FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Azacitidine Celgene sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Azacitidine Celgene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ak kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
Hungarian: • AML esetén, amikor a csontvelő több mint 30%-ban tartalmaz rendellenes sejteket.
Slovak: 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvo bielych krviniek,
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t akkor alkalmazzák, ha a csontvelőt 1029%-ban rendellenes sejtek alkotják, és a csontvelő nem állít elő nagy számban fehérvérsejteket.
Slovak: Prečo bo liek Azacitidine Celgene povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Azacitidine Celgene forgalomba hozatalát az EUban?
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómából kialakult AML esetén, amikor a csontvelő 20-30%-ban rendellenes sejtekből áll;
Slovak: Liek Azacitidine Celgene obsahuje liečivo azacitidín.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene hatóanyaga az azacitidin.
Slovak: V druhej štúdii so 488 pacientmi s AML, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a ktorých kostná dreň obsahuje viac ako 30 % abnormálnych buniek, prežili pacienti liečení liekom Azacitidine Celgene priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképzőőssejt-beültetés, és akiknek a csontvelője több mint 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
Slovak: Myelodysplastické syndrómy môžu v niektorých prípadoch viesť k akútnej myeloidnej leukémii
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómák néhány esetben akut mieloid leukémiához (AML, egy daganatos betegség, amely a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érinti) vezethetnek.
Slovak: Ako sa liek Azacitidine Celgene používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Celgene-t?
Slovak: U pacientov s AML (viac ako 30 % abnormálnych buniek) boli vedľajšie účinky podobné.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a 30%nál több rendellenes sejtet mutató AML-ben szenvedő betegek esetében.
Slovak: Akým spôsobom liek Azacitidine Celgene účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azacitidine Celgene?
Slovak: 4 roky
Hungarian: 4 év
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Hungarian: * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Hungarian: Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Hungarian: Mannitot is tartalmaz.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Slovak: Tento „liečebný cyklus" sa bude opakovať každé 4 týždne.
Hungarian: Ezt a „kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem progrediál.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Hungarian: • Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
Slovak: Manitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421)
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Hungarian: A klinikai választ a vizsgáló orvos vagy a Független Ellenőrző Bizottság (Independent Review Committee, IRC) állapította meg.
Slovak: 9/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Hungarian: 9/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC)
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Hungarian: A nem proliferáló sejtek viszonylag érzéketlenek az azacitidinre.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Hungarian: Túlélési valószínűség
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
Slovak: Obnovenie* > 21 dní
Hungarian: Helyreállás* > 21 nap alatt
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, pirimidin analógok; ATC kód: L01BC07
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Hungarian: Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Obnovenie* ≤ 21 dní
Hungarian: Helyreállás* ≤ 21 nap alatt
Slovak: Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne).
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Hungarian: A dózismódosítást követően a ciklus hosszának ismét 28 napnak kell lennie.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie.
Hungarian: A kezelés előtt és a kezelés során megfontolandó a cardiopulmonalis kivizsgálás.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást az azacitidinnel végzett kezelés alatt.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Hungarian: A terápiás válaszok az IRC és a vizsgáló orvos általi értékelésében jelentkező különbségek a Nemzetközi Munkacsoport (International Working Group, IWG) által felállított kritériumokból adódnak, amelyek a perifériás vérsejtszámok javulását és ezen javulás legalább 56 napon át tartó fennmaradását követelik meg.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Hungarian: Intravénás beadást követően az átlagos eloszlási térfogat 76 ± 26 l volt, a szisztémás clearance pedig 147 ± 47 l/h.
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m 2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Slovak: V priebehu prvých 2 cyklov existuje vyššie riziko výskytu týchto reakcií, potom sa u pacientov tieto reakcie vyskytujú s menšou frekvenciou a obnovuje sa hematologická funkcia.
Hungarian: Ezen események fellépésének kockázata nagyobb az első két ciklus során, ezt követően a gyakoriságuk csökken azoknál a betegeknél, akinél helyreállt a hematológiai funkció.
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Hungarian: A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül kezelni.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Hungarian: HRQoL adatokat a teljes vizsgálati populáció egy részénél lehetett elemezni.
Slovak: Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknek írnak fel azacitidint.
Slovak: Azacitidín Celgene sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Hungarian: • Az Azacitidin Celgene-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Slovak: Čas (v mesiacoch) od randomizácie
Hungarian: A randomizációtól eltelt idő (hónapokban)
Slovak: ANC (x 10
Hungarian: ANC (× 10
Slovak: Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
Hungarian: Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését.
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidín Celgene.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Celgene-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Slovak: • ak dojčíte.
Hungarian: • ha szoptat.
Slovak: Počet v ohrození mesiacov mesiacov
Hungarian: Túlélési arány kockázatnak kitettek száma hónap hónap
Slovak: Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a férfibetegeknek javasolni kell a sperma elraktározását illetően tanácsadást felkeresniük.
Slovak: Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
Hungarian: • Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
Slovak: Na okamžité použitie
Hungarian: Azonnali felhasználás esetén
Slovak: Po rekonštitúcii:
Hungarian: Feloldás után:
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Hungarian: A bevonási kritériumok között szerepelt, hogy a betegeknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal kellett rendelkezniük.
Slovak: Pripravte si nasledovné pomôcky:
Hungarian: A következő eszközöket kell előkészíteni:
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 69 év volt (tartomány: 38-88 év).
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Hungarian: A myelosuppressio neutropeniához és a fertőzések fokozott kockázatához vezethet.
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Hungarian: Egyéni adag kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Hungarian: Az azacitidin esetleges karcinogén hatásait egereken és patkányokon vizsgálták.
Slovak: Deti a dospievajúci Azacitidín Celgene sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Azacitidin Celgene alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
Hungarian: Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja.
Slovak: Pacienti a lekári majú sledovať známky a príznaky krvácania.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak figyelniük kell a vérzésre utaló panaszokat és tüneteket is.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fő klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyelt legnagyobb gyakoriság szerint mutatja be a mellékhatásokat.
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Hungarian: • a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS),
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az azacitidin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Hungarian: Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]).
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Hungarian: Minden esetben egyedileg kell mérlegelni a kezelés nyújtotta előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
Hungarian: A feloldott készítmény tárolására vonatkozó adatok alább találhatók.
Slovak: Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.
Hungarian: Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.
Hungarian: • ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
Slovak: 1 injekčná liekovka - 100 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg - 100 mg
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Hungarian: A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Hungarian: A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla počas prvých 2 cyklov a v následných cykloch sa ich počet znižoval.
Hungarian: A mellékhatások többsége az első két ciklus folyamán jelentkezett, és a további ciklusok során általában mérséklődött.
Slovak: % dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie* nedosiahne do 14 dní
Hungarian: Az adag %-a a következő ciklusban, amennyiben a helyreállás* nem következik be 14 napon belül
Slovak: Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť.
Hungarian: Az injekció helyét váltogatni kell.
Slovak: Azacitidín spolu s BSC (n=241) sa porovnával s CCR.
Hungarian: Az azacitidin és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy lázas állapotukat azonnal jelentsék.
Slovak: Môže byť sprevádzaný horúčkou.
Hungarian: Ezt láz kísérheti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Azacitidín Celgene je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetickú expozíciu azacitidínu po jednorazovom a mnohonásobnom subkutánnom podaní.
Hungarian: A vesekárosodás nem gyakorol jelentős hatást az azacitidin farmakokinetikai expozíciójára egyszeri és ismételt subcutan alkalmazást követően.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Hungarian: Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Hungarian: Mivel idős betegeknél gyakoribb a csökkent veseműködés, ezért hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
Hungarian: Humán máj S9 frakcióiban a metabolitok képződése független volt a NADPH-tól, ami arra utal, hogy az azacitidin metabolizációját nem a citokróm P450 izoenzimek mediálták.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, dávka sa má znížiť podľa nasledujúcej tabuľky.
Hungarian: Ha azonban a helyreállás nem következik be 14 napon belül, akkor az adagot a következő táblázat szerint kell csökkenteni.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: Az azacitidinnel kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Slovak: Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
Hungarian: • Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Slovak: Iné lieky a Azacitidín Celgene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Celgene
Slovak: Celgene sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Slovak: Hematologická toxicita
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Slovak: Infekcie možno kontrolovať použitím liekov proti infekcii a podpornou liečbou neutropénie rastovým faktorom (napríklad G-CSF).
Hungarian: A fertőzések kezelhetők antiinfektív szerekkel és a neutropeniára szupportív kezelésként adott növekedési faktorokkal (például G-CSF).
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky.
Hungarian: Idős betegek esetén nem javasolt az adag specifikus módosítása.
Slovak: Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).
Hungarian: Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
Slovak: Suspenziu pred podaním silno pretrepte.
Hungarian: Beadás előtt erőteljesen rázza fel a szuszpenziót.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Az expozíció azonban ugyanabban az általános expozíciós tartományban volt, amelyet a normális veseműködésű egyéneknél megfigyeltek.
Slovak: Liečba samcov potkanov viedla k zníženiu hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov, zníženiu počtu spermií, zníženiu frekvencie gravidity, zvýšeniu počtu abnormálnych embryí a k zvýšeným stratám embryí u oplodnených samíc (pozri časť 4.4).
Hungarian: Hím patkányok kezelése a herék és a mellékherék tömegének csökkenését, csökkent spermiumszámot, a pároztatott nőstényekben a terhességek kisebb gyakoriságát, a kóros embriók számának növekedését és az embriók fokozott gyakorisággal történő elvesztését idézte elő (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Hungarian: • Egyéb összetevő a mannit (E421).
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla hnačka, nevoľnosť a vracanie po podaní jednej intravenóznej dávky približne 290 mg/m2, čo je takmer 4-násobok odporúčanej úvodnej dávky.
Hungarian: Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
Slovak: Štúdie zamerané na skorú embryotoxicitu u myší odhalili 44 % výskyt vnútromaternicových embryonálnych úmrtí (zvýšená resorpcia) po podaní jednej intraperitoneálnej injekcie azacitidínu počas organogenézy.
Hungarian: Egereken elvégzett korai embriotoxicitási vizsgálatok az intrauterin embrionális halálozás 44%-os gyakoriságát (az embrió fokozott gyakorisággal történő felszívódását) mutatták az organogenezis időszakában adott egyszeri intraperiotoneális azacitidin injekciót követően.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-Related Quality of Life, HRQoL) sa hodnotila pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Slovak: Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
Hungarian: Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles telesnej hmotnosti
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés
Slovak: Ochorenie srdca a pľúc
Hungarian: Szív- és tüdőbetegség
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján terhesség alatt, különösen az első trimeszterben az azacitidin csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó.
Slovak: Keď sa použije ihneď Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Hungarian: Azonnali felhasználás esetén: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az azacitidin-kezelés során anaemia, neutropenia és thrombocytopenia jelentkezhet, különösen az első két ciklus során (lásd 4.8 pont).
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
Slovak: U pacientov sa má sledovať hematologická odpoveď/toxicita a renálne toxicity (pozri časť 4.4).
Hungarian: A betegeknél a hematológiai választ/toxicitást és a vesetoxicitást monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Medián veku pacientov bol 75,0 rokov (rozsah: 64 až 91 rokov), 75,2 % boli bielej rasy a 59,0 % boli muži.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián életkora 75,0 év volt (tartomány: 64-91 év), 75,2%-uk volt fehérbőrű, és 59,0%-uk volt férfi.
Slovak: Osobitné populácie
Hungarian: Különleges csoportok