FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des tests précliniques et cliniques in vitro et in vivo ont montré que sur le plan thérapeutique, la somatropine était équivalente à l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Bulgarian: In vitro и in vivo предклиничните и клинични изпитания показват, че соматропинът е терапевтично еквивалентен на човешкия растежен хормон от хипофизарен произход.
French: Deux études pivots, non contrôlées, multicentriques, effectuées en ouvert, ont été menées, la première exclusivement sur des patients précédemment non traités (n = 67), et la seconde sur des patients précédemment non traités (n = 63) et sur des enfants précédemment traités par la somatropine (n = 9).
Bulgarian: Проведени са две основни, отворени, неконтролирани, многоцентрови проучвания, едното от които изключително при пациенти, които не са лекувани преди това (n=67), а другото - при пациенти, които не са лекувани преди това (n=63), и при деца, лекувани преди това със соматропин (n=9).
French: Qu'est-ce que NUTROPINAQ et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq и за какво се използва
French: Des données supportives sont fournies par deux autres études au cours desquelles les patients ont reçu une dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semaine, en injection quotidienne ou trois fois par semaine, soit 0,029 mg/kg/jour.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от други две проучвания, в които пациентите приемат доза от 0,3 или 0,6 mg/kg седмично чрез инжектиране - ежедневно или три пъти седмично, или от 0,029 mg/kg дневно.
French: Q : Combien de temps puis-je conserver mon stylo et la cartouche de NutropinAq en dehors du réfrigérateur ?
Bulgarian: Колко дълго мога да държа моята NutropinAq писалка и патрон извън хладилника?
French: Les concentrations en IGF-I, basses en début d'étude, ont été rétablies dans les valeurs normales avec le traitement par somatropine.
Bulgarian: Нивата на IGF-I, които са били ниски в началото на проучването, се възстановяват в нормални граници в хода на лечението със соматропин.
French: Réglez la dose requise en tournant le bouton noir de dosage.
Bulgarian: Нагласете нужната доза чрез завъртане на черното копче за дозиране.
French: Q : Quelle est la dose maximale que le stylo NutropinAq Pen peut administrer en une injection ?
Bulgarian: Каква е максималната доза, която NutropinAq писалката може да постави при една инжекция?
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq sur une longue période (années), certaines parties de votre corps (comme par exemple les oreilles, le nez, les lèvres, la langue et les pommettes) peuvent grandir de façon exagérée (gigantisme et/ou acromégalie).
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много NutropinAq в продължение на дълъг период от време (години), може да изпитате свръхрастеж на части на тялото си, като ушите, носа, устните, езика и скулите (гигантизъм и/или акромегалия).
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар.
French: Les autres effets secondaires incluent :
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции включват:
French: *La somatropine est une hormone de croissance humaine produite dans des cellules de Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: * Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Le fonctionnement du stylo et le contenu des cartouches sont les mêmes quels que soient les coloris.
Bulgarian: Работата на писалката и съдържанието на патроните са еднакви за двата модела.
French: Ceci est mis en évidence par la rétention d'azote comme en témoigne la diminution de l'excrétion urinaire d'azote et du taux sanguin d'urée lors du traitement par hormone de croissance.
Bulgarian: Това се отразява чрез задържане на азота, което се демонстрира чрез намаляване екскрецията на азот с урината и урейния азот в кръвта по време на лечението с растежен хормон.
French: NutropinAq réduit la sensibilité à l'insuline.
Bulgarian: NutropinAq намалява инсулиновата чувствителност.
French: Parfois, après réfrigération, vous remarquerez peut-être la présence de petites particules incolores dans la solution NutropinAq.
Bulgarian: Понякога, след изваждане от хладилника, може да забележите, че в разтвора NutropinAq има наличие на малки безцветни частици.
French: Les aiguilles provenant d'autres régions ou pays peuvent ne pas être adaptées à votre stylo NutropinAq Pen.
Bulgarian: Иглите от други държави може да не пасват на Вашата NutropinAq писалка.
French: Veuillez consulter la section 6 au verso pour plus de précisions concernant les coordonnées.
Bulgarian: Моля, вижте точка 6 на гърба за координати за контакт.
French: Filles ayant un retard de croissance associé au syndrome de Turner (n=108) Fréquent : ménorragie.
Bulgarian: Момичета с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър (n=108) Чести: менорагия.
French: Pour de plus amples informations, consultez votre médecin.
Bulgarian: За допълнителна информация попитайте Вашия лекар.
French: Nettoyer le joint d'étanchéité en caoutchouc de NutropinAq avec de l'alcool ou une solution désinfectante, afin d'éviter une contamination du contenu par des micro-organismes susceptibles d'être introduits par les insertions répétées de l'aiguille.
Bulgarian: Обтрийте гумения предпазител на NutropinAq със спирт за дезинфекция или антисептичен разтвор, за да избегнете замърсяване на съдържанието с микроорганизми, които могат да бъдат внесени чрез многократното пробиване с иглата.
French: La somatropine est connue pour être associée à l'inhibition de la reproduction des rats mâles et femelles à des doses de 3 UI/kg/jour (1 mg/kg/jour) ou plus, avec copulation et taux de conception réduits, des cycles menstruels rallongés ou absents, et à 10 UI/kg/jour (3,3 mg/kg/jour).
Bulgarian: Известно е, че соматропин се свързва с инхибиране на репродукцията при мъжки и женски плъхове при дози от 3 IU/kg дневно (1 mg/kg дневно) или повече, с намален процент на чифтосванията и зачеванията, удължени или липсващи цикли на разгонване при дози от 10 IU/kg дневно (3,3 mg/kg дневно).
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine.
Bulgarian: Малък процент пациенти могат да развият антитела към протеина соматропин.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours des huit premières semaines de traitement par NutropinAq.
Bulgarian: Симптомите се проявяват обикновено през първите осем седмици след началото на лечението с NutropinAq.
French: Q : Que signifie le message ‘bt' clignotant sur l'écran à cristaux liquides ?
Bulgarian: Какво означава мигащия на дисплея с течен кристал надпис "bt"?
French: La congélation nuit au stylo et au médicament.
Bulgarian: Замразяването ще повреди писалката и лекарството.
French: Gonflement des mains et des pieds dû à une accumulation de liquide (œdème périphérique) parfois associé à des douleurs musculaires localisées (myalgies) et des douleurs articulaires (arthralgies).
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката поради натрупване на течност (периферен оток), понякога свързани с локализирани мускулни болки (миалгия) и болка в ставите (артралгия).
French: Partie I : Préparation et Injection
Bulgarian: Подготовка и инжектиране
French: N'utilisez pas NutropinAq si vous constatez que la solution est trouble.
Bulgarian: Не използвайте NutropinAq ако забележите, че разтворът е мътен.
French: Le test de déficit en hormone de croissance ne doit pas être effectué avant l'instauration d'un traitement de substitution adéquat des autres déficits hormonaux.
Bulgarian: Не трябва да се провежда изследване за дефицит на растежен хормон, преди да е започнала адекватна заместваща терапия за останалите хормонални дефицити.
French: La DMO des vertèbres lombaires a significativement augmenté dans les deux groupes traités, et l'augmentation était dose dépendante.
Bulgarian: КМП на лумбалните прешлени се увеличава статистически значимо и в двете лекувани групи, като увеличението е дозозависимо.
French: Si vous ne pouvez pas régler la dose entière, entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) ou administrez la dose restant dans la cartouche puis entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) afin d'injecter le complément de la dose du jour.
Bulgarian: Ако не можете да наберете пълната доза, или започнете нов патрон (както е описано в Част І), или инжектирайте частичната доза.
French: Un surdosage à long terme est susceptible d'induire des signes et des symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie qui correspondent aux effets connus d'un excès en hormone de croissance.
Bulgarian: Хроничното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, сходни с известните ефекти от излишъка на растежен хормон.
French: Si vous constatez que la cartouche ou le stylo sont endommagés, demandez son remplacement à votre médecin ou infirmière afin d'obtenir une pièce de rechange.
Bulgarian: Ако Вашият патрон или писалка е повреден, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна.
French: Q : Pourquoi dois-je remonter le bouton noir de dosage de mon stylo NutropinAq Pen chaque fois que je remplace la cartouche ?
Bulgarian: Защо трябва да завъртам обратно черното копче за дозиране на моята NutropinAq писалка всеки път когато подменям патрона?
French: Comparé à des contrôles historiques appariés, un traitement précoce par la somatropine (durée moyenne de 5,6 ans) associé à un traitement substitutif par œstrogènes à l'âge de 12 ans, a permis d'obtenir une augmentation de la taille adulte de 5,9 cm (n = 26), alors que les filles ayant entamé un traitement par œstrogènes à 15 ans (durée moyenne du traitement par somatropine de 6,1 ans) ont obtenu une augmentation moyenne de la taille de 8,3 cm (n = 29).
Bulgarian: При сравнение със сходни исторически контроли, ранното начало на лечението със соматропин (средна продължителност от 5,6 години) в комбинация с естроген-заместваща терапия на възраст 12 години води до увеличаване на височината като възрастни с 5,9 см (n = 26), докато момичета, които са започнали прием на естроген на възраст 15 години (средна продължителност на лечението със соматропин от 6,1 години), имат средно увеличаване на височината като възрастни от 8,3 см (n = 29).
French: La dose pour les deux études était de 0,043 mg/kg/jour, par voie sous-cutanée (SC).
Bulgarian: Дозата и при двете проучвания е 0,043 mg/kg дневно, приложена подкожно (sc).
French: Néanmoins, il n'a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l'incidence ou la sévérité de la scoliose.
Bulgarian: Не е доказано обаче, че лечението с растежен хормон увеличава честотата или тежестта на сколиозата.
French: Pour les instructions d'utilisation et de manipulation du médicament : voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба и работа с лекарствения продукт, вижте точка 6.6.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното лекарствено вещество
French: Utilisez un chiffon humide afin d'essuyer toute souillure.
Bulgarian: Използвайте влажна кърпа, за да отстраните замърсяването.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NUTROPINAQ.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате NutropinAq:
French: La somatropine stimule la synthèse de sulfates de chondroïtine et celle du collagène, de même que l'excrétion urinaire de l'hydroxyproline.
Bulgarian: Соматропинът стимулира синтеза на хондроитин сулфат и колаген, както и уринарната екскреция на хидроксипролина.
French: Le stylo doit toujours être conservé au réfrigérateur.
Bulgarian: Трябва винаги да съхранявате писалката в хладилник.
French: L'utilisation de NutropinAq chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique et traités par des glucocorticoïdes n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Използването на NutropinAq при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на лечение с глюкокортикоиди, не е проучено.
French: Vous devrez également vérifier le stylo pour voir si le bouton noir de dosage s'enfonce et remonte correctement et si le compteur à cristaux liquides fonctionne.
Bulgarian: Трябва да проверите и дали черното копче за дозиране се движи правилно нагоре и надолу и че броячът на дисплея с течен кристал работи.
French: Comment se présente NUTROPINAQ et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда NutropinAq и какво съдържа опаковката
French: La variation moyenne de la taille exprimée en écart type (SDS) après 5 ans de traitement était proche de 2 écarts-types.
Bulgarian: Средната промяна в SDSза ръста след 5 години лечение е близо до 2
French: Croissance des cellules : le traitement par somatropine induit une augmentation à la fois du nombre et de la taille des cellules des muscles du squelette.
Bulgarian: Лечението със соматропин води до увеличение както на броя, така и на размера на клетките на скелетните мускули.
French: Le diagnostic doit être établi, et le traitement par la somatropine doit être initié et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce domaine thérapeutique pour le diagnostic et le suivi des patients.
Bulgarian: Диагностиката и лечението със соматропин следва да се започват и наблюдават от лекари с нужната квалификация и опит в диагностицирането и лечението на пациенти с терапевтичните показания за употреба.
French: En cas de tumeur ou de récidive tumorale (confirmée par votre médecin), le traitement par NutropinAq doit être interrompu immédiatement.
Bulgarian: В случай на тумор или повторна поява на предишни тумори (потвърдени от Вашия лекар), лечението с NutropinAq трябва да се прекрати незабавно.
French: Elle est en général associée à un œdème papillaire, des troubles de la vue, des nausées et/ou des vomissements et les symptômes surviennent habituellement dans les huit semaines suivant le début du traitement par NutropinAq.
Bulgarian: Обикновено се свързва с папилоедем, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане и симптомите обикновено се наблюдават в рамките на осем седмици от започване на лечението с NutropinAq.
French: • Si vous avez un syndrome de Turner.
Bulgarian: Когато имате синдром на Търнър.
French: La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Недостатъчността на растежния хормон трябва да бъде потвърдена по съответния начин преди началото на лечението.
French: Les données concernant la croissance et la taille exprimée en écart-type ont été majoritairement similaires à celles observées au cours des études pivots.
Bulgarian: Данните за скоростта на растеж и SDS за ръста са до голяма степен сходни с тези, наблюдавани по време на основните проучвания.
French: Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d'une croissance rapide.
Bulgarian: Сколиоза може да се развие при всяко дете през време на интензивния растеж.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour chaque injection.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да се използва нова игла.
French: Par conséquent, l'amélioration de la taille adulte la plus importante a été observée chez les patients ayant reçu un traitement par GH précoce et des œstrogènes après 14 ans.
Bulgarian: Следователно, най-значителното подобрение на височината като възрастни се наблюдава при пациенти, които са започнали ранно лечение с растежен хормон и естроген на възраст след 14 години.
French: Vous pouvez poursuivre votre traitement avec NutropinAq jusqu'au moment de la transplantation rénale.
Bulgarian: Можете да продължите лечението с NutropinAq, до бъбречната трансплантация.
French: La somatropine n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Соматропинът не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: • Lors de l'amorçage d'une nouvelle cartouche, il est possible que vous deviez répéter les étapes 8 et 9 de la Partie I jusqu'à 6 fois au total (0,6 mg) afin d'éliminer les bulles d'air.
Bulgarian: Част І, стъпки 8 и 9 до общо 6 пъти (0,6 mg), за да отстраните въздушните мехурчета.
French: Cela aboutit à une augmentation quantifiable de la longueur des os jusqu'à la soudure des cartilages de conjugaison à la fin de la puberté.
Bulgarian: Това води до измеримо увеличение на ръста до изчезването на тези растежни плочки към края на пубертета.
French: Dans les deux études, le traitement par somatropine a montré des modifications significatives par rapport au placebo sur le pourcentage de masse grasse totale (-6,3 % à -3,6 % vs +0,2 % à -0,1 %), le pourcentage de masse grasse du tronc (-7,6 % à -4,3 % vs +0,6 % à 0,0 %) et sur le pourcentage de masse maigre totale (+3,6 % à +6,4 % vs -0,2 % à +0,2 %).
Bulgarian: И при двете проучвания лечението със соматропин води до значими промени в сравнение с плацебо в общия % телесни мазнини (-6,3 до -3,6 спрямо +0,2 до 0,1), % мазнини на торса (-7,6 до -4,3 спрямо +0,6 до 0,0) и общия % телесно тегло (от +3,6 до +6,4 спрямо -0,2 до +0,2).
French: La dose était de 0,05 mg/kg/jour SC. pour les deux études.
Bulgarian: Дозата е била 0,05 mg/kg дневно s.c. и в двете проучвания.
French: Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne, votre médecin peut décider de réduire temporairement ou d'interrompre le traitement par NutropinAq.
Bulgarian: Ако имате вътречерепна хипертония, Вашият лекар може да реши временно да намали или прекъсне лечението с NutropinAq.
French: R : Le stylo NutropinAq Pen est conçu pour durer 24 mois à compter de sa première utilisation.
Bulgarian: О: NutropinAq писалката е разработена да издържи 24 месеца от момента когато за пръв път използвате
French: Au début du traitement, il est recommandé que l'injection soit pratiquée par un médecin ou par une infirmière qui vous formera à l'utilisation du stylo NutropinAq Pen.
Bulgarian: В началото на лечението се препоръчва лекар или медицинска сестра да поставя инжекцията и да Ви обучи да използвате NutropinAq писалка.
French: Votre stylo NutropinAq Pen fonctionne sans les caches.
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка работи без предпазители.
French: Les informations relatives à la pharmacocinétique de la somatropine chez les sujets âgés, la population pédiatrique, les différentes races, en fonction du genre et chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont incomplètes.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на соматропин при пациенти в старческа възраст и в педиатрични популации, при различни раси и пол и при пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения е непълна.
French: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Bulgarian: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
French: Q : Dois-je changer d'aiguille chaque fois que j'utilise mon stylo NutropinAq Pen ?
Bulgarian: Трябва ли да сменям иглата всеки път когато използвам моята NutropinAq писалка?
French: Vous pouvez tourner le bouton noir de dosage en arrière jusqu'à ce que le nombre correct apparaisse sur l'écran à cristaux liquides.
Bulgarian: Можете да завъртите черното копче за дозиране обратно докато на дисплея с течен кристал не се появи точната цифра.
French: • Si vous souffrez d'un syndrome de Prader-Willi, vous ne devez pas être traité par NutropinAq à moins d'être atteint d'un déficit en hormone de croissance.
Bulgarian: Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако имате дефицит на растежен хормон.
French: Référez-vous toujours à l'écran à cristaux liquides, et non aux déclics audibles, pour régler une injection de NutropinAq.
Bulgarian: Винаги следете дисплея с течен кристал, а не щракванията, които чувате, за настройване на инжекцията NutropinAq.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 février 2001 Date du dernier renouvellement : 16 février 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16.02.2006 г.
French: Une hypertension intracrânienne a été observée lors du programme de surveillance après la commercialisation.
Bulgarian: Вътречерепна хипертония е докладвана по време на пост-маркетинговото наблюдение.
French: Des évènements indésirables liés au médicament ont été rapportés chez environ 2,5 % des patients de l'étude NCGS.
Bulgarian: Приблизително 2,5 % от пациентите от NCGS са получили нежелани лекарствени реакции свързани с лекарствения продукт.
French: • Si vous remarquez une déviation de votre colonne vertébrale (scoliose), vous devrez passer un examen médical car la scoliose peut se développer chez tout enfant en cas de croissance rapide.
Bulgarian: Ако забележите изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще се наложи да бъдете преглеждани често от Вашия лекар, тъй като сколиозата може да се развие при всяко дете по време на бърз растеж.
French: Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle aiguille stérile.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да използвате нова стерилна инжекционна игла.
French: Préparez le point d'injection en désinfectant à l'aide d'une compresse antiseptique.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране чрез обтриване с тампон, напоен с антисептик.
French: Le risque sous-jacent varie selon la cause sous-jacente de déficit en hormone de croissance (par ex. secondaire à une lésion intracrânienne), les comorbidités associées et le ou les traitements reçu(s).
Bulgarian: Основният риск варира според основната причина за дефицита на растежен хормон (например вследствие на вътречерепна лезия), свързаните съпътстващи заболявания и предприетото лечение.
French: N'utilisez pas d'alcool.
Bulgarian: Не използвайте спирт.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2).
French: • Si vous prenez un traitement à base de stéroïdes sexuels, des anticonvulsivants ou de la cyclosporine, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: ако се лекувате с полови стероиди, антиконвулсанти или циклоспорин, се посъветвайте с
French: Un total de 117 patientes ont été traitées par la somatropine ; 36 ont reçu de la somatropine 0,125 mg/kg trois fois par semaine et 81 patientes ont reçu 0,054 mg/kg chaque jour.
Bulgarian: Общо 117 пациенти са лекувани със соматропин, като 36 са приемали соматропин 0,125 mg/kg три пъти седмично, а 81 пациенти са приемали соматропин 0,054 mg/kg дневно.
French: Après un traitement au long cours chez le singe pendant la grossesse et l'allaitement, de même que sur les nouveau-nés jusqu'à l'adolescence, la maturité sexuelle et la reproduction, on n'a constaté aucun trouble important sur la fécondité, la grossesse, la naissance, l'allaitement ou le développement de la progéniture.
Bulgarian: Продължителното приложение при маймуни през време на бременността и кърменето и при новородените животни до завършване на растежа, достигане на полова зрялост и размножаване не показват значителни нарушения в фертилитета, бременността, раждането,
French: Le traitement par la somatropine n'est pas indiqué chez les patients diabétiques avec une rétinopathie proliférante active ou une rétinopathie non proliférante sévère.
Bulgarian: Лечението със соматропин не е показано при пациенти с диабет, с активна пролиферативна или тежка непролиферативна ретинопатия.
French: Les études sur la génotoxicité avec d'autres préparations à base d'hormone de croissance recombinante n'ont pas mis en évidence de mutation génétique lors de tests de mutation génétique inversée bactérienne, de dommage chromosomique sur les lymphocytes humains et les cellules de moelle osseuse de souris, de conversion génique chez la levure ou de synthèse ADN non programmée dans les cellules de carcinome humain.
Bulgarian: При проучвания за генотоксичност с други рекомбинатни препарати на растежния хормон няма доказателства за генна мутация в тестове за обратна мутация при бактерии, хромозомно увреждане в човешки лимфоцити и в клетки от костен мозък на мишки, генна конверсия в дрожди или непрограмиран синтез на ДНК в човешки карциномни клетки.
French: Adultes ayant un déficit en GH (n=127)
Bulgarian: Възрастни с недостатъчност на растежен хормон (n=127)
French: Syndrome de Turner
Bulgarian: Синдром на Turner