FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schlaganfall (Apoplektischer Insult) - Herzinfarkt (Myokardinfarkt) - Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)
English: Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
German: Während der Einnahme von AZILECT dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen: - Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson
English: or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort.
German: Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z. B. Johanniskraut).
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
German: Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens Rasagilin kann zu Tagesschläfrigkeit, Somnolenz und gelegentlich, insbesondere bei Anwendung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, zu einem Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten führen.
English: If you stop taking AZILECT
German: Wenn Sie die Einnahme von AZILECT abbrechen
English: Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
German: - Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
German: Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden und/oder unter dopaminergen Behandlungen sind, kann übermäßige Tagesschläfrigkeit (Hypersomnie, Lethargie, Sedierung, Schlafattacken, Somnolenz, plötzliches Einschlafen) auftreten.
English: How to store AZILECT
German: Wie ist AZILECT aufzubewahren?
English: Arthralgia, Neck pain
German: Arthralgie, Nackenschmerzen
English: What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von AZILECT beachten?
English: Musculoskeletal pain,
German: Muskelschmerzen Nackenschmerzen Arthritis
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline
German: In den klinischen Rasagilin-Studien war die gleichzeitige Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin und Rasagilin nicht gestattet.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Abdominal pain - Fall - Allergy - Fever - Flu (influenza) - General feeling of being unwell (malaise) - Neck pain - Chest pain (angina pectoris) - Low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light headedness (orthostatic hypotension) - Decreased appetite - Constipation - Dry mouth - Nausea and vomiting
German: - Grippe (Influenza) - Allgemeines Unwohlsein - Nackenschmerzen - Brustenge (Angina pectoris) - Niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von
English: Impulse control disorders*
German: Impulskontrollstörungen
English: Nervous system Dyskinesia
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
English: Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden: - Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin
English: There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen relevanten Nutzen von AZILECT bei Kindern und Jugendlichen.
English: Date of latest renewal:
German: Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: Rash
German: Rasagilin
English: Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
German: Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure (Ph.
English: Other medicines and AZILECT
German: Einnahme von AZILECT zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Renal impairment
German: Gleichgewichtsstö rung
English: EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
German: 1 Durchstechflasche (V-förmiger Boden)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
English: 4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (bündelpackung)
English: Always wash your hands prior to performing the following procedures.
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
English: These reactions are potentially life-threatening.
German: Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
English: The required dose is determined using the following formula:
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
English: Age Group (years)
German: Altersgruppe (Jahre)
English: The solution should appear clear and colourless.
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
English: BeneFIX can be used for all age groups.
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
English: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
German: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten findet sich in Tabelle 1.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
English: The contents of the pack are:
German: Der Inhalt einer Packung ist:
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
German: Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
English: If you take more BeneFIX than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von BeneFIX angewendet haben, als Sie sollten
English: Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
German: Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
German: Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstitution, angewendet werden.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und PreferredTerm-Level).
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung von BeneFIX nicht ab, ohne sich mit Ihrem Arzt zu beraten.
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
German: Wenn die Blutung nicht mit der empfohlenen Dosis kontrolliert werden kann, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
German: Es wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt, welches gesammelte Daten von 73 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 60 Jahren verwendet.
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
English: X reciprocal of observed recovery
German: x reziproke beobachtete Recovery
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
German: August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Auftreten von Hemmkörpern bei PUPs zur Verfügung stellen zu können (siehe auch Abschnitt 5.1).
English: Blood should not enter the syringe.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
English: X 1.3 IU/kg
German: x 1,3 I.E./kg
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX ATC-Code: B02BD04
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
German: BeneFIX sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
German: Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
German: BeneFIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • Thrombotic events (abnormal blood clots)
German: • Thrombotische Ereignisse (abnorme Blutgerinnsel)
English: Slowly draw back all the solution into the syringe.
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig in die Spritze auf.
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
German: Die Anwendung als kontinuierliche Infusion ist nicht zugelassen und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6).
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
German: In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, zur Beeinträchtigung der Fertilität oder zur fetalen Entwicklung durchgeführt.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
English: What BeneFIX looks like and contents of the pack
German: Wie BeneFIX aussieht und Inhalt der Packung
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie BeneFIX nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung anwenden.
English: - Allergic reactions are possible.
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkungen ab (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, siehe Abschnitt 4.4.
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
German: Die Bildung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor-IX-Gen kontrolliert.
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
German: • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (Blutungen werden nicht gestoppt oder verhindert)
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
German: Wenn Sie an Leber-oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Störungen der Blutgerinnung (Koagulation).
English: Only the provided infusion set should be used.
German: Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden.
English: The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
German: Das einzige dokumentierte schwerwiegende Ereignis, welches mit BeneFIX im Zusammenhang stand, wurde bei dem einzigen eingeschlossenen PUP berichtet, bei dem Überempfindlichkeit und Entwicklung von Hemmkörpern auftrat.
English: Inadequate factor IX recovery p,
German: Unzureichende Faktor-IXRecovery p,
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
German: Das Produkt kann Spuren von Hamsterproteinen enthalten (siehe „BeneFIX darf nicht angewendet werden“).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
German: Wenn somit bekannt ist, dass Sie eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals BeneFIX erhalten.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
German: Möglicherweise bemerken Sie einen Unterschied in der Dosis, die Sie erhalten, wenn Sie von einem aus Plasma hergestellten Faktor-IX-Produkt zu BeneFIX wechseln.
English: • Fast heart rate, low blood pressure
German: • Herzrasen, niedriger Blutdruck
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
German: Die Wirkung von BeneFIX auf die Fruchtbarkeit ist nicht untersucht worden.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
German: Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche BeneFIX je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Bei Auftreten solcher Hemmkörper kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
German: Die Infusion bis zur adäquaten Wundheilung alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, danach die Therapie für mindestens 7 weitere Tage fortsetzen, um eine Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
German: In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
English: Superior vena cava syndrome i,
German: Vena-cavasuperiorSyndrom i,
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
German: Tabelle 2 zeigt die mittels des finalen 2Kompartment-Modells geschätzten Parameter.
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
German: Die Patienten sollten die genauen Anweisungen zur Venenpunktion befolgen, die von ihrem Arzt zur Verfügung gestellt werden.
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
German: Aufgrund der Halbwertszeit des Produkts (siehe Abschnitt 5.2) und der begrenzten Daten aus pharmakokinetischen Studien bezüglich der einmal wöchentlichen Gabe kann dieses Dosierungsschema im Allgemeinen jedoch nicht zur Langzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerer Hämophilie B empfohlen werden.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von BeneFIX an einen Patienten den Namen des Produkts und die Chargennummer zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels herzustellen.
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
German: Die fertige Lösung sollte vor Verabreichung optisch auf feine Partikel geprüft werden.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, von Ort und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.