FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ruptură retiniană, adâncituri periferice corneene, orificiu macular, inflamație ocular, iritație oculară, durere oculară, maculopatie, hemoragie coroidală, chist conjunctival, tulburare oculară, edem ocular, senzație de corp străin în ochi, degenerare maculară, endoftalmită, desprindere retiniană, tulburare retiniană, hemoragie retiniană Tulburări gastro-intestinale
Bulgarian: Разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото, макулопатия, хороидален кръвоизлив, конюнктивална киста, заболявания на окото, подуване на окото, усещане за чуждо тяло в окото, дегенерация на макулата, ендофталмит, отлепване на ретината, нарушения на ретината, кръвоизлив в ретината
Romanian: Luxturna vă va fi administrat numai dacă testele genetice arată faptul că v-ați pierdut vederea din cauza mutațiilor de la nivelul genei RPE65.
Bulgarian: Luxturna ще Ви бъде приложен само ако чрез генетични изследвания е потвърдено, че Вашата загуба на зрение се дължи на мутации в RPE65 гена.
Romanian: La nivelul fiecărui ochi s-a administrat o singură injecție subretiniană cu 1,5 x 10
Bulgarian: Във всяко око е приложена една субретинална инжекция 1,5 x 10
Romanian: Prezența unui medic specialist oftalmolog, cu experiență în tratarea pacienților cu distrofie retiniană ereditară (DRE);
Bulgarian: Наличие на специалист офталмолог с опит в грижите и лечението на пациенти с вродена дистрофия на ретината (ВДР);
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului de fază 3 a măsurat modificarea medie față de valoarea inițială până la un an, cu ajutorul testului de mobilitate multi-luminanță (MLMT), între grupul în care s-a intervenit și grupul de control.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването фаза 3 измерва средната промяна в резултатите, получени чрез тест за придвижване в среда с различна осветеност (binocular multi luminance mobility testing - MLMT) между интервенционалната и контролната група на първата година спрямо изходното ниво.
Romanian: Luxturna este disponibil într-un flacon de unică folosință, pentru o singură administrare numai într-un ochi.
Bulgarian: Luxturna е флакон за еднократна употреба за еднократно приложение само в едното око.
Romanian: Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
Bulgarian: Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei (Figura 1B).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране трябва да е разположено по хода на горната съдова аркада, на поне 2 mm дистално от центъра на фовеата (Фигура 1Б).
Romanian: • Prin vizualizare directă, vârful canulei se poziționează în contact cu suprafața retinei.
Bulgarian: При директна визуализация върхът на канюлата за субретинална инжекция влиза в контакт с повърхността на ретината.
Romanian: Ameliorarea fotosensibilității cu câmp vizual complet s-a menținut timp de până la 3 ani după expunerea la voretigene neparvovec.
Bulgarian: Подобрението в прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле се запазва до 3 години след експозицията на воретиген непарвовек.
Romanian: În Tabelul 5 de mai jos sunt prezentate rezultatele testului de fotosensibilitate cu câmp vizual complet la primul an de studiu: lumină albă [Log10(cd.s/m
Bulgarian: Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу.
Romanian: Concentratul (0,5 ml volum extractibil într-un flacon de 2 ml, cu doză unică) necesită o diluare în raport de 1:10 înainte de administrare.
Bulgarian: Концентратът (0,5 ml обем, който може да бъде изтеглен, в еднодозов флакон от 2 ml) изисква разреждане 1:10 преди приложение.
Romanian: Voretigene neparvovec este derivat din AAV secretat în mod natural, utilizând tehnici de ADN recombinant.
Bulgarian: Воретиген непарвовек е произведен на базата на естествено съществуващ AAV като е използвана рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: • La finalizarea administrării, canula pentru injectare subretiniană se îndepărtează din ochi.
Bulgarian: При завършване на инжекцията канюлата за субретинална инжекция се отстранява от окото.
Romanian: • Durere la nivelul ochiului
Bulgarian: Болка в окото
Romanian: Pentru toți participanții au fost stabilite mutații RPE65 bialelice confirmate și prezența celulelor retiniene viabile suficiente (o suprafață la nivelul retinei, la polul posterior, cu o grosime de > 100 microni, conform estimării prin tomografie în coerență optică [OCT]).
Bulgarian: Потвърдени биалелни мутации в RPE65 и наличие на достатъчно жизнеспособни ретинални клетки (област в задния полюс на ретината с дебелина > 100 микрона, определена чрез оптична кохерентна томография [OCT]) са установени при всички участници.
Romanian: Luxturna este un produs de terapie genetică care conține substanța activă numită voretigene neparvovec.
Bulgarian: Luxturna е продукт за генна терапия, който съдържа активното вещество воретиген непарвовек.
Romanian: În grupul de control s-a administrat voretigene neparvovec după 1 an de observație.
Bulgarian: При контролната група воретиген непарвовек е приложен след 1 година наблюдение.
Romanian: • Presiune crescută la nivelul ochilor
Bulgarian: Повишено налягане в окото
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Luxturna (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с Luxturna (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Romanian: Figura 2 arată efectul medicamentului în decursul unei perioade de trei ani în grupul în care s-a administrat voretigene neparvovec, ca și efectul în grupul de control, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Bulgarian: Фигура 2 показва ефекта на лекарствения продукт през тригодишния период в терапевтичната група на воретиген непарвовек, както и ефекта в контролната група след като преминава към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați semne ale unei infecții sau inflamații la nivelul ochilor, de exemplu, dacă prezentați înroșire a ochilor, sensibilitate la lumină, umflare sau durere la nivelul ochilor.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате признаци на активна инфекция на окото или активно възпаление на окото, например, ако имате зачервяване на окото, чувствителност към светлина, подуване на окото или болка в окото.
Romanian: Luxturna este un concentrat pentru soluție injectabilă subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare.
Bulgarian: Luxturna е концентрат за разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение.
Romanian: Se recomandă ca pacienții/ aparținătorii acestora să poarte mănuși la schimbarea pansamentelor și la eliminarea deșeurilor, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane care prezintă imunodeficiență.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите/полагащите грижи за пациентите да носят ръкавици при смяна на превръзките и изхвърляне на отпадъците, особено ако полагащите грижи за пациентите са бременни, кърмят или са с имунен дефицит.
Romanian: Cum se păstrează Luxturna
Bulgarian: Как да съхранявате Luxturna
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana (Figura 1A).
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана (Фигура 1A).
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice privind voretigene neparvovec la grupe speciale de pacienți.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с воретиген непарвовек при специални популации.
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse asociate cu procedura de administrare
Bulgarian: Отлагания в ретината Таблица 3 Нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение
Romanian: Începând cu 3 zile înainte de administrarea Luxturna la primul ochi, se recomandă începerea unei scheme de tratament imunomodulator conform tabelului de mai jos (Tabelul 1).
Bulgarian: Препоръчва се започване на имуномодулираща терапия 3 дни преди приложението на Luxturna в първото око, като се следва схемата по-долу (Таблица 1).
Romanian: Luxturna este o soluție concentrată sterilă cu administrare prin injectare subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Luxturna е стерилен концентриран разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение (вж. точка 6.6).
Romanian: Hiperemie conjunctivală, cataractă
Bulgarian: Хиперемия на конюнктивата, катаракта
Romanian: Fiecare cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent este exclusiv de unică folosință.
Bulgarian: Всяка кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител, е за еднократна употреба.
Romanian: XA2
Bulgarian: XY2
Romanian: După diluare, fiecare doză de Luxturna conține 1,5 x 10
Bulgarian: След разреждане всяка доза Luxturna съдържа 1,5 x 10
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml (Figura 1).
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml (Фигура 1).
Romanian: Se răstoarnă încet flacoanele de cinci ori pentru a se amesteca conținutul.
Bulgarian: Внимателно обърнете флаконите с размразения разтворител нагоре надолу пет пъти, за да смесите съдържанието.
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Bulgarian: Етикетирайте стъкления флакон от 10 ml, съдържащ разредения концентрат, както следва: „Разреден Luxturna".
Romanian: Corticosteroizii pot reduce reacția imunitară posibilă fie la capsida vectorului (vector serotip 2 virus adeno-asociat2 [AAV2]), fie la produs transgenic (proteină (RPE65) 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian [RPE65]).
Bulgarian: Кортикостероидите могат да намалят възможността за възникване на имунна реакция към капсида на вектора (аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 [AAV2]) или трансгенния продукт (65 kDa протеин на пигментния епител на ретината [RPE65]).
Romanian: Bara orizontală din fiecare chenar reprezintă valoarea mediană.
Bulgarian: Хоризонталната линия във всяка „кутийка" представлява медианата.
Romanian: Fiecare flacon cu doză unică, de 2 ml, de Luxturna conține 0,5 ml extractibili de concentrat care necesită diluare în raport de 1:10 înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон Luxturna от 2 ml съдържа 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен и изисква разреждане 1:10 преди приложение, вж. точка 6.6.
Romanian: - Toate scurgerile de voretigene neparvovec trebuie tratate cu substanțe virucide, cum este hipocloritul de sodiu 1%, și șterse cu materiale absorbante.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят воретиген непарвовек с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Romanian: • Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția timp de 24 ore.
Bulgarian: В постоперативния период се заема незабавно легнало положение и при изписване пациентите трябва да останат в легнало положение в продължение на 24 часа.
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране трябва да е разположено по хода на горната съдова аркада, на поне 2 mm дистално от центъра на фовеата.
Romanian: Pacienților li se va administra o doză unică de 1,5 x 10
Bulgarian: Пациентите ще получат единична доза 1,5 x 10
Romanian: XA1
Bulgarian: XY1
Romanian: Injectarea voretigene neparvovec în spațiul subretinian duce la transducerea celulelor epiteliale pigmentare retiniene cu o proteină RPE65 umană normală care codifică cDNA (terapie de augmentare genetică), având potențialul de a reface ciclul vizual.
Bulgarian: Инжектирането на воретиген непарвовек в субретиналното пространство води до пренасяне в епителните клетки на ретината на кДНК, кодираща нормален човешки RPE65 протеин (генна терапия), което предоставя потенциал за възстановяване на зрителния цикъл.
Romanian: • Soluția diluată de Luxturna trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Bulgarian: Разреденият Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Romanian: Se pregătesc seringile pentru injecție, extrăgând 0,8 ml de soluție diluată într-o seringă sterile de 1 ml.
Bulgarian: Подгответе спринцовката за инжекция, като изтеглите по 0,8 ml от разредения разтвор в стерилна спринцовка от 1 ml.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Romanian: Înainte de inițierea schemei de tratament imunomodulator și de administrarea Luxturna, trebuie verificat dacă pacientul prezintă simptome ale unei boli infecțioase active de orice natură.
Bulgarian: Преди започването на имуномодулираща терапия и преди приложението на Luxturna пациентът трябва да бъде прегледан за наличие на симптоми на активна инфекция от всякакво естество и при наличие на инфекция началото на лечението трябва да се отложи, докато пациентът се възстанови.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Romanian: Fiecare doză unică de 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка единична доза 1,5 x 10
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) unde este comercializat LUXTURNA, produsul este distribuit prin centre de tratament în care personalul calificat (și anume specialiști în chirurgie vitro-retiniană și farmaciști) au participat la programul obligatoriu de instruire privind utilizarea produsului și de instruire a farmaciștilor pentru a asigura utilizarea corectă a LUXTURNA cu scopul minimizării riscurilor asociate cu administrarea și/sau procedura de administrare (tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, tulburări maculare, cataractă, inflamație intraoculară și/sau infecție asociată procedurii și desprindere retiniană, transmitere către alte persoane).
Bulgarian: витреоретинални хирурзи и фармацевти) е взел участие в задължителната обучителна програма относно употребата на продукта и фармацевтично обучение, за да се осигури правилната употреба на LUXTURNA, както и да се минимизират рисковете, свързани с неговото приложение и/или процедурата на приложение (повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, нарушения на макулата, катаракта, вътреочно възпаление и/или инфекция, свързана с процедурата и отлепване на ретината, трансмисия в трети лица).
Romanian: - Se va evita expunerea accidentală la voretigene neparvovec, inclusiv contactul cu pielea, ochii și mucoasele.
Bulgarian: - Случайната експозиция на воретиген непарвовек, включително контакт с кожата, очите и видимите лигавици, трябва да се избягва.
Romanian: Orice anomalii sau particule vizibile trebuie raportate Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Bulgarian: Всички отклонения или наличието на видими частици трябва да се съобщи на Притежателя на разрешението за употреба и продуктът не трябва да се използва.
Romanian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Pentru a evalua mai departe rezultatele privind eficacitatea și siguranța ale Luxturna la pacienții adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate, solicitantul trebuie să depună studiul de urmărire pe termen lung privind eficacitatea și siguranța pe termen lung la participanții cărora li s-a administrat Luxturna în programul clinic (urmărire pe o perioadă de 15 ani).
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Luxturna при възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65 заявителят трябва да подаде резултатите от проследяването за дългосрочна ефикасност и безопасност на участниците в изпитването, при които е приложен Luxturna в рамките на клиничната програма (15-годишно проследяване).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане.
Romanian: Substanța activă este voretigene neparvovec.
Bulgarian: Активното вещество е воретиген непарвовек.
Romanian: Figura 2 Modificare a scorului MLMT, utilizând vederea binoculară comparativ cu perioada de timp de înainte/după expunerea la voretigene neparvovec
Bulgarian: Промяна в MLMT скора като се използва бинокулярно зрение спрямо времето преди/ след експозицията на воретиген непарвовек
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5%) legate de procedura de administrare au fost hiperemie conjunctivală, cataractă, tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, depresiuni corneene periferice, orificiu macular, depozite subretiniane, inflamație oculară, iritație oculară, durere oculară și maculopatie (încrețituri pe suprafața maculei).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 5%), свързани с процедурата на приложение са хиперемия на конюнктивата, катаракта, повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, субретинални отлагания, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото и макулопатия (набръчкване на повърхността на макулата).
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu voretigene neparvovec (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale de biosecuritate.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с воретиген непарвовек (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Romanian: Tabelul 1 Tratament imunomodulator preoperator și postoperator pentru fiecare ochi
Bulgarian: Пред- и постоперативна имуномодулираща терапия при всяко око
Romanian: Nu au fost detectate astfel de secvențe la nivelul gonadelor.
Bulgarian: Не се установяват векторни ДНК последователности в гонадите.
Romanian: BL Z30 Z90 Z180
Bulgarian: BL D30 D90 D180
Romanian: Schemă de tratament imunomodulator
Bulgarian: Имуномодулираща терапия
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra tratamentul cu Luxturna:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено лечение с Luxturna:
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml.
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml.
Romanian: • Evitați activitatea fizică intensă din cauza riscului crescut de vătămări la nivelul ochilor.
Bulgarian: Трябва да избягвате интензивна физическа активност поради повишения риск от увреждане на окото.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност, която се доставя в прозрачен пластмасов флакон.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat și trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C).
Bulgarian: След като веднъж се размрази лекарството не трябва да се замразява повторно и трябва да се остави на стайна температура (под 25 °C).
Romanian: După administrare, Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Bulgarian: След приложението пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината, без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен на ≤ -65 ºC.
Romanian: Utilizare subretiniană după diluare.
Bulgarian: Субретинално приложение след разреждане.
Romanian: Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, durere la nivelul buzelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, болка в устните Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
Bulgarian: Обемът на наличния за инжектиране продукт се потвърждава в спринцовката, като върхът на буталото се нагласи така, че да е на линията, отбелязваща 0,3 ml.
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана.
Romanian: Luxturna este utilizat în tratamentul adulților și copiilor care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații la nivelul genelor RPE65.
Bulgarian: Luxturna се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от мутации в RPE65 гена.
Romanian: Apă pentru preparare injectabile
Bulgarian: Вода за инжекции
Romanian: Grup de control/intervenție (N = 9) Intervenție inițială (N = 20)
Bulgarian: Оригинална интервенция (N=20)
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse asociate cu voretigene neparvovec
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с воретиген непарвовек
Romanian: • Manual de instruire pentru farmacii, inclusiv informații pentru prepararea și păstrarea
Bulgarian: Фармацевтично обучително ръководство, включващо информация за приготвянето и съхранението на LUXTURNA.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 5 x 10
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 x 10
Romanian: Fiecare săculeț din folie include o cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.
Bulgarian: Във всяка торбичка от фолио има картонена кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител.
Romanian: Pot apărea secreții tranzitorii, în cantități mici, de vector, în lichidul lacrimal (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
Romanian: Cele mai mari niveluri de secvențe ADN ale vectorului au fost detectate la nivelul lichidelor intraoculare (lichidul camerei anterioare și umoarea vitroasă) din ochii injectați cu vector.
Bulgarian: ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.