FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat Zutectra-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Zutectra при деца на възраст под 18 години.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката след "EXP".
Finnish: Zutectra sisältää 150 mg/ml ihmisen plasman proteiinia, josta vähintään 96 % on immunoglobuliini G:tä (IgG:tä).
Bulgarian: Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е имуноглобулин G (IgG).
Finnish: Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten.
Bulgarian: Ако изберете да инжектирате сами в мишницата си, опитайте да повдигнете кожна гънка, като подпрете мишницата на облегалката на стол или към стена.
Finnish: Valitse kohta, johon aiot pistää lääkkeen ja merkitse kohta muistiin lääkityspäiväkirjaan.
Bulgarian: Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia ei todettu tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Не са наблюдавани фатални случаи по време на проучването.
Finnish: Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta.
Bulgarian: След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа
Finnish: Ennen ihonalaisen Zutectra-hoidon aloittamista riittävät anti-HBs-seerumipitoisuudet pitää stabiloida laskimonsisäisellä hepatiitti B -immunoglobuliinilla pitoisuuteen 300-500 IU/l tai enemmän, jotta varmistetaan anti-HBs:n riittävä kattavuus siirryttäessä laskimonsisäisestä annostuksesta ihonalaiseen annostukseen.
Bulgarian: Преди започването на подкожно лечение със Zutectra, адекватни серумни нива на анти-HBs трябва да бъдат стабилизирани с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B до нива от или над 300-500 IU/l, с цел да се осигури адекватно покритие с анти-HBs по време на прехода от интравенозно към подкожно приложение.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja näin ollen sitä pitää antaa vain varoen imettäville äideille.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при кърмещи майки трябва да се прилага с повишено внимание.
Finnish: Lääkäri tai hänen avustajansa opettaa sinulle lääkkeen pistostekniikan vaiheet.
Bulgarian: Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.
Finnish: Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä.
Bulgarian: При изпитване на локалната поносимост върху зайци не са установени данни за дразнене, което да се дължи на Zutectra.
Finnish: Avaa jokainen ruisku vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Bulgarian: Отваряйте поредната спринцовка само когато сте готови за инжектиране.
Finnish: - Poista suojakorkki ruiskusta.
Bulgarian: - Отстранете предпазното капаче от спринцовката.
Finnish: Pienimmän turvallisen jäännöspitoisuuden > 100 IU/l ylittäviä seerumin HBs-vasta-ainepitoisuuksia mitattiin kaikilta potilailta kaikkina ajankohtina riippumatta antotavasta (tutkijan, hoitavan omaisen tai potilaan pistämä lääke), annoksesta (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) tai hoitovälistä.
Bulgarian: Измерени са серумни концентрации на HBs антитела над минималното безопасно най-ниско ниво от > 100 IU/l при всички пациенти и във всички времеви точки независимо от начина на приложение (инжектиране от изследователя, болногледача или самостоятелно инжектиране), дозовия режим (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) или интервалите на терапевтичната схема.
Finnish: HBV-DNA-negatiivisuus on vahvistettava edeltävän 3 kuukauden aikana ennen ortotooppista maksansiirtoa.
Bulgarian: HBV-ДНК негативният статус трябва да бъде потвърден в рамките на последните 3 месеца преди ортотопна чернодробна трансплантация.
Finnish: Jos unohdat käyttää Zutectraa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zutectra
Finnish: Uusintainfektioita ei todettu.
Bulgarian: Не е наблюдавана реинфекция.
Finnish: Älä ruiskuta verisuoneen.
Bulgarian: Да не се инжектира в кръвоносен съд.
Finnish: Ennen pistoksen antamista:
Bulgarian: Преди инжекцията:
Finnish: Sinun pitää pistää lääke välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да направите инжекцията веднага след отваряне на спринцовката.
Finnish: kaksi spriiliuokseen kastettua vanulappua yksi Zutectra-ruisku yksi ihonalaiseen injektioon soveltuva neula.
Bulgarian: два тампона със спирт, една спринцовка Zutectra, една игла, подходяща за подкожна инжекция.
Finnish: Seerumin matalimpia anti-HBs-pitoisuuksia, jotka olivat 100 IU/l ja korkeampia, (ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma) ylläpidettiin kaikilla potilailla 18-24 viikkoa kestäneen tutkimusjakson ajan.
Bulgarian: Поддържани са били минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs от 100 IU/l и по-високи (първична крайна точка за ефикасност) за всички пациенти по време на 18- до 24-седмичния период на изпитването.
Finnish: Jos herää epäily allergisen tai anafylaktisen tyyppisistä reaktioista, injektio on keskeytettävä välittömästi.
Bulgarian: Съмнението за евентуално развитие на реакции от алергичен или анафилактичен тип налага незабавно преустановяване на инжектирането.
Finnish: Avoimen, prospektiivisen, yhden hoitoryhmän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteina oli tutkia Zutectran kotona tapahtuvan annon toteutettavuutta (mukaan lukien potilaan hoitomyöntyvyyttä) ja ihon alle annetun Zutectran tehoa ja turvallisuutta uusintainfektion pitkäaikaisessa estohoidossa 66 stabiilin maksansiirtopotilaan populaatiossa.
Bulgarian: Целите на отвореното проспективно клинично изпитване с едно рамо са били проучване на възможността за самостоятелно приложение в домашни условия (включително съпричастността и придържането към терапията на пациента), ефикасността и безопасността на подкожното приложение на Zutectra в популация на стабилни пациенти по време на дългосрочно лечение за профилактика срещу реинфекция на трансплантиран черен дроб при 66 пациенти.
Finnish: Saatat olla allerginen immunoglobuliineille (vasta-aineille) tietämättäsi, vaikka olisitkin sietänyt aikaisempia hoitoja, joissa on käytetty ihmisen immunoglobuliineja.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични към имуноглобулини (антитела) без да знаете за това, дори ако в миналото сте понасяли добре лечение с човешки имуноглобулини.
Finnish: Rasvakudosta on todennäköisesti sitä enemmän, mitä lähempänä lantiota ja mitä kauempana polvesta kohta on.
Bulgarian: Най-вероятно е да имате повече мастна тъкан по-близо до ханша и по-далеч от коляното.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt, samea tai siinä on hiukkasia, hävitä se ja aloita valmistelu alusta uutta ruiskua käyttäen.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици, изхвърлете го и започнете с нова спринцовка.
Finnish: Zutectra toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 5 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen on pakattu läpipainopakkaukseen.
Bulgarian: Zutectra се предлага в опаковки, съдържащи 5 предварително напълнени спринцовки, всяка в блистерна опаковка.
Finnish: Näitä ovat: - veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jonka avulla varmistutaan siitä, että mahdolliset tartunnan kantajat suljetaan pois, ja - jokaisen luovutetun annoksen sekä plasmapoolien testaus viruksen/tartunnan merkkien varalta.
Bulgarian: - внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които има риск да са носители на инфекции, са изключени и - тестване на всяка порция кръв и плазмените пулове за признаци за наличие на вируси/инфекции.
Finnish: Kokeile pistämistä peilin edessä seisten, jotta voit nähdä kohdan, tai pyydä sinua hoitavaa omaista antamaan ruiske.
Bulgarian: Опитайте да се гледате в огледало, за да определите мястото на инжекцията, или помолете Вашия болногледач да Ви я постави.
Finnish: HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille potilaille ylläpidettävä vasta-ainetaso on > 100 IU/l.
Bulgarian: При HBsAg и HBV-ДНК негативни пациенти трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l.
Finnish: Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Bulgarian: Разтворът е бистър и бледожълт или светлокафяв.
Finnish: Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 53 potilasta 66:sta (80,3 %) käytti viruslääkitystä ja 13 potilasta sai Zutectra-monoterapiaa.
Bulgarian: Общо 53/66 пациенти (80,3 %) са използвали антивирусно лекарство и 13 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Finnish: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Bulgarian: Nobipharm Sp.
Finnish: Älä käytä Zutectraa - jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: Не използвайте Zutectra - ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tämä suositus koskee myös injektioiden kirjaamista hoitopäiväkirjaan silloin, kun potilas injisoi itse lääkettä kotihoidossa.
Bulgarian: Тази препоръка се отнася и за документирането в дневника на лечението в периода на самостоятелно приложение на лекарствения продукт при лечение в домашни условия.
Finnish: Sinun on ehkä odotettava vähintään 3 kuukautta viimeisen Zutectra-pistoksen jälkeen ennen kuin sinut voidaan rokottaa eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Bulgarian: Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди да Ви се приложат живи атенюирани ваксини.
Finnish: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Bulgarian: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Finnish: Yhtään hepatiitti B -uusintainfektioita ei raportoitu, eikä yhdenkään potilaan HBsAg-testitulos ollut positiivinen 48 viikon hoitojakson aikana.
Bulgarian: Не се съобщава за реинфекция с хепатит-В и никой пациент не е имал положителен резултат при изследване за HBsAg по време на 48-седмичния период на лечение.
Finnish: Hoidon epäonnistumista, joka määriteltiin positiivisiksi HBV-DNA- ja HBsAg-löydöksiksi, ei esiintynyt koko havainnointijakson aikana.
Bulgarian: Не е имало неуспешно лечение, определено като положителни находки на HBV-DNA и HBsAg по време на целия период на наблюдение.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага интравазално.
Finnish: Sameita tai sakkautumia sisältäviä liuoksia ei pidä käyttää.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата им спрямо броя инжектирания е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu neljässä kliinisessä, jo päättyneessä tutkimuksessa, joiden aikana Zutectra-valmistetta annettiin ihon alle 4 810 kertaa, ja yhdessä noninterventionaalisessa markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa (PASS), jossa antokertoja oli 1 006.
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции във връзка с 4 810 подкожни апликации на Zutectra по време на четири завършили клинични изпитвания и 1 006 апликации по време на неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS).
Finnish: ul Rydygiera 8
Bulgarian: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и в него да няма видими частици.
Finnish: D-63303 Dreieich Saksa
Bulgarian: D-63303 Dreieich Германия
Finnish: Normaaleja toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käyttämisestä johtuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat luovuttajien huolellinen valinta, spesifisten infektiomarkkereiden seulonta yksittäisistä luovutetuista annoksista sekä plasmapooleista ja sellaisten tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttöön ottaminen, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки за избягване на инфекции при употреба на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и плазмените пулове за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Finnish: Zutectralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos joillekin alueille on liian vaikeata ulottua itse pistämään, saatat tarvita hoitavan omaisen apua näissä pistoksissa.
Bulgarian: Ако достигате трудно до някои области, е възможно да имате нужда от болногледач, който да Ви помогне с тези инжекции.
Finnish: Näin iho pysyy joustavana ja lääke imeytyy tasaisesti.
Bulgarian: Това ще позволи кожата да остане еластична и ще подпомогне равномерната абсорбция на лекарството.
Finnish: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Bulgarian: ЕООД 1700 София
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle omaiselle opetetaan pistostekniikkaa, hoitopäiväkirjan pitämistä ja toimenpiteitä, joihin pitää ryhtyä, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат обучени на техники за инжектиране, водене на дневник на лечението и за поведение в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Henkilöt, joilla on IgA-puutos, voivat mahdollisesti kehittää IgA-vasta-aineita, ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA:ta sisältävien veren aineosien antamisen jälkeen.
Bulgarian: При индивидите, които имат дефицит на IgA, съществува потенциал за развитие на IgA антитела и те могат да получат анафилактични реакции след прилагането на кръвни продукти, съдържащи IgA.
Finnish: Mahdolliset haitat verikokeissa
Bulgarian: Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания
Finnish: Lääkkeen pistäminen laskimoon tai verisuoneen voi johtaa allergiseen sokkiin.
Bulgarian: Инжектирането във вена или друг кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen alenemisen, johon liittyy anafylaktinen reaktio, jopa potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoidon ihmisen immunoglobuliinilla.
Bulgarian: В редки случаи човешкият имуноглобулин срещу хепатит B може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори и при пациенти, които са понесли добре предходно лечение с човешки имуноглобулин.
Finnish: Immunoglobuliinilääkitys saattaa haitata immuunivasteen kehittymistä sellaisia eläviä heikennettyjä viruksia sisältäville rokotteille, kuten esimerkiksi vihurirokko, sikotauti, tuhkarokko ja vesirokko, 3 kuukauden ajan.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини може да повлияе на развитието на имунен отговор към живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу рубеола, заушка, морбили и варицела за период от 3 месеца.
Finnish: Mitä Zutectra sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Zutectra
Finnish: Potilaita hoidettiin Zutectra-valmisteella valmisteyhteenvedossa annettujen tietojen ja annostuksen mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат лекувани със Zutectra според информацията и дозировката, дадени в КХП.
Finnish: Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Zutectra и за какво се използва
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että lääkevalmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin joka kerta, kun Zutectraa ruiskutetaan potilaaseen, jotta yhteys potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyy.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Zutectra на пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между пациента и партидата лекарствен продукт.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun potilas tai potilasta hoitava omainen injisoi lääkevalmistetta kotihoidossa, edellytyksenä on, että hän on saanut opastuksen siihen lääkäriltä, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta.
Bulgarian: Инжектирането на лекарствения продукт от пациента или от болногледач в домашни условия изисква обучение от лекар с опит в подготвянето на пациенти за домашно лечение.
Finnish: Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan.
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като parvovirus B19.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, вода за инжекции.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни нежелани реакции.
Finnish: Reidet: Käytä reiden keski- ja ulkoalueita, joissa pystyt poimuttamaan ihoa sormiesi väliin.
Bulgarian: Използвайте средните и външните им области, където можете да повдигнете кожна гънка.
Finnish: Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага веднага след отваряне на спринцовката.
Finnish: Kaikkien tähän tutkimukseen otettujen potilaiden oli osallistuttava vähintään 29 päivän koulutusjaksoon.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване е трябвало да преминат период на обучение от най-малко 29 дни, а самостоятелното приложение в домашни условия е можело да започне най-рано на 36-тия ден.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zutectran käytön yhteydessä:
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции при приложение на Zutectra:
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään hepatiitti B -tartunnan uusiutumista aikuisilla, joille on tehty maksansiirto vähintään 1 viikkoa aikaisemmin hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi.
Bulgarian: Zutectra се използва за предпазване от повторно инфектиране с хепатит B при възрастни, които са били подложени на чернодробна трансплантация преди най-малко 1 седмица, понеже са страдали от чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B.
Finnish: Lääkärisi opastaa sen käyttämisessä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате.
Finnish: On olemassa rauhoittavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei ole siirtynyt immunoglobuliinien mukana ja myös vasta-ainepitoisuuden oletetaan olevan tärkeässä osassa viruksiin liittyvässä turvallisuudessa.
Bulgarian: Съществува положителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или parvovirus B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусологичната безопасност.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmistajat voivat myös käyttää veren tai plasman käsittelyssä sellaisia vaiheita, joissa voidaan tehdä viruksia tehottomiksi tai poistaa niitä.
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите.
Finnish: Poista mahdolliset ruiskussa olevat ilmakuplat.
Bulgarian: Премахнете всички въздушни мехурчета, които могат да се появят в спринцовката.
Finnish: On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle.
Bulgarian: Тук е потрудно да си поставите сами инжекцията.
Finnish: Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 42 potilasta 61:stä (68,9 %) käytti viruslääkitystä ja 19 potilasta sai Zutectra-monoterapiaa.
Bulgarian: Общо 42/61 пациенти (68,9 %) са използвали антивирусно лекарство и 19 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Finnish: Lisäksi potilaiden tai häntä hoitavien omaisten on noudatettava pistostekniikkaa ja annostusohjeita, jotta voidaan varmistua siitä, että anti-HBs:n matalimmat seerumipitoisuudet > 100 IU/l säilyvät sen jälkeen, kun pitoisuuskontrollien välistä aikaa on pidennetty.
Bulgarian: Допълнително пациентът или болногледачът трябва да спазват техниката на инжектиране, както и схемата на прилагане, за да се осигурят стабилни минимални серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l за продължителни периоди от време между отделните контроли на нивата.
Finnish: Valmistele Zutectra-ruisku:
Bulgarian: Пригответе спринцовката Zutectra:
Finnish: On toteutettava riittävä valvontajakso, jonka aikana anti-HBs:n matalimpien seerumipitoisuuksien on oltava vakaat > 100 IU/l ja annostusohjelman on pysyttävä vakaana: potilaiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien seurantaohjelmaa (ks. edellä) on noudatettava tarkasti.
Bulgarian: Необходим е достатъчно продължителен период на наблюдение със стабилни минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l, както и фиксирана схема на прилагане: трябва стриктно да се спазва схемата за проследяване на нивата на анти-HBs антителата на пациентите (вж. погоре).
Finnish: Zutectran on annettava lämmetä huoneenlämpöön (noin 23-27 °C) ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Biotest Pharma GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Biotest Pharma GmbH
Finnish: Zutectra on muodoltaan injektioneste, liuos, joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (500 IU/mlpakkauksessa 5 ruiskua läpipainopakkauksessa).
Bulgarian: Zutectra е под формата на инжекционен разтвор и се предлага в предварително напълнени спринцовки (500 IU/ml - опаковка по 5 в блистер).
Finnish: 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana kaikkien potilaiden seerumin HBs-vasta-ainepitoisuudet (vähintään 100 IU/l) olivat tasaisia kaikissa määrityksissä keskiarvojen ollessa 312,0 ± 103,5 IU/l hoitojakson lopussa.
Bulgarian: По време на 48-седмичната фаза на лечение при всички пациенти и оценки са измерени постоянни серумни концентрации на HBs антитела ≥ 100 IU/l със средни стойности 312,0 ± 103,5 IU/l в края на периода на лечението.
Finnish: Parhaat paikat pistoksille ovat sellaisia, missä iho on löyhää ja pehmeää, esimerkiksi vatsa, käsivarsi, reisi tai pakarat, ja jossa ei ole niveliä, hermoja tai luita.
Bulgarian: Найдобрите места за инжектиране са тези с лесно подвижна и мека кожа, напр. върху корема, мишницата, бедрото или седалището, далеч от стави, нерви, кости.
Finnish: Annos voidaan määrittää yksilöllisesti ja sitä voidaan mukauttaa välillä 500−1 000 IU (poikkeustapauksissa enintään annokseen 1 500 IU) yhden tai kahden viikon välein.
Bulgarian: Дозата може да бъде индивидуално определена и адаптирана от 500 IU до 1 000 IU (в изключителни случаи до 1
Finnish: Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia tuloksia serologisissa tutkimuksissa.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин, преходното покачване на различните пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до фалшиво-положителни резултати при провеждане на серологични тестове.
Finnish: Zutectra on tarkoitettu ruiskutettavaksi ihon alle (subkutaaninen injektio).
Bulgarian: Zutectra е предназначен за подкожно инжектиране.
Finnish: Vältä käyttämästä aluetta, jonka kohdalla pidät vyötä, sillä sen hankaus saattaa ärsyttää pistoskohtaa.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в областта, върху която заляга коланът, понеже триенето може да раздразни мястото на инжектиране.
Finnish: Anna ihon kuivua itsekseen.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне.