FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých víme, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotyaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení nebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
Czech: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Slovak: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: sinusová tachykardie.
Slovak: Menej časté: sínusová tachykardia.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Czech: V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu v podílu jedinců s relapsem mezi paroxetinem (38 %) oproti placebu (59 %).
Slovak: Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) a placebom
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že dříve schválené stanovisko, které uvádí, že paroxetin se nesmí používat u dětí a dospívajících, a které bylo uvedeno v části 4.4 SPC (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití), zůstane beze změn.
Slovak: CHMP preto dospel k záveru, že predchádzajúce odsúhlasené stanovisko uvádzajúce, že paroxetín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, ktoré bolo zaradené do oddielu 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
Czech: Na základě vyhodnocení nových údajů rozhodl výbor CHMP následovně: - Nový důkaz vycházející ze studií GPRD je citlivější na působení různých vlivů, jako např. na chybnou indikaci, ve srovnání s důkazy pocházejícími z klinických studií.
Slovak: Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání a část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Czech: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Slovak: Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Czech: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Slovak: Marqués de Villabrágima 37 28035
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Slovak: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Czech: Diskuse o účinnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Czech: Obsedantně kompulzivní porucha
Slovak: Obsedantno -kompulzívna porucha
Czech: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013
Czech: A-8502 Lannach Austria
Slovak: A-8502
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí projevy jsou závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost a bolest hlavy.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
Czech: Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může postupně zvyšovat o 10 mg až do výše doporučené dávky.
Slovak: Pacienti majú začať 20mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
Czech: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Slovak: Gyömröi út 19-21, 1103
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla studována ve třech 24-týdenních studiích za použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu.
Czech: CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku.
Slovak: CHMP tiež schválil, aby vyššie uvedené informácie vzhľadom na dlhodobú účinnosť boli zahrnuté do časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti)
Czech: U některých pacientů, kteří nereagují na 20 mg dávku, se může dávka podle odpovědi pacienta zvyšovat každý týden o 10 mg, až do maximální dávky 50 mg denně.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí nereagujú na 20mg dávku, sa môže dávka podľa odpovede pacienta zvyšovať každý týždeň o 10mg, až do maximálnej dávky 50mg/deň.
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700
Czech: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky jako bezvědomí nebo změny EKG, velmi vzácně s fatálním výsledkem, a to zvláště v případech kdy byl paroxetin kombinován s dalšími psychotropními látkami, ať už s alkoholem nebo bez něj.
Slovak: Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov, a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Príležitostne boli hlásené nežiaduce účinky ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo s fatálnym výsledkom, ale zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.
Czech: Paroxetin se proto musí používat opatrně u pacientů, kteří jsou léčeni perorálními antikoagulancii (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Slovak: Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
Czech: Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy, palpitace, průjem, podrážděnost.
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
Slovak: Limited; Rowan House;
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Slovak: Rua José Galhardo n o. 3,
Czech: Diskuse o bezpečnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: CHMP prediskutoval bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutí o registrácii.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Slovak: Hlásený bol vzostup hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Vzhledem k výše zmíněnému CHMP došla závěru, že by se do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o přípravku mělo zahrnout varování, které by postihlo riziko vyvinutí akathisie u pacientů léčených paroxetinem.
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
Czech: Z informací, poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci došlo CHMP závěru, že účinnost se u dětí a adolescentů s těžkou depresí tak, jak se vyskytovala ve studiích, nepotvrdila.
Slovak: Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným informacím o reakcích na odvykání a sebevražednému chování nabylo Spojené království přesvědčení, že je v zájmu Společenství, aby došlo k přehodnocení poměru rizika a prospěchu paroxetinu a zažádalo CHMP, aby vydala názor na to, zda by se rozhodnutí o registraci pro lékařských produktů obsahujících paroxetin měla ponechat, pozměnit nebo zrušit.
Slovak: Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
Czech: Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Slovak: Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení liečby paroxetínom
Czech: Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku.
Slovak: Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
Czech: U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypotonie, hypertonie, hyperreflexe, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Czech: Klinické studie, které obsahovaly postupné snižování dávky na konci léčby, zjistily, že u 30 % pacientů se vyvinuly symptomy poté, co byla léčba ukončena, ve srovnání s 20 % pacientů, kteří brali placebo.
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Czech: Velká Británie A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Czech: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy
Czech: Vzácné: křeče.
Slovak: Zriedkavé: kŕče.
Czech: CHMP proto zvážila, že poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin je v daných indikacích příznivý a že by se rozhodnutí o registraci měla udržovat v souladu s:
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
Czech: Ratiopharm España S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Ratiopharm España S.A.
Czech: Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4.8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky CHMP usúdil, že odporúčanie, aby sa paroxetín nepoužíval u detí a adolescentov, má byť zahrnuté do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a informácie o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok majú byť zahrnuté do SPC, časť 4.8 (Nežiaduce účinky).
Czech: Poruchy kosterního svalstva Vzácné: artralgie, myalgie.
Slovak: Zriedkavé: artralgia, myalgia.
Czech: Při studiích prováděných na zvířatech byly zjištěny jen slabé anticholinergní vlastnosti.
Slovak: Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholinergným receptorom a štúdie na zvieratách zistili iba slabé anticholinergné vlastnosti.
Czech: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Slovak: Mateo Inurria 30
Czech: Poruchy kůze a podkoží Časté: pocení.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie.
Czech: Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických šoků), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Czech: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
Czech: Epizoda těžké deprese
Slovak: Ťažkej depresívnej epizódy
Czech: V klinických studiích vykázalo symptomy odvykání 28 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 19 % pacientů, kteří dostali placebo.
Slovak: V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Czech: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: B-3090 Overijse
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů užívajících paroxetin k různým jaterním poruchám, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Czech: Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
Slovak: ‘Copyfarm' 30 mg
Czech: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Slovak: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Czech: Serotonergní léky
Slovak: Sérotonergné lieky
Czech: Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Slovak: Medis-Danmark A/S
Czech: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovak: Box 51409 CY-3505
Czech: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Slovak: - Via Zambeletti, 20021
Czech: Doporučené dávkování je 20 mg denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Czech: • Porucha funkce ledvin/jater
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Czech: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovak: Edifício Jaba - Rua da Tapada
Czech: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
Czech: Maďarsko Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovak: Maďarsko Generics UK Ltd.
Czech: Portugalsko Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovak: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Czech: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Slovak: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Ostatní reakce na odvykání, které byly hlášeny při vysazení paroxetinu, jsou neklid, pocit nevolnosti, třas, zmatenost, pocení, průjem, palpitace, emoční nestabilita, iritabilita a poruchy zraku.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Czech: U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
Czech: Paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7-17 let), zvýšením rizika chování vedoucího k sebevraždě u mladých dospělých (18-29 let), také se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé, a pojí se s rozvinutím akathisie.
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Czech: Maďarsko Apotex Europe Ltd. Rowan House
Slovak: Maďarsko Apotex Europe
Czech: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Czech: NSAID a kyselina acetylsalicylová a další antikoagulační léky Mezi paroxetinem a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou může dojít k farmakodynamické interakci.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou.
Czech: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Czech: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Czech: V klinických studiích se nežádoucí projevy objevily při vysazení léčby u 30 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovak: V klinických skúškach sa nežiaduce udalosti po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Balmes, 84-4-2a
Czech: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Czech: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Frederiksberg
Czech: Zkušenosti s předávkováním paroxetinem ukázaly, že kromě příznaků uvedených v části 4.8 Nežádoucí účinky bylo hlášeno zvracení, rozšířené zornice, horečka, změny krevního tlaku, bolest hlavy, mimovolné svalové kontrakce, agitace, úzkost a tachykardie.
Slovak: Nežiaduce účinky, boli hlásené dávenie, rozšírené zrenice, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesť hlavy, mimovoľné svalové kontrakcie, agitovanosť, úzkosť a tachykardia.
Czech: Velká Británie Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovak: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Czech: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Slovak: H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
Czech: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Czech: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Slovak: Holsten Pharma GmbH
Czech: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Czech: Doporučené dávkování je 40 mg denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Czech: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Slovak: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft.
Czech: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Czech: Reading; Berkshire
Slovak: Berkshire
Czech: Epizody těžké deprese Obsedantně kompulzivní poruchy Panické poruchy s nebo bez agorafobie Sociálních úzkostných poruch/Sociální fobie Generalizované úzkostné poruchy Posttraumatické stresové poruchy
Slovak: Obsedantno -kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie Sociálnej úzkostnej poruchy/Sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy
Czech: Účinnost paroxetinu v léčbě těžké deprese u dospělých je zavedená a podpořená mnoha krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
Slovak: Bola stanovená účinnosť paroxetínu pri liečbe ťažkej depresie u dospelých a podporujú ju mnohé krátkodobé aj dlhodobé skúšky.
Czech: Směs
Slovak: Zmes
Czech: Celkové informace z klinických studií indikují, že v pediatrické populaci (7-17 let) je riziko chování vedoucí k sebevraždě a hostilitě větší.
Slovak: Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Czech: ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ PODÁVÁNÍ PAROXETINU Náhlému prerušení užívání se musí zabránít (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
Slovak: Abstinenčné symptómy sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Czech: V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 4.8 Nežiaduce účinky).
Czech: Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie se nedostalo na dostatek důkazů dokládajících účinnost paroxetinu.
Slovak: Čo sa týka účinnosti paroxetínu pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie, sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Czech: CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5.1 (Farmakodynamické Vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku.
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Czech: RG1 4PS
Slovak: RG 14
Czech: Pharmascope Ltd.
Slovak: Export Ltd.
Czech: Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovak: Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079
Czech: Velká depresivní porucha Obsedantně-kompulsivní porucha Panická porucha s agarofobií nebo bez ní Sociální úzkost/Sociální fobie Generalizovaná úzkostná porucha Posttraumatická stresová porucha
Slovak: Obsedantno-kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej Sociálnej úzkosti/Sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy
Czech: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
Czech: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Slovak: 16D - 5a planta
Czech: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy byla prokázána ve 24-týdenní studii za použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu: relaps mělo 5 % pacientů užívajících paroxetin (10-40 mg denně) oproti 30 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 5% pacientov užívajúcich paroxetín (10-40 mg denne) oproti 30% pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Czech: OBSEDANTNĚ KOMPULSIVNÍ PORUCHA (OCD)
Slovak: Elektrokonvulzívna liečba (ECT)
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ŮDAJŮ O VÝROBCÍCH PREZENTOVANÉ AGENTUROU EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Czech: LÉKOVÁ FORMA <Tableta><Obalená tableta><Potahovaná tableta> <Perorální roztok><Perorální suspenze>
Slovak: <Perorálny roztok><Perorálna suspenzia>