FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν η θεραπεία εφαρμόστηκε πριν από οιαδήποτε μόνιμη βλάβη του εγκεφάλου, οι ασθενείς παρουσίασαν φυσιολογική σωματική και ψυχοκινητική ανάπτυξη.
Estonian: Kui ravi ordineeriti enne jääva ajukahjustuse algust, oli patsientide kasv ja psühhomotoorne areng normaalne.
Greek: Σε ένα ασθενή στον οποίο δόθηκε καργλουμινικό οξύ, στον οποίο η δόση αυξήθηκε μέχρι τα 750mg/kg/ημέρα, επήλθαν συμπτώματα δηλητηρίασης τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν σαν συμπαθομιμητική αντίδραση: ταχυκαρδία, άφθονη εφίδρωση, αυξημένη βρογχική έκκριση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και ανησυχία.
Estonian: Ühe kargluumhappega ravitud patsiendi puhul, kui annust suurendati kuni 750 mg/kg/päevas, ilmnesid mürgistuse sümptomid, mida võib kirjeldada sümpatomimeetilise reaktsioonina: tahhükardia, tugev higistamine, tõusnud bronhiaalsekretsioon, tõusnud kehatemperatuur ja rahutus.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στις ιστοσελίδες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Carbaglu χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.
Estonian: Kui patsient on hüperammoneemilises koomas, manustatakse Carbaglu'd kiiresti läbi süstla ja vooliku, mis on paigaldatud teie toitmiseks.
Greek: Μακροπρόθεσμα, ενδέχεται να μην χρειάζεται αύξηση της δόσης ανάλογα με το βάρος του σώματος, εφόσον επιτυγχάνεται επαρκής έλεγχος του μεταβολισμού· οι ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται από 10 mg/kg έως 100 mg/kg.
Estonian: Pikemas perspektiivis tuleb annust vastavalt kehakaalule võibolla tõsta, kuni saavutatakse piisav metaboolne kontroll; päevased annused varieeruvad 10 mg/kg kuni 100 mg/kg vahel.
Greek: • Όχι συχνές: βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα), διάρροια, πυρετός, αυξημένες τρανσαμινάσες, έμετος
Estonian: • Aeg-ajalt: bradükardia (südametegevuse aglustumine), kõhulahtisus, palavik, transaminaaside tõus, oksendamine
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι επιδράσεις του Carbaglu στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Estonian: Carbaglu toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Greek: Πάρετε πάντοτε το Carbaglu αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Kasutage Carbaglu'd alati vastavalt arsti juhistele.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός των πρωτεϊνών και του συμπληρώματος αργινίνης σε περίπτωση χαμηλής ανοχής σε πρωτεΐνες.
Estonian: Proteiini piiramine ja arginiiniga asendamine võib olla näidustatud, kui on tegemist madala proteiini taluvusega.
Greek: Επειδή διατίθενται ελάχιστα στοιχεία για την ασφάλεια του καργλουμινικού οξέος, συνιστάται η συστηματική παρακολούθηση των ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών λειτουργιών καθώς και των αιματολογικών παραμέτρων.
Estonian: Kuna kargluumhappe ohutuse kohta on väga vähe andmeid, on soovitav süstemaatiliselt jälgida maksa, neeru, südamefunktsioonide ja hematoloogilisi parameetreid.
Greek: Άλλες μελέτες οι οποίες διεξήχθηκαν σε αρουραίους κάτω από διαφορετικές πειραματικές συνθήκες, οδήγησαν σε αυξημένη διαθεσιμότητα αμμωνίας (λιμός, δίαιτα χωρίς πρωτεΐνες ή με υψηλές πρωτεΐνες).
Estonian: Rottidega viidi erinevatel eksperimenditingimustel läbi teisi katseid, mis tõstsid lämmastiku sisaldust (nälgimine, proteiinivaba või kõrge proteiinisisaldusega dieet).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καργλουμινικού οξέος έχουν μελετηθεί σε υγιείς άντρες εθελοντές που χρησιμοποίησαν προϊόν με και χωρίς ραδιοσήμανση.
Estonian: Kargluumhappe farmakokineetikat on uuritud tervetel meessoost vabatahtlikel, kasutades nii radioaktiivselt märgistatud kui ka märgistamata toimeainet.
Greek: Fax: +33 1 4900 1800
Estonian: Faks: + 33 1 4900 1800
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ι προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Greek: Το Carbaglu μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
Estonian: Carbaglu võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (kõrgenenud vere amooniaagitase).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για σας προκειμένου να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα σας.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammooniumitase.
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3).
Estonian: Kuigi pole teada, kas kargluumhape eritub inimese rinnapiima, on toimeainet sedastatud lakteerivate rottide piimas (vt lõik 5.3).
Greek: Το Carbaglu πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα.
Estonian: Carbaglu'd manustatakse suukaudselt enne sööki või söötmiskorda.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί δέσμευση σε πρωτεΐνες.
Estonian: Valkudele seondumist pole kinnitatud.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας και αμινοξέων στο πλάσμα πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Estonian: Lämmastiku ja aminohapete plasma tasemed peavad jääma normaalpiiridesse.
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Estonian: Partii nr:{number}
Greek: Η συνηθισμένη δόση: - η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία), - Για ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Tavaannus: - alguses on päevane annus tavaliselt 100 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk 5 tabletti päevas), - N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul jääb pikaajalises perspektiivis päevane annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi kohta.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Estonian: Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Greek: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Γαλλία
Estonian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται ΜΟΝΟ για από στόματος χρήση (κατάποση ή λήψη μέσω ρινογαστρικού σωλήνα με τη χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Estonian: See ravim on AINULT suukaudseks kasutamiseks (allaneelamine või vajadusel manustamine läbi nina-mao sondi ja süstla).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο καργλουμινικό οξύ.
Estonian: Kargluumhappe kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Greek: Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν θα πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Carbaglu.
Estonian: Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohiks te Carbaglu'd võttes last rinnaga toita.
Greek: Το τελικό προϊόν του μεταβολισμού του καργλουμινικού οξέος είναι το διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο απομακρύνεται από τους πνεύμονες.
Estonian: Kargluumhappe metabolismi lõpp-produktis on süsinikdioksiid, mis viiakse organismist välja kopsude kaudu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Carbaglu Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui te unustate Carbaglu'd võtta Kahekordset annust ei tohi korraga võtta, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις καργλουμινικού οξέος μέχρι 2800 mg/kg από το στόμα και 239 mg/kg ενδοφλεβίως δεν προκάλεσαν θνησιμότητα ή μη φυσιολογικά κλινικά ευρήματα σε ενήλικες αρουραίους.
Estonian: Kargluumhape-kuni 2800 mg/kg mahuga suu kaudu manustatavad ja 239 mg/kg intravenoosselt manustatavad üksikannused ei põhjustanud täiskasvanud rottide suremust ega ebanormaalseid kliinilisi nähte.
Greek: Η διαταραχή αυτή επιμένει σε όλη τη ζωή του ασθενούς και κατά συνέπεια η ανάγκη αυτής της θεραπείας είναι εφ όρου ζωής.
Estonian: Nendest häiretest patsient ei parane ja seetõttu vajab ravi terve oma elu jooksul.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται δια ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Estonian: Tabletid tuleb lahustada vähemalt 5...10 ml vees ning need tuleb koheselt alla neelata või manustada kiirelt läbi süstla nasogastraalsondi kaudu.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έδειξε ότι μειώνει τα επίπεδα αμμωνίας στο αίμα και αυξάνει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και τα ούρα, ενώ αυξήθηκε σημαντικά το περιεχόμενο του ήπατος σε ενεργοποιητές της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης.
Estonian: Kargluumhape vähendas ammoniaagi taset ja tõstis uurea taset veres ning uriinis, kusjuures maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktivaatorite sisaldus oli märkimisväärselt tõusnud.
Greek: Η θεραπεία με Carbaglu θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Estonian: Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Estonian: Allpool on teatatud kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου να διατηρούνται τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (βλέπε τμήμα 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust individuaalselt reguleerida, et säilitada plasma normaalne ammoniaagi tase (vt jaotis 4.4).
Greek: Το Carbaglu πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Estonian: Carbaglu'd tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmisvoolikuga makku (vajadusel kasutades süstalt).
Greek: Όχι συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Estonian: Aeg-ajalt: suurenenud transaminaaside aktiivsus
Greek: Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίστηκαν μόλις μειώθηκε η δόση.
Estonian: Sümptomid lahenesid annuse vähendamisel koheselt.
Greek: • Για ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης:Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Estonian: Vastavalt kliinilistele kogemustele võib ravi alustada juba esimesest elupäevast alates.
Greek: Ένα μέρος του καργλουμινικού οξέος μεταβολίζεται.
Estonian: Osa kargluumhappest metaboliseeritakse.
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο καργλουμινικό οξύ ή σε οιοδήποτε άλλο συστατικό του Carbaglu.
Estonian: Carbaglu'd ei tohi võtta patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) kargluumhappe või mõne teise Carbaglu koostisosa suhtes.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Εάν κάποιες από τις παρενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών , παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Η έκκριση καργλουμινικού οξέος στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες.
Estonian: Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Greek: Τα δισκία είναι λευκά και επιμήκη με τρεις εγκοπές και χαραγμένα από τη μία πλευρά.
Estonian: Tabletid on valged ja pikliku kujuga ning kolme jaotusmärgiga ühele küljele on sisse pressitud kolm murdejoont.
Greek: Πετάξτε το 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Estonian: Kasutamiskõlblik 3 kuud jooksul pärast esmast avamist.
Greek: Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
Estonian: Kargluumhappe plasmast eliminatsiooni kõver on kahefaasiline, esimesele kiirele faasile (12 tundi pärast manustamist) järgneb aeglane faas (terminaalne poolväärtusaeg 28 tundi).
Greek: Σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία (νεογνά και μη-νεογνά), η θεραπεία με καργλουμινικό οξύ προκάλεσε ταχεία μείωση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, μειώνοντας τον κίνδυνο νευρολογικών επιπλοκών.
Estonian: Orgaanilise atsideemiaga patsientidel (vastsündinud ja muud) tekitas ravi kargluumhappega kiire lämmastiku plasmataseme languse, vähendades neuroloogiliste tüsistuste ohtu.
Greek: Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογένητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα).
Estonian: Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni täisealisteni, kellele manustati igapäevaseid annuseid (7...122 mg/kg/päevas).
Greek: Υπολογίζεται ότι ανάλογα με τη δραστηριότητά της, η εντερική βακτηριδιακή χλωρίδα μπορεί να συμβάλει στην έναρξη της διαδικασίας αποσύνθεσης, οδηγώντας έτσι σε μια κυμαινόμενη έκταση του μεταβολισμού του μορίου.
Estonian: Arvatakse, et aktiivsusest sõltuvalt võib soolemirkofloora soodustada lõhustumisprotsesside käivitumist, mille tulemusel metaboliseeritakse molekule eri ulatuses.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, το καργλουμινικό οξύ έδειξε να προκαλεί ταχεία ομαλοποίηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, συνήθως εντός 24 ωρών.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul tekitas kargluumhape kiire lämmastikutaseme normaliseerumise tavaliselt 24 tunni jooksul.
Greek: • Συχνές: αυξημένη εφίδρωση
Estonian: • Sage: suurenenud higistamine
Greek: Το Carbaglu διατίθεται σε πλαστικές συσκευασίες των 5, 15 και 60 δισκίων που κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών.
Estonian: Carbaglu plastpurgis on 5, 15 või 60 tabletti ja see on suletud lapsekindla korgiga.
Greek: Το δισκίο είναι διαιρούμενο σε δύο ίσα μέρη.
Estonian: Tableti võib jagada kaheks võrdseks osaks.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Carbaglu από την κανονική Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Estonian: Kui te võtate Carbaglu'd rohkem kui ette nähtud Küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Greek: Δοκιμή ανταπόκρισης του καργλουμινικού οξέος
Estonian: Kargluumhappe tundlikkuse test
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, το 9% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και το 60% στα κόπρανα.
Estonian: Pärast 100 mg/kg kargluumhappe ühekordset suu kaudu võtmist eritub 9% muutumatul kujul toimeainet uriiniga ja 60% väljaheitega.
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία Carbaglu, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση
Estonian: Selle annuse puhul saavutati 12-l Carbaglu tabletti saanud vabatahtlikul maksimaalne plasmakontsentratsioon 2,6 µg/ml (keskmine näitaja; vahemik 1,8-4,8) kolme tunni möödudes (keskmine näitaja; vahemik 2-4).
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: LISAINFORMATSIOON
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου.
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurilsulfaat, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
Greek: Μεταβολίτες είναι ανιχνεύσιμοι στο πλάσμα με μέγιστη συγκέντρωση στις 36-48 ώρες και πολύ αργή πτώση (χρόνος ημιζωής γύρω στις 100 ώρες).
Estonian: Metaboliitide plasmasisaldus on suurim 36-48 tunni möödudes ja see näitaja langeb väga aeglaselt (poolväärtusajaga ligikaudu 100 tundi).
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να αποβεί χρήσιμη και η χρήση τετάρτων δισκίου για τη ρύθμιση της δοσολογίας που έχει γράψει ο ιατρός.
Estonian: Mõnikord on arstil otstarbekohane annustamise paremaks reguleerimiseks välja kirjutada ka veerandtablette.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει με την εμφάνιση υπεραμμωνιαιμίας σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία.
Estonian: Ravi tuleks alustada orgaanilise atsideemiaga patsientidel hüperammoneemia tekkimisel.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί με τις εξής παρατηρήσεις: i) Η μιτοχονδριακή μεμβράνη είναι ευκολότερα διαπερατή από το καργλουμινικό οξύ από ό,τι από το N-ακετυλογλουταμινικό άλας ii) Το καργλουμινικό οξύ είναι πιο ανθεκτικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην υδρόλυση με αμινοακυλάση η οποία απαντάται στην κυτοσόλη.
Estonian: Seda võib seletada järgmistelt: i) Mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: μην ψύχετε, μην φυλάσσετε πάνω από 30C.
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 C.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη Carbaglu χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui lõpetate Carbaglu võtmise Ärge lõpetage Carbaglu võtmist enne oma arsti teavitamist.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των δύο φύλων.
Estonian: Kahjulikku toimet emas- ja isasloomade viljakusele ei ole täheldatud.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης με το καργλουμινικό οξύ .
Estonian: Kargluumhappega-ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Greek: Εμφάνιση του Carbaglu και περιεχόμενα της συσκευασίας Το δισκίο Carbaglu 200 mg είναι ένα επιμήκες δισκίο διαιρούμενο σε 4 μέρη στη μία πλευρά με 3 εγκοπές.
Estonian: Carbaglu 200 mg tablett on pikliku kujuga, selle ühele küljele on sisse pressitud neli auku ja sellel on kolm murdejoont.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu/kehakaalu iibesse nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg päevas ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg päevas (emale toksiline annus).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
Estonian: Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε 5-10 ml νερού τουλάχιστον και να λαμβάνονται αμέσως.
Estonian: Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CARBAGLU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS RAVIM ON CARBAGLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Συχνές: αυξημένη εφίδρωση Μη γνωστές: εξάνθημα
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: suurenenud higistamine Teadmata: lööve
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ με σωλήνα από το στόμα επί 18 ημέρες καθώς και σε νεαρούς αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ επί 26 εβδομάδες, το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Επίδραση (No Observed Effect Level-NOEL) προσδιορίστηκε στα 500 mg/kg/ημέρα ενώ το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Επίδραση (No Observed Adverse Effect Level -NOAEL) προσδιορίστηκε στα 1000 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said igapäevaselt kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittemärgatavaks mõju tasemeks kogus 500 mg/kg/päevas ja mittemärgatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/kg/päevas.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη κροσκαρμελοζη νατριούχος κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου
Estonian: Mikrokristalne tselluloos naatriumlaurilsulfaat hüpromelloos kroskarmelloosnaatrium kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
Greek: 60 διασπειρώμενα δισκία
Estonian: 60 dispergeeritavat tabletti
Greek: Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογένητα νήπια.
Estonian: Ajavahemik on ühtlane nii tervete täiskasvanute kui vastsündinute puhul.
Greek: Στους επίμυες και στους κονίκλους δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις μητρικής τοξικότητας μέχρι και πενήντα φορές την έκθεση στους επίμυες και μέχρι και επτά φορές στους κονίκλους σε σύγκριση με τον άνθρωπο.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes pole saadud viiteid kahjulike toimete kohta embrüole, lootele ega väärarengute teket, kui kasutati emasloomale toksilisi annuseid, mis olid rottide puhul viiskümmend korda ja küülikute puhul seitse korda suuremad kui inimesele mõeldud vastavad annused.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το φυσιολογικά απαντώμενο ενεργοποιητή της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης, του πρώτου ενζύμου του κύκλου ουρίας.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi struktuuriline analoog, mis esineb karbamüülfosfaadi süntetaasi aktivaatorina, uurea tsükli esimese ensüümina.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Carbaglu και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Carbaglu Πώς να πάρετε το Carbaglu
Estonian: Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Carbaglu kasutamist Kuidas Carbaglu'd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Carbaglu'd säilitada Lisainfo
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARBAGLU
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARBAGLU TARVITAMIST
Greek: Περιέκτες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, 5, 15 ή 60 δισκίων οι οποίοι κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών, από προπυλένιο, και διαθέτουν μονάδα αποξηραντικού.
Estonian: 5, 15 või 60 tabletti sisaldav suure tihedusega polüetüleenist purk, mis on suletud lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab kuivusainet.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και
Estonian: Kargluumhappe kasutuse ajal on rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARBAGLU
Estonian: KUIDAS CARBAGLU'D SÄILITADA
Greek: Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης του καργλουμινικού οξέος (βλ. τμήμα 4.3)
Estonian: Seetõttu on kargluumhappe võtmise ajal rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vitro ότι ενεργοποιεί την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση του ήπατος.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktiveerimist.