FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão de dabrafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Portuguese: Não é provável que o aumento da Cmáx de rosuvastatina tenha relevância clínica.
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Portuguese: Contudo, estes transportadores têm um impacto mínimo sobre a biodisponibilidade oral de dabrafenib e a eliminação e o risco de interações medicamentosas clinicamente relevantes de Pgp ou BCRP é baixo.
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Portuguese: Doentes a tomar Tafinlar em monoterapia podem desenvolver pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) um problema ocular chamado uveíte, que pode danificar a sua visão se não for tratado.
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Portuguese: Tomar Tafinlar ou a associação de Tafinlar e trametinib pode causar febre, apesar de ser mais provável se estiver a tomar a associação (ver também secção 4).
English: • digoxin, used to treat heart conditions
Portuguese: • digoxina, usado para doenças do coração
English: Black iron oxide (E172) Shellac
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Shellac
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Portuguese: HR para recorrência = 0,49 IC 95% (0,40; 0,59)
English: Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
Portuguese: Tafinlar é um medicamento que contém a substância ativa dabrafenib.
English: st line
Portuguese: a linha
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver febre (temperatura de 38,5ºC ou superior) enquanto está a tomar este medicamento.
English: The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia de dabrafenib quando comparado com DTIC no que diz respeito à SLP através de avaliação pelo investigador.
English: Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Portuguese: Síndrome Stevens-Johnson Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Dermatite exfoliativa generalizada
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
Portuguese: Foi permitido aos doentes no braço da DTIC trocar para dabrafenib após confirmação radiográfica independente de progressão inicial.
English: Your doctor may take blood samples to monitor your liver and kidney function while you are taking Tafinlar.
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado e dos seus rins enquanto está a tomar Tafinlar.
English: • have any liver problems.
Portuguese: • tem problemas no fígado.
English: When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Portuguese: Quando as reações adversas de um indivíduo estão sob monitorização efetiva, pode considerar-se o reescalonamento da dose seguindo os mesmos passos posológicos da redução do nível posológico.
English: Patients should be routinely monitored for serum creatinine while on therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para a creatinina sérica durante a terapêutica.
English: Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
Portuguese: Devem evitar-se indutores potentes destas enzimas quando possível uma vez que estes agentes podem diminuir a eficácia de dabrafenib (ver secção 4.5).
English: Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Portuguese: Não tome as doses da manhã e da noite de Tafinlar ao mesmo tempo.
English: Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Portuguese: Doentes que tivessem neoplasias com ativação de mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
English: Treatment Number of deaths (%)
Portuguese: Data de ponto de corte Tratamento Número de mortes (%)
English: Caution should be used in this setting (see section 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções neste quadro (ver secção 4.4).
English: Dabrafenib terminal half-life after a single oral dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip-flop pharmacokinetics).
Portuguese: A semivida terminal do dabrafenib após uma dose oral única é de 8 horas devido à eliminação limitada pela absorção após a administração oral (farmacocinética flip-flop).
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Portuguese: Estas análises são para detetar se está a desenvolver qualquer outro tipo de cancro, incluindo carcinoma espinocelular cutâneo, no seu organismo.
English: • Acne-like problems
Portuguese: • Problemas tipo acne
English: Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e toxicidade no desenvolvimento embriofetal, incluindo efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
English: The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of therapy.
Portuguese: O início destes acontecimentos febris não infecciosos graves foi tipicamente durante o primeiro mês de tratamento.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Portuguese: Estes melanomas são normalmente retirados por cirurgia e o tratamento com Tafinlar pode continuar sem interrupção.
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento com antipiréticos tais como ibuprofeno ou acetaminofeno/paracetamol.
English: • passing blood in the urine
Portuguese: • sangue na urina
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Mantenha uma lista dos medicamentos que toma, para que a possa mostrar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Portuguese: Um total de 423 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação (N=211) ou dabrafenib (N=212).
English: Co-administration resulted in increases in hydroxy- and desmethyl-dabrafenib AUC (increases of 82% and 68%, respectively).
Portuguese: A coadministração resultou num aumento da AUC de hidroxi- e desmetil-dabrafenib (aumentam 82 % e 68 %, respetivamente).
English: If creatinine increases, dabrafenib may need to be interrupted as clinically appropriate.
Portuguese: Se a creatinina aumentar, o dabrafenib pode ter de ser interrompido conforme clinicamente apropriado.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
Portuguese: Nalguns casos, as pessoas com febre podem desenvolver tensão baixa, tonturas ou outros sintomas.
English: • Lack of energy, feeling weak
Portuguese: • Falta de energia, sensação de fraqueza
English: Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Portuguese: Recomendam-se exames anais e pélvicos antes e no final do tratamento ou quando considerado clinicamente indicado.
English: Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar alterações na sua pele (ver secção 4 para sintomas a que deve estar atento).
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta global (ORR) utilizando RECIST 1.1 avaliado pelo investigador.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para identificação de sinais e sintomas de infeção e se necessário tratados de acordo com a prática local (ver secção 4.4).
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias enquanto está a tomar Tafinlar e durante pelo menos 2 semanas após parar de o tomar e durante pelo menos 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com Tafinlar.
English: Tafinlar 50 mg and 75 mg hard capsules are available in packs containing 28 or 120 capsules.
Portuguese: Tafinlar 50 mg e 75 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 28 ou 120 cápsulas.
English: Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Portuguese: Assim, trametinib e dabrafenib inibem duas quinases nesta via, MEK e RAF e consequentemente a associação produz inibição concomitante da via.
English: Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
Portuguese: Tabela 10 Dados de eficácia por avaliação do investigador do estudo COMBI-MB
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda tais como falta de ar, dor no peito ou edema do braço ou da perna, devem procurar assistência médica imediatamente.
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Portuguese: O gemfibrozil não apresenta efeitos clinicamente relevantes na exposição sistémica aos metabolitos de dabrafenib (≤ 13 %).
English: A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Portuguese: Um total de 704 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação ou para vemurafenib.
English: Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Portuguese: Dabrafenib pode ser reiniciado logo que a febre normalize com profilaxia apropriada utilizando mediamentos anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • Perfuração do estômago ou intestino
English: Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
Portuguese: É provável que o início da indução ocorra após 3 dias de administração repetida com dabrafenib.
English: The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Portuguese: O ensaio foi especificamente desenhado para diferenciar entre as mutações V600E e V600K.
English: Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado durante a gravidez, uma vez que pode potencialmente prejudicar o feto.
English: • Increased sweating, night sweats
Portuguese: • Aumento de suor, suores noturnos
English: These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Portuguese: Estas alterações na AUC e Cmax de dabrafenib são consideradas clinicamente não relevantes.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial de outras raças na farmacocinética de dabrafenib.
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
Portuguese: NR = Não atingido, NA = Não aplicável
English: Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4).
Portuguese: Não são recomendadas modificações ou interrupções da dose para reações adversas de carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) ou novo melanoma primário (ver secção 4.4).
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Portuguese: Subsequentemente, as amostras de todos os doentes foram reanalisadas utilizando o ensaio validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF que tem marcação CE.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE23
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Portuguese: Quando comparados com indivíduos mais jovens (< 65), mais indivíduos com  65 anos tiveram reações adversas que levaram a reduções (22 % versus 12 %) ou interrupções (39 % versus 27 %) da dose do fármaco.
English: Dabrafenib may decrease the efficacy of oral or any systemic hormonal contraceptives and an effective alternative method of contraception should be used (see section 4.5).
Portuguese: O dabrafenib pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais orais ou sistémicos de qualquer tipo e deve utilizar-se um método de contraceção alternativo eficaz (ver secção 4.5).
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Portuguese: Os resultados foram também consistentes no vários fatores de estratificação para estádio de doença e tipo de mutação BRAF V600.
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon)
Portuguese: 3) A reação adversa seguinte ocorreu no MEK116513 e BRF115532 mas não no MEK115306 e BRF113928: rabdomiólise (pouco frequentes)
English: The median time to onset of the first occurrence of cuSCC in the combination arm of the adjuvant treatment study was approximately 18 weeks and was 33 weeks in the placebo arm.
Portuguese: A mediana do tempo até aparecimento da primeira ocorrência de CEC no estudo do tratamento adjuvante foi de aproximadamente 18 semanas no grupo da associação e de 33 semanas no grupo placebo.
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de ensaios não clínicos e clínicos (n=876) que eram positivos para a mutação pelo ensaio THxID BRAF e que foram adicionalmente analisados por sequenciação utilizando o método de referência, a especificidade do ensaio foi de 94 %.
English: The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Portuguese: A eficácia da associação com trametinib foi superior quando indiretamente comparada com dabrafenib em monoterapia no Coorte A.
English: If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Tafinlar and trametinib, read the trametinib leaflet carefully as well as this leaflet.
Portuguese: Se o seu médico decidir que irá receber tratamento com a associação de Tafinlar e trametinib, leia com atenção o folheto de trametinib bem como este folheto.
English: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Portuguese: Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400 Aranda de Duero
English: Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Portuguese: Tomar Tafinlar em associação com trametinib pode provocar hemorragia grave incluindo no cérebro, no sistema digestivo (tal como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, e podem provocar a morte.
English: These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Portuguese: Atingiu-se significado estatístico para rejeitar a hipótese nula de que a ORR de dabrafenib em associação com trametinib para esta população com CPNPC foi inferior ou igual a 30%.
English: Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Portuguese: Tome Tafinlar de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu coração está a funcionar corretamente antes e durante o seu tratamento Tafinlar em associação com trametinib.
English: • medicines to treat cancer, such as cabazitaxel
Portuguese: • medicamento para tratar o cancro, como cabazitaxel
English: The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário do estudo foi a taxa de resposta global intracraniana (OIRR) na população de doentes com V600E, conforme o avaliado pelos investigadores.
English: New primary melanoma d
Portuguese: Novo melanoma primário d
English: • Inflammation of the pancreas (causing strong abdominal pain)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (que causa dor abdominal forte)
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Portuguese: Estes resultados não atingiram o limiar pré-especificada para significância estatística nesta primeira análise interina de SG (HR=0,50; p=0,000019).
English: Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
Portuguese: Foram recolhidos dados limitados sobre a segurança e a eficácia de dabrafenib em doentes de raça não caucasiana.
English: Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
Portuguese: A utilização concomitante de dabrafenib com medicamentos que são substratos sensíveis de certas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser normalmente evitada se a monitorização da eficácia e o ajuste posológico não for possível.
English: MEK proteins are components of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway.
Portuguese: As proteínas MEK são componentes da via quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK).
English: • Thickening of the outer layers of the skin
Portuguese: • Espessamento das camadas exteriores da pele
English: The response was durable with median DoR in the previously treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Portuguese: A resposta foi duradoura com DoR mediana na população previamente tratada a atingir os 9,8 meses (IC 95%, 6,9, 16,0) pela avaliação do investigador.
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais juvenis demonstraram efeitos adversos de dabrafenib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Portuguese: As estimativas de sobrevivência a 1 e 2 anos desde a aleatorização foram 97% e 91% no grupo da associação e 94% e 83% no grupo placebo, respetivamente.
English: Trametinib is not recommended if you have ever had blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Portuguese: Trametinib não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
English: Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Portuguese: O dabrafenib é um indutor das enzimas metabolizadoras o que pode levar a perda de eficácia de muitos medicamentos frequentemente utilizados (ver exemplos na secção 4.5).
English: Upon resolution of pyrexia dabrafenib should be restarted with appropriate anti-pyretic prophylaxis, either 1) at the same dose level, or 2) reduced by one dose level if the pyrexia is recurrent and/or was accompanied by other severe symptoms including dehydration, hypotension or renal failure.
Portuguese: Após resolução da pirexia o dabrafenib deve ser reiniciado com profilaxia antipirética apropriada, 1) com a mesma dose ou 2) com redução de um nível da dose se a pirexia for recorrente e/ou for acompanhada por outros sintomas graves incluindo desidratação, hipotensão ou insuficiência renal.
English: NA = Not applicable
Portuguese: NA = Não aplicável
English: Unresectable or metastatic melanoma
Portuguese: Melanoma irressecável ou metastático
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Portuguese: Verifique com seu médico se acha que alguma destas situações se aplica a si.
English: • New melanoma
Portuguese: • Novo melanoma
English: Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Creatina fosfoquinase sérica aumentada a
English: Taking Tafinlar with trametinib: trametinib may impair fertility in both men and women.
Portuguese: Tomar Tafinlar com trametinib: trametinib pode comprometer a fertilidade dos homens e das mulheres.
English: Subjects at Risk:
Portuguese: Indíviduos em risco:
English: Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
Portuguese: Os indivíduos foram inscritos no Coorte A (indivíduos sem terapêutica local anterior para metástases cerebrais) ou no Coorte B (indivíduos que receberam anteriormente terapêutica local para metástases cerebrais).
English: BRAF V600 testing
Portuguese: Teste de BRAF V600
English: • coloured dots in your vision
Portuguese: • pontos coloridos na sua visão