FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente el 20% de todo el perindopril absorbido se transforma en perindoprilato, el metabolito activo.
Swedish: Omkring 20 % av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
Spanish: La retirada del tratamiento no induce ningún efecto de rebote.
Swedish: Avbrytande av behandling leder inte till någon reboundeffekt.
Spanish: El solicitante envió posteriormente, el 23.02.2005, un Documento de Posición a todos los EM afirmando que la indicación propuesta por el EMR no era aceptable y que debía aprobarse una indicación más amplia que reflejase la población del estudio, a saber:
Swedish: Sökanden skickade därefter den 23 februari 2005 ett ståndpunktsdokument till samtliga medlemsstater där det sades att den indikation som föreslagits av RMS inte kan godtas och att en bredare indikation som återspeglar studiepopulationen borde godkännas, det vill säga:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Se ignora el mecanismo de este síndrome.
Swedish: Syndromets mekanism är inte känd.
Spanish: La semivida plasmática del perindopril es de una hora.
Swedish: Perindoprils plasmahalveringstid är 1 timme.
Spanish: El CHMP recomendó otorgar la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Swedish: CHMP rekommenderade att typ -II-ändring för att vidga indikationen skulle medges.
Spanish: Este texto coincidiría con la política general del CHMP referente a los productos que utilizan criterios de valoración compuestos para evaluar la eficacia.
Swedish: Denna formulering skulle stå i överensstämmelse med CHMP:s generella policy för produkter där man använder sammansatt endpoint för utvärdering av effekt.
Spanish: Embarazo: <COVERSYL y denominaciones asociadas > no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.
Swedish: Graviditet: <COVERSYL och associerade namn> skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
Spanish: Los Países Bajos le enviaron al CHMP una solicitud oficial de arbitraje el 17.03.2005.
Swedish: Ett officiellt hänskjutande för skiljedomsförfarande anmäldes av Nederländerna till kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 17 mars 2005.
Spanish: Reacciones anafilácticas durante la desensibilización:
Swedish: Anafylaktiska reaktioner under desensibilisering:
Spanish: El ajuste posológico se basará en la respuesta clínica de cada paciente.
Swedish: Dosanpassningen skall baseras på den individuella patientens kliniska svar.
Spanish: Se recomienda tomar <COVERSYL y denominaciones asociadas > una vez al día, por la mañana, antes del desayuno.
Swedish: Det rekommenderas att <COVERSYL och associerade namn> tas en gång per dag, på morgonen före frukost.
Spanish: • El CHMP, en consecuencia, consideró que el equilibrio de beneficios/riesgos de la antedicha ampliación de indicación era favorable,
Swedish: • CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för ovannämnda vidgning av indikationen var gynnsamt.
Spanish: La posología inicial recomendada es de 4 mg, una vez al día, por la mañana.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.
Spanish: El CHMP cree que la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto del estudio EUROPA no es motivo suficiente para restringir la indicación a un solo componente, dado que se observa una tendencia positiva y totalmente consistente respecto a estos dos componentes.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en statistiskt signifikant skillnad för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint i EUROPA-studien inte är skäl att begränsa indikationen till en enda komponent, med tanke på att en positiv och helt oföränderlig tendens för de här två komponenterna kan observeras.
Spanish: La concentración plasmática máxima del perindoprilato se alcanza en 3 a 4 horas.
Swedish: Perindoprilats maximala plasmakoncentration uppnås inom 3 till 4 timmar.
Spanish: El flujo sanguíneo renal aumenta por norma, mientras que la tasa de filtración glomerular (GFR) no suele modificarse.
Swedish: Renalt blodflöde ökar i allmänhet medan den glomerulära filtreringshastigheten (GFR) normalt är oförändrad.
Spanish: En caso necesario, se reanudará el tratamiento diurético.
Swedish: Behandling med diuretika kan återupptas vid behov.
Spanish: Después de la administración oral, el perindopril se absorbe de forma rápida y su concentración máxima se alcanza antes de una hora.
Swedish: Absorptionen av perindopril efter oral administrering är snabb och toppkoncentrationen uppnås inom 1 timme.
Spanish: El paciente precisa una vigilancia médica estrecha hasta que los síntomas hayan remitido de forma completa y sostenida.
Swedish: Patienten bör vara under noggrann medicinsk övervakning tills en fullständig och bestående återgång av symptomen erhållits.
Spanish: El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento.
Swedish: Detta kan inträffa när som helst under behandlingen.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de revascularización se incluirían en estos grupos de enfermos.
Swedish: Patienter med anamnes av revaskularisering torde inkluderas i dessa patientgrupper.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento con perindopril una vez al día producía una reducción absoluta significativa del criterio principal de valoración.
Swedish: Resultaten visade att behandling med perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant minskning av primär endpoint.
Spanish: • La posología de la Sección 4.2 se ha actualizado como sigue:
Swedish: • Doseringen i avdelning 4.2 har uppdaterats enligt följande:
Spanish: La máxima actividad antihipertensiva se alcanza de 4 a 6 horas después de administrar una dosis única y se mantiene durante al menos 24 horas: los efectos mínimos se corresponden con el 87-100% de los máximos.
Swedish: Den antihypertensiva aktiviteten är maximal mellan 4 och 6 timmar efter en engångsdos och varar åtminstone 24 timmar: daleffekten är ungefär 87-100 % av toppeffekten.
Spanish: Se reconocen las dificultades que entraña hacer comparaciones entre los distintos ensayos, pues incluyen poblaciones diferentes y emplean criterios de valoración también diferentes.
Swedish: Svårigheter att jämföra de olika prövningarna erkänns då de inkluderar en annan population och använder andra endpoint.
Spanish: Los resultados de los ensayos HOPE y PEACE parecen respaldar el efecto beneficioso del perindopril ya observado en el estudio EUROPA en los pacientes con riesgo medio o elevado de episodios cardíacos.
Swedish: Resultaten av PEACE och HOPE förefaller att stödja den gynnsamma effekt av perindopril som observerades i EUROPA-studien för patienter med medelhög till hög risk för hjärthändelser.
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.6 "Embarazo y lactancia").
Swedish: • Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4.6 "Graviditet och amning").
Spanish: De ordinario, estos efectos revierten.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Spanish: Estas reacciones se evitan suspendiendo de forma temporal el tratamiento con IECA antes de cada aféresis.
Swedish: Dessa reaktioner kan undvikas genom temporärt uppehåll av ACE-hämmarbehandling före varje aferes.
Spanish: Este es un efecto previsible y no suele motivar la retirada del tratamiento.
Swedish: Denna effekt är väntad och vanligen ingen anledning att avbryta behandlingen.
Spanish: El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
Swedish: Perindopril reducerar vänsterkammarhypertrofi.
Spanish: Muy raros: pancreatitis
Swedish: Mycket sällsynta: pankreatit
Spanish: No se han realizado estudios controlados con IECA en la especie humana, pero, con arreglo a la experiencia limitada de casos, no parece que la exposición durante el primer trimestre comporte ningún tipo de malformación, indicativa de toxicidad fetal humana, tal y como se describe a continuación.
Swedish: Kontrollerade studier med ACE-hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av exponering under första trimestern förefaller det inte ha varit några missbildningar förenliga med human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las Autorizaciones de Comercialización cuyo Resumen de Características del Producto se expone en el Anexo III en relación con Coversyl y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumén anges i bilaga III för Coversyl och synonymer (se bilaga I) skall beviljas.
Spanish: Como se esperaba que el subgrupo de pacientes con antecedentes de revascularización, pero sin antecedentes de IM, fuera heterogéneo en cuanto a gravedad de las lesiones, técnica de revascularización y tratamientos concomitantes, se pidió al Solicitante que abordara esta cuestión para justificar la inclusión de este grupo concreto de pacientes en la indicación propuesta.
Swedish: Då det förväntades att subgruppen patienter med en anamnes av revaskularisering men utan anamnes med MI skulle vara heterogen med avseende på skadornas svårighetsgrad, revaskulariseringsteknik och samtidiga behandlingar, uppmanades sökanden att undersöka denna fråga för att motivera att just denna grupp patienter tas med i den föreslagna indikationen.
Spanish: Si ocurre hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock.
Swedish: Om hypotoni inträffar skall patienten placeras i chockläge.
Spanish: Evaluación de la eficacia clínica
Swedish: Utvärdering av klinisk effekt
Spanish: No obstante, el Solicitante ha tratado de abordar los resultados de dos estudios (PEACE y HOPE) en que se incluyeron pacientes con APC estable y fracción de eyección normal.
Swedish: Sökanden har icke desto mindre försökt att undersöka resultaten av två studier (PEACE och HOPE) där patienter med stabil CAD och normal ejektionsfraktion ingick.
Spanish: Si el paciente responde, la normalización se obtiene antes de un mes y se mantiene sin que aparezca taquifilaxia.
Swedish: I svarande patienter uppnås normalisering inom en månad och består utan förekomst av takyfylaxi.
Spanish: 2.- El segundo aspecto aborda la cuestión referente a la posibilidad de que el efecto beneficioso pueda trascender la mera reducción del IM y reducir los episodios cardíacos.
Swedish: 2.- Det andra problemet rör frågan om den gynnsamma effekten kan sträcka sig längre än till blott och bart en minskning av MI till en minskning av hjärthändelser.
Spanish: También se observó esta consistencia en las variables secundarias e incluso se demostró un efecto significativo sobre la incidencia de la insuficiencia cardíaca en la población global.
Swedish: Det var även möjligt att observera överensstämmelse för sekundära variabler och till och med en signifikant effekt på förekomsten av hjärtsvikt i totalpopulationen.
Spanish: El perindopril actúa a través de su metabolito activo, el perindoprilato.
Swedish: Perindopril verkar genom sin aktiva metabolit, perindoprilat.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a los pacientes con un trasplante renal reciente.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av <COVERSYL och associerade namn> till patienter med en nyligen genomförd njurtransplantation.
Spanish: Además del perindoprilato activo, el perindopril da cinco metabolitos, todos ellos inactivos.
Swedish: Perindopril ger, förutom aktivt perindoprilat, ytterligare fem metaboliter, alla inaktiva.
Spanish: Tabla 1: ajuste posológico en la insuficiencia renal aclaramiento de creatinina (ml/min)
Swedish: Tabell 1: dosanpassning vid nedsatt njurfunktion kreatininclearance (ml/min)
Spanish: Es posible que este mecanismo contribuya al efecto hipotensor de los IECA y responda, en parte, de algunos efectos secundarios (p. ej., tos).
Swedish: Det är möjligt att denna mekanism bidrar till den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare och är delvis ansvarig för vissa av dess biverkningar (t.ex. hosta).
Spanish: Este fenómeno es más probable en las primeras semanas del tratamiento combinado y entre pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Detta synes vara mer vanligt under de första veckorna av kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Muy raros: eritema multiforme
Swedish: Mycket sällsynt: erytema multiforme
Spanish: Si ocurre una exposición al perindopril a partir del segundo trimestre del embarazo se aconseja la verificación ecográfica de la función renal y del cráneo.
Swedish: Om exponering av perindopril förekommit från den andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Spanish: Por eso, no se recomienda el uso de <COVERSYL y denominaciones asociadas > por las madres lactantes.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av <COVERSYL och associerade namn> till ammande kvinnor.
Spanish: No se han descrito efectos mutagénicos durante los estudios in vitro o in vivo.
Swedish: Ingen mutagenicitet har observerats i in vitro eller in vivo studier.
Spanish: Por eso, se desaconseja la combinación de perindopril con los medicamentos citados (véase la sección 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte kombination av perindopril med ovannämnda medel (se avsnitt 4.4).
Spanish: Ensayos clínicos:
Swedish: Kliniska prövningar:
Spanish: En los estudios comparativos, la administración inicial de 2 mg de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada no comportó ningún descenso significativo de la presión arterial, en comparación con un placebo.
Swedish: I jämförande studier var den första administreringen av 2 mg <COVERSYL och associerade namn> till patienter med mild till måttlig hjärtsvikt inte associerad med någon signifikant reduktion av blodtryck jämfört med placebo.
Spanish: El perindopril está actualmente indicado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática.
Swedish: Perindopril är för närvarande indikerat för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
Spanish: Este efecto beneficioso fue estadísticamente significativo para el IM no mortal, uno de los componentes del criterio combinado de valoración.
Swedish: Denna effekt var statistiskt signifikant för icke-dödlig MI, en av komponenterna i kombinerad endpoint.
Spanish: Cirugía y anestesia:
Swedish: Kirurgi/anestesi:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COVERSYL Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COVERSYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Spanish: Los otros dos metabolitos no muestran inhibición in vitro de la ECA.
Swedish: De andra metaboliterna visar ingen hämning av ACE-aktivitet in vitro.
Spanish: La dosis sólo debe incrementarse si la dosis inferior previa fue bien tolerada.
Swedish: Dosen bör endast ökas om föregående lägre dos tolereras väl.
Spanish: En estas circunstancias, hay que retirar de inmediato <COVERSYL y denominaciones asociadas > y emprender la vigilancia pertinente, que se mantendrá hasta la remisión completa de los síntomas.
Swedish: I sådana fall skall behandling med <COVERSYL och associerade namn> omedelbart avbrytas och lämplig övervakning initieras och fortsättas tills symptomen helt försvunnit.
Spanish: • Angioedema hereditario o idiopático.
Swedish: • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem
Spanish: Se desconocen la eficacia y la inocuidad de uso para los niños.
Swedish: Effekt och säkerhet vid behandling av barn har inte fastställts.
Spanish: El perindopril se puede usar junto con el ácido acetilsalicílico (cuando se utilice como trombolítico), los trombolíticos, los betabloqueantes y los nitratos.
Swedish: Perindopril kan användas samtidigt som acetylsalicylsyra (när den används som trombolytiskt medel), trombolytiska medel, betablockerare och/eller nitrater.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis inicial de 2 mg a estos pacientes y emprender el tratamiento bajo la supervisión del facultativo.
Swedish: En startdos på 2 mg rekommenderas för dessa patienter och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
Spanish: La administración simultánea de nitroglicerina y de otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir todavía más la presión arterial.
Swedish: Samtidig användning av nitroglycerin och andra nitrater, eller andra kärlvidgande medel kan ytterligare reducera blodtrycket.
Spanish: El perindopril reduce las resistencias vasculares periféricas, con lo que disminuye la presión arterial.
Swedish: Perindopril reducerar perifert vaskulärt motstånd vilket leder till blodtryckssänkning.
Spanish: En el expediente de la variación de tipo II inicialmente enviado por el PRM (FR/H/246/01-02/001), el solicitante incluía la siguiente indicación: "Arteriopatía coronaria estable: Reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria estable".
Swedish: I den ursprungliga ansökan om typ II-ändringar som lämnades in genom MRP (FR/H/246/01-02/001) krävde sökanden följande indikation: "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom."
Spanish: La unión a las proteínas es discreta (el perindoprilato se une en menos del 30% a la enzima conversora de la angiotensina), pero depende de la concentración.
Swedish: Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30 %), men koncentrationsberoende.
Spanish: • Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro IECA.
Swedish: • Överkänslighet mot perindopril, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE-hämmare
Spanish: Como sucede con otros IECA, el perindopril podría reducir menos la presión arterial de las personas negras que la de las de otra raza, posiblemente por la mayor prevalencia de los niveles bajos de renina entre la población negra hipertensa.
Swedish: Perindopril kan, som andra ACE-hämmare, vara mindre effektiv för blodtryckssänkning hos svarta människor än hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låga reninnivåer hos den svarta hypertonipopulationen.
Spanish: Simpaticomiméticos: Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los IECA.
Swedish: Sympatomimetika: Sympatomimetika kan reducera ACE-hämmares antihypertensiva effekt.
Spanish: En los estudios sobre la toxicidad para la función reproductora (ratas, ratones, conejos y monos) no se advirtió ningún signo de toxicidad embrionaria ni de teratogenia.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (råtta, mus, kanin och apa) visade inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenisitet.
Spanish: Hay que vigilar en todo momento las constantes vitales, los electrolitos séricos y las concentraciones de creatinina.
Swedish: Vitaltecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer skall övervakas kontinuerligt.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Spanish: La disociación del perindoprilato unido a la enzima conversora de la angiotensina determina una semivida "eficaz" de eliminación de 25 horas, con lo que el estado de equilibrio se establece antes de 4 días.
Swedish: Disassociering av perindoprilat bundet till angiotensinkonverterande enzym leder till en "effektiv" eliminationshalveringstid på 25 timmar, vilket resulterar i steady state inom 4 dagar.
Spanish: Como la ECA inactiva la bradicinina, su inhibición también aumenta la actividad de los sistemas circulantes y locales de calicreína-cinina (y, en consecuencia, del sistema de prostaglandinas).
Swedish: Eftersom ACE inaktiverar bradykinin resulterar inhibition av ACE också i en ökad aktivitet av cirkulerande och lokala kallikrein-kininsystem (och således också aktivering av prostaglandinsystemet).
Spanish: Cuando la tumefacción se limite a la cara y a los labios, el problema suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos alivian los síntomas.
Swedish: I de fall där svullnaden var begränsad till ansiktet och läpparna gick tillståndet i allmänhet tillbaka utan behandling; antihistamin har dock varit till nytta för lindring av symptomen.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Spanish: Por eso, no se recomienda su uso pediátrico.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning till barn.
Spanish: El estudio EUROPA es un ensayo clínico multicéntrico, internacional, randomizado, doble-ciego, controlado con placebo con una duración de 4 años.
Swedish: EUROPA-studien var en multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som pågick i 4 år.
Spanish: Como la ingesta reduce la conversión hacia el perindoprilato y, por ende, la biodisponibilidad, <COVERSYL y denominaciones asociadas > deben administrarse por vía oral en una sola toma matutina diaria, antes del desayuno.
Swedish: Eftersom intagande av föda minskar omvandlingen till perindoprilat och därmed biotillgängligheten skall <COVERSYL och associerade namn> administreras oralt i en engångsdos dagligen på morgonen före frukost.
Spanish: La indicación que se está revisando se basa en los resultados del estudio EUROPA, un ensayo diseñado para evaluar la capacidad del perindopril para reducir el riesgo del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, IM agudo no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva en pacientes con arteriopatía coronaria estable y sin signos de insuficiencia cardíaca.
Swedish: Den granskade indikationen bygger på resultaten från EUROPA-studien, en prövning utformad för att utvärdera perindoprils förmåga att reducera risken för kombinerad endpoint av kardiovaskulär död, icke-dödlig akut MI och hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning hos patienter med stabil kranskärlssjukdom, utan tecken på hjärtsvikt.
Spanish: La neutropenia rara vez afecta a los pacientes con función renal normal y sin ninguna complicación.
Swedish: Neutropeni förekommer sällan hos patienter som har normal njurfunktion och inga andra komplicerande faktorer.
Spanish: Si ocurre hipotensión y se atribuye a este mecanismo, se puede corregir expandiendo la volemia.
Swedish: Om hypotoni uppstår och bedöms bero på denna mekanism kan den korrigeras med volymökning.
Spanish: El angioedema asociado con edema de laringe puede resultar mortal.
Swedish: Angioödem sammankopplade med larynxödem kan vara livshotande.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la infusión intravenosa de suero salino fisiológico.
Swedish: Den rekommenderade behandlingen vid överdosering är intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning.
Spanish: Al final del PRM, los EMA discrepaban sobre el enunciado de la indicación para que reflejara apropiadamente los datos del EUROPA.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande (MRP) fanns en skillnad mellan berörda medlemsstater när det gäller hur indikationen skall formuleras för att på ett korrekt sätt spegla data i EUROPA-studien.
Spanish: No se recomienda, por lo general, la asociación de litio y perindopril (véase 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Swedish: Kombination av litium och perindopril rekommenderas inte (se 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner").
Spanish: • La siguiente descripción de los efectos secundarios observados se ha añadido a la Sección 4.8: Ensayos clínicos:
Swedish: • Följande beskrivning av observerade biverkningar har lagts till i avdelning 4.8: