FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'encre d'impression contient de l'oxyde de fer noir (E 172) et de la gomme laque.
Lithuanian: Spaustuviniai dažai pagaminti iš juodojo geležies oksido (E172) ir šelako.
French: Autres informations relatives à Wilzin:
Lithuanian: Kita informacija apie Wilzin:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-10.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 octobre 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2009 m.
French: Wilzin doit être pris à jeun, au moins une heure avant les repas ou deux à trois heures après ceux-ci.
Lithuanian: Wilzin vartojamas nevalgius, bent valandą iki valgio arba 2-3 valandas po jo.
French: Cette protéine se lie au cuivre et empêche son passage dans le sang.
Lithuanian: Šis baltymas suriša varį ir neleidžia jam patekti į kraują.
French: Le cuivre s'accumule d'abord dans le foie, puis dans d'autres organes comme l'œil ou le cerveau.
Lithuanian: Nepašalintas varis kaupiasi organizme, pirma kepenyse, vėliau kituose organuose, pavyzdžiui, akyse arba smegenyse.
French: Une dose réduite est utilisée chez l'enfant.
Lithuanian: Vaikams skiriama mažesnė dozė.
French: Ceci entraîne divers effets, notamment une maladie du foie et des lésions au système nerveux.
Lithuanian: Tai sukelia įvairių padarinių sveikatai, įskaitant kepenų ligas ir nervų sistemos pažeidimus.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 50 mg trois fois par jour.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiems - 50 mg tris kartus per parą.
French: Pourquoi Wilzin a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Wilzin buvo patvirtintas?
French: La dose maximale de Wilzin est de 50 mg cinq fois par jour.
Lithuanian: Didžiausia Wilzin dozė yra 50 mg penkis kartus per parą.
French: Wilzin zinc Résumé EPAR à l'intention du public
Lithuanian: Wilzin cinkas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Wilzin à Orphan Europe SARL, le 13 octobre 2004.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „Orphan Europe SARL" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę 2004 m.
French: L'irritation gastrique est généralement plus accentuée après la première dose du matin et disparaît dans les premiers jours du traitement.
Lithuanian: Skrandis labiausiai dirginamas po pirmos rytinės dozės suvartojimo ir išnyksta po kelių pirmųjų gydymo dienų.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que la maladie de Wilson est mortelle et que les autres médicaments utilisés jusqu'à présent pour la traiter peuvent présenter de graves effets indésirables.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pabrėžė, kad Vilsono liga yra mirtina ir kad kiti šiai ligai gydyti jau vartojami vaistai gali turėti sunkių šalutinių poveikių.
French: Le zinc étant utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de la maladie de Wilson, le laboratoire a présenté les résultats d'études publiées dans la littérature scientifique.
Lithuanian: Kadangi Vilsono ligai gydyti cinkas vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė publikuotoje literatūroje aprašytų tyrimų rezultatus.
French: Qu'est-ce que Wilzin?
Lithuanian: Kas yra Wilzin?
French: Il est disponible sous la forme de gélules (bleu: 25 mg; orange: 50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (mėlynose yra 25 mg, oranžinėse - 50 mg veikliosios medžiagos).
French: Wilzin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zinc ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Wilzin negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinkui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Wilzin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Wilzin vartojimu?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Wilzin (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une irritation gastrique (irritation de l'estomac) et une élévation des taux de certaines enzymes (amylase, lipase et phosphatase alcaline) dans le sang.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Wilzin poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra skrandžio dirginimas ir padidėjusi fermentų (amilazės, lipazės ir alkalino fosfatazės) koncentracija kraujyje.
French: Wilzin est un traitement à long terme.
Lithuanian: Gydymas vaistu Wilzin yra ilgalaikis.
French: Au fil du temps, la quantité de cuivre contenu dans l'organisme diminue, ce qui atténue les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Ilgainiui vario koncentracija organizme mažėja ir ligos simptomai silpnėja.
French: Dans l'étude principale, 91 % des patients évalués (91 sur 100) présentaient un contrôle adéquat de leur taux de cuivre au cours de la première année de traitement par Wilzin.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime pirmaisiais gydymo Wilzin metais 91 proc. pacientų (91 iš 100) pavyko kontroliuoti vario koncentraciją.
French: Quel est le bénéfice démontré par Wilzin au cours des études?
Lithuanian: Kokia Wilzin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
French: Le fait de reporter la prise de la première dose au milieu de la matinée ou de prendre cette dose avec une petite quantité d'aliments contenant des protéines (p. ex. la viande) peut permettre de pallier cet effet.
Lithuanian: To išvengti gali padėti pirmosios dozės atidėjimas iki priešpiečių arba jos vartojimas kartu su trupučiu baltyminio maisto (pavyzdžiui, mėsos).
French: Le traitement par Wilzin doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Wilson.
Lithuanian: Gydymą vaistu Wilzin turi pradėti gydytojas, turintis Vilsono ligos gydymo patirties.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wilzin est disponible ici.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Wilzin santrauką galima rasti čia.
French: Les données soutenant l'utilisation de Wilzin ont été obtenues à partir d'un total de 255 patients atteints de la maladie de Wilson.
Lithuanian: Duomenys Wilzin tinkamumui pagrįsti pateikti iš tyrimų su 255 Vilsono liga sergančiais pacientais.
French: Les patients qui passent d'un «agent chélateur» (autre type de médicament contre la maladie de Wilson) à Wilzin doivent continuer à prendre l'agent chélateur pendant deux à trois semaines après avoir débuté le traitement avec Wilzin, car ce dernier met un certain temps à agir pleinement.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydymą chelantu (kitu vaistu Vilsono ligai gydyti) keičia gydymu vaistu Wilzin, pradėję vartoti Wilzin dar 2-3 savaites turi vartoti chelantą, kadangi Wilzin poveikis pasireiškia ne iškart.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la maladie de Wilson, cette maladie est dite «rare».
Lithuanian: Kadangi Vilsono liga sergančių pacientų yra nedaug, liga laikoma reta ir 2001 m.
French: L'EPAR complet relatif à Wilzin est disponible ici.
Lithuanian: Išsamų Wilzin EPAR galima rasti čia.
French: Wilzin est un médicament dont le principe actif est le zinc.
Lithuanian: Wilzin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinko.
French: Wilzin s'est avéré efficace en réduisant l'absorption du cuivre et en réduisant la quantité de cuivre dans l'organisme.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Wilzin veiksmingai sumažina vario absorbciją ir vario kiekį organizme.
French: Le zinc est utilisé depuis 1958 dans le traitement de la maladie de Wilson.
Lithuanian: Vilsono ligai gydyti cinkas vartojamas nuo 1958 metų.
French: C'est pourquoi, le 31 juillet 2001, Wilzin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Lithuanian: Wilzin buvo priskirtas retiesiems (retoms ligoms gydyti skirtiems) vaistams.
French: En conséquence de quoi le comité, estimant que les bénéfices de Wilzin sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la maladie de Wilson, a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Wilzin.
Lithuanian: Todėl, komitetas nusprendė, kad Vilsono ligai gydyti skirto Wilzin nauda yra didesnė už keliamą riziką.
French: Comment Wilzin agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Wilzin?
French: Cette maladie est un trouble héréditaire rare dans lequel l'enzyme nécessaire à l'élimination du cuivre contenu dans les aliments est déficitaire chez les patients, ce qui provoque une présence trop importante de cuivre dans l'organisme.
Lithuanian: Vilsono liga yra reta paveldima liga, kuria sergančio paciento organizmui trūksta fermento, reikalingo su maistu gautam variui pašalinti iš organizmo.
French: La principale étude portait sur 148 patients traités avec Wilzin, mais ne comparait pas Wilzin à d'autres traitements.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas atliktas su 148 Wilzin gydytais pacientais.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le contrôle adéquat par les patients de leur taux de cuivre.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, ar pavyko kontroliuoti vario koncentraciją vaistą vartojusių pacientų organizme.
French: Le principe actif de Wilzin est le cation de zinc (zinc chargé positivement), qui bloque l'absorption du cuivre apporté par l'alimentation.
Lithuanian: Wilzin veiklioji medžiaga yra cinko katijonas (teigiamo krūvio cinkas), kuris blokuoja su maistu gaunamo vario absorbciją. Jis skatina organizmą gaminti baltymą metalotioneiną žarnyno dengiamojo audinio ląstelėse.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Wilzin, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Wilzin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Le cuivre est ensuite éliminé du corps dans les selles.
Lithuanian: Surištas varis iš organizmo pašalinamas su išmatomis.
French: Wilzin est utilisé pour traiter la maladie de Wilson.
Lithuanian: Wilzin vartojamas Vilsono (Wilsono) ligai gydyti.
French: Dans quel cas Wilzin est-il utilisé?
Lithuanian: Kam vartojamas Wilzin?
French: Comment Wilzin est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Wilzin?
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps.
Lithuanian: „Metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et finissent par mourir.
Lithuanian: Todėl ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
French: Il contient le principe actif doxorubicine (2 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino (2 mg/ml).
French: • cancer métastatique du sein chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques.
Lithuanian: • metastazavęs krūties vėžys - pacientėms, kurioms kyla širdies veiklos sutrikimų rizika.
French: La société a également présenté les résultats d'études animales montrant la distribution des deux médicaments dans différents tissus du corps, comme le cœur, la peau, les reins et la rate, car ces aspects ne pouvaient pas être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų su gyvūnais rezultatus, iš kurių matyti, kaip šie du vaistai pasiskirsto po įvairius kūno audinius, kaip antai širdį, odą, inkstus ir blužnį, kadangi tokių tyrimų su žmonėmis neįmanoma atlikti.
French: Il réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, de sorte qu'il est moins susceptible d'induire certains effets indésirables.
Lithuanian: Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis ne vėžiniams audiniams ir ląstelėms, todėl sumažėja jo sukeliamo šalutinio poveikio tikimybė.
French: Doxorubicin SUN devait initialement être utilisé également dans le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA (un cancer des vaisseaux sanguins), mais cette indication a été retirée au cours de la procédure d'évaluation.
Lithuanian: Iš pradžių Doxorubicin SUN taip pat buvo numatyta gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (kraujagyslių vėžį), tačiau vertinimo procedūros metu ši indikacija buvo išbraukta.
French: Doxorubicin SUN ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour déterminer s'il est similaire au médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Doxorubicin SUN buvo vertinamas kaip hibridinis generinis vaistinis preparatas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar jis panašus į referencinį vaistą, rezultatus.
French: Ce produit réduit la vitesse de dégradation du principe actif et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Lithuanian: Dėl tokios formos šios veikliosios medžiagos skilimas sulėtėja, todėl kraujo apytakoje ji išlieka ilgesnį laiką.
French: Le principe actif agit dans le corps quand il est libéré par le liposome.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga organizme pasidaro veiksminga, kai ji atpalaiduojama (išlaisvinama) iš liposomos.
French: Qu'est-ce que Doxorubicin SUN?
Lithuanian: Kas yra Doxorubicin SUN?
French: La doxorubicine s'accumule dans les parties du corps où les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où se concentre son action.
Lithuanian: Doksorubicinas kaupiasi tose kūno vietose, kuriose yra neįprastos formos kraujagyslių, pvz., navikuose - ten jo veikimas suintensyvėja.
French: Il agit en interférant avec l'ADN contenu dans les cellules et en les empêchant de produire de nouvelles copies de l'ADN et de synthétiser des protéines.
Lithuanian: Doksorubicinas veikia ląstelių DNR, neleisdamas joms pagaminti daugiau DNR kopijų ir baltymų.
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients dont la maladie est évolutive, qui ont reçu au moins un autre traitement par le passé et qui ont déjà bénéficié d'une greffe de moelle osseuse ou chez qui elle n'est pas adaptée.
Lithuanian: • dauginė mieloma (kraujo čiulpų ląstelių vėžys) - progresuojančia liga sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas kitas gydymo būdas ir jau persodinti kraujo čiulpai arba šis gydymo būdas netinka.
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur par un médicament à base de platine a cessé d'être efficace;
Lithuanian: • pažengusios stadijos kiaušidžių vėžys - moterims, kurioms taikytas ankstesnis gydymas, įskaitant gydymą priešvėžiniais platinos preparatais, nebėra veiksmingas;
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo numatyta vartoti kartu su bortezomibu (kitu vaistu nuo vėžio).
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Doxorubicin SUN n'aurait pas pu être approuvé.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Doxorubicin SUN negali būti registruotas.
French: Au vu des données soumises, le CHMP estimait que les études n'apportaient pas suffisamment de preuves montrant que Doxorubicin SUN était similaire au médicament de référence.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikus tyrimus gautų duomenų nepakanka Doxorubicin SUN panašumui į referencinį vaistą įrodyti.
French: Doxorubicin SUN a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo vertinamas kaip hibridinis generinis vaistinis preparatas.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Doxorubicin SUN, destiné au traitement du cancer métastatique du sein, du cancer ovarien avancé et du myélome multiple évolutif.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Doxorubicin SUN, skirto metastazavusio krūties vėžio, pažengusios stadijos kiaušidžių vėžio ir progresavusios dauginės mielomos gydymui, rinkodaros teisę.
French: Il s'agissait notamment de déterminer les quantités totales de doxorubicine, ainsi que les quantités de doxorubicine encapsulée dans les liposomes, de doxorubicine et de doxorubicinol (principal métabolite de la doxorubicine) libres.
Lithuanian: Buvo tiriamas bendras doksorubicino kiekis bei liposomose įkapsuliuoto doksorubicino, laisvo doksorubicino ir doksorubicinolio (pagrindinio doksorubicino metabolito) kiekiai.
French: Doxorubicin SUN était censé agir de la même façon que le médicament de référence, à savoir Caelyx.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Doxorubicin SUN turės tokį patį poveikį kaip ir referencinis vaistas Caelyx.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé seul pour cette maladie;
Lithuanian: Gydant šią ligą Doxorubicin SUN buvo numatyta vartoti vieną;
French: Le principe actif de Doxorubicin SUN et de Caelyx, la doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des «anthracyclines».
Lithuanian: Veiklioji Doxorubicin SUN ir Caelyx medžiaga doksorubicinas yra prie antraciklinų grupės priskiriamas citotoksinas.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Doxorubicin SUN.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti Doxorubicin SUN rinkodaros teisę nepateikė pakankamai duomenų.
French: Dans quel cas Doxorubicin SUN devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxorubicin SUN?
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé pour traiter les types de cancer suivants chez l'adulte:
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas šių rūšių vėžys:
French: Cela incluait des études menées chez des patients atteints de cancer ovarien et de myélome multiple, visant à comparer les concentrations de doxorubicine dans le sang, produites respectivement par Doxorubicin SUN et Caelyx.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su kiaušidžių vėžiu ir daugine mieloma sergančiais pacientais, siekta ištirti ir palyginti, kokia doksorubicino koncentracija susidaro Doxorubicin SUN ir Caelyx vartojančių pacientų kraujyje.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, contenant le même principe actif et appelé Caelyx.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Doxorubicin SUN yra panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Caelyx, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė ir kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos.
French: Doxorubicin SUN est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Lithuanian: Doxorubicin SUN yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (skirtas lašinti į veną) tirpalas.
French: Dans Caelyx et Doxorubicin SUN, la doxorubicine est contenue (encapsulée) dans des «liposomes pégylés» (de minuscules sphères lipidiques enrobées d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Lithuanian: Caelyx ir Doxorubicin SUN sudėtyje esantis doksorubicinas įkapsuliuotas pegiliuotose liposomose (polietileno glikoliu padengtuose smulkiuose riebalų rutuliukuose).
French: Comment Doxorubicin SUN doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Doxorubicin SUN veikimo?
French: 24 janvier 2014
Lithuanian: sausio 24 d.
French: Qu'est-ce que Winfuran?
Lithuanian: Kas yra Winfuran?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran (nalfurafine)
Lithuanian: Paraiškos gauti Winfuran (nalfurafino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
French: L'étude principale ne permettait pas de montrer que Winfuran était plus efficace que le placebo pour soulager les démangeaisons.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas neįrodė, kad Winfuran veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti niežėjimą.
French: Les effets de Winfuran ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Winfuran poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Bien que la cause exacte du prurit urémique ne soit pas connue, il est présumé que les démangeaisons sont liées à une activité excessive de certains récepteurs appelés récepteurs mu des opioïdes, localisés dans le cerveau et la peau.
Lithuanian: Nors tiksli ureminio niežėjimo priežastis nežinoma, manoma, kad šis niežėjimas susijęs su pernelyg dideliu tam tikrų receptorių, vadinamų miu opioidų receptoriais, aktyvumu galvos smegenyse ir odoje.
French: Dans quel cas Winfuran devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Winfuran?
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de symptômes tels que l'intensité des démangeaisons et les troubles du sommeil après 4 semaines de traitement, mesurée à l'aide d'un système standard d'évaluation.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo standartine vertinimo balais sistema pagrįstas simptomų, pvz., niežėjimo intensyvumo ir miego sutrikimų, pokytis per 4 gydymo savaites.
French: Bien qu'une analyse complémentaire ait démontré un bénéfice modeste dans une sous-population de patients souffrant d'une forme sévère de prurit urémique, le CHMP a considéré que son importance clinique n'avait pas été démontrée.
Lithuanian: Nors papildoma analizė parodė, kad Winfuran šiek tiek naudingas vienam iš pacientų, kuriems pasireiškia stiprus ureminis niežėjimas, pogrupiui, CHMP laikėsi nuomonės, kad klinikinė tokios naudos reikšmė neįrodyta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle en cours pour Winfuran.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos, kurių metu vartojamas Winfuran, nevykdomi.
French: Les effets de Winfuran ont été comparés avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 339 patients souffrant de prurit urémique, régulièrement soumis à une dialyse.
Lithuanian: Winfuran poveikis buvo lyginamas su placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikiu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 339 pacientai, kuriems nuolat buvo atliekama dializė ir pasireiškė ureminis niežėjimas.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données fournies ne permettent pas au comité de conclure que le rapport bénéfice/risque est positif.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali padaryti išvados, kad Winfuran naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
French: Winfuran active d'autres récepteurs des opioïdes, appelés récepteurs kappa, qui bloquent l'activité des récepteurs mu des opioïdes et soulage ainsi les démangeaisons chez les patients souffrant de prurit urémique.
Lithuanian: Winfuran aktyvina kitokius opioidų receptorius, vadinamus kapa receptoriais, kurie blokuoja miu opioidų receptorių veikimą ir todėl palengvina pacientų, kuriems pasireiškia ureminis niežėjimas, juntamą niežėjimą.
French: Winfuran devait être utilisé pour le traitement de patients souffrant de prurit urémique sévère.
Lithuanian: Winfuran buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems pasireiškia stiprus ureminis niežėjimas.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Winfuran n'étaient pas supérieurs à ses risques et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Winfuran nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto negalima registruoti.