FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli hoiatus näol kasutamise kohta „salvi ei tohi kasutada näo piirkonnas", selle asemel, et tarvitada väljendit „vältida kasutamist".
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo tokia įspėjimo dėl preparato naudojimo ant veido formuluotė: „tepalo negalima/nereikėtų/draudžiama naudoti ant veido", o ne „reikėtų vengti tepti".
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele tuleb mittekliiniliste uuringute - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringu - leide kirjeldada lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai turėtų būti aprašomi glaustai ir naudojant kiekybinius teiginius.
Estonian: Pärast süsteemset kokkupuudet metaboliseeruvad mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - kiiresti ja ulatuslikult.
Lithuanian: Po sisteminio poveikio, abi aktyviosios sudėtinės medžiagos - kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas - greitai ir plačiai metabolizuojamos.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Estonian: Kaltsipotriool/beetametasoon
Lithuanian: Kalcipotriolis / betametazonas
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}
Estonian: Tuleb vältida umbsete sidemete tegemist, kuna see suurendab kortikosteroidide süsteemset imendumist.
Lithuanian: Reikia vengti užtepus aptvarstyti, nes tai padidina sisteminį kortikosteroidų absorbavimą.
Estonian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Lithuanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Estonian: - Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
Lithuanian: - Pirštų galais užtepkite Daivobet ant pažeistos srities ir švelniai įtrinkite, kol psoriazės paveikta sritis bus padengta plonu gelio sluoksniu.
Estonian: See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).
Lithuanian: Taip apsisaugosite, kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių)
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Estonian: Umbes 1 inimesel 12-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamik neist on reaktsioonid, mis tekivad kohas, kuhu geeli on määritud.
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 12, bet daugelis jų buvo reakcija gelio tepimo vietoje.
Estonian: Lisati ka tekst „Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all", et arst oleks sellest võimalusest teadlik.
Lithuanian: Skyrius taip pat papildytas informacija, kad „Uždengus sandariais tvarsčiais, padidėja veikliųjų medžiagų įsiskverbimas per raginį sluoksnį", kad gydytojas žinotų apie šią galimybę.
Estonian: Kahe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet Daivobeti salvi üleannustamise teatise kohta.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo pateikta informacijos apie spontaninį pranešimą apie Daivobet tepalo perdozavimą.
Estonian: See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel enne Daivobeti kasutamist.
Lithuanian: Prieš vartojant Daivobet gali būti patogu perskirti plaukus.
Estonian: Beetametasoon metaboliseerub eriti maksas, kuid ka neerudes glükuroniidiks ja sulfaatestriteks.
Lithuanian: Betametazonas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, bet taip pat ir inkstuose į gliukuronidą ir sulfato eterius.
Estonian: Näonahk ja suguelundid on kortikosteroidide suhtes väga tundlikud.
Lithuanian: Veido ir lyties organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Estonian: - Pärast Daivobeti kasutamist peske käed korralikult puhtaks.
Lithuanian: - Pavartoję Daivobet nusiplaukite rankas.
Estonian: Kui teil on peanaha psoriaas - Enne Daivobeti kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid.
Lithuanian: Jei sergate galvos odos psoriaze - Prieš tempdami Daivobet ant galvos odos sušukuokite plaukus, pašalindami visas atplaišas.
Estonian: Seetõttu tohib Daivobeti salvi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Lithuanian: Moterims nėštumo metu Daivobet tepalo galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda viršija galimą pavojų.
Estonian: Enne kasutamist tuleks pudelit raputada ja panna kahjustatud kohale Daivobeti geeli.
Lithuanian: Prieš naudojant buteliuką reikia supurtyti ir užtepti Daivobet gelio ant pažeistos srities.
Estonian: Kirjutage tuubi esmase avamise kuupäev karbil olevasse lahtrisse.
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ning esinevad peamiselt mitmesuguste nahareaktsioonidena, millest kõige enam esineb sügelust.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, iš kurių dažniausiai pasitaiko niežulys.
Estonian: Kaltsipotriool
Lithuanian: Kalcipotriolis
Estonian: Ühes ravimi omaduste kokkuvõttes puudusid järgmised laused: „Tuginedes kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsele kogemusele, on sagedad kõrvalnähud kihelus, lööve ja naha põletustunne.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad „Remiantis klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, dažni nepageidaujami reiškiniai yra odos niežulys, išbėrimas ir deginimo pojūtis.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos Sprendimo priėmimo.
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - psoriaasi süvenemine.
Lithuanian: Nedažnas (paveikia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Psoriazės požymių sustiprėjimas.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal esitada andmed probleemsete kõrvalnähtude kohta, mis võivad tekkida kortikoidide pikaajalise kasutamise tulemusena.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo paaiškinti rūpestį keliančius nepageidaujamos reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikoidų naudojimu.
Estonian: Neid piirkondi tuleb ravida ainult nõrgatoimeliste kortikosteroididega."
Lithuanian: Šiuos odos plotus galima gydyti tik silpnesniais kortikosteroidais" arba buvo pateikta tik jo dalis.
Estonian: Kaltsipotriool (n=67)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=67)
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet selle kohta, et pärast neljanädalast raviperioodi tohib ravi Daivobeti salviga uuesti alustada ainult meditsiinilise järelevalve all.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad po 4 savaičių prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu.
Estonian: Daivobeti geeli kliiniliste uuringute programmi on seni kaasatud üle 4700 patsiendi, kellest Daivobeti geeliga raviti üle 2100 patsiendi.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet gelio tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 4 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 2 100 buvo gydyti Daivobet geliu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et puudub selge väide, et seda toodet ei tohi nimetatud piirkondades kasutada, ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad preparato charakteristikų santraukoje nėra aiškaus teiginio apie tai, kad šio preparato nereikėtų tepti ant šių kūno vietų ir patvirtino tokią suderintą formuluotę: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Estonian: Beetametasoondipropionaadiga ei ole kartsinogeensuse ega fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.
Lithuanian: Su betametazono dipropionatu kancerogeniškumo ar fotokancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud soovitusi maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ega ravitava kehapinna protsendi kohta kogu kehapinnast (30%).
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta rekomendacijų dėl didžiausios paros dozės (15 g) arba dėl kūno paviršiaus ploto, kurį galima gydyti šiuo preparatu, procentinės dalies (30 %).
Estonian: 4. nädal 8. nädal
Lithuanian: 4 savaitė 8 savaitė
Estonian: Vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR tulemuste põhjal saadud teave neerupealise reaktsiooni kohta adrenokortikotroopsele hormoonile.
Lithuanian: Kaip nurodyta 4.4 skyriuje, į šį skyrių įtraukta informacija apie klinikinio tyrimo MBL 0404 FR, kurį atlikus nustatyta antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, rezultatus.
Estonian: Juhusliku sattumise vältimiseks nendesse piirkondadesse tuleb pärast iga kasutamist käed pesta.
Lithuanian: Kaskart patepus būtina nusiplauti rankas, kad nuo jų tepalo nepatektų ant šių sričių.
Estonian: Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (suulaelõhe, skeleti väärarendid).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai).
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et ta eelistab säilitada üksikasjaliku testide kirjelduse, sest nende tulemus näitab vähenevat aega, mille vältel tekivad UV-kiirguse toimel isastel hiirtel nahakasvajad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad preparato charakteristikų santraukoje norėtų palikti išsamų tyrimų aprašymą, nes iš jų rezultatų matyti, kad pelių patinėlių odos navikai pradeda formuotis po trumpesnio ultravioletinės spinduliuotės laiko.
Estonian: Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja (ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas.
Lithuanian: Buvo lyginama su betametazono dipropionatu gelio rišamojoje medžiagoje, kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje ir (vieno iš tyrimų metu) vien gelio rišamąja medžiaga; visos jos buvo vartojamos kartą per dieną.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja väljapakutud muudatused kajastavad olemasolevaid ohutuskogemusi.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti pakeitimai atitinka šiuo metu turimus preparato saugumo duomenis.
Estonian: Kuna nahas moodustub depoo, kestab eliminatsioon pärast asetamist nahale päevi.
Lithuanian: Dėl sankaupų susiformavimo odoje, šalinimas po taikymo ant odos trunka kelias dienas.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldasid hoiatust „Raske maksa- ja neerukahjustusega patsientide ravimisse tuleb suhtuda kogemuse puudumise tõttu ettevaatusega".
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas, kad „dėl gydymo patirties stokos, rimtomis kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams reikėtų atsargiau naudoti šį preparatą".
Estonian: Mõned rasked kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobeti ühe koostisosa poolt.
Lithuanian: Žinoma, kad tam tikrą sunkų šalutinį poveikį sukelia betametazonas (nes tai yra stiprus steroidas)viena iš Daivobet sudėtinių dalių.
Estonian: Oluline teave mõningate Daivobeti koostisainete suhtes Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daivobet medžiagas Daivobet sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Estonian: Lausete järjekorda ja sõnastust on muudetud nii, et see on kooskõlas Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõtte tekstiga: tõhusa III rühma steroidina klassifitseeritud beetametasoondipropionaadi määratlusest on kustutatud sõna „tugevatoimeline".
Lithuanian: Informacija performuluota ir pakeista jos pateikimo tvarka, kad ši neprieštarautų informacijai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukoje: iš betametazono dipropionato, kuris priskiriamas prie stiprių III grupės steroidų, apibrėžties išbrauktas žodis „stiprus".
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et müügiloa hoidja jätaks nädalase annuse välja, ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 15 g."
Lithuanian: CHMP pasiūlė rinkodaros teisės turėtojui išbraukti savaitės dozę ir patvirtino šią formuluotę: „Naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, negalima viršyti didžiausios 15 g paros dozės.
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta
Lithuanian: Tinkamumo naudoti laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, mille kohaselt sooviti lisada väljend „taaspuhkemine" vastavalt lõigu 4.4 sõnastusele, ja kiitis heaks järgmise lause: „Ravi lõpetamisel on registreeritud taaspuhkemine, kuid selle esinemissagedus on teadmata."
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus papildymo informacija apie grįžtamąjį poveikį, kaip nurodyta 4.4 skyriuje ir patvirtino šią formuluotę: „Gauta pranešimų apie grįžtamąjį poveikį, kuris pasireiškė užbaigus gydymą, tačiau šio poveikio dažnis nežinomas.
Estonian: Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse nahatuumoreid indutseerivat toimet.
Lithuanian: Foto(ko)kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis leidžia manyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV švitinimo poveikį odos navikų susidarymui.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja on põhjendanud taaspuhkemist ja atroofiat käsitleva täpsema sõnastuse mittelisamist ning esitanud kõik nõutud andmed.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pagrindė savo sprendimą šio skyriaus nepapildyti konkrečia formuluote dėl grįžtamojo poveikio ar atrofijos ir pateikė visą būtiną informaciją.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Daivobeti väärkasutust käsitleva teabe lisamist kasulikuks ja asjakohaseks ning teisi muutusi peeti vastuvõetavaks.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad būtų naudinga ir reikėtų šį skyrių papildyti informacija apie netinkamą Daivobet naudojimą ir kad kiti pakeitimai yra priimtini.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse liigitamiseks on kasutatud alljärgnevat terminoloogiat:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis klasifikuojamas naudojant toliau pateiktus terminus:
Estonian: Üldiselt on toopiliste steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.
Lithuanian: Iš esmės odai tepti vietiškai vartojamų steroidų poveikis uždegimui nėra aiškus.
Estonian: Nendes uuringutes osalemiseks pidi patsientidel olema „toopilisele ravile alluv harilik psoriaas" ja patsiendid, kes vajasid süsteemset psoriaasiravi või valgusravi, jäeti uuringust välja.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose galėjo dalyvauti asmenys, sergantys „gydymui vietinio poveikio vaistais pasiduodančia paprastąja psoriaze", o tiriamieji, kuriems reikėjo taikyti sisteminį gydymą vaistais nuo psoriazės arba fototerapiją, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Estonian: Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,05)
Lithuanian: Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,05)
Estonian: Lapsed Daivobeti ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.
Lithuanian: Vaikai Daivobet nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ebastabiilne psoriaas (erütrodermiline, eksfoliatiivne või pustuloosne psoriaas), jäeti uuringust välja.
Lithuanian: Tiriamieji, sergantys nestabilia (eritrodermine, eksfoliacine arba pustuline) psoriaze, taip pat nebuvo įtraukti į tyrimą.
Estonian: 30 minutit pärast adrenokortikotroopse hormooni manustamist täheldati kortisoolravile reageerimise piiripealsest vähenemist 32 patsiendist 5 patsiendil (15,6%) pärast 4-nädalast ravi ja 11 patsiendist 2 patsiendil (18,2%) pärast 8 nädalat kestnud ravi.
Lithuanian: Ribinis kortizolio reakcijos, praėjus 30 minučių po adrenokortikotropinio hormono (ACTH) taikymo, sumažėjimas buvo nustatytas 5 iš 32 pacientų (15,6 %) po 4 savaičių gydymo, ir 2 iš 11 pacientų (18,2 %), kurie ir toliau gydėsi iki 8 savaičių.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida, kas salvi liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio tepalo kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.
Estonian: Pustuloosne psoriaas esineb kõrvalnähuna harva."
Lithuanian: Pustulinė psoriazė buvo nustatyta retai.
Estonian: Väljapakutud tekst: Kliinilised uuringud isotoopmärgistatud salviga näitasid, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist normaalsele nahale (625 cm2) manustamisel 12 tunni jooksul on väiksem kui 1% annusest (2,5 g).
Lithuanian: Siūlomas tekstas: Iš klinikinių tyrimų, kurių metu naudotas radioaktyviaisiais izotopais pažymėtas tepalas, matyti, kad sisteminė Daivobet tepalo sudėtyje esančių kalcipotriolio ir betametazono absorbcija iš 2,5 g dozės, šio preparato užtepus ant normalios odos (625 cm²) 12 valandų, yra mažesnė nei 1 %.
Estonian: Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2 ).
Lithuanian: Reikia vengti gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr.
Estonian: Tekst karbil:
Lithuanian: Dėžutės tekstas:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja väljapakutud sõnastuse kohaselt ületab maksimaalset ööpäevast annust 15 g kasutav patsient maksimaalse nädalase annuse 100 g, jõudes 105 grammini.
Lithuanian: CHMP pakomentavo, kad atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo formuluotę, paciento, kuris per dieną sunaudoja didžiausią 15 g paros dozę, per savaitę sunaudojamo preparato kiekis sieks 105 g ir viršys didžiausią 100 g savaitės dozę.
Estonian: Näol ja genitaalidel kasutamise kohta kehtiva ettevaatusmeetme osas on lause „nimetatud kehaosade pikaajalist ravi tuleb vältida" kustutatud, sest esineb paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude suur risk.
Lithuanian: Kalbant apie atsargumo priemones, susijusias su veidu ir lytiniais organais, dėl didelio vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojaus iš šio skyriaus išbraukta ši informacija: „Reikėtų vengti ilgalaikio šių kūno dalių gydymo.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAIVOBETI KASUTAMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIVOBET
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud muutusi kaltsiumi ainevahetuses.
Lithuanian: Šiems pacientams nebuvo gauta kalcio apykaitos pasikeitimo įrodymų.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobeti mitte kasutada.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientei, kad žindymo laikotarpiu tepti krūtų Daivobet negalima.
Estonian: Pärast kasutamist tuleks käsi pesta.
Lithuanian: Po nudojimo nusiplauti rankas.
Estonian: Hariliku psoriaasiga patsientidel esinevad haiguskolded sageli nii peanahal kui ka kehal.
Lithuanian: Paprastąja psoriaze sergantys pacientai dažnai turi ir galvos, ir kitų kūno dalių odos pažeidimų.
Estonian: Kaltsipotriooli tohib toopiliselt kasutada UV-kiirgusega koos ainult juhul, kui arst ja patsient arvavad, et selle kasulikkus ületab võimaliku riski (vt lõik 5.3)."
Lithuanian: Vietinio poveikio kalcipotriolį galima naudoti kartu su ultravioletine spinduliuote tik, jeigu gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
Estonian: Väide taaspuhkemise riski kohta on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud turustamisjärgse kasutamise andmete põhjal.
Lithuanian: Informacija apie grįžtamojo poveikio pavojų į preparato charakteristikų santrauką įtraukta remiantis po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Estonian: Daivobeti geel sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Lithuanian: Daivobet gelio sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Estonian: Daivobeti salvi kehal kasutamise efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks esitati teiste uuringute (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT) tulemused; nendes uuringutes lubati patsientidel peanaha psoriaasi raviks kasutada teist toopilist ravimit.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT), kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą gydant kūno odą, pacientams buvo leista naudoti kitus vietinio poveikio vaistus psoriazės pažeistai galvos odai gydyti.
Estonian: Ilmnes, et puuduvad kogemused Daivobeti ja teiste toopiliste ravimite samaaegse kasutamise kohta samas piirkonnas, seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmised laused: „Puuduvad kogemused ravimi kasutamisega peanahal.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad duomenų apie tai pačiai vietai gydyti kartu naudojamų Daivobet ir kitų vietinio poveikio gydymo priemonių poveikį nėra, CHMP patvirtino šį sakinį: „Duomenų apie šio vaistinio preparato naudojimą galvos odai gydyti nėra.
Estonian: Daivobeti geeli väljatöötamisel tehtud uuringus MBL 0404 FR uuriti neerupealise reaktsiooni adrenokortikotroopsele hormoonile (ACTH) ja tulemused lisati Daivobeti geeli heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Lithuanian: Tyrimo MBL 0404 FR, kuris buvo atliekamas kuriant Daivobet gelį, metu buvo tiriama antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, ir jo rezultatai buvo įtraukti į patvirtiną Daivobet gelio preparato charakteristikų santrauką.
Estonian: Beetametasoon (dipropionaadina)
Lithuanian: Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15, 30, 60 ir 2 x 60 g.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kaltsipotriool indutseerib keratinotsüütide diferentseerumist ja suprimeerib nende proliferatsiooni.
Lithuanian: Iš in vitro tyrimų duomenų matyti, kad kalcipotriolis skatina keratinocitų diferenciaciją ir slopina jų proliferaciją.
Estonian: Kõrvalnähud, millest teatas üle 2% Daivobeti salvi rühma patsientidest, olid kihelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%).
Lithuanian: Vaisto sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė daugiau kaip 2 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, buvo niežulys (5,8 %) ir psoriazė (5,3 %).
Estonian: Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral või kasutamisel kompressi all.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šis šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo arba vartojimo esant spaudimui.
Estonian: Turustamisjärgsete andmete põhjal ei tekita kaltsipotriooli tavapärane kasutamine koos keskmise ja tavapärase kokkupuutega UV-kiirgusega kaltsipotriooli kasutavatele patsientidele eririski.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, sukauptais po preparato pateikimo rinkai, atrodo, kad įprastai naudojamas kalcipotriolis ir vėliau patiriamas vidutinio stiprumo ir įprastinės ultravioletinės šviesos poveikis nekelia jokios ypatingos rizikos kalcipotriolį naudojantiems pacientams.