FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera dozė ligos remisijai sukelti pacientams, sergantiems granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu, yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto, ši dozė skiriama infuzijos į veną būdu kartą per savaitę 4 savaites (iš viso skiriamos keturios infuzijos).
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg due settimane dopo.
Lithuanian: Rekomenduojamasis MabThera dozavimas yra 1000 mg infuzija į veną, po kurios praėjus 2 savaitėms atliekama antra 1000 mg infuzija.
Italian: • infezioni batteriche o virali, bronchiti
Lithuanian: • bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;
Italian: La somministrazione delle infusioni di mantenimento da 500 mg di MabThera è avvenuta al mese 12 e 18.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui buvo skiriamos 500 mg MabThera dozės infuzijos 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha prolungato significativamente la PFS mediana sia nei pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione con CHOP (PFS mediana di 37,5 mesi rispetto a 11,6 mesi, p < 0,0001) sia in quelli che hanno risposto a induzione con R-CHOP (PFS mediana di 51,9 mesi rispetto a 22,1 mesi, p = 0,0071).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas MabThera reikšmingai pailgino vidutinį IBP tiek po veiksmingo indukcinio gydymo pagal CHOP schemą (vidutinis IBP 37,5 mėnesio, palyginti su 11,6 mėnesio, p < 0,0001), tiek pagal R-CHOP indukcinę schemą (vidutinis IBP 51,9 mėnesio, palyginti su 22,1 mėnesio, p = 0,0071).
Italian: Sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.
Italian: In caso di sospetta PML, le ulteriori somministrazioni devono essere sospese fino a quando la diagnosi di PML sia stata esclusa.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą MabThera reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
Italian: Una successiva analisi della durata della sopravvivenza globale, effettuata ad una mediana di durata di follow-up di 60 mesi, ha confermato il beneficio del trattamento R-CHOP sul CHOP (p=0,0071), rappresentando una riduzione del rischio del 32%.
Lithuanian: Tolesnė bendrojo išgyvenimo analizė vidutiniškai po 60 mėnesių stebėjimo patvirtino palankų RCHOP poveikį, palyginti su CHOP (p = 0,0071), - rizika sumažėjo 32%.
Italian: In seguito a trattamento con MabThera sono stati osservati casi di neutropenia, la maggior parte dei quali erano transitori e di intensità lieve o moderata.
Lithuanian: Buvo pastebėta su MabThera gydymu susijusių neutropenijos atvejų, daugelis kurių buvo praeinantys ir nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti tik po oda.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto MabThera sono state le IRR che sono avvenute nella maggior parte dei pazienti durante la prima infusione.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant pacientus MabThera buvo SISR, kurios daugumai pacientų pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius;
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.
Lithuanian: MabThera gydymo kursai gali būti kartojami.
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento riguardo la sopravvivenza globale ha evidenziato una differenza clinica significativa (p=0,029, log-rank test stratificato per centro): la percentuale di sopravvivenza a 53 mesi è stata 80,9% per i pazienti nel gruppo R-CVP in confronto a 71,1% per i pazienti nel gruppo CVP.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo skirtumas tarp gydymo grupių buvo kliniškai reikšmingas (p = 0,029 pagal logrank testą, stratifikuotą pagal centrą): po 53 mėnesių R-CVP grupėje išgyveno 80,9%, o CVP grupėje - 71,1% pacientų.
Italian: Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica
Lithuanian: Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito
Italian: Valutazione retrospettiva post-hoc dal laboratorio clinico A 18 mesi, un totale di 19 su 34 (56%) pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera è risultato positivo ad ADA.
Lithuanian: Retreospektyviniai laboratorinių tyrimų rodikliai Per 18 mėnesių iš viso 19 iš 34 (56%) MabThera vartojusių ir PP sirgusių pacientų buvo nustatyta ADA antikūnų.
Italian: Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica Il trattamento con MabThera prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
Lithuanian: d) Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito Gydymui skiriamos keturios atskiros MabThera infuzijos kas savaitę.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi non ha mostrato alcun aumento significativo in seguito a cicli ripetuti con MabThera.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis po kartotinių MabThera kursų reikšmingai nepadidėjo.
Italian: Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, le verrà somministrata un'infusione di MabThera il giorno 0 del ciclo 1, seguita da iniezioni per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Lithuanian: Kai Jums skiriamas gydymas MabThera kartu su chemoterapija, 1-ojo gydymo ciklo nulinę dieną Jums bus skirta MabThera lašinė infuzija į veną, vėliau kiekvieno naujo gydymo ciklo 1-ąją dieną bus skiriamos vaisto injekcijos po oda.
Italian: Analogamente, per quanto riguarda i soggetti nel terzile con BSA superiore, i valori di Ctrough sono risultati identici con entrambi i regimi endovenoso e sottocutaneo.
Lithuanian: Panašiai ir tiems asmenims, kurių kūno paviršiaus plotas buvo didelis, Ctrough reikšmės buvo tokios pat vaisto skiriant tiek į veną, tiek leidžiant po oda.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con MabThera.
Lithuanian: Prieš gydymą MabThera gydytojas turi peržiūrėti paciento skiepijimų būklę ir vadovautis esamais skiepijimų nurodymais.
Italian: Media geometrica Valori di AUC al ciclo 7 µg.die/mL
Lithuanian: AUC rodiklio reikšmės 7-ojo ciklo metu vidurkis µg.para/ml
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o alle proteine murine, alla ialuronidasi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams, hialuronidazei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: b) Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di MabThera il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.
Lithuanian: b) Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos Gydant MabThera kartu su chemoterapija, MabThera infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus. Kiekvieno ciklo trukmė - 28 dienos.
Italian: L'infusione più rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative, aritmie comprese, o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all'infusione di rituximab o di una qualsiasi terapia biologica precedente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant aritmijas, arba kuriems anksčiau pasireiškė sunkių su infuzija susijusių reakcijų skiriant bet kokių biologinių vaistinių preparatų ar rituksimabo, greitesnės infuzijos skirti negalima.
Italian: Flaconcino 10 mL - Confezioni da 2 flaconcini.
Lithuanian: 10 ml tūrio flakonų pakuotėje yra 2 flakonai.
Italian: In totale 334 pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione sono stati randomizzati in una seconda fase a terapia di mantenimento con MabThera (n=167) o a osservazione (n=167).
Lithuanian: Abi gydymo grupės buvo gerai suderintos pagal pradinius duomenis ir ligos būklę. 334 pacientai, kuriems po indukcinės terapijos įvyko visiška arba dalinė remisija, antrojoje fazėje atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo MabThera (n = 167) arba stebėjimo grupę (n = 167).
Italian: Le infezioni più frequentemente segnalate nel gruppo MabThera sono state infezioni da herpes simplex e zoster, bronchite, infezioni del tratto urinario, infezioni fungine e congiuntivite.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios infekcijos MabThera vartojusiems pacientams buvo paprastoji pūslelinė ir herpes zoster, bronchitas, šlapimo takų infekcija, grybelinė infekcija ir konjunktyvitas.
Italian: Quando MabThera è somministrato in associazione a chemioterapia, si devono applicare le riduzioni posologiche standard per i medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Jei MabThera vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistinių preparatų dozes (žr.
Italian: Negli studi clinici più di 3100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus daugiau kaip 3100 pacientų buvo gydyti bent vienu kursu ir stebėti nuo 6 mėnesių iki daugiau kaip 5 metų; apie 2400 pacientų buvo gydyti dviem ar daugiau kursų, iš jų daugiau kaip 1000 gydyti penkiais ar daugiau kursų. Saugumo duomenys, surinkti po vaisto registracijos, atspindi lauktą nepageidaujamų reakcijų pobūdį, kuris pastebėtas atliekant MabThera klinikinius tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Le reazioni verificatesi entro 24 ore dalla somministrazione dell'iniezione sottocutanea consistevano principalmente in eritema, prurito, rash e reazioni al sito di iniezione, quali dolore, gonfiore e rossore, e sono state generalmente di intensità lieve o moderata (grado 1 o 2) e di natura transitoria (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Per 24 valandas nuo poodinės injekcijos pasireiškusios reakcijos daugiausia buvo niežtinčioji eritema, bėrimas ir injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, skausmas, patinimas ir paraudimas; šios reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnių) bei laikinos.
Italian: In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di MabThera, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu arba granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio [Wegener] granuliomatoze) ar mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams, kai yra ligos remisija, arba paprastąja pūsline sergantiems pacientams 30 minučių prieš MabThera infuziją turi būti suleista premedikacija 100 mg metilprednizolono doze į veną, kad rečiau pasireikštų ir būtų lengvesnės su infuzija susijusios reakcijos.
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - MabThera in monoterapia Pazienti anziani (≥ 65 anni):
Lithuanian: Pacientų populiacijos pogrupiai taikant MabThera monoterapiją Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Italian: I dati ottenuti dal programma di sviluppo clinico di MabThera formulazione sottocutanea indicano che la formazione di anticorpi anti-rituximab dopo somministrazione sottocutanea è paragonabile a quella osservata dopo somministrazione endovenosa.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos kūrimo programos duomenys rodo, kad vaistinio preparato leidžiant po oda antikūnų prieš rituksimabą (HACAs) susidarymas yra panašus į antikūnų susidarymą vaistinio preparato leidžiant į veną.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di MabThera e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/mL di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), oppure di D-glucosio 5% in acqua.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis įtraukite reikiamą MabThera kiekį į infuzijos maišelį, kuriame yra sterilaus nepirogeniško natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo arba 5% vandeninio D gliukozės tirpalo; praskiesto rituksimabo koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Italian: In pazienti con LLC recidiva/refrattaria, l'incidenza di infezione di epatite B di grado 3/4 (riattivazione e infezione primaria) è stata del 2% in R-FC vs 0% in FC.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia LLL, 3/4-ojo laipsnių hepatito B infekcijos (paūmėjimo ir pirminės infekcijos) dažnis R-FC grupėje buvo 2 %, o FC grupėje - 0 %.
Italian: In uno studio randomizzato, pazienti con artrite reumatoide trattati con MabThera e metotrexato hanno avuto percentuali di risposta sovrapponibili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto solo metotrexato agli antigeni di richiamo del tetano (39% rispetto a 42%), ridotte percentuali al vaccino polisaccaride del pneumococco (43% rispetto a 82% ad almeno 2 sierotipi di anticorpi anti-pneumococco) e ai neoantigeni KLH (47% rispetto a 93%), quando dati 6 mesi dopo MabThera.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo duomenimis, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, gydytų MabThera ir metotreksatu, atsako į skiepijimą stabligės atgaminamuoju antigenu dažnis buvo panašus (39 % palyginti su 42 %), o į skiepijimą pneumokokine polisacharidine vakcinamažesnis (43 % palyginti su 82 % bent pagal dviejų pneumokokų serotipų antikūnus), taip pat mažesnis į skiepijimą KLH neoantigenu (47 % palyginti su 93 %), kai skiepijama praėjus 6 mėnesiams po MabThera vartojimo, palyginti su gydymu vien metotreksatu.
Italian: Tabella 12 Risultati della risposta clinica all'endpoint primario dello Studio 1 (popolazione ITT).
Lithuanian: Klinikinis atsakas pirminės vertinamosios baigties analizės metu, I tyrimo duomenimis (ketinimo gydyti populiacija) Baigtys†
Italian: Questi eventi sono stati trombocitopenia di grado 4 e ansia, eritema in corrispondenza del sito di iniezione e orticaria di grado 3.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo 4-ojo laipsnio trombocitopenija bei 3-iojo laipsnio nerimas, injekcijos vietos eritema ir dilgėlinė.
Italian: Non sono state osservate risposte da parte dei 67 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli HAMA.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus, HAMA nerasta.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra MabThera formulazione sottocutanea e siringhe in propilene o policarbonato, aghi per iniezione e di trasferimento in acciaio inossidabile o attacchi con cono Luer in polietilene.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos nesuderinamumo su polipropileno ar polikarbonato švirkštais, nerūdijančio plieno pernešimo ar injekcinėmis adatomis bei polietileno Luer kūgio formos kamščiais nepastebėta.
Italian: d) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Lithuanian: d) Jeigu gydoma paprastoji pūslinė
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con MabThera, è stata osservata ipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM al di sotto del limite inferiore di normalità).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems bei MabThera vartojusiems pacientams nustatyta hipogamaglobulinemijos (žemiau apatinės normaliųjų reikšmių ribos sumažėjusio IgA, IgG arba IgM kiekio) atvejų.
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui 38 con pemfigo volgare (PV).
Lithuanian: MabThera ir trumpalaikio, nedidelių gliukokortikoidų dozių vartojimo derinio saugumo savybių pobūdis gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus buvo tirtas atliekant III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamąjį, daugiacentrį, atvirąjį tyrimą, į kurį buvo įtraukti 38 paprastąja pūsline (PP) sirgę pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas MabThera.
Italian: Sodio MabThera 1400 mg contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
Lithuanian: Natris MabThera 1 400 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Italian: Diversamente dalla sindrome da rilascio di citochine, le reazioni di ipersensibilità vere e proprie si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
Lithuanian: Leidžiant pacientams į veną baltymų pasitaiko anafilaksijos ir kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų. Skirtingai nuo citokinų išsiskyrimo sindromo, tikroji padidėjusio jautrumo reakcija paprastai įvyksta per keletą minučių nuo infuzijos pradžios.
Italian: Sodio MabThera 1600 mg contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
Lithuanian: Natris MabThera 1 600 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Italian: Ogni mL contiene 120 mg di rituximab.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 120 mg rituksimabo.
Italian: Anche i risultati di altri tre studi randomizzati con impiego di MabThera in associazione a regimi di chemioterapia diversi da CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferone-α) hanno dimostrato miglioramenti significativi in termini di tassi di risposta, parametri dipendenti dal tempo e sopravvivenza globale.
Lithuanian: Kitų trijų atsitiktinės atrankos tyrimų, kuriuos atliekant MabThera buvo derinamas ne su CVP, o kitokiais chemoterapijos būdais (CHOP, MCP, CHVP/interferonas-α), rezultatai taip pat parodė reikšmingą atsako dažnio, nuo laiko priklausomų parametrų ir bendrojo išgyvenimo pagerėjimą.
Italian: In totale: 8 cicli.
Lithuanian: 8 lentelė.
Italian: Tutti i risultati confermano che MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg ha un profilo beneficio/rischio paragonabile al MabThera formulazione endovenosa 500 mg/m2.
Lithuanian: Visi tyrimo rezultatai patvirtina, kad po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos 1 600 mg dozės vartojimo naudos ir rizikos santykis yra panašus į šį santykį, nustatytą vartojant 500 mg/m į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos 500 mg/m dozę.
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, granuliomatozė su poliangitu, mikroskopinis poliangitas ir paprastoji pūslinė
Italian: +infarto miocardico4 e
Lithuanian: +Miokardo infarktas
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dal trattamento, misurata nei soli pazienti del braccio trattato con la formulazione sottocutanea, è stata del 12%.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo sukeltų ar paskatintų antikūnų prieš rHuPH20 susidarymo dažnis, kuris buvo vertintas tik po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupėje, buvo 12 %.
Italian: Questa sindrome può essere associata ad alcune caratteristiche della sindrome da lisi tumorale, come iperuricemia, iperkaliemia, ipocalcemia, iperfosfatemia, insufficienza renale acuta, concentrazione elevata di lattato deidrogenasi (LDH), e può essere associata a insufficienza respiratoria acuta e decesso.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su kai kuriais naviko irimo sindromo požymiais, pavyzdžiui, hiperurikemija, hiperkalemija, hipokalcemija, hiperfosfatemija, ūminiu inkstų nepakankamumu, padidėjusia laktatdehidrogenazės (LDH) koncentracija; dėl to gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Italian: Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
Lithuanian: 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (10 mg / ml).
Italian: La presenza di anticorpi anti-rituximab o antirHuPH20 non ha apparentemente determinato alcun impatto sulla sicurezza, sull'efficacia o sulla farmacocinetica di MabThera.
Lithuanian: Antikūnų prieš rituksimabą arba antirHuPH20 antikūnų buvimas neįtakojo MabThera saugumui, veiksmingumui ar FK įtakos neturėjo.
Italian: Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto con tecniche di ingegneria genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni costanti IgG1 di origine umana e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della catena pesante di origine murina.
Lithuanian: Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai - glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1400 mg/11,7 mL
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 400 mg/11,7 ml
Italian: Reazioni gravi all'infusione (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12% dei casi.
Lithuanian: , bronchų spazmo, kraujospūdžio sumažėjimo) pasitaikė iki 12 % atvejų.
Italian: Sieronegativi (n=106)
Lithuanian: Seronegatyvūs (n = 106)
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5%) hanno manifestato eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
Lithuanian: Skirtingai nuo to, trims (1,5%) CHOP grupės pacientams tolesnio stebėjimo laikotarpiu atsirado smegenų kraujagyslių reiškinių.
Italian: L'anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (ovariche di criceto cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio ionico, incluse procedure specifiche di inattivazione e rimozione virale.
Lithuanian: Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą.
Italian: Immunizzazione
Lithuanian: Imunogeniškumas
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento di MabThera in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 4).
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų ilgesnio stebėjimo laikotarpio (kurio trukmės mediana buvo 9 metai) duomenys patvirtino ilgalaikę palaikomojo gydymo MabThera naudą šiems rodikliams: IBP, IBĮ, LIKLG bei LIKC (4 lentelė).
Italian: Il rischio di reazioni acute correlate alla somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea è stato valutato in due studi clinici in aperto condotti su pazienti affetti da linfoma follicolare durante la fase di induzione e di mantenimento (SABRINA/BO22334) e durante la sola fase di mantenimento (SparkThera/BP22333).
Lithuanian: Ūminių su po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo rizika buvo tirta atlikus du atvirus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo folikuline limfoma sirgę ir vaistinio preparato indukciniam ir palaikomajam gydymui (SABRINA/BO22334) bei tik palaikomajam gydymui (SparkThera/BP22333) vartoję pacientai.