FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Netupitant je stredne silný inhibítor CYP3A4 a môže zvýšiť expozíciu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, napr. docetaxelu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Netupitant er en moderat CYP3A4-hemmer og kan øke eksponeringen for kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaksel (se pkt.
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Selv om terminal eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig systemisk eksponering for palonosetron er økt hos forsøkspersoner med sterkt nedsatt leverfunksjon, krever ikke dette dosereduksjon.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, innhold:
Slovak: Keďže palonosetrón môže predĺžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou v anamnéze alebo prejavmi subakútnej črevnej obštrukcie, majú byť po jeho podaní sledovaní (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke tykktarmens passasjetid, bør pasienter med anamnese med forstoppelse eller tegn på subakutt intestinal obstruksjon overvåkes etter administrering (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminaser
Slovak: 1/100 až < 1/10),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití palonosetrónu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av palonosetron hos gravide kvinner.
Slovak: Preto sa pri použití netupitatu v kombinácii s digoxínom alebo inými substrátmi Pgp, ako sú dabigatran alebo kolchicín, odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når netupitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater, som dabigatran og kolkisin.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie med 694 pasienter, ble effekt og sikkerhet av enkeltdoser av oral netupitant i kombinasjon med oral palonosetron sammenlignet med en oral enkeltdose av palonosetron hos kreftpasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin (mediandose = 75 mg/m2).
Slovak: Okrem toho sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør også brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får oralt administrerte virkestoffer med et smalt terapeutisk område som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin.
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-problemer (kalt "ST-segmentreduksjon", "unormalt ST-T-segment",
Slovak: Sčervenanie Hypotenzia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Rødming Hypotensjon
Slovak: • znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
Norwegian Bokmål: • redusert blodforsyning til hjertemuskelen (myokardiskemi)
Slovak: • hemoroidy
Norwegian Bokmål: • hemoroider
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách založené na farmakologickej bezpečnosti a toxicite po jednorazovej a opakovanej dávke sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier basert på studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP3A4.
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 1 hard kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 harde kapsler
Slovak: • žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti,
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesbesvær,
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant je inhibítorom P-gp. V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov nemal netupitant vplyv na expozíciu digoxínu, substrátu P-gp, pričom zvýšil svoju Cmax 1,09-násobne [90%CI 0,9-1,31].
Norwegian Bokmål: I en studie gjennomført med friske forsøkspersoner påvirket ikke netupitant eksponeringen for digoksin, et P-gp-substrat, men det økte dets Cmax 1,09 ganger [90 % KI 0,9-1,31].
Slovak: Farmakokinetický profil netupitantu ostal nezmenený pri podaní v kombinácii s dexametazónom.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til netupitant var uendret ved administrering i kombinasjon med deksametason.
Slovak: Údaje získané od zvierat nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky palonosetrónu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyredata indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av palonosetron med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Podanie ketokonazolu, inhibítora CYP3A4, s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšilo AUC netupitantu 1,8-násobne a Cmax 1,3-násobne, v porovnaní so samostatným podaním kapsúl netupitantu/palonosetrónu.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-hemmeren ketokonazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler økte AUC for netupitant 1,8 ganger og Cmax 1,3 ganger sammenlignet med bruk av kun netupitant/palonosetron kapsler.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at netupitant og dets metabolitter og kombinasjonen med palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá, ktoré sú metabolizované primárne prostredníctvom CYP3A4 a ktoré majú úzke terapeutické rozmedzie (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får oralt administrerte virkestoffer som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og med et smalt terapeutisk område (se pkt.
Slovak: Pacienti pokračovali vo viacerých cykloch chemoterapie v predĺžení štúdie až do 7 dalších cyklov.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte i forlengelsen med flere sykluser med opp til 7 ekstra sykluser med kjemoterapi.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Slovak: V skúšaní ADME sa menej ako 5 % celého materiálu súvisiaceho s netupitantom vylúčilo močom a menej ako 1 % dávky netupitantu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom, a preto by bola akákoľvek akumulácia netupitantu alebo metabolitov po jednorazovej dávke zanedbateľná.
Norwegian Bokmål: I ADME-studien ble mindre enn 5 % av all netupitantrelatert substans utskilt i urin, og mindre enn 1 % av netupitantdosen ble eliminert uendret i urin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Akynzeom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny a stredne emetogénnou chemoterapiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Akynzeo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzým cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier verken hemmer eller induserer palonosetron cytokrom P450-isoenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Pri perorálnych dávkach netupitantu 30 mg a vyšších boli v ľudskej plazme detekované tri metabolity (desmetyl derivát M1; derivát N-oxidu M2; derivát hydroxymetylu M3).
Norwegian Bokmål: Tre metabolitter er påvist i humant plasma ved orale doser av netupitant på 30 mg eller mer (desmetylderivatet, M1, N-oksidderivatet, M2, OH-metylderivatet, M3).
Slovak: Palonosetrón mäkká kapsula
Norwegian Bokmål: Palonosetron myk kapsel
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring indikerer at bivirkningsprofilen generelt er tilsvarende den som ble sett i kliniske studier.
Slovak: Netupitant nie je mutagénny.
Norwegian Bokmål: Netupitant er ikke mutagent.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver harde kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok netupitantu a palonosetrónu, vracanie vyvolané liekom nemusí byť účinné.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske effekten til netupitant og palonosetron, vil legemiddelindusert emese ikke være effektivt.
Slovak: Liečivá sú palonosetrón a netupitant.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er palonosetron og netupitant.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIs, som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram og escitalopranm, og SNRIs, som venlafaksin og duloksetin) (se pkt.
Slovak: Balenie s jednou tvrdou kapsulou alebo 4 x 1 tvrdou kapsulou v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én hard kapsel eller 4 x 1 harde kapsler i perforerte endose blisterpakninger.
Slovak: U ľudí je netupitant eliminovaný prevažne pečeňovým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4 s okrajovým vylučovaním obličkami.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker elimineres netupitant hovedsakelig ved levermetabolisme mediert av CYP3A4, med marginal nyreutskillelse.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Akynzeo og informer legen umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkning, du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Slovak: Z tohto dôvodu sa dávka perorálneho dexametazónu má znížiť približne o 50 % pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Oral deksametasondose bør derfor reduseres ca. 50 % ved samtidig bruk av netupitant/palonosetron kapsler (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom použití tohto lieku s liekmi, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4, môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií netupitantu a to môže viesť k zníženej účinnosti.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes samtidig med legemidler som induserer CYP3A4-aktivitet, kan netupitants plasmakonsentrasjon reduseres, og dette kan medføre redusert effekt.
Slovak: Okrem toho môže netupitant ovplyvniť aj účinnosť chemoterapeutík, ktoré potrebujú aktiváciu metabolizmom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Videre kan netupitant også påvirke effekten av kjemoterapeutika som trenger aktivering ved CYP3A4-metabolisme.
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
Norwegian Bokmål: Deksametason 8 mg én gang daglig
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, overlegenhetsstudie med aktiv kontroll ble effekt og sikkerhet av en oral enkeltdose av Akynzeo sammenlignet med en oral enkeltdose av palonosetron 0,5 mg hos kreftpasienter satt opp til første syklus med et antracyklin- og cyklofosfamidregime for behandling av en solid, malign svulst.
Slovak: Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 kapsel i en aluminium blisterpakning eller 4 x 1 harde kapsler i aluminium perforerte endose blisterpakninger .
Slovak: Žiadne vracanie Akútna fáza Oneskorená fáza Celková fáza Žiadna významná nauzea Akútna fáza Oneskorená fáza Celková fáza Akútna fáza: 0 až 24 hodín po liečbe cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett respons Samlet fase Viktige sekundære endepunkter Komplett respons Akutt fase Forsinket fase Ingen emese Akutt fase Forsinket fase Samlet fase Ingen signifikant kvalme Akutt fase Forsinket fase Samlet fase Akutt fase: 0 til 24 timer etter cisplatinbehandling.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Slovak: Štúdia vysoko emetogénnej chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC)
Norwegian Bokmål: Høyemetogen kjemoterapi (HEC)-studie
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzymet (f.eks. zidovudin, valproinsyre, morfin).
Slovak: Ak zabudnete užiť Akynzeo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Akynzeo
Slovak: Netupitant je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4, preto súbežné podanie s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú aktivitu CYP3A4, môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie netupitantu.
Norwegian Bokmål: Netupitant metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4, og samtidig bruk av legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4-aktivitet kan derfor påvirke plasmakonsentrasjonen av netupitant.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at netupitant hemmer efflukstransportør BCRP.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor overvåkes nøye for tegn på en allergisk reaksjon (se pkt.
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin påvirket ikke farmakokinetikken til palonosetron.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase MB i blod
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥9) sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-skår ≥ 9).
Slovak: Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av netupitant er ubetydelig.
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av "nøytrofiler", en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (påvist i blodprøver)
Slovak: Arytmia
Norwegian Bokmål: Arytmi
Slovak: Cystitída
Norwegian Bokmål: Cystitt
Slovak: • vysoké hladiny lymfocytov - typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av "lymfocytter", en type hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe sykdom (påvist i blodprøver)
Slovak: Farmakokinetický profil netupitantu nebol ovplyvnený pri súbežnom podaní midazolamu ani erytromycínu.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til netupitant var uendret ved samtidig bruk av midazolam eller erytromycin.
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter (99,9 %) ble behandlet med cyklofosfamid.
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Slovak: a Cmax netupitantu zvýšili 1,1-násobne a 1,2-násobne, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Netupitants AUC0-∞ og Cmax økte henholdsvis 1,1 ganger og 1,2 ganger, etter et fettrikt måltid.
Slovak: Ani netupitant ani palonosetrón neboli hodnotené u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Norwegian Bokmål: Verken netupitant eller palonosetron har blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol påvirket ikke farmakokinetikken til palonosetron.
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinkinase/kreatinkinase MB, som tyder på brått redusert blodforsyning til hjertemuskelen (påvist i blodprøver)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (1 kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Slovak: Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK1 receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT3 receptora) blokuje určité receptory pre sérotonín.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapilegemidler kan få kroppen til å frisette stoffer som kalles serotonin og substans P. Dette stimulerer oppkastsenteret i hjernen, og gjør at du blir kvalm eller kaster opp. Legemidlene i Akynzeo fester seg til reseptorene i nervesystemet som serotonin og substans P virker gjennom: netupitant (en NK1-reseptorantagonist) blokkerer reseptorene for substans P, og palonosetron (en 5-HT3reseptorantagonist) blokkerer visse reseptorer for serotonin.
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
Slovak: Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke netupitant hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití netupitantu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av netupitant hos gravide kvinner.
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg hos mennesker, er netupitant et substrat og en moderat hemmer av CYP3A4.
Slovak: %) dokončilo 1. cyklus a 1286 pacientov (88,4
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 1438 pasienter (98,8 %) syklus 1 og 1286 pasienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlengelsen med flere sykluser.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte elveblest, kløe, angioødem, lavt blodtrykk, tetthet i svelget, tetthet i brystet, dyspné, tap av bevissthet.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 hard kapsel inneholder 7 mg sorbitol og 20 mg sukrose.
Slovak: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Slovak: Štúdia stredne emetogénnej chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC)
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi (MEC)-studie
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Norwegian Bokmål: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Deksametason 12 mg
Slovak: Lymfocytóza
Norwegian Bokmål: Lymfocytose
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Norwegian Bokmål: Hos 12 kreftpasienter som fikk en oral enkeltdose av palonosetron 0,5 mg én time før kjemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Slovak: Čo je Akynzeo
Norwegian Bokmål: Hva Akynzeo er
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-problemer (kalt "QT- og PR-tidforlengelse", "ledningsforstyrrelser",
Slovak: • vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av visse enzymer, inkludert alkalisk fosfatase i blod og levertransaminaser (påvist i blodprøver)
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9, er involvert i netupitants metabolisme.
Slovak: Pri súbežnom použití kapsúl netupitantu/palonosetrónu s iným inhibítorom CYP3A4 môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií netupitantu.
Norwegian Bokmål: Når netupitant/palonosetron kapsler brukes samtidig med en annen CYP3A4-hemmer, kan netupitants plasmakonsentrasjon øke.