FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Fantasienaam> is ook gecontra-indiceerd bij bestaande aandoeningen waarbij een bètamimeticum een nadelig effect zou hebben, zoals pulmonale hypertensie en hartaandoeningen, zoals hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of enige soort van obstructie in het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, bijvoorbeeld vernauwing van de aorta.
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> er også kontraindisert ved enhver eksisterende medisinske tilstand der en beta-lignende substans kan ha en uheldig effekt, f.eks. ved pulmonal hypertensjon og hjertesykdommer som hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller andre former for obstruksjon av venstre ventrikkels utløp, f.eks. aortastenose.
Dutch: Over het algemeen mag de maternale polsfrequentie niet hoger zijn dan een constante frequentie van 120 slagen per minuut.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke morens hjertefrekvens få øke til mer enn en stabil hastighet på 120 slag per minutt.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt als tocolytisch middel bij patiënten met significante risicofactoren voor, of een vermoeden van een bestaande hartaandoening (bijvoorbeeld hartaritmie, hartfalen of ziekte van de hartkleppen; zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> bør ikke brukes som et tokolytisk middel hos pasienter med signifikante risikofaktorer for hjertesykdom eller ved mistanke om noen form for hjertesykdom i anamnesen (f.eks. takyarytmier, hjertesvikt, eller hjerteklaffsykdom, se pkt.
Dutch: Door het hypokaliëmische effect van bèta-agonisten moet gelijktijdige toediening van serumkaliumverlagende middelen waarvan bekend is dat ze leiden tot verergering van het risico op hypokaliëmie, zoals diuretica, digoxine, methylxanthines en corticosteroïden, behoedzaam worden uitgevoerd na zorgvuldige inschatting van de voordelen en risico's, met name wat betreft het verhoogde risico op hartritmestoornissen als gevolg van hypokaliëmie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pga. den hypokalemiske effekten av beta-agonister, skal samtidig administrering av kaliumreduserende legemidler som er kjent for å øke risikoen for hypokalemi, slik som diuretika, digoksin, metylxantiner og kortikosteroider, kun utføres med forsiktighet og etter nøye vurdering av nytte/risiko, med spesielt fokus på den økte risikoen for hjertearytmier som forekommer som et resultat av hypokalemi (se pkt.
Dutch: De volgende bewakingsmeetpunten moeten doorlopend worden gecontroleerd bij de moeder en, waar mogelijk/toepasselijk bij de foetus: - bloeddruk en hartfrequentie - ECG - elektrolyten- en vochtbalans - voor controle op longoedeem - glucose- en lactaatspiegels - met name bij diabetici - kaliumspiegels - bèta-agonisten worden in verband gebracht met een daling in serumkalium,
Norwegian Bokmål: Følgende kontinuerlige monitoreringstiltak bør utføres for moren og, dersom praktisk mulig, for fosteret: - blodtrykk og hjertefrekvens - EKG - elektrolytt- og væskebalanse - for monitorering av pulmonalt ødem - glukose og laktatverdier - særlig med tanke på pasienter med diabetes - kaliumverdier- beta-agonister er forbundet med reduksjon av serumkalium, noe som øker risikoen for arytmi (se pkt.
Dutch: De maternale polsfrequentie moet worden bewaakt en per geval moet worden nagegaan of dergelijke verhogingen door middel van dosisreductie of het staken van het geneesmiddel onder controle moeten worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Morens hjertefrekvens bør monitoreres, og behovet for å kontrollere slike økninger ved hjelp av dosereduksjon eller seponering av legemidlet bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 mensen) Pijn op de borst (als gevolg van hartproblemen, zoals beklemd gevoel op de borst).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (påvirker færre enn 1 av 1000 personer) Brystsmerte (på grunn av hjerteproblemer som angina).
Dutch: Zorgvuldige controle van de vochttoestand is van essentieel belang om het risico op longoedeem bij de moeder te vermijden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av væskenivå er viktig for å unngå risiko for pulmonalt ødem hos moren (se pkt.
Dutch: U zult <fantasienaam> toegediend krijgen door een arts en daar waar de mogelijkheden beschikbaar zijn om uw gezondheid en die van uw baby continu te controleren gedurende de gehele toediening.
Norwegian Bokmål: Du vil få <fantasinavn> av en lege med tilgjengelig utstyr for å overvåke din og barnets helsetilstand under behandlingen.
Dutch: U bent zwanger en u of uw baby heeft bepaalde aandoeningen waardoor verlenging van uw zwangerschap gevaarlijk kan zijn (zoals ernstige hoge bloeddruk, een infectie aan de baarmoeder, bloedingen, de placenta blokkeert het geboortekanaal of laat los, of uw baby is in de baarmoeder overleden).
Norwegian Bokmål: • du er gravid og du eller barnet har visse tilstander hvor forlengelse av svangerskapet er risikabelt (f.eks. alvorlig høyt blodtrykk, livmorsinfeksjon, blødning, morkakeløsning, morkake som stenger fødselskanalen, eller fosteret er dødt inne i livmoren)
Dutch: Speciale waarschuwingen voor infusie: de dosis moet individueel worden getitreerd in verband met onderdrukking van weeën, verhoging van de polsfrequentie en wijzigingen in de bloeddruk, hetgeen beperkende factoren zijn.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet ved infusjon: Dosen skal titreres individuelt, med tanke på begrensende faktorer som hemming av kontraksjoner, økt hjertefrekvens og blodtrykksendringer.
Dutch: De behandeling mag alleen worden uitgevoerd in instellingen die toereikend zijn uitgerust voor doorlopende bewaking van de gezondheid van de moeder en de foetus.
Norwegian Bokmål: Behandling bør kun utføres på egnet sted med nødvendige utstyr for å kunne overvåke morens og fosterets helsetilstand kontinuerlig.
Dutch: Bijsluiter
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Dutch: Voor de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën Voor het remmen van weeën bij patiënten die tussen 22 en 37 weken zwanger zijn en geen medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolytische therapie hebben.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Den allerede godkjente obstetriske indikasjonen skal slettes og erstattes med følgende:] Korttidsbehandling av ukomplisert prematur fødsel Utsettelse av fødsel mellom uke 22 og 37 av svangerskapet hos pasienter uten medisinsk eller obstetrisk kontraindikasjon for tokolytisk behandling.
Dutch: - als tocolytisch middel bij patiënten met een bestaande ischemische hartaandoening of bij patiënten met significante risicofactoren voor een ischemische hartaandoening - dreigende miskraam tijdens het 1e en 2e trimester
Norwegian Bokmål: - som tokolytisk behandling av pasienter med eksisterende iskemisk hjertesykdom eller hos pasienter med signifikante risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Dutch: Rubriek 1.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 1.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) Vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit kan moeilijkheden bij het ademen veroorzaken
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 100 personer) • Væskeansamling i lungene (pulmonalt ødem) som kan føre til pustevansker
Dutch: - aandoeningen van de moeder of foetus waarbij voortzetting van de zwangerschap een gevaar oplevert, zoals ernstige toxemie, intra-uteriene infectie, vaginale bloeding veroorzaakt door placenta praevia, eclampsie of ernstige pre-eclampsie, placentaloslating of navelstrengcompressie
Norwegian Bokmål: alvorlig toksemi, intrauterin infeksjon, vaginal blødning på grunn av placenta previa, eklampsi eller alvorlig pre-eklampsi, morkakeløsning eller dersom navlestrengen er i klem.
Dutch: De behandeling moet worden uitgevoerd in instellingen die toereikend zijn uitgerust voor doorlopende bewaking van de gezondheid van de moeder en de foetus.
Norwegian Bokmål: Dette bør utføres på et egnet sted med nødvendig utstyr for å kunne overvåke morens og fosterets helsetilstand kontinuerlig.
Dutch: Rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2.
Dutch: Lage bloeddruk, dit kan licht in het hoofd voelen of duizeligheid veroorzaken Lage kaliumgehaltes in uw bloed, dit kan spierzwakte, dorst of "slapende" ledematen veroorzaken
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet, som kan føre til muskelsvakhet, tørste eller "stikkende og prikkende" følelse
Dutch: Rubriek 3.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3.
Dutch: *Hartritmestoornissen, zoals boezemfibrilleren, myocardischemie (zie rubriek 4.4) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Norwegian Bokmål: *Hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer, myokardisk iskemi (se pkt.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Dutch: Bovendien dient elke verwijzing naar obstetrische indicaties in alle andere rubrieken van de productinformatie, bijvoorbeeld rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" van de samenvatting van productkenmerken alsook elke verwijzing naar de obstetrische indicaties in de bijsluiter te worden verwijderd.]
Norwegian Bokmål: 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte" i preparatomtalen, samt henvisning til obstetriske indikasjoner i pakningsvedlegget, være fjernet.]
Dutch: moet derhalve tot een minimum worden beperkt.
Norwegian Bokmål: Væskevolumet som legemidlet administreres i bør derfor være minimalt.
Dutch: Gebruikt u naast <fantasienaam> nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller farmasøyt dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Mocht dit bij u gebeuren, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever dette.
Dutch: U lijdt aan of u heeft een bekend risico op het ontwikkelen van een ischemische hartziekte (ziekte die gekenmerkt wordt door een verminderde bloedtoevoer naar uw hartspier; dit veroorzaakt symptomen zoals pijn op de borst (hartbeklemming)) U heeft ooit een miskraam gehad in de eerste 2 trimesters van uw zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • du lider av eller har en kjent risiko for å utvikle iskemisk hjertesykdom (sykdom karakterisert av redusert blodtilførsel til hjertemuskulaturen, som forårsaker symptomer som brystsmerte (angina))
Dutch: De toediening van bèta-agonisten wordt in verband gebracht met een stijging van bloedglucose, hetgeen kan worden gezien als afzwakking van de diabetestherapie; daarom moet individuele diabetestherapie wellicht worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering av beta-agonister er forbundet med en økning i blodglukose, som kan tolkes som at diabetesbehandlingen er svekket.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <fantasinavn>
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening behoedzaam worden uitgevoerd met doorlopende patiëntbewaking, vanwege het verhoogde risico op hyperglykemie en hypokaliëmie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pga. den økte risikoen for hyperglykemi og hypokalemi (se pkt.
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Norwegian Bokmål: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: DK-2605 Brøndby
Norwegian Bokmål: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Norwegian Bokmål: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Norwegian Bokmål: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Dutch: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Norwegian Bokmål: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Drank - fles
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsningFlaske
Dutch: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Norwegian Bokmål: Storbritannia Teva UK Limited Bampton Road
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Norwegian Bokmål: Bricanyl Depot
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Norwegian Bokmål: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Norwegian Bokmål: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Norwegian Bokmål: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Dutch: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Norwegian Bokmål: 500 micrograms/ ml Solution for Injection
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Norwegian Bokmål: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Concentraat voor infusie
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Norwegian Bokmål: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegian Bokmål: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Norwegian Bokmål: Subkutan, intramuskulær, intravenøs
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Norwegian Bokmål: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Norwegian Bokmål: Italy isoxsuprine
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Norwegian Bokmål: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk, subkutan bruk
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Norwegian Bokmål: Formålene med programmet er:
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A03AB02.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Norwegian Bokmål: *Maksimal individuell dose i dette vektområdet
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du trenger videre råd.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon - barn <3 år
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Norwegian Bokmål: En liten andel (~5 %) utskilles i gallen.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig nivå.
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdomfra 3 år til 18 år:
Dutch: Hematologie en chemie
Norwegian Bokmål: Hematologi og kjemi
Dutch: Datum van opening: ____________
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ____________
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: De første fire ukene var en individuell titreringsperiode i faste trinn, avhengig av responsen, etterfulgt av 4 ukers vedlikeholdsbehandling.
Dutch: Datum van opening: _________
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: _________
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Norwegian Bokmål: Den første dosen beregnes ut ifra barnets vekt.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hvis pakken har vært åpnet eller skadet.
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
Norwegian Bokmål: • Håndtering og minimering av antikolinerge reaksjoner
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Norwegian Bokmål: • Informasjon om administrering av Sialanar
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet for den høyeste dosen er 6 ml.
Dutch: Als u uw kind te veel Sialanar heeft gegeven
Norwegian Bokmål: Dersom du gir barnet for mye Sialanar
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Norwegian Bokmål: p-verdi p = 0,0011
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring i mTDS
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Gitt de begrensede langsiktige sikkerhetsdataene og usikkerheten rundt potensiell risiko for karsinogenitet, skal den totale behandlingsvarigheten være så kort som mulig.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Norwegian Bokmål: 14 av 19 pasienter (73,7 %)
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (trisykliske antidepressiva)
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2016
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Norwegian Bokmål: I tillegg anså 84 % av leger og 100 % av foreldre/omsorgspersonerglykopyrrolat som hensiktsmessig, sammenlignet med hhv. 41 % og 56 % for placebo (p≤0,014).
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Gi barnet dosen som er forskrevet av legen tre ganger daglig.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hos pasienter over 65 år.
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å svette normalt
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte overføringen kan deaktivere cellene som produserer spytt.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau op de spuit heeft opgetrokken voordat u Sialanar geeft.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har trukket ut riktig nivå på sprøyten før du gir Sialanar.
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
Norwegian Bokmål: • høy temperatur (feber)
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Norwegian Bokmål: Før sprøyteadapteren med hullet inn i flaskehalsen (dette kan allerede ha blitt gjort av apoteket).
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Norwegian Bokmål: På sykehuset kan det administreres aktivt kull så lenge pasientens luftveier kan beskyttes tilstrekkelig.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Atferdsendringer skal overvåkes.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 omhandlermulige bivirkninger knyttet til bruk av Sialanar.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabell 1 og 2 for riktig dose).
Dutch: Tijdelijke bradycardie
Norwegian Bokmål: Forbigående bradykardi
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke skal inneholde: o Pakningsvedlegget o Et påminnelseskort til pasientens omsorgsperson, som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Sialanar kan påvirke syn og koordinasjonsevne.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hvis du merker atferdsendringer eller andre endringer hos barnet.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke for barn under 3 år.
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Norwegian Bokmål: 3 av 17 pasienter (17,6%)
Dutch: Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden gecontroleerd op potentieel bovenmatige of langdurige depressie van het CZS en constipatie;
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk, skal pasienter overvåkes for potensielt overdreven eller langvarigCNS-depresjon og forstoppelse;
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
Norwegian Bokmål: − har glaukom (økt trykk i øyet)
Dutch: De bijwerkingen nemen toe met de dosis.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene øker med økte doser.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Norwegian Bokmål: Redusert bronkialsekresjon
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Mat med høyt fettinnhold bør unngås.
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at forlenget absorpsjon etter oral administrering betyr at eliminasjonener raskere enn absorpsjonen (såkalt flipp-flopp-kinetikk, der Ka < Ke).
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata omfatter pasienter med en behandlingsvarighet på 8 uker.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen nødvendig for å kontrollere symptomene.
Dutch: Pseudo-obstructie
Norwegian Bokmål: Pseudo-obstruksjon
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonenanbefales å måle pulsen hvis barnet synes utilpass og melde fra om svært høy eller svært lav hjertefrekvens.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Proveca Pharma Ltd
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Proveca Pharma Ltd