FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med ibandronsyre (se pkt.
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Ibandronic Acid Accord powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon administreres hver 3.-4. uke.
Polish: Objętość wlewu1 i czas2
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum1 og tid2
Polish: • wysypka.
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Polish: Zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrels e, angst, affektlabilitet
Polish: zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Polish: U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med osteolytiske benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn pasienter med humoral hyperkalsemi.For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium*
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for behandling av tumorindusert hyperkalsemi
Polish: Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefinksjon.
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem]
Norwegian Bokmål: [Fritatt for krav om blindeskrift]
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av ibandronsyre hos barn under 18 år, og ibandronsyre er ikke undersøkt hosdenne populasjonen (se pkt.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Polish: Przedawkowanie Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic acid Accord.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Ibandronic Acid Accord.
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących chorych, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Norwegian Bokmål: Innenfor det anbefalte doseringsområde har kliniske studier vist følgende responsrater med respektive konfidensintervaller for pasienter med initial albuminkorrigert serumkalsium ≥ 3,0 mmol/l etter adekvat rehydrering:
Polish: Gdy produkt Ibandronic acid Accord podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy.
Norwegian Bokmål: Når Ibandronic Acid Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,
Norwegian Bokmål: • hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
Polish: Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne, gdy podawany jest kwas ibandronowy w postaci iniekcji dożylnych.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig når intravenøs injeksjon med ibandronsyre administreres.
Polish: • bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
Norwegian Bokmål: • verkende ledd, leddbetennelse eller andre leddproblemer
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejnośćemocjonalna, zmiany nastroju
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, angstfølelse, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger
Polish: Całkowity wpływ kwasu ibandronowego na organizm u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia, zależy od wartości klirensu kreatyniny (CLcr).
Norwegian Bokmål: Eksponering for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nyresvikt er relatert til kreatininclearance (CLcr).
Polish: Gdy produkt leczniczy podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotont saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Polish: Zakres okresu półtrwania leku jest szeroki, a końcowy okres półtrwania mieści się w zakresie 10-72 godzin.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor, terminal halveringstid ligger vanligvis i området 1072 timer.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru różowego.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med rosa hette.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru lawendowego.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med lavendelfarget hette.
Polish: Nie stosować leku Ibandronic Acid Accord u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Ibandronic Acid Accord hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
Polish: Pominięcie zastrzyku leku Ibandronic acid Accord Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ibandronic Acid Accord Du bør få i stand en avtale slik at du får den neste injeksjonen så raskt som mulig.
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid Accord.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Ibandronic Acid Accord virker på.
Polish: Kwas ibandronowy, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdien.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller opphovning, manglende tilheling av sår eller utflod, siden dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/ wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie gałki ocznej (patrz akapit „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven og øyebetennelse (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki lub żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven og øyebetennelse (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling kan ikke gis til pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da kliniske data mangler (se pkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcji).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań (do wskazań związanych z osteoporozą) Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Accord 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning (for osteoporose indikasjoner): Legemiddel underlagt reseptplikt.
Polish: Ponieważ w badaniach przedklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Norwegian Bokmål: Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetsstudier med høye doser bør derfor nyre- og leverfunksjonen overvåkes.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Ibandronic acid Accord:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du får Ibandronic Acid Accord:
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Ibandronic acid Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Accord ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka, zaleca się wykonanie badania stomatologicznego i zabiegów stomatologii zachowawczej oraz przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell vurdering av fordeler/risikoer, er anbefalt før behandling med ibandronsyre hos pasienter med medvirkende risikofaktorer.
Polish: W wielu badaniach prowadzonych na zwierzętach i u ludzi wykazano, że podstawowe farmakologiczne działanie kwasu ibandronowego na kości nie jest bezpośrednio związane z rzeczywistym stężeniem leku w osoczu.
Norwegian Bokmål: Den primære farmakologiske effekt av ibandronsyre i benvev er, som vist i ulike studier med dyr og mennesker, ikke direkte relatert til plasmakonsentrasjon.
Polish: W odniesieniu do BMD kręgosłupa lędźwiowego, u 92,1 % pacjentek otrzymujących 3 mg leku w iniekcjach podawanych co 3 miesiące stwierdzono wzrost lub utrzymanie na niezmienionym poziomie wartości BMD po 1 roku leczenia (tj. kobiety te odpowiedziały na terapię) w porównaniu do 84,9 % pacjentek otrzymujących lek doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller opprettholdt sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Polish: Przerwanie leczenia powoduje powrót do patologicznych wartości sprzed leczenia, typowych dla zwiększonej resorpcji kostnej związanej z osteoporozą po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandlingen ses en reversering av benresorpsjonsraten assosiert med postmenopausal osteoporose til patologisk nivå slik det var før behandling.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Wyłącznie do podawania dożylnego
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Kun til intravenøs bruk
Polish: Ponieważ obliczone wartości zależą w dużej mierze od czasu trwania badania, stosowanej dawki i wrażliwości metody oznaczeń, rzeczywisty końcowy okres półtrwania może być znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Polish: Martwica kości szczęki * † Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (reakcja niepożądana zwiazana ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†** Osteonekrose i den ytre øregangen (bivirkning i bisfosfonatkl assen)†
Polish: • bóle żołądka lub brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
Norwegian Bokmål: • mage- og buksmerter, fordøyelsesproblemer, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientene må få tilskudd av kalsium og vitamin D (se pkt.
Polish: Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalsium i serum under normalt nivå (hypokalsemi), er rapportert mindre hyppig.
Polish: U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre gir en progressiv nettoøkning av benmassen og en redusert forekomst av frakturer ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå.
Polish: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Norwegian Bokmål: 6 mg (6 ml av konsentrat til infusjonsvæske) 4 mg (4 ml av konsentrat til infusjonsvæske) 2 mg (2 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Polish: • leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór - dodaje się do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu 2 godzin
Norwegian Bokmål: • Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - fortynnet med 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over 2 timer
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med ibandronsyre.
Polish: • zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og benmetastaser - blandes i 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over minst 15 minutter.
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med ibandronsyre ved skjelettmetastaser.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.
Polish: BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej
Norwegian Bokmål: BMD for hele hoften
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke ibandronsyre til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca 3 ml roztworu do wstrzykiwań jest wykonana z bezbarwnego szkła, z szarym gumowym korkiem tłoka i kapturkiem ochronnym na końcówkę.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter laget av fargeløst glass, med grå gummipropper og sprøytespisshette.
Polish: • zapobiegania zdarzeniom kostnym - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu co najmniej 15 minut.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av skjelettforandringer - fortynnet med 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over minst 15 minutter.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance anses å reflektere opptak i benvev.
Polish: U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin* ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (skorygowane o stężenie albumin stężenie wapnia w surowicy < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg.
Norwegian Bokmål:  3 mmol/l eller  12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose.
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic acid Accord i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Ibandronic Acid Accord ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/ Karsinogenitet:
Polish: kwas ibandronowy w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned (N=365)
Polish: W dwuletnim, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu nad równoważnością leczenia (ang. non-inferiority study) (BM16550) obejmującym kobiety po menopauzie (1386 kobiet w wieku 55-80 lat) z osteoporozą (z wyjściową wartością BMD kręgosłupa lędźwiowego T-score poniżej -2,5 SD) wykazano, że podawanie kwasu ibandronowego w dawce 3 mg w iniekcjach dożylnych co 3 miesiące jest co najmniej równie skuteczne, jak podawanie kwasu ibandronowego doustnie w dawce 2,5 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg intravenøs injeksjon, administrert hver 3. måned, ble vist å være minst like effektiv som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, i en to-årig randomisert, dobbeltblind, non-interferior multisenter-studie (BM 16550) med postmenopausale kvinner (1386 kvinner i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 SD ved oppstart av behandlingen).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: kwas ibandronowy w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=334)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned (N=334)
Polish: Sodu chlorek Trójwodny octan sodu Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumacetattrihydrat Eddiksyre, konsentrert Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego we strzyknięciach.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av ibandronsyre til injeksjon.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for bruk av ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Lek Ibandronic acid Accord zawiera sód
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord inneholder natrium
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Accord.
Norwegian Bokmål: • Det gis som en infusjon i blodåren (venen) Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Ibandronic Acid Accord.
Polish: Gęstość mineralna kości (BMD)
Norwegian Bokmål: Trokanter BMD
Polish: • Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe, er bivirkningene oppgitt etter avtagende alvorlighetsgrad.
Polish: Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLcr < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med CLcr < 50 ml/min.
Polish: Jak dotąd brak doświadczeń związanych z ostrym zatruciem kwasem ibandronowym w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med ibandronsyrekonsentrat til infusjonsvæske.
Polish: • uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku
Norwegian Bokmål: • tørste, sår hals, endret smak
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 6 ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske Hvert hetteglass inneholder 6 ml konsentrat.
Polish: Nie stwierdzono różnic wartości wskaźników czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i nyrefunksjonsparametre.
Polish: Przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy zgłaszano po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med ONJ er rapportert med ibandronsyre etter markedsføring.
Polish: Z tego względu kwasu ibandronowego nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal derfor ikke brukes under graviditet.