FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, σε 2 από 8 ασθενείς (τόσο στην ομάδα με μέτρια όσο και στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αλλά όχι στην ομάδα νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου) παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως κατά το 10-πλάσιο της έκθεσης στη ναλοξεγκόλη.
Czech: U 2 z 8 pacientů (jak ve skupině středně těžké, tak ve skupině těžké poruchy funkce ledvin, nikoli však ve skupině konečného stádia renálního selhání) však bylo pozorováno až 10násobné zvýšení expozice naloxegolu.
Greek: Η Cmax και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) αυξήθηκαν περίπου κατά 30% και 45%, αντίστοιχα.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) vzrostly přibližně o 30 %, resp. o 45 %.
Greek: Κύηση Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Informace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené.
Greek: Η σύνδεση της ναλοξεγκόλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε ανθρώπους ήταν χαμηλή και το αδέσμευτο κλάσμα κυμάνθηκε από 80% σε 100%.
Czech: Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
Greek: Οι ασθενείς που έπαιρναν μεθαδόνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή δεν συμπεριελήφθησαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης και η χρήση της ναλοξεγκόλης στους ασθενείς αυτούς πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Czech: Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.
Greek: Κατά συνέπεια η χρήση της ναλοξεγκόλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Z tohoto důvodu se užívání naloxegolu během těhotenství nedoporučuje.
Greek: • Ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως εκείνοι με:
Czech: • Pacienti s nádory, u kterých hrozí zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu, jako jsou:
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το Moventig το πρωί, προκειμένου να αποφύγετε τις κενώσεις στη μέση της νύχτας.
Czech: Užívejte přípravek Moventig ráno, aby se předešlo nutkání na stolici uprostřed noci.
Greek: Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της λήψης της ναλοξεγκόλης πρέπει γενικά να αποφεύγεται και να εξετάζεται μόνον κατόπιν συμβουλής ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem (viz bod 4.3).
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστές ποσότητες.
Czech: Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů (např. morfin, meperidin, methadon) k minimálnímu vylučování do mateřského mléka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Moventig σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προκαλούμενη από οπιοειδή δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Moventig u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zácpy vyvolané opioidy (informace o použití v pediatrii viz bod 4.2).
Greek: Μεταξύ των δόσεων που αξιολογήθηκαν, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και η AUC αυξήθηκαν με αναλογικό προς τη δόση, ή κατά προσέγγιση αναλογικό προς τη δόση τρόπο.
Czech: Se stoupající dávkou se maximální plazmatická koncentrace a AUC zvyšují proporcionálně nebo přibližně proporcionálně v závislosti na dávce.
Greek: Όλες αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány pouze při podávání dávek považovaných za dostatečně převyšující maximální expozice u člověka, a tedy mající malou relevanci pro klinické použití.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως βαριά, επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα στον γιατρό τους.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili těžké, přetrvávající nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Greek: Επιδράσεις της τροφής: Γεύμα πλούσιο σε λιπαρά προκάλεσε αύξηση του βαθμού και της ταχύτητας της απορρόφησης της ναλοξεγκόλης.
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει την παθητική διαπερατότητα της ναλοξεγκόλης και επίσης καθιστά το σύμπλοκο υπόστρωμα για το μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης.
Czech: Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér.
Greek: Οι παρατηρούμενες νεοπλασματικές αλλοιώσεις είναι γνωστές ορμονικά και κεντρικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στον αρουραίο που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Czech: Pozorované neoplastické změny jsou dobře známými hormonálně a centrálně zprostředkovanými účinky u laboratorních potkanů, které nejsou relevantní pro člověka.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami
Greek: Το μίγμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (CH8 ή μεγαλύτερου) και σε αυτή την περίπτωση το δισκίο μπορεί να συνθλιβεί σε σκόνη και να αναμιχθεί με νερό (120 ml).
Czech: Směs lze též podat přes nasogastrickou sondu (CH8 nebo větší); v takovém případě lze tabletu rozdrtit na prášek a rozmíchat ve sklenici naplněné vodou (120 ml).
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η σύγκριση της ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ των τριών θεραπευτικών ομάδων για επιπλέον 12 εβδομάδες (εκτός του διαστήματος παρατήρησης της Kodiac 4) χρησιμοποιώντας περιγραφική στατιστική.
Czech: Primárním cílem bylo srovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku mezi třemi léčebnými skupinami během dalších 12 týdnů (nad rámec pozorování ve studii Kodiac 4) pomocí deskriptivní statistiky.
Greek: Το Moventig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, ανταγωνιστές των περιφερικών υποδοχέων των οπιοειδών
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů,
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, όπου οι συστηματικές εκθέσεις ήταν αρκετές φορές πάνω από το θεραπευτικό επίπεδο έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v případech, kdy byla systémová expozice několikanásobně vyšší než hladina terapeutické expozice (viz bod 5.3).
Greek: • κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά
Czech: • klarithromycin nebo telithromycin - antibiotika
Greek: Ασθενείς με μέσες βαθμολογίες πόνου της Αριθμητικής Κλίμακας Βαθμονόμησης (Numerical Rating Scale, NRS) ίσες ή υψηλότερες από 7 δεν μελετήθηκαν λόγω του κινδύνου επηρεασμού των εκβάσεων αποτελεσματικότητας ως αποτέλεσμα του μη ελεγχόμενου πόνου.
Czech: Pacienti s průměrným hodnocením bolesti 7 a více na číselné hodnotící škále (NRS) nebyli do studií zařazeni z důvodu rizika zkreslení hodnocení účinnosti v důsledku nekontrolované bolesti.
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με επιπλέον μισό ποτήρι νερό (120 ml) και το περιεχόμενο να πίνεται.
Czech: Sklenice se má vypláchnout další vodou (120 ml) a obsah se znovu vypije.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε μεθαδόνη (βλ. παράγραφο παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Moventig»)
Czech: • pokud užíváte methadon (viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Moventig").
Greek: Το πρώτο από τα τρία προστατευμένα από πολλαπλότητα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ανταποκρινομένων ασθενών της υποομάδας LIR στις 12 εβδομάδες.
Czech: Prvním ze tří proti multiplicitě chráněných sekundárních cílových ukazatelů byla odezva na léčbu v podskupině pacientů z kategorie LIR během 12 týdnů.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αναφορών παρατηρήθηκε σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την αρχική χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Czech: Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla mírné až střední intenzity.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, ο χρόνος ημιζωής της ναλοξεγκόλης στη θεραπευτική δόση κυμάνθηκε από 6-11 ώρες.
Czech: V klinických farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, μη χρησιμοποιείτε το Moventig κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Greek: Συνολικά 393 και 317 ασθενείς εκτέθηκαν στη ναλοξεγκόλη για διάστημα τουλάχιστον 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα, σε αυτήν τη μελέτη, επιτυγχάνοντας τις προκαθορισμένες απαιτήσεις για την έκθεση.
Czech: V této studii bylo celkem 393, resp. 317 pacientů vystaveno působení naloxegolu 25 mg po dobu minimálně 6, resp. 12 měsíců, čímž byly splněny stanovené expoziční požadavky.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ασυνήθιστα έντονο, επίμονο ή επιδεινούμενο στομαχικό πόνο
Czech: • pokud v současné době trpíte neobvykle silnou, přetrvávající nebo zhoršující se bolestí břicha.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιονδήποτε άλλον ανταγωνιστή οπιοειδών.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakýkoli z dalších opioidních antagonistů.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (εάν έχετε συνδυασμό τριών ή περισσότερων από τα εξής συμπτώματα: αίσθημα κατάθλιψης, ναυτία, εμετό, μυϊκούς πόνους, αυξημένα δάκρυα, συνάχι, διεσταλμένες κόρες των ματιών, ρίγη, υπερβολική εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετό ή αϋπνία) που κατά κανόνα θα εμφανίζονταν εντός των πρώτων λίγων ημερών μετά την έναρξη της ναλοξεγκόλης.
Czech: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě se obraťte na svého lékaře pokud se u Vás rozvinou abstinenční příznaky z odnětí opioidů (jestliže máte kombinaci 3 a více následujících příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, bolesti svalů, zvýšené slzení, rýma, rozšířené zorničky, husí kůže, nadměrné pocení, průjem, zívání, horečka, nespavost), které se obvykle vyskytují v průběhu několika dnů po zahájení léčby naloxegolem.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «ανταγωνιστές των οπιοειδών» (όπως η ναλτρεξόνη και η ναλοξόνη) τα οποία χρησιμοποιούνται για την εξουδετέρωση των επιδράσεων των οπιοειδών
Czech: • léky označované jako „opioidní antagonisté" (např. naltrexon a naloxon), které se používají k potlačení účinků opioidů.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Czech: Méně časté Vzácné Není známo
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
Greek: • Αδειάστε τη σκόνη μέσα σε μισό ποτήρι νερό (120 ml)
Czech: • nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
Greek: Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, το δισκίο μπορεί να συνθλιβεί σε σκόνη και να αναμιχθεί με μισό ποτήρι νερό (120 ml) και να καταποθεί αμέσως.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit na prášek a prášek rozmíchat ve sklenici naplněné do poloviny vodou (120 ml) a ihned vypít.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε ασθενείς με OIC που έχουν σχετιζόμενο με καρκίνο πόνο είναι περιορισμένη.
Czech: Nádorová bolest Klinické zkušenosti s použitím naloxegolu při OIC u pacientů s nádorovou bolestí jsou omezené.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου των 52 εβδομάδων δεν υπήρξαν σημαντικές μη αναμενόμενες διαφορές στα ευρήματα ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ της θεραπευτικής ομάδας των 25 mg ναλοξεγκόλη και της ομάδας της συνήθους θεραπευτικής φροντίδας.
Czech: Během 52týdenního léčebného období nebyly pozorovány žádné významné neočekávané rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti mezi léčebnou skupinou užívající naloxegol 25 mg a léčebnou skupinou užívající běžnou léčbu.
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δεν ανευρέθηκε σε > 10% των συγκεντρώσεων πλάσματος του μητρικού ή του αθροίσματος του μητρικού και των σχετιζόμενων με τους μεταβολίτες ενώσεων.
Czech: Žádný z metabolitů nebyl přítomen v množství > 10 % plazmatické koncentrace mateřské látky nebo mateřské látky a metabolitů celkem.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα για τη ναλοξεγκόλη 25 mg και να συγκριθεί με τη συνήθη θεραπευτική φροντίδα με τη χρήση περιγραφικής στατιστικής.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu 25 mg a jeho srovnání s běžnou léčbou pomocí deskriptivní statistiky.
Greek: Για τον ορισμό της ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη χορήγηση καθαρτικού(ών), βλ. παράγραφο 5.1.
Czech: Definice nedostatečné odpovědi na laxativum(a) viz bod 5.1.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1000), velmi vzácné (< 1/10 000)
Greek: • εάν υποστήκατε καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών, είχατε καρδιακή ανεπάρκεια με καθημερινή δυσχέρεια της αναπνοής ή άλλα έντονα προβλήματα με την καρδιά σας τα οποία προκαλούν συμπτώματα σε καθημερινή βάση.
Czech: • pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
Greek: Η Kodiac 8 ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων μελέτη ασφάλειας και ανεκτικότητας της ναλοξεγκόλης έναντι της συνήθους φροντίδας για τη θεραπεία της OIC σε ασθενείς με μη σχετιζόμενο με καρκίνο άλγος.
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στους νεφρούς - o γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε διαφορετική δόση (βλ. παράγραφο παρακάτω «Πώς να πάρετε το Moventig»)
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá").
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ποια οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα παίρνετε και τη δόση τους.
Czech: Sdělte svému lékaři také, který opioidní přípravek k léčbě bolesti užíváte a v jaké dávce.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου μπορείτε να το συνθλίψετε και να το αναμείξετε με νερό ως εξής:
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto: • rozdrťte tabletu na prášek
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη ναλοξεγκόλη και σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε ότι η αιμοκάθαρση ήταν αναποτελεσματική ως μέσο απομάκρυνσης.
Czech: Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen.
Greek: Όταν αρχίσει η θεραπεία με το Moventig, όλα τα καθαρτικά που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος πρέπει να διακοπούν, μέχρι να σας δοθούν οδηγίες από τον γιατρό σας για να τα ξαναπάρετε.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό κατηγοριοποιήθηκαν ως ήπιες έως μέτριες σε ένταση, εμφανίστηκαν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρήλθαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Většina gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί εκπροσωπούσαν ποσοστό μεγαλύτερο από 32% της χορηγούμενης δόσης και σχηματίστηκαν μέσω Ν-απαλκυλίωσης, Ο-απομεθυλίωσης, οξείδωσης και μερικής απώλειας της αλύσου PEG.
Czech: Tyto metabolity představovaly více než 32 % podané dávky a byly tvořeny N-dealkylací, O-demethylací, oxidací a částečnou ztrátou řetězce PEG.
Greek: Κατάλογος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία του Οργανικού Συστήματος.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů.
Greek: To Moventig περιέχει vάτριο
Czech: Moventig obsahuje sodík
Greek: Το Moventig πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή 2 ώρες μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Czech: Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle dne.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας (Kodiac 8), η συχνότητα των αναφορών ΑΣ οσφυαλγίας ήταν 8,9% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 8,8% για τη συνήθη φροντίδα.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (Kodiac 8) byla frekvence hlášení nežádoucích účinků bolesti zad u naloxegolu 25 mg 8,9 % vs 8,8 % při běžné péči.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών είναι ένα σύνολο τριών ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: δυσφορική διάθεση, ναυτία ή έμετος, μυαλγίες, δακρύρροια ή ρινόρροια, διαστολή της κόρης ή ανόρθωση τριχών ή εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετός ή αϋπνία.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů je souborem tří nebo více následujících známek nebo příznaků: dysforická nálada, nauzea, zvracení, svalové křeče, lakrimace nebo rinorea, dilatace zornice, piloerekce, pocení, průjem, zívání, horečka nebo insomnie.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική κάθαρση αποτελεί ελάσσονα οδό απομάκρυνσης της ναλοξεγκόλης, ανεξαρτήτως βαρύτητας (δηλ. μέτρια, σοβαρή και τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια), η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης ήταν ελάχιστη για τα περισσότερα άτομα.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance je minoritní cestou eliminace, měla porucha funkce ledvin bez ohledu na její závažnost (např. středně těžké, těžké a konečné stádium renálního selhání) u většiny pacientů jen minimální vliv na farmakokinetiku naloxegolu.
Greek: Κατά συνέπεια, η συνταγογράφηση της ναλοξεγκόλης σε αυτήν την κατηγορία ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Proto má být těmto pacientům naloxegol předepisován s opatrností (viz bod 4.3).
Greek: Καταληκτικό σημείο συμπτωμάτων των ανταποκρινομένων ασθενών Ως «ανταποκρινόμενος στα συμπτώματα» ορίστηκε ο πληρών τόσο τα κριτήρια ανταποκρινομένων των 12 εβδομάδων όσο και κατάδειξης βελτίωσης προκαθορισμένων συμπτωμάτων της OIC χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Czech: Definice „respondéra" zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
Greek: • σε περίπτωση που αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Czech: • zaznamenáte příznaky syndromu z odnětí opioidů (viz bod 4 níže).
Greek: • άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα (οποιαδήποτε καθαρτικά)
Czech: • jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum)
Greek: • σκληρά κόπρανα (κόπρανα σκληρά «σαν πέτρα»)
Czech: • tvrdá stolice (stolice tvrdá „jako kámen")
Greek: Η συγχορήγηση της ναλοξεγκόλης και της κινιδίνης δεν ανταγωνίστηκε την επίδραση της προκαλούμενης από μορφίνη μύσης της κόρης του οφθαλμού, υποδηλώνοντας ότι η αναστολή P-gp δεν μεταβάλλει ουσιωδώς την ικανότητα της ναλοξεγκόλης να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε θεραπευτικές δόσεις.
Czech: Souběžné podávání naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou bariéru.
Greek: Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, 2 μερών, διασταυρούμενη μελέτη ενός κέντρου διεξάχθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της κινιδίνης στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης και της επίδρασης της συγχορήγησης ναλοξεγκόλης και κινιδίνης στην προκαλούμενη από μορφίνη μύση της κόρης του οφθαλμού σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: • σε περίπτωση που αναπτύξατε έντονο, επίμονο ή επιδεινούμενο πόνο στο στομάχι.
Czech: • dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) ή ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη (για τη θεραπεία HIV).
Czech: • pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
Greek: • κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Czech: • ketokonazol nebo itrakonazol - k léčbě plísňových infekcí
Greek: Επομένως, η νεφρική απέκκριση αποτελεί ήσσονα οδό απομάκρυνσης για τη ναλοξεγκόλη.
Czech: Z toho vyplývá, že renální exkrece je minoritní cestou vylučování naloxegolu.
Greek: Ασφάλεια και ανεκτικότητα σε διάστημα επέκτασης 12 εβδομάδων Η Kodiac 7 αποτέλεσε μια επέκταση ασφάλειας 12 εβδομάδων, που επέτρεψε στους ασθενείς της μελέτης Kodiac 4 να συνεχίσουν την ίδια τυφλοποιημένη θεραπεία της Kodiac 4 για επιπλέον 12 εβδομάδες (εικονικό φάρμακο, ναλοξεγκόλη 12,5 mg ή 25 mg ημερησίως).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů (placebo, naloxegol 12,5 mg nebo 25 mg denně).
Greek: Η ναλοξεγκόλη δρα συνδεόμενη στους μ-υποδοχείς των οπιοειδών του γαστρεντερικού σωλήνα, στοχεύοντας τις υποκείμενες αιτίες της OIC (δηλ. μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα, υπερτονικότητα και αυξημένη απορρόφηση υγρών που προκαλούνται από τη μακροχρόνια θεραπεία με οπιοειδή).
Czech: Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).