FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prasugrel, especificamente, não reduziu significativamente a frequência do objetivo global de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM), AVC, revascularização urgente (RU) ou inibidor da glicoproteína (GP) IIb/IIIa durante os 7 dias após a randomização em indivíduos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária, comparando com doentes a receberem uma dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP e, a taxa do importante objetivo de segurança de todas as hemorragias major TIMI (relacionadas e não relacionadas com acontecimentos CABG) durante os 7 dias após a randomização em todos os sujeitos tratados, foi significativamente superior nos sujeitos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária versus os doentes a receberem a dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP.
Romanian: În mod specific, prasugrel nu a redus semnificativ frecvența criteriului final compus cardiovascular (CV) deces, infarct miocardic (IM), accident vascular cerebral, revascularizare de urgență (UR), sau glicoproteina (GP) IIb/IIIa inhibitor de salvare timp de 7 zile de la randomizare la subiectii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană în comparatie cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel la momentul de PCI, iar frecvenţa obiectivului principal de siguranță pentru toate sângerările majore ale TIMI (evenimente CABG şi non- CABG), timp de 7 zile de la randomizare la toti subiectii tratati a fost semnificativ mai mare la subiecții care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacientii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel în momentul PCI.
Portuguese: A Púrpura trombocitopenica trombótica (PTT) é uma doença grave e requer tratamento imediato.
Romanian: PTT este o afecţiune gravă şi necesită tratament prompt.
Portuguese: A segurança de prasugrel em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), foi avaliada num estudo clínico controlado com clopidogrel (TRITON) no qual 6 741 doentes foram tratados com prasugrel (60 mg de dose de carga e 10 mg de dose diária de manutenção) numa mediana de 14,5 meses (5 802 doentes foram tratados durante mais de 6 meses, 4 136 doentes foram tratados durante mais de 1 ano).
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu sindrom coronarian acut supuşi PTCA a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu clopidogrel (TRITON) în care 6741 pacienţi au fost trataţi cu prasugrel (doză de încărcare de 60 mg şi doză zilnică de întreţinere de 10 mg) pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (5802 pacienţi au fost trataţi mai mult de 6 luni, 4136 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an).
Portuguese: Etnia:
Romanian: Origine etnică:
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Portuguese: Contacte imediatamente também o seu médico se notar o seguinte:
Romanian: De asemeni, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Portuguese: Para doentes que receberam a tienopiridina até 3 dias antes da CABG, as frequências das hemorragias TIMI major e minor foram 26,7% (12 de 45 doentes) no grupo de prasugrel, comparando com 5,0% (3 a 60 doentes) no grupo de clopidogrel.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s-a administrat doza de tienopiridină în cursul celor 3 zile dinaintea CABG, frecvenţele sângerărilor majore sau minore TIMI au fost de 26,7% (12 din 45 pacienţi) în grupul prasugrel, faţă de 5,0% (3 din 60 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Efient Ácido acetilsalisílico: Efient deve ser co- administrado com ácido acetilsalcílico (AAS).
Romanian: Efient trebuie administrat în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS).
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia das coronárias (CABG) nos 7 dias após interrupção de prasugrel, a frequência (3 vezes superior) e a gravidade da hemorragia podem ser maiores (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de by-pass coronarian cu grefon (CABG) poate apare o creştere a frecvenţei (de 3 ori) şi severităţii sângerărilor pe parcursul primelor 7 zile de la întreruperea administrării prasugrel (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O prasugrel deve ser usado com precaução em doentes com um peso corporal < 60 kg devido ao potencial risco de hemorragia nesta população (ver secção 4.4).
Romanian: Prasugrel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu greutatea <60 kg, datorită riscului potenţial de sângerare al acestei populaţii (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A análise deste parâmetro combinado em todas as populações com SCA (combinando os grupos AI/ EAMSEST e EAMCEST) foi incerto em mostrar uma superioridade estatística do prasugrel versus clopidogrel no grupo AI/ EAMSEST (p < 0,05).
Romanian: Analiza criteriului final compus pe întreaga populaţie SCA (cohorte combinate UA/NSTEMI şi STEMI) a evidenţiat clar superioritatea statistică a prasugrel faţă de clopidogrel în cadrul cohortei UA/NSTEMI (p<0,05).
Portuguese: Efient 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (cloridrato) Efient 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (cloridrato)
Romanian: Efient 10 mg: fiecare comprimat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de clorhidrat) Efient 5 mg: fiecare comprimat conţine prasugrel 5 mg (sub formă de clorhidrat)
Portuguese: Hematoma subcutâneo
Romanian: Hematom subcutanat
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel e a sua inibição da agregação plaquetária foram similares em indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada comparando com indivíduos saudáveis.
Romanian: Farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Portuguese: • Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes pretas.
Romanian: • Sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră,
Portuguese: Doentes ≥ 75anos de idade ou doentes com peso ≥ 60 kg (N=3.022),foram aleatorizados para 5mg de prasugrel.
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani sau mai slabi de 60 kg (N = 3022), au fost randomizaţi pentru a câte 5 mg prasugrel.
Portuguese: Embora tenha havido um acréscimo de hemorragias com prasugrel, a análise da incidência combinada de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hemorragias TIMI major não relacionadas com CABG, favoreceu Efient comparativamente ao clopidogrel (Taxa de Risco, 0,87; IC 95%, 0,79 a 0,95; p=0,004).
Romanian: Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI non-CABG - a favorizat Efient faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la
Portuguese: Hemorragia não relacionada com cirurgia de bypass-coronário (CABG) A frequência de doentes que tiveram acontecimentos hemorrágicos não relacionados com uma cirurgia coronária no estudo TRITON, é mostrada no Quadro 1.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
Portuguese: A coadministração de ranitidina (um bloqueador H2) ou lansoprazol (um inibidor da bomba de protões) não alterou a AUC nem o Tmax do metabolito ativo do prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 14% e 29%, respetivamente.
Romanian: Administrarea zilnică în asociere a ranitidinei (un blocant al receptorilor H2) sau a lansoprazolului (un inhibitor de pompă protonică) nu a modificat ASC şi Tmax al metabolitului activ al prasugrel, dar au scăzut Cmax cu 14%, respectiv 29%.
Portuguese: No TRITON, Efient foi administrado independentemente das refeições.
Romanian: Administrarea Efient în studiul TRITON s-a făcut indiferent de orarul meselor.
Portuguese: Efient deve ser administrado numa dose de carga de 60 mg em toma única e continuado numa dose de 5 mg uma vez por dia.
Romanian: Efient trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
Portuguese: A eficácia do prasugrel foi observada independentemente da dose de AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
Romanian: Eficacitatea prasugrel a fost independentă de doza de AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacientii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥ 60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Portuguese: Para além dos 7 dias após a interrupção do fármaco, as taxas observadas de hemorragias relacionadas com CABG foram semelhantes entre os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
Romanian: După mai mult de 7 zile de la întreruperea medicamentului, frecvenţele observate ale sângerărilor în legătură cu CABG au fost similare între grupele de tratament
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (Logo)
Romanian: Daiichi-Sankyo (Logo)
Portuguese: EU/1/08/503/008 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/009 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/010 30x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/011 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/012 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/013 90x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/014 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/016 30 comprimidos revestidos por película
Romanian: EU/1/08/503/008 14 comprimate filmate EU/1/08/503/009 28 comprimate filmate EU/1/08/503/010 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/011 56 comprimate filmate EU/1/08/503/012 84 comprimate filmate EU/1/08/503/013 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/014 98 comprimate filmate EU/1/08/503/016 30 comprimate filmate
Portuguese: EU/1/08/503/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/003 30x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/004 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/005 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/006 90x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/007 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/015 30 comprimidos revestidos por película
Romanian: EU/1/08/503/001 14 comprimate filmate EU/1/08/503/002 28 comprimate filmate EU/1/08/503/003 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/004 56 comprimate filmate EU/1/08/503/005 84 comprimate filmate EU/1/08/503/006 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/007 98 comprimate filmate EU/1/08/503/015 30 comprimate filmate
Portuguese: No EAMCEST nas primeiras 12 horas de sintomas, a aleatorização podia ser feita sem conhecimento da anatomia coronária se estivesse planeada uma ICP primária.
Romanian: Pacienţii cu STEMI aflaţi în primele 12 ore de la apariţia simptomatologiei care au fost planificaţi pentru PTCA primară au putut fi randomizaţi fără a se cunoaşte anatomia coronariană.
Portuguese: Nestes doentes não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg.
Romanian: La aceşti pacienţi doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios/língua inchada ou falta de ar.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/ EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
Romanian: Pacienţii cu UA/STEMI, în primele 72 ore de la apariţia simptomatologiei, sau cei cu STEMI, în intervalul de 12 ore până la 14 zile de la apariţia simptomatologiei, au fost randomizaţi după cunoaşterea anatomiei coronariene.
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Efient concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, AINS cu administrare cronică (inclusiv inhibitorii COX-2) şi Efient trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Efient.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Efient să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Os doentes também tomaram AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, şi AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Portuguese: Inibidores do CYP3A: O cetoconazol (400 mg por dia), um potente inibidor seletivo do CYP3A4 e CYP3A5, não afetou o efeito inibitório do prasugrel sobre a agregação plaquetária nem a AUC e o Tmax do metabolito ativo de prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 34% a 46%.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg zilnic), un inhibitor selectiv şi potent al CYP3A4 şi CYP3A5, nu a influenţat inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel sau ASC şi Tmax ale metabolitului său activ, dar a scăzut Cmax cu 34% până la 46%.
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 5001)
Romanian: +AAS (N = 5001)
Portuguese: Tome outros medicamentos com Efient apenas se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
Romanian: Luaţi împreună cu Efient doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Portuguese: Varfarina:
Romanian: Warfarina:
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar Efient no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
Portuguese: Hipromelose (E464)
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză (E464)
Portuguese: • Enfatizar que: o Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos
Romanian: • Evidenţierea faptului că: o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem inexplicável cansaço extremo, confusão, pele e olhos amarelos (icterícia).
Romanian: • Febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) ( vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient").
Portuguese: A incidência de hemorragia TIMI major não relacionada com CABG, incluindo a hemorragia fatal ou potencialmente fatal, bem como de hemorragia TIMI minor, foi significativamente maior em indivíduos tratados com prasugrel comparando com clopidogrel, tanto nas populações com AI/EAMSEST como no conjunto de todas as síndromes coronárias agudas (SCA).
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore TIMI determinate de non-CABG, inclusiv cele care pun viaţa în pericol şi cele fatale, precum şi incidenţa sângerărilor minore TIMI, a fost semnificativ statistic mai mare în rândul subiecţilor trataţi cu prasugrel faţă cei trataţi cu clopidogrel în populaţia UA/NSTEMI şi toate populaţiile SCA.
Portuguese: Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades) Hemorragia minor TIMI f a Acontecimentos adjudicados centralmente definidos pelos critérios do Grupo de estudos "Thrombolysis in Myocardial Infarction" (TIMI).
Romanian: a Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados que devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar prasugrel antes da marcação de qualquer cirurgia e antes da prescrição de qualquer outro medicamento.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca înaintea oricărei intervenţii chirurgicale programate şi înaintea administrării unui nou medicament să informeze medicii şi stomatologii asupra faptului că iau prasugrel.
Portuguese: Os doentes apresentavam SCA, nomeadamente angina instável (AI), com risco moderado a elevado, EAMSEST ou EAMCEST e foram submetidos a ICP.
Romanian: Pacienţii prezentau un SCA, UA, NSTEMI cu risc moderat până la mare sau STEMI şi au fost trataţi prin PTCA.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para prasugrel (dose de carga de 60 mg seguida de 10 mg uma vez por dia) ou clopidogrel (dose de carga de 300 m g seguida de 75 mg uma vez por dia) e tratados durante uma mediana de 14,5 meses (seguimento máximo de 15 meses e mínimo de 6 meses).
Romanian: Pacienţii randomizaţi să li se administreze prasugrel (doză de încărcare de 60 mg urmată de o doză zilnică de 10 mg) sau clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg urmată de o doză zilnică de 75 mg) au fost trataţi pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (cu un maxim de 15 luni şi cu o perioadă minimă de urmărire de 6 luni).
Portuguese: Combinação de Acontecimentos Primários
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus
Portuguese: {MM/YYYY }
Romanian: UA/NSTEMI
Portuguese: No estado estacionário, a inibição média da agregação plaquetária foi 74% e 69% respetivamente para 5 µM de ADP e 20 µM de ADP e foi atingida após 3 a 5 dias de administração de uma dose de manutenção de 10 mg de prasugrel precedida de uma dose de carga de 60 mg. Mais de 98% de indivíduos tiveram uma inibição da agregação plaquetária ≥ 20% durante a dose de manutenção.
Romanian: a agregării plachetare a fost de 74% şi de 69% pentru 5 μM ADP, respectiv pentru 20 μM ADP, şi a fost atinsă după 3 până la 5 zile de administrare a dozei de întreţinere de 10 mg prasugrel, precedată de doza de încărcare de 60 mg prasugrel.
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC22.
Portuguese: No estudo TRITON não foi permitida a utilização de anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários fora do estudo ou AINEs crónicos.
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor orale, a medicaţiei antiplachetare neprevăzute în studiu.
Portuguese: Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo).
Romanian: Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, trombocitele
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi: Vârstnici:
Portuguese: Devido ao potencial risco aumentado de hemorragia, varfarina e Efient devem ser coadministrados com precaução (ver secção 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Efient trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Necessidade de Inotrópicos
Romanian: Necesită inotrope
Portuguese: Gravidez e amamentação
Romanian: Copii și adolescenți
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
Romanian: Pacienţii care iau Efient trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
Romanian: Într-un studiu de 276 de pacienti cu SCA supuşi PTCA, trecerea de la o doză inițială de încărcare de 600 mg clopidogrel sau placebo, administrat la prezentarea la spital înainte de angiografia coronariană pentru o doză de încărcare de 60 mg prasugrel administrat la momentul de intervenţie coronariană percutană, rezultat la o inhibare similară crescută a agregării plachetare pentru durata de 72 de ore de studiu.
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 11672)*
Romanian: <75 ani (N=11672)*
Portuguese: Género:
Romanian: Sex:
Portuguese: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Romanian: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Portuguese: O prasugrel deve ser utilizado com precaução em doentes com idade ≥ 75 anos de idade devido ao potencial risco de hemorragia nesta população (ver secção 4.4).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 ani, datorită riscului potenţial de sângerare la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Num estudo de 30 meses de duração (TRYLOGY-ACS) efetuado em 9.326 doentes com SCA AI/ EAMSEST clinicamente controlado sem revascularização (indicação não autorizada), prasugrel não reduziu significativamente a frequência combinada de Morte CV, EM ou acidente vascular cerebral comparativamente a clopidogrel.
Romanian: Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel . Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi ICH) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
Romanian: La pacienţii cu sau fără istoric de AIT sau accident vascular cerebral, incidenţa accidentelor vasculare cerebrale în cadrul studiului clinic de fază 3 a fost după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) {unicamente Efient 10 mg} Óxido de ferro amarelo (E172) Talco
Romanian: Triacetină (E1518) Oxid roșu de fer (E172) {doar Efient 10mg}
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com afeção hepática ligeira a moderada é limitada (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: úlcera de estômago ou pólipos no cólon) - peso corporal inferior a 60 kg.
Romanian: - greutatea corporală mai mică de 60 kg.
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg. (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Romanian: Acest fapt se datorează unei creşteri a expunerii la metabolitul activ al prasugrel şi creşterii riscului de sângerare la pacienţii cu greutate <60 kg atunci când se administrează o doză zilnică unică de 10 mg faţă de pacienţii cu greutate ≥60 kg (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Portuguese: No estudo TRITON, para cada 1 000 doentes tratados com Efient, houve menos 22 doentes com enfarte do miocárdio e mais 5 com hemorragias TIMI major não relacionadas com CABG, comparando com doentes tratados com clopidogrel.
Romanian: 22 pacienţi cu infarct miocardic şi mai mult cu 5 pacienţi cu hemoragii majore TIMI în legătură cu non-CABG, faţă de pacienţii trataţi cu clopidogrel.