FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een zeer klein aantal mensen dat Protopic zalf heeft gebruikt, heeft maligniteiten gehad (bijvoorbeeld huidkanker of lymfomen).
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Dutch: Alle patiënten hadden, ongeacht hun leeftijd, op alle opeenvolgende meetpunten een verbetering van hun atopische dermatitis, gebaseerd op veranderingen t.o.v.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v vseh zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Dutch: Oftalmische herpesinfectie*
Slovenian: Očesna okužba z virusom herpes*
Dutch: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=487)
Dutch: Echter, er is geen verband met Protopic zalf behandeling aangetoond.
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z zdravilom Protopic mazilo.
Dutch: De doelstelling van de derde, in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie bestond uit de evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van tacrolimuszalf 0,03% één of tweemaal daags aangebracht, in vergelijking met 2 maal daags aanbrengen van 1% hydrocortisonacetaat zalf bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Slovenian: Namen tretje multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03-% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1-% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Dutch: Getransplanteerde patiënten die op immunosuppressiva staan (bv. tacrolimus systemisch) zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van lymfomen; daarom zouden patiënten die Protopic gebruiken en een lymfadenopathie ontwikkelen, gevolgd moeten worden teneinde er zeker van te zijn dat de lymfadenopathie verdwijnt.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo zdravilo Protopic in se jim pojavi limfadenopatija,
Dutch: Uit gegevens van gezonde vrijwilligers bleek dat volgend op eenmalige of herhaalde topische toediening van tacrolimuszalf er weinig of geen systemische blootstelling aan tacrolimus is.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Protopic
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321), dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Dutch: In de tweede studie kregen kinderen van 2 tot en met 15 jaar met matige tot ernstige atopisch dermatitis een 2 maal daags aan te brengen, drie weken durende behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, 0,1% tacrolimuszalf of 1% hydrocortisonacetaat zalf.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Dutch: Bij vrouwelijke dwergvarkens die werden blootgesteld aan hoge concentraties van de zalf (3%) werd als enige systemische wijziging een licht lagere gewichtstoename vastgesteld.
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3-%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
Dutch: De hepatische klaring van systemisch beschikbaar tacrolimus kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, of bij personen die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het CYP3A4.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tacrolimus monohydraat.
Slovenian: • Učinkovina je takrolimus monohidrat.
Dutch: Ter preventie van progressie tot recidivering dient Protopic zalf tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden die vaak door atopische dermatitis worden aangetast.
Slovenian: Za preprečitev poslabšanja je treba zdravilo Protopic mazilo enkrat dnevno dvakrat na teden (npr. v ponedeljek in četrtek) nanesti na predele, ki jih atopični dermatitis pogosto prizadene.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd tussen 2 en 16 jaar mag alleen Protopic 0,03% zalf worden gebruikt.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 16 let, je treba uporabiti le zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Dutch: Als er tekenen van recidivering (flares) zichtbaar zijn, dient behandeling met Protopic zalf tweemaal daags te worden hervat (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
Slovenian: Če se znaki poslabšanja ponovijo, je treba znova uvesti zdravljenje dvakrat na dan (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
Dutch: Uit klinische gegevens is gebleken dat concentraties van tacrolimus in de systemische circulatie na topische toediening laag zijn en, zo meetbaar, van voorbijgaande aard.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Dutch: Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Slovenian: Odrasli (stari 16 let in več )
Dutch: De ene groep patiënten werd behandeld met Protopic 0,03% zalf (n=121) tweemaal daags gedurende 3 weken en daarna eenmaal daags tot aan genezing.
Slovenian: Ena skupina bolnikov je prejela zdravilo Protopic 0,03% mazilo (n=121) v prvih treh tednih dvakrat dnevno in nato enkrat dnevno, dokler kožne spremembe niso izginile.
Dutch: In een gepoolde patiëntenpopulatie met milde tot ernstige atopische dermatitis bleek uit beide studies dat behandeling met tacrolimuszalf tweemaal per week over een periode van 12 maanden significant voordeel opleverde wat betreft het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire eindpunten.
Slovenian: Obe študiji sta v skupni populaciji bolnikov z blagim do hudim atopičnim dermatitisom pokazali značilno korist zdravljenja z mazilom s takrolimusom dvakrat na teden glede na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v
Dutch: De respons van de met 0,1% tacrolimuszalf behandelde groep (71,6%) was significant hoger dan de met topicaal aangebrachte corticosteroïden zalf behandelde groep (50,8%; p<0,001; zie Tabel 1).
Slovenian: značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; preglednica 1).
Dutch: Bij patiënten die tacrolimuszalf hebben gebruikt, zijn gevallen van maligniteit, waaronder huidlymfomen (namelijk cutane T-cellymfomen) en andere typen lymfomen, en huidkanker gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi (kožni Tcelični limfomi), in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Global Evaluation § Topicaal toegediend corticosteroïde = 0,1% hydrocortison butyraat op romp en extremiteiten, 1% hydrocortison acetaat op gezicht en nek §§ hogere waarden = grotere verbetering
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1-% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1-% hidrokortizonacetat na obrazu in vratu
Dutch: Men zal trachten, indien de klinische toestand het toelaat, de frequentie van aanbrengen te verminderen of de Protopic zalf met lagere sterkte (0,03%) te gebruiken.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopic 0,03% mazilo.
Dutch: • Als u een verandering van het uiterlijk van uw huid opmerkt.
Slovenian: • Če imate okužbo na predelu kožnih sprememb.
Dutch: Tacrolimus 0,03% 2x/dag (N=210)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Dvakrat na dan (N=210)
Dutch: Protopic is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf).
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid na 3 weken behandeling
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost po 3 tednih
Dutch: Protopic zalf mag niet worden aangebracht op mogelijke maligne of premaligne laesies.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme nanašati na spremembe, ki bi lahko bile maligne ali predmaligne.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie van recidivering (flares) en ter verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge frequentie van exacerbaties (d.w.z. het optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast).
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa za preprečevanje ponovnega izbruha bolezni in podaljševanje obdobij brez izbruha bolezni pri bolnikih z zelo pogostim (to je 4- ali večkrat letnim) poslabšanjem in začetnim odzivom na največ 6-tedensko zdravljenje z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan (spremembe so izginile, so skoraj izginile ali je koža ostala le rahlo prizadeta).
Dutch: Die is te vinden op het doosje en de tube na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Dutch: Als de ziekte recidiveerde, kregen de patiënten gedurende maximaal 6 weken een open-label behandeling van tweemaal daags tacrolimuszalf totdat de IGA-score van ≤ 2 wederom bereikt was.
Slovenian: primeru poslabšanja bolezni so bolnike odprto zdravili z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan največ 6 tednov, dokler se ocena IGA ni zmanjšala na ≤ 2.
Dutch: Cutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: dermalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopic is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: 12-mesečnem obdobju.
Dutch: Protopic zalf bevat butylhydroxytolueen (E321) als hulpstof, dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen.
Slovenian: Zdravilo Protopic kot pomožno snov vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Dutch: De resultaten van deze in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie toonden aan dat tacrolimuszalf 0,03% en 0,1% significant effectiever is (p<0,001 voor beide concentraties) dan 1% hydrocortisonacetaat zalf (zie Tabel 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03-% kot 0,1-%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopic zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld lymfomen, waaronder huidlymfomen, en andere huidtumoren).
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, pojavili malignomi (na primer limfom, vključno s kožnim limfomom, in drugi kožni tumorji).
Dutch: Branderig gevoel van de huid, herpes simplex, alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van een alcoholhoudende drank), huidtinteling, hyperesthesie, acne en fungale dermatitis kwamen vaker voor in de met tacrolimus behandelde groep.
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
Dutch: • lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot: ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
Slovenian: • lokalne okužbe kože ne glede na vzrok, vključno, a ne omejeno le na vnetje ali okužbo mešičkov dlak, herpes okužbe, razširjene okužbe z virusom herpes simplex; • pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po uživanju alkohola.
Dutch: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Slovenian: Takrolimus 0,1-% (N=186)
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Slovenian: Po večkratni lokalni uporabi mazila je bil ocenjeni povprečni razpolovni čas takrolimusa pri odraslih
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever en alhoewel bloedspiegels laag zijn bij topische therapie, dient de zalf met de nodige voorzichtigheid te worden aangewend bij patiënten met leverfalen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vendar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
Slovenian: ga morate z njega temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Dutch: Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de procentuele daling van mEASI van baseline tot het einde van de behandeling.
Slovenian: § višje vrednosti = večje izboljšanje Primarni opazovani dogodek je bil opredeljen kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Dutch: Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen.
Slovenian: Prizadete predele kože zdravite, dokler ekcem ne izgine.
Dutch: Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis, lentigo (aanwezigheid van platte, bruine vlekken op de huid), oedeem op de plaats van aanbrengen en herpes ooginfecties zijn gemeld na het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: rozacei podobnem vnetju kože (dermatitisu), lentigu (prisotnost ploščatih rjavih lis na koži), otekanju kože na mestu uporabe in okužbah oči z virusom herpes.
Dutch: Paresthesie en dysesthesie (hyperesthesie, branderig gevoel)
Slovenian: (hiperestezija, pekoč občutek)
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid na 3 weken behandeling
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost po 3 tednih
Dutch: Er was geen aanwijzing voor systemische accumulatie van tacrolimus in patiënten (volwassenen en kinderen) die gedurende langere (tot 1 jaar) perioden werden behandeld met tacrolimuszalf.
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
Dutch: Protopic is verkrijgbaar in twee sterktes, Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf.
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih: kot Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo.
Dutch: Bij intraveneuze toediening bleek tacrolimus een lage klaring te hebben.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je očistek intravensko uporabljenega takrolimusa majhen.
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimuszalf bij de onderhoudsbehandeling van milde tot ernstige atopische dermatitis werden beoordeeld bij 524 patiënten in twee multicenter fase-III-trials met gelijk design: één studie met volwassen patiënten (≥ 16 jaar) en één studie met pediatrische patiënten (2 tot 15 jaar).
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila s takrolimusom za vzdrževalno zdravljenje blagega do hudega atopičnega dermatitisa so ocenili pri 524 bolnikih v dveh multicentričnih kliničnih preskušanjih III. faze, ki sta imeli podoben načrt.
Dutch: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Slovenian: Takrolimus 0,03(N=189)
Dutch: Het primaire eindpunt in beide studies was het aantal ziekte-exacerbaties tijdens de ZBP waarvoor een ‘substantiële therapeutische interventie' nodig was, gedefinieerd als een exacerbatie met een IGAscore van 3 tot 5 (d.w.z. matige, ernstige en zeer ernstige ziekte) op de eerste dag van de recidivering welke langer dan 7 dagen moest worden behandeld.
Slovenian: To je bilo opredeljeno kot poslabšanje z oceno IGA od 3 do 5 (to pomeni zmerna, huda ali zelo huda bolezen) na prvi dan poslabšanja, ki je zahtevalo več kot 7 dni zdravljenja.
Dutch: Het is namelijk niet aan te raden Protopic te gebruiken samen met lichttherapie.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Protopic in fototerapije namreč ni priporočljiva.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Volwassen patiënten dienen Protopic 0,1% zalf te gebruiken.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 16 let in več) morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Dutch: Tacrolimus 0,03% 1x/dag (N=207)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Enkrat na dan (N=207)
Dutch: Een statistisch significante grotere verbetering werd aangetoond voor de behandeling met 1 of 2 maal daags aangebrachte 0,03% tacrolimuszalf in vergelijking met 2 maal daags aangebrachte hydrocortisonacetaat zalf (p<0,001 voor beide tacrolimus armen).
Slovenian: Za 0,03-% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Dutch: In vitro, in Langerhanscellen geïsoleerd uit normale humane huid, vermindert tacrolimus de stimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Slovenian: In vitro je takrolimus v Langerhansovih celicah, izoliranih iz normalne človeške kože, zmanjšal stimulacijsko delovanje na celice T. Dokazano je tudi, da takrolimus zavre sproščanje mediatorjev vnetja iz kožnih mastocitov, bazofilcev in eozinofilcev.
Dutch: Gebruikt u naast Protopic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en cosmetica?
Slovenian: Druga zdravila, kozmetična sredstva in zdravilo Protopic
Dutch: Emollientia mogen niet op dezelfde plek worden aangebracht binnen de 2 uur vóór of na het aanbrengen van Protopic zalf.
Slovenian: V 2 urah od uporabe zdravila Protopic mazilo se na istem predelu ne sme aplicirati emoliensov.
Dutch: Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te gaan.
Slovenian: 12 mesecih prekiniti in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Dutch: Formele op topische geneesmiddeleninteracties gerichte studies met tacrolimuszalf zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Dutch: Tacrolimus Tweemaal per week (n = 80)
Slovenian: Takrolimus dvakrat na teden (n=80)
Dutch: Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het aanbrengen van Protopic zalf.
Slovenian: Med eno in drugo uporabo zdravila morajo miniti 2 do 3 dnevi brez uporabe zdravila Protopic.
Dutch: Behandeling van flares
Slovenian: Zdravljenje izbruha bolezni
Dutch: Hydrocortison acetaat 1% 2 x/dag (N=207)
Slovenian: Hidrokortizonacetat Dvakrat na dan (N=207)
Dutch: Tacrolimus Tweemaal per week (n = 78)
Slovenian: Takrolimus dvakrat na teden (n=78)
Dutch: Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Protopic zalf moet gebruiken zodra het eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is (Protopic 0,03% voor kinderen en Protopic 0,1% voor volwassenen).
Slovenian: Ko kožne spremembe zaradi atopičnega dermatitisa izginejo ali skoraj izginejo, vam bo zdravnik morda predpisal, da uporabljajte zdravilo Protopic mazilo (Protopic 0,03% mazilo za otroke in Protopic 0,1% mazilo za odrasle) dvakrat tedensko.
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: branderig gevoel, pruritus
Slovenian: Pekoč občutek na mestu uporabe, Srbenje ne mestu uporabe
Dutch: Hydrocortisonace taat 1% (N=185)
Slovenian: Hidrokortizonacetat (N=185)
Dutch: • Als u lijdt aan leverfalen
Slovenian: • Če imate odpoved jeter;
Dutch: PROTOPIC 0,1% ZALF (TUBE 10 g)
Slovenian: OVOJNINAH PROTOPIC 0,1% MAZILO (10 g TUBA)
Dutch: Pruritus
Slovenian: Srbenje
Dutch: Het primaire eindpunt was het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) van de mEASI voor de hele behandelingsduur, uitgedrukt als percentage van de baseline.
Slovenian: (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščne, povprečene glede na obdobje zdravljenja.
Dutch: Opwekken van braken of maagspoeling is gezien de aard van het zalfvehiculum niet aangewezen.
Slovenian: Zaradi narave vehikla mazila ni priporočljivo sprožati bruhanja ali izpirati želodca.
Dutch: Mediaan mEASI uitgedrukt als percentage van de baseline gemiddelde AUC (primaire eindpunt)§ ≥ 90% verbetering in Physican's Global Evaluation § lagere waarden = grotere verbetering
Slovenian: Mediana mEASI kot odstotek izhodiščne povprečne AUC (primarni opazovani dogodek)§
Dutch: Een verminderde spermafunctie werd opgemerkt bij mannelijke ratten bij hoge subcutane tacrolimus doses.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob večjih subkutanih odmerkih takrolimusa opazili slabšo funkcijo semenčic.
Dutch: De meeste atopische dermatitis-patiënten (volwassenen en kinderen) die behandeld werden met eenmalige of herhaalde toedieningen van tacrolimuszalf (0,03 - 0,1%), en kinderen vanaf de leeftijd van 5 maanden behandeld met tacrolimuszalf (0,03%), hadden bloedconcentraties van minder dan 1,0 ng/ml.
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03-0,1-%), in dojenčkih, starih 5 mesecev ali več,
Dutch: Bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) moet de Protopic zalf met lagere sterkte (0,03%) worden gebruikt.
Slovenian: Pri otrocih (starih 2 leti in več) je treba uporabiti nižjo jakost zdravila, Protopic 0,03% mazilo.
Dutch: Erytheem was een vaak voorkomende huidirritatie-bijwerking.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Dutch: dubbelblinde gerandomiseerde studie toonden aan dat tacrolimuszalf 0,03% en 0,1% significant effectiever is (p<0,001 voor beide concentraties) dan 1% hydrocortisonacetaat zalf (zie Tabel 2).
Slovenian: 0,03-% kot 0,1-%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1-% mazilo s hidrokortizonacetatom (preglednica 2).
Dutch: U mag vochtregulerende crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopic.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Protopic lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe zdravila Protopic.
Dutch: Gevallen van maligniteit, waaronder huidlymfomen (namelijk cutane T-cellymfomen) en andere typen lymfomen, en huidkanker, zijn gemeld bij patiënten die tacrolimuszalf gebruiken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so poročali o primerih malignomov, vključno s kožnimi (kožni T-celični limfomi), in drugih vrstah limfomov ter kožnem raku (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 1 g zalf bevat: 1,0 mg tacrolimus (als monohydraat),
Slovenian: 1 g mazila vsebuje: 1,0 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft gevolgd voor Protopic;
Slovenian: - je Odbor obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Protopic.
Dutch: • de behandeling moet intermitterend zijn en niet continu;
Slovenian: • Zdravljenje mora potekati z vmesnimi prekinitvami in ne kontinuirano.