FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et õpetuslik info, mis on rakendatud kehtivate näidustuste korral osteoporoosi ravist postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk, on uuendatud.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT) må sørge for at opplæringsprogrammet implementert for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer er oppdatert.
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on enne esimest zoledroonhappe infusiooni soovitatav suukaudselt või intramuskulaarselt manustada löökannusena 50 000 kuni 125 000 RÜ D-vitamiini.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den første zoledronsyre-infusjonen.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahus Selge ja värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1)
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer (1)
Estonian: Kliiniline lülimurd (2)
Norwegian Bokmål: Kliniske vertebrale frakturer (2)
Estonian: Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või steroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Paget'i luutõve raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes i behandlingen av kvinner etter overgangsalderen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med steroider og ved Pagets bensykdom hos voksne.
Estonian: Oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Estonian: Zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutava toime kiire alguse tõttu võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast zoledroonhappe infusiooni (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Da effekten av zoledronsyre på benomsetning inntreffer raskt, kan det utvikles forbigående hypokalsemi (i noen tilfeller symptomatisk) spesielt i løpet av de 10 første dagene etter infusjon av zoledronsyre (se pkt.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43-55%) ja siduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen for zoledronsyre er ikke høy (ca. 43-55 %) og er uavhengig av konsentrasjonen av zoledronsyre.
Estonian: Zoledroonhapet (5 mg 100 ml-s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusjonsklar oppløsning) gis via et infusjonssett med ventil, og med konstant infusjonshastighet.
Estonian: Paget'i tõvega patsientidel on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või kihelustunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen, rapportert.
Estonian: zoledroonhappe rühmas oli pikkuse kadu ligikaudu 2,5 mm väiksem kui platseeborühmas (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Norwegian Bokmål: zoledronsyre-gruppen viste ca. 2,5 mm mindre høydereduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Estonian: Zoledroonhape kuulub lämmastikku sisaldavate bisfosfonaatide gruppi ja toimib otseselt luukoesse.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen nitrogenholdige bisfosfonater og virker hovedsakelig på ben.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib hõlmata tähelepanuvõime languse, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper,
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba."
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Estonian: Varasem hüpokaltseemia peab enne zoledroonhappe ravi algust olema ravitud adekvaatse koguse kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med zoledronsyre igangsettes (se pkt.
Estonian: Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.
Norwegian Bokmål: Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Estonian: Jätku-uuringus osalenud 153 zoledroonhappe ravi saanud ja 115 risedronaadiga ravitud patsiendist oli pärast keskmiselt 3,8 aastat kestnud jälgimisperioodi korduva ravi vajaduse tõttu (kliiniline hinnang) jätku-uuringu lõpetanud patsientide osakaal kõrgem risedronaadi korral (48 patsienti või 41,7%) kui zoledroonhappe korral (11 patsienti või 7,2%).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Estonian: Paget'i tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
Norwegian Bokmål: Ved Pagets bensykdom er remodelleringen for rask og nytt ben dannes på en uorganisert måte, noe som gjør det svakere enn normalt.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics'it turustatakse pakendis, milles on 1, 5 või 10 pudelit.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics finnes i pakning med 1, 5 eller 10 flasker.
Estonian: Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli zoledroonhapet saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlig atrieflimmer var 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Estonian: 1 kott 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 100 ml
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalregionen med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 % ; p<0,001).
Estonian: Anoreksia, söögiisu vähenemine
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi* Mindre vanlige Anoreksi, nedsatt appetitt
Estonian: HORIZON'is - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT) (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Estonian: Gripisarnased sümptomid, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer, frysninger, tretthet, asteni, smerte, sykdomsfølelse, reaksjoner på infusjonsstedet
Estonian: Zoledroonhappe ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre medførte en økning i BMD på 5,4 % i hele hoften og 4,3 % i lårhals over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Estonian: Tsükloolefiini polümeerist plastikpudel, suletud klorobutüülkummist/butüülkummist korgi ja alumiiniumist kaanega plastikust lilla äratõmmatava osaga.
Norwegian Bokmål: Plastflaske av syklisk olefinpolymer (COP) utstyrt med en klorbutyl/butyl-gummipropp og aluminiumkapsel dekket med fiolett flipplokk av plast.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Generics'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Teva Generics Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Zoledronic acid Teva Generics'it postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Zoledronic acid Teva Generics mot osteoporose etter overgangsalderen.
Estonian: • Zoledroonhappe samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada zoledroonhappe infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi zoledronsyre-infusjonen i minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt.
Estonian: Pageti tõvega haigetel on soovitav enne zoledroonhappe infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av zoledronsyre.
Estonian: Tabel 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Teva Generics er og hva det brukes mot
Estonian: Paget'i luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets bensykdom anbefales det sterkt å i tillegg sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av zoledronsyre (se pkt.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus hulgipakend: 5 kotti x 100 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning flerpakning: 5 poser x 100 ml flerpakning: 10 poser x 100 ml
Estonian: • Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gault'i valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose zoledronsyre.
Estonian: Zoledroonh ape (N=1065)) esinemissa gedus (%)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N=1065) frekvens (%)
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppvevares ved høyst 30°C.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/14/912/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/912/004
Estonian: Iga pudel sisaldab 100 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics´i turustatakse hulgipakendis, mis sisaldab 5 või 10 kotti .
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics finnes i flerpakninger med 5 eller 10 poser.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og esken etter «utløpsdato».
Estonian: - Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamisel on 24 tundi temperatuuridel 2...8ºC ja 25ºC .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2°C - 8°C og 25°C.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE POSE
Estonian: Iga kott sisaldab 100 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 100 ml oppløning.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics'i annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall).
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Estonian: Mitmekihline polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) kott SFC propüleenist infusioonipordiga, mis on suletud kummikorgi ja äratõmmatava osaga.
Norwegian Bokmål: Pose med flere lag av polyolefin/styren-etylen-butylen (SEB) med SFC polypropylen infusjonsport lukket med gummipropp og flipplokk.
Estonian: Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravimi foonil keskmiselt 2 aastat.
Norwegian Bokmål: Forekomst av kliniske frakturer, inkludert vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer ble undersøkt hos 2127 menn og kvinner i alderen 50-95 år (gjennomsnittsalder 74,5 år) som nylig (i løpet av de siste 90 dager) hadde hatt en lavtraume hoftefraktur.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Teva B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Generics'i võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronic acid Teva Generics skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Paget'i luutõve korral, suurenenud murruriskiga postmenopausis naistel, suurenenud murruriskiga osteoporoosiga meestel ning meestel ja naistel kliiniliste murdude ennetamisel pärast reieluu proksimaalse osa murde (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Pagets bensykdom, osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer, osteoporose hos menn med økt risiko for frakturer og forebygging av kliniske frakturer etter en hoftefraktur hos menn og kvinner (se pkt.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C ja 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2 til 8 °C og 25 °C.
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...1 aastat)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-1 år)
Estonian: Toime luu mineraalsele tihedusele (LMT)
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet (BMD)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Estonian: Ravi 5 mg zoledroonhappega aastas vähendas oluliselt BSAP sisaldust 30% algväärtusest 12 kuu möödudes, mis püsis 28% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Zoledronic acid Teva Generics reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Estonian: Kuidas ette valmistada ja manustada Zoledronic acid Teva Generics'it kottides
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Generics
Estonian: - Pärast koti avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør tas i bruk umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiell kontaminering.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml hetteglass, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Estonian: Mutageenne ja kartsinogeenne toime
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
Estonian: Lõualuu osteonekroosil on mitmeid hästi dokumenteeritud riskifaktoreid, nagu kasvajad, kaasnev ravi (nt kemoteraapia, antiangiogeensed ravimpreparaadid, radioteraapia, kortikosteroidid) ja kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon, suuõõne haigused).
Norwegian Bokmål: Kreftdiagnose, annen behandling (f.eks. kjemoterapi, antiangiogene legemidler, strålebehandling, kortikosteroider), andre alvorlige sykdomstilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon, underliggende dental sykdom) er veldokumenterte risikofaktorer for utvikling av osteonekrose i kjeven.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Estonian: Bisfosfonaatidega ravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroosi korral võib dentaalkirurgia halvendada patsiendi seisundit.
Norwegian Bokmål: Tannkirurgi kan forverre tilstanden til pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven mens de behandles med bisfosfonater.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Generics annustega.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Zoledronic acid Teva Generics er lavere.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral täheldati AUC(0-24hr) vähest suurenemist, ligikaudu 30...40% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ja sõltumata neerufunktsioonist ei täheldatud korduvannustes ravimi kuhjumist, mis viitab sellele, et zoledroonhappe annuse kohaldamine kerge (Clcr = 50-80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse korral kreatiniinikliirensiga kuni 35 ml/min, ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0-24t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares under 30°C.
Estonian: Zoledroonhape vähendas oluliselt ühe või enama uue lülimurru esinemissagedust kolme aasta jooksul ning juba pärast üheaastast ravi (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Estonian: Koondandmetes täheldati nii zoledroonhappe kui ka risedronaadi kasutamisel võrreldavat valu tugevuse ja interferentsi skooride vähenemist 6 kuu jooksul võrrelduna algseisundiga.
Norwegian Bokmål: I de samlede resultatene ble det observert at zoledronsyre og risedronat ga lik reduksjon av smerteintensitet og grad av smertepåvirkning i løpet av 6 måneder, sammenlignet med baseline.