FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio a 6 mesi sulla tossicità a dose ripetuta sui ratti, usando gli stessi analoghi anticorpi per il TNFα murino, sono stati osservati dei depositi cristallini sulla capsula del cristallino di alcuni dei ratti maschi trattati.
Danish: I et 6-måneders flerdosis toxicitetsstudie hos mus, ved brug af det samme analoge antistof mod muse TNFα, sås krystalaflejringer på linsekapslerne hos nogle af de behandlede hanmus.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Zessly deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Danish: Patienter bør følges nøje, og Zessly må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a 2°C - 8°C.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i 24 timer.
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Zessly (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly (se pkt.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Zessly al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
Danish: Tilføj langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Zessly-koncentrat til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Italian: Nello studio 12 su pazienti con psoriasi a placche, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 10 è stata del 71,7% nel gruppo trattato con 3 mg/kg di infliximab, dell'87,9% nel gruppo trattato con 5 mg/kg di infliximab e del 5,9% nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
Danish: I studie 12 hos patienter med plaque psoriasis var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximab-gruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Italian: Non comune: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Italian: Raro: Mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil-sclerosi multipla e neurite ottica), malattie demielinizzanti periferiche (come la sindrome di Guillain-Barré, le polineuropatie infiammatorie demielinizzanti croniche e le neuropatie motorie multifocali).
Danish: Transvers myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione in pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, dati dallo studio 4 (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed hos patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, data fra studie 4 (uge-2 responderende)
Italian: Raro: Lesione granulomatosa.
Danish: Granulomatøs læsion.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Zessly.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Zessly.
Italian: Non comune: Amnesia, ansia, confusione, sonnolenza, nervosismo.
Danish: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
Italian: • Quando Zessly è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Danish: • Det anbefales, at Zessly anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 11), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 200 pazienti con artrite psoriasica attiva (articolazioni tumefatte ≥ 5 e articolazioni dolenti ≥ 5).
Danish: I det andet kliniske studie (studie 11) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 200 patienter med aktiv psoriasis arthritis (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led).
Italian: Lo studio 2 ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di 0,6 anni).
Danish: Studie 2 evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Zessly.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Zessly.
Italian: Comune: Nuova insorgenza o aggravamento di psoriasi, inclusa la forma pustolosa (essenzialmente palmo-plantare), orticaria, rash cutaneo, prurito, iperidrosi, secchezza cutanea, dermomicosi, eczema, alopecia.
Danish: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Zessly può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a 2°C - 8°C.
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Zessly infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2°C - 8°C.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), vampate di calore con arrossamento cutaneo (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Italian: Se le viene somministrato più Zessly di quanto necessario
Danish: Hvis du får for meget Zessly
Italian: Cos'è Zessly e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zessly Come usare Zessly
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zessly Sådan får du Zessly
Italian: L'incidenza globale delle infezioni nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica è stata di 13/22 (59%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e di 14/23 (60,9%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Danish: Den samlede forekomst af infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn var 13/22 (59 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici pilota multicentrici, randomizzati, in doppio cieco.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati dagli studi 6 e 7) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati dallo studio 6).
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede studie 6 og studie 7 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, studie 6 data).
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Zessly nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Danish: • Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Italian: L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
Danish: Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in due studi clinici (studi 6 e 7) randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, condotti in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta inadeguata alle terapie convenzionali [corticosteroidi orali, aminosalicilati e/o immunomodulatori (6 MP, AZA)].
Danish: Sikkerhed og effekt ved infliximab blev vurderet i to (studie 6 og 7) randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
Italian: Media ± DSc a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Danish: HAQ ændring fra baseline over tidene (patienter evalueret) Gennemsnit ± SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat-doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in due studi (8 e 9) multicentrici in doppio cieco controllati con placebo, in pazienti con spondilite anchilosante in fase attiva (indice Bath dell'attività di malattia della spondilite anchilosante [BASDAI] con punteggio ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su una scala da 1 a 10).
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos 8 og 9, hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde b
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb Gennemsnit ± SDa
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Zessly.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Zesslybehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Italian: SCHEDA DI PROMEMORIA PER IL PAZIENTE
Danish: PATIENT-INFORMATIONSKORT
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco 12 e 13.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: studie 12 og 13.
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
Danish: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Italian: Infliximab 5 mg/kg (alla settimana 24)
Danish: Placebo → infliximab 5 mg/kg (i uge 24)
Italian: Infliximab + AZA Terapia Combinata
Danish: AZA Monoterapi infliximab Monoterapi infliximab + AZA Kombinationsterapi
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Psoriasi a placche 1 I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose), vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden,
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Zessly utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Zessly-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Italian: Tuttavia, Zessly viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Danish: Zessly fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti venivano randomizzati per ricevere placebo o infliximab 5 mg/kg o infliximab 10 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e, nello studio 6, alle settimane 30, 38 e 46.
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 i uge 30, 38 og 46.
Italian: Raro: Meningite, infezioni opportunistiche (quali infezioni fungine invasive [pneumocistosi, istoplasmosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, blastomicosi] infezioni batteriche [micobatterica atipica, listeriosi, salmonellosi], e infezioni virali [citomegalovirus]), infezioni parassitarie, riattivazione di epatite B. Non nota: Infezione breakthrough da vaccino (dopo l'esposizione in utero a infliximab)*.
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o PUVA (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (studio 15) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie 15 hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder 14,5 år) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score på 6-12; endoskopisk subscore ≥ 2) med utilstrækkelig respons på konventionel behandling.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Zessly.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Zessly.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Zessly per:
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly for at:
Italian: Non comune: Autoanticorpo positivo.
Danish: Positiv for autoantistoffer.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con infliximab:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med lægemidler, der indeholder infliximab:
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalità del TNFα del topo, non è stata riscontrata né tossicità materna, né embriotossicità, né teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Zessly.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly.
Italian: Risomministrazione per la spondilite anchilosante
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis
Italian: Altri medicinali e Zessly
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zessly
Italian: Non comune: Eruzione bollosa, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, anomala pigmentazione della cute.
Danish: Bulløst udslæt, seborre, rosacea, hudpapilom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Italian: • Gli altri componenti sono disodio succinato esaidrato, acido succinico, saccarosio, polisorbato 80.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a marrone ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
Danish: Der kan opstå nogle få fine gennemsigtige partikler i koncentratet, da infliximab er et protein.
Italian: Eccipienti: disodio succinato esaidrato, acido succinico, saccarosio, polisorbato 80.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Italian: Comune: Emorragia gastrointestinale, diarrea, dispepsia, reflusso gastroesofageo, stipsi.
Danish: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Italian: Scad.
Danish: Vaginitis.
Italian: Non comune: Tuberculosi, infezioni fungine (es. candidiasi, onicomicosi).
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Italian: Zessly e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Danish: Du må ikke få Zessly og Orencia samtidig.
Italian: Non comune: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Italian: Anticorpi antinucleari (ANA)/anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA) Circa metà dei pazienti trattati in studi clinici con infliximab che erano ANA negativi al basale sono diventati ANA positivi durante lo studio, rispetto a circa un quinto dei pazienti trattati con placebo.
Danish: I kliniske studier udviklede cirka halvdelen af infliximab-behandlede patienter, som var ANA negative ved baseline, en positiv ANA i løbet af studiet sammenlignet med cirka en femtedel af placebobehandlede patienter.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con Zessly non è raccomandata.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Zessly frarådes.
Italian: I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Zessly devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Zessly er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Zessly appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Zesslybehandling.
Italian: Durante le 24 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 (100 pazienti in ciascun gruppo).
Danish: Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Zessly non deve essere iniziata.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Zesslybehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Italian: Comune: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
Danish: Bakterielle infektioner (fx sepsis, cellulitis, absces).
Italian: Non somministrare Zessly in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Danish: Infunder ikke Zessly i den samme intravenøse slange med andre midler.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Zessly con qualsiasi altro diluente.
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Zessly-koncentrat med andre infusionsvæsker.
Italian: Nel primo studio (studio 8), che comprendeva una fase in doppio cieco della durata di 3 mesi, 70 pazienti sono stati trattati o con infliximab 5 mg/kg o con placebo alle settimane 0, 2, 6 (35 pazienti per gruppo).
Danish: I det første studie (studie 8), som havde en dobbelblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Italian: Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat infliximab