FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý pacient užívajúci liek Cymbalta, u ktorého sa vyskytnú kedykoľvek úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, má o tom okamžite informovať svojho lekára.
Hungarian: Minden olyan Cymbalta-t szedő betegnek, akiknek lehangoló gondolatai vannak, vagy bármikor lehangoltságot tapasztalnak, azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Slovak: Tak, ako pri iných antidepresívach, aj u pacientov užívajúcich liek Cymbalta, boli pozorované ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a správania sa, najmä počas prvých týždňov antidepresívnej liečby.
Hungarian: Mint minden antidepresszánsnál, a Cymbalta-t szedő betegeknél is előfordultak olyan ritka esetek, amelyek öngyilkosság körüli gondolatokkal és viselkedéssel jártak, jellemzően a depresszió kezelésének első néhány hetében.
Slovak: Cymbalta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Hungarian: A Cymbalta egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Cymbalta 60 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Major depresszió esetén a Cymbalta ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Slovak: Liek Cymbalta nesmú užívať ani pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti so závažným ochorením obličiek.
Hungarian: A Cymbalta bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Cymbalta pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Hungarian: A diabéteszes neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Cymbalta a placebónál hatékonyabb volt a fájdalom csökkentésében.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Cymbalta, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Hungarian: A Cymbalta-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknél korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Slovak: • bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou), generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobý pocit úzkosti alebo nervozity v každodennom živote).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség a mindennapos dolgokkal kapcsolatban).
Slovak: To bráni rozkladu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Hungarian: Így a hatóanyagot nem pusztítja el a gyomorsav.
Slovak: Cymbalta duloxetín
Hungarian: Cymbalta duloxetin EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Cymbalta, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Hungarian: A Cymbalta hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Cymbalta.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Cymbalta-ra kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Cymbalta bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší ako placebo.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar kezelésében is a Cymbalta hatásosabbnak bizonyult a placebónál a betegség kezelésében és a tünetek visszatérésének a megelőzésében.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Cymbalta porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze öt, 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Cymbalta, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Hungarian: A Cymbalta-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Cymbalta sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A Cymbalta-val kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Cymbalta porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Hungarian: A neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze kettő, 12 hetes vizsgálatban, 809 diabéteszes felnőtt bevonásával.A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságában hetente bekövetkezett változás volt.
Slovak: V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala pravidelne vyhodnocovať.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetében az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cymbalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Cymbalta használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cymbalta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cymbalta alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cymbalta v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cymbalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol liek Cymbalta povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cymbalta forgalomba hozatalát?
Slovak: (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Hungarian: A (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvételének gátlásával fejti ki hatását.
Slovak: Cymbalta:
Hungarian: A Cymbalta-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Cymbalta bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különbözőek voltak, a Cymbalta a vizsgálatok közül négyben a placebónál hatékonyabb volt.Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Cymbalta jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Cymbalta hatékonyabb volt.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A legtöbb betegnek napi 60 mg-ra van szüksége.
Slovak: Ako bol liek Cymbalta skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cymbalta-t?
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Cymbalta porovnával s placebom (zdanlivý liek) v ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, összesen 2544 beteg bevonásával.
Slovak: Cymbalta účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cymbalta?
Slovak: Nie sú dostupné konkrétne informácie.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre speciális információ.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Bezpečnosť v štúdii nebola hodnotená.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nem értékelték.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovak: Ďaľšie zdroje informácií
Hungarian: Egyéb információforrások
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Hungarian: A CMV összesített incidenciája 16% volt (15/92 beteg).
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť"
Hungarian: • férfimeddőség - lásd a ‘Termékenység' fejezetet
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Hungarian: • az Ön testsúlyától
Slovak: Ženy
Hungarian: Nők
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie pacientov
Hungarian: További információk egyes különleges betegpopulációkról
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ilyet tapasztal, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Doteraz dostupné pediatrické údaje sú popísané v častiach 5.1. a 5.2, nie je však možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Neutropénia bola jediný hlásený vedľajší účinok, u žiadneho pacienta nebolo nutné prerušiť liečbu.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a neutropenia volt, és egyetlen betegnél sem kellett megszakítani a kezelést.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Slovak: Čas do prepuknutia CMV infekcie bol porovnateľný v oboch skupinách.
Hungarian: A CMV fertőzés megjelenéséig eltelt idő mindkét csoportban hasonló volt.
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
Hungarian: Közülük 25 beteg kapott ganciklovirt, míg 17 alany nem részesült kezelésben.
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nesmú byť prekročené.
Hungarian: Az ajánlott adagot, alkalmazási gyakoriságot és az infúzió beadási sebességet nem szabad túllépni.
Slovak: Ak dostanete privysokú dávku Cymevene, môžete mať nasledujúce príznaky:
Hungarian: Ha túl sok Cymevene-t kapott, a következő tünetei lehetnek:
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s počtom krviniek, ktoré boli spôsobené liekmi
Hungarian: • ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
Slovak: • halucinácie - počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
Hungarian: • hallucinációk - a valóságban nem létező dolgokat hall vagy lát.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovak: dermatitída nočné potenie pruritus
Hungarian: dermatitis éjszakai izzadás pruritus
Slovak: Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu.
Hungarian: • A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti.
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
Hungarian: Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
Slovak: Cymevene môže ovplyvniť plodnosť.
Hungarian: A Cymevene hatással lehet a termékenységre.
Slovak: Je potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s dospelými staršími ako 65 rokov.
Hungarian: Idős betegek Nem végeztek vizsgálatokat 65 évesnél idősebb betegeken.
Slovak: Pred začatím liečby pozri časť 4.4.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt lásd a 4.4 pontban leírtakat.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeknél fennáll a toxicitás (különösen a hematológiai toxicitás) fokozott kockázata.
Slovak: Pre viac informácii pozrite začiatok časti 4 - Závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pont elején a „Súlyos mellékhatások" című részt.
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Hungarian: Az oldat csak egyszeri használatra való.
Slovak: - Udržiavacia liečba: imunokompromitovaným pacientom, ktorým hrozí riziko recidívy, sa môže podať udržiavacia liečba.
Hungarian: - Fenntartó kezelés: Immunhiányos betegeknél, akiknél fennáll a visszaesés kockázata, fenntartó kezelést lehet alkalmazni.
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.
Hungarian: A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
Slovak: • vášho veku
Hungarian: • az életkorától
Slovak: halucinácie*
Hungarian: hallucinációk*
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
Hungarian: Az alanyok összesen 38,5%-a kapott vírusellenes szert a kiindulási posztoperatív profilaxisban kapott gyógyszert követően.
Slovak: V priebehu štúdie nastala smrť 9x, z toho 3x v skupine s ganciklovirom a 6x v kontrolnej skupine.
Hungarian: A vizsgálat során 9 haláleset történt, 3 a ganciklovir csoportban és 6 a kontrollcsoportban.
Slovak: agranulocytóza* aplastická anémia* granulocytopénia*
Hungarian: agranulocytosis* aplasticus anaemia* granulocytopenia*
Slovak: Príprava rekonštituovaného koncentrátu:
Hungarian: A feloldott koncentrátum elkészítése:
Slovak: Upozornenie:
Hungarian: Figyelmeztetés:
Slovak: P450 nehrajú vo farmakokinetike gancikloviru žiadnu úlohu.
Hungarian: A citokrom P450 izoenzimek nem játszanak szerepet a ganciklovir farmakokinetikájában.
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Hungarian: A neutropenia volt a vizsgálat során megfigyelt egyetlen súlyos mellékhatás, és bár egyik gyermek esetében sem kellett megszakítani a vizsgálatot, négy esetben volt szükség granulocyta-kolónia stimuláló faktor (GCSF) alkalmazására annak érdekében, hogy az abszolút neutrophil szám > 400 sejt/mm3 maradjon.
Slovak: vysokorizikových voči 4 s bežným rizikom, p=0,03).
Hungarian: 4 átlagos kockázatú, p = 0,03).
Slovak: Takýto efekt sa tiež predpokladá počas súbežného intravenózneho podávania gancikloviru a probenecidu.
Hungarian: Ugyanez a hatás várható intravénás ganciklovir és probenecid egyidejű alkalmazása esetén is.
Slovak: Iné antiretrovírusové lieky
Hungarian: Egyéb retrovírus ellenes szerek
Slovak: Ženy: 0,85
Hungarian: Nőknél: 0,85 x a férfi érték
Slovak: Pri náhodnom kontakte je potrebné zasiahnutú časť dôkladne umyť mydlom a vodou, zasiahnuté oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Hungarian: Közvetlen érintkezés esetén a bőrt alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet tiszta vízzel alaposan ki kell mosni.
Slovak: V priebehu užívania Cymevene bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy.
Hungarian: A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza ľudskou placentou.
Hungarian: A ganciklovir azonban jól diffundál a humán placentán keresztül.
Slovak: Hoci pacienti, ktorí dostávali ganciklovir mali menšie oneskorenie a neurologické výsledky bližšie k normálnym hodnotám, väčšina z nich bola stále pod hodnotami, ktoré zodpovedajú normálnemu vývoju v 6 týždňoch, 6 mesiacoch alebo 12 mesiacoch veku.
Hungarian: Jóllehet a ganciklovirral kezelt betegek esetében kisebb volt a lemaradás és az idegrendszer fejlődési eredményeik közelebb voltak a normális értékekhez, legtöbbjük fejlődése így is elmaradt a 6 hetes, 6 hónapos illetve 12 hónapos korban normálisnak tekintett fejlettségtől.
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
Hungarian: • A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
Slovak: • pocity slabosti alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách, ktoré môžu ovplyvniť vašu rovnováhu
Hungarian: • gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
Slovak: Neprestaňte používať Cymevene bez súhlasu vášho lekára.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Slovak: Správy o predávkovaní intravenózne podaným ganciklovirom, niektoré s fatálnymkoncom, sa získali z klinických skúšaní a z postmarketingových skúseností.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir túladagolásáról szóló bejelentések, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Slovak: U týchto ľudí môže vírus zapríčiniť ťažké infekcie.
Hungarian: Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat.
Slovak: Testy a vyšetrenia
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Slovak: Ak sa domnievate, že ste dostali priveľa lieku Cymevene, okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
Slovak: Frakcia odobratého gancikloviru počas jednej dialýzy sa pohybovala medzi 50% - 63%.
Hungarian: Az egy dialízis alkalmával eltávolított ganciklovir frakció 50 - 63% között változott.
Slovak: • abnormálne (chorobné) myslenie alebo pocity, strata kontaktu s realitou
Hungarian: • abnormális gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referal procedúry, ktorá je platná v čase rozhodnutia komisie.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a referral eljárás eredményeképpen készült, amelyre ez a Bizottsági Határozat vonatkozik.
Slovak: agitácia psychotická porucha
Hungarian: agitáció pszichotikus zavar
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: približne 43 mg (2 mekv) sodíka.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): körülbelül 43 mg (2 mEq) nátrium.
Slovak: U nikoho z detí nebol nutný kochleárny implantát, zhoršenie sluchu sa zlepšilo u 83% detí postihnutých zhoršením sluchu pri zaradení do štúdie.
Hungarian: Egyik gyereknek sem volt szüksége cochleáris implantátumra, és a vizsgálat kezdetekor hallásvesztéssel érintett fülek 83%-ánál a hallásvesztés javult.
Slovak: Podobne neutropénia sa vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov, avšak medzi neutropéniou a infekciami, ako nežiaducimi reakciami u pediatrickej populácie, nie je žiaden súvis.
Hungarian: Neutropenia ugyancsak gyakrabban fordul elő gyermekkorú betegeknél, de nincsen összefüggés a neutropenia és a fertőző mellékhatások között a gyermekpopulációban.
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
Hungarian: A ganciklovir bejut a cerebrospinális folyadékba, ahol a mért koncentrációja elérte a plazmakoncentráció 24%−67%-át.
Slovak: Použitie gancikloviru si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť predovšetkým v pediatrickej populácii, vzhľadom na možné riziko dlhodobej karcinogenity a toxicity na reprodukčné funkcie.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazása során különös gondossággal kell eljárni, különösen gyermekek esetében a potenciális hosszú távú karcinogenitás és reproduktív toxicitás miatt.
Slovak: U novorodencov a dojčiat s HIV/AIDS alebo symptomatickými vrodenými CMV infekciami liečených valganciklovirom alebo ganciklovirom sú dostupné len obmedzené údaje, napriek tomu sa zdá, že bezpečnostný profil zodpovedá známemu bezpečnostnému profilu valgancikloviru/gancikloviru.
Hungarian: HIV/AIDS vagy tüneteket okozó, veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülöttek vagy csecsemők valganciklovir- vagy ganciklovir-kezeléséről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, úgy tűnik azonban, hogy a kezelés biztonságossági profilja megfelel a valganciklovir/ganciklovir ismert biztonságossági profiljának.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovak: Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Hungarian: Por: Nem igényel különleges tárolást.
Slovak: Pred začatím liečby ganciklovirom je potrebné upozorniť pacientky na možné riziká pre plod.
Hungarian: A ganciklovir-kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a magzatkárosodás potenciális veszélyéről.
Slovak: Cymevene sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazvaným cytomegalovírus (CMV) u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Hungarian: A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus okoz olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere.
Slovak: 43 pacientov bolo považovaných za vysokorizikových z hľadiska rizika vzniku CMV infekcie a u 79 sa považovalo riziko za bežné.
Hungarian: Negyvenhárom beteget soroltak CMV szempontjából magas kockázatú csoportba, 79 beteget tekintettek átlagos kockázatúnak.
Slovak: Ganciklovir bol účinný s profilom toxicity podobným ako u dospelých.
Hungarian: A ganciklovir hatásos volt olyan toxicitási profillal, mely a felnőtteknél tapasztalt profilhoz hasonló volt.
Slovak: Neutropénia sa zvyčajne vyskytne počas prvého alebo druhého týždňa indukčnej liečby a po podaní kumulatívnych dávok ≤ 200 mg/kg.
Hungarian: Neutropenia általában az indukciós kezelés első vagy második hetében alakul ki ≤ 200 mg/ttkg kumulatív dózis alkalmazása után.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Vírusová rezistencia
Hungarian: Vírus rezisztencia
Slovak: Ďalšie možné liekové interakcie
Hungarian: Egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Slovak: Príčinou oslabeného imunitného systému môžu byť iné ochorenia (napríklad AIDS) alebo užívanie niektorých liekov
Hungarian: Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC klasifikácia: J05AB06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz gátlókat, ATC kód: J05A B06
Slovak: sepsa celulitída infekcia močového traktu kandidové infekcie vrátane kandidózy ústnej dutiny
Hungarian: sepsis cellulitis húgyúti fertőzés candida fertőzések, beleértve az orális candidiasist
Slovak: Riziko neutropénie, ktoré by vychádzalo z počtu neutrofilov pred liečbou, je nepredvídateľné.
Hungarian: A neutropenia kockázatát a kezelés előtti neutrofilszám alapján nem lehet megjósolni.
Slovak: Zriedený roztok sa má následne podať intravenóznou infúziou počas viac ako 1 hodiny, ako je uvedené v časti 4.2.
Hungarian: A felhígított oldatot intravénásan kell beadni legalább egy órán keresztül, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Slovak: Cymevene sa nemá miešať s inými liekmi podávanými intravenózne.
Hungarian: A Cymevene-t ne keverje egyéb intravénás készítményekkel.
Slovak: • žihľavka, suchá koža
Hungarian: • csalánkiütés, száraz bőr
Slovak: Pravdepodobnosť vírusovej rezistencie sa má zvážiť u pacientov, ktorí opakovane dosiahli slabú klinickú odpoveď na liečbu, alebo u nich počas liečby pretrvávala kontinuálna vírusová exkrécia.
Hungarian: A vírusrezisztencia lehetőségére kell gondolni azoknál a betegeknél, akik ismételten csekély klinikai választ mutatnak, vagy akik tartósan ürítenek vírust a kezelés alatt.