FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ALPROLIX utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili B. Data presenterade i detta avsnitt erhölls med enstegs koagulationstest med ett kiseldioxidbaserat aPTT-reagens kalibrerat mot standarder för faktor IX i plasma.
Slovak: Údaje uvedené v tejto časť boli získané pomocou jednostupňového testu zrážavosti s činidlom aPTT na báze oxidu kremičitého kalibrovaným proti plazmatickým štandardom faktora IX.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerats.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie.
Swedish: Det kan ges till patienter i alla åldrar.
Slovak: Liek môžu používať pacienti všetkých vekových skupín.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alprolix ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alprolix.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Alprolix används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Alprolix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alprolix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alprolix.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alprolix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alprolix?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) ses sällan med Alprolix och inkluderar: svullnad, sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, rodnad, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet och väsande andning.
Slovak: Pri použití lieku Alprolix sa zriedkavo vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Alprolix är större än riskerna och rekommenderade att Alprolix skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Alprolix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Den aktiva substansen i Alprolix, eftrenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Slovak: Účinná látka lieku Alprolix, eftrenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Swedish: I den andra studien med 30 barn under 12 år, hade Alprolix en liknande effekt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och cirka 75 % av blödningsepisoderna normaliserades med en enda injektion.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo tridsať detí mladších ako 12 rokov, mal liek Alprolix podobný účinok: priemerne sa vyskytli dve epizódy krvácania ročne a asi 75 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Alprolix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alprolix
Swedish: I den första studien med 123 vuxna och ungdomar i åldern 12 år och uppåt, hade patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling varje vecka cirka 3 blödningsepisoder om året, patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling var tionde dag hade cirka två blödningsepisoder om året, och patienter som fick Alprolix för att behandla blödningar vid behov hade cirka 18 blödningsepisoder om året.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 123 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix raz týždenne ako preventívnu liečbu, mali asi tri epizódy krvácania ročne, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix každých 10 dní ako preventívnu liečbu, mali asi dve epizódy krvácania ročne a pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix na liečbu krvácania na požiadanie, mali asi osemnásť epizód krvácania ročne.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alprolix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad är Alprolix och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Alprolix a na čo sa používa?
Swedish: När blödning uppstod kunde dessutom blödningsepisoden i cirka 90 % av fallen åtgärdas med en injektion av Alprolix.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, asi 90 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Alprolix.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor IX, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor IX, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Swedish: Alprolix innehåller den aktiva substansen eftrenonakog alfa.
Slovak: Liek Alprolix obsahuje účinnú látku eftrenonakog alfa.
Swedish: Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Swedish: Vilken nytta med Alprolix har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Alprolix boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Alprolix används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
Slovak: Liek Alprolix sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Swedish: Faktor IX-läkemedel kan även potentiellt orsaka problem på grund av att det bildas blodproppar i blodkärlen.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Alprolix hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Alprolix sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Swedish: Alprolix är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Slovak: Výdaj lieku Alprolix je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: Varför godkänns Alprolix?
Slovak: Prečo bol liek Alprolix povolený?
Swedish: Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Swedish: Alprolix finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på patientens kroppsvikt och om Alprolix används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor IX-brist är, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och hälsa.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Alprolix používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Swedish: Hur används Alprolix?
Slovak: Ako sa liek Alprolix používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Alprolix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alprolix?
Swedish: Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alprolix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alprolix 8. júna 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Alprolix finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alprolix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Alprolix har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med hemofili B.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Alprolix je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Alprolix.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Alprolix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Alprolix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alprolix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Dospåse (alu)
Slovak: Vrecko (alu)
Swedish: EMEA:s aktnummer
Slovak: EMEA číslo procedúry
Swedish: Styrka
Slovak: Obal
Swedish: 12 dospåsar
Slovak: 12 vreciek k s
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Swedish: Datum för senaste förnyelsegodkännande: 20 April 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Swedish: Se avsnitt 5.3.
Slovak: Pozri časť 5.3.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Swedish: Detta kan leda till biverkningar.
Slovak: To môže viesť k vedľajším účinkom.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen är
Slovak: Váš lekár rozhodne, či
Swedish: * aktivitet har visats tillfredsställande i kliniska studier
Slovak: * účinnosť bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách
Swedish: 95% Exakt CI
Slovak: 95 % presný IS
Swedish: Kassera öppnade tuber 7 dagar efter öppnandet, även om de inte är tomma.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 7 dňoch od ich otvorenia, dokonca aj vtedy, ak nie sú prázdne.
Swedish: Irritation på applikationsstället (inkluderande brännande känsla)
Slovak: Podráždenie v mieste aplikácie (vrátane pocitu pálenia)
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: På grund av de låga systemiska plasmanivåerna som observerats förväntas dock inga säkerhetsproblem.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízke systémové plazmatické hladiny, ktoré boli pozorované, sa nepredvídajú žiadne problémy ohľadom bezpečnosti.
Swedish: Förnuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 5.2, men inga rekommendationer om dosering
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Swedish: Om patienten är ett barn yngre än 2 år är det speciellt viktigt att du talar om för din läkare om barnet använder andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak pacient je dieťa mladšie ako 2 roky, je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré vaše dieťa užíva, vrátane liekov kupovaných bez lekárskeho predpisu.
Swedish: Officiell vägledning om lämplig användning av antibiotika läkemedel bör beaktas.
Slovak: Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov.
Swedish: Om du slutar att använda Altargo för tidigt, kan bakterierna börja att växa till igen och din infektion kan komma tillbaka.
Slovak: Ak prestanete používať Altargo príliš skoro, baktérie môžu znovu začať rásť a infekcia sa vám môže vrátiť.
Swedish: Retapamulin binds till cirka 94% till humana plasmaproteiner.
Slovak: Retapamulín sa približne z 94 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel då den innehåller viktig information till dig.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: In vitro har tre mekanismer identifierats som minskar känsligheten för retapamulin.
Slovak: In vitro sa identifikovali tri mechanizmy, ktoré znižujú citlivosť na retapamulín.
Swedish: Patienter som inte svarar kliniskt inom 2-3 dagar bör åter utvärderas och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu dvoch až troch dní nedôjde ku klinickej odpovedi, majú byť znovu vyšetrení a má sa zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Swedish: Reaktion på applikationsstället
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie
Swedish: Använd Altargo under så lång tid som läkaren rekommenderat.
Slovak: Používajte Altargo počas takej dlhej doby, akú vám odporučí váš lekár.
Swedish: Kartong med 1 tub.
Slovak: Škatuľa s jednou tubou.
Swedish: $: svarsfrekvensen för MRSA beroende på PVL+MRSA var 8/13 (62%)
Slovak: $: miera odpovede pre MRSA v dôsledku PVL+ MRSA bola 8/13 (62
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar i den pediatriska populationen är detsamma som hos vuxna.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je rovnaká ako u dospelých.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionseffekter
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza, reprodukčná toxicita
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats i följande fall:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa nestanovila pri nasledujúcich léziách:
Swedish: Altargo förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Neočakáva sa, že Altargo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Se dock avsnitt 4.4 samt nedan beträffande klinisk effekt mot MRSA.
Slovak: Avšak, pozri časť 4.4 a nižšie uvedený text týkajúci sa klinickej účinnosti voči MRSA.
Swedish: Se avsnitt 5.2 angående plasmakoncentrationer av retapamulin som observerats hos patienter i olika åldersgrupper.
Slovak: Pozri časť 5.2 týkajúcu sa plazmatickej koncentrácie retapamulínu, spozorovanej u pacientov v rôznych vekových skupinách.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Det är möjligt att användning av Altargo hos barn som använder vissa andra läkemedel (t ex vissa läkemedel mot svampinfektioner) kan leda till en blodkoncentration av Altargo som är högre än normalt.
Slovak: Je možné, že použitie Altarga u detí, ktoré užívajú určité lieky (ako napr. niektoré lieky na liečbu hubových infekcií), by mohlo mať za následok vyššie koncentrácie Altarga v krvi ako zvyčajne.
Swedish: Ísland Vistor hf.
Slovak: Vistor hf.
Swedish: Inga av dessa fynd har klinisk relevans.
Slovak: Žiadne z týchto zistení nie je klinicky
Swedish: Konfidensintervallet justerades inte för multiplicitet.
Slovak: Interval spoľahlivosti nebol upravený vzhľadom na multiplicitu.
Swedish: Din läkare kan avgöra om Altargo kan användas av barn yngre än 2 år som samtidigt tar andra läkemedel.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa Altargo môže používať u detí vo veku menej ako 2 roky, ktoré užívajú iné lieky.
Swedish: Långvarigt bruk och tillväxt av icke - mottagliga mikroorganismer
Slovak: Dlhodobé používanie a pomnoženie necitlivých mikroorganizmov
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Eftersom minimal systemisk exponering har observerats hos vuxna är exponeringen för det ammade barnet troligtvis försumbar.
Slovak: U dospelých je pozorovaná minimálna systémová expozícia, a preto je expozícia dojčeného dieťaťa pravdepodobne zanedbateľná.
Swedish: Om superinfektion med en icke-mottaglig organism misstänks, skall behandlingen styras av kliniska och mikrobiologiska bedömningar.
Slovak: Ak je podozrenie na superinfekciu necitlivým mikroorganizmom, liečba sa má riadiť výsledkami klinických a mikrobiologických vyšetrení.
Swedish: Därför tycks pleuromutiliner hämma den bakteriella proteinsyntesen genom multipla mekanismer.
Slovak: Z tohto dôvodu sa zdá, že pleuromutilíny inhibujú syntézu bakteriálnych proteínov viacerými mechanizmami.
Swedish: Inga studier avseende effekten av retapamulin på pre/postnatal utveckling har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky retapamulínu na pre-/postnatálny vývoj.
Swedish: Kutan användning.
Slovak: Kožné použitie.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och information om lokala resistensförhållanden är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
Swedish: Kartong med 12 dospåsar.
Slovak: Škatuľa s 12 vreckami.
Swedish: Om du av misstag använder Altargo i näsborrarna kan det hända att du får näsblod.
Slovak: Ak náhodne použijete Altargo vo vnútri vášho nosa, môže sa u vás objaviť krvácanie z nosa.
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Swedish: Korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner hos vuxna, ungdomar, spädbarn och barn (från
Slovak: Krátkodobá liečba nasledujúcich povrchových kožných infekcií u dospelých, dospievajúcich, dojčiat a detí (vo veku od deviatich mesiacov)
Swedish: Retapamulin gavs som kontinuerlig intravenös infusion till dräktiga kaniner från dag 7 till dag 19 av dräktigheten.
Slovak: Retapamulín sa podával formou kontinuálnej intravenóznej infúzie gravidným králikom od 7. po 19. deň gestácie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad, irritation eller andra tecken och symtom utvecklas på applikationsstället ska du sluta att använda Altargo och kontakta läkare.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zhoršenie infekcie alebo ak u vás vznikne silnejšie začervenanie, podráždenie alebo iné znaky a príznaky v mieste aplikácie, musíte prestať používať Altargo a povedať to svojmu lekárovi.
Swedish: Retapamulin salva bör endast användas under graviditeten när topikal antibakteriell behandling är klart indicerad och användning av retapamulin anses vara att föredra framför systembehandling med antibakteriella läkemedel.
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu sa má používať počas gravidity len vtedy, ak je topická antibakteriálna liečba jasne indikovaná a použitie retapamulínu sa považuje za vhodnejšie ako podávanie systémového antibakteriálneho lieku.
Swedish: Skillnad i andel framgångsrika resultat
Slovak: Rozdiel v miere úspešnosti
Swedish: Det saknas data på effekterna av retapamulin för human fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch retapamulínu na ľudskú fertilitu.
Swedish: Vuxna (18-65 år), ungdomar (12-17 år) spädbarn och barn (från 9 månader till 11 år).
Slovak: Dospelí (vo veku 18-65 rokov), dospievajúci (vo veku 12-17 rokov), dojčatá a deti (vo veku od deväť
Swedish: Långvarigt bruk med retapamulin kan orsaka tillväxt av icke-mottagliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Slovak: Dlhodobé používanie retapamulínu môže viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Swedish: Varje tecken eller symtom på överdos, efter topikal administrering eller oavsiktligt intag, skall
Slovak: Akékoľvek znaky alebo príznaky predávkovania, buď topického alebo po náhodnom požití, sa majú
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Swedish: Retapamulin skall inte användas för behandling av abscesser.
Slovak: Retapamulín sa nemá používať na liečbu abscesov.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu účinku na embryofetálny vývoj súvisiacemu s liečbou.
Swedish: Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2-3 dagars behandling, kontakta läkare.
Slovak: Ak u vás po dvoch až troch dňoch liečby nenastane zlepšenie prejavov infekcie, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende karcinogen potential har inte utförts med retapamulin.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách hodnotiace karcinogénny potenciál retapamulínu.
Swedish: Altargo är avsett för vuxna och barn över nio månader.
Slovak: Altargo je určený pre dospelých a deti vo veku deväť mesiacov a staršie.
Swedish: • kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Slovak: • bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: - om du är allergisk mot retapamulin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Slovak: Ak ste alergický na retapamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter peroralt intag och är ofullständiga vad gäller effekter på förlossning och fosterutveckling/utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní a nie sú dostatočné pokiaľ ide o účinky na pôrod a fetálny/postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Swedish: Altargo är endast avsett för behandling av huden.
Slovak: Altargo je určený len na použitie na kožu.
Swedish: Denna plasmakoncentration observerades hos ett barn med en sekundär infekterad dermatos, en indikation retapamulin inte är
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia bola spozorovaná u dieťaťa so sekundárne infikovanou dermatózou, u ktorého nie je retapamulín indikovaný na použitie.