FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Legalább évenkénti felülvizsgálat szükséges a valporát terápia esetén, és alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni leány gyermekeknél, akiknél megtörtént az első menstruáció, valamint a fogamzó képes nőknél is.
Latvian: Ir jāparedz vismaz ikgadējs atkārtots novērtējums par valproāta terapijas nepieciešamību un alternatīvu ārstēšanas iespēju izskatīšana meitenēm, kurām bijusi pirmā menstruācija, un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Hungarian: Ezért, az ilyen típusú átvitel előfordulása nem valószínű a valporátnál.
Latvian: Tas nozīmē, ka šāda veida pārneses varbūtība valproāta gadījumā ir niecīga.
Hungarian: Vizsgálatot kell végezni a HCP-k között ismereteik és viselkedésük értékelésére az új terméktájékoztató korlátozások kapcsán, és, hogy kaptak-e közvetlen egészségügyi szakemberek kommunikációt (DHPC) és oktatási anyagokat, valamint egyéb vizsgálatokat a betegek között arról, hogy megkapták-e az oktatási anyagokat.
Latvian: Ir jāveic veselības aprūpes speciālistu aptauja, lai novērtētu viņu zināšanas un rīcību attiecībā uz jaunajiem ierobežojumiem zāļu aprakstā un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC) un izglītojošos materiālus, un vēl viena aptauja pacientu vidū, lai novērtētu izglītojošo materiālu saņemšanu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai együttműködésre bátorítottak és együtt működtek az illetékes nemzeti hatóságokkal a megállapodás szerinti oktatási anyag terjesztésének elősegítésére.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir aicināti sadarboties un uzturēt sakarus ar valsts kompetentajām iestādēm, lai veicinātu saskaņoto izglītojošo materiālu izplatīšanu.
Hungarian: A női betegek esetében, lehetnek olyan helyzetek, amikor a valporát kezelést IV készítménnyel kezdeményezik (az orális valporáttal való elbocsátás előtt).
Latvian: Var būt gadījumi, kad sieviešu ārstēšanu ar valproātu sāk ar IV preparātu (pirms pārejas uz valproāta ievadīšanu orāli).
Hungarian: Továbbá, a mitokondria hatásával kapcsolatos irodalom áttekintésében, olyan ismert mellékhatásokat írtak le, mint a máj toxicitás, Reye-szerű szindróma, pankreatitisz és immunhiány (leukopénia).
Latvian: Turklāt literatūras apskatā par ietekmi uz mitohondrijiem ir aprakstītas zināmas blakusparādības, piemēram, hepatotoksicitāte, Reja sindromam līdzīgi simptomi, pankreatīts un imūndeficīts (leikopēnija).
Hungarian: Egy egereken végzett transzgenerációs kísérlet szerint, a terhesség alatt beadott valporát (10. nap) autizmus-szerű szimptómákat, és számos protein megnövekedett agyi expresszióját eredményezte a harmadik generációs leszármazottakig.
Latvian: Pārmantojamības eksperimentā ar pelēm konstatēja, ka valproāta ievadīšana grūsnības laikā (desmitajā dienā) izraisa autismam līdzīgus simptomus un palielina vairāku olbaltumvielu ekspresiju smadzenēs pēcnācējiem līdz trešajai paaudzei.
Hungarian: Az epigenetikus mechanizmus a génexpresszió változásának lehetőségére utal a génexpresszióban átadott ivarsejtekben az embrió génexpressziójába (pl. változások a DNS metilációban).
Latvian: Epiģenētiskais mehānisms attiecas uz iespēju, ka gēnu ekspresijas izmaiņas gametās tiek pārnestas uz gēnu ekspresiju embrijā (piemēram, ar izmaiņām DNS metilēšanā).
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valporátot vagy kapcsolódó anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények minimalizálási intézkedéseit ellenjavallaton keresztül kell megerősíteni minden javallatra (epilepszia, bipoláris zavarok és migrén profilaxis) nemzőképes nők/lányok esetében, hacsak meg nem felelnek a terhesség megelőzési program feltételeinek.
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu riska mazināšanas pasākumi ir jāpastiprina, kontrindicējot šīs zāles visās indikācijās (epilepsija, bipolāri traucējumi un migrēnas profilakse) sievietēm/meitenēm reproduktīvā vecumā, ja netiek ievēroti grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi;
Hungarian: Az oktatási anyagok tekintetében (azaz HCP útmutató és betegtájékoztató), szintén fontosnak tartják ezeket a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó injekciózható formájú termékek esetében, ami ezért szintén bevezetendő.
Latvian: Izglītojošie materiāli (t. i., veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata un pacienta ceļvedis) tiek uzskatīti par svarīgiem arī attiecībā uz valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu injicējamām formām, tāpēc tie ir jāizplata.
Hungarian: Emellett, mivel a IV valporát készítményeket valószínűleg más HCP-k adják majd be, és nem a kezelő orvos, a termékekben megtalálható HCP útmutató elengedhetetlenül fontos, így az ilyen HCP útmutató biztosításra kerül a IV valporát tartalmú készítmények felírói számára.
Latvian: Turklāt, tā kā valproāta IV preparātus visticamāk izrakstīs citi veselības aprūpes speciālisti, nevis ārstējošie ārsti, ir svarīgi, ka ir pieejama veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata par šīm zālēm, tāpēc rokasgrāmata tiks nodrošināta arī valproātu saturošu IV preparātu recepšu izrakstītājiem.
Hungarian: Használatukra a bipoláris rendellenességek és migrén profilaxis kezelésére, ezek a termékek terhessége esetében ellenjavallottak.
Latvian: Šo zāļu lietošana bipolāru traucējumu ārstēšanai un migrēnas profilaksei grūtniecības laikā ir kontrindicēta;
Hungarian: A konzultáció során, melyet a PRAC ezen eljárásban folytatott, felmerült néhány további aggály, jól ismert és dokumentált a méhen belüli kitettség alatti magzatkárosítás mellett.
Latvian: Šajā procedūrā PRAC rīkotās apspriešanās laikā ir radušās dažas papildu bažas, kas nav saistītas ar vispārzināmo un dokumentēto kaitējumu auglim in utero iedarbības gadījumā.
Hungarian: Habár számos korlátozás létezik, a vizsgálat azt mutatja, hogy
Latvian: Lai gan ir vairāki ierobežojumi, pētījums liek domāt par noteiktu ietekmi saistībā ar pārmantojamību.
Hungarian: A megfelelő információ biztosítása érdekében, azt különféle élethelyzetekre kell szabni a nő életében, és annak kor szerint megfelelőnek kell lennie: az első felírás, a nő aki folytatja a kezelést és nem szeretne gyermeket, a fogamzó képes nő aki folytatja a valporát kezelést és fontolgatja, hogy gyereket szeretne, a terhes nő (nem tervezett terhesség) míg folytatta a valporátot.
Latvian: Lai sniegtu atbilstošu informāciju, tā ir jāpielāgo dažādām situācijām sievietes dzīvē un sieviešu vecumam: pirmā recepte, sievietes, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un neplāno grūtniecību, sievietes reproduktīvā vecumā, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un apsver grūtniecību, sievietes, kam ārstēšanas ar valproātu laikā iestājusies grūtniecība (neplānota grūtniecība).
Hungarian: A DHCP terjesztésével kapcsolatban, minden forgalombahozatali engedély jogosultat az együttműködésre bátorítanak egy önálló DHCP előkészítésében és terjesztésében minden egyes Tagállamban és minden valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmazó forgalombahozatali engedély jogosultja marketing terméknek részt kell vennie az információ terjesztéséven, függetlenül azok gyógyszerkészítményeinek beadási útvonalától.
Latvian: Attiecībā uz DHPC izplatīšanu visi reģistrācijas apliecību īpašnieki tiek aicināti sadarboties, lai sagatavotu un izplatītu vienu DHPC versiju katrā dalībvalstī, un visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kuri laiž tirgū zāles, kas satur valproātu un tam radniecīgas vielas, neatkarīgi no zāļu ievadīšanas veida ir jāpiedalās informācijas izplatīšanā.
Hungarian: • Terhesség alatti használata az epilepszia kezelésére, a PRAC úgy összegezte, hogy ezek a gyógyszerkészítmények ellenjavalltak, hacsak nincs megfelelő alternatív kezelési lehetőség.
Latvian: • attiecībā uz šo zāļu lietošanu epilepsijas ārstēšanai PRAC secināja, ka grūtniecības laikā tās ir kontrindicētas, izņemot gadījumus, kad nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Hungarian: Az útmutatóban el kell magyaráznia a terhesség megelőző programot és a valporát kezelés megkezdése előtt teljesítendő feltételeket.
Latvian: Rokasgrāmatā ir jāizskaidro grūtniecības nepieļaušanas programma un nosacījumi, kas jāievēro pirms ārstēšanas ar valproātu sākšanas.
Hungarian: A PRAC kérésére egy széleskörű konzultációt végeztek az összes legújabb tudományos és a klinikai ismeret összegyűjtésére, két speciális tudományos csoport konzultációjával (neurológia és pszichiátria), és hogy gyűjtsenek információt az egészségügyi szakemberektől, maguktól a női betegektől és családjaiktól, betegszervezetektől (nyilvános meghallgatás, részvényesi gyűlés), akik támogatják a magzati sérülés kockázatának jobb karakterizálását és ennek tudatosítását amikor terhesség alatt valporátot használnak.
Latvian: Pēc PRAC lūguma tika rīkota plaša apspriešanās, lai, konsultējoties ar divām zinātniskām grupām (neiroloģijas un psihiatrijas), apkopotu visu jaunāko zinātnisko un klīnisko informāciju, kā arī iegūtu informāciju no veselības aprūpes speciālistiem, ārstētajām sievietēm un viņu ģimenēm un pacientu organizācijām (atklāta uzklausīšana, ieinteresēto personu sanāksme), kas iestājas par labāku riska aprakstu un padziļinātu izpratni par iespējamo kaitējumu auglim, ko var radīt valproāta lietošana grūtniecības laikā.
Hungarian: Elméletileg ez a génexpresszió a felnőtt férfiak spermasejtjeiben vagy az embrióban fejlődő csírasejtben bekövetkező változások miatt lehetséges.
Latvian: Teorētiski tas ir iespējams ar gēnu ekspresijas izmaiņām pieaugušu vīriešu spermas šūnās vai izmaiņām gametās, kas attīstās embrijā.
Hungarian: Ezért, a gyógyszer használatáról szóló adaptált PASS tanulmány, a két HCP-ket vagy betegeket érintő kérdőív, a PASS nyilvántartások a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik epilepszia elleni gyógyszereknek vannak kitéve a méhen belül, a retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggés, valamint a megfigyelési vizsgálat a valporát kezelés elhagyásával vagy leváltásával kapcsolatos legjobb gyakorlat értékelésére és azonosítására, nem alkalmazandó a beinjekciózható készítmények esetén.
Latvian: Tāpēc pielāgotais PASS pētījums par zāļu patēriņu, abas aptaujas, kuru mērķauditorija ir veselības aprūpes speciālisti un pacienti, PASS, izmantojot reģistru datus, lai aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar pretepilepsijas līdzekļu in utero iedarbību, retrospektīvais novērojumpētījums par saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem un novērojumpētījums, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz valproāta terapijas pārtraukšanu un pāreju uz citām zālēm, neattiecas uz injicējamiem preparātiem.
Hungarian: Emellett, a PRAC megfontolta a betegszervezetek, betegek, családok és gondviselők, valamint az egészségügyi szakemberek nézeteit nyilvános meghallgatásokon és erről szóló értekezleteken.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī atklātā uzklausīšanā un īpašā sanāksmē paustos pacientu organizāciju, pacientu, ģimeņu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu viedokļus;
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények csak rövid távú kezelési használatra javallottak, ezt az éves megerősítési űrlapot nem tekintik relevánsnak, ezért nem alkalmazandó.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta īslaicīgai lietošanai un terapija nav ilgstoša, ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa nav uzskatāma par būtisku, tāpēc tā nav jāizmanto.
Hungarian: • A PRAC megfontolta a valporátról és az azzal kapcsolatos anyagokról beadott anyagok összességét a teratogén és az idegfejlődési kockázatok, a klinikai gyakorlatban történő használattal és a meglévő kockázat minimalizálási intézkedések hatékonysága kapcsán.
Latvian: • PRAC izskatīja visu par valproātu un tam radniecīgām vielām iesniegto informāciju, kas attiecas uz teratogēniem un neiroloģiskās attīstības riskiem, lietošanu klīniskajā praksē un spēkā esošo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Hungarian: A megkérdezett betegek és a családtagok kérései között szerepelt egy vizuális emlékeztető bevezetése a külső csomagoláson, figyelmeztetendő a nőket a meg nem született babára vonatkozó veszélyre és azonnal figyelmeztetve őket a megfelelő fogamzásgátlás használatára.
Latvian: Pacientes un ģimenes locekļi, kuri piedalījās apspriešanā, cita starpā lūdza izvietot vizuālu atgādni uz zāļu ārējā iepakojuma, lai brīdinātu sievietes par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un nekavējoties ieteiktu lietot drošu kontracepciju.
Hungarian: További jelentős információ szerzéséhez a valporát elhagyása vagy leváltása kapcsán, a PRAC egy megfigyelő tanulmány elvégzését kérte a valporát elhagyásával kapcsolatos legjobb gyakorlat azonosítása és értékelése érdekében a klinikai gyakorlatban.
Latvian: Lai iegūtu vairāk drošas informācijas par pāreju uz citām zālēm un valproāta lietošanas pārtraukšanu, PRAC lūdza veikt novērojumpētījumu ar mērķi apzināt un novērtēt valproāta nomaiņas paraugpraksi klīniskajā praksē.
Hungarian: Használati adatok a folyamatban lévő közös gyógyszerhasználati esettanulmányból (DUS), valamint más adatokból (kérdőívek, nemzeti kérdőívek, elbeszélésből származó bizonyítékok), amiket elemeztek a jelenlegi beterjesztésen azt mutatják, hogy a valporát még mindig a WCBP számottevő részében használatos különböző MS-ekben úgy epilepsziás, mint bipoláris rendellenesség javallatokra.
Latvian: Notiekošajā kopīgajā zāļu patēriņa pētījumā iegūtie lietošanas dati, kā arī cita informācija (apsekojumu, valsts mēroga apsekojumu, atsevišķu gadījumu dati u. tml.), kas tika izvērtēta šajā pārskatīšanā, liecina, ka valproātu gan epilepsijas, gan bipolāru traucējumu ārstēšanai joprojām lieto ievērojama daļa sieviešu reproduktīvā vecumā dažādās dalībvalstīs.
Hungarian: Végezetül, mivel a feleket végül a nem injekciózható valporát formára állítják át, úgy döntöttek, hogy az éves felülvizsgálatot az orális kezelés RMM-ek részeként javasolják, ahol az éves kockázat elismerő űrlapot is használni fogják.
Latvian: Visbeidzot, tā kā pacientes vēlāk pāriet uz neinjicējamu valproāta formu, uzskata, ka ikgadējā novērtēšana tiks veikta kā daļa no riska mazināšanas pasākumiem, kas ieteikti perorālas terapijas gadījumā, kad tiek izmantota ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa.
Hungarian: • A PRAC összegezte azt is, hogy szükség volt az oktató anyagok frissítésére is a betegek és az egészségügyi szakemberek teljes informálása érdekében a meg nem született gyermeket érintő kockázatokról amikor méhen belül valporátnak vannak kitéve, és arról, hogy miként kell bevezetni további kockázat minimalizálási intézkedéseket, pl. vizuális emlékeztetőt a külső csomagoláson, betegkártyát és elismerő űrlapot a kockázatokkal kapcsolatos tudatosság javítására és a fogamzásgátlás szükségességéről.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāatjaunina izglītojošie materiāli ar mērķi pilnībā informēt pacientus un veselības aprūpes speciālistus par riskiem, ko valproāta in utero iedarbība rada vēl nedzimušam bērnam, un ir jāīsteno daži citi riska mazināšanas pasākumi, piemēram, jāizmanto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma, pacienta karte un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa, lai palielinātu izpratni par risku un kontracepcijas nepieciešamību.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátló megszakítás nélküli használata a kezelés teljes időtartama alatt szintén szükséges, valamint az éves újra-értékelésre való emlékeztető is.
Latvian: Ir jāiekļauj norādījumi par drošas kontracepcijas metodes nepārtrauktu izmantošanu visa ārstēšanas kursa laikā, kā arī atgādne par ikgadēju atkārtotu novērtējumu.
Hungarian: A jelenleg folyó gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) adaptálni és folytatni kell a frissített kockázat minimalizálási intézkedések értékelését, beleértve a terhesség megelőzési programot és tovább kell karakterizálni a valporát felírási mintákat.
Latvian: Pašlaik notiekošais zāļu patēriņa pētījums ir jāpielāgo un jāturpina, lai novērtētu atjaunināto riska mazināšanas pasākumu, tostarp grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumu, efektivitāti un sīkāk aprakstītu valproāta izrakstīšanas modeļus.
Hungarian: A fentiek tekintetében, a PRAC módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban, főleg annak használatára vonatkozó ellenjavallataiban fogamzó képes női használók esetén, akik nem teljesítik a terhesség megelőzési program feltételeit, és az egészségügyi szakemberek kommunikációjában egy közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szóló kommunikáción keresztül (DHPC).
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC ieteica grozīt zāļu aprakstu, jo īpaši, lai kontrindicētu valproāta lietošanu tādām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, izmantojot tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (direct healthcare professional communication - DHPC).
Hungarian: Az ondófolyadékon keresztüli kitettséggel kapcsolatosan, megbecsülték a görbe alatti területet (AUC) a valporáthoz egy nőben vaginális valporát kitettséget követően egy valporáttal kezelt férfi ondófolyadékán keresztül.
Latvian: Attiecībā uz iedarbību ar spermas šķidrumu tika novērtēts valproāta laukums zem līknes (AUC) sievietei pēc valproāta vaginālas iedarbības ar tāda vīrieša spermas šķidrumu, kurš ir ārstēts ar valproātu.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő kockázat minimalizáló intézkedések nem voltak megfelelően hatékonyak a nem kívánt méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettség megelőzésére minden javallatban.
Latvian: • PRAC secināja, ka spēkā esošie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi, lai novērstu valproāta un tam radniecīgu vielu neparedzētu in utero iedarbību visās indikācijās;
Hungarian: Elengedhetetlen a valporáttal kapcsolatos kockázatok teljes információ bármilyen korai kommunikálása.
Latvian: Būtiski ir savlaicīgi sniegt pacientēm pilnīgu informāciju par valproāta riskiem.
Hungarian: A CMDh ezért tisztázta, hogy a terméktájékoztató módosításai és más rutin intézkedések a magzatot érintő kockázatok tekintetében, ha a valporátot terhesség alatt szedik, minden egészségügyi szakember (HCP) és beteg számára alkalmazandóak, minden gyógyszerkészítményre ami valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmaz, függetlenül a beadási útvonaltól.
Latvian: CMDh šajā sakarā paskaidroja, ka grozījumi zāļu aprakstā un citi parastie pasākumi, lai visus veselības aprūpes speciālistus un pacientus informētu par risku auglim, lietojot valproātu grūtniecības laikā, attiecas uz visām zālēm, kas satur valproātu un tam radniecīgas vielas, neatkarīgi no ievadīšanas veida.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kéri a CMDh-t, hogy tisztázza a PRAC eredményeinek bevezetését az injekciózható formákra a rutin/kiegészítő kockázatminimalizálási tevékenységek további differenciálására, megfontolandó a nem injekciózható termékeket és azokat amelyek alkalmazhatóak az injekciózható termékekre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdz, lai CMDh sniedz skaidrojumu par PRAC ieteikuma īstenošanu injicējamu zāļu formu gadījumā, sīkāk diferencējot parastos/papildu riska mazināšanas pasākumus, kas jāņem vērā attiecībā uz neinjicējamām zālēm, un tos, kuri attiecas arī uz injicējamām zālēm.
Hungarian: A HCP útmutatónak tartalmaznia kell a kitett valporátot használó lányok szüleinek informálását arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat abban az esetben, ha a lányuk először menstruál, az információt a gyógyszerváltásról terhesség tervezése esetén, arról, hogy szükséges átesni egy kockázat elismerő űrlapon és a betegkártyáról, legalább évente.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmatā ir jāiekļauj ieteikums informēt to meiteņu vecākus, kuras lieto valproātu, par vajadzību sazināties ar savu speciālistu, tiklīdz viņu meitai bijusi pirmā menstruācija, informācija par nepieciešamību nomainīt zāles, ja tiek plānota grūtniecība, un vajadzību vismaz reizi gadā aizpildīt riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu un izlasīt pacienta kartē sniegto informāciju.
Hungarian: A PRAC azt javasolta, hogy fejlesszék tovább azon leány gyermekek, kamaszok és nők betegtájékoztatóját, akiknek a valporátot felírták.
Latvian: PRAC ieteica turpināt izstrādāt un uzlabot pacienta ceļvedi meitenēm, pusaudzēm un sievietēm, kurām izraksta valproātu.
Hungarian: Ez különösen fontos lehet, mivel a valporát IV készítmények felírói valószínűleg eltérnek a kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések bevezetése során általánosan megcélzott felíróktól.
Latvian: Tas var būt īpaši svarīgi, jo sagaidāms, ka injicējamu valproāta preparātu recepšu izrakstītāji var nebūt parastie recepšu izrakstītāji, kas būs mērķgrupa papildu riska mazināšanas pasākumu īstenošanas laikā.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az elérhető tudományos bizonyítékokat is a leszármazottakat érintő malformációk és idegfejlődési rendellenességek kockázataival kapcsolatban, a harmadig generációs leszármazottakat érintő malformációk és idegfejlődési rendellenességek kockázataival kapcsolatban, és összegezte, hogy további kutatás szükséges a következtetések levonása előtt.
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos zinātniskos pierādījumus par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku pēcnācējiem pēc valproāta iedarbības tēva līnijā un par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku trešās paaudzes pēcnācējiem un atzina, ka pirms secinājumu izdarīšanas ir vajadzīgi papildu pētījumi.
Hungarian: A betegtájékoztatónak átfogó információt kell biztosítania a meg nem született gyermekekre vonatkozó kockázatokról a méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban, a terhesség megelőzési program részleteit a valporátnak való kitettség elkerülése érdekében, és a terhesség vagy a terhességi szándék esetén szükséges lépésekről.
Latvian: Pacienta ceļvedī ir jāsniedz pilnīga informācija par risku, ko vēl nedzimušam bērnam rada valproāta un tam radniecīgu vielu in utero iedarbība, informācija par grūtniecības nepieļaušanas programmu, lai izvairītos no valproāta iedarbības grūtniecības laikā, kā arī par veicamajiem pasākumiem attiecībā uz grūtniecību un grūtniecības plānošanu.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta az éves kockázatelismerő űrlapot, amelyet használni és dokumentálni kell mindemellett, és az egyes éves valporát kezelés szakorvos általi felülvizsgálata.
Latvian: PRAC pārskatīja arī ikgadējo riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu, kas ir jāizmanto un jāaizpilda, sākot ārstēšanu un veicot ikgadējo speciālista novērtējumu par vajadzību pēc valproāta terapijas.
Hungarian: • Emellett a PRAC további változtatásokat javasolt a terméktájékoztatóra nézve, mint a használatra vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések, valamint a terhesség alatti kitettséggel kapcsolatos kockázatokról jobban kell informálni az egészségügyi szakembereket és a betegeket.
Latvian: • PRAC turklāt ieteica veikt citas izmaiņas zāļu aprakstā, piemēram, iedaļā par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī atjaunināt informāciju par riskiem saistībā ar iedarbību grūtniecības laikā, lai labāk informētu veselības aprūpes speciālistus un pacientus;
Hungarian: A PRAC javasolta egy HCP útmutató kifejlesztését biztosítandó, hogy a valporát felírói tisztában legyenek a termék használatával járó kockázatokkal leánygyermekek, nemzőképes nők és terhes nők esetén, és kérte, hogy a feleket szintén megfelelően informálják ezekről a kockázatokról.
Latvian: PRAC ieteica pilnveidot veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmatu, lai nodrošinātu, ka valproāta recepšu izrakstītāji ir informēti par riskiem saistībā ar šo zāļu lietošanu meitenēm, sievietēm reproduktīvā vecumā un grūtniecēm, un lūdza, lai par šiem riskiem pienācīgi tiktu informētas arī pacientes.
Hungarian: Ezek mellett, az útmutatónak meg kell ismertetnie a felírókat a kulcs lépésekkel a valporát használatával járó kockázatok mérséklésére a kitett lányok és nők esetén, a betegtájékoztatót és a kockázat elismerő űrlap használatával.
Latvian: Turklāt ar rokasgrāmatu ir jāiepazīstina recepšu izrakstītāji ar galvenajiem pasākumiem, kas jāveic, lai mazinātu ar valproāta lietošanu saistītos riskus meitenēm un sievietēm, kuras to lieto, izmantojot pacienta ceļvedi un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu.