FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Shock anafilattico, Eruzione generalizzata
Romanian: Șoc anafilactic, Erupții cutanate tranzitorii generalizate
Italian: Le analisi devono continuare a essere eseguite con maggiore frequenza temporale fino alla stabilizzazione o alla risoluzione di sintomi/segni/anomalie nei parametri di laboratorio; a questo punto sarà possibile riprendere la terapia con Jinarc.
Romanian: Testarea trebuie să continue cu o frecvență mărită, până când simptomele/semnele/anomaliile de laborator se stabilizează sau se rezolvă, moment în care poate fi reîncepută administrarea Jinarc.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lacca di alluminio contenente indaco carminio.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e ketoconazolo ha determinato un aumento del 440 % dell'area sottesa alla curva concentrazione-tempo (AUC) e un aumento del 248 % delle concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di tolvaptan.
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan și ketoconazol a determinat o creștere de 440 % a ariei de sub curba timp-concentrație (ASC) și o creștere de 248 % a concentrației plasmatice maxime (Cmax) observate pentru tolvaptan.
Italian: Un endpoint secondario che ha analizzato la persistenza degli effetti positivi sulla funzione renale ha indicato la possibilità di mantenere durante il trattamento in aperto la conservazione dell'eGFR osservata alla fine dello studio pivotal TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 mL/min/1,73 m alle visite di followup 1 e 2).
Romanian: Un criteriu final secundar, care a testat persistența efectelor pozitive asupra funcției renale, a indicat că menținerea eRFG observată până la finalul studiului pivot TEMPO 3:4 (3,01 până la 3,34 ml/min/1,73 m la vizitele de urmărire 1 și 2) poate persista pe durata tratamentului în regim deschis.
Italian: L'uso concomitante di medicinali che sono potenti induttori del CYP3A (per esempio rifampicina) riduce l'esposizione a tolvaptan e la sua efficacia.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A (de exemplu rifampicina) va scădea expunerea la tolvaptan și eficacitatea.
Italian: Obiettivo primario di questo studio è stato valutare l'efficacia a lungo termine di tolvaptan nel trattamento dell'ADPKD in base al tasso di variazione (percentuale) del volume renale totale (TKV) dei soggetti trattati con tolvaptan rispetto a quelli trattati con placebo.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a evalua eficacitatea pe termen lung a tolvaptanului în ADPKD pe baza modificării (%) volumului total al rinichilor (TKV) la subiecții tratați cu tolvaptan comparativ cu subiecții tratați cu placebo.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Romanian: În timpul tratamentului cu Jinarc, medicul dumneavoastră va organiza teste lunare de sânge pentru depistarea modificărilor în funcția ficatului dumneavoastră.
Italian: Se i substrati di OATP1B1 e OATP1B3 (per es. statine come rosuvastatina e pitavastatina), i substrati di OAT3 (per es. metotressato, ciprofloxacina), i substrati di BCRP (per es. sulfasalazina) o i substrati di OCT1 (per es. metformina) sono somministrati in concomitanza con tolvaptan, i pazienti devono essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi di tali medicinali.
Romanian: În cazul în care substraturile OATP1B1 sau OATP1B3 (de exemplu statine ca rosuvastatin și pitavastatin), substraturile OAT3 (de exemplu metotrexat, ciprofloxacin), substraturile BCRP (de exemplu sulfasalazină) sau substraturile OCT1 (de exemplu metformin) sunt administrate concomitent cu tolvaptanul, se recomandă o abordare prudentă și evaluarea pacienților pentru depistarea efectelor excesive ale acestor medicamente.
Italian: Il trattamento inizierà normalmente con una dose di 45 mg la mattina e una dose di 15 mg dopo 8 ore.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg opt ore mai târziu.
Italian: Per monitorare l'adeguatezza dell'inibizione della vasopressina, si raccomandano misurazioni dell'osmolalità urinaria.
Romanian: Măsurarea osmolalității urinare este recomandată pentru monitorizarea gradului de adecvare a inhibării vasopresinei.
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
Romanian: Se va proceda cu precauție la ajustarea treptată a dozei, pentru a asigura că dozele mari nu sunt slab tolerate din cauza ajustării treptate prea rapide în sens crescător.
Italian: Per i regimi a dose frazionata di 30, 60 e 120 mg/die in pazienti con ADPKD, l'esposizione a tolvaptan (AUC) aumenta in modo lineare.
Romanian: Pentru schemele de tratament în doze divizate de 30, 60 și 120 mg/zi la pacienții cu ADPKD, expunerea la tolvaptan (ASC) crește liniar.
Italian: Pertanto, è necessario che i pazienti possano accedere all'acqua (o ad altri liquidi) ed essere in grado di berne sufficienti quantità (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă (sau alte lichide) și să fie capabili să bea cantități suficiente din aceste lichide (vezi pct. 4.2).
Italian: • Desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue o per controllare la produzione di urina o l'emissione involontaria di urine durante il sonno).
Romanian: • desmopresina (utilizată pentru creștea factorilor de coagulare a sângelui sau pentru a controla cantitatea de urină pe care o eliminați sau incontinența urinară).
Italian: Polidipsia
Romanian: Polidipsie
Italian: • Digossina (un medicinale usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare e dell'insufficienza cardiaca), dabigatran (usato per fluidificare il sangue), rosuvastatina o pitavastatina (usate per ridurre il livello di colesterolo nel sangue) metotressato (usato per trattare il cancro e l'artrite), ciprofloxacina (un antibiotico), sulfasalazina (per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale o dell'artrite reumatoide) o metformina (per il trattamento del diabete).
Romanian: • digoxina (un medicament pentru tratamentul neregularităților de ritm al inimii și insuficienței cardiace), dabigatran (folosit pentru subțierea sângelui), rosuvastatin sau pitavastatin (folosite pentru reducerea valorilor colesterolului din sânge), metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului, artritei), ciprofloxacin (un antibiotic), sulfasalazină (pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al artritei reumatoide) sau metformin (pentru tratamentul diabetului).
Italian: • Trattamenti contenenti ketoconazolo per infezioni fungine, antibiotici macrolidi come claritromicina, o diltiazem per il trattamento della pressione del sangue elevata e del dolore toracico.
Romanian: • tratamente care conțin ketoconazol pentru infecții fungice, antibiotice macrolide cum sunt claritromicina sau diltiazem ca tratament al tensiunii arteriale mari și al durerilor în piept.
Italian: (CKD-EPI), il 79 % presentava ipertensione e un TKV medio di 1.692 mL (con aggiustamento per altezza: 972 mL/m).
Romanian: (IRC-EPI), cu 79 % cu hipertensiune arterială și o medie a TKV de 1692 ml (ajustată la înălțime 972 ml/m).
Italian: L'effetto di una funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (classi A e B di ChildPugh) sulla farmacocinetica di tolvaptan è stato studiato in 87 pazienti con malattia epatica di diverse eziologie.
Romanian: Efectele insuficienței hepatice ușoare sau moderate (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) asupra farmacocineticii tolvaptanului au fost investigate la 87 pacienți cu hepatopatie de diferite cauze.
Italian: • materiale di istruzione per il medico
Romanian: • Materialul educațional pentru medic
Italian: Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con tolvaptan sono indicate nella tabella sottostante.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la medicament asociate cu tratamentul cu tolvaptan este descrisă mai jos sub formă de tabel.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con edema epatico, la AUC di tolvaptan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente (classe C di Child Pugh) e leggermente o moderatamente (classi A e B di Child Pugh) compromessa è risultata 3,1 e 2,3 volte superiore a quella di soggetti sani.
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale la pacienții cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) și ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 și 2,3 ori mai mari față de cele ale subiecților sănătoși.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di tolvaptan sono stati stabiliti in soggetti sani e soggetti con ADPKD associata a CKD di stadio da 1 a 4.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale tolvaptanului au fost determinate la subiecți sănătoși și subiecți cu ADPKD în stadiile 1-4 de IRC.
Italian: In soggetti sani tolvaptan, un substrato del CYP3A, non ha dimostrato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di qualche altro substrato del CYP3A (per es. warfarin o amiodarone).
Romanian: La subiecții sănătoși, tolvaptanul, care este un substrat CYP3A, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A (de exemplu warfarina sau amiodarona).
Italian: La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione.
Romanian: Doza mai mare trebuie luată dimineața când vă treziți, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață.
Italian: La pressione arteriosa ortostatica non è stata misurata di routine negli studi sull'ADPKD; non può pertanto essere escluso un rischio di ipotensione ortostatica/posturale dovuta a un'interazione farmacodinamica con tolvaptan.
Romanian: Diuretice sau medicament(e) antihipertensiv(e) non-diuretic(e) Tensiunea arterială în ortostatism nu a fost măsurată de rutină în studiile ADPKD, prin urmare nu poate fi exclus riscul de hipotensiune arterială ortostatică/posturală din cauza unei interacțiuni farmacodinamice cu tolvaptanul.
Italian: Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale.
Romanian: Modificările similare înregistrate cu alte medicamente au fost asociate cu potențialul de a provoca afectare hepatică ireversibilă, care poate pune viața în pericol.
Italian: Jinarc può aumentare l'effetto di questi medicinali.
Romanian: Jinarc poate crește efectul acestor medicamente.
Italian: È pertanto necessario valutare creatinina sierica, elettroliti e sintomi di squilibri elettrolitici (per es. capogiri, lipotimia, palpitazioni, stato confusionale, debolezza, andatura instabile, iperreflessia, convulsioni, coma) prima e dopo l'inizio della somministrazione di tolvaptan per controllare la disidratazione.
Romanian: Prin urmare, este necesară evaluarea valorilor creatininei serice și electroliților și a simptomelor de dezechilibre electrolitice (de exemplu amețeli, leșin, palpitații, stare de confuzie, slăbiciune, instabilitate posturală, hiper-reflexie, convulsii, comă) înainte și după începerea administrării de tolvaptan, pentru monitorizarea semnelor de deshidratare.
Italian: Le statine comunemente utilizzate nello studio principale di fase III sul tolvaptan (per es.rosuvastatina e pitavastatina) sono substrati di OATP1B1 o OATP1B3; non sono tuttavia state osservate differenze nel profilo degli eventi avversi durante lo studio principale di fase III sull'uso di tolvaptan nell'ADPKD.
Romanian: Statinele utilizate în mod obișnuit în studiul pivot de faza 3 cu tolvaptan (de exemplu rosuvastatin și pitavastatin) sunt substraturi ale OATP1B1 sau OATP1B3, dar cu toate acestea nu a fost observată nicio diferență în profilul EA pe durata studiului pivot de faza 3 cu tolvaptan în ADPKD.
Italian: L'analisi per sottogruppi degli endpoint primario e secondario in base allo stadio della CKD ha rilevato effetti del trattamento simili e costanti rispetto al placebo per i soggetti che al basale erano allo stadio 2, 3, 3b e 4.
Romanian: Analiza la nivel de subgrup a criteriilor finale principale și secundare, în funcție de stadiul CKD, a arătat efecte similare, consecvente ale tratamentului în raport cu placebo la subiecții cu boală de stadiu 2, 3a și 4 la momentul inițial.
Italian: La dose iniziale è 60 mg di tolvaptan al giorno in regime di dose frazionata di 45 mg + 15 mg (45 mg da assumere quando ci si sveglia e prima della colazione e 15 mg da assumere 8 ore dopo).
Romanian: Doza inițială este de 60 mg tolvaptan pe zi, sub forma de doze divizate de 45 mg + 15 mg (45 mg luată la trezire și înainte de masa de dimineață și 15 mg luată 8 ore mai târziu).
Italian: I risultati dell'endpoint primario, il tasso di variazione del TKV nei soggetti randomizzati a tolvaptan (normalizzato come percentuale) rispetto al tasso di variazione nei soggetti randomizzati al placebo, sono stati altamente significativi dal punto di vista statistico.
Romanian: Rezultatele criteriului final principal, rata modificării TKV pentru subiecții randomizați la tolvaptan (normalizată procentual) față de rata modificării la subiecții tratați cu placebo, au fost extrem de semnificative statistic.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan con un pasto ricco di grassi ha aumentato le concentrazioni di picco di tolvaptan fino a 2 volte, lasciando però invariata la AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă a tolvaptanului cu o masă bogată în grăsimi a crescut concentrațiile maxime ale tolvaptanului până la de 2-ori, dar nu a modificat ASC.
Italian: • Ha difficoltà a urinare.
Romanian: • constatați că este dificil să urinați.
Italian: Anomalie del sodio (iponatremia o ipernatremia) presenti prima del trattamento devono essere corrette prima di iniziare la terapia con tolvaptan.
Romanian: Anomaliile concentrației sodiului, anterioare tratamentului (hiponatremie sau hipernatremie), trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu tolvaptan.
Italian: Lo studio dovrà inoltre fornire informazioni sui seguenti punti:
Romanian: În plus, studiul va oferi de asemenea informații despre
Italian: Jinarc deve essere somministrato due volte al giorno in regimi di dosi frazionate di 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg o 90 mg + 30 mg.
Romanian: Jinarc trebuie administrat de două ori pe zi, în doze divizate de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg sau 90 mg + 30 mg.
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Romanian: Monitorizarea hidroelectrolitică trebuie efectuată la toți pacienții.
Italian: • se soffre di una malattia del fegato.
Romanian: • dacă aveți o boală de ficat.
Italian: Jinarc può ridurre l'effetto della desmopressina.
Romanian: Jinarc poate reduce efectul desmopresinei.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, un aumento dell'acido urico potenzialmente significativo dal punto di vista clinico (superiore a 10 mg/dL) è stato riferito con maggiore frequenza nei pazienti trattati con tolvaptan (6,2 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,7 %).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo la pacienți cu ADPKD, au fost raportate concentrații crescute potențial semnificative clinic ale acidului uric (mai mari de 10 mg/dl) la un număr mai mare de pacienți tratați cu tolvaptan (6,2 %) comparativ cu pacienții tratați-cu placebo (1,7 %).
Italian: La terapia deve essere interrotta in presenza di una ridotta capacità di bere o di reperire acqua (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie încetat în cazul în care capacitatea de a bea sau accesul la apă sunt limitate (vezi pct. 4.4).
Italian: Tolvaptan può provocare reazioni avverse correlate a deplezione idrica, quali sete, poliuria, nicturia e pollachiuria (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Tolvaptanul poate provoca reacții adverse legate de pierderea de apă, cum sunt senzație de sete, poliurie, nicturie și polakiurie (vezi pct. 4.8).
Italian: La dose iniziale deve essere gradualmente aumentata fino a un regime di dose frazionata di 90 mg di tolvaptan (60 mg + 30 mg) al giorno e successivamente fino a una dose frazionata massima di 120 mg di tolvaptan (90 mg + 30 mg) al giorno, se tollerata, con intervalli di almeno una settimana tra le titolazioni.
Romanian: Doza inițială va fi ajustată treptat în sens crescător până la o doză divizată de 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) pe zi, iar apoi la o doză divizată țintă de 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) pe zi, dacă este tolerat, cu intervale cel puțin săptămânale între ajustările treptate.
Italian: Jinarc è usato per trattare l'ADPKD in adulti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 1 a 4, con evidenza di malattia che progredisce rapidamente.
Romanian: Jinarc este utilizat în tratamentul ADPKD la adulți cu insuficiență renală cronică (IRC) stadiile 1 până la 4, cu dovezi de boală cu progresie rapidă.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, un aumento (> 3 × limite superiore della norma [ULN]) dell'ALT è stato osservato nel 4,4 % (42/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nell'1,0 % (5/484) dei pazienti trattati con placebo, mentre un aumento (> 3 × ULN) dell'AST è stato osservato nel 3,1 % (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0,8 % (4/484) dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu ADPKD, a fost observată creșterea valorilor ALT (> 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN]) la 4,4 % (42/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 1,0 % (5/484) dintre pacienții tratați cu placebo, în timp ce creșterea valorilor AST (> 3 × LSVN) a fost observată la 3,1 % (30/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 0,8 % (4/484) dintre pacienți tratați cu placebo.
Italian: Cosa contiene Jinarc
Romanian: Ce conține Jinarc
Italian: Ai pazienti deve essere chiesto di bere quantità sufficienti d'acqua o di altri liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea cantități suficiente de apă sau alte lichide (vezi pct. 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi orali, i valori di Cmax mostrano un incremento meno che proporzionale alla dose da 30 a 240 mg e successivamente un plateau a dosi da 240 a 480 mg; la AUC aumenta in modo lineare.
Romanian: La doze orale unice, valorile Cmax au prezentat creșteri inferioare creșterilor proporționale cu doza de la 30 la 240 mg, atingând apoi o valoare de platou la doze cuprinse între 240 și 480 mg;
Italian: Cos'è Jinarc e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc Come prendere Jinarc
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc Cum să luați Jinarc
Italian: In questo studio un totale di 1.445 pazienti adulti (di età compresa tra i 18 e i 50 anni) con evidenza di ADPKD precoce e in rapida progressione (conforme ai criteri modificati di Ravine, volume renale totale (TKV) ≥ 750 mL, clearance della creatinina stimata ≥ 60 mL/min) è stato randomizzato in un rapporto di 2:1 a ricevere il trattamento con tolvaptan o con placebo.
Romanian: În acest studiu, un total de 1445 de pacienți adulți (cu vârsta între 18-50 de ani) cu dovezi de ADPKD incipientă cu progresie rapidă (conform criteriilor Ravine modificate, volumul total al rinichilor (TKV) ≥ 750 ml, clearance-ul estimat al creatininei ≥ 60 ml/min) au fost randomizați într-un raport de 2:1 la tratamentul cu tolvaptan sau placebo.
Italian: L'endpoint chiave composito secondario (progressione dell'ADPKD) è stato il tempo ai molteplici eventi di progressione clinica: 1) Peggioramento della funzionalità renale (definita come una riduzione persistente [continuativa per almeno 2 settimane] pari al 25 % del reciproco della creatinina sierica durante il trattamento
Romanian: Criteriul-cheie final secundar compus (progresia ADPKD) a fost intervalul de timp până la evenimente multiple de progresie clinică de: 1) deteriorare a funcției renale (definită ca o reducere persistentă [replicată pe durata a cel puțin
Italian: • Esiti di gravidanze in pazienti trattate con Jinarc
Romanian: • rezultatele sarcinii, la pacientele tratate cu Jinarc
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di un abbassamento di pressione quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata.
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
Italian: L'utilizzo concomitante di medicinali che sono inibitori moderati del CYP3A (per es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib, verapamil) o inibitori forti del CYP3A (per es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina) aumenta l'esposizione a tolvaptan.
Romanian: Expunerea la tolvaptan este crescută la utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină).
Italian: Può comunque esserle consentito di prendere questi medicinali insieme a Jinarc.
Romanian: Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc.
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
Romanian: • modele privind utilizarea medicamentului, în special în cazul utilizării pentru indicații terapeutice altele decât cele înregistrate oficial (off-label)
Italian: Studi condotti sull'animale hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Italian: Tolvaptan può causare iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Tolvaptanul poate provoca hiperglicemie (vezi pct. 4.8).
Italian: La dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) per gli effetti sulla riproduzione nelle femmine (100 mg/kg/die) è risultata circa 8 volte superiore alla massima dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/al giorno su base mg/m
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra reproducerii la femele (100 mg/kg/zi) a fost de aproximativ 8-ori doza maximă recomandată la om de 120 mg/zi, pe o bază de mg/m
Italian: Nei pazienti in terapia con tolvaptan è necessario monitorare la volemia poiché il trattamento con tolvaptan può provocare grave disidratazione, che rappresenta un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Romanian: Starea de hidratare trebuie monitorizată la pacienții care iau tolvaptan, deoarece tratamentul cu tolvaptan poate duce la deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru insuficiența renală.
Italian: I pazienti con note reazioni di ipersensibilità alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) possono essere a rischio di reazione di ipersensibilità a tolvaptan (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Romanian: Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscute la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).