FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor på överlevnad - tidigare obehandlade patienter (20 december 2012 sista datum för datainsamling)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kuvaajat kokonaiselinajasta - aikaisemmin hoitamattomat potilaat (tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 20.12.2012)
Swedish: Ackumulering av vemurafenib uppträder vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Finnish: Kumuloitumista esiintyy, kun vemurafenibia annetaan toistuvina annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Finnish: Vemurafenibin jatkuva ottaminen tyhjään mahaan voi johtaa merkitsevästi alhaisempaan altistukseen vakaassa tilassa verrattuna vemurafenibin jatkuvaan ottamiseen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti joko vemurafenibia (960 mg kahdesti vuorokaudessa) tai dakarbatsiinia (1000 mg/m2 joka kolmannen viikon 1. päivänä).
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med vemurafenib avbrytas och understödjande behandling inledas.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä vemurafenibin antamista on lykättävä ja aloitettava tukihoito.
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu "BRAF"-geenin muunnos (mutaatio).
Swedish: Hjärtproblem
Finnish: Sydänsairaus
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med vemurafenib har inte utförts.
Finnish: Vemurafenibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen oli lähinnä lievää (> 1-1,5x ULN) tai keskivaikeaa (> 1,5-3x ULN) ja sen havaittiin olevan luonteeltaan korjautuvaa (ks. taulukko 4).
Swedish: Symtom på allergiska reaktioner kan innefatta svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller svimningskänsla.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulien tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai pyörtymisen tunne.
Swedish: Ta inte Zelboraf:
Finnish: Älä ota Zelborafia:
Swedish: Om QTc-tiden under pågående behandling överskrider 500 ms ska vemurafenib tillfälligt sättas ut, elektrolytrubbningar (inklusive magnesium) korrigeras och kardiella riskfaktorer för QT-förlängning (t ex hjärtsvikt, bradyarytmier) bör kontrolleras.
Finnish: Jos QTc on vemurafenibihoidon aikana yli 500 ms, hoito on keskeytettävä, poikkeavat elektrolyyttiarvot (myös magnesium) on korjattava ja QT-ajan pitenemisen sydänperäiset riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) on saatava hallintaan.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, pienentävätkö potilaiden plasmasta vakaan tilan aikana mitatut 100 µM:n (noin 50 µg/ml) vemurafenibipitoisuudet samanaikaisesti annettujen CYP2B6-substraattien, kuten bupropionin, pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään neljä tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta annostelu kahdesti vuorokaudessa voi toteutua.
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Finnish: Vakaan tilan aikana vemurafenibialtistuksen keskiarvo plasmassa pysyy stabiilina 24 tunnin jakson ajan, kuten ennen aamuannosta ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen mitattujen plasman lääkeainepitoisuuksien suhde 1,13 (keskiarvo) osoittaa.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3 Första händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3. aste Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran
Swedish: Studien avslutades på grund av låg inkludering.
Finnish: Tutkimus lopetettiin, koska mukaan otettuja potilaita oli vähän.
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
Finnish: Pivotaalitutkimusten tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin potilaista, jotka ottivat vemurafebinia ruokailun yhteydessä tai ilman ruokailua.
Swedish: I en human massbalansstudie där vemurafenib gavs peroralt återfanns i genomsnitt 95% av dosen inom 18 dagar.
Finnish: Suun kautta annetulla vemurafenibilla tehdyssä massatasapainotutkimuksessa keskimäärin 95 % annoksesta erittyi 18 vuorokauden kuluessa.
Swedish: Renal eliminering verkar inte vara av vikt för vemurafenibs eliminering medan biliär utsöndring av oförändrad substans kan vara en viktig eliminationsväg.
Finnish: Eliminaatiolla munuaisten kautta ei vaikuta olevan merkitystä vemurafenibin eliminaation kannalta, kun taas erittyminen sappeen saattaa olla tärkeä eliminoitumistie.
Swedish: Behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med icke-korrigerbar elektrolytrubbning (inklusive magnesium), långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei suositella, jos potilaalla on korjautumattomia poikkeavia elektrolyyttiarvoja (magnesium mukaan lukien) tai pitkä QT -oireyhtymä tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Swedish: Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till någon grad Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till grad 3 eller högre
Finnish: Muutos ≥ 1 aste lähtötilanteesta 3. asteeseen tai sitä suurempaan vaikeusasteeseen
Swedish: Med en median uppföljningstid på 12,9 månader (intervall 0,6 till 20,1), var primärt effektmått bekräftad bästa övergripande svarsfrekvens (komplett respons + partiell respons) som utvärderades av en oberoende utvärderingskommitté (independent review committee (IRC)) 53% (95% KI: 44%, 62%).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,6-20,1), ensisijainen päätetapahtuma eli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon perustuva vahvistettu paras kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste), oli 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %).
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu vemurafenibin eliminoitumisen puoliintumisaika potilaspopulaatiossa on 51,6 tuntia (yksittäisten puoliintumisaikojen estimaattien 5. ja 95. persentiilin vaihteluväli on 29,8-119,5 tuntia).
Swedish: I en klinisk studie gav samtidig administrering av en singeldos 960 mg vemurafenib med rifampicin en signifikant minskning av plasmaexponeringen av vemurafenib med ungefär 40%.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen antaminen samaan aikaan rifampisiinin kanssa pienensi vemurafenibialtistusta plasmassa huomattavasti, noin 40 %.
Swedish: Följande indelning har använts för att klassificera frekvens:
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 x 1 filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: 0 (ej relevant)
Finnish: 0 (ei sovelleta)
Swedish: Vemurafenib ska inte användas hos patienter med malignt melanom med BRAF av vildtyp.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä maligni melanooma.
Swedish: Sarkoidos(j)
Finnish: Sarkoidoosi (j)
Swedish: Hur du tar Zelboraf
Finnish: Miten Zelboraf otetaan
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning och patienterna ska övervakas noggrannt.
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy hoidon aikana silmien kipua, turvotusta tai punoitusta, näön hämärtymistä tai muita näön muutoksia.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia Miten Zelboraf otetaan
Swedish: Detta test är CE-märkt och används för att bedöma mutationsstatus för BRAF från DNA isolerat från formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad.
Finnish: Tällä testillä on CE-hyväksyntä, ja sitä käytetään BRAFmutaatiostatuksen määrittämiseen DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
Swedish: Kontroll av din hud före, under och efter behandling
Finnish: Ihotarkastukset ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
Swedish: • Förändringar i levertestresultat (GGT-ökning)
Finnish: • Maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon nousu)
Swedish: Övervakning av dessa förändringar görs på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
Finnish: Näiden muutosten ilmaantumista seurataan samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen, kan vemurafenib förorsaka progression av cancer som är associerad med RAS-mutationer (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vemurafenibi voi vaikutusmekanisminsa perusteella aiheuttaa RAS-mutaatioihin liittyvien syöpien etenemistä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av CYP2C8-substrat med smalt terapeutiskt fönster ska ske med försiktighet då vemurafenib kan öka deras koncentration.
Finnish: CYP2C8:n substraattien, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea, samanaikaisessa käytössä pitää olla varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa niiden pitoisuutta.
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp.
Finnish: Vemurafenibi saattaa suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden altistusta plasmassa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Swedish: • Handfotsyndromet (rodnad, huden flagnar eller blåsor på händer och fötter)
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä (punoitus, ihon hilseily tai rakkulat käsissä ja jaloissa)
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas måste det tas i beaktande att vemurafenib kan minska plasmakoncentrationen av CYP3A4-substrat och därmed kan deras effekt försämras.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, on otettava huomioon, että vemurafenibi voi pienentää CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa ja niiden teho voi siksi heikentyä.
Swedish: Dosreduktion av det samtidigt administrerade CYP1A2-substratet kan övervägas om det är kliniskt motiverat.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän CYP1A2:n substraatin annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Swedish: CYP3A4 är det primära enzymet som ansvarar för metabolismen av vemurafenib in vitro.
Finnish: CYP3A4 on tärkein vemurafenibin metaboloitumisesta vastaava entsyymi in vitro.
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (MO25743) potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Swedish: Två patienter (1,5%) utvecklade behandlingsrelaterade absoluta värden i QTc-tid på >500 ms (CTC grad 3) och enbart en patient (0,8%) uppvisade en förändring av QTc-tid från före behandlingen påbörjades på >60 ms (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kahden potilaan (1,5 %) absoluuttinen QTcarvo nousi hoidon aikana yli 500 ms:iin (3. aste CTC-kriteerien mukaan), ja vain yhdellä potilaalla (0,8 %) QTc-ajan muutos lähtöarvosta oli > 60 ms (ks. kohta 4.4).
Swedish: I en klinisk studie minskade samtidig administrering av vemurafenib AUC för midazolam (CYP 3A4-substrat) med i genomsnitt 39% (maximal minskning upp till 80%).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vemurafenibin samanaikainen anto pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 39 % (pienenemä enintään 80 %).
Swedish: ALAT-ökning(c)
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (c)
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenib kan öka exponeringen för läkemendel som transporteras via BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että vemurafenibi saattaa lisätä altistusta BCPR:n kuljettamille lääkeaineille (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, rosuvastatiini).
Swedish: Avsluta permanent eller avbryt behandling med vemurafenib tills grad 0-1.
Finnish: Vemurafenibihoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Zelboraf voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Effekten av födointag på steady state-exponeringen av vemurafenib är för närvarande inte känd.
Finnish: Ruoan vaikutusta vakaan tilan vemurafenibialtistukseen ei toistaiseksi tiedetä.
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Finnish: • Vaikea ihoreaktio, jolle on tyypillistä ihottuma, johon liittyy kuumetta ja sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten, tulehdus
Swedish: Föda (fettrik måltid) ökar den relativa biotillgängligheten av en singeldos med 960 mg vemurafenib.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) suurentaa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen suhteellista hyötyosuutta.
Swedish: • Allergiska reaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf och de kan vara allvarliga.
Finnish: • Zelboraf-hoidon aikana voi ilmaantua allergisia reaktioita, ja ne voivat olla vaikeita.
Swedish: I fas II-studien var AUC0-8 tim 22,1 ± 12,7 µg·tim/ml och Cmax 4,1± 2,3 µg/ml.
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa 1. päivän AUC0-8h oli 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ja Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen resulterar i konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner vilket kan leda till cellproliferation i frånvaro av tillväxtfaktorer som normalt skulle krävas för proliferation.
Finnish: BRAF-geenin mutaatiot johtavat BRAFproteiinien konstitutiiviseen aktivaatioon, joka voi aiheuttaa solujen jakautumisen ilman siihen liittyviä kasvutekijöitä.
Swedish: Även om övergående tumörregressioner sågs var den bästa totala responsfrekvensen 0% (95% KI: 0%, 46%) baserat på bekräftade behandlingssvar.
Finnish: Vaikka ohimenevää kasvaimen regressiota havaittiin, varmistettuihin vasteisiin perustuva paras kokonaisvasteluku (best overall response rate, BORR) oli 0 % (95 %:n luottamusväli: 0 %, 46 %).
Swedish: Sarkoidos(1)(2)(j)
Finnish: Sarkoidoosi (1)(2)(j)
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn och ungdomar har inte fastställts.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Swedish: För patienter behandlade med stereotaktisk strålbehandling eller kirurgi krävdes att en ny hjärnlesion som var bedömningsbar enligt RECIST hade utvecklats efter denna tidigare behandling.
Finnish: Jos potilas oli saanut stereotaktista sädehoitoa tai kasvain oli hoidettu leikkauksella, potilaalle piti olla kehittynyt uusi, RECIST-kriteerein arvioitavissa oleva aivoleesio ennen tätä hoitoa.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med vemurafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: Kun harkitaan imetyksen tai vemurafenibihoidon lopettamista, on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Swedish: Av de preparat som fanns tillgängliga från prekliniska och kliniska studier (n=920) som var mutationspositiva med cobas test och ytterligare analyserade med sekvensering, identifierades inga preparat som vildtyp med både Sanger och 454-sekvensering.
Finnish: Prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saaduista näytteistä (n = 920), jotka todettiin mutatoituneiksi Cobas-testillä ja jotka analysoitiin lisäksi sekvensoimalla, yhdessäkään näytteessä ei todettu villiä tyyppiä Sangerin menetelmällä eikä 454sekvensointia käyttäen.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Zelboraf.
Finnish: Imettämistä ei suositella Zelboraf-hoidon aikana.
Swedish: • Förändringar i levertestresultat (ökning av ALAT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Finnish: • Maksa-arvojen muutokset (ALAT-arvon, alkalisen fosfataasiarvon ja bilirubiiniarvon nousu)
Swedish: Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar.
Finnish: Jos Zelborafia otetaan liikaa, haittavaikutusten vaara voi suurentua ja ne voivat olla vaikeampia.
Swedish: • Typer av hudcancer (basalcellscarcinom, nytt primärt melanom)
Finnish: • Tietyntyyppiset ihosyövät (tyvisolusyöpä, uusi primaari melanooma)
Swedish: Data är otillräckliga för att bestämma effekten av metabolisk eller exkretorisk nedsättning av leverfunktionen på farmakokinetiken för vemurafenib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta voitaisiin arvioida maksan aineenvaihdunta- tai eritystoimintojen heikkenemisen vaikutuksia vemurafenibin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Patienter ska genomgå en undersökning av huvud och hals, bestående av minst en visuell kontroll av den orala mukosan och palpation av lymfknutor innan behandling påbörjas, samt var tredje månad under behandlingens gång.
Finnish: Potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, johon kuuluu ainakin suun limakalvon silmämääräinen tarkastelu ja imusolmukkeiden tunnustelu, ennen hoidon aloittamista ja kolmen kuukauden välein hoidon aikana.
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (1)(2)
Swedish: • Till grad 4
Finnish: • 4. asteeseen
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
Finnish: Vemurafenibin tehoa on arvioitu vaiheen kolme kliinisessä tutkimuksessa (NO25026), jossa oli mukana 336 potilasta, ja kahdessa vaiheen kaksi kliinisessä tutkimuksessa (NP22657 ja MO25743), joissa oli mukana 278 potilasta.
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
Finnish: Vemurafenibin vaikutusta sellaisiin lääkkeisiin, jotka ovat BCRP:n substraatteja, ei tiedetä.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller hämmare/inducerare av transportproteinaktivitet kan förändra vemurerafenibkoncentrationer.
Finnish: CYP3A4:n voimakkaiden estäjien tai induktorien tai kuljetusproteiinien toiminnan estäjien/induktorien samanaikainen käyttö saattaa muuttaa vemurafenibipitoisuutta.
Swedish: Alla patienter rekommenderas att genomgå en dermatologisk undersökning innan behandlingen påbörjas och därefter rutinmässigt övervakas under pågående behandling.
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä dermatologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Swedish: Tabell 5: Fall av akut njurskada i fas III-studien
Finnish: Taulukko 5: Akuutit munuaisvauriot kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Swedish: Vissa observerades i samband med fall av uttorkning.
Finnish: Osa tapauksista on havaittu dehydraation yhteydessä.
Swedish: viktminskning, QTförlängning på elektrokardiogram , ökning av serumkreatinin(1)(2) (h)
Finnish: painon lasku, sydänsähkökäyrässä todettava QT-ajan piteneminen, suurentunut veren kreatiniini pitoisuus(1)(2) (h)
Swedish: I en in vitro benmärgscytotoxicitetsstudie observerades viss cytotoxicitet i några lymfohematopoetiska cellpopulationer hos råtta, hund och människa vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Luuytimen sytotoksisuustutkimuksessa in vitro havaittiin vähäistä sytotoksisuutta joissakin rotan, koiran ja ihmisen lymfo-hematopoieettisissa solupopulaatioissa kliinisesti merkittävillä pitoisuusalueilla.
Swedish: • Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyvätkö Zelborafin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom, generella hudutslag, erytem eller hypotension.
Finnish: Vaikeita yliherkkyysreaktioita voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleistynyt ihottuma, ihon punoitus tai verenpaineen lasku.
Swedish: Den rekommenderade dosen vemurafenib är 960 mg (4 tabletter à 240 mg) två gånger dagligen (motsvarande total daglig dos av 1 920 mg).
Finnish: Suositeltu vemurafenibiannos on 960 mg (neljä 240 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (vastaa 1920 mg:n kokonaisvuorokausiannosta).
Swedish: Vemurafenib skall inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Finnish: Vemurafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Swedish: Överväg noggrant nytta och risker innan vemurafenib administreras till patienter med tidigare eller samtidig cancer associerad med RAS-mutation.
Finnish: Vemurafenibi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin, jos sitä saavalla potilaalla on aiemmin ollut tai parhaillaan on RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Swedish: • ≥ 5x övre normalvärdet (ULN) ALAT
Finnish: • ALAT ≥ 5x ULN
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
Finnish: Potilaiden enemmistö oli miehiä (61 %) ja valkoihoisia (99 %) ja suurimmalla osalla oli levinneisyysluokan M1c tauti (61 %).
Swedish: Bibehåll vemurafenib med en dos av 960 mg två gånger dagligen.
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan annostuksella 960 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: De flesta patienter som randomiserades var män (56%) och kaukasier (99%), medianåldern var 54 år (24% var ≥ 65 år), alla patienter hade en ECOG status på 0 eller 1 och majoriteten av patienterna hade sjukdomsstadium M1c (65%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (56 %) ja valkoihoisia (99 %), mediaani-ikä oli 54 vuotta (24 % oli yli 65-vuotiaita), kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja suurimmalla osalla (65 %) oli levinneisyysluokan M1c tauti.
Swedish: ökning av alkaliskt fosfatas(c), ASATökning(c), bilirubinökning(c), GGTökning(c),
Finnish: ALAT-arvon nousu (c), alkalisen fosfataasiarvon nousu (c), ASATarvon nousu (c),
Swedish: Händelser efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisestä raportoinnista peräisin olevat tapahtumat.
Swedish: Ljusrosa till ljusorange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 19 mm, med‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Finnish: Vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä, noin 19 mm:n pituisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä VEM.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för vemurafenib kan full hämmande effekt på en samtidig läkemedelsbehandling inte observeras före 8 dagars behandling med vemurafenib.
Finnish: Koska vemurafenibin puoliintumisaika on pitkä, muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden toimintaa estävä vaikutus saattaa tulla täydellisenä esiin vasta 8 vuorokautta jatkuneen vemurafenibihoidon jälkeen.