FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na druhé straně nebylo zjištěno žádné ovlivnění páření nebo fertility při léčbě darunavirem až do dávky 1 000 mg/kg/den a hladinách expozice nižších (AUC -0,5krát) než u lidí v klinicky doporučené dávce.
Croatian: S druge strane, nije bilo učinka na parenje ili plodnost s liječenjem darunavirom do 1000 mg/kg/dan i razina izloženosti ispod onih (AUC - 0,5 puta) klinički preporučenih doza za ljude.
Czech: Darunavir je extenzivně metabolizován jaterním CYP systémem, téměř výlučně izoenzymem CYP3A4.
Croatian: Darunavir se ekstenzivno metabolira u jetrenom CYP sustavu, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka d.d.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek Darunavir Krka d.d.
Czech: Ze 44 pacientů užívajících perorální roztok ritonaviru přešlo 27 pacientů na 100 mg tobolky a překročilo dávku ritonaviru založenou na tělesné hmotnosti bez pozorované změny v bezpečnosti.
Croatian: Od 44 bolesnika koji su uzimali ritonavir oralnu otopinu, njih 27 prešlo je na 100 mg kapsule i time prešlo preporučeno doziranje na temelju tjelesne težine, a da pri tome nisu opažene promjene u sigurnosti.
Czech: Vyrážka, která byla zkoušejícím považována za související s prodáním léčivého přípravku, měla výskyt podobný.
Croatian: Osip koji je prema mišljenju ispitivača bio povezan s lijekom, pojavio se u sličnim stopama.
Czech: - K léčbě HIV-1 infekce pediatrických pacientů od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg.
Croatian: - Za liječenje HIV-1 infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i težine najmanje 15 kg.
Czech: Dávkování dvakrát denně
Croatian: Doziranje dvaput na dan
Czech: Směr šipky u každého z farmakokinetických parametrů je založen na 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů (GMR) v rozmezí (↔) 80 - 125 %, pod ním (↓) nebo nad ním (↑) (nebylo stanoveno „ND").
Croatian: Smjer strelice za svaki farmakokinetički parametar utemeljen je na 90%-tnom intervalu pouzdanosti omjer geometrijskih srednjih vrijednosti unutar granice (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona 80-125% (nije određeno je označeno kao „NO").
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije samog darunavira bio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD) i povećao se na 131 ± 49,91 (srednja vrijednost ± SD) u prisutnosti 100 mg ritonavira dvaput na dan.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT intervalu, vzniku palpitací a sinusové tachykardie.
Croatian: Kombinacija može rezultirati povećanim rizikom od kardiovaskularnog štetnog događaja sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory proteázy NS3-4A
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI DIREKTNOG DJELOVANJA NA VIRUS HEPATITISA C (HCV) NS3-4A inhibitori proteaze
Czech: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Croatian: Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg jedanput na dan)
Czech: Údaje o srovnání se 150 mg jednou denně chybějí.
Croatian: Nedostaju podaci usporedbe s referentnom dozom od 150 mg jedanput na dan.
Czech: Léčba předávkování darunavirem spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně sledování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja darunavirom sastoji se od općenitih potpornih mjera koje uključuju praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Czech: Doporučená dávka darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti a neměla by překročit doporučenou dávku pro dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).
Croatian: Preporučena doza darunavira s niskom dozom ritonavira za pedijatrijske bolesnike temelji se na tjelesnoj težini i ne smije prelaziti preporučenu dozu za odrasle (600/100 mg dvaput na dan ili 800/100 mg jedanput na dan).
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja o ishodu trudnoće s darunavirom u trudnica.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s darunavirem, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Croatian: Doza kobicistata koja se uzima s darunavirom nije bila ustanovljena u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: 400/100 mg dvakrát denně
Croatian: 400/100 mg dvaput na dan
Czech: Při hodnocení pre- a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
Croatian: U procjeni prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, darunavir sa ili bez ritonavira, uzrokovao je prolazno smanjenje dobivanja tjelesne težine u mladunčadi do prestanka laktacije, a također je došlo do nešto odgođenog otvaranja očiju i ušiju.
Czech: ≥ 1,0 log10 snížení virového zatížení v plazmě oproti výchozímu stavu
Croatian: ≥ 1,0 log10 sniženje virusnog opterećenja plazme naspram početnih vrijednosti
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir potencovaný ritonovirem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Croatian: Za istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, odnose se iste preporuke, neovisno o tome je li darunavir pojačan s ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti dio iznad).
Czech: INHALAČNÍ BETA MIMETIKA Salmeterol
Croatian: INHALACIJSKI BETA AGONISTI Salmeterol
Czech: Disopyramid Flekainid
Croatian: Dizopiramid Flekainid
Czech: Dávka (jednou denně s jídlem)
Croatian: Doza (jedanput na dan s hranom)
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky) a StevensJohnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Croatian: DRESS (osip izazvan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) i Stevens-Johnsonov sindrom bili su rijetko (< 0,1%) prijavljivani, a tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.
Czech: Je-li nutno kombinovat darunavir/ritonavir a karbamazepin, je pacienty nutno monitorovat na potenciální nežádoucí účinky spojené s karbamazepinem.
Croatian: U slučaju potrebe za kombinacijom darunavira/ritonavira i karbamazepina, bolesnike se mora pratiti zbog potencijalnih nuspojava povezanih s karbamazepinom.
Czech: OPIOIDY / LÉČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI / LIJEČENJE OVISNOSTI O OPIOIDNIM LIJEKOVIMA
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější nálezy toxicity nebo identifikovány cílové orgány až do dávek ekvivalentních klinickým v doporučené dávce.
Croatian: U pasa nije nađena veća toksičnost ciljnih organa pri izloženostima jednakim kliničkoj izloženosti pri preporučenoj dozi.
Czech: Endokrinní poruchy méně časté hypotyreóza, zvýšení tyreostimulačního hormonu v krvi
Croatian: Endokrini poremećaji manje često hipotireoza, povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Croatian: Nuspojave zabilježene s darunavirom/kobicistatom u odraslih bolesnika
Czech: Obě ramena používala optimalizovaný základní léčebný režim (OBR = Optimized Background Regimen) složený z nejméně 2 antiretrovirových agens (NRTI buď s nebo bez NNRTI).
Croatian: Obje skupine bolesnika su primale optimizirani osnovni režim (OOR) liječenja koji se sastojao od najmanje 2 antiretrovirusna lijeka (NRTI sa ili bez NNRTI).
Czech: Pro zajištění vhodného dávkování jsou dostupné tablety o nižší síle.
Croatian: Dostupne su i tablete manjih jačina kojima se može dosegnuti odgovarajući režim doziranja lijeka.
Czech: Souběžné užívání se silnými induktory CYP3A je kontraindikováno, vzhledem k možnému snížení expozice kobicistatu a darunaviru, která vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A je kontraindicirana, budući da to može sniziti izloženost kobicistatu i darunaviru i dovesti do gubitka terapijskog učinka.
Czech: Doporučení pro darunavir potencovaný ritonavirem s ohledem na substráty CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 a OATP1B3 jsou odpovídající také pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz kontraindikace a doporučení uvedené v části výše).
Croatian: Preporuke za darunavir pojačan s ritonavirom vezano uz supstrate CYP3A4, CYP2D6, P glikoproteina, OATP1B1 i OATP1B3 primjenjive su također za darunavir pojačan s kobicistatom (vidjeti kontraindikacije i preporuke navedene u dijelu iznad).
Czech: s jídlem a pitím Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Krka d.d.
Croatian: Darunavir Krka d.d. s hranom i pićem Vidjeti dio 3 „Kako uzimati Darunavir Krka d.d."
Czech: V pokusech in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) bylo zjištěno, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Croatian: In vitro ispitivanja s humanim jetrenim mikrosomima pokazuju da darunavir primarno prolazi put oksidativnog metabolizma.
Czech: Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.
Czech: se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Léčivo
Croatian: Lijek
Czech: Doporučená dávka pro darunavir a ritonavir a u již dříve léčených pediatrických pacientů (3 až 17 let)
Croatian: Preporučena doza darunavira i ritonavira a za pedijatrijske bolesnike (od 3 do 17 godina) koji su prethodno liječeni
Czech: Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 600 mg tablet.
Croatian: To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 600 miligrama.
Czech: V současné době neexistují dostatečné údaje k určení, zda společné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxil bez kobicistatu.
Croatian: Trenutno nema prikladnih podataka pomoću kojih bi se odlučilo je li istodobna primjena tenofovir dizoproksila i kobicistata povezana s povećanim rizikom za bubrežne nuspojave u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovir dizoproksil bez kobicistata.
Czech: U virologických selhání ve studii ARTEMIS nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u kliničkom ispitivanju ARTEMIS nije uočena križna rezistencija s drugim IP.
Czech: Po zahájení léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
Croatian: Nakon početka terapije darunavirom, bolesnicima se mora savjetovati da ne mijenjaju doziranje, oblik doze niti da prekidaju terapiju, bez da o tome nisu razgovarali s liječnikom.
Czech: Zvýšení dávky methadonu však může být nutné při současném podávání po delší období vzhledem k indukci metabolismu ritonavirem.
Croatian: Međutim, možda će biti potrebno povišenje doze metadona kada se istodobno primjenjuju tijekom duljeg vremena zbog indukcije metabolizma ritonavirom.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění.
Croatian: Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.
Czech: Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Croatian: Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.
Czech: Existuje zvýšený potenciál pro nežádoucí účinky spojené se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Croatian: Povećana je mogućnost od štetnih događaja povezanih sa sildenafilom (uključujući poremećaje vida, hipotenziju, produljenu erekciju i sinkopu).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté astenie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor manje često astenija
Czech: není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaný pustulózní exantém* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Croatian: nepoznato toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mijalgija manje često osteonekroza*
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě záznamy IAS-USA V GS-US216-0130 úvodní fenotyp nebyl dostupný.
Croatian: Virološki neuspjeh definiran je kao: nikad suprimiran: potvrđena HIV-1 RNK < 1 log10 smanjenje u odnosu na početnu vrijednost i ≥ 50 kopija/ml u 8.tjednu; povratak: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon čega slijedi potvrđena HIV-1 RNK do ≥ 400 kopija/ml ili potvrđeni > 1 log10 HIV-1 RNK porast u odnosu na najnižu točku (od engl.nadir); prekid liječenja sa HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml pri zadnjoj posjeti IAS-USA liste U GS-US216-130 fenotip na početku nije bio dostupan
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici darunaviru (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost darunaviru (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené důsledky léčby darunavirem.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa, štakora i pasa, postojali su samo ograničeni učinci na liječenje darunavirom.
Czech: Vyrážky pozorované v klinických studiích byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Osipi opaženi u kliničkim ispitivanjima bili su blage do umjerene težine i i nisu rezultirali prekidom terapije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
Croatian: Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.
Czech: GS-US-216-130 byla otevřená klinická studie, fáze III s jednou skupinou, která hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s kobicistatem u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (295 dosud neléčených pacientů a 18 již dříve léčených pacientů).
Croatian: GS-US-216-130 je otvoreno ispitivanje ispitivanje faze III s jednom skupinom, koje je procijenilo farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost darunavira s kobicistatom u 313 HIVom-1 inficiranih odraslih bolesnika (295 prethodno neliječenih i 18 prethodno liječenih).
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Kategorie frekvence
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i Kategorija učestalosti
Czech: Na kancerogenní potenciál byl darunavir hodnocen po dobu až 104 týdnů u myší a potkanů při perorálním podání žaludeční sondou.
Croatian: Karcinogeni potencijal darunavira procjenjivao se tijekom 104 tjedna, peroralnom primjenom darunavira u miševa i štakora.
Czech: Systémové kortikosteroidní účinky včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese byly hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ritonavirem a inhalovali nebo si aplikovali intranazálně flutikason.
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju bili su prijavljeni u bolesnika koji su primali ritonavir i inhalirali ili intranazalno primijenili flutikazon.
Czech: Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T-buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Croatian: Darunavir pokazuje aktivnost protiv laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-1 te laboratorijskih sojeva HIV-2 u akutno inficiranim linijama T-stanica, humanim mononuklearnim stanicama iz periferne krvi i humanim monocitima/makrofagima s medijanom vrijednosti EC50 u rasponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Czech: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 pro AUC12h
Croatian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 za AUC12h
Czech: Kobicistat snižuje clearance kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu.
Croatian: Kobicistat snižava procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne skerecije kreatinina.
Czech: Základní genotyp nebo fenotyp a virologické výsledky Výchozí genotyp a FC darunaviru (relativní posun v citlivosti vzhledem k referenčnímu vzorku) se ukázaly jako predikační faktor virologické odpovědi.
Croatian: Početni genotip ili fenotip i virološki ishod Početni genotip i PV darunavira (promjena u osjetljivosti u odnosu na referentnu vrijednost) pokazali su se predikcijskim faktorima virološkog ishoda.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.
Czech: Nedoporučuje se měnit dávkování kobicistatu nebo ritonaviru.
Croatian: Ne preporučuje se mijenjati dozu kobicistata ili ritonavira.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny konkrétní přípravky k optimalizaci farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
Croatian: U tablici ispod, određeni farmakokinetički pojačivač naveden je posebno, ako se preporuke razlikuju.
Czech: Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být darunavir v této věkové skupině užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se darunavir u toj dobnoj skupini mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Elbasvir/grazoprevir k léčbě infekce virem hepatitidy C (zánětu jater)
Croatian: elbasvir/grazoprevir liječenje infekcije hepatitisom C
Czech: Budete potřebovat odlišnou dávku přípravku Darunavir Krka d.d., které nelze docílit pomocí těchto 600 mg tablet.
Croatian: Trebat ćete drugačiju dozu lijeka Darunavir Krka d.d. koja se ne može primijeniti ovim tabletama od 600 miligrama.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky z klinických studií a spontánních hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontano prijavljene su proljev, mučnina, osip, glavobolja i povraćanje.
Czech: Darunavir obsahuje sulfonamidovou složku.
Croatian: Darunavir sadrži sulfonamidnu funkcionalnu skupinu.
Czech: Tito pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Croatian: Ovi bolesnici su primili darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: U hlodavců byly identifikovány jako cílové orgány hematopoetický systém, koagulační systém, játra a štítná žláza.
Croatian: U glodavaca, ciljni organi su bili hematopoetski sustav, sustav koagulacije krvi, jetra i štitnjača.
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s darunavirem.
Croatian: Donja tablica primjera interakcija s drugim lijekovima nije sveobuhvatna, stoga je potrebno proučiti informacije o lijeku za svaki lijek koji se primjenjuje zajedno s darunavirom, kako bi se informirali o metabolizmu lijeka, putovima interakcije, potencijalnim rizicima i specifičnim aktivnostima koje treba poduzeti s obzirom na istodobnu primjenu.
Czech: Darunavir v kombinaci s ritonavirem způsobil snížení přežívání mláďat, které se projevilo nepříznivou odpovědív 15. dni laktace a snížením počtu přežitých mláďat během laktace.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s ritonavirom je uzrokovao smanjenje broja mladunčadi koja je pokazala odgovor na iznenadni podražaj 15. dana laktacije, a i smanjeno preživljavanje mladunčadi tijekom laktacije.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud je podáván darunavir s kobicistatem pacientům, u nichž je clearance kreatininu používána k úpravě dávky souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.2 a souhrn údajů o přípravku kobicistatu).
Croatian: To se mora uzeti u obzir ako se darunavir s kobicistatom primjenjuje bolesnicima u kojih se procijenjeni klirens kreatinina koristi za prilagodbu istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat).
Czech: U již dříve léčených pediatrických pacientů je doporučeno testování genotypu HIV.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike koji su prethodno liječeni ART-om, preporučuje se testiranje genotipa HIV-a.
Czech: 6/l (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: 6/l (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Dexamethason (systémově podávaný)
Croatian: Deksametazon (sistemski)
Czech: Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Croatian: Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.
Czech: Údaje o účinku darunaviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku darunavira na plodnost u ljudi.
Czech: Odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24) %, n/N
Croatian: Odgovor (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu) %, n/N
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Klinická studie, ve které byla použita směs léčivých přípravků metabolizovaných cytochromy CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, prokázala zvýšení aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibici aktivity CYP2D6 v přítomnosti darunaviru/ritonaviru, což lze přičíst přítomnosti nízkých dávek ritonaviru.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je korišten koktel lijekova koji se metaboliziraju putem citokroma CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 pokazala su povišenje aktivnosti CYP2C9 i CYP2C19 i inhibiciju aktivnosti CYP2D6 uz prisustvo darunavira/ritonavira, što može biti pripisano prisustvu niske doze ritonavira.
Czech: Dávkování jednou denně
Croatian: Doziranje jedanput na dan
Czech: Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da potraže medicinski savjet ako osjete stalne tupe i povremeno jače bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru ve formě tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Croatian: Jednokratne doze do 3200 mg darunavira u obliku oralne otopine same i do 1600 mg darunavira u obliku tableta u kombinaciji s ritonavirom primjenjivale su se zdravim dobrovoljcima bez neželjenih simptomatskih učinaka.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju.