FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Swedish: Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att balans-förmånen för Cuprymina fortfarande är positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
English: Grounds for one additional renewal
Swedish: Grund för en ytterligare förnyelse
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
English: Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för 64Cu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Swedish: Tabell 2:Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Swedish: Kopparföreningarnas toxicitet har genomgått omfattande undersökning i både människa och djur.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Swedish: − Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Swedish: Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har några frågor.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Swedish: BILAGA IV GRUND FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas för att upprätthålla Cupryminas sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från kravet på redovisning av resultaten av studierna med Cuprymina i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av bristen på signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Swedish: För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverat utifrån den troliga kliniska nyttan.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika diagnostiska radiofarmaka, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
English: The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Swedish: Den mycket begränsade exponeringen för Cuprymina (kumulativ total försäljning av 152 flaskor i EU) bedöms utgöra skäl för att ytterligare fem år förlängas.
English: rates and the accumulated dose depend on many factors.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Swedish: Med dessa antaganden är den uppskattade dosen för en person i nära kontakt med patienten 0,46 mSv, vilket är mindre än hälften av gränsvärdet för ej exponerade personer (1 mSv/år).
English: Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
Swedish: Tabell 1 - Försumbar radioaktivitet i patienterna Dagar efter injektion (2 770 MBq )
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Swedish: Detta kommer att möjliggöra generering av ytterligare säkerhetsövervakningsdata som kommer att försäkra att risker för denna produkt detekteras och på ett adekvat sätt präglas av eftermarknadsinställningen.
English: organ adult male (70 kg)
Swedish: organ vuxen man (70 kg)
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Swedish: Aktivitet måste mätas med hjälp av en joniseringskammare.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Cuprymina.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Swedish: Efter intravenös administrering innehöll initialt de flesta organ en mängd radioaktivitet som representerade deras innehåll av 64Cu-haltigt blod.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som möjligt med hänsyn till behovet att uppnå det avsedda resultatet.
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Swedish: Cuprymina förvaras under överinseende av specialisten i lämpliga lokaler.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Swedish: Cuprymina är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Volym: {Z} ml
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Swedish: absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (mGy/MBq)
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Swedish: Riskerna av strålningen bör i vilket fall som helst vara mindre än av själva sjukdomen.
English: These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Swedish: Dessa läkemedel agerar bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs.
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Swedish: Det är inte känt om (64Cu) kopparklorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Swedish: Detta avstående sträcker sig dock inte till diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Swedish: Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina kommer bara att användas inom särskilda, kontrollerade områden.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Swedish: Hänsyn måste tas till att det radiomärkta läkemedlet avger högintensiva Augerelektroner.
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Swedish: 64Cu har en halveringstid på 12,7 timmar.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga hos medicinska institutioner som använder Cuprymina för märkning av bärarmolekyler: - Ca-DTPA (Trisodiumcalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Calciumdinatrium etylendiamintetraacetat)
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera koppars radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och koppar beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatliganderna (DTPA, EDTA).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Swedish: 64Cu är en radioaktiv form av det kemiska elementet koppar, som avger den strålning behövd för vissa förfaranden som kan komma att utföras på dig.
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Swedish: Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör ammande mödrar rådas att avbryta amningen.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda den radiomärkta föreningen noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Cuprymina tillhandahålls som ett separat dokument i förpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta läkemedel.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Swedish: Innan 64Cu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom användande av ett lämpligt/godkänt test.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Swedish: Cuprymina får inte användas efter utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter EXP. Cuprymina ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom peptider, monoklonala antikroppar eller andra substrat, med kopparklorid (64Cu) är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Swedish: Lever, njurar och mag-tarmkanalen nådde sitt maximala innehåll av 64Cu inom de första få timmarna, varefter radioaktiviteten stadigt minskade.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Cuprymina Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Swedish: Det är i vilket fall som helst nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Swedish: Strålningsdosen till patienten till följd av exponering efter tillförseln kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Swedish: På grundval av Cupryminas säkerhetsprofil, som kräver inlämning av en årlig PSUR, slöt CHMP därför att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in en ytterligare ansökan om förnyelse om 5 år.
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Swedish: Denna volym är beroende av den mängd läkemedel som kombinerats med Cuprymina som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av närkontakt med patienter som injiceras med 64Cu-radiofarmaka.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Denna produkt får endast hanteras och ges av personer som är utbildade och behöriga att använda den på ett säkert sätt.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Swedish: 64Cu gammadoskonstanten är 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på ett avstånd av 1 meter.
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Swedish: Vad gäller dosen för en person i nära kontakt med patienten, är den helt en följd av gammastrålningen (Cuprymina avger 2 gammastrålar på 511,0 Kev och 1 345,77 Kev), då avgivande av β+ och β- saknar betydelse till följd av deras korta räckvidd.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Swedish: Cuprymina används för att märka vissa läkemedel som särskilt tagits fram för användning med den aktiva substansen (64Cu) kopparklorid.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Swedish: Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med det radiofarmaceutiska medlet väger tyngre än risken från strålning.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Swedish: Därför måste, vid oavsiktlig administrering av Cuprymina, radiotoxiciteten för patienten minskas genom omedelbar (dvs. inom 1 timme) intravenös administrering av preparat som innehåller kelater, såsom Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Swedish: Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten utan måste användas för radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av en intravenöst injicerad aktivitet på 925 MBq är för detta läkemedel 65,86 mSv för en 60 kg vuxen kvinna och 88,99 mSv för en 70 kg vuxen man.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas patienten.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Swedish: Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Cuprymina än du borde Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina hanteras av en nukleaärmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Swedish: Kopparklorid (64CuCl2) fördelas främst i levern och njurarna och radioaktivitetens mönster i blodet löper parallellt med radioaktivitetens mönster i levern.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Swedish: Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå ett tillfredställande resultat, beroende på samtidigt tillfört läkemedel och dess avsedda användning.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Swedish: När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt koppar vara mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används.
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Swedish: Radioaktivitet i patienten är i praktikenförsumbar 4 dagar efter injektion.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Swedish: Nästa allt 64CuCl2 lämnar snabbt blodet och försvinner in i levern och njurarna.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Swedish: Användningen av 64Cu-märkta läkemedel är kontraindicerat under fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.3).
English: Dose rate (nSv/h)
Swedish: Doshastighet (nSv/h)
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Swedish: 1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3 - 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100 - 250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din nukleärmedicinläkare innan du får läkemedel som radiomärkts med Cuprymina.
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Swedish: Cuprymina används för radiomärkning, en teknik där substansen taggas (radiomärks) med en radioaktiv förening.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd.
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Swedish: Om miljöns bakgrundsvärde antas vara 150 nSv/h, och då doshastigheten till följd av 64Cu måste vara lägre än miljöns bakgrundsvärde så har i praktiken försumbar radioaktivitet i patienten uppnåtts 4 dagar efter injektion (doshastighet 132 nSv/h) såsom framgår i tabell 1.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Swedish: När man avser tillföra radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.