FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace o přípravku Pantoprazole Olinka a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny a jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, както е отбелязано в Приложение III за Pantoprazole Olinka и сродни имена (вж.
Czech: Žadatel předložil několik odkazů z literatury, které vysvětlují FK variabilitu pantoprazolu.
Bulgarian: Заявителят представя няколко литературни източника за справка, за да оправдае фармакокинетичната вариабилност на пантопразол.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku byla prokázána rovněž v podmínkách podávání přípravku po jídle;
Bulgarian: CHMP приема, че е демонстрирана биоеквивалентност между изследвания и оригиналния продукт и при условия на прием след хранене;
Czech: Žadatel představil populaci zařazenou do registrační studie.
Bulgarian: Заявителят представя подбраната за потвърждаващото проучване популация.
Czech: • Procento krajních případů nesmí při zkoumání přípravku přesahovat referenční mez + 20 %
Bulgarian: Стойността на маргиналните случаи за изследваната формулировка не трябва да е по-голяма от референтната стойност +20% (закръглена към най-близката цяла стойност).
Czech: Úvod do studie - PAN-2006-006, interakce s potravinami Žadatel předložil hlavní analýzu vzorků plazmy vyjma mimořádné hodnoty provedenou ve studii PAN2006/006 a rovněž analýzu celého vzorku včetně všech případů.
Bulgarian: Заявителят представя главния анализ на пробите от плазма, като изключва маргиналните резултати от проучване PAN-2006/006 и също анализа на цели проби, включващи всички случаи.
Czech: Po zvážení dostupných údajů došel výbor CHMP k závěru, že přípravky se z klinického hlediska neliší.
Bulgarian: CHMP, вземайки предвид докладваните данни, заключава, че няма клинично значима разлика във формулировките.
Czech: Žadatel předložil výsledky dodatečné registrační studie podávání přípravku po jídle s maximální dobou odběru vzorku 30 hodin po podání pantoprazolu.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от допълнително потвърждаващо проучване в условия на прием след хранене и с последно вземане на проба на 30-ия час.
Czech: Zvýšení hodnoty T-max z 1-4 hodin v podmínkách podávání nalačno na 5 až 12 hodin (přisuzované prodloužené absorpci látky v podmínkách podávání s jídlem) bylo zveřejněno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v souhrnu údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Souhrn údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg vypracovaný americkým FDA].
Bulgarian: Още повече, увеличение на Tmax от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20
Czech: • Případ je považován za krajní, pokud je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: - Úplné nebo téměř úplné chybění absorpce léčivého přípravku (hodnota AUClast je nižší než 10 %
Bulgarian: - има пълна или почти пълна липса на абсорбция на лекарството (AUClast е по-малко от 10% от средните стойности на съответната формулировка); - ако T-max е >12 часа.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že rozdílná hodnota Cmax u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku není z klinického hlediska významná.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разликите в Cmax между изследвания и оригиналния продукт нямат клинично значение.
Czech: Nejdůležitější otázka - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván k předložení dokumentace týkající se dlouhodobé stability zmražené plazmy, aby mohla být plně prokázána správnost laboratorních hodnocení.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предаде документацията за дълготрайната стабилност на замразената плазма, за да документира напълно точността на лабораторните оценки.
Czech: (doporučená metoda podávání) a rozsáhlými údaji, které se týkají in vitro rozpustnosti (navržené tak, aby napodobila prostředí v žaludku po jídle), byly považovány za dostatečné pro vyloučení rozdílů mezi přípravky ve smyslu integrity enterosolventního potahu tablety a rizika opožděného vstřebávání dávky přípravku.
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашно-чревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
Czech: V této studii se hodnota AUC pohybovala v požadovaném rozmezí pro bioekvivalenci (80-125).
Bulgarian: Потвърдително проучване за изследване на взаимодействието с храна -2009-2106 В това проучване AUC влиза в изисквания приемлив интервал за биоеквивалентност (80-125).
Czech: Tato změna kinetiky je u pantoprazolu pozorována často a je důvodem pro uvedení následující informace v souhrnu údajů o přípravcích obsahujících pantoprazol, které jsou k dispozici ve státech EU: „Tabletu spolkněte celou před jídlem a zapijte vodou".
Bulgarian: Това кинетично изменение се среща често при пантопразол и съставлява причината, поради която кратката характеристика на продукта за продукти, съдържащи пантопразол, в ЕС да гласи:
Czech: Některé z nich byly posléze spojeny s užíváním zkoumaného léčivého přípravku.
Bulgarian: Всичките са с умерена степен на тежест, а някои от нежелани събития впоследствие са свързани с проучваното лекарство.
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 80,00-125,00.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал 80,00-125,00.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 0,8-1,25.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал от 0,80-1,25.
Czech: Proto byla výboru CHMP postoupena následující záležitost, která mohla představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví: studie PAN 2006/006 (bioekvivalence v podmínkách po jídle) adekvátně nezhodnotila vlastnosti zkoumaného přípravku s ohledem na příjem potravy, a možné rozdíly ve složení mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem tedy nelze dostatečně vyloučit.
Bulgarian: Проучването PAN 2006/006 (биоеквивалентност при прием след хранене) не оценява правилно характеристиките на тестовата форма по отношение на приема на храна и съответно възможността от разлика във формулировката на изследвания и референтния продукт не е изключена.
Czech: PODMÍNKY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Žadatel se zavázal aktualizovat souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci na základě závěru z probíhajícího harmonizačního postupu sjednocení souhrnu údajů s referenčním přípravkem Protium a přípravky souvisejících názvů na základě čl.
Bulgarian: Заявителят се ангажира да актуализира кратката характеристика на продукта и листовката в съответствие с изхода на течащата към момента процедура по хармонизация на КХП, съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО за референтния продукт Protium и сродни имена.
Czech: LoOI-Q2: Žadatel byl požádán o uvedení velikosti šarže, která byla použita pro novou studii bioekvivalence zkoumaného přípravku.
Bulgarian: Заявителят е помолен да посочи размера на партидата, използвана за новото проучване на биоеквивалентността на изследвания продукт.
Czech: Další otázky - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván, aby upřesnil původ a název referenčního léčivého přípravku, který byl použit v nové studii bioekvivalence.
Bulgarian: Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
Czech: S použitím logaritmicky transformovaných poměrů a 90% intervalů spolehlivosti (CIs) byla provedena primární analýza AUClast a Cmax.
Bulgarian: Основният анализ е проведен върху AUClast и Cmax с използването на логаритмично преобразувани съотношения и доверителни интервали от 90%.
Czech: Registrační studie interakce s potravinami - 2009- 2106
Bulgarian: Въведение в проучването - PAN-2006-006, Взаимодействие с храна
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2010 г.
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Czech: Dr Harald Enzmann (Německo)
Bulgarian: Д-р Harald Enzmann (Германия)
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: 29. května 2009
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Czech: 19. listopadu 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Czech: Co je Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Olinka?
Czech: Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Bulgarian: Проучвания за биоеквивалентност се използват за съпоставка как генеричният продукт се абсорбира в организма в сравнение с референтния продукт.
Czech: č. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1169
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Bulgarian: Действието му е да блокира „протонните помпи" - протеини, разположени в специализирани клетки в лигавицата на стомаха, които изпомпват киселина в стомаха.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Olinka спрямо референтния продукт и поради това в Обединеното кралство и всички засегнати държавичленки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Londýn 30. března 2010 Dok.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Německu, Polsku a na Slovensku).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Czech: Jedná se o tablety, které projdou žaludkem a k jejichž rozložení dojde až ve střevech.
Bulgarian: Това са таблетки, които преминават през стомаха, без да се разграждат, докато достигнат червата.
Czech: Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Czech: To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от стомашната киселина.
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Bulgarian: Таблетките от 40 mg могат да се използват за лечение на по-тежки заболявания като стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, синдрома на Цьолингер - Елисон (болестно състояние, предизвикано от свръхсекреция на стомашна киселина) и като помощно средство за ерадикация на бактерия, наречена Helicobacter pylori, за която е известно, че предизвиква стомашна язва.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедурата за сезиране по „член 29"1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторната агенция по лекарствата в Германия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Olinka и Pantecta.
Czech: Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Olinka UK Ltd. подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство за одобряване на Pantoprazole Olinka по децентрализирана процедура.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Bulgarian: Pantoprazole Olinka пантопразол 20 и 40 mg таблетки
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Bulgarian: Дата на становището:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Bulgarian: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са поголеми от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka má formu enterosolventních tablet.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Czech: Magensaftresistente Tablette
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Bulgarian: Dr Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Bulgarian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu a Polsku).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Czech: Spoluzpravodaj:
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Czech: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: 1 (12th Km)
Czech: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Czech: Germany film coated tablets
Bulgarian: film coated tablets
Czech: eská republika (Tel +420-2-2577 51 11)
Bulgarian: (Tel +420-2-2577 51 11)
Czech: Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Czech: Nedávejte jej žádné další osob .
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Czech: Lahvi ka obsahující lék:
Bulgarian: Бутилка, съдържаща лекарството:
Czech: • jakmile ho tam umístíte, nevyndávejte ho.
Bulgarian: След като го поставите веднъж, не го махайте.
Czech: Nežádoucí ú inky zahrnují:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Czech: Vypijte veškerý objem roztoku najednou.
Bulgarian: Изпийте цялото количество незабавно.
Czech: Vnitrostátní zdravotnické orgány zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Bulgarian: Националните здравни органи трябва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Czech: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Bulgarian: Не използвайте Diovan, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Czech: Do této studie nebylo za azeno žádné dít mladší 1 roku.
Bulgarian: В проучванията не са включени деца под 1 година.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Czech: V závislosti na p edepsané dávce m že být nezbytné n kolikrát opakovat kroky 10 až 16.
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза може да се наложи да повторите стъпките от 10 до 16 неколкократно.
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
Czech: Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите.
Czech: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Bulgarian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Czech: • angioedém (viz bod „N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah")
Bulgarian: ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
Bulgarian: ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек);
Czech: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Czech: Neužívejte Diovan:
Bulgarian: Не приемайте Diovan:
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½ <1 h a t½ß p ibližn 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
Czech: Symptomy
Bulgarian: Симптоми
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou áste nou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Czech: Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie
Bulgarian: Понижен хемоглобин, понижен хематокрит, неутропения, тромбоцитопения
Czech: • nízký krevní tlak s nebo bez symptom jako jsou závrat a mdloby p i postavení se
Bulgarian: ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяваване при изправяне