FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
French: Hypersensibilité au site d'implantation
Spanish: Hipertrofia en el lugar del implante
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'afamélanotide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de afamelanotida en mujeres embarazadas.
French: - Vérifiez l'insertion de l'implant en palpant la peau avec l'hypoderme en crânial/au-dessus de la crête iliaque jusqu'à localisation de l'implant.
Spanish: - Confirme la inserción subcutánea del implante palpando la piel en sentido craneal de la región de la cresta ilíaca superior hasta localizarlo.
French: Le titulaire de l De plus, un PGR actualisé doit être soumis: 'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Spanish: Debido a su acción farmacológica, afamelanotida puede inducir un oscurecimiento de las lesiones pigmentadas preexistentes.
French: Complication des plaies Plaie ouverte
Spanish: - Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.
French: Infection gastro-intestinale Gastro-entérite Folliculite
Spanish: Infección gastrointestinal Gastroenteritis Foliculitis
French: LISTE DES EXCIPIENTS Polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Poli(D,L-lactida-co-glicolida)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) L'implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada implante contiene 16 mg de afamelanotida.
French: Pour les instructions d'administration et de préparation, voir rubrique 4.2.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
French: Les atteintes cliniquement significatives des systèmes suivants n'ont pas été évaluées : gastrointestinal, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien (y compris le diabète, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, le syndrome de Peutz-Jeghers), neurologique (y compris les convulsions) et hématologique (en particulier l'anémie).
Spanish: No se han evaluado los trastornos clínicamente significativos de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino (incluidos diabetes, enfermedad de Cushing, enfermedad de
French: Pigmentation des lèvres Hyperpigmentation inflammatoire Séborrhée
Spanish: Pigmentación labial Cambio de pigmentación postinflamatorio Seborrea
French: Œdème palpébral Hyperémie oculaire Sécheresse oculaire Presbytie
Spanish: Edema palpebral Hiperemia ocular Sequedad ocular Presbicia
French: - Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.
Spanish: - Marque con tinta quirúrgica de 1,5 a 2 cm en el vástago del catéter.
French: Distension abdominale Douleur gingivale Gêne abdominale Douleur dentaire Symptômes abdominaux Irrégularité des selles Flatulence
Spanish: Malestar abdominal Dolor de muelas Síntoma abdominal Deposiciones irregulares Flatulencia
French: SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Spanish: SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
French: - Une fois le cathéter en place, retirez de façon aseptique l'implant du flacon.
Spanish: - Con el catéter colocado, retire el implante del vial en condiciones asépticas.
French: Nævus mélanocytaires Modification de la pigmentation Décoloration de la peau
Spanish: Nevus melanocítico Trastorno de la pigmentación Cambio de color de la piel
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute
Spanish: Dolor abdominal Dolor estomacal Diarrea
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'afamélanotide chez les femmes allaitantes.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de afamelanotida en mujeres en periodo de lactancia.
French: - Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou audessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.
Spanish: - Mediante una técnica estéril, sujete el catéter por la base; con dos dedos, pellizque un pliegue cutáneo en sentido craneal en la región de la cresta ilíaca superior del paciente.
French: - céphalées ; - réactions au site d''implantation y compris douleur, rougeur, démangeaisons, ecchymoses et changement de couleur de la peau sus-jacente.
Spanish: - reacciones en el lugar del implante como dolor, enrojecimiento, picor, moratones y cambios de coloración en la piel que lo recubre.
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé SCENESSE contient la substance active afamélanotide.
Spanish: SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida.
French: Éphélides
Spanish: Efélides
French: Éruption vésiculeuse Prurit généralisé Éruption cutanée Éruption érythémateuse Éruption papuleuse Éruption prurigineuse Irritation cutanée Vitiligo
Spanish: Exantema eritematoso Exantema papular Exantema pruriginoso Irritación cutánea Vitíligo
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
French: Œdème des lèvres Gonflement des lèvres Reflux gastro-œsophagien
Spanish: Hinchazón labial Enfermedad por reflujo gastroesofágico Gastritis
French: Comment conserver SCENESSE
Spanish: Conservación de SCENESSE
French: Hématome
Spanish: Hemangioma
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Anomalie de la fonction hépatique
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Alteraciones de las pruebas de función hepática Aumento de las transaminasas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año; cuatro es el número máximo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Scenesse.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scenesse el 22 de diciembre de 2014.
French: Le comité a également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.
Spanish: El Comité también consultó a pacientes concretos y a expertos sobre su experiencia con Scenesse.
French: Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.
Spanish: Afectaron a 1 de cada 5 pacientes y fueron por lo general de intensidad leve.
French: Le nombre d'implants par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil.
Spanish: El número de implantes anuales depende de cuánta protección solar sea necesaria.
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
Spanish: Los médicos también recibirán información sobre el registro en la UE.
French: Scenesse afamélanotide
Spanish: Scenesse afamelanotida
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scenesse se administra de una forma lo más segura posible.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant les bénéfices de Scenesse, en partie en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre los beneficios de Scenesse debido, en parte, a la rareza de la enfermedad.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scenesse?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scenesse?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scenesse.
French: Scenesse contient la substance active afamélanotide.
Spanish: Scenesse contiene el principio activo afamelanotida.
French: Scenesse ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
Spanish: Scenesse no debe utilizarse en pacientes con disminución de la función hepática o renal.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Scenesse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
French: Au cours de cette étude qui concernait 93 patients atteints de PPE, les patients étaient traités soit par Scenesse, soit par un placebo (traitement fictif) pendant une période de six mois.
Spanish: En dicho estudio, en el que participaron 93 pacientes con PPE, los pacientes se trataron con Scenesse o con un placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de 6 meses.
French: Autres informations relatives à Scenesse:
Spanish: Otras informaciones sobre Scenesse
French: Un implant de Scenesse est injecté sous la peau du patient une fois tous les 2 mois, avant et pendant les périodes de forte exposition solaire, par exemple du printemps à l'automne.
Spanish: Se inyecta un implante Scenesse bajo la piel del paciente una vez cada 2 meses, antes y durante los periodos de alta exposición a la luz solar, por ejemplo, desde la primavera hasta el otoño.
French: En outre, la société qui commercialise Scenesse s'assurera que les médecins reçoivent du matériel éducatif et soient formés à l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Scenesse garantizará que los médicos reciban material educativo y formación sobre el uso de este medicamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Scenesse.
Spanish: Scenesse se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Les patients atteints de PPE présentent des taux élevés d'une substance appelée protoporphyrine IX dans l'organisme.
Spanish: Los pacientes con PPE tienen en su organismo niveles elevados de una sustancia llamada protoporfirina IX.
French: Bien que le temps supplémentaire passé sous les rayons solaires soit limité, le comité a pris en compte les éventuelles améliorations de la qualité de vie, le besoin médical non satisfait chez les patients atteints de PPE et les légers effets indésirables observés pendant le traitement à court terme avec le médicament dans sa décision de recommander l'approbation de Scenesse au sein de l'UE.
Spanish: Aunque el tiempo adicional de exposición a la luz solar era pequeño, el Comité tuvo en cuenta las posibles mejoras en la calidad de vida, las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento de la PPE y la escasa intensidad de los efectos adversos observados durante el tratamiento a corto plazo con el medicamento, al decidir que se recomendara la aprobación de Scenesse en la UE.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Scenesse, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Scenesse, ver el prospecto.
French: Scenesse est uniquement prescrit par des médecins spécialistes dans des centres reconnus pour le traitement de la PPE et ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés.
Spanish: Scenesse solo deben prescribirlo médicos especialistas en centros reconocidos para el tratamiento de la PPE y solo deben administrarlo médicos que hayan recibido la formación adecuada para ello.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
Spanish: Los registros de la exposición diaria a la luz solar entre las 10:00 y las 18:00 horas mostraron que los pacientes tratados con Scenesse permanecieron una media de 116 horas a la luz solar directa sin experimentar dolor durante el periodo de 6 meses, en comparación con las 61 horas que permanecieron los pacientes tratados con el placebo.
French: La protoporphyrine IX est phototoxique et, lorsqu'elle est exposée à la lumière, elle provoque les réactions douloureuses observées dans cette maladie.
Spanish: La protoporfirina IX es fototóxica y, con la exposición a la luz, provoca las reacciones dolorosas que se observan en esta enfermedad.
French: Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE), une maladie rare qui provoque une intolérance à la lumière.
Spanish: Scenesse es un implante que se utiliza para tratar a pacientes con protoporfiria eritropoyética (PPE), una enfermedad rara que provoca intolerancia a la luz solar.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Scenesse pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Scenesse puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le principe actif de Scenesse, l'afamélanotide, est semblable à une hormone de l'organisme appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha, qui stimule la production d'un pigment brun à noir dans la peau.
Spanish: El principio activo de Scenesse, la afamelanotida, es similar a una hormona del cuerpo llamada hormona estimulante de los melanocitos alfa, que estimula la producción de un pigmento marrón oscuro en la piel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Scenesse étaient: nausées (sensation de malaise), maux de tête et réactions au niveau du site de l'implant (tels que décoloration, douleur et rougeur).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en los estudios con Scenesse fueron náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza y reacciones en el lugar del implante (como cambio de color de la piel, dolor y enrojecimiento).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scenesse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scenesse la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
Spanish: Debe mantenerse a los pacientes en observación durante 30 minutos después de la inyección de cada implante, por si se produce una reacción alérgica.
French: Qu'est-ce que Scenesse et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Scenesse y para qué se utiliza?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Scenesse, la société qui commercialise Scenesse fournira des données à plus long terme sur les bénéfices et la sécurité du médicament à partir d'un registre de patients de l'UE qui prennent ce médicament.
Spanish: Dado que Scenesse ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Scenesse proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios y la seguridad del medicamento, procedentes de un registro de pacientes que lo utilizan en la UE.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Scenesse, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Scenesse, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
French: Quels sont les bénéfices de Scenesse démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Scenesse en los estudios realizados?
French: Ce pigment, appelé eumélanine, est fabriqué lors de l'exposition aux rayons solaires pour bloquer la pénétration de la lumière dans les cellules.
Spanish: Este pigmento, conocido como eumelanina, se produce durante la exposición al sol para impedir la penetración de la radiación solar en las células.
French: Pourquoi Scenesse est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scenesse?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Scenesse?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Scenesse?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Scenesse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scenesse?
French: En stimulant la production d'eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de lumière à travers la peau, ce qui permet d'éviter les réactions douloureuses.
Spanish: Al estimular la producción de eumelanina en la piel, Scenesse disminuye la penetración de la radiación solar en la piel, lo que ayuda a prevenir estas reacciones dolorosas.
French: Dans une étude, il a été démontré que Scenesse entraînait une augmentation du temps que les patients pouvaient passer sous les rayons solaires.
Spanish: Scenesse ha demostrado en un estudio que permite aumentar el tiempo que los pacientes pueden exponerse a la luz solar.
French: Le CHMP a remarqué que Scenesse entraînait une augmentation du temps passé par les patients sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs.
Spanish: El CHMP observó que Scenesse aumentaba el tiempo que los pacientes podían permanecer a la luz solar directa sin experimentar dolor.
French: Comment Scenesse agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Scenesse?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scenesse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scenesse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: C'est pourquoi Scenesse a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mai 2008.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por PPE es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Scenesse fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de mayo de 2008.
French: Chez les patients atteints de PPE, l'exposition à la lumière peut entraîner des symptômes tels que douleurs et gonflement de la peau, qui empêchent les patients de passer du temps à l'extérieur ou dans des lieux où la lumière est forte.
Spanish: En los pacientes con PPE, la exposición a la luz solar causa síntomas como dolor e inflamación de la piel, lo que impide que puedan pasar tiempo al aire libre o en lugares con mucho sol. Scenesse se utiliza para prevenir o reducir estos síntomas, de manera que los pacientes puedan llevar una vida más normal.
French: Comment Scenesse est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Scenesse?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Scenesse, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Scenesse, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 2 flacons 2 flacons
Spanish: 2 viales + 2 viales
French: 1 flacon 1 flacon
Spanish: 1 vial + vial
French: - si vous avez une maladie du sang.
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad de la sangre.
French: On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si el producto se excreta en la leche humana.
French: L'acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l'administration.
Spanish: La adquisición de imágenes debe comenzar 3 a 6 horas después de la administración.
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2010 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
French: Agiter délicatement.
Spanish: Agitar suavemente.
French: Après radiomarquage : 3 heures.
Spanish: Después del marcaje radiactivo: 3 horas.
French: Corps entier.
Spanish: Todo el cuerpo
French: Ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
French: Ces personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
French: Étiquetage additionnel après reconstitution et marquage par solution de pertechnétate (
Spanish: La actividad recomendada de tecnecio (
French: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
French: Contrôle de qualité
Spanish: Control de calidad
French: La sécurité et l'efficacité du Scintimun chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Scintimun en niños y adolescentes.
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous sont définies au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Spanish: Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).
French: Couper la bandelette en deux parties à Rf = 0,5.
Spanish: Cortar la tira en dos partes separadas a Rf = 0,5.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée de l'absence d'informations en Braille
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: Dose efficace 0,00863 mSv / MBq
Spanish: Dosis efectiva 0,00863 mSv / MBq
French: De ce fait, vous ne devrez pas recevoir Scintimun une seconde fois.
Spanish: Por consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.
French: • Réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements
Spanish: • Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.
French: Tracer une ligne de départ à 2,5 cm du bas de la bandelette en papier.
Spanish: Trazar una línea de comienzo a 2,5 cm de la parte inferior de la tira de papel.
French: En cas de réaction allergique, votre médecin vous donnera un traitement adéquat.
Spanish: En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.
French: - si vous avez eu une scintigraphie au technétium au cours des deux derniers jours.
Spanish: - Si se ha realizado una gammagrafía con tecnecio en los últimos 2 días.