FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder niet verder in op het argument op basis van preklinisch onderzoek aangezien dit reeds tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure was voorgelegd.
Swedish: I sitt svar vidareutvecklade inte innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) de prekliniska argument som redan framförts under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Het feit dat er in deze experimentele omstandigheden gewag wordt gemaakt van een verschil in uiergrootte aan de kant van het geïnoculeerde kwartier is op zich opmerkelijk.
Swedish: Det är anmärkningsvärt att en skillnad i juverstorlek alls rapporteras under dessa försöksförhållanden.
Dutch: Zesendertig gezonde melkkoeien kregen bij wijze van provocatie een infusie met endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharide B (LPS) toegediend in een achterkwartier van de uier.
Swedish: 36 friska lakterande kor stimulerades i en länd genom en infusion med endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysackarid B (LPS).
Dutch: De pijn in het geïnfecteerde kwartier en de vergrote uier wijzen op ontsteking.
Swedish: Både smärta i den infekterade länden och ökad storlek är tecken på inflammation.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de indicatie en de dosering aan te tonen, zoals besproken tijdens de recente wederzijdse-erkenningsprocedure.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) anmodades dokumentera indikation och dosering med utgångspunkt i de diskussioner som nyligen förts under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP).
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Swedish: Ketoprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska, antipyretiska och analgetiska egenskaper.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met glucocorticoïden kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken in het maagdarmkanaal.
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för oönskade effekter i gastrointestinalkanalen.
Dutch: Conclusie
Swedish: Slutsats
Dutch: Het poeder dient met water te worden vermengd, bijv. in een fles gevuld met een ½ liter water, goed geschud te worden en onmiddellijk oraal aan het dier te worden toegediend.
Swedish: Pulvret bör blandas med vatten, t.ex. i en flaska med ½ liter vatten, skakas ordentligt och omedelbart administreras oralt till ett djur.
Dutch: Dergelijke studies zijn niet uitgevoerd bij het rund.
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Dutch: De blokkade van het enzym cyclo-oxygenase remt de vorming van de ontstekingsmediatoren PGE2 en PGI2.
Swedish: Hämning av cyklooxygenasenzym blockerar uppkomsten av inflammationsmediatorerna PGE2 och PGI2.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale toediening.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver.
Dutch: 4.9 Dosering en wijze van toediening
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Dutch: Dit komt overeen met 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Detta motsvarar 4 mg ketoprofen per kg kroppsvikt.
Dutch: Ketoprofen remt de secretie van bradykinine als chemisch mediator van pijn en ontsteking.
Swedish: Ketoprofen hämmar utsöndring av bradykinin, som är en kemisk mediator av smärta och inflammation.
Dutch: Het product niet in combinatie gebruiken met andere NSAIDs gebruiken binnen een periode van 24 uur na de laatste toediening van Dolovet omdat deze middelen kunnen concurreren om de binding aan plasma-eiwitten en hierdoor toxische werkingen zijn te verwachten.
Swedish: Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får inte användas samtidigt med produkten eller inom 24 timmar efter administrering av sista Dolovet-dos eftersom substanserna kan tävla om bindning till proteiner, vilket kan ge upphov till toxiska effekter.
Dutch: Na de provocatie en de behandeling waren de rectale temperatuur, de penscontracties en de ademhalingsfrequentie aanzienlijk hoger bij de niet-behandelde groep dan bij de behandelde groepen.
Swedish: Efter stimulans och behandling var ändtarmstemperatur, sammandragningar under idisslande och andhämtning väsentligt högre i den grupp som inte hade fått någon behandling än i de grupper som fått behandling.
Dutch: Toevallige opname van een zakje (2.4 g) Dolovet poeder (= 2400 mg ketoprofen) kan leiden tot een ernstige intoxicatie.
Swedish: Om en människa av misstag skulle svälja en påse med 2,4 g Dolovet-pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning.
Dutch: 2,4 g ketoprofen per zakje met 15 g poeder
Swedish: 2,4 g ketoprofen per portionspåse med 15 g pulver
Dutch: Om deze reden dient het gebruik bij runderen vlak voor het afkalven te worden vermeden.
Swedish: Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur just före kalvning.
Dutch: Dolovet vet 2,4 g oraal poeder is beschikbaar in zakjes van 15 g, die elk 2,4 g ketoprofen bevatten.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka innehåller 2,4 g ketoprofen var.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Dutch: De remming van het enzym lipo-oxygenase remt de synthese van leukotriënen.
Swedish: Hämning av lipooxygenasenzym ger minskad leukotriensyntes.
Dutch: De anti-inflammatoire werking van ketoprofen berust op een remming van de enzymen cyclo-oxygenase en lipo-oxygenase.
Swedish: Ketoprofenets antiinflammatoriska effekt baserar sig på hämning av cyklooxygenas- och lipooxygenasenzymer.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met zweren in het maagdarmkanaal, ernstige nierinsufficiëntie, bloedstollingsproblemen of ernstige hypovolemie.
Swedish: Skall inte användas på djur med gastrointestinala sår eller allvarlig njurinsufficiens, koagulationsstörningar eller allvarlig hypovolemi.
Dutch: Er is aangetoond dat ketoprofen de productie van thromboxaan B2 bij het rund remt na intraveneuze toediening van E. coli endotoxine.
Swedish: Ketoprofen har hos nötkreatur visats hämma uppkomsten av tromboxan B2 orsakad av intravenös injicering av E. coli-endotoxin.
Dutch: De inductie van de geboorte kan vertragen indien ketoprofen vlak voor de geboorte wordt toegediend.
Swedish: Kalvningsstarten kan fördröjas om ketoprofen administreras strax före kalvning.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Oy Galena Ltd, Postbus 1450, 70501 Kuopio, Finland.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR
Dutch: Voor dossiers van diergeneesmiddelen die reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt, kan de verbinding ietwat meer hypothetisch worden opgebouwd.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras lite mera preliminärt.
Dutch: Verlichting van ontsteking en het terugdringen van koorts bij individuele dieren.
Swedish: Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur.
Dutch: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo.
Swedish: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs, zoals aspirine of flunixine).
Swedish: Skall inte användas på djur med överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (såsom acetylsalicylsyra eller flunixin).
Dutch: - Maltodextrine
Swedish: - Maltodextrin - Karmellosnatrium
Dutch: Vee (volwassen dieren met een gewicht van ongeveer 600 kg)
Swedish: Nötkreatur (vuxna djur som väger omkring 600 kg).
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Swedish: Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: Om deze reden dient het gebruik bij runderen vlak voor geboortes te worden vermeden.
Swedish: Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur som snart skall kalva.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Ketoprofen 2,4 g
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ketoprofen 2,4 g
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Dutch: Bij laboratoriumdieren is aangetoond dat ketoprofen de inductie van de geboorte kan vertragen indien het vlak voor de geboorte wordt toegediend.
Swedish: Kalvningsstarten har konstaterats bli fördröjd hos laboratoriedjur om ketoprofen administrerats strax före kalvning.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dolovet vet 2,4 g oral powder.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Dutch: Dit stemt overeen met 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/kg.
Dutch: 2,4 g
Swedish: Ketoprofen 2,4 g
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dutch: Volwassen rund met een gewicht van ongeveer 600 kg: éénmaal daags 15 gram poeder gedurende 1-3 dagen.
Swedish: För vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En påse på 15 g dagligen i 1 - 3 dagar.
Dutch: Vergunninghouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Volwassen rund met een gewicht van ongeveer 600 kg: éénmaal daags 15 gram poeder gedurende 1-3 dagen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oralt till vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En påse på 15 g dagligen i 1 - 3 dagar.
Dutch: Verlichting van de ontsteking en vermindering van de koorts bij individuele dieren.
Swedish: INDIKATION(ER) Lindring av inflammation och feber hos enskilda djur.
Dutch: Ketoprofen kan bijwerkingen veroorzaken die typisch zijn voor NSAIDs zoals diarree die veroorzaakt wordt door irritatie van het maagdarmkanaal en zweervorming.
Swedish: Ketoprofen kan ge biverkningar som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré som orsakas av irritation och sårbildning i magtarmkanalen.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering van 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht worden maximale plasmaspiegels (Cmax 3,9 µg/ml) bereikt na ongeveer 2 uur.
Swedish: I nötkreatur nåddes den högsta koncentrationen av ketoprofen i plasma (Cmax 3,9 µg/ml) inom ca 2 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 4 mg ketoprofen/kg via munnen före matning av koncentrat.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10468
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: FI 17182
Dutch: Was de handen na gebruik van dit middel.
Swedish: Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Ketoprofen 2,4 g en hulpstoffen q.s.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Ketoprofen 2,4 g, constit.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Dutch: WACHTTERMIJN Vlees en afvalprodukten: 1 dag.
Swedish: KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 1 dag Mjölk: noll dagar.
Dutch: Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of embryotoxische effecten.
Swedish: Inga teratogena eller fostertoxiska effekter har rapporterats hos laboratoriedjur med den rekommenderade ketoprofendosen.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Dutch: Voor het doeldier:
Swedish: Aktiv substans:
Dutch: Niet gebruiken na afloop van de vervaldatum op de verpakking Er zijn geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och dospåsen.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen.
Swedish: Om detta inträffar ska du omedelbart avbryta behandlingen.
Dutch: De bovenstaande lijst van middelen is representatief, maar niet beperkend.
Swedish: Substansförteckningen ovan är representativ men inte uttömmande.
Dutch: Er werd geen teratogeniciteit waargenomen bij muizen en konijnen.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs på möss och kanin.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i förbindelse med referensmedlemsstaten, om så är tillämpligt, i enlighet med förfarandena som fastställs i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen.
Swedish: Dosen kan även behöva minskas.
Dutch: Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie werden niet bestudeerd.
Swedish: Personer med allvarlig leverinsufficiens studerades inte.
Dutch: Behandelingsduur:
Swedish: Behandlingens längd:
Dutch: Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Swedish: Vid intag efter måltid kommer absorptionen av läkemedlet att fördröjas något.
Dutch: Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
Swedish: Behandlingen får vanligtvis pågå i högst en vecka.
Dutch: In overeenstemming met de ICH-E14-richtlijnen werd een grondige QT-studie uitgevoerd.
Swedish: I enlighet med riktlinjer ICH-E14 genomfördes en grundlig QT-studie.
Dutch: De dosering is 0,25 mg/kg.
Swedish: Dosen är 0,25 mg/kg.
Dutch: Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig achten.
Swedish: Läkaren kan också vilja undersöka dig regelbundet.
Dutch: Neem het middel in zodra u eraan denkt.
Swedish: Ta ditt läkemedel så snart du kommer ihåg.
Dutch: pentamidine (dit zijn antibiotica)
Swedish: pentamidin (detta är antibiotika)
Dutch: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Swedish: I allmänhet upphör symptomen efter att du har tagit detta läkemedel i 3-4 dagar.
Dutch: Wanneer het tablet zonder water wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt.
Swedish: När tabletten tas utan vatten ska den läggas på tungan och lösas upp i munnen innan den sväljs.
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
Swedish: [För orala formuleringar]: Det är rekommenderat att inta <X> oralt före måltider.
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
Swedish: Den obundna fraktionen ökade med 25 procent och den terminala halveringstiden för eliminering förlängdes från 15 till 23 timmar.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
Swedish: • AIDS/HIV (proteashämmare)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen moet voorzichtigheid worden betracht
Swedish: Samtidig användning av följande substanser kräver försiktighet
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Geef niet meer dan drie keer in een periode van 24 uur.
Swedish: Ge maximalt tre gånger under en 24-timmars period.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Dutch: • U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft.
Swedish: - om du har ett problem som gör att du har en låg kalium- eller magnesiumnivå, eller en hög kaliumnivå i blodet.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden stopgezet.
Swedish: Då ska behandlingen med domperidon avbrytas.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Dutch: Aangezien zeer weinig geneesmiddel (ongeveer 1%) in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de nieren, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van één toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Swedish: Eftersom mycket lite oförändrat läkemedel (ca 1 procent) utsöndras genom njurarna är det osannolikt att dosen för en enstaka administrering behöver anpassas för patienter med njurinsufficiens.
Dutch: Gebruik <X> niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Swedish: Ta inte {produktnamn} i mer än 7 dagar utan att rådfråga läkaren.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie vertonen een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van de Cmax en de AUC, zonder verandering in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd.
Swedish: Personer med lindrig leverinsufficiens har en något lägre systemisk exponering än friska personer baserat på Cmax och AUC, utan förändring i proteinbindning eller terminal halveringstid.
Dutch: Bij een hoge, maternaal toxische dosis (meer dan 40 keer de aanbevolen dosis voor mensen) werden er teratogene effecten waargenomen bij ratten.
Swedish: Vid en hög, maternell toxisk dos (mer än 40 gånger den rekommenderade dosen hos människa) sågs teratogena effekter på råtta.
Dutch: Het orodispergeerbare tablet lost snel op in de mond met behulp van speeksel en kan met of zonder water worden ingenomen.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna löser upp sig snabbt i munnen med hjälp av saliv, och kan intas med eller utan vatten.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken.
Swedish: Det rekommenderas att du frågar läkare om råd ifall behandlingen förlängs eftersom du då kan behöva ta en lägre dos eller ta medicinen mer sällan.
Dutch: [Orodispergeerbare tabletten]
Swedish: [Munsönderfallande tabletter]
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen geweest van QT-verlenging en torsade de pointes bij patiënten die domperidone gebruikten.
Swedish: Under övervakningen efter marknadsföring har det förekommit mycket få fall av QT-förlängning och torsades de pointes hos patienter som tar domperidon.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Swedish: Om du får biverkningar, kontakta din <läkare><eller><,><apotekspersonal><eller sjuksköterska>.
Dutch: 4.9 Overdosering [Deze rubriek moet de volgende tekst weergeven] In geval van overdosering moet onmiddellijk een standaard symptomatische behandeling worden ingesteld.
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas] I händelse av en överdosering ska symptomatisk standardbehandling sättas in omedelbart.
Dutch: Als het metabolisme via CYP3A4 wordt geïnhibeerd, kan de vrije plasmaconcentratie van domperidone tot 3 keer stijgen.
Swedish: I närvaro av hämning av metabolismen via CYP3A4 kan den fria plasmakoncentrationen av domperidon öka upp till tre gånger.
Dutch: Het tweezijdige 90% BI (1,0 tot 5,9 msec) overtrof 10 msec niet.
Swedish: Det tvåsidiga 90-procentiga konfidensintervallet (1,0 till 5,9 msek) översteg inte 10 msek.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart.
Swedish: Kontakta läkare när du tar domperidon om du upplever besvär med hjärtarytmier som till exempel hjärtklappningar, andningssvårigheter eller förlorar medvetandet.
Dutch: De relevantie van het laatste onderzoek voor de mens na blootstelling aan oraal toegediend domperidone is niet duidelijk.
Swedish: Relevansen för denna studie för människan efter exponering vid oral administrering av domperidon är osäker.
Dutch: Oraal domperidone dient vóór de maaltijd/voeding te worden ingenomen.
Swedish: Oral domperidon ska intas före måltider/amning.
Dutch: De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Swedish: Risken ökar också om domperidon ges tillsammans med andra läkemedel.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende contra-indicaties op te nemen] Domperidone is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande kontraindikationer:] Domperidon är kontraindicerat i följande situationer:
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Swedish: Rapportering om misstänkta biverkningar
Dutch: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Swedish: sotalol, diltiazem, verapamil)
Dutch: • malaria (met name halofantrine)
Swedish: • malaria (i synnerhet halofantrin)
Dutch: Domperidone wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties ongeveer 1 uur na toediening.
Swedish: Domperidon absorberas snabbt vid oral administrering, med topplasmakoncentrationer som inträffar ungefär 1 timme efter dosering.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is verminderd door voorafgaande gelijktijdige toediening van cimetidine en natriumbicarbonaat.
Swedish: Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
Dutch: De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Domperidon ska ges i lägsta effektiva dos till vuxna och barn.
Dutch: Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen.
Swedish: Patienter bör försöka ta varje dos vid en bestämd tidpunkt.
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Swedish: Tabletter, brusgranulat, suppositorier
Dutch: Gebruik <X> niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: Andra läkemedel och X Ta inte {produktnamn} om du <tar><använder> andra läkemedel för behandling av:
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
Swedish: Den största tidsmatchade medel-QTc mellan domperidon och placebo var 5,4 msek (95-procentigt konfidensintervall: -1,7 till 12,4) respektive 7,5 msek (95-procentigt konfidensintervall: 0,6 till 14,4).
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder wegen dan 35 kg
Swedish: Nyfödda, spädbarn, barn (under 12 år) och ungdomar som väger mindre än 35 kg
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omgående rapportera hjärtsymptom.
Dutch: Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Swedish: Bilaga III Ändringar av berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
Swedish: Elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller bradykardi är kända för att öka risken för proarytmi.