FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee infusies; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende infusie.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két infúziónál a legnagyobb; azonban a kockázatot minden beadott infúzió esetében figyelembe kell venni.
Dutch: Depressie en zelfdoding
Hungarian: Depresszió és öngyilkosság
Dutch: Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta
Hungarian: Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Hungarian: A BLISS-52 vizsgálatot Dél-Amerikában, Kelet-Európában, Ázsiában és Ausztráliában végezték.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
Hungarian: Majmoknál belimumab intravénás és subcutan alkalmazása a perifériás és a lymphoid szövetben található B-sejtek számának várható csökkenését eredményezte, toxikológiai következmények nélkül.
Dutch: Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Hungarian: Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
Dutch: Afnames in de naïeve en transitionele B-cellen, evenals in de SLE-Bcelsubset zijn al in week 8 waargenomen.
Hungarian: A naiv és tranzicionális B-sejtek, valamint az SLE B-sejtek alcsoport csökkenése már a 8. héten is észlelhető volt.
Dutch: WAARSCHUWING: de injectieflacons van 5 ml en van 20 ml worden gereconstitueerd met verschillende volumes oplosmiddel, zie hierna:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
Dutch: • als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
Hungarian: • ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de klinische toestand van de patiënt en met het bijwerkingenprofiel van Benlysta wanneer men de capaciteiten van de patiënt beschouwt om taken te verrichten die beoordelingsvermogen en motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Hungarian: A kezeltek klinikai állapotát, valamint a Benlysta mellékhatás profilját számításba kell venni, amikor a beteg döntéshozatalt, motoros vagy kognitív készséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességét megítélik.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Dutch: Percentage SRI-respondenten per visite
Hungarian: 1. ábra Az SRI válaszadók aránya vizitenként
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések (lásd fent, a „Fertőzések" részt);
Dutch: Er is geen fysisch of biochemisch verenigbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de gelijktijdige toediening van Benlysta met andere middelen te evalueren.
Hungarian: A Benlysta más készítményekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozó fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Daarom moet Benlysta worden toegediend in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden om dergelijke reacties te behandelen.
Hungarian: A Benlysta beadását ezért olyan környezetben kell elvégezni, ahol az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Dutch: SLE Responder Index (%)
Hungarian: SLE válaszadási index (%)
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakciók, mint például: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy a bőr duzzanata a Benlysta beadásának helyén.
Dutch: • alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)
Hungarian: • alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak),
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Dutch: Omdat er een overlapping is wat betreft klachten en symptomen is het niet mogelijk om in alle gevallen onderscheid te maken tussen overgevoeligheidsreacties en infuusreacties.
Hungarian: A tünetek átfedése miatt nem lehet minden esetben különbséget tenni a túlérzékenységi reakciók és az infúziós reakciók között.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Hungarian: PML gyanúja esetén a PML kizárásáig a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Dutch: U zult de paarse indicator zien bewegen door het inspectievenster (Figuur 9).
Hungarian: Látni fogja, ahogyan a lila színű indikátor végighalad az ellenőrző ablakban (9. ábra).
Dutch: Effecten op de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet formeel geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást formálisan nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Dutch: De belimumabbehandeling werd niet in verband gebracht met directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit.
Hungarian: 9-szerese), és nem voltak a belimumab-kezeléssel összefüggésbe hozható direkt vagy indirekt káros hatások a maternális és fejlődési toxicitás vagy a teratogenitás tekintetében.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Hungarian: A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a betegek közül senkinél sem termelődtek belimumab elleni antitestek.
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
Dutch: Immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder Benlysta, kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Hungarian: A Benlysta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
Hungarian: Amikor a feloldódás teljes, az oldat opálos, színtelen vagy halványsárga és részecskementes kell legyen.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u zo kunt vaststellen dat u een complete dosis heeft geïnjecteerd (Figuur 7).
Hungarian: hogy biztos lehessen benne, hogy a teljes adagot beadta (7. ábra).
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Hungarian: • Ne melegítse semmilyen más módon a fecskendőt.
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegeknél, akiknek az elmúlt öt éven belül malignus daganatuk volt, kivéve azokat, akiknek basalsejtes vagy squamosus sejtes bőrrákjuk vagy méhnyakrákjuk van, amelyet teljesen kimetszettek vagy megfelelően kezeltek.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
Dutch: Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam).
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Dutch: • verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
Hungarian: • hőemelkedés vagy láz;
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
Dutch: • Niet gebruiken als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Hungarian: • Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde spuit niet met iemand anders.
Hungarian: • Ne ossza meg a Benlysta előretöltött fecskendőjét másik személlyel!
Dutch: Aan de hand van de beoordelingscriteria van juveniele SLE van de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) was het aandeel pediatrische patiënten dat een verbetering toonde, groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo (tabel 4).
Hungarian: A Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (Nemzetközi Pediátriai Reumatológiai Vizsgálati Szervezet)/American College of Rheumatology (Amerikai Reumatológiai Kollégium) (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria szempontrendszere alapján a Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek magasabb arányban mutattak javulást a placeb kezeléshez képest (4. táblázat).
Dutch: Na reconstitutie met water voor injectie moet de gereconstitueerde oplossing, wanneer deze niet onmiddellijk gebruikt wordt, beschermd worden tegen licht en gekoeld bewaard worden bij 2°C tot 8°C.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után, ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat a közvetlen napsugárzástól védendő, és 2°C - 8°C-on, hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Hungarian: Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Hungarian: A vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Dutch: De vergunninghouder zal ook een rapport verstrekken over een langetermijn, gecontroleerd veiligheidsregister, waarin alle patiënten gedurende minimaal 5 jaar gevolgd worden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
Dutch: Voor patiënten van wie het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk is aan 40 kg kunnen infuuszakken met 100 ml van deze oplosmiddelen worden overwogen op voorwaarde dat de resulterende belimumabconcentratie in de infuuszak niet hoger is dan 4 mg/ml.
Hungarian: A 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében mérlegelhető az ezen oldatokból 100 ml-t tartalmazó infúziós zsákok használata, feltéve ha az infúziós zsákban lévő így elkészített oldatban a belimumab koncentrációja nem haladja meg a 4 mg/ml értéket.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Hungarian: A subcutan alkalmazás során a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció hozzávetőleg 11 hetes subcutan alkalmazás után alakult ki.
Dutch: Patiënten die met Benlysta worden behandeld, moeten geattendeerd worden op het potentiële risico van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid en op de mogelijkheid van het vertraagd optreden of opnieuw optreden van symptomen.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeket tájékoztatni kell a súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenység lehetséges kockázatáról, valamint késői kialakulásának, illetve a tünetek kiújulásának lehetőségéről.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Dutch: Deze bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, omvatten ernstige infecties (inclusief niet-ernstige en ernstige opportunistische infecties en PML), maligniteiten (inclusief non-melanoma huidkanker), ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties, en ernstige psychische voorvallen inclusief stemmingsstoornissen, angst en zelfmoord.
Hungarian: Ezen kiemelt jelentőségű mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve a nem súlyos és súlyos opportunista fertőzéseket és a PML-t), a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat), súlyos infúziós és túlérzékenységi reakdiók és súlyos pszichiátriai események, köztük a hangulatzavarok, szorongás és az öngyilkosság.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Dutch: Verwarm de spuit bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Dutch: Indien een patiënt wordt overgezet van de intraveneuze toediening van Benlysta naar de subcutane toediening moet de eerste subcutane injectie 1 tot 4 weken na de laatste intraveneuze dosis worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra Az intravénás alkalmazásról subcutan alkalmazásra való áttéréskor az első subcutan injekciót az utolsó intravénás adag után 1-4 héttel kell beadni a betegnek (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in verband met gevallen van overdosering zijn consistent met de bijwerkingen die voor belimumab worden verwacht.
Hungarian: A túladagolási esetekkel összefüggésben jelentett mellékhatások összhangban vannak a belimumab esetében várhatókkal.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegeket gondosan meg kell figyelni, és szükség esetén szupportív kezelésben kell részesíteni.
Dutch: • Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
Hungarian: • Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 4. ábrán látható.
Dutch: Er waren twee gevallen van suïcide in de groep patiënten die met Benlysta werd behandeld (onder wie een patiënt die 1 mg/kg Benlysta kreeg).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél két öngyilkosság fordult elő (beleértve egy, 1 mg/ttkg Benlysta-t kapó beteget).
Dutch: Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) en zouden levensbedreigend kunnen zijn.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Dutch: Omdat antilichamen (IgG) van de moeder in de moedermelk worden uitgescheiden, wordt aanbevolen dat er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Benlysta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az anyai antitestek (IgG) kiválasztódnak az anyatejbe, ajánlott dönteni arról, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Benlysta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Dutch: In geen van de groepen werden voorvallen vanwege ernstige depressie of gevallen van suïcide gemeld.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt súlyos depresszióhoz kötődő mellékhatás vagy öngyilkosság.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Hungarian: Utána attól a naptól kezdve folytathatja a heti adagolás időrendjét akkor is, ha a két adag közti időtartam átmenetileg kevesebb mint egy hét.
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Hungarian: Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
Hungarian: héten (a komplement és az anti-dsDNS változások kizárásával) (%)
Dutch: De voorgevulde pen of de voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor subcutane injectie.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csak subcutan injekciózásra használható.
Dutch: Bescherm de gereconstitueerde oplossing tegen zonlicht.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring wat betreft overdosering met Benlysta.
Hungarian: A Benlysta túladagolására vonatkozóan kevés a klinikai tapasztalat.
Dutch: Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).
Hungarian: A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.
Dutch: Het onderzoek zal over een termijn van minimaal 1 jaar de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Hungarian: A vizsgálat legalább 1 éven keresztül értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Dutch: Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van zoogdieren.
Hungarian: A belimumab egy humán monoklonális IgG1λ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával emlős sejtvonalon (NS0) állítanak elő.
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
Dutch: Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is feljegyezze ezt az adatot arra az esetre, ha esetleg megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Benlysta moeten artsen het risico op depressie en suïcide beoordelen, waarbij ze rekening moeten houden met de medische voorgeschiedenis en huidige psychische toestand van de patiënt, en moeten ze tijdens de behandeling de patiënten blijven monitoren.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie a depresszióra és az öngyilkosságra vonatkozó kockázatot, figyelembe véve a beteg kórtörténetét és az aktuális pszichiátriai állapotát, és a kezelés alatt is folyamatosan monitorozni kell a beteget.
Dutch: Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:
Hungarian: Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
Dutch: De subcutane farmacokinetische parameters die hierna aangehaald worden, zijn gebaseerd op schattingen van de parameters in de groep van 661 personen, opgebouwd uit 554 patiënten met SLE en 107 gezonde vrijwilligers, die subcutaan Benlysta ontvingen.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt subcutan farmakokinetikai paraméterek 661 vizsgálati alany populációs paramétereinek becslésén alapulnak, akik közül 554 SLE beteg és 107 egészséges vizsgálati alany volt, és akiket subcutan kaptak Benlysta-t.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Hungarian: Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Hungarian: A betegek többsége egyidejűleg egyet vagy többet kapott az alábbi, SLE-ben alkalmazott kezelések közül is: kortikoszteroidok, immunmoduláns gyógyszerek, malária ellenes készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2° C - 8° C) tárolandó.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
Hungarian: Az intravénás 5%-os glükóz oldatok inkompatibilisek a Benlysta-val, ezért ezek nem használhatók.
Dutch: Pediatrische patiënten: er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor subcutane toediening van Benlysta bij kinderen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a Benlysta subcutan alkalmazásáról.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende volwassen en pediatrische patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi, felnőtt és gyermekgyógyászati betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) van belimumab bij steady state was 108 µg/ml.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a dinamikus egyensúlyi állapotban 108 µg/ml volt.
Dutch: Daarna kunnen patiënten de toediening hervatten op de gebruikelijke dag van toediening, of met een nieuw weekschema starten vanaf de dag dat de gemiste dosis is toegediend.
Hungarian: Azután a beteg folytathatja a kezelést a megszokott napon, vagy megkezdhet egy új heti időrendet attól a naptól kezdve, amikor az elmaradt adagot beadta.
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Hungarian: Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Dutch: In de intraveneuze onderzoeken werden patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen niet uitgesloten.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett vizsgálatokból nem zárták ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een injectie.
Hungarian: A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az injekció beadása után.
Dutch: De frequentie die wordt weergegeven is de hoogste die is gezien, bij ongeacht welke formulering.
Hungarian: A megadott gyakoriság a bármely gyógyszerformával tapasztalt közül a legmagasabb.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Hungarian: Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
Hungarian: • Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Dutch: Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.