FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3) Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Swedish: 3) Efter några sekunder kommer en aerosolånga börja flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Danish: Tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret ved systemisk administration af levofloxacin (se pkt.
Swedish: Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid systemisk administrering av levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Danish: LS-middelværdi [95% CI]:
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]:
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair
Swedish: Tabell över biverkningar rapporterade i kliniska studier med Quinsair
Danish: N = 93 90,5 dage
Swedish: N = 93 90,5 dagar
Danish: Hvis det sker, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og kontakte lægen.
Swedish: Om det händer, sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare.
Danish: Patienter, der er prædisponeret for krampeanfald
Swedish: Patienter med benägenhet för krampanfall
Danish: Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Swedish: Efter några sekunder börjar en aerosolånga att flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Danish: Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, hvis du tidligere har oplevet alvorlig(e) bivirkning(er) ved indtagelse af quinolon eller fluorquinolon.
Swedish: Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, däribland Quinsair, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel.
Danish: I studierne 204, 207 og 209 var den relative ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til behandlingsafslutning i cyklus 1 af samme størrelsesorden hos de 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg), der fik Quinsair 240 mg to gange dagligt, som hos voksne.
Swedish: I studierna 204, 207 och 209 liknade den relativa förändringen av FEV1 i procent av förväntat värde från baseline till slutet av behandlingen i cykel 1 av hos de 51 ungdomarna med CF (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som fick Quinsair 240 mg två gånger dagligen den hos vuxna.
Danish: Endvidere har 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år) fået Quinsair 180 mg eller 240 mg en gang dagligt i 14 dage.
Swedish: Dessutom fick 14 barn med CF (≥ 6 till < 12 år) och 13 ungdomar med CF (≥ 12 till < 17 år) Quinsair 180 mg eller 240 mg en gång dagligen i 14 dagar.
Danish: Tabel 1: Relativ ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerede studier af virkning og sikkerhed af Quinsair hos patienter med CF Understøttende studier Studie 207 (ITT)
Swedish: Tabell 1: Förändring av FEV1 i procent av förväntat värde från baseline till dag 28 i placebokontrollerade effekt- och säkerhetsstudier av Quinsair hos patienter med CF
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, ANCOVA = analyse af kovarians.
Swedish: CI = konfidensintervall; FEV1 = forcerad expiratorisk volym under 1 sekund; ITT = intent-to-treat (alla randomiserade patienter); P = P-värde; SD = standardavvikelse; SE = standardfel; ANCOVA = analys av kovarians.
Danish: Øre og labyrint1
Swedish: Öron och balansorgan1
Danish: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg) patienter, der havde en forventet FEV1-procent på mellem 25% og 85%, blev inkluderet.
Swedish: Vuxna och ungdomar (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som hade FEV1 i procent av förväntat värde mellan 25% och 85% rekryterades.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Quinsair i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-lungeinfektion/kolonisering (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Quinsair för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros med lunginfektion/kolonisering av P. aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det øge din risiko for et krampeanfald.
Swedish: Om du tar Quinsair samtidigt som du tar dessa läkemedel kan det öka risken för ett krampanfall.
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
Swedish: Användning av levofloxacin ska undvikas hos patienter som tidigare har fått allvarliga biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - Lavt antal af alle typer af celler i blodet - Diabetisk koma - Svære psykiske problemer (hvilket i meget sjælde tilfælde kan føre til, at personen gør skade på sig selv) - Smerte, brændende fornemmelse, snurren, følelsesløshed og/eller svaghed i arme og ben
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Lågt antal av alla typer av blodkroppar - Diabeteskoma - Allvarliga psykiska problem (som i sällsynta fall kan leda till självskada) - Smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i armar och ben
Danish: Der blev dog ikke foretaget dosisjusteringer i kliniske studier med Quinsair, der tillod inklusion af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse Cockcroft-Gault-formlen hos voksne patienter og ≥ 20 ml/minut/1,73 m2 ved anvendelse af Bedside Schwartz-formlen hos patienter
Swedish: Dosjusteringar har dock inte använts i kliniska studier av Quinsair vilket medgav inklusion av patienter med lätt till måttlig nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel på vuxna patienter och ≥ 20 ml/min/1,73 m2 och Bedside Schwartz formel på patienter < 18 år).
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af levofloxacin i spyt efter Quinsair 240 mg to gange dagligt hos patienter med CF.
Swedish: Höga levofloxacinkoncentrationer observerades i sputum efter administrering av Quinsair 240 mg två gånger dagligen till patienter med CF.
Danish: Hvis synet bliver nedsat, eller patienten oplever andre virkninger på øjenene, skal en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Swedish: Om synen försämras eller om patienten drabbas av andra effekter på ögonen bör ögonläkare kontaktas omedelbart (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Danish: N = 93 110 dage
Swedish: N = 93 110 dagar
Danish: Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Swedish: Tryck ut allt innehåll i en ampull i läkemedelsbehållaren på Zirela handnebulisator.
Danish: Quinsair skal tages i skiftende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Swedish: Quinsair tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar följs av en behandlingsfri period om 28 dagar.
Danish: På disse tidspunkter skal du bruge det?
Swedish: När ska jag använda det?
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning för nebulisator innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 100 mg levofloxacin.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at det er uklart, eller der er partikler i opløsningen.
Swedish: - Använd inte Quinsair om det är grumligt eller om lösningen innehåller partiklar.
Danish: Virkninger af levofloxacin på andre lægemidler
Swedish: Levofloxacins effekt på andra läkemedel
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se pkt.
Swedish: Rekommenderad dos är 240 mg (en ampull) som inhaleras två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Quinsair
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Quinsair
Danish: I meget sjældne tilfælde har disse udviklet sig til selvmordstanker og en adfærd, hvor patienten har været til fare for sig selv, undertiden efter blot en enkelt dosis levofloxacin (se pkt.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dessa lett till självmordstankar och självskadebeteende, ibland efter bara en enstaka dos levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Danish: Endvidere er farmakokinetikken for vægtbaserede doser af levofloxacin administreret ved inhalation en gang dagligt i 14 dage til pædiatriske patienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13) blevet evalueret i studie 206.
Swedish: Dessutom utvärderades farmakokinetiken av viktbaserade doser av levofloxacin inhalerade en gång daligen i 14 dagar till pediatriska patienter med CF (≥ 6 till < 12 år, n = 14 och ≥ 12 till < 17 år, n = 13) i studie 206.
Danish: Andelen af patienter, der fik Quinsair gennem studie 209's kerne- og forlængelsesfaser (med et højeste levofloxacin-MIC-P. aeruginosa-isolat, der oversteg 1 µg/ml), var omtrent den samme ved behandlingsafslutning i cyklus 1 og 3 i kernefasen (76,6% til 83,3%) og ved behandlingsafslutning i cyklus 4 til 6 i forlængelsesfasen (77,8% til 87,5%).
Swedish: Andelen patienter som fick Quinsair under studie 209, huvud- och förlängningsfasen, med högsta MIC för levofloxacin för P. aeruginosa-isolat som översteg 1 µg/ml liknade den i slutet av behandlingen under cykel 1 och 3 i huvudfasen (76,6% till 83,3%) och i slutet av behandlingen i cykel 4 till 6 i förlängningsfasen (77,8% till 87,5%).
Danish: Mediantid til pulmonal eksacerbation
Swedish: Mediantid till pulmonell försämring
Danish: Quinsair anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne med cystisk fibrose.
Swedish: Quinsair används för att behandla lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros.
Danish: Hvis du bemærker ændringer i dit syn eller andre problemer med dine øjne, mens du bruger Quinsair, skal du straks kontakte en øjenspecialist.
Swedish: Om du märker förändringar av synen eller andra problem med ögonen när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugsanvisning, der følger med dit Zirela-nebulisatorhåndsæt.
Swedish: Läs noggrant igenom den bruksanvisning som medföljer Zirela handnebulisator.
Danish: Koagulationstests bør derfor overvåges hos patienter, der behandles med vitamin Kantagonister (se pkt.
Swedish: Koagulationstester bör således övervakas hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister (ser avsnitt 4.4).
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
Swedish: För subgruppen patienter som fick Quinsair under huvud- och förlängningsfasen (dvs. cykel 1 till 6), var genomsnittlig förändring av FEV1 i procent av förväntat värde mellan 3,6% och 4,6% med undantag för cykel 6, i vilken den var nära baseline (-0,15%).
Danish: Afkobl styreenheden, og afmontér Zirela-nebulisatorhåndsættet til rengøring og desinfektion.
Swedish: Ta bort styrenheten och ta isär Zirela handnebulisator för rengöring och desinfektion.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quinsair
Swedish: Andra läkemedel och Quinsair
Danish: Perifer sensomotorisk neuropati,
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati Dyskinesi
Danish: Hvis du har brugt for meget Quinsair, skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Quinsair Om du har använt för stor mängd av Quinsair ska du så fort som möjligt kontakta läkaren.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Quinsair hos barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Lyssensibilisering er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt.
Swedish: Fotosensibilisering har rapporterats med levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Danish: Prækliniske studier udført med levofloxacin administreret ved inhalation viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (respiratorisk), toksicitet efter en enkelt dosis og toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Gängse studier utförda med inhalerat levofloxacin visade ingen särskild risk för människa avseende säkerhetsfarmakologi (andning), toxicitet vid enstaka dos och allmäntoxicitet.
Danish: Ekstrapyramidal forstyrrelse, Synkope,
Swedish: Extrapyramidala störningar Synkope
Danish: Quinsair administreres ved hjælp af inhalation over et tidsrum på 5 minutter ved anvendelse af et Quinsair-specifikt Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, der er forbundet til en eBasestyreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Swedish: Quinsair administreras via inhalation under en 5-minutersperiod med en Quinsair-specifik Zirela handnebulisator och ett Zirela aerosolhuvud som ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 4.2).
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med levofloxacin er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Swedish: De biverkningar som har minst ett rimligt orsakssamband med levofloxacin visas med MedDRA:s klassificering av organsystem.
Danish: Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen.
Swedish: Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren.
Danish: Du bør undgå langvarig udsættelse for sollys eller kraftigt sollys og bør ikke anvende solarier eller andre UV-lamper, mens du behandles med Quinsair og i 48 timer, efter du er standset med behandlingen.
Swedish: Du ska inte använda solarium eller andra UV-lampor när du tar Quinsair och under 48 timmar efter att behandlingen avslutats.
Danish: Høretab*
Swedish: Hörselnedsättning*
Danish: - Unormal hjerterytme
Swedish: - Avvikande hjärtrytm
Danish: c Non-inferioritet blev testet ved anvendelse af en præspecificeret, fast non-inferioritetsmargin på 4% på dag 28
Swedish: c Non-inferiority testades med prespecificerad, fast non-inferiority-marginal på 4% dag 28 av cykel 1. d Uppskattningar hämtade från en Cox proportionella riskregressionsmodell.
Danish: Systemisk levofloxacin
Swedish: Levofloxacin, systemiskt
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik TIS i løbet af kernefasen og skiftede til Quinsair i forlængelsesfasen, var forbedringen i forventet FEV1-procent mere markant på Quinsair end på TIS (ændring af LS-middelværdi for forventet FEV1-procent på TIS lå i intervallet mellem 0,97% og 3,60% over cyklus 1 til 3 og mellem 4,00% og 6,91% over cyklus 4 til 6 på Quinsair).
Swedish: För subgruppen patienter som fick TIS under huvudfasen och som bytte till Quinsair i förlängningsfasen var förbättringen av FEV1 i procent av förväntat värde mer tydlig för Quinsair än för TIS (förändring av minsta kvadratmedelvärde av FEV1i procent av förväntat värde med TIS mellan 0,97% och 3,60% för cykel 1 till 3 och mellan 4,00% och 6,91% för cykel 4 till 6 med Quinsair).
Danish: Hos diabetespatienter anbefales en nøje overvågning af blodglucose (se pkt.
Swedish: Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas hos diabetiker (se avsnitt 4.8).
Danish: Quinoloner kan sænke krampetærsklen og kan udløse krampeanfald (se pkt.
Swedish: Kinoloner kan sänka krampanfallströskeln och utlösa krampanfall (se avsnitt 4.8).
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Swedish: Hulkning Dyspepsi* Flatulens*
Danish: hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Swedish: om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros).
Danish: 2) Hold håndsættet vandret, tryk på afbryderknappen på styreenheden, og hold den nede i nogle få sekunder.
Swedish: 2) Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten under några sekunder.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, foliebrevet og æskerne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen, foliedospåsen och kartongerna efter EXP respektive Utg.dat.
Danish: Der observeredes højere spytkoncentrationer hos voksne sammenlignet med pædiatriske patienter i studie 207, mens der i studie 209 observeredes tilsvarende spytkoncentrationer hos voksne og pædiatriske patienter.
Swedish: Höga sputumkoncentrationer observerades hos vuxna jämfört med hos pediatriska patienter i studie 207.
Danish: Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan opstå i sjældne tilfælde.
Swedish: I sällsynta fall kan smärta och svullnad i leder och inflammation eller bristningar i senor förekomma.
Danish: Sjældne: opstår hos op til 1 bruger ud af 1.000 - Hallucinationer og/eller paranoia - Følelse af uro - Usædvanlige drømme eller mareridt - Krampeanfald - Snurrende (sovende) fornemmelse og/eller følelsesløshed - Hjertebanken - Lavt blodtryk - Muskelsvaghed
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - Hallucinationer och/eller paranoid känsla - Oroskänsla - Ovanliga drömmar eller mardrömmar - Krampanfall - Stickningar och/eller domningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck - Muskelsvaghet
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige temperaturopbevaringsbetingelser.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Danish: 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år) har i kliniske studier fået Quinsair 240 mg to gange dagligt, og 6 unge med CF har fået Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gang dagligt.
Swedish: I kliniska studier fick 51 ungdomar med CF (≥ 12 till < 18 år) Quinsair 240 mg två gånger dagligen och 6 ungdomar med CF fick Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gång dagligen.
Danish: In vitro-undersøgelser ved anvendelse af Zirela-nebulisatorsystemet med Quinsair har vist følgende lægemiddelfremføringsegenskaber: median aerodynamisk massediameter (dråbestørrelsesfordeling): 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardafvigelse), lægemiddelfremføringshastighed: 24,86 mg/minut (4,05 standardafvigelse, SD) og total mængde fremført lægemiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Swedish: 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardavvikelse); tillförselhastighet: 24,86 mg/minut (4,05 standardavvikelse, SD) och total mängd tillfört läkemedel: 236,1 mg (7,1 SD).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FOLIELAMINATBREV, DER INDEHOLDER 4 AMPULLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FOLIELAMINATDOSPÅSE INNEHÅLLANDE 4 AMPULLER
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen).
Swedish: Doser behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel).
Danish: Hvis du oplever hjertebanken eller en uregelmæssig hjerterytme, mens du bruger Quinsair, skal du straks fortælle det til lægen.
Swedish: Om du får hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
Danish: N = 189 141 dage
Swedish: N = 189 141 dagar
Danish: CDAD kan spænde i sværhedsgrad fra let til livstruende, hvor den sværeste form er pseudomembranøs colitis.
Swedish: CDAD kan variera i svårighetsgrad från lätt till livshotande.
Danish: Følgende bivirkninger er endvidere blevet rapporteret efter indtagelse af tabletter eller en intravenøs infusion, der indeholder levofloxacin.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats efter intag av tabletter eller efter en intravenös infusion som innehåller levofloxacin, så de kan eventuellt uppstå efter användning av Quinsair:
Danish: Meget almindelige: opstår hos mere end 1 bruger ud af 10 - Hoste - Unormal smagssans - Træthed, svaghed og lavere tolerance over for anstrengelse - Tab af appetit og vægttab - Stakåndethed - Ændringer i mængden og tykkelsen af slim - Ophostning af blod - Mindre mængde luft, der kan udåndes på ét sekund (nedsat FEV1-test)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Hosta - Förändrat smaksinne - Trötthet, svaghet och låg ansträngningstolerans - Nedsatt aptit och viktminskning - Andfåddhet - Förändringar av mängden och tjockleken på slemmet - Blodiga upphostningar - Minskad mängd luft som kan andas in och ut under en sekund (nedsatt FEV1-test)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till patienter med kända riskfaktorer för förlängt QT-intervall (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9), t.ex.:
Danish: Klar, lysegul opløsning.
Swedish: Klar, ljusgul lösning.
Danish: Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer, mens du bruger Quinsair, kan din læge eventuelt ordinere ekstra medicin til dig?
Swedish: Om du drabbas av andningsbesvär när du använder Quinsair, vilka ytterligare läkemedel kan läkaren förskriva?
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Følelse af forvirring eller nervøsitet - Rysten - Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo) - Kraftig svedning
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Förvirringskänsla eller nervositet - Skakningar - Yrsel, snurrande känsla eller känsla av att ramla (vertigo) - Kraftig svettning
Danish: N = 189 131 dage
Swedish: N = 189 131 dagar
Danish: Der er ved systemisk administration af levofloxacin rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (f.eks. sepsis, se pkt.
Swedish: Fall av levernekros och dödlig leversvikt har rapporterats med systemiskt administrerat levofloxacin, framför allt hos patienter med allvarlig bakomliggande sjukdom (t.ex. sepsis, se avsnitt 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLER INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER PLUS ÉT "ZIRELA"-NEBULISATORHÅNDSÆT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARONG MED INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER PLUS EN "ZIRELA" HANDNEBULISATOR
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Quinsair för barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.2).