FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Finnish: Emulsio, injektionestettä varten, emulsio 25 injektiopulloa: emulsio
Maltese: Emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
Maltese: Respons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Finnish: anti-HA vasta-aine
Maltese: antikorp anti-HA
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka, magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embrijufetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Finnish: Tehosteannoksen serokonversio-frekvenssi2
Maltese: Rata serokonverżjoni2
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma ġeneralment ikunu aktar severi.
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N= 47
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża N=47
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Finnish: kertaannos N=13
Maltese: Doża waħda N=13
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota (10 x 0,25
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni (10 dożi x 0.25 ml) b'tapp
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat päivästä 0 päivään 42 nelinkertaiset 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti, ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal-individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Finnish: Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
Maltese: 21 ġurnata wara 2ni doża N = 48
Finnish: Hermosto
Maltese: Lott
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Maltese: Minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Finnish: Titterit olivat vähintään 1:40 87 %:lla ja vähintään 1:80 67%:lla.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87 individwu ittestjat.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat > 60-vuotiailla 52,9 %:lla kahden kerta-annoksen jälkeen ja 69,5 %:lla kahden kaksinkertaisen annoksen jälkeen, kun rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni f'ġurnata 180, f'individwi >60 sena kienet ta' 52.9% għal dawk li kienu ħadu żewġ dożi singli u 69.5% għal dawk li ħadu żewġ dożi doppji f'ġurnata 0 u ġurnata 21.
Finnish: 3.75 µg HA
Maltese: 2.5 ml
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Finnish: Prepandemiain fluenssarokote (H5N1) (virusfragment it, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 50-vuotiaista oli vasta-ainepitoisuudet, jotka suojaavat heitä H5N1-kannalta.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14).
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena L-Italja
Finnish: - Adjuvantti MF59C.1:
Maltese: - Adjuvant MF59C.1:
Finnish: • Aikuisten supportiiviset tutkimustiedot a) Ristireaktiivisuus
Maltese: • Dejta ta' sostenn fl-adulti a) Kross-reattività
Finnish: Siena, Italia.
Maltese: Siena, L-Italja.
Finnish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), L-Italja.
Finnish: Tutkituista 3 678 oli 18-60-vuotiaita, 264 oli 61-70-vuotiaita ja 41 oli yli 70-vuotiaita.
Maltese: Kien hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna minn 61-70 sena, u 41 persuna ta' aktar minn 70 sena.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljy, joka sisältää skvaleenia, polysorbaatti 80:tä ja sorbitaanitrioleaattia.
Maltese: MF59C.1 żejt kompost minn squalene, polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Finnish: 9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti polysorbaatti 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml polysorbate 80
Finnish: Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannalle:
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Finnish: - Muut aineet:
Maltese: - Sustanza Attiva:
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A.
Finnish: Kaliumkloridi,
Maltese: Citric acid,
Finnish: MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat suojaavan vasta-ainetason olevan 99 % (95 % CI: 94-100); serokonversiofrekvenssin 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja GMR 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Finnish: Novartis V&D S.r.l.
Maltese: Novartis V&D
Finnish: Eläimet altistettiin intranasaalisesti päivänä 42 tappavalla annoksella A/Vietnam/1203/04-virusta.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Finnish: Lapsilla (6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä) tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksia koskevat tulokset (tutkimus V87P6).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn prova klinika fi tfal (6 xhur sa 17-il sena)(Studju V87P6)
Finnish: Hengityselimet Yskä.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Finnish: EU/1/10/657/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/657/002 10 esitäytettyä ruiskua
Maltese: EU/1/10/657/001 Siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/10/657/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Finnish: Kaksi rokoteannosta, jotka sisälsivät H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/annos adjuvantoitu) annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) tliet ġimgħat minn xulxin lil 156 persuna adulta b'saħħithom.
Finnish: % SP (95 % CI) päivä 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Finnish: MN-tulokset osoittivat geometrisen keskiarvon (GMR) A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan olevan 1,59-2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Finnish: CI)*
Maltese: I)°
Finnish: Yleinen: hikoilu
Maltese: Rari: anafilassi
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sorbitaanitrioleaatti
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml sorbitan trioleate
Finnish: Annostus:
Maltese: Adjuvant:
Finnish: Anti-HA-vasta
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti, Dinatriumfosfaattidihydraatti, Magnesiumkloridiheksahydraatti, Kalsiumklorididihydraatti, Natriumsitraatti,
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Finnish: Yllä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan olivat 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Finnish: Nuoret (9-<18vuotiaat)
Maltese: Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Finnish: Lapset (3-<9-vuotiaat)
Maltese: Tfal (3 -< 9 snin)
Finnish: Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P3) aikuisille 18-65-vuotiaille, jotka olivat 68 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta /A/Duck/Singapore/97, annettiin kaksi tehosteannosta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna olivat 67 % (60-74) - 85 % (78-90) ja 65 % (58-72) - 83 % (77-89), vastaavasti.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Finnish: Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Finnish: On huomioitava, että tässä tapauksessa haittavaikutukset saattavat voimistua.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiġu intensifikati.
Finnish: Systeemiset
Maltese: Sistemiċi
Finnish: Kaksi rokoteannosta suojasi 92 % eläimistä ja yksi annos rokotetta suojasi 50 % eläimistä A/Indonesia/5/05-virusta vastaan.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna olivat 57 % (50-64) - 79 % (68-87) ja 55 % (48-62) - 58 % (47-69), vastaavasti.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P6) suoritettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1adjuvanttiin 471 lapselle iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P6) b'vaċċin H5N1 kombinat ma' adjuvant MF59C.1 f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien, dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'adulti (18-il sena u aktar)
Finnish: EXP:
Maltese: Oħra:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Finnish: Rokotus 3
Maltese: Injezzjoni 3
Finnish: PSUR-katsaukset
Maltese: PSURs
Finnish: Jonkin verran heterologista immuunivastetta A/H5N1/turkey/Turkey/05-kantaa (NIBRG23; haara 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-kantaa (haara 2.1) vastaan havaittiin sekä ensimmäisen että kolmannen rokotuksen jälkeen, mikä osoittaa haaran 1 rokotteen ristireaktiivisuutta haaran 2 kantoja vastaan.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Finnish: 0,5 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi) ja mäntä (bromobutyylikumi).
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso*, serokonversiofrekvenssi* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/turkey/Turkey/05 -kannan anti-HA-vasta-aineelle toisen annoksen jälkeen 18-60-vuotiailla aikuisilla, yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) ja hemagglutinaation inhibitiokokeella (HI) mitattuina olivat seuraavat:
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni*, ir-rata ta' serokonverżjoni* u l-fattur ta' serokonverżjoni** għall-antikorp anti-HA għall-H5N1 A/turkey/Turkey/05, wara t-tieni doża fl-adulti ta' 18-60 sena, imkejla b'assaġġi SRH u HI kienu kif ġej:
Finnish: Toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 aikuista, jotka saivat kaksi rokoteannosta H5N1-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/annos adjuvantoitu) kolmen viikon välein.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin jonkin verran ristisuojaa H5N1-virusvariantteja vastaan (ks. kohta
Maltese: Fi provi kliniċi ġiet osservata xi kross-protezzjoni kontra varjanti tal-virus H5N1 relatati (ara sezzjoni
Finnish: Tutkimus V87P2, aikuiset tehoste toisen annoksen jälkeen
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Finnish: Hermosto
Maltese: Ir-riżultati
Finnish: Verrattuna 43 päivää primaarirokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainetasoihin, päivän 202 vasta-ainetasot olivat pienentyneet 1/5-1/2 aikaisemmista tasoista.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
Finnish: H5N1 influenssarokote
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza H5N1
Finnish: Pikkulasten ihon punoitus ja arkuus olivat yleisimmin raportoituja paikallisia reaktioita; ärtyneisyys ja epätavallinen itku olivat yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita.
Maltese: Fit-trabi li għadhom kif telqu jimxu, l-iżjed reazzjonijiet lokali solleċitati msemmija b'mod komuni kienu l-eritema u s-sensibilità; l-irritabilità u l-biki mhux normali kienu liżjed reazzjonijiet sistemiċi solleċitati rrappurtati b'mod komuni.
Finnish: Tiedot nykyisellä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin koostumuksella annetun tehosteannoksen turvallisuudesta rajoittuvat kolmeen tutkimukseen (V87P1, V87P2 ja V87P3), joihin osallistui 116 aikuista ja 56 iäkästä.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster tal-formolazzjoni attwali ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan..
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Serokonversiokerroin (95 % CI)** * mitattuna SRH-testillä ≥ 25 mm
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)** * imkejla b'assaġġ SRH ≥ 25 mm ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' SRH
Finnish: Kahdeksan fretin ryhmät saivat yhden (päivä 21) tai kaksi (päivät 0 ja 21) annosta rokotetta, joka sisälsi 3,75 tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia.
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Finnish: ANTOTAPA
Maltese: - Sustanzi
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Natriumsitraatti
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
Finnish: Rokotus 2
Maltese: Injezzjoni 2
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/05 altistamiselle on myös tutkittu.
Maltese: Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/05.
Finnish: c) Tutkimus eri rokotusohjelmista:
Maltese: c) Prova bi skedi differenti ta' vaċċinazzjoni:
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni polysorbaatti 80
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeeneja*, inaktivoituja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaisena kantana (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Finnish: sorbitaanitrioleaatti a i e ä
Maltese: sorbitan trioleate t x
Finnish: Prepandrix 3.75 µg
Maltese: Prepandrix 3.75 µg HA
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Finnish: HA1
Maltese: Qawwa
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/453/002
Maltese: EU/1/08/453/002
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Finnish: D-01069 Dresden
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prepandrix
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Finnish: (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Finnish: 6-9 -vuotiaat
Maltese: 6-9 snin