FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, quando è stato confrontato con le stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non sono emerse differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Danish: Ved sammenligning med den samme dosis givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se pkt.
Italian: Non sono stati condotti studi su daptomicina con anticoagulanti diversi dal warfarin.
Danish: Studier med daptomycin og antikoagulantia udover warfarin er ikke udført.
Italian: In caso di CDAD sospetta o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di daptomicina e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico.
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Daptomycin Hospira, og iværksætte passende kliniske tiltag.
Italian: Flaconcini monouso in vetro trasparente di tipo I da 10 mL con tappo di gomma grigio e capsula di chiusura in alluminio.
Danish: Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med grå gummiprop og låg af aluminium.
Italian: Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione Non comune: Dispepsia, glossite
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme,opkastning, obstipation, diarré, flatulens oppustethed og udspiling Ikke almindelig: Dyspepsi, glossitis
Italian: Inoltre, si consiglia il monitoraggio della funzione renale anche nel caso di co-somministrazione di agenti potenzialmente nefrotossici, a prescindere dallo stato della funzione renale preesistente (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Derudover tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se pkt.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad esempio inibitori dell'HGM-CoA reduttasi) è limitata.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere).
Italian: Non comune: Tachicardia sopraventricolare, extrasistole
Danish: Ikke almindelig: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Italian: Daptomicina può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue.
Danish: Daptomycin Hospira kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE PER 1 FLACONCINO SCATOLA DI CARTONE PER 5 FLACONCINI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS
Italian: Nei soggetti adulti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) della daptomicina è risultato di circa 0,1 L/kg ed indipendente dalla dose.
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Italian: Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina Hospira.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Daptomycin Hospira.
Italian: Obesità Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2 ma con una clearance della creatinina >70 mL/min, l'AUC0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore a 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m2 men med kreatininclearance >70 ml/min., var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Italian: Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari
Danish: Ikke almindelig: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktat-dehydrogenase (LDH), muskelkramper
Italian: Nell'uomo, la co-somministrazione di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare attiva della daptomicina.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen aktiv tubulær sekretion af daptomycin.
Italian: Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
Danish: Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.
Italian: Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione) non deve superare 12 ore a 25 °C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionspose) ved 25°C må ikke overstige 12 timer (24 timer ved opbevaring i køleskab).
Italian: Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Danish: Daptomycin Hospira givet som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica della daptomicina è di circa 79 mL/h/kg, mentre la sua clearance renale è di 4-7 mL/h/kg.
Danish: Efter intravenøs administration er plasma-clearance af daptomycin ca. 7-9 ml/t/kg, og renal clearance er 4-7 ml/t/kg.
Italian: Non le deve essere somministrato Daptomicina Hospira: se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido di o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Du må ikke få Daptomycin Hospira: - hvis du er allergisk over for daptomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
Italian: Non allatti se sta prendendo daptomicina, poiché Daptomicina Hospira può passare nel latte materno e, di conseguenza, può avere effetti sul bambino.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Daptomycin Hospira, da det udskilles i modermælken og kan påvirke barnet.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Danish: Anvendes opløsningen ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: Sono stati osservati un falso prolungamento del tempo di protrombina (TP) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per gli esami alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og stigning i international normaliseret ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante thromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se pkt.
Italian: Daptomicina Hospira viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sotto la pelle.
Danish: Daptomycin Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1-17 år).
Italian: (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
Danish: Den mest almindelige infektion, der blev behandlet, var sårinfektion (38% af patienterne), mens 21% havde store abscesser.
Italian: Daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ad un anno in quanto studi condotti su animali hanno mostrato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke gives til børn under 1 år, da dyreforsøg har vist, at denne aldersgruppe kan få alvorlige bivirkninger.
Italian: La daptomicina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane in un modo indipendente dalla concentrazione.
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Italian: La risposta al trattamento, la funzione renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveauer skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se pkt.
Italian: Si raccomanda cautela quando daptomicina è co-somministrata con tobramicina.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Daptomycin Hospira administreres i kombination med tobramycin.
Italian: La possibilità di risultati errati può essere minimizzata posticipando il più possibile il prelievo dei campioni per gli esami del TP e l'INR fino a quando la concentrazione di daptomicina nel plasma è ai livelli più bassi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Italian: Nel secondo giorno di somministrazione di una dose di 6 mg/kg a pazienti adulti in HD o in CAPD, l'AUC della daptomicina è risultata circa 1,3 volte superiore a quella osservata dopo una seconda dose di 6 mg/kg nei pazienti adulti con normale funzionalità renale.
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Italian: Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Daptomicina Hospira.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Daptomycin Hospira eller ej.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Daptomicina Hospira siano provvisti di: - Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Daptomycin Hospira-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è di regola lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da Staphylococcus aureus.
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Andre antibakterica, ATC-kode: J01XX09
Italian: Nell'ambito di tali studi, 1.221 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108 erano pazienti e 113 volontari sani; 460 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 6 mg/kg, di questi 304 erano pazienti e 156 volontari sani.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, hvoraf 1.108 var patienter, og 113 var raske frivillige.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daptomicina Hospira nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus non sono state stabilite.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Italian: La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Danish: Fremstilling af opløsning til infusion kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder.
Italian: In modelli animali, la daptomicina mostra una rapida azione battericida, concentrazione dipendente contro gli organismi Gram-positivi in vitro e in vivo.
Danish: Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig, bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in-vivo dyremodeller.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Qualora sia impossibile evitare la co-somministrazione, i livelli di CPK vanno misurati con frequenza superiore ad una volta alla settimana; i pazienti vanno inoltre monitorati attentamente per accertare l'eventuale presenza di segni o sintomi suggestivi di miopatia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3).
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles hyppigere end en gang om ugen, og patienterne bør kontrolleres tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati (se pkt.
Italian: - cSSTI con concomitante SAB: la daptomicina 6 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore.
Danish: - cSSTI med samtidigSAB: daptomycin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che la daptomicina non è efficace nel trattamento della polmonite.
Danish: Kliniske studier har vist, at daptomycin ikke har effekt på pneumoni.
Italian: Rilasciare lo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressione prima di rimuovere la siringa dal flaconcino.
Danish: Frigør sprøjtens stempel, og lad sprøjtens stempel udligne trykket, inden sprøjten fjernes fra hætteglasset.
Italian: Eruzione cutanea, prurito Non comune: Orticaria Non nota*:
Danish: Udslæt, pruritus Ikke almindelig: Urticaria Ikke kendt*:
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscoloscheletrici.
Danish: I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne ligeledes forhøjede aminotransferaser.
Italian: Nel decidere se utilizzare la daptomicina, vanno prese in considerazione queste limitazioni della popolazione di pazienti trattata.
Danish: Disse begrænsninger i patientpopulationerne bør tages i betragtning, når der træffes afgørelse om brug af daptomycin.
Italian: La daptomicina non è quindi indicata nel trattamento della polmonite.
Danish: Daptomycin Hospira er derfor ikke indiceret til behandling af pneumoni.
Italian: Sono stati segnalati fallimenti della terapia con la daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia.
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandling af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Daptomicina Hospira, è richiesta cautela nella somministrazione di daptomicina ai pazienti che presentano già un certo grado di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når daptomycin administreres til patienter, som allerede har en vis grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min.
Italian: 12 mg/kg una volta ogni 24 ore da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da S. aureus; (1) Per la durata minima della terapia con Daptomicina Hospira per SAB pediatrica, si deve tenere conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
Danish: 60 minutter cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi; (1) Minimumsvarighed af behandling med Daptomycin Hospira for SAB hos pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Italian: Sono stati segnalati casi di compromissione renale durante il trattamento con la daptomicina.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med daptomycin.
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Daptomycin bør ikke gives til børn under 1 år på grund af risiko for potentielle virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), som blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Italian: Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che la daptomicina induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger kan det antages, at daptomycin ikke har indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte sintomi che possono fare pensare ad una reazione allergica quali respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, febbre (vedere il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, f.eks. hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals og svælg, udslæt og nældefeber, eller feber (se afsnit 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzione renale normale.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8-2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Italian: Cosa contiene Daptomicina Hospira - Il principio attivo è la daptomicina.
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Italian: Reazioni avverse riportate meno frequentemente, ma più gravi, comprendono reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila (che occasionalmente si presenta come polmonite in via di organizzazione), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema e rabdomiolisi.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rhabdomyolyse.
Italian: Come viene somministrato Daptomicina Hospira 4.
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira 4.
Italian: Creatina fosfochinasi e miopatia Durante la terapia con la daptomicina, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatina fosfochinasi (CPK, isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi (vedere anche paragrafi 4.5, 4.8 e 5.3).
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK, MM isoenzym) forbundet med muskelsmerter og/eller -svækkelse og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med daptomycin (se også pkt.
Italian: Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1.000 - Ingiallimento della pelle e degli occhi, - Prolungamento del tempo di protrombina.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene - Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet).
Italian: Ipertensione, ipotensione Non comune: Vampate
Danish: Hypertension, hypotension Ikke almindelig: Hedeture
Italian: È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo daptomicina.
Danish: Der er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin Hospira.
Italian: Nei soggetti anziani (età ≥ 75 anni), dopo somministrazione di una dose singola per via endovenosa di 4 mg/kg di daptomicina mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, la clearance totale media della daptomicina è risultata inferiore di circa il 35% e la media dell'AUC0-∞ superiore di circa il 58% rispetto a quelle nei soggetti giovani sani (età compresa tra 18 e 30 anni).
Danish: Efter administration af en enkelt 4 mg/kg intravenøs dosis daptomycin over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin ca. 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var ca. 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18-30 år).
Italian: Tuttavia, nelle femmine di ratto gravide si è visto che la daptomicina può attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hos drægtige rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Italian: Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma.
Danish: Flip off-låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Italian: Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni), la daptomicina deve essere utilizzata solo in pazienti adulti con qualsiasi grado di compromissione renale (CrCl < 80 mL/min) quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
Danish: Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor) bør daptomycin kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance <80 ml/min.
Italian: Ipersensibilità**, riportata attraverso segnalazioni isolate spontanee comprendenti, ma non limitate ad angioedema, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eosinofilia polmonare, eruzione cutanea vescicolobollosa con compromissione delle membrane mucose e sensazione di gonfiore orofaringeo, anafilassi**, reazioni all'infusione che comprendono i seguenti sintomi: tachicardia, sibilo respiratorio, piressia, brividi febbrili, rossore sistemico, vertigini, sincope e sapore metallico in bocca
Danish: Overfølsomhed**, manifesteret ved isolerede, spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag