FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2016.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst na roki - brez takojšnje zdravniške oskrbe lahko pride do izgube prsta.
Estonian: Juhuslik enesesüstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süstitakse liigesesse või sõrme, mis võib viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovalto Ibraxion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Bovalto Ibraxioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovenian: Cepivo lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 C), ki izzveni v manj kot 48 urah po cepljenju.
Estonian: Bovalto Ibraxion võib tekitada kehatemperatuuri kerget tõusu (vähem kui 1°C) vähem kui 48 tunni jooksul pärast süstimist.
Slovenian: Okužbe z virusom IBR prizadenejo dihalne poti in povzročijo nastanek nosnega izcedka, konjuktivitisa (vnetja oči) in kašlja.
Estonian: IBR-viirusnakkused mõjutavad hingamisteid, tekitades limaeritust ninast, samuti konjunktiviiti (silma sidekesta põletik) ja köha.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja cepiva je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, četudi je bila morda injicirana zelo majhna količina.
Estonian: Ravimi juhusliku süstimise korral inimesele tuleb otsekohe pöörduda arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Slovenian: Zaščita se začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib 6 kuud.
Slovenian: Virus v cepivu je bil spremenjen tudi tako, da se cepljene živali ločijo od naravno okuženih živali, kar pripomore k boljšemu obvladovanju bolezni.
Estonian: vaktsineeritud loomade eraldamist loomulikult nakatunud loomadest ja seeläbi võimaldada paremat haiguse ravi.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom Bovalto Ibraxion, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Estonian: Bovalto Ibraxioniga ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Slovenian: Cepijo se teleta starejša od dveh tednov z dvema odmerkoma cepiva v razmiku treh tednov, če od matere niso prejela protiteles proti virusu IBR.
Estonian: Alates 2-nädalastele vasikatele tehakse kaks süsti 3-nädalase vahega, kui vasikad ei ole omandanud emalt IBR-viiruse vastaseid antikehi.
Slovenian: Injiciranje cepiva Bovalto Ibraxion lahko povzroči začasno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in redko do pet tednov.
Estonian: Bovalto Ibraxioni süstimine võib tekitada mööduva koeärrituse süstekohal, mis võib kesta 3 nädalat ja harvadel juhtudel kuni 5 nädalat.
Slovenian: Če so živali v prihodnje izpostavljene virusu, se lahko njihov imunski sistem hitreje odzove.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem aktiivse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovalto Ibraxion.
Estonian: See on vaktsiini Bovalto Ibraxion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovalto Ibraxion:
Estonian: Muu teave Bovalto Ibraxioni kohta
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovalto Ibraxion in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Bovalto Ibraxion ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Bovalto Ibraxion cepivo proti bovinemu rinotraheitisu (neaktivirano)
Estonian: Bovalto Ibraxion veiste rinotrahheiidi vaktsiin (inaktiveeritud)
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je emulzija, ki vsebuje mineralno olje.
Estonian: Bovalto Ibraxion on mineraalõli sisaldav emulsioon.
Slovenian: Bovalto Ibraxion je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito goveda pred virusom infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
Estonian: Bovalto Ibraxion on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse veiste kaitseks veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) viiruse vastu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Bovalto Ibraxioni kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovenian: Terenske študije so izvedli pri približno 300 glavah goveda različnih starosti v obeh okoljih, okuženem z virusom IBR in neokuženem.
Estonian: Ligikaudu 300 eri vanuses veisega tehti väliuuringuid nii IBR-saastatud kui ka IBR-saastevabas keskkonnas.
Slovenian: Ko goveda prejmejo cepivo Bovalto Ibraxion, imunski sistem živali prepozna neaktivirani virus kot „tujek" ter začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini Bovalto Ibraxion, peab loomade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovalto Ibraxion odobreno?
Estonian: Miks Bovalto Ibraxion heaks kiideti?
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha tarvitada inimtoiduks.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je cepivo, ki vsebuje neaktivirano različico virusa IBR, ki ne more povzročiti okužbe.
Estonian: Bovalto Ibraxion on vaktsiin, mis sisaldab IBR-viiruse varianti, mis on inaktiveeritud, nii et see ei saa nakkust tekitada.
Slovenian: Pri govedu, cepljenim s cepivom Bovalto Ibraxion, so se zaščitne ravni protiteles proti virusu IBR pojavile po dveh tednih po cepljenju, zaščita pa je trajala šest mesecev.
Estonian: Bovalto Ibraxioniga vaktsineeritud veistel tekkis pärast IBR-viiruse vastast vaktsineerimist kaitsval määral antikehi, mis kestsid 6 kuud.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovalto Ibraxion?
Estonian: Mis riskid Bovalto Ibraxioniga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo Bovalto Ibraxion deluje?
Estonian: Kuidas Bovalto Ibraxion toimib?
Slovenian: Kako se zdravilo Bovalto Ibraxion uporablja?
Estonian: Kuidas Bovalto Ibraxioni kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovalto Ibraxion izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bovalto Ibraxioni kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je na voljo v obliki emulzije, njegovo predpisovanje in izdaja pa sta le na recept.
Estonian: Vaktsiini Bovalto Ibraxion turustatakse emulsioonina ja see on retseptivaktsiin.
Slovenian: Če so protitelesa prisotna, je treba cepiti teleta v starosti od treh mesecev.
Estonian: Antikehade korral süstitakse vaktsiini vasikatele alates 3. elukuust.
Slovenian: Cepivo Bovalto Ibraxion vsebuje kot adjuvans lahko parafinsko olje, ki spodbuja imunski odziv.
Estonian: Bovalto Ibraxion sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (kerget parafiinõli).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bovalto Ibraxioni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: * infektivni odmerek na tkivni kulturi 50%
Estonian: * koekultuuri nakatav annus 50%
Slovenian: modificirani živi virus bovine virusne driske tipa 2, necitopatični matični sev NY-93:
Estonian: --1 Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline vanemtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline vanemtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovenian: O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega tipa, so poročali zelo redko (izkušnje z varnostjo po trženju).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, on teatatud väga harva (turustamisjärgsed ohutust puudutavad kogemused).
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: To moramo upoštevati v primeru cepljenja črede.
Estonian: Seda tuleb karja vaktsineerimisel arvesse võtta.
Slovenian: Primarno cepljenje:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Slovenian: Ponovno cepljenje je priporočeno čez 1 leto.
Estonian: Revaktsineerida soovitatakse 1 aasta pärast.
Slovenian: 2 leti.
Estonian: 2 aastat
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilno ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Dvanajst mesecev po primarnem cepljenju je imela večina proučevanih živali titre protiteles še vedno v višini platoja, nekatere živali pa so imele nižje titre.
Estonian: 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest olid enamikul uuritud loomadest antikehade tiitrid samal tasemel, kuid mõnel loomal olid väiksemad tiitrid.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju.
Estonian: Vältige korgi korduvat läbistamist.
Slovenian: Študije so pokazale, da se virus cepiva lahko v majhnih količinah (~ 10 TCID50/ml) izloča v mleku do 23 dni po cepljenju, čeprav po tistem, ko so tako mleko dali uživati teletom, pri teh teletih ni prišlo do serokonverzije.
Estonian: Uuringud on näidanud, et vaktsiiniviirust võib erituda piima väheses koguses (~10 TCID50/ml) kuni 23 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuigi sellise piima söötmisel vasikatele neil vasikatel serokonversiooni ei tekkinud.
Slovenian: Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne.
Estonian: Püsivat nakkust saab kindlalt diagnoosida alles pärast vere kordustestimist vähemalt 3 nädalat hiljem.
Slovenian: Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.
Estonian: Vaktsiiniviiruse levik kehavedelikega ei ole välistatud.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorno in brezbarvno.
Estonian: Lahustunud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu.
Slovenian: Liofilizat:
Estonian: Lüofilisaat:
Slovenian: Priporočeni program ponovnih cepljenj:
Estonian: Soovitatav revaktsineerimisprogramm:
Slovenian: Terenske študije za prikaz učinkovitosti cepiva so opravili v čredah, iz katerih so bile trajno okužene živali odstranjene.
Estonian: Väliuuringud vaktsiini efektiivsuse tõestamiseks toimusid karjades, millest olid püsivalt nakatunud loomad eemaldatud.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Estonian: Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Slovenian: Priporočajo cepljenje pred brejostjo, da se zagotovi zaščita pred trajno okužbo ploda.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida enne tiinestumist, et tagada loote kaitse püsiva infektsiooni eest.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: 50 odmerkov (100 ml)
Estonian: 50 annust (100 ml)
Slovenian: Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.)
Estonian: Pärast lahustamist manustada vaktsiini üks annus (2 ml) intramuskulaarse (i.m.)
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab:
Slovenian: * virus bovine virusne driske ** infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Estonian: * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50%
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Estonian: Intramuskulaarne.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Slovenian: Priprava cepiva za uporabo (rekonstitucija):
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine (manustamiskõlblikuks muutmine):
Slovenian: Prepričajte se, da je liofilizat pred uporabo popolnoma rekonstituiran.
Estonian: Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.
Slovenian: Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem.
Estonian: Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende vaktsineerimine lõpetada 3 nädalat enne karja toomist.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
Estonian: Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast immuniseerimist Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist
Slovenian: Po cepljenju so opazili dolgotrajno viremijo, posebno pri brejih seronegativnih telicah (10 dni v študiji).
Estonian: Pärast vaktsineerimist on täheldatud kaua püsivat vireemiat, eelkõige tiinetel seronegatiivsetel mullikatel (uuringus 10 päeva).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
Slovenian: Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in izločanje trajno okuženih živali.
Estonian: Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on püsivalt nakatunud loomade väljaselgitamine ja eemaldamine karjast.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) je treba redno posodabljati v letnih obdobjih.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded: Ravimi perioodilise ohutusaruanded tuleb esitada aastase intervalliga.
Slovenian: Liofilizat: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:
Estonian: Lüofilisaat: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSAMAA
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Slovenian: Sevi cepiva lahko okužijo ovce in svinje, kadar jih damo intranazalno, vendar niso dokazali neželenih učinkov ali kontaktnega širjenja na živali.
Estonian: Vaktsiinitüved võivad nakatada intranasaalsel manustamisel lambaid ja sigu, kuid kõrvaltoimeid ega levimist kontaktis olnud loomadele ei esinenud.
Slovenian: Cepivo je oblikovano za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na BVDV-1 in BVDV-2 pri govedu.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud veistel BVDV-1 ja BVDV-2 vastase aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Slovenian: Živali, ki so cepljene pozneje kot 3 tedne pred kotitvijo ali med zgodnjo brejostjo, mogoče ne bodo zaščitene pred virusno okužbo.
Estonian: Hiljem kui 3 nädalat enne tiinestumist või tiinuse algul vaktsineeritud loomadel ei pruugi olla loode nakatumise vastu kaitstud.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat:
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hipertermije in kar največje zmanjšanje števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Estonian: Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veistte viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks.
Slovenian: V nekaterih omejenih primerih so z molekularnimi diagnostičnimi metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet na prisotnost cepitvenega seva za BVDV.
Estonian: Mõnel piiratud juhul näitasid vastsündinud vasikatel tehtud uuringutes molekulaardiagnostilised testid BVDV vaktsiinitüve suhtes positiivseid kõrvasälke.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat z dodatkom vse vsebine vehikla pri sobni temperaturi.
Estonian: Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: To lahko povzroči transplacentalen prenos virusa cepiva, vendar v študijah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov na plod ali brejost.
Estonian: Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda, kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet so na voljo dodatni laboratorijski testi za razlikovanje seva virusa cepiva od divjega seva.
Estonian: Viiruse vaktsiinitüve eristamiseks looduslikust tüvest on saadaval laboratoorsed lisatestid müügiloa hoidja käest taotluse esitamisel.
Slovenian: Na mestu injiciranja so opazili blage otekline ali vozliče, ki so imeli do 3 cm v premeru in so izginili v 4 dneh po cepljenju (klinične študije).
Estonian: Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (kliinilised uuringud).
Slovenian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kislina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Lüofilisaat: sahharoos želatiin kaaliumhüdroksiid L-glutamiinhape kaaliumdivesinikfosfaat dikaaliumfosfaat naatriumkloriid süstevesi
Slovenian: EU/2/14/176/004 5 odmerkov in 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 odmerkov in 20 ml EU/2/14/176/006 10 odmerkov in 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 odmerkov in 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 odmerkov in 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 odmerkov in 50 ml EU/2/14/176/010 25 odmerkov in 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 odmerkov in 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 odmerkov in 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 odmerkov in 100 ml EU/2/14/176/014 50 odmerkov in 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 odmerkov in 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 odmerkov in 100 ml (10 x)
Estonian: EU/2/14/176/004 5 annustja 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 annustja 20 ml EU/2/14/176/006 10 annustja 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 annustja 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 annustja 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 annustja 50 ml EU/2/14/176/010 25 annustja 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 annustja 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 annustja 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 annustja 100 ml EU/2/14/176/014 50 annustja 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 annustja 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 v ja 100 ml (10 x)
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji v skladu z navodili: 8 ur.
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi
Slovenian: Čeprav niso opazili trajne okužbe ploda, povzročene s cepivom, lahko pride do prenosa na plod.
Estonian: Loote püsivat nakatumist vaktsiini tõttu ei täheldatud, kuid vaktsiiniviirus võib siiski lootele edasi kanduda.
Slovenian: ZDRAVILA
Estonian: Toimeained
Slovenian: Viale iz rumenkasto rjavega stekla tipa I, zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Estonian: Kollased I tüüpi klaasist viaalid, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Estonian: 5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml)
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml) 4 x 5 odmerkov (10 ml) 4 x 10 odmerkov (20 ml) 4 x 25 odmerkov (50 ml) 4 x 50 odmerkov (100 ml) 6 x 5 odmerkov (10 ml) 6 x 10 odmerkov (20 ml) 6 x 25 odmerkov (50 ml) 6 x 50 odmerkov (100 ml) 10 x 5 odmerkov (10 ml) 10 x 10 odmerkov (20 ml) 10 x 25 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (100 ml)
Estonian: 5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 4 x 5 annust10 ml) 4 x 10 annust (20 ml) 4 x 25 annust (50 ml) 4 x 50 annust (100 ml) 6 x 5 annust (10 ml) 6 x 10 annust (20 ml) 6 x 25 annust (50 ml) 6 x 50 annust (100 ml) 10 x 5 annust (10 ml) 10 x 10 annust (20 ml) 10 x 25 annust (50 ml) 10 x 50 annust (100 ml)
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et: