FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Bulgarian: Освен това, както е подчертавано и по-рано, от първи юни 2010 г. до пети февруари 2016 г., в Холандския център за проследяване на лекарствената безопасност (Lareb) са получени 327 съобщения за Предпочитан термин (ПТ) по MedDRA® „Плач“ (предпочитан термин) след имунизация с ваксината MMR. Експозицията е оценена при 171 000 кърмачета годишно.
English: An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложение на допълнителна доза ваксина, съдържаща морбилна компонента, в съответствие с официалните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Bulgarian: Ако са осигурени две игли: използвайте едната игла за разтваряне на ваксината, а другата за прилагане на лицето, което ще бъде ваксинирано.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Bulgarian: До момента няма съобщения от проучвания за ефекта на ваксините срещу морбили при деца с нелекувана туберкулоза.
English: • Diarrhoea, vomiting.
Bulgarian: Диария, повръщане.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективно проучване с контрол върху случаите, проведено от US Centers for Disease Control and Prevention, предполагат, че като цяло ефектът на ваксината срещу морбили е бил защитен по отношение на ССПЕ, като се предотвратява морбили с присъщия му риск от развитие на ССПЕ.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
English: In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Bulgarian: В сравнение с първата доза, втора доза M-M-RVAXPRO не води до повишаване честотата и тежестта на клиничните симптоми, включително тези, които предполагат протичането на реакция на свръхчувствителност.
English: The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Bulgarian: Ваксината следва да се инжектира мускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV-инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитно заболяване).
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Bulgarian: Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
English: • Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Bulgarian: Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на очния нерв.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани)
English: Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Bulgarian: Въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно; все пак е демонстрирана стабилност на разтвора до 8 часа при съхраняване в хладилник на 2°C - 8°C.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза парентерално кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
English: Valence (seropro tection level)
Bulgarian: Валентнос т (ниво на серопротек ция)
English: Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като са били ваксинирани, или друго според препоръките на лекаря.
English: Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Bulgarian: Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Bulgarian: Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма или имуноглобулин (известен като IG).
English: • Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Bulgarian: Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко хронично); мускулна болка.
English: M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.
English: The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта.
English: Infants between 9 and 12 months of age:
Bulgarian: Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Bulgarian: При кърмачета със серологични данни за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично заболяване.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола.
English: Do not freeze the reconstituted vaccine.
Bulgarian: Не замразявайте разтворената ваксина.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Bulgarian: Някои от тези случаи може да са в резултат на неразпознато морбили през първата година от живота или да са вероятно от ваксина срещу морбили.
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Bulgarian: При подрастващи момичета реакциите са интермедиерни (междинни) по честота между наблюдаваните при деца и възрастни жени.
English: • Cough; lung infection with or without fever.
Bulgarian: Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока температура.
English: Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Bulgarian: Данните за имуногенност и безопасност показват, че M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца в съответствие с официалните препоръки или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили).
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета по-големи от 9 месeца при специални обстоятелства (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: not less than 1x10
Bulgarian: ……….не по-малко от 1x10
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Bulgarian: Ваксинирането на контактни на див тип вирус на морбили, може да осигури някакво ниво на защита, ако ваксината се приложи до 72 час след контакта.
English: Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Bulgarian: Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.
English: As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, M-M-RVAXPRO може да не защити напълно всички, които са се ваксинирали.
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Bulgarian: Артралгия и/или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полиневрит са проявите на инфектиране с див тип рубеолен вирус, като варират по отношение на честота и тежест по пол и възраст и се срещат най-често при възрастни жени и най-рядко при деца преди пубертета.
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва да се прилагат по същото време.
English: Aseptic meningitis
Bulgarian: Асептичен менингит
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3.), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит или рубеола въпреки уместно приложената ваксина.
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: Панникулит, пруритус, пурпура, кожно задебеляване, синдром на Stevens-Johnson
English: Infants below 9 months of age:
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Bulgarian: Няма данни, че ваксината срещу морбили може да причини ССПЕ.
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Bulgarian: Деца, провеждащи лечение за туберкулоза, не показват обостряне на заболяването при имунизация с жива ваксина срещу морбили.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1, 10 или 20, с или без игли.
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Възможно е кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента при взрив от морбили или по други причини, да не отговорят на ваксината поради наличието на циркулиращи антитела, произхождащи от майката и/или незрелост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Bulgarian: Вирус на рубеола щам Wistar RA 27/3 (жива, атенюирана)
English: It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Bulgarian: Не е известно дали M-M-RVAXPRO може да увреди фетуса при прилагане на бременни жени или да окаже влияние върху репродуктивните възможности.
English: The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Bulgarian: Нивата на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола при пълен анализ са дадени в Таблица 1.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество разтворител в спринцовка, която ще се използва за разтваряне и инжектиране.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1 или 10.
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Bulgarian: Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват Jeryl Lynn™ ваксината срещу паротит с асептичен менингит.
English: When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Bulgarian: Когато се разтвори напълно, ваксината представлява бистра жълта течност.
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Bulgarian: При тези проучвания, еднократно инжектиране на ваксината индуцира морбилни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) в 95%, паротитни неутрализиращи антитела при 96%, и рубеолни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) при 99% от възприемчивите деца.
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Bulgarian: Лекарите следва да знаят, че след ваксиниране може да се повиши телесната температура (вж. точка 4.8).
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Bulgarian: Над 400 милиона дози от предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са били разпространени по целия свят (1978 до 2003).
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е налице имунна компетентност на потенциалния кандидат за ваксиниране.
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Bulgarian: Рубеола (титър≥10 IU/ml)
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) след доза 2 срещу паротит и рубеола са сравними във всички възрастови категории, докато GMTs срещу морбили са по-ниски при лица, които са получили първата доза на 9-месечна възраст в сравнение с лица, които са получили първата доза на 11 или 12-месечна възраст.
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Bulgarian: Неваксинирани лица на възраст над 9 месеца, които са в контакт с податливи на заразяване бременни жени, трябва да получат жива атенюирана ваксина, съдържаща рубеолна компонента (каквато е M-M-RVAXPRO или моновалентна рубеолна ваксина), за да се намали рискът от заразяване на бременната жена.
English: • Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, които може да включват затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани подутини и подуване на крайниците.
English: Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Bulgarian: Рядко се съобщава за прилагане на по-високи от препоръчаните дози М-М-RVAXPRO и профилът на нежелани реакции е сравним с този, наблюдаван при препоръчани дози М-М-RVAXPRO.
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи за период не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на човешки имунен серумен глобулин.
English: For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Bulgarian: При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време, M-M-RVAXPRO трябва да се приложи 1 месец преди или след прилагането на тези ваксини.
English: Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини едновременно с M-M-RVAXPRO може да попречи на очаквания имунен отговор.
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол като помощно вещество.
English: In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Bulgarian: В клинично изпитване, 752 деца получават M-M-RVAXPRO както мускулно, така и подкожно.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Bulgarian: Освен това, тези, които са получили тромбоцитопения при първата доза M-M-RVAXPRO (или нейните компонентни ваксини), могат да развият тромбоцитопения при повторно ваксиниране.
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична HIV инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Bulgarian: Mорбили (титър ≥255 MIU/ml)
English: M-M-RVAXPRO is given as follows:
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Bulgarian: Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders' Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на податливи на заразяване контактни.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Bulgarian: Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си с ваксини, съдържащи морбилна, паротитна или рубеолна компонента, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
English: • Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Bulgarian: Асептичен менингит (висока температура, неразположение, повръщане, главоболие, скованост на врата и чувствителност съм светлина); оток на тестисите; инфекция на средното ухо; възпаление на слюнчените жлези; нетипично морбили (описано е при пациенти, които са получили убита ваксина срещу морбили, обикновено давана преди 1975 г.).
English: Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Ваксинирането на податливи на заразяване небременни подрастващи и възрастни жени в репродуктивна възраст с жива атенюирана ваксина срещу рубеола е показано, ако се вземат определени предпазни мерки (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Bulgarian: Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция с вирус от див тип, дължаща се на персистиране на вируса и/или вирусния антиген, които се изолират от телесните тъкани.
English: Gently agitate to dissolve completely.
Bulgarian: Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
English: These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Bulgarian: Тези проучвания показват още, че сероконверсията в отговор на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, съответства на защитния ефект срещу тези заболявания.
English: Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат от 1 до 10 ваксинирани на 100)
English: Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Bulgarian: Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксина, вече е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял, M-M-RVAXPRO може да не се окаже способна да предотврати проявата на заболяването.