FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β που παράγεται επί του παρόντος είναι λιγότερο ανοσογονικό σε σχέση µε εκείνο που παραγόταν κατά τη δεκαετία του 1990.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że obecnie produkowana szczepionka Hep B ma mniejszą zdolność immunogenną niż szczepionka produkowana w latach 90-tych.
Greek: Τα αναθεωρηµένα ΠΧΠ και ΦΟΧ παρέχουν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τη βέλτιστη χρήση του προϊόντος λαµβάνοντας υπόψη τα πιο πρόσφατα κλινικά δεδοµένα.
Polish: Nowa ChPL i ulotki informacyjne powinny zawierać uaktualnione informacje związane z najlepszym wykorzystaniem produktu uwzględniające ostatnie dane z badań klinicznych.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει αναβαθµίσει τη διαδικασία παραγωγής ώστε να ενισχυθεί η ανοσογονικότητα.
Polish: PO wypracował ulepszony proces wytwarzania produktu, aby zwiększyć jego immunogenność.
Greek: Λόγω του σχετικά υψηλού κινδύνου µόλυνσης, η οµάδα των παιδιών που γεννιούνται από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β αντιπροσωπεύει τον πληθυσµό ο οποίος θα ήταν ο περισσότερο ευάλωτος σε πιθανή ανεπαρκή ανοσογονικότητα του εµβολίου.
Polish: Ze względu na dosyć wysoki poziomu ryzyka zakażenia, grupa niemowląt urodzonych z matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B stanowi populację najbardziej narażoną w przypadku ewentualnej, niewystarczającej immunogenności szczepionki.
Greek: Τα κλινικά ζητήµατα συζητήθηκαν µε τον ΚΑΚ στην οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006, ενώ τα ζητήµατα ποιότητας συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006 της οµάδας εργασίας για τη βιοτεχνολογία (BWP).
Polish: Problemy kliniczne zostały omówione z PO podczas lutowego spotkania grupy roboczej ds. szczepionek w 2006 roku, a kwestie dotyczące jakości produktu - na lutowym spotkaniu grupy roboczej ds. biotechnologii w 2006 roku.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αφότου η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του HBVAXPRO.
Polish: Dnia 13 lutego 2006 roku, Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki HBVAXPRO.
Greek: Ορίστηκε ότι η σχετική απόφαση θα ληφθεί βάσει των απαντήσεων που θα δοθούν στα εκκρεµή ζητήµατα ποιότητας, όπως και στα κλινικά ζητήµατα.
Polish: Zadecydowano, że decyzja zostanie podjęta po analizie danych PO dotyczących jakości i problemów klinicznych.
Greek: Στα στοιχεία που εξετάστηκαν από την CHMP περιλαµβάνονται δεδοµένα από 7 µελέτες µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, µία εκ των οποίων βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη.
Polish: Dane analizowane przez CHMP pochodzą z 7 badań klinicznych z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, z czego jedno jest obecnie w trakcie trwania.
Greek: Στη µέχρι τώρα εµπειρία δεν υπήρξε περίπτωση όπου οι υψηλές επιδόσεις στους εφήβους και στους νέους ενήλικες να µην ήταν αντίστοιχες των υψηλών επιδόσεων στα βρέφη.
Polish: W przeszłości nie było nigdy przypadku, kiedy wysoka skuteczność szczepionki podanej młodzieży i młodym dorosłych nie odpowiadałaby wysokiej skuteczności w grupie dzieci.
Greek: Ο λόγος της µειούµενης αυτής ανοσογονικότητας επί διάστηµα ετών παραµένει απροσδιόριστος.
Polish: Przyczyna spadku tej immunogenności w przeciągu kilku lat pozostaje wciąż nieznana.
Greek: Στη συνεδρίαση της ολοµέλειας του Ιανουαρίου 2006, η CHMP επιβεβαίωσε τις ανησυχίες της σχετικά µε τη µειούµενη ανοσογονικότητα του ανασυνδυασµένου συστατικού Hep B στα HBVAXPRO και PROCOMVAX.
Polish: W czasie posiedzenia CHMP w styczniu 2006 roku potwierdzono obawy dotyczące zmniejszającej się immunogenności komponentu Hep B rekombinowanych szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε εκτενώς όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδοµένα που διατίθενται για το HBVAXPRO.
Polish: CHMP zapoznał się dokładnie z istniejącymi danymi technicznymi i klinicznymi dotyczącymi szczepionki HBVAXPRO.
Greek: • Για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση, στους οποίους παρατηρούνται ανεπαρκείς τίτλοι αντισωµάτων µετά την αναµνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χρήσης εναλλακτικών εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
Polish: • u pacjentów dializowanych, u których nie otrzymano wystarczającego poziomu przeciwciał po podaniu dodatkowej dawki szczepionki, należy rozważyć zastosowanie innej, alternatywnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Greek: Εποµένως, τα αποτελέσµατα της συγκεκριµένης µελέτης αποτελούν απόδειξη ότι το προϊόν που διατίθεται επί του παρόντος παρέχει το αναµενόµενο επίπεδο προστατευτικών αντισωµάτων σε όλους τους πληθυσµούς για τους οποίους ενδείκνυται.
Polish: Dlatego też, wyniki tego badania dostarczają dowody na tezę, że obecnie dostępny produkt na rynku wywołuje oczekiwany poziom przeciwciał ochronnych we wszystkich populacjach, w których jest wskazany do stosowania.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι οι πληροφορίες προϊόντος του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθούν προκειµένου να συνεχιστεί η ασφαλής και αποτελεσµατική κλινική χρήση του προϊόντος για τους ακόλουθους λόγους:
Polish: CHMP uważa, że aby utrzymać poziom bezpiecznego i skutecznego zastosowania produktu, informacja dotycząca produktu HBVAXPRO powinna ulec zmianie z następujących przyczyn:
Greek: • Υπογραµµίστηκαν οι συστάσεις για ορολογικό έλεγχο, και χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων εάν απαιτείται, σε ασθενείς µε ανοοσοανεπάρκεια, σε άτοµα που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία από άλλες οµάδες υψηλού κινδύνου, καθώς και στην περίπτωση πιθανολογούµενης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Polish: • zaostrzono zalecenia dotyczące testów serologicznych, podawania dodatkowych dawek szczepionki w uzasadnionych przypadkach u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, u pacjentów bez odpowiedzi immunologicznej pochodzących z innych grup wysokiego ryzyka oraz w przypadkach przypuszczalnego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B.
Greek: • Η χρήση του εµβολίου δεν θα θέσει σε άµεσο κίνδυνο καµία από τις οµάδες στόχους για τις οποίες ενδείκνυται.
Polish: • zastosowanie szczepionki nie będzie wiązać się z natychmiastowym ryzykiem dla żadnej grupy pacjentów, dla których ta szczepionka jest przeznaczona.
Greek: Πέραν των στοιχείων περί ανοσογονικότητας που προέκυψαν τα 5 τελευταία χρόνια από κλινικές δοκιµές µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, οι αποδεκτές επιδόσεις των εν λόγω εµβολίων υποστηρίζονται και από τα πορίσµατα παρακολούθησης κρουσµάτων ηπατίτιδας Β στις Ηνωµένες Πολιτείες και τη Νέα Ζηλανδία και από την ανάλυση της τάσης των περιπτώσεων αστοχίας των εµβολίων που καταγράφονται στη βάση δεδοµένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
Polish: Poza danymi dotyczącymi imunogenności szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX uzyskanych z badań klinicznych z ostatnich 5 lat, możliwą do zaakceptowania skuteczność tych produktów potwierdzają także wyniki badań nadzorujących ilość przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych i Nowej Zelandii oraz analiza trendu częstości przypadków WZW B spowodowanych przez nieskuteczność szczepionek, zgłaszanych do bazy danych bezpieczeństwa produktu PO.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις τρεις αυτές δοκιµές, µε το προϊόν όπως παράγεται στις υφιστάµενες εγκαταστάσεις, επιβεβαιώνουν τις σταθερές και επαναλήψιµες επιδόσεις βάσει των συγκεκριµένων πρόσφατων ιστορικών στοιχείων και πρέπει να θεωρούνται ως ενδεικτικά των επιδόσεων όπως αυτές θα αναµένονταν και σε άλλους πληθυσµούς.
Polish: Wyniki wyżej wymienionych trzech badań klinicznych z użyciem szczepionki wyprodukowanej w obecnej wytwórni firmy potwierdzają jej skuteczność, możliwą do odtworzenia i opartą na ostatnich danych historycznych, a także powinny pomóc w przewidywaniu skuteczności szczepionki w innych populacjach.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις δεσµεύσεις του ΚΑΚ απέναντι στα αιτήµατα της CHMP για σχολαστικό έλεγχο των επιδόσεων του HBVAXPRO από τούδε και στο εξής µέσω των κατάλληλων κλινικών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων όλων των ηλικιακών κατηγοριών και οµάδων κινδύνου.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę zobowiązania podjęte przez PO w odpowiedzi na żądanie CHMP dotyczące szczegółowej kontroli skuteczności szczepionki HBVAXPRO, od chwili obecnej w różnych specjalnie dostosowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem pacjentów wszystkich kategorii wiekowych i ryzyka.
Greek: Θέµατα που αφορούν τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στα εµβόλια του SPMSD, τα οποία περιέχουν το ανασυνδυασµένο συστατικό της ηπατίτιδας Β, έχουν αξιολογηθεί και συζητηθεί εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού).
Polish: Problem dotyczący względnie słabej immunogenności komponentu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepB) zawartego w rekombinowanych szczepionkach firmy SPMSD był został poddany szczegółowej ocenie i dyskutowany przez CHMP i jego grupy robocze (Grupa robocza ds. biotechnologii, Grupa robocza ds. szczepionek).
Greek: Επιπλέον, η ανασκόπηση των κλινικών επιδόσεων, όπως αξιολογείται ως προς την προστασία από την ασθένεια και σηµειώνεται στη δοκιµή V121-018, υποστηρίζει το συµπέρασµα ότι τα εµβόλια της ηπατίτιδας Β παραµένουν αποτελεσµατικά στον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και των σοβαρών συνεπειών της.
Polish: Ponadto, analiza skuteczności szczepionki, rozważana jako poziom ochrony przeciwko chorobie w badaniu klinicznym V121-018, wskazuje na fakt, że szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B pozostają skuteczne w walce z zakażeniem i jego poważnymi następstwami.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε HBVAXPRO, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie wymienione punkty, włącznie z zakresem czasowym potrzebnym na dogłębne zapoznanie się z problemami dotyczącymi niskiego poziomu immunogenności po szczepieniu z użyciem HBVAXPRO oraz, aby ocenić dane dostarczone przez PO, CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVAXPRO do obrotu powinno zostać zmienione zgodnie z art. 5. ust.
Greek: Παρότι σε ορισµένες από τις δοκιµές που διενεργήθηκαν τα τελευταία 5 χρόνια τα επίπεδα GMT των εµβολίων της ηπατίτιδας B ήταν χαµηλότερα από τις απαντήσεις που παρατηρήθηκαν στις αρχές της δεκαετίας του 1990, τα κλινικά δεδοµένα που προέκυψαν από τον χορηγό στις ανωτέρω δοκιµές καταµαρτυρούν σταθερά και υψηλά ποσοστά οροπροστασίας anti-HBs, τα οποία αποτελούν και το καθιερωµένο ενδεικτικό στοιχείο της αποτελεσµατικότητας.
Polish: Mimo, że w niektórych badaniach klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat, GMT szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B było niższe od obserwowanych w latach 90-tych XX wieku, dane kliniczne z tych badań, przekazane przez sponsora ujawniają stały, wysoki poziom wytworzonych przeciwciał odpornościowych anty-HBs, co jest wyraźnym elementem korelujących ze skutecznością szczepionek.
Greek: Στις µελέτες που διενήργησε ο ΚΑΚ µέχρι σήµερα µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, τα επίπεδα οροπροστασίας επιτεύχθηκαν στη µεγάλη πλειονότητα των εµβολιαζόµενων.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych do tej pory przez PO z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, uzyskano chroniący poziom przeciwciał w większości przypadków zaszczepionych pacjentów.
Greek: Το ενδιάµεσο αποτέλεσµα κλινικής δοκιµής µε παρτίδες ανασυνδυασµένων εµβολίων ηπατίτιδας Β της «αναβαθµισµένης διαδικασίας» επιβεβαιώνει ότι η ανοσογονικότητα της παρούσας µορφής του εµβολίου HBVAXPRO είναι υψηλότερη από ποτέ, και καταµαρτυρεί µια σταθερή τάση για υψηλότερα επίπεδα GMT στην παραγωγή του HBVAXPRO µε τη νέα τροποποιηµένη διαδικασία.
Polish: Tymczasowe wyniki badań klinicznych z użyciem serii rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW B, wytwarzanej w procesie „ulepszonym" potwierdzają fakt, że poziom immunogenności obecnej szczepionki HBVAXPRO jest na poziomie historycznego standardu oraz dostarczają dowody na istnienie stałego trendu wyższego GMT przy użyciu szczepionki HBVAXPRO produkowanej w modyfikacji procesu.
Greek: Η CHMP συζήτησε την τρέχουσα έλλειψη γνώσεων σχετικά µε την κλινική σηµασία των πορισµάτων και την ανοσολογική µνήµη εν γένει και συµφώνησε ότι τα θέµατα αυτά χρήζουν προσεκτικής διερεύνησης προτού να ληφθούν αποφάσεις περί ρυθµιστικών µέτρων.
Polish: CHMP debatował nad brakiem obecnych danych dotyczących znaczenia klinicznego wyżej wymienionych faktów oraz ogólnie na temat pamięci immunologicznej, i stwierdził następnie, że problemy te wymagają dokładnej analizy przed podjęciem jakichkolwiek kroków prawnych.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι σε 4 χρόνια, και απουσία τρεχουσών κλινικών δοκιµών ανοσογονικότητας για το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του ΚΑΚ, ο ΚΑΚ θα διεξάγει µελέτη ανοσογονικότητας του εµβολίου τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια ώστε να επιβεβαιώνεται η εγκυρότητα της εµπειρίας από το παραγόµενο προϊόν καθώς και ότι οι κλινικές επιδόσεις ανταποκρίνονται στις προσδοκίες.
Polish: CHMP uzgodnił z PO, że w przeciągu 4 lat, w przypadku braku obecnie przeprowadzanych badań klinicznych dotyczących immunogenności antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B produkowanego przez PO, PO zobowiąże się do przeprowadzania badań immunogenności szczepionki nie rzadziej niż co 4 lata w celu potwierdzenia aktualnych doświadczeń z produkowaną szczepionką i udowodnieniem, że jej kliniczna skuteczność odpowiada stawianym jej oczekiwaniom.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ για την αναθεώρηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλες τις παρουσιάσεις του HBVAXPRO, προκειµένου να περιλαµβάνουν τις συµβουλές και τις προτάσεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Polish: Ponadto, CHMP uzgodnił z PO przeprowadzenie przeglądu ulotek informacyjnych dla wszystkich postaci produktu HBVAXPRO i uzupełnienia ich o informacje i sugestie wysunięte w czasie procedury.
Greek: • Η CHMP διαπίστωσε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διατίθεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να οφείλεται στη µεταβλητότητα της µεθόδου παραγωγής για το συγκεκριµένο συστατικό και ότι, µετά από εκτενή επανεξέταση της µεθόδου παραγωγής, ο ΚΑΚ εντόπισε τη µέθοδο ανοσοενίσχυσης ως πιθανή βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του εµβολίου.
Polish: • CHMPzaobserwował, że zmniejszona immunogenność składnika HepB szczepionki produkowanej przez PO wydaje się być spowodowana zmiennością procesu wytwarzania tego składnika, a dokładna analiza procesu wytwarzania przez PO ujawniła potencjalną, podstawową przyczynę zmniejszenia immunogenności komponentu HepB szczepionki, będącą częścią procesu dodawania składników.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι η χρήση του εν λόγω εµβολίου δεν θέτει σε άµεσο κίνδυνο καµία από τις οµάδες στόχους για τις οποίες ενδείκνυται.
Polish: CHMP wysunął wniosek, by zastosowanie szczepionki nie wiązało się z natychmiastowym ryzykiem dla jakiejkolwiek grupy pacjentów, dla której ta szczepionka jest przeznaczona.
Greek: Μετά την αναστολή της κυκλοφορίας του Hexavac λόγω της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού Hep B στο εµβόλιο, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ (Sanofi Pasteur MSD), τον Σεπτέµβριο του 2005, να παράσχει περαιτέρω στοιχεία και διευκρινήσεις σχετικά µε τη µακροπρόθεσµη ανοσολογική µνήµη και την προστασία από τη λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β που παρέχουν τα HBVAXPRO και PROCOMVAX, καθώς και τις προθεσµίες διάθεσης των εν λόγων συµπληρωµατικών πληροφοριών.
Polish: Po zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Hexavac z powodu zmniejszonej immunogenności składnika HepB szczepionki, podmiot odpowiedzialny (Sanofi Pasteur MSD) został poproszony o dostarczenie dalszych danych wraz z wyjaśnieniem dotyczącym długoterminowej pamięci immunologicznej i ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywoływanych przez podanie szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX oraz harmonogramu dostępności dalszych danych z badań klinicznych.
Greek: H CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξάγει µελέτες που αφορούν νεογνά, βρέφη, ενήλικες µεγαλύτερης ηλικίας, νεφροπαθείς, προσδιορισµό του εύρους των δόσεων, καθώς και µελέτη επί των αναµνηστικών δόσεων µε την τρέχουσα σύνθεση και το προϊόν της αναβαθµισµένης διαδικασίας ώστε να διασφαλιστεί περαιτέρω το ότι το εµβόλιο παρέχει επαρκές επίπεδο µακροπρόθεσµης προστασίας από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Polish: CHMP zażądał od PO przeprowadzenia badań u noworodków, niemowląt, innych dorosłych i pacjentów dializowanych, oraz badań dotyczących schematów dawkowań i poziomu dawki z użyciem obecnego, ulepszonego produktu, aby udowodnić dalszą skuteczność szczepionki i wytwarzanie przez nią wystarczającego poziomu długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του HBVAXPRO, όσον αφορά την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β, η οποία προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, παραµένει θετική.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki HBVAXPRO dotyczący ochrony przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w każdym wieku, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B jest korzystny.
Greek: Καθώς δεν καταγράφονται επί του παρόντος αυξηµένοι αριθµοί κρουσµάτων ηπατίτιδας Β µετά από εµβολιασµό µε HBVAXPRO, δεδοµένου ότι η ασθένεια παρουσιάζει χαµηλή ενδηµικότητα στην ΕΕ, δεν διαπιστώθηκε κανένας λόγος ανησυχίας ως προς την ασφάλεια από την CHMP.
Polish: Ponieważ obecnie nie ma raportów o zwiększonej ilości przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B powstałego po zaszczepieniu szczepionką HBVAXPRO a także biorąc pod uwagę fakt, że UE stanowi niski endemicznie region, CHMP nie miał powodów wydania natychmiastowego sygnału zagrożonego bezpieczeństwa.
Greek: • Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων περί χαµηλής ανοσογονικότητας που διατίθενται επί του παρόντος, η CHMP διαπίστωσε την ανάγκη διεξαγωγής περαιτέρω µελετών ώστε να διασφαλιστεί η µακροπρόθεσµη προστασία από την ηπατίτιδα Β µε το υφιστάµενο εµβόλιο στο µέλλον.
Polish: • biorąc pod uwagę istniejące obecnie dane o niskiej immunogenności szczepionki, CHMP wyraził konieczność dalszych badań, w celu zapewnienia w przyszłości długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z użyciem obecnej na rynku szczepionki.
Greek: Δεδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του HBVAXPRO που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/βελτιωµένης µεθόδου.
Polish: W obliczu braku metod analitycznych mogących przewidzieć immunogenność produktu u człowieka, konieczne są regularne badania kliniczne poszczególnych serii rekombinowanej szczepionki HepB w celu zapewnienia stałego poziomu immunogenności produktu HBVAXPRO, szczególnie tego wytwarzanego w nowym, ulepszonym procesie produkcyjnym.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του HBVAXPRO σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki HBVAXPRO zgodnie z art. 5 ust.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac και τις πιθανές συνέπειες στη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β καθώς και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε αυτό το εµβόλιο.
Polish: Wyrażono obawy co do słabych zdolności immunogennych składnika HepB szczepionki Hexavac oraz potencjalnych skutków tego faktu, w kontekście długookresowej ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B i konieczności podania kolejnych dawek po pierwszej dawce szczepienia tą szczepionką.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2005, η CHMP συµφώνησε ότι είναι απαραίτητη η σύγκληση συνεδρίασης των ειδικών (Ad Hoc) οµάδων εµπειρογνωµόνων για θέµατα βραχυχρόνιας και µακροχρόνιας προστασίας κατά της ηπατίτιδας που παρέχεται από ανασυνδυασµένα εµβόλια ηπατίτιδας Β.
Polish: Dnia 26 maja 2005 roku CHMP uzgodnił konieczność zorganizowania spotkania tymczasowej Grupy Ekspertów ds. Wirusowego Zapalenia Wątroby, dotyczącego krótko- i długoterminowej ochrony przeciw tej chorobie stwarzanej przez rekombinowane szczepionki przeciwko WZW B. CHMP wyraził obawy, że istnieją dowody potwierdzające nieprzewidywalną zmienność odpowiedzi immunologicznej przeciwko WZW B, wywoływanej przez szczepienie szczepionką Hexavac.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σύστηµα in vitro ή in vivo κατάλληλο να προβλέπει την αποδεκτή ανοσογονικότητα στον άνθρωπο, είναι σηµαντικό να σηµειωθεί στην παρούσα φάση ότι το µοντέλο ποντικών C3H που προτείνεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να µπορεί να διακρίνει µεταξύ παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας Β που είναι αποδεκτές και άλλων που δεν είναι.
Polish: Ponieważ nie istnieje obecnie żaden model in vitro ani in vivo, który umożliwiałby wyliczenie możliwego do zaakceptowania poziomu immunogenności u człowieka, ważne jest podkreślenie na tym etapie wagi modelu myszy C3H, zaproponowanego przez PO, który to model wydaje się rozróżniać możliwe do zaakceptowania próby z wirusem zapalenia wątroby typu B. Nowy zaproponowany model będzie miał jednak wartość diagnostyczną, dopiero po tym, jak zostanie w pełni zaakceptowany i będzie zdolny rozróżnić serie szczepionki HBVAXPRO, które wywołały silną lub słabą odpowiedź immunologiczną podczas badań klinicznych.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTU HBVAXPRO
Greek: Από την άποψη της ποιότητας, δεν υπάρχουν εργαλεία, είτε τεχνικά είτε αναλυτικά είτε από χρήση σε ζώα, µε τα οποία να µπορεί να προβλεφθεί η ανοσογονικότητα των ανασυνδυασµένων συστατικών της ηπατίτιδας Β στον άνθρωπο.
Polish: Z punktu widzenia jakości, nie istnieją obecnie żadne możliwości techniczne, analityczne ani oparte na modelach zwierzęcych, które mogłyby przewidzieć u człowieka poziom immunogenności składników rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Urządzenia analityczne mogą być użyte jako kryteria stałości, lecz nie jako metody korelacji profilu bezpieczeństwa i skuteczności (wywoływanej immunogenności) serii produktów zawierających wirus zapalenia wątroby typu B, wytwarzanych przez SPMSD.
Greek: Η διακύµανση αυτή φαίνεται να σχετίζεται µε τις µη ελεγχόµενες αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής του συστατικού του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB που παρατηρούνται επί του παρόντος.
Polish: Zmienność odpowiedzi immunologicznej wydaje się być związana z niemożliwymi obecnie do skontrolowania zmiennościami w procesie produkcji składnika zawierającego część rekombinowaną HepB szczepionki.
Greek: ASDASγ,δ,ε
Polish: ASDASc,d,e
Greek: 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Polish: OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Hefiya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hefiya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης».
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hefiya podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Hefiya.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hefiya.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hefiya należy omówić z lekarzem.