FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uudet kliiniset ja bioanalyyttiset tutkimukset tehdään ja toimitetaan asianosaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Ennen kuin myyntilupien peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettujen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen perusteella.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksessa tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n = 40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Slovenian: Treba je poudariti, da je namen enolične majhne (n = 40) farmakodinamične študije, ki jo izvede sponzor, nadomestiti celoten klinični razvoj.
Finnish: Yleisesti ottaen menetelmän takautuvan validoinnin arvo ja luotettavuus yli viiden vuoden kuluttua GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen ovat erittäin kyseenalaisia.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Finnish: Koska mitatut testosteronitasot olivat joko alle määritysrajan (0,1 ng/ml) tai lähellä sitä ja selkeästi alle kastraatiotason 0,5 ng/ml, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka..
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novosis Goserelin 3,6 mg implantaatti ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Finnish: Menetelmän validoinnin päätavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on tehtävä asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analysointia.
Slovenian: Glavni cilj validacije metode je dokazati zanesljivost določene metode za določanje koncentracije analita v specifični bioanalitični matrici, kar je treba ustrezno izvajati pred analizo vzorcev študije/snovi.
Finnish: Gosereliini on hyväksytty muun muassa edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun endokriininen hoito on tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Finnish: Tärkeitä näkökohtia, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisten testosteronipitoisuuksien ongelmia, käsiteltiin vain takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisäkokeita tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
Slovenian: Pomembni vidiki, kot so težave z endogenimi ravnmi testosterona v osnovni plazmi žensk, so bili obravnavani le v poročilu o retrospektivni validaciji z dodatnim preskušanjem na predhodno zdravljeni ali predhodno izbrani matrici.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatiedon poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäyhtenäinen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen ja rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) teki sopimuslaboratoriossa hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
Slovenian: Zaradi teh neskladnosti je nemški pristojni organ (BfArM) izvedel pregled dobre klinične prakse v pogodbenem laboratoriju.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen teho oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti tutkia kliinisesti uudelleen nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novosis Goserelinin ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Finnish: Siksi vertailevaa tutkimusta tai tutkimuksen kyseisiin tuloksiin viittaamista ei voida käyttää kompensoimaan lakisääteisten velvollisuuksien noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisena ja myyntilupahakemusta tukevina.
Slovenian: Zato niti primerjalna študija niti navedeni rezultati študije ne morejo odtehtati kršitev pravnih zahtev, da bi bilo na ta način mogoče zagotoviti študije v skladu z dobro klinično prakso v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä, kunnes myyntiluvan haltija pystyy osoittamaan hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteen kanssa.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella myyntiluvan haltija pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) vahvistamaan nykyisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden gosereliinin osalta ja pitämään kyseisten valmisteiden myyntiluvan voimassa.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh dejstev je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozval CHMP k potrditvi sprejemljivosti obstoječega kliničnega paketa za goserelin in k ohranitvi dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Finnish: Tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zoladexiin nähden 10 artiklan kohdan 3 mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa hakemuksessa).
Slovenian: Rezultati teh študij so bili predloženi v številnih vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, da bi se dokazala terapevtska enakovrednost zdravila referenčnemu zdravilu Zoladex v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 10(3), tj. hibridne vloge.
Finnish: GOS/001/C- ja GOS/002/C-tutkimuksissa havaittujen kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Slovenian: Zaradi opaženih kritičnih in pomembnih ugotovitev v študijah GOS/001/C in GOS/002/C skladnosti z dobro klinično prakso ni bilo mogoče potrditi.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamia bioanalyyttisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjen vaatimusten mukaisesti ja että havaintojen perusteella tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntiluvan voisi pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää myönteistä hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v tej okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Finnish: Siksi komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Slovenian: Odbor zato ob upoštevanju pogojev iz Dodatka III k Mnenju priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: On mahdotonta arvioida, miten paljon tulokset poikkesivat todellisista seerumin pitoisuuksista.
Slovenian: Obsega odstopanja rezultatov od dejanske koncentracije v serumu ni mogoče oceniti.
Finnish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaatti, esitäytetty ruisku
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Finnish: injektiokuiva-aine: 2500 IU; liuotin: 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Finnish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Finnish: 1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: Laskimoon
Slovenian: Stična ovojnina
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Finnish: = 0,042 x potilaan paino (kg).)
Slovenian: 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg).)
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Finnish: • kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Finnish: Lääkärille annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Finnish: • turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Finnish: • potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja jotka määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Finnish: • oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Finnish: • anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Finnish: • emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Finnish: • yliherkkyys vasta-aiheena
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Finnish: • väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että esitteissä käytetään samaa terminologiaa kuin tuoteinformaatioteksteissä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Finnish: XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
Finnish: • asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Finnish: • kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Finnish: Esite lääkärille Esite potilaalle
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Finnish: • pakkausseloste
Slovenian: • navodilo za uporabo
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Finnish: Käyttö pienille lapsille
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Finnish: • Päänsärky (yleisin haittavaikutus)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Finnish: Lääkärisi selittää, mitä voi tapahtua, jos lopetat hoidon ja keskustelee muista vaihtoehdoista kanssasi.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Finnish: Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta H.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Slovenian: Novo Nordisk A/S
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/775/001
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
Finnish: Korjauskertoimen 0,117 laskeminen liittyy valmisteen täsmälliseen määrään, ei nimellismäärään.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin aikuisilla.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Finnish: Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Finnish: Vasta-aineet hävisivät 6 kuukauden seurannassa.
Slovenian: Protitelesa so izginila med 6-mesečnim spremljanjem.
Finnish: Geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, koska rFXIII on endogeeninen proteiini.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso raziskovali, ker je rFXIII endogena beljakovina.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je »glavobol«, ki se je pojavil pri 37 % bolnikov.
Finnish: • Turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Finnish: Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavan yleisen tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Pese kätesi ennen aloittamista.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Finnish: Vakiohyytymistestien tulokset ovat normaaleja, koska vaikutus kohdistuu hyytymän laatuun.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Finnish: • Potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
Finnish: Leukopenia ja pahentunut neutropenia
Slovenian: Pogosti levkopenija in poslabšanje nevtropenije
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen puhdistuma lapsilla oli 0,15 ml/h/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni očistek pri otrocih 0,15 ml/h/kg.
Finnish: Injektiot annetaan kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Slovenian: Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoThirteen Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoThirteen Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai 60 päivän kuluessa kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Yleiset (voi vaikuttaa yhteen ihmiseen kymmenestä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Finnish: • Oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Finnish: Poista muovihatut molemmista pulloista.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Finnish: • Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)