FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, a kezelést 4 hétre megszakítják, ezáltal lehetőséget adva szervezetének a regenerálódásra.
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8% e 4%.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%, illetve 4%-ban vezetett.
Italian: È possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: - se il numero delle sue cellule del sangue è ridotto come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
Hungarian: - ha a vérsejtek száma csökkent Önnél, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma.
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Accord per 42 giorni in associazione a radioterapia.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a temozolomid-ot a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Italian: Infezioni che comprendono gli agenti che causano polmonite.
Hungarian: Fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást okozó kórokozókat is
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide temozolomide
Hungarian: Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula temozolomid
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate non comunemente.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitis B vírusfertőzéseket jelentettek.
Italian: Per i pazienti con significative alterazioni della funzionalità epatica i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere valutati dal medico.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kóros májműködés jelentős mértékű, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásának előnyeit/kockázatait.
Italian: Se vomita spesso prima o durante il trattamento, richieda al medico farmaci che aiutano a prevenire o controllare il vomito e l'orario migliore per assumere temozolomide fino a che il vomito sia sotto controllo.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy alatt gyakran hány, kérje ki orvosa tanácsát olyan gyógyszerekről, amelyek segíthetnek Önnél megelőzni vagy csillapítani a hányást, illetve a temozolomid bevételének legalkalmasabb idejéről, amíg a hányás rendeződik.
Italian: In tutti i pazienti i test di funzionalità epatica devono essere effettuati dopo ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a májfunkciós vizsgálatokat minden egyes kezelési ciklus végén.
Italian: Se Temozolomide Accord venisse a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temozolomide Accord-ot haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Italian: Interruzione di TMZ a
Hungarian: A TMZ adagolása a
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70 o un calo di almeno 30 punti).
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanezt tapasztalták az állapot-pontszám vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Hungarian: Agyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100-<1/10), Nem gyakori (≥1/1000-- <1/100), Ritka (≥1/10000-1/1000), Nagyon Ritka (<1/10000).
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide Accord-ot vett be Ha véletlenül több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + fase di RT, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
Hungarian: Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban alkalmazzák.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Hungarian: Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multiorgano e morte.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Italian: Involucro della capsula:
Hungarian: Kapszula tartalom:
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Italian: Un beneficio è stato riscontrato nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia con un KPS di > 80.
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
Italian: • esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione
Hungarian: • bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati non comunemente.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Accord (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Accord-ot szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Italian: - Quando assume il medicinale a casa, se è confuso o incerto su come assumere la sua dose, prima di iniziare il ciclo di terapia, chiami così da essere nuovamente istruito su come procedere.
Hungarian: - Ha gyógyszerét otthon veszi be, és nem biztos az adagolást illetően, a kezelési ciklus megkezdése előtt ismételten kérjen tanácsot.
Italian: Se accidentalmente un pò di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l'area interessata.
Hungarian: Ha véletlenül valamennyi mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan mossa le az érintett területet vízzel.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali da assumere prima e/o dopo temozolomide per evitare o controllare il vomito.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni, amit a temozolomid bevétele előtt vagy után kell bevenni azért, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non hanno alterato la clearance di TMZ.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondasetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetben:
Italian: Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con edema, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó bőrkiütést, amely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46%.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Italian: Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitavamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella tabella 1.
Hungarian: A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) oppure RT da sola (n=286).
Hungarian: Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Italian: Arrossamento cutaneo, un rossore pruriginoso con pomfi gialli o bianchi che sono circondati da infiammazione rossa, eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Hungarian: Bőrvörösség, viszkető, vörös, gyulladt udvarral körülvett sárga vagy fehér, kidudorodó bőrkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Italian: • vista anormale o offuscata, visione doppia
Hungarian: • rendellenes vagy homályos látás, kettős látás
Italian: In alcuni casi la dose di temozolomide sarà ridotta o il trattamento terminato.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a temozolomid adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Italian: Sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera temozolomide, la dose potrà essere ritardata o interrotta.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűri a temozolomidot, az adag adását el lehet halasztani, illetve a kezelést le lehet állítani.
Italian: Flaconi di vetro tipo III ambrato con chiusure in polipropilene a prova di bambino e un essiccante, contenenti 5 o 20 capsule.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott, III-as típusú borostyánsárga színű üveg, ami 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Italian: Non è noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomorbélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4%.
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia Patologie del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Italian: - Il principio attivo è temozolomide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Italian: CTC Grado 4b a : I livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b : TMZ deve essere interrotto se:
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok CTC 4-es súlyossági fokb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI for HR=1,33 -1,91) con un logrank p < 0.0001 a favore del braccio TMZ.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p <0,0001).
Italian: Ingoi la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere di acqua.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Italian: Qualora fossero anormali, la decisione di iniziare il trattamento con temozolomide deve essere presa dal medico valutando il beneficio/rischio inclusa la potenziale insufficienza epatica fatale.
Hungarian: Amennyiben ezek eredménye kóros, a kezelőorvosnak a temozolomid elindítása előtt fel kell mérnie az előnyöket/kockázatokat, beleértve a fatális májelégtelenség lehetőségét is.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria letale in pazienti trattati con TMZ, in particolare in combinazione con desametasone o con altri steroidi.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél halálos kimenetelű légzési elégtelenséget jelentettek, különösen a kombinációban dexamethasonnal vagy más szteroidokkal kezeltek esetében.
Italian: • Quado le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztosnsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 003).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazin esetén (log-rang p = <0,01 - 0,03).
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando reazioni avverse che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a mellékhatások között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Italian: Se sta assumendo Temozolomide Accord in combinazione con radioterapia (pazienti diagnosticati per la prima volta):
Hungarian: A Temozolomide Accord bevétele sugárterápiával kombinálva (újonnan diagnosztizált betegek):
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possible, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzibilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ può essere indicata una terapia antiemetica.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione alla posizione O6 della guanina con un'ulteriore alchilazione alla posizione N7.
Hungarian: Valószínűleg a MTIC citotoxicitása elsősorban a guanin O6 helyzetű alkilációjával, valamint az N7 helyzetben bekövetkező további alkilációjával függ össze.
Italian: Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell'aspetto delle capsule.
Hungarian: Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Italian: I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da sola.
Hungarian: Azok a betegek, akik a temozolomidot sugárterápia alkalmazásával egyidejűleg szedik, más mellékhatásokat tapasztalhatnak, mint azok, akik csak temozolomid-kezelésben részesülnek.
Italian: Miopatia, dolore alla schiena
Hungarian: Myopathia, hátfájás
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche di TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale sia richiesta una riduzione della dose.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai alapján azonban nem valószínű, hogy súlyos máj- vagy bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lenne szükség.
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide sigillate individualmente nelle bustine.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 kemény kapszula egyenként tasakba zárva.
Italian: Ciascun dosaggio è evidenziato da capsule di colore diverso.
Hungarian: A kapszulák felső része hatáserősségenként eltérő színű.
Italian: Gli studi PET nell'uomo insieme ai dati preclinici suggeriscono che TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a véragy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, in quanto la sua dose di temozolomide potrebbe dover essere aggiustata.
Hungarian: - ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, mivel az Ön temozolomid adagjának módosítására lehet szükség.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, syndrome di StevensJohnson
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o insufficienza renale.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Hungarian: Neutropenia vagy lymphocytopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in bustine contenenti 1 capsula.
Hungarian: A kemény kapszulák 1 kapszulát tartalmazó tasakban kerülnek forgalomba.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi se sta prendendo temozolomide da sola (pazienti trattati per tumori cerebrali con ricaduta o che si sono propagati)
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatások akkor fordulhatnak elő, ha Ön csak temozolomidot szed (agydaganat kiújulása vagy súlyosbodása miatt kezelt betegek):
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után hány, akkor ugyanazon a napon második adagot ne vegyen be.
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nell'attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív monometil-triazénoimidazol-karboxamiddá (MTIC).
Italian: Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati i test di funzionalità epatica basali.
Hungarian: Kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Italian: • sanguinamento nel cervello, pressione del sangue alta, coaguli di sangue nel polmone, gonfiore
Hungarian: • agyvérzés, magas vérnyomás, vérrögképződés a tüdőben, vizenyő
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di cicli di trattamento della durata cadauno di almeno 28 giorni.
Hungarian: Ezután akár 6, ciklusonként 28 napos kezelési ciklus következhet.
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Italian: Esperienza post-marketing I seguenti eventi avversi sono stati identificati in aggiunta nell'esperienza post-marketing:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
Italian: Meningoencefalite erpetica
Hungarian: Meningoencephalitis herpetica
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC L01A X03 Meccanismo d'azione
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03 Hatásmechanizmus
Italian: • infezione dell'orecchio medio, dolore o fastidio alle orecchie da forti rumori, mal di orecchio,
Hungarian: • középfülgyulladás, hangos zajok következtében fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben,
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs. 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.