FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval pro přezkoumání výše uvedeného stanoviska zpravodajkou Dr Kristinu Lehmannovou a spoluzpravodajem Prof Tibora Soóse.
Latvian: Lai veiktu iepriekš minētā atzinuma atkārtotu izvērtēšanu, 2009. gada 15.-17. septembra sanāksmes laikā CVMP iecēla Dr.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 9. února 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 9. februārī.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 11. dubna 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 11. aprīlī.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. srpna 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. augustā.
Czech: EMA/801872/2011
Latvian: 2011. gada 24. augusts EMA/801872/2011
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Dechra Ltd., podal na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno ve Velké Británii, žádost o uznání registrace přípravku Clavudale 50 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v těchto zemích: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Dechra Ltd. iesniedza Clavudale 50 mg pieteikumu savstarpējai atzīšanas procedūrai Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijas Republikā, Spānijā un Zviedrijā, pamatojot uz Apvienotās Karalistes izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Referenční členský stát a tyto dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu koček.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un šo ieinteresēto dalībvalstu vidū bija domstarpības par bioekvivalences pierādījumu kaķu mērķsugām.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Helen Jukes.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Helen Jukes kundzi par līdzziņotāju.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a souvisejících názvů je příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju rīcībā pašreiz esošo datu novērtējuma izvērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka Clavudale 50 mg tablešu un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs, un tādēļ 2011.gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy EMA/801872/2011
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 33. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru par Clavudale 50 mg tableti un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem EMA/801872/2011
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg je určen k léčbě kožních infekcí vyvolaných určitými patogenními původci, k léčbě infekcí dutiny ústní, infekcí močových cest, respiračních onemocnění a enteritid.
Latvian: Clavudale 50 mg paredzēts lietot, lai ārstētu noteiktu patogēnu izraisītas ādas infekcijas, mutes dobuma infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimību un enterītu.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť dva dotčené členské státy, a sice Nizozemsko a Švédsko, vyjádřily obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu vērsās Eiropas zāļu aģentūrā, saistībā ar divu ieinteresēto dalībvalstuNīderlandes un Zviedrijas paustajām bažām par to, ka šo zāļu drošums un efektivitāte nav pietiekami uzskatāmi parādīta.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (Clavudale 50 mg) obsahují amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Latvian: Clavudale 50 mg tablete kaķiem un suņiem, kā arī tā saistītie nosaukumi (Clavudale 50 mg) satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 33. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru par Clavudale 50 mg tableti un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem
Czech: Postup vzájemného uznání (UK/V/0373/001/MR) byl zahájen dne 29. července 2010.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts kā ģenēriskas zāles Pfizer Ltd. reģistrētām atsauces zālēm Synulox Palateble Tablets 50 mg. Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0373/001/MR) sākās 2010. gada 29. jūlijā.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ir sniegti II pielikumā.
Czech: EMEA/459391/2008-CS
Latvian: EMEA/459391/2008-LV
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 2. aprīlī.
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 15.-17. ledna 2008.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2008. gada 15. - 17. janvāra sanāksmes laikā.
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/459391/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/459391/2008
Czech: V červnu 2007 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Německo (jako referenční členský stát) a 5 dotčených členských států.
Latvian: 2007. gada jūnijā tika uzsākta savstarpējās atzīšanas procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti un 5 iesaistītajām dalībvalstīm.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně výboru CVMP.
Latvian: Jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(v) un pēc tam CVMP.
Czech: Námitky Francie a Švédska by neměly bránit udělení registrace.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nedrīkst liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Czech: Gel se aplikuje na kůži a mezi jeho indikace patří:
Latvian: Gēls tiek uzklāts uz ādas un indikācijas tā lietošanai ir:
Czech: Proto chybějící dokumentace o účinnosti přípravku nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Latvian: Tāpēc iedarbīguma dokumentācijas trūkums nerada potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Czech: Při zvážení doporučující zprávy a reakcí žadatele došel výbor CVMP k závěru, že všechny členské státy zúčastněné na postupu vzájemného uznávání souhlasily s tím, že přípravek Compagel Gel pro koně je v podstatě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Latvian: Pēc pārskatīšanas paziņojuma un iesniedzēja sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājušas, ka Compagel gēls zirgiem būtībā ir līdzīgs Tensolvet 50000.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyly zjištěny rozdíly, které by ospravedlnily odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Nav konstatētas nekādas atšķirības starp abām zālēm, kas pamatotu atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Czech: Compagel Gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty.
Latvian: Compagel gela sastāvā ir heparīna nātrija sāls, levomentols un hidroksietilsalicilāti.
Czech: kontuze, modřiny, zánět kloubního pouzdra (synovitis), svalová ruptura, anestézie po nervovém bloku, po předchozí paravenózní injekci,
Latvian: sastiepums, sagriešanās, kontūzija, zilumi, locītavas iekaisums (sinovīts), muskuļa pārrāvums, pēc nerva blokādes anestēzijas, pēc venozas injekcijas.
Czech: Francie a Švédsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Latvian: Francija un Zviedrija nevarēja piekrist reģistrācijas apliecības piešķiršanai, jo tās uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
Czech: • léčba zánětů povrchových žil (např. flebitis, tromboflebitis, infuzní tromboflebitis).
Latvian: • Lai ārstētu virsējo vēnu iekaisumus (piemēram, flebīts, tromboflebīts, infūzijas tromboflebīts).
Czech: • urychlení vstřebávání infiltrátů (např. pooperační otok, paralýza penisu),
Latvian: • Lai paātrinātu infiltrātu uzsūkšanos (piemēram, pēc operācijas pietūkums, dzimumlocekļa paralīze).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván k předložení kopie souboru dokumentů a, vzhledem k obavám vyjádřeným Francií a Švédskem, v případě nutnosti k uvedení a odůvodnění všech rozdílů mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt dosjē kopiju un, ņemot vērā Francijas un Zviedrijas izteiktās bažas, norādīt un nepieciešamības gadījumā pamatot visas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgos secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Czech: • hematom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, burzitida kopyta, otlaky od sedla, podvrtnutí, torze,
Latvian: • Hematoma, tendinīts, tendovaginīts, bursīts, paceles cīpslas bojājums, muguras jēlums,
Czech: Compagel gel pro koně je generický přípravek.
Latvian: Compagel gēls zirgiem ir nepatentētas zāles.
Czech: V odpovědi na otázky předložil žadatel soubor dokumentů a na základě porovnání složení uvedl, že mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem neexistují žádné rozdíly, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Atbildot uz jautājumiem, iesniedzējs iesniedza dosjē un, balstoties uz sastāvu salīdzinājumu, pierādīja, ka nepastāv nekādas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Czech: Francie a Švédsko měly za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskatīja, ka sakarā ar dokumentācijas par iedarbīgumu neesamību nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un ka tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
Czech: žadatel výjimku z předložení dalších preklinických a klinických údajů o účinnosti posuzovaného přípravku a může udávat stejné indikace pro použití jako v případě referenčního přípravku.
Latvian: iedarbīgumu, un tas var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas, kādas noteiktas atsauces zālēm.
Czech: 4 PRO COMPAGEL GEL PRO KONĚ
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4.PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ COMPAGEL GELU ZIRGIEM
Czech: EMEA/532160/2007 - Rev.1-CS
Latvian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LV
Czech: Belgie a Norsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci.
Latvian: Beļģija un Norvēģija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato 9. listopadu 2006 a následné rozhodnutí výboru 17. dubna 2007.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2006. gada 9. novembrī, un turpmākais Komisijas lēmums - 2007. gada 17. aprīlī.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijs EMEA/532160/2007 - 1. redakcija
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Latvian: Jautājumu nodeva pārskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen 22. září 2005, bylo do něj zapojeno Finsko (jako referenční stát) a dvanáct dotčených členských států.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) uzsāka 2005. gada 22. septembrī, Somijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij ar divpadsmit iesaistītajām dalībvalstīm.
Czech: Dospěly k názoru, že tento přípravek může potenciálně představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
Latvian: Tās uzskatīja, ka zāles ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
Czech: Omezení indikací přípravku Dolovet pouze na ty, které byly testovány (léčba endotoxemické mastitidy), by nebylo správné.
Latvian: Ierobežot Dolovet indikācijas tikai ar tām, kas ir pārbaudītas (endotoksēmiskā mastīta pārbaude), nebūtu atbilstoši.
Czech: Belgie a Norsko se domnívaly, že tento léčivý přípravek může představovat potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat na základě toho, že účinnost přípravku nebyla v přiložené dokumentaci dostatečně prokázána.
Latvian: Beļģija un Norvēģija, uzskatīja, ka šīs zāles rada nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai, ar pamatojumu, ka dokumentācijā zāļu efektivitāte nav pietiekami pamatota.
Czech: Ačkoli rovnocennost nebyla formálně prokázána, oba přípravky v porovnání s placebem působí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hladiny tromboxanu B2 v plazmě).
Latvian: Kaut arī līdzvērtība nav oficiāli pierādīta, salīdzinājumā ar placebo abi produkti darbojas līdzīgi attiecībā uz vairākiem klīniskajiem un citiem kritiskiem parametriem (tromboksāna B2 līmeņiem plazmā).
Czech: Experimentální zpracování studie napodobilo akutní toxickou mastitidu.
Latvian: Pētījuma eksperimentālais plānojums imitēja akūtu toksisku mastītu.
Czech: Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Latvian: Pireksijas jeb drudža samazināšanu un iekaisuma atvieglošanu uzskata par svarīgām klīniskām indikācijām, kas jāsaglabā, jo zāļu efektivitāte tajās ir pietiekami labi pierādīta.
Czech: Například u generických aplikací se stanoví předklinická souvztažnost, která umožňuje extrapolaci na terénní podmínky.
Latvian: Piemēram, ģenēriskajos lietojumos ir izveidota pirmsklīniskā saite, kas ļauj izdarīt ekstrapolāciju uz lauka situāciju.
Czech: Zvážením poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že tvrzení o „zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat" lze považovat za opodstatněné.
Latvian: Ņemot vērā sniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna lietošanu, CVMP uzskatīja, ka indikācija „Iekaisuma atvieglošana un drudža samazināšana atsevišķiem dzīvniekiem" ir pamatota.
Czech: Statistická zpráva ukázala, že počet použitých zvířat neumožnil stanovit rovnocennost (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
Latvian: Statistikas ziņojumā norādīts, ka pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits neļauj noteikt līdzvērtīgumu (vai nepārākumu) starp Dolovet, kas satur iekšķīgi ievadāmu ketoprofenu devā 4 mg/kg dzīvsvara un Ketofen, kas satur intramuskulāri ievadāmu ketoprofenu devā 3 mg/kg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prokázal účinnost přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza pamatot zāļu efektivitāti.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), dospělo se k závěru, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētiskie dati ļauj devas optimizēt (saglabājot salīdzināmu pakļaušanu abu zāļu vispārējai iedarbībai), tika secināts, ka pastāv saite, kas ļauj izmantot labi pārbaudītu Dolovet lietošanu.
Czech: Pokud uznáme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Latvian: Ja atzīst, ka saite pastāv, tad Ketofen esošās klīniskās indikācijas (kā liecina literatūras dati) lielā mērā attiecināmas uz Dolovet.
Czech: Přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, je prášek dostupný v 15g sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 2,4 g ketoprofenu a byl registrován pro léčbu horečky a zánětu u skotu.
Latvian: Dolovet vet 2,4 g pulveris iekšķīgai lietošanai ir pieejams 15 g maisiņos, katrā no tiem ir 2,4 g ketoprofēna.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Latvian: CVMP 2006. gada 14.-16. marta sanāksmes laikā sāka izskatīšanas procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam.
Czech: S odpovědí byla předložena studie potvrzující správnost dávkování.
Latvian: Ar atbildi tika iesniegti devu apstiprināšanas pētījuma rezultāti.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY(CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
Czech: Pro generické aplikace musí být bioekvivalence prokázána, kdežto pro dokumentace o přípravcích na základě osvědčeného používání lze souvztažnost stanovit o něco více hypoteticky.
Latvian: Attiecībā uz ģenerisko pielietošanu ir jāuzrāda bioekvivalence.
Czech: Její přítomnost byla pouze předpokládána.
Latvian: Tika pieņemta tās klātbūtne.
Czech: Kromě toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě trvající 8 až 10 dnů.
Latvian: Eiropas Savienībā ir pieejami līdzīgi izstrādājumi ar 8 līdz 10 dienu ilgu ārstēšanas periodu.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 14. února 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 22. května 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 14. februārī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 22. maijā.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532206/2007 - Rev.1
Czech: Tyto tvoří veškeré reference poskytnuté spolu s původní předloženou dokumentací.
Latvian: Šīs visas ir atsauces, kas iesniegtas kopā ar oriģinālo pieteikumu.
Czech: Žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „dobře zavedeného použití".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Czech: EMEA/532206/2007- Rev.1-CS
Latvian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LV
Czech: Německo vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Latvian: Vācija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai un šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārajos jautājumos (CMD(v)), bet pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby doložil účinnost přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pamatot zāļu iedarbīgumu.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Latvian: Direktīvas Nr. 2001/82/EK I pielikums, ko groza Direktīva Nr.
Czech: Německo se domnívalo, že tento přípravek by mohl představovat potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla dostatečně doložena.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka zāles varētu radīt iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai, turklāt arī to iedarbīgumam nav pietiekama pamatojuma.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES ve znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Latvian: 2004/28/EK, norāda, ka pēcreģistrācijas pieredze ar citiem medikamentiem, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir īpaši svarīga un pieteikuma iesniedzējiem ir jāpievērš pastiprināta uzmanība šim jautājumam.
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Latvian: PANTA 4. PUNKTU DOXYPREX 100 mg PREMIKSS
Czech: Výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata pro následující indikaci, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko:
Latvian: CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g premikss medicīniskajai barošanai cūkām, noteiktajai indikācijai, jo tika parādīta labvēlīga ieguvuma/riska analīze, un netika novērots iespējams nopietns risks.
Czech: V prosinci 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Španělsko jako referenční členský stát a deset dalších dotčených členských států.
Latvian: Spānija kā atsauces dalībvalsts un desmit iesaistītās dalībvalstis 2005. gada decembrī uzsāka savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Czech: Přípravek Doxyprex 100 mg Premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Latvian: Doxyprex 100 mg premikss tiek piegādāts 5 kg, 20 kg un 25 kg maisos, kuros ir 100 mg/g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz pietiekamus pierādījumus doksiciklīna kopējam nekaitīgumam un iedarbīgumam, kā arī specifiskajai gala zāļu formai, kas tiek tirgota Spānijā.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Latvian: Eiropas Savienībā uz doksiciklīna bāzes veidotie premikss medikamenti cūkām tiek ieteikti 10 mg/kg devā vienreiz dienā piecas dienas, un tie ir atļauti lietošanai kopš 1985. gada.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievienoja arī zinātnisko ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC).
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil posuzovací řízení pro přípravek Doxyprex 100 mg Premix podle čl.
Latvian: CVMP 2006. 21. un 22. jūnija sanāksmē sāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Doxyprex 100 mg premikss.
Czech: Přípravek je registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Izstrādājums ir apstiprināts cūku elpošanas ceļu slimību ārstēšanai, ko ir izraisījušas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti bakterie M. hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apstiprina, ka ar bakterioloģiskām metodēm netika noteikta M. hyopneumoniae klātbūtne, jo tajā laikā tās bija grūti izolēt.
Czech: V pivotní klinické studii byly u nemocných prasat jasně prokázány bakterie P. multocida a B. bronchiseptica, po ukončení léčby však nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Latvian: Lauka klīniskā pētījumā slimu cūku organismā tika pierādīta P. multocida un B. bronchiseptica klātbūtne, tomēr netika ņemti paraugi pēc ārstēšanas, kas pierādītu bakterioloģisku izveseļošanos.