FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Fortacin op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
Lithuanian: Metalinę talpyklę laikant stačiai (vožtuvu į viršų), visą varpos galvą reikia apipurkšti viena Fortacin doze, paspaudžiant vožtuvą 3 kartus. Kiekvienu papurškimu turi būti padengtas trečdalis varpos galvos.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot tumoren in verband met kortdurend/intermitterend gebruik van lidocaïne bij mensen is niet bekend.
Lithuanian: Ar su navikais susiję tyrimų rezultatai yra kliniškai aktualūs vertinant trumpalaikio ir (arba) protarpinio lidokaino vartojimo poveikį žmonėms,
Dutch: Er wordt gemeld dat lidocaïne voor 66% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Lithuanian: Į veną suleisto lidokaino pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai - 1,1-2,1 l/kg. Nustatyta, kad 66 % lidokaino jungiasi prie plazmos baltymų, įskaitant alfa-1 rūgšties glikoproteiną.
Dutch: - Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Lithuanian: - Viename tirpalo mililitre yra 150 mg lidokaino ir 50 mg prilokaino.
Dutch: Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Lithuanian: Iš vienos 6,5 ml talpyklės galima išpurkšti ne mažiau kaip 20 dozių.
Dutch: Bij elke activering wordt 50 microliter afgegeven met daarin 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne.
Lithuanian: Kaskart paspaudus išpurškiama 50 mikrolitrų tirpalo dozė, kurioje yra 7,5 mg lidokaino ir 2,5 mg prilokaino.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen bij doses die toxisch waren voor de moeder.
Lithuanian: Naudojant motininei patelei toksiškas vaistinio preparato dozes, nustatytas toksinis poveikis triušių embrionams.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 150 mg lidokaino ir 50 mg prilokaino.
Dutch: In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Fortacin een verlaging van de motiliteit van sperma te veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat.
Lithuanian: Poveikis vaisingumui Atlikus in vitro tyrimą su žiurkėmis, nustatyta, kad esant Fortacin (22,5 mg lidokaino ir 7,5 mg prilokaino, t.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Fortacin worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurie jau vartoja kitų lokaliųjų anestetikų arba struktūriškai susijusių vaistinių preparatų, pvz.
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Fortacin de intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) vergroot, de controle over de ejaculatie verhoogt en de gevoelens van stress bij patiënten met premature ejaculatie vermindert, zoals gemeten aan de hand van de "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Lithuanian: intra-vaginal ejaculatory latency time), gerina ejakuliacijos kontrolę ir mažina pacientų, kuriems diagnozuota priešlaikinė ejakuliacija, patiriamą stresą dėl šio sutrikimo.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Lithuanian: Atsargumo priemonės
Dutch: • branderig gevoel in en rond de penis
Lithuanian: • deginimo pojūtis varpoje ir apie ją esančioje srityje.
Dutch: Genitaal erytheem, uitblijven van ejaculatie, paresthesie van mannelijke genitaliën, pijn in de penis, penisaandoening, genitale pruritus
Lithuanian: Lyties organų eritema, ejakuliacijos nebuvimas, vyro lyties organų parestezija,
Dutch: • natriumnitroprusside, isosorbidedinitraat - gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartfalen
Lithuanian: • natrio nitroprusidą, izosorbido dinitratą, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas;
Dutch: Fortacin kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
Lithuanian: , į Jūsų arba Jūsų partnerės burną, nosį ir gerklę, sukeldamas nestiprų trumpalaikį jų tirpulį.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme gereed worden gemaakt door drie keer in de lucht te sprayen.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistinį preparatą pirmąkart, purškalo talpyklę reikia trumpai pakratyti ir paruošti naudojimui papurškiant į orą tris kartus.
Dutch: Vóór elk volgend gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme opnieuw gereed worden gemaakt door één keer in de lucht te sprayen.
Lithuanian: Vėliau kaskart prieš vartojant vaistinį preparatą, purškalo talpyklę reikia trumpai pakratyti ir pakartotinai paruošti naudojimui papurškiant į orą vieną kartą.
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland
Lithuanian: Raheens East Ringaskiddy Co.
Dutch: Interacties
Lithuanian: Sąveika
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit het plasma na intraveneuze toediening is circa 65-150 minuten en de systemische klaring is 10-20 ml/min/kg.
Lithuanian: 150 minučių, o sisteminis klirensas - 10-20 ml/min/kg.
Dutch: Er wordt gemeld dat prilocaïne voor 55% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Lithuanian: Į veną suleisto prilokaino pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai - 0,7-4,4 l/kg. Nustatyta, kad 55 % lidokaino jungiasi prie plazmos baltymų, įskaitant alfa-1 rūgšties glikoproteiną.
Dutch: - Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Lithuanian: - Iš vienos 5 ml talpyklės galima išpurkšti ne mažiau kaip 12 dozių.
Dutch: Indien van toepassing moet de voorhuid van de glans penis worden weggetrokken.
Lithuanian: Apyvarpę reikia atsmaukti nuo varpos galvos.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van prilocaïne na intraveneuze toediening is circa 10-150 minuten.
Lithuanian: Į veną suleisto prilokaino galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 10
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortacin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fortacin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en wordt de tijd tot ejaculatie verlengd.
Lithuanian: Tai mažina jautrumą stimuliacijai ir taip padeda pailginti laiką iki ejakuliacijos.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fortacin te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fortacin vartojimą?
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti dažniau kaip kas 4 valandas ir per parą galima suvartoti ne daugiau kaip tris jo dozes.
Dutch: Er was sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Lithuanian: Vaistas turėjo teigiamą psichologinę įtaką pacientams ir jų partnerėms, o jo šalutinis poveikis buvo vietinis ir iš esmės kontroliuojamas.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve besloten dat de voordelen van Fortacin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Fortacin voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fortacin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Fortacin mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Lithuanian: Taip pat Fortacin negalima vartoti pacientams, kurių partnerėms nustatytas padidėjęs jautrumas šioms medžiagoms.
Dutch: Waarom is Fortacin goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Fortacin patvirtintas?
Dutch: Fortacin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Lithuanian: Fortacin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lidokaino ir prilokaino.
Dutch: Overige informatie over Fortacin
Lithuanian: Kita informacija apie Fortacin
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Fortacin behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, vidutinis laikas iki ejakuliacijos vartojant Fortacin buvo 2,6 minutės, o vartojant placebą - 0,8 minutės; atliekant antrą tyrimą, vidutinis laikas iki ejakuliacijos vartojant vaistą buvo 3,8 minutės, o placebo grupėje - 1,1 minutės.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortacin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Fortacin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fortacin (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Lithuanian: Dažniausi Fortacin šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra ir vyrų, ir jų seksualinių partnerių juntama hipoastezija (sumažėjęs jautrumas) ir deginimo pojūtis lyties organų srityje bei vyrų erekcijos disfunkcija (negalėjimas išlaikyti normalią erekciją).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortacin verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fortacin rinkodaros leidimą.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fortacin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fortacin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
Lithuanian: Kai kurie pacientai buvo stebimi iki 9 mėnesių pirminių tyrimų tęsinio metu ir tame etape jiems pasireiškianti gydymo šiuo vaistu nauda buvo panaši.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortacin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fortacin.
Dutch: Fortacin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
Lithuanian: Fortacin galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas užpurškiamojo tirpalo forma; vienu paspaudimu išpurškiama 7,5 mg lidokaino ir 2,5 mg prilokaino.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortacin in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fortacin vartojimu?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortacin dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fortacin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad aktyvieji elementai yra gerai žinomas vietinių anestetikų derinys ir jog dėl to, kad šis vaistas vartojamas vietinio poveikio purškalo forma, organizmo įsisavinamas veikliosios medžiagos kiekis yra mažesnis, todėl šalutinio poveikio visam kūnui pavojus taip pat yra mažesnis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas iki ejakuliacijos po įsiskverbimo į makštį bei ejakuliacijos kontroliavimas, seksualinis pasitenkinimas ir patirtas stresas pagal pacientų vertinimą.
Dutch: Fortacin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
Lithuanian: Fortacin negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bent vienai iš vaisto sudedamųjų dalių arba kitiems vietiniams anestetikams, struktūriškai susijusiems su aktyviaisiais elementais (amidų tipo vietiniams anestetikams).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
Lithuanian: Juo gydomi vyrai, kuriems diagnozuota pirminė (visą gyvenimą trunkanti) priešlaikinė ejakuliacija (ejakuliacija paprastai įvyksta prieš įsiskverbimą į makštį arba šio proceso metu).
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vaistą vartojusių pacientų nurodytas kontrolės, seksualinio pasitenkinimo ir patirto streso vertinimo pagerėjimas buvo gerokai didesnis, nei placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Fortacin lidocaïne / prilocaïne
Lithuanian: Fortacin lidokainas ir prilokainas
Dutch: Welke voordelen bleek Fortacin in onderzoeken te hebben?
Lithuanian: Kokia Fortacin nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe werkt Fortacin?
Lithuanian: Kaip veikia Fortacin?
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel, lidocaïne en prilocaïne, zijn lokale anesthetica die het contactgebied tijdelijk gevoelloos maken door de signaaloverdracht in de zenuwen omkeerbaar te remmen.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos lidokainas ir prilokainas yra vietiniai anestetikai, kurie grįžtamai blokuodami signalų perdavimą nervams laikinai nujautrina sąlyčio sritį.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ejakuliacija; abiejų tyrimų metu 12 savaičių vaistas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) purškalu.
Dutch: De aanbevolen dosis is drie sprays op het uiteinde (de glans) van de penis vóór de geslachtsgemeenschap.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra trys papurškimai ant varpos galvos prieš sueitį.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fortacin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Hoe wordt Fortacin gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Fortacin?
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Fortacin veiksmingumas įrodytas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso atitinkamai 256 ir 300 heteroseksualių suaugusių vyrų, kuriems buvo diagnozuota priešlaikinė
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fortacin.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fortacin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Wat is Fortacin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Fortacin ir kam jis vartojamas
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortacin.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fortacin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Member State EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
Dutch: 15561 HOLARGOS
Lithuanian: 15561 HOLARGOS Graikija
Dutch: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanje
Lithuanian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ispanija
Dutch: 81379 München
Lithuanian: 81379 München Vokietija
Dutch: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrijk
Lithuanian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Prancūzija
Dutch: Volg altijd de instructies van de dierenarts.
Lithuanian: Visuomet laikykitės veterinarijos gydytojo pateiktų dozavimo nurodymų.
Dutch: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Oostenrijk
Lithuanian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austrija
Dutch: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederland
Lithuanian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nyderlandai
Dutch: Griekenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Lithuanian: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Dutch: In een centraal onderzoek werd een dergelijk behandelingseffect niet waargenomen.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime toks gydymo poveikis nepastebėtas.
Dutch: Daarnaast werd een licht significant algeheel verschil in proteïnurie genoteerd.
Lithuanian: Be to, nustatytas nedidelis reikšmingas bendras proteinurijos skirtumas.
Dutch: Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Lithuanian: Praneškite veterinarijos gydytojui, jei gyvūnui duodami arba neseniai buvo duodami kiti vaistai.
Dutch: Gewicht hond (kg)
Lithuanian: Šuns svoris (kg)
Dutch: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italië
Lithuanian: 21040 Origgio (VA) Italija
Dutch: In de afgelopen jaren is aangetoond dat proteïnurie bij katten een prognostische factor is voor CKD.
Lithuanian: Per paskutinius metus įrodyta, kad proteinurija yra CKD sergančių kačių prognostinis faktorius.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was laag (naar schatting 0,0066-0,037 %) en er kan niet worden uitgesloten dat bijwerkingen verband hielden met ernstige onderliggende ziekten.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo nedidelis (apie 0,0066-0,037 %), be to, negalima atmesti galimybės, kad nepageidaujami reiškiniai buvo susiję su sunkiomis pagrindinėmis ligomis.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7).
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu (4.7 p.).
Dutch: Daarnaast kon er geen statistisch significant verschil in de UPC worden aangetoond voor de behandelperiode als geheel.
Lithuanian: Taip pat per visą gydymo laikotarpį nebuvo įrodytas joks statistiškai reikšmingas UPC skirtumas apskritai.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Dutch: Het verschil in UPC was statistisch significant in de groep met een UPC van ≥ 1,0 maar niet in de groep met een UPC van ≥ 0,2.
Lithuanian: UPC skirtumas buvo statistiškai reikšmingas grupėje, kurioje UPC buvo ≥ 1,0, bet ne grupėje, kurioje UPC buvo ≥ 0,2.
Dutch: • het CVMP de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters heeft beoordeeld die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld en alle ingediende gegevens heeft meegewogen,
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytas preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių formuluotes ir apsvarstė visus pateiktus duomenis,
Dutch: Benazepril en benazeprilaat binden zich sterk aan de plasma eiwitten (85-90%) en worden in de weefsels voornamelijk in de lever en nier aangetroffen.
Lithuanian: Didelė dalis benazeprilio ir benazeprilato jungiasi su plazmos baltymais (85-90 %), audiniuose jų daugiausia yra kepenyse ir inkstuose.
Dutch: De verschillen tussen groepen katten waren echter klein vergeleken met baseline, en herstel tijdens het onderzoek compliceerde de interpretatie van de gegevens.
Lithuanian: Vis dėlto, lyginant su pradiniais rodikliais, skirtumai tarp kačių grupių buvo nedideli ir sveikimas per tyrimą apsunkino duomenų aiškinimą.
Dutch: Gewicht kat (kg)
Lithuanian: Katės svoris (kg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doosje
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Dutch: De duur van de behandeling is ongelimiteerd.
Lithuanian: Gydymo trukmė neribojama.
Dutch: Bij vergelijking van behandelde dieren met placebo werd geen effect op de overleving (primair eindpunt) aangetoond.
Lithuanian: Lyginant Fortekor ir placebu gydytus gyvūnus neįrodytas joks poveikis išgyvenamumui (pirminis įvertis).
Dutch: Het voordeel van behandeling met benazepril van honden met hartfalen wordt voldoende ondersteund door eerder overgelegde gegevens.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergančių šunų gydymo benazepriliu naudą pakankamai patvirtina anksčiau pateikti duomenys.
Dutch: Daarnaast zijn er teratogene effecten van benazepril aangetoond bij laboratoriumdieren en werd er eerder verlaging van eierstok/eileidergewicht waargenomen bij de behandeling van vrouwelijke katten.
Lithuanian: Be to, benazeprilis turėjo teratogeninį poveikį laboratoriniams gyvūnams, o anksčiau nustatytas ir kiaušidžių / kiaušlatakių svorio sumažėjimas gydant moteriškos lyties kates.
Dutch: In de tolerantieonderzoeken werden geen significante of dosisgerelateerde klinische verschijnselen van pathologische bevindingen genoteerd, afgezien van lichte hypertrofie/hyperplasie van de juxtaglomerulaire cellen in de nieren na behandeling met 1020 maal de aanbevolen streefdosis.
Lithuanian: Toleravimo tyrimuose nebuvo nustatyta jokių reikšmingų ar su doze susijusių patologinių rezultatų klinikinių požymių, išskyrus lengvą inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofiją / hiperplaziją po gydymo 10-20 kartų didesne nei rekomenduojama tiksline doze.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten (proteïnurie) duidden echter op een gunstig effect van behandeling met benazepril.
Lithuanian: Vis dėlto rezultatai, susiję su antriniais įverčiais (proteinurija), parodė teigiamą gydymo benazepriliu poveikį.
Dutch: Overeenkomstig de principes van verwijzingen onder artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG diende Zweden op 16 september 2010 een herzien verwijzingsverzoek in krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, en breidde het bereik van de verwijzingsprocedure uit naar alle tabletsterkten en toedieningsvormen van Fortekor en verwante namen.
Lithuanian: Švedija nusiuntė pataisytą kreipimosi pranešimą pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį ir praplėtė kreipimosi procedūros apimtį įtraukdama visų Fortekor ir susijusių pavadinimų tablečių stiprumą ir sudėtį.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Nationaal te voltooien.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Turi įrašyti kiekviena šalis.
Dutch: Bij onderverdeling van de dieren in subgroepen bleek dat de verlaging van de hoeveelheid eiwit in urine het opvallendst was in de kleine groep dieren met een UPC van ≥ 1,0.
Lithuanian: Skirstant gyvūnus į pogrupius, įrodyta, kad baltymo šlapime sumažėjimas buvo labiausiai pastebimas nedidelėje gyvūnų grupėje, kurių UPC buvo ≥ 1,0.