FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současně aplikaci nelfinaviru s amprenavirem není nutná úprava dávkování žádného z obou těchto léčiv (viz též efavirenz níže).
Slovak: Pri podávaní kombinácie nelfinaviru s amprenavirom nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku (pozri tiež efavirenz nižšie).
Czech: Na základě možných metabolických interakcí s amprenavirem může být změněna účinnost hormonálních kontraceptiv, ale pro nedostatek informací nelze předpovědět charakter interakcí.
Slovak: V dôsledku možných metabolických interakcií s amprenavirom môže byť zmenená účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Czech: Následkem toho se souběžné podávání přípravku Agenerase s ritonavirem a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Slovak: Agenerase s ritonavirom a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Czech: Roztok dále obsahuje pomocné látky propylenglykol, makrogol 400 (polyethylenglykol 400), tokofersolan 1000, draselná sůl acesulfanu, dihydrát sodné soli sacharinu, chlorid sodný, umělé aroma vinných hroznů, přírodní aroma máty peprné, menthol, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, čištěná voda.
Slovak: Ďalšie zložky sú propylénglykol, makrogol 400 (polyetylénglykol 400), D-alfa-tokoferolmakrogol1000-hydrogénsukcinát (TPGS), draselná soľ acesulfamu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, umelá hroznová príchuť žuvačky, prírodná mätová príchuť, mentol, kyselina citrónová bezvodá, dihydrát nátriumcitrátu, čistená voda.
Czech: Protože Agenerase tobolky obsahuje vitamin E, neměli byste současně užívat ještě další přípravky obsahující vitamiu E.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Agenerase obsahuje vitamín E, nesmiete užívať ďalšie prípravky s obsahom tohto vitamínu.
Czech: Měkké tobolky
Slovak: Mäkké kapsuly
Czech: − Agenerase tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jiným nápojem.
Slovak: Agenerase prehltnite vcelku a zapite ich vodou alebo iným nápojom.
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Agenerase souběžné s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem (viz bod 4.5).
Slovak: Použitie Agenerase súčasne s halofantrinom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: - Máte-li jakékoli jiné zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem.
Slovak: - Ak máte iné zdravotné problémy, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: V těchto třech izolátech byly (v každém po jedné) pozorovány tyto mutace rezistence: K20K/R, I54I/L a I93I/L.
Slovak: Jedna mutácia spojená s rezistenciou bola pozorovaná u každého z týchto 3 izolátov: K20K/R, I54I/L a I93I/L.
Czech: Je-li současně podáván s ritonavirem, další snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.5).
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná, keď sa súčasne podáva ritonavir (pozri časť 4.5).
Czech: Plazmatický průměr HIV-1 RNA AAUCMB (log10kopií/ml)
Slovak: RNA AAUCMB (log10 kópií/ml)
Czech: - Užití Agenerase společně s ritonavirem nebylo zkoumáno u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: - Použitie Agenerase spolu s ritonavirom nebolo skúmané u pacientov s ochorením pečene.
Czech: Erythromycin: farmakokinetické studie, které by zkoumaly kombinaci přípravku Agenerase s erythromycinem, nebyly provedeny; při současné aplikaci je však možný vzestup plasmatických hladin obou těchto léčiv.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna farmakokinetická štúdia kombinácie Agenerase s erytromycínom, plazmatické koncentrácie oboch liečiv však môžu byť pri súčasnom podávaní zvýšené.
Czech: Na základě těchto dat by měl být pečlivě zvážen očekávaný přínos nepotencovaného přípravku Agenerase v případě optimalizace léčby dětí již léčených inhibitory proteáz.
Slovak: Na základe týchto údajov sa má pri optimalizovaní liečby detí predtým liečených PI pozorne zvážiť očakávaný prínos neposilneného Agenerase.
Czech: S opatrnostní by se měl současně podávat pacientům s mírným a středním poškozením funkce jater a je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Súčasné podávanie sa u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene má používať s opatrnosťou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Navíc by měla být monitorována odpověď na antidepresivum u pacientů se stálou dávkou paroxetinu, kteří zahájili léčbu přípravkem Agenerase a ritonavirem.
Slovak: Okrem toho, pacienti na stabilnej dávke paroxetínu, ktorí začnú liečbu s Agenerase a ritonavirom, sa majú sledovať kvôli odpovedi na liečbu s antidepresívami.
Czech: Onemocnění jater: protože amprenavir i pomocná látka propylenglykol jsou primárně metabolizovány játry, Agenerase perorální roztok je kontraindikována u pacientů s poškozením funkce jater nebo selháním (viz bod 4.3).
Slovak: Amprenavir a pomocná látka propylénglykol sú metabolizované hlavne v pečeni, perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4.3).
Czech: O předávkování přípravkem Agenerase existují jen kusé zprávy.
Slovak: Agenerase existujú len obmedzené údaje.
Czech: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG
Slovak: Glaxo Wellcome GmbH
Czech: Amprenavir je primárně metabolizován v játrech enzymem CYP3A4.
Slovak: Amprenavir je primárne metabolizovaný v pečeni enzýmom CYP3A4.
Czech: Čím déle se pokračuje v léčbě režimem obsahujícím selhávající inhibitor proteázy, tím více stoupá počet klíčových mutací způsobujících rezistenci vůči inhibitorům proteázy, proto se doporučuje včasné ukončení aplikace selhávajícího léčiva, aby se zabránilo kumulaci vícečetných mutací, která by mohla být škodlivá pro následný záchranný režim.
Slovak: Čím dlhšie sa v liečbe režimom obsahujúcim zlyhávajúci PI pokračuje, tým viac stúpa počet kľúčových mutácií spôsobujúcich rezistenciu na PI.
Czech: Agenerase perorální roztok a ritonavir by neměly být společně podávány (viz bod 4.3).
Slovak: Perorálny roztok Agenerase a perorálny roztok ritonaviru sa nemajú podávať súčasne (pozri časť 4.3).
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek Agenerase perorální roztok kvůli možnosti toxických reakcí plodu na propylenglykol obsažený v tomto přípravku (viz bod 4.3).
Slovak: Agenerase sa nemá používať počas gravidity kvôli potenciálnemu riziku toxického pôsobenia na plod vyvolaného obsahom propylénglykolu (pozri časť 4.3).
Czech: bolest břicha, abdominální diskomfort, dyspeptické příznaky, řídké stolice
Slovak: Abdominálna bolesť, abdominálny diskomfort, príznaky dyspepsie, riedka stolica
Czech: Agenerase 150 mg měkké tobolky se dodávají v balení po dvou lahvičkách z umělé hmoty, každá obsahující 240 měkkých tobolek.
Slovak: Agenerase 150 mg mäkké kapsuly sa dodávajú v balení s dvomi fľašami z umelej hmoty, z ktorých každá obsahuje 240 mäkkých kapsúl.
Czech: Náplň tobolky obsahuje tyto pomocné látky, jako tokofersolan 1000 (TPGS), makrogol 400 (polyethylenglykol 400) a propylenglykol.
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú D-alfa-tokoferolmakrogol-1000-hydrogénsukcinát (TPGS), makrogol 400 (polyetylénglykol 400) a propylénglykol.
Czech: Pokud si nejste jistý/á , poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Všechny informace o předepisování ritonaviru musí proto být konzultovány dříve, než se začne s léčbou Agenerasou a ritonavirem.
Slovak: Pred zahájením terapie s Agenerase a ritonavirom je preto potrebné riadiť sa kompletnými informáciami pre predpisovanie ritonaviru.
Czech: Tobolky Agenerase obsahují vitamin E (36 IU/50 mg tobolce), a proto se nedoporučuje další suplementace vitaminu E.
Slovak: Agenerase obsahujú vitamín E (36 IU/50 mg kapsula), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
Czech: - Agenerase tobolky (bez podporujícího účinku ritonaviru) byly zkoumány u pacientů s jaterním poškozením.
Slovak: Agenerase (bez posilňujúceho účinku ritonaviru) boli skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Děti (ve věku od 4 do 12 roků) a pacienti s tělesnou hmotností menší než 50 kg: doporučená dávka Agenerase tobolek je 20 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, přičemž se nemá překročit celková denní dávka 2400 mg (viz bod 5.1).
Slovak: Deti (4 až 12-ročné) a pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami, pričom sa nemá prekročiť celková denná dávka 2400 mg (pozri časť 5.1).
Czech: Přínos potencovaného perorálního roztoku Agenerase s ritonavirem není prokázán ani u pacientů dosud neléčených PI, ani u pacientů již léčených PI.
Slovak: Prínos perorálneho roztoku Agenerase posilneného ritonavirom nebol preukázaný u pacientov doteraz neliečených PI ani u pacientov, ktorí už boli liečení PI.
Czech: Neexistuje doporučené dávkování přípravku Agenerase perorální roztok s nízkou dávkou ritonaviru (normálně je užíván jako podpora s Agenerase tobolky).Této kombinaci je nutno se vyhnout..
Slovak: Nie je možné stanoviť žiadne odporúčania pre dávkovanie týkajúce sa používania nízkej dávky ritonaviru (normálne používaný s kapsulami Agenerase ako posilňovač účinku) spolu s perorálnym roztokom Agenerase.
Czech: Lékař předepisující tento přípravek by měl si být toho vědom u pacientů se sníženou činností ledvin nebo u pacientů s regulovanou draslíkovou dietou.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy pri predpisovaní pacientom so zníženou funkciou obličiek alebo pacientom na diéte s kontrolovaným príjmom draslíka.
Czech: Lahvička obsahuje: 240 ml perorálního roztoku, který obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
Slovak: Obsah fľaše: 240 ml perorálny roztok obsahujúci 15 mg/ml amprenaviru Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár.
Czech: Na základě údajů od 25 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých selhává léčba fosamprenavirem (z nichž jeden byl již před zahájením léčby rezistentní vůči lopinaviru a saquinaviru a další vůči tipranaviru), vedly cesty rezistence spojené s amprenavirem k omezené zkřížené rezistenci k atazanaviru/ritonaviru (tři z 25 izolátů), darunaviru/ritonaviru (čtyři z 25 izolátů), indinaviru/ritonaviru (jedenz 25 izolátů), lopinaviru/ritonaviru (tři z 24 izolátů), saquinaviru (tři z 24 izolátů) a tipranaviru/ritonaviru (čtyři z 24 izolátů).
Slovak: Na základe údajov získaných u dvadsiatichpiatich pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, u ktorých zlyhala liečba režimom obsahujúcim fosamprenavir (pri zaradení do štúdie jeden z týchto pacientov vykazoval rezistenciu na lopinavir a sachinavir a ďalší pacient vykazoval rezistenciu na tipranavir), cesty vzniku rezistencie spojené s amprenavirom vedú k obmedzenej skríženej rezistencii na atazanavir/ritonavir (tri z 25 izolátov), darunavir/ritonavir (štyri z 25 izolátov), indinavir/ritonavir (jeden z 25 izolátov), lopinavir/ritonavir (tri z 24 izolátov), sachinavir (tri z 24 izolátov) a tipranavir/ritonavir (štyri z 24 izolátov).
Czech: Jste-li žena užívající perorální kontraceptiva, doporučuje se, abyste při užívání přípravku Agenerase používala k zabránění početí náhradní metodu (např. kondom).
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety, odporúča sa, aby ste používali iný alternatívny spôsob antikoncepcie (napr. kondóm) na zabránenie gravidity počas užívania Agenerase.
Czech: Užívání následujících léčiv souběžně s přípravkem Agenerase je možné pouze na výslovné doporučení lékaře: anestetika (např. lidokain), antibiotika (např. rifabutin, klarithromycin, dapson a erythromycin), protiplísňová léčiva (např. ketokonazol, itrakonazol), antimalarika (např. halofantin), protikřečová léčiva (např. karbamazepin, fenytoin a fenobarbital), blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil), léčiva snižující hladiny cholesterolu (např. atorvastatin, lovastatin a simvastatin), léčiva pro léčbu erektilní dysfunkce (např. sildenafil a vardenafil), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. delavirdin, efavirenz a nevirapin), opioidy (např. methadon), hormony jako estrogeny a gestageny (např. hormonální antikonceptiva, perorální), některé glukokortikoidy (např. flutikason-propionát a budesonid), tricyklické antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), sedativa (např. midazolam podávaný injekčně), paroxetin a další léčiva (např. klozapin a loratadin).
Slovak: Nasledujúce lieky sa majú používať s Agenerase len na základe lekárskeho odporúčania: anestetiká (napr. lidokaín), antibiotiká (napr. rifabutin, klaritromycín, dapson a erytromycín), fungicída (napr. ketokonazol, itrakonazol), antimalariká (napr. halofantrin), antikonvulzívne lieky (napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital), blokátory kalciových kanálov (napr. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil), lieky znižujúce cholesterol (napr. atorvastatín, lovastatín a simvastatín), lieky na terapiu erektilnej dysfunkcie (napr. sildenafil a vardenafil), nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. delavirdin, efavirenz a nevirapin), opiáty (napr. metadón), hormóny ako estrogény a progestagény (napr. hormonálna antikoncepcia ako sú „antikoncepčné tablety"), niektoré glukokortikoidy (napr. flutikazón propionát a budezonid), tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), sedatíva (napr. midazolam podávaný injekčne), paroxetín a ďalšie (napr. klozapín a loratadín).
Czech: Metronidazol: Agenerase perorální roztok je kontraindikován u pacientů léčených metronidazolem (viz bod 4.3).
Slovak: Agenerase je kontraindikovaný u pacientov liečených metronidazolom (pozri časť 4.3).
Czech: Hodnota Cmax amprenaviru klesla o 14 %, zatímco hodnota AUC amprenaviru stoupla o 9 % a hodnota Cmin amprenaviru stoupla o 189 %.
Slovak: Hodnota Cmax amprenaviru bola znížená o 14%, zatiaľ čo hodnota AUC bola zvýšená o 9% a Cmin o 189%.
Czech: Pacienti ve věku 4 a více roků, kteří nejsou schopni polykat Agenerase tobolky: doporučená dávka přípravku Agenerase perorální roztok je 17 mg (1,1 ml)/kg třikrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, přičemž se nemá překročit celková denní dávka 2800 mg amprenaviru (viz bod 5.1).
Slovak: Deti vo veku 4 rokov a starší pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly Agenerase: Odporúčaná dávka perorálneho roztoku Agenerase je 17 mg (1,1 ml)/kg trikrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami, pričom sa nemá prekročiť celková denná dávka 2800 mg.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Czech: - jestliže užíváte souběžně jakýkoliv z přípravků obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), musíte jeho užívání ukončit, protože mohou ovlivnit normální účinek přípravku Agenerase (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Slovak: - keď v súčasnosti užívate akékoľvek prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pretože Agenerase by mohol prestať správne účinkovať (pozri „Užívanie/používanie iných liekov").
Czech: Přípravek Agenerase nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Agenerase po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Doporučuje se proto, aby matky léčené přípravkem Agenerase své děti nekojily.
Slovak: Agenerase sa preto odporúča, aby svoje deti nedojčili.
Czech: Agenerase perorální roztok se podává perorálně a lze ho užívat s jídlem i nalačno.
Slovak: Perorálny roztok Agenerase sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo nalačno.
Czech: Onemocnění jater: u pacientů se současným signifikantním onemocněním jater nebyla stanovena bezpečnost a účinnost amprenaviru.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť amprenaviru nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Czech: Ze stejného důvodu nesmíte při užívání Agenerase perorální roztok současně užívat disulfiram ani jiná léčiva, která snižují odbourávání alkoholu (např. metronidazol), ani přípravky obsahující alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další množství propylenglykolu (viz též bod Neužívejte Agenerase).
Slovak: Z rovnakého dôvodu nesmiete počas užívania perorálneho roztoku Agenerase užívať disulfiram alebo iné liečivá, ktoré obmedzujú odbúravanie alkoholu (napr. metronidazol) alebo prípravky obsahujúce alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri tiež Neužívajte Agenerase).
Czech: Vzhledem k nebezpečí projevů otravy, které je dáno vysokým obsahem pomocné látky propylenglykolu, nesmějí Agenerase perorální roztok užívat děti mladší než 4 roky, těhotné ženy, pacienti s jaterním poškozením nebo selháním, pacienti s ledvinným selháním a pacienti léčení disulfiramem nebo metronidazolem nebo přípravky obsahujícími alkohol (např. perorální roztok s ritonavirem) nebo další propylenglykol.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko toxického pôsobenia vyvolaného vysokým obsahom pomocnej látky propylénglykolu je perorálny roztok Agenerase kontraindikovaný u dojčiat a detí mladších ako 4 roky, gravidných žien, pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene, u pacientov so zlyhaním obličiek a u pacientov liečených disulfiramom alebo metronidazolom alebo inými prípravkami obsahujúcimi alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri tiež Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agenerase).
Czech: Časté nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Czech: Léčiva k terapii erektilní dysfunkce: na základě údajů získaných u jiných inhibitorů proteázy je třeba opatrnosti, jestliže je pacientům užívajícím přípravek Agenerase předepisován PDE5 inhibitory (např. sildenafil a vardenafil).
Slovak: Na základe údajov získaných u iných inhibítorov proteázy je potrebná opatrnosť pri predpisovaní inhibítorov PDE5 (napr. sildenafilu a vardenafilu) pacientom užívajúcim Agenerase.
Czech: Agenerase 50 mg měkké tobolky se dodávají v balení s jednou lahvičkou z umělé hmoty, obsahující 480 měkkých tobolek.
Slovak: Agenerase 50 mg mäkké kapsuly sa dodávajú vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 480 mäkkých kapsúl.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Balení obsahuje: dvě lahvičky, každá obsahuje 240 měkkých tobolek.
Slovak: Obsah balenia: Dve fľaše obsahujúce 240 mäkkých kapsúl
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Agenerase 15 mg/ml perorální roztok Amprenavirum
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 15 mg/ml perorálny roztok Amprenavir
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Agenerase méně účinná (viz bod 4.5).
Slovak: Agenerase môže byť menej účinný z dôvodu znížených plazmatických koncentrácií amprenaviru u pacientov, ktorí súčasne užívajú tieto lieky (pozri časť 4.5).
Czech: např. osoby asijského původu), mají být sledováni se zaměřením na nežádoucí reakce, které by mohly souviset s vysokým obsahem propylenglykolu (550 mg/ml); takovýmito reakcemi by mohly být například křeče, stupor, tachykardie, hyperosmolarita, laktátová acidóza, projevy renální toxicity, hemolýza.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny roztok Agenerase, najmä tí, ktorí majú poruchu funkcie obličiek a pacienti so zníženou schopnosťou metabolizovať propylénglykol (napr. pacienti ázijského pôvodu) majú byť sledovaní so zameraním sa na nežiaduce účinky spojené s vysokým obsahom propylénglykolu (550 mg/ml), ako sú napr. záchvaty, stupor, tachykardia, hyperosmolarita, laktátová acidóza, toxicita obličiek, hemolýza.
Czech: Agenerase perorální roztok má vysoký obsah propylenglykolu (viz bod 4.4).
Slovak: Agenerase obsahuje veľké množstvo propylénglykolu (pozri časť 4.4).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u 1 z 1000 léčených pacientů)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 z 1000 liečených pacientov)
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinický závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Czech: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u méně než 1 ze 100 léčených pacientů)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)
Czech: Paroxetin: při současném podávání amprenaviru a ritonaviru se může plazmatická koncentrace paroxetinu významně snížit.
Slovak: Paroxetín: plazmatické koncentrácie paroxetínu sa môžu významne znížiť pri súbežnom podávaní s amprenavirom a ritonavirom.
Czech: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovak: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Czech: Agenerase perorální roztok se nemá použít u pacientů s poškozením funkcí jater nebo selháním (viz bod 4.3).
Slovak: Agenerase sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Proto je třeba pacienty současně užívající amprenavir a methadon pečlivě sledovat vzhledem k možnosti vzniku opiátového abstinenčního syndromu, zvláště pak pokud se současně podávají nízké dávky ritonaviru.
Slovak: Preto je pri súčasnom podávaní metadónu s amprenavirom potrebné pacientov sledovať so zameraním sa na abstinenčný syndróm tzv. opiátového typu, najmä v prípade, ak sú podávané tiež nízke dávky ritonaviru.
Czech: Zidovudin: když byl společně s amprenavirem podáván zidovudin, stouply o 31 % hodnoty AUC a o 40 % hodnoty Cmax zidovudinu.
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný zidovudín, hodnota AUC zidovudínu bola zvýšená o 31% a Cmax o 40%.
Czech: V klinických studiích u pacientů majících zkušenost s léčbou inhibitory proteázy PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně v sub-studii A a B s 80 a 37 pacienty), se u pacientů s virologickým selháním vyskytly následující mutace: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
Slovak: V štúdiách u pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne, v podštúdii A u 80 pacientov a v podštúdii B u 37 pacientov), vznikli u pacientov s virologickým zlyhaním nasledujúce mutácie: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
Czech: V klinických studiích u pacientů majících zkušenost s léčbou inhibitory proteázy APV30003 a její prodloužení, APV30005 (fosemprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně: n=107; ) se u pacientů s virologickým selháním během 96 týdnů vyskytly následující mutace: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Slovak: V štúdiách u pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, APV30003 a v jej predĺžení, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne: n=107), vznikli u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu počas 96 týždňov, nasledujúce mutácie: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Czech: Perorální roztok obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
Slovak: Agenerase obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
Czech: Agenerase se podává perorálně a lze jí užívat s jídlem i nalačno.
Slovak: Agenerase sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo nalačno.