FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Repso ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání leflunomidu a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou recipiente para comprimidos após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Repso: - Se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné,
Portuguese: Os comprimidos de Repso devem ser engolidos inteiros, com água suficiente.
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância ativa, ao principal metabolito ativo teriflunomida ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Repso foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Repso bylo z Vašeho těla dostatečně vyloučeno, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Portuguese: Crospovidona tipo A Amido de milho pré-gelificado Talco
Czech: Krospovidon typ A Předbobtnalý škrob Mastek
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre leflunomida
Czech: Účinek dalších léčivých přípravků na leflunomid:
Portuguese: Pouco frequentes: hipocaliémia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raros:
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie
Portuguese: Como não se pode excluir se o Repso passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Repso.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod Repsa do spermatu, má být během léčby přípravkem Repso používána spolehlivá antikoncepce.
Portuguese: A Repso é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
Czech: Repso se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Portuguese: Os sintomas incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
Czech: Mezi příznaky patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Portuguese: Repso contem lactose.
Czech: Přípravek Repso obsahuje laktózu.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Repso ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Repso a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Portuguese: a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 μg/ml.
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za rovnovážného stavu přibližně 35 μg/ml.
Portuguese: Outros medicamentos para a artrite reumatóide, como antimaláricos (p. ex., cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (p. ex., metotrexato), porque estas associações não são aconselháveis.
Czech: jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin, zlato podávané do svalu nebo ústy, D-penicilamin, azatioprin a další imunosupresiva (např. metotrexát), neboť užívání těchto kombinací se nedoporučuje.
Portuguese: • Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Czech: • U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje iniciální nárazovou dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Portuguese: hipertensão pulmonar
Czech: plicní hypertenze
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Repso e a tomar certos medicamentos para remover o Repso rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Repso a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Repso z organismu.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: dióxido de titânio, polidextrose, hipromelose, citrato de trietilo, macrogol 8000.
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextrosa, hypromelosa, triethyl-citrát a makrogol 8000.
Portuguese: Assim, não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Repso.
Czech: Během léčby přípravkem Repso se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica e Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS) em doentes medicados com leflunomida.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Portuguese: Qual o aspecto de Repso e conteúdo da embalagem Repso 20 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película beje escuro, em forma de triângulo gravado com "20" de um lado e "L" do outro.
Czech: Jak přípravek Repso vypadá a co obsahuje toto balení Repso 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Portuguese: O Repso pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
Czech: Přípravek Repso může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Portuguese: • Núcleo dos comprimidos: lactose monohidratada, povidona, crospovidona tipo A, amido de milho pré-gelificado, talco, sílica coloidal anidra, lactose anidra, estearato de magnésio.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, předbobtnalý škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát.
Portuguese: Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Czech: Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC024 1,41krát).
Portuguese: Recipientes para comprimidos de PEAD: 2 anos
Czech: Repso 10 mg potahované tablety HDPE lahvičky s tabletami: 2 roky Blistry: 2 roky
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Repso 20 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Repso 20 mg potahované tablety
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco, redondo gravado com "10" de um lado e "L" do outro.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva Pharma B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Portuguese: Repso é fornecido em recipientes para comprimidos disponíveis em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Czech: Repso v lahvičce je k dispozici ve velikosti balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Portuguese: - Se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a reexposição à leflunomida está contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Opětovné zahájení léčby leflunomidem je v těchto případech kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: A eficácia da leflunomida foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Czech: Účinnost přípravku Repso byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované dvojitě slepé studii 3L01.
Portuguese: Recipiente PEAD: Não conservar acima de 30ºC.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Portuguese: Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1.43- e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Repso do seu organismo.
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Repso z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
Portuguese: Qual o aspecto de Repso e conteúdo da embalagem Repso 10 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película branco, redondo gravado com "10" de um lado e "L" do outro.
Czech: Jak přípravek Repso vypadá a co obsahuje toto balení Repso 10 mg, potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety, s označením „10" na jedné straně, a s označením „L" na druhé straně.
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Portuguese: Contém a substância activa leflunomida.
Czech: Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Repso.
Czech: Před užitím přípravku Repso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Portuguese: Outras informações sobre o Repso
Czech: Další informace o přípravku Repso
Portuguese: Repso leflunomida
Czech: Repso leflunomidum
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Repso?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repso?
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Repso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repso.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repso pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (brancos e redondos: 10 mg; bege escuro e triangulares: 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Repso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repso naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado com uma "dose de indução" de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Czech: Léčba přípravkem Repso se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Repso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repso.
Portuguese: O Repso é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação vermelhas na pele e inflamação das articulações).
Czech: Přípravek Repso se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Repso převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Isto significa que o Repso é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Czech: To znamená, že přípravek Repso je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Repso je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada "dihidroorotato desidrogenase", que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Portuguese: O que é o Repso?
Czech: Co je Repso?
Portuguese: O Repso é um "medicamento genérico".
Czech: Repso je „generikum".
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repso demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repso je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repso je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Portuguese: Em 14 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à TEVA Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repso platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Portuguese: O Repso é um medicamento que contém a substância activa leflunomida.
Czech: Repso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática.
Czech: Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repso.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repso bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A substância activa do Repso, a leflunomida, é um imunossupressor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repso, leflunomid, je imunosupresivum.
Portuguese: Como funciona o Repso?
Czech: Jak přípravek Repso působí?
Portuguese: Como foi estudado o Repso?
Czech: Jak byl přípravek Repso zkoumán?
Portuguese: Por que foi aprovado o Repso?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repso schválen?
Portuguese: O médico deve efectuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Repso, bem como durante o tratamento, de forma regular.
Czech: Před předepsáním přípravku Repso a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas "linfócitos", que são as células responsáveis pela inflamação.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Portuguese: Para que é utilizado o Repso?
Czech: Na co se přípravek Repso používá?
Portuguese: O pedido foi apresentado à França como Estado-Membro de Referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
Czech: Žádost byla předložena Francii jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Portuguese: Considera-se que os estudos apresentados foram bem realizados.
Czech: Předložené studie jsou považovány za dobře provedené.
Portuguese: As advertências incluídas na informação do medicamento permanecem adequadas.
Czech: Upozornění v informaci o přípravku je i nadále přiměřené.
Portuguese: Contudo, qualquer uso de antibióticos levará a um aumento da resistência e, por conseguinte, deve ser sempre recomendado um uso prudente.
Czech: Jakékoliv používání antibiotik nicméně vede ke zvyšování rezistence, a proto je vždy doporučováno jejich uvážlivé používání.
Portuguese: Estado Membro UE/EEA
Czech: Členský stát/EHP
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Portuguese: O acompanhamento dos animais foi suficientemente longo para que fosse possível observar a mesma progressão clínica da doença tanto no grupo de controlo como no terreno.
Czech: Doba sledování zvířat byla dostatečně dlouhá na to, aby bylo v kontrolní skupině možno pozorovat progresi klinického onemocnění stejně jako v terénu.
Portuguese: 49071 Beaucouzé França
Czech: 49071 Beaucouzé Francie
Portuguese: para evitar enviesamentos.
Czech: pro zamezení zkreslení výsledků.
Portuguese: A CIM90 da população total de M. bovis correspondeu a 4 µg/ml.
Czech: Hodnota MIC90 u celkové populace M. bovis byla 4 µg/ml.