FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel  12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
Dutch: - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk.
Icelandic: - Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledroninezuur Mylan.
Icelandic: Gæta þarf vel að vökvabúskap sjúklinga fyrir og eftir notkun zoledronsýru.
Dutch: - netelroos.
Icelandic: - Ofsakláði.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Icelandic: veldur 30% lækkun á þéttni zoledronsýru við lok innrennslisins, en hefur engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni-tíma ferlinum.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel als geneesmiddelen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van osteoporose en de ziekte van Paget van het bot.
Icelandic: Zoledronic acid Mylan inniheldur sama virka efnið og er í lyfjum gegn beinþynningu og til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni ætti að nota lyfið strax.
Dutch: Braken, misselijkheid
Icelandic: Uppköst, ógleði Kviðverkir
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Icelandic: Í I. stigs skammtarannsóknum hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla blóðkalsíumhækkun vegna æxla, voru virkir rannsóknaskammtar á bilinu u.þ.b. 1,2-2,5 mg.
Dutch: - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Icelandic: - Læknirinn mun gefa þeim sem eru með nýrnasjúkdóm minni skammt og fer stærð skammtsins eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte anti-kankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur zoledronsýra verið gefin samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Dutch: Het wordt gebruikt: - om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
Icelandic: - Til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledroninezuur Mylan in verband is gebracht met een verhoogd risico op van osteonecrose van de kaak (ONJ).
Icelandic: - Lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zoledronic acid Mylan hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuur doseringen aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Dutch: 45,3% (p=0,104)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Dutch: Het begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringum eftir innrennsli zoledronsýru og stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic acid Mylan, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 48 klst. við 2°C-8°C og við 25°C eftir þynningu í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósa (lágmarksstyrkur 3 mg/100 ml; hámarksstyrkur 4 mg/100 ml).
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere en kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off gedeelte.
Icelandic: Þykknið fæst í glæru litlausu glerhettuglasi með gúmmítappa og plastflipa.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Icelandic: - Amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Dutch: Het toedienen van teveel vocht dient vermeden te worden bij patiënten met risico op hartfalen.
Icelandic: Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum sem hætt er við hjartabilun.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere anti-kankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Icelandic: Hömlun á fjölgun beinkímfruma, bein frumuhemjandi og „pro-apoptotic activity" áhrif á æxlisfrumur, samverkandi frumuhemjandi áhrif með öðrum krabbameinslyfjum, hamlandi áhrif á samloðun/innrás.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Icelandic: 4-9 vikna skimunartímabili þar sem D-vítamín og kalsíumuppbót til inntöku voru gefin í að minnsta kosti 2 vikur.
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Mylan og við hverju það er notað
Dutch: - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust.
Icelandic: - Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur Mylan een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur.
Dutch: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Icelandic: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met Zoledroninezuur Mylan, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með zoledronsýru, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af þykkni.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan of na het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (< 1,4 mg/dl of < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 míkrómól/l.
Dutch: - laag calciumgehalte in het bloed.
Icelandic: - Lítið magn af fosfati í blóði.
Dutch: - Gebruik Zoledroninezuur Mylan niet na de vervaldatum die op de injectieflacon en doos is aangegeven na EXP. - Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Icelandic: - Ekki skal nota Zoledronic acid Mylan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Icelandic: Hefja skal meðferð með zoledronsýru að nýju með sama skammti og gefinn var áður en gert var hlé á meðferðinni.
Dutch: 69800 Saint Priest
Icelandic: Allée des Parc 69800 Saint Priest Frakkland
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Icelandic: Það má ekki gefa þér Zoledronic acid Mylan ef þú ert þunguð.
Dutch: - bindvliesontsteking (conjunctivitis).
Icelandic: Hvítuhýðisbólga (episcleritis).
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zoledronic acid Mylan: - ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Koorts, griepachtig syndroom (inclusief vermoeidheid, spierstijfheid, malaise en flushing)
Icelandic: Sótthiti, flensuheilkenni (þar með talið þreyta, kuldahrollur, slappleiki og hitaroði).
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zoledroninezuur Mylan in de goedgekeurde indicaties.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun zoledronsýru við samþykktum ábendingum.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Mylan toegediend?
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic acid Mylan
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties ter hoogte van de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Icelandic: Slen, bjúgur á útlimum, viðbrögð á stungustað (þar með talið verkur, erting, bólga, herslismyndun), brjóstverkur, þyngdaraukning bráðaofnæmisviðbrögð/lost, ofsakláði.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C-8°C bedragen.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C-8°C. Ef lausnin er kæld á að láta hana ná stofuhita fyrir notkun.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): - overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Dutch: - verwardheid.
Icelandic: - Þyngdaraukning.
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Mylan.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Mylan concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Icelandic: Blandið ekki Zoledronic acid Mylan lausn við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Dutch: Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
Icelandic: Rannsóknir með pólýolefínpokum (fylltum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósalausn), sýndu engan ósamrýmanleika gagnvart Zoledronic acid Mylan.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (9 mg/ml (0.9%) natriumchloride- of 5% g/v glucose-oplossing).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósalausn).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Zoledronsýra
Dutch: - Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Icelandic: Mylan er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het concentraat (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna þykknið (5 ml) í 100 ml af innrennslislausn sem ekki inniheldur kalsíumjónir eða aðrar tvígildar katjónir.
Dutch: - Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
Icelandic: - Rannsóknir með pólýolefínpokum (fylltum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklórið stungulyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn), sýndu engan ósamrýmanleika við Zoledronic acid Mylan.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de gereconstitueerde oplossing voor infusie, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Icelandic: Einn millilítri af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te wijzigen.
Icelandic: Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing.
Icelandic: Það rúmmál þykknis sem dregið var upp skal þynna frekar í 100 ml af sæfðri 0,9 mg/ml ( 0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósalausn.
Dutch: - De bewaarcondities voor de verdunde oplossing zijn beschreven in bovenstaande paragraaf (Zie
Icelandic: - Geymsluaðstæðum fyrir þynnta lausn er lýst hér fyrir ofan (sjá „Hvernig á að blanda og gefa
Dutch: Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Icelandic: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Zoledronsýra
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Icelandic: - Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka sem gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, er mælt með minni skömmtum af zoledronsýru.
Dutch: De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur of met pamidronaat: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Icelandic: 43% (32/74) samanborið við 41% (31/76).
Dutch: Na starten van het zoledroninezuurinfuus steeg de plasmaconcentratie van zoledroninezuur snel, een piek bereikend aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piek niet overschrijden en dit tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
Icelandic: Í kjölfarið fylgir hratt brotthvarf í < 10% af hámarki eftir 4 klst. og < 1% af hámarki eftir 24 klst.
Dutch: (Fantasie) Naam
Icelandic: (Sér)heiti
Dutch: Inhoud (Concen tratie)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Dutch: EU/1/12/771/001 1 kunststof injectieflacon EU/1/12/771/002 4 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/003 10 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/004 1 glazen injectieflacon EU/1/12/771/005 4 glazen injectieflacons EU/1/12/771/006 10 glazen injectieflacons
Icelandic: EU/1/12/771/001 1 plast hettuglas EU/1/12/771/002 4 plast hettuglös EU/1/12/771/003 10 plast hettuglös EU/1/12/771/004 1 gler hettuglas EU/1/12/771/005 4 gler hettuglös EU/1/12/771/006 10 gler hettuglös
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon 4 x 5 ml injectieflacons 10 x 5 ml injectieflacons
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas 4 x 5 ml hettuglös 10 x 5 ml hettuglös
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára.
Dutch: Zoledroninezuur Teva wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flessen.
Icelandic: Zoledronic Acid Teva er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 injectieflacons.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Dutch: Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Icelandic: Framleiðandi Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
Dutch: _ een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Icelandic: − Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Dutch: <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Na verdunnen is het wenselijk het verdunde geneesmiddel meteen de gebruiken.
Icelandic: Eftir þynningu er æskilegt að nota þynnt lyfið strax.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/771/001-006
Icelandic: EU/1/12/771/001-006
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í lyfinu er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic Acid Teva.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van Zoledroninezuur Teva bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun Zoledronic Acid Teva handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zolendroninezuur Teva begint.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic Acid Teva er hafin.