FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de exposición en el útero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais efeitos adversos do tacrolimus (em particular os efeitos nos rins).
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes en los que se ha diagnosticado o se sospecha el Síndrome congénito de intervalo QT prolongado.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de Síndrome de QT Longo Congénito.
Spanish: Se ha descrito que los niños muy pequeños (< 2 años), seronegativos para el VEB-VCA, tienen un mayor riesgo de desarrollar linfoproliferación.
Portuguese: Foi descrito que crianças muito jovens (< 2 anos), e crianças EBV-VCA-negativas apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas.
Spanish: Interacciones metabólicas
Portuguese: Interacções metabólicas
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Prograf y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado cujos resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo constam do anexo III do parecer do CHMP sobre o Prograf e denominações associadas (ver anexo I).
Spanish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
Portuguese: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécia
Spanish: Los niveles sanguíneos valle deben determinarse aproximadamente dos veces por semana durante el periodo post-trasplante inmediato y después en forma periódica durante la terapia de mantenimiento.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos devem ser monitorizados aproximadamente duas vezes por semana, durante a fase inicial do período póstransplante e depois, periodicamente, durante a terapêutica de manutenção.
Spanish: Los datos del "Registro de la Sociedad Internacional de Trasplantes Cardiacos y Renales" (ISHLT) confirman los resultados del estudio fundamental presentado por el titular de la autorización de comercialización en el trasplante cardiaco primario, así como los resultados de otra serie de pequeños estudios unicéntricos, abiertos y aleatorizados/no aleatorizados.
Portuguese: Os dados constantes do "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" [Registo da Sociedade Internacional para a Transplantação Cardíaca e Pulmonar] (ISHLT) confirmam as conclusões do estudo central do titular da autorização de introdução no mercado sobre a transplantação cardíaca primária, bem como os resultados de uma série de pequenos estudos monocêntricos, abertos e de distribuição aleatória/não aleatória.
Spanish: Carbamacepina, metamizol e isoniazida pueden disminuir las concentraciones de tacrolimus.
Portuguese: A carbamazepina, metamizole e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolimus.
Spanish: Cuando se administra por vía oral, los niveles valle en sangre deben analizarse aproximadamente 12 horas después de la dosis, justo antes de la siguiente administración.
Portuguese: Quando administrado oralmente, os níveis sanguíneos mínimos devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração, imediatamente antes da próxima toma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresor de tipo macrólido, código ATC: L04A A05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.3 - Imunomoduladores, Código ATC: L04A A05
Spanish: Trasplante cardiaco en adultos:
Portuguese: Transplantação cardíaca em adultos:
Spanish: En los años recientes la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
Portuguese: Nos anos iniciais a dose oral de tacrolimus foi de 0.3 mg/kg/dia.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir potencialmente el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolimus pode diminuir potencialmente a depuração e aumentar a semi-vida do pentobarbital e da antipirina.
Spanish: En pacientes aislados con niveles en plasma muy elevados, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemo-filtração ou a diafiltração, foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
Spanish: En el hombre, la eliminación de tacrolimus después de la infusión intravenosa puede considerarse bifásica.
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolimus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos una hora antes, ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Portuguese: Geralmente, as cápsulas devem ser administradas, com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou 2 - 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un TBC de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4.1 l/h, 6.7 l/h e 3.9 l/h, respectivamente.
Spanish: El perfil de reacción a los efectos adversos asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
Portuguese: O perfil de reacções adversas medicamentosas associado aos agentes imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplas medicações.
Spanish: Su médico disminuirá habitualmente su dosis de (Marca (de fantasía) una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.
Portuguese: O seu médico irá normalmente reduzir a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> quando a sua condição estabilizar.
Spanish: (Marca (de fantasía) se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.
Spanish: Posteriormente, durante la terapia de mantenimiento, se debe intentar mantener las concentraciones en sangre entre 5 y 15 ng/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.
Portuguese: Subsequentemente, durante a terapêutica de manutenção, há que procurar manter as concentrações sanguíneas entre 5 e 15 ng/ml, nos receptores de transplantes hepáticos, renais e cardíacos.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo (TBC), calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2.25 l/h.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, que se limitaron a dosis que causaron una toxicidad significativa en los animales maternos.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e limitada a doses que causam toxicidade significativa nas progenitoras.
Spanish: Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
Portuguese: Em caso de dúvida por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou medicamento ervanário.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para la lista completa de excipientes, ver epígrafe 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: La biodisponibilidad oral media de tacrolimus se encuentra en el rango 20%
Portuguese: A biodisponibilidade oral média do tacrolimus encontra-se no intervalo de 20% - 25%.
Spanish: Tenga especial cuidado con (Marca (de fantasía) - Necesitará tomar (Marca (de fantasía) todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Portuguese: Tome especial cuidado com <Nome (de fantasia) do medicamento> - Precisará de tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> todos os dias enquanto necessitar de imunosupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Spanish: Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
Portuguese: insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar
Spanish: [El método de administración Para completar a nivel nacional] Leer el prospecto antes de utilizar.
Portuguese: [Modo de administração a ser completado nacionalmente] Ler o folheto informativo antes de usar.
Spanish: Asimismo, se han añadido datos sobre farmacología clínica en las secciones de advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4), interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (4.5) y propiedades farmacocinéticas (5.2).
Portuguese: Além disso, foram introduzidas nas secções relativas a advertências e precauções especiais de utilização (4.4), interacções medicamentosas e outras formas de interacção (4.5), bem como propriedades farmacocinéticas (5.2).
Spanish: Los datos en humanos demuestran que tacrolimus se excreta en la leche materna.
Portuguese: Dados em humanos demonstram que o tacrolimus é excretado no leite materno.
Spanish: Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
Portuguese: - Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode ser necessário adaptar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> que está a tomar.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
Portuguese: A análise interina de um estudo multicêntrico recente avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolimus ou ciclosporina.
Spanish: Debido al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora, debe utilizar ropa protectora adecuada, y utilizar crema protectora con un elevado factor de protección solar para limitar su exposición a la luz solar y luz UV.
Portuguese: - Devido ao risco potencial de alterações da pele malignas com a terapêutica imunossupressora, deve usar vestuário protector adequado e usar um protector solar com um alto factor de protecção solar para limitar a exposição à luz solar e à luz UV.
Spanish: Tacrolimus también se metaboliza considerablemente en la pared intestinal.
Portuguese: O tacrolimus é também consideravelmente metabolizado na parede do intestino.
Spanish: La eficacia de tracrolimus en el trasplante renal se ha investigado en varios estudios y con diferentes regímenes y ya puede afirmarse que es una opción terapéutica bien establecida, tanto como inmunosupresor primario como en calidad de tratamiento de rescate.
Portuguese: A eficácia do tacrolimus na transplantação renal foi investigada numa série de estudos e em diferentes regimes, podendo ser considerado, actualmente, uma opção de tratamento bem estabelecida, tanto para a imunossupressão primária como para a terapêutica de resgate.
Spanish: Cataratas raras:
Portuguese: cataratas raros:
Spanish: Los datos disponibles sugieren ampliamente que la farmacocinética de las estatinas no se modifica por la administración concomitante de tacrolimus.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre alteração pela coadministração de tacrolimus.
Spanish: Así, los pacientes de alto riesgo, en particular los niños pequeños y aquellos que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los tres meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco, principalmente crianças submetidas a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e depois aos 9-12 meses).
Spanish: Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes <Para implementar a nivel nacional - especialmente el aceite de ricino polioxietilen hidrogenado o compuestos estructuralmente relacionados.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes <A ser completado nacionalmente - em particular o óleo de rícino hidrogenado polioxietilado ou compostos estruturalmente relacionados.>
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematócrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
Portuguese: Factores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fracção não ligada do tacrolimus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteróides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Spanish: Los datos disponibles limitados de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
Portuguese: Dados limitados de receptores de órgãos transplantados demonstram não existir evidência de aumento do risco de efeitos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolimus comparado com outros fármacos imunossupressores.
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo do tacrolimus (0.85 episódios) do que no grupo da ciclosporina (1.09 episódios).
Spanish: En la práctica clínica actual, los niveles en sangre total se determinan con métodos de inmunoensayo.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis sanguíneos totais são monitorizados usando métodos de imunodoseamento.
Spanish: diarrea, náusea frecuentes:
Portuguese: diarreia, náusea frequentes:
Spanish: La administración debe iniciarse a los 5 días de finalizar la cirugía, tan pronto como se estabilice la situación clínica del paciente.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro dos 5 dias após a conclusão da cirurgia assim que a condição clínica do doente estabilizar.
Spanish: La velocidad y grado de absorción de tacrolimus es superior en condiciones de ayuno.
Portuguese: A velocidade e extensão de absorção do tacrolimus são superiores em jejum.
Spanish: En la orina y heces se detectó menos del 1% de tacrolimus no metabolizado, indicando que tacrolimus se metaboliza casi por completo antes de la eliminación, siendo la bilis la vía principal de eliminación.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolimus inalterado foi detectado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolimus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
Spanish: Por su alto peso molecular, su baja solubilidad en agua y su alta afinidad por las proteínas del plasma y los eritrocitos, es de suponer que tacrolimus no es dializable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e a forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolimus não será dialisável.
Spanish: Como ayuda para optimizar la dosis, existen varias técnicas de inmunoensayo disponibles para determinar la concentración de tacrolimus en sangre total, incluido un enzimoinmunoensayo semiautomatizado por micropartículas (MEIA).
Portuguese: Como auxílio para optimizar a dosagem, existem vários imunoensaios para determinar as concentrações de tacrolimus no sangue total, incluindo um imunodoseamento enzimático de micropartículas (MEIA - microparticle enzyme immunoassay) semi-automático.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Portuguese: Após o transplante (por exemplo, fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão.
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de creatinina en suero, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la producción de orina).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico do tacrolimus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo as concentrações de creatinina séricas periódicas, a determinação da depuração da creatinina e a monitorização da excreção urinária).
Spanish: En estudios prospectivos publicados se investigó tacrolimus como inmunosupresor primario en aproximadamente 175 pacientes después de trasplante de pulmón, en 475 pacientes después del trasplante de páncreas y en 630 pacientes después del trasplante intestinal.
Portuguese: Em estudos prospectivos publicados, o tacrolimus foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de las células T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de las células T auxiliares, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y γinterferón y la expresión del receptor de la interleucina-2).
Portuguese: O tacrolimus suprime a activação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão dos receptores da interleuquina-2.
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo (Bechstein y cols, Transplantation 2004;77:1221).
Portuguese: No total 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolimus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolimus necessitaram de terapêutica alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Spanish: En un estudio con pacientes sometidos a trasplante renal estable, a los que se administró <Marca (de fantasía) del producto> inmediatamente después de un desayuno continental estándar, el efecto sobre la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes renais transplantados e estabilizados aos quais foi administrado <Nome (de fantasia) do medicamento> imediatamente após a ingestão de um pequeno-almoço continental padrão, o efeito na biodisponibilidade oral foi menos pronunciado.
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre (ver sección 5.3).
Portuguese: Em ratos e coelhos, tacrolimus causou toxicidade embriofetal em doses com toxicidade materna demonstrada (ver secção 5.3).
Spanish: Estos efectos se observan con mayor frecuencia si (Marca (de fantasía) se toma junto con alcohol.
Portuguese: Estes efeitos são observados mais frequentemente se tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> conjuntamente com álcool.
Spanish: Dosis elevadas de prednisona o metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo pueden aumentar o disminuir los niveles sanguíneos de tacrolimus.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
Spanish: También existe evidencia de metabolismo gastrointestinal a través del CYP3A4 de la pared intestinal.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrintestinal pela CYP3A4 na parede intestinal.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides conduciendo a un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
Portuguese: Como o tacrolimus pode reduzir a depuração de contraceptivos esteróides levando a um aumento da exposição à hormona, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contraceptiva.
Spanish: En el tratamiento del rechazo agudo se ha demostrado que el régimen terapéutico con tracolimus consigue una mejora significativa del grado de rechazo en la biopsia de tejido endomiocárdico o la desaparición del rechazo.
Portuguese: No tratamento da rejeição aguda, comprovou-se que o regime terapêutico com tacrolimus melhora significativamente os riscos de rejeição histológica observados na biopsia do endomiocárdio ou a resolução de rejeição.
Spanish: Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el inicio del periodo post-trasplante.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus devem ser monitorizados durante a fase inicial do período de pós-transplantação.
Spanish: La primera dosis de terapia oral debe ser 0,30 mg/kg/día comenzando de 8-12 horas tras suspender la administración intravenosa.
Portuguese: A primeira dose da terapêutica oral deve ser de 0.30mg/kg/dia iniciando-se 8 a 12 horas após a descontinuação da terapêutica intravenosa.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos ó ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> a receber.
Spanish: Como es bien conocido en otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con tacrolimus tienen frecuentemente un elevado riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
Portuguese: Tal como é bem conhecido para outros imunossupressores potentes, os doentes submetidos a terapêutica com tacrolimus apresentam frequentemente um risco aumentado para infecções (virais, bacterianas, fúngicas, a protozoários).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de (Marca (de fantasía) - <(Marca (de fantasía)> contiene aceite de ricino polioxietilenhidrogenado que puede, en un reducido número de pacienes, producir una grave reacción alérgica.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de <Nome (de fantasia) do medicamento> - <Nome (de fantasia) do medicamento> contém óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno que pode, num pequeno número de doentes, originar uma reacção alérgica severa.
Spanish: Parece apropiado reconocer de facto que tracolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor primario y de rescate en el transplante hepático y conceder la correspondiente indicación terapéutica.
Portuguese: Seria conveniente reconhecer a situação de facto de o tacrolimus ser utilizado em situações primárias e de resgate como imunossupressor na sequência de transplantes hepáticos e conferir-lhe uma indicação terapêutica adequada.
Spanish: Se han descrito tumores benignos y malignos tras el tratamiento con (Marca (de fantasía) como resultado de la inmunosupresión.
Portuguese: Foram reportados tumores benignos e malignos após o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> como resultado de imunossupressão.