FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Opdivo behandelte Patienten hatten eine durchschnittliche Überlebenszeit von 31 Monaten, bevor der Krebs wiederauftrat, sich ein neues Melanom bildete oder sie starben, verglichen mit 24 Monaten bei Patienten, die mit Ipilimumab behandelt wurden.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych lekiem Opdivo czas, jaki upłynął przed nawrotem raka, pojawieniem się nowego czerniaka lub śmiercią pacjenta, wynosił średnio 31 miesięcy, w porównaniu z 24 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
German: Opdivo ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Polish: Stosowanie leku Opdivo często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
German: Patienten unter Ipilimumab allein hatten eine Überlebenszeit von 2,9 Monaten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Polish: Pacjenci, którym podawano ipilimumab w monoterapii, przeżywali 2,9 miesiąca bez nasilenia się choroby.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Opdivo und Ipilimumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel für Nierenzellkarzinom, Sunitinib, verglichen.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
German: Verbesserungen bei der Dauer, die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wurden bei der Behandlung mit Opdivo plus Ipilimumab verglichen mit Opdivo allein nur bei den Patienten beobachtet, deren Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby podczas leczenia lekiem Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem względem leczenia Opdivo w monoterapii zaobserwowano jedynie u pacjentów, których komórki nowotworowe wytwarzały małe ilości PD-L1.
German: Opdivo wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Polish: Opdivo podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden (Chemotherapie);
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
German: Der Zeitraum bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung betrug bei Patienten, die die Kombination erhielten, 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Patienten unter Sunitinib.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
German: Opdivo wird allein oder mit einem anderen Krebsarzneimittel, Ipilimumab, zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen sich der Krebs bereits auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ipilimumab do leczenia osób dorosłych, u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten durchschnittlich 7,5 Monate, Patienten, die andere Behandlungen erhielten, dagegen 5,1 Monate.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 7,5 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki.
German: • ein Lungenkrebs, das sogenannte nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC), das sich lokal oder auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Polish: • rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który rozprzestrzenił się miejscowo lub na inne części ciała.
German: Es wird allein auch bei Patienten angewendet, die sich einer Operation zur Entfernung eines Melanoms, das sich auf die Lymphknoten oder andernorts im Körper ausgebreitet hat, unterzogen haben;
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opdivo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Opdivo ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
German: Opdivo als Monotherapie wurde in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, die sich keiner Operation unterzogen hatten.
Polish: Opdivo stosowany w monoterapii oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których nie przeprowadzono zabiegu chirurgicznego.
German: In der zweiten Studie wurden 405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, deren Erkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit einem Krebsarzneimittel verschlimmert hatte.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
German: Ipilimumab am Leben (64 %) als unter Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).
Polish: Po 2 latach przy życiu pozostawało więcej pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem (64%), niż pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w monoterapii (59%) lub ipilimumab w monoterapii (45%).
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung trotz Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortschreitet;
Polish: Lek Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, których rak postępuje pomimo terapii opartej na pochodnych platyny;
German: Diese enthalten Informationen dazu, wie das Arzneimittel angewendet und wie Nebenwirkungen behandelt werden sollten, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems und den möglichen Risiken für Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, wenn sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen werden (eine Stammzellentransplantation von einem Spender).
Polish: Firma, która wprowadza lek Opdivo do obrotu, dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek Opdivo, zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku, kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z funkcjonowaniem układu odpornościowego, oraz możliwego ryzyka u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mających przejść allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (transplantację komórek macierzystych od dawcy).
German: Patienten, die Opdivo zusammen mit Ipilimumab erhielten, überlebten 11,5 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, Patienten, die Opdivo allein erhielten, 6,9 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
German: Wie wirkt Opdivo?
Polish: Jak działa lek Opdivo
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 270 Erwachsene mit Urothelkrebs teilnahmen, deren Krebserkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln verschlimmert hatte oder zurückgekehrt war.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
German: Die Nebenwirkungen von Opdivo wurden bei entsprechenden angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und wurden durch den Nutzen aufgewogen.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
German: • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN), das erneut aufgetreten ist oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Polish: • płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN), który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten 25,0 Monate, Patienten unter Everolimus dagegen 19,6 Monate.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
German: In einer vierten Studie bei 945 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom wurde Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, Opdivo allein oder Ipilimumab allein untersucht.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
German: NSCLC
Polish: NDRP
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden; es wird zusammen mit Ipilimumab (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen die Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlimmerung ihrer Erkrankung besteht.
Polish: Opdivo stosuje się w skojarzeniu z ipilimumabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów z wcześniej nieleczoną chorobą, w przypadku której ryzyko nasilenia uważa się za umiarkowane lub wysokie;
German: Welchen Nutzen hat Opdivo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo wykazane w badaniach
German: Bei nicht squamösem NSCLC umfasste eine Hauptstudie 582 Erwachsene, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlungen fortgeschritten war.
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP w jednym badaniu głównym uczestniczyły 582 osoby dorosłe, u których doszło do nasilenia się choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
German: Wie wird Opdivo angewendet?
Polish: Jak stosować lek Opdivo
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie bei 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Polish: Opdivo porównywano z ewerolimusem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 821 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
German: In den Studien mit Urothelkrebs, bei dem andere Behandlungen fehlgeschlagen waren, sprachen die Patienten auf Opdivo an. Studien in Bezug auf klassisches Hodgkin-Lymphom wurden nur mit wenig Patienten durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące klasycznego chłoniaka Hodgkina obejmowały jedynie małą liczbę pacjentów.
German: • Patienten unter 18 Jahren.
Polish: • pacjenci poniżej 18 roku życia.
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Polish: 3,6 (Niedostępne)
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OPDIVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Polish: Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu.
German: ≥ 75 Jahre
Polish: ≥ 75 lat
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Polish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
German: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata
German: NR = nicht erreicht
Polish: NR = nieosiągnięte
German: Bestätigtes objektives Ansprechen (IRRC)
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (IRRC)
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Polish: Leku OPDIVO nie należy zamrażać.
German: Empfohlene Dosis und Infusionszeit
Polish: Zalecana dawka i czas infuzji
German: Wahl des Prüfarztes
Polish: Wybór badacza
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez stosowanie właściwego monitorowania i postępowania
German: Die Gruppen "zahlreich" und "mittel" wurden zusammengefasst und bilden die Gruppe "hoch".
Polish: Grupy „duża liczba" i „pośrednia liczba" połączono, tworząc kategorię „występujące licznie".
German: Seltene Fälle von SJS und TEN wurden beobachtet, manche davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Glasflaschen
Polish: Butelki szklane
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Polish: Zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Polish: Do każdego wlewu należy stosować osobne worki infuzyjne i filtry.
German: 95 % CIb a beinhaltet bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, Scans waren nur in Woche 8/9 und Woche 52 obligatorisch.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
German: Festgelegt für Patienten mit CR oder PR NE = nicht-abschätzbar (non-estimable)
Polish: Określone dla pacjentów z CR lub PR. NE = nieoznaczalne
German: Spezielle Patientenpopulationen Kinder und Jugendliche
Polish: Szczególne populacje Dzieci i młodzież
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Polish: całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 160 ml.
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren in beiden Studien und Kohorten vergleichbar (siehe Tabelle 20, unten).
Polish: Charakterystyka wyjściowa populacji była podobna w obu badaniach i kohortach (patrz Tabela 20. poniżej).
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
German: Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 4.
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
Polish: Minimalny okres obserwacji do oceny ORR wynosił 28 miesięcy.
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs innerhalb der Subgruppen sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Polish: Biorąc pod uwagę małą liczebność podgrup, wyniki te należy interpretować z ostrożnością.
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Polish: Szesnaście procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adiuwantowe; najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu adiuwantowym był interferon (9%).
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
Polish: Inne formy interakcji
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
Polish: • materiał edukacyjny dla lekarza • karta ostrzeżeń dla pacjenta
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug circa 24 Monate.
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
Polish: W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia produktem leczniczym OPDIVO wynosi 12 miesięcy.
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
Polish: Mediana wieku, lata (zakres) Płeć
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Trwale odstawić leczenie (patrz punkt 4.4)
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Polish: ≥ 5 wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego Wcześniejsza radioterapia Wsześniejszy ASCT
German: Wahl des Prüfarztes (n = 121)
Polish: wybór badacza (n = 121)
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Polish: U pacjentów ważących mniej niż 40 kg, całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 4 ml na kilogram masy ciała pacjenta.
German: Vor der Markteinführung von OPDIVO muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
Polish: Siedemdziesiąt dziewięć procent pacjentów stanowili byli lub obecni palacze.
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab
Polish: Trwale odstawić leczenie
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Polish: Jeden z przypadków zapalenia płuc stopnia 3. uległ pogorszeniu w ciągu 11 dni ze skutkiem śmiertelnym.
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
German: Die OS-Ergebnisse einer zusätzlichen Analyse nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten waren konsistent mit den Ergebnissen der ursprünglichen Analyse.
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza.
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
Polish: Współczynnik ryzyka w poszczególnych podgrupach określono na podstawie modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z leczeniem jako jedyną współzmienną.
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Polish: Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
German: Nicht erreicht
Polish: Nieosiągnięta
German: Nicht erreicht (2,9-20,5+)
Polish: Nieosiągnięta (2,9-20,5+)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC17.
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
Polish: CR+PR, przedział ufności na podstawie metody Clopper'a i Pearson'a
German: Das vom Prüfarzt beurteilte RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasen), neuer primärer Melanome oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Polish: RFS, oceniany przez badacza, zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), wystąpienia nowego pierwotnego czerniaka albo zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpiło wcześniej.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Fatigue (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że niwolumab nie wpływa negatywnie na ich organizm.