FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poiché il 46 % avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73 % una precedente polichemioterapia.
Latvian: Šī pacientu grupa iepriekš bija saņēmusi spēcīgu terapiju - 46% pacientu agrāk bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija (BMT), bet 73% pacientu - ķīmijterapija ar vairākām zālēm.
Italian: LLA Ph+ di nuova diagnosi: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3 % verso 50 %; p = 0,0001).
Latvian: Jaundiagnosticēta Ph+ ALL: kontrolētā pētījumā (ADE10), salīdzinot imatinibu ar ķīmijterapijas indukciju, 55 jaundiagnosticētiem pacientiem no 55 gadu vecuma imatinibs, lietojot to monoterapijā, nozīmīgi biežāk nekā ķīmijterapija izraisīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Italian: Imatinib medac è indicato per il trattamento di
Latvian: Imatinib medac ir paredzēts, lai ārstētu:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Latvian: Retākas (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) un retas (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) blakusparādības
Italian: L'uso concomitante di rifampicina o di forti induttori del CYP3A4 e di Imatinib medac deve essere evitato.
Latvian: No vienlaicīgas imatiniba un rifampicīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas ir jāizvairās.
Italian: Confezioni da 30 capsule rigide.
Latvian: Iepakojumi pa 30 cietajām kapsulām.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di un precedente intervento chirurgico sull'assorbimento di imatinib.
Latvian: Iepriekšējas gastrointestinālas operācijas ietekme uz imatiniba uzsūkšanos nav pētīta.
Italian: La dose abituale iniziale nel trattamento della LMC in crisi blastica è 600 mg, da assumere come 6 capsule da 100 mg (oppure 1 capsula da 400 mg più 2 capsule da 100 mg) una volta al giorno.
Latvian: CML blastu krīzes ārstēšanai sākuma deva parasti ir 600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas pa 100 mg (vai 1 kapsulu pa 400 mg un 2 kapsulas pa 100 mg) vienu reizi dienā.
Italian: Nei topi è stata riscontrata un'iperplasia dell'epitelio di transizione nella papilla renale e nella vescica urinaria a dosaggi ≥ 6 mg/kg in uno studio di 13 settimane, senza riportare alcun cambiamento nei parametri del siero e dell'urina.
Latvian: Žurkām 13 nedēļas ilgā pētījumā, lietojot >6 mg/kg lielas zāļu devas, novēroja nieru papillas un urīnpūšļa pārejas epitēlija hiperplāziju bez pārmaiņām seruma vai urīna rādītājos.
Italian: LMC in fase cronica in pediatria (dose 340 mg/m²)
Latvian: CML hroniskā fāze pediatriskiem pacientiem (deva 340 mg/m²)
Italian: Le capsule di Imatinib medac da 400 mg sono fornite in confezioni da 30 capsule all'interno di blister.
Latvian: Imatinib medac 400 mg kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 30 kapsulām blisteros.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes/galaktozes malabsorbciju.
Italian: ²/settimana, PO): giorni 8, 15, 22, 29, 36,
Latvian: Metotreksāts (20 mg/m ²/nedēļā, lietojot PO): 8., 15., 22., 29., 36.,
Italian: Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule.
Latvian: Imatinib medac kavē šo šūnu augšanu.
Italian: 9/l) e trombocitopenia (conteggio delle piastrine < 50 x 10
Latvian: 9/l) un trombocitopēniju (trombocīti <50 x 10
Italian: ²/die (n = 9), 440 mg/m²/die (n = 7) e 570 mg/m²/die (n = 5).
Latvian: Pacienti saņēma 260 mg/m² (n=5), 340 mg/m² (n=9), 440 mg/m² (n=7) un 570 mg/m² (n=5) lielas imatiniba devas dienā.
Italian: • Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).
Latvian: • hipereozinofīlā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (chronic eosinophilic leukaemia -CEL) ārstēšanai.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, sono state riportate emorragie sia gastrointestinali sia intra-tumorali (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastatisku GIST ir aprakstīta gan kuņģa-zarnu trakta, gan audzēja asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
Latvian: • Muskuļu spazmas ar drudzi, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu bojājuma pazīmes).
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini e negli adolescenti con LMC e 600 mg nei bambini e negli adolescenti con LLA Ph+.
Latvian: Kopējā Imatinib medac dienas deva bērnam un pusaudzim nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ ALL gadījumā.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Latvian: Apjukuma stāvoklis Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Italian: Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Latvian: Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Italian: • Combinazione di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
Latvian: • Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u. c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1. un 15. dienā
Italian: Le capsule di Imatinib medac da 100 mg sono fornite in confezioni da 60 capsule all'interno di blister.
Latvian: Imatinib medac 100 mg kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 60 kapsulām blisteros.
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50,072 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50,072 mg laktozes monohidrāta.
Italian: Tale fenomeno non è stato rilevato a dosaggi ≤ 20 mg/kg.
Latvian: Šīs parādības nenovēroja, lietojot devu ≤20 mg/kg.
Italian: 3) Su base paziente-anno, gli eventi cardiaci incluso lo scompenso cardiaco congestizio sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC avanzata rispetto ai pazienti con LMC cronica.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, to skaitā sastrēguma sirds mazspēju biežāk novēroja pacientiem ar transformētu CML nekā pacientiem ar hronisku CML.
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70 %, con una durata di 2-3 mesi
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs bija 70%.
Italian: Gli studi sulla tossicità con dosi multiple hanno rivelato variazioni ematologiche da lievi a moderate nei topi, nei cani e nelle scimmie, accompagnate da variazioni a livello del midollo osseo nei topi e nei cani.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos no žurkām, suņiem un pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti liecina par nelielām vai vidēja smaguma hematoloģisko parametru izmaiņām žurkām un suņiem un pērtiķiem vienlaikus ar izmaiņām kaulu smadzenēs žurkām un suņiem.
Italian: L'età di questi pazienti variava da 3 mesi a 4 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 92,5 e 340 mg/m
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 3 mēnešiem līdz 4 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 92,5 līdz 340 mg/m dienā.
Italian: Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.
Italian: • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
Latvian: • Neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki.
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 12,518 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 12,518 mg laktozes monohidrāta.
Italian: • Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
Latvian: • Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājuma pazīmes).
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts:
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che potrebbero causare compromissione epatica.
Latvian: Jāņem vērā, ka GIST pacientiem var būt metastāzes aknās, kā rezultātā ir iespējami aknu darbības traucējumi.
Italian: Sia per le madri che per la generazione F1, il livello senza osservazione di effetto (NOEL) era 15 mg/kg/die (un quarto della dose massima di 800 mg somministrata all'uomo).
Latvian: Deva, pēc kuras lietošanas nenovēro ietekmi (NOEL - no observed effect level) dzīvnieku mātītēm un F1 paaudzes pēcnācējiem bija 15 mg/kg dienā (atbilst vienai ceturtajai daļai no maksimālās cilvēkam paredzētās devas 800 mg).
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1
Latvian: MTX 15 mg intratekāli 1. dienā.
Italian: Imatinib è anche un inibitore del recettore delle tirosin chinasi per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), PDGF-R, e per il fattore della cellula staminale (SCF), c-Kit, e inibisce gli eventi cellulari mediati da PDGF e SCF.
Latvian: Imatinibs ir arī trombocītu augšanas faktora (Platelet-derived Growth Factor - PDGF), PDGF-R, cilmes šūnu faktora (SCF) un c-Kit tirozīnkināzes receptoru inhibitors, un inhibē PDF un SCF mediētos šūnu procesus.
Italian: VCR (1,5 mg/m ²/die, IV): giorni 1, 29
Latvian: VCR (1,5 mg/m ²/dienā, lietojot IV): 1., 29. dienā
Italian: (1 h), giorni 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Latvian: (1 h) 26. un 46. dienā; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Italian: ², q12h, IV): giorni 43, 44 ², IM): giorno 44
Latvian: ², q12h, lietojot IV): 43., 44. dienā ARA-C (3 g/m
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
Latvian: 2. Terapiju atsāk ar imatinibu iepriekšējā devā (kādu lietoja pirms smagas blakusparādības rašanās).
Italian: Pazienti pediatrici: Nello studio di fase III I2301, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di coorte sequenziale, sono stati arruolati un totale di 93 pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con LLA Ph+ (da 1 a 22 anni) e sono stati trattati con imatinib (340 mg/m
Latvian: Pediatriskie pacienti: I2301, atvērta tipa, daudzcentru, sekvenciālu kohortu, nerandomizētā III fāzes pētījumā kopumā tika iekļauti 93 bērni, pusaudži un gados jauni pieaugušie (vecumā no 1 līdz
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di 15 mg/kg/die.
Latvian: Deva, pēc kuras lietošanas nenovēroja iedarbību (NOELno observed effect level), bija 15 mg/kg/dienā.
Italian: • Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
Latvian: • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).
Italian: giorni 3-5; MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
Latvian: dienā; MTX 15 mg intratekāli 1. dienā; metilprednizolons 40 mg intratekāli 1. dienā.
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m².
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk ar 200 mg/m².
Italian: Dolore pleuritico, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, emorragia
Latvian: Pleiras sāpes, plaušu fibroze, pulmonāla hipertensija, plaušu asiņošana
Italian: Dosi di 400 mg o di 600 mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Latvian: 400 mg vai 600 mg devas jālieto vienu reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Italian: Principi attivi che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di imatinib Le sostanze che inibiscono l'attività dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (es. inibitori delle proteasi quali indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungini azolici incluso ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; alcuni macrolidi come eritromicina, claritromicina e telitromicina) potrebbero ridurre il metabolismo ed aumentare le concentrazioni di imatinib.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Italian: Vi è stata maggiore mielosoppressione osservata nei pazienti con LMC rispetto ai pazienti con GIST, che probabilmente è dovuta alla malattia di base.
Latvian: Salīdzinot ar GIST pacientiem, CML pacientiem biežāk novēroja kaulu smadzeņu nomākumu, kas, iespējams, ir saistīts ar pamatslimību.
Italian: Posologia per MDS/MPD in pazienti adulti Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di imatinib è di 400 mg/die.
Latvian: Devas MDS/MPD terapijai pieaugušiem pacientiem Ieteicamā imatiniba deva pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ir 400 mg dienā.
Italian: Imatinib medac può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
Latvian: Imatinib medac var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imatinib medac e contenuto della confezione
Latvian: Imatinib medac ārējais izskats un iepakojums
Italian: Le reazioni avverse associate al trattamento segnalate più comunemente (≥ 10 %) sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
Latvian: Visbiežāk (≥10% gadījumu) ziņotās šo zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības abu indikāciju gadījumā bija viegli izteikta slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, nogurums, muskuļu sāpes un krampji, kā arī izsitumi.
Italian: Imatinib medac le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
Latvian: Imatinib medac Jums var nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1, 29 ², IV): giorni 1, 29 ²/die PO): giorni 1-5; 29-33 ²/die, PO): giorni 8-28 ²/settimana, PO): giorni 8, 15, 22 ², IV): giorni 29-33 ², IV): giorni 29-33
Latvian: vai PO q6h x 6 devas) iii: 2. un 3. dienā Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1., 29. dienā ², lietojot IV): 1., 29. dienā ²/dienā, lietojot PO): 1.-5.; 29.-33. dienā ²/dienā, PO): 8.-28. dienā ²/nedēļā, lietojot PO): 8., 15., 22. dienā ², lietojot IV): 29.-33. dienā ², lietojot IV): 29.-33. dienā
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con
Latvian: Eliminācija Pamatojoties uz atklāto savienojuma(-u) daudzumu pēc iekšķīgas ar
Italian: Tossicità da neutropenia e trombocitopenia
Latvian: Terapeitiskā indikācija Toksicitāte: neitropēnija un trombocitopēnija
Italian: , IM): giorno 4
Latvian: ², lietojot IM): 4. dienā
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto su topi maschi, con dosi corrispondenti approssimativamente alla dose clinica massima giornaliera di 800 mg, determinata in base alla superficie corporea, somministrate per 70 giorni prima dell'accoppiamento, il peso dei testicoli, quello dell'epididimo e la percentuale di sperma mobile sono scesi a 60 mg/kg.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem, kuri pirms pārošanās 70 dienas saņēma 60 mg/kg imatiniba, devu, kas atbilst maksimālajai klīniskajā praksē izmantojamajai devai (800 mg/dienā) un kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, samazinājās sēklinieku un to piedēkļu masa, kā arī kustīgo spermatozoīdu īpatsvars.
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica in pediatria (dose iniziale 340 mg/m²)
Latvian: CML akcelerācijas fāze pediatriskiem pacientiem un blastu krīze (sākotnējā deva - 340 mg/m²)
Italian: Dosi di 400 mg e di 600 mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Latvian: 400 mg un 600 mg devas jālieto reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Italian: Nella patogenesi delle MDS/MPD, della HES/LEC e del DFSP sono state coinvolte l'attivazione costitutiva del recettore del PDGF o delle proteine tirosin chinasi Abl come conseguenza della fusione di diverse proteine partners o della produzione costitutiva di PDGF. Imatinib inibisce il segnale e la proliferazione di cellule guidate dalla deregolazione del PDGFR e dall'attività chinasica di Abl.
Latvian: MDS/MPD, HES/CEL un DFSP patoģenēzē konstatēta būtiska PDGF receptoru vai Abl proteīna tirozīnkināzes metaboliska aktivācija saplūšanas ar dažādām partnerolbaltumvielām rezultātā vai būtiska PDGF ražošana.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della crescita nei bambini in trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imatinibu ieteicama rūpīga pediatrisko pacientu augšanas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 27-36 o fino a ANC > 1500 post nadir
Latvian: G-CSF (5 μg/kg, lietojot SC): 27.-36. dienā vai līdz ANC >1500 pēc zemākā rādītāja
Italian: ²Criteri della risposta citogenetica:
Latvian: Nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con imatinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar imatiniba, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: (3 h), giorno 1; Daunorubicina 60 mg/m² i.v.
Latvian: (3 h)1. dienā; daunorubicīns 60 mg/m² i.v.
Italian: VCR (1,5 mg/m ²/die, IV): giorni 1, 8 e 15 DAUN (45 mg/m ²/die bolo, IV): giorni 1 e 2
Latvian: VCR (1,5 mg/m ²/dienā, lietojot IV): 1., 8. un 15. dienā DAUN (45 mg/m ²/dienā bolus, IV): 1. un 2. dienā
Italian: In uno studio di 39 settimane condotto sulle scimmie, non è stato stabilito alcun NOAEL (livello senza osservazione di effetto avverso) alla dose minima di 15 mg/kg, che corrisponde approssimativamente ad un terzo della dose umana massima di 800 mg. calcolata in base alla superficie corporea.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot mazāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg) un kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, pēc kuras lietošanas nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Italian: Nessun particolare aspetto di sicurezza è emerso dagli studi clinici condotti in pazienti pediatrici.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Italian: 10) Dolore muscoloscheletrico ed eventi correlati sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC che nei pazienti con GIST.
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes un ar tām saistīti traucējumi biežāk novēroti pacientiem ar CML nekā pacientiem ar GIST.
Italian: Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, può essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di somministrazione concomitante di imatinib (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija un kas saņem levotiroksīnu imatiniba terapijas laikā, var samazināties levotiroksīna iedarbība plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Durante il trattamento con Imatinib medac, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib medac Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30 % (9 % completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23 % in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
Latvian: Recidivējoša/refraktāra Ph+ ALL: lietojot imatinibu monoterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs bija 30% (9% pilnīga), nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs - 23%.
Italian: Quando e come prendere Imatinib medac
Latvian: Kad un kā lietot Imatinib medac
Italian: Casi di ritardo della crescita sono stati segnalati in bambini e pre-adolescenti in trattamento con imatinib.
Latvian: Saņemti ziņojumi par augšanas aiztures gadījumiem bērniem līdz pirmspusaudžu vecumam, kuri lietoja imatinibu.
Italian: L'età di questi pazienti variava da neonato a 14 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 400 e 520 mg/m
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no jaundzimušā līdz 14 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 400 līdz 520 mg/m² dienā.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥ 30 mg/kg.
Latvian: Arī suņiem, lietojot iekšķīgi ≥30 mg/kg, novēroja vieglu vai vidēju spermatoģenēzes samazināšanos.
Italian: (1 h), giorni 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Latvian: (1 h) 1.-5. dienā; VM26 60 mg/m² i.v.
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.5), substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarina e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Lietojot imatinibu vienlaicīgi ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di 30 mg/kg/die.
Latvian: Deva, pēc kuras lietošanas nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 30 mg/kg/dienā.