FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: +Anaemia, Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Bulgarian: Неутропения, Левкопения, Анемия, Неутропенична треска, Тромбоцитопения
English: 120 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: purple spots on the skin - blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Bulgarian: абсцес на зъб - бучки под кожата (липом) - намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2
Bulgarian: При това изпитване 1987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ecansya 500 mg филмирани таблетки
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
Bulgarian: оксалиплатин (130 mg/m 2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и 5-FU (200 mg/m 2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
English: Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Bulgarian: Пирексия, Периферен оток, Неразположение
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Bulgarian: - Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или флуороурацил.
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив, Запек, Болка в горните отдели на корема, Диспепсия, Метеоризъм, Сухота в устата
English: Interferon alpha: the MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Bulgarian: когато се комбинира с интерферон алфа-2a (3 MIU/m 2 дневно) в сравнение с 3000 mg/m 2 на ден,
English: (130 mg/m 2 on day 1).
Bulgarian: иринотекан 250 mg/m2 на ден 1-ви.
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
Bulgarian: - намаляване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар - болка по хода на нерв (невралгична болка) - звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха - възпаление на вена - хълцане, промяна в гласа - болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта - изпотяване, нощни изпотявания - мускулни спазми - затруднено уриниране, кръв или белтък в урината - образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ecansya 300 mg филмирани таблетки
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Diarrhoea (see section 4.4):
Bulgarian: Синдром ръка-крак (вж. точка 4.4)
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Bulgarian: (наблюдавани при изследвания) - алергия - диабет, намаляване на калий в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в кръвта - състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо - затруднено говорене, нарушена памет, загуба на координация на движенията, нарушение на равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността - замъглено или двойно зрение - виене на свят, болки в ушите
English: Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Bulgarian: Малнутриция, Хипертриглицериде мия
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ecansya 150 mg филмирани таблетки
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери EU/1/12/763/013 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/014 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/015 120 Филмирани таблетки
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Bulgarian: цисплатин (60 mg/m 2 под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и капецитабин (625 mg/m 2 два пъти дневно, непрекъснато).
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с авансирал карцином на стомаха подкрепят употребата на капецитабин като лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха (ML17032).
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза За допълнителна информация вижте листовката.
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери EU/1/12/763/016 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/017 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/018 120 Филмирани таблетки
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения, Гранулоцитопения, Тромбоцитопения, Левкопения, Хемолитична анемия, Повишение на
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Температурна непоносимост
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/016 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/017 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/018
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Bulgarian: оксалиплатин (130 mg/m 2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и капецитабин (625 mg/m 2 два пъти дневно, непрекъснато).
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ (CAIRO) е проучена употребата на капецитабин с начална доза 1000 mg/m2 в продължение на 2 седмици, през
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/004 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/005 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/006
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери EU/1/12/763/010 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/011 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/012 120 Филмирани таблетки
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери EU/1/12/763/004 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/005 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/006 120 Филмирани таблетки
English: Tel: + 385 1 6312 100
Bulgarian: KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Bulgarian: Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m2 на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1000 mg/m 2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m 2 на ден 1-ви).
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/010 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/011 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/012
English: Neutropenia, Leucopenia,
Bulgarian: Оток, Студени тръпки,
English: Reproductive system and breast disorders
Bulgarian: Нарушения на възпроизводит елната система и гърдата
English: Vascular disorders
Bulgarian: Абдоминален дискомфорт
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: Поведение при предозиране
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери EU/1/12/763/007 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/008 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/009 120 Филмирани таблетки
English: Monotherapy
Bulgarian: Монотерапия
English: 30 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: Elderly.
Bulgarian: Старческа възраст
English: Colon and colorectal cancer:
Bulgarian: Рак на дебелото черво и колоректален карцином
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Bulgarian: Хематурия, Никтурия, Повишение на креатинина в кръвта
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери EU/1/12/763/001 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/002 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/003 120 Филмирани таблетки
English: Neutropenia
Bulgarian: Несъвместимости
English: Bone marrow depression,
Bulgarian: Потискане на костния мозък,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine).
English: Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5 x 10 9/L и/или брой на тромбоцитите < 100 x 9/L не трябва да се лекуват с капецитабин.
English: Influenza like illness,
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/013 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/014 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/015
English: General
Bulgarian: Пол
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Bulgarian: - неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт) - кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата - кръвни съсиреци във вените в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял дроб, отделяне на кръв при кашлица, астма, задух при усилие - запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, стомашен дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) - кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка на лицето - подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост - събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на урината, кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на нарушена бъбречна функция) - необичайно кървене от влагалището - подуване (оток), студени тръпки и втрисане
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/001 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/002 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/003
English: Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Bulgarian: Ecansya 500 mg филмирани таблетки капецитабин
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин (capecitabine).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine).
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Bulgarian: Нарушения на роговицата (редки), Кератит (редки),
English: Diarrhoea.
Bulgarian: Дозировка
English: Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Bulgarian: Многоезичен блистер: Ecansya 300 mg таблетки капецитабин
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/007 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/008 120 Филмирани таблетки:
English: Coumarin-derivative anticoagulation.
Bulgarian: Антикоагуланти, кумаринови производни
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Bulgarian: Многоезичен блистер: Ecansya 150 mg таблетки капецитабин
English: +Fever,
Bulgarian: Хипертония,
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.
English: Do not use if box has been opened.
Bulgarian: Не използвайте, ако кутията е отворена.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора е неизвестен.
English: • if you could still become pregnant.
Bulgarian: ако все още можете да забременеете.
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Bulgarian: Следват причини, поради които това лекарство може да не е подходящо за Вас.
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Bulgarian: Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Bulgarian: Деца и подрастващи под 18 години:
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най-малко 3 седмици преди това.
English: The usual dose is one tablet each day.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка всеки ден.
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Bulgarian: Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор.
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
English: Elderly women (65 years and older):
Bulgarian: Жени в старческа възраст (65 и повече години):
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Further information
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
English: You may take it with or without food.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или без храна.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Неприложимо.
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Bulgarian: Горещи вълни са настъпили при около 1 от 11 пациента и най-често се съобщават през първите 6 месеца от лечението.
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността не е проучвана (вж. точка 5.2).
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Bulgarian: Освен това жени, приемащи FABLYN, трябва да бъдат съветвани периодично да се раздвижват по време на продължително пътуване.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Bulgarian: Мускулни спазми са настъпили при около един от 9 пациента.
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенни пътища и блокиране на други.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
English: Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте FABLYN точно както Ви е казал
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата •
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят с определени честоти, които са определени както
English: You should have this investigated by your doctor.
Bulgarian: То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар
English: Swallow the tablet whole.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла.
English: • if you have any vaginal bleeding.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение.
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Bulgarian: Увеличението е отчетено на 12-я месец и не е претърпяло значимо увеличение до края на 3-годишния период.
English: All histology findings were benign.
Bulgarian: Всички хистологични находки са били доброкачествени.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него/нея, преди да приемете това лекарство.
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Bulgarian: Ефекти върху липидния метаболизъм и сърдечно-съдовия риск:
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Bulgarian: Общата честота на вагинално кръвотечение е била ниска (≤ 2,6% във всички терапевтични групи).
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лазофоксифен при бременни жени.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (>99%).
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Bulgarian: Тази програма трябва да се фокусира върху интерпретацията на ендометриалната биопсия на жени, лекувани с FABLYN.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Bulgarian: Това намаляване се наблюдава през първата година и се запазва през всичките 5 години.
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Bulgarian: Всяко необяснимо маточно кръвотечение трябва да бъде изследвано като клинично показано.
English: The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Bulgarian: Препоръчителният прием на витамин D е 400-800 IU дневно.
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Bulgarian: Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни.
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D, докато се лекувате с FABLYN, ако реши, че ежедневният Ви прием не е достатъчен.
English: Metabolism:
Bulgarian: Метаболизъм:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Bulgarian: Могат да настъпят и други венозни тромбоемболични събития.