FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conclusão, O CVMP considera que:
Latvian: Noslēgumā, CVMP viedoklis ir šāds:
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2006. g. 13. martā.
Portuguese: Uma dose = 2 ml
Latvian: 1 deva = 2 ml
Portuguese: Este procedimento teve início em 21 de Agosto de 2006 e terminou em 20 de Outubro de 2006.
Latvian: Šī procedūra sākās 2006. g. 21. augustā un beidzās 2006. g. 20. oktobrī.
Portuguese: CZ-155 21 Praga 5
Latvian: CZ-155 21 Prague 5
Portuguese: Suspensão injectável
Latvian: Suspensija injekcijai
Portuguese: Conclusões e recomendações
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
Portuguese: Frequência e via de administração
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
Latvian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
Latvian: Tāpēc Dānijas pieprasījums veikt testēšanu tiek uzskatīts par neattaisnojamu.
Portuguese: CY-1665 Nicosia Chipre
Latvian: CY-1665 Nicosia Kipra
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Portuguese: Em consequência, em 31 de Outubro de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não tinha chegado a acordo relativamente ao Bovilis BVD.
Latvian: Tā rezultātā, 2006. g. 31. oktobrī Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par Bovilis BVD.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo o medicamento sido autorizado noutros 11 Estados-Membros.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. g. 24. jūnijā, un tad šīs zāles reģistrēja vēl 11 valstis.
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Latvian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Portuguese: Os factores que determinam a segurança de um produto são as medidas aplicadas na sua produção e os respectivos procedimentos de controlo.
Latvian: Faktori, kas nosaka zāļu nekaitīgumu, ir pasākumi, kas tiek veikti ražošanas un kontroles procedūrās.
Portuguese: No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā, 2006. g. 2. augustā, Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai, jo uzskatīja, ka šīs zāles potenciāli rada nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD-MD).
Latvian: Bovilis BVD vakcīna pirmoreiz tika atļauta Vācijā 1998. g. 6. maijā (kā Bovilis BVD-MD).
Portuguese: B-2800 Mechelen Bélgica
Latvian: B-2800 Mechelen Beļģija
Portuguese: É de notar que a primeira Autorização de Introdução no Mercado de Bovilis BVD foi concedida em 1998, e que a vacina está actualmente autorizada em 14 Estados Membros da UE.
Latvian: Jāatzīmē, ka Bovilis BVD pirmā ES reģistrācijas apliecība tika izsniegta 1998. g., un ka vakcīna pašreiz ir atļauta 14 ES dalībvalstīs.
Portuguese: Existem muitos anos de experiência do uso desta vacina e não existem reacções adversas conhecidas associadas à mesma.
Latvian: Pastāv ilggadīga šīs vakcīnas lietošanas pieredze, un nav zināmas nelabvēlīgas reakcijas, kas saistītas ar šo vakcīnu.
Portuguese: Não existem argumentos científicos disponíveis respeitantes a como testes adicionais minimizariam o risco de uma possível seroconversão induzida pela vacina.
Latvian: Nav pieejami zinātniski argumenti par to, kā papildu testēšana varētu minimalizēt šīs vakcīnas inducētu iespējamas serokonversijas risku.
Portuguese: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Latvian: DK-2740 Skovlunde Dānija
Portuguese: • os testes de agentes extenos da matéria-prima são efectuados de acordo com os requisitos relevantes
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana izejvielās tiek veikta atbilstīgi prasībām
Portuguese: Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
Latvian: Vienmēr pastāv neliels risks piesārņojumam ar svešas izcelsmes ierosinātājiem no dažādiem avotiem.
Portuguese: 7.e.13 Hungria
Latvian: 7/2. 7.e.13 Ungārija
Portuguese: A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
Latvian: Varbūtība, ka šādu piesārņojumu identificētu ar testu, ko piedāvāja Dānijas Zāļu aģentūra, ir vēl mazāka.
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Latvian: Pirmā vakcīnas reģistrācijas apliecības atjaunošanas procedūra tika pabeigta 2004.
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
Latvian: ES-37080 Salamanca Spānija
Portuguese: Com base nos requisitos actuais e nas medidas de salvaguarda relevantes (p. ex. BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām prasībām un būtiskajiem aizsardzības pasākumiem (piem., labas ražošanas prakses prasībām), CVMP secināja, ka pieteicējs ir veicis adekvātus pasākumus, lai garantētu Bovilis BVD kvalitāti un nekaitīgumu.
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
Latvian: DE-85716 Unterschleissheim Vācija
Portuguese: Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado-Membro de referência.
Latvian: 2006. g. martā Intervet iesniedza pieteikumu vakcīnas reģistrācijas apliecības saņemšanai pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras, kurā Vācija darbojās kā atsauces dalībvalsts, Dānijai, Polijai, Slovākijai un Slovēnijai.
Portuguese: Os testes adicionais (que implicam a utilização de animais) constituíram uma medida desproporcionada relativamente aos efeitos positivos que podem ser obtidos com esta vacina.
Latvian: Tāpēc papildu testēšana (kas veicama ar dzīvniekiem) būtu nesamērīgs pasākums, salīdzinot ar šīs pozitīvo iedarbību, kas iegūstama, lietojot šo vakcīnu.
Portuguese: Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN
Latvian: 50 ELISA vienības, kas inducē ≥ 4,6 log2 VN vienības
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
Latvian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
Latvian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grieķija
Portuguese: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Latvian: Poligono Industrial "El Montalva"
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
Latvian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polija
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
Portuguese: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Latvian: Luksemburga Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
Latvian: Pieteikumu sagatavoja saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā patstāvīgu pieteikumu.
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
Latvian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgārija
Portuguese: No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe-se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
Latvian: Attiecībā uz potenciālo ieguvumu vai pretējo, no papildus veiktiem testiem ir zināms, ka pēdējās sērijas testēšanas efektivitāte defektu atklāšanā ir ļoti mainīga, atkarībā no defekta veida, un ka ir vēlams ietvert kvalitātes pārbaudes visā procesā, nevis paļauties uz galaprodukta testēšanu.
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs vai īpašnieks:
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un testēšana atbilst atbilstīgajām Direktīvas 2001/82/EK prasībām, atbilstīgajām ES vadlīnijām un atbilstīgajām Eiropas Farmakopejas prasībām.
Portuguese: O valor acrescentado da implementação de testes adicionais em vacinas de vírus inactivados é extremamente baixo.
Latvian: Pievienotā vērtība, ko dotu šīs iezīmes atkārtota testēšana inaktivētās vīrusu vakcīnās, ir ārkārtīgi maza.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deveria fornecer todos os dados de suporte para justificar um perfil de benefício-risco positivo para o animal tratado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz visi dati, kas pamatotu pozitīvu ieguvuma-riska attiecību ārstētajam dzīvniekam.
Portuguese: Pelo contrário, sabe-se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
Latvian: Pretēji tam, ir zināms, ka zema līmeņa defektu detektēšanai ir jātestē ārkārtīgi liels paraugu skaits.
Portuguese: Ao dia 60, o CMD(v) não havia chegado a um consenso, e a Dinamarca mantinha a sua posição.
Latvian: CMD(v) nespēja panākt vienošanos līdz procedūras 60. dienai, līdz kurai Dānija uzturēja savas bažas.
Portuguese: Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
Latvian: Ņemot vērā visus veiktos pasākumus, ir ļoti maza ticamība, ka, pirmkārt, varētu notikt kāda Bovilis BVD piesārņošana, un, otrkārt, ka šāds piesārņojums varētu eventuāli novest pie serokonversijas pat nelielam vakcinēto dzīvnieku skaitam.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Latvian: CVMP secina, ka Bovilis BVD riska-ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Portuguese: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
Latvian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Latvian: Zālēm piešķirtais nosaukums
Portuguese: O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Latvian: CVMP norāda uz nekonsekvenci (attiecībā uz svešas izcelsmes vielu testēšanu) Eiropas Farmakopejas monogrāfijās par inaktivētām liellopu vakcīnām un ir rakstiski ziņojusi EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātam) un lūgusi pievērst tām uzmanību.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai, CMD(v), 60 dienu procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 1. punktu.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Portuguese: (Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.)
Latvian: (Imunizācijas grafiki doti zāļu aprakstā.)
Portuguese: A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefíciorisco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
Latvian: Dānija uzskata, ka piedāvātais testēšanas režīms, lai pierādītu, ka vakcīna ir brīva no svešas izcelsmes ierosinātājiem, nav pietiekošs, lai nodrošinātu, ka Bovilis BVD nekavēs noteiktu dzīvnieku slimību izskaušanas kampaņas dalībvalstīs, un ka tāpēc Bovilis BVD ieguvuma-riska attiecības novērtējums ir negatīvs, un šo zāļu atļaušana potenciāli radītu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Portuguese: O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
Latvian: Mutes un nagu sērgas vīruss Rietumeiropā ir īstenībā reti sastopams, un zilās mēles vīruss, lai gan tā statuss ir nesen izmainījies, vairumā ES dalībvalstu nav visuresošs vai endēmisks, tāpēc praktiskajiem riskiem no šiem diviem izraisītājiem ir jābūt zemākiem.
Portuguese: • a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
Latvian: • Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām
Portuguese: Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados-Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.
Latvian: Govju leikozes vīruss un govju infekciozā rinotraheīta vīruss ir vairāk izplatīti, bet tālāk apkopotie pasākumi vairumā dalībvalstu parasti tiek uzskatīti par adekvātiem, lai risks būtu neievērojams.
Portuguese: Visto que a probabilidade de uma contaminação da vacina Bovilis BVD, bem como a probabilidade subsequente de seroconversão destes contaminantes, serem extremamente baixas, a vantagem da realização de testes adicionais ao produto final para detecção de agentes externos (método serológico) é considerada negligenciável.
Latvian: Tā kā Bovilis BVD vakcīnas piesārņošanas ticamība un tai sekojošā serokonversijas varbūtība ar šādiem piesārņojumiem ir ārkārtīgi maza, labums, ko dotu galaprodukta papildu testēšana uz svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni (seroloģiskā metode), tiek uzskatīts par niecīgu.
Portuguese: Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício-risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
Latvian: Lai gan nejaušas serokonversijas sekas pret minētajiem svešas izcelsmes vīrusiem varētu negatīvi ietekmēt dzīvnieku veselības stāvokli, valstī, kura ir brīva no četrām minētajām slimībām, ieguvumariska novērtējums sakarā ar zāļu piesārņojuma zemo risku saglabājas pozitīvs.
Portuguese: Conclui-se que o risco de contaminação acidental com VFA (vírus da febre aftosa), VRIB (vírus da rinotraqueíte bovina infecciosa), VLB (vírus da leucose bovina) e VFC (vírus da febre catarral) é reduzido; em consequência, conclui-se igualmente que o risco de seroconversão contra os agentes indicados é baixo.
Latvian: Uzskata, ka nejauša piesārņojuma risks ar mutes un nagu sērgas vīrusu, govju infekciozā rinotraheīta vīrusu, govju leikozes vīrusu un zilās mēles vīrusu ir zems; no tā izriet, ka serokonversijas risks pret minētajiem vīrusiem arī ir zems.
Portuguese: • os testes de agentes externos dos lotes acabados de Bovilis BVD relativamente a vírus de VFA, VLB, VFC e VRIB não são requeridos nas monografias relevantes.
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana Bovilis BVD pabeigtajās partijās uz mutes un nagu sērgas vīrusu, govju leikozes vīrusu, zilas mēles vīrusu un govju infekciozo rinotraheītu atbilstīgajās monogrāfijās netiek prasīta.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
Latvian: CVMP savā 2006. g. novembra sanāksmē sāka Bovilis BVD pārskatīšanas procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktam.
Portuguese: Discussão
Latvian: Apspriešana
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
Latvian: Ieguvumi no Bovilis BVD vakcīnas ir vispārzināmi.
Portuguese: Em geral, a ausência de agentes externos nas vacinas pode ser assegurada por: Adesão às BPF do sistema de produção Teste de agentes externos da matéria-prima Testes de agentes externos de lotes do produto acabado, se necessários.
Latvian: Vispār, svešas izcelsmes ierosinātāju nenokļūšanu vakcīnās nodrošina ar: Ražošanas sistēmas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām Izejmateriālu testēšanu uz svešas izcelsmes vielām Ja nepieciešams, svešas izcelsmes ierosinātāju testēšanu galaproduktā.
Portuguese: Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
Latvian: Tāpēc pieprasītā Bovilis BVD papildu specifiskā piesārņojuma testēšana nav zinātniski pamatota.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP (Veterināro zāļu komitejai).
Portuguese: Fax: +32 (15) 436 733
Latvian: Fakss: +32 (15) 436 733
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
Latvian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Portuguese: Dose recomendada
Latvian: Ieteicamā deva
Portuguese: Concentração Espéciesalvo
Latvian: Dzīvnieku suga
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
Latvian: Budapest 1095
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Portuguese: Fax: +44 (1908) 664 778
Latvian: Apvienotā Karaliste Tel.: +44 (1908) 665 050 Fakss: +44 (1908) 664 778
Portuguese: República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Latvian: SK-040 01 Kosice Slovākijas Republika Tel.: +421 (55) 676 9405 Fakss: +421 (55) 676 9873
Portuguese: Bovinos Injecção intramuscular.
Latvian: Ievadīšanai muskulī.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Latvian: Walton Manor Walton
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Abril de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 29 de Junho de
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2007. gada 17. aprīlī, un tam sekojošais Komisijas lēmums - 2007. gada 29. jūnijā.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Latvian: Vakcīnas reģistrācijas apliecības pirmo atjaunināšanas procedūru pabeidza 2004. gada jūnijā.
Portuguese: EMEA/532090/2007-Rev.1-PT
Latvian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LV
Portuguese: Em Março de 2006, foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado para esta vacina, na sequência de um reconhecimento de procedimento mútuo com base no uso repetido, com a Alemanha como Estado-Membro de Referência.
Latvian: Šīs vakcīnas reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza 2006. gada martā pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo mais onze Estados-Membros autorizado o produto.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. gada 24. jūnijā, un vienpadsmit citas dalībvalstis tobrīd apstiprināja šīs zāles.
Portuguese: A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Latvian: Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai, un jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijā EMEA/532090/2007- 1.redakcija
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as directrizes relevantes da UE e com as monografias relevantes da Ph.Eur.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un pārbaude atbilst Direktīvas 2001/82/EK attiecīgajām prasībām, attiecīgajām ES pamatnostādnēm un attiecīgajām Eiropas Farmakopejas monogrāfijām.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado em primeiro lugar na Alemanha, como Bovilis BVD-MD.
Latvian: Bovilis BVD pirmoreiz bija reģistrētas Vācijā kā Bovilis BVD-MD.
Portuguese: O CVMP concluiu que a avaliação de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BVD ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga.
Portuguese: O Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD é uma vacina de vírus inactivado que contém o antigene inactivado da estirpe C-86 do vírus citopático da diarreia viral bovina (BVD).
Latvian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ir inaktivēta vīrusa vakcīna, kas satur citopātiska BVD vīrusa celma C- 86 inaktivētu antigēnu.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Latvian: Zāles ir indicētas govju un telīšu aktīvai imunizācijai, sākot no astoņu mēnešu vecuma, lai aizsargātu augli pret transplacentālu infekciju ar BVDV.
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām, ka ārējo darbīgo vielu noteikšanu izejvielās veic saskaņā ar attiecīgajām prasībām, un ka ārējo darbīgo vielu noteikšana Bovilis BVD gatavajās partijās attiecībā uz FMDV, BLV, BTV un IBRV attiecīgajās monogrāfijās nav prasīta.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o regime de testes proposto para demonstrar a isenção de agentes estranhos era insuficiente para assegurar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não irá interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de certas doenças e que, em consequência, a avaliação do benefício/risco para Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não é favorável, representando a autorização do produto um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Latvian: Dānija uzskatīja, ka ierosinātais ārējo darbīgo vielu neesamības noteikšanas režīms ir nepietiekams, lai garantētu, ka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD neietekmē vairākus dzīvnieku slimību izskaušanas pasākumus šajā valstī, tādējādi Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ieguvumu/riska novērtējums ir nelabvēlīgs, un zāļu reģistrācija ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.