FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'halopéridol a été associé à des cas de syndrome malin des neuroleptiques : une réaction idiosyncrasique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase.
Finnish: Se on harvinainen idiosynkraattinen tila, jolle on tyypillistä hypertermia, yleistynyt lihasjäykkyys, autonominen instabiliteetti, tajunnan vaihtelut ja suurentuneet seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuudet.
French: Angio-œdème Dermatite exfoliative Vascularite leucocytoclasique Réaction de photosensibilité Urticaire
Finnish: Angioedeema Kesivä ihotulehdus Leukosytoklastinen vaskuliitti Valoyliherkkyysreaktio
French: L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta haloperidolin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
French: Personnes âgées et personnes atteintes de démence Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démence prenant des antipsychotiques.
Finnish: Iäkkäät potilaat ja dementiaa sairastavat potilaat Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
French: • Problèmes de vision, tels qu'une vision floue
Finnish: • näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen.
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol ;
Finnish: • haloperidolidekanoaatilla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
French: • Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant à contrôler le fonctionnement du foie et autres problèmes de foie, tels que : o Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) o Inflammation du foie o Défaillance soudaine du foie
Finnish: • maksan toimintaa kuvaavien verikoetulosten muutokset ja muut maksan toimintahäiriöt, kuten o ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus) o maksatulehdus o äkillinen maksan vajaatoiminta
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
French: Hypertonie Céphalées
Finnish: Hypertonia Päänsärky
French: La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen tarkkaa esiintyvyyttä Haldol Decanoate -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.
French: • signalés au cours des études cliniques avec l'halopéridol (formulations non-décanoate) en lien avec la fraction active ;
Finnish: • haloperidolilla (dekanoaattisuolaton muoto) ja sen aktiivisella osalla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
French: • Graves problèmes de santé mentale, comme croire des choses qui ne sont pas vraies (illusions) ou voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
Finnish: • vakavat mielenterveysongelmat, kuten epätodellisten asioiden uskominen (harhaluulot),
French: L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Haloperidoli metaboloituu maksassa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: (médicaments appelés « stimulants »)
Finnish: (stimulantteja)
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide,
Finnish: • muut psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinijohdokset, sertindoli, pimotsidi, tsiprasidoni)
French: Pancytopénie Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie Neutropénie
Finnish: Rabdomyolyysi Tortikollis Leukalukko Lihaskouristukset Lihasnykäykset Luurankolihasten kankeus
French: L'administration de décanoate d'halopéridol sous forme d'injection retard par voie intramusculaire conduit à une libération lente et prolongée d'halopéridol libre.
Finnish: Kun haloperidolidekanoaatti annetaan depotinjektiona lihakseen, vapaata haloperidolia vapautuu elimistöön hitaasti ja pitkäkestoisesti.
French: Haldol Decanoate ne doit pas être injecté dans une veine.
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta ei saa antaa laskimoon.
French: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique Hyperprolactinémie
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
French: La pharmacocinétique de l'halopéridol, après injection intramusculaire sous forme de décanoate d'halopéridol, est liée à la dose.
Finnish: Lihakseen haloperidolidekanoaatti-injektioina annetun haloperidolin farmakokinetiikka on annosriippuvaista.
French: • Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque au cas par cas lorsque des doses supérieures à 200 mg toutes les 4 semaines sont envisagées.
Finnish: • Jos harkitaan annoksia yli 200 mg 4 viikon välein, hyödyt ja riskit suositellaan arvioimaan yksilöllisesti.
French: NUMERO DU LOT [A compléter au niveau national]
Finnish: ERÄNUMERO [täytetään kansallisesti]
French: Réaction allergique sévère, avec notamment :
Finnish: Vaikea-asteisia allergisia reaktioita saattavat olla
French: • Troubles du sommeil ou somnolences
Finnish: • univaikeudet tai uneliaisuuden tunne
French: HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable
Finnish: HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml injektioneste, liuos HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml injektioneste, liuos
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine,
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä, erytromysiiniä,
French: L'indication finale approuvée est présentée ci-dessus.
Finnish: Lopullinen hyväksytty käyttöaihe on esitetty edellä.
French: Les contreindications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Finnish: Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
French: Haldol Decanoate a été approuvé au niveau national dans l'UE, avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé ont été prises en considération par le CHMP lors de ses délibérations finales, comme mentionné ci-dessus.
Finnish: Terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän keskustelu ja päätelmät otettiin huomioon lääkevalmistekomitean lopullisissa päätöksissä edellä esitetyn mukaisesti.
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemiseen perustuvat ohjeet.
French: Toutefois, aucune orientation spécifique sur la substitution d'autres antipsychotiques n'a été proposée en raison du manque de données.
Finnish: Muista psykoosilääkkeistä vaihtamista koskevia erityisohjeita ei kuitenkaan ole annettu, koska tietoja siitä on vähän.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä luetellun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: Les organisations de professionnels de la santé ont été consultées au cours de cette procédure.
Finnish: Tämän menettelyn aikana on kuultu terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää.
French: Étant donné que la dose maximale d'halopéridol oral chez les patients âgés est de 5 mg/jour et en appliquant un facteur de conversion de 15, la dose maximale de décanoate d'halopéridol ne doit pas excéder 75 mg toutes les quatre semaines chez les patients âgés, à moins qu'ils n'aient déjà reçu des doses supérieures d'halopéridol (oral ou décanoate) pour le traitement d'une schizophrénie persistante avec une tolérance acceptable.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että iäkkäillä potilailla haloperidolin enimmäisannos on 5 mg päivässä ja kun sovelletaan muuntokerrointa 15, haloperidolidekanoaatin enimmäisannos iäkkäillä potilailla voi olla 75 mg neljässä viikossa, elleivät nämä potilaat ole jo saaneet suurempia haloperidoliannoksia (suun kautta otettavia tai dekanoaattia sisältäviä valmisteita) pitkäaikaisen skitsofrenian hoitoon ja sietäneet niitä hyvin.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös määrättäessä Haldolia potilaille, joilla on todettu hyperprolaktinemia, ja potilaille, joilla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
French: Les contre-indications figurant à la rubrique 4.3 ont également été modifiées pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Finnish: Kohdan 4.3 vasta-aiheita muutettiin myös lisäämällä niihin haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vasta-aihetta koskeva maininta.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol Decanoate et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
French: La proposition concernant le texte relatif à la posologie figurant à la rubrique 4.2 a été révisée en ce qui concerne la substitution de l'halopéridol oral, la poursuite du traitement et la supplémentation par halopéridol non décanoate jusqu'à la dose orale maximale, chez les adultes et les personnes âgées.
Finnish: Ehdotusta annostusta koskevaksi sanamuodoksi (kohta 4.2) on muutettu seuraavilta osin: lääkemuodon vaihtaminen suun kautta otettavasta haloperidolista, hoidon jatkaminen ja sen täydentäminen dekanoaattia sisältämättömällä haloperidolilla suun kautta otettavaan enimmäisannokseen saakka aikuisilla ja iäkkäillä potilailla.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol Decanoate et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldol Decanoatea ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
French: Sur la base de données d'essais cliniques, des recommandations des lignes directrices et des consultations d'experts réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et par les organisations de professionnels de la santé, un facteur de conversion de 10 à 15 est toléré lors du passage de l'halopéridol oral à la formulation injectable à action prolongée d'Haldol Decanoate.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen, ohjeisiin perustuvien suositusten ja myyntiluvan haltijan sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen toteuttamien asiantuntijakuulemisten perusteella muuntokerroin 10-15 on asianmukainen vaihdettaessa suun kautta otettavasta haloperidolista pitkävaikutteiseen injektoitavaan Haldol Decanoate -valmisteeseen.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé, le CHMP a recommandé les révisions suivantes et l'harmonisation des informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien valmistetietoihin ja niiden yhtenäistämistä.
French: Après injection intramusculaire, Haldol Decanoat est progressivement libéré du tissu musculaire et lentement hydrolysé en halopéridol libre, qui pénètre dans la circulation systémique.
Finnish: Kun Haldol Decanoate annetaan injektiona lihakseen, se vapautuu vähitellen lihaskudoksesta ja hydrolysoituu vapaaksi haloperidoliksi, joka siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol Decanoate et noms associés.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
French: Haldol Decanoate, un ester de l'halopéridol et de l'acide décanoïque, est un antipsychotique à action prolongée appartenant au groupe des butyrophénones.
Finnish: Haldol Decanoate (haloperidolin ja dekanoaattihapon esteri) on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääkkeenä käytettävä depotvalmiste.
French: L'indication finale approuvée pour Haldol Decanoate est le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes stabilisés à l'aide d'halopéridol oral.
Finnish: Haldol Decanoaten lopullinen käyttöaihe on niiden aikuispotilaiden skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ylläpitohoito, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavalla haloperidolilla.
French: Haldol Decanoate étant une formulation injectable à action prolongée devant être administrée toutes les quatre semaines, afin d'éviter des erreurs de médication comme l'administration accidentelle d'halopéridol injectable ou de décanoate d'halopéridol, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse de sécurité après mise sur le marché supplémentaire après l'achèvement de la saisine aux termes de l'article 30, tout en évaluant la nécessité de modifier le nom du médicament par la suite.
Finnish: Jotta vältetään sellaiset lääkitysvirheet, joissa joko injektoitavaa haloperidolia tai haloperidolidekanoaattia annetaan erehdyksessä, myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään uuden markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusanalyysin 30 artiklan mukaisen menettelyn jälkeen ja arvioimaan tarvetta muuttaa lääkevalmisteen nimeä analyysin tuloksen mukaisesti.
French: Son principe actif, l'halopéridol, est un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'activité antihistaminique ou anticholinergique et a une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Finnish: Suositelluilla annoksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta, ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol Decanoate et noms associés.
Finnish: • Komitea hyväksyi Haldol Decanoaten ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contreindication du décanoate d'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation d'Haldol Decanoate doit être contre-indiquée.
Finnish: Lisäksi kysymyksissä käsiteltiin sitä, voidaanko alkoholista tai muusta masennuslääkkeestä johtuvan keskushermostolaman vakavuutta/astetta määrittää ja onko sellaisia tapauksia, joissa Haldol Decanoaten käyttö pitäisi määrittää vastaaiheiseksi.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (multipack)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille (multipack)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus (monipakkaus)
French: 2 stylos préremplis
Finnish: 2 esitäytettyä kynää
French: 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus
French: Halimatoz (adalimumab)
Finnish: Halimatoz (adalimumabi)
French: Des informations sur Halimatoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Halimatozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Halimatoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Halimatozista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Halimatoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosentilla 16 hoitoviikon jälkeen, oli Halimatozia saaneilla 68 prosenttia ja Humiraa saaneilla 63 prosenttia.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Halimatoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Halimatozia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
French: Halimatoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Finnish: Halimatozia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Halimatozin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Cela signifie qu'Halimatoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halimatoz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke ("alkuperäisvalmiste"), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Halimatoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Halimatozin hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
French: Halimatoz est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Finnish: Halimatozia on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
French: Halimatoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Finnish: Halimatozia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
French: Aperçu d'Halimatoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Halimatozista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halimatozin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Halimatoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Halimatoz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Halimatoz n'étant disponible qu'à des doses de 40 mg, il ne convient pas aux enfants qui ont besoin d'une dose inférieure à 40 mg.
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon mukaan; koska Halimatozia on saatavana vain 40 mg:n annoksina, sitä ei voi antaa lapsille, jotka tarvitsevat alle 40 mg:n annoksen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Halimatoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Halimatoz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
French: En outre, Halimatoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Finnish: Halimatoz oli lisäksi yhtä tehokas kuin Humira tutkimuksessa, johon osallistui 465 kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
French: Pourquoi Halimatoz est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Halimatoz on hyväksytty EU:ssa?
French: Quels sont les bénéfices d'Halimatoz démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Halimatozista on havaittu tutkimuksissa?