FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 200 prolonged-release tablets
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 200 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: Table 4: Co-primary efficacy endpoints for patients with prior OAB antimuscarinic therapy
Czech: Tabulka 4: Koprimární cílové parametry účinnosti u pacientů s předchozí OAB léčbou antimuskariniky
English: Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Czech: K získání požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu.
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) je k dispozici omezené množství údajů; na základě farmakokinetické studie (viz bod 5.2) se u této populace doporučuje snížení dávky na 25 mg.
English: Mild
Czech: mírná
English: Betmiga can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Betmiga můžete užívat s jídlem, nebo nezávisle na jídle.
English: In the overall population of males and females, a 2-fold increase in dose from 50 mg to 100 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 2.9- and 2.6-fold, respectively, whereas a 4-fold increase in dose from 50 mg to 200 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 8.4- and 6.5-fold.
Czech: 2násobné zvýšení dávky z 50 mg na 100 mg mirabegronu hodnoty Cmax přibližně 2,9násobně a AUCtau 2,6násobně, zatímco 4násobné zvýšení dávky z 50 mg na 200 mg mirabegronu zvýšilo hodnoty Cmax přibližně 8,4krát a AUCtau 6,5krát.
English: In this study in male patients with LUTS/BOO, the adjusted mean (SE) change from baseline to end of treatment in post void residual volume (mL) was 0.55 (10.702), 17.89 (10.190), 30.77 (10.598) for the placebo, mirabegron 50 mg and mirabegron 100 mg treatment groups.
Czech: BOO činila upravená střední (SE) změna v reziduálním objemu po vymočení (v ml) od výchozího stavu do ukončení léčby 0,55 (10,702) pro placebo skupinu, 17,89 (10,190) pro skupinu léčnou mirabegronem 50 mg a 30,77 (10,598) pro skupinu léčenou mirabegronem 100 mg.
English: What Betmiga looks like and contents of the pack
Czech: Jak Betmiga vypadá a co obsahuje toto balení
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Czech: Pacienti s předchozí OAB léčbou antimuskariniky Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin (FAS-I)
English: Mean difference from placebo† -
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu†
English: Teл.
Czech: CLtot.
English: Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Czech: Mirabegron při vysokých koncentracích inhiboval transport léku zprostředkovaný P-gp.
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
Czech: U mužů činil rozdíl 2,89 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
English: Patients with bladder outlet obstruction and patients taking antimuscarinics medicinal products for OAB
Czech: Pacienti s obstrukcí výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB
English: Mirabegron exposure (AUC) was increased 1.8-fold in the presence of the strong inhibitor of CYP3A/P-gp ketoconazole in healthy volunteers.
Czech: Účinek enzymatických inhibitorů U zdravých dobrovolníků se expozice mirabegronu (AUC) zvýšila 1,8násobně v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A/P-gp ketokonazolu.
English: Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI) p-hodnota
English: They recovered in a short time after mirabegron discontinuation.
Czech: Uzdravili se po krátkém čase po přerušení léčby.
English: Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Czech: Lékař Vám změří hladiny tohoto léku v krvi.
English: In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
Czech: U žen, kterým byl podáván mirabegron v dávce 50 mg, byl průměrný rozdíl v QTcI intervalu oproti placebu 5 hodin po podání dávky 3,67 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
English: The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Czech: Při kombinaci přípravku Betmiga se substráty citlivými k P-gp např. dabigatran, by měl být zvažován potenciál pro inhibici substrátu P-gp mirabegronem.
English: Betmiga may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have bladder outlet obstruction or if you are taking other medicines to treat overactive bladder.
Czech: Betmiga může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře.
English: In addition, malformations of the lung (absent accessory lobe of the lung) and increased post-implantation loss were observed in the rabbit at systemic exposures 14-fold higher than observed at the MHRD, while in the rat reversible effects on ossification were noted (wavy ribs, delayed ossification, decreased number of ossified sternebrae, metacarpi or metatarsi) at systemic exposures 22-fold higher than observed at the MHRD.
Czech: 14násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD, zatímco u potkanů byly popsány reverzibilní účinky na osifikaci (zvlněná žebra, opožděná osifikace, snížený počet osifikovaných sternebrae, metakarpů nebo metatarzů) při systémové expozici 22násobně vyšší než je
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher.
Czech: U pacientů se středně závažnou insuficiencí jater (Child-Pugh třída B), byly průměrné hodnoty Cmax a AUC vyšší o 175 %, resp. o 65 %.
English: mesoridazine, haloperidol, and chlorpromazine; o anti-infectives such as pentamidine, moxifloxacin, erythromycin, and clarithromycin.
Czech: flekainid, dofetilid a amiodaron; o léky užívané na alergickou rýmu; o antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin; o antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.
English: Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
Czech: Pacienti s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu Při používání přípravku Betmiga v terapeutických dávkách nebylo v klinických studiích (viz bod 5.1) prokázano klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
English: In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6.
Czech: In vitro a ex vivo studie ukázaly, že do metabolismu mirabegronu jsou zapojeny kromě CYP3A4 a CYP2D6 také butyrylcholinesteráza, UGT a pravděpodobně i alkohol dehydrogenáza (ADH).
English: Betmiga 50 mg tablets
Czech: Betmiga 50 mg tablety
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí jater (ChildPugh třída A) byly průměrné hodnoty mirabegronu Cmax vyšší o 9 % a AUC o 19 % vůči dobrovolníkům s normální funkcí jater.
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Czech: Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu), a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
English: Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity.
Czech: Mirabegron zvýšil střední objem vyloučené moči za jedno močení a snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by měl vliv na mikční tlak, nebo reziduální moč na potkaních modelech hyperaktivity močového měchýře.
English: Mean level of urgency (FAS) (Secondary)
Czech: Průměrná hladina urgence (FAS) (sekundární)
English: Co-administration of a 50 mg tablet with a high-fat meal reduced mirabegron Cmax and AUC by 45% and 17%, respectively.
Czech: Současné podání 50 mg tablety s jídlem s vysokým obsahem tuku snížilo hladinu mirabegronu Cmax o 45 % a AUC o 17 %.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child-Pugh B), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
English: Do not crush or chew the tablet.
Czech: Tablety nedrťte ani nekousejte.
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a studie.
English: A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively.
Czech: Jídlo s nízkým obsahem tuku snížilo hladinu mirabegronu Cmax o 75 % a AUC o 51 %.
English: In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Czech: U dobrovolníků s závažnou insuficiencí ledvin (eGFR-MDRD 15 až 29 ml/min/1,73 m2) byly průměrné hodnoty Cmax a AUC vyšší o 92 %, resp. o 118 %.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY
English: The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Czech: Četnost infekcí močových cest byla 2,9 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Infekce močových cest nevedly k přerušení léčby u žádného z pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
English: Mean change from baseline† -0.86
Czech: změna oproti výchozímu stavu† −0,86
English: България Астелас Фарма ЕООД
Czech: Астелас Фарма ЕООД Teл.
English: Caution is also advised if mirabegron is co-administered with CYP2D6 substrates that are individually dose titrated.
Czech: Zvýšení opatrnosti je doporučováno při současném podávání substrátů CYP2D6, u kterých je dávkování titrováno individuálně.
English: In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
Czech: Ve studii fáze 1, která hodnotila účinek přípravku Betmiga na IOP pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie u 310 zdravých subjektů, nebyla dávka mirabegronu 100 mg horší než placebo u primárního cílového ukazatele - rozdílu léčby v průměrné změně IOP oproti výchozímu stavu do 56.
English: It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Czech: Je doporučeno, aby Vám lékař kontroloval krevní tlak,
English: - if you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this such as o medicines used for abnormal heart rhythm such as quinidine, sotalol, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide, and amiodarone; o medicines used for allergic rhinitis;
Czech: - máte-li abnormalitu na EKG (záznam srdeční činnosti) známou jako prodloužení QT intervalu nebo pokud užíváte nějaký lék, o němž je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu, jako o léky, které se užívají na abnormální srdeční rytmus, jako quinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid,
English: Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence.
Czech: placebem kontrolovaných, 12ti týdenních studiích fáze 3, v léčbě hyperaktivního močového měchýře s příznaky urgence a frekvence, s inkontinencí nebo bez inkontinence.
English: Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Czech: Průměrný vymočený objem (ml) za mikci (FAS) (sekundární)
English: There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace o tom, že by přípravek Betmiga měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: How to store Betmiga
Czech: Jak přípravek Betmiga uchovávat
English: - Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
Czech: - infekce žaludku (gastritida) - otékání kloubů - svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus) - zvýšený krevní tlak - zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Czech: Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „355“ na jedné straně.
English: In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Czech: U dobrovolníků se středně závažnou insuficiencí ledvin (GFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2), hodnoty Cmax a AUC vzrostly o 23 %, resp. 66 %.
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Czech: Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355“ na jedné straně.
English: How to take Betmiga
Czech: Jak se Betmiga užívá
English: Blood pressure increased
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers.
Czech: Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není třeba žádná úprava dávky mirabegronu.
English: Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Czech: U zdravých dobrovolníků mirabegron zvýšil u substrátu P-gp digoxinu Cmax o 29 % a AUC o 27 %.
English: Betmiga at doses of 50 mg and 100 mg once daily for 12 weeks in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and bladder outlet obstruction (BOO) showed no effect on cystometry parameters and was safe and well tolerated.
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů u mužů s příznaky symptomů dolních cest močových (LUTS) a obstrukce výtoku z močového měchýře (BOO)
English: Adverse reactions observed during the 1-year (long term) active controlled (muscarinic antagonist) study were similar in type and severity to those observed in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Czech: (muskarinovým antagonistou) byly podobného druhu a závažnosti jako ty, které byly pozorovány ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
English: This medicine may require dose adjustment by your doctor.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování tohoto léku.
English: Prolonged-release tablet.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
English: Macrogol 8,000 and 2,000,000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
English: An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Czech: králíků, psů a opic.
English: Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed.
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a krevní tlak u pacientů s OAB U pacientů s OAB (průměrný věk 59 let), kteří dostávali přípravek Betmiga v dávce 50 mg jednou denně, byl ve třech 12-ti týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze
English: * Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Czech: * Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 bez mnohonásobné úpravy.
English: Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mirabegronu, dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k těmto vědeckým závěrům:
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Czech: Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS)
English: EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte do 6 měsíců
English: Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení Cmax a 229 % zvýšení
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Czech: Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
English: - Swelling of the eyelid (eyelid oedema) - Swelling of the lip (lip oedema) - Swelling of the deeper layers of the skin caused by a build-up of fluid, which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty in breathing
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob) - otok očních víček (edém očních víček) - otok rtů (edém rtů) - otok hlubších vrstev kůže způsobené hromadící se tekutinou, které může postihnout jakoukoli část těla, včetně obličeje, jazyka a hrdla a může způsobit těžkosti s dýcháním (angioedém) - malé fialové skvrny na kůži (purpura) - zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida) - neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
English: - The active substance is mirabegron.
Czech: - Léčivou látkou je mirabegronum.
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Czech: Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „325“ na jedné straně.
English: No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
Czech: Pokud se přípravek Betmiga kombinuje s inhibitory CYP3A
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Czech: Kromě toho, podle údajů z postmarketingového sledování uvedeného v PSUR, je použití mirabegronu u starších pacientů časté.
English: Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination.
Czech: Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
English: Data are limited in patients with stage 2 hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg).
Czech: stupně (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak
English: Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
Czech: Během postmarketingového sledování pacientů, užívajících mirabegron, byla hlášena retence moči u pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře (BOO) a u pacientů, kteří užívají antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.
English: Urinary retention*
Czech: Retence moči*
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Czech: U mužů i u žen, kterým byl podáván mirabegron v dávkách 50 mg a 100 mg, nepřesáhla horní mez jednostranného, 95 % intervalu spolehlivosti 10 ms v žádném časovém okamžiku pro největší časově odpovídající průměrný rozdíl oproti placebu v QTcI intervalu.
English: Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Czech: Na základě in vitro studií se nezdá, že mirabegron inhibuje metabolismus současně podávaných přípravků metabolizovaných následujícími enzymy cytochromu P450 : CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: # Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Czech: # Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers.
Czech: Při podávání mirabegronu s inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 není nutná žádná úprava dávky mirabegronu.
English: Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Czech: Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (sekundární)
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.