FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Estonian: Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Estonian: Kuidas Cosentyx toimib?
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Estonian: Patsientidel esines suurem paranemine Cosentyxiga kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravimi etanertseptiga.
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Estonian: Blister (PVC/PVDC)
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Estonian: Malta (see United Kingdom )
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Estonian: Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
Slovak: • akékoľvek iné zmeny zraku.
Estonian: • mis tahes muud nägemise muutused.
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
Slovak: • ak ste alergický na kobimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Estonian: Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Estonian: • Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks").
Slovak: Okrem toho:
Estonian: Lisaks:
Slovak: Cotellic a jedlo a nápoje
Estonian: Cotellic koos toidu ja joogiga
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
Slovak: V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:
Estonian: Sõltuvalt verejooksu piirkonnast võivad sümptomid olla järgmised:
Slovak: Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: • problém s krvácaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Estonian: • verejooks või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada verejooksu;
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
Slovak: Keď sa už raz dávka zníži, neskôr sa nemá zvyšovať.
Estonian: Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Estonian: • naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Slovak: Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
Estonian: Jätkake Cotellic'u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.
Slovak: Rozhodnutie, či znížiť dávku jedného alebo oboch liekov, má predpisujúci lekár urobiť na základe zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u jednotlivého pacienta.
Estonian: Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
Slovak: Prerušte liečbu na 4 týždne
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
Slovak: Keďže jedlo nemení farmakokinetiku kobimetinibu, kobimetinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Kuna toit ei muuda kobimetiniibi farmakokineetikat, võib seda manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie" (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka).
Estonian: Mõned nendest silmaprobleemidest võivad tekkida „seroosse retinopaatia" (vedeliku kogunemine silma võrkkesta alla) tagajärjel.
Slovak: Prerušte liečbu na 2 týždne
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
Slovak: Rabdomyolýza***
Estonian: Rabdomüolüüs***
Slovak: Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní kobimetinibu bol 43,6 hodiny (rozmedzie: 23,1 až 69,6 hodiny).
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast kobimetiniibi suukaudset manustamist oli 43,6 tundi (vahemik: 23,1...69,6 tundi).
Slovak: Z tohto dôvodu sa v tejto populácii predtým liečenej inhibítorom BRAF majú zvážiť iné možnosti liečby pred začatím liečby uvedenou kombináciou.
Estonian: Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
Slovak: 1. výskyt: 40 mg
Estonian: Tekkimine esimest korda: 40 mg
Slovak: Priemerný pomer kumulácie v rovnovážnom stave bol približne 2,4-násobný.
Estonian: Keskmine ravimi kuhjumine tasakaaluseisundis oli ligikaudu 2,4-kordne.
Slovak: 2. výskyt: 20 mg
Estonian: Tekkimine teist korda: 20 mg
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Estonian: • Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
Slovak: Do štúdie GO28141 boli zaradení len pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným 0 a 1.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
Estonian: Plasmas ei täheldatud oksüdatiivseid metaboliite enam kui 10% ulatuses kogu ringlevast radioaktiivsusest ega inimesele spetsiifilisi metaboliite.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Estonian: Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
Slovak: • dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
Estonian: • dehüdratsioon ehk vedelikukaotus, kui organismis ei ole piisavalt vedelikku;
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
Estonian: Kobimetiniibiga teostatud standardsed genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
Slovak: Iné lieky a Cotellic
Estonian: Muud ravimid ja Cotellic
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú nižšie).
Estonian: Ravi Cotellic'uga peab jätkuma seni, kuni patsient ei saa enam ravist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 1 allpool).
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kobimetiniib ei ole OAT1, OAT3 või OCT2 inhibiitor.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Estonian: Sümptomid võivad olla järgmised:
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme mittetõsised juhud.
Slovak: • opuch nôh.
Estonian: • jalgade turse.
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui esinevad nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad seda mõjutada.
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).
Slovak: Keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom (ktorý cielene pôsobí na zmenený proteín „BRAF"), ešte viac spomaľuje alebo zastavuje rast zhubného nádoru.
Estonian: Kui Cotellic'ut kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga (mis on suunatud muutunud „BRAF"-valgu vastu), aeglustab see veelgi või peatab vähi kasvu.
Slovak: Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Estonian: Kui annused jäävad vahele toksilisuse tõttu, siis neid annuseid ei asendata.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib kõhulahtisus.
Slovak: Príznaky seróznej retinopatie zahŕňajú:
Estonian: Seroosse retinopaatia sümptomid on järgmised:
Slovak: Pri krátkodobom používaní silných inhibítorov CYP3A (7 dní alebo kratšie) sa má zvážiť prerušenie liečby kobimetinibom počas obdobia používania inhibítora.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite lühiajalisel kasutamisel (7 päeva või lühema ajal vältel) tuleks kaaluda kobimetiniibravi katkestamist inhibiitori kasutamise ajaks.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
Estonian: Tervetel isikutel oli kobimetiniibi absoluutne biosaadavus 45,9% (95% CI: 39,7%, 53,1%).
Slovak: Cotellic sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod.
Estonian: Cotellic'ut tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ning pärast ema vajaduste ja lootele kaasneva riski hoolikat hindamist.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Estonian: Rabdomüolüüsist on teatatud ka turuletulekujärgselt.
Slovak: V tejto štúdie bolo 129 pacientov liečených Cotellicom a vemurafenibom: 63 pacientov predtým nepodstúpilo liečbu inhibítorom BRAF (BRAFi) a u 66 pacientov došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby vemurafenibom.
Estonian: Selles uuringus raviti 129 patsienti Cotellic'u ja vemurafeniibiga: 63 ei olnud varem BRAF inhibiitoriga (BRAFi) ravi saanud ja 66 patsiendi haigus oli eelneva vemurafeniibravi ajal progresseerunud.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A a glukuronidácia prostredníctvom UGT2B7 sa javia ako hlavné metabolické dráhy kobimetinibu.
Estonian: Oksüdatsioon CYP3A ja glükuronisatsioon UGT2B7 vahendusel näivad olevat põhilised kobimetiniibi metabolismi rajad.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kobimetinibu na fertilitu ľudí.
Estonian: Puuduvad andmed kobimetiniibi mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Estonian: Järelkontrolli mediaan oli 14,2 kuud.
Slovak: Serózna retinopatia
Estonian: Seroosne retinopaatia
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným alebo vyšším ako 2 boli zo štúdie vylúčení.
Estonian: Patsiendid ECOG sooritusvõimega 2 või üle selle arvati uuringust välja.
Slovak: Dosiahnuté výsledky všetkých oblastí fungovania a väčšina príznakov (nechutenstvo, zápcha, nauzea a vracanie, dyspnoe, bolesť, únava) ukázalo, že priemerná zmena v porovnaní s východiskovým stavom bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná a nepreukázala sa pri nich klinicky významná zmena (všetky dosiahnuté výsledky mali zmenu ≤ 10-bodov v porovnaní s východiskovým stavom).
Estonian: Kõikde funktsioneerimise domeenide skoorid ja enamik sümptomeid (söögiisu kaotus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine, hingeldus, valu, väsimus) näitasid, et keskmine muutus võrreldes ravieelsega oli sarnane kahes ravirühmas ning kliiniliselt olulist muutust (kõikide skooride muutus võrreldes ravieelsega oli ≤ 10 punkti) ei esinenud.
Slovak: Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: • Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Estonian: Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Estonian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad nõu pidama arstiga ja arutama, kas antud juhul ületab ravist saadav kasu sellega seotud riske.
Slovak: Ako vyzerá Cotellic a obsah balenia
Estonian: Kuidas Cotellic välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Hodnota EFĽK
Estonian: LVEF väärtus
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí znovu začnú liečbu Cotellicom v zníženej dávke, sa má EFĽK vyšetriť približne po 2 týždňoch, 4 týždňoch, 10 týždňoch a 16 týždňoch a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes alustavad uuesti ravi Cotellic'u vähendatud annusega, tuleb LVEF mõõtmised teha ligikaudu 2 nädala, 4 nädala, 10 nädala ja 16 nädala möödudes ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť príhody krvácania, vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Estonian: Tekkida võib verejooks, kaasa arvatud suur verejooks (vt lõik 4.8).
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (typ cukru).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba kobimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny 94,8
Estonian: In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Estonian: • Cotellic'ut ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal - kuigi rasedatel ei ole Cotellic'u toimeid uuritud, võib see püsivalt kahjustada veel sündimata last (sünnidefektid).
Slovak: Obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania, napríklad s metastázami v mozgu a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (vrátane antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby).
Estonian: Ettevaatlik peab olema verejooksu täiendavate riskifaktoritega (näiteks ajumetastaasidega) ja/või samaaegselt verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (sh antitrombootilist või antikoagulantravi) saavate patsientide puhul.
Slovak: V prípade, že pacient po podaní Cotellicu vracia, nemá užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.
Estonian: Oksendamise korral pärast Cotellic'u manustamist ei tohi patsient samal päeval võtta ravimi lisaannust ning ravi tuleb jätkata nagu ette nähtud järgmisel päeval.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Estonian: Varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendid (n=63) saavutasid 87% objektiivse ravivastuse määra, sealhulgas täieliku ravivastuse saavutas 16% patsientidest.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Estonian: Väga harv < 1/10 000
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
Estonian: Seetõttu võib kobimetiniibi täielikuks eemaldamiseks süsteemsest vereringest kuluda kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 12 tundi enne järgmist annust, et säilitada üks kord ööpäevas annustamisskeem.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým bola intravenózne podaná 2 mg dávka, bol distribučný objem 1 050 l. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami zdanlivý distribučný objem 806 l.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 2 mg intravenoosne annus, oli jaotusruumala 1050 l. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli vähihaigetel näiline jaotusruumala 806 l.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace toto zistenie a nie je možné vylúčiť klinicky významnú inhibíciu BCRP v čreve.
Estonian: Selle leiu hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud ning ei saa välistada soole BCRP kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Slovak: Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru kože nazývaným melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Estonian: Cotellic'ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Slovak: IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
Estonian: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
Slovak: • problémy so svalmi.
Estonian: • probleeme lihastega.
Slovak: Každá dávka pozostáva z troch 20 mg tabliet (60 mg) a má sa užívať jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1. až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň - prestávka v liečbe).
Estonian: Iga annus koosneb kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1.-21. päev: raviperiood), millele järgneb 7-päevane paus (22.-28. päev: ravipaus).
Slovak: Po intravenóznom podaní 2 mg dávky kobimetinibu bol priemerný plazmatický klírens (CL) 10,7 l/h.
Estonian: Pärast kobimetiniibi 2 mg annuse veenisisest manustamist oli keskmine plasma kliirens (CL) 10,7 l/h.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom lekára pred užitím tohto lieku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 210 naist ja 277 meest, puudub sool mõju kobimetiniibi kineetikale.
Slovak: Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Cotellic võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na juvenilných potkanoch bola systémová expozícia kobimetinibu 2- až 11-násobne vyššia na 10. deň po narodení ako na 38. deň po narodení, na ktorý bola expozícia podobná expozícii u dospelých potkanov.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
Slovak: %. Nepozorovala sa žiadna preferenčná väzba na ľudské červené krvinky (pomer liečiva v krvi a plazme je 0,93).
Estonian: Eelistatud seondumist inimese erütrotsüütidega ei täheldatud (vere/plasma suhe 0,93).
Slovak: Kobimetinib a jeho metabolity boli charakterizované v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej so zdravými osobami.
Estonian: Kobimetiniibi ja selle metaboliite iseloomustati massitasakaalu uuringus tervetel isikutel.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:
Slovak: Ak budete mať počas užívania Cotellicu akékoľvek novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa problémy so zrakom, váš lekár vám musí vyšetriť oči.
Estonian: Kui teil tekivad Cotellic'u võtmise ajal uued või süvenevad nägemisprobleemid, peab arst tegema teile silmade uuringu.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu bol 14,3 mesiaca.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 14,3 kuud.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
Estonian: • Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
Estonian: In vitro on kobimetiniib potentsiaalne CYP1A2 indutseerija, mistõttu selle toimel võib väheneda nimetatud ensüümi substraatide (nt teofülliini) kontsentratsioon.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu stredne silných a silných induktorov CYP3A (napr. karbamazepínu, rifampicínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného).
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate ja tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna) samaaegset kasutamist vältida.
Slovak: Všetky stupne stupeň
Estonian: Kõik raskusastmed
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Cotellicom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Cotellic'uga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovak: Pacient
Estonian: Patsient
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšené hladiny plazmatickej koncentrácie uvoľneného kobimetinibu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel võib suureneda seondumata kobimetiniibi plasmakontsentratsioon võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõik 5.2).
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada hingamisraskust ja olla eluohtlik (nimetatakse „pneumoniidiks").
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má liečba kobimetinibom pozostaviť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb kobimetiniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Slovak: * Prečítajte si, prosím, odsek Krvácanie v podčasti „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Estonian: *** Palun lugege lõiku pealkirjaga Rabdomüolüüs „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all.