FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Lithuanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Lithuanian: Amžiaus grupė (metais)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Lithuanian: X 1,3 TV/kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Lithuanian: Neatsižvelgta į MedDRA 17.1 PT.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Lithuanian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1000 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Lithuanian: Svarbu, kad būtų griežtai laikomasi 4.2 skirsnyje nurodytų rekomendacijų.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų santrauka pateikiama 1 lentelėje.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: Autovia del Norte. A-1, Km.
Maltese: Autovia del Norte.
Lithuanian: Trombozės reiškiniai
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Lithuanian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Lithuanian: Santrumpos: AUC∞ = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio iki begalybės; Cmax = didžiausia koncentracija; t1/2 = pusinės eliminacijos iš plazmos laikas; KL = klirensas; SN = standartinis nuokrypis.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Lithuanian: Ištirpinus miltelius pridedamame tirpiklyje (0,234 % natrio chlorido tirpale), viename flakone yra 50, 100, 200, 300, 400 arba 600 TV/ ml (žr.
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Lithuanian: 6 mėnuo n = 23 Vidurkis ± SN
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Lithuanian: Viršutinės tuščiosios venos sindromas i,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Maltese: Komuni to < 1/10
Lithuanian: Vėmimas; pykinimas
Maltese: Sturdament; Disġewsja
Lithuanian: Viename BeneFIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500 TV, 2000 arba 3000 TV nonakogo alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Lithuanian: 1 lentelę).
Maltese: IU (ara Tabella 1).
Lithuanian: Pavartojus IX faktoriaus preparatų, yra tromboembolinių epizodų rizikos galimybė, žr. 4.4 skyrių.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta' fattur IX, ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Magyarország Pfizer Kft.
Maltese: Pfizer Kft.
Lithuanian: Sacharozė, glicinas, L-histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija
Maltese: Infużjoni kontinwa
Lithuanian: 1 flakonas su 250 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 500 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 2000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 3000 TV nonakogo alfa
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Lithuanian: FIX suvartojimas 22 tirtų pacientų įprastinei profilaktikai buvo 4 607 (± 1 849) TV/kg per metus ir 378 (± 152) TV/kg per mėnesį.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Lithuanian: • Neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Glicinas L-histidinas Polisorbatas 80
Maltese: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbate 80
Lithuanian: • Regos pablogėjimas (įskaitant miglotą regėjimą, taškelių/švieselių atsiradimą).
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Maltese: België /Belgique / Belgien
Lithuanian: Parametrai, nustatyti naudojant galutinį 2-jų sekcijų modelį, parodyti 2 lentelėje.
Maltese: Il-parametri stmati permezz tal-mudell ta' 2 kompartimenti finali huma murija fit-Tabella 2.
Lithuanian: Inkstų infarktas
Maltese: Infart talkliewi
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Lithuanian: Vidutiniai  SN farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti remiantis individualiais populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės Bajeso įverčiais
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Lithuanian: * nepageidaujama reakcija į vaistą, apie kurią pranešta jam patekus į rinką įskaitant celiulitą mažo titro laikino inhibitoriaus susidarymas įskaitant padidėjusį jautrumą vaistui, angioedemą, bronchų spazmą, švokštimą, dispnėją ir laringospazmą įskaitant migreną, prienosinių ančių skausmą įskaitant scintiliuojančią skotomą ir miglotą regėjimą įskaitant padažnėjusį širdies plakimą, sinusinę tachikardiją įskaitant karščio pylimą, karščio pojūtį, šiltą odą įskaitant sumažėjusį kraujospūdį leidžiant BeneFIX nepertraukiama infuzija per centrinį venos kateterį, sunkiai sergantiems naujagimiams pasireiškęs viršutinės tuščiosios venos (angl.
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Maltese: IU/mg ta' proteina.
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis arba chirurginės procedūros tipas
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2012 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Lithuanian: Viename atsitiktinių imčių kryžminiame farmakokinetikos tyrime nustatyta, kad 0,234 % natrio chlorido skiediklyje ištirpintas BeneFIX farmakokinetiniu požiūriu prilygsta anksčiau į rinką tiektam BeneFIX (ištirpintam steriliame vandenyje), skiriant jo 24 anksčiau gydytiems pacientams (≥ 12 metų) 75 TV/kg dydžio dozėmis.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Lithuanian: Somnolencija; tremoras
Maltese: Rimettar; dardir
Lithuanian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Lithuanian: Dažniai įvertinti pagal šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: BeneFIX gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
Maltese: BeneFIX jista' jintuża għal kull grupp ta' età.
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos.
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Lithuanian: Išbėrimas k;
Maltese: Raxx k; urtikarja
Lithuanian: Desvio Algete, Km.
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Maltese: Fattur IX mixtieq (%) jew (IU/dL)
Lithuanian: 5 ml 0,234 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Maltese: 234% sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: • vienas BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas;
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Maltese: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Nefrozinis sindromas
Maltese: Sindrome nefrotiku
Lithuanian: BeneFIX gali didinti trombozės (nenormalaus kraujo krešulių susiformavimo) Jūsų organizme riziką, jeigu Jums yra kraujo krešulių susiformavimo rizikos veiksnių, įskaitant įstatytą venos kateterį.
Maltese: BeneFIX jista' jżid ir-riskju ta' trombożi (emboli anormali) f'ġismek jekk għandek fatturi ta' riskju li tiżviluppa emboli, li jinkludu kateter venuż indwelling.
Lithuanian: 1 flakone: 3000 TV nonakogo alfa (ištirpinus - maždaug 600 TV/ml).
Maltese: kunjett 1: 3000 IU nonacog alfa (madwar 600
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Lithuanian: Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
Maltese: Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Lithuanian: BeneFIX 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV, 3000 TV miltelių 10 ml (I tipo stiklo) flakone su chlorobutilo kamščiu bei nuplėšiamu aliuminio gaubteliu ir 5 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su bromobutilo stūmoklio kamščiu bei švirkšto galo bromobutilo gaubteliu, ir sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti, sterilus infuzijos rinkinys, du alkoholiu sudrėkinti tamponai, pleistras ir marlinis tvarstis.
Maltese: IU, 3000 IU ta' trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (chlorobutyl) u siġill flip-off (aluminju) u 5 mL ta' solvent ċar u bla kulur f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp-planġer (bromobutyl), għatu tat-tarf (bromobutyl) u adapter sterili talkunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, żewġ biċċiet bl-alkoħol biex tnaddaf, stikka, u pad tal-garża.
Lithuanian: Nonakogas alfa - tai išgrynintas baltymas, kurio vienoje grandinėje yra 415 aminorūgščių. Jo pirminė aminorūgščių seka panaši į iš plazmos išskirto IX faktoriaus Ala148 alelinės formos seką, o kai kurios vėlesnės rekombinantinės molekulės posttranlacinės modifikacijos skiriasi nuo iš plazmos išskirtos molekulės modifikacijų.
Maltese: Għandha sekwenza primarja ta' amino acids li tista' tqabbilha ma' l-għamla allelika Ala148 tal-fattur IX derivat mill-plażma, u xi modifiki ta' wara t-translazzjonali tal-molekula rikombinanti huma differenti minn dawk tal-molekula li hi derivata mill-plażma.
Lithuanian: Per klinikinį įprastinės antrinės profilaktikos tyrimą vidutinė dozė anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo 40 TV/kg (ribose nuo 13 iki 78 TV/kg), vartojama 3-4 dienų intervalais.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Lithuanian: (CYPRUS BRANCH)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Lithuanian: Tirpiklis Natrio chlorido tirpalas
Maltese: Solvent Soluzzjoni ta' sodium chloride
Lithuanian: 3090A1-301-WW tyrimo veiksmingumo analizė pagrįsta duomenimis, kurie buvo gauti tiriant 22 vaikų populiacijos tiriamuosius, vartojusius vaistinį preparatą pagal profilaktinį planą, įskaitant 4 pacientus, vartojusius pagal poreikį, kuriems vaistinis preparatas netrukus buvo skirtas profilaktiškai.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Lithuanian: • Flebitas (venų skausmas ir paraudimas), veido paraudimas.
Maltese: • Flebite (uġigħ u ħmura tal-vini), fwawar
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Lithuanian: Nustatytas cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas - 3 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat f'temperaturi sa 25ºC.
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki < 12
Maltese: Tfal 6 sa < 12
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant anksčiau gydytų pacientų klinikinius tyrimus ir kurios buvo užregistruotos preparatui esant rinkoje.
Maltese: It-tabella telenka r-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi ta' pazjenti kkurati preċedentement u identifikati fl-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Išsamų BeneFIX EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Nonakogas alfa
Maltese: nonakog alfa
Lithuanian: Jos apima angioedemą (veido ir galūnių tynis), deginimą ir dilginimą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, raudonį, urtikariją (niežtintį bėrimą), galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją (žemą kraujospūdį), letargiją, pykinimą (blogą savijautą), pernelyg didelį aktyvumą, tachikardiją (pagreitėjusį širdies ritmą), tempimą krūtinės srityje, virpulį, vėmimą, švokštimą.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo alfa.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto BeneFIX Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-09.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Lithuanian: BeneFIX skirtas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams kraujavimui stabdyti ir profilaktiškai.
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Lithuanian: Kita informacija apie BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
Lithuanian: Dėl faktoriaus IX stokos atsiranda tokių kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip sąnarių, raumenų arba vidaus organų kraujavimas.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Lithuanian: Nonakogas alfa gaminamas taip vadinamos rekombinantinės DNR technologijos būdu - jį gamina ląstelės, į kurias perkeliamas genas (DNR), užtikrinantis nonakogo alfa gamybą.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Lithuanian: iš 972 infuzijų įvertintas kaip „geras" arba „puikus".
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Lithuanian: 1 ml (50 mg/ml) 4 užpildyti švirkštikliai
Maltese: 0.51 mL (50 mg/mL) 4 siringi mimlija għal-lest
Lithuanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas - 76 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Lithuanian: BASLAI***50
Maltese: BASDAI***50
Lithuanian: Sepsis ar sepsio rizika.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Lithuanian: ASV 5/6
Maltese: ASAS 5/6
Lithuanian: • oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) rizika;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Lithuanian: Tuberkuliozė
Maltese: Tuberkulożi
Lithuanian: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nyderlandai
Maltese: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft L-Olanda
Lithuanian: Pancitopenija*
Maltese: Panċitopenija*
Lithuanian: Tirpalo osmoliariškumas yra 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Lithuanian: ASV** 40
Maltese: ASAS** 40
Lithuanian: 2616 LR Delft Nyderlandai
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Lithuanian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korėjos Respublika
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Lithuanian: b Statinis bendrasis dermatologinis vertinimas.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Lithuanian: • psoriaziniam artritui;
Maltese: • artrite psorjatika;
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Lithuanian: Etanerceptas 0,8 mg/kg kartą per savaitę (N = 106)
Maltese: Etanercept 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Lithuanian: Piktybinė melanoma (žr. 4.4 skyrių), limfoma, leukemija
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Lithuanian: Benepali yra biologiškai panašus vaistinis preparatas.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: Placebas (N = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Lithuanian: Etanerceptas yra 934 aminorūgščių baltymas, jo numanomas molekulinis svoris - apie 150 kilodaltonų.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas
Maltese: Ankylosing spondylitis
Lithuanian: Vaskulitas (įskaitant vaskulitą su teigiamais antikūnais prieš neutrofilų citoplazmos antigenus)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Lithuanian: Sunki alergija/anafilaksin ės reakcijos (įskaitant angioedemą, bronchų spazmą), sarkoidozė
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Lithuanian: Labai retas
Maltese: Rari Ħafna
Lithuanian: PPSI 75, n (%)
Maltese: PASI 75, n (%)
Lithuanian: Etanerceptas n = 138
Maltese: Etanercept n = 138
Lithuanian: Atsakas
Maltese: Risponsi
Lithuanian: Placebas n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Lithuanian: Etanerceptas n = 103-105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Lithuanian: 3 ir 6 mėnesių; ARK 50: etanerceptas 41 % ir 40 %, placebas 8 % ir 5 % atitinkamai po 3 ir 6 mėnesių;
Maltese: ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Lithuanian: PsARK
Maltese: PsARC
Lithuanian: Etanerceptasa n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Lithuanian: 12 sav.
Maltese: 36 xahar.
Lithuanian: Placebas n = 106-109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo klinikinis atsakas 12 savaitę
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
Lithuanian: PPSI 50, n (%)
Maltese: PASI 50, n (%)
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas
Maltese: Spondiloartrite assjali
Lithuanian: • sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą;
Maltese: • spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Maltese: sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 5 žingsnis:
Maltese: Pass 5:
Lithuanian: Aplazinė anemija* Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Lithuanian: Kaip laikyti Benepali
Maltese: Tużax Benepali
Lithuanian: Etanerceptas
Maltese: Etanercept
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1074/006 grupinė pakuotė, kurioje yra 8 užpildyti švirkštai (2 pakuotės po 4) EU/1/15/1074/007 grupinė pakuotė, kurioje yra 24 užpildyti švirkštai (6 pakuotės po 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Benepali
Maltese: Mediċini oħra u Benepali
Lithuanian: ARK 70
Maltese: ASAS 70
Lithuanian: a p = 0,0001.
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Lithuanian: Pancitopenija ir aplastinė anemija
Maltese: Panċitopenija u anemija aplastika
Lithuanian: Uveitas, skleritas
Maltese: Uveite, sklerite
Lithuanian: 79 (75%)a sPGA „nėra" ar „minimalus", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Lithuanian: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
Lithuanian: Placeba s
Maltese: Plaċe bo
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas, odos vaskulitas (įskaitant padidėjusio jautrumo vaskulitą), daugiaformė eritema,
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių etanerceptą, sudarė 0,09 %.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Lithuanian: Piktybinės ligos ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Lithuanian: Poveikis psoriaze sergantiems pacientams 2, 3 ir 4 tyrimuose
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Lithuanian: 1 žingsnis:
Maltese: Pass 1:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Lithuanian: Pasunkėję dermatomiozito simptomai
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Lithuanian: Tęsiant gydymą, atsakas išliko iki 48 savaičių.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, irrisponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Lithuanian: ARK 50
Maltese: ACR 50
Lithuanian: Šio Fc komponento sudėtyje yra šarnyrinis, CH2 ir CH3 regionai, tačiau nėra IgG1 CH1 regiono.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.