FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fra le reazioni avverse a carico del fegato più comunemente segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib vi sono stati aumenti dell'alanina aminotransferasi, aumenti dell'aspartato aminotransferasi e aumenti della bilirubinemia.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hos pasienter behandlet med lenvatinib omfatter økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt blodbilirubin.
Italian: Sebbene non studiato direttamente, il meccanismo d'azione per il peggioramento della diarrea nel trattamento in associazione è presumibilmente mediato dall'alterazione della funzione intestinale correlata al meccanismo d'azione dei singoli principi - inibizione di VEGF/VEGFR e c-KIT da parte di lenvatinib, abbinata a inibizione di mTOR/NHE3 da parte di everolimus.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser er virkningsmekanismen for forverring av diare i kombinasjonen postulert å være mediert ved svekket tarmfunksjon relater til virkningsmekanismen for de enkelte virkestoffene - VEGF/VEGFR og c-KIT hemming av lenvatinib sammen med TOR/NHE3 hemming av everolimus.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici per RCC e DTC e segnalate nell'uso post-marketing di lenvatinib sono elencate nella Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 4.
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om lenvatinib kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og derfor skal kvinner som bruker orale hormonelle antikonseptiva bruke en barrieremetode i tillegg (se pkt.
Italian: Alcuni casi di fistola e di pneumotorace si sono verificati in associazione a regressione del tumore o necrosi.
Norwegian Bokmål: Noen av de rapporterte tilfellene om forekomst av fistler og pneumotoraks skyldtes tumorregresjon eller nekrose.
Italian: Kisplyx 4 mg capsule rigide EU/1/16/1128/001
Norwegian Bokmål: Kisplyx 4 mg harde kapsler EU/1/16/1128/001
Italian: Trombocitopenia comprende trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og redusert trombocyttall.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi), ai livelli di calcio (bassi), ai livelli di colesterolo (alti) e ai livelli di ormone tireostimolante (alti)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt), kalsiumnivå (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)
Italian: Ipokaliemia Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Redusert appetitt Vekttap
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-inf, è stata pari al 101%, 90% e 122% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Norwegian Bokmål: Basert på data for AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av den normale hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero o risoluzione dopo la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 16,9% e nel 10,7% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
Italian: Una volta bevuta, la stessa quantità di acqua o succo di mela (un cucchiaio) deve essere versata nel bicchiere e il contenuto fatto girare alcune volte.
Norwegian Bokmål: Deretter skal glasset fylles med samme mengde vann eller eplejuice (én spiseskje) som virvles rundt noen ganger.
Italian: Non sono state osservate differenze fra i pazienti trattati con lenvatinib e quelli trattati con placebo nell'incidenza di reazioni gravi (3,4% vs 3,8%), reazioni che hanno comportato l'interruzione anticipata (1,1% vs 1,5%) o reazioni che hanno comportato la sospensione (3,4% vs 3,8%) o la riduzione (0,4% vs 0) della dose.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller mellom lenvatinib-behandlede pasienter og placebogruppen i forekomst av alvorlige reaksjoner (3,4 % kontra 3,8 %), reaksjoner som førte til tidlig seponering (1,1 % kontra 1,5 %), eller reaksjoner som førte til midlertidig seponering (3,4 % kontra 3,8 %) eller dosereduksjon (0,4 % kontra 0).
Italian: Casi di sindrome nefrosica sono stati segnalati nei pazienti che usano lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert hos pasienter som bruker lenvatinib.
Italian: La farmacocinetica di lenvatinib, dopo una dose singola di 24 mg, è stata valutata in 6 soggetti ciascuno con compromissione renale lieve, moderata e severa e confrontata con 8 soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 24 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og sammenlignet med 8 friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Italian: Alcuni casi di sanguinamento si sono verificati secondariamente a riduzione del tumore e formazione di fistole, ad es. fistole tracheoesofagee.
Norwegian Bokmål: Noen blødningstilfeller har oppstått sekundært til tumorkrymping og fisteldannelse, f.eks. trakeoøsofageal fistel.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) che hanno comportato una riduzione della dose nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus sono state diarrea (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vomito (6,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 %) som medførte dosereduksjon i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus var diaré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) og oppkast (6,5 %).
Italian: • aumento della lipasi e dell'amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av lipase og amylase (fordøyelsesenzymer)
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-t e dell'AUC0-inf aggiustate per la dose, è stata pari al 119%, 107% e 180% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
Norwegian Bokmål: Basert på dosejusterte data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen 119 %, 107 % og 180 % av den normale hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Per le tossicità ritenute correlate a everolimus, il trattamento deve essere sospeso, ridotto alla somministrazione a giorni alterni o interrotto (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di everolimus per le raccomandazioni in merito a reazioni avverse specifiche).
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til everolimus bør behandlingen seponeres midlertidig, reduseres til dosering annenhver dag eller seponeres permanent (se preparatomtalen for everolimus for råd vedrørende spesifikke bivirkninger).
Italian: Ipocalcemia Ipercolesterolemia b**
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi‡ Hyperkolesterolemib**
Italian: EU/1/16/1128/002 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/005 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/006 (confezione da 90 capsule rigide)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Italian: Pazienti con ipertensione
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione epatica era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at plasmaproteinbindingen i plasma fra forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon lignet den hos de tilsvarende friske forsøkspersonene, og ingen konsentrasjonsavhengighet ble observert.
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Norwegian Bokmål: • veier minde enn 60 kg
Italian: Non è noto se lenvatinib sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenvatinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Kisplyx 10 mg capsule rigide EU/1/16/1128/002
Norwegian Bokmål: Kisplyx 10 mg harde kapsler EU/1/16/1128/002
Italian: Quando la PA sistolica è ≤ 150 mmHg, la PA diastolica è ≤ 95 mmHg e il paziente segue una terapia antipertensiva a dose stabile da almeno 48 ore, riprendere lenvatinib a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2)
Norwegian Bokmål: Seponer lenvatinib midlertidig Når systolisk BT ≤ 150 mmHg, diastolisk BT ≤ 95 mmHg og pasienten har stått på en fast dose av antihypertensiv behandling i minst 48 timer, gjenopptas lenvatinib med en redusert dose (se pkt.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e deve essere monitorata a intervalli regolari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør være godt kontrollert før behandling med lenvatinib, og skal sjekkes regelmessig under behandling (se pkt.
Italian: Tra i 1.166 pazienti trattati con lenvatinib, emorragia di grado 3 o superiore è stata segnalata nel 2% dei pazienti, 3 pazienti (0,3%) hanno avuto un'emorragia di grado 4 e 5 pazienti (0,4%) hanno avuto una reazione di grado 5, inclusi emorragia arteriosa, ictus emorragico, emorragia da tumore intracranico, emottisi ed emorragia tumorale.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib ble blødninger av grad 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,3 %) fikk en blødning av grad 4 og fem pasienter (0,4 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell tumorblødning, hemoptyse og tumorblødning.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Italian: La farmacocinetica di lenvatinib, dopo una dose singola di 10 mg, è stata valutata in 6 soggetti, ciascuno con compromissione epatica lieve e moderata (rispettivamente Child-Pugh A e Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B).
Italian: EU/1/16/1128/001 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/003 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/004 (confezione da 90 capsule rigide)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1128/001 (pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/16/1128/003 (pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/16/1128/004 (pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza ≥ 2,0% sono state: epistassi (22,6%), ematuria (4,8%), ematoma (3,2%) ed emorragia gastrica (3,2%).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som forekom med en forekomst ≥ 2,0 % var: epistakse (22,6 %), hematuri (4,8 %), hematom (3,2 %) og mageblødning (3,2 %).
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza e compromissione renali (11,3%), tromboembolia arteriosa (3,9%)*, insufficienza cardiaca (1,6%), emorragia cerebrale (1,6%), emorragia tumorale intracranica (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* e insufficienza epatica (0,2%)* (le frequenze contrassegnate da un asterisco si riferiscono alla popolazione di pazienti con DTC).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (11,3 %), arteriell tromboembolisme (3,9 %)*, hjertesvikt (1,6 %), hjerneblødning (1,6 %), intrakraniell tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvikt (0,2 %)* (frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei 3 bracci: 18 mg di lenvatinib più 5 mg di everolimus, 24 mg di lenvatinib o 10 mg di everolimus, utilizzando un rapporto 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av 3 grupper: 18 mg lenvatinib pluss 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Italian: • Se mancano 12 ore o più di 12 ore alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført direkte undersøkelser av virkningsmekanismen for forverring av hyperkolesterolemi i kombinasjonen og denne er ikke helt klarlagt.
Italian: Le reazioni di natura epatica hanno comportato sospensioni e riduzioni della dose rispettivamente nel 4,6% e 2,7% dei pazienti e l'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4%.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner førte til midlertidig seponering og dosereduksjoner hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og til permanent seponering hos 0,4 %.
Italian: Nel gruppo trattato con everolimus in monoterapia il 2,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale (il 2,0% era di grado 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen med everolimus som monoterapi utviklet 2,0 % av pasientene nyresvikt (2,0 % var grad 3).
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene over.
Italian: Effetto di lenvatinib su altri medicinali
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs påvirkning av andre legemidler
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Kisplyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx Come prendere Kisplyx Possibili effetti indesiderati Come conservare Kisplyx Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kisplyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kisplyx Hvordan du bruker Kisplyx
Italian: • se è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo "Contraccezione,
Norwegian Bokmål: • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet om «Prevensjon, graviditet og amming» nedenfor)
Italian: Vi sono stati un caso di emorragia cerebrale con esito fatale nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus e un caso di emorragia intracranica con esito fatale nel gruppo trattato con lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av fatal hjerneblødning i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning i lenvatinibgruppen.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming
Italian: * Le anomalie di laboratorio di grado 4 giudicate non potenzialmente pericolose per la vita possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3)
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta *Avvik i laboratorieprøver av grad 4 som ikke anses å være livstruende, kan behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3)
Italian: Il braccio lenvatinib più everolimus ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della PFS rispetto al braccio everolimus.
Norwegian Bokmål: Gruppen med lenvatinib pluss everolimus viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfull bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.
Italian: L'esperienza clinica relativa ai tempi di ripresa di lenvatinib dopo una procedura chirurgica maggiore è limitata, pertanto la decisione di iniziare nuovamente lenvatinib dopo tale procedura deve essere basata sul giudizio clinico di un'adeguata guarigione delle ferite.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta lenvatinib etter en større kirurgisk prosedyre bør derfor baseres på klinisk bedømming av adekvat sårheling.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di lenvatinib è 18 mg (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) una volta al giorno, in associazione a 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang daglig i kombinasjon med 5 mg everolimus én gang daglig.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l'interruzione di Kisplyx, perché il medicinale può influire sulla guarigione delle ferite.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å stoppe Kisplyx hvis du skal gennomgå en større kirurgisk prosedyre, fordi Kisplyx kan ha innvirkning på sårheling.
Italian: Il trattamento con Kisplyx deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Norwegian Bokmål: Kisplyx-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di sindrome nefrosica.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres dersom nefrotisk syndrom oppstår.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Italian: Sono disponibili dati limitati in merito a pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg affetti da RCC (vedere anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med kroppsvekt under 60 kg og RCC (se også pkt.
Italian: Tabella 2 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib a
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseendringer av lenvatinib fra anbefalt døgndosea
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi preparati erboristici e medicinali senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza di ≥ 0,75% superiore al placebo sono state: epistassi (11,9%), ematuria (6,5%), contusione (4,6%), sanguinamento gengivale (2,3%), ematochezia (2,3%), emorragia rettale (1,5%), ematoma (1,1%), emorragia delle emorroidi (1,1%), emorragia laringea (1,1%), petecchie (1,1%) ed emorragia da tumore intracranico (0,8%).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som oppsto med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingival blødning (2,3 %), haematochezia (2,3 %), rektal blødning (1,5 %), bloduttredelse (1,1 %), hemorroidblødning (1,1 %), laryngal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione renale era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at plasmaproteinbindingen i plasma fra forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon lignet den hos de tilsvarende friske forsøkspersonene, og ingen konsentrasjonsavhengighet ble observert.
Italian: Reazioni di grado 3 si sono verificate nel 10,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e in nessuno dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 oppstod hos 10,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen av pasientene i placebogruppen.
Italian: Casi di formazione o ingrossamento di fistole che coinvolgono aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati osservati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing (ad es. fistole tracheali, tracheo-esofagee, esofagee, cutanee e del tratto genitale femminile).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fisteldannelse eller -forstørrelse som omfattet andre områder enn mage eller tarm, ble observert i kliniske studier og etter markedsføring (f.eks. trakeale, trakeo-øsofageale, øsofageale og kutane fistler og fistler i kvinnelige kjønnsorganer).
Italian: Infarto del miocardio comprende infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt omfatter hjerteinfarkt og akutt hjerteinfarkt.
Italian: Tra i 1.166 pazienti trattati con lenvatinib, vi sono stati 3 casi (0,3%) di insufficienza epatica, tutti con esito fatale.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det tre tilfeller (0,3 %) av leversvikt, alle med fatalt utfall.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali su lenvatinib
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: Affaticamento Astenia Edema periferico
Norwegian Bokmål: Fatigue Asteni Perifert ødem
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipertensione nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 16 giorni.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 16 dager.
Italian: • tiroide non sufficientemente attiva (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Italian: Non vi sono state segnalazioni nel gruppo lenvatinib più everolimus o nel gruppo everolimus in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter i gruppene behandlet med lenvatinib pluss everolimus eller everolimus som monoterapi.
Italian: Tutti i pazienti, eccetto quelli con compromissione epatica o renale severa (vedere di seguito), devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 18 mg di lenvatinib con 5 mg di everolimus, assunta una volta al giorno; in seguito, la dose deve essere ulteriormente aggiustata sulla base della tollerabilità individuale.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter enn de med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se nedenfor) skal starte behandlingen med den anbefalte dosen på 18 mg lenvatinib sammen med 5 mg everolimus tatt én gang daglig, og videre dosejustering gjøres basert på individuell tolerabilitet.
Italian: Ipomagnesiemia comprende ipomagnesiemia e riduzione della magnesiemia.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi omfatter hypomagnesemi og redusert magnesium i blod.
Italian: Disidratazione Ipomagnesiemia b
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemib
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere ripreso a una dose ridotta una volta che il prolungamento del QTc è ridotto a < 480 ms o al ritorno ai valori al basale.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTcforlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal lenvatinib seponeres midlertidig og egnet symptomatisk behandling gis ved behov.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse che richiedono una modifica della dose di lenvatinib Reazione avversa Severità
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTtiden