FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).
Latvian: Viena subkutāna injekcija, deva 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,4 ml/10 kg ķermeņa svara).
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2012 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada janvārī.
German: Meloxicam
Latvian: Meloksikams
German: Am 9. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 9. decembrī izsniedza Acticam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
German: Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Latvian: Šīs blakusparādības izpaužas galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti ir pārejošas (īslaicīgas).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Latvian: Nejauša pašnjicēšana var izraisīt sāpes.
German: Weitere Informationen über Acticam:
Latvian: Cita informācija par Acticam.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
German: Welchen Nutzen hat Acticam in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Acticam iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Latvian: Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret meloksikāmu jāizvairās no saskares ar šīm zālēm.
German: Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Latvian: Meloksikāms kavē prostaglandīnu sintēzi.
German: Acticam wurde in Gegenüberstellung zu Metacam untersucht, das bereits in der EU zugelassen ist.
Latvian: Pētījumā vērtēja Acticam iedarbību salīdzinājumā ar Meticam, kas jau ir reģistrētas ES.
German: Warum wurde Acticam zugelassen?
Latvian: Kāpēc Acticam tika apstiprinātas?
German: Was ist Acticam?
Latvian: Kas ir Acticam?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Latvian: Zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas pamācību vai zāļu marķējumu.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Latvian: Zāļu nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Latvian: Acticam satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai (NSPL).
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Acticam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Latvian: Atsevišķos gadījumos novērotās nevēlamās Acticam blakusparādības ir tādas pašas kā citiem NSPL, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos un apātija (vitalitātes zudums).
German: Wie wurde Acticam untersucht?
Latvian: Kā noritēja Acticam izpēte?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un drudzi, meloksikāms samazina šīs reakcijas.
German: Acticam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Latvian: Turklāt Acticam nedrīkst dot dzīvniekiem ar kuņģa un zarna trakta traucējumiem, asiņošanu un nieru vai aknu darbības traucējumiem, dzīvniekiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret NSP, un dzīvniekiem, kas jaunāki par 6 nedēļām, vai kaķiem, kas sver mazāk nekā 2 kg.
German: Nach Ende der Behandlung klingen sie ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
German: Welches Risiko ist mit Acticam verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Acticam?
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Latvian: Acticam satur meloksikāmu, kas pieder pretiekaisuma zāļu klasei.
German: Acticam ist als 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und als 5 mg/ml Injektionslösung erhältlich.
Latvian: Acticam pieejamas kā suspensija iekšķīgai lietošanai (1,5 mg/ml) suņiem (iejaukšanai barībā) un injekciju šķīdums (5 mg/ml).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Acticam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Acticam bioloģiska līdzvērtība Metacam 1,5 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai.
German: Acticam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Latvian: Acticam nedrīkst dot grūsnām vai laktējošām kucēm/kaķenēm, tā kā šos gadījumos šo zāļu iedarbība netika pētīta.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Acticam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam zu erteilen.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, lietojot Acticam iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos, pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai suņiem pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām un pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķenēm pēc sterilizācijas un nelielām mīksto audu operācijām, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Acticam reģistrācijas apliecību.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Acticam mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Acticam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Latvian: Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Acticam ir bioloģiski līdzvērtīgas veterinārajām atsauces zālēm, kas nozīmē, ka Acticam ir līdzvērtīgas Metacam 1,5 mg/ml suspensijai pēc tā, kā tas uzsūcas un tiek izmantotas organismā.
German: Wofür wird Acticam angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Acticam?
German: Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Latvian: Kaķiem: pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas un nelielām mīksto audu operācijām.
German: Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAID zum Eingeben weiterbehandelt werden, da sichere Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen nicht etabliert wurden.
Latvian: Turpmāku ārstēšanu ar meloksikāmu, kas paredzēts iekšķīgai lietošanai, vai ar kādu citu NSP nedrīkst veikt kaķiem, tā kā netika noteikts nekaitīgs devas daudzums atkārtotai iekšķīgai lietošanai.
German: Das bedeutet, dass Acticam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Latvian: Acticam ir ģenēriskās zāles - tas nozīmē, ka Acticam ir līdzīgas „veterinārajām atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES (Metacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai).
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Latvian: Suņiem: iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Acticam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Latvian: Pētījumā novēroja, kā Acticam uzsūcas un kāda ir tā iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam 1,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.
German: Acticam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Latvian: Acticam ir iedarbīgas iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām suņiem, kā arī pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas un nelielām mīksto audu operācijām kaķiem.
German: Wie wirkt Acticam?
Latvian: Kāda ir Acticam iedarbība?
German: Actira wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Latvian: Actira pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
German: - Patienten unter 18 Jahre.
Latvian: - Pacienti, jaunāki par 18 gadiem.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir apmēram 91%.
German: Das Änderungsverfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2006 eingeleitet.
Latvian: Šī savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. decembrī.
German: Besondere Patientengruppen
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Latvian: Parasti jutīgas sugas
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Latvian: Tādēļ nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
German: In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Šai gadījumā nekavējoties jāveic piemēroti terapeitiskie pasākumi.
German: Innerhalb von 2 Wochen wurden wieder Normalwerte erreicht.
Latvian: Šīs izmaiņas normalizējās divu nedēļu laikā.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas tipa.
German: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Latvian: Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
German: 5 bis 10 Tage
Latvian: 5 - 10 dienas
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Änderungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Belgien am 19. Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Latvian: Tā kā šīs bažas izmaiņu procedūras gaitā netika novērstas, Beļģija 2007. gada 19. oktobrī paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12 punktu.
German: Bei Bacteroides fragilis zeigte sich ein Anstieg.
Latvian: Bacteroides fragilis skaits palielinājās.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Latvian: Nav pierādīts oksidatīvais metabolisms.
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts, vai piederat kādai no tālāk aprakstītajām pacientu grupām.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tikai ierosināta 2007. gada 15. novembrī, kad CHMP pieņēma sarakstu ar reģistrācijas apliecības īpašniekam adresējamajiem jautājumiem.
German: Nehmen Sie daher [Phantasiebezeichnung] Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.
Latvian: Tāpēc ieņemiet <Piešķirtais nosaukums> tableti 6 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas.
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Actira bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Actira efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
German: Angesichts dieser Bedenken vertrat Belgien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Ansicht, dass ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht habe nachgewiesen werden können und aussagekräftigere Belege vorgelegt werden müssten, um die Genehmigung für die beantragte Indikation zu erteilen.
Latvian: Ņemot vērā šīs bažas, savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Beļģija nolēma, ka labvēlīga ieguvuma/riska attiecība nav pierādīta un pieprasīja pārliecinošākus pierādījumus, lai varētu apstiprināt pieteikumā minēto indikāciju.
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Latvian: Streptococcus A, B, C, G grupas
German: Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag.
Latvian: Ja neieņemat tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu (vienu tableti) nākamajā dienā.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: - Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Latvian: M1 un M2 ir vienīgie metabolīti cilvēkam, abi mikrobioloģiski neaktīvi.
German: Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāmeklē eksperta padoms, ja lokāla rezistences prevalence ir tāda, ka līdzekļa lietderība pret vismaz dažiem infekcijas veidiem ir apšaubāma.
German: 7 Tage - Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens: 14 Tage
Latvian: 7 dienas - Viegla vai vidēji smaga iegurņa iekaisuma slimība 14 dienas
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40-42% neatkarīgi no medikamenta koncentrācijas.
German: Sicherheit
Latvian: Nekaitīgums
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
Latvian: Absorbcija un biopieejamība:
German: DK - Dänemark
Latvian: DK - Dānija
German: Dieser wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
Latvian: Viņš/viņa, iespējams, veiks EKG, lai noteiktu Jūsu sirds ritmu.
German: Konzentration
Latvian: Koncentrācija
German: Mitgliedstaat
Latvian: Dalībvalsts
German: #ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen resistent gegenüber Fluorchinolonen +Resistenzrate > 50 % in einem oder mehreren EU-Ländern
Latvian: .#ESBL sintezējoši celmi bieži ir rezistenti pret fluorhinoloniem +Rezistences pakāpe > 50% vienā vai vairākās valstīs
German: Wirksamkeit
Latvian: Efektivitāte
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
Latvian: Iegūtās rezistences prevalence konkrētai sugai var variēt ģeogrāfiski un laikā izvēlētām sugām un ir vēlama lokāla informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.
German: 14 Tage
Latvian: 14 dienas
German: Metabolismus
Latvian: Metabolisms:
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Latvian: Tie paredzēti izmantošanai tikai sugām, kurām nav noteikts sugai specifisks kontrolpunkts un nav paredzēti lietošanai sugām, kurām vēl jānosaka interpretatīvie kritēriji (gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi).
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Latvian: Iespējamās blakusparādības).
German: Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas aptur vai palēnina zarnu kustības.
German: Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.
Latvian: Tāpēc ieteicams šīs divas zāles nelietot kopā.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
German: 3 von 3 Stunden bis 36 Stunden nach Verabreichung am Ende der Infusion
Latvian: 110 stundas pēc lietošanas 2 nesaistītā koncentrācija 3 3 līdz 36 stundas pēc devas 4 infūzijas beigās
German: Auch wenn anerkannt ist, dass etwa 95 % der Frauen mit PID mit dieser Kombinationstherapie unter Umständen „überbehandelt" sind, wird dieser Umstand durch das potenzielle Risiko einer Nichtbehandlung von ca. 5 % eines hauptsächlich sehr jungen Patientenkollektivs, bei dem schwere Langzeitfolgen auftreten könnten, aufgewogen.
Latvian: Lai gan nevar noliegt, ka apmēram 95% sieviešu ar iegurņa orgānu iekaisīgām slimībām, lietojot šādu zāļu kombināciju, iespējams, tiks „pārārstētas", tomēr daudz svarīgāk ir novērst potenciālu iespēju, ka 5% pacienšu, galvenokārt ļoti jaunas sievietes, nesaņems nepieciešamo ārstēšanu, kas var radīt ilgstošas smagas sekas.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Latvian: Vidējais visa organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Actira und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Actira un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
German: Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Latvian: Ieteicams tableti ieņemt katru dienu apmēram vienā laikā.
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Latvian: Šajos gadījumos jāpārtrauc moksifloksacīna lietošana un jāuzsāk piemērota ārstēšana (piemēram, pretšoka terapija).
German: Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Apvalkotā tablete jānorij kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu, to var ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK) liegen im Bereich der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK).
Latvian: Minimālā baktericīdā koncentrācija (MBK) bija minimālās inhibitorās koncentrācijas (MIK) līmenī.
German: Resistenzmechanismus
Latvian: Rezistences mehānisms
German: - Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass im Vergleich zu den bereits zugelassenen Indikationen für die beantragte Indikation keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind.
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka, salīdzinot ar iepriekš apstiprinātajām indikācijām, pieprasītā indikācija nerada citus apdraudējumus.
German: H. influenzae und M. catarrhalis
Latvian: H. influenzae un M. catarrhalis
German: Die Tabletten sind je nach Indikation einmal täglich über bis zu zehn Tage einzunehmen.
Latvian: Tabletes ir jālieto iekšķīgi reizi dienā ne ilgāk par desmit dienām atkarībā no indikācijas.
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
Latvian: - Ja pašlaik lietojat perorālus antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), Jūsu ārstam var būt nepieciešams novērot Jūsu asins sarecēšanas laiku.
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Actira und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Actira un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
German: 7 Tage
Latvian: 7 dienas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, dieses unerwünschte Ereignis im Rahmen der nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu beobachten und einen aktualisierten Risikomanagementplan vorzulegen, in dem leichte bis mittelgradige PID als neue Indikation berücksichtigt wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās šo nevēlamo blakusparādību izskatīt nākamajā periodiskajā ziņojumā par zāļu nekaitīgumu, kā arī iesniegt atjauninātu risku pārvaldības plānu, kurā būtu ņemta vērā jaunā indikācija, proti, vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības.
German: PT - Portugal
Latvian: PT - Portugāle