FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N2.
Slovenian: Podjetje je izvedlo laboratorijske raziskave o varnosti v katerih je uporabilo cepivo, ki je zelo podobno zdravilu Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Szczepionka zawiera olej mineralny.
Slovenian: Cepivo vsebuje tekoči parafin.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je cepivo, ki se uporablja pri piščancih za zaščito pred aviarno influenco.
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N2 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N2 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Polish: Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 01/09/2006.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi,
Slovenian: Zaradi trenutne epidemiološke situacije v zvezi z aviarno influenco in posledične grožnje za zdravje ljudi in živali je odbor priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je cepivo.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
Slovenian: Preizkušena je bila tudi varnost treh standardnih proizvodnih serij zdravila Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N2:
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.
Slovenian: Cepivo se injicira intramuskularno (v mišico) ali subkutano (pod kožo).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N2?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis Influenza H5N2?
Polish: Droga podania Opakowanie
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Wymagane jest dostarczenie propozycji.
Slovenian: Zahtevan je predlog.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/076/001-004
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta in dopolnili, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Slovenian: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: Adjuwant:
Slovenian: Adjuvans:
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE <Lot> {številka}
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Slovenian: ANALITIČNI VIDIKI
Polish: Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
Slovenian: Časovni okvir, določen za vse specifične obveznosti je opredeljen tako, da prejme Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) prvo posodobljeno poročilo o izpolnjevanju specifičnih obveznosti do 1. oktobra 2007.
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Slovenian: Imunizacijo potomcev cepljenih ptic je zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Slovenian: Antigena se ne sme shranjevati dlje kot 12 mesecev pri temperaturi 2-8 ºC, dokler ne bo na voljo nadaljnjih podatkov, na podlagi katerih bo možno daljše obdobje shranjevanja.
Polish: Nie zamrażać.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem obdobju izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja korist/tveganje.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 250 ml
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja z zdravilom, za katerega je izdana ta odločba.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Polish: Brak dostępnych informacji odnoszących się do prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Slovenian: Ni podatkov o cepljenju v prisotnosti materinih protiteles.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Slovenian: Načeto zdravilo porabite v 8 urah, če izdelek ni bil izpostavljen zelo visoki temperaturi ali kontaminiran.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
Slovenian: Pri 50 % živali lahko na mestu vboda nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
Slovenian: Viale iz PET: 2 leti Steklene viale: 1 leto
Polish: Specjalne środki ostrożności dla użytkownika:
Slovenian: Posebno opozorilo za uporabnika:
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Slovenian: Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam primernih držav izvora za prašiče, uporabljene kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo v posebnih razmerah, ki so opredeljene v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad aviarno influenco.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Slovenian: Stekleničke in plastenke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijastimi zaporkami s šifro.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Slovenian: Seznam pomožnih snovi redko tekoči parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H5N6 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt .
Slovenian: Samo za živali.
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Slovenian: Adjuvans: Redko tekoči parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za katere menimo, da je pri njih povečano tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu ptic.
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
Slovenian: Navedeni morajo biti posodobljeni podatki o državah izvora za živali, ki služijo kot vir mleka za pripravo triptoze iz BD Biosciences in za pripravo kazeina ter laktoze, kadar je primerno, za izdelavo NZ-aminov, kupljenih pri Quest/Kerry.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5 (sev H5N6, A/raca/Potsdam/2243/84), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.
Polish: wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność monooleinian sorbitolu wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność glicyna wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Slovenian: vse živali za proizvodnjo živil vse živali za proizvodnjo živil glicin vse živali za proizvodnjo živil
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 250 ml
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Slovenian: Pokazalo se je, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu najmanj 7 mesecev, študije z drugimi cepnimi sevi pa so pokazale, da bi bila pri piščancih po dveh odmerkih cepiva protitelesa v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev.
Polish: Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Slovenian: Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H5N6, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Polish: WSKAZANIA
Slovenian: INDIKACIJA
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavin N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Polish: STABILNOŚĆ
Slovenian: F. STABILNOST
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu szczepionkowego i krążącego w środowisku.
Slovenian: Raven dosežene učinkovitosti je lahko različna glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
Polish: E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: E. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Wnioskodawca powinien sprecyzować źródło NZ-Amin/y stosowanej w produkcji oraz pozyskiwać tryptozę i określoną NZ-Aminę od określonych firm, których odpowiednie „deklaracje dotyczące mleka" zostały złożone wraz z dossier, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi krajów pochodzenia zwierzęta.
Slovenian: Predlagatelj mora soglašati, da bo podrobno navedel NZ-amin(e), ki jih bo uporabil v proizvodnji in kot vir za triptozo in podrobno naveden(e) NZamin(e) uporabljal samo podjetja, za katera so v dokumentaciji primerne 'izjave o mleku' in podrobni podatki o državah izvora živali, ki služijo kot vir.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Inne postanowienia parafina płynna wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność polisorbat 80
Slovenian: Druge določbe redko tekoči parafin vse živali za proizvodnjo živil polisorbat 80 sorbitan monooleat (E494)
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Slovenian: 5831 AN Boxmeer
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah ptic se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa je na voljo nekaj spremljajočih podatkov.
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Slovenian: emulzija za injiciranje
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Polish: kury Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Slovenian: Piščanci Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Polish: Tryptoza oraz NZ-Aminy: niesprecyzowanie krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanie dostawców tryptozy oraz NZ-Aminy nie może być zaakceptowane.
Slovenian: in nenavajanje dobaviteljev triptoze in NZ-aminov je nesprejemljivo.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Slovenian: Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6, emulzija za injiciranje za piščance
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23 Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Polish: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Polish: Test identyfikacji: Należy wprowadzić badanie serii produktu gotowego mające na celu identyfikację frakcji neuraminidazy oraz potwierdzenie właściwego składu szczepionki.
Slovenian: KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA II.E.2 Istovetnost in vsebnost zdravilnih učinkovin Preskus istovetnosti: Vpeljati je treba končni preskus serije izdelka za istovetnost sestavine nevraminidaze in potrditev, da ima cepivo pravilno sestavo.
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti 3-mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po prvi uporabi na terenu in protokol, ki zagotavlja ustrezno zapisovanje podatkov in poročanje o podatkih s terena o sumu na neželene učinke, tudi sumu na odsotnost učinkovitosti.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Slovenian: Intramuskularno ali subkutano odmerek po 0,25 ali 0,5 ml, glede na starost.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
Slovenian: Adjuvans: redko tekoči parafin
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Slovenian: Cepivo ogrejte na 15 °C - 25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5.
Polish: Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Slovenian: Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Polish: Należy dostarczyć wyniki badania trzech serii produktu gotowego Nobilis Influenza H5N6 w celu wykazania jednorodności serii.
Slovenian: II.E.9 Konsistentnost serij Kot dokazilo konsistentnosti serij je treba predložiti rezultate preskusov končnega izdelka za tri serije Nobilisa Influenza H5N6.
Polish: Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Slovenian: Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.
Slovenian: Klinični znaki, umrljivost in izločanje virusa so se po provokaciji z virulentnim sevom H5N1 zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI {250 ml/500 ml}
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Polish: Butelka szklana 250 ml lub 500 ml
Slovenian: ŠKATLA {steklenička po 250 ml / steklenička po 500 ml }
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Slovenian: Večodmerna steklenička po 250 ali 500 ml Večodmerna plastenka iz PET po 250 ali 500 ml Steklenička in plastenka sta zaprti z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Slovenian: Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
Polish: OKRES KARENCJI zero dni
Slovenian: KARENCA Karenca - nič dni
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 31.01.2008.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Zaradi trenutne epidemiološke situacije v zvezi z aviarno influenco in posledične grožnje za zdravje ljudi in živali je odbor priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: EMEA/V/C/125 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EMEA/V/C/125 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Povzetek EPAR za javnost
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H5 (hemaglutinin 5) in N6 (nevraminidaza 6).
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Nobilis Influenza H5N6 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.