FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes no grupo de Rydapt foram neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatite exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefaleias (45,9%), petéquias (35,8%) e pirexia (34,5%).
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid Rydapt'i rühmas febriilne neutropeenia (83,4%), iiveldus (83,4%), eksfoliatiivne dermatiit (61,6%), oksendamine (60,7%), peavalu (45,9%), petehhiad (35,8%) ja palavik (34,5%).
Portuguese: Em doentes com LMA e MAS, SM-NHA e LM, as estimativas farmacocinéticas da população para depuração da midostaurina no estado de equilíbrio foram de 5,9 l/h e 4,4 l/h, respetivamente.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ning agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli populatsiooni farmakokineetilise hinnangu põhjal midostauriini kliirens tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5,9 l/h ja 4,4 l/h.
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Estonian: Induktsioonravi, konsolideeriv ravi ja säilitusravi
Portuguese: Destes, 73 doentes tinham ASM (57 com NHA) e 16 doentes tinham LM (6 com NHA).
Estonian: Neist 73 patsiendil esines agressiivne süsteemne mastotsütoos (57-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga) ja 16 patsiendil nuumrakkleukeemia (6-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga).
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Estonian: Kui uue tsükli alguseks saavutatakse QTc-intervalli väärtus ≤470 ms, taasalustada ravi Rydapti algannusega.
Portuguese: Nos estudos de MAS, MS-NHA e LM ocorreram disfunções cardíacas tais como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (includindo alguns casos fatais) e redução transitória da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia uuringutes esines südame funktsioonihäireid nagu südame paispuudulikkus (sh mõned surmaga lõppenud juhud) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ajutisi vähenemisi.
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (sonda CYP3A4 sensíveis) não foi afetada após três dias de administração de midostaurina a indivíduos saudáveis.
Estonian: Tervetel inimestel ei mõjutanud midostauriini manustamine kolme päeva jooksul midasolaami (tundlik CYP3A4 analüüs) farmakokineetikat.
Portuguese: Interromper Rydapt até a hemoglobina ser superior ou igual a 8 g/dl, depois reiniciar Rydapt com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerada, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni hemoglobiinisisaldus on ≥ 8 g/dl, seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes foram diminuição da hemoglobina (97,3%), diminuição da CAN (86,7%), aumento da ALT (84,2%), aumento da AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Estonian: Kõige sagedasemateks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid hemoglobiini sisalduse vähenemine (97,3%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (86,7%), ALAT sisalduse suurenemine (84,2%), ASAT sisalduse suurenemine (73,9%) ja hüpokaleemia (61,7%).
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 100 mg de midostaurina com alimentos em doentes com MAS, MS-NHA e LM, as AUCinf, Cmax e Tmax foram 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h, respetivamente, para midostaurina.
Estonian: Manustades täis kõhuga üksiku 100 mg midostauriini annuse aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidele olid midostauriini AUCinf, Cmax ja Tmax vastavalt 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml ja 3 tundi.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, não censurada para TCE
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, tüvirakkude siirdamise suhtes kontrollimata
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
Estonian: CGP62221 AUC0-12h ja Cmax olid vastavalt 8700 ng*h/ml ja 931 ng/ml.
Portuguese: Aumento da lipase*
Estonian: Lipaasi sisalduse suurenemine*
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
Estonian: Kui teise tsükli lõpuks ei saavutatud olulist ravivastust või osalist ravivastust, lõpetati uuringuravimi kasutamine.
Portuguese: Resposta global, n (%) (IC 95%)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine ravivastus, n (%) (95% CI)
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui mõni neist muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni ANC ≥1,0 x 10
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na idade.
Estonian: Midostauriini annuse kohandamine soopõhiselt ei ole vajalik.
Portuguese: Deve considerar-se avaliar o intervalo QT através de ECG se Rydapt for tomado concomitantemente com medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Estonian: Kui Rydapt'i kasutatakse koos ravimitega, mis võivad QT-intervalli pikendada, tuleb elektrokardiogrammil QT-intervalli perioodiliselt hinnata.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para pesquisa de sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite e Rydapt suspenso nos doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite de ≥Grau 3 (NCI CTCAE).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsusümptomite osas, mis osutavad interstitsiaalsele kopsuhaigusele või pneumooniale, ning Rydapt tuleb ära jätta patsientidel, kel esinevad ≥3.
Portuguese: Observou-se um aumento nas enzimas hepáticas (ALT e AST) consistentemente em ratos e em cães e macacos nos estudos de longa duração com ≥3 meses de duração sem correlação histopatológica.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes kestusega ≥3 kuud täheldati rottidel, koertel ja ahvidel järjekindlalt maksaensüümide (ALAT ja ASAT) taseme tõusu histopatoloogilise korrelatsioonita.
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Estonian: päeval ning seejärel täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni retsidiivi tekkeni iga päev kuni 12 28-päevast tsüklit (vt lõik 4.1).
Portuguese: • Em combinação com quimioterapia padrão de indução com daunorrubicina e citarabina e consolidação com citarabina em alta dose e em doentes em resposta completa seguida de manutenção com Rydapt em monoterapia em doentes adultos com o diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda (LMA) que sejam positivos para a mutação FLT3 (ver secção 4.2);
Estonian: • esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemia ja FLT3 mutatsiooniga täiskasvanud patsientidele koos standardse daunorubitsiini ja tsütarabiini induktsioonkeemiaraviga ning koos suures annuses tsütarabiini konsolideeriva keemiaraviga, millele täieliku ravivastuse korral järgneb säilitusravi ainult Rydapt'iga (vt lõik 4.2);
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são também considerados indutores e podem causar diminuições na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2B6 ,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Estonian: In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 ka indutseerijateks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate, eeskätt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 kaudu elimineeruvate ravimpreparaatide ekspositsiooni vähenemist (vt lõik 4.5).
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes com contagem de plaquetas inicial de 25-75 x 10
Estonian: 9/l patsientidel ravieelse trombotsüütide arvuga 25...75 x 10
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia
Estonian: Psühhiaatrilised häired Insomnia
Portuguese: RCS final: junho de
Estonian: Lõplik CSR: juuni 2023
Portuguese: Tabela 7 Eficácia de midostaurina em MAS, SM-NHA e LM: população de eficácia primária
Estonian: Tabel 7 Midostauriini efektiivsus agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia korral: esmase efektiivsuse populatsioon
Portuguese: A RAM mais frequente de Grau 3/4 foi neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0), infeção relacionada com dispositivo (15,7%), dermatite exfoliativa (13,6%), hiperglicemia (7,0%) e náuseas (5,8%).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeteks olid febriilne neutropeenia (83,5%), lümfopeenia (20,0%), meditsiiniseadmest tingitud infektsioon (15,7%), eksfoliatiivne dermatiit (13,6%), hüperglükeemia (7,0%) ja iiveldus (5,8%).
Portuguese: - infeções, febre, tonturas, sensação de cabeça oca, diminuição da urina, pulsação acelerada,
Estonian: segasus ja äärmine väsimus (ägeda respiratoorse distressi sündroomi sümptomid) - infektsioonid, palavik, madal vererõhk, vähenenud urineerimine, kiire pulss, kiire hingamine
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de A2408, um estudo para avaliar a segurança e eficácia de midostaurina em combinação com quimioterapia padrão durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA com mutação FLT3 recém diagnosticada.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH läbi viima ja esitama tulemused II faasi A2408 uuringu kohta, milles hinnatakse midostauriini efektiivsust ja ohutust kombineerituna standardkemoteraapiaga induktsiooni ja konsolidatsiooni jooksul, millele järgneb 12-kuuline midostauriini monoravi täiskasvanud patsientidel (vanuses ≥18 aastat), kellel on esmakordselt diagnoositud FLT3-mutatsiooniga äge müeloidleukeemia.
Portuguese: Mediana de SLE em meses considerando RC em 60 dias após o início do tratamento (IC 95%) Mediana de SLE em meses considerando RC em qualquer momento durante a indução (IC
Estonian: Juhtumiteta elulemuse mediaan kuudes, arvestades täielikke remissioone 60 päeva jooksul ravi algusest (95% CI) Juhtumiteta elulemuse mediaan kuudes, arvestades täielikke remissioone mistahes ajahetkel induktsioonravi kestel (95% CI) Haigusvaba elulemus Haigusvaba elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
Portuguese: Caso contrário manter Rydapt 50 mg uma vez por dia
Estonian: Vastasel juhul jätkata ravi Rydapti annusega 50 mg ööpäevas.
Portuguese: A eficácia e segurança em doentes de 60-70 anos de idade foram avaliados num estudo de fase II, de grupo único, de iniciativa do investigador de midostaurina em associação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com LMA com mutação FLT3-ITD.
Estonian: 60...70-aastastel patsientidel hinnati efektiivsust ja ohutust II faasi ühe uuringuharuga uurija algatatud uuringus, kus midostauriini kasutati kombinatsioonis intensiivse induktsioonraviga, konsolideeriva raviga, sh allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ja ühe toimeainega säilitusraviga FLT3-ITD-mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Portuguese: Interromper Rydapt durante 3 dias (6 doses), depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar gradualmente para 100 mg duas vezes por dia.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada 3 ööpäevaks (6 annust), seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust järk-järgult 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição do número absoluto de linfócitos (45,8%), diminuição da CAN (26,8%), hiperglicemia (19%) e aumento da lipase (17,6%).
Estonian: raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (45,8%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (26,8%), hüperglükeemia (19%) ja lipaasi sisalduse suurenemine veres (17,6%).
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou contagem de plaquetas inferior a 25 x 10
Estonian: 9/l ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud trombotsüütide arv alla 25 x 10
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de induzir as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid indutseerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Portuguese: - Em doentes com LMA, Rydapt é tomado juntamente com medicamentos de quimioterapia.
Estonian: - Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid manustatavad Rydapt'i koos keemiaravimitega.
Portuguese: Em geral, a midostaurina e os seus metabolitos revelaram não desviar de forma importante da proporcionalidade de dose após dose única no intervalo de 25 mg a 100 mg.
Estonian: Pärast ühekordset annust vahemikus 25…100 mg ei näidanud üldiselt midostauriin ega tema metaboliidid olulist kõrvalekallet proportsionaalsusest annusega.
Portuguese: Não foi concluído nenhum estudo em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidega ei ole kliinilist uuringut läbi viidud (vt lõik 4.4).
Portuguese: Perturbação da atenção
Estonian: Seedetrakti häired
Portuguese: tais como tacrolimus; - medicamentos utilizados para tratar o cancro, tais como paclitaxel ou ciclofosfamida; - alguns medicamentos para controlar os níveis de gordura no sangue, tal como atorvastatina; - digoxina, um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca; - varfarina, um medicamento usado para tratar e prevenir a trombose; - tizanidina, um medicamento usado para relaxar os músculos; - codeína, um medicamento usado para tratar a dor; - omeprazol, um medicamento para tratar a acidez excessiva no estômago, úlceras e azia; - clorzoxazona, um medicamento usado para tratar o desconforto causado por espasmos musculares.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teatud infektsioonivastased ravimid nagu ketokonasool või klaritromütsiin; - teatud HIV vastased ravimid nagu ritonaviir ja efavirens; - depressiooni ravimid nagu nefasodoon; - teatud ravimid, mida kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks nagu takroliimus; - teatud vähiravimid nagu paklitakseel või tsüklofosfamiid; - teatud ravimid, mis vähendavad vererasvade sisaldust, näiteks atorvastatiin; - digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ravis; - varfariin, mida kasutatakse tromboosi raviks ja ennetamiseks; - lihaseid lõõgastav ravim tisanidiin; - kodeiin, mida kasutatakse valuravis; - omeprasool, mida kasutatakse mao liighappesuse, haavandite ja kõrvetiste ravis; - kloorsoksasoon, mida kasutatakse lihasspasmidest põhjustatud ebamugavuse raviks.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de inibir as enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid inhibeerida CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Portuguese: • Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM).
Estonian: • monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele.
Portuguese: Deve ter-se precaução na prescrição concomitante com midostaurina de medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A4, tais como, mas não limitado a, antifúngicos (p. ex. cetoconazol), certos antivirais (p.ex.
Estonian: Ettevaatlik peab olema midostauriini samaaegsel määramisel koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu (kuid mitte ainult) seenevastased ravimid (nt ketokonasool), teatud viirusevastased ravimid (nt ritonaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin) ja nefasodoon, sest need võivad põhjustada midostauriini plasmakontsentratsiooni suurenemist, eriti kui midostauriinravi (taas)alustatakse (vt lõik 4.5).
Portuguese: LMA A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral.
Estonian: Äge müeloidleukeemia Rydapt'i soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve submeter os resultados finais de um estudo de fase II ADE02T de midostaurina em combinação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com 18-70 anos de idade, com LMA com mutação FLT3-ITD.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH esitama II faasi ADE02T uuringu lõplikud tulemused, milles kasutatakse midostauriini kombineerituna intensiivse induktsiooniga, konsolidatsiooniga, sh allogeenne SCT, ja üksikut toimeainet sisaldava ravimi säilitusraviga 18-70-aastastel patsientidel, kellel on diagnoositud FLT3 ITD mutatsiooniga äge müeloideukeemia.
Portuguese: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Estonian: Midostauriin (n=360) Mediaan: 74,7 kuud Platseebo (n=357) Mediaan: 25,6 kuud
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação E2301 de midostaurina versus placebo em combinação com quimioterapia durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA, sem mutação FLT3, recém diagnosticada.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH läbi viima ja esitama randomiseeritud topeltpimeda E2301 uuringu, milles võrreldakse midostauriini ja platseebot kombineerituna kemoteraapiaga induktsiooni ja konsolidatsiooni ajal, millele järgneb 12-kuuline midostauriini monoravi täiskasvanud patsientidel (vanuses ≥18 aastat), kellel on esmakordselt diagnoositud FLT3-mutatsioonita äge müeloidleukeemia.
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para MAS, MS-NHA ou LM irá tomar Rydapt como tratamento de longa duração, possivelmente durante meses ou anos.
Estonian: - Kui teid ravitakse seoses agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemiaga, saate Rydapt'i pikaajalise ravina, mis võib kesta kuid või aastaid.
Portuguese: 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
Estonian: 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
Portuguese: Afeções oculares Edema das pálpebras
Estonian: Silma kahjustused Silmalaugude turse
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Estonian: 9/l) tavaliselt pöörduv Rydapt'i manustamise katkestamisel kuni olukorra normaliseerumiseni ja ravi lõpetamisel.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são considerados inibidores e podem potencialmente causar aumentos na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 inhibiitoriteks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate eeskätt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate ravimpreparaatide kontsentratsioonide tõuse.
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
Estonian: Neerud osalevad minimaalselt midostauriini eritumises.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo dedicado sobre compromisso renal para midostaurina.
Estonian: Midostauriiniga ei ole sihtotstarbelisi neerukahjustuse uuringuid läbi viidud.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3/4 que levou à suspensão no grupo de Rydapt foi dermatite exfoliativa (1,2%).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeks oli eksfoliatiivne dermatiit (1,2%).
Portuguese: MIDOSTAURINA - TCE PLACEBO - TCE MIDOSTAURINA - sem TCE PLACEBO - sem TCE
Estonian: MIDOSTAURIIN - SCT PLATSEEBO - SCT MIDOSTAURIIN - ilma SCT PLATSEEBO - ilma SCT
Portuguese: Global IC 95%
Estonian: Üldine 95% CI
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas de Grau 3/4
Estonian: raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Portuguese: Após múltiplas doses orais bi-diárias de 100 mg de midostaurina a Cmin,ss plasmática de midostaurina em doentes com LMA, e MAS, MS-NHA, LM foram 919 e 1060 ng/ml, respetivamente.
Estonian: Midostauriini 100 mg kaks korda ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel oli midostauriini plasma Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel vastavalt 919 ning 1060 ng/ml.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com MAS, MS-NHA e LM Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: A CGP52421, Cmin,ss nas populações com LMA e a MAS, MS-NHA, LM foram 8630 ng/ml e 2860 ng/ml, respetivamente.
Estonian: CGP52421, Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli vastavalt 8630 ng/ml ning 2860 ng/ml.
Portuguese: Ocorreram doença pulmonar intersticial (DPI) e pneumonite, nalguns casos fatais, em doentes tratados com Rydapt em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
Estonian: Rydapt'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga saanud patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja pneumooniat, mis on vahel lõppenud surmaga.
Portuguese: Incidência cumulativa de recidiva (ICR)
Estonian: Retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28) 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
Estonian: 56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição da CAN (85,8%), diminuição da haemoglobina (78,5%), aumento da ALT (19,4%) e hipocalemia (13,9%).
Estonian: raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (85,8%), hemoglobiini sisalduse vähenemine (78,5%), ALAT sisalduse suurenemine (19,4%) ja hüpokaleemia (13,9%).
Portuguese: Aumento da AST *
Estonian: ASAT suurenemine*
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rydapt?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rydapti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O que é o Rydapt e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Rydapt ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Outras informações sobre o Rydapt
Estonian: Muu teave Rydapti kohta
Portuguese: Rydapt midostaurina
Estonian: Rydapt midostauriin
Portuguese: A empresa que comercializa o Rydapt irá concluir mais três estudos para fornecer à Agência evidências que apoiem a eficácia do medicamento em doentes idosos com LMA.
Estonian: Rydapti turustav ettevõte viib lõpule kolm täiendavat uuringut, et esitada ametile tõendusmaterjal, mis toetaks ravimi efektiivsust eakatel AML-iga patsientidel.