FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3 og 4 (se pkt.
Estonian: Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelites 3 ja 4 (vt lõik 4.2 manustamisviis).
Danish: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeale smerter
Estonian: Kopsupõletikc 80 15,6 Leukopeenia 70 13,7 Herpes zosterd 51 10,0 Kurguneelu valu
Danish: Henholdsvis 32% og 9% af patienterne havde høj cytogenetisk risiko i form af del17p og t(4;14).
Estonian: Suure tsütogeneetilise riski kategooriasse del17p ja t(4;14) kuulus vastavalt 32% ja 9% patsientidest.
Danish: Grad 5 infektioner) blev rapporteret hos 5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og hos 3,6% i armen med pomalidome og dexamethason.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonidest (st 5. raskusastme infektsioonidest) teatati 5%-l Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud ning 3,6%-l pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 300 mg kontsentraadi pulber
Danish: Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk.
Estonian: Eeldatavalt ei eritu elotuzumab rinnapiima.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end et hætteglas for at kunne give patienten den totale dosis.
Estonian: Kogu vajamineva annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui üks Empliciti viaal.
Danish: Median OS i måneder [95% CI]
Estonian: OS-i mediaan kuudes [95% CI]
Danish: Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 3 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahuse manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis.
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg, se pkt.
Estonian: Elotuzumabi koguannus mg-des võrdub patsiendi kehakaaluga kilogrammides, korrutatuna elotuzumabi annusega (10 või 20 mg/kg, vt lõik 4.2).
Danish: Lungebetændelse
Estonian: Kopsupõletik
Danish: Almindelig
Estonian: Standardrisk
Danish: For yderligere oplysninger om pomalidomid og dexamethason henvises til de respektive produktresuméer.
Estonian: Lisateabe saamiseks pomalidomiidi ja deksametasooni kohta lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Bivirkning Antal hændels er
Estonian: raskusaste Kõrvaltoime Juhtu de arv
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev infektioner rapporteret hos 81,4% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og hos 74,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide kliinilises uuringus (CA204004) registreeriti infektsioone 81,4%-l patsientidest, kes said Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318), ning 74,4%-l lenalidomiidi ja deksametasooni rühmas (N = 317).
Danish: Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
Estonian: Mõiste pneumoonia alla kuuluvad kopsupõletik, atüüpiline kopsupõletik, bronhopneumoonia, lobaarpneumoonia, bakteriaalne kopsupõletik, mükootiline pneumoonia, viiruspneumoonia ja pneumokokk-pneumoonia.
Danish: Dosis 1
Estonian: Tabel 1.
Danish: Empliciti er i kombination med lenalidomid og dexamethason indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Estonian: Empliciti on näidustatud kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt ühe ravimiga (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til koncentrat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 400 mg kontsentraadi pulber
Danish: Koncentration efter rekonstitution
Estonian: manustamiskõlblikuks muutmise järgne kontsentratsioon
Danish: Fremskridt i PFS var konsistent på tværs af forsøgspersonerne uanset alder (< 65 versus ≥ 65), risikostatus, med eller uden tilstedeværelse af del17p eller t(4;14) (høj cytogenetisk risiko), ISS-stadium, antal tidligere behandlinger, tidligere immunmodulerende eksponering, tidligere bortezomib-eksponering, recidiverende eller refraktær status og nyrefunktion.
Estonian: tsütogeneetiliste kategooriate del17p või t(4;14) olemasolust või puudumisest, ISS-i staadiumist, eelnevate raviskeemide arvust, eelnevast immunomoduleerivast ravist, eelnevast ravist bortesomiibiga, retsidiveerunud või refraktaarse haiguse staatusest või neerufunktsioonist nagu on näidatud tabelis 9.
Danish: Graviditet og amning
Estonian: Rasedus ja rinnaga toitmine
Danish: Refraktær
Estonian: Refraktoorne
Danish: b n (%) [95% CI] p-værdic Komplet respons (CR + sCR)d n (%)
Estonian: p-väärtusc Täielik ravivastus (CR + sCR)d n (%)
Danish: d Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpes virusinfektion, og oftalmisk herpes zoster.
Estonian: d Mõiste herpes zoster alla kuuluvad vöötohatis, huuleherpes, herpesviirusnakkus ja silma herpes zoster.
Danish: Nasofaryn gitis
Estonian: Nasofarün giit
Danish: Ældre (≥65 år)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 eluaasta)
Danish: Andre transportrelaterede interaktioner kan ikke udelukkes.
Estonian: Välistada ei saa ka teisi transporteritega seotud koostoimeid.
Danish: Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig.
Estonian: Põis võib vajada aega kohanemiseks.
Danish: Uge 12 (median)
Estonian: Nädal 12 (keskmine)
Danish: 95% KI
Estonian: 95% CI P väärtus2
Danish: Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Danish: Post-marketing erfaringer
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret i faldende rækkefølge af alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule ei saa välistada.
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 49 tabletti 56 tabletti 98 tabletti
Danish: Det er derfor vigtigt at tage Emselex, som beskrevet ovenfor.
Estonian: Seetõttu on tähtis võtta Emselex'i õigesti, nagu on kirjeldatud eespool.
Danish: Inkontinensepisoder pr uge
Estonian: Inkontinentsiepisoodide arv nädalas
Danish: Brug af Emselex sammen med mad og drikke
Estonian: Emselex koos toidu ja joogiga
Danish: (median)
Estonian: (keskmine)
Danish: • hvis du lider af svær forstoppelse (2 eller færre gange afføring om ugen).
Estonian: • kui teil on tõsine kõhukinnisus (alla kahe või kaks istet nädalas).
Danish: Multipakning bestående af 10 pakker, hver indeholdende 14 tabletter.
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit, igas 14 tabletti.
Danish: Tag Emselex-tabletter en gang daglig sammen med vand og på omtrent samme tid hver dag.
Estonian: Emselex tablett võetakse sisse koos veega kord päevas, iga päev umbes samal kellaajal.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet.
Estonian: Fertiilses eas naisi peab tevitama andmete puudumisest ja Emselex'i võib kasutada ainult peale individuaalsete riskide ja kasude kaalumist.
Danish: • Toksisk megacolon.
Estonian: Toksiline megakoolon.
Danish: Da disse spontant rapporterede tilfælde er baseret på erfaringer fra brug efter markedsføring på verdensplan er det ikke muligt at fastsætte frekvensen ud fra de tilgængelige data.
Estonian: Kuna need spontaanselt raporteeritud kõrvaltoimed pärinevad ülemaailmsetest kõrvaltoimete kogemustest, siis kasutatavatest andmetest ei ole kõrvaltoimete sagedus teda.
Danish: Tabletterne bør tages en gang daglig sammen med væske.
Estonian: Tablette võetakse kord päevas koos vedelikuga.
Danish: Tørre øjne
Estonian: Silmade kuivus
Danish: Den øgede digoxin eksponering kan skyldes konkurrence mellem darifenacin og digoxin om P-glycoprotein.
Estonian: Digoksiini ekspositsiooni suurenemine võib olla põhjustatud darifenatsiini ja digoksiini konkurentsist P-glükoproteiinile.
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du tager et af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal justere din Emselexdosis og/eller det andet lægemiddel:
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui te võtate midagi järgnevalt loetletust, sest arstil võib olla vaja Emselex'i ja/või teise ravimi annust korrigeerida:
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Depessiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremusklen.
Estonian: Emselex kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad põie lihaseid.
Danish: Dato for første tilladelse: 22 Oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 24 September 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. september 2009
Danish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Estonian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Danish: Darifenacin udskilles i mælk hos rotter.
Estonian: Darifenatsiin eritub rottidel piima.
Danish: Enzym induktorer
Estonian: Ensüümi indutseerijad
Danish: Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Danish: Der bør ikke være nogen virkning ved ophør af behandlingen.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist ei tohiks tekkida ühtegi toimet.
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi Emselex'iga.
Danish: Behandlingen skal rettes mod at modvirke de antikolinerge symptomer under nøje medicinsk overvågning.
Estonian: Ravi peab olema suunatud antikoliinergiliste sümptomite vähendamisele ning toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Danish: En lignende udvikling sås også i frekvensen af ophør med behandlingen.
Estonian: Samasugust vähenemist täheldati ka ravi katkestamise osas.
Danish: 1 Hodges Lehmann estimat: median forskel fra placebo ved ændringer fra basisniveau 2 Opdelt Wilcoxon test for forskellen fra placebo.
Estonian: 1 Hodges Lehmann'i hinnang: keskmine erinevus platseebost võrrelduna muutusega algväärtusest 2 Stratified Wilcoxon'i test, erinevus platseebost.
Danish: Når du søger lægehjælp, skal du sikre dig, at du medbringer denne indlægsseddel og pakningen med de resterende tabletter for at vise dem til lægen.
Estonian: Arsti poole pöördudes võtke kindlasti kaasa käesolev infoleht ja allesjäänud tabletid, et saaksite neid arstile näidata.
Danish: Tilgængelige data tyder dog ikke på, at darifenacin ændrer hverken midazolam clearance eller biotilgængelighed.
Estonian: Kuid olemasolevad andmed ei näita, et darifenatsiin muudaks midasolaami kliirensit või biosaadavust.
Danish: Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: Emselex'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18-eluaasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Danish: Tag ikke Emselex:
Estonian: Ärge võtke Emselex'i:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når antimuskarinika udskrives til patienter med præeksisterende hjertelidelser.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada antimuskariinikume patsientidel, kellel esineb eelnev südamehaigus.
Danish: Darifenacinclearence er beregnet til 40 l/time.
Estonian: Darifenatsiini kliirens on hinnanguliselt 40 liitrit/tunnis.
Danish: Darifenacin er en lipofil base, 98% er bundet til plasmaproteiner (primært alfa-1-syre-glycoprotein).
Estonian: Darifenatsiin on lipofiilne alus ja selle seonduvus plasmavalkudega (põhiliselt alfa-1-happe glükoproteiiniga) on 98%.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du straks henvende dig til din læge eller på skadestuen for at få råd.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Træthed, utilsigtede skader, hævelse i ansigtet, forhøjet blodtryk, diarré, flatulens, betændelsestilstand i mundslimhinden, forhøjede levertal, hævelser, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, unormal tankegang, rindende næse, hoste, åndenød, tør hud, kløe, hududslæt, svedtendens, synsforstyrrelser inklusive sløret syn, smagsforstyrrelser, urinvejsforstyrrelser eller -infektion, impotens, udflåd og kløe i skeden, blæresmerter, besvær med at tømme blæren.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Väsimus, juhuslik vigastus, näoturse, kõrge vererõhk, kõhulahtisus, kõhupuhitus, suulimaskesta põletik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, turse, pearinglus, unetus, uimasus, mõtlemishäired, nohu, köha, hingeldus, kuiv nahk, sügelus, lööve, higistamine, nägemishäired, kaasa arvatud hägune nägemine, maitsetundlikkuse muutused, kuseteede häire või infektsioon, impotentsus, tupeeritus või -sügelus, põievalu, võimetus tühjendada oma põit.
Danish: Ændring fra basisniveau (median)
Estonian: Muutus algväärtusest (keskmine)
Danish: Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%).
Estonian: Vaid väike osa annusest eritus muutumatul kujul darifenatsiinina (3%).
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega ning nende tõttu ei olnud suurel osal patsientidest vaja ravi katkestada.
Danish: Emselex nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære.
Estonian: Emselex vähendab üliaktiivse põie aktiivsust.
Danish: • hvis du har en hjertesygdom.
Estonian: • kui teil on südamehaigus.
Danish: Eliminations halveringstiden af darifenacin efter kontinuerlig dosering er ca. 13-19 timer.
Estonian: Pärast kestvat manustamist on darifenatsiini eritumise poolestusaeg ligikaudu 13...19 tundi.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed.
Estonian: Annuse suurendamisse tuleb suhtuda ettevaatusega.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt.
Estonian: Patsiendiandmete populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et darifenatsiini ekspositsioon oli meestel 23% väiksem kui naistel (vt lõik.
Danish: Cytometriske studier udført med darifenacin hos patienter med ufrivillige blærekontraktioner viste øget blærekapacitet, øget volumentærskel for ustabile kontraktioner og mindsket frekvens af ustabile detrusorkontraktioner.
Estonian: Darifenatsiiniga läbiviidud tsüstomeetrilistes uuringutes põielihaste tahtmatute kontraktsioonidega patsientidel ilmnes darifenatsiinravi järgselt suurenenud põiemaht, ebastabiilsete kontraktsioonide suurenenud lävimaht ja detruusorlihase ebastabiilsete kontraktsioonide sageduse vähenemine.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler til urinfrekvens og -inkontinens, ATC-kode: G04BD10.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Uroloogilised ravimid, urineerimissageduse korrigeerimiseks ja uriinipidamatuse raviks; ATC-kood: G04BD10
Danish: • Svær leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh C).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (Child Pugh' C).
Danish: Hæmmere af disse enzymer kan derfor øge darifenacins eksponering.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide inhibiitorid suurendada darifenatsiini ekspositsiooni.
Danish: Hvis du mener, at virkningerne af Emselex er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotek herom.
Estonian: Kui teil on tunne, et Emselex'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller renal sygdom) bør undersøges før behandling med Emselex.
Estonian: Sagedase urineerimise muud võimalikud põhjused (südamepuudulikkus, neeruhaigus) tuleb välja selgitada enne Emselex'iga ravi alustamist.
Danish: Overdosis af Emselex kan give svære symptomer, der kræver akut behandling på sygehus.
Estonian: Emselex'i üleannustamine võib viia tõsiste sümptomite tekkeni, mis vajavad erakorralist ravi haiglas.
Danish: Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt.
Estonian: Selle patsiendigrupi ravisse tuleb siiski suhtuda ettevaatlikkusega (vt lõik 5.2).
Danish: • hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved abnorm træthed og svaghed i bestemte muskler).
Estonian: • kui teil on myasthenia gravis (haigus, mida iseloomustab teatud lihaste ebanormaalne väsimine ja nõrkus).
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Estonian: • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või avamise tunnustega.
Danish: Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Estonian: Läbipaistvad PVC/CTFE/alumiinium või PVC/PVDC/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 7, 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti kokkuvolditavas karbis või hulgipakend, milles on 140 (10x14) tabletti.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaktioner inklusiv hævelse, hovedsageligt i ansigtet og halsen.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud paistetus, enamasti näol ja kurgus.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP2D6 hæmmere resulterer i en øget eksponering (f.eks. 33% for 20 mg paroxetin ved en dosering på 30 mg darifenacin).
Estonian: Samaaegne CYP2D6 inhibeerivate omadustega ravimite kasutamine võib suurendada ekspositsiooni (näiteks 33% 20 mg paroksetiini kasutamisel koos 30 mg darifenatsiiniga).
Danish: • hvis du tager medicin, der kan forårsage eller forværre betændelse i spiserøret såsom orale bisfosfonater (en klasse af lægemidler, der forebygger tab af knoglemasse og bruges til behandling af knogleskørhed).
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada või halvendada söögitorupõletikku, nagu bisfosfonaadid (ravimite rühm, mis hoiavad ära luumassi kaotuse ja mida kasutatakse osteoporoosi raviks).
Danish: Der er dog risiko for øget eksponering hos denne patientgruppe (se pkt.
Estonian: Sellel patsientide grupil võib esineda ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Danish: • Der er visse typer medicin såsom ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med transplantation for at forhindre organafstødning eller til andre sygdomme fx reumatoid arthritis eller atopisk dermatitis), verapamil (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris), medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (f.eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex.
Estonian: • Mõnesid ravimeid, nagu tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks või teiste haiguste korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), verapamiil (ravim, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks), seentevastased ravimid (näiteks ketokonasool ja itrakonasool) ning mõningaid viirustevastaseid ravimeid (näiteks ritonaviir), ei tohi kasutada koos Emselex'iga.
Danish: • Myastenia gravis.
Estonian: Myasthenia gravis.
Danish: Hvis urinvejsinfektion forekommer, skal passende antibakteriel behandling startes.
Estonian: Kuseteede infektsiooni korral tuleb alustada lisaks ka antibakteriaalset ravi.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.
Danish: Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme).
Estonian: Mõnel protsendil populatsioonist on ensüümi CYP2D6 tase suurenenud (ülikiired metaboliseerijad).
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske profil er de hyppigst rapporterede bivirkninger mundtørhed (som forekom hos 20,2% og 35% af patienterne behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg darifenacin, 18,7% efter fleksibel dosistitrering og 8% - 9% for placebo) og forstoppelse (14,8% og 21% for henholdsvis 7,5 mg og 15 mg dosis darifenacin, 20,9% efter fleksibel dosistitrering og 5,4% - 7,9% for placebo).
Estonian: Kooskõlas ravimi farmakoloogilise toimega olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed suukuivus (20,2% ja 35% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse, 18,7% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja. 8%...9% platseebo puhul) ja kõhukinnisus (14,8% ja 21% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse vs. 5,4% platseebo puhul, 20,9% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja 5,4%...7,9% platseebo puhul).
Danish: Det kan derfor konkluderes, at administration af darifenacin ikke ændrer farmakokinetikken af CYP3A4 substrater in vivo.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et darifenatsiini manustamine ei muuda CYP3A4 substraatide farmakokineetikat in vivo.
Danish: Meget almindelige (forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Mundtørhed, forstoppelse.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada enam kui ühte 10st inimesel) Suukuivus, kõhukinnisus.
Danish: Terapeutiske og supra-terapeutiske doser af darifenacin resulterede ikke i nogen øget forlængelse af QT/QTc interval fra basisniveau ved maksimal darifenacin eksponering, sammenlignet med placebo.
Estonian: Darifenatsiini terapeutiliste ja sellest suuremate annuste kasutamisel ei täheldatud QT/QTc intervalli pikenemist algväärtusest võrrelduna platseeboga darifenatsiini maksimaalse ekspositsiooni korral.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN "BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE SISEPAKEND (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Danish: Der var et betydeligt overlap mellem omfanget af eksponering set i de to populationer (se pkt.
Estonian: Nende kahe populatsiooni ekspositsiooni väärtustes oli täheldatav oluline kattumine (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, mens du tager Emselex, skal du kontakte din læge for råd om ændring af doseringen eller overvejelse af alternativ behandling.
Estonian: Kui teil esineb Emselex'i kasutamisel mõni neist nähtudest, pidage nõu oma arstiga kas annuse muutmiseks või alternatiivse ravi leidmiseks.
Danish: Monitoring af digoxin bør foretages, når behandling med darifenacin initieres og afsluttes samt ved ændring af darifenacin doseringen.
Estonian: Digoksiini kasutamisel tuleb selle sisaldust jälgida nii darifenatsiiniga ravi alustamisel kui ka lõpetamisel, samuti darifenatsiini annuse muutmisel.
Danish: Forskel fra placebo1
Estonian: Erinevus platseebost1
Danish: Bivirkninger forårsaget af Emselex er normalt milde og forbigående.
Estonian: Emselex'i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.