FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovalto Ibraxion, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovalto Ibraxion?
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Spanish: Otras informaciones sobre Bovalto Ibraxion:
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Spanish: Bovalto Ibraxion contiene el principio activo del virus de la rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) inactivado con una deleción génica.
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovalto Ibraxion?
English: What is Bovalto Ibraxion and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bovalto Ibraxion y para qué se utiliza?
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bovalto Ibraxion?
English: > 1:40 HI Units
Spanish: > 1:40 unidades HI
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Spanish: Una solución alternativa podría consistir en mantener un único centro de producción.
English: This product contains mineral oil.
Spanish: Este producto contiene aceite mineral.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Spanish: La duración de la inmunidad en pollos todavía no ha sido establecida.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Spanish: El solicitante se le pide que se comprometen a tomar las medidas necesarias para armonizar las producciones y / o para proporcionar la adecuada manifestaciones y datos para resolver los problemas.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea para el control de la Influenza Aviar.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa de origen biológico, destinada a producir una inmunidad activa no se encuentra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 470/2009.
English: QUALITY ASPECTS
Spanish: ASPECTOS DE CALIDAD
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Spanish: En cuanto a las diferencias en la producción y el control, la armonización del proceso de producción y los controles entre ambas lugar de fabricación es muy recomendable.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento veterinario autorizado bajo esta decisión.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
English: Do not mix with any other medicinal product.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote (número)
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Spanish: Induce una respuesta serológica frente a la neuraminidasa N3 la cual puede actuar como un marcador para diferenciar animales vacunados de animales infectados (estrategia DIVA).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No mezclar con ningún otro medicamento.
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Spanish: La vacuna se presenta en cajas de 1 ó 10 botellas de 500 ml.
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Spanish: En particular, una racionalización de la naturaleza de los huevos utilizados (teniendo en cuenta el problema de la posible presencia de agentes extraños en los huevos convencionales y la posibilidad de inactivar durante el proceso de inactivación del virus de la influenza, con el apoyo de un estudio de validación correspondiente).
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Spanish: No procede Únicamente como conservante en vacunas multidosis en una concentración no superior al
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Spanish: 1) Existen importantes cuestiones pendientes en relación con las diferencias de producción y de control entre los lugares de fabricación (incluyendo la naturaleza de los huevos se utiliza) y la falta de un estudio de validación de la prueba de potencia en el producto acabado (parece que las pruebas de producto final se realiza sólo en Weesp pero las pruebas en proceso, tales como la valoración y cuantificación HA deben ser equivalentes también).
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Spanish: Aditivos alimentarios (sustancias con un número E válido autorizadas como aditivos en alimentos para consumo humano
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Spanish: FECHA EN LA QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE La inyección accidental es peligrosa.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
English: Water in oil adjuvant
Spanish: Adyuvante agua en aceite
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Spanish: Excluidos los compuestos aromáticos e insaturados
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Spanish: La totalidad del contenido del frasco deberá usarse antes de 2 horas una vez abierto el envase.
English: Revaccinate after 3 weeks.
Spanish: Revacunar a las 3 semanas.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Spanish: El programa vacunal deberá completarse al menos 4 semanas antes del inicio de la puesta.
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Spanish: Ocasionalmente puede producirse una reacción local transitoria (inflamación) como es frecuente con las vacunas con adyuvante oleoso.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Spanish: En caso de autoinyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 4.6.
English: White Oil
Spanish: Aceite blanco
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Poulvac FluFend H5N3 RG está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Spanish: Revacunar a las 3 semanas: 0,5 ml por vía subcutánea en el cuello El programa vacunal deberá completarse al menos 4 semanas antes del inicio de la puesta.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Spanish: No existe información disponible sobre la interferencia de anticuerpos de origen materno en la vacunación en las dos especies de destino.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna recombinante inactivada, código ATC vet: QI01AA23
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Spanish: Evitar el estrés en las aves en los momentos previos o posteriores a la vacunación.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Spanish: El nivel de eficacia conseguido puede variar dependiendo del grado de equivalencia antigénica entre la cepa vacunal y las cepas de campo circulantes.
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Spanish: Únicamente sustancias autorizadas como aditivos en alimentos para consumo humano excepto los conservantes enumerados en la parte C del Anexo III de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS One dose of 0.5 ml contains:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Una dosis de 0,5 ml contiene:
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable
English: 1 year.
Spanish: Cero días.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
English: All food producing species
Spanish: Todas las especies destinadas a la producción de alimentos
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
Spanish: Emulsión inyectable para pollos y patos
English: Active substance:
Spanish: Principio activo:
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 500 ml
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna para aves durante la puesta
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Spanish: Fabricante responsible de la liberación de los lotes: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Spanish: Las siguientes sustancias que forman parte de Poulvac FluFend H5N3 RG están incluidas en el cuadro 1 del Anexo del Reglamento (UE) 37/2010 de la Comisión según consta a continuación:
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: E. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Spanish: El aceite blanco es un hidrocarburo mineral, el Arlacel 83V es sesquioleato de sorbitán, el Tween 80 es monoleato de sorbitán polioxietilenado, el hidrogenofosfato de disodio (E339) y el hidrogenofostato de potasio (E340) son sustancias con número E. Estas sustancias que forman parte de Poulvac FluFend H5N3 RG están incluidos en el cuadro 1 del Anexo del Reglamento (UE) 37/2010 según consta a continuación:
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamemte una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Spanish: Hidrocarburos minerales de C10C60, de baja a alta viscosidad, incluidas ceras microcristalinas, compuestos alifáticos, alifáticos ramificados y alicíclicos
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de influenza aviar tipo A, subtipo H5.
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Spanish: Al día de edad: 0,2 ml por vía subcutánea en el cuello.
English: For animal treatment only
Spanish: Únicamente para uso veterinario
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsible de la liberación de los lotes
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Spanish: Estimula una inmunidad activa en pollos y patos frente al virus de la influenza aviar, subtipo H5.
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 500 ml
English: Pharmacologically active substance
Spanish: Sustancias farmacológicamente activas
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
Spanish: O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002
English: For disposal read the package leaflet.
Spanish: Para eliminar léase el prospecto.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: 500 ml de vacuna en frascos de polietileno de alta densidad, cerrados con tapón de goma nitrilo y cápsula de aluminio
English: Sorbitan sesquioleate
Spanish: Sesquioleato de sorbitán
English: Chickens and ducks.
Spanish: Pollos y patos
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Spanish: A partir de 3 semanas de edad: 0,5 ml por vía intramuscular en los músculos pectorales.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsión inyectable para pollos y patos
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
English: MRL required
Spanish: No se exige LMR
English: INDICATIONS
Spanish: INDICACIÓNES
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Spanish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección.
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos y patos
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Spanish: Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Spanish: Duración de la inmunidad en patos: 14 semanas después de la segunda inyección.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Spanish: Monoleato y trioleato de sorbitán polioxietilenado
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unidades IH por dosis
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Spanish: Pollos: reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Spanish: Virus recombinado inactivado de la influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04)
English: Ducks:
Spanish: Patos:
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Spanish: Reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.