FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica)
Czech: • jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika),
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De concentratie tranexaminezuur in een aantal andere weefsels is een fractie van die waargenomen in het bloed (moedermelk, een honderdste; cerebrospinaal vocht, een tiende; kamervocht, een tiende).
Czech: Koncentrace kyseliny tranexamové v mnoha jiných tkáních je zlomkem množství zjištěného v krvi (v mateřském mléku jedna setina, v mozkomíšním moku jedna desetina, v komorové vodě jedna desetina).
Dutch: • Als u risico loopt op bloedstolsels.
Czech: • Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 17 patiënten die een knieoperatie ondergingen, waren de concentraties in de gewrichtsvloeistoffen vergelijkbaar met die bij corresponderende serummonsters.
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg sedmnácti pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok na koleni, byly koncentrace v kloubní tekutině podobné koncentracím v odpovídajících vzorcích séra.
Dutch: Anderzijds kan het antifibrinolytische effect van het geneesmiddel worden tegengegaan met trombolytica.
Czech: Kromě toho může být antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky.
Dutch: Als u meer <tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen.
Czech: Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu krevního tlaku.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van tranexaminezuur op de vruchtbaarheid.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu.
Dutch: Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> gebruikt.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat.
Dutch: • Als u langdurig wordt behandeld met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dient te worden gelet op mogelijke stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet.
Czech: • Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >, je nutné věnovat pozornost možnému výstyku poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): • effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, průjem
Dutch: Tranexaminezuur verspreidt zich snel in gewrichtsvloeistof en het synoviale membraan.
Czech: Kyselina tranexamová rychle difunduje do kloubní tekutiny a synoviální membrány.
Dutch: Patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS) mogen in de meeste gevallen niet worden behandeld met tranexaminezuur (zie rubriek 4.3).
Czech: Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) nemají být ve většině případů léčeni kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Karakteristiek komt het hematologische profiel ongeveer neer op het volgende: verkorte euglobuline-stolsel-lysistijd; verlengde protrombinetijd; verlaagde plasmaconcentraties van fibrinogeen, factor V en VIII, plasminogeen, fibrinolysine en alfa-2 macroglobuline; normale plasmaconcentraties van P en P complex, d.w.z. factor II (protrombine), VIII en X; verhoogde plasmaconcentraties van fibrinogeenafbraakproducten; een normale plaatjestelling.
Czech: Charakteristický hematologický profil se podobá následujícímu: snížený čas euglobulinové lýzy, prodloužený protrombinový čas, snížená plazmatická hladina fibrinogenu, faktorů V a VIII, plazminogen fibrinolyzinu a alfa-2 makroglobulinu; normální plazmatické hladiny P
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Czech: Tromboembolická příhoda
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 12 zwangere vrouwen varieerde de concentratie tranexaminezuur in serum van 10-53 μg/ml, terwijl deze in navelstrengbloed varieerde van 4-31 μg/ml.
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg dvanácti těhotným ženám byla koncentrace tranexamové kyseliny v séru v rozmezí 10-53 μg/ml, zatímco v pupečníkové krvi se pohybovala v rozsahu 4-31 μg/ml.
Dutch: Hoewel dit bij zeer weinig patiënten is onderzocht, wijzen de beperkte gegevens erop dat continue infusie de voorkeur heeft, aangezien dit de therapeutische plasmaconcentratie gedurende de gehele operatie zou handhaven.
Czech: Omezené údaje získané u velmi malého počtu pacientů naznačují jako nejvhodnější způsob podání kontinuální infuzi, která by mohla udržet terapeutickou plazmatickou koncentraci po celou dobu zákroku.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid, dosering en veiligheid voor deze indicaties zijn echter beperkt.
Czech: Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku.
Dutch: Uitscheiding in de urine via glomerulaire filtratie is de belangrijkste eliminatieroute.
Czech: Hlavní cestou eliminace je glomerulární filtrace moči.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Dutch: Bij literatuuronderzoek werden 12 werkzaamheidsonderzoeken bij pediatrische hartchirurgie gevonden waaraan werd deelgenomen door 1073 kinderen, van wie er 631 tranexaminezuur kregen.
Czech: Celkem bylo zahrnuto 1073 dětí, z nichž 631 dostávalo kyselinu tranexamovou.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): • effecten op de huid: uitslag
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1000) - kožní problémy: vyrážka
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op de hemostase dienen bij met tranexaminezuur behandelde patiënten met voorzichtigheid te worden gegeven.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují hemostázu, je zapotřebí podávat pacientům léčeným kyselinou tranexamovou s opatrností.
Dutch: Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Bij bypass-chirurgie (CABG) werd het merendeel van deze gevallen gemeld na intraveneuze (IV) injectie van tranexaminezuur in hoge doses.
Czech: Při aortokoronárním bypassu (CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.)
Dutch: De bij klinische studies en tijdens post-marketing ervaring gemelde bijwerkingen zijn hieronder op basis van systeem/orgaanklasse vermeld.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Fibrinolytische omstandigheden na consumptiecoagulopathie, behalve bij patiënten met predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen (zie rubriek
Czech: • fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4)
Dutch: ATC-code: B02AA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika ATC kód: B02AA02.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet de arts na overleg met een specialist per individueel geval een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van TXA oplossing voor injectie.
Czech: Při výskytu patologických oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého užívání injekčního roztoku tranexamové kyseliny pro každý jednotlivý případ.
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van TXA oplossing voor injectie is regelmatig ofthalmologisch onderzoek (oogonderzoek inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.).
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie in uw geval.
Czech: Při výskytu patologických očních změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultacích se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého podávání přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > ve Vašem případě.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> <[Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]>
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Dutch: Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2.
Czech: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.
Dutch: Er is geen specifiek dosis-effectonderzoek of farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické studie dávkování ani farmakokinetiky.
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van <Tranexaminezuurbevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie is regelmatig oogonderzoek (inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se provádějí pravidelná oční vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, oční pozadí, zorné pole, atd.).
Dutch: Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> snížena podle výsledku krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru).
Dutch: Hoewel dierstudies niet op teratogene effecten wijzen, wordt tranexaminezuur daarom uit voorzorg niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Czech: Používání kyseliny tranexamové se proto preventivně nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Dutch: De specifieke indicaties zijn: - hevige menstruatie bij vrouwen; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO (keel-, neus-, oor)-chirurgie; - hart-, buik- en gynaecologische chirurgie; - bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken.
Czech: Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie dient de dosering van tranexaminezuur te worden verlaagd op basis van de serumcreatinineconcentratie:
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na hladině kreatininu v séru.
Dutch: Bij <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Czech: V souvislosti s přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Dutch: 2,82 tot 5,65
Czech: 250 až 500 2,82 až 5,65 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Dutch: Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG)
Czech: 1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben laten zien dat hoge tranexamine-doseringen de complementactiviteit verlaagden.
Czech: Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu komplementu.
Dutch: De uitscheiding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 90% binnen de eerste 24 uur na intraveneuze toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Po intravenózním podání kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se během prvních 24 hodin vyloučí 90 % dávky.
Dutch: Het meest gebruikte doseringsschema leek als volgt te zijn: - eerste bolus van 10 mg/kg na inleiding van anesthesie en voorafgaand aan huidincisie, - continue infusie van 10 mg/kg/uur of injectie in de CPB-pompvulling in een aan de CPB-procedure aangepaste dosis, ofwel op basis van een patiëntgewicht met een dosis van 10 mg/kg, ofwel op basis van het vulvolume van de CPB-pomp, laatste injectie van 10 mg/kg aan het eind van CPB.
Czech: - kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.
Dutch: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).
Czech: V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování přibližně 20 mg/kg/den.
Dutch: Tranexaminezuur is aangetroffen in sperma waar het de fibrinolytische activiteit remt.
Czech: Přítomnost kyseliny tranexamové byla zjištěna i ve spermatu, kde inhibuje fibrinolytickou aktivitu; na migraci spermií však nemá vliv.
Dutch: Toediening
Czech: Podání
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Dutch: Diffuse intravasale stolling
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace
Dutch: • effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd kleurenzien
Czech: - Poruchy zraku včetně poruchy barevného vidění
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (risico op ophoping).
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu)
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nelze podávat injekcí do svalu.
Dutch: Als <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op het gewicht van het kind.
Czech: U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Dutch: Bij overdosering dient ondersteunende zorg te worden geboden.
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Dutch: • Als u stuipen hebt gehad mogen geen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> worden toegediend.
Czech: • Pokud jste už někdy měl(a) křeče, <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > by vám neměl být podán.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Czech: Nejčastěji používaná úprava dávkování byla následující:
Dutch: De werkzaamheid, dosering en veiligheid van tranexaminezuur bij kinderen die hartchirurgie ondergaan zijn niet volledig vastgesteld.
Czech: U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a bezpečnost tranexamové kyseliny.
Dutch: Tranexaminezuur oefent een anti-hemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen.
Czech: Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie die een risico op accumulatie tot gevolg heeft, is het gebruik van tranexaminezuur gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Czech: Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3).
Dutch: Bij dieren is epileptogene activiteit waargenomen bij intrathecaal gebruik van tranexaminezuur.
Czech: U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní aktivita.
Dutch: De activiteit van het tranexaminezuur-plasminecomplex op de werking op fibrine is lager dan de activiteit van vrij plasmine alleen.
Czech: Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.<Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het vóórkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse' wordt genoemd.
Czech: <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Dutch: • Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen door uw hele lichaam (diffuse intravasale stolling) is het gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt zogenaamd fibrinolyse geactiveerd is.
Czech: • Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > vhodná.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
Czech: • perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky).
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose dient tranexaminezuur met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken (zie rubriek 4.5).
Czech: Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.)
Dutch: Tranexainezuur wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Czech: K vylučování léčivé látky v nezměněné formě dochází především močí.
Dutch: Gebruik bij volwassenen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie wordt aan u toegediend via een langzame injectie in een ader.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> Vám bude podán formou pomalé nitrožilní injekce.
Dutch: Er wordt een complex met tranexaminezuur en plasminogeen gevormd, waarbij het tranexaminezuur wordt gekoppeld aan plasminogeen bij omzetting in plasmine.
Czech: K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin.
Dutch: • Tranexaminezuur (TXA) mag niet worden toegediend via de intramusculaire route
Czech: • Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.
Dutch: Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire injectie en intracerebrale toediening niet aanbevolen.
Czech: Vzhedem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových komor a do mozku.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Czech: Navrhovaný text souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Dutch: • geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica)
Czech: • léčivé přípravky, které brání srážení krve
Dutch: Bij behandeling met tranexaminezuur zijn gevallen van stuipen gemeld.
Czech: Ve spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Dutch: Wijze van toediening <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
Czech: Injekce přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> do žíly se musí aplikovat velmi pomalu.
Dutch: 1,35 tot 2,82
Czech: 120 až 249 1,35 až 2,82 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin
Dutch: Gebruik bij ouderen Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Czech: Použití u starších pacientů Pokud nejsou známky selhání ledvin, není u starších pacientů nutné snižovat dávkování.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater Dávkování není nutné upravovat.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: 5 mg/kg LG
Czech: 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Dutch: Het register wordt opgezet voordat het product in de handel komt.
Czech: Registr musí být zřízen před uvedením přípravku na trh.
Dutch: Het registratieprotocol wordt binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Czech: Protokol registru bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům do dvou měsíců od vydání rozhodnutí Komise.