FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono riportate anche reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing con Gilenya mediante segnalazioni spontanee o da casi di letteratura.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på erfaring med Gilenya etter markedsføring gjennom spontanrapporter eller kasusrapporter er også rapportert.
Italian: Se Gilenya è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditet er det en risiko for at det ufødte barnet skades.
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da fingolimod può essere annullata dalla somministrazione parenterale di dosi di atropina o isoprenalina.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan reduksjon i hjertefrekvens som er indusert av fingolimod, reverseres med parenterale doser atropin eller isoprenalin.
Italian: Il paragrafo 4.8 del RCP sul linfoma specifica che i casi di linfoma comprendono anche un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus Epstein-Barr (EBV).
Norwegian Bokmål: 4.8 spesifiserer avsnittet om lymfom at lymfomtilfeller også inkluderer ett fatalt tilfelle av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Italian: Nei principali studi registrativi condotti nella sclerosi multipla, Gilenya non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: I de pivotale multippel sklerose-studiene ble ikke Gilenya undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Gilenya si raccomanda di tenere in osservazione i pazienti per 6 ore (vedere paragrafo 4.4 Bradiaritmia).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Gilenya er det anbefalt at pasientene blir observert i en periode på 6 timer (se pkt.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa tra le dosi di 0,5 mg e 1,25 mg relativamente agli endpoint dello studio.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom 0,5 mg og 1,25 mg dosene når det gjaldt endepunktene.
Italian: • GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Italian: I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig sterk hodepine, forvirring, anfall og synsforstyrrelser.
Italian: Le malformazioni viscerali fetali più comuni includono tronco arterioso persistente e difetto del setto ventricolare.
Norwegian Bokmål: De vanligste føtale viscerale malformasjonene inkluderte vedvarende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Italian: La farmacocinetica di fingolimod fosfato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimodfosfat ble ikke evaluert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: La frequenza cardiaca lenta solitamente torna alla normalità entro un mese.
Norwegian Bokmål: Redusert hjertefrekvens går vanligvis tilbake til normalt innen en måned.
Italian: • Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fingolimod deve essere disponibile una risonanza magnetica (RM) basale (di norma effettuata entro 3 mesi dall'inizio del trattamento) da usare come riferimento.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med fingolimod, bør et MR-bilde ved baseline være tilgjengelig (vanligvis innen 3 måneder) som referanse.
Italian: L'assunzione di cibo non modifica il valore della concentrazione di picco (Cmax) o l'esposizione sistemica (AUC) di fingolimod.
Norwegian Bokmål: Matinntak endrer ikke Cmax eller eksponering (AUC) for fingolimod.
Italian: L'incidenza di edema maculare è aumentata nei pazienti con sclerosi multipla con storia di uveite (17% con storia di uveite vs. 0,6% senza storia di uveite).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av makulaødem er økt hos multippel sklerose-pasienter med tidligere uveitt (17 % med tidligere uveitt vs. 0,6 % hos de som ikke har hatt uveitt).
Italian: Fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg
Norwegian Bokmål: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Italian: Nei pazienti con gravi problemi polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige lungeproblemer eller med røykhoste kan ha en høyere sjanse for å utvikle bivirkninger.
Italian: Se l'interruzione del trattamento è di durata minore di quella descritta sopra, il trattamento deve continuare con la somministrazione della dose successiva come pianificato (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt (se pkt.
Italian: Nella SM l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Norwegian Bokmål: Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i CNS og hindrer nervene i å jobbe slik de skal.
Italian: • E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da sclerosi multipla e sono state riportate anche in pazienti pediatrici trattati con
Norwegian Bokmål: • Depresjon og angst er kjent å forekomme hyppigere i populasjonen med multippel sklerose og er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med GILENYA;
Italian: Le concentrazioni di fingolimod e fingolimod fosfato aumentano in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di 0,5 mg o 1,25 mg.
Norwegian Bokmål: Fingolimod- og fingolimodfosfat-konsentrasjoner øker på en tilsynelatende doseproposjonal måte etter flere doser på 0,5 mg og 1,25 mg en gang daglig.
Italian: Nel caso in cui non avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har nok hvite blodceller, kan det hende du må avbryte behandlingen med Gilenya.
Italian: - Pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: - Pediatriske pasienter med kroppsvekt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
Italian: I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista - Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico) - Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo di consistenza dura di colore rosso, un'ulcerazione con crosta o una nuova ulcerazione su una preesistente cicatrice
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser - lymfom (en type kreft i lymfesystemet) - plateepitelkarsinom: en type hudkreft som kan fremstå som en fast rød knute, et sår med skorpe eller et nytt sår på et eksisterende arr
Italian: Ciò è dovuto al sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er den reversible tilbakeholdelsen av lymfocytter i lymfevev (se pkt.
Italian: Inchiostro: lacca (E904), etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, ammoniaca soluzione, concentrata (E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), dimeticone
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol (E1520), renset vann, ammoniakkløsning, konsentrert (E527), kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), dimetikon.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose o Monitorare il paziente per 6 ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di bradicardia, compresi il controllo ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose o overvåke pasienten i 6 timer etter at første dose med GILENYA er gitt, med tanke på tegn og symptomer på bradykardi, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Italian: A causa delle proprietà immunosoppressive di fingolimod, si deve prendere in considerazione la vaccinazione contro il virus HPV prima di iniziare il trattamento con fingolimod, tenendo conto delle raccomandazioni sulla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Som følge av de immunsuppressive egenskapene til fingolimod, bør vaksinasjon mot HPV vurderes før behandlingsstart med fingolimod, tatt i betraktning vaksinasjonsanbefalinger.
Italian: I risultati dello studio sono presentati nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 3.
Italian: Se interrompe il trattamento con Gilenya Non interrompa l'assunzione di Gilenya e non modifichi la dose senza aver prima contattato il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Gilenya Ikke stopp å ta Gilenya eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Italian: Negli studi clinici sulla sclerosi multipla il trattamento concomitante delle ricadute con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av anfall med en kort kortikosteroidkur ble i multippel sklerose-studier ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradiaritmia
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Italian: Raramente si è osservata una diminuzione della frequenza cardiaca al di sotto dei 40 battiti al minuto nei pazienti adulti e al di sotto di 50 battiti al minuto nei pazienti pediatrici trattati con Gilenya 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt hos voksne, og under 50 slag per minutt hos pediatriske pasienter, ble sjeldent observert hos pasienter som fikk 0,5 mg Gilenya.
Italian: • Sono stati segnalati tumori della pelle in pazienti con sclerosi multipla trattati con GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Hudkreft er rapportert hos pasienter med multippel sklerose behandlet med GILENYA.
Italian: Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può essere necessaria l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom testresultatene tyder på at du har problemer med leveren, kan det hende du må avbryte behandlingen med Gilenya.
Italian: Spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza mentre assume Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det forklarer også hvilke tiltak som bør tas for å unngå å bli gravid under behandling med Gilenya.
Italian: • Nell'esperienza post marketing, raramente sono state osservate severe esacerbazioni della malattia in alcuni pazienti che avevano interrotto il trattamento con GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Etter markedsføring er alvorlig sykdomsforverring blitt observert en sjelden gang hos enkelte pasienter som har stoppet med GILENYA.
Italian: In caso di sospetta PML, si deve eseguire immediatamente una RM con finalità diagnostiche e si deve interrompere il trattamento con fingolimod fino a quando la PML non sia stata esclusa.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør MR umiddelbart utføres som diagnostisering og behandlingen med fingolimod bør utsettes inntil PML er utelukket.
Italian: La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS.
Italian: • Altri medicinali: o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler: o proteasehemmere, antiinfektiva slik som ketokonazol, azol-antimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e concomitante diabete mellito.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter som samtidig har diabetes mellitus.
Italian: Le seguenti gravi malformazioni sono state segnalate più frequentemente: - Malattia cardiaca congenita come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot - Anomalie renali - Anomalie muscoloscheletriche
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige misdannelser er hyppigst rapportert: - Medfødte hjertelidelser, slik som atrie- og ventrikkelseptumdefekter, Fallots tetrade - Nyremisdannelser - Muskel- og skjelettmisdannelser
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e diabete mellito, una patologia associata ad un aumentato rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter med diabetes mellitus, en sykdom som er forbundet med økt risiko for makulaødem (se pkt.
Italian: • La frequenza cardiaca dove essere monitorata per 6 o più ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA, compresi controlli ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvensen skal overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Italian: La terapia con fingolimod deve essere iniziata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Fingolimod bør introduseres med forsiktighet hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Se dopo ripetuti controlli i valori delle transaminasi epatiche rimangono superiori di oltre 5 volte il limite di normalità (ULN), il trattamento con Gilenya deve essere interrotto e ri-iniziato solo quando i valori delle transaminasi epatiche sono tornati alla normalità.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bekreftelse av levertransaminaser over 5 ganger ULN, bør behandling med Gilenya seponeres og kun gjenopptas med det samme levertransaminase-verdier er normalisert.
Italian: L'interruzione del trattamento con Gilenya deve essere considerata dal medico su base individuale, tenendo in considerazione i benefici e i rischi per il singolo paziente.
Norwegian Bokmål: Seponering av Gilenya bør i hvert enkelt tilfelle vurderes av legen, basert på individuell nytte og risiko.
Italian: Pertanto se lei è una donna in età fertile: - prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso,
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid: - før du starter behandling med Gilenya vil legen din informere deg om risikoen for et ufødt barn og be deg ta en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid,
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche alcuni casi di linfoma a cellule T, inclusi casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av T-cellelymfom ble også rapportert etter markedsføring, inkludert tilfeller av kutant T-cellelymfom (mycosis fungoides).
Italian: Pertanto, l'informazione sul caso fatale di linfoma a cellule B con positività al virus Epstein-Barr (EBV) e una precauzione di impiego relativa all'interruzione del trattamento se si sospetta un linfoma devono essere incluse nelle informazioni del prodotto.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con ciclosporina non ha determinato alcun cambiamento nell'esposizione alla ciclosporina o a fingolimod.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ciklosporin førte ikke til noen endring i ciclosporineksponering eller fingolimodeksponering.
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per i pazienti che erano passati da placebo a fingolimod 0,5 mg era 0,22 (0,42 nella fase core dello studio).
Norwegian Bokmål: ARR for pasienter som byttet fra placebo til fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 i hovedstudien).
Italian: Se si dovessero verificare sintomi di bradiaritmia dopo la somministrazione, deve essere dato inizio ad adeguate procedure di gestione clinica del paziente e il monitoraggio deve essere proseguito fino a quando i sintomi non si siano risolti.
Norwegian Bokmål: Dersom bradyarytmirelaterte symptomer oppstår etter dosering, bør nødvendige kliniske tiltak igangsettes og overvåkning fortsette inntil symptomene har opphørt.
Italian: Caratteristiche in popolazioni specifiche
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper
Italian: L'esperienza con Gilenya nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio che provocano diminuzione della frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina) è limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Gilenya er begrenset hos pasienter som får samtidig behandling med betablokkere, kalsiumkanalblokkere som reduserer hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre substanser som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin, digoksin, antikolinesterasemidler eller pilokarpin).
Italian: E' stata segnalata ipertensione nel 6,5% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg e nel 3,3% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 6,5 % av pasientene behandlet med 0,5 mg fingolimod og 3,3 % av pasientene behandlet med placebo.
Italian: Endpoints clinici
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Italian: Se questa situazione si verifica, il medico posticiperà l'inizio del trattamento con Gilenya fino a un mese dopo il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din utsette behandlingsstart med Gilenya til en måned etter at full vaksinasjon er gjennomført.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo per l'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Overvåkning minst over natten anbefales ved behandlingsstart (se også pkt.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo (vedere anche paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Overvåkning minst over natten anbefales (se også pkt.
Italian: Si deve somministrare la dose approvata di 0,5 mg una volta al giorno (o di 0,25 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre con un peso corporeo di ≤40 kg) alla ripresa del trattamento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Bruk godkjent dosering på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter fra 10 års alder og over, med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) når Gilenya skal administreres.
Italian: Le terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive non devono essere somministrate in concomitanza, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling bør ikke administreres samtidig på grunn av risiko for tilleggseffekter på immunsystemet (se pkt.
Italian: Fingolimod fosfato ha una distribuzione nei globuli rossi inferiore del 17%.
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat har et mindre opptak i blodceller på < 17 %.
Italian: Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le permettano di iniziare il trattamento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Gilenya.
Italian: • Le pazienti devono usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal bruke sikker prevensjon under behandling med GILENYA.
Italian: In uno studio approfondito sull'intervallo QT condotto con dosi di fingolimod di 1,25 mg o 2,5 mg, allo stato stazionario (quando l'effetto cronotropo negativo di fingolimod era ancora presente) il trattamento con fingolimod ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc), con il limite superiore del 90% dell'intervallo di confidenza ≤13,0 ms.
Norwegian Bokmål: I en omfattende studie av QT-intervall ved steady state med fingolimoddoser på 1,25 eller 2,5 mg, samtidig som en negativ kronotrop effekt av fingolimod fremdeles var tilstede gav fingolimod forlenget QTcI, med en øvre grense på 90 % KI ≤ 13,0 ms. Dose-respons eller eksponerings-respons er ikke relatert til fingolimod og QTcI-forlengelse.
Italian: Il trattamento con fingolimod a dosi ripetute di 0,5 mg, 1,25 mg o 5 mg non determina compromissione dell'ossigenazione o desaturazione di ossigeno sotto sforzo o un aumento della risposta delle vie aeree alla metacolina.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling med flere doser på 0,5, 1,25, eller 5 mg er ikke assosiert med svekket oksygenering eller manglende oksygenmetning i forbindelse med trening eller en økt følsomhet for metakolin i luftveiene.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, le donne in età fertile devono essere informate sul rischio per il feto, devono avere un test di gravidanza negativo e devono fare uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.6 e le informazioni presenti nel pacchetto informativo per il medico).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må fertile kvinner informeres om risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest skal foreligge og sikker prevensjon skal brukes under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Italian: Si deve controllare in tutti i pazienti la conta dei linfociti periferici prima di iniziare (entro 6 mesi o dopo l'interruzione della precedente terapia) il trattamento con GILENYA e monitorarla durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Perifere antall lymfocytter (fullstendig blodcelletelling) skal sjekkes hos alle pasienter før oppstart av behandling (innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) og monitoreres under behandling med GILENYA.
Italian: Non è stato osservato un segnale che suggerisca in modo coerente che il trattamento con fingolimod possa aumentare l'incidenza delle anomalie dell'intervallo QTc, nè come valore assoluto nè come variazione rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konsistente tegn på økt forekomst av ekstremavvik for QTcI knyttet til fingolimodbehandling, enten absolutt eller endring fra baseline.
Italian: Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Gilenya oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil spørre deg om å bli værende på legens kontor eller klinikk i minst 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, etter at du har tatt første dose med Gilenya eller etter du har tatt første dose på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dose på 0,25 mg, slik at nødvendige forholdsregler kan bli tatt i tilfelle bivirkninger oppstår ved behandlingsstart.
Italian: Sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di linfoma di diverse tipologie, compreso un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus di Epstein-Barr (EBV).
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av lymfom av ulike typer i både kliniske studier og ved bruk etter markedsføring, inkludert et fatalt tilfelle av Epstein-Barr virus (EBV) positivt B-celle-lymfom.