FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les quantités de salbutamol projetées au niveau des étages gorge/0/1/2 ne sont pas respirables (c'est-à-dire > 4,7 µ) et correspondront à des particules plus grandes déposées sur l'oropharynx (étage gorge) et dans les voies aériennes supérieures (étages 0/1/2).
Danish: Mængden af salbutamol, der påvirkede faserne bestående af hals/0/1/2, er ikke-respirable (dvs. >4,7 µm) og vil svare til større partikler, der aflejres på oropharynx (halsfasen) og de øvre luftveje (fase (0/1/2).
French: b) Le demandeur a en effet considéré que c'est la quantité de particules respirables < 4,7 µ qui va finalement déterminer l'efficacité bronchodilatatrice, en particulier pour les étages 3/4/5 (c'est-à-dire des tailles de particules de 1,1 à 4,7 µ), qui correspondent au dépôt bronchique au niveau duquel sont localisés les bêta-2 adrénocepteurs des muscles lisses des voies aériennes.
Danish: b) Ansøgeren mente således, at det er mængden af respirable partikler <4,7 µm, der i sidste ende vil afgøre den bronkodilaterende effekt, særlig i faserne 3/4/5 (dvs. partikelstørrelse 1,1-4,7 µm), der svarer til bronkial aflejring, hvor beta-2-adrenoreceptorer i luftvejenes glatmuskulatur findes.
French: Suite à une demande complémentaire d'études cliniques avec chambre d'inhalation, le demandeur a décidé d'étendre l'étude précédemment soumise de l'équivalence in vitro avec utilisation d'une chambre d'inhalation en incluant 7 lots de produit générique et 10 lots de produit de référence (comparés à 2 et 3 auparavant).
Danish: Efter en supplerende anmodning om kliniske spacerundersøgelser besluttede ansøgeren at udvide den tidligere fremsendte in vitro-ækvivalensundersøgelse med 7 generiske batcher og 10 referencebatcher (sammenlignet med 2 og 3 tidligere).
French: Le demandeur a fourni des protocoles spécifiques à une seule question pour le produit à tester et le produit générique, montrant que la méthode de démonstration de l'équivalence in vitro a suivi une conception planifiée et judicieuse.
Danish: Ansøgeren fremsendte specifikke protokoller om bestemte emner for testprodukter og generiske produkter, hvoraf det fremgik, at fremgangsmåden for påvisning af in vitro-ækvivalens fulgte et planlagt og solidt koncept.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les réponses du demandeur à la liste des questions en suspens ont permis au comité de conclure que le produit testé et le produit de référence sont similaires quand ils sont utilisés sans chambre d'inhalation, pour ce que concerne les aspects de sécurité.
Danish: Afslutningsvis fastslog CHMP, at ansøgerens besvarelse af listen med uafklarede spørgsmål gjorde det muligt for udvalget at konkludere, at test- og referenceproduktet er ensartede med hensyn til de sikkerhedsmæssige aspekter, når de anvendes uden spacer.
French: Le demandeur a également inclus des résultats d'une étude pharmacocinétique comparative évaluant la sécurité systémique, qui démontrent l'équivalence, et il a estimé que l'équivalence des valeurs de Cmax telles que déterminées par l'étude de la sécurité systémique étaye la prédiction d'une biodisponibilité pulmonaire équivalente et d'un dépôt pulmonaire équivalent.
Danish: Ansøgeren medtog også resultater fra en komparativ farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den systemiske sikkerhed, der påviste ækvivalens, og mente, at ækvivalensen af Cmaxværdier som påvist i den systemiske sikkerhedsundersøgelse støtter forudsigelsen af ækvivalent lungebiotilgængelighed og ækvivalent lungeaflejring.
French: Comme précisé précédemment, le demandeur a fourni des études initiales de réamorçage réalisées sur le produit à tester, qui ont été complétées par une étude de réamorçage réalisée avec le produit de référence et le CHMP a considéré que tandis que les données démontrent l'effet de la position de l'inhalateur-doseur sur la dose déposée, cet effet est observé tant pour le produit à tester que pour le produit de référence.
Danish: Som tidligere anført fremsendte ansøgeren de oprindelige genpræpareringsundersøgelser for testproduktet, der blev suppleret med en genpræpareringsundersøgelse med referenceproduktet, og CHMP mente, at dataene viser den indvirkning, som MDI's stilling har på den aflejrede dosis, men at disse virkninger blev observeret for både test- og referenceprodukt.
French: Suite à l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste de questions du CHMP, ce dernier a considéré que les réponses présentées n'apportaient pas la preuve que le produit du demandeur était comparable au produit de référence.
Danish: Efter vurderingen af ansøgerens svar på CHMP's liste med spørgsmål vurderede CHMP, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
French: La raison du regroupement de différents étages est qu'il va apporter un pouvoir discriminant en termes de dépôt pulmonaire et la mesure de la taille des particules à l'aide d'un instrument comme un impacteur est un moyen d'obtenir des informations sur la taille des particules d'un médicament utilisé en atomiseur et sur la distribution en taille des particules.
Danish: Begrundelsen for at gruppere flere faser er at blive selektiv med hensyn til lungeaflejring, og måling af partikelstørrelse med et instrument som f.eks. en impaktor er en metode til at opnå information om partikelstørrelsen ved indgivelse af lægemidler i aerosoler og om partikelstørrelsesfordelingen.
French: Le demandeur a affirmé que les données in vitro présentées peuvent être prédictives de la bioéquivalence pharmacocinétique pour la Cmax et pour les réponses maximales dans les voies aériennes et les réponses systémiques médiées par les bêta-2 adrénocepteurs, qui sont principalement déterminées par la biodisponibilité pulmonaire.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de fremlagte in vitro-data kan være prædikative for farmakokinetisk bioækvivalens for Cmax og for maksimale luftvejsreaktioner og systemiske beta-2adrenoreceptormedierede reaktioner, der hovedsageligt bestemmes af lungebiotilgængelighed.
French: Les données in vitro obtenues sans chambre d'inhalation suggèrent une infériorité pour les étages 0, 1, 2 et 3 et une similitude pour les étages 4, 5, 6, 7 et l'étage filtre, ce qui laisse supposer une Cmax similaire et une aire sous la courbe (ASC) supérieure ou une ASC similaire si la faible quantité des étages 0/1/2 est négligeable.
Danish: In vitro-data uden spacer tyder på inferioritet i fase 0, 1, 2 og 3 og lighed for fase 4, 5, 6, 7 og filterfasen, hvilket tyder på en ensartet Cmax og en bedre AUC eller ensartet AUC, hvis den lille mængde i fase 0/1/2 var ubetydelig.
French: Le CHMP a pris note de l'inclusion des données brutes exigées, mais a considéré que les résultats ne démontraient pas la similitude pour tous les étages et qu'il était de e fait difficile de tirer une conclusion sur l'équivalence thérapeutique.
Danish: CHMP bemærkede medtagelsen af de krævede rådata, men mente, at resultaterne ikke viste ensartethed i alle faser, og at det derfor var vanskeligt at konkludere, at der var tale om terapeutisk ækvivalens.
French: Pour les étages représentant les particules extrafines (< 1,1µ), l'équivalence a également été démontrée, sauf pour le dépôt dans l'étage filtre (en dehors de la limite +15 % mais à l'intérieur de celle de +20 %).
Danish: Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler (<1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %).
French: Sur la base du rapport d'expert présenté pour l'étude 2007-76-DOS-6, le demandeur a conclu que «les données in vitro présentées pour la dose de particules fines et des données in vivo pour la biodisponibilité pulmonaire sous forme de Cmax montrent clairement l'existence d'une équivalence thérapeutique dans les limites de 20 %, tant pour les voies aériennes que pour les effets systémiques maximum médiés par les bêta-2 adrénocepteurs En outre, les données in vitro pour les dépôts de particules plus grandes, associées à la biodisponibilité systémique totale (poumons + intestin) en termes d'ASC apportent des éléments de preuve de l'équivalence systémique globale.
Danish: Ansøgeren konkluderede på grundlag af den fremsendte ekspertrapport fra undersøgelse 2007-76-DOS-6, at "De fremlagte in vitro-data for dosis af fine partikler og in vivo-data for lungebiotilgængelighed som Cmax tyder helt klart på, at der er terapeutisk ækvivalens inden for 20-%-grænserne for både maksimale virkninger for luftvejene og maksimale systemiske beta-2-adrenoreceptormedierede virkninger.
French: Le demandeur a pu présenter des résultats de l'étude du dépôt pulmonaire (étude 2007-76-DOS-6), qui ont été interprétés et ces nouvelles données in vitro (sans chambre d'inhalation, dans un milieu normal et humide et avec chambre d'inhalation dans un milieu normal) ont suggéré une distribution en taille des particules similaire pour le produit testé comparé au produit de référence.
Danish: Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6), og disse nye in vitro-data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
French: L'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique a également confirmé que les deux produits possèdent le même profil de sécurité systémique, puisque la bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée.
Danish: Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist.
French: - le CHMP a considéré que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Danish: - CHMP mente, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax)
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
French: Bien que le CHMP ait approuvé l'affirmation du demandeur que l'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique démontrait l'équivalence dans le cas de la non utilisation de la chambre d'inhalation, il n'a pas soutenu la supposition que les données obtenues avec utilisation d'une chambre d'inhalation apporteraient la même preuve de l'équivalence et il a par conséquent considéré que l'étude pharmacocinétique avec chambre d'inhalation est obligatoire.
Danish: Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet.
French: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dose
Danish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis
French: Le demandeur doit fournir une équivalence in vivo lorsque les produits sont utilisés avec et sans leur chambre d'inhalation.
Danish: Ansøgeren skal fremlægge beviser for in vivo-ækvivalens, når produkterne anvendes med deres spacere.
French: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Danish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
French: Salbutamol Sandoz 100 µg/dose
Danish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dosis
French: La différence pour les quantités de l'étage 3 ne représente qu'une différence moyenne de 3,27 % (soit 38,17 µg) de la dose de particules fines regroupées pour les étages 3/4/5.
Danish: 38,17 µg) af den samlede dosis af fine partikler i fase 3/4/5.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sabumalin et les dénominations associées (voir annexe I).
Danish: - CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit-/risk-forholdet er positivt anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser for Sabumalin og tilknyttede navne (se bilag I).
French: La dose initiale est de 15 mg une fois par jour.
Danish: Startdosen er 15 mg én gang dagligt.
French: Des informations sur Samsca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Samsca, le 3 août 2009.
Danish: Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Samsca sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Samsca løbende overvåget.
French: En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
French: Samsca est disponible sous la forme de comprimés (7,5 mg, 15 mg et 30 mg).
Danish: Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
French: Les effets secondaires rapportés avec Samsca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Cela signifie qu'il bloque un type de récepteurs (une cible) auquel se lie normalement la vasopressine.
Danish: Det betyder, at det blokerer for én type receptor (målreceptoren), som hormonet vasopressin normalt binder til.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Samsca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Samsca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Samsca contient la substance active tolvaptan.
Danish: Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Samsca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca?
French: Autres informations relatives à Samsca:
Danish: Andre oplysninger om Samsca
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
Danish: Dosen kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt til opnåelse af en tilstrækkelig mængde natrium i blodet og et passende blodvolumen.
French: La seule inquiétude majeure en matière de sécurité relative à Samsca provient d'études sur les animaux laissant penser que ce médicament pourrait être néfaste pour les enfants à naître.
Danish: Det eneste større sikkerhedsproblem ved lægemidlet er set i dyreforsøg, der peger på, at det kan være skadeligt for det ufødte barn.
French: Pourquoi Samsca est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Samsca godkendt i EU?
French: Les taux de sodium normaux se situent entre 135 et 145 mmol/l.
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
French: En bloquant ce récepteur, Samsca annule l'effet de cette hormone.
Danish: Ved at blokere denne receptor hæmmer Samsca effekten af vasopressin.
French: Aperçu de Samsca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Une dose de 7,5 mg une fois par jour peut être utilisée chez les patients présentant un risque d'augmentation brutale du taux de sodium dans le sang.
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
French: Néanmoins, Samsca s'est révélé plus efficace chez les patients atteints du SIADH que chez ceux souffrant d'un problème hépatique ou cardiaque.
Danish: Samsca var dog mere effektivt hos patienter med SIADH end hos patienter med lever- eller hjerteproblemer.
French: Le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier de sorte que des professionnels des soins de santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et contrôler le niveau de sodium dans le sang ainsi que le volume sanguin du patient.
Danish: Behandlingen med Samsca skal iværksættes på et hospital, så sundhedspersoner kan fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge natriumniveauet i blodet og blodvolumenet hos patienten.
French: Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un «antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine».
Danish: Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
French: Deux études menées sur 424 adultes ont montré l'efficacité de Samsca lorsqu'il s'agit d'induire une augmentation des taux de sodium chez des patients affichant des taux bas en raison du SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques.
Danish: To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
French: Chez les patients atteints du SIADH, les taux de sodium, qui étaient d'environ 129 mmol/l au début du traitement, ont augmenté en moyenne de 4,8 mmol/l après 4 jours chez ceux traités par Samsca, contre 0,2 mmol/l chez ceux qui prenaient un placebo (un traitement fictif).
Danish: Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
French: Après 30 jours, les taux de sodium avaient augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez ceux recevant un placebo.
Danish: På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
French: Samsca ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: anurie (impossibilité d'évacuer de l'urine), volume sanguin très bas, taux de sodium bas pour un volume sanguin bas, hypernatrémie (taux de sodium dans le sang anormalement élevé) ou chez les patients qui ne ressentent pas la soif.
Danish: Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Samsca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: soif, nausées (envie de vomir) et augmentation trop rapide des taux de sodium.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
French: Les personnes souffrant du SIADH affichent un taux de vasopressine trop élevé, ce qui entraîne une production d'urine plus faible et une dilution du sang.
Danish: Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Samsca?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
French: Ainsi, la production d'urine augmente, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'eau dans le sang ainsi que l'augmentation du niveau de sodium dans le sang.
Danish: Derved øges urinproduktionen, så mængden af vand i blodet reduceres, og blodets indhold af natrium stiger.
French: Samsca s'est révélé efficace pour augmenter les taux de sodium, particulièrement chez les patients atteints du SIADH.
Danish: Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au tolvaptan ou à des médicaments similaires au tolvaptan, aux benzazépines ou à leurs dérivés.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
French: Comment Samsca est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Samsca?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Samsca agit-il?
Danish: Hvordan virker Samsca?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
French: Quels sont les bénéfices de Samsca démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Samsca?
French: Samsca est un médicament utilisé pour traiter des adultes affectés par le «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH) présentant des taux de sodium dans le sang anormalement bas.
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
French: • si vous êtes enceinte,
Danish: • hvis du er gravid
French: • réactions allergiques (voir ci-dessus)
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
French: • Patients qui ne ressentent pas la soif
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
French: Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d'eau lorsque vous avez soif.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.