FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Tijdens ervaring met CEPROTIN nadat het product op de markt gebracht is (postmarketing), zijn er tijdens de behandeling gevallen gemeld van rusteloosheid, overmatig zweten en pijn en roodheid op de injectieplaats.
Greek: • Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν υπάρξει αναφορές για ανησυχία, υπερβολική εφίδρωση, και άλγος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Dutch: Indien het preparaat gebruikt wordt bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie, kunnen zich antistoffen ontwikkelen die de werking van proteïne C afremmen.
Greek: Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα ανασταλτές της πρωτεΐνης C.
Dutch: ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
Greek: Τα συμπτώματα αλλεργίας περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή πίεση του αίματος, σφίξιμο στο στήθος και καταπληξία.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, έλεγχο των προσφερομένων μονάδων και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμογόνων παραγόντων και εφαρμογή αποτελεσματικών μεθόδων αδρανοποίησης/απομάκρυνσης ιών στην παραγωγική διαδικασία.
Dutch: Humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο· 2Η2Ο
Dutch: Als u overschakelt op een behandeling met orale antistollingsmiddelen, moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet tot de bloedconcentratie van het orale antistollingsmiddel toereikend en stabiel is.
Greek: Εάν αντικαταστήσετε τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, η χορήγηση του CEPROTIN πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί ένα σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα με την από του στόματος αντιπηκτική αγωγή.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Dutch: CEPROTIN is geïndiceerd voor gebruik bij purpura fulminans en door cumarine geïnduceerde huidnecrose bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
Greek: Το CEPROTIN ενδείκνυται στην κεραυνοβόλο πορφύρα και στην νέκρωση του δέρματος επαγόμενη από κουμαρίνη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Dutch: Voor elke injectieflacon met gereconstitueerde CEPROTIN moet een nieuwe, ongebruikte filternaald worden gebruikt.
Greek: Μία ξεχωριστή μη χρησιμοποιημένη βελόνα με φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται για να τραβηχθεί κάθε φιαλίδιο ανασυσταμένου CEPROTIΝ.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing door de steriele filternaald opgezogen in een steriele wegwerpspuit.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα, μέσω της στείρας βελόνας με φίλτρο, θα τραβηχθεί μέσα στη στείρα σύριγγα μιας χρήσης.
Dutch: CEPROTIN 1000 IE* wordt bereid als een poeder dat per injectieflacon nominaal 1000 IE humane proteïne C bevat.
Greek: Το CEPROTIN 1000 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Greek: Εμφάνιση του CEPROTIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Dutch: U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, rash, plaatselijke urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για την εμφάνιση των πρώιμων συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων όπως αίσθημα καύσου ή δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, πονοκέφαλος, λήθαργος, χαμηλή πίεση του αίματος και σφίξιμο στο στήθος.
Dutch: Toediening
Greek: Χορήγηση
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο HIV, ο HΒV και ο HCV και για τον μη ελυτροφόρο ιό HΑV.
Dutch: Indicatie van deze studies, waaraan in totaal 14 patiënten deelnamen met een leeftijd van 2 dagen tot de adolescentie, was preventie en behandeling van purpura fulminans en trombotische aandoeningen.
Greek: Η ένδειξη ήταν η πρόληψη και θεραπεία της κεραυνοβόλου πορφύρας και της θρομβωτικής νόσου, με τη συμμετοχή συνολικά 14 υποκειμένων ηλικίας 2 ημερών έως και την εφηβεία.
Dutch: De proteïne C-activiteit in plasma was gemeten met behulp van chromogeen onderzoek.
Greek: Η δραστικότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα μετρήθηκε με τη χρωμογόνο μέθοδο προσδιορισμού.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humane proteïne C
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη πρωτεΐνη C
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het product op de markt gebracht is (postmarketing):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Dutch: 1221 Wenen
Greek: 1221 Vienna Αυστρία
Dutch: U krijgt CEPROTIN toegediend via intraveneuze injectie na reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met gesteriliseerd water voor injecties.
Greek: Το CEPROTIN θα σας χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μετά την ανασύσταση της σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: CEPROTIN wordt via intraveneuze injectie toegediend na reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met gesteriliseerd water voor injecties.
Greek: Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μετά από ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: A-1221 Wenen
Greek: A-1221 Vienna Αυστρία
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
Greek: Baxter AG A-1221 Βιέννη Αυστρία
Dutch: Proteïne C in CEPROTIN is een normaal bestanddeel van humaan plasma en werkt als endogene proteïne C. Experimentele studies naar tumorverwekkende of mutagene effecten, vooral bij heterologe species, worden daarom niet noodzakelijk geacht.
Greek: Η πρωτεΐνη C που περιέχεται στο CEPROTIN είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος και δρα όπως η ενδογενής πρωτεΐνη C.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Greek: Η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 200 mg.
Dutch: De injectieflacons met poeder en oplosmiddel zijn afgesloten met een butylrubber stop.
Greek: Τα φιαλίδια του προϊόντος και του διαλύτη διαθέτουν πώμα από ελαστικό βουτυλίου.
Dutch: APC is een serineprotease met sterke antistollingseffecten, vooral in aanwezigheid van de eigen cofactor proteïne S. De werking van APC bestaat in de inactivering van de geactiveerde vormen van factor V en factor VIII, wat leidt tot een afname van trombinevorming.
Greek: Η APC ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIIΙ, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: 3 jaar De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Dosis, frequentie en duur moeten worden aangepast naargelang van de klinische werkzaamheid van het product en het uitgevoerde laboratoriumonderzoek.
Greek: Θα πρέπει να ρυθμίζονται αντίστοιχα με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την εργαστηριακή εκτίμηση.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
Greek: Παρ' όλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Dutch: Contra-indicaties
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Dutch: Pruritus
Greek: Κνησμός
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties) werd soms waargenomen.
Greek: Ορισμένες φορές έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.©EMEA 2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007.©EMEA 2007
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie heeft aangeleverd, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 28 juli 2006 niet langer van kracht.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 28 Ιουλίου 2006.
Dutch: Overige informatie over CEPROTIN:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CEPROTIN:
Dutch: Bijkomend werd naar eventuele verbetering van de huidletsels gekeken.
Greek: Επιπρόσθετα, παρακολουθήθηκε κάθε βελτίωση σε δερματικές βλάβες.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CEPROTIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: De handelsvergunning voor CEPROTIN is in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat het op dat moment niet mogelijk was uitputtende informatie over het middel te verkrijgen vanwege het lage aantal patiënten waarbij deze ziekte gediagnosticeerd is.
Greek: Το CEPROTIN είχε εγκριθεί αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι δεν είχε καταστεί ακόμη δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, στους οποίους διαγνώστηκε η συγκεκριμένη νόσος.
Dutch: Proteïne-C vertraagt de productie van trombine, en vertraagt dus verdere stolling.
Greek: Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και συνεπώς επιβραδύνει την περαιτέρω δημιουργία θρόμβων.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: CEPROTIN wordt toegediend door intraveneuze injectie (injectie in een ader) bij een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut, behalve voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg, waar de injectiesnelheid 0,2 ml/kg/min niet mag overschrijden.
Greek: Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση με μέγιστο ρυθμό ένεσης 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος μικρότερο των 10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά λεπτό.
Dutch: Een injectie met CEPROTIN geeft een onmiddellijke maar tijdelijke toename van het proteïne-C-gehalte.
Greek: Μία ένεση CEPROTIN οδηγεί σε άμεση αλλά προσωρινή αύξηση των επιπέδων της πρωτεΐνης C.
Dutch: De resultaten bij de behandeling van andere soorten stollingsstoornissen, en van patiënten met andere proteïne-Cdeficiënties, waren niet voldoende om het gebruik van CEPROTIN in deze groepen volledig te beoordelen.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία άλλων τύπων διαταραχών πήξης και ασθενών με άλλους τύπους ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C δεν ήταν επαρκή για την πλήρη αξιολόγηση της χρήσης του CEPROTIN σε αυτές τις ομάδες.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CEPROTIN verleend aan de firma Bayer AG. Deze vergunning werd op 16 juli 2006 verlengd.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG για το CEPROTIN.
Dutch: Ceprotin werd onderzocht bij 79 patiënten in totaal, waarvan 22 met een diagnose van ernstige vormen van congenitale proteïne-C-deficiëntie.
Greek: Το CEPROTIN μελετήθηκε συνολικά σε 79 ασθενείς, 22 εκ των οποίων έπασχαν σύμφωνα με τη διάγνωση από τις πιο σοβαρές μορφές συγγενούς ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C.
Dutch: Proteïne-C is een natuurlijke stof in het bloed die de bloedstolling controleert.
Greek: Η πρωτεΐνη C είναι μια φυσική ουσία του αίματος που ελέγχει την πήξη.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van CEPROTIN.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CEPROTIN.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CEPROTIN groter zijn dan de risico's voor patiënten met ernstige congenitale proteïneC-deficiëntie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CEPROTIN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Dutch: CEPROTIN mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn aan humaan proteïne-C, muizenproteïne of heparine, behalve bij levensbedreigende complicaties.
Greek: Το CEPROTIN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή σε ηπαρίνη, εκτός των περιπτώσεων επιπλοκών απειλητικών για τη ζωή.
Dutch: CEPROTIN wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige congenitale (erfelijke) proteïne-C-deficiëntie voor het behandelen van purpura fulminans (uitgebreide bloedstolling in de bloedvaten, waardoor de weefsels die vlak onder de huid liggen afsterven, wat vaak leidt tot orgaanfalen en amputaties) en coumarinegeïnduceerde huidnecrose (een complicatie van antistollingsbehandelingen met geneesmiddelen zoals warfarine, die aanleiding geeft tot het afsterven van huid).
Greek: Το CEPROTIN χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C για τη θεραπεία της κεραυνοβόλου πορφύρας (εκτεταμένη δημιουργία θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία, η οποία οδηγεί σε νέκρωση των ιστών κάτω από το δέρμα, προκαλώντας συχνά ανεπάρκεια οργάνων και ακρωτηριασμούς) καθώς και της νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη (επιπλοκή αντιθρομβωτικής θεραπείας με φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, η οποία προκαλεί νέκρωση του δέρματος).
Dutch: De voornaamste metingen van de studie omvatten de normalisatie van de proteïne-C-gehalten en andere indicatoren van de activering van de coagulatie (stolling).
Greek: Οι κύριες μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη αφορούσαν την εξομάλυνση των επιπέδων πρωτεΐνης C και άλλους δείκτες ενεργοποίησης της πήξης του αίματος.
Dutch: Indien CEPROTIN toegediend wordt aan patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie, kunnen zich antilichamen ontwikkelen die proteïne-C remmen.
Greek: Σε περίπτωση που το CEPROTIN χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα, τα οποία αναστέλλουν την ανάπτυξη της πρωτεΐνης C.
Dutch: In het lichaam controleert proteïne-C de aanmaak van trombine, één van de stoffen (factoren) die betrokken zijn bij de bloedstolling.
Greek: Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος.
Dutch: CEPROTIN wordt ook gebruikt voor de kortetermijnpreventie van bloedstolling bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie in bepaalde situaties waar er een verhoogd risico op bloedstolling is, zoals bij chirurgie of wanneer behandeling met een coumarine ontoereikend of onmogelijk is.
Greek: Το CEPROTIN χρησιμοποιείται επίσης για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της θρόμβωσης σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου υφίσταται αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης όπως είναι χειρουργικές επεμβάσεις ή όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν επαρκεί ή δεν είναι δυνατή.
Dutch: Wat is CEPROTIN?
Greek: Τι είναι το CEPROTIN;
Dutch: De behandeling met Ceprotin mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met dit soort therapie en wanneer het mogelijk is de proteïne-C-activiteit te meten.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με CEPROTIN πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε τέτοιου είδους θεραπεία, όπου η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C είναι εφικτή.
Dutch: Wanneer begonnen wordt met de toediening van andere antistollingsgeneesmiddelen, zoals warfarine, moeten patiënten bijzondere zorg krijgen en moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet tot de warfarine-behandeling op punt staat.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της χορήγησης άλλων αντιθρομβωτικών φαρμάκων στους ασθενείς, όπως η βαρφαρίνη, ενώ η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ρυθμιστεί η θεραπεία με βαρφαρίνη.
Dutch: Bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie verbeterde CEPROTIN alle 16 gevallen van purpura fulminans en alle 6 episoden van coumarine-geïnduceerde huidnecrose.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, το CEPROTIN οδήγησε σε βελτίωση και στις 16 περιπτώσεις κεραυνοβόλου πορφύρας, καθώς και στα 6 περιστατικά νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη.
Dutch: Welke voordelen bleek CEPROTIN tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CEPROTIN σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het bevat de werkzame stof humaan proteïne-C.
Greek: Το CEPROTIN περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη πρωτεΐνη C.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CEPROTIN in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CEPROTIN;
Dutch: Het vervangen van proteïne-C bij patiënten met een tekort aan proteïne-C controleert of voorkomt trombotische problemen (bloedstollingsproblemen) bij deze patiënten.
Greek: Η υποκατάσταση της πρωτεΐνης C σε ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε αυτήν, ελέγχει ή προλαμβάνει θρομβωτικά επεισόδια στους ίδιους.
Dutch: Ceprotin bevat humaan proteïne-C, die uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) wordt gewonnen en gezuiverd.
Greek: Το CEPROTIN περιέχει κεκαθαρμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Dutch: Hoe wordt CEPROTIN gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το CEPROTIN;
Dutch: Waarom is CEPROTIN goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CEPROTIN;
Dutch: Hoe werkt CEPROTIN?
Greek: Πώς δρα το CEPROTIN;
Dutch: CEPROTIN is een mix van een poeder en een oplosmiddel, voor bereiding van een oplossing voor injectie.
Greek: Το CEPROTIN είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Dutch: Voor deze patiënten dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Greek: Για τους εν λόγω ασθενείς πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: Overige informatie over Cerdelga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cerdelga
Dutch: Cerdelga heeft op 19 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2015 χορηγήθηκε στο Cerdelga άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cerdelga continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cerdelga τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: De ziekte van Gaucher is zeldzaam, en Cerdelga werd op 4 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Η νόσος Gaucher είναι «σπάνια» και το Cerdelga έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 4 Δεκεμβρίου 2007.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht en van korte duur.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και βραχείας διάρκειας.
Dutch: Meer informatie over van Cerdelga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cerdelga διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De ernstigste bijwerking is flauwvallen, wat bij 8 op de 1 000 patiënten voorkomt.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η λιποθυμία, η οποία παρατηρήθηκε σε 8 στους 1000 ασθενείς.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart wordt de patiënt getest om te bekijken hoe snel zijn/haar lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής υποβάλλεται σε εξέταση για να προσδιορισθεί η ταχύτητα με την οποία διασπάται το φάρμακο στον οργανισμό του.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerdelga groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cerdelga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Het bedrijf zal ook dossiers bijhouden van patiënten die met Cerdelga zijn behandeld om naar de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te kijken.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα τηρήσει αρχείο με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Cerdelga με σκοπό να εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Dutch: Aangezien de ophoping van dit vet in organen als de milt, lever en botten verantwoordelijk is voor de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1, helpt het verminderen van de aanmaak ervan om de ophoping te voorkomen, en helpt daardoor de getroffen organen om beter te functioneren.
Greek: Επειδή η συσσώρευση του εν λόγω λιπιδίου σε όργανα όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά είναι υπεύθυνη για τα συμπτώματα της νόσου Gaucher τύπου 1, η μείωση της παραγωγής του συμβάλλει στην πρόληψη της συσσώρευσης, επιτρέποντας κατ΄ αυτόν τον τρόπο την καλύτερη λειτουργία των προσβληθέντων οργάνων.
Dutch: Bij een andere studie werd Cerdelga onderzocht bij 159 patiënten van wie de ziekte goed onder controle was met enzymsuppletietherapie.
Greek: Μια άλλη μελέτη εξέτασε το Cerdelga σε 159 ασθενείς των οποίων η νόσος ήταν επαρκώς ελεγχόμενη με τη χορήγηση θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης.
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door een gebrek aan een enzym dat vet afbreekt.
Greek: Η νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που ευθύνεται για τη διάσπαση του λιπιδίου.
Dutch: Cerdelga is verkrijgbaar als capsules (84 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Greek: Το Cerdelga διατίθεται υπό μορφή καψακίων (84 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Dutch: Patiënten die niet zijn getest of van wie de resultaten van de tests niet duidelijk zijn mogen dit geneesmiddel ook niet innemen.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε σχετική εξέταση ή οι ασθενείς των οποίων τα αποτελέσματα των εξετάσεων δεν είναι σαφή δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cerdelga.
Dutch: Uit studies blijkt dat Cerdelga effectief is bij het behandelen van de ziekte, inclusief vermindering van de omvang van een vergrote milt en lever.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου, περιλαμβανομένης της μείωσης της διόγκωσης του σπλήνα και του ήπατος.
Dutch: Alle patiënten die van enzymsuppletie overschakelen, dienen regelmatig op ziekteprogressie te worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την εξέλιξη της νόσου.