FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati s obrocima s visokim udjelom masti zbog povećanja izloženosti jer se pokazalo da obroci s visokim udjelom masti značajno utječu na apsorpciju gvanfacina.
Estonian: Tõusnud plasmakontsentratsiooni tõttu ei tohi Intuniv'i manustada suure rasvasisaldusega toidukorra ajal, sest on tõendatud, et suure rasvasisaldusega eined mõjutavad märkimisväärselt guanfatsiini imendumist.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Croatian: Intuniv je indiciran za liječenje poremećaja s deficitom pažnje i hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina u kojih stimulansi nisu prikladni, nisu podnošljivi i/ili su se pokazali neučinkovitim.
Estonian: Intuniv on näidustatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat, kellel stimulaatorid ei sobi, pole talutavad ja/või ei ole osutunud efektiivseks.
Croatian: Liječenje predoziranja može uključivati ispiranje želuca ako se provede ubrzo nakon gutanja.
Estonian: Üleannustamise ravi võib hõlmata maoloputust, kui see tehakse kohe pärast ravimi sissevõtmist.
Croatian: Zbog promjenjivog interakcijskog učinka može biti potrebno dodatno titriranje doze (vidjeti gore).
Estonian: Koostoimete variaabluse tõttu võib vajalik olla edasine annuse tiitrimine (vt ülaltoodud teavet).
Croatian: U skupu podataka iz kontroliranih, dvostruko slijepih i otvorenih kliničkih ispitivanja s Intunivom, najčešće zabilježene nuspojave (vrlo često) uključuju somnolenciju (40,6%), glavobolju (27,4%), umor (18,1%), bol u gornjem dijelu abdomena (12,0%) i sedaciju (10,2%).
Estonian: Ravimiga Intuniv tehtud kontrollitud, kahepoolse pimemenetlusega ja avatud kliinilistest uuringutest kogutud andmete põhjal kuuluvad kõige sagedamini teatatud (väga sage) kõrvaltoimete hulka somnolentsus (40,6%), peavalu (27,4%), väsimus (18,1%), valu ülakõhus (12,0%) ja sedatsioon (10,2%).
Croatian: Osobama s ADHD-om teško je:
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel inimestel on raske:
Croatian: Intuniv može uzrokovati omaglicu i somnolenciju.
Estonian: Intuniv võib põhjustada pearinglust ja somnolentsust.
Croatian: Glavni metaboliti u mokraći bili su 3-hidroksigvanfacin glukuronid, gvanfacin dihidrodiol, 3-hidroksigvanfacinsulfat.
Estonian: Peamised metaboliidid uriinis olid 3-hüdroksü-guanfatsiin-glükuroniid, guanfatsiin-dihüdrodiool, 3-hüdroksü-guanfatsiin-sulfaat.
Croatian: Ako je liječenje induktorima završeno, preporučuje se ponovna titracija radi sniženja doze gvanfacina tijekom narednih tjedana (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Indutseerijaga ravi lõpetamisel on järgmistel nädalatel guanfatsiini annuse vähendamiseks soovitatav uuesti tiitrimine (vt lõik 4.5).
Croatian: Opća toksičnost opažena u životinja (štakor, pas) nakon liječenja gvanfacinom uključila je produljenje nekorigiranog QT intervala (srce), atrofiju slezene i snižen broj bijelih krvnih stanica, zahvaćenu jetru - uključujući povišene razine bilirubina i ALT-a, nadraženost i upalu crijeva, povišen kreatinin i razine dušika iz ureje u krvi (bubrezi), zamućenje rožnice (oko) samo u štakora i miša, alveolarnu infiltraciju makrofagima i pneumonitis te smanjenu spermatogenezu.
Estonian: Pärast ravi guanfatsiinga täheldati loomadel (rottidel, koertel) üldist toksilisust, mis hõlmas korrigeerimata QT-intervalli pikenemist (mõju südamele), atroofilist põrna ja valgete vereliblede vähenemist, maksakahjustusi, muu hulgas bilirubiini ja alaniinaminotransferaasi taseme tõusu, soolestiku ärritust ja põletikku, kreatiniini ja vere uurea lämmastiku taseme tõusu (mõju neerudele), sarvkesta tuhmumist (mõju silmadele) üksnes rottidel ja hiirtel, alveolaarset makrofaagide infiltratsiooni ja pneumoniiti ning vähenenud spermatogeneesi.
Croatian: Raspored titriranja doze za adolescente (u dobi od 13 do 17 godina) Skupina po težini a tjedan tjedan tjedan tjedan
Estonian: 13...17-aastaste noorukite annuse tiitrimisgraafik Kaalugrupp a nädal nädal nädal nädal nädal nädal nädal
Croatian: Možda bude potrebno liječiti podležeće psihijatrijsko stanje i razmotriti mogućnost promjene u programu liječenja ADHD-a.
Estonian: Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ning kaaluda tuleb aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviprogrammi võimalikku muutmist.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, primjena Intuniva u kombinaciji s lisdeksamfetamindimesilatom izazvala je 19%-tno povećanje maksimalnih koncentracija gvanfacina u plazmi, dok je izloženost (AUC) bila povećana za 7%.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus kutsus ravimi Intuniv manustamine kombinatsioonis lisdeksamfetamiindimesülaadiga esile guanfatsiini maksimaalsete plasmakontsentratsioonide tõusu 19% võrra ja ekspositsiooni (AUC) suurenemise 7% võrra.
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Estonian: Selle kliiniline olulisus ei ole teada.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „EXP" („Kõlblik kuni:").
Croatian: U adolescenata tjelesne težine 58,5 kg i više doza se može titrirati na 7 mg na dan nakon najmanje 1 tjedna terapije dozom od 6 mg na dan i liječnikove temeljite provjere podnošljivosti i djelotvornosti u tog ispitanika.
Estonian: Vähemalt 58,5 kg kaaluvate noorukite puhul võib annuse tiitrida ööpäevase annuseni 7 mg, kui patsient on läbinud vähemalt ühenädalase ravikuuri ööpäevase annusega 6 mg ning arst on hinnanud põhjalikult ravimi taluvust ja efektiivsust.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako tablete ili blister pakiranje izgledaju oštećeno.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel või blisterpakendil kahjustumise märke.
Croatian: Sistemska izloženost gvanfacinu slična je u muškaraca i žena koji prime istu dozu u mg/kg.
Estonian: Guanfatsiini süsteemne ekspositsioon on sama annuse (mg/kg) manustamisel meestel ja naistel sarnane.
Croatian: Istovremena primjena Intuniva i valproatne kiseline može dovesti do povišenja koncentracije valproatne kiseline.
Estonian: Intuniv'i ja valproehappe koosmanustamisega võib kaasneda valproehappe kontsentratsioonide tõus.
Croatian: Ova smanjenja predstavljaju postotak smanjenja od 56% za gvanfacin naspram 33% za placebo.
Estonian: See vähenemine vastab guanfatsiini ja platseebo rühma võrdluses vastavalt protsentuaalsele vähenemisele 56% vs 33% võrra.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre može biti potrebno sniženje doze.
Estonian: Maksakahjustuse erinevate raskusastmetega patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
Croatian: Ovi učinci nastaju pretežno na početku liječenja i mogu se manje često javljati u nastavku liječenja.
Estonian: Need kõrvaltoimed avalduvad eeskätt ravi alguses ja neid võib ravi jätkumisel esineda harvem.
Croatian: Gvanfacin je pokazao embriofetalnu razvojnu toksičnost u miševa i štakora (NOAEL 0,5 mg/kg na dan) i kunića (NOAEL 3,0 mg/kg na dan) u prisutnosti toksičnosti za majku.
Estonian: Emasloomal avalduva toksilisuse korral oli guanfatsiini embrüo/loote arengutoksilisus hiirtel ja rottidel (NOAEL 0,5 mg kilogrammi kohta ööpäevas) ning küülikutel (NOAEL 3,0 mg kilogrammi kohta ööpäevas).
Croatian: Također sadrži laktozu.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Croatian: Prijelaz s drugih oblika gvanfacina
Estonian: Üleminek guanfatsiini teistelt ravimvormidelt
Croatian: Ispitivanje je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje optimizacije doze u trajanju od 9 tjedana.
Estonian: Tegu oli kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, mitmekeskuselise, annuse optimeerimise uuringuga, mis kestis 9 nädalat.
Croatian: Distribucija Gvanfacin se umjereno veže za proteine plazme (približno 70%), neovisno o koncentraciji lijeka.
Estonian: Guanfatsiin seondub ravimi kontsentratsioonist olenemata mõõdukal määral plasmaproteiinidele (ligikaudu 70%).
Croatian: Postotak ispitanika koji su zadovoljili kriterije odgovora na liječenje (smanjenje od početne vrijednosti ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV za ≥30% i vrijednost CGI-I od 1 ili 2) iznosio je 64,3% za gvanfacin, 55,4% za atomoksetin i 42,3% za placebo.
Estonian: Ravivastuse kriteeriumitele (skaala ADHD-RS-IV koguskoori vähenemine algtasemega võrreldes ≥30% ning CGI-I väärtus 1 või 2) vastavate patsientide osakaal oli guanfatsiini rühmas 64,3%, atomoksetiini rühmas 55,4% ja platseeborühmas 42,3%.
Croatian: • proljev, nelagoda u trbuhu ili zatvor
Estonian: • Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhukinnisus
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti, nakon prelaska s gvanfacina na placebo, kod 7/158 (4,4%) ispitanika pojavio se porast krvnog tlaka do vrijednosti iznad 5 mmHg i također iznad 95. percentile za dob, spol i rast (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Efektiivsuse püsimise uuringus tekkis 7/158 (4,4%) uuringus osalejal pärast üleminekut guantatsiini kasutamiselt platseebo kasutamisele vererõhu tõus rohkem kui 5 mmHg võrra ning ka üle 95. protsentiili vanuse, soo ja kehapikkuse osas (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Croatian: • Tablete od 3 mg i 4 mg također sadrže boju indigo carmine E 132 i žuti željezov oksid E 172.
Estonian: • 3 mg ja 4 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini E 132 ning kollast raudoksiidi E 172.
Croatian: • socijalnu terapiju.
Estonian: • sotsiaalteraapia.
Croatian: Oprez se savjetuje i kad se Intunivom liječe bolesnici koji istovremeno uzimaju antihipertenzive ili druge lijekove koji mogu sniziti krvni tlak ili srčanu frekvenciju ili povećati rizik od sinkope.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav ka nende patsientide ravimisel Intuniv'iga, keda ravitakse samal ajal antihüpertensiivsete ravimitega või muude ravimitega, mis võivad langetada vererõhku või aeglustada südamerütmi või suurendada minestamise ohtu.
Croatian: To dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze u trajanju od 9 tjedana provedeno je u Sjedinjenim Američkim Državama i Kanadi.
Estonian: Tegu oli kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimeerimise uuringuga, mis kestis 9 nädalat ning tehti Ameerika Ühendriikides ja Kanadas.
Croatian: Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et pärast arutelusid ja kokkuleppeid riikliku pädeva asutusega liikmesriigis, kus Intuniv turule tuuakse, edastatakse kõigile tervishoiuspetsialistidele, kes arvatavalt ravimit Intuniv määrama hakkavad, järgmistele materjalidele juurdepääsu käsitlev teavituskiri või vastavad materjalid:
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju na to da gvanfacin modulira signale u prefrontalnom korteksu i bazalnim ganglijima putem izravne modifikacije sinaptičkog prijenosa nodradrenalina preko alfa 2-adrenergičkih receptora.
Estonian: Prekliinilised uuringud osutavad sellele, et guanfatsiin moduleerib prefrontaalse korteksi ja basaalganglionite vahelist signaalivahetust, modifitseerides alfa-2-adrenergiliste retseptorite juures vahetult sünaptilist noradrenaliini ülekannet.
Croatian: • mučnina i povraćanje
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
Croatian: Farmakodinamički učinak Intuniva može imati aditivni učinak kad se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da izazivaju sedaciju, hipotenziju ili produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravimi Intuniv farmakodünaamiline toime võib võimenduda, kui seda võetakse koos muude preparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad sedatsiooni, hüpotensiooni või QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Croatian: Postojalo je znatno povećanje brzine i opsega izloženosti gvanfacinu kad se primjenjivao s ketokonazolom; vršne koncentracije gvanfacina u plazmi (Cmax) povisile su se 2 puta, a izloženost (AUC) 3 puta.
Estonian: Guanfatsiini ekspositsiooni kiirus ja määr tõusid ketokonasooliga manustamisel märkimisväärselt; guanfatsiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja ekspositsioon (AUC) suurenesid vastavalt 2 ja 3 korda.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s valproatnom kiselinom, bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih aditivnih učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) te je potrebno razmotriti praćenje koncentracije valproatne kiseline u serumu.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel valproehappega tuleb patsiente jälgida kesknärvisüsteemile avalduva võimaliku lisamõju suhtes ning kaaluda tuleb seerumi valproehappe kontsentratsioonide jälgimist.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će te pretrage provoditi svakog tjedna na početku liječenja, nakon prilagodbe doze najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje dvaput godišnje.
Estonian: Neid arstlikke kontrolle korratakse selle ravimi võtmise ajal ning neid tehakse algannuse määramisel ja pärast annuse kohandamist kord nädalas, esimesel aastal vähemalt iga kolme kuu järel ning seejärel vähemalt kaks korda aastas.
Croatian: Gvanfacin se uklanja putem bubrega filtracijom i aktivnom sekrecijom te putem jetre.
Estonian: Guanfatsiini kõrvaldavad filtratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel neerud ning maks.
Croatian: Ovisno o bolesnikovu odgovoru i podnošljivosti Intuniva, raspon preporučene doze održavanja iznosi 0,05-0,12 mg/kg na dan.
Estonian: Patsiendi ravivastusest ja Intuniv'i taluvusest sõltuv soovitatav säilitusannus on 0,05-0,12 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, ni Intuniv ni oralni oblik metilfenidatklorida s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem nisu utjecali na farmakokinetiku drugih lijekova kad su se uzimali u kombinaciji.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus ei täheldatud Intunivi või osmootse vabastusega suukaudse süsteemiga (Osmotic Release Oral System) aeglaselt vabaneva metüülfenidaatvesinikkloriidi korral mõju kombinatsioonis võetavate muude ravimite farmakokineetikale.
Croatian: S obzirom na učinak Intuniva na srčanu frekvenciju, istovremena primjena Intuniva s lijekovima koji produljuju QT interval uglavnom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Arvestades Intuniv'i mõju pulsile, ei ole Intuniv'i samaaegne kasutamine QT-intervalli pikendavate ravimitega üldjuhul soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: • kontrolna lista za trajno praćenje i upravljanje sigurnošću bolesnika uključujući fazu titracije tijekom liječenja Intunivom
Estonian: • kontrollnimekiri patsientide pidevaks jälgimiseks ja ohutuse tagamiseks Intuniv-ravi ajal, muu hulgas tiitrimisfaasis;
Croatian: Intuniv sadrži laktozu.
Estonian: Intuniv sisaldab laktoosi.
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)
Estonian: • Madal vererõhk püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
Croatian: • Kontrolna lista za prekid liječenja gvanfacinom uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa bolesnika tijekom postupnog snižavanja doze.
Estonian: • kontroll-loend guanfatsiini kasutamise lõpetamiseks, sealhulgas vererõhu ja pulsi jälgimiseks patsientidel annuse vähendamisel.
Croatian: • prekomjerno spavanje (hipersomnija)
Estonian: • Magamine tavapärasest rohkem (hüpersomnia)
Croatian: U većine se bolesnika postigla optimizirana doza između 0,05 i 0,12 mg/kg na dan.
Estonian: Enamik patsientidest saavutas optimeeritud annuse vahemikus 0,05-0,12 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Croatian: Suboptimalni odgovor bio je definiran kao ukupni rezultat na ljestvici ADHD-RS-IV od ≥24 i rezultat CGI-S od ≥3 na probiru i početku.
Estonian: Suboptimaalseks ravivastuseks peeti skaala ADHD-RS-IV koguskoori ≥24 ning CGI-I skoori ≥3 skriiningul ja algtasemel.
Croatian: Gvanfacin se metabolizira oksidacijom posredovanom CYP3A4/5, nakon čega slijede reakcije faze II, tj. sulfatacija i glukuronidacija.
Estonian: Guanfatsiin metaboliseeritakse CYP3A4/5 vahendusel toimuva oksüdatsiooni teel ning edasised II faasi reaktsioonid on sulfatsioon ja glükuronisatsioon.
Croatian: Liječenje ćete započeti pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata.
Estonian: Ravi alustatakse laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Croatian: Na početku liječenja Intunivom potrebno je pažljivo titriranje i praćenje doze, budući da su kliničko poboljšanje i rizici od teških, klinički značajnih nuspojava (sinkope, hipotenzije, bradikardije, somnolencije i sedacije) povezani s dozom i izloženošću.
Estonian: Intuniv'iga ravi alustamisel on vajalik hoolikas annuse tiitrimine ja jälgimine, sest kliiniline paranemine ning raskete kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete (minestamine, hüpotensioon, bradükardia, somnolentsus ja sedatsioon) riskid on seotud annuse ja ekspositsiooniga.
Croatian: SHP503-401: kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost (osobito učinci na neurokognitivnu funkciju) Intuniva u djece i adolescenata s ADHD-om u dobi od 6 do 17 godina, nositelj odobrenja provest će komparativno ispitivanje sigurnosti i podnijeti rezultate tog ispitivanja sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
Estonian: SHP503-401: ravimi Intuniv pikaajalise ohutuse (eeskätt neurokognitiivsele funktsioonile avalduva toime) hindamiseks aktiivsusja tähelepanuhäire all kannatavatel 6...17-aastastel lastel ja noorukitel peab müügiloa hoidja kokku lepitud uuringuplaani kohaselt tegema võrdleva ohutusuuringu ning esitama selle tulemused.
Croatian: Intuniv sadrži djelatnu tvar gvanfacin.
Estonian: Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini.
Croatian: U sklopu liječenja, liječnik će pažljivo nadzirati kako Intuniv djeluje na Vas tijekom početne primjene i/ili prilagodbe doze.
Estonian: Ravi osana jälgib teie arst algannuse määramisel ja/või annuse kohandamisel hoolikalt, kuidas Intuniv teid mõjutab.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na utjecaj na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõju isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Vidljivo povećanje srednje vrijednosti QTc intervala bilo je opaženo za obje doze.
Estonian: Mõlema annuse puhul täheldati keskmise QTcintervalli ilmset suurenemist.
Croatian: Intuniv može uzrokovati sinkopu, hipotenziju i bradikardiju.
Estonian: Intuniv võib põhjustada minestamist, hüpotensiooni ja bradükardiat.
Croatian: Što je Intuniv
Estonian: Mida Intuniv sisaldab
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, zato što Intuniv i neki drugi lijekovi mogu međusobno utjecati jedni na druge.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o utjecaju primjene gvanfacina na plodnost u ljudi ograničeni.
Estonian: Fertiilsus Guanfatsiini kasutamise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: Uz to tablete od 3 mg i 4 mg uključuju indigo carmine aluminium lake E 132 željezov oksid, žuti E 172
Estonian: 3 mg ja 4 mg tablettide koostisse kuuluvad ka Indigokarmiini alumiiniumlakk E 132 Kollane raudoksiid E 172
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti u djece i adolescenata, uočen je porast srednje vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka od približno 3 mmHg, odnosno 1 mmHg iznad početne razine nakon prekida primjene lijeka Intuniv.
Estonian: Efektiivsuse püsimise uuringus laste ja noorukitega täheldati pärast Intuniv-ravi lõpetamist keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu vastavalt ligikaudu 3 mmHg ja 1 mmHg võrra üle ravieelse algse taseme.
Croatian: • Možda nećete primijetiti učinak odmah na početku liječenja; neki bolesnici mogu primijetiti poboljšanje nakon prvog tjedna, ali možda bude potrebno i dulje.
Estonian: Mõned patsiendid täheldavad paranemist esimese nädala möödudes, kuid selleks võib kuluda ka rohkem aega.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Intuniv
Estonian: Kui te unustate ravimit Intuniv võtta
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na ženke štakora u ispitivanju plodnosti pri dozama do 22 puta većima od maksimalne preporučene doze u ljudi primijenjene na temelju mg/m
Estonian: Kõrvaltoimeid fertiilsusele ei täheldatud uuringus, kus emastele rottidele manustati annuseid, mis olid inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest kuni 22 korda suuremad (mg/m alusel).
Croatian: Učinak 2 razine doze gvanfacina s trenutnim oslobađanjem (4 mg i 8 mg) na QT interval procijenjen je u zdravih odraslih osoba u dvostruko slijepom, randomiziranom ukriženom ispitivanju kontroliranom placebom i aktivnim lijekom.
Estonian: Toimeainet kohe vabastava guanfatsiini kahe annuse (4 mg ja 8 mg) mõju QT-intervallile hinnati tervete täiskasvanutega tehtud kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseebo ja toimeainega ravimiga kontrollitud ristuvuuringus.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole suuteline seedima teatavaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Estonian: Ohutusprofiili ülevaade
Croatian: Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Estonian: Intuniv 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Croatian: Vršne koncentracije gvanfacina u plazmi (Cmax) snizile su se za 54%, a izloženost gvanfacinu (AUC) za 70%.
Estonian: Guanfatsiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja ekspositsioon (AUC) vähenesid vastavalt 54% ja 70%.
Croatian: Gvanfacin je bio superioran placebu u dugotrajnom održavanju liječenja u djece i adolescenata s ADHD-om, mjereno kumulativnim neuspjesima liječenja (49,3 % za Intuniv 64,9% za placebo, p=0,006).
Estonian: Guanfatsiin oli aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavate laste ja noorukite pikaajalises ravis platseebost parem, hinnatuna kumulatiivse ravivastuse puudumise alusel (49,3% Intuniv'i korral ja 64,9% platseebo korral; p = 0,006).
Croatian: • Nemojte piti sok od grejpfruta s ovim lijekom, jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
Estonian: • Ärge jooge selle ravimi võtmise ajal greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Croatian: Gvanfacin treba propisivati s oprezom u bolesnika s poznatim produljenjem QT intervala u anamnezi, čimbenicima rizika za torsade de pointes (npr. srčani blok, bradikardija, hipokalemija) ili bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Estonian: Guanfatsiini tuleb ettevaatusega määrata patsientidele, kellel on varem esinenud QT-intervalli pikenemist, kellel on pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes) tekkerisk (näiteks südameblokaad, bradükardia, hüpokaleemia) või kes võtavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.
Croatian: Neuspjeh liječenja bio je definiran kao ≥50%-tno povećanje ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV i povećanje rezultata na CGI-S za ≥2 boda u usporedbi s odgovarajućim rezultatima na dvostruko slijepom početnom posjetu.
Estonian: Ravivastuse puudumiseks peeti skaala ADHD-RS-IV koguskoori tõusu ≥50% ja CGI-S skoori suurenemist ≥2 punkti võrra võrrelduna kahepoolse pimemenetlusega algvisiidil määratud vastavate skooridega.