FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
Lithuanian: Vedolizumabą vartojant žindančioms moterims būtina atsižvelgti į gydymo naudą motinai ir galimą pavojų kūdikiui.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti.
Slovak: Pred začiatkom liečby vedolizumabom pacienti musia byť vyšetrení na tuberkulózu v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vedolizumabu, pacientus būtina patikrinti dėl tuberkuliozės pagal vietinius reikalavimus.
Slovak: Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien.
Lithuanian: Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, vulvovaginálna kandidóza, ústna kandidóza, herpes zoster
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, burnos kandidozė, Herpes zoster
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio Nesmiete dostať Entyvio:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entyvio Entyvio vartoti negalima:
Slovak: †štatisticky nevýznamné
Lithuanian: *p < 0,05 †statistiškai nereikšmingas
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska výskytu infekcií pred liečbou, počas liečby a po nej.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo infekcijų pasireiškimo prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir jį pabaigus.
Slovak: • ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní.
Lithuanian: jeigu Jums yra ketinama atlikti bet kokią vakcinaciją arba buvote vakcinuotas.
Slovak: Vakcinácie
Lithuanian: Vakcinos
Slovak: • vysoký krvný tlak
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis,
Slovak: Väzba vedolizumabu na plazmatické bielkoviny nebola preskúmaná.
Lithuanian: Vedolizumabo susijungimas su plazmos baltymais nebuvo įvertintas.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC L04AA33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA33.
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Jeigu prasideda sunki ISR, anafilaksinė reakcija arba kita sunki reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Entyvio vartojimą ir pradėti taikyti tinkamą gydymą (pvz., epinefriną ir antihistamininius vaistinius preparatus) (žr.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną bent 15 sekundžių.
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti kartu su kitais biologiniais vaistais, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą, nes poveikis nėra žinomas.
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pakartotino gydymo vedolizumabu metu vėl buvo stebimas gydymo veiksmingumas nepasireiškiant nepageidaujamoms reakcijoms ar su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Entyvia je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
Lithuanian: Entyvio rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną nulinę, antrąją ir šeštąją savaitę, po to kas aštuonias savaites.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
Lithuanian: Gydytojai, žinodami apie galimą PML atsiradimo riziką pacientams anksčiau gydytiems natalizumabu, paprastai turi palaukti 12 savaičių po paskutinės natalizumabo dozės pavartojimo prieš pradedant gydymą Entyvio.
Slovak: Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
Slovak: Tηλ:
Lithuanian: Τηλ.
Slovak: Neuchovávajte1
Lithuanian: Laikyti negalima1
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu lieku Entyvio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti arba praleidote Entyvio infuziją
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 18 savaičių po paskutinės infuzijos.
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.
Lithuanian: Skiepijimas vakcina nuo gripo turi būti atliekamas injekcijos būdu laikantis įprastos klinikinės praktikos reikalavimų.
Slovak: 8 hodín
Lithuanian: 8 valandos
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii monitorovať (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientai infuzijos metu ir po jos turi būti stebimi (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak prestanete používať Entyvio
Lithuanian: Nustojus vartoti Entyvio
Slovak: Rozmazané videnie
Lithuanian: Miglotas matymas
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą susidarymas susijęs su padidėjusiu vedolizumabo klirensu ir mažesniu klinikinės remisijos dažniu.
Slovak: Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir be matomų dalelių.
Slovak: ¶Hojenie sliznice: Endoskopické podskóre Mayo ≤
Lithuanian: ¶Gleivinės gijimas: Mayo endoskopijos balas ≤ 1
Slovak: Na rozdiel od tohto, vedolizumab potlačil imunitnú odpoveď na gastrointestinálnu expozíciu antigénu u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Priešingai, vedolizumabas slopino imuninį atsaką į antigeno atpažinimą sveikų žmonių savanorių virškinimo trakte (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • nočné potenie
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas,
Slovak: Každých 8 týždňov
Lithuanian: Kas 8 savaites
Slovak: • bolesti chrbta
Lithuanian: • nugaros skausmas,
Slovak: Účinky na plodnosť u mužov a žien neboli formálne vyhodnotené v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikis vyrų ir moterų vaisingumui oficialiai nebuvo įvertintas (žr.
Slovak: Ako uchovávať Entyvio
Lithuanian: Kaip laikyti Entyvio
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Entyvio má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Entyvio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, buvo pranešta apie galvos svaigimą nedaugeliui pacientų.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Entyvio sa neskúmalo u týchto skupín pacientov.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Šiose pacientų populiacijose Entyvio neištirtas.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Dávka a frekvencia
Lithuanian: Dozės ir dažnumas
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta, žvalgomoji analizė rodo, kad buvo stebimi kliniškai reikšmingi rezultatai,
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo bendras klirensas sudaro maždaug 0,157 l per parą, o serumo pusperiodis yra 25 paros.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie galimą padidėjusią oportunistinių infekcijų arba infekcijų riziką, kurių atsiradimui turi įtakos žarnos, atliekančios apsauginio barjero funkciją (žr.
Slovak: • náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok)
Lithuanian: • staigi, sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, greitas širdies plakimas, prakaitavimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas ir kolapsas (anafilaksinė reakcija ir anafilaksinis šokas).
Slovak: • prechladnutie
Lithuanian: • peršalimas,
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
Lithuanian: Suleistas į veną vedolizumabas nepereina hematoencefalinio barjero.
Slovak: Vzhľadom na to, že vedolizumab sa neviaže na tkanivo samčích/mužských pohlavných orgánov u opice a človeka, a vzhľadom na neporušenú fertilitu samcov pozorovanú u myší s knockoutom integrínu β7, sa neočakáva, že vedolizumab ovplyvní mužskú fertilitu.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad vedolizumabas nesijungia su žmogaus ir beždžionės patinų reprodukciniais audiniais ir β7 integrino pelių patinų vaisingumas buvo nepakenktas, nesitikima, kad vedolizumabas paveiks vyrų vaisingumą.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Lithuanian: Atliekant pirmąsias dvi infuzijas, pacientus taip pat reikia stebėti dar maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai dėl ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vedolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vedolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že súbežné podávanie týchto látok nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad tuo pačiu metu vartojami šie preparatai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio vedolizumabo farmakokinetikai.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Šį lapelį galima gauti formatu, tinkamu akliems arba silpnaregiams pacientams, norėdami jį gauti, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Slovak: Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali tapti sunkios ir galbūt net pavojingos gyvybei, jeigu bus negydomos.
Slovak: Crohnova choroba Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej Crohnovej choroby (skóre indexu aktivity Crohnovej choroby [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] 220 až 450) sa hodnotili vo dvoch štúdiách (GEMINI II a III).
Lithuanian: Krono liga Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono ligą suaugusiems pacientams (Krono ligos aktyvumo indeksas [KLAI] balais nuo 220 iki 450), veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atlikus du tyrimus (GEMINI II ir III).
Slovak: závažnými infekciami, až kým sa tieto infekcie nezvládnu, a lekári majú zvážiť pozastavenie liečby u pacientov, u ktorých prepukla závažná infekcia počas dlhodobej liečby Entyviom.
Lithuanian: Aktyviomis, sunkiomis infekcijomis sergančiųjų pacientų negalima pradėti gydyti Entyvio, kol šios infekcijos nebus kontroliuojamos, o gydytojai turi apsvarstyti, ar nereikėtų sustabdyti gydymo pacientams, kuriems pasireiškia sunki infekcija ilgai trunkančio gydymo Entyvio metu.
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
Lithuanian: Kitų geriamųjų ar į nosį vartojamų vakcinų poveikis nėra žinomas.
Slovak: Vedolizumab je antagonista integrínov selektívnych pre črevá, u ktorého nebola zistená systémová imunosupresívna aktivita (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Vedolizumabas yra selektyvus žarnų integrino antagonistas, kurio sisteminis imunitetą slopinantis aktyvumas nėra nustatytas (žr.
Slovak: Exploračné analýzy skúmali účinky súbežného použitia kortikosteroidov a imunomodulátorov na indukciu remisie vedolizumabom.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė ištyrė kartu vartojamų kortikosteroidų ir imunomoduliatorių poveikį vedolizumabo sukeliamai remisijos indukcijai.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz, vek nemá vplyv na klírens vedolizumabu u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius neturi įtakos vedolizumabo klirensui opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Lithuanian: Stebėtos ISR paprastai išnykdavo po infuzijos be papildomo gydymo arba taikant minimalias priemones.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad poveikis nepriklauso nuo amžiaus (žr.
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút.
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių.
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Entyvio draudžiama skirti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR) a príznaky precitlivenosti, z ktorých väčšina bola mierna až stredne ťažká (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
Lithuanian: Vedolizumabu gydomus pacientus galima toliau skiepyti negyvomis vakcinomis.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe
Lithuanian: Krono ligos remisijos indukcija
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Okrem toho, nenašli sa žiadne účinky vedolizumabu na rýchlosť proliferácie alebo cytotoxicitu ľudskej nádorovej bunkovej línie exprimujúcej integrín α4β7 in vitro.
Lithuanian: Be to, vedolizumabo poveikio proliferaciniam dažniui arba citotoksiškumui žmogaus vėžio ląstelių linijoje, ekspresuojančioje α4β7 integriną in vitro nebuvo nustatyta.
Slovak: GEMINI III štúdia
Lithuanian: GEMINI III tyrimas
Slovak: Štúdia GEMINI II bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila ukazovatele účinnosti v 6. a 52. týždni.
Lithuanian: GEMINI II buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę.
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Jei gydymas Entyvio buvo nutrauktas ir jį reikia pradėti iš naujo, galima apsvarstyti, ar nereikėtų vaistinį preparatą skirti kas keturias savaites (žr.
Slovak: Štúdia GEMINI III bola druhá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila účinnosť v 6. a 10. týždni v podskupine pacientov definovanej ako tí, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a liečba antagonistom TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov), ako aj celková populácia, čo tiež zahrňovalo pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a neboli nikdy liečení antagonistom TNFα.
Lithuanian: GEMINI III buvo antrasis atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas veiksmingumas 6 ir 10 savaitę pacientų pogrupyje, kuriems buvo nesėkmingas mažiausiai vienas įprastinis gydymas ir gydymas TNFα antagonistu (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako), taip pat bendroje populiacijoje, kurioje taip pat buvo pacientų, kuriems buvo nesėkmingas mažiausiai vienas įprastinis gydymas ir anksčiau jie nebuvo gydyti TNFα antagonistu.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vedolizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vedolizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) salygų keitimo pagrindas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vedolizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vedolizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ), nástroja špecifického pre ochorenie a pomocou SF-36 a EQ-5D, čo sú všeobecné meradlá.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (HRQOL) buvo vertinama pagal storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (IBDQ), specifinio ligos mato, ir SF-36 ir EQ-5D, kurios yra bendrosios priemonės.
Slovak: (vrátane: bolesť v mieste infúzie a podráždenie v mieste infúzie), reakcia súvisiaca s infúziou, triaška, pocit chladu
Lithuanian: (įskaitant: infuzijos vietos skausmas ir infuzijos vietos dirginimas), su infuzija susijusi šaltkrėčio reakcija, šalčio pojūtis
Slovak: Začnúc 6. týždňom, pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osem týždňov alebo každé štyri týždne.
Lithuanian: Nuo 6 savaitės pacientai gavo vedolizumabo 300 mg dozę kas aštuonias ar keturias savaites.
Slovak: V chladničke (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C-8 °C)
Slovak: Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia naudoti kuo greičiau.
Slovak: Aj keď nebol zaznamenaný žiadny systémový imunosupresívny účinok u zdravých jedincov, celkové imunosupresívne účinky u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev nie sú známe.
Lithuanian: Nors sisteminis imunitetą slopinantis poveikis nebuvo pastebėtas sveikiems tiriamiesiems, poveikis pacientų, sergančiųjų uždegimine žarnyno liga, sisteminės imuninės sistemos funkcijai yra nežinomas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní týkajúce sa súbežného používania vedolizumabu s biologickými imunosupresívami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie vedolizumabo vartojimą kartu su biologiniais imunosupresantais nėra.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch vedolizumabu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: dažnos (nuo ≥ /100 iki < 10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai retos (< 1/10 000).
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Lithuanian: Dozę ribojančio toksiškumo klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pacientams, opiniu kolitu sergantiems pacientams, Krono liga sergantiems pacientams vedolizumabas nepadidino neutrofilų, bazofilų, eozinofilų, B-helperių ir T citotoksinių limfocitų, visų atminties ląstelių T helperių, limfocitų, monocitų ar natūralių kilerių ląstelių kiekio, periferiniame kraujyje leukocitozės nebuvo stebima.
Slovak: Vplyv vedolizumabu na farmakokinetiku bežných súbežne podávaných liekov sa neštudoval.
Lithuanian: Vedolizumabo poveikis dažnai kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra ištirtas.
Slovak: Vedolizumab 450 mg podaný intravenózne nebol zistený v mozgovomiechovom moku zdravých jedincov.
Lithuanian: Vedolizumabo, skiriamo į veną po 450 mg, sveikų tiriamųjų smegenų skystyje aptikta nebuvo.
Slovak: Exploračné analýzy z klinických skúšaní podskupín pacientov s Crohnovou chorobou naznačujú, že vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy (bez ohľadu na súbežné podávanie imunomodulátorov, pozri časť 5.1).
Lithuanian: Krono ligos klinikinių tyrimų žvalgomojo pogrupio analizė parodė, kad vedolizumabas, skiriamas pacientams, kurie tuo metu nebuvo gydomi kortikosteroidais, gali būti mažiau veiksmingas Krono ligos remisijos indukcijai nei tiems pacientams, kurie jau buvo gydomi kortikosteroidais (nepriklausomai nuo to, ar kartu buvo vartojami imunomoduliatoriai, žr.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri zvažovaní použitia vedolizumabu u pacientov s kontrolovanou závažnou chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných závažných infekcií.
Lithuanian: Reikia rūpestingai įvertinti, ar galima vartoti vedolizumabą pacientams, kuriems lėtinė sunki infekcija yra kontroliuojama arba kurie jau anksčiau sirgo pasikartojančiomis sunkiomis infekcijomis.
Slovak: Liečba Entyviom sa má začať a má prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Entyvio gydymą turi pradėti ir prižiūri kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant opinį kolitą ar Krono ligą (žr.
Slovak: Presná cesta vylučovania vedolizumabu nie je známa.
Lithuanian: Tikslus vedolizumabo pasišalinimo būdas nėra žinomas.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po podaní vedolizumabu v 0. a 2. týždni a boli potom randomizovaní na liečbu placebom (v trvaní 6 až 52 týždňov) a došlo u nich k strate odpovede, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Lithuanian: Pacientus, kurie pasiekė klinikinį atsaką pavartoję vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, o vėliau buvo randomizuoti į placebo grupę (nuo 6 iki 52 savaitės) ir prarado atsaką, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.