FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju SAVOR sudjelovalo je 8240 bolesnika liječenih saksagliptinom u dozi od 5 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno te 8173 bolesnika koja su primala placebo.
Estonian: SAVOR-uuringus osales 8240 patsienti, kes said raviks 2,5 mg või 5 mg saksagliptiini üks kord ööpäevas, ning 8173 platseeborühma patsienti.
Croatian: Primjena s hranom (punomasnim obrokom) nije promijenila Cmax saksagliptina, dok se AUC povećala za 27% u usporedbi s primjenom natašte.
Estonian: Koos kõrge rasvasisaldusega toiduga manustamisel saksagliptiini Cmax ei muutunud ning plasma AUC suurenes 27% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2'.
Estonian: Milleks Komboglyzet kasutatakse Selle ravimiga ravitakse suhkurtõbe, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks".
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Estonian: Kui palju kasutada
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% Interval pouzdanosti [CI]) Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Estonian: Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine usaldusvahemik [CI]) Muutus saksagliptiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Croatian: Poseban oprez nužan je u situacijama u kojima bi bubrežna funkcija mogla biti oslabljena, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom NSAIL-a.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse, diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) ravi alustamisel.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, za DPP4 inhibitore prijavljeni su bolovi u zglobovima, koji mogu biti jaki (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud DPP4 inhibiitoritega seotud liigesevalust, mis võib olla tõsine (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako je potrebno, dozu antidijabetika treba prilagoditi tijekom i po završetku liječenja drugim lijekovima.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga ja pärast selle ärajätmist korrigeerida diabeediravimi annust.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, Kombinacije oralnih antidijabetika, ATK oznaka: A10BD10.
Estonian: Suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD10.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Komboglyze i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Komboglyze võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Croatian: Tinta za označavanje šelak boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: Šellak Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Toimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel suurte annuste puhul, mis tekitasid ilmseid toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti.
Estonian: Kõrvaltoimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel kõrgete annuste korral, mis tekitasid varjamatuid mürgistusnähte.
Croatian: Kada se saksagliptin primjenjivao kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina), ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije iznosila je 18,4% za saksagliptin od 5 mg i 19,9% za placebo.
Estonian: Kasutades saksagliptiini ja insuliini lisatud kombinatsioonravi (koos või ilma metformiinita), oli registreeritud hüpoglükeemia juhtude üldine sagedus 18,4% 5 mg saksagliptiini ja 19,9% platseebo rühmas.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet, među spontano prijavljenim nuspojavama zabilježen je akutni pankreatitis.
Estonian: Saksagliptiini turuletuleku järgselt on ühe kõrvaltoimena teatatud ägedast pankreatiidist.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primjena saksagliptina izazvala je inhibiciju djelovanja enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Croatian: • crvenilo kože (osip) ili svrbež.
Estonian: • naha punetus (lööve) või sügelus.
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Estonian: Pakendi suurus: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Croatian: Postotak ispitanika s prijavljenim događajima teške hipoglikemije (definira se kao događaj koji zahtjeva pomoć druge osobe) tijekom liječenja bio je veći u skupini koja je primala saksagliptin nego u onoj koja je primala placebo (2,1% naspram 1,6%).
Estonian: Ravi ajal tekkinud olulisest hüpoglükeemiast (määratletud kui sündmus, mis nõudis abi teise isiku poolt) teatanud isikute hulk oli suurem saksagliptiinrühmas võrreldes kontrollrühmaga (vastavalt 2,1% ja 1,6%).
Croatian: 60x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Estonian: Pakendi suurus: 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile.
Croatian: Srednja vrijednost dobivenom metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 p-vrijednost = 0,0166
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus=0,0166.
Croatian: Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud teadmata sagedusega (ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal) kõhukinnisus saksagliptiini kasutamisel monoravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati: - osip - uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču) - oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuulub: lööve; nahapinnast kõrgemal asuvad punased laigud; turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- või neelamishäireid.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu: • jaka bol u zglobovima.
Estonian: Helistage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmine kõrvaltoime: • tõsine liigesevalu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.
Estonian: Kasutamise kohta puuduvad andmed.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Estonian: Järgnevalt on toodud Komboglyzes sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje jednokratne doze da bi se procijenila farmakokinetika peroralno primjenjenog saksagliptina u dozi od 10 mg u ispitanika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Avatud üksikannuselises uuringus hinnati saksagliptiini 10 mg suukaudse annuse farmakokineetikat erineval kroonilise neerupuudulikkuse astmel olevatel isikutel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u terapijskim skupinama koje su primale saksagliptin u kombinaciji s metforminom bilo je podjednako onome u skupinama koje su primale samo metformin.
Estonian: Kehakaalu langus ravirühmades, kes said saksagliptiini koos metformiiniga, sarnanes kehakaalu langusele ainult metformiinravi saanud rühmades.
Croatian: Međutim, u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi ili oštećenjem bubrežne funkcije na početku ispitivanja koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu kompozitnu mjeru ishoda ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Estonian: Siiski leiti, et saksagliptiinravi saavatel isikutel, kellel oli südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel, ei olnud platseeboga võrreldes esmase või teisese kombineeritud tulemusnäitaja või üldise suremuse suhteline risk tõusnud.
Croatian: GFR ml/min metformin saksagliptin
Estonian: GFR ml/min
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 2,5 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 2,5 mg.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i metformina nije bila povezana sa značajnim promjenama od početne vrijednosti lipida u serumu natašte u usporedbi s monoterapijom metforminom.
Estonian: Saksagliptiini lisamisel metformiinile ei kaasnenud olulisi muutusi esialgsest tühja kõhu seerumi lipiidide tasemest, võrreldes metformiini monoraviga.
Croatian: Ne stimulira izlučivanje inzulina te stoga ne izaziva hipoglikemiju.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat.
Croatian: EU/1/11/731/007 28 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/009 60 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/010 112 (2 pakiranja s 56) filmom obloženih tableta EU/1/11/731/011 196 (7 pakiranja s 28) filmom obloženih tableta EU/1/11/731/012 60x1 filmom obložena tableta EU/1/11/731/014 14 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/11/731/007 28 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/008 56 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/009 60 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/010 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/011 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/012 60x1 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/014 14 polümeerikattega tabletti
Croatian: Istodobno uzimanje višekratnih doza saksagliptina (2,5 mg dvaput na dan) i metformina (1000 mg dvaput na dan) nije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 značajno utjecalo na farmakokinetiku ni saksagliptina ni metformina.
Estonian: Saksagliptiini (2,5 mg kaks korda ööpäevas) ja metformiini (1000 mg kaks korda ööpäevas) korduvate annuste samaaegne manustamine ei muutnud 2. tüüpi diabeediga patsientidel oluliselt saksagliptiini ega metformiini farmakokineetikat.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s induktorima CYP3A4/5 osim rifampicina (npr. karbamazepinom, deksametazonom, fenobarbitalom i fenitoinom) nije ispitivana, a može rezultirati sniženjem koncentracije saksagliptina te povećanjem koncentracije njegova glavnog metabolita u plazmi.
Estonian: Saksagliptiini ja teiste CYP3A4/5 indutseerijate (välja arvatud rifampitsiin) (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Croatian: * Populacija koju se namjeravalo liječiti † Omjer hazarda prilagođen za kategoriju bubrežne funkcije na početku ispitivanja i kategoriju rizika od kardiovaskularne bolesti na početku ispitivanja.
Estonian: * Ravikavatsuslik populatsioon Riskikordaja, mis on kohandatud kardiovaskulaarhaiguse ja neerufunktsiooni kategooriate algväärtustega.
Croatian: Kontrolirana srednjoročna i dugoročna klinička ispitivanja pokazala su da metformin u terapijskim dozama snižava razine ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Estonian: Seda on demonstreeritud raviannuste kasutamisel keskmise kestusega või pikaajalistes kliinilistes uuringutes: metformiin langetab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Croatian: SAVOR je bilo ispitivanje kardiovaskularnih ishoda provedeno u 16 492 bolesnika s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5% i < 12% (12 959 bolesnika s potvrđenom kardiovaskularnom bolešću; 3533 bolesnika koji su samo imali višestruke faktora rizika), koji su bili randomizirani na saksagliptin (N=8280) ili placebo (8212) kao dodatak regionalnom standardnom liječenju za HbA1c i kardiovaskularne faktore rizika.
Estonian: SAVOR-uuring (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction) SAVOR on 16492 patsiendiga (12 959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja <12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Croatian: Tablica 7: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Estonian: Primaarsed ja sekundaarsed tulemusnäitajad ravirühmade kaupa SAVORuuringus*
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c opaženo je u svim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, rasi i indeksu tjelesne mase (BMI) na početku ispitivanja.
Estonian: HbA1c vähenemist oli näha kõikides alarühmades, erinevates soo-, vanuse-, rassi ja algse kehamassiindeksi (KMI) järgi jaotatud rühmades.
Croatian: Nakon peroralne doze neapsorbirani dio koji se izluči fecesom iznosi 20-30%.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Croatian: Tablica 3 Učestalost dodatnih nuspojava prema organskim sustavima
Estonian: Tabel 3 Lisandunud kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemide klasside kaupa
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg u zdravih ispitanika iznosi oko 50-60%.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena time što djeluje na glikogen sintazu.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
Croatian: Bubrežna funkcija Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, bubrežnu funkciju treba procijeniti: - prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2). - barem 2 do 4 puta godišnje u bolesnika čija je razina brzine glomerularne filtracije (GFR) blizu razine umjerenog oštećenja funkcije, te u starijih bolesnika. - u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, koji imaju GFR ≥ 30 to < 45 ml/min, kada nisu prisutna druga stanja koja mogu povećati rizik od laktacidoze, doza je 2,5 mg/1000 mg ili 2,5 mg/850 mg jedanput dnevno.
Estonian: Neerufunktsioon Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb neerufunktsiooni hinnata: - enne ravi algust ja regulaarselt ravi jooksul (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2); - vähemalt 2...4 korda aastas patsientidel, kelle GFR tase on langenud keskmise neerupuudulikkuse taseme lähedale ja vanemaealistel patsientidel, - keskmise neerupuudulikkusega, GFR vahemikus ≥ 30 kuni < 45 ml/min, patsientidel on teiste laktatsidoosi riski suurendavate seisundite puudumisel annuseks 2,5 mg/1000 mg või 2,5 mg/850 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: • Tinta za označavanje: šelak, boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: • Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Croatian: Potreban je oprez ako se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što je anamneza zatajenja srca ili umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega.
Estonian: Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad teadaolevad riskitegurid hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, nt südamepuudulikkus anamneesis või keskmise raskusega kuni raske neerupuudulikkus.
Croatian: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Estonian: 5 mg saksagliptiin + metformiin, n=176
Croatian: Komboglyze se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Komboglyze kasutamine alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Croatian: EU/1/11/731/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/002 56 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/003 60 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/004 112 (2 pakiranja s 56) filmom obloženih tableta EU/1/11/731/005 196 (7 pakiranja s 28) filmom obloženih tableta EU/1/11/731/006 60x1 filmom obložena tableta EU/1/11/731/013 14 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/11/731/001 28 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/002 56 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/003 60 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/004 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/005 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/006 60x1 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/013 14 polümeerikattega tabletti
Croatian: Smanjenje razine HbA1c do 24. tjedna u odnosu na početne vrijednosti opaženo je u svim ispitanim podskupinama određenima temeljem početnih vrijednosti HbA1c, pri čemu je veće sniženje zabilježeno u bolesnika čiji je početni HbA1c bio ≥ 10% (vidjeti Tablicu 5).
Estonian: Kõikides HbA1c algväärtusega määratud alarühmades ilmnes HbA1c väärtuste paranemine 24. nädalaks võrreldes algväärtusega, kusjuures olulisem paranemine toimus patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10% (vt tabel 5).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 5 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 5 mg.
Croatian: Česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 100 korisnika)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Laktatsidoosi risk
Croatian: Saksagliptin se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene natašte, pri čemu su vršne koncentracije u plazmi (Cmax) saksagliptina postignute za 2 sata (Tmax), a njegova glavnog metabolita za 4 sata.
Estonian: Saksagliptiin imendus kiiresti pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga ning saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi tipmised plasma kontsentratsioonid (Cmax) saabusid vastavalt 2 ja 4 tunni (Tmax) järel.
Croatian: Dodavanje saksagliptina (n=127) značajno je poboljšalo vrijednosti HbA1c i PPG-a u usporedbi s placebom (n=128).
Estonian: Saksagliptiin (n=127) andis HbA1c ja PPG väärtuste olulise paranemise võrreldes platseeboga (n=128).
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Estonian: • Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin postigla je značajno veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom koja je primala saksagliptin ili sa skupinom koja je primala dapagliflozin u 24. tjednu (vidjeti tablicu 6.).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas oluliselt suurema HbA1c väärtuste languse võrreldes nii saksagliptiini kui dapagliflosiini rühmaga 24. nädalal (vt tabel 6).
Croatian: Ispitivanja lijeka kao dodatka/u početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom 24 tjedna Saksagliptin 5 mg na dan kao dodatak metforminu; Ispitivanje CV181014 (n=186) Saksagliptin 5 mg na dan u početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom; Ispitivanje CV181039 Ukupna populacija (n=306) Bolesnici s početnim HbA1c od ≥ 10% (n=107)
Estonian: 24 nädalat Saksagliptiin 5 mg ööpäevas lisatud ravi metformiiniga; Uuring CV181014: (n=186) Saksagliptiin 5 mg ööpäevas esmane kombinatsioonravi metformiiniga; uuring CV181039 Üldpopulatsioon (n=306) Kihid HbA1c algväärtusega ≥10% (n=107)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji jetrene funkcije, hepatitis vrlo rijetko
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häired, hepatiit
Croatian: Kad se ovaj lijek uzima u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks insuliini annust langetada (vt lõik 4.4).
Croatian: • umor.
Estonian: • nõrkus.
Croatian: Kad se ovaj lijek uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom, možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks sulfonüüluurea annust langetada (vt lõik 4.4).
Croatian: U nekih je bolesnika nastupilo blago smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), što se vidjelo u krvnoj slici kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Estonian: Mõnedel patsientidel on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu vähene langus, mis on tuvastatav vereanalüüsiga saksagliptiini kasutamisel monoravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Croatian: Doza ovog lijeka treba biti 2,5 mg saksagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 5 mg) uz dozu metformina sličnu dotadašnjoj.
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada annuses 2,5 mg saksagliptiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annuses, mis on sarnane juba võetud annusega.
Croatian: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Croatian: Saksagliptin i metformin neznatno utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Pojedinci liječeni saksagliptinom kao dodatkom terapiji dapagliflozinom i metforminom (n=153) postigli su statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom u kojoj je placebo pridodan dapagliflozinu plus metforminu (n=162) u 24. tjednu (vidjeti tablicu 2).
Estonian: Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p<0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 5).
Croatian: ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi; ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Estonian: • kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na dostupnim podacima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupnog u Europskoj uniji.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad metformiini Euroopa Liidus kehtival ravimi omaduste kokkuvõttel.
Croatian: Nadalje, saksagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, djelatnih sastavnica kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Estonian: Samuti ei muutnud saksagliptiin oluliselt järgmiste ravimite farmakokineetilisi omadusi: metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, kombineeritud suukaudse kontratseptiivi toimeained (etinüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseem või ketokonasool.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet, prijavljene su dodatne nuspojave koje uključuju teške alergijske reakcije (anafilaksija) i oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.
Estonian: Pärast seda, kui saksagliptiin on saanud müügiloa, on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia) ning turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamishäireid.