FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obecnie trwają dalsze badania, oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tolesni vaikų gydymą aprepitantu vertinantys tyrimai šiuo metu tebevyksta (apie vartojimą vaikams žr.
Polish: Zaburzenia oka zwężenie źrenicy, zmniejszenie ostrości widzenia niezbyt często
Lithuanian: Akių sutrikimai vyzdžio susiaurėjimas, regos aštrumo sumažėjimas nedažni
Polish: Korzyść ze stosowania leczenia skojarzonego z zastosowaniem aprepitantu, obserwowana w pełnej populacji badania, związana była przede wszystkim z wynikami obserwowanymi u pacjentów ze słabą kontrolą objawów podczas stosowania standardowego schematu leczenia, na przykład u pacjentów płci żeńskiej, pomimo że liczbowo wyniki te były lepsze niezależnie od wieku, rodzaju nowotworu czy płci pacjenta.
Lithuanian: Sudėtinio gydymo su aprepitantu nauda visai tyrime dalyvavusiai populiacijai iš esmės buvo pagrįsta pacientų, kuriems standartinis gydymas padėjo nepakankamai, pvz., moterims, stebėjimo rezultatais, net jeigu jie buvo reikšmingai geresni nepriklausomai nuo amžiaus, auglio tipo ar lyties.
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: EMEND 125 mg/80 mg yra sudėtinio gydymo dalis (žr.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągać wniosków na temat wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) na parametry farmakokinetyczne aprepitantu.
Lithuanian: Nepakanka turimų duomenų, kad būtų galima įvertinti vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh klasė B) įtaką aprepitanto farmakokinetikai.
Polish: Metyloprednizolon: Chociaż nie badano jednoczesnego podawania metyloprednizolonu z pojedynczą dawką 40 mg aprepitantu, aprepitant w pojedynczej dawce 40 mg słabo hamuje aktywność CYP3A4 i nie jest spodziewana zmiana stężeń metyloprednizolonu w osoczu w stopniu znaczącym klinicznie.
Lithuanian: Nors metilprednizolono ir vienkartinės 40 mg aprepitanto dozės vartojimas kartu netirtas, vienkartinė 40 mg aprepitanto dozė mažai slopina CYP3A4, ir nesitikima, kad kliniškai reikšmingai paveiks metilprednizolono koncentraciją plazmoje.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę 165 mg aprepitanto dozę, vidutinis aprepitanto AUC0-∞ buvo 32,5 µg×val.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania zwiększonej ekspozycji nie zaleca się, na podstawie monitorowania stężenia terapeutycznego leku, zmniejszenia dawki immunosupresantów w dniu stosowania oraz dzień po zastosowaniu produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Lithuanian: Turint omenyje trumpą ekspozicijos padidėjimą, EMEND 165 mg dozės vartojimo dieną ir kitą dieną imunosupresantų dozės mažinti, remiantis terapinės dozės stebėsena, nerekomenduojama.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Lithuanian: Vartojant aprepitantą jam jau esant rinkoje kartu su ifosfamidu, yra pastebėti toksinio poveikio nervų sistemai reiškiniai, kurie gali būti nepageidaujama reakcija į ifosfamidą.
Polish: Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo tyrimų metu deksametazono dozė buvo parenkama atsižvelgiant į veikliosios medžiagos sąveiką (žr.
Polish: EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: EMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su EMEND ar po gydymo juo, poveikį.
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėn.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Lithuanian: IŠORINĖ PAKUOTĖ - TRIGUBA PAKUOTĖ (KARTONO) - 3 dienų gydymo pakuotė
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne nieznana
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksijos reakcijas dažnis nežinomas
Polish: Ponieważ wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Lithuanian: Kadangi EMEND poveikis geriamųjų CYP3A4 substratų farmakokinetikai yra didesnis, nei vartojamųjų į veną, sąveikos su geriamaisiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (pvz.
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
Lithuanian: 2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80 mg kietosios kapsulės
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
Lithuanian: Sudėtinės analizės metu nustatytas laikas iki pirmojo vėmimo pavaizduotas 1 paveikslėyje pagal Kaplan-Meier diagramą.
Polish: 12 mg doustnie
Lithuanian: 12 mg gerti
Polish: Brak nasilonych nudności w skali VAS 0-100 mm (maksymalna wartość < 25 mm) Ogółem (0-120 godzin)
Lithuanian: Be reikšmingo pykinimo (didžiausias VAS < 25 mm 0-100 mm skalėje) Bendras (0-120 valandų)
Polish: Dzień 3.
Lithuanian: III diena
Polish: Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów
Lithuanian: Specialių grupių pacientų farmakokinetika
Polish: Produkt leczniczy EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji około jednego tygodnia po leczeniu.
Lithuanian: EMEND sąlygoja laikiną silpną CYP2C9, CYP3A4 bei gliukuronidacijos indukciją maždaug vieną savaitę baigus gydymą.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 125 mg w 5. dniu 10-dniowego schematu stosowania 400 mg na dobę ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, AUC aprepitantu zwiększyło się około 5-krotnie, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zwiększył się około 3-krotnie.
Lithuanian: Kai vienkartinė 125 mg aprepitanto dozė buvo skirta 5-ąją 400 mg per parą ketokonazolo, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, vartojimo dieną 10 dienų kurso metu, aprepitanto AUC padidėjo maždaug 5 kartus, o vidutinis galutinis jo pusinės eliminacijos periodas maždaug 3 kartus.
Polish: Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.
Lithuanian: Nežinoma, ar EMEND išsiskiria su motinos pienu, todėl šio vaisto vartojimo metu žindyti kūdikio nerekomenduojama.
Polish: EMEND 125 mg kapsułka
Lithuanian: EMEND 125 mg kapsulė
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan (E 487) Sacharoza
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E 463) Natrio laurilsulfatas (E487) Sacharozė
Polish: U osób dorosłych EMEND stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) z zastosowaniem cisplatyny (wywołującej silne nudności i wymioty) i chemioterapię, która w umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty (leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Lithuanian: EMEND kartu su kitais vaistaisyra skirtas suaugusiems pacientams chemoterapijos (vėžio gydymo), kurios sudėtyje yra cisplatinos (sukeliančios sunkų pykinimą ir vėmimą), ar vidutinio sunkumo pykinimą ir vėmimą sukeliančios chemoterapijos (kurios sudėtyje yra ciklofosfamido, doksorubicino ar epirubicino), sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
Polish: Sporządzać zawiesinę doustną i odmierzać dawkę powinien wyłącznie personel medyczny.
Lithuanian: Ruošti geriamąją suspensiją ir pamatuoti reikiamą jos dozę gali tik sveikatos priežiūros specialistai.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie przez 2 dni po pojedynczej dawce 165 mg produktu leczniczego EMEND oraz zmniejszyć do wartości wyjściowej po około 4 dniach po podaniu 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Lithuanian: Po vienkartinės 165 mg EMEND dozės geriamųjų CYP3A4 substratų bendroji ekspozicija 2 dienoms gali padidėti maždaug 3 kartus ir maždaug per 4 dienas po 165 mg EMEND dozės pavartojimo sumažėti iki pradinės.
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
Lithuanian: 3 mg/kg per burną Maksimali dozė 125 mg
Polish: W badaniach klinicznych interakcji aprepitant podawany w schemacie 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg w 2. i 3. dniu, nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Lithuanian: Klinikinių sąveikos tyrimų metu aprepitantas, vartotas po 125 mg 1-ąją dieną ir po 80 mg per parą 2-ąją ir 3-iąją dienomis, kliniškai reikšmingai neveikė ondansetrono, granisetrono arba hidrodolasetrono (dolasetrono veiklaus metabolito) farmakokinetikos.
Polish: Deksametazon: aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z pojedynczą, doustną dawką 20 mg deksametazonu zwiększał 1,45-krotnie AUC deksametazonu.
Lithuanian: Vienkartinė 40 mg aprepitanto dozė, vartojama kartu su 20 mg geriamojo deksametazono, padidina deksametazono AUC 1,45 karto.
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Lithuanian: 2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80 mg kietosios kapsulės 5 × 1 kietoji kapsulė
Polish: Metyloprednizolon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną dożylnie dawkę metyloprednizolonu, należy zmniejszyć o około 25%, a zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę metyloprednizolonu należy zmniejszyć o około 50%.
Lithuanian: Įprastinę intraveninę metilprednizolono, skiriamo kartu su 125 mg/80 mg EMEND, dozę reikia sumažinti 25 %, o įprastinę geriamąją metilprednizolono dozę - maždaug 50 %.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
Lithuanian: 1 ml geriamosios suspensijos, gautos ištirpinus miltelius, yra 25 mg aprepitanto.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (JOJE YRA 2 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS)
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
Lithuanian: Dėl to, kad aprepitantas slopina CYP3A4, gali padidėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir atsirasti sunkių ar gyvybei grėsmingų nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 375 mg w 9. dniu 14-dniowego schematu stosowania 600 mg na dobę ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, AUC aprepitantu zmniejszyło się o 91%, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zmniejszył się o 68%.
Lithuanian: Kai vienkartinė 375 mg aprepitanto dozė buvo skirta 9-ąją 600 mg per parą rifampicino, stipraus CYP3A4 induktoriaus, vartojimo dieną 14 dienų kurso metu, aprepitanto AUC sumažėjo 91 %, o vidutinis galutinis jo pusinės eliminacijos periodas 68 %.
Polish: Podczas stosowania aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni doustnie zauważa się również łagodne pobudzenie glukuronidacji.
Lithuanian: Nedidelio stiprumo gliukuronidacijos indukcija taip pat pasireiškia skiriant 80 mg geriamojo aprepitanto 7 dienas.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Polish: EMEND 165 mg kapsułki twarde jest dostępny w pudełku tekturowym w następujących wielkościach opakowania: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 165 mg; - 6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 165 mg.
Lithuanian: EMEND 165mg kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse tokių dydžių pakuotėmis: Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena 165mg kapsulė.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Lithuanian: Rekomenduojama EMEND geriamosios suspensijos dozė vaikams nuo 6 mėn.
Polish: EMEND zawiera sacharozę
Lithuanian: EMEND sudėtyje yra sacharozės
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej u gryzoni był zbliżony do poziomu ekspozycji terapeutycznej u pacjentów stosujących lek w dawkach 125 mg/80 mg i 165 mg, lub nawet niższy.
Lithuanian: Vis dėlto reikia pažymėti, kad bendroji graužikų ekspozicija buvo panaši ar net mažesnė negu gydomoji žmonių ekspozicija, vartojant 125 mg/80 mg ar 165 mg dozę.
Polish: Pudełko tekturowe jednokrotnego użytku
Lithuanian: Vienkartinė kartono dėžutė
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ 125 MG I 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (JOJE YRA 1 125 MG KIETOJI KAPSULĖ IR 2 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS)
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: EMEND gali silpnai veikti gebėjimą važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Polish: Jeśli w skojarzeniu podawany jest kortykosteroid, taki jak deksametazon, dawka kortykosteroidu powinna stanowić 50% zwykle stosowanej dawki (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Lithuanian: Kartu su EMEND vartojant kortikosteroido, pvz., deksametazono, turi būti vartojama 50 % jo įprastinės dozės (žr.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti skiriamas 30 minučių prieš chemoterapiją 1-ąją dieną.
Polish: Aprepitant (125 mg/80 mg) jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Lithuanian: Aprepitantas (125 mg/80 mg) yra CYP3A4 substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius ir induktorius. Jis taip pat indukuoja CYP2C9.
Polish: Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E 172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E 172)
Polish: Wsypać całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody w pojemniku do mieszania i zatrzasnąć wieczko pojemnika.
Lithuanian: Supilkite visą paketėlio turinį į maišymo taurelę, kurioje yra 4,6 ml vandens, ir užspauskite dangtelį.
Polish: Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lithuanian: EMEND geriamąją suspensiją galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Lithuanian: Aprepitanto 165 mg dozės ir chemoterapinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimai nebuvo atlikti, tačiau, remiantis gydymo aprepitantu pagal 3 dienų schemą sąveikos su docetakseliu ir vinorelbinu tyrimais, kliniškai reikšminga EMEND 165 mg ir į veną vartojamų docetakselio ir vinorelbino sąveika nėra tikėtina.
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Lithuanian: VIDINĖ PAKUOTĖ - TRIGUBA - 3 dienų gydymo pakuotė
Polish: EMEND 80 mg kapsułka
Lithuanian: EMEND 80 mg kapsulė
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu u pacjentów otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Remiantis palyginamuoju farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdžiu, tikėtina, kad 1 dienos geriamojo EMEND 165 mg dozavimo schemos saugumo ir toleravimo pobūdis pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, bus panašus į schemos, pagal kurią 1 dieną vartojama 150 mg fosaprepitanto dozė ir 3 dienas geriamasis aprepitantas (žr.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.
Lithuanian: Papildomo veikliu vaistiniu preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo su 1169 aprepitantą vartojusiais suaugusiais pacientais, kuriems buvo taikyta LECh, metu nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į stebėtą kituose LECh ir aprepitanto tyrimuose.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai arba vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.
Polish: Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli opiekun, lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych - dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: - reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana).
Lithuanian: Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūs pastebėtumėte arba vaikas pastebėtų kurį nors žemiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nes vaikui gali prireikti skubaus gydymo: - alerginė reakcija (galimi jos požymiai yra dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas (šių sutrikimų dažnis nežinomas).
Polish: Deksametazon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę deksametazonu należy zmniejszyć o około 50%.
Lithuanian: Įprastinę geriamąją deksametazono, vartojamo pagal schemą kartu su EMEND 125 mg/80 mg, dozę reikia sumažinti maždaug 50 %.
Polish: - Zdjąć nasadkę z dozownika doustnego.
Lithuanian: - Nuimkite geriamojo švirkšto dangtelį.
Polish: Hamowanie aktywności CYP3A4 przez aprepitant mogłoby spowodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie reakcje.
Lithuanian: Dėl to, kad aprepitantas slopina CYP3A4, gali padidėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir atsirasti sunkių reakcijų.
Polish: W okresie stosowania produktu leczniczego EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Vartojant EMEND ir 2 mėnesius po paskutiniosios jo dozės reikia taikyti alternatyvias nehormonines papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Dzień 1.
Lithuanian: 1 Diena
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Lithuanian: VIDINĖ PAKUOTĖ - TRIGUBA - 2 dienų gydymo pakuotė
Polish: Kapsułka
Lithuanian: Kapsulės turinys
Polish: Jak przyjmować EMEND
Lithuanian: Kaip laikyti EMEND
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania pod względem płci i jednoczesnego stosowania chemioterapii, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Lithuanian: * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į lytį ir kartu vartotą chemoterapiją, kurie buvo įtraukti į pirminę šansų santykio ir logistinio modelio analizę.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), hidroksipropilceliuliozė (E 463), natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E 171), šelakas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172); 125 mg kietoje kapsulėje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Lithuanian: Jeigu vaikas vartoja kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba jeigu dėl to abejojate, tai prieš duodami jam EMEND pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Produkt leczniczy EMEND kapsułki zawiera sacharozę.
Lithuanian: EMEND kapsulių sudėtyje yra sacharozės.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje lek zawierający pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych); - jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Lithuanian: - jeigu vaikas vartoja vaisto, kurio sudėtyje yra pimozido (psichikos sutrikimams gydyti); - jeigu vaikas vartoja terfenadiną arba astemizolą (šienligei ir kitokioms alergijoms gydyti); - jeigu vaikas vartoja cisapridą (virškinimo sutrikimams gydyti).
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
Lithuanian: Aprepitantą vartojusiems vaikams taikytas reikalavimas sumažinti deksametazono dozę 50 % (kontrolinę schemą gavusiems vaikams jis netaikytas).
Polish: Aprepitant jest wybiórczym antagonistą o wysokim powinowactwie, działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Lithuanian: Aprepitantas yra selektyvus didelio afiniteto žmogaus substancijos P neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Polish: Spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Lithuanian: Tikėtina, kad aprepitanto poveikis sušvirkštų į veną CYP3A4 substratų koncentracijai plazmoje bus mažesnis.
Polish: Cmax było o 10% większe w 1. dniu oraz o 24% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi.
Lithuanian: 1-ąją dieną Cmax buvo 10 % didesnė, o 5-ąją dieną - 24 % didesnė senyvų asmenų organizme, lyginant su jaunesniais tiriamaisiais.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra: padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Polish: Schemat z aprepitantem (N=425)
Lithuanian: Schema su aprepitantu (N = 425)
Polish: Pominięcie podania leku EMEND
Lithuanian: Pamiršus paduoti EMEND
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
Lithuanian: 40 mg dozės vartojimas kartu su įprastais pusryčiais sumažino tik aprepitanto Cmax.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe rzadko
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos kandidozė, stafilokokinė infekcija reti
Polish: Opakowanie na 3-dniowe leczenie zawiera: 1 x 125 mg kapsułka twarda i 2 x 80 mg kapsułka twarda
Lithuanian: 3 dienų gydymo pakuotėje yra: 1 × 125 mg kietoji kapsulė ir 2 × 80 mg kietosios kapsulės
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą arba duokite jo vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Lithuanian: Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena 125 mg kapsulė ir dvi 80 mg kapsulės.