FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA <INDICACIONES INSERTADAS POR EL TACs EN TÉRMINOS AGRUPADOS, POR EJ.: COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, SEGÚN LAS INDICACIONES INCLUIDAS EN EL PROSPECTO>.
Swedish: DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR <INDIKATIONER SOM ANGES AV INNEHAVARNA AV FÖRSÄLJNINGSGODKÄNNANDE I GRUPPERADE TERMER, T EX KOLIT, ARTRIT, PSORIASIS, ENLIGT LISTAN PÅ INDIKATIONER I BIPACKSEDELN>.
Spanish: {Para las formulaciones parenterales (solución inyectable en jeringas o plumas precargadas), se debe implementar una advertencia en un lugar destacado del envase inmediato, si hay espacio suficiente.}
Swedish: {För parenterala formuleringar (injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller injektionspenna) ska varningen anges en gång på ett tydligt ställe på innerförpackningen om utrymme finns.}
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:}
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:}
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INTERMEDIO: 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING 7.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Swedish: Används endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Spanish: Use <nombre del producto> solo una vez por semana para el tratamiento de <indicaciones que requieran dosificación una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.>.
Swedish: <Läkemedelsnamn> får endast användas en gång i veckan vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv.>.
Spanish: En otro tipo de acondicionamiento primario, la advertencia debe aparecer una sola vez en un lugar destacado.}
Swedish: På övriga inneförpackningar ska den anges endast en gång på ett tydligt ställe.}
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones orales, se debe implementar una advertencia, por ej. en rojo, en la etiqueta del acondicionamiento primario.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För orala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges på innerförpackningen.
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn:
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom)
Spanish: En el tratamiento de <indicación/es que requieren dosis una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.)>, <nombre del producto> (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat) Vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv)> får <läkemedelsnamn> (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones parenterales, se debe implementar una advertencia por ej. en rojo en un lugar destacado del embalaje intermedio.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För parenterala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges en gång på ett tydligt ställe på intermediärförpackningen.
Spanish: Escriba aquí de forma completa el día de la semana en el que se administra: ______________
Swedish: Skriv här hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas: ______________ Ta inte mer än den ordinerade dosen.
Spanish: {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Swedish: Crohn's sjukdom) {Detta avsnitt ska innehålla följande ordalydelse:}
Spanish: Tomar solo una vez por semana el …………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra) *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Swedish: Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas) *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 7.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 7.
Spanish: Para [indicación*] utilizar solo una vez por semana *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Swedish: Används endast en gång i veckan för [indikation*] *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
Spanish: • Todos los medicamentos que contienen metotrexato solo con indicación de tratamiento de una sola dosis semanal: {La advertencia debe decir lo siguiente:}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan: {Varningen ska lyda på följande sätt:}
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal y con indicación oncológica:
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan samt onkologisk indikation:
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
Swedish: Metotrexat har varit godkänt i EU sedan 1960-talet.
Spanish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Swedish: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
Swedish: Varje indikationsgrupp har ett särskilt administreringsschema:
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
Swedish: Dessa åtgärder för riskminimering ska återges i en riskhanteringsplan.
Spanish: Por consiguiente, debe eliminarse toda referencia a la división de la dosis en la información sobre el producto.
Swedish: Alla hänvisningar till delning av dosen i produktinformationen bör därför tas bort.
Spanish: • Para el tratamiento del cáncer pueden utilizarse diversas pautas de administración, incluida la dosis diaria.
Swedish: • Vid behandling av cancer kan olika administreringsscheman användas, inräknat daglig dosering.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de julio de 2019 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al artículo 107, letra k, de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 juli 2019, vilken därefter beaktades av CHMP, i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: También se han notificado errores de dispensación.
Swedish: Dispenseringsfel har också rapporterats.
Spanish: Los errores de medicación también se asociaron al uso de envases a granel.
Swedish: Medicineringsfel förknippades även med användningen av bulkförpackning.
Spanish: Teniendo en cuenta que esta sustitución puede precisar varios cambios técnicos y para no poner en peligro la disponibilidad de las formulaciones de metotrexato en algunos Estados miembros, el PRAC aprobó un periodo de implantación de hasta 4 años tras la finalización de este procedimiento.
Swedish: Eftersom flera tekniska förändringar kan behövas för att genomföra denna ersättning och för att inte äventyra tillgången till formuleringar av metotrexat i vissa medlemsstater, enades PRAC om en genomförandetid på upp till 4 år efter att detta förfarande avslutats.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metotrexato.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller metotrexat.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Spanish: Los productos que contienen metotrexato están autorizados en todos los Estados miembros de la UE y se comercializan en formulación oral o parenteral o bien en ambas formas farmacéuticas.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel är godkända i alla EU:s medlemsstater, och antingen är oral eller parenteral formulering eller båda farmaceutiska formuleringarna tillgängliga.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen samt de synpunkter som framförts av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: En general, se consideró que esta práctica puede generar más confusión y provocar más errores de medicación, por lo que no debería recomendarse.
Swedish: Man fann överlag att en sådan åtgärd kan skapa mer förvirring och leda till fler medicineringsfel och därför inte bör rekommenderas.
Spanish: A pesar de que ya se han aplicado medidas adicionales de minimización del riesgo, se han seguido recibiendo informes.
Swedish: Trots att ytterligare åtgärder för riskminimering redan satts in, har rapporter fortsatt att inkomma.
Spanish: Se han identificado diferentes motivos para la aparición de errores de medicación.
Swedish: Olika anledningar till att medicineringsfel uppstår har identifierats.
Spanish: Además, el PRAC solicitó la elaboración de una tarjeta para el paciente que se introduzca o vaya sujeta en el acondicionamiento exterior.
Swedish: Dessutom begärde PRAC att ett patientkort tas fram som ska föras in i eller fästas vid den yttre förpackningen.
Spanish: • También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación.
Swedish: • Ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonalen har också antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Spanish: En el contexto de esta revisión, el PRAC debatió, en consulta con pacientes y profesionales sanitarios, cómo podrían reforzarse aún más las medidas de minimización del riesgo ya implantadas y si deberían aplicarse otras medidas.
Swedish: I samband med denna granskning diskuterade PRAC, i samråd med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, hur de redan insatta åtgärderna för riskminimering kan ytterligare förstärkas och huruvida andra åtgärder bör införas.
Spanish: También se señaló que las directrices europeas actuales no mencionan la posibilidad de dividir la dosis.
Swedish: Det noterades även att möjligheten att dela upp dosen inte nämns i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Spanish: A la vista de las diferencias, el PRAC recomendó una mayor uniformidad en la aplicación de esta medida definiendo advertencias claras, concisas e inequívocas para el acondicionamiento exterior e interior de estos productos.
Swedish: På grund av dessa skillnader rekommenderade PRAC en större överensstämmelse i genomförandet av åtgärden genom att definiera tydliga, koncisa och entydiga varningar för dessa läkemedels yttre och inre förpackningar.
Spanish: Además, los envases a granel entrañan el riesgo de que se pierda la información de advertencia en el momento del reacondicionamiento, que es, por ejemplo, la práctica habitual en centros médicos/hospitales.
Swedish: Bulkförpackningar medför även en risk för att varningsinformation går förlorad vid ompackning, vilket t.ex. är vanlig praxis på vårdenheter/sjukhus.
Spanish: Asimismo, ya no deberá recomendarse dividir la dosis en varias tomas.
Swedish: Uppdelning av dosen i flera intag ska dessutom inte längre rekommenderas.
Spanish: La falta de conocimiento y claridad sobre la pauta de administración semanal en algunas indicaciones también fue una característica recurrente y no se limitó al nivel del paciente.
Swedish: Bristande kunskap och klarhet kring schemat med veckovis dosering vid vissa indikationer var också ett återkommande tema som inte bara begränsades till patientnivå.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de marzo de 2018, España inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación en la relación riesgo/beneficio de la formulación oral de metotrexato y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Swedish: Den 22 mars 2018 inledde Spanien därför ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel på nytta-riskförhållandet för oral formulering av metotrexat samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: También se observó que la hospitalización y la transferencia de la asistencia entre centros y médicos eran una causa primordial debido a la falta de comunicación o a una comunicación insuficiente entre paciente/médico, médico/médico o médico/enfermero.
Swedish: Inläggning på sjukhus och överföring mellan vårdinstitutioner och läkare noterades även som bakomliggande orsak på grund av dålig eller avsaknad av kommunikation mellan patient/läkare, läkare/läkare, läkare/sjuksköterska.
Spanish: Los análisis de los informes revelaron que la población de pacientes de edad avanzada era más propensa al uso diario accidental de metotrexato; más de la mitad de los casos se notificaron en la población de edad avanzada (65 años o más).
Swedish: Fallrapportsanalyserna visade att den äldre patientpopulationen hade en större benägenhet till oavsiktlig daglig användning av metotrexat, där över hälften av fallen rapporterades i en äldre population (65 år och äldre).
Spanish: Asimismo, el recuadro de advertencia de la sección 4.2 del RCP que ya se acordó añadir a la información sobre el producto de las formulaciones orales como resultado de PSUSA también debe reflejarse en la información sobre el producto de las formulaciones parenterales de metotrexato.
Swedish: Varningsrutan i produktresumén avsnitt 4.2 som redan avtalats för införande i produktinformationen till de orala formuleringarna till följd av PSUSA bör på samma sätt återges i produktinformationen till de parenterala formuleringarna av metotrexat.
Spanish: Además, de los 74 artículos que cumplían los criterios de inclusión de la revisión, 73 contenían información sobre una reacción adversa grave causada por un error de medicación relacionado con el metotrexato (detectado en el Sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA).
Swedish: Av de 74 artiklar som uppfyllde granskningens inklusionskriterier innehöll dessutom 73 artiklar information om en allvarlig biverkning som orsakats av ett metotrexat-relaterat medicineringsfel (påträffat i FDA:s rapporteringssystem för biverkningar).
Spanish: Los comentarios recibidos de organizaciones de profesionales sanitarios también aportaron información adicional sobre las causas primordiales de los errores.
Swedish: Feedback från hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer gav även ytterligare insikter i de bakomliggande orsakerna till medicineringsfel.
Spanish: Una revisión sistemática por Saedder y cols. (2014)1 reveló que el 47 % de todos los errores de medicación graves fueron causados por solo siete grupos farmacológicos, y el metotrexato encabeza la lista en porcentaje de incidentes.
Swedish: I en systematisk granskning av Saedder med flera (2014)1 avslöjades att 47 procent av alla allvarliga medicineringsfel orsakades av endast sju läkemedelsklasser, där metotrexat toppade listan vad gäller procentandelen incidenser.
Spanish: En concreto, se comunicó que los envases a granel, como los frascos o los tubos, no permiten hacer un seguimiento, es decir contar con facilidad los comprimidos restantes, lo que dificulta que los pacientes y cuidadores adviertan el error.
Swedish: I synnerhet rapporterades det att bulkförpackningar såsom flaskor eller rör inte möjliggör spårning, dvs. enkel räkning, av de återstående tabletterna, vilket medför att både patienter och vårdare har svårt att upptäcka felet.
Spanish: También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación, para informar a los profesionales sanitarios pertinentes de las nuevas recomendaciones y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Swedish: Dessutom avtalades ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev), tillsammans med en kommunikationsplan, för att informera relevant hälso- och sjukvårdspersonal om de nya rekommendationerna och de avtalade åtgärderna för riskminimering.
Spanish: Se observó que la redacción y el estilo de las advertencias aplicadas son muy diferentes, desde información muy pequeña en negro en un lado del envase hasta información en grandes recuadros rojos en varios lados del envase exterior, inclusión de un calendario o lugar para marcar el día de la toma, así como diferentes textos para la advertencia.
Swedish: Det noterades att varningarna utfördes med många olika formuleringar och stilar, från mycket begränsad information på förpackningens ena sida i svart till en stor röd, inramad information på flera sidor av ytterförpackningen, inplacering av en kalender eller en plats för att markera dagen för intaget, samt olika texter för varningen.
Spanish: También se identificaron otros subgrupos de pacientes con riesgo, como pacientes con deterioro de la memoria y las funciones cognitivas, pacientes con discapacidad visual, pacientes con dificultades para seguir instrucciones escritas, pacientes que dividieron su dosis semanal de metotrexato oral y pacientes con enfermedades simultáneas que recibían medicamentos concomitantes.
Swedish: Också andra undergrupper av patienter konstaterades befinna sig i riskzonen, såsom patienter med nedsatta minnes- och kognitiva funktioner, patienter med synnedsättning, patienter som har svårt att följa skriftliga instruktioner, patienter som delar upp sin veckovisa orala dos av metotrexat, patienter med samsjukligheter och samtidiga medicineringar.
Spanish: El paciente deberá anotar en la tarjeta el día de la semana que debe tomar el tratamiento con metotrexato.
Swedish: Patienten ska själv skriva ner den veckodag som behandlingen med metotrexat ska tas på kortet.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de cánceres como la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y diversas enfermedades inflamatorias, entre ellas, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica, y como tratamiento complementario sin esteroides en la enfermedad de Crohn.
Swedish: Det är avsett för behandling av cancerformer såsom akut lymfatisk leukemi (ALL) och olika inflammatoriska sjukdomar, bland annat reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis och psoriasisartrit, samt som steroidsparande tilläggsbehandling vid Crohns sjukdom.
Spanish: Aunque el uso diario de metotrexato, en lugar de una vez a la semana, se notificó principalmente con formas farmacéuticas orales en indicaciones no oncológicas, predominantemente artritis reumatoide y psoriasis, también hubo casos con el uso de formulaciones parenterales, así como muchos casos en los que no se especificaba la vía de administración.
Swedish: Även om daglig användning av metotrexat istället för en gång i veckan främst rapporterades för orala doseringsformer vid icke-onkologiska indikationer, huvudsakligen reumatoid artrit och psoriasis, förekom det även fall där parenterala formuleringar användes, liksom många rapporter där angiven administreringsväg saknades.
Spanish: El material educativo también debe incluir un recordatorio para que el farmacéutico aconseje al paciente sobre la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även innehålla en påminnelse till apotekspersonalen om att informera patienten om oavsiktlig daglig dosering i stället för en gång i veckan.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC señaló que el mencionado riesgo de errores de medicación puede producirse en todas las etapas del proceso de medicación, desde la prescripción hasta la administración.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna noterade PRAC att den nämnda risken för medicineringsfel kan uppstå under medicineringsprocessens samtliga stadier, från förskrivning till administrering.
Spanish: • Para el tratamiento de enfermedades autoinmunes que necesitan tratamiento inmunodepresor, como la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y otras enfermedades autoinmunes, se receta en una única dosis baja, una vez a la semana.
Swedish: • Vid behandling av autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiv behandling såsom reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom och andra autoimmuna sjukdomar förskrivs det som en enstaka låg dos, en gång i veckan.
Spanish: El PRAC acordó además, durante su sesión plenaria de abril de 2018, ampliar el ámbito de aplicación para incluir también las formulaciones parenterales de metotrexato, teniendo en cuenta una serie de casos notificados también con estas formulaciones y dado que, en un gran número de casos en los que se notificó una «pauta incorrecta de administración de la dosis» de metotrexato, no se habían especificado la vía de administración ni la forma farmacéutica.
Swedish: Under sitt plenarmöte i april 2018 enades PRAC dessutom om att utöka omfattningen till att även innefatta parenterala formuleringar av metotrexat mot bakgrund av flera fall som också rapporterats med dessa formuleringar, och eftersom varken administreringsväg eller läkemedelsform hade specificerats för ett stort antal fall som rapporterats som "felaktigt doseringsschema" med metotrexat.
Spanish: Los riesgos asociados al uso inadecuado de metotrexato a diario en lugar de semanalmente hacen que el metotrexato sea uno de los medicamentos de alto riesgo más conocidos y sea propenso a errores de medicación.
Swedish: Riskerna i samband med olämplig daglig användning av metotrexat istället för varje vecka gör metotrexat till ett av de mest kända högriskläkemedlen med risk för medicineringsfel.
Spanish: Se notificó que la división de la dosis prescrita en varias tomas era un factor de riesgo de errores de medicación y no pudieron aportarse pruebas sólidas que respaldasen la eficacia de esta pauta o que identificasen grupos de pacientes en los que los beneficios de dividir la dosis fueran mayores que el riesgo de errores de medicación.
Swedish: Att dela upp den förskrivna dosen i flera intag rapporterades vara en riskfaktor för medicineringsfel, och inga robusta bevis kunde lämnas till stöd för ändamålsenligheten av detta doseringsschema eller för att identifiera patientgrupper hos vilka nyttan av att dela upp dosen skulle vara större än risken för medicineringsfel.
Spanish: • El PRAC acordó finalmente que deben utilizarse cuestionarios de seguimiento específicos en todos los casos de errores de medicación notificados con metotrexato que den lugar a una sobredosis.
Swedish: • PRAC enades slutligen om att riktade uppföljande frågeformulär ska användas för alla fall av medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.