FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er evidens for virkningen af ceftriaxon til perioperativ profylakse af infektioner ved en række forskellige typer operationer såsom hjerteoperationer, ortopædiske operationer, urogenitale operationer og transuretral prostatektomi.
Romanian: Există dovezi privind eficacitatea ceftriaxonei în profilaxia perioperatorie a infecţiilor în mai multe tipuri de intervenţii chirurgicale, cum ar fi chirurgia cardiacă, chirurgia ortopedică, chirurgia genitourinară şi rezecţia transuretrală a prostatei (RTU-P).
Danish: "Purpura fulminans" blev slettet som indikation, da den blev anset for at være en manifestation af specifikke infektioner, der i forvejen er dækket af indikationerne.
Romanian: A fost eliminată indicaţia „purpură fulminantă" deoarece s-a convenit că această afecţiune este o manifestare a unor infecţii specifice, toate acestea fiind incluse deja în lista indicaţiilor.
Danish: Hvis solvensen er en lidocainopløsning, må opløsningen af ceftriaxon kun anvendes intramuskulært.
Romanian: În cazul în care se utilizează drept solvent o soluţie cu lidocaină, soluţiile de ceftriaxonă trebuie utilizate numai pentru injectare intramusculară.
Danish: Oplysningerne om C. difficile og antibiotika-associeret colitis er blevet omformuleret, så de er på linje med den tidligere artikel 30-harmoniseringsprocedure for betalactamer og medtager hypersensitivitetsreaktioner og interaktioner med calciumholdige produkter.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Informaţiile privind C. difficile şi colitele asociate cu antibioticele au fost reformulate în conformitate cu procedurile de armonizare ale articolului 30 anterior pentru betalactami şi pentru a include reacţiile de hipersensibilitate şi interacţiunile cu produsele care conţin calciu.
Danish: I undersøgelserne er beskrevet lige høje succesrater med ceftriaxon og sammenligningsbehandlingerne.
Romanian: Studiile indică rate de succes la fel de mari atât pentru ceftriaxonă, cât şi pentru schemele de tratament comparatoare.
Danish: Bivirkninger såsom cholelithiasis, kolestase og nyresten er ligeledes medtaget med en krydshenvisning til punkt 4.8 (bivirkninger).
Romanian: De asemenea, au fost incluse evenimentele adverse, cum sunt litiaza biliară, staza biliară şi litiaza renală, împreună cu o trimitere la punctul 4.8 (reacţii adverse).
Danish: I det følgende gives en sammenfatning af konklusionerne om harmoniseringen af produktresuméets forskellige afsnit.
Romanian: Concluziile armonizării diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
Danish: Der er nogen evidens fra kliniske undersøgelser til støtte for indikationen infektioner i knogler og led.
Romanian: Există o serie de dovezi obţinute din studiile clinice care susţin indicaţia infecţii osoase şi articulare.
Danish: Både indehaveren af markedsføringstilladelsen og CHMP fandt dataene utilstrækkelige til at underbygge anbefalingen om subkutan administration af ceftriaxon.
Romanian: Conform înţelegerii cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că datele existente sunt insuficiente pentru a susţine recomandarea pentru administrarea subcutanată a ceftriaxonei.
Danish: CHMP tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at slette indikationen sinuitis, faryngitis og prostatitis på grund af sparsomme fyldestgørende kliniske undersøgelser.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a elimina indicaţia pentru sinuzită, faringită şi prostatită, din cauza insuficienţei studiilor clinice solide pentru aceste afecţiuni.
Danish: Alt i alt fandt CHMP, at indikationen "akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom" kan godkendes.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că indicaţia „exacerbări acute ale bronşitei cronice" poate fi aprobată.
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni
Romanian: • Pneumonia nosocomială
Danish: CHMP begrænsede derfor indikationen til komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a limitat indicaţia la ITU complicate (infecţii complicate ale tractului urinar), inclusiv pielonefrită.
Danish: Ændringerne i produktresuméet blev afspejlet i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Romanian: Modificările aduse RCP, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate şi în prospect, iar CHMP a fost de acord cu ele.
Danish: CHMP fandt, at der overordnet er tilstrækkelige data fra randomiserede kontrollerede undersøgelser til dokumentation af indikationen urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis).
Romanian: CHMP a considerat că, în general, există suficiente date obţinute din studiile clinice randomizate controlate în susţinerea unei indicaţii în tratamentul ITU (inclusiv al pielonefritei).
Danish: Dog udelukkes det at anvende ceftriaxon ved anamnese med tidligere svær hypersensibilitet af straks-typen over for andre betalactamantibiotika eller cefalosporiner.
Romanian: Totuşi, utilizarea ceftriaxonei a fost interzisă dacă pacientul a avut antecedente de reacţii de hipersensibilitate imediate grave la oricare dintre celelalte medicamente betalactamice sau la oricare dintre celelalte cefalosporine.
Danish: Den totale og renale plasmaclearance af (totalt, dvs. frit plus proteinbundet) ceftriaxon er dosisafhængig i modsætning til den renale clearance af frit ceftriaxon.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total şi renal al ceftriaxonei (din total, adică liberă şi legată de proteine)
Danish: Overordnet foreligger der evidens fra kontrollerede kliniske undersøgelser for, at ceftriaxon er effektivt til behandling af akut otitis media.
Romanian: În general, există dovezi obţinute din studiile clinice controlate cu privire la faptul că ceftriaxona este eficace în tratamentul OMA.
Danish: Urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Romanian: Infecţiile tractului urinar (ITU), inclusiv pielonefrita
Danish: Angivelsen af uforligelighed med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglykosider (som indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger for EU) er flyttet til punkt 6.2 (Uforligeligheder) i henhold til retningslinjerne for produktresuméer.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru a se conforma Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului, formularea care menţiona incompatibilităţile cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul şi aminoglicozidele (care este inclusă în PMP al UE) a fost mutată la punctul 6.2 (Incompatibilităţi).
Danish: Et parenteralt antibiotikum vil normalt ikke blive ordineret ved egentlige ukomplicerede urinvejsinfektioner og er ikke hensigtsmæssigt.
Romanian: Nu se preconizează ca un medicament antibacterian cu administrare parenterală să fie prescris sau să fie adecvat în ITU cu adevărat necomplicate (infecţii necomplicate ale tractului urinar).
Danish: Infektioner i knogler og led
Romanian: Infecţii osoase şi articulare
Danish: Der er tilstrækkelige data til harmonisering af indikationen komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, da denne betegnelse er anvendt i størstedelen af de forelagte kliniske data.
Romanian: Există date suficiente pentru armonizarea indicaţiei pentru ceftriaxonă în IPTM complicate, întrucât datele clinice prezentate provin, în mare parte, din ceea ce a fost etichetat ca fiind infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi.
Danish: Ud fra de foreliggende data findes den antimikrobielle aktivitet af ceftriaxon ikke velegnet til indikationen ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, acţiunea antimicrobiană a ceftriaxonei în indicaţia IPTM necomplicate nu se consideră a fi adecvată pentru acest medicament.
Danish: Dette blev godtaget af CHMP i betragtning af de yderligere ændringer, der bringer ordlyden i overensstemmelse med anbefalingerne i retningslinjerne for produktresuméer (2009).
Romanian: Ţinând cont de modificările suplimentare pentru aducerea formulării în concordanţă cu recomandările Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (2009), CHMP a considerat că acest punct este acceptabil.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
Romanian: Infecţii ale tractului respirator inferior (ITRI)
Danish: Gonoré, gonokok-artritis, gonokok-øjeninfektioner Der er påvist god klinisk virkning af ceftriaxon som enkeltdosisbehandling af gonoré.
Romanian: Gonoree, artrită gonococică, infecţie gonococică oculară
Danish: Af de kliniske undersøgelser blev der udledt data til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger med Rocephin.
Romanian: Datele pentru determinarea frecvenţei reacţiilor adverse la medicament asociate cu Rocephin au fost obţinute din studii clinice.
Danish: Akut otitis media
Romanian: Otită medie acută (OMA)
Danish: Der foreligger begrænsede data om ceftriaxons virkning til behandling af syfilis.
Romanian: Datele clinice disponibile în susţinerea eficacităţii ceftriaxonei în tratamentul sifilisului sunt limitate.
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Romanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Danish: Rumænien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Romanian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemstaterne
Romanian: (iile), calea(căile) de administrare (ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: Intravenøs anvendelse eller subkutan anvendelse
Romanian: Administrare intravenoasă sau administrare subcutanată
Danish: Intramuskulær anvendelse eller subkutan anvendelse
Romanian: Administrare intramusculară sau administrare subcutanată
Danish: Rocephin 500 mg
Romanian: Rocephin 500 mg 500 mg
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Romanian: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Danish: Rocephin 1 i.m.
Romanian: Rocephin 1 i.m. 1 g
Danish: Rocephin 2 i.v.
Romanian: Rocephin 2 i.v. 2 g
Danish: Pulver og solvens til IV injektionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IV
Danish: Pulver og solvens til IM injektionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IM
Danish: Rocephin 1 i.v.
Romanian: Rocephin 1 i.v. 1 g
Danish: Yderligere information om Rolufta Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rolufta Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rolufta Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2017.
Romanian: Rolufta Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 martie 2017.
Danish: Tidligere kendt som Rolufta.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Rolufta.
Danish: Rolufta Ellipta blev undersøgt i fire hovedstudier med over 4 000 patienter.
Romanian: Rolufta Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Incruse Ellipta i 2014 ("informeret samtykke").
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Incruse Ellipta în 2014 („consimțământ informat").
Danish: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Romanian: Rolufta Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rolufta Ellipta løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rolufta Ellipta sunt monitorizate continuu.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rolufta Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rolufta Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Rolufta Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Rolufta Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
Danish: Rolufta Ellipta bruges til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: Rolufta Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Rolufta Ellipta forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rolufta Ellipta a ameliorat funcția pulmonară, obținându-se o valoare medie a VEMS cu 127 ml mai mare decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mare după 24 de săptămâni de tratament.
Danish: Studierne viste desuden en bedring i symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat ameliorarea unor simptome precum senzația de lipsă de aer și respirația șuierătoare.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rolufta Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rolufta Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Danish: Andre oplysninger om Rolufta Ellipta
Romanian: Alte informații despre Rolufta Ellipta
Danish: En dobbelt dosis Rolufta Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Romanian: La administrarea unei doze duble de Rolufta Ellipta s-au constatat doar ameliorări minore față de doza unică, care nu au fost considerate relevante.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta?
Danish: Hvorfor blev Rolufta Ellipta godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rolufta Ellipta în UE?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rolufta Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rolufta Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Rolufta Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Rolufta Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Danish: Det aktive stof i Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreceptor-antagonist.
Romanian: Substanța activă din Rolufta Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Danish: Rolufta Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Romanian: Rolufta Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Danish: I det studie, hvor Rolufta Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Romanian: În studiul care a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
Danish: En oversigt over Rolufta Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Rolufta Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvad er Rolufta Ellipta, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta și pentru ce se utilizează?
Danish: CHMP fandt, at det er påvist, at Rolufta Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne ved KOL.
Romanian: Agenția a concluzionat că Rolufta Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Danish: Rolufta Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Romanian: Trei studii au comparat Rolufta Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rolufta Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rolufta Ellipta?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Rolufta Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Romanian: Rolufta Ellipta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rolufta Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rolufta Ellipta, citiți prospectul.
Danish: Hvordan anvendes Rolufta Ellipta?
Romanian: Cum se utilizează Rolufta Ellipta?
Danish: Hvordan virker Rolufta Ellipta?
Romanian: Cum acționează Rolufta Ellipta?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rolufta Ellipta?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rolufta Ellipta pe parcursul studiilor?
Danish: Én gang daglig
Romanian: O dată pe zi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
Danish: Rolufta Ellipta skal administreres én gang daglig på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Romanian: Rolufta Ellipta trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Danish: Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Romanian: Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown" iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Danish: Ældre patienter
Romanian: • Pacienți vârstnici
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Rolufta Ellipta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Rolufta Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rolufta Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Danish: Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Romanian: Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Danish: Der er ikke relevant at anvende Rolufta Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Danish: Samtidig administration af umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
Danish: Din æske med Rolufta Ellipta inhalator indeholder
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Rolufta Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Danish: a) Klargøring af en dosis
Romanian: a) Cum se pregăteşte o doză