FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie das beschriftete Siegel auf und entfernen Sie die Kappe (siehe Abbildung 1).
Croatian: Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač (vidjeti sliku 1).
German: Falls die Häufigkeit der Anwendung geändert wird, ist der Hämoglobin-Spiegel engmaschig zu überwachen und die Dosis falls erforderlich anzupassen.
Croatian: Ako se promijeni učestalost primjene, razine hemoglobina treba pažljivo pratiti i može biti nužno prilagoditi dozu.
German: Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach intravenöser Anwendung und beträgt nach einmaliger Gabe durchschnittlich 25 Stunden und nach mehrmaliger Gabe (3-mal wöchentlich) im Steady State 34 Stunden.
Croatian: Terminalni poluvijek veći je nakon intravenske primjene, s prosjekom od 25 sati nakon jednostruke doze i 34 sata u stanju dinamičke ravnoteže nakon ponovljenih doza tri puta tjedno, bez dovođenja do akumulacije epoetina theta.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Croatian: Dornierstraße 10
German: Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala.
Croatian: Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.
Croatian: Prije nego prestanete uzimati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Unter Erythropoietin-Therapie wurden Fälle von PRCA beschrieben, die durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, einschließlich Epoetin theta, verursacht wurden.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je u vezi s terapijom eritropoetinom, uključujući epoetin theta.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion mittels einer Fertigspritze gegeben.
Croatian: Ovaj se lijek daje injekcijom, uporabom napunjene štrcaljke.
German: Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
German: Wenn Sie Dialyse-Patient sind, werden die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel eingesetzt.
Croatian: Ako ste na dijalizi, primjenjuju se lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
German: In klinischen Studien hatten Patienten über 75 Jahren eine höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
Croatian: Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
German: Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
German: Eine Eisensupplementierung wird bei allen Patienten mit Ferritin-Serumwerten unterhalb von 100 µg/l oder einer Transferrin-Sättigung von weniger als 20 % empfohlen.
Croatian: 100 μg/l ili u kojih je zasićenost transferina ispod 20%.
German: Allerdings zeigen Daten bei Neugeborenen keine Resorption oder pharmakologische Aktivität von Erythropoietin bei Anwendung zusammen mit Muttermilch.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se epoetin theta/metaboliti u majčino mlijeko, ali podaci za novorođenčad ne pokazuju apsorpciju ili farmakološku aktivnost eritropoetina primijenjenog tijekom dojenja.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
German: Wie ist Biopoin aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Biopoin
German: In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
Croatian: To zahtijeva neodgodivo liječenje.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
German: Die missbräuchliche Anwendung von Epoetin theta bei gesunden Personen kann einen übermäßigen Anstieg des Hämoglobins und des Hämatokrits zur Folge haben, was zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann.
Croatian: Zlouporaba epoetina theta u zdravih osoba može dovesti do izrazitog porasta hemoglobina i hematokrita.
German: Die Fertigspritzen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
German: Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erytrozyten anregt.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
German: Die einheitliche Datenlage deutet daher darauf hin, dass die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zu einer signifikanten Schädigung führen könnte.
Croatian: Prema tomu, postoje dosljedni dokazi koji sugeriraju da može postojati značajna šteta za bolesnike s karcinomom koji su liječeni rekombinantnim humanim eritropoetinom.
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Croatian: Za što se Biopoin koristi
German: - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke).
German: Bei einer PRCA hat der Körper aufgehört, rote Blutkörperchen zu bilden oder er bildet weniger rote Blutkörperchen.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze stanje je u kojem je tijelo prekinulo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje tešku anemiju.
German: Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 40 I.E./kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich.
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
German: Für beide Arten der Anwendung sollte die Höchstdosis 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene mit mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen, wurde ebenfalls durchgeführt.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
German: Am Ende des Nadelbeutels befinden sich Laschen.
Croatian: Pri kraju vrećice s iglom nalaze se slobodni krajevi.
German: Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanem rekombinantem Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa nije bilo razlike u ukupnom preživljavanju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrolne skupine.
German: Humanes Erythropoietin ist ein endogenes Glykoprotein-Hormon und der primäre Regulator der Erythropoiese.
Croatian: Mehanizam djelovanja Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze kroz specifičnu interakciju s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Biopoin verzichtet werden soll/die
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Biopoin uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin,
Croatian: Za samostalno davanje injekcije u tkivo pod kožom trebat ćete:
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Croatian: Ne skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.
German: Häufig bei Krebspatienten (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Gelenkschmerzen.
Croatian: Često u bolesnika sa zloćudnom bolešću (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Krebspatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Croatian: Na osnovi gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi je terapija izbora za liječenje anemije u bolesnika s karcinomom.
German: Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Hämoglobin-Zielbereichs von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Epoetin theta eine durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (PRCA) beobachtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
German: 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
German: Anämie bei chronischem Nierenversagen
Croatian: Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega
German: Zwei prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien schlossen 409 Krebspatienten ein, die eine Chemotherapie erhielten.
Croatian: 409 bolesnika koji primaju kemoterapiju uključeno je u dva prospektivna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
German: Abbildung 6).
Croatian: vidjeti sliku 9).
German: Missbrauch
Croatian: Zlouporaba
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Fertigspritze nach „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza"Rok valjanosti" ili EXP.
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung adäquat eingestellt werden, um akute Komplikationen wie eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden, die auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten kann.
Croatian: Krvni tlak treba biti adekvatno kontroliran prije terapije i tijekom nje kako bi se izbjegle akutne komplikacije poput hipertenzivne krize sa simptomima nalik encefalopatiji (npr. glavobolje,
German: Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Es wurden Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben.
Croatian: Nepoznato u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: - Entsorgen Sie das volle durchstichsichere Behältnis, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Croatian: - Puni neprobojni spremnik odložite u skladu s uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
German: Eine Fertigspritze enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) (250 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 30.000 I.E. (250 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 30 000 IU (250 mikrograma) epoetina theta po ml.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
German: Eine Fertigspritze enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 20.000 I.E. (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 20 000 IU (166,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
German: Verw.
Croatian: Nuspojava
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
Croatian: Što znači crni trokut?
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
German: © Europäische Arzneimittelagentur, 2019.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
German: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
German: Große Molekularstrukturen
Croatian: Velike molekulske strukture
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
German: Risikomanagementplan
Croatian: Plan upravljanja rizikom
German: Keine vorherigen Kenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden.
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
German: Möglichkeit der Extrapolation auf andere Indikationen
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
German: Vorwort von Prof. Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
German: Insulin 5808 Dalton
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
German: Können möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
German: Wie bei allen klinischen Tests müssen die rechtlichen Anforderungen (z. B. gute klinische Praxis) erfüllt werden.
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
German: Ein Plan, Risiken zu handhaben, ist immer vorhanden
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
German: In diesem Fall werden diese Arzneimittel in den ersten Jahren nach ihrer Zulassung besonders eng überwacht.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
German: Dies hat dazu beigetragen, die derzeitigen Anforderungen für die Zulassung zu gestalten.
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
German: Relevante Studienpopulation
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
German: Das schwarze Dreieck kennzeichnet Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.
Croatian: Crnim trokutom označavaju se lijekovi koji se dodatno prate.
German: Diese Anleitung wurde zuletzt am 02/10/2019 aktualisiert.
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
German: Ist ein biologisches Arzneimittel (oder ein Biosimilar) mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass es zusätzliche Sicherheitsbedenken gibt.
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
German: Analytische Untersuchungen sind der erste Schritt um das Potential für Immunogenität zu untersuchen.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
German: Variabilität von Biosimilars wird innerhalb strenger Grenzen gehalten
Croatian: Varijabilnost biosličnih lijekova nalazi se unutar strogih granica
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung."
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
German: Werden von einer biologischen Quelle erhalten.
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
German: Posttranslationale Modifikation
Croatian: Posttranslacijska promjena
German: Art der Änderung des Herstellungsprozesses
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
German: Dazu gehören:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
German: Einige nationale Aufsichtsbehörden bieten ebenfalls Informationen über Biosimilar-Arzneimittel in der jeweiligen Landessprache an.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
German: Wissenschaftlich und regulatorisch betrachtet muss nicht das gesamte klinische Entwicklungsprogramm des Referenzarzneimittels wiederholt werden.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
German: Telefon +31 (0)88 781 6000 Fragen bitte an www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: Das ist der Grund, warum in bestimmten Fällen zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten (wie die Aufnahme von Patienten in Register) gefordert werden können.
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
German: Somit wird erwartet, dass sie für die Gesundheitssysteme in der EU kostengünstiger sind.
Croatian: Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
German: Die Extrapolation der Immunogenitätsdaten geschieht nicht automatisch, da sie immer einer Begründung bedarf.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
German: Die Art der Immunreaktionen hängt von vielen Faktoren ab
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
German: Vollständige nicht-klinische Daten (Pharmakologie und Toxikologie).
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
German: Entscheidender Faktor
Croatian: Odlučujući čimbenik
German: Der Austausch kann geschehen durch
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
German: Werden einige Produktionsschritte außerhalb der EU durchgeführt, sind die nicht in der EU ansässigen Hersteller, Einführer und Großhandelsvertriebsfirmen verpflichtet, die gleichen strengen Vorschriften einzuhalten und werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
German: Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
Croatian: Biološke lijekove stvaraju živi organizmi koji su prirodno varijabilni.
German: Die Aufsichtsbehörden prüfen die Berichte auf Signale, die auf eine mögliche unerwünschte Wirkung hindeuten könnten.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
German: Das Immunsystem hat die Fähigkeit fremde Proteine zu erkennen und auf diese zu reagieren.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
German: 22 000 Dalton
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
German: Das bedeutet, dass Patienten und gesunde Probanden keinen unnötigen klinischen Studien unterzogen werden müssen.
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
German: Gesunde Probanden können gewählt werden, wenn sie die geeignetste Population zur Feststellung solcher Abweichungen sind und wenn die Toxizität des Arzneimittels keinen Grund zur Besorgnis darstellt.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.