FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A SMA caracteriza-se pelos sinais e sintomas seguintes: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: 1. taxas de perfusão por via manual
Slovak: 1. manuálne podanie prietok
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Slovak: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Portuguese: Não foram necessárias doses pediátricas específicas para alcançar os níveis séricos de IgG desejados.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne špecifické dávky pre deti.
Portuguese: 3. volumes de perfusão com bomba
Slovak: 3. podanie pumpou objemy
Portuguese: Por este motivo, depois de receber este medicamento pode ter de esperar até 3 meses para receber a sua vacina viva atenuada.
Slovak: Očkovanie touto oslabenou vakcínou je preto potrebné odložiť na čas najmenej o 3 mesiace od podania tohto lieku.
Portuguese: Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Slovak: Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Portuguese: População idosa Na população idosa podem ocorrer as mesmas reações adversas.
Slovak: U starších pacientov sa môžu vyskytnúť rovnaké nežiaduce reakcie.
Portuguese: O tempo para a recaída da PDIC (Figura 1) foi avaliado e as correspondentes probabilidades para a recaída da PDIC com base nas estimativas de Kaplan-Meier foram: 58,8% para o placebo; 35,0% para 0,2 g/kg pc de Hizentra; 22,4% para 0,4 g/kg pc de Hizentra.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Fadiga (incluindo mal estar), Pirexia Frequente
Slovak: Únava (vrátane malátnosti), Pyrexia
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
Portuguese: Insira o tubo de administração ou o kit da agulha na seringa.
Slovak: Podávaciu hadičku alebo súpravu s ihlou pripojte k injekčnej striekačke.
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Slovak: Celkovo bolo v skupine s placebom podaných 1514 infúzií, v skupine s placebom bolo podaných 1514 infúzií, v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, 57 pacientov dostalo 2218 infúzií v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (celkovo 5739 infúzií).
Portuguese: A simulação da omissão de 2-3 doses diárias resultou numa diminuição mediana do nível sérico de
Slovak: Simulácia 2 - 3 vynechaných dávok raz denne viedla k mediánovému poklesu hladiny IgG v sére o ≤ 4 % v porovnaní s neprerušovaným každodenným dávkovaním.
Portuguese: Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: Se utilizar uma agulha puxe o êmbolo para trás para introduzir na seringa uma quantidade de ar que seja comparável à quantidade de Hizentra a ser transferida.
Slovak: Pri použití ihly vyťahujte piest tak, aby ste ju naplnili vzduchom s rovnakým objemom, ako je objem Hizentry, ktorý budete naberať z injekčnej liekovky.
Portuguese: Tonturas, Enxaquecas
Slovak: Závraty, Migréna
Portuguese: Quadro das reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: • escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para garantir que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções, e
Slovak: starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že tí, uktorých je riziko, že sú nosičmi infekcie, sú vylúčení a testovanie každého odberu i zmiešanej plazmy na známky vírusov/infekcie.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 pacientov):
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
Slovak: Veľkosti balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek: 1 g / 5 ml
Portuguese: De modo semelhante, ao longo do período de tratamento até 24 semanas, o Hizentra preveniu recaídas em 81% e 67% dos indivíduos nos grupos de 0,4 g/kg pc e 0,2 g/kg pc, respetivamente, enquanto que no grupo do placebo 44% dos indivíduos permaneceram sem recaídas.
Slovak: % a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
Portuguese: Frascos para injetáveis EU/1/11/687/001
Slovak: Injekčné liekovky EU/1/11/687/001
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť u 1až 10 zo 100 pacientov):
Portuguese: • Pode efetuar a perfusão de Hizentra em locais como o abdómen, coxa, braço e anca.
Slovak: Hizentra sa môže podávať ako infúzia na miesta ako je brušná stena, stehno, rameno a bok.
Portuguese: Uma estatisticamente significativa menor percentagem de indivíduos tratados com Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg pc e 38,6% para 0,2 g/kg pc, tiveram recaída da PDIC ou saíram do estudo por outros motivos em comparação com 63,2% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001 ou p=0,007, respetivamente).
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
Portuguese: Simulações por modelos farmacocinéticos da população no estudo PATH sugerem que se obtém uma exposição à IgG comparável (Cmax, AUC0-14 dias, Cmin, 14 dias) quando a dose semanal dupla de Hizentra é administrada a cada duas semanas nos indivíduos com PDIC.
Slovak: Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Slovak: 1 x 10 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/011
Portuguese: Desconhecida Desconhecida
Slovak: Neznáme
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
Slovak: x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,2 g/kg pc no estudo de extensão, 47,9 % (35/73 doentes) tiveram uma recaída.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hizentra
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do blister com a seringa pré-cheia.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť)
Portuguese: • Reações no local de perfusão
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana.
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
Portuguese: Limpe cuidadosamente a mesa ou outra superfície plana usando um toalhete antissético.
Slovak: 1 Pripravte si čistú pracovnú plochu Antiseptickou utierkou dôkladne očistite stôl alebo inú rovnú plochu.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança e na eficácia entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos com PDIC entre os 18 e os 65 anos de idade.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Portuguese: Após a abertura do blister com a seringa pré-cheia, utilize imediatamente a solução.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri sa musí roztok ihneď použiť.
Portuguese: Poderá reduzir possíveis efeitos indesejáveis se efetuar a perfusão de Hizentra lentamente.
Slovak: Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.
Portuguese: Pouco frequente Espasmo muscular, Fraqueza muscular Pouco frequente Rara
Slovak: Svalové kŕče, Svalová slabosť
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Portuguese: Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak použijete viac lieku Hizentra, ako máte Ak si myslíte, že ste dostali priveľa Hizentry, povedzte o tom čo najskôr svojmu lekárovi.
Portuguese: Frasco(s) para injetáveis
Slovak: Miesto (-a) infúzie
Portuguese: Informação sobre a origem de Hizentra
Slovak: Informácie o tom, z čoho sa Hizentra vyrába
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: 10 Registe a perfusão
Slovak: Spravte záznam o infúzii
Portuguese: A cor pode variar entre o amarelopálido e o castanho claro.
Slovak: Farba sa môže meniť od svetložltej do svetlohnedej.
Portuguese: • Espasmos nos músculos
Slovak: Svalové kŕče
Portuguese: No estudo PATH, os indivíduos (n=172) alcançaram níveis mínimos sustentados ao longo de um período de 24 semanas quando receberam doses semanais de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc, respetivamente.
Slovak: 172) trvalé minimálne hladiny v priebehu 24 týždňov, keď dostávali týždenné dávky 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: • Dor
Slovak: Bolesť
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com IDP com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
Portuguese: Não foram necessários ajustes de dose específicos para os doentes pediátricos para atingir os níveis séricos de IgG pretendidos.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne pediatricky špecifické požiadavky na dávku.
Portuguese: Quando se consideraram apenas as recaídas, as taxas de recaída da PDIC foram de 19,0% para 0,4 g/kg pc de Hizentra e 33,3% para 0,2 g/kg pc de Hizentra, em comparação com 56,1% com placebo (p<0,001 ou p=0,012, respetivamente).
Slovak: % pre skupinu s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s 56,1% pre skupinu s placebom (p <0,001 alebo p =
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada seringa pré-cheia com 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 5 ml roztoku obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: EMEA/H/C/002127
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão de Hizentra dependem da doença a tratar.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Portuguese: Nesta doença rara, o sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) funciona de forma anormal e destrói a cobertura protetora dos nervos.
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
Portuguese: Porque está o Hizentra autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra durante 28 semanas e os níveis mais baixos de IgG durante o tratamento com o Hizentra (nível médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos níveis observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hizentra
Portuguese: O Hizentra é utilizado em doentes cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças), também conhecidos como imunoglobulinas.
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Hizentra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina normal humana é utilizada para o tratamento destas doenças há muitos anos, foram necessários dois pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Hizentra nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Portuguese: • polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Slovak: • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Portuguese: Raramente, os doentes podem ter uma diminuição brusca da tensão arterial ou um choque anafilático (uma reação alérgica grave súbita).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Portuguese: Nos doentes tratados com placebo, observou-se um reaparecimento da doença em cerca de 63 % dos doentes; nos doentes tratados com o Hizentra, observou-se um reaparecimento da doença em 33 e 39 % dos doentes, dependendo da dose utilizada.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Portuguese: É administrado por perfusão subcutânea (injeção muito lenta sob a pele) através de um dispositivo que controla a velocidade da perfusão.
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Portuguese: Um resumo sobre o Hizentra e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: O Hizentra está disponível na forma de solução injetável.
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Portuguese: O Hizentra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico ou por um enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistemas imunitários enfraquecidos ou com PDIC.
Slovak: Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Hizentra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra ou placebo (um tratamento simulado) durante 13 semanas e o estudo mediu a percentagem de doentes nos quais a doença retornou dentro de 13 semanas.
Slovak: Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
Portuguese: A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina normal humana, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue de dadores humanos.
Slovak: Účinná látka lieku Hizentra, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z darovanej ľudskej krvi.
Portuguese: O que é o Hizentra e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Hizentra a na čo sa používa?
Portuguese: O modo de ação do Hizentra consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os valores normais no sangue do doente.
Slovak: Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulo branco) ou mieloma (um cancro de outro tipo de glóbulo branco) e que sofrem de infeções frequentes;
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Portuguese: O Hizentra é contraindicado em doentes com hiperprolinemia (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Portuguese: No primeiro estudo, o Hizentra foi avaliado em 51 doentes com SIP que já tinham recebido imunoglobulina humana numa veia durante pelo menos seis meses.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 51 pacientov s PID, ktorí už dostávali ľudský imunoglobulín do žily aspoň šesť mesiacov.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes antes ou depois de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento no qual são retiradas células da medula óssea do doente e substituídas por células estaminais de um dador);
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Portuguese: O Hizentra contém a substância ativa imunoglobulina normal humana.
Slovak: Liek Hizentra obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Portuguese: É administrado no abdómen (barriga), na coxa, na parte superior do braço ou na anca.
Slovak: Liek sa podáva do brucha, stehna, nadlaktia alebo boku.
Portuguese: No segundo estudo, o Hizentra foi estudado em 172 doentes com PDIC que tinham recebido tratamento anterior com imunoglobulina humana por injeção numa veia.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.