FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Analyse von relevanten Sicherheitsdaten zeigte, dass Bewegungsstörungen, einschließlich Parkinson, im Zusammenhang mit der Anwendung von Trimetazidin nicht ausgeschlossen werden können, obwohl diese nicht üblich und nach Absetzen von Trimetazidin reversibel sind.
Polish: Na podstawie analizy odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że w przypadku podawania trimetazydyny nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia zaburzeń ruchowych, w tym parkinsonizmu, chociaż nie są one częste i ustępują po odstawieniu leku.
German: • Trimetazidin sollte bei Patienten, die Bewegungsstörungen wie etwa Parkinson-Symptome entwickeln, auf Dauer abgesetzt werden.
Polish: • Trimetazydynę należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia ruchowe, takie jak objawy parkinsonizmu.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Bedenken über die Wirksamkeit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln und Berichten über Bewegungsstörungen, wie etwa Parkinson-Symptome, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet worden waren, eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trimetazidin durchgeführt.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trimetazydyny po zgłoszeniu zastrzeżeń dotyczących skuteczności oraz przypadków występowania zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, po podaniu tego leku.
German: Darüber hinaus bestanden aufgrund von Berichten über Parkinson-Syndrom (einer Gruppe von Symptomen, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit umfasst) und andere Bewegungsstörungen, wie Tremor (Muskelzittern), Muskelrigidität und Gehstörungen, sowie über das Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs, eine Störung, bei der der Patient, gewöhnlich nachts, das unkontrollierbare Verlangen verspürt, seine Glieder zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder eigenartige Gefühle im Körper abzustellen) Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln.
Polish: Ponadto zgłoszono zastrzeżenia w kwestii bezpieczeństwa stosowania leków zawierających trimetazydynę po odnotowaniu zgłoszeń dotyczących występowania zespołu parkinsonowskiego (grupa objawów obejmująca drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni) oraz innych zaburzeń ruchowych, a także zespołu niespokojnych nóg (stan, w którym pacjent odczuwa niepohamowaną potrzebę poruszania kończynami, żeby złagodzić nieprzyjemne, bolesne lub dziwne odczucia pojawiające się zazwyczaj w nocy).
German: Angina ist gewöhnlich mit einer Verengung der sogenannten Koronararterien, der Blutgefäße, die das Herz versorgen, verbunden.
Polish: Dławica piersiowa często ma związek ze zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, zwanych tętnicami wieńcowymi.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings sollten Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze powinni zweryfikować zasady terapii u swoich pacjentów.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin zur Behandlung von Angina pectoris erhalten, sollten ihren Arzt konsultieren, um sicherzustellen, dass dies die geeignetste Behandlung für ihre Erkrankung ist oder um gegebenenfalls eine alternative Behandlung zu vereinbaren.
Polish: • Pacjenci przyjmujący obecnie trimetazydynę z powodu dławicy piersiowej powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego żeby upewnić się, czy w ich chorobie jest to najodpowiedniejszy lek lub w razie potrzeby uzgodnić inne leczenie.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings werden die Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze zweryfikują zasady terapii.
German: Man nimmt an, dass dieser Wirkstoff durch eine Erhöhung des Glukosestoffwechsels vor myokardialer Ischämie (verminderte Blutversorgung des Herzmuskels) schützt.
Polish: Sądzi się, że związek ten chroni przed wystąpieniem niedokrwienia mięśnia sercowego (czyli zmniejszenia dopływu krwi do mięśnia serca), zwiększając tempo rozkładania glukozy.
German: Es wird auf nationaler Ebene eine schriftliche Mitteilung an Ärzte verteilt werden, um sie über die Änderungen in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete von Trimetazidin zu informieren.
Polish: Stosowny komunikat na piśmie zawierający informacje o zmianach dotyczących zarejestrowanych wskazań do stosowania trimetazydyny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
German: Bezüglich der Anwendung von Trimetazidin bei Angina pectoris stellte der Ausschuss fest, dass die zum Nachweis der Wirkungen durchgeführten Studien einige Einschränkungen aufwiesen und oftmals von kurzer Dauer waren.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone w celu wykazania działania trimetazydyny w leczeniu dławicy piersiowej mają pewne ograniczenia i często były krótkotrwałe.
German: • Ärzte sollten Trimetazidin nicht mehr zur Behandlung on Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen verschreiben und die Patienten auf eine geeignete alternative Behandlung umstellen.
Polish: • Lekarze nie powinni już przepisywać trimetazydyny w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy ani zaburzeń widzenia, powinni natomiast zmienić pacjentom leczenie i zastosować inne właściwe środki.
German: • Trimetazidin darf nicht an Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und an Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben werden.
Polish: • Nie wolno przepisywać trimetazydyny pacjentom z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu ani pacjentom z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
German: Trimetazidin wird zudem zur Behandlung von Vertigo (Schwindelgefühl) und Tinnitus (Ohrensausen) sowie von verminderter Sehkraft und Gesichtsfeldstörungen (unklares oder gestörtes Sehvermögen) aufgrund von Gefäßproblemen angewendet.
Polish: Trimetazydyna stosowana jest również w leczeniu zawrotów głowy (uczucia wirowania) i szumów usznych (dzwonienie w uszach), a także w przypadku pogorszenia widzenia (niewyraźne widzenie) i zaburzeń pola widzenia w następstwie zmian naczyniowych.
German: Es wurde zudem empfohlen, Trimetazidin für Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und für Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion als kontraindiziert auszuweisen.
Polish: Zalecił również podanie przeciwwskazań do stosowania trimetazydyny u pacjentów z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu oraz u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trimetazidin weiterhin dessen Risiken überwiegt, wenn es bei Patienten mit Angina pectoris als Begleitbehandlung angewendet wird.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że w przypadku stosowania trimetazydyny w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale w informacji o produkcie należy wprowadzić zmiany pozwalające zapewnić bezpieczne użycie tych leków.
German: Obwohl in den Studien nicht gezeigt wurde, dass der Nutzen von Trimetazidin dessen Risiken überwiegt, wenn es allein als Erstlinienbehandlung eingesetzt wird, stützten die Studien die Anwendung von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Polish: Chociaż w badaniach tych nie wykazano, że korzyści związane ze stosowaniem trimetazydyny w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu przewyższają ryzyko, to ich wyniki przemawiają za podawaniem leku w ramach leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub którzy nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
German: Der CHMP empfahl daher, einen Warnhinweis in Bezug auf Trimetazidin-induziertem Parkinson, sowie dessen Diagnose und Behandlung in die Produktinformationen einzufügen.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w informacji o produkcie ostrzeżeń związanych z ryzykiem wystąpienia parkinsonizmu wywoływanego przez trimetazydynę, jego rozpoznawaniem i leczeniem.
German: Es handelt sich dabei um Schmerzen in Brust, Rücken und Kiefer, die bei körperlicher Anstrengung plötzlich aufgrund eines verminderten Blutflusses zum Herzen auftreten.
Polish: Trimetazydyna jest lekiem stosowanym w profilaktyce napadów dławicy piersiowej, czyli wywołanego wysiłkiem fizycznym, nagle występującego bólu w klatce piersiowej promieniującego do żuchwy i kręgosłupa, spowodowanego zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen bei Patienten mit Angina pectoris weiterhin die Risiken überwiegt, aber dass die Behandlung darauf beschränkt sein sollte, bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen angewendet zu werden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
German: • Trimetazidin sollte nur zur symptomatischen Behandlung von Angina pectoris angewendet werden, und zwar ausschließlich als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Polish: • Trimetazydyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu objawowym dławicy piersiowej i jedynie jako uzupełnienie dotychczasowej terapii u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin für die Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen erhalten, sollten zur Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung ihren Arzt konsultieren.
Polish: • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują trimetazydynę z powodu szumów usznych, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego, żeby mogli zmienić leczenie i zastosować inne właściwe środki.
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Trimetazidin bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen wiesen die Studien eine mangelhafte Methodik auf und zeigten beim Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) oder alternativen Arzneimitteln keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin.
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano korzyści klinicznych związanych z podawaniem trimetazydyny w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami.
German: Bezüglich der symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen die Risiken nicht mehr überwiegt und diese Anwendungen nicht mehr genehmigt werden sollten.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przewyższają ryzyka oraz że w tych wskazaniach lek nie może być już stosowany.
German: Bezüglich der Anwendung bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen überwiegt der Nutzen die Risiken nicht mehr und der CHMP empfahl, diese Anwendungen nicht mehr zu genehmigen.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przeważają nad ryzykiem i zalecił wycofanie tych zaburzeń z zarejestrowanych wskazań do stosowania.
German: Hintergrundinformationen
Polish: Informacje ogólne
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania i Wielka Brytania.
German: 26. März 2010
Polish: 26 marca 2010 r.
German: Das dezentralisierte Verfahren FR/V/195/01/DC wurde am 29. Februar 2008 eingeleitet.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę FR/V/195/01/DC rozpoczęto w dniu 29 lutego 2008 r.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt.
Polish: Wniosek przedstawiono w oparciu o art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
German: Am 18. August 2009 gab der Antragsteller schriftliche Erklärungen ab.
Polish: W dniu 18 sierpnia 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26. März 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. A. Holm bzw. Dr. B. Kolar benannt.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 maja 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio: dr A. Holm i dr B. Kolar.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat, das Ferkeln oral verabreicht wird zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora suis verursacht wurde.
Polish: Toltrazuril jest pochodną trazynonu podawaną doustnie prosiętom w profilaktyce objawów klinicznych kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt w gospodarstwach z potwierdzonymi w przeszłości przypadkami kokcydiozy wywołanej przez Isospora suis.
German: Eine Anhörung fand am 8. Dezember 2009 statt.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 8 grudnia 2009 r.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Polish: Opinia w następstwie arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war am 9 Dezember 2009 der CVMP der Auffassung, dass die während des dezentralisierten Verfahrens erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel darstellen.
Polish: W oparciu o ocenę sprawozdawcy obecnie dostępnych danych, 9 grudnia 2009 r. CVMP uznał, że zastrzeżenia podniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny wstrzymać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
German: Der Antragsteller, Ceva Santé Animale, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel.
Polish: Wnioskodawca, Ceva Santé Animale, złożył wniosek o procedurę zdecentralizowaną dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
German: Am 6. Mai 2009 befasste Frankreich die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit, weil Deutschland, Spanien, Portugal, Polen und das Vereinigte Königreich Bedenken vorbrachten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel möglicherweise eine ernst zu nehmende Gefahr für die Umwelt darstellt.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy, Hiszpanię, Portugalię, Polskę i Wielką Brytanię zastrzeżeniem, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt może stanowić poważne zagrożenie dla środowiska.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
German: für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
Polish: 41 dotyczącego preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml,
German: 21. März 2014
Polish: 21 marca 2014 r.
German: Der Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich, betroffene Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowane państwa członkowskie to Niemcy i Niderlandy.
German: Internationaler Freiname (INN): Eprinomectin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eprinomektyna
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. März 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 21 marca 2014 r.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 19. November 2013 vorgelegt.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 19 listopada 2013 r.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und H. Jukes als Mitberichterstatter.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
German: EMA/128538/2014 Tierarzneimittel
Polish: EMA/128538/2014 Leki weterynaryjne
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält den Wirkstoff Eprinomectin und ist zur topischen Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen vorgesehen.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę jako substancję czynną i jest przeznaczony do stosowania powierzchniowego u bydła w leczeniu i kontrolowaniu infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 15. Januar 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe mit einer Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Polish: W związku z tym w dniu 15 stycznia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
German: Am 26. April 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gefunden hat, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Agencję, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 21 lutego 2012 r. W trakcie procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe positiv ist.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego jest korzystny.
German: Der Antragsteller, Norbrook Laboratories Ltd, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Polish: Wnioskodawca, firma Norbrook Laboratories Ltd, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
German: für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Polish: Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
German: An Tag 210 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 18. Februar 2013 eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
German: 25. Mai 2012
Polish: 25 maja 2012 r.
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und am 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 13 września 2011 r. i 11 stycznia 2012 r.
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn sowie Island und Norwegen.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Słowenii jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. Mai 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 25 maja 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Doramectin ist ein makrozyklisches Lakton und eng mit Ivermectin verwandt.
Polish: Doramektyna jest makrocyklicznym laktonem bardzo zbliżonym do iwermektyny.
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: doramektyna
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się dnia 5 maja 2011 r. Komitet powołał dra Michaela HolzhauseraAlbertiego na sprawozdawcę i dra Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.