FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
Spanish: Enbrel no contiene conservantes antibacterianos y, por tanto, las soluciones preparadas con agua para inyección deberán administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a su reconstitución.
French: Les résultats principaux des études 2, 3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de los ensayos 2, 3 y 4.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre Enbrel dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
Spanish: La proporción de sujetos que desarrollaron anticuerpos frente a etanercept en ensayos a largo plazo (de hasta 3,5 años) aumenta con el tiempo, según se esperaba.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par Enbrel.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con Enbrel.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :
Spanish: Esta sección se divide en los siguientes apartados:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) macrophagique)*
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) macrofágica)*
French: Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :
Spanish: La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:
French: Ne pas essayer de réutiliser le stylo, et ne pas essayer d'utiliser un autre stylo sans l'accord d'un membre du personnel infirmier ou d'un pharmacien.
Spanish: No intente usar de nuevo la pluma y no intente usar otra pluma sin el consentimiento de su enfermero(a) o farmacéutico.
French: En attendant que la solution dans le stylo atteigne la température ambiante, lisez l'Etape 2 (cidessous), et choisissez un site d'injection.
Spanish: Mientras espera que la solución en la pluma alcance la temperatura ambiente, lea el paso 2 (a continuación) y elija el lugar de inyección.
French: • Laissez la seringue en place.
Spanish: • Deje la jeringa en su lugar.
French: L'association d'Enbrel et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
Spanish: La combinación Enbrel y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
French: Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.
Spanish: Ver la sección 5 para consultar las instrucciones sobre cómo conservar Enbrel.
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50% et 70% sur les mêmes critères.
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.
French: L'aiguille restera protégée à l'intérieur du stylo jusqu'à ce que le stylo soit activé.
Spanish: La aguja permanecerá protegida dentro de la pluma hasta que se active la pluma.
French: Eviter les cicatrices ou les vergetures.
Spanish: Evite las áreas con cicatrices o estrías.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Enbrel, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Enbrel, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement des patients âgés et une attention particulière doit être portée concernant la survenue des infections.
Spanish: De todas formas, se debe tener precaución cuando se trata a pacientes de edad avanzada y con particular atención con respecto a la ocurrencia de infecciones.
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Spanish: Esta nueva fecha no debe exceder la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Il est important que la pointe de l'adaptateur pour flacon pénètre complètement dans le bouchon du flacon.
Spanish: Es importante que el punzón del adaptador del vial penetre completamente en el tapón del vial.
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car le stylo peut ne pas avoir injecté toute la solution Enbrel.
Spanish: Si la ventana no está completamente violeta, póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede no haber inyectado la solución de Enbrel completamente.
French: L'impact à long terme d'un traitement par Enbrel sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Enbrel sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
French: Cela comprend le tampon alcoolisé de la boîte d'Enbrel et une boule de coton ou de gaze.
Spanish: Esto incluye la toallita con alcohol del estuche y un algodón o una gasa.
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 mcg/ml aux semaines 12, 24 et 48.
Spanish: El rango medio de concentraciones séricas en estado de equilibrio fue de 1,6 a 2,1 mcg/ml a las 12, 24 y 48 semanas.
French: A partir d'un des coins supérieurs, retirez le papier de protection du dessus et des côtés du coffret.
Spanish: Empezando por una de las esquinas superiores, retire la cubierta de papel de la parte superior y de los lados de la bandeja.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Spanish: Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe Enbrel que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de Enbrel que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
French: Rassemblez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection.
Spanish: Reúna los componentes adicionales que necesitará para administrar la inyección.
French: Inclusion Semaine 52
Spanish: Visita de inicio Semana 52
French: Le traitement par Enbrel à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44% de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Spanish: El tratamiento con Enbrel 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles Enbrel a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró Enbrel sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo.
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour votre injection, et placez-les sur la surface choisie :
Spanish: Reúna los elementos que necesitará para su inyección y colóquelos en la superficie seleccionada: a.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50% à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Spanish: El ensayo 2 tuvo también un periodo de retirada del fármaco durante el cual a los pacientes que alcanzaron una mejoría de PASI de al menos un 50% en la semana 24 se les suspendió el tratamiento.
French: Ne tentez pas d'administrer une injection avant d'avoir bien compris comment utiliser le stylo MYCLIC correctement.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que ha entendido cómo usar la pluma MYCLIC apropiadamente.
French: Formation d'auto-anticorps Enbrel est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Enbrel puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
French: Injecter la solution après qu'elle ait atteint la température ambiante (15 à 30 minutes après avoir sorti le produit du réfrigérateur).
Spanish: Inyectar la solución después de que haya alcanzado la temperatura ambiente (de 15 a 30 minutos después de sacar el producto de la nevera).
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée d'Enbrel après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de Enbrel tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
French: *Voir Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
Spanish: *ver Descripción de ciertas reacciones adversas, a continuación.
French: EVOLUTION MOYENNE ANNUALISEE (ES) DU SCORE TOTAL DE SHARP DEPUIS L'INCLUSION Placebo
Spanish: Cambio Anual Medio (SE), desde la Visita De inicio, según la Puntuación Total de Sharp Placebo
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'etanercept, ni sur les effets de l'etanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre la toxicidad peri- y post-natal de etanercept, ni tampoco de los efectos de etanercept sobre la fertilidad y capacidad reproductiva.
French: En effet en cas d'exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Spanish: Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
French: Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l'injection plus confortable.
Spanish: Esperar hasta que la solución alcance la temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda para usted.
French: • Le coffret de traitement doit contenir les éléments énumérés ci-dessous.
Spanish: • La bandeja deberá contener los elementos listados a continuación.
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel.
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Enbrel.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel.
French: Evitez les régions avec des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l'emplacement des injections antérieures).
Spanish: Evitar las áreas con cicatrices o estrías (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).
French: Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Spanish: El polvo para solución inyectable de Enbrel ha de ser reconstituido con 1ml de disolvente antes de su uso (ver sección 6.6).
French: Dans une étude à long terme dans le psoriasis où des patients ont reçu une dose de 50 mg deux fois par semaine pendant 96 semaines, l'incidence des anticorps observée lors de chaque évaluation a été approximativement de plus de 9%.
Spanish: En un ensayo de psoriasis a largo plazo en el que los pacientes recibieron 50 mg dos veces por semana durante 96 semanas, la incidencia de anticuerpos observada en cada punto de evaluación fue de hasta aproximadamente el 9%.
French: Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
Spanish: No intente volver a colocar la tapa en la pluma.
French: Etape 4 : Mise au rebut du matériel
Spanish: Paso 4: Eliminación de los materiales
French: Les anti-TNF, comme Enbrel, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como Enbrel, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
French: Recommencez l'opération avec un autre coffret de traitement.
Spanish: Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.
French: 1 Aiguille
Spanish: 1 Aguja
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'Enbrel décrites ci-dessus.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de Enbrel antes mencionadas.
French: La fenêtre d'inspection est devenue violette
Spanish: La ventana de inspección se habrá puesto violeta
French: • Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Spanish: • Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel jusqu'à 48 mois.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con Enbrel durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
French: Mode d'administration Enbrel est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Spanish: Forma de administración Enbrel es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
French: Enbrel N = 103 à 105*
Spanish: Enbrel n = entre 103 y 105*
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Enbrel.
French: Ne secouez pas la seringue pré-remplie d'Enbrel.
Spanish: No agite la jeringa precargada de Enbrel.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
French: Dans la première phase de l'étude, 51 des 69 patients (74%) ont bénéficié d'une réponse clinique et ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude.
Spanish: En la primera fase del ensayo, 51 de 69 pacientes (74%) demostraron respuesta clínica y entraron en la segunda fase.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
French: Cependant, du fait de leur nature transitoire, l'incidence des anticorps détectés lors de chaque évaluation a été habituellement inférieure à 7% chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et chez ceux atteints de psoriasis.
Spanish: Sin embargo, debido a su naturaleza transitoria, la incidencia de anticuerpos detectados en cada punto de evaluación fue normalmente inferior al 7% en sujetos con artritis reumatoide y sujetos con psoriasis.
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 3 février 2018 au 2 février 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Spanish: A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo desde el 3 de febrero de 2018 hasta el 2 de febrero de 2019, así como los datos acumulados desde la fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma: actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una frecuencia «poco frecuente».
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
Spanish: En este ensayo, se evaluó radiográficamente el daño estructural en las articulaciones, expresándose como cambio en la prueba de puntuación total de Sharp (TSS) y en sus componentes, la puntuación de la erosión y la puntuación del Estrechamiento del Espacio Articular (EEA).
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Enbrel :
Spanish: La Tarjeta de Alerta para el paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con Enbrel:
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu Enbrel.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron Enbrel.
French: • Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l'âge de 2 ans
Spanish: • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años.
French: Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé
Spanish: Paso 4: Eliminación de la pluma MYCLIC utilizada
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (excepto para los biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (excepto para los biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
French: Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Enbrel.
Spanish: El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Enbrel.
French: Ne PAS utiliser d'autre seringue.
Spanish: NO utilice ninguna otra jeringa.
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR 20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
French: Réponses ACR ACR 20
Spanish: Respuestas ACR ACR20
French: Population pédiatrique Voir Résumé du profil de tolérance, ci-dessus.
Spanish: Población pediátrica Ver Resumen del perfil de seguridad al inicio de esta sección.
French: Si l'aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un "clac" tandis que l'aiguille traverse le centre du bouchon.
Spanish: Si la aguja está correctamente alineada, debe sentir una ligera resistencia y después un "pop" cuando la aguja penetre a través del centro del tapón.
French: Comment utiliser Enbrel
Spanish: Cómo usar Enbrel
French: • N'utilisez pas la seringue si l'embout a déjà été cassé.
Spanish: • No utilice la jeringa si esta perforación ya está rota.
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (les deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
Spanish: Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
French: Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Spanish: Enbrel puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con Enbrel.
French: Comparé au placebo, le traitement avec Enbrel a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con Enbrel dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.