FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Semne de infecţii grave:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate
Romanian: (Vezi Fig. B)
Maltese: (Ara Fig. B)
Romanian: Categoriile de frecvenţă, cu termenii preferaţi
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Romanian: Riscul potenţial la oameni este necunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul SC-I (% pacienţi) la săptămâna 24
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Romanian: Termen preferat (TP)
Maltese: - preferred term)
Romanian: Diferenţa medie ajustată (IÎ 95%)
Maltese: Differenza fil-medja aġġustata (CI ta' 95%)
Romanian: În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) pacienți cu AIJs au raportat RLI la RoActemra SC.
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), total ta' 41.2% (21/51) tal-pazjenti b'sJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru RoActemra şi adalimumab.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Romanian: Procentele de pacienţi cu AIJ care au obţinut răspunsuri ACR 30, 50, 70 şi 90 sunt prezentate în tabelul 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Romanian: Parametrul FC pentru Tocilizumab
Maltese: Parametru PK ta' Tocilizumab
Romanian: Farmacocinetica RoActemra este caracterizată prin eliminarea nelineară, care este o combinaţie a clearance-ului linear şi a eliminării Michaelis-Menten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fiecare flacon a 400 mg conţine sodiu 0,39 mmoli (8,85 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru tocilizumab şi adalimumab.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Romanian: pneumonie, herpes simplex labial, herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Romanian: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare - Procentul de pacienţi respondenţi la săptămâna 24(b) DAS28 < 2,6, n (%)
Maltese: Punti Finali Sekondarji - Persentaġġ ta' Dawk li Rrispondew f'Ġimgħa 24 (b) DAS28 < 2.6, n (%)
Romanian: • Materialul de informare pentru asistente
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Romanian: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Romanian: Leucopenie, Neutropenie, Hipofibrinogenemie
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Romanian: • Riscul de perforaţii gastro-intestinale, în special la pacienţii cu antecedente de diverticulită sau ulceraţii intestinale
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Romanian: Această situaţie a rămas nemodificată după 2 ani de tratament (83%; n=353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Romanian: (Vezi Fig. E)
Maltese: (Ara Fig. E).
Romanian: Durata terapiei cu corticosteroizi pe durata screening-ului în studiul WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Romanian: • copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă.
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Romanian: SF-36 (modificare medie a scorului componentelor fizice şi mentale) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu RoActemra subcutanat (6,5 şi 5,3), comparativ cu placebo (3,8 şi 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Romanian: Stomatită, ulcer gastric
Maltese: Stomatite, Ulċera flistonku
Romanian: Pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR70 în AIJ li s-a permis reducerea treptată a dozei de corticosteroid.
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Romanian: În studiul clinic WA28119 pentru ACG au fost observate scăderi rapide similare ale PCR şi VSH împreună cu creşteri uşoare ale concentraţiei medii de hemoglobină eritrocitară.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Romanian: Deoarece cutia este componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Romanian: (Vezi Fig. H)
Maltese: (Ara Fig. H)
Romanian: Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Romanian: (WA28119) cu 251 pacienţi cu ACG.
Maltese: III (WA28119) b'251 pazjent b'GCA.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra pentru aceste indicaţii rămâne similar şi nediferenţiat.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' RoActemra tul dawn l-indikazzjonijiet jibqa' simili u mhux differenzjat.
Romanian: • Referinţe la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (de ex., link către website-ul EMA)
Maltese: • Referenza għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (eż., link għas-sit elettroniku tal-EMA)
Romanian: 10 kg.
Maltese: 3/µl.
Romanian: Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0,20 mmoli (4,43 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
Maltese: Dan għandu jkun volum finali ta' 100 mL.
Romanian: RoActemra este administrat de obicei în asociere cu metotrexat.
Maltese: RoActemra normalment jingħata flimkien ma' methotrexate.
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână, ≥ 30 kg
Maltese: 162 mg QW ≥ 30 kg
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor hepatice, creştere în greutate, creşterea bilirubinemiei totale*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Romanian: În cadrul unei cohorte independente de 15 pacienţi (interval de vârstă: 9-75 ani) cu SEC indus de axicabtagen ciloleucel, o proporţie de 53% a prezentat răspuns la tratament.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal
Maltese: Punt Finali Primarju
Romanian: (IÎ 99,5%)
Maltese: ta' 99%)
Romanian: IL-6 a fost implicată în patogeneza bolilor, inclusiv a bolilor inflamatorii, osteoporoză şi neoplazii.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Romanian: > 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
Maltese: > 1 sa 3 x l-Ogħla Limitu tan-Normali
Romanian: • herpes zoster • leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Romanian: (SVA).
Maltese: / µL.
Romanian: Polisorbat 80, zahăr, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul arteritei cu celule gigante (ACG) la pacienţii adulţi.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 de pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Romanian: Criteriul principal de evaluare final ****Remisiune durabilă (grupurile cu tocilizumab vs placebo+26)
Maltese: Punt Finali Primarju ****Remissjoni sostnuta (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+26)
Romanian: • Pregătirea injecţiei/perfuziei
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Romanian: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmedie (µg/mL)
Maltese: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Romanian: respectiv 18% vs. 11%) în grupul de pacienţi trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD comparativ cu tocilizumab 4 mg/kg şi DMARD (p< 0,03).
Maltese: 11 % rispettivament) b'tocilizumab 8 mg/kg flimkien ma' DMARD vs. il-grupp b'tocilizumab 4 mg/kg flimkien ma' DMARD (p<0.03).
Romanian: În total, 28,8% (15/52) dintre pacienţii cu AIJp au manifestat RLI la administrarea RoActemra SC.
Maltese: Total ta' 28.8% (15/52) tal-pazjenti b'pJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 40 de săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost de 32,4 mm pe o scală de la 0-100 mm, comparativ cu o reducere de 22,3 mm la pacienţii trataţi cu placebo (extrem de semnificativ statistic; p = 0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Romanian: În cadrul unei analize comune a rezultatelor din studiile II, III şi IV, procentul de pacienţi care au realizat un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost semnificativ mai mare (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, respectiv 18% vs. 11%) în grupul de pacienţi trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu tocilizumab 4 mg/kg şi DMARD (p < 0,03).
Maltese: II, III u IV, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70 kien ogħla b'mod sinifikanti (59% kontra 50%, 37% kontra 27%, 18% kontra 11%, rispettivament) filgrupp ta' tocilizumab 8 mg/kg flimkien ma' DMARD kontra l-grupp ta' tocilizumab 4 mg/kg flimkien ma' DMARD (p<0.03).
Romanian: Pacienţii cu PR şi SEC (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Romanian: La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, fi stat fiss, it-t½ effettiva ta' RoActemra varjat bejn 18.3 u 18.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimgħa, u bejn 4.2 u 7.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimagħtejn.
Romanian: În studiul privind administrarea SC, 5,8% [3/52] dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab neutralizanţi, fără a manifesta vreo reacţie de hipersensibilitate gravă sau semnificativă clinic.
Maltese: Fl-Istudju SC 5.8% [3/52] żviluppaw antikorpi pożittivi newtralizzanti kontra tocilizumab mingħajr ma żviluppaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja jew klinikament sinifikanti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunodepresoare, inhibitori de interleukină; cod ATC: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, Inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului (Partea a II-a), incidenţa generală a infecţiilor a rămas similară la 306,6 evenimente per
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Romanian: Reacţii adverse rare:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Romanian: Un total de 5,8% dintre pacienţi au prezentat o creştere a bilirubinei indirecte la valori > 1 până la 2 x LSN şi 0,4% au avut o creştere la valori > 2 x LSN.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Romanian: Categoria de frecvenţă, cu termenul preferat
Maltese: Kategorija ta' frekwenza bit-terminu ppreferut
Romanian: • infecţii ale plămânilor (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Romanian: S-a demonstrat că tocilizumab inhibă semnalizarea mediată pe calea receptorilor sIL-6R şi mIL-6R.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Romanian: Remisiune conform criteriilor ACR/EULAR Boolean, n (%)
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)
Romanian: > 3 x LSN până la 5 x faţă de
Maltese: > 3 x ULN sa 5x
Romanian: ACR 30 ACR 50 ACR 70
Maltese: JIA ACR 30 JIA ACR 50
Romanian: Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 2,67, 6,02 şi,
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Romanian: > 5 x LSN.
Maltese: > 5 x ULN
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml.
Maltese: Dan għandu jkun volum finali ta' 50 mL.
Romanian: Biodisponibilitatea pentru forma farmaceutică subcutanată a fost de 79%.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Romanian: 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 mL
Romanian: SEC.
Maltese: SC.
Romanian: Un procent de 93% dintre pacienţi (93%; n=271) nu au prezentat progresia bolii între săptămâna 52 şi săptămâna 104.
Maltese: Tlieta u disgħin fil-mija (93%; n=271) talpazjenti ma kellhom l-ebda progressjoni bejn ġimgħa 52 u ġimgħa 104.
Romanian: Exprimarea enzimelor hepatice CYP 450 este inhibată de citokine, cum este IL-6, care stimulează inflamaţia cronică.
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Romanian: RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Romanian: Pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg + MTX au avut rezultate semnificative statistic din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte criteriile-cheie finale de evaluare secundare.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Romanian: Săptă mâ na
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: RR = Rata de risc IÎ = Interval de încredere
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza
Romanian: Studiul III OPTION
Maltese: Studju III
Romanian: -Placebo
Maltese: - Plaċebo
Romanian: Perioada controlată dublu-orb a fost de 6 luni în patru studii clinice (studiile I, III, IV şi V) şi de până la 2 ani într-un studiu clinic (studiul II).
Maltese: Il-perijodu double-blind ikkontollat kien ta' 6 xhur f'erba' studji (studji I, III, IV u V) u kien sa sentejn fi studju wieħed (studju II).
Romanian: În braţul cu tocilizumab a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' tocilizumab (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Romanian: *p <0,05;
Maltese: 001; *p<0.05; ‡valur p < 0.05 vs.
Romanian: • benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur kien hemm total ta' 2,876 pazjent li ġew ittestjati għallantikorpi kontra tocilizumab.
Romanian: SEC
Maltese: SC
Romanian: Un procent de 85% (64/75) de pacienţi trataţi cu tocilizumab şi 24,3% (9/37) de pacienţi trataţi cu placebo au obţinut acest criteriu final de evaluare.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Romanian: IÎ 95%: 62,5%-87,2%) au obţinut răspuns la tratament.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Romanian: Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD (% pacienţi) Studiul I AMBITION
Maltese: Risponsi ta' ACR fi studji kkontrollati bi plaċebo/MTX/DMARD (% ta' pazjenti)
Romanian: (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml şi ratele de acumulare pentru ASC şi Cmax au fost mici, 1,32, respectiv 1,09.
Maltese: 9 ± 13.1 µg/mL u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL u lproporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għal AUC u Cmax kienu żgħar, 1.32 u 1.09, rispettivament.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Evaluarea generală a pacientului privind activitatea bolii a utilizat o scală vizuală analogă 0-100 mm
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Romanian: L).
Maltese: G)
Romanian: În braţul cu RoActemra a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au apărut foarte rar rapoarte de pancitopenie.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari ħafna ta' panċitopenija.
Romanian: L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată ca limita superioară a intervalului de încredere de 95%, calculată pe baza numărului de pacienţi expuşi la TCZ în studiile clinice.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Romanian: La pacienţii cu PR, volumul de distribuţie central a fost de 3,72, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,35, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,07.
Maltese: F'pazjenti b'RA, il-volum ta' distribuzzjoni ċentrali kien ta' 3.72, il-volum ta' distribuzzjoni periferali kien ta' 3.35 li rriżulta f'volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.07.
Romanian: Minim - Maxim
Maltese: Medjan MinMax
Romanian: Pentru creşteri persistente > 3 x LSN (confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4), tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Romanian: • reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
Maltese: • Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])
Romanian: La pacienţii cu ACG, volumul de distribuţie central a fost de 4,09 l, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,37 l, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,46 l.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, il-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kien ta' 4.09 L, il-volum periferali ta' distribuzzjoni kien ta' 3.37 L, li jwassal għal volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.46 L.
Romanian: 4 seringi preumplute 162 mg/0,9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 162 mg/0.9 mL
Romanian: Clearance-ul linear a fost estimat ca parametru în cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei şi a fost de 5,7 mL/h la pacienţii copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă sistemică.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet stmata bħala parametru fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni u kienet ta' 5.7 mL/siegħa f'pazjenti pedjatriċi b'artrite idjopatika sistemika fil-minorenni.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab au fost observate creşteri ale parametrilor lipidici, inclusiv colesterolul total, lipoproteine cu densitate mică (LDL), lipoproteine cu densitate mare (HDL) şi trigliceride (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'tocilizumab ġew osservati żidiet fil-parametri tal-lipidi inkluż kolesterol totali, lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), lipoproteina ta' densità għolja (HDL) u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Valori de laborator (celule x 109/l )
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Romanian: Tocilizumab normalizează exprimarea acestor enzime.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Romanian: (Vezi Fig. F).
Maltese: Fig. F).
Romanian: • Dacă aveţi dureri de cap persistente.
Maltese: • Jekk għandek uġigħ ta' ras persistenti.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, ACTPen® Ambalaj multiplu: 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest, ACTPen® Pakkett multiplu: 12-il (3 pakketti ta' 4) pinna mimlija għal-lest.
Romanian: Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn perjodu blinded ta' 52 ġimgħa (Parti 1), segwit minn 104 ġimgħat ta' estensjoni open-label (Parti 2).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse.
Maltese: Ma ġewx osservati reazzjonijiet avversi.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (67%) nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Maltese: Il-maġġoranza (67%) tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu MTX qabel.
Romanian: Infecţiile grave raportate, unele cu efect letal, au inclus pneumonie, celulită, herpes zoster, gastroenterită, diverticulită, sepsis, artrită bacteriană.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială în perioada ulterioară punerii pe piaţă (incluzând pneumonita şi fibroza pulmonară), unele dintre acestea având o evoluţie letală.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta' mard tal-interstizju tal-pulmun (inkluż pulmonite u fibrożi pulmonari), li wħud minnhom kellhom riżultati fatali.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.
Maltese: Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta' RoActemra.
Romanian: *τ = 4 săptămâni pentru scheme de administrare IV
Maltese: *τ = 4 ġimgħat għall-korsijiet IV
Romanian: Rata anualizată de recurenţă, Săptămâna 52§
Maltese: Rata ta' rkadar fis-sena, Ġimgħa 52§
Romanian: • benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii
Maltese: • benzodiazepines (eż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà
Romanian: (ACTPen).
Maltese: (ULN)
Romanian: DMARD - Medicamente antireumatice care modifică boala
Maltese: DMARD - Mediċina kontrar-rewmatiżmu li timmodifika l-marda