FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι επίσης αναστολέας του CYP3A4, της γλυκοπρωτεΐνης -Ρ που αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα και/ή μεταφορείς αυτού του ενζύμου.
Czech: Cyklosporin je také inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportérů.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε 2-20 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 30.
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
Greek: • Κλινικές πτυχές
Czech: • Klinické aspekty
Greek: Επιπλέον, δεν είναι εγκεκριμένες όλες οι ενδείξεις σε κάθε χώρα.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Greek: Κατά τη στιγμή της υποβολής, οι ασθενείς ηλικίας έως και 17 ετών ταξινομήθηκαν στην κατηγορία «παιδιά».
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Greek: • Ψωρίαση
Czech: • Psoriáza
Greek: Επίσης, ελέγχθηκαν και εξετάστηκαν οι μελέτες που παρουσιάστηκαν κατά την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Czech: Také byly vyhledány a přezkoumány studie předložené při prodlužování registrace v EU.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει γενικά τμήματα και ξεχωριστές υποπαραγράφους για κάθε ένδειξη.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Παρότι το προτεινόμενο κείμενο είχε ήδη εγκριθεί στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στη δομή του κειμένου.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Greek: Τέλος, συζητήθηκε επίσης η συμπερίληψη του όρου «κυτταρική» απόρριψη, καθώς η διάγνωση των επεισοδίων χυμικής απόρριψης είναι αμφιλεγόμενη.
Czech: A nakonec bylo také diskutováno zařazení výrazu „buněčná" rejekce, protože diagnóza příhod humorální rejekce je sporná.
Greek: Η συγκεκριμένη προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP και η τελική διατύπωση στις παραγράφους 4.2 και 4.4 προσαρμόστηκε ανάλογα.
Czech: Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Czech: Klinické výsledky těchto 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε δύο διαφορετικές διατυπώσεις για κάθε μία παράγραφο σχετικά με τη μεταμόσχευση:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro každý odstavec o transplantaci dvě různá znění:
Greek: Η υποπαράγραφος αυτή κρίθηκε σημαντική, καθώς είναι χρήσιμη για τις χώρες όπου χρησιμοποιούνται αμφότερα τα σκευάσματα.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
Greek: Παράγραφοι 4.3 έως 4.9 - από «Αντενδείξεις» έως την «Υπερδοσολογία»
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι μελέτες σταθερότητας διενεργήθηκαν υπό μακροχρόνιες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25°C/60% και υπό επιταχυνόμενες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 40°C/75%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byly provedeny studie stability v dlouhodobých podmínkách při teplotě 25 °C a 60% relativní vlhkosti a ve zrychlených podmínkách také při teplotě 40 °C a 75% relativní vlhkosti.
Greek: Στις ευρωπαϊκές ελεγχόμενες διπλές τυφλές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε δόση των 5 mg/kg/ημέρα, η οποία επέτρεψε την καθοδική τιτλοποίηση για τον προσδιορισμό της μέγιστης ανεκτής δόσης.
Czech: V evropských dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích se používala dávka 5 mg/kg/den, která umožňovala titraci směrem dolů ke zjištění maximální tolerované dávky.
Greek: Δεν έχουν καταχωριστεί όλες οι περιεκτικότητες ούτε όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές σε κάθε χώρα.
Czech: jednotlivých zemích nemusejí být registrovány všechny síly či lékové formy.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Sandimmum και το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
Czech: Co se však týče inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κρίνει ότι τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο πρέπει να συμπεριληφθούν στην παράγραφο με τίτλο Παιδιατρικός πληθυσμός.
Czech: Výbor však soudí, že údaje o používání u dětí s nefrotickým syndromem patří pod název Pediatrická populace.
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τη συμπερίληψη γενικών πληροφοριών σχετικά με όλες αυτές τις ενδείξεις.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης έχει καταδειχθεί σε λήπτες μυελού των οστών μέσω οκτώ μελετών που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες, με συνολικά 227 ασθενείς.
Czech: Účinnost cyklosporinu u příjemců transplantované kostní dřeně byla prokázána v osmi studiích provedených v Evropě a v USA a zahrnujících celkem 227 pacientů.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν παιδιατρικά δεδομένα από ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες.
Czech: Byly také předloženy údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných studií u dětských pacientů.
Greek: Στις αρχικές μελέτες του Sandimmun χρησιμοποιήθηκαν αρχικές δόσεις που κυμαίνονταν από 14-18 mg/kg/ημέρα, οι οποίες στη συνέχεια μειώθηκαν στη δόση συντήρησης που κυμαινόταν από 6-10 mg/kg/ημέρα.
Czech: V původních studiích s přípravkem Sandimmun se počáteční dávky pohybovaly v rozmezí 1418 mg/kg/den; ty byly následně sníženy na udržovací dávky v rozmezí 6-10 mg/kg/den.
Greek: Στη συνέχεια, εξετάζεται ολόκληρη η παράγραφος 4.2, με κάθε υποπαράγραφο ξεχωριστά.
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
Greek: Γενική παρακολούθηση της δοσολογίας
Czech: Všeobecné sledování dávkování.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση η οποία είναι εγκεκριμένη σε 18 - 24 κράτη μέλη, ανάλογα με τις υποπαραγράφους.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění, které bylo schválené v 18 až 24 členských státech, v závislosti na jednotlivých podbodech.
Greek: Ήδη σε 15 χώρες στην ΕΕ έχει υιοθετηθεί η προτεινόμενη ετικέτα, ενώ σε αυτές που δεν έχει υιοθετηθεί, οι αποκλίσεις θεωρούνται ήσσονος σημασίας.
Czech: V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
Greek: • Νεφρωσικό σύνδρομο
Czech: • Nefrotický syndrom
Greek: Επίσης, η CHMP ήγειρε ερωτήματα σχετικά με τον κίνδυνο επιδείνωσης των νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου Behcet με την κυκλοσπορίνη.
Czech: Výbor CHMP také vznesl otázku týkající se rizika zhoršení neurologických projevů Behçetovy nemoci účinkem cyklosporinu.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπήρχε ένα γενικό μήνυμα σχετικά με τη σημασία της παρακολούθησης για τη διαμόρφωση της δοσολογίας.
Czech: Výbor CHMP soudil, že chybí obecné upozornění na význam monitorování při usměrňování dávkování.
Greek: Με βάση την πλέον συνήθη εγκεκριμένη διατύπωση στα κράτη μέλη της ΕΕ και την πρόσφατη έκδοση του εταιρικού βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση η οποία είναι ήδη εγκεκριμένη σε 13 κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Na základě nejrozšířenějšího znění schváleného v členských státech a poslední verze firemního základního datového listu (CDS) ze dne 13. února 2012 navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je již schválené ve 13 členských státech EU.
Greek: Η καταχώριση του Sandimmun Neoral βασίστηκε στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το σκεύασμα με βάση έλαιο (Sandimmun), το οποίο καταχωρίστηκε αρχικά στην Ελβετία τον Δεκέμβριο του 1982.
Czech: Podkladem pro registraci přípravku Sandimmun Neoral byly údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií provedených s přípravkem na bázi oleje (Sandimmun), který byl poprvé registrován ve Švýcarsku v prosinci 1982.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις του κειμένου για τις υποπαραγράφους «Απορρόφηση, Κατανομή, Βιομετασχηματισμός και Αποβολή, Ειδικοί πληθυσμοί και Παιδιατρικός Πληθυσμός» σύμφωνα με ένα εναρμονισμένο κείμενο, ήδη εγκεκριμένο σε 13 χώρες της ΕΕ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace" vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι η παρούσα ένδειξη ήταν πολύ ευρεία, καθώς η χρήση στη δευτερογενή σπειραματονεφρίτιδα είναι αμφιλεγόμενη.
Czech: Výbor CHMP však soudil, že současná indikace je příliš široká, protože použití při sekundární glomerulonefritidě je sporné.
Greek: Αποτέλεσμα της συγκεκριμένης πλήρους αναθεώρησης ήταν αμφότερα τα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) να οριστικοποιηθούν και να δημοσιευθούν στις 13 Φεβρουαρίου 2012.
Czech: Výsledkem tohoto plného přezkoumání byla finalizace obou CDS, které pak byly ke dni 13. února 2012 vydány.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
Czech: Sandimmun měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει μελετηθεί ευρέως σε αρκετές κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη, σε πολλές δε δημοσιευμένες μελέτες η χρήση της κυκλοσπορίνης αναφέρεται για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Cyklosporin byl rozsáhlým způsobem zkoumán v několika klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Greek: Πέρα από αυτές τις 9 μελέτες, 2 διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές μελέτες και 1 πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης της κυκλοσπορίνης με κυκλοφωσφαμίδη σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς έπρεπε να διακοπούν πρόωρα λόγω έλλειψης κατάλληλων και πρόθυμων ασθενών να λάβουν εικονικό φάρμακο ή κυτταροστατικό παράγοντα.
Czech: Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
Greek: Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmum πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα).
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Greek: Ακολούθως, οι μελέτες που χρησιμοποίησαν χαμηλότερες δόσεις έδειξαν καλύτερη σχέση οφέλουςκινδύνου.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη CHMP ότι στην παράγραφο 4.1 δεν πρέπει να αναφέρονται μεταμοσχεύσεις συγκεκριμένων οργάνων αλλά μόνον οι περιπτώσεις για τις οποίες η χρήση του φαρμάκου δεν κρίνεται κατάλληλη.
Czech: CHMP v tom, že by se v bodě 4.1 neměly uvádět žádné konkrétní transplantace orgánů, pokud je použití vhodné.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Greek: Ορισμένοι από τους τομείς των πληροφοριών του προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
Greek: Κατά την υποβολή της αίτησης για το σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο (Sandimmun) το 1987, υπήρχε μια εκτενής περίληψη κλινικών δεδομένων σχετικά με την ενδογενή ραγοειδίτιδα (Nussenblatt 1987).
Czech: V době předložení lékové formy cyklosporinu na bázi oleje, přípravku Sandimmun, v roce 1987, byl k dispozici celkový souhrn klinických údajů o endogenní uveitidě (Nussenblatt 1987).
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες στον αρχικό φάκελο του Sandimmun είναι παλιές και η δοσολογία που βασίζεται στα εν λόγω δεδομένα θεωρείται συνεπώς παρωχημένη σε σύγκριση με τα διάφορα δοσολογικά σχήματα μεταμόσχευσης που χρησιμοποιούνται σήμερα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δοσολογία πρέπει πάντα να διαμορφώνεται μέσω της παρακολούθησης των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Czech: Jelikož však jsou studie uvedené v původní dokumentaci přípravku Sandimmun starého data, a proto je dávkování, které z nich vychází, v porovnání se současnými transplantačními režimy zastaralé, byl výbor CHMP toho názoru, že také dávkování by se mělo řídit sledovanými hladinami cyklosporinu v krvi.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ πρότεινε δύο προσθήκες στη συγκεκριμένη παράγραφο με τη μορφή νέων υποπαραγράφων, με τίτλο Οξεία και χρόνια νεφροτοξικότητα και Παιδιατρικός πληθυσμός.
Czech: Nakonec navrhl držitel rozhodnutí o registraci k tomuto bodu dva doplňky, a to ve formě dvou nových podbodů nazvaných Akutní a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populace.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
Czech: Proto držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že znění reviduje tak, aby obsahovalo doporučení podávat přípravek Sandimmun podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ετικέτα παρέχουν στους συνταγογράφους γιατρούς συναφείς πληροφορίες για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης του ασθενή.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že informace zahrnuté v navrhovaném harmonizovaném dokumentu poskytují předepisujícímu lékaři dostatek informací k tomu, aby mohl léčbu pacienta optimalizovat.
Greek: Γενικά, οι συγκεκριμένες ιδιότητες σημαίνουν μικρότερη μεταβλητότητα σε κάθε ασθενή στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης και μεγαλύτερο συσχετισμό μεταξύ των κατώτατων συγκεντρώσεων και της συνολικής έκθεσης.
Czech: Celkově vedou tyto vlastnosti k menší variabilitě farmakokinetiky cyklosporinu mezi jednotlivými pacienty a silnější korelaci mezi údolní koncentrací a celkovou expozicí.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους «Αλληλεπιδράσεις με τροφές, Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, Άλλες συναφείς αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, Συστάσεις, Παιδιατρικός πληθυσμός και Άλλες συναφείς αλληλεπιδράσεις φαρμάκων».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce, Doporučení, Pediatrická populace a Jiné lékové interakce".
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν τη χρήση της κυκλοσπορίνης στην ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας».
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dostupné údaje potvrzují používání cyklosporinu v této indikaci: „Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy."
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να συμπληρωθεί με την προσθήκη συστάσεων για πρόσθετους ελέγχους που πρέπει να πραγματοποιούνται (π.χ. για την ηπατική λειτουργία, τη χολερυθρίνη, τους ηλεκτρολύτες ορού, την αρτηριακή πίεση), και ότι είναι προτιμότερη η χρήση ρυθμού σπειραματικής διήθησης προσδιορισμένου με αξιόπιστη και αναπαραγώγιμη μέθοδο παρά με τη μέτρηση της κρεατινίνης του ορού.
Czech: Usoudil však, že by tento odstavec měl být doplněn doporučením provádět další kontroly, například sledovat jaterní funkce, bilirubin, elektrolyty v séru a krevní tlak, a že je vhodnější používat rychlost glomerulární filtrace (stanovenou některou spolehlivou a reprodukovatelnou metodou) než hladinu kreatininu v séru.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmum πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις».
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι τα δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες, καθώς και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία, υποστηρίζουν την ένδειξη «Πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος» για την κυκλοσπορίνη.
Czech: Ve své odpovědi držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že údaje z těchto studií i rozsáhlé klinické zkušenosti podporují indikaci cyklosporinu „Prevence rejekce štěpu".
Greek: Συνιστάται το Sandimmun να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
Czech: Sandimmun podávat podle pevného rozvrhu s ohledem na denní dobu a na doby jídla."
Greek: Τέτοιου είδους πληροφορίες συνάδουν με τις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών.
Czech: Tento druh informace je v souladu se souhrny údajů o přípravku několika členských států.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Greek: Προς στήριξη της καταχώρισης του Sandimmun Neoral διενεργήθηκαν πρόσθετες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες, καθώς και μη κλινικές δοκιμές.
Czech: Na podporu registrace byly s léčivým přípravkem Sandimmun Neoral provedeny další farmakokinetické a farmakodynamické studie i neklinické zkoušky.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και άλλα δημοσιευμένα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης για τη θεραπεία της ενδογενούς ανθεκτικής ραγοειδίτιδας, περιλαμβανομένης της ραγοειδίτιδας Behçet, είναι θετική.
Czech: Na základě poskytnutých i dalších publikovaných údajů došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik cyklosporinu při léčbě refrakterní endogenní uveitidy, včetně Behçetovy uveitidy, je příznivý.
Greek: Ο ΚΑΚ εξήγησε ότι οι περίοδοι διάρκειας ζωής δεν εναρμονίστηκαν και πρότεινε για το Sandimmun να τηρηθεί η ασφαλέστερη προσέγγιση (περίοδος 36 μηνών) και, για το Sandimmun Neoral, η τελευταία, μειωμένη διάρκεια που εγκρίθηκε στις χώρες της ΕΕ μέσω διαδικασίας τροποποίησης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že doby použitelnosti nejsou harmonizované, a navrhl uplatnit nejbezpečnější přístup, tedy u přípravku Sandimmun (stanovit dobu použitelnosti na 36 měsíců) a u přípravku Sandimmun Neoral použít naposledy zkrácenou dobu použitelnosti, která je v zemích EU schválená postupem pro změny.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να υποβάλει πιο λεπτομερείς πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην προσαρμογή της δόσης.
Czech: Dále výbor CHMP na držiteli rozhodnutí o registraci požadoval, aby poskytl podrobnější informace, jež by pomohly při úpravách dávkování.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίστηκε από τη νεφρική δυσλειτουργία και την υπέρταση.
Czech: Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως νεφροτοξικότητα, υπέρταση και μεταβολικές διαταραχές, η CHMP επεσήμανε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ευρέως γνωστές και αντιμετωπίσιμες με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Czech: I když u některých pacientů došlo k nežádoucím účinkům, zejména nefrotoxicitě, hypertenzi a metabolickým poruchám, výbor CHMP konstatoval, že tyto nežádoucí účinky jsou známé a lze je v závislosti na dávce potlačovat.
Greek: Οι εν λόγω παράγραφοι δεν συμπεριλαμβάνονταν στη βασική εικόνα ασφάλειας.
Czech: Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
Greek: Το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκε αρχικά στη Γερμανία τον Φεβρουάριο του 1993 και διατίθεται στην ΕΕ υπό μορφή μαλακών καψακίων ζελατίνης 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg και πόσιμου διαλύματος 100 mg/ml.
Czech: Sandimmun Neoral byl registrován poprvé v Německu v únoru 1993 a v Evropské unii se dodává ve formě měkkých želatinových tobolek 10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg a perorálního roztoku
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει μελετηθεί σε αρκετές κλινικές δοκιμές για την ατοπική δερματίτιδα, παρότι οι μελέτες θεωρούνται μικρές σε σχέση με τα σύγχρονα πρότυπα.
Czech: Cyklosporin jako lék proti atopické dermatitidě byl zkoumán v několika klinických studiích, které jsou ovšem z hlediska moderních standardů považovány za malé.
Greek: Το Sandimmun είναι σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο.
Czech: Sandimmun je léková forma cyklosporinu na olejové bázi.
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε την αιτιολόγηση του ΚΑΚ σε ό,τι αφορά τον κατάλογο μεταμοσχεύσεων συγκεκριμένων οργάνων που περιλαμβάνονται στην ένδειξη.
Czech: Výbor CHMP zpochybnil zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, pokud jde o uvádění seznamu transplantací konkrétních orgánů v indikaci.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2010, τo Sandimmun Neoral συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών τους, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: V říjnu 2010 byl Sandimmun Neoral zařazen na seznam přípravků, u nichž je třeba na základě požadavku koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) v souladu s čl.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει κατά συνέπεια τις μικρότερες δόσεις που προτάθηκαν για το Sandimmun Neoral στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Czech: Tato skutečnost tedy podporuje nižší dávky navrhované pro Sandimmun Neoral v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.