FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spherox.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spherox bør anvendes.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spherox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spherox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Spherox é contraindicado em doentes com osteoartrite primária generalizada ou com osteoartrite avançada do joelho (doenças que provocam inchaço e dor nas articulações) e em doentes cujos ossos na articulação do joelho ainda estejam em crescimento.
Danish: Spherox må ikke anvendes hos patienter med primær (generaliseret) osteoartritis eller med fremskreden osteoartritis i knæet (tilstande, som medfører hævelse og smerter i leddene) eller hos patienter, hvis knogler i knæleddet endnu ikke er udvoksede.
Portuguese: Para preparar o medicamento, é retirada uma pequena amostra de cartilagem do joelho do doente por artroscopia (um tipo de cirurgia minimamente invasiva).
Danish: For at kunne fremstille lægemidlet tages der en lille prøve ved artroskopi (en type kikkertoperation) fra patientens brusk i knæet.
Portuguese: A empresa que comercializa o Spherox irá garantir que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que manuseiam ou utilizam o medicamento recebem materiais de formação sobre como o utilizar e conservar.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spherox, vil sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som håndterer eller anvender lægemidlet, modtager undervisningsmateriale om, hvordan de skal anvende og opbevare det. Undervisningsmaterialet til kirurger vil omfatte information om, hvordan man tager bruskprøver fra patienterne, foretager indgrebet og følger op på patienterne.
Portuguese: Como se utiliza o Spherox?
Danish: Hvordan anvendes Spherox?
Portuguese: Como funciona o Spherox?
Danish: Hvordan virker Spherox?
Portuguese: O Spherox demonstrou melhorar os sintomas dos doentes e o funcionamento do joelho em dois estudos em adultos com idades entre os 18 e os 50 anos.
Danish: I to undersøgelser hos voksne i alderen 18-50 år blev det påvist, at Spherox forbedrer patienternes symptomer og knæfunktion.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spherox durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spherox?
Portuguese: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
Portuguese: 12 mg Solução injetável
Danish: 12 mg Injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Danish: Markedsføringstillad elsesnummer (EU)
Portuguese: Via intratecal
Danish: Intratekal anvendelse
Portuguese: Não é necessária a utilização de filtros externos.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende eksterne filtre.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Portuguese: • No primeiro dia de tratamento, dia 0
Danish: • På den første behandlingsdag, dag 0
Portuguese: • Depois uma vez de 4 em 4 meses.
Danish: • Dernæst én gang hver 4. måned.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
Danish: Hovedparten af patienterne i studierne var kaukasiske.
Portuguese: • Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
Danish: • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
Portuguese: Instruções para preparação do medicamento antes da administração
Danish: Instruktioner til klargøring af lægemidlet før administration
Portuguese: Não pare o tratamento com Spinraza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Danish: Hold ikke op med Spinrazabehandlingen, medmindre lægen fortæller dig det.
Portuguese: Poderá também enfraquecer os músculos utilizados para respirar e engolir.
Danish: Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke.
Portuguese: Nota 1: As barras mais curtas na linha do 0 indicam o valor 0.
Danish: Note 1: Korteste bjælker ved 0-linje indikerer en 0-værdi.
Portuguese: Os doentes foram avaliados ao longo de um período de tratamento de 3 anos.
Danish: Patienterne blev vurderet i løbet af en 3-års behandlingsperiode.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo deste medicamento.
Danish: Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. maj 2017
Portuguese: 6Valor de p nominal
Danish: 6Nominel p-værdi
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10)
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppighedsdata: Meget almindelig (≥ 1/10)
Portuguese: Desconhece-se a frequência destas reações uma vez que as mesmas foram notificadas no contexto de pós-comercialização.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner er ikke kendt, da de er blevet indberettet efter markedsføring.
Portuguese: Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2.
Danish: Klar og farveløs opløsning med en pH på ca. 7,2.
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
Danish: Tiden til indtræden blev rapporteret for 11 ud af disse 20 hændelser og varierede fra direkte efter injektionen til 1 uge efter injektionen.
Portuguese: Desconhece-se se nusinersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om nusinersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Não houve notificações de doentes que interromperam o tratamento devido a esses acontecimentos.
Danish: Der var ingen rapporter om patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af disse hændelser.
Portuguese: Não há acumulação nas medidas de exposição do plasma (Cmáx e AUC) após doses múltiplas.
Danish: Der er ingen akkumulation i målinger af plasmaeksponering (Cmax og AUC) efter flere doser.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que tinham entre 2 a 15 anos de idade na primeira dose.
Danish: Studierne inkluderede patienter, der var fra 2 til 15 år ved den første dosis.
Portuguese: Função motora Etapas motoras3
Danish: Motorisk funktion Motoriske milepæle3
Portuguese: Estes efeitos foram observados várias horas após a dose e, em geral, resolveram-se no período de 48 horas.
Danish: Disse virkninger blev observeret i løbet af flere timer efter dosis og gik normalt væk i løbet af 48 timer.
Portuguese: Dos 28 doentes, 3 tinham pelo menos 18 anos de idade na sua última visita de estudo.
Danish: Ud af de 28 patienter var 3 mindst 18 år på tidspunktet for deres sidste studiebesøg.
Portuguese: O tratamento com Spinraza deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga nos dias 0, 14, 28 e 63.
Danish: Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen med 4 støddoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Portuguese: Características em populações específicas de doentes
Danish: Karakteristika i specifikke patientpopulationer
Portuguese: Doses não administradas ou em atraso
Danish: Glemte eller forsinkede doser
Portuguese: A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
Danish: Den anbefalede dosering er 12 mg (5 ml) pr. administration.
Portuguese: Tal reduz a perda de células nervosas e, por conseguinte, pode melhorar a força muscular.
Danish: Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken.
Portuguese: O CS3B foi concebido para avaliar o efeito de Spinraza na função motora e na sobrevida.
Danish: CS3B var designet til at vurdere virkningen af Spinraza på den motoriske funktion og overlevelse.
Portuguese: A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.
Danish: Injektionen må ikke administreres på hudområder med tegn på infektion eller inflammation.
Portuguese: Subsequentemente, deve administrar-se uma dose de manutenção uma vez de 4 em 4 meses.
Danish: Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4. måned.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
Danish: I del 1 af dette studie blev patienterne fulgt i en medianperiode på 302 dage.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos potenciais na fertilidade em humanos.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: Um segundo gene, SMN2, localizado perto de SMN1, é responsável pela produção de uma pequena quantidade de proteína SMN.
Danish: Et andet gen SMN2, der er placeret tæt på SMN1, er ansvarlig for produktion af en lille mængde SMN-protein.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são comunicados num período de 72 horas após o procedimento.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger indberettes inden for 72 timer efter proceduren.
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Danish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de dados póscomercialização identificou 37 possíveis acontecimentos de hipersensibilidade; 20 confirmados clinicamente.
Danish: En kumulativ søgning i postmarketing-data identificerede 37 mulige overfølsomhedshændelser; 20 blev medicinsk bekræftet.
Portuguese: Quatro doentes cumpriram os critérios de ventilação permanente e cinco doentes morreram durante o estudo.
Danish: 4 patienter opfyldte kriterierne for permanent ventilering, og 5 patienter døde i løbet af studiet.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, recomenda-se a realização de análises às proteínas na urina (utilizando preferencialmente uma amostra da primeira urina da manhã).
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, anbefales urinproteinanalyse (fortrinsvis ved anvendelse af en første morgenurinprøve).
Portuguese: Dois acontecimentos, angioedema e doença do soro, foram considerados graves e relacionados.
Danish: To hændelser, angioødem og serumsygdom, blev vurderet til at være alvorlige og relaterede.
Portuguese: Estima-se que a semivida de eliminação terminal média no LCR seja entre os 135 a 177 dias.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i CSF er estimeret til at være 135 til 177 dage.
Portuguese: A duração do tratamento variou entre 74 e 474 dias (mediana de 250 dias) no momento da análise interina.
Danish: Behandlingslængden varierede fra 74 til 474 dage (median 250 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser disponibilizados cuidados médicos de suporte, incluindo a consulta com um profissional de saúde e uma observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der gives støttende medicinsk behandling, herunder konsultation med sundhedspersonale og nøje observation af patientens kliniske status.
Portuguese: A prevenção e o tratamento serão geridos pela prática clínica de rotina e não são necessárias medidas adicionais de minimização do risco ou avaliações como parte do plano de farmacovigilância.
Danish: Forebyggelse og behandling håndteres i henhold til klinisk standardpraksis, og yderligere risikominimeringsforanstaltninger eller evalueringer er ikke påkrævet som en del af lægemiddelovervågningsplanen.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a probabilidade de ocorrerem interações com nusinersen devido à competição pela ligação às proteínas plasmáticas, ou à competição com, ou inibição dos transportadores, é baixa.
Danish: In vitro-studier indikerer, at sandsynligheden for interaktioner med nusinersen, der skyldes konkurrence om plasmaproteinbinding eller konkurrence med eller hæmning af transportere, er lav.
Portuguese: Controlo (n=42)
Danish: Kontrol (n=42)
Portuguese: Dos 346 doentes que receberam Spinraza até um máximo de 5 anos, 258 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano.
Danish: Ud af de 346 patienter, der fik Spinraza i maksimalt 5 år, fik 258 patienter behandlingen i mindst 1 år.
Portuguese: Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio
Danish: Spinraza indeholder en lille mængde natrium
Portuguese: Em caso de níveis proteicos elevados e persistentes na urina, deve considerar-se uma avaliação adicional.
Danish: Ved vedvarende forhøjet urinprotein bør yderligere evaluering overvejes.
Portuguese: Os objetivos finais secundários, incluindo as medidas funcionais e a concretização de etapas motoras da OMS, foram formalmente testados em termos estatísticos e estão descritos na Tabela 3.
Danish: De sekundære endepunkter, omfattedende funktionelle målinger og WHO motoriske milepæl-resultater, blev formelt statistisk testet og er beskrevet i tabel 3.
Portuguese: Os restantes 2 acontecimentos (erupção cutânea e aumento na contagem de eosinófilos, ambos não graves) estariam possivelmente relacionados com nusinersen.
Danish: De resterende 2 hændelser (udslæt og øget eosinofiltal, begge ikke-alvorlige) var muligvis relateret til nusinersen.
Portuguese: No entanto, os dados individuais de segurança para os casos positivos para AcFx emergentes do tratamento foram revistos e não foram identificados acontecimentos adversos de interesse.
Danish: De individuelle sikkerhedsdata for de ADA-positive tilfælde, der opstod under behandlingen, blev dog gennemgået, og der blev ikke fundet bivirkninger af interesse.
Portuguese: Uma análise do subconjunto de doentes da população ITT que apresentaram valores ao Mês 15 demonstraram resultados consistentes, estatisticamente significativos.
Danish: En analyse af en undergruppe af patienter i ITT-populationen med værdier observeret ved måned 15 viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Portuguese: Nusinersen não é um substrato ou inibidor dos transportadores humanos BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, ou BSEP.
Danish: Nusinersen er ikke et substrat for eller en hæmmer af humane BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3- eller BSEP-transportere.
Portuguese: Estes resultados são suportados por 2 estudos sem ocultação (estudo CS2 e estudo CS12).
Danish: Disse resultater støttes af 2 åbne studier (studie CS2 og studie CS12).
Portuguese: Categoria de frequência de Spinraza, n=84
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Portuguese: Após a administração intratecal, as concentrações plasmáticas mínimas de nusinersen foram relativamente baixas em comparação com a concentração mínima no LCR.
Danish: Efter intratekal administration var minimale plasmakoncentrationer af nusinersen relativt lave sammenlignet med den minimale CSFkoncentration.
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Danish: Pr. 19. oktober 2018 var 100 uønskede hændelser i form af overfølsomhed på grund af administration af nusinersen identificeret i den kliniske forsøgsdatabase.
Portuguese: A SMA é uma doença neuromuscular progressiva que resulta de mutações no cromossoma 5q no gene SMN1.
Danish: SMA er en progressiv neuromuskulær sygdom, der skyldes mutationer i kromosom 5q i SMN1-genet.
Portuguese: 5 ml num frasco para injetáveis de vidro do Tipo I com uma rolha de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico.
Danish: 5 ml i et type I glas-hætteglas med en brombutyl-gummiprop og en overforsegling af aluminium og et plasticlåg.
Portuguese: • Hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro)
Danish: • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen)
Portuguese: • Infeção grave relacionada com a punção lombar (por exemplo, meningite)
Danish: • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis)
Portuguese: Os valores medianos da Tmáx plasmática variaram entre 1,7 a 6,0 horas.
Danish: Mediane Tmax-værdier i plasma var i intervallet fra 1,7 til 6,0 timer.
Portuguese: A idade mediana aquando da primeira dose era de 22 dias.
Danish: Medianalderen ved den første dosis var 22 dage.
Portuguese: Dia de visita
Danish: Besøgsdag
Portuguese: Efeitos secundários adicionais não observados nos ensaios clínicos:
Danish: Yderligere bivirkninger, der ikke er set i kliniske studier:
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de nusinersen.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere karcinogeniciteten af nusinersen.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ser considerados como manifestações de síndrome pós-punção lombar.
Danish: Disse hændelser kan betragtes som manifestationer af post-lumbalpunktursyndrom.
Portuguese: Não se observou qualquer impacto na fertilidade dos machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré/pós-natal.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner, embryoføtal udvikling eller præ/postnatal udvikling.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para nusinersen, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for nusinersen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a nusinersen, o CHMP considera que a relação riscobenefício do(s) medicamento(s) que contém (contêm) nusinersen se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for nusinersen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder nusinersen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Ao ligar-se, o ASO desloca os fatores de splicing que normalmente suprimem o splicing.
Danish: Ved bindingen fortrænger ASO splejsningsfaktorer, som normalt undertrykker splejsning.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema músculoesquelético, código ATC: M09AX07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre midler mod lidelser i muskler, led og knogler, ATC kode: M09AX07
Portuguese: *Acontecimentos adversos considerados relacionados com o procedimento de punção lombar.
Danish: *Bivirkninger, der betragtes som relateret til lumbalpunkturproceduren.
Portuguese: A decisão de tratar deve basear-se numa avaliação individualizada por um especialista dos benefícios esperados do tratamento para esse indivíduo, ponderados relativamente ao potencial risco do tratamento com Spinraza.
Danish: Beslutningen om at behandle skal baseres på en individuel ekspertvurdering af de forventede fordele ved behandling for personen afvejet mod den potentielle risiko ved behandling med nusinersen.
Portuguese: Proporção que atingiu os critérios prédefinidos de respondedor de uma etapa motora (HINE secção 2)4,5
Danish: Andel, der opnåede prædefinerede kriterier for motorisk milepæl-respons (HINE afsnit 2) 4,5
Portuguese: O tempo mediano até à morte ou ventilação permanente foi de 50,9 semanas após o início do tratamento com Spinraza no estudo CS11.
Danish: Mediantiden til død eller permanent ventilering var 50,9 uger efter opstart af behandling med Spinraza i studie CS11.
Portuguese: Adicionalmente, nenhum doente do grupo Spinraza ou do grupo de controlo com simulação necessitou de ventilação permanente.
Danish: Derudover havde ingen af patienterne i hverken Spinraza- eller sham-kontrolgruppen brug for permanent ventilering.
Portuguese: Sobrevida global2
Danish: Samlet overlevelse2
Portuguese: No caso de se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor, o frasco para injetáveis não pode ser utilizado.
Danish: Hvis der observeres partikler, og/eller væsken i hætteglasset ikke er klar og farveløs, må hætteglasset ikke bruges.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: 6Com base no teste de log-rank estratificado em função da duração da doença.
Danish: 6Baseret på log-rank-test stratificeret efter sygdomsvarighed
Portuguese: No conjunto, existe evidência suficiente que suporta uma associação causal entre a administração de nusinersen e hipersensibilidade; e a informação do medicamento deve ser atualizada em conformidade.
Danish: Samlet set er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en kausal sammenhæng mellem administration af nusinersen og overfølsomhed, og produktinformationen skal opdateres i overensstemmelse dermed.
Portuguese: Caso você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma injeção
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en injektion
Portuguese: No momento da análise interina, 22 dos 24 doentes (92%) encontravam-se vivos.
Danish: På tidspunktet for interimanalyse var 22 ud af 24 patienter (92 %) i live.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram etapas motoras novas ao Mês 154
Danish: Andelen af patienter, der opnåede nye motoriske milepæle ved 15 måneder4
Portuguese: Os doentes atingiram etapas não esperadas na SMA do Tipo I ou II e estas foram mais consistentes com o desenvolvimento normal.
Danish: Patienterne opnåede milepæle, der var uventede for type I eller II SMA, og mere i overensstemmelse med normal udvikling.
Portuguese: Spinraza Controlo
Danish: Spinraza Kontrol
Portuguese: O deslocamento destes fatores leva à retenção do exão 7 no ARNm do SMN2 e, por conseguinte, quando o ARNm do SMN2 é produzido, o mesmo pode ser traduzido numa proteína funcional de SMN de extensão total.
Danish: Fortrængningen af disse faktorer fører til retention af exon 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes, kan det dermed translateres til det funktionelle SMN-protein i fuld længde.
Portuguese: No estudo CS11, todos os doentes receberam Spinraza, com uma duração do tratamento que variou entre 65 e 592 dias (mediana de 289 dias) no momento da análise interina.
Danish: I studie CS11 fik alle patienterne Spinraza med en behandlingslængde, der varierede fra 65 til 592 dage (median 289 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Portuguese: Avaliou-se a proporção de doentes que desenvolveram SMA com manifestação clínica entre os doentes que atingiram a visita do dia 700 na análise interina (n=16).
Danish: Andelen af patienter, der udviklede klinisk manifestation af SMA, blev vurderet blandt patienter, der var nået til besøget ved dag 700 ved interimanalysen (n=16).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de toxicologia reprodutiva com a administração subcutânea de nusinersen em ratinhos e coelhos.
Danish: Der er udført toksikologistudier af reproduktion med subkutan administration af nusinersen hos mus og kaniner.
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia a nusinersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for nusinersen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spinraza (angivet i punkt 6).
Portuguese: 4Avaliado o mais tardar na visita de estudo do Dia 183, Dia 302 e Dia 394.
Danish: 4Vurderet ved det senere dag 183, dag 302 og dag 394 studiebesøg.