FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo sa týka rizika arteriálnej tromboembólie (ATE), nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi nízkodávkovými typmi CHC.
Polish: • Nie ma dowodów na istnienie różnic pomiędzy niskodawkowymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
Slovak: Sila Lieková forma
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovak: Vymyslený názov
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: Vnútorný obal
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Slovak: (pred- a pooperačne)
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
Slovak: Vždy si pred uskutočnením nasledujúcich postupov umyte ruky.
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
Slovak: Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce.
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
Slovak: Veková skupina (roky)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Slovak: Súhrn farmakokinetických údajov je predložený v tabuľke 1.
Polish: Podsumowanie danych farmakokinetycznych przedstawiono w tabeli 1.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri skúške.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Slovak: Dosiaľ neboli v súvislosti s týmto pozorovaním hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Polish: Jednak nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z tą obserwacją.
Slovak: .Pozri časť 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Slovak: Populačný farmakokinetický model bol vyvinutý na základe údajov zozbieraných od 73 pacientov vo veku od 7 mesiacov do 60 rokov.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
Slovak: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Polish: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Polish: 20-40 Powtarzać co 24 godziny.
Slovak: Dospelí 18 až 60
Polish: Dorośli od 18 do 60 lat
Slovak: Dojčatá a deti mali vyšší klírens, väčší objem distribúcie, kratší polčas a nižšiu obnovu ako dospievajúci a dospelí.
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
Slovak: Biely/takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Polish: Biały/prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Wartości wskaźników oszacowane za pomocą końcowego modelu dwukompartmentowego zostały przedstawione w Tabeli 2.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
Slovak: Menšia Vrátane extrakcie zubu
Polish: Drobne: w tym ekstrakcje zębów
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25 °C.
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Slovak: Môže sa objaviť alergická reakcia.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Túto skutočnosť treba zobrať do úvahy pri príprave a podávaní BeneFIX.
Polish: Należy o tym pamiętać podczas przygotowywania i podawania produktu BeneFIX.
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
Polish: Miesiąc 6. n = 23 Średnia ± SD
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukou gumovej zátky ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
Polish: Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
Slovak: Na dôvažok, farmakokinetické parametre boli ďalej sledované u tých istých 23 pacientov po opakovanom podaní BeneFIXu po dobu šiestich mesiacov a nezistila sa žiadna zmena v porovnaní s parametrami získanými pri úvodnom hodnotení.
Polish: Ponadto, parametry farmakokinetyczne były analizowane u 23 spośród tych samych pacjentów przez sześć miesięcy po powtórnym podaniu produktu BeneFIX i stwierdzono, że nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas analizy początkowej.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Benefix je vhodný pre všetky vekové skupiny.
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Horúčka
Polish: • gorączka
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: krvný koagulačný faktor IX proti krvácaniu; ATC kód: B02BD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia IX, kod ATC: B02BD04.
Slovak: Použite celý objem.
Polish: Zużyć całą zawartość.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia, pozorovanie škvŕn/svetiel)
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, obecność plamek/świateł)
Slovak: Opakujte infúziu každých 8-24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu uzyskania prawidłowego gojenia rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Slovak: Preto smie byť faktor IX v období gravidity a dojčenia používaný, iba ak je to jasne indikované.
Polish: Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna*
Slovak: Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/mg proteínu.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu pre vyvolanie imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
Slovak: •dva alkoholové tampóny
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem
Slovak: Váš lekár môže doporučenú rýchlosť infúzie zmeniť tak, aby bolo jej podávanie príjemnejšie.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
Slovak: Podobne ako u každého pacienta liečeného BeneFIXom, aj u starších pacientov je potrebné individuálne stanovenie dávky.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote.
Polish: Przygotowany roztwór można przed podaniem przechowywać w temperaturze pokojowej.
Slovak: BeneFIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Analýza účinnosti v štúdii 3090A1-301-WW bola založená na 22 vyhodnotiteľných pediatrických pacientoch na profylaktickom režime, vrátane 4 pacientov na on-demand liečbe, u ktorých po krátkom čase došlo k zmene na profylaxiu.
Polish: Analizę skuteczności w badaniu 3090A1-301-WW przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 22 pacjentów pediatrycznych kwalifikujących się do oceny poddanych leczeniu profilaktycznemu, w tym 4 pacjentów poddanych leczeniu na żądanie, którzy szybko przeszli na leczenie profilaktyczne.
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
Polish: Podawanie produktu leczniczego we wlewie ciągłym nie zostało zatwierdzone i nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovak: Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky.
Polish: Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)
Polish: • wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)
Slovak: Pozri označenie na prednej strane (Č. šarže, EXP)
Polish: Patrz etykieta zewnętrzna (Lot, EXP)
Slovak: Východisková hodnota n = 24 Priemer ±
Polish: Początek badania n = 24 Średnia ± SD
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi (vrátane bolesti na hrudi)
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej)
Slovak: Preto sa u pacientov s výskytom alergických reakcií má stanoviť prítomnosť inhibítora.
Polish: Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržať obvyklé medicínske postupy pre liečbu šoku.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z odpowiednimi medycznymi standardami postępowania dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých liečbou ovplyvnených nežiaducich účinkoch v súhrnných klinických štúdiách s 224 pacientmi.
Polish: Częstości występowania są podane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny, zaobserwowanych w badaniach klinicznych z udziałem 224 pacjentów.
Slovak: Dve otvorené štúdie potvrdili bezpečnosť BeneFIXu podávaného v dávke 100 IU/kg raz týždenne.
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt BeneFIX można bezpiecznie podawać w dawce 100 j.m./kg mc. raz w tygodniu.
Slovak: Nonakog alfa je purifikovaný proteín obsahujúci 415 aminokyselín v jednom reťazci.
Polish: Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
Slovak: BeneFIX sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC a musí sa použiť do dátumu exspirácie na obale.
Polish: Lek BeneFIX należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie v konečnom dôsledku k premene protrombínu na trombín.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII powoduje aktywację czynnika X, co prowadzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 náplasť
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster
Slovak: Dvaja pacienti podstúpili chirurgický zákrok (obriezka a zavedenie portokaválneho katétra).
Polish: U dwóch pacjentów wykonano zabiegi chirurgiczne (obrzezanie i wszczepienie cewnika typu port-acath).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebola stanovená (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym (patrz również punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Dávkovanie a trvanie substitučnej terapie závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či miera ich odpovede bude odlišná od mladších osôb.
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
Slovak: Balenie obsahuje:
Polish: Zawartość opakowania:
Slovak: Pre minimalizáciu možnosti aglutinácie je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia aglutynacji, należy ograniczyć ilość krwi wchodzącej do zestawu do infuzji.
Slovak: Veľmi zriedkavo bolo pozorované vytváranie protilátok proti proteínom škrečka v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívne opatrenia na zastavenie krvácania.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod opanowania krwawienia.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Priemer  SD farmakokinetických parametrov odhadnutých na základe individuálnych odchýliek z populačnej farmakokinetickej analýzy
Polish: Wartości średnie  odchylenie standardowe parametrów farmakokinetycznych na podstawie indywidualnych estymatorów bayesowskich w analizie farmakokinetycznej populacji
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Poznámka: Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie ma być używany natychmiast, należy uważnie nałożyć nasadkę.
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom (0,234% roztok chloridu sodného) obsahuje každá injekčná liekovka 50, 100, 200, 300, 400 alebo 600 IU (pozri Tabuľku 1.
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku (0,234% roztwór chlorku sodu) każda fiolka zawiera 50, 100, 200, 300, 400 lub 600j.m./ml (patrz Tabela 1).
Slovak: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Polish: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Štúdie karcinogenného potenciálu, reprodukčnej toxicity a fetálneho vývoja neboli vykonané.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
Slovak: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Polish: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Dávka a doba liečby budú závisieť na vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu faktorom IX a na tom, ako rýchlo váš organizmus spotrebováva faktor IX, ktorá sa bude pravidelne kontrolovať.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie substytucyjne czynnikiem IX oraz od tego, jak szybko organizm pacjenta zużywa czynnik IX, co będzie regularnie kontrolowane.
Slovak: = telesná hmotnosť (v kg) X požadované zvýšenie faktora IX
Polish: = masa ciała (w kg) X wymagany wzrost aktywności czynnika
Slovak: Preto ak máte alergické reakcie ako sú popísané vyššie, mala by u vás byť vyšetrená prítomnosť inhibítorov.
Polish: Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak opisano powyżej, pacjent powinien być zbadany na obecność inhibitora.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Slovak: Produkt môže obsahovať stopové množstvo proteínov škrečka (pozri Nepoužívajte BeneFIX).
Polish: Lek ten może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika (patrz „Kiedy nie stosować leku BeneFIX").
Slovak: Poruchy oka porucha zraku
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Slovak: Nie je známe, či BeneFIX môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa, keď sa podáva tehotným ženám.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BeneFIX stosowany u kobiet w ciąży może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie vyústili až do ťažkej anafylaxie a došlo k nim v tesnej časovej súvislosti s rozvojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną i występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času od nuly po nekonečno; Cmax = maximálna koncentrácia; t1/2 = eliminačný polčas plazmy; CL = klírens; SD = štandardná odchýlka.
Polish: Skróty: AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - od czasu zero do nieskończoności ; Cmax = stężenie maksymalne; t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL = klirens; SD = odchylenie standardowe
Slovak: Množstvo a frekvencia dávky majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v individuálnom prípade.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách u predtým liečených pacientov a z postmarketingovej skúsenosti.
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów i zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín, a tak môže vzniknúť koagulum.
Polish: Następnie, pod wpływem trombiny, dochodzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i powstanie skrzepu.
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanieindikované bolesťou - nezastaví alebo sa nedocieli zahojenie.
Polish: Przynajmniej jeden dzień, do czasu ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Polish: Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Slovak: •jednu náplasť
Polish: • jeden plaster
Slovak: Liečivom v BeneFIXe je nonakog alfa.
Polish: Substancją czynną leku BeneFIX jest nonakog alfa.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Polish: W niektórych przypadkach, reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną.
Slovak: Akste alergický na nonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalšíchzložiek tohto lieku (ich zoznam je včasti 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávky BeneFIXu, ktoré budete dostávať v priebehu liečby.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o zmianie dawki leku BeneFIX w czasie leczenia.
Slovak: Na intravenózne použitie, len na jednorazové podanie.
Polish: Podanie dożylne; tylko do jednorazowego podania.
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov na fľaštičke pre zaznamenanie čísla šarže vo svojom denníku alebo pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Polish: Pacjenci mogą przykleić jedną z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní BeneFIXu pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu BeneFIX zapisywać jego nazwę i numer serii, co umożliwi powiązanie pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Tvorba faktora IX v tele je kontrolovaná génom pre faktor IX.
Polish: Wytwarzanie czynnika IX w organizmie jest kontrolowane przez gen czynnika IX.
Slovak: Jednorazová injekcia.
Polish: Do jednorazowego wstrzyknięcia.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Polish: W pewnych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Slovak: B je dedičná, na pohlavie viazaná porucha hemokoagulácie spôsobená znížením hladiny faktora IX a vedie k nadmernému krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo následkom náhodného úrazu alebo operačného zákroku.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią, zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje zmniejszenie poziomu czynnika IX, prowadzące do rozległych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnie, jak i w wyniku przypadkowych urazów lub zabiegów operacyjnych.
Slovak: V každej z týchto situácií sa musí zhodnotiť prospech liečby BeneFIXom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
Polish: W każdej z tych grup pacjentów należy rozważyć korzyści ze stosowania produktu BeneFIX w stosunku do ryzyka związanego z wystąpieniem wspomnianych powikłań.