FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Versican Plus DHPPi/L4
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R
Italian: Versican Plus DHPPi/L4R è un vaccino veterinario che contiene i virus canini vivi attenuati (indeboliti) del cimurro canino, dell'adenovirus canino di tipo 2, del parvovirus canino di tipo 2b e della parainfluenza canina di tipo 2, oltre a ceppi inattivati (uccisi) di batteri di Leptospira e della rabbia.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper talklieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tattip 2 kif ukoll razez ta' batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).
Italian: Versican Plus DHPPi/L4R è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa disponibbli bħala lijofilizzat (freeze-dried pellet) b'solvent għal injezzjoni.
Italian: • la leptospirosi, una malattia batterica che può essere trasmessa tramite le urine infette e determina emorragia, epatite (infiammazione del fegato) e itterizia o nefrite (infiammazione dei reni);
Maltese: • il-leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa minn urina infettata u tirriżulta fi fsad, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi);
Italian: Dati in vivo
Maltese: Dejta in vivo
Italian: Dati in vitro
Maltese: Dejta in vitro
Italian: Accord Healthcare Limited
Maltese: Manifattur : Accord Healthcare Limited
Italian: Sindrome di StevensJohnson(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Italian: • Visione doppia (diplopia)
Maltese: • Vista doppja (diplopja)
Italian: Depressione Stato confusionale Insonnia(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Popolazione adulta
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Italian: Zona Franca 08040 Barcellona SPAGNA
Maltese: Zona Franca 08040 Barcellona SPANJA
Italian: La differenza assoluta aggiustata tra i trattamenti era -1,3% (95% CI:5,5, 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Italian: Convulsione(3)
Maltese: Konvulsjoni(3)
Italian: Sincope(2) Coordinazione anormale
Maltese: Sincope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Italian: • Convulsione.
Maltese: • Konvulsjoni.
Italian: Vertigine Tinnito
Maltese: Vertigo Tinnitus
Italian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcellona, Spagna oppure
Maltese: Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spanja jew
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), lecitina di soia e coloranti* *I coloranti sono:
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Italian: 2 mg/kg/die
Maltese: 2 mg/kg/jum
Italian: Alcol polivinilico Glicole polietilenico Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol Polyethylene glycol Talc
Italian: La differenza normalizzata per il peso corporeo è del 26 e del 23%, rispettivamente.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Italian: Confezioni da 14, 56, 60 e 168 compresse
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Italian: Tuttavia, esse,
Maltese: Tista'
Italian: Necrolisi epidermica tossica(1)
Maltese: Nekroliżi tossika epidermali(1)
Italian: La riduzione percentuale rispetto al placebo, basata sull'analisi della covarianza, è stata pari al 31,72 % (IC al 95 %: 16,342, 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Italian: Diplopia
Maltese: Diplowpja
Italian: Il metabolismo di lacosamide non è stato completamente caratterizzato.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lacosamide ma kienx kompletament ikkaratterizzat.
Italian: Il principio attivo, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzil-3-metossipropionamide) è un aminoacido a cui sono stati aggiunti altri gruppi funzionali.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) huwa amino-aċidu funzjonalizzat.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Italian: Agranulocitosi(1
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Italian: Le crisi ad esordio parziale hanno un'espressione clinica simile nei bambini a partire dai 4 anni di età e negli adulti.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Italian: Incrementi della ALT fino a ≥3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con lacosamide e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: • Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Italian: Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 né inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Italian: Anormalità nei test di laboratorio
Maltese: Abnormalitajjiet fil-laboratorju
Italian: Dose massima raccomandata fino a 600 mg/die fino a 400 mg/die
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Italian: In studi pre-clinici, lacosamide, in combinazione con levetiracetam, carbamazepina, fenitoina, valproato, lamotrigina, topiramato o gabapentin, ha mostrato effetti anticonvulsivanti sinergici o additivi.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Italian: Rischio correlato a lacosamide
Maltese: Riskju relatat ma' lacosamide
Italian: Lacosamide è rapidamente e completamente assorbita in seguito a somministrazione orale.
Maltese: Lacosamide huwa assorbit rapidament u kompletament wara amministrazzjoni mill-ħalq.
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 30 kg fino a < 50 kg fino a 8 mg/kg/die
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Italian: Il principio attivo è lacosamide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lacosamide.
Italian: Complessivamente, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi pari al 50%, è stata del 23%, 34% e 40% per il placebo, per lacosamide 200 mg/die e lacosamide 400 mg/die.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Italian: Lacosamide Accord è disponibile in confezioni da 14, 56, 60 o 168 compresse rivestite con film.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Italian: • Mal di gola (faringite);
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);
Italian: • medicinali per infezioni fungine, chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Italian: Lacosamide Accord contiene lacosamide.
Maltese: Lacosamide Accord fih lacosamide.
Italian: Il 67,8 % dei pazienti randomizzati a lacosamide ed il 58,1 % dei pazienti randomizzati al placebo ha riportato almeno 1 reazione avversa.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Italian: Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC-PVDC/ALU sigillato con un foglio di alluminio, tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister standard in PVC-PVDC/ALU sigillato con un foglio di alluminio.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Italian: • Lacosamide Accord è utilizzato in adulti, adolescenti e e bambini a partire dai 4 anni di età.
Maltese: • Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 4 snin u aktar.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Italian: Tachiaritmia ventricolare (1)
Maltese: Takiarritmija ventrikolari (1)
Italian: Nei pazienti trattati che hanno completato la titolazione e hanno iniziato a sospendere i medicinali antiepilettici (rispettivamente 284 e 99), si è mantenuta la monoterapia nel 71,5% e nel 70,7% dei soggetti rispettivamente per 57-105 giorni (mediana di 71 giorni), oltre il periodo di osservazione mirata di 70 giorni.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Italian: Questi medicinali sono usati per trattare l'epilessia.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Italian: 100 mg/die o 200 mg/die
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Italian: Le stime Kaplan-Meier dei tassi di libertà dalle crisi a 12 mesi sono state 77,8% per i pazienti trattati con lacosamide e 82,7% per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti Monoterapia
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti Monoterapija
Italian: Lacosamide Accord con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Accord con alcol.
Maltese: Lacosamide Accord ma' ikel, xorb u alkoħol Bħala prekawzjoni ta' sigurtà tiħux Lacosamide Accord mal-alkoħol.
Italian: Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
Italian: Possibilità di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 14 x 1 compressa rivestita con film 56 x 1 compressa rivestita con film
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Italian: Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • medicinali usati per trattare le infezioni batteriche, chiamati claritromicina o rifampicina;
Maltese: • mediċini użati fil-kura ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;
Italian: Confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) hanno presentato concentrazioni plasmatiche di lacosamide più elevate (AUCnorm incrementata approssimativamente del 50%).
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50% ogħla).
Italian: Flutter atriale(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Italian: I tassi stimati di libertà dalle crisi a 6 mesi sono stati del 89,8% per i pazienti trattati con lacosamide e del 91,1% per i pazienti trattati con carbamazepina RC utilizzando il metodo di analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Italian: Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina.
Maltese: Ma kienx hemm effett klinikament relevanti bejn lacosamide u metformin.
Italian: • Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
Maltese: • Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;
Italian: Settimana 2 Pacchetto contrassegnato "Settimana 2"
Maltese: Ġimgħa 2 Pakkett immarkat "Ġimgħa 2"
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di carico di lacosamide per via endovenosa sono state determinate in uno studio multicentrico in aperto disegnato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un rapido inizio del trattamento con lacosamide utilizzando una singola dose di carico per via endovenosa (inclusa la dose di 200 mg) seguita dalla somministrazione di due dosi orali giornaliere (equivalenti alla dose per via endovenosa) come terapia aggiuntiva in soggetti adulti dai 16 ai 60 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurta` ta' doża singola kbira tal-bidu ta' lacosamide għal ġol-vini kienu ddeterminati f' studju multiċentrali, open-label iddisinjat sabiex jkejjel is-sigurta` u t-tolerabilta` talbidu mgħaġġel ta' lacosamide b' doża għal ġol-vini singola kbira tal-bidu (inkluż 200 mg) segwita minn doża orali darbtejn kuljum (ekwivalenti għad-doża għal ġol-vini) bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti adulti ta' 16 sa 60 sena b' aċċessjonijiet partial-onset.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (L), idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Italian: Angioedema(1) Orticaria(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Italian: La biodisponibilità orale di lacosamide compresse è prossima al 100 %.
Maltese: Ilbiodisponibilta` orali ta' lacosamide hija madwar 100%.
Italian: Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Italian: Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope è stata riportata in 7/444 (1,6%) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2%) pazienti trattati con carbamazepina RC. Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza postmarketing.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Italian: Settimana 4 Pacchetto contrassegnato "Settimana 4"
Maltese: Ġimgħa 4 Pakkett immarkat "Ġimgħa 4"
Italian: Nella popolazione anziana, la dose di mantenimento di lacosamide è stata di 200 mg/die in 55 pazienti (88,7%), di 400 mg/die in 6 pazienti (9,7%) e la dose è stata aumentata oltre i 400 mg/die in 1 paziente (1,6%).
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola miksija.
Italian: Settimana 1 Pacchetto contrassegnato "Settimana 1"
Maltese: Ġimgħa 1 Pakkett immarkat "Ġimgħa 1"
Italian: Compressa rivestita con film.
Maltese: Diffikulta` filmixi
Italian: Sulla base dei dati negli adulti, nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, si deve applicare una riduzione del 25 % della dose massima.
Maltese: Abbażi ta' data fl-adulti, f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu inqas minn 50 kg b'indeboliment tal-fwied moderat, għandu jiġi applikat tnaqqis ta' 25% tad-doża massima.
Italian: • Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
Maltese: • Rata ta' tħabbit tal-qalb mnaqqsa, palpitazzjonijiet, polz irregolari jew tibdil ieħor fl-attività elettrika ta' qalbek (disturb tal-konduzzjoni);
Italian: Questo è stato riportato con lacosamide nel 4,8% (3/62) dei pazienti anziani contro l'1,6% (6/382) dei pazienti adulti più giovani.
Maltese: Dan kien irrappurtat b'lacosamide f'4.8% (3/62) pazjenti anzjani versus 1.6% (6/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Italian: Compressa da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132) Compressa da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: Pillola 50 mg: : Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), indigo carmine aluminum lake (E132) Pillola 100 mg: Iron oxide yellow (E172)
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale
Maltese: Riskji relatati in ġenerali mal-epilessija u mal-mediċina ta' kontra l-epilessija kollha
Italian: La clearance plasmatica tipica era di 1,04 L/h, 1,32 L/h e 1,86 L/h rispettivamente per i bambini di peso di 20 kg, 30 kg e 50 kg. A confronto, la clearance plasmatica è stata stimata a 1,92 L/ h negli adulti (70 kg di peso corporeo).
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lacosamide nella conversione alla monoterapia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo storico.
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' lacosamide fil-bdil għal monotherapy kienet mkejjla f' prova randomizzata, double-blind, multiċentrali, u ikkontrollata bl-istorja.
Italian: Le confezioni sono contrassegnate con la dicitura "settimana 1 (2, 3 o 4)".
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b' ‘ġimgħa 1(2, 3 jew 4)'.
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a eventi avversi osservato con lacosamide è stato del 21,0% (13/62) nei pazienti anziani contro il 9,2% (35/382) nei pazienti adulti più giovani.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba ġrajjiet avversi osservata b' lacosamide kienet ta' 21.0% (13/62) f'pazjenti anzjani versus 9.2% (35/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti < 20 kg fino a 12 mg/kg/die Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 20 kg fino a < 30 kg fino a 10 mg/kg/die
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 20 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 20 kg sa < 30 kg sa 10 mg/kg/jum
Italian: Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato.
Maltese: Dejta in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament f'pazjenti adulti u pedjatriċi b'indeboliment ħafif jew moderat talkliewi (CLCR >30 ml/min).
Italian: 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,105 mg di lecitina di soia 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,210 mg di lecitina di soia 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,315 mg di lecitina di soia 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,420 mg di lecitina di soia Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 50 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.105 mg ta' leċitina (sojja) 100 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.210 mg ta' leċitina (sojja) 150 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.315 mg ta' leċitina (sojja) 200 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.420 mg ta' leċitina (sojja) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Reazioni di ipersensibilità multiorgano
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita` eċċessiva f' organi multipli
Italian: La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin.
Maltese: It-teħid flimkien ta' warfarin ma' lacosamide ma jirriżultax f'bidla klinikament sinifikanti filfarmakokinetika u farmakodinamika ta' warfarin.
Italian: Tra il gruppo lacosamide e quello placebo è stata osservata una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa (p=0,0003) nella frequenza delle crisi epilettiche ad esordio parziale nei 28 giorni intercorsi dal basale fino al periodo di mantenimento.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti < 40 kg fino a 12 mg/kg/die Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 40 kg fino a < 50 kg fino a 10 mg/kg/die
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 40 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 40 kg sa < 50 kg sa 10 mg/kg/jum
Italian: • Reazione allergica in seguito all'assunzione del medicinale, orticaria;
Maltese: • Reazzjoni allerġika għal mediċina, ħorriqijia;
Italian: Titanio diossido (E171) Lecitina di soia
Maltese: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya)
Italian: Nei bambini di peso inferiore ai 40 kg, si raccomanda una dose massima fino a 12 mg/kg/die.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, hija rrakkomandata doża massima sa 12 mg/kg/jum.
Italian: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit jew