FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 13. července 2007 společnost Ark Therapeutics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cerepro určeného k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Romanian: La data de 13 iulie 2007, Ark Therapeutics a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea solicitării este disponibilă aici.
Czech: Přípravek Cerepro byl dne 6. února 2002 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Romanian: Cerepro a fost desemnat drept un medicament orfan la data de 6 februarie 2002.
Czech: Gen se přenáší uvnitř „vektoru", což je typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby mohl přenášet gen (DNA) do buněk těla.
Romanian: Gena este transportată prin intermediul unui „vector", un tip de virus modificat genetic astfel încât devine capabil de a transporta gena (ADN) în celulele din organism.
Czech: Když se přípravek Cerepro injekčně aplikuje do mozku, je modifikovaný virus zachycen buňkami v blízkosti místa vpichu.
Romanian: După injectarea Cerepro la nivel cerebral, virusul modificat este preluat de celulele din apropierea locului de injectare.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP vydal výbor CHMP v čase stažení negativní stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cerepro k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku, který se při operaci aplikuje injekčně přímo do mozku.
Romanian: Medicamentul se prepară într-o soluţie injectabilă, care se administrează direct în creier în timpul operaţiei.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Cerepro a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului Cerepro nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Cerepro nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu Cerepro.
Czech: V přípravku Cerepro je tímto virem adenovirus, který byl upraven tak, aby nemohl tvořit kopie, a nemohl tedy v lidském těle způsobit infekce.
Romanian: Virusul conţinut de Cerepro este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přínos přípravku Cerepro nebyl doposud prokázán.
Romanian: CHMP a avut îndoieli cu privire la faptul că nu a fost încă demonstrat un beneficiu al Cerepro.
Czech: Taktéž byl znepokojen nízkým počtem pacientů zařazených do hlavní studie přípravku Cerepro, který neumožnil prokázat přínos léku.
Romanian: CHMP a avut îndoieli cu privire la numărul mic de pacienţi incluşi în studiul principal asupra Cerepro, ceea ce împiedică demonstrarea vreunui beneficiu al acestui medicament.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP za to, že není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti přípravku Cerepro, a vzhledem k tomu, že se neprokázaly přínosy léku, jeho rizika při použití v kombinaci s ganciklovirem by mohla být značná.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că există informaţii insuficiente cu privire la siguranţa medicamentului Cerepro şi că ar putea exista motive de îngrijorare privind riscurile utilizării acestui medicament în combinaţie cu ganciclovirul, din moment ce beneficiile sale nu au fost demonstrate.
Czech: Přípravek Cerepro byl určen k použití při operaci.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea folosirii sale intraoperator.
Czech: Jak měl přípravek Cerepro působit?
Romanian: Cum se aşteaptă să funcţioneze Cerepro?
Czech: Studie porovnávala účinky samostatné standardní léčby s účinky standardní léčby doplněné přípravkem Cerepro a ganciklovirem sodným.
Romanian: Studiul a comparat efectele asocierii medicamentului Cerepro şi a ganciclovirului sodic la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
Czech: Přípravek Cerepro měl být používán v kombinaci s ganciklovirem sodným při léčbě vysoce diferencovaného gliomu u pacientů, u nichž je možné provést operaci.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea utilizării sale în asociere cu ganciclovirul sodic pentru tratarea gliomului de grad înalt la pacienţii care pot fi operaţi.
Czech: Přípravek Cerepro je lék obsahující gen (gen thymidinkinázy viru Herpes simplex) přenášený adenovirem.
Romanian: Cerepro este un medicament care conţine o genă (gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex) transportată de un adenovirus.
Czech: Po aplikaci přípravku Cerepro by následovala dvoutýdenní léčba ganciklovirem sodným, která by začala pět dnů po operaci.
Romanian: Injectarea de Cerepro trebuia să fie urmată postoperator, după cinci zile, de un ciclu de două săptămâni de tratament cu ganciclovir sodic.
Czech: Účinná látka: Adenovirem přenášený gen thymidinkinázy viru Herpes simplex
Romanian: Substanţa activă: gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex transportată de un vector adenoviral
Czech: Přípravek Cerepro obsahuje gen pro enzym thymidinkinázu z herpetického viru.
Romanian: Cerepro conţine gena enzimei „timidin kinază" a virusului herpes simplex.
Czech: č. EMEA/291360/2009
Romanian: EMEA/291355/2009
Czech: Londýn 19. března 2009 Dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2009 Ref. doc.
Czech: Co je Cylatron?
Romanian: Ce este Cylatron?
Czech: OTÁZKY A OPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Cylatron
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Cylatron
Czech: Pacientům byl buď podáván přípravek Cylatron po dobu až pěti let, nebo nedostávali žádnou léčbu.
Romanian: Pacienţilor fie li s-a administrat Cylatron timp de până la cinci ani, fie nu li s-a administrat niciun tratament.
Czech: Snižuje se tak rychlost, se kterou je látka z těla vylučována, což umožňuje, aby byl lék podáván méně často.
Romanian: Astfel, se reduce rata la care substanţa este eliminată din organism şi permite administrarea mai puţin frecventă a medicamentului.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad vedlejšími účinky přípravku Cylatron, a to zejména nad únavou (vyčerpáním) a depresí.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la efectele secundare ale Cylatron, în special fatigabilitatea (oboseala) şi depresia.
Czech: Dopis, v němž společnost informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Czech: Přípravek Cylatron byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 1 256 dospělých s melanomem III.
Romanian: Cylatron a fost studiat într-un studiu principal la care au participat 1 256 de adulţi cu melanom în stadiul III.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho po podávání přípravku pacienti přežívali, než se onemocnění vrátilo.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor până la recidiva bolii.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau un într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Czech: Melanom je typem nádoru kůže, který postihuje buňky zvané melanocyty.
Romanian: Melanomul este un tip de cancer de piele care afectează celulele numite melanocite.
Czech: Předpokládá se, že interferon alfa-2b působí tak, že potlačuje růst a dělení rakovinných buněk tím, že způsobuje zánik těchto buněk a povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) k napadání a ničení rakovinných buněk.
Romanian: În cazul melanomului, se consideră că interferonul alfa-2b acţionează oprind creşterea şi înmulţirea celulelor canceroase, provocând moartea acestor celule, şi prin stimularea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru ca acesta să atace şi să omoare celulele canceroase.
Czech: Dne 11. března 2009 společnost SP Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cylatron určeného k adjuvantní léčbě melanomu III.
Romanian: La 11 martie 2009, SP Europe a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de introducere pe piaţă pentru Cylatron pentru tratamentul adjuvant al melanomului în stadiul III.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku PegIntron a ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C a přípravku IntronA k léčbě maligního melanomu?
Romanian: Ce se întâmplă cu PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C şi cu IntronA pentru tratamentul melanomului malign?
Czech: Na co měl být přípravek Cylatron používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cylatron?
Czech: Toto stažení žádosti nijak neovlivňuje používání přípravků PegInron, ViraferonPeg a IntronA ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Romanian: Retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru utilizarea PegIntron, ViraferonPeg şi IntronA în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že, ačkoli přípravek prokázal určitý účinek na prodloužení doby, po které se nádor obnovil, nebylo prokázáno, že je účinný, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali.
Romanian: De asemenea, au existat îngrijorări cu privire la faptul că, deşi medicamentul a avut anumite efecte în întârzierea recidivei cancerului, nu s-a observat o eficacitate în privinţa creşterii perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
Romanian: Cererea se afla în ziua 194 în momentul în care societatea a retras-o.
Czech: Jak by měl přípravek Cylatron působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cylatron?
Czech: Účinky přípravku Cylatron byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Cylatron au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Czech: klinické stadium" znamená, že některé nádorové buňky se rozšířily do lymfatických uzlin (části lymfatického systému, která odvádí tekutiny z tělesných tkání).
Romanian: „Stadiul III" înseamnă că unele celule canceroase s-au extins la ganglionii limfatici (parte a sistemului limfatic care drenează fluidele din ţesuturile organismului).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií a programů s podáváním léčiv z humánních důvodů s použitím přípravku Cylatron.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Cylatron.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Romanian: După ce CHMP evaluase răspunsurile societăţii şi întocmise o listă de întrebări, existau încă anumite aspecte nesoluţionate.
Czech: Přípravek Cylatron měl být podáván pacientům, jejichž lymfatické uzliny obsahují melanomové buňky viditelné pod mikroskopem, ale nikoli pacientům, kterým nádor již způsobil takové zvětšení lymfatických uzlin, které je zjistitelné pohmatem kůže.
Romanian: Cylatron trebuia să fie administrat pacienţilor ai căror ganglioni limfatici conţin celule de melanom vizibile la microscop, însă nu în stadiul în care cancerul a determinat creşterea ganglionilor limfatici în asemenea măsură încât pot fi simţiţi prin piele.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cylatron nemůže být schválen k adjuvantní léčbě melanomu III.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Cylatron nu putea fi aprobat pentru tratamentul adjuvant în cazul melanomului în stadiul III.
Czech: Přípravek IntronA je registrován k léčbě maligního melanomu po chirurgickém zákroku, včetně jiných onemocnění.
Romanian: IntronA este autorizat pentru tratamentul melanomului malign după intervenţia chirurgicală şi pentru alte boli.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o registraci do 210 dní.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Czech: Je tvořen látkou zvanou interferon alfa-2b, která je „pegylována" (potažena chemickou látkou zvanou polyethylen glykol).
Romanian: Aceasta constă dintr-o substanţă numită interferon alfa-2b, care a fost „pegilat" (acoperit cu un strat de substanţă chimică numită polietilen glicol).
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): peginterferon alfa-2b
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): peginterferon alfa-2b
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cylatron podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Cylatron?
Czech: Přípravek Cylatron je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Romanian: Cylatron este un medicament sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Czech: Léčivá látka přípravku Cylatron, peginterferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů".
Romanian: Substanţa activă din Cylatron, peginterferon alfa-2b, aparţine clasei de „interferoni".
Czech: Peginterferon alfa-2b je v Evropské unii (EU) od května 2000 registrován jako přípravek PegIntron a přípravek ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C. Nepegylovaný interferon alfa-2b je rovněž registrován v EU od března 2000 jako přípravek IntronA.
Romanian: Peginterferonul alfa-2b este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2000 ca PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C.
Czech: Obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
Czech: Přípravek Cylatron měl být používán jako doplňková léčba po chirurgickém zákroku u dospělých pacientů s melanomem III.
Romanian: Cylatron ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu melanom în stadiul III (avansat) ca tratament suplimentar după intervenţia chirurgicală, pentru prevenirea recidivei bolii.
Czech: Všem pacientům byly krátce před zahájením studie odstraněny lymfatické uzliny obsahující buňky melanomu.
Romanian: La începutul studiului, toţi pacienţii suferiseră recent o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ganglionilor limfatici care conţineau celule de melanom.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Diractin
Czech: Londýn 21. srpna 2008 Doc. č. EMEA/402553/2008
Romanian: EMEA/402553/2008
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti po 12 týdnech léčby.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost diminuarea severităţii durerii după 12 săptămâni de tratament.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ketoprofen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ketoprofen
Czech: Co je Diractin?
Romanian: Ce este Diractin?
Czech: Společnost stáhla svou žádost 181. den od jejího podání.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Czech: V této studii byla porovnána účinnost tří různých dávek přípravku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denně) s účinností placeba (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Diractin (25 mg, 50 mg şi 100 mg de două ori pe zi) faţă de placebo (un preparat inactiv).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazení do klinických studií.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Diractin nebyla v jediné hlavní studii dostatečným způsobem prokázána: ve srovnání s placebem nesnižoval přípravek Diractin hladinu bolesti do takové míry, která by byla pro pacienty významná.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal: comparativ cu placebo, Diractin nu a redus nivelul durerii într-o măsură relevantă pentru pacienţi.
Czech: Měl být k dispozici ve formě gelu, který obsahoval 22,9 mg účinné látky ketoprofen na gram gelu.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de gel conţinând 22,9 mg de ketoprofen pe gram de gel.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici.
Czech: Účinnost přípravku Diractin byla zkoumána v jedné hlavní klinické studii, která zahrnovala 866 pacientů s osteoartritidou kolene.
Romanian: Eficacitatea Directin a fost studiată într-un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
Czech: Diractin je léčivý přípravek obsahující účinnou látku ketoprofen.
Romanian: Diractin este un medicament care conţine substanţa activă ketoprofen.
Czech: Dne 23. července 2008 společnost IDEA AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin určeného k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou.
Romanian: La 23 iulie 2008, IDEA AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diractin, pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Diractin nepřevyšoval zjištěná rizika.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, CHMP considera că beneficiile Diractin nu depăşesc riscurile identificate.
Czech: Na co měl být přípravek Diractin používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Diractin?
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Diractin nemůže být schválen k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Diractin nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Czech: Účinky přípravku Diractin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Directin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů by měl přípravek Diractin zmírňovat zánět a bolest způsobenou osteoartritidou.
Romanian: Prin reducerea producerii de prostaglandine, Diractin ar trebui să reducă inflamaţia şi durerea provocate de osteoartrită.
Czech: Přípravek měl působit prostřednictvím blokády enzymu zvaného cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, látky účastnící se zánětlivého procesu.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Czech: Jak by měl přípravek Diractin působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Diractin?
Czech: Gel Diractin obsahuje ketoprofen ve formě zvláštních malých tukových částic (zvané „transfersomy"), které mají přenášet ketoprofen kůží a uvolňovat jej hluboko pod kůži, kde dochází v rámci osteoartritidy k zánětu.
Romanian: În gelul Diractin, ketoprofenul este conţinut în particule speciale lipidice, de mici dimensiuni (numite „transferzomi"), care ar trebui să transporte ketoprofenul prin piele şi să îl elibereze subcutanat, la locul inflamaţiei din osteoartrită.
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP la momentul respectiv?
Czech: Účinná látka přípravku Diractin, ketoprofen, patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Romanian: Substanţa activă din Diractin, ketoprofen, este un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Diractin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Diractin?
Czech: Přípravek Diractin měl být používán k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou (onemocnění způsobující otok a bolesti kloubů).
Romanian: Diractin ar fi trebuit să fie utilizat în tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita (o afecţiune care produce umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Czech: Žádné programy v rámci tzv. compassionate use, v nichž je přípravek Diractin podáván v rámci zvláštní léčby, neprobíhají.
Romanian: Nu există programe de uz compasional cu Diractin în desfăşurare.
Czech: č. EMEA/331170/2008
Romanian: EMEA/331186/2008
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
Romanian: Aici se pot vedea informaţii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
Czech: Mělo se za to, že se tím pacientům usnadní dodržování léčby.
Romanian: Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienţilor.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku DUOCOVER
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
Czech: Žádost o registraci tohoto přípravku byla později opět předložena EMEA.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de către EMEA.