FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los viales se deben mantener en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en estos ensayos.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Danish: Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (CL), la vida media terminal y la exposición media en el estado estacionario a 3 mg/kg cada 2 semanas de nivolumab fueron 9,5 mL/h, 26,7 días y 75,3 µg/ml, respectivamente de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 µg/ml.
Spanish: Se han notificado reacciones graves a la perfusión en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er blevet rapporteret i kliniske forsøg (se pkt.
Spanish: Nivolumab 3mg/kg demostró una tasa de respuesta global de 14,5% (IC 95%: 8,7-22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77-3,15 meses.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en overordnet responsrate på 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), en median OS på 8,21 måneder (95% CI: 6,0510,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95% CI: 1,77-3,15 måneder).
Spanish: En los datos agrupados de dos ensayos de fase 3 en CPNM (CA209017 y CA209063), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (33%), disminución del apetito (15%), y nauseas (12%).
Danish: I de puljede data fra to studier hos patienter med planocellulært NSCLC (CA209017 og CA209063) var de hyppigste bivirkninger (≥ 10% af patienterne) træthed (33%), nedsat appetit (15%) og kvalme (12%).
Spanish: En caso de una reacción grave a la perfusión, nivolumab se debe interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Danish: I tilfælde af en svær infusionsreaktion skal nivolumab-infusionen afbrydes og passende medicinsk behandling administreres.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de nivolumaab debe
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab bør undersøges nærmere, især: 1.
Spanish: Se debe añadir tratamiento inmunosupresor sin corticosteroides si, a pesar del uso de corticosteoides, se observa un empeoramiento o no se produce una mejoría.
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP ((HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs 16,7%).
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1% versus 16,7%).
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de Nivolumab BMS empleando una jeringa estéril adecuada.
Danish: Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fue tolerado.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres kliniske fordele, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Spanish: Mezclar suavemente la perfusión por rotación
Danish: Blandes forsigtigt ved at
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo.
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1%, 5% eller 10%).
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los dos grupos de pacientes.
Danish: Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 0,5 mg) de sodio.
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Spanish: El nivel basal del estado funcional (ECOG) fue 0 (24%) ó
Danish: ECOG performance status ved baseline var 0 (24%) eller 1 (76%).
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico di-hidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "Nivolumab BMS indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Los datos para las siguientes reacciones adversas inmunorelacionadas se basan en pacientes que recibieron nivolumab 3 mg/kg en 2 ensayos en CPNM (CA209017 y CA209063, ver sección 5.1).
Danish: Data for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som fik nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes
Spanish: La resolución se produjo en 19 pacientes (83%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2.0 semanas (rango: 0,1-31,0).
Danish: Resolution forekom hos 19 patienter (83%) med en mediantid til resolution på 2,0 uger (0,1-31,0).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: • Información relevante ( por ejemplo: seriedad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de las reacciones adversas según proceda) para las siguientes preocupaciones de o Nefritis o insuficiencia renal inmunorelacionadas o Otras reacciones adversas inmunorelacionadas
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer:
Spanish: Se desconoce si nivolumab se excreta en la leche materna.
Danish: Man ved ikke, om nivolumab udskilles i mælk.
Spanish: El volumen de Nivolumab BMS concentrado para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de Nivolumab BMS es 10 mg/ml).
Danish: Volumen (ml) af Nivolumab BMS-koncentrat til klargøring af dosis = den totale dosis i mg, divideret med 10 (styrken af Nivolumab BMS-koncentratet er 10 mg/ml).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, som f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoxi.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Spanish: Nivolumab se debe suspender si se producen erupciones cutáneas de Grado 3 y se debe suspender definitivamente si se producen erupciones cutáneas de Grado 4.
Danish: Nivolumabdosering skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente relevantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con una función hepática normal.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Un paciente requirió la suspensión permanente de nivolumab debido a la diarrea de Grado 3.
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 3 diarre.
Spanish: El dolor músculo esquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor músculo esquelético en el pecho, molestias músculo esqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor en la columna vertebral.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben, smerter i kæben, smerter i rygsøjlen.
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversa cutáneas graves o potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anti cancerígenos inmunoestimuladores.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Spanish: La cantidad de Nivolumab BMS que vaya a recibir se calculará en función de su peso corporal.
Danish: Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt.
Spanish: Se ha observado neumonitis grave o enfermedad pulmonar intersticial, con el tratamiento con nivolumab, incluyendo casos mortales.
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total de 1,0 × a 1,5 × LSN o AST > LSN según la definición de los criterios del National Cancer Institute para la disfunción hepática; n = 92) comparado con los pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN; n = 804) en los análisis FC poblacionales.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på nivolumabs CL blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin 1,0-1,5 × ULN eller ASAT > ULN i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute for hepatisk dysfunktion; n = 92) i forhold til patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Spanish: Las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmunorelacionadas se describen en la sección 4.4.
Danish: Detaljerede retningslinjer for håndtering af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Spanish: Diabetes (los síntomas incluyen sed excesiva, el paso de una gran cantidad incrementada de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sentirse cansado, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y en general no sentirse bien) o cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes).
Danish: Sukkersyge (diabetes) (symptomer omfatter overdreven tørst, stærkt forøget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthedsfølelse, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet som følge af diabetes).
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand).
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209017)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over OS (CA209017)
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de nefritis e insuficiencia renal.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis og nedsat nyrefunktion.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información y la comparta con su pareja o
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Spanish: Excipientes: citrato sódico di hidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia renal ligera o moderada y pacientes con una función renal normal.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: Un paciente requirió la suspensión permanente de nivolumab debido a una elevación de Grado 2 en las transaminasas.
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 2 forhøjelse af aminotransferase.
Spanish: 31 de Diciembre de 2017
Danish: 31. december 2017 30. september 2017
Spanish: • Signos y síntomas de las preocupaciones de seguridad y como buscar la atención de un
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan, mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomer forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Spanish: En el caso de la diarrea o colitis de Grado 2, suspender nivolumab.
Danish: Ved grad 2 diarre eller colitis udsættes nivolumab.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 11,6 semanas (rango: 2,6-85,1).
Danish: Mediantiden til indtræden var 11,6 uger (2,6-85,1).
Spanish: Usar un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Spanish: Continuar investigando después de la autorización el cambio posible en el estatus de PD-L1 del tumor durante el tratamiento y / o progresión del tumor en los ensayos CA209-009, CA209-038 y CA209-064.
Danish: Yderligere at undersøge den mulige ændring i tumorens PD-L1-status under behandling og/eller tumorprogression i studierne CA209-009,
Spanish: El bloqueo de la señalización PD-L1 se ha demostrado en modelos murinos de embarazos que interrumpe la tolerancia al feto e incrementa la pérdida del feto.
Danish: I murine drægtighedsmodeller er blokering af PD-L1 signalering vist at ødelægge tolerancen for fosteret og øge fosterdødeligheden.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis som f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus, y cetoacidosis diabética con el tratamiento con nivolumab.
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observeret med nivolumab-behandling.
Spanish: Si se produjese un empeoramiento o no se observase una mejoría a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, se debe suspender nivolumab de forma permanente.
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal nivolumab seponeres permanent.
Spanish: Problemas con sus riñones, los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Danish: Tegn og symptomer kan være unormale prøver for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de Nivolumab BMS empleando una jeringa estéril
Danish: Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril
Spanish: Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på betændelse i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Spanish: La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Danish: Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Grundet dets farmakodynamiske egenskaber er det ikke sandsynligt, at nivolumab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml ó 1 vial de 10 ml.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.
Spanish: La farmacocinética (FC) de nivolumab es lineal en el intervalo de dosis de 0,1 a 10 mg/kg.
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Spanish: Estudio de eficacia Post-autorización de eficacia (EPA): El TAC debe presentar una actualización de los datos de SG del ensayo CA209017: Ensayo de fase III abierto, aleatorizado, de BMS-936558 frente a docetaxel en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico y tratado previamente.
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (Post-authorisation efficacy study): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende opdaterede OS-data for studie CA209017: et randomiseret, åbent, fase 3-studie med nivolumab versus docetaxel hos patienter med fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC, som har oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapi regime.
Spanish: Además la mejoría en los síntomas y el estatus de salud global se evaluaron utilizando la media de la Escala de Síntomas de
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer Symptom Score (LCSS) og
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtros en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños
Danish: Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med PVC-og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Spanish: En el caso de elevaciones de transaminasas o bilirrubina total de Grado 2, nivolumab se debe suspender.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Spanish: No agitar.
Danish: Dette vil ikke påvirke
Spanish: Nivolumab BMS está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes
Danish: Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 3,6% (9/248) de pacientes.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Spanish: Nivolumab BMS se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 × a 3 × el límite superior de normalidad [LSN] y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST).
Danish: Nivolumab BMS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og hvilken som helst ASAT) og svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og hvilken som helst ASAT).
Spanish: Nivolumab BMS concentrado se puede diluir con:
Danish: Nivolumab BMS-koncentrat kan fortyndes med enten:
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con nivolumab para tratar las reacciones adversas inmunorelacionadas.
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af nivolumab.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes con CPNM de histología escamosa tratados con nivolumab 3 mg/kg (CA209017 y CA209063)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter med planocellulært NSCLC, som behandles med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infektioner og parasitære sygdomme
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Spanish: De acuerdo con los resultados de FC en la población, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Spanish: Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.