FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern (QT-Verlängerung erkennbar im Elektrokardiogramm), z. B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon,
Slovenian: • zdravila, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT - ki ga zazna elektrokardiogram), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol (glejte „Ne jemljite zdravila FIRDAPSE")
German: Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
German: Daraus ging hervor, dass die Anwendung von Amifampridin in Dosierungen bis zu 100 mg/Tag für einen Zeitraum von 3 Tagen bei der Behandlung autonomer und motorischer Symptome von LEMS wirksam war.
Slovenian: V prispevku McEvoy et al 1989 so objavljeni podatki kratkoročne študije pri 12 bolnikih z LEMS, ki dokazujejo, da je dajanje amifampridina v odmerkih do 100 mg/dan v trajanju 3 dni učinkovito pri zdravljenju avtonomnih in motoričnih simptomov LEMS.
German: Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki
German: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Slovenian: (ng/ml) Tmax (h)
German: Patienten mit kürzlicher Anwendung immunmodulierender Therapien (z. B. Azathioprin, Mycophenolat, Ciclosporin), von Rituximab, intravenösem Immunglobulin G und Plasmapherese wurden von der Studie ausgeschlossen.
Slovenian: rituksimab, intravenski imunoglobulin G in plazmaferezo, so bile iz študije izvzeti.
German: Diarrhö, Epigastralgie
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bolečina v epigastričnem predelu neznana
German: Acetylierer- Phänotyp Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Mittelwerte der Amifampridin PK-Parameter
Slovenian: hiter počasen hiter počasen hiter počasen hiter počase n
German: d Die CFB für den QMG-Gesamtscore wurde als das Ansprechen modelliert, mit
Slovenian: d Sprememba od izhodišča za celotno oceno QMG je bila oblikovana kot odziv, s fiksno določenimi učinki zdravljenja in QMG ob izhodišču.
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die Symptome von LEMS auftreten.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja se lahko pri bolnikih pojavijo simptomi Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS).
German: Einnahme von FIRDAPSE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: • eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (Konvulsionen) haben;
Slovenian: • zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov (konvulzij),
German: • Asthma haben;
Slovenian: • astmo,
German: Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
German: Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Schwere Beeinträchtigung
Slovenian: Huda okvara
German: Nur zum Einnehmen.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
German: Kardiale Wirkungen
Slovenian: Učinki na srce
German: MedDRA Systemorganklasse
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme
German: AUC0-∞ (ng·h/ml) Mittel (SD), Varianzbereich
Slovenian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) povprečni razpon (SD)
German: QMG-Scoresa
Slovenian: Ocene SGIb
German: SGI-Scoresb
Slovenian: Ocene CGI-Ic
German: Wenn FIRDAPSE bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je potrebna previdnost pri jemanju zdravila FIRDAPSE.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen);
Slovenian: • napadov (konvulzij),
German: LS-Mittelwertdiff.
Slovenian: Mediana LSd
German: Insgesamt verlangsamte und verringerte Nahrung die Absorption von Amifampridin und führte (basierend auf den geometrischen Mittelwerten (Nüchtern zu Nicht-Nüchtern)) zu einer durchschnittlichen Abnahme der Exposition um ~ 44% (Cmax) bzw. ~ 20% (AUC).
Slovenian: ~ 44 % in zmanjšanjem izpostavljenosti glede na AUC za ~ 20 % na podlagi razmerja geometrijskih sredin (od stanja s hrano do stanja na tešče).
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane ravni jetrnih encimo (transminaz)
German: Nieren- oder Leberinsuffizienz
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara
German: Kalte Extremitäten1
Slovenian: Žilne bolezni hladne okončine1
German: Basierend auf der Beurteilung der QTc-Intervalle gab es keine Auswirkung von Amifampridinphosphat auf die kardiale Repolarisation.
Slovenian: Po uporabi amifampridinfosfata niso pri nobenem preskušancu nastopile nove klinično pomembne morfološke spremembe EKG-ja. Amifampridinfosfat ni imel opaznega učinka na repolarizacijo srca, ocenjeno z uporabo intervala QTc.
German: Siehe auch Abschnitt 5.2 für weitere Informationen zur Bioverfügbarkeit von Amifampridin in der Anwendung im nicht nüchternen und im nüchternen Zustand.
Slovenian: Za več informacij o biološki uporabnosti amifampridina na tešče in s hrano glejte poglavje 5.2.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 28. Januar 2010 in Firdapse geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 28. januarja 2010 spremenjeno v Firdapse.
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
German: Firdapse1Amifampridin
Slovenian: Firdapse1
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen zu Firdapse zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
German: Früher: Zenas.
Slovenian: Prej znano kot Zenas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firdapse ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Firdapse?
German: Am 23. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenas in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenas, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. decembra 2009.
German: Firdapse wird verteilt auf drei bis vier Dosen täglich eingenommen; eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Slovenian: Jemlje se v ločenih odmerkih tri ali štiri krat dnevno, posamezni odmerek pa ne sme preseči 20 mg.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Firdapse beträgt 15 mg pro Tag und kann alle vier bis fünf Tage um 5 mg auf eine Tageshöchstdosis von 60 mg gesteigert werden.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Firdapse je 15 mg na dan, ki se lahko povečuje po 5 mg vsake štiri do pet dni do največ 60 mg na dan.
German: Weitere Informationen über Firdapse
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firdapse
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Firdapse so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Firdapse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firdapse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firdapse.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firdapse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firdapse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Informationen werden für Firdapse noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Firdapse še pričakujemo?
German: Darüber hinaus wurde die Wirkung von Firdapse auf das QT-Intervall (die elektrische Aktivität des Herzens) untersucht.
Slovenian: Poleg tega so proučevali učinek zdravila Firdapse na interval QT (električna aktivnost srca).
German: Firdapse ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amifampridin enthält.
Slovenian: Firdapse je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amifampridin.
German: Das Unternehmen wird gewährleisten, dass alle Angehörigen von Heilberufen, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationen erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Slovenian: Zagotovila bo, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo uporabljali zdravilo, prejeli informacije o načinu vnašanja njihovih bolnikov v register.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firdapse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Firdapse sind Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln) und gastrointestinale Störungen wie Oberbauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Magenschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firdapse, so parestezija (nenavadni občutki zbadanja) in prebavne motnje, kot so epigastralgija (bolečina v zgornjem delu želodca), driska, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
German: In einer weiteren Studie wurden die Daten aus den zwei veröffentlichten Studien kombiniert auf das Summenmuskelaktionspotenzial (CMAP - compound muscle action potential) untersucht.
Slovenian: V drugi študiji so združili podatke iz dveh objavljenih študij in preverili sestavljeni mišični akcijski potencial (CMAP).
German: Der Hersteller von Firdapse wird weitere Daten aus Studien zu Tumoren in Versuchsmodellen vorlegen.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Firdapse bo predložila dodatne podatke iz študij raka na poskusnih modelih.
German: Da Amifampridin-haltige Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit mehr als 20 Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur zu Amifampridin vor, um die Anwendung von Firdapse zu unterstützen.
Slovenian: Ker se zdravila z zdravilno učinkovino amifampridin v Evropski uniji uporabljajo že več kot dvajset let, je družba v podporo uporabi zdravila Firdapse predstavila rezultate študij o amifampridinu iz znanstvene literature.
German: Welches Risiko ist mit Firdapse verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firdapse?
German: Da es nur wenige Patienten mit LEMS gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firdapse wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firdapse dne 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Firdapse darf weder bei Patienten mit Epilepsie noch bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder angeborenen QT-Syndromen (Herzrhythmusstörungen) angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Firdapse ne smejo uporabljati bolniki z epilepsijo, ali bolniki z neobvladovano astmo oziroma kongenitalnimi sindromi QT (motnjami srčnega ritma).
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite können leicht Nebenwirkungen verursachen, wenn sie in einer geringfügig höheren als der empfohlenen Dosis verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo z ozkim terapevtskim oknom lahko v odmerku, nekoliko višjem od priporočenega, zlahka povzroči neželene učinke.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firdapse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf nicht mit Sultoprid (einem antipsychotischen Arzneimittel) oder mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (einer Veränderung der elektrischen Herzaktivität) führen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati s sultopridom (antipsihotičnim zdravilom) ali z zdravili, ki povzročajo podaljšanje QTc (spremembe električne aktivnosti srca).
German: Des Weiteren darf es nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati z zdravili z ozkim terapevtskim oknom.
German: Firdapse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Firdapse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Firdapse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Firdapse zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der Wirkstoff in Firdapse, Amifampridin, ist ein Kaliumkanalblocker; er verhindert, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firdapse, amifampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov, ki preprečuje potovanje nabitih kalijevih delcev iz živčnih celic.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firdapse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Firdapse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: In zwei veröffentlichten Studien, an denen insgesamt 38 Erwachsene mit LEMS teilnahmen, wurde Amifampridin mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V dveh objavljenih študijah, v kateri je bilo vključenih 38 odraslih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom, so amifampridin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firdapse ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firdapse glejte navodilo za uporabo.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit stützten sich auf die Beurteilung der Muskeltätigkeit anhand einer Bewertungsskala, entweder der NDS-Skala (Neurological Disability Score) oder der QMG-Skala (Quantitative Myasthenia gravis Score).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na merjenju učinkovitosti delovanja mišic po točkovnem sistemu: oceni nevrološke okvare ali kvantitativni oceni miastenije gravis.
German: Bei der Krankheit LEMS leiden die Betroffenen an einer Muskelschwäche, die durch eine gestörte Übermittlung elektrischer Impulse von den Nerven an die Muskeln bedingt ist.
Slovenian: To je bolezen, ki se kaže z mišično šibkostjo, ki nastane zaradi motnje prenosa električnih impulzov po živcih do mišic.
German: Acetylcholin wird während der so genannten Depolarisation aus den Nervenenden freigesetzt.
Slovenian: Acetilholin se iz živčnih končičev sprošča v fazi „depolarizacije".
German: In einer Studie sank der NDS-Wert bei Patienten, die Firdapse einnahmen, von 40 auf 22 Punkte, während er bei Patienten unter Placebo auf 35 Punkte sank.
Slovenian: V eni študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, ocena nevrološke okvare znižala s 40 na 22 točk, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa na 35 točk.
German: Welchen Nutzen hat Firdapse in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firdapse izkazalo med študijami?
German: Um die Kontraktion der Muskeln zu ermöglichen, müssen die Nerven mithilfe des chemischen Botenstoffs Acetylcholin elektrische Impulse an die Muskeln übermitteln.
Slovenian: Da se mišice krčijo, morajo živci prek kemijskega prenašalca, imenovanega acetilholin, do njih prenesti električne impulze.
German: Wie wurde Firdapse untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firdapse raziskano?
German: Firdapse wird zur symptomatischen Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Firdapse se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS).
German: Die Behandlung mit Firdapse sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von LEMS besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Firdapse se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma.
German: Warum wurde Firdapse zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firdapse odobreno?
German: In der QT-Studie wurden keine Auswirkungen von Amifampridin auf die Herzaktivität beobachtet, was sich an den Elektrokardiogrammen gesunder Studienteilnehmer zeigte.
Slovenian: V študiji vpliva na električno aktivnost srca so ugotovili, da amifampridin ne vpliva na dejavnost srca, kar so v okviru te študije dokazali z elektrokardiogrami zdravih prostovoljcev.
German: Das CMAP ist ein Maß für die elektrische Aktivität in Muskeln.
Slovenian: Sestavljeni mišični akcijski potencial je merilo električne aktivnosti mišic.
German: Hierdurch wird die Depolarisation verlängert, so dass die Nerven mehr Zeit haben, Acetylcholin freizusetzen und damit die Muskelkontraktion zu stimulieren.
Slovenian: Zato se faza depolarizacije podaljša in se lahko acetilholin dlje sprošča iz živcev ter tako spodbuja krčenje mišic.
German: Firdapse ist zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je treba jemati s hrano.
German: Wofür wird Firdapse angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firdapse uporablja?
German: Die zweite Studie ergab einen Rückgang des QMG-Wertes von 2 Punkten bei Patienten unter Firdapse, verglichen mit einem Anstieg von 0,25 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, kvantitativna ocena miastenije gravis znižala za 2 točki, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, zvišala za 0,25 točke.
German: Patienten mit niedrigeren NDS- oder QMG-Werten verfügen über eine bessere Muskelfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo oceno nevrološke okvare ali nižjo kvantitativno oceno miastenije gravis mišice delujejo bolje.
German: Firdapse war bei der Behandlung von Patienten mit LEMS wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
German: In der dritten, kombinierten Studie zeigten die Patienten unter Firdapse stärkere Verbesserungen des CMAP als Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V tretji kombinirani študiji se je sestavljeni mišični akcijski potencial pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, izboljšal bolj kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
German: Wie wird Firdapse angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Firdapse uporablja?
German: Zudem wurde dem Unternehmen, das Firdapse in Verkehr bringt, die Einrichtung eines Registers für Patienten mit LEMS auferlegt.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Firdapse, pripraviti register bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
German: Was ist Firdapse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firdapse?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneimittel, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
German: • Schulungsunterlagen
Slovenian: • izobraževalni material,
German: • Dosierung
Slovenian: • odmerjanje,
German: • Anwendungshinweise
Slovenian: • navodila za uporabo,
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: