FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de 3 comprimidos (um total de 60 mg) uma vez ao dia.
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti Rekomenduojama vaisto dozė yra 3 tabletės (iš viso 60 mg) kartą per parą.
Portuguese: A dose de Cotellic e/ou vemurafenib pode ser temporariamente interrompida e/ou reduzida conforme clinicamente indicado.
Lithuanian: Cotellic ir (arba) vemurafenibo dozes galima sumažinti ir (arba) šių vaistų vartojimą laikinai nutraukti, jeigu kliniškai reikalinga.
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar kobimetinibo išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimo planas pacientams, kuriems nuo gydymo pradžios sumažėja kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF)
Portuguese: Substratos CYP3A e CYP2D6
Lithuanian: Kobimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams CYP3A ir CYP2D6 substratai
Portuguese: Objectivos Secundários Principaisa,f Sobrevivência global (OS)g Mediana (meses)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (OS)g Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Portuguese: Figura 2: Modelo de efeito fixo para as taxas de risco da análise de subgrupos da sobrevivência final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Lithuanian: Galutinės bendrojo išgyvenamumo pogrupių Rizikos santykių analizės Forest Plot diagrama - atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacija (duomenų analizės data 2015 m.
Portuguese: A coadministração de cobimetinib com um indutor potente do CYP3A não foi avaliada num estudo clínico, contudo, é provável a redução da exposição ao cobimetinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo vertintas kobimetinibo vartojimas kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tačiau tokiu atveju tikėtinas kobimetinibo ekspozicijos sumažėjimas.
Portuguese: Os estudos de toxicidade em ratos e cães identificaram alterações degenerativas geralmente reversíveis na medula óssea, trato gastrointestinal, pele, timo, glândula adrenal, fígado, baço, nódulos linfáticos, rins, coração, ovário e vagina com exposições plasmáticas abaixo dos níveis eficazes clínicos.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atliktų toksinio poveikio tyrimų duomenys parodė paprastai grįžtamus degeneracinius kaulų čiulpų, virškinimo trakto, odos, užkrūčio liaukos, antinksčių, kepenų, blužnies, limfmazgių, inkstų, širdies, kiaušidžių ir makšties pokyčius, kai susidariusi ekspozicija plazmoje buvo mažesnė už kliniškai veiksmingas koncentracijų reikšmes.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 3: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido durante a avaliação para evitar qualquer potencial contributo para o acontecimento.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio reiškiniui: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti, kol paciento būklė bus ištirta ir kad būtų išvengta bet kokio galimo reiškinio pasunkėjimo.
Portuguese: Erupção cutânea de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) bėrimas, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: A segurança e eficácia da combinação de Cotellic e vemurafenib não foram avaliadas em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAFV600 que tenha metastizado para o cérebro.
Lithuanian: Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma ir metastazių galvos smegenyse, neištirti.
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: Cotellic e vemurafenib devem ser interrompidos até regressão para Grau ≤1.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio padidėjęs jautrumas šviesai: laikinai nutraukite Cotellic ir vemurafenibo skyrimą, kol šie reiškiniai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cotellic Como tomar Cotellic
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas Kas yra Cotellic
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi avaliada em 247 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo GO28141.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas buvo ištirtas GO28141 tyrimo metu 247 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento.
Lithuanian: Kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys gydymosi šiuo vaistu metu ir dar bent 3 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos turi naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus ar kitą barjerinį metodą (jeigu įmanoma, su spermicidu).
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi também avaliada em 129 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo NO25395.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas taip pat buvo ištirtas NO25395 tyrimo metu 129 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática antes do início do tratamento combinado e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente, se clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos laboratorinius rodmenis reikia įvertinti prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Se a CPK melhorar para Grau ≤ 3 em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado, e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Lithuanian: Jeigu CK aktyvumas per 4 savaites sumažėja iki ≤3-iojo laipsnio ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę, o paciento būklę reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: • vomitar sangue
Lithuanian: · vėmimas krauju;
Portuguese: O seu médico irá fazer análises sanguíneas para monitorização.
Lithuanian: Norėdamas stebėti šiuos pakitimus gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos hemorrágicos, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves (ver secção 4.8)
Lithuanian: Gali pasireikšti kraujavimo atvejų, įskaitant kliniškai reikšmingus kraujavimus (žr.
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
Lithuanian: Skiriant vien Cotellic, nebuvo nustatyta fototoksinio poveikio įrodymų.
Portuguese: Dado que é provável que as concentrações de cobimetinib sejam significativamente reduzidas quando coadministrado com indutores moderados ou potentes do CYP3A, a eficácia para o doente pode ser comprometida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad skiriant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais, yra tikėtina, jog kobimetinibo koncentracijos reikšmingai sumažės, vaisto veiksmingumas gali susilpnėti.
Portuguese: O cobimetinib é metabolizado pelo CYP3A e a AUC do cobimetinib aumenta aproximadamente 7 vezes na presença de um inibidor potente do CYP3A (itraconazol) em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Kobimetinibas metabolizuojamas CYP3A fermentų, o sveikiems savanoriams paskyrus stipraus CYP3A inhibitoriaus (itrakonazolo), kobimetinibo AUC rodiklis padidėjo maždaug 7 kartus.
Portuguese: As alterações da função hepática devem ser monitorizadas por testes laboratoriais da função hepática antes do início do tratamento em combinação e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente se clinicamente indicado (ver seção 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodmenis reikia įvertinti atliekant laboratorinius tyrimus prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Apenas os doentes com índice desempenho ECOG 0 e1 foram incluídos no Estudo GO28141.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Portuguese: 3ª Ocorrência
Lithuanian: 3-iasis pasireiškimas
Portuguese: Caso não seja possível evitar a administração concomitante com um inibidor potente ou moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e modificações da dose aplicáveis se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių ir koreguoti vaisto dozę, kai kliniškai reikalinga (žr.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Portuguese: quistos e polipos)
Lithuanian: (tarp jų cistos ir polipai)
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise em doentes a tomar Cotellic (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 133 doentes ≥ 65 anos, a idade não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įskaitant 133 pacientų, kuriems buvo ≥ 65 metų,
Portuguese: A mediana da PFS para os doentes naïve para BRAFi foi de 13,8 meses, com tempo de seguimento mediano de 20,6 meses.
Lithuanian: nustatyta PFS rodiklio mediana buvo 13,8 mėnesio, kai stebėjimo trukmės mediana buvo
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a combinação nesta população tratada previamente com um inibidor BRAF.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriumi, prieš paskiriant vartoti šio vaistų derinio reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
Portuguese: As alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 3 devem ser controladas com a interrupção do tratamento com vemurafenib ou redução da dose.
Lithuanian: Nustačius 3-iojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų mažinti vemurafenibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados à fertilidade com cobimetinib em animais.
Lithuanian: Specifinių kobimetinibo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas terapêuticas com nenhuma, ou mínima, indução do CYP3A.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti alternatyvių preparatų, kuriems nebūdingas CYP3A fermentų skatinimas arba šis skatinimas yra minimalus, vartojimo galimybę.
Portuguese: Modificações gerais da dose
Lithuanian: Bendrieji dozės keitimo patarimai
Portuguese: Retinopatia serosaa, Visão turva
Lithuanian: Sunki retinopatijaa, neryškus matymas
Portuguese: • Problemas no coração
Lithuanian: · Širdies sutrikimai
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib no Estudo GO28141^
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams GO28141^ tyrimo metu
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento com Cotellic casos os sintomas cardíacos sejam atribuídos aos Cotellic e não melhorem após interrupção temporária.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus sutrikusiai kairiojo skilvelio funkcijai Reikia apsvarstyti gydymo Cotellic nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu pasireiškę širdies sutrikimo simptomai priskiriami Cotellic poveikiui ir jie nepalengvėja laikinai nutraukus vaisto vartojimą.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
Lithuanian: Laiko iki pradinių šių reiškinių simptomų pasireiškimo mediana buvo 4 mėnesiai
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius ≥3-iojo laipsnio ir sunkaus viduriavimo atvejus.
Portuguese: Cotellic pode causar problemas nos olhos (ver também "Problemas nos olhos (visão)" na Secção 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų (taip pat žr.
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
Lithuanian: Kobimetinibas yra pagrindinė plazmoje nustatoma vaistinio preparato frakcija.
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) padidėjęs jautrumas šviesai, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado sem alterações na dose de
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti nekeičiant Cotellic dozės.
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu gauti vaistinio preparato poveikio rezultatai pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje iš esmės buvo panašūs į GO28141 tyrimo metu gautus rezultatus.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar a relevância clínica deste resultado.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų, kurių metu būtų vertinama klinikinė šių duomenų reikšmė, neatlikta.
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (47 %, lyginant su 35 %).
Portuguese: Alterações laboratoriais nos testes da função hepática
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: (90 % PI: 39,7 %, 53,1 %).
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada antes do início do tratamento para estabelecer os valores de baseline, após o primeiro mês de tratamento e pelo menos a cada 3 meses ou conforme clinicamente indicado até à descontinuação do tratamento.
Lithuanian: KSIF reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą, kad būtų nustatyta pradinė šio rodiklio reikšmė, po to reikia matuoti praėjus pirmajam gydymo mėnesiui ir vėliau bent kas 3 mėnesius arba kai kliniškai reikalinga iki gydymo nutraukimo.
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10);
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado para acontecimentos hemorrágicos atribuídos a Cotellic.
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškę kraujavimo reiškiniai priskiriami Cotellic poveikiui.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Podem ocorrer casos de erupção cutânea com o tratamento com Cotellic ou com o tratamento com vemurafenib.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę bėrimai gali būti susiję ir su Cotellic, ir su vemurafenibo vartojimu.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para investigar a farmacocinética do cobimetinib em doentes pediátricos.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kurių metu būtų tirta kobimetinibo farmakokinetika vaikams.
Portuguese: diminuição absoluta desde a baseline)
Lithuanian: absoliutus sumažėjimas nuo gydymo pradžios)
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, kobimetinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Portuguese: Modificação da dose de Cotellic recomendada
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimas
Portuguese: Como tomar Cotellic
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic
Portuguese: Sinais ou sintomas de rabdomiólise justificam uma avaliação clínica e tratamento adequados, conforme indicado, juntamente com um ajuste de dose de Cotellic ou descontinuação de acordo com a gravidade da reação adversa (ver secção 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymių ir simptomų, pacientą būtina tinkamai kliniškai ištirti bei prireikus skirti gydymą, kartu keičiant Cotellic dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, atsižvelgiant į šios nepageidaujamos reakcijos sunkumą (žr.
Portuguese: (ou
Lithuanian: o.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su asmenimis, kuriems buvo inkstų veiklos sutrikimas, neatlikta.
Portuguese: Se a gravidade melhorar pelo menos um grau em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado.
Lithuanian: Jeigu reiškinio sunkumas per 4 savaites palengvėja bent vienu laipsniu ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 4 ou hemorragia cerebral: o tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus kraujavimui Pasireiškus 4-ojo laipsnio reiškiniui arba kraujavimui į galvos smegenis: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação.
Lithuanian: Gydymą Cotellic galima tęsti nekeičiant dozės.
Portuguese: Fotossensibilidadeb, Erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, Dermatite acneiforme,
Lithuanian: makulopapulinis bėrimas, akneforminis dermatitas,
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto PFS rodiklio mediana buvo 9,9 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
Lithuanian: Kobimetinibas yra grįžtamojo poveikio, selektyvus, alosterinis, geriamasis inhibitorius, kuris jungiasi prie mitogeno aktyvintosios ekstraceliulinės signalų reguliuojamos kinazės (MEK) 1 ir MEK 2 ir tokiu būdu blokuoja mitogeno aktyvintosios baltymų kinazės (angl.
Portuguese: Inibidores ligeiros CYP3A: O cobimetinib pode ser coadministrado com inibidores ligeiros do CYP3A sem ajuste da dose.
Lithuanian: Silpni CYP3A inhibitoriai: kobimetinibo galima vartoti kartu su silpnais CYP3A inhibitoriais,
Portuguese: Recomendações de modificação da dose de Cotellic quando utilizado com vemurafenib
Lithuanian: Patarimai dėl Cotellic dozės keitimo, kai vaisto vartojama kartu su vemurafenibu Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, o compromisso renal ligeiro a moderado não influencia a exposição de cobimetinib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de indutores moderados e potentes do CYP3A (e.g. carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão) deve ser evitado.
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti vaisto skirti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (pvz., karbamazepinu,
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų.
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a combinação de Cotellic com vemurafenib que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojimą pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, yra nedaug.
Portuguese: As RAM são baseadas nos resultados de um estudo de Fase III (GO28141) multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente ao vemurafenib em monoterapia em doentes com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático positivo (Estádio IV) para a mutação BRAF V600 não previamente tratados.
Lithuanian: Pateikiami duomenys apie NRV pagrįsti daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto, III fazės tyrimo (GO28141), kurio metu buvo vertinamas saugumas ir veiksmingumas skiriant Cotellic derinio su vemurafenibu ir lyginant su vien vemurafenibo poveikiu anksčiau negydytiems BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ir vietiškai išplitusia (IIIc stadijos) arba metastazavusia (IV stadijos) melanoma sergantiems pacientams, rezultatais.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um inibidor moderado da BRCP (proteína de resistência do cancro da mama).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas yra vidutinio stiprumo BCRP (krūties vėžio atsparumą lemiančio baltymo; angl.
Portuguese: • anemia (um nível baixo de glóbulos vermelhos)
Lithuanian: · padidėjęs kraujospūdis; · mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius);
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A (ver secção 4.4): Deve ter-se precaução caso o cobimetinib seja coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių): reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su kobimetinibu skiriama vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių.
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de CPK no sangue com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs placebo mais vemurafenib braço no Estudo GO28141 (ver secção 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje GO28141 tyrimo metu simptomų nesukėlusio padidėjusio CK aktyvumo kraujyje atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cotellic dozę? Jeigu pavartojote per didelę Cotellic dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas ou do aumento da CPK, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo simptomų sunkumo ar padidėjusio CK aktyvumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba gydymą nutraukti visam laikui (žr.
Portuguese: Cotellic deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių Cotellic skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.