FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ribavirin (8001 200 mg/dag)d
Maltese: Ribavirin (800-1,200 mg /jum)d
Swedish: < 50 x 109/l (vuxna) < 70 x 109/l (barn och ungdomar)
Maltese: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (tfal u adolexxenti)
Swedish: Stevens Johnson syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*,
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Swedish: Ribavirindos (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavarin (mg/kg)
Swedish: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Swedish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Maltese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Swedish: interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Maltese: + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Swedish: Mycket sällan rapporterade biverkningar:
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
Swedish: Avbryt Ribavirin BioPartners om CrCl < 50 ml/minut
Maltese: Waqqaf Ribavirin BioPartners jekk CrCl < 50 ml/minuta
Swedish: • Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (irġiel) Tfal u adolexxenti: ≥ 11 g/dl (nisa); ≥ 12 g/dl (irġiel)
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet:
Maltese: Sistema Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali:
Swedish: Ribavirin är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA och DNA-virus.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Maltese: Ribavirim ma jimpedixxix l-enżimi ta' cytochrome P450.
Swedish: Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosider in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' nukleosidi purini in vitro.
Swedish: 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija 2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija
Swedish: Vuxna patienter
Maltese: Pazjenti adulti:
Swedish: (med avseende på ribavirin [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp
Maltese: (skont id-doża ta' ribavarin [mg/kg], ġenotip u viral load) Ġenotip HCV
Swedish: < 25 x 109/l (vuxna) < 50 x 109/l (barn och ungdomar) 2,5 x ÖNG* > 4 mg/dl (vuxna) > 5 mg/dl (i > 4 veckor) (barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-2b)
Maltese: < 25 x 109/l (adulti) < 50 x 109/l (tfal u adolexxenti) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adulti) > 5 mg/dl (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ikkurati b'interferon alfa-2b),
Swedish: Takykardi, palpationer
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Swedish: Det finns ett linjärt samband mellan dos och AUCtf efter singeldoser av 200-1 200 mg ribavirin.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
Swedish: Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Swedish: + peginterferon alfa-2b (100 eller 150cµg/vecka)
Maltese: peginterferon alfa-2b (100 or 150cµg/ġimgħa
Swedish: Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
Maltese: Tmax = 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Swedish: • tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon K25, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,
Swedish: Om du gör det ska
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år): Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena): Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Maltese: • int mara ta' età li jista' jkollok it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 %  12 år.
Maltese: 118-il pazjent ingħataw kura li minnhom 57 % kienu rġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % b'HCV Ġenotip 1 u 64 % < 12-il sena.
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS):
Maltese: Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ):
Swedish: Tre studier har undersökt användningen av interferoner hos tidigare obehandlade patienter, två med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 och I95-143) och en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti inkonsapevoli, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase
Swedish: Vaskulit
Maltese: Kollha
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħuf.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin BioPartners 200 mg
Maltese: Ribavirin BioPartners 200 mg
Swedish: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-Assaġġ tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Swedish: Minst 5 års långtidsuppföljning gjordes efter behandling av 462 patienter respektive 327 patienter.
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow-up fit-tul intemm wara kura fuq 462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Maltese: Madwar 4 % oħra kellhom tnaqqis momentarju taħt l-aktar limitu normali baxx.
Swedish: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) I/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Maltese: P1.5/R Ribavarin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavarin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Swedish: Cerebrovaskulär blödning*, cerebrovaskulär ischaemi*, encefalopati*, polyneuropati* Ansiktsförlamning, mononeuropatier
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
Swedish: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Swedish: − Genotoxicitet: Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Ribavirin jinduċi l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Hypromellos (E464)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyrametabolit.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Swedish: Hypertyroidism, virilism
Maltese: Ipertajrojdiżmu, viriliżmu
Swedish: • är äldre än 65 år eller om du har njurbesvär.
Maltese: • għandek iżjed minn 65 sena jew jekk għandek problemi tal-kliewi.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribvirin avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Swedish: Pneumoni, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulit Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) Neoplasm (ospecificerad)
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċisti u polipi) Komuni:
Swedish: Datum för första godkännande: 6 april 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' April 2010
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av patienterna behandlade med ribavirin och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av patienterna behandlade med ribavirin och interferon alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dl kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Swedish: Antal 200 mg tabletter 1 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen Se vuxendos och motsvarande antal filmdragerade tabletter
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg 1 pillola filgħodu u 2 pilloli filgħaxija
Swedish: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) rapporterades hos 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med ribavirin i kombination med
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Swedish: MIE = miljoner internationella enheter; TIW = tre gånger i veckan.
Maltese: MIU = miljun unità internazzjonali;
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), agression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Swedish: Svampinfektion, bakteriell infektion, lunginfektion, nasofaryngit, streptokockfaryngit, otitis media, sinusit, tandabscess, influensa, oral herpes, herpes simplex, urinvägsinfektion, vaginit, gastroenterit
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite bi streptokokki, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes filħalq, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Swedish: Antal 200 mg tabletter
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det kvarstående behandlingssvaret).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Swedish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) (n = 511).
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Swedish: Det kvarstående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Swedish: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalcemi, dehydrering,
Maltese: Ipergliċemija, iperurikemija, ipokalċemija, diżidrazzjoni,
Swedish: Daglig dos Ribavirin BioPartners
Maltese: KIF TAĦŻEN RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Swedish: Interferon alfa-2b: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Maltese: Interferon alfa-2b: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi ma kienu nnotati bejn ribavirin u peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi studju farmakokinetiku b'dożi multipli.
Swedish: Ribavirin kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats azatioprin.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jfixkel ilmetaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Swedish: Respons, totalta (n=118)
Maltese: (n = 118) Ġenotip 1 (n = 92) Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid
Maltese: Minbarra hekk, 98 % (51/52) b'livelli ALT normali mal-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli ta' ALT normali sa l-aħħar żjara tagħhom.
Swedish: Det finns inga data avseende långtidseffekter på sexuell mognad.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effetti fit-tul fuq il-maturità
Swedish: Njurfunktion: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin var förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' ribavirin kienu mibdula (żieda fl-AUCtf u Cmax) fpazjenti li l-kliewi tagħhom ma kinux qed jaħdmu sew meta mqabbla ma' individwi bħala kontrolli (tneħħija ta' kreatinina > 90 ml/minuta).
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b resulterade i ett kvarstående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar efter 5 år är 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] för barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier ghar-rispons sostnut li inżamm fuq il-5 snin huwa 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Swedish: Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) och aluminiumfolie.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ribavirin BioPartners huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) u fojl tal-aluminju.
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt kvarstående svar över 5 år är 97 % (95 % CI: 95-99 %) för patienter som fick icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) och 99 % (95 % CI: 98-100 %) för patienter som fick pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Swedish: Tabell 6 Bestående behandlingssvar ribavirin + peginterferon alfa-2b
Maltese: Rati ta' rispons sostnut b'Ribavarin + peginterferon alfa-2b
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 5 iddatata 27 t'April 2009 inkluża f'Modulu 1.8.2 tal-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Applikazzjoni tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin och interferon alfa-2b (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) huma simili fl-adulti jew
Swedish: Dragering:
Maltese: Antaċidi:
Swedish: − bör samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och stavudin undvikas för att begränsa risken för överlappande mitokondriell toxicitet.
Maltese: − it-teħid ta' Ribavirin BioPartners ma' stavudine għandu jiġi evitat sabiex ir-riskju ta' tossiċità mitokondrijali miż-żewġ mediċini jkun limitat.
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i denna studie var feber (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
Maltese: F'dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta'
Swedish: • ammar.
Maltese: Ma sarx
Swedish: Därför är risken minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.
Maltese: Għalhekk, hemm probabilità minima li jseħħu interazzjonijiet bażati fuq l-enżima P450.
Swedish: Anorexi, ökad aptit, minskad aptit Hypertriglyceridemi, hyperurikemi
Maltese: Anoreksja, żieda fl-aptit, tnaqqis fl-aptit
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning i totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm3 hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm3 sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal taħt 50,000/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti li kienu jiċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Swedish: Detta gäller även vuxna (från 18 års ålder och uppåt) som även är infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Maltese: Dan jinkludi adulti (ta' 18-il sena u iktar) li huma infettati wkoll bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin BioPartners, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Swedish: Ribavirin BioPartners får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (andra läkemedel som används vid hepatit).
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Swedish: Ribavirin BioPartners är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Maltese: Ribavirin BioPartners hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ribavirin BioPartners i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin BioPartners intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/634/001 Ribavirin Mylan 200mg Kapsel, hård
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (HDPE) 112-il kapsula
Swedish: MTnr
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Swedish: PVC/Aclar- Aluminium
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Swedish: 3 kapslar a
Maltese: 3 kapsuli a
Swedish: Genotyp 2, 3**
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Swedish: Bilirubin - indirekt
Maltese: Bilirubin - Indiretta
Swedish: Tabell 13.
Maltese: Tabella 15.
Swedish: - Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 Februari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Swedish: Ribavirin (8001 200 mg/dag)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS):
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
Swedish: Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Swedish: Tmax (tim) Cmax (ng/ml) AUC* Skenbar clearance l/tim/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Swedish: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b