FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba aliskirena občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden.
Slovenian: Amlodipin sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov in pomagajo uravnavati visok krvni tlak.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers): • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi): • znižano število levkocitov in trombocitov
Dutch: Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa 4 weken zal ongeveer het maximale effect bereikt zijn.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje je opazno v 1 tednu, večji del učinka pa se razvije po približno 4 tednih.
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Slovenian: Če so bolniki v času jemanja amlodipina omotični, utrujeni, imajo glavobol ali občutek slabosti, lahko to poslabša njihovo sposobnost odzivanja.
Dutch: Amlodipine heeft dus een rechtstreeks remmend effect op de vasoconstrictie en vermindert de vasculaire weerstand, terwijl aliskiren, middels regulatie van de angiotensine II-productie, ook de vasoconstrictie kan remmen, maar tevens de vocht- en natriumbalans op een niveau brengt dat benodigd is voor normotensieve omstandigheden.
Slovenian: Torej amlodipin neposredno zavira vazokonstrikcijo in znižuje žilni upor, medtem ko aliskiren z uravnavanjem nastajanja angiotenzina II tudi lahko zmanjšuje vazokonstrikcijo, hkrati pa vpliva na ravnovesje vode in natrija tako, da njuna vsebnost v telesu ustreza normotenzivnim pogojem.
Dutch: Preklinische onderzoeken duiden erop dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastrointestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de excretie van aliskiren via de gal vermindert.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da sočasna uporaba aliskirena in ketokonazola zveča absorpcijo aliskirena v prebavilih in zmanjša izločanje z žolčem.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: Een vasoconstrictor kan nuttig zijn bij het herstellen van de vasculaire tonus en de bloeddruk, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor het gebruik ervan.
Slovenian: Za vzpostavljanje žilnega tonusa in krvnega tlaka je lahko koristna uporaba vazokonstriktorja, razen če ta ni kontraindicirana.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie interactie met organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte možnost medsebojnega delovanja z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof(fen) aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide bevatten gunstig is, op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v
Dutch: , toegenomen frequentie van urineren
Slovenian: , povečana pogostnost uriniranja impotenca
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Slovenian: Zato je pri uporabi aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Dutch: Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen waardoor de bloeddruk stijgt.
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Dutch: Van amlodipine is aangetoond dat het gunstige klinische effecten heeft bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris, vasospastische angina en via angiografie aangetoonde coronaire hartziekte.
Slovenian: Amlodipin je klinično ugodno vplival na bolnike s kronično stabilno angino pektoris, z vazospastično angino pektoris in z angiografsko potrjeno koronarno boleznijo.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilamlo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasilamlo prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Slovenian: Kadar je to klinično primerno in v skladu z zgoraj omenjenimi priporočili za odmerjanje, velja razmisliti tudi o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo zdravila.
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg), was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali furosemid in aliskiren v odmerku 300 mg, je bila povprečna telesna masa (84,6 kg) večja kot pri bolnikih, ki so prejemali samo furosemid (83,4 kg).
Dutch: Renineremmers onderdrukken de enzymactiviteit van renine en blokkeren zo de vorming van angiotensine II, de belangrijkste effector van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS).
Slovenian: Zaviralci renina zavirajo encimsko aktivnost renina in s tem preprečujejo nastajanje angiotenzina II, ki je glavna efektorska molekula sistema renin-angiotenzin-aldosteron (sistema RAAS).
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 of 90 tabletten
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 30 ali 90 tablet.
Dutch: Gebruik bij patiënten met hypertensie
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s srčnim popuščanjem
Dutch: Verschillende behandelingseffecten van aliskiren werden gemeld voor algemene mortaliteit binnen 12 maanden, afhankelijk van de status van de diabetes mellitus.
Slovenian: Vplivi zdravljenja na celokupno umrljivost v 12 mesecih se po poročilih razlikujejo glede na status sladkorne bolezni.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilamlo wordt behandeld.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilamlo občasno pride do omotičnosti in zaspanosti.
Dutch: De studie toonde geen voordeel aan van aliskiren wanneer toegediend in aanvulling op de standaard behandeling voor acuut hartfalen en een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met diabetes mellitus.
Slovenian: Rezultati študije niso pokazali nobene koristi dodajanja aliskirena standardnemu zdravljenju akutnega srčnega popuščanja, hkrati pa so pokazali povečano tveganje za kardiovaskularne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu a, am
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja a,am
Dutch: Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilamlo in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Slovenian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Dutch: , hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
Slovenian: , aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)
Dutch: In een farmacokinetische studie met behandeling met aliskiren bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met een dagelijkse dosis van 2 mg/kg of 6 mg/kg aliskiren toegediend als korrels (3,125 mg/tablet), waren de farmacokinetische parameters gelijk aan die bij volwassenen.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma 6 mg/kg v obliki zrnc (3,125 mg/tableto), so bili farmakokinetični parametri podobni kot pri odraslih.
Dutch: - Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, kunnen NSAID's het antihypertensief effect van aliskiren verminderen.
Slovenian: - Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, so opisovali tudi med izkušnjami v obdobju trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Rasilamlo).
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Slovenian: • otekanje, vključno z otekanjem rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi)
Dutch: ** Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
Slovenian: **posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilamlo ingenomen te worden.
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilamlo.
Dutch: Bij hypertensiepatiënten met een normale nierfunctie resulteerden therapeutische doses amlodipine in een verlaging van de renale vasculaire weerstand en een verhoging van de glomerulaire filtratiesnelheid en van de effectieve renale plasma flow, zonder verandering van de filtratiefractie of van de proteïnurie.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic terapevtski odmerki amlodipina zmanjšajo žilni upor v ledvicah ter povečajo hitrost glomerulne filtracije in efektivni ledvični pretok plazme, ne da bi spremenili filtracijsko frakcijo ali proteinurijo.
Dutch: De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Slovenian: Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47-51 %) in sicer neodvisno od
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju
Dutch: Bij patiënten die zowel met aliskiren als met orale furosemide of torasemide behandeld worden, wordt het daarom aanbevolen om de effecten van furosemide of torasemide te controleren wanneer een behandeling met furosemide, torasemide of met aliskiren wordt ingesteld of aangepast, om veranderingen in het extracellulaire vloeistofvolume en een mogelijke situatie van volumeoverbelasting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki prejemajo tako aliskiren kot peroralni furosemid ali torasemid, pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom ali, s torasemidom z aliskirenom priporočljivo spremljanje učinkov furosemida oziroma torasemida, da ne bi prišlo do sprememb volumna zunajceličnih tekočin in možnosti volumske preobremenitve (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gebruik van Rasilamlo is daarom niet aan te raden voor vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Rasilamlo ni priporočena za ženske, ki dojijo.
Dutch: In de subgroep van patiënten met diabetes mellitus was de hazard ratio 1,64 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,15-2,33), terwijl de hazard ratio in de subgroep van patiënten zonder diabetes 0,69 was, in het voordeel van aliskiren (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,50-0,94); p-waarde voor interactie = 0,0003.
Slovenian: V podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo je bilo razmerje ogroženosti 1,64 v korist placeba (95-odstotni interval zaupanja: 1,15-2,33), medtem ko je bilo razmerje ogroženosti v podskupini bolnikov brez sladkorne bolezni 0,69 v korist aliskirena (95-odstotni interval zaupanja: 0,50-0,94); vrednost p za interakcije = 0,0003.
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet
Slovenian: Vplivi aliskirena na umrljivost in kardiovaskularno obolevnost trenutno niso znani.
Dutch: Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer 4 weken bereikt.
Slovenian: Delovanje na krvni tlak je opazno v 1 tednu, po približno 4 tednih pa zdravilo doseže največji učinek.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilamlo wordt toegediend, of anders moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Slovenian: Hipovolemijo ali pomanjkanje natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilamlo ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Dutch: Het gebruik van combinatiebehandeling met aliskiren en amlodipine berust op het gegeven dat deze twee geneesmiddelen inwerken op verschillende maar complementaire bloeddrukregulerende systemen.
Slovenian: Izbira kombinacije zdravljenja z aliskirenom in amlodipinom izhaja iz delovanja teh dveh učinkovin na različna, a komplementarna sistema, ki uravnavata krvni tlak.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno 5-krat.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s 30,3 %).
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (<1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Slovenian: Hipotenzijo so občasno (pri manj kot 1 %) opažali tudi med zdravljenjem v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Dutch: Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
Slovenian: Zdravila Rasilamlo se nikakor ne sme uporabljati pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti, ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let.
Dutch: Met amlodipine suggereren beschikbare gegevens dat een grote overdosis kan leiden tot excessieve perifere vasodilatatie en mogelijk reflextachycardie.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, bi izrazito visok odmerek amlodipina lahko povzročil čezmerno periferno vazodilatacijo in morda refleksno tahikardijo.
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali amlodipin (samcem 64 dni, samicam pa 14 dni pred parjenjem) v odmerkih do 10 mg/kg/dan (8-kratnik* največjega priporočenega 10 mg odmerka za ljudi na podlagi
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Dutch: , depressie
Slovenian: • depresija
Dutch: DOOS VAN ENKELSTUKSVERPAKKING/ DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis)
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA/ŠKATLA Z RAZDELKI ZA ENKRATNI ODMEREK (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek)
Dutch: Tijdens de rapportage veroorzaakte een aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (ADR's) uit post-marketing gegevensbronnen over "hyponatriëmie" bezorgdheid die leidde tot het indienen van een cumulatief overzicht door de houder van de vergunning (MAH).
Slovenian: V času poročanja iz podatkov po prihodu zdravila na trg, o številnih resnih neželenih učinkih in tistih, ki niso opredeljeni kot resni, so skrb vzbujali podatki o "hiponatriemiji", zaradi česar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil kumulativni pregled zbranih podatkov.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki aliskiren ni klinično pomembno vplival na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in
Dutch: Na orale absorptie worden piekplasmaconcentraties van aliskiren na 1-3 uur bereikt.
Slovenian: Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1-3 urah.
Dutch: Reproductieve studies bij ratten hebben geen toxiciteit aangetoond, behalve uitgestelde datum van bevalling en verlengde duur van de bevalling bij doseringen 50 keer groter dan de maximale aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso opažali toksičnega delovanja razen zakasnitve in podaljšanja poroda pri odmerkih, ki so bili 50-krat višji od najvišjega priporočenega odmerka pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem van geneesmiddelen.
Slovenian: Aliskiren je substrat P-glikoproteina (P-gp) in pri otrocih z nezrelim prenašalnim sistemom P-gp lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met hartfalen die behandeld worden met furosemide of torasemide (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo srčno popuščanje in se zdravijo s furosemidom ali torasemidom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie
Slovenian: • kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki"
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblisterverpakkingen:
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu koledarski pretisni omoti:
Dutch: Gelijktijdige inname met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi s sadnim sokom oziroma z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Indien bepaalde verschijnselen optreden die kunnen wijzen op een overgevoeligheidsreactie/angiooedeem (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, de extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika, omotico), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel dysfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd
Slovenian: V 36-tedenski študiji pri 820 bolnikih z ishemično disfunkcijo levega prekata niso ugotovili sprememb prelatnega remodeliranja(ocenjenega s končnim sistoličnim volumnom v levem prekatu) z aliskirenom v primerjavi s placebom, dodanima osnovnemu zdravljenju.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of doseringen worden in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti.
Dutch: Na orale toediening van Rasilamlo wordt de mediane piekplasmaconcentratie voor aliskiren binnen 3 uur en voor amlodipine binnen 8 uur bereikt.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Rasilamlo doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi v 3 urah, amlodipin pa v 8 urah.
Dutch: Er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur MDR1- (P-gp-)systeem (zie "Transporters" hierboven en rubrieken 4.2, 4.4 en 5.3).
Slovenian: Pri otrocih z nezrelim sistemom MDR1 (P-gp) lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte odstavek pod naslovom "Prenašalci" zgoraj in poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilamlo te worden ingenomen.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilamlo.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor Rasilamlo zijn hypotensie en perifeer oedeem.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka zdravila Rasilamlo sta hipotenzija in periferni edemi.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg aliskiren werd in verband gebracht met zeer kleine veranderingen in de farmacokinetiek van aliskiren (verandering van Cmax van minder dan 1,2 maal; verhoging van de AUC tot 1,6 maal) in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg aliskirena so bile razlike v farmakokinetiki aliskirena zelo majhne (razlika vrednosti Cmax je bila manj kot 1,2-kratna, povečanje vrednosti AUC pa največ 1,6-kratno) v primerjavi z ustreznimi zdravimi osebami.
Dutch: Gezien het risico van hyperkaliëmie wordt aanbevolen om de gelijktijdige toediening van calciumkanaalblokkers zoals amlodipine te vermijden bij patiënten die vatbaar zijn voor maligne hyperthermie en bij de behandeling van maligne hyperthermie.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava hiperkaliemije se je priporočljivo izogibati sočasni uporabi zaviralcev kalcijevih kanalčkov, kakršen je amlodipin, pri bolnikih, ki so občutljivi za maligno hipertermijo, in pri zdravljenju