FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, togħma artifiċjali ta' vanilla (maltodextrin, artificial flavours u propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: polydekstrose (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krysspovidon, hydroksyetylcellulose, kunstig vaniljesmak (maltodekstrin, kunstige smaksstoffer og propylenglykol), kolloidalt vannfritt silika (E551), magnesiumstearat.
Maltese: 6MWD Riżultati f'Pazjenti b'Linja Bażi 6MWD < 350 metri.
Norwegian Bokmål: 6MWD-resultater hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Maltese: Medda ta' Piż (kg)
Norwegian Bokmål: Vektskala (kg)
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ataluren ġew evalwati fl-istudju PTC124-GD-030 għal tul ta' 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for ataluren har blitt evaluert i studien PTC124-GD-030 over en varighet på 4 uker.
Maltese: Frekwenza ogħla ta' telqa (7.1%), deni (42.9%), infezzjoni fil-widnejn (28.6%), u raxx (21.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av ubehag (7,1 %), pyreksi (42,9 %), øreinfeksjon (28,6 %) og utslett (21,4 %) ble rapportert hos pasienter i en alder på 2-5 år i sammenligning med pasienter 5 års alder og eldre.
Maltese: Aminoglikosidi
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-lipidi tas-serum, jiġifieri kolesterol u trigliċeridi.
Norwegian Bokmål: En økning i serumlipider, dvs. kolesterolog triglycerider, ble observert.
Maltese: Fi studju kliniku separat, il-grad ta' esponiment għal adefovir kien 60% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Norwegian Bokmål: I en separat klinisk studie var graden av eksponering for adefovir 60 % høyere i nærvær av ataluren.
Maltese: L-effett ta' ataluren fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Abbażi ta' studji in vitro, ataluren għandu l-potenzjal li jinibixxi UGT1A9, trasportatur tal-anjonu organiku 1 (OAT1), trasportatur tal-anjonu organiku 3 (OAT3) u anjonu organiku li jittrasporta polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på andre legemidlers farmakokinetikk Basert på in vitro-studier har ataluren potensiale til å hemme UGT1A9, organisk aniontransportør 1 (OAT1), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk aniontransporterenende polypeptid 1B3
Maltese: Bidla Medja fid-Distanza tal-Mixja ta' 6 Minuti (Studju 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gå distanse (Studie 1)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Almac Pharma Services Ltd.
Maltese: Ataluren huwa metabolizzat bil-konjugazzjoni permezz tal-enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT), prinċipalment UGT1A9 fil-fwied, intestini u kliewi.
Norwegian Bokmål: Ataluren er metabolisert ved konjugasjon via uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT) enzymer, hovedsakelig UGT1A9 i lever, tarm og nyre.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, il-proporzjon ta' periklu għal ataluren kontra plaċebo kien ta' 0.75 (p=0.160), li jirrappreżenta tnaqqis ta' 25% fir-riskju ta' aggravament ta' 10% fis-6MWD.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var fareratio for atalluren kontra placebo 0,75 (p=0,160), som representerer en 25 % reduksjon i risikoen for 10 % 6MWD-forverring.
Maltese: Pazjenti li ma għandhomx mutazzjoni nonsense
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har en nonsense-mutasjon
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Translarna kienu evalwati f'2 provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, dwar nmDMD.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten tilTranslarna ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollertestudier av nmDMD.
Maltese: atorvastatin tnaqqis tal-lipidi benzylpenicillin infezzjonijiet severi bumetanide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb captopril kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ciprofloxacin kura ta' infezzjonijiet famotidine kura ta' ulċeri duwodenali attivi, marda ta' rifluss gastroesofagali furosemide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb methotrexate artrite rewmatika, psorjasi olmesartan pressjoni għolja essenzjali fl-adulti oseltamivir prevenzjoni ta' influwenza phenobarbital li jinduċu l-irqad, jipprevjenu l-aċċessjonijiet pitavastatin tnaqqis tal-lipidi pravastatin tnaqqis tal-lipidi rifampicin kura għat-tuberkolożi rosuvastatin tnaqqis tal-lipidi sitagliptin dijabete tat-tip 2
Norwegian Bokmål: atorvastatin lipidsenkende benzylpenicillin alvorlige infeksjoner bumetanid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt kaptopril behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt ciprofloksacin behandling av infeksjoner famotidin behandling av aktivt duodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom furosemid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt metotreksat revmatoid artritt, psoriasis olmesartan essensiell hypertensjon hos voksne oseltamivir forebygging av influensa fenobarbital søvninduserende, forebygging av anfall pitavastatin lipidsenkende pravastatin lipidsenkende rifampicin behandling av tuberkolose rosuvastatin lipidsenkende sitagliptin type 2 diabetes valsartan behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt Noen av disse legemidlene ble ikke testet sammen med Translarna og legen din kan bestemme seg for å overvåke deg nøye.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ataluren hu bbażat fuq dejta miġbura minn żewġ studji double-blind li damu 48 ġimgħa, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bil-plaċebo, li twettqu f'total ta' 232 pazjenti rġiel b'distrofija muskolari ta' Duchenne (nmDMD) ikkawżata minn mutazzjoni nonsense, ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 40 mg/kg/jum (10, 10, 20 mg/kg; n=172), jew f'doża ta' 80 mg/kg/jum (20, 20, 40 mg/kg; n=60), meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (n=172).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for ataluren er basert på samlet data fra to randomiserte, dobbeltblinde, 48-ukers placebokontrollerte studier, utført på totalt 232 mannlige pasienter med Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) forårsaket av nonsense-mutasjon, behandlet med anbefalt dose på 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg, n=172) ellermed en dose på 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg, n =60), sammenlignet med placebobehandlede pasienter (n=172).
Maltese: INDIVIDWALI 125 mg
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg
Maltese: Fi studju kliniku, il-grad tal-esponiment għal ciprofloxacin kien 32% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var graden av eksponeringen for ciprofloksacin 32 % høyere i nærvær av ataluren.
Maltese: Studju 2 evalwa 230 pazjenti rġiel, li kellhom minn 7 sa 14-il sena.
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 230 mannlige pasienter i alderen 7 til 14 år.
Maltese: In vitro, ataluren mhuwiex sottostrat għat-trasportatur ta' p-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro er ataluren ikke et substrat for P-glykoprotein-transportøren.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju, 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2018
Maltese: Mediċini oħra u Translarna
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Translarna
Maltese: Lot Lott
Norwegian Bokmål: Lot
Maltese: F'mudell ibbażat fuq l-istatistika, iddifferenza medja stmata kienet ta' 13-il metru (p=0.213), Figura 4.
Norwegian Bokmål: i en statistisk basert modell var den anslåtte gjennomsnittlige forskjellen 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Maltese: Fi studju kliniku biex jevalwa l-potenzjal ta' ataluren biex jinibixxi s-sistema ta' trasport ta' OATP1B3 permezz ta' doża waħda ta' 80 mg telmisartan, substrat ta' OATP1B3 selettiv in-vitro, ataluren żied l-esponiment għal telmisartan bi 28 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie for å evaluere potensialet for at ataluren hemmer OATP1B3-transportsystemet ved bruk av en enkel dose av 80 mg telmisartan, et in vitro-selektivt OATP1B3-substrat, økte ataluren eksponeringen overfor temisartan med 28 %.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn ataluren 80 mg/kg/jum u plaċebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom ataluren 80 mg/kg/dag og placebo.
Maltese: INDIVIDWALI 250 mg
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg
Maltese: Mutazzjoni nonsense fir-riżultati tad-DNA fi stop codon prematur f'mRNA.
Norwegian Bokmål: En nonsense-mutasjon i DNA resulterer i etprematurt stopp-kodon innenfor et mRNA.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha kienu Kawkasi (90%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċivew ataluren 40 mg/kg/jum (n=115) jew plaċebo (n=115) 3 darbiet kuljum (filgħodu, f'nofsinhar, u filgħaxija).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert i en 1:1 ratio og fikk ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 ganger per dag (morgen, middag, kveld).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà minn 28 ġimgħa ta' terapija wriet profil ta' sigurtà simili ta' ataluren f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 28 ukers behandling viste en lignende sikkerhetsprofil for ataluren hos pasienter på 2-5 år i sammenligning med pasienter på 5 år og eldre.
Maltese: Bidla fit-testijiet talfunzjoni tal-kliewi (żieda fil-krejatinina, in-nitroġenu fl-urea tad-demm, cystatin C)
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrefunksjonstester (økt kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Maltese: Il-bidla f'6MWD (medja±SEM, metri)
Norwegian Bokmål: Endring i 6MWD (gjennom-snittlig±SEM, meter)
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw it-trasportatur ta' p-glycoprotein
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-glykoprotein-transportøren
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi bi gradi varji ta' indeboliment tal-kliewi, wara amministrazzjoni ta' doża waħda, l-esponiment għal ataluren fil-plażma nbidel b'-13%, 27%, u 61% għall-gruppi b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament, u 46% għall-grupp b'mard renali fl-aħħar stadju meta mqabbel mal-grupp b'funzjoni renali normali.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, etter en enkelt doseadministrering, endret atalurenplasmaeksponering seg henholdsvis med -13 %, 27 % og 61 % for milde, moderate og alvorlige grupper, og 46 % for gruppen med nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med gruppen med normal nyrefunksjon.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 u rċevew ataluren jew plaċebo 3 darbiet kuljum (filgħodu, nofsinhar, u filgħaxija), b'57 li rċevew ataluren 40 mg/kg/jum (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 li rċevew ataluren 80 mg/kg/jum (20-, 20-, 40 mg/kg), u 57 li rċivew placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1:1 ratio, og fikk ataluren eller placebo 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld), 57 fikk ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg),60 fikk ataluren 80 mg/kg/dag (20-, 20-, 40 mg/kg), og 57 fikk placebo.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' bejn wieħed u ieħor 40% fil-medja talesponiment totali ta' ataluren fil-grupp ta' dawk b'indeboliment moderat tal-fwied kontra l-gruppi talkontroll, probabbilment minħabba d-daqs żgħir tal-kampjun u l-varjabilità.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på omtrent 40 % av gjennomsnittlig total atalureneksponering i gruppen med moderat grad av nedsatt leverfunksjon kontra kontrollgruppen ble gjort sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen og variabiliteten.
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta ataluren jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' OAT1 jew OATP1B3 minħabba r-riskju ta' konċetrazzjoni miżjuda ta' dawn ilprodotti mediċinali (eż. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ataluren administreres samtidig med legemidler som er substrater av OAT1 eller OATP1B3 på grunn av risikoen for økt konsentrasjon av disse legemidlene (f.eks. oseltamivir, aciklovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Maltese: In vitro, ataluren jeħel 99.6% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil huwa indipendenti millkonċentrazzjoni fil-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er avhengig av plasmakonsentrasjon.
Maltese: L-effikaċja ma ntwerietx f'pazjenti mhux ambulatorji.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos ikke-ambulatoriske pasienter.
Maltese: Minħabba n-numru baxx ta' razez oħra inklużi flistudji kliniċi, ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet dwar l-effett ta' UGT1A9 fi gruppi etniċi oħra.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet av andre raser som er inkludert i de kliniske studiene kan man ikke dra noen konklusjoner angående effekten av UGT1A9 for andre etniske grupper.
Maltese: Kien hemm disponibbli pakkett standard ta' studji fuq it-tossiċità tar-riproduzzjoni.
Norwegian Bokmål: En standard pakke med reproduksjonstoksisitetsstudier var tilgjengelig.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta'dak li hemm ġo fih Qartas tal-fojl tal-aluminju laminat issiġillat bis-sħana: polyethylene terephthalate (reżistenza għattfal), polyethylene (kulur u rabta bejn il-polyester u l-fojl), fojl tal-aluminju (ostaklu tal-umdità), kolla (klassi tal-polyurethane), kopolimeru ta' ethylene u l-aċidu metakriliku (reżina siġillanti għall-integrità tal-imballaġġ).
Norwegian Bokmål: Varmeforseglede laminerte doseposer av aluminiumsfolie: polyetylentereftalat (med barnesikring), polyetylen (farging og polyester/folieband), aluminiumsfolie (fuktbarriere), lim (polyuretan klasse), kopolymer av etylen og metakrylsyre(resin for å sikreemballasjens integritet).
Maltese: Żieda fl-esponiment għal ataluren u fil-metabolit ta' ataluren ġiet irrappurtata f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min).
Norwegian Bokmål: En økning i atalureneksponering og i atalurenmetabolitt har blitt rapportert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
Maltese: INDIVIDWALI 1000 mg
Norwegian Bokmål: Translarna 1000 mg
Maltese: Translarna huwa disponibbli fi qratas ta' 125 mg, 250 mg jew 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i doseposer på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Maltese: Mhux ambulatorji
Norwegian Bokmål: Ikke-ambulatorisk
Maltese: Dan l-effett jitqies bħala klinikament mhux rilevanti.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ansett klinisk irrelevant.
Maltese: {numru}
Norwegian Bokmål: (6MWD).
Maltese: Sar studju open-label li jinkludi pazjenti minn 2 sa 5 snin (n = 14) biex jevalwa l-PK u s-sigurtà ta' ataluren.
Norwegian Bokmål: En åpen studie ble utført inkludert pasienter i alderen 2-5 år (n = 14) for å evaluere PK og sikkerheten til ataluren.
Maltese: Studju 1 evalwa 174 pazjent raġel li għandhom bejn il-5 snin u l-20 sena.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
Maltese: Esponiment ogħla għal ataluren kienet assoċjata ma' tnaqqis potenzjali fl-effikaċja.
Norwegian Bokmål: Høyere atalureneksponering ble tilknyttet potensiell reduksjon i effektivitet.
Maltese: Pereżempju, trid tieħu Translarna fis-7:00 AM filgħodu mal-kolazzjon, fis-1:00 PM wara nofsinhar mal-ikla, u għal darb'oħra fis7:00 PM filgħaxija mal-pranzu.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta Translarna kl. 7.00 på morgenen sammen med frokosten, kl. 13.00 på ettermiddagen sammen med lunsjen, og igjen omtrent kl. 19.00 på kvelden sammen med middagen.
Maltese: L-aminoglikosidi ntwerew li jnaqqsu l-attività readthrough ta' ataluren in vitro.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider har vist å redusere "readthrough"-aktivitet av ataluren in vitro.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 1/232 (0.43%) tal-pazjenti kkurati b'ataluren ma komplewx il-kura minħabba reazzjoni avversa ta' stitikezza, u 1/172 (0.58%) tal-pazjenti fuq il-plaċebo waqqfu lkura minħabba reazzjoni avversa ta' progressjoni tal-marda (telf ta' ambulazzjoni).
Norwegian Bokmål: I begge studiene avbrøt 1/232 (0,43 %) pasienter behandlet med ataluren på grunn av en bivirkning med forstoppelse, og 1/172 (0,58 %) placebopasienter avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning med sykdomsprogresjon (tap av førlighet).
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien għal 10 % aggravar persistenti f'6MWD uriet li 26 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' ataluren 40 mg/kg/jum għamlu progress fit-48 Ġimgħa meta mqabbla ma' 44 % fil-grupp ta' plaċebo (p=0.0652) (Figura 2).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av tid til vedvarende 10 % forverring i 6MWD viste at 26 % av pasientene i ataluren 40 mg/kg/dag-armen hadde progrediert i Uke 48 sammenlignet med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Maltese: Is-sigurtà, il-farmakokinetika u l-effikaċja esploratorja ta' Translarna ġew evalwati fi studju open-label fi tfal bejn 2 u 5 snin b'nmDMD.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, farmakokinetikk og utforskende effektivitet for translama ble vurdert i en åpen studie hos barn mellom 2 og 5 år med nmDMD.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa li kienu kapaċi jimxu ≥75 metru mingħajr il-ħtieġa ta' apparat ta' għajnuna matul skrinjar ta' Test tal-Mixi ta' 6 Minuti (6MWT).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble pålagt å være i stand til å gå ≥75meter uten behov for hjelpeanordninger under en screenet 6-minutters gangetest
Maltese: Pressjoni għolja bl-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi konkomitanti
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
Maltese: Studju ta' sena fuq klieb f'eta ta' 10-12-il ġimgħa wera sejbiet fil-glandola adrenali (infjammazzjoni fokali u deġenerazzjoni fir-reġjuni li jipproduċu l-glukokortikojdi tal-kortiċi) u kompromess ħafif talproduzzjoni ta' kortisol wara stimulazzjoni eżoġena b'ormon adrenokortikotropiku.
Norwegian Bokmål: En 1-års studie på 10-12 uker gamle hunder viste funn i binyrene (fokal betennelse og degenerasjon i glukokortikoid-produserende regioner i cortex) og et mildt kompromiss av kortisolproduksjon etter eksogen stimulering med adrenokortikotropt hormon.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata kawtela meta ataluren jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma indutturi ta' UGT1A9 (eż. rifampicin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9 (f.eks. rifampicin).
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Norwegian Bokmål: Kveld mg doseposer
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Translarna Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: Il-bidla medja fit-testijiet tal-funzjoni li fihom ittieħdet nota tal-ħin, mil-linja bażi sa Ġimgħa 48, kienet aħjar fil-parti tal-istudju dwar ataluren 40 mg/kg/jum milli fil-plaċebo, fil-ħin osservat biex persuna tiġri/timxi 10 metri (aħjar b'1.2 sekondi, p=0.117), u l-ħin biex titla' 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.058), u l-ħin biex tinżel 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.012), Figura 5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til lUke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i observert tid for å løpe/gå 10 meter (bedre med 1,2 sekunder, p=0,117), tid til å gå opp 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,058) og tid til å gå ned 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,012), Figur 5.
Maltese: Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/002
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/002
Maltese: Mediċini oħrajn għal disturbi tas-sistema muskoloskeletali, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel-skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX03
Maltese: Crospovidone
Norwegian Bokmål: Krysspovidon
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss huma proporzjonali għad-dożi ta' ataluren bejn 10 u 50 mg/kg, u ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni wara dożaġġ ripetut.
Norwegian Bokmål: Steadystate plasmakonsentrasjoner er dose-proporsjonale for ataluren-doser mellom 10 og 50 mg/kg, og ingen akkumulering er observert etter gjentatt dosering.
Maltese: F'mudell ta'ġurdien transġeniku ta' 26 ġimgħa għal karċinoġenità, ma nstabet ebda evidenza ta' karċinoġenità.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers transgen musemodell for karsinogenisitet, ble det ikke funnet bevis for karsinogen virkning.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi metaboliċi li jinkludu UGT1A9, naqqas l-esponiment ta' ataluren b'29%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk induser av metabolske enzymer, inkludert UGT1A9, reduserte ataluren-eksponeringen med 29 %.
Maltese: F'doża materna relattivament baxxa, ittestjata darba ta' 30 mg/kg, il-konċentrazzjoni ta' radjuattività tal-fetu kienet ≤27 % tal-konċentrazzjoni materna.
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Maltese: Huwa importanti li tingħata d-doża ttajba.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Maltese: Translarna 125 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/001
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/001
Maltese: 2.5 ml (40 μg /ml) Flixkun wieħed
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Norwegian Bokmål: Travoprost er en ester prodrug.
Maltese: Differenza Medja a
Norwegian Bokmål: differanse a
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Norwegian Bokmål: differanse er Travoprost - Timolol.
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Norwegian Bokmål: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) Borsyre (E284)
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Norwegian Bokmål: SF = standardfeil; KI = konfidensintervall;
Maltese: Rari astenja
Norwegian Bokmål: Sjeldne asteni
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en lignende 3 måneders studie på voksne pasienter, hadde disse bivirkningene en forekomstrate på henholdsvis 11,4 % og 0,0 %.
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
Norwegian Bokmål: Ikke kjent depresjon, angst, insomni
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) imqabbla ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b'inċidenza ta' 1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporterte bivirkninger hos pediatriske pasienter i den 3 måneder lange pediatriske studien (n=77) sammenlignet med en lignende utprøving hos voksne (n=185) omfattet erytem på øyelokket, keratitt, økt tåreflom og fotofobi, som alle ble rapportert som enkeltforekomster med en forekomstrate på 1,3 % kontra 0,0 % hos voksne.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var gjennomsnittlig IOP-reduksjon ved uke 12 i travoprost-gruppen lignende den i timolol-gruppen.