FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Leflunomide ratiopharm -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Leflunomide ratiopharmi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Ennen Leflunomide ratiopharmin määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide ratiopharmi määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Finnish: Miksi Leflunomide ratiopharm on hyväksytty?
Estonian: Miks Leflunomide ratiopharm heaks kiideti?
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket.
Finnish: Leflunomide ratiopharmian vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Estonian: Leflunomide ratiopharmis toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Finnish: Mitä Leflunomide ratiopharm on?
Estonian: Mis on Leflunomide ratiopharm?
Finnish: Leflunomide ratiopharm -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatrilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Leflunomide ratiopharm leflunomidi
Estonian: Leflunomide ratiopharm leflunomiid
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Estonian: Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel.
Finnish: Miten Leflunomide ratiopharmia käytetään?
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharmi kasutatakse?
Finnish: Miten Leflunomide ratiopharmia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharmi uuriti?
Finnish: EU/1/11/675/008 Leflunomide Teva 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC) 28 tablettia EU/1/11/675/009 Leflunomide Teva 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC) 30 tablettia EU/1/11/675/010 Leflunomide Teva 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC) 100 tablettia a i ä
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
Finnish: • Valmisteyhteenveto • Lääkärikirje
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Teva -valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilailla, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta saa tietoa plasman leflunomidipitoisuuden määrittämisestä
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä, jos ALAT-pitoisuus on suurentunut.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. maaliskuuta 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2011
Finnish: Folaattilisän käyttö oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10% patsientidest.
Finnish: Hedelmällisyys ei heikentynyt.
Estonian: Viljakus ei vähenenud.
Finnish: Tämä saattaa vähentää vauvalle aiheutuvaa vaaraa.
Estonian: See võib vähendada riski teie lapsele.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on ligikaudu 2 nädalat.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Estonian: Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Finnish: Tämä on varmistettava verikokeen avulla.
Estonian: Seda peab kinnitama vereanalüüsi abil.
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta.
Estonian: Blistrid: 18 kuud.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Estonian: Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin prosesseihin.
Estonian: Maksafunktsiooni häire võib neid protsesse mõjutada.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin kappaleita ja/tai Howell-Jollyn kappaleita.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/või Howell-Jolly kehakesi.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
Estonian: Nimetatud toime mehhanism on ebaselge.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole tehty eläinkokeita.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks ka loomkatseid ei ole läbi viidud.
Finnish: Leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä ei havaittu eroa (MN301-tutkimus).
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
Finnish: • Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Estonian: - Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Finnish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Ranska
Estonian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Prantsusmaa
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyyn.
Estonian: See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet või reaktsioonikiirust.
Finnish: Tuberkuloosin riski pitäisi ottaa huomioon.
Estonian: Peab arvestaama tuberkuoloosiohuga.
Finnish: Lisätietoja näytteiden ottamisesta saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks kontsentratsiooni määramise kohta pöörduge müügiloa hoidja või selle kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, joten niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Estonian: Infektsioonid võivad oma kulult olla raskemad, nõudes seetõttu varajast ja hoolikat ravi.
Finnish: hepatiitti, ikterus/kolestaasi
Estonian: hepatiit, ikterus/kolestaas
Finnish: • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta.
Estonian: - Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühmaga puudub piisav kliiniline kogemus.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden kuluttua, vakiintui 3-6 kuukauden kuluessa ja säilyi koko hoidon ajan.
Estonian: Leflunomiidi ravitoime ilmnes 1 kuu jooksul, stabiliseerus 3…6 kuu jooksul ja kestis kogu raviperioodi.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
Estonian: Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä vaaroista.
Estonian: Kui te olete rasestunud, selgitab arst teile rasedusega kaasnevaid riske.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks.
Finnish: vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta ja äkillinen maksanekroosi, joka saattaa johtaa kuolemaan
Estonian: raske maksakahjustus, nt maksapuudulikkus ja äge maksanekroos, mis võib lõppeda surmaga
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai suunnittelemattoman raskauden osalta, ks. kohta 4.6.
Estonian: Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4.6.
Finnish: HDPE-purkki: 2 vuotta.
Estonian: HDPE konteinerid: 2 aastat.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (> 65-vuotiailla) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla aikuisilla saatujen tulosten kanssa.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Finnish: Latausannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Küllastusannuse ärajätmine võib vähendada kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 5.1).
Finnish: Drugsales Ltd.
Estonian: Malta Drugsales Ltd.
Finnish: OPA/Alu/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC - alumiinium blistrid.
Finnish: • Potilaat, joilla on vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Estonian: - Tõsiste infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaalla sai usein samanaikaisesti hoitoa muilla maksatoksisilla lääkevalmisteilla.
Estonian: Sageli oli tegu samaaegse raviga teiste hepatotoksiliste ravimitega.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1 mg:n folaattia kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks 1 mg folaati kaks korda päevas.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että A771726 estää sytokromi P4502C9:n (CYP2C9) aktiivisuutta.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et A771726 inhibeerib tsütokroom P4502C9 (CYP2C9) aktiivsust.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Tevaa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide Teva't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4-6 kuukauden ajan.
Estonian: Ravitoime algab tavaliselt 4...6 nädala pärast ja võib veelgi paraneda 4...6 kuud.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Finnish: Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Estonian: Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ravile allunud isikutel püsis ravivastus 48 nädalat (vt lõik 4.2).
Finnish: Läpipainopakkaus: 2 vuotta.
Estonian: Blistrid: 2 aastat.
Finnish: Annettaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirille enintään 3 kuukauden, rotille ja koirille enintään 6 kuukauden ja apinoille enintään 1 kuukauden ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
Estonian: Leflunomiidi korduval suukaudsel manustamisel hiirtele kuni 3 kuu, rottidele ja koertele kuni 6 kuu ning ahvidele kuni 1 kuu jooksul ilmnes, et peamisteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, veri, seedetrakt, nahk, põrn, harknääre ja lümfisõlmed.
Finnish: Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Estonian: Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Estonian: ABIAINED Ravim sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Finnish: − käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
Estonian: - käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Estonian: ravimiohutuse järelvalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti leflunomidin kaikesta aktiivisuudesta in vivo.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu leflunomiidi toimele in vivo.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana on raportoitu harvinaisia vaikeita maksavauriotapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia.
Estonian: Leflunomiidravi ajal on teatatud üksikutest tõsise maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Finnish: Tulosten perusteella voidaan todeta, että 20 mg:n ylläpitoannoksen teho oli parempi, mutta turvallisuutta kuvaavat tulokset olivat toisaalta paremmat 10 mg:n ylläpitoannoksella.
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg päevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg päevas.
Finnish: Alkoholin käyttöä hoidon aikana ei siksi suositella.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal soovitatav alkoholi juua.
Finnish: Leflunomidin ja sen metaboliittien metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei tunneta tarkasti.
Estonian: Leflunomiidi ja selle metaboliitide ainevahetusega seotud ensüümid ei ole täpselt teada.
Finnish: maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Estonian: maksanäitajate tõus (transaminaasid, eriti ALAT, vähem sageli gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)
Finnish: Hiirillä todettujen löydösten merkityksestä leflunomidin kliinisen käytön kannalta ei ole varmuutta.
Estonian: Hiirtel tehtud uuringu tulemuste tähtsus leflunomiidi kliinilise kasutamise seisukohalt ei ole selge.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse säätää.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Useimpiin raportoituihin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittatapahtumia.
Estonian: Enamusel üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidin teho oli merkittävästi heikompi kuin metotreksaatin.
Estonian: Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Tevaa
Estonian: Kui te unustate Leflunomide Teva't võtta
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan, kun aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Estonian: - Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt ka lõik 4.6).
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä 14C-leflunomidilla tehdyssä tutkimuksessa kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta leflunomidia plasmassa, virtsassa eikä ulosteissa.
Estonian: Uuringus radioaktiivse 14C-leflunomiidiga kolmel tervel vabatahtlikul ei leitud leflunomiidi muutumatul kujul plasmas, uriinis ega väljaheites.
Finnish: Joitakin rokotuksia ei saa antaa Leflunomide Teva -hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Mõningaid vaktsineerimisi ei tohi läbi viia Leflunomide Teva ravi ajal ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Finnish: vaikeat infektiot, mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Estonian: rasked infektsioonid, sh sepsis, mis võib lõppeda surmaga
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti kuitenkin klastogeenisuutta ja pistemutaatioita in vitro, mutta tällaisten vaikutusten mahdollisuudesta in vivo ei ole saatavissa riittävää tietoa.
Estonian: Vähemolulisem metaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas siiski in vitro klastogeensust ja punktmutatsioone, ent selle toime avaldumise kohta in vivo ei ole piisavalt teavet.
Finnish: MN303-tutkimus oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestänyt sokkoutettu MN301-tutkimuksen jatkovaihe ilman lumelääkeryhmää, ja tutkimuksesta saatiin 12 kuukauden vertailu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Estonian: Uuring MN303 oli vabatahtlik 6-kuuline uuringu MN301 pimendatud jätku-uuring ilma platseebovõrdlusgrupita, mille tulemuseks oli 12-kuulise leflunomiid- ja sulfasalasiinravi võrdlus.
Finnish: Leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien seurannan jatkamista, kunnes maksaentsyymipitoisuudet ovat normalisoituneet.
Estonian: Leflunomiidravi lõppedes on soovitatav maksaensüümide kontrollimist jätkata kuni nende väärtuste normaliseerumiseni.
Finnish: Leflunomide Teva kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Estonian: Leflunomide Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Tevaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide Teva't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Leflunomide Teva'ga.
Finnish: Jos Leflunomide Teva -valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Leflunomide Teva -hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui Leflunomide Teva'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Leflunomide Teva'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Finnish: Leflunomide Teva sisältää laktoosia.
Estonian: Leflunomide Teva sisaldab laktoosi.
Finnish: Leflunomide Tevan käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin käyttö Leflunomide Teva -hoidon aikana saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Estonian: Leflunomide Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkoholi joomine Leflunomide Teva võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
Finnish: Leflunomide Teva saattaa aiheuttaa huimausta.
Estonian: Leflunomide Teva võib põhjustada pearinglust.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT LEFLUNOMIDE TEVAA
Estonian: Mida on vaja teada enne Leflunomide Teva võtmist
Finnish: MITÄ LEFLUNOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: Mis ravim on Leflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Leflunomide Teva -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Leflunomide Teva ei ole soovitatav alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden latausvaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg päivässä.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud, säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi päevas.
Finnish: Ulosteessa pääasiallinen komponentti oli A771726.
Estonian: Peamine väljaheites leiduv komponent oli A771726.
Finnish: Äskettäiseen, samanaikaiseen tai peräkkäiseen mahdollisesti myelotoksisten lääkkeiden käyttöön saattaa liittyä suurempi hematologisten vaikutusten riski.
Estonian: Müelotoksiliste ravimite hiljutine, samaaegne või järgnev kasutamine võib olla seotud hematoloogiliste kõrvaltoimete riski suurenemisega.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokittelu:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava esinemissageduse klassifikatsioon:
Finnish: Lisätietoja laboratoriokokeista saat ottamalla yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit < 100 x 109/l)
Estonian: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid < 100 x 109/l)
Finnish: Myös nämä korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Estonian: Ka need muutused normaliseerusid, 2 patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimiga ja 3 patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x 109/l)
Estonian: leukopeenia (leukotsüütid > 2 x 109/l)
Finnish: Ainoa plasmassa havaittu radioaktiivisesti merkitty metaboliitti oli A771726.
Estonian: Ainuke plasmas leitav radioaktiivne metaboliit oli A771726.
Finnish: Mitä Leflunomide Teva sisältää
Estonian: Mida Leflunomide Teva sisaldab