FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati della PFS (con un follow-up minimo di 18 mesi) sono mostrati nella Figura 2 (tutta la popolazione randomizzata), nella Figura 3 (cut-off del PD-L1 tumorale del 5%) e nella Figura 4 (cutoff del PD-L1 tumorale dell'1%).
Dutch: PFS resultaten (met een minimale follow-upduur van 18 maanden) zijn weergegeven in figuur 2 (alle gerandomiseerde populaties),figuur 3 (op de tumor PD-L1 5% cut-off) en figuur 4 (op de tumor PDL1 1% cut-off).
Italian: Aumento della creatinina di grado 4
Dutch: Graad 4 creatinineverhoging
Italian: Non comune polimialgia reumatica, artrite
Dutch: Soms polymyalgia rheumatica, artritis
Italian: Il blocco del segnale PD-L1 ha mostrato di compromettere la tollerenza al feto e di aumentare la perdita fetale nei modelli di gravidanza murini.
Dutch: Van blokkade van PD-L1-signalering is bij zwangerschap in muismodellen aangetoond dat het de tolerantie voor de foetus verstoort en verlies van de foetus doet toenemen.
Italian: Sunitinib (eventi: 209/422), mediana e 95.0% IC: 26.97 (22.08, 34.83)
Dutch: Sunitinib (events: 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi epatiche che avevano ricevuto 2 o più linee precedenti di chemioterapia.
Dutch: Patiënten met levermetastasen die meer dan 2 voorafgaande lijnen van chemotherapie hadden gekregen, werden uitgesloten van deelname.
Italian: Le valutazioni di efficacia includevano l'ORR valutato dallo sperimentatore, valutato retrospettivamente da un IRRC, e la durata della risposta.
Dutch: Beoordelingen van werkzaamheid waren o.a. ORR, retrospectief beoordeeld met behulp van een IRRC en duur van de respons.
Italian: Non comune bronchite bronchite, meningite asettica
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
Italian: L'inibizione mediata dall'associazione di nivolumab (anti-PD-1) ad ipilimumab (anti-CTLA-4) migliora le risposte anti-tumorali nel melanoma metastatico.
Dutch: Gecombineerde nivolumab (anti-PD-1) en ipilimumab (anti-CTLA-4) gemedieerde remming resulteert in verbeterde anti-tumor responsen in gemetastaseerd melanoom.
Italian: trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Behandeling definitief staken (zie rubriek 4.4)
Italian: Il medico continuerà a somministrarle OPDIVO finché lei ne trarrà beneficio o fino a quando il trattamento non sarà più tollerato.
Dutch: Uw arts blijft u OPDIVO geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten
Italian: Non raggiunto (1,9+; 12,0+)
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
Italian: Anomalie di laboratorio
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden
Italian: Su 49 pazienti, valutati in 2 studi sul cHL, sottoposti ad HSCT allogenico dopo aver interrotto nivolumab in monoterapia, GVHD acuta di grado 3 o 4 è stata riportata in 13/49 pazienti (26,5%).
Dutch: Van de 49 patiënten die werden onderzocht in twee cHL studies en die allogene HSCT hadden ondergaan na staken van de behandeling met nivolumab als monotherapie, werd graad 3 of 4 acute GVHD gemeld bij 13/49 patiënten (26,5%).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% espressione sulla membrana della cellula tumorale), stato BRAF e stadio M secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
Italian: Comune piressia, edema (incluso edema periferico)
Dutch: Vaak pyrexie, oedeem (waaronder perifeer oedeem)
Italian: Ci si attende che nivolumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso le vie cataboliche allo stesso modo della IgG endogena.
Dutch: Van nivolumab wordt verwacht dat het op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes wordt afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren.
Italian: La randomizzazione era stratificata per stato BRAF e PD-L1 del tumore e migliore risposta al precedente trattamento con ipilimumab.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van BRAF-en PD-L1-status van de tumor en beste respons op voorafgaande ipilimumab.
Italian: Non interrompa il trattamento con OPDIVO prima di averne parlato con il medico.
Dutch: Stop niet met de behandeling met OPDIVO tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 155,4+ settimane.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 155,4+ weken.
Italian: Il beneficio in RFS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti inclusi espressione PD-L1 del tumore, stato BRAF e stadio della malattia.
Dutch: Het RFS-voordeel werd consistent aangetoond over de subgroepen, waaronder tumor-PD-L1-expressie, BRAF-status en stadium van de ziekte.
Italian: Più pazienti nel braccio nivolumab rispetto a quelli nel braccio chemioterapia avevano fattori prognostici sfavorevoli (LDH elevate e metastasi cerebrali).
Dutch: Er waren meer patiënten in de nivolumab-arm die slechtere prognostische factoren hadden (verhoogde LDH en hersenmetastasen) dan in de chemotherapie-arm.
Italian: In modelli singenici murini, il blocco dell'attività del PD-1 ha portato ad una diminuzione della crescita del tumore.
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot verminderde tumorgroei.
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i gruppi, fatta eccezione per le percentuali di pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali (rispettivamente 19% e 13% nel gruppo nivolumab e nel gruppo chemioterapia) e di pazienti con LDH maggiore del LSN al basale (rispettivamente 51% e 35%).
Dutch: De kenmerken bij aanvang waren vergelijkbaar tussen de groepen, met uitzondering van de percentages patiënten die een voorgeschiedenis hadden met hersenmetastase (19% in de nivolumab- en 13% in de chemotherapiegroep) en patiënten met een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang van het onderzoek (respectievelijk 51% en 35%).
Italian: La risoluzione si è verificata in 117 pazienti (42,9%).
Dutch: Herstel trad op bij 117 patiënten (42,9%).
Italian: Nivolumab usato in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Dutch: Nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.2)
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio era di 0,66 (99,8% IC 0,480,91) con 166/425 eventi nel braccio di associazione e 209/422 eventi nel braccio sunitinib.
Dutch: Tijdens deze analyse was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
Italian: Sono stati arruolati i pazienti che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica anti-tumorale per il melanoma non resecabile o metastatico.
Dutch: Patiënten die geen eerdere systemische anti-kanker behandeling hadden ontvangen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden geïncludeerd.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Infezione grave dei polmoni (polmonite), bronchite Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
Dutch: Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen) Ernstige infectie van de longen (pneumonie), bronchitis Toename van sommige witte bloedcellen
Italian: Le risposte obiettive a nivolumab (in accordo alla definizione dell'obiettivo co-primario) sono state osservate nei pazienti con melanoma con o senza mutazione BRAF.
Dutch: Werkzaamheid per BRAF status: objectieve respons op nivolumab (volgens de definitie van het coprimaire eindpunt) werd waargenomen bij patiënten met melanoom met of zonder positieve BRAFmutatiestatus.
Italian: Miocardite immunocorrelata
Dutch: Immuungerelateerde myocarditis
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è un'IgG4; pertanto, nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Dutch: Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en nivolumab is een IgG4.
Italian: Degli 811 pazienti trattati, 103 (13%) avevano un performance status ECOG pari a 2, 686 (85%) avevano un età < 75 anni e 125 (15%) avevano un età ≥ 75 anni.
Dutch: Van de 811 behandelde patiënten, hadden er 103 (13%) een ECOG performance score van 2, waren er 686 (85%) < 75 jaar en waren er 125 (15%) ≥ 75 jaar.
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab è stato continuato oltre la progressione nel 29% di pazienti.
Dutch: De behandeling met nivolumab plus ipilimumab werd voortgezet tot na progressie bij 29% van de patiënten.
Italian: Non raggiunta (0+-12,5+)
Dutch: Niet bereikt (0+ -12,5+)
Italian: I risultati sono mostrati nella Tabella 21.
Dutch: Resultaten zijn weergegeven in Tabel 21.
Italian: I segni e i sintomi che indicano il non corretto funzionamento di queste ghiandole possono includere affaticamento (estrema stanchezza), cambiamento di peso o mal di testa, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue e disturbi visivi.
Dutch: Signalen en symptomen dat deze klieren niet goed werken zijn onder meer vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn, laag calciumgehalte in het bloed en zichtstoornissen.
Italian: La maggior parte dei pazienti (75%) aveva malattia in stadio M1c all'ingresso nello studio.
Dutch: De meerderheid (75%) van de patiënten vertoonde ziektestadium M1c op het moment van starten met het onderzoek.
Italian: Tabella 15: ORR basata su tutti i pazienti valutabili per la risposta- totale e per sottogruppo (CA209171)
Dutch: ORR op basis van patiënten die beoordeeld konden worden - totaal en per subgroep (CA209171)
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, cefalea, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che possono simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
Dutch: Patiënten kunnen last hebben van vermoeidheid, hoofdpijn, veranderingen in mentaal welbevinden, buikpijn, afwijkende stoelgang en hypotensie, of niet-specifieke symptomen die kunnen lijken op andere oorzaken zoals hersenmetastasen of onderliggende ziekte.
Italian: I pazienti nel gruppo nivolumab con espressione tumorale del PD-L1 per tutti i livelli di espressione predefiniti hanno dimostrato rispetto a quelli del gruppo docetaxel di avere una maggiore probabilità di aumento della sopravvivenza, mentre la sopravvivenza è stata simile a quella del docetaxel nei pazienti con bassa o assente espressione tumorale del PD-L1.
Dutch: Patiënten met een tumor PD-L1 expressie van alle vooraf gespecificeerde expressieniveaus in de nivolumab-groep lieten een hogere waarschijnlijkheid zien voor verbeterde overleving vergeleken met docetaxel, terwijl overleving vergelijkbaar was met docetaxel bij patiënten met lage of geen tumor PD-L1 expressie.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,2% (10/448) dei pazienti.
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,2% (10/448) van de patiënten.
Italian: Tra i pazienti con espressione tumorale del PD-L1 quantificabile, la distribuzione dei pazienti era bilanciata tra i gruppi di trattamento.
Dutch: Onder de patiënten met meetbare tumor PD-L1-expressie, was de verdeling van de patiënten gebalanceerd over de behandelgroepen.
Italian: Nivolumab + ipilimumab (eventi: 166/425), mediana e 95.0% IC: NA (32.49, NA)
Dutch: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), mediaan en 95,0%-BI: NA (32.49, NA)
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab:
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Italian: OPDIVO è un medicinale utilizzato per il trattamento: del melanoma avanzato (un tipo di cancro della pelle) negli adulti del melanoma dopo resezione completa negli adulti (il trattamento dopo rimozione chirurgica è chiamato terapia adiuvante) del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (un tipo di cancro del polmone) negli adulti del carcinoma a cellule renali avanzato (cancro del rene avanzato) negli adulti del linfoma di Hodgkin classico che si è ripresentato dopo o non ha risposto a precedenti terapie, incluso il trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule proprie che producono il sangue) negli adulti del carcinoma avanzato della testa e del collo negli adulti.
Dutch: OPDIVO is een geneesmiddel voor het behandelen van: gemetastaseerd melanoom (een vorm van huidkanker) bij volwassenen melanoom na volledig wegsnijden bij volwassenen (behandeling na chirurgie wordt ook wel adjuvante behandeling genoemd) gevorderd niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij volwassenen gevorderd niercelcarcinoom (gevorderde nierkanker) bij volwassenen klassiek Hodgkin lymfoom die terugkeert na, of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen waaronder autologe stamceltransplantatie (een transplantatie van uw eigen bloed-producerende cellen) bij volwassenen gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied bij volwassenen gevorderd urotheelcarcinoom (blaas- en urinewegkanker) bij volwassenen.
Italian: Nei 128 pazienti che hanno interrotto nivolumab in associazione ad ipilimumab a causa delle reazioni avverse dopo 18 mesi di follow-up, la PFS mediana è stata di 16,7 mesi (95% IC: 10,2; NA).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Italian: Lo studio includeva pazienti adulti, con un performance status ECOG pari a 0 o 1, con melanoma istologicamente confermato allo stadio IIIB/C o IV secondo la 7ma edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), completamente resecato chirurgicamente.
Dutch: Aan het onderzoek namen volwassen patiënten deel met een ECOG performance status score van 0 of 1, met stadium IIIB/C of stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer, 7e editie) histologisch bevestigd melanoom die volledig chirurgisch was gereseceerd.
Italian: La popolazione di efficacia primaria includeva quei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole con almeno 1 o più dei 6 fattori di rischio prognostici secondo i criteri International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (meno di un anno dal momento della diagnosi iniziale del carcinoma a cellule renali alla randomizzazione, performance status Karnofsky <80%, emoglobina inferiore al limite inferiore della norma, calcio corretto superiore ai 10 mg/dL, conta piastrinica superiore al limite superiore della norma, e conteggio assoluto dei neutrofili superiore al limite superiore della norma).
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky-score < 80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Italian: Prima che le sia somministrato OPDIVO, verifichi con il medico o l'infermiere se: ha una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule); ha un melanoma dell'occhio; le è stato somministrato in precedenza ipilimumab, un altro medicinale per trattare il melanoma ed ha avuto gravi effetti indesiderati a causa di quel medicinale; le è stato detto che il cancro si è diffuso nel cervello; ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni; ha assunto un medicinale per sopprimere il sistema immunitario.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u OPDIVO krijgt, als: u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); u een oogmelanoom heeft; u eerder ipilimumab werd gegeven, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en u ernstige bijwerkingen heeft ervaren vanwege dat geneesmiddel; u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw afweersysteem te onderdrukken.
Italian: ** nivolumab in associazione ad ipilimumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel RCC.
Dutch: ** Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Italian: In caso di somministrazione in associazione ad ipilimumab, la CL di nivolumab è aumentata del 20% in presenza di anticorpi anti-nivolumab e la CL di ipilimumab è aumentata del 5,7% in presenza di anticorpi anti-ipilimumab.
Dutch: Wanneer nivolumab in combinatie met ipilimumab werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen en de CL van ipilimumab nam toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di nivolumab in associazione ad ipilimumab in pazienti con RCC a sola istologia non a cellule chiare in prima linea.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una malattia in stadio IV secondo AJCC (93%); il 58% aveva una malattia M1c all'ingresso nello studio.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,7% (121/2578), inclusi 6 casi di grado 3 e 2 casi di grado 4.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,7% (121/2578), waaronder 6 gevallen van graad 3 en 2 gevallen van graad 4 in ernst.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Dutch: Behandeling definitief staken
Italian: Infiammazione del fegato
Dutch: Ontsteking van de lever
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Infezioni delle alte vie respiratorie
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
Italian: Infusione di OPDIVO
Dutch: OPDIVO-infusie
Italian: Per la fase di monoterapia, la prima dose di nivolumab deve essere somministrata:
Dutch: Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend;
Italian: È importante che, durante il trattamento, porti con sé la Scheda di Allerta.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Italian: OPDIVO può essere somministrato in associazione ad ipilimumab.
Dutch: OPDIVO kan in combinatie gegeven worden met ipilimumab.
Italian: Eventi
Dutch: Events
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
Dutch: Speciale patiënten Pediatrische patiënten
Italian: L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti *Come da indicazione in monoterapia nel paragrafo 4.1.
Dutch: Urotheelcarcinoom240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten *Zoals per monotherapie indicatie in sectie 4.1.
Italian: Cos'è OPDIVO e a cosa serve
Dutch: Wat is OPDIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Dei pazienti che hanno risposto al trattamento 49 (47,6%) avevano una risposta in corso con una durata variabile tra 0,0-27,6+ mesi.
Dutch: Negenenveertig (47,6%) van de responders had een aanhoudende respons met een duur die varieerde van 0,0-27,6+ maanden.
Italian: Il performance status ECOG era 0 (20%) o 1 (78%), il 77% dei pazienti era fumatore o ex fumatore, il 90% aveva una malattia in Stadio IV, il 66% aveva due o più lesioni, il 45%, 34% e 20% aveva ricevuto rispettivamente 1, 2, o 3 o più linee di terapia sistemica, ed il 25% dei pazienti era HPV-16 positivo.
Dutch: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) of 1 (78%), 77% was eerder/huidige roker, 90% had stadium IV ziekte, 66% had twee of meerdere laesies, 45%, 34% en 20% hadden respectievelijk 1, 2 of 3 eerdere lijnen van systemische therapie gehad en 25% was HPV-16-status positief.
Italian: Viceversa, se i pazienti devono passare dallo schema di 480 mg ogni 4 settimane allo schema di 240 mg ogni 2 settimane, la prima dose da 240 mg deve essere somministrata quattro settimane dopo l'ultima dose di 480 mg.
Dutch: Andersom, als patiënten overgezet dienen te worden van het schema 480 mg om de 4 weken naar het schema 240 mg iedere 2 weken, dient de eerste 240 mg dosis vier weken na de laatste 480 mg dosis te worden toegediend.
Italian: In una analisi esplorativa post-hoc condotta utilizzando un metodo non validato, l'espressione del PD-L1 sia sulle cellule tumorali che sulle cellule immunitarie associate al tumore (TAIC) è stata analizzata in relazione all'entità dell'effetto del trattamento con nivolumab rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore.
Dutch: In een exploratieve post-hoc analyse waarbij gebruik gemaakt werd van een niet gevalideerde assay, werden zowel tumorcel PD-L1-expressie en tumor-geassocieerde immuuncel (TAIC) PD-L1 expressie geanalyseerd in relatie tot de magnitude van het behandeleffect van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Italian: OPDIVO contiene sodio
Dutch: OPDIVO bevat natrium
Italian: Se si sospetta una miocardite, si deve procedere tempestivamente con una dose elevata di steroidi (prednisone da 1 a 2 mg/kg/die o metilprednisolone da 1 a 2 mg/kg/die) ed un consulto cardiologico con percorso diagnostico in accordo alle correnti linee guida cliniche.
Dutch: Bij verdenking van myocarditis, dient direct te worden gestart met een hoge dosis steroïden (prednison 1 tot 2 mg/kg/dag of methylprednisolon 1 tot 2 mg/kg/dag) en dient er direct een cardiologische consultatie met anamnese te worden gestart volgens de huidige klinische richtlijnen.
Italian: I pazienti nel braccio nivolumab in monoterapia hanno ricevuto nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Dutch: Patiënten in de arm met nivolumab als monotherapie kregen nivolumab 3 mg/kg iedere 2 weken.
Italian: Analisi ad interim prespecificata Follow-up minimo: 13,2 mesi
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Minimale follow-up: 13,2 maanden
Italian: Polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente)
Dutch: Polyneuropathie, auto-immuunneuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens)
Italian: Per quanto riguarda l'espressione tumorale PD-L1, il 34% dei pazienti aveva un'espressione PD-L1, come determinata dal test dello studio clinico, ≥ 5% ed il 62% l'aveva < 5%.
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni), che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo 1 o 2 precedenti regimi anti-angiogenici e non più di 3 regimi di trattamento sistemici precedenti.
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd (18 jaar en ouder) met ziekteprogressie tijdens of na 1 of 2 voorgaande anti-angiogenese behandelregimes en niet meer dan in totaal 3 voorgaande systemische behandelregimes.