FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4 x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK) S „BLUE BOXEM"
Danish: Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma og metaboliseres ikke af lever cytomkrom P450-enzymer, og nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at påvirke metabolismen eller clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě a není metabolizován jaterními enzymy cytochromu P450, a proto se nepředpokládá, že by porucha funkce jater ovlivňovala clearance mateřského léku nebo jeho metabolitu.
Danish: Constella indeholder det aktive stof linaclotid.
Czech: Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE, DER INDEHOLDER EN ENKELT BEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
Danish: Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med at tage Constella og kontakte lægen.
Czech: Průjem je obvykle krátkodobý, pokud se však u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle) a pociťujete točení hlavy, závratě nebo slabost, přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem.
Danish: Tag ikke Constella
Czech: Nepolykejte je.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDVENDIG ÆSKE, DER INDEHOLDER ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (MULTIPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Danish: I et cross-over-interaktionsstudie med blev Constella, 290 mikrogram, givet til 18 raske forsøgspersoner i 7 dage i både fastende og ikke-fastende tilstand.
Czech: Ve studii zkřížených interakcí s jídlem byl přípravek Constella podáván 18 zdravým subjektům v dávce 290 mikrogramů po dobu 7 dnů, a to jak nalačno, tak po jídle.
Danish: De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Czech: Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Danish: Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling.
Czech: Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře.
Danish: • Manglende kontrol over, hvornår du har afføring (fækal inkontinens)
Czech: • Mimovolný odchod stolice (inkontinence stolice)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose 4-6 mPa - substitutionstype 2910 Calciumchloriddihydrat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelosa 2910/5
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Danish: Et klinisk studie af fødevareinteraktion hos raske forsøgspersoner viste, at linaclotid ikke kunne detekteres i plasma, hverken i fastende tilstand eller efter indtagelse af føde ved de terapeutiske doser.
Czech: Klinické hodnocení interakce léčivého přípravku s jídlem u zdravých subjektů ukázalo, že linaklotid v terapeutických dávkách není detekovatelný v plazmě po jídle ani nalačno.
Danish: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Czech: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu.
Danish: • Følelse af svimmelhed
Czech: • Pocit závratě
Danish: Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Constella undlades under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Kapslen bør indtages mindst 30 minutter før et måltid (se pkt.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 4.5).
Danish: Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
Danish: Abdominal smerte Flatulens Abdominal udspiling
Czech: Průjem Bolest břicha Plynatost
Danish: 4.8), bør disse patienter overvåges nøje, og behandlingens benefit/risk-forhold bør vurderes omhyggeligt og regelmæssigt.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
Danish: Constella indeholder - Aktivt stof: linaclotid.
Czech: Co přípravek Constella obsahuje - Léčivou látkou je linaclotidum.
Danish: Constella fås i pakninger, der indeholder 10, 28 eller 90 kapsler og i multipakninger med 112 kapsler, der består af 4 æsker, der hver indeholder 28 kapsler.
Czech: Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Danish: Uåbnet beholder med 28, 90 og multipakning med 112 (4 pakker a 28) kapsler: 3 år.
Czech: Neotevřená lahvička s 28, 90 tobolkami a multipack obsahující 112 tobolek (4 balení s 28 tobolkami): 3 roky.
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler EU/1/12/801/002 28 kapsler EU/1/12/801/004 90 kapsler
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek EU/1/12/801/002 28 tobolek EU/1/12/801/004 90 tobolek
Danish: Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).
Czech: Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
Danish: Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine.
Czech: Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Danish: Ændring i forhold til baseline Middel
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě, průměr
Danish: Linaclotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme i mavetarmkanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Czech: Linaklotid nebyl hodnocen u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; proto se použití přípravku Constella u těchto pacientů nedoporučuje.
Danish: Constella medfører hyppigere afføring og diarré (løsere afføring), når det tages med mad, end når det tages på tom mave (se punkt 3).
Czech: Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
Danish: Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og multipakninger, der indeholder 112 (4 pakker a 28) kapsler.
Czech: Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a multipack obsahující 112 (4x28) tobolek.
Danish: Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
Danish: Hvid, HDPE (high-density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og en børnesikret lukning samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Czech: Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Danish: EU/1/12/801/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
Danish: blødning fra hæmorroider og blødning fra rectum
Czech: Krvácení z dolní části trávicího traktu včetně hemoroidálního krvácení a rektálního krvácení Nauzea
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Constella skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Constella.
Danish: Indtagelse af Constella efter et måltid medførte hyppigere og løsere afføringer samt flere gastrointestinale bivirkninger end i fastende tilstand (se pkt.
Czech: Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1).
Danish: Efter 12 ugers behandling viste studie 2, at 37 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 19 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 55 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste respons på abdominal(t) smerte/ubehag (p=0,0002) sammenlignet med 42 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Czech: Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0002).
Danish: Oppustethed (11-punkts NRS)
Czech: (11bodová NRS) 6,5
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Danish: • Lavt kaliumniviau i blodet
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
Danish: Det absorberes ikke i kroppen, men hæfter sig på en receptor på tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig til denne receptor, blokerer den så smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen ind i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere og hyppigere.
Czech: Přípravek po navázání na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje pronikání tekutiny z těla do střeva, čímž se stolice naředí a zvýší se pohyb střev.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler 13.
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách) 13.
Danish: • mave- eller underlivssmerter
Czech: • Bolest v oblasti žaludku nebo břicha
Danish: 10 kapsler 28 kapsler 90 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Czech: 10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: EU/4/12/801/004 90 kapsler
Czech: EU/1/12/801/004 90 tobolek
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Effekten af linaclotid er dokumenteret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3 kliniske studier hos patienter med IBS-C. I et af disse kliniske studier (studie 1) blev 802 patienter behandlet med Constella, 290 mikrogram, eller placebo 1 gang dagligt i 26 uger.
Czech: V jedné klinické studii (studii 1) bylo 802 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů.
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Inkoust
Danish: Det havde desuden vist gavnlig virkning på patienternes livskvalitet.
Czech: Byl také prokázán prospěšný účinek na kvalitu života pacientů.
Danish: Det fås som kapsler (290 µg).
Czech: K dispozici je ve formě tobolek (290 mikrogramů).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Constella den 26. november 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2012.
Danish: En af undersøgelserne vedrørte desuden virkningerne af Constella efter 26 ugers behandling.
Czech: Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.
Danish: Lægen bør med mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Czech: Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat nutnost další léčby.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Constella findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Constella er én tablet én gang dagligt, der indtages mindst 30 minutter før et måltid.
Czech: Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem.
Danish: Udvalget bemærkede dog også, at omkring halvdelen af patienterne ikke fik tilstrækkelig gavn af behandlingen, og anbefalede derfor, at behovet for fortsat behandling tages op til overvejelse efter fire uger.
Czech: Výbor vzal ovšem také v úvahu, že přibližně polovina pacientů neměla adekvátní prospěch z léčby, a doporučil proto, aby po čtyřech týdnech byla znovu zvážena nutnost v léčbě pokračovat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Constella.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Constella.
Danish: Virkningerne af Constella blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Hvis patienten ikke har mærket bedring i symptomerne efter fire ugers behandling, bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling overvejes.
Czech: Jestliže u pacienta nedošlo po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení, měly by být zváženy přínosy a rizika pokračování léčby.
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré medføre dehydrering, hypokaliæmi (for lavt indhold af kalium i blodet), fald i bikarbonatindholdet i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension (blodtryksfald når man rejser sig op).
Czech: Ve vzácnějších a závažnějších případech může vést průjem k dehydrataci, hypokalémii (nízké hladině draslíku v krvi), poklesu bikarbonátu v krvi, závrati a ortostatické hypotenzi (nízkému tlaku krve při zvedání do stoje).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linaclotid
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linaclotide
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Constella, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Constella, linaclotid, bindes til nogle receptorer i tarmen, som kaldes guanylatcyklase C. Ved at bindes til disse receptorer mindsker stoffet smerterne og øger væskeudskillelsen i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere, og tarmbevægelserne øges.
Czech: Léčivá látka v přípravku Constella, linaklotid, se váže na určité receptory v trávicím traktu zvané guanylátcykláza C. Vazbou na tyto receptory zmírňuje přípravek bolest a zvyšuje vylučování tekutiny do střeva, čímž se stolice naředí a zvyšuje se pohyb střev.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Constella.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Constella.
Danish: Constella må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linaclotid eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Constella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaklotid nebo na kteroukoli dalších složku tohoto přípravku.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Constella overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Constella.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Andre oplysninger om Constella
Czech: Další informace o přípravku Constella:
Danish: Constella er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linaclotid.
Czech: Constella je léčivý přípravek obsahující léčivou látku linaklotid.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Constella?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Constella?
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at bivirkningerne med Constella, hovedsagelig diarré, er håndterbare.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP dospěl k názoru, že nežádoucí účinky přípravku Constella, zejména průjem, jsou řešitelné.
Danish: Constella var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på irritabel tyktarm.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Constella je při zlepšování symptomů syndromu dráždivého tračníku účinnější než placebo.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Constella er diarré, hovedsagelig let til moderat, der forekommer hos mellem 10 og 20 ud af 100 behandlede.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Constella je průjem, mírný až střední, objevující se u 10 až 20 pacientů ze 100.
Danish: Hvad er Constella?
Czech: Co je Constella?
Danish: CHMP bemærkede, at Constella havde vist klinisk relevant gavnlig virkning hos patienter med langvarig (op til seks måneder) irritabel tyktarm med forstoppelse.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že u přípravku Constella byly v dlouhodobém měřítku (po dobu až šesti měsíců) prokázány klinicky relevantní prospěšné účinky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou.
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændrede afføringsvaner.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění trávicího traktu charakterizované bolestí nebo nepříjemným pocitem v břiše a nadýmáním a změnou frekvence a typu stolice.
Danish: Constella blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 608 patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse.
Czech: Přípravek Constella byl zkoumán ve dvou stěžejních studiích zahrnujících celkem 1608 pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med kendt eller formodet maveeller tarmblokade.
Czech: Nesmějí jej dále užívat pacienti s prokázanou blokádou žaludku či střeva nebo s podezřením na ni.
Danish: Constella anvendes til behandling af symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos voksne.
Czech: Přípravek Constella se používá k léčbě symptomů středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (IBS, irritable bowel syndrome) u dospělých.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der mærkede mindst 30 % bedring i smerter og ubehag, og det antal patienter, der fik betydelig eller fuldstændig lindring af alle symptomerne på irritabel tyktarm i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 30% zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu, a počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě od veškerých symptomů syndromu dráždivého tračníku po dobu nejméně 6 týdnů z 12týdenního období léčby.
Danish: Efter 26-ugers behandling var der bedring i smerter (i mindst 13 uger ud af de 26 uger) hos 54 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 36 % af dem, der fik placebo, og lindring af symptomerne i mindst 13 uger hos 37 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 17 % af patienterne i placebogruppen.
Czech: Výsledky po 26 týdnech léčby ukázaly zmírnění bolesti (po dobu nejméně 13 týdnů z 26) u 54 % pacientů užívajících přípravek Constella oproti 36 % pacientů užívajících placebo i úlevu od symptomů po dobu minimálně 13 týdnů u 37 % pacientů užívajících přípravek Constella ve srovnání se 17 % pacientů ve skupině s placebem.
Danish: Hvordan blev Constella undersøgt?
Czech: Jakým způsobem byl přípravek Constella zkoumán?
Danish: I den første undersøgelse mærkede 55 % af de patienter, der fik Constella, en forbedring på 30 % eller derover med hensyn til smerter og ubehag i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 42 % af dem, der fik placebo.
Czech: V první studii došlo u 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, ke zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu o 30 % nebo více po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního období léčby, oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: Desuden fik 37 % af de patienter, der fik Constella, væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 19 % af dem, der fik placebo.
Czech: U 37 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, navíc došlo k úplné úlevě od symptomů po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního léčebného období oproti 19 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende resultater: 54 % af patienterne på Constella fik bedring af smerter og ubehag, og 39 % fik væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med henholdsvis 39 % og 17 % af patienterne i placebogruppen.
Czech: Podobné výsledky byly získány i ve druhé studii, ve které došlo u 54 % pacientů užívajících přípravek Constella ke zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu a 39 % z nich pociťovalo značnou nebo úplnou úlevu po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního léčebného období oproti 39 %, respektive 17 % pacientů ve skupině s placebem.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Constella?
Czech: Jaký přínos přípravku Constella byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Constella til?
Czech: K čemu se přípravek Constella používá?
Danish: Hvorfor blev Constella godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Constella schválen?
Danish: Hvordan anvendes Constella?
Czech: Jak se přípravek Constella používá?
Danish: Hvordan virker Constella ?
Czech: Jak přípravek Constella působí?