FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono noti i rischi dell'uso di Suboxone in donne in gravidanza.
Portuguese: Desconhecem-se os riscos da utilização de Suboxone em mulheres grávidas.
Italian: Possono anche causare depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave.
Portuguese: Podem também causar depressão do sistema nervoso central, o que é muito grave.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di danno al fegato.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de danos no fígado.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco si raggiungono 90 minuti dopo la somministrazione sublinguale.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas é atingido 90 minutos após a administração sublingual.
Italian: Non cedere ad altre persone questo medicinale.
Portuguese: Não dê este medicamento a outra pessoa.
Italian: Potrebbe essere causa di morte o risultare comunque dannoso.
Portuguese: Pode causar-lhe a morte ou prejudicá-la de outra forma.
Italian: Alcolismo acuto o delirium tremens.
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens.
Italian: Simile al controllo
Portuguese: Idêntico ao grupo de controlo
Italian: 2 - Rimuovere una sola porzione dal blister, strappando lungo la linea perforata.
Portuguese: 2 - Retire apenas uma secção da embalagem blister, rasgando pela linha perfurada.
Italian: • qualsiasi patologia del fegato come l'epatite
Portuguese: • qualquer doença do fígado, como hepatite
Italian: In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, è possibile diminuire la frequenza della somministrazione fino a 3 volte a settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì).
Portuguese: Nalguns doentes, após atingir-se uma estabilização satisfatória, a frequência de dosagem pode ser reduzida para 3 vezes por semana (por exemplo, à segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira).
Italian: Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização regular da função hepática (ver secção 4.4).
Italian: Come estrarre le compresse dal blister
Portuguese: Como retirar o comprimido do blister:
Italian: Buprenorfina/naloxone deve essere usato durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.
Portuguese: A buprenorfina/naloxona apenas deverá ser administrada durante a gravidez, se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
Italian: L'eliminazione per via renale riveste un ruolo relativamente modesto (~30 %) nella clearance complessiva di buprenorfina/naloxone.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (~30%) na depuração global da buprenorfina/naloxona.
Italian: • patologia corticosurrenale (per es. malattia di Addison)
Portuguese: • doença adrenocortical (por exemplo, doença de Addison)
Italian: Venivano fornite dosi da portare a casa per i fine settimana.
Portuguese: Os participantes recebiam as doses necessárias para o tratamento a realizar em casa durante o fim-de-semana.
Italian: Ciò può accadere più spesso nelle prime settimane di trattamento, quando la dose viene modificata, ma può anche accadere se si beve alcol o si assumono altri medicinali sedativi in concomitanza a Suboxone.
Portuguese: Isto poderá acontecer com mais frequência nas primeiras semanas do tratamento quando a sua posologia estiver a ser alterada, mas poderá acontecer também se beber álcool ou tomar outros fármacos sedativos durante a utilização de Suboxone.
Italian: Data la mancanza di dati relativi agli adolescenti (età 15-<18), i pazienti in questo gruppo d'età devono essere monitorati ancora più attentamente durante il trattamento.
Portuguese: Utilização em adolescentes (15-<18 anos de idade) Devido à ausência de dados em adolescentes (15-<18 anos de idade), os doentes pertencentes a este grupo etário devem ser atentamente monitorizados durante o tratamento.
Italian: • Dipendenza Questo medicinale può causare dipendenza.
Portuguese: Este medicamento pode causar dependência.
Italian: • Uso improprio e abuso
Portuguese: • Utilização indevida e uso abusivo
Italian: Se il paziente vomita, occorre prestare attenzione per impedire l'aspirazione del vomito.
Portuguese: Se o doente vomitar, devem tomar-se medidas para evitar a aspiração do vómito.
Italian: Studi sugli animali, nonché l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista pieno, ad es. la morfina.
Portuguese: Os estudos realizados em animais, bem como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, embora num nível inferior ao de um agonista total, como a morfina.
Italian: Alcuni medicinali possono accrescere gli effetti indesiderati di Suboxone e possono a volte causare reazioni molto gravi.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Suboxone e podem, ocasionalmente, causar reações muito graves.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti che la somministrazione sublinguale rappresenta l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os médicos devem advertir os doentes de que a via sublingual é a única via de administração eficaz e segura deste medicamento (ver secção 4.4).
Italian: L'assunzione di una dose errata di benzodiazepine può causare la morte per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare).
Portuguese: Tomar uma dose incorreta de benzodiazepinas pode provocar a morte devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar).
Italian: Suboxone viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici) come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza.
Portuguese: Suboxone é utilizado para tratar a dependência de opiáceos (narcóticos) como a heroína ou morfina em toxicodependentes que aceitaram receber tratamento para a sua dependência.
Italian: L'efficacia di buprenorfina 8 mg al giorno era simile a quella della dose moderata di controllo attivo, ma l'equivalenza non è stata dimostrata.
Portuguese: A eficácia da buprenorfina 8 mg dia foi semelhante à da dose moderada de controlo ativo, não sendo, contudo, demonstrada equivalência.
Italian: Tuttavia, Suboxone può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione.
Portuguese: No entanto, Suboxone pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente de medicamentos sujeitos a prescrição médica.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso centrale, farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza, codice ATC: N07BC51.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no Sistema Nervoso Central, medicamentos para tratamento da dependência de drogas, código ATC: N07BC51.
Italian: Non assumere altri medicinali durante il trattamento con Suboxone senza prima consultare il medico, soprattutto:
Portuguese: Não tome outros medicamentos em conjunto com Suboxone sem primeiro falar com o seu médico, especialmente:
Italian: Non guidi, non usi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose finché non siano noti gli effetti che questo medicinale ha su di lei.
Portuguese: Não conduza veículos, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas nem efetue atividades perigosas até saber de que forma este medicamento o afeta.
Italian: È necessario procedere al trattamento sintomatico della depressione respiratoria e adottare le consuete misure di terapia intensiva.
Portuguese: Deve ser promovido o tratamento sintomático da depressão respiratória e a implementação de medidas de cuidados intensivos convencionais.
Italian: Gli effetti indesiderati erano basati sull'attività farmacologica nota delle sostanze agoniste e/o antagoniste degli oppioidi.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram baseados na atividade farmacológica conhecida de substâncias agonistas e/ou antagonistas opiáceas.
Italian: L'eliminazione per via renale può essere prolungata, dal momento che il 30 % della dose somministrata viene eliminato per via renale.
Portuguese: A eliminação renal pode ser prolongada, uma vez que 30% da dose administrada é eliminada pela via renal.
Italian: Suboxone non deve essere assunto con:
Portuguese: Suboxone não deve ser administrado em conjunto com:
Italian: Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Suboxone.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas hepáticos antes de iniciar o tratamento com Suboxone.
Italian: Le dosi iniziali di naloxone possono variare fino a 2 mg ed essere ripetute ogni 2 - 3 minuti fino all'ottenimento di una risposta soddisfacente, ma non devono superare una dose iniziale di 10 mg.
Portuguese: As doses iniciais de naloxona podem ir até aos 2 mg e ser repetidas a cada 2-3 minutos até se obter uma resposta satisfatória, sem se exceder uma dose inicial de 10 mg.
Italian: Entro il Giorno 3, la buprenorfina è stata titolata alla dose di mantenimento; le dosi di controllo attivo sono state titolate in modo più graduale.
Portuguese: A buprenorfina foi titulada até à dose de manutenção no Dia 3; as doses do controlo ativo foram tituladas de forma mais gradual.
Italian: Se non è possibile eseguire l'infusione, possono essere necessarie dosi ripetute di naloxone.
Portuguese: Se a perfusão não for possível, poderá ser necessário repetir a dose de naloxona.
Italian: Nel corso del trattamento, il medico potrebbe adattare la dose, in base alla sua risposta.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta.
Italian: Qualora si decida di continuare il trattamento, è necessario monitorare attentamente la funzionalità epatica.
Portuguese: Em caso de continuação do tratamento, deve proceder-se a uma rigorosa monitorização da função hepática.
Italian: È opportuno tener conto di questi importanti fattori prima di prescrivere buprenorfina/naloxone e durante il trattamento.
Portuguese: Estes fatores subjacentes devem ser tidos em consideração antes da prescrição da buprenorfina/naloxona e durante o tratamento.
Italian: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
Portuguese: • bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, visto que o álcool potencia o efeito sedativo da buprenorfina (ver secção 4.7).
Italian: In caso di ingestione accidentale o sospetta ingestione chiamare immediatamente il pronto soccorso.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental ou suspeita de ingestão, deve contactar de imediato os serviços de urgência.
Italian: Il confronto principale dello studio consisteva nel valutare individualmente l'efficacia di buprenorfina e buprenorfina/naloxone rispetto al placebo.
Portuguese: A variável principal do estudo consistia em comparar individualmente a eficácia da buprenorfina/naloxona em relação ao placebo.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Influenza Infezione Faringite Rinite
Portuguese: Gripe Infeção Faringite Rinite
Italian: Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Suboxone.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Suboxone.
Italian: Suboxone deve essere assunto con cautela se somministrato insieme a:
Portuguese: Suboxone deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com:
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Portuguese: Se a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Italian: Sogni anormali Agitazione
Portuguese: Sonhos anormais Agitação
Italian: I soggetti sono stati sottoposti a osservazione quotidiana in ambulatorio (dal lunedì al venerdì) per le valutazioni relative a dosaggio ed efficacia.
Portuguese: Os indivíduos eram observados diariamente na clínica (segunda-feira a sexta-feira) para avaliação da posologia e da eficácia.
Italian: Nei giorni successivi all'inizio del trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose di Suboxone che assume in base alle sue esigenze.
Portuguese: Nos dias seguintes ao tratamento inicial, o seu médico poderá aumentar a dose de Suboxone que toma, dependendo das suas necessidades.
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de buprenorfina/naloxona.
Italian: È possibile effettuare regolarmente gli esami del sangue per monitorare le condizioni del fegato.
Portuguese: Poderão ser realizadas análises sanguíneas regulares pelo seu médico para monitorizar a condição do seu fígado.
Italian: Devono essere adottate misure generali di supporto, incluso un accurato monitoraggio delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas de cuidados gerais, incluindo uma monitorização rigorosa do estado cardíaco e respiratório do doente.
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Portuguese: Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: • Non masticare né deglutire la compressa, in quanto il medicinale non avrà effetto e lei potrebbe accusare i sintomi da astinenza.
Portuguese: • Não mastigue nem engula os comprimidos, uma vez que o medicamento não irá funcionar e poderá sofrer sintomas de abstinência.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
Portuguese: Os opiáceos devem ser administrados com precaução em doentes idosos ou debilitados.
Italian: L'assorbimento di buprenorfina è seguito da una rapida fase di distribuzione (emivita compresa tra 2 e 5 ore).
Portuguese: A absorção da buprenorfina é seguida de uma fase de distribuição rápida (semivida de distribuição de 2 a 5 horas).
Italian: Non è noto se naloxone sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a naloxona é excretada no leite humano.
Italian: La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti.
Portuguese: A dose administrada à segunda-feira e à quarta-feira deve ser equivalente a duas vezes a dose diária titulada individualmente, enquanto que a dose administrada à sexta-feira deve ser equivalente a três vezes a dose diária titulada individualmente, não sendo administrado fármaco nos dias intermédios.
Italian: La buprenorfina viene eliminata nelle feci per escrezione biliare dei metaboliti glicuroconiugati (70 %), il resto viene eliminato nelle urine.
Portuguese: A buprenorfina é eliminada nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
Italian: Il ridotto livello di attenzione può rendere pericoloso l'uso di auto e macchinari.
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Italian: La sindrome in genere è ritardata da diverse ore a vari giorni dopo la nascita.
Portuguese: Esta síndrome é geralmente prolongada durante várias horas ou até alguns dias após o nascimento.
Italian: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), Non comune (1/1.000, <1/100), Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
Italian: - Sedativi antagonisti dei recettori Hı (utilizzati per trattare le reazioni allergiche) quali difenidramina e clorfenamina.
Portuguese: ­ antagonistas dos recetores Hı sedativos (utilizados para tratar reações alérgicas) como a difenidramina e clorofenamina.
Italian: Leucocitosi Leucopenia Linfoadenopatia Trombocitopenia
Portuguese: Leucocitose Leucopenia Linfadenopatia Trombocitopenia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83 CE.Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Italian: • patologia urinaria (soprattutto correlata a ingrossamento della prostata negli uomini)
Portuguese: • alterações urinárias (especialmente associadas a aumento do volume da próstata nos homens)
Italian: I dati di efficacia e sicurezza per buprenorfina/naloxone derivano principalmente da una sperimentazione clinica della durata di un anno, che comprendeva un confronto randomizzato, in doppio cieco, di 4 settimane, tra buprenorfina/naloxone, buprenorfina e placebo seguito da uno studio di sicurezza di 48 settimane su buprenorfina/naloxone.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
Italian: Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.
Portuguese: Tratamento de substituição da dependência de opiáceos, no contexto multidisciplinar de um tratamento médico, social e psicológico.
Italian: Se il medico ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: Acido citrico anidro Citrato di sodio
Portuguese: Ácido cítrico anidro Citrato de sódio
Italian: Se assunto insieme ad alcol o depressori del sistema nervoso centrale, l'effetto sarà probabilmente più marcato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Quando tomado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, o seu efeito pode ser mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
Italian: Non è necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de buprenorfina/naloxona em doentes com compromisso renal.
Italian: Prima di assumere la prima dose di Suboxone è opportuno che vi siano sintomi evidenti e chiari di astinenza.
Portuguese: Antes de tomar a primeira dose de Suboxone, devem ser evidentes sinais claros de abstinência.
Italian: Pertanto i dosaggi devono essere limitati e questa combinazione deve essere evitata laddove vi sia il rischio di uso improprio.
Portuguese: Deverá, portanto, limitar-se as doses e evitar esta associação nos casos em que existe risco de consumo incorreto.
Italian: Una valutazione medica sulla sua prontezza al trattamento indicherà il momento più opportuno per l'assunzione della prima dose di Suboxone.
Portuguese: Uma avaliação efetuada pelo seu médico relativamente à sua prontidão para receber o tratamento irá determinar o momento em que irá receber a dose inicial de Suboxone.
Italian: Verso il termine della gravidanza la buprenorfina può indurre depressione respiratoria nei neonati anche dopo un breve periodo di somministrazione.
Portuguese: Com a aproximação do final da gravidez, a buprenorfina pode induzir depressão respiratória no recémnascido mesmo após um período de administração curto.
Italian: tranilcipromina e valproato possono aumentare gli effetti del medicinale.
Portuguese: tranilcipromina e valproato podem potenciar os efeitos deste medicamento.
Italian: Alcune segnalazioni di crisi convulsive, vomito, diarrea e prove di funzionalità epatica con valori elevati, sono state considerate gravi.
Portuguese: Algumas notificações de convulsões, vómitos, diarreias e provas funcionais do fígado elevadas foram consideradas como sendo graves.
Italian: Questi comprendono medicinali per trattare l'epilessia (come carbamazepina e fenitoina) e medicinali per trattare la tubercolosi (rifampicina).
Portuguese: Estes incluem medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a carbamazepina e a fenitoína) e medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina).
Italian: In base alle sue condizioni, la dose di Suboxone potrà continuare ad essere ridotta sotto un'attenta supervisione medica, fino ad essere sospesa.
Portuguese: Dependendo da sua situação, a dose de Suboxone pode continuar a ser reduzida, sob cuidadosa vigilância médica, até eventualmente acabar por se interromper o tratamento.
Italian: Non modifichi il trattamento in alcun modo e non sospenda il trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando.
Portuguese: Não altere de forma alguma nem suspenda o tratamento sem a prévia concordância do médico responsável pelo seu tratamento.
Italian: • Problemi respiratori
Portuguese: • Problemas respiratórios
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve prendere in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per evitare il rischio di depressione respiratoria o sindrome da astinenza nei neonati.
Portuguese: Devido à longa semivida da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou a síndrome de abstinência neonatal.
Italian: Nei ratti, la somministrazione nella dieta di buprenorfina a livelli di dose pari o superiori a 500 ppm ha prodotto un calo di fertilità dimostrato da una riduzione dei tassi di concepimento femminile.
Portuguese: No rato, a administração de buprenorfina na dieta em teores de dose iguais ou superiores a 500 ppm induziu redução da fertilidade demonstrada numa redução das taxas de conceção nas fêmeas.