FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle, in denen die Lieferung von MACI nicht möglich ist
Italian: Casi in cui MACI non può essere fornito
German: MACI wird an die behandelnde Einrichtung versendet.
Italian: MACI sarà inviato all'ospedale di trattamento.
German: • Die Notwendigkeit einer Rehabilitation nach einer Behandlung des Gelenkknorpels.
Italian: • La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
German: Das Schulungspaket für das medizinische Fachpersonal enthält Folgendes:
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:
German: Die Patienten benötigen gegebenenfalls ein arthroskopisches Débridement des hypertrophierten Gewebes.
Italian: I pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del tessuto ipertrofico tramite artroscopia.
German: • Anschwellen der Beine, Schmerzen in den Beinen und Rötung
Italian: • difficoltà di respirazione, dolore toracico e palpitazioni • gonfiore alle gambe, dolore e arrossamento alle gambe
German: Das Schulungspaket für Chirurgen und anderes medizinisches Fachpersonal, das an den chirugischen Eingriffen bei Patienten, die MACI erhalten, beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Italian: Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
German: • Details zum Implantationsverfahren.
Italian: • Dettagli sulla procedura di impianto
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch kryokonserviert und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Chirurg und Patient einen passenden Operationstermin vereinbart haben.
Italian: In media, intercorreranno circa 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 2 anni fino alla data opportuna per l'intervento chirurgico concordata fra il paziente e il
German: • zu starkes Knorpelwachstum;
Italian: • eccessiva crescita cartilaginea.
German: MACI muss von einem speziell für die Anwendung von MACI geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Italian: MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di
German: Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Quando riceve MACI, potrebbe avere effetti indesiderati subito dopo l'impianto.
German: Wie ist MACI anzuwenden?
Italian: Come usare MACI
German: • Implantatablösung (vollständig oder teilweise, was möglicherweise freie Gelenkkörper oder
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
German: MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Italian: L'uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.
German: Versandkarton unter 37 °C transportieren und lagern.
Italian: Conservare la scatola di spedizione in un'area con temperatura inferiore a 37°C.
German: Schalen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren.
Italian: Tenere MACI nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
German: • wenn Sie aktuell an entzündlicher Arthritis oder einer entzündlichen Kniegelenkerkrankung leiden;
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz
Italian: Altri componenti: mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES)
German: Bei akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte Ihre MACIBehandlung vorläufig verschoben werden, bis Ihr Arzt Sie wieder für gesund erachtet.
Italian: Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
Italian: Solo per uso autologo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON, ÄUSSERER BEUTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.: {Chargen-Nr.}
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:{numero lotto}
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Non pertinente.
German: Die Gabe von Schmerzmitteln direkt in das Gelenk wird nicht empfohlen.
Italian: La somministrazione locale di antidolorifici nell'articolazione non è raccomandata.
German: Ein Fibrinkleber ist eine Art Klebstoff, der aus menschlichen Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird.
Italian: MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina cioè è un tipo di colla realizzata con le proteine della coagulazione del sangue umano.
German: Die lokalen Behandlungsleitlinien zur Antibiotikaprophylaxe bei orthopädischen Eingriffen sind einzuhalten.
Italian: Relativamente all'uso della profilassi antibiotica in chirurgia ortopedica, occorre seguire le linee guida locali in materia di trattamento.
German: Der Zeitraum zwischen der Entnahme des Biopsats und der Implantation von MACI kann abhängig von logistischen Faktoren sowie Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
Italian: Il tempo trascorso dal prelievo della biopsia all'impianto di MACI può variare in base a fattori logistici oltre che alla qualità e al numero delle cellule ottenute dalla biopsia.
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus vitalen autologen menschlichen Knorpelzellen in einer Dichte von 0,5 bis 1 Million Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran.
Italian: Il principio attivo di MACI sono cellule di cartilagine umana autologhe vitali poste su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità compresa fra 0,5 e 1 milione di cellule per cm
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue, mit Chondrozyten besiedelte Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, sulla quale sono seminati i condrociti, fornita in 18 ml di soluzione incolore all'interno di una piastra.
German: • Symptomatische Hypertrophie des Implantats
Italian: • Ipertrofia sintomatica dell'impianto
German: • Schulungsunterlagen zur Nachsorge
Italian: • Materiale educazionale sul follow-up appropriato
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.
Italian: Condrociti autologhi vitali caratterizzati, espansi ex vivo esprimenti geni marker specifici per i condrociti, seminati su una membrana di collagene di tipo I/III di origine suina con marchio CE. 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna matrice impiantabile è composta da condrociti autologhi caratterizzati posti su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità di 500.000-1.000.000 cellule per cm che verrà adattata dal chirurgo in base alle dimensioni e alla forma del difetto.
German: Es können weitere Operationen erforderlich sein, um dies zu beheben.
Italian: In questo caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo
German: Diese Packung wird, von umgebenden Gelpackungen isoliert, in einen Umkarton gelegt.
Italian: Questa confezione è racchiusa in una scatola esterna isolata con pacchetti di gel a temperatura
German: Sie dürfen MACI nach dem auf dem Umkarton und der Schale angegebenen Verfalldatum (nach Verw.
Italian: Non usi MACI dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla piastra dopo SCAD.
German: Bei der Behandlung von Trochlea- und Patellaschäden muss eine abnorme Patellaführung vor oder während der MACI-Implantation korrigiert werden.
Italian: Quando si trattano difetti trocleari o rotulei, l'allineamento rotuleo anomalo deve essere corretto, prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
German: • Entzündung
Italian: • infiammazione
German: MACI wird mit einem Fibrinkleber fixiert.
Italian: L'impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.
German: Patienten mit Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4) des betroffenen Knies in der Anamnese oder begleitenden Entzündungserkrankungen wurden aus der pivotalen Studie zu MACI ausgeschlossen.
Italian: Nello studio principale di MACI, sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di osteoartrite (stadio 3 o 4 secondo Kellgren-Lawrence) nel ginocchio target o con patologia infiammatoria concomitante.
German: • postoperative (nach der Operation auftretende) Schmerzen
Italian: • dolore postoperatorio
German: • Lokalisierte Infektion an der Operationsstelle
Italian: • Infezione localizzata del sito chirurgico
German: Matrix zur Implantation Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten
Italian: Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
German: Der Zeitraum zwischen Ihrer Biopsie und der Implantation von MACI kann abhängig vom Zeitpunkt der Entnahme und der Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
Italian: Il tempo trascorso dalla biopsia all'impianto di MACI può variare in base alla data dell'intervento e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
German: Die angewendete Dosis entspricht 500.000 bis 1.000.000 autologen Zellen/cm
Italian: La dose somministrata corrisponde a 500.000-1.000.000 cellule autologhe/cm di matrice impiantabile.
German: Wahrscheinlichkeit einer Arthrofibrose eine spezifische oder abgestufte körperliche Aktivität sowie allmähliche Teilbelastung einschließen.
Italian: Tale programma deve includere una forma di attività fisica specifica o in fasi al fine di minimizzare la probabilità di artrofibrosi e un graduale carico parziale del peso.
German: Tendonitis
Italian: Tendinite
German: Matrix zur Implantation.
Italian: Matrice impiantabile.
German: Zur Herstellung von MACI werden die Knorpelzellen in der Zellverarbeitungseinrichtung unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, und dann auf eine sterile, aus Schweinen gewonnene, CEzertifizierte Typ-I/III-Kollagenmembran aufgebracht.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate in colture asettiche per aumentarne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile marcata CE di collagene di tipo I/III derivato dal maiale per ricavarne MACI.
German: Basierend auf der Exposition von über 6.000 Patienten gegenüber der MACI-Behandlung am Knie, können Komplikationen auf das Arthrotomie-Verfahren und allgemeine Komplikationen im
Italian: In base a quanto osservato in seguito all'esposizione al trattamento del ginocchio con MACI di oltre 6.000 pazienti, possono insorgere complicazioni correlate alla procedura artrotomica, complicazioni generali relative all'intervento chirurgico, ad altre patologie del ginocchio (come patologie dei legamenti e del menisco) o al prelievo bioptico.
German: Es schützt die Enden der Knochen und ermöglicht eine reibungslose Bewegung der Gelenke.
Italian: La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni del corpo; protegge le estremità delle ossa e consente alle articolazioni di funzionare senza difficoltà.
German: Zur Implantation.
Italian: Modo di somministrazione Per impianto.
German: Zellen können jedoch auch kryokonserviert und, bis ein Operationstermin festgelegt ist, bis zu 24 Monate aufbewahrt werden.
Italian: I tempi minimi sono pari a 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 24 mesi fino a che venga fissata la data dell'intervento chirurgico.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm zur Implantation Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
German: • wenn Sie an einer unbehandelten Blutgerinnungsstörung leiden;
Italian: • ha una alterazione, già nota della coagulazione del sangue, non trattata
German: Implantatverlust Knorpelverletzung
Italian: Infiammazione Ipertermia
German: • Schwellung des Gelenks
Italian: • gonfiore dell'articolazione
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, wenn Sie stillen.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sta allattando al seno.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Produkts werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf das gestillte Kind erwartet.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sul lattante.
German: Ödem an der Implantationsstelle
Italian: Edema nel sito d'impianto
German: In seltenen Fällen kann der Inhaber der Zulassung aus den verfügbaren Zellen kein MACI-Implantat herstellen.
Italian: In rari casi, il titolare dell'AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MACI 500.000 − 1.000.000 Zellen/cm
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
German: • Lokalisierte Entzündung an der Operationsstelle
Italian: • Infiammazione localizzata del sito chirurgico
German: • Gelenksteife/-taubheit
Italian: • irrigidimento/intorpidimento dell'articolazione
German: Infektiöse Arthritis Wundinfektion Lokalisierte Infektion
Italian: Infezione della ferita Infezione localizzata
German: Dort werden Ihre Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen (keimfrei) in Kultur gezüchtet, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile Kollagenmembran aufgebracht werden.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente (in condizioni di assenza di germi) per espanderne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG MACI 500.000 − 1.000.000 Zellen/cm
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
German: Am 8. September 2014 informierte Aastrom Biosciences die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme der Herstellungslizenz für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe von MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) durch die dänischen Behörden an der Produktionsstätte: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dänemark.
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe registrieren lassen (siehe Anhang II).
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei
German: Weitere Informationen über MACI
Italian: Altre informazioni su MACI
German: Am 27. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MACI finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Empfehlung des CHMP basiert auf der ersten Beurteilung durch den CAT.
Italian: La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione iniziale del CAT.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MACI ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MACI.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MACI so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: An der Studie nahmen 144 Erwachsene mit Defekten von einer Größe von 3-20 cm2 teil.
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von MACI gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di MACI sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Behandlungen wie MACI in der klinischen Praxis bereits etabliert sind und die Ergebnisse aus der Hauptstudie mit den Ergebnissen der wissenschaftlichen Literatur übereinstimmen.
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
German: Wachstumsfugen schließen (oder verhärten) sich, wenn das Skelett eines Kindes vollständig entwickelt ist und die Knochen nicht mehr wachsen.
Italian: Le piastre di crescita si saldano (o induriscono) quando un bambino acquisisce uno scheletro maturo e le ossa hanno smesso di crescere.
German: Welche Risiken sind mit MACI verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Italian: Si tratta di un tipo di medicina contenente cellule o tessuti sottoposti a manipolazione, in modo da potere essere impiegati per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
German: Welchen Nutzen hat MACI in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di MACI sono stati evidenziati negli studi?
German: Weitere wichtige Risiken sind jene, die mit dem Operationsverfahren selbst verbunden sind, einschließlich Infektion, Entzündung, Hämarthrose (Blutung im Gelenk), Arthrofibrose (Narbengewebe im Gelenk) und thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel).
Italian: Gli altri rischi importanti sono quelli correlati alla procedura chirurgica in sé, tra cui infezione, infiammazione, emartrosi (sangue nelle articolazioni), artrofibrosi (tessuto cicatriziale nelle articolazioni) ed eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
German: Da MACI ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es zunächst vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapie avanzate, è stato inizialmente valutato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT).
German: Zu starkes Knorpelwachstum und Ablösen des Implantats können bei 1 bis 10 von 1.000 mit MACI behandelten Patienten auftreten.
Italian: Un'eccessiva crescita cartilaginea e il distacco dell'impianto possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000 trattati con MACI.
German: Matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten
Italian: condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
German: Warum wurde MACI zugelassen?
Italian: Perché MACI è approvato?
German: Darüber hinaus werden Chirurgen und Angehörige der Heilberufe, die an der Behandlung von Patienten mit MACI beteiligt sein werden, Schulungsmaterialien erhalten, die einen ausführlichen Leitfaden zur Anwendung von MACI sowie Informationen zu den Risiken und der Notwendigkeit einer Nachbeobachtung der mit MACI behandelten Patienten enthalten.
Italian: Inoltre, i chirurghi e gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti con MACI riceveranno materiale educazionale, contenente linee guida dettagliate sulla modalità di impiego di MACI, oltre a informazioni sui rischi e sulla necessità di eseguire un follow-up dei pazienti trattati con MACI.
German: Wie wirkt MACI?
Italian: Come agisce MACI?
German: Die Zellen werden verwendet, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen und somit die geschädigten Bereiche zu regenerieren und dabei zu helfen, die Symptome des Patienten, wie etwa Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies, aufzulösen.
Italian: Le cellule vengono utilizzate per riempire lo spazio in cui la cartilagine è stata danneggiata, rigenerando così le aree danneggiate e aiutando a risolvere i sintomi del paziente, quali dolore e problemi di movimento del ginocchio.
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MACI?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MACI aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MACI sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von MACI zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di MACI.
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue-EngineeringProdukte" („Produkte aus Gewebezüchtungen") genannt werden.
Italian: MACI è un medicinale per terapie avanzate denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
German: Die Zellen werden dann auf eine Kollagenmembran aufgebracht.
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Hauptstudie gezeigt hat, dass MACI operativer Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Patienten mit Knorpeldefekten des Knies überlegen ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che lo studio principale aveva dimostrato una superiorità di MACI rispetto alla tecnica delle microfratture, nel trattamento di pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird eine Knorpelzellprobe aus dem Gelenk des Patienten entnommen und in einem Labor in Kultur gezüchtet.
Italian: Nella prima fase del trattamento, un campione di cellule cartilaginee viene prelevato dall'articolazione del paziente e coltivato in laboratorio.