FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse.
Greek: Το Fluenz Tetra κατέδειξε μη κατωτερότητα στην ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τα δύο σκευάσματα Fluenz, καθώς το ανώτερο όριο για καθένα από τα τέσσερα ΔΕ 95% για τους λόγους GMT των ειδικών για κάθε στέλεχος αντισωμάτων HAI μετά τη δόση, ήταν ≤ 1,5.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra viste immunologisk non-inferioritet i forhold til de to formuleringene av Fluenz ettersom den øvre grensen for hver av de fire 95 %-konfidensintervallene for post-dose stammespesifikk GMT ratio for HAI-antistoffer var ≤ 1,5.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη μη κατωτερότητας διεξήχθη για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του Fluenz Tetra σε σύγκριση με αυτή του Fluenz (ενεργό φάρμακο ελέγχου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 - 17 ετών.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv kontroll non-inferiority-studie ble utført for å vurdere immunogenisiteten av Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktivt kontrollert) hos barn og unge i alderen 2 til 17 år.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσών
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Fluenz Tetra με αντιιικούς παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίππης A ή/και B δεν έχει εκτιμηθεί.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Fluenz Tetra og antivirale midler som er aktive mot influensa A og/eller B virus, er ikke vurdert.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν συνιστάται για έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Fluenz Tetra ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας του Fluenz.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Fluenz Tetra ganske lik sikkerhetsprofilen til Fluenz.
Greek: Αν και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα έχει τεκμηριωθεί, τα δεδομένα από παιδιά με άλλες πνευμονικές νόσους ή με χρόνιες καρδιαγγειακές, μεταβολικές ή νεφρικές νόσους είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhet er dokumentert hos barn og unge med mild til moderat astma, er det begrensede data om barn med andre lungesykdommer eller kronisk kardiovaskulære-, stoffskifte- eller nyresykdommer.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατή η διατύπωση ενός συμπεράσματος για το κλινικό όφελος αυτού του εμβολίου στους ενήλικες, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες μελέτες έναντι των ενέσιμων εμβολίων γρίππης υπέδειξαν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα του Fluenz.
Norwegian Bokmål: Men det kan ikke trekkes eller gis noen konklusjon om denne vaksinens kliniske fordeler hos voksne, fordi noen resultater som er observert i studier med sammenligning med influensavaksiner til injeksjon, indikerte en lavere effekt for Fluenz.
Greek: Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία, Λατινική Αμερική
Norwegian Bokmål: Europa, Asia/Oseania, Latin-Amerika
Greek: Διάφορες μελέτες έναντι εικονικού φαρμάκου κατέδειξαν ότι το Fluenz μπορεί να έχει κάποια αποτελεσματικότητα στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Flere studier opp mot placebo har vist at Fluenz kan ha en viss effekt hos voksne.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σαλικυλικά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Fluenz Tetra στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Fluenz Tetra på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Greek: Οι ιοί του εμβολίου Fluenz Tetra καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vaksinevirus dyrkes på hønseegg.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Greek: • Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που υπάρχει σε πολλά αναλγητικά και αντιπυρετικά φάρμακα) σε παιδιά για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz Tetra εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
Norwegian Bokmål: • Gi ikke acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og som febernedsettende) til barn i 4 uker etter vaksinering med Fluenz Tetra med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε μια μελέτη (D153-P515) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (τριδύναμο Fluenz: n=1.114, τριδύναμο ενέσιμο εμβόλιο γρίππης: n=1.115), δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς την επίπτωση εξάρσεων άσθματος, τη μέση μέγιστη εκπνευστική ροή, τις βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος ή τις βαθμολογίες νυχτερινών αφυπνίσεων.
Norwegian Bokmål: I en studie (D153-P515) av barn i alderen 6 til 17 år med astma (trivalent Fluenz: n = 1114, trivalent injiserbar influensavaksine: n = 1115) var det ingen signifikante forskjeller mellom behandlingsgruppene når det gjelder forverring av astma, gjennomsnittlig "Peak Expiratory Flow", astmasymptomscore eller nattevåkningsscore.
Greek: EU/1/13/887/002 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/001 <10 εκνεφωτές> EU/1/13/887/003 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/004 <10 εκνεφωτές>
Norwegian Bokmål: EU/1/13/887/002 <1 neseapplikator> EU/1/13/887/001 <10 neseapplikatorer> EU/1/13/887/003 <1 neseapplikator> EU/1/13/887/004 <10 neseapplikatorer>
Greek: Το Fluenz Tetra βοηθά στην προστασία από τα τέσσερα ιικά στελέχη που περιέχονται στο εμβόλιο και από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bidrar til å beskytte mot de fire virusstammene i vaksinen, og andre stammer som er nært beslektet med dem.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ή άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή άτομα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får erstatningsterapi med kortikosteroider, f.eks. for binyresvikt.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο άλλο ρουθούνι και με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε για να χορηγήσ ετε το υπόλοιπο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så raskt som mulig for å levere resten av vaksinen.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως: οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες, και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: - Barn og unge med klinisk nedsatt immunforsvar på grunn av sykdom eller immunosuppressiv behandling, som: akutte og kroniske leukemier, lymfom, symptomatisk HIV-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen som er angitt på applikatormerkingen.
Greek: Το Fluenz Tetra παρασκευάζεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία που παρασκευάζεται το Fluenz.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra produseres ved hjelp av samme prosess som Fluenz.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίππη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos barn og unge fra 24 måneder opp til 18 år.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών (5,9% Fluenz έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved Fluenz mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Greek: D153-P515 Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211 2002 - 2003
Norwegian Bokmål: D153-P515 Europa 6 til 17 Å 2211 2002-2003
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Fluenz είναι συναφής με το Fluenz Tetra, καθώς και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Fluenz er relevant for Fluenz Tetra, siden begge vaksinene er produsert etter samme prosess og har overlappende sammensetning.
Greek: Συνολικά 2.312 παιδιά και έφηβοι τυχαιοποιήθηκαν ανά κέντρο σε αναλογία 3:1:1 για λήψη είτε του Fluenz Tetra είτε ενός εκ των δύο σκευασμάτων του εμβολίου σύγκρισης Fluenz, καθένα εκ των οποίων περιείχε στέλεχος B που αντιστοιχούσε σε ένα από τα δύο στελέχη B του Fluenz Tetra (ένα στέλεχος B της σειράς Yamagata και ένα στέλεχος B της σειράς Victoria).
Norwegian Bokmål: Til sammen 2312 barn og unge ble randomisert etter sted i forholdet 3:1:1 til å motta enten Fluenz Tetra eller én av to formuleringer av komparatorvaksine-Fluenz, der begge inneholdt en B-stamme som tilsvarte en av de to B-stammene i Fluenz Tetra (en B-stamme fra Yamagata-slektslinjen og en B-stamme fra Victoria-slektslinjen).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter EXP.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Fluenz Tetra σε παιδιά με μη επιδιορθωμένες κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av Fluenz Tetra til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Fluenz Tetra αν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή αν ο εκνεφωτής φαίνεται κατεστραμμένος, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετακινηθεί από τον εκνεφωτή ή αν υπάρχουν σημεία διαρροής.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Fluenz Tetra hvis utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel hvis stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn til lekkasje.
Greek: Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα αντιιικοί παράγοντες της γρίππης και Fluenz Tetra, πρέπει να εξετάζεται ο επανεμβολιασμός βάσει κλινικής εκτίμησης.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Fluenz Tetra gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres.
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 12 μηνών και άνω.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 12 måneder eller eldre.
Greek: Η μέγιστη ανάκτηση του ιού του εμβολίου παρατηρήθηκε 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές μελέτες του Fluenz.
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av påvist vaksinevirus er 23 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier av Fluenz.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10):
Greek: - Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Norwegian Bokmål: - Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Greek: Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον με pH περίπου 7,2.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende med en pH på omtrent 7,2.
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot
Greek: Τα στελέχη του ιού της γρίππης στο Fluenz Tetra είναι (α) προσαρμοσμένα στο ψύχος, (β) ευαίσθητα στη θερμοκρασία και (γ) εξασθενημένα.
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammene i Fluenz Tetra er (a) kuldeadaptert (cold-adapted; ca), (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).
Greek: λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο α
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon a
Greek: Το Fluenz Tetra παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs neseapplikator (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil), beskyttelseslokk for dysen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelpropp (butylgummi) og en dosedelerklype.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ιικό φορτίο HIV ή στον αριθμό των CD4 λεμφοκυττάρων μετά από τη χορήγηση του τριδύναμου Fluenz.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen bivirkninger på HIV-virusbelastning eller CD4-nivåer etter administrasjon av trivalent Fluenz.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές στις ανοσολογικές απαντήσεις στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ανεμευλογιά, στον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας ή στο Fluenz.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller Fluenz.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν απαιτούν συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Greek: Είκοσι παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5 έως 17 ετών με ήπια έως μέτρια μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού (που λάμβαναν χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία ή που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία) τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στο τριδύναμο Fluenz ή σε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Tjue barn og unge i alderen 5 til 17 år med mild til moderat immundefekt (som fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling eller som nettopp hadde fått kjemoterapi) ble randomisert 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Greek: 12 έως 35 M 2.764
Norwegian Bokmål: 12 til 35 M 2764
Greek: Σε μελέτες σε ενήλικες, υψηλό ποσοστό των οποίων έπασχε από υποκείμενες χρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας του τριδύναμου Fluenz ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα που δεν έπασχαν από αυτές τις παθήσεις.
Norwegian Bokmål: I studier av voksne der en høy prosentandel av individene hadde underliggende kroniske medisinske tilstander, var sikkerhetsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignbar med sikkerhetsprofilen for individer uten disse tilstandene.
Greek: Η χορήγηση υψηλότερης από τη συνιστώμενη δόση Fluenz Tetra αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en høyere enn anbefalt dose av Fluenz Tetra ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den som ble observert med anbefalt dose av Fluenz Tetra.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας του 1 και των 10 τεμαχίων.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10.
Greek: Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar neseapplikatoren i den ytre pakningen for å beskytte den mot lys.
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Norwegian Bokmål: 5 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Greek: Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7 - 67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1 - 66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere uvaksinerte deltakere som fikk en dose i år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), noe som støttet behovet for to doser vaksine til tidligere uvaksinerte barn.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε 64,4% (1,4 - 88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών και 48,2% (12,7 - 70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24 - 71 μηνών.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1609 barn i alderen 2471 måneder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fluenz και του Fluenz Tetra στην πρόληψη της νόσου της γρίππης σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού δεν έχει εκτιμηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekt av Fluenz og Fluenz Tetra til å forhindre influensasykdom hos immunkomprimerte individer, er ikke evaluert.
Greek: Η συγχορήγηση του Fluenz Tetra με αδρανοποιημένα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Fluenz Tetra og inaktiverte vaksiner er ikke studert.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.
Norwegian Bokmål: Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να ενημερώνονται ότι το Fluenz Tetra είναι ένα εμβόλιο εξασθενημένου ζωντανού ιού και έχει το δυναμικό για μετάδοση, κατά την επαφή, σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at Fluenz Tetra er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών για λόγους ασφάλειας που αφορούν τα αυξημένα ποσοστά νοσηλείας και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bør ikke gis til spedbarn og småbarn under 24 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: (π.χ. ζελατίνη) ή στη γενταμυκίνη (πιθανά ίχνη υπολειμμάτων).
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
Greek: Η.Π.Α, Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία
Norwegian Bokmål: USA, Europa, Asia/ Oseania
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε με σύγκριση των μέσων γεωμετρικών τίτλων (GMT) των ειδικών για κάθε στέλεχος αντισωμάτων του ορού για αναστολή της αιμοσυγκόλλησης (HAI), μετά τη χορήγηση δόσης.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert ved å sammenligne geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) av stammespesifikke hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistoffer i serum etter dosering.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε 55,7% (39,9 - 67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών και 54,4% (41,8 - 64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24 - 59 μηνών.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 2459 måneder.
Greek: 1 εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Norwegian Bokmål: 1 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml) 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Greek: Εμφάνιση του Fluenz Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Greek: Σε μια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριου έως σοβαρού βαθμού άσθμα (τριδύναμο Fluenz: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, δηλαδή η μεταβολή στο προβλεπόμενο ποσοστό βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα στο 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενο πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε στα δύο σκέλη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I en studie av barn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til alvorlig astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) var det ingen forskjell i det primære sikkerhetskriteriet, endringer i prosent predikert "Forced Expiratory Flow" i ett sekund (FEV1), målt før og etter vaksinering, mellom behandlingsgruppene.
Greek: Ασία/ Ωκεανία
Norwegian Bokmål: Asia/ Oseania
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fluenz Tetra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Greek: Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) Περίοδος 2019/2020
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2019/2020 sesong
Greek: D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085 2002 - 2003
Norwegian Bokmål: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2085 2002-2003
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΡΙΠΤΥΧΟ)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR (I KARTONG SOM BRETTES I TRE)
Greek: Σχήμα 1 Χορήγηση του Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for Fluenz Tetra
Greek: Ασφάλεια του Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet for Fluenz
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε με βελόνη.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes med kanyle.
Greek: Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του Fluenz σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fluenz effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Greek: Το Fluenz Tetra δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Greek: 6 έως 35 M 1.886
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M 1886