FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.
Danish: Pemetrexed Pfizer må kun fortyndes yderligere med en opløsning med 5 % glukose uden konserveringsmiddel.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmisteen saa jatkolaimentaa vain 5 % glukoosiliuokseen, joka ei sisällä säilöntäainetta.
Danish: Median
Finnish: • Mediaani
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (N = 164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs.
Danish: Brug sammen med cisplatin
Finnish: Käyttö samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokalt krav.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Pfizer.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Pfizer -valmisteen kanssa.
Danish: Pemetrexed Pfizer kan muligvis gøre Dem træt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pemetrexed Pfizer saattaa aiheuttaa väsymystä.
Danish: Pemetrexed Pfizer er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Finnish: Pemetrexed Pfizer on syöpälääke.
Danish: Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkendefornemmelse(almindelig)ellerfeber (almindelig).Hudreaktionerkanisjældne tilfældeværealvorligeogkanmedføredøden.
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Akut nyresvigt
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Danish: Almindelig (kan forekommerhos op til1 ud af10 personer) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion,inklusivesepsis (blodforgiftning) Feber
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio
Danish: Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Finnish: • Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Pfizer Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling(n=663))ogPARAMOUNT(pemetrexedinduktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdesbehandling (n=539)).
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatininclearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, minka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksediä.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologiske toksiciteter a, b ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Finnish: Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a, b
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer
Finnish: Miten Pemetrexed Pfizer -valmistetta käytetään
Danish: Nedsat neutrofil-/ granulocyttal
Finnish: Neutrofiili/ granulosyyttiarvon lasku
Danish: Pemetrexed Pfizer indeholder:
Finnish: Mitä Pemetrexed Pfizer sisältää
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret, kontrolleret fase 3-studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa dosetakselilla (n=41) vai ei (n=540).
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af Pemetrexed Pfizer har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur og ved 25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset Pemetrexed Pfizer -valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käyttökuntoon saatettuna ja infuusioliuoksena on käytön aikana 24 tuntia jääkaapissa ja alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel i NSCLC - ITT-populationen Pemetrexed
Finnish: Pemetreksedin teho vs. dosetakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Pfizer.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Pfizer ei ehkä sovi sinulle.
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder) (N = 283)
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (TTTF - kk)
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Finnish: Teho: pemetreksedi+sisplatiini versus gemsitabiini+sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Danish: Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Finnish: • Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Pfizer kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Pfizer -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og varierer i farve fra farveløs til gul eller grøngul, hvilket ikke påvirker produktets kvalitet.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Pfizer.
Finnish: - jos imetät; sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Pfizer -hoidon ajaksi.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Finnish: Se on annettava 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Finnish: Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glukose, uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.
Finnish: Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen käyttäen tarvittava määrä 5 % glukoosi-injektionestettä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Danish: Pemetrexed Pfizer er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Finnish: Pemetrexed Pfizer on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
Danish: Pemetrexed Pfizer kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (>1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk), ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig, som nedenfor.
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava jäljempänä kuvatun mukaisesti.
Danish: Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, somogsåbehandles medstrålingenten før, underellerefterderes behandlingmed pemetrexed.
Finnish: Pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen.
Danish: gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiiin (N=830)
Danish: YDRE KARTON 100 mg
Finnish: ULKOPAKKAUS 100 mg
Danish: Lavthæmoglobinniveau(anæmi)
Finnish: Matala hemoglobiini (anemia)
Danish: pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N=168)
Danish: FortældettilDereslæge,hvisDe får alvorligtudslæt, kløenellerblæredannelse (Stevens-Johnsonssyndromellertoksisk epidermalnekrolyse).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p <0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p <0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p = 0,002).
Finnish: Pemetreksedi+sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført på beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9
Finnish: Koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p =
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedihaarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoito Pemetreksedin suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Danish: Pemetrexed Pfizer må kun rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (N=359) med placebo plus BSC
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (PARAMOUNT) verrattiin pemetreksedin (n=359) tehoa ja turvallisuutta plaseboon (n=180) jatketussa ylläpitohoitotutkimuksessa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Pfizer Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer Bivirkninger
Finnish: Mitä Pemetrexed Pfizer on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Pfizer -valmistetta Miten Pemetrexed Pfizer -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: BIVIRKNINGER
Finnish: Tehoparametri
Danish: Pemetrexed Pfizer anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Danish: 4.4) er rapporteret hos patienter i strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed.
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu melko harvoin potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Effektparameter pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N=226)
Danish: MT (EU) nummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Almindelig Feber
Finnish: Yleinen Kuume
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 18. syyskuuta 2015
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Finnish: *Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Danish: Ældre: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Finnish: Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Finnish: In vitrotutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Randomiseret og behandlet Patienter
Finnish: Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Danish: P-værdi fornon-inferioritet (HR)
Finnish: Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Danish: Det aktive stof er pemetexed.
Finnish: Vaikuttava aine on pemetreksedi.
Danish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Østrig
Finnish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Itävalta
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja suurin pitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8° C, med mindre rekonstitution/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Danish: SN: {number}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Danish: ASAT-forhøjelse
Finnish: ASAT-arvon suureneminen
Danish: Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt.
Finnish: Pemetrexed Sandoz saattaa aiheuttaa väsymystä.
Danish: Pemetrexed Sandoz kan have en mindre virkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner, da det er blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä pemetreksedin on ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
Danish: ● Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Finnish: • Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (hyvin yleistä).
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi - jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi -sykliä.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥10 serier med pemetrexed.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi-sykliä.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤6 serier af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik >6 serier pemetrexed (n=281).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: ● Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).