FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 150 ml brun glasflaske (type III) med hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en kartonæske, der også indeholder en 1 ml gradueret oral sprøjte (polypropylen, polyethylen) og en adaptor til sprøjten (polyethylen).
Norwegian Bokmål: 150 ml brun glassflaske (type III) med en hvit barnesikker lukning (polypropylen) i en pappeske som også inneholder en 1 ml gradert oral sprøyte (polypropylen, polyetylen) og en adapter for sprøyten (polyetylen).
Danish: 750 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 750 mg to ganger daglig
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, unge, barn og spedbarn fra og med 1 måned med epilepsi.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom,
Norwegian Bokmål: Alopesi, eksem, kløe Toksisk epidermal nekrolyse ,
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam ratiopharm gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: Levetiracetam ratiopharm må tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, der hver individuelle dose er på mellom 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) per kg kroppsvekt.
Danish: 250 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 250 mg to ganger daglig
Danish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 5 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass 5 ml
Danish: Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Danish: Hos ældre øges halveringstiden med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Norwegian Bokmål: Hos eldre øker halveringstiden med ca. 40 % (10-11 timer).
Danish: Klar, farveløs væske.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst væske.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Danish: Levetiracetam SUN skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam SUN må gis to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Danish: De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge..
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avslutte behandlingen uten å ha diskutert dette med lege.
Danish: Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Norwegian Bokmål: Behandling med levetiracetam kan startes med enten intravenøs eller oral administrering.
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (<10 %).
Norwegian Bokmål: Verken levetiracetam eller hovedmetabolitten bindes signifikant til plasmaproteiner (<10 %).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14 november 2016
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/741/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/741/001
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generel i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversibel efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati oppsto vanligvis i begynnelsen av behandlingen (fra få dager til noen få måneder) og var reversible etter seponering av behandling.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam SUN-konsentrat er et alternativ for pasienter når oral administrering midlertidig ikke er mulig.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av den daglige vedlikeholdsdosen på 50 % anbefales derfor når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten ved dialyseekstraksjon er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolitten.
Danish: Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis blev udskilt inden for 48 timer).
Norwegian Bokmål: Dette utgjør gjennomsnittlig 95 % av dosen (ca. 93 % av dosen ble utskilt innen 48 timer).
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Fysiologiske forandringer under svangerskapet påvirke konsentrasjonen av levetiracetam.
Danish: Når De begynder at bruge Levetiracetam SUN, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før der foretages de nødvendige justeringer af dosis.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Levetiracetam SUN, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før dosen justeres som nødvendig.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det delvis reversere reduksjonen i GABA- og glysinstyrte strømmer indusert av sink og beta-karboliner.
Danish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Norwegian Bokmål: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) , overfølsomhet (inkludert angioødem og anafylaksi)
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter synkende alvorlighetsgrad, og frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Danish: En stor mængde data indsamlet efter markedsføring fra gravide kvinder, der har fået levetiracetam monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i løbet af 1. trimester) tyder ikke på en stigning i risikoen for alvorlige medfødte misdannelser.
Norwegian Bokmål: Graviditet En stor mengde data innhentet etter markedsføring for kvinner som ble eksponert for levetiracetam monoterapi (flere enn 1800, og hos flere enn 1500 av disse skjedde eksponeringen i løpet av første trimester) tyder ikke på økt risiko for større medfødte misdannelser.
Danish: - Kontakt Deres læge, hvis De bemærker en stagnation i væksten, eller hvis der opstår uventet pubertetsudvikling hos Deres barn.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
Danish: I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger, som søvnighet, tretthet og svimmelhet være vanligere.
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo, hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert med at levetiracetam ikke var forskjellig ("noninferior") fra placebo med hensyn til endring i score fra baseline for Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite i per- protokoll-populasjonen.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensial..
Danish: Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Norwegian Bokmål: Natriumacetat trihydrat Iseddik
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse (1)
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse (1)
Danish: Den farmakokinetiske profil er blevet karakteriseret efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er basert på oral administrering.
Danish: Desuden påvirker levetiracetam ikke in vitro-glukuronidering af valproatsyre.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam påvirker dessuten ikke in vitro-glukuronidering av valproinsyre.
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et begrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Norwegian Bokmål: I en studie som gjenspeilet klinisk praksis kunne samtidig bruk av antiepileptika seponeres hos et begrenset antall pasienter som responderte på tilleggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 voksne pasienter).
Danish: Levetiracetam SUN indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Levetiracetam SUN inneholder natrium
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS- relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Norwegian Bokmål: Den individuelle følsomheten varierer, og noen pasienter kan derfor oppleve søvnighet eller andre symptomer relatert til sentralnervesystemet, spesielt i begynnelsen av behandlingen eller etter doseøkning.
Danish: Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Det er vist at probenecid (500 mg fire ganger daglig), en forbindelse som blokkerer den tubulære sekresjonen i nyrene, hemmer renal utskillelse av den primære metabolitten, men ikke av levetiracetam.
Danish: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Norwegian Bokmål: NL-2132 JH Hoofddorp Nederland
Danish: De kan blive skiftet fra den ene til den anden uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Du kan bytte fra det ene til det andre uten at dosen endres.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist).
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til atferd og emosjonell funksjon tydet på en forverring av aggressiv atferd hos pasienter som ble behandlet med levetiracetam, målt på en standardisert og systematisk måte ved bruk av et validert verktøy (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, repirationshæmning og koma blev set ved overdosering med levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Somnolens, agitasjon, aggresjon, nedsatt bevissthetsnivå, nedsatt respirasjon og koma ble observert ved overdosering med levetiracetam.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned)) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier (voksne, ungdom og barn) eller fra erfaring etter markedsføring er vist i tabellen nedenfor, etter organsystem og frekvens.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år)
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år):
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning halten eller gangbesvær.
Norwegian Bokmål: Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter halting eller vanskeligheter med å gå.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam SUN, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Norwegian Bokmål: - Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Levetiracetam SUN, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Danish: En retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state-serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering av farmakokinetiske interaksjoner hos barn og ungdom med epilepsi (4-17 år) bekreftet at tilleggsbehandling med oral administrering av levetiracetam ikke påvirket steady state-serumkonsentrasjonene av samtidig administrert karbamazepin og valproat.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam SUN, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at bruge Levetiracetam SUN.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at behandlingen med Levetiracetem SUN skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen med Levetiracetam SUN.
Danish: For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN i punkt 6.
Norwegian Bokmål: For leger og sykepleiere finnes det en mer detaljert instruksjon for riktig bruk av Levetiracetam SUN i avsnitt 6.
Danish: Hos voksne og unge, som vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel:
Norwegian Bokmål: For voksne og ungdom som veier 50 kg eller mer, kan CLcr i ml/min beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) ved å bruke følgende formel:
Danish: Sjælden og bindevæv forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økt kreatinfosfokinase i blodet*
Danish: In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer aktiviteten af de vigtigste humane lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase.
Norwegian Bokmål: In vitro er det vist at levetiracetam og dets primære metabolitt ikke hemmer de viktigste cytokrom P450-isoformene (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2) i human lever, glukuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoksidhydroksylaseaktivitet.
Danish: (1) En støddosis på 15 mg/kg (0,15 ml/kg) anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Norwegian Bokmål: (1) En støtdose på 15 mg/kg (0,15 ml/kg) anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
Danish: 1500 mg to gange dagligt (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med en oral opløsning.
Norwegian Bokmål: 1500 mg to ganger daglig (1) Barn som veier 25 kg eller mindre, bør helst starte behandlingen med mgen oral mikstur.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk middelværdi ± standardafvigelse).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observert hos 17 personer etter én enkelt intravenøs dose på 1500 mg infundert over 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk gjennomsnitt ± standardavvik).
Danish: Levetiracetam SUN er emballeret i farveløse, cylindriske hætteglas (type I) med en 20 mm grå brombutylgummiprop, som er forseglet med en hvid flip-top hætte af aluminium.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam SUN er pakket i fargeløse, tubiske 5 ml hetteglass (type I) med en 20 mm grå bromobutyl-gummipropp som er forseglet med en hvit, flip-top aluminiumsforsegling.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, levetiracetam, er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer av α-etyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kjemisk sett ikke beslektet med virkestoffer med antiepileptisk effekt.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller tanker om å begå selvmord.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam SUN konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er pakket i en eske som inneholder 10 hetteglass med 5 ml.
Danish: Brug ikke Levetiracetam SUN - Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam SUN (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Levetiracetam SUN Bruk ikke Levetiracetam SUN - dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam-dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Hos barn med nedsatt nyrefunksjon må levetiracetamdosen justeres på grunnlag av nyrefunksjonen, ettersom clearance av levetiracetam er relatert til nyrefunksjon.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN er beskrevet i punkt 3.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for riktig bruk av Levetiracetam SUN finnes i avsnitt 3.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 - snue; - døsighed, hovedpine.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer - forkjølelse - søvnighet, hodepine
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved behandling av pasienter fra og med 16 år med nylig diagnostisert partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per maksimale enkeltdose (0,8 mmol (eller 19 mg) per hetteglass).
Danish: Levetiracetam SUN må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege.
Danish: (epileptiforme afladninger/fotoparoxysmalt respons) bekræftet den bredspektrede farmakologiske profil af levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har virkningen ved tilstander med både partiell og generalisert epilepsi (epileptiform utladning / fotoparoksysmal respons) bekreftet den bredspektrede farmakologiske profilen til levetiracetam.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan den daglige dosen økes til 1500 mg to ganger daglig.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Norwegian Bokmål: En studie av peri- og postnatal utvikling ble utført hos rotter med levetiracetamdoser på 70, 350 og 1800 mg/kg/dag.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15minutters intravenøs infusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam SUN-konsentrat er kun til intravenøs bruk, og anbefalt dose skal fortynnes i minst 100 ml kompatibelt fortynningsmiddel og administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter (se pkt.
Danish: SUN og da de orale formuleringer og den intravenøse formulering er bioækvivalente, beror sikkerhedsinformationen for intravenøst Levetiracetam SUN på Levetiracetam SUN oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Fordi det er begrenset informasjon om intravenøs bruk av levetiracetam, og fordi orale og intravenøse formuleringer er bioekvivalente, er sikkerhetsinformasjonen for intravenøs bruk av levetiracetam basert på oral bruk av levetiracetam.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfornoen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Tabe1 Fremstilling og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Levetiracetam SUN-konsentrat
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 - nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer; - vægttab, vægtstigning; - selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer - nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller - vekttap, vektøkning - selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne,
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev bestemt i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin-depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam som monoterapi ble vist i en dobbeltblind, parallellgruppe-, ekvivalensstudie av en karbamazepinformulering med kontrollert frisetting (CR) hos 576 pasienter på 16 år eller eldre med nylig diagnostisert epilepsi.
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, nausea
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, oppkast, kvalme
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumacetat trihydrat, iseddik, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.