FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ka need andmed näitasid tolvaptaani märkimisväärset kasulikku toimet platseeboga võrreldes (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste også signifikant nytte av tolvaptan i forhold til placebo (p < 0,0001).
Estonian: Tolvaptaan seondub pöörduvalt (98 %) plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan bindes reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Estonian: • ravimi kasutustavade kohta, eelkõige müügiloata kasutamise ja üle 50 aasta vanustel patsientidel kasutamise kohta
Norwegian Bokmål: • Mønstrene for legemiddelutnyttelse, spesielt med hensyn til ikke anbefalt bruk og bruk hos pasienter over 50 år
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom er foreløpig ikke dokumentert.
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus, öine urineerimisvajadus või sagedam urineerimisvajadus
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter organklassesystem og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest väljus uriiniga ja 59 % väljus väljaheitega ning tolvaptaan muutumatul kujul moodustas 32 % of radioaktiivsusest.
Norwegian Bokmål: Studier med radioaktivt merket tolvaptan viste at 40 % av radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 59 % ble gjenfunnet i feces, hvor uendret tolvaptan utgjorde 32 % av radioaktiviteten.
Estonian: Kui te lõpetate Jinarci võtmise, võivad teie neerutsüstid kasvada sama kiiresti kui enne ravi alustamist Jinarciga.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Jinarc, kan nyrecystene dine vokse like raskt som de gjorde før du startet behandling med Jinarc.
Estonian: Ainult oksovõihappe metaboliit hõlmas rohkem kui 10 % kogu plasma radioaktiivsusest; kõiki teisi esines tolvaptaanist väiksemates kontsentratsioonides.
Norwegian Bokmål: Bare oksobutyrinsyre-metabolitten er til stede med mer enn 10 % av total radioaktivitet i plasma; alle andre er til stede med lavere konsentrasjoner enn tolvaptan.
Estonian: Vedelike ja elektrolüütide tasakaal
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttbalanse
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, võite vajada kiiresti meditsiinilist abi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt legetilsyn.
Estonian: III faasi kesksesse kliinilisse uuringusse (TEMPO 3:4, 156-04-251) kaasati uuringus osalejaid 129 uuringukeskusest Põhja- ja Lõuna-Ameerikas, Jaapanis, Euroopas ja teistes riikides.
Norwegian Bokmål: Fase 3 pivotal-studien (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderte pasienter fra 129 sentre i Nord- og SørAmerika, Japan, Europa og andre land.
Estonian: Disaini kasutati, et vähendada varajast katkestamist ja sellest tulenevaid puuduvaid andmeid uuringu tulemusnäitajates.
Norwegian Bokmål: Modellen ble brukt for å minimere påvirkningen av tidlig seponering og manglende data ved studiens endepunkter.
Estonian: Vee ja/või elektrolüütide sobivat asendamist tuleb jätkata kuni veekaotuse leevendumiseni.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig erstatning av vann og/eller elektrolytter må fortsette til akvaresen avtar.
Estonian: Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud annust talute.
Norwegian Bokmål: For å finne beste dose, vil legen sjekke regelmessig hvor godt du tolererer den dose du er blitt foreskrevet.
Estonian: Dialüüs ei pruugi olla tolvaptaani väljutamisel efektiivne selle suure seondumisafiinsuse tõttu inimese plasmavalkudega (> 98 %).
Norwegian Bokmål: Dialyse vil kanskje ikke være effektiv i fjerning av tolvaptan på grunn av den høye bindingsaffiniteten til humant plasmaprotein (> 98 %).
Estonian: Kuigi see suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada CYP3A4 substraatide kontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan kan potensielt øke eksponeringen av CYP3A4-substrater.
Estonian: Seetõttu on kõige tähtsam, et patsientidel oleks vesi kättesaadav ning et nad oleksid võimelised jooma piisaval hulgal vedelikku.
Norwegian Bokmål: Det er derfor av den største betydning at pasienter får tilgang til vann og kan drikke tilstrekkelige mengder med væske.
Estonian: Jinarc võib vähendada desmopressiini toimet.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan redusere effekten av desmopressin.
Estonian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannia
Estonian: • kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus);
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin),
Estonian: • kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumitaset;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som øker natriumnivået i blodet ditt,
Estonian: TEMPO 4:4 on avatud jätku-uuring, mis hõlmas 871 osalejat, kes olid lõpuni osalenud uuringus TEMPO 3:4 106 uuringukeskuses 13 riigis.
Norwegian Bokmål: TEMPO 4:4 er en åpen forlengelsesstudie som inkluderte 871 pasienter som fullførte TEMPO 3:4 fra 106 sentre i 13 land.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis juua vett või muid vett sisaldavaid vedelikke janu esimeste märkide korral, et vältida liigse janu või dehüdratsiooni tekkimist.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å drikke vann eller annen vannholdig væske ved første tegn på tørste, for å unngå for sterk tørste eller dehydrering.
Estonian: Tolvaptaani afiinsus inimese V2-retseptori suhtes on 1,8 korda looduslikust AVP-st suurem.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Estonian: Diabeediga patsientidel, kellel on kõrge vere glükoositase (nt üle 300 mg/dl), võib tekkida pseudohüponatreemia.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter med forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Estonian: 7 tabletti 28 tabletti
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 28 tabletter
Estonian: Seetõttu teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad võimalikele maksahäiretele viitavad nähud, näiteks:
Norwegian Bokmål: Derfor må du straks informere legen din dersom du har symptomer som kan tyde på potensielle leverproblemer, som for eksempel:
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on tõusnud maksaensüümide tase, mis ei võimalda ravi tolvaptaaniga;
Norwegian Bokmål: • dersom du er blitt fortalt at du har økte nivåer av leverenzymer i blodet, som ikke tillater behandling med tolvaptan,
Estonian: Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, jooge palju vett ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn din foreskrevne dose, drikk rikelig med vann og ta straks kontakt med lege eller sykehus.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er ca. 8 timer og steady-statekonsentrasjonen av tolvaptan oppnås etter den første dosen.
Estonian: Jinarci erineva tugevusega tablettidel on erinev kuju ja pimetrükk:
Norwegian Bokmål: De forskjellige styrkene av Jinarc-tabletter har forskjellig form og preging:
Estonian: • vähenenud söögiisu
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse teie uriini eritumise suurendamiseks).
Norwegian Bokmål: • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen).
Estonian: Tolvaptaaniga mürgistusel spetsiifiline antidoot puudub.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Estonian: Järgmistel juhtudel katkestage Jinarci võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse:
Norwegian Bokmål: Avbryt bruk av Jinarc og ta straks kontakt med lege eller oppsøk nærmeste sykehus dersom du:
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti kui inhibiitoreid võetakse sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker moderate eller sterke CYP3A-hemmere må behandles med forsiktighet, spesielt hvis hemmerne tas oftere enn én gang daglig.
Estonian: In-vitro uuringute kohaselt võivad tolvaptaan või selle oksovõihappe metaboliit potentsiaalselt inhibeerida OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ja OCT1 transportereid.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan eller dens oksosmørsyre-metabolitt kan ha potensial til å hemme OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP og OCT1-transportere.
Estonian: Teie ravi alustatakse tavaliselt annusega 45 mg hommikul ja 15 mg kaheksa tundi hiljem.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis starte med en dose på 45 mg om morgenen og 15 mg åtte timer senere.
Estonian: • Hüpernatreemia.
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage seda ravimit raseduse ega imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer.
Estonian: Jinarci ööpäevane annus on jagatud kaheks annuseks, millest üks on suurem ja teine väiksem.
Norwegian Bokmål: Den daglige mengden Jinarc skal fordeles på to doser, og den ene skal være større enn den andre.
Estonian: Nende kaheosaliste annustamisskeemidega on ööpäevane annus kokku 60, 90 või 120 mg.
Norwegian Bokmål: De totale døgndosene blir henholdsvis 60, 90 eller 120 mg.
Estonian: • ALAT või ASAT > 5 korda normi ülempiirist rohkem kui 2 nädala jooksul
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 5 ganger ULN i mer enn to uker
Estonian: Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Norwegian Bokmål: Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada teadlikkus potentsiaalsest hepatotoksilisuse riskist ja anda juhiseid selle riski vähendamiseks ning rasedusest hoidumise tähtsusest enne ravi alustamist Jinarciga ja ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Det pedagogiske opplegget er rettet mot å sikre bevissthet om den potensielle risikoen for levertoksisitet og gi veiledning om hvordan man håndterer denne risikoen og betydningen av å forhindre graviditet før initiering av og under behandling med Jinarc.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: • diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid.
Norwegian Bokmål: • diuretika eller andre legemidler for behandlingen av høyt blodtrykk.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st • vere bilirubiinitaseme (naha või silmade kollaseks muutumist põhjustav aine) tõus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer • økning i bilirubin (et stoff som kan forårsake gulning av hud eller øyne) i blodet
Estonian: Nende ravimite kasutamist koos Jinarciga tuleb vältida, sest need võivad vähendada Jinarci toimet;
Norwegian Bokmål: Bruk av et av disse legemidlene sammen med Jinarc skal unngås, da dette kan redusere effekten av Jinarc.
Estonian: Jinarc mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Jinarc har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Kehakaalu langus
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, Økt aspartataminotransferase, redusert vekt
Estonian: Ärge võtke Jinarci:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jinarc:
Estonian: Seetõttu võite katkestada Jinarci võtmise ainult sel juhul, kui märkate kõrvaltoimeid, mis vajavad kiiret arstiabi (vt lõik 4), või kui saate oma arstilt sellise juhise.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å bruke Jinarc dersom du opplever bivirkninger som krever akutt medisinsk tilsyn (se avsnitt 4) eller hvis legen ber deg gjøre det.
Estonian: Tuleb hinnata ka neerude funktsioonihäire või dehüdratsiooni muid võimalikke põhjuseid ja need kõrvaldada.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til nedsatt nyrefunksjon eller dehydrering må evalueres og håndteres.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiin alumiinumlakk
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallincellulose Indigokarmin aluminiumslake
Estonian: Peale selle peavad patsiendid jooma enne magamaminekut 1-2 klaasi vedelikku olenemata janu olemasolust ja täiendama öösel oma vedelikuvarusid noktuuria iga episoodi korral.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også drikke 1-2 glass væske før de legger seg, uavhengig av om de er tørste og de bør fylle på med væske gjennom natten for hver episode med nokturi.
Estonian: Suurem annus tuleb võtta hommikul ärgates, vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost.
Estonian: Eelnevalt määratud alamrühma analüüs näitas, et tolvaptaanil oli väiksem mõju üle 55-aastastele uuringus osalejatele, kes olid väike alamrühm märkimisväärselt aeglasema eGFR-i vähenemise kiirusega.
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert undergruppeanalyse tydet på at tolvaptan hadde mindre effekt hos pasienter over 55 år, en liten undergruppe med en vesentlig saktere hastighet på eGFR-reduksjon.
Estonian: (CKD-EPI), neist 79 %-l oli hüpertensioon ja keskmine neerude üldmaht 1692 ml (kehapikkusega korrigeeritult 972 ml/m).
Norwegian Bokmål: (CKD-EPI) der 79 % hadde hypertensjon og en gjennomsnittlig TKV på 1692 ml (høydejustert 972 ml/m).
Estonian: Tolvaptaani manustamisel koos rifampitsiiniga vähenevad tolvaptaani Cmax ja AUC ligikaudu 85 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med rifampicin reduserer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Estonian: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite sisalduse suurendamiseks või uriinierituse või voodimärgamise vähendamiseks).
Norwegian Bokmål: • desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting).
Estonian: Kuigi need samaaegsed tõusud olid tolvaptaanravi kohesel lõpetamisel pöörduvad, võivad need tekitada olulise maksakahjustuse.
Norwegian Bokmål: Selv om disse samtidige forhøyede verdiene var reversible ved umiddelbar seponering av tolvaptan, representerer de en risiko for betydelig leverskade.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tolvaptaani manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjon av tolvaptan avbrytes straks og hensiktsmessig terapi initieres.
Estonian: Maailmas on tolvaptaaniga autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse näidustuse toetamiseks läbi viidud kokku 14 kliinilist uuringut, sealhulgas 8 uuringut USA-s, 1 Hollandis, 3 Jaapanis, 1 Koreas ja rahvusvaheline III faasi keskne uuring.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 kliniske studier som involverer tolvaptan ved ADPKD er fullført over hele verden, inkludert 8 studier i USA, 1 i Nederland, 3 i Japan, 1 i Korea og den multinasjonale fase 3-pivotale studien.
Estonian: Need kriteeriumid olid küll kasulikud uuringu populatsiooni rikastamiseks patsientidega, kellel oli kiiresti progresseeruv haigus, kuid alarühmade analüüsid stratifitseerimiskriteeriumite põhjal (vanus, neerude üldmaht, GFR, albuminuuria, hüpertensioon) näitasid, et nende riskitegurite olemasolu korral nooremas eas võib prognoosida haiguse kiiremat progresseerumist.
Norwegian Bokmål: Selv om disse kriteriene var nyttige for å øke studiepopulasjonen med pasienter som progredierte raskt, indikerte subrgruppeanalyser basert på stratifiseringskriterier som alder, TKV, GFR, albuminuri og hypertensjon at forekomsten av slike risikofaktorer i yngre alder forutsier raskere sykdomsutvikling.
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Norwegian Bokmål: • influensa-lignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Estonian: Enne Jinarci turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riigi pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid ja levitamisviisid.
Norwegian Bokmål: Før Jinarc lanseres i et medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen godta innholdet og formatet på det pedagogiske opplegget, herunder kommunikasjonsmedier og distribusjonsmodaliteter, med hver nasjonal kompetent myndighet.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Norwegian Bokmål: Informer din lege spesielt dersom du bruker:
Estonian: Kui võtate ka teisi ravimeid, mis võivad Jinarci toimet tugevdada, võite saada väiksemaid annuseid.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som kan forsterke effekten av Jinarc, kan du få lavere doser.
Estonian: See seisund tuleb enne ravi tolvaptaaniga ja ravi ajal välistada.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden må utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Estonian: • maksale avalduva toksilisuse ja raske dehüdratsiooni tunnused või sümptomid
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på levertoksisitet og alvorlig dehydrering
Estonian: • ALAT või ASAT > 8 korda normi ülempiirist
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 8 ganger ULN
Estonian: • kui olete rase (vt „Rasedus ja imetamine");
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se "Graviditet og amming"),
Estonian: Kõrgem vanus tolvaptaani plasmakontsentratsioone ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Høyere alder har ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av tolvaptan.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele eeldatavalt JINARCi välja kirjutavatele ja/või kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele ligipääsu järgmisele teabepaketile või nende sellega varustamise
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell og pasienter / omsorgspersoner som forventes å forskrive og / eller bruke JINARC har tilgang til / er utstyrt med følgende undervisningspakke.
Estonian: Neelake tabletid alla ilma närimata, koos klaasitäie veega.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med et glass vann, uten å tygge.
Estonian: In-vitro uuringud näitavad, et tolvaptaan on P-glükoproteiini (P-gp) substraat ja konkureeriv inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan er et substrat og konkurrerende hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjali
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Estonian: Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid näitavad Cmax-väärtused annusega proportsionaalsetest väiksemaid suurenemisi 30-lt 240 mg-ni ja seejärel need stabiliseeruvad annustel 240 kuni 480 mg, AUC suureneb lineaarselt.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser, viser Cmax-verdiene mindre enn dose-proporsjonale økninger fra 30 til 240 mg og deretter en utjevning ved doser fra 240 til 480 mg, AUC øker lineært.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeediga patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Derfor må tolvaptan administreres med forsiktighet hos diabetespasienter.
Estonian: See veekaotus võib tekitada selliseid kõrvaltoimeid nagu suukuivus ja janu või veelgi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruhäired (vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste, eller enda alvorligere bivirkninger, som nyreproblemer (se punkt 4).
Estonian: Jinarc põhjustab veekaotust, sest suurendab teil uriini eritumist.
Norwegian Bokmål: Jinarc medfører vanntap fordi det øker urinproduksjonen.
Estonian: Soovitatavad juhised alatiseks lõpetamiseks:
Norwegian Bokmål: Anbefalte retningslinjer for permanent seponering:
Estonian: • ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist püsivate eespool kirjeldatud maksakahjustuse sümptomitega.
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med vedvarende symptomer på leverskade nevnt ovenfor.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel tolvaptaan kui CYP3A substraat mõningate teiste CYP3A substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsioone ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde ikke tolvaptan, et CYP3A-substrat, noen effekt på plasmakonsentrasjonene av enkelte andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni halvenemine (s.t eGFR < 20), võib olla suurenenud maksakahjustuse risk; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksale avalduva toksilisuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Risiko for leverskade hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. eGFR < 20) kan være økt; disse pasientene bør overvåkes nøye mht levertoksisitet.
Estonian: Anafülaktiline šokk
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk,
Estonian: Tolvaptaani metaboliidid tolvaptaani farmakoloogilises toimes ei osalenud või osalesid vähe; kõikidel metaboliitidel võrreldes tolvaptaaniga inimese V2-retseptorite antagonisti aktiivsus puudus või oli nõrk.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan-metabolitter har lite til intet bidrag til den farmakologiske effekten av tolvaptan; alle metabolitter har ingen eller svak antagonistaktivitet overfor humane V2-reseptorer sammenlignet med tolvaptan.
Estonian: (CKD raskusaste 3) või vähem kui 30, aga suurem kui 15 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 3) eller mindre enn 30 men større enn 15 ml/min/1,73 m
Estonian: Kuna ülitundlikkus on vastunäidustus (vt lõik 4.3), ei tohi ravi pärast anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimist enam kunagi uuesti alustada.
Norwegian Bokmål: 4.3) må aldri behandling startes på nytt etter en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner.
Estonian: Jinarc sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder laktose
Estonian: Sel juhul võib arst määrata teile Jinarci tabletid, mis sisaldavad 30 mg või 15 mg tolvaptaani ja mida tuleb võtta üks kord ööpäevas hommikul.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan legen foreskrive Jinarc-tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som tas én gang om dagen, om morgenen.
Estonian: Patsientidel tuleb kasutada tolvaptaani suurimat talutavat annust.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal holdes på høyeste tolererbare dose tolvaptan.
Estonian: Plasmas on tolvaptaan väheoluline komponent
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er bare en mindre komponent i plasma
Estonian: Jinarci hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Norwegian Bokmål: Morgendosen av Jinarc skal tas minst 30 minutter før frokost.
Estonian: 3. astme kroonilise neeruhaigusega patsientide kohta on vähem andmeid kui 1. või 2. astmega patsientide kohta (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for pasienter i CKD-stadium 3 er mer begrenset enn for pasienter i stadium 1 eller 2 (se punkt 5.1).
Estonian: Transporterite substraadid
Norwegian Bokmål: Transporter-substrater
Estonian: Patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ja jälgida regulaarselt maksaensüümide tasemeid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
Estonian: • rasedusest hoidumise tähtsus enne ravi Jinarciga ja ravi ajal
Norwegian Bokmål: • betydningen av å forhindre graviditet, før og under behandling med Jinarc