FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η οιστραδιόλη υπόκειται σε σημαντική επίδραση πρώτης διέλευσης μετά την από στόματος χορήγηση.
Estonian: Östradiool allub suukaudsel manustamisel ulatuslikule esmase passaaži metabolismile.
Greek: Με βάση τη γενική εμπειρία με τα συνδυασμένα από στόματος αντισυλληπτικά, τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανισθούν είναι: ναυτία, έμετος και, στα νεαρά κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία.
Estonian: Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel vähene vereeritus tupest.
Greek: Ωστόσο, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού ως πρόσθετη προφύλαξη για τις επόμενες 7 ημέρες.
Estonian: Järgmise seitsme päeva vältel tuleb kasutada täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit.
Greek: Διαχείριση παραλειφθέντων δισκίων
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Greek: • ευερεθιστότητα
Estonian: • suukuivus
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, της τάξεως των 7 ng/ml, επιτυγχάνονται σε 2 ώρες μετά την εφάπαξ χορήγηση.
Estonian: Ühekordse manustamise järel saabub nomegestroolatsetaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 7 ng/ml 2 tundi pärast manustamist.
Greek: Με όλα τα χάπια συνδυασμού, για τους λίγους πρώτους μήνες, μπορεί να έχετε ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής) ανάμεσα στις περιόδους σας.
Estonian: Kõigi kombineeritud rasestumisvastaste pillide kasutamisel võib esimestel kuudel esineda menstruatsioonidevahelisel perioodil ebaregulaarset vereeritust tupest (määriv vereeritus või vaheveritsus).
Greek: Η οιστραδιόλη μεταβολίζεται ταχέως στο έντερο και το ήπαρ σε διάφορους μεταβολίτες, κυρίως σε οιστρόνη, οι οποίοι στη συνέχεια υφίστανται σύζευξη και μπαίνουν στην εντερο-ηπατική κυκλοφορία.
Estonian: Östradiool muudetakse sooles ja maksas kiiresti erinevateks metaboliitideks, peamiselt östrooniks.
Greek: • εάν καθυστερήσατε περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί.
Estonian: • Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib tablettide rasestumisvastane toime olla nõrgenenud.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
Greek: Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή οποτεδήποτε σε αδελφό ή γονέα ιδιαίτερα σε σχετικά πρώιμη ηλικία, π.χ., πριν τα
Estonian: Esinemine perekonnas (ATE õel, vennal või vanemal, eriti suhteliselt noores eas, näiteks vanuses alla 50 eluaasta)
Greek: • Σε περίπτωση που ένας θρόμβος αίματος δημιουργηθεί σε μια φλέβα στο κάτω άκρο ή στο πόδι, μπορεί να προκαλέσει εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΦΘ).
Estonian: • Kui verehüüve tekib sääre- või jalaveeni, võib see põhjustada süvaveeni tromboosi.
Greek: Εάν ξεκινήσει αργότερα, θα πρέπει να συνιστάται στη γυναίκα να χρησιμοποιεί επιπρόσθετα κάποια μέθοδο φραγμού μέχρι να συμπληρώσει τις 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης του λευκού δραστικού δισκίου.
Estonian: Kui tablette hakatakse võtma hiljem, tuleb naisele soovitada valgete, toimeainet sisaldavate tablettide võtmise esimesel 7 päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit.
Greek: Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - ετερόπλευρο οίδημα κάτω άκρου και/ή ποδιού ή κατά μήκος μίας φλέβας στο κάτω άκρο, - πόνος ή ευαισθησία στο κάτω άκρο τα οποία μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά τη στάση ή τη βάδιση, - αυξημένη θερμότητα στο επηρεασμένο κάτω άκρο, ερυθρό ή αποχρωματισμένο δέρμα στο κάτω άκρο.
Estonian: Süvaveeni tromboosi sümptomid võivad olla: - ühepoolne jala ja/või jalalaba turse või turse piki jalaveeni; - jala valulikkus või hellus, mis võib tunda anda ainult püsti seistes või kõndides; - jala kõrgem temperatuur; jala punetus või nahavärvi muutus.
Greek: στα κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.
Estonian: Kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid: tablett ei sisalda toimeaineid.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε (είχατε) φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σχετιζόμενη με υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα σας,
Estonian: • Kui teil on (või on olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit), millega on kaasnenud vere suur lipiididesisaldus.
Greek: • Απαιτούνται 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης «λευκών δραστικών δισκίων» ώστε να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.
Estonian: • Hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisavaks pärssimiseks tuleb „valgeid, toimeainet sisaldavaid tablette" võtta pausideta vähemalt 7 päeva.
Greek: Εάν παραλείψατε να πάρετε ένα από αυτά τα δισκία, η αξιοπιστία του IOA διατηρείται.
Estonian: Kui te unustate võtta mõne neist tablettidest, siis ei ole IOA rasestumisvastane toime nõrgenenud.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA.
Estonian: Neerufunktsiooni puudulikkus Neeruhaiguste mõju IOA farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
Estonian: Valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina).
Greek: • κολπική οσμή, δυσφορία στον κόλπο ή στο αιδοίο
Estonian: • lõhna eritumine tupest, ebamugavustunne tupes või häbemes
Greek: Η γυναίκα θα πρέπει να ξεκινήσει τη λήψη του IOA κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) από το προηγούμενο COC, αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα από το σύνηθες διάστημα κατά το οποίο δεν λαμβάνει δισκία ή λαμβάνει εικονικά δισκία από το προηγούμενο COC.
Estonian: Üleminek mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), vaginaalrõngas või transdermaalne plaaster) Naine peaks alustama IOA võtmist eelistatavalt järgmisel päeval pärast varem kasutatud suukaudse rasestumisvastase preparaadi viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist, aga kõige hiljem järgmisel päeval pärast varem kasutatud suukaudse rasestumisvastase preparaadi tabletivaba perioodi lõppemist või viimase platseebotableti võtmist.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: • kergesti ärrituvus
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Estonian: • kehakaalu suurenemine
Greek: • υπερβολική αδυναμία, άγχος, ή δυσκολία στην αναπνοή, • γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
Estonian: • äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
Greek: Αγγειακές διαταραχές έξαψη φλεβική θρομβοεμβολή
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumad hood venoosne trombemboolia
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IOA από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων IOA με μία φορά.
Estonian: Ettenähtust suurema arvu IOA tablettide võtmisel ei ole täheldatud tõsiseid kahjulikke toimeid.
Greek: • τακτικές περίοδοι αλλά χωρίς μεγάλη ροή, διόγκωση μαστών, όζος μαστού, παραγωγή γάλακτος ενώ δεν είστε έγκυος, προεμμηνορυσιακό σύνδρομο, πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή, ξηρότητα στον κόλπο ή στο αιδοίο, σπασμός της μήτρας
Estonian: piima eritumine rinnanäärmest, kui naine ei ole rase, premenstruaalne sündroom, valulik seksuaalvahekord, tupe või häbeme kuivus, emaka spasm
Greek: Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία.
Estonian: Alljärgnevad juhised kehtivad ainult valgete, toimeainet sisaldavate tablettide kohta.
Greek: • βάρος στα άκρα
Estonian: • raskustunne jäsemetes
Greek: Το Ioa μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
Estonian: Ioat vaadeldi kahes põhiuuringus, kus osales kokku 4433 naist vanuses 18−50 aastat.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ioa.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ioa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril
Greek: Η πλήρης EPAR του Ioa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ioa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ioa:
Estonian: Muu teave Ioa kohta
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele nomegestroolatsetaat/östradiool
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ioa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Ioaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Ioa και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Ioa και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
Estonian: 18−35-aastaste naiste seas oli Pearli indeks esimeses uuringus Ioaga ligikaudu 0,4 ja võrdlusravimiga 0,8 ning teises uuringus Ioaga ligikaudu 1,2 ja võrdlusravimiga 1,9.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Ioa.
Estonian: Ioa kasutamise kohta alla 18-aastastel noortel ei ole avaldatud kliiniliste uuringute andmeid.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ioa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ioa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi ajal või varsti pärast ravi rasestunud 18−35-aastaste naiste arv ning seda väljendati raseduste määrana Pearli indeksi abil.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ioa;
Estonian: Mis riskid Ioaga kaasnevad?
Greek: Τι είναι το Ioa;
Estonian: Mis on Ioa?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ioa.
Estonian: See on ravimi Ioa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ioa σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ioa kasulikkus?
Greek: Το Ioa είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Estonian: Ioa on kontratseptiiv (rasestumisvastane tablett).
Greek: Τα αποτελέσματα του Ioa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ioa toimet muude katsetega.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ioa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή στις αρτηρίες), συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού ή καρδιακής προσβολής, ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν ορισμένους παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη που προκαλεί βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada juhul, kui patsiendil on või on olnud venoosne või arteriaalne tromboos (verehüübed veenides või arterites), sealhulgas insult või südameinfarkt, või juhul, kui tal esineb mõni tromboosi riskitegur (väga kõrge vererõhk, diabeet koos veresoonte kahjustustega või suur kolesteroolisisaldus).
Greek: Το Ioa δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική νομεγεστρόλη, στην οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Ioat ei tohi kasutada naised, kes on nomegestroolatsetaadi, östradiooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Το Ioa είναι φάρμακο που διατίθεται σε συσκευασία με 24 λευκά δραστικά δισκία, τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg), και τέσσερα κίτρινα μη δραστικά (εικονικά) δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
Estonian: Ioat turustatakse 24 valge toimeaineid nomegestroolatsetaati (2,5 mg) ja östradiooli (1,5 mg) sisaldava tableti ning 4 kollase platseebotabletina, mis ei sisalda toimeaineid.
Greek: Η οιστραδιόλη είναι ταυτόσημη με την ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Estonian: Östradiool on hormoon, mis looduslikult tekib menstruaaltsükli jooksul munasarjades.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ioa (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες που το χρησιμοποιούν) είναι ακμή και μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση).
Estonian: Ioa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne ning menstruaaltsükli muutused (nt menstruatsiooni puudumine või ebaregulaarsus).
Greek: Πώς δρα το Ioa;
Estonian: Kuidas Ioa toimib?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ioa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ioa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
Estonian: Ioat manustatakse aja vältel, mil rasedusest soovitakse hoiduda, üks tablett ööpäevas, alustades toimeainet sisaldava tabletiga menstruaaltsükli esimesel päeval.
Greek: Το Ioa διατίθεται σε κυψέλες (συσκευασίες blister) των 28 δισκίων (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), για τη διαδοχική λήψη των οποίων χρησιμοποιούνται αυτοκόλλητα που καθορίζουν τις ημέρες της εβδομάδας για κάθε δισκίο.
Estonian: Ioat turustatakse blistrites, mis sisaldavad 28 tabletti (24 valget ja 4 kollast tabletti) - tablette võetakse järjest nädalapäevadega kleepsude järgi.
Greek: Το Ioa είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
Estonian: Ioa on kombineeritud kontratseptiiv (kombineeritud rasestumisvastane tablett), mis sisaldab kaht toimeainet - nomegestroolatsetaati (teatud progestogeen ehk kollaskehahormoon) ja östradiooli (teatud östrogeen).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την πήξη του αίματος (για παράδειγμα ανεπάρκεια πρωτεΐνης C), από ημικρανία με αύρα (οπτικά ή άλλα συμπτώματα), από σοβαρή ηπατοπάθεια κατά την οποία το συκώτι δεν λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά, από ορισμένους τύπους καρκίνου ή από μη φυσιολογική αιμορραγία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτιολογίας.
Estonian: Ioat ei tohi kasutada naised, kellel on hüübimishäireid (näiteks C-valgu vaegus), nn auraga migreen (koos visuaalsete või muude sümptomitega), rasked maksaprobleemid koos maksa talitushäiretega, teatud tüüpi vähktõbi või diagnoosimata põhjusega ebatavaline vereeritus tupest.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ioa;
Estonian: Kuidas Ioat kasutatakse?
Greek: Στις συμμετέχουσες χορηγήθηκε είτε το Ioa είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη επί ένα έτος (13 έμμηνοι κύκλοι).
Estonian: Uuringutes osalenud tarvitasid ühe aasta jooksul (13 menstruaaltsüklit) kas Ioat või drospirenooni ja etinüülöstradiooli sisaldavaid kontratseptiive.
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη είναι παράγωγο της ορμόνης προγεστερόνης και παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Estonian: Nomegestroolatsetaat on samuti menstruaaltsükli jooksul munasarjades tekkiva hormooni progesterooni derivaat.
Greek: Το Ioa δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Estonian: Ioa muudab ovulatsiooni takistamiseks organismi hormoonitasakaalu nii, et muutub emakakaela lima koostis ja õheneb endomeetrium (emaka limaskest).
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών και των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκεςέτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Estonian: Pearli indeks on rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse standardne mõõtmisviis.
Greek: Όσο μικρότερος ο δείκτης Pearl τόσο μικρότερη και η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Estonian: Indeks on 1, kui 100 naisest, kes kasutavad meetodit ühe aasta vältel (vastab 1300 menstruaaltsüklile), rasestub 1. Mida väiksem on Pearli indeks, seda väiksem on rasestumise tõenäosus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ioa;
Estonian: Miks Ioa heaks kiideti?
Greek: Διαδερµική χρήση Φακελίσκος Νάιλον/αλουµίνιο/συµπολυ µερές πολυαιθυλενίου και πολυµεθακρυλικού οξέος
Estonian: Transdermaalne kotike Nailon/alumiinium / polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer
Greek: Συσκευασία
Estonian: Ionsys
Greek: 1 φακελίσκος από χαρτόνι
Estonian: 1 kotike karbis
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Estonian: Manustamisviis
Greek: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/δόση Διαδερμικό
Estonian: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (νάιλον/αλουμίνιο/ συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικο ύ οξέος)
Estonian: Transdermaalne kotike (nailon/alumiinium/ polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer)
Greek: 80 δόσεις ανά διαδερμικό σύστημα
Estonian: 80 annust transdermaalse süsteemi kohta transdermaalse t süsteemi
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα πρέπει να απευθύνει τα παρακάτω:
Estonian: Plaan peaks sisaldama järgnevat:
Greek: Η εκπαίδευση των ασθενών θα γίνει µέσω των επαγγελµατιών υγείας.
Estonian: Vastava koolituse viib läbi tervishoiutöötaja.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA
Greek: • Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για γιατρούς και επαγγελµατίες υγείας, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Estonian: • Arstidele ja tervishoiutöötajatele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης φαρµάκων Απόρριψη σύµφωνα µε τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις
Estonian: Kasutamine varasema ravimsõltuvuse diagnoosiga patsientide puhul Hävitamine vastavalt kohalikust regulatsioonist tulenevatele nõuetele
Greek: • Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για ασθενείς, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Estonian: Patsientidele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Greek: Απόρριψη σύµφωνα µε τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις
Estonian: Hävitamine vastavalt kohalikust regulatsioonist tulenevatele nõuetele
Greek: ¾ Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα εκπαιδευτικά προγράµµατα για τους επαγγελµατίες υγείας και τους ασθενείς περιλαµβάνουν τα µέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων όπως περιγράφονται στη συνέχεια,
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA ¾ Liikmesriigid peavad kindlustama, et tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud koolitusplaan sisaldaks endas alljärgnevalt loetletud meetmeid riskide minimeerimiseks,
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ionsys διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ionsysi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ionsys χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ionsysi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Όλες οι προαναφερθείσες μελέτες διενεργήθηκαν με διαφορετικό σύστημα χορήγησης, το οποίο ανακλήθηκε από την κυκλοφορία το 2008 λόγω αστοχίας στον σχεδιασμό του.
Estonian: Kõik ülalkirjeldatud uuringud tehti erineva manustamisseadmega, mis 2008. aastal võeti turult tagasi vea tõttu süsteemi ülesehituses.
Greek: Το Ionsys μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι 6 φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
Estonian: Ionsysi saab kasutada kuni 6 korda tunnis, kuid üksnes kuni 80 annuse manustamiseks ööpäeva jooksul.
Greek: Η αστοχία έχει διορθωθεί
Estonian: Uues süsteemis on viga parandatud.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων, όποιο εκ των δύο συμβεί πρώτο.
Estonian: Seade lakkab töötamast 24 tundi pärast esimest annust või pärast 80. annuse manustamist, olenevalt sellest, kumb saabub esimesena.
Greek: Πώς δρα το Ionsys;
Estonian: Kuidas Ionsys toimib?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ionsysi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ionsys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ionsysi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το Ionsys πρέπει να αφαιρείται από γιατρό ή νοσοκόμα πριν από την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
Estonian: Arst või õde peab Ionsysi eemaldama enne patsiendi lahkumist haiglast.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή και είναι παρόμοια με αυτήν της μορφίνης χορηγούμενης ενδοφλέβια.
Estonian: Ohutusprofiil on vastuvõetav ning sarnane veeni süstitava morfiini ohutusprofiiliga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ionsys.
Estonian: See on ravimi Ionsys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Λόγω της δυνητικής κατάχρησης της φαιντανύλης, πριν από τη χορήγηση Ionsys ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί κατά πόσο ο ασθενής έχει ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων και, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση, να τον
Estonian: Fentanüüli potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peab arst enne Ionsysi manustamist hindama, kas patsient on varem narkootikume kuritarvitanud, ja kui seda on esinenud, jälgima patsienti hoolikalt.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετεί το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς, στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Estonian: Arst või õde paigaldab transdermaalse süsteemi patsiendi nahale kas rindkerel või õlavarrel.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ionsys θα παράσχει σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Ionsys εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά
Estonian: Lisaks varustab Ionsysi turustav ettevõte kõiki tervishoiutöötajaid, kes tõenäoliselt hakkavad Ionsysi kasutama, toote asjakohase kasutuse teabematerjalidega.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μη ελεγχόμενου πόνου ήταν μικρότερο στους ασθενείς που έλαβαν Ionsys (και κυμαινόταν από 8% έως 27%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (το οποίο
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi ebapiisava valuvaigistuse tõttu, oli Ionsysi ravi korral väiksem (8-27%) kui platseebo rühmas (40-57%).