FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Greek: Ορισμένες κακοήθειες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Finnish: Siklosporiinia on käytetty onnistuneesti sekä hepatiitti C virus (HCV) -positiivisilla että HCV-negatiivisilla maksansiirtopotilailla.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει χρησιμοποιηθεί επιτυχώς τόσο σε θετικούς για ηπατίτιδα C (HCV) όσο και σε HCV-αρνητικούς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Finnish: Ne voivat poiketa tässä pakkausselosteessa annetuista tiedoista.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: Kun Sandimmun-valmistetta käytetään johonkin muuhun vakiintuneeseen käyttöaiheeseen kuin elinsiirtoon, hoidossa on noudatettava seuraavia yleisohjeita:
Greek: Όταν το Sandimmun χρησιμοποιείται σε κάποια από τις κύριες ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι γενικοί κανόνες:
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen kortikosteroidien annosta voidaan laskea pienimpään tehokkaaseen annokseen.
Greek: Μετά από 3 μήνες, η δοσολογία των κορτικοστεροειδών μπορεί σταδιακά να μειωθεί στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos olet iäkäs ja saat hoitoa psoriaasiin tai atooppiseen dermatiittiin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν είστε ηλικιωμένος και ακολουθείτε θεραπεία για ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Vaihto toisesta suun kautta otettavasta siklosporiinivalmisteesta Vaihto yhdestä oraalisesta siklosporiinivalmisteesta toiseen on tehtävä lääkärin valvonnassa, ja vaihdon yhteydessä on seurattava elinsiirtopotilaiden siklosporiinipitoisuuksia veressä.
Greek: Αλλαγή μεταξύ από του στόματος σκευασμάτων κυκλοσπορίνης Η αλλαγή από ένα από του στόματος σκεύασμα κυκλοσπορίνης σε ένα άλλο, πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού, στην οποία συμπεριλαμβάνεται και η παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα στους μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Finnish: Tämä saattaa olla haitallista alkoholista riippuvaisille potilaille ja pitää ottaa huomioon myös raskaana olevien tai imettävien potilaiden, samoin kuin sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on maksavaurio tai epilepsia, tai jos lääkettä annetaan lapselle.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για αλκοολικούς ασθενείς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία ή αν ο ασθενής είναι παιδί.
Finnish: Siklosporiinin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Greek: Επιδράσεις της κυκλοσπορίνης σε άλλα φάρμακα
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sandimmun
Greek: Άλλα φάρμακα και Sandimmun
Finnish: Tämä selittää ne harvat tapaukset, joissa on havaittu Sandimmuniin liittyviä munuaisten rakenteellisia muutoksia ilman kreatiniinipitoisuuden kohoamista seerumissa.
Greek: Αυτό εξηγεί γιατί, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί δομικές νεφρικές μεταβολές που σχετίζονται με το Sandimmun χωρίς αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
Finnish: Ne saattavat olla oire aivojen infektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi.
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία μίας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια».
Finnish: Jos tänä aikana ei ole havaittu mitään paranemista, Sandimmun-hoito on lopetettava.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: • Sekoita ja juo lasin koko sisältö välittömästi.
Greek: • Αναδεύστε και πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως.
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Lapsilla ja nuorilla ei odoteta muita kuin aikuisilla ilmaantuvia haittavaikutuksia.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Δεν υπάρχουν άλλες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle magnesiumvalmisteen, erityisesti heti leikkauksen jälkeen, jos olet saanut elinsiirteen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει συμπληρώματα μαγνησίου, ιδιαίτερα αμέσως μετά την εγχείρησή σας αν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση.
Finnish: Kaikki käytettävissä oleva tutkimusnäyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja korjautuvasti lymfosyytteihin.
Greek: Όλες οι διαθέσιμες ενδείξεις υποδηλώνουν ότι η κυκλοσπορίνη δρα ειδικά και αναστρέψιμα στα λεμφοκύτταρα.
Finnish: Annokset on sovitettava yksilöllisesti tehon (proteinuria) ja turvallisuuden mukaan, mutta ne eivät saa ylittää 5 mg/kg/vrk aikuisilla ja 6 mg/kg/vrk lapsilla.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την αποτελεσματικότητα (πρωτεϊνουρία) και την ασφάλεια, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg/ημέρα στους ενήλικες και τα 6 mg/kg/ημέρα στα παιδιά.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα: Η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: Etanoli: 278 mg/ml.
Greek: Αιθανόλη: 278 mg/ml.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), jota ei saada hoidettua lääkityksellä.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή.
Finnish: Kun Sandimmun annostellaan suun kautta, huippupitoisuudet veressä saavutetaan 1 - 6 tunnin sisällä.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Sandimmun οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται εντός 1 έως 6 ωρών.
Finnish: Absoluuttinen peroraalinen hyötyosuus Sandimmun annostelun jälkeen on 20 - 50 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση του Sandimmun είναι 20 έως 50%.
Finnish: Jos jotain näistä lääkkeistä käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa, potilaiden huolellinen kliininen seuranta on tarpeen, jotta lääkkeiden aiheuttamat toksisuusoireet havaitaan varhain ja annosta pienennetään tai lääkitys lopetetaan.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά τα φάρμακα χορηγείται ταυτόχρονα με την κυκλοσπορίνη, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη διάγνωση των τοξικών επιδράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων και η επακόλουθη μείωση της δόσης τους ή διακοπή τους.
Finnish: Makrolidiantibiootit: Erytromysiini voi suurentaa siklosporiinin altistusta 4-7-kertaiseksi, ja joskus seurauksena voi olla munuaistoksisuus.
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά: Η ερυθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κυκλοσπορίνη 4 έως 7 φορές, ενίοτε με αποτέλεσμα την νεφροτοξικότητα.
Finnish: Tämä on normaalia, eikä se merkitse sitä, että kapselissa olisi jotain vikaa.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι κάτι δεν πηγαίνει καλά με το καψάκιο.
Finnish: Tämä vaikutus on usein palautuva siklosporiiniannosta pienennettäessä.
Greek: Η δράση αυτή είναι συχνά αναστρέψιμη με μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä elinsiirron jälkeen, mukaan lukien siklosporiini ja siklosporiinia sisältävät hoito-ohjelmat, on suurentunut ennenaikaisen synnytyksen (<37 viikkoa) vaara.
Greek: Έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες μετά από μεταμόσχευση, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η κυκλοσπορίνη και σχήματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, διατρέχουν κίνδυνο πρόωρου τοκετού (<37 εβδομάδες).
Finnish: Muutama havainto on olemassa enintään noin 7-vuotiaista lapsista, jotka ovat altistuneet siklosporiinille kohdussa.
Greek: Είναι διαθέσιμος περιορισμένος αριθμός παρατηρήσεων σε παιδιά που έχουν εκτεθεί σε κυκλοσπορίνη in utero, μέχρι την ηλικία των 7 ετών περίπου.
Finnish: Muovipulloja tulisi käyttää ainoastaan, jos ne täyttävät voimassaolevan Euroopan farmakopean "steriileille muovisille ihmisen veren ja veren aineosien säilytysastioille" ja vastaavasti "tyhjille, steriileille, muovisesta polyvinyylikloridista valmistetuille ihmisen veren ja veren ainesosien säilytysastioille" asettamat vaatimukset.
Greek: Πλαστικές φιάλες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν πληρούν τους όρους της ισχύουσας Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για τους «Αποστειρωμένους πλαστικούς περιέκτες για ανθρώπινο αίμα και συστατικά του αίματος» ή «Κενούς αποστειρωμένους περιέκτες πλαστικοποιημένου πολυβινυλοχλωριδίου για ανθρώπινο αίμα και συστατικά του αίματος».
Finnish: Terapeuttisella annosalueella veren huippupitoisuudet ja veren pitoisuus/aikakäyrän alle jäävä alue on suhteeellinen annokseen; koko veren osalta suhde on kuitenkin epälineaarinen.
Greek: Εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από την καμπύλη/χρόνο είναι ανάλογες της δόσης, Για το ολικό αίμα, ωστόσο, η σχέση είναι μη γραμμική.
Finnish: Älä ota Sandimmunia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Finnish: Siklosporiinin imeytyminen on vaihtelevaa ja aterian nauttiminen saattaa vaikuttaa siihen.
Greek: Η απορρόφηση της κυκλοσπορίνης είναι μεταβλητή και μπορεί να επηρεαστεί από τη λήψη τροφής.
Finnish: Siklosporiini ei dialysoidu suuressa määrin eikä se puhdistu hyvin hiilihemoperfuusiolla.
Greek: Η κυκλοσπορίνη δεν είναι επιδεκτική αιμοκάθαρσης σε μεγάλο βαθμό, ούτε απομακρύνεται επαρκώς κατά την αιμοπροσρόφηση με ενεργό άνθρακα.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tällaisia lääkkeitä yhdessä siklosporiinin kanssa tai niiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης με τέτοια φάρμακα ή θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Yhdeksällä iältään 0,6-5,6 vuotiaalla maksatransplantaatiopotilaalla, puhdistuma oli 9,3±5,4 ml/min/kg (testi: HPLC).
Greek: Σε 9 ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, ηλικίας 0,6 - 5,6 ετών, η κάθαρση ήταν 9,3±5,4 ml/min/kg (δοκιμασία: HPLC).
Finnish: Lisävarotoimet nefroottisessa oireyhtymässä
Greek: Πρόσθετες πρoφυλάξεις στo νεφρωσικό σύνδρoμo
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää etanolia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει αιθανόλη (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Finnish: Everolimuusilla ja sirolimuusilla oli vain vähäinen vaikutus siklosporiinin farmakokinetiikkaan.
Greek: Το εβερόλιμους ή το σιρόλιμους είχαν μικρή μόνο επίδραση στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης.
Finnish: Kaikki tähän mennessä tunnistetut metaboliitit sisältävät alkuperäisen yhdisteen ehjän peptidirakenteen; jotkut metaboliitit omaavat heikkoa immunosuppressiivista aktiivisuutta (≤10 % muuntumattoman lääkeaineen aktiivisuudesta).
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί μέχρι σήμερα περιέχουν την ακέραιη πεπτιδική δομή της μητρικής ουσίας, κάποιοι διαθέτουν ήπια ανοσοκατασταλτική δραστικότητα (έως το ένα δέκατο του αμετάβλητου φαρμάκου).
Finnish: Kokemuksia siklosporiinin akuutista yliannostuksesta on vähän.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία της κυκλοσπορίνης είναι περιορισμένη.
Finnish: Vakavaa maksasairautta sairastaneilla potilailla, joilla oli biopsialla varmennettu kirroosi, terminaalinen puoliintumisaika oli 20,4 tuntia (vaihteluväli 10,8-48,0 h) verrattuna terveillä vapaaehtoisilla todettuun 7,4-11,0 tuntiin.
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο και κίρρωση αποδεδειγμένη με βιοψία, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 20,4 ώρες (εύρος μεταξύ 10,8 και 48,0 ωρών) συγκριτικά με 7,4 έως 11,0 ώρες σε υγιή άτομα.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava erityisen huolellisesti.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Σε ηλικιωμένους ασθενείς η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Finnish: Atsolit: Ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli voivat suurentaa siklosporiinin altistusta yli kaksinkertaiseksi.
Greek: Αζόλες: Η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη θα μπορούσαν να υπερδιπλασιάσουν την έκθεση στην κυκλοσπορίνη.
Finnish: • Älä säilytä kapseleita liian lämpimällä paikalla (alle 30 °C).
Greek: • Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 30°C).
Finnish: Jos otat enemmän Sandimmun-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian suuren annoksen lääkettä, ota yhteys lääkäriin, lähimpään terveyskeskukseen tai sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
Finnish: Paina lääke ulos ruiskusta lasiin, jossa on pieni määrä nestettä (ei greippimehua).
Greek: Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό (όχι χυμό γκρέϊπφρουτ).
Finnish: Pahanlaatuisten tautien esiintyvyys suurenee hoidon voimakkuuden ja keston mukaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συχνότητα των κακοηθειών αυξάνεται με την αύξηση των δόσεων και της διάρκειας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Suonensisäinen LD50 on hiirellä 148 mg/kg, rotalla 104 mg/kg ja kanilla 46 mg/kg.
Greek: Η ενδοφλέβια LD50 είναι 148 mg/kg στους ποντικούς, 104 mg/kg στον αρουραίους και 46 mg/kg στα κουνέλια.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään alentamaan elimistön immuunivastetta.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού σας.
Finnish: • Seuraa ensimmäisellä käyttökerralla ohjeen kohtia 1-9.
Greek: • Για αρχική χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 9.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tehdyssä tutkimuksessa systeeminen puhdistuma oli suunnilleen kaksi kolmasosaa keskimääräisestä systeemisestä puhdistumasta potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου τα δύο τρίτα της μέσης συστηματικής κάθαρσης των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: • Korkea virtsahappo- tai kaliumpitoisuus veressä, vähäinen magnesiumpitoisuus veressä.
Greek: • Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή καλίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Finnish: Telapreviirin samanaikainen anto johti siklosporiiniannoksen suhteen normalisoidun altistuksen (AUC) noin 4,64-kertaiseen nousuun.
Greek: Η συγχορήγηση με τελαπρεβίρη οδήγησε σε αύξηση κατά 4,64 φορές της έκθεσης στην κυκλοσπορίνη κανονικοποιημένης δόσης (AUC).
Finnish: Useissa tutkimuksissa pediatriset potilaat tarvitsivat ja sietivät aikuisilla käytettyjä annoksia suurempia siklosporiiniannoksia painokiloa kohti.
Greek: Σε αρκετές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς χρειάσθηκαν και ανέχθηκαν υψηλότερες δόσεις κυκλοσπορίνης ανά kg σωματικού βάρους από εκείνες που χορηγούνται σε ενήλικες.
Finnish: Elinsiirtoindikaatiot
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης
Finnish: Yhdistelmän käytössä on siis noudatettava varovaisuutta, ja näiden lääkkeiden välillä on pidettävä vähintään 3 tunnin tauko.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει συνεπώς να χορηγείται με προσοχή αφήνοντας ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών.
Finnish: Kun tyydyttävä vaste on saavutettu, annosta pienennetään asteittain ja, jos mahdollista, Sandimmun-hoito lopetetaan.
Greek: Από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά και, εάν είναι εφικτό, το Sandimmun πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Paina muutaman kerran mäntä sisään ja vedä ulos.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και τραβήξτε προς τα πάνω το έμβολο μερικές φορές.
Finnish: Sandimmun sisältää noin 12,0 tilavuus-% etanolia (alkoholia), joka vastaa enintään 500 mg elinsiirtopotilaalle käytettävää annosta kohti.
Greek: Το Sandimmun περιέχει περίπου 12,0% κατ' όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), το οποίο αντιστοιχεί σε έως 500 mg ανά δόση που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Finnish: Seitsemän iältään 2-16-vuotiasta munuaistransplantaatiopotilasta käsittäneessä tutkimuksessa, siklosporiinin puhdistuma vaihteli välillä 9,8-15,5 ml/min/kg.
Greek: Σε μια μελέτη 7 ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 2-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης κυμάνθηκε από 9,8-15,5 ml/min/kg.
Finnish: Laimennetut infuusionesteet on hävitettävä 24 tunnin jälkeen.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα προς έγχυση πρέπει να απορρίπτονται μετά από 24 ώρες.
Finnish: • Männän alimman rengasosan täytyy olla ruiskun kohdassa, joka osoittaa lääkemäärän.
Greek: • Το κάτω μέρος του δακτυλίου του εμβόλου πρέπει να είναι μπροστά από την ένδειξη της σύριγγας που δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου.
Finnish: Kun kyseessä on erittäin vaikea-asteinen tauti, se saadaan todennäköisemmin nopeasti ja riittävästi hallintaan aloittamalla hoito annoksella 5 mg/kg/vrk.
Greek: Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιο πιθανό να επιτευχθεί ταχύς και επαρκής έλεγχος της νόσου με δόση έναρξης 5 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Seerumin lipidien, kaliumin, magnesiumin ja virtsahapon määritys on suositeltavaa ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Προτείνεται προσδιορισμός των λιπιδίων ορού, του καλίου, μαγνήσιου και ουρικού οξέος πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Munuaistoiminnan säännöllinen seuraaminen paikallisten ohjeiden mukaisesti on siksi välttämätöntä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Απαιτείται, συνεπώς, συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για την εκάστοτε ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Sandimmunia saa määrätä vain lääkäri, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka pystyy huolehtimaan asianmukaisesta seurannasta, kuten potilaan säännöllisistä ja täydellisistä kliinisistä tutkimuksista, verenpaineen mittauksista ja turvallisuutta mittaavista laboratoriotutkimuksista.
Greek: Το Sandimmun πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία οι οποίοι μπορούν να εξασφαλίσουν κατάλληλη παρακολούθηση, η οποία περιλαμβάνει τακτική πλήρη κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και έλεγχο των εργαστηριακών παραμέτρων ασφαλείας.
Finnish: Solutasolla siklosporiini estää lymfokiinien, mukaan lukien interleukiini-2:n (T-solukasvutekijän, TCGF), tuotannon ja vapautumisen.
Greek: Σε κυτταρικό επίπεδο αναστέλλει την παραγωγή και έκλυση λεμφοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερλευκίνης-2 (αυξητικός παράγοντας Τ-κυττάρων, TCGF).
Finnish: Liian suuri annos lääkettä voi vaikuttaa munuaisiin.
Greek: Υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα νεφρά σας.
Finnish: Suurempia annoksia käytetään yleensä ennen elinsiirtoa ja välittömästi sen jälkeen.
Greek: • Συνήθως χορηγούνται υψηλότερες δόσεις πριν και αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
Finnish: Kliinisten tutkimusten haittavaikutusten yhteenvetotaulukko Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset (Taulukko 1) on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Finnish: Poista suuret kuplat painamalla mäntä alas ja vetämällä ylös muutamia kertoja ennen kuin poistat pullosta ruiskun, jossa on tarvittava annos.
Greek: Αποβάλλετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες κατεβάζοντας και ανεβάζοντας το έμβολο μερικές φορές πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα που περιέχει τη συνταγογραφηθείσα δόση από τη φιάλη.
Finnish: Siklosporiinin annosta voidaan joutua nostamaan 3-5-kertaiseksi samanaikaisen käytön aikana.
Greek: Οι δόσεις της κυκλοσπορίνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθούν κατά 3 έως 5 φορές στη διάρκεια της συγχορήγησης.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vähintään 1-vuotiaita lapsia, jotka käyttivät vakiintuneita siklosporiiniannoksia, ja heidän turvallisuusprofiilinsa oli vastaava kuin aikuisilla.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, με χορήγηση της καθιερωμένης δοσολογίας κυκλοσπορίνης και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με αυτό των ενηλίκων.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika munuaissiirron läpikäyneillä potilailla on noin 11 tuntia (vaihteluväli: 4 - 25 tuntia).
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ήταν περίπου 11 ώρες, με εύρος μεταξύ 4 και 25 ωρών.
Finnish: 50 ml:n ruskea lasipullo, jossa on alumiinikorkki ja kumitulppa.
Greek: Σκουρόχρωµες γυάλινες φιάλες των 50 ml με καπάκι αλουμινίου και ελαστικό πώμα.
Finnish: Siklosporiini lisää hyperkalemian riskiä, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Koska Sandimmunin on raportoitu aiheuttaneen vähäistä, palautuvaa veren rasva-arvojen suurenemista, veren rasva-arvot on syytä määrittää ennen hoitoa ja ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Greek: Επειδή έχει αναφερθεί ότι το Sandimmun προκαλεί αναστρέψιμη ήπια αύξηση των λιπιδίων του αίματος, συνιστάται η μέτρηση των λιπιδίων πριν από την αγωγή και μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Finnish: Amiodaroni suurentaa siklosporiinin pitoisuutta plasmassa merkittävästi, ja samalla seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee.
Greek: Η αμιοδαρόνη αυξάνει σημαντικά τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και συγχρόνως αυξάνει την κρεατινίνη ορού.
Finnish: Valmisteen eri käyttöaiheiden yhteydessä todettu haittavaikutusten kokonaiskirjo on pohjimmiltaan samanlainen, mutta vaikutusten esiintyvyydessä ja vaikeusasteessa on eroja.
Greek: Στις διάφορες ενδείξεις το συνολικό φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ουσιαστικά το ίδιο∙ υπάρχουν, ωστόσο, διαφορές στη συχνότητα και σοβαρότητα.
Finnish: Jos lääkäri vaihtaa lääkityksesi yhdestä suun kautta otettavasta siklosporiinivalmisteesta toiseen Kun vaihdat yhdestä suun kautta otettavasta siklosporiinivalmisteesta toiseen,
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει μία μορφή κυκλοσπορίνης από το στόμα με μια άλλη Μετά την αλλαγή από μια απο του στόματος μορφή κυκλοσπορίνης σε μια άλλη:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa annetut ohjeet voivat vaihdella sen mukaan käytätkö lääkettä elinsiirron jälkeen vai autoimmuunitaudin hoitoon.
Greek: Οι συμβουλές που παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το αν λαμβάνετε το φάρμακο για μεταμόσχευση ή για αυτοάνοσο νόσημα.
Finnish: Jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sorbitolia.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σορβιτόλη.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä ennen Sandimmun-hoitoa tai sen aikana:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Finnish: 15 iältään 3-16-vuotiaalla munuaistransplantaatiopotilaalla, siklosporiinin kokonaispuhdistuma verestä laskimon sisäisen Sandimmun-annoksen jälkeen oli 10,6±3,7 ml/min/kg (testi: Cyclo-trac specific RIA).
Greek: Σε 15 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 3-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης ολικού αίματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Sandimmun ήταν 10,6±3,7 ml/min/kg (δοκιμασία: Cyclo-trac ειδική RIA).
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä, vähäinen verihiutaleiden määrä, joka voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Polyoksietyloitu risiiniöljy: 650 mg/ml.
Greek: Πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο: 650 mg/ml.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen Sandimmun-valmisteen käyttöä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Sandimmun
Finnish: Pullon sisältö tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
Finnish: Älä ota Sandimmunia ja kerro lääkärille, jos edellä kerrottu koskee sinua.
Greek: Μην πάρετε το Sandimmun και ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύουν τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες