FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollten die mit Cladribin behandelten Patienten regelmäßig einer Nachuntersuchung unterzogen werden.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum sem gefið hefur verið kladribín.
German: Wie bei anderen Nukleosidanaloga geht die Behandlung mit Cladribin mit einer Knochenmarksuppression sowie einer ausgeprägten und anhaltenden Immunsuppression einher.
Icelandic: Eins og þekkt er um aðrar núkleósíðahliðstæður tengist kladribínmeðferð mergbælingu og mikilli og langvarandi ónæmisbælingu.
German: Als häufige Symptome treten nach einer Überdosierung Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Knochenmarksuppression (einschließlich Anämie, Thrombozytopänie, Leukopenie und Agranulozytose), akute Niereninsuffizienz sowie irreversible neurologische Toxizität (Paraparese / Quadriparese), Guillain-Barré-Syndrom und Brown-Séquard-Syndrom auf.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun sem oft komu fram eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mikil beinmergsbæling (m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningaleysi), bráð nýrnabilun og einnig óafturkræf eituráhrif á taugar (helftarlömun/útlimalömun), Guillain-Barré heilkenni og BrownSéquard-heilkenni.
German: Schwangere dürfen mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Icelandic: Gætið þess að barnshafandi konur snerti ekki lyfið.
German: Cladribin ist ein Vorläufer des eigentlichen Arzneimittels (Prodrug), wird von den Zellen im Anschluss an eine parenterale Anwendung rasch aufgenommen und innerhalb der Zellen durch die Desoxycytidinkinase (dCK) zu dem aktiven Nukleotid 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (CdATP) phosphoryliert.
Icelandic: Kladribín er forlyf sem fer hratt inn í frumurnar eftir gjöf í æð þar sem innanfrumfosfórun á sér stað og virka núkleótíðið 2-klórdeoxýadenósín-5'-þrífosfat (CdATP) með deoxýcýtídínkínasa (dCK).
German: HINWEISE ZUR INJEKTION
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
German: LITAK ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤ 50 ml/min) oder mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifizierung > 6) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Icelandic: eða með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig > 6) (sjá kafla 4.3, kafla 4.4 og kafla 5.2).
German: Auswirkungen auf die Brustbeinknochenbildung wurden bei 1,5 und 3,0 mg/kg/Tag festgestellt.
Icelandic: Áhrif á myndun bringubeina (sternal ossification) sást við gjöf skammta sem voru 1,5-3,0 mg/kg/dag.
German: Die Häufigkeit der sekundären malignen Erkrankungen nach einer Behandlung mit LITAK betrug bei allen 232 Patienten mit Haarzell-Leukämie, die in einem Zeitraum von 10 Jahren behandelt wurden, 3,4 %.
Icelandic: Eftir kladribín er tíðni síðkominna illkynja æxla frá 0% til 9,5% að liðnum meðaleftirlitstíma sem var 2,8-8,5 ár. Tíðni síðkominna illkynja æxla eftir meðferð með LITAK var 3,4% hjá öllum 232 sjúklingunum með hárfrumuhvítblæði sem fengu meðferð á 10 ára tímabili.
German: Bei allen mit LITAK behandelten Patienten ist eine regelmäßige Beurteilung der Nieren- und der Leberfunktion anzuraten, soweit klinisch angezeigt.
Icelandic: Eins og fram kemur í klínískum ábendingum er ráðlagt að meta reglulega starfsemi nýrna og lifrar meðan á meðferð með LITAK stendur.
German: Sehr häufig: auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche in der Brust, Husten
Icelandic: Mjög algengar: óeðlileg hljóð með andardrætti, óeðlileg hljóð í brjósti, hósti
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen)
Icelandic: Lítill fjöldi blóðflagna, sem getur valdið óvenjulegri blæðingu (til dæmis blóðnösum eða húðblæðingu).
German: Schwäche
Icelandic: Slappleiki
German: Selten: Niereninsuffizienz
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: nýrnabilun
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/351/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/351/001-003
German: Livensa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Icelandic: Livensa er notað til meðferðar á HSDD.
German: Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Wenden Sie Livensa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Icelandic: Livensa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
German: Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Icelandic: Testósterónið í Livensa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Livensa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Livensa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Livensa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
German: Livensa darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Livensa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Icelandic: Ekki má nota Livensa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Livensa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
German: Germany
Icelandic: Þýskaland
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Livensa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Livensa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
German: Livensa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Livensa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Livensa bei Patientinnen relevant sind.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Livensa fyrir sjúklinga.
German: Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Livensa beginnen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Livensa.
German: Livensa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel T001 trägt.
Icelandic: Livensa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Livensa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
German: Das Ansprechen auf die Livensa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Icelandic: Svörun við Livensa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
German: - Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das Livensa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Livensa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
German: Die Wirkungen von Livensa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Icelandic: Fylgst var með virkni Livensa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
German: Die Anwendung von Livensa bei Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhalten, wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Livensa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Livensa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Livensa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Livensa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Icelandic: Livensa er hannað til að flytja jafnt og þétt 300 míkrógrömm/dag.
German: Bezogen auf die gepoolten Phase-III-Daten erwiesen sich nach Ausschluss von Patientinnen, die orale CEE einnahmen und keine wesentliche Verbesserung der sexuellen Aktivität aufwiesen, 50,7% (n=274) der mit Livensa und 29,4% (n=269) der mit Placebo behandelten Frauen in Bezug auf die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt) als Responder.
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Livensa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
German: Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als ein Pflaster auf einmal aufgeklebt haben Entfernen Sie alle Pflaster, die auf Ihrer Haut kleben, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen sagen werden, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Icelandic: Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu Fjarlægðu alla plástrana af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð varðandi áframhaldandi meðferð með Livensa.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Livensa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Icelandic: Til að hindra að dragi úr límingarmætti Livensa skal forðast að bera krem, húðmjólk eða duft á svæðið þar sem plástrinum skal komið fyrir.
German: Kinder und Jugendliche Livensa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Icelandic: Livensa er ekki ætlað börnum og unglingum.
German: Was Livensa enthält
Icelandic: Hvað inniheldur Livensa
German: Zur Sicherheit von Livensa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Livensa lengur en í 12 mánuði.
German: Daher sollten Sie die Art der Estrogen-Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Livensa geeignet ist.
Icelandic: Þar af leiðandi þarftu að ræða þá gerð estrógens sem þú tekur inn við lækninn sem getur ráðlagt þér hvaða gerðir estrógens henta til inntöku samhliða Livensa.
German: Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt, denen beide Eierstöcke und die Gebärmutter entfernt wurden.
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára þegar báðir eggjastokkar og leg hafa verið fjarlægð.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 6-monatigen Studien an 562 (INTIMATE SM1) und 533 (INTIMATE SM2) Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren, die an einer HSDD litten und begleitend Estrogene erhielten, nach einer Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause) untersucht.
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Livensa.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Livensa ist erforderlich - wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder gelitten haben.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Livensa - ef þú hefur fengið hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben: 9 sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder) 9 so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten) 9 keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere
Icelandic: Gakktu úr skugga um að staðurinn þar sem plástrinum er komið fyrir sé: hreinn og þurr (laus við húðmjólk, rakagjafa og duft) eins sléttur og mögulegt er (engar stórar ójöfnur eða húðfellingar) ekki ristur eða ertur (laus við útbrot og önnur húðvandamál) ólíklegur til að nuddast óhóflega við föt helst hárlaus.
German: Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen könnte.
Icelandic: Ekki nota Livensa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.
German: Es ist nicht bekannt, ob Livensa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Livensa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.
German: Ödeme können sich als schwerwiegende Komplikation von hochdosiertem Testosteron bilden; dies ist jedoch bei den geringen Dosen Testosteron, die das Livensa-Pflaster abgibt, nicht zu erwarten.
Icelandic: Bjúgur kann að vera alvarlegur fylgikvilli þegar stórir skammtar eru teknir af testósteróni en ekki er búist við slíku vegna þess litla skammts af testósteróni sem Livensa plásturinn veitir.
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Livensa stóð.
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden.
Icelandic: Livensa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
German: Wie Livensa aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Livensa og pakkningastærðir
German: WAS IST LIVENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icelandic: UM LIVENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
German: Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, ist eine Überdosierung mit Livensa unwahrscheinlich, da das Testosteron nach Entfernen des Pflasters schnell aus dem Körper entfernt wird.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Livensa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
German: Livensa hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), von Estrogenen oder von Hormonen der Nebennierenrinde.
Icelandic: Livensa hafði ekki áhrif á þéttni kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG), estrógens eða nýrnahettuhormóna í blóðvökva.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strass 2-4
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
German: Allerdings steht nicht zu erwarten, dass eine solche Wirkung von der niedrigen durch das Livensa-Pflaster freigesetzten Testosteron-Dosis ausgelöst wird.
Icelandic: Hins vegar er slíkra áhrifa ekki að vænta af þeim lága skammti testósteróns sem fæst af Livensa plástrinum.
German: Sie sollten auf ein vermehrtes Auftreten von Akne (eine häufige Nebenwirkung), eine Zunahme der Behaarung im Gesicht, Haarausfall, Tieferwerden der Stimme oder Vergrößerung der Klitoris achten, da all dies Zeichen von Nebenwirkungen von Testosteron, dem Wirkstoff in Livensa, sein könnten.
Icelandic: Fylgstu sjálf vel með auknum þrymlabólum (algeng aukaverkun), auknum hávexti í andliti, hárlosi, djúpri rödd eða stækkun sníps sem gætu verið merki um aukaverkanir af testósteróni sem er virka innihaldsefnið í Livensa.
German: Langfristige Sicherheit insbesondere im Hinblick auf Brustkrebs Die Sicherheit von Livensa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
Icelandic: Öryggi Livensa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
German: o Sonntag + Mittwoch 9 Montag + Donnerstag o Dienstag + Freitag o Mittwoch + Samstag o Donnerstag + Sonntag o Freitag + Montag o Samstag + Dienstag
Icelandic: + Fimmtudagur o Þriðjudagur + Föstudagur o Miðvikudagur
German: Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Livensa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
Icelandic: (Livensa sjúklingar n=1.498, lyfleysusjúklingar n=1.297) er sú tíðni tilkynnt á töflunni.
German: Nach Entfernen eines Livensa-Pflasters kehren die Testosteron-Serumkonzentrationen aufgrund der kurzen terminalen exponentiellen Halbwertzeit (etwa 2 Stunden) innerhalb von 12 Stunden fast auf die Ausgangswerte zurück.
Icelandic: Þegar Livensa plásturinn er fjarlægður verður þéttni testósteróns í blóðvökva aftur svipuð og fyrir meðferð innan 12 klst. þar sem lokahelmingunartíminn er stuttur (u.þ.b. 2 klst.).
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Icelandic: Livensa hafa ekki verið metin í rannsóknum sem standa í meira en 1 ár er mælt með að meðferðarárangur sé metinn á 6 mánaða fresti.
German: Livensa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
Icelandic: Livensa má ekki gefa konum sem eru barnshafandi eða geta hugsanlega orðið barnshafandi.
German: BEGRÜNDUNG EINER WEITEREN EINMALIGEN VERLÄNGERUNG
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI ENDURNÝJUN TIL VIÐBÓTAR
German: Bei Anwendung von Livensa mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Daher sollte Livensa bei Patientinnen, die begleitend CEE erhalten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Icelandic: Livensa konum sem taka einnig inn CEE (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron
Icelandic: Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur Testósterón
German: Das von Livensa freigesetzte Testosteron gelangt über einen passiven Diffusionsprozess, der primär durch die Permeation durch das Stratum corneum kontrolliert wird, durch die intakte Haut.
Icelandic: Testósterónið úr Livensa berst gegnum heilbrigða húð með óvirku flæði sem stjórnast fyrst og fremst af flutningi gegnum hornlag húðarinnar.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel Livensa nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis‘ und auf dem Beutel nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: - Ekki skal nota Livensa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Icelandic: Aðeins er ráðlagt að halda áfram notkun Livensa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í stystan mögulegan tíma).
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Livensa auf die Fruchtbarkeit liegen keine Daten vor.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Livensa á frjósemi.
German: Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Livensa das ungeborene Kind schädigen kann.
Icelandic: Livensa ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða þú getur orðið þunguð, þar sem það getur skaðað ófætt barn.
German: Wenn Sie eine Estrogentherapie abbrechen, müssen Sie auch die Behandlung mit Livensa abbrechen.
Icelandic: Ef þú hættir estrógenmeðferð þarftu einnig að hætta töku
German: Serumkonzentrationen von Testosteron und SHBG bei Patientinnen, die Livensa im Rahmen der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erhielten Hormon
Icelandic: Þéttni testósteróns og SHBG í blóðvökva sjúklinga sem fengu
German: Von den mit Livensa behandelten Frauen berichtete ein signifikant höherer prozentualer Anteil für die drei Endpunkte über einen Nutzen, der von ihnen als klinisch relevant betrachtet wurde, als bei den mit Placebo behandelten Frauen.
Icelandic: Livensa sýndu fram á framför á endapunktunum þremur sem þær töldu hafa klínískt vægi, miðað við þær konur sem fengu lyfleysu.
German: Livensa wird zur Anwendung bei Frauen in der natürlichen Menopause nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með Livensa fyrir konur eftir tíðahvörf á náttúrulegan hátt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Icelandic: HEITI LYFS Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Icelandic: Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við estrógenmeðferð áður en meðferð með Livensa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer fram.
German: Während der 6-monatigen doppelblinden Behandlungsphase traten in der Behandlungsgruppe (n=549) folgende Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit auf als in der Placebogruppe (n=545).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða tvíblindri notkun lyfsins stóð var nýgengi eftirfarandi aukaverkana hærri hjá meðferðarhópnum (n=549) en lyfleysuhópnum (n=545) og eftirlitsmenn rannsóknarinnar mátu þær sem hugsanlega eða líklega tengdar Livensa meðferðinni.