FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
Croatian: Stoga potencijalnu korist i rizike povezane s nastavkom terapije u bolesnika koji ne pokažu hematološko i/ili kliničko poboljšanje nakon 1 ciklusa liječenja treba procijeniti nadležni liječnik.
Bulgarian: Поради това, потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациентите, при които не се наблюдава хематологично и/или клинично подобрение след 1 терапевтичен цикъл, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Наблюдавани са неврологични събития, включително събития с летален изход.
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Bulgarian: AlloHSCT = алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки SOC = стандартно лечение
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Bulgarian: Berkshire, SL1 4DX
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Bulgarian: Пациентите получават до 4 цикъла на лечение.
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Bulgarian: има проблем с помпата или се включи алармата на помпата
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на и най-малко 48 часа след последното Ви лечение.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Bulgarian: Въпреки, че има възможност за развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), в клинични изпитвания не е съобщен потвърден случай на PML.
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom BLINCYTO, molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с BLINCYTO, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Ciklus(i) liječenja
Bulgarian: Цикъл(ли) на лечение
Croatian: - Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.
Bulgarian: - Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Bulgarian: Изхвърлете флакона с останалия разтвор (стабилизатор).
Croatian: Povećanje srednjih vrijednosti Css-a bilo je približno proporcionalno dozi u testiranom rasponu doza.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Bulgarian: В първия цикъл, началната доза е 9 µg/ден за седмица 1, а след това 28 µg/дневно за останалите 3 седмици.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Broj ciklusa liječnja i doza koja će se u Vas primijeniti ovisit će o tome koliko dobro podnosite i odgovarate na BLINCYTO.
Bulgarian: Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO.
Croatian: Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Bulgarian: Степените на MRD отговор по възраст и нивото на MRD при определяне на изходното ниво по подгрупи съответстват на резултатите за общата популация.
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Bulgarian: Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2015.
Bulgarian: 23 ноември 2015 г.
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
Bulgarian: Един цикъл на лечение е 28 дни (4 седмици) непрекъсната инфузия.
Croatian: Šest od tih bolesnika je imalo anti-blinatumomab antitijela s in vitro neutralizirajućom aktivnosti.
Bulgarian: Шест от тези пациенти са имали анти-блинатумомаб антитела с in vitro неутрализираща активност.
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Bulgarian: • треска (пирексия)
Croatian: • otežan govor.
Bulgarian: затруднения в говора.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Bulgarian: Висока доза кортикостероидна терапия в някои случаи може да допринесе за появата на панкреатит.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 3 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), bolesnike treba pratiti radi znakova i simptoma.
Bulgarian: Поради възможността за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми.
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Croatian: Vaši sljedeći ciklusi
Bulgarian: Вашият следващ цикъл
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vaš živčani sustav i provesti pretrage prije nego se odluči trebate li primiti BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Croatian: Također, Vaše liječenje može biti privremeno prekinuto ovisno o tome kako podnosite BLINCYTO.
Bulgarian: Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Bulgarian: Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Croatian: BSA = površina tijela
Bulgarian: ТП = телесна повърхност
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Vaš prvi ciklus
Bulgarian: Вашият първи цикъл
Croatian: n = broj bolesnika koji su postigli CR ili CRh* u prva dva ciklusa liječenja u specificiranoj podskupini.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Bulgarian: 6,8 месеца [2,2 до 12,0 месеца]
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните дейности, когато имате инфузионна помпа.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti jeste li trebali biti cijepljeni.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Bulgarian: инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове инфекции
Croatian: Povišene razine citokina vratile su se na početne vrijednosti unutar 24 do 48 sati tijekom infuzije.
Bulgarian: Повишените нива на цитокините се връщат до изходните стойности в рамките на 24 до 48 часа по време на инфузията.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Bulgarian: Вероятност за преживяване
Croatian: Potencijalna korist liječenja treba se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od neuroloških događaja te je potreban pojačan oprez prilikom primjene lijeka BLINCYTO u ovih bolesnika.
Bulgarian: Потенциалната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо риска от неврологични събития и трябва да се подхожда внимателно при прилагането на BLINCYTO при тези пациенти.
Croatian: Predoziranja su rezultirala nuspojavama koje su bile u skladu s reakcijama opaženima prilikom primjene preporučenih terapijskih doza, a uključivale su vrućicu, tremor i glavobolju.
Bulgarian: Предозирането води до нежелани реакции, които са в съответствие с реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза и включват висока температура, тремор и главоболие.
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja.
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението.
Croatian: Medikacijske pogreške
Bulgarian: Лекарствени грешки
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na BLINCYTO, ali u kojih je kasnije došlo do recidiva, imali su mogućnost ponovnog liječenja lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Пациентите, които са отговорили на BLINCYTO, но по-късно са развили рецидив, са имали възможност да се подложат повторно на лечение с BLINCYTO.
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Bulgarian: След това намалявайте дексаметазон на стъпки в продължение на 4 дни.
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
Bulgarian: Цензурираният пациент е обозначен с вертикална черта l.
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavio neurološki događaj, medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja, a većina događaja se povukla nakon privremenog prekida liječenja i rijetko je dovela do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Bulgarian: При пациентите, които са имали неврологично събитие, медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението, и по-голямата част от събитията отшумяват след прекъсване на лечението и рядко водят до преустановяване на лечението с BLINCYTO.
Croatian: Opažena su predoziranja uključujući i jednog bolesnika u kojeg je primijenjena 133 puta veća doza od preporučene terapijske doze lijeka BLINCYTO u kratkom vremenskom razdoblju.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предозиране, включително един пациент, който е получил 133-пъти по-висока от препоръчителната терапевтична доза на BLINCYTO, доставена за кратък период от време.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja nakon štetnog događaja ne traje dulje od 7 dana, nastavite isti ciklus do sveukupnog trajanja infuzije od 28 dana, uključujući i dane prije i dane nakon privremenog prekida u tom ciklusu.
Bulgarian: Ако прекъсването на лечението след нежелана реакция не е по-дълго от 7 дни, продължете същия цикъл до общо 28 дни на инфузия, включително дните преди и след прекъсването в този цикъл.
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Bulgarian: Трябва да се извърши клинично изследване на MRD, независимо от избора на техника, от квалифицирана лаборатория, запозната с техниката, като се спазват установените технически указания.
Croatian: Preporučena dnevna doza je ovisna o tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
Croatian: Preporučena doza (za bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 45 kg):
Bulgarian: Препоръчителна доза (при пациенти с тегло най-малко 45 kg):
Croatian: Vidjeti način primjene.
Bulgarian: Вижте начин на приложение.
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
Croatian: Broj T limfocita početno se smanjio unutar 1 do 2 dana, nakon čega se vratio do razine početne vrijednosti unutar 7 do 14 dana u većine bolesnika.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta bijelih krvnih stanica nazvana „B limfociti" nekontrolirano raste.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е рак на кръвта, при който определен вид бели кръвни клетки, наречени "B-лимфоцити" нарастват неконтролирано.
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Croatian: Glavobolja Tremor
Bulgarian: Главоболие Тремор
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Bulgarian: Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Bulgarian: ако сте имали реакция, свързана с инфузията след предшестваща употреба на BLINCYTO.
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Могат да се наблюдават обърканост и дезориентация, нарушения в координацията и равновесието, риск от гърчове и нарушения в съзнанието (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Croatian: • glavobolja, tresavica (ili tremor)
Bulgarian: • главоболие, треперене (или тремор)
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Bulgarian: [4,2 до 7,5 месеца]
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с отговор към блинатумомаб постигат отговор след 1 цикъл (вж. точка 5.1).
Croatian: • Voda za injekcije
Bulgarian: Вода за инжекции
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvog događaja bio je 4 dana od započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие е 4 дни от началото на лечението с BLINCYTO.
Croatian: Preporučena doza lijeka BLINCYTO tijekom svakog ciklusa liječenja od 4 tjedna iznosi 28 µg/dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза на BLINCYTO през всеки 4-седмичен цикъл на лечение е 28 µg/на ден.
Croatian: Ispitanici koji ne uspiju postići CR/CRh*/CRi unutar 12 tjedana od početka liječenja smatraju se neuspjehom liječenja i pripisuje im se trajanje preživljenja bez događaja od 1 dana.
Bulgarian: Участниците, които не успеят да постигнат CR/CRh*/CRi в рамките на 12 седмици от началото на лечението, се считат за такива с неуспех от лечението и им се определя продължителност на EFS 1 ден.
Croatian: 4 Djelomična remisija je definirana kao blasti u koštanoj srži 6% do 25% uz najmanje 50% redukcije od početne vrijednosti.
Bulgarian: Частична ремисия се определя като наличие на бласти в костния мозък от 6% до 25% с най-малко 50% намаление от изходното ниво.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията като цяло са бързи, настъпват в рамките на първите 48 часа след началото на инфузията.
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Bulgarian: [4,8 до 8,3 месеца]
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Bulgarian: Съхранявайте опаковката на стайна температура (до 27°C).
Croatian: Ovo je bilo ispitivanje u dva dijela, s dijelom za određivanje doze kako bi se utvrdio prikladan režim doziranja, nakon kojega je slijedio dio koji je bio ispitivanje s jednom skupinom a utvrđivao je djelotvornost uz primjenu ovog režima.
Bulgarian: Това е изпитване с две части - част за установяване на дозата за определяне на подходящата схема на дозиране, последвана от част за ефикасност с едно рамо с използване на тази схема.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Kao i za druge proteinske lijekove, očekuje se da će se blinatumomab razgraditi u male peptide i aminokiseline kroz kataboličke puteve.
Bulgarian: Подобно на други терапевтични протеини, блинатумомаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища.
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Croatian: • ozbiljna infekcija koja može rezultirati zatajenjem organa, šokom ili može imati smrtan ishod
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje anti-blinatumomab antitijela s klinički značajnim učinkom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za razgovor o testiranju na antitijela.
Bulgarian: Ако има съмнения за образуване на анти-блинатумомаб антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да обсъдите изследването за антитела.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od CRS-a, važno je liječenje lijekom BLINCYTO započeti (1. ciklus, 1. - 7. dan) s preporučenom početnom dozom u dijelu 4.2.
Bulgarian: За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне (цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.
Bulgarian: В следващите цикли на лечение, покачване на цитокините се наблюдава при по-малко пациенти с по-малка интензивност, в сравнение с началните 48 часа от първия цикъл на лечение.
Croatian: Nemojte primjenjivati BLINCYTO: - ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Bulgarian: Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).