FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
Spanish: Más del 95% de la dosis absorbida se excreta como compuesto inalterado con la orina.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Spanish: Los signos y síntomas más habituales de una sobredosis son náuseas y somnolencia.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Spanish: Hay limitada experiencia sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Spanish: Los niveles plasmáticos en el estado estacionario se alcanzan después de la administración continua durante 7-8 días.
English: if you have liver problems.
Spanish: si tiene problemas de hígado.
English: However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Spanish: Sin embargo, es importante tener en consideración que Imprida HCT puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensores.
English: if you suffer from aldosteronism.
Spanish: si sufre aldosteronismo.
English: • lack of energy
Spanish: • falta de energía
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Spanish: Distribución: El volumen aparente de distribución es de 4-8 l/kg.
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Spanish: Agentes anticolinérgicos y otros medicamentos que afectan a la motilidad gástrica
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
English: • inability to either stand or walk in a normal manner
Spanish: • incapacidad para mantenerse de pie o caminar de forma normal
English: Do not take Imprida HCT if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome Imprida HCT si está embarazada de más de 3 meses.
English: Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Spanish: A pesar de la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Spanish: si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
English: if you are taking medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Spanish: si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten la cantidad de potasio en sangre.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Spanish: • pérdida de conciencia súbita y transitoria
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Spanish: La hidroclorotiazida también se acumula en los eritrocitos en aproximadamente 3 veces el nivel plasmático.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Spanish: Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de dosis.
English: Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Spanish: Biotransformación: Hidroclorotiazida se elimina predominantemente como compuesto inalterado.
English: Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
Spanish: Las reacciones adversas fueron generalmente de naturaleza leve y transitoria y sólo de forma infrecuente requirieron la discontinuación del tratamiento.
English: Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Spanish: Alguna de estas sustancias podría interaccionar con el componente hidroclorotiazida de Imprida HCT (ver interacciones relacionadas con HCT).
English: if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Spanish: si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como «lupus» o «LES»).
English: Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años) No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
English: The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Spanish: El aumento de la AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
English: Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Spanish: La administración de carbón activado a voluntarios sanos inmediatamente o hasta dos horas después de la ingestión de amlodipino ha mostrado disminuir de forma significativa la absorción de amlodipino.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución es aproximadamente 21 l/kg.
English: • ringing noise in ears
Spanish: • zumbidos en los oídos
English: Alcohol, barbiturates or narcotics
Spanish: Alcohol, barbitúricos o narcóticos
English: (It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Imprida HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
English: if you have high levels of cholesterol or triglycerides in your blood.
Spanish: si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
English: • increased sensitivity of skin to sun
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel al sol
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Spanish: (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
English: The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
Spanish: El efecto de la comida sobre la absorción de hidroclorotiazida, si lo hay, tiene poca importancia clínica.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Spanish: No obstante, la reducción del AUC no se acompaña de una reducción clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por ello valsartán puede administrarse tanto con o sin alimentos.
English: WHAT IMPRIDA HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES IMPRIDA HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Spanish: El tratamiento primario consiste en retirar la hidroclorotiazida lo antes posible.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
Spanish: • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Spanish: Si la readministración del diurético se considera necesaria, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a los rayos UVA.
English: It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Spanish: Actúa selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II.
English: If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Spanish: La hidroclorotiazida se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna humana.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Spanish: Como se espera de un compuesto cuyo aclaramiento renal es solamente del 30% del aclaramiento plasmático total, no se ha observado ninguna correlación entre la función renal y la exposición sistémica a valsartán.
English: Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Spanish: Dado que los tres componentes son igualmente bien tolerados en pacientes jóvenes y de edad avanzada, se recomiendan regimenes posológicos normales (ver sección 4.2).
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Spanish: Se ha identificado en el plasma un hidroxi metabolito a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Spanish: Después de una administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de valsartán es aproximadamente de 2 l/h y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente un 30% del aclaramiento total).
English: • worsening of the diabetic metabolic state
Spanish: • empeoramiento del estado metabólico diabético
English: • fever (pyrexia)
Spanish: • fiebre (pirexia)
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Spanish: Biotransformación: Amlodipino se metaboliza extensamente (aproximadamente un 90%) en el hígado a metabolitos inactivos.
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución de valsartán en el estado estacionario tras una administración intravenosa es aproximadamente 17 litros, lo que indica que valsartán no se distribuye extensamente en los tejidos.
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Spanish: No hay cambios en la cinética de hidroclorotiazida con la administración repetida, y la acumulación es mínima cuando se administra una vez al día.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Spanish: Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Spanish: En estudios con animales, la toxicidad reproductiva se observó a dosis altas (ver sección 5.3).
English: Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Spanish: Imprida HCT fue estudiado en un ensayo clínico doble ciego, con control activo, en pacientes hipertensos.
English: As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Spanish: Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo en humanos.
English: • abnormal coordination
Spanish: • coordinación anormal
English: if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Spanish: si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
English: Primary hyperaldosteronism
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Spanish: Puede ser necesario controlar periodicamente la cantidad de potasio en sangre.
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Spanish: Un blister contiene 7, 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
English: Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents)
Spanish: Agentes antidiabéticos (p.ej. insulina y agentes antidiabéticos orales)
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Spanish: Valsartán no presentó efectos adversos sobre la capacidad reproductiva de ratas macho y hembra con dosis orales de hasta 200 mg/kg/día.
English: Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Spanish: Eliminación: Valsartán se elimina primariamente por las heces (aproximadamente un 83% de la dosis) y por la orina (aproximadamente un 13% de la dosis), principalmente como fármaco inalterado.
English: Concomitant use not recommended
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Spanish: Valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis, mientras que amlodipino se metaboliza extensamente en el hígado.
English: Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas se correlacionan con el efecto tanto en pacientes jóvenes como de edad avanzada.
English: • sad mood (depression)
Spanish: • estado de ánimo triste (depresión)
English: For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Spanish: A las dosis terapéuticas de valsartán en humanos, la hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales no parece tener ninguna relevancia.
English: If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Spanish: Si la ingestión es reciente, se puede considerar la inducción del vómito o el lavado gástrico.
English: There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Spanish: No existe un uso relevante de Imprida HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Spanish: No existe información acerca del uso de valsartán y/o amlodipino durante la lactancia.
English: However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Spanish: Sin embargo, escalonando la dosis de hidroclorotiazida y resina de forma que la hidroclorotiazida se administre al menos 4 horas antes o 4-6 horas después de la administración de las resinas potencialmente se minimizaría la interacción.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida son más probables en pacientes con alergia y asma.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Spanish: El diez por ciento del amlodipino original y el 60% de los metabolitos de amlodipino se excreta en la orina.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento de aproximadamente un 40-60% del AUC.
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes con respecto al posible efecto de amlodipino sobre la fertilidad.
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Spanish: El aclaramiento renal consta de filtración pasiva y de secreción active en el túbulo renal.
English: It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Spanish: Se recomienda limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios en pacientes que reciban amlodipino.
English: Other anti-hypertensive drugs
Spanish: Otros fármacos antihipertensivos
English: Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Spanish: Trombocitopenia, a veces con púrpura
English: if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
Spanish: si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.
English: The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Spanish: La combinación amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida no se ensayó para genotoxicidad o carcinogénesis ya que no hubo evidencia de ninguna interacción entre estas sustancias, que están comercializadas desde hace mucho tiempo.
English: The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Imprida HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Spanish: Puede ser útil un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial, en el caso que no hubiera contraindicación de uso.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Spanish: Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Spanish: Los limitados resultados de que se dispone sugieren que el aclaramiento sistémico de la hidroclorotiazida disminuye en personas de edad avanzada tanto sanas como hipertensas, cuando se compara con voluntarios sanos jóvenes.
English: In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, no se observaron reacciones adversas nuevas o inesperadas con la triple terapia de tratamiento en comparación con los efectos conocidos de la monoterapia o los componentes del tratamiento dual.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Spanish: En caso de deshidratación inducida por diuréticos, existe un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas de productos yodados.
English: The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Spanish: El lugar de acción de los diuréticos tiazídicos es principalmente el túbulo contorneado distal renal.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Imprida HCT.
English: Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Spanish: No tomar junto con: litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
English: Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Spanish: La exposición sistémica a valsartán es ligeramente más elevada en personas de edad avanzada en comparación con los jóvenes, pero no ha demostrado tener ninguna significancia clínica.
English: The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Spanish: La dosis normal de Imprida HCT es un comprimido al día.
English: Reproductive toxicology
Spanish: Toxicología reproductiva
English: There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Imprida HCT en mujeres embarazadas.
English: If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si Imprida HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
English: Hypromellose Macrogol 4000
Spanish: Macrogol 4000
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Spanish: • nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)
English: There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada de uso de Imprida HCT, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria.
English: Systemic lupus erythematosus
Spanish: Lupus eritematoso sistémico
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Imprida HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: if you have gout (uric acid crystals in the joints).
Spanish: si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Spanish: Las ratas y los ratones tratados con amlodipino en la dieta durante dos años, a una concentración calculada para proporcionar los niveles de dosis diaria de 0,5; 1,25, and 2,5 mg/kg/día no mostraron evidencia de carcinogenicidad.