FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Crizotinib udviste signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med kemoterapi med hensyn til alopeci (cyklus 2 til 15, p < 0,05), hoste (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), dyspnø (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), hæmoptyse (cyklus 2 til 20, p < 0,05), smerter i arm eller skulder (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), smerter i brystet (cyklus 2 til 20, p < 0,0001) og smerter i andre dele af kroppen (cyklus 2 til 20, p < 0,05).
Finnish: Kritsotinibia käytettäessä seuraavat lähtötilanteen oireet paranivat merkitsevästi enemmän kuin solunsalpaajaa käytettäessä: hiustenlähtö (syklit 2 15; p-arvo < 0,05), yskä (syklit 2 20; parvo < 0,0001), hengenahdistus (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), veriyskä (syklit 2 20; p-arvo < 0,05), yläraajojen tai hartioiden kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), rintakipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001) ja muiden kehon osien kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,05).
Danish: I kliniske studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC blev grad 3 eller 4 neutropeni indberettet med hyppigheden meget almindelig (12%).
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on raportoitu vaikeusasteen 3 tai 4 neutropeniaa hyvin yleisesti (12 %).
Danish: Hvis der ikke findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bardykardi, eller hvis samtidigt administrerede lægemidler ikke seponeres eller sættes ned i dosis, genoptages behandlingen med nedsat dosis c XALKORI efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttavaa samanaikaisesti käytössä olevaa lääkevalmistetta ei tunnisteta tai bradykardiaan myötävaikuttavien lääkevalmisteiden käyttöä ei lopeteta eikä annostusta muuteta, jatka XALKORI-hoitoa pienemmällä annostuksella c sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee seurata tarkasti.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer, inklusive (men ikke begrænset til) carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og naturlægemidler som indeholder perikon bør undgås (se pkt.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden, kuten mm. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman kanssa, on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Danish: De demografiske karakteristika var 57% kvinder; medianalder 55 år; ECOG-performancestatus 0 eller 1 (98%) eller 2 (2%) ved baseline, 57% hvide og 40% asiater; 25% tidligere rygere, og 75% havde aldrig røget.
Finnish: Demografisten tietojen mukaan 57 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 55 vuotta, lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 98 %:lla potilaista 0 tai 1 ja 2 %:lla potilaista 2, 57 % oli valkoihoisia ja 40 % aasialaisia, 25 % oli aiemmin tupakoinut ja 75 % ei ollut koskaan tupakoinut.
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Finnish: b [mediaani (95 %:n luottamusväli)] kk
Danish: For at kontrollere leverfunktionen vil lægen tage blodprøver, og hvis værdierne er for høje, kan det være nødvendigt, at lægen sætter dosis af XALKORI ned eller stopper behandlingen.
Finnish: Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg crizotinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Kritsotinibin annoksen muuttamista ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan vajaatoiminnan vaikeusaste on määritelty Child-Pughluokituksella.
Danish: Kontakt straks lægen, når du har taget XALKORI:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa viipymättä XALKORI-hoidon alettua
Danish: Efter dosering med crizotinib 250 mg to gange dagligt viste patienter med let nedsat leverfunktion (N=10) den samme systemiske crizotinib-eksponering ved steady state som patienter med normal leverfunktion (N=8), med geometriske middelværdier for arealet under plasmakoncentrationstidskurven ved daglig eksponering i steady state (AUCdaily) og Cmax på henholdsvis 91,1% og 91,2%.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 10) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vakaassa tilassa oli samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 8); vuorokausi-AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva pinta-ala päivittäisessä altistuksessa vakaassa tilassa) geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,1 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,2 %.
Danish: Uanset kausalitet sås der forlænget QT-interval af grad 3 eller 4 hos 27 (1,6%) ud af 1.722 patienter (se pkt.
Finnish: EKG:ssä todettua vaikeusasteen 3 tai 4 pidentynyttä QT-aikaa (syy-yhteydestä riippumatta) raportoitiin 27 potilaalla 1722 potilaasta (1,6 %) (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Danish: XALKORI 200 mg: Hver kapsel indeholder 200 mg crizotinib.
Finnish: XALKORI 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg crizotinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
Danish: I den samlede analysepopulation indgik 343 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC, som var diagnosticeret med Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) inden randomiseringen.
Finnish: ALK-positiivisuus oli todettu FISH (Fluorescence In Situ Hybridization) -menetelmällä ennen satunnaistamista.
Danish: Optisk atrofi og synsnervelidelse er blevet rapporteret som mulige årsager til synstab (se pkt.
Finnish: Mahdollisina syinä näönmenetykselle on raportoitu näköhermon surkastumaa ja toimintahäiriötä (ks. kohta 4.4).
Danish: Crizotinib udviste også markant antitumoraktivitet i xenograftstudier med mus, hvor tumorer blev genereret med et panel af NIH-3T3 cellelinjer til at udtrykke vigtige ROS1-fusioner, identificeret i humane tumorer.
Finnish: Kasvaimet tuotettiin NIH-3T3-solulinjasarjassa, jotka oli suunniteltu ilmentämään ihmisen kasvaimista tunnistettuja keskeisiä ROS1-fuusioita.
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulær takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.8 ja 5.2), mikä voi lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes) tai äkkikuoleman riskiä.
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion (enhver ASAT og total bilirubin > 3 × ULN) anbefales en startdosis på 250 mg en gang dagligt (se pkt.
Finnish: Kritsotinibin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 3 × ULN), on 250 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Danish: Hvis der findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bradykardi, og disse seponeres, eller deres dosis nedsættes, genoptages behandlingen med 250 mg en gang dagligt c efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover med hyppig monitorering
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttava samanaikaisesti käytössä oleva lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annostusta muutetaan, jatka XALKORI-hoitoa annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa c sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60, ja seuraa potilasta tiheään
Danish: Undgå at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi eller forlænge QT-intervallet, og/eller antiarytmika (se Forlængelse af QT-intervallet og Bradykardi under pkt.
Finnish: Kritsotinibin käyttöä muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden, tunnetusti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden ja/tai rytmihäiriölääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.4 "QT-ajan piteneminen", "Bradykardia" ja kohta 4.5).
Danish: Desuden viste den farmakokinetiske populationsanalyse med data fra studie 1001, 1005 og 1007, at CLcr ikke havde nogen klinisk betydning på crizotinibs farmakokinetik.
Finnish: Lisäksi tutkimusten 1001, 1005 ja 1007 tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei kreatiniinipuhdistumalla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kritsotinibin farmakokinetiikkaan.
Danish: 4.4) med en maksimal middelreduktion på 17,8 slag i minuttet (bpm) efter 8 timer på dag 1 i cyklus 2.
Finnish: Lisäksi sydämen sykkeen hidastumisen todettiin olevan yhteydessä suurentuneeseen kritsotinibin pitoisuuteen plasmassa (ks. kohta 4.4); suurimmillaan keskimääräinen lasku oli 17,8 lyöntiä minuutissa syklin 2 ensimmäisenä päivänä 8 tunnin kuluttua lääkeannoksen ottamisesta.
Danish: Objektiv responsrate (baseret på IRR) Objektiv response rate % (95% CI)
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus (riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, % (95 %:n luottamusväli)
Danish: Patienterne kunne fortsætte crizotinib-behandlingen efter sygdomsprogression som defineret i RECIST, hvis patienten fortsat havde klinisk gavn af behandlingen, og det var i overensstemmelse med investigators skøn.
Finnish: Potilaiden saamaa tutkimushoitoa voitiin jatkaa vielä RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisen jälkeen, jos tutkija katsoi potilaan saavan hoidosta kliinistä hyötyä.
Danish: Der blev udført et oftalmologisk understudie med specifikke okulære vurderinger på nærmere angivne tidspunkter hos 54 patienter med NSCLC, der fik 250 mg crizotinib 2 gange dagligt.
Finnish: Oftalmologisessa alatutkimuksessa oli mukana 54 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, jotka saivat kritsotinibia 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Der sås partielt respons hos 20 af 45 patienter med non-adenokarcinom NSCLC med en ORR på 44% og hos 9 af 22 patienter med SCC-NSCLC med en ORR på 41%, hvor begge er lavere end ORR i studie 1005 (54%) for alle patienter.
Finnish: Osittainen vaste todettiin 20 potilaalla 45 potilaasta, joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan muu kuin adenokarsinooma (objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus 44 %), ja 9 potilaalla 22 potilaasta, joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan levyepiteelikarsinooma (objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus 41 %).
Danish: Den systemiske crizotinib-eksponering hos patienter med moderat leverfunktion ved dosen på 200 mg to gange dagligt var imidlertid sammenlignelig med, hvad man observerede hos patienter med normal leverfunktion ved en dosis på 250 mg to gange dagligt, med geometriske middelværdier for AUCdaily og Cmax på henholdsvis 114% og 109%.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa oli kuitenkin verrannollinen annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa todettuun altistukseen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta; vuorokausi-AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 114 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 109 %.
Danish: Opdatering baseret på endelig analyse af OS. Analyse af OS var ikke justeret for den mulige konfunderende effekt ved overkrydsning (144 (84%) af patienterne i kemoterapi-armen modtog efterfølgende crizotinibbehandling).
Finnish: Kokonaiselinajan analyysiä ei vakioitu crossoverista mahdollisesti aiheutuvien sekoittavien tekijöiden varalta (solunsalpaajahaaran potilaista 144 [84 %] siirtyi saamaan kritsotinibihoitoa).
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation med dødelig udgang ved brug af crizotinib (se pkt.
Finnish: Kritsotinibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia (ks. kohta 4.4).
Danish: HR (95% CI) p-værdi Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder (95% CI)
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo Kokonaiselinaika Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinajan mediaani, kk (95 %:n luottamusväli)
Danish: XALKORI-behandling
Finnish: XALKORI-kapseleiden säilyttäminen
Danish: Administration af gentagne doser crizotinib (250 mg 1 gang dagligt) sammen med gentagne doser itraconazol (200 mg 1 gang daglig), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i crizotinib steady state AUCtau og Cmax-værdier, der var henholdsvis cirka 1,6 og 1,3 gange større end dem, der ses, når crizotinib administreres alene.
Finnish: Kritsotinibin toistuvien annosten (250 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin toistuvien annosten (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin vakaan tilan AUCtau-arvon noin 1,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon noin 1,3-kertaiseksi verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
Danish: Crizotinib resulterede i signifikant mindre forværring fra baseline i perifer neuropati (cyklus 6 til 20, p < 0,05), dysfagi (cyklus 5 til 11, p < 0,05) og øm mund (cyklus 2 til 20, pi < 0,05) sammenlignet med kemoterapi.
Finnish: Kritsotinibia käytettäessä seuraavat lähtötilanteen oireet pahenivat merkitsevästi vähemmän kuin solunsalpaajahoitoa käytettäessä: raajojen neuropatia (syklit 6 20; p-arvo < 0,05), nielemisvaikeudet (syklit 5 11; p-arvo < 0,05) ja suun arkuus (syklit 2 20; p-arvo < 0,05).
Danish: Crizotinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater for OCT1 eller OCT2 (fx metformin, procainamid).
Finnish: Kritsotinibi saattaa siten suurentaa samanaikaisesti annettujen OCT1:n tai OCT2:n substraatteina toimivien lääkeaineiden (esim. metformiini, prokaiiniamidi) pitoisuuksia plasmassa.
Danish: XALKORI indeholder:
Finnish: Mitä XALKORI sisältää
Danish: XALKORI 250 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 250 mg crizotinib.
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
Danish: Antal dødsfald, n (%) Samlet overlevelse c [median (95% CI)] måneder
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinaika c
Danish: * PFS, objektiv responsrate og responsvarighed er baseret på data ved cutoff-dato 30. marts 2012, OS er baseret på data ved cutoff-dato 31. august 2015. a. Mediantiden for PFS var 4,2 måneder (95% CI: 2,8, 5,7) for pemetrexed (HR = 0,59, p = 0,0004 for crizotinib sammenlignet med pemetrexed) og 2,6 måneder (95% CI: 1,6, 4,0) for docetaxel (HR = 0,30, p < 0,0001 for crizotinib sammenlignet med docetaxel).
Finnish: Kokonaiselinaika perustuu tiedonkeruun päättymispäivään 31. elokuuta 2015. a. Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 4,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,8, 5,7) käytettäessä pemetreksediä (HR = 0,59; p-arvo = 0,0004 kritsotinibille verrattuna pemetreksediin) ja 2,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 1,6, 4,0) käytettäessä dosetakselia (HR = 0,30; p-arvo < 0,0001 kritsotinibille verrattuna dosetakseliin).
Danish: • Hududslæt.
Finnish: • Vatsakipu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI Sådan skal du tage XALKORI Bivirkninger
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita Miten XALKORI-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Mediantid til forekomst af diarré og obstipation var hhv. 13 og 17 dage.
Finnish: Mediaaniaika ripulin ilmaantumiseen oli 13 vuorokautta ja ummetuksen ilmaantumiseen 17 vuorokautta.
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis kan opstå hos patienter, der behandles med crizotinib.
Finnish: Kritsotinibihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vaikea-asteista, hengenvaarallista tai kuolemaan johtavaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD)/pneumoniittia.
Danish: Hos patienter med nyligt opstået grad 4 synstab bør behandlingen med crizotinib seponeres, og der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vaikeusasteen 4 näönmenetys, kritsotinibihoito tulisi keskeyttää ja tehdä potilaalle silmätutkimuksia.
Danish: Behandling af patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi, fremgår af afsnittene Dosisjustering og Bivirkninger (se pkt.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireinen bradykardia, ks. kohdat "Annoksen muuttaminen" ja "Haittavaikutukset" (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: På baggrund af ikke-kliniske sikkerhedsdata kan mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med XALKORI (se pkt.
Finnish: XALKORI-hoito saattaa prekliinisten turvallisuustutkimusten perusteella heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: En oftalmologisk undersøgelse anbefales ved vedvarende synsforstyrrelser eller hvis disse progredierer (se pkt.
Finnish: Silmien tutkimista suositellaan, jos potilaan näköhäiriöt pitkittyvät tai niiden vaikeusaste pahenee (ks. kohta 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi, bør behandles efter anbefalingerne i afsnittene Dosisjustering og Advarsler og forsigtighedsregler (se pkt.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireinen bradykardia, ks. suositukset kohdissa "Annoksen muuttaminen" ja "Varoitukset ja varotoimet" (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Danish: ORR var 47% (95% CI: 37-58) for pemetrexed/cisplatin (p <0,0001 sammenlignet med crizotinib) og 44% (95% CI: 32-55) for pemetrexed/carboplatin (p <0,0001 sammenlignet med crizotinib).
Finnish: e. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 47 % (95 %:n luottamusväli: 37, 58) käytettäessä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 44 % (95 %:n luottamusväli: 32, 55) käytettäessä pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med ALK-positiv og ROS1-positiv NSCLC med nonadenokarcinom-histologi, herunder planocellulært karcinom (SCC) (se pkt.
Finnish: ALK-positiivista ja ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista, joiden kasvain on histologialtaan muu kuin adenokarsinooma, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, on vähän tietoja saatavilla (ks. kohta 5.1).
Danish: HDPE-beholder med polypropylenlåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Finnish: 60 kovaa kapselia sisältävä HDPE-purkki, jossa on polypropeenisuljin.
Danish: I de kliniske studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC sås nedsat antal leukocytter og neutrofiler af grad 3 eller 4 hos henholdsvis 4% og 13%.
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotibitutkimuksissa vaikeusasteen 3 tai 4 leukosyyttien vähenemistä todettiin 4 %:lla potilaista ja vaikeusasteen 3 tai 4 neutrofiilien vähenemistä 13 %:lla potilaista.
Danish: Median OS på tidspunktet for data cutoff var 51,4 måneder (95% CI: 29,3; NR).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli tulosten analysointiajankohtana 51,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 29,3, ei saavutettu).
Danish: Der er set gastrointestinal perforation i kliniske studier med crizotinib.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia.
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 200 mg crizotinib.
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
Danish: Patienterne kunne, hvis dette var i overensstemmelse med investigators skøn, fortsætte behandlingen efter sygdomsprogression som defineret i RECIST.
Finnish: Potilaiden saamaa tutkimushoitoa voitiin jatkaa vielä RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
Danish: Crizotinib bør seponeres hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Finnish: Kritsotinibihoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan perforaatio.
Danish: Disse patienter fik en oral startdosis på 250 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Finnish: Potilaiden aloitusannos oli 250 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa yhtäjaksoisesti.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor lang tid der er, til du skal tage den næste dosis:
Finnish: Jos unohdat ottaa XALKORI-kapselin Toimenpiteet unohdettaessa ottaa kapseli riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Danish: I kliniske studier hos 1.722 patienter behandlet med crizotinib for enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var de hyppigste bivirkninger (≥ 3%) i forbindelse med afbrydelse af behandlingen neutropeni, aminotransferasestigning, opkastning og kvalme.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibia saaneilla ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) yleisimpiä annostelun keskeyttämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %) olivat neutropenia, transaminaasien nousu, oksentelu ja pahoinvointi.
Danish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Finnish: b. Potilaat, joille kehittyy neutropenia ja/tai leukopenia, ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8. c. Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Danish: Dosis bør justeres hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse (se pkt.
Finnish: Kritsotinibin annostusta tulee muuttaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde med asymptomatisk bradykardi.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos bradykardia on oireetonta.
Danish: Øsofagitis k (2%) Dyspepsi (8%)
Finnish: Dyspepsia (8 %)
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Danish: Brugen af crizotinib som enkeltstof til behandling af ROS1-positiv fremskreden NSCLC blev undersøgt i etmultinationalt multicenterstudie med en enkelt arm 1001.
Finnish: Edennyt ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Kritsotinibin käyttöä ainoana lääkkeenä edenneen ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tutkittiin monikansallisessa, yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa 1001.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, protein kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät.
Danish: Alle øvre grænser for 90% CI for LS middelændring af QTcF fra baseline på alle tidspunkter på dag 1 i cyklus 2 var <20 ms.
Finnish: Kaikissa syklin 2 ensimmäisen päivän aikapisteissä QTcF-ajan (muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo) 90 %:n luottamusvälin ylärajat olivat alle 20 millisekuntia.
Danish: XALKORI findes i blisterpakninger med 60 hårde kapsler og i en plastikbeholder med 60 hårde kapsler.
Finnish: Valmistetta on saatavana 60 kovan kapselin läpipainopakkauksina ja 60 kovan kapselin muovipurkkeina.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (7 %)
Danish: Administration af en oral enkeltdosis crizotinib 150 mg under tilstedeværelse af ketoconazol (200 mg 2 gange dagligt), en kraftig CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i plasmakoncentrationen af crizotinib med AUC fra starttid til uendelighed (AUCinf) og maksimal plasmakoncentration (Cmax), der var henholdsvis 3,2 og 1,4 gange større end dem, der ses, når crizotinib administreres alene.
Finnish: Kritsotinibin 150 mg:n kerta-annoksen antaminen suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin systeemistä altistusta, jolloin kritsotinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä äärettömyyteen (AUCinf) oli noin 3,2kertainen ja suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax) noin 1,4-kertainen verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
Danish: Ældre Justering af startdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Iäkkäät Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: In vitro er crizotinib ikke en hæmmer af galdesalt-eksportpumpen (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Kritsotinibi ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro sappihappopumpun (BSEP) estäjä.