FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Bulgarian: Фармакодинамичният модел въз основа на данните от фаза ІІІ прогнозира, че около 15% от пациентите развиват антитела до 6 месеца при препоръчваната доза (200 mg на всеки 2 седмици след натоварващата доза) без съпътстващо лечение с MTX.
English: No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Bulgarian: Не са съобщавани сериозни инфекции при пациентите на плацебо.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Bulgarian: Не пристъпвайте към самостоятелно инжектиране, ако не сте напълно сигурни, че знаете как да подготвите и поставите инжекцията.
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.
Bulgarian: Използвайте парче марля и притиснете мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди: - не разтривайте мястото на инжектиране.
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Bulgarian: Пациентите, които са били „първично“ неотговорили на предишна биологична терапия (определени като неотговорили през първите 12 седмици на лечение), са изключени от проучванията фаза ІІІ (CIMPASI-1, CIMPASI-2 и CIMPACT).
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Bulgarian: Съществуват недостатъчно данни за определяне на дозата при умерено и тежко бъбречно увреждане.
English: • Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
Bulgarian: Натиснете главата на буталото, докато цялата доза се отдели и главата на буталото е между активиращите скоби на предпазителя за иглата.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция преди започване на лечение с Cimzia.
English: • The messages “Needle uncapped!
Bulgarian: Съобщенията „Непокрита игла!
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor before you continue to self-inject:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да се инжектирате самостоятелно, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да продължите да се инжектирате самостоятелно:
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Bulgarian: За пациентите, с положителен тест за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
English: This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва подробна медицинска анамнеза на пациенти с лични данни за прекарана туберкулоза или за възможен предшестващ контакт с пациенти с активна туберкулоза и/или предишно или настоящо лечение с имуносупресори.
English: Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Bulgarian: Липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода MCMC.
English: • the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са били лекувани с MTX или други DMARDs.
English: If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Bulgarian: При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia или то трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.3).
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Bulgarian: Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
English: Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Bulgarian: Докато тумор-некротизиращият фактор (TNF) медиира възпалението и модулира клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително Cimzia, да предизвикат имуносупресия, въздействайки на собствената защита срещу инфекции и злокачествени заболявания.
English: Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Bulgarian: Участник, който е преминал на допълнително лечение или се е оттеглил (въз основа на това, че не е постигнал отговор PASI 50), е бил считан за неотговорил на седмица 48.
English: • headaches (including migraines)
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
English: Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Bulgarian: Едновременното приложение на Cimzia с метотрексат не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на метотрексат.
English: There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Bulgarian: Съществува ограничен опит по отношение на безопасността, свързана с хирургичните интервенции при пациенти, лекувани с Cimzia.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.
English: Results are from the Randomized Set.
Bulgarian: Резултатите са от рандомизирания набор.
English: Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол не се свързва с човешкия неонатален Fc рецептор (FcRn).
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Bulgarian: влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна слабост, придружена от кожен обрив)
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на продукта в продажба, всички лекари, които се очакват да предписват/използват Cimzia, ще са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
English: • If you need to have a second injection as prescribed by your doctor:
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар,
English: Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3).
Bulgarian: Cimzia е противопоказан в случай на умерена или тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили значително по-големи подобрения в SF-36 Обобщения на физическата и умствената компонента и всички скор области.
English: This will take from 30 to 45 minutes.
Bulgarian: Това ще отнеме от 30 до 45 минути.
English: • Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Bulgarian: Пуснете капачката на иглата - това позволява „ava” да провери дали патронът може да се използва.
English: Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са влияние върху подвижността на сперматозоидите и тенденция към намаляване на броя на сперматозоидите при гризачи от мъжки пол, без видим ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Bulgarian: Проспективно събираните данни от над 500 бременности с експозиция на Cimzia, с известен изход на бременността, включващи над 400 бременности, с експозиция през първия триместър, не показват малформативен ефект на Cimzia.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Bulgarian: При клинични изпитвания с други TNF-антагонисти е наблюдавано влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишаване на смъртността в резултат на застойната сърдечна недостатъчност.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища и вирусни инфекции (включително херпесни инфекции).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB05.
English: Cimzia, in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Bulgarian: Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
English: The key results from the study are presented in table 4.
Bulgarian: Ключовите резултати от изследването са представени в таблица 4.
English: Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Cimzia.
English: In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Bulgarian: При проучвателните сравнения,фармакокинетиката на цертолизумаб пегол се оказва подобна на наблюдаваната преди това при здрави индивиди.
English: Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Bulgarian: Подобрения във всички гореспоменати резултати са поддържани до седмица 216.
English: Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Bulgarian: Изпитванията при животни (гризачи), използващи анти-плъхови TNFα, не са показали данни за нарушение на фертилитета или увреждане на плода.
English: Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Bulgarian: Пациентите са били оценени по двойносляп плацебо-контролиран начин през целия период до седмица 48.
English: The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Влиянието на продължителното лечение с Cimzia върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, инфекции на долните дихателни пътища и вирусни херпесни инфекции (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: • You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
Bulgarian: Ще получите указания от Вашия лекар или медицински специалист по какъв начин да си инжектирате лекарството.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е от порядъка на 8,0 l при популационните фармакокинетични анализи при пациенти с ревматоиден артрит и 4,71 l при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с плакатен псориазис.
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Bulgarian: 47% са получавали предишна фототерапия или химиофототерапия, а 30% са получавали предходна биологична терапия за лечение на псориазис.
English: Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
English: You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
Bulgarian: Вие НЕ трябва да приемате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на ревматоиден артрит:
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Bulgarian: И двете дози на Cimzia са демонстрирали ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на заболяването с псориазис, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
English: Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Bulgarian: - Не загрявайте спринцовката - оставете я да се затопли сама.
English: Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Bulgarian: Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
English: • allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Bulgarian: алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към лекарството (включително анафилактичен шок)
English: Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Bulgarian: Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Bulgarian: Злокачествени нарушения, някои от тях фатални, са съобщени при деца, юноши и младежи (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (начало на лечение ≤ 18-годишна възраст), при пост-маркетинговата употреба.
English: Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Bulgarian: Използването и коригирането на дозата на лекарство за “стандартна грижа” (SC) (напр., НСПВС, DMARD, кортикостероиди, аналгетици) е било позволено по всяко време.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Bulgarian: Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
Bulgarian: бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали също значимо подобрение в степента на ACR50 и ACR70 отговора.
English: Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Bulgarian: Статистически значимо по-големи ACR 20 и ACR 50 отговори са постигнати съответно от Седмица 1 и Седмица 2 в двете клинични изпитвания сравнение с плацебо.
English: Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, измерена рентгенографски, както и до подобрение на физическата функция, при комбинирано приложение с MTX.
English: If you experience these symptoms, contact your doctor.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят при Вас, потърсете Вашия лекар.
English: Rare fistula (any site)
Bulgarian: Редки фистула (произволно място)
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.
English: Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Bulgarian: Cimzia се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Bulgarian: Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF-антагонист не може да бъде изключен.
English: Manufacturer UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Bulgarian: Производител UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
English: Your doctor should test you for HBV before starting Cimzia.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Bulgarian: Ако след лечението с Cimzia пациентът развие симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, то лечението трябва да бъде преустановено.
English: Tell your doctor before treatment with Cimzia if any of the following applies to you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася до Вас:
English: In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy.
Bulgarian: В едно клинично проучване 16 жени са лекувани с цертолизумаб пегол (200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици) по време на бременност.
English: Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (може да засегнатдо 1 на 10 души):
English: Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Bulgarian: Cimzia има висок афинитет към човешкия TNFα и се свързва с KD на 90 pM. TNFα е ключов провъзпалителен цитокин, с основна роля в процеса на възпалението.
English: • Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
Bulgarian: Оставете AutoClicks предварително напълнена(и) писалка(и) да достигне стайна температура.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Bulgarian: Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
English: The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на PEG фракцията на цертолизумаб пегол се очаква да бъде зависима от бъбречната функция, но при пациенти с бъбречно увреждане не е определена.
English: p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Bulgarian: P-стойност е оценена по модела ANCOVA на категориите с лечение, регион, време от диагностицирането с RA при изходното ниво (≤4 месеца срещу> 4 месеца) като фактори, и категорията изходно ниво като ковариата.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia.
English: The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Bulgarian: Честотата е увеличена както при пациентите, лекувани с плацебо (2,8% срещу 0,4% съответно при axSpA и RA популации), така и при пациентите, лекувани с Cimzia (4,7% спрямо 0,8% съответно при axSpA и RA популации).
English: Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Bulgarian: Допускано е предишно лечение с един TNF - антагонист и 20% от пациентите са имали предходна експозиция на TNFантагонист.
English: MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Bulgarian: MTX трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено метотрексат.
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Bulgarian: При оценка чрез предишния ELISA метод, наличието на антитела към цертолизумаб пегол води до около три пъти повишение на клирънса.