FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost režimů s 2 dávkami Cimzie (200 mg každé 2 týdny a 400 mg každé 4 týdny) versus placebo byly hodnoceny v 18týdenní otevřené předrandomizační (run-in) a 16týdenní randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR, kteří neměli adekvátní odpověď na MTX.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts, lietojot divas devu shēmas (200 mg ik pēc divām nedēļām un 400 mg ik pēc četrām nedēļām), salīdzinot ar placebo, 18 nedēļas ilgā atklātā, iekļaušanas un 16 nedēļas ilgā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR kritērijiem, un kam atbildes reakcija uz MTX nav bijusi adekvāta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) nebo nestihl(a) termín pro podání Cimzie, dohodněte si nový termín co nejdříve.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Cimzia, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Czech: Pokud indikátor není na dně náplně, poraďte se s lékárníkem.
Latvian: Ja indikators neatrodas kārtridža lejasdaļā, kontaktējieties ar savu farmaceitu.
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
Czech: • závažné kožní vyrážky.
Latvian: • nopietni izsitumi uz ādas.
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Latvian: (Starta/Pauzes poga).
Czech: Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Certolizumaba pegola lietošana kopā ar anakinru vai abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav ieteicama.
Czech: Následující dávky si pak aplikujte, jak bylo určeno.
Latvian: Tad turpināt nākamās injekcijas, kā norādīts instrukcijā.
Czech: Ve studii C-EARLY vedla Cimzia+MTX k inhibici radiografické progrese ve srovnání s placebem+MTX v 52. týdnu (viz tabulka 6).
Latvian: C-EARLY pētījumā Cimzia + MTX inhibēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu, salīdzinot ar placebo + MTX 52.nedēļā (skatīt 6. tabulu).
Czech: Frekvence byla zvýšená jak u pacientů léčených placebem (2,8 % oproti 0,4 % u pacientů s axSpA resp. s RA), stejně jako u pacientů léčených Cimzií (4,7 % oproti 0,8 % u pacientů s axSpA resp. s RA).
Latvian: Biežums bija augstāks abās pacientu grupās - gan pacientiem, kas saņēma placebo (attiecīgi 2,8%, salīdzinot ar 0,4% axSpA un RA populācijās), gan arī pacientiem, kas saņēma Cimzia (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 0,8% axSpA un RA populācijās).
Czech: - V průběhu podání injekce stále těsně tiskněte zařízení ava ke kůži.
Latvian: - Injekcijas ievades laikā, turiet Ava stingri piespiestu ādai.
Czech: Clearance po subkutánním podání byla určena na 21,0 ml/h v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou, při variabilitě mezi subjekty 30,8 % (CV) a variabilitě mezi jednotlivými stanoveními u jedince 22,0 %.
Latvian: Reimatoīdā artrīta populācijas farmakokinētikas analīzē noteiktais klīrenss pēc subkutānas ievadīšanas bija 21,0 ml/h ar 30,8% mainību dažādiem pētījuma dalībniekiem (CV) un 22,0% mainību vienam pētījuma dalībniekam dažādā laikā.
Czech: Pediatrická malignita
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi pediatrijā
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto kārtridžu(-us) īpašā konteinerā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Czech: Psoriatická artritida
Latvian: Psoriātisks artrīts
Czech: V placebem a aktivně kontrolovaných studiích fáze III bylo procento pacientů, kteří byli pozitivní na protilátky proti Cimzii nejméně jednou během léčby až do 48. týdne 8,3 % (22/265) a 19,2 % (54/281) u Cimzie 400 mg každé 2 týdny a u Cimzie 200 mg každé 2 týdny, v uvedeném pořadí.
Latvian: III fāzes placebo un aktīvi kontrolētos pētījumos to pacientu procentuālais daudzums, kam bija pozitīvas antivielas pret Cimzia vismaz vienā gadījumā ārstēšanas laikā līdz 48. nedēļai, bija 8,3% (22/265) un 19,2% (54/281) pacientiem, kas attiecīgi saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām un Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Zlepšení v lineárním skóre BASMI dosažené v týdnu 24 se u pacientů, kteří ve studii setrvali, udrželo až do týdne 204.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pētījumu, BASMI lineārā rezultāta panāktais uzlabojums 24. nedēļā saglabājās 204 nedēļas.
Czech: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX P<0,001.
Latvian: **Cimzia + MTX, salīdzinot ar placebo + MTX p<0,001.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se nemusí objevit typické příznaky infekce včetně horečky, a to vzhledem k jejich základnímu onemocnění a současně podávaným léčivým přípravkům.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, slimības un vienlaicīgi lietoto zāļu dēļ, infekcija var neizpausties ar tipiskiem simptomiem, tai skaitā drudzi.
Czech: (c,d)
Latvian: BASDAI 50(c, d)
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
Czech: Tabulka 5 Změny během 12 měsíců studie RA-I Placebo + MTX N=199 Průměr (SD)
Latvian: Pārmaiņas 12 mēnešu laikā RA-I Placebo + MTX N=199 Vidējais (SN)
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí v 16. týdnu (PASI 50 non-respondéři) byli způsobilí pro podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny do 48. týdnu v otevřeném podávání.
Latvian: Pacienti ar neadekvātu atbildes reakciju 16. nedēļā (PASI 50 nereaģējošie) bija piemēroti, lai saņemtu Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām līdz 48. nedēļai atklātā veidā.
Czech: • virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)
Latvian: • vīrusu infekcija (arī aukstumpumpas, jostas roze un gripa);
Czech: • změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu krevních destiček, zvýšeného počtu krevních destiček
Latvian: • asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, palielināts trombocītu skaits;
Czech: V obou klinických studiích významně více pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem hlásilo významně vyšší zlepšení podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos pacienti Cimzia terapijas grupā ziņoja par nozīmīgi lielāku uzlabošanos SF-36 Fizisko un garīgo komponentu kopvērtējuma un visu domēnu novērtējuma punktu skaitā.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s psoriatickou artritidou léčených Cimzií se shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Latvian: Drošuma profils pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas ārstēti ar Cimzia, bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda iepriekšējai Cimzia lietošanas pieredzei.
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
Latvian: Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Pacienti léčení Cimzií udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
Latvian: Ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par lielāku uzlabojumu slimnīcu trauksmes un depresijas skalā HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale), salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Méně časté kožní poranění, narušené hojení
Latvian: Retāk ādas bojājumi, dzīšanas traucējumi
Czech: Všichni pacienti, kteří nedosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, vstoupili do výstupního ramena a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny.
Latvian: Visi pacienti, kas nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, piedalījās izņēmuma grupā un saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Jestliže se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Czech: • příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas zāles, visbiežāk metotreksāts.
Czech: Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Latvian: Cimzia ir indicēta vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir sistēmiskas terapijas kandidāti.
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii AS001 (procento pacientů)
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení (označovaná také jako „lék") je určena pro jednorázové použití za pomoci elektromechanického injekčního zařízení nazývaného ava.
Latvian: Norādījumi par Cimzia injekcijas ievadīšanu sev pašam Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā (minēts arī kā "zāles") ir paredzēts vienreizējai lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A.
Czech: - Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava).
Latvian: - Retāk var rasties slimības, ko sauc par vilkēdi, simptomi (piemēram, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums).
Czech: • poruchy prsou
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Bezpečnostní profil Cimzie 400 mg podávané každé 2 týdny a Cimzie 200 mg podávané každé 2 týdny byl obecně podobný.
Latvian: Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām un Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām drošuma profils kopumā bija līdzīgs.
Czech: • poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)
Latvian: • imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia, lai:
Czech: 12.týden 24.týden
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa
Czech: • pocity slabosti a celkový pocit onemocnění
Latvian: • vājuma un vispārēja savārguma sajūta;
Czech: • olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů
Latvian: • ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, matu tekstūras izmaiņas;
Czech: • bolesti
Latvian: • sāpes;
Czech: V klinické studii PsA001 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena jako změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS) a jeho komponent,erozního skóre (ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score-JSN) ve 24. týdnu, ve srovnání s výchozími hodnotami.
Latvian: PsA001 klīniskajā pētījumā strukturālā bojājuma progresēšanas kavēšana tika vērtēta radiogrāfiski un izteikta kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās sastāvdaļās, erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) punktu skaita pārmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Czech: Neuplatňuje se
Latvian: Nelietojiet
Czech: • problémy ledvin (včetně nefritidy)
Latvian: • nieru darbības traucējumi (tai skaitā nefrīts);
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození u DMARDnaivních pacientů.
Latvian: Pazīmju un simptomu ārstēšanas un strukturālu bojājumu inhibēšanas novērtēšana ar SMPRL iepriekš neārstētiem pacientiem.
Czech: 12.týden 24.týden ASAS 5/6
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 5/6(c, d)
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
Latvian: Tika aprēķināts, ka kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kuri bija antivielu pozitīvi, ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā bija 6,8%.
Czech: • zvonění v uších
Latvian: • džinkstēšana ausīs;
Czech: Časté eozinofilní poruchy, leukopenie (včetně neutropenie, lymfopenie)
Latvian: Bieži eozinofilo leikocītu traucējumi, leikopēnija (tai skaitā neitropēnija, limfopēnija)
Czech: Co Cimzia obsahuje - Léčivou látkou je certolizumabum pegolum.
Latvian: Ko Cimzia satur - Aktīvā viela ir certolizumaba pegols.
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak podávat Cimzii.
Latvian: Šajos norādījumos izskaidrots, kā injicēt Cimzia.
Czech: 24.týden
Latvian: 24. nedēļa
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Ieteicamās devas nav noteiktas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Podejte injekci do 5 minut od odstranění krytu z jehly.
Latvian: Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc uzgaļa noņemšanas no adatas.
Czech: Immunogenicita
Latvian: Imunogenitāte
Czech: Celkové procento pacientů, kteří byli pozitivní na tvorbu protilátek a měli trvale snížené koncentrace léku v plazmě, bylo odhadováno na 9,1 %.
Latvian: Kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā, tika noteikts 9,1%.
Czech: Klinický význam nízkých hladin certolizumab pegolu u kojenců není znám.
Latvian: Nav zināma mazu devu certolizumaba pegola klīniskā nozīme zīdaiņiem.
Czech: Nepodávejte však injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Latvian: Tomēr injekciju neveic vietā, kur āda ir apsārtusi, ievainota vai sacietējusi.
Czech: Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže.
Latvian: Bez tam pacientiem, kas lieto Cimzia, novēroti retāki nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
Latvian: • ādas vēzis, pirmsvēža ādas bojājumi;
Czech: - Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven. - Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.
Latvian: - Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no centra uz ārpusi.
Czech: Pro chybějící data byla použita imputace non-respondérů.
Latvian: Trūkstošiem datiem tika izmantota Non-responder Imputation (NRI) metode.
Czech: Jak Cimzii uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Cimzia
Czech: • plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)
Latvian: • sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);
Czech: Cimzia byla také studována u 317 pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou v placebem kontrolované studii po dobu 52 týdnů (AS0006).
Latvian: Cimzia tika pētīta arī 317 pacientiem ar aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma 52 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā (AS0006).
Czech: • Před aplikaci injekce se posaďte a zaujměte pohodlnou polohu.
Latvian: • Atrodiet piemērotu vietu un apsēdieties, lai veiktu injekciju.
Czech: Vzácné zvýšení hodnot kyseliny močové v krvi
Latvian: Reti paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Latvian: Dzimums neietekmēja certolizumaba pegola farmakokinētiku.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve studiích RA-I a RA-II pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) (= Dotazník pro hodnocení zdraví - index zneschopnění) a v únavnosti (únavě) podle hlášení ze Škály k hodnocení únavy (Fatigue Assessment Scale = FAS), od 1.týdne dále až do konce studií v porovnání s placebem.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti RA-I un RA-II ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par nozīmīgu fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot pēc Veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas Invaliditātes indeksa (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI)) un Noguruma novērtējuma skalas (FAS) noguruma (nespēka) vērtējuma, sākot no 1. nedēļas līdz pētījuma beigām, salīdzinot ar placebo.
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii PsA001 (procento pacientů) Odpověď
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Czech: Incidence nových případů infekcí v placebem kontrolovaných klinických studiích u psoriázy byla 1,37 pacientoroků pro všechny pacienty léčené Cimzií a 1,59 pacientoroků pro pacienty léčené placebem.
Latvian: Jaunu infekcijas gadījumu sastopamības skaits placebo kontrolētos psoriāzes klīniskos pētījumos bija 1,37 uz pacientgadu visiem ar Cimzia ārstētiem pacientiem un 1,59 uz pacientgadu ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
Latvian: • aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);
Czech: ACR 20 ve 24.týdnu a změna od výchozí hodnoty mTSS v 52.týdnu.
Latvian: Citi primārie mērķa kritēriji: ACR 2024. nedēļā un mTSS pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 52. nedēļā
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Latvian: Apsverot TNF antagonistu terapiju pacientiem ar ļaundabīgu slimību anamnēzē vai terapijas turpināšanu pacientiem, kam radusies ļaundabīga slimība, jāievēro piesardzība.
Czech: Skóre eroze
Latvian: Erozijas skala
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cimzia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Latvian: • dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Czech: Inhibice zánětu podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) V zobrazovací podstudii, která zahrnovala 153 pacientů, byly hodnoceny známky zánětu pomocí MRI ve 12. týdnu a byly vyjádřeny jako změna od výchozího stavu ve skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pro sakroiliakální klouby a ve skóre ASspiMRI-a v berlínských modifikacích pro páteř.
Latvian: Iekaisuma nomākums magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI) Radioloģisko izmeklējumu apakšgrupas pētījumā, kura tika iekļauti 153 pacienti, iekaisuma pazīmes vērtēja MRI 12. nedēļā, un tās izpaudās kā izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) rādītājiem sakroileālajās locītavās un ASspiMRIa rādītājā mugurai pēc Berlīnes modifikācijas.
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Latvian: Pētījuma sākumā PASI vidējais rādītājs bija 20 un tas bija diapazonā no 12 līdz 69. Pētījuma sākumā PGA rādītājs bija no vidēji smaga (70%) līdz smagam (30%).
Czech: Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech, tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Latvian: 12. nedēļā nozīmīgas iekaisuma nomākuma pazīmes abās sakroileālajās locītavās un mugurkaulā novēroja pacientiem, kas saņēma Cimzia (visas devu grupas), kopējā aksiāla spondilartrīta populācijā, kā arī ankilozējošā spondilīta un aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma subpopulācijās.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy leukemie u pacientů léčených antagonisty TNF.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par leikozes gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar TNF antagonistiem.
Czech: Cimzia byla studována u 409 pacientů s psoriatickou artritidou v klinické studii PsA001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Latvian: Cimzia tika pētīta 409 pacientiem ar psoriātisku artrītu līdz pat 4 gadus ilgā PsA001 klīniskā pētījumā, ietverot 24 nedēļu placebo kontrolēto fāzi, kam sekoja 24 nedēļas aklās devas periods un 168 nedēļas ilgs atklātas ārstēšanas periods.
Czech: Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie sám/sama.
Latvian: Norādījumi par Cimzia injekcijas ievadīšanu sev pašam Pēc atbilstošas apmācības ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam.
Czech: Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNF a váže jej s disociační konstantou (KD) 90 pM. TNF je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu.
Latvian: Cimzia ir augsta afinitāte pret cilvēka TNFα, un tās piesaistās ar disociācijas konstanti (KD) 90 pM.
Czech: - Stiskněte tlačítko zapnout/vypnout (On/Off) na dobu 1 vteřiny nebo dokud se nerozsvítí displej a neuslyšíte zvuk - "Hello" je zobrazeno po dobu 2 vteřin - to znamená, že zařízení je zapnuto
Latvian: (Ieslēgšanas/Izslēgšanas poga) uz 1 sekundi vai kamēr iedegas ekrāns un Jūs izdzirdat skaņu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Czech: Cimzii dostanete buď ve formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání, zkratka s.c.).
Latvian: Cimzia Jums ievadīs ar vienu (200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.).
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Czech: • Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri ar vienu roku pie melnā roktura.
Czech: Celý obsah předplněného pera (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Latvian: Visu pildspalvveida pilnšļirces saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā.
Czech: • Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Cimzia byla studována u 325 pacientů s aktivní axiální spondylartritidou (zahrnující ankylozující spondylitidu a axiální spondylartritidu radiograficky neprokázanou) v klinické studii AS001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Latvian: Cimzia tika pētīta 325 pacientiem ar aktīvu aksiālu spondilartrītu (ieskaitot ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma) līdz pat 4 gadus ilgā AS001 klīniskā pētījumā, ietverot 24 nedēļu placebo kontrolēto fāzi, kam sekoja 24 nedēļas aklās devas periods un 156 nedēļas ilgs atklātas ārstēšanas periods.
Czech: V rameni s Cimzií i v rameni s placebem byl MTX zahájen od 0. týdne (10 mg/týden), byl titrován až do maximálně tolerované dávky v 8. týdnu (povoleno min. 15 mg/týden, max. 25 mg/týden), a udržován v průběhu studie (průměrná dávka MTX po 8. týdnu byla u placeba 22,3 mg/týden, u Cimzie 21,1 mg/týden).
Latvian: Gan Cimzia, gan placebo grupā, MTX tika uzsākta 0.nedēļā (10 mg/nedēļā), ko titrēja līdz maksimālajai panesamajai devai līdz 8.nedēļai (minimāli 15 mg/nedēļā, maksimāli atļauti 25 mg/nedēļā), un tā uzturēta visā pētījumā (vidējā MTX deva pēc 8.nedēļas placebo un Cimzia bija 22,3 mg/nedēļā un attiecīgi 21,1 mg/nedēļā).
Czech: Parametry Placebo N=158
Latvian: Placebo N= 158
Czech: Jak se Cimzia používá
Latvian: Kā lietot Cimzia
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ASAS 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. nedēļā.