FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 1. júna 2006 zástupca držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh upovedomil agentúru EMEA o svojom zámere požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výborom CVMP v súlade s článkom 36 ods.
Romanian: La 1 iunie 2006, reprezentanţii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă au notificat EMEA despre intenţia de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4)2.
Slovak: • na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
Romanian: • nu a fost posibilă stabilirea unui timp de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku výboru CVMP predložil 9. januára 2007 nové reziduálne štúdie a 13. marca 2007 výboru poskytol ústne vysvetlenia vrátane prezentácie novej reziduálnej štúdie u ošípaných, a nový výpočet a návrh na ochrannú lehotu pre ošípané.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat noile studii referitoare la reziduuri către CVMP la 9 ianuarie 2007 şi a furnizat explicaţii verbale Comitetului la 13 martie 2007, inclusiv prezentarea unui nou studiu referitor la reziduurile la porcine şi un nou calcul şi o nouă propunere pentru timpul de aşteptare pentru porcine.
Slovak: o u hovädzieho dobytka stále prekračovala koncentrácia rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky; o u ošípaných stále prekračovali koncentrácie rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky.
Romanian: o la vite, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii; o la porcine, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii.
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný generický názov (INN):
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 výbor CVMP zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenia na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA majú byť pozastavené.
Romanian: La 13 septembrie 2006 CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminarea avizului şi a confirmat avizul anterior care concluzionează că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA trebuie suspendate.
Slovak: Počas zasadnutia v marci 2007 výbor CVMP zvážil predložené nové reziduálne štúdie týkajúce sa lieku Suramox 15% LA a usúdil, že tieto nové údaje neumožňujú stanovenie ochranných dôb pre konzumovateľné tkanivá u hovädzieho dobytku a ošípaných.
Romanian: În cadrul reuniunii din martie 2007, CVMP a analizat noile studii referitoare la reziduuri care au fost înaintate referitor la Suramox 15% LA şi a concluzionat că noile date nu permit stabilirea unor timpi de aşteptare pentru ţesuturile comestibile de la vite şi porcine.
Slovak: EMEA/301122/2007
Romanian: Londra, 24 iulie 2007 EMEA/301122/2007
Slovak: Počas zasadnutia v máji 2006 výbor CVMP sa na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, podľa ktorého sa odporúča pozastavenie povolení na uvedenie liekov na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci názov vymyslený Stabox 15% LA pre hovädzí dobytok a ošípané.
Romanian: În cadrul reuniunii din mai 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz de recomandare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, pentru vite şi porcine.
Slovak: Preto sa výbor zhodol na revidovanom stanovisku potvrdzujúcom svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie povolení na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci vymyslený názov Stabox 15% LA.
Romanian: Prin urmare comitetul a adoptat prin consens un aviz revizuit, care confirmă recomandarea anterioară de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi a denumirii asociate, Stabox 15% LA. Motivele au fost următoarele:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku predložil ústne vysvetlenia výboru 17. mája 2006.
Romanian: Explicaţiile verbale au fost prezentate Comitetului la 17 mai 2006 de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: 10 júna 2010
Romanian: 10 Iunie 2010
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 10 júna 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 10 Iunie 2010.
Slovak: Konanie sa začalo 16. apríla 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 aprilie 2009.
Slovak: Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, resp. držitelia týchto povolení, predložili písomné vysvetlenia 15. júla 2009 a 13. januára 2010.
Romanian: Solicitanţii/titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 iulie 2009 şi 13 ianuarie 2010.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Christian Friis a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Christian Friis şi dr. Karolina Törneke.
Slovak: Kolistínsulfát je polypeptidové antibiotikum, ktoré patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparţine grupei de antibiotice polimixine.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect în anexa III.
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách v rámci Európskej únie pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určené na produkciu potravín môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat, Spojené kráľovstvo 1. apríla 2009 postúpilo túto záležitosť agentúre v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Romanian: Din cauza îngrijorărilor legate de faptul că diferenţele de posologie şi cele legate de perioadele de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pot prezenta un risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat agenţia cu privire la această chestiune la 1 aprilie 2009, în conformitate cu articolul 35 din Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. februára 2010 stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín s cieľom zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, aby sa zosúladili údaje o dávkovaní a ochranných lehotách (ak existujú) príslušných liekov.
Romanian: Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 februarie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a formulelor medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectul în vederea armonizării posologiei şi perioadelor de aşteptare (dacă este cazul) pentru produsele în cauză.
Slovak: Formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistínsulfát v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode teľatám, ošípaným, jahňatám a hydine sa používajú na liečbu infekcií gastrointestálneho traktu zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli a druhom salmonela citlivými na kolistín.
Romanian: Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 351 pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 351 pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente
Slovak: 16. marca 2015
Romanian: 16 martie 2015
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 4. júna 2014.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 16. marca 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 martie 2015.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Slovak: Kolistínsulfát patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Romanian: Sulfatul de colistină aparține grupei de antibiotice polimixine.
Slovak: Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok, ďalšie druhy hydiny (napr. morky), kone, králiky, ovce a kozy.
Romanian: Speciile țintă cele mai frecvente sunt porcinele, urmate de pui și bovine, apoi alte specii de păsări de curte (de exemplu, curcani), cai, iepuri, oi și capre.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Romanian: 1 Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku.
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat observații scrise cu privire la recomandările și modificările propuse.
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru, prevažne s baktericídnym účinkom a stredným antibakteriálnym spektrom, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu, care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Romanian: 2 Ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia, dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): kolistín
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): colistină
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
Slovak: Výbor preto 11. decembra 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2014, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv recomandând modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în anexa III.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Romanian: La 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 351 pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
Slovak: 31. júla 2014
Romanian: 31 iulie 2014
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 6. novembra 2013.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 6 noiembrie 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 31. júla 2014 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 31 iulie 2014.
Slovak: Tylozín sa nepoužíva v humánnej medicíne.
Romanian: Tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Romanian: Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či je tylozín stále účinný proti dyzentérii ošípaných (zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae) a či je liečba trvajúca dlhšie ako tri týždne odôvodnená.
Romanian: CVMP a fost solicitat să analizeze dacă tilozina îşi menţine eficacitatea împotriva dizenteriei porcine (cauzată de Brachyspira hyodysenteriae) şi dacă duratele de tratament mai mari de trei săptămâni sunt justificate.
Slovak: Neúčinkuje proti čeľadi Enterobacteriaceae.
Romanian: Nu are efect împotriva Enterobacteriaceae.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu E. Perssona a za spolupracujúcu spravodajkyňu A.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe E. Persson drept raportor şi pe A. Wachnik-Święcicka drept coraportor.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú u druhov určených na produkciu potravín na liečbu stavov zapríčinených citlivými organizmami.
Romanian: Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): tylozín
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilozină
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces fradiae.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
Slovak: Liek sa môže podávať perorálne alebo parenterálne.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku 7. marca 2014.
Romanian: La 7 martie 2014, solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat observaţii scrise cu privire la recomandările şi modificările propuse.
Slovak: Výbor preto 8. mája 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 8 mai 2014, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Slovak: Účinkuje väčšinou proti grampozitívnym baktériam a mykoplazmám.
Romanian: Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.
Slovak: Švédsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Romanian: La 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Slovak: o Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti za najmenej 3 posledné roky.
Romanian: o Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa din cel puţin ultimii 3 ani.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 12. decembra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. marca 2008.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 martie 2008.
Slovak: Po zhodnotení odpovedí prišiel výbor CVMP k záveru, že:
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor, CVMP a concluzionat că:
Slovak: EMEA/457286/2008-SK
Romanian: EMEA/457286/2008-RO
Slovak: Francúzsko usúdilo, že dávkovací režim tohto produktu je nesprávny.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare al produsului nu este corect.
Slovak: Nemala by sa určovať žiadna dávka pre liečbu salmonelózy.
Romanian: Nu s-a putut stabili nicio doză pentru tratamentul salmonelozei.
Slovak: Stanovené obdobia stiahnutia produktu sú bezpečné a možno ich ponechať.
Romanian: Perioadele de aşteptare stabilite sunt sigure şi pot fi păstrate.
Slovak: Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa prostredníctvom zoznamu otázok požadovalo:
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a cerut printr-o listă de întrebări să furnizeze:
Slovak: Používanie produktu by malo byť založené na testovaní vnímavosti a brať do úvahy oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate şi să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti produktu ani uvádzané literárne údaje neobsahovali správy o nedostatočnej účinnosti v praxi.
Romanian: Nici rapoartele periodice actualizate de siguranţă ale produselor, nici literatura prezentată nu au inclus rapoarte ale lipsei eficacităţii în domeniu.
Slovak: Výbor CVMP odporúčal zmenu povolenia na uvedenie na trh príslušných veterinárnych liekov v súlade so závermi tam, kde je to potrebné.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea Autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase veterinare respective, în conformitate cu concluziile, acolo unde este cazul.
Slovak: Francúzsko 11. júla 2007 predložilo agentúre EMEA podnet podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, týkajúci sa perorálnej pasty Tribrissen pre kone (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré táto pasta slúžila ako referenčný produkt, s obsahom trimetoprimu a sulfadiazínu ako účinných látok.
Romanian: La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, správy odborníkov, kvantitatívne a kvalitatívne zloženie produktu; o V prípade použiteľnosti, Časť IV Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o rezistencii na antimikrobiálne prípravky.
Romanian: o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană.
Slovak: EMEA/457286/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/457286/2008
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložili písomné odpovede obhajujúce povolenú dennú dávku 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti pre všetky indikácie, ale navrhli možnú potrebu zvýšenia dávky v prípade salmonelózy.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
Slovak: Neexistuje dokumentovaný dôkaz o problémoch týkajúcich sa nedostatku účinnosti alebo akejkoľvek zmeny stavu rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktorý by vyvolal obavy týkajúce sa zdravia zvierat alebo ľudí.
Romanian: Nu există nicio dovadă documentată a problemelor referitoare la lipsa de eficacitate sau la vreo modificare în situaţia rezistenţei agenţilor patogeni ţintiţi care să constituie o preocupare privind sănătatea animală sau umană.
Slovak: Odôvodnenie obdobia stiahnutia produktu v prípade, že by sa mala odporúčaná dávka zvýšiť.
Romanian: • Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită.