FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myozyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myozyme zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myozyme.
German: Patienten, die an Morbus Pompe leiden, haben zu wenig von einem Enzym namens Alpha-Glucosidase.
Portuguese: As pessoas com doença de Pompe não possuem a enzima alfa-glucosidase em quantidade suficiente.
German: Was ist Myozyme?
Portuguese: O que é o Myozyme?
German: Myozyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an dem es ihnen mangelt, in diesem Fall Alpha-Glucosidase.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente, neste caso, o nível de actividade da enzima alfa-glucosidase.
German: Warum wurde Myozyme zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Myozyme?
German: Wie wurde Myozyme untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Myozyme?
German: Wofür wird Myozyme angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Myozyme?
German: Wie wird Myozyme angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Myozyme?
German: Wie wirkt Myozyme?
Portuguese: Como funciona o Myozyme?
German: 90 x 1 Tablette (Einzeldosis)
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares preexistentes.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes.
German: Gemeldet wurden dabei Schwindel und Benommenheit, jedoch keine Synkope.
Portuguese: Estes relatos incluíram tonturas e aturdimento, mas não síncope.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
Portuguese: No caso de a ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
German: Mysildecard kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Portuguese: Mysildecard pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und Langzeit-Studie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der Kurzzeit-Studie beobachtet wurden.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
German: Kinder Mysildecard sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Portuguese: Crianças Mysildecard não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
German: Behandlungsgruppe
Portuguese: Grupo de tratamento Grupo
German: Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert:
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contraindicada:
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Mysildecard e para que é utilizado
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41% (Streubreite: 25 bis 63%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil
German: Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade relacionada com o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Mysildecard vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Mysildecard, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
German: Nicht bekannt plötzlicher Hörverlust
Portuguese: Desconhecido vertigens perda de audição repentina
German: Daten von einer stillenden Frau weisen darauf hin, dass Sildenafil und sein aktiver Metabolit N-Desmethylsildenafil in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Portuguese: Os dados de uma mulher lactante indicam que o sildenafil e o seu metabolito ativo N-desmetilsildenafil são excretados no leite materno em níveis muito reduzidos.
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Portuguese: Cuidados especiais a ter em doentes com problemas no fígado ou rins Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose do seu medicamento.
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Portuguese: • Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não tenham resultado em nenhum efeito secundário
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, H-2900,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 7.4.3 Medicamentos usados na disfunção eréctil, Código ATC: G04BE03
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der LangzeitAnschlussstudie behandelt wurden).
Portuguese: Na fase do grupo de tratamento com sildenafil, a duração média do tratamento com sildenafil foi de 1696 dias (excluindo os 5 doentes que receberam placebo em dupla ocultação e que não foram tratados no estudo de extensão a longo prazo).
German: Wie Mysildecard aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Mysildecard e conteúdo da embalagem
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHOFunktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
German: Hypromellose (6 mPas)
Portuguese: Hipromelose 6 mPas
German: Was Mysildecard enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Portuguese: Qual a composição de Mysildecard - A substância ativa é o sildenafil.
German: Mysildecard ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Mysildecard destina-se apenas para via oral.
German: Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion < 45% oder mit linksventrikulärer Verkürzungsfraktion < 0,2% waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo <0,2 não foram estudados.
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11% erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Portuguese: O sildenafil não apresentou efeitos significativos sobre a exposição plasmática à atorvastatina (a AUC aumentou 11%), sugerindo que o sildenafil não tem um efeito clinicamente relevante sobre o CYP3A4.
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40%.
Portuguese: Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre aproximou-se dos 40%.
German: Mysildecard Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mysildecard são comprimidos brancos, redondos.
German: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest França
German: In der PlaceboGruppe kam es bei 23 Personen zum Auftreten von die Erkrankung verschlechternden Ereignissen (17,6%) im Vergleich zu 8 Personen in der Sildenafil-Gruppe (6,0%).
Portuguese: 23 indivíduos apresentaram acontecimentos de deterioração clínica no grupo placebo (17,6%) comparativamente com 8 indivíduos no grupo do sildenafil (6,0%).
German: Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus der NDemethylierung von Sildenafil.
Portuguese: O principal metabolito em circulação resulta da N-desmetilação do sildenafil.
German: Verschreibende Ärzte sollten den klinischen Bedarf der Mutter für eine Anwendung von Sildenafil und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling sorgfältig gegeneinander abwägen.
Portuguese: Os prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica para a mãe da administração de sildenafil e os potenciais efeitos adversos na criança lactente.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen Phosphodiesteraseinhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
Portuguese: Não existem dados relativos à interação do sildenafil com os inibidores não-específicos das fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.
German: Von den Patienten, die diese initiale Studie abschlossen, wurden 242 Patienten in eine Langzeit-Fortsetzungsstudie aufgenommen.
Portuguese: Dos doentes que completaram o estudo inicial, 242 entraram no estudo de extensão de longa duração.
German: • Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Portuguese: • Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost)
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte SildenafilGruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Portuguese: Crianças com <7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7%) und in der Placebo-Gruppe (41,7%) vergleichbar.
Portuguese: A proporção de indivíduos a tomar medicamentos de suporte no início do estudo (anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e/ou oxigénio) foi semelhante no grupo de tratamento combinado do sildenafil (47,7%) e no grupo de tratamento com placebo (41,7%).
German: Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Portuguese: Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 6,5 mm Durchmesser), mit der Prägung M auf einer Seite der Tablette und SL über 20 auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo (com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro), gravado com "M" numa face do comprimido e com "SL" e "20" na outra face.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96% an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: O sildenafil e o seu principal metabolito em circulação, o N-desmetil, apresentam uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96%.
German: In ähnlicher Weise hatte sich die WHO-Funktionsklasse bei 191 von 229 Personen (83%), die Sildenafil erhalten hatten, bei der Beurteilung nach 1 Jahr unverändert erhalten oder verbessert.
Portuguese: Da mesma forma 191 de 229 doentes (83%) que receberam sildenafil mantiveram ou melhoraram a Classe Funcional da OMS na avaliação realizada ao fim de um ano.
German: Wenn Sie mehr Mysildecard einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Portuguese: Tomar mais Mysildecard do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
German: Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeitos do sildenafil sobre outros medicamentos
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com afeção hepática (classes A e B de Child-Pugh).
German: Filmüberzug: Hypromellose (6 mPas), Titandioxid (E 171), Triacetin.
Portuguese: - Revestimento por película: Hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E171) e triacetina.
German: Mysildecard vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Portuguese: Mysildecard reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos pulmões.
German: Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 > 150 µM).
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das isoformas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM).
German: • ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn.
Portuguese: • Hipotensão grave no início do tratamento (pressão arterial inferior a 90/50 mmHg).
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Mysildecard reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Mysildecard os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
German: Die Patienten waren nicht mit einer spezifischen PAH-Therapie vorbehandelt und die Anwendung von Prostacyclin, Prostacyclinanaloga sowie Endothelinrezeptor-Antagonisten waren in der Studie nicht erlaubt, ebenso wenig wie Argininsupplementierung, Nitrate, Alphablocker und starke CYP450-3A4Hemmer.
Portuguese: Os doentes não tinham recebido terapêutica prévia específica para a HPA e a utilização de prostaciclina, análogos da prostaciclina e antagonistas dos recetores da endotelina não foi permitida no estudo, assim como suplementos de arginina, nitratos, bloqueadores alfa e inibidores potente CYP450 3A4.
German: Von den mit Sildenafil behandelten Personen, die von ihrer Entwicklung her imstande waren, den CPET durchzuführen, zeigte sich bei 59/114 Personen (52%) gegenüber dem Zeitpunkt zu Beginn der Sildenafil-Behandlung keinerlei Verschlechterung der max. VO2.
Portuguese: Entre os doentes tratados com sildenafil capazes de realizar o TECP, 59/114 doentes (52%) não mostraram qualquer deterioração no pico VO2 desde o início do tratamento com sildenafil.
German: Mysildecard hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Mysildecard tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 207 Patienten mit Sildenafil behandelt, und ihre LangzeitÜberlebensrate wurde über mindestens 3 Jahre verfolgt.
Portuguese: No estudo principal, um total de 207 doentes foi tratado com sildenafil, tendo sido avaliado o status da sobrevivência a longo prazo, por um mínimo de 3 anos.
German: Alle drei Sildenafil-Gruppen zeigten gegenüber Placebo eine Verbesserung des Herzindex von 10%, 4% und 15% jeweils für die Gruppe mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis.
Portuguese: Foram observadas melhorias com o índice cardíaco com todos os três grupos de sildenafil superiores às do placebo, 10%, 4% e 15% para os grupos de dose baixa, média e alta, respetivamente.
German: Gleichzeitige Gabe mit NO-Donatoren (wie Amylnitrit) oder Nitraten jeglicher Form aufgrund der hypotensiven Effekte von Nitraten (siehe Abschnitt 5.1)
Portuguese: Coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como, o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos, devido ao efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 5.1).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Sildenafil bei Schwangeren, wird Mysildecard bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de sildenafil em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Mysildecard em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película
German: Bei Patienten mit PAH kann dies zu einer selektiven Vasodilatation im pulmonalen Gefäßsystem und - in geringerem Ausmaß - zu einer Vasodilatation im systemischen Kreislauf führen.
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, este efeito pode conduzir à vasodilatação seletiva do leito vascular pulmonar, e num menor grau, a uma vasodilatação na circulação sistémica.
German: • Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers") enthalten.
Portuguese: • Medicamentos contendo nitratos, ou dadores de óxido nítrico tal como o nitrilo de amilo ("poppers").
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25%) Männer und 209 (75%) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Portuguese: A população do estudo era constituída por 68 (25%) homens e 209 (75%) mulheres com uma média etária de 49 anos (intervalo: 18 - 81 anos) e uma distância percorrida no teste de marcha de 6 minutos, no início do estudo, entre 100 e 450 metros inclusive (média: 344 metros).
German: Das primäre Ziel der Studie war, die Wirksamkeit von oralem Sildenafil auf die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit bei Kindern in der Dauertherapie über 16 Wochen anhand des Cardiopulmonary-Exercise-Tests (CPET) bei den Teilnehmern, die von ihrer Entwicklung her dazu imstande waren (n = 115) zu prüfen.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia de 16 semanas de tratamento crónico com sildenafil oral em indivíduos pediátricos para melhorar a capacidade de exercício medida pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em indivíduos que foram capazes de realizar o teste (n =115).
German: Dieser Konzentrationsbereich entspricht der Erhöhung der Sildenafil-Exposition, die bei speziell konzipierten Interaktionsstudien mit CYP3A4-Hemmern (mit Ausnahme der stärksten CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) beobachtet wurden.
Portuguese: Este intervalo de concentração cobre o aumento da exposição ao sildenafil, observado em estudos de interação especificamente desenhados, realizados com inibidores do CYP3A4 (exceto com os inibidores mais potentes do CYP3A4, por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
German: Teilnehmer, die eine aktive Sildenafil-Therapie erhalten hatten, haben die gleichen Dosierungsschemata fortgeführt, während die Teilnehmer aus der Placebo-Gruppe der Kurzzeit-Studie randomisiert einer SildenafilBehandlung zugeordnet wurden.
Portuguese: Os doentes em terapêutica ativa com sildenafil continuaram no mesmo esquema de tratamento, enquanto os doentes que se encontravam no grupo placebo no estudo de curta duração, foram redistribuídos aleatoriamente para o tratamento com sildenafil.
German: Dabei wurden Teilnehmer aus der Placebo-Gruppe der Kurzzeit-Studie randomisiert einer Sildenafil-Behandlung zugeordnet; Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg wurden in die Gruppen mit mittlerer oder hoher Dosis (1:1) aufgenommen, während Patienten mit einem Gewicht > 20 kg in die niedrige, mittlere oder hohe Dosisgruppe (1:1:1) aufgenommen wurden.
Portuguese: Os doentes que estavam no grupo placebo no estudo de curta duração, foram redistribuídos aleatoriamente para o tratamento com sildenafil; os doentes com peso corporal ≤ 20 kg entraram para os grupos de doses médias ou elevadas (1:1), enquanto os doentes com peso > 20 kg entraram para os grupos de doses baixas, médias ou elevadas (1:1:1).
German: Fieber *Diese unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten, Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnahmen, berichtet.
Portuguese: Frequentes pirexia *Estes acontecimentos/reações adversas foram notificados em doentes a tomar sildenafil para o tratamento da disfunção erétil masculina.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen in den beiden Behandlungsgruppen (Sildenafil plus Bosentan gegenüber Bosentan alleine) grundsätzlich ähnlich und entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Sildenafil als Monotherapie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (sildenafil mais bosentano vs. bosentano administrado isoladamente) e consistentes com o perfil de segurança conhecido do sildenafil quando utilizado em monoterapia (ver secções 4.4 e 4.5).
German: • Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.
Portuguese: • Medicamentos que contenham hipericão (produto à base de plantas), rifampicina (utilizado no tratamento de infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e, fenobarbital (utilizado, entre outros, no tratamento da epilepsia)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
German: Einnahme von Mysildecard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Mysildecard sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Portuguese: Mysildecard com alimentos e bebidas Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Mysildecard.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mysildecard kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Mysildecard pode provocar tonturas e alterações da visão.
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen lag insgesamt unter Sildenafil/Epoprostenol bei 5,2%, im Vergleich zu 10,7% unter Placebo/Epoprostenol.
Portuguese: A frequência global de interrupção em doentes tratados com sildenafil/epoprostenol devido a acontecimentos adversos foi de 5,2% em comparação com 10,7% nos doentes tratados com placebo/epoprostenol.
German: Nach 24 Stunden betrugen die Sildenafil-Plasmaspiegel noch immer etwa 200 ng/ml im Vergleich zu etwa 5 ng/ml nach alleiniger Gabe von Sildenafil.
Portuguese: Às 24 horas, os níveis plasmáticos do sildenafil ainda se aproximavam dos 200 ng/ml, comparados com cerca de 5 ng/ml quando se administrou sildenafil isoladamente.
German: Sie sind auf einer Seite mit M und auf der anderen Seite mit SL über 20 gekennzeichnet.
Portuguese: Os comprimidos são gravados com "M" numa face e com "SL" e "20" na outra face.