FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la siringa preriempita.
Greek: − Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης και μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Dolore in sede di iniezione Indurimento in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης
Italian: AJOVY è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Greek: Το AJOVY ενδείκνυται για προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες οι οποίοι έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea di gravità almeno moderata (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio HIT-6 riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επίτευξη μείωσης τουλάχιστον 50% από την έναρξη στις ημέρες κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μηνιαίως (50% ποσοστό ανταποκριθέντων), η μέση μεταβολή από την έναρξη στην αναφερόμενη από τους ασθενείς βαθμολογία HIT-6, και η μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων για οξεία κεφαλαλγία.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, il volume di distribuzione in un paziente tipico è stato di 3,6 L (35,1 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Greek: Θεωρώντας ότι η παραγόμενη από το μοντέλο εκτιμώμενη βιοδιαθεσιμότητα 66% (±SD του 26%) ισχύει για τον πληθυσμό ασθενών, ο όγκος κατανομής για έναν τυπικό ασθενή ήταν 3,6 l (35,1% CV) μετά την υποδόρια χορήγηση 225 mg, 675 mg και 900 mg φρεμανεζουμάμπης.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, la clearance centrale in un paziente tipico è stata di 0,09 L/die (23,4 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Greek: Θεωρώντας ότι η παραγόμενη από το μοντέλο εκτιμώμενη βιοδιαθεσιμότητα 66% (±SD του 26%) ισχύει για τον πληθυσμό ασθενών, η κεντρική κάθαρση για έναν τυπικό ασθενή ήταν 0,09 l/ημέρα (23,4% CV) μετά την υποδόρια χορήγηση 225 mg, 675 mg και 900 mg φρεμανεζουμάμπης.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare AJOVY.
Greek: Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το
Italian: Figura 2: Variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata per lo Studio 2
Greek: Εικόνα 2: Μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας για τη Μελέτη 2
Italian: Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 προγεμισμένων συρίγγων.
Italian: Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει διάλυμα 1,5 ml σε σύριγγα των 2,25 ml από γυαλί Τύπου I με πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese
Greek: Φρεμανεζουμάμπη 225 mg μηνιαίως
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Greek: − Ελέγξτε ότι το φάρμακο στο παράθυρο παρατήρησης της συσκευής τύπου πένας φαίνεται διαυγές και είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Italian: • Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa.
Greek: • Το μπλε έμβολο μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο παρατήρησης κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Italian: • La penna preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Italian: HIT-6 totale
Greek: Σύνολο HIT-6 Μέση μεταβολή α
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Greek: − Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης και μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Greek: Διάλυμα 1,5 ml σε σύριγγα των 2,25 ml από γυαλί Τύπου I με πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πότε να κάνετε την ένεση του AJOVY, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Fremanezumab è stato valutato nell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 2).
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη αξιολογήθηκε στη χρόνια ημικρανία σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη 2).
Italian: 1 penna preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 penne preriempite con 1,5 mL di soluzione
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 1,5 ml διαλύματος 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 1,5 ml διαλύματος
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della siringa sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Greek: − Ελέγξτε ότι το φάρμακο στο εσωτερικό της σύριγγας φαίνεται διαυγές και είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
Greek: Ένα σύνολο 1.130 ασθενών (991 γυναίκες, 139 άνδρες) τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τρία σκέλη: δόση έναρξης 675 mg φρεμανεζουμάμπης ακολουθούμενη από 225 mg φρεμανεζουμάμπης μία φορά ανά μήνα (μηνιαίο σχήμα, n=379), 675 mg φρεμανεζουμάμπης κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαίο σχήμα, n=376), ή μηνιαία χορήγηση εικονικού φαρμάκου (n=375) μέσω υποδόριας ένεσης.
Italian: Prurito in sede di iniezione
Greek: Εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
Greek: Ένα σύνολο 875 ασθενών (742 γυναίκες, 133 άνδρες) τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τρία σκέλη: 675 mg φρεμανεζουμάμπης κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαίο σχήμα, n=291), 225 mg φρεμανεζουμάμπης μία φορά ανά μήνα (μηνιαίο σχήμα, n=290) ή μηνιαία χορήγηση εικονικού φαρμάκου (n=294) μέσω υποδόριας ένεσης.
Italian: Si sente un secondo "clic" (circa 15 secondi dopo il primo "clic"; lo stantuffo si sposta verso il fondo della finestra di visualizzazione mentre viene iniettato il farmaco).
Greek: 2. Ακούτε ένα δεύτερο «κλικ» (περίπου 15 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο «κλικ».
Italian: Siringa preriempita
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
Italian: • Non agiti la penna preriempita.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: − Nella penna preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Greek: − Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 12 εβδομάδων.
Italian: Se ha saltato una dose di AJOVY, inietti la dose saltata non appena possibile.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε να χρησιμοποιήσετε το AJOVY Εάν έχετε παραλείψει μια δόση AJOVY, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε μόλις μπορέσετε.
Italian: − Controllare l'etichetta della penna.
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Greek: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata nell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φρεμανεζουμάμπης στην επεισοδιακή ημικρανία αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη 1).
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro approssimativamente 168 giorni (6 mesi circa) a seguito dei regimi posologici di 225 mg al mese e 675 mg ogni tre mesi.
Greek: Αναλογικότητα προς τη δόση, με βάση τη φαρμακοκινητική πληθυσμού, παρατηρήθηκε μεταξύ 225 mg και 675 mg. Σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη περίπου μέχρι τις 168 ημέρες (περίπου 6 μήνες) μετά τα δοσολογικά σχήματα 225 mg μηνιαίως και 675 mg κάθε τρεις μήνες.
Italian: Актавис ЕАД Teл.
Greek: България Актавис ЕАД
Italian: Confezioni da 1 o 3 penne preriempite.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, con pH pari a 5,5 e osmolalità pari a 300-450 mOsm/kg.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5 και ωσμωτικότητα
Italian: Istruzioni per l'uso
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Quando si passa da un regime posologico all'altro, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito per la somministrazione successiva programmata del regime precedente.
Greek: • 675 mg κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαία δοσολογία) Όταν γίνεται εναλλαγή των δοσολογικών σχημάτων, η πρώτη δόση του νέου σχήματος πρέπει να χορηγείται την επόμενη προγραμματισμένη ημερομηνία χορήγησης του προηγούμενου σχήματος.
Italian: Come agisce AJOVY
Greek: Πώς δρα το AJOVY
Italian: AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Greek: Το AJOVY είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Italian: EU/1/19/1358/003 - 1 penna preriempita EU/1/19/1358/004 - 3 penne preriempite
Greek: EU/1/19/1358/001 - 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 - 3 προγεμισμένες σύριγγες Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/003 - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/004 - 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Italian: Tel: +31 800 022 8400
Greek: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Italian: EU/1/19/1358/003 1 penna preriempita EU/1/19/1358/004 3 penne preriempite
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1358/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/004 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Greek: − Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Italian: • Se la scatola contiene siringhe preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες σύριγγες στο κουτί.
Italian: AJOVY Siringa
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE AJOVY σύριγγα
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una siringa preriempita con un ago di iniezione fisso in un blister.
Greek: Εμφάνιση του AJOVY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το AJOVY είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα με στερεωμένη βελόνη σύριγγας μέσα σε κυψέλη.
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Greek: 4 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Italian: 1 capsula
Greek: 1 καψάκιο
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Tutte queste reazioni sono state non comuni.
Greek: Όλες αυτές οι αντιδράσεις ήταν όχι συχνές.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των κύκλων.
Italian: Data del rinnovo più recente:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Greek: Το Akynzeo δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Greek: • έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ αντισύλληψη σε γυναίκες
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Greek: Το Akynzeo περιέχει δύο φάρμακα («δραστικές ουσίες») που ονομάζονται:
Italian: Giorno 1
Greek: Ημέρα 1
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ή μερικώς αναστρέψιμες μετά την περίοδο ανάρρωσης.
Italian: Interazioni supplementari
Greek: Πρόσθετες αλληλεπιδράσεις
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εφαρμοστεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Giorni da 2 a 3
Greek: Ημέρες 2 έως 3
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
Greek: Η αποβολή μέσω αμφότερων των οδών εκτιμήθηκε ότι ολοκληρώνεται μέχρι την Ημέρα 29-30 μετά τη δόση.
Italian: • problemi del sonno
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
Italian: • modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
Greek: • τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
Italian: • mal di schiena, dolore alle articolazioni
Greek: • πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
Italian: Giorni a 2 a 4
Greek: Ημέρες 2 έως 4
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
Greek: Δεν υπήρχε προκαθορισμένο όριο για τον αριθμό των επαναλαμβανόμενων διαδοχικών κύκλων για οποιονδήποτε ασθενή.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Greek: * p-τιμή από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, στρωματοποιημένη ανά ηλικιακή κατηγορία και περιοχή.
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella 3 seguente.
Greek: Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
Italian: • Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Akynzeo με ή χωρίς τροφή.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου 1, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συμμετάσχουν σε μια επέκταση πολλαπλών κύκλων, όπου λάμβαναν την ίδια θεραπεία όπως καθορίστηκε στον κύκλο 1.
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
Greek: Συνολικά, 724 ασθενείς (99,9%) έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών ουσιών και της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella seguente.
Greek: Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα παρακάτω.
Italian: Questi effetti non sono stati considerati d'importanza clinica.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δε θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Italian: Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico.
Greek: Εάν δε θέλετε να πάρετε το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • αλλεργίας στη νετουπιτάντη ή την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • perdita dei capelli
Greek: • απώλεια μαλλιών
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Greek: • Πάρτε το καψάκιο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, dal momento che sono disponibili dati limitati in questi pazienti.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διότι διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία με το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Italian: I pazienti hanno continuato la fase di estensione con cicli multipli per un massimo di 7 ulteriori cicli di chemioterapia.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως και 7 πρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10),
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10),
Italian: • rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.
Italian: • sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
Greek: • αίσθημα θερμότητας, κοκκίνισμα του προσώπου ή άλλων περιοχών του δέρματος (αίσθημα έξαψης)
Italian: • diminuzione dell'appetito
Greek: • μειωμένη όρεξη
Italian: Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Greek: Ένα καψάκιο των 300 mg/0,5 mg θα πρέπει να χορηγείται περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Italian: Dato che possono indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.
Greek: Επειδή είναι πιθανό να προκαλέσουν ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, αν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: Quando netupitant è stato somministrato il Giorno 8 di un regime di 12 giorni di digossina, non si sono osservate variazioni nella farmacocinetica di digossina.
Greek: Όταν η νετουπιτάντη χορηγήθηκε κατά την Ημέρα 8 ενός σχήματος διγοξίνης διάρκειας 12 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης.
Italian: I metaboliti M1, M2 e M3 si sono tutti dimostrati farmacologicamente attivi in un modello farmacodinamico animale, dove M3 è risultato il più potente e M2 il meno attivo.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μεταβολίτες M1, M2 και M3 ήταν φαρμακολογικά ενεργοί σε ένα φαρμακοδυναμικό μοντέλο σε ζώα, όπου ο Μ3 ήταν πιο ισχυρός και ο Μ2 ο λιγότερο ενεργός.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i pazienti con ridotta clearance della creatinina (CLCR) avevano anche una ridotta clearance di palonosetron; tuttavia, questa riduzione non porterebbe a una variazione significativa dell'esposizione a palonosetron.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, οι ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) είχαν επίσης μειωμένη κάθαρση παλονοσετρόνης, αλλά αυτή η μείωση δε θα οδηγούσε σε σημαντική αλλαγή στην έκθεση της παλονοσετρόνης.
Italian: Le linee guida recenti hanno aggiornato questi regimi in altamente emetogeni.
Greek: Πρόσφατες οδηγίες έχουν ενημερώσει αυτά τα σχήματα σε ισχυρά εμετογόνα.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che il medicinale è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati non sono ritenuti di rilevanza clinica.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δε θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.