FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
Spanish: • Cáncer de testículo resistente al tratamiento o recidivante.
English: Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Spanish: Vepesid contiene el principio activo etopósido y se presenta en forma de cápsulas que se administran por vía oral.
English: • small-cell lung cancer;
Spanish: • Cáncer de pulmón microcítico.
English: • non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
Spanish: • Linfoma no hodgkiniano resistente al tratamiento o recidivante.
English: Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Vepesid.
English: • acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
Spanish: • Leucemia mielógena aguda resistente al tratamiento o recidivante.
English: 5 years
Spanish: 5 años
English: Grades 3 and 4*
Spanish: Grados 3 y 4*
English: Keep the package intact.
Spanish: Mantener el envase intacto.
English: This is called a ‘remission'.
Spanish: A esto se le llama “remisión”.
English: It works in a number of different ways:
Spanish: Actúa de diferentes maneras:
English: The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Spanish: El riesgo aumentó con el tiempo y fue aproximadamente del 2 % después de dos años y aproximadamente del 4 % después de tres años.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal”.
English: Figure 1: Overall survival according to treatment
Spanish: Figura 1: Supervivencia global según el tratamiento
English: It has no antibacterial effects.
Spanish: No tiene efectos antibacterianos.
English: This applies even if the man has had a vasectomy.
Spanish: Esto es aplicable incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía.
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
Spanish: Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual al día siguiente.
English: Other less frequent abnormalities have also been described.
Spanish: También se han descrito otras anomalías menos frecuentes.
English: Read it carefully and follow the related instructions.
Spanish: Léalo detenidamente y siga sus instrucciones.
English: • Sexual dysfunction, for example impotence.
Spanish: • Disfunción sexual, por ejemplo, impotencia.
English: • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Spanish: • Tome las cápsulas como dosis única antes de irse a dormir.
English: • That he should not share the treatment with any other person
Spanish: • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Spanish: Se ha implantado un sistema de distribución controlado a escala nacional en colaboración con cada Autoridad Competente Nacional.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Spanish: Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo.
English: * WHO Criteria
Spanish: * Criterios de la OMS
English: The relevance to humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Spanish: • El/la paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
English: It may not go away, or may go away slowly.
Spanish: Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
English: It may become very severe, painful and disabling.
Spanish: Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante.
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Spanish: Sin embargo, los pacientes > 75 años tienen un riesgo potencial a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves.
English: This can damage the bone and kidneys.
Spanish: Esto puede dañar los huesos y los riñones.
English: This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Spanish: Esto hará que sienta menos somnolencia en otros momentos.
English: Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/abril/2008 Fecha de la última renovación: 08/febrero/2018
English: A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Spanish: Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días).
English: Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Spanish: La absorción de talidomida es lenta tras su administración oral.
English: Consider reducing dose if symptoms worsen.
Spanish: Considere la reducción de la dosis, si los síntomas empeoran.
English: Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Spanish: La administración simultánea de alimentos retrasó la absorción pero no alteró la magnitud de la absorción.
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de estos hallazgos.
English: This decrease did not result in clinical signs.
Spanish: Esta disminución no produjo signos clínicos.
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Spanish: El riesgo parece ser mayor durante los primeros 5 meses del tratamiento.
English: Confusional state, Depression
Spanish: Estado confusional, depresión
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Spanish: La mayor parte de la dosis radiactiva se excretó en las 48 horas siguientes a la administración de la dosis.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican la abstinencia absoluta y continua.
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Spanish: • esté asociado a neuropatía, tales como otros tratamientos para el cáncer;
English: In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Spanish: En el plasma, la talidomida sin alterar representa el 80 % de los componentes circulantes.
English: The prescriber must ensure that:
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que:
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Spanish: En un estudio de fase 3, la mediana del tiempo hasta el primer episodio de neuropatía fue de 42,3 semanas.
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 1 a 5 horas después de su administración.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Spanish: Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección de la hepatitis B;
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Spanish: Grado 1 (parestesia, debilidad y/o pérdida de reflejos) sin pérdida de función
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
English: Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Spanish: Incluso si no tiene sangrado menstrual tras un tratamiento para el cáncer, puede quedarse embarazada.
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Spanish: • Debe evitar el embarazo y cualquier exposición durante el embarazo.
English: • are used for contraception.
Spanish: • se utilice para anticoncepción.
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Spanish: Después del análisis por protocolo se realizó una actualización para el ensayo IFM 99-06 que proporcionó datos adicionales de 15 meses de seguimiento.
English: Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome las cápsulas inmediatamente.
English: Additional precautions
Spanish: Precauciones adicionales
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Spanish: La vía principal de excreción fue a través de la orina (> 90 %) mientras que la excreción fecal fue menor.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un ginecólogo especialista.
English: Continue to monitor the patient with clinical examination.
Spanish: Continúe monitorizando al paciente mediante un examen clínico.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Spanish: No se sabe si el efecto será distinto en los pacientes con mieloma múltiple.
English: The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de los enantiómeros (+)-(R) y (-)-(S) fue del 55 % y 65 %, respectivamente.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo deben cumplirse en todos los pacientes de sexo masculino y femenino.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con las Autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o Los procedimientos para garantizar que se han tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar talidomida
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Spanish: Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada uno de los Estados Miembros.
English: • more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Spanish: • han transcurrido más de 12 horas: no tome las cápsulas.
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Spanish: El espectro de actividad de talidomida no se ha caracterizado completamente.
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Spanish: En un niño de 2 años de edad que tomó 700 mg se produjo una respuesta plantar anormal además de somnolencia e irritabilidad.
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Spanish: La neuropatía periférica aparece, generalmente, después de su uso crónico durante meses.
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la dosis no implica necesariamente una mejoría de los síntomas.
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Spanish: En particular, una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl debe llevar a la interrupción de los agentes eritropoyéticos.
English: If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Spanish: El diagnóstico de PRES/SLPR requiere la confirmación con técnicas de imagen del cerebro.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumores por todo el cuerpo elevada, incluyendo la médula ósea.
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
Spanish: • Mujeres que estén embarazadas (ver sección 4.6).
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
Spanish: Es muy frecuente que talidomida cause somnolencia.
English: • Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If you are able to become pregnant:
Spanish: Si tiene posibilidades de quedarse embarazada:
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada ≤ 75 años.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Spanish: Asegúrese de advertir a su médico si está tomando algún medicamento que:
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Spanish: El mieloma múltiple por lo general no tiene cura.
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Spanish: • Mantiene relaciones heterosexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:
English: • if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Spanish: • si es alérgico a talidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”.
English: The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Spanish: La reacción adversa de la piel puede aparecer como erupciones con o sin ampollas.
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad competente nacional y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Spanish: • Relaciones sexuales solo con hombres vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis negativos de semen
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Spanish: Puede encontrar más información en esta sección en los apartados “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Spanish: No se observaron efectos en los perros; pero en las ratas había una disminución aparente en la T4 total y libre dependiente de la dosis, que era más consistente en las hembras.
English: • Additional risk minimisation measures 1.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: • Do not break, open or chew the capsules.
Spanish: • No rompa, abra ni mastique las cápsulas.
English: • Take this medicine by mouth.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
English: In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
Spanish: En trece de esos casos, los pacientes tomaron talidomida sola; las cantidades oscilaron entre 350 mg y 4000 mg.
English: • you have a fall in the number of platelets.
Spanish: • sufre una disminución del número de plaquetas.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Spanish: En caso de sobredosis, deben monitorizarse los signos vitales del paciente y deben proporcionarse los cuidados de soporte adecuados para mantener la presión sanguínea y el estado respiratorio.
English: The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar (ver sección 6.6).
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si hay riesgo de embarazo.
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento.
English: Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Spanish: Debe hacerse una monitorización continua del recuento de plaquetas, de conformidad con las directrices oncológicas.
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Spanish: Talidomida también puede agravar potencialmente una neuropatía existente y por lo tanto, no debe usarse con pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica, a menos que el beneficio clínico supere los riesgos.
English: • Sleepiness, feeling tired.
Spanish: • Somnolencia, cansancio.
English: Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Spanish: Reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento y continúe monitorizando al paciente con un examen clínico y neurológico.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Spanish: Además, apoya la adición de las recomendaciones sobre la interrupción o suspensión en relación con el riesgo de reacciones cutáneas graves en general, en consonancia con la recomendación ya aprobada para los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX02.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de talidomida.
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Spanish: Si presenta estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, que puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
English: Prescribing and dispensing restrictions
Spanish: Restricciones de prescripción y dispensación
English: Follow-up and end of treatment
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
English: • Swelling of hands and feet.
Spanish: • Inflamación de manos y pies.
English: Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Spanish: La talidomida sin alterar fue un componente menor (< 3 % de la dosis) en la orina.
English: Cases of PRES/RPLS have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de PRES y SLPR.
English: No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Spanish: No hay recomendaciones específicas de dosis para estos pacientes.
English: • Hearing decreased or deafness.
Spanish: • Audición disminuida o sordera.
English: Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Spanish: Toma de Thalidomide Celgene con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene.
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades diarias)
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Spanish: Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
English: ≤ 75 < 1,500 but
Spanish: ≤ 75 < 1 500 hasta
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Spanish: El uso de talidomida puede asociarse a trastornos de la menstruación, incluida amenorrea.