FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se forem observadas reações adversas durante o tratamento (ex.: náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite), diminuição do peso ou agravamento dos sintomas extrapiramidais (ex.: tremores) em doentes com demência associada à doença de Parkinson,, poderá ser considerada a omissão de uma ou mais tomas.
Icelandic: Ef aukaverkanir (t.d. ógleði, uppköst, kviðverkir eða lystarleysi), þyngdartap eða versnun utanstrýtueinkenna (t.d. skjálfti) hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki koma fram meðan á meðferð stendur, gæti dugað að sleppa einum eða fleiri skömmtum.
Portuguese: A depuração plasmática total da rivastigmina foi aproximadamente 130 l/h após uma dose intravenosa de 0,2 mg e diminuiu para 70 l/h após uma dose intravenosa de 2,7 mg.
Icelandic: eftir 0,2 mg skammt í bláæð og minnkaði í 70 l/klst.
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves associados a rutura esofágica (ver secção 4.4).
Icelandic: Nokkur tilvik um svæsin uppköst leiddu til rofs á vélinda (sjá kafla 4.4)
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo, pela formação de um complexo ligado covalentemente que inativa as enzimas temporariamente.
Icelandic: Rivastigmin verkar á markensímið með því að mynda fléttu með samgildu tengi sem gerir ensímið óvirkt um tíma.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanalépticos, anticolinesterases, código ATC: N06DA03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psychoanaleptica), kólínesterasahemlar, ATC-flokkur:
Portuguese: - A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat.
Portuguese: Nimvastid 3 mg (só na caixa)
Icelandic: Nimvastid 3 mg (aðeins á miða á öskju)
Portuguese: - se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Nimvastid), a outros derivados do carbamato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Nimvastid - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini (virka efnið í Nimvastid) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Não tome Nimvastid
Icelandic: Nimvastid inniheldur
Portuguese: • Desidratação (perder demasiados líquidos)
Icelandic: - Ofvirkni (of mikil virkni, eirðarleysi)
Portuguese: Em sobredosagens acompanhadas de náuseas e vómitos graves, deve ser considerada a utilização de antieméticos.
Icelandic: Þegar um ofskömmtun með verulegri ógleði og uppköstum er að ræða, ætti að íhuga notkun uppsölustillandi lyfja.
Portuguese: As cápsulas de Nimvastid 4,5 mg, que contêm um pó branco a quase branco, têm uma cabeça e corpo de cor vermelha acastanhada.
Icelandic: Nimvastid 4,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru rauðbrún með rauðbrúnu loki.
Portuguese: Arritmia cardíaca (ex: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (t.d. hægsláttur, A-V leiðslurof, gáttatif og hraðsláttur)
Portuguese: Titulação da dose: Foram observadas reações adversas (ex: hipertensão e alucinações em doentes com doença de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremores, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
Icelandic: Aukaverkanir (t.d. háþrýstingur og ofskynjanir hjá sjúklingum með Alzheimersvitglöp og versnun utanstrýtueinkenna, einkum skjálfta, hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki) hafa komið fram skömmu eftir að skammtur er aukinn.
Portuguese: Nimvastid não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Icelandic: Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs Alzheimerssjúkdóms.
Portuguese: A ligação da rivastigmina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%.
Icelandic: Um það bil 40% rivastigmins eru bundin plasmapróteinum.
Portuguese: Deverá ter a boca vazia antes tomar o comprimido.
Icelandic: Munnurinn á að vera tómur áður en taflan er tekin.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de rivastigmina podem ser usados como alternativa às cápsulas de rivastigmina.
Icelandic: Rivastigmin munndreifitöflur má nota sem valkost við rivastigmin hylki.
Portuguese: Apetite diminuído Desidratação
Icelandic: Minnkuð matarlyst Ofþornun
Portuguese: O aumento do tempo de protrombina induzido pela varfarina não é afetado pela administração de rivastigmina.
Icelandic: Notkun rivastigmins truflar ekki áhrif warfarins á lengingu protrombintíma.
Portuguese: Outros medicamentos e Nimvastid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimvastid
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE): 200 ou 250 cápsulas numa caixa.
Icelandic: 200 eða 250 hörð hylki í öskju.
Portuguese: Fadiga e astenia Mal-estar Queda
Icelandic: Þreyta og þróttleysi Vanlíðan
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Vatnsfrí kísilkvoða
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBICPlus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Icelandic: CIBIC-Plus og PDS p<0,05;
Portuguese: A rivastigmina pode causar aumento das secreções ácidas gástricas.
Icelandic: Rivastigmin getur valdið aukinni seytingu magasýru.
Portuguese: Qual o aspeto de Nimvastid e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Nimvastid og pakkningastærðir
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência em diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa eða vitglapa í Parkinsonsveiki á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas é alcançado em aproximadamente 1 hora.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst eftir um 1 klst.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com rivastigmina adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra og gætu komið fram við notkun munndreifitaflna:
Portuguese: Em animais, a rivastigmina e/ou metabolitos atravessam a placenta.
Icelandic: Rivastigmin og/eða umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá dýrum á meðgöngu.
Portuguese: Rasgar.
Icelandic: Rífið.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas no local de aplicação com o adesivo transdérmico de rivastigmina que são geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað geta komið fram við notkun rivastigmin plásturs og eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível contém 21 µg de sorbitol E420.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 21 míkróg af sorbitóli E420.
Portuguese: Rigidez em roda dentada Distonia
Icelandic: Þreyta og þróttleysi Röskun á göngulagi
Portuguese: Testes de função hepática elevados Hepatite
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf Lifrarbólga
Portuguese: Prurido, dermatite alérgica (disseminada)
Icelandic: Kláði, ofnæmishúðbólga (útbreidd)
Portuguese: Ensaios clínicos na demência associada à doença de Parkinson A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Portuguese: A Tabela 2 indica quais os efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos realizados em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com rivastigmina cápsulas.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með rivastigmini hylkjum.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nimvastid
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nimvastid
Portuguese: As doses recomendadas para titulação de acordo com a tolerabilidade individual devem ser cuidadosamente seguidas.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Portuguese: Número (UE) da AIM
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Portuguese: Idade, sexo, raça
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Portuguese: Tome a dose seguinte, normalmente, conforme previsto.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Portuguese: O médico pode também ajustar as doses dos outros medicamentos.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Portuguese: No entanto, a relevância destes resultados para humanos é desconhecida.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes eram do sexo masculino.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) de ixazomib foi de 9,5 dias.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Portuguese: Considerar adicionar G-CSF de acordo com as orientações clínicas.
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Portuguese: Deverá ler os Folhetos Informativos destes medicamentos para obter mais informação sobre a utilização e efeitos dos mesmos.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Portuguese: Dias 2 a 7
Icelandic: Dagar 2 til 7
Portuguese: *O valor de p baseia-se no teste de log-rank estratificado.
Icelandic: *P-gildi er byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Portuguese: Dias 16 a 21
Icelandic: Dagar 16 til 21
Portuguese: dezembro de
Icelandic: Desember
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Portuguese: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
Portuguese: Oitenta e cinco porcento da população era de raça caucasiana, 9% asiática e 2% negra.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com mais de 65 anos de idade.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ixazomib hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Portuguese: Dias 9 a 14
Icelandic: Dagar 9 til 14
Portuguese: Se um doente vomitar após a toma de uma dose, o doente não deverá repetir essa toma, mas sim retomar a toma da próxima dose na altura prevista.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, limpe o pó, tendo cuidado para que não levantar pó no ar.
Icelandic: Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta þess að það valdi ekki ryki í loftinu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar NINLARO
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
Portuguese: Efeito de ixazomib noutros medicamentos
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Portuguese: Crianças e adolescentes NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Portuguese: Duração do tratamento com NINLARO Deverá continuar o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Portuguese: Como o mieloma múltiplo é uma doença heterogénea, o benefício pode variar entre os subgrupos no estudo de Fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Portuguese: Os doentes receberam uma a três terapêuticas anteriores (mediana de 1), incluindo tratamento prévio com bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomida (45%), lenalidomida (12%), melfalano (81%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose falhada.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar especificamente qualquer um dos seguintes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Portuguese: Como e quando tomar NINLARO
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað 2.
Portuguese: A AUC do ixazomib aumenta de forma proporcional à dose, ao longo de um intervalo de dose de 0,2-10,6 mg.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
Portuguese: Ixazomib não é um inibidor da gp-P, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, ou MATE2-K.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Portuguese: Vinte e três porcento dos doentes tinham doença de cadeias leves e 12% dos doentes tinham doença mensurável apenas por análise de cadeias leves livres.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent sjúklinga voru með léttkeðju sjúkdóm og hjá 12% sjúklinga var sjúkdómurinn eingöngu greinanlegur með mælingum á fríum léttkeðjum.
Portuguese: No estudo de Fase 3 (C16010), 10 doentes (5 em cada regime de tratamento) tinham compromisso renal.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Portuguese: As pessoas com mieloma múltiplo têm plasmócitos cancerígenos, também designados por células mieloides, que podem danificar os ossos.
Icelandic: Fólk með mergæxlager er með illkynja plasmafrumur, einnig kallaðar mergæxlisfrumur, sem geta skaðað beinin.
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Portuguese: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona   = toma do medicamento
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón   = lyfjataka¨
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NINLARO er notað:
Portuguese: Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, como vitaminas ou medicamentos à base de plantas.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða jurtalyf.
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (kafli 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Portuguese: Não houve efeitos devido ao tratamento com ixazomib em órgãos reprodutivos masculinos ou femininos em estudos com duração até 6 meses em ratos e duração de até 9 meses em cães.
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos doentes recidivaram após terapêuticas anteriores e 11% foram refratários a terapêuticas anteriores.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1 e 12% tinham doença de estádio III de acordo com o Sistema de Estadiamento Internacional (International Staging System, ISS) no início do estudo (N = 90).
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent sjúklinganna höfðu ECOG frammistöðugildi 0-1, og 12% höfðu í upphafi 3. stigs sjúkdóm (N = 90) miðað við ISS (International Staging System).
Portuguese: OUTRO
Icelandic: ANNAÐ
Portuguese: Dias 23 a
Icelandic: Dagar 23 til
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
Icelandic: Þegar um þessi eituráhrif er að ræða er fyrsta skammtabreytingin að stöðva/minnka skammt lenalídómíðs.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
Icelandic: Hylkið skal gleypa heilt með vatni.
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
Icelandic: Ef snerting á sér stað skal þvo vel með sápu og vatni.
Portuguese: No estudo de 9 meses (10 ciclos) em cães com administração oral num esquema posológico idêntico ao regime clínico (ciclo de 28 dias), os efeitos neuronais microscópicos foram geralmente mínimos em natureza e só observados a 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Portuguese: Mediana (meses) Valor de p*
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*
Portuguese: A lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
Portuguese: Os doentes que mudaram as terapêuticas antes da progressão da doença foram elegíveis para inclusão no estudo, bem como os doentes com doenças cardiovasculares controladas.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð áður en sjúkdómurinn versnaði voru hæfir til þátttöku í rannsókninni, einnig sjúklingar með vel meðhöndlaða hjarta- og æðasjúkdóma.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de ixazomib, 1 doente tinha uma resposta parcial confirmada e 3 doença estável confirmada (no entanto, 2 eram respostas parciais não confirmadas e 1 era uma resposta parcial muito boa não confirmada).
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 500/mm3