FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto REZOLSTA non deve essere associato con medicinali che siano altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato a eventi avversi gravi e/o pericolosi per la vita (indice terapeutico ristretto) (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: REZOLSTA não deve então ser associado a medicamentos que são altamente dependentes do CYP3A para a sua depuração e para os quais a exposição sistémica está associada a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco (janela terapêutica estreita) (ver secção 4.3).
Italian: Reazioni avverse riportate con darunavir/cobicistat in pazienti adulti
Portuguese: Reações adversas com darunavir/cobicistate em doentes adultos
Italian: Compressa rosa di forma ovale di 23 mm x 11,5 mm, con "800" inciso da un lato e "TG" dall'altro.
Portuguese: Comprimidos cor-de-rosa, de forma oval, de 23 mm x 11,5 mm, com a gravação "800" numa das faces e "TG" na outra face.
Italian: In caso di concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, riferirsi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, consultar a informação de prescrição destes medicamentos.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: un'eruzione cutanea può diventare grave o potenzialmente pericolosa per la vita: - eruzione cutanea con vescicole ed esfoliazione della pelle su gran parte del corpo - eruzione cutanea di colore rosso ricoperta da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi sul corpo, a volte con febbre.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente colocar a vida em risco: - erupção na pele com bolhas e descamação de pele numa grande porção do corpo - erupção de pele vermelha coberta com pequenas bolhas com pús que podem se espalhar pelo corpo, por vezes com febre.
Italian: Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi REZOLSTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti al di sopra dei 65 anni di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: A informação disponível nesta população é limitada, portanto REZOLSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 65 anos (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Darunavir e cobicistat sono metabolizzati da CYP3A.
Portuguese: O darunavir e o cobicistate são metabolizados pelo CYP3A.
Italian: Aumento di CPK (creatinfosfochinasi), mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l'impiego degli inibitori della proteasi dell'HIV, in particolare in associazione ai NRTI.
Portuguese: Têm sido notificados casos de aumento dos níveis de CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise durante a utilização de inibidores da protéase do VIH, particularmente em associação com NRTIs.
Italian: Pazienti con condizioni cliniche concomitanti
Portuguese: Doentes com doenças existentes concomitantemente
Italian: Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla α1-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deste modo, não se pode excluir a ocorrência de deslocamento da proteína de medicamentos fortemente ligados à α 1-glicoproteína ácida (ver secção 4.5).
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico e dati genotipici con sviluppo di mutazioni c all'endpoint, n/N
Portuguese: Número de indivíduos com falência virológica e dados genotípicos que desenvolveram mutações c no objetivo final, n/N
Italian: La cosomministrazione di darunavir/cobicistat e medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può determinare un aumento dell'esposizione sistemica a questi medicinali, che può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir/cobicistate e de medicamentos metabolizados essencialmente pelo CYP3A pode resultar num aumento da exposição sistémica a tais medicamentos, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Italian: La tabella riportata sotto mostra i dati di efficacia dell'analisi a 48 e a 96 settimane dello studio ARTEMIS:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia das análises realizadas às 48 semanas e às 96 semanas no ensaio ARTEMIS:
Italian: In base a considerazioni teoriche non ci si aspettano interazioni meccanicistiche.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, não são esperadas interações mecanísticas.
Italian: Il non-completamento è imputato come fallimento: i pazienti che hanno sospeso il trattamento prematuramente sono stati imputati come variazione uguale a 0
Portuguese: Aos doentes que não completaram o tratamento é imputada falência: aos doentes que suspenderam prematuramente é imputada uma alteração igual a 0
Italian: Carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina per prevenire le crisi epilettiche
Portuguese: Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína para prevenir tonturas
Italian: Sono state osservate variazioni a carico di fegato (ipertrofia degli epatociti, vacuolizzazione, aumento degli enzimi epatici) e tiroide (ipertrofia follicolare).
Portuguese: Foram observadas alterações no fígado (hipertrofia dos hepatócitos, vacuolização, aumento das enzimas hepáticas) e na tiroide (hipertrofia folicular).
Italian: Il profilo di resistenza di REZOLSTA è guidato da darunavir.
Portuguese: O perfil de resistência de REZOLSTA é resultante do darunavir.
Italian: Atorvastatina (10 mg una volta al giorno): atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
Portuguese: Atorvastatina (10 mg uma vez por dia): atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare con REZOLSTA non è raccomandata.
Portuguese: A administração concomitante de tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com REZOLSTA não é recomendada.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (N = 3.063), sono state riportate, nello 0,4% dei pazienti, reazioni cutanee gravi che possono essere accompagnate da febbre e/o aumento delle transaminasi.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), foram notificadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
Italian: Noretindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Portuguese: Noretisterona drospirenona AUC ↑ 58% drospirenona Cmax ↑ 15% drospirenona Cmin ND
Italian: In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test genotipico HIV-1, l'uso di REZOLSTA non è appropriato e si deve utilizzare un altro regime antiretrovirale.
Portuguese: A utilização de REZOLSTA não é apropriada em todos os outros doentes previamente submetidos a TAR ou se o teste genotípico para o VIH-1 não estiver disponível, devendo ser utilizado outro regime antirretroviral.
Italian: Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se tem dúvidas sobre a gravidade do seu problema de fígado.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere REZOLSTA.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar REZOLSTA.
Italian: Coinfezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Negli studi clinici non ci sono dati farmacocinetici sufficienti a determinare l'effetto dell'infezione da virus dell'epatite B e/o C sulla farmacocinetica di darunavir e cobicistat (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Infeção concomitante com o vírus da Hepatite B/Hepatite C Os dados de farmacocinética obtidos em ensaios clínicos são insuficientes para determinar o efeito da infeção pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C na farmacocinética de darunavir e cobicistate (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Studi separati di darunavir/ritonavir e cobicistat suggeriscono che non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con una compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque REZOLSTA deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Portuguese: Ensaios individuais de darunavir/ritonavir e cobicistate sugerem que não é recomendado ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh), contudo REZOLSTA deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Italian: Il rivestimento contiene: alcol polivinilicoparzialmente idrolizzato, titanio biossido, polietilene glicole (macrogol), talco, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.
Portuguese: O revestimento por película contém álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, polietilenoglicol (macrogol), talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro.
Italian: Non è stato ancora studiato l'effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do darunavir não foi estudado (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Italian: Cobicistat inibisce i trasportatori della glicoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
Portuguese: O cobicistate inibe os transportadores glicoproteína-p (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B3.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con compromissione moderata e soggetti sani.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cobicistate entre participantes com compromisso hepático moderado e indivíduos saudáveis.
Italian: Altrimenti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con darunavir fino a 1.000 mg/kg/die e livelli di esposizione al di sotto (AUC - 0,5 volte) di quelli riscontrati nell'uomo alla dose clinicamente raccomandata.
Portuguese: Contudo, não se observaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade durante o tratamento com darunavir em doses máximas de 1.000 mg/kg/dia e com níveis de exposição inferiores (AUC - 0,5 vezes) aos registados no homem na dose clinicamente recomendada.
Italian: (Induzione di CYP3A) Ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Portuguese: (indução do CYP3A) É expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de bosentano.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (N = 3.063), è stata riportata epatite in 0,5% di pazienti che ricevevano una terapia antiretrovirale di associazione contenente darunavir /ritonavir.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico (N = 3.063), foram notificados casos de hepatite em 0,5% dos doentes a receber terapêutica antirretroviral combinada com darunavir/ritonavir.
Italian: Flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 30 compresse, dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 30 comprimidos, com tampa de polipropileno (PP) com selo hermético resistente à abertura por crianças.
Italian: TMC114FD2HTX3001 è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto alla combinazione a dose fissa di darunavir/cobicistat + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Portuguese: O TMC114FD2HTX3001 é um ensaio de Fase III aleatorizado e controlado, com dupla ocultação, para avaliar a eficácia e segurança de darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida versus duranavir/cobicistate em associação de dose fixa + emtricitabina/tenofovir desoproxil fumarato.
Italian: Non ci si aspettano interazioni sul meccanismo in base a considerazioni teoriche.
Portuguese: Não são esperadas interações mecanísticas tendo por base considerações teóricas.
Italian: Farmaco-interazioni potenzialmente pericolose per la vita e fatali sono state riportate in pazienti trattati con colchicina e potenti inibitori del CYP3A e delle glicoproteine-P (P-gp) (vedi paragrafo 4.5).
Portuguese: Têm sido notificadas interações medicamentosas fatais ou potencialmente fatais em doentes tratados com colquicina e fortes inibidores do CYP3A e da glicoproteína-P (ver secção 4.5).
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato con altri antivirali che contengono un potenziatore o con altri antivirali che richiedono un potenziatore.
Portuguese: REZOLSTA não pode ser associado com outro antirretroviral que contenha um potenciador ou com outro antirretroviral que requeira um potenciador.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire quando co-somministrato con REZOLSTA.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando administrados concomitantemente com REZOLSTA.
Italian: Darunavir dimostra di possedere un'attività antivirale in vitro contro un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 gruppo M (A, B, C, D, E, F, G) e gruppo O con valori di EC50 che variano da < 0,1 a 4,3 nM.
Portuguese: O darunavir apresenta atividade antiviral in vitro contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 do grupo M (A, B, C, D, E, F, G) e do grupo O, apresentando valores de CE50 compreendidos entre < 0,1 e 4,3 nM.
Italian: In base a considerazioni teoriche la co-somministrazione di REZOLSTA con questi anticoagulanti può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, a administração concomitante de REZOLSTA com estes anticoagulantes pode aumentar as concentrações do anticoagulante, o que pode levar a um risco de hemorragia aumentado.
Italian: In caso di passaggio da ritonavir a cobicistat come potenziatore farmacologico, occorre cautela nelle prime due settimane di trattamento con REZOLSTA, in particolare se le dosi di eventuali medicinali somministrati in concomitanza sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir come potenziatore farmacologico.
Portuguese: É necessária precaução durante as duas primeiras semanas de tratamento com REZOLSTA, ao mudar de ritonavir, que atua como potenciador farmacológico, para cobicistate, principalmente se as doses de qualquer medicamento administrado concomitantemente foram tituladas ou ajustadas durante a utilização de ritonavir como potenciador farmacológico.
Italian: Le interazioni attese tra REZOLSTA e medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali sono elencate nella tabella sottostante e si basano sulle interazioni identificate con darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat e con cobicistat.
Portuguese: As interações esperadas entre REZOLSTA e medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais são listadas na tabela seguinte e são baseadas nas interações identificadas com darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistate e com cobicistate.
Italian: (Inibizione di P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3)
Portuguese: (inibição da gp-P, BCRP e/ou OATP1B1/3)
Italian: Differenza tra i trattamenti (IC 95%)
Portuguese: Diferença entre tratamentos (95% IC da diferença)
Italian: CORTICOSTEROIDI Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Corticosteroides metabolizados principalmente pela CYP3A (incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
Italian: Descrizione dell'aspetto di REZOLSTA e contenuto della confezione Compressa rosa rivestita con film, di forma ovale, con stampato TG da un lato e 800 dall'altro.
Portuguese: Qual o aspeto de REZOLSTA e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, de forma oval, com a gravação "TG" numa face e "800" na outra face.
Italian: La tabella sottostante riporta i dati di efficacia delle analisi a 48 settimane dello studio GS-US-216-130:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia da análise de 48 semanas do ensaio GS-US-216-0130:
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, REZOLSTA potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, REZOLSTA pode aumentar a exposição a glecaprevir e pibrentasvir.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati CYP3A, come darunavir, la cui biodisponibilità orale è limitata e l'emivita è breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate melhora a exposição sistémica dos substratos CYP3A, tais como darunavir, nos quais a biodisponibilidade é limitada e a semivida é encurtada devido ao metabolismo dependente do CYP3A.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e simvastatina.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas da fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e simvastatina.
Italian: Negli studi clinici con darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistat il rash è stato per lo più lieve o moderato, spesso sviluppatosi durante le prime quattro settimane di trattamento e si è risolto pur continuando la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos com darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistate, os casos de erupção cutânea foram maioritariamente ligeiros a moderados e verificaram-se frequentemente dentro das primeiras quatro semanas de tratamento, desaparecendo com a continuação do tratamento (ver secção 4.4).
Italian: Pertanto, REZOLSTA non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Portuguese: Assim, REZOLSTA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Italian: Non comune epatite*, epatite citolitica*
Portuguese: Pouco frequentes hepatite*, hepatite citolítica*
Italian: Il rash si è verificato più comunemente nei pazienti precedentemente trattati che ricevevano un regime contenente darunavir/ritonavir + raltegravir rispetto ai pazienti che ricevevano darunavir/ritonavir senza raltegravir o raltegravir senza darunavir/ritonavir (vedi paragrafo 4.8).
Portuguese: A erupção cutânea ocorreu mais frequentemente em doentes previamente tratados a receber regimes contendo darunavir/ritonavir + raltegravir em comparação com doentes a receber darunavir/ritonavir sem raltegravir ou raltegravir sem darunavir/ritonavir (ver secção 4.8).
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche REZOLSTA può aumentare l'esposizione a grazoprevir (inibizione di OATP1B e CYP3A).
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, REZOLSTA pode aumentar a exposição ao grazoprevir (inibição do OATP1B e CYP3A)
Italian: Alcuni studi clinici suggeriscono che raltegravir può causare una modesta riduzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
Portuguese: Alguns ensaios clínicos sugerem que raltegravir pode provocar uma ligeira diminuição das concentrações plasmáticas de darunavir.
Italian: Se viene dimenticata una dose di REZOLSTA entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo.
Portuguese: Se uma dose de REZOLSTA for omitida durante 12 horas após a hora em que habitualmente é tomada, os doentes devem ser instruídos a tomar a dose prescrita de REZOLSTA, com alimentos,
Italian: Darunavir è un inibitore di CYP3A, un debole inibitore di CYP2D6 e un inibitore di P-gp.
Portuguese: O darunavir é um inibidor do CYP3A, um fraco inibidor do CYP2D6 e um inibidor da gp-P.
Italian: Nessun aggiustamento della dose sembra necessario quando si inizia la co-somministrazione con REZOLSTA.
Portuguese: Não é expectável que seja necessário ajuste da dose de metadona quando se inicia a administração concomitante com REZOLSTA.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica riguardo l'uso di REZOLSTA nei pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos sobre a utilização de REZOLSTA em doentes com compromisso hepático.
Italian: A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero, REZOLSTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Portuguese: Devido a um aumento das concentrações plasmáticas de darunavir não ligado, REZOLSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Italian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue) perché sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
Portuguese: - Apixabano, edoxabano, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o seu efeito terapêutico ou os seus efeitos secundários podem ficar alterados; o seu médico poderá ter que analisar o seu sangue.
Italian: Le più frequenti reazioni avverse riportate nei dati aggregati dello studio di Fase 3 GS-US-216-130 e del braccio REZOLSTA dello studio di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 erano diarrea (23%), nausea (17%), rash (13%) e mal di testa (10%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas nos dados agrupados do ensaio de Fase 3 GS-US216-130 e o braço de REZOLSTA do ensaio TMC114FD2HTX3001 de Fase 3 foram diarreia (23%), náuseas (17%),erupção cutânea (13%) e cefaleias (10%).
Italian: È necessario il monitoraggio terapeutico degli agenti immunosoppressori quando vengono co-somministrati.
Portuguese: É necessário realizar monitorização terapêutica do agente imunossupressor quando é efetuada uma administração concomitante.
Italian: I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con REZOLSTA o darunavir in associazione a cobicistat sono limitati.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem aguda com REZOLSTA ou darunavir, administrado em associação com cobicistate, é limitada.
Italian: Nessun decesso correlato al trattamento è stato osservato nei ratti giovani cui è stato somministrato il dosaggio di 1.000 mg/kg di darunavir (dose singola) al giorno di vita 26 e il dosaggio di 500 mg/kg (dose ripetuta) dal giorno 23 al giorno 50 di età, e le esposizioni ed il profilo di tossicità erano paragonabili a quelli osservati nei ratti adulti.
Portuguese: Não foi observada qualquer mortalidade relacionada com o tratamento em ratos juvenis que receberam doses de 1.000 mg/kg de darunavir (dose única) no dia 26 de idade ou com a dose de 500 mg/kg (dose repetida) do dia 23 ao dia 50 de idade e as exposições e perfis de toxicidade foram comparáveis aos observados em ratos adultos.
Italian: REZOLSTA può avere una marginale influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de REZOLSTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
Italian: L'uso concomitante di REZOLSTA e elbasvir/grazoprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de REZOLSTA e elbasvir/grazoprevir é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: Nel ratto sono state osservate variazioni dell'ossificazione della colonna vertebrale e dello sterno dei feti a una dose responsabile di tossicità materna significativa.
Portuguese: Em ratos, as alterações de ossificação na coluna vertebral e no esterno dos fetos ocorreu numa dose que produziu toxicidade materna significativa.
Italian: 6 cellule/L (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: 6/l (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con moderata compromissione epatica (Child-Pugh classe B).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).