FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: po dosažení stabilního stavu) a pokud je doba od poslední injekce:
Slovenian: Če ste izpustili 4. odmerek ali katerega od nadaljnjih odmerkov (npr. po dosegu dinamičnega ravnovesja) in je od zadnjega injiciranja preteklo:
Czech: Objem k injekci
Slovenian: Količina za injiciranje
Czech: - zvýšené množství alaninaminotransferázy - zvýšené množství gamaglutamyltransferázy zvýšené množství bilirubinu v krvi zvýšené množství aspartátaminotransferázy zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu snížené množství cholesterolu v krvi snížené množství triglyceridů v krvi větší obvod v pase
Slovenian: zvišane količina bilirubina v krvi, zvišane količine aspartat aminotransferaze, zvišane ali znižane količine glukoze v krvi, zvišane količine glikoziliranega hemoglobina, znižane količine holesterola v krvi, znižane količine trigliceridov v krvi.
Czech: 2ml injekční lahvička ze skla třídy 1 se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
Slovenian: 2 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená gamaglutamyltransferáza Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená aspartátaminotransferáza
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrnih funkcij povišanje jetrnih encimov povišane vrednosti alanin aminotransferaze povišane vrednosti gama glutamil transferaze zvišana raven bilirubina v krvi povišane vrednosti aspartat aminotransferaze odpoved jeter zlatenica hepatitis povečane vrednosti alkalne fosfataze
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Abilify Maintena voda pro injekci
Slovenian: Vehikel za zdravilo Abilify Maintena voda za injekcije
Czech: Léčba aripiprazolem podávaným ústy bude pokračovat po dobu 14 dnů po první injekci.
Slovenian: Po prvem injiciranju zdravila se zdravljenje z aripiprazolom nadaljuje peroralno še 14 dni.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja v krvno žilo.
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 in močni zaviralci CYP3A4
Czech: Gynekomastie Citlivost prsu Vulvovaginální suchost
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija galaktoreja ginekomastija občutljivost dojk vulvovaginalna izsušenost priapizem
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro přípravek Abilify Maintena nebyly prováděny žádné studie interakcí.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Abilify Maintena niso izvedli.
Czech: • SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
Slovenian: • SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost, • druge antidepresive (kot sta venlafaksin in triptofan) uporabljamo za veliko depresijo,
Czech: Úpravy dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Abilify Maintena pri bolnikih, ki več kot 14 dni sočasno jemljejo močne zaviralce CYP2D6 ali močne zaviralce CYP3A4 in/ali induktorje CYP3A4
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Abilify Maintena
Czech: Intenzivně třeste injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude léčivo stejnoměrně mléčně bílé, a okamžitě jej použijte.
Slovenian: Injekcijsko brizgo 20 sekund močno navpično stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem.
Czech: Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Slovenian: Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri.
Czech: g) K přípravě injekce pomalu vytáhněte doporučený objem z injekční lahvičky do stříkačky s nástavcem luer lock.
Slovenian: g) Priporočeno količino izvlecite iz viale v injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, da omogočite injiciranje.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Abilify Maintena.
Czech: Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm. U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
Slovenian: Apliciranje v deltoidno mišico Za deltoidno injiciranje je priporočena varnostna podkožna igla dolžine 25 mm in velikosti 23.
Czech: 21G, 51 mm c) Pomalu aplikujte doporučený objem formou jedné intramuskulární injekce do hýžďového nebo deltového svalu.
Slovenian: c) Počasi injicirajte priporočeno količino kot enkratno intramuskularno injekcijo v glutealno ali deltoidno mišico.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na mesec.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero so bili vključeni odrasli, pri katerih je bila bolezen že stabilizirana med zdravljenjem s peroralnim aripiprazolom, so se simptomi v 26 tednih ponovno pojavili pri 22 od 265 (8,3 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena, in pri 21 od 266 (7,9 %) bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila sicer ni znan, znano pa je, da se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify Maintena, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča nekaj tednov po injiciranju.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se lahko odmerek zmanjša na 300 mg. Včasih ga bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnjujejo razgradnjo aripiprazola v telesu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abilify Maintena (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so povečana telesna masa, akatizija (neprestana potreba po gibanju), nespečnost (težave s spanjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v obliki praška (300 mg in 400 mg) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na mesec, tako da ga zdravnik ali medicinska sestra počasi injicira v zadnjično ali deltoidno (ramensko) mišico.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abilify Maintena je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify Maintena večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot delni agonist za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Czech: Po první injekci by měla pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje dva tedna nadaljevati z vsakodnevnim peroralnim 10- do 20-miligramskim odmerkom aripiprazola.
Czech: Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena.
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
Slovenian: Abilify Maintena aripiprazol
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify Maintena?
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify Maintena
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
Slovenian: Uporablja se za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bila bolezen stabilizirana med peroralnim zdravljenjem z aripiprazolom.
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Slovenian: Menil je, da bi vsakomesečno dajanje zdravila lahko bolnikom pomagalo, da bi se držali predpisanega zdravljenja.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify Maintena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj se uporablja?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
Slovenian: Izpostavil je, da je zdravilo Abilify Maintena enako učinkovito kot peroralni aripiprazol in ima tudi podoben varnostni profil, z izjemo bolečine na mestu injiciranja, ki pa je obvladljiva.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Slovenian: Abilify Maintena je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se je pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov shizofrenije izkazalo za enako učinkovito kot peroralni aripiprazol.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Slovenian: To pomeni, da z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify Maintena, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify Maintena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify Maintena?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify Maintena izkazalo v študijah?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify Maintena deluje?
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
Slovenian: Izogibati se je treba več kot dvotedenskemu zdravljenju z zdravili, ki pospešujejo razgradnjo aripiprazola.
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify Maintena uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify Maintena odobreno?
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se ne sme vbrizgati v veno ali podkožje.
Czech: Číslo EU
Slovenian: Številka EU
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Czech: Velikosti balení k ž í
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Czech: Smyšlený název Síla
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: • Vaše ledviny řádně nepracují
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno,
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Czech: Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
Slovenian: Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Czech: V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
Slovenian: Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:
Czech: Změny elektrokardiogramu
Slovenian: Spremembe elektrokardiograma
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Slovenian: Namenjeno je samo za odrasle.
Czech: 3 roky.
Slovenian: 3 leta
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: Velikosti balení:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech:
Slovenian: Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Czech: Interakce při laboratorních testech
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Czech: Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální.
Slovenian: Uporablja se za odkrivanje sprememb v krvnih žilah, za katere vemo ali sumimo, da so nenormalne.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Czech: • máte alergii (například senná rýma, kopřivka) nebo astma
Slovenian: • imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,
Czech: Neužívejte Ablavar
Slovenian: Ne uporabljajte Ablavar
Czech: Obvyklá dávka
Slovenian: Običajni odmerek
Czech: V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
Czech: • Pokud se objeví reakce podobné alergii,budete potřebovat speciální lékařský dohled,.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje.
Czech: Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali zaradi morebitnih takojšnjih neželenih učinkov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03.10.2005
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Starejši bolniki
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Czech: Časové body pro zobrazování:
Slovenian: Časovne točke pri slikanju:
Czech: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.
Slovenian: Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Czech: V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
Slovenian: V skladu s smernico CHMP za sistem za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
Czech: Reprodukční toxicita
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Czech: Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.
Slovenian: Primerjalne študije z ekstracelularnimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, niso izvedli.
Czech: CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ABLAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na živalih se je pokazale, da v mleko prehaja manj kot 1 % odmerka gadofosveseta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.