FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Herceptin zu untersuchen.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder Herceptin.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Einstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijken vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatischen Substanzen enthält, muss eine aseptische Vorgehensweise beachtet werden.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen bevat moet een aseptische techniek gebruikt worden.
German: Anwendungsbedingte Reaktionen/Überempfindlichkeit
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties/overgevoeligheid
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B31 en NCCTG N9831)*
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herceptin und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Herceptin en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2Gens pro Zellkern in mehr als 50 % der Tumorzellen vorliegen.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
German: Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden und niemals in Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
Dutch: Nieuwe injecties moeten steeds ten minste 2,5 cm afstand van de eerdere toedieningsplaats gegeven worden en nooit op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.
German: Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gevolgd.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Herceptin behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met Herceptin een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Odds-ratio
German: Die Bindung von Trastuzumab an HER2 inhibiert das Liganden-unabhängige HER2-Signal und verhindert die proteolytische Spaltung dieser extrazellulären Domäne, ein Aktivierungsmechanismus von HER2.
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Dutch: Fatale gevallen zijn opgetreden binnen uren en tot een week na infusie.
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte SteadyState-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
German: Die Behandlung mit Herceptin allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Dutch: Behandeling met Herceptin alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Dutch: Instructies voor aseptische verdunning van de oplossing na reconstitutie: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
German: • Schwächegefühl und Unwohlsein
Dutch: • gevoel van zwakte en onwelzijn
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Herceptin behandelten Patienten offensichtlich.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met Herceptin.
German: Beobachtung n = 1.697***
Dutch: Observatie N = 1697***
German: Eine Therapie mit Herceptin soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Dutch: De Herceptin-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten stil staan.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herceptin vorgenommen.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van Herceptin toegepast.
German: Injektionen sollten nie in Stellen gesetzt werden, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
Dutch: Een injectie mag niet gegeven worden op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollen 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten.
Dutch: Als deze niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C8°C.
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin-Lösung fixiert.
Dutch: Het tumorweefsel werd gefixeerd in formaline of Bouin's fixeermiddel.
German: Der Unterschied der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Darreichungsformen war hauptsächlich auf Infektionen mit oder ohne Neutropenie (4,4 % gegenüber 8,1 %) und kardiale Erkrankungen (0,7 % gegenüber 1,7 %) zurückzuführen;
Dutch: De verschillen in voorkomen van ernstige bijwerkingen tussen de formuleringen werden met name veroorzaakt door infecties met of zonder neutropenie (4,4% versus 8,1%) en cardiale disfunctie (0,7% versus 1,7%).
German: Gewicht erniedrigt/Gewichtsverlust
Dutch: Gewichtsafname/gewichtsverlies
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse hat keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab ergeben.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Herceptin auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede Herceptin infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
German: • Angstgefühl
Dutch: • angstgevoelens
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
German: Chemotherapie + Herceptin (n = 115)
Dutch: Chemo + Herceptin (n = 115)
German: Wirkung antineoplastischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab
Dutch: Effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van trastuzumab
German: Dies ergibt nach einer Herceptin Behandlung von 1 Jahr einen absoluten Nutzen im Sinne von einer krankheitsfreien 8Jahres-Überlebensrate von 6,4 Prozentpunkten.
Dutch: Dit laat zich vertalen in een absoluut voordeel voor 1 jaar Herceptin-behandeling, namelijk een 8 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 6,4 procentpunt.
German: Wenn der Patient eine Dosis der subkutanen Darreichungsform von Herceptin versäumt hat, wird empfohlen, die nächsten 600 mg (d.h. die versäumte Dosis) so schnell wie möglich zu verabreichen.
Dutch: Als de patiënt een dosis van de subcutane formulering van Herceptin mist, moet zo spoedig mogelijk de volgende 600 mg-dosis (dwz. de gemiste dosis) gegeven worden.
German: +Sauerstoffsättigung erniedrigt
Dutch: +Verminderde zuurstofverzadiging
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin enthält rekombinante menschliche Hyaluronidase (rHuPH20), ein Enzym, das bei subkutaner Anwendung zur Erhöhung der Dispersion und Resorption von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verwendet wird.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat gebruikt wordt om de verspreiding en absorptie van gelijktijdig subcutaan toegediende geneesmiddelen te bevorderen.
German: Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
German: Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
German: Ihr Arzt kann eine Umstellung Ihrer Behandlung mit intravenös angewendetem Herceptin auf eine Behandlung mit subkutan angewendetem Herceptin (oder umgekehrt) in Betracht ziehen, wenn er dies in Ihrem Fall für angebracht hält.
Dutch: Uw arts kan overwegen over te stappen van de intraveneuze behandeling met Herceptin naar de subcutane behandeling met Herceptin (en vice versa) als dat voor u geschikt wordt geacht.
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Herceptin und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van Herceptin en anastrozol (zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Herceptin das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Herceptin;
German: Trastuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Dutch: Trastuzumab is een recombinant gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam tegen de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2).
German: 1Palpitationen
Dutch: 1Palpitaties
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon moet de oplossing direct gebruikt worden.
German: • ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
German: Spezielle pharmakokinetische Studien mit älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion sind nicht durchgeführt worden.
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
German: Der Unterschied zwischen den Darreichungsformen wurde hauptsächlich während der adjuvanten Behandlungsphase (Monotherapie) beobachtet und ging im Wesentlichen auf postoperative Wundinfektionen, aber auch auf verschiedene andere Infektionen, wie Infektionen der Atemwege, akute Pyelonephritis und Sepsis, zurück.
Dutch: Het verschil tussen de formuleringen werd met name geobserveerd gedurende de adjuvante behandelingsfase (monotherapie) en werd voornamelijk veroorzaakt door postoperatieve wondinfecties, maar ook door verscheidene andere infecties zoals luchtweginfecties, acute pyelonefritis en sepsis.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % des populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
German: p-Wert vs.
Dutch: p-waarde vs.
German: 21,0 % der mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin behandelten Patienten entwickelten Antikörper gegen den sonstigen Bestandteil Hyaluronidase (rHuPH20).
Dutch: Bij patiënten behandeld met de subcutane formulering van Herceptin ontwikkelde 21,0% antilichamen tegen de hulpstof hyaluronidase (rHuPH20).
German: Formale kardiologische Untersuchungen sollten bei den Patienten erwogen werden, bei denen in der Eingangsuntersuchung kardiovaskuläre Bedenken aufgetreten sind.
Dutch: Een formeel cardiologisch onderzoek moet overwogen worden bij patiënten bij wie er na het onderzoek voorafgaand aan de behandeling cardiovasculaire problemen zijn.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.
Dutch: De infusie kan weer worden hervat als de symptomen verbeteren.
German: Die Initialdosis Herceptin sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Dutch: De oplaaddosis Herceptin moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
German: Einige unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen wurden bei der subkutanen Darreichungsform häufiger berichtet:
Dutch: Een aantal ernstige bijwerkingen/reacties werd met een hogere frequentie gemeld voor de subcutane vaste dosis formulering:
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Herceptin Arm 3,8 Jahre.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de Herceptin-arm was 3,8 jaar.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herceptin vermeiden.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met Herceptin.
German: Bei Patienten mit einem geringeren Körpergewicht (< 59 kg, dem niedrigsten Körpergewichtsquartil) wurde die Fixdosis, die im subkutanen Arm von Herceptin verwendet wurde, nicht mit einem erhöhten Risiko für kardiale Ereignisse oder einem signifikanten Rückgang der LVEF in Verbindung gebracht.
Dutch: Bij patiënten met een lager lichaamsgewicht (<59 kg, het laagste lichaamsgewichtkwartiel) was de vaste dosis zoals gebruikt in de subcutane Herceptin-behandelarm niet geassocieerd met een verhoogd risico op cardiale voorvallen of een significante daling in LVEF.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herceptin vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herceptin uit het lichaam verwijderd is.
German: Die mittleren Werte der Ctrough zum Zeitpunkt vor der subkutanen Dosis in Zyklus 18 lagen bei 90,7 Mikrogramm(µg)/ml und waren vergleichbar mit den Werten in Zyklus 13, was darauf schließen lässt, dass kein weiterer Anstieg nach Zyklus 13 erfolgt.
Dutch: De gemiddelde Cdal van de subcutane formulering vóór de dosis van cyclus 18 was 90,7 mcg/ml en is vergelijkbaar met die van cyclus 13, wat doet vermoeden dat er geen verdere toename is na cyclus 13.
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,53,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Überlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Überlebens bereits gezeigt wurde.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Herceptin höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met Herceptin.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 9 en 10.
German: Wirkung von Trastuzumab auf die Pharmakokinetik von anderen antineoplastischen Arzneimitteln
Dutch: Effect van trastuzumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen
German: Die lokalen Reaktionen beinhalteten Erytheme, Pruritus, Ödeme, Ausschlag und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Dutch: De lokale reacties betroffen onder andere erytheem, pruritus, oedeem, uitslag en pijn op de plaats van injectie.
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herceptin überwacht.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herceptin.
German: - nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
German: Das präoperative Chemotherapieregime bestand aus Docetaxel (75 mg/m²), gefolgt von FEC (5-FU, Epirubicin und Cyclophosphamid) als Standarddosis.
Dutch: Het pre-operatieve chemotherapieregime bestond uit docetaxel (75 mg/m2) gevolgd door FEC (5FU, epirubicine en cyclofosfamide) met een standaard dosering.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Herceptin nicht beeinträchtigt wird.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus Herceptin.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht eingefroren werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0555 * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0555 *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
German: Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Dutch: Na aseptische reconstitutie met steriel water voor injectie is chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C - 8°C.
German: Neutropenische Sepsis
Dutch: Neutropene sepsis
German: Pulmonale Ereignisse
Dutch: Pulmonale voorvallen
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Herceptin mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Dutch: Er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar die de werkzaamheid van Herceptin, toegediend met chemotherapie als adjuvante behandeling, vergelijken met de werkzaamheid in de neoadjuvanteadjuvante setting.
German: Die Rate asymptomatischer kardialer Dysfunktion war im 2-Jahres-Behandlungsarm erhöht (8,1 % gegenüber 4,6 % im 1-Jahres-Behandlungsarm).
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).