FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Czech: Na základě nálezů auditu byl vypracován akční plán na zavedení navrhnutých možností zlepšení.
English: 1.3 A long-term strategy for the EMEA
Czech: 1.3 Dlouhodobá strategie EMEA
English: The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Czech: Kodex chování EMEA byl v roce 2004 revidován, aby se ujasnil smysl některých jeho částí.
English: At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Czech: Na počátku roku 2004 zbývaly 3 staré látky, pro které MRL nebyly zcela dokončeny: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
English: Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
Czech: Spotřebitelé očekávají, že potraviny nebudou pokud možno obsahovat rezidua a, v těch případech, kdy toto zajistit nelze, že budou bezpečné.
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Czech: V roce 2005 zavedou nové právní předpisy Společenství požadavek na vypracování plánů řízení rizik ve vztahu k některým léčivým přípravkům s významnými (zjištěnými nebo možnými) riziky.
English: The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Czech: Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou.
English: A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Czech: Byla dosažena dostupnost služeb IT ve výši 99,5 % a klíčové projekty byly splněny včas a v rámci rozpočtu.
English: It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Czech: Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
English: Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Czech: Kromě MRA s Kanadou a USA platí nyní − od 1. května 2004 − všechny MRA pro všech 25 členských států.
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Czech: Nový postup podávání žádostí a podávání zpráv inspekce GLP pro centralizované žádosti vstoupil v platnost dne 15. srpna 2004.
English: Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Czech: Byly zahájeny přípravy na plné uplatnění všech ustanovení do 20. listopadu 2005.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Czech: Rada vyslechla pravidelné zprávy o pokroku strategie EU pro telematiku.
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Czech: V průměru vydal COMP posudek do 69 dní a Komise přijala rozhodnutí do 32 dní.
English: As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla vědecká podpora poskytovaná EMEA příslušnými národními orgány vynikající.
English: ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Czech: ECD bude používat mnoho aplikací, které vyžadují adresářové informace, počínaje především MMS fáze III.
English: • 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
Czech: • 85 % všech příslušných národních orgánů připojeno na EudraNet II na konci roku 2004
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Czech: ICDRA propaguje celosvětovou spolupráci mezi orgány pro regulaci léčiv.
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Czech: V roce 2004 EMEA také zveřejnila pokyny pro souběžné distributory.
English: In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Czech: V roce 2004 začala agentura provádět řadu opatření politiky průhlednosti přijatých správní radou v říjnu 2003.
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Czech: Altrenogest obdržel kladný posudek pro stanovení konečných MRL v červnu 2004.
English: It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Czech: Umožňuje rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Czech: EMEA zajišťuje účinnou podporu zasedání, která organizuje, přičemž poskytuje vybavení a služby a neustále zlepšuje dostupné zdroje.
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Czech: Zavedení třístupňové architektury s příslušným zabezpečením a rozhraním na internetové služby pro interní a dálkové služby
English: The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Czech: Uvedená politika je zaměřena na pomoc při účinném plánování, provozu a kontrole procesů uvnitř agentury a na neustálé zlepšování její součinnosti s partnery v evropské síti.
English: The Management Board met 5 times in 2004:
Czech: Správní rada se v roce 2004 sešla pětkrát:
English: The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Czech: Decentralizovaný postup (neboli postup vzájemného uznávání) se uplatní na většinu běžných léčivých přípravků a je založen na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
Czech: 1.7 Řízení agentury (corporate governance) - integrovaný systém řízení
English: This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Czech: Tento počet je o 31 % vyšší než v roce 2003 a o 27,5 % vyšší než předpokládaný počet, tj.
English: 1 EMEA in the European system
Czech: 1 EMEA v evropském systému
English: Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Czech: Od konce roku 2005 bude registrace pomocí centralizovaného postupu pro tyto léčebné oblasti povinná.
English: It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Czech: Zavádí novou působnost a novou administrativní strukturu agentury.
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Czech: Byl vyvinut rozpočtový systém založený na jednotlivých činnostech, přičemž podrobnosti jsou zahrnuty do rozpočtových zpráv pro správní radu a rozpočtový orgán.
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Czech: Poskytované poradenství a doporučení zahrnují obecné otázky veřejného zdraví týkající se veterinárních léčivých přípravků.
English: It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Czech: Účinně obhospodařuje hotovostní prostředky agentury, udržuje vztahy agentury s jejími bankami a poskytuje přesné a včasné finanční informace vedení.
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Czech: Byla zavedena revidovaná předloha na usnadnění sběru příslušných údajů.
English: No scientific advice (n=171)
Czech: Bez vědeckého poradenství (n=171)
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Czech: Prvky nových právních předpisů, které v roce 2004 vstoupily v platnost, zahrnují:
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Czech: Byl zaveden inventární účetní systém a veškeré údaje, včetně hmotných a nehmotných aktiv, byly do systému zavedeny.
English: New internal control standards were adopted in December 2004.
Czech: Nové normy interní kontroly byly přijaty v prosinci 2004.
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Czech: Účetní oddělení vede účty, provádí platby a shromažďuje příjmy v souladu s postupy stanovenými ve finančním nařízení.
English: This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Czech: Umožňuje, aby inovace farmaceutického průmyslu dospěly ke zdravotnickým službám a pacientům na trhu EU rychleji než dříve.
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Czech: Úkolem této skupiny je společně s členskými státy zřídit systém úhrad za zpravodajství založených na nákladech.
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Czech: Seznam těchto odborníků je na žádost dostupný k nahlédnutí v kancelářích agentury EMEA.
English: This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Czech: Tato iniciativa započala v roce 2002 a agentura nyní připravuje souhrny léčivých přípravků označených v předchozích letech.
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Czech: • Nové členské státy EU se úspěšně začlenily do vědeckých výborů zabývajících se humánními léčivými přípravky a do činností agentury.
English: Neurology/CNS
Czech: Neurologie/CNS
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Czech: Objem databáze třetích stran v roce 2004 významně rostl, přičemž bylo doplněno 1000 stran.
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Czech: V této souvislosti bych rád upozornil na důležitý bod Road Map, který dále zlepší ochranu zájmů občanů EU a pacientů prostřednictvím kontroly léčivých přípravků, a sice na posílení koordinace farmakovigilance.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Czech: Agentura zajišťuje plnou shodu se všemi regulatorními a kvalitativními požadavky v oblastech řízení dokumentů a záznamů.
English: • The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Czech: • Byl aktualizován systém řízení zasedání (Meeting Management System, MMS), včetně nového rozsahu služeb.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Czech: „Staré“ látky jsou ty látky, které byly na trhu před vstupem nařízení (EHS) č. 2377/90 v platnost a u kterých stále existují některé nevyřešené otázky, s nimiž je třeba se vypořádat.
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Czech: Celkem bylo v roce 2004 uhrazeno 5925 návštěv delegátů, což vedlo ke nárůstu výdajů o 47 %.
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Czech: Většina (> 90 %) získaných výsledků ukazuje, že přípravky dosahovaly vysoké kvality a byly ve shodě se svými registrovanými specifikacemi.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Czech: V jednom případě bylo zjištěno potvrzené nedodržení specifikací pro jeden parametr (pH).
English: • Integration of delegates from the new Member States
Czech: • Začlenění delegátů z nových členských států
English: The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Czech: Agentura neustále přezkoumává svoji politiku průhlednosti za účelem zlepšení přístupu k informacím a zlepšení pochopení svého způsobu práce.
English: • The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Czech: • Byla aktualizována databáze odborníků, která zahrnuje více než 3500 evropských odborníků.
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Czech: Nová politika a postup nakládání s konflikty zájmů členů a odborníků vědeckých výborů byly přijaty v březnu 2004.
English: VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Czech: V průběhu roku 2004 se členové VMRFG setkali se zainteresovanými stranami z veterinárního odvětví pětkrát: v únoru, dubnu, červnu, září a prosinci.
English: The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
Czech: Složení CHMP bylo oznámeno 1. června 2004, po uzavření konzultačního postupu správní rady.
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Czech: To by mělo přinést zvýšený regulační a vědecký soulad výsledků vědeckých hodnocení počínaje rokem 2005.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Czech: EMEA poskytovala skupině plnou podporu sekretariátu a administrativní podporu.
English: • Infrastructure: the initial environments were put in place
Czech: • Infrastruktura: výchozí prostředí byla uvedena v činnost
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Czech: EMEA pokračovala ve své součinnosti s Evropským parlamentem, zejména s Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Czech: Realizovat jeden společný a standardní adresář všech stran zúčastěných na regulačním procesu v EU v oblasti farmacie
English: The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Czech: Výsledná dlouhodobá strategie pohlíží realisticky na výzvy, před kterými agentura stojí, a na systém předpisů EU jako celek, přičemž nabízí realizovatelné návrhy, jak lze tyto výzvy zvládnout.
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Czech: Klíčovou součástí plánu je pilotní program, v rámci kterého mohou společnosti požadovat souběžné vědecké poradenství od obou agentur.
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Czech: Stávající postupy byly aktualizovány tak, aby přihlédly k důsledkům rozšíření EU a revize právních předpisů v oblasti farmacie.
English: For product defect and other quality-related matters:
Czech: Pro závady přípravků a jiné záležitosti týkající se jakosti:
English: A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Czech: Výběr centrálně registrovaných přípravků je zahrnut do každého ročního programu.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Czech: Značné úsilí bylo vynaloženo na přípravu na významné změny spojené s novými právními předpisy, které nabudou plné účinnosti dne 20. listopadu 2005.
English: Rapid procedure for updating product information
Czech: Rychlý postup aktualizace informací o přípravku
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Czech: Správní rada se v tomto novém složení poprvé sešla dne 24. května 2004 na mimořádném zasedání.
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Czech: EDMS byl úspěšně spuštěn v září 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
English: 1.5 Transparency and communication
Czech: 1.5 Průhlednost a komunikace
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Czech: Nové členské státy se zúčastnily části programu zaměřené na zkoušení počínaje květnem 2004, neboť vzorky některých přípravků byly z trhu staženy již před přistoupením.
English: This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Czech: Jedná se o celkový nárůst míry ohlašování o 41 %.
English: The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Czech: Využívání tlumočení bylo přezkoumáno a upraveno podle skutečných potřeb, takže byl počet dní tlumočení v porovnání s předchozím rokem snížen o 68 %.
English: Each Committee member has an alternate.
Czech: Každý člen výboru má náhradníka.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Czech: Ostatní oddíly pokynů byly přezkoumány v roce 2004 a předpokládá se, že Evropská komise zveřejní změněné znění v prvém čtvrtletí roku
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Czech: Tyto dvě skupiny přispívají k harmonizaci postupů souvisejících s inspekcemi po celé EU a vyvíjejí metodologické dokumenty.
English: The first meeting took place in September 2004.
Czech: První zasedání se konalo v září 2004.
English: This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Czech: Tento nárůst byl částečně následkem zvýšeného počtu zasedání a částečně následkem úhrady výdajů na zasedání zástupcům z nových členských států.
English: The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Czech: Dokument byl uveřejněn pro externí konzultaci v září 2004 a je zaměřen na zavedení průhledného procesu vývoje, konzultace, dokončení a provádění pokynů v oblasti farmacie.
English: Annex 6 National competent authority partners
Czech: Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Czech: Mé nejvřelejší osobní poděkování náleží všem pracovníkům agentury a všem pracovníkům v evropské síti, kteří přispěli svým dílem k tomu, že desátý rok fungování EMEA byl tak úspěšný.
English: Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Czech: Flugestone acetate a norgestomet byly zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 v roce 2003 s dočasnými MRL, jejichž platnost skončí v roce 2008.
English: Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Czech: Provádění tohoto plánu, který vzal v úvahu též dopad rozšíření EU v květnu 2004 a potřebu připravit se na budoucí revize právních předpisů v oblasti farmacie, bylo zahájeno na počátku roku 2004.
English: The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
English: The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Czech: Zřízení SAG pro HIV/virová onemocnění, endokrinologii/cukrovku, CNS/psychiatrii a kardiologii je plánováno na rok 2005.
English: Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Czech: Hlava IV nového nařízení vstoupila v platnost dne 20. května 2004.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Czech: Pro polovinu žádostí přesáhla doba „pozastavení hodin“ 200 dní, zatímco u ostatních byla tato doba kratší - v řadě případů nepřesahovala 50 nebo 60 dní.
English: Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Czech: Spolupráce mezi EMEA a Světovou zdravotnickou organizací byla v průběhu roku 2004 posílena.
English: This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Czech: Tento dokument stanoví postupy provádění článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 a byl vydán pro externí konzultaci v listopadu roku 2004.
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Czech: EMEA obdržela celkem 19 žádostí o změny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), což je méně než polovina původní prognózy 40.
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Czech: Vzhledem k tomu, že se agentura připravuje na přijímání žádostí ve vztahu k nově vznikajícím léčebným postupům a novým technologiím, je nutné vytvořit nový regulační rámec.
English: The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Czech: Rozšíření Evropské unie dne 1. května 2004 a příprava na provádění nových právních předpisů Společenství byly stálými položkami pracovního programu MRFG.
English: The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Czech: Agentura též přispívá k řadě multilaterálních fór, účastní se jich a udržuje úzké vztahy s mnoha příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU.
English: In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Czech: V souladu s trvalým úsilím agentury o vynikající kvalitu byla zvýšena dostupnost odborné přípravy s cílem dosažení pěti dní odborné přípravy na zaměstnance za rok.