FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio también se comparó Thyrogen con la propia TSH del paciente.
Slovenian: V študiji so primerjali tudi zdravilo Thyrogen z bolnikom lastnim hormonom TSH.
Spanish: Thyrogen se ha usado en dos estudios para detectar si había quedado tejido tiroideo en 381 pacientes que habían sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides).
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je bilo uporabljeno v dveh študijah za zaznavo morebitnega preostalega ščitničnega tkiva pri 381 bolnikih, pri katerih je bila izvedena tiroidektomija (operacija ščitnice).
Spanish: Cuando Thyrogen se usa para eliminar restos de tejido tiroideo también se administra yodo radiactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
Slovenian: Ko se zdravilo Thyrogen uporablja za odstranjevanje preostalega ščitničnega tkiva, je treba radioaktivni jod ravno tako dati 24 ur po zadnji injekciji zdravila Thyrogen.
Spanish: En estos estudios se comparó la capacidad de Thyrogen para estimular los restos de tejido de tiroides con la propia THS de los pacientes.
Slovenian: V teh dveh študijah so primerjali zmožnost zdravila Thyrogen za stimulacijo preostalega ščitničnega tkiva z bolnikom lastnim hormonom TSH.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thyrogen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thyrogen odobreno?
Spanish: La empresa también presentó los resultados de 13 estudios extraídos de publicaciones científicas, entre ellos un estudio principal, en el que se comparó el efecto de Thyrogen y el efecto de la suspensión de la terapia sustitutiva en 394 pacientes cuyo seguimiento duró alrededor de dos años y medio.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate 13 študij iz objavljene literature, vključno z eno glavno študijo, v kateri so primerjali učinek zdravila Thyrogen in učinek prekinitve nadomestnega zdravljenja pri 394 bolnikih, ki so jih spremljali približno dve leti in pol. Z zdravilom Thyrogen sta bili opravljeni še dve objavljeni študiji, ki sta vključevali 1 190 bolnikov, pri katerih so uporabili nižje odmerke radioaktivnega joda.
Spanish: La presencia de tejido de tiroides también se puede detectar mediante un análisis de sangre (que muestra que se está produciendo tiroglobulina en el tejido que ha quedado) o, si el paciente ha recibido yodo radiactivo, mediante una gammagrafía (que muestra que el tejido que ha quedado está captando activamente el yodo)
Slovenian: Prisotnost ščitničnega tkiva je mogoče preveriti s krvno preiskavo (ki pokaže, ali morebitno preostalo ščitnično tkivo proizvaja beljakovino ščitnice tiroglobulin) ali pa s slikanjem z radioaktivnim jodom, če ga je bolnik prejel (saj preostalo ščitnično tkivo aktivno privzame jod in tako postane vidno na sliki).
Spanish: Esto se debe a que Thyrogen estimula las células del tejido para que capten el yodo radiactivo que después las elimina.
Slovenian: Zdravilo namreč spodbuja celice v tkivu, da privzamejo radioaktivni jod, ki nato te celice uniči.
Spanish: El uso de Thyrogen para detectar restos de tejido tiroideo tras la extirpación fue comparable al uso de la propia THS de los pacientes una vez suspendida la terapia sustitutiva.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen za zaznavo preostalega ščitničnega tkiva po operaciji je bila primerljiva z uporabo bolnikom lastnega hormona TSH po prekinitvi nadomestnega zdravljenja.
Spanish: Los estudios más extensos publicados confirmaron que Thyrogen tuvo un efecto parecido al observado con la suspensión de la terapia sustitutiva en los pacientes cuyo cáncer no se había diseminado a otras partes del organismo.
Slovenian: V večjih objavljenih študijah so potrdili, da je imelo zdravilo Thyrogen pri bolnikih, pri katerih se rak ni razširil na druge dele telesa, podoben učinek kot prenehanje nadomestnega zdravljenja.
Spanish: No obstante, los pacientes a los que se ha extirpado el tiroides reciben medicación (terapia sustitutiva de hormonas tiroideas) que detiene la producción de THS.
Slovenian: Bolniki, ki so jim odstranili žlezo ščitnico, prejemajo zdravila (nadomestno zdravljenje s hormonom tiroksinom), ki povzroči prenehanje nastajanja hormona TSH v telesu.
Spanish: Thyrogen se usó para eliminar los restos de tejido tiroideo en un estudio en el que participaron 63 pacientes con cáncer de tiroides que recibieron dosis más altas de yodo radiactivo.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je bilo uporabljeno tudi za odstranjevanje morebitnega preostalega ščitničnega tkiva v študiji s 63 bolniki z rakom ščitnice, ki so prejeli večje odmerke radioaktivnega joda.
Spanish: Otro modo de comprobar si queda tejido tiroideo es administrar al paciente una dosis de yodo radiactivo, que aparecerá en el tejido tiroideo en una gammagrafía.
Slovenian: Drugi način za preverjanje prisotnosti ostankov ščitničnega tkiva je dajanje radioaktivnega joda bolniku, ki se prikaže v tkivu ščitnice ob slikanju.
Spanish: Thyrogen se puede usar para eliminar el tejido residual de tiroides cuando se administra al paciente dosis más altas de yodo radiactivo.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je mogoče uporabiti za odstranjevanje preostalega ščitničnega tkiva, kadar je bolnik prejel večje odmerke radioaktivnega joda.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Thyrogen?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Thyrogen uporablja?
Spanish: También se ha demostrado la eficacia de Thyrogen usado con dosis menores de yodo radiactivo.
Slovenian: Tudi ko so zdravilo Thyrogen uporabili z nižjimi odmerki radioaktivnega joda, se je izkazalo za učinkovito.
Spanish: ¿Qué es Thyrogen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thyrogen?
Spanish: ¿Cómo actúa Thyrogen?
Slovenian: Kako zdravilo Thyrogen deluje?
Spanish: Basle,
Slovenian: Basel,
Spanish: Advertencias para el usuario
Slovenian: Opozorila za uporabnika
Spanish: Estado Miembro/EEA
Slovenian: Država članica/EGP
Spanish: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Slovenian: DK-2100 Köbenhavn DANSKA
Spanish: Los animales de destino son:
Slovenian: Ciljne živali so:
Spanish: 40, 81379 München GERMANY
Slovenian: 40, 81379 München NEMČIJA
Spanish: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Slovenian: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona ŠPANIJA
Spanish: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Slovenian: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AVSTRIJA
Spanish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Slovenian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIJA
Spanish: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Slovenian: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GRČIJA
Spanish: Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora terapija temeljiti na lokalnih (na ravni regije, kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
Spanish: • 10% y
Slovenian: • 10 % in
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de estos productos, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve teh zdravil je bila zadeva v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES napotena na CVMP, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Spanish: En cuanto a la armonización de las indicaciones y según los datos de eficacia presentados, se decidió armonizar las indicaciones de la manera siguiente:
Slovenian: V zvezi z usklajevanjem indikacij je bil na podlagi predloženih podatkov o učinkovitosti dogovorjen naslednji način usklajevanja indikacij:
Spanish: Se pidió a los titulares de las autorizaciones de comercialización que:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani:
Spanish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Slovenian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIJA
Spanish: Las premezclas con tiamulina se comercializan en 20 Estados miembros europeos con distintos nombres de fantasía (ver Anexo I).
Slovenian: Predmešanice tiamulina so v prometu v 20 evropskih državah članicah pod številnimi izmišljenimi imeni (glejte Dodatek I).
Spanish: Parece inhibir la producción de proteína microbiana mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que impiden la elongación de la cadena polipeptídica.
Slovenian: Kaže, da proizvodnjo mikrobnih beljakovin zavira s proizvajanjem biokemično neaktivnih iniciacijskih kompleksov, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
Spanish: Puede producir una depresión grave en el crecimiento o la muerte.
Slovenian: Lahko povzroči hud zastoj rasti ali smrt.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TIAMUTIN PREMIX Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TIAMUTIN PREMIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Spanish: Conclusión: Tras examinar los motivos para solicitar el arbitraje y las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó lo siguiente:
Slovenian: Zaključek: CVMP je po proučitvi podlage za napotitev in odgovorov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil naslednje:
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera, se observó una gran diversidad en los tiempos aprobados actualmente (entre 1 y 20 días en cerdos, entre 3 y 8 días en pollos y pavos, 0 días en conejos).
Slovenian: Z vidika karence je bilo opaziti zelo veliko razhajanje med trenutno odobrenimi karencami (npr. od 1 dne do 20 dni pri prašičih, od 3 do 8 dni pri piščancih in puranih ter 0 dni pri kuncih).
Spanish: En concreto, aunque la aparición de resistencia a los antimicrobianos de M. hyopneumoniae no parece ser una preocupación inmediata, debe considerarse también la resistencia a otros microorganismos presentes en el ganado porcino, como B. hyodysenteriae.
Slovenian: Čeprav nastop protimikrobne odpornosti proti M. hyopneumoniae ni neposreden vzrok za zaskrbljenost, je treba upoštevati tudi odpornost proti drugim mikrobom, ki so prisotni v prašičjih čredah, npr. proti B. hyodysenteriae.
Spanish: No se ha establecido una dosis letal mínima en cerdos.
Slovenian: Minimalni smrtni odmerek za prašiča ni znan.
Spanish: 1. presentaran una lista exhaustiva de discrepancias en los RCP del producto autorizados en los Estados miembros; 2. revisaran todas las secciones de los RCP, sugirieran cambios oportunos en el texto donde existieran divergencias y propusieran un texto armonizado para la información del producto (RCP y etiquetado), teniendo en cuenta la directriz más reciente; 3. presentaran todos los datos pertinentes disponibles, sobre todo para justificar la información del producto propuesta en relación con las discrepancias identificadas anteriormente.
Slovenian: 1. da predložijo izčrpen seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; 2. da pregledajo vsa poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila in predlagajo ustrezne spremembe besedila, kjer obstajajo razlike, ter predlagajo usklajene informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanje) ob upoštevanju najnovejših smernic; 3. da predložijo razpoložljive ustrezne podatke, zlasti za utemeljitev takšnih predlaganih usklajenih informacij o zdravilu glede na zgodaj navedena razhajanja.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Spanish: La ingesta de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Spanish: Algunas de las concentraciones de estas formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en estos Estados miembros para determinadas especies; por ejemplo, la concentración al 0,8% no está aprobada en pollos y pavos y la concentración al 80% no lo está en conejos.
Slovenian: Nekatere koncentracije teh formulacij predmešanic trenutno v teh državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste , npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % ni odobrena za kunce.
Spanish: La estrategia de prevención debe incluir esfuerzos para eliminar la infección en la generación de los padres.
Slovenian: Strategija preprečevanja mora vključevati prizadevanja za odpravo okužbe iz starševske generacije.
Spanish: - que el CVMP estableció que las indicaciones de uso debían armonizarse para todas las especies, pero que la indicación de la tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica no podía aceptarse a partir de los datos presentados;
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba indikacije za uporabo uskladiti za posamezne vrste, vendar pa indikacije za uporabo tiamulina za preprečevanje enzootske pljučnice na podlagi predloženih podatkov ni mogoče odobriti;
Spanish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Slovenian: 2710-444 Sintra
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Para completar a nivel nacional
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Izpolni država članica
Spanish: Dicha indicación no cumple las recomendaciones sobre un uso responsable (véase, por ejemplo, el Código de conducta del Codex para minimizar y frenar la resistencia a los antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005), las directrices de la OIE sobre un uso responsable y prudente de los antimicrobianos en medicina veterinaria, ni las directrices de la Federación de Veterinarios de Europa sobre la resistencia a los antibióticos y el uso prudente de los antibióticos en medicina veterinaria), según las cuales los antimicrobianos no deben utilizarse con fines preventivos a menos que exista un beneficio directo al reducir el grado de infección clínica y/o la propagación de la infección en la piara.
Slovenian: Preventivna uporaba protimikrobnih zdravil ni v skladu s priporočili za odgovorno uporabo (glejte npr. kodeks ravnanja za zmanjšanje in zajezitev odpornosti proti protimikrobnim zdravilom (CAC/RCP 61-2005), smernice OIE za odgovorno in preudarno uporabo protimikrobnih zdravil v veterinarski medicini ter prispevek o protimikrobni odpornosti in preudarni uporabi antibiotikov v veterinarski medicini Federacije veterinarjev Evrope), razen če obstajajo neposredne koristi z vidika zmanjšane ravni kliničnih okužb in/ali zmanjšanja širitve okužbe v čredi.
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujete z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Spanish: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALIJA
Spanish: En pavos los niveles de tiamulina en suero son similares a los de las pollos.
Slovenian: Pri puranih so serumske ravni tiamulina podobne tistim pri kokoših.
Spanish: La resistencia clínicamente relevante a tiamulina requiere combinaciones de mutaciones en el sitio de unión a tiamulina.
Slovenian: Klinično pomembna odpornost proti tiamulinu zahteva kombinacije mutacij okrog veznega mesta za tiamulin.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju predmešanice za izdelavo zdravilne krmne mešanice v krmo.
Spanish: Durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario y la manipulación del pienso medicado, debe evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in sluzničnimi membranami.
Spanish: Edifício 8
Slovenian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Spanish: Los datos presentados no justifican el uso de tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče utemeljiti, ali je tiamulin mogoče uporabljati za preprečevanje enzootske pljučnice.
Spanish: Las formulaciones premezcladas aprobadas contienen fumarato hidrogenado de tiamulina en una concentración de:
Slovenian: Odobrene formulacije predmešanic so na osnovi tiamulinijevega hidrogenfumarata v koncentraciji:
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Spanish: La tiamulina es un antibiótico antibacteriano semisintético perteneciente al grupo de las pleuromutilinas y actúa a nivel ribosomal inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični bakteriostatični antibiotik, ki spada v plevromutilinsko skupino antibiotikov, deluje pa tako, da zavira sintezo bakterijskih beljakovin na ribosomih.
Spanish: - que el CVMP consideraba que el RCP debía armonizarse en el marco de este procedimiento de arbitraje y señaló además que algunas de las concentraciones de las formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en los Estados miembros en determinadas especies, como la concentración al 0,8%, que no está aprobada en pollos y pavos, o la concentración al 80%, que no lo está en conejos;
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka, poleg tega je opozoril, da nekatere koncentracije formulacij predmešanice trenutno v državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste, npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % pa ni odobrena za kunce;
Spanish: Con 150 mg/Kg peso vivo no se observaron efectos sobre el SNC, excepto sedación.
Slovenian: Pri odmerku v količini 150 mg/kg niso opazili nobenih vplivov na delovanje osrednjega živčnega sistema razen sedacije.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en conejos.
Slovenian: Kunci Farmakokinetični podatki za kunce niso na voljo.
Spanish: La medicación preventiva con tiamulina debe darse durante 2-4 semanas.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom mora trajati 2-4 tedne.
Spanish: Cerdos: Dosis únicas orales de 100 mg/Kg de peso vivo en cerdos causaron hiperpnea y molestias intestinales.
Slovenian: Prašiči: Pri prašičih so enkratni peroralni odmerki v količini 100 mg/kg telesne teže povzročili hiperpnejo in neugodje v trebuhu.
Spanish: La tiamulina ha mostrado actividad in vitro frente un amplio rango de bacterias incluyendo Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis y Mycoplasma spp.
Slovenian: Dokazano je bilo, da tiamulin in-vitro deluje proti širokemu spektru bakterij, vključno z Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis in Mycoplasma spp.
Spanish: - que el CVMP consideraba que la posología y la vía de administración debían armonizarse para todas las especies;
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba količino odmerjanja in pot uporabe uskladiti za posamezne vrste;
Spanish: Los cálculos para conseguir la dosis y tasa de incorporación correctas deben basarse en: Tasa de incorporación (ppm) = dosis (mg/Kg p.v.)
Slovenian: Izračuni za določitev pravilnega odmerka in pravilne stopnje dodajanja morajo temeljiti na naslednji formuli: Stopnja dodajanja (ppm) = odmerek (mg/kg telesne teže) x telesna masa (kg) / dnevni vnos krmne mešanice (kg)
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Spanish: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin
Slovenian: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Spanish: Puede producirse depresión grave en el crecimiento, ataxia, parálisis o incluso la muerte.
Slovenian: Lahko povzroči hud zastoj rasti, ataksijo, paralizo ali smrt.
Spanish: Indicaciones de uso y posología y vía de administración
Slovenian: Indikacije za uporabo, odmerjanje in pot uporabe
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) tras la administración oral y se distribuye ampliamente por el organismo.
Slovenian: Pri prašičih se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (nad 90%) in porazdeli po celem telesu.
Spanish: La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras pleuromutilinas.
Slovenian: Odpornost proti tiamulinu je mogoče povezati z zmanjšano občutljivostjo na druge plevromutiline.
Spanish: En pavos los signos de toxicidad aguda incluyen espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Slovenian: Pri puranih znaki akutne toksičnosti vključujejo klonične krče, ležanje na boku ali hrbtu, slinjenje in ptozo.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina debe administrarse durante 2-4 semanas.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom je treba izvajati 2 do 4 tedne.
Spanish: Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Spanish: Cantidad de formulación premezclada por tonelada de pienso
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme
Spanish: Para cada indicación aprobada y tras considerar los datos presentados, se decidió armonizar la posología según se indica en las tablas que aparecen más adelante.
Slovenian: Za vsako odobreno indikacijo bo treba na podlagi razpoložljivih podatkov uskladiti odmerjanje za posamezno indikacijo, kot je prikazano v spodnjih preglednicah.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales son:
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos (70-95%) después de la administración oral.
Slovenian: Pri kokoših se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (70 - 95 %).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y etiquetado se incluyen en el Anexo III para Tiamutin Premix y nombres asociados (ver Anexo I).
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom tiamutin premix in z njim povezana imena, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja sta navedena v Dodatku III (glejte Dodatek I).
Spanish: La buena práctica clínica aconseja basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales.
Slovenian: V skladu z ustaljeno klinično prakso zdravljenje temelji na testiranju občutljivosti bakterij, pridobljenih iz živali.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Spanish: Las discrepancias en la posología que se observan entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados en cada país han obligado a considerar ese aspecto en el presente procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Razlika v odmerjanju med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila je pomenila, da je treba tudi to vprašanje obravnavati v tem postopku napotitve.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a tiamulina deberán administrar el medicamento con precaución.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj bodo previdne pri dajanju izdelka.
Spanish: Aves: La DL50 para pollos es de 1290 mg/Kg peso vivo y en pavos 840 mg/Kg peso vivo.
Slovenian: Perutnina: LD5 za kokoši znaša 1290 mg/kg, za purane pa 840 mg/kg telesne teže.
Spanish: En la mayoría de casos se necesita la tasa de incorporación más alta para evitar infradosificaciones.
Slovenian: V največ primerih bodo potrebne višje stopnje dodajanja, da se izognemo premajhnemu odmerjanju.