FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga, drugi lijekovi (npr. hidroksikarbamid) mogu biti poželjni u bolesnika za koje je potrebna rana redukcija u povišenoj razini krvnih stanica za sprječavanje tromboze i krvarenja.
Romanian: De aceea, ar putea fi preferate alte medicamente (de exemplu hidroxicarbamida) la pacienții la care este necesară o reducere precoce a numărului de celule sanguine, pentru a preveni tromboza și sângerarea.
Croatian: 250 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Romanian: 250 micrograme o dată, continuați direct cu pasul 7.
Croatian: nepoznato plućna fibroza#, pneumonija#, plućna arterijska hipertenzija#*
Romanian: cu frecvenţă necunoscută fibroză pulmonară#, pneumonie#, hipertensiune arterială pulmonară#*
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selecţionate
Croatian: - ako imate uznapredovalu, nekontroliranu bolest jetre.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat avansată, necontrolată prin tratament.
Croatian: Međutim, ako je prošlo više od 2 dana od propuštene doze, preskočite tu dozu i injicirajte sljedeću dozu kada za nju dođe vrijeme, prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 zile de la momentul când trebuia să administrați doza uitată, lăsați această doză și injectați următoarea doză atunci când aceasta este programată.
Croatian: Bolesnici moraju četkati zube temeljito dva puta na dan te redovito odlaziti na stomatološke preglede.
Romanian: Pacienții trebuie să își perie dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să își facă examene stomatologice regulate.
Croatian: Moguća mjesta injiciranja su trbuh (mjesto mora biti udaljeno više od 5 cm od pupka) ili na bedru.
Romanian: Posibile locuri de injectare sunt zona ombilicală (la distanță mai mare de cinci centimetri de ombilic) și coapsele.
Croatian: Nakon 36 mjeseci liječenja, udio bolesnika s potpunim hematološkim odgovorom iznosio je 70,5%.
Romanian: luni de tratament, răspunsul hematologic complet a fost de 70,5%.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Besremi u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje policitemije vere (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Besremi la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul policitemiei vera (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Učinak lijeka Besremi tijekom trudnoće nije poznat.
Romanian: Efectele Besremi în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ţine pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Morate četkati zube temeljito dva puta na dan te redovito odlaziti na stomatološke preglede.
Romanian: Trebuie să vă periați dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să faceți examene stomatologice regulate.
Croatian: Morali biste vidjeti kako se na vrhu igle pojavljuje kapljica tekućine.
Romanian: Ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului.
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada bolest#, reakcije akutne preosjetljivosti#**
Romanian: cu frecvenţă necunoscută boala Vogt-Koyanagi-Harada#, reacții de hipersensibilitate acută#**
Croatian: a definirano kao hematokrit <45% bez flebotomije (najmanje 3 mjeseca od posljednje flebotomije), trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l.
Romanian: a definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie (cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie), trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l.
Croatian: Potpuni hematološki odgovora Potpuni hematološki odgovora i poboljšanje u opterećenju bolešćub 52,6 (50/95)
Romanian: Răspuns hematologic completa și ameliorarea încărcării patologiceb 52,6 (50/95)
Croatian: Dozu treba postupno povećavati za 50 mikrograma svaka dva tjedna (istodobno, drugu citoreduktivnu terapiju treba postupno smanjivati prema potrebi) dok se ne postigne stabilizacija hematoloških parametara (hematokrit <45%, trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l).
Romanian: Doza trebuie crescută treptat, cu câte 50 micrograme la interval de două săptămâni (în paralel, doza celuilalt tratament citoreductor trebuie să fie redusă treptat, după caz) până când se obține stabilizarea parametrilor hematologici (hematocrit <45%, trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l).
Croatian: Preporučeno mjesto davanja injekcije je koža u području abdomena oko, ali ne unutar, 5 cm od pupka ili koža bedra.
Romanian: Locul de injectare recomandat este pielea de pe abdomen, la nu mai puțin de 5 cm în jurul ombilicului, sau cea de pe coapse.
Croatian: Potpuni hematološki odgovora te poboljšanje u opterećenju bolešćub 49,5 (47/95)
Romanian: Răspuns hematologic completa Răspuns hematologic completa și ameliorarea încărcării patologiceb 49,5 (47/95)
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b može inhibirati aktivnost CYP1A2 i CYP2D6 i tako povećati koncentracije tih lijekova u krvi.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b poate inhiba activitatea CYP1A2 și CYP2D6, putând astfel crește concentrațiile sanguine ale acestor medicamente.
Croatian: Ponovna uporaba brizgalice:
Romanian: Reutilizarea pen-ului:
Croatian: Otopina se može koristiti samo ako je bistra, bezbojna do blijedožuta te bez vidljivih čestica.
Romanian: Soluţia poate fi utilizată numai dacă este limpede, incoloră până la galben pal şi nu prezintă particule vizibile.
Croatian: - suhe oči - oštećenje kapilara (vrlo malih krvnih žila) u tijelu
Romanian: - uscare a ochilor - deteriorare a capilarelor (vase de sânge foarte mici) din organism
Croatian: • Držite brizgalicu tako da su prozorčić za prikaz doze i naljepnica vidljivi tijekom primjene injekcije.
Romanian: • Țineți pen-ul în așa fel încât fereastra de afișaj și eticheta să fie vizibile în cursul injectării.
Croatian: - ako imate ili ste imali autoimunu bolest (poput reumatoidnog artritisa, psorijaze ili upalne bolesti crijeva).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut o boală autoimună (precum poliartrită reumatoidă, psoriazis sau boală inflamatorie intestinală).
Croatian: - bol u zglobovima ili mišićima
Romanian: - dureri de articulaţii sau muşchi
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) uočeni su kod primjene interferona alfa, posebice u bolesnika s čimbenicima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije virusom HIV-a te ciroze).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în asociere cu interferon alfa, îndeosebi la pacienți cu factori de risc pentru HAP (precum hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
Croatian: Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškom postojećom kardiovaskularnom bolesti ili bolesnika koji su nedavno pretrpjeli moždani udar ili infarkt miokarda (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu boală cardiovasculară severă pre-existentă sau la pacienții care au avut recent un accident vascular cerebral ori un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Croatian: Bolesnici su pokazali statistički značajnu razliku u opterećenju alelom JAK2V617F (19,7%) te promjeni alela JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost (-22,9%).
Romanian: Pacienții au prezentat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește încărcarea de alele JAK2V617F (19,7%) și modificarea alelelor JAK2V617F față de momentul inițial (-22,9%).
Croatian: Jetrena funkcija
Romanian: Funcţia renală
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko eksperimentalnih životinja ili ljudi
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în lapte la animale sau la om
Croatian: Jedan bolesnik u kojeg se javio ozbiljni, akutni stresni poremećaj (0,6%; stopa incidencije: 0,2 događaja/100 bolesnika na godinu) s umjerenim intenzitetom u potpunosti se je oporavio nakon smanjenja doze ropeginterferona alfa-2b.
Romanian: Un pacient care a prezentat tulburare acută de stres severă (0,6%; rata incidenței: 0,2 evenimente/100 pacienți per an) cu intensitate moderată s-a recuperat complet după reducerea dozei de ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Besremi napunjena brizgalica isporučuje se s dvije igle.
Romanian: Pen-ul pre-umplut Besremi este livrat împreună cu două ace.
Croatian: • Odvijte iglu i zbrinite je na odgovarajući način.
Romanian: • Deșurubați acul și eliminați-l în mod corespunzător.
Croatian: Najčešće nuspojave
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente
Croatian: Ozbiljne nuspojave su depresija (1,1%), fibrilacija atrija (1,1%) te akutni stresni poremećaj (0,6%).
Romanian: Reacțiile adverse severe sunt depresia (1,1%), fibrilația atrială (1,1%) și tulburarea acută de stres
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Croatian: • Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru smješten na nosaču uloška.
Romanian: • Verificați soluția prin fereastra de inspectare, pe părțile laterale ale suportului cartușului.
Croatian: n.z.
Romanian: n.r.
Croatian: Žene n (%) Muškarci n (%)
Romanian: Feminin n (%) Masculin n (%)
Croatian: • Ako svoju brizgalicu upotrebljavate po prvi put, pripremite brizgalicu za injekciju tako što ćete okretati kotačić za odabir doze dok ne ugledate simbol „kapljice".
Romanian: • Dacă utilizați pen-ul dumneavoastră pentru prima oară, pregătiți pen-ul pentru injecție prin răsucirea butonului de dozare până când vedeți un simbol de forma unei picături.
Croatian: Potom blago lupkajte brizgalicu (nosač uloška) prstima kako biste omogućili da se svi mjehurići zraka podignu u vrh nosača uloška.
Romanian: Apoi loviți pen-ul (suportul cartușului) ușor cu degetele, pentru a permite oricăror bule de aer existente să se ridice către partea de sus a suportului cartușului.
Croatian: Nadalje, dokazano je da interferon alfa može smanjiti opterećenje mutiranim alelom JAK2V617F kod bolesnika s policitemijom verom (točkasta mutacija V617F kod JAK2 kinaze je obilježje policitemije vere te je prisutna u približno 95% bolesnika).
Romanian: În plus, s-a demonstrat că interferonul alfa este capabil să scadă încărcarea de alele JAK2V617F mutante la pacienții cu policitemia vera (o mutație la punctul V617F în kinaza JAK2 este semn distinctiv de policitemia vera și este prezentă la aproximativ 95% dintre pacienți).
Croatian: vrlo rijetko ishemija miokarda#
Romanian: foarte rare ischemie miocardică#
Croatian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Beč
Romanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam objasniti kako primijeniti dvije brizgalice.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va explica cum să folosiți cele două pen-uri.
Croatian: Poremećaji zubi i parodonta
Romanian: Tulburări dentare și parodontale
Croatian: Ako je potrebno, ispravite dozu okretanjem kotačića za odabir doze.
Romanian: Dacă este necesar, corectați doza prin răsucirea butonului de dozare.
Croatian: Čuvajte brizgalicu u vanjskoj kutiji u hladnjaku.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži uložak (bezbojno staklo tipa 1), sa sivim klipom (od bromobutilne gume) i kapicom s prirubnicama (od aluminija) s čepom (od bromobutilne gume).
Romanian: Fiecare pen preumplut conține un cartuș (sticlă incoloră de tip 1) cu un piston gri (cauciuc brombutilic) și un capac cu flanșă (aluminiu) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic).
Croatian: Naljepnicu na napunjenoj brizgalici treba uvijek provjeriti prije svake primjene injekcije kako bi se izbjegle medikacijske pogreške između Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopine za injekciju i
Romanian: Eticheta pen-ului preumplut trebuie verificată întotdeauna înainte de injecție pentru a se evita erorile de medicație între Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă și Besremi
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b ne smije se primjenjivati u bolesnika koji trenutno ili u anamnezi imaju teške psihijatrijske poremećaje, posebice tešku depresiju, suicidalnu ideaciju ili pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b nu trebuie administrat la pacienți cu tulburări psihice severe, prezente sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.3).
Croatian: Neće biti potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b kod istodobne primjene s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9/19, CYP3A4 ili N-acetiltransferazom.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de ropeginterferon alfa-2b în cazul administrării concomitente cu medicamente ce sunt metabolizate prin intermediul CYP2C9/19, CYP3A4 sau N-acetiltransferazei.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax iznosila je 2,4 ng/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 49 ng/ml (s dozom od 450 mikrograma) te je AUC0-t bio u rasponu od 28,5 ng.h/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 552,6 ng.h/ml (s dozom od 450 mikrograma) u bolesnika nakon višekratnog supkutanog doziranja.
Romanian: 2,4 ng/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 49 ng/ml (cu o doză de 450 micrograme) iar ASC0-t a variat de la 28,5 ng·oră/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 552,6 ng·oră /ml (cu o doză de 450 micrograme) la pacienți după administrare subcutanată de doze repetate.
Croatian: Rizik za dojenče ne može se isključiti.
Romanian: Nu se poate exclude existenţa unui risc pentru sugari.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ropeginterferonom alfa-2b, osim ako se ne dogovore drugačije s liječnikom.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, cu excepția cazului în care s-a stabilit altfel împreună cu medicul.
Croatian: Farmakokinetika nije procijenjena u bolesnika s težim oštećenjem jetre.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică de severitate crescută.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno primali hidroksikarbamid (n=160) ili bolesnici koji su liječeni hidroksikarbamidom (n=94) bili su randomizirani za primanje ropeginterferona alfa-2b ili hidroksikarbamida.
Romanian: Pacienții care nu au mai fost tratați cu hidroxicarbamidă (n=160) și cei tratați anterior cu hidroxicarbamidă (n=94) au fost randomizați pentru a li se administra ropeginterferon alfa-2b sau hidroxicarbamidă.
Croatian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Romanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Croatian: n.z. *Nisu zabilježene nuspojave prema CTCAE stupnja 4 (po život opasne) ili stupnja 5 (smrt).
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Croatian: U kliničkom ispitivanju policitemije vere, trajanje prosječne faze individualne titracije ropeginterferona alfa-2b iznosilo je približno 3,7 mjeseci, a za hidroksikarbamid približno 2,6 mjeseci liječenja.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru indicația policitemia vera, sfârșitul duratei medii de stabilire treptată individuală pentru doza de ropeginterferon alfa-2b a fost atins după aproximativ 3,7 luni, iar pentru hidroxicarbamidă după aproximativ 2,6 luni de tratament.
Croatian: Srednja doza nakon 12 mjeseci liječenja bila je 382 (± 141) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Doza medie după 12 luni de tratament a fost de 382 (±141) micrograme pentru ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Croatian: Brizgalica se može prilagoditi za primjenu doza u intervalima od 50 mikrograma, u rasponu od 50 do 250 mikrograma ili 50 do 500 mikrograma.
Romanian: Pen-ul poate fi ajustat pentru a administra doze în intervale de 50 micrograme pe sectorul de la 50 la 250 micrograme sau de la 50 la 500 micrograme.
Croatian: Dodavanje interferona alfa-2b razgranatom polietilenglikolnom dijelu molekule s visokom molekularnom težinom (40 kDa) smatra se glavnim razlogom za razlike u eliminaciji u usporedbi s nepegiliranim interferonima.
Romanian: Atașarea interferonului alfa-2b la o fracțiune de polietilen glicol ramificată, cu greutate moleculară mare (40 kDa), este considerată motivul principal pentru diferențele în ceea ce privește eliminarea, comparativ cu interferonii nepegilați.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
Croatian: Interferon alfa pripada interferonima skupine tip I koji iskazuju svoje stanične učinke vezivanjem na transmembranski receptor koji sadrži receptor za interferon alfa (IFNAR).
Romanian: Mecanism de acţiune Interferonul alfa aparține clasei de interferoni de tip I, care își manifestă efectele celulare prin legarea la un receptor transmembranar, denumit receptor al interferonului alfa (IFNAR).
Croatian: Potom pritisnite potisni gumb dok prozorčić ne prikaže „0".
Romanian: Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0".
Croatian: • Prije početka provjerite rok valjanosti lijeka.
Romanian: • Înainte de a începe, verificați dacă medicamentul nu este expirat.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu oštetiti zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Besremi.
Romanian: În plus, uscarea gurii poate avea un efect dăunător asupra dinților și mucoasei bucale în cursul tratamentului pe termen lung cu Besremi.
Croatian: *Oznaka za klasu lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku plućnu arterijsku hipertenziju.
Romanian: *Caracteristică de clasă pentru medicamente pe bază de interferon, consultați mai jos informațiile despre hipertensiunea arterială pulmonară.
Croatian: Ako imate problema sa zdravljem koji mogu uzrokovati probleme s očima, poput šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, Vaš liječnik treba provjeravati Vaš vid i tijekom liječenja.
Romanian: Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme oculare, precum diabet sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja faze IIIb (CONTINUATION-PV) uključivao je 171 odraslog bolesnika s policitemijom verom koji su prethodno dovršili ispitivanje PORUD-PV za procjenu dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti ropeginterferona alfa-2b.
Romanian: Un studiu de extensie deschis, de fază IIIb (CONTINUATION-PV) a înrolat 171 de pacienți adulți cu policitemia vera care au finalizat anterior studiul PROUD-PV, pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a ropeginterferonului alfa-2b.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja, dok se oznaka „0" ne poravna s točkom na prozorčiću za prikaz.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b nalazi se uglavnom u krvotoku i izvanstaničnoj tekućini što se može vidjeti prema volumenu distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) od 6,6 do 17 litara u bolesnika nakon supkutane primjene (raspon doze 50 - 450 mikrograma).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b se regăsește în principal în fluxul sanguin și lichidul extracelular, după cum o indică volumul de distribuție la starea de echilibru (Vd) cuprins între 6,6 și 17 litri la pacienți după administrare subcutanată (interval de doze 50 - 450 micrograme).
Croatian: • Nemojte stavljati vanjsku kapicu igle natrag na iglu sve dok niste injicirali lijek.
Romanian: • Nu puneți capacul de protecţie al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul.
Croatian: Ako se napunjena brizgalica koristi po prvi put, brizgalica se priprema za injekciju okretanjem kotačića za odabir doze dok se ne uoči simbol „kapljice" na prozorčiću za prikaz doze.
Romanian: Dacă pen-ul preumplut este utilizat pentru prima dată, se face pregătirea pen-ului pentru injectare prin răsucirea butonului de dozare până când apare în fereastra de afișaj un simbol de forma unei picături.
Croatian: • Ako ste već ranije upotrebljavali Besremi
Romanian: • Dacă ați utilizat anterior pen-ul preumplut Besremi
Croatian: Odgovor na bolest (definiran kao vrijednost hematokrita < 45% bez flebotomije [barem 3 mjeseca od posljednje flebotomije], trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l nakon 12 mjeseci liječenja uključivao je 43,1% [53/123 bolesnika] u skupini koja je primala ropeginterferon alfa-2b (43,1%
Romanian: Răspunsul bolii (definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie [cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie], trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l după 12 luni de tratament) a fost de 43,1% [53/123 de pacienți] la pe brațul cu ropeginterferon după 12 luni de tratament.
Croatian: • Dezinficirajte kožu u području davanja injekcije uporabom alkoholne maramice a prije davanja injekcije.
Romanian: • Înainte de injecție, dezinfectați pielea din zona de injectare folosind un tampon cu alcool.
Croatian: Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje policitemije vere bez simptomatske splenomegalije.
Romanian: Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Faza de stabilire treptată a dozei
Croatian: Drugi učinci na SŽS uključujući suicidalnu ideaciju, pokušaj suicida, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuznost uočeni su kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa.
Romanian: Alte efecte asupra SNC, incluzând ideație suicidară, tentativă de suicid, agresivitate, tulburare bipolară, manie și confuzie, au fost observate în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipertrigliceridemija, smanjeni apetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie, scădere a apetitului alimentar
Croatian: Doza se može podesiti u koracima od 50 mikrograma rotiranjem kotačića za odabir doze.
Romanian: Doza poate fi setată în pași de câte 50 micrograme prin rotirea butonului de dozare.
Croatian: Pokazano je da interferon alfa ima abortivan učinak u primata te se očekuje da će i ropeginterferon alfa-2b imati sličan učinak.
Romanian: S-a demonstrat că interferonul alfa are un efect abortiv la primate și este de așteptat ca ropeginterferonul alfa-2b să aibă un efect similar.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu - gubitak vida koji može biti uzrokovan krvarenjem u mrežnici (mrežnica je sloj u oku osjetljiv na svjetlost) ili nakupljanjem masnoća u ili ispod mrežnice
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tentativă de suicid, gânduri de a vă lua viața - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de sângerarea retinei (retina este stratul sensibil la lumină al ochiului) sau prin acumularea de grăsime în retină sau sub aceasta
Croatian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Romanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesti.
Romanian: Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii.
Croatian: Uporaba ropeginterferon alfa-2b povezana je s kožnim poremećajima (pruritus, alopecija, osip, eritem, psorijaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Romanian: Utilizarea ropeginterferonului alfa-2b este asociată cu afecțiuni cutanate (prurit, alopecie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză).
Croatian: Besremi sadrži natrij
Romanian: Besremi conţine sodiu
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci o uporabi ropeginterferona alfa-2b u starijih osoba.
Romanian: Sunt disponibile doar date farmacocinetice limitate privind utilizarea ropeginterferonului alfa-2b la vârstnici.