FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes na coorte de número de plaquetas baixo na situação basal receberam 60 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias, e os doentes na coorte de número de plaquetas alto na situação basal receberam 40 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias.
Czech: Pacienti v kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů dostávali 60 mg avatrombopagu nebo odpovídající dávku placeba jednou denně po dobu 5 dní a pacienti v kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů dostávali 40 mg nebo odpovídající dávku placeba jednou denně po dobu 5 dní.
Portuguese: A eficácia e segurança de avatrombopag para o tratamento de doentes adultos com doença crónica do fígado e número de plaquetas < 50 x 109/l que estejam previstos serem submetidos a um procedimento foram estudadas em 2 estudos de Fase 3 identicamente desenhados, multicêntricos, aleatorizados, em dupla-ocultação, controlados por placebo (Estudo 1 e Estudo 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater a počtem trombocytů ˂ 50 x 109/l, kteří měli podstoupit chirurgický zákrok, byla hodnocena ve 2 identicky navržených multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (studie 1 a studie 2).
Portuguese: O avatrombopag não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2); no entanto, dada a breve duração do tratamento, não é recomendado ajuste da dose.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyl avatrombopag hodnocen (viz bod 5.2), avšak vzhledem ke krátkému trvání léčby není doporučena žádná úprava dávky.
Portuguese: Em estudos de dose repetida de 4 semanas ou mais, foram observadas lesões gástricas relacionadas com o tratamento em ratinhos, ratos e macacos cinomolgos.
Czech: Ve čtyřtýdenních nebo delších studiích toxicity po opakovaných dávkách byly pozorovány žaludečních léze související s léčbou u myší, potkanů a u makaka jávského.
Portuguese: Doptelet é indicado para o tratamento de trombocitopenia grave em doentes adultos com doença crónica do fígado, que estejam programados para serem submetidos a um procedimento invasivo.
Czech: Doptelet je indikován k léčbě těžké trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří mají postoupit invazivní zákrok.
Portuguese: Doptelet é usado em adultos com doença crónica do fígado para o tratamento do número baixo de plaquetas (designado de trombocitopenia) antes de realizar um procedimento médico em que existe um risco de hemorragia.
Czech: Doptelet se používá u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater k léčbě nízkého počtu krevních destiček (tzv. trombocytopenie) před provedením lékařského zákroku spojeného s rizikem krvácení.
Portuguese: Doptelet não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku Doptelet se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: A administração com cada um dos tipos de alimentos não teve quaisquer efeitos clinicamente importantes no índice (Cmáx) ou extensão (AUC) da exposição ao avatrombopag.
Czech: Podávání s kterýmkoli z těchto typů jídla nemělo žádné klinicky významné účinky na rychlost (Cmax) nebo míru (AUC) expozice avatrombopagu.
Portuguese: No Estudo 2, um total de 204 doentes foram aleatorizados; 128 doentes ao grupo de tratamento com avatrombopag e 76 doentes ao grupo de tratamento com placebo.
Czech: Ve studii 2 bylo randomizováno celkem 204 pacientů, a to 128 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 76 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.
Portuguese: Revestimento por película Poli(álcool vinílico) (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521)
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Czech: Avatrombopag není substrátem OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica de avatrombopag não foram investigadas em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), incluindo em doentes a necessitarem de hemodiálise.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika avatrombopagu nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce), včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P (Gp-p) (ver Tabela 3).
Czech: Účinek transportních proteinů Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp) (viz tabulka 3).
Portuguese: O volume aparente de distribuição de avatrombopag em doentes com trombocitopenia e doença crónica do fígado com base na análise farmacocinética da população é de aproximadamente 180 l, sugerindo que o avatrombopag é extensivamente distribuído.
Czech: Zdánlivý distribuční objem avatrombopagu u pacientů s trombocytopenií a chronickým onemocněním jater na základě populační farmakokinetické analýzy je přibližně 180 l, což svědčí o rozsáhlé distribuci avatrombopagu.
Portuguese: Itraconazol
Czech: itrakonazol
Portuguese: A exposição plasmática do avatrombopag foi comparável em doentes com doença crónica do fígado secundária à hepatite viral (n = 242), esteatose hepática não alcoólica (n = 45) e doença hepática associada ao álcool (n = 49) nos estudos pivot de Fase 3, e também comparável em participantes saudáveis (n = 391).
Czech: Plazmatické expozice avatrombopagu v pivotních studiích fáze 3 byly srovnatelné u pacientů s chronickým onemocněním jater jako sekundárním projevem virové hepatitidy (n = 242), nealkoholické steatohepatitidy (n = 45) a poškození jater alkoholem (n = 49) a také srovnatelné s plazmatickými expozicemi u zdravých subjektů (n = 391).
Portuguese: Os respondedores foram definidos como doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou qualquer procedimento de emergência para a hemorragia após a aleatorização e até 7 dias após o procedimento agendado.
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Portuguese: O avatrombopag é um agonista do recetor de trombopoetina (TPO) de moléculas pequenas, ativopor via oral, que estimula a proliferação e diferenciação de megacariócitos das células progenitoras da medula óssea resultando numa maior produção de plaquetas.
Czech: Avatrombopag je perorálně účinný malomolekulární agonista trombopoetinového receptoru (TPO), který stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů ze zárodečných buněk kostní dřeně, což vede ke zvýšené produkci trombocytů.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película
Czech: 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet
Portuguese: Deverá ser previsto ser submetido ao seu procedimento 5 a 8 dias após a última dose de Doptelet.
Czech: Zákrok byste měl(a) podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce přípravku Doptelet.
Portuguese: Cada caixa contém um blister de 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 10 nebo 15 potahovanými tabletami.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado, que incluiu 11% (84/787) da população do estudo com ≥ 65 anos de idade, sugeriu que as exposições ao avatrombopag não são afetadas pela idade (ver secção 4.2).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Portuguese: 60 mg (três comprimidos de 20 mg)
Czech: 60 mg (tři 20 mg tablety)
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com avatrombopag.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem.
Portuguese: Os doentes foram então aleatorizados 2:1 para o avatrombopag ou placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny s avatrombopagem nebo do skupiny s placebem.
Portuguese: Não pare de tomar o Doptelet exceto se indicado pelo médico.
Czech: Nepřestávejte přípravek Doptelet užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
Portuguese: 40 mg (dois comprimidos de 20 mg)
Czech: 40 mg (dvě 20 mg tablety)
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 aumenta a exposição ao avatrombopag.
Czech: Současné užívání avatrombopagu se silnými inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2C9 zvyšuje expozici avatrombopagu.
Portuguese: Obtenha uma contagem de plaquetas antes da administração da terapêutica com Doptelet e no dia de um procedimento, de forma a garantir um aumento adequado no número de plaquetas e não um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas nas populações de doentes especificadas nas secções 4.4 e 4.5.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5 bylo zajištěno odpovídající zvýšení počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst.
Portuguese: O avatrombopag não é excretado por via renal, logo não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Czech: Avatrombopag není vylučován ledvinami, a proto u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: A terapêutica com avatrombopag só deverá iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Léčba avatrombopagem by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být zahájena jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela clara, com 7,6 mm, com a gravação «AVA» num dos lados e «20» no outro.
Czech: Světle žlutá kulatá bikonvexní potahovaná 7,6 mm tableta s vyraženým označením „AVA" na jedné straně a „20" na druhé.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat 3.
Portuguese: O avatrombopag não compete com o TPO para ligação ao recetor de TPO e tem um efeito aditivo com o TPO na produção de plaquetas.
Czech: Avatrombopag si s TPO nekonkuruje ve vazbě na receptor TPO a s TPO má aditivní vliv na tvorbu trombocytů.
Portuguese: O avatrombopag não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (AMES) ou clastogénico num ensaio de aberrações cromossómicas de linfócitos humanos in vitro ou num ensaio de micronúcleo em medula óssea de ratos in vitro.
Czech: Avatrombopag nebyl mutagenní v (AMESOVĚ) testu bakteriální reverzní mutace in vitro a nebyl klastogenní v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech in vitro ani v analýze mikrojader kostní dřeně potkanů in vivo.
Portuguese: Episódios trombóticos/tromboembólicos
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombotické/tromboembolické příhody
Portuguese: Como conservar Doptelet
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat
Portuguese: No Estudo 1, um total de 231 doentes foram aleatorizados; 149 doentes ao grupo de avatrombopag e 82 doentes ao grupo de placebo.
Czech: Ve studii 1 bylo randomizováno celkem 231 pacientů, a to 149 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 82 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Portuguese: Inibidores P-gp
Czech: Inhibitor P-gp
Portuguese: Número de plaquetas médio (+/- erro padrão) pelos dias desde o início da dose por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2 agrupado
Czech: Obrázek 1: Průměrný počet trombocytů (+/- směrodatná chyba) podle dnů od zahájení podávání dávky, podle kohort s výchozím počtem trombocytů a podle léčebných skupin - souhrn studie 1 a studie 2
Portuguese: IC de 95%a
Czech: 95 % CIa
Portuguese: Uma análise de farmacocinética da população avaliou as exposições plasmáticas do avatrombopag em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado com base nos índices do modelo para a doença hepática terminal (MELD) e classificação de Child-Turcotte-Pugh.
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
Portuguese: Re-tratamento
Czech: Opakovaná léčba
Portuguese: A via predominante de excreção do avatrombopag é pelas fezes.
Czech: Hlavní cestou vylučování avatrombopagu je stolice.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet Não tome Doptelet se:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat Neužívejte přípravek Doptelet:
Portuguese: A reação adversa emergente do tratamento mais importante associada ao avatrombopag foi trombose da veia porta.
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem vzniklým v důsledku léčby a souvisejícím s podáváním avatrombopagu byla trombóza portální žíly.
Portuguese: Proporção de participantes que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Portuguese: Alteração no número de plaquetas desde a situação basal até ao dia do procedimento Média (DP) x 109/l
Czech: Změna počtu trombocytů od vstupního vyšetření do dne zákroku Průměrná hodnota (SD) x 109/l
Portuguese: Os ensaios clínicos de desenho replicado, em regime aberto, aleatorizados, crossover, foram realizados em participantes saudáveis para avaliar os efeitos dos alimentos ricos e pobres em gorduras na biodisponibilidade e variabilidade farmacocinética do avatrombopag.
Czech: U zdravých subjektů byly provedeny otevřené randomizované zkřížené opakované klinické studie, které hodnotily účinky jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na biologickou dostupnost a farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver secção 2 "Doptelet contém lactose"); celulose microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílica, coloidal anidra [E551]; estearato de magnésio [E470b].
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza [E460(i)], krospovidon typu B [E1202], koloidní bezvodý oxid křemičitý [E551], magnesium-stearát [E470b].
Portuguese: Proporção de participantes que alcançaram um número de plaquetas≥ 50 × 109/l no dia do procedimento
Czech: Podíl subjektů, u nichž počet trombocytů v den zákroku dosáhl hodnoty ≥ 50 × 109/l
Portuguese: - A substância ativa é avatrombopag.
Czech: - Léčivou látkou je avatrombopagum.
Portuguese: Foi observado um aumento medido no número de plaquetas em ambos os grupos de tratamento com avatrombopag ao longo do tempo, com início no Dia 4 pós-dose, que teve o pico no Dia 10-13 e que voltou depois para próximo dos valores da situação basal no Dia 35 (Figura 1), o número de plaquetas médio manteve-se superior a ou igual a 50 x 109/l no Dia 17 (Consulta 5).
Czech: V obou skupinách léčených avatrombopagem bylo pozorováno naměřené zvýšení počtu trombocytů v průběhu času, které začalo 4. den po podání dávky, kulminovalo 10. až 13. den a pak se vrátilo k téměř výchozím hodnotám 35. den (obrázek 1); průměrný počet trombocytů zůstal 17. den (5. návštěva)
Portuguese: O avatrombopag só deverá ser usado nestes doentes quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Těmto pacientům by měl být avatrombopag podáván jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.2
Portuguese: A segurança de avatrombopag foi avaliada em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, Estudo 1 e Estudo 2, nos quais 430 doentes com doença crónica do fígado e trombocitopenia receberam avatrombopag (n = 274) ou placebo (n = 156) e tiveram 1 avaliação de segurança pós-dose.
Czech: placebem kontrolovaných studiích, studii 1 a studii 2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag (n = 274) nebo placebo (n = 156) a bylo provedeno jedno hodnocení bezpečnosti po podání dávky.
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem uma intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Os efeitos de Doptelet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: - estiver a tomar a pilula contracetiva ou terapia de substituição hormonal - tiver realizado recentemente uma cirurgia ou tiver tido uma lesão - tiver muito excesso de peso - fumar - tiver doença hepática crónica avançada.
Czech: - máte nádorové onemocnění - užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění
Portuguese: Cada blister contém 10 ou 15 comprimidos.
Czech: 10 nebo 15 tablet.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou que as exposições ao avatrombopag foram semelhantes entre as diferentes raças estudadas.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater vyplývá, že expozice avatrombopagu byly u všech studovaných ras podobné.
Portuguese: Revestimento por película poli(álcool vinílico) [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titânio [E171]; óxido de ferro amarelo [E172].
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E172].
Portuguese: Inibidor forte do CYP3A
Czech: Silný inhibitor CYP3A
Portuguese: Número de plaquetas alto na situação basal (≥ 40 a < 50 x 109/l)
Czech: Vysoký výchozí počet trombocytů (≥ 40 až < 50 x 109/l)
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou exposições semelhantes entre participantes saudáveis e participantes com compromisso renal ligeiro e moderado (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-p (Gp-p), embora não se esperem diferenças clinicamente importantes nas elevações do número de plaquetas quando o avatrombopag é coadministrado com um inibidor da Gp-P forte.
Czech: Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp), avšak při současném podávání se silným inhibitorem P-gp se žádné klinicky významné rozdíly ve zvýšených počtech trombocytů nepředpokládají.
Portuguese: Trombose da veia porta
Czech: Cévní poruchy trombóza portální žíly
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película são redondos, de cor amarela clara, arredondados nos lados superior e inferior, com a marca «AVA» impressa num dos lados e «20» no outro.
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
Portuguese: Coorte de número de plaquetas baixo na situação basal (< 40 x 109/l)
Czech: Kohorta s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 40 x 109/l)
Portuguese: Foi notificada trombose da veia porta numa maior frequência em doentes com doença crónica do fígado que tinham números de plaquetas > 200 x 109/l a receberem um agonista do recetor de trombopoetina (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů > 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly (viz bod 4.8).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24).
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
Portuguese: Medicamento coadministrado*
Czech: Současně podávaný lék*
Portuguese: O avatrombopag não inibe CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A, não induz o CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A e induz fracamente o CYP2C8 e CYP2C9 in vitro.
Czech: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Portuguese: Indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Portuguese: Indutor moderado do CYP2C9 e forte do CYP3A
Czech: Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
Portuguese: Duração da dose
Czech: Doba trvání léčby
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kosti, myalgie
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos avatrombopag
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
Portuguese: A coadministração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura não resultou em alterações clinicamente importantes no índice ou extensão da absorção de avatrombopag.
Czech: Současné podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku nevedlo ke klinicky významným změnám rychlosti nebo míry absorpce avatrombopagu.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é esperado que outras proteínas transportadoras (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) desempenhem um papel significativo na disposição do avatrombopag.
Czech: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, a segurança e eficácia de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24) não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
Portuguese: Doptelet destina-se a uso por via oral e os comprimidos deverão ser tomados uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Crospovidona tipo B (E1202) Sílica, coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)