FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Kymriah har nått rumstemperatur (20°C -25°C) ska det infunderas inom 30 minuter för att bevara maximal viabilitet hos produkten, inräknat eventuella avbrott under infusionen.
Croatian: Nakon što se Kymriah odmrzne i dosegne sobnu temperaturu (20°C-25°C), lijek je potrebno infundirati u roku od 30 minuta kako bi se održala maksimalna vijabilnost proizvoda, uključujući i moguće prekide tijekom infuzije.
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Croatian: Kymriah je potrebno prenositi unutar objekta u zatvorenim spremnicima otpornim na lomove i curenje.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Croatian: Otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Swedish: Hemodynamisk instabilitet trots intravenös vätska och vasopressorer Förvärrade andningsproblem med lunginfiltrat, ökande syrebehov som kräver högt syrgasflöde och/eller mekanisk ventilation Snabb klinisk försämring
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva umjerenu do agresivnu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: hemodinamska nestabilnost usprkos infuzijskim otopinama i vazopresorskoj potpori pogoršanje respiratornog distresa, uključujući plućne infiltrate, povećana potreba za kisikom uključujući visoko protočni kisik i/ili potrebu za mehaničkom ventilacijom brzo kliničko pogoršanje
Swedish: Den pivotala studien (B2202) är en multicenter, enarmad, fas II studie hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Croatian: Pivotalno ispitivanje (B2202) multicentrično je ispitivanje faze II s jednom skupinom u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Swedish: Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras i enlighet med gällande standardriktlinjer.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove i simptome TLS-a te zbrinuti događaje prema standardnim smjernicama.
Swedish: • svullna fotleder, armar, ben och ansikte
Croatian: • Natečeni zglobovi, udovi i lice
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar) och cyklofosfamid (250 mg/m2
Croatian: Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (25 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana) i ciklofosfamid (250 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Swedish: Natriumklorid Human albuminlösning Dextran 40 för injektion Dimetylsulfoxid Natriumglukonat Natriumacetat Kaliumklorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glukoza natrijev klorid otopina ljudskog albumina dekstran 40 za injekciju dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Swedish: Ödem omfattar perifert ödem, generellt ödem, lokalt ödem och svullnad i ansiktet.
Croatian: Edem uključuje periferni edem, generalizirani edem, lokalizirani edem i edem lica.
Swedish: Final studierapport: Augusti 2023
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Croatian: Najčešća (>25%) laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su sniženi broj limfocita (95%), sniženi broj neutrofila (81%), sniženi broj leukocita (77%), sniženi hemoglobin (59%) i sniženi broj trombocita (55%).
Swedish: • under 6 veckor innan du får den korta kemoterapibehandlingen (så kallad lymfocytreducerande kemoterapi), som förbereder din kropp för Kymriah-cellerna
Croatian: Vam se da kratki ciklus kemoterapije (pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju) da se Vaše tijelo pripremi za stanice lijeka Kymriah.
Swedish: Månad 3 och månad 6 var andelen 68,3 % respektive 69 % (Studie B2202 och B2205J).
Croatian: Tisagenlekleucel se raspodijelio između krvi i koštane srži tako da je u koštanoj srži 28. dana bilo 47,2% tisagenlekleucela prisutnog u krvi, dok je u 3., odnosno 6. mjesecu iznosio 68,3%, odnosno 69% (ispitivanja B2202 i B2205J).
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Croatian: Nakon odmrzavanja, lijek se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i infundirati u roku od 30 minuta kako bi se održala maksimalna vijabilnost lijeka, uključujući i moguće prekide tijekom infuzije.
Swedish: Övriga sekundära effektmått
Croatian: Druga mjera sekundarnog ishoda
Swedish: Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
Croatian: Encefalopatija f)
Swedish: - Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD).
Croatian: - Aktivna reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
Croatian: Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (30 mg/m intravenski dnevno tijekom 4 dana) i ciklofosfamid (500 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga nivåer av urinsyra, glukos, låga nivåer av fosfor,
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: mokraćne kiseline, glukoze; niska razina: fosfora, kalcija, kalija, magnezija)
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
Croatian: 1-3 vrećice za infuziju sadrže ukupno 1,2 x 10
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Croatian: Ključne informacije s početka ispitivanja za uključene i infundirane bolesnike su prikazane u Tablici
Swedish: Effektresultat från denna studie redovisas i tabell 4.
Croatian: Vidjeti Tablicu 4 za rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
Croatian: Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Swedish: Final Rapport: December 2023
Croatian: Završno izvješće: prosinac
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS)
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med Kymriah har inte studerats.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom Kymriah nije bila ispitivana.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos DLBCL-patienter finns i tabell 8 nedan.
Croatian: Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s DLBCL-om naveden je u Tablici 8 u nastavku.
Swedish: Inspektion och upptining av infusionspåsen/-påsarna
Croatian: Pregled i odmrzavanje vrećice (vrećica) za infuziju
Swedish: kalcium, kalium, magnesium)
Croatian: jetrenih enzima, bilirubina, kreatinina)
Swedish: Före upptining ska infusionspåsen/påsarna undersökas avseende eventuella sprickor.
Croatian: Vrećicu (vrećice) za infuziju potrebno je pregledati zbog mogućih oštećenja ili puknuća prije odmrzavanja.
Swedish: Kön - n (%)
Croatian: Spol - n (%)
Swedish: Kompartmentsyndrom i buken
Croatian: Sindrom abdominalnog odjeljka
Swedish: • förvirring
Croatian: • Smetenost
Swedish: Vid tecken och symtom på infektion ska åtgärder anpassade efter patientens ålder och i enlighet med specifika standardriktlinjer vidtas.
Croatian: Potrebno je reagirati na znakove i simptome infekcije, sukladno dobi i standardnim specifičnim smjernicama.
Swedish: Om infusionspåsen ser ut att ha skadats eller verkar läcka ska den inte användas.
Croatian: Ako vrećica za infuziju izgleda kao da je oštećena ili curi, ne smije se infundirati već se mora zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (NR) N=11
Croatian: Bolesnici bez odgovora (NR)
Swedish: Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
Croatian: Preopterećenje tekućinom Hipermagnezijemija Hiponatrijemija Hiperfosfatemija Sindrom lize tumora
Swedish: Hyperhidros
Croatian: Hiperglikemija
Swedish: • nervsmärta
Croatian: • Bol u živcima
Swedish: Lever och gallvägar
Croatian: Živa cjepiva
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Croatian: • odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Swedish: Batch:
Croatian: Serija:
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Croatian: Najčešća laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su snižene razine leukocita (99%), snižene razine neutrofila (95%), snižene razine limfocita (95%), snižene razine trombocita (77%) i sniženi hemoglobin (53%).
Swedish: Hela innehållet i infusionspåsen ska infunderas.
Croatian: Potrebno je infundirati cjelokupni sadržaj vrećice (vrećica) za infuziju.
Swedish: Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om, citopenije 3. i 4. stupnja koje se nisu povukle do 28. dana bile su prijavljene na temelju laboratorijskih nalaza i uključivale su trombocitopeniju (41%), limfopeniju (28%), neutropeniju (24%), leukopeniju (21%) i anemiju (14%).
Swedish: Kymriah gavs som en intravenös engångsinfusion (0,6-6,0 x 108 CAR-positiva viabla T-celler) på en klinik kvalificerad för att ge
Croatian: Kymriah je primijenjen u jednokratnoj dozi (0,6-6,0 x 10
Swedish: ETIKETT PÅ INFUSIONSPÅSE
Croatian: NALJEPNICA VREĆICE ZA INFUZIJU
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemib)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina Hipogamaglobulinemija b)
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
Croatian: Jedna vrećica za infuziju lijeka Kymriah od etilenvinilacetata (EVA) sadrži disperziju stanica tisagenlekleucela, autolognih T-stanica koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja se može razlikovati od serije do serije (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • ofrivilliga skakningar
Croatian: • Nevoljno drhtanje
Swedish: Förberedelser inför infusionen
Croatian: Priprema za infuziju
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Swedish: 2 förfyllda sprutor
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Swedish: Ta tag här
Croatian: Primite ovdje
Swedish: Av säkerhetsskäl:
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Swedish: Q2W = varannan vecka
Croatian: Q2W = svaka 2 tjedna
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Swedish: e/t sPGA (%)
Croatian: sPGA (%)
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Croatian: Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
Swedish: Andra populationer
Croatian: Ostale populacije
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit
Croatian: Manje često konjunktivitis
Swedish: Låt huden torka.
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
Swedish: Sprutan kan ha gått sönder.
Croatian: Štrcaljka se možda oštetila.
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Croatian: Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Swedish: Tabell 2: Översikt över de viktigaste effektresultaten AMAGINE-1
Croatian: Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Croatian: PASI 75 u 12. tjednu (%) PASI 75 u 52. tjednu (%)
Swedish: F. Nyp tag i huden för att skapa en fast yta
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
Croatian: • ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave"
Swedish: Tinea-infektioner (inkluderar tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Croatian: Često gripa tinea infekcije (uključujući tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
Croatian: • ako ste uzimali Kyntheum tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće razgovarajte s liječnikom prije cijepljenja svog djeteta
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
Croatian: Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Croatian: Ako bolesnici razviju aktivnu Crohnovu bolest, liječenje je potrebno trajno prekinuti.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Croatian: • ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Swedish: Självmordstankar och -beteende
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje
Swedish: Andra läkemedel och Kyntheum
Croatian: Drugi lijekovi i Kyntheum
Swedish: Efter lämplig övning i subkutan injektionsteknik kan patienterna själva injicera Kyntheum när läkaren anser detta vara lämpligt.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici potkožnog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Kyntheum ako liječnik smatra da je to prikladno.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
Croatian: Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
Swedish: Äldre (från 65 år)
Croatian: Posebne populacije Starije osobe (u dobi od 65 godina i više)
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Croatian: • Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
Croatian: Ne biste smjeli primiti određene vrste cjepiva (koja se zovu "živa cjepiva") dok se liječite lijekom Kyntheum
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Swedish: • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling.
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
Croatian: Analiza izloženosti-odgovora pokazuje da su više koncentracije brodalumaba povezane s boljim PASI i sPGA odgovorom.
Swedish: Underhållsfasen i AMAGINE-2 och -3 innefattade inte placebo.
Croatian: Faza održavanja u ispitivanju AMAGINE-2 i -3 nije obuhvaćala placebo.
Swedish: Patienter som inkluderades var aktuella för systemisk behandling, inklusive ljusbehandling, biologiska och icke-biologiska systemiska behandlingar.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Swedish: På grund av återrandomiseringen till andra undersökta dosregimer är n-i underhållsfasen betydligt lägre än nrandomiserad i flera armar.
Croatian: Uslijed ponovnog randomiziranja za druge istraživane režime doziranja, broj n u fazi održavanja je u nekoliko skupina značajno manji od broja n pri randomiziranju.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije i procjenu mjera ishoda u vezi s plodnošću) te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Croatian: The Star Medicines Importers Co.
Swedish: Prata med din läkare om du inte tycker att dina tecken och symtom på psoriasis förbättras efter att du har fått Kyntheum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
Croatian: Nemojte držati prst na klipu pri umetanju igle.
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att exponeringen minskade vid ökad kroppsvikt.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Swedish: • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da ste razvili Crohnovu bolest
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kyntheum efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Kyntheum uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys indikerade att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
Swedish: • svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
Croatian: • tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)
Swedish: • om du känner dig deprimerad, orolig eller har självmordstankar, eller har ovanliga humörförändringar
Croatian: • ako se osjećate depresivno, tjeskobno, imate suicidalne misli ili neuobičajene promjene raspoloženja