FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos tisulares de fibrina provenientes de estudios clínicos, del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía científica publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' siġillanti tal-fibrina minn studji kliniċi, l-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, u ffoka fuq każijiet irrapportati ta' każijiet ikkonfermati jew suspettati ta' emboliżmu tal-gass.
Spanish: • estos medicamentos no deben pulverizarse en las intervenciones endoscópicas (un tipo de intervención quirúrgica menos invasivo).
Maltese: • dawn il-mediċini ma għandhomx jiġu sprejjati f'kirurġija endoskopika (tip ta' proċedura kirurġika inqas invażiva).
Spanish: 15 de marzo de 2013
Maltese: 15 ta' Marzu 2013
Spanish: 1 La información sobre el resultado de esta revisión se puede encontrar en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Għal informazzjoni dwar ir-riżultat ta' din ir-reviżjoni, ara: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en su versión modificada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Spanish: Debido a la similitud de Evicel y Quixil, el CHMP concluyó su revisión de Evicel y Quixil en noviembre de 20121.
Maltese: Minħabba ssimilarità kbira bejn Evicel u Quixil, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni tiegħu ta' Evicel u Quixil f'Novembru 20121.
Spanish: ¿Qué son los adhesivos de fibrina?
Maltese: X'inhuma siġillanti tal-fibrina?
Spanish: La solución de Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol y Artiss, actualmente se pulveriza usando aire o dióxido de carbono (CO2) presurizados.
Maltese: Għal Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol u Artiss, attwalment is-soluzzjoni tiġi sprejjata permezz tal-arja jew tad-dijossidu tal-karbonju (CO2) taħt pressjoni.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) tras las reservas sobre el riesgo de embolia gaseosa cuando estos medicamentos se aplican por pulverización.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati), wara tħassib dwar irriskju ta' emboliżmu tal-gass meta dawn il-mediċini jingħataw b'applikazzjoni sprej.
Spanish: Se han autorizado varios adhesivos de fibrina en los Estados miembros de la Unión Europea (UE) mediante procedimientos nacionales.
Maltese: Bosta siġillanti tal-fibrina ġew awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: Estos incluyen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Maltese: Dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Spanish: • Los cirujanos deberán considerar el posible riesgo de embolia gaseosa cuando Tisseel, Tissucol y Artiss se aplican por pulverización de forma incorrecta y tomar las precauciones necesarias, detalladas en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Maltese: • Il-kirurgi għandhom jinnutaw ir-riskju potenzjali ta' emboliżmu tal-gass b'applikazzjoni ħażina ta' Tisseel, Tissucol u Artiss u jieħdu l-prekawzjonijiet neċessarji dettaljati fil-parir aġġornat dwar ilpreskrizzjoni għal dawn il-mediċini.
Spanish: Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión en interés de la Comunidad.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fl-interess Komunitarju.
Spanish: Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Maltese: EMEA/H/A-31/1097
Spanish: 2 Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Maltese: 2 Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: Londres, 1 de julio de 2010 Doc.
Maltese: Londra, l-1 ta' Lulju 2010
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio contienen nueve principios activos distintos: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida y ácido gadoxético.
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju jinkludu disa' sustanzi attivi differenti: aċidu gadobeniku, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, aċidu gadopentetiku, aċidu gadoteriku, gadoteridol, gadoversetamide u aċidu gadoksetiku.
Spanish: La revisión se llevó a cabo conforme a lo estipulado en los arbitrajes según el «Artículo 31»1 y el
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenzi tal-‘Artikolu 31'1 u l-‘Artikolu 20'2.
Spanish: • Riesgo bajo: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Maltese: • ta' riskju baxx: aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Spanish: • Riesgo medio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico
Maltese: • ta' riskju medju: gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku
Spanish: • Riesgo alto: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) y ácido gadopentético
Maltese: • ta' riskju għoli: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) u aċidu gadopentetiku (Magnevist, Magnegita, u Gado-MRT-ratiopharm);
Spanish: • información sobre los casos de FSN notificados con cada fármaco.
Maltese: • informazzjoni dwar il-każijiet ta' NSF irrappurtati għal kull sustanza.
Spanish: Dos de estos productos - OptiMARK (gadoversetamida) y Vasovist (gadofosveset) - han recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea (UE).
Maltese: Tnejn minn dawn il-prodottiOptiMARK (gadoversetamide) u Vasovist (gadofosveset) - irċevew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li hija valida fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
Maltese: • id-doża tagħhom għandha tkun limitata għad-doża minima rrakkomandata f'pazjenti bi problemi moderati tal-kliewi u fit-trabi sa sena, u għandu jkun hemm mill-inqas perijodu ta' sebat ijiem bejn skan u ieħor;
Spanish: En diciembre de 2007 se convocó al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Medios Diagnósticos del CHMP para que debatiera el planteamiento del PhVWP.
Maltese: F'Diċembru 2007, issejjaħ il-Grupp Xjentifiku Konsultattiv (SAG) għad-Dijanjostika tas-CHMP sabiex jiddiskuti l-approċċ tal-PhVWP.
Spanish: • como precaución, se interrumpirá la lactancia materna durante al menos 24 horas después de que la paciente haya recibido un fármaco de riesgo alto;
Maltese: • bħala prekawzjoni, it-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li l-pazjenta tkun ingħatat sustanza ta' riskju għoli;
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, modificado
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Spanish: 17 de febrero de 2012
Maltese: 17 ta' Frar 2012
Spanish: Los medicamentos que contienen folcodina están actualmente aprobados en la UE en Bélgica, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Eslovenia, España y Reino Unido.
Maltese: Mediċini li fihom pholcodine huma bħalissa approvati fl-UE fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit, jew soġġett għal riċetta ta' tabib jew bħala mediċini li ma għandhomx bżonn ta' riċetta ta' tabib.
Spanish: ¿Qué es la folcodina?
Maltese: X'inhu pholcodine?
Spanish: En Francia, los datos de notificaciones espontáneas indicaron asimismo un aumento del 25% de las reacciones anafilácticas a BNM coincidiendo con un aumento del 9% del uso de folcodina.
Maltese: Fi Franza, dejta minn rapporti spontanji ssuġġeriet ukoll żieda ta' 25% fir-reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs li jikkoinċidu ma' żieda ta' 9% fl-użu ta' pholcodine.
Spanish: La folcodina es un opiáceo utilizado para el tratamiento de la tos no productiva (seca) en niños y en adultos.
Maltese: Pholcodine huwa mediċina opjojde li tintuża għall-kura ta' sogħla mhux produttiva (xotta) fi tfal u adulti.
Spanish: Los BNM se emplean para suprimir los movimientos musculares espontáneos durante la cirugía, en procedimientos hospitalarios de urgencia.
Maltese: NMBAs jintużaw fi proċeduri ta' emerġenza fi sptarijiet sabiex jipprevjenu movimenti muskolari spontanji matul kirurġija.
Spanish: Por consiguiente, la agencia reguladora de medicamentos de Francia cambió la categoría de prescripción para estos fármacos en Francia, que pasaron a dispensarse solo con receta médica, y solicitó al CHMP que realizara una completa evaluación de la relación beneficio-riesgo de la folcodina y que emitiera un dictamen sobre el posible mantenimiento, modificación, suspensión o retirada de la autorización de comercialización en la UE de los medicamentos que contienen folcodina.
Maltese: Konsegwentament, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża biddlet l-istejtus ta' preskrizzjoni għal dawn il-mediċini fi Franza minn waħda li ma teħtieġx riċetta ta' tabib għal waħda li teħtieġ riċetta ta' tabib, u talbet lis-CHMP sabiex iwettaq valutazzjoni sħiħa tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' pholcodine u li joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti li fihom pholcodine għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati madwar l-UE.
Spanish: En el momento de la revisión, los medicamentos que contienen folcodina se retiraron del mercado en Suecia (en la década de 1980) y en Noruego (en 2007).
Maltese: Fil-ħin tar-reviżjoni, mediċini li fihom pholcodine ġew irtirati mis-swieq fl-Isvezja (fis-snin tmenin) u fin-Norveġja (fl-2007).
Spanish: Están disponibles en forma de jarabes, soluciones orales, supositorios, comprimidos y cápsulas, con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Maltese: Jistgħu jkunu disponibbli bħala xiroppi, soluzzjonijiet orali, suppożitorji, pilloli u kapsuli taħt ismijiet kummerċjali varji u bħala ġeneriċi.
Spanish: Otras publicaciones, en 2010 y 2011, de los mismos autores avalaban la hipótesis según la cual el uso de folcodina puede aumentar las probabilidades de aparición de una reacción anafiláctica si los pacientes están expuestos a un BNM.
Maltese: Aktar pubblikazzjonijiet fl-2010 u fl-2011 mill-istess awturi appoġġaw l-ipoteżi li l-użu ta' pholcodine jista' jżid il-probabilità li pazjenti jkollhom reazzjoni anafilattika jekk ikunu esposti għal NMBA.
Spanish: En 2009, se publicó un estudio que indicaba que la reducción del consumo de folcodina en dichos países se había asociado a una reducción de las notificaciones de reacciones anafilácticas a bloqueantes neuromusculares (BNM).
Maltese: Fl-2009, ġie ppubblikat studju li jindika li t-tnaqqis fil-konsum ta' pholcodine f'dawn il-pajjiżi kien assoċjat ma' tnaqqis fir-rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal sustanzi newromuskulari li jimblokkaw (NMBAs).
Spanish: 29 November 2010
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Spanish: 5 de enero de 2010, 26 de febrero de 2010 y 7 de junio de 2010
Maltese: 5 ta' Jannar 2010, 26 ta' Frar 2010 u 7 ta' Ġunju 2010
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Maltese: Ketoprofen hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Spanish: ¿Qué es el ketoprofeno?
Maltese: X'inhu ketoprofen?
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoprofeno se utilizan para tratar los síntomas de dolor e inflamación en afecciones tales como traumatismos leves (esguinces, hematomas), tendinitis (inflamación de un tendón), artrosis de articulaciones pequeñas (hinchazón y dolor en articulaciones pequeñas), lumbago agudo y flebitis (inflamación de una vena).
Maltese: Formulazzjonijiet topiċi tal-ketoprofen jintużaw fil-kura tas-sintomi tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f'kundizzjonijiet bħal trawma minuri (tfekkik, tbenġil), tendonite (infjammazzjoni ta' għerq), osteoartrite tal-ġogi ż-żgħar (nefħa u uġigħ fil-ġogi ż-żgħar), uġigħ akut fil-parti t'isfel tad-dahar u flebite (infjammazzjoni ta' vina).
Spanish: El octocrileno es un filtro solar químico que se encuentra en varios productos cosméticos e higiénicos, como champús, cremas para la piel, cremas rejuvenecedoras, desmaquilladores y lacas para el pelo.
Maltese: L-oktokrilin huwa protezzjoni kimika mix-xemx li jinsab f'diversi kożmetiċi u prodotti ta' kura bħal xampus, kremi tal-ġilda, kremi kontra x-xjuħija, make-up removers u sprejs tax-xagħar.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos de seguridad disponibles, incluidos los procedentes de las bases de datos de los Estados miembros y los facilitados por las empresas que comercializan ketoprofeno tópico en la UE.
Maltese: Is-CHMP eżamina d-dejta kollha disponibbli dwar is-sigurtà, inkluż dejta mid-databases tal-Istati Membri u dejta pprovduta minn kumpaniji li jpoġġu l-ketoprofen applikata topikament fis-suq tal-UE.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la agencia reguladora de medicamentos de Francia (Afssaps) ha evaluado varias veces la seguridad de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno tras haber recibido informes sobre fotoalergia (reacciones alérgicas a un medicamento tras la exposición a la luz solar) en pacientes tratados con estos fármacos.
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża (Afssaps) irrevediet is-sigurtà ta' mediċini topiċi li fihom il-ketoprofen diversi drabi minħabba rapporti ta' fotoallerġija (reazzjonijiet allerġiċi għal mediċina wara esponiment għad-dawl tax-xemx) f'pazjenti li kienu qegħdin jużaw dawn il-mediċini.
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Maltese: NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima msejħa cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Spanish: El CHMP observó que el número de notificaciones de reacciones cutáneas adversas, incluida la fotoalergia, es bajo en toda la UE y que el riesgo de estos efectos secundarios podría minimizarse mediante la aplicación de medidas oportunas.
Maltese: Is-CHMP innota li n-numru ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda, inkluż fotoallerġija huwa baxx fl-UE kollha u li r-riskju ta' dawn l-effetti sekondarji jista' potenzjalment jitnaqqas bl-użu ta' miżuri ta' minimizzazzjoni xierqa.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 29 de noviembre de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fid-29 ta' Novembru 2010.
Spanish: 28 de febrero de 2011
Maltese: 28 ta' Frar 2011
Spanish: Los fibratos son «agonistas de los PPAR».
Maltese: Il-fibrati huma ‘agonisti tal-PPAR'.
Spanish: • Gemfibrozil.
Maltese: • Gemfibrożil.
Spanish: Esto quiere decir que activan un tipo de receptor denominado el «receptor activado por proliferadores de peroxisomas».
Maltese: Dan ifisser li jattivaw tip ta' reċettur imsejjaħ ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Spanish: • Ciprofibrato.
Maltese: • Ċiprofibratu.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1981.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1981.
Spanish: En 2005, el Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que existían evidencias limitadas sobre el beneficio a largo plazo de los fibratos en la reducción del riesgo cardiovascular, frente a la mayor evidencia existente para las estatinas (otro tipo de medicamentos que se emplean para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Maltese: Fl-2005, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza tas-CHMP (PhVWP) innota li kien hemm evidenza limitata dwar il-benefiċċju fit-tul tal-fibrati fit-tnaqqis tar-riskji kardjovaskolari, apparagun mal-evidenza aktar qawwija kwantu għall-istatini (tip ieħor ta' mediċini użati fit-tnaqqis tal-kolesterolu fid-demm).
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1977.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1977.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1975.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1975.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de los fibratos.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-fibrati.
Spanish: • Fenofibrato.
Maltese: • Fenofibratu.
Spanish: Se comercializa principalmente con las denominaciones de fantasía Bezalip, Cedur, Eulitop y Befizal y como medicamentos genéricos.
Maltese: Tinbiegħ l-aktar b-ismijiet kummerċjali Bezalip, Cedur, Eulitop u Befizal, kif ukoll mediċini ġeneriċi.
Spanish: El Comité también analizó los últimos datos de estudios clínicos entre los que se incluía un ensayo que investigaba el efecto del empleo del fenofibrato como «complemento» a las estatinas.
Maltese: Il-Kumitat ra wkoll l-aktar dejta reċenti minn studji kliniċi, inkluża prova li studjat l-effett tal-użu tal-fenofibrati bħala ‘additiv' mal-istatini.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1995.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1995.
Spanish: Se vende en Austria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Maltese: Tinbiegħ fl-Awstrija, f'Ċipru, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPortugall, fis-Slovenja, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los fibratos?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti l-fibrati?
Spanish: 27 de enero de 2011
Maltese: 27 ta' Jannar 2011
Spanish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Maltese: EMEA/H/A-31/1186
Spanish: Restricción de las indicaciones tras el procedimiento de revisión realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: Indikazzjonijiet ristretti wara proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Maltese: Liema data irreveda s-CHMP?
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjoniiet tas-CHMP?
Spanish: ¿Qué es el modafinilo?
Maltese: X'inhu modafinil?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del modafinilo?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut modafinil?
Spanish: Se comercializan con los siguientes nombres de fantasía: Modasomil, Modiodal, Provigil y Vigil, y también como medicamentos genéricos.
Maltese: Huma disponibbli taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Modasomil, Modiodal, Provigil u Vigil, u bħala mediċini ġeneriċi.
Spanish: En 2007, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP llevó a cabo una revisión de la seguridad de los medicamentos que contienen modafinilo debido a la preocupación que suscitaba su posible relación con trastornos psiquiátricos graves (pensamientos suicidas, manías y síntomas psicóticos, como delirios) y con reacciones cutáneas, incluidas reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson, un tipo de reacción alérgica que entraña riesgo de muerte y afecta a la piel y a las mucosas.
Maltese: Fl-2007, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviċilanza tas-CHMP (PhVWP) irreveda s-sigurtà ta' mediċini li fihom modafinil minħabba tħassib li l-mediċini kienu assoċjati ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet ta' suwiċidju, manija u sintomi ta' psikożi bħal delużjonijiet) u ma' reazzjonijiet tal-ġilda, inklużi reazzjonijiet serji bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson, tip ta' reazzjoni allerġika li tista' twassal għallmewt u li taffettwa l-ġilda u l-membrani mukużi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia del modafinilo.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' modafinil.
Spanish: Constató asimismo una relación entre modafinilo y reacciones psiquiátricas adversas como pensamientos suicidas, depresión o episodios psicóticos, y entre modafinilo y reacciones cardiovasculares adversas como hipertensión (presión arterial elevada) y arritmias (frecuencia cardiaca irregular).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll rabta bejn modafinil u reazzjonijiet psikjatriċi avversi, bħal ħsibijiet ta' suwiċidju, dipressjoni, episodji psokotiċi, u bejn modafinil u reazzjonijiet avversi kardjovaskulari, bħal ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u tħabbit tal-qalb irregolari.
Spanish: Dra. Martina Weise (DE)
Maltese: Dr. Martina Weise (DE)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Spanish: 26 de agosto de 2010 EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Maltese: EMA/809287/2009 Rev.
Spanish: Arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en interés de la Comunidad.
Maltese: 1 Arikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Spanish: El CHMP señaló que los 25 Estados miembros han autorizado la indicación en la UE.
Maltese: Is-CHMP innota li 25 Stat Membru awotrizzaw l-indikazzjoni fl-UE.
Spanish: Co-ponente:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Spanish: ¿Qué es el valproato?
Maltese: X'inhu valproate?
Spanish: Ese cambio se aplica también a medicamentos genéricos como Valproat Ratiopharm Chrono.
Maltese: Din il-bidla tapplika wkoll għall-mediċini ġeneriċi, inklużi Valproat Ratiopharm Chrono.
Spanish: 3 de agosto y 26 de octubre de 2009
Maltese: 3 ta' Awwissu u 26 ta' Ottubru 2009
Spanish: Dicha objeción se planteó en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003, modificado, con relación a la modificación de una autorización de comercialización.
Maltese: Din l-oġġezzjoni tqajmet bħala referenza skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza dwar varjazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: El 15 de abril de 2008, la empresa que comercializa Valproat Ratiopharm Chrono, un medicamento genérico que contiene valproato utilizado como antiepiléptico, solicitó a la agencia reguladora de medicamentos en Alemania la ampliación de sus indicaciones para incluir «el tratamiento agudo de episodios maníacos y la prevención de su recurrencia en pacientes con trastorno bipolar».
Maltese: Fil-15 ta' April, il-kumpanija li tpoġġi Valproat Ratiopharm Chrono fis-suq, mediċina ġenerika li fiha valproate u użata kontra l-epilessija, applikat mal-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża sabiex testendi l-użu tagħha biex jinkludi ‘il-kura akuta ta' episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'pazjenti b'disturb bipolari'.
Spanish: Entre otras cosas, examinó los artículos publicados con los resultados de 16 estudios clínicos del valproato en la manía aguda (administrado en solitario o en combinación) y en la prevención de episodios recurrentes de alteración de estado de ánimo en el trastorno bipolar.
Maltese: Dan kien jinkludi artikli ppubblikati li jirrapportaw ir-riżultati ta' 16-il studju kliniku ta' valproate f'manija akuta (jew waħdu jew f'kombinazzjoni) u fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' episodji ta' burdata fid-disturb bipolari.