FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Extavia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Extavia pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Extavia oceniano też w ramach dwóch badań z udziałem 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je i u dvama ispitivanjima na 1 657 bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om koji su se mogli kretati i uspoređen je s placebom.
Polish: • z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (postacią, w którą stwardnienie rozsiane następuje po fazie rzutowo-remisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Croatian: • koji imaju sekundarno progresivni MS (vrstu MS-a koja slijedi nakon relapsno-remitirajućeg MS-a) i čija je bolest aktivna.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Extavia.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Extavia kada ih se osposobi za to.
Polish: Jak działa lek Extavia
Croatian: Kako djeluje Extavia?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Extavia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Extavia i zašto je odobren u EU-u
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Extavia potražite u uputi o lijeku.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest interferon beta-1b.
Croatian: Extavia sadrži djelatnu tvar interferon beta-1b.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Extavia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Daje se kao injekcija pod kožu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Extavia wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Extavia utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek Extavia badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je tijekom razdoblja od dvije godine u 338 bolesnika s relapsno-remitirajućim MSom koji su se mogli kretati bez pomoći, a njegova je učinkovitost uspoređena s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Croatian: Extavia se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Extavia
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Extavia?
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Croatian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 tableta (višestruko pakiranje)
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów)
Croatian: Da (po sva tri navedena parametra)
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Croatian: Depresija ili psihijatrijska bolest
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: 24 tygodnie n/N % CIa n/N % CIa
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Polish: (podawany w tym samym czasie)
Croatian: (primijenjen u isto vrijeme)
Polish: którego dawki nie mogą być odpowiednio dostosowane dostępnymi mocami.
Croatian: čija se doza ne može pravilno prilagoditi s dostupnim jačinama lijeka.
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Polish: ↑ buprenorfina 2,18
Croatian: ↑ buprenorfin 2,18
Polish: - choruje na cukrzycę.
Croatian: - imate šećernu bolest.
Polish: GARNET (badanie otwarte)
Croatian: GARNET (otvoreno)
Polish: II kwartale 2023 roku
Croatian: 2023.godine
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
Croatian: U četiri ispitanika razina hemoglobina iznosila je < 8 g/dl.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Polish: Przewidywany wynik: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Croatian: Očekuje se: ↓ esomeprazol, lanzoprazol
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane manje često dehidracija
Polish: Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii.
Croatian: Dasabuvir se ne smije uzimati kao monoterapija.
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Polish: • Pogarszające się problemy z wątrobą.
Croatian: • Pogoršanje jetrenih tegoba.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Croatian: Preporučena doza je 250 mg dasabuvira (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP09
Polish: AbbVie (logo)
Croatian: AbbVie (kao logo)
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika
Polish: Średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny wynosiło 12,1 g/dl, a średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny na koniec leczenia u pacjentów przyjmujących rybawirynę wynosiło 1,2 g/dl.
Croatian: Srednja vrijednost početne razine hemoglobina bila je 12,1 g/dl, a srednje sniženje vrijednosti hemoglobina na kraju liječenja u ispitanika koji su uzimali ribavirin iznosilo je 1,2 g/dl.
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Croatian: C12:= koncentracija 12 sati nakon primjene jedne doze everolimusa.
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera".
Polish: Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem.
Croatian: Depresija, uključujući misli o samoubojstvu i suicidalno ponašanje, prijavljena je u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, posebice u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili u bolesnika koji uz ovaj lijek uzimaju i ribavirin.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
Croatian: Analize podataka o djelotvornosti za ostale dijelove ispitivanja pokazale su slično visoke stope odgovora SVR12.
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu dasabuvira u trudnoći.
Polish: ↔ etynyloestradiol
Croatian: ↔ etinilestradiol
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia dazabuwirem, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dasabuvirom, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Polish: U jednego pacjenta doszło do nawrotu w 4. tygodniu po leczeniu, dwóch pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie badanym lekiem, a u jednego pacjenta brak było danych odnośnie SVR12.
Croatian: 4. tjednu nakon završetka liječenja, 2 su ispitanika prijevremeno prekinula liječenje ispitivanim lijekom, a za 1 bolesnika nedostajali su podaci o SVR12.
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem Mechanizm:
Croatian: 25 mg jedanput na dan primjenjen ujutro s hranom
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Polish: C24 = stężenie 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu.
Croatian: C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba psychiczna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
Croatian: 4. Sveukupno je 61% ispitanika imalo fibrozu stadija F0 - F1, 26% stadija F2, 9% stadija F3, a 4% stadija F4.
Polish: Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku innych substratów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin i kofein).
Polish: • należy wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Polish: Wszyscy trzej (100%) pacjenci z zakażeniem GT4, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, osiągnęli SVR12.
Croatian: Sva 3 (100%) ispitanika s infekcijom genotipom 4 kojima je transplantirana jetra postigla su SVR12.
Polish: 12 tygodni Stosowanie przez 8 tygodni można rozważyć u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b z minimalnym do umiarkowanego zwłóknieniem wątroby** (patrz punkt 5.1, badanie GARNET).
Croatian: 12 tjedana Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność) • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Polish: Dazabuwir nie był genotoksyczny w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Croatian: Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
Polish: Dazabuwir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Exviera może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Exviera, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dazabuwiru, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu dasabuvira, propisana doza može se uzeti unutar narednih 6 sati.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Croatian: Dva su ispitanika primila transfuziju krvi.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje dazabuwir minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze dasabuvira, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem dazabuwiru, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom dasabuvira, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Polish: Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Croatian: Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Polish: V55Ic Y56Hc
Croatian: NS3 V55Ic Y56Hc
Polish: **W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Croatian: ** Kada se težina jetrene bolesti procjenjuje neinvazivnim metodama, točnost se poboljšava kombinacijom krvnih biomarkera ili kombinacijom mjerenja tvrdoće jetre i krvnih pretraga koje treba provesti prije 8-tjednog liječenja u svih bolesnika s umjerenom fibrozom.
Polish: Część 2 była badaniem fazy III i kohorta liczyła 233
Croatian: Drugi dio bilo je kohortno ispitivanje faze 3, koje je obuhvatilo 233 ispitanika.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, dazabuwir w tabletkach należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, dasabuvir tablete je potrebno uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti i kalorijskoj vrijednosti obroka (vidjeti dio 5.2).
Polish: Spośród wszystkich uczestników badania z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, 111/114 (97,4%) osiągnęło SVR12, z czego u dwóch doszło do nawrotu po leczeniu i u 1 stwierdzono przełom wirusologiczny podczas leczenia.
Croatian: Među svim ispitanicima s infekcijom genotipom 1 kojima je transplantirana jetra, njih 111/114 (97,4%) postiglo je SVR12, dok su 2 ispitanika doživjela relaps nakon liječenja, a jedan virološki proboj tijekom liječenja.
Polish: Dazabuwiru nie należy stosować w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o innym genotypie niż genotyp 1.
Croatian: Dasabuvir se ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika koji su inficirani bilo kojim drugim genotipom osim genotipom 1.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dazabuwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Dasabuvir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0 <90, n (%)
Croatian: Početni broj trombocita, medijan (× 109/L) < 90, n (%)
Polish: Pacjent lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.
Polish: Największą udokumentowaną dawką dazabuwiru była pojedyncza dawka 2 g podana zdrowym ochotnikom.
Croatian: Najveća dokumentirana pojedinačna doza dasabuvira primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju oraz o myślach samobójczych.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da obavijeste liječnika koji je propisao lijek o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te bilo kakvim suicidalnim mislima.
Polish: • Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja" w ulotkach leków zawierających rybawirynę.
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u uputi o lijeku ribavirina.
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 380 n (%)
Croatian: 12 ili 24 tjedna N = 380 n (%)
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Apalutamid
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI Apalutamid
Polish: 12 tygodni N = 509 n (%)
Croatian: 12 tjedana N = 509 n (%)
Polish: Objawami są: o nudności, wymioty lub utrata apetytu, o zażółcenie skóry lub oczu, o ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, o splątanie, o stwierdzenie powiększenia brzucha.
Croatian: Simptomi uključuju: o mučninu, povraćanje ili gubitak apetita o opažanje žutila kože ili očiju o mokraća koja je tamnija nego uobičajeno o smetenost o opažanje oticanja u području trbuha
Polish: W badaniu prowadzonym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina određivala se pojedinačno, a većina ispitanika primala je 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
Croatian: Ponovno liječenje Djelotvornost dasabuvira nije utvrđena kod bolesnika koji su već ranije liječeni dasabuvirom ili lijekovima za koje se očekuje da su križno-rezistentni (engl. cross-resistant).
Polish: Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznata učestalost anafilaktičke reakcije anafilaktičke reakcije
Polish: W części 1a, SVR12 osiągnęło 29/31 (93,5%) pacjentów w ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Croatian: U dijelu 1a, SVR12 postiglo je 29/31 (93,5%) ispitanika u skupini liječenoj 12 tjedana (95% CI: 79,3% - 98,2%) te 29/32 (90,6%) ispitanika u skupini liječenoj 24 tjedna (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktów leczniczych przeciwwirusowych działających na HIV podano w punktach 4.4 i 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Polish: Z 68 (94,1%) pacjentów 64 osiągnęło SVR12.
Croatian: Od ukupno 68 ispitanika, njih 64 (94,1%) postiglo je SVR12.
Polish: U 39 z 50 pacjentów, którzy otrzymywali rybawirynę konieczne było przerwanie jej stosowania, a 11 z tych pacjentów podano erytropoetynę.
Croatian: 50 ispitanika koji su primali ribavirin, u njih 39 bilo je potrebno prekinuti liječenje ribavirinom, a 11 od njih bilo je liječeno i eritropoetinom.
Polish: W ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni doszło do 1 nawrotu, a w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie do 1 niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia.
Croatian: Zabilježen je 1 relaps u skupini liječenoj 12 tjedana i 1 virološki neuspjeh tijekom liječenja u skupini koja je terapiju primala 24 tjedna.
Polish: Inneb a. Wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV GT1 w części 2 z wyjątkiem pacjentów w ramieniu G, którzy nie otrzymali zalecanego schematu leczenia.
Croatian: Uključuje sve ispitanike s infekcijom HCV-om genotipa 1 u 2. dijelu ispitivanja, osim ispitanika iz skupine G koji nisu primali preporučeni terapijski režim.
Polish: W tej analizie w ponad 200 początkowych próbkach genotypu 1b, najczęściej obserwowanymi wariantami związanymi z opornością były Y93H (7,5%) w NS5A oraz C316N (17,0%) i S556G (15%) w NS5B.
Croatian: U više od 200 analiziranih uzoraka genotipa 1b prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su Y93H (7,5%) u NS5A te C316N (17,0%) i S556G (15%) u NS5B.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s etinilestradiolom može povećati rizik od povišene razine ALT-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: ↑ norbupre norfina ↑ nalokson
Croatian: ↑ norbupre norfin