FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Esbriet tvrdé kapsuly (kapsuly) má biele alebo takmer biele nepriehľadné telo a biely alebo takmer biely nepriehľadný vrchnák s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou.
Lithuanian: Esbriet kietąją kapsulę (kapsulę) sudaro matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpusas ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelis su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg".
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce dialýzu.
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.
Slovak: Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
Lithuanian: Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je tiež potrebná, keď sa inhibítory CYP1A2 používajú súbežne so silnými inhibítormi jedného alebo viacerých ďalších izoenzýmov CYP, ktoré sa podieľajú na metabolizme pirfenidónu, ako je CYP2C9 (napr. amiodarón, flukonazol), 2C19 (napr. chloramfenikol) a 2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín).
Lithuanian: Taip pat ypatingo atidumo reikia gydant pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja CYP1A2 inhibitorių ir stiprių vieno ar kelių kitų pirfenidono metabolizme dalyvaujančių CYP izofermentų inhibitorių, pvz., inhibitorių, veikiančių CYP2C9 (pvz., amjodaroną, flukonazolą), 2C19 (pvz., chloramfenikolį) ir 2D6 (pvz., fluoksetiną, paroksetiną).
Slovak: Klinicky relevantná farmakodynamická aktivita metabolitu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nemôže byť vylúčená.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šio metabolito farmakodinaminio aktyvumo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, atmesti negalima.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį, o tai gali turėti vidutinio stiprumo įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl šių simptomų patiriantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovak: 267 mg tablety
Lithuanian: 267 mg tabletė
Slovak: 21 tabliet 42 tabliet 90 tabliet 180 tabliet
Lithuanian: 42 tabletės 90 tablečių 180 tablečių
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esbriet Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Ako uchovávať Esbriet
Lithuanian: Kaip laikyti Esbriet
Slovak: %) pirfenidónu sa vylúči vo forme metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu a menej ako 1 % pirfenidónu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Lithuanian: Didžioji dalis pirfenidono pašalinama iš organizmo kaip 5-karboksi-pirfenidono metabolitas (>95 % gauto kiekio), o mažiau negu 1 % pirfenidono iš organizmo pašalinamas su šlapimu nepakitęs.
Slovak: 801 mg tablety
Lithuanian: 801 mg tabletė
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Esbriet.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa pacienti majú vyhýbať vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka) alebo takéto vystavenie minimalizovať.
Lithuanian: Gydymo Esbriet metu reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (įskaitant ultravioletinių spindulių lempas) arba stengtis kuo mažiau būti saulėje.
Slovak: a 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovak: • krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus, gali būti nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet boli hlásené závraty.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet vartojantiems pacientams pasireiškusį svaigulį.
Slovak: • infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
Lithuanian: • gerklės arba kvėpavimo takų infekcijos ir (arba) sinusitas;
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Pacientom, ktorí majú miernu až stredne závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné pripomenúť, aby denne používali krém s ochranným faktorom a aby sa vyhýbali expozícii slnku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengva arba vidutinio sunkumo jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia priminti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą ir vengti tiesioginės saulės šviesos (žr.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Slovak: • počas prvých 7 dní užívajte 1 kapsulu trikrát denne s jedlom (spolu 801 mg/deň),
Lithuanian: • pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 1 kapsulę 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
Slovak: Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahujúce 252 kapsúl
Lithuanian: 4 savaičių gydymo palaikymo pakuotė, kurioje yra 252 kapsulės
Slovak: U pacientov s potvrdeným zvýšením hladín ALT, AST alebo bilirubínu počas liečby môžu byť nevyhnutné nasledovné úpravy dávky:
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu nustatytas padidėjęs ALT, AST aktyvumas ar bilirubino koncentracija, gali tekti koreguoti preparato dozes taip, kaip nurodyta toliau.
Slovak: Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52. týždni (primárny cieľový ukazovateľ) v porovnaní s placebom (-0,09 ±
Lithuanian: Pirfenidonu gydomiems pacientams 52-ą savaitę nustatytas gerokai mažesnis vidutinis gyvybinės plaučių talpos sumažėjimas (pagrindinė vertinamoji baigtis), palyginti su vartojusiais placebą (-0,09±0,02 l.
Slovak: • amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
Lithuanian: • amjodaronas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
Slovak: Kapsuly z dvoch kusov s bielym alebo takmer bielym nepriehľadným telom a bielym alebo takmer bielym nepriehľadnym vrchnákom s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou obsahujúce biely až svetložltý prášok.
Lithuanian: Iš dviejų dalių - matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpuso ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelio su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg" - sudarytos kapsulės, kuriose yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.
Slovak: Keď sa podávali s jedlom, 801 mg tableta splnila kritériá bioekvivalencie na základe meraní AUC v porovnaní s kapsulami, zatiaľ čo 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax (108,26
Lithuanian: Preparato skiriant valgio metu, 801 mg tabletė atitiko biologinio ekvivalentiškumo kriterijus vertinant AUC rodiklius ir juos lyginant su kapsulių rodikliais, tačiau Cmax rodiklio 90 % pasikliautinumo intervalas (108,26 % - 125,60 %) šiek tiek viršijo viršutinę standartinės biologinio ekvivalentiškumo ribos vertę (90 % PI: 80,00 % - 125,00 %).
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Lithuanian: (saulė - dienos dozė) ir
Slovak: KAPSULY
Lithuanian: Kapsulė
Slovak: Ak prestanete užívať Esbriet
Lithuanian: Nustojus vartoti Esbriet
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Lithuanian: • fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, alebo mdloby, čo sú prejavy angioedému závažnej alergickej reakcie alebo anafylaxie.
Lithuanian: • Jeigu jums ištintų veidas, lūpos ir (arba) liežuvis, pasireikštų niežulys ar dilgėlinė, pasidarytų sunku kvėpuoti ar pradėtumėte švokšti arba alpti; tai yra angioedemos, sunkios alerginės reakcijos arba anafilaksijos požymiai.
Slovak: • od 8. do 14. dňa užívajte 534 mg dávku (2 žlté tablety alebo 1 oranžová tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 1 602 mg/deň),
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 534 mg dozę (po 2 geltonas tabletes arba po 1 oranžinę tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Slovak: • informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku),
Lithuanian: • preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka);
Slovak: Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný,
Lithuanian: Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
Slovak: • žalúdočné problémy, napríklad reflux kyseliny, vracanie, nadúvanie, bolesť brucha a brušná nepohoda, pálenie záhy, zápcha a plynatosť,
Lithuanian: • su skrandžiu susijusios problemos, kaip antai skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas, išpūstas pilvas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis;
Slovak: Predtým ako začnete užívať Esbriet, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu náležitého fungovania pečene.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Esbriet, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau - kas tris mėnesius, kol vartosite šį vaistą, jums reikės atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų veikla nesutrikusi.
Slovak: • abnormálnych výsledkov testov na funkciu pečene,
Lithuanian: • kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimus nuo normos;
Slovak: Úpravy dávky a iné dôležité činitele týkajúce sa bezpečného užívania Gastrointestinálne udalosti:
Lithuanian: Dozės koregavimas ir kitos saugaus vartojimo sąlygos, į kurias reikia atsižvelgti Virškinimo trakto reiškiniai.
Slovak: Ak rozhodne lekár, Esbriet sa po odznení vyrážky môže začať znova užívať a dávka sa opäť môže postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku.
Lithuanian: Išbėrimui išnykus, gydytojo sprendimu galima vėl pradėti gydymą Esbriet ir vėl didinti vartojamą dozę iki rekomenduojamos paros dozės.
Slovak: Pri testovaní pod expozíciou UV bol pirferidón pozitívny vo fotoklastogénnom teste pľúcnych buniek čínskeho škrečka.
Lithuanian: Atlikus pirfenidono klastogeninio poveikio esant UV ekspozicijai tyrimą su kininio žiurkėno plaučių ląstelėmis, gauti teigiami rezultatai.
Slovak: pálenie záhy, zápcha a plynatosť,
Lithuanian: Dispepsija, pykinimas, viduriavimas.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov do mlieka s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į pieną ir gali jame kauptis (žr.
Slovak: Pacientov, ktorí majú závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné informovať, aby prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunki įsijautrinimo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia nurodyti nebevartoti preparato ir kreiptis pagalbos į gydytoją (žr.
Slovak: Ak zabudnete užiť Esbriet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esbriet
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môže patriť Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Jeigu jums pasireikštų bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME esbriet 267 mg tablety
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 267 mg tabletės
Slovak: • zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti,
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;
Slovak: U zvierat dochádza k prieniku pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov cez placentu s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v amniotickej tekutine.
Lithuanian: Pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia pro gyvūnų placentą ir gali kauptis amniono skystyje.
Slovak: V prípade miernej až závažnej fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky môže byť nevyhnutné upraviť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus lengvai arba sunkiai įsijautrinimo šviesai reakcijai arba išbėrus, gali tekti koreguoti preparato dozę arba laikinai nutraukti gydymą (žr.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems padidėja kepenų fermentų aktyvumas, atitinkamai koreguojant preparato dozę arba nutraukiant gydymą šiuo preparatu.
Slovak: 1. týždeň - 21 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý s 3 kapsulami) 2. týždeň - 42 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý so 6 kapsulami)
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė (63 kapsulės): 1-a savaitė - 21 kapsulė (7 lizdinės juostelės po 3 kapsules) 2-a savaitė - 42 kapsulės (7 lizdinės juostelės po 6 kapsules)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - FĽAŠA 250 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 250 ML BUTELIUKAS
Slovak: Obal kapsúl oxid titaničitý (E171), želatína
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Želatina
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. februára 2011
Lithuanian: vasario 28 d.
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bolo hlásené viac ako trojnásobné zvýšenie hladín ALT a AST nad hornú hranicu referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems taikyta preparato Esbriet terapija, nustatytą >3 kartus viršutinę normos ribą (VNR) viršijantį ALT ir AST aktyvumą.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: • Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Hrvatska Roche d.o.o.
Lithuanian: Roche d.o.o.
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Esbriet 267 mg kietosios kapsulės
Slovak: Úvodné balenie
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanoch naznačujú, že pirfenidón a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka s potenciálnym hromadením pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis laktacijos laikotarpiu, nustatyta, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su pienu ir gali kauptis piene.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Pakuotė su lizdinėmis plokštelėmis, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).
Slovak: Časté gastroezofágová refluxová choroba; vracanie; abdominálna distenzia; abdominálny dyskomfort; abdominálna bolesť; bolesť v hornej časti brucha; žalúdočný dyskomfort; gastritída; zápcha; flatulencia Poruchy pečene a žlčových ciest
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, pilvo išpūtimas, nemalonus jausmas pilve, pilvo skausmas, skausminga viršutinė pilvo dalis, sutrikusi skrandžio veikla, gastritas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas.
Slovak: Italia Roche S.p.A.
Lithuanian: Roche S.p.A.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥ 450 mg/kg/deň) mali potkany dlhší estrálny cyklus a vysoký výskyt nepravidelných cyklov.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės preparato dozės (≥450 mg/kg per parą), oestrus lytinis ciklas pailgėjo ir dažnai nustatytas nereguliarus ciklas.
Slovak: Dve percentá pacientov mali východiskovú hodnotu FVC pod 50 % referenčnej hodnoty a 21
Lithuanian: Dviem procentams pacientų gydymo pradžioje numatyta FGPT procentais buvo mažesnė nei 50 %, o 21 % pacientų numatyta DLCO procentais buvo mažesnė nei 35 %.
Slovak: EU/1/11/667/013 42 tabliet (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabliet (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabliet (8 x 21)
Lithuanian: EU/1/11/667/012 21 tabletė EU/1/11/667/013 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletės (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletės (8 x 21)
Slovak: Pirfenidón sa má používať obozretne u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä keď súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, pirfenidoną reikia vartoti atsargiai ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Slovak: 42 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Esbriet sa neskúmal u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene a nesmie sa používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Esbriet poveikis žmonėms, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų, neištirtas, todėl pacientams, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Esbriet vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Každé 267 mg blistrové pretlačovacie pásy obsahujúce 63 filmom obalených tabliet sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Lithuanian: 267 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 70 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 70 ML BUTELIUKAS
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
Lithuanian: Pakuotėse yra arba vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, arba vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Slovak: V štúdii PIPF-016 bol pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menší u pacientov užívajúcich Esbriet (N = 278) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (N = 277; p <
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės Esbriet vartojusių pacientų grupėje (N=278) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas (N=277; p<0,000001, ranginė kovariacinė analizė, angl.
Slovak: Extrapolácie podmienok in vitro a in vivo naznačujú, že silné a selektívne inhibítory CYP1A2 (napr. enoxacín) môžu zvýšiť expozíciu pirfenidónu približne 2 až 4-násobne.
Lithuanian: In vitro ir in vivo ekstrapoliacijos parodo, kad stiprūs ir selektyvūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz.
Slovak: Farmakokinetika pirfenidónu a metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu sa porovnávala u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Lithuanian: Pirfenidono ir 5-karboksi-pirfenidono metabolito farmakokinetinės savybės buvo lyginamos tiriant vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus ir pacientus, kurių kepenų veikla nesutrikusi.
Slovak: Keď sú výsledky testov na funkciu pečene v referenčnom rozpätí, dávka Esbrietu sa môže znova postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
Lithuanian: Kepenų veiklos tyrimų rezultatams susinormalizavus, Esbriet dozę galima vėl didinti iki rekomenduojamos paros dozės, jeigu paciento organizmas ją toleruoja.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Slovak: Závažnosť fototoxických lézií sa minimalizovala použitím ochrany proti slnku.
Lithuanian: Užtepus apsaugos nuo saulės priemonę, fototoksiškumo sukelti pažeidimai buvo ne tokie sunkūs.
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
Lithuanian: Dėl greipfrutų Esbriet gali neveikti tinkamai.
Slovak: dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 267 mg - 534 mg, dva- až trikrát denne s jedlom, a dávka sa postupne môže znova zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
Lithuanian: Simptomams neišnykus, pirfenidono dozę galima sumažinti iki 1-2 kapsulių (267-534 mg) skiriant du arba tris kartus per parą, vartojant valgio metu, dozę pakartotinai didinant iki rekomenduojamos paros dozės, atsižvelgiant į tai, kaip preparatas toleruojamas.
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu obmedzili (vrátane horského slnka).
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Slovak: Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár.
Lithuanian: Nevartokite daugiau tablečių per parą negu jums paskirta paros dozė.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, čo sú prejavy nezvyčajných pečeňových testov.
Lithuanian: • Jeigu jums pagelstų akys ar oda arba šlapimas taptų tamsios spalvos, galbūt kartu pasireikštų odos niežėjimas; tai yra pakitusios kepenų funkcijos tyrimų rodmenų požymiai.
Slovak: Esbriet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť spôsobené Esbrietom (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Esbriet draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė angioedema arba buvo padidėjęs jautrumas vartojant Esbriet (žr.
Slovak: Každé 801 mg blistrové pretlačovacie pásy sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Lithuanian: 801 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Slovak: Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
Lithuanian: Svaigulys, mieguistumas, disgeuzija, letargija Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Slovak: 14 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (zásoba na 2 dni).
Lithuanian: 14 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinių juostelių po 18 kapsulių (2-jų parų norma).
Slovak: U jedincov, ktorí užívali liek s jedlom, sa pozoroval znížený výskyt nežiaducich udalostí (nauzea a závraty) v porovnaní so skupinou, ktorá užívala liek nalačno.
Lithuanian: Palyginti su nevalgiusių tiriamųjų grupe, pavalgiusių tiriamųjų grupėje pasireiškė mažiau nepageidaujamų reiškinių (pykinimo ir galvos svaigimo atvejų).
Slovak: V štúdii s opakovanými dávkami skúmajúcej dávkové rozmedzie u zdravých starších dospelých, ktorým sa podávali dávky 267 mg do 1 335 mg trikrát denne, bol priemerný klírens znížený približne o 25 % pri dávke vyššej ako 801 mg trikrát denne.
Lithuanian: Atliekant kelių dozių dozės nustatymo tyrimą su sveikais vyresnio amžiaus tiriamaisiais, kurie vartojo 267-1 335 mg preparato tris kartus per parą, vartojant didesnę nei 801 mg dozę tris kartus per parą, vidutinis klirensas sumažėjo maždaug 25 %. Sveikiems vyresnio amžiaus tiriamiesiems išgėrus vieną pirfenidono dozę, vidutinis tikrasis baigtinės eliminacijos pusperiodis buvo maždaug 2,4 val.
Slovak: EU/1/11/667/006 42 tabliet (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabliet EU/1/11/667/007 90 tabliet EU/1/11/667/008 180 tabliet (2 x 90)
Lithuanian: EU/1/11/667/005 21 tabletė EU/1/11/667/006 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletės EU/1/11/667/007 90 tablečių EU/1/11/667/008 180 tablečių (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablečių