FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Toimeaine on iloprost.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Estonian: Üks ml sisaldab 0,81 mg 96%-list etanooli (vastab 0,75 mg etanoolile).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Estonian: • 168 (4 x 42) ampulli,
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Estonian: Iloprosti ravivastuse protsent oli 16,8% (17/101) ja platseebogrupi ravivastuse protsent 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Estonian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Estonian: Iloprosti grupis paranes NYHA klass 26% patsientidel (platseebo: 15%) (p = 0,032), ei muutunud 67,7% patsientidel (platseebo: 76%) ja halvenes 6,3% patsientidel (platseebo: 9%).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Estonian: • 90 ampulli,
Maltese: • 90 ampulla
Estonian: Ventavis't kasutatakse täiskasvanud patsientidel primaarse pulmonaalse hüpertensiooni (PPH) mõõdukate juhtude raviks.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Estonian: 30 AMPULLI x 2 ml 90 AMPULLI x 2 ml 90 (3 x 30) AMPULLI x 2 ml 100 AMPULLI x 2 ml 300 AMPULLI x 2 ml 300 (10 x 30) AMPULLI x 2 ml
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. september 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Estonian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Estonian: See kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 5 ja 25 minuti vahel.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet jonqsu b'half-lives madwar bejn 5 u 25 minuta.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Estonian: • jäsemete paistetus (perifeerne turse).
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Estonian: Põhiliseks metaboliidiks on tetranor-iloprost, mida leidub uriinis vabas ja konjugeeritud vormis.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Estonian: • 30 ampulli,
Maltese: • 30 ampulla
Estonian: • 100 ampulli,
Maltese: • 100 ampulla
Estonian: • 90 (3 x 30) ampulli,
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Estonian: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Estonian: Aerosoolitilkade mõõdetud keskmine aerodünaamiline diameeter oli 2,6 mikromeetrit.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Estonian: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
Estonian: In vitro (bakterite, imetajarakkudega, inimese lümfotsüütidega) ja in vivo uuringud (mikronukleuse test) genotoksilise toime kohta ei ole näidanud mutageenset potentsiaali.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Estonian: 5 mikrogrammi
Maltese: 5 mcg
Estonian: Nebuliseeritav lahus
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: • Breelib nebulisaator
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Estonian: I-Neb AAD Arvestuslik inhalatsiooniaeg
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral iloprosti farmakokineetikat.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad:
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Estonian: • Venta-Neb nebulisaator (2 ml ampull, mis on märgistatud valge ja roosa rõngaga)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Estonian: 108 patsiendil oli diagnoositud primaarne pulmonaalne hüpertensioon, 95-l patsiendil sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon, kellest 56-l kaasnes sellega krooniline trombemboolia, 34-l patsiendil sidekoe haigused (sh CREST ja skleroderma) ning 4 oli seotud söögiisu pärssiva ravimpreparaadiga.
Maltese: pressjoni pulmonari għolja primarja, 95 kellhom dijanjosi ta' pressjoni pulmonari għolja sekondarja li minnhom 56 kienu assoċjati ma' mard tromboemboliku kroniku, 34 ma' mard tat-tessut konnettiv (li jinkludi CREST u skleroderma) u 4 kienu kkunsidrati li kellhom trażżin fl-aptit konness mal-prodott mediċinali.
Estonian: Mitmikpakend: 300 (10 x 30) ampulli x 2 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Estonian: Osa mitmikpakendist, mis sisaldab 300 ampulli 2 ml lahusega.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Estonian: Ventavis'e inhaleerimisega võib kaasneda bronhospasmi esilekutsumise oht, eelkõige bronhide hüperreaktiivsusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Abiained: trometamool, etanool 96%, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH),
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra l-eparina, Kodiċi ATC:
Estonian: Ventavis'e toimeaine on iloprost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Estonian: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Estonian: Farmakokineetika kasutamisel erinevate nebulisaatoritega
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Estonian: Ravimikambri fiksaator
Maltese: Tossikoloġija fir-riproduzzjoni
Estonian: Osa mitmikpakendist, mis sisaldab 90 ampulli 2 ml lahusega.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull) ja Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Estonian: Manustamiseks Venta-Neb'iga.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Estonian: Muud ravimid ja Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Estonian: 168 (4 x 42) AMPULLI 1 ML LAHUSEGA
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Estonian: Perifeerne turse on haiguse enda väga sagedaseks sümptomiks, kuid võib samuti esineda ravi ajal.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Estonian: Ampull värviline rõngas
Maltese: Ċirku kkulurit tal-ampulla
Estonian: - Tõsised arütmiad.
Maltese: - Arritmiji severi.
Estonian: Mitmikpakend: 168 (4 x 42) ampulli x 1 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 168 (4 x 42) ampulla b'1 ml
Estonian: Randomiseeritud topeltpime, mitmekeskuseline, platseebokontrolliga III faasi uuring (uuring RRA02997) viidi läbi 203 stabiilse pulmonaalse hüpertensiooniga patsiendiga (inhaleerisid iloprosti kontsentratsioonis 10 mikrogrammi/ml: N = 101; platseebo: N = 102).
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Estonian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: Polígono Industrial Santa Rosa s/n
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)
Estonian: Seade
Maltese: Apparat
Estonian: Aerosoolitilkade mõõdetud keskmine aerodünaamiline diameeter (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD), mõõdetuna I-Neb nebulisaatori kasutamisel (kettaga 10), oli Ventavis 20 mikrogrammi/ml (kuldne programm) ja Ventavis 10 mikrogrammi/ml (lilla programm) nebuliseeritavate lahuste puhul sarnane (st ligikaudu 2 mikromeetrit), kuid Ventavis 20 mikrogrammi/ml lahuse puhul oli annuse väljastamine kiirem.
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol imkejjel permezz ta' sistemi nebulizzanti I-Neb mgħammra b'disk b'livell ta' qawwa 10 kien simili bejn Ventavis 20 mikrogramma/ml (programm lewn id-deheb) u Ventavis 10 mikrogrammi/ml (programm vjola) soluzzjonijiet għan-nebulizzatur (jiġifieri: madwar
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 x 30) ampulli x 2 ml 100 ampulli x 2 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 x 30) ampulla b'2 ml. 100 ampulla b'2 ml.
Estonian: Primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide ravi, III funktsionaalne klass NYHA klassifikatsiooni järgi, sooritusvõime ja sümptomite parandamiseks.
Maltese: Trattament ta' pazjenti adulti bi pressjoni pulmonari għolja primarja, ikklassifikata bħala klassi funzjonali
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) u komuni (≥1/100 sa <1/10).
Estonian: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ventavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 µg või 5,0 µg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Estonian: Ventavis on ravim, mis sisaldab toimeainena iloprosti.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ventavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. septembril 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Estonian: Ventavise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, mis põhjustab näopunetust), verejooksud, valu ja ebamugavustunne rindkeres, perifeerne turse (eriti pahkluupiirkonna ja jalgade turse), iiveldus, lõualuuvalu ja lõualihaste kokkutõmbumine ning köha.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Estonian: Mis on Ventavis?
Maltese: X'inhu Ventavis?
Estonian: Miks Ventavis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Estonian: Muu teave Ventavise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Estonian: Ravile reageeris Ventavist saanud patsientidest 17% (17 patsienti 101st) ja platseeborühmast 5% (5 patsienti 102st).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Estonian: See on ravimi Ventavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Estonian: Ventavist võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes uuringus, milles osales 203 stabiilse III või IV klassi pulmonaalse hüpertensiooniga patsienti, kelle haigus oli kas primaarne või põhjustatud muust seisundist.
Maltese: Ventavis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 203 adulti li jbatu minn ipertensjoni fil-pulmun tal-klassi stabbli
Estonian: Esialgu kiideti Ventavis heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Estonian: Ravivastuseks peeti patsiendi koormustaluvuse suurenemist 10% võrra (koormustaluvust mõõdeti kaugusega, mida patsient suutis kõndida 6 minuti jooksul) ja seisundi paranemist (haiguse raskus vähenes vähemalt ühe klassi võrra), kui pulmonaalne hüpertensioon ei süvenenud ja patsient hindamishetkel elas.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li wrew reazzjoni għall-kura wara 12-il ġimgħa. ‘Reazzjoni' kienet definita bħala taħlita ta' 10% titjib fil-kapaċità tal-eżerċizzju (imkejla permezz ta' kemm il-pazjent seta' jimxi 'l bogħod f'sitt minuti), u titjib fil-kondizzjoni tal-pazjent (il-gravità li lmarda taqleb għall-agħar b'mhux inqas minn klassi waħda), mingħajr ma l-ipertensjoni fil-pulmun tiggrava jew ikun hemm mewt.
Estonian: Samas ilmnes Ventavise asjakohane kasulikkus uuringus osalenud eri patsiendirühmadest ainult nendel patsientidel, kellel oli III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon.
Maltese: Madankollu, meta saret analiżi tal-gruppi ta' pazjenti differenti f'dan l-istudju, ilbenefiċċju ta' Ventavis li jkun rilevanti għall-pazjenti deher biss f'pazjenti li kellhom ipertensjoni primarja fil-pulmun tal-klassi III.
Estonian: _ _ 1 Kogu viriooni mitteadjuvantne gripi vaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab järgmist antigeeni *: /Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Estonian: 18…59 aastased
Maltese: 18 - 59 sena
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Sellistel juhtudel on Western blot'i meetod negatiivne.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17/02/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversiooni määr** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Serokonversioonifaktor*** 1,6
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Estonian: TOIMEAINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: MUU Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Estonian: 60 aastased ja vanemad A/Indonesia/05/2005 21 päeva pärast teist annust
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Estonian: 3…8 aastased
Maltese: 3 - 8 snin
Estonian: - Toimeaine on:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Estonian: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Estonian: • ärrituvus;
Maltese: • irritabilità
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Estonian: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Estonian: • närvisüsteemi häired nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Maltese: • disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite
Estonian: Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ning täiskasvanud alates 18. eluaastast: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Estonian: 60 aastased ja vanemad
Maltese: 60 sena u iżjed
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Estonian: Vaktsiin sisaldab 10 0,5 ml annust.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Estonian: VEPACEL'i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Maltese: Is-sigurtà ta' VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.
Estonian: • Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Estonian: A/ Vietnam A/ Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Estonian: Manustamise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne tuleb esitada, kui VEPACEL'i kasutatakse gripipandeemia ajal:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Estonian: Gripivastase vaktsineerimise järgselt võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehasid tuvastavate seroloogiliste testide vastused olla valepositiivsed.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEPACEL
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VEPACEL
Estonian: Tuhkrutel, keda vaktsineeriti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiiniga, esines serokonversiooni suur määr.
Maltese: L-inmsa imlaqqma bid-doża ta' 7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta' serokonverżjoni.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Estonian: 1 süstel(0.5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Estonian: Heteroloogsed revaktsinatsioonid
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Estonian: Sarnase gripivaktsiini (Celvapan) puhul ilmnenud kõrvaltoimed Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Estonian: • unetus (magamishäired);
Maltese: • insomnja (diffikultà biex torqod)
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid
Maltese: Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.