FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Imprida contains - The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Portuguese: Qual a composição de Imprida - As substâncias ativas são a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan.
English: Hepatic impairment Imprida is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Compromisso hepático Imprida é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: If you forget to take Imprida
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Imprida
English: You should never take Imprida if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have
Portuguese: - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada: um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: * mostly consistent with cholestasis
Portuguese: Principalmente relacionado com colestase
English: Imprida is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Portuguese: Imprida é indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol 4000
English: Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole);
Portuguese: O seu médico pode também verificar a sua função renal; agentes anticonvulsivantes (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona); hipericão; nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”; medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex: ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazole);
English: Imprida is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Portuguese: O Imprida é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Imprida, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos idosos elegíveis (ver secção 4.1) para amlodipina ou Imprida, deve ser utilizada a dose mais baixa de amlodipina disponível em monoterapia ou em associação, respetivamente.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Imprida” and diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Portuguese: Isto aplica-se em especial aos medicamentos abaixo descritos: inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Imprida” e “Advertências e precauções”); diuréticos (um tipo de medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida); lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão); diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio; certos tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2).
English: Imprida is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Imprida não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recémnascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Imprida, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos elegíveis (ver secção 4.1) com compromisso hepático, para amlodipina ou Imprida, deve ser utilizada a dose mais baixa de amlodipina disponível em monoterapia ou em associação, respetivamente.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 4000
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida.
Portuguese: As pessoas a tomar Imprida não devem consumir toranjas ou sumo de toranja.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
English: Imprida 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/160 mg.
Portuguese: Imprida 10 mg/160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente ou com Imprida 5 mg/160 mg.
English: Imprida 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Portuguese: Imprida 5 mg/80 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 80 mg de valsartan isoladamente.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona tipo A; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).
English: Very rare Very rare Very rare
Portuguese: Pouco Frequentes Pouco Frequentes Muito raros Muito raros
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona tipo A; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172).
English: Imprida 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Portuguese: Imprida 5 mg/160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente.
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Imprida e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Imprida 10 mg/160 mg são ovais e amarelos claros com “NVR” numa face e “UIC” na outra face.
English: Very rare Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity.
Portuguese: hiperglicemia, hipertonia, neuropatia periférica,enfarte do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilhação auricular), vasculite, pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival, hepatite, icterícia e aumento das enzimas hepáticas*, angioedema, eritema multiforme, urticária, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidade.. * Principalmente relacionado com colestase
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Imprida e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Imprida 5 mg/80 mg são redondos e amarelos escuros, com “NVR” numa face e “NV” na outra face.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
English: Other antihypertensive agents
Portuguese: A ter em consideração aquando da utilização concomitante Outros agentes anti-hipertensivos
English: Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets
Portuguese: Imprida 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
English: Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets
Portuguese: Imprida 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Imprida e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Imprida 5 mg/160 mg são ovais e amarelos escuros, com “NVR” numa face e “ECE” na outra face.
English: Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Portuguese: Imprida 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan
English: Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Portuguese: Imprida 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan
English: Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Portuguese: Imprida 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan
English: What Imprida contains
Portuguese: Como conservar Imprida
English: PVC/PVDC perforated unit dose blisters.
Portuguese: Blisters destacáveis de PVC/PVDC para dose unitária: Um blister contém 7, 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
English: Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets
Portuguese: Imprida 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
English: Hepatic impairment
Portuguese: Disfunção eréctil
English: Eye disorders
Portuguese: Afeções oculares Perturbações da visão
English: Erythema
Portuguese: Vertigens
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INDIVIDUAL
English: Hypertonia
Portuguese: Hiperuricemia
English: Nausea
Portuguese: Neutropenia
English: Imprida.
Portuguese: Apresentações.
English: Paraesthesia
Portuguese: Hipoestesia
English: Uncommon Uncommon Not known Uncommon Very rare
Portuguese: Pouco Frequentes Desconheci dos Frequentes Frequentes Muito raros
English: 20 December 2013 EMA/14811/2014
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/14811/2014
English: The rate can then be increased but should not exceed 15 mg/h.
Portuguese: A velocidade pode, posteriormente, ser aumentada, mas não deve exceder 15 mg/h.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: These uses are no longer recommended because the available data are insufficient to support use in these conditions.
Portuguese: Essas utilizações deixaram de ser recomendadas, na medida em que os dados disponíveis são insuficientes para suportá-las nessas condições.
English: The MHRA was concerned that the clinical data submitted were inadequate to determine the benefits and risks of the generic medicine in the proposed indications.
Portuguese: A MHRA estava preocupada com o facto de os dados clínicos apresentados serem inadequados para determinar os benefícios e riscos do medicamento genérico nas indicações propostas.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final em 20 de dezembro de 2013.
English: Medicines containing nicardipine given into a vein are authorised in the following EU Member States: Belgium, France, Luxemburg, the Netherlands and Spain.
Portuguese: Os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso estão autorizados nos seguintes EstadosMembros da UE: Bélgica, Espanha, França, Luxemburgo e Países Baixos.
English: • treatment of post-operative hypertension.
Portuguese: • tratamento da hipertensão pós-operatória.
English: When the target blood pressure is reached, the dose should be reduced progressively.
Portuguese: Quando a tensão arterial-alvo for atingida, a dose deve ser progressivamente reduzida.
English: The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines.
Portuguese: Por conseguinte, a MHRA decidiu solicitar uma revisão desses medicamentos em toda a UE.
English: In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h.
Portuguese: Nos adultos, o tratamento deve começar com uma administração contínua de nicardipina a uma velocidade de 3-5 mg/h.
English: The review of intravenous nicardipine was initiated in July 2012 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi iniciada em julho de 2012, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Portuguese: Funciona como um «bloqueador dos canais de cálcio»: isto significa que bloqueia canais especiais à superfície das células denominados canais de cálcio, através dos quais os iões de cálcio entram normalmente nas células.
English: − malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy;
Portuguese: − hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva;
English: It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries.
Portuguese: Constatou também que os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso tinham sido autorizados noutros países da UE, mas que as utilizações autorizadas diferiam entre países.
English: It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
Portuguese: Só deve ser administrada por especialistas em ambientes bem controlados, com monitorização contínua da tensão arterial.
English: Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com cuidado e em doses mais baixas em populações de doentes específicas, incluindo doentes com problemas no fígado e nos rins e em crianças.
English: − severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
Portuguese: − pré-eclampsia grave, quando é contraindicado ou não recomendado o uso de outros agentes anti-hipertensores intravenosos;
English: Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Portuguese: Quanto à posologia, a nicardipina deve ser administrada por infusão intravenosa contínua.
English: − aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
Portuguese: − dissecção da aorta, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada ou em combinação com um bloqueador beta, quando este isoladamente não for eficaz;
English: • treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Portuguese: • tratamento de crises hipertensivas agudas que coloquem a vida em perigo, nomeadamente:
English: • These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
Portuguese: • Estes medicamentos serão administrados no hospital, gota a gota numa veia, e a sua tensão arterial será monitorizada regularmente.
English: Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Portuguese: A nicardipina era também utilizada em alguns países da UE para a hipotensão controlada durante a anestesia, para controlar a hipertensão durante uma cirurgia e no tratamento da hipertensão aguda grave com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar.
English: The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
Portuguese: O CHMP também recomendou que estes medicamentos só devem ser administrados por infusão contínua (gota a gota) numa veia por um especialista, em ambiente hospitalar ou em unidades de cuidados intensivos.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, isso provoca uma contração.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
English: The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício da nicardipina de uso intravenoso e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
English: The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA), após a apresentação no Reino Unido de um pedido para um medicamento genérico contendo nicardipina de uso intravenoso.
English: Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Portuguese: A utilização de medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso noutras indicações deixou de ser recomendada.
English: Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Portuguese: Depois de avaliar as evidências disponíveis sobre a segurança e eficácia da nicardipina de uso intravenoso em estudos publicados e dados pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que as formulações intravenosas de nicardipina constituem um tratamento útil no controlo da tensão arterial elevada em situações específicas, quando são administradas e monitorizadas por um especialista.
English: • An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
Portuguese: • Foi realizada uma revisão em toda a UE dos medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa (numa veia) e foram fornecidas recomendações para garantir a utilização segura e eficaz desses medicamentos.
English: The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Portuguese: Atualmente, as indicações terapêuticas recomendadas da nicardipina de uso intravenoso são:
English: Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Portuguese: A nicardipina é um medicamento «anti-hipertensor», que reduz a tensão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos.
English: The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso em toda a UE resultou em informações de prescrição atualizadas para estes medicamentos.
English: On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso (administrados numa veia).
English: By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio para o interior das células, a nicardipina impede a contração das células, o que contribui para o relaxamento dos vasos sanguíneos.
English: • Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
Portuguese: • Os medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa só devem ser utilizados no tratamento de tensão arterial muito grave ou no controlo da tensão arterial alta após uma operação.
English: Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Portuguese: Fornecemos de seguida informações detalhadas sobre as utilizações recomendadas da nicardipina de uso intravenoso, incluindo instruções sobre como utilizar esses medicamentos.