FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio (RUTH) condotto su donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici, una reazione indesiderata aggiuntiva di colelitiasi si è verificata nel 3,3 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6 % delle pazienti trattate con placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie (RUTH) hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, var forekomst av kolelitiasis som en ytterligere bivirkning 3,3 % for pasienter behandlet med raloksifen og 2,6 % for pasienter behandlet med placebo.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento con raloxifene il profilo di sicurezza del prodotto indica che il trattamento con raloxifene non aumenta il rilassamento del pavimento pelvico nè l'intervento chirurgico sul pavimento pelvico.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen etter 3 år med raloksifenbehandling tyder ikke på at raloksifenbehandling øker risikoen for slapp bekkenbunn eller bekkenbunnskirurgi.
Italian: • Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerter i hud omkring vener (overflatisk tromboflebitt i vener)
Italian: Comune: Edema periferico
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perifiert ødem
Italian: • Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderata insufficienza epatica o l'ittero colestatico).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Italian: Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende frekvens av forhøyede verdier ble også observert i placebogruppen.
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con Evista è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Evista indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Italian: Analogamente, nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza di infarto del miocardio, delle ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, di ictus cerebrale o di mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, in confronto al placebo (per l'aumento di rischio di ictus cerebrale fatale, vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag se pkt.
Italian: Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate con Evista rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Evista-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Italian: Nelle donne trattate con raloxifene l'incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino è stata significativamente più bassa rispetto alle donne trattate con entrambi i tipi di HRT.
Norwegian Bokmål: Insidensen av brystsymptomer og uterinblødning hos kvinner behandlet med raloksifen var signifikant lavere enn hos kvinner behandlet med noen av substitusjonspreparatene.
Italian: Come modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM), il raloxifene esplica attività selettive, agonista o antagonista, sui tessuti sensibili all'estrogeno.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er en selektiv østrogen reseptor modulator (SERM) med selektive agonist- eller antagonisteffekter på vev som påvirkes av østrogen.
Italian: Il trattamento con Evista per 4 anni ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali del 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Italian: Patologie del sitema emolinfopoietico Non comune: Trombocitopeniaa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: Trombocytopeni a
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Evista-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Evista ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Evista-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Italian: Le concentrazioni del colesterolo HDL e dei trigliceridi non si modificarono in maniera significativa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist signifikant endring av HDL kolesterol og triglyserider.
Italian: NN:
Norwegian Bokmål: Preging:
Italian: Insufficienza epatica - Le cinetiche di una dose singola di raloxifene nei pazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) sono state confrontate con quelle di soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken ved endose raloksifen hos pasienter med cirrose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har blitt sammenlignet med friske personer.
Italian: La compressa tagliata o frantumata può avere un cattivo sapore e c'è la possibilità che assuma una dose non corretta.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller knus tabletten før du tar den. En delt eller knust tablett smaker vondt, og det er mulig at du da ikke får i deg korrekt dose.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose)
Italian: Evista è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Norwegian Bokmål: Evista skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter, filmdrasjerte.
Italian: Evista ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Evista viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Italian: EU/1/98/073/002 28 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/98/073/002 28 filmdrasjerte tabletter
Italian: EU/1/98/073/003 84 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/98/073/003 84 filmdrasjerte tabletter
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Evista
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Evista
Italian: • Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Italian: Evista contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/073/001 14 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/001 14 filmdrasjerte tabletter
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus è stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Italian: Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi etiologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio.
Norwegian Bokmål: Fordeler og ulemper skal avveies hos pasienter med risiko for venøs tromboemboli av enhver etiologi.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at raloksifen kan være assosiert med en markert økning i serum triglyserider hos pasienter med historie med peroral østrogenindusert hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK • Legemiddel underlagt reseptplikt.
Italian: Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina.
Norwegian Bokmål: Raloksifen påvirker ikke steady state AUC av digoksin.
Italian: Evista è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Norwegian Bokmål: Evista brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner.
Italian: Lilly S.A.
Norwegian Bokmål: Lilly SA
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, compresa emicraniaa
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, inkludert migrene a
Italian: Coloranti per stampa: Shellac, glicole propilenico, indigo carmine (E 132).
Norwegian Bokmål: Blekk: Skjellakk, propylenglykol og indigotin (E132).
Italian: In studi clinici, Evista non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
Norwegian Bokmål: Evista stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Italian: Le donne trattate con raloxifene presentarono costantemente uno spessore endometriale indistinguibile da quello riscontrato nelle donne trattate con placebo.
Norwegian Bokmål: Raloksifenbehandlede kvinner hadde konsekvent en endometrietykkelse som ikke kunne adskilles fra placebogruppen.
Italian: Evista riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
Norwegian Bokmål: Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer.
Italian: Come conservare Evista.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evista.
Italian: Se prende più Evista di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evista
Italian: Evista 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Norwegian Bokmål: Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter, filmdrasjerte.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Evista 60 mg compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: Durante tutto il periodo di durata dello studio è stato consentito l'uso contemporaneo di altri trattamenti attivi sull'osso.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler med effekt på benbygning var tillatt under hele studiens varighet.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Evista sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Evista er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Italian: Come conservare Evista
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evista
Italian: Non comune: Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriosea
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli,
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 21 mesi effettuato su topi, è stata osservata un'aumentata incidenza di tumori a cellule interstiziali del testicolo, di adenomi prostatici e di adenocarcinomi in esemplari di sesso maschile cui erano stati somministrati 41 o 210 mg/kg, e di leiomioblastomi prostatici in esemplari di sesso maschile che avevano ricevuto 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) sono:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Italian: GG mese AAAA
Norwegian Bokmål: DD mnd YYYY
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVISTA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus cerebrale è stata di 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene verso 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Italian: E' importante che prenda Evista per tutto il tempo prescritto dal medico, Evista può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Norwegian Bokmål: Evista kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
Italian: Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Evista viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
Norwegian Bokmål: Dersom Evista gis til pasienter som allerede får antikoagulasjonsbehandling med kumarinderivater, kan virkningen på protrombintiden utvikle seg over flere uker.
Italian: Evista riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
Norwegian Bokmål: Evista reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Italian: I risultati della somministrazione di singole dosi orali di raloxifene sono predittivi dei profili farmacocinetici indotti da somministrazioni multiple.
Norwegian Bokmål: Forsøk med perorale enkeltdoser av raloksifen tyder på flerdosekinetikk.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Italian: Consulti prima il medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du gjør dette.
Italian: Non è stata dimostrata proliferazione endometriale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at raloksifen medfører endometrieproliferasjon.
Italian: Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10 %).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt (6 - 10 %) trombocyttall er rapportert under behandling med raloksifen i placebokontrollerte studier av raloksifen ved osteoporose.
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, che equivalgono a 56 mg di raloxifene.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Italian: Altri medicinali e Evista
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Evista
Italian: d) Effetti sul tessuto mammario
Norwegian Bokmål: d) Effekt på brystvev
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti medicinali è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant påvirkning av plasmakonsentrasjonen ved samtidig administrering av noen av disse legemidlene.
Italian: Le compresse sono per uso orale.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (TUTTE LE CONFEZIONI IN BLISTER):
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ALLE PAKNINGSSTØRRELSER)
Italian: In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell'osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8 % o di 3,22 casi su 1.000 pazienti l'anno.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, forekom med en frekvens på cirka 0,8 %, eller 3,22 tilfeller per 1000 pasientår, i alle placebokontrollerte kliniske studier av raloksifen ved osteoporose.
Italian: La co-somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av raloksifen reduseres ved samtidig administrering av ampicillin.
Italian: • Se è in trattamento o è stata trattata a causa della formazione di coaguli di sangue alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa retinica).
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp i leggvener (dyp venetrombose),
Italian: Contenuto di questo foglio:
Norwegian Bokmål: Hvordan Evista ser ut og innholdet i pakningen:
Italian: Come prendere Evista
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evista
Italian: > 24 ore
Norwegian Bokmål: > 24 timer
Italian: Dal punto di vista microbiologico deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Italian: Pazienti che abbiano soddisfatto i seguenti criteri:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
Italian: La tabella qui sotto riassume i principali risultati di efficacia di questo studio.
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer de viktigste effektresultatene fra denne studien.
Italian: 5,2 ore
Norwegian Bokmål: 5,2 timer
Italian: È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Italian: Concentrato (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
Italian: Evoltra contiene sale
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder salt
Italian: Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
Italian: Stime basate su altra analisi
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
Italian: Bambini con peso < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
Italian: Evoltra può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Norwegian Bokmål: Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Italian: Dopo 24 ore, il 60% circa della dose viene escreta immodificata nelle urine.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Italian: Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Italian: Stime basate su analisi non compartimentale (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikke-kompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Italian: Popolazione adulta (compresi gli anziani)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Italian: Non valutabili
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbare
Italian: È una soluzione limpida, quasi incolore, che si prepara e si diluisce prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Italian: Veda il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming" under.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
Italian: Gran parte degli eventi avversi cardiaci è stata riportata nei primi 2 cicli.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Italian: A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento alla dose piena.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: Bambini < 1 anno di età
Norwegian Bokmål: Barn < 1 år
Italian: L'età mediana dei pazienti trattati (37 di sesso maschile, 24 di sesso femminile) è stata di 12 anni.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Italian: L'infusione le sarà somministrata nell'arco di 2 ore.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Italian: Si raccomanda la sospensione immediata del trattamento, un'attenta osservazione e l'assunzione di adeguate misure di supporto.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av behandling, grundig overvåking og iverksetting av egnede støttetiltak anbefales.