FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Italian: Un paziente con lesioni recidive di cheratosi attinica (come specificato sopra) nella zona completamente guarita ha avuto circa l'80% di possibilità di guarire nuovamente a seguito di un ciclo di trattamento addizionale di imiquimod rispetto a circa il 50% di possibilità rispetto ad un nuovo trattamento con diclofenac topico.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Italian: In seguito a ingestione accidentale, si manifestano nausea, vomito, cefalee, mialgie e febbre dopo una singola dose di 200 mg di imiquimod, corrispondente al contenuto di circa 16 bustine.
English: Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Aldara crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con imiquimod crema variano secondo le diverse indicazioni.
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Italian: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Italian: Se presenta ferite aperte: non inizi il trattamento con Aldara crema, fino a quando queste non siano completamente guarite.
English: An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Italian: Un'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione qualora comparissero reazioni locali intense di tipo infiammatorio (vedere paragrafo 4.4) o se si rilevasse un'infezione nell'area trattata.
English: Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Italian: Non allattare durante il trattamento con Aldara crema, poiché non è noto se imiquimod è escreto nel latte materno.
English: The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Italian: I dati di esposizione sistemica hanno dimostrato che il valore di assorbimento di imiquimod dopo applicazione topica sulla cute affetta da MC di pazienti di età tra 6-12 anni è stato basso e comparabile a quello osservabile in adulti sani e affetti da cheratosi attinica o da carcinoma basocellulare superficiale.
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Italian: Se presenta condilomi interni: non usi Aldara crema nell'uretra (apertura attraverso la quale passa l'urina), nella vagina, nella cervice uterina o in una qualsiasi posizione all'interno dell'ano (retto).
English: The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Italian: La zona di cheratosi attinica trattata era localizzata sul cuoio capelluto o sul viso con un'area contigua di circa 40 cm per entrambi i gruppi del trattamento aventi un numero medio di 7 lesioni clinicamente tipiche di cheratosi attinica basale.
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (è possibile che avvengano in più di 1 paziente su 10) Effetti indesiderati comuni (è possibile che avvengano in meno di 1 paziente su 10) Effetti indesiderati non comuni (è possibile che avvengano in meno di 1 paziente su 100).
English: An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Italian: È stata calcolata un'emivita apparente di circa 10 volte superiore all'emivita di 2 ore osservata, in uno studio precedente, in seguito all'applicazione sottocutanea.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Italian: Il più grave effetto indesiderato riportato in seguito all'ingestione ripetuta di dosi  200 mg è l'ipotensione, risolta con la somministrazione di liquidi per via orale o intravenosa.
English: • Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Italian: Cheratosi attiniche (AK) non ipertrofiche, non ipercheratosiche, tipiche dal punto di vista clinico, presenti su viso e cranio, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando le dimensioni o il numero delle lesioni limitino l'efficacia e/o l'accettabilità della crioterapia o quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
English: Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Italian: Due studi clinici controllati, in aperto, randomizzati, hanno confrontato gli effetti a lungo termine di imiquimod con quelli di diclofenac topico in pazienti affetti da cheratosi attinica per quanto riguarda il rischio di progressione in carcinoma squamo-cellulare (SCC) invasivo o in situ.
English: After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Italian: Dopo questo periodo è fondamentale che imiquimod crema sia eliminata con acqua e sapone delicato.
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Italian: E' stata osservata un'associazione significativa tra intensità delle reazioni cutanee locali (per esempio eritema) osservate durante il periodo di trattamento e guarigione completa del carcinoma basocellulare.
English: The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Italian: Le indicazioni approvate: condilomi genitali esterni, cheratosi attinica e carcinoma basocellulare superficiale sono condizioni generalmente non osservate nella popolazione in età pediatrica e perciò non sono state studiate.
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Italian: Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono ingrossamento delle ghiandole linfatiche e dolori alla schiena.
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se la sua pelle reagisce male all'applicazione di Aldara crema, interrompa il trattamento, lavi la zona con acqua e sapone neutro e contatti il medico o il farmacista.
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Italian: Se dovesse riscontrare tali sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e avvisi il medico.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Italian: La cheratosi attinica è caratterizzata da aree ruvide di pelle riscontrabili in persone che sono state esposte eccessivamente ai raggi solari nel corso della loro vita.
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Italian: I risultati di 3 studi pilota di fase III di efficacia hanno dimostrato che il trattamento con imiquimod per 16 settimane è significativamente più efficace del placebo nell'induzione della guarigione completa dei condilomi trattati.
English: Wash hands carefully before and after applying the cream.
Italian: Si lavi bene le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Italian: Durante la terapia con Aldara crema e fino alla guarigione, la zona di trattamento apparirà probabilmente molto diversa dalla cute normale.
English: As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Italian: Appena l'inconveniente è scomparso, può riprendere le applicazioni.
English: This includes studies with immunosuppressive drugs.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi.
English: The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Italian: Sono state studiate le proprietà farmacocinetiche di imiquimod dopo singola e multipla applicazione topica in pazienti in età pediatrica affetti da mollusco contagioso (MC).
English: If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Italian: Nel caso dimentichi una dose, applichi la crema appena possibile e prosegua secondo lo schema prestabilito.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Italian: L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero del carbonio 14 dall'imiquimod [
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Italian: Il rischio di reazioni cutanee gravi a livello locale può aumentare in seguito ad applicazioni di dosi superiori a quelle consigliate (vedere paragrafo 4.2).
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Italian: Nell'uomo meno dello 0,9% di una singola dose di imiquimod marcato applicata localmente è stata assorbita attraverso la cute.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Italian: Informazioni su un nuovo trattamento delle lesioni da cheratosi attinica guarite dopo uno o due cicli di terapia e recidivanti sono riportate al paragrafo 4.2 e 5.1.
English: General disorders and administration site conditions:
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione :
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Italian: Vi è associazione tra l'indice di guarigione completa e l'intensità di reazioni cutanee locali (per esempio l'eritema).
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Italian: Un sovradosaggio cutaneo prolungato di imiquimod crema potrebbe dar luogo a gravi reazioni cutanee locali.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Italian: Nel caso di un contatto accidentale, rimuova la crema sciacquando con acqua..
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Italian: L'applicazione alla cute lesa potrebbe comportare un assorbimento sistemico di imiquimod, portando ad una rischio maggiore di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Italian: Tali risultati sono statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto al gruppo placebo, nel quale la guarigione è stata osservata rispettivamente nel 3% (6/179) e nel 2% (3/179) dei pazienti.
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Italian: I primi sintomi di stenosi possono comprendere reazioni cutanee locali (quali erosione, ulcerazione, edema e indurimento) o una crescente difficoltà alla retrazione del prepuzio.
English: If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Italian: Nel caso di ingestione accidentale di Aldara crema, contatti il medico.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Italian: Effetti molto comuni comprendono arrossamenti (nel 61% dei pazienti), erosioni (nel 30% dei pazienti), desquamazione e gonfiore.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Italian: Nel corso di uno studio sulla tossicità dermica in ratti trattati con dosaggi di 0,5 e 2,5 mg/kg per quattro mesi, sono stati osservati una significativa riduzione del peso corporeo ed un aumento del peso della milza, mentre non sono stati riscontrati effetti simili durante uno studio analogo condotto sui topi.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Italian: Durante la terapia e fino alla guarigione, la cute interessata apparirà probabilmente molto diversa dalla cute normale.
English: Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Italian: Reazioni cutanee dolorose sull'apertura vaginale hanno creato difficoltà a urinare nelle donne.
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Italian: Il risultato clinico alla terapia può essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, a circa 4-8 settimane dalla fine del trattamento.
English: Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Italian: La risposta al trattamento del tumore con imiquimod crema deve essere valutata dopo 12 settimane dalla fine del trattamento.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Italian: Deve essere applicata una dose sufficiente di crema da coprire l'area da trattare.
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Italian: Applichi una quantità di Aldara crema sufficiente a coprire la zona da trattare e 1 cm della zona circostante, ogni giorno per 5 giorni consecutivi a settimana per 6 settimane.
English: Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Italian: Reazioni infiammatorie locali potrebbero essere accompagnate o anche precedute da sintomi sistemici di tipo influenzale con malessere, piressia, nausea, mialgia e rigidità.
English: What you need to know before you use Aldara cream
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Italian: Molto comuni eritema grave (24%) e grave formazione di croste ed indurimenti (20%).
English: What Aldara cream is and what it is used for
Italian: Che cos'è Aldara crema e a che cosa serve
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Italian: Tali modificazioni del colore della pelle potrebbero risultare, per alcuni pazienti, di natura permanente.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Italian: Condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata acuminata) nei pazienti adulti
English: Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Italian: Gli studi sui legami di saturazione suggeriscono l'esistenza di un recettore di membrana per l'imiquimod sulle cellule immunitarie che ad esso rispondono.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Italian: Se lei è in trattamento per condilomi genitali, segua queste ulteriori precauzioni:
English: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Italian: EU/1/98/080/001 12 bustine EU/1/98/080/002 24 bustine
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Italian: - Ogni confezione contiene 12 o 24 bustine monouso in lamina di poliestere/alluminio.
English: Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Italian: Effetti comuni comprendono: dolore, bruciore, irritazione o arrossamento.
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Italian: Sono state anche riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche, quali cefalea (3,7%), sintomi influenzali (1,1%) e mialgia (1,5%).
English: Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Italian: Aldara crema può essere prescritta dal medico per il trattamento di:
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Italian: Nel caso in cui la risposta del tumore al trattamento sia incompleta, si deve adottare una terapia diversa (vedere paragrafo 4.4).
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Italian: Possono essere piatte e parzialmente sovrapposte, o in rilievo, ruvide, indurite e verrucose.
English: • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Italian: • Avverta il medico se ha dei valori ematologici (conta delle cellule del sangue) non normali.
English: If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Italian: Se lei è HIV-positivo, deve informare il medico, dato che Aldara crema si è rivelato di efficacia limitata per questa categoria di pazienti.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Italian: Raramente potrebbero manifestarsi intense reazioni infiammatorie a livello locale con essudato o erosione, anche dopo poche applicazioni di imiquimod crema.
English: Each containing 250 mg of cream.
Italian: Ciascuna contenente 250 mg di crema.
English: In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Italian: Negli studi preregistrativi con somministrazioni 3 volte a settimana fino a due cicli di terapia per ciascuna delle 4 settimane, il 56% dei pazienti trattati con imiquimod hanno riportato almeno un evento indesiderato.
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Italian: Aldara crema può danneggiare i preservativi o i diaframmi, quindi non deve essere lasciata sulla cute durante i rapporti sessuali.
English: Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Italian: Molto comunemente sulla pelle trattata si può avvertire un leggero prurito.
English: Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Italian: Le concentrazioni ematiche di picco del farmaco al termine della 16a settimana sono state osservate tra le 9 e le 12 ore e sono risultate rispettivamente di 0,1, 0,2 e 1,6 ng/mL per le applicazioni sul viso (12,5 mg, una bustina monouso), sul cuoio capelluto (25 mg, 2 bustine) e sulle mani/ braccia (75 mg, 6 bustine).
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Italian: All'esame istologico i tumori bersaglio risultavano essere singoli carcinomi basocellulari superficiali primari con dimensioni minime pari a 0,5 cm e un diametro massimo di 2 cm. Sono stati esclusi i tumori localizzati entro 1 cm dagli occhi, dal naso, dalla bocca, dalle orecchie e dall'attaccatura dei capelli.
English: The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Italian: L'efficacia di imiquimod applicato 3 volte a settimana per uno o due cicli di 4 settimane, separati da un periodo di 4 settimane di sospensione, è stata valutata in due studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Italian: Alcool cetilico ealcool stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Aldara crema se è allergico all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Italian: Reazioni cutanee locali sono normali, ma generalmente tali reazioni diminuiscono di intensità durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con imiquimod crema.
English: The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Italian: La piccola dose di farmaco assorbita è stata immediatamente escreta per via urinaria e fecale in una proporzione media di 3 a 1.
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Italian: • Se lei è in trattamento per il carcinoma basocellulare:
English: Actinic keratosis in adults
Italian: Cheratosi attinica nei pazienti adulti
English: For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Italian: Per esempio, applichi la crema lunedì, mercoledì e venerdì.
English: Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Italian: Un assorbimento sistemico minimo di imiquimod 5% crema attraverso la cute è stato osservato in uno studio su 58 pazienti con cheratosi attinica trattati con 3 applicazioni alla settimana per 16 settimane.