FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu.
Italian: Non comune: fotosensibilizzazione, caduta dei capelli, aumento dei noduli reumatoidi, ulcere cutanee, herpes zoster, vasculite, eruzioni cutanee erpetiformi, orticaria.
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, utrata owłosienia, wzrost guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka.
Italian: In base agli effetti del trattamento e ai risultati delle analisi del sangue e delle urine, la terapia deve essere proseguita o interrotta.
Polish: W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi volgare e dell'artrite psoriasica con Nordimet è un trattamento a lungo termine.
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku Nordimet.
Italian: Tutte le siringhe usate devono essere eliminate.
Polish: Niezużytą strzykawkę należy wyrzucić.
Italian: La somministrazione di altri medicinali ematotossici (ad es., metamizolo), aumenta la probabilità di gravi effetti ematotossici indotti dal metotrexato.
Polish: Stosowanie dodatkowo produktów leczniczych o toksycznym działaniu na układ krwiotwórczy (np. metamizolu) zwiększa prawdopodobieństwo ciężkich działań hematotoksycznych metotreksatu.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Italian: Errori di dosaggio di Nordimet possono causare gravi effetti avversi, incluso il decesso.
Polish: Niewłaściwe dawkowanie produktu leczniczego Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, łącznie ze zgonem.
Italian: Per le dosi maggiori, non esistono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby oszacować ryzyko występowania wad wrodzonych u płodów lub poronień po ekspozycji ojca dziecka na działanie większych dawek.
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej, niż u 1 na 10 osób):
Italian: Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi reazioni avverse, potenzialmente fatali.
Polish: Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, potencjalnie prowadzących do zgonu, działań niepożądanych.
Italian: Usi Nordimet solo una volta a settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi e dell'artrite psoriasica che richiede un'unica dose settimanale.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu leczniczego Nordimet W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymagającego podania dawki raz w tygodniu.
Italian: Soprattutto in caso di interventi di chirurgia ortopedica, in cui il rischio di infezioni è elevato, si impone cautela nell'uso di associazioni di metotrexato con agenti immunomodulanti.
Polish: Metotreksat należy stosować ostrożnie z lekami immunomodulującymi, zwłaszcza w przypadku zabiegów ortopedycznych, gdy ryzyko zakażenia jest duże.
Italian: Segua le raccomandazioni sulla dose fornitale dal medico.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku.
Italian: Gli esami possono includere anche un RX del torace.
Polish: Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza, usando un metodo contraccettivo affidabile (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Polish: W tym czasie konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: L'artrite reumatoide in fase attiva è una condizione infiammatoria che interessa le articolazioni; - artrite idiopatica giovanile grave, in fase attiva, che interessa cinque o più articolazioni (per questo motivo la malattia si chiama poliartritica), in pazienti con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - una grave forma di psoriasi resistente al trattamento (chiamata anche psoriasi grave, resistente, invalidante), nei pazienti adulti con risposta inadeguata ad altri trattamenti, inclusa fototerapia (terapia con luce), PUVA (terapia con luce ultravioletta) e retinoidi (un gruppo di medicinali derivati dalla vitamina A).
Polish: - ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów (choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca, - ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy (zwanej także ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą) u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu innych rodzajów leczenia, w tym fototerapii (leczenie światłem), terapii PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym) i retinoidów (grupa leków będących pochodnymi witaminy A).
Italian: Il trattamento con metotrexato della psoriasi volgare grave e dell'artrite psoriasica, è un trattamento a lungo termine.
Polish: Leczenie metotreksatem ciężkiej łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów jest długotrwałe.
Italian: Siringhe preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato.
Polish: Ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 ml, zawierająca 7,5 mg metotreksatu.
Italian: Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sui bambini allattati al seno, la somministrazione è controindicata per tutto il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Metotreksat przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, dlatego leczenie jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Italian: Altre reazioni avverse frequenti (comuni) sono leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite/polmonite interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia, ulcere orali, diarrea, esantema, eritema e prurito.
Polish: Inne, często występujące działania niepożądane to leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, ból głowy, zmęczenie, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc często z towarzyszącą eozynofilią, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, osutka, rumień i świąd.
Italian: Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria alle malattie linfoproliferative)
Polish: Częstość nieznana: Martwica kości żuchwy (wtórna do chorób limfoproliferacyjnych).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko: Chłoniaki (patrz „Opis" poniżej).
Italian: Nei pazienti con sequestro in terzo spazio (versamento della pleura, ascite), l'emivita può arrivare ad essere fino a 4 volte più lunga di quella normale.
Polish: U pacjentów z wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem lub innymi stanami zwiększającymi objętość tzw. trzeciej przestrzeni, okres półtrwania może być do 4 razy dłuższy.
Italian: Nell'uomo, è stato riportato che metotrexato può causare oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea.
Polish: Zgłaszano, że metotreksat powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania i brak miesiączki.
Italian: Molto raro: insufficienza epatica.
Polish: Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby.
Italian: Dose nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2).
Italian: Se dovesse riscontrare uno o più di questi problemi, contatti il medico o l'infermiere.
Polish: Jeśli występują takie objawy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Dose nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta a settimana.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.
Italian: Modificazioni della pelle causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Nordimet, in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.
Polish: Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe podczas terapii lekiem Nordimet może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.
Italian: Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi effetti indesiderati, che possono diventare fatali.
Polish: Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.
Italian: 5) Tenendo con la mano il corpo della penna tolga il cappuccio.
Polish: 5) Trzymając korpus wstrzykiwacza, zdjąć nasadkę.
Italian: Poiché il metotrexato è eliminato principalmente attraverso i reni, in presenza di danno renale, è prevedibile un aumento delle concentrazioni che può causare gravi reazioni avverse.
Polish: Metotreksat jest usuwany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można oczekiwać zwiększenia stężenia leku w surowicy i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e un tampone imbevuto di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (4 confezioni da 1 o 1 confezione da 4), 6 (1 confezione da 6) e 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1 lub 1 opakowanie po 4), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych oraz waciki nasączone alkoholem.
Italian: Comune: polmonite, alveolite/infezione polmonare interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc, często z towarzyszącą eozynofilią.
Italian: Se dimentica di usare Nordimet
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nordimet
Italian: Nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi e dell'artrite psoriasica che richiede un'unica dose settimanale, Nordimet deve essere usato solo una volta alla settimana.
Polish: Stosować lek Nordimet tylko raz w tygodniu w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymagającego podania dawki raz w tygodniu, Stosowanie zbyt dużych dawek leku Nordimet może być śmiertelne.
Italian: A causa dei potenziali effetti tossici del metotrexato a carico del fegato, durante la terapia non devono essere somministrati altri medicinali che possano compromettere la funzionalità epatica, a meno che non sia assolutamente necessario, e deve essere evitato o fortemente ridotto il consumo di alcol (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na wątrobę, w trakcie leczenia metotreksatem nie należy stosować innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym, jeżeli nie jest to bezwzględnie wskazane.
Italian: La dose media settimanale è di 15-20 mg.
Polish: Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg.
Italian: Pertanto, in caso di trattamento contemporaneo con metotrexato è bene tenere sotto controllo la concentrazione ematica della teofillina.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania obu leków należy monitorować stężenie teofiliny we krwi.
Italian: Sanguinamento polmonare, danno osseo a carico della mandibola/mascella (secondaria alla crescita eccessiva dei globuli bianchi), distruzione del tessuto in sede di iniezione.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z płuc, Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego rozrostu krwinek białych), zniszczenie tkanek w miejscu podania leku.
Italian: In generale, la dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg.
Polish: Nie należy stosować dawki większej, niż 25 mg produktu na tydzień.
Italian: Raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000):
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA DI CARTONE ETICHETTA ESTERNA CON BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO DLA AMPUŁKO-STRZYKAWKI ETYKIETA OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO Z "BLUE BOX"
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna preriempita e sulla scatola in cartone dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i pudełku po: Termin ważności (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Italian: Durante l'uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento deve evitare una gravidanza.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu oraz przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Italian: Di conseguenza il controllo della composizione corporea avrebbe dovuto rappresentare un obiettivo chiave.
Polish: Zatem skład ciała powinien być głównym punktem końcowym.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
Italian: Un centro non ha raccolto alcun dato sulla composizione corporea e gli altri due centri hanno raccolto i dati solo su 11 bambini.
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
Italian: Solo 33 bambini sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria e, a causa del progetto dello studio, non può essere escluso un bias di selezione.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Italian: IGF-1 SDS alla visita basale era disponibile solo per 28 pazienti.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
Italian: Visto che gli Stati membri e di riferimento non sono stati in grado di raggiungere un accordo relativo alla variazione, il 20 aprile 2011 la Danimarca ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Italian: In conclusione, i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, sono insufficienti per sostenere l'estensione di indicazione nella PWS.
Polish: Podsumowując, dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są niewystarczające, aby utrzymać rozszerzenie wskazania w PWS.
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica di deferimento presentata dalla Danimarca in conformità all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
Italian: Non è stata fornita alcuna informazione aggiuntiva dal MAH sugli altri bambini affetti da PWS per i quali non è stato ottenuto il consenso informato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
Italian: L'efficacia di Norditropin sugli obiettivi chiave secondari come la composizione corporea e la velocità di crescita in altezza, non sono noti.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
Italian: Trentatre (33,26%) reazioni negative in 17 (41,5%) bambini sono state valutate come probabilmente/possibilmente associate al trattamento con Norditropin.
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.
Italian: Profilo rischio-beneficio
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
Italian: L'incidenza della PWS è compresa tra circa 1:10000 e 1:29000 nati vivi.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Polish: Nawet dzieci, które otrzymały jedną dawkę produktu Norditropin mogły być włączone.
Italian: Un'altra perplessità è rappresentata dal dubbio che tutti i pazienti, in base alla formulazione dei criteri di inclusione, siano stati inclusi nello studio dai rispettivi centri.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
Italian: • È opinione del Comitato che i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, siano limitati in quanto derivati da uno studio non comparativo, osservazionale e retrospettivo.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są ograniczone, ponieważ pochodzą z badania retrospektywnego, obserwacyjnego, nieporównawczego.
Italian: In relazione all'efficacia sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che la dimostrazione di efficacia di Norditropin nella PWS è basata su dati limitati e inaffidabili di evidente scarsa qualità.
Polish: W odniesieniu do skuteczności na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wykazanie skuteczności produktu Norditropin w PWS opiera się na podstawie ograniczonych i nierzetelnych danych o wyraźnie słabej jakości.
Italian: "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Italian: Il CHMP ha concluso che, dato il disegno retrospettivo dello studio, non sia da escludere un bias di selezione.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę retrospektywny projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Italian: L'altezza alla visita basale era disponibile solo per 37 pazienti.
Polish: Wyjściowy wzrost podano tylko dla 37 pacjentów.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
Italian: La sicurezza è stata valutata mediante le reazioni negative, l'HbA1c, l'IGF-I, il quadro ematologico, il TSH, il T3 e il T4 totale, il T3 ed il T4 libero.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.
Italian: I bambini con HSDS superiore a -2 erano 19 (46%) alla visita basale, 27 (66%) dopo 1 anno di trattamento e 35 (85%) all'ultima osservazione.
Polish: Liczba dzieci z wartością HSDS powyżej -2 wynosiła 19 (46%) na początku badania, 27 (66%) po 1 roku leczenia i 35 (85%) w czasie ostatniej obserwacji.
Italian: Inoltre, non è considerato accettabile fare riferimento a dati prospettici ottenuti con altro prodotto GH per ottenere la stessa indicazione con lo stesso regime di dosaggio, in considerazione delle basi legali per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Norditropin, cioè l'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Ponadto uznano, że nie można zaakceptować odwołania się do prospektywnych danych uzyskanych dla innego produktu zawierającego hormon wzrostu w celu uzyskania tego samego wskazania w tym samym schemacie dawkowania, w świetle zasad prawnych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Norditropin, tzn. art. 8 ust.3 dyrektywy 2001/83/WE.