FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kaninchen wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skeletalen Missbildungen der Feten gesehen.
Swedish: Hos kaniner sågs inga behandlingsrelaterade externa eller skeletala fetala missbildningar.
German: <PRODUKTNAME> Tabletten enthalten Laktose.
Swedish: <GIVET NAMN> tabletter innehåller laktos.
German: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rom Italien
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen für Valdecoxib vor.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
German: Die Anwendung gastroprotektiver Arzneimittel und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure war in der Studie erlaubt.
Swedish: Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos tilläts i studien.
German: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Swedish: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
German: Ältere Patienten: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Äldre: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
German: Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36 % verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36 %-ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
German: MSD Ungarn Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
Swedish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungern
German: Aluminum/Aluminium Blisterpackung (Unit-Dose-Packungen) in Packungen zu 50 oder 100 Filmtabletten.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister (endos) i förpackningar om 50 eller 100 tabletter.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen steht Etoricoxib mit einem relativ geringen Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen in Verbindung,.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är etoricoxib förenad med en förhållandevis låg förekomst av allvarliga hudreaktioner.
German: BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 60 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 90 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 120 mg Filmtabletten
Swedish: <GIVET NAMN (se Annex 1)> 60 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 90 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 120 mg filmdragerade tabletter
German: Weiße, runde HDPE-Flaschen mit weißem Polypropylenverschluss zu 30 oder 90 Filmtabletten.
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
German: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Swedish: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24hr) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga arean under kurvan (AUC0-24h) var 37,8 µg•timme/ml.
German: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
German: Klinischer Aspekt 4 Verpflichtung zur Durchführung seines Risikomanagementplans, wie dem CHMP in dessen Sitzung im Mai 2005 mitgeteilt und in der Antwort auf den Bewertungsbericht am 10. Mai 2005 dargelegt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra den riskhanteringsplan som tagits upp i svaret på utredningsprotokollet den 10 maj 2005, såsom meddelats CHMP vid dess möte i maj 2005.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen, Gelbsucht und Pankreatitis .
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för etoricoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom; hepatotoxicitet inklusive leversvikt, gulsot och pankreatit.
German: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Swedish: Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Vissa selektiva COX-2-hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
German: Klinischer Aspekt 1 Der MAH verpflichtet sich, den CHMP nach Abschluss der MEDAL- und EDGE-II-Studien zur kardiovaskulären und gastrointestinalen Sicherheit über die Ergebnisse dieser Studien zu informieren, und wird gegebenenfalls notwendige aktualisierte Informationen vorlegen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att underrätta CHMP om resultatet av studierna MEDAL och EDGE II om kardiovaskulär och gastrointestinal säkerhet efter att de avslutats och kommer i förekommande fall att lämna nödvändiga uppdateringar.
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Etoricoxib und Rifampicin, einem starken Induktor der CYPEnzyme, bewirkte eine 65%ige Abnahme der Plasmakonzentration von Etoricoxib.
Swedish: Rifampicin: Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYP-enzymer, gav en 65 %-ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Etoricoxib enthalten, für die genehmigten Anwendungsgebiete, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, (siehe Anhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Etoricoxib.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
German: Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Etoricoxib und ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten, beachtet werden.
Swedish: Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonister.
German: Die geschätzte PlasmaClearance beträgt ca. 50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25 mg-Dosis.
Swedish: Plasmaclearance efter en intravenös 25 mg dos uppskattas till cirka 50 ml/min.
German: Zwischen Etoricoxib und Plazebo waren keine statistisch signifikanten Unterschiede festzustellen.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan etoricoxib och placebo.
German: Daher sollte die Überwachung des Blutdrucks während der Behandlung mit Etoricoxib mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
Swedish: Blodtrycket bör därför övervakas särskilt noggrant under behandling med etoricoxib.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar und 15. Februar 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Etoricoxib Stellung genommen.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari och den 15 februari 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande etoricoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
German: Die Daten zur gastrointestinalen und kardiovaskulären Sicherheit sind nachstehend zusammengefasst.
Swedish: Säkerhetsdata avseende gastrointestinala och kardiovaskulära effekter sammanfattas nedan.
German: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Swedish: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
German: <PRODUKTNAME> wird oral angewendet und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Swedish: <GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
German: Affektionen der Leber und der Gallenblase: Sehr selten: Hepatitis.
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket sällsynt: Hepatit.
German: In einer Studie hatte Etoricoxib 120 mg keine Wirkung, in der anderen Studie aber erhöhte Etoricoxib 120 mg die Plasmakonzentration von Methotrexat um 28 % und verringerte die renale Clearance von Methotrexat um 13 %.
Swedish: I en studie hade 120 mg etoricoxib ingen effekt, men i den andra studien ökade 120 mg etoricoxib plasmakoncentrationerna av metotrexat med 28% och minskade renalt clearance av metotrexat med 13 %.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 25 mg Etoricoxib an gesunde Probanden wurden 70 % der Radioaktivität im Urin und 20 % in den Faezes wiedergefunden, vor allem in Form von Metaboliten.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt intravenös engångsdos om 25 mg av etoricoxib till friska försökspersoner återfanns 70 % av radioaktiviteten i urin och 20 % i feces, till största delen som metaboliter.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Etoricoxib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett/tablett innehåller 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
German: COX-2-Hemmer vermindern die Bildung von systemischen (und damit wahrscheinlich endothelialen) Prostacyclin ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
German: Die Häufigkeit nachgewiesener gastrointestinaler Perforationen, Ulzerationen und Blutungen war für Etoricoxib und Diclofenac gleich (1,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Swedish: Andelen verifierade gastrointestinala perforationer, ulcerationer och blödningar var densamma för etoricoxib och diklofenak (1,11 fall per 100 patientår).
German: Diuretika ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Swedish: Diuretika, angiotensin II-receptor antagonister och ACE-hämmare: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
German: Die Wirkung von Etoricoxib, Celecoxib und Naproxen auf die Natriumurinausscheidung war während der 2 Wochen der Behandlung vergleichbar.
Swedish: Etoricoxib, celecoxib och naproxen hade likvärdiga effekter på natriumutsöndringen i urinen under 2-veckors behandlingen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nicht steroidale Analgetika, Coxibe
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber
German: Ca. 3.100 Patienten wurden mit Etoricoxib in Dosen ≥ 60 mg täglich über 12 Wochen oder länger behandelt.
Swedish: Cirka 3100 patienter behandlades med ≥60 mg etoricoxib dagligen i 12 veckor eller längre.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten aus klinischen Studien (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden bei systemischen Expositionen, die vergleichbar oder geringer waren als diejenigen bei der täglichen Humandosis [90 mg], keine Auswirkungen auf den Embryo oder Feten beobachtet.
Swedish: Hos råttor och kaniner sågs inga embryonala/fetala effekter vid systemisk exponering motsvarande eller mindre än de vid den dagliga dosen (90 mg) för människa.
German: Jedoch wurden eine Abnahme der embryo/fetalen Überlebensraten bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren, beobachtet (siehe 4.3 und 4.6).
Swedish: Vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen sågs dock en minskning av embryonal/fetal överlevnad (se avsnitt 4.3 och 4.6).
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern nach Markteinführung berichtet (siehe 4.8).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2-hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4.8).
German: Klinischer Aspekt 3 Weitere Überarbeitungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe umgehend mitgeteilt und umgehend in das gedruckte Informationsmaterial aufgenommen und auf den Arzneimittel-Websites veröffentlicht.
Swedish: Ytterligare ändringar i produktresumén kommer omgående att meddelas vårdpersonal och föras in i trycksaker och på webbplatser för läkemedel.
German: Steady-State-Konzentationen von Etoricoxib werden nach einmal täglicher Verabreichung von 120 mg innerhalb von sieben Tagen erreicht; das Akkumulationsverhältnis beträgt etwa 2, was einer Akkumulationshalbwertszeit von ca. 22 Stunden entspricht.
Swedish: Steady state-koncentrationer av etoricoxib nås inom sju dagar vid administrering av 120 mg en gång dagligen, med ett ackumuleringsratio på cirka 2, motsvarande en ackumuleringshalveringstid på cirka 22 timmar.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Etoricoxib bei etwa 4.800 Patienten untersucht, davon ca. 3.400 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis oder chronischen Rückenschmerzen (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden über ein Jahr oder länger behandelt).
Swedish: I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Gelegentlich: Muskelkrämpfe/-spasmen, muskuloskeletale Schmerzen/Steifigkeit.
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväven: Mindre vanlig: Muskelkramp/spasm, muskulo-skeletal smärta/stelhet.
German: Merck Sharp & Dohme UAB, Litauen Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Swedish: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Lokale Angaben
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
German: Ketoconazol: Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4, verabreicht in Dosen von 400 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen, hatte bei gesunden Probanden keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 60 mg Etoricoxib (43%ige Vergrößerung der AUC).
Swedish: Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43 % ökning av AUC).
German: Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Häufigkeit schwerer thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Patienten unter Etoricoxib ≥ 60 mg, Plazebo oder NSAR (außer Naproxen).
Swedish: Någon märkbar skillnad i andelen allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser kunde inte ses mellan patienter som fick ≥60 mg etoricoxib, placebo eller NSAID exklusive naproxen.
German: Wie für andere Arzneimittel, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib bei Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen (siehe 4.6, 5.1 und 5.3).
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar COX-2 cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen rekommenderas inte användning av etoricoxib, till kvinnor som önskar bli gravida (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.3).
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
German: Die Auswirkungen der zur Langzeittherapie empfohlenen Dosen (60 mg und 90 mg Etoricoxib) wurden nicht untersucht.
Swedish: Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
German: Niereninsuffizienz: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe 5.2).
Swedish: Njurinsufficiens: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Ereignisse besonders gefährdet sind.
Swedish: Skillnaden i antitrombotisk aktivitet mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och COX-2-selektiva hämmare kan ha klinisk betydelse hos patienter med risk för tromboemboliska händelser.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Etoricoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för etoricoxib innehållande läkemedel.
German: Die Inzidenz klinischer gastrointestinaler Ereignisse, die zum Abbruch führten, war unter Etoricoxib statistisch signifikant niedriger als unter Diclofenac (7,1 % vs. 9,1%).
Swedish: Incidensen av kliniska gastrointestinala händelser som ledde till avbruten behandling var statistiskt signifikant lägre för etoricoxib jämfört med diklofenak (7,1 % respektive 9,1 %).
German: Kardiovaskuläre Daten: Die Häufigkeit schwerwiegender thrombotischer Ereignisse war wie folgt: 1,25 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Etoricoxib vs. 1,15 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Diclofenac (relatives Risiko 1,07; 95 % KI: 0,65 %, 1,74 %).
Swedish: Kardiovaskulära data: Frekvensen av uppkomna allvarliga trombotiska händelser var: 1,25 händelser per 100 patientår för etoricoxib mot 1,15 händelser per 100 patientår för diklofenak (relativ risk 1,07, 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
German: Nach der Bewertung
Swedish: Med anledning av bedömningen av:
German: Bei ersten Anzeichen für eine Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (um das 3-fache des oberen Normwertes) sollte Etoricoxib abgesetzt werden.
Swedish: Om tecken på leverinsufficiens uppkommer eller om kvarstående onormala leverfunktionsvärden (tre gånger den övre normalgränsen) uppmäts bör etoricoxib utsättas.
German: Tablettenüberzug: Carnaubawachs, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.
Swedish: Tablettdragering: Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
German: Bei der Therapie von Risikopatienten für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR ist Vorsicht angebracht: dazu gehören ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure einnehmen oder Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen wie Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som löper stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer med NSAID: äldre patienter, patienter som samtidigt använder någon annan NSAID eller acetylsalicylsyra, och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointenstinala blödningar i anamnesen.
German: Filmtabletten
Swedish: Filmdragerad tablettt
German: Eine entsprechende Überwachung toxischer Methotrexat-Wirkungen ist daher angebracht, wenn Etoricoxib mit Methotrexat gleichzeitig verabreicht wird.
Swedish: Lämplig monitorering av metotrexatrelaterad toxicitet rekommenderas när etoricoxib administreras samtidigt med metotrexat.
German: ieEtoricoxib kann, wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, während des letzten Trimenons der Schwangerschaft zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen.
Swedish: Etoricoxib, liksom andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, kan orsaka uterin inertia och prematur slutning av ductus arteriosus under sista trimestern.
German: EUMitgliedsstaat
Swedish: Medlems stat
German: Etoricoxib wird beim Menschen in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05-5 µg/ml zu ca. 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Över koncentrationsintervallet 0,05 till 5 µg/ml är cirka 92 % av etoricoxib bundet till humant plasmaprotein.
German: Griechenland Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athen-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athen
Swedish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) soll die empfohlene Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag nicht überschritten werden.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör den rekommenderade dosen 60 mg varannan dag inte överskridas.
German: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italien
Swedish: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
German: Basierend auf der Analyse von placebo- und aktivkontrollierten klinischen Langzeitstudien, wurden selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, in Zusammenhang gebracht.
Swedish: * I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har selektiva COX-2-hämmare förknippats med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:
Swedish: Njurar och urinvägar:
German: Acetylsalicylsäure: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte im Steady-State die Anwendung von 120 mg Etoricoxib einmal täglich keine Wirkung auf die thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (81 mg einmal täglich).
Swedish: Acetylsalicylsyra: I en studie med friska individer, vid steady state, hade 120 mg etoricoxib en gång dagligen ingen effekt på den antitrombotiska effekten av acetylsalicylsyra (81 mg en gång dagligen).