FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee palus selgitada ka tsüklosporiini kasulikkust ja riski siiriku äratõukereaktsiooni ennetamisel pärast mitte-müeloablatiivset tüvirakkude siirdamist; inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja arvamuse läbi ega pidanud vajalikuks täpsustada, kas tsüklosporiini näidustuses on tüvirakkude siirdamine müeloablatiivne või mitte.
Latvian: Turklāt CHMP arī pieprasīja precizēt ciklosporīna I/R attiecību transplantāta atgrūšanas reakcijas novēršanā pēc nemieloablatīvas cilmes šūnu transplantācijas; CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju un konstatēja, ka ciklosporīna indikācijā nav nepieciešams precizēt, vai cilmes šūnu transplantācija ir mieloablatīva vai nemieloablatīva.
Estonian: Soovides tagada uuendatud põhiandmete lehtede põhilise ohutusteabe ja kokkulepitud ohutusprofiili teabe kooskõla, esitas müügiloa hoidja põhiandmete lehtedele hiljuti lisatud ohutusteabe, et lisada see kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti ja ka Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikudesse.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka atjauninātajos CDS dokumentos iekļautā pamata informācija par drošumu būtu saskaņā ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja no jauna CDS iekļauto informāciju par drošumu izmantot apstiprinātajai pamata informācijai par drošumu un līdz ar to arī Eiropas Savienībā izmantoto zāļu aprakstu saskaņotajiem apakšpunktiem, kuros sniegta informācija par drošumu.
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Latvian: apakšpunkts - "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi steroidresistentsetel patsientidel.
Latvian: Līdztekus šiem deviņiem veiktiem pētījumiem nācās priekšlaicīgi apturēt divus dubultaklus placebo kontrolētus daudzcentru pētījumus un vienu daudzcentru pētījumu, kurā ciklosporīnu salīdzināja ar ciklofosfamīdu steroīdrezistentiem pacientiem, jo nebija piemērotu pacientu, kuri piekristu saņemt placebo vai citostātiskās zāles.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles müügiloa hoidja põhjenduses, miks tuleb näidustuses loetleda konkreetsed siiratavad elundid.
Latvian: CHMP apšaubīja reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu indikācijā uzskaitīt noteiktu orgānu transplantācijas.
Estonian: Kooskõlas ülalmainitud üldise strateegiaga esitas müügiloa hoidja näidustuse sõnastuse, mis on sellisena juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 21 liikmesriigi ravimiteabes.
Latvian: Saskaņā ar vispārējo iepriekš minēto stratēģiju reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja indikācijas formulējumu, kas jau ir ierosināts un apstiprināts 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Estonian: Arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal arutada tsüklosporiini sellist manustamist, et väheneks isikutevaheline varieeruvus.
Latvian: Ņemot vērā ciklosporīna šauro terapeitisko intervālu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izvērtēt ciklosporīna lietošanu, lai pacientam samazinātu uzņemtās devas mainību.
Estonian: Seega põhines müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud ohutusteave kokkulepitud ohutusprofiili dokumendil, millele oli lisatud müügiloa hoidja ravimite märgistuse täieliku läbivaatuse (põhiandmete lehtede) uus teave.
Latvian: Tādējādi reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais formulējums zāļu apraksta apakšpunktam par drošumu bija balstīts uz apstiprināto pamata informāciju par drošumu un tika papildināts ar jaunu informāciju no reģistrācijas apliecības īpašnieka marķējuma teksta (CDS) pilnīgā pārskata.
Estonian: Lepiti kokku vastav sõnastus.
Latvian: Tika pieņemts atbilstošs formulējums.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suukaudse manustamisviisi kohta sõnastuse, mis on heaks kiidetud Euroopa Liidu 12 liikmesriigis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu zāļu iekšķīgas lietošanas veidam, kas ir apstiprināts 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise järgmise sõnastuse: „Suukaudse manustamise annusevahemikud on ette nähtud ainult soovituslikena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu devas formulējumu: "Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas.
Estonian: Arvestades, et tsüklosporiin on tugev toimeaine, mis on seotud raskete ohutusprobleemidega, oli inimravimite komitee ka arvamusel, et annustamise lõik peab selgelt teatama, et Sandimmun / Sandimmun Neoral on ravim, mida peavad käsitsema asjakohase ravivaldkonna spetsialistid; üldine sõnastus lepiti kokku ja lisati lõiku 4.2.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz faktu, ka ciklosporīns ir spēcīga aktīvā viela, ar kuru saistītas nopietnas bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka apakšpunktā par devām ir nepārprotami jānorāda, ka Sandimmun/Sandimmun Neoral ir zāles, kas ir jāparaksta attiecīgās terapeitiskās jomas speciālistam.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja vastav sõnastus lepiti kokku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim, un formulējums tika atbilstoši pieņemts.
Estonian: Müügiloa hoidja pühendas kogu alalõigu Sandimmuni ja Sandimmun Neorali võrdlusele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atvēlēja visu apakšsadaļu salīdzinājumam starp Sandimmun un Sandimmun Neoral.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas küsimuse, et müügiloa hoidja oli esitanud siirdamise ja mittesiirdamise populatsioonide jälgimise ettepanekutes erinevad lähenemisviisid, ignoreerides siirdamisega mitteseotud näidustuste korral vereanalüüse.
Latvian: CHMP radīja bažas fakts, ka transplantācijas un ar transplantāciju nesaistītajām grupām reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dažādas pieejas priekšlikumiem par uzraudzības veikšanu, neņemot vērā zāļu mērījumu līmeni asinīs ar transplantāciju nesaistīto indikāciju gadījumā.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtte teksti ohutusprofiili kokkulepitud dokumendiga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada selgesti, miks Sandimmuni (nii suukaudne kui ka süstitav) ja Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtte versioonis on farmakodünaamika lõigu kirjeldus veidi erinev.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
Estonian: Seoses lõikudega, mis käsitlevad meditsiinilist järelevalvet, lümfoome ja muid pahaloomulisi kasvajaid, eakaid patsiente, hüperkaleemiat, hüpomagneseemiat ning hüperurikeemiat, spetsiaalseid abiaineid, esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks põhilise ohutusprofiili sõnastuse.
Latvian: Attiecībā uz rindkopām par "medicīnisku uzraudzību, limfomām un citām ļaundabīgām slimībām, lietošanu geriatrijā, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju, īpašām palīgvielām" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu, kāds tas ir saskaņotajā zāļu apraksta tekstā.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmuni ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas statiinide vastunäidustuse vajadust tsüklosporiini jaoks ja muude vastunäidustuste vajadust muude ravimite / taimsete preparaatide suhtes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nepieciešamību ciklosporīna zāļu aprakstā norādīt, ka statīnu un citu zāļu/augu izcelsmes zāļu vienlaikus lietošana ir kontrindicēta.
Estonian: Ka esitas müügiloa hoidja sissejuhatavasse lõiku annustamise iga siirdamisega mitteseotud näidustuse jaoks (st endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas, atoopiline dermatiit).
Latvian: Līdztekus šai ar transplantāciju nesaistīto indikāciju teksta ievada rindkopai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot informāciju par devām katrai ar transplantāciju nesaistītajai indikācijai (proti, endogēnam uveītam, nefrotiskam sindromam, reimatoīdam artrītam, psoriāzei, atopiskajam dermatītam).
Estonian: Siirdamise näidustused
Latvian: Ar transplantāciju saistītās indikācijas
Estonian: Seoses alalõikudega „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad" ning „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed" tegi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlastada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekst ohutusprofiili kokkulepitud tekstiga.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas" un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja apvienot saskaņotā zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Estonian: Et mittekliinilisest seisukohast on tsüklosporiin hästituntud ühend, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal kustutada lõik, mis käsitles pahaloomulise kasvaja tekkimise kliinilisi ohutusandmeid.
Latvian: Turklāt, tā kā ciklosporīns no neklīniskā viedokļa ir labi zināms savienojums, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izdzēst rindkopu par klīnisko drošumu attiecībā uz ļaundabīgu audzēju attīstību.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustuse sõnastus nefrootilise sündroomi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud uveiidi ja Behçeti uveiidi näidustuse sõnastus on heaks kiidetud Euroopa Liidu 14 liikmesriigis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums uveītam un Behčeta uveītam ir apstiprināts 14 Eiropas Savienības valstīs.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud atoopilise dermatiidi kliiniliste andmete kokkuvõtte ja kirjanduse alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu ülalmainitud sõnastusega.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz klīnisko datu kopsavilkumu par atopisko dermatītu un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata tā sniegto pamatojumu par pieņemamu un piekrīt iepriekš minētajam formulējumam.
Estonian: • Parenhümatoossete elundite siirdamine
Latvian: • Norobežoto orgānu transplantācija
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Latvian: 4.3. apakšpunkts- "Kontrindikācijas"
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus seda korrigeerima ja pakkus Sandimmuni ja Sandimmun Neorali jaoks sõnastuse, mis oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ulatusliku psoriaasi kliiniliste andmete ja kirjanduse ulatusliku kokkuvõtte alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu müügiloa hoidja soovitatud sõnastusega.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.
Estonian: 7 uuringus käsitleti GVHD ennetamist ja 1 uuringus ägeda GVHD ravi.
Latvian: "Transplantāts pret saimnieku" slimības (GVHD) novēršanai tika veikti septiņi klīniskie pētījumi, akūtas "transplantāts pret saimnieku" slimības ārstēšanai - viens pētījums.
Estonian: Paljulubava kasulikkuse kõrval esinesid neerutalitluse häired ja hüpertensioon.
Latvian: Daudzsološo ieguvumu ierobežoja nieru disfunkcija un paaugstināts asinsspiediens.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 9 riigis heakskiidetud sõnastuse alusel soovituste sõnastuse seoses üleminekuga Sandimmunilt Sandimmun Neoralile.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu ieteikumiem, kas saistīti ar Sandimmun nomaiņu uz Sandimmun Neoral atbilstoši deviņās valstīs apstiprinātajam formulējumam.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega siirdamisega mitteseotud näidustuste jaoks.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopai.
Estonian: Sandimmunit soovitatakse manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus."
Latvian: Attiecībā uz dienas laiku un maltītēm Sandimmun ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas."
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud müügiloa hoidja selle lõigu sõnastusega.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam šī apakšpunkta formulējumam.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
Latvian: Šī dokumentācija satur klīniskos rezultātus no kopumā 15 vispasaules pētījumiem, pārskatīšana no tā galvenajām tirdzniecības valstīm, kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Latvian: 4.8. apakšpunkts - "Nevēlamās blakusparādības"
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega eripopulatsioonide jaoks.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam par īpašām pacientu grupām.
Estonian: Vastavalt sellele muudeti sõnastust.
Latvian: Formulējums tika atbilstoši pārskatīts.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal koguda kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad äratõukereaktsiooni tõttu tsüklosporiinile üleminekut mis tahes muu ravimi korral peale takroliimuse.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku apkopot visus pieejamos datus par cita imūnsupresīva preparāta, ne tikai takrolima, nomaiņu uz ciklosporīnu atgrūšanas reakcijas gadījumā.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrīt CHMP viedoklim.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue üldise sõnastuse mittesiirdamise näidustuste lõigu sissejuhatuseks üldiste soovitustena.
Latvian: Vispārēju ieteikumu veidā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu vispārējo formulējumu ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopas ievadam.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums atopiskajam dermatītam ir apstiprināts 15 Eiropas Savienības valstīs.
Estonian: Pärast andmestiku läbivaatamist pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks esitatud annustamist luuüdi siirdamise näidustuse korral, nagu see oli heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Latvian: Pēc datu kopuma izvērtēšanas ieteiktā deva kaulu smadzeņu transplantācijas indikācijas gadījumā, kas ir apstiprināta 16 Eiropas Savienības dalībvalstīs, bija pieņemama arī CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastavalt muudetud sõnastuse ja inimravimite komitee kinnitas selle.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi ierosināja grozīto formulējumu, kuru apstiprināja CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus näidustuse reumatoidartriidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud lisandusega.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam papildinājumam.
Estonian: • Luuüdi siirdamine
Latvian: • Kaulu smadzeņu transplantācija
Estonian: Müügiloa hoidja tegi seda ja sõnastus lepiti kokku.
Latvian: Šo jautājumu izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašniekam, un formulējums tika pieņemts.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus kõrvalnähtude teksti parandamisega inimravimite komitee soovituse järgi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma ierosinājumu veikt izmaiņas nevēlamo blakusparādību tabulā atbilstoši CHMP ieteikumiem.
Estonian: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Latvian: 6824 DP Arnhem
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
Estonian: Ühendkuningr iik
Latvian: United Kingdom
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Estonian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Estonian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Estonian: Slovakkia
Latvian: Slovākijas
Estonian: 250 mg/5 ml Infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: 250 mg/5 ml Koncentrāts infūziju šķīduma
Estonian: Tšehhi
Latvian: Čehijas
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Estonian: Suukaudne lahus
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
Estonian: Mõned näited on loetletud allpool:
Latvian: Daži piemēri ir minēti zemāk.
Estonian: Neid leidusid ei ole demonstreeritud teistel liikidel ja nende tähtsus inimestele on teadmata.
Latvian: Šīs atrades nekonstatēja citām sugām un to saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada.
Latvian: Var būt jāsamazina deva.
Estonian: Väikesel osal patsientidest võivad need muutused olla enam väljendunud ning omada kliinilist tähtsust.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
Estonian: Kui blisterpakend on avatud, on tunda iseloomulikku lõhna.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
Estonian: Temperatuuri tõus kuni 30°C kokku kuni 3 kuud ei mõjuta toote kvaliteeti.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
Estonian: Ärge hoidke kapsleid kuumas kohas (maksimaalne temperatuur 25°C).
Latvian: Neuzglabājiet kapsulas karstā vietā (maksimālā temperatūra 25°C).
Estonian: See ei mõjuta preparaadi efektiivsust ega ohutust ja annustamine pipeti abil on jätkuvalt täpne.
Latvian: Tas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu, un dozēšana ar pipetes palīdzību ir precīza.
Estonian: Pudeli sisu on stabiilne 2 kuud pärast avamist.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
Estonian: Jätkake Sandimmun Neoral-i võtmist isegi siis, kui te ennast hästi tunnete.
Latvian: Turpiniet Sandimmun Neoral lietošanu pat tad, ja jūtaties labi.
Estonian: Võtke Sandimmun Neoral-i iga päev samal kellaajal.
Latvian: Lietojiet Sandimmun Neoral katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Sandimmun Neoral-i kasutamisega raseduse ajal.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku, kas saistīts ar Sandimmun Neoral lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 6,3 tunnist tervetel vabatahtlikel kuni 20,4 tunnini raske maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir no 6,3 stundām veseliem brīvprātīgajiem līdz 20,4 stundām pacientiem ar smagām aknu slimībām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust korralikult segada.
Latvian: Tieši pirms iedzeršanas šķīdums labi jāapmaisa.
Estonian: See koostoime võib ilmneda tükk aega pärast amiodarooni manustamise lõpetamist selle väga pika poolväärtusaja tõttu (umbes 50 päeva).
Latvian: Šī mijiedarbība var būt ilgu laiku pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, jo tam ir ļoti liels eliminācijas pusperiods (aptuveni 50 dienas).
Estonian: • Sandimmun Neoral on tsüklosporiini erinev täiustatud ravimvorm võrreldes Sandimmun-iga.
Latvian: • Sandimmun Neoral ir atšķirīga, uzlabota ciklosporīna zāļu forma, salīdzinājumā ar Sandimmun.
Estonian: Ärge võtke Sandimmun Neoral-i: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Sandimmun Neoral šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Hoida toatemperatuuril (15°C...30°C).
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
Estonian: Poolväärtusaeg neerusiirdmise patsientidel oli umbes 11 tundi, vahemikus 4-st kuni 25 tunnini.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantāciju eliminācijas pusperiods bija apmēram 11 stundas, ar intervālu no 4 līdz 25 stundām.
Estonian: Kui te võtate Sandimmun Neoral-i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju ravimit, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Ja esat lietojis Sandimmun Neoral vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu zāļu devu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Estonian: Täieliku toime saavutamiseks võib olla vaja ravi Sandimmun Neoral-iga jätkata kuni 12 nädalat.
Latvian: Lai sasniegtu pilnu efektivitāti, var būt nepieciešama līdz 12 nedēļas ilga ārstēšana ar
Estonian: AUC ja Cmax interindividuaalne ja intraindividuaalne variaablus on umbes 10-20%.
Latvian: AUC un Cmax mainīgums starp dažādiem indivīdiem un individuālais mainīgums (intersubject and intrasubject variability) ir apmēram 10-20%.
Estonian: Seetõttu on need tulemused annuse määramisel vaid suunava iseloomuga, arvestades samaaegselt ka teisi kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid.
Latvian: Tāpēc rezultāti jāizmanto tikai kā vadlīnija devai saistībā ar pārējiem klīniskajiem un laboratoriskajiem rādītājiem.
Estonian: Kaks, 4 ja 8 nädalat pärast ravivahetust tuleb kontrollida neerufunktsiooni ja vererõhku.
Latvian: 2, 4 un 8 nedēļas pēc pārejas jāpārbauda nieru darbība un asinsspiediens.
Estonian: Vastavalt maitseeelistusele võib kasutada ka muid jooke, näiteks karastusjooke.
Latvian: Tomēr atšķaidīšanai var izmantot arī citus vieglus dzērienus pēc garšas.