FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Polish: ViraferonPeg należy podawać raz w tygodniu, podskórnie.
Italian: Nota 1: Nei pazienti adulti la 1 a riduzione della dose di ribavirina è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Polish: U pacjentów dorosłych dawka rybawiryny zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę).
Italian: Non è noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
Italian: Quando tutto il solvente è miscelato con l'intera quantità di ViraferonPeg polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la dose (cioè, la quantità riportata in etichetta è contenuta in 0,5 ml).
Polish: Jeśli cała objętość rozpuszczalnika została połączona z całą ilością leku ViraferonPeg w postaci proszku, roztwór będzie posiadać prawidłowe stężenie do odmierzenia dawki (np. oznaczona ilość jest zawarta w 0,5 ml).
Italian: ViraferonPeg in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
Polish: Monoterapii produktem ViraferonPeg nie badano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Italian: Prepari l'occorrente prima di cominciare: - un flaconcino di ViraferonPeg polvere per soluzione iniettabile; - una fiala di acqua per preparazioni iniettabili come solvente per ViraferonPeg; - una siringa da 1 ml; - un ago lungo (per esempio 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 inch]) da utilizzare per aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di ViraferonPeg polvere; - un ago corto (per esempio 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 inch]) per iniezione sottocutanea; - un tampone detergente.
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem ViraferonPeg; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem ViraferonPeg; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Italian: Promemoria per pazienti adulti ai quali è stata prescritta una terapia di associazione di questo medicinale, boceprevir e ribavirina: leggere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati" di questi Fogli Illustrativi.
Polish: Przypomnienie dla dorosłych pacjentów z zaleceniem skojarzonej terapii tego leku z boceprewirem i rybawiryną: należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotkach dla pacjenta.
Italian: Non inietti ViraferonPeg in un'area in cui la cute è irritata, arrossata, contusa, infettata o presenta cicatrici, smagliature o rigonfiamenti.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku ViraferonPeg w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Italian: L'incidenza clinica dei fattori neutralizzanti è dell'1,1 % nei pazienti trattati con ViraferonPeg alla dose di 0,5 microgrammi/kg.
Polish: Czynniki neutralizujące występują u 1,1% pacjentów otrzymujących ViraferonPeg w dawce 0,5 mikrograma/kg mc.
Italian: Anche se i cambiamenti nei valori di laboratorio sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina nello studio clinico, entro poche settimane dal termine della terapia, i valori sono ritornati ai livelli basali.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Italian: Se il disturbo all'occhio si aggrava o se sviluppa nuovi problemi agli occhi, il trattamento deve essere sospeso.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku leczenie należy przerwać.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche - Adulti Terapia triplice con ViraferonPeg, ribavirina e boceprevir Fare riferimento al RCP di boceprevir.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dorośli Terapia trójlekowa produktem ViraferonPeg z rybawiryną i boceprewirem Patrz ChPL boceprewiru.
Italian: Tabella 2b Due fasi di riduzione della dose di ViraferonPeg nella terapia di associazione negli adulti
Polish: Tabela 2b Dwustopniowe zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym u dorosłych
Italian: La penna preriempita, l'ago e tutti i materiali usati per l'iniezione sono monouso e devono essere scartati dopo l'iniezione.
Polish: Utylizacja materiałów użytych do wykonania wstrzyknięcia Wstrzykiwacz półautomatyczny, igła i wszystkie materiały wykorzystane do wykonania wstrzyknięcia są jednorazowego użytku i po podaniu zastrzyku muszą być wyrzucone.
Italian: Pertanto, l'associazione di ViraferonPeg con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego ViraferonPeg w skojarzeniu z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Per i pazienti in monoterapia con ViraferonPeg: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
Polish: U pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii: w celu zmniejszenia dawki należy zapoznać się z punktem Zasady zmniejszania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii.
Italian: I pazienti in trattamento con ViraferonPeg devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi in alcuni pazienti trattati con interferoni alfa.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych interferonami alfa obserwowano niedociśnienie związane z utratą płynów.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di ViraferonPeg secondo la superficie corporea di 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (IC 90 %: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu ViraferonPeg wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Italian: Nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina, altri effetti indesiderati (non riportati nei pazienti mono-infettati) riportati negli studi più ampi, con una frequenza > 5 % sono stati: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acido lattico nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV) opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - volontà di fare del male a se stessi,
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - chęć samookaleczenia, - omamy.
Italian: Prove per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono state effettuate su campioni di siero di pazienti trattati con ViraferonPeg in studi clinici.
Polish: Oznaczanie czynników neutralizujących interferon prowadzono w próbkach surowicy pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu ViraferonPeg.
Italian: In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, ha riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
Polish: Podczas badania klinicznego u około 1,2% pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg lub interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Italian: In questi studi, gli effetti di regimi a dosi multiple di peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) sono stati studiati in soggetti con epatite C (1,5 mcg/settimana) o in soggetti sani (1 mcg/settimana o 3 mcg/settimana) (Tabella 4).
Polish: W badaniach tych, wpływ schematów wielokrotnego podania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) badano u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (1,5 μg/tydzień) oraz u zdrowych ochotników (1 μg/tydzień lub 3 μg/tydzień) (Tabela 4).
Italian: I pazienti eleggibili per questi studi erano affetti da epatite C cronica confermata da un test PCR (reazione polimerasica a catena) positivo (> 30 UI/ml), una biopsia epatica compatibile con diagnosi istologica di epatite cronica, assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA (> 30 j.m./ml) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR, ang. polymerase chain reaction), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole di ViraferonPeg comprese tra 0,25 e 2,0 microgrammi/kg/settimana la concentrazione di neopterina sierica è aumentata in modo correlato alla dose.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek produktu ViraferonPeg od 0,25 do 2,0 mikrogramów/kg mc./tydzień stężenia neopteryny w surowicy zwiększały się w sposób zależny od dawki.
Italian: Tabella 13 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/HIV Studio 1
Polish: Tabela 13 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 1
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nei bambini e negli adolescenti Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con ViraferonPeg/ribavirina sono state lievi o moderate.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym produktu ViraferonPeg i rybawiryny miało nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Italian: **Per pazienti >120 kg, la dose di ViraferonPeg deve essere calcolata sulla base del peso individuale del paziente.
Polish: **U pacjentów o masie ciała ponad 120 kg dawkę produktu ViraferonPeg należy wyliczyć na podstawie indywidualnej masy ciała.
Italian: Nello studio di ViraferonPeg in monoterapia, la qualità della vita è stata generalmente meno influenzata da 0,5 microgrammi/kg di ViraferonPeg rispetto alla dose di 1,0 microgrammi/kg di ViraferonPeg somministrato una volta alla settimana o alla dose di interferone alfa-2b 3 MUI somministrata tre volte alla settimana.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem ViraferonPeg wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo "Come autosomministrarsi ViraferonPeg").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz punkt „Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg").
Italian: Le più comuni reazioni avverse negli adulti correlate al trattamento riportate nel corso degli studi clinici con ViraferonPeg in associazione con ribavirina, riscontrate in più della metà dei soggetti in studio, sono state affaticamento, cefalea e reazione al sito di iniezione.
Polish: Do najczęściej obserwowanych w czasie badań klinicznych działań niepożądanych związanych z leczeniem, występujących u ponad połowy dorosłych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną, należały zmęczenie, ból głowy oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Aggiustamento posologico per tutti i pazienti (monoterapia e terapia di associazione) Se durante il trattamento con ViraferonPeg in monoterapia o in terapia di associazione insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, i dosaggi di ViraferonPeg e/o ribavirina devono essere modificati, come necessario, fino a risoluzione delle reazioni avverse.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów (monoterapia i terapia skojarzona) W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia produktem ViraferonPeg w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, należy modyfikować dawki produktu ViraferonPeg i (lub) rybawiryny do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
Italian: Approssimativamente il 21 % dei bambini trattati con ViraferonPeg/ribavirina terapia di associazione ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
Polish: U około 21% dzieci, którym podawano produkt ViraferonPeg i rybawirynę stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Italian: limite inferiore di rilevabilità = 125 UI/ml.
Polish: (próg wykrywalności wynosił 125 j.m./ml).
Italian: A seguito di un dosaggio ripetuto di ViraferonPeg (1,0 microgrammo/kg somministrato sottocute ogni settimana per quattro settimane) la clearance di ViraferonPeg è ridotta in media del 17 % nei pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina 30-49 ml/minuto) e in media del 44 % nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina 15-29 ml/minuto) nei confronti dei soggetti con funzionalità renale normale.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg mc. podawany podskórnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie) klirens produktu ViraferonPeg zmniejszył się średnio o 17% u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/minutę) i średnio o 44% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 1529 ml/minutę) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) dopo trattamento dell'epatite C cronica con ViraferonPeg (con o senza ribavirina) risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite C cronica.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV produktem ViraferonPeg (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Italian: I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di ViraferonPeg suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di ViraferonPeg a causa dell'età (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano produkt ViraferonPeg wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Italian: Non è disponibile uno specifico antidoto per ViraferonPeg; per questo motivo, nei casi di sovradosaggio sono raccomandati un trattamento dei sintomi e una stretta osservazione del paziente.
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt ViraferonPeg, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Italian: L'uso di ViraferonPeg è controindicato nei bambini e negli adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi (vedere paragrafo 4.3).
Polish: - Stosowanie produktu ViraferonPeg u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Preparazione o Trovi una superficie di lavoro ben illuminata, pulita, piana, come un tavolo.
Polish: • Należy znaleźć dobrze oświetloną, płaską i czystą powierzchnię roboczą, na przykład blat stołu.
Italian: - È trattato con telbivudina (vedere paragrafo "Altri medicinali e ViraferonPeg").
Polish: - stosowana jest telbiwudyna (patrz punkt „ViraferonPeg a inne leki")
Italian: La polvere è contenuta in un flaconcino da 2 ml (in vetro flint di tipo I) con un tappo di gomma butilica in una ghiera asportabile di alluminio con una capsula di chiusura in polipropilene.
Polish: Proszek znajduje się w 2 ml fiolce (ze szkła ołowiowego typu I) z korkiem z gumy butylowej w aluminiowej zdejmowanej osłonce z polipropylenową nasadką.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione ricostituita di ViraferonPeg.
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku ViraferonPeg.
Italian: Boceprevir non deve essere somministrato in assenza di ViraferonPeg e ribavirina.
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu ViraferonPeg i rybawiryny.
Italian: Il metabolismo della tioridazina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (ViraferonPeg) sul CYP2D6.
Polish: Metabolizm tiorydazyny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (ViraferonPeg) na CYP2D6.
Italian: • NON AGITI PER MISCELARE.
Polish: • NIE WOLNO MIESZAĆ ROZTWORU, POTRZĄSAJĄC URZĄDZENIEM.
Italian: (substrato del CYP2C9)
Polish: Tolbutamid (substrat CYP2C9)
Italian: Linee guida per la riduzione della dose di ViraferonPeg in monoterapia negli adulti
Polish: Zasady zmniejszania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in associazione a ribavirina (duplice terapia o triplice terapia) (vedere paragrafo 4.3).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa lub trójlekowa) (patrz punkt 4.3).
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 1,0 g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3c.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują 1,0 g/kg mc. produktu ViraferonPeg w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3c.
Italian: Tabella 3a Linee guida per l'aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia negli adulti basate sui parametri di laboratorio
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Italian: Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) - Dose da somministrare Il dosaggio per pazienti bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti è determinato in base alla superficie corporea per ViraferonPeg e al peso corporeo per ribavirina.
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - dawkowanie Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży jest uzależnione od powierzchni ciała dla produktu leczniczego ViraferonPeg oraz od masy ciała dla rybawiryny.
Italian: In generale, gli eventi avversi riscontrati nei casi di sovradosaggio di ViraferonPeg sono compatibili con il profilo di sicurezza noto per ViraferonPeg; tuttavia, la gravità degli eventi può essere incrementata.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ViraferonPeg, jednak działania te mogą być cięższe.
Italian: Monoterapia con ViraferonPeg e terapia duplice con ViraferonPeg e ribavirina Pazienti mai trattati in precedenza
Polish: ViraferonPeg w monoterapii i terapia dwulekowa produktem ViraferonPeg i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico o al farmacista prima di prendere questomedicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Nei pazienti con moderata disfunzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/minuto), la dose iniziale di ViraferonPeg deve essere ridotta del 25 %.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3050 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 25%.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono ViraferonPeg/ribavirina in associazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito < 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną odstawić leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Italian: Ridurre la dose di ViraferonPeg della metà se:
Polish: Zmniejszyć do połowy dawkę produktu ViraferonPeg, jeśli:
Italian: - Tenga il flaconcino dritto e lasci che tutte le bolle presenti nella soluzione salgano verso la superficie.
Polish: - Postawić fiolkę na dnie i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.
Italian: ViraferonPeg deve essere somministrato come una iniezione sottocutanea.
Polish: ViraferonPeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: I risultati preclinici sulla tossicità giovanile hanno dimostrato una minore diminuzione della crescita globale, dose-correlata nei ratti neonati trattati con ribavirina (vedere paragrafo 5.3 del RCP di Rebetol se ViraferonPeg deve essere somministrato in associazione con ribavirina).
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności u młodych szczurów wykazano niewielkie, zależne od dawki rybawiryny, zmniejszenie ogólnego wzrostu (patrz punkt 5.3 ChPL produktu Rebetol, jeśli produkt ViraferonPeg jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Italian: Non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di ViraferonPeg.
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu ViraferonPeg.