FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando deve regressar para as injeções
English: At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Portuguese: Pelo menos 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) e 87,0% (anti-PRN) das crianças eram seropositivas contra os componentes da tosse convulsa.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com antecedentes de convulsões febris devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que os acontecimentos adversos podem ocorrer dentro de 2 a 3 dias após a vacinação.
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapura 637421
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver imagem).
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes de muito pré-termo (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Portuguese: A frequência por dose dos efeitos indesejáveis é referida do seguinte modo:
English: Primary vaccination Booster vaccination
Portuguese: Vacinação primária Vacinação de reforço
English: The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Portuguese: A vacina é reconstituída por adição de todo o conteúdo da seringa pré-cheia ao frasco para injetáveis que contém o pó.
English: 0.5 milligrams Al3+
Portuguese: 0,5 miligrama Al3+
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Portuguese: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): pode causar inchaço (inflamação) no cérebro.
English: How much is given
Portuguese: Qual a quantidade que é administrada
English: As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix hexa deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: • if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Portuguese: • se a criança deixar de responder ou sofrer convulsões (ataques) após a vacinação, contacte o seu médico imediatamente.
English: The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Portuguese: A resposta à dose de reforço em termos de proporção de aumento das concentrações de anticorpos (15 a 235 vezes) indica que os lactentes de pré-termo foram adequadamente primovacinados para todos os antigénios de Infanrix hexa.
English: N=2009 (12 studies)
Portuguese: N=2009 (12 estudos)
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Portuguese: Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento na reatogenicicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix hexa, relativamente à vacinação primária.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/152/021 - embalagem de 50 (5 X 10) sem agulhas
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada nas crianças com crises convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas infetadas.
English: Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Portuguese: Infanrix hexa não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança.
English: Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de febre, dor no local da injeção, perda de apetite e irritabilidade quando Infanrix hexa foi administrado concomitante com a vacina MenB e com a vacina pneumocócica conjugada 7-valente, a administração das vacinas em separado deve ser considerada, quando possível.
English: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Portuguese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Alemanha
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Portuguese: Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável.
English: These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
Portuguese: A estas crianças tinha sido administrado Infanrix hexa como vacinação primária e de dose de reforço na infância, e quando uma dose adicional de vacina monovalente HBV foi administrada, foi observada imunidade protetora em pelo menos 93% dos indivíduos.
English: Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Portuguese: Após a dose 4 (Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após um esquema de vacinação primária de 3 doses)
English: Considerations
Portuguese: Considerações
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os casos raros de reação anafilática que possam ocorrer após administração da vacina.
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Portuguese: Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Portuguese: • A criança irá receber um total de duas ou três injeções (doses), com um intervalo de pelo menos 1
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Portuguese: Se, antes desta idade, for necessária uma segunda dose de vacina contra a hepatite B, deve ser usada uma vacina monovalente contra a hepatite B.
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
English: The bacteria also release a poison.
Portuguese: A bactéria também liberta uma toxina.
English: The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Portuguese: A imunogenicidade de uma dose de reforço administrada aos 18 até 24 meses de idade foi avaliada em aproximadamente 200 lactentes de pré-termo.
English: 1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
English: The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Portuguese: A vacina foi avaliada em esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, incluindo o calendário Esquema de Imunização Alargado, e como dose de reforço.
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Portuguese: • A dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
English: Uncommon Diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint1
Portuguese: Inchaço difuso no membro onde foi administrada a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente1
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Infanrix hexa ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido.
English: DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Portuguese: Suspensão de DTPa-HBV-IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injetáveis
English: The persistence of the immune response to a 3-dose primary (at 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and booster (in the second year of life) schedule with Infanrix hexa was evaluated in children 4-8 years of age.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária ao esquema de vacinação primária de 3 doses (aos 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 meses de idade) e dose de reforço (no segundo ano de vida) com Infanrix hexa foi avaliada em crianças com 4-8 anos de idade.
English: Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Portuguese: Foi observada imunidade protetora contra os três tipos de vírus da poliomielite e PRP em pelo menos 91,0% das crianças e contra difteria e tétano em pelo menos 64,7% das crianças.
English: What Infanrix hexa is and what it is used for What you need to know before your child receives Infanrix hexa How Infanrix hexa is given
Portuguese: O que é Infanrix hexa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança Como é administrado Infanrix hexa
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Portuguese: Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix hexa pode ser utilizado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém: Toxoide da difteria1
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Portuguese: Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contraindicação para a administração de Infanrix hexa.
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Portuguese: Se alguma das condições anteriores se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.
English: Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A febre ≥ 39,5ºC foi observada em 2,6% e 1,5% dos lactentes em que foi administrado Infanrix hexa com ou sem Prevenar, respetivamente (ver seções 4.4 e 4.5).
English: 2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Portuguese: 2produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 3adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (OUTER WRAPPER LABEL TO BE APPLIED ON TRANSPARENT FOIL, INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MULTIPLA DE 50 (5 X 10) (RÓTULO EXTERIOR PARA APLICAÇÃO NA PELÍCULA TRANSPARENTE, INCLUINDO A BLUE-BOX)
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably between 11 and 13 months of age.
Portuguese: • A dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente entre os 11 e os 13 meses de idade.
English: Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
Portuguese: Adicionalmente, após um esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço, as concentrações de anticorpos seroprotetoras contra a hepatite B persistiram em ≥ 48% dos indivíduos com 11-12 anos de idade.
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
Portuguese: A proteção clínica do componente da tosse convulsa de Infanrix (DTPa), contra a tosse convulsa típica definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada após a imunização primária de 3 doses nos estudos seguintes em formato tabular:
English: Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
Portuguese: Informação clínica indica que Infanrix hexa pode ser administrado em lactentes de pré-termo, no entanto, tal como esperado nesta população, foi observada uma resposta imunológica menor para alguns antigénios (ver secção 4.8 e secção 5.1).
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Portuguese: • Experiência com a vacina contra a hepatite B:
English: • Hepatitis B: is caused by the hepatitis B virus.
Portuguese: • Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado.
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Portuguese: As feridas com maior probabilidade de ficarem infetadas com tétano são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior.
English: For pertussis there is no serological correlate of protection.
Portuguese: Não existe correlação serológica de proteção para a tosse convulsa.
English: Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco na seringa pré-cheia que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV.
English: When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.
Portuguese: Quando Infanrix hexa foi administrado concomitantemente com as vacinas MenB e pneumocócicas conjugadas, foram observados resultados inconsistentes entre os estudos para as respostas ao vírus da poliomielite inativado tipo 2, ao antigénio pneumocócico conjugado do serotipo 6B e ao antigénio pertactina da tosse convulsa, mas estes dados não sugerem interferência clínicamente significativa.
English: Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Portuguese: Bronquite, apneia2 [ver secção 4.4 para apneia em lactentes de muito pré-termo
English: Full-term infants 3-dose
Portuguese: Lactentes de termo completo 3 doses
English: According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Portuguese: De acordo com os diferentes estudos, a resposta imunitária ao antigénio PRP de Infanrix hexa após 2 doses administradas aos 2 e 4 meses de idade irá variar se for administrado concomitantemente com uma vacina conjugada com toxoide do tétano.
English: EU/1/00/152/001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/152/002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/152/005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/152/006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles
Portuguese: EU/1/00/152/001 - 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/00/152/002 - 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulha EU/1/00/152/005 - 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia com 2 agulhas EU/1/00/152/006 - 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias com 20 agulhas
English: Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia Frasco para injetáveis: pó
English: Infanrix hexa has been administered to more than 1000 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) in primary vaccination studies and in more than 200 preterm infants as a booster dose in the second year of life.
Portuguese: Infanrix hexa foi administrado a mais de 1000 lactentes de pré-termo (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) em estudos de vacinação primária e em mais de 200 lactentes de prétermo como uma dose de reforço no segundo ano de vida.
English: Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2
Portuguese: Reações anafiláticas2, reações anafilactoides (incluindo urticária)2 Reações alérgicas (incluindo prurido)2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib for Infanrix hexa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hib para Infanrix hexa
English: • if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Portuguese: • se após administração anterior de Infanrix hexa ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação.
English: • There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin, rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
Portuguese: Num estudo de seguimento realizado em 74 crianças, aproximadamente 2,5 a 3 anos após administração da dose de reforço, 85,3% das crianças ainda estavam seroprotegidas contra hepatite B e pelo menos 95,7% estavam seroprotegidas contra os três tipos de vírus da poliomielite e PRP.
English: • There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses primárias.
English: Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Portuguese: Ao longo de um período de sete anos de seguimento, a efetividade dos componentes Hib de duas vacinas hexavalentes, das quais uma foi Infanrix hexa, foi de 89,6% para o esquema de vacinação primária completo e 100% para o esquema de vacinação primária completo mais uma dose de reforço (independentemente da vacina contra o Hib administrada na primovacinação).
English: 10 micrograms
Portuguese: 10 micrograma
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Portuguese: Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injetáveis
English: The bacteria release a poison.
Portuguese: A bactéria liberta uma toxina.
English: 32 D-antigen unit
Portuguese: 32 unidades de antigénio D
English: The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Portuguese: As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes, asfixia (falta de ar).
English: The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age.
Portuguese: A imunogenicidade de Infanrix hexa foi avaliada em três estudos que incluíram aproximadamente 300 lactentes de pré-termo (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) após um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade.