FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, chez des patients adultes prenant un tel médicament en même temps que la daptomycine, des élévations marquées des taux de CPK et des cas de rhabdomyolyse ont été observés.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче случаи на значими повишения на нивата на CPK, както и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти по същото време с даптомицин.
French: Taux de succès a global dans les IcPTM pédiatriques n/N (%)
Bulgarian: Общ процент на успех a при педиатрични пациенти с уИКМТ n/N (%)
French: Cmax (µg/ml) t1/2 apparent (h)
Bulgarian: Привиден t1/2 (hr)
French: Une étude de phase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) a été menée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans inclus) présentant une BSA.Les données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 3.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu ou pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Bulgarian: Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от цитохром P450 (CYP450).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de la daptomycine à ces patients.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание, ако Даптомицин Hospira се прилага при такива пациенти.
French: EID ou IcPTM associée à une BSA
Bulgarian: ДИЕ или уИКМТ, свързани със SAB
French: Numéro UE
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
French: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
French: Packaging
Bulgarian: Опаковка
French: 100 ampoules
Bulgarian: 100 ампули
French: Route of Administration
Bulgarian: Път на въвеждане
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 игли
French: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Bulgarian: 5,0 ml (1 доза= 0,5 ml) 50 ампули
French: Content Package size
Bulgarian: Количество в опаковка
French: 1 an.
Bulgarian: 1 година.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
French: Non déterminé (ne peut pas être déterminé avec les données disponibles)
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration de ce vaccin.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
French: Les effets indésirables rapportées sont listés selon les fréquences suivantes :
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
French: Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Виж точка 4.4.
French: 15 microgrammes**
Bulgarian: 15 микрограма**
French: Réactions graves inattendues (PTs) 4.
Bulgarian: Сериозни неочаквани реакции (ПTи) 4.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
French: Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
French: - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé uniquement.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от здравните професионалисти.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
French: Cependant des données suggèrent que la durée de protection pourrait être plus courte.
Bulgarian: Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата.
French: Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable après la vaccination.
Bulgarian: Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).
French: Comme tous les médicaments, Daronrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: - Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d'événements rapportés durant la période du rapport et de façon cumulative.
Bulgarian: - В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, виж точка 5.1.
French: Pour les femmes enceintes, voir rubrique 4.6.
Bulgarian: За бременни жени, виж точка 4.6.
French: Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на степента на експозиция, ще бъде съдбоносна за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
French: A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».
Bulgarian: Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
French: Tous les événements rapportés dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez la femme enceinte 5.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години.
French: La soumission des PSURs durant la pandémie grippale :
Bulgarian: Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия:
French: • Gonflement douloureux des bras ou des jambes
Bulgarian: Болезнено подуване на ръцете или краката
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Bulgarian: За адювантите, виж точка 2.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques internationaux de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
Bulgarian: Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
French: Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при "обикновения" грип, но обикновено са по-тежки.
French: Présentation Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur : 1.
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуваните формуляри: 1.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2. et 5.1.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и
French: anticorps anti-HA
Bulgarian: Анти-HA антитяло
French: Daronrix ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
French: B-1330 Rixensart, Belgium
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
French: Dans des circonstances où une immunité plus rapide est nécessaire, une 3ème dose pourrait être nécessaire pour assurer la durée de protection.
Bulgarian: В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.
French: Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels.
Bulgarian: Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Bulgarian: Тези антигени може да се считат за "нови" и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
French: • Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Bulgarian: Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
French: Avec les vaccins grippaux trivalents interpandémiques, elle est habituellement de 6 à 12 mois, mais il n'y a pas encore de données disponibles avec la souche H5N1 pour Daronrix.
Bulgarian: При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама.
French: Taux de séroprotection *
Bulgarian: Ниво на серопротекция*
French: La persistance des anticorps pour les vaccins prototypes varie.
Bulgarian: Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
French: Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Bulgarian: 6. Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, разделени съгласно вид на съобщителя (пациент или здравен професионалист), сериозност, очакваност, и дали са спонтанни или издирвани.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'à la poitrine et au visage.
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à son administration avec un schéma en 2 doses.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
French: Le vaccin permet à l'organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin pandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques internationnaux de pharmacovigilance avec la périodicité et le format définis ci-dessous :
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ ще подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва:
French: Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
French: - La fréquence sera revue par le titulaire de l'AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 3
French: Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.
French: Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Bulgarian: Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peut ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, както е дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, може да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов резултат, касаещ безопасността.
French: Daronrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'AMM Daronrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Bulgarian: Daronrix може да бъде маркетиран, само ако e налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Daronrix съответно вземе под внимание официално декларирания пандемичен щам.
French: Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés :
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените ваксини срещу грип включват:
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света.
French: La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice.
Bulgarian: Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката.
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC: J07BB01
Bulgarian: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.
French: Evénements indésirables ciblés (PTs) 3.
Bulgarian: Нежелани събития от специално значение (ПTи) 3.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec différentes formulations (H5N1, H2N2 et H9N2)(N=941) du vaccin prototype sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1. pour plus d'informations sur le vaccin prototype).
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
French: La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата инжекция.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, pouvant entraîner des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
French: * antiHA ≥ 1:40 Aucune donnée clinique n'est disponible pour les sujets de moins de 18 ans.
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.
French: * antiHA ≥ 1:40
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40
French: Les adultes âgés de 18 à 60 ans recevront 2 doses de Daronrix.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 60 години ще бъдат направени две инжекции с Daronrix.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
French: Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси.
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Bulgarian: Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
Bulgarian: Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre VIH-1, le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
French: - Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d'événements et non sur le nombre de cas (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes).
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СОК]) и не по броя случаи.
French: QU'EST-CE QUE DARONRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Daronrix и за какво се използва
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
French: Tous les événements rapportés par des patients saisis dans la base de donnée 6.
Bulgarian: Всички събития, докладвани от пациенти, които са постъпили в базата данни до момента на приключване събирането на данни.