FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
Slovenian: Eravaciklin je substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa za BCRP.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle temelji na telesni masi, znaša pa 1 mg/kg vsakih 12 ur.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Slovenian: Staphylococcus aureus, ki je bila opisana kot mehanizem odpornosti za tigeciklin.
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med neželene učinke skupine antibiotikov spadajo psevdomembranski kolitis in razraščanje neobčutljivih organizmov, vključno z glivami (glejte poglavje 4.4).
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Xerava jest podawany drogą dożylną przez około 1 godzinę.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo Xerava dajati intravensko približno eno uro.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi, średnimi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 22,9%, 37,9% i 110,3% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 22,9, 37,9 oziroma 110,3 %.
Polish: Zawroty głowy Ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol
Polish: Średnia geometryczna Cmax dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi (stopnia A w klasyfikacji ChildaPugha), średnimi (stopnia B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopnia C w klasyfikacji ChildaPugha) zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 13,9%, 16,3%, i 19,7% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax za eravaciklin se je pri osebah z blago (razreda A po ChildPughu), zmerno (razreda B po Child-Pughu) in hudo (razreda C po Child-Pughu) okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 13,9, 16,3 oziroma 19,7 %.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
Polish: Dla mas ciała pacjentów >100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo > 100 kg:
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) se rekonstituira v viali s 5 ml vode za injekcije.
Polish: Roztwór leku Xerava powinien być klarowny i mieć kolor od jasnożółtego do pomarańczowego.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xerava mora biti bistra raztopina svetlo rumene do oranžne barve.
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano dla erawacykliny zmniejszenie liczby limfocytów/zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, spadek liczby erytrocytów, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi (u psów i małp), w połączeniu z ubogokomórkowością szpiku kostnego oraz szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy (pies i małpa).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so jih za eravaciklin izvedli pri podganah, psih in opicah, so odkrili izginjanje limfatičnega tkiva/atrofijo bezgavk, vranice in timusa, zmanjšano število eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov (pri psih in opicah) v povezavi s hipocelularnim kostnim mozgom in neželene učinke na prebavila (pri psih in opicah).
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi sočasno dajanje močnega induktorja CYP3A4 (kot so fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) zmanjšalo učinek eravaciklina (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Polish: Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym ryfampicyny i klarytromycyny (antybiotyki), fenobarbitalu, karbamazepiny i fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki), ziela dziurawca zwyczajnego (zioło stosowane w leczeniu depresji i niepokoju), itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) i cyklosporyny (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z rifampicinom in klaritromicinom (antibiotikoma), fenobarbitalom, karbamazepinom in fenitoinom (ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije), šentjanževko (zeliščnim zdravilom za zdravljenje depresije in tesnobnosti), itrakonazolom (zdravilom za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavirjem, atazanavirjem, lopinavirjem in sakvinavirjem (zdravili za zdravljenje virusnih okužb) in ciklosporinom (zdravilom za zaviranje imunskega sistema).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xerava
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xerava uporablja
Polish: Przykłady obliczeń dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg Masa ciała pacjenta
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Niewrażliwe drobnoustroje
Slovenian: Neobčutljivi mikroorganizmi
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, zmieniło farmakokinetykę erawacykliny, zwiększając parametr Cmax o około 5%, parametr AUC0-24 o około 23% i zmniejszając klirens.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja močnega zaviralca CYP3A itrakonazola se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, vrednost Cmax se je povečala za približno 5 %, vrednost AUC0-24 se je povečala za približno 23 %, očistek pa se je zmanjšal.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri shranjevanju v hladilniku (2-8 °C) po redčenju v infuzijski vreči.
Polish: • Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
Polish: Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę.
Slovenian: Zdravilo Xerava je zdravilo z antibiotičnim delovanjem in vsebuje učinkovino eravaciklin.
Polish: Dla innych antybiotyków należących do klasy tetracyklin są możliwe i były zgłaszane poważne, sporadycznie śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so možne resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije; o njih so tudi poročali (glejte poglavje 4.3).
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rekonstytucji we fiolce została wykazana dla okresu 1 godziny w temperaturze 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Slovenian: Preglednica 3 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Vsebino vsake viale je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Polish: Dawkowanie erawacykliny
Slovenian: Odmerjanje eravaciklina
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg erawacykliny.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina.
Polish: • Opuchlizna twarzy
Slovenian: • zabuhel obraz;
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki należące do klasy tetracyklin erawacyklina może powodować trwałe uszkodzenia zębów (przebarwienie i wady szkliwa) oraz opóźnienie procesów kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji in utero w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklinski antibiotiki lahko eravaciklin zaradi kopičenja v tkivih z visokim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) ter zakasnitev zakostenevanja pri plodih, ki so zdravilu izpostavljeni in utero v drugem in tretjem trimesečju (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
Slovenian: Preobčutljivost za tetraciklinske antibiotike.
Polish: Analogicznie zanik indukcji CYP3A4 może wystąpić po co najmniej 2 tygodniach.
Slovenian: V obratnem primeru, tj. ob prekinitvi, sta za upad indukcije CYP3A4 potrebna vsaj dva tedna.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcij, je zaradi tega morda treba prekiniti zdravljenje.
Polish: U pacjentów leczonych erawacykliną stwierdzono łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania infuzji, obejmujące ból lub dyskomfort, rumień i obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, a także powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i (lub) zapalenie żył.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z eravaciklinom, so poročali o blagih do zmernih reakcijah na mestu infuzije, vključno z bolečino ali neugodjem, eritemom in otekanjem ali vnetjem na mestu vboda ter površinskim tromboflebitisom in/ali flebitisom.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so trajale 14 dni ali 13 tednov in pri katerih so bile izpostavljenosti večje od deset- ali petkratnika klinične izpostavljenosti na podlagi AUC, opazovali tudi spremembe v zvezi z reproduktivnimi organi pri samcih.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK Z OSTRZEŻENIEM TYPU „BLUE BOX"
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xerava przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo Xerava izloča v materino mleko.
Polish: Dożylne podawanie dużych dawek erawacykliny w badaniach prowadzonych na szczurach i psach było powiązane z reakcjami skórnymi (w tym pokrzywkami, zadrapaniami, obrzękiem i (lub) rumieniem skórnym).
Slovenian: V študijah pri podganah in psih so intravensko dajanje visokih odmerkov eravaciklina povezali s kožnimi odzivi (vključno s koprivnico, praskanjem, otekanjem in/ali kožnim eritemom).
Polish: Lek Xerava ma postać substancji zbitej w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, umieszczonej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml.
Slovenian: Zdravilo Xerava je skupek svetlo do temno rumene barve v 10-mililitrski stekleni viali.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na przebarwienie zębów (patrz punkty 4.4 i
Slovenian: Zdravilo Xerava se zaradi obarvanja zob ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali izločanje eravaciklina in njegovih presnovkov v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
Slovenian: Drugi tetraciklinski antibiotiki
Polish: • Stan zapalny żyły, powodujący ból i opuchliznę (zapalenie żył)
Slovenian: • vnetje vene, ki povzroča bolečino in otekanje (flebitis);
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Slovenian: Zato zdravilo Xerava ni indicirano za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C po redčenju v infuzijski vreči.
Polish: Nie wiadomo, czy erawacyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se eravaciklin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
Slovenian: Pri podganah in opicah so po 13 tednih odmerjanja odkrili obarvanje kosti (brez histoloških sprememb); to v obdobju okrevanja do sedem tednov ni bilo popolnoma reverzibilno.
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów Cmax dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wzrosła o 8,8% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -19,4, 45,2).
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov Cmax za eravaciklin se je pri osebah s končno ledvično odpovedjo (end stage renal disease - ESRD) v primerjavi z zdravimi osebami povečalo za 8,8 % pri intervalu zaupanja 90 % -19,4, 45,2.
Polish: Schemat substytucji pobudza działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym utrzymanie działania in vitro przeciwko szczepom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym wykazującym specyficzne mechanizmy odporności na tetracyklinę (tj. usuwanie pompą błonową przez białka tet(A), tet(B) i tet(K); zabezpieczenie rybosomalne zakodowane przez białka tet(M) i tet(Q)).
Slovenian: Substituciji C-7 in C-9 pri eravaciklinu nista prisotni pri nobenih naravnih ali polsintetičnih tetraciklinih, vzorec substitucije pa posreduje mikrobiološke dejavnosti, vključno z ohranjanjem učinka in vitro proti po Gramu pozitivnim in Po Gramu negativnim sevom, ki izražajo mehanizme odpornosti, specifične za tetraciklin (tj. iztok, ki ga posredujejo tet[A], tet[B] in tet[K]; ribosomalna zaščita, kot jo kodirata tet[M] in tet[Q]).
Polish: c. Reakcje w miejscu podania infuzji obejmują następujące jednostki określone preferowanymi terminami: rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu nakłucia naczynia oraz ból w miejscu nakłucia naczynia.
Slovenian: c. Reakcije na mestu infuzije vključujejo prednostne izraze eritem na mestu vboda, hipestezija na mestu infuzije, eritem na mestu vboda v žilo in bolečina na mestu vboda v žilo.
Polish: Jak wygląda lek Xerava i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Xerava in vsebina pakiranja
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od teh neželenih učinkov.
Polish: W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie erawacykliny.
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je treba dajanje eravaciklina prekiniti.
Polish: Skuteczność kliniczna w stosunku do określonych czynników chorobotwórczych W badaniach klinicznych została wykazana skuteczność w stosunku do czynników chorobotwórczych określonych jako wywołujące cIAI, które były wrażliwe na erawacyklinę in vitro:
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali učinkovitost proti patogenom, navedenim za komplicirane intraabdominalne okužbe, ki so bili občutljivi za eravaciklin in vitro:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Xerava w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cIAI (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xerava za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju kompliciranih intraabdominalnih okužb (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, kwas solny
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) spadła o 4,0% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -14,0, 12,3).
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z ESRD v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšalo za 4,0 % pri intervalu zaupanja 90 % -14,0, 12,3.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
Polish: W przypadku podejrzenia podania zbyt dużej dawki leku Xerava należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste morda prejeli preveč zdravila Xerava, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Xerava to 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja zdravila Xerava je 1 mg/kg vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Polish: • Zwiększona potliwość
Slovenian: • povečano potenje;
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania erawacykliny.
Slovenian: Med prejemanjem eravaciklina morajo ženske v rodni dobi preprečevati zanositev.
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie 50 kg-100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo 50-100 kg:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala.
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Eravaciklin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z EU/1/18/1312/001
Polish: W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi vam ga dali preveč.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let, ker lahko trajno vpliva na njihove zobe, npr. jih obarva.
Polish: Sposób podawania leku Xerava 4.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Xerava 4.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
Slovenian: Viale ne tresite in je ne premikajte hitro, saj lahko sicer nastane pena.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki eravaciklina glede na starost.
Polish: Przed podaniem roztwór do infuzji należy poddać oględzinom pod kątem cząstek stałych.
Slovenian: Pred dajanjem raztopine za infundiranje jo je treba vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xerava 3.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nadwagi, w szczególności w przypadku przyjmowania również itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycyny (antybiotyk).
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ste pretežki, še posebej, če hkrati jemljete itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje virusnih okužb) ali klaritromicin (antibiotik), se posvetujte z zdravnikom, saj bo ta spremljal neželene učinke pri vas.
Polish: Erawacyklina wpłynęła na parzenie się i płodność u samców szczurów przy klinicznie istotnych ekspozycjach (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o učinku eravaciklina na plodnost pri človeku ni. Eravaciklin je pri podganjih samcih pri klinično pomembnih izpostavljenostih vplival na parjenje in plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
Slovenian: Pri bakteriji Enterococcus, ki vsebuje mutacije gena rpsJ, so opazili odpornost proti eravaciklinu.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych.
Slovenian: Ne jemljite nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Przed podaniem substancji roztwór gotowy do użycia powinien być poddany oględzinom pod kątem cząstek stałych.
Slovenian: Pred dajanjem raztopine, pripravljene za uporabo, jo je treba vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Polish: Jak przechowywać lek Xerava
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xerava
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.