FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Pedeaa - jos vauvasi on allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai Pedean jollekin muulle aineelle; - jos vauvallasi on hengenvaarallinen infektio, jota ei ole hoidettu; - jos vauvallasi on verenvuotoa, erityisesti jos verenvuoto on kallonsisäistä tai suolistoverenvuotoa; - jos vauvasi verihiutaleiden määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai hänellä on muita ongelmia veren hyytymisessä; - jos vauvallasi on munuaisongelmia; - jos vauvallasi on muita sydänongelmia, jotka vaativat valtimotiehyeen pysymisen avoimena riittävän verenkierron ylläpitämiseksi; - jos vauvallasi on tai epäillään olevan tiettyjä suolisto-ongelmia (tila, jota kutsutaan nekrotisoivaksi suolitulehdukseksi).
Maltese: Tużax Pedea - jekk it-tarbija tiegħek hi allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ibuprofen jew sustanzi oħra ta' Pedea; - jekk it-tarbija tiegħek għandha infezzjoni li tista' tkun fatali li għadha ma ġietx ittrattata; - jekk it-tarbija tiegħek għandha fsada, speċjalment jekk il-fsada tinsab fil-kranju jew fl-imsaren; - jekk it-tarbija tiegħek għandha tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits (tromboċitopenija)
Finnish: - Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Finnish: Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Finnish: Antotapa:
Maltese: Mhux magħruf:
Finnish: Eliminaationopeus on huomattavasti hitaampi verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin ja eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 30 tuntia (16-43).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni hi iktar baxxa b'mod notevoli milli fi tfal li jkollhom iktar żmien u fl-adulti, b'half-life tal-eliminazzjoni stmata li hi ta' madwar 30 siegħa (16-43).
Finnish: Pedean annos-vastetutkimuksessa, johon kuului 40 ennenaikaista vastasyntynyttä vauvaa, valtimotiehyt sulkeutui 10-5-5 mg/kg annoskuurilla 75% (6/8) 27.-29. raskausviikolla syntyneillä ja 33% (2/6) 24.-26. raskausviikolla syntyneillä.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Finnish: Pedea on vasta-aiheinen vastasyntyneille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille; - hengenvaarallinen infektio; - verenvuoto, erityisesti kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto; - trombosytopenia tai hyytymishäiriö; - merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta; - synnynnäinen sydänsairaus, jossa avoin valtimotiehyt on välttämätöntä riittävälle keuhko-ja yleisverenkierrolle (esim. keuhkovaltimoahtauma, vaikea Fallot´n tetralogia, vaikea aortan koarktaatio); - todettu tai epäilty nekrotisoiva enterokoliitti
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Finnish: Injektion kesto on 15 minuuttia.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Finnish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Finnish: Pedea ibuprofeeni
Maltese: Pedea ibuprofen
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2015.
Finnish: Muita tietoja Pedeasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Finnish: Valmistetta saavien vauvojen yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä vauvalla 10:stä), ovat verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), neutrofiilien eli erään valkosolutyypin puutos (neutropenia), epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (bronkopulmonaarisen dysplasia), veren kreatiniinipitoisuuden nousu (munuaisten toimintahäiriön merkki) ja veren natriumtason laskeminen.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Finnish: Avoimen valtimotiehyen hoitoa koskevassa tutkimuksessa hyväksytty Pedea-annos sulki valtimotiehyen 75 prosentilla 11-13 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä (kuusi kahdeksasta) ja 33 prosentilla 14-16 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (kaksi kuudesta).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Finnish: Mitä riskejä Pedeaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Finnish: Pedeaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Pedea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Pedea, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© Euroopan lääkevirasto, 2015.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Finnish: Pedea annetaan kolmena injektiona laskimoon 24 tunnin välein.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Finnish: Pedea on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pedealääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Finnish: Tutkimus jouduttiin kuitenkin keskeyttämään varhaisessa vaiheessa sivuvaikutusten vuoksi (munuais- ja keuhko-ongelmat).
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
Finnish: Miksi Pedea on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pedeaa varten Orphan Europelle 29. heinäkuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Pedea lil Orphan Europe SARL fid-29 ta' Lulju 2004.
Finnish: Koska ibuprofeenia on käytetty jo kauan, lääkeyhtiön antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Finnish: Mitä Pedea on?
Maltese: X'inhu Pedea?
Finnish: injektiopullo (lasi) 1 ml (180 µg/ml) 1 injektiopullo injektiopullo (lasi) 1 ml (180 µg/ml) 4 injektiopulloa
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott kunjett wieħed
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Maltese: (see sezzjoni 4.4).
Finnish: Genotyyppi 4 (0/5)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
Finnish: *Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Finnish: ribavirii ni
Maltese: Waqqaf ribavirin
Finnish: Tutkimus ML17131
Maltese: Studju ML17131
Finnish: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Finnish: Riskisuhde (Odds Ratio) (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Finnish: ribaviriini mg
Maltese: Ribavirin mg
Finnish: Tutkimus NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Finnish: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Finnish: # p-arvo (vs. lamivudiini) < 0,01 (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel-testi)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Finnish: 180 mikrog < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Finnish: HCV-genotyyppi 1
Maltese: HCV ġenotip 1
Finnish: S-bilirubiini (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Finnish: Interferoni
Maltese: Interferon
Finnish: kopiota/ml
Maltese: kopji/ml
Finnish: Tutkimus NV17317
Maltese: Studju NV17317
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 569)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569)
Finnish: Child-Pugh-luokitus jakaa potilaat ryhmiin A, B ja C tai "lievä", "kohtalainen" ja "vakava" vastaten pisteitä 5-6, 7-9 ja 10-15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Finnish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Finnish: ribaviriini 1000/1200 mg
Maltese: Ribavirin 1000/1200 mg
Finnish: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03A B11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Finnish: Raja-arvo (IU/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Finnish: Tutkimus NV15801
Maltese: Studju NV15801
Finnish: Genotyyppi 2/3 (n = 96)
Maltese: Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Vasteen ennustettavuus Ks. kohta 4.2, taulukko 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Finnish: Genotyyppi 2 tai 3 RVR
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 RVR
Finnish: Polysorbaatti 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Finnish: HCV-genotyypit 2 ja 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Finnish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Finnish: Substituution aste: yksi mooli polymeeriä yhtä moolia proteiinia kohden.
Maltese: sostituzzjoni ta' mole waħda ta' polymer/mole ta' proteina.
Finnish: Pansytopenia Aplastinen anemia
Maltese: Panċitopenija Anemija aplastika
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista (283/1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6 %:lla (85/1351) oli kirroosi.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma p = 0,0006 p = 0,11 p = 0,002
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Finnish: Hoidon ero [95% CI]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Finnish: Pegyloitu interferoni Interferoni + ribaviriini Pegyloitu interferoni + ribaviriini
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Finnish: Genotyyppi 4
Maltese: - ġenotip 4
Finnish: Ryhmä B** Hoitamaton (N = 50)
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Maltese: Emil-Barell-Str.1
Finnish: 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Finnish: Masentuneisuus*, ahdistuneisuus, unettomuus*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Finnish: Pysyvä kokonaisvaste
Maltese: Sostenut Globali
Finnish: < 8,5 g/dl (< 85 g/l)
Maltese: < 8.5 g/dl
Finnish: S-albumiini (g/dl) > 3,5
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Finnish: HBeAg-positiivinen Tutkimus WV16240
Maltese: Studju WV16240
Finnish: Tutkimus NV15942
Maltese: Studju NV15942
Finnish: Krooninen hepatiitti B - aikuiset potilaat
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Finnish: Pegasys ja ribaviriini
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Finnish: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl (< 100 g/l ja ≥ 85 g/l)
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Finnish: Lisätiedot hoidonaikaisen vasteen ennustearvoista, katso kohta 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Finnish: Seuraavaksi:
Maltese: NOTA:
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Finnish: Trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
Finnish: Vain HIV/HCV-koinfektoituneita potilaita otettiin mukaan tutkimukseen NR15961 (ks. taulukko 21).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Finnish: (SI-yksikkö = mikromol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Finnish: Erityisryhmät
Maltese: eritema multiforme
Finnish: Endokardiitti, ulkokorvan tulehdus
Maltese: Endokardite, otite esterna
Finnish: Dentaaliset ja periodontaaliset häiriöt
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Finnish: 180 mikrogrammaa/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: disturb psikotiku
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Finnish: Peginterferoni alfa-2a s.c.
Maltese: Peginterferon alfa-2a
Finnish: Pegasys-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu populaatiofarmakokinetiikan avulla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (YV25718) sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (NR16141).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Finnish: HBeAg serokonversion vasteluku
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Finnish: Samassa tutkimuksessa havaittiin teofylliinin AUC:n nousseen 25 %:lla (sytokromi P450 1A2:n aktiivisuuden merkkiaine), mikä osoittaa Pegasysin olevan sytokromi P450 1A2:n aktiivisuuden estäjä.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Finnish: Masentuneisuus, ahdistuneisuus, aistiharhat, poikkeava käytös, aggressio, viha, tarkkaavaisuushäiriö / ylivilkkaushäiriö
Maltese: alluċinazzjonijiet, mġiba mhux normali, aggressjoni, rabja, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività żejda
Finnish: Pegasysin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 84 % ollen sama kuin interferoni alfa-2a:lla.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Finnish: Korkea viruskuorma Genotyyppi 2/3
Maltese: Viral load għolja Ġenotip 2/3
Finnish: Aggressio, mielialan vaihtelut, emotionaaliset häiriöt, hermostuneisuus, libidon heikkeneminen
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Finnish: Anti-interferonivasta-aineet
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Finnish: * 95 %:n luottamusväli erolle: 11-33 %, p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = 0,001 ** 95 %:n luottamusväli erolle: 3-16 %, p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = 0,003
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Finnish: Pakkaukseen ei sisälly:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Finnish: Ribaviriinin annos
Maltese: Emorraġija fir retina
Finnish: Tiedot hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifisestä aktiivisuudesta, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus), ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Finnish: Jos viikolla 12 ei saavutettu virologista hoitovastetta, pysyvän virologisen vasteen puuttumisen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 96 % (363/380) ja 72 viikon hoidolla 96 % (324/339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Finnish: Älä ravista.
Maltese: Rifjut ta'
Finnish: < 50 000 solua/
Maltese: < 25,000 ċellula
Finnish: Positiivinen ennustearvo oli 45 % (50/110) yhdistelmähoitoa saavilla, genotyyppi 1:llä HIV/HCVkoinfektoituneilla potilailla ja 70 % (59/84) genotyyppi 2/3:lla HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Finnish: Laboratoriokokeet ennen hoitoa ja sen aikana
Maltese: Testijiet tal-laboratorju ta' qabel u ta' waqt it-terapija
Finnish: - verihiutaleiden määrä ≥ 90 000 solua/mm3 (≥ 90 x 109/l)
Maltese: - Għadd ta' plejtlits ≥ 90,000 ċellula/mm3 - ANC ≥ 1500 ċellula/mm3
Finnish: • Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt poikkeavia laboratorioarvoja: ALATin nousua, bilirubiinin nousua, elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypokalsemia, hypofosfatemia), hyperglykemiaa, hypoglykemiaa ja triglyseridien nousua (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Taulukko 11: Yksittäisten biomarkkerien toiminta hoitoviikolla 12 CHB HBeAg -positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla genotyypin mukaan
Maltese: Tabella 11: Prestazzjoni ta' bijomarkaturi individwali f'Ġimgħa 12 tat-terapija f'pazjenti b'CHB pożittivi għal HBeAg u negattivi għal HBeAg skont il-ġenotip
Finnish: Yhteensä 55 potilasta satunnaistettiin saamaan Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, näistä potilaista 51 % oli naisia, 82 % valkoihoisia ja 82 %:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Finnish: Älä käytä Pegasysiä, jos:
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni:
Finnish: 180 mikrogrammaa/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Finnish: Vakavia infektioita (bakteeri, virus tai sieni) ja sepsistä on raportoitu alfainterferonihoitojen, myös Pegasys-hoidon, aikana.
Maltese: Infezzjonijiet serji (ikkawżati minn batterja, virus, jew moffa) u sepsi kienu rrappurtati waqt kura b'alfa interferons inkluż Pegasys.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Genotyyppi 2/3
Maltese: Ġenotip 2-3
Finnish: kopiota/ml vastaavasti.
Maltese: kopja/ml.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (YV25718), jossa 111 lapsipotilasta (3-17-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä 48 viikon ajan, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla potilailla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsipotilailla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Finnish: Trombosyytit 25 - < 50 x 109/l (25 000 - < 50 000 solua/mm3): jatka toisen tason annoksella.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Finnish: Roche
Maltese: France Roche
Finnish: Rabdomyolyysi
Maltese: Rabdomijolisi
Finnish: Silmämuutokset
Maltese: Stima Modifikata
Finnish: Ryhmä B** Hoitamaton
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml
Maltese: IU/ml; Viral load għolja = > 800,000 IU/ml
Finnish: Pisteet
Maltese: TIKKETTAR
Finnish: Takykardia, perifeerinen edeema, tykytykset
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
Finnish: 1-5 %:lle Pegasysillä hoidetuista potilaista muodostui neutraloivia anti-interferonivasta-aineita.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Finnish: 180 mikrog
Maltese: 180 mcg
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä 48 viikon ajan, olivat influenssan kaltaiset oireet (91 %), päänsärky (64 %), ruoansulatuselimistön häiriöt (56 %) ja pistoskohdan reaktiot (45 %).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Finnish: Krooninen hepatiitti B
Maltese: Epatite B kronika
Finnish: Yhteensä 151 potilasta, joilla ei ollut pitkälle edennyttä fibroosia, satunnaistettiin suhteessa 2:1 Pegasys-hoitoon (ryhmä A, n=101) tai hoitamattomien verrokkien ryhmään (ryhmä B, n=50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Finnish: 1000 mg/vrk
Maltese: 1000 mg/jum
Finnish: 2 x 200 mg tabl.
Maltese: 2 pilloli x 200 mg P.M.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.