FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 50 mg ημερησίως σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 40 mg είναι ανεκτή, ή να διακοπεί ή να μειωθεί σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 795 ασθενείς με καρκίνο από πλακώδη κύτταρα, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ερλοτινίμπη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.
Greek: Το Giotrif είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα, που είναι γνωστός ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Polish: Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 345 ασθενείς με όγκους που έφεραν μετάλλαξη των γονιδίων που ευθύνονται για τη σύνθεση του EGFR, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 7 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα που έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος) συνιστά ουσιώδες όφελος για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
Greek: • όταν ο ασθενής φέρει μετάλλαξη στο γονίδιο που ευθύνεται για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται EGFR και δεν έχει λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Giotrif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giotrif;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Greek: Πώς δρα το Giotrif;
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Giotrif, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giotrif;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giotrif;
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
Greek: Η δραστική ουσία του Giotrif, η αφατινίμπη, είναι αποκλειστής της οικογένειας των ErbB.
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Giotrif σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη αυτή διαγράφηκε.
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
Greek: 1 g περιέχει:
Polish: 1 g zawiera:
Greek: Στην ίδια, ωστόσο, γνώμη του EFSA αναφέρεται επίσης ότι:
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
Greek: Γενικά πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Greek: Κράτος Μέλος(ΕΕ/ΕΟΧ)
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Greek: J. Microbiol.
Polish: Afr. J. Microbiol.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η θνησιμότητα.
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
Greek: Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Greek: Δεν υπήρξε τοξική επίδραση.
Polish: Nie stwierdzono efektu toksycznego.
Greek: Επίσης, η διάρκεια ζωής μειώθηκε στους 18 μήνες.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
Greek: Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δοσολογία.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε τη διάρκεια ζωής του προϊόντος πριν από το πρώτο άνοιγμα, ο οποίος μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
Polish: Zakres ponownej oceny obejmował okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem, który skrócono z 3 lat do 18 miesięcy.
Greek: Τα μέτρα αυτά προβλέπουν, για παράδειγμα, απαγορεύσεις και περιορισμούς σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Środki te mogą na przykład obejmować zakazy lub ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Greek: Η απορρόφηση ενδέχεται να είναι υψηλή στα νεογέννητα ζώα, αλλά μειώνεται γρήγορα τις πρώτες εβδομάδες της ζωής.
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Greek: Κωδικός ATCvet: QA07AA92.
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono dnia 18 grudnia 2017 roku.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται εθνικά προγράμματα ελέγχου, εφόσον υπάρχουν».
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Greek: D-61352 Bad Homburg
Polish: D-61352 Bad Homburg Germany
Greek: Vol. 4(9), pp. 796-800
Polish: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Greek: • του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη ένδειξη ήταν αιτιολογημένη.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
Greek: Η απουσία προφυλάξεων κατά τη φύλαξη του προϊόντος βασίζεται σε ιστορικά δεδομένα και είχε ήδη εγκριθεί στα επιμέρους κράτη μέλη πριν από τη διαδικασία παραπομπής.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
Greek: Μια νόσος περιλαμβάνεται στον κατάλογο αν έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7.
Polish: Warunkiem umieszczenia choroby w wykazie jest poddanie jej ocenie zgodnie z art. 7.
Greek: Όλοι οι μόσχοι υποβάλλονταν καθημερινά σε πλήρη κλινική εξέταση κατά την πρώτη τουλάχιστον εβδομάδα κάθε δοκιμής.
Polish: Wszystkie cielęta poddawano pełnemu badaniu klinicznemu codziennie przynajmniej przez pierwszy tydzień każdego badania.
Greek: arizonae Infection in Humans'
Polish: arizonae Infection in
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι το τελικό προϊόν είναι σταθερό επί 36 μήνες χωρίς σημαντική μεταβολή στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία.
Polish: Wyniki wskazują, że produkt gotowy zachowuje stabilność przez 36 miesięcy bez znaczących zmian w zawartości substancji czynnej.
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji do zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Greek: * IU - διεθνείς μονάδες
Polish: - jednostki międzynarodowe
Greek: Η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής βασίστηκε στις καλύτερα διενεργηθείσες και στις πιο αξιόπιστες μελέτες.
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CVMP στις 5 Οκτωβρίου 2017 σχετικά με την παρούσα διαδικασία παραπομπής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση της συγκεκριμένης γνώμης.
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Greek: Το πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών και των ματιών ή η δυσκολία κατά την αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Polish: Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Greek: Τα διαλύματα σε γάλα και ανασυσταθέν υποκατάστατο γάλακτος θα πρέπει να ετοιμάζονται αμέσως πριν τη χρήση.
Polish: Roztwory w mleku i rekonstytuowanym preparacie mlekozastępczym należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε αποδεκτό, δεδομένου ότι η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία θα πρέπει να εκφράζεται σε IU/g προϊόντος, καθώς ο προσδιορισμός πραγματοποιείται μέσω μικροβιολογικής μεθόδου.
Polish: Nie uznano tego za akceptowalne, ponieważ moc substancji czynnej powinna być wyrażona w j.m./g produktu, ze względu na to, że zawartość jest oznaczana metodą mikrobiologiczną.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος υποστηρίχθηκε από διάφορες μελέτες στις οποίες το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε για σκοπούς θεραπείας και όχι πρόληψης.
Polish: W tym miejscu należy zauważyć, że skuteczność produktu była potwierdzona różnymi badaniami, w których weterynaryjny produkt leczniczy podawano w celach terapeutycznych, a nie profilaktycznych.
Greek: Η διαπίστωση αυτή υποστηρίζεται επίσης από στατιστική ανάλυση που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η οποία καταδεικνύει ότι δεν υπάρχει μεταβολή στη δοκιμή με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Potwierdza to także analiza statystyczna przedstawiona przez MAH, która dowodzi, że z czasem nie następuje zmiana dotycząca próbki.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016 η Ισπανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ο Οργανισμός) κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan.
Polish: W dniu 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przedłożyła do Europejskiej Agencji Leków (Agencja) zgłoszenie dotyczące procedury arbitrażu zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, αμβλύνεται μέσω:
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom:
Greek: Αυτό αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2160/20039 και βασίζεται σε γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια Τροφίμων (EFSA) (2004)11.
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 264 σχετικά με τις τροποποιήσεις του εν λόγω καταλόγου.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Greek: Η εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η οποία, στην παρούσα διαδικασία, αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης των προϋποθέσεων εντός της ΕΕ για την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Girolan.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia warunków dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Girolan na terytorium UE.
Greek: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό ή ευαισθησία μετά από επαφή με το δέρμα ή τα μάτια ή εισπνοή.
Polish: Ten produkt może powodować podrażnienia lub uczulenia po kontakcie ze skórą, okiem lub po inhalacji.
Greek: Χρησιμοποιείτε προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια, μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και προστατευτική ενδυμασία όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, maska, okulary ochronne i odzież ochronna.
Greek: Μέσος όρος ημερήσιας πρόσληψης νερού (l/ζώο)
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκαν οι συνθήκες αποθήκευσης για τις συγκεκριμένες μελέτες σταθερότητας, με αποτέλεσμα να μην είναι σαφές εάν διεξήχθησαν σε συνθήκες θερμοκρασίας 25 °C/σχετικής υγρασίας 60% σύμφωνα με τις απαιτήσεις της «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή σταθερότητας των υφιστάμενων δραστικών ουσιών και των συναφών τελικών προϊόντων) (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)»15.
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Greek: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Polish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży.
Greek: • των εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος για το Girolan οι οποίες περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Polish: • Ujednolicone druki informacyjne dotyczące produktu Girolan zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Pullorum.
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
Greek: Αν και αναγνωρίζεται ότι η Salmonella Dublin δεν αποτελεί συνήθως αιτία σαλμονέλωσης στον άνθρωπο, η λοίμωξη μπορεί να είναι σοβαρή.
Polish: Pomimo potwierdzenia, że Salmonella Dublin jest niezbyt częstą przyczyną salmonellozy u ludzi, zakażenie może być ciężkie.
Greek: Η MIC90 ήταν 8 μg/ml ή κατώτερη.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Greek: J. Clin.
Polish: Humans' J. Clin.
Greek: • Δεν διαπιστώθηκαν ιδιαίτερα πλεονεκτήματα της χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών σε σμήνη κρεατοπαραγωγής.
Polish: • Nie stwierdzono specjalnych korzyści z zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku stad rzeźnych.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (βλ. παράρτημα I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (patrz Aneks I)
Greek: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Polish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Greek: Ως εκ τούτου, τα υποβληθέντα δεδομένα περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρτίδων από κάθε τύπο περιέκτη για ολόκληρη την προτεινόμενη διάρκεια ζωής.
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας, λόγω των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την ανάπτυξη, την επιλογή και τη διασπορά της αντοχής.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610, środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w ramach krajowych programów kontroli Salmonelli z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z rozwojem, selekcją i rozprzestrzenianiem się oporności.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πόσιμη πηγή.
Polish: Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τις τροποποιήσεις του καταλόγου.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Greek: Στην παράγραφο 6.4 της συμφωνηθείσας ΠΧΠ αναφέρεται ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Polish: W punkcie 6.4 uzgodnionej ChPL produktu podano, że nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.
Greek: Επιπλέον, λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων που υποβλήθηκαν και σύμφωνα με το έγγραφο «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1» (Επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με την έναρξη της διάρκειας ζωής του τελικού δοσολογικού σχήματος), η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane i zgodnie z „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, który wynosił 3 lata, skrócono do 18 miesięcy.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που παράγουν ή που προορίζονται για παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Greek: Δεν υπήρχαν πρόσφατα δεδομένα σχετικά με την ευαισθησία των στελεχών της Salmonella Gallinarum ή της Salmonella Pullorum που απομονώθηκαν από κλινικά περιστατικά στην Ευρώπη, διότι από το 2007 δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη κρούσματα σαλμονέλωσης που να έχουν προκληθεί από αυτούς τους ορότυπους.
Polish: Nie były dostępne najnowsze dane dotyczące wrażliwości izolatów Salmonella Gallinarum lub Salmonella Pullorum uzyskanych w z przypadków klinicznych, ponieważ w Europie od 2007 r. nie wykryto salmonellozy wywołanej przez te serowary.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που προέβαλαν οι ΚΑΚ, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προηγούμενη γνώμη της θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Polish: Po przeanalizowaniu istotnych informacji przedłożonych w trakcie wstępnej procedury oceny i szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny przedstawionego przez MAH Komitet stwierdził, że wcześniejszą opinię CVMP należy zmienić jak następuje:
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości patogenów docelowych.
Greek: Κατανομή, βιομετατροπή και απέκκριση:
Polish: Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie:
Greek: Τα ευρωπαϊκά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά στην Ευρώπη έχουν επικεντρωθεί στη Salmonella Enteritidis, στη Salmonella Typhimurium, στη Salmonella Hadar, στη Salmonella Virchow και στη Salmonella Infantis, ως τις πέντε πιο συχνές οροποικιλίες στη σαλμονέλωση του ανθρώπου (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/20039).
Polish: Europejskie programy kontroli Salmonella u drobiu w Europie były skoncentrowane na Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, jako pięciu najczęstszych serowarach ludzkiej salmonellozy (rozporządzenie (WE) nr 2160/20039).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zasady polityki zwalczania drobnoustrojów.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, από όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, μόνο μία θεωρήθηκε κατάλληλη για υποβολή σε στατιστική ανάλυση.
Polish: Co do okresu karencji, ze wszystkich przedłożonych badań dotyczących zanikania pozostałości tylko jedno uznano za odpowiednie do analizy statystycznej.
Greek: Όσον αφορά τη σαλμονέλα, πραγματοποιήθηκε στους μόσχους σειρά είκοσι επτά περαιτέρω πειραμάτων, 15 εκ των οποίων ήταν θεραπευτικά και 12 προφυλακτικά.
Polish: Co do bakterii Salmonella, przeprowadzono ponadto serię 27 eksperymentów u cieląt, w tym 15 terapeutycznych i 12 profilaktycznych.
Greek: Οι δοκιμές αυτές πραγματοποιήθηκαν στην Ελλάδα, την Ιταλία και την Ιορδανία σε 27-29 ημερών κρεατοπαραγωγά ορνίθια από εμπορικές αγροτικές εκμεταλλεύσεις που είχαν προσβληθεί από E. coli με φυσικό τρόπο.
Polish: Przeprowadzono je w Grecji, we Włoszech i w Jordanii i obejmowały one brojlery w wieku 27-29 dni naturalnie zakażone E. coli.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δώδεκα δοκιμές πεδίου προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της ένδειξης έναντι του E. coli.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił 12 badań terenowych na poparcie skuteczności wskazania przeciw E. coli.
Greek: Επιπλέον δεδομένα από το 2014 υποδεικνύουν ότι η Salmonella Dublin ήταν ως επί το πλείστον ευαίσθητη στην απραμυκίνη (96,5% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητο σε όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν, περιλαμβανομένης της απραμυκίνης).
Polish: Dodatkowe dane przedstawione w 2014 r. wskazują, że szczep Salmonella Dublin był w większości wrażliwy na apramycynę (96,5% izolatów wrażliwych na wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe w panelu, w tym apramycynę).
Greek: Η απραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα, αλλά η απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί στα νεαρά ζώα και σε ζώα με διαταραγμένο εντερικό φραγμό.
Polish: Apramycyna słabo się wchłania, ale jej wchłanianie może być większe u młodych zwierząt oraz u zwierząt z zaburzeniem bariery jelitowej.
Greek: Αν και όλα τα χρονικά σημεία δοκιμής αυτών των παρτίδων δεν ευθυγραμμίζονται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, σε όλες τις περιπτώσεις υποβλήθηκαν δεδομένα για τουλάχιστον 5 χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης σταθερότητας, γεγονός που επιτρέπει τον προσδιορισμό της τάσης των δεδομένων.
Polish: Nie wszystkie badane punkty czasowe dla tych serii są zgodne z aktualnymi wytycznymi, ale we wszystkich przypadkach dane przedstawiono dla co najmniej 5 punktów czasowych, co umożliwia ustalenie trendów dla danych.