FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre eller andre anti-inflammatoriske legemidler
Danish: Solvens: klar og farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Dynastat kan administreres sammen med opioidanalgetika.
Norwegian Bokmål: Dynastat kan gis samtidig med opioidanalgetika.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, bl.a. erythema multiforme, dermatitis exfoliativa og Stevens-Johnsons syndrom (nogle af dem fatale) er blevet rapporteret efter markedsføringen hos patienter, der fik parecoxib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inklusive erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt og Stevens-Johnsons syndrom (noen av dem fatale) er blitt rapportert etter markedsføringstidspunkt hos pasienter som har fått parekoksib.
Danish: • Brug af vand til injektionsvæsker til rekonstitution anbefales ikke, da den opnåede opløsning ikke er isotonisk.
Norwegian Bokmål: • Bruk av vann til injeksjonsvæske ved rekonstituering anbefales ikke, da den endelige oppløsningen ikke vil bli isoton.
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med parecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal kun behandles med parekoksib etter nøye vurdering (se
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Parecoxib bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.
Norwegian Bokmål: Parekoksib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon.
Danish: • Phenytoin eller carbamazepin - anvendes mod epilepsi
Norwegian Bokmål: • Fenytoin og karbamazepin - brukes mot epilepsi
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: • hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen)
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (f.eks. ibuprofen)
Danish: Česká Republika Pfizer PFE, spol sr.o.
Norwegian Bokmål: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Elimination af valdecoxib sker ved udbredt levermetabolisme via flere veje inklusive cytokrom P450 (CYP) 3A4 og CYP2C9 isoenzymer og glucuronidering (ca. 20%) af sulfonamiddelen.
Norwegian Bokmål: Eliminering av valdekoksib skjer ved omfattende metabolisme i lever, som involverer flere reaksjonsveier, inkludert cytokrom P450 (CYP) 3A4 og CYP 2C9 isoenzymer og glukuronidering (ca. 20 %) av sulfonamid-gruppen.
Danish: • hvis De har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom)
Danish: Nogle af disse reaktioner forekommer hos patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for sulfonamider (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har forekommet hos pasienter som har sulfonamidallergi (se pkt.
Danish: • Lavt blodtryk når De rejser Dem op fra siddende stilling
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk når du står oppreist
Danish: Hvis Dynastat bruges sammen med stærk smertestillende medicin (såkaldte opioidanalgetika) som f.eks. morphin, vil De få samme dosis, som anført ovenfor.
Norwegian Bokmål: Dersom Dynastat brukes samtidig med sterke smertestillende (kalt opioid-smertestillende) som for eksempel morfin, vil Dynastat-dosen være lik det som er beskrevet ovenfor.
Danish: Valdecoxibs steady state plasmakoncentrationer nås inden for 4 dage ved dosering 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Steadystate plasmakonsentrasjon for valdekoksib ble nådd innen 4 dager med dosering to ganger daglig.
Danish: Myokardieinfarkt, bradykardi
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, bradykardi
Danish: COX-2 er påvist i vævet omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: COX-2 er identifisert i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Danish: Brug af NSAID i 2. og 3. trimester kan give renal dysfunktion hos fostret som kan resultere i en reduceret mængde fostervand eller i svære tilfælde oligohydramnios.
Norwegian Bokmål: NSAID-bruk i løpet av andre eller tredje trimester av graviditeten kan forårsake nyredysfunksjon hos fosteret, noe som kan føre til redusert mengde fostervann eller, i alvorlige tilfeller, oligohydramnion.
Danish: Hos kvinder, som har vanskeligt ved at undfange, eller som gennemgår fertilitetsundersøgelser, skal seponering af NSAID-præparater, herunder Dynastat, overvejes.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide eller som blir undersøkt for infertilitet, bør det vurderes å seponere bruken av NSAIDs, inkludert Dynastat.
Danish: Der findes intet uomdannet parecoxib i urinen og kun spor i fæces.
Norwegian Bokmål: Ikke noe uomdannet parekoksib kan påvises i urin og kun så vidt påvisbare mengder i fæces.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Danish: • Uro og besvær med at sove
Norwegian Bokmål: • Du kan føle deg urolig og få søvnproblemer
Danish: • hvis De tager blodpladehæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre)
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar platehemmende behandling (f.eks. acetylsalisylsyre)
Danish: Højere doser er forbundet med forværring og forsinket helbredelse af hudinfektioner, en effekt der muligvis er forbundet med COX-2-hæmning.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser ble det sett forverring og forsinket tilheling av hudinfeksjoner, en effekt som trolig er assosiert med COX-2-hemming.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller patienter, der er disponerede for væskeretention, bør behandling initieres med den laveste anbefalede dosis (20 mg), og patienternes nyrefunktion bør monitoreres nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller pasienter som kan være disponert for væskeretensjon, skal parekoksib initieres ved laveste anbefalte dose (20 mg) og pasientens nyrefunksjon skal følges nøye (se pkt.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1-hæmmende NSAID-præparater og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1-hemmende NSAIDs og COX-2-selektive hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Norwegian Bokmål: Pasienter synes å ha høyest risiko for å oppleve disse reaksjonene tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Danish: Hos dyr er det vist, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere, herunder parecoxib, resulterer i øget præ- og postimplantationstab og fosterdødelighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos dyr har administrering av prostaglandinsyntesehemmere, inkludert parekoksib, vist seg å resultere i økt pre- og post-implantasjonstap og embryo-føtal dødelighet (se pkt.
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres nøje ved opstart af behandling med parecoxib og under hele behandlingsforløbet.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles hyppig ved oppstart av parekoksib og gjennom hele behandlingen.
Danish: Den sædvanlige begyndelsesdosis er 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å starte med en dose på 40 mg.
Danish: • Betændelse i spiserøret (oesophagus)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret (øsofagus)
Danish: Andre administrationsmåder end i.v.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei annen enn i.v.
Danish: Kendt tidligere alvorlig lægemiddelallergi af enhver type, især hudreaktioner som f.eks. StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eller patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig allergisk reaksjon mot noe legemiddel, spesielt hudreaksjoner som f.eks. StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eller pasienter med kjent overfølsomhet mot sulfonamider (se pkt.
Danish: Forekomsten af bivirkninger hos patienter, som fik parecoxib i 4-7 dage (median varighed på 4 dage), var lav efter behandlingsdag 3 og svarede til placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hos pasienter som fikk parekoksib i 4-7 dager (median varighet på 4 dager) var lav etter 3. behandlingsdag og tilsvarte placebo.
Danish: Dynastat er ikke undersøgt ved kardiovaskulær revaskularisation udover koronar bypassopertion (CABG).
Norwegian Bokmål: Dynastat har ikke blitt undersøkt ved andre kardiovaskulære revaskulariseringsprosedyrer enn koronar bypasskirurgi (CABG).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Danish: eller i.m., eller i i.v.-drop indeholdende følgende:
Norwegian Bokmål: eller i.m., eller inn i et intravenøst infusjonssett som inneholder følgende:
Danish: Det tyder på, at samtidig indgift af NSAID-præparater og ciclosporin eller tacrolimus kan øge den nefrotoksiske virkning af ciclosporin og tacrolimus på grund af NSAIDs påvirkning af renale prostaglandiner.
Norwegian Bokmål: Det har vært antydet at samtidig administrering av NSAIDs og ciklosporin eller takrolimus kan øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin eller takrolimus på grunn av NSAID-effekter på prostaglandiner i nyrene.
Danish: • Hævelser, blæredannelse eller afskalning af huden
Norwegian Bokmål: • Hevelse, blemmer eller avflassing av huden
Danish: Indeholder også dinatriumhydrogenphosphat, phosphorsyre, natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Inneholder også dinatriumhydrogenfosfat, fosforsyre, natriumhydroksid.
Danish: Plasmaeksponering (AUC og Cmax) for valdecoxib blev øget (henholdsvis 62% og 19%), når det blev administreret sammen med fluconazol (hovedsagelig en CYP2C9-hæmmer), hvilket viser, at dosis af parecoxib bør reduceres hos de patienter, der er i fluconazolbehandling.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib i plasma (AUC og Cmax) økte (henholdsvis 62 % og 19 %) når legemidlet ble gitt samtidig med flukonazol (hovedsakelig en CYP2C9-hemmer), noe som indikerer at dosen av parekoksib bør reduseres hos pasienter som også får behandling med flukonazol.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Danish: Som for alle NSAID kan parecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle NSAIDs kan parekoksib føre til hypertensjon eller forverring av allerede eksisterende hypertensjon og kan i begge tilfeller bidra til økt forekomst av kardiovaskulære hendelser.
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergi over for sulfonamider, kan have større risiko for at få hudreaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har sulfonamidallergi kan ha større risiko for hudreaksjoner (se pkt.
Danish: COX-2-hæmmere har været forbundet med øget risiko for kardiovaskulære og trombotiske uønskede hændelser ved langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: COX-2-hemmere har blitt forbundet med økt risiko for kardiovaskulære og trombotiske bivirkninger ved langtidsbruk.
Danish: • hvis De er allergisk over for parecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor parekoksib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: 2 ml solvens ampul indeholder natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: 2 ml ampulle oppløsningsvæske inneholder natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæske.
Danish: Denne interaktion bør overvejes hos patienter, der behandles med parecoxib samtidig med ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen bør tas opp til vurdering hos pasienter som får parekoksib samtidig med ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Danish: • Lithium - anvendes til behandling af depression
Norwegian Bokmål: • Litium - brukes for å behandle depresjon
Danish: Patienter, som får orale antikoagulantia bør derfor kontrolleres nøje med hensyn til protrombintid INR, især i de første dage efter initiering af behandling med parecoxib, eller hvis dosis af parecoxib ændres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR derfor monitoreres nøye, spesielt i de første dagene etter at behandling med parekoksib initieres eller parekoksib-dosen endres (se pkt.
Danish: Ligeledes er den nøjagtige behandlingsvarighed, som er forbundet med øget risiko, heller ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvor stor risiko som er forbundet med en enkeltdose er ikke fastslått, heller ikke nøyaktig sammenheng mellom behandlingsvarighet og økt risiko.
Danish: Præ-definerede hændelser, der opstod med højeste hyppighed i alle 3 behandlingsgrupper omfatter kategorier af sårkomplikationer efter operation, inklusive dybe operationsinfektioner og sårhelingskomplikationer i sternum.
Norwegian Bokmål: De forhåndsbestemte utfallene som forekom med høyest hyppighet i alle tre behandlingsgruppene var komplikasjoner i operasjonssår, inkludert postoperative sårinfeksjoner og andre hendelser ved leging av sternale operasjonssår.
Danish: bolus-dosering, hvilket skyldes langsommere ekstravaskulær absorption efter i.m.
Norwegian Bokmål: dosering var lavere sammenliknet med bolus i.v.-dosering, dette tilskrives langsommere ekstravaskulær absorpsjon etter i.m.
Danish: Derudover har samtidig administration af valdecoxib ingen klinisk effekt på hepatisk eller intestinal CYP 3A4-medieret metabolisme af oralt administreret midazolam.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrering av valdekoksib ingen klinisk signifikant effekt på den hepatiske eller intestinale CYP 3A4-medierte metabolismen for peroralt administrert midazolam.
Danish: Solvens findes i farveløse neutale glasampuller (2 ml).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken leveres i fargeløse, nøytrale glassampuller (2 ml).
Danish: Omfanget af den analgetiske virkning af en 40 mg dosis er sammenlignelig med ketorolac 60 mg i.m.
Norwegian Bokmål: Graden av smertestillende effekt etter en 40 mg dose var sammenlignbar med effekten av ketorolac 60 mg i.m.
Danish: • Blå mærker pga. en nedsat mængde blodplader
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få blåmerker på grunn av lavt antall blodplater
Danish: Rapporteringshyppigheden af alvorlige hudreaktioner synes dog at være højere for valdecoxib (den aktive metabolit af parecoxib) end for andre selektive COX-2-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Allikevel synes hyppigheten av rapporterte alvorlige hudreaksjoner å være høyere for valdekoksib (den aktive metabolitten av parekoksib) sammenliknet med andre selektive COX-2-hemmere.
Danish: Parecoxib hydrolyseres hurtigt til den aktive metabolit valdecoxib.
Norwegian Bokmål: Parekoksib hydrolyseres raskt til den aktive metabolitten valdekoksib.
Danish: • hvis De har lever- eller nyresygdomme.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en lever- eller nyresykdom
Danish: Parecoxibs karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av parekoksib er ikke evaluert.
Danish: Orale antikoagulantia inkluderer warfarin/coumarintypen og nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroxaban) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia inkluderer warfarin/kumarin-typen og nye antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroksaban) (se pkt.
Danish: Dynastat leveres som et sterilt engangshætteglas i pakninger med 2 ml ampuller, der er fyldt med 2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) (se de forskellige pakningsstørrelser og indhold nedenfor).
Norwegian Bokmål: Dynastat leveres som et sterilt hetteglass til engangsbruk som er pakket sammen med en 2 ml ampulle fylt med 2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se nedenfor de forskjellige pakningsstørrelser og presentasjoner).
Danish: Hæmning af prostaglandiner af NSAID, herunder COX-2-hæmmere, kan reducere virkningen af angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Norwegian Bokmål: Hemming av prostaglandiner ved bruk av NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere, kan redusere effekten av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Danish: Undersøgelser på andre former for operationer end CABG omfatter kun patienter med American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status klasse I-III.
Norwegian Bokmål: Studier utført ved andre operasjonsprosedyrer enn koronar bypass-kirurgi inkluderte kun pasienter med American Society of Anaesthesiology (ASA) klinisk status klasse I-III.
Danish: Da der er mulighed for øgede bivirkninger ved højere doser af parecoxib, andre COX-2-hæmmere og NSAID-præparater, bør patienter, der behandles med parecoxib kontrolleres efter dosisøgning, og ved manglende effektøgning, bør andre terapeutiske muligheder overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mer bivirkninger ved høyere doser av parekoksib, andre COX-2-hemmere og NSAIDs, bør pasienter som behandles med parekoksib følges opp etter doseøkning, og ved fravær av en bedret effekt bør andre terapeutiske muligheter vurderes (se pkt.
Danish: Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib.
Norwegian Bokmål: Dynastat inneholder det aktive virkestoffet parekoksib.
Danish: Dynastat bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (ChildPugh score 7-9) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dynastat bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7 - 9) (se pkt.
Danish: Ifølge rapporter er overdosering med parecoxib forbundet med bivirkninger, som også er set ved anbefalede doser af parecoxib.
Norwegian Bokmål: Rapportering av overdose med parekoksib har vært assosiert med bivirkninger som også er beskrevet ved anbefalte doser av parekoksib.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises, når Dynastat administreres sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6, og som har et smalt terapeutisk vindue (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises når Dynastat gis samtidig med legemidler som metaboliseres i hovedsak via CYP2D6 og som har smalt terapeutisk vindu (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol).
Danish: • hvis De har en alvorlig leverlidelse
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlig leversykdom
Danish: Hypertension (forværret), ortostatisk hypotension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (forverring), ortostatisk hypotensjon
Danish: Passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet bør overvejes, når parecoxib og methotrexat kombineres.
Norwegian Bokmål: Behov for adekvat monitorering av metotreksat-relatert toksisitet skal vurderes når parekoksib og metotreksat administreres samtidig.
Danish: En signifikant (p=0,033) højere hyppighed af hændelser i den kardiovaskulære/tromboemboliske kategori ses i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib (2,0%) end i gruppen behandlet med placebo/placebo (0,5%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant (p=0,033) høyere forekomst av kardiovaskulære/tromboemboliske hendelser i gruppen som ble behandlet med parekoksib/valdekoksib (2,0 %), sammenlignet med gruppen som ble behandlet med placebo/placebo (0,5 %).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved start af behandling med Dynastat til patienter med dehydrering.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med Dynastat initieres hos dehydrerte pasienter.
Danish: Hos unge forsøgspersoner havde Dynastat 40 mg 2 gange dagligt ingen klinisk signifikant virkning på acetylsalicylsyremedieret hæmning af trombocytfunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos unge hadde 40 mg Dynastat to ganger daglig ingen klinisk signifikant effekt på acetylsalisylsyre-mediert hemming av blodplatefunksjonen (se pkt.
Danish: I en række små undersøgelser med gentagne doser til raske unge og ældre forsøgspersoner, havde Dynastat 20 mg eller 40 mg 2 gange dagligt ingen effekt på trombocytaggregation eller blødning sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I en serie små studier med gjentatt dosering hos friske unge og eldre personer, hadde 20 mg eller 40 mg Dynastat to ganger daglig ingen effekt på plateaggregering eller blødningstid sammenlignet med placebo.
Danish: I kirurgiske undersøgelser, hvor parecoxib blev administreret præ-operativt, ses ingen tegn på farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner hos patienter, der fik parecoxib og inhalationsanæstesipræparaterne lattergas og isofluran (se pkt.
Norwegian Bokmål: I studier ved kirurgi der parekoksib ble administrert før operasjon har det ikke vært observert tegn på farmakodynamisk interaksjon hos pasienter som fikk parekoksib og inhalasjonsanestetikaene lystgass og isofluran (se pkt.
Danish: I korttids-endoskopiundersøgelser (7 dage) med raske unge og ældre (> 65 år) resulterede behandling med Dynastat i en forekomst af endoskopisk observerede gastroduodenale sår eller erosioner (5-21%), der selv om tallet er højere end for placebo (5-12%), er statistisk signifikant lavere end forekomsten observeret med NSAID-præparater (66-90%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av endoskopisk observerte gastroduodenale sår eller erosjoner hos friske unge og eldre ( 65 år) personer som fikk Dynastat i korttids-studier (7 dager) (5-21 %), var statistisk signifikant lavere enn insidensen sett med NSAIDs (66-90 %), men den var høyere enn placebo (5-12 %).
Danish: Den anbefalede dosis er 40 mg indgivet intravenøst (i.v.)
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 40 mg gitt intravenøst (i.v.)
Danish: I to farmakokinetiske interaktionsforsøg med patienter med reumatoid artritis, der fik en stabil ugentlig dosis methotrexat (5-20 mg ugentligt som en enkelt oral eller intramuskulær dosis), havde oralt administreret valdecoxib (10 mg to gange dagligt eller 40 mg 2 gange dagligt) ringe eller ingen virkning på steady-state-plasmakoncentrationenerne af methotrexat.
Norwegian Bokmål: I to farmakokinetiske interaksjonsstudier hos pasienter med reumatoid artritt som ukentlig fikk en fast metotreksat-dose (5-20 mg/uke som en enkeltdose, peroralt eller intramuskulært), hadde peroralt administrert valdekoksib (10 mg to ganger daglig eller 40 mg to ganger daglig) liten eller ingen effekt på steady-state plasmakonsentrasjonen av metotreksat.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Da prostaglandinsyntesehæmning kan medføre forringelse af nyrefunktion og væskeretention, bør der udvises forsigtighed ved administration af Dynastat til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden hemming av prostaglandinsyntese kan resultere i svekket nyrefunksjon og væskeretensjon, bør forsiktighet utvises når Dynastat gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.