FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas où le niveau d'activité d'AT est compris entre 80 % et 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är mellan 80% och 120% (0,8-1,2 IE/ml) behövs inte någon dosjustering.
French: La substance active est l'antithrombine alpha*.
Swedish: Den aktiva substansen är antitrombin alfa*: 1750 IE.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI d'antithrombine alpha*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IE antitrombin alfa*.
French: Cette dose d'attaque initiale est basée sur le poids corporel et le niveau d'activité en antithrombine avant traitement.
Swedish: Denna initiala bolusdos baseras på kroppsvikt och på antitrombinaktivitetsnivån före behandling.
French: Par la suite,
Swedish: NN:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
French: ATryn est indiqué pour le traitement préventif des thromboembolies veineuses en chirurgie chez les patients adultes présentant un déficit congénital en antithrombine.
Swedish: För profylax mot venös tromboemboli vid operationer på vuxna patienter med kongenital antitrombinbrist.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement, informez votre médecin.
Swedish: Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
French: Hémorragies au site de ponction veineuse
Swedish: Blödning på venpunktionsstället administreringsstället
French: Dans le cas où l'activité est inférieure à 80% une perfusion en bolus de 15 minutes d'AT peut être administrée pour rétablir rapidement le niveau d'activité d'AT.
Swedish: Om aktivitetsnivån är under 80% kan en 15 minuters bolusinfusion av antitrombin ges för att snabbt återställa AT-aktivitetsnivån.
French: Sensations de chaleur Érythèmes au site de perfusion Douleurs au site de perfusion Éruptions cutanées au site de perfusion
Swedish: Mindre vanliga Värmekänsla Rodnad på infusionsstället Smärta på infusionsstället Utslag på infusionsstället Blåmärken på venpunktionsstället
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Swedish: Beredning/spädning
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques : classe des héparines Code ATC : B01AB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
French: ATryn 1750 UI poudre pour solution pour perfusion
Swedish: ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning
French: Dans le cas où l'activité en AT est inférieure à 80 %, augmenter le débit de perfusion de la dose d'entretien de 50 %.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är lägre än 80%, öka då underhållsdostakten med 50%.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
French: La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l'activité en AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/kg de poids corporel.
Swedish: En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50 %, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20-25 IE/kg kroppsvikt.
French: Si vous présentez de l'urticaire, des démangeaisons ou des papules sur toute la peau, une oppression thoracique, une respiration sifflante (difficulté à respirer), vous devez immédiatement contacter votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer une réaction
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ATryn orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du drabbas av nässelfeber, kliande ränder eller strimmor på huden, åtstramning i bröstet eller väsande andning (svårt att andas) ska du omedelbart kontakta din läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en
French: L'activité normale en antithrombine chez les adultes est de 80 à 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml) et chez les nouveau-nés environ 40 à 60 % (0,4 à 0,6 UI/ml).
Swedish: Normal antitrombinaktivitet hos vuxna är 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) och nivåerna hos nyfödda ligger
French: Dans le cas où l'activité en AT est supérieure à 120%, réduire le débit de perfusion de 30%.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är högre än 120%, minska då infusionstakten med 30%.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
French: Les flacons doivent être utilisés immédiatement et pas plus tard que 3 heures après reconstitution.
Swedish: Injektionsflaskorna ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
French: Surveillance thérapeutique et ajustement posologique
Swedish: Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering nedan.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
French: Troubles généraux et anomalies au site
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre Lorsque ATryn est utilisé avec de l'Héparine (médicament anticoagulant), ou d'autres médicaments anticoagulants, ceci peut augmenter le risque de saignement.
Swedish: När ATryn används tillsammans med heparin (ett läkemedel mot blodpropp) eller andra liknande läkemedel, kan detta öka risken för blödning.
French: La première perfusion dure 15 minutes.
Swedish: Den första infusionen varar i 15 minuter.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
French: L'EPAR complet relatif à ATryn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cependant, aucune réaction de ce type n'a encore été signalée chez les patients traités par ATryn.
Swedish: Hittills har dock ingen sådan reaktion noterats hos patienter som behandlats med ATryn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ATryn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ATryn.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ATryn?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'ATryn ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av ATryn har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Comment ATryn agit-il?
Swedish: Hur verkar ATryn?
French: Néanmoins, les informations n'étaient pas suffisantes pour définir la dose la plus appropriée à administrer au cours d'un
Swedish: Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att fastställa vilken dos som var lämpligast att använda under förlossning.
French: En outre, ATryn a été utilisé chez cinq patients ayant reçu ce médicament lors d'une intervention chirurgicale dans le cadre d'un «programme d'usage compassionnel» (un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que ce médicament n'ait été
Swedish: ATryn gavs också till fem patienter som fick läkemedlet under ett kirurgiskt ingrepp inom ramen för ett humanitärt program (s.k. "compassionate use"-program, där en läkare kan begära att få ett visst läkemedel till en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts).
French: ATryn a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Swedish: ATryn har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
French: Dans l'étude, parmi les 13 patients chez lesquels l'efficacité du traitement a pu être évaluée, deux ont présenté un épisode de TVP, pour lequel seul un patient a dû être traité.
Swedish: Av de 14 patienter som deltog i studien och hos vilka man kunde bedöma effekten av behandlingen fick två en DVT-episod, men endast en av dem behövde behandling.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ATryn.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om ATryn eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Avant de commercialiser ce produit dans tout État membre de l'Union européenne (UE), la société mettra également en place des programmes pour s'assurer que les médecins peuvent transmettre des informations sur les patients traités et surveiller le développement d'anticorps dirigés contre ATryn.
Swedish: Före lanseringen i EU-medlemsstaterna kommer företaget också att inrätta ett program för att säkerställa att läkare kan rapportera om patienter de behandlar och för att övervaka utvecklingen av
French: ATryn étant une protéine administrée par injection, les patients pourraient développer des anticorps (protéines produites en réponse au médicament), avec un risque de réaction allergique au moment de l'injection.
Swedish: Eftersom ATryn är ett protein som ges genom injektion kan patienterna utveckla antikroppar (proteiner som kroppen producerar som är riktade mot läkemedlet), vilket ger risk för en allergisk reaktion när injektionen ges.
French: Une étude sur ATryn a été menée chez 14 patients âgés de 21 à 74 ans, souffrant d'un déficit congénital en antithrombine et présentant un risque de formation de caillots sanguins lors d'une intervention chirurgicale (cinq patients) ou d'un accouchement (neuf patientes).
Swedish: En studie av ATryn gjordes på 14 patienter i åldern 21-74 år som hade medfödd antitrombinbrist och löpte risk att drabbas av blodpropp endera under ett kirurgiskt ingrepp (fem patienter) eller under förlossning (nio patienter).
French: Le CHMP a conclu que les informations fournies par la société ont démontré qu'ATryn peut ramener l'activité en antithrombine à un niveau acceptable, lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, lors d'une intervention chirurgicale.
Swedish: CHMP fann att de uppgifter som företaget har lämnat visar att ATryn kan föra antitrombinaktiviteten till en godtagbar nivå då det ges i rekommenderad dos under kirurgiska ingrepp.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'ATryn sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med ATryn är större än riskerna och rekommenderade att ATryn skulle godkännas för försäljning.
French: Elle suivie d'une perfusion continue à plus faible dose, au cours de laquelle les patients doivent faire l'objet d'une surveillance ininterrompue et le débit de la perfusion doit être ajusté afin que l'activité en antithrombine soit d'au moins 80 % du niveau normal pendant toute la durée du traitement.
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt och infusionshastigheten ska justeras så att antitrombinaktiviteten är minst 80 procent av den normala under hela behandlingen.
French: Le principe actif d'ATryn, l'antithrombine alpha, est une copie de la protéine antithrombine, naturellement présente dans le sang, qui est produite au moyen de la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est extraite du lait de chèvres ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de produire cette protéine humaine dans leur lait.
Swedish: Den aktiva substansen i ATryn, antitrombin alfa, är en kopia av det naturliga blodproteinet antitrombin, som framställs med rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det extraheras ur mjölk från getter som har fått en gen (DNA) som gör att getterna kan producera det mänskliga proteinet i mjölken.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ATryn, le 28 juillet 2006.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ATryn som
French: ATryn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux protéines ou au lait de chèvre.
Swedish: ATryn får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot getproteiner eller getmjölk.
French: L'ensemble des résultats confirme l'efficacité d'ATryn dans la prévention de la formation de caillots sanguins chez des patients subissant une intervention chirurgicale.
Swedish: Sammantaget visar resultaten att ATryn är effektivt när det gäller att förhindra blodproppsbildning hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.
French: Dans le corps, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance qui joue un rôle essentiel dans le processus de la coagulation sanguine.
Swedish: I kroppen blockerar antitrombin trombin, ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen.
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en antithrombine présentent des niveaux sanguins d'antithrombine faibles, et sont de ce fait exposés à un risque accru de caillots sanguins.
Swedish: Patienter med medfödd antitrombinbrist har låga nivåer av antitrombin i blodet och löper därför ökad risk för blodproppar.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous ATryn (chez un à 10 patients sur 100) étaient les suivants: vertiges, maux de tête, hémorragie (saignements, notamment au site d'injection ou après l'intervention), nausées (sensation de malaise) et suppuration de la plaie (écoulement au niveau de l'incision pratiquée lors de l'intervention).
Swedish: Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
French: Peu de patients ont été traités au cours de l'étude car le déficit congénital en antithrombine est rare - on estime qu'environ une personne sur 3 000 à 5 000 en est atteinte.
Swedish: I studien ingick ett fåtal patienter eftersom medfödd antitrombinbrist är sällsynt - bara en person på 3 000
French: Les études ont consisté à mesurer le nombre de patients ayant développé une thrombose veineuse profonde (TVP: formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement de la jambe) au cours des 30 jours suivant le traitement.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som fick djup ventrombos (DVT, blodproppsbildning i djupa vener, vanligtvis i benet) under 30 dagar efter behandlingen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ATryn.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ATryn?
Swedish: Vilken information om ATryn saknas för närvarande?
French: Le traitement par ATryn doit obligatoirement être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Swedish: Behandling med ATryn ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med medfödd antitrombinbrist.
French: Il est utilisé chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale, pour éviter tout problème dû à la formation de caillots sanguins.
Swedish: Läkemedlet används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp för att förhindra att blodproppar bildas.
French: ATryn corrige ce déficit en antithrombine et permet de contrôler temporairement
Swedish: ATryn rättar till antitrombinbristen och ger tillfällig kontroll av koagulationsstörningen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ATryn, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för ATryn finns i bipacksedeln.
French: Pour des instructions complètes, voir la notice.
Swedish: Fullständiga anvisningar finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ATryn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Swedish: Mer information om behandling med ATryn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: ATryn est habituellement administré en association avec de l'héparine (un autre médicament prévenant la formation de caillots
Swedish: ATryn ges vanligen med heparin (ett annat läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar).
French: La société qui fabrique ATryn a communiqué à l'Agence les résultats d'une étude portant sur l'utilisation d'ATryn au cours de l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine et présentera une demande visant à ajouter l'utilisation pendant l'accouchement à l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Swedish: Företaget som tillverkar ATryn har lagt fram resultaten av en studie där ATryn undersökts på kvinnor med medfödd antitrombinbrist då de genomgått en förlossning.
French: ATryn est utilisé chez les adultes qui présentent un «déficit congénital en antithrombine» (faibles taux de protéine antithrombine héréditaire).
Swedish: ATryn används för att behandla vuxna med medfödd antitrombinbrist (när nivån av proteinet antitrombin i blodet är lägre än normalt, vilket är ärftligt).
French: ATryn est un agent anticoagulant.
Swedish: ATryn är ett antikoagulerande (blodförtunnande) medel.
French: ATryn se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Swedish: ATryn är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Le médecin doit déterminer les doses à utiliser en fonction du poids du patient et de son niveau d'activité en antithrombine.
Swedish: Läkaren beräknar de doser som ska användas utifrån både patientens
French: 10X1 comprimés (dose unitaire) pelliculés
Swedish: 10 x 1 tabletter (endos)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
French: Numéro de procédure EMA
Swedish: MTnr
French: Ne le donnez pas à d´autres personnes.
Swedish: Ge det inte till andra.
French: - vous avez une infection.
Swedish: - du har en infektion.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Swedish: Resultaten av studien framgår av tabell 1.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 37,9 ans.
Swedish: Den genomsnittliga åldern i studiepopulationen var 37,9 år.
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
Swedish: Användning av alternativa preventivmedel rekommenderas.
French: Autres sources d'information
Swedish: Övriga informationskällor
French: AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
French: AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: AUBAGIO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
French: Leur impact reste toutefois limité (≤31 %).
Swedish: Inte desto mindre är effekten av dessa faktorer begränsad (≤31 %).
French: Procédure d'élimination accélérée
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
Swedish: Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel.
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
Swedish: Distributionsvolym är 11 l efter en enda intravenös (IV) administrering.
French: Colestyramine ou charbon actif
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Swedish: Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
Swedish: Användningen av levande försvagade vacciner kan medföra infektionsrisk och bör därför undvikas.
French: L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans.
Swedish: Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar:
French: Chaque étui est placé dans une pochette protectrice.
Swedish: Varje vikförpackning är placerad i ett skyddshölje.
French: En cas de résultat positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse.
Swedish: Om detta är positivt måste läkaren och patienten diskutera risken med en fortsatt graviditet.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av teriflunomid hos barn från 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
French: Des signes d'un effet oxydant sur les globules rouges ont également été observés.
Swedish: Tecken på oxidativ effekt på röda blodkroppar observerades också.
French: Autres médicaments et AUBAGIO
Swedish: Andra läkemedel och AUBAGIO
French: Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
Swedish: I dessa fall bör patienterna avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
French: Risque de prolongation de l'intervalle QT
Swedish: Potential att förlänga QT-intervallet
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos råttor och möss.
French: AUBAGIO n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: AUBAGIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Swedish: Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
French: Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.
Swedish: Det beror på att läkemedlets effekter i denna åldersgrupp inte är kända.
French: Contenu de l´emballage et autres informations
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Infections sévères y compris les sepsisa
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsisa