FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Swedish: Skador på magslemhinnan (erosion, sår eller inflammation) noterades också hos råttor och hundar.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Swedish: Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera ditt höga blodtryck: -Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas ”angiotensin-II- receptor hämmare”.
English: The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Swedish: Den blodtryckssänkade effekten av Onduarp kan öka vid samtidig behandling med andra antihypertensiva läkemedel.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Swedish: Patienter ska vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter att behandlingen har påbörjats och med jämna mellanrum därefter.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Swedish: Vissa personer kan uppleva biverkningar såsom svimning, sömnighet, yrsel eller svindelkänsla (vertigo) när de behandlas för högt blodtryck.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser av amlodipin och simvastatin 80 mg resulterade i en ökning av exponeringen för simvastatin med 77% jämfört med enbart simvastatin.
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Swedish: Om användning av kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av serumnivåer av litium.
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Swedish: Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin eller blockerar jonkanaler.
English: −24.7/−20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and −26.4/−20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Swedish: −24,7/−20,2 mmHg (40 mg/10 mg) och −26,4/−20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens har ett minskat clearance av amlodipin vilket resulterar i ökningar av AUC med cirka 40-60%.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Swedish: Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogenicitet.
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Swedish: Separata reproduktionstoxiska studier med kombinationen telmisartan och amlodipin har inte utförts.
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Swedish: Om samtidig användning är indicerad pga dokumenterad hypokalemi, ska användning ske med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.
English: If you stop taking Onduarp
Swedish: Om du slutar ta Onduarp
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Swedish: Telmisartan karaktäriseras av en farmakokinetik med bioexponentiell nedbrytning med en terminal eliminationshalveringstid på > 20 timmar.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Swedish: Patienter bör upplysas om att de kan uppleva biverkningar såsom synkope, somnolens, yrsel, eller vertigo under behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Swedish: Om du av misstag fått i dig för stor mängd tabletter kontakta din läkare, farmacevt eller ditt närmaste sjukhus akutavdelning.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Swedish: Telmisartan binds till hög grad till plasmaproteiner hos njurinsufficienta personer och kan inte elimineras via dialys.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50%.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering av både telmisartan och amlodipin.
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Swedish: Psykiska störningar depression, ångest, insomnia
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Swedish: Djurstudier avseende reproduktionstoxicitet med Onduarp har inte utförts.
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Swedish: - Förhöjda aldosteronhalter (vilket leder till vatten- eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans i blodet).
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Swedish: Telmisartan metaboliseras genom konjugering till glukuroniden av modersubstansen.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Swedish: Amlodipin elimineras bifasiskt från plasma, med en slutlig halveringstid för eliminationsfasen på cirka 30 till 50 timmar vid dosering en gång dagligen.
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Swedish: • Rasilez, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
English: • if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Swedish: • om du tar Rasilez, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ONDUARP orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Leukocytopenia, thrombocytopenia
Swedish: Leukocytopeni, trombocytopeni
English: Telmisartan/Amlodipine
Swedish: Telmisartan/amlodipin
English: If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Swedish: Om hypotoni inträffar med Onduarp ska patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Swedish: Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder Onduarp .
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Micardis:
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig och svår nedsättning av njurfunktionen observerades fördubblade plasmakoncentrationer av telmisartan.
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3% of patients respectively.
Swedish: Sänkningen i diastoliskt blodtryck <90 mmHg nåddes hos 71,6%, 74,8%, 82,1% respektive 85,3% av patienterna.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Swedish: I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Swedish: I samma population associerades amlodipin med ett ökat antal rapporter av lungödem trots att det inte fanns någon signifikant skillnad i incidensen av försämrad hjärtsvikt jämfört med placebo.
English: Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Swedish: Dessutom, som med alla kalciumantagonister, är amlodipins halveringstid förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosrekommendationer har inte fastställts.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K25
English: Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Swedish: Onduarp en gång dagligen ger effektiv och jämn sänkning av blodtrycket över 24 timmars terapeutiskt dosintervall.
English: With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Swedish: Vid samtidig användning med CYP3A4-hämmaren erytromycin hos unga patienter respektive diltiazem hos äldre patienter ökar plasmakoncentrationen av amlodipin med 22% respektive 50%.
English: When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Swedish: När Onduarp används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbundna kontroller av nivåer i serum av kalium och kreatinin.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Swedish: Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter doser på 40 och 80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier.
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Swedish: Prekliniska data som finns tillgängliga för komponenterna av denna fasta doskombination finns rapporterade nedan.
English: * Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Swedish: *Majoriteten av fall med onormal leverfunktion och leversjukdomar efter att telmisartan kommit ut på marknaden, har inträffat hos patienter i Japan.
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Swedish: Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Swedish: Telmisartan uppvisar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Swedish: De mest framträdande tecknen på överdosering av telmisartan förväntas vara hypotoni och takykardi; bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har också rapporterats.
English: Little information is available in the very elderly patients.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig för patientgruppen äldre.
English: Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Swedish: Telmisartan binder selektivt till AT1-receptorn.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Swedish: Individuell dostitrering av komponenterna (dvs amlodipin och telmisartan) rekommenderas före byte till en fast kombination.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Swedish: Tiden till maximala plasmakoncentrationer av amlodipin är likvärdig hos äldre och yngre patienter.
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller hemodialys.
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Swedish: Hos hundar observerades renal tubulär dilatation och atrofi.
English: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumhydroxid Sorbitol (E420)
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Swedish: Distributionsvolymen för telmisartan vid steady state (Vdss) är ungefär 500 liter
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Swedish: Vid användning av amlodipini och sildenafil i kombination gav de båda läkemedlen oberoende av varandra upphov till en blodtryckssänkande effekt.
English: Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Swedish: Telmisartan och amlodipin är inte dialyserbara.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Swedish: Grapefruktjuice eller grapefrukt ska inte intas när du använder Onduarp.
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Swedish: Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
English: However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är dock osäker.
English: Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK) i blod, minskat hemoglobin 1: händelsen kan vara ett slumpmässigt fynd eller ha samband med en idag okänd mekanism 2: de flesta fall av onormal leverfunktion/leversjukdom från erfarenhet efter marknadsintroduktion av telmisartan har inträffat hos japanska patienter.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Swedish: De biverkningar som rapporterats överensstämde med de som framkommit från säkerhetsprofilerna hos komponeneterna telmisartan och amlodipin.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Swedish: Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från dess bindningsställe på AT1-receptorns subtyp, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot telmisartan eller amlodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Swedish: • om du har svåra leverproblem eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan)
English: Oral use.
Swedish: För oralt bruk
English: The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
Swedish: Den maximalt rekommenderade dosen är Onduarp 80 mg/10 mg, en tablett dagligen.
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Swedish: Reversibla biokemiska förändringar i spermiens huvud som kan försämra befruktningen har observerats för kalciumkanalblockerare i prekliniska och in vitro studier.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Swedish: Vid abrupt utsättning av behandling med telmisartan, återgår blodtrycket gradvis, under flera dagar, till blodtrycksnivån före behandlingen, utan några tecken på hastig blodtrycksstegring (”rebound hypertension”).
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Swedish: Onduarp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas efter de 3 första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Swedish: Som med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom kunna resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du har blivit informerad av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter bör du rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Swedish: Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bör inte sättas in under graviditet.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Swedish: Telmisartan Hos patienter som enbart tar telmisartan har följande biverkningar rapporterats:
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Swedish: -Amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas för “kalciumflödeshämmare”.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Swedish: Användning av läkemedel som påverkar renin-angiontensin-aldosteron-systemet kan orsaka hyperkalemi.
English: Other medicines and Onduarp
Swedish: Andra läkemedel och Onduarp
English: Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Swedish: Övre luftvägsinfektion inklusive faryngit och sinuit, urinvägsinfektion inklusive cystit Sepsis inklusive sepsis dödlig utgång 1
English: To be taken into account with concomitant use
Swedish: Att ta hänsyn till vid samtidig användning
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Swedish: Aluminium/aluminium blisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i en kartong innehållande 28 tabletter.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk reaktion
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Swedish: Efter oral tillförsel av terapeutiska doser absorberas amlodipin väl och maximala blodnivåer uppnås 612 timmar efter dosering.
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Swedish: Incidensen av torrhosta var signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan jämfört med de som fick ACE-hämmare i kliniska studier vid direkta jämförelser av de två antihypertensiva behandlingarna.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Swedish: Om du har problem med levern bör den vanliga dosen inte vara högre än en 40 mg/5 mg tablett eller en 40 mg/10 mg tablett per dag.
English: Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Swedish: Automatisk ambulatorisk blodtrycksregistrering (ABPM) utförd i en grupp med 562 patienter bekräftade resultaten som observerats på klinik med jämn systolisk och diastolisk blodtryckssänkning under hela 24-timmarsperioden.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Swedish: Farmakokinetik för den fasta doskombinationen Graden och omfattningen av absorptionen för Onduarp är likvärdig med biotillgängligheten för telmisartan och amlodipin när de ges som individuella tabletter.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiontensin IIreceptorantagonister och kalciumkanalsblockerare; ATC-kod: C09DB04
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (dvs rifampicin, Hypericum perforatum) kan leda till lägre plasmakoncentration av amlodipin.
English: Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Onduarp är en tablett dagligen.
English: Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Swedish: Vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
English: Renal and urinary disorders nocturia
Swedish: Njurar och urinvägar nocturi
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Swedish: Långsam hjärtrytm, yrsel, nedsatt njurfunktion inkluderande njursvikt, kraftigt och långvarigt blodtrycksfall inklusive chock och dödsfall har också rapporterats.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Swedish: I en studie ökade AUC0-24 och Cmax av ramipril och ramiprilat upp till 2,5 gånger vid samtidig användning av telmisartan och ramipril.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Swedish: Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller artärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteron-systemet.
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Swedish: Dessa förändringar, även en klasseffekt av ACE-hämmare och andra angiontensin II-receptorantagonister, verkar inte ha någon klinisk signifikans.