FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Puhdistettua saponiinia
Polish: Saponina oczyszczona
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie.
Finnish: Laboratoriokokeissa ja kenttätutkimuksissa:
Polish: W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA
Polish: Kod ATCvet: QI05AA10.
Finnish: Rokotusohjelma: 1 annos (1 ml) annetaan lihakseen seuraavan ohjelman mukaisesti:
Polish: Schemat szczepienia: Należy podać jedną dawkę (1 ml) wstrzykując domięśniowo, zgodnie z następującym schematem:
Finnish: Iscom-Matrix sisältäen:
Polish: Iscom-Matrix
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, inaktivoidut virusrokotteet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla Equidae, inaktywowane szczepionki wirusowe.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Polish: Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu (WNV) w celu ograniczenia objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/13/151/001-003
Polish: EU/2/13/151/001-003
Finnish: Kolesterolia
Polish: Cholesterol
Finnish: 1 ml sisältää:
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan hevosilla.
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu u koni.
Finnish: 42 mikrog
Polish: 42 µg
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/151/001 (10 injektiopulloa) EU/2/13/151/002 (5 esitäytettyä ruiskua) EU/2/13/151/003 (10 esitäytettyä ruiskua)
Polish: EU/2/13/151/002 (5 napełnionych strzykawek) EU/2/13/151/003 (10 napełnionych strzykawek)
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Finnish: Tehosterokotus: Vuosittaisen tehosteannoksen (1 ml) pitäisi olla riittävä vähentämään kuumetta, leesioita ja viremiaa.
Polish: Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie przypominające z zastosowaniem jednej dawki (1 ml) powinno być wystarczające do osiągnięcia ograniczenia gorączki, ograniczenia uszkodzeń mózgu i ograniczenia wiremii.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 injektiopulloa x 1 annos 5 esitäytettyä ruiskua x 1 annos 10 esitäytettyä ruiskua x 1 annos
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek x 1 dawka 5 napełnionych strzykawek x 1 dawka 10 napełnionych strzykawek x 1 dawka
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: 1 ml injektiopullo, 1 ml esitäytetty ruisku
Polish: 1 ml fiolka, 1 ml napełniona strzykawka
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
Finnish: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix sisältäen:
Polish: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix o składzie:
Finnish: Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer ALANKOMAAT
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer HOLANDIA
Finnish: Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan) voi muodostua hyvin yleisesti injektiokohtaan rokottamisen jälkeen.
Polish: Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może powstać łagodny przejściowy obrzęk (do 3 cm średnicy).
Finnish: NL-5831AN Boxmeer
Polish: 5831 AN Boxmeer
Finnish: Fosfatidyylikoliinia
Polish: Fosfatydylocholina
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Finnish: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota).
Polish: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym z zastosowaniem dwu dawek szczepionki.
Finnish: Pahvipakkaus tai muovipakkaus, jossa 10 injektiopulloa á 1 ml, tai 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml.
Polish: Pudełko tekturowe lub pudełko plastikowe z 10 fiolkami 1 ml, lub 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Finnish: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Finnish: Esitäytetty 1 ml:n (1 annos) ruisku tyypin I lasia, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Polish: Napełnione strzykawki szklane typu I, 1 ml (1 dawka), posiadające tłok z końcówką z halogenizowanej gumy butylowej zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Finnish: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvantti:
Polish: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU
Finnish: 1 ml:n (1 annos) injektiopullo tyypin I lasia, jossa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Polish: Fiolki szklane typu I, 1 ml (1 dawka) zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej, uszczelnione aluminiowym kapslem.
Finnish: VAROAIKA Nolla vrk.
Polish: Opalizująca zawiesina.
Finnish: Immuniteetin kesto:
Polish: Schemat szczepienia:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Polish: Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile [hevospiktogrammi]
Polish: Equilis West Nile [zrozumiały piktogram konia]
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2013 r.
Finnish: Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Polish: Niniejszy dokument nie zastępuje bezpośredniej rozmowy z lekarzem weterynarii.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Polish: Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub kontaktujące się ze zwierzęciem?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 06/06/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis West Nile -valmistetta varten.
Polish: W dniu 06/06/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis West Nile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa.
Polish: Informacja dotycząca zasad wydawania produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Kuinka pitkä varoaika on?
Polish: Jaki jest okres karencji?
Finnish: Flavivirus kanta YF-WN
Polish: Flawiwirus, szczep YF-WN
Finnish: Valmistetta on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Polish: Jest ona dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan vuosittain tehosteannos yhtenä injektiona.
Polish: Następnie każdego roku podaje się pojedyncze wstrzyknięcie w charakterze dawki przypominającej.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen maitoa ihmisravinnoksi.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
Finnish: Lievää lämmönnousua, enintään 1,5 °C, voi esiintyä yhden-kahden vuorokauden aikana.
Polish: Przez jeden lub dwa dni może występować niewielkie podwyższenie temperatury ciała wynoszące maksymalnie 1,5°C.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että hevosille muodostui suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że ochrona u koni występuje po dwóch tygodniach od pierwszego zaszczepienia.
Finnish: Injektiokohtaan voi muodostua lievää ja ohimenevää turvotusta, joka laskee yhden-viiden vuorokauden kuluessa.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się łagodny, krótkotrwały obrzęk, który przemija w ciągu od jednego do pięciu dni.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis West Nile -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Equilis West Nile -valmisteelle.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Equilis West Nile w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Equilis West Nile do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedłożonej dokumentacji przyczyniła się do wydania zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Finnish: Ensimmäisessä oli mukana 128 tiinettä sekarotuista tammaa toisessa 41 tiinettä puhdasrotuista tammaa.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 128 ciężarnych klaczy krwi mieszanej, a drugie obejmowało 41 ciężarnych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Finnish: Niistä ensimmäisessä oli mukana 173 vähintään kuuden kuukauden ikäistä hevosta, joilla Equilis West Nile -rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: Pierwsze z nich objęło 173 konie w wieku co najmniej sześciu miesięcy, u których szczepionkę Equilis West Nile porównano z placebo (szczepieniem pozorowanym).
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Länsi-Niilin virukselle, niiden immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin.
Polish: W przypadku narażenia na wirusa Zachodniego Nilu w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Finnish: Suoja kesti 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja jokaisen vuosittaisen tehosterokotuksen jälkeen.
Polish: Czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od pierwszego zaszczepienia, a także od podania corocznej dawki przypominającej.
Finnish: Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Länsi-Niilin virus on hyttysten levittämä infektio, joka voi aiheuttaa vakavan sairastumisen ja kuolemaan johtavan aivotulehduksen infektion saaneella hevosella.
Polish: Powodujący zakażenia wirus jest przenoszony przez komary i może wywoływać poważne stany chorobowe oraz śmiertelne zakażenia mózgu u koni.
Finnish: Pääasiallinen kenttätutkimus osoitti, että suositusten mukaisesti annettuna Equilis West Nile -rokotus tuotti suojaavan vasta-ainetason 94 prosentilla rokotetuista hevosista tutkimuksen 42:sena päivänä.
Polish: Główne badanie populacyjne wykazało, że podanie produktu Equilis West Nile zgodnie z zaleceniami doprowadziło do pojawienia się przeciwciał w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem u 94% zaszczepionych koni w 42. dniu badania.
Finnish: Rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen myös kahdessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tiineillä tammoilla.
Polish: Szczepionkę porównano z placebo również w dwóch pozostałych badaniach populacyjnych obejmujących ciężarne klacze.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen tehoa tutkittiin ensimmäisen kerran laboratoriotutkimuksissa, joissa selvitettiin, kuinka kauan meni suojan muodostumiseen rokotuksen jälkeen ja kuinka pitkään suoja säilyi.
Polish: Skuteczność produktu Equilis West Nile początkowo oceniano w szeregu badań laboratoryjnych, w których badano czas potrzebny do uzyskania ochrony przed zakażeniem po zaszczepieniu, a także długość okresu, w którym ochrona występowała.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także części EPAR).
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dolegliwości i leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Finnish: Tehon mittarina kaikissa kenttätutkimuksissa oli niiden hevosten määrä, joille muodostui suojaava vasta-ainetaso Länsi-Niilin virusta vastaan.
Polish: Główną miarą skuteczności szczepienia we wszystkich badaniach populacyjnych była liczba koni, u których pojawiły się przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniami wirusem Zachodniego Nilu.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen LänsiNiilin virusta vastaan.
Polish: Produkt Equilis West Nile stosuje się do szczepienia koni w wieku co najmniej sześciu miesięcy przeciwko wirusowi Zachodniego Nilu.
Finnish: Tiineillä tammoilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että 89 prosentille rokotetuista sekarotuisista tammoista ja 95 prosentille rokotetuista puhdasrotuisista tammoista muodostui suojaava vastaainetaso.
Polish: Badania z udziałem ciężarnych klaczy wykazały, że przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem pojawiły się u 89% zaszczepionych klaczy krwi mieszanej oraz u 95% zaszczepionych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta tutkittiin myös kolmessa kenttätutkimuksessa.
Polish: Produkt Equilis West Nile badano także w trzech badaniach populacyjnych.
Finnish: Muita tietoja Equilis West Nile -valmisteesta:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Equilis West Nile:
Finnish: Perusrokotuksena annetaan ensimmäinen injektio lihakseen yli kuuden kuukauden ikäisille hevosille ja seuraava kolme-viisi viikkoa myöhemmin.
Polish: Szczepionkę początkowo podaje się koniom w wieku powyżej sześciu miesięcy w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie wynoszącym od trzech do pięciu tygodni.
Finnish: Kun Equilis West Nile -valmistetta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita suojautuakseen siltä.
Polish: Po podaniu produktu Equilis West Nile koniom ich układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen varoaika on nolla päivää.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Equilis West Nile wynosi zero dni.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Equilis West Nile on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua Länsi-Niilin virusta.
Polish: Equilis West Nile jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowany (zabity) wirus Zachodniego Nilu.
Finnish: Equilis West Nile sisältää pieniä määriä Länsi-Niilin virusta, joka on inaktivoitu siten, että se ei enää aiheuta tautia.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera niewielką ilość wirusa Zachodniego Nilu, który został inaktywowany (zabity) i nie jest w stanie wywołać zakażenia.
Finnish: Equilis West Nile sisältää adjuvanttia, joka tehostaa immuunivastetta.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Finnish: Se sisältää kantaa nimeltä YF-WN.
Polish: Zawiera ona szczep wirusa zwany Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Finnish: Mitä hyötyä Equilis West Nile -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis West Nile zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä Equilis West Nile on?
Polish: Co to jest Equilis West Nile?
Finnish: Mitä riskejä Equilis West Nile -valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Equilis West Nile?
Finnish: Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
Polish: Holandia, Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
Finnish: - Tämä ei ollut monikeskustutkimus.
Polish: - Nie było to badanie wieloośrodkowe.
Finnish: Nuorin kenttätutkimuksessa mukana ollut hevonen oli 16 kuukautta vanha.
Polish: Najmłodszy koń włączony do badania terenowego liczył 16 miesięcy.
Finnish: - Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40 %, 0,278 mg/kg) kuin suositeltu hoitoannos.
Polish: - Średnia dawka podawanego badanego produktu była stale i znacznie większa (40%, 0,278 mg/kg) niż zalecana dawka terapeutyczna.
Finnish: WAAVP-ohjeistuksessa mainitaan, että kenttätutkimuksissa tulee saada vähintään 100 hevosen tiedot kolmelta eri alueelta.
Polish: Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
Finnish: Uusintahoito tulee antaa epidemiologisen tilanteen mukaan, mutta aikaisintaan 30 päivän kuluttua.
Polish: Leczenie należy powtórzyć w zależności od sytuacji epidemiologicznej, lecz z zachowaniem co najmniej 30dniowego odstępu.
Finnish: Tehoa olisi pitänyt tutkia pienimmällä suositellulla annoksella.
Polish: Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta ei voida hyväksyä.
Polish: Nie można zaakceptować proponowanego wskazania.
Finnish: Koemenettelyssä ei noudatettu kontrolloidun tai ratkaisevan kokeen menetelmiä.
Polish: Procedura badania nie była zgodna z metodami dotyczącymi testu kontrolowanego lub krytycznego.
Finnish: Suhteelliseksi munien määrän vähennykseksi grammassa ulostetta laskettiin koevalmisteella 88,2 % sukkulamatojen munista 3. päivänä ja 88,2 % 8. päivänä.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
Finnish: Tämä ei vastaa voimassa olevan ohjeistusasiakirjan (CVMP/VICH/832/99) suosituksia: "Kun suhdetta tehoon ei pystytä osoittamaan farmakokineettisin parametrein, tarvitaan kaksi annoksen vahvistustutkimusta, joissa käytetään hoidon perusteena olevaa annosta rajoittavaa loista - -."
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych".
Finnish: Jos oletetaan, että vastausmateriaalin mukana toimitetut taulukot viittaavat alkuperäiseen materiaaliin kuuluvan kenttätutkimuksen tuloksiin, nämä tiedot ovat puutteelliset ja sen vuoksi merkityksettömät seuraavista syistä:
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijan ehdotus on käytännössä hyvin kyseenalainen, vaikka sille on esitetty tieteelliset perusteet.
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego, choć naukowo uzasadniona, pozostaje w praktyce bardzo wątpliwa.
Finnish: Riittävän infektion esihoidon saaneiden hevosten määrää ei voida määrittää, koska negatiivista kontrolliryhmää ei ollut mukana.
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
Finnish: Suolinkaisten munien kohdalla tulokset olivat 50 % kolmanteen päivään mennessä ja 65,2 % kahdeksanteen päivään mennessä.
Polish: W przypadku jaj typu Parascaris wyniki te były następujące: 50% w dniu 3 i 65,2% w dniu 8.
Finnish: Lisäksi tehoa pienten sukkulamatojen L4-vaihetta vastaan ei ole vahvistettu, mikä lyhentää merkittävästi ennalta ehkäisevien matokuurien välistä aikaa.
Polish: Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
Finnish: - Tutkimuksessa mukana olleiden hevosten määrä oli liian pieni, jotta tutkimustulokset olisivat merkittäviä.
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
Finnish: Annoksen vahvistustutkimuksissa "suositellaan vähintään kahta kontrolloitua tai, sen ollessa asianmukaista, ratkaisevaa annoksen vahvistustutkimusta - -".
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne".
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaksi 4.2 tehdyn ehdotuksen sanamuotoa ei kannateta.
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
Finnish: CVMP suositteli myyntiluvan myöntämisen epäämistä ja Equimectinin myyntiluvan peruuttamista tarpeen mukaan.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Finnish: 0,2 mg ivermektiiniä painokiloa kohden kerta-annoksena.
Polish: Jednorazowe podanie 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
Finnish: - Tehon vertailussa käytettävä pääasiallinen kriteeri on munien määrän väheneminen, toukkien havaitseminen tai loismäärät annoksen vahvistustutkimuksissa.
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH