FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Spanish: MACI se emplea para reparar lesiones que afectan al espesor total del cartílago de la rodilla, con una superficie de 3 a 20 cm2, en pacientes adultos que experimentan síntomas (como dolor o problemas de
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Spanish: MACI es un implante utilizado para corregir lesiones cartílaginosas en las terminaciones óseas de la articulación de la rodilla.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MACI el 27 de junio de 2013.
English: For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar MACI, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico
English: matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
English: A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
Spanish: Para mantener el implante en su sitio en el cartílago, se emplea un tipo de pegamento conocido como adhesivo de fibrina, elaborado a partir de las proteínas de la coagulación sanguínea.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duloxetine Mylan el 19 de junio de 2015.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duloxetine Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Spanish: • dolor de la neuropatía periférica diabética (lesión en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes con diabetes);
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores están implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
English: Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
Spanish: Duloxetine Mylan se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duloxetine Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Duloxetine Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cymbalta.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina (5-hidroxitriptamina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duloxetine Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Mylan, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas, o durante más tiempo en pacientes que han sufrido episodios repetidos de depresión en el pasado.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duloxetine Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetine Mylan.
English: Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Spanish: Duloxetine Mylan se presenta en cápsulas gastrorresistentes (30 y 60 mg).
English: For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetine Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetine Mylan?
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetine Mylan es de 60 mg una vez al día.
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Duloxetine Mylan es un medicamento genérico de Cymbalta, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Duloxetine Mylan duloxetine
Spanish: Duloxetine Mylan duloxetina
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Spanish: Dado que Duloxetine Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Mylan, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas.
English: Other information about Duloxetine Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetine Mylan
English: What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Mylan y para qué se utiliza?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cymbalta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
Spanish: Para suspender el tratamiento con Duloxetine Mylan, la dosis deberá reducirse gradualmente.
English: For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetine Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Duloxetine Mylan?
English: This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Spanish: Duloxetine Mylan contiene el principio activo duloxetina y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
English: Why is Duloxetine Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duloxetine Mylan?
English: How is Duloxetine Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Duloxetine Mylan?
English: How does Duloxetine Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Duloxetine Mylan?
English: How has Duloxetine Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Duloxetine Mylan?
English: It is used in the following ways:
Spanish: Se utiliza de las siguientes formas:
English: GABA reduces the electrical activity of the brain.
Spanish: La GABA reduce la actividad eléctrica del cerebro.
English: The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Spanish: La compañía presentó información procedente de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la vigabatrina en los usos aprobados.
English: Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kigabeq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Spanish: Dado que los efectos sobre la visión pueden producir ceguera, la vigabatrina solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de las posibles alternativas, y la visión de los pacientes debe evaluarse regularmente durante el tratamiento.
English: Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son trastornos psiquiátricos como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacciones paranoides, así como disminución de la conciencia y confusión.
English: Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Spanish: La vigabatrina no debe utilizarse en pacientes que ya presenten defectos del campo visual.
English: This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Spanish: Esto ayuda a suprimir la actividad eléctrica anormal que produce los espasmos infantiles y la epilepsia parcial, controlando así los síntomas de estos trastornos.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Spanish: Kigabeq es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia en niños de entre 1 mes y 7 años de edad.
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Spanish: Los comprimidos se disuelven en agua para obtener una solución que el paciente pueda beber.
English: The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos solubles de 100 o 500 mg, con una ranura que permite partirlos por la mitad.
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Spanish: La dosis depende de la enfermedad tratada y del peso corporal del paciente, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Spanish: Kigabeq solo se utiliza en la epilepsia parcial cuando los pacientes ya han probado todos los demás tratamientos adecuados o no pueden utilizarlos debido a los efectos adversos.
English: • together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia parcial (crisis que afectan a una parte del cerebro), incluso cuando las crisis se propagan a otras partes del cerebro y se vuelven más generalizadas.
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Spanish: • en monoterapia para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West), un trastorno epiléptico raro que comienza a edades muy tempranas, habitualmente en los primeros meses de vida;
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Spanish: El medicamento de referencia de Kigabeq es Sabril (500 mg granulado).
English: Kigabeq (vigabatrin)
Spanish: Kigabeq (vigabatrina)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kigabeq?
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Spanish: Rara vez pueden producirse efectos en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), encefalopatía (daño cerebral) o intentos de suicidio.
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kigabeq ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sabril.
English: Other information about Kigabeq
Spanish: Otra información sobre Kigabeq
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kigabeq se controlan de forma continua.
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Spanish: También realizó un estudio que demostró que Kigabeq es bioequivalente al medicamento de referencia, Sabril.
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vigabatrina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son defectos del campo visual (efectos en la visión), cansancio, somnolencia y dolores articulares.
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kigabeq, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Spanish: Kigabeq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de trastornos del sistema nervioso.
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kigabeq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kigabeq se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kigabeq en la UE?
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Spanish: El principio activo de Kigabeq, la vigabatrina, inhibe la acción de una enzima llamada GABA transaminasa, que degrada una sustancia presente en el cerebro llamada GABA (ácido gammaaminobutírico).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kigabeq.
English: What is Kigabeq and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kigabeq y para qué se utiliza?
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Spanish: Al inhibir la enzima que la descompone, Kigabeq aumenta la cantidad de GABA presente en el cerebro, lo que potencia su efecto.
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kigabeq en los estudios realizados?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Kigabeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Spanish: En los pacientes que no puedan beber, puede administrarse mediante una sonda gástrica.
English: What are the risks associated with Kigabeq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kigabeq?
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Kigabeq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kigabeq se puede consultar en el prospecto.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Spanish: Kigabeq contiene el principio activo vigabatrina y es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero que en Kigabeq se presenta de una forma y en concentraciones distintas.
English: How is Kigabeq used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kigabeq?
English: How does Kigabeq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kigabeq?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/08/2011.
English: The horses should be revaccinated every year.
Spanish: Hay que repetir la vacunación todos los años.
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Spanish: También pueden presentar hinchazón temporal en el lugar de la inyección, que desaparece habitualmente en el plazo de cuatro días.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Spanish: La protección comienza cuatro semanas después de la primera inyección y dura un año.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Spanish: La vacuna se probó en nueve estudios de laboratorio en caballos a partir de los cinco meses de edad.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Spanish: En todos los estudios, los caballos vacunados se compararon con caballos no vacunados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Proteq West Nile a MERIAL el 05/08/2011.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los cinco meses de edad y la segunda, de cuatro a seis semanas después.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne, los huevos o la leche para consumo humano.
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Spanish: Proteq West Nile es una vacuna.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Spanish: La vacuna se administra a caballos jóvenes en forma de dos inyecciones en los músculos del cuello.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Spanish: En caso de inyección accidental del fármaco, la persona afectada deberá acudir al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Spanish: Los caballos vacunados con Proteq West Nile pueden presentar un ligero aumento de la temperatura corporal (hasta un máximo de 1,5 ºC) durante no más de dos días.
English: Other information about Proteq West Nile:
Spanish: Otras informaciones sobre Proteq West Nile:
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario será capaz de producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus West Nile, lo que ayudará a proteger al animal de la mortalidad por la enfermedad de West Nile.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando un caballo recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas PreM y E del virus West Nile como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que Proteq West Nile se tolera normalmente bien y es útil para reducir los brotes clínicos de la enfermedad de West Nile.