FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Galvus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Galvus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Galvus.
English: In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Galvus.
English: The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
English: Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Bulgarian: Galvus е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
English: Other information about Galvus
Bulgarian: Допълнителна информация за Galvus:
English: In adults, the recommended dose of Galvus is:
Bulgarian: Препоръчителната доза Galvus при възрастни е:
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Galvus и периодично по време на лечението.
English: Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Bulgarian: Galvus е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
English: The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Galvus и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
English: The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galvus (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
English: For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Galvus, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте листовката.
English: The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Galvus е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
English: What is the risk associated with Galvus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Galvus?
English: Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Galvus се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
English: Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Bulgarian: Затова Galvus трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Bulgarian: Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Galvus е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c.
English: What benefit has Galvus shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Galvus са установени в проучванията?
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Bulgarian: В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Galvus води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради фактът, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
English: Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Galvus, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Galvus, валидно в Европейския съюз.
English: In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Galvus с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Galvus.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
English: Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Galvus е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
English: • together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Bulgarian: • в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия”), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
English: Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Bulgarian: Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Galvus, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Galvus като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
English: What is Galvus?
Bulgarian: Какво представлява Galvus?
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Galvus, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
English: What is Galvus used for?
Bulgarian: За какво се използва Galvus?
English: How has Galvus been studied?
Bulgarian: Как е проучен Galvus?
English: Why has Galvus been approved?
Bulgarian: Защо Galvus е разрешен за употреба?
English: How is Galvus used?
Bulgarian: Как се използва Galvus?
English: How does Galvus work?
Bulgarian: Как действа Galvus?
English: which are known to decrease the heart rate
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: • wearing appropriate protective clothing.
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
English: You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Bulgarian: Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени.
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Bulgarian: Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
English: From Cox modelling for time to progression
Bulgarian: От Cox модел за време до прогресия
English: Missed dose after day 6
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
English: Mayzent is taken once daily.
Bulgarian: Mayzent се приема веднъж дневно.
English: On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Bulgarian: Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране“).
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция.
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
English: Characteristics in specific groups or special populations
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
English: Tests before and during treatment
Bulgarian: Изследвания преди и по време на лечението
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
English: Siponimod is taken with or without food.
Bulgarian: Сипонимод се приема със или без храна.
English: Other medicines and Mayzent
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
English: From a model for recurrent events
Bulgarian: От модел на повтарящи се събития
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
English: Average over month 12 and month 24
Bulgarian: Средно в рамките на 12 месеца и 24 месеца
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
Bulgarian: За допълнителни разяснения се обърнете към местната лаборатория.
English: Estimated CL/F (L/h)
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Bulgarian: Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
English: Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира относно това (вижте „Други лекарства и Mayzent“);
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Bulgarian: И при двата животински вида се увеличава пренаталната смъртност.
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Bulgarian: Такива събития не са съобщавани при сипонимод в програмата за разработване.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето Mayzent отслабва имунната система.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
English: Elderly patients (65 years of age and above)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
English: Race/Ethnicity
Bulgarian: Раса/Етнос
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Bulgarian: Mayzent помага да се защити централната нервна система (ЦНС) от атаките на собствената имунна система на организма.
English: • pain in hands or feet
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
English: (Primary endpoint)
Bulgarian: (Първична крайна точка)
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
English: If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Bulgarian: Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате или Ви се прилага някое от следните лекарства или терапии:
English: 78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Bulgarian: Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: • What multiple sclerosis is.
Bulgarian: Какво е множествена склероза.
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Bulgarian: Скоростта, с която това лекарство се разгражда (метаболизира) в организма Ви варира при отделните пациенти и поради тази причина различните хора се нуждаят от различни дози.
English: Study month
Bulgarian: Месец от проучването
English: Take the tablet with water.
Bulgarian: Приемайте таблетката с вода.
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mayzent:
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Bulgarian: Лекарите ще дават съвети в случай на бременност и ще оценяват резултата от всяка бременност.
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
English: Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
English: If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, говорете първо с Вашия лекар.
English: Potential to prolong the QT interval
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT интервала
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Bulgarian: В редки случаи резултатът от тестовете може да покаже, че не трябва да приемате Mayzent.
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Bulgarian: Това намалява циркулацията на T клетки в централната нервна система (ЦНС) и ограничава централното възпаление.
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Bulgarian: ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent“);
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането по време на сън (сънна апнея);
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
English: • if you have an infection.
Bulgarian: ако имате инфекция.
English: Other side effects include those listed below.
Bulgarian: Други нежелани реакции, включват изброените по-долу.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции“ в точка 4).
English: You will have to restart at day 1.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
English: Fertility and reproductive toxicity
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивна токсичност
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
English: • vaccines.
Bulgarian: • ваксини.