FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyekre, ahol ráncok, bőrredők, hegek, striák, anyajegyek vannak,
Icelandic: Forðist að gefa lyfið í svæði með hrukkum, húðfellingum, örum, sliti, fæðingarblettum eða miklum hárvexti.
Hungarian: Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Hungarian: G Tisztítsa meg a patron alját.
Icelandic: G Hreinsið botn rörlykjunnar.
Hungarian: B Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Icelandic: B Teygðu eða klíptu húðina á stungustað til að yfirborð hans verði þéttara.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Szürke indítógomb
Icelandic: Gráa nálarhlífin á
Hungarian: Hosszú távú hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Icelandic: Langtíma verkun við frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun
Hungarian: azaz a szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése ezekben a vizsgálatokban is megfigyelhető és a kezelés leállításával visszafordítható volt.
Icelandic: Tilætluð lyfjafræðileg áhrif til lækkunar LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi sáust í þessum rannsóknum og gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivéve az automata mini-adagoló és a patron az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
Hungarian: P A használt automata mini-adagolót dobja bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Icelandic: P Fargið notaða sjálfvirka smáskammtaranum í ílát til förgunar fyrir beitta hluti.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján nincs szükség az adag módosítására az életkor, a rassz vagy a nem függvényében.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta með tilliti til aldurs, kyns eða kynþáttar.
Hungarian: NE válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI velja svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ (blue box nélkül)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA SJÁLFVIRKUR SMÁSKAMMTARI (án blue box)
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós toll sárga végét, melyen már nincs rajta a kupak.
Icelandic: Þegar hlífin er farin af, skaltu staðsetja gula endann á áfyllta lyfjapennanum á húðina undir 90 gráðu horni.
Hungarian: • Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
Icelandic: Ekki fjarlægja eða snúa botni eða toppi rörlykjunnar.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia javallatban.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
Hungarian: A Repatha kínai hörcsög ovarium (CHO-) sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2-antitest.
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Hungarian: Vizsgálat Adagolási séma
Icelandic: Rannsókn Skammtastærðir
Hungarian: A 420 mg adag az automata mini-adagoló használatával egy patron alkalmazásával érhető el.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota eina rörlykju í sjálfvirka smáskammtarann.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Repatha-ra (140 mg kéthetente vagy 420 mg havonta egyszer) vagy megfelelő placebóra.
Icelandic: Repatha (140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði) eða lyfleysu á samsvarandi hátt; meðaltímalengd eftirfylgni við sjúklinga var 26 mánuðir.
Hungarian: A kezelés hatása tartós volt: az LDL-C-szint alacsony maradt a nyílt kiterjesztés 12. hetétől a 104. hétig.
Icelandic: Áhrif meðferðar héldust eins og sást með lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku 104 í opnu framhaldsrannsókninni.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegek Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Icelandic: Aldraðir (aldur ≥ 65 ára) Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a patronban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í rörlykjunni sé tært og litlaust til fölgult.
Hungarian: A csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Hungarian: • A Repatha előretöltött fecskendőn található szürke tűvédő kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
Icelandic: á Repatha áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Hungarian: B Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Icelandic: B ÝTTU stimplinum alla leið niður með því að nota hægan og jafnan þrýsting þar til sprautan er tóm.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Icelandic: Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Hungarian: NE próbálja melegíteni a Repatha előretöltött fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Icelandic: Ekki reyna að hita rörlykjuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás populáció biztonságossági profilja hasonló volt, mint az elsődleges hypercholesterinaemiás és a kevert dyslipidaemiás populációé.
Icelandic: Öryggisþættir hjá hópnum sem var með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru í samræmi við þá sem komu fram hjá hópnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 év.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Hungarian: Fontos: Igazítsa úgy a testhelyzetét, hogy ne keletkezzenek bőrredők vagy kidudorodások.
Icelandic: Aðlagið líkamsstöðu til að forðast húðfellingar eða -bungur.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (automata mini-adagoló).
Icelandic: Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • a sztatin legnagyobb tolerálható adagjával kombinálva, más lipidszintcsökkentő kezeléssel vagy anélkül, vagy
Icelandic: í samsetningu með þeim hámarksskammti sem þolist af statínum með eða án annarra blóðfitulækkandi meðferða eða,
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.
Hungarian: E Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
Icelandic: E Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Hungarian: Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Icelandic: Kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az evolokumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir evolocumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidmódosító szerek.
Icelandic: Lækkun LDL-kólesteróls og breytingar á öðrum mælistærðum blóðfitu hjá
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 140 toll
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 penni
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
Icelandic: C Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Hungarian: Ne próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Icelandic: Ekki reyna að hita áfyllta lyfjapennann með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Hungarian: A Repatha-t nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Icelandic: Repatha má hvorki gefa í bláæð né í vöðva.
Hungarian: A Repatha-kezelés indítása előtt ki kell zárni a hyperlipidaemia, illetve a kevert dyslipidaemia másodlagos okait (pl. a nephrosis szindrómát, hypothyreosist).
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Hungarian: A Repatha nátriumot tartalmaz
Icelandic: Repatha er einstofna
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Repatha 140 mg injekció evolokumab sc.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Repatha 140 mg stungulyf evolocumab s.c.
Hungarian: • Ne használja, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flyksur eða agnir.
Hungarian: • Ne használja, ha az előretöltött injekciós tollat leejtették.
Icelandic: Ekki nota ef áfyllti lyfjapenninn hefur dottið.
Hungarian: • Az automata mini-adagoló és a patron hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: A Repatha alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi.
Icelandic: Mikilvægt er segja lækninum frá því ef þú ert með eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták az elsődleges hypercholesterinaemia és a kevert dyslipidaemia javallatban.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun.
Hungarian: • Vattacsomó vagy gézlap
Icelandic: Hjá hömstrum og cynomolgus
Hungarian: A havonta egyszer 420 mg adagban alkalmazott Repatha a kontrollhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől a 12. és 52.
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að viku 12 og viku
Hungarian: A Repatha-t placebóval hasonlították össze a rozuvasztatin és a szimvasztatin csoportban, illetve placebóval és ezetimibbel hasonlították össze az atorvasztatin csoportban.
Icelandic: Repatha var borið saman við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin og borið saman við lyfleysu og ezetimib hjá hópnum sem fékk atorvastatin.
Hungarian: Q Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Icelandic: Q Skoðaðu stungustaðinn.
Hungarian: A havi egyszeri 420 mg Repatha a placebóhoz képest jelentősen (p < 0,001) csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől az 52.
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis bentu ekki til þess að marktækur munur væri á þéttni evolocumabs í sermi hjá sjúklingum sem voru með kólesterólhækkun (kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng eða arfgeng kólesterólhækkun) sem tóku statín samhliða.
Hungarian: NE tegye vissza a használt fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Hungarian: • A használt automata mini-adagoló sípol, amikor eltávolítja a bőréről.
Icelandic: Notaði sjálfvirki smáskammtarinn mun gefa frá sér bíp-hljóð þegar hann er fjarlægður af húðinni.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn ml af lausn í einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af gerð I með 27 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 140 fecskendő
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 sprauta
Hungarian: A Repatha-túladagolásnak nincsen specifikus kezelése.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Repatha.
Hungarian: • A Repatha előretöltött injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu í kæli (2°C til 8°C).
Hungarian: H A megtisztított patront töltse be az automata mini-adagolóba, és határozott mozdulattal nyomja a helyére a tetejét.
Icelandic: Setjið hreinu rörlykjuna í sjálfvirka smáskammtarann og þrýstið þétt á toppinn þar til hún er tryggilega föst.
Hungarian: A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
Icelandic: Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Hungarian: A vizsgálatban az atheroscleroticus betegség regressziója és a szív- és érrendszeri események közötti korrelációt nem vizsgálták.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki lagt mat á fylgni á milli versnunar æðakölkunarsjúkdóma og hjartaog æðasjúkdóma.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Hungarian: Ezek a hatások idővel enyhülnek.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Hungarian: 4 év).
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Hungarian: A hígítás után a Replagal-t vénába adják.
Icelandic: Eftir þynningu er Replagal gefið í bláæð.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Hungarian: Az infúziós tünetek általában a Replagal-kezelés megkezdése után 2-4 hónappal kezdődtek, jóllehet későbbi (1 év utáni) jelentkezésükről is beszámoltak.
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Hungarian: Hét beteg közül egynél („nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció).
Icelandic: Um það bil einn sjúklingur af hverjum sjö (tíðniflokkur: „mjög algengar") getur sýnt viðbrögð meðan á innrennsli Replagal stendur eða í kjölfar þess (innrennslistengd viðbrögð).
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján ez a százalékos arány a fiú gyermekpopulációban alacsonyabb (7%) volt.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Hungarian: Infúzióhoz kapcsolódó reakciók 9 beteg esetében figyeltek meg a korábban nem kezelt populációban, (31,0%), összehasonlítva azzal a 27 beteggel, akik gyógyszert váltottak (38,0%).
Icelandic: Innrennslistengdra viðbragða hefur orðið vart hjá 9 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð (31,0%) samanborið við 27 sjúklinga sem skiptu um meðferð (38,0%).
Hungarian: ATC kód: A16AB03
Icelandic: A16AB03.
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatokban résztvevő 177, Replagal-lal kezelt beteg valamelyikében észlelt mellékhatásokat, beleértve a 21, végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteget, 24 gyermekkorú beteget (7 - 17 éves) és 17 nőbeteget, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását követő időszakban beérkezett spontán jelentéseket.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá hjá þeim 177 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum, þar á meðal 21 sjúklingi með sögu um nýrnabilun á lokastigi, 24 sjúklingum á barnsaldri (7 til 17 ára) og 17 kvenkyns sjúklingum, og sem tilkynningar hafa borist um eftir markaðssetningu.
Hungarian: A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
Hungarian: Továbbá, az első vizsgálatban, amelybe 25 beteget vontak be, 12-18 hónapos fenntartó kezelés után a Replagal a szív tömegének szignifikáns csökkenését eredményezte (p<0,001).
Icelandic: Auk þess hafði Replagal í fyrri rannsókninni, sem tók til 25 sjúklinga, líka valdið marktækri minnkun á vöðvamassa hjartans eftir 12 til 18 mánuði á viðhaldsmeðferð (p<0,001).
Hungarian: A kezelés 12-18 hónapja után 50-80%-os csökkenés volt mérhető a plazma és a vizeletüledék mintákban.
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða meðferð kom fram 50-80% lækkun í blóðvökva og þvagi.
Hungarian: Az agalsidase alfa katalizálja a Gb3 hidrolízisét, levágva a molekuláról a galaktóz végződést.
Icelandic: Agalsídasi alfa hvatar vatnssundrun Gb3 með því að kljúfa endaleif af galaktósa frá sameindinni.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag termelést indít be; ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Icelandic: Þótt meðferð með Replagal valdi mótefnaframleiðslu í líkamanum kemur það ekki í veg fyrir verkun Replagal og mótefnin kunna að hverfa með tímanum.
Hungarian: A fennmaradó 76%-ban nem volt kimutatható antitest.
Icelandic: Hin 76% voru neikvæð við mótefnisprófun allan tímann.
Hungarian: A 0-7 éves kor közötti betegek esetében rendelkezésre álló kevés adat nem jelez specifikus biztonságossági problémákat.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Hungarian: A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kor fölötti gyermekek és serdülők kezelésére használható, akiknél Fabry-kórt igazoltak.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 et érinthet): - általános fájdalom vagy kényelmetlenségérzés.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Hungarian: Mivel az agalsidase alfa farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak nőkben és férfiakban, a főbb szervek szöveteiben a szöveti megoszlás várhatóan szintén összehasonlítható a férfi és nőbetegekben.
Icelandic: Miðað við hversu lík lyfjahvörf agalsídasa alfa eru hjá körlum og konum er þess einnig vænst að vefjadreifing í helstu vefjum og líffærum sé sambærileg í karl- og kvensjúklingum.
Hungarian: A csomagok 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2-8°Con általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 4 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 10 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: A „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriába osztott mellékhatások a forgalomba hozatali engedély kiadását követő időszakban beérkezett spontán jelentésekből származnak.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/post-natalis fejlődéssel kapcsolatban.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
Hungarian: Idősebb betegek Hatvanöt évnél idősebb betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és mivel a gyógyszerbiztonsági és hatásossági mutatókat nem állapították meg, ezeknek a betegeknek az esetében, jelenleg nem adható adagolási javaslat ezeknek a betegeknek.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával: - magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna verkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur skalt þú greina lækninum samstundis frá því: - hár hiti, hrollur, svitamyndun, hraður hjartsláttur;
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.