FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
German: Brustschmerz
Danish: Brystsmerte
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
German: • Zittern/Tremor
Danish: • rysten eller skælven
German: verwendbar bis Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
German: Bündelpackung: 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
German: Die Pharmakokinetik von Formoterol konnte am besten in einem Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nichtkaliumsparenden Diuretika kann die mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
German: Abbildung 15 Schritt 2: Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
Danish: Trin 2: Tag hætten af mundstykket
German: Abbildung 18
Danish: Figur 18
German: • Nach vier Vorbereitungssprühstößen in die Luft sollte der Pfeil rechts neben die "120" zeigen.
Danish: • Efter 4 gange klargøring bør dosisindikatoren pege direkte på "120", og din inhalator er nu klar til brug.
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bevespi Aerosphere eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
German: Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg.
Danish: Tag din dosis så snart du husker det, men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
German: o Verwenden Sie das Bevespi-Aerosphere-Druckbehältnis nicht mit einem anderen Inhalator.
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
German: Bei Ratten liegen Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vor.
Danish: Der er rapporteret om fund af overført glycopyrronium og formoterol til modermælk hos rotter.
German: Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Bevespi Aerosphere ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hivende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af Bevespi Aerosphere:
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
German: 2, Übelkeit
Danish: Mundtørhed 2, kvalme
German: Wie Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator zu reinigen ist:
Danish: Sådan rengøres din Bevespi Aerosphere inhalator:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Danish: Steady state blev opnået indenfor 2-3 dage med gentagen dosering af Bevespi Aerosphere, og eksponeringsgraden er ca. 2,3 gange og 1,5 gange højere end efter første dosis for henholdsvis glycopyrronium og formoterol.
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension.
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
German: Abbildung 2c
Danish: Figur 2c 100 doser
German: Am häufigsten sind verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrampf, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und systolische Hypertonie.
Danish: En overdosis af Bevespi Aerosphere kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer, hvoraf de hyppigste er sløret syn, mundtørhed, kvalme, muskelspasmer, tremor, hovedpine, palpitationer og systolisk hypertension.
German: Abbildung 17
Danish: Figur 17
German: PINNACLE 1 und PINNACLE 2 verwendeten SAC-TDI.
Danish: Antal i Intent to treat-population primært endemål i alle studier PINNACLE 1 og PINNACLE 2 anvendte SAC-TDI.
German: In PINNACLE 1 und PINNACLE 2 führte Bevespi Aerosphere zu Verbesserungen der Kurzatmigkeit, nachgewiesen anhand des Gesamtscores des SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index Focal Score) über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium (siehe
Danish: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokal score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
German: o Verwenden Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nicht für ein anderes Arzneimittel.
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
German: Schutzkappe
Danish: Plasthylster
German: • Sie an einer Augenerkrankung leiden, die Engwinkelglaukom genannt wird.
Danish: • du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom (kaldes også lukketvinklet grøn stær)
German: Tägl.
Danish: Hætte
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird jedoch das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
German: Abbildung 14
Danish: Figur 14
German: FOLIENBEUTEL
Danish: FOLIEPOSE
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator)
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
German: Dies bedeutet, dass noch 120 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2a).
Danish: 120 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2a).
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators für die erstmalige Anwendung:
Danish: Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :
German: Schwindelgefühl und Übelkeit sind jedoch häufig auftretende Nebenwirkungen und sollten daher beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Danish: Imidlertid bør det ved kørsel eller ved brug af maskiner tages i betragtning, at svimmelhed og kvalme er almindelige bivirkninger.
German: Abbildung 16
Danish: Figur 16
German: Formoterolfumarat (n=480)
Danish: Bevespi Aerosphere (N=511) versus formoterolfumarat (N=480)
German: Der Wirkungseintritt wurde 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis an Tag 1 nachgewiesen (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug in PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 jeweils 187 ml, 186 ml bzw. 179 ml [p < 0,001]).
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
German: Nicht über 30
Danish: Ikke almindelig
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Danish: Indhold (Koncentration)
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
German: 10 Fertigspritzen ohne
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
German: 1 Fertigspritze ohne
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyler
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
German: 10 Fertigspritzen mit
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
German: EUZulassungsnummer
Danish: MA (EU) nummer
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
German: Selten: Urtikaria
Danish: Sjældne: urticaria
German: Erwachsene über 50 Jahren
Danish: Voksne på over 50 år
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Danish: Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Danish: Meget almindelige: hovedpine
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Danish: Se punkt 5.1.
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Danish: Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Danish: Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Danish: Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Danish: Omrystes godt før brug.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat.
German: 0, 1 Monate
Danish: 0, 1 måneder
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Danish: De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier.
German: Immunogenität bei speziellen Populationen
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
German: 2, 3, 4, 12 Monate
Danish: 2, 3, 4, 12 måneder
German: Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, solltedie Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Danish: Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
German: Kinder und Jugendliche mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz
Danish: Børn og unge med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten
German: Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, Bexsero zu erhalten.
Danish: Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan være en fordel for dig at få Bexsero.
German: 50/50/50 Mikrogramm
Danish: 50/50/50 mikrogram
German: Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Danish: Spædbørn og børn (op til 10 år)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Bexsero Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Bexsero.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
German: Packungen mit 1 oder 10 Spritzen.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
German: Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen sind noch nicht festgelegt.
Danish: Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
German: In den ersten drei Tagen nach der Impfung können bei diesen Kindern Atempausen oder kurzzeitige Unregelmäßigkeiten in der Atmung häufiger auftreten und sie benötigen möglicherweise eine spezielle Überwachung.
Danish: I de første tre dage efter vaccinationen, er det mere almindeligt at disse babyer kortvarrigt holder op med at trække vejret eller har uregelmæssig vejrtrækning, og de kan defor have behov for særlig overvågning.
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn og børn
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
German: Die Wirksamkeit von Bexsero wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Danish: Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
German: Da diese Antigene von verschiedenen Stämmen variabel exprimiert werden, können Meningokokken, die davon ausreichende Mengen exprimieren, durch die Impfstoff-vermittelten Antikörper abgetötet werden.
Danish: Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen das Antibiotikum Kanamycin sind.
Danish: - hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin.
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Danish: Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
German: Die antipyretische Medikation ist gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren) einzuleiten.
Danish: Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn og småbørn (under to år).
German: Gelegentlich: Blässe (selten nach Auffrischimpfung) Selten: Kawasaki-Syndrom
Danish: Ikke almindelige: bleghed (sjælden efter booster) Sjældne: Kawasakis syndrom
German: Bedeutung dieser Beobachtung und die Notwendigkeit zusätzlicher Auffrischimpfungen für die Aufrechterhaltung einer längerfristig schützenden Immunität sind bisher nicht belegt.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
German: Anwendung mit anderen Impfstoffen
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
German: 35 bis 47 Monate
Danish: 35 til 47 måneders alderen
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf das NHBA-Antigen wurde nicht ausgewertet.
Danish: Serum-baktericidt respons mod NHBA-antigen er ikke blevet evalueret.
German: Meningokokken B-Impfstoff i.m.
Danish: Meningokok B-vaccine i.m.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt.
Danish: Bexseros sikkerhed og virkning hos spædbørn under 8 uger er endnu ikke klarlagt.
German: Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes, når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion.
German: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (weitere Informationen zu Natrium und Latex, siehe Abschnitt 2).
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere information om natrium og latex).
German: Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind die weltweit seit der Markteinführung von Bexsero freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen unten aufgeführt.
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen.
German: Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
Danish: Ved forekomst af feber var feberforløbet i reglen forudsigeligt, idet feberen i de fleste tilfælde fortog sig senest dagen efter vaccinationen.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
German: Die Wirkung anderer Antipyretika als Paracetamol auf die Immunantwort wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af andre antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt.
German: Bexsero darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Danish: Bexsero må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
German: Weiße, opaleszente, flüssige Suspension.
Danish: Hvid, opaliserende flydende suspension.
German: Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.
Danish: Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.