FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivanteremittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu kod sljedećih skupina bolesnika:
Italian: TYSABRI contiene sodio
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa
Croatian: Predviđeno vrijeme potrebno za uspostavljanje stanja dinamičke ravnoteže bilo je oko 36 tjedana.
Italian: Anche alcune infezioni diverse dalla PML potrebbero essere gravi e possono essere provocate da virus, batteri, o altre cause.
Croatian: Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi,
Italian: • Informazioni su TYSABRI destinate ai medici
Croatian: • Informacije za liječnika o TYSABRIJU
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Tysabri devono accertarsi di avere familiarità con le Informazioni e linee guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla.
Croatian: Svi kliničari koji namjeravaju propisati TYSABRI, moraju dobro poznavati Informaciju za liječnike i Smjernice za liječenje.
Italian: Non c'è evidenza di un pattern specifico di difetti di nascita associato a TYSABRI.
Croatian: Nema dokaza o određenom obrascu prirođenih mana pri primjeni TYSABRIJA.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi, potenzialmente fatali, e a volte fatali in ambito postmarketing in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ozbiljni, po život opasni, a ponekad i fatalni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'effetto di natalizumab sulla salute dei neonati e dei lattanti non è noto.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Italian: A causa di questo aumentato rischio di sviluppare PML, è necessario che specialista e paziente rivalutino i rischi e i benefici di TYSABRI su base individuale; i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio a intervalli regolari per tutta la durata del trattamento e devono essere istruiti, insieme a coloro che li assistono, a riconoscere i segni e i sintomi precoci di PML.
Croatian: Uslijed tog povećanog rizika od razvoja PML-a, koristi i rizici liječenja TYSABRIJEM trebaju biti ponovno razmotreni za pojedinog bolesnika od strane liječnika specijalista i bolesnika; bolesnike se mora pratiti u redovitim intervalima tijekom liječenja i treba ih podučiti zajedno sa njihovim njegovateljima o ranim znakovima i simptomima PML-a.
Italian: Tuttavia, in presenza di citochine pro-infiammatorie, si iperattiva la VCAM-1 delle cellule endoteliali e probabilmente delle cellule gliali in prossimità dei siti d'infiammazione.
Croatian: Međutim, u prisustvu protuupalnih citokina, dolazi do ekspresije VCAM-1 na edotelnim stanicama, a možda i na glija stanicama blizu mjesta upale.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Italian: I sintomi di JCV GCN sono simili a quelli di PML.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a su slični PML-u.
Italian: • Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè, sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva),
Croatian: • Bolesnike koji imaju sva tri čimbenika rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV protutijela i primali su terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i prethodno su primali imunosupresivnu terapiju),
Italian: In tal modo natalizumab può sopprimere l'attività infiammatoria presente nell'area malata ed inibire un'ulteriore migrazione nei tessuti infiammati di cellule del sistema immunitario.
Croatian: Natalizumab time može potisnuti upalni proces na oboljelom mjestu i inhibirati daljnji prodor imunih stanica u upaljena tkiva.
Italian: Si possono usare brevi cicli di corticosteroidi associati a TYSABRI.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može koristiti u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Italian: Analisi degli anticorpi anti-JCV
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela
Italian: Nello specifico, natalizumab si lega all'integrina α4β1, bloccando così l'interazione con il suo recettore complementare, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecole-1), e con i ligandi osteopontina e CS-1 (connecting segment-1), un dominio di splicing alternativo della fibronectina.
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (connecting segment-1,
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Italian: TYSABRI non deve essere somministrato mediante un'iniezione in bolo.
Croatian: TYSABRI se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Italian: Annualmente, mediante risonanza magnetica (RM), sono state eseguite valutazioni delle lesioni captanti il Gadolinio (Gd) pesate in T1 e delle lesioni iperintense pesate in T2.
Croatian: Magnetske rezonance za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2
Italian: Infezioni opportunistiche sono state rilevate anche in pazienti affetti da SM trattati con TYSABRI in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije uočene su i u bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI kao monoterapiju (vidjeti dio 4.8).
Italian: I pazienti devono essere istruiti in modo che, qualora sviluppino qualche infezione, informino il loro medico che stanno assumendo TYSABRI.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave infekcije trebaju reći svom liječniku da primaju TYSABRI.
Italian: Capovolgere delicatamente la soluzione di TYSABRI per miscelare completamente.
Croatian: Nježno preokrenite TYSABRI da se potpuno izmiješa.
Italian: • Prima della somministrazione, TYSABRI deve essere diluito.
Croatian: • TYSABRI se mora razrijediti prije primjene.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, una reazione correlata all'infusione è stata definita come una reazione avversa che si è verificata durante l'infusione o entro l'ora seguente.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom, pojava vezana za infuziju određena je kao nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do 1 sat po završetku infuzije.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in nessun altro studio.
Croatian: Utjecaj na stope pobačaja nije zabilježen u drugim ispitivanjima.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 su 10 persone:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
Croatian: Podaci o težini relapsa prije uključenja bolesnika u ispitivanje nisu dostupni.
Italian: La media delle concentrazioni di natalizumab allo steady-state durante il periodo di somministrazione era compresa tra 23 μg/ml e 29 μg/ml.
Croatian: Srednji prosjek najniže koncentracije natalizumaba u stanju dinamičke ravnoteže u razdoblju doziranja bio je u rasponu od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za razrjeđivanje.
Italian: TYSABRI è per uso endovenoso.
Croatian: TYSABRY je za intravensku primjenu.
Italian: Tali reazioni sono insorte durante l'infusione o entro l'ora successiva (Vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uglavnom su se javile tijekom infuzije ili tijekom prvog sata po završetku infuzije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di TYSABRI sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Italian: Tuttavia il rischio di reazioni di ipersensibilità deve essere tenuto in considerazione durante tutte le infusioni.
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Italian: Immunizzazioni
Croatian: Imunizacije
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato; sodio fosfato, dibasico, eptaidrato; sodio cloruro; polisorbato 80 (E433) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Italian: Nella SM, si ritiene che le lesioni si verifichino quando i linfociti T attivati attraversano la barriera emato-encefalica.
Croatian: Smatra se da lezije kod multiple skleroze nastaju kada aktivirani T-limfociti prijeđu krvnomoždanu barijeru.
Italian: Alcuni pazienti con un'anamnesi precedente di anomalie nei test epatici hanno evidenziato un'esacerbazione delle anomalie nei test epatici durante la terapia con TYSABRI.
Croatian: Neki bolesnici, koji su u svojoj anamnezi imali abnormalne jetrene testove, doživjeli su egzacerbaciju abnormalnih testova jetre dok su primali TYSABRI.
Italian: • Uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI.
Croatian: • Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.
Italian: Nel caso una paziente rimanga in stato di gravidanza durante il trattamento con TYSABRI, deve essere presa in considerazione l'opportunità di interrompere la terapia con il medicinale.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom uzimanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
Italian: Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancom (MR).
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Italian: Variabili derivate dal tasso di recidive /variabili derivate dalla RM
Croatian: Varijable dobivene na osnovi stope relapsa / varijable dobivene na osnovi magnetske rezonance
Italian: La migrazione dei leucociti attraverso la barriera emato-encefalica presuppone un'interazione tra le molecole d'adesione delle cellule infiammatorie e le cellule endoteliali della parete vascolare.
Croatian: Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
Italian: Recenti evidenze suggeriscono che, il rischio di PML è basso con un index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono stati in terapia con TYSABRI per oltre 2 anni (vedere le Informazioni e le Linee Guida destinate ai medici per ulteriori informazioni).
Croatian: Trenutni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak ako je indeks jednak ili manji od 0,9 i znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su bili na liječenju TYSABRIJEM dulje od 2 godine
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi degli anticorpi anti-JCV, vedere le Informazioni e le Linee Guida destinate ai medici.
Croatian: Za više informacija o testiranju na anti-JCV protutijela molimo pogledajte Informacije za liječnike i
Italian: Nei casi in cui la terapia con TYSABRI è stata interrotta i livelli degli eosinofili si sono normalizzati.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine ezinofila su se vratile na normalne vrijednosti.
Italian: Si deve considerare la PML come diagnosi differenziale in qualsiasi paziente con sclerosi multipla in terapia con TYSABRI che manifesti sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali alla RM. Sono stati riportati casi di PML asintomatica sulla base della RM e presenza nel liquido cerebrospinale di DNA per JCV.
Croatian: PML treba razmotriti kao diferencijalnu dijagnozu u svakog bolesnika s MS-om koji uzima TYSABRI i prezentira neurološke simptomime i/ili nove moždane lezije na MR-u.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TYSABRI Prije nego započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni avverse spontanee gravi di danni epatici.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave ozbiljnih nuspojava, povezanih s oštećenjem jetre.
Italian: • Se sta prendendo interferone beta o glatiramer acetato.
Croatian: • ako primjenjujete bilo interferon beta ili glatiramer acetat.
Italian: Le reazioni segnalate più frequentemente con natalizumab che con placebo comprendevano capogiri, nausea, orticaria e irrigidimenti.
Croatian: Pojave koje su češće zabilježene kod uzimanja natalizumaba nego placeba uključuju omaglicu, mučninu, urtikariju i tresavicu.
Italian: In caso di presenza di anomalie legate al trattamento, queste dovranno ritornare alla normalità prima di iniziare il trattamento con natalizumab.
Croatian: Ako postoje znakovi abnormalnosti vezani uz liječenje, treba ih ukloniti prije početka liječenja natalizumabom.
Italian: Come usare TYSABRI
Croatian: Kako primjenjivati TYSABRI
Italian: • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Croatian: • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Italian: Si ritiene improbabile che natalizumab alla dose massima raccomandata possa avere effetti sul grado di fertilità nell'essere umano.
Croatian: Mogućnost da bi natalizumab utjecao na plodnost u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze nije vjerojatna.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom ili u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Italian: Brevi cicli di steroidi usati per trattare le recidive non sono stati associati, negli studi clinici, ad un incremento delle infezioni.
Croatian: Kratkotrajna primjena steroida za liječenje relapsa nije dovela do povećanja infekcija tijekom kliničkih ispitivanja.
Italian: Non utilizzare il prodotto se appare di colore alterato o in caso di presenza di particelle sospese.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako je boja promijenjena ili ako su vidljive čestice.
Italian: Rapporto tra i tassi (Rate ratio) 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Croatian: Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Italian: Confezione da un flaconcino per astuccio.
Croatian: Veličina pakiranja je jedna bočica po kartonskoj kutiji.
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flacone.
Croatian: TYSABRI sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija po bočici lijeka.
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Nemojte primjenjivati TYSABRI • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite recentemente
Croatian: Srednji broj novih ili novorastućih hiperintenzivnih lezija T2
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2˚C e 8˚C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C do 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Italian: Il medico potrà stabilire se TYSABRI non agisce come dovrebbe mediante un esame del sangue e, se necessario, sospenderà la somministrazione del medicinale.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.
Croatian: Simptomi JCV GCN su slični simptomima
Italian: I pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV possono essere ancora a rischio di PML per ragioni quali una nuova infezione da JCV, fluttuazione dello stato anticorpale o un risultato falso-negativo del test. Si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi nei pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV.
Croatian: U bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela još uvijek može postojati rizik za nastanak PML-a zbog razloga kao što su nova JCV infekcija, promjenjivi status protutijela ili lažno negativni rezultat testa.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Italian: • nome e firma del medico prescrittore e data
Croatian: • Podatke o liječniku koji je lijek propisao, potpis i datum
Italian: In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; Natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi.
Croatian: Smanjenje plodnosti ženki zamorca primijećeno je u jednom ispitivanju kod doza viših od ljudskih doza; natalizumab nije utjecao na plodnost mužjaka.
Italian: Chieda consiglio al medico per decidere se allattare al seno o se usare TYSABRI.
Croatian: S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Italian: Sono stati riportati casi di JCV GCN nell'utilizzo postmarketing di TYSABRI.
Croatian: Slučajevi JCV GCN-a su također prijavljeni tijekom primjene TYSABRIJA nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Soggetti
Croatian: Ispitanici
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Croatian: Primjena TYSABRIJA povezana je s povećanim rizikom od PML-a, oportunističke infekcije uzrokovane JC virusom, koja može biti smrtonosna ili može biti uzrokom teškog invaliditeta.
Italian: Endpoint a due anni
Croatian: Ishod nakon dvije godine
Italian: Se un paziente sviluppa PML, il trattamento con TYSABRI deve essere sospeso definitivamente.
Croatian: Ako se u bolesnika javi PML liječenje TYSABRIJEM se mora trajno prekinuti.
Italian: Nei casi di danno epatico significativo, il trattamento con TYSABRI deve essere sospeso.
Croatian: slučajevima značajne ozljede jetre potrebno je prekinuti terapiju TYSABRIJEM.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione sistemica organica MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA nazivljem i klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Italian: Natalizumab non ha mostrato alcun effetto nei saggi in vitro di proliferazione/tossicità con linee tumorali positive all'α4-integrina.
Croatian: Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
Italian: Negli studi clinici in pazienti con SM è stato segnalato un singolo caso di diarrea da cryptosporidium.
Croatian: U sklopu kliničkih ispitivanja multiple skleroze zabilježen je slučaj dijareje uzrokovane protozoom roda Cryptosporidium.
Italian: Altre reazioni legate all'infusione, associate alla presenza di anticorpi persistenti, comprendevano irrigidimenti, nausea, vomito e rossore (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Perzistirajuća protutijela također dovode do reakcija vezanih za infuziju, kao što su tresavica, mučnina, povraćanje i crvenilo uz osjećaj vrućine (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione concomitante a farmaci immunosoppressori su pazienti con SM.
Croatian: Podaci o istovremenoj izloženosti imunosupresivima u bolesnika s multiplom sklerozom nisu dostupni.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Spontane nuspojave ozbiljnih oštećenja jetre, povišenih jetrenih enzima te hiperbilirubinemije bile su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Croatian: Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Italian: Supporto formativo
Croatian: Smjernice za edukaciju
Italian: All'incirca per i 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con TYSABRI sia i pazienti che i medici devono continuare a seguire lo stesso protocollo di monitoraggio e vigilare per l'eventuale comparsa di nuovi segni o sintomi che possano essere indicativi di PML.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju nastaviti slijediti isti plan nadziranja i obraćati pažnju na sve nove znakove ili simptome koji mogu ukazivati na PML tijekom približno 6
Italian: Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla frequenza con la quale sono stati segnalati durante gli studi clinici.
Croatian: Nuspojave su navedene niže s obzirom na njihovu učestalost tijekom kliničkih ispitivanja:
Italian: Sono stati rilevati bassi livelli di natalizumab nel latte materno di alcune scimmie cynomolgus trattate con natalizumab fino al momento del parto.
Croatian: U majmuna cynomolgus koji su primali natalizumab sve do poroda, niske razine natalizumaba pronađene su u majčinom mlijeku nekih životinja.
Italian: Non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti della compromissione renale o epatica.
Croatian: Studije ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedene.