FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, η έκθεση του πλάσματος σε βουπρενορφίνη αυξήθηκε περίπου 3 φορές σε ασθενείς με βαριά ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Estonian: Üldiselt suurenes buprenorfiini plasmakokontsentratsioon raske maksakahjustusega isikutel ligikaudu 3-kordselt (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 48 εβδομάδων, οι ασθενείς μπορούσαν να αλλάξουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων εγχύσεων με Buvidal και μεταξύ δόσεων (8 mg έως 32 mg εβδομαδιαίο Buvidal και 64 mg έως 160 mg μηνιαίου Buvidal) σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση του ιατρού.
Estonian: 48-nädalase raviperioodi vältel võis patsientidel vahetada Buvidali iganädalasi ja igakuiseid süste ning vahetada ka annust (8 mg kuni 32 mg Buvidali nädalas ning 64 mg kuni 160 mg Buvidali kuus) vastavalt arsti kliinilisele hinnangule.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάξει σε θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει μία εβδομάδα μετά την τελευταία εβδομαδιαία δόση ή ένα μήνα μετά την τελευταία μηνιαία δόση Buvidal σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 1.
Estonian: Kui patsient viiakse üle ravile keelealuse buprenorfiiniga, tuleb seda teha üks nädal pärast viimast Buvidali nädalaannust või üks kuu pärast viimast kuuannust, vastavalt soovitustele tabelis 1.
Greek: • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν ηρωίνη ή οπιοειδή βραχείας δράσης, η αρχική δόση Buvidal δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Estonian: • Heroiini või lühitoimelisi opioide kasutavate patsientide puhul ei tohi Buvidali algannust manustada enne, kui viimasest opioidide kasutamisest on möödunud vähemalt 6 tundi.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) περίπου 24 ωρών.
Estonian: Pärast süstimist suureneb buprenorfiini plasmakontsentratsioon maksimaalse plasmakontsentratsioonini (tmax) ajalise mediaaniga ligikaudu 24 tundi.
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα βελόνας, β) σώμα ασφάλειας σύριγγας, γ) πτερύγια ασφάλειας σύριγγας, δ) έμβολο, ε) κεφαλή εμβόλου
Estonian: Turvasüstel: enne kasutamist a) Nõelakaitse, b) Süstlikaitsekorpus, c) Süstli kaitseriivid, d) Kolvivars, e) Kolviots
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
Estonian: • muude kesknärvisüsteemi depressantidega: muud opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid, köhavastased ravimid), teatud antidepressandid, sedatiivsed H1-retseptori antagonistid, barbituraadid, anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, antipsühhootikumid, klonidiin ja sarnased ained.
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται αργά και πλήρως στον υποδόριο ιστό διαφορετικών περιοχών (γλουτός, μηρός, κοιλιά, ή άνω βραχίονας), εφόσον υπάρχει αρκετός υποδόριος ιστός.
Estonian: See tuleb süstida aeglaselt ja täielikult erinevate piirkondade (tuhar, reis, alakõht või õlavars) nahaaluskoesse, eeldusel, et nahaaluskude on piisavalt.
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
Estonian: Buvidal toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus (igakuine) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfiini/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfiini/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfiini/0,36 ml]
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά (μέσα στο δέρμα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Annust ei tohi manustada intravaskulaarselt (intravenoosselt), intramuskulaarselt ega intradermaalselt (naha sisse) (vt lõik 4.4).
Greek: Για τη διαχείριση του οξέος πόνου κατά τη διάρκεια συνεχούς χρήσης Buvidal, μπορεί να χρειαστεί ένας συνδυασμός χρήσης οπιοειδών με υψηλή συγγένεια για τους μ-οπιοειδείς υποδοχείς (π.χ. φαιντανύλη), με μη οπιοειδή αναλγητικά και τοπική αναισθησία.
Estonian: Ägeda valu raviks pikaajalise Buvidali kasutamise ajal võib olla vajalik kasutada kombineeritult opioide, millel on müü-opioidi retseptori kõrge afiinsus (nt fentanüül), mitte-opioidseid valuvaigisteid ning regionaalanesteesiat.
Greek: - προβλήματα του θυρεοειδούς - αδρενοκορτικοειδή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison) - προβλήματα χοληδόχου κύστης
Estonian: - neerupealiste häire (nt Addisoni tõbi) - sapipõieprobleemid
Greek: Ο πίνακας 3 παρουσιάζει παρενέργειες που αναφέρθηκαν για την βουπρενορφίνη, συμπεριλαμβανομένου του Buvidal.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud buprenorfiini, sh Buvidaliga seoses teatatud kõrvaltoimed.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Estonian: Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.
Greek: Το Buvidal μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μηνιαία θεραπεία, εάν είναι κατάλληλο για εσάς, αφότου έχει επιτευχθεί σταθεροποίηση στην εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal (θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων ή περισσότερων, όπως κρίνεται πρακτικό).
Estonian: Buvidali igakuist ravi võib alustada, kui see teile sobib, pärast stabiliseerumise saavutamist Buvidali iganädalase raviga (neli nädalat ravi või vajaduse korral kauem).
Greek: Το Buvidal έχει πλήρη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Estonian: Buvidali biosaadavus on täielik ja absoluutne.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada uimasust, pearinglust või häiritud mõtlemisvõimet, eriti ravi alustamise ning annuse kohandamise ajal.
Greek: Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, που είναι ένα είδος οπιοειδούς φαρμάκου.
Estonian: Buvidal sisaldab toimeainena buprenorfiini, mis on teatud tüüpi opioidravim.
Greek: Η τιτλοποίηση οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων πόνου από του στόματος ή ενδοφλέβιων (μορφίνη άμεσης αποδέσμευσης, οξυκωδόνη ή φαιντανύλη) στην επιθυμητή αναλγητική επίδραση σε ασθενείς σε θεραπεία με Buvidal μπορεί να χρειαστεί υψηλότερες δόσεις.
Estonian: Suukaudsete või intravenoossete lühitoimeliste opioidsete valuravimite (kiiresti vabanev morfiin, oksükodoon või fentanüül) tiitrimine Buvidal-ravil olevatel patsientidel soovitud valuvastase toime saavutamiseks võib nõuda suuremaid annuseid.
Greek: Παρόλα αυτά, από τη στιγμή που οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική/ηπατική λειτουργία, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή δόσης (βλ. Ηπατική και Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Estonian: Ent kuna eakatel võib olla vähenenud neeru-/maksafunktsioon, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt edaspidi lõike „Maksakahjustus" ja „Neerukahjustus").
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Buvidal συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και σε ασθενείς με ιστορικό συνδρόμου παρατεταμένου QT ή άλλων παραγόντων κινδύνου για παράταση του QT.
Estonian: Buvidali koosmanustamisel teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega ning manustamisel pika QT sündroomiga patsientidele või muude QT pikenemise riskifaktoritega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή την ταμπέλα της σύριγγας μετά το EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP".
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 19 έως 25 ημέρες.
Estonian: Buprenorfiini eritumisel Buvidalist piirab eritumiskiirust lõplik poolväärtusaeg vahemikus 19 kuni 25 päeva.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο πρακτικά δυνατόν.
Estonian: Annuse vahelejätmisel tuleb järgmine annus manustada niipea, kui see on praktiliselt võimalik.
Greek: • άλλα οπιοειδή που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες όπως η μεθαδόνη, ορισμένα αναλγητικά και αντιβηχικά.
Estonian: • muud opioide sisaldavad ravimid, nagu metadoon, teatud valuvaigistid ja köharohud.
Greek: Αυτό σημαίνει μια στοχευόμενη δόση 24 mg ή 32 mg κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Estonian: See tähendab sihtannust 24 mg või 32 mg esimesel ravinädalal.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται οξειδωτικά από τη 14-Ν-απαλκυλίωση σε Ν-απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη (γνωστή ως νορβουπρενορφίνη) μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP3A4 και μέσω γλυκοροσύζευξης του συγγενούς μορίου και του απαλκυλιωτικού μεταβολίτη.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub oksüdeeruvalt 14-N-dealkülatsiooni teel N-desalküül-buprenorfiiniks (ehk norbuprenorfiiniks) tsütokroom P450 CYP3A4 vahendusel ning põhimolekuli ja dealküülitud metaboliidi glükurokonjugatsiooni teel.
Greek: Το Buvidal προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση.
Estonian: Buvidal on mõeldud üksnes subkutaanseks manustamiseks.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα κιτρινωπό προς το κίτρινο διαυγές υγρό.
Estonian: Üks süstel sisaldab kollakat kuni kollast selget vedelikku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Greek: Οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί.
Estonian: Kasutatud süstel tuleb ära visata.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς (κάτω των 18 ετών).
Estonian: Laste kohta (alla 18-aastased) ei ole farmakokineetilised andmed kättesaadavad.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με Buvidal, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και οποιαδήποτε τυχόν συμπτώματα στέρησης από τον ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Buvidal-ravi katkestamisel tuleb arvesse võtta selle omaduste prolongeeritult vabanemist ja kõiki patsiendi poolt kogetud ärajäämanähte, vt lõik 4.4.
Greek: Η βουπρενορφίνη επίσης μεταβολίζεται σε βουπρενορφίνη-3β-γλυκουρονιδίωση από το UGT1A1.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub UGT1A1 toimel ka buprenorfiin-3β-glükuroniidiks.
Greek: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα ασφαλείας από το σώμα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 4), τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας.
Estonian: - Hoidke turvasüstlit süstli kaitsekorpusest, nagu joonisel näidatud (vt joonis 4), ja tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult otsast ära.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Buvidal.
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, rääkige neist oma arstile enne ravi alustamist Buvidaliga.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Estonian: Kesknärvisüsteemi depressioonist tingitud respiratoorne depressioon on buprenorfiini üleannustamise puhul esmane sekkumist vajav sümptom, sest see võib põhjustada hingamisseiskuse ning surma.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος της θέσης ένεσης, εάν χρειαστεί σκουπίστε με λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
Estonian: Süstekohal võib olla väike kogus verd, vajaduse korral pühkige see vati või marliga ära.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Estonian: Ravi on näidustatud täiskasvanutele ja 16-aastastele ja vanematele noorukitele.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal
Estonian: Mida on vaja teada enne Buvidali saamist Teile ei tohi Buvidali manustada:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Επίσης ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε παρενέργειες όπως: - βαριά κόπωση, απουσία όρεξης ή εάν το δέρμα ή τα μάτια σας δείχνουν κίτρινα.
Estonian: Teatage oma arstile kohe ka sellest, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed: - tugev väsimus, isupuudus või naha ja silmade kollasus.
Greek: • βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Estonian: • bensodiasepiinidega: see kombinatsioon võib põhjustada surma tsentraalse tekkega respiratoorse depressiooni tõttu.
Greek: - Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Estonian: - Ärge võtke turvasüstlil korki pealt, enne kui olete valmis süstima.
Greek: Εάν δεν παίρνετε ήδη υπογλώσσια (κάτω από τη γλώσσα) βουπρενορφίνη (την ίδια δραστική ουσία που υπάρχει στο Buvidal), η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις Buvidal 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Estonian: Kui te ei saa juba keelealust buprenorfiini (sama toimeaine nagu Buvidalil), on soovitatav algannus esimesel ravinädalal 16 mg, lisaks üks või kaks täiendavat 8 mg Buvidali annust vähemalt 1-päevase vahega.
Greek: Αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενους επαγωγείς ή αναστολείς έχει προσδιοριστεί σε μελέτες χρησιμοποιώντας διαβλενική και διαδερμική βουπρενορφίνη.
Estonian: Koos manustatud indutseerijate või inhibiitorite koostoime on kindlaks tehtud uuringutes, kus kasutati transmukosaalset ja transdermaalset buprenorfiini.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα ασφαλείας και εισαγάγετε μαλακά τη βελόνα υπό γωνία περίπου 90° (βλ. εικόνα 5).
Estonian: - Hoidke turvasüstlit, nagu joonisel näidatud, ja sisestage nõel sujuvalt ligikaudu 90-kraadise nurga all nahavolti (vt joonis 5).
Greek: - Υπνηλία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ειδικά όταν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, άλλα φάρμακα που μειώνουν το άγχος ή προκαλούν υπνηλία, πρεγαλαβίνη ή γκαμπαπεντίνη.
Estonian: - Uimasus: see ravim võib põhjustada uimasust, eriti kui seda kasutatakse koos alkoholi või muude kesknärvisüsteemi depressantidega (ainetega, mis aeglustavad osa ajutegevusest), nt bensodiasepiinid, muud ärevust vähendavad või unisust põhjustavad ravimid, pregabaliin või gabapentiin.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
Estonian: Süstekohti tuleb nii iganädalaste kui ka igakuiste süstide puhul roteerida.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να προκαλούν επαγωγή στον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα τα μειωμένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
Estonian: • CYP3A4 indutseerijad võivad indutseerida buprenorfiini metabolismi, mille tulemusena buprenorfiini sisaldused vähenevad.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα αυξημένες τιμές Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και νορβουπρενορφίνης.
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid võivad inhibeerida buprenorfiini metabolismi, mille tulemusena buprenorfiini ja norbuprenorfiini Cmax ja AUC suurenevad.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ravi ajal tuleb maksafunktsiooni regulaarselt jälgida.
Greek: Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Estonian: Ärge võtke turvasüstlil korki pealt, enne kui olete valmis süstima.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 3 έως 5 ημέρες.
Estonian: Buprenorfiini eritumisel Buvidalist piirab eritumiskiirust lõplik poolväärtusaeg vahemikus 3 kuni 5 päeva.
Greek: Επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας (σχετική αλλαγή σε υγιείς ασθενείς) στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης μετά από υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (2,0/0,5 mg) σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατικής ανεπάρκειας Φαρμακοκινητική παράμετρος ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Maksakahjustuse mõju (muutus tervete isikutega võrreldes) buprenorfiini farmakokineetilistele parameetritele pärast keelealuse buprenorfiini/naloksooni (2,0/0,5 mg) manustamist tervetele isikutele ning erineva maksakahjustuse astmega isikutele
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλ.: +800 2577 2577
Estonian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi Tel: +800 2577 2577
Greek: Εικόνα 6: - Τραβήξτε μαλακά τη βελόνα έξω από το δέρμα.
Estonian: - Tõmmake nõel õrnalt nahast välja.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Estonian: Teie arst määrab teile sobivaima annuse.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση).
Estonian: Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on hingamispuudulikkus (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, astma, cor pulmonale, vähenenud hingamisreserv, hüpoksia, hüperkapnia, olemasolev respiratoorne depressioon või küfoskolioos).
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το Buvidal μπορεί να διακοπεί.
Estonian: Leidudest sõltuvalt võib ravi Buvidaliga katkestada.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά, κατασταλτικά, γκαμπαπεντινοειδή ή υπνωτικά) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.7).
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada uimasust, eriti koosmanustamisel alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega, nt bensodiasepiinid, trankvillisaatorid, rahustid, gabapentinoidid või hüpnootikumid (vt lõigud 4.5 ja 4.7).
Greek: • Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4.
Estonian: • Buprenorfiin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 toimel norbuprenorfiiniks.
Greek: • Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται στο μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της αγωγής με Buvidal που δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 24 ώρες αφότου ο ασθενής έλαβε την τελευταία δόση μεθαδόνης.
Estonian: • Metadoonravi saavatel patsientidel tuleb metadooniannust enne Buvidal-ravi algust vähendada maksimaalselt 30 mg-ni ööpäevas ja Buvidali ei tohi manustada enne, kui viimasest metadooniannusest on möödunud vähemalt 24 tundi.
Greek: • Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα ασφαλείας είναι σπασμένη ή η συσκευασία έχει ζημιά.
Estonian: • Mitte kasutada, kui turvasüstel on katki või pakend kahjustatud.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult müksödeemi, hüpotüreoidismi või neerupealise puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από ό,τι συνήθως, να σας κάνουν να νιώθετε περισσότερη υπνηλία από το κανονικό, μικρές κόρες ματιών.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad muu hulgas olla aeglasem ja nõrgem hingamine, tavapärasest suurem unisus ja väiksemad pupillid.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα σε οπιοειδή άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης χρήσης.
Estonian: Buprenorfiin võib lastel ning opioidisõltuvuseta isikutel juhusliku või tahtliku manustamise korral põhjustada rasket, potentsiaalselt surmaga lõppevat respiratoorset depressiooni.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα βουπρενορφίνης, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια διότι η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή αναπνευστικά προβλήματα.
Estonian: Kui kasutate liiga palju buprenorfiini, peate kohe pöörduma arsti poole, sest üleannustamine võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisprobleeme.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (n = 215) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες και μηνιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 τελευταίες εβδομάδες, συν ημερήσια δισκία βουπρενορφίνης/ναλοξόνης καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (8 mg έως 24 mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και 8 mg έως 32 mg κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων).
Estonian: Keelealuse buprenorfiini/naloksooni rühma patsiendid (n = 215) said esimese 12 nädala jooksul iganädalasi platseebosüste ja viimase 12 nädala jooksul igakuiseid platseebosüste, samuti kogu raviperioodi vältel igapäevaseid keelealuseid buprenorfiini/naloksooni tablette (esimese 12 nädala jooksul 8 mg kuni 24 mg ning viimase 12 nädala jooksul 8 mg kuni 32 mg).
Greek: Μια μέγιστη επιπρόσθετη δόση Buvidal 8 mg μπορεί να χορηγηθεί σε μια μη προγραμματισμένη επίσκεψη μεταξύ των τακτικών εβδομαδιαίων και μηνιαίων δόσεων, με βάση τις προσωρινές προσωπικές ανάγκες του ασθενούς.
Estonian: Plaanivälisel visiidil regulaarsete nädala- ja kuuannuste vahel võib manustada maksimaalselt ühe täiendava Buvidali 8 mg annuse, lähtuvalt patsiendi individuaalsetest ajutistest vajadustest.
Greek: Συμβατικές υπογλώσσιες ημερήσιες θεραπευτικές δόσεις και συνιστώμενες αντίστοιχες εβδομαδιαίες και μηνιαίες δόσεις Buvidal Ημερήσια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης
Estonian: Tavapärased keelealuse buprenorfiini igapäevased raviannused ja Buvidali soovituslikud nädala- ja kuuannused Igapäevane keelealuse buprenorfiini annus
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et retseptita bensodiasepiinide omavoliline kasutamine selle ravimiga samal ajal on erakordselt ohtlik, ning et nad võivad kasutada selle ravimiga samaaegselt bensodiasepiine ainult vastavalt arsti juhistele (vt lõik 4.4).
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνεςμηχανές κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου έως ότου είναι γνωστό πόσο μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei tohi selle ravimi kasutamise ajal juhtida autot või töötada ohtlike masinatega, kuni ei ole teada, kuidas see ravim patsienti mõjutab.
Greek: Η ανωτερότητα του Buvidal έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης επιτεύχθηκε (προκαθορισμένη σειρά δοκιμής) για τη δευτερεύουσα σωρευτική συνάρτηση διανομής (CDF) για ποσοστό αρνητικών στα οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 4 έως 24 (Πίνακας 4).
Estonian: Buvidali paremus keelealuse buprenorfiini/naloksooniga võrreldes (eelmääratud testimisjärjestus) vastas teisese tulemusnäitaja, opioidnegatiivsete uriiniproovide protsendi kumulatiivse jaotuse funktsioonile (cumulative distribution function, CDF) 4. kuni 24. ravinädala jooksul (tabel 4).
Greek: • ηρεμιστικά αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
Estonian: • sedatiivsed antihistamiinid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks);
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Estonian: Ravi lõpetamine võib põhjustada ärajäämanähte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονταν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα της βουπρενορφίνης.
Estonian: Kõrvaltoimed määrati kindlaks buprenorfiini teadaoleva farmakoloogilise toime järgi.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Estonian: Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίο και σε σκυλί του οχήματος που χρησιμοποιήθηκε για το Buvidal δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Estonian: Buvidali korduvtoksilisuse uuringud rottidel ja koertel ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Estonian: • Vedelik peab olema selge.
Greek: Ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: Prolongeeritult vabanevad omadused