FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za plućnu multirezistentnu tuberkulozu (engl. multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u odraslih bolesnika kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove
Bulgarian: Deltyba е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема на лечение за белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) при възрастни пациенти, тогава когато не може да се създаде ефективна схема на лечение поради причини, свързани с резистентност или поносимост (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Croatian: Istovremena primjena delamanida s kinolonima
Bulgarian: Едновременно приложение на деламанид с хинолони
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete su okrugle i žute.
Bulgarian: Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu tinitus
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Croatian: Da bi dodatno opisao farmakokinetički/farmakodinamički odnos delamanida, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti in vitro ispitivanje pomoću HFSTB modela i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Bulgarian: За допълнително характеризиране на връзката ФК/ФД за деламанид, ПРУ трябва да проведе и изпрати резултатите от in vitro проучване с помощта на HFS-TB модел.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ovaj lijek ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije upotrebe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Bulgarian: понижение на кръвното налягане (хипотония)
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u kunića otkrile su inhibitorni učinak delamanida i/ili njegovih metabolita na zgrušavanje krvi ovisno o vitaminu K. U reproduktivnim ispitivanjima na kunićima opažena je embriofetalna toksičnost pri dozama koje su bile toksične za majku.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, при зайци, показват инхибиращ ефект на деламанид и/или неговите метаболити върху кръвосъсирването, зависимо от витамин K.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opaženi slučajevi predoziranja delamanidom.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Bulgarian: повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания.
Croatian: Učestalost vrlo često
Bulgarian: Честота много чести
Croatian: Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Croatian: produljenjem (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Bulgarian: Времето до SCC в групата, рандомизирана на 100 mg BID, също е по-кратко, отколкото в групата, рандомизирана да получава плацебо + ООС (p = 0,0056).
Croatian: Kako uzimati lijek Deltyba
Bulgarian: Как да приемате Deltyba
Croatian: • neuroza
Bulgarian: невроза
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Deltyba
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Deltyba
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a
Bulgarian: Анти-HIV лекарства
Croatian: Učestalost često
Bulgarian: Честота чести
Croatian: • pojačano znojenje
Bulgarian: засилено потене
Croatian: Nuspojave prijavljene manje često u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани нечесто при клинични проучвания с Deltyba, са:
Croatian: vorikonazol).
Bulgarian: „bookending").
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži: 50 mg delamanida
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа: 50 mg деламанид
Croatian: • mentalna aberacija • problemi sa spavanjem
Bulgarian: Психично разстройство Разстройство на съня
Croatian: - Određene antimalarike koji mogu produljiti QT-interval (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Bulgarian: - Определени лекарствапротив малария с потенциал за удължаване на QT интервала (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Croatian: * Učestalost ovih događaja bila je niža u skupini koja je primala kombinaciju delamanida s OOR-om u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo s OOR-om.
Bulgarian: Честотата за тези реакции е по-ниска за групата на комбинирана терапия с деламанид плюс ООС в сравнение с групата с плацебо плюс ООС.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u{MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.
Croatian: Produljenje QT intervala
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала
Croatian: • nadražaj grla
Bulgarian: дразнене в гърлото
Croatian: - infekcija uzrokovanih mikobakterijskim vrstama koje nisu iz kompleksa M. tuberculosis - latentne infekcije s M. tuberculosis
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид за лечение на - извънбелодробна туберкулоза (напр. на централната нервна система, кости) - инфекции, предизвикани от микобактериални щамове, различни от тези на M. tuberculosis комплекса - латентни инфекции с M. tuberculosis
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida kao sastavnog dijela kombiniranih režima za liječenje
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид като част от комбинираните схеми на лечение, използвани за лечение на чувствителен на лекарства M. tuberculosis.
Croatian: • dehidracija
Bulgarian: Хиперхидроза
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno) ili lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Croatian: • niska razina kalcija u krvi
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija hipokalcemija hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija hipokalemija smanjen apetit hiperuricemija*
Bulgarian: Хипертриглицеридемия Хипокалиемия Намален апетит
Croatian: ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: • gastritis
Bulgarian: гастрит
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Croatian: - Poznato prirođeno produljenje QTc intervala, ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje
Bulgarian: - Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc > 500 ms.
Croatian: Međutim, dodatni klinički podaci pokazali su da u bolesnika koji su primali 200 mg dvaput dnevno, što znači ukupno 400 mg delamanida na dan, sveukupni sigurnosni profil je bio usporediv s onim u bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 100 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: общо 400 mg деламанид на ден, общият профил на безопасността е сравним с този при пациентите, получавали препоръчителната доза от 100 mg два пъти дневно.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno), lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" деламанид е прилаган самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно), лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Croatian: Prvi kvartal
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol (npr. flukonazol, itrakonazol,
Bulgarian: - приемате противогъбични лекарства на базата на триазол (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол).
Croatian: - pentamidin - sakinavir - Određene nesedirajuće antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Bulgarian: - Определени неседативни антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Croatian: 45% nakon 15 dana istodobne primjene jakog induktora citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg dnevno) s delamanidom (200 mg dnevno).
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци показват намалена експозицията на деламанид с до 45% след 15-дневно едновременно приложение на силен индуктор на цитохром P450 (CYP) 3A4 (рифампицин 300 mg дневно) с деламанид (200 mg дневно).
Croatian: • dermatitis
Bulgarian: дерматит
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки деламанид
Croatian: mučnina bol u gornjem dijelu abdomena
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg деламанид (delamanid).
Croatian: suho oko* fotofobija
Bulgarian: Еозинофилен пустулозен фоликулит*
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate srčanih problema, primjerice spori srčani ritam (bradikardija) ili ste imali srčani udar (infarkt miokarda)
Bulgarian: информирани сте, че имате сърдечен проблем, като например бавен сърдечен ритъм
Croatian: • agresija
Bulgarian: Агресивност
Croatian: Odobren je u 16 država članica Europske unije.
Bulgarian: Бил е разрешен за употреба в 16 държави членки на ЕС.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С.
Croatian: Jaja su uzorkovana dvaput na dan.
Bulgarian: Яйцата са изследвани два пъти дневно.
Croatian: Država članica EU/EEA
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Croatian: Dopuniti na nacionalnoj razini.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Croatian: Izolirana su tri različita multirezistentna soja.
Bulgarian: Изолирани са три различни мултирезистентни щамове.
Croatian: Nisu nađeni rezistentni sojevi.
Bulgarian: Не са открити резистентни щамове.
Croatian: Posljedično tome, prihvaćeno je razdoblje karencije za jaja od nula dana.
Bulgarian: Следователно, приет е карентен срок за яйца от нула дни.
Croatian: Rezidui u jajima bili su prilično ispod MRL-a u svim vremenskim točkama.
Bulgarian: Остатъчните вещества в яйцата са доста под MRL във всички времеви точки.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.
Croatian: To se postiže nakon otprilike 2 - 4 sata nakon doziranja.
Bulgarian: Тези концентрации се постигат около 2-4 часа след приема.
Croatian: Bijele do blijedožute granule.
Bulgarian: Бели до бледожълти гранули.
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 2370 Arendonk Belgium
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Dozu proizvoda za primjenu treba izračunati prema sljedećoj formuli:
Bulgarian: Дозата на продукта, която трябва да се добави, трябва да се определи в съответствие със следната формула:
Croatian: Unos medicinirane vode ovisi o kliničkom stanju životinja.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода зависи от клиничното състояние на животните.
Croatian: Za te patogene rezistencija se smatra povoljnom.
Bulgarian: Ситуацията с резистентността за тези патогени се счита за благоприятна.
Croatian: Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57
Bulgarian: Novartis Animal Health d.o.o.
Croatian: Može doći do znatnog zaostajanja u rastu ili uginuća.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа или смърт.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Croatian: Lawsonia može pojaviti smanjena osjetljivost, ali kako u EU-u nisu zabilježeni štetni događaji s obzirom na neuspjela liječenja ileitisa, čini se da se takva smanjena osjetljivost nije naširoko razvila u EU-u.
Bulgarian: Това предполага, че може да настъпи намаляване на чувствителността на отделни щамове на Lawsonia, но тъй като не са съобщени неблагоприятни събития в ЕС по отношение на неповлияване към лечението на илеит, се предполага, че такова понижение на чувствителността не се е развило широко в ЕС.
Croatian: Životinje koje unose manje vode i/ili su oslabljenog stanja treba liječiti parenteralno.
Bulgarian: Животните с намален прием на вода и/или влошено общо състояние трябва да се лекуват парентерално.
Croatian: Dosad su testirani dodatni izolati iz Koreje (Yeh et al., 2011.)6, Brazila i Tajlanda (vlasnički podaci nositelja odobrenja, 2016.).
Bulgarian: Понастоящем са изследвани допълнителни изолати от Корея (Yeh et al., 2011)6, Бразилия и от Тайланд (собствени данни на ПРУ, 2016).
Croatian: Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nositelja odobrenja za proizvodnju odgovornog za puštanje serije u promet, ako je različito
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Croatian: U ovim ispitivanjima doze su bile izražene kao koncentracije u vodi za piće.
Bulgarian: В тези проучвания дозите са изразени като концентрации в питейната вода.
Croatian: Češka Republika Elanco Europe Ltd.
Bulgarian: Elanco Europe Ltd.
Croatian: Obrasci osjetljivosti ustanovljeni u tim ispitivanjima bili su obrasci divljeg tipa koji su pokazivali da se tijekom ispitivanog razdoblja nije razvila rezistencija.
Bulgarian: Моделите на чувствителност, определени в тези проучвания, са див тип модел, което показва, че в изследвания период не е развита резистентност.
Croatian: MIK50 smatrao se visokim, ali izolati su pokazivali obrazac divljeg tipa osjetljivosti, što je ukazivalo na manjak rezistencije.
Bulgarian: МИК50 е счетена за висока, но изолатите показват див тип модел на чувствителност, което предполага липса на резистентност.
Croatian: Ta situacija je prolazna i do oporavka obično dolazi 3 - 5 dana nakon prestanka primjene tiamulina.
Bulgarian: Състоянието е преходно и възстановяването обикновено става в рамките на 3-5 дни след спиране на лечението с тиамулин.
Croatian: U slučaju izloženosti ili prolijevanja proizvoda na kožu zahvaćeno područje treba oprati sapunom i vodom.
Bulgarian: В случай на експозиция или при случайно разливане върху кожата, засегнатата област трябва да се измие с вода и сапун.
Croatian: 20061), 33 izolata prikupljena u Velikoj Britaniji, Španjolskoj i Njemačkoj (vlasnički podaci nositelja odobrenja iz 2008.) te 324 izolata prikupljena u Švedskoj između 2002. i 2010. (Pringle et al.
Bulgarian: 20061), 33 изолата, събрани в Обединеното кралство, Испания и Германия (собствени данни на ПРУ за 2008 г.), както и 324 изолата, събрани в Швеция между 2002 и 2010 г. (Pringle et al.
Croatian: Testirano je 93 izolata B. pilosicoli prikupljena u Švedskoj (Pringle et al.
Bulgarian: Изследвани са деветдесет и три изолата от B. pilosicoli, събрани в Швеция (Pringle et al.
Croatian: Doza (mg proizvoda po kilogramu t.m. na dan)
Bulgarian: Доза (mg продукт на килограм телесна маса на ден)
Croatian: Čini se da nema negativnih učinaka na ukupno uspijevanje peradi ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ali unos vode treba često nadzirati, posebno tijekom vrućina.
Bulgarian: Това не изглежда да има неблагоприятно въздействие върху цялостното физиологично състояние на птиците или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, но приемът на вода трябва да се следи на чести интервали, особено при горещо време.
Croatian: Procjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск
Croatian: Specifična ispitivanja umjetno izazvanih zaraza nisu bila dostupna.
Bulgarian: Не са налични специфични изкуствени провокационни проучвания.
Croatian: Osobe preosjetljive na tiamulin trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тиамулин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Croatian: Svinje su liječene namjeravanom dozom i žrtvovane 24 sata te 3, 4, 5 i 6 dana nakon posljednje primjene.
Bulgarian: Свинете са лекувани с предвидената доза и умъртвени на 24-ия час, 3-ия, 4-ия, 5-ия и 6-ия ден след последното приложение.
Croatian: Baktericidne koncentracije mogu se postići, ali variraju ovisno o mikroorganizmu.
Bulgarian: Могат да бъдат достигнати бактерицидни концентрации, но те варират в зависимост от бактерията.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o depleciji rezidua preporučuju se sljedeća razdoblja karencije:
Bulgarian: На базата на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества се препоръчват следните карентни срокове:
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите
Croatian: Dokazano je da tiamulin djeluje na razini podjedinice ribosoma 70S, a primarne su točke vezivanja na podjedinici 50S.
Bulgarian: Установено е, че тиамулин действа на рибозомно ниво 70S и първичните свързващи участъци са на субединица 50S.
Croatian: Jaja: Nula dana
Bulgarian: Яйца: Нула дни
Croatian: Smanjeni rezultat za lezije i smanjenje ponovne mikrobiološke izolacije varirali su od 55 % do 100 % za prevenciju/metafilaksu, ali u slučaju liječenja M. gallisepticum iznosili su samo od 33 % do 67 %.
Bulgarian: Намаляването на броя на лезиите и намаляването на повторното изолиране на микроорганизмите варира от 55 % до 100 % за предотвратяване/метафилактика, а за лечение на M. gallisepticum са от 33 % до 67 %.
Croatian: Primjenu proizvoda treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност на изолирани от животните бактерии.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Croatian: Novije izolate za M. meleagridis teško je dobiti, jer je iskorijenjena iz većine uzgojnih jata i samo se rijetko javlja na terenu.
Bulgarian: Нови изолати на M. meleagridis се получават трудно, тъй като от повечето стада за разплод те са елиминирани и само рядко се появяват в практическите условия.
Croatian: Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (regionalna razina, razina farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljne bakterije.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво животновъдно стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Croatian: Razdoblja karencije promijenjena su nakon procjene dostupnih podataka za depleciju rezidua kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Bulgarian: Карентните срокове са преразгледани след оценка на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Croatian: Zadovoljavajuća razdoblja karencije određena su kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове, за да осигурят гаранции за безопасността на потребителите.
Croatian: To uključuje specifikaciju ciljnih patogena, zamjenu potrebe za prevencijom onom za metafilaksu i jasnim preporukama za doziranje na temelju mg tiamulin hidrogenfumarata / kg tjelesne težine za svaku ciljnu vrstu i indikacije, a također i razboritu primjenu preporuka danih za antimikrobne veterinarsko-medicinske lijekove odobrene u Europskoj uniji.
Bulgarian: Това включва спецификацията на прицелните патогени, замяна на твърдението за превенция от метафилактика и ясни препоръки за дозата въз основа на mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и показание, както и препоръки за разумна употреба на антимикробни лекарствени продукти за ветеринарна употреба, разрешени в ЕС.
Croatian: Preporučene harmonizirane indikacije i režimi doziranja nisu bili proširivani pa, posljedično tome primjena lijeka kako se preporučuje u ne bi trebala dovoditi do povećanog izlaganja okoliša.
Bulgarian: Препоръчителните хармонизирани показания и схеми на прилагане не са разширени и следователно прилагането на продукта, както е препоръчано в информацията за продукта, не трябва да води до увеличаване на експозицията на околната среда.
Croatian: Tiamulinfumarat 45% w/w tiamulin w/w)
Bulgarian: 45% w/w tiamulin w/w)
Croatian: KOMBINIRANO OZNAČAVANJE-UPUTA
Bulgarian: КОМБИНИРАН ЕТИКЕТ
Croatian: Zbog iritacijskih svojstava preporučuje se nositi i masku za lice kako bi se maksimalno smanjila mogućnost udisanja proizvoda.
Bulgarian: Поради дразнещите свойства е препоръчително да се носи също и противопрахова маска, за да се сведе до минимум експозицията при вдишване.
Croatian: Riječi „Čuvati izvan pogleda i dosega djece" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Bulgarian: Надписът "Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места"
Croatian: CVMP je ocijenio sažetak opisa svojstava, označavanje i uputu o VMP-u koje predlaže nositelj odobrenja i razmotrio sve dostavljene podatke;
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателите на разрешение за употреба, и разгледа всички подадени данни;
Croatian: 6 Yeh, J.Y., J.H.
Bulgarian: 6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R.
Croatian: Za svaku pojedinu svinju prikupljeni su uzorci jetre i mišića i analizirani na 8α-hidroksimutilin primjenom validirane LCMS-MS analitičke metode.
Bulgarian: От всяка отделна свиня са вземани проби от черния дроб и мускулната тъкан и са анализирани за 8-α-хидроксимутилин чрез валидиран LCMS-MS аналитичен метод.
Croatian: Rizik za korisnike odnosi se na mogućnost kontaminacije očiju i topikalne izloženosti kože kada se veterinarsko-medicinski proizvod priprema za primjenu.
Bulgarian: Рискът за потребителите е свързан с потенциала за замърсяване на очите на потребителя и локална експозиция на кожата при подготовка на продукта за приложение.