FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: : Azacitidina = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) N. eventi(%): Azacitidina = 193(80,1), CCR = 201(81,4) N. troncati(%): Azacitidina = 48(19,9), CCR = 46(18,6) HR non stratificato= 0,84 [IC 95%: 0,69 - 1,02], HR stratificato= 0,85 [IC 95%: 0,69 - 1,03]
Icelandic: Azasitidín = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ólagskipt HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], lagskipt HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
Italian: Azacitidina può essere somministrata a pazienti con compromissione renale senza alcun aggiustamento della dose iniziale a condizione che questi pazienti siano monitorati per la tossicità dal momento che azacitidina e/o i suoi metaboliti sono escreti principalmente tramite i reni.
Icelandic: Azasitidín má gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi án aðlögunar upphafsskammts að því gefnu að sjúklingarnir séu undir nákvæmu eftirliti hvað varðar eiturvirkni, þar sem azasitidín og/eða umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út gegnum nýrun.
Italian: In caso di contatto di azacitidina ricostituita con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Icelandic: Ef blönduð azasitidín dreifa kemst í snertingu við húð skal undireins hreinsa húðina vandlega með sápu og vatni.
Italian: In caso di contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
Icelandic: Ef blandan kemst í snertingu við slímhúð skal hún undireins skoluð vandlega með vatni.
Italian: Se la cellularità midollare è > 50% non deve essere effettuato alcun aggiustamento della dose.
Icelandic: Ef frumumagn í beinmerg er > 50% þarf engrar skammtaaðlögunar við.
Italian: Popolazioni particolari
Icelandic: Sérstakir hópar
Italian: Flaconcino in vetro incolore, di tipo I, sigillato con tappo in gomma di butile e ghiera in alluminio con capsula in plastica polipropilenica, contenente 100 mg di azacitidina.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með bútýl elastómer tappa og álinnsigli með plasthnapp úr pólýprópýleni, sem inniheldur 100 mg af azasitidíni.
Italian: Popolazione adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% di blasti midollari]) L'efficacia e la sicurezza di azacitidinasono state studiate in uno studio comparativo internazionale, multicentrico, controllato, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) in pazienti adulti con: SMD a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS), anemia refrattaria con eccesso di blasti (AREB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (AREB-T) e leucemia mielomonocitica cronica modificata (LMMC) secondo il sistema di classificazione Francese Americana Britannica (FAB).
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Italian: L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione di azacitidina e/o dei suoi metaboliti.
Icelandic: Útskilnaður með þvagi er helsta brotthvarfsleið azasitidíns og/eða umbrotsefna þess.
Italian: La risposta citogenetica minore è stata significativamente (p = 0,0015) superiore in termini statistici nel gruppo di azacitidina (34%) rispetto al gruppo CCR combinato (10%).
Icelandic: Minni frumuerfðafræðileg viðbrögð voru tölfræðilega marktækt (p = 0,0015) hærri í azasitidín hópnum (34%) samanborið við sameinuðu hópana sem fengu hefðbundna meðferð (10%).
Italian: Dopo ricostituzione con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, la sospensione ricostituita contiene 25 mg/mL di azacitidina.
Icelandic: Eftir blöndun við 4 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur blönduð lausn 25 mg/ml azasitidín.
Italian: (diverticolite).
Icelandic: (sarpabólga).
Italian: L'incorporazione di azacitidina nel DNA porta all'inattivazione della DNA metiltransferasi, che a sua volta causa l'ipometilazione del DNA.
Icelandic: Ílimun azasitidíns í DNA leiðir til vanvirkjunar DNA metýltransferasa sem leiðir til vanmetýlunar DNA.
Italian: Il trattamento con azacitidina è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
Icelandic: Azasitidín meðferð var einnig tengd minnkun á frumufæð og tengdum einkennum.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di azacitidina sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns var rannsakað í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, 3. stigs samanburðarrannsókn á samhliða hópum sjúklinga 65 ára og eldri með nýgreint, í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) AML með > 30% beinmergskímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar og sem ekki voru hæfir til beinmergsígræðslu.
Italian: Altre reazioni avverse gravi meno frequentemente segnalate nel braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso sepsi (5,1%), anemia (4,2%), sepsi neutropenica (3,0%), infezione del tratto urinario (3,0%), trombocitopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), cellulite (2,1%), capogiri (2,1%) e dispnea (2,1%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem sjaldnar voru tilkynntar í azasitidín meðferðararminum voru sýklasótt (5,1%), blóðleysi (4,2%), sýklasótt ásamt daufkyrningafæð (3,0%), þvagfærasýking (3,0%), blóðflagnafæð (2,5%), daufkyrningafæð (2,1%), húðbeðsbólga (2,1%), sundl (2,1%) og mæði (2,1%).
Italian: Azacitidina induce sia mutazioni geniche che aberrazioni cromosomiche in cellule batteriche e di mammiferi in vitro.
Icelandic: Azasitidín stuðlar bæði að genastökkbreytingum og litningavillum í frumukerfum baktería og spendýra in vitro.
Italian: Inoltre, sebbene lo studio non avesse la potenza per dimostrare una differenza statisticamente significativa confrontando il gruppo trattato con azacitidina con il gruppo di trattamento CCR preassegnato, la sopravvivenza dei pazienti trattati con azacitidina è stata più prolungata rispetto alle opzioni di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC) e sono risultati simili se confrontati con la chemioterapia intensiva standard più BSC.
Icelandic: Að auki, þrátt fyrir að rannsóknin hafi ekki verið nægilega öflug til að sýna fram á tölfræðilega marktækan mun við samanburð á azasitidíni og hópunum sem fengu fyrirfram völdu hefðbundnu umönnunina var lifun sjúklinganna sem fengu meðferð með azasitidíni lengri samanborið við hefðbundnu umönnunarmöguleikana, bestu stuðningsumönnun eina sér og litla skammta af cýtarabíni ásamt bestu stuðningsumönnun og var svipuð samanborið við staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð ásamt bestu stuðningsumönnun.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Italian: Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue.
Icelandic: Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna.
Italian: La sospensione di Azacitidina Celgene può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
Icelandic: Azasitidín Celgene-dreifuna má undirbúa rétt fyrir lyfjagjöf og gefa skal blandaða dreifu innan 45 mínútna.
Italian: • Presenza di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Icelandic: Vökvi umhverfis lungun (vökvi í fleiðruholi).
Italian: I dati recenti di uno studio clinico in pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza di eventi cardiaci con azacitidina (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Nýlegar upplýsingar fengnar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm sýndu marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá þeim sem fengu azasitidín (sjá kafla 4.8).
Italian: % della dose al ciclo successivo, se non si è ottenuto un recupero* entro 14 giorni
Icelandic: Skammts í næstu lotu náist bati* ekki innan 14 daga
Italian: Azacitidina Celgene contiene il principio attivo "azacitidina".
Icelandic: Azasitidín Celgene inniheldur virka efnið „azasitidín".
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Azacitidina Celgene.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Azasitidín Celgene í líkamanum.
Italian: Gli studi condotti su topi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á músum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati nella specie umana sugli effetti di azacitidina sulla fertilità.
Icelandic: Engar niðurstöður eru til um rannsóknir á mönnum hvað varðar áhrif azasitidíns á frjósemi.
Italian: In base ai dati in vitro, il metabolismo di azacitidina non appare mediato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), dalle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT), sulfotransferasi (SULT) e glutatione transferasi (GST); le interazioni in vivo correlate a questi enzimi metabolizzanti sono pertanto considerate improbabili.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknarniðurstöðum virðist umbrot azasitidíns ekki eiga sér stað fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 ísóensíma (CYPs), UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGTs), súlfótransferasa (SULTs) eða glútatíón-transferasa (GSTs); því teljast milliverkanir sem tengjast þessum umbrotaensímum in vivo fremur ólíklegar.
Italian: Al basale, il 60,7% era classificato come LMA non altrimenti specificata, il 32,4% come LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia, il 4,1% come neoplasie mieloidi correlate a terapia e il 2,9% come LMA con anomalie genetiche ricorrenti secondo la classificazione dell'OMS.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 60,7% flokkaðir með AML sem ekki var skilgreint að öðru leyti; 32,4% með AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska; 4,1% með æxlisvöxt í merg sem tengdist meðferð og 2,9% með AML ásamt endurteknum erfðafræðilegum frávikum samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Italian: Tuttavia, se non si è ottenuto un recupero entro 14 giorni, la dose deve essere ridotta come riportato nella tabella seguente.
Icelandic: Hafi hins vegar bati ekki náðst innan 14 daga, þá skal minnka skammta í samræmi við töfluna hér á eftir.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að skýra frá hitahækkunum.
Italian: • se sta allattando con latte materno.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: • Infezione degli strati più profondi della pelle, che si diffonde rapidamente danneggiando la pelle e i tessuti che può essere fatale (fascite necrotizzante).
Icelandic: Sýking í djúpum lögum húðarinnar sem dreifist hratt, eyðileggur húð og vefi og getur verið lífshættuleg (drepmyndandi fellsbólga).
Italian: Gli studi di embriotossicità precoce nei topi hanno mostrato una frequenza del 44% di morti intrauterine embrionali (aumentato riassorbimento) dopo una singola iniezione intraperitoneale di azacitidina durante l'organogenesi.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á snemmkomnum eiturverkunum á fósturvísa hjá músum sýndi fram á 44% tíðni dauða fósturvísa í móðurkviði (aukið endursog) í kjölfar stakrar inndælingar í kviðarhol af azasitidíni meðan á myndun líffæra stóð.
Italian: Nei pazienti che hanno ottenuto una RC o una RCi, la durata mediana della remissione è stata di 10,4 mesi (IC 95% = 7,2-15,2) per i soggetti trattati con azacitidina e di 12,3 mesi (IC 95% = 9,0-17,0) per i soggetti trattati con CCR.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRi, var miðgildi tímalengdar rénunar 10,4 mánuðir (95% CI = 7,2; 15,2) fyrir þá sem fengu azasitidín og 12,3 mánuðir (95% CI = 9,0; 17,0) fyrir þá sem fengu hefðbundna umönnun.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Italian: • LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell'OMS.
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Italian: Nei pazienti con elevata massa tumorale dovuta a metastasi, sono stati riferiti coma epatico progressivo e decesso durante il trattamento con azacitidina, in particolare nei pazienti con albumina sierica al basale < 30 g/L.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágengt lifrardá og dauða hjá sjúklingum með mikla æxlisbyrði vegna meinvarpa meðan á meðferð með azasitidíni stendur, einkum gildir þetta um sjúklinga með grunnalbúmíngildi í sermi < 30 g/l.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun og öskju hettuglassins.
Italian: Inserire l'ago della siringa contenente i 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel tappo in gomma del flaconcino di azacitidina e successivamente iniettare l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Icelandic: Nálinni á sprautunni sem inniheldur 4 ml af vatni skal stinga gegnum gúmmílokið á azasitidín hettuglasinu og síðan skal sprauta vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Italian: A causa delle reazioni avverse potenzialmente gravi a carico del bambino allattato, l'allattamento con latte materno è controindicato durante la terapia con azacitidina.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana á barn sem er á brjósti, má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með azasitidíni stendur.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è stata nello stesso range generale di esposizioni osservato nei soggetti che presentavano una funzionalità renale normale.
Icelandic: Engu að síður var útsetning á sama almenna bili útsetningar og fram kom hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: Capovolgere il flaconcino, accertandosi che la punta dell'ago si trovi sotto il livello del liquido.
Icelandic: Síðan skal snúa hettuglasinu á hvolf og ganga úr skugga um að oddurinn á nálinni sé undir yfirborði vökvans.
Italian: Non nota dispepsia
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Italian: 9/L o piastrine < 75,0 x 10
Icelandic: 9/l eða blóðflögur < 75,0 x 10
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: Un paziente è stato considerato indipendente da trasfusioni di eritrociti o piastrine durante il periodo di trattamento se non era stato sottoposto a trasfusioni rispettivamente di eritrociti o piastrine nel corso di un qualsiasi periodo consecutivo di 56 giorni durante il periodo di segnalazione.
Icelandic: Sjúklingur var skilgreindur sem óháður gjöf rauðra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferðartímabilinu stóð ef hann hafði ekki fengið nein rauð blóðkorn eða blóðflögur í 56 daga samfellt meðan á tilkynningartímabilinu stóð.
Italian: • Perdita di peso.
Icelandic: Þyngdartap.
Italian: Azacitidina Celgene viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
Icelandic: Azasitidín Celgene er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðhöndlun á:
Italian: Nell'analisi ITT di 358 pazienti (179 azacitidina e 179 CCR), il trattamento con azacitidina è stato associato a una sopravvivenza mediana di 24,46 mesi contro i 15,02 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 9,4 mesi, con un valore p log-rank stratificato di 0,0001.
Icelandic: Í meðferðargreiningu á 358 sjúklingum (179 á azasitidíni og 179 með hefbundna umönnun) var azasitidín meðferðin tengd meðallifun í 24,46 mánuði á móti lifun í 15,02 mánuði fyrir þá sem fengu hefbundna umönnunameðferð, mismunurinn er 9,4 mánuðir, með lagskiptri ferlisröðun og p-gildi 0,0001.
Italian: Il trattamento con azacitidina più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (n = 179) è stato confrontato con i regimi convenzionali (conventional care regimens, CCR).
Icelandic: Azasitidín ásamt bestu stuðningsumönnun (BSC) (n = 179) var borið saman við hefbundna umönnun (CCR).
Italian: Per i flaconcini chiusi di questo medicinale - non si richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Icelandic: Fyrir óopnuð hettuglös af lyfinu eru engin sérstök fyrirmæli um geymsluaðstæður.
Italian: Esami del sangue
Icelandic: Blóðrannsókn
Italian: A causa della ritenzione nel flaconcino e nell'ago, potrebbe non essere possibile aspirare tutta la sospensione dal flaconcino.
Icelandic: Vegna þess að ákveðið magn verður eftir í hettuglasinu og nálinni er ekki víst að hægt sé að draga alla dreifuna úr hettuglasinu.
Italian: • Sangue nelle urine.
Icelandic: Blóð í þvagi.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della risposta/tossicità ematologica e della tossicità renale (vedere paragrafo 4.4); può rendersi necessario rimandare l'inizio del ciclo successivo o ridurre la dose come descritto di seguito.
Icelandic: Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda, beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast nauðsynleg samkvæmt neðangreindu.
Italian: Numero di flaconcini necessari
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf
Italian: In genere, vengono somministrati almeno 6 cicli di trattamento.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur.
Italian: • Patina bianca che ricopre la lingua, l'interno delle guance e a volte il palato, le gengive e le tonsille (infezione micotica della bocca).
Icelandic: Hvít skán á tungu, innan á kinnum og stundum uppi í gómi, á tannholdi og hálseitlum
Italian: Azacitidina Celgene è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
Icelandic: Azasitidín Celgene er frumudrepandi lyf og eins og á við um aðrar efnasamsetningar sem hugsanlega valda eiturvirkni skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun azasitidín dreifa.
Italian: Non deve allattare quando usa Azacitidina Celgene.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef þú notar Azasitidín Celgene.
Italian: Aggiustamento della dose dovuto a tossicità ematologica La tossicità ematologica è definita dalla conta (emocromo) più bassa riscontrata in un determinato ciclo (nadir) se le piastrine sono ≤ 50,0 x 10
Icelandic: Aðlögun skammta vegna beinmergsbælingar Beinmergsbæling er skilgreind sem lægsta mælda blóðgildi í tiltekinni meðferðarlotu (hámarkslækkun) ef blóðflögur eru ≤ 50,0 x 10
Italian: Il trattamento di ratti maschi ha indotto una riduzione del peso dei testicoli e degli epididimi, riduzione della conta spermatica, riduzione della frequenza delle gravidanze, aumento del numero di embrioni anormali e aumento delle perdite di embrioni nelle femmine accoppiate (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Meðferð á karlkyns rottum olli minni þyngd eistna og eistnalyppa, minnkuðu sáðfrumumagni, lægri meðgöngutíðni, fjölgun afbrigðilegra fósturvísa og dauða fleiri fósturvísa hjá kvendýrum eftir mökun (sjá kafla 4.4).
Italian: • della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC);
Icelandic: • langvinnu mergfrumuhvítblæði (CMML).
Italian: Azacitidina Celgene è controindicato nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Azasitidín Celgene er ekki ætlað sjúklingum með illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: In tutti i sottogruppi pre-specificati [età (< 75 anni e ≥ 75 anni), sesso, razza, performance status ECOG (0 o 1 e 2), rischio citogenetico al basale (intermedio e basso), regione geografica, classificazione di LMA secondo l'OMS (inclusa LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia), conta leucocitaria al basale (≤ 5 x 10
Icelandic: Í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum m.t.t. aldurs [(< 75 ára og ≥ 75 ára), kyns, kynstofns, ECOG frammistöðumats (0, 1 eða 2), frumuerfðafræðilegrar áhættu við upphaf rannsóknarinnar (miðlungsmikillar eða lítillar), landfræðilegrar staðsetningar, flokkunar Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar á AML (þ.m.t. AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska), fjölda hvítra blóðkorna við upphaf rannsóknar (≤ 5 x 10
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate nei pazienti con SMD o LMA trattati con azacitidina (studi clinici e post-marketing)
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá sjúklingum með MDS eða AML sem fengu meðferð með azasitidíni (klínískar rannsóknir og eftirlit eftir markaðssetningu)
Italian: Tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Langt gengið illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.4).
Italian: HR 0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Decessi: AZA = 82, CCR = 113
Icelandic: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Dauðsföll:
Italian: CARTONE ESTERNO
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Italian: Nell'analisi ITT di 488 pazienti (241 azacitidina e 247 CCR), il trattamento con azacitidina è stato associato a una sopravvivenza mediana di 10,4 mesi contro i 6,5 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 3,8 mesi, con un valore p log rank stratificato di 0,1009 (a due code).
Icelandic: Í greiningu á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, á 488 sjúklingum (241 sem fengu azasitidín og 247 sem fengu hefðbundna umönnun) var miðgildi lifunar í tengslum við meðferð með azasitidíni 10,4 mánuðir samanborið við 6,5 mánuði hjá þeim sem fengu hefðbundna umönnun og var munurinn 3,8 mánuðir með lagskiptu „log-rank" p-gildi 0,1009 (tvíhliða).
Italian: La terapia con Azacitidina Celgene deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Azasitidín Celgene hjá sjúklingum sem fá drepmyndandi fellsbólgu og hefja viðeigandi meðferð án tafar.
Italian: • Bassa conta dei globuli rossi (anemia).
Icelandic: Fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi).
Italian: La sospensione deve essere eliminata se contiene particelle di grandi dimensioni o agglomerati.
Icelandic: Fleygja skal lausninni ef í henni er að finna stórar agnir eða kekki.
Italian: Un miglioramento ematologico (maggiore o minore), determinato dall'IRC, è stato ottenuto nel 49% dei pazienti trattati con azacitidina rispetto al 29% dei pazienti trattati con CCR combinato (p < 0,0001).
Icelandic: Blóðmeinafræðilegar framfarir (meiri eða minni) urðu samkvæmt úrskurði IRC hjá 49% sjúklinga sem fengu azasitidín samanborið við 29% sjúklinga úr sameinuðum hópum þeirra sem fengu hefðbundna meðferð (p < 0,0001).
Italian: Per la gestione clinica delle reazioni avverse infettive, vedere paragrafo 4.8 Infezioni.
Icelandic: Sjá klínískar leiðbeiningar um meðferð við aukaverkunum sem eru sýkingar í kafla 4.8 Sýkingar.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blandað lyfið tafarlaust.
Italian: • Gengive sanguinanti, perdita di sangue nello stomaco o nell'intestino, perdita di sangue dall'ano dovuta a emorroidi (emorragia emorroidaria), perdita di sangue nell'occhio, perdita di sangue sotto la pelle o nella pelle (ematoma).
Icelandic: Blæðing úr gómum, blæðing í maga eða meltingarvegi, blæðing á gyllinæðarsvæðinu af völdum raufaræðahnúta (gyllinæðarblæðing), blæðing í auga, blæðing undir húð eða í húðinni (margúll).
Italian: • Sanguinamento dovuto al catetere.
Icelandic: Blæðing vegna æðaleggjar.
Italian: È stato possibile analizzare i dati sull'HRQoL per un sottoinsieme dell'intera popolazione dello studio.
Icelandic: HRQoL niðurstöður var hægt að greina hjá undirhópum í heildarrannsóknarhópnum.