FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 0,165 ml steril injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en stempelstopper af brombutyl-gummi og en sprøjte-hætte bestående af en hvid, manipuleringssikker, hård forsegling med en grå hættetop af brombutyl-gummi samt en Luer-lock-adapter.
Croatian: 0,165 ml sterilne otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s brombutilnim gumenim čepom i poklopcem za štrcaljku koji se sastoji od bijelog, čvrstog zaštitnog zatvarača sa sivom brombutilnom gumenom kapicom i adaptera s Luer zatvaračem.
Danish: Intravitreal ranibizumab-behandling, resulterende i maksimal systemisk eksponering i størrelsesordnen 0,9-7 gange den værst tænkelige kliniske eksponering, fremkaldte ingen udviklingstoksicitet eller teratogenicitet hos drægtige aber og havde ingen effekt på vægt eller struktur af placenta.
Croatian: U gravidnih ženki majmuna, intravitrealna primjena ranibizumaba koja je rezultirala maksimalnom sustavnom izloženošću 0,9-7 puta većom od one u najgorem slučaju kliničke izloženosti nije izazvala razvojnu toksičnost niti teratogenost, te nije imala utjecaja na težinu ili strukturu posteljice, iako bi se, na temelju njegovog farmakološkog učinka, ranibizumab trebao smatrati potencijalno teratogenim i embrio-/fetotoksičnim.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos for tidligt fødte småbørn er beskrevet nedenfor:
Croatian: Najčešće nuspojave u prijevremeno rođene dojenčadi opisane su u nastavku:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Croatian: Pri liječenju ovakvih bolesnika potrebno je biti oprezan (vidjeti dio 4.8).
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Croatian: Sigurnost Lucentisa 0,2 mg ispitivana je u 6-mjesečnom kliničkom ispitivanju (RAINBOW), koje je uključivalo 73 prijevremeno rođene dojenčadi s ROP-om liječenih ranibizumabom 0,2 mg (vidjeti dio 5.1).
Danish: (bogstaver) (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24b
Croatian: (slova) (SD) Srednja promjena u BCVA-u u 24. mjesecub
Danish: Efter injektionen skal alt overskydende lægemiddel kasseres.
Croatian: Nakon primjene injekcije sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Danish: Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, skyldes enten medicinen eller injektionsproceduren og påvirker for det meste øjet.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja injekcije i pretežno se javljaju u oku.
Danish: 9,5 bogstaver
Croatian: 9,5 slova
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi og myokardieinfarkt ved intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Croatian: Postoji teoretski rizik za arterijske tromboembolijske događaje koji uključuju moždani udar i infarkt miokarda, nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Danish: Kontollér at:
Croatian: Provjerite da:
Danish: Den tilsvarende forbedring i synsskarpheden hos patienter med en sygdomsvarighed ≥ 12 måneder, var 8,6 og 8,4 bogstaver for de respektive studier.
Croatian: Odgovarajući porast vidne oštrine u bolesnika s trajanjem bolesti od ≥12 mjeseci bio je 8,6 odnosno 8,4 slova u predmetnim ispitivanjima.
Danish: Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Croatian: Prilikom pražnjenja bočice osigurajte da se klip štrcaljke povuče dovoljno unazad kako bi se potpuno ispraznila igla s filterom.
Danish: De hyppigst rapporterede non-okulære bivirkninger er hovedpine, nasofaryngitis og artralgi.
Croatian: Najučestalije prijavljene nuspojave koje nisu vezane uz oko su glavobolja, nazofaringitis i artralgija.
Danish: Forbedringen af synet blev ledsaget af en stabilisering eller reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders-perioden.
Croatian: Poboljšanje vida bilo je popraćeno stabilizacijom ili smanjenjem centralne retinalne debljine tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Danish: Anvend ikke præparatet, hvis pakningen er beskadiget.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je pakiranje oštećeno.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV.
Croatian: Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida u bolestima kao što su AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV.
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s čepom od klorobutilne gume.
Danish: Ved månedlig intravitreal indgivelse af Lucentis 0,5 mg/øje forventes Cmax for serumranibizumab opnået ca. 1 dag efter dosering generelt at ligge mellem 0,79 og 2,90 ng/ml.
Croatian: Procjenjuje se da pri mjesečnoj intravitrealnoj primjeni Lucentisa 0,5 mg/oku, Cmax ranibizumaba u serumu, postignut otprilike 1 dan nakon primjene doze, općenito iznosi od 0,79 do 2,90 ng/ml, a Cmin se općenito procjenjuje na 0,07 do 0,49 ng/ml.
Danish: Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke.
Danish: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "sygdomsaktivitet",
Croatian: • II. skupina (ranibizumab 0,5 mg, režim doziranja utvrđen prema kriterijima „aktivnosti bolesti"
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til for tidligt fødte spædbørn
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis prijevremeno rođenoj dojenčadi
Danish: Børn og unge (under 18 år) Lucentis er ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti) Primjena Lucentisa u djece i adolescenata nije ustanovljena te se stoga ne preporučuje.
Danish: Efter behandling med Lucentis kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet.
Croatian: Nakon što primite Lucentis, vid Vam se može prolazno zamutiti.
Danish: Intravitreale injektions-relaterede reaktioner
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Danish: I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) som månedlige intravitreale injektioner.
Croatian: U ispitivanju faze II D2201 (RESOLVE), 151 bolesnik liječen je ranibizumabom (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) ili prividno liječen (n=49), intravitrealnim injekcijama jednom mjesečno.
Danish: Hovedresultaterne fra MINERVA er opsummeret i Tabel 3 og Figur 3.
Croatian: Ključne mjere ishoda iz ispitivanja MINERVA sažete su u Tablici 3 i Slici 3.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år (se pkt.
Croatian: Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine (vidjeti dio 5.1).
Danish: Bemærk: Dosis skal indstilles til 0,05 ml.
Croatian: Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.
Danish: Før optrækning skal den udvendige del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Croatian: Prije izvlačenja sadržaja bočice potrebno je dezinficirati vanjsku površinu gumenog čepa na bočici.
Danish: Der er risiko for immunogenicitet ved brug af Lucentis.
Croatian: Postoji potencijal za imunogenost Lucentisa.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner givet over 12 måneder var 5,8 i ranibizumab-armen versus 5,4 hos de patienter i sham-armen, som var egnede til at få ranibizumab fra måned 2 og frem.
Croatian: Srednji broj injekcija primijenjenih tijekom 12 mjeseci bio je 5,8 u skupini koja je primala ranibizumab u usporedbi s 5,4 u onih bolesnika koji su primali prividne injekcije i koji su mogli primati ranibizumab od 2. mjeseca nadalje.
Danish: Hold sprøjten lodret.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno.
Danish: Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
Croatian: Važno je što prije otkriti i liječiti ozbiljne nuspojave kao što su infekcija očne jabučice ili odignuće mrežnice.
Danish: Pakning med hætteglas + filterkanyle
Croatian: Pakiranje s bočicom + igla s filterom
Danish: Forbedringen af synet var i begge studier ledsaget af en vedvarende og signifikant reduktion i det makulære ødem, målt ved den centrale retinale tykkelse.
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanje vida bilo je popraćeno stalnim i značajnim smanjenjem makularnoga edema na koje su ukazivali rezultati mjerenja centralne debljine mrežnice.
Danish: Efter 6 måneder kunne patienter i laser-armen få behandling med 0,5 mg ranibizumab.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, ispitanici u skupini s laserom mogli su primati 0,5 mg ranibizumaba.
Danish: I pivotalstudiet G2301 (MINERVA) fik fem unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV åben behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline efterfulgt af det samme individualiserede behandlingsregime som for den voksne population.
Croatian: U ključnom ispitivanju G2301 (MINERVA), pet bolesnika adolescenata u dobi od 12 do 17 godina s oštećenjem vida uslijed CNV-a primilo je otvorenu terapiju ranibizumabom 0,5 mg na početku nakon čega je slijedio individualizirani režim doziranja kao za odraslu populaciju.
Danish: Størstedelen af bivirkninger, som er rapporteret efter behandling med Lucentis, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Croatian: Većina nuspojava uočenih nakon primjene Lucentisa povezana je s postupkom primjene intravitrealne injekcije.
Danish: Urinvejsinfektion*
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava *
Danish: De okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nethindeblødning og konjunktival blødning.
Croatian: Okularne nuspojave prijavljene u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su krvarenje mrežnice i krvarenje konjunktive.
Danish: Ved behandling af præmatur retinopati (ROP) hos præmature spædbørn, initieres behandlingen med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne samme dag.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi se liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) započinje jednom injekcijom po oku i može se primijeniti obostrano istoga dana.
Danish: De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste, urinvejsinfektion og allergiske reaktioner.
Croatian: Nuspojave koje nisu vezane uz oko a prijavljene su u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su nazofaringitis, anemija, kašalj, infekcija mokraćnog sustava i alergijske reakcije.
Danish: Behandling n/M (%) 95% CI Sammenligning Odds ratio (OR)
Croatian: Liječenje n/M (%) 95% CI
Danish: Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Croatian: Kod vlažnog AMD-a, kod CNV-a, kod PDR-a te poremećaja vida nastalog zbog DME-a ili makularnog edema posljedičnog RVO-u preporučena doza Lucentisa iznosi 0,5 mg u obliku jednokratne intravitrealne injekcije.
Danish: Præmature spædbørn
Croatian: ROĐENA DOJENČAD
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Croatian: Slika 4 Srednja vrijednost promjene vidne oštrine od početne vrijednosti tijekom vremena ispitivanja D2301 (RESTORE)
Danish: Intervallet mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger.
Croatian: Interval između dviju doza ubrizganih u isto oko mora biti najmanje četiri tjedna.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 36 (SD) Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA ≥84 bogstaver ved måned 36 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 12-35)* p<0,0001 for sammenligninger af ranibizumab-arme vs. laser-arm. n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antal patienter med en værdi både ved baseline i D2301 (RESTORE) (måned 0) og ved besøget ved måned 36.
Croatian: Srednja promjena BCVA u 24. mjesecu (SD) Srednja promjena BCVA u 36. mjesecu (SD) Dobiveno ≥15 slova ili BCVA ≥84 slova u 36. mjesecu (%) Srednji broj injekcija (mjeseci 12-35)* p<0,0001 za usporedbe skupine koja je primala ranibizumab naspram skupine s laserskom terapijom. n u D2301-E1 (RESTORE Produžetak) označava broj bolesnika s vrijednošću na početku ispitivanja D2301 (RESTORE) (0. mjesec) i na posjetu u 36. mjesecu.
Danish: Hold sprøjten i niveau med øjnene og tryk forsigtigt stemplet ind, indtil kanten under gummistopperens runding er på linje med doseringsmærket (se figur 7).
Croatian: Podesite dozu 11. Držite štrcaljku u razini očiju te pažljivo potisnite klip sve dok rub ispod kupole gumenog čepa ne bude u ravnini s oznakom za dozu (vidjeti Sliku 7).
Danish: Enkeltdosis af 0,5 mg/0,05 ml.
Croatian: Jednokratna doza od 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: CSFT - central retinal delfelt-tykkelse Figur 3 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid til måned 12 (MINERVA)
Croatian: CSFT - centralna retinalna debljina Slika 3 Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni BCVA tijekom vremena do 12. mjeseca (MINERVA)
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne konkludere på effekten af Lucentis hos patienter med RVO, som har irreversibelt, iskæmisk synstab.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donio zaključak o učinku Lucentisa u bolesnika s RVO-om u kojih je došlo do ireverzibilnog gubitka vidne funkcije zbog ishemije.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Croatian: Jedna bočica (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) koja sadrži 0,23 ml sterilne otopine.
Danish: Den gennemsnitlige middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline var +7,8 (±7,72) bogstaver hos de ranibizumab-behandlede patienter (n=102) sammenlignet med -0,1 (±9,77) bogstaver hos de patienter, der fik sham, og gennemsnitsændringen i BCVA ved måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bogstaver og -1,4 (±14,2) bogstaver (p<0,0001 for behandlingsforskellen).
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. mjeseca do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću bila je +7,8 (±7,72) slova u bolesnika liječenih ranibizumabom (n=102), u usporedbi sa -0,1 (±9,77) slova za prividno liječene bolesnike; a srednja promjena BCVA u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost bila je 10,3 (±9,1) slova u usporedbi s -1,4 (±14,2) slova (p<0,0001 za terapijsku razliku).
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT) * Kun set hos DME-populationen
Croatian: Nuspojave su definirane kao štetni događaji (u najmanje 0,5 postotnih bodova bolesnika) koji su se javili s većom stopom (najmanje 2 postotna boda) u bolesnika koji su primali terapiju Lucentisom 0,5 mg nego u onih koji su primali kontrolnu terapiju (placebo postupak ili PDT verteporfinom).
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Hovedpine og smerte i leddene.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: glavobolju i bol u zglobovima.
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
Croatian: BRIGHTER je bilo aktivno kontrolirano randomizirano ispitivanje s 3 skupine u kojem se uspoređivalo 0,5 mg ranibizumaba primijenjenog kao monoterapija ili u kombinaciji s dodatkom laserske fotokoagulacije sa samom laserskom fotokoagulacijom.
Danish: Kataraktdannelse sås hos nogle dyr efter en relativt lang periode med intens inflammation, hvilket tyder på, at linseforandringerne var sekundære til svær inflammation.
Croatian: U nekih je životinja nakon razmjerno dugog razdoblja jake upale uočena pojava katarakte, što upućuje na zaključak da se promjene na leći javljaju kao sekundarna pojava nakon teške upale.
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Croatian: Također sadrži: α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg s dodatkom laserske terapije pokazao je neinferiornost u odnosu na monoterapiju ranibizumabom od početka do 24. mjeseca (95% CI -2,8 ; 1,4).
Danish: I kliniske studier vedrørende behandling af nedsat syn grundet DME var resultatet med hensyn til synsskarphed eller central retinadelfelttykkelse (CSFT) hos patienter, der blev behandlet med Lucentis, ikke påvirket af samtidig behandling med thiazolidindioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za liječenje oštećenja vida uzrokovanog DME-om, ishod s obzirom na oštrinu vida ili centralnu retinalnu debljinu u bolesnika liječenih Lucentisom nije bio pod utjecajem istodobnog liječenja tiazolidindionima.
Danish: Efter intravitreal administration af Lucentis med en dosis på 0,2 mg (per øje) til præmature spædbørn med ROP, blev der observeret højere serum koncentrationer af ranibizumab end de koncentrationer, som blev observeret for voksne patienter med neovaskular AMD, som modtog 0,5 mg i et øje.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene Lucentisa prijevremeno rođenoj dojenčadi s ROP-om u dozi od 0,2 mg (po oku), koncentracije ranibizumaba u serumu bile su više od onih opaženih u odraslih bolesnika s neovaskularnim AMD-om koji su primili 0,5 mg u jedno oko.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Lucentis.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Lucentis.
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
Croatian: Uobičajena doza injekcije je 0,02 ml (koja sadrži 0,2 mg djelatne tvari).
Danish: Dit barn må ikke få Lucentis - Hvis dit barn er allergisk over for ranibizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis
Croatian: Vaše dijete ne smije primati Lucentis - Ako je Vaše dijete alergično na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državni članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko konačnog oblika edukativnog materijala.
Danish: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.
Croatian: Iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) treba aseptički i čvrsto spojiti na štrcaljku.
Danish: Gruppe I ranibizumab 0,5 mg "synsstabilitet" (n=105)
Croatian: I. skupina Ranibizumab 0,5 mg „stabilnost vida" (n=105)
Danish: Intraokulært var der dosisafhængig forøgelse af lysvej og celler i forreste kammer, med maksimum 2 dage efter injektion.
Croatian: Intraokularno, uočeni su porasti, o dozi ovisnih, zamućenja i stanica u prednjoj očnoj sobici, s vrhuncem 2 dana nakon injekcije.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, der blev observeret i den 24 måneder lange studieudvidelse, stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Lucentis.
Croatian: Dugoročni sigurnosi profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnom produžetku ispitivnaja u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom za Lucentis.
Danish: • Hvad sker der efter behandlingen med Lucentis
Croatian: • Koji su koraci nakon liječenja Lucentisom
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Croatian: Sistemski učinci nakon intravitrealne primjene
Danish: Der blev observeret en forbedring af synet, ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders perioden.
Croatian: Bilo je opaženo poboljšanje vida koje je bilo popraćeno smanjenjem centralne retinalne debljine tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Danish: Der sås en kortvarig stigning i det intraokulære tryk efter intravitreale injektioner, uanset dosis.
Croatian: Nakon primjene intravitrealnih injekcija uočen je prolazan porast intraokularnog tlaka, neovisno o dozi.
Danish: Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop indtil nålen når hætteglassets bund.
Croatian: Iglu s filterom gurajte kroz sredinu čepa bočice sve dok igla ne dotakne dno bočice.
Danish: I det kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.
Croatian: Većina bolesnika (78%) u kliničkom ispitivanju primila je jednu injekciju po oku.
Danish: Kontakt lægen før du får Lucentis.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Lucentis.
Danish: Serumkoncentrationer af ranibizumab hos RVO-patienter var tilsvarende eller lidt højere end koncentrationer, observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Croatian: Koncentracije ranibizumaba u serumu u bolesnika sa RVOom bile su slične ili malo više u usporedbi s onim zabilježenim u bolesnika s neovaskularnim AMDom.
Danish: Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu javiti uslijed liječenja Lucentisom opisane su u nastavku: Česte nuspojave
Danish: HÆTTEGLAS + FILTERKANYLE
Croatian: BOČICA + IGLA S FILTEROM
Danish: Alle komponenter er udelukkende til engangsbrug.
Croatian: Sve su komponente samo za jednokratnu uporabu.
Danish: • Injektionsvæsken er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Croatian: • otopina izgleda bistro, bezbojna je do blijedožuta i ne sadrži nikakve čestice.
Danish: BCVA fra måned 1 til måned 24 (SD)
Croatian: BCVA od 24. mjeseca (SD)
Danish: Indlægsseddel: Information til den voskne patient
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za odraslog bolesnika
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
Croatian: Nakon 1 godine, u 41,8% očiju došlo je do poboljšanja za ≥2 koraka u DRSS-u kad su bila liječena ranibizumabom (n=189) u usporedbi s 14,6% očiju liječenih PRP-om (n=199).
Danish: • Sprøjte-hætten ikke er adskilt fra Luerlock-adapteren.
Croatian: • se zatvarač štrcaljke nije odvojio od Luer zatvarača.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder 0,165 ml steril, klar, farveløs til svagt gul, vandig væske.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml sterilne, bistre, bezbojne do blijedožute vodene otopine.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et p.n.-regime.
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg kao monoterapije po režimu p.p..
Danish: Tabel 5 Resultater ved måned 12 i studie D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Croatian: Tablica 5 Ishodi u 12. mjesecu u ispitivanju D2301 (RESTORE) te u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak)
Danish: • Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
Croatian: • Liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD)
Danish: Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse.
Croatian: Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži" (engl. treat and extend), nakon što se postigne maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postupno produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende effekten af Lucentis hos patienter med PM, der tidligere har fået fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT) uden succes.
Croatian: U bolesnika s PM-om postoje ograničeni podaci o učinku Lucentisa u bolesnika koji su se prethodno neuspješno podvrgnuli verteporfin fotodinamskoj terapiji (vPDT) terapiji.