FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
Danish: Som vist på illustrationen nedenfor, findes NutropinAq pen og cylinderampuller i to design (med og uden gul farvemarkering).
Greek: Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα).
Danish: Det er ukendt, om somatropin/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η σωματροπίνη / οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Under graviditet vil maternel somatropin i stor udstrækning blive erstattet af placenta-væksthormon.
Greek: Κατά την εγκυμοσύνη, η μητρική σωματροπίνη θα αναπληρωθεί σε μεγάλο βαθμό από την αυξητική ορμόνη του πλακούντα.
Danish: Der er udført ét pivotalt, åbent, kontrolleret multicenterstudie med patienter med Turners syndrom.
Greek: Μία πιλοτική, πολυκεντρική, ανοιχτής αγωγής, ελεγχόμενη μελέτη έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με Σύνδρομο Turner.
Danish: Svar: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brug for en ny del, eller hvis hele pennen skal skiftes ud.
Greek: A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.
Danish: IGF-I-niveauer, som var lave ved studiestart, kom inden for normalområdet med somatropinbehandling.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I, τα οποία ήταν χαμηλά κατά την ένταξη στις μελέτες, αποκαταστάθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους με τη θεραπεία με σωματροπίνη.
Danish: Følg disse tips for at sikre korrekt vedligeholdelse af NutropinAq Pen:
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες για να διασφαλίσετε τη σωστή φροντίδα του Στυλό NutropinAq Pen:
Danish: Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte terapeutiske indikation.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η διάγνωση και θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς οι οποίοι είναι κατάλληλα εξειδικευμένοι και έμπειροι στη διάγνωση και χειρισμό ασθενών στη θεραπευτική ένδειξη της χρήσης.
Danish: Generelt bør du have den laveste dosis, som giver en virkning.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση.
Danish: Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres.
Greek: Το σύνδρομο Turner είναι μία γενετική ανωμαλία που εμφανίζεται στα κορίτσια (απουσία χρωμοσωμάτων του γυναικείου φύλου) και εμποδίζει την ανάπτυξη.
Danish: Der er udført to pivotale, åbne, ukontrollerede, multicenterstudier; det ene udelukkende med tidligere ubehandlede patienter (n=67), og det andet med tidligere ubehandlede patienter (n=63) og med børn, der tidligere har været behandlet med somatropin (n=9).
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο πιλοτικές, ανοιχτής αγωγής, μη ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες, η μία αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=67) και η άλλη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=63) και σε παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σωματροπίνη (n=9).
Danish: Dette sikrer, at stempelstangen er tilbage i startpositionen.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι το έμβολο επαναρυθμίζεται στη θέση έναρξης.
Danish: Understøttende data fra et studie med GHD-patienter med debut i voksenalderen var generelt i overensstemmelse med data fra de pivotale studier, med nogen forbedring i BMD.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα από μία μελέτη σε ασθενείς με εμφάνιση της GHD μετά την ενηλικίωση συνάδουν σε γενικές γραμμές με εκείνα που προέκυψαν από τις πιλοτικές μελέτες, με κάποιες βελτιώσεις της BMD.
Danish: Spm: Hvad er den maksimale dosis, NutropinAq Pen kan afgive i én injektion?
Greek: Ε: Ποια είναι η μέγιστη δόση που μπορεί να χορηγηθεί με το Στυλό NutropinAq Pen σε μία ένεση;
Danish: I alt 58 % og 65 % af de somatropinbehandlede patienter, som var under normalen ved baseline, havde ved måned 24 nået højder, der lå inden for normalområdet.
Greek: Συνολικά, στο 58% και στο 65% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, οι οποίοι είχαν ύψος κάτω από το φυσιολογικό εύρος κατά την έναρξη των μελετών, επιτεύχθηκαν ύψη εντός του φυσιολογικού εύρους έως τον Μήνα 24.
Danish: Således blev den største forbedring i voksenhøjde observeret hos patienter, som fik tidlig væksthormonbehandling og østrogen efter 14-årsalderen.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
Danish: I alt fik 128 patienter somatropin i den kontrollerede fase på 24 måneder i de to studier, og 139 patienter blev behandlet med somatropin i de åbne forlængelsesfaser.
Greek: Συνολικά, 128 ασθενείς έλαβαν σωματροπίνη στο διάστημα της 24μηνης ελεγχόμενης φάσης των 2 μελετών και 139 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη στις φάσεις επέκτασης ανοιχτής αγωγής.
Danish: Sjælden: Forhøjet blodglucose, vægtstigning
Greek: Σπάνιες: αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο βάρος
Danish: Et begrænset antal offentliggjorte data viser, at behandling med væksthormon øger cytokrom P450 medieret antipyrin-clearance hos mennesker.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη στον άνθρωπο αυξάνει την κάθαρση αντιπυρίνης μέσω του κυτοχρώματος P450.
Danish: • Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε μία κύρτωση της σπονδυλικής στήλης σας (σκολίωση), θα χρειαστεί να εξετάζεστε συχνά από τον γιατρό σας, καθώς η σκολίωση μπορεί να εξελιχθεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης.
Danish: Langtidsoverdosering kan medføre symptomer på gigantisme og/eller akromegali svarende til de kendte virkninger af overproduktion af væksthormon.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της αυξητικής ορμόνης.
Danish: Turners syndrom
Greek: Σύνδρομο Turner
Danish: Ud af de 139 patienter, som deltog, gennemførte 128 de første 12 måneders behandling; den gennemsnitlige behandlingstid var 3,2 og 4,6 år og den samlede eksponering 542 patientår.
Greek: Από τους 139 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες, οι 128 ολοκλήρωσαν τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, με μέση διάρκεια θεραπείας 3,2 και 4,6 ετών και συνολική έκθεση 542 ασθενο-ετών.
Danish: Der findes ingen antidot for overdosering med somatropin.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την υπερδοσολογία σωματροπίνης.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for opløsninger som NutropinAq, der indeholder protein, og det påvirker ikke produktets effektivitet.
Greek: Αυτό δεν είναι σπάνιο για τα διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνες όπως το NutropinAq και δεν αποτελεί ένδειξη μείωσης της ισχύος του προϊόντος.
Danish: Det er imidlertid ikke påvist, at væksthormonbehandling øger hyppigheden eller sværhedsgraden af skoliose.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν έχει δειχθεί ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη αυξάνει την επίπτωση ή τη σοβαρότητα της σκολίωσης.
Danish: • hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq (angivet i punkt 6).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: NutropinAq er beregnet til at kunne klare en nominel (maksimalt 1 time) periode uden for køleskabet pr. dag.
Greek: Το NutropinAq είναι σχεδιασμένο ώστε να αντέχει μία καθορισμένη χρονική περίοδο (μίας ώρας κατά το μέγιστο) εκτός ψυγείου σε καθημερινή βάση.
Danish: Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag.
Greek: Η τελική δόση είναι σπάνια υψηλότερη από 1,0 mg/ημέρα.
Danish: Når disse forandringer kombineres med forøgelse af den samlede kropsvæske og knoglemasse, er den samlede virkning af somatropinbehandlingen en forbedring af kroppens sammensætning - en effekt, der opretholdes ved fortsat behandling.
Greek: Όταν οι μεταβολές αυτές συνδυασθούν με την αύξηση του συνόλου του νερού στο σώμα και της οστικής μάζας, το συνολικό αποτέλεσμα της θεραπείας με σωματροπίνη είναι η μεταβολή της σωματικής σύνθεσης, η οποία διατηρείται με την συνέχιση της θεραπείας.
Danish: Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Bivirkninger observeret efter markedsføring
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την Κυκλοφορία του προϊόντος στην Αγορά
Danish: Forsigtig:
Greek: Προφύλαξη:
Danish: Behandling med NutropinAq er langtidsbehandling.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq είναι μακροχρόνια.
Danish: Tag om nødvendigt den tomme cylinderampul ud og kassér den på korrekt vis.
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι).
Danish: Rapporterede værdier for halveringstider for endogent væksthormon hos normale sorte mænd adskiller sig ikke fra de observerede værdier hos normale hvide mænd.
Greek: Οι αναφερθείσες τιμές για την ημιζωή της ενδογενούς GH σε φυσιολογικούς ενηλίκους μαύρους άνδρες δεν είναι διαφορετικές από τις παρατηρηθείσες τιμές για τους φυσιολογικούς ενηλίκους λευκούς άνδρες.
Danish: • Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα.
Danish: Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
Danish: Hvis du injicerer for meget NutropinAq over en længere periode (år), kan du opleve, at visse dele af kroppen, såsom ører, næse, læber, tunge og kindben, vokser for meget (gigantisme og/eller akromegali).
Greek: Εάν χορηγείτε ενέσεις με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq για μεγάλο χρονικό διάστημα (έτη), μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική ανάπτυξη κάποιων μερών του σώματός σας όπως τα αυτιά, η μύτη, τα χείλη, η γλώσσα και τα ζυγωματικά (γιγαντισμός ή/και ακρομεγαλία).
Danish: • Brug kun kanylerne én gang.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά.
Danish: Rīga LV 1046
Greek: Riga LV 1004
Danish: Understøttende data er tilgængelige fra to andre studier, hvor patienterne fik en dosis på 0,3 eller 0,6 mg/kg ugentligt, enten som en daglig injektion eller fordelt på tre ugentlige doser, eller 0,029 mg/kg dagligt.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα παρέχονται από δύο άλλες μελέτες, στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,3 ή 0,6 mg/kg/εβδομάδα είτε ως ημερήσια ένεση είτε τρεις φορές ανά εβδομάδα, ή δόση 0,029 mg/kg/ημέρα.
Danish: Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje.
Greek: 3. Γυρίστε το μαύρο κουμπί δόσης αριστερόστροφα έως την αρχική του θέση και μέχρι να μη γυρίζει πια.
Danish: Data om SDS for væksthastighed og højde var i store træk magen til det, der blev observeret i de pivotale studier.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες.
Danish: Det er typisk forbundet med papilødem, synsændringer, hovedpine, kvalme og/eller opkastning, og symptomerne forekommer sædvanligvis inden for otter uger efter indledning af NutropinAq.
Greek: Σχετίζεται συνήθως με οίδημα της οπτικής θηλής, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο και συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Danish: Tør NutropinAq's gummiforsegling af med sprit eller en antiseptisk opløsning for at forhindre forurening af indholdet med mikroorganismer, der kan blive indført, når kanylen stikkes i gentagne gange.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το NutropinAq με οινόπνευμα ή με αντισηπτικό διάλυμα για να αποφύγετε τη μόλυνση του περιεχομένου από μικροοργανισμούς που μπορεί να εισαχθούν από επαναλαμβανόμενες εισαγωγές της βελόνας.
Danish: Slovenská republika Liek s.r.o.
Greek: Liek s.r.o.
Danish: Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί το φάρμακο σε μερικά δευτερόλεπτα, μπορεί να χρειαστεί να ξαναπατήσετε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden afdette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Danish: I sammenligning med matchede historiske kontroller resulterede tidlig somatropinbehandling (gennemsnitlig varighed på 5,6 år) kombineret med østrogensubstitution som 12-årig i en øgning af voksenhøjde på 5,9 cm (n=26), hvorimod piger, som påbegyndte østrogenbehandling som 15-årige (gennemsnitlig varighed af somatropinbehandling 6,1 år), havde en gennemsnitlig øgning af voksenhøjden på 8,3 cm (n=29).
Greek: Σε σύγκριση με αντίστοιχους ιστορικούς μάρτυρες, η πρώιμη θεραπεία με σωματροπίνη (μέση διάρκεια 5,6 έτη) σε συνδυασμό με υποκατάσταση οιστρογόνων στην ηλικία των 12 ετών είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 5,9 cm (n=26), ενώ στα κορίτσια που ξεκίνησαν θεραπεία με οιστρογόνα στην ηλικία των 15 ετών (μέση διάρκεια θεραπείας με σωματροπίνη 6,1 έτη) παρατηρήθηκε μέση αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 8,3 cm (n=29).
Danish: Piger med vækstmangel i forbindelse med Turners syndrom (n=108) Almindelig: menoragi.
Greek: Κορίτσια με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με σύνδρομο Turner (n=108).
Danish: I tilfælde af en tumor eller genvækst af tidligere tumorer (bekræftet af din læge), skal behandlingen med NutropinAq straks afbrydes.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης όγκου ή επανεμφάνισης προηγούμενων όγκων (η οποία έχει επιβεβαιωθεί από τον γιατρό σας), η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Danish: I karcinogenicitetsstudier, hvor biologisk rekombinant aktive væksthormoner blev undersøgt hos rotter og mus, blev der ikke påvist nogen øget hyppighed af tumorer.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, στις οποίες εξετάστηκε μία βιολογικά ανασυνδυασμένη ενεργός αυξητική ορμόνη σε αρουραίους και ποντικούς, δεν καταδείχθηκε κάποια αύξηση στην επίπτωση όγκων.
Danish: NutropinAq er i det væsentlige "natriumfri"
Greek: Το NutropinAq ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
Danish: Information om somatropins farmakokinetik hos den ældre og pædiatriske population, hos forskellige racer eller køn og hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fuldstændig.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της σωματροπίνης σε πληθυσμούς ηλικιωμένων και σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, σε διαφορετικές φυλές ή διαφορετικά φύλα και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι ελλιπείς.
Danish: Del III: Kanyler til NutropinAq Pen
Greek: Μέρος III: Βελόνες για το Στυλό NutropinAq Pen
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Danish: - Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom.
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία κοριτσιών ηλικίας από 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner.
Danish: Somatropin medfører retention af natrium, kalium og fosfor.
Greek: Η σωματροπίνη επάγει την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Danish: Dosis i begge studier var 0,043 mg/kg dagligt, administreret subkutant (s.c.).
Greek: Η δόση και στις δύο μελέτες ήταν 0,043 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως (s.c.).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Danish: Den bør kun anvendes til at vurdere, hvor meget der er tilbage i cylinderampullen.
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
Danish: Der var en høj forekomst af urinvejsinfektioner.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού.
Danish: Under rejser anbringes pennen i en køleboks.
Greek: Όταν ταξιδεύετε, βάλτε το στυλό σας σε ένα ψυκτικό δοχείο.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2006
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2006
Danish: Hvis du får intrakraniel hypertension, kan din læge beslutte midlertidigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen med NutropinAq.
Greek: Εάν έχετε ενδοκρανιακή υπέρταση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το NutropinAq.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af NutropinAq eller af de andre lægemidler: - Østrogen, som tages oralt, eller andre kønshormoner
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του NutropinAq ή των άλλων φαρμάκων: Οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες φύλου
Danish: Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) og forhøjet fosfatniveau (hyperfosfatæmi).
Greek: Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) και αύξηση των επιπέδων φωσφορικών (υπερφωσφαταιμία).
Danish: Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end 1,0 mg/dag.
Greek: Η συνιστώμενη τελική δόση σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Danish: Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk.
Greek: 6. Αφαιρέστε προσεκτικά και τα δύο προστατευτικά καπάκια από τη βελόνα, τραβώντας απαλά.
Danish: Brug altid de anbefalede kanyler.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
Danish: Test for væksthormonmangel bør først udføres, når hensigtsmæssig substitutionsterapi for andre hormonmangler er indledt.
Greek: Η εξέταση για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται μέχρι να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης για τις υπόλοιπες ορμονικές ανεπάρκειες.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ampul, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φυσίγγιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Afskærmningerne er kun beregnet til at hjælpe dig med at indgive injektionen.
Greek: Τα καλύμματα είναι προαιρετικά για να σας βοηθήσουν να χορηγήσετε την ένεσή σας.
Danish: Hvis du har glemt at tage NutropinAq
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NutropinAq
Danish: Spm: Hvorfor skal jeg dreje den sorte doseringsknap tilbage på min NutropinAq Pen, hver gang jeg udskifter cylinderampullen?
Greek: Ε: Γιατί πρέπει να ξαναρυθμίζω το μαύρο κουμπί της δόσης στο Στυλό NutropinAq Pen κάθε φορά που αλλάζω το φυσίγγιο;
Danish: En følelse af svaghed og øget muskelspænding.
Greek: Αίσθημα αδυναμίας (εξασθένηση) και αυξημένη μυϊκή τάση (υπερτονία).
Danish: I begge studier resulterede somatropinbehandling i signifikante ændringer sammenlignet med placebo i samlet % legemsfedt (-6,3 til -3,6 versus +0,2 til -0,1), % truncusfedt (-7,6 til -4,3 versus +0,6 til 0,0) og samlet % fedtfri legeme (+3,6 til +6,4 versus -0,2 til +0,2).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η θεραπεία με σωματροπίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μεταβολές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο συνολικό % λιπώδους μάζας του σώματος (-6,3 έως -3,6 έναντι +0,2 έως -0,1), στο % λιπώδους μάζας στον κορμό (-7,6 έως -4,3 έναντι +0,6 έως 0,0) και στο συνολικό % μυϊκής μάζας του σώματος (+3,6 έως +6,4 έναντι -0,2 έως +0,2).
Danish: Effekten af NutropinAq er ikke blevet vurderet i konventionelle fertilitetsstudier hos dyr (se pkt.
Greek: Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
Danish: • Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon.
Greek: • Εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη ως ενήλικας.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger NutropinAq:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq.
Danish: Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte doseringsknap.
Greek: 11. Προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση γυρίζοντας το μαύρο κουμπί δόσης.
Danish: Somatropin er associeret med inhibering af reproduktionen hos han- og hunrotter ved doser på 3 IE/kg dagligt (1 mg/kg dagligt) eller højere og med nedsat kopulerings- og konceptionshyppighed samt forlænget eller udeblivende brunstperioder ved 10 IE/kg dagligt (3,3 mg/kg dagligt).
Greek: Η σωματροπίνη είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την αναστολή της αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 3 IU/kg/ημέρα (1 mg/kg/ημέρα) και άνω, με μειωμένα ποσοστά ζευγαρώματος και σύλληψης, παράταση ή απουσία οιστρικών κύκλων, καθώς και σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα (3,3 mg/kg/ημέρα).
Danish: Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig for at opnå behandlingsmålet (se pkt.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν υποκατάσταση οιστρογόνων από του στόματος, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ.
Danish: For instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt indberettet.
Greek: Σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, έχουν αναφερθεί συχνά όγκοι στον εγκέφαλο (κεντρικό νευρικό σύστημα).
Danish: Prækliniske og kliniske in vitro- og in vivo-studier har vist, at somatropin terapeutisk svarer til det menneskelige væksthormon fra hypofysen.
Greek: Προκλινικές και κλινικές δοκιμές in vitro και in vivo έδειξαν ότι η σωματροπίνη είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που προέρχεται από την υπόφυση.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rekombinant humant væksthormon efter subkutan administration er cirka 80 %.
Greek: Απορρόφηση: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 80 %.
Danish: Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker (hyperglykæmi).
Greek: Μειωμένη ικανότητα απορρόφησης σακχάρου (γλυκόζης) από το αίμα σας, η οποία έχει ως αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe lægemiddel frem, skal du trykke på den hvide nulstillingsknap igen.
Greek: 8. Αν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα φαρμάκου, πιέστε ξανά το λευκό κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας.