FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja, jos kliinisesti tarpeen, infuusion jälkeen.
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymien induktorit tai estäjät eivät odotettavasti vaikuta Onpattro-valmisteeseen eikä Onpattro-valmiste odotettavasti aiheuta muita yhteisvaikutuksia kuin CYP2B6:n induktiota ja ajasta riippuvaista estoa in vitro.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Onpattrot tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorid ega indutseerijad ning eeldatavalt ei esine Onpattrol teiste ravimitega koostoimeid, välja arvatud CYP2B6 induktsioon ja ajast sõltuv inhibitsioon in vitro.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
Finnish: Potilaat hyötyivät hoidosta kauttaaltaan kaikkien tutkittujen TTR-mutaatioiden ja taudin kaikkien tutkittujen vaikeusasteiden osalta.
Estonian: Ravi oli patsientidele kasulik kõigi TTR-mutatsioonide ja haiguse kõigi raskusastmete korral.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion oireita ovat mm.: nivelkipu tai kipu (mukaan lukien selkä, niska- tai tukija liikuntaelinperäinen kipu), punastuminen (mukaan lukien kasvojen punoitus tai ihon kuumotus), pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus tai yskä, epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, päänsärky, ihottuma, vilunväristykset, heitehuimaus, väsymys, sydämensykkeen nopeutuminen tai sydämentykytykset, hypotensio, hypertensio, kasvojen turvotus.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad muu hulgas artralgia või valu (sealhulgas selja-, kaela- või lihas-skeleti valu), nahaõhetus (sealhulgas näopunetus või naha kuumatunne), iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus või köha, ebamugavustunne rinnus või rindkerevalu, peavalu, lööve, külmavärinad, pearinglus, väsimus, südametegevuse kiirenemine või südamepekslemine, hüpotensioon, hüpertensioon, näoturse.
Finnish: Infuusiolaite ja letkut eivät saa sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Estonian: Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, sen jatkamista hitaammalla infuusionopeudella voidaan harkita sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Estonian: Infusiooni katkestamisel võib kaaluda infusiooni jätkamist pärast sümptomite kadumist aeglasema infusioonikiirusega.
Finnish: Kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia.
Estonian: Kõik patsiendid said eelravi kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega.
Finnish: Infuusiokohtaa on tarkkailtava mahdollisen infiltraation varalta lääkkeenannon aikana.
Estonian: Manustamise ajal tuleb jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Finnish: 96 tunnin kuluttua noin 5,5 % DLin-MC3-DMA:sta mitattiin sen metaboliittina (DMBA) virtsasta.
Estonian: Ligikaudu 5,5% DLin-MC3-DMA-st eritus 96 tunni pärast uriiniga oma metaboliidina (DMBA-na).
Finnish: • epämukava tunne rinnassa tai rintakipu
Estonian: • ebamugavustunne või valu rinnus
Finnish: Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
Estonian: Onpattro toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN)-kyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli Norfolki elukvaliteedi diabeetilise neuropaatia (Quality of LifeDiabetic Neuropathy, QoL-DN) üldskoori muutus 18 kuuga ravieelsega võrreldes.
Finnish: Rotilla pernassa havaittiin valkean ytimen lymfoidista atrofiaa/nekroosia sekä histiosytoosia ja apinoilla punaisen ytimen hyposellulaarisuutta.
Estonian: Rottidel täheldati põrnas lümfoidkoe atroofiat/nekroosi ja valge pulbi histiotsütoosi ning ahvidel punase pulbi hüpotsellulaarsust.
Finnish: • Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Estonian: • Väga sage (≥ 1/10)
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli modifitseeritud neuropaatilise häire skoori +7 (modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) muutus 18 kuuga ravieelsega võrreldes.
Finnish: Maksa ja perna olivat ensisijaisia toksisuuden kohde-elimiä sekä rotilla että apinoilla.
Estonian: Rottidel ja ahvidel olid toksilisuse esmased sihtorganid maks ja põrn.
Finnish: Miten pitkään Onpattro-valmistetta käytetään
Estonian: Kui kaua Onpattrot kasutada
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava kotona annettavat infuusiot.
Estonian: Kodus peab infusioone tegema tervishoiuspetsialist.
Finnish: Jos kliinisesti tarpeen, kortikosteroidiannosta voidaan vähentää asteittain enintään 2,5 mg:n kerta-annoksin 5 mg:n (i.v.)
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust vähendada järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (i.v.)
Finnish: Jos sinulle tulee infuusioon liittyvä reaktio, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä oireiden hoitamiseksi.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib teie arst või meditsiiniõde teie infusiooni aeglustada või peatada ja võite sümptomite ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja, jos kliinisesti tarpeen, infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Onpattro-valmistetta 300 mikrogrammaa/kg tai lumelääkettä laskimoinfuusiona kerran kolmessa viikossa 18 kuukauden ajan.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati 300 mikrogrammi/kg Onpattrot või platseebot intravenoosse infusiooni teel üks kord iga 3 nädala järel 18 kuu jooksul.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla korjatun geometrisen keskiarvon suhdeluku lähtötilanteeseen nähden oli 0,89 Onpattro-hoidossa ja 1,97 lumelääkehoidossa (suhdeluku 0,45; p < 0,001), mikä tarkoittaa 55 %:n eroa Onpattro-hoidon eduksi.
Estonian: 18 kuu möödumisel oli kohandatud geomeetriline keskmine suhe algväärtusega võrreldes Onpattro rühmas 0,89 ja platseeborühmas 1,97 (suhe 0,45; p < 0,001), mis näitab 55% erinevust Onpattro kasuks.
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikuttava aine on patisiraani.
Estonian: Onpattros sisalduv toimeaine on patisiraan.
Finnish: Seerumin TTR-proteiinin vähentyminen säilyi jatkuvassa annostelussa.
Estonian: Seerumi TTR vähenemine säilis jätkuval annustamisel.
Finnish: • kehon säryt tai kipu, mukaan lukien selkä-, niska- tai nivelkipu
Estonian: • nõrgemad või tugevamad valud kehas, sealhulgas selja-, kaela- või liigesevalu
Finnish: Vain harvat infuusioon liittyvät reaktiot johtivat infuusion keskeyttämiseen.
Estonian: Väheste infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu tuli infusioon katkestada.
Finnish: AUCτ-kertymää vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna ei todettu.
Estonian: Stabiilses olekus puudus AUCτ akumulatsioon võrreldes esimese annusega.
Finnish: Onpattro on lääke, jolla hoidetaan suvuissa kulkevaa sairautta, jonka nimi on perinnöllinen ATTR-amyloidoosi (hATTR-amyloidoosi).
Estonian: Onpattro on ravim, millega ravitakse perekondlikku pärilikku ATTR (hATTR) amüloidoosi.
Finnish: A-vitamiinipuutos
Estonian: A-vitamiini vaegus
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokissa suositeltuina termeinä esiintymistiheyksittäin.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA eelistatavate terminitena MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, liigitatuna esinemissageduse järgi.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa 148 potilasta sai Onpattro-valmistetta ja 77 potilasta sai lumelääkettä.
Estonian: Uuringus manustati 148 patsiendile Onpattrot ja 77 patsiendile platseebot.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja aiot käyttää Onpattro-valmistetta, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine ja kavatsete Onpattrot kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Oireita ja merkkejä olivat flebiitti tai tromboflebiitti, infuusio- tai injektiokohdan turvotus, dermatiitti (ihonalainen tulehdus), selluliitti, punoitus tai injektiokohdan punoitus, polttava tunne tai injektiokohdan kipu.
Estonian: Tunnusteks ja sümptomiteks olid flebiit või tromboflebiit, turse infusiooni- või süstekohal, dermatiit (nahaalune põletik), tselluliit, erüteem või punetus süstekohal, kõrvetustunne või valu süstekohal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti kõikidele patsientidele premedikatsiooni kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada (vt lõik 4.4).
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Estonian: Onpattro toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 mg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 mg/5 ml
Finnish: Onpattro sisältää natriumia
Estonian: Onpattro sisaldab naatriumi
Finnish: • Vedä kaikki sisältö yhdestä tai useammasta injektiopullosta yhteen steriiliin ruiskuun.
Estonian: • Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
Finnish: Luonnollisen prosessin myötä, jota kutsutaan RNA-interferenssiksi (RNAi), patisiraani aiheuttaa TTR-proteiinin mRNA:n katalyyttisen hajoamisen maksassa.
Estonian: Patisaraan kutsub loodusliku protsessi kaudu, mida nimetatakse RNA interferentsiks (RNAi), maksas esile TTR-i mRNA katalüütilise lagunemise, mille tulemusena väheneb seerumi TTR-valgu sisaldus.
Finnish: hATTR-amyloidoosin aiheuttavat kehossa olevan ns. transtyretiini (TTR) -proteiinin ongelmat.
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Finnish: Onpattro-hoidossa havaittiin 18 kuukauden kohdalla tilastollisesti merkitsevä hyöty mNIS+7-pistemäärän suhteen lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Estonian: 18 kuu täitumisel täheldati Onpattro kasutajatel mNIS+7 statistiliselt olulist kasu platseeboga võrreldes (tabel 2).
Finnish: Onpattro-valmisteen aineosat eivät ole sytokromi P450 -entsyymien tai -kuljettajaproteiinien estäjiä eivätkä induktoreita, lukuun ottamatta CYP2B6:ta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Onpattro koostisained ei ole tsütokroom P450 ensüümide, välja arvatud CYP2B6, ega transporterite inhibiitorid ega indutseerijad (vt lõik 4.5).
Finnish: Jos tällaisia merkkejä on, A-vitamiinilisän annos ei saa ylittää 2500 IU:ta vuorokaudessa.
Estonian: Vaegusnähtude esinemisel ei tohi A-vitamiini täiendava manustamise annus ületada 2500 RÜ ööpäevas.
Finnish: • pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne (kiertohuimaus)
Estonian: • pearingluse või minestamise tunne (vertiigo)
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Estonian: Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: • Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
Estonian: • Onpattro tavaline annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi (kg) kohta üks kord iga
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Estonian: Ravim sisaldab 3,99 milligrammi (mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris (ml).
Finnish: • Harkittavat toimet uusien infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi
Estonian: • sammud täiendavate infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks;
Finnish: Jotkut potilaat, joille tulee infuusioon liittyviä reaktioita, voivat hyötyä hitaammasta infuusionopeudesta tai yhden tai useamman esilääkityksen lisäämisestä tai niiden annosten suurentamisesta myöhempien infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, võib olla edasiste infusioonide puhul infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kasu infusioonikiiruse aeglustamisest või ühe või mitme premedikatsiooni täiendava või suurema annuse kasutamisest.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole reproduktiivse toksilisuse aspektist piisavad (vt lõik 5.3).
Finnish: Varotoimena A-vitamiinipitoisuus ja tyreotropiinipitoisuus (TSH) pitää määrittää raskauden varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab raseduse varases staadiumis määrama A-vitamiini ja türeotropiini (thyroid stimulating hormone, TSH) sisalduse (vt lõik 5.3).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Onpattro-hoidon.
Estonian: Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamine.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Estonian: Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ja seda ei tohi nendel patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalse riski (vt lõik 5.2).
Finnish: Vähintään 100 kg painavien potilaiden osalta suurin suositeltu annos on 30 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus patsientidele kehakaaluga ≥ 100 kg on 30 mg.
Finnish: • Tätä sairastavilla henkilöillä TTR-proteiinit, jotka ovat muodoltaan poikkeavia, kertyvät yhteen ja muodostavat kertymiä, joita kutsutaan amyloideiksi.
Estonian: • Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud moodustada klompe, mis võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
Finnish: • kipu, punoitus, polttava tunne tai turvotus infuusiokohdassa tai sen lähellä
Estonian: • valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
Finnish: Älä ravista äläkä käytä vortex-sekoittajaa.
Estonian: Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Finnish: B-tyypin N-terminaalinen propeptidi (NT-proBNP) (geometrinen keskiarvo) oli lähtötilanteessa 727 ng/l Onpattro-hoitoa saaneilla ja 711 ng/l lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Ravieelselt oli Onpattro ja platseeboga ravitud patsientidel B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-fragment (NT-proBNP) vastavalt 727 ng/l ja 711 ng/l (geomeetriline keskmine).
Finnish: Vähentämällä seerumin TTR-proteiinia Onpattro-hoito johtaa seerumin A-vitamiinipitoisuuksien (retinolin) vähentymiseen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Vähendades seerumi TTR-valgu sisaldust kutsub ravi Onpattroga esile seerumi A-vitamiini (retinool) sisalduse languse (vt lõik 5.1).
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla (ks. kohta 4.2).
Estonian: • Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi (vt lõik 4.2).
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle annetaan liian paljon (yliannostus) lääkettä, lääkäri tai sairaanhoitaja tutkii sinut haittavaikutusten varalta.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju (üleannus), mis on küll ebatõenäoline, kontrollib arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Finnish: Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Estonian: Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) mittesisaldavaid infusioonikotte.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pienten määrien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomade kohta kättesaadavad toksikoloogilised andmed on näidanud lipiidide komponentide DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG eritumist piima väheses koguses (vt lõik 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Onpattro ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Onpattro eritub rinnapiima.
Finnish: Hoitoryhmien potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat muutoin toisiinsa verrattavat, mutta Onpattro-ryhmässä oli suurempi osuus potilaita, joilla oli jokin muu kuin V30M-mutaatio (62 % vs 48 %).
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravieelsed iseärasused olid ravirühmade vahel tasakaalus, välja arvatud mitte-V30M mutatsiooniga (62% vs 48%) patsientide suurem osakaal Onpattro rühmas.
Finnish: • Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Estonian: • Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne infusioonilahuse kontsentraat.
Finnish: Onpattro-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Jos jääkaappisäilytystä ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa korkeintaan 14 vuorokautta.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 14 päeva.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Mõnele patsiendile võib olla vajalik manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsisooni täiendavaid või suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Estonian: Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist eespool loetletud kõrvaltoimet.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla, LS-keskiarvo (SEM)
Estonian: Muutus 18. kuuks ravieelsega võrreldes, vähimruutude keskmine (keskmise standardhälve)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onpattro-valmisteen osalta kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hATTR-amyloidoosin osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Onpattroga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hATTR-amüloidoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Vaadittava esilääkitys
Estonian: Vajalik premedikatsioon
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden merkit ja oireet
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem
Finnish: Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus seerumis ei ole selleks ajaks normaliseerunud, tuleb teise ja kolmanda trimestri ajal jätkata A-vitamiini täiendavat manustamist 2500 RÜ ööpäevas, sest kolmandal trimestril esineb suurem risk A-vitamiini vaeguse esinemiseks.
Finnish: Tämän vuoksi seerumin A-vitamiinin laboratoriomääritykset Onpattro-hoidon aikana eivät kuvasta A-vitamiinin kokonaismäärää kehossa eikä näitä määrityksiä ei pidä käyttää ohjaamaan A-vitamiinilisän käyttöä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Seega ei kajasta seerumi A-vitamiini sisalduse laboratoorsed analüüsid Onpattro-ravi ajal keha üldist A-vitamiini sisaldust ning seetõttu ei tohi laboratoorsete analüüside tulemusi kasutada suunisena A-vitamiini täiendaval manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Patisiraania ei esiintynyt imettävien rottien maidossa, vaikka maidossa esiintyi pieniä määriä lipidikomponentteja DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG (enintään 7 % samanaikaisista pitoisuuksista emon plasmassa).
Estonian: Lakteerivatel rottidel patisiraani piimas ei sisaldunud, kuigi lipiidi komponendid DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG olid piimas olemas (kuni 7% emaslooma samaaegsest plasmakontsentratsioonist).
Finnish: Onpattro-infuusio on lopetettava vakavan tai hengenvaarallisen infuusioon liittyvän reaktion ilmetessä.
Estonian: Tõsise või eluohtliku infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb lõpetada Onpattro infusioon.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Estonian: Onpattro kasutamist raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud ja seda ei tohi nendel patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalse riski (vt lõik 5.2).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 29,7 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista ja 22,1 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista ilmoitettiin perifeeristä turvotusta.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus esines perifeerset turset 29,7%-l Onpattroga ravitud patsientidest ja 22,1%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg patisiraania.
Estonian: Üks ml sisaldab 2 mg patisiraani.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes mõju isas- ega emasloomade fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Finnish: • Toiminta infuusioon liittyvien reaktioiden ilmetessä ja hätätilanteessa
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu merkitseviä eroja vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä eikä TTR-proteiinin vähentymisessä sukupuolen tai rodun (ei-valkoihoinen vs. valkoihoinen) perusteella.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud olulisi soost või rassist (mitteeuropiidne vs europiidne) tulenevaid erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Finnish: Käytettäessä annosta 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaa tila saavutettiin 24. hoitoviikkoon mennessä.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
Finnish: (Onpattrolumelääke) Hoitojen ero, LS-keskiarvo (95 %:n CI)
Estonian: (Onpattroplatseebo) Raviviiside erinevus, vähimruutude keskmine usaldusvahemik)
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Onpattro-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle.
Estonian: Kui teile manustatakse Onpattrot rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde.
Finnish: • Onpattro toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät yhden injektiopullon.
Estonian: • Onpattro on saadaval karpides, iga karp sisaldab üht viaali.