FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Lithuanian: Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Polish: ↑ 4,4-krotna
Lithuanian: ↑ 4,4 karto
Polish: Maksymalna dawka leku {NAZWA PRODUKTU} to 80 mg raz na dobę
Lithuanian: Didžiausia {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą.
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Lithuanian: Mažą sisteminį prieinamumą lemia ikisisteminis klirensas virškinimo trakto gleivinėje ir (ar) kepenyse, prieš metabolizmą.
Polish: Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} nėra.
Polish: W badaniu Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) oceniano wpływ podawania atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę lub placebo na występowanie udarów mózgu u 4731 pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) przebytymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bez choroby niedokrwiennej serca (CHD) w wywiadzie.
Lithuanian: , The Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels [SPARCL]), kuriame dalyvavo 4731 pacientas, kurie per anksčiau buvusius 6 mėnesius patyrė insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP) ir nesirgo koronarine širdies liga (KŠL), metu buvo įvertinta 80 mg atorvastatino paros dozės ar placebo įtaka insultui.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia {NAZWA PRODUKTU} pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać podczas leczenia {NAZWA PRODUKTU}.
Lithuanian: Prieš gydymą {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} pacientui reikia skirti cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} metu.
Polish: W dokonanej analizie post-hoc typów udarów u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie przebyli udar mózgowy lub epizod TIA (przejściowy atak niedokrwienny), stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lithuanian: Insulto potipių vėlesnės (post-hoc) analizės duomenimis, pacientams, kurie nesirgo koronarine širdies liga ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest większe u zdrowych osób w podeszłym wieku niż u młodych dorosłych, zaś działanie zmniejszające stężenie lipidów było porównywalne w obu grupach.
Lithuanian: Sveikų senyvų pacientų kraujyje atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų koncentracija būna didesnė, tačiau poveikis lipidams panašus kaip jaunesnių suaugusių žmonių organizme.
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę układu sercowonaczyniowego oceniano też w badaniu CARDS (ang. Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), które było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w warunkach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku od 40 do 75 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku chorób układu krążenia oraz stężeniem LDL-C wynoszącym ≤ 4,14 mmol/l (≤ 160 mg/dl) i stężeniem TG wynoszącym ≤ 6,78 mmol/l (≤ 600 mg/dl).
Lithuanian: , The Collaborative Atorvastatin Diabetes Study [CARDS]) su 40-75 metų pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuota kardiovaskulinė liga ir kurių MTL cholesterolio koncentracija kraujyje buvo ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl), o trigliceridų koncentracija kraujyje ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Polish: Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna
Lithuanian: Reti: miopatija, miozitas, rabdomiolizė, tendopatija, kartais besikomplikuojanti sausgyslių plyšimu.
Polish: ↑ 3,3-krotna
Lithuanian: ↑ 3,3 karto
Polish: Atorwastatyna prowadzi do nasilonego i utrzymującego się wzrostu aktywności receptora LDL i jednocześnie do korzystnych zmian jakościowych krążących cząsteczek LDL.
Lithuanian: Atorvastatinas mažina MTL sintezę ir MTL dalelių kiekį. Jis ženkliai ir ilgam padidina MTL receptorių aktyvumą, nuo kurio priklauso naudingas kokybinis kraujyje esančių MTL dalelių pokytis.
Polish: Powstające z VLDL lipoproteiny niskiej gęstości (LDL), są katabolizowane głównie za pośrednictwem receptorów o wysokim powinowactwie do LDL (receptorów LDL).
Lithuanian: MTL katabolizmui visų pirma svarbūs receptoriai, kurių trauka šiems lipoproteinams yra didelė (MTL receptoriai).
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę wieńcową oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby ASCOT-LLA (ang. Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Lithuanian: Atorvastatino įtaka mirtinai ir nemirtinai koronarinei širdies ligai buvo įvertinta atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamojo Anglijos ir Skandinavijos širdies vertinamųjų baigčių tyrimo lipidų koncentracijos mažinimo grupės (angl.
Polish: Niewydolność nerek: Niewydolność nerek nie wpływa na stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu ani na jej skuteczność działania na gospodarkę lipidową.
Lithuanian: Inkstų ligos įtakos nedaro nei atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų kiekiui, nei poveikiui lipidų kiekiui kraujo plazmoje.
Polish: Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni
Lithuanian: Erythromycin 500 mg eritromicino x 4, 7 paras
Polish: Atorwastatynę podawano w dawkach do 80 mg/dobę.
Lithuanian: Buvo vartotos iki 80 mg atorvastatino paros dozės.
Polish: • zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
Lithuanian: • Nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas (edema), ypač kulkšnių, kūno temperatūros padidėjimas
Polish: Dane podane w postaci procentowej (%) zmiany przedstawiają % różnice względem samej atorwastatyny (np. 0% = brak zmiany).
Lithuanian: Duomenys, nurodyti kaip pokytis %, rodo skirtumą %, palyginti su vienu atorvastatinu (pvz.
Polish: ↑ 3,9-krotna
Lithuanian: ↑ 3,9 karto
Polish: Niezbyt często:ból szyi, zmęczenie mięśni.
Lithuanian: Nedažni: kaklo skausmas, raumenų nuovargis.
Polish: Substancje pomocnicze: [do uzupełnienia narodowo]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Stosowanie fibratów w monoterapii może być związane w wystąpieniem działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym rabdomiolizy.
Lithuanian: Vienų fibratų vartojimas pavieniais atvejais buvo susijęs su raumenų sutrikimais, įskaitant rabdomiolizę.
Polish: Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu.Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.
Lithuanian: Bet jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus ar įrenginius, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Polish: Osoczowe stężenia atorwastatyny u szczurów są zbliżone do tych w mleku.
Lithuanian: Nustatyta, kad žiurlių plazmoje atorvastatino koncentracija buvo tokia pat kaip ir jų piene.
Polish: U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU}oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Lithuanian: Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} metu, gydytojas turės atlikti Jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką.
Polish: Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni
Lithuanian: 1250 mg nelfinaviro x 2, 14 parų
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia narodowo]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Polish: ↓ mniej niż
Lithuanian: ↓ mažiau kaip 1 %^
Polish: Gemfibrozyl 600 mg BID, 7 dni
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilo x 2, 7 paras
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: trombocitopenija.
Polish: ↑ 9,4-krotna
Lithuanian: ↑ 9,4 karto
Polish: Możliwe, że u pacjentów z przebytym udarem lakunarnym, którzy otrzymują atorwastatynę w dawce 80 mg/dobę, stwierdza się zwiększenie ryzyka udaru „netto".
Lithuanian: Yra tikimybė, kad ši rizika pacientams, kurie anksčiau patyrė lakūninį infarktą, gali padidėti vartojant 80 mg atorvastatino paros dozę.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientui turi būti taikomos simptominio ir palaikomojo gydymo priemonės.
Polish: Wzrost przedstawiono jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa
Lithuanian: Padidėjimas nurodytas "↑", sumažėjimas "↓".
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu {NAZWA PRODUKTU} pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Lithuanian: Daug alkoholio geriančius ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} reikia gydyti atsargiai.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU (NAZWA PRODUKTU}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę albo podawać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Lithuanian: 80 mg, arba kartu su kartą per parą vartojama 40 mg atorvastatino doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų.
Polish: Dostępne sa tylko ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Yra tik riboti duomenys (žr.
Polish: • wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej cześci brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)
Lithuanian: • Vėmimas, raugėjimas, pilvo skausmai viršutinėje ir apatinėje dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas,
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU} z jedzeniem i piciem Informacja na temat stosowania leku Sortis znajduje się w punkcie 3.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} vartojimas su maistu ir gėrimais Nurodymus, kaip vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}, žr.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby i aktywność kinazy kreatynowej (CK).
Lithuanian: Reikia tirti kepenų funkciją, nustatinėti KK aktyvumą serume.
Polish: W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, atorvastatinas neveikia patelių ar patinų vaisingumo (žr.
Polish: ^ Ekwiwalent aktywności całkowitej atorwastatyny Wzrost przedstawiony jest jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy dziennie; QID = cztery razy dziennie
Lithuanian: x 1 = vieną kartą per parą; VD = vienkartinė dozė; x 2 = du kartus per parą; x 4 = keturis kartus per parą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ETYKIETA BUTELKI
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja.
Lithuanian: Nedažni: galvos svaigimas, parestezija, hipoestezija, skonio pojūčio sutrikimas, amnezija Reti: periferinė neuropatija.
Polish: Wykazano, że stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 prowadzi do znacznego podwyższenia stężenia atorwastatyny (patrz Tabela 1 i szczegółowe informacje poniżej).
Lithuanian: Nustatyta, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai žymiai padidina atorvastatino koncentracijas (žr.
Polish: • wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
Lithuanian: • Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców.
Lithuanian: Dažni: mialgija, artralgija, galūnių skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas.
Polish: Śmiertelność całkowita oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie uległy znamiennemu zmniejszeniu (śmiertelność całkowita: 185 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 212 w grupie placebo, p=0,17; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 74 zgony w grupie leczonej atorwastatyną i 82 w grupie placebo, p=0,51).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas ir kardiovaskulinis mirtingumas sumažėjo nereikšmingai (185, palyginti su 212 reiškinių, p = 0,17 ir 74, palyginti su 82 reiškiniais, p = 0,51).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos statinus, ypač taikant ilgalaikį gydymą, pavieniais atvejais pasireiškė intersticinė plaučių liga (žr.
Polish: Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni
Lithuanian: 500 mg klaritromicino x 2, 9 paras
Polish: Diltiazem 240 mg OD, 28 dni 40 mg, SD ↑ 51% Po włączeniu leczenia diltiazemem lub dostosowaniu jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta.
Lithuanian: 40 mg, VD ↑ 51 % Pradėjus vartoti arba pakeistus diltiazemo dozę, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų klinikinę būklę .
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia narodowo]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana w wątrobie i (lub) poza nią, natomiast wydalana jest głównie z żółcią.
Lithuanian: Kepenyse ir (arba) ne kepenyse metabolizuotas atorvastatinas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi, tačiau į pakartotinį kepenų kraujotakos ratą daug jo nepatenka.
Polish: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (o około 25%) gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem {NAZWA PRODUKTU}.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} vartojant kartu su kolestipoliu, atorvastatino ir jo veikliųjų metabolitų koncentracijos plazmoje buvo mažesnės (maždaug 25 %).
Polish: Zwiększone ryzyko miopatii zaobserwowano w przypadku równoczesnego stosowania erytromycyny i statyn.
Lithuanian: Eritromiciną vartojant kartu su statinais, pastebėtas miopatijos rizikos padidėjimas.
Polish: Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
Lithuanian: Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
Lithuanian: Įprastinė pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
Polish: Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:
Polish: • ból szyi, zmęczenie mięśni
Lithuanian: • Kaklo skausmas, raumenų nuovargis
Polish: • Stwierdzono zwiększenie ryzyka udaru krwotocznego wśród pacjentów z przebytym udarem tego typu w momencie włączenia do badania (7/45 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 2/48 w grupie otrzymującej placebo; HR 4,06; 95% CI, 0,84-19,57), przy czym w obu grupach obserwowano
Lithuanian: • Hemoraginio insulto rizika pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą buvo patyrę hemoraginį insultą, padidėjo (7/45, vartojant atorvastatiną, palyginti su 2/48, vartojant placebą; SR 4,06, 95 % PI, 0,84-19,57), išeminio insulto rizika abiejose grupėse buvo panaši (3/45, vartojant atorvastatiną, palyginti su 2/48, vartojant placebą; SR 1,64; 95 % PI, 0,27-9,82).
Polish: Efawirenz 600 mg OD, 14 dni 10 mg przez 3 dni
Lithuanian: 600 mg efavirenzo x 1, 14 parų 10 mg 3 paras
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w skuteczności leczenia w zależności od płci, wieku ani wyjściowego stężenia LDL-C.
Lithuanian: Skirtumų dėl pacientų lyties, amžiaus ar pradinės MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje nepastebėta.
Polish: Ryfampicyna 600 mg OD, 5 dni (rozdzielone dawki)
Lithuanian: 600 mg rifampino x 1, 5 paras (dozes vartojant ne vienu laiku)
Polish: Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni
Lithuanian: 1400 mg fosamprenaviro x 2, 14 parų
Polish: Ryfampicyna 600 mg OD, 7 dni (równoczesne podawanie)
Lithuanian: 600 mg rifampino x 1, 7 paras (vartojant kartu)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
Polish: Dystrybucja
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Polish: 42% 38 vs 64
Lithuanian: 38, palyginti su 64 1,9%
Polish: Przerwanie stosowania leku {NAZWA PRODUKTU} W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Nustojus vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo ar norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez zagrażającą życiu chorobę i powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.
Lithuanian: Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus.
Polish: Pacjenci u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby powinni być poddani badaniom czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų.
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
Lithuanian: Šiuose apžvelgtuose tyrimuose dalyvavo 16 066 pacientai, kurie buvo gydomi vidutiniškai 53 savaites.
Polish: W odniesieniu do szczególnych populacji pacjentów:
Lithuanian: Dėl specialiųjų populiacijų:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei:
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Lithuanian: • Veiksmingumo ir saugumo klausimai
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Lithuanian: Skyrimas senyvo amžiaus žmonėms
Polish: Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.
Lithuanian: Poveikis palaikomas taikant ilgalaikę terapiją.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gydymą teko nutraukti 5,2 % atorvastatiną vartojusių pacientų ir 4,0 % pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
Lithuanian: - kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai;
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 70 metų pacientams, vartojantiems rekomenduojamas preparato dozes, yra panašus į jo veiksmingumą ir saugumą bendrojoje populiacijoje.
Polish: W ramach tej procedury nie włączono informacji z badań z udziałem dzieci, ponieważ procedura arbitrażu na mocy art. 29 dotycząca dzieci nie ma związku z tą procedurą arbitrażu na mocy art. 30.
Lithuanian: Informacija apie vaikų tyrimus nebuvo įtraukta į šią procedūrą, nes 29 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl vaikų indikacijos neturi įtakos šiai 30 straipsnyje numatytai kreipimosi procedūrai dėl suderinimo.
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
Lithuanian: Tai yra nesusijusios procedūros ir nė į vieną, nė į kitą procedūrą šie duomenys nebus įtraukti.
Polish: Zaakceptowano także propozycję zmiany postaci na duże owalne tabletki.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad pasiūlymas dėl pakeitimų, susijusių su didelėmis ovaliomis tabletėmis, taip pat priimtinas.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Lithuanian: Terapinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias terapinis poveikis paprastai pasiekiamas per 4 savaites.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Lithuanian: - Valstybėse narėse šiuo metu yra sukaupta informacijos apie preparato skyrimą vaikams, kuri buvo suderinta ir įtraukta į informacinių dokumentų tekstą.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
Lithuanian: Su raida susiję saugumo duomenys šioje populiacijoje neįvertinti.
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
Lithuanian: Informacija apie tuo pat metu taikomą gydymą kitais vaistiniais preparatais įtraukta į 4.5 skyrių.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane z bazy danych zostały określone zgodnie z terminologią klasyfikacji MedDRA.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai į duomenų bazę įtraukti pagal MedDRA žodyno terminus.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Lithuanian: Skyrimas vaikams Preparatą vaikams gali skirti tik specialistai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė su šiomis pagrindinėmis sritimis susijusius patvirtinamuosius duomenis ir argumentus, kuriuos CHMP įvertino ir pripažino priimtinais.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti visų dozių (10-80 mg) ir placebo palyginamieji duomenys, o nepageidaujami reiškiniai suskirsti į grupes pagal organų sistemų kategorijas.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „{PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams:
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
Lithuanian: - kurie serga aktyvia kepenų liga arba kuriems nustatyta dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjusi, daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazės koncentracija kraujo serume;
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających określony czas, w którym należy przerwać stosowanie atorwastatyny przed zapłodnieniem.
Lithuanian: Įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti tam tikrą laiką, iki kurio reikėtų nutraukti gydymą atorvastatinu prieš pastojant, nėra.
Polish: Cztery zakresy odcięcia zgodne z propozycją podmiotu odpowiedzialnego uwzględniają proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji AUC w zakresie dawek od 10 do 80 mg i dostępnych mocy (10, 20, 40 i 80 mg) tabletek atorwastatyny.
Lithuanian: Keturi rinkodaros teisės turėtojo siūlomi kirpinio intervalai apima dozę atitinkantį poveikio didėjimą plote po kreive (AUC) 10-80 mg atorvastatino dozių intervale ir esamų stiprumų (10, 20, 40 ir 80 mg) atorvastatino tabletes.