FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
German: In dieser Studie wurden zum Nachweis der Wirksamkeit von Versican Plus DHPPi auch die umfassenderen Impfstoffkombinationen Versican Plus DHPPi/L4 und Versican Plus DHPPi/L4R untersucht, die neben anderen Krankheiten ebenfalls zum Schutz vor Hundestaupe, Adenoviren, Parvovirose und Zwingerhusten vorgesehen sind.
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
German: Das Ansprechen der Welpen war aufgrund der von ihren Müttern ererbten Antikörper in manchen Fällen schlechter als bei erwachsenen Hunden.
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
German: Impfstoff gegen Hundestaupe, canines Adenovirus, canine Parvovirose und canines Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert)
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus DHPPi verbunden?
English: Other information about Versican Plus DHPPi:
German: Weitere Informationen über Versican Plus DHPPi
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
German: Dies trägt zum Schutz vor Staupe, Adenovirus bedingter Leberinfektion, Parvovirose und Zwingerhusten bei.
English: What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Versican Plus DHPPi in diesen Studien gezeigt?
English: What is Versican Plus DHPPi?
German: Was ist Versican Plus DHPPi?
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
German: Für die Auffrischungsimpfung ist bei Staupe, caninem Adenovirus (Typ 1 und 2) und Parvovirus alle drei Jahre eine Einzeldosis von Versican Plus DHPPi erforderlich.
English: What is Versican Plus DHPPi used for?
German: Wofür wird Versican Plus DHPPi angewendet?
English: This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Eucreas identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
German: Vildagliptin allein wurde von der EU im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
English: The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zomarist finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Zomarist
German: Weitere Informationen über Zomarist
English: The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
German: Die empfohlene Dosis von Zomarist beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
German: Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zomarist in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zomarist benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
German: Ältere Patienten, die Zomarist einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Zomarist im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Zomarist gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
German: Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Zomarist verwendet werden können.
English: It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
English: The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zomarist (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
English: Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
German: Zomarist enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
German: Die Einnahme von Zomarist mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
English: Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
German: Zomarist ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
English: Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
German: Zomarist wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt, angewendet werden.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Zomarist ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
English: What is the risk associated with Zomarist?
German: Welches Risiko ist mit Zomarist verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zomarist berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
German: Zomarist darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
German: Bei Patienten, die Vildagliptin zusätzlich einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88 Prozentpunkte gegenüber einem Ausgangswert von 8,38 %.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Zomarist umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
English: What benefit has Zomarist shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zomarist in diesen Studien gezeigt?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zomarist, Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zomarist zu gelangen.
English: What is Zomarist?
German: Was ist Zomarist?
English: Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
German: Zomarist darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw.
English: Why has Zomarist been approved?
German: Warum wurde Zomarist zugelassen?
English: What is Zomarist used for?
German: Wofür wird Zomarist angewendet?
English: How has Zomarist been studied?
German: Wie wurde Zomarist untersucht?
English: How is Zomarist used?
German: Wie wird Zomarist angewendet?
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Zomarist für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw.
English: How does Zomarist work?
German: Wie wirkt Zomarist?
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
English: Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
German: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg) - Lupus-ähnliches Syndrom und verwandte Begriffe (EPITT-Nr. 19098)
English: Special warnings and precautions for use
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Immun-Reaktivierungs-Syndrom
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/414649/2018
German: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen - Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen EMA/PRAC/502958/2018
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
German: Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
English: Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
German: Juli 2018
English: Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
German: Antiretrovirale Arzneimittel - Autoimmunhepatitis (EPITTNr.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
English: List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
German: Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid;
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten;
English: Foxes
German: Füchse
English: This summary was last updated in May 2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
English: It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
German: Es wird empfohlen, bei der Handhabung der Köder Gummihandschuhe zu tragen.
English: The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde 2005 verlängert und im April 2008 geändert, um Marderhunde als neue Zieltierart aufzunehmen.
English: The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
German: Die Anzahl der verteilten Köder hängt von der Anzahl an Füchsen oder Marderhunden ab und beträgt zwischen 13 und 20 pro Quadratkilometer.
English: The baits are distributed by land or by air.
German: Die Köder werden von Hand oder aus der Luft verteilt.
English: The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
German: Die Viren wurden aufgrund ihrer „schwachen Virulenz“ (geringe Fähigkeit, eine Krankheit auszulösen) ausgewählt.
English: The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
German: An die Verteilung von fast vier Millionen Ködern des Arzneimittels in Feldversuchen über einen Zeitraum von vier Jahren schloss sich eine intensive Überwachung der Impfgebiete an.
English: Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
German: Durch die Verwendung des Impfstoffs wurde außerdem wirksam verhindert, dass das Impfgebiet von noch tollwutverseuchten benachbarten Gebieten aus neu infiziert wurde.
English: People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
German: Personen mit geschwächtem Immunsystem dürfen den Impfstoff nicht handhaben.
English: As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
German: Da Marderhunde als „kleinere Tierart“ gelten, wurden keine Feldversuche durchgeführt.
English: The vaccine confers 6-month protection against rabies.
German: Der Impfstoff verleiht einen sechsmonatigen Impfschutz gegen Tollwut.
English: Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
German: Die Wirksamkeitsbewertung beruhte auf den Wirksamkeitsergebnissen von Laborstudien und dem umfangreichen Einsatz des Impfstoffs in Feldversuchen bei Füchsen.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
English: Other information about Rabigen SAG2:
German: Weitere Informationen über Rabigen SAG2:
English: As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
German: Die Folge war, dass die Tollwut in den Impfgebieten deutlich zurückging und schließlich vollständig verschwand.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
German: Personen, die den Impfstoff handhaben oder verteilen, sollten gegen Tollwut geimpft sein.
English: The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
German: Die Viren sind in einer Umhüllung enthalten, die von einer Ködermatrix umgeben ist.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rabigen SAG2 bei der Anwendung bei Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabigen SAG2 zu erteilen.
English: As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
German: Wenn Füchse oder Marderhunde den Köder fressen, werden sie den Viren ausgesetzt und bilden Antikörper gegen sie.
English: Rabigen SAG2 is a vaccine.
German: Rabigen SAG2 ist ein Impfstoff.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
German: EMEA/V/C/043 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RABIGEN SAG2 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
German: Rabigen SAG2 wird zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen (Vulpes vulpes) und Marderhunden (Nyctereutes procyonoides) zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus angewendet.
English: Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
German: Rabigen SAG2 darf nur durch autorisiertes Personal im Rahmen von Impfprogrammen gegen Tollwut angewendet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
German: April 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabigen SAG2 in der gesamten Europäischen Union.
English: In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
German: Bei Kontakt mit dem Wirkstoff des Impfstoffs ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: Rabigen contains live rabies viruses.
German: Rabigen enthält lebende Tollwutviren.
English: If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
German: Stecken sich diese Füchse oder Marderhunde später in ihrem Leben mit dem Tollwutvirus an, werden sie nicht mit der Krankheit infiziert.
English: Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
German: Nach der Köderaufnahme zeigten erwachsene und junge Füchse und Marderhunde eine deutliche Antikörperreaktion.
English: Raccoon dogs
German: Marderhunde
English: No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
German: Es wurde kein Fall von durch den Impfstoff ausgelöster Tollwut berichtet.
English: What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Rabigen SAG2 in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Rabigen SAG2?
German: Welches Risiko ist mit Rabigen SAG2 verbunden?
English: What is Rabigen SAG2?
German: Was ist Rabigen SAG2?
English: No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
German: Es traten keine Nebenwirkungen bei Rabigen SAG2 auf.
English: It is presented as baits.
German: Es ist in Form von Ködern erhältlich.
English: When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
German: Die in freier Wildbahn verteilten SAG2-Tollwutimpfstoffköder wurden von frei lebenden Füchsen und Marderhunden bereitwillig gefressen.
English: Why has Rabigen SAG2 been approved?
German: Warum wurde Rabigen SAG2 zugelassen?
English: How has Rabigen SAG2 been studied?
German: Wie wurde Rabigen SAG2 untersucht?
English: What is Rabigen SAG2 used for?
German: Wofür wird Rabigen SAG2 angewendet?
English: Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
German: Rabigen SAG2 ist ein Impfstoff gegen Tollwut.
English: How does Rabigen SAG2 work?
German: Wie wirkt Rabigen SAG2?
English: If this happens, please contact your doctor immediately.
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
English: No cases of overdose have been reported.
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
English: Older children years)
German: Ältere Kinder Jahre)
English: * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
English: • the severity of your haemophilia A
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.