FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Esmyabehandling)
Latvian: 5. PĀRBAUDE (2-4 nedēļas pēc Esmya ārstēšanas pārtraukšanas)
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler:
Latvian: Ulipristāla acetāta spēja ietekmēt citas zāles
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyreeller leverfunktion.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar ulipristāla acetātu sievietēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Latvian: • devas: viena 5 mg tablete vienu reizi dienā ārstēšanas kursu laikā; katra kursa garums ir līdz 3 mēnešiem.
Danish: • baselineleverfunktionstest kræves, før behandling påbegyndes, og før hvert nyt behandlingsforløb.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas un pirms katra jauna ārstēšanas kursa nepieciešams veikt pamata aknu darbības pārbaudes;
Danish: Esmya 5 mg tabletter
Latvian: Esmya 5 mg tabletes
Danish: Hypofyse
Latvian: Hipofīze
Danish: Medicinoverfølsomhed*
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm*
Danish: Hvis du holder op med at tage Esmya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esmya
Danish: Behandling med Esmya medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling.
Latvian: Ārstēšana ar Esmya parasti izraisa menstruālās asiņošanas ("mēnešreižu") būtisku samazināšanos vai pat izbeigšanos pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošanu neiesaka.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā, kurām nav piemērota operācija.
Danish: - Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Latvian: Sāpes kaulos un skeleta muskuļos
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Latvian: Esmya parakstīšanas vadlīnijas ārstiem:
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen "alopeci"
Latvian: Termins „viegla matu izkrišana" tika kodēts ar teminu "alopēcija"
Danish: Tabletterne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb < 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Latvian: un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls, primidons, asinszāle, efavirenzs, nevirapīns, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Alopeci** Hudtørhed Hyperhidrose
Latvian: Sausa āda Hiperhidroze
Danish: - Visse lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, carbamazepin,
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls,
Danish: 5 mg/dag N=213
Latvian: 5 mg dienā N=213
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Esmya eller blive påvirket af Esmya: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt Esmya vai Esmya var ietekmēt tās.
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Latvian: Tādēļ progestagēnu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Latvian: Tās ir paredzētas vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu simptomu (ko parasti sauc par miomu), kas ir dzemdes labdabīgi audzēji, ārstēšanai.
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Latvian: • turklāt aknu darbības izmeklējumi jāveic 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Esmya skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Latvian: Esmya jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Danish: Jævnlige blodprøver
Latvian: Regulāri veikt asinsanalīzes
Danish: erythromycin, rifabutin).
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns).
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til ét præoperativt behandlingsforløb af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vienam vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanas kursam pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Danish: Ikke desto mindre skal du spørge lægen eller apoteket til råds, hvis du tager for meget Esmya.
Latvian: Tomēr Jums jājautā padoms ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojusi vairāk Esmya nekā nepieciešams.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Hovedpine.
Latvian: Biežas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Latvian: Šīs izmaiņas nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju.
Danish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Latvian: Esmya 5 mg tabletes Ulipristali acetas
Danish: BLODPRØVE (12 uger efter behandlingsstart) 5.
Latvian: 4. PĀRBAUDE (12 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
Danish: - Hævelse af bryst.
Latvian: Piebriedušas krūtis
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Latvian: Izglītojošo materiālu veido šādi elementi.
Danish: 5 mg/dag N=178
Latvian: 5 mg dienā N=178
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgu lietošanu ar vidēji spēcīgas iedarbības (piem., eritromicīns, greipfrūtu sula, verapamils) vai spēcīgas iedarbības (piem., ketokonazols, ritonavīrs, nefazodons, intrakonazols, telitromicīns, klaritromicīns) CYP3A4 inhibitoriem un ulipristāla acetātu neiesaka (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: - Lægemidler mod visse bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, telithromycin, clarithromycin,
Latvian: - Zāles, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, telitromicīns,
Danish: Urininkontinens
Latvian: Urīna nesaturēšana
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Latvian: Lai gan vairumam sieviešu, kuras lieto ulipristāla acetātu terapeitiskās devās, ovulācija nenotiek, ārstēšanas laikā ieteicams izmantot nehormonālas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Samtidig brug af piller med gestagen alene, en gestagenspiral eller kombinerede p-piller anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot tikai progestagēnu saturošas tabletes, progestagēnu izdalošu intrauterīno ierīci vai kombinētās perorālās kontraceptīvās tabletes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Sådan skal du tage Esmya
Latvian: Kā lietot Esmya
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Danish: dabigatranetexilat).
Latvian: itrakonazols).
Danish: BLODPRØVE (8 uger efter behandlingsstart) 4.
Latvian: 2. PĀRBAUDE (4 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) 3. PĀRBAUDE (8 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
Danish: oxcarbazepin, primidon).
Latvian: karbamazepīns, okskarbazepīns, primidons).
Danish: Endometriske ændringer
Latvian: Endometrija izmaiņas
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Latvian: Lietojot devas, kas bija pietiekami mazas, lai saglabātu grūsnību dzīvnieku sugām, teratogēnu ietekmi nenovēroja.
Danish: 10 mg/dag N=176
Latvian: 10 mg dienā N=176
Danish: 10 mg/dag N=132
Latvian: 10 mg dienā N=132
Danish: Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
Latvian: Neskaidras etioloģijas vai citu iemeslu, nevis dzemdes fibroīdu, izraisīta asiņošana no dzimumorgāniem.
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
Latvian: Ulipristāla acetāts 10 mg dienā N=94
Danish: Livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene.
Latvian: Dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Danish: Hvis der oberveres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, skal der foretages en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Latvian: Ja ir konstatējams endometrija sabiezējums, kas saglabājas pēc menstruāciju atsākšanas laikā, kad ārstēšana nenotiek, vai ilgāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu pabeigšanas, un/vai ir konstatējams izmainīts menstruālās asiņošanas veids, jāveic endometrija izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai izslēgtu citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības, ietekmi;
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Latvian: Tie ir potenciāli angioedēmas simptomi (biežums nav zināms); - slikta dūša vai vemšana, liels nogurums, dzelte (acu vai ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēdera augšējā daļā.
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Latvian: Ja konstatē endometrija biezuma palielināšanos, kas saglabājas pēc menstruāciju atjaunošanās periodā, kad ārstēšana nenotiek, vai turpinās ilgāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu beigām, un/vai ja konstatē izmaiņas menstruālajā asiņošanā (skatīt sadaļu "Menstruālā asiņošana" tālāk), jāveic izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai pārliecinātos, vai nav citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības.
Danish: Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto viena 5 mg tablete vienu reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu kursu veidā.
Danish: 10 mg/dag N=207
Latvian: 10 mg dienā N=207
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
Latvian: Ja atkārtotas intermitējošas ārstēšanas gadījumā pēc sākotnēja asiņošanas samazinājuma vai amenorejas rodas izmainīta ilgstoša vai negaidīta asiņošana, piemēram, asiņošana starp menstruācijām, jāveic endometrija izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai izslēgtu citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības, ietekmi.
Danish: Ændringer i endometriets histologi kan ses hos patienter, som behandles med ulipristalacetat.
Latvian: Ar ulipristāla acetātu ārstētajām pacientēm var novērot izmaiņas endometrija histoloģijā.
Danish: - Visse lægemidler mod for højt blodtryk (f.eks. verapamil).
Latvian: - Noteiktas zāles hipertensijas ārstēšanai (piemēram, verapamils).
Danish: I/T N=202 N=192
Latvian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Danish: Hvis du under behandlingen oplever nogen tegn, der har forbindelse til leveren, f.eks. kvalme, opkastning, træthed, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen, skal du afbryde behandlingen og straks søge læge, som kontrollerer leverfunktionen og beslutter, om du kan fortsætte med behandlingen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (sliktu dūšu vai vemšanu), lielu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu, niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kas pārbaudīs Jūsu aknu darbību un izlems, vai varat turpināt ārstēšanu; - Ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt „Citas zāles un Esmya"), Esmya lietošanas laikā Jums jāizmanto cita droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi); - ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms Esmya lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam; - ja Jums ir smaga astma, ārstēšana ar Esmya Jums var nebūt piemērota.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Esmya ārējais izskats un iepakojums
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas un menstruāciju atsākšanās šīs izmaiņas normalizējas.
Danish: Væskefyldt blære på æggestokkene (ovariecyste), brystømhed/-smerter, bækkensmerter, hedeture.
Latvian: - galvassāpes; - reibonis (vertigo); - vēdera sāpes, slikta dūša (nelabums); - pinnes; - sāpes muskuļos un kaulos (skeleta - muskuļu sāpes); - pūslītis ar šķidrumu olnīcās (olnīcu cista), jutīgas/sāpīgas krūtis, sāpes vēdera apakšējā daļā
Danish: 10 mg/dag N=107
Latvian: 10 mg dienā N=107
Danish: Ulipristalacetat 5 mg/dag N=93
Latvian: Ulipristāla acetāts 5 mg dienā N=93
Danish: - Hævelse pga. væskeophobning (ødem).
Latvian: - Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Danish: Studie 4
Latvian: 4 Pētījums nr.
Danish: Der skal desuden udføres levertest 2- 4 uger efter ophør af behandlingen.
Latvian: Papildus aknu darbības izmeklējumi jāveic 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Abdominale smerter Kvalme
Latvian: Vēdera sāpes Slikta dūša
Danish: MA (EU) Nummer
Latvian: (ES) numurs
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Latvian: Sīkāka informācija par Esperoct ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Esperoct lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
Latvian: Cita informācija par Esperoct
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
Latvian: Esperoct var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
Latvian: To skaitā ir pietūkums, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša un vemšana, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs un aizdusa.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Esperoct kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Latvian: Tā kā tas varētu potenciāli izraisīt problēmas galvenokārt bērniem līdz 12 gadu vecumam, Esperoct ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Esperoct vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Esperoct lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esperoct lietošanu?
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme med Esperoct og er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Latvian: Esperoct var izraisīt paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, tomēr tas notiek reti (līdz 1 pacientam no 100).
Danish: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Latvian: Esperoct (alfa turoktokoga pegols)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Esperoct, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
Latvian: Asiņošanas epizodes 94 % gadījumos veiksmīgi ārstēja ar vienu vai divām papildus injekcijām.
Danish: Disse patienter havde i gennemsnit ca. 32 blødningsepisoder om året, og med Esperoct lykkedes det at standse deres blødninger i 97 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger.
Latvian: Šiem pacientiem vidēji bija aptuveni 32 asiņošanas epizodes gadā, un Esperoct sekmīgi pārtrauca asiņošanu 97 % gadījumu pēc pirmās vai otrās injekcijas.
Danish: I et studie, der omfattede patienter mellem 12 og 66 år, havde 175 patienter, der fik Esperoct hver 4. dag eller to gange om ugen som forebyggende behandling, gennemsnitligt ca. 4 blødningsepisoder om året, og nåede dermed studiets mål, som var under 8,5 episoder om året.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 66 gadiem, 175 pacientiem profilaktiskai ārstēšanai deva Esperoct ik pēc 4 dienām vai divreiz nedēļā, un viņiem bija vidēji aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, tādējādi sasniedzot pētījuma mērķi, kas bija panākt mazāk nekā 8,5 epizodes gadā.
Danish: Hvad er Esperoct, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Esperoct un kāpēc tās lieto?
Danish: Dosis, hyppighed og behandlingsvarighed afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Latvian: Zāļu deva, lietošanas biežums un ilgums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem var izstrādāties antivielas pret zāļu sastāvā esošo kāmju proteīnu un tiem var rasties alerģiskas reakcijas.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Esperoct, skal gennemføre et studie af de mulige virkninger af PEGophobning i hjernens plexus choroideus og andre væv og organer.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esperoct, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos un orgānos.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Esperoct derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var injicēt Esperoct paši mājas apstākļos.
Danish: En del af det aktive stof er et kemisk stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der er tilføjet, så lægemidlet bliver længere i kroppen og dermed virker længere.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir ķīmiskā viela polietilēnglikols (PEG), kas ir pievienots sastāvam, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esperoct lietošanu.
Danish: Hvorfor blev Esperoct godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Esperoct ir reģistrētas ES?
Danish: Yderligere tolv patienter i dette studie fik ikke forebyggende behandling, men fik Esperoct til at behandle de blødninger, der opstod.
Latvian: Vēl divpadsmit pacienti šajā pētījumā nesaņēma profilaktisku ārstēšanu, bet tiem deva Esperoct, lai ārstētu asiņošanu "pēc vajadzības".
Danish: En oversigt over Esperoct og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Esperoct pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: For mere information om brug af Esperoct, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Esperoct lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Esperoct, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Esperoct, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā tiek zaudēta iespēja kontrolēt asiņošanu.
Danish: Esperoct gives ved indsprøjtning i en vene.
Latvian: Esperoct injicē vēnā.
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
Latvian: Otrā pētījumā 68 bērniem vecumā līdz 12 gadiem, lietojot Esperoct kā profilaktisku terapiju, asiņošanas epizožu skaits samazinājās līdz apmēram divām epizodēm gadā.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og får derfor blodet til at størkne, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Danish: Esperoct udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Esperoct var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var sākt ārsts ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Latvian: Esperoct aktīvā viela alfa turoktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Danish: Hvordan virker Esperoct?
Latvian: Kā Esperoct darbojas?
Danish: Det påvist, at Esperoct forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Latvian: Tika pierādīts, ka Esperoct efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar smagu hemofiliju, kuri iepriekš bija ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.