FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metabole routes zijn oxidatie en degradatie van de imidazool- en piperazineringen, oxidatieve O-dealkylatie en aromatische hydroxylatie.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali identifikati huma l-ossidazzjoni u d-degradazzjoni taċ-ċrieki imidazole u piperazine, l-O-dealkilazzjoni ossidattiva u l-idrossilazzjoni aromatika.
Dutch: Ketoconazol remt primair de activiteit van 17α-hydroxylase, maar het remt ook stappen van 11-hydroxylatie en bij hogere doseringen het P450scc-enzym ('cholesterol side-chain cleavage enzyme').
Maltese: Ketoconazole jinibixxi primarjament l-attività ta' 17α-hydroxylase, iżda jinibixxi wkoll passi ta' 11-hydroxylation, u f'dożi aktar għoljin il-cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Dutch: Doses van 80 en 160 mg/kg remden de ovulatie bij niet-volwassen ratten.
Maltese: Dożi ta' 80 u 160 mg/kg impedew l-ovulazzjoni f'firien immaturi.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk (papiloedeem, bolle fontanel), paresthesie
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-kranju (papilloedima, nefħa tal-fontanelli), parasteżija
Dutch: In de literatuur zijn er gegevens beschikbaar van 535 patiënten met de ziekte van Cushing die met ketoconazol werden behandeld en 13 rapporten over individuele gevallen.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Dutch: Hierdoor remt ketoconazol de synthese van cortisol en aldosteron.
Maltese: Għalhekk, ketoconazole huwa inibitur tas-sintesi tal-kortisol u tal-aldosterone.
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten Ketoconazol
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli ketoconazole
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Dutch: Bij doses > 400 mg/dag is een halfwaardetijd van 3 tot 10 uur gemeld.
Maltese: B'dożi ta' > 400 mg/jum, kienu rrappurtati halflives ta' 3 sa 10 sigħat.
Dutch: Vardenafil is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.3).
Maltese: Vardenafil huwa kontraindikat f'irġiel ta' 'l fuq minn 75 sena (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Herhaalde doses van 200 mg ketoconazol dagelijks leidden tot een 17-voudige toename in de blootstelling aan dronedarone
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżultaw f'żieda ta' 17-il darba fl-esponiment għal dronedarone
Dutch: * Rosuvastatine is geen CYP3A4-substraat.
Maltese: * Rosuvastatin mhuwiex substrat ta' CYP 3A4.
Dutch: Ketoconazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in een groot aantal inactieve metabolieten.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv f'numru kbir ta' metaboliti inattivi.
Dutch: Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm, biconvex.
Maltese: Offwajt għal lewn il-krema ċar, tonda, b'dijametru ta' 10 mm, bikonvessa.
Dutch: Fosfodiësterase(PDE5) -remmers
Maltese: Inibituri Phosphodiesterase(PD
Dutch: Ketoconazol was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Maltese: Ketoconazole ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Dutch: De respons varieerde tussen 43% en 80%, afhankelijk van de onderzoeken en de criteria waarmee de respons werd gedefinieerd.
Maltese: Ir-rati ta' rispons varjaw bejn 43 u 80% skont l-istudji u l-kriterji għad-definizzjoni ta' rispons.
Dutch: Fesoterodine en solifenacine zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Maltese: Fesoterodine u solifenacin huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Ketoconazole HRA is geïndiceerd voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta' Cushing f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens lijken de farmacokinetische parameters (AUC, Cmax en halfwaardetijd) van ketoconazol voor doseringen van 5 tot 10 mg/kg/dag, wat ongeveer overeenkomt met dagelijkse doses van 200 tot 800 mg, vergelijkbaar te zijn voor pediatrische en volwassen patiënten.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dejta limitata, il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax u half-life) ta' ketoconazole għal dożi ta' 5 sa 10 mg/kg/jum, li jikkorrispondu bejn wieħed u ieħor għal dożi ta' 200-800 mg fil-ġurnata, huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u dik adulta.
Dutch: Lichtovergevoeligheid, erythema multiforme, dermatitis, erytheem, xeroderma
Maltese: Sensittività għad-dawl, eritema multiforme, dermatite, eritema, , kseroderma
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van dasatinib waargenomen Dabrafenib
Maltese: Kienet osservata ↑ fil-konċentrazzjonijiet ta' Dasatinib fil-plażma Dabrafenib
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er met frequente intervallen metingen van ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine en alkalische fosfatase worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Maltese: L-ASAT, l-ALAT, il-gammaGT, ilbilirubina u l-alkaline phosphatase għandhom jiġu mmonitorjati f'intervalli frekwenti waqt il-kura (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Eplerenon:
Maltese: Eplerenone:
Dutch: In een retrospectief onderzoek dat in verschillende centra in Frankrijk werd uitgevoerd, werden tussen 1995 en 2012 200 patiënten met de ziekte van Cushing gevolgd.
Maltese: Fi studju retrospettiv imwettaq f'diversi ċentri Franċiżi, 200 pazjent bil-marda ta' Cushing kienu segwiti bejn l-1995 u l-2012.
Dutch: (CYP3A4-enzyminductie)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A4)
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van oxycodon waargenomen
Maltese: Kienet osservata ↑ fil-konċentrazzjonijiet ta' oxycodone fil-plażma
Dutch: Dosisvermindering van indinavir tot 600 mg elke 8 uur dient te worden overwogen.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
Dutch: Saxagliptine
Maltese: Saxagliptin
Dutch: Gegevens van 17 patiënten met bijniertumoren en van 2 patiënten met primair nodulaire bijnierhyperplasie die behandeld werden met ketoconazol zijn beschikbaar in de literatuur, evenals 17 rapporten van individuele gevallen van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren of nodulaire bijnierhyperplasie en 2 gevallen van pediatrische patiënten met het syndroom van McCune-Albright.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 17-il pazjent b'tumuri adrenali u minn 2 pazjenti b'iperplasija adrenokortikali nodulari (NAH) primarja li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 17-il rapport ta' każijiet individwali ta' pazjenti b'tumuri beninni jew malinni jew NAH u 2 każijiet pedjatriċi tas-sindrome ta' McCune Albright.
Dutch: Indinavir (600 mg driemaal daags): AUC= 0,8-voudige
Maltese: Indinavir (600mg TID):
Dutch: Een meisje van 17 jaar werd behandeld met 1200 mg/dag ketoconazol voor een bijniercarcinoom met levermetastasen en had afwijkende leverfunctietests na 22 dagen.
Maltese: Tifla ta' 17il sena ngħatat kura b'ketoconazole 1,200 mg/jum għal karċinoma adrenali b'metastesi fil-fwied u kellha testijiet mibdula tal-funzjoni tal-fwied wara 22 ġurnata.
Dutch: De onderstaande lijst is een onvolledige lijst van interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen.
Maltese: Il-lista li ġejja mhijiex lista inklussiva tal-interazzjonijiet bejn ketconazole u prodotti mediċinali oħra.
Dutch: (CYP3A-enzyminductie)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A)
Dutch: AUC: ↑ 3,2-voudige Cmax: ↑ 1,4-voudige
Maltese: AUC : ↑ 3.2 darbiet Cmax: ↑ 1.4 darbiet
Dutch: Er kan een dagelijkse dosis van 400 mg per dag (2 tabletten) tot 1200 mg per dag (6 tabletten), oraal (via de mond) in te nemen in 2 tot 3 aparte giften nodig zijn om uw normale cortisolniveau te herstellen.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa doża ta' kuljum minn 400 mg kuljum (2 pilloli) sa 1,200 mg kuljum (6 pilloli) meħuda b'mod orali fi 2 sa 3 dożi maqsuma biex jerġgħu jiġu stabbiliti l-livelli tal-kortisol normali tiegħek.
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, isoniazide, nevirapine, mitotaan en fenytoïne kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol significant verminderen.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane u phenytoin jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibbiltà ta' ketoconazole.
Dutch: • Diarree
Maltese: • Dardir
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op het metabolisme van ketoconazol
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' ketoconazole
Dutch: Bij een Canadees onderzoek met 15 patiënten, vertoonden van de 12 evalueerbare patiënten 10 patiënten een vermindering in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, maar slechts vijf hadden een volledige resolutie met ketoconazol in doses van 400 tot 1200 mg/dag.
Maltese: Fi studju Kanadiż, mit-12-il pazjent valutabbli (minn 15), 10 wrew tnaqqis fil-livelli ta' kortisol liberu fl-awrina, iżda ħamsa biss kellhom riżoluzzjoni kompleta fuq dożi ta' ketoconazole ta' 400 sa 1200 mg/jum.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van alfentanil en fentanyl
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' alfentanil u fentanyl fil-plażma
Dutch: Ketoconazol is ook een krachtige remmer van de androgeensynthese en remt de activiteit van C17-20-lyase in de bijnieren en eveneens in Leydig-cellen.
Maltese: Ketoconazole huwa wkoll inibitur qawwi tas-sintesi tal-androġeni, billi jimpedixxi l-attività ta' C17-20 lyase fl-adrenali u anki fiċ-ċelloli Leydig.
Dutch: Aripiprazol
Maltese: Aripiprazole
Dutch: Bij een stabiele toestand werden gemiddelde piekconcentraties van 1,7 µg/ml tot 15,6 µg/ml gemeld voor totale dagelijkse doses van 200 mg tot 1200 mg.
Maltese: 6µg/mL għal dożi totali ta' kuljum ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Dutch: • Artralgie (pijn in de gewrichten)
Maltese: • Artralġja (uġigħ fil-ġogi)
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van pimozide.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' pimozide fil-plażma.
Dutch: Cmax: 1,5-voudige ↑
Maltese: Cmax: ↑ 1.5 darbiet
Dutch: Een toename in leverenzymen (≤ 5N en > 5N) werd waargenomen bij respectievelijk ~13,5 % en ~2,5% van de patiënten, meestal optredend binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Maltese: Kienu osservati żidiet fl-enzimi tal-fwied (≤5N u > 5N) fi ~13.5 % u ~2.5% tal-pazjenti rispettivament, u dawn seħħew l-aktar fl-ewwel 6 xhur tal-kura.
Dutch: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Dutch: Overige informatie over Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA is ketoconazol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketoconazole HRA in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Dutch: Waarom is Ketoconazole HRA goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ketoconazole HRA?
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Dutch: 50 tot 100
Maltese: 50 sa 100
Dutch: DAS28-ESR (primair eindpunt)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Dutch: Simvastatine is een CYP3A4- en OATP1B1-substraat.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Dutch: ATC-code: L04AC14
Maltese: L04AC14
Dutch: Interacties met CYP450-substraten
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Dutch: Tot 15 sec tweede klik!
Maltese: Sa 15-il sek it-tieni klikk!
Dutch: 81 Columbia Turnpike
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Dutch: Component (bereik)
Maltese: Komponent (firxa)
Dutch: • De injectie kan tot 15 seconden duren.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Dutch: ALAT > 1 tot 3 x bovengrens van de normaalwaarde (Upper Limit of Normal; ULN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Dutch: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Tabel 3: Klinische respons in week 12, 24 en 52 in de placebogecontroleerde onderzoeken MOBILITY en TARGET
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Dutch: ANC minder dan 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een DAS28-CRP-score (disease activity score 28-C-reactive protein) van < 2,6.
Maltese: Reattiva (DAS28-CRP, Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) < 2.6 meta mqabbla ma'
Dutch: Dit is een speciaal soort eiwit dat we een "monoklonaal antilichaam" noemen.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Dutch: ALAT > 5 x ULN
Maltese: ALT > 5 x ULN
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Maltese: Pakkett multiplu:
Dutch: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Dutch: • met een hiv-infectie;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Dutch: De wisselwerking van sarilumab met substraten van andere CYP's (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) is niet onderzocht.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Dutch: Hulpstoffen: histidine, arginine, polysorbaat 20, sucrose, water voor injectie.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Virale reactivatie is gemeld bij immunosuppressieve biologische behandelingen.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Dutch: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Dutch: 26,1% in de behandelingsgroep met placebo + MTX.
Maltese: 1% fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo + MTX.
Dutch: Virale reactivatie
Maltese: Riattivazzjoni virali
Dutch: Gevallen van een opportunistische infectie zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Leeftijd, geslacht, etniciteit en lichaamsgewicht
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Dutch: Grote klinische respons¶
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Dutch: * cDMARD's in TARGET waren inclusief MTX, sulfasalazine, leflunomide en hydroxychloroquine † p-waarde < 0,01 voor verschil t.o.v.
Maltese: *cDMARDs f'TARGET kienu jinkludu MTX, sulfasalazine, leflunomide u hydroxychloroquine valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Dutch: Orale herpes
Maltese: Erpete orali
Dutch: ANC groter dan 1
Maltese: ANC akbar minn 1
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses bij volwassen patiënten met RA (variërend in leeftijd van 18 tot 88 jaar waarvan 14% ouder dan 65) toonden aan dat leeftijd, geslacht en ras geen betekenisvolle invloed uitoefenen op de farmacokinetiek van sarilumab.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Dutch: Placebo + DMARD n = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Dutch: • een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers), (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' Interleukin.
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam (subtype IgG1) dat specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6Rα), en dat een remmende werking heeft op IL-6-gemedieerde signalering waarin het veelvoorkomende signaaltransducerende glycoproteïne 130 (gp130) evenals de SignaalTransduceerder en Activator van Transcriptie-3 (STAT-3) zijn betrokken.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tuberculose; of
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Dutch: • Dat behandeling met Kevzara het risico verhoogt op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforaties.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Dutch: placebo + MTX in week 52.
Maltese: plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
Dutch: Kevzara is niet onderzocht in combinatie met januskinase (JAK)-remmers of biologische DMARD's zoals tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten.
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Dutch: Verhoogd transaminase
Maltese: Żieda fit-transaminases
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar wat betreft overdosering met Kevzara.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Dutch: p-waarde t.o.v.
Maltese: † valur p <0.
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag absoluut aantal neutrofielen (absolute neutrophil count - ANC) van minder dan 2 x 109/l.
Maltese: għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) inqas minn 2 x 109/L.
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 200 mg was de geschatte gemiddelde (± SD) AUC, Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l en 35,4 ± 13,9 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons (% +/- SE)
Maltese: Pazjenti b'rispons ACR20 (%+/-SE)
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde vermindering ten opzichte van de baseline tot week 24 in componenten van de ACR-score
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.