FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za usporedbu, prilikom primjene placeba zabilježeno je prosječno povećanje od 28 bodova (s oko 75 na oko 101 bod), što upućuje na to da je u tih bolesnika došlo do pogoršanja oštećenja živaca.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro, patisiran, mala je interferirajuća ribonukleinska kiselina (siRNA), vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica koje stvaraju transtiretin i za njegovo blokiranje.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Croatian: Kako se Onpattro koristi?
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onpattro potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
Croatian: Lijek Onpattro pokazao se djelotvornim u usporavanju oštećenja živaca u bolesnika s hATTR amiloidozom koji imaju 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca; dostupni podatci nisu bili dostatni da bi se pretpostavio povoljan učinak u bolesnika u 3. stadiju (koji su vezani za invalidska kolica).
Bulgarian: Доказано е, че Onpattro е ефективен за забавяне на нервното увреждане при пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или стадий 2 на нервно увреждане.
Croatian: A u Vašoj krvi.
Bulgarian: А в кръвта Ви.
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Bulgarian: Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Croatian: Primarna mNIS+7b
Bulgarian: Първична mNIS+7б
Croatian: Spol i rasa
Bulgarian: Пол и раса
Croatian: • Izvadite Onpattro iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете Onpattro от хладилника.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti lijekove koji se više ne koriste.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Bulgarian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Bulgarian: Onpattro се използва само при възрастни.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Bulgarian: Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Croatian: Ostali lijekovi i Onpattro
Bulgarian: Други лекарства и Onpattro
Croatian: Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Bulgarian: Това причинява симптомите на заболяването.
Croatian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Bulgarian: N=77 Onpattro Плацебо
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je primijeniti odmah nakon pripreme.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага непосредствено след приготвяне.
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom vrlo su česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
Bulgarian: Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
Bulgarian: • болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да получавате Onpattro.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
Bulgarian: Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onpattro u djece ili adolescenata u dobi od < 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
Bulgarian: Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
Croatian: Nemojte miješati ili razrjeđivati s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Onpattro u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja (MAH) mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i druge aspekte programa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Croatian: Više od 95 % patisirana u krvotoku povezano je s lipidnim nanočesticama.
Bulgarian: Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици.
Croatian: Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозировката е базирана на действителното телесно тегло.
Croatian: • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili bilo kakve druge probleme s očima dok uzimate lijek Onpattro, morate se obratiti svojem liječniku.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Bulgarian: Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Bulgarian: изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
Croatian: Nemojte uzimati Onpattro ako ste trudni, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.
Bulgarian: Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако някога сте имали тежка алергична реакция към патисиран или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтворът.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 16 sati na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onpattro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Onpattro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Да не се използва, ако има промяна в цвета или наличие на видими частици.
Croatian: Ne smijete primiti Onpattro
Bulgarian: Не трябва да Ви се дава Onpattro
Croatian: Manje od 1 % patisirana iz primijenjene doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o:
Bulgarian: Обучителните материали за МС трябва да включват информация за:
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti koliko ćete lijeka Onpattro primiti - to će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Onpattro да Ви прилага - това ще зависи от Вашето телесно тегло.
Croatian: 5 ml koncentrata u staklenoj bočici tipa
Bulgarian: 5 ml концентрат в флакон от стъкло
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (t1/2β) на патисиран е 3,2 ± 1,8 дни.
Croatian: Odluka da bolesnik prima infuziju kod kuće treba se donijeti nakon procjene i preporuke liječnika.
Bulgarian: Решението дали даден пациент да получава инфузии в домашни условия трябва да бъде взето след оценка и препоръка на лекуващия лекар.
Croatian: Medijan dobi bolesnika na početnom pregledu bio je 62 (raspon od 24 do 83) godine, 74 % bolesnika bili su muškarci, a 26 % žene.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени.
Croatian: • slabljenje noćnog vida, suhoću očiju, slab vid, nejasan ili zamagljen vid.
Bulgarian: намаляване на нощното виждане, „сухо око", слабо зрение, замъглено или неясно зрение
Croatian: A treba prekinuti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako trudnica ima kliničke znakove nedostatka vitamina A.
Bulgarian: Добавянето на витамин A трябва да се прекрати по време на първия триместър, освен ако бременната жена има клинични признаци на дефицит на витамин A.
Croatian: Svi događaji bili su blage do umjerene težine i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Bulgarian: Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението.
Croatian: A u serumu od 62 % zabilježena su kroz razdoblje od 18 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: А с 62% след 18 месеца (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Potrebna premedikacija
Bulgarian: Необходима премедикация
Croatian: • To znači da u krvi ima manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid.
Bulgarian: Това означава, че в кръвта има по-малко транстиретин, който може да образува амилоид.
Croatian: Jedina nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka Onpattro bila je reakcija povezana s infuzijom (0,7 %).
Bulgarian: Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%).
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
Bulgarian: Може да е необходимо инфузията да бъде забавена или спряна и може да се наложи да вземете други лекарства за лечение на реакцията.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako planirate trudnoću.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Croatian: • Daje se kapanjem u venu (u obliku‚ intravenske infuzije'), obično tijekom približno 80 minuta.
Bulgarian: Той се прилага чрез вливане във вена („интравенозна инфузия") обикновено в продължение на около 80 минути.
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, при използване на асептична техника, както следва:
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който е запознат с овладяването на амилоидоза.
Croatian: Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
Croatian: Što sadrži Onpattro
Bulgarian: Какво съдържа Onpattro
Croatian: Infuzija lijeka Onpattro kod kuće moguća je za bolesnike koji su u klinici dobro podnijeli najmanje 3 infuzije.
Bulgarian: Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката.
Croatian: • Vizualno provjerite lijek za prisutnost čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Проверете визуално за видими частици и промяна в цвета.
Croatian: • nadraženost ili infekcija dišnih puteva (sinusitis, bronhitis)
Bulgarian: дразнение или инфекция на въздушните пътища (синузит, бронхит)
Croatian: Devedeset i tri posto (93 %) bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 62 % bolesnika koji su primali placebo završilo je 18 mjeseci dodijeljenog liječenja.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите, лекувани с Onpattro, и 62% от пациентите, лекувани с плацебо, завършват 18-те месеца на назначеното лечение.
Croatian: Općenito, svi nalazi opaženi na kraju doziranja u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pokazali su ili potpuni oporavak ili manju težinu na kraju razdoblja oporavka od 60-90 dana, što znači da su toksičnosti bile barem djelomično reverzibilne.
Bulgarian: Като цяло всички находки, наблюдавани в края на приложението в проучванията за токсичност при плъхове и маймуни, или претърпяват пълно възстановяване, или се наблюдават с по-малка тежест в края на 60-90 дневния период на възстановяване, показвайки най-малко частична обратимост.
Croatian: Kod bolesnika su opažene koristi u svim mutacijama proteina TTR i u cjelokupnom rasponu ispitanih stupnjeva težine bolesti.
Bulgarian: Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti fetus u slučaju neplanirane trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Трябва да извърши внимателно проследяване на плода в случай на непланирана бременност, особено по време на първия триместър (вж. точка 4.4).
Croatian: Ti lijekovi uključuju antihistaminike, kortikosteroid (lijek koji suzbija upalu) i lijek za ublažavanje boli.
Bulgarian: Те включват антихистамини, кортикостероид (лекарство, което потиска възпалението) и болкоуспокоително лекарство.
Croatian: • Izvucite cjelokupni sadržaj jedne ili više bočica u jednu sterilnu štrcaljku.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на един или повече флакони в една стерилна спринцовка.
Croatian: U ispitivanju, 148 bolesnika primalo je Onpattro, a 77 bolesnika primalo je placebo.
Bulgarian: В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
Croatian: U slučaju propuštene doze, Onpattro treba primijeniti što je prije moguće.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, Onpattro трябва да се приложи при първа възможност.
Croatian: Ovaj lijek dat će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Croatian: Budući da patisiran nije farmakološki aktivan u kunića, ti učinci nisu posljedica smanjenja TTR-a, tiroksina ili vitamina A.
Bulgarian: Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
Croatian: srednja vrijednost LS (95 %-tni CI)
Bulgarian: LS mean (95% CI)
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност от плацебо-контролираното проучване
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Onpattro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или с Вашата медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Onpattro.
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
Bulgarian: най-често срещаните (≥ 5%) са V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) и S50R (5%).
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Croatian: Titri protutijela na lijek bili su niski i prolazni, bez dokaza o utjecaju na kliničku djelotvornost, sigurnosni profil, ili na farmakokinetički ili farmakodinamički profil lijeka Onpattro.
Bulgarian: Титърът на антилекарствените антитела е нисък и преходен и няма данни за ефект върху клиничната ефикасност, профила на безопасност или фармакокинетичния или фармакодинамичния профил на Onpattro.
Croatian: Ako se infuzija prekine, može se razmotriti mogućnost nastavka primjene infuzije manjom brzinom nakon zbrinjavanja simptoma.
Bulgarian: Ако инфузията се прекъсне, може да се обмисли възобновяване на инфузията с по-бавна скорост след преминаване на симптомите.
Croatian: Kad te reakcije prestanu ili se ublaže, Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti ponovno pokrenuti infuziju.
Bulgarian: Когато тези реакции спрат или състоянието Ви се подобри, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да реши да възобнови инфузията.
Croatian: Nemojte tresti ili vrtjeti.
Bulgarian: Да не се разклаща или разтръсква.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 miligrama (mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po mililitru (ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,99 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър (ml).
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti možete li sigurno upravljati vozilima i strojevima s obzirom na Vaše stanje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини.
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Bulgarian: Колко дълго да се използва Onpattro
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su statistički značajne koristi u svim sekundarnim mjerama ishoda u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi p < 0,001) (Tablica 2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Onpattro, изпитват статистически значими ползи във всички вторични крайни точки в сравнение с пациенти, които получават плацебо (всички p <0,001) (Таблица 2).
Croatian: Ako nemate problema s infuzijama u klinici, Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućnosti da Vam zdravstveni radnik daje infuzije kod kuće.
Bulgarian: Ако имате проблеми с понасянето на инфузиите в клиниката, Вашият лекар може да говори с Вас за медицински специалист, който да Ви прилага инфузиите вкъщи.
Croatian: Onpattro se daje kapanjem u venu (što se naziva ‚intravenska infuzija').
Bulgarian: Onpattro се прилага чрез вливане във вена (наречено „интравенозна инфузия").
Croatian: • Onpattro se isporučuje u kutijama u kojima se nalazi po jedna bočica.
Bulgarian: Onpattro се доставя в картонени опаковки, всяка от които съдържа по един флакон.
Croatian: Približno polovica (53 %) bolesnika prethodno je liječena tafamidismegluminom ili diflunisalom.
Bulgarian: Около половината (53%) от пациентите са третирани предходно с тафамидис меглумин или дифлунизал.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Onpattro na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Onpattro върху фертилитета при хора.
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
Bulgarian: Патисиран се метаболизира чрез нуклеази до нуклеотиди с различна дължина.
Croatian: • nelagoda ili bol u prsnom košu
Bulgarian: дискомфорт или болка в гърдите
Croatian: • odgovarajućoj brzini infuzije
Bulgarian: подходящата скорост на инфузията;
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće potrebno je prekinuti primjenu lijeka Onpattro (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: В случай на непланирана бременност приложението на Onpattro трябва да се прекрати (вж. точка 4.6).
Croatian: Onpattro sadrži natrij
Bulgarian: Onpattro съдържа натрий
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Bulgarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Croatian: Propuštene doze
Bulgarian: Пропусната доза
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj će lijek Onpattro biti stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju edukacijske materijale kako bi se zajamčila sigurna i održiva primjena lijeka kod kuće, čime se želi spriječiti i/ili minimizirati važan identificirani rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, в която Onpattro се предлага на пазара, всички медицински специалисти (МС) и пациенти разполагат с обучителните материали, за да се гарантира безопасното и правилно приложение на продукта в домашни условия, с което се цели предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Croatian: Otprilike polovica bolesnika (56 %) zadovoljila je prethodno utvrđene kriterije zahvaćenosti srca (definirane kao početna debljina stijenke lijeve klijetke ≥ 13 mm bez prethodno poznate hipertenzije ili bolesti aortnog zaliska).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите (56%) отговарят на предварително дефинираните критерии за сърдечно засягане (дефинирано като дебелина на стената на лявата камера на изходно ниво ≥ 13 mm без анамнеза за хипертония или заболяване на аортната клапа).