FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TRA 2°P - TIMI 50 egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknél igazolt vagy az anamnézisben szereplő atherosclerosis állt fenn, a coronaria, cerebralis, vagy peripheriás érrendszerek érintettsége mellett.
Bulgarian: TRA 2°P - TIMI 50 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти, за които са налице доказателства или анамнеза за атеросклероза включваща коронарната, церебралната или периферната съдова система.
Hungarian: A Zontivity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zontivity при деца на възраст под 18 години все още не са
Hungarian: A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek szedése, az időskor, vagy az alacsony testsúly általában növeli a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Обикновено употребата на антитромбоцитни лекарства, старческата възраст или ниското телесно тегло увеличават риска от кръвоизливи.
Hungarian: Az életkor, a nem, a testtömeg és a rassz értékelt tényezőkként szerepeltek a vorapaxár egészséges alanyoknál és betegeknél mutatott farmakokinetikájának értékelésére szolgáló populációs farmakokinetikai modellben:
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса се включват като фактори определяни при популационния фармакокинетичен модел за оценка на фармакокинетиката при здрави хора и пациенти:
Hungarian: A mellékhatásokat 19 632, Zontivity-vel kezelt betegnél értékelték [13 186 beteg, közülük 2187, többmint 3 évig kezelt beteg a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatban és 6446 beteg a TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban].
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 19 632 пациенти, лекувани със Zontivity [13 186 пациенти, влючително 2 187 пациенти, лекувани повече от 3 години в TRA 2°P TIMI 50 проучване (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, Антагонист на тромбинов рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития) и 6 446 пациенти в TRACER проучване (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, Антагонист на тромбинов рецептор за намаляване на клинични събития при остър коронарен синдром)].
Hungarian: A kockázati arányt és a p-értéket az Andersen-Gill modell alapján számolták ki, kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorral (tervezett tienopiridin használat).
Bulgarian: Коефициентът на риск и p-стойността се изчисляват въз основа на модел на Andersen-Gill с ковариати на лечение и стратификационен фактор (планирана употреба на тиенопиридин).
Hungarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak, és nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Тези различия не се считат за клинично значими и не е необходимо
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Bulgarian: Данни от Фаза 3 навеждат на мисълта, че едновременното приложение на слаб или умерен инхибитор на CYP3A с ворапаксар не увеличава риска от кървене и не променя ефикасността на ворапаксар.
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Bulgarian: Експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) при пациенти от африкански произход се очаква да бъде 17-19 % пониска, в сравнение с тази от европеидната раса.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátlás a vorapaxárral fokozatos és visszafordítható.
Bulgarian: Тромбоцитното инхибиране с ворапаксар е постепенно и обратимо.
Hungarian: Nem figyeltek meg vorapaxárral összefüggő tumorokat a 2 évig tartó, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban; a patkányoknál legfeljebb 30 mg/ttkg/nap, illetve egereknél 15 mg/ttkg/nap per os adagok mellett (a patkányokra és egerekre vonatkozó plazma expozíciók alapján ez 8,9-szerese, illetve 30-szorosa a javasolt humán terápiás expozícióknak).
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с ворапаксар тумори по време на 2-годишни проучвания при плъхове и мишки, при перорални дози до 30 mg/kg/ден при плъхове и 15 mg/kg/ден при мишки (8,9 и 30 пъти препоръчителните терапевтични експозиции при хора, въз основа на плазмена експозиция на ворапаксар, съответно при плъхове и при мишки).
Hungarian: A vese- (hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegség) és májelégtelenség hatásait a vorapaxár farmakokinetikájára specifikus farmakokinetikai vizsgálatokban értékelték, és az alábbiak szerint foglalták össze:
Bulgarian: Ефектите от бъбречно (терминална бъбречна недостатъчност с прилагане на хемодиализа) и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ворапаксар се оценяват при специфични фармакокинетични проучвания и са обобщени по-долу:
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolitok formájában eliminálódik, a vizeletben nem mutatható ki vorapaxár.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира предимно под формата на метаболити и не се открива в урината.
Hungarian: A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Bulgarian: Пре- и постнатални проучвания, само при плъхове, показват някои непостоянни ефекти върху развитието при експозиции значително по-високи от експозицията при хора при RHD 2,08 mg ворапаксар.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében az általános, hatással nem rendelkező szint napi 5 mg/ttkg volt, (mely [nőstény állatok esetében] a humán, napi 2,5 mg steady-state expozíció 6,8-szerese).
Bulgarian: Като цяло нивото без ефект за пред- и следродово развитие е 5 mg/kg/ден (6,8 пъти [женски животни] при експозиция 2,5 mg/ден в стационарно състояние при хора).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg releváns hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти при животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: Összehasonlításképpen, a vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 19-21%-kal alacsonyabb a 100 kg-nál magasabb testtömegű betegeknél a 60-100 kg testtömegűekhez viszonyítva.
Bulgarian: За сравнение, експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) се очаква да бъде с 19-21 % по-ниска при пациенти с телесно тегло > 100 kg, в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дигоксин трябва да се наблюдават,
Hungarian: A Zontivity felezési ideje hosszú, ezért szedésének rövid ideig tartó abbahagyása nem alkalmas egy akut vérzéssel járó esemény megelőzésére vagy kezelésére (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Преустановяването на приема на Zontivity за кратък период няма да бъде от полза при предотвратяването или контролирането на събития с остро кървене, поради неговия дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 30%-kal, illetve 32%-kal magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Bulgarian: Средните очаквани Cmax и AUC на ворапаксар са с 30 % и съответно 32 % по-високи при жени в сравнение с мъже.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a vorapaxár krónikus alkalmazása várhatóan nem indukálja a főbb CYP izoformák által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните, хроничният прием на ворапаксар е малко вероятно да индуцира метаболизма на лекарства, метаболизирани от основни CYP изоформи.
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти с активно патологично кървене от всякакъв произход (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Noha a TRA 2ºP-TIMI 50 vizsgálatban a vorapaxárt szedő betegeknél CABG-vel összefüggő, TIMI szerinti nagyobb vérzést figyeltek meg (lásd 4.8 pont), azok a betegek, akik folytatták a Zontivity-kezelést, miközben coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten estek át, nem mutatták a jelentős vérzés megnövekedett kockázatát a placebót kapókhoz képest.
Bulgarian: При изпитването TRA 2ºP-TIMI 50, въпреки че е наблюдавано свързано с CABG значително кървене съгласно TIMI при пациенти приемащи ворапаксар (вж. точка 4.8), пациентите които продължават терапията с ворапаксар към момента на CABG не проявяват увеличен риск от значително кървене в сравнение с плацебо.
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана по време на лечението, е кървене.
Hungarian: A vérzéssel járó eseményeket ugyanúgy kezelték, mint más thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek esetén, ide értve a vérzés elállítását célzó támogató kezelést is.
Bulgarian: Събитията на кървене се лекуват по същия начин както при другите антитромбоцитни средства, включително овладяване на източника на кръвоизлива, докато се оказва поддържаща грижа.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt, vérzéssel nem járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 és a TRACER vizsgálatok alapján kerültek összesítésre.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са свързани с кървене в Таблица 1 са обобщени за двете проучвания TRA 2°P TIMI 50 и TRACER.
Hungarian: Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
Bulgarian: Тази фонова терапия продължава по време на изпитването по преценка на лекаря, съгласно
Hungarian: A vorapaxár metabolizáció útján, a CYP3A4 és a CYP2J2 által eliminálódik, melyek a fő aktív, keringő metabolitja, az M20 képződéséért, illetve az M19, a szervezet által kiválasztott salakanyagokból azonosítható elsődleges metabolit képződéséért felelősek.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира чрез метаболизъм, с помощта на CYP3A4 и CYP2J2, които отговарят за образуването на M20, неговият основен активен циркулиращ метаболит и М19, преобладаващ метаболит идентифициран в екскретите.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél Zontivity-kezelés alatt acut coronaria szindróma (ACS) fordul elő, folytathatják a Zontivity szedését.
Bulgarian: Пациенти, получили остър коронарен синдром (ОКС) по време на приема на Zontivity, могат да продължат да приемат Zontivity.
Hungarian: A TRAP által indukált thrombocyta-aggregáció-gátlás ≥80%-os szinten a 2,5 mg vorapaxár-szulfát adag szedésének abbahagyását követő 2-4 hétig is fennmaradhat.
Bulgarian: Инхибирането на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация при нива ≥ 80 % може да продължи от 2 до 4 седмици след преустановяването на приема на дневните дози ворапаксаров сулфат 2,5 mg.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló volt a haemodializált végstádiumú vesebetegeknél (ESRD) és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа и при здрави индивиди.
Hungarian: Mivel a vorapaxár erősen kötődik a fehérjékhez, túladagolás kezelésekor a hemodialízis vélhetően hatástalan marad.
Bulgarian: Тъй като ворапаксар има висока степен на протеинно свързване, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефективна при лечението на предозиране.
Hungarian: A tünetekkel járó PAD miatt Zontivity-terápiában részesülő betegeknél a kezelés bármikor megkezdhető.
Bulgarian: При пациенти, които се подлагат на лечение със Zontivity за симптоматична ПАБ, приемът може да се започне по всяко време.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 66,12 mg лактоза (като монохидрат).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges összetett végpontja a cardiovascularis eredetű halálozás, a MI, a stroke és a SCR voltak.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е съвкупността от сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и СКР.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Zontivity-t szedő betegeknél a kórtörténetben szereplő vérzési rendellenességek, illetve bizonyos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl.: antikoaguláns- és fibrinolyticus-terápia, és nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), szelektív-szerotonin-visszavétel-gátlók, szelektív-norepinefrinvisszavétel-gátlók krónikus alkalmazása) szintén növelhetik a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Анамнеза за прекарани заболявания съпроводени с кървене и употреба на някои съпътстващи лекарствени продукти (напр. антикоагулантна и фибринолитична терапия и хронични нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин) също могат да увеличат риска от кървене при пациенти приемащи Zontivity.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátlás dózis- és koncentrációfüggő.
Bulgarian: Продължителността на тромбоцитното инхибиране зависи от дозата и концентрацията.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zontivity szedése alatt stroke, TIA vagy intracranialis vérzés (ICH) lép fel, a kezelést véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти, с инсулт, ПИА или ИКК по време на приема на Zontivity, терапията трябва да се преустанови окончателно (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Vorapaxárral kombinációban adott warfarin vagy egyéb per os antikoaguláns szerek megnövelhetik a vérzés kockázatát, így ezeket kerülni kell.
Bulgarian: Комбинацията на ворапаксар с варфарин или други перорални антикоагуланти, може да повиши риска от кървене и трябва да се избягва.
Hungarian: A Zontivity és warfarin együttadása nem eredményezte a warfarin farmakokinetikájának vagy farmakodinámiájának módosulását.
Bulgarian: Zontivity се прилага едновременно с варфарин, няма изменения във фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин.
Hungarian: A humán thrombocytában gazdag plazma-transzfúzió normalizálta a vérzési időket az arachidonsav, de nem az ADP vagy TRAP indukálta ex vivo thrombocyta aggregáció részleges helyreállításával.
Bulgarian: Трансфузия на богата на тромбоцитна маса човешка плазма нормализира времето на кървене с частично възстановяване на ex vivo тромбоцитната агрегация, предизвикана от арахидоновата киселина, но не ако е предизвикана от АДФ или TRAP.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (görcsellenes szerek)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин (лекарства срещу припадъци)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zontivity vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően artériás thromboembolia megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zontivity в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на артериална тромбоемболия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő, vérzéssel járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat alapján kerültek összesítésre.
Bulgarian: Нежеланите реакции на кървене в Таблица 1 са обобщени за TRA 2°P TIMI 50 проучване.
Hungarian: Az együttes alkalmazás egy alumíniumhidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy egy proton-pumpa gátlóval (pantoprazol) nem befolyásolta a vorapaxár AUC-jét csupán a Cmax enyhe csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Едновременният прием с алуминиев хидроксид/магнезиев карбонат, като антиацид или с инхибитор на протонна помпа (пантопразол), не влияе върху AUC на ворапаксар, а само незначително намалява Cmax.
Hungarian: - tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtt betegeknél, acetilszalicilsavval (ASA), vagy ahol helyénvaló, klopidogréllel együtt alkalmazva.
Bulgarian: симптоматична периферна артериална болест (ПАБ), едновременно приложен с ацетилсалицилова киселина (ASA), или където е подходящо, с клопидогрел.
Hungarian: Idősek Időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia, ínyvérzés, melaena, rectalis haemorrhagia
Bulgarian: Гастрит, гастроинтестинална хеморагия, кървене от венците, мелена, ректална хеморагия
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zontivity без преди това да сте говорили с лекаря, който Ви го е
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a vorapaxár és a warfarin vagy egyéb orális antikoagulánsok együttes alkalmazásáról.
Bulgarian: Налице е ограничен опит при съпътстваща употреба на ворапаксар с варфарин или с други перорални антикоагуланти.
Hungarian: A vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI-n átesett betegeknél a Zontivity-kezelést legalább 2 héttel a MI után és az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kezdték el.
Bulgarian: При пациентите с диагностициран ИМ, приемът на Zontivity е започнат най-малко 2 седмици след ИМ и в рамките на първите 12 месеца от острото събитие.
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Bulgarian: • боцепревир, телапревир (използвани за лечение на хепатит C вирусни инфекции)
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity abbahagyását javasolhatja Önnek a műtét előtt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Zontivity преди
Hungarian: A standard terápia (általában acetilszalicilsav és egy tienopiridin) kiegészítéseként adott Zontivity a standard terápiához képest megnövelte a GUSTO-skála (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) szerinti közepesen súlyos vagy súlyos vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Когато се прилага като допълнение към стандартна грижа, обикновено ацетилсалицилова киселина и тиенопиридин, в сравнение със самостоятелно приложена стандартна грижа, Zontivity увеличава риска от GUSTO (глобално използване на стрептокиназа и TPA при запушени артерии) умерено или тежко кървене (вж. точка 4.8).
Hungarian: Napi 2,5 mg (2,08 mg vorapaxárnak megfelelő) vorapaxár-szulfát adag mellett a vorapaxár a TRAP által indukált thrombocyta aggregáció ≥80%-át gátolja a kezelés megkezdését követő 1 héten belül.
Bulgarian: При доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат (еквивалентен на 2,08 mg ворапаксар) дневно, ворапаксар последователно достига ≥ 80 % инхибиране на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация в рамките на една седмица след започване на лечението.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child Pugh érték: 10-15 pont) szenvedő betegeknél a Zontivity alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Zontivity е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh, от 10 до 15 точки) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed.
Bulgarian: Ваши лекари и стоматолози, че приемате Zontivity.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zontivity Ако сте приели повече от необходимата доза Zontivity, говорете с Вашия лекар или отидете незабавно в болницата.
Hungarian: Az olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, a vizsgálati gyógyszer mellékhatások miatt történő abbahagyása a Zontivity-nél 6,8%, a placebónál pedig 6,9% volt.
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, процентът на преустановяване на приема на проучваното лекарството поради нежелани реакции е 6,8 % за Zontivity и 6,9 % за плацебо.
Hungarian: Az M20 általi klinikailag számottevő CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 vagy CYP2D6 gátlás nem várható.
Bulgarian: Не се очаква клинично значимо инхибиране на CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 или CYP2D6 от M20.
Hungarian: A vorapaxár expozíció hozzávetőleg dózisarányosan emelkedik 1-40 mg-os vorapaxár-szulfát egyszeri adagok, illetve 0,5-2,5 mg-os többszörös adagok adásakor.
Bulgarian: Експозицията на ворапаксар се увеличава приблизително пропорционално на дозата, проследявайки единични дози от 1 до 40 mg и многократни дози от 0,5 до 2,5 mg ворапаксаров сулфат.
Hungarian: A Zontivity szedése a beteg már fennálló vérzési kockázatával arányosan növeli a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Zontivity увеличава риска от кървене пропорционално на скрития риск от кървене при пациента.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Bulgarian: Едновременната употреба на Zontivity с мощни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, нефазодин, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, боцепревир, телапревир,
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont eredményei egy 3 éves K-M-féle túlélési skálán a Zontivity csoportban 9,3%-os esemény arányt mutatnak, a placebo csoportban megfigyelt 10,5%-os arányhoz képest (HR: 0,87; 95%-os CI, 0,80-0,94; p <0,001).
Bulgarian: Данните за ключовата вторична крайна точка за ефикасност, честота на събитията по К-М за период от 3 години е 9,3 % в групата със Zontivity в сравнение с 10,5 % в плацебо групата (HR: 0,87; 95 % CI, 0,80 до 0,94; p <0,001).
Hungarian: Az acetilszalicilsavat és a klopidogrélt kiegészítő vorapaxár kezelés alatt előforduló vérzéseket figyelő preklinikai vizsgálatok eredményei alapján elképzelhető lehet a hemosztázis helyreállítása exogén thrombocyta adásával.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от предклинични проучвания, които изследват кървене по време на прием на ворапаксар на фона на ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, може да е възможно да се възстанови хомеостазата, чрез прилагане на екзогенни тромбоцити.
Hungarian: TIMI-skála szerinti nagyobb vérzés: klinikailag jelentős, >50 g/l hemoglobinszint csökkenés vagy intracranialis vérzés.
Bulgarian: Значително кървене по TIMI (тромболиза при инфаркт на миокарда): клинично проявено с намаляване на хемоглобина с > 50 g/l или интракраниален кръвоизлив.
Hungarian: A (40 mg) vorapaxár és (0,5 mg egyszeri adag) digoxin együttadása a digoxin Cmax és AUC-értékét egyenként 54%-kal, illetve 5%-kal növelte.
Bulgarian: Едновременното приложение на ворапаксар (40 mg) и дигоксин (0,5 mg единична доза) увеличава Cmax и AUC на дигоксин съответно с 54 % и 5 %.
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használatosak)
Bulgarian: кларитромиц, телитромицин (използвани за лечение на инфекции)
Hungarian: A Zontivity hatására vonatkozó klinikai bizonyíték azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében myocardialis infarctus szerepel, mely a meghatározás alapján legalább 2 héttel, de legfeljebb 12 hónappal korábban, spontán bekövetkező MI volt, a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatból származik.
Bulgarian: Клиничните доказателства за ефекта на Zontivity при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, определен като спонтанен ИМ, за периода не по-рано от 2 седмици, но не по-късно от 12 месеца от събитието, произхождат от TRA 2°P - TIMI 50 (Антагонист на тромбиновия рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития).
Hungarian: A Zontivity hatása a GUSTO-skála szerinti súlyos vagy közepes vérzésekre a placebóhoz képest konzisztensnek mutatkozott a vizsgált alcsoportokban.
Bulgarian: Ефектът на Zontivity при тежко или умерено кървене по GUSTO в сравнение с плацебо се