FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En virksomhed havde i Nederlandene ansøgt om en generisk version af Tienam i en decentral procedure, der omfattede 16 medlemsstater.
Maltese: Kumpanija applikat fil-Pajjiżi l-Baxxi għal verżjoni ġenerika ta' Tienam fi proċedura deċentralizzata li tinvolvi 16-il Stat Membru.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tienam.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Danish: London, den 24. januar 2008 Ref.dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): humant insulin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Danish: Referencelægemidlerne for disse insuliner skulle have været Humulin S, Humulin I og Humulin M3.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Danish: Det aktive stof, insulin human, produceres ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: isophaninsulin
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Danish: Hvad er Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Maltese: X'inhuma Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: opløst insulin
Maltese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina li tinħall,
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel er erstatningsinsuliner, som indeholder et aktivt stof, der er identisk med det insulin, som produceres i bugspytkirtlen.
Maltese: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel huma insulini ta' sostituzzjoni, li fihom sustanza attiva li hija identika għall-insulina magħmula mill-frixa (pankreas).
Danish: Da ansøgningen blev trukket tilbage, var CHMP derfor af den opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne anses for at være biosimilære med referencelægemidlerne Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Maltese: Għaldaqstant, fiż-żmien ta' l-irtirar, l-opinjoni tas-CHMP kienet li Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel ma setgħux jiġu kkunsidrati bħala bijosimili għall-prodotti mediċinali ta' referenza Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Danish: Daniela Melchiorri (Italien)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Danish: Kristina Dunder (Sverige)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Danish: Hvad er Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Danish: 20. maj 2010
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Danish: 5. oktober 2010
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Danish: Det består af tabletter, der indeholder 35 mg risedronatnatrium, sammen med breve af brusegranulat, der indeholder 1000 mg calcium som calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Danish: Det aktive stof i tabletterne, risedronatnatrium, er et bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Danish: Norsed Combi D er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer risedronatnatrium, calciumcarbonat og colecalciferol.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Bulgarien, Tyskland, Frankrig, Irland og Italien ("de berørte medlemsstater").
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Danish: Hvorfor blev Norsed Combi D vurderet igen?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norsed Combi D?
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den regulerende myndighed for lægemidler i Sverige indbragte den 29. april 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u fid-29 ta' April 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Norsed Combi D. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Danish: Catherine Moraiti (Grækenland)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Danish: Hvad er Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Danish: Lescol markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon og Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Danish: Lescol indeholder det aktive stof fluvastatin.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Danish: London, den 15. marts 2010 Dok.ref.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Danish: HMG-CoA-reduktase er ansvarlig for dannelsen af kolesterol.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Lescol og relaterede navne Kapsler indeholdende 20 mg eller 40 mg fluvastatin Depottabletter indeholdende 80 mg fluvastatin
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Danish: Sekundær profylakse af større utilsigtede hjertehændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention (se afsnit 5.1)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Danish: Lescol er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: Udvalget konkluderede, at en startdosis på mellem 20 mg og 80 mg daglig er hensigtsmæssig.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Danish: Hvorfor blev Lescol vurderet igen?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Danish: Den 9. februar 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lescol i EU.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
Danish: Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
Maltese: Lescol jintuża fil-kura tad-dislipidemja (livelli anormali ta' xaħam fid-demm), b'mod partikolari ‘liperkolesterolemija primarja' u ‘d-dislipidemja mħallta'.
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Indhold (Koncentratio n)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Danish: MedDRA systemorgan-klasse
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Danish: Pakning med 5 og 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Danish: Sjælden Meget sjælden
Maltese: Rari ħafna
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Danish: Zinkoxid Metacresol Glycerol
Maltese: Zinc oxide Metacresol Glycerol
Danish: KwikPen Multipakning: 10 (2 pakninger a 5) penne a 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: Farmakodynamisk virkning
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Danish: • Generelle lidelser
Maltese: • Disturbi ġenerali
Danish: • Etiketter:
Maltese: • Tikketti:
Danish: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danish: KwikPen 5 penne a 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Danish: Skema over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Danish: Hastighed for glucoseforbruget* (mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Danish: Problemer med insulinpennen?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Danish: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Danish: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Danish: ------ NPH-insulin
Maltese: ------ insulina NPH
Danish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Danish: Absorption
Maltese: Assorbiment
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: Tel: +372 6 817 280
Maltese: Eesti Tel: +372 6 817 280
Danish: Modsat var incidensen af natlige hypoglykæmier 32% i insulin glargin/lispro gruppen vs 52% i NPH/regular gruppen.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Danish: • Pennens farve:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
Danish: • Nåle som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] nåle anbefales).
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
Danish: Elimination
Maltese: Eliminazzjoni
Danish: Trin 8:
Maltese: Pass 8:
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Danish: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrig
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Danish: Figur 1 ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH-insulin.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Danish: - Aktivt stof: Insulin glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Danish: Lilly France S.A.S.
Maltese: Lilly France SAS
Danish: ABASAGLAR KwikPen ("Pen") er en éngangspen, der indeholder 300 enheder (3 ml) insulin glargin.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Danish: • Penne, som ikke er taget i brug, skal opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Danish: (hyperglykæmi).
Maltese: (ipogliċemija).
Danish: Trin 5:
Maltese: Pass 5:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Danish: ____ insulin glargin
Maltese: ____ insulin glargine
Danish: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Maltese: Sími + 354 540 8000
Danish: Hjælpestoffer: Zinkoxid, metacresol, glycerol, saltsyre og natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Maltese: Eċċipjenti: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide , ilma għallinjezzjonijiet
Danish: Ved baseline havde deltagerne en median HbA1c-værdi på 6,4 % og i løbet af behandlingen i opfølgningsperioden lå median HbA1cværdien i intervallet 5,9 % til 6,4 % i insulin glargin-gruppen, og i intervallet 6,2 % til 6,6 % i standardbehandlingsgruppen.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Danish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Deltagerne blev randomiseret (1:1) til behandling med insulin glargin (n = 6.264) titreret til at opnå FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), eller standardbehandling (n = 6.273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Danish: Insulin pen
Maltese: Insulin glargine
Danish: Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Maltese: Figura 1: Profil t'attività f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1
Danish: Trin 10:
Maltese: Pass 10:
Danish: Pakninger med 5 penne samt multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) penne.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Danish: Brug af ABASAGLAR sammen med alkohol
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Danish: Trin 1:
Maltese: Pass 1:
Danish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2-faktordesign-studie udført med 12.537 deltagere med høj kardiovaskulær (CV) risiko og med nedsat fasteglucose (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12 % af deltagerne) eller type 2 diabetes mellitus behandlet med ≤1 oralt antidiabetikum (88 % af deltagerne).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Danish: IGF-1-receptorbinding: Affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er omkring 5-8 gange højere end human insulins affinitet (men omkring 70-80 gange lavere end affiniteten af IGF-1), hvorimod M1 og M2 bindes til IGF-1-receptoren med en lidt lavere affinitet end human insulin.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Trin 9:
Maltese: Pass 9:
Danish: Det er en modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Danish: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Danish: ABASAGLAR er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: ABASAGLAR hu prodott mediċinali bijosimili.
Danish: Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR
Maltese: Mediċini oħra u ABASAGLAR
Danish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Danish: Trin 2:
Maltese: Pass 2:
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ABASAGLAR indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Trin 7:
Maltese: Pass 7:
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Danish: Dosisindikator
Maltese: Indikatur taddoża
Danish: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Maltese: EU/1/14/944/009
Danish: Myalgia
Maltese: Majalġja
Danish: Trin 14:
Maltese: Pass 14:
Danish: Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lav opløselighed ved neutralt pH.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana imfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Danish: Trin 3:
Maltese: Pass 3:
Danish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Danish: ABASAGLAR indeholder insulin glargin.
Maltese: ABASAGLAR fih insulin glargine.
Danish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Danish: • Kontroller tallet i doserinsvinduet
Maltese: • Iċċekkja n-numru fit-tieqa tad-doża
Danish: Trin 4:
Maltese: Pass 4:
Danish: Lot
Maltese: Lott
Danish: Etiket
Maltese: LISTA
Danish: Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Danish: Trin 6:
Maltese: Pass 6:
Danish: EXP
Maltese: NPH
Danish: Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Danish: Må ikke fortyndes.
Maltese: nefħa jew infjammazzjoni.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON for multipakning (med blå boks) - KwikPen
Maltese: KARTUNA TA' BARRA għall-pakkett multiplu (bil-kaxxa blu) - KwikPen
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: - Taqlax it-tikketta tal-pinna.
Danish: Brug kun nåle som er godkendt til brug i ABASAGLAR KwikPen (se "ABASAGLAR KwikPen brugermanualen").
Maltese: Uża biss labar li huma kompatibbli għall użu ma' ABASAGLAR KwikPen (ara "L-Istruzzjonijiet dwar l-Użu ta' ABASAGLAR KwikPen").
Danish: 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et stempel (halobutylgummi) og en skiveforsegling (laminat af polyisopren og halobutylgummi) med en aluminiumshætte.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 mL soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ tat-tip 1 mingħajr kulur) bi planġer (lastku halobutyl) u b'siġill f'forma ta' disk (saffi ta' lastku polyisoprene u halobutyl) b'siġill tal-aluminju.
Danish: Efter subkutan injektion til diabetespatienter bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Danish: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme),
Maltese: - imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta' pressjoni għolja), - clonidine (użat għall-kura ta' pressjoni għolja), - is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi).
Danish: EMA/620548/2014 EMEA/H/C/002835
Maltese: EMEA/H/C/002835
Danish: Andre oplysninger om Abasaglar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abasaglar
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
Maltese: Il-medja tal-bidu HbA1c kienet 8.3%, u din naqset għal taħt 7% f'48.8% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 52.5% ta' dawk li ngħataw Lantus, bi tnaqqis f'punti perċentwali medji ta' 1.29 u 1.34 rispettivament.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
Maltese: Abasaglar huwa ‘mediċina bijosimili'.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Abasaglar hija Lantus.
Danish: Insulin glargin er en smule forskelligt fra humant insulin.
Maltese: L-insulina glargina hija ftit differenti mill-insulina umana.
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Maltese: Abasaglar huwa mediċna li fiha s-sustanza attiva insulina glargina.