FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
French: Les femmes traitées par DARZALEX doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
French: De plus, des analyses de tolérance du sous-groupe de patient présentant un score de performance ECOG de 2 (D-VMP : n=89, VMP n=84), étaient aussi cohérentes avec l'ensemble de la population de l'étude.
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, les interruptions de traitement dues à des infections (1 à 4 %) et les infections ayant conduit au décès étaient peu fréquentes et réparties de façon relativement équilibrée entre les bras contenant DARZALEX et les bras contrôles actifs.
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
French: Surveiller les signes d'infection chez les patients présentant une neutropénie.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise pour déterminer si l'allaitement doit être interrompu ou si le traitement par DARZALEX doit être arrêté, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
French: Les résultats de tolérance de ce sous-groupe étaient également cohérents avec l'ensemble de la population de l'étude.
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
French: La première semaine de traitement, votre médecin peut décider de vous administrer la dose de DARZALEX en 2 fois sur deux jours consécutifs.
English: • Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
French: • Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l'aide d'un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 micromètre).
English: Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
French: Après la dernière perfusion hebdomadaire, la Cmax a augmenté de façon plus que proportionnelle à la dose, ce qui est cohérent avec une élimination du médicament médiée par la cible.
English: In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
French: Dans les essais cliniques, des RLP ont été rapportées chez environ la moitié des patients traités par DARZALEX.
English: In Study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 10
French: Dans l'étude MMY3006, le nombre de cellules CD34+ collectées était numériquement plus faible dans le bras D-VTd que dans le bras VTd (médiane : D-VTd : 6,3 x 10
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à l'abri de la lumière, suivies de 15 heures (incluant la durée de la perfusion) à température ambiante (15 °C - 25 °C) et à la lumière ambiante.
English: In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
French: Chez les patients ayant une très bonne réponse partielle persistante, lorsqu'une interférence avec daratumumab est suspectée, considérer le recours à une méthode validée de dosage d'IFE spécifique au daratumumab pour distinguer ce dernier de toute protéine M endogène présente dans le sérum du patient afin de faciliter la détermination d'une réponse complète.
English: Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
French: Prophylaxie de la réactivation du virus du zona Une prophylaxie anti-virale doit être envisagée pour prévenir la réactivation du virus du zona.
English: When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
French: Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être reprise.
English: This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
French: Cette interférence peut impacter l'évaluation de la réponse complète et de la progression de la maladie chez certains patients ayant un myélome à IgG kappa.
English: Median OS was not reached for either treatment group.
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement.
English: Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
French: Le melphalan à la dose de 9 mg/m2 et la prednisone à la dose de 60 mg/m2, ont été administrés par voie orale aux Jours 1 à 4 des 9 cycles de 6 semaines (Cycles 1-9).
English: Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV.
French: La reprise du traitement par Darzalex chez les patients dont la réactivation du VHB est correctement contrôlée doit être discutée avec les médecins spécialisés dans la prise en charge du VHB.
English: How much is given
French: Combien en utiliser ?
English: Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
French: Carcinogénicité et mutagénicité Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du daratumumab.
English: Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions.
French: Les durées médianes des perfusions étaient de 4,2 h pour le Jour 1 de la Semaine 1, de 4,2 h pour le Jour 2 de la Semaine 1 et de 3,4 heures pour les perfusions suivantes.
English: The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group).
French: Le taux de réponse globale était de 90 % dans le groupe D-VMP et de 74 % dans le groupe VMP (taux de TBRP : 29 % dans le groupe D-VMP et 26 % dans le groupe VMP ; RC : 22% dans le groupe D-VMP et 18% dans le groupe VMP ; Taux de RCs : 20% dans le groupe D-VMP et 7% dans le groupe VMP).
English: Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
French: Les poches/flacons de perfusion utilisés doivent être constituées de polychlorure de vinyle (PVC), polypropylène (PP), polyéthylène (PE) ou polyoléfine mixte (PP + PE).
English: Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
French: L'étude MMY3006 est une étude de phase III en deux parties, en ouvert, randomisée, contrôlée versus comparateur actif.
English: Decreased blood cell counts
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
English: • irregular heart beat (atrial fibrillation)
French: • battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire)
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
French: Les résultats de ces simulations ont confirmé que l'administration de la première dose en une fois ou en deux fois sur 2 jours consécutifs aboutit à une PK similaire, à l'exception du profil PK du premier jour de traitement.
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
French: Avant le lancement de DARZALEX (daratumumab) dans chaque Etat Membre (EM), le titulaire de l'AMM doit s'accorder sur le contenu et le format des documents éducationnels destinés à sensibiliser les personnes concernées sur le risque important identifié d'«Interférence avec les examens immunohématologiques (antigène mineur) (test de Coombs indirect positif) » et leur fournir des conseils sur la façon de le prendre en charge.
English: This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
French: Ce médicament contient 37,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 20 mL.
English: Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively.
French: Chaque flacon de 5 mL et de 20 mL de DARZALEX contient respectivement 0,4 mmol et 1,6 mmol (9,3 mg et 37,3 mg) de sodium.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX.
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Darzalex.
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
French: Le volume de distribution moyen (σ) dans le compartiment central est de 56,98 (18,07) mL/kg.
English: This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
French: Ce médicament contient 9,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 5 mL.
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
French: • infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge
English: The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
French: La majorité des patients (86 %) avaient reçu précédemment un IP ; 55 % des patients avaient reçu précédemment un IMiD, dont 18 % ayant reçu précédemment du lénalidomide, et 44 % des patients avaient reçu précédemment à la fois un IP et un IMiD.
English: Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
French: D'après les études in vitro, le daratumumab pourrait utiliser de multiples fonctions effectrices conduisant à la mort de la cellule tumorale par médiation immunitaire.
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
French: Il peut être nécessaire de reporter une administration afin de permettre une récupération des valeurs de numérations sanguines en cas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
English: Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
French: Il est peu probable que des altérations de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination du daratumumab du fait que les molécules IgG1 telles que daratumumab ne sont pas métabolisées par les voies hépatiques.
English: DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
French: Il peut être nécessaire de reporter l'administration de DARZALEX pour permettre une récupération des valeurs de numérations sanguines.
English: Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
French: Les analyses des modèles PK/PD linéaires mixtes n'ont indiqué aucune augmentation majeure dans l'intervalle QTcF moyen (c.-à-d. supérieure à 20 ms) à la Cmax de daratumumab.
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/chaînes légères dans 64 %/22 %/10 % des cas, 19 % avaient une maladie de stade ISS I, 42 % de stade ISS II, 38 % de stade ISS III, et 84 % avaient un risque cytogénétique standard.
English: No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du daratumumab sur les fonctions de reproduction ou le développement.
English: • Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
French: • Antihistaminique (25 à 50 mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse).
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide n'ont pas été inclus dans l'étude.
English: No dose reduction of DARZALEX is recommended.
French: Il n'est pas recommandé de réduire les doses de DARZALEX.
English: Table 5: Infusion rates for DARZALEX (16 mg/kg) administration
French: Tableau 5 : Débits de perfusion pour l'administration de DARZALEX (16 mg/kg)
English: Discard any unused portion left in the vial.
French: Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
French: Ne pas l'utiliser si des particules visibles opaques, un changement de couleur ou des particules étrangères sont observés.
English: The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10
French: Les taux de prise de greffe et de reconstitution hématopoïétique étaient similaires chez les patients ayant reçu une greffe des bras D-VTd et VTd (D-VTd : 99,8 % ; VTd : 99,6 % ; tels que mesurés par le rétablissement des neutrophiles > 0,5 x 10
English: Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.
French: Des augmentations significatives de la numération absolue des lymphocytes T CD4+ et CD8+ et du pourcentage de lymphocytes ont été observées avec le traitement par le daratumumab dans le sang périphérique total et la moelle osseuse.
English: Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
French: La dexaméthasone 20 mg a été administrée aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 des Cycles 5 et 6.
English: • medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids)
French: • des médicaments réduisant le gonflement et l'irritation de vos poumons (corticoïdes).
English: To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
French: Afin de réduire le risque de RLP retardées, des corticoïdes oraux doivent être administrés à tous les patients après les perfusions de DARZALEX.
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
French: Aucune donnée chez l'être humain ou l'animal n'est disponible pour évaluer le risque de l'utilisation du daratumumab pendant la grossesse.
English: This is equivalent to 1.86% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 1,86 % de l'apport diététique quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
English: 6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
French: Parmi les patients ayant terminé la mobilisation, davantage de patients dans le groupe D-VTd avaient reçu le plerixafor que de patients dans le bras VTd (D-VTd : 21,7 % ; VTd : 7,9 %).
English: It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
French: De plus, le séquençage ADN des récepteurs des lymphocytes T a confirmé que la clonalité des lymphocytes T augmentait avec le traitement par le daratumumab, indiquant des effets immunomodulateurs qui pourraient contribuer à la réponse clinique.
English: Weeks 7 to 54
French: Semaines 7 à 54
English: Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
French: Avant et après chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX » dans la rubrique 3).
English: The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
French: La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte (IC à 95 % : 5,6 mois - non évaluable).
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
French: Par ailleurs, l'administration de traitements post-perfusion (corticoïdes inhalés, bronchodilatateurs à courte et longue durée d'action, par exemple) devra être envisagée chez les patients présentant des antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive pour la prise en charge des complications respiratoires, le cas échéant (voir rubrique 4.2).
English: This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines.
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
English: • nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
French: • lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner des picotements, des engourdissements ou des douleurs
English: Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma.
French: Des simulations de la pharmacocinétique du daratumumab ont été réalisées pour tous les schémas posologiques recommandés, chez 1 309 patients atteints d'un myélome multiple.
English: The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion, tous grades confondus, était de 42 %, avec 36 % de patients développant des réactions liées à la perfusion le Jour 1 de la Semaine 1, 4 % le Jour 2 de la Semaine 1, et 8 % avec les perfusions suivantes.
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations médicales en vigueur.
English: • Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
French: • DARZALEX ne contenant pas de conservateur, la solution diluée doit être administrée dans un délai de 15 heures (incluant la durée de la perfusion) à température ambiante (15 °C - 25 °C) et à la lumière ambiante.
English: Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
French: Les RLP apparues lors de la reprise du traitement par DARZALEX suivant l'autogreffe de cellules souches étaient cohérentes en termes de symptômes et de gravité (de grade 3/4 : < 1 %) avec celles rapportées à la Semaine 2 ou lors des perfusions suivantes dans les études antérieures.
English: Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.
French: Les évaluations pharmacocinétiques cliniques du daratumumab en association avec le lénalidomide, le pomalidomide, la thalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone n'ont révélé aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre daratumumab et ces médicaments qui sont de petites molécules.
English: Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone).
French: L'analyse 2 incluait 694 patients (n = 326 pour lénalidomide-dexaméthasone ; n = 246 pour bortezomib-dexamethasone ; n = 99 pour pomalidomide-dexamethasone ; n = 11 pour bortezomib-melphalan-prednisone ; et n = 12 pour bortezomib-thalidomide-dexamethasone), l'analyse 3 incluait 352 patients (bortezomibmelphalan-prednisone) et l'analyse 4 incluait 355 patients (lénalidomide-dexaméthasone).
English: Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice.
French: Le phénotypage peut être envisagé avant l'instauration du traitement par daratumumab conformément à la pratique locale.
English: All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
French: Tous les patients avaient ≤ 65 ans : 43 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 60-65 ans, 41 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 50-60 ans et 16 % avaient moins de 50 ans.
English: Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
French: Un corticoïde oral (20 mg de méthylprednisolone ou dose équivalente d'un corticoïde à durée d'action intermédiaire ou prolongée, selon les pratiques locales) doit être administré le premier et le deuxième jour suivant chaque perfusion (en débutant le lendemain de la perfusion).
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
French: ETUI EN CARTON (100 mg/400 mg) (AVEC LA BLUE BOX)