FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson poderão necessitar de ser ajustadas quando iniciar o seu tratamento com Comtess.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Comtess.
Portuguese: - A película de revestimento contém álcool polivinílico, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
Icelandic: sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).
Portuguese: Como tomar Comtess
Icelandic: Hvernig nota á Comtess
Portuguese: A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de 1030% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
Icelandic: 10-30% með því að lengja tímabil milli skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos, tais como Comtess em associação com levodopa.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Comtess í samsetningu með levodopa.
Portuguese: Como os comprimidos de Comtess serão tomados juntamente com outros medicamentos contendo levodopa, por favor leia também cuidadosamente os folhetos informativos destes medicamentos.
Icelandic: Þar sem taka á Comtess töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
Portuguese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Icelandic: (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Portuguese: Quando parar o tratamento, o seu médico poderá ter necessidade de reajustar a dosagem da sua restante medicação para tratar a doença de Parkinson.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtess gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Portuguese: Qual o aspeto de Comtess e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Comtess 200 mg revestidos por película, são de cor laranja-acastanhada, ovais, com "COMT" gravado num dos lados.
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „COMT" grafið í aðra hliðina.
Portuguese: É caracterizada por rigidez, contração dos músculos, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial instável;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajustamento da posologia da entacapona para idosos.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum entacapons hjá öldruðum.
Portuguese: Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4.4)
Icelandic: Lifrarbólga sem einkum lýsir sér sem um gallteppu væri að ræða (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Foram notificadas discinésias (27%), náuseas (11%), diarreia (8%), dor abdominal (7%) e boca seca (4,2%) com uma frequência mais significativa com a entacapona do que com o placebo no conjunto de dados de ensaios clínicos envolvendo 406 doentes a receber o medicamento e 296 doentes a receber o placebo.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Portuguese: Normalmente, os efeitos secundários causados pelo Comtess são ligeiros a moderados.
Icelandic: Comtess eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de entacapona,
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon,
Portuguese: No estudo I a alteração percentual em relação ao nível basal do tempo OFF foi -24% no grupo da entacapona e 0% no grupo do placebo.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og
Portuguese: Comtess ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson.
Icelandic: Comtess hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki.
Portuguese: Orion Corporation Tél.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco
Icelandic: Polyvinylalkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e biconvexo com "COMT" gravado num dos lados.
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „COMT" grafið í aðra hliðina.
Portuguese: Comtess 200 mg comprimidos revestidos por película entacapona
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
Portuguese: Orion Pharma AS Tlf.
Icelandic: Danmark Orion Pharma A/S Tlf:
Portuguese: A outra classe principal de reações adversas são os sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação e diarreia.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são mais frequentes com doses de 1.400 a 2.000 mg por dia:
Icelandic: 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:
Portuguese: • compras ou gastos excessivos e incontroláveis;
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla
Portuguese: Comtess poderá dificultar a sua digestão do ferro.
Icelandic: Comtess getur torveldað nýtingu járns frá meltingarvegi.
Portuguese: ex. varfarina, ácido salicílico, fenilbutazona ou diazepam), nem é deslocado de forma significativa por nenhuma destas substâncias com concentrações terapêuticas ou mais elevadas.
Icelandic: Við meðferðarþéttni ryður entacapon ekki út öðrum mikið bundnum virkum efnum (t.d. warfarini, salicýlsýru, phenylbutazoni eða diazepami) né heldur ryðja þessi virku efni entacaponi út í marktækum mæli, hvort sem er við meðferðarþéttni eða hærri þéttni.
Portuguese: Agravamento do Parkinsonismo, tonturas, distonia, hipercinésia
Icelandic: Versnun Parkinsonsveiki, sundl, vöðvaspennutruflun (dystonia), ofhreyfni (hyperkinesia).
Portuguese: Por isso, não tome
Icelandic: Einnig getur verið að þú takir
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.
Portuguese: Para consultar as características da SMN, ver Secção 4 Efeitos secundários possíveis.
Icelandic: Einkenni illkynja sefunarheilkennis eru talin upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapona.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entacapon 200 mg.
Portuguese: - Disfunção hepática.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf.
Portuguese: Adicionalmente, Comtess, tomado com a levodopa, pode fazer com que se sinta muito sonolento, ou fazer com que de vez em quando adormeça subitamente.
Icelandic: Auk þess getur Comtess sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Portuguese: Número (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar CONBRIZA e consulte um médico imediatamente
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust
Portuguese: Pode tomar o comprimidoaqualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Portuguese: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Portuguese: Adicionalmente, as mulheres que tomam CONBRIZA devem ser aconselhadas a movimentar-se periodicamente durante viagens prolongadas.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Portuguese: Alguns doentes experimentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomaram CONBRIZA:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirtaldar aukaverkanir meðan þeir tóku CONBRIZA:
Portuguese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Portuguese: Não conservar acima de 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Portuguese: Atua diminuindo ou interrompendo o adelgaçamento dos ossos nestas mulheres.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Portuguese: Bazedoxifeno 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Portuguese: Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Portuguese: Se sentir sonolência depois de tomar este medicamento, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
Portuguese: As embalagens podem não estar todas comercializadas.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembrar.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Portuguese: Se necessitar de permanecer imóvel durante um período prolongado de tempo ou se tem uma operação programada é importante falar com o seu médico acerca das formas de reduzir o risco de ter coágulos sanguíneos.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
Portuguese: O grupo do raloxifeno foi descontinuado durante a primeira extensão de 2 anos.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
Portuguese: Se decidir parar de tomar este medicamento antes de terminar o tratamento prescrito, deve falar primeiro com seu médico.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
Portuguese: Urticária, erupção cutânea, prurido
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Portuguese: Se fizer viagens prolongadas, deverá mover-se ou exercitar as pernas e pés em intervalos regulares.
Icelandic: Ef þú ferð í löng ferðalög ættirðu að gæta þess að ganga um eða hreyfa fótleggi og fætur með reglulegu millibili.
Portuguese: A relevância clínica destas alterações não foi estabelecida.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Pode notar problemas com a sua visão, como visão turva, enquanto toma este medicamento.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sjónvandamálum, svo sem þokusýn, meðan þú tekur þetta lyf.
Portuguese: Contudo, se for próximo da altura de tomar a dose seguinte deste medicamento, não tome a dose de que se esqueceu e tome apenas a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Portuguese: CONBRIZA tem uma baixa influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: AUC (ngh/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
Portuguese: EU/1/09/511/001 28 comprimidos EU/1/09/511/002 30 comprimidos EU/1/09/511/003 84 comprimidos EU/1/09/511/004 90 comprimidos EU/1/09/511/005 7 comprimidos
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres com níveis de triglicéridos 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litro).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
Portuguese: Aumento dos triglicéridos séricos, aumento da alanina aminotransferase; aumento da aspartato aminotransferase
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Portuguese: A segurança de CONBRIZA em doentes com cancro da mama não foi estudada.
Icelandic: Öryggi notkunar CONBRIZA hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as seguintes frequências:muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a 1/10); pouco frequentes (1/1,000 a 1/100); raros (1/10,000 a 1/1,000); muito raros (1/10,000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2009 Data da última renovação: 17 de abril de 2014
Icelandic: 17. apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Embolia pulmonar*
Icelandic: Lungnablóðrek*
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações sugnificativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: d valor-p=0,035
Icelandic: d p- gildi =0,035
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 20 mg uma vez que não está demonstrado um aumento da eficácia, além de que, doses mais elevadas podem estar associadas a riscos adicionais (ver secção
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, as doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas que necessitem de acuidade visual precisa até que os sintomas tenham desaparecido, ou até que tenham recebido conselho médico que é seguro fazê-lo.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.
Portuguese: O bazedoxifeno liga-se fortemente (98%-99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Icelandic: Bazedoxífen er að langmestu leyti próteinbundið (98% - 99%) í plasma in vitro.
Portuguese: Embalagens blister de PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 e 90 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: se tiver qualquer hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar CONBRIZA, deve falar com o seu médico.
Icelandic: - ef einhverjar blæðingar eru frá leggöngum á meðan þú ert á CONBRIZA meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Para tratara osteoporose,este medicamento tem de ser tomado diariamente.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
Portuguese: Deverá continuar a tomar este medicamentodurante o período de tempo indicado pelo seu médico.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Portuguese: Média  DP dos parâmetros farmacocinéticos do bazedoxifeno (n=23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
Portuguese: Após o período do estudo de 7 anos, o risco relativo foi de 1,51 (ver secção 5.1).
Icelandic: Eftir 7 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Taldeve ser esclarecido pelo seu médico.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
Portuguese: se está grávida ou se ainda houver possibilidade de engravidar.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Portuguese: Este perfil lipídico manteve-se durante os 7 anos de tratamento.
Icelandic: Fitubúskapur hélst yfir allt 7 ára meðferðartímabilið.
Portuguese: A dose recomendada de CONBRIZA é de um comprimido por dia, em qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico para verificar se tem umrisco aumentado de ter coágulos sanguíneos.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
Portuguese: c valor-p=0,22
Icelandic: c p- gildi =0,22
Portuguese: O que é CONBRIZA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
Portuguese: se tem ou teve coágulos sanguíneos (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas, pulmões ou olhos).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum).
Portuguese: A sonolência foi notificada como uma reação adversa em ensaios clínicos, e as doentes devem ser avisadas dos possíveis efeitos na condução e utilização de máquinas.
Icelandic: Svefnhöfgi kom fram sem aukaverkun í klínískum rannsóknum og skal láta sjúklinga vita um möguleg áhrif á akstur og notkun véla.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio daInternet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CONBRIZA
Icelandic: Ef gleymist að taka CONBRIZA
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa merki eða einkenni um krabbamein í legslímhúð; fullnægjandi rannsóknir hafa ekki farið fram hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Estar sentado durante muito tempo na mesma posição pode evitar uma boa circulação de sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Portuguese: Não tome CONBRIZA
Icelandic: Ekki má nota CONBRIZA
Portuguese: Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Portuguese: Em estudos de longo prazo observaram-se tumores renais (adenomas e carcinomas) em todas as doses testadas, muito provavelmente como consequência desta lesão renal crónica.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blíster após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63, e após o período de 5 anos de estudo, o risco relativo foi de 1,50.
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50.
Portuguese: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T :+357 22 817690
Portuguese: A substância ativa é o bazedoxifeno.
Icelandic: - Virka efnið er bazedoxífen.
Portuguese: Uma vez que se considera que estas alterações não são clinicamente relevantes, o bazedoxifeno pode ser administrado independentemente das refeições.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
Portuguese: A taxa de TEV foi superior no primeiro ano, com um risco relativo de 2,69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
Portuguese: Os estudos em ratos demonstraram efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Apesar de muito raros, estes coágulos podem causar problemas médicos graves, incapacidade ou morte.
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
Portuguese: A segurança em mulheres pré-menopáusicas não foi estabelecida e o seu uso não é recomendado nesta população.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: Todas as mulheres deveriam tomar 1,200 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D diariamente.
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
Portuguese: Os estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: As doentes podem experimentar sintomas visuais, tais como distúrbios da acuidade visual ou visão turva.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sjóneinkennum, svo sem truflunum á sjónskerpu eða þokusýn.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos sanguíneos (gordura que existe no sangue) Aumento das enzimas do fígado
Icelandic: - Hækkun þríglýseríða í blóði (tegund af blóðfitu) -Hækkun lifrarensíma
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63 e após um periodo de estudo de 5 anos o risco relativo foi de 1,50; após 7 anos o risco relativo foi de 1,51 (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50; eftir 7 ár var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Nas mulheres que receberam bazedoxifeno, a incidência de fraturas relacionou-se com o risco de base de fratura: quanto mais elevado o risco de fratura, maior o benefício do tratamento com bazedoxifeno.
Icelandic: Því meiri sem hættan var, þeim mun meira gagn var af bazedoxífen meðferð.