FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Latvian: Šī heterologās iedarbības pētījuma rezultāti liecina par 80,7% - 100% aizsardzību visiem potenciālo vakcīnu ar adjuvantu saņēmušajiem, salīdzinot ar 43% aizsardzību ar vakcīnu bez adjuvanta, kas parāda AS03 adjuvanta pievienošanas priekšrocības.
English: What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas Kā lietot Pumarix
English: There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Latvian: Ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Pumarix ļoti līdzīgas vakcīnas (tikai citā ražotnē izgatavotas) lietošanu bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi un kuri ar trīs nedēļu intervālu saņēma vai nu divas pieaugušo devas, vai divas pieaugušo pusdevas.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
English: • They will give Pumarix as an injection into a muscle
Latvian: • Viņi ievadīs Pumarix injekcijas veidā muskulī.
English: During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Latvian: Tajā jāiekļauj dati par notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējo lietošanu, ja tie ir piemērojami, par ‘projekta'
English: If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis vienu vai divas līdzīgas H5N1 vakcīnas ar AS03 devas
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C).
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Latvian: Otrā deva jāievada ne ātrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās devas.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski ar A/Indonesia/05/05 (H5N1), izmantojot balto sesku modeļus.
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Pumarix devas.
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Latvian: ņemot vērā konstatēto drudža risku bērniem (līdz sešu gadu vecumam), PRAC nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka Eiropas Savienības zāļu aprakstā būtu iekļauta atbilstoša informācija par šo drošuma apdraudējumu.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu un ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (7,5 mikrogrami HA).
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Latvian: Tādēļ, līdzko tiek izziņota pandēmija (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze) un tiek lietota pandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašnieks regulāri iesniegs periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus sekojošā formātā un ar sekojošu periodiskumu:
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Latvian: - Periodiskumu ar 3 mēnešu intervāliem pārskatīs reģistrācijas apliecības īpašnieks un (līdz)ziņotājs.
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Latvian: Visām personām pret katru no šiem diviem celmiem tika sasniegta neitralizējoša antivielu titra vērtība vismaz 1:80 neatkarīgi no vakcīnā ietvertā HA tipa un iepriekš saņemto devu skaita.
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Latvian: Turklāt 6 - 9 gadus veciem bērniem drudzis radās biežāk nekā 3 - 5 gadus veciem bērniem.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz notikumu skaitu (attēlotas IT līmenī, sadalītas pa orgānu sistēmu grupām (OSG)) , nevis pēc gadījumu skaita.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Latvian: Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Latvian: Kad ir notikusi vienošanās ar CHMP, ka V-PADZ vairs nav nepieciešams, pilns PADZ par periodu kopš pēdējā kārtējā PADZ datu apkopošanas brīža tiks iesniegts ar periodiskumu, par ko vienojas ar ziņotāju.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Latvian: Tāpat kā ievadot visas injicējamās vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt tādu adatu, kuras izmērs nav lielāks par 23-G.
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Latvian: Seroloģiskie testi liecināja par tiešu sakarību starp vakcīnu izraisīto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontrolgrupu.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Latvian: Laikā, kad nav pandēmijas, jāsaglabā PADZ parastais iesniegšanas biežums un formāts, ar pārskatu par blakusparādībām, kam tiek pievērsta īpaša uzmanība un iespējamām blakusparādībām saistībā ar adjuvantiem.
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Latvian: Informācija par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam vai bērniem, kuru vecums ir 10 - 17 gadi, nav pieejama.
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
English: The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Pumarix tilpums ir vismaz 5 ml.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Latvian: Hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titra vērtības ≥1:40 klīniskais nozīmīgums bērniem nav zināms.
English: What you need to know before you are given Pumarix
Latvian: Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas
English: When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Latvian: Kad bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas).
English: • Not being able to sleep
Latvian: • Nespēja iemigt
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
English: • Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Latvian: • Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā
English: On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzskata, ka zāļu, kas satur aktīvo vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Latvian: Pumarix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
English: - Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Latvian: - Iedarbība ar heterologu pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Latvian: 2 4-kārt palielināts seruma neitralizējošo antivielu titrs 3 personu skaits (%), kas sasniedza seruma neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
Latvian: Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Pumarix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis vakcīnā iekļautais gripas vīrusa celms vai vakcīnā iekļautajam radniecīgs vīrusa celms (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu novērotās blakusparādības uzskaitītas tālāk (vairāk informācijas par modeļa vakcīnām skatīt 5.1 apakšpunktā).
English: Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot iepriekš aprakstītās baltās nogulsnes) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92%, bet 180. dienā - 69,2%.
English: The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group.
Latvian: Bērnu grupās, kas saņēma divas pieaugušo (0,5 ml) devas, novēroto vietējo un vispārējo blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija lielāks nekā novērots grupās, kurās iekļautie bērni saņēma pusi no pieaugušo devas (t. i., 0,25 ml) divas reizes, izņemot apsārtumu 6 - 9 gadus vecu bērnu grupā.
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Pumarix Jūs ietekmē.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
English: Adverse reactions
Latvian: Alerģiskas reakcijas
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks prospektīvu grupu pētījumu, kas noteikts farmakovigilances plānā.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Latvian: Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
English: • Generally feeling unwell
Latvian: • Vispārēja slikta pašsajūta
English: Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Latvian: Pumarix satur nātriju un kāliju Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
English: A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
Latvian: Titra vērtība 1:80 bija sasniegta 84,2% 18 - 60 gadus veco personu un 92,6% personu vecumā pēc 60 gadiem.
English: In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
English: 1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis (t.i., indivīdu daļa ar HI titru ≥ 1:40);
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgani opalescējoša suspensija, kam iespējamas nelielas nogulsnes.
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi pieļauj, pacientiem ar smagu slimību ar drudzi vai ar akūtu infekciju imunizācija jāatliek.
English: In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija divdesmit vienu dienu un sešus mēnešus pēc otrās devas bija šāda:
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Latvian: Flakons ar adjuvantu jātur apgriezts otrādi, lai labāk ievilktu visu tā saturu.
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Latvian: Pumarix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, trīce Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ziluma veidošanās, sacietējums, nieze, karstums), astēnija, sāpes krūtīs, savārgums
English: After one priming dose
Latvian: Pēc vienas primārās vakcinācijas devas
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1, ražota Drēzdenē, Vācijā) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Latvian: Neklīniskajos Pumarix standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, mātīšu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Latvian: Turpretim dažādu H5N1 antigēna devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja aizsargāt no bojāejas un mazināja vīrusu kolonizāciju plaušās un vīrusu tālāko nodošanu pēc intratraheālas homologa dabiskā H5N1 vīrusa ievadīšanas.
English: It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G.
English: • Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilums, sacietējums, nieze, karstums
English: Immune response against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 sasniedza 44,7% pētāmo personu 21. dienā, 53,2% - 42. dienā un 38,3% - 180. dienā.
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Latvian: Seski, kas bija vakcinēti ar H5N1 gripas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no bojāejas, un vīrusu kolonizācija plaušās un vīrusu tālākā nodošana no augšējiem elpceļiem tiem bija tāda pati kā seskiem, kas bija vakcinēti tikai ar adjuvantu.
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna tiks injicēta otrā rokā.
English: Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātē
English: A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
Latvian: 21. un 42. dienā titra vērtība 1:80 bija sasniegta 95,7% personu, bet 180. dienā - 85,1% personu.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Latvian: Ar modeļa vakcīnām iegūtie dati par klīnisko imunogenitāti, drošumu un reaktogenitāti ir atbilstoši pandēmijas vakcīnām.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks vakcīnas drošuma novērošanu grūtniecības laikā, izmantojot speciālu reģistru.
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas, izmantojot