FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Zoloft, cietām kapsulām un apvalkotām tabletēm, kas satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg sertralīna, koncentrāta, kas paredzēts iekšķīgi lietojama 20 mg/ml sertralīna šķīduma pagatavošanai
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Zoloft ir apstiprinātas valstu procedūrās.
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pieaugušajiem.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Latvian: CHMP apsprieda klīniskās programmas rezultātus, kas parādīja būtisku uzlabojumu panikas lēkmju mazināšanā.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 7. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/263920/2009
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Latvian: Tika sniegti klīniskās programmas dati par PTSS indikāciju, un rezultāti liecināja, ka efektivitāti novēroja tikai divos no četriem pētījumiem.
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Latvian: Zoloft var lietot pieaugušie, lai ārstētu depresiju un novērstu depresijas atkārtošanos, sociālus trauksmes stāvokļus, posttraumatiskā stresa sindromu (PTSS), paniku; kā arī, lai ārstētu obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OKT) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu pierādījumus saistībā ar depresijas indikāciju.
English: Post-traumatic Stress Disorder:.
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroms.
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Latvian: Panika ar vai bez agorafobijas.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Panika ar vai bez agorafobijas”.
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Latvian: Ir noskaidrots, ka ir vajadzīga Zoloft savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veikta saskaņošana.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīts īslaicīga efektivitāte, bet joprojām saglabājas bažas par pierādījumu trūkumu attiecībā uz slimības atkārtošanos.
English: The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šim apakšpunktam ieteikto formulējumu.
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Latvian: Tika iesniegta klīniskā programma OKT indikācijai, un sertralīns uzrādīja nelielu īslaicīgu efektivitāti, bez drošuma problēmām.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. oktobrī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Zoloft reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Latvian: Tomēr, palielinot devu no 50 mg, jāņem vērā bērna ķermeņa svars, kas parasti ir mazāks par pieaugušo pacientu svaru.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka zāļu aprakstam, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Latvian: Saistībā ar pediatrijas OKT pacientu devu noteikšanu CHMP pieprasīja šāda formulējuma iekļaušanu šajā apakšpunktā:
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Latvian: Ņemot vērā, ka klīnisku depresiju uzskata par hronisku, intermitējošu stāvokli, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu apstiprināt šo atsevišķo indikāciju.
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Latvian: CHMP apstiprināja šo: „Kontrindicēta vienlaicīga pimozīda lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu)”.
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Latvian: Lai arī sertralīna drošuma profils ir pieņemams, CHMP iekļāva ZA apakšpunktu „Devas un lietošanas veids”, lai norādītu, ka regulāri jāvērtē ārstēšanas turpinājuma nepieciešamība.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Latvian: Ņemot vērā PTSS sastopamo nevēlamo blakusparādību biežumu, CHMP vienojās, ka sertralīna drošums PTSS ārstēšanā ir līdzīgs tam, kāds tas ir klīnisko depresīvo traucējumu gadījumā un nerada papildu blakusparādības.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem ar būtiskiem aknu darbības traucējumiem nav stingras sertralīna lietošanas kontrindikācijas un ka attiecīgajā zāļu apraksta apakšpunktā ir sniegti attiecīgi brīdinājumi.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Latvian: OKT, kas sākusies pediatrijas vecumā, ir būtiskas līdzības pieaugušo pacientu traucējumiem, bet šiem traucējumiem ir arī svarīgas atšķirības.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Zoloft izrakstīšanas informācija.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīts, un ka nepieciešama apņemšanās veikt tālāku pediatrijas pacientu drošuma izpēti, lai pieņemtu šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem”, ar nosacījumu, ka ZA 5.1.apakšpunktā.
English: Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Latvian: Lai atbalstītu pediatrijas pacientu indikāciju, tika iesniegts viens pētījums, kurā piedalījās bērni un pusaudži vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Latvian: 2008. gada 22. februārī, 2008. gada 10. septembrī, 2008. gada 9. decemb
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem”.
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Latvian: Saistībā ar sertralīna lietošanu aknu darbības traucējumu un nieru mazspējas gadījumā, CHMP vienojās par formulējumu, ko saskaņošanai ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks.
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Latvian: CHMP, ņemot vērā ieguvuma/riska attiecību, apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts sociālu trauksmes stāvokļu ārstēšanai”.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Latvian: „Sertralīns ir indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Sertralīns ir indicēts posttraumatiskā stresa sindroma (PTSS) ārstēšanai”.
English: Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neirotransmitera serotonīna atpakaļsaistīšanos smadzeņu un mugurkaula smadzeņu nervu šūnās.
English: The areas harmonised include:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir šādi.
English: Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Latvian: CHMP veiktās vērtēšanas laikā tika iesniegts ieteikums par atkārtošanās un atkārtotas parādīšanās novēršanu.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Latvian: Klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei”.
English: Hepatic Impairment.
Latvian: Aknu darbības traucējumi.
English: ATCvet code: QI09AA07.
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07.
English: In the event of such reactions, treatment may be needed.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana.
English: Avoid introduction of contamination.
Latvian: Izvairīties no piesārņojuma ievadīšanas.
English: 22 weeks.
Latvian: 22 nedēļas.
English: The NETHERLANDS
Latvian: Nīderlande
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Latvian: Šīs reakcijas izzūd spontāni 14-21 dienas laikā bez jebkādām nozīmīgām sekām uz dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli.
English: 30938 Burgwedel GERMANY
Latvian: 30938 Burgwedel Vācija
English: In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams veikt PCV2 seroloģiskos izmeklējumus, izmantojot atbilstošas diagnostikas metodes, lai izvēlētos vispiemērotāko vakcinācijas grafiku.
English: Date of last renewal: 13/12/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/12/2013
English: In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
Latvian: Šaubu gadījumā lietot divu injekciju vakcinācijas grafiku.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
English: Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Latvian: Izvairīties lietot vakcinācijas aprīkojumu ar gumijas daļām.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
English: In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktiskā tipa reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/01/2009
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts uz kartona iepakojuma un uz pudeles.
English: Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai un labi saskalināt pirms lietošanas.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25 °C) un labi saskalināt pirms lietošanas.
English: In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Latvian: Atsevišķiem dzīvniekiem retāk tika novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 2,5 °C, kas ilga mazāk par 24 stundām.
English: Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži novērotas pārejošas lokālas reakcijas galvenokārt cieta, silta un dažreiz sāpīga pietūkuma (diametrā līdz 10 cm) veidā.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša pašinjicēšana ir bīstama.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Latvian: Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu augšanas rādītāju pasliktināšanos tūlīt pēc vakcīnas ievadīšanas.
English: No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Latvian: Nav pieejami dati par vakcīnas lietošanu vaislas kuiļiem.
English: When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Latvian: Ja ir sagaidāms, ka no mātes iegūtu antivielu pret PCV2 līmenis būs augstāks, ieteicams sekojošs divu injekciju vakcinācijas grafiks: pirmo injekciju (2 ml) var veikt sākot no 3-5 dienu vecuma, otru injekciju (2 ml) veic 2-3 nedēļas vēlāk.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm..
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
English: Simethicon
Latvian: Simetikons
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta cūku cirkovīrusa vakcīna.
English: Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži novērotas tūlītējas sistēmiskas paaugstinātas jutības tipa reakcijas, kas rada nelielus neiroloģiskus simptomus, tādus kā trīce un/vai uzbudinājums, kuri parasti izzūd pāris minūtēs bez ārstēšanas uzsākšanas.
English: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Latvian: EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml
English: High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Latvian: Augsts no mātes iegūtu antivielu līmenis ir sagaidāms, ja sivēnmātes/jauncūkas tikušas vakcinētas pret PCV2 vīrusu vai, ja sivēnmātes/jauncūkas ir nesen bijušas pakļautas augstam PCV2 vīrusa līmenim.
English: Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar nitrilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International BV
English: Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Latvian: Vakcīna stimulē imunitāti pret cūku cirkovīrusa 2.tipu.
English: Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Latvian: Opalescējošas, baltas ar brūnu resuspendējamas nogulsnes.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas sadaļā „Iespējamās blakusparādības”.
English: In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Latvian: Gadījumā, ja ir zems līdz vidējs no mātes iegūtu antivielu pret PCV2 līmenis, ieteicama vienreizēja vakcinācija (2 ml) cūkām, sākot no 3 nedēļu vecuma.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un lai samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīti ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju, kas sastopama nobarošanas periodā .
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials {20 and 50 ml}
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles {20 un 50 ml}
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
English: In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Latvian: Reti dažiem sivēniem tika novērota depresija un uzņemt samazināta barības uzņemšana līdz pat 5 dienas ilgi.
English: From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Latvian: No iegūtajiem datiem var secināt, ka sivēniem vienas devas vakcinācijas shēma nodrošina imunitāti vidēja un dubultdevas shēma nodrošina imunitāti vidēja līdz augsta no mātes iegūtu antivielu līmeņa klātbūtnē.
English: For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un lai samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīti ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju, kas sastopams nobarošanas periodā.
English: In post marketing experience:
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International BV
Latvian: 14. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International BV
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Latvian: Ļoti bieži līdz 2 dienām pēc vakcinācijas novēroja īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas parasti nepārsniedz 1 °C.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu ar intramuskulāras injekcijas veidā kaklā aizauss apvidū saskaņā ar sekojošu grafiku:
English: Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kastes ar 1 vai 10 flakoniem pa 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/25/50/100/250 devas).
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
English: Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Latvian: Kartona kastes ar 1 vai 10 PET flakoniem pa 20, 50, 100, 200 vai 500 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/08/091/001