FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az abatacept- és az infliximab-kezelés hatására a DAS28-érték placebóhoz viszonyított jelentősebb javulását (p < 0,001) tapasztalták a vizsgálat 6 hónapos, placebokontrollos szakaszában.
Croatian: U placebom kontroliranom dijelu ispitivanja su nakon 6 mjeseci zabilježena veća poboljšanja (p < 0,001) indeksa DAS28 kod primjene abatacepta i infliksimaba u odnosu na placebo; rezultati u skupinama liječenima abataceptom i infliksimabom bili su podjednaki.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a clearance-t.
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na klirens.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt betegek is hasonló ACR 50 és 70 válaszokat értek el a 6.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici koji su abatacept primali supkutano također su postigli odgovore ACR50 i ACR70 u podjednakoj mjeri kao i bolesnici koji su abatacept primali intravenski.
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a sc. abatacepttel és a sc. adalimumabbal kezelt betegek sorrendben 3,8%-ánál (12/318) és 1,5%-ánál (5/328) számoltak be enyhe - közepesen súlyos autoimmun kórképekről (pl. psoriasis, Raynaud-jelenség, erythema nodosum).
Croatian: Tijekom 2-godišnjeg razdoblja ispitivanja, autoimune poremećaje blage do umjerene težine (npr. psorijazu, Raynaudov fenomen, nodozni eritem) prijavilo je 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom za supkutanu primjenu te 1,5% (5/328) bolesnika liječenih adalimumabom za supkutanu primjenu.
Hungarian: Kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
Hungarian: a a betegek 37%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. b a betegek 61%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. c Azok a betegek, akiknél a 16.
Croatian: b 61% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Hungarian: Nincs értékelve a A 169. napon a C szakaszban kezelt betegeknél a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés (Last Observation Carried Forward - LOCF) b A megfigyelés alapján
Croatian: Nisu ocijenjeni a Za bolesnike liječene u Razdoblju C dalje su se prenosili rezultati zabilježeni 169. dana b Prema opaženome
Hungarian: vizsgálat).
Croatian: U ispitivanju
Hungarian: A tűt tartalmazó gyógyszerek helyes eldobását szabályozó nemzeti és helyi törvényekről kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Croatian: Upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika što nalažu nacionalni i lokalni propisi o pravilnom zbrinjavanju lijekova koji sadrže igle.
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (beleértve a bronchitist is), húgyúti fertőzés, herpes fertőzések (beleértve herpes simplex, száj herpes és herpes zoster), pneumonia, influenza
Croatian: često infekcija donjeg dijela respiratornog trakta (uključujući bronhitis), infekcija urinarnog trakta, infekcije herpes virusima (uključujući herpes simplex, oralni herpes i herpes zoster), pneumonija, influenca manje često infekcija zuba, onihomikoza, sepsa, mišićnokoštane infekcije, kožni apsces, pijelonefritis, rinitis, infekcija uha rijetko tuberkuloza, bakterijemija, gastrointestinalne infekcije, upalna bolest zdjelice
Hungarian: 5 LÉPÉS: Adja be az ORENCIA adagját.
Croatian: KORAK 5: Injicirajte dozu lijeka ORENCIA
Hungarian: 7. táblázat:
Croatian: Tablica 7:
Hungarian: Nem gyakori Amenorrhoea, menorrhagia
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često amenoreja, menoragija
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR 20 válasz esetében a 29. napon az abatacept + metotrexát terápiában részesülő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a metotrexát + placebo-terápiában részesülőkhöz képest és ez fennmaradt a vizsgálat folyamán.
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterenként.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Hungarian: ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fehér dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg abatacept, tekintet nélkül a testtömegre.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg abatacepta svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Hungarian: A megfelelő ACR 20-érték a 24. hónapban 59,7% (190/318) volt a sc. adott abatacept-csoport és 60,1% (197/328) volt a sc. adott adalimumab-csoport esetén.
Croatian: Odgovor ACR 20 je u 24. mjesecu postiglo 59,7% (190/318) bolesnika u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 60,1% (197/328) bolesnika u skupini koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Hungarian: Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő 2-17 éves betegeknél az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben javasolt heti adagja a testtömegen alapul.
Croatian: Za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim u dobi od 2 do 17 godina preporučena tjedna doza ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki temelji se na tjelesnoj težini:
Hungarian: Az ORENCIA injekció beadása előtt az előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Hungarian: Fáradtság, gyengeség Nem gyakori Influenzaszerű betegség, testtömeg növekedés
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, astenija manje često bolest nalik influenci, povećanje tjelesne težine
Hungarian: Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.
Croatian: Prije nego što primijenite lijek ORENCIA, liječnik će Vas možda testirati na hepatitis.
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na MTX P-vrijednost
Hungarian: Az abatacept TNF-inhibitorokkal való kombinációja nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima.
Hungarian: A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP"/"Rok valjanosti".
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Hungarian: Abatacept 10 mg/kg iv.
Croatian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Hungarian: Törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Croatian: Obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben narancssárga dugattyúval 1 vagy 4 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 4) pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4)
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben világoskék dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az ORENCIA injekció beadására!
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett szervtumor a tüdőrák volt: 0,17 (0,05-0,43) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,12 (0,08-0,17) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik raka organa u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je rak pluća, čija je stopa incidencije iznosila 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Hungarian: A combok elülső része
Croatian: Prednji dio bedara
Hungarian: Rheumatoid arthritis Felnőttek
Croatian: Reumatoidni artritis Odrasli
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa).
Hungarian: Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő.
Croatian: ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama.
Hungarian: Boole-típusú klinikai remisszió MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
Croatian: Klinička remisija prema načelima Booleove algebre Procijenjena razlika (95% CI) u odnosu na MTX
Hungarian: Subcutan
Croatian: Supkutano
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő, 2 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, i voda za injekcije.
Hungarian: A II. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 270 betegnél 84% ACR 20, 61% ACR 50 és 40% ACR 70 válasz volt.
Croatian: U ispitivanju II, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 270 bolesnika, pri čemu je njih 84% postiglo odgovor ACR20, 61% odgovor ACR50, a 40% odgovor ACR70.
Hungarian: A B szakasz alatt a betegség fellángolásának ideje szignifikánsan rövidebb volt azoknál a betegeknél, akik randomizációt követően placebot kaptak, mint azoknál, akik abataceptet kaptak (elsődleges végpont p=0,0002; log-rank teszt).
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih na placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih na abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestre (> 42 nappal az utolsó dózist követően) vizsgált, abatacept kezelést abbahagyó 1888 beteg közül 103 (5,5%) volt szeropozitív.
Croatian: Među bolesnicima koji su testirani na antitijela na abatacept nakon prekida liječenja abataceptom (> 42 dana nakon posljednje doze), seropozitivno je bilo 103 od 1888 ispitanih (5,5%).
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések voltak.
Croatian: Infekcije su bile najčešće prijavljen štetni događaj u bolesnika s pJIA-om.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő 6 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Hungarian: A B szakasz alatt a betegség fellángolásának ideje szignifikánsan rövidebb volt azoknál a betegeknél, akik randomizációt követően placebót kaptak, mint azoknál, akik abataceptet (elsődleges végpont p = 0,0002; lograng próba).
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih za placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih za abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Hungarian: Tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Croatian: Mora biti bistra do blijedožuta.
Hungarian: A megfelelő csoportokban 3,5%-ban (11/318) és 6,1%-ban (20/328) jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 3,5% (11/318) bolesnika liječenih abataceptom i 6,1% (20/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Hungarian: Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Croatian: ORENCIA je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva javallott:
Croatian: ORENCIA je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za:
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Hungarian: A leggyakoribb rosszindulatú hematológiai kórkép a lymphoma volt: 0,04 (0-0,24) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,06 (0,03-0,1) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
Croatian: Najčešći hematološki malignom bio je limfom, čija je stopa incidencije iznosila 0,04 (0; 0,24) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Hungarian: Az I. típusú üveg fecskendő bevont dugattyúval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
Croatian: Staklena štrcaljka (staklo tipa 1) ima obložen čep i pričvršćenu iglu od nehrđajućeg čelika prekrivenu tvrdim štitnikom za iglu.
Hungarian: vizsgálatában megfigyelt eredményekkel (a vizsgálat teljes leírását és az eredményeket lásd az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abatacepta u ispitivanju supkutane formulacije koje je trenutno u tijeku odgovaraju rezultatima opaženima u ispitivanju intravenske formulacije abatacepta (za cjeloviti opis i rezultate ispitivanja vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Hungarian: Csomagolás: 1 injekciós üveg és 1 szilikonmentes injekciós fecskendő (polietilén), illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 vagy 3 db 1x-es csomag).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke (polietilen) i višestruka pakiranja koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Hungarian: - A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Hungarian: A III.vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 91 betegnél 74% ACR 20, 51% ACR 50 és 23% ACR 70 válasz volt.
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
Hungarian: ORENCIA-kezelés megkezdése előtt Önnél tuberkulózis szűrővizsgálatot kell végezni.
Croatian: Tuberkuloza (TBC): Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na TBC.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
Croatian: 3. Kako primjenjivati lijek ORENCIA
Hungarian: 2,5 cm-re van attól a helytől, ahová az utolsó injekciót beadta.
Croatian: Možete koristiti isto bedro svakog tjedna ako je svako mjesto injekcije udaljeno približno 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije.
Hungarian: 1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Hungarian: Tartalom (koncentrá ció)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Szájon át történő alkalmazás
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Hungarian: SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orfadin
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. január 19.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. siječnja 2010.
Hungarian: <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Hungarian: Tisztítás:
Croatian: Čišćenje:
Hungarian: Új üveg első alkalommal történő előkészítése:
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Croatian: Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline).
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orfadin-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Hungarian: Ne szedje az Orfadin-t
Croatian: Nemojte uzimati Orfadin
Hungarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Hungarian: A csomagolás típusa és egyéb információk Mit tartalmaz az Orfadin?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orfadin sadrži
Hungarian: A kinyitott üveget helyezze álló helyzetben egy asztalra.
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozinkoncentrációját mérni kell.
Croatian: Potrebno je utvrditi pridržava li se bolesnik dijetetskog režima i mjeriti koncentracije tirozina u plazmi.
Hungarian: A vérlemezke- és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i leukocita, jer je tijekom kliničkih procjena zabilježeno nekoliko slučajeva reverzibilne trombocitopenije i leukopenije.
Hungarian: Milyen az Orfadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Orfadin izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: 10 egészséges férfi önkéntesben a nitizinon kapszula egyszeri dózisának (1 mg/ttkg) bevétele után a hatóanyag terminális felezési ideje (medián) 54 óra (tartomány: 39-86 óra) volt.
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Hungarian: Ne csatlakoztasson tűt a fecskendőhöz.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Hungarian: Az Orfadin nátriumot, glicerint és nátrium-benzoátot tartalmaz
Croatian: Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat
Hungarian: A furoszemid AUC∞ értéke 1,7-szeresére emelkedett, ami az OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Croatian: AUC∞ furosemida povećao se 1,7 puta, što ukazuje na slabu inhibiciju OAT1/OAT3 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: Ezen gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Hungarian: 10. Az üveg legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Hungarian: Dózisátváltó táblázat a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan:
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
Hungarian: Az Orfadin 4 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió formájában is kapható olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 2 mg: Čuvati u hladnjaku.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy Önnek melyik szájfecskendőt kell használnia a felírt adagtól függően.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje az Orfadin-t" című pontot.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövessék az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatban a 6.6 pontban részletezett utasításokat, így biztosítva a pontos adagolást.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti upute za pripremu i primjenu doze navedene u dijelu 6.6, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti (nasljedne tirozinemije tipa 1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Hungarian: 2 év 4 év 6 év
Croatian: 2 godine 4 godine