FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Danish: • Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.
Portuguese: Aproximadamente 45% da população de doentes teve um diagnóstico adicional de Perturbação de Défice de Atenção com Hiperatividade.
Danish: Ca. 45 % af patientpopulationen havde en yderligere diagnose af ADHD.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Seroquel foram avaliadas num estudo de 3 semanas controlado com placebo no tratamento da mania (n= 284 doentes dos EUA, idades 10-17).
Danish: Seroquels effekt og sikkerhed blev undersøgt i et 3-ugers placebo-kontrolleret studie vedrørende behandling af mani (n=284 patienter fra USA i alderen 10-17).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a quetiapina.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod quetiapin.
Portuguese: Adicionalmente, foi efetuado um ensaio a 6 semanas controlado com placebo no tratamento da esquizofrenia (n = 222 doentes, idades 13-17).
Danish: Endvidere blev der udført et 6-ugers placebo-kontrolleret studie vedrørende behandling af skizofreni (n=222 patienter i alderen 13-17).
Portuguese: Um segundo estudo não demonstrou um efeito aditivo às 6 semanas.
Danish: Et andet studie viste ikke en additiv effekt ved uge 6.
Portuguese: Ocorre predominantemente durante as primeiras semanas de tratamento em adultos.
Danish: Forekommer hovedsagelig i de første uger af behandlingen hos voksne.
Portuguese: Ensaios clínicos demonstraram que Seroquel é eficaz na esquizofrenia e mania quando administrado duas vezes ao dia, apesar da quetiapina ter uma semivida farmacocinética de aproximadamente 7 horas.
Danish: Kliniske studier har vist effekt af Seroquel ved skizofreni og mani ved administration to gange dagligt, selvom quetiapin har en halveringstid på ca. 7 timer.
Portuguese: Obstipação e obstrução intestinal
Danish: Forstoppelse og intestinal obstruktion
Portuguese: • Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan medføre åndedrætsbesvær og shock.
Portuguese: Num estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da quetiapina, verificou-se que uma refeição com elevado teor de gordura causou aumentos estatisticamente significativos na Cmáx e AUC de Seroquel XR, de aproximadamente 50% e 20%, respetivamente.
Danish: I et studie hvor man undersøgte effekten af føde på biotilgængeligheden af quetiapin, blev der fundet, at et måltid med et højt fedtindhold medførte signifikante stigninger i Seroquel Prolongs Cmax og AUC på henholdsvis ca. 50 % og 20 %.
Portuguese: Risco Metabólico
Danish: Metabolisk risiko
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.
Danish: Tal med din læge, før du eventuelt stopper hvilken som helst medicinsk behandling.
Portuguese: As mesmas precauções observadas ao tratar doentes com episódios depressivos major devem, como tal, ser observadas ao tratar doentes com outras perturbações psiquiátricas.
Danish: De samme forholdsregler, som der tages ved behandling af patienter med depressive episoder, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser.
Portuguese: Não houve evidências de genotoxicidade em estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Danish: Der sås ingen evidens for genotoksicitet i en serie af in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier.
Portuguese: (Para cataratas/opacidade do cristalino ver secção 5.1).
Danish: (Angående katarakter/linseuklarheder, se pkt 5.1).
Portuguese: A alteração média entre doentes com este aumento foi 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Danish: Gennemsnitsændringen blandt patienter med denne stigning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Portuguese: Em dois terços dos casos, a interrupção do tratamento com quetiapina esteve associada a uma inversão dos efeitos sobre a T4 total e T4 livre, independentemente da duração do tratamento.
Danish: I 2 ud af 3 tilfælde var ophør med quetiapinbehandlingen forbundet med en reversering af virkningen på det totale og frie T4, uanset behandlingens varighed.
Portuguese: Com base na literatura publicada, os doentes com delírio, agitação e síndrome anticolinérgico evidente podem ser tratados com fisostigmina, 1-2 mg (sob monitorização eletrocardiográfica contínua).
Danish: Baseret på publiceret litteratur kan patienter med delirium og agitation samt et tydeligt antikolinergt syndrom behandles med 1-2 mg physostigmin under kontinuerligt EKG monitorering.
Portuguese: Os doentes com obstrução intestinal/íleo devem ser tratados com monitorização cuidadosa e tratamento urgente.
Danish: Patienter med intestinal obstruktion/ileus skal monitoreres tæt og have øjeblikkelig behandling.
Portuguese: • Distúrbio menstrual.
Danish: • Menstruationsforstyrrelse.
Portuguese: • Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos.
Danish: • du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
Portuguese: Distribuição: A quetiapina liga-se em cerca de 83% às proteínas plasmáticas.
Danish: Fordeling Quetiapin er ca. 83 % bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: No entanto, num estudo específico de interações em doentes psicóticos, não se registou um aumento da atividade do citocromo P450 após administração de quetiapina.
Danish: I et specifikt interaktionsstudie hos psykotiske patienter sås dog ingen stigning i cytochrom P450 aktiviteten efter administration af quetiapin.
Portuguese: Foram notificados resultados de falsos positivos em imunoensaios enzimáticos para a metadona e antidepressivos tricíclicos em doentes a tomar quetiapina.
Danish: Der er blevet indberettet falsk-positive resultater i forbindelse med enzym-immunanalyser af metadon og tricykliske antidepressiva hos patienter, som har taget quetiapin.
Portuguese: A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras seis semanas de tratamento com quetiapina sem diminuições posteriores durante o tratamento de longa duração.
Danish: Reduktionen i total og fri T4 var maksimal inden for de første seks uger af quetiapinbehandlingen uden yderligere reduktion under langtidsbehandlingen.
Portuguese: Um risco acrescido não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou outras populações de doentes.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer.
Portuguese: Em estudos abertos, em doentes com esquizofrenia, a quetiapina foi eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapêutica em doentes que apresentaram uma resposta inicial ao tratamento, o que sugere alguma eficácia a longo prazo.
Danish: I open-label-studier med skizofrene patienter var quetiapin effektiv til opretholdelse af den kliniske forbedring under kontinuerlig behandling af patienter, som indledningsvist responderede på behandlingen, hvilket peger på en langsigtet effekt.
Portuguese: Estes efeitos estiveram presentes em casos de exposição materna a níveis similares ou ligeiramente superiores à dos humanos com a dose terapêutica máxima.
Danish: Disse påvirkninger var tydelige ved maternelle ekspositionsniveauer, der svarede til eller var lidt højere end niveauerne hos mennesker ved maksimal terapeutisk dosis.
Portuguese: • Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
Danish: • Thioridazin eller lithium (andre antipsykotika).
Portuguese: Para esses doentes, a diminuição média máxima da hemoglobina em qualquer momento foi -1,50 g/dL.
Danish: Hos disse patienter var den gennemsnitlige maksimale reduktion i hæmoglobin på et hvilket som helst tidspunkt -1,50 g/dl.
Portuguese: Sonambulismo e reações relacionadas tais como somnilóquio e perturbações alimentares ligadas ao sono
Danish: Søvngængeri og relaterede reaktioner, såsom at tale i søvne og søvnrelaterede spiseforstyrrel ser
Portuguese: A quantidade moderada de dados publicados de exposição durante a gravidez (ou seja, entre 300-1.000 resultados de gravidez), incluindo notificações individuais e alguns estudos observacionais não sugere um risco acrescido de malformações devido ao tratamento.
Danish: De begrænsede offentliggjorte data fra anvendelse af quetiapin til gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 graviditetsudfald), herunder individuelle rapporter og visse observationsstudier, antyder ingen øget risiko for misdannelser som følge af behandling.
Portuguese: Este efeito pode aumentar a ocorrência de ferimentos acidentais (quedas), especialmente na população idosa.
Danish: Det kan øge risikoen for faldulykker, især hos den ældre del af populationen.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser aconselhados a ser prudentes até estarem familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Danish: Derfor skal patienterne rådes til at udøve forsigtighed, indtil de kender medicinens potentielle virkning.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171).
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid (E171).
Portuguese: Neutropenia1
Danish: Neutropeni 1
Portuguese: Foram também observadas alterações dos testes da função da tiroide, em crianças e adolescentes.
Danish: Ændringer i thyroideafunktionstest er også blevet observeret hos børn og unge.
Portuguese: • Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do coração ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Danish: • du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med hjerterytmen, svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet, eller hvis du tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.
Portuguese: Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a fatores de risco conhecidos para a doença que está a ser tratada.
Danish: Desuden bør læger overveje den potentielle risiko for selvmordsrelaterede hændelser efter pludseligt ophør af behandling med quetiapin, som følge af de kendte risikofaktorer for den behandlede sygdom.
Portuguese: A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado.
Danish: Quetiapin metaboliseres i vid udstrækning i leveren.
Portuguese: Este facto foi posteriormente apoiado pelos dados obtidos a partir de um estudo de tomografia de emissão de positrões (TEP), que permitiu identificar que a ocupação dos recetores 5HT2 e D2 pela quetiapina se mantém durante 12 horas.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra et positronemissionstomografi (PET)-studie, som for quetiapin, 5HT2 og D2 viste, at besættelsen af receptorer er opretholdt i op til 12 timer.
Portuguese: Assim, a quetiapina, deve apenas ser utilizada durante a gravidez, se os benefícios justificarem os potenciais riscos.
Danish: Derfor må quetiapin kun bruges under graviditet, hvis fordelene opvejer de potentielle risici.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu significativamente 1 semana após a suspensão.
Danish: Hyppigheden faldt signifikant 1 uge efter seponering.
Portuguese: O tratamento com quetiapina deve ser reavaliado em doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite.
Danish: Behandlingen med quetiapin skal revurderes hos patienter med mistænkt kardiomyopati eller myokarditis.
Portuguese: Existe um risco aumentado de acontecimentos adversos com doses superiores.
Danish: Der er øget risiko for bivirkninger ved højere doser.
Portuguese: (2) Pode ocorrer sonolência, habitualmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e que geralmente cessa com a continuação do tratamento com quetiapina.
Danish: (2) Døsighed kan forekomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
Portuguese: Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
Danish: Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização clínica adequada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
Danish: Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antipsykotisk behandling anbefales.
Portuguese: Seroquel compresse a rilascio prolungato
Danish: Seroquel compresse a rilascio prolungato: Italien.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina são lineares e proporcionais à dose para doses até 800 mg administradas uma vez por dia.
Danish: Farmakokinetikken af quetiapin og norquetiapin er lineær og proportional med dosis for doser op til 800 mg administreret en gang daglig.
Portuguese: Blister de PVC/ alumínio.
Danish: PVC/aluminium-blisterkort.
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de células sanguíneas.
Danish: • Nedsat antal af visse typer blodlegemer.
Portuguese: Seroquel XR atinge picos de concentrações plasmáticas de quetiapina e norquetiapina aproximadamente 6 horas após a administração (Tmáx).
Danish: Seroquel Prolong opnår peak quetiapin og norquetiapin plasmakoncentrationer ca. 6 timer efter administration (Tmax).
Portuguese: Qualquer ajuste posológico adicional até atingir 800 mg/dia no Dia 6 deverá ser efetuado em incrementos máximos de 200 mg/dia.
Danish: Yderligere dosisjusteringer op til 800 mg/dag på dag 6 bør ske trinvist med maksimalt 200 mg/dag.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado qualquer benefício adicional no grupo de 600 mg em comparação com o grupo de 300 mg (ver secção 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg. I kliniske studier sås der ingen yderligere fordel i 600 mg gruppen i forhold til 300 mg gruppen (se pkt.
Portuguese: • Batimento cardíaco mais lento que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associado a tensão arterial baixa e desmaio.
Danish: • Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved behandlingsstart og som kan være forbundet med lavt blodtryk og besvimelse.
Portuguese: Como Seroquel tem várias indicações, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose a ser administrada.
Danish: Da Seroquel har flere indikationer, skal der tages højde for sikkerhedsprofilen under hensyntagen til den enkelte patients diagnose og den administrerede dosis.
Portuguese: Idosos Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.
Danish: Ældre Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes, ou não foram observadas em adultos:
Danish: Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge eller er ikke set hos voksne:
Portuguese: Agranulocitose26
Danish: Agranulocytos e26
Portuguese: • Uma ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
Danish: • en langvarig og smertefuld erektion (priapisme).
Portuguese: A partir do Dia 4, a dose deve ser titulada até à dose habitualmente eficaz de 300 a 450 mg/dia.
Danish: Fra dag 4 og frem skal dosis titreres til det normale effektive doseringsniveau mellem 300 - 450 mg/dag.
Portuguese: A eficácia de Seroquel XR foi adicionalmente demonstrada de modo significativo versus placebo num estudo adicional de 3 semanas.
Danish: Seroquel Prolongs effekt blev også vist med signifikant forskel i forhold til placebo i yderligere et 3-ugers studie.
Portuguese: Enquanto a prevenção da absorção em casos de sobredosagem não foi investigada, a lavagem gástrica pode ser indicada em casos de envenenamento grave e, se possível, deve ser efetuada até uma hora após a ingestão.
Danish: Selvom hæmning af absorption ved overdosis ikke er undersøgt, kan maveudskylning være indiceret ved alvorlig forgiftning og bør så vidt muligt udføres inden for en time efter indtagelsen.
Portuguese: É importante que seja utilizada a dose eficaz mais baixa como terapêutica de manutenção.
Danish: Det er vigtigt, at der anvendes lavest effektive dosis til vedligeholdelsesbehandling.
Portuguese: Aproximadamente 73% de medicamento marcado radioativamente foi excretado na urina e 21% nas fezes com menos de 5% do total de radioatividade representando fármaco inalterado.
Danish: Ca. 73 % af det radioaktivt mærkede stof blev udskilt i urinen og 21 % i afføringen med mindre end 5 % af den totale radioaktivitet stammende fra uomdannet lægemiddel-relateret stof.
Portuguese: Cardiomiopatia e miocardite
Danish: Kardiomyopati og myokarditis
Portuguese: Este aumento da depuração reduziu a exposição sistémica à quetiapina (de acordo com a AUC) para uma média de 13% da exposição registada durante a administração de quetiapina isoladamente, embora tenha sido observado um efeito superior em alguns doentes.
Danish: Denne øgede clearance reducerede den systemiske eksponering af quetiapin (målt som AUC) til gennemsnitlig 13 % af eksponeringen ved quetiapin administreret alene, selvom en større effekt blev observeret hos nogle patienter.
Portuguese: (23) Estas notificações ocorreram frequentemente no contexto de taquicardia, tonturas, hipotensão ortostática, e/ou doença cardíaca/respiratória subjacente.
Danish: (23) Disse indberetninger optrådte hyppigt sammen med takykardi, svimmelhed, ortostatisk hypotension og/eller underliggende hjerte-/åndedrætssygdomme.
Portuguese: Os médicos deverão, assim, assegurar que a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia, é utilizada no tratamento.
Danish: Klinikerne bør derfor sikre sig, at den laveste effektive dosis, startende med 50 mg/dag, anvendes i behandlingen.
Portuguese: Dado o risco observado de agravamento do seu perfil metabólico, incluindo alterações no peso, glicemia (ver hiperglicemia) e lípidos, os quais foram identificados em estudos clínicos, os parâmetros metabólicos do doente devem ser avaliados no início do tratamento e alterações destes parâmetros devem ser controladas regularmente durante o decorrer do tratamento.
Danish: På baggrund af den observerede risiko for forværring af patientens metaboliske profil, herunder ændringer i vægt, blodglucose (se hyperglykæmi) og lipider, der blev set i kliniske studier, skal de metaboliske parametre vurderes ved behandlingsstart, og der skal regelmæssigt kontrolleres for ændringer i disse parametre under behandlingen.
Portuguese: O tratamento com quetiapina foi associado a diminuições, relacionadas com a dose, dos níveis das hormonas da tiroide.
Danish: Behandlingen med quetiapin var forbundet med dosisrelaterede fald i thyroideahormonniveauerne.
Portuguese: (8) Com base no aumento >7% na massa corporal a partir do valor inicial.
Danish: (8) Baseret på >7 % øgning i kropsvægt fra baseline.
Portuguese: Em animais de laboratório, com níveis de exposição clinicamente relevantes, registaram-se as seguintes alterações, que não foram ainda confirmadas por investigação clínica a longo prazo:
Danish: Hos laboratoriedyr sås i klinisk relevante eksponeringsniveauer følgende afvigelser, som indtil videre ikke er bekræftet i længerevarende klinisk forskning.
Portuguese: • Lesão das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne (rhabdomyolyse).
Portuguese: A eficácia de longa duração de Seroquel IR na prevenção de recorrências de esquizofrenia não foi verificada em ensaios clínicos com ocultação.
Danish: Den langsigtede effekt af Seroquel til forebyggelse af recidiv hos skizofrene patienter er ikke blevet kontrolleret i blindede kliniske studier.
Portuguese: • Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com compromisso hepático conhecido (cirrose alcoólica estável).
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
Portuguese: A quetiapina é bem absorvida e extensamente metabolizada após administração oral.
Danish: Quetiapin bliver velabsorberet og metaboliseres i udstrakt grad efter oral administration.
Portuguese: A epinefrina e a dopamina devem ser evitadas, pois a estimulação beta pode agravar a hipotensão no bloqueio alfa induzido pela quetiapina.
Danish: Epinefrin og dopamin skal undgås, da betastimulering kan forværre hypotension i et regi med en quetiapin-fremkaldt alfablokade.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco para a neutropenia incluem contagem de leucócitos (WBC) baixa pré-existente e história de neutropenia induzida por fármacos.
Danish: Mulige risikofaktorer for neutropeni er eksisterende lavt antal hvide blodlegemer (WBC) og tidligere medicininduceret neutropeni.
Portuguese: A incidência de alterações recíprocas, com potencial clinicamente significativo de T3 ou T4 e TSH nestes estudos foram raras, e as alterações observadas nos níveis das hormonas da tiroide não foram associadas ao hipotiroidismo clinicamente sintomático.
Danish: Hyppigheden af gensidige, potentielt klinisk signifikante ændringer i både T3 eller T4 og TSH i disse studier var sjældne, og de observerede ændringer i thyroideahormon-niveauerne var ikke forbundne med klinisk symptomatisk hypothyroidisme.
Portuguese: Aumento da tensão arterial2
Danish: Blodtryksstigning2
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes:
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
Portuguese: • Erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
Danish: • Uregelmæssigt hududslæt med røde prikker (erythema multiforme).
Portuguese: o Mamas inchadas e produção inesperada de leite nos homens e nas mulheres.
Danish: o Brysthævelse og uventet dannelse af brystmælk hos mænd og kvinder.
Portuguese: • Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.
Danish: • Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund.
Portuguese: (19) Alteração de valores >132 mmol/L para ≤132 mmol/L pelo menos numa situação.
Danish: (19) Skift fra >132 mmol/l til ≤132 mmol/l ved mindst ét tilfælde.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina para >100 μg/L.
Danish: Mindre end 1 % af patienter havde en stigning til et prolaktinniveau på >100 ug/l.
Portuguese: Portanto, deve-se recomendar aos doentes para não conduzirem nem operarem máquinas até ser conhecida a sua suscetibilidade individual.
Danish: Derfor bør patienter advares mod at køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes påvirkelighed er kendt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos Código ATC: N05A H04
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antipsykotika ATC-kode: N 05 AH 04
Portuguese: Não houve uma relação aparente com a dose.
Danish: Der var tilsyneladende ingen dosissammenhæng.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina é linear no intervalo de doses aprovadas.
Danish: Farmakokinetikken af quetiapin og norquetiapin er lineær indenfor det godkendte doseringsinterval.
Portuguese: Dados os seus efeitos primários sobre o sistema nervoso central, a quetiapina pode interferir com atividades que requerem estado de alerta mental.
Danish: Da effekten primært ses i centralnervesystemet, kan quetiapin påvirke aktiviteter, der nødvendiggør mental bevågenhed.
Portuguese: Os doentes (e cuidadores dos doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorização de qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas, e alterações não usuais de comportamento e para procurar aconselhamento médico imediatamente caso esses sintomas ocorram.
Danish: Patienter (eller patienternes plejere) skal underrettes om nødvendigheden af at monitorere en hvilken som helst forværring i patienternes kliniske tilstand, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i adfærd og om straks at søge læge, hvis symptomerne optræder.
Portuguese: (1) Ver secção 4.4.
Danish: (1) Se pkt 4.4.
Portuguese: Priapismo, galactorreia, inchaço mamário, distúrbios menstruais
Danish: Priapisme, galaktorré, brysthævelse, menstruations forstyrrelser