FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relevância clínica da SLP: o requerente considerou que o estudo Avaglio utilizou uma diversidade de medidas validadas e fiáveis para avaliar o estado clínico que englobaram a perspetiva do doente (qualidade de vida relacionada com a saúde [HRQoL - health-related quality of life]), a função neurocognitiva (Mini Exame do Estado Mental [MMSE - Mini Mental Status Examination]) e o estado funcional (Estado de Desempenho de Karnofsky [KPSKarnofsky Performance Status]).
Slovak: Klinický význam PFS: Žiadateľ usúdil, že v štúdii Avaglio boli použité rôzne schválené a spoľahlivé merania na posúdenie klinického stavu, ktorý zachytáva perspektívu pacienta (kvalitu života súvisiacu so zdravím [HRQOL]), neurokognitívnu funkciu (test hodnotenia psychického stavu [MMSE]) a funkčný stav (stav výkonnosti podľa Karnofského [KPS]).
Portuguese: A demonstração da eficácia baseou-se num ensaio de fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico (estudo BO21990, «AVAglio») de bevacizumab, temozolomida e radioterapia (fase concomitante), seguido por bevacizumab e temozolomida (fase de manutenção), seguido por bevacizumab (fase de monoterapia) versus placebo, temozolomida (TMZ) e radioterapia, seguido por placebo e temozolomida, seguido por placebo em doentes com glioblastoma recentemente diagnosticado (GRD).
Slovak: Preukázanie účinnosti bolo založené na randomizovanom, dvojito zaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 3, kontrolovanom placebom (štúdia BO21990, AVAglio), v ktorom sa skúmal bevacizumab, temozolomid a rádioterapia (súbežná fáza) u pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom (GBM), po ktorých nasledoval bevacizumab a temozolomid (udržiavacia fáza) a potom nasledoval bevacizumab (monoterapeutická fáza) v porovnaní s placebom, temozolomidom (TMZ) a rádioterapiou, po ktorých nasledovalo placebo a temozolomid a potom nasledovalo placebo.
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que não era possível estimar com confiança suficiente a amplitude do ganho a nível do controlo tumoral proporcionado pelo bevacizumab quando adicionado ao tratamento padrão.
Slovak: Výbor CHMP teda trvá na svojom názore, že nie je možné s dostatočnou istotou odhadnúť rozsah prínosu pre kontrolu nádorov pri použití bevacizumabu, keď je pridaný k štandardnej starostlivosti.
Portuguese: A principal questão de eficácia prendia-se com a relevância clínica do parâmetro de avaliação final radiológico SLP na ausência de um efeito clinicamente relevante na SG.
Slovak: Hlavný problém účinnosti sa týkal klinického významu rádiologického koncového bodu PFS za neprítomnosti klinicky významného účinku na OS.
Portuguese: Globalmente, a conclusão relativa à eficácia do bevacizumab neste cenário foi de que não é possível determinar a relevância clínica do efeito observado na SLP e que não foi estabelecido um efeito relevante tendo por base qualquer outro parâmetro de avaliação final clínico relevante.
Slovak: Celkový záver o účinnosti bevacizumabu v týchto podmienkach bol, že klinický význam pozorovaného účinku na PFS sa nedá stanoviť a že príslušný účinok nebol stanovený na základe žiadneho iného klinicky významného koncového bodu.
Portuguese: O SAG comentou ainda a longa sobrevivência observada em inúmeros doentes com progressão precoce e concluiu que este achado era contraintuitivo e, possivelmente, uma indicação adicional da falta de significado clínico dos critérios de adjudicação do SLP utilizados no estudo.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež komentovala dlhé prežitie pozorované u mnohých pacientov so včasnou progresiou a dospela k záveru, že toto zistenie nie je intuitívne a možno naznačuje nedostatočný klinický význam kritérií posudzovania PFS použitých v štúdii.
Portuguese: A análise da SG não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a nível do tempo de sobrevivência entre o braço do bevacizumab e o braço do placebo (RR: 0,89, IC 95 %: 0,75-1,07, p=0,2135).
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo (HR 0,89, 95 % IS 0,75 ─ 1,07, p=0,2135).
Portuguese: Não se observaram novos sinais de segurança com o bevacizumab no estudo BO21990, mas verificou-se uma incidência mais alta de AA de Grau 3 e 4, AAG, mortes sem progressão e descontinuações do tratamento no grupo do bevacizumab.
Slovak: V štúdii BO21990 sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály súvisiace s bevacizumabom, ale pozoroval sa vyšší výskyt nežiaducich udalostí 3. a 4. stupňa, výskyt závažných nežiaducich udalostí, výskyt úmrtí bez progresie ochorenia a ukončenia liečby v skupine liečenej bevacizumabom.
Portuguese: Conclusão global sobre os fundamentos para o reexame
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
Portuguese: Em conclusão, considerando a incerteza da relevância clínica dos resultados da eficácia, o perfil benefício-risco do bevacizumab como terapêutica adjuvante do tratamento padrão para o glioblastoma recentemente diagnosticado é considerado negativo.
Slovak: Teda keďže klinický význam výsledkov účinnosti nie je jasný, pomer prínosu a rizika bevacizumabu ako doplňujúcej liečby k štandardnej starostlivosti v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu sa považuje za negatívny.
Portuguese: Na sequência do supraindicado parecer do CHMP, o requerente solicitou um reexame e apresentou, em 22 de julho de 2014, os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexame do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: júla 2014 predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP odporúčajúceho zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: As principais análises de sensibilidade pós-hoc que tomaram em linha de conta as preocupações apresentadas pelo CHMP relativamente à fiabilidade da técnica imagiológica para a deteção da progressão da doença excluíram doentes 1) com pseudo-progressão potencial ou confirmada, 2) com pseudo-progressão possível no braço Pl+RT/T e pseudo-resposta possível no braço Bv+RT/T e 3) com SLP < Dia 93 para evitar qualquer potencial impacto da pseudo-progressão e alterações imagiológicas pós-radiação na primeira avaliação da doença.
Slovak: Hlavné post-hoc analýzy citlivosti, ktoré zohľadňujú výhrady vznesené výborom CHMP v súvislosti so spoľahlivosťou metódy zobrazovania na detekciu progresie ochorenia, vylúčili pacientov 1) s potenciálnou alebo potvrdenou pseudoprogresiou, 2) s možnou pseudoprogresiou v skupine užívajúcej Pl+RT/T a možnou pseudoodpoveďou v skupine užívajúcej Bv+RT/T a 3) s PFS <
Portuguese: A análise principal da SLP demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a favor do bevacizumab (RR: 0,64, IC 95 %: 0,55-0,74; p<0,0001).
Slovak: Primárna analýza PFS preukázala štatisticky významný rozdiel v prospech bevacizumabu (HR 0,64, 95 % IS 0,55 ─
Portuguese: O titular da AIM do Avastin solicitou uma extensão da indicação por forma a incluir o Avastin em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Avastin požiadal o rozšírenie indikácie tak, aby zahŕňala liek Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Avastin no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia e temozolomida.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom.
Portuguese: Possivelmente, o cruzamento de uma via após a progressão pode dificultar a deteção de uma diferença a nível da SG.
Slovak: Zisteniu rozdielu v OS pravdepodobne môže brániť jednosmerný cross-over po progresii.
Portuguese: Por conseguinte, a 22 de maio de 2014, o CHMP concluiu que a relação risco/benefício do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado era negativa.
Slovak: mája 2014 dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom je negatívny.
Portuguese: De acordo com os critérios RANO, os resultados da análise pós-hoc não foram considerados suficientemente sólidos para esclarecer as incertezas que rodeiam os resultados da SLP. Esta análise resultou num benefício estimado de amplitude mais pequena, com base numa análise que, necessária mas problematicamente, introduz alguma censura informativa.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 22 de maio de 2014 de que o Avastin não era aprovável em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado, com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: mája 2014 sa liek Avastin nemôže schváliť v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: Embora tenha reconhecido uma evolução em curso dos critérios utilizados para avaliar a progressão da doença nos tumores cerebrais, o requerente defendeu que os critérios empregues no estudo Avaglio representam a tecnologia mais avançada e aceite, em consonância com as recomendações dos peritos.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že kritériá použité na posudzovanie progresie ochorenia pri nádoroch mozgu sa stále vyvíjajú, tvrdil, že kritériá použité v štúdii
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais, sobretudo AVC isquémicos, foram observados com uma taxa de incidência ligeiramente mais alta neste ensaio (5,0 %) do que nos ensaios anteriores com o bevacizumab (até 3,8 % em associação com diferentes quimioterapias), e mais alta do que no grupo do placebo (1,6 %).
Slovak: % v kombinácii s inými chemoterapiami) a vyšší výskyt ako v skupine užívajúcej placebo (1,6
Portuguese: Por estes motivos, desconhece-se a relevância clínica da diferença observada na análise principal da SLP. Tal está em conformidade com as conclusões do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) consultado.
Slovak: Klinický význam pozorovaného rozdielu v primárnej analýze PFS preto nie je známy.
Portuguese: O requerente solicitou uma análise pós-hoc adicional da SLP, na qual todas as progressões baseadas exclusivamente em lesões não índice não foram encaradas como um acontecimento da SLP. Por último, o requerente forneceu uma análise pós-hoc em conformidade com os critérios RANO (Wen et al., 2010), ou seja, a norma atual utilizada nos ensaios clínicos.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
Portuguese: O Avalox foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
Slovak: Liek Avalox bol pôvodne schválený v júni 1999.
Portuguese: Se tem menos de 18 anos de idade.
Slovak: - Keď ste mladší ako 18 rokov.
Portuguese: Este procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Dezembro de 2006.
Slovak: Tento postup zmeny vzájomného uznávania sa začal dňa
Portuguese: 151 25 Marousi Athens
Slovak: 151 25 Marousi Atény
Portuguese: 1160 Wien
Slovak: 1160 Viedeň
Portuguese: As objecções e reservas relativamente à eficácia e segurança do Avalox na indicação proposta foram levantadas durante o procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Avalox v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar.
Slovak: - Keď ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Países Baixos
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Miláno Taliansko
Portuguese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Portuguese: Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy (transaminázy) viac ako 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Slovak: - [Vymyslený názov] môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súbežne liečite kortikosteroidmi.
Portuguese: NL - Países Baixos Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Bayer BV Energieweg 1
Portuguese: - Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp lactase ou malabsorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.
Slovak: - Ak súbežne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Portuguese: O pedido de alteração do PRM DE/H/155/01/II/38 refere-se a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/155/01/II/38 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Portuguese: - Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
Slovak: Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Portuguese: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves
Slovak: 5-10 dní - Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, s výnimkou závažných prípadov
Portuguese: Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Slovak: Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (ver secção 4.
Slovak: - [Vymyslený názov] môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX França
Slovak: 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX
Portuguese: LU- Luxemburgo Bayer s.a.-n.v.
Slovak: LU- Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Portuguese: Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado… e 4.
Slovak: - Keď máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Buďte zvlášť opatrný ... a 4.
Portuguese: UK - Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Slovak: UK - Veľká Británia Bayer plc Bayer
Portuguese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
Slovak: Louise 143 B-1050 Bruxelles
Portuguese: EE - Estónia
Slovak: EE - Estónsko
Portuguese: Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Slovak: - Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní.
Portuguese: LV - Letónia
Slovak: LV - Lotyšsko
Portuguese: - O Comité teve em linha de conta o Recurso apresentado ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Portuguese: A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de [Nome de fantasia] comprimidos reduz a acção do [Nome de fantasia].
Slovak: - Užívanie perorálneho aktívneho uhlia v rovnakom čase ako tabliet [Vymyslený názov] znižuje účinok [Vymyslený názov].
Portuguese: Avalox comprimidos revestidos por película contêm 400 mg de moxifloxacina como cloridrato.
Slovak: Avalox, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Portuguese: HU - Hungria
Slovak: HU - Maďarsko
Portuguese: Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica)
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
Portuguese: SK - Eslováquia
Slovak: SK - Slovensko
Portuguese: Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Slovak: - Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiek dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Portuguese: Se parar de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Slovak: Ak prestanete užívať [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť.
Portuguese: Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)
Slovak: 10 dní - Akútna infekcia prinosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída)
Portuguese: - Doentes com antecedentes familiares ou com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase são susceptíveis a reacções hemolíticas quando tratados com quinolonas.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovénia
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Portuguese: - A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes.
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Portuguese: Este procedimento consiste num recurso na sequência de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo referente ao supra-mencionado pedido de alteração, que foi apresentado para Avalox comprimidos revestidos por película na Alemanha enquanto Estado-Membro de Referência (EMR) e aos Estados-Membros Interessados (EMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK em 5 de Dezembro de 2006.
Slovak: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dňa 5. decembra 2006.
Portuguese: Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.
Slovak: Ak užijete viac [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet ako máte Ak užijete viac ako jednu predpísanú tabletu denne, okamžite vyhľadajte odbornú pomoc, a ak je možné vezmite so sebou akékoľvek zvyšné tablety, balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľov, aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi, čo ste užili.
Portuguese: Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar [Nome de fantasia].
Slovak: Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
Portuguese: SI - Eslovénia
Slovak: SI - Slovinsko
Portuguese: Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do [Nome de fantasia] comprimidos.
Slovak: - Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet
Portuguese: Se está a tomar [Nome de fantasia] e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Slovak: Pri [Vymyslený názov] musíte zohľadniť nasledovné: - Ak užívate [Vymyslený názov] a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho tepu srdca.
Portuguese: Se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino (ex.: associada a um abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com [Nome de fantasia] comprimidos.
Slovak: Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
Portuguese: Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração), se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento, se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), se tem um coração fraco (disfunção cardíaca), se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias), se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Slovak: - Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na elektrokardiograme (EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováhu solí v krvi, najmä nízke koncentrácie draslíka v krvi (hypokalémiu), ktoré nie sú v súčasnosti upravené liečbou, máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie), alebo užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k určitým abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose.
Slovak: Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť so zvýšením dávky.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco.
Slovak: Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet - [Vymyslený názov] môže zmeniť EKG Vášho srdca.