FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru chez l'enfant (moins de 17 ans) n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru hos barn (17 år eller yngre) har ennå ikke blitt fastslått.
French: EXP : À utiliser dans les 45 jours suivant l'ouverture.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 45 dager etter anbrudd.
French: Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre).
Norwegian Bokmål: Røde kapsler (19 mm lange x 7 mm diameter).
French: Un éventuel potentiel génotoxique du maltol ne peut être totalement exclu.
Norwegian Bokmål: Et mulig gentoksisk potensial for maltol kunne ikke utelukkes helt.
French: Les profils de TSAT et du fer sérique étaient comparables entre le Jour 1 et le Jour 8.
Norwegian Bokmål: TSAT- og total serumjernprofil var sammenlignbare på dag 1 og dag 8.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
French: • Crospovidone (Type A)
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon (type A)
French: - Si vous êtes atteint d'une maladie qui cause une surcharge en fer ou qui perturbe la façon dont votre corps utilise le fer.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har sykdom som medfører jernoverskudd eller forstyrrelser i hvordan kroppen bruker jern.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIKE
French: Administration intraveineuse de sels de fer
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av jernsalter
French: Une ingestion de 20 mg/kg de fer élémentaire est potentiellement toxique et une dose de 200-250 mg/kg est potentiellement fatale.
Norwegian Bokmål: Inntak av 20 mg/kg elementært jern er potensielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potensielt fatalt.
French: Cependant, les études menées sur la toxicité pour la reproduction sont insuffisantes pour écarter tout risque chez l'être humain.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte studiene av reproduksjonstoksisitet er imidlertid utilstrekkelige til å utelukke en risiko hos mennesker.
French: Veillez à prendre avec vous cette notice et les gélules restantes pour les montrer au médecin.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle gjenværende kapsler for å vise til legen.
French: L'utilisation de desferroxamine doit être envisagée: pour de plus amples informations, consulter les informations sur le produit fournies par le fabricant.
Norwegian Bokmål: Bruk av desferroksamin bør vurderes: for detaljert informasjon, se produktinformasjon tilgjengelig fra tilvirker.
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales (y compris au niveau de la partie supérieure de l'abdomen)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter (inkludert øvre abdomen)
French: Chaque flacon contient 56 gélules.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 56 kapsler.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est xxx Autres sources d'informations
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i xxx <Andre informasjonskilder>
French: Tableau 2 : Résumé des autres critères principaux d'efficacité (AEGIS 1/2) Critère d'évaluation
Norwegian Bokmål: Oppsummering av andre viktige effektendepunkter (AEGIS 1/2)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que Feraccru ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Feraccru vil påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon : 45 jours.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 45 dager.
French: Veillez à toujours prendre Feraccru à jeun avec un demi-verre d'eau (une heure avant un repas ou alors au moins deux heures après).
Norwegian Bokmål: Ta Feraccru på tom mage med et halvt glass vann (én time før et måltid, eller minst 2 timer etter et måltid).
French: Veillez à ne pas administrer Feraccru aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Norwegian Bokmål: Gi ikke Feraccru til barn eller ungdom som er 17 år eller yngre da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
French: Les profils pharmacocinétiques du maltol/maltol glucuronide et les paramètres du fer sont indépendants les uns des autres.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
French: Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparation orale, code ATC : B03AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jern III-verdig, orale preparater, ATC-kode: B03AB10.
French: La dose recommandée est d'une gélule (30 mg) prise deux fois par jour, matin et soir.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (30 mg) to ganger daglig, morgen og kveld.
French: • Le mycophénolate (utilisé en association avec d'autres médicaments pour empêcher le corps de rejeter des organes transplantés).
Norwegian Bokmål: • Mykofenolat (brukes sammen med andre legemidler for å hindre at kroppen avstøter transplanterte organer).
French: • Les supplémentations ou les médicaments qui contiennent du magnésium ou du calcium.
Norwegian Bokmål: • Kosttilskudd eller legemidler som inneholder magnesium eller kalsium.
French: • Certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine et les tétracyclines.
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotika, som ciprofloksacin og tetrasyklin.
French: Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse de sang pour s'assurer que votre anémie n'est pas sévère ou n'a pas d'autre cause qu'une carence en fer (faibles réserves en fer).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes kommer legen til å ta en blodprøve for å sjekke at din anemi ikke er alvorlig eller skyldes noe annet enn jernmangel (lave jernlagre).
French: Les patients ont été inclus dans une étude clinique combinée, randomisée et contrôlée contre placebo (AEGIS 1/2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i én kombinert randomisert, placebokontrollert klinisk studie (AEGIS 1/2).
French: La durée médiane depuis la dernière dose de PFO était de 22 mois dans le groupe expérimental et de 17 mois dans le bras placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid siden siste dose med OFP var 22 måneder i forsøksgruppen og 17 måneder i placebogruppen.
French: Des échantillons de sérum ont été analysés afin de connaître les paramètres du fer.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble analysert for jernparametre.
French: Moyenne (ET)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE)
French: Tous les patients avaient interrompu un traitement antérieur par produit ferreux oral (PFO): plus de 60 % des sujets avaient arrêté un PFO à cause des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde seponert tidligere behandling med orale preparater med toverdig jern (OFP): mer enn 60 % av forsøkspersonene sluttet med tidligere OFP på grunn av bivirkninger.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
French: Les préparations à base de fer en excès peuvent entraîner une toxicité, en particulier chez les enfants.
Norwegian Bokmål: For mye av jernpreparater kan medføre toksisitet, spesielt hos barn.
French: Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous prenez du dimercaprol (un médicament utilisé pour éliminer les métaux toxiques du sang), du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ou de la méthyldopa (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Feraccru dersom du bruker dimerkaprol (et legemiddel som brukes til å fjerne giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) eller metyldopa (brukes til behandling av høyt blodtrykk).
French: Feraccru est disponible en flacons, chacun contenant 56 gélules.
Norwegian Bokmål: Feraccru er tilgjengelig i flasker inneholdende 56 kapsler.
French: Lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Laktose: dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
French: À des doses de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence testiculaire et des signes de toxicité indiquant une chélation du fer ont été notés.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 500 mg/kg/døgn ble det registrert testikkeldegenerering og toksiske tegn som indikerte jernkelatering.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
French: 52 % des patients d'AEGIS 1 et 33 % des patients d'AEGIS 2 avaient présenté une rechute clinique au cours des 6 mois précédents.
Norwegian Bokmål: 52 % av pasientene i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 hadde hatt en sykdomsoppblussing de siste 6 månedene.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 10 personer) av Feraccru er:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Feraccru chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Feraccru hos gravide kvinner.
French: • Bleu brillant (E133)
Norwegian Bokmål: • Briljantblå (E133)
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør helst ikke ta Feraccru dersom du er gravid eller dersom du ammer barnet ditt.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
French: La durée médiane (min-max) depuis la dernière rechute de la maladie était d'environ sept mois (0,0-450 mois).
Norwegian Bokmål: tid siden siste sykdomsoppblussing var ca. 7 måneder (0,0-450 måneder).
French: Les concentrations sériques maximales de fer total ont été mesurées 1 à 2 heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal total serumjernkonsentrasjon ble målt 1-2 timer etter administrasjon.
French: Plus rarement, des lésions gastriques causant une striction ou une sténose du pylore (seules ou combinées) peuvent conduire à une occlusion intestinale partielle ou complète 2-5 semaines après l'ingestion.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan arrdannelse i magesekken som medfører strikturer eller pylorusstenose (alene eller i kombinasjon), føre til delvis eller komplett tarmobstruksjon 2-5 uker etter inntak.
French: • La pénicillamine (utilisée pour lier les métaux).
Norwegian Bokmål: • Penicillamin (brukes til å binde metaller).
French: Emballage extérieur : boîte d'un flacon
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje: eske med 1 flaske
French: Ne prenez jamais Feraccru: - Si vous êtes allergique au maltol ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Feraccru: - Dersom du er allergisk overfor jern(III)maltol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses sanguines.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge det er nødvendig å etterfylle kroppens jernlagre basert på blodprøver.
French: Les effets indésirables sévères rapportés étaient les suivants: douleurs abdominales [4 %], constipation [0,9 %] et diarrhée [0,9 %].
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige bivirkninger var abdominalsmerter [4 %], forstoppelse [0,9 %] og diaré [0,9 %].
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
French: Si vous oubliez de prendre Feraccru
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Feraccru
French: • Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171)
French: Ce médicament contient du lactose: les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: • Hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer.
Norwegian Bokmål: • Hemokromatose og andre jernoverskuddssyndromer.
French: Le complexe est conçu pour fournir, de manière contrôlée, du fer utilisable pour une absorption à travers la paroi intestinale, ainsi qu'un transfert vers les protéines de transport et de stockage du fer dans le corps (la transferrine et la ferritine, respectivement).
Norwegian Bokmål: Komplekset er utformet for å avgi, på en kontrollert måte, tilgjengelig jern til opptak gjennom tarmveggen og overføring til kroppens jerntransport- og -lagringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
French: • Inconfort ou ballonnements à l'estomac
Norwegian Bokmål: • Ubehag eller oppblåst mage
French: Les analyses sanguines peuvent indiquer une élévation des taux de protéines qui dégradent les produits chimiques dans le sang et d'une hormone qui stimule la glande thyroïde.
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økt nivå av proteiner som bryter ned stoffer i blodet og av et hormon som stimulerer skjoldbruskkjertelen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été analysés afin de connaître la quantité de maltol et de maltol glucuronide.
Norwegian Bokmål: Blod- og urinprøver ble analysert for maltol og maltolglukuronid.
French: Une carence en fer entraîne une anémie (une quantité trop faible de globules rouges).
Norwegian Bokmål: Lavt jernnivå medfører anemi (for få røde blodceller).
French: Sur la quantité totale de maltol ingérée, une moyenne se situant entre 39,8 % et 60,0 % a été excrétée sous forme de maltol glucuronide.
Norwegian Bokmål: Av total mengde inntatt maltol ble gjennomsnittlig 39,8 % til 60,0 % utskilt som maltolglukuronid.
French: 69 % des patients atteints de CU ont obtenu un score SCCAI ≤ 2 et 31 % un score SCCAI de 3.
Norwegian Bokmål: 69 % av pasientene med UC hadde en SCCAI-skår ≤ 2 og 31 % hadde en SCCAI-skår på 3.
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
French: PEU FRÉQUENT (≥ 1/1 000, à < 1/100)
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥ 1/1000 til < 1/100)
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Norwegian Bokmål: Eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
French: La différence entre les modifications par rapport aux valeurs à l'inclusion pour Feraccru par rapport au placebo à la semaine 12 était de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i endring fra baseline mellom Feraccru og placebo i uke 12 var 2,25 g/dl (p < 0,0001).
French: Dans les cas bénins, les premiers signes s'améliorent, mais dans les cas plus graves, une hypoperfusion (périphéries froides et hypotension), une acidose métabolique et une toxicité systémique peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: I milde tilfeller bedres tidlige tegn, men i mer alvorlige tilfeller kan det være holdepunkter for hypoperfusjon (kalde ekstremiteter og hypotensjon), metabolsk acidose og systemisk toksisitet.
French: Impact de Feraccru sur l'absorption d'autres médicaments Le fer administré par voie orale est connu pour réduire l'absorption de la pénicillamine, des bisphosphonates, de la ciprofloxacine, de l'entacapone, de la lévodopa, de la lévofloxacine, de la lévothyroxine (thyroxine), de la moxifloxacine, du mycophénolate, de la norfloxacine et de l'ofloxacine.
Norwegian Bokmål: Effekt av Feraccru på absorpsjon av andre legemidler Det er kjent at oralt jern reduserer absorpsjonen av penicillamin, bisfosfonater, ciprofloksacin, entakapon, levodopa, levofloksacin, levotyroksin (tyroksin), moksifloksacin, mykofenolat, norfloksacin og ofloksacin.
French: Les études précliniques ont montré que le maltol est métabolisé par l'intermédiaire de l'UGT1A6 et par sulfoconjugaison.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: soif, raideur des articulations, douleurs au niveau des doigts/orteils, maux de tête, acné, rougeur de la peau, vomissements et prolifération bactérienne dans l'intestin grêle.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er: tørste, stive ledd, smerter i fingre/tær, hodepine, akne, rød hud, oppkast og økt mengde bakterier i tynntarmen.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au maltol ferrique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicaments contenant du maltol ferrique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: Gène/distension abdominale
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag / distensjon Diaré
French: • Les bisphosphonates (utilisés pour traiter les maladies des os).
Norwegian Bokmål: • Bisfosfonater (brukes til behandling av skjelettlidelser).
French: Un excès de fer est dangereux chez les jeunes enfants et peut être mortel.
Norwegian Bokmål: For mye jern er farlig for små barn og kan være livstruende.
French: Les signes et les symptômes précoces sont les suivants: nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn og symptomer omfatter kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré.
French: Médicaments susceptibles d'affecter l'absorption et la distribution de fer provenant de Feraccru L'absorption de fer administré par voie orale peut être réduite par les sels de calcium et de magnésium (tels que le trisilicate de magnésium).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke absorpsjon og distribusjon av jern fra Feraccru Absorpsjon av oralt jern kan reduseres av kalsium og magnesiumsalter (som magnesiumtrisilikat).
French: Raideur articulaire Douleur dans les extrémités
Norwegian Bokmål: Leddstivhet Smerter i ekstremiteter
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Autres médicaments et Feraccru Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Feraccru Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
French: Vous ne devez pas recevoir de fer par injection ou perfusion (par voie intraveineuse) pendant votre traitement par Feraccru.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få jern som injeksjon eller infusjon (intravenøst) mens du tar Feraccru.
French: 83 % des patients atteints de MC ont obtenu un score CDAI ≤ 150 et 17 % un score CDAI > 150-220.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene med CD hadde en CDAI-skår < 150 og 17 % hadde en CDAI-skår > 150-220.
French: Dans les cas graves, les vomissements et les saignements gastro-intestinaux peuvent se reproduire 12 heures après l'ingestion.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme 12 timer etter inntak.
French: Le diagnostic de carence en fer ou d'anémie ferriprive (AF) doit être établi sur la base d'analyses de sang; il est important de rechercher la cause de la carence martiale et d'exclure des causes sousjacentes d'anémie autres qu'une carence en fer.
Norwegian Bokmål: Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på blodprøver; det er viktig å undersøke årsaken til jernmangelen og utelukke andre underliggende årsaker til anemi enn jernmangel..
French: La fertilité n'a pas été affectée après un traitement par maltol lors des études effectuées chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble ikke påvirket etter maltolbehandling i dyrestudier.
French: Feraccru n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique.
Norwegian Bokmål: Feraccru har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
French: Les taux sériques de fer environ 4 heures après l'ingestion constituent la meilleure mesure biologique en ce qui concerne la sévérité.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av jern målt ca. 4 timer etter inntak er det beste laboratoriemålet for alvorlighetsgrad.
French: Aucun effet n'est attendu d'un médicament à base de fer administré par voie orale.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen påvirkning fra et oralt jernprodukt.
French: Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant du maltol ferrique doivent être modifiées en conséquence.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte med at produktinformasjonen for legemidler som inneholder jern(III)maltol bør endres tilsvarende.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
French: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion (ET) : Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL ; ***p<0,0001 par rapport au groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 64) *Hb ved baseline gjennomsnitt (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl, ***p < 0,0001 sammenlignet med placebogruppe
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont également été explorées à l'état d'équilibre chez 15 sujets qui avaient déjà participé à l'étude AEGIS1/2 décrite ci-dessus et qui avaient pris part à la phase de traitement en ouvert pendant au moins 7 jours (30 mg de Feraccru deux fois par jour).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble også undersøkt ved steady state hos 15 forsøkspersoner som allerede deltok i AEGIS1/2-studien beskrevet over, og som hadde vært med i den åpne behandlingsfasen i minst 7 dager (Feraccru 30 mg to ganger daglig).
French: Le maltol a de nouveau été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une demi-vie de 0,7 heure et une Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maltol ble igjen forbigående målt i plasma med en halveringstid på 0,7 timer, med Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
French: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
French: Ces effets n'étaient pas observables lors d'une seconde étude chez le chien traité à une dose allant jusqu'à 300 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kunne ikke observeres i en annen studie med hunder som fikk inntil 300 mg/kg/døgn.