FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need näitajad põhinesid silmnähtavalt inhaleeritaval kortikosteroidil ja/või olid inhaleeritava kortikosteroidi annuse suhtes tundlikud ning pakkusid ranget statistilist tõendusmaterjali, et Flutiformi inhaleeritava kortikosteroidi toime ei ole nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma.
Latvian: Šos vērtējamos rādītājus uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds un/vai to atbildes reakcija bija atkarīga no inhalētā kortikosteroīda devas, un visiem konstatēja pārliecinošus statistiskus pierādījumus, ka Flutiform inhalējamā kortikosteroīda ietekme nebija vājāka par flutikazona propionāta + formoterola fumarāta ietekmi.
Estonian: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
Latvian: Flutiform un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Flutiform 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami aerosols zem spiediena, suspensija ir jauna divu labi zināmu zāļu aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācija.
Estonian: Kliinilised tulemused näitavad, et Flutiformis sisalduva flutikasoonpropionaadi kliiniline toime ei ole nõrgem kui GSK ühe toimeainega dosaatorinhalaatori flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Latvian: Klīniskie konstatējumi liecina, ka Flutiform sastāvā esošais flutikazona propionāts nav sliktāks par GSK flutikazona propionātu klīniskās ietekmes ziņā.
Estonian: Mis puudutab taotleja uuringutest saadud andmeid, siis oli lisaravi võrdluse puhul mis tahes ägenemise tõenäosus flutikasoonpropionaadi rühmas 33% suurem kui Flutiformiga ravitud patsientidel (p=0,019) ning aastane ägenemiste määr oli flutikasoonpropionaadi rühmas 49% suurem kui Flutiformiga ravitud patsientidel (p=0,004).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja pētījumos pieejamiem datiem, "terapijas pastiprināšanas" salīdzinājumam krusteniskā attiecība "jebkādam" paasinājumam ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 33 % lielāka nekā ar Flutiform ārstētiem pacientiem (p=0,019), lai gan ikgadējais paasinājumu biežums ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 49 % lielāks nekā ar Flutiform ārstētiem pacientiem (p=0,004).
Estonian: Taotleja kliiniliste uuringute andmetest ilmnes, et lisaravi näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed pärast 8-12-nädalast ravi Flutiformiga oluliselt suuremad kui flutikasoonpropionaadiga; ülemineku näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed arvuliselt Flutiformi kasuks võrreldes flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooniga (nii protokollijärgse kui ka ravikavatsusega populatsiooni võrdluses).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja klīnisko pētījumu datiem: "Terapijas pastiprināšanas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktā FEV1 ietekme pēc 8-12 nedēļām, lietojot Flutiform, bija nozīmīgi izteiktāka, nekā lietojot flutikazona propionātu; "terapijas maiņas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktais FEV1, lietojot Flutiform, bija skaitliski lielāks nekā lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu (gan atbilstoši protokolam, gan ārstēt paredzēto pacientu populācijā veiktajos salīdzinājumos).
Estonian: Formoteroolfumaraati kasutatakse suukaudse inhalatsioonina patsientidel, kellel esineb pöörduv hingamisteede obstruktsioon.
Latvian: Formoterola fumarātu lieto perorālas inhalācijas veidā, ārstējot pacientus ar atgriezenisku elpceļu nosprostojumu.
Estonian: Ägenemiste andmed näitavad Flutiformi suuremat kaitsvat toimet võrreldes eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadiga: patsientidel, kellele manustati GSK flutikasoonpropionaati, oli ägenemise tõenäosus 33% ja aastane ägenemiste määr 49% kõrgem kui patsientidel, kellele manustati Flutiformi (vastavalt p=0,019 ja p=0,004).
Latvian: Dati, kas sniegti par paasinājumiem, liecina par lielāku Flutiform aizsargājošo ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu GSK flutikazona propionātu - jebkura paasinājuma krusteniskā attiecība bija par 33 % lielāka, un ikgadējais paasinājumu biežums pacientiem, kuri saņēma GSK flutikazona propionātu, bija par 49 % lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma Flutiform, attiecīgi p=0,019 un p=0,004.
Estonian: Aastaste ägenemiste määr oli 0,98 (s.t väga lähedal 1-le) Flutiformi 500 µg/20 µg vs. 500 µg flutikasoonpropionaadi ja 24 µg formoteroolfumaraadi kombinatsiooni võrdluses ja viitas seetõttu samaväärsusele, kuigi see näitaja ei olnud statistiliselt lõplik.
Latvian: Tādēļ ikgadējā paasinājumu biežuma attiecība 0,98, t. i., ļoti tuva vieniniekam 500 µg/20 µg Flutiform un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta salīdzinājumam liecināja par līdzvērtību, bet nebija statistiski galīga.
Estonian: Seoses lisaravi näidustusega nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Flutiformi kliiniline toime seoses astma kontrolliga on suurem kui eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Latvian: Arī attiecībā uz "terapijas pastiprināšanas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Flutiform klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli ir labāka nekā atsevišķi lietota GSK flutikazona propionāta klīniskā ietekme.
Estonian: Kortikosteroidi mis tahes väiksema kliinilise toime varjamine pikatoimelise ß2-agonisti poolt Müügiloa taotlusega esitatud viiest katseuuringust olid kolm kavandatud selleks, et lihtsustada ranget sisehindamist, mille eesmärk on kindlaks teha, kas pikatoimeline β2-agonist formoteroolfumaraat varjab
Latvian: Vājāka kortikosteroīdu klīniskā efekta maskēšana ar ilgstošas darbības ß2 agonistu No pieciem pamatpētījumiem, kas iesniegti kopā ar šo reģistrācijas apliecības pieteikumu, trīs bija veidoti tā, ka tie veicina stingru, iekšēji apstiprinātu izmeklēšanu, lai noskaidrotu, vai ilgstošas darbības β2 agonists formoterola fumarāts "maskē" trūkstošo Flutiform kortikosteroīda ietekmi uz FEV1 pirms devas lietošanas.
Estonian: Komitee oli samuti arvamusel, et Flutiformi kortikosteroidi toime ei ole väiksem kui GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoril ja et formoteroolfumaraat ei varja väiksemat kortikosteroidi toimet märgatavalt.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka kortikosteroīdu ietekme, ko novēro, lietojot Flutiform, nav mazāka par to, kādu novēro, lietojot GSK flutikazona propionāta pMDI, un formoterola fumarāts būtiski "nemaskē" vājāku kortikosteroīda ietekmi.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi suhteline biosaadavus Flutiformi manustamise järel oli püsikontsentratsioonil 67% võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi manustamisega ühte toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga.
Latvian: Flutikazona propionāta relatīvā biopieejamība līdzsvara stāvoklī pēc Flutiform lietošanas bija 67 % salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et 6-12-kuuline kliiniline uuring astma kontrolli taseme ja ägenemismäära hindamiseks, et võrrelda Flutiformi flutikasoonpropionaadiga (eraldi või koos formoteroolfumaraadiga manustatuna), ei ole vajalik.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iegūti 6-12 mēnešu laikā, lai labāk raksturotu astmas kontroles līmeni un labāk novērtētu paasinājumu biežumu, kāds novērots, lietojot Flutiform, salīdzinājumā ar flutikazona propionātu, kas lietots vienlaikus ar formoterola fumarātu vai atsevišķi, nav nepieciešami.
Estonian: Neid tulemusi tuleb analüüsida koos tulemustega, mis näitavad, et Flutiformi kliiniline toime on võrreldav koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Latvian: Šie konstatējumi jāaplūko kopā ar rezultātiem, kas liecina, ka Flutiform klīniskie efekti it līdzīgi kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta klīniskie efekti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus FLT1501 täheldatud Flutiformi ja GSK flutikasoonpropionaatravimi erinevused (suhteline biosaadavus 67%) jäävad samasse erinevuste vahemikku, mida on täheldatud eri patsientide (inhalatsioonide lõikes), sama toote erinevate partiide ning sama või mitut samasugust toimeainet sisaldavate erinevate inhalaatorite puhul.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka daudzuma atšķirības, kas novērotas starp Flutiform un GSK flutikazona propionātu FLT1501 pētījumā (relatīvā biopieejamība 67 %) atbilst tādam pašam svārstību diapazonam, kā novērots pacientiem (no vienas inhalācijas līdz otrai), starp viena preparāta dažādām sērijām un starp dažādiem inhalatoriem, kas satur tādu pašu vai vairāk nekā vienu no tām pašām aktīvajām vielām, un nerada nelabvēlīgas klīniskās sekas un tādēļ varētu būt klīniski nenozīmīgas.
Estonian: Siiski näitas aastaste ägenemiste analüüs erinevust inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti (ICS-LABA) suure annuse (Flutiform 500 µg/20µg ja flutikasoonpropionaat 500 µg + formoteroolfumaraat 24 µg) ning inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti väikese annuse (flutikasoonpropionaat 100 µg/10 µg) ja 500 µg flutikasoonpropionaadi monoteraapia ravitoimes.
Latvian: Taču analizējot šajā pētījumā konstatēto ikgadējo paasinājumu biežumu, varēja atšķirt lielu IKS-IDBA (inhalējamā kortikosteroīda - ilgstošas darbības β2 agonista) devu terapijas (Flutiform 500 µg/20 µg un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta) ietekmi no mazas devas IKS-IDBA terapijas (100 µg/10 µg flutikazona propionāta) un 500 µg flutikazona propionāta monoterapijas ietekmes.
Estonian: • patsiendid, kes alluvad ravile mõlemaga, nii inhaleeritavate kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste β2-agonistidega (ülemineku (switch) näidustus).
Latvian: • Pacientiem, kuru stāvoklis jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības β2 agonistu.
Estonian: Ülemineku näidustusel nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Flutiformi kliiniline toime seoses astma kontrolli ja ägenemisohuga on võrreldav/sarnane koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Flutiform klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli un paasinājumu risku ir salīdzināma/līdzīga kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta ietekme.
Estonian: Lisaks viitab Flutiformi farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete lahknevus sellele, et farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ega ole seega kliinilise toime sobiv asendusnäitaja.
Latvian: Turklāt neatbilstība starp Flutiform FK un FD datiem liecina, ka FK dati precīzi neatspoguļo salīdzināmu izgulsnēšanos plaušās un nav derīgs surogātrādītājs klīniskās ietekmes novērtēšanai.
Estonian: Flutiformis sisalduva flutikasoonpropionaadi väidetav väiksem süsteemne biosaadavus võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ei tähenda väiksemat kliinilist toimet.
Latvian: Šķietami mazāka flutikazona propionāta sistēmiskā pieejamība no Flutiform salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI neradītu vājāku klīnisko efektu.
Estonian: Umbes 20 isikule paralleelrühmadega uuringu igas rühmas manustati Flutiformi 500/20 (500 µg flutikasoonpropionaati ja 20 µg formoteroolfumaraati) või GSK 500 µg flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja lisaks Novartise 24 µg formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
Latvian: Aptuveni 20 pacientiem katrā šā paralēlo grupu pētījuma grupā lietoja Flutiform 500/20 (500 µg flutikazona propionāta un 20 µg formoterola fumarāta) vai 500 µg GSK flutikazona propionāta pMDI + 24 µg Novartis formoterola fumarāta pMDI.
Estonian: Selles uuringus ei osutanud ka manustamiseelse FEV1 andmed, mis olid taas inhaleeritava kortikosteroidi vahendatud, et Flutiformi inhaleeritava kortikosteroidi toime oleks nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni toime.
Latvian: Arī dati par FEV1 pirms zāļu lietošanas, ko šajā pētījumā atkal uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds, nesniedza pierādījumus par vājāku inhalētā kortikosteroīda ietekmi, lietojot Flutiform, nekā novērots, lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu.
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks astma ravis, seda turustatakse kolme tugevusega inhalatsioonisuspensioonina ja manustatakse dosaatorinhalaatoriga.
Latvian: Tā ir pieejama kā inhalāciju suspensija zem spiediena trīs stiprumos, un to ievada ar dozētu inhalatoru zem spiediena (pMDI).
Estonian: Uuring FLT3503 sisaldas ka võrdlust Flutiformi väiksema annusega: Flutiformi väikese annusega (100 µg/10 µg) täheldatud toime manustamiseelsele FEV1-le oli sarnane GSK suure 500 µg annuse flutikasoonpropionaadi toimega (eraldi või koos 24 µg formoteroolfumaraadiga manustatuna).
Latvian: FLT 3503 pētījumā bija iekļauts arī salīdzinājums ar mazāku Flutiform devu un ietekme, ko, lietojot šo mazāko Flutiform devu (100 µg/10 µg), novēroja uz FEV1 pirms devas lietošanas, bija līdzīga kā, lietojot lielu GSK flutikazona propionāta 500 µg devu (lietojot abus atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Estonian: Ülemineku katseuuringus (FLT3503) oli ägenemistega patsientide osakaal Flutiformiga ning flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadiga ravitud patsientidel sarnane (vastavalt 36,4% ja 35,3%).
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju pacientu daļa, kam radās paasinājumi "terapijas maiņas" pamatpētījumā (FLT3503 pētījumā) bija līdzīgā kā ar Flutiform un flutikazona propionātu + formoterola fumarātu ārstētiem pacientiem (attiecīgi 36,4 % un 35,3 %), lai gan šai analīzei nebija atšķirtspējas, jo ar flutikazona propionāta monoterapiju ārstēto pacientu daļa, kam radās paasinājumi, bija līdzīga (37,4 %).
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik märkis, et seni ei ole farmakokineetiliste ega kliiniliste uuringutega tõendatud, et uue fikseeritud annustega flutikasooni kombinatsioonravimiga alluks põletik ravile samamoodi nagu flutikasooni monoteraapiaga (vajadusel kombinatsioonis teiste pikatoimeliste β2agonistidega).
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts norādīja, ka pierādījumi par līdzīgu flutikazona nodrošinātu iekaisuma kontroli, lietojot šā jaunā fiksētu devu kombinēta preparāta veidā, salīdzinājumā ar monoterapijas veidā lietotu flutikazonu vai ar flutikazonu, kas lietots kombinācijā ar citiem ilgstošas darbības β2 agonistiem, nav iegūti ne farmakokinētikas pētījumos, ne klīniskos pētījumos.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Estonian: LU - Luksemburg
Latvian: LU - Luksemburga
Estonian: IS - Island
Latvian: IS - Islande
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Latvian: CZ - Čehijas
Estonian: RO - Rumeenia
Latvian: RO - Rumānija
Estonian: SK - Slovakkia
Latvian: SK - Slovākijas
Estonian: BG - Bulgaaria
Latvian: BG - Bulgārija
Estonian: NO - Norra
Latvian: NO - Norvēģija
Estonian: UKÜhendkuningriik
Latvian: UK - Lielbritānija
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad kõnealuse ravimi regulaarset järelevalvet.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
Estonian: Lehekülg 2/2 ©EMEA 2007
Latvian: Lappuse 2/2 ©EMEA 2007
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Rootsi ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ning Ühendkuningriik.
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Estonian: Esildismenetlus algas 19. septembril 2005.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): salmeterool / flutikasoon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): salmeterols / flutikazons
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr D. Lyons ja dr G. Calvo Rojas.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr. D Lyons un Dr. G Calvo Rojas.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 4. juulil 2006.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2006. gada 4. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: * Märkus: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 27. aprilli 2006. aasta arvamust.
Latvian: Piezīme: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 27. aprīļa atzinumu.
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306421/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306421/2006
Estonian: VIANI DISKUS ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Latvian: par VIANI DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Viani Diskus ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Estonian: 12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel esildise.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Estonian: Viani Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Latvian: Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele ja ettekandjate hindamisaruannetele tuginedes võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 27. aprillil 2006 vastu arvamuse, milles soovitas muuta müügiloa tingimusi ning teha muudatused ravimiomaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējuma ziņojumus, CHMP 2006. gada 27. aprīlī pieņēma atzinumu, kurā iesaka koriģēt reģistrācijas apliecībās esošos terminus, izdarot grozījumus zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid täiendava teabe 3. veebruaril 2006 ning kirjalikud selgitused esitati 30. märtsil 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2006. gada 3. februārī sniedza papildu informāciju.
Estonian: Viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid lükkasid II tüüpi teisendi taotluse tagasi, sest üldine riski ja kasulikkuse suhe esmase säilitava ravi näidustuse puhul oli ebasoodne.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) un iesaistītās dalībvalstis (CMSs) noraidīja II tipa izmaiņas, pamatojoties uz faktu, ka kopējais ieguvuma/riska samērs ir nelabvēlīgs sākotnējās uzturošās terapijas indikācijai.
Estonian: Esildise esitamise põhjuste alusel kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimust, kas on lubatav hakata kasutama esmast säilitavat ravi salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annustega kombinatsiooniga kõigi kroonilise persistentse astmaga patsientide puhul.
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Estonian: Ravimi omaduste muudetud kokkuvõte ning muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 2004. aasta juulis taotluse II tüüpi teisendi kohta, millele kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetlust, et laiendada näidustusi niiviisi, et need hõlmaksid ka kroonilise persistentse astmaga patsientide esmast säilitavat ravi fikseeritud annustega kombinatsiooniga.
Latvian: Sakarā ar savstarpējo atzīšanas procedūru reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II tipa izmaiņas, lai paplašinātu indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST KOMISJONI MÄÄRUSE (EÜ) 1084/3003 ARTIKLI 6 LÕIKE 13 KOHASE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Latvian: ATBILSTĪGI KOMISIJAS REGULAS (EK) NR. 1084/2003 6. PANTA 13. PUNKTAM
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ja Rootsi.
Latvian: Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306455/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306455/2006
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Viani Evohaler ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).