FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Portuguese: A paroxetina só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamente indicada.
English: Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Portuguese: O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Portuguese: O CHMP analisou também os dados disponíveis que apoiam a posologia recomendada para cada uma das indicações acima mencionadas.
English: Long-term safety in children
Portuguese: Segurança a longo prazo em crianças
English: Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Portuguese: No entanto, a paroxetina não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.
English: Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Portuguese: Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão.
English: Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Portuguese: Condições estabelecidas no Anexo IV do parecer do CHMP, incluindo a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança, com uma periodicidade de 6 meses, durante os próximos dois anos.
English: • Children aged below 7 years
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 7 anos
English: Symptoms and Signs
Portuguese: Sinais e sintomas
English: Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
Portuguese: Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
English: Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Portuguese: Estudos animais revelam que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.
English: There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Portuguese: Não existiram indicações de um sinal de dependência da paroxetina; porém, não estão disponíveis dados a longo prazo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PAROXETINA (consultar o Anexo I)
English: The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Portuguese: O CHMP, após ter examinado os dados suplementares que lhe foram facultados posteriormente ao parecer que emitiu em 22 de Abril de 2004, concluiu que esses dados em nada alteram as suas anteriores conclusões e recomendações.
English: This was supported by a 36 week maintenance study.
Portuguese: Este resultado foi corroborado por um estudo de manutenção de 36 semanas.
English: ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Portuguese: O CHMP debateu, em particular, se serão necessárias doses mais elevadas para alguns doentes e se estas podem ser justificadas pelos dados disponíveis.
English: <The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Portuguese: <O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.> <Agitar o frasco antes de utilizar>
English: As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Portuguese: Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser revista e ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica, e posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente.
English: Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer dos excipientes.
English: The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Portuguese: Os principais problemas de segurança debatidos foram o risco de suicídio e de ocorrência de reacções de privação.
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {NOME DE FANTASIA} {Dosagem} {Forma farmacêutica} [Completar nacionalmente]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA <Cada <comprimido><comprimido revestido><comprimido revestido por película> contém <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg de paroxetina <Cada ml de <solução oral><suspensão oral> contém <2 mg> de paroxetina [Completar nacionalmente]
English: Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Portuguese: A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá ser prejudicial.
English: Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Portuguese: Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
English: - The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Portuguese: - O Comité concluiu que existem apreensões em relação à segurança de medicamentos que contêm paroxetina.
English: In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Portuguese: Face à sua relativa falta de actividade farmacológica, é pouco provável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
English: During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Portuguese: Durante o processo de decisão no âmbito do pedido ao abrigo do artigo 31º para a paroxetina que se seguiu ao parecer do CHMP emitido em 22 de Abril de 2004, o Reino Unido informou a Comissão Europeia de que tinham sido disponibilizados três novos estudos com interesse directo para a questão.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Portuguese: É mais provável que esta situação possa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.
English: Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do Parecer do CHMP, com ênfase no seguinte:
English: Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
Portuguese: Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
English: Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Portuguese: Foi relatada raramente, hiponatremia, predominantemente nos idosos.
English: In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
Portuguese: Nos ratos, foi observado um aumento da mortalidade das crias e atraso na ossificação.
English: At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Portuguese: Pelo menos uma semana deverá decorrer entre a descontinuação da paroxetina e o início da terapêutica com qualquer IMAO.
English: In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Portuguese: Em geral, estes acontecimentos são ligeiros a moderados, ocorrem na primeira semana após a interrupção do tratamento e resolvem-se no prazo de duas semanas.
English: In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Portuguese: Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml).
English: • Therapeutic Indications Treatment of
Portuguese: • Indicações terapêuticas Tratamento de
English: The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Portuguese: O problema dos comportamentos suicídas entre os doentes tratados com paroxetina foi abordado no passado, na literatura científica e a nível nacional em alguns Estados-Membros.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio.
English: However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Portuguese: Todavia, tal como todos os fármacos psicoactivos, os doentes devem ser alertados para a sua capacidade para conduzir veículos automóveis ou operar com máquinas.
English: Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Portuguese: Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da terapêutica com formulações de libertação imediata ou controlada e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Portuguese: Os dados de um número limitado de exposições durante a gravidez, não indicam um aumento do risco de malformações congénitas no recém-nascido.
English: However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Portuguese: Todavia, esta não linearidade é geralmente pequena e está confinada aos indivíduos que atingem níveis plasmáticos baixos com doses baixas.
English: Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
Portuguese: A administração concomitante não demonstrou qualquer efeito sobre o perfil farmacocinético/dinâmico em doentes epilépticos.
English: The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Portuguese: O perfil geral de segurança dos medicamentos que contêm paroxetina foi revisto pelo CHMP.
English: Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Portuguese: A passagem para o leite materno e para os fetos de animais de laboratório ocorre em pequenas quantidades.
English: Efficacy in adults
Portuguese: Eficácia em adultos
English: Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Portuguese: Actualmente, a paroxetina não se encontra autorizada para uso em crianças e adolescentes em nenhum Estado-Membro.
English: The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Portuguese: Estes efeitos estão provavelmente relacionados com toxicidade materna, não sendo considerados um efeito directo no feto/recém nascido.
English: Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Portuguese: Para além disso, é provável que os doentes sintam uma melhoria do sono à medida que vão respondendo ao tratamento com paroxetina.
English: The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Portuguese: As propriedades activantes não são do “tipo anfetamina”.
English: This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Portuguese: Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
English: Very rare: priapism.
Portuguese: Muito raros: priapismo.
English: Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Portuguese: Foram conduzidos estudos toxicológicos em macacos rhesus e ratos albinos; em ambas as espécies a via metabólica é a mesma da descrita no ser humano.
English: Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos revelaram que a paroxetina afecta a fertilidade dos machos e fêmeas.
English: PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA <Comprimido> <Comprimido revestido> <Comprimido revestido por película> <Solução oral> <Suspensão oral>
English: Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Os doentes com história de comportamento ou pensamento suicida, ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: Rare: bradycardia.
Portuguese: Raros: bradicardia
English: Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Portuguese: Dinamarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
English: Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea.
Portuguese: Raros: hiperprolactinemia/galactorreia.
English: • Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
Portuguese: • Os Estados-Membros deverão assegurar que as formas farmacêuticas/dosagens apropriadas são disponibilizadas, de modo a facilitar a redução/aumento gradual da dose de acordo com as recomendações de posologia apresentadas no RCM que consta do Anexo III do presente parecer.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, no entanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais).
English: Long-term efficacy
Portuguese: Eficácia a longo prazo
English: About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
Portuguese: Cerca de 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente por via biliar, da qual a paroxetina inalterada representa menos de 1% da dose.
English: A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial baixa, para minimizar a possibilidade de piorar a sintomatologia de pânico, o que acontece normalmente na fase inicial do tratamento desta perturbação.
English: Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Portuguese: A paroxetina encontra-se associada a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada.
English: Dose response
Portuguese: Dose resposta
English: Rare: convulsions.
Portuguese: Raros: convulsões.
English: Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Portuguese: A paroxetina é extensivamente distribuída pelos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina existente no organismo permanece no plasma.
English: Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Portuguese: As taxas em doentes com outras perturbações para as quais a paroxetina se encontra indicada são igualmente baixas.
English: Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Portuguese: Foram obtidos resultados significativos e relevantes em alguns dos estudos a curto prazo.
English: Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Portuguese: Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina.
English: Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Portuguese: A saturação parcial do efeito de primeira passagem e a reduzida depuração plasmática ocorrem porque a capacidade do organismo aumenta com doses únicas mais elevadas ou com doses múltiplas.
English: This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
Portuguese: Esta falta de interacção com os receptores pós-sinápticos in vitro é substanciada por estudos in vivo que demonstram a ausência de propriedades depressivas do SNC e hipotensoras.
English: The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications.
Portuguese: A dose diária recomendada de paroxetina é de 40mg/dia para POC e perturbação de pânico, e de 20mg/dia para as outras indicações.
English: In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP confirmou as suas conclusões anteriores no que respeita ao risco de comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina.
English: Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Portuguese: Comportamento suicída, de auto-agressão e de hostilidade Adultos
English: Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Portuguese: Outras patologias psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita, poderão estar também associadas ao aumento do risco de comportamento suicida.
English: It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Portuguese: É um dado da experiência clínica que com qualquer antidepressivo o risco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.
English: Children and Adolescents (7-17 years)
Portuguese: Crianças e adolescentes (7-17 anos)
English: From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Portuguese: Os dados avaliados não revelam indicação de um sinal de dependência da paroxetina.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Portuguese: Consequentemente, o médico poderá continuar a diminuir a dose mas em intervalos mais prolongados.
English: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Portuguese: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
English: In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Portuguese: Em resposta a estes dados, o Reino Unido contra-indicou o uso de paroxetina em crianças com idades iguais ou inferiores a 18 anos sofrendo de perturbação depressiva major.
English: Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Portuguese: O aumento da dose poderá ser útil em alguns doentes, mas a dose máxima não deverá exceder os 40 mg/dia.
English: The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
Portuguese: A utilização de paroxetina não foi estudada em crianças com idade inferior a 7 anos.
English: Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: A paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Antidepressores - inibidores selectivos da recaptação da serotonina, código ATC: N06A B05.
English: No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação entre as concentrações plasmáticas da paroxetina e o efeito clínico (efeitos adversos e eficácia).
English: There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Portuguese: Existem algumas evidências que a paroxetina poderá ter valor terapêutico em doentes que não tenham respondido à terapêutica convencional.
English: It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de paroxetina em combinação com metoprolol quando usado na insuficiência cardíaca, devido à estreita margem terapêutica do metoprolol nesta indicação.
English: Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Portuguese: Alguns dos efeitos adversos seguidamente descritos poderão diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupção do tratamento.
English: Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
Portuguese: O metabolismo não compromete a acção selectiva da paroxetina na recaptação 5-HT neuronal.
English: Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Portuguese: A paroxetina possui fraca afinidade para os receptores colinérgicos muscarínicos e estudos animais indicaram apenas fracas propriedades anticolinérgicas.