FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald) hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration af steroider.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
Danish: Nye eller reaktiverede (tilbagevendende) cytomegalovirus-infektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er indberettet som ikke almindelige.
Czech: Méně často byly hlášeny nové nebo opakující se infekce způsobené cytomegaloviry a opakující se infekce způsobené virem hepatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 3.-6. juli 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. července 2017
Danish: For darbepoetin alfa:
Czech: Pro darbepoetin alfa:
Danish: For alle epoetiner
Czech: Pro všechny epoetiny
Danish: • Anafylaktiske reaktioner
Czech: • anafylaktické reakce
Danish: Medmindre forligeligheden med andre opløsninger/lægemidler er bekræftet, skal infusionsvæske, opløsningen altid indgives separat.
Czech: Pokud nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími roztoky/léčivy, musí být infuzní roztok vždy podáván odděleně.
Danish: Den laveste risiko er rapporteret hos patienter med begrænset systemisk sklerose (2 %) og juvenil systemisk sklerose (1 %).
Czech: Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).
Danish: Blodtrykket og nyrefunktionen (S-kreatinin) bør således kontrolleres regelmæssigt.
Czech: Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních funkcí (s-kreatinin).
Danish: Den højeste risiko er rapporteret hos patienter med diffus systemisk sklerose.
Czech: Nejvyšší riziko bylo hlášeno u pacientů s difuzní systémovou sklerózou.
Danish: Sklerodermisk nyrekrise hos patienter, som allerede lider af sklerodermi (en autoimmun sygdom).
Czech: Sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou).
Danish: Ordlyden nedenfor skal tilpasses for de enkelte lægemidler, og derfor skal den type ændring, der skal indsendes, aftales med den relevante nationale kompetente myndighed (NCA) inden indsendelsen.
Czech: Níže uvedené znění textu by mělo být přizpůsobeno na úrovni jednotlivých přípravků, před předložením by proto měl být typ předkládané změny odsouhlasen příslušným vnitrostátním orgánem.
Danish: Hvis der er formodning om en nyrekrise, skal blodtrykket kontrolleres nøje.
Czech: Pokud je podezření na renální krizi, má být pečlivě sledován krevní tlak.
Danish: Indlægsseddel 4.
Czech: Příbalová informace 4.
Danish: Berørte lægemidler: systemiske formuleringer af lægemidler, der indeholder prednisolon, og lægemidler, der indeholder prednison, i doser, som giver en systemisk koncentration svarende til over 15 mg prednisolon dagligt.
Czech: Dotčené léčivé přípravky: systémové lékové formy léčivých přípravků obsahujících prednisolon a léčivých přípravků obsahujících prednison v dávkách, které navozují systémovou koncentraci odpovídající více než 15 mg prednisolonu denně.
Danish: Forekomsten af sklerodermisk nyrekrise varierer blandt de forskellige underpopulationer.
Czech: Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší.
Danish: Disse kan være forbundet med feber, hovedpine og smerter i kroppen
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny s horečkou, bolestmi hlavy a celého těla.
Danish: Amoxicillin + clavulansyre
Czech: Amoxicilin + kyselina klavulanová
Danish: Hyppighed ikke kendt: Sklerodermisk nyrekrise* *Se punkt c)
Czech: Frekvence „není známo": Sklerodermická renální krize* *viz bod c)
Danish: Lægen kan råde dig til at få dit blodtryk og din urin kontrolleret regelmæssigt.
Czech: Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.
Danish: Bivirkninger Hud og subkutant væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Fulvestrant - anafylaktisk reaktion (EPITT nr. 18832)
Czech: Fulvestrant - Anafylaktická reakce (EPITT č. 18832)
Danish: Tegn på sklerodermisk nyrekrise omfatter forhøjet blodtryk og nedsat urinproduktion.
Czech: Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <lægemidlets navn> Advarsler og forsigtighedsregler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, og som kan være tegn på anafylaktiske reaktioner
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce.
Danish: Der er uforligelighed med alle infusionsvæske, opløsninger/lægemidler, som er fysisk eller kemisk ustabile ved opløsningernes pH (f.eks. penicilliner og heparinopløsninger), specielt i kombination med opløsninger, som er justeret til en basisk pH (ciprofloxacin-opløsningernes pH: 3,9-4,5).
Czech: Inkompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků / léčiv, které jsou fyzikálně či chemicky nestabilní při daném pH roztoku (např. peniciliny, roztoky s heparinem), zejména v kombinaci s roztoky upravenými pro alkalické pH (pH roztoků s ciprofloxacinem: 3,9 - 4,5).
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal <lægemidlets navn> straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek <název přípravku> okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Danish: Amoxicillin; amoxicillin, clavulansyrelægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 18802)
Czech: Amoxicilin; amoxicilin, kyselina klavulanová - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18802)
Danish: Bemærkning under tabellen: *Se punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor og pkt.
Czech: Komentář pod tabulkou: *viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků níže" a bod 4.4
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med systemisk sklerose, da der er observeret en øget forekomst af (muligvis fatal) sklerodermisk nyrekrise med hypertension og nedsat urinudskillelse ved en daglig dosis prednisolon på 15 mg eller derover.
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg prednisolonu a více.
Danish: Ciprofloxacin; meropenem - uforligelighed, der fører til mulig udfældning ved samtidig intravenøs indgivelse (EPITT nr. 18790)
Czech: Ciprofloxacin, meropenem - Nekompatibilita vedoucí k možné precipitaci při souběžném intravenózním podání (EPITT č. 18790)
Danish: Ingen handling er påkrævet for topiske formuleringer.
Czech: Pro lokální lékové formy není nutné žádné upozornění.
Danish: Hyppighed "almindelige": Overfølsomhedsreaktioner Hyppighed "ikke almindelige": Anafylaktiske reaktioner
Czech: Poruchy imunitního systému Frekvence „časté": Hypersenzitivní reakce Frekvence „méně časté": Anafylaktické reakce Příbalová informace
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af <lægemidlets navn>, må behandling med <lægemidlets navn> ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku <název přípravku> závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem <název přípravku> u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Frekvence „není známo": léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Danish: Prednisolon; prednison - induceret sklerodermisk nyrekrise (EPITT nr. 18888)
Czech: Prednisolon; prednison - indukovaná sklerodermická renální krize (EPITT č. 18888)
Danish: Intravenøse (IV) væsker, som indeholder elektrolytter og/eller kulhydrater - hyponatræmi (EPITT nr. 18631)
Czech: tekutiny obsahující elektrolyty a/nebo sacharidy - hyponatrémie (EPITT č. 18631)
Danish: De visuelle tegn på uforligelighed er f.eks. udfældning, uklarheder og misfarvning.
Czech: Vizuálními projevy nekompatibility jsou např. precipitace, zákal a změna zbarvení.
Danish: Bivirkninger - tabel over bivirkninger - både for patienter med kronisk nyresvigt og for kræftpatienter:
Czech: Nežádoucí účinky - tabulka nežádoucích účinků- pro pacienty s chronickým renálním selháním i pro pacienty s maligním onemocněním:
Danish: • andre alvorlige hudreaktioner kan omfatte ændringer i hudfarven, buler under huden, blærer, pusfyldte blærer, hudafskalning, rødme, smerter og kløe.
Czech: • Mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře, neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner: - omfattende udslæt med blærer og afskallende hud, hovedsageligt omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning af hud (mere end 30 % af kroppens overflade - toksisk epidermal nekrolyse) - omfattende rødt udslæt med små pusholdige blærer (bulløs exfoliativ dermatitis) - rødt, skælagtigt udslæt med hævelser under huden og blærer (eksantematøs pustulose) - influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Czech: • Závažné kožní reakce: - rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza), - rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní exfoliativní dermatitida), - červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza), - chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Danish: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxypolyethylenglycol-epoetin betasvære kutane bivirkninger (SCAR), herunder StevensJohnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (EPITT nr. 18846)
Czech: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; pegepoetin beta - Závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (EPITT č. 18846)
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage <lægemidlets navn> og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: • influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Czech: • Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Danish: Hyponatræmi:
Czech: Hyponatrémie:
Danish: For alle epoetiner undtagen darbepoetin alfa og methoxypolyethylenglycol-epoetin beta: 4.8.
Czech: Pro všechny epoetiny s výjimkou darbepoetinu alfa a pegepoetinu beta:
Danish: Derfor kan det for andre glukoseholdige lægemidler i denne kategori (dvs. B05BA03 (kulhydrater) og B05BB02 (elektrolytter med kulhydrater)) være nødvendigt at tilpasse justeringerne af produktresuméet og medtage dem i det aktuelle produktresumé for det pågældende lægemiddel - på en sådan måde, at essensen af de påkrævede justeringer bevares.
Czech: B05BA03 (sacharidy) a B05BB02 (elektrolyty se sacharidy) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
Danish: Sklerodermisk nyrekrise
Czech: Sklerodermická renální krize
Danish: Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for hypotone væsker.
Czech: Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.
Danish: Hud og subkutant væv - (hyppighed ikke kendt) - SJS/TEN, erythema multiforme, blærer, hudeksfoliering*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně - (frekvence není známo) - Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace*
Danish: Derfor kan det for andre lægemidler i denne kategori (dvs. B05BB01 - elektrolytter; hypotone lægemidler) være nødvendigt at tilpasse justeringerne af produktresuméet og medtage dem i det aktuelle produktresumé for det pågældende lægemiddel - på en sådan måde, at essensen af de påkrævede justeringer bevares.
Czech: B05BB01 - elektrolyty; hypotonické přípravky) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
Danish: Infusion af store mængder skal ske med specifik monitorering af patienter med hjerte- eller lungesvigt og af patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (herunder SIADH) som følge af risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi (se nedenfor).
Czech: Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri vandafgivelse fra nyrerne og øger risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi efter en uhensigtsmæssigt balanceret behandling med intravenøse væsker (se pkt.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v.
Danish: Punktet "Bivirkninger"
Czech: Bod Možné nežádoucí účinky
Danish: Hyppighed "meget sjældne": Hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitis, og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Czech: Frekvence: „velmi vzácné": Kožní reakce, např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Danish: For ciprofloxacin infusionsvæske, opløsninger Produktresumé
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující ciprofloxacin Souhrn údajů o přípravku
Danish: Produktresumé (SmPC) for væsker, der indeholder glukose
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro roztoky obsahující glukózu
Danish: Sklerodermi (også kendt som systemisk sklerose, en autoimmun sygdom), da daglige doser på 15 mg eller derover kan øge risikoen for en alvorlig komplikation kaldet sklerodermisk nyrekrise.
Czech: Před použitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte: Sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza), jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá sklerodermická renální krize.
Danish: • Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, NSAID, cyclophosphamid
Czech: • Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
Danish: • Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsychotics, narkotika
Czech: • Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Danish: Stop med at bruge <lægemidlets navn>, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Danish: Justeringerne er baseret på et eksisterende produktresumé for en IV-væske med Ringer-lactat.
Czech: Úpravy vycházejí ze stávajícího souhrnu údajů o přípravku pro i.v.
Danish: Bivirkninger Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek (termín MedDRA)
Danish: Ikke kendt ** Hospitalserhvervet hyponatræmi kan medføre irreversibel hjerneskade og død som følge af udviklingen af akut hyponatræmisk encephalopati (se pkt.
Czech: Není známo **Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Intravenøse glukoseinfusioner er normalt isotoniske opløsninger.
Czech: Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky.
Danish: Hyponatræmisk encephalopati**
Czech: Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie**
Danish: • Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, omfatter: Chlorpropamid, NSAID, cyclophosphamid
Czech: • Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Alvorlige, til tider dødelige, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og svære kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce(včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků).
Danish: Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri vandafgivelse fra nyrerne og kan øge risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi efter en uhensigtsmæssigt balanceret behandling med intravenøse væsker (se pkt.
Czech: Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v.
Danish: Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for fysiologisk hypotone væsker.
Czech: U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.
Danish: Metabolisme og ernæring
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie**
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalance, serumglukose, serumnatrium og andre elektrolytter før og efter administration, navnlig hos patienter med forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får vasopressinagonister på grund af risikoen for hyponatræmi.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Danish: Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsychotics, narkotika
Czech: • Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin , ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Danish: Alvorlige, til tiderdødelige, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og svære kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling.
Czech: U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků).
Danish: Hyponatræmi
Czech: Hyponatrémie
Danish: På grund af risikoen for hyponatræmi skal <lægemidlets navn> administreres med særlig forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig når det gælder serumnatrium, og hvis det administreres i kombination med oxytocin (se pkt.
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Danish: Bivirkning (MedDRA-term)
Czech: Intravenózní (i.v.)
Danish: Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks. meningitis, intrakraniel blødning, cerebral kontusion og hjerneødem) har særlig risiko for den svære og livstruende hævelse i hjernen, som akut hyponatræmi medfører.
Czech: Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).
Danish: Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks. meningitis, intrakraniel blødning og cerebral kontusion) har særlig risiko for den svære og livstruende hævelse i hjernen, som akut hyponatræmi medfører.
Czech: Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 3.-6. september 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. září 2018
Danish: EMA/PRAC/621125/2018
Czech: EMA/PRAC/621126/2018 Corr2
Danish: 2 Ciprofloxacin, flumequin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Czech: Ciprofloxacin, flumechin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Czech: Farmakodynamické vlastnosti4
Danish: Hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur
Czech: Kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler Immunrelaterede gastrointestinale reaktioner:
Czech: Zvláštní upozornění a opatření Gastrointestinální imunitně podmíněné reakce:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage X
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X užívat
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)