FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við hósta, svo sem dextrometorphan.
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal hefja meðferð með panobinostati með minnkuðum 15 mg skammti fyrstu meðferðarlotuna.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
English: Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt mat á því hvernig skuli halda meðferð áfram þegar sjúklingur fær aukaverkun.
English: Pertinent metabolic pathways involved in the biotransformation of panobinostat are reduction, hydrolysis, oxidation and glucuronidation processes.
Icelandic: Þeir umbrotaferlar sem eiga þátt í umbrotum panobinostats eru afoxun, vatnsrof, oxun og ferlar sem tengjast glúkúrontengingu.
English: Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF >500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Icelandic: Samanteknar klínískar niðurstöður frá meira en 500 sjúklingum á meðferð með panobinostati einu sér við ýmsum ábendingum og í mismunandi skömmtum hafa sýnt að tíðni QTc lengingar (QTcF >500 msek.) af 3. stigi samkvæmt
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Icelandic: Ef ífarandi altæk sveppasýking greinist skal stöðva meðferðina með panobinostati og hefja viðeigandi meðferð við sveppasýkingunni.
English: Magnesium stearate Mannitol
Icelandic: Magnesíumstearat Mannitól
English: In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði af 3. stigi eða uppköst af 3. eða 4. stigi þrátt fyrir ógleðistillandi lyf skal gera tímabundið hlé á meðferð og meðferð síðan haldið áfram með minni skammt þegar ógleði eða uppköst eru aftur orðin af 1. stigi.
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Icelandic: Ekki var greint frá QTcF >500 msek.
English: Repeated dose toxicity studies
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Færni samkvæmt
English: Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Icelandic: Sjúklingar með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar eru í hættu á að fá sýkingar.
English: Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Icelandic: Gefa skal fyrirbyggjandi meðferð með ógleðistillandi lyfjum eftir ákvörðun læknisins og í samræmi við staðbundnar verklagsreglur (sjá kafla 4.4).
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Icelandic: þvagleki vegna skorts á stjórn eða lélegrar stjórnar á þvagblöðru
English: Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Icelandic: Sjúklingarnir náðu heildarsvörunarhlutfallinu (≥hlutasvörun) 34,5% og
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn úr 15 mg í 20 mg í samræmi við þol sjúklingins.
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Icelandic: Tafla 5 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna daufkyrningafæðar Alvarleikastig daufkyrningafæðar á meðferðardegi
English: Panobinostat dose on recovery to grade 2 neutropenia
Icelandic: Skammtur panobinostats þegar daufkyrningafæð er aftur orðin 2. stigs
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum, magnesíum og fosfór) og taka hjartalínurit í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega aukaverkun frá meltingarfærum (sjá kafla 4.2).
English: Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með Farydak haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
English: Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á hjarta (oftast gáttatifi, hraðtakti, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti) hjá 17,6% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 9,8% sjúklinga á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni, og greint var frá yfirliði hjá 6,0% samanborið við 2,4%, tilgreint í sömu röð.
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Icelandic: Þær sýkingar sem oftast hefur verið greint frá eru sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga og nefkoksbólga.
English: What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Farydak Ekki má nota Farydak:
English: On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Icelandic: Greint var frá dauðsföllum meðan á meðferð stóð af öðrum orsökum en ábendingu rannsóknarinnar (mergæxlager) hjá 6,8% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 3,2% hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172)
English: Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Icelandic: Greint hefur verið frá vanstarfsemi lifrar, einkum vægri tímabundinni hækkun á amínótransferasa og heildarbílirúbíni, hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
English: QTc prolongation
Icelandic: Lenging QTc bils
English: In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi skulu læknar íhuga að nota vaxtarþætti (t.d. G-CSF) samkvæmt vinnureglum á hverjum stað fyrir sig.
English: - Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
Icelandic: - Hvert Farydak 10 mg hart hylki inniheldur 10 mg panobinostat.
English: Based on animal data, the likelihood of panobinostat increasing the risk of foetal death and developmental skeletal abnormalities is predicted to be high.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá dýrum eru líkur á að panobinostat auki hættu á fósturdauða og óeðlilegum þroska beinagrindar taldar miklar.
English: - check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
Icelandic: - fylgjast með þéttni ákveðinna frumna í blóðinu (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna,
English: • new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
Icelandic: • ný eða versnandi einkenni svo sem hósti með eða án slíms, hiti, erfiðleikar við eða sársaukafull öndun, hvæsandi öndun, verkur í brjóstkassa við öndun, mæði eða öndunarerfiðleikar, verkur eða sviði við þvaglát, ýkt þvaglátatilfinning, blóð í þvagi (einkenni sýkingar í lungum eða þvagfærum)
English: - Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Farydak ef þú ert með barn á brjósti.
English: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Icelandic: EU/1/15/1023/007 6 hylki EU/1/15/1023/008 12 hylki EU/1/15/1023/009 24 hylki
English: • stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
Icelandic: maga- eða kviðverkur, ógleði, niðurgangur, uppköst, svartar hægðir eða blóð í hægðum,
English: - if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
Icelandic: - ef þú ert með blóðstorkukvilla.
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat.
Icelandic: Greint hefur verið frá staðbundnum og altækum sýkingum, þar með talið lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum svo sem aspergillussveppasýkingu eða hvítsveppasýkingu, og veirusýkingum þar með talið lifrarbólgu B veiru og herpes simplex hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
English: • feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Icelandic: • þorsti, lítið þvagmagn, þyngdartap, þurr rauð húð, ertanleiki (einkenni vökvaskorts)
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
Icelandic: Greint var frá blæðingum af 3. eða 4. stigi samkvæmt CTC hjá 4,2% sjúklinga, þar með talin tilvik banvænna blæðinga í meltingarfærum og lungum.
English: • The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
Icelandic: Sleppa skal skammtinum ef QTcF er ≥480 msek.
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Icelandic: í tengslum við 20 mg skammt af Farydak í klínísku III. stigs rannsókninni, sem var gefinn ásamt bortezomibi og dexametasoni.
English: Rest period
Icelandic: Hvíldar tímabil
English: Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Icelandic: 4. stig þrátt fyrir lyfjagjöf gegn niðurgangi
English: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Icelandic: PBO= lyfleysa BTZ= bortezomib
English: • severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
Icelandic: verulegur höfuðverkur, þróttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, málörðugleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (hugsanleg einkenni kvilla í taugakerfi svo sem blæðinga eða þrota í höfuðkúpu eða heila)
English: 1 dose omitted
Icelandic: 1 skammti sleppt
English: A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn úr 10 mg í 15 mg í samræmi við þol sjúklingins.
English: Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð með Farydak.
English: Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið alvarlegri blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (3. til 4. stig samkvæmt CTC) hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf panobinostats í I. stigs rannsókn hjá 37 sjúklingum með langt gengin föst æxli og mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum.
English: The remainders are metabolites.
Icelandic: Afgangurinn er umbrotsefni.
English: Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
Icelandic: Farydak 10 mg hörð hylki Farydak 15 mg hörð hylki
English: Gastrointestinal
Icelandic: stigs rannsókninni
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, mostly commonly involving gastrointestinal haemorrhage.
Icelandic: Greint var frá blæðingum af 3. eða 4. stigi samkvæmt CTC hjá 4,2% sjúklinga, algengast var að það fæli í sér blæðingar í meltingarfærum.
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa sjúklingnum blóðflögur ef klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
English: Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Icelandic: Leiðrétta skal óeðlileg gildi eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir ráðlagða skammta panobinostats ásamt bortezomibi og dexametasoni (meðferðarlotur 1-8)
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Icelandic: eru síðan þú áttir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
English: SGOT (AST) levels
Icelandic: Þéttni bílirúbíns Þéttni SGOT (AST)
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit með sjúklingum eldri en 65 ára, einkum hvað varðar blóðflagnafæð og eiturverkanir á meltingarfæri (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru í samræmi við upplýsingar um öryggi þar sem helstu tilvik voru fyrst og fremst áhrif á blóðmynd og meltingarfærakvillar svo sem blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð, niðurgangur, ógleði, uppköst og lystarleysi.
English: • sudden bleeding or bruising underneath the skin (signs of low level of blood platelets)
Icelandic: skyndileg blæðing eða mar undir húðinni (einkenni fækkunar á blóðflögum)
English: Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CTEP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 43% og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CETP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 105%.
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Farydak hjá þunguðum konum.
English: QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval >450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline >30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
Icelandic: Lenging á QT bili kom fram og var yfirleitt væg; Greint var frá QTcF bili >450 msek. og ≤480 msek.
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Icelandic: EU/1/15/1023/004 6 hylki EU/1/15/1023/005 12 hylki EU/1/15/1023/006 24 hylki
English: Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrirbyggjandi meðferð með ógleðistillandi lyfjum (t.d. proclorperazin) að ákvörðun læknisins og í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.
English: QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
Icelandic: var skráð hjá 1,3% sjúklinga og breyting frá upphafsgildi um >60 msek. kom fram hjá 0,8% sjúklinga.
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Icelandic: Tafla 2 Yfirlit yfir ráðlagða skammta panobinostats ásamt bortezomibi og dexametasoni (meðferðarlotur 9-16)
English: QT syndrome.
Icelandic: - einhverjum einkennum sýkingar.
English: - Store in the original package in order to protect from moisture.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
English: When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
Icelandic: Forðast skal notkun panobinostats hjá sjúklingum á meðferð með CYP2D6 hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (þar með talið en ekki takmarkað við pimozid) Þegar Farydak er notað samhliða næmum CYP2D6 hvarfefnum (t.d. atomoxetin, dextrometorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid) skal stilla skammta fyrir hvert og eitt CYP2D6 hvarfefni samkvæmt þoli og hafa títt eftirlit með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu meðan á meðferð með Farydak stendur: - einhverjum einkennum meltingarfærakvilla.
English: • vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
Icelandic: • uppköst, ógleði, óþægindi í maga, meltingartruflanir
English: Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum og klínískum upplýsingum getur panobinostat hugsanlega lengt QT bil.
English: Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Icelandic: 3. stig þrátt fyrir lyfjagjöf gegn niðurgangi
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: magnesíumstearat, mannitól, örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, gelatína, títantvíoxíð (E171), skærblár FCF (E133), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk gljái.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
English: Patients with moderate hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 10 mg during the first treatment cycle.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi á að hefja meðferð með panobinostati með minnkuðum 10 mg skammti fyrstu meðferðarlotuna.
English: Prolongation of QT interval
Icelandic: Lenging QT bils
English: Chills, malaise
Icelandic: Hósti, mæði
English: Conjunctival haemorrhage
Icelandic: Vanvirkni skjaldkirtils
English: - if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
Icelandic: - ef þú ert með meltingarfærakvilla svo sem niðurgang, ógleði eða uppköst.
English: - St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
Icelandic: - jóhannesarjurt, náttúrulyf sem notað er við þunglyndi.
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
English: - if you are breast-feeding
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti.
English: - For women taking Farydak
Icelandic: Fyrir konur á meðferð með Farydak
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: magnesíumstearat, mannitól, örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, gelatína, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk gljái.
English: Contents of the pack and other information What Farydak contains
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Farydak Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími panobinostats er um það bil 37 klst. samkvæmt mati á lokabreytum í lyfjahvarfagreiningu hjá þýði.
English: Do not store above 30°C.
Icelandic: eða 60 msek. lengra en upphafsgildi.
English: • If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef eitthvert gildi QTcF er lengra en 500 msek.
English: Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
Icelandic: Farydak 20 mg hörð hylki Gelatína
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
English: Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Icelandic: 2. stig þrátt fyrir lyfjagjöf gegn niðurgangi
English: How to store Farydak
Icelandic: Hvernig geyma á Farydak
English: • CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
Icelandic: CTC koma endurtekið fram eða af 3. og 4. stigi - sleppa skal skammti þar til eiturverkanirnar eru orðnar af ≤1 stigi samkvæmt CTC og halda meðferð áfram með minni skammt.
English: Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
Icelandic: Farydak 15 mg hörð hylki Gelatína
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Farydak og pakkningastærðir
English: • severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
Icelandic: • verulega minnkað þvagmagn, þroti á fótleggjum (einkenni nýrnasjúkdóms)
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: magnesíumstearat, mannitól, örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, gelatína, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk gljái.
English: Patients who experience diarrhoea and nausea or vomiting may require temporary dose discontinuation or dose reduction as outlined in Table 4.
Icelandic: Verið getur að gera þurfi tímabundið hlé á skömmtum eða minnka þurfi skammta eins og lýst er í töflu 4 hjá sjúklingum sem fá niðurgang og ógleði eða uppköst.