FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresume, pkt.
French: Dans quel cas TachoSil est-il utilisé ?
Danish: Hvad anvendes TachoSil til?
French: Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (149 TachoSil, 150 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d'air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.
Danish: Dog påviste den anden undersøgelse, der undersøgte vævsforsegling hos 299 patienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling), med demonstreret intraoperativ luftlækage, at TachoSil var signifikant bedre end standardbehandlingen.
French: De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Danish: Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af præparatet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.
French: TachoSil est une matrice blanchâtre.
Danish: TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix.
French: Si plus d'une matrice est utilisée, elles doivent se chevaucher.
Danish: Hvis der skal bruges mere end én matrix til at dække såret, skal de overlappe hinanden.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om TachoSil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: EU/1/04/277/001 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm.
Danish: EU/1/04/277/001 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
French: Utiliser uniquement des emballages intacts.
Danish: Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger.
French: Pour des plaies plus petites, par exemple en chirurgie mini-invasive, les tailles les plus petites (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou TachoSil pré-enroulé (4,8 cm x 4,8 cm) sont recommandés.
Danish: Til mindre sår (f.eks. ved minimal invasiv kirurgi) anbefales de mindre størrelser 4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm) eller den prærullede TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
French: La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine.
Danish: På den gule side af TachoSil sidder de aktive indholdsstoffer fibrinogen og thrombin.
French: BLISTER EN POLYETHYLENE TEREPHTALATE
Danish: POLYETHYLEN TEREPHTHALAT BLISTER
French: Chez l'homme, il existe quelques cas isolés pour lesquels des résidus de TachoSil ont été observés de manière fortuite, sans troubles fonctionnels apparents.
Danish: Hos mennesker har der været enkelte tilfælde, hvor rester blev observeret som tilfældige fund uden tegn på svækkelse af virkningen.
French: La conséquence d'une radiothérapie récente sur l'efficacité de Tachosil lorsqu'il est utilisé pour la fermeture de la dure-mère n'est pas connue.
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
French: Une autre étude contrôlée, réalisée chez 119 patients (62 TachoSil, 57 avec tissu hémostatique), a démontré le collage, l'hémostase et le renforcement des sutures chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire.
Danish: En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (62 TachoSil, 57 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
French: Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Danish: Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
French: Une pression est appliquée à l'aide de gants ou d'une compresse humide.
Danish: Der trykkes med fugtede handsker eller et fugtet gazekompres.
French: Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections, ainsi qu'une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d'infections/virus.
Danish: Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer, for at udelukke smittebærere, samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Danish: Brug ikke TachoSil efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C et le virus non-enveloppé de l'hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus nonenveloppés comme le parvovirus B19.
Danish: Forholdsreglerne er vurderet effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV samt HCV og for den ikkekappeklædte virus HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi for ikke-kappeklædte vira af typen parvovirus B19.
French: Pour éviter que TachoSil ne s'accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la plaie, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince.
Danish: For at sikre at TachoSil ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres, kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel et par tænger.
French: TachoSil est utilisé au cours d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.
Danish: TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer.
French: Des données spécifiques sur l'utilisation de ce produit dans les anastomoses chirurgicales gastro-intestinales n'ont pas été obtenues.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil i forbindelse med anlæggelse af gastrointestinal anastomose.
French: Lisez ceci avant d'ouvrir l'emballage TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :
Danish: TachoSil leveres i en steril pakning og det er derfor vigtigt:
French: Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l'inactivation ou l'élimination des virus.
Danish: Fremstilling af denne type medicin omfatter desuden processer, der inaktiverer og/eller fjerner vira fra blod og plasma.
French: Il n'a pas été observé d'événements indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin.
Danish: Der forekom ingen bivirkninger, som kunne tilskrives dannelsen af antistoffer mod humant eller ekvint fibrinogen.
French: Collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E101), chlorure de sodium, citrate de sodium (E331), chlorhydrate de L-arginine
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
French: Le TachoSil déroulé devra alors être humidifié sur le site d'application à l'aide d'un tampon humide et maintenu en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Danish: Den udrullede TachoSil skal så fugtes på applikationsstedet med et fugtet gazekompres og holdes på plads ved et let tryk i 3-5 minutter.
French: TachoSil, matrices pour collage tissulaire fibrinogène humain/thrombine humaine Pour usage épilésionnel
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix human fibrinogen/human thrombin Til anvendelse på læsioner
French: SACHET EN PAPIER ALUMINIUM
Danish: BREV AF ALUMINIUMSFOLIE
French: TachoSil, matrice pour collage tissulaire fibrinogène humain/thrombine humaine
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix human fibrinogen/human thrombin
French: Une fois l'aplat de TachoSil conventionnel sorti de son emballage stérile, la matrice doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement.
Danish: Når den konventionelle, flade TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter.
French: Ce phénomène peut être évité en nettoyant les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents avant application.
Danish: For at undgå dette kan instrumenter, handsker og tilstødende væv rengøres, inden TachoSil tages i anvendelse.
French: Adhérences
Danish: Adhæsion
French: Maintenez TachoSil en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Danish: TachoSil holdes på plads med et let tryk i 3-5 minutter.
French: La taille de la matrice pour collage tissulaire dépend de la taille de la plaie.
Danish: Matrixens størrelse afhænger af sårets størrelse.
French: • d'utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l'emballage externe en aluminium.
Danish: • at anvende TachoSil hurtigst muligt efter åbning af den ydre alufoliepakning.
French: Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques.
Danish: Al medicin, der fremstilles på basis af humant blod, kan medføre allergiske reaktioner, som er ikke almindelige bivirkninger.
French: TachoSil pré-enroulé peut être utilisé à la fois en chirurgie ouverte ou en chirurgie mini-invasive.
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
French: Le nombre de sujets ayant connu un effet correspondant au critère d'efficacité était de 25 (6,9%) dans le groupe traité par TachoSil et de 30 (8,2%) dans le groupe traité par les pratiques actuelles, soit un odd ratio de 0,82 (IC à 95% : 0,47 - 1,43).
Danish: TachoSil og efter normal praksis, hvilket giver en oddsratio på 0,82% (95% CI: 0,47; 1,43).
French: Les signes en seraient un urticaire ou une irruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine.
Danish: Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
French: Chaque matrice est emballée dans un blister en PET (polyéthylène téréphtalate)-GAG fermé avec une feuille recouverte de polyéthylène.
Danish: Hver vævsklæbermatrix er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med en overtrukken PE-folie.
French: Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Danish: For virkningerne på reproduktion, svangerskabets forløb, den embryonale og føtale udvikling samt peri- og postnatal udvikling er erfaringsgrundlaget fra dyrestudier utilstrækkeligt.
French: Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19.
Danish: Forholdsreglerne til beskyttelse mod vira kan være utilstrækkelige mod for eksempel Parvovirus B19 (ikke-kappeklædt virus).
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/élimination des virus.
Danish: Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
French: Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
Danish: I isolerede tilfælde kan disse tilstande udløse et anafylaktisk shock.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
French: TachoSil est une matrice pour collage tissulaire de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.
Danish: TachoSil er en vævsklæbermatrix fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin.
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé s'il est trop grand.
Danish: TachoSil kan klippes/formes til en passende størrelse og facon.
French: TachoSil est destiné à être utilisé par voie épilésionnelle uniquement.
Danish: TachoSil er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
French: Collagène équin Albumine humaine Riboflavine (E101) Chlorure de sodium Citrate de sodium (E331)
Danish: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydrochlorid
French: • d'utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l'emballage interne stérile.
Danish: • at TachoSil tages i brug straks efter åbningen af den indre, sterile blisterpakning.
French: Pour usage épilesionnel.
Danish: Til anvendelse på læsioner.
French: Nettoyez les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents, si nécessaire.
Danish: Rengør de kirurgiske instrumenter, handskerne og det tilstødende væv, hvis det er nødvendigt, da TachoSil klæber til disse, hvis de er dækket af blod.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TachoSil ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TachoSil
French: Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la plaie.
Danish: Dette medfører, at TachoSil let klæber til sårets overflade.
French: Déterminez la taille appropriée de TachoSil.
Danish: Beslut først, hvilken størrelse TachoSil, der behøves.
French: A usage épilésionnel uniquement.
Danish: Kun til anvendelse på læsioner.
French: Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes.
Danish: Den gule, aktive side vendes ned mod den sivende såroverflade, og matrixen trykkes let mod overfladen i 3-5 minutter.
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences (voir rubrique 4.4).
Danish: Det er vigtigt at være opmærksom på, at adhæsion kan forekomme, hvis det tilstødende væv ikke rengøres omhyggeligt (se pkt.
French: (2,0 UI par cm - Les autres composants sont le collagène équin, l'albumine humaine, la riboflavine (E 101), le chlorure de sodium, le citrate de sodium (E331) et le chlorhydrate de L-arginine.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TachoSil indeholder: - Aktivestoffer: humanfibrinogen (5,5 mg/cm2) og human thrombin (2,0 IE/cm - Øvrige indholdsstoffer: ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331) og L-argininhydrochlorid.
French: Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme.
Danish: Dette gør, at TachoSil kan klæbe til såroverfladen (vævet).
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).
Danish: Infektioner med denne virus kan være alvorlige for gravide kvinder og for personer med svækket immunforsvar eller bestemtetyper anæmi (blodmangel), for eksempel seglcelleanæmi og hæmolytisk anæmi.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkningerne
French: L'application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien.
Danish: Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos den enkelte patient.
French: 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm/
Danish: 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm
French: Boîtes:
Danish: Pakningsstørrelser:
French: La face active de la matrice, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
Danish: Den aktive side af matrixen er gul og coatet med fibrinogen og thrombin.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TachoSil Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
French: Le blister est emballé dans un sachet en papier aluminium et un sac desséchant est inclus, emballé dans une boite pliante.
Danish: Denne blister er pakket i et brev bestående af en to-lags aluminiumsfolie sammen med en tørrekapsel.
French: Des caillots de sang peuvent se former si TachoSil est utilisé involontairement en intravasculaire.
Danish: I tilfælde af stærkere blødninger fra såret kan TachoSil tages i brug uden forudgående fugtning.
French: L'efficacité de TachoSil a été testée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée, menée chez 726 patients (362 patients traités par TachoSil et 364 patients témoins) subissant une chirurgie de la base du crâne en complément d'une suture visant à assurer l'étanchéité de la dure-mère, et lors de laquelle le critère d'efficacité, à savoir les fuites de liquide céphalorachidien (LCR) ou les pseudoméningocèles confirmés, ou l'échec du traitement lors de la chirurgie, a été mesuré après l'intervention.
Danish: Virkningen af TachoSil som tillæg til sutur i forbindelse med forsegling af dura mater blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 726 patienter (362 blev behandlet med TachoSil, og 364 var kontrolpersoner), som skulle opereres i basis cranii.
French: Pré-humidifiez à plat la matrice de TachoSil avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d'autres liquides, il ne convient pas d'humidifier la matrice avant l'application).
Danish: Hvis såret er fuldstændig vædet med blod og andre væsker, er der ingen grund til at fugte matrixen før anvendelse.
French: Une fois que l'emballage est ouvert, une post-stérilisation n'est pas possible.
Danish: Åbne pakninger kan ikke resteriliseres.
French: • d'avoir une personne en condition non-stérile pour ouvrir l'emballage externe en aluminium.
Danish: • at den ydre alufoliepakning åbnes af en ikke-steril person
French: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Danish: GmbH St. Peter
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TachoSil, le 8 juin 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TachoSil den 8. juni 2004.
French: L'EPAR complet relatif à TachoSil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for TachoSil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à TachoSil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for TachoSil.
French: TachoSil fibrinogène/thrombine
Danish: TachoSil fibrinogen/trombin
French: À l'instar d'autres colles, TachoSil peut provoquer une réaction allergique.
Danish: Ligesom andre vævsklæbere kan TachoSil medføre en allergisk reaktion.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que TachoSil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at TachoSil anvendes så sikkert som muligt.
French: Le patch de TachoSil est laissé dans l'organisme, où il se dissout et disparaît complètement.
Danish: TachoSil-plastret efterlades i kroppen, hvor det opløses og forsvinder fuldstændigt.
French: TachoSil ne doit être utilisé qu'en application directe sur le site de traitement, de façon à couvrir une zone dépassant de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
Danish: Tachosil bør kun appliceres direkte på behandlingsstedet, så det dækker 1-2 cm uden for sårranden.
French: Autres informations relatives à TachoSil:
Danish: Andre oplysninger om TachoSil
French: L'efficacité a été mesurée en observant s'il y avait une fuite d'air au niveau des poumons après l'intervention.
Danish: Effektiviteten blev målt ved at se på, om der slap luft ud fra lungerne efter operationen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par TachoSil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med TachoSil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de TachoSil?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af TachoSil?
French: TachoSil est utilisé lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
Danish: TachoSil anvendes, når almindelige teknikker ikke slår til.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les saignements s'étaient arrêtés après trois minutes.
Danish: Som mål for virkningen anvendtes først og fremmest det antal patienter, hvor blødningen var ophørt efter tre minutter.
French: • au cours d'une intervention chirurgicale pour arrêter les saignements et pour coller les surfaces d'organes internes;
Danish: • under kirurgiske indgreb til at stoppe blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer
French: Après trois minutes, les saignements s'étaient arrêtés chez 75 % des patients traités par TachoSil (44 sur 59), contre 33 % de ceux traités au moyen de techniques classiques (20 sur 60).
Danish: Efter tre minutter var blødningen standset i 75 % af de patienter, der blev behandlet med TachoSil (44 ud af 59), sammenlignet med 33 % af de, der blev behandlet med de sædvanlige teknikker (20 ud af 60).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de TachoSil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved TachoSil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for TachoSil.
French: Cependant, dans la deuxième étude, qui incluait 301 patients, il a fallu en moyenne 15,3 heures pour arrêter les écoulements avec TachoSil, contre 20,5 heures avec les techniques classiques.
Danish: Men i det andet forsøg, der omfattede 301 patienter, tog det i gennemsnit 15,3 timer at stoppe lækagen med TachoSil sammenlignet med 20,5 timer med de sædvanlige teknikker.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de TachoSil.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan TachoSil skal anvendes.