FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anämie (Blutarmut)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
German: Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
German: Was Thelin enthält • Der Wirkstoff ist Sitaxentan-Natrium.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szitaxentán-nátrium.
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungswerte im Hinblick auf die Behandlung einer ThelinÜberdosierung vor.
Hungarian: A Thelin túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
German: Erbrechen können auf eine Veränderung der Leberfunktion hinweisen
Hungarian: Ezek a tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJI
German: • Zusätzliche Patienteninformationskarte
Hungarian: • Beteg információs kártya
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen o Alle schwerwiegenden UAW o Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN o Erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN o Anämie o Hämorrhagie o Schwangerschaft und Resultat o Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) o Vermutliche Wechselwirkungen o Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Hungarian: Az összegyűjtött információnak tartalmazni kell: o Anonimizált beteg adatok - beteg kora, neme és PAH etiológiája o Egyidejűleg alkalmazott kezelések o A kezelés megszakításának oka o Mellékhatások ○Súlyos mellékhatások ○A májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedése
German: In dieser speziellen Gruppe bestand ein höheres Risiko (19 %; 10 von 53) für > 3 ULN erhöhte AST und/oder ALT-Werte.
Hungarian: Ennél a specifikus csoportnál az ASAT/ALAT normálérték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedésének magasabb volt a kockázata (19%, n=10/53), ami azt mutatja, hogy megfelelő óvatossággal kell eljárni a szitaxentán megkezdésekor ennél a betegcsoportnál.
German: Die Aminotransferase-Werte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
German: Bei beiden Studien (STRIDE-1 und STRIDE-2) führte die Thelin-Behandlung zu einer signifikanten Steigerung der körperlichen Belastbarkeit.
Hungarian: A Thelin-kezelés a STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokban egyaránt szignifikáns mértékben javította a fizikai terhelhetőséget.
German: WIE IST THELIN EINZUNEHMEN?
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A THELINT?
German: Es gibt keine randomisierten Studien, die den Nutzen der Thelin-Behandlung für das Überleben aufzeigen.
Hungarian: Hosszútávú túlélés: Nem állnak rendelkezésre olyan randomizált vizsgálatok, amelyek a szitaxentán-nátrium kezelésnek a túlélésre gyakorolt kedvező hatását igazolják.
German: Nifedipin-Dosierung durchgeführt.
Hungarian: Ezt csak alacsony dózisú nifedipinnel vizsgálták.
German: • Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Hungarian: • A filmbevonat összetevői: sztearinsav (E570b), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid-dihidrát (E172), vörös vas-oxid-dihidrát (E172) és
German: WIE IST THELIN AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: HOGYAN KELL A THELINT TÁROLNI?
German: Thelin darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje a Thelint:
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte Absetzen von Sitaxentan-Natrium.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium szedésének hirtelen abbahagyásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
German: Patienten mit bereits vorliegenden Lebererkrankungen und Patienten, die nicht herkömmliche PAH-Behandlungen erhielten (z. B. Iloprost), wurden ausgeschlossen.
Hungarian: A májbetegségben szenvedő, illetve nem hagyományos pulmonalis artériás hypertonia kezelésben (pl.: iloproszt) részesülő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Thelin emeli a K vitamin antagonisták mint például a warfarin, acenokumarol és a fenprokumon plazmaszintjét (lásd 4.5 pont).
German: Enthält Lactose-Monohydrat
Hungarian: Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz.
German: Erhöhte Leber-Aminotransferase-Werte, erhöhte Bilirubin-Werte (verbunden mit erhöhten Leber-Aminotransferase-Werten)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek A máj aminotranszferázok emelkedése, a bilirubin emelkedése (máj transzamináz emelkedéssel társuló)
German: Lot: {Nummer}
Hungarian: Gy.sz.:{szám}
German: Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások:
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen: Die gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin A, einem starken OATP-Hemmer, erhöhte die Cmin um das 6fache und führte zu einem 67%igen Anstieg der AUC von Sitaxentan.
Hungarian: Organikus anion transzporter polipeptid (OATP) gátlók: Az erős OATP-gátló ciklosporin-A-val történő egyidejű alkalmazása a szitaxentán Cmin-értékének 6-szoros, az AUC-értékének 67%-os emelkedését eredményezte, ezért szisztémás ciklosporin-A kezelésben részesülő betegeknél a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thelin bei gleichzeitiger Gabe von anderen Therapeutika für PAH (z. B. Epoprostenol, Sildenafil, Iloprost) wurden nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien erforscht.
Hungarian: A Thelin és egyéb PAH terápia (pl.: epoprosztenol, szildenafil, iloproszt) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
German: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Hungarian: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
German: Nifedipin (CYP3A4/5-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin ergab sich keine klinisch signifikante Veränderung der Nifedipin-Clearance.
Hungarian: Nifedipin (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelinnel történő egyidejű alkalmazásakor a nifedipin clearancee nem változott klinikailag jelentős mértékben.
German: Bei PAH-Patienten mit CTD zeigte sich in STRIDE-1 und STRIDE-2 ein statistisch relevanter Unterschied zu Plazebo (37,73 m; p < 0,05).
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, illetve kisebb mértékben a CYP2C19, CYP3A4/5 és a CYP2C8 izoenzimek aktivitását.
German: Ketoconazol (CYP3A4/5-Hemmer und -Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Ketoconazol.
Hungarian: Ketokonazol (CYP3A4/5 szubsztrát és inhibitor): Thelinnel történő egyidejű alkalmazása nem okozott klinikailag jelentős változást sem a szitaxentán-nátrium, sem a ketokonazol clearance-ében.
German: p-Wert
Hungarian: Funkcionális beosztás p-érték
German: Erhöhte Bilirubinwerte (>2 x ULN) vor Behandlungsbeginn.
Hungarian: Emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó direkt bilirubinszint a kezelés megkezdése előtt.
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa) vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét (lásd 4.3 pont).
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin kezelés újrakezdése, az
German: Sitaxentan-Natrium wird in der Leber über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium a májban a citokróm P450 CYP 2C9 és CYP3A4/5 izoenzimek által metabolizálódik.
German: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
German: Hypromellose (E464) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumhydrogenphosphat (E339) Palmitoylascorbinsäure(E304) Natriumedetat
Hungarian: (E464), karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes dinátrium hidrogén-foszfát (E339), aszkorbil-palmitát (E304), dinátrium-EDTA és nátrium-dihidrogén
German: In vitro wird Sitaxentan-Natrium durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A szitaxentán-nátriumot in vitro a CYP2C9 és a CYP3A4/5 izoenzimek bontják le.
German: Тел.
Hungarian: GEO.
German: België /Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
German: Woche nicht auf die Thelin-Behandlung angesprochen hatten, zu einem positiven Ansprechen bis zur 24.
Hungarian: Mindazonáltal, bár számos beteg a kezelés első 12 hetében nem reagált a Thelinre, a 24. hétre a gyógyszerválasz kedvező volt, ezért mérlegelni kell a kezelés további 12 hétig történő folytatását.
German: • falls Ihnen übel wird (Übelkeit)
Hungarian: • rosszullét (hányás)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thelin Thelin-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Hungarian: Fontos információk a Thelin egyes összetevőiről
German: Eine Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter darf wegen der potenziellen teratogenen Wirkung von Thelin nur bei Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen begonnen werden.
Hungarian: A teratogenitás lehetősége miatt fogamzóképes nők esetében a kezelés nem alkalmazható, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Hungarian: Sztearinsav (E570b) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid-dihidrát (E172) Vörös vas-oxid-dihidrát (E172) Talkum (E553b)
German: Dies ist die Höchstdosis.
Hungarian: Ez a maximális adag.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten etwa 366 Meter gehen.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt körülbelül 366 métert tudtak gyalogolni.
German: Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
Hungarian: Ha a beteg állapota 12 hét elteltével rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
German: Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Hungarian: A Thelin alkalmazása leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
German: Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur Verfügung stellen.
Hungarian: A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Hungarian: A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
German: Es ist als gelbe bis orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich.
Hungarian: Sárgás-narancssárgás színű, kapszula alakú tabletta (100 mg) formájában kapható.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thelin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Thelin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thelin 2004. október 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
German: Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.
Hungarian: A III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél ez körülbelül 46 méter volt.
German: Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
German: Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
Hungarian: A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Thelin előnyei a III. osztályú betegségben szenvedő betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Die Wirksamkeit wurde jedoch nur bei Patienten mit PAH der Klasse III als ausreichend erachtet.
Hungarian: A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen, Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.
Hungarian: A vállalat továbbá egy rendszert állít fel a Thelin mellékhatásai, egyéb gyógyszerekkel valószínűsíthető kölcsönhatásai és a gyógyszert alkalmazó nőknél kialakuló esetleges terhesség
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: A 12-18 hetes kezelés után ez a távolság a 100 mg Thelin-t szedő betegek körében a placebót szedő betegekhez képest 33 méterrel nagyobb mértékben nőtt.
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Hungarian: A Thelin-t pulmonális artériás magas hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek (18 éves vagy ennél idősebbek) kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása érdekében.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
Hungarian: Az ET-1 hatásának gátlásával a Thelin lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Hungarian: A Thelin-t nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály" a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Thelin esetében igazolást nyert az e gyógyszercsoportnál elvárt hatásosság.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a vérből a tüdőbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren.
Hungarian: Ez magas vérnyomást idéz elő azokban az erekben, amelyek vért szállítanak a szívből a tüdőbe.
German: Thelin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitaxentan-Natrium enthält.
Hungarian: A Thelin egy szitaxentán-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten) eingenommen werden.
Hungarian: A Thelin nem szedhető együtt cikloszporin A-val (ezt a gyógyszert a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint máj- és veseátültetés esetén az új szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thelin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thelin zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thelin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Hungarian: A Thelin hatóanyaga, a szitaxentán-nátrium, gátolja a véredények összeszűkülését előidéző, endothelin-1 (ET-1) nevű hormon receptorait.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier.
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Hungarian: Thelin-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelhet el és követhet nyomon.
German: Die Wirksamkeit von Thelin konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Hungarian: A Thelin hatásosnak bizonyult a meghatározható ok nélkül kialakuló PAH és a kötőszöveti betegség miatt
German: Vorsicht ist geboten, wenn Thelin gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Hungarian: Ha a Thelin-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, körültekintően kell eljárni.
German: Thelin wird bei Patienten mit PAH der Klasse III eingesetzt.
Hungarian: A Thelin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét a III. osztályba sorolják.
German: Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thelin alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél enyhe vagy súlyos májprobléma áll fenn, vagy akiknél magas bizonyos májenzimek szintje.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban jelentkező, rendellenesen magas vérnyomás.
German: Wie wird Thelin angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thelin-t?
German: Warum wurde Thelin zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?
German: In drei Hauptstudien an insgesamt 523 Patienten mit PAH, in den meisten Fällen der Klasse II oder III, wurden drei Dosen Thelin (50 mg, 100 mg und 300 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
German: Wie wirkt Thelin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thelin?
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge.
Hungarian: A PAH a képességek korlátozásával járó betegség, amelynél a tüdő véredényeinek súlyos szűkülete áll fenn.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Thelin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Thelin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
German: Dabei wurde anhand der Veränderung bei der Entfernung, die die Patienten nach 12- bis 18-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten, die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen.
Hungarian: A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin finden Sie hier.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Thelin-re vonatkozó véleményének
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: Ez a dokumentum a Thelin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE JODCASEIN/THIAMIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Hungarian: A JÓD-KAZEINT/TIAMINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZER(EK) (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Antiadiposo wird zur Behandlung von Adipositas angewendet.
Hungarian: Az Antiadiposo készítményt az elhízás kezelésére alkalmazták.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: Der CHMP diskutierte die Angelegenheit auf seiner Plenarsitzung im September 2009, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung wurde eingeleitet.
Hungarian: A CHMP 2009. szeptemberi plenáris ülésén megvitatta az ügyet, és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban elkezdődött az eljárás.
German: Diese Überstimulierung des Stoffwechsels geht darüber hinaus häufig mit Tachykardie, Palpitationen und Beklemmung einher.
Hungarian: Az anyagcsere ilyen mértékű túlstimulálásához gyakran társul tachycardia, palpitációk és szorongás is.