FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen - om du upplever feber, frossa eller andra tecken på infektion - om du får diarré med frekventa vattniga avföringar och inte kan kontrollera detta efter 12 till 24 timmars behandling (se nedan) - om du blir andfådd eller får hosta.
Bulgarian: - ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, главоболие, кожен обрив или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на инфузията или скоро след това; - ако изпитате треска, втрисане или други симптоми на инфекция; - ако получите диария с чести воднисти изпражнения и тя не може да бъде овладяна след 12 до 24 часа лечение (вижте по-долу); - ако получите задух или кашлица - ако усетите признаци и симптоми на кръвен съсирек, като внезапна болка и подуване на крак или ръка, внезапен пристъп на кашлица, гръдна болка или затруднено дишане.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt +5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при токсичност степен 3 - 4 за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Följ noga alla instruktioner från läkare.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен Как да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Lymfopeni
Bulgarian: Много чести: неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения
Swedish: aminopentan-karboxylsyra (APC), inte inhiberar cytokrom P-450-isoenzymer.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че иринотекан, SN-38 и другият метаболитаминопентанова карбоксилна киселина (APC), не инхибират цитохром P-450 изоензимите.
Swedish: Vanliga: Insomnia
Bulgarian: Психични нарушения Чести: инсомния
Swedish: Du får inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du ammar eftersom det kan skada barnet.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да увреди
Swedish: Nya händelser (alla i grad 1 eller grad 2) uppstod generellt tidigt under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Bulgarian: Нови събития (всичките степен 1 или 2) обичайно се проявяват на ранен етап от лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен, като само при 2 от 10 пациенти се отбелязват събития след петата доза.
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt används för
Bulgarian: За какво се използва ONIVYDE пегилиран липозомен
Swedish: EU (MA)-nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onpattro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
Swedish: Mer information om Onpattro
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onpattro kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vilka fördelar med Onpattro har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
Swedish: Onpattro ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Bulgarian: Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Onpattro är större än riskerna och att Onpattro skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onpattro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter) och infusionsrelaterade reaktioner inräknat smärta, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, hosta och andningsproblem, hudrodnad, snabb hjärtrytm, lågt eller högt blodtryck och svullnad i ansiktet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är riskerna med Onpattro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
Swedish: Varför är Onpattro godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Onpattro е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
Bulgarian: Onpattro съдържа активното вещество патисиран (patisiran).
Swedish: Onpattro kan ges av hälso- och sjukvårdspersonal i patientens hem om patienten fått minst 3 infusioner på sjukhus utan problem.
Bulgarian: Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de allvarligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan hanteras med premedicinering och ändrad infusionshastighet.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska patienterna ges kortikosteroidläkemedel, paracetamol och läkemedel som kallas H1- och H2-blockerare innan de får Onpattro.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro.
Swedish: Sammanfattning av Onpattro och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Efter 18 månaders behandling sjönk mNIS+7-värdet med i genomsnitt 6 poäng med Onpattro (från cirka 81 till cirka 75 poäng), vilket innebär en lätt förbättring av patienternas tillstånd.
Bulgarian: След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onpattro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Onpattro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: hATTR-amalyoidos är sällsynt och Onpattro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april 2011.
Bulgarian: hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
Swedish: Hur används Onpattro?
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
Swedish: Onpattro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av patienter med amyloidos.
Bulgarian: Onpattro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с амилоидоза.
Swedish: Företaget som marknadsför Onpattro ska förse läkarna med utbildningsmaterial och patienterna med information om hur läkemedlet ges på ett säkert sätt hemma och hur biverkningar ska hanteras.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
Swedish: Detta kan jämföras med en ökning med i genomsnitt 28 poäng med placebo (från cirka 75 till cirka 101 poäng), vilket innebär att nervskadan förvärrades hos dessa patienter.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av patienternas nervskada uppmätt genom en standardskala som kallas "mNIS+7", med värden mellan 0 och 304 (högre värden motsvarar en allvarligare nervskada).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нервното увреждане на пациента, измерена с помощта на стандартна скала, наречена „mNIS+7", с оценки от 0 до 304 (по-висока оценка показва по-тежко нервно увреждане).
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro, patisiran, är en "liten interfererande RNA" (small interfering RNA, siRNA), en mycket kort bit syntetiskt genmaterial som utformats för att fästa vid och blockera det genmaterial i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av defekt transtyretin, vilket minskar bildandet av amyloider och lindrar symtomen på hATTR-amyloidos.
Bulgarian: Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Swedish: I en huvudstudie på 225 patienter med hATTR-amalyoidos som hade nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Onpattro vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Bulgarian: В едно основно проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или 2 на нервно увреждане се установява, че Onpattro е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервното увреждане, причинено от заболяването.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onpattro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Swedish: Hos patienter med hATTR-amalyoidos cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Bulgarian: При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amalyoidos), en sjukdom där avvikande proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което се използва за лечение на нервно увреждане, причинено от наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) - заболяване, при което абнормни протеини, наречени амилоиди, се натрупват в тъканите на организма, включително около нервите.
Swedish: Hur verkar Onpattro?
Bulgarian: Как действа Onpattro?
Swedish: Patienterna ska också ta tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro.
Bulgarian: Пациентите трябва също да приемат допълнително витамин
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven. Rekommenderad dos är 300 mikrogram per kg kroppsvikt, en gång var 3:e vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onpattro finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
Swedish: Onpattro visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR-amalyoidos; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Bulgarian: Доказано е, че Onpattro е ефективен за забавяне на нервното увреждане при пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или стадий 2 на нервно увреждане.
Swedish: Dessa tecken anges i början av avsnitt 4.
Bulgarian: Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
Swedish: • Lågt eller högt blodtryck
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Swedish: Onpattro används bara för vuxna.
Bulgarian: Onpattro се използва само при възрастни.
Swedish: • Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване.
Swedish: • Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Bulgarian: Извадете Onpattro от хладилника.
Swedish: Primärt mNIS+7b
Bulgarian: Първична mNIS+7б
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts.
Bulgarian: Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Swedish: Detta orsakar sjukdomssymtomen.
Bulgarian: Това причинява симптомите на заболяването.
Swedish: Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som väger ≥ 110 kg.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
Swedish: Trettionio (39) olika TTR-mutationer var representerade.
Bulgarian: Представени са тридесет и девет (39) различни TTR мутации;
Swedish: Kön och ras
Bulgarian: Пол и раса
Swedish: Blanda eller späd inte med andra läkemedel.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Swedish: Förbättring observerades vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien.
Bulgarian: Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onpattro för barn eller ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
Swedish: Barn och ungdomar Onpattro rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 Augusti 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Swedish: För patienter som väger ≥ 100 kg är den maximala rekommenderade dosen 30 mg.
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
Swedish: Frekvensen av IRR minskade med tiden.
Bulgarian: Честотата на РСИ намалява с времето.
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Swedish: • Steg att överväga för att förhindra ytterligare IRR.
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Swedish: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Bulgarian: N=77 Onpattro Плацебо
Swedish: • Svullnad i ansiktet
Bulgarian: оток на лицето
Swedish: Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
Bulgarian: Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Onpattro hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на Onpattro при бременни жени.
Swedish: Det fanns inga biverkningar på ungarna.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху малките.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt tillstånd tillåter att du kan framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини.
Swedish: Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Swedish: I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Bulgarian: В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
Swedish: Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Swedish: • Bupropion, ett läkemedel som används för att behandla depression eller för att hjälpa till med att sluta röka
Bulgarian: бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето
Swedish: Före lansering av Onpattro i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara ense med berörd nationell myndighet om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Swedish: Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
Bulgarian: Дозировката е базирана на действителното телесно тегло.
Swedish: Ungefär 5,5 % av DLin-MC3-DMA återfanns efter 96 timmar som sin metabolit (DMBA) i urin.
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Swedish: • Amyloid kan ansamlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.
Bulgarian: Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
Swedish: Nettoeffekten på CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) in vivo är okänd.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
Swedish: Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
Bulgarian: Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
Swedish: Beslut om att patient ska få infusioner i hemmet ska tas efter utvärdering och rekommendation av den behandlande läkaren.
Bulgarian: Решението дали даден пациент да получава инфузии в домашни условия трябва да бъде взето след оценка и препоръка на лекуващия лекар.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att ta ett tillskott med vitamin A dagligen under behandlingen med Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към активното вещество или някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: De vanligaste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) och S50R (5 %).
Bulgarian: най-често срещаните (≥ 5%) са V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) и S50R (5%).
Swedish: Symtom på vitamin A-brist kan omfatta:
Bulgarian: Симптомите на дефицит на витамин A може да включват:
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Swedish: Om sådana tecken finns bör tillskott av vitamin A inte överstiga 2 500 IE per dag.
Bulgarian: При наличие на такива признаци, добавянето на витамин A не трябва да превишава 2 500 IU на ден.
Swedish: • Onpattro innehåller inte konserveringsmedel.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Swedish: • Krav för infusion i hemmet, inklusive tillgänglighet och administrering vid rätt tid av lämplig premedicinering.
Bulgarian: изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
Swedish: cEn högre siffra anger mindre funktionshinder/mindre försämring.
Bulgarian: cПо-високото число показва по-малка инвалидност/по-малко нарушение.
Swedish: Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност от плацебо-контролираното проучване
Swedish: Fyrtionio procent (49 %) och 50 % av patienterna hade New York Heart Association (NYHA) klass I respektive II.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA).
Swedish: Infusion av Onpattro i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat minst 3 infusioner väl på kliniken.
Bulgarian: Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката.
Swedish: Patienter upplevde nytta tvärsöver alla TTR-mutationer och det fullständiga spannet av sjukdomssvårighetsgrad som studerades.
Bulgarian: Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
Swedish: Vad Onpattro är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (en vägledning om infusioner i hemmet som beskriver de steg som ska vidtas under en infusion i hemmet) ska omfatta information om:
Bulgarian: Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
Swedish: På grund av potentiell teratogen risk orsakad av obalanserade vitamin A-nivåer ska Onpattro inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling.
Bulgarian: Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.