FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych gromadzonych obecnie w ramach systemu nadzoru epidemiologicznego (lata 2004 do 2013) w celu udokumentowania wpływu szczepionki Prevenar, a w późniejszym okresie szczepionki Prevenar 13, podawanych w dwudawkowym cyklu podstawowym z dawką przypominającą w drugim roku życia, na występowanie PZP u dzieci w wieku poniżej 5 lat w południowym Izraelu stwierdzono, że po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 nastąpiło zmniejszenie o 68% (95% CI 73; 61) liczby wizyt ambulatoryjnych i o 32% (95% CI 39; 22) liczby hospitalizacji z powodu pęcherzykowego PZP w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar.
Romanian: În cadrul unui sistem de supraveghere continuă (2004 - 2013) pentru documentarea impactului Prevenar şi, ulterior, al Prevenar 13 asupra PDC la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani din sudul Israelului cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare iniţială cu 2 doze, cu o doză de rapel în al doilea an de viaţă s-a înregistrat o reducere de 68% (IÎ 95% 73; 61) a vizitelor în regim ambulatoriu şi de 32% (IÎ 95% 39; 22) a spitalizărilor pentru PDC alveolară în urma introducerii Prevenar 13, în comparaţie cu perioada dinainte de introducerea Prevenar.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce.
Romanian: Suspensie injectabilă în flacon unidoză.
Polish: Odpowiedź na serotyp 6A, który jest unikalny dla produktu Prevenar 13, oceniono poprzez wykazanie 4-krotnego wzrostu swoistego miana przeciwciał w teście OPA powyżej poziomu sprzed szczepienia.
Romanian: Răspunsul la serotipul 6A, care este specific Prevenar 13, a fost demonstrat prin creşterea de 4 ori a titrurilor OPA specifice faţă de nivelurile dinaintea imunizării.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
Romanian: • reacţii alergice severe, incluzând şoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feţei sau gâtului)
Polish: Prevenar 13 indukuje wytworzenie porównywalnych, chociaż nieco niższych niż Prevenar, stężeń przeciwciał dla 7 wspólnych serotypów.
Romanian: Comparativ cu Prevenar, Prevenar 13 a indus concentraţii plasmatice comparabile, deşi puţin mai mici, ale anticorpilor pentru cele 7 serotipuri comune.
Polish: Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13.
Romanian: Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Prevenar 13 nu a fost stabilită.
Polish: Immunogenność szczepionki Prevenar oceniono w wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą otwartej próby, w którym uczestniczyło 49 dzieci z niedokrwistością sierpowatą.
Romanian: Imunogenicitatea Prevenar a fost investigată într-un studiu clinic deschis, multicentric, efectuat la 49 de sugari cu siclemie.
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie 23-walentnej szczepionki pneumokokowej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar 13 może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu Prevenar 13.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar 13 ar putea duce la scăderea răspunsului la dozele de Prevenar 13 administrate ulterior.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni
Polish: W przypadku osób po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml.
Romanian: La persoanele cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), schema de imunizare recomandată constă din patru doze de Prevenar 13, fiecare a câte 0,5 ml.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem różnych schematów szczepień zostały przeprowadzone w wielu krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych, i obejmowały dwa randomizowane badania typu non-inferiority (Niemcy - podstawowy cykl szczepienia w 2., 3., 4. miesiącu życia [006] i Stany Zjednoczone - podstawowy cykl szczepienia w 2., 4., 6. miesiącu życia [004]).
Romanian: Aceste studii au inclus două studii randomizate, de non-inferioritate (Germania utilizând schema primară de vaccinare la 2, 3, 4 luni [006] iar S.U.A.utilizând schema primară de vaccinare la 2, 4, 6 luni [004]).
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, w których niemowlęta zostały zrandomizowane w taki sposób, że otrzymywały szczepionkę Prevenar lub szczepionkę kontrolną (NCKP, szczepionka przeciw meningokokom grupy C skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 [MnCC], FinOM, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Romanian: Ambele studii au fost randomizate, în regim dublu orb, cu control activ, în care sugarii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Prevenar, fie vaccin de control (pentru NCKP, vaccin anti-meningococic de serogrup C, conjugat cu CRM [MnCC]; pentru FinOM, vaccin anti-hepatită B), într-o serie formată din patru doze, administrate la vârsta de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Polish: W przypadku szczepionki Prevenar 13 odsetek zaszczepionych, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 wynosił co najmniej 87% po podaniu 2. dawki i co najmniej 93% po podaniu dawki uzupełniającej.
Romanian: În cazul celor la care s-a administrat Prevenar 13, proporţia respondenţilor cu titru OPA  1:8 a fost de cel puţin 87% după schema de vaccinare la sugar şi de cel puţin 93% după administrarea dozei de rapel.
Polish: Tę dawkę szczepionki Prevenar 13 należy podać co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki szczepionki Prevenar (7-walentnej) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la cel puţin 8 săptămâni după ultima doză de Prevenar (7-valent) (vezi pct. 5.1).
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 0,125 miligrama glinu.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine 0,125 mg de aluminiu.
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate), incluzând umflare a feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi la respiraţie
Polish: Serotypy
Romanian: Serotip
Polish: W wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym we Francji, porównującym okresy przed i po zastąpieniu szczepionki Prevenar szczepionką Prevenar 13, stwierdzono zmniejszenie o 16% (z 2060 do 1725 przypadków) liczby wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) rozpoznanych na oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional multicentric efectuat în Franţa, de comparare a perioadelor dinainte şi după trecerea de la Prevenar la Prevenar 13, s-a înregistrat o reducere de 16% (2060 până la 1725 cazuri) a tuturor cazurilor de pneumonie dobândită în comunitate (PDC) consemnate în secţiile de urgenţă, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 15 ani.
Polish: W badaniu prowadzonym w Wielkiej Brytanii odpowiedzi immunologiczne (OPA) były porównywalne dla wszystkich serotypów, w tym 6B i 23F, w ramionach z zastosowaniem szczepionki Prevenar i Prevenar 13, po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia w drugim i czwartym miesiącu życia, i podaniu dawki uzupełniającej w 12. miesiącu życia.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat în Marea Britanie, răspunsurile prin producerea de anticorpi funcţionali (OPA) au fost comparabile pentru toate serotipurile, inclusiv 6B şi 23F, în grupurile de studiu tratate cu Prevenar şi Prevenar 13, după schema de vaccinare primară la vârsta de două şi patru luni şi după doza de rapel la vârsta de 12 luni.
Polish: W badaniu klinicznym u niemowląt zaszczepionych w 2., 3. i 4. miesiącu życia, gorączkę ≥ 38°C zgłaszano częściej wśród niemowląt, które otrzymały szczepionkę Prevenar (7-walentną) jednocześnie z Infanrix hexa (28,3% do 42,3%), niż u niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa (15,6% do 23,1%).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la sugari vaccinaţi la 2, 3 şi 4 luni a fost raportată febră ≥ 38°C, cu frecvenţă mai mare la sugarii cărora li s-a administrat Prevenar (7-valent) concomitent cu Infanrix hexa (28,3% până la 42,3%), comparativ cu sugarii cărora li s-a administrat doar Infanrix hexa (15,6% până la 23,1%).
Polish: Po każdej dawce produktu Prevenar 13 uzyskiwano podwyższone stężenia przeciwciał.
Romanian: După fiecare doză, Prevenar 13 a determinat creşterea titrurilor de anticorpi.
Polish: Wykazano co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13 (dolna granica 95% CI dla różnicy odsetka odpowiedzi na poziomie 0,35 µg/ml między grupami wyniosła >-10%) w odniesieniu do wszystkich wspólnych 7 serotypów, z wyjątkiem serotypu 6B w badaniu 006 i serotypów 6B i 9V w badaniu 004, przy czym różnica była niewielka.
Romanian: Noninferioritatea Prevenar 13 (marginea inferioară IÎ 95% pentru diferenţa între grupuri în ceea ce priveşte procentul de respondenţi la 0,35 μg/ml a fost >-10%) a fost demonstrată pentru toate cele 7 serotipuri comune, cu excepţia serotipului 6B în studiul 006 şi a serotipurilor 6B şi 9V în studiul 004, pentru care diferenţa în acest sens a fost mică.
Polish: Równoczesne podanie szczepionki Prevenar 13 z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom nie zostało zbadane.
Romanian: Administrarea concomitentă a Prevenar 13 şi a vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu a fost studiată.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i pamięć immunologiczną oceniano w badaniu z udziałem zdrowych dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 po upływie co najmniej 2 lat od poprzedniego uodpornienia w postaci 4 dawek produktu Prevenar, trójdawkowego cyklu szczepienia niemowląt szczepionką Prevenar, po którym podano produkt Prevenar 13 w wieku 12 miesięcy, albo 4 dawek szczepionki Prevenar 13.
Romanian: Persistenţa anticorpilor şi memoria imunologică au fost testate într-un studiu efectuat la copii sănătoşi cărora li s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 la cel puţin 2 ani după ce au fost imunizaţi fie cu 4 doze de Prevenar, fie cu o serie de 3 doze de Prevenar urmată de administrarea de Prevenar 13 la vârsta de 12 luni, fie cu 4 doze de Prevenar 13.
Polish: gorączka > 39C; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch kończyny (z powodu bólu); rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu cyklu szczepienia u niemowląt)
Romanian: febră > 39°C, afectare a mişcărilor la locul de vaccinare (din cauza durerii), eritem la locul de vaccinare sau induraţie/tumefiere de 2,5 cm-7,0 cm (după schema de vaccinare pentru sugar)
Polish: Skuteczność przeciwko PZP i IChP spowodowanym przez pneumokoki typu szczepionkowego (TS) oceniano w prowadzonym w Holandii dużym, randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (ang. Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA).
Romanian: Eficacitatea împotriva PDC şi BPI cu un pneumococ din tipurile vaccinale (TV) a fost evaluată în cadrul unui studiu de amploare randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - Studiu privind imunizarea împotriva pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi, CAPiTA), desfăşurat în Olanda.
Polish: Badania z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 niezawierającej substancji konserwującej 2-PE
Romanian: Studiile pentru Prevenar 13 care nu conține conservantul 2-PE
Polish: Podczas jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 z Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), częstość występowania gorączki była podobna do tej, obserwowanej po jednoczesnym podaniu szczepionki Prevenar (7-walentnej) ze szczepionką Infanrix hexa (patrz punkt 4.8).
Romanian: Când Prevenar 13 este administrat concomitent cu Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), frecvenţa reacţiilor febrile este similară cu cea observată în cazul administrării concomitente a Prevenar (7-valent) şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.8).
Polish: W oparciu o obserwacje rozkładu serotypów występujących w Europie, przeprowadzone przed wprowadzeniem produktu Prevenar do lecznictwa, szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa około 73%100% (w zależności od kraju) serotypów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP) u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Romanian: Conform programului de supraveghere serotipală în Europa, efectuat înainte de introducerea Prevenar, se estimează că Prevenar 13 acoperă 73-100% (în funcţie de ţară) dintre serotipurile care determină boala pneumococică invazivă (BPI) la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Polish: Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat la adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, în acelaşi timp cu vaccinul antigripal trivalent sau tetravalent inactivat.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii.
Polish: stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm - 7,0 cm (po początkowym cyklu wstrzyknięć)
Romanian: umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după prima serie de injecţii)
Polish: Niniejszy produkt leczniczy występuje w postaci wielodawkowej.
Romanian: Aceasta este o formă de prezentare multidoză.
Polish: Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat i starsze
Romanian: Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi vârstnici
Polish: Pierwszy epizod TS-IChP
Romanian: Primul episod de BPI-TV
Polish: Wpływ skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom na nosicielstwo nosogardłowe analizowano w randomizowanym badaniu prowadzonym w Izraelu metodą podwójnie ślepej próby, w którym niemowlętom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy podawano Prevenar 13 bądź Prevenar (7-walentny).
Romanian: Efectul vaccinurilor pneumococice conjugate asupra portajului rinofaringian a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, randomizat, desfăşurat în Israel, în cadrul căruia sugarilor li s-a administrat fie Prevenar 13, fie Prevenar (7-valent), la vârsta de 2, 4, 6 şi 12 luni.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera po 2,2 mikrograma polisacharydu serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 mikrograma polisacharydu serotypu 6B skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowanych na fosforanie glinu.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine câte 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F şi 4,4 micrograme pentru serotipul 6B conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy dobrze wstrząsnąć szczepionką w celu uzyskania jednorodnej, białej zawiesiny i należy ocenić wzrokowo, czy w fiolce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă, omogenă şi trebuie să fie inspectat vizual înainte de administrare, pentru a se detecta orice conţinut de particule şi/sau modificare a aspectului fizic.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 i 0,125 mg glinu.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197 şi 0,125 mg de aluminiu.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Prevenar 13 wykazano w badaniach z udziałem dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, włącznie z osobami poprzednio szczepionymi polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Romanian: Imunogenicitatea şi siguranţa Prevenar 13 au fost demonstrate la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste, inclusiv la cei care au fost vaccinaţi anterior cu un vaccin pneumococic polizaharidic.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197, adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani):
Polish: Nie należy podawać donaczyniowo.
Romanian: A nu se administra intravascular.
Polish: W przypadku dzieci w wieku 1-5 lat szczepionych wcześniej szczepionką Prevenar, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformuje ile dawek szczepionki Prevenar 13 należy podać dziecku.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor recomanda numărul necesar de injecţii cu Prevenar 13.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych różnic.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) produktu Prevenar 13 podano 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Romanian: A patra doză (de rapel) de Prevenar 13 a fost administrată la 6 luni după a treia doză.
Polish: • Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;
Romanian: • iritabilitate; durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire la nivelul locului de vaccinare;
Polish: Co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) dla odsetka niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG wynosiło ≥0,35 μg/ml, wykazano dla wszystkich 13 serotypów (dolna granica 97,5% CI dla różnicy odsetka odpowiedzi na poziomie 0,35 µg/ml między grupami wyniosła >-10%).
Romanian: Pentru proporția subiecților care au atins o concentrație ≥ 0,35 μg/ml a IgG, non-inferioritatea a fost demonstrată la toate cele 13 serotipuri (marginea inferioară a intervalului de încredere (IÎ) 97,5% pentru diferenţa între grupuri în ceea ce priveşte procentul de respondenţi la 0,35 μg/ml a fost >-10%).
Polish: • dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha,
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 17 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (prezenţa de bacterii în circulaţia sângelui), pneumonie (infecţie pulmonară) şi infecţii ale urechii.
Polish: Ryzyko występowania PZP i IChP u osób dorosłych zwiększa się także w przypadku występowania przewlekłych chorób podstawowych, takich jak anatomiczny lub czynnościowy brak śledziony, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek lub wątroby i jest największe u osób z obniżoną odpornością, na przykład w przypadku chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub zakażenia wirusem HIV.
Romanian: De asemenea, riscul de PDC şi de BPI la adulţi creşte în funcţie de afecţiunile medicale preexistente, în mod special asplenie anatomică sau funcţională, diabet zaharat, astm bronşic, afecţiuni cardiovasculare, pulmonare, renale sau hepatice cronice şi este cel mai ridicat la cei cu imunosupresie, cum sunt cei cu afecţiuni hematologice maligne sau cu infecţie cu HIV.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u osób dorosłych w wieku 50-59 lat oraz 65 lat i starszych wykazano, że Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV).
Romanian: În cadrul a două studii desfăşurate la pacienţi adulţi cu vârsta de 50-59 ani şi de 65 ani sau mai mult, s-a demonstrat că Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI).
Polish: Rok po podaniu drugiej dawki stężenia przeciwciał mierzone zarówno za pomocą wartości IgG GMCs, jak i wartości OPA GMTs były wyższe niż przed podaniem pierwszej dawki produktu Prevenar 13, poza wartościami IgG GMCs dla serotypów 3 i 5, które były ilościowo porównywalne.
Romanian: La un an după administrarea celei de-a doua doze, concentraţiile de anticorpi măsurate prin IgG GMC şi OPA GMT au fost mai mari decât concentraţiile determinate înainte de administrarea primei doze de Prevenar 13, cu excepţia IgG GMC pentru serotipurile 3 şi 5, care au avut valori similare.
Polish: Po podaniu jednej dawki produktu Prevenar 13 dzieciom (12-59 miesięcy), które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) (2- lub 3-dawkowe szczepienie podstawowe plus dawka uzupełniająca), odsetek dzieci osiągających stężenie IgG w surowicy krwi ≥0,35µg/ml i miana przeciwciał w teście OPA ≥1:8 wynosił co najmniej 90%.
Romanian: După administrarea unei singure doze de Prevenar 13 la copii (12-59 luni) care sunt consideraţi complet imunizaţi cu Prevenar (7-valent) (o serie iniţială de 2 sau 3 doze, urmată de rapel), procentul celor la care se ating concentraţii plasmatice ale IgG ≥0,35 µg/ml şi titruri ale OPA ≥1:8 a fost de cel puţin 90%.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la sugari şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani):
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu Podane poniżej działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, jednak uznane są jako działania niepożądane produktu Prevenar 13, ponieważ pochodzą z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Cu toate că reacţiile adverse menţionate mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Prevenar 13 la sugari şi copii, acestea sunt considerate ca fiind reacţii adverse la Prevenar 13, deoarece au fost raportate după punerea sa pe piaţă.
Polish: Stężenia przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej były wyższe dla 12 serotypów w porównaniu do tych, które osiągano po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi după administrarea dozei de rapel au fost mai mari pentru cele 12 serotipuri, comparativ cu cele obţinute după administrarea seriei de vaccinare primară la sugar.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania niektórych spodziewanych reakcji układowych podczas jednoczesnego podawania produktu Prevenar 13 z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV) w porównaniu do szczepionki TIV podawanej osobno (ból głowy, dreszcze, wysypka, zmniejszony apetyt, ból stawów i ból mięśni) lub do produktu Prevenar 13 podawanego osobno (ból głowy, zmęczenie, dreszcze, zmniejszony apetyt i ból stawów).
Romanian: Frecvenţe mai mari ale unor reacţii sistemice au fost observate atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinul antigripal inactivat trivalent (VTI) comparativ cu administrarea doar a VTI (cefalee, frison, erupţii cutanate, scădere a apetitului alimentar, artralgii şi mialgii) sau doar a Prevenar 13 (cefalee, stare de oboseală, frison, scădere a apetitului alimentar şi artralgii).
Polish: Tendencja w kierunku występowania mniejszej częstości działań niepożądanych była związana ze starszym wiekiem; osoby powyżej 65 lat (niezależnie od tego, czy były wcześniej szczepione) zgłaszały mniej działań niepożądanych niż młodsze osoby dorosłe.
Romanian: O tendinţă către o frecvenţă mai mică a reacţiilor adverse a fost asociată cu vârsta mai înaintată; adulţii cu vârsta > 65 de ani au raportat mai puţine reacţii adverse decât adulţii mai tineri (indiferent de statusul anterior al vacinării anti-pneumococice), cele mai frecvente reacţii adverse înregistrânduse în general la adulţii mai tineri, cu vârste cuprinse între 18 şi 29 ani.
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 zawierającej substancję konserwującą 2fenoksyetanol (2-PE)
Romanian: Studiul pentru Prevenar 13 ce conține conservantul 2-fenoxietanol (2-FE):