FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 15 novembre 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
Dutch: Op 15 november 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Italian: Prima fase: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren: eerste procedure: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, IJsland en Zweden;
Italian: Il 19 marzo 2008 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
Dutch: Op 19 maart 2008 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Italian: Questi Stati membri e il richiedente/titolare dell'AIC non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Dutch: Deze lidstaten en de aanvrager/houder van de handelsvergunning slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto si trova nell'allegato III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Alvesco e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciclesonide
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR Alvesco en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciclesonide
Italian: Il 25 ottobre 2007 il Regno Unito ha pertanto riferito i motivi del disaccordo all'EMEA.
Dutch: Op 25 oktober 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Nella riunione del marzo 2008 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Alvesco e
Dutch: Tijdens de vergadering van maart 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Alvesco en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen vormen voor
Italian: I dati presentati a sostegno di questa richiesta, interpretati alla luce delle linee guida del CHMP, non erano sufficienti a supportare l'autorizzazione di regolari dosaggi giornalieri superiori a 160 µg nelle popolazioni trattate, cosa che è stata considerata estremamente preoccupante per la salute pubblica.
Dutch: De gegevens die deze aanvraag ondersteunden, geïnterpreteerd volgens de richtsnoeren van het CHMP, steunden de goedkeuring van regelmatige dagelijkse doses van meer dan 160 µg bij de behandelpopulaties niet, wat als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Italian: Il prodotto contiene ciclesonide, che viene somministrato con un inalatore pressurizzato predosato contenente il propellente idrofluoroalcano-134A a base di etanolo.
Dutch: Het product bevat ciclesonide dat wordt toegediend met behulp van een dosis-aërosol met ethanolisch hydrofluoroalkaan-134A als drijfgas.
Italian: La ditta Altana Pharma AG ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Alvesco e denominazioni associate, 40µg, 80 µg e 160 µg soluzione pressurizzata per inalazione, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 14 aprile 2004.
Dutch: Altana Pharma AG heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alvesco en aanverwante namen, 40µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing op basis van de door het Verenigd Koninkrijk op 14 april 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha altresì accettato una formulazione aggiornata per la sezione 5.1 che introduce maggiori dettagli sullo studio M1-140, al termine della procedura CMDh, e un foglio illustrativo completamente aggiornato.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning aanvaardde ook een bijgewerkte formulering voor rubriek 5.1 met meer bijzonderheden over onderzoek M1-140 aan het eind van de procedure van de Coördinatiegroep, alsook een volledig bijgewerkte bijsluiter.
Italian: Alvesco e denominazioni associate, 40 µg, 80 µg e 160 µg soluzione pressurizzata per inalazione, è un glucocorticoide usato nel trattamento delle malattie ostruttive delle vie aeree.
Dutch: Alvesco en aanverwante namen, 40 µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing is een glucocorticoïde dat wordt gebruikt voor de behandeling van obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.
Italian: Infine, è stato chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di impegnarsi a raccogliere pareri scientifici sulla definizione di un disegno di studio adeguato, nonché a condurre tale studio o tali studi per mettere a disposizione ulteriori informazioni sull'uso di un dosaggio più elevato di Alvesco nel controllo dell'asma grave.
Dutch: Daarnaast werd de aanvrager/houder van de handelsvergunning verzocht zich ertoe te verbinden wetenschappelijk advies in te winnen over het zoeken naar een passende onderzoeksopzet en het uitvoeren van (een) dergelijk onderzoek(en) teneinde meer informatie te verstrekken over het gebruik van de hogere dosis van Alvesco voor de beheersing van ernstig astma.
Italian: Una differenza significativa è stata individuata per quanto concerne la posologia attualmente autorizzata nel controllo delle esacerbazioni nell'asma grave; è emersa altresì la necessità di uno studio che metta a confronto le dosi 160 µg, 320 µg e 640 µg/die per dimostrare una riduzione nella frequenza delle esacerbazioni in pazienti con asma grave alle dosi più elevate.
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de momenteel goedgekeurde dosering voor de beheersing van exacerbaties (plotselinge verergeringen) bij ernstig astma en de noodzaak tot een onderzoek waarbij de doses 160 µg, 320 µg en 640 µg/dag met elkaar worden vergeleken om een geringere frequentie van exacerbaties bij patiënten met ernstig astma bij de hogere doses aan te tonen.
Italian: In particolare, la formulazione proposta per la sezione 4.2 al termine della procedura CMDh è stata modificata per tener conto dei risultati ottenuti da uno studio di 12 settimane, trasmesso dal richiedente/titolare dell'AIC e in base al quale, nei pazienti con asma grave, la dose di 640µg/die (somministrata in due dosi da 320µg) ha ridotto la frequenza delle esacerbazioni, senza tuttavia indurre miglioramenti della funzionalità polmonare.
Dutch: Meer bepaald werd de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd om aan te geven dat een door de aanvrager/houder van de handelsvergunning voorgelegd onderzoek van 12 weken heeft aangetoond dat een dosis van 640µg/dag (toegediend als 320µg/dag tweemaal dagelijks) de frequentie van exacerbaties verlaagde bij patiënten met ernstig astma, maar zonder een verbetering van de longfunctie.
Italian: Alla luce di tali elementi, il richiedente/titolare dell'AIC ha proposto uno studio che dovrebbe dare una risposta ai dubbi residui relativi all'uso, nel lungo termine, delle dosi giornaliere di 320 µg e 640 µg.
Dutch: In verband hiermee stelde de aanvrager/houder van de handelsvergunning een onderzoek voor die de openstaande vraag over het langdurige gebruik van 320 µg en 640 µg/dag zou oplossen.
Italian: denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Francia non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Dutch: het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Italian: Londra, 22 novembre 2007 EMEA/433691/2007
Dutch: Londen, 22 november 2007 EMEA/433691/2007
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifche.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Repubblica ceca e gli Stati membri interessati erano l'Austria, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, la Grecia, la Francia, l'Ungheria, l'Italia, la Lettonia, la Lituania, i Paesi Bassi, la Norvegia, la Polonia, il Portogallo, la Svezia, la Slovenia, la Repubblica slovacca e il Regno Unito.
Dutch: De rapporterende lidstaat was de Tsjechische Republiek en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Italian: Il relatore era il Dr Ondej Slanar e il correlatore il Dr Matthew Thatcher.
Dutch: De rapporteur was dr. Ondrej Slanar en de corapporteur was dr. Matthew Thatcher.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 novembre 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 november 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
Dutch: Op 21 september 2006 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
Italian: Sono state identificate differenze rilevanti per quanto concerne il rapporto rischi/benefici del prodotto.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het product.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 26 aprile 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Dutch: Op 26 april 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een lijst met vragen vastgesteld.
Italian: Nella riunione di settembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Bicaluplex e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Germania non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Dutch: Tijdens de vergadering van september 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding gunstig is voor Bicaluplex en aanverwante namen, dat de door Duitsland naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER Bicaluplex e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Bicaluplex en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): bicalutamide
Italian: Il 30 marzo 2007 la Repubblica ceca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Dutch: De Tsjechische Republiek verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 30 maart 2007 naar het EMEA.
Italian: Ciò concerne due indicazioni (il trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato senza metastasi, per il quale la castrazione chirurgica o altri tipi di intervento medico non sono indicati o sono inacettabili, e quale monoterapia nel trattamento precoce o quale integrazione al trattamento con radioterapia o prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico (T3-T4, qualsiasi stadio N, M0)) che sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
Dutch: Het ging daarbij om twee indicaties: behandeling van lokaal gevorderd prostaatcarcinoom zonder metastasen, waarvoor chirurgische castratie of een ander type medische interventie niet aangewezen of onaanvaardbaar is, en als monotherapie bij vroegtijdige behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostaatectomie bij patiënten met prostaatcarcinoom (T3-T4, elke fase N, M0).
Italian: Il 20 settembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
Dutch: Op 20 september 2007 werd overeenstemming bereikt over een positief advies.
Italian: La ditta Ingers Industrials Solutions s.r.o ha presentato domande per il mutuo riconoscimento di Bicaluplex e denominazioni associate, presentato in compresse film rivestite da 150 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Repubblica ceca il 30 novembre 2005.
Dutch: Ingers Industrials Solutions s.r.o heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, op grond van de door de Tsjechische Republiek op 30 november 2005 verleende handelsvergunning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 20 luglio 2007.
Dutch: Op 20 juli 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Italian: Bicaluplex e denominazioni associate, si presenta come una compressa film rivestita da 150 mg ed è un antiandrogeno orale usato nel trattamento del cancro della prostata.
Dutch: Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, is een oraal antiandrogeen middel voor de bedwinging van prostaatkanker.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Estonia, Grecia, Portogallo e Spagna.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Estland, Griekenland, Portugal en Spanje.
Italian: PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41
Italian: Londra, 22 agosto 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Dutch: Londen, 22 augustus 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Italian: Il 25 settembre 2006 la Spagna ha deferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
Dutch: Op 25 september 2006 heeft Spanje de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 15 januari 2007.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Frits Lekkerkerker e correlatore il dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker en co-rapporteur was Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 22 agosto 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 augustus 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto è stata avviata il 17 maggio 2006.
Dutch: Het herhaald gebruik van de procedure voor wederzijdse erkenning is op 17 mei 2006 gestart.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Dutch: Op 18 oktober 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): cefuroxima (come axetile)
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cefuroxime (als axetil)
Italian: Cefuroximaxetil e denominazioni associate
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2007 il CHMP, considerati complessivamente tutti i dati presentati e la discussione scientifica condotta in seno al Comitato, ha ritenuto che le obiezioni sollevate dalla Spagna fossero condivisibili e che pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati, che debbano essere apportate variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e che le domande per l'autorizzazione all'immissione
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat het akkoord kan gaan met de door Spanje naar voren gebrachte bezwaren en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Italian: Un parere è stato adottato in maniera consensuale il 26 aprile 2007.
Dutch: Op 26 april 2007 werd met meerderheid van stemmen het advies uitgebracht.
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cefuroximaxetil e denominazioni associate, compresse rivestite da 125 mg, 250 mg e 500 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 1° ottobre 2004.
Dutch: Sandoz B.V. heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Cefuroximaxetil en aanverwante namen 125 mg, 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Nederland op 1 oktober 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: - infezioni delle alte vie respiratorie: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite - bronchite acuta, gravi riacutizzazioni di bronchite cronica - infezioni non complicate delle basse vie urinarie: cistite - infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermite e impetigine - gonorrea non complicata: uretrite e cervicite - trattamento dello stadio iniziale della malattia di Lyme (stadio I) e successiva prevenzione delle complicanze tardive negli adulti e nei giovani al di sopra dei 12 anni di età.
Dutch: - bovenste luchtweginfecties: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis; - acute bronchitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis; - ongecompliceerde lage urineweginfecties: cystitis; - huidinfecties en infecties van weke delen: furunculose, pyoderma en impetigo; - ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis; - behandeling van de ziekte van Lyme in een vroeg stadium (stadium I) en de daaropvolgende preventie van latere complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Italian: Cefuroximaxetil e denominazioni associate 125 mg, 250 mg e 500 mg, in compresse rivestite, è una cefalosporina (gruppo degli antibiotici β-lattamici) indicata per il trattamento delle infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microrganismi sensibili alla cefuroxima come:
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen, 125 mg, 250 mg en 500 mg, filmomhulde tabletten is een cefalosporine (β-lactam antibioticum), geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matig ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefuroxime zoals:
Italian: in commercio in corso debbano essere accolte previo inserimento di dette modifiche.
Dutch: Bestaande handelsvergunningen moeten worden gewijzigd en lopende aanvragen voor handelsvergunningen moeten met opname van deze wijzigingen worden toegekend.
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda l'indicazione "gonorrea non complicata: uretrite e cervicite", ovvero con riferimento alla sicurezza e all'efficacia del cefuroximaxetil per la gonorrea non complicata e al rapporto rischi/benefici per l'indicazione richiesta, e si è ritenuto che ciò costituisca un serio motivo di preoccupazione per la salute pubblica.
Dutch: Dit verwijst naar de veiligheid en werkzaamheid van Cefuroximaxetil bij ongecompliceerde gonorroe en de baten/risicoverhouding voor deze gevraagde indicatie, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING OP GROND VAN ARTIKEL 29, LID 41 VOOR
Italian: Londra, 11 luglio 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Dutch: Londen, 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Austria, Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: La Hikma Farmaceutica Lda.
Dutch: Hikma Farmaceutica Lda.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11 luglio 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Ian Hudson e correlatore il dr. Bengt Ljungberg.
Dutch: De rapporteur was Dr. Ian Hudson en de corapporteur Dr. Bengt Ljungberg.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 24 gennaio 2007.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd een positief advies vastgesteld.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda la dose per le infezioni delle vie urinarie e la dose massima giornaliera per i pazienti adulti.
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de dosis bij infecties van de urinewegen en de maximale dagdosis voor volwassenen.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Dutch: COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 20 ottobre 2006.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte schriftelijke toelichtingen op 20 oktober 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 gennaio 2006.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure werd ingeleid op 28 januari 2006.