FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu a existat niciun impact evident al prezenţei anticorpilor anti-rituximab sau anti-rHuPH20 asupra siguranţei, eficacităţii sau farmacocineticii MabThera.
Latvian: Anti-rituksimaba vai anti-rHuPH20 antivielas neietekmēja MabThera drošumu, efektivitāti vai FK.
Romanian: Analiza supravieţuirii generale a indicat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC comparativ cu chimioterapia cu FC administrată ca monoterapie (p = 0,0319, test log-rank) (Tabelul 2a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē tika konstatēts, ka R-FC terapija sniedz nozīmīgu ieguvumu, salīdzinot ar tikai FC ķīmijterapiju (p = 0,0319, log-rank tests; 2.a tabula).
Romanian: Frecvenţele RA raportate în cazul administrării MabThera în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt listate în Tabelul 1.
Latvian: NBP, par kurām ziņots, lietojot MabThera monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežums apkopots 1. tabulā.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Romanian: Soluţia preparată de MabThera trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Latvian: Pagatavotais MabThera šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Romanian: Tmax median în MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost de aproximativ 3 zile faţă de Tmax care a apărut la sau aproape de terminarea perfuziei pentru forma farmaceutică intravenoasă.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas grupā Tmax mediāna bija aptuveni 3 dienas, salīdzinot ar intravenozās zāļu formas grupu, kur Tmax radās infūzijas beigās vai tuvu tās beigām.
Romanian: MabThera şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39% vs. 42%), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43% vs. 82% la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47% vs. 93%), administrate la 6 luni după tratamentul cu MabThera, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ko ārstēja ar MabThera un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39%, salīdzinot ar 42%), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43%, salīdzinot ar 82% vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47%, salīdzinot ar 93%), ievadot 6 mēnešus pēc MabThera, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Romanian: Doza recomandată de MabThera pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Latvian: Ieteicamā MabThera deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Romanian: Citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării de anticorpi anti-rituximab sau anticorpi anti-rHuPH20 după tratamentul cu MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este cunoscută.
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas vai anti-rHuPH20 antivielu veidošanās klīniskā nozīme pēc MabThera subkutānās zāļu formas lietošanas nav zināma.
Romanian: 48-luni p = 0,0096
Latvian: 48 mēneši 74 p = 0,0096
Romanian: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Latvian: Saīsinājumi: NA: nav pieejams; ORR: kopējās atbildes reakcijas biežums;
Romanian: • infecţii bacteriene sau virale, bronşite
Latvian: • baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts,
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu MabThera s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de MabThera în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti MabThera grupā, pirmo MabThera 1000 mg intravenozo infūziju saņēma pētījuma 1. dienā kombinācijā ar perorāli lietotu prednizonu 0,5 mg/kg dienā, vidēji smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 3 mēnešu laikā vai perorāli lietotu prednizonu 1 mg/kg dienā, smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 6 mēnešu laikā, un otrā MabThera 1000 mg intravenozā infūzija tika veikta pētījuma 15. dienā.
Romanian: Subgrup de analiză
Latvian: Apakšgrupas analīzes PFS
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximab a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Latvian: Visu šo pētījumu laikā rituksimaba farmakokinētika ierobežotajā pētīto devu intervālā bija proporcionāla devas lielumam.
Romanian: Un număr total de 321 pacienţi (162 R-CVP, 159 CVP) au primit terapie şi au fost analizaţi pentru eficacitatea terapiei.
Latvian: Kopumā terapiju saņēma un efektivitāti analizēja 321 pacientam (162 R-CVP grupā un 159 CVP grupā).
Romanian: TPE/SFP/ SFE Luni
Latvian: TTF/PFS/ EFS mediāna, mēneši
Romanian: Terapia de întreţinere cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Latvian: MabThera balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC la care numărul de limfocite este > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg de prednison/prednisolon pe cale intravenoasă cu puţin timp înaintea perfuziei cu MabThera pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor acute asociate perfuziei şi/sau a sindromului de eliberare de citokine.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms MabThera ievadīšanas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona/prednizolona, lai mazinātu akūtu ar infūziju saistītu reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rašanās biežumu un smaguma pakāpi.
Romanian: Pacienţii cu titruri de anticorpi umani anti-şoarece sau (HAMA) sau anticorpi anti-medicament (ADA) pot dezvolta reacţii alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alţi anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament.
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA - human anti-mouse antibody) vai antivielu pret zāļvielu (ADA - anti-drug antibody) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu MabThera la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot MabThera lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, kas var vēl vairāk predisponēt pacientus nopietnu infekciju attīstībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: După administrarea de MabThera în doză de 375 mg/m2 ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16 - 582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171 - 1177 µg/ml) după a opta perfuzie.
Latvian: MabThera intravenozas infūzijas veidā ar nedēļu ilgu starplaiku 8 reizes 37 pacientiem ar NHL, vidējā Cmax palielinājās pēc katras secīgas infūzijas, sākot no vidēji 243 µg/ml (16 - 582 µg/ml robežās) pēc pirmās infūzijas līdz 550 µg/ml (171 - 1177 µg/ml robežās) pēc astotās infūzijas.
Romanian: Hrvatska Roche d.o.o.
Latvian: Roche d.o.o.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiul privind LLC cu recăderi/refractară în cazul în care fuseseră trataţi anterior cu anticorpi monoclonali sau în cazul în care aceştia au fost refractari (definit ca eşecul de a realiza o remisie parţială pentru cel puţin 6 luni) la fludarabină sau la orice analog nucleozidic.
Latvian: Pacienti netika iekļauti pētījumā par recidivējušu/rezistentu HLL, ja viņi iepriekš bija ārstēti ar monoklonālajām antivielām vai slimība bija rezistenta pret fludarabīnu vai jebkuru nukleozīdu analogu (nebija iespējams panākt vismaz 6 mēnešus ilgu daļēju remisiju).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă a MabThera, au fost raportate reacţii severe legate de perfuzie cu evoluţie letală, cu un interval de debut variind de la 30 minute la 2 ore de la începerea primei perfuzii de MabThera administrat intravenos.
Latvian: MabThera intravenozās zāļu formas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām ar letālu iznākumu, un šīs reakcijas sākušās 30 minūšu - 2 stundu laikā pēc pirmās MabThera intravenozās infūzijas.
Romanian: În etapa 1 au fost înrolaţi pacienţi cu limfom folicular (LF) gradul 1, 2 sau 3a, CD20 pozitiv, netrataţi anterior (n=127).
Latvian: Pirmajā posmā tika iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti (n=127) ar CD20 pozitīvu 1., 2. vai 3.a stadijas folikulāro limfomu.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC, RCu sau RP).
Latvian: MabThera balstterapija nodrošināja konsekventu ieguvumu visās iepriekš definētajās pārbaudītajās apakšgrupās: pēc dzimuma (vīrieši, sievietes), vecuma (<60 gadi, >= 60 gadi), FLIPI indeksa (<=1, 2 vai >= 3), sākumterapijas (R-CHOP, R-CVP vai R-FCM) un neatkarīgi no atbildes reakcijas kvalitātes uz indukcijas terapiju (CR, CRu vai PR).
Romanian: Acestea includ poliartrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
Latvian: Tās ir reimatoīdais artrīts un autoimūnas slimības neatbilstoši indikācijām, arī sistēmas sarkanā vilkēde (SSV) un vaskulīts.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, dacă da, dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Latvian: Ārstam jāizmeklē pacients, lai noskaidrotu, vai simptomi liecina par neiroloģiskiem traucējumiem, un, ja tā ir, jānoskaidro, vai šie simptomi var liecināt par PML.
Romanian: Nu există date suficiente din studiile clinice pentru o evaluare completă a siguranţei utilizării secvenţiale a altor DMARD (inclusiv inhibitori TNF) după terapia cu MabThera (vezi pct. 4.5).
Latvian: Klīnisko pētījumu datu, lai pilnībā novērtētu citu SMPRZ (arī ANF inhibitoru un citu bioloģisku līdzekļu) secīgu lietošanu pēc MabThera ir maz (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Toţi pacienţii au primit concomitent 60 mg prednison oral, în zilele 2-7 şi 30 mg în zilele 8-14, după prima perfuzie.
Latvian: Visi pacienti pēc pirmās infūzijas no 2. līdz 7. dienai un no 8. līdz 14. dienai vienlaikus perorāli saņēma attiecīgi pa 60 mg un 30 mg prednizona.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că legarea rituximab la antigenul CD20 de pe suprafaţa limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză.
Latvian: Ir pierādīts, ka rituksimabs, saistoties pie B limfocītu CD20 antigēna, rada šūnu bojāeju apoptozes rezultātā.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, la 1193 de pacienţi cu limfom folicular avansat, netratat anterior li s-a administrat terapie de inducţie cu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) sau R-FCM (n=44), în funcţie de alegerea investigatorului.
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā daudzcentru III fāzes pētījumā 1193 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējošu folikulāru limfomu saņēma indukcijas terapiju ar R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) vai R-FCM (n=44) atbilstoši pētnieka izvēlei.
Romanian: MabThera se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printrun interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenos de 500 mg la intervale de 6 luni.
Latvian: MabThera jāievada ar divām 500 mg intravenozām infūzijām, starp kurām ir divu nedēļu starplaiks un kam turpmāk seko 500 mg devas intravenoza infūzija ik pēc 6 mēnešiem.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat terapia de întreţinere cu MabThera în limfomul folicular refractar/recidivat, valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului (LIN) (< 7 g/l) după tratamentul de inducţie în ambele grupuri, observaţional şi MabThera.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika vērtēta MabThera balstterapija recidivējošas/refraktāras folikulāras limfomas gadījumā, pēc indukcijas terapijas gan novērojuma, gan MabThera grupā vidējais IgG līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu (NAR) (< 7 g/l).
Romanian: Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează MabThera au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kas lietoja MabThera, ziņots par vīrushepatīta B reaktivēšanās gadījumiem, arī ar letālu iznākumu.
Romanian: Forma farmaceutică subcutanată:
Latvian: Subkutānā zāļu forma
Romanian: Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, vi se va administra o perfuzie cu MabThera în ziua 0 a ciclului 1 de tratament, apoi vi se vor administra injecţii pe cale subcutanată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar MabThera un ķīmijterapijas kombināciju, 1. cikla 0. dienā Jums tiks veikta MabThera infūzija, bet katra nākamā cikla 1. dienā - subkutāna injekcija.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi la intervale regulate pentru orice simptome neurologice noi sau agravate sau semne care pot fi sugestive pentru LMP.
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas jauni vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Romanian: Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g. v.) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Dacă pacienţii nu au avut o reacţie gravă legată de perfuzie cu prima pefuzie sau următoarele perfuzii la o doză de 1000 mg MabThera administrate conform schemei standard de perfuzare, poate fi administrată o perfuzie mai rapidă pentru a doua pefuzie sau următoarele perfuzii folosind aceeaşi concentraţie ca în perfuziile anterioare (4 mg/ml la un volum de 250 ml).
Latvian: Ja pacientiem, lietojot MabThera 1000mg devu, saskaņā ar oriģinālo zāļu lietošanas shēmu ievadītas pirmās vai turpmāko infūziju laikā neradās būtiska ar infūziju saistīta reakcija, otrajā vai nākamajās reizēs var veikt ātrāku infūziju, izmantojot tādu pašu koncentrāciju, kā iepriekšējām infūzijām (250 ml tilpumu ar 4 mg/ml koncentrāciju).
Romanian: Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părţi ale corpului şi nu în zone ale stomacului în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau unde există aluniţe sau cicatrici.
Latvian: Injicējot zem ādas, zāles tiek ievadītas vēdera, nevis citu ķermeņa daļu, ādā, un tās nedrīkst ievadīt vēdera ādā, kas ir apsārtusi, nobrāzta, jutīga, sacietējusi, vai vietās, kuri ir dzimumzīmes vai rētas.
Romanian: La pacienţii care au primit MabThera pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin au fost observate cazuri de perforaţii gastro-intestinale, care au dus în unele cazuri la deces.
Latvian: Pacientiem, kuriem nehodžkina limfomas ārstēšanai ievadīts MabThera, radās kuņģa-zarnu trakta sienas perforācija, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi timp de cel puţin 15 minute după administrarea subcutanată a MabThera.
Latvian: Pēc MabThera subkutānas ievadīšanas pacienti jānovēro vismaz 15 minūtes.
Romanian: LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
Latvian: HLL ietekmē noteiktus limfocītus, B šūnas, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică intravenoasă au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv de hepatită fulminantă finalizată cu deces.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši MabThera intravenozo zāļu formu, ziņots par vīrushepatīta B reaktivāciju, tai skaitā zibensveida hepatītu ar letālu iznākumu.
Romanian: MabThera este disponibil în flacoane sterile, fără conservanţi, apirogene, de unică folosinţă.
Latvian: MabThera ir iesaiņots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Romanian: Un total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) pentru studiul de primă linie (Tabelul 2a şi Tabelul 2b) şi de 552 de pacienţi (276 R-FC, 276 FC) pentru studiul pivind LLC cu recăderi/refractară (Tabelul 3) au fost analizate în privinţa eficacităţii.
Latvian: Efektivitāti analizēja 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās līnijas terapijas grupā (2.a un 2.b tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējušas/rezistentas slimības grupā (3. tabula).
Romanian: La pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu hepatita B gradul 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost 2% în R-F, comparativ cu 0% în FC.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL 3./4. pakāpes vīrushepatīta B infekcijas (reaktivācija un primāra infekcija) sastopamība bija R-FC 2%, salīdzinot ar FC 0%.
Romanian: Tratamentul cu R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p<0,0001, testul log-rank).
Latvian: Ārstēšana ar R-CVP nozīmīgi pagarināja laiku līdz slimības progresēšanai vai nāvei, salīdzinot ar ārstēšanu ar CVP, par attiecīgi 33,6 un 14,7 mēnešiem (p < 0,0001, log-rank tests).
Romanian: Farmacocinetica rituximab după administrarea unei doze unice de MabThera forma farmaceutică subcutanată 375 mg/m2, 625 mg/ m2 şi 800 mg/m2 a fost comparată cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 la pacienţii cu LF.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiku pacientiem ar FL pēc MabThera vienas subkutānas 375 mg/m 625 mg/m un 800 mg/m devas ievadīšanas salīdzināja ar tā farmakokinētiku pēc MabThera intravenozas 375 mg/m devas ievadīšanas.
Romanian: Tabel 8 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni) CHOP R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
Latvian: Indukcijas fāze: CHOP efektivitātes, salīdzinot ar R-CHOP (31 mēnešu novērošanas mediāna), rezultātu pārskats CHOP R-CHOP p-vērtība
Romanian: După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 7 minute.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums tiks ievadīta aptuveni 7 minūtes ilgas injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom StevensJohnson, unele cu evoluţie letală.
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums.
Romanian: MabThera conţine sodiu MabThera 1600 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Nātrijs MabThera 1600mg satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Romanian: Studiile în LLC netratată anterior şi cu recăderi/refractară au stabilit că până la 25% dintre pacienţii trataţi cu R-FC au prezentat neutropenie prelungită (definită ca numărul neutrofilelor care rămâne sub 1x109/l între zilele 24 şi 42 după ultima doză) sau apărută cu un debut întârziat (definită ca numărul neutrofilelor sub 1x109/l la mai mult de 42 zile după ultima doză la pacienţii fără antecedente de neutropenie prelungită sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) după tratamentul cu MabThera plus FC.
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL noskaidrots, ka līdz 25% ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar MabThera un FC.
Romanian: SUA
Latvian: OS
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost 37,7 luni în grupul R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p<0,0001, testul log-rank).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 37,7 mēneši R-CVP grupā, savukārt CVP grupā tas bija 13,5 mēneši (p < 0,0001, log-rank tests).
Romanian: • Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
Latvian: • Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Romanian: MabThera în PR, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au fost raportate leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4) şi reacţii asemănătoare bolii serului.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas RA klīniskos pētījumos par MabThera lietošanu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un seruma slimībai līdzīgu reakciju.
Romanian: Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost raportate mai puţin frecvent decât cele atribuite eliberării de citokine.
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar paaugstinātu jutību, ziņots retāk nekā par reakcijām, kas saistītas ar citokīnu atbrīvošanos.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost ANCA pozitivi la stabilirea diagnosticului sau în decursul evoluţiei bolii; au prezentat vasculită necrotizantă a vaselor mici, confirmată histologic, cu fenotip clinic de
Latvian: Vairumam pacientu diagnozes noteikšanas brīdī vai slimības gaitā bija pozitīva ANCA atrade; histoloģiski apstiprināts nekrotizējošs mazo asinsvadu vaskulīts ar GPA/MPA klīnisko fenotipu vai tikai nierēs lokalizēts ar ANCA saistīts vaskulīts, vai abas diagnozes.
Romanian: infecţii virale grave2
Latvian: nopietna vīrusa infekcija
Romanian: Experienţa clinică a administrării MabThera forma farmaceutică subcutanată în limfomul nonHodgkin se bazează pe datele provenite de la un studiu clinic de fază III (SABRINA BO22334), la pacienţii cu limfom folicular (LF) şi de la un studiu clinic de fază Ib doză-găsită/doză-confirmată (SparkThera BP22333) la pacienţii cu LF.
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera subkutānās zāļu formas lietošanu nehodžkina limfomas gadījumā pamatota ar datiem, kas iegūti III fāzes klīniskā pētījumā (SABRINA BO22334), kurā piedalījās pacienti ar folikulāru limfomu (FL), un Ib fāzes devas noskaidrošanas/devas apstiprināšanas klīniskajā pētījumā (SparkThera BP22333), kurā piedalījās pacienti ar FL. Klīniskā pētījuma BP22333 rezultāti ir aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii trataţi cu MabThera au fost IRR care au apărut la majoritatea pacienţilor în timpul primei perfuzii.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts MabThera, visbiežāk radusies nevēlamā blakusparādība (NBP) bija ISR, kas radās vairumam pacientu pirmās infūzijas laikā.