FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með IRESSA).
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall(Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
Icelandic: Rifgataðar PVC/álþynnur með 10 töflum eða PVC/álþynnur án rifgata með 10 töflum.
Dutch: IRESSA bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
Icelandic: Iressa inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum, með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: • Rode of pijnlijke mond
Icelandic: Rauður eða sár munnur
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie
Icelandic: Tafla 5 Virkni gefitinibs borin saman við virkni docetaxel úr INTEREST rannsókninni
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met IRESSA te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur er staðfestur, ætti að hætta meðferð með IRESSA og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
Icelandic: 28/70 (40%) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe tabletten met "IRESSA 250" opdruk aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Icelandic: Töflurnar eru brúnar, kringlóttar, tvíkúptar, merktar með „IRESSA 250" á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië
Icelandic: Slembiraðaður fasi III sem fyrsti valkostur IPASS rannsóknin var gerð á sjúklingum í Asíu
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: IRESSA handa börnum og unglingum yngri en 18ára.
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
Icelandic: Blæðing (eins og t.d. blóðnasir eða blóð í þvagi)
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus docetaxel.
Icelandic: Gildin eru fyrir IRESSA samanborið við docetaxel.
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Icelandic: IRESSA lengdi ekki lifun hjá heildarþýðinu.
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
Icelandic: Fleiður á hornhimnu, sem gengur til baka og stundum í tengslum við afbrigðilegan vöxt augnhára Hornhimnubólga (0,12%)
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um IRESSA og við hverju það er notað
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met IRESSA permanent te staken.
Icelandic: Ef staðfest er með greiningu að um hornhimnubólgu með sárum er að ræða skal gera hlé á meðferð með gefitinibi, og ef einkenni hverfa ekki, eða ef einkenni koma aftur þegar meðferð með gefitinibi er hafin að nýju, skal íhuga að hætta meðferð varanlega.
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Icelandic: Upplýsingar úr gagnasafni ISEL, INTEREST og IPASS klínískum rannsóknum, fasa III (2.462 sjúklingar sem fengu meðferð með IRESSA) sýna að algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og komu fyrir hjá yfir 20% sjúklinga, eru niðurgangur og viðbrögð í húð (þar á meðal útbrot, bólur, þurr húð og kláði).
Dutch: Een gemiddelde 3,1-voudige toename in blootsteling aan gefitinib bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie is aangetoond.
Icelandic: Í ljós kom að meðaltali 3,1 föld aukning á útsetningu fyrir gefitinib hjá sjúklingum með í meðallagi og alvarlega lifrarbilun.
Dutch: De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur).
Icelandic: Töfluna má gleypa heila með vatni eða, ef ekki er hægt að gefa heilar töflur má gefa þær uppleystar í vatni (ekki kolsýrðu).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun  20 ml/mín og gæta skal varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: In een fase I open label studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Icelandic: I opinni (open-label) rannsókn með stökum 250 mg skammti af gefitinib hjá sjúklingum með væga, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (samkvæmt Child-Pugh flokkun), var aukning á útsetningu hjá öllum hópum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten werd gefitinib gelijktijdig toegediend met metoprolol (een CYP2D6 substraat).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum, var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Dutch: • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van
Icelandic: Aukning lifrarensímsins alanín amínótransferasa í blóðprufum; læknirinn gæti sagt þér að hætta töku
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Dutch: • Rode en pijnlijke oogleden
Icelandic: Rauð og sár augnlok
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met IRESSA, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
Icelandic: Flest NSCLC æxli með EGFR kínasa stökkbreytingum sem valda næmi þróa að lokum ónæmi gegn IRESSA meðferð, miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun er 1 ár.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Icelandic: Húðþekjuvaxtarþáttur (epidermal growth factor [EGF]) og viðtakar hans (EGFR HER1; ErbB1) hafa verið greindir sem aðalhvatinn í frumuvaxtarferli og fjölgun eðlilegra fruma og krabbameinsfruma.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 163,5 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met IRESSA te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með IRESSA og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Female
Icelandic: Konur
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: IRESSA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: In fase I klinische studies werd echter een beperkt aantal patiënten behandeld met doses oplopend tot 1000 mg per dag.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1000 mg.
Dutch: Primair eindpunt totale overleving ab
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarlifun ab
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (1,1%), þar með talinn ofnæmisbjúgur og ofsakláði
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4 örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Povidon (K29-32)(E1201) Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósa natríum Póvídón (K29-32) (E1201) Natríumlárýlsúlfat
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi, var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metaboliet was O-desmethyl gefitinib, deze remt de EGFR gestimuleerde celgroei 14-maal minder krachtig dan gefitinib en had geen remmend effect op de tumor celgroei in muizen.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem var greint var O-desmetýl gefitinib, sem hefur 14-sinnum minni virkni en gefitinib til að hindra EGFR örvaðan frumuvöxt og hefur engin hindrandi áhrif á vöxt æxlisfruma hjá músum.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi
Dutch: Gelijktijdige toediening van gefitinib met ranitidine, in een dosis die leidde tot blijvende verhogingen van de gastrische pH 5, verlaagde de gemiddelde AUC van gefitinib met 47 % bij gezonde vrijwilligers (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH  5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Bij IRESSA of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Icelandic: ILD í meðferð með IRESSA eða krabbameinslyfjameðferð var hærri hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti: reykingar, sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤50 %), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥ 65 ára) og stórt svæði sem loðir við fleiðru (≥50 %).
Dutch: • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
Icelandic: Húðbreytingar eins og bólu-lík útbrot, sem stundum fylgir kláði og þurr húð og/eða rifur í húð
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met IRESSA.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með IRESSA stendur.
Dutch: Totale overleving a,b
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdóms a, b
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u IRESSA gebruikt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur IRESSA.
Dutch: IRESSA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: IRESSA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til sérstakrar klínískrar þýðingu fyrir þessa in vitro niðurstöðu.
Dutch: In die studie werd uit serum (niet uit plasma) verkregen ctDNA gebruikt voor EGFR-mutatie-analyse met de EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Icelandic: Í þeirri rannsókn var ctDNA, sem tekið var úr sermi en ekki plasma, notað til að greina EGFR-stökkbreytingar með hjálp EGFR-setts til prófunar á stökkbreytingum (EGFR Mutation Test Kit frá DxS)
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
Icelandic: Gefitinib binst albúmíni í sermi og α1-sýru glýkópróteini.
Dutch: 6.2 v. 7.3 Overall
Icelandic: 6.2 v. 7.3 Heildar
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
Icelandic: Ekki sást marktækur munur milli gefitinibs og docetaxel (75 mg/m2) hvað varðar heildarlifun (OS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og hlutlæga sjúkdómssvörun (ORR) hjá heildarþýði (sjá töflu 5).
Dutch: Huidreacties, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) pustuleuze huiduitslag, soms jeukend met droge huid, inclusief huidfissura, op een erythemateuze basis
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni
Dutch: IRESSA wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Icelandic: IRESSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð.
Dutch: Data van niet-klinische (in vitro) studies gaven aan dat gefitinib het vermogen heeft om het actiepotentiaal repolarisatie proces van het hart te remmen (bijvoorbeeld QT interval).
Icelandic: Niðurstöðum úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached) HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er IRESSA í hag)
Dutch: In de ISEL-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen in de totale populatie ongeveer 1 % in beide behandelarmen.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1% hjá báðum meðferðarhópunum.
Dutch: 1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Icelandic: 1 með langt gengið (stig IIIB eða IV) NSCLC með vefjagerð kirtilkrabbameins sem höfðu reykt lítið (hættu reykingum fyrir 15 árum síðan eða lengur og með 10 pakkaár (pack years) eða færri eða höfðu aldrei reykt.
Dutch: IRESSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
Icelandic: IRESSA er ætlað til einlyfja meðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af gefitinib.
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast, ef mögulegt er að nota önnur lyf (sjá kafla 4.5).
Dutch: Ook is bij 5-10% van de gevallen een fenotypische verandering naar kleincellige longkanker gerapporteerd.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5-10% tilfella.
Dutch: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Icelandic: 9.4 Vefjagerð kirtilkrabbameins
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring Mjög algengar
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Icelandic: N Hlutlæg sjúkdómssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferða
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu IRESSA eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS ≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50%), nýleg greining á NSCLC (< 6 mánaða),
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van IRESSA als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Icelandic: Þegar til greina kemur að nota IRESSA sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
Icelandic: Til asísks þjóðernis teljast ekki sjúklingar af indverskum uppruna, asískt þjóðerni vísar til kynþáttar sjúklings en ekki fæðingarstaðar N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.
Icelandic: IRESSA Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Dutch: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
Icelandic: 42.9 v. 20.0 MeðEGFR stökkbr.
Dutch: IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: IRESSA 250 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum*
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Dutch: Aziaten
Icelandic: Asíubúar
Dutch: Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með IRESSA.
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinib og þar með dregið úr verkun þess.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum), ef önnur meðferð er möguleg.
Dutch: De aanbevolen dosering van IRESSA is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
Icelandic: IRESSA er ein 250 mg tafla einu sinni á dag.
Dutch: IRESSA bevat lactose.
Icelandic: IRESSA inniheldur mjólkursykur (laktósa).