FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: b ICH közé tartozik az elsődleges vérzéses stroke, a subarachnoidealis vérzés, az epi/subduralis vérzés és az ischaemiás stroke jelentős haemorrhagiás conversióval.
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi
Hungarian: gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét) - ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (pl.
Estonian: ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon)
Hungarian: Az edoxabán pitvarfibrillációs klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán két dóziscsoportjának a stroke és szisztémás embolizáció megelőzésében, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, olyan betegeknél mutatott, warfarinhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát, akiknél a stroke és a szisztémás embóliás események (SEE) kockázata közepes vagy magas.
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm kodade virvendusarütmia raviks koostati edoksabaani kahe annuserühma efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks võrreldes varfariiniga insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga uuringus osalejatel, kellel oli mõõdukas kuni kõrge insuldi ja süsteemsete emboolianähtude tekkimise risk.
Hungarian: Lixiana és KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Lixiana adagolását követően mért INR értékét.
Estonian: Lixiana ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Lixiana annust kuni
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Lixiana adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Hungarian: Patkányoknál 300 mg/kg/nap (ami az MRHD-nek körülbelül 49-szerese) adag alkalmazásakor, illetve nyulaknál 200 mg/kg/nap (ami az MRHD-nek körülbelül 65-szöröse) adag alkalmazásakor emelkedett a posztimplantációs vetélések száma.
Estonian: Rottidel tekkisid vastavalt annuste 300 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 49 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) ja küülikutel annuste 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) kasutamisel implantatsioonijärgsed tiinuse katkemised.
Hungarian: gerinc- vagy szemészeti műtét a közelmúltban, intracranialis vérzés a közelmúltban, ismert vagy gyanított oesophagus varicositás, arteriovenosus malformatiók, vascularis aneurysmák vagy nagy intraspinalis vagy intracerebralis vascularis rendellenességek.
Estonian: Siia võivad kuuluda olemasolev või hiljutine seedetrakti haavand; kõrge verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine; hiljutine aju või lülisamba vigastus; hiljutine aju-, lülisambavõi silmaoperatsioon; hiljutine intrakraniaalne hemorraagia; teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru vaariksid; arteriovenoossed malformatsioonid; vaskulaarsed aneurüsmid või ulatuslikud intraspinaalsed või intratserebraalsed veresoonkonna häired.
Hungarian: b Az eseményhányados (%/év) az események száma/betegévenkénti expozíció hányadossal kerül kiszámításra.
Estonian: b Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban (N = 1104); OR: 0,46 (95%-os CI: 0,12-1,43); ITT adatkészlet a teljes vizsgálati időszakban, melynek átlagos időtartama 66 nap.
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1095) esines kokku 5 juhtumit (0,5%, 95% usaldusvahemik 0,15%...1,06%) ja varfariini rühmas (N = 1104) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,50%...1,78%) juhtumit; üldine ravivastus oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,12...1,43); ravikavatsusliku populatsiooni analüüsikogum uuringuperioodi keskmise kogukestusega 66 päeva.
Hungarian: • a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia),
Estonian: • silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 60 mg
Hungarian: Anti-Xa faktor aktivitás a CrCL kategóriák szerint Az alábbi, 12. táblázat mutatja be az edoxabán anti-Xa faktor aktivitását CrCL kategóriák szerint az egyes javallatok esetében.
Estonian: Allpool tabelis 12 on esitatud edoksabaani anti-FXa faktori aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensi kategooriast iga näidustuse puhul.
Hungarian: Kizárólag a Lixiana 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Estonian: See on näidustatud ainult üleminekul Lixiana 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
Hungarian: Vérzés kockázata
Estonian: VEREJOOKSUDE OHT
Hungarian: Fázis 3 vizsgálatokban (NVAF és VTE javallatokban egyaránt) a 60 kg vagy az alatti testsúlyú betegeknél az edoxabán adagját 50%-kal csökkentették, és hasonló hatásosságot, valamint kevesebb vérzést észleltek, mint a warfarinnal kezelt csoportban.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (nii mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia kui ka VTE näidustustega) vähendati patsientidel kehamassiga ≤ 60 kg edoksabaani annust 50% ning selle efektiivsus ja veritsemist vähendav toime oli varfariiniga võrreldes sarnane.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) vagy dializált betegeknél a Lixiana alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixiana kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 15 mg
Hungarian: PE-ban szenvedő vizsgálati alanyok egy előre meghatározott alcsoport analízisében 447 (30,6%) edoxabánnal, illetve 483 (32,2%) warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál igazolták PE és N-terminalis prohormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml előfordulását.
Estonian: KATE-ga uuringus osalejate eelnevalt määratletud alarühma analüüsis leiti vastavalt 447 (30,6%) ja 483 (32,2%) edoksabaani ja varfariiniga ravitud uuringus osalejal olevat KATE ja B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-terminaalne fragment (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml.
Hungarian: Digoxin: az 1. és a 14. napon alkalmazott napi egyszeri 60 mg edoxabán és naponta kétszer (a 8. és 9. napon), illetve naponta egyszer (a 10-14. napon) alkalmazott 0,25 mg digoxin egyidejű alkalmazását követően az edoxabán Cmax-értéke 17%-kal nőtt, míg az AUC és a dinamikus egyensúlyi állapot renális clearance-e nem változott számottevően.
Estonian: Digoksiin: 60 mg edoksabaani manustamine üks kord ööpäevas 1. kuni 14. päeval samaaegselt 0,25 mg digoksiini korduvate ööpäevaste annustega kaks korda ööpäevas (8. ja 9. päeval) ja 0,25 mg üks kord ööpäevas (10. kuni 14. päeval) suurendas edoksabaani Cmax-i 17%, kuid püsikontsentratsioonil AUC-le ega neerukliirensile mõju ei avaldanud.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Estonian: Polüvinüülkloriid-/alumiiniumblistrid.
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Lixiana adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Hungarian: Enyhe (CrCL > 50 - 80 ml/perc), közepes mértékű (CrCL 30 - 50 ml/perc) és súlyos (CrCL < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (annuse vähendamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: • Ha kihagyott egy adagot, azonnal vegye be, majd a következő naptól a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Estonian: • Kui jätate annuse vahele, võtke see kohe ja jätkake järgmisel päeval selle võtmist nagu tavaliselt ärge võtke ühe ööpäeva jooksul kahekordset ettenähtud annust.
Hungarian: Enyhe (CrCL > 50 - 80 ml/perc), közepes mértékű (CrCL 30 - 50 ml/perc) és súlyos (CrCL < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Hungarian: Adagolási útmutató összefoglalása
Estonian: Kokkuvõtlik annustamisjuhis
Hungarian: Vérzés kezelése
Estonian: Verejooksu kontrollimine
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP".
Hungarian: • Amiodaron: Naponta egyszer 400 mg amiodaron naponta egyszer 60 mg edoxabánnal együtt történő alkalmazása az AUC-értéket 40%-kal, míg a Cmax-értéket 66%-kal növelte.
Estonian: • Amiodaroon: 400 mg amiodarooni üks kord ööpäevas samaaegne manustamine 60 mg edoksabaaniga üks kord ööpäevas suurendas AUC-d 40% ja Cmax-i 66%.
Hungarian: A kezelés időtartama legalább 3 hónap volt 3718 (91,6%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3727 (91,4%), warfarint kapó alannyal, illetve legalább 6 hónap volt 3495 (86,1%) edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3491 (85,6%) warfarin alannyal, valamint legalább 12 hónap volt 1643 (40,5%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 1659 (40,4%), warfarint kapó vizsgálati alannyal.
Estonian: Ravi kestus oli vähemalt 3 kuud 3718 (91,6%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3727 (91,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas; vähemalt 6 kuud 3495 (86,1%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3491 (85,6%) uuringus osalejaga varfariini rühmas ja 12 kuud 1643 (40,5%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 1659 (40,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
Estonian: Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase verejooksu tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga.
Hungarian: 30 mg-os filmtabletta: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg-os filmtabletta: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások a terápiás adag esetén várhatóak, viszont a változások csekélyek és nagy variabilitást mutatnak, így nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Estonian: Terapeutilise annuse kasutamisel on nendes hüübimisanalüüsides täheldatud muutused siiski väikesed, väga varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Hungarian: KVA leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Estonian: Lõpetada K-vitamiini antagonisti võtmine ja alustada Lixiana võtmist, kui rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR) on ≤ 2,5.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Estonian: Nende hüübimisanalüüside muutused eeldatava raviannusega on siiski väikesed, suuresti varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Lixiana tablettát vett be!
Estonian: Kui te võtate Lixianat rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Lixiana tablette.
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer a parenterális antikoaguláns legalább 5 napon keresztül történő kezdeti alkalmazását követően (lásd 5.1 pont).
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas pärast parenteraalse antikoagulandi esmast kasutamist vähemalt 5 päeva jooksul (vt lõik 5.1).
Hungarian: A medián utánkövetés a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,8 év volt.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringu järelkontrolli mediaanne kestus 2,8 aastat.
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összmortalitás (megállapított halálesetek) 136 volt (3,3%) a 60 mg edoxabánt (30 mg-os csökkentett adagot) szedő vizsgálati alanyok esetében, míg a warfarin esetében 130 (3,2%) volt.
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus Hokusai-VTE olid 136 (3,3%) juhtumit 60 mg edoksabaani (vähendatud 30 mg) kasutanud uuringus osalejatel võrreldes 130-ga (3,2%) varfariini puhul.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Intramuscularis vérzés (kompartment szindróma nélkül)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Intramuskulaarne verejooks (kompartmendi sündroomita)
Hungarian: Protonpumpa-gátlókkal való együttadásnak nem volt jelentős hatása az edoxabán expozíciójára.
Estonian: Samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega edoksabaani kontsentratsiooni asjakohaselt ei mõjutanud.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont 14, edoxabánnal (3,1%), illetve 30, warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál (6,2%) fordult elő [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja esines vastavalt 14 (3,1%) ja 30 (6,2%) edoksabaani ja varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,50 (0,26, 0,94)].
Hungarian: Rövidítések: N = vizsgálati alanyok száma az mITT-populációban a teljes vizsgálati időszak alatt, n = betegek száma az alcsoportban *HR-t nem számítottak, ha az eseményszám 5 alatti volt egy kezelési csoportban.
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv ravikavatsuslikus populatsioonis kogu uuringuperioodil; n = patsientide arv alarühmas
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 30 mg
Hungarian: Az elsődleges végpont relatív hazárd értéke (60 mg edoxabán warfarinnal szemben) a warfarinra vonatkozóan 0,73 - 0,80 volt a 3 legalacsonyabb kvartilisben (INR TTR ≤ 57,7% és ≤ 73,9% között) a céltartományba eső (INR TTR - INR in the target range), alacsonyabb átlagos INR idővel rendelkező vizsgálóhelyeken.
Estonian: Uuringukeskustes, kus varfariini INR oli sihtvahemikus (INR TTR) keskmiselt lühemat aega, oli esmase tulemusnäitaja riskisuhe (60 mg edoksabaan vs varfariin) 0,73-0,80 kolmes madalaimas kvartiilis (INR TTR ≤ 57,7% kuni ≤ 73,9%).
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) (N = 7012)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annus 30 mg) (N = 7012)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett bilirubinszint a vérben
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired Vere bilirubiinitaseme tõus
Hungarian: A halálos kimenetelű vérzések előfordulása szintén jelentősen csökkent a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban a warfarin-csoporthoz viszonyítva (0,21% és 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); szuperioritási p = 0,0059], főként a halálos kimenetelű ICH vérzések csökkenésének köszönhetően [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Estonian: Ka surmaga lõppenud verejooksude vähenemine oli edoksabaani 60 mg ravirühmas oluline võrreldes varfariini rühmaga (0,21% ja 0,38%) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 paremuse suhtes], eelkõige surmaga lõppevate koljusiseste verejooksude vähenemise osas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm VTE raviks koostati edoksabaani efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks SVT ja KATE ravis ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta:
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Hungarian: Hogyan kell a Lixiana-t tárolni?
Estonian: Kuidas Lixianat säilitada
Hungarian: A koagulációs markerek hatásai rivaroxabánról, dabigatránról vagy apixabánról edoxabánra való átállás esetén
Estonian: Hüübimismarkerite toimed üleminekul rivaroksabaanilt, dabigatraanilt või apiksabaanilt edoksabaanile
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 15 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 15 MG
Hungarian: Emelkedett transzamináz szintek
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Hungarian: Összesen 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR: 1,48 (95%-os CI: 0,64-3,55); biztonságossági elemzési adatkészlet a kezelés alatti időszakban.
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1067) esines kokku 16 (1,5%, 95% usaldusvahemik 0,86%...2,42%) juhtu ja varfariini rühmas (N = 1082) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,51%...1,81%) juhtu; üldine ravivastus 1,48 (95% usaldusvahemik 0,64...3,55); ohutuse analüüsikogum raviperioodil.
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban (10. táblázat) az edoxabán nem bizonyult rosszabbnak a warfarinnál az elsődleges hatásossági végpontot, az ismétlődő VTE-t tekintve, amely az edoxabán-csoportban 4118 vizsgálati alany közül 130-nál fordult elő (3,2%), szemben a warfarin-csoporttal, ahol 4122 vizsgálati alany közül 146-nál fordult elő (3,5%) [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); non-inferioritási p < 0,0001].
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE (tabel 10) tõestati edoksabaani mittehalvemust varfariinist esmase efektiivsuse tulemusnäitaja, korduva VTE osas, mida esines edoksabaani rühmas 130 uuringus osalejal 4118-st (3,2%) võrreldes 146-ga 4122 uuringus osalejast (3,5%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89, (0,70, 1,13) p < 0,0001 mittehalvemuse osas].
Hungarian: 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Ezért a Lixiana-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Estonian: • antibiootikum rifampitsiin
Hungarian: Ezért a Lixiana-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha nem beállított magas vérnyomása van - ha Ön terhes vagy szoptat
Estonian: apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Hüvelyi vérzés1
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Tupeverejooks1
Hungarian: A fennmaradó clearance-ért a metabolizmus és a biliáris/emésztőrendszeri kiválasztás felelős.
Estonian: Ülejäänud kliirensi moodustab metabolism ja eritumine sapiteede/soole kaudu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/993/001 10 filmtabletta EU/1/15/993/016 10 × 1 filmtabletta
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/993/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/016 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 60 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60 MG
Hungarian: A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Estonian: Võttes arvesse neerufunktsiooni ja kehamassi, ei olnud mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia keskse III faasi uuringu (ENGAGE AF-TIMI 48) populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanusel täiendavat kliiniliselt olulist mõju edoksabaani farmakokineetikale.
Hungarian: 10 filmtabletta kartondobozban.
Estonian: Karbis on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pericardialis vérzés
Estonian: Südame häired Perikardiaalne verejooks
Hungarian: Műbillentyűvel élő és közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegek Az edoxabánt nem vizsgálták mechanikus műbillentyűs betegeknél, bioprotheticus szívbillentyű beültetését követő első 3 hónapban pitvarfibrillációban szenvedő vagy anélküli betegeknél, illetve közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegeknél.
Estonian: Edoksabaani kasutamist mehaaniliste südameklappidega patsientidel, patsientidel esimese 3 kuu jooksul alates südameklapi bioproteesi paigaldamisest, koos kodade virvendusega või ilma ning mõõduka või raske mitraalstenoosiga patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: • Kinidin: napi egyszeri 300 mg kinidin az 1. és a 4. napon, illetve napi háromszor a 2. és a 3. napon, és a 3. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően 24 óra alatt az edoxabán AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke 85%-kal emelkedett.
Estonian: • Kinidiin: 300 mg kinidiini samaaegsel manustamisel 1. ja 4. päeval üks kord ööpäevas ja 2. ja 3. päeval kolm korda ööpäevas 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 3. päeval suurenesid vastavalt edoksabaani AUC 24 tunni jooksul 77% ja Cmax 85%.