FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διακοπή-αποχώρηση απο τη μελέτη Έλλειψη έκβασης
Croatian: Nedostaju podaci o ishodu
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν την ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske primjene.
Greek: Το CYP2C9 πιθανά επίσης επάγεται.
Croatian: Vjerojatno dolazi i do indukcije CYP2C9.
Greek: Αναμένεται: ↓ ομεπραζόλη
Croatian: Očekivano: ↓omeprazol
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί πριν την ενδοφλέβια (IV) χρήση.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske (i.v.) primjene.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση δόσης σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ERSD) που χρειάζονται ή όχι αιμοκάθαρση.
Croatian: Ne može se dati preporuka o doziranju za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, bez obzira na to jesu li na dijalizi ili ne.
Greek: Παρ' όλο που δεν μελετήθηκε, όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Croatian: Iako se to nije ispitivalo, očekuje se da će koncentracije atorvastatina u plazmi porasti više kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom nego kada se primjenjuje sam.
Greek: Αναμένεται: ↔ βαλακυκλοβίρη
Croatian: Očekivano: ↔ valaciklovir
Greek: -Παραδείγματα ισχυρών επαγωγέων περιλαμβάνουν τη ριφαμπικίνη, τη φαινυτοΐνη, την καρβαμαζεπίνη, το St.John's wort (Hypericum perforatum), τη ριφαμπουτίνη και τη φαινοβαρβιτάλη.
Croatian: - Primjeri snažnih induktora uključuju rifampicin, fenitoin, karbamazepin, gospinu travu (Hypericum perforatum), rifabutin i fenobarbital.
Greek: In vitro, το letermovir είναι ένας αναστολέας των CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1,και ΟΑΤ3 σε in vivo σχετικές συγκεντρώσεις.
Croatian: Letermovir je in vitro inhibitor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP-a, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 pri koncentracijama koje su relevantne in vivo.
Greek: Και οι δύο οδοί απομάκρυνσης εμπλέκουν την ενεργή πρόσληψη μέσα στο ηπατοκύτταρο μέσω των ηπατικών μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1/3.
Croatian: Oba puta eliminacije uključuju aktivan unos u hepatocit putem prijenosnika za unos tvari u jetru OATP1B1/3.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
Greek: Τιγεκυκλίνη *Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα της ταυτόχρονης συγχορήγησης
Croatian: *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
Greek: Κάποιος κορεσμός παρατηρήθηκε στις χαμηλότερες συγκεντρώσεις.Ο λόγος κατανομής του letermovir στο αίμα ως προς το πλάσμα είναι 0,56 και ανεξάρτητος από το εύρος συγκεντρώσεων (0,1 έως 10 mg/l), αξιολογούμενος in vitro.
Croatian: Omjer letermovira u krvi i plazmi ocijenjen in vitro iznosi 0,56 i neovisan je o rasponu koncentracija (0,1 - 10 mg/l).
Greek: Στρωματοποιημένη διαφορά αγωγής (LetermovirΕικονικό φάρμακο)
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Greek: Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων παρατηρήθηκε μόνο σε αρουραίους, σε συστημικές εκθέσεις (AUC) ≥3-πλάσιες των εκθέσεων σε ανθρώπους στην συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (RHD).
Croatian: Ireverzibilna toksičnost za testise opažena je samo u štakora pri sistemskoj izloženosti (AUC) koja je bila ≥ 3 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude.
Greek: Εάν γίνεται παρακολούθηση, αυτή συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη λήξη του letermovir (βλ.παράγραφο 4.4) όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Croatian: Ako se provodi praćenje, preporučuje se to činiti tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja i nakon prekida primjene letermovira (vidjeti dio 4.4), kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Greek: 20 mg ημερησίως όταν συγχορηγείται με το
Croatian: Doza atorvastatina ne smije premašiti 20 mg na dan kad se primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Greek: Αναμένεται: ↔ φλουκοναζόλη ↔ letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Greek: Το μέγεθος της ανασταλτικής επίδρασης του CYP3A εξαρτάται από την οδό χορήγησης του letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Croatian: Jačina inhibicijskog učinka na CYP3A ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ρεπαγλινίδης.
Croatian: Letermovir može povisiti ili sniziti koncentracije repaglinida u plazmi.
Greek: Το PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 23 mg (ή 1,0 mmol) νατρίου ανά δόση.
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 23 mg (ili 1,0 mmol) natrija po dozi.
Greek: Αντιεπιληπτικά φάρμακευτικά προϊόντα (βλ.επίσης γενικό κείμενο) Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη
Croatian: Antiepileptici (vidjeti i tekst s općim informacijama) karbamazepin, fenobarbital
Greek: Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα* παρασκευάζονται σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου
Croatian: Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi pripremaju s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida
Greek: Μεταλλαγμένα στελέχη του CMV με μειωμένη ευαισθησία στο letermovir έχουν επιβεβαιωθεί σε κυτταροκαλλιέργεια.
Croatian: U staničnoj su kulturi potvrđeni mutirani oblici CMV-a smanjene osjetljivosti na letermovir.
Greek: Με σκοπό να αξιολογηθεί η προφύλαξη με letermovir ως μία προληπτική στρατηγική για τη λοίμωξη ή τη νόσο CMV, η αποτελεσματικότητα του letermovir αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 δοκιμή (P 001) σε ενήλικες CMV-οροθετικούς λήπτες [R+] ενός αλλογενούς HSCT.
Croatian: Odrasli CMV-seropozitivni primatelji [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica Radi ocjene profilakse letermovirom kao strategije za sprječavanje CMV infekcije ili bolesti, djelotvornost letermovira procjenjivala se u multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (P001) u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenog HSCT-a.
Greek: Αγωνιστές οπιοειδών Παραδείγματα: αλφαιντανύλη, φαιντανύλη
Croatian: Opioidni agonisti Primjeri: alfentanil, fentanil
Greek: Μετά τη πρόσληψη, η γλυκουρονιδίωση του letermovir γίνεται με την μεσολάβηση των UGT1A1 και 3.
Croatian: Nakon unosa u jetru slijedi glukuronidacija letermovira u kojoj posreduju UGT1A1 i 3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μητέρα ή στην ανάπτυξη στη δόση των 50 mg/kg/ημέρα (περίπου 2,5-πλάσια της AUC στην RHD).
Croatian: Pri dozi od 50 mg/kg na dan nisu opaženi nikakvi učinci na majku ni razvoj ploda (izloženost približno 2,5 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της κλινικά σημαντικής CMV λοίμωξης στην P001 ορίστηκε από την επίπτωση της CMV DNAαιμίας η οποία επιβάλλει αντι-CMV προφυλακτική θεραπεία (PET) ή εμφάνιση CMV νόσου τελικού οργάνου.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju P001 - klinički značajna CMV infekcijadefinirala se kao razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala primjenu preemptivne terapije (PET) protiv CMV-a ili razvoj bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om.
Greek: Σε μαϊμούδες στις οποίες χορηγήθηκε letermovir, δεν υπήρξε απόδειξη τοξικότητας στους όρχεις με βάση την ιστοπαθολογική αξιολόγηση, τη μέτρηση του μεγέθους των όρχεων, την ανάλυση των ορμονών του αίματος (ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη, ανασταλτίνη Β και τεστοστερόνη) και την αξιολόγηση του σπέρματος (αριθμός, κινητικότητα και μορφολογία σπερματοζωαρίων) σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες της ΑUC σε ανθρώπους στην RHD.
Croatian: U majmuna koji su primali letermovir, histopatološka ocjena, mjerenje veličine testisa, analiza hormona u krvi (folikulostimulirajući hormon, inhibin B i testosteron) i ocjena spreme (broj, motilitet i morfologija spermija) nisu pokazali dokaze toksičnosti za testise pri sistemskoj izloženosti približno 2 puta većoj od AUC-a koji se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23 mg (1,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 240 mg, ισοδύναμο του 1,15 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 23 mg (1,0 mmol) natrija po bočici od 240 mg, što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με το PREVYMIS.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom PREVYMIS u ljudi.
Greek: Μην χορηγείτε ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ταχεία ένεση.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Greek: Αναμένεται: ↑ γλυβουρίδης
Croatian: Očekivano: ↑ gliburid
Greek: Αναμένεται: ↔ letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ letermovir
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με στατίνες, όπως η μυοπάθεια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih sa statinima, kao što je miopatija.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 46 mg (2,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 480 mg, ισοδύναμο του 2,30 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 46 mg (2,0 mmol) natrija po bočici od 480 mg, što odgovara 2,30% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Greek: Συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής, όταν αλλάζει η οδός χορήγησης του PREVYMIS, και στη διακοπή του PREVYMIS και η δόση του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)/ letermovir (80 mg δύο φορές ημερησίως)
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije takrolimusa u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu takrolimusa takrolimus (jedna doza od 5 mg)/letermovir (80 mg dvaput na dan)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 480 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 480 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako uzmete više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: (Άθροισμα αναστολής OATP1B1/3 ή/και P-gp και επαγωγής P-gp/UGT)
Croatian: (Zbroj inhibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a i indukcije P-gp-a/UGT-a)
Greek: Χορήγηση Βλ.παράγραφο 4.2.
Croatian: Primjena Vidjeti dio 4.2.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει 4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži 4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: • εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
Croatian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - koriste se za liječenje HIV-a
Greek: Προσαρμογή της δόσης για τα CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών μπορεί να είναι αναγκαία
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu opioida koji se metaboliziraju putem CYP3A
Greek: Έντονες αυξήσεις στην έκθεση στο μη προσδεδεμένο letermovir αναμένονται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε συνδυασμό με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Izraženo povećanje izloženosti nevezanom letermoviru očekuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uz to imaju i umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 240 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 240 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο)
Croatian: Infuzijske vrećice polivinilklorid (PVC), etilenvinilacetat (EVA) i poliolefin (polipropilen i polietilen)
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από τοUGT1A1 είναι η ραλτεγκραβίρη και η ντολουτεγκραβίρη.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem UGT1A1 su raltegravir i dolutegravir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 12 ml περιέχει 240 mg letermovir.
Croatian: Jedna bočica od 12 ml sadrži 240 mg letermovira.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει νάτριο
Croatian: PREVYMIS sadrži natrij
Greek: • Εάν η κυκλοσπορίνη διακοπεί μετά την έναρξη του PREVYMIS, η επόμενη δόση του
Croatian: • Ako se primjena ciklosporina prekine nakon uvođenja lijeka PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka
Greek: Αναστολείς των OATP1B1 ή 3
Croatian: Inhibitori OATP1B1 ili 3
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Greek: Η συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης συνιστάται τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati koncentracije glukoze tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja ili nakon prekida primjene letermovira, kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Greek: Σε HSCT λήπτες, η βιοδιαθεσιμότητα του letermovir εκτιμήθηκε να είναι περίπου 35 % με 480 mg μία φορά ημερησίως από στόματος letermovir χορηγούμενο χωρίς κυκλοσπορίνη.
Croatian: Procijenjena bioraspoloživost letermovira u primatelja HSCT-a iznosila je približno 35% kada se letermovir primjenjivao peroralno u dozi od 480 mg jedanput na dan bez ciklosporina.
Greek: • Άλας νατρίου κεφαζολίνης
Croatian: • folatna kiselina telavancin
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν με το PREVYMIS Συχνότητα
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka PREVYMIS
Greek: • Εάν η κυκλοσπορίνη εισαχθεί μετά την έναρξη του PREVYMIS, η επόμενη δόση του
Croatian: • Ako se ciklosporin uvede nakon početka liječenja lijekom PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka
Greek: Η έκθεση του letermovir αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από τον δοσοεξαρτώμενο τόσο με από στόματος όσο και με IV χορήγηση.
Croatian: Izloženost letermoviru povećala se više nego proporcionalno dozi i kod peroralne i kod i.v. primjene.
Greek: Βλ. επίσης το γενικό κείμενο περί φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων παραπάνω.
Croatian: Vidjeti i prethodno navedene opće informacije o interakcijama s drugim lijekovima.
Greek: PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 480 mg (24 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Croatian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 480 mg (24 ml po bočici) letermovira.
Greek: • Χορηγήστε ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Croatian: • Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας:(βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ergot alkaloidima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: ↔ ποσακοναζόλη AUC 0,98 (0,82, 1,17) Cmax 1,11 (0,95, 1,29)
Croatian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin) natrijev klorid natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Greek: Τα φιαλίδια του PREVYMIS είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: PREVYMIS bočice namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Τριακετίνη (E1518)
Croatian: Režim kondicioniranja Mijeloablacijski (n=154, 85)
Greek: (αναστολή OATP1B1/3 ή/και P-gp)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3 i/ili P-gp-a)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική, επικοινωνήστε τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako primite više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka PREVYMIS, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: • κινιδίνη -για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς.
Croatian: • kinidin - koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju sadrži hidroksipropilbetadeks.
Greek: Μη συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μη συμβατό με σωλήνες σετ IV χορήγησης που περιέχουν πολυουρεθάνιο.
Croatian: Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju inkompatibilan je s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.
Greek: Συγχορήγηση με St. John's wort (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5) Όταν το letermovir συνδυάζεται με κυκλοσπορίνη:
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Croatian: Ako se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, dozu lijeka PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 24 ml περιέχει 480 mg letermovir.
Croatian: Jedna bočica od 24 ml sadrži 480 mg letermovira.
Greek: Γράφημα 2: P001: Διάγραμμα δάσος του ποσοστού των ατόμων που ξεκίνησαν αντι-CMV PET ή με CMV νόσο τελικού οργάνου έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση μέσω επιλεγμένων υπο-ομάδων (NC=F προσέγγιση, FAS πληθυσμός)
Croatian: Slika 2: P001: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za udio ispitanika kojima je uveden PET protiv CMV-a ili u kojih se razvila bolest ciljnog organa uzrokovana CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije prema odabranim podskupinama (NC=F pristup, FAS populacija)
Greek: Σε άρρενες αρουραίους, μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος, μειωμένη κινητικότητα σπέρματος και μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε συστηματικές εκθέσεις ≥3-πλάσιου της AUC στους ανθρώπους στην RHD (βλ. Γενική τοξικολογία).
Croatian: U mužjaka štakora opažena je smanjena koncentracija sperme, smanjen motilitet spermija i smanjena plodnost pri sistemskoj izloženosti približno ≥ 3 puta većoj od AUC-a koji se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude (vidjeti dio 'Općenita toksičnost').
Greek: • γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη- για υψηλό σάκχαρο αίματος
Croatian: • gliburid, repaglinid - koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi
Greek: • βορικοναζόλη - για μυκητιασικές λοιμώξης
Croatian: • vorikonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija
Greek: • Ανθρώπινη ινσουλίνη • Μαγνήσιο θειικό
Croatian: • ampicilinnatrij/sulbaktamnatrij humani inzulin
Greek: πραβαστατίνη, πιταβαστατίνη -για υψηλή χοληστερόλη
Croatian: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα των όρχεων σε αρουραίους σε εκθέσεις (AUC) παρόμοιες με τις εκθέσεις σε ανθρώπους στην RHD.
Croatian: Nije bilo toksičnih učinaka na testise štakora pri razinama izloženosti (AUC) sličnima onima koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Greek: Στο τριάντα επτά τοις εκατό (37 %) των ατόμων υπήρξε εγκατάσταση του μοσχεύματος κατά την έναρξη.
Croatian: U 37% ispitanika je na početku ispitivanja transplantat bio prihvaćen.
Greek: Με την προσέγιση NC=F, τα άτομα που αποχώρησαν από τη μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση ή δεν είχαν έκβαση στην Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες.
Croatian: Prema NC=F pristupu, ispitanike koji su prekinuli ispitivanja prije 24. tjedna nakon transplantacije ili za koje su nedostajali podaci o ishodu u 24. tjednu nakon transplantacije smatralo se neuspješno liječenima.
Greek: Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα* παρασκευάζονται σε 5 % δεξτρόζης
Croatian: Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi pripremaju s 5%-tnom otopinom glukoze
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Greek: Το letermovir είναι ένας γενικός επαγωγέας in vivo αλλά επίσης έχει παρατηρηθεί ότι αναστέλλει το CYP2B6, το UGT1A1, τη BCRP και το OATP2B1 in vitro.
Croatian: Letermovir je općenito induktor in vivo, ali je opaženo da in vitro inhibira CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του dabigatran.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije dabigatrana u plazmi i smanjiti njegovu djelotvornost.
Greek: PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα ροζ, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με το «595» στην μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά.
Croatian: PREVYMIS 480 mg filmom obložena tableta je ružičasta ovalna, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Greek: Κάθε δόση των 480 mg (φιαλίδιο των 24 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 3.600 mg κυκλοδεξτρίνης.
Croatian: Jedna doza lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg ciklodekstrina.
Greek: PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg (12 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 240 mg (12 ml po bočici) letermovira.
Greek: Σε κουνέλια, η μητρική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας και των αποβολών) παρατηρήθηκε στα 225 mg/kg/ημέρα (περίπου 2-πλάσια της AUC στην RHD).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (uključujući smrt i pobačaje) primijećena pri dozi od 225 mg/kg na dan (izloženost približno 2 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude); u mladunčadi je opažena povećana incidencija malformacija i varijacija kralježaka i rebara.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές δυσγευσία, κεφαλαλγία
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često disgeuzija, glavobolja
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με την κυκλοσπορίνη, η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται..
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, atorvastatin je kontraindiciran.
Greek: (CYP2C9/19 επαγωγή)
Croatian: (indukcija CYP2C9/19)
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της φαινυτοΐνης δεν συνιστάται.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i fenitoina se ne preporučuje.
Greek: Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Ako se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, dozu lijeka PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg ή 480 mg letermovir.
Croatian: Jedna bočica sadrži 240 mg ili 480 mg letermovira.
Greek: ↑ σιρόλιμους AUC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Croatian: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Greek: Πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης μειώνουν τις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα.
Croatian: Višestruke doze rifampicina snizuju koncentracije letermovira u plazmi.
Greek: Αναμένεται: ↑ αναστολέων της HMGCoA αναγωγάσης
Croatian: Očekivano: ↑ inhibitori HMG-CoA reduktaze
Greek: 480 mg Απο του στόματος, χωρίς κυκλοσπορίνη
Croatian: 480 mg peroralno, bez ciklosporina
Greek: Η συνιστώμενη δόση του PREVYMIS είναι 480 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza lijeka PREVYMIS je 480 mg jedanput na dan.
Greek: ↔μυκοφαινολικό οξύ AUC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
Croatian: ↔ mikofenolatna kiselina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Greek: Αναμένεται: ↑ ή ↓ ρεπαγλινίδης
Croatian: Očekivano: ↑ ili ↓ repaglinid