FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å støtte forbindelsen mellom PGE2-produksjon og en klinisk relevant terapeutisk effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn en oppdatert og validert potensanalyse (en produktspesifikk in vitro modell) til CVMP / EMA for evaluering før batchfrigivelse og plassere produktet på markedet.
English: Cloudy colourless suspension.
Norwegian Bokmål: Uklar fargeløs suspensjon.
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Norwegian Bokmål: Korrekt plassering av nålen er avgjørende for å unngå utilsiktet injeksjon i blodkar og en tilhørende risiko for trombose
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad EUC-MSCer fra dette produktet persisterer etter intraartikulær administrasjon til hester, er ikke kjent siden ingen proprietære biodistribusjonsstudier har blitt utført med produktet.
English: E-mail:
Norwegian Bokmål: E-post:
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Norwegian Bokmål: EUC-MSCs potensiale for å secernere PGE2 med og uten stimulering av synovialvæske har blitt vist i studier in vitro.
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene kan også være relevante for hestenavlestrengavledede MSCer (EUC-MSCs), men har ikke blitt vist i proprietære studier utført med produktet.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, mesenkymale stamceller, anses ikke å falle innenfor rammebestemmelsene for MRLbestemmelsen, da det er omfattet av oppføring for stamceller i listen over stoffer som ikke anses å være omfattet av forordning (EF) nr. 470/2009.
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Norwegian Bokmål: For å samle ytterligere feltdata, relatert til både sikkerhet og effekt, fra batcher som er utgitt ved bruk av den oppdaterte potensanalysen, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater av en overvåkingsundersøkelse.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
English: Dextran-40
Norwegian Bokmål: Dekstran-40
English: Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Norwegian Bokmål: Administrativt kontor og produksjonssted: EquiCord-YMAS
English: For intraarticular use.
Norwegian Bokmål: For intraartikulær bruk.
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata vedrørende behandling av andre ledd.
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Norwegian Bokmål: Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre) Vann til injeksjonsvæsker
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Norwegian Bokmål: En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av halthet forbundet med mild til moderat degenerativ leddsykdom (artrose) hos hest.
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x106 / 2ml) av HorStem til friske hester fire år gamle og eldre, førte til halthet hos 5 av 6 dyr og tegn til betennelse hos alle dyrene.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILATELSEN
English: Special precautions for use in animals
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/06/2019
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: Akutt synovitt med uttalt halthet, leddeffusjon og smerte ved palpasjon ble rapportert 24 timer etter administrering av veterinærpreparatet.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http://www.ema.europa.eu/
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Syklisk olefin hetteglass lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumhette som knipses av.
English: E-mail: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: E-post: horstem@equicord.com
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær plassering skal bekreftes ved at synovialvæske kommer til syne i nålens senter.
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Norwegian Bokmål: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper som kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. prostaglandinsekresjon (PGE2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG KARTONG
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ble observert innen 3 dager uten symptomatisk behandling.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch: {nummer}
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, kontakt lege omgående og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Skal brukes umiddelbart.
English: The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun administreres av en veterinær.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Vend forsiktig før bruk
English: Adenosine
Norwegian Bokmål: Adenosin
English: Very common:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig:
English: Horses.
Norwegian Bokmål: Hest
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos de andre hestene opphørte spontant i løpet av 21 dager, mens halthetene vedvarte i opptil 3 dager.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch: {nummer}
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon fant sted i løpet av de neste to ukene uten symptomatisk behandling.
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata angående behandlingen av flere artrittledd samtidig.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Pappeske med ett hetteglass inneholdende 1 ml.
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
English: Industrial Ventorro del Cano
Norwegian Bokmål: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
English: Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Norwegian Bokmål: Hestenavlestreng mesenkymale stamceller (EUC-MSCer)
English: Common:
Norwegian Bokmål: Vanlig:
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet har vist effekt ved behandling av hester med artrose i metakarpofalangeale leddet, det distal interfalangeale leddet og det tarsometatarsale/ distal intertarsal leddet.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig betennelse kan symptomatisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) være nødvendig.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Adenosin
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Norwegian Bokmål: dato: {dag/måned/år}
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig betennelse kan symptomatisk behandling med ikkesteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) være nødvendig.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet må administreres intraartikulært, kun av veterinær og ved bruk av strikt aseptiske metoder.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker av biologisk virkestoff
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke bruks ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
English: Incompatibilities:
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter:
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: HorStem injeksjonsvæske, suspensjon til hest
English: Magnesium chloride
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Norwegian Bokmål: Moderat leddeffusjon uten samtidig halthet, er observert 24 timer etter administrering av HorStem.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
Norwegian Bokmål: EquiCord-YMAS S.L.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intraartikulær bruk
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Norwegian Bokmål: Etter andre behandling ble det registrert økt frekvens og alvorlighetsgrad av betennelse i det behandlede leddet (8 av 8 hester) og det ble observert mer uttalt halthet (3 av 8 hester, viste halthet opp til grad 4 av 5 i henhold til American Association of Equine Practitioners halthetsskala (AAEP)) sammenlignet med første behandling.
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Norwegian Bokmål: En økning i allerede mild halthet ble observert 24 timer etter administrering av produktet.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for hester
English: Route of administration: Intraarticular use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte: Intraartikulær bruk.
English: To be administered only by a veterinary surgeon
Norwegian Bokmål: Må bare administreres av en dyrlege
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
English: Lactobionic acid
Norwegian Bokmål: Laktobionsyre
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bruks ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
English: L- Glutathione
Norwegian Bokmål: L-Glutation
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
English: 6.4 Special precautions for storage
Norwegian Bokmål: 4.5 Oppbevaringsbetingelser
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x10
English: 4.5 Special precautions for use
Norwegian Bokmål: 4.5 Spesielle forholdsregler
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Norwegian Bokmål: En enkelt intraartikulær injeksjon på 1 ml (15x10
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Ett hetteglass på 1 ml.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.
English: TARGET SPECIES Horses
Norwegian Bokmål: hestenavlestreng mesenkymale stamceller
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
English: Potassium bicarbonate
Norwegian Bokmål: Kaliumbikarbonat
English: ADVERSE REACTIONS
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 15x10
English: • It looks damaged.
Norwegian Bokmål: • Det ser ut som om den er skadet.
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser på nøyaktig samme sted hver gang.
English: - if you have Crohn's disease.
Norwegian Bokmål: - dersom du har Crohns sykdom.
English: Check the label.
Norwegian Bokmål: Sjekk etiketten.
English: Clearance is independent of dose.
Norwegian Bokmål: Clearance er uavhengig av dose.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og når du kan starte opp igjen med behandlingen:
English: Number of patients (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%)
English: Back of arm
Norwegian Bokmål: Bakside av arm
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon som legen din mener er av betydning (f.eks. aktiv tuberkulose).
English: This will not harm you or affect your dose.
Norwegian Bokmål: Dette vil ikke skade deg eller påvirke dosen din.
English: You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et nytt tydelig klikk ca. 5 - 10 sekunder etter det første.
English: Handle it carefully.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du håndterer den.
English: Make sure the name Taltz appears on the label.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at navnet "Taltz" står på etiketten.
English: You may have slight bleeding.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blør litt.
English: You are now ready to inject.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere.
English: Number of patients (N) randomized
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (N) randomisert
English: Insert the needle at a 45-degree angle.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn med 45 graders vinkel.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertig sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
English: Change from baseline at Week 24, LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved uke 24, LSM (SE)
English: Other side effects that have been reported
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert
English: - if you have ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har ulcerøs kolitt.
English: Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil følge opp tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
English: 1d Wash your hands before you inject your medicine.
Norwegian Bokmål: 1d Vask hendene dine før du injiserer legemidlet.
English: Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den ferdigfylte pennen fra huden din før du hører det andre tydelige klikket.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan høre et svakt klikk rett før det andre tydelige klikket.
English: A. If the plunger is stuck or damaged:
Norwegian Bokmål: Dersom stempelet sitter fast eller er skadet:
English: Taltz that has been frozen must not be used.
Norwegian Bokmål: Dersom Taltz har vært frosset skal den ikke brukes.
English: Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå er oppgitt kun for endepunkter som var predefinert og der multivariatanalyse var gjennomført.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig, men det kan hjelpe deg med å holde den ferdigfylte pennen stødig og fast mot huden din.
English: - if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en pågående infeksjon eller dersom du har hatt infeksjoner i lengre tid eller gjentatte infeksjoner.
English: Each pen delivers only one dose.
Norwegian Bokmål: Hver penn gir kun én dose.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
English: Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
English: 1f Prepare your skin.
Norwegian Bokmål: 1f Klargjør huden.
English: Maintenance of Response at Week 60
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av respons ved uke 60