FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Indem der Calciumeinstrom in die Zellen reduziert wird, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände und senkt somit den Blutdruck.
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje krevní tlak.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert wird wie die getrennten Tabletten.
Czech: Společnost rovněž předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána stejným způsobem jako jednotlivé tablety obsahující každou léčivou látku zvlášť.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass die Wirkstoffe in Rasitrio auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert werden wie die Wirkstoffe, wenn sie als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že léčivé látky obsažené v přípravku Rasitrio se v těle vstřebávají stejně jako léčivé látky podávané ve formě jednotlivých tablet.
German: In einer Hauptstudie bei 1 191 Patienten mit mittelstarkem oder starkem Bluthochdruck wurden Rasitrio-Kombinationen, die die drei Wirkstoffe enthielten, mit Kombinationen aus lediglich zwei Wirkstoffen verglichen: Aliskiren plus Amlodipin, Amlodipin plus Hydrochlorothiazid und Aliskiren plus Hydrochlorothiazid.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 191 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hypertenzí, byly porovnávány kombinace přípravku Rasitrio obsahující tři léčivé látky s kombinacemi obsahujícími pouze dvě léčivé látky: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorothiazid a aliskiren plus hydrochlorothiazid.
German: Welches Risiko ist mit Rasitrio verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasitrio?
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnproduktion eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
German: Mit Aliskiren plus Hydrochlorothiazid, Aliskiren plus Amlodipin und Amlodipin plus Hydrochlorothiazid ergab sich eine Blutdrucksenkung von 28,2 mmHg, 30,6 mmHg bzw. 30,8 mmHg.
Czech: U kombinace aliskiren plus hydrochlorothiazid došlo ke snížení o 28,2 mmHg, u kombinace aliskiren plus amlodipin o 30,6 mmHg a u kombinace amlodipin plus hydrochlorothiazid o 30,8 mmHg.
German: Rasitrio wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, die gleichzeitig in derselben Dosis gegeben werden, bereits ausreichend eingestellt ist.
Czech: Přípravek Rasitrio se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž je krevní tlak již dostatečně regulován souběžným podáváním kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu ve stejných dávkách.
German: Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/amlodipinum/hydrochlorothiazidum
German: Fixkombinationstablette umgestellt werden, die dieselben Komponentendosen enthält, die zuvor einzeln angewendet wurden.
Czech: Pacienti by měli být převáděni na tablety přípravku Rasitrio s pevnou kombinací jednotlivých složek, obsahující složky ve stejných dávkách, jaké pacient dříve užíval odděleně.
German: Die Hauptstudie zeigte eine stärkere Senkung des Blutdrucks bei Rasitrio als bei den Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
Czech: V hlavní studii bylo při podávání přípravku Rasitrio prokázáno vyšší snížení krevního tlaku než při podávání kombinace dvou léčivých látek.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Czech: Blokuje činnost enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
German: Welchen Nutzen hat Rasitrio in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Rasitrio byl prokázán v průběhu studií?
German: Die Stärke der Rasitrio-Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren-, Amlodipin- und Hydrochlorothiazid-Dosis ab, die er zuvor erhielt.
Czech: Síla užívaných tablet přípravku Rasitrio závisí na dávkách aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe reduziert den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel für sich allein wirkt.
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek snižuje krevní tlak ve vyšší míře, než jednotlivé látky působící samostatně.
German: Rasitrio ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid enthält.
Czech: Rasitrio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
German: Die Rasitrio-Kombination senkte den systolischen Blutdruck wirksamer als die Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
Czech: Kombinace obsažená v přípravku Rasitrio byla při snižování systolického krevního tlaku účinnější než kombinace dvou léčivých látek.
German: Wie wurde Rasitrio untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Rasitrio zkoumán?
German: Rasitrio enthält drei Wirkstoffe, Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Czech: Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky: aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
German: Wofür wird Rasitrio angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Rasitrio používá?
German: Wie wirkt Rasitrio?
Czech: Jak přípravek Rasitrio působí?
German: Was ist Rasitrio?
Czech: Co je Rasitrio?
German: Wie wird Rasitrio angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rasitrio používá?
German: Rasitrio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von
Czech: Přípravek Rasitrio nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupiny zahrnující amlodipin) nebo na sulfonamidy (mezi které patří hydrochlorothiazid).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:
German: 08409 Vilnius Litauen
Czech: 08409 Vilnius Litva
German: • vermuten, schwanger zu sein oder
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
German: Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Czech: Jiným způsobem Ratiograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může i v tomto případě dojít k imunogenitě.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013.
Czech: Datum první registrace: 15. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
German: Diese werden von Ihrem Arzt überwacht.
Czech: Tyto projevy bude sledovat Váš lékař.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf, die derzeit jedoch nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert sind.
Czech: Stejně jako u všech biologických přípravků se objevují vazebné protilátky, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
German: Teil einer Bündelpackung, kann nicht separat verkauft werden.
Czech: Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako léky.
German: Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelně (přibližně každých 12 měsíců) provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně.
German: Das einzig durchgängig berichtete unerwünschte Ereignis war muskuloskelettale Schmerzen, welches sich nicht in der Erfahrung bei Erwachsenen unterscheidet.
Czech: Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
German: Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Czech: Obvyklá dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg /kg/Tag beobachtet.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Ratiograstim vyjměte z chladničky.
German: Diese Veränderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Czech: Všechny tyto změny se po vysazení léčby navrátily do původního stavu.
German: Die Applikationsart sollte entsprechend der individuellen klinischen Situation gewählt werden.
Czech: Volba cesty podání závisí na individuálních klinických okolnostech.
German: Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht.
Czech: Ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle budou prováděny pravidelné krevní testy.
German: Die Daten in untenstehenden Tabellen beschreiben die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Ratiograstimu.
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
Czech: Pokud je výtěžek měřený podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches Arzneimittel Sie anwenden.
Czech: Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.
German: Danach wird empfohlen, die ANC während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Czech: Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34+ průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučeních týkající se hodnot založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
German: - wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Czech: - pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
German: Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel.
Czech: Ratiograstim neobsahuje žádné konzervační látky.
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Czech: Zdá se, že výtěžek přesahující tuto minimální hodnotu koreluje s rychlejší obnovou, výtěžek pod touto hranicí koreluje s pomalejší obnovou.
German: Sie müssen Ratiograstim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
Czech: Přípravek Ratiograstim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienty, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierender Faktoren (G-CSF) ist der Markenname der verabreichten Arzneimittels deutlich in die Krankenakte einzutragen.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF), je nutné obchodní název podaného přípravku jasně zaznamenat do dokumentace pacienta.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+ znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Ratiograstim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Czech: Mezi Ratiograstimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ratiograstim enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ratiograstim obsahuje
German: Sie selbst oder Personen, die Sie pflegen, können lernen, wie subkutane Injektionen gegeben werden, damit Sie die Behandlung zu Hause fortsetzen können.
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě pokračovat doma sám (sama).
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG Umkarton der Bündelpackung - ohne Blue Box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vnější krabička vícečetného balení - bez blue boxu
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis" genannt wird (auch „Blutvergiftung" genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.
Czech: Mohlo by jít o příznaky stavu zvaného „sepse" (zvaného rovněž „otrava krve"), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Ratiograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Ratiograstim předepsané Vaším lékařem.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t (8; 21), t (15; 17) und inv (16)) sind nicht belegt.
Czech: ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
German: Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Czech: Dávkování u dětí podstupujících chemoterapii je stejné jako u dospělých.
German: In klinischen Studien bei Krebspatienten wurden muskuloskelettale Schmerzen beobachtet, welche bei 10 % leicht oder mäßig und bei 3 % der Patienten schwer waren.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla u 10 % pacientů muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná a u 3 % pacientů silná.
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Säugeperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatálního období a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 µg/kg/den).
German: Überprüfung der Ausbeute an Progenitorzellen
Czech: Hodnocení výtěžku progenitorových buněk
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.
German: - wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Glomerulonephritis) feststellen.
Czech: - pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritidu).
German: Ratiograstim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Czech: Přípravek Ratiograstim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Ratiograstim Sie nehmen sollten.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Ratiograstim máte používat.
German: Kongenitale, idiopathische oder zyklische Neutropenie: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Czech: Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Czech: V samostatné retrospektivní mezinárodní studii s pacienty s akutní a chronickou myelogenní leukemií nebyl pozorován žádný účinek ohledně rizika GvHD, TRM a mortality.
German: Wie lange muss ich Ratiograstim anwenden?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Ratiograstim používat?
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit AutoimmunNeutropenie liegen nicht vor.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim an Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom oder chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukemií nebyla stanovena.
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob SieAntikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Czech: Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily.
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Czech: Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Czech: Ukázalo se však, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU společně s filgrastimem působí na mobilizaci progenitorových buněk pozitivně.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Czech: Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte:
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Ratiograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Ratiograstimu určeny pouze k jednorázovému použití.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Ratiograstim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Ratiograstimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
German: SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Ratiograstim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Czech: Pokud se u Vás rozvine rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Ratiograstim nemáte používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN mit Dosen über 2,4 Mio. I.E. (24 µg)/kg/Tag ist nicht geklärt.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 µg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.