FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Polish: Nieprawidłowy przebieg procesu zdrowienia Reakcje nadwrażliwości w miejscu implantu
Danish: Under åben knækirurgi implanteres bruskcellerne i bruskdefekten.
Polish: Podczas operacji na otwartym stawie kolanowym komórki chrząstki zostają implantowane w miejscu uszkodzenia chrząstki.
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Polish: Potencjalnymi czynnikami występowania powikłań są współistniejące schorzenia stawu kolanowego, takie jak wczesna postać choroby zwyrodnieniowej, aseptyczna martwica kostno-chrzęstna (ang. osteochondritis dissecans - OCD), niestabilność stawu kolanowego, uszkodzenia chrząstki w miejscach innych niż kłykieć udowy, uszkodzenia więzadeł stawu kolanowego lub łękotki, ustawienie szpotawe lub koślawe (nieprawidłowy rozkład obciążenia w obrębie stawu kolanowego) i choroba zapalna stawów.
Danish: Reaktion på operationsstedet
Polish: Uszkodzenie Uszkodzenie stawu Reakcje w miejscu zabiegu
Danish: Patientnummer (Pt. nr.) {patientnummer} Patientinitialer (Pt. initialer) {patientinitialer}
Polish: W podgrupie pacjentów z niedawnym wystąpieniem objawów (< 3
Danish: Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hypertrofi som antydet i faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus periost.
Polish: Dane te potwierdzają mniejszą częstość występowania przerostu, co sugerowano w piśmiennictwie naukowym dotyczącym stosowania błon
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) to: niepokój, nadwrażliwość skórna i wzrokowa, migrena, mały udar (przemijający atak niedokrwienny), zator tłuszczowy w obrębie układu krążenia, zablokowanie i stan zapalny żył (zakrzepowe zapalenie żył), zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny), swędząca blizna, ból przedniej powierzchni kolana
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Polish: Każda fiolka produktu zawiera 4 miliony autologicznych komórek chrząstki ludzkiej w 0,4 ml zawiesiny komórkowej, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.
Danish: Kirurgen vil give dig yderligere oplysninger.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do chirurga prowadzącego.
Danish: Opbevar produkthætteglasset i falconglasset i beholderen med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Polish: Produkt należy przechowywać w probówce(-kach) typu Falcon w plastikowym pojemniku z nakrętką w celu ochrony przed światłem i zanieczyszczeniem bakteryjnym lub grzybiczym.
Danish: Forbigående iskæmisk anfald
Polish: Przemijający atak niedokrwienny
Danish: I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu ChondroCelect, patrz punkt 6.6.
Danish: Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm2.
Polish: Wykazanie skuteczności opiera się na randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym skuteczność produktu ChondroCelect u
Danish: I undergruppen af patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniske benefit af ChondroCelect versus mikrofraktur signifikant større og bekræfter hermed resultaterne fra 36 måneder efter behandling.
Polish: lat) korzyści kliniczne po zastosowaniu ChondroCelect były znacząco większe, niż przy zastosowaniu metody mikrozłamania, z potwierdzeniem tego wyniku po 36 miesiącach od zabiegu.
Danish: Undersøgelser
Polish: Informacje ogólne
Danish: Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Polish: Leczenie lekiem ChondroCelect: zabieg dwustopniowy
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation.
Polish: ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr zawiesina do implantacji
Danish: Fuldstændig hæmostase i leddet skal sikres inden fastgørelse af membranen og implantation af celler.
Polish: Przed założeniem błony i implantacją komórek należy uzyskać całkowitą hemostazę stawu.
Danish: - Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.
Polish: W przypadku istniejących lub przebytych niedawno zakażeń kości lub stawów leczenie powinno być odroczone do czasu potwierdzonego wyzdrowienia.
Danish: Ikke relevant
Polish: Niezbyt często
Danish: 16 patienter under 18 år er blevet behandlet med ChondroCelect under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Polish: W ramach programu okolicznościowego leczeniu poddano 16 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Opbevar hætteglasset/(-glassene) i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Polish: Fiolkę(-i) w probówce typu Falcon należy przechowywać w zewnętrznym plastikowym pojemniku z nakrętką w celu ochrony przed światłem i zanieczyszczeniem bakteryjnym lub grzybiczym.
Danish: Arsmerte Sårruptur Sårsekretion
Polish: Zaburzenia ścięgien Zapalenie ścięgna
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Polish: Zator tłuszczowy
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr zawiesina do implantacji
Danish: Sikker brug af ChondroCelect under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect w czasie ciąży i w okresie karmienia Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u kobiet ciężarnych i w okresie karmienia piersią.
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i powinien być stosowany po opracowaniu chirurgicznym rany (przygotowaniu uszkodzonego podłoża), jednocześnie z fizycznym uszczelnieniem zmiany (umieszczeniem błony biologicznej, najlepiej błony kolagenowej) i rehabilitacją.
Danish: Artofibrose Begrænset bevægelighed af led Ledeffusion Fastlåst led Artritis
Polish: Zablokowanie stawu Zapalenie stawu Artropatia
Danish: Apnø
Polish: Bezdech
Danish: Erfaring efter markedsføring med hensyn til patientantal, dvs. 444 patienter og varighed af opfølgning, er stadig ret begrænset og berettiger ikke til udstedelse af en fornyelse med ubegrænset validitet.
Polish: Wciąż niewiele jest danych posprzedażowych odnośnie liczby pacjentów, tj. 444 pacjentów,
Danish: Fedtemboli Tromboflebit
Polish: Torbiel błony maziowej
Danish: Implantationen bør følges op af en passende genoptræningsplan i ca. et år som anbefalet af
Polish: Po zabiegu implantacji należy przeprowadzić rehabilitację według odpowiedniego schematu przez okres około 1 roku zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz punkt 4.4).
Danish: ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
Polish: Jeśli chirurg uzna, że leczenie lekiem ChondroCelect jest właściwe, zostanie pobrana mała próbka (biopsja) komórek chrząstki ze stawu kolanowego.
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect do naprawy uszkodzeń chrząstki umiejscowionych poza kłykciem udowym.
Danish: Programmet kan vare i op til ca. et år.
Polish: Program może trwać do około
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ChondroCelect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ChondroCelect.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ChondroCelect.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel, som fremstilles specielt til den enkelte patient, og det kan kun anvendes til behandling af den pågældende patient, det blev fremstillet til.
Polish: Produkt ChondroCelect jest lekiem, który opracowuje się specjalnie dla każdego pacjenta i który można stosować jedynie do leczenia pacjenta, dla którego został przygotowany.
Danish: CHMP vurderede, at det var påvist, at ChondroCelect var effektivt til behandling af bruskdefekter i kræet på mellem 1 og 5 cm2, og sikkerhedsprofilen ansås for at være acceptabel.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu ChondroCelect w leczeniu uszkodzeń chrząstki kolanowej w wielkości od 1 do 5 cm2 i że profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Danish: Disse celler er »karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner«.
Polish: Te komórki to „oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone ex vivo, zawierające specyficzne białka markerowe".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ChondroCelect opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med mikrofraktur (en type kirurgi til behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 118 voksne patienter med symptomer forårsaget af bruskdefekter i knæet.
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z mikrozłamaniem (rodzaj zabiegu chirurgicznego stosowanego w leczeniu urazów chrząstki) w jednym badaniu głównym z udziałem 118 dorosłych pacjentów z objawami wywołanymi przez uraz chrząstki kolana.
Danish: Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Polish: Chrząstka w kolanie może ulec uszkodzeniu wskutek wypadku, np. podczas przewrócenia się, albo wskutek zużycia.
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med ChondroCelect, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ChondroCelect powinni poddać się specjalnemu programowi rehabilitacji, w tym fizjoterapii.
Danish: Da ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT).
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę przeprowadził Komitet ds. Zaawansowanego Leczenia (CAT).
Danish: Først tages en biopsi (en lille prøve) fra patientens brusk i knæet.
Polish: Na początku wykonuje się biopsję (pobranie małej próbki) chrząstki kolana pacjenta.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en kvalificeret kirurg på et hospital.
Polish: Produkt ChondroCelect może podawać jedynie wykwalifikowany chirurg w szpitalu.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ChondroCelect, skal endvidere sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen eller anvendelsen af ChondroCelect, modtager undervisningsmaterialer om, hvordan lægemidlet anvendes.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt ChondroCelect dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny mający styczność z produktem ChondroCelect lub ten produkt stosujący otrzymali materiały szkoleniowe dotyczące stosowania produktu.
Danish: Det aktive stof i ChondroCelect er patientens egne bruskceller.
Polish: Substancją czynną produktu ChondroCelect są własne komórki chrząstki pacjenta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ChondroCelect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ledsmerter, bruskovervækst (hypertrofi), ledkrepitation (usædvanlige knirkelyde) og hævelse i leddet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle stawów, przerost chrząstki, trzeszczenie stawów (anormalne trzeszczenie) oraz puchnięcie stawów.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor godt defekterne var helet efter et år, samt ændringen af patienternes KOOS-score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter et og tre års behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był postęp w gojeniu się uszkodzeń po jednym roku i zmiana w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) po 1 roku do 3 lat leczenia.
Danish: Da der efter et år blev foretaget scanninger og undersøgt bruskprøver, sås der hos de patienter, som var behandlet med ChondroCelect, en bedre strukturel reparation af brusken end hos dem, der var behandlet med mikrofraktur.
Polish: Po roku, kiedy prześwietlono i pobrano próbki chrząstki, zauważono, że u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect strukturalna regeneracja chrząstki przebiegała lepiej niż u pacjentów leczonych metodą mikrozłamania.
Danish: Under det kirurgiske indgreb i knæet anbringes suspensionen i patientens bruskdefekt.
Polish: Podczas operacji chirurgicznej kolana zawiesinę umieszcza się w miejscu uszkodzonej chrząstki pacjenta.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Polish: Produkt ChondroCelect jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ChondroCelect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ChondroCelect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet (en lidelse, som forårsager hævelse og smerte i knæet) eller patienter, hvor epifyseskiven i lårbenet (endedelen af lårbenet) ikke er fuldstændig lukket.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową kolana (choroba wywołująca opuchliznę i ból kolana) i u osób z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostową kości udowej (końcówka kości udowej).
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for andre af indholdsstofferne eller over for bovint serum (blod fra kvæg).
Polish: Produktu ChondroCelect nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu lub na surowicę wołową (krew krowy).
Danish: Herefter anvendes en biologisk membran som forsegling for at holde cellerne på plads, mens brusken repareres.
Polish: Następnie stosuje się błonę biologiczną jako uszczelnienie, aby komórki podczas regeneracji chrząstki pozostawały w miejscu.
Danish: Defekterne befandt sig på femurkondylen, og deres størrelse var på mellem 1 og 5 cm2.
Polish: Uszkodzeniu uległa chrząstka kłykcia udowego, a wielkość urazu kształtowała się w granicach od 1 do 5 cm2.
Danish: ChondroCelect er en suspension til implantation, som indeholder bruskceller.
Polish: Produkt ChondroCelect jest zawiesiną do implantacji zawierającą komórki chrząstki.
Danish: Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet, så der opformeres tilstrækkelig mange celler til at danne en cellesuspension, som kan anvendes til behandling af bruskdefekten.
Polish: Komórki chrząstki są następnie rozmnażane i rozbudowywane w laboratorium w celu wytworzenia wystarczającej ilości komórek do powstania zawiesiny z komórek, którą można wykorzystać do leczenia uszkodzenia chrząstki.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger omfatter information om, hvordan man tager bruskbiopsien hos patienterne, udfører operationen og følger op på patienterne.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów obejmą informacje dotyczące biopsji chrząstki od pacjenta, przeprowadzania operacji i działań następczych.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af bruskskader i knæet hos voksne.
Polish: Produkt ChondroCelect stosuje się u osób dorosłych w celu naprawy chrząstki w kolanie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
Polish: W dniu 5 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ChondroCelect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ChondroCelect, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku ChondroCelect zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Det betyder, at cellerne udtages fra patienten og dyrkes eksternt, hvorefter de kan implanteres i patientens brusk.
Polish: Oznacza to, że komórki te pobiera się od pacjenta, hoduje poza jego ciałem i wykorzystuje do implantacji do chrząstki pacjenta.
Danish: Der blev ikke klart påvist nogen forskel i ændringen af KOOS-scoren hos patienter behandlet med ChondroCelect og patienter behandlet med mikrofraktur.
Polish: Nie zanotowano wyraźnych dowodów potwierdzających różnice w skali KOOS między pacjentami leczonymi produktem ChondroCelect a tymi leczonymi metodą mikrozłamania.
Danish: Hvorfor blev ChondroCelect godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ChondroCelect?
Danish: Undervisningsmaterialerne for det resterende sundhedspersonale omfatter information om, hvordan man håndterer den udtagne biopsi og forbereder ChondroCelect til implantationen, følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
Polish: Materiały dla pozostałego personelu medycznego obejmować będą informacje dotyczące obchodzenia się z próbką i przygotowania produktu ChondroCelect do implantacji oraz dalszych badań kontrolnych pacjenta i zalecanej fizjoterapii.
Danish: Virksomheden foretager desuden en observationsundersøgelse af ChondroCelect med henblik på at fremskaffe oplysninger om dets sikkerhed og virkning.
Polish: Firma przeprowadzi również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności produktu ChondroCelect.
Danish: Det hjælper patienten til at komme sig efter operationen, men giver også bruskcellerne den nødvendige tid til, at de kan implantere sig og knæet kan heles.
Polish: Taka kuracja pomaga pacjentom powrócić do zdrowia po operacji, jednocześnie pozwalając komórkom chrząstki na implantację, a kolanu na zagojenie.
Danish: ChondroCelect var mere effektivt end mikrofraktur til at få bruskdefekterne til at hele.
Polish: Produkt ChondroCelect był skuteczniejszy od mikrozłamania w leczeniu uszkodzenia chrząstki.
Danish: Det anvendes, når en enkelt bruskdefekt i knæets femurkondyl (den nederste ende af lårbensknoglen) forårsager symptomer.
Polish: Produkt stosuje się w przypadku pojedynczego uszkodzenia chrząstki kłykcia udowego (dolny koniec kości
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane tak, aby mogły być
Danish: ChondroCelect var desuden lige så effektivt som mikrofraktur til at forbedre symptomerne.
Polish: W ograniczaniu występowania objawów produkt ChondroCelect był równie skuteczny co mikrozłamanie.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ChondroCelect fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ChondroCelect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: ChondroCelect opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ChondroCelect.
Polish: Na podstawie oceny przeprowadzonej przez CAT CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Polish: oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone ex
Danish: KOOS-scoren blev fastlagt på grundlag af patienternes egen vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Polish: Pomiaru w skali KOOS dokonywali pacjenci oceniający
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ChondroCelect?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect zaobserwowano w
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Polish: Nazwa (własna) Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: Numer Pozwolenia EU
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktmi leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP hvert tredje år.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Danish: De fleste af disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.
Polish: Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Danish: Det er imidlertid ikke muligt definitivt at afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til CIALIS, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Polish: Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem CIALIS, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 63 l, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af tadalafil hos gravide kvinder.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży.
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Polish: Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Danish: Ydermere blev der ikke set nogen ændringer i tadalafil koncentrationen 3 timer efter samtidig administration med alkohol.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Danish: Selvom denne effekt er lille og ikke var af klinisk signifikans i denne undersøgelse, bør den tages i betragtning, hvis disse lægemidler administreres samtidigt.
Polish: Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Danish: Voksne mænd
Polish: Dorośli mężczyźni