestegen van 34% bij aanvang tot 49%, het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum steeg van 56% bij aanvang tot 67%, en het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica steeg van 13% bij aanvang tot 18%.
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia produktem Cayston nie obserwowano zwiększenia MIC50 dla P. aeruginosa (± 2 zmiana rozcieńczenia), natomiast wykazano zwiększenie MIC90 do 4-krotnej wartości początkowej MIC. Pod koniec badania odsetek pacjentów z MIC aztreonamu dla P. aeruginosa powyżej pozajelitowych wartości granicznych (> 8 µg/ml) zwiększył się z początkowych 34% do 49%, odsetek pacjentów ze szczepem P. aeruginosa opornym na co najmniej 1 antybiotyk beta-laktamowy zwiększył się z początkowych 56% do 67%, a odsetek pacjentów ze szczepem P. aeruginosa opornym na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych zwiększył się z początkowych 13% do 18%.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Dutch: toegediende antipseudomonale antibiotica nodig hadden voor ademhalingsklachten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (p=0,0025).
Polish: U pacjentów leczonych aztreonamem czas do podania dożylnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas z powodu zaburzeń układu oddechowego był dłuższy niż u pacjentów leczonych TNS (p=0,0025).
Dutch: Injectieflacon met poeder: injectieflacon van amberkleurig glas (type I) met gesiliconiseerde grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z brązowego szkła typu I, z szarym silikonowanym gumowym korkiem i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem.
Dutch: Cayston mag alleen met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Polish: Produkt Cayston należy rozpuszczać wyłącznie w dostarczonym rozpuszczalniku.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
Dutch: - Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Polish: - Lek Cayston należy stosować 3 razy na dobę w wielokrotnych 28-dniowych cyklach leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez stosowania leku Cayston.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston gelijktijdig werd gebruikt met bronchodilatatoren, dornase-alfa, pancreasenzymen, azitromycine, tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt Cayston przyjmowany był równocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela, dornazą alfa, enzymami trzustkowymi, azytromycyną, tobramycyną, steroidami doustnymi (mniej niż 10 mg na dobę/20 mg co drugi dzień) i steroidami wziewnymi, nie stwierdzono interakcji jakichkolwiek innych leków z aztreonamem.
Dutch: De Altera vernevelaar klaarmaken om Cayston te inhaleren
Polish: Przygotowanie Nebulizatora Altera do podania leku Cayston
Dutch: Deze verpakking mag niet apart verkocht worden.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Stap B: Trek de blauwe dop omlaag tot deze vlak (horizontaal) is (de binnenkant van de blauwe dop wijst naar boven) om de metalen afdichting te kunnen verwijderen.
Polish: Krok B: Odciągnąć niebieskie wieczko aż do pozycji poziomej, tak by dno wieczka było skierowane w górę, aby przygotować się do zdjęcia metalowego kapsla.
Dutch: Na deze tijd moet u uw Altera vernevelaar, inclusief de aërosolproductie-eenheid, vervangen.
Polish: Po tym okresie należy wymienić Zestaw Nebulizatora Altera, wraz z głowicą aerozolową.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk na reconstitutie met het oplosmiddel toe te dienen.
Polish: Zaleca się podanie produktu Cayston niezwłocznie po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.
Dutch: Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Polish: Jak wygląda lek Cayston i co zawiera opakowanie Lek Cayston to proszek barwy białej lub złamanej bieli oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do nebulizacji.
Dutch: Elke injectieflacon bevat aztreonam lysine overeenkomend met 75 mg aztreonam.
Polish: Każda fiolka zawiera aztreonam-lizynę, co odpowiada 75 mg aztreonamu.