FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Hungarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: Obalená tableta
Hungarian: bevont tabletta
Czech: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Hungarian: 42a D-13407 Berlin
Czech: Injekce
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ
Czech: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Hungarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Czech: Intravenózní infuze, intravenózní injekce, intramuskulárně
Hungarian: INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
Czech: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Hungarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Czech: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
Czech: Complamin Buflomedil Injekt
Hungarian: Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
Czech: Lucembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Hungarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Czech: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Czech: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Czech: Tvrdá tobolka
Hungarian: kemény kapszula
Czech: Intramuskulární a intravenózní podání
Hungarian: oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Czech: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Czech: S.r.l.
Hungarian: S.A.
Czech: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Czech: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Hungarian: MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
Czech: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Například:
Hungarian: Például:
Czech: Dimethylacetamid Makrogol 400.
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Czech: Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
Hungarian: A központi idegrendszeri elváltozások megelőzik az összes egyéb súlyosabb mellékhatást.
Czech: Jen na jedno použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01.
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Hungarian: Kis mennyiség automatafecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Czech: Dospělí:
Hungarian: Felnőtteknél:
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
Hungarian: A HCT utáni TMA-ra vonatkozó figyelmeztetés csak az egyik gyógyszerformára vonatkozik: az intravénásra.
Czech: Ošetřující lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil a včas léčil tyto příhody.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Czech: V průběhu prvních 100 dní po transplantaci a dále do jednoho roku po transplantaci nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s přípravným režimem.
Hungarian: A transzplantáció utáni első 100 napban és egy évben nem fordult elő a kezelési sémával kapcsolatos haláleset.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell hígítani.
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Czech: - Každá infuze trvá dvě hodiny.
Hungarian: - Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Czech: Ireversibilní vazba, především na albumin, je kolem 32 %.
Hungarian: 7% volt, míg irreverzibilis kötődés, elsősorban az albuminhoz, 32% körül mozgott.
Czech: Podmínky uchovávání
Hungarian: Tárolási feltételek
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a betegek 80-100%-ánál gyors és teljes megtapadásról számoltak be.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Czech: Anorexie
Hungarian: Anorexia
Czech: Dyspepsie Ascites
Hungarian: Dyspepsia Ascites
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Czech: U všech dětí došlo k přijetí štěpu.
Hungarian: A beültetés valamennyi gyermek esetében megtörtént.
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Hungarian: Összesen hét szakirodalmi jelentést tettek közzé a fogfejlődési rendellenességekkel kapcsolatosan.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Hungarian: A végső VZ eloszlási térfogat 0,62 - 0,85 l/kg volt.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül, csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be a nemkivánatos hatásokat.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex-szel.
Czech: Dysurie Oligurie
Hungarian: Dysuria Oliguria
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatások a táblázatba „nem ismert" előfordulási gyakorisággal kerültek beírásra.
Czech: Infekce.
Hungarian: Fertőzések.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Hungarian: Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Hungarian: Az FB séma alkalmazását kifejezetten idős betegnél nem vizsgálták.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Hungarian: A 2 héttel a transzplantáció után jelentkező késői haemorrhagiás cystitis valószínűleg vírusfertőzéssel / reaktivációval hozható összefüggésbe.
Czech: Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
Hungarian: A primer hatékonysági paraméterek ezen vizsgálatokban a myeloablatio, a transzplantátum megtapadása, a kiújulás és a túlélés voltak.
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
Hungarian: Gyermekek (0 és 17 év között)
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
Hungarian: Ennek eredményeként, az intravénás buszulfán AUC kontroll a terápiás ablakon belül nem módosult, és a két kezelési séma között hasonló célzott hatékonyságot illusztráltak.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro busulfan, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a buszulfánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: PŔÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Hungarian: E vizsgálat során 24 felnőtt beteg kapott klonazepámot (0,0250,03 mg/kg/nap, i.v.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,26-tól 2,52 óráig terjedt.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Hungarian: Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Czech: ITV mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm - 152); ITV žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm - 152).
Hungarian: Férfiaknál (kg) = 50+0,91x(testmagasság cm-ben - 152); Nőknél (kg) = 45+0,91x(testmagasság cm-ben - 152).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ellenkező esetben a felhasználás közbeni tárolási idők és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és általában nem haladhatják meg a fent megadottakat, amennyiben a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Czech: Zvýšený kreatinin
Hungarian: Emelkedett kreatinin
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Hungarian: A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Hungarian: Fertőzéses epizódok előfordulása vagy az opportunista fertőző ágensek reaktiválódása elsősorban a kondicionáló kezelést kapott beteg immunrendszerének állapotát jelzi.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
Hungarian: Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Hungarian: A májkárosodás kockázata ebben a betegcsoportban azonban emelkedhet.
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Hungarian: A legfőbb toxikus hatás a kifejezett myeloablatio és pancytopenia, de a központi idegrendszer, a máj, a tüdő valamint a gastrointestinalis traktus is érintett lehet.
Czech: Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Hungarian: Ezen betegeket megfelelő görcsgátló profilaxisban kell részesíteni.
Czech: Ventrikulární extrasystoly Bradykardie
Hungarian: Ventricularis extrasistolek Bradycardia
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Hungarian: Vizes közegben a metánszulfonát csoportok felszabadulása karbónium-ionokat eredményez, melyek alkilálják a DNS-t, amit a citotoxikus hatás fontos biológiai mechanizmusaként értékelnek.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busilvex.
Hungarian: Ugyanakkor, a Busilvex biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Czech: Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg:
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování přípravkem Busilvex zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy Busilvex túladagolás a dimetilacetamid (DMA) fokozott expozícióját is jelenti.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Hungarian: Patkányokban a DMA 450 mg/kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
Czech: U dvou pacientů bylo popsáno, že busulfan lze dialyzovat, takže při předávkování by se mělo o dialýze uvažovat.
Hungarian: Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Hungarian: Ugyanezen idő alatt az autotranszplantált betegeknél nem fordult elő haláleset.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 08.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Hungarian: Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a-GVHD.
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek přípravku Busilvex (16/16).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Hungarian: A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Czech: U všech pacientů se projevila těžká myelosuprese.
Hungarian: Minden betegnél kifejezett myelosupressio lépett fel.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
Czech: O paracetamolu se píše, že snižuje hladinu glutathionu v krvi a tkáních a může proto v kombinaci s busulfanem snížit jeho clearance (viz bod 4.4).
Hungarian: A paracetamol csökkenti a vér és szövetek glutationszintjét, ezért kombinációban csökkentheti a buszulfán clearance-t (lásd 4.4 pont).
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Hungarian: Az intravénás buszulfán és itrakonazol vagy metronidazol gyógyszerkölcsönhatás megállapítására nem folytattak speciális klinikai vizsgálatot.
Czech: Zvýšení GGT
Hungarian: Emelkedett GGT
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buszulfán vagy a DMA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A buszulfán vagy DMA a terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Hungarian: A buszulfán a vegyületek olyan osztályába tartozik, melyek hatásmechanizmusuk alapján potenciális karcinogének.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Hungarian: A DMA patkányokban teratogén hatású.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Czech: Celkem u 14 pacientů (50%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
Hungarian: A buszulfánnal és itrakonazollal vagy metronidazollal egyidejűleg kezelt betegeket szigorúan monitorozni kell a buszulfán-toxicitás jelei szempontjából.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Hungarian: A legtöbb publikáció teljes donor kiméra állapot kialakulásáról számolt be a 30. nap után a betegek 90-100%-ánál.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
Hungarian: Következésképpen a buszulfán egyike lehet a kockázati tényezőknek a TMA kialakulásában és a figyelmeztetés a Busilvex® Alkalmazási előírásának 4.4. pontjában indokoltnak tekinthető.
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Hungarian: Az inkomplett kiürülést az irreverzibilis fehérjekötődés magyarázhatja.