FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste, um den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
German: Lartruvo war zur gemeinsamen Anwendung mit Doxorubicin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten bestimmt, die keiner Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden konnten und zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.
Maltese: Lartruvo kellu jintuża flimkien ma' doxorubicin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) u li ma kinux ġew ikkurati qabel b'doxorubicin.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 19. Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-19 ta' Lulju 2019.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Maltese: Ir-rieżami sar mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli millmistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni tal-Aġenzija.
German: 19 ml (190mg/19ml) 2 Durchstechflasche n
Maltese: 19 ml (190mg/19 ml) 2 kunjetti
German: 31. Januar 2020
Maltese: 31 Jannar 2020
German: Polysorbat 20 (E432)
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
German: Glycin (E640)
Maltese: Glycine (E640)
German: 90 Minuten vor der Infusion).
Maltese: 90 minuta qabel l-infużjoni).
German: L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
German: Hämorrhagische Ereignisse
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi
German: Olaratumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali uman.
German: Das PFS gemäß einer verblindeten, unabhängigen post-hoc-Analyse betrug 8,2 Monate vs. 4,4 Monate; HR = 0,670; p = 0,1208.
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
German: Drei Ereignisse Grad ≥ 3, inklusive einem tödlichen, wurden über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm von Olaratumab berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Tliet avvenimenti ta' Grad ≥3, inkluż wieħed fatali, ġew irrapportati mill-programm kollu ta' żvilupp kliniku ta' olaratumab (ara sezzjoni 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/001
Maltese: EU/1/16/1143/001
German: Häufigkeit Grad 3 / 4
Maltese: Grad 3-4
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
German: Doxorubicin allein (n = 67)
Maltese: Lartruvo flimkien ma' doxorubicin (n = 66)
German: Kaplan-Meier Kurve zum Gesamtüberleben für Lartruvo plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
German: EU/1/16/1143/003 - 2 Durchstechflaschen mit 19 ml.
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
German: Olaratumab ist ein Antagonist des PDGFRα (platelet derived growth factor receptor α bzw.
Maltese: tkabbir derivat mill-plejtlets (PDGFR-α platelet derived growth factor receptor-α).
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
Maltese: Forest plot għal analiżi ta' sottogrupp ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
German: Doxorubicin kann Kardiotoxizität verursachen.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Basierend auf der PopPK-Analyse zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Clearance von Olaratumab bei Patienten mit leichter (kalkulierte Creatinin-Clearance [Clcr] 60-89 ml/min, n = 43) oder mittlerer (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1143/001-003
Maltese: EU/1/16/1143/001-003
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC27
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
German: Infusion mit Olaratumab auf.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Lartruvo enthält Natrium
Maltese: Lartruvo fih sodium
German: Packung mit zwei 19 ml Durchstechflaschen.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i ImClone Systems LLC
German: Die mediane kumulative Dosis von Doxorubicin betrug 487,6 mg/m2 im Behandlungarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Behandlungsarm Doxorubicin allein 299,6 mg/m2.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
German: Eine Durchstechflasche enthält 190 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Olaratumab.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
German: Lartruvo wurde in einer Phase 1 Studie mit bis zu 20 mg/kg an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus eingesetzt, ohne eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
German: Zusammenfassung der Überlebensdaten - ITT Population
Maltese: Tabella 3. Sommarju ta' dejta ta' sopravivenza - popolazzjoni ITT
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert, um entweder Olaratumab (15 mg/kg) an Tag 1 und Tag 8 plus Doxorubicin (75 mg/m2) an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten oder Doxorubicin (75 mg/m2) allein an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
German: In einer speziellen Arzneimittelinteraktionsstudie (drug-drug-interaction, DDI), wurden bei Patienten keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Olaratumab und Doxorubicin beobachtet.
Maltese: F'studju ddedikat DDI, fil-pazjenti, ma ġew osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn olaratumab u doxorubicin.
German: Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Eine 19 ml-Durchstechflasche - Zwei 19 ml-Durchstechflaschen - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 19 mL - 2 kunjetti ta' 19 mL - kunjett 1 ta' 50 mL
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal kull proteina terapewtika oħra, hemm il-possibbiltà għall-immunoġeniċità.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 57 mg (2,5 mmol) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
German: Stillzeit
Maltese: STATI
German: Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung wird Olaratumab als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
German: Häufig a Bezogen auf die NCI CTCAE Kriterien (Version 4.03) für jeden Grad der Toxizität b Muskuloskelettale Schmerzen beinhalten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Leistenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie (Muskelschmerz), Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Maltese: Komuni Ħafna Komuni a Irreferi għall-Kriterji ta' NCI CTCAE (Verżjoni 4.03) għal kull Grad ta' tossiċità b Uġigħ muskoluskeletriku jinkludi artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġenb bejn il-kustilji u l-għadma tal-ġenbejn, uġigħ fl-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-għonq,
German: Packung mit einer 50 ml Durchstechflasche.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 50 mL.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Lartruvo kann zu Infusionsbedingten Reaktionen führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Maltese: Lartruvo ġie assoċjat ma' reazzjonijiet għall-infużjoni (ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet").
German: Was Lartruvo enthält - Der Wirkstoff ist Olaratumab.
Maltese: X'fih Lartruvo - Is-sustanza attiva hi olaratumab.
German: Die häufigsten waren Leiomyosarkome (38,4 %), undifferenzierte pleomorphe Sarkome (18,1 %) und Liposarkome (17,3 %).
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
German: • Fieber
Maltese: - Fsada
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton - 19 ml Durchstechflasche
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 19 mL
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für hämorrhagische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi Pazjenti li jirċievu olaratumab u doxorubicin huma f'riskju li jkollhom avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
German: haben.
Maltese: JIS.
German: Lartruvo enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper" gehört.
Maltese: Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
German: Jede 19 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 22 mg (1 mmol) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
German: Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.
German: Packung mit einer 19 ml Durchstechflasche.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 19 mL.
German: Lymphopenie
Maltese: Limfopenija
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 500 mg olaratumab.
German: Im Vergleich zur Gesamtpopulation gab es bei älteren Patienten eine höhere Inzidenz an Nebenwirkungen Grad 3, Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten und eine höhere Rate an hämatologischer Toxizität (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Tossiċità fl-anzjani Kien hemm inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥3 li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina u rata ogħla ta' tossiċità ematoloġika fil-popolazzjoni anzjana meta mqabbla mal-popolazzjoni totali taħt studju (ara sezzjoni 4.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton - 50 ml Durchstechflasche
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 mL
German: Es wurden keine weiteren formalen DDI-Studien mit Olaratumab und Arzneimitteln, die häufig bei Krebspatienten verwendet werden, inklusive denen mit Weichgewebesarkom (z. B. Antiemetika, Analgetika, Antidiarrhoika, orale Kontrazeptiva) durchgeführt.
Maltese: Ma saru l-ebda studji formali DDI oħra b'olaratumab u prodotti mediċinali li ssoltu jintużaw f'pazjenti bil-kanċer, inkluż dawk b'STS (eż. Antiemitiċi, analġesiċi, mediċini kontra d-dijarea, kontraċettivi orali, eċċ.).
German: Der Unterschied in der objektiven Ansprechrate [komplettes Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)], beurteilt durch den Prüfarzt, war statistisch nicht signifikant (18,2 % bei Patienten, die auf Olaratumab plus Doxorubicin randomisiert wurden, versus 11,9 % bei auf Doxorubicin randomisierten Patienten).
Maltese: Id-differenza firrata ta' rispons oġġettiv [rispons sħiħ (CR - complete response) + rispons parzjali (PR - partial response)] skont l-evalwazzjoni tal-investigatur ma kinitx statistikament sinifikanti (18.2 % vs 11.9 %
German: Das Arzneimittel enthält 22 mg Natrium pro 19 ml Durchstechflasche und 57 mg Natrium pro 50 ml Durchstechflasche.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
German: Basierend auf der PopPK-Analyse zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Clearance von Olaratumab bei Patienten mit leichter (Gesamtbilirubin innerhalb des oberen Normalwertes [upper limit of normal, ULN] und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0-1,5-facher ULN und jeglichen AST-Werten, n = 16) oder mittelschwerer (Gesamtbilirubin > 1,5-3,0-facher ULN, n = 1) Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN, n = 126).
Maltese: [ULN] u AST>ULN jew bilirubin totali > 1.0-1.5 drabi aktar mill-ULN u kwalunkwe livell ta' AST, n = 16), jew moderat (bilirubin totali > 1.5-3.0 darbiet aktar mill- ULN, n = 1) tal-fwied meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN, n = 126).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Lilly S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A.
German: Basierend auf der Populations-basierten-pharmakokinetischen Analyse (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Olaratumab 7,7 Liter (16 %).
Maltese: Abbażi tal-mudell farmakokinetiku ta' popolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetic) il-medja tal-volum (CV %) ta' distribuzzjoni ta' olaratumab fl-istat fiss (Vss - steady state) kienet ta' 7.7 L
German: Lartruvo plus Doxorubicin
Maltese: inkluż doxorubicin.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
German: Andere Arzneimittel und Lartruvo
Maltese: Mediċini oħra u Lartruvo
German: Es sind keine Daten vorhanden von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CLcr 1529 ml/min).
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
German: Weitere Informationen über Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lartruvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lartruvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Neutropenie und muskuloskelettale Schmerzen.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
German: Der Wirkstoff in Lartruvo, Olaratumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Protein mit der Bezeichnung „Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha" (PDGFRα) erkennt und daran bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
German: Die empfohlene Dosis Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht und sollte über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal, nämlich an Tag 1 und 8, verabreicht werden.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
German: Lartruvo wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichgewebesarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lartruvo wurde am 12. Februar 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
German: Lartruvo wurde in einer Hauptstudie mit 133 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom untersucht, die sich keiner Operation oder Radiotherapie unterziehen konnten und die zuvor nicht mit Anthracyclinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, zu denen auch Doxorubicin zählt) behandelt worden waren.
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
German: Doxorubicin wird an Tag 1 jedes Zyklus nach der Lartruvo-Infusion verabreicht.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lartruvo (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen (Knochen- und Muskelschmerzen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Mukositis (Entzündung der Schleimhäute des Körpers, die in den häufigsten Fällen den Mund- und Rachenbereich betrifft).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die mit der Kombination aus Lartruvo und Doxorubicin behandelt wurden, insgesamt fast doppelt so lang wie Patienten, die nur mit Doxorubicin behandelt wurden (26,5 Monate bzw. 14,7 Monate).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
German: Welche Risiken sind mit Lartruvo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
German: Welche Informationen werden für Lartruvo noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
German: Schätzung (SE; 95%iges KI)
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
German: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
German: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Maltese: Punt Finali Primarju:
German: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
German: Ancona (AN), Italien
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
German: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Maltese: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
German: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
German: • Parkinsonismus.
Maltese: • Parkinsoniżmu:
German: -5,7 (1,39; -8,4 bis p-Wert
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
German: Gesamtmortalität
Maltese: Mortalità globali
German: ATC-Code: N05AE05
Maltese: N05AE05
German: Ireland
Maltese: Irlanda
German: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
German: • Amprenavir, Efavirenz, Etravirin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
German: • Der Wirkstoff ist Lurasidon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
German: Placebo Lurasidon-Dosis 18,5-74 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
German: Angioödem Stevens-JohnsonSyndrom
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
German: Lurasidon vor.
Maltese: lurasidone.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
German: Lurasidondosis (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
German: Aktive Kontrolle (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
German: Orthostatische Hypotonie/Synkope
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
German: Es liegen nur begrenzte Daten für gesunde Probanden ≥ 65 Jahre vor.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
German: • Energielosigkeit (Lethargie)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
German: Nach Gabe von 37 mg Lurasidon betrug das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 6.000 l. Lurasidon wird in hohem Maße (~ 99 %) an Serumproteine gebunden.
Maltese: Wara għoti ta' 37 mg ta' lurasidone, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti approssimattiv medju kien ta' 6000 L. Lurasidone huwa marbut ħafna (~99%) mal-proteini tas-serum.
German: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Indigocarmin (E 132) Carnaubawachs (E 903)
Maltese: Iron oxide, Isfar (E 172) Indigotine (E 132) Carnauba wax (E 903)
German: (b) Lurasidon-Dosen von 18,5; 37; 55,5; 74 mg entsprechen 20, 40, 60 und 80 mg LurasidonHydrochlorid
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'