FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects on lung function, on oral steroid and exacerbation reduction were similar irrespective of baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers (e.g. blood eosinophils, FeNO).
Greek: Οι επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία, καθώς και στη μείωση των από στόματος χορηγούμενων στεροειδών και των παροξύνσεων ήταν παρόμοιες ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα των φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., ηωσινόφιλα αίματος, FeNO).
English: respondersc, d
Greek: % ανταποκριθέντων d
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 6 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Greek: Μην αφαιρείτε το κίτρινο πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 37,1 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 74,5 kg, το 39,7 % ήταν γυναίκες, το 66,2 % ήταν λευκοί, το 27,2 % ήταν Ασιάτες και το 4,6 % ήταν μαύροι.
English: In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην ατοπική δερματίτιδα, η θεραπεία με dupilumab συσχετίστηκε με μειώσεις των συγκεντρώσεων, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, των βιολογικών δεικτών ανοσίας τύπου 2, όπως η TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), η ολική IgE ορού και η ειδική για αλλεργιογόνα IgE στον ορό.
English: Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Greek: Πίνακας 8: Πρόσθετα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μονοθεραπείας με Dupilumab την Εβδομάδα 16
English: In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο, η ποσοστιαία μεταβολή της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης ήταν -51,4 % έναντι -30,2 % την εβδομάδα 16 και -54,8 % έναντι -30,9 % την εβδομάδα 52, για την ομάδα που έλαβε dupilumab 300 mg Q2W και την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
English: LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
English: Step 6: Clean
Greek: Βήμα 6: Καθαρισμός
English: Antibody responses to both tetanus vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were similar in dupilumab-treated and placebo-treated patients.
Greek: Η αντισωματική ανταπόκριση τόσο στο εμβόλιο κατά του τετάνου όσο και στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ήταν παρόμοιες ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν dupilumab και εικονικό φάρμακο.
English: Conjunctivitis related events
Greek: Συμβάντα σχετιζόμενα με επιπεφυκίτιδα
English: For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (< 60 kg) or 300 mg (≥ 60 kg).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα είναι 200 mg (< 60 kg) ή 300 mg (≥ 60 kg).
English: Figure 2: Mean percent change from baseline in NRS in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Greek: Εικόνα 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
English: In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 53,1 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3, το 46,9 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 και το 33,6 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
English: Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Greek: Το dupilumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του οξέος βρογχόσπασμου ή της ασθματικής κατάστασης (status asthmaticus).
English: Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores.
Greek: Τα πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες του Αξιολογούμενου από τον Ασθενή Δείκτη Βαρύτητας του Εκζέματος (POEM), του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και της Νοσοκομειακής Κλίμακας Άγχους και Κατάθλιψης (HADS).
English: CHRONOS enrolled 740 patients (315 to placebo + topical corticosteroid (TCS), 106 to dupilumab 300 mg Q2W + TCS, and 319 to dupilumab 300 mg QW + TCS) and had a treatment period of 52 weeks.
Greek: Στη μελέτη CHRONOS εντάχθηκαν 740 ασθενείς (315 σε εικονικό φάρμακο + τοπικό κορτικοστεροειδές (TCS), 106 σε dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 319 σε dupilumab 300 mg QW + TCS) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 52 εβδομάδων.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Greek: Το dupilumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα υπό θεραπεία με ενδιάμεσης έως υψηλής δόσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β-αγωνιστή μακράς δράσης.
English: Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Greek: Επιπεφυκίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν dupilumab.
English: Let your skin dry before injecting.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
English: In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group.
Greek: Στη διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη του συνδυασμού dupilumab + TCS στην ατοπική δερματίτιδα, ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε στο 0,2 % της ομάδας του συνδυασμού dupilumab + TCS και στο 1,9 % της ομάδας του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS.
English: Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα (εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως πόνο στους οφθαλμούς ή μεταβολές της όρασης.
English: N Responder rate (%)
Greek: N Ποσοστό ανταποκριθέν των (%)
English: In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (οριακή τιμή για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες του dupilumab πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS <8 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Βλ.
English: Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Greek: Εικόνα 1: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
English: Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
Greek: Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων (αντιδράσεων υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης.
English: In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W και 300 mg QW σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 16 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος.
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Dupixent σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Baseline characteristics are presented in Table 11.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
English: In these studies, 51.6 % of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 48.3 % of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD) and 32.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το 51,6 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), το 48,3 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 (σοβαρή ΑΔ) και το 32,4 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
English: The co-primary endpoints were the difference between baseline (week 0) and week 36 in percent change in EASI from SOLO 1 and SOLO 2 studies baseline and percentage of patients with EASI-75 at week 36 in patients with EASI-75 at baseline.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διαφορά μεταξύ της έναρξης (εβδομάδα 0) και της εβδομάδας 36 σε ποσοστιαία μεταβολή του EASI από τις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 και το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI-75 κατά την έναρξη.
English: In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 4,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 3,2% στην ομάδα του dupilumab 200 mg Q2W και 6,1% στην ομάδα του dupilumab 300 mg Q2W.
English: Baseline characteristics are presented in Table 5.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
English: A5: Wait 30 minutes
Greek: Περιμένετε για 30 λεπτά
English: A2.
Greek: Α2.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας και αναφυλακτικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του dupilumab (βλ. παράγραφο 4.4).
English: B. Choose your injection site B1.
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης Β1.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
English: Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στο άσθμα Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας έχουν αναφερθεί στο πρόγραμμα ανάπτυξης για την ατοπική δερματίτιδα μετά από χορήγηση του dupilumab.
English: The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dupilumab ως μονοθεραπεία και με συγχορήγηση τοπικών κορτικοστεροειδών αξιολογήθηκαν σε τρεις κεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (SOLO 1, SOLO 2 και CHRONOS) σε 2.119 ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω, με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), οριζόμενη ως βαθμολογία Γενικής Αξιολόγησης από τον Ερευνητή (Investigator's Global Assessment, IGA) ≥3, βαθμολογία Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ≥16 και ελάχιστη συμμετοχή επιφάνειας σώματος (BSA) ≥10 %.
English: Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Greek: Στους ασθενείς με άσθμα, η συχνότητα της επιπεφυκίτιδας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ του dupilumab και του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε συσκευασία που περιέχει 1, 2, 3 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: • Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
Greek: • Μην αγγίζετε το ραβδίο του εμβόλου μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
English: Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24) Ποσοστιαία μείωση των OCS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης Μέση συνολική ποσοστιαία μείωση από την έναρξη της μελέτης (%) Διαφορά (% [95% CI]) (Dupilumab έναντι εικονικού φαρμάκου)
English: N Rate (95% CI)
Greek: N Ποσοστό (95% CI)
English: b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Greek: b Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε παιδιά με σοβαρό άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
English: EASI-90, % respondersd
Greek: EASI-90, % ανταποκρινόμενωνc
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
Greek: Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 30 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.
English: In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Greek: Επιπλέον, το dupilumab στη δόση των 300 mg Q2W + TCS και στη δόση των 300 mg QW + TCS μείωσε το άγχος και την κατάθλιψη σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία HADS στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS.
English: Adults with atopic dermatitis
Greek: Ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα
English: Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 200 mg (N=631) ή 300 mg (N=633) Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα (ή αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου για τα 200 mg (N = 317) ή τα 300 mg (N= 321) κάθε δεύτερη εβδομάδα) μετά από αρχική δόση 400 mg, 600 mg ή εικονικού φάρμακου, αντίστοιχα.
English: 7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
Greek: 7,21b aΕκτιμήσεις μοντέλου με λογιστική παλινδρόμηση b τιμή p<0,0001
English: The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ετησιοποιημένο ποσοστό συμβάντων σοβαρής παρόξυνσης κατά τη διάρκεια της 52 εβδομάδων, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου και η μεταβολή την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης του FEV1 πριν από βρογχοδιασταλτικό στο συνολικό πληθυσμό (χωρίς περιορισμούς όσον αφορά το ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2) και σε υποομάδες με βάση τον αρχικό αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα και το FeNO.
English: • For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και οι οποίοι είναι σε αγωγή με από του στόματος κορτικοστεροειδή ή σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συν-νοσηρότητα από μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις 300 mg), ακολουθείται από 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
English: • Do not keep pre-filled pens at room temperature (<25ºC) for more than 14 days.
Greek: • Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες.
English: • Never pull back on the plunger rod.
Greek: • Ποτέ μην τραβάτε πίσω το ραβδίο του εμβόλου.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων υδροχλωρική αργινίνη ιστιδίνη πολυσορβικό 80 οξικό τριυδρικό νάτριο παγόμορφο οξικό οξύ σακχαρόζη ύδωρ για ενέσιμα
English: • Change the injection site for each injection.
Greek: • Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.
English: DLQI, LS mean change from baseline (SE) (all p values <0.0001)
Greek: DLQI, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE) (όλες οι τιμές ρ <0,0001)
English: Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarker (e.g. FeNO or IgE) level.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν χωρίς να απαιτείται ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., FeNO ή IgE).
English: 1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
Greek: 1,14 ml διαλύματος σε σιλικονούχο προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1, με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, με προσαρτημένη βελόνα λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο χάλυβα διαστάσεων 27 gauge 12,7 mm (½ inch).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
English: It contains 200 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Greek: Περιέχει 200 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
English: The mean age was 38.4 years, 38.8 % were female, the baseline mean EASI score was 33.1, the mean BSA was 55.7, the baseline weekly average pruritis NRS was 6.4, the baseline mean SCORAD score was 67.2, and the baseline mean DLQI was 13.8.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 38,4 έτη, το 38,8 % ήταν γυναίκες, η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 33,1, η μέση BSA ήταν 55,7, η αρχική εβδομαδιαία μέση NRS κνησμού ήταν 6,4, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 67,2 και η αρχική μέση DLQI ήταν
English: Do not use the syringe if the liquid is discoloured or cloudy, or if it contains flakes or particles.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
English: Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Greek: Μέσος προβλεπόμενος ποσοστιαίος FEV1 στην έναρξη της μελέτης (%)(± SD) Αναστρεψιμότητα % (± SD)
English: It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Greek: Περιέχει 300 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
English: In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (όριο αποκοπής για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες θεραπείας με dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 300 mg QW + TCS πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS <8 την εβδομάδα 52, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (Βλ.
English: • eye dryness, redness and itching
Greek: • ξηροφθαλμία, ερυθρότητα και κνησμός του οφθαλμού
English: Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στη μελέτη QUEST σε υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
English: N Responder rate %
Greek: N Ποσοστό ανταποκριθέντω ν %
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν στον συνολικό πληθυσμό (χωρίς περιορισμούς όσον αφορά το ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2) και σε υποομάδες με βάση τον αρχικό αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα.
English: Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Dupixent - Η δραστική ουσία είναι το dupilumab.
English: Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Greek: Το Dupixent χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι γνωστή και ως ατοπικό έκζεμα.
English: Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα Στην ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), και ακολουθείται από 300 mg χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες με υποδόρια ένεση.