FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Dutch: Deze verlaging van de Cmin van atazanavir kan een negatief effect hebben op de werkzaamheid van atazanavir.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Dutch: Sommige patiënten krijgen ernstigere symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Dutch: Verhogingen van de dosis bupropion moeten plaatsvinden op basis van de klinische reactie, maar de maximale aanbevolen dosis bupropion mag niet worden overschreden.
English: 5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Dutch: 5 SUSTIVA-capsules moeten voorzichtig worden geopend boven de kom met voedsel, zoals beschreven in stappen 6-7, zodat de inhoud niet wordt gemorst.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Dutch: Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten die verband houden met uw hiv-infectie, verlagen.
English: QTc Prolongation
Dutch: QTc-verlenging
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Dutch: Zie Samenvatting van de Productkenmerken van het geneesmiddel dat maraviroc bevat.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); of zeer zelden (< 1/10.000).
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met SUSTIVA begint.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1000 levende geboorten.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen zoals hierna aangegeven:
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Dutch: Efavirenz mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij de klinische toestand van de patiënte deze behandeling vereist.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Dutch: Deze metabolieten zijn onwerkzaam tegen hiv-1.
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (ongeveer 99,5 - 99,75 %) aan humane plasmaeiwitten, hoofdzakelijk albumine.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door SUSTIVA worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de hiv-ziekte zelf.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Dutch: Bij dergelijke patiënten moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: rare photoallergic dermatitis
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis‡
English: If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
English: The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis SUSTIVA verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Dutch: Zorgvuldige controle van de concentraties van de immunosuppressiva gedurende minstens 2 weken (totdat stabiele concentraties bereikt zijn) wordt bij instelling of stopzetting van behandeling met efavirenz aanbevolen.
English: 6.5 Nature and content of container
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud helemaal opeet.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Dutch: Alternatieven voor claritromycine (bijvoorbeeld azitromycine) kunnen overwogen worden.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Dutch: De dosis methadon werd met gemiddeld 22 % verhoogd om ontwenningsverschijnselen af te zwakken.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Dutch: Met name kwam ernstige depressie bij degenen met depressie in de voorgeschiedenis vaker voor.
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen omdoos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Dutch: als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis.
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Dutch: De arts kan deze methode voor de toediening van SUSTIVA ook aanbevelen voor volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Dutch: Een positieve relatie tussen de concentratie efavirenz en de QTc-verlenging is waargenomen.
English: Contraindications of concomitant use
Dutch: Contra-indicaties bij gelijktijdig gebruik
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Dutch: Inname voor het slapengaan lijkt de verdraagbaarheid van deze symptomen te verbeteren en kan aanbevolen worden tijdens de eerste weken therapie en bij patiënten bij wie deze symptomen aanhouden (zie rubriek 4.2).
English: Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Dutch: Het openen van de capsule en het toevoegen van de inhoud aan een kleine hoeveelheid voedsel kan in overweging worden genomen voor kinderen die de harde capsule niet kunnen doorslikken.
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Dutch: Voor de geneesmiddeleninteractie met etonogestrelimplantaat heeft het PRAC nota genomen van de beschikbare gegevens van 16 casusrapporten en de gepubliceerde wetenschappelijke artikelen van Vieira et al., 2014 en Chappel et al., 2017.
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Dutch: Zevenentachtig procent van de patiënten had eerdere antiretrovirale behandeling ondergaan.
English: Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Dutch: De ervaring uit gecontroleerd klinisch onderzoek met combinaties met didanosine of zalcitabine is beperkt.
English: if you have severe liver disease.
Dutch: U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
English: (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
Dutch: (remming van door CYP gemedieerd oxidatief metabolisme)
English: if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Dutch: als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal bekend als verlenging van het QT-interval.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Dutch: Verapamil, felodipine, nifedipine en nicardipine
English: SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Dutch: SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van hiv.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Dutch: - ernstige depressie - suïcidale ideatie - niet-fatale zelfmoordpogingen - agressief gedrag - paranoïde reacties - manische reacties
English: Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Dutch: Als u met SUSTIVA begint, let dan op:
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Dutch: Hoewel men uit de beperkte gegevens kan opmaken dat vrouwen en patiënten uit Azië en de eilanden van de Stille Zuidzee een hogere blootstelling aan efavirenz hebben, lijken zij efavirenz niet slechter te verdragen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen de dosis van uw statine te veranderen.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh classificatie C) (zie rubriek 5.2).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Dutch: Dit geneesmiddel geneest de hiv-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de hiv-besmetting.
English: Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Dutch: De behandeling van een overdosis efavirenz bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, met inbegrip van controle van de vitale symptomen en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Dutch: Eén patiënt had onwillekeurige spiercontracties.
English: unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Dutch: onverklaarbare gevoelens van droefheid zonder hallucinaties, maar het kan moeilijk zijn om helder en verstandig te denken zelfdoding.
English: No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Dutch: Er werden geen misvormingen waargenomen bij foetussen van met efavirenz behandelde ratten en konijnen.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en efavirenz moet worden vermeden, tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Dutch: In zulke gevallen wordt ter bevestiging een meer specifieke methode zoals gaschromatografie/massaspectrometrie aanbevolen.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Dutch: Het mengsel moet zo snel mogelijk worden toegediend, maar niet later dan 30 minuten na het mengen.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1 %.
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Dutch: In een studie bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers had een representatief neurologisch symptoom een mediane latentie van 1 uur na de dosis en een mediane duur van 3 uur.
English: Body Weight
Dutch: Lichaamsgewicht
English: Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Dutch: De tijd tot de piekplasmaconcentratie (3 - 5 uur) veranderde niet na meervoudige dosering, en steady state plasmaconcentraties werden bereikt na 6 - 7 dagen.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de gemiddelde ratioschatting van ≤ 20 % of toename in gemiddelde ratioschatting van ≤ 25 %
English: This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Dutch: Deze mutatie werd waargenomen bij 90% van de patiënten die efavirenz kregen met virologisch falen.
English: Control regimen (n=635)
Dutch: (n=635)
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Dutch: Dosisverlaging of spreiding van de dagdosis leverde geen voordeel op.
English: An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Dutch: Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Dutch: Hoewel het carcinogene potentieel bij mensen onbekend is, maken deze gegevens aannemelijk dat het klinisch gunstige effect van efavirenz zwaarder weegt dan het potentiële carcinogene risico voor mensen.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Dutch: De aanbevolen dosis efavirenz in combinatie met een PI en/of NRTI's voor patiënten tussen 3 maanden en 17 jaar staat vermeld in tabel 1.
English: 13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
Dutch: 13 Roer om te zorgen dat er geen geneesmiddelresten in de kom achterblijven (illustratie e).
English: This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Dutch: Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden.
English: Metabolic parameters
Dutch: Metabole parameters
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Dutch: Een ander anticonvulsivum moet worden overwogen.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv -infectie.
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; bij deze populatie wordt zorgvuldige controle aanbevolen.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van efavirenz is niet vastgesteld en het gemeenschappelijke kenmerk is niet bekend.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Dutch: Als een antiretroviraal geneesmiddel in een combinatietherapie vanwege vermoedelijke intolerantie wordt onderbroken, moet men ernstig overwegen om gelijktijdig alle andere antiretrovirale geneesmiddelen te stoppen.
English: c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Dutch: c BI, betrouwbaarheidsinterval voor aandeel reagerende patiënten.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
English: Outer carton PC:
Dutch: Kartonnen omdoos: PC:
English: cells/mm3 (S.E.M.d)
Dutch: cellen/mm3 (S.E.M.c)
English: For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Dutch: Voor kinderen die de capsules niet kunnen doorslikken kan de arts aanbevelen de harde capsule te openen en de inhoud te mengen met een kleine hoeveelheid (1-2 theelepels) voedsel (bijvoorbeeld yoghurt).
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Met hiv geïnfecteerde vrouwen wordt zelfs aanbevolen in het geheel geen borstvoeding te geven om zo overdracht van hiv te voorkomen.
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Dutch: Overige interacties: efavirenz bindt zich niet aan cannabinoïdreceptoren.
English: The clinical significance of these effects is not known.
Dutch: Het klinische belang van deze effecten is onbekend.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Dutch: Patiënten moet het advies gegeven worden dat als zij symptomen krijgen zoals ernstige depressie, psychose of suïcidale gedachten, zij direct contact moeten opnemen met hun arts om na te gaan of deze symptomen mogelijk verband houden met het gebruik van efavirenz en zo ja, vast te stellen of de risico's van voortgezet gebruik zwaarder wegen dan de gunstige effecten (zie rubriek 4.8).
English: In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten (n = 6) was de farmacokinetiek van indinavir en efavirenz over het algemeen vergelijkbaar met deze gegevens bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Dutch: Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Dutch: Op basis van deze nieuwe gegevens is het PRAC van mening dat de stelling dat de interactie tussen etonogestrel en efavirenz niet is onderzocht, niet meer geldig is en dat deze stelling verwijderd dient te worden uit de samenvatting van de productkenmerken van alle producten die efavirenz bevatten.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Dutch: Vergelijkbare verhogingen werden gezien bij controlepatiënten (5 % na langdurige behandeling).
English: Treatment Regimend n
Dutch: Behandeling d n
English: Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Dutch: Efavirenz is een NNRTI van hiv-1.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van ten minste 52 uur na enkelvoudige doses, en 40 - 55 uur na meervoudige doses.
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van efavirenz op pasgeborenen/zuigelingen.
English: Interaction not studied
Dutch: Interactie niet onderzocht
English: Antibiotics
Dutch: Antibiotica
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Dutch: Dien het mengsel zo snel mogelijk aan het kind toe, uiterlijk 30 minuten na het mengen.
English: Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Dutch: Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte kg
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Dutch: Artsen mochten de NRTI-behandeling van hun patiënten bij inclusie in de studie veranderen.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Dutch: Overweeg de dosis rifabutine te verdubbelen als rifabutine 2 of 3 maal per week in combinatie met efavirenz wordt gegeven.
English: The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Dutch: Toediening van de antiretrovirale geneesmiddelen moet gelijktijdig worden hervat zodra intolerantieproblemen zijn verdwenen.