FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg paliperidon en 2 naalden 1 voorgevulde spuit met 100 mg paliperidon en 2 naalden
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 2 esitäytettyä ruiskua: yksi 150 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa yksi 100 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa
Dutch: Zelfs als u eerder wel goed tegen oraal paliperidon of risperidon kon, kan er in zeldzame gevallen een allergische reactie optreden nadat u injecties met Xeplion heeft gekregen.
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä Xeplion-injektion jälkeen.
Dutch: Xeplion 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Finnish: Xeplion 25 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 50 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 75 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 150 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Dutch: Als de patiënt omgeschakeld wordt van risperidon langwerkende injectie naar Xeplion, kan de eerste injectie Xeplion (variërend tussen 25 mg en 150 mg) toegediend worden in ofwel de DELTA- ofwel de BILSPIER, met de daarvoor bestemde injectienaald op het moment waarop de volgende injectie is ingepland.
Finnish: Jos potilas siirtyy pitkävaikutteisista risperidonipistoksista Xeplion-hoitoon, ensimmäinen Xeplion-pistos (25-150 mg) voidaan antaa seuraavan pistoksen sovittuna ajankohtana joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties vallen
Finnish: Vammat ja myrkytykset kaatuminen
Dutch: Neem de beschermhuls van de naald met behulp van de plastic verpakking vast.
Finnish: Pitele neulaa muovista suojapussia suojana käyttäen.
Dutch: Overschakelen van oraal paliperidon met verlengde afgifte of oraal risperidon op Xeplion Xeplion moet worden gestart zoals hierboven beschreven aan het begin van rubriek 4.2.
Finnish: Xeplion-hoito pitää aloittaa kohdan 4.2 alussa kuvatulla tavalla.
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie
Finnish: Skitsofrenian akuuttihoito
Dutch: Patiënten die eerder gestabiliseerd waren op verschillende doses langwerkende risperidoninjectie kunnen een gelijkwaardige blootstelling aan paliperidon bij steady-state bereiken tijdens de onderhoudsbehandeling met maandelijkse doses Xeplion volgens het onderstaande schema:
Finnish: Jos potilaan tila on ollut aiemmin vakaa jollakin eri annoksina annettavista risperidonidepotinjektioista, paliperidonin vastaava vakaan tilan pitoisuus voidaan saavuttaa kuukausittain annettavien Xeplion-ylläpitoannosten aikana seuraavasti:
Dutch: Voorgevulde spuit (cyclisch-olefine-copolymeer) met een zuigerstop, eindstop en dop (broombutylrubber) met een 22G 1½-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x 38,1 mm) en een 23G 1-inch veiligheidsnaald (0,64 mm x 25,4 mm).
Finnish: Esitäytetty ruisku (syklistä olefiinikopolymeeriä), jossa männän pysäytin, sormituilla varustettu pidätinrengas ja kärkisuojus (bromobutyylikumia) sekä 22 G, 1½" turvaneula (0,72 mm x 38,1 mm) ja 23 G, 1" turvaneula (0,64 mm x 25,4 mm).
Dutch: KARTONNEN DOOS
Finnish: KARTONKINEN ULKOPAKKAUS
Dutch: Psychische stoornissen insomnia e agitatie, depressie, angst slaapstoornis, manie, verminderd libido, zenuwachtigheid, nachtmerrie katatonie, verwarde toestand, somnambulisme, afgestompt affect, anorgasmie slaapgerelateerd e eetstoornis
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus e agitaatio, masennus, ahdistuneisuus unihäiriöt, mania, heikentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, painajaiset katatonia, sekavuustila, unissakävely, tunnetilojen latistuminen, anorgasmia unen aikainen syömishäiriö
Dutch: Voor patiënten < 90 kg wordt de 1 inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) aanbevolen.
Finnish: Jos potilaan paino on < 90 kg, neulakooksi suositellaan 1", 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Dutch: Houd de spuit rechtop en verwijder met een draaiende beweging de rubber dop.
Finnish: Käännä ruisku ja neula pystysuoraan asentoon ylöspäin ja poista ilma ruiskusta.
Dutch: Er werd geen embryotoxiciteit of misvorming gezien na intramusculaire toediening van paliperidonpalmitaat aan zwangere ratten tot de hoogste dosis (160 mg/kg/dag), wat overeenkomt met 4,1 keer het blootstellingsniveau bij de mens met de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg. Andere dopamine-antagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten veroorzaakt op het leervermogen en de motorische ontwikkeling van de nakomelingen.
Finnish: Kun paliperidonipalmitaattia annettiin tiineille rotille lihakseen suurimpiin annoksiin saakka (160 mg/kg/vrk), mikä vastaa 4,1 kertaa ihmisen suurimmasta suositellusta annoksesta 150 mg aiheutuvaa altistusta, ei havaittu sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Dutch: (zie onder 4, Mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.)
Dutch: De bijwerkingen die het meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie, reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/somnolentie, nausea, constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitystieinfektio, injektiokohdan reaktio, parkinsonismi, painon nousu, akatisia, agitaatio, sedaatio/uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, huimaus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, takykardia, vapina, vatsakipu, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia.
Dutch: • wazig zien, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
Finnish: • näön sumeneminen, silmätulehdus tai silmän verestys, kuivat silmät
Dutch: De verpakking bevat een voorgevulde spuit en 2 veiligheidsnaalden (een 1½-inch 22 gauge naald [38,1 mm x 0,72 mm] en een 1-inch 23 gauge naald [25,4 mm x 0,64 mm]) voor intramusculaire injectie.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun ja 2 turvaneulaa (1" x 22 G neula [38,1 mm x 0,72 mm] ja 1" x 23 G neula [25,4 mm x 0,64 mm]) lihakseen tapahtuvaan antoon.
Dutch: " (Grijze conus) (B) 23 G x 1" (Blauwe conus) (C) Voorgevulde spuit (D) Conus (E) Dop
Finnish: (1) 22 G x 1 ½" tuumaa (harmaa kanta) (2) 23 G x 1 tuuma (sininen kanta) (3) esitäytetty ruisku (4) kanta (5) kärkisuojus
Dutch: 75 mg maandelijks
Finnish: 75 mg kuukaudessa
Dutch: Xeplion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte of predisponerende factoren voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Finnish: Xeplion-valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai iskemia, johtumishäiriöt), aivoverenkiertosairautta tai jos potilaalla on matalalle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen.
Finnish: Jos saat enemmän Xeplion-valmistetta kuin sinun pitäisi Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
Dutch: C-paliperidon met onmiddellijke afgifte werd 59% van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden.
Finnish: C-paliperidonin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa annettiin suun kautta 1 mg:n kerta-annoksena, annoksesta oli viikon kuluttua erittynyt muuttumattomana aineena virtsaan 59 %, mikä osoittaa, ettei paliperidoni metaboloidu tehokkaasti maksan kautta.
Dutch: Daarna dient de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg te worden gevolgd, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Finnish: Tämän jälkeen noudatetaan tavanomaista hoitoaikataulua, jossa potilaan hartia- tai pakaralihakseen annetaan kuukausittain 25-150 mg potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Dutch: Xeplion 150 mg en Xeplion 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Finnish: Xeplion 150 mg ja Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Dutch: Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen.
Finnish: Jos kohonneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla (miehillä) rintojen turpoaminen, vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä tai muut seksuaaliset toimintahäiriöt, (naisilla) epämukavat tuntemukset rinnoissa, maidonvuoto rinnoista, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepveneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica (frequentie niet bekend).
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa ja syviä laskimoveritulppia (esiintyvyys tuntematon).
Dutch: 150 mg maandelijks
Finnish: 150 mg kuukaudessa
Dutch: Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (1 maand tot 6 weken) Na de start bestaat de aanbevolen cyclus voor Xeplion uit maandelijkse injecties.
Finnish: Kuukausittaisen ylläpitoannoksen unohtuminen (1 kuukaudesta 6 viikkoon) Xeplion-injektioita annetaan hoidon aloittamisvaiheen jälkeen kerran kuukaudessa.
Dutch: QT-verlenging, ventriculaire aritmieën (ventrikelfibrillatie, ventriculaire tachycardie), plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes kunnen optreden met antipsychotica.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Dutch: Elke Xeplion 150 mg voorgevulde spuit bevat 234 mg paliperidonpalmitaat.
Finnish: Yksi Xeplion 150 mg esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia.
Dutch: 100 mg maandelijks
Finnish: 100 mg kuukaudessa
Dutch: Elke Xeplion 100 mg voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat.
Finnish: Yksi Xeplion 100 mg esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia.
Dutch: Elke Xeplion 75 mg voorgevulde spuit bevat 117 mg paliperidonpalmitaat.
Finnish: Yksi Xeplion 75 mg esitäytetty ruisku sisältää 117 mg paliperidonipalmitaattia.
Dutch: Voor patiënten die gestabiliseerd zijn op doses van 25 tot 100 mg zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier met dezelfde dosis als waarop de patiënt reeds gestabiliseerd was een week later (dag 8) een volgende injectie in de deltaspier (dezelfde dosis) hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Finnish: Potilaan tila on vakaa 25-100 mg:n annoksilla injektio hartialihakseen mahdollisimman pian annoksella, jolla potilaan tila on aiemmin ollut vakaa toinen injektio hartialihakseen (sama annos) viikon kuluttua (hoitopäivänä 8) noudatetaan tavanomaista kuukausittaista hoitoaikataulua, jossa potilaan hartia- tai pakaralihakseen annetaan 25-150 mg potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Dutch: 9/l) moeten stoppen met Xeplion en hun aantal WBC
Finnish: 9/l), Xeplion-hoito on lopetettava ja veren valkosolumäärää on seurattava potilaan toipumiseen saakka.
Dutch: Bloedvataandoenin -gen hypertensie hypotensie, orthostatische hypotensie veneuze trombose, overmatig blozen longembolie, ischemie
Finnish: Hypertensio hypotensio, ortostaattinen hypotensio laskimotromboosi, punastelu keuhkoembolia, iskemia
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie atrioventriculair blok, geleidingsstoornis, elektrocardiogram QT verlengd, posturele orthostatische tachycardiesyndroom, bradycardie, elektrocardiogram abnormaal, hartkloppingen atriumfibrillatie, sinusaritmie
Finnish: Sydän takykardia eteiskammiokatkos, johtumishäiriö, QT-ajan pidentyminen, posturaalinen ortostaattinen takykardiasyndrooma, bradykardia, poikkeava EKG, sydämentykytys eteisvärinä, sinusarytmia
Dutch: In klinische studies werd een mediane stijging in serumprolactine gezien bij patiënten van beide geslachten die Xeplion toegediend kregen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin Xeplion-valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla sukupuolesta riippumatta keskimäärin suurentuneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia.
Dutch: Elke Xeplion 25 mg voorgevulde spuit bevat 39 mg paliperidonpalmitaat.
Finnish: Yksi Xeplion 25 mg esitäytetty ruisku sisältää 39 mg paliperidonipalmitaattia.
Dutch: Xeplion 100 mg: Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100 mg paliperidon.
Finnish: Xeplion 100 mg: Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
Dutch: In een selectieve groep patiënten met schizofrenie en een eerdere respons op oraal paliperidon of risperidon kan Xeplion worden gebruikt zonder voorafgaande stabilisatie op een orale behandeling, als de psychotische symptomen mild tot matig zijn en een langwerkende injecteerbare behandeling vereist is.
Finnish: Xeplion-hoito voidaan aloittaa tietyissä tapauksissa aikuisille skitsofreniapotilaille, ilman ennen hoitoa tapahtuvaa potilaan tilan vakauttamista suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos potilas on aiemmin saanut vasteen suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, potilaan psykoottiset oireet ovat lieviä tai keskivaikeita ja potilas tarvitsee pitkävaikutteisina injektioina annettavaa hoitoa.
Dutch: Injecties met Xeplion moeten vervolgens maandelijks worden toegediend.
Finnish: Tämän jälkeen Xeplion-hoitoa jatketaan kuukauden välein.
Dutch: • spierkrampen, stijve gewrichten, spierzwakte, nekpijn
Finnish: • lihaskrampit, nivelten jäykkyys, lihasheikkous, niskakipu
Dutch: Xeplion is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Xeplion on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektioneste (depotsuspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: R092670-SCH-201 Gemiddeld bij uitgangswaarde (SD) Gemiddelde verandering (SD)
Finnish: R092670-SCH-201 Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Keskimuutos (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Dutch: Deze moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes.
Finnish: Valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole vierasaineita.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van paliperidonpalmitaat na toediening van Xeplion is 100%.
Finnish: Paliperidonipalmitaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on Xeplion-injektion antamisen jälkeen
Dutch: Elke Xeplion 50 mg voorgevulde spuit bevat 78 mg paliperidonpalmitaat.
Finnish: Yksi Xeplion 50 mg esitäytetty ruisku sisältää 78 mg paliperidonipalmitaattia.
Dutch: Xeplion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die andere aandoeningen hebben die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Finnish: Xeplion-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Dutch: • verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
Finnish: • kohonnut veren GGT-arvo (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin pitoisuus), suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet
Dutch: Eén week later (dag 8) moet de tweede startdosis Xeplion (100 mg) ook in de DELTASPIER worden toegediend met de naald voor injectie in de DELTASPIER.
Finnish: Toinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (100 mg) annetaan myös HARTIAlihakseen viikkoa myöhemmin (päivänä 8) HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie, asthenie, vermoeidheid, injectieplaatsreactie gezichtsoedeem, oedeem e, lichaamstemperatuur verhoogd, gangafwijking, borstkaspijn, ongemak op de borst, malaise, induratie hypothermie, koude rillingen, dorst, geneesmiddelonttrekkingssyndroom, injectieplaatsabces, injectieplaatscellulitis, injectieplaatscyste, injectieplaatshematoom lichaamstemper atuur verlaagd, injectieplaatsnec rose, injectieplaatsulc us
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, astenia, väsymys, injektiokohdan reaktiot kasvojen turvotus, turvotus e, kohonnut ruumiinlämpö, poikkeava kävely, rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, huonovointisuus, kovettuma hypotermia, vilunväristykset, jano, lääkevieroitusoireyhtymä, injektiokohdan absessi, injektiokohdan selluliitti, injektiokohdan kysta, injektiokohdan hematooma alentunut ruumiinlämpö, injektiokohdan nekroosi, injektiokohdan haavauma
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, gezwollen tong, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting
Finnish: • haimatulehdus, kielen turpoaminen, ulosteen pidätyskyvttömyys, ummetus
Dutch: 50 mg maandelijks
Finnish: 50 mg kuukaudessa
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100 mg paliperidon.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
Dutch: Xeplion paliperidon
Finnish: Xeplion paliperidoni
Dutch: Hierdoor heeft de injectie een langdurige werking.
Finnish: Tämän vuoksi injektion vaikutus kestää pitkään.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg).
Finnish: Sitä on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (25, 50, 75, 100 ja 150 mg).).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeplion verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xeplionille 4. maaliskuuta 2011.
Dutch: Overige informatie over Xeplion
Finnish: Muita tietoja Xeplionista
Dutch: In de hersenen hecht het zich aan een aantal verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Finnish: Se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
Dutch: Omdat het geneesmiddel een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het met een tussentijd van een maand wordt toegediend.
Finnish: Koska lääkevalmiste on depotsuspensio, siitä on myös se etu, että sitä voidaan antaa kuukauden välein.
Dutch: De twee eerste injecties bevatten 150 mg op de eerste dag (dag 1), gevolgd door 100 mg op dag 8.
Finnish: Kahden ensimmäisen injektion annokset ovat 150 mg ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ja 100 mg kahdeksantena päivänä (päivä 8).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), reacties op de injectieplaats, parkinsonisme (neurologische klachten zoals tremor en verminderde spiercontrole), gewichtstoename, acathisie (rusteloosheid), onrust (agitatie), slaperigheid, misselijkheid, constipatie, duizeligheid, spier- en botpijn, tachycardie (snelle hartslag), tremor (beven), buikpijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Finnish: Yleisimmät Xeplionista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitysteiden infektiot (nuha), injektiokohdan reaktiot, parkinsonismi (neurologiset oireet, joihin kuuluvat vapina ja heikentynyt lihaskontrolli), painonnousu, akatisia, levottomuus, uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, heitehuimaus, lihas- ja luustokivut, takykardia (sydämen nopealyöntisyys), vapina, vatsakivut, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia (tahattomat lihassupistukset).
Dutch: Met Xeplion werden twee langetermijnonderzoeken van ongeveer een jaar uitgevoerd.
Finnish: Lisäksi Xeplionilla tehtiin kaksi pitkäkestoista, noin vuoden kestänyttä tutkimusta.
Dutch: Met Xeplion werden zes kortetermijnonderzoeken verricht.
Finnish: Xeplionilla on tehty kuusi lyhytkestoista tutkimusta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was de verandering van de symptomen van de patiënten na negen of dertien weken, beoordeeld op een standaardschaal voor schizofrenie.
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden oireissa tapahtunut muutos 9 tai 13 viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Dutch: 'Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na injectie langzaam, gedurende enkele weken vrijkomt.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
Dutch: Omdat paliperidon al in de EU is goedgekeurd onder de naam Invega, heeft de firma een deel van de gegevens over Invega gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Xeplion.
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty Euroopan unionissa kauppanimellä Invega, lääkeyhtiö käytti joitakin Invegaa koskevia tietoja Xeplionin käytön tueksi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeplion.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xeplion-valmistetta.
Dutch: Waarom is Xeplion goedgekeurd?
Finnish: Miksi Xeplion on hyväksytty?
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de verschijnselen te verminderen.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit paliperidoni normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää oireita.
Dutch: In twee andere onderzoeken (een langetermijn- en een kortetermijnonderzoek) bleek Xeplion niet even werkzaam als risperidon.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (yksi pitkäkestoinen ja yksi lyhytkestoinen) Xeplion ei osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin risperidoni.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeplion groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xeplion.
Finnish: Komitea katsoi, että Xeplionin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Van deze bijwerkingen lijken acathisie en slaperigheid samen te hangen met de dosis.
Finnish: Näistä akatisia ja uneliaisuus vaikuttavat liittyvän annostukseen.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen en zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de mate waarin Xeplion de terugkeer van ernstige symptomen voorkwam.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin Xeplion ehkäisi vakavien oireiden uusiutumista.
Dutch: In Xeplion is paliperidon verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Finnish: Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeplion.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeplionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Sommige patiënten bij wie de symptomen nog niet gestabiliseerd zijn, kunnen ook Xeplion krijgen toegediend als zij in het verleden goed hebben gereageerd op oraal (via de mond toegediend) paliperidon of risperidon, als zij lichte tot matige symptomen vertonen en als een langwerkende, injecteerbare behandeling nodig is.
Finnish: Niille potilaille, joiden oireita ei ole vielä saatu hallintaan, voidaan kuitenkin antaa Xeplionia, jos he ovat aikaisemmin reagoineet hyvin suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, jos heidän oireensa ovat lieviä tai keskivaikeita ja jos pitkävaikutteinen injektiohoito on tarpeen.