FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Swedish: Den nya identiteten hade i första hand tagits fram för att se till att myndighetens kommunikationsmaterial skapas med konsekvent utseende och känsla, samt för att ge allmänheten en tydligare bild av myndighetens roll och verksamheter.
English: An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Swedish: En handlingsplan om pediatrisk biverkningsbevakning, som bygger på data från EudraVigilance, antogs i maj 2009 för att ytterligare förstärka den intensiva övervakningen av pediatrisk användning av läkemedel.
English: Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Swedish: Det offentliga samrådet om utkastet till policies för tillgängligheten till EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel slutfördes under våren 2009, och arbetet med att se över utkastet tog sin början.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Swedish: Många resurser anslogs visserligen åt att hantera influensapandemin, men det europeiska läkemedelsnätverket gjorde även framsteg inom ett antal andra initiativ under året: arbetet på den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) fortsatte i enlighet med det rullande tvååriga arbetsprogrammet, myndigheten samarbetade med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA, Heads of Medicines Agencies) för att ta fram en utbildningsstrategi för regelnätverket och avtalen med medlemsstaterna för tjänster till myndigheten förenklades ytterligare genom utarbetande av ett samarbetsavtal.
English: While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
Swedish: Medan man väntade på att vacciner skulle bli tillgängliga arbetade myndigheten för att underlätta användningen av befintliga antivirala läkemedel som hade visat sig vara effektiva mot viruset.
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Swedish: Utbrottet av influensapandemin H1N1 under 2009 satte stor press på Europeiska läkemedelsmyndigheten och det europeiska läkemedelsnätverket.
English: The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten utnämnde en tjänsteman till kontaktperson vid FDA i juli 2009.
English: In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
Swedish: I augusti 2009 undertecknade Europeiska läkemedelsmyndigheten den senaste sekretessöverenskommelsen med Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA), vilket innebär att det nu finns fyra gällande sekretessöverenskommelser.
English: Improving the safety-monitoring of medicines
Swedish: Förbättrad säkerhetsövervakning av läkemedel
English: Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Swedish: Så snart Världshälsoorganisationen officiellt hade deklarerat en pandemi och virusstammen hade identifierats, vilket skedde i juni, kunde läkemedelsföretagen börja skicka in uppgifter om H1N1vacciner till myndigheten.
English: Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
Swedish: När det gäller läkemedelsutvecklingens framtid uppmanar myndigheten till diskussion om innovativa behandlingsstrategier och nya utvecklingsmetoder för humanläkemedel.
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Swedish: EudraVigilance, EU:s databas och nätverk för databehandling av biverkningar, utvecklades ytterligare i överensstämmelse med den projektplan som antagits av ledningsgruppen för EudraVigilance.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten började omedelbart övervaka situationen efter det första utbrottet i april och därefter intensifierade man verksamheten i takt med att WHO höjde pandeminivån.
English: The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Swedish: Det tredje läkemedlet, ett annat läkemedel som bygger på genterapi, drogs tillbaka av sökanden innan CHMP hade antagit ett slutligt yttrande.
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Swedish: Bland de ämnen som behandlades under 2009 finns biomarkörer och andra nya utvecklingsmetoder, nanoteknik inom biovetenskapliga vetenskaper och förstärkt samordning mellan läkemedelsmyndigheter och myndigheter med ansvar för medicintekniska produkter för utvärdering av målstyrda läkemedel och kombinationsläkemedel.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Swedish: För ett läkemedel som bygger på genterapi har CAT antagit ett utkast till negativt yttrande.
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Swedish: Projektet PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) som leds av myndigheten godkändes som bidragsberättigat av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (IMI JU).
English: Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Swedish: För att öka tillgängligheten till veterinärmedicinska läkemedel har myndigheten fortsatt arbetet med den handlingsplan som utarbetats av HMA-arbetsgruppen för tillgänglighet.
English: Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Swedish: Betydande ökningar kunde konstateras för många av de kärnområden som rör humanläkemedel, bland annat vetenskaplig rådgivning, särläkemedelsklassificering, ändringar och säkerhetsfrågor.
English: In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
Swedish: I juni 2009 inrättade sig en tjänsteman från FDA vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och denne följdes i november 2009 av en tjänsteman från de japanska myndigheterna.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Swedish: Mobiliseringen av vetenskapliga experter från hela EU gjorde det möjligt att genomföra den vetenskapliga granskningen av vacciner i ett snabbare tempo så att tre centralt godkända vacciner mot H1N1-pandemin var klara att användas av nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheter i EU:s medlemsstater i oktober 2009.
English: By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
Swedish: I slutet av 2009 hade myndigheten tagit emot ansökningar om godkännande för försäljning för tre läkemedel för avancerad terapi.
English: The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Swedish: Myndighetens verksamhet när det gäller insyn måste hela tiden granskas, vilket understryks av det ständigt ökande antalet önskemål om tillgång till handlingar och information.
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Swedish: En stor del av deras arbete under 2009 ägnades åt att genomföra och vidareutveckla regelverket för läkemedel för avancerad terapi genom att utarbeta riktlinjer för förfarandet och vetenskapliga riktlinjer för offentligt samråd, samt åt att hjälpa sökande att skriva sina ansökningar vid sådana förfaranden som införts genom den nya lagstiftningen.
English: The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Swedish: Inom initiativet för innovativa läkemedel (IMI) har myndigheten för att främja innovation även haft ett nära samarbete med Europeiska kommissionen, det sjunde ramprogrammet och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: För ett av dessa läkemedel, ett läkemedel som innehåller kondrocyter och har tagits fram med hjälp av vävnadsteknik, föreslog CAT ett positivt yttrande till myndighetens Kommitté för humanläkemedel (CHMP).
English: While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Swedish: Antalet ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel låg på en tämligen konstant nivå, medan det var en betydande ökning av antalet förfrågningar om veterinärmedicinsk vetenskaplig rådgivning och biverkningsbevakning.
English: The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
Swedish: CHMP beslöt att granska dessa uppgifter enligt ett rullande schema direkt när de togs emot hellre än att vänta tills fullständiga uppgifter blev tillgängliga, något som tidigare aldrig inträffat.
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ökade påtagligt, liksom även verksamheter för stöd till små och medelstora företag.
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Swedish: Arbetet inriktades på inrättandet av en databas för ENCePP:s forskningscentra (som blev offentligt tillgänglig i december 2009 och kommer att fyllas med data under 2010), inrättandet av ledningsgruppen för ENCePP och utarbetandet av en uppförandekodex för ENCePP samt en checklista över metodologiska forskningsstandarder (båda släpptes för offentligt samråd i november 2009).
English: PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Swedish: PROTECT är ett europeiskt samarbetsprojekt med 29 offentliga och privata samarbetspartner.
English: Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Swedish: Under 2009 lyckades myndigheten nå mycket goda resultat och leva upp till sitt ambitiösa arbetsprogram för året trots att den ägnade mycket tid och betydande resurser åt att hantera den oväntade influensapandemin.
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Swedish: Arbetet inom de centrala verksamhetsområdena med anknytning till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel höll hög kvalitet, och stipulerade tidsgränser hölls genomgående.
English: HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
Swedish: Tack vare oavbrutet engagemang och samarbete med medlemsstaternas nationella myndigheter, Europeiska kommissionen, Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, Europeiska livsmedelsmyndigheten och Europeiska läkemedelsmyndigheten samt, naturligtvis, läkemedelsindustrin, var det möjligt att nå dessa resultat trots den pressade situationen.
English: In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Swedish: I samarbete med King's College London inledde myndigheten en studie av hur man informerar om nytta och risker.
English: When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Swedish: När de första rapporterna om smittan kom från Mexiko i april reagerade myndigheten snabbt och hade ett nära samarbete med sina europeiska och internationella samarbetspartners för att följa situationen och ta fram lämpliga åtgärder för att hantera den framväxande krisen.
English: For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Swedish: Jag är mycket tacksam mot alla ledamöter av myndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, personal och styrelse för deras enastående hängivenhet och hårda arbete under vad som har varit ett av de mest krävande åren i myndighetens historia.
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
English: The muscle problems can be serious,
Swedish: Muskelproblemen kan vara allvarliga,
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
English: Of the 610 patients treated
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
English: Liver function may need to be monitored.
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
English: • Information on the identified and potential risks
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
English: Instructions for proper use NOTE:
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
English: Date of first authorisation:17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
English: Other medicines and FIRMAGON
Swedish: Andra läkemedel och FIRMAGON
English: Results of the confirmatory Phase III study
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
English: Baseline demographics were similar between the arms.
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
English: The injection site should vary periodically.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
English: Worsening or onset of diabetes may occur.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
English: Long-term effect
Swedish: Långtidseffekt:
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
English: Changes in laboratory parameters
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Swedish: Utför en djup subkutan injektion.
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
English: Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Swedish: Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter upp till 5,5 års behandling.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
English: Effect on QT/QTc intervals
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Swedish: Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Swedish: FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.