FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Darunavir Mylan;
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan?
Greek: Όταν η δαρουναβίρη συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Bulgarian: Когато дарунавир се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Mylan Hungary Kft
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Greek: Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно.
Greek: • Σε όλους τους άλλους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν δεν είναι διαθέσιμος ο έλεγχος για το γονότυπο HIV-1, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή.
Bulgarian: При всички останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на приложение е 600 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно приети с храна.
Greek: 150 mg δύο φορές την ημέρα μαραβιρόκη AUC ↑ 305% μαραβιρόκη Cmin ND μαραβιρόκη Cmax ↑ 129% οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης, ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με τα ιστορικά δεδομένα.
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно маравирок AUC ↑ 305% маравирок Cmin ND маравирок Cmax ↑ 129% концентрациите на дарунавир, ритонавир са в съответствие с историческите данни.
Greek: Στις ιολογικές αποτυχίες της μελέτης ARTEMIS δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή με άλλους αναστολείς της πρωτεάσης (PIs).
Bulgarian: При неуспех от вирусологичното лечение в проучването ARTEMIS не е наблюдавана кръстосана резистентност с друг протеазен инхибитор.
Greek: C-δαρουναβίρης ανευρίσκεται στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: С-дарунавир може да бъде намерена съответно в изпражненията и урината.
Greek: Έχουν διεξαχθεί διάφορες μελέτες αλληλεπιδράσεων με δόσεις δαρουναβίρης μικρότερες από τις συνιστώμενες.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания за лекарствени взаимодействия с дарунавир в дози по-ниски от препоръчителните.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συνδέεται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3).
Greek: - Το παιδί πρέπει να καταπίνει τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Bulgarian: - Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, της βουδεσονίδης, της φλουτικαζόνης, της μομεταζόνης, της πρεδνιζόνης και της τριαμσινολόνης)
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон)
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με δαρουναβίρη και μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθείται η ανεκτικότητα του ασθενούς στη μποζεντάνη.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир, трябва да се проследява поносимостта на пациента към бозентан.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί πρωτεϊνική εκτόπιση φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύονται ισχυρά με την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с алфа1-киселинния гликопротеин (вж. точка 4.5).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο σακχαρώδης διαβήτης, η υπερευαισθησία (σε φάρμακο), το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, το εξάνθημα και ο έμετος.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са захарен диабет, (лекарствена) свръхчувствителност, възпалителен синдром при имунно възстановяване, обрив и повръщане.
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp; вж. точки 4.3 и
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта.
Greek: Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward
Bulgarian: Приписана стойност от продължаващо последно наблюдение
Greek: Για το λόγο αυτό, η δαρουναβίρη πρέπει να δίνεται μόνο σε συνδυασμό με ενισχυτικό παράγοντα της φαρμακοκινητικής (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Следователно, дарунавир трябва да бъде използван единствено в комбинация с фармакокинетичен усилвател (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Μπορεί να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Bulgarian: Може да не е необходимо адаптиране на дозата бупренорфин, когато се започва съвместно приложение на усилен дарунавир, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.
Greek: Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: Дарунавир може да повиши дтойностите на захар в кръвта.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν Darunavir Mylan με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση ενός γεύματος.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат Дарунавир Mylan с клобицистат или ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременното приложение на усилен дарунавир, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези съединения.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί ενίσχυση του φαρμάκου δια της συγχορήγησης με έναν αναστολέα του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Дарунавир прилаган едновременно с кобицистат не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, което изисква усилване с фармакоусилвател, посредством едновременно приложение с инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Greek: Η οδηγία αυτή βασίζεται στον χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών της δαρουναβίρης παρουσία της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 12 ώρες.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на полуживот на дарунавир от 15 часа, при наличието на ритонавир и на препоръчителния дозов интервал от приблизително 12 часа.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A αντενδείκνυται, καθώς αυτοί ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση σε κομπισιστάτη και δαρουναβίρη οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης.
Bulgarian: Едновременното приложение със мощни индуктори на CYP3A е противопоказано, тъй като това може да намали експозицията на кобицистат и дарунавир, което води до загуба на терапевтичен ефект.
Greek: - Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη, σιμεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
Bulgarian: - Глекапревир/пибрентазвир, симепревир (за лечение на хепатит C инфекция).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης HDPE: 90 ημέρες.
Bulgarian: Период на използване след първото отваряне на бутилката от HDPE: 90 дни.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης για τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма специални предупреждения или необходимост от коригиране на дозата на дарунавир/ритонавир при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες σε 21 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg αξιολογήθηκε σε μία ανοικτή δοκιμή Φάσης ΙΙ, την ARIEL.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни продукти, при 21 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти, получавали ART, на възраст от 3 до < 6 години и тегло от 10 kg до < 20 kg, са оценени в отворено Фаза II проучване ARIEL.
Greek: Αντίθετα, η δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα (βλέπε ΠΧΠ της κομπισιστάτης).
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат може да повиши концентрациите на метадон в плазмата (виж КХП за кобицистат).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη.
Bulgarian: - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.
Greek: Οι χαμηλότεροι ρυθμοί εμφάνισης ανθεκτικού ιού HIV παρατηρούνται σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενη εμπειρία από θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά δαρουναβίρη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Bulgarian: Най-ниските степени на развитие на резистентен HIV вирус се наблюдават при пациенти, на които досега не е прилагана ART и които за първи път се лекуват с дарунавир в комбинация с друга ART.
Greek: Η δαρουναβίρη 400 mg ή 800 mg πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Дарунавир 400 mg и 800 mg трябва да бъде използван единствено в комбинация с клобицистат или ниска доза ритонавир като фармакокинетичен усилвател и в камбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Greek: ατορβαστατίνη Cmin ND Ω
Bulgarian: розувастатин Cmin ND§
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с усилен дарунавир.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για το ποια δόση είναι η σωστή για εσάς.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς απέκκρισης των άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) ζιδοβουδίνη, εμτρισιταβίνη, σταβουδίνη, λαμιβουδίνη, που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP450, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с усилен дарунавир.
Greek: Πραβαστατίνη 40 mg εφάπαξ δόση πραβαστατίνη AUC ↑ 81%¶
Bulgarian: Правастатин 40 mg единична доза правастатин AUC ↑ 81%¶
Greek: Σερτραλίνη 50 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: Сетралин 50 mg веднъж дневно
Greek: δ α
Bulgarian: д a
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали дарунавир се екскретира в кърмата.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Bulgarian: Едновременната употреба на усилен дарунавир може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или забавена респираторна депресия.
Greek: Εξαιτίας μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Поради повишаването на концентрациите на несвързания дарунавир в плазмата, дарунавир трябва да бъде използван внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη, πρέπει να παρακολουθούνται για ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на стабилна доза на тези антидепресанти, които започват лечение с усилен дарунавир трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта.
Greek: Το εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί και θυρεοειδικοί όγκοι που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά θεωρείται ότι έχουν περιορισμένη συσχέτιση με τον άνθρωπο.
Bulgarian: Смята се, че наблюдаваните хепатоцелурарни и тироидни тумори при гризачи имат ограничено значение при хора.
Greek: Σε περίπτωση που μία δόση της δαρουναβίρης και/ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 6 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: В случай, че доза от дарунавир и/или ритонавир бъде пропусната в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме колкото е възможно по-скоро с храна предписаната доза дарунавир и ритонавир.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, επομένως, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, затова не може да се направи препоръка за използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Greek: - Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (συνδυασμός φαρμάκων για τη θεραπεία της ελονοσίας)
Bulgarian: - Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария).
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στη δαρουναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Bulgarian: Видът на храната не оказва влияние върху експозицията на дарунавир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Greek: Οι δράσεις αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν λάβετε δαρουναβίρη.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир.
Greek: Η συγχορήγηση της δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης, με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και των οποίων οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Bulgarian: Едновременна употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените концентрации в плазмата са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
Greek: Η χορήγηση δαρουναβίρης σε ποντίκια ή αρουραίους δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου καλοήθους ή κακοήθους νεοπλάσματος.
Bulgarian: Прилагането на дарунавир не предизвиква статистически значимо повишение на честотата на други доброкачествени или злокачествени неоплазми при мишки и плъхове.
Greek: Εάν τα αντικαταθλιπτικά συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού βάσει της κλινικής αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на антидепресанти с усилен дарунавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
Greek: Σιλντεναφίλη για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία
Bulgarian: Силденафил за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове)
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира основно от цитохром CYP3A.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.
Greek: Το Darunavir Mylan με τροφή και ποτό Βλέπε παράγραφο 3 ‘Πώς να πάρετε το Darunavir Mylan.'
Bulgarian: Дарунавир Mylan с храна и напитки Вж. точка 3 "Как да приемате Дарунавир Mylan".
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που συνέκρινε τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο φορές την ημέρα είτε μία φορά την ημέρα).
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 192 от рандомизирано, контролирано, открито Фаза III проучване ARTEMIS при пациенти, на които не е прилагана ART, инфектирани с HIV-1, сравняващи дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с лопинавир/ритонавир 800/200 mg дневно (прилагани в режим два пъти дневно или веднъж дневно).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου σε αυτές τις περιπτώσεις.
Bulgarian: В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на едновременно прилаганото лекарство.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на стабилна доза на тези антидепресанти, които започват лечение с дарунавир и ниска доза ритонавир трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта.
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Усилен дарунавир, не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.3).
Greek: Μην πάρετε το Darunavir Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη.
Bulgarian: Не приемайте Дарунавир Mylan - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων κατά την έναρξη α
Bulgarian: Брой на изходните мутации a
Greek: Με κλάδο HIV-1 Τύπου B Τύπου AE Τύπου C Άλλογ
Bulgarian: С HIV-1 субтип Тип B
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Bulgarian: В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с висока температура и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
Greek: Μπορεί να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Bulgarian: Може да не е необходимо адаптиране на дозата бупренорфин, когато се започва съвместно приложение на дарунавир/ритонавир, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.
Greek: Αυτή δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 75 χιλιοστόγραμμων.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 75 милиграма.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Bulgarian: Действието на дарунавир не е ефективно без кобицистат или ритонавир и храна.
Greek: Η συγχορήγηση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μια μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир/ритонавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές #δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Bulgarian: Аторвастатин 10 mg веднъж дневно аторвастатин AUC ↑ 3-4 пъти аторвастатин Cmin ↑≈5,5-10 пъти аторвастатин Cmax ↑ ≈2 пъти
Greek: Για φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 90 дни след отварянето.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης είναι 200/10 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с потенциран дарунавир.
Greek: Όλα τα εύρη
Bulgarian: Всички граници
Greek: Η TITAN είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συγκρίνει τη δαρουναβίρη σε συγχορήγηση με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg δύο φορές την ημέρα) σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που έχουν προσβληθεί από HIV-1 και δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη.
Bulgarian: TITAN е рандомизирано, контролирано, открито Фаза III проучване, сравняващо едновременното приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), спрямо лопинавир/ритонавир (400/100 mg два пъти дневно), при HIV-1 инфектирани възрастни пациенти, на които е приложена ART, но не са лекувани с лопинавир.