FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
Italian: L'assunzione di acqua può essere ridotta nei polli e nei tacchini durante la somministrazione di tiamulina nell'acqua da bere e non deve essere superato un tasso di inclusione di 250 ppm.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Italian: La tiamulina che non è stata né assorbita né metabolizzata, procede nell'intestino fino al colon.
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Italian: Denagard 45% è generalmente ben tollerato nella specie di destinazione e informazioni adeguate sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Italian: Le indicazioni armonizzate e i regimi posologici raccomandati non sono stati estesi e, di conseguenza, l'uso del prodotto come raccomandato nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non dovrebbe portare a una maggiore esposizione dell'ambiente.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Italian: Queste includono la specificazione dei patogeni di destinazione, la sostituzione della prevenzione con la metafilassi e chiare raccomandazioni di dosaggio sulla base dei mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per ciascuna specie di destinazione e indicazione, nonché raccomandazioni per l'uso prudente di medicinali veterinari antimicrobici autorizzati nell'UE.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Denagard 45% and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: • il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati complessivamente presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Denagard 45% e denominazioni associate, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
English: Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Italian: Indicazioni adeguate sono state incluse nelle informazioni sul prodotto per attenuare il rischio.
English: The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
Italian: Testare il contenuto di ionofori del mangime prima dell'uso se si sospetta questo tipo di contaminazione.
English: Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Italian: La riduzione del punteggio della lesione e la riduzione del reisolamento microbiologico variavano dal 55% al 100% per la prevenzione/metafilassi, ma si abbassavano a valori compresi tra il 33% e il 67% per il trattamento di M. gallisepticum.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Tiamulina idrogeno fumarato
English: Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Italian: Si ritiene che la tiamulina idrogeno fumarato abbia un adeguato indice terapeutico nel suino e non è stata stabilita una dose minima letale.
English: The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Italian: Il rischio per gli utilizzatori è correlato alla potenziale contaminazione degli occhi dell'utilizzatore e all'esposizione topica della pelle durante la preparazione del prodotto da somministrare.
English: The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Italian: Il valore soglia epidemiologico è stato considerato pari a 16 μg/ml, il che corrisponde all'attuale standard del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Italian: Attualmente, sono stati testati ulteriori isolati da parte di Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasile e Thailandia (dati del 2016 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
English: Special warnings for each target species: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Animali con ridotta assunzione di acqua e/o debilitati devono essere trattati per via parenterale.
English: Dose (mg product per kg body weight per day)
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso vivo per giorno)
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Italian: Nel corso del deferimento, e tenendo conto dell'ambito di applicazione della procedura, sono stati presentati dati adeguati a sostegno della posologia riportata di seguito.
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Italian: È stato dimostrato che la tiamulina agisce a livello del ribosoma 70S ed il sito di legame primario è a livello della subunità 50S.
English: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Italian: Animali con ridotta assunzione di acqua e/o debilitati devono essere trattati per via parenterale.
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Italian: Si è verificata una variazione di qualche entità nei risultati clinici e vi è stata una segnalazione di riduzione nell'assunzione di acqua con tiamulina nell'acqua da bere.
English: A. COMBINED LABEL-LEAFLET
Italian: A. ETICHETTA-FOGLIETTO ILLUSTRATIVO COMBINATO
English: (equivalent to tiamulin 365 mg/g) Excipients:
Italian: (equivalenti a Tiamulina 365 mg/g) Eccipienti:
English: Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Italian: Il test di suscettibilità di L. intracellularis è difficoltoso, poiché si tratta di un organismo intracellulare obbligato.
English: = ___ mg product per litre of drinking water
Italian: = ___ mg di prodotto per litro di acqua da bere
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Italian: Si ritiene che essa inibisca la produzione di proteine batteriche producendo dei complessi di iniziazione biochimicamente inattivi, che prevengono l'allungamento della catena polipeptidica.
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Italian: La suscettibilità in vitro di M. gallisepticum e M. synoviae in polli e tacchini è stata testata in due studi con isolati provenienti da Stati membri europei raccolti tra il 2005 e il 2007 e tra il 2010 e il 2013 nonché e in uno studio con isolati globali raccolti prima del 1997.
English: Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Italian: Le segnalazioni di casi clinici hanno suggerito che M. synoviae sia stato trattato in modo efficace in uno studio francese; studi ungheresi e britannici hanno dimostrato che anche M. meleagridis è stato trattato in modo efficace, producendo riduzioni dei segni clinici, di aerosacculite e sinusite.
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Italian: La Germania ha deferito la questione a causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Denagard 45%.
English: Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
Italian: Le MIC di tiamulina sono elevate nei confronti di A. pleuropneumoniae.
English: The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Italian: La suscettibilità di B. pilosicoli verso la tiamulina è stata indagata in tre studi.
English: Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
Italian: Denagard 45% è anche efficace nel trattamento della pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae nei suini.
English: McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
Italian: McOrist e Gebhart (1995)4 hanno trovato una concentrazione minima battericida intracellulare (iMBC) di <2 µg/ml in un altro ceppo.
English: 2370 Arendonk Belgium
Italian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
English: In pigs appropriate GLP-compliant study data were provided to derive withdrawal periods for edible tissues for two different dosage regimens.
Italian: Nei suini, sono stati forniti adeguati dati di studi conformi alla BPL al fine di derivare tempi di attesa per i tessuti edibili per due diversi regimi posologici.
English: Choi, and J.B. Lee.
Italian: Choi, and J.B.
English: Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
Italian: Sono stati testati novantatré isolati di B. pilosicoli raccolti in Svezia (Pringle et al. 20061), 33 isolati raccolti nel Regno Unito, in Spagna e Germania (dati del 2008 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) e 324 isolati raccolti in Svezia tra il 2002 e il 2010 (Pringle et al. 20122).
English: The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Italian: Gli animali trattati hanno mostrato significativi miglioramenti in endpoint clinici quali il punteggio relativo alla diarrea, l'efficienza di conversione alimentare e l'accrescimento giornaliero medio, e la propagazione batterica è stata completamente interrotta (non esaminata in tutti gli studi).
English: At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
Italian: A 0, 24, 36 e 48 ore dall'ultimo trattamento, è stata eseguita una necroscopia sugli animali e l'intero fegato è stato analizzato per l'8-α-idrossimutilina sulla base di un metodo analitico GC.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale.
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Italian: È stato possibile solamente stimare le dosi effettive in mg/kg di peso corporeo.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
English: The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Italian: I dati della MIC relativa alla tiamulina determinati per i ceppi europei di Lawsonia disponibili sono tutti al di sotto dei valori di tiamulina ileale stimati pari a 0,63 μg/ml.
English: Use in drinking water or in feed
Italian: Uso in acqua da bere o nel mangime
English: Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
Italian: Sebbene le linee guida VICH GL48 relative agli studi di valutazione del metabolismo e della cinetica dei residui di farmaci veterinari negli animali destinati alla produzione di alimenti: studi di deplezione dei residui dei marcatori per stabilire i tempi di attesa dei prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) raccomandino il campionamento delle uova fino ad almeno 12 giorni dopo la fine del trattamento, i dati di altri due studi (uno dei quali misurava l'attività simil-tiamulina utilizzando un metodo microbiologico mentre l'altro misurava i residui radioattivi totali) indicano che i livelli di tiamulina nelle uova raggiungono il picco massimo immediatamente dopo la fine del trattamento e, di conseguenza, non vi è il timore che i livelli di tiamulina nelle uova aumentino in punti cronologici al di là di quelli misurati nello studio cardine di deplezione dei residui.
English: Nine older artificial infection studies and three old field studies were presented to support the indication ‘treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by M. gallisepticum'.
Italian: Sono stati presentati nove studi precedenti in condizione di infezione artificiale e tre studi vecchi sul campo a supporto dell'indicazione "trattamento e metafilassi della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum".
English: It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Italian: E' stato dimostrato che la tiamulina si concentra nel polmone, nei leucociti polimorfonucleati e anche nel fegato, dove viene metabolizzata ed escreta (70-85%) con la bile, mentre la parte rimanente viene escreta per via renale (15-30%).
English: It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Italian: È stato osservato che Denagard 45% e denominazioni associate non presentano le stesse informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) negli Stati membri per quanto riguarda, ad esempio, specie di destinazione, indicazioni, posologia e tempi di attesa Valutazione del beneficio
English: The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Italian: Le indicazioni nei tacchini erano supportate da dati di suscettibilità in vitro provenienti dagli stessi tre studi condotti sui polli e da dati di suscettibilità limitati su M. meleagridis, da un numero limitato di studi in condizione di infezione artificiale e studi sul campo, oltre a diverse segnalazioni di casi pubblicate alla fine degli anni '70 e all'inizio degli anni '80.
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Italian: Il mangime va rimosso e sostituito con mangime fresco non contenente gli anticoccidici monensina, salinomicina o narasina.
English: Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Italian: Nel complesso, il rapporto rischio/beneficio di Denagard 45% è considerato favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
English: Concomitant use of tiamulin and the divalent ionophore anticoccidials lasalocid and semduramicin do not appear to cause any interaction, however the concomitant use of maduramicin may lead to a mild to moderate growth depression in chickens.
Italian: L'uso concomitante di tiamulina e anticoccidici ionofori divalenti lasalocid e semduramicina non sembra causare alcuna interazione, tuttavia l'uso concomitante di maduramicina può causare rallentamento della crescita da lieve a moderato nei polli.
English: In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
Italian: Al fine di evitare interazioni tra ionofori e tiamulina, il veterinario e l'allevatore devono verificare che l'etichetta del mangime non riporti un contenuto di salinomicina, monensina e narasina.
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Italian: Posologia per ciascuna specie, via e modalità di somministrazione
English: administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
Italian: Dosi più elevate somministrate nell'acqua da bere hanno prodotto un effetto letale sul micoplasma a MIC90, hanno ridotto le lesioni polmonari e, in alcuni casi, eliminato l'organismo.
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Italian: Sulla base dei dati relativi alla deplezione dei residui a disposizione vengono raccomandati i tempi di attesa riportati di seguito.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.
English: It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Italian: La tiamulina si distribuisce largamente nel corpo ed è stato dimostrato che si concentra nel fegato e nei reni (siti di escrezione) e nel polmone (30 volte il livello nel siero).
English: As long as combined use with these ionophores is avoided, especially in broilers, Denagard 45% has proven to be safe and effective in the treatment of airsacculitis, synovitis and sinusitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and/or M meleagridis in chickens and turkeys.
Italian: Finché si evita l'uso combinato con questi ionofori, specialmente nei polli giovani, Denagard 45% ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento di aerosacculite, sinovite e sinusite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e/o M meleagridis nei polli e nei tacchini.
English: 9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf dose was in excess of the indicated dose (25 mg tiamulin hydrogen fumarate).
Italian: 9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
English: There is little evidence for serious adverse reactions, except when it is used with the incompatible coccidiostatic ionophores monensin, salinomycin, and narasin.
Italian: Esistono poche prove a riguardo di reazioni avverse gravi, tranne quando viene utilizzato con gli ionofori coccidiostatici incompatibili, monensina, salinomicina e narasina.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina idrogeno fumarato è ben assorbita nel pollo (70-95%) e raggiunge picchi di concentrazione in 2-4 ore (Tmax 2,85 ore).
English: A withdrawal period of 4 days was calculated based on residue concentrations in liver tissues using the WT1.4 calculation program and setting values below limit of quantification (LOQ) at ½ LOQ according to the CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)9.
Italian: È stato calcolato un tempo di attesa di 4 giorni sulla base delle concentrazioni dei residui nei tessuti del fegato utilizzando il programma di calcolo WT1.4 e impostando i valori sotto il limite di quantificazione (LOQ) a ½ LOQ, in base al documento orientativo del CVMP "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa) (EMEA/CVMP/036/95)9.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina idrogeno fumarato è ben assorbita nel suino (oltre il 90%) e si distribuisce largamente in tutto il corpo.
English: Manufacturer's batch number <Batch> <Lot> {number}
Italian: Numero del lotto di fabbricazione Lotto {numero}
English: In case of accidental spillage into the eyes, the open eyes should be flushed with water.
Italian: In caso di versamento accidentale negli occhi, sciacquare gli occhi con acqua tenedoli aperti.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Italian: La presenza della patologia nell'allevamento deve essere accertata prima dell'utilizzo del prodotto.
English: Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
Italian: L'esposizione sul campo alla tiamulina a un dosaggio simile a quello proposto di 25 mg/kg di peso corporeo ha prodotto una risposta microbiologica del 100%.
English: The susceptibility (MIC data) of M. gallisepticum and M. synoviae from turkey to tiamulin is summarised above with the in vitro susceptibility data in chickens.
Italian: La suscettibilità alla tiamulina (dati MIC) di M. gallisepticum e M. synoviae nel tacchino sono riassunti in precedenza con i dati di suscettibilità in vitro nei polli.
English: The liver residue data were subjected to log-linear regression using the WT1.4 calculation program and the resulting withdrawal period was 42 hours, rounded up to two days.
Italian: I dati sui residui epatici sono stati sottoposti a regressione log-lineare utilizzando il programma di calcolo WT1.4 e il tempo di attesa risultante è stato di 42 ore, arrotondato a due giorni.