FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g om du upptäcker följande: Lösningen är inte genomskinlig.
Finnish: Älä käytä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g -valmistetta, jos havaitset, että liuos ei ole kirkasta.
Swedish: Använd inte Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g om du upptäcker följande: Lösningen är inte genomskinlig.
Finnish: Älä käytä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g -valmistetta, jos havaitset, että liuos ei ole kirkasta.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är dosjustering av ceftriaxon inte nödvändig om leverfunktionen är normal.
Finnish: Keftriaksoniannosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, jos maksan toiminta on normaali.
Swedish: Det finns andra styrkor av ceftriaxon tillgängliga för andra administreringsvägar.
Finnish: Keftriaksonia on saatavana muina vahvuuksina muita antoreittejä varten.
Swedish: ¾ det hänskjutna ärendet avsåg en diskussion om nyttan/risken hos de olika doseringsrekommendationerna för nyfödda, särskilt när det gäller differentieringen av nyfödda upp till 14 dagar gamla och nyfödda från 15 upp till 27 dagar gamla samt användningen av doser över 50 mg/kg/dag, ¾ den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CHMP,
Finnish: ¾ pyyntö koski keskustelua vastasyntyneiden erilaisten annossuositusten hyöty-riskisuhteesta, erityisesti vastasyntyneiden ryhmittelystä enintään 14 vuorokauden ikäisiin ja 1527 vuorokauden ikäisiin sekä yli 50 mg/kg:n vuorokausiannosten käyttämisestä
Swedish: Behandlingen påbörjas med 100 mg/kg kroppsvikt en gång per dag - inte överstigande 4g per dag.
Finnish: Aloitusannos on 100 mg/kg kerran päivässä, korkeintaan 4 g/vrk.
Swedish: Gram-negativa anaerober
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobiset bakteerit
Swedish: Utfällningar av ceftriaxonets kalciumsalt har observerats i lungor och njurar hos dessa avlidna prematura nyfödda.
Finnish: Näiden kuolleiden ennenaikaisesti syntyneiden keuhkoista ja munuaisista on löydetty keftriaksonin kalsiumsuolasaostumia.
Swedish: Barn 15 dagar - 12 år med kroppsvikt <50 kg:
Finnish: 15 vrk - 12 v ikäiset lapset, joiden paino on < 50 kg:
Swedish: 15 dagar - 12 år < 50 kg
Finnish: 15 vrk - 12 v ikäiset lapset, paino < 50 kg
Swedish: Daby Avenue Know hill
Finnish: Davy Avenue Know Hill
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 - 12 tuntia.
Swedish: Förfarandena inleddes i november
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
Swedish: 1515 Lefkosia Cypern
Finnish: 1515 Lefkosia Kypros
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Swedish: Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
Finnish: Nämä tiedot päivitetään, kun lopulliset tulokset saadaan.
Swedish: Den ökade risken noterades efter ungefär 1 års behandling.
Finnish: Riskin suurentuminen ilmeni noin yhden vuoden hoidon jälkeen.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä.
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Swedish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Finnish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
Swedish: [Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (³1/100, <1/10), Mindre vanliga (³1/1000, <1/100), Sällsynta (³1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000 inklusive enstaka fall)]
Finnish: [Hyvin yleiset (>1/10), yleiset (³1/100, <1/10), melko harvinaiset (³1/1 000, <1/100), harvinaiset (³ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Alankomaat
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod M01AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , ATC-koodi: M01AH01
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Swedish: Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Finnish: Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa APC/Pre-SAP/ADAPT-pitkäaikaistutkimusten lopulliset, täydelliset tutkimusraportit, kun ne ovat saatavilla.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två läkemedel.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Swedish: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norge
Finnish: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norja
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Finnish: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: - fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
Finnish: Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä kongresseissa.
Swedish: Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Swedish: 00330 Helsingfors Finland
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
Finnish: Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
Finnish: 76139 Karlsruhe Saksa
Swedish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. 5.1).
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta ei ole.
Swedish: Klar eller ogenomskinlig blister av PVC eller kallpressad aluminium.
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC-läpipainopakkaus tai kylmäpuristettu alumiiniläpipainopakkaus.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1 x 50 endos, 1 x 100 endos.
Finnish: 100 mg kapseli: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 kerta-annosta, 1x100 kerta-annosta.
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
Swedish: Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Swedish: Äldre (över 65 år): Liksom hos yngre vuxna bör behandlingen påbörjas med 200 mg/dygn.
Finnish: Vanhukset (> 65 v.): Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa.
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Swedish: Vanliga: Insomnia
Finnish: Yleiset: unettomuus
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Finnish: Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2aktiivisuutta.
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Finnish: Alle 1 % väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: 2870 Puurs Belgien
Finnish: 2870 Puurs Belgia
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
Finnish: Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida poissulkea.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter som väger mindre än 50 kg (se 4.4 och 5.2).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. 4.4 ja 5.2).
Swedish: B-2870 Puurs Belgien
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Swedish: Psykiska störningar
Finnish: Psyykkiset haitat
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
Finnish: Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. 4.5).
Swedish: Vid behov kan dosen senare ökas till 200 mg två gånger dagligen.
Finnish: Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala =10).
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
Swedish: Den lägsta systemexponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett djur i den sistnämnda studien, motsvarar en 3-faldig marginal till den rekommenderade dagliga dosen till människa.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia esiintyi yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kolminkertaista suurinta suositeltuavuorokausiannosta ihmisellä.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} kan tas med eller utan föda.
Finnish: [KEKSITTY NIMI]:n voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
Finnish: Anamneesissa yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (ks. 6.1).
Swedish: Amning (se 4.6 och 5.3).
Finnish: Imetys (ks. 4.6 ja 5.3).
Swedish: Gängse studier avseende genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i andra delar av produktresumén.
Finnish: Tavanomaisissa genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu muuta erityistä vaaraa ihmiselle kuin mitä toisaalla tässä valmisteyhteenvedossa on esitetty.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som ex vivohämning av tromboxan B2(TxB2)-bildning) har observerats i detta doseringsintervall hos friska frivilliga.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää COX-1-estoa (arvioituna ex vivo tromboksaani B2:n [TxB2] muodostumisen inhibitiolla) ei havaittu käytettäessä ko. annostusta terveillä vapaaehtoisilla.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri-post-natal toxicitets-studie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Finnish: Palleatyrää esiintyi myös rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: Pfizer AB P.O. Box 501 183 25 Täby Sverige
Finnish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Ruotsi
Swedish: Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
Finnish: Eri ihmisillä on geneettistä vaihtelua tämän entsyymin toiminnassa.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Finnish: COX-2-estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar som rapporterats har angivits i kursiv stil nedan.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset on merkitty kursiivilla.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa..
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Finnish: Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Finnish: Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Finnish: Tämä on prostaglandiinisynteesin eston odotettavissa oleva vaikutus.
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Swedish: Omkring 7 400 patienter har behandlats med celecoxib i kontrollerade kliniska prövningar och av dessa har cirka 2 300 behandlats under ett år eller längre.
Finnish: Noin 7 400 potilasta hoidettiin selekoksibilla kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja heistä noin 2 300 sai selekoksibia vähintään vuoden ajan.
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se 4.3, 4.4).
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga: Hjärtinfarkt*, hjärtsvikt, hjärtklappning
Finnish: Sydänhäiriöt Melko harvinaiset: sydäninfarkti*, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys
Swedish: Fas Imetabolismen katalyseras huvudsakligen av CYP2C9.
Finnish: Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavaa ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Swedish: Om tillgång till fullständiga studierapporter saknas skall istället publikationer/manuskript redovisas.
Finnish: Jos täydelliset tutkimusraportit eivät ole myyntiluvan haltijan saatavilla, myyntiluvan haltija lupautuu toimittamaan tutkimusraporttien sijasta niitä koskevia julkaisuja/artikkelien käsikirjoituksia.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Finnish: Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
Finnish: Samanaikainen CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta sen ei odoteta muuttuvan merkittävästi.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg och 200 mg kapslar innehåller laktos (149,7 mg resp 49,8 mg).
Finnish: [KEKSITTY NIMI] 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (100 mg kapseli: 149,7 mg ja 200 mg kapseli: 49,8 mg).
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin hypovolemialle alttiiden potilaiden hoidossa.
Swedish: Celecoxib metaboliseras i levern via hydroxylering, oxidation och i viss mån glukuronidering.
Finnish: Selekoksibi metaboloituu maksassa hydroksylaation, oksidaation ja jossain määrin glukuronidaation kautta.
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se 4.3 och 5.3 ).
Finnish: Eläimillä (rotat ja kanit) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien epämuodostumia (ks. 4.3 ja 5.3).
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling skall celecoxib sättas ut.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.
Swedish: Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se 4.5).
Finnish: Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. 4.5).
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig symptomlindring kan en högre dos på 200 mg 2 gånger dagligen öka effekten.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon tehoa.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Finnish: Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, suositusannos on puolitettava potilaille, jotka saavat flukonatsolia.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Celecoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.