FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio en pacientes con insuficiencia renal crónica con hiperpotasemia Este estudio doble ciego, controlado con placebo, de escalado de la dosis se realizó en 90 pacientes (60 tratados con Lokelma; 30 controles) con TFGe basal entre 30-60 ml/min/1,73m2 y con hiperpotasemia (potasio sérico basal de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6 - 6 mmol/l).
Danish: Et studie med patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi Dette studie var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter; 30 kontroller) med baseline-eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 og hyperkaliæmi (baseline-serumkalium 5,2 mmol/l, interval 4,6-6 mmol/l).
Spanish: EU/1/17/1173/001 3 sobres EU/1/17/1173/005 28 sobres EU/1/17/1173/002 30 sobres EU/1/17/1173/007 3 sobres EU/1/17/1173/008 28 sobres EU/1/17/1173/009 30 sobres
Danish: EU/1/17/1173/001 3 breve EU/1/17/1173/005 28 breve EU/1/17/1173/002 30 breve EU/1/17/1173/007 3 breve EU/1/17/1173/008 28 breve EU/1/17/1173/009 30 breve
Spanish: EU/1/17/1173/003 3 sobres EU/1/17/1173/006 28 sobres EU/1/17/1173/004 30 sobres EU/1/17/1173/010 3 sobres EU/1/17/1173/011 28 sobres EU/1/17/1173/012 30 sobres
Danish: EU/1/17/1173/003 3 breve EU/1/17/1173/006 28 breve EU/1/17/1173/004 30 breve EU/1/17/1173/010 3 breve EU/1/17/1173/011 28 breve EU/1/17/1173/012 30 breve
Spanish: Si lo hace, podrían volver a aumentar sus niveles de potasio en la sangre.
Danish: Dette skyldes, at du kan få et højt indhold af kalium i blodet igen.
Spanish: • es necesario que le hagan una radiografía, ya que Lokelma puede afectar a la interpretación de los resultados.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, at du tager Lokelma, hvis • du skal have taget et røntgenbillede, da Lokelma kan påvirke tolkningen af billedet.
Spanish: Lokelma contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
Danish: Lokelma indeholder det aktive stof natriumzirconiumcyclosilicat.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente el potasio sérico y ajustarse la dosis de Lokelma, según se describe en la sección 4.2 Posología y forma de administración.
Danish: Serumkalium bør monitoreres regelmæssigt og Lokelma-dosis titreres som beskrevet i pkt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hipopotasemia (4,1%) y episodios relacionados con el edema (5,7%).
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypokaliæmi (4,1 %) og ødemrelaterede bivirkninger
Spanish: Si toma más Lokelma del que debe
Danish: Hvis du har taget for meget Lokelma
Spanish: Ciclosilicato de sodio y zirconio puede administrarse conjuntamente sin espaciar los tiempos de administración con medicamentos orales que no muestren una biodisponibilidad dependiente del pH.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan administreres samtidig med orale lægemidler, der ikke udviser pH-afhængig biotilgængelighed, uden interval mellem doseringstidspunkterne.
Spanish: un máximo de 15 g una vez al día) o reducirse (hasta un mínimo de 5 g en días alternos) basado en el régimen de ajuste de dosis.
Danish: startdosis på 5 g én gang dagligt, som kunne øges i trin på 5 g én gang dagligt (til maksimalt 15 g én gang dagligt) eller reduceres (til mindst 5 g én gang hver anden dag) på baggrund af titreringsregimet.
Spanish: Salida FDE
Danish: Exit EOS
Spanish: En los pacientes con hipopotasemia grave, se suspenderá la administración de Lokelma y se volverá a evaluar al paciente.
Danish: Lokelma skal seponeres hos patienter med svær hypokaliæmi og patienten revurderes.
Spanish: La normopotasemia fue dependiente de la concentración basal de potasio, en los sujetos que tenían las concentraciones de potasio sérico más altas tuvieron la reducción más prominente tras el inicio de la medicación del estudio, pero la proporción más baja de sujetos que lograron normopotasemia.
Danish: Normokaliæmi var afhængig af baseline-kaliumkoncentrationen, hvor forsøgspersoner med de højeste baseline-kaliumkoncentrationer i serum oplevede det mest fremtrædende fald efter start med studielægemidlet, men udgør den laveste andel af forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi.126 patienter havde en baseline-serumkalium ≥ 6,0 mmol/l (gennemsnitlig baseline-kalium 6,28 mmol/l).
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de polvo.
Danish: Lokelma 10 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 10 g pulver.
Spanish: Eliminación El ciclosilicato de sodio y zirconio se elimina por las heces.
Danish: Elimination Natriumzirconiumcyclosilicat udskilles via fæces.
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de polvo.
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 5 g pulver.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipopotasemia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Spanish: Dosis de Lokelma en la fase de corrección
Danish: Lokelma-dosis i korrigeringsfasen n
Spanish: Forma de administración Por vía oral.
Danish: Til oral anvendelse.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Otros medicamentos y Lokelma
Danish: Metabolisme og ernæring
Spanish: Exposición a largo plazo
Danish: Langtidseksponering
Spanish: El perfil de seguridad global se considera aceptable.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Spanish: El polvo se disuelve en agua para obtener una mezcla que se debe beber de inmediato.
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lokelma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
Spanish: El EPAR completo de Lokelma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Lokelma
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g tres veces al día.
Danish: Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lokelma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lokelma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
Danish: Hvorfor blev Lokelma godkendt?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lokelma.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lokelma bør anvendes.
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Spanish: La Agencia consideró que Lokelma es eficaz para controlar las concentraciones de potasio en sangre, especialmente durante el tratamiento inicial (agudo).
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
Spanish: Una vez que se normalizan las concentraciones de potasio en la sangre (lo que suele suceder al cabo de 1-2 días), los pacientes deben tomar la dosis mínima eficaz de Lokelma para evitar que reaparezca la hiperpotasemia, empezando con 5 g una vez al día y sin exceder los 10 g una vez al día.
Danish: Når kaliumniveauet i blodet er normaliseret (typisk inden for 1-2 dage), bør patienterne tage den laveste virksomme dosis Lokelma til forebyggelse af fornyet hyperkaliæmi, startende med 5 g én gang dagligt og højst 10 g én gang dagligt.
Spanish: Lokelma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperpotasemia (cantidades elevadas de potasio en la sangre) en adultos.
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
Danish: Lokelma er effektivt til at sænke kaliumniveauet i blodet og holde det inden for normalområdet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lokelma fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Además, cuando los pacientes con cantidades normales de potasio después del tratamiento con Lokelma recibieron un tratamiento adicional con Lokelma o placebo, las concentraciones de potasio se mantuvieron normales durante más tiempo con Lokelma que con placebo.
Danish: Når patienter, der havde opnået normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma, fik yderligere behandling med enten Lokelma eller placebo, forblev kaliumniveauet desuden normalt i længere tid ved indtagelse af Lokelma end ved indtagelse af placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
Danish: Hvordan anvendes Lokelma?
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
Danish: I denne 4-ugers undersøgelse havde de patienter, der fik yderligere behandling med Lokelma, et lavere kaliumniveau i anden behandlingsuge end patienter, der fik placebo.
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
Danish: Når Lokelma tages gennem munden, binder det til kalium fra føde og kropsvæsker i tarmen og danner en forbindelse, der
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lokelma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Esta acción elimina el potasio de todo el cuerpo, con lo que ayuda a reducir las concentraciones de potasio en la sangre.
Danish: Ved denne proces fjernes kalium fra kroppen, hvorved kaliumniveauet i blodet mindskes.
Spanish: Contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lokelma?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lokelma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Spanish: El principio activo de Lokelma, el ciclosilicato de sodio y zirconio, es un quelante del potasio.
Danish: Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
Danish: Hvordan virker Lokelma?
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
Danish: 4 Produkterne indeholder desuden kobolt og kobber
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse:
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev forelagt den 10. juni 2013.
Spanish: Sin embargo, no es de esperar que se puedan detectar los puntos de inyección meses o posiblemente años después de la administración.
Danish: Injektionsstederne kan imidlertid ikke forventes at kunne lokaliseres flere måneder eller eventuelt år efter administrationen.
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Danish: CVMP's konklusion efter fornyet overvejelse
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
Danish: På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler.
Spanish: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Danish: 3 Archer, JA, og Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
Danish: Baggrund (MRL-status)
Spanish: El procedimiento descentralizado finalizó durante el procedimiento de arbitraje y se han concedido las autorizaciones de comercialización nacionales resultantes excepto en Alemania.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet under indbringelsesproceduren, og de resulterende nationale markedsføringstilladelser er blevet udstedt undtagen i Tyskland.
Spanish: El procedimiento afectaba a 3 medicamentos veterinarios con 18 autorizaciones de comercialización concedidas por medio de procedimientos nacionales u objeto de solicitud en tramitación, conforme a un procedimiento descentralizado.
Danish: Proceduren omfattede 3 veterinærlægemidler med 18 markedsføringstilladelser, der enten var udstedt nationalt eller omfattet af ansøgninger under behandling ved en decentral procedure.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger data og forslag til foranstaltninger, der giver sikkerhed for forbrugerne efter anvendelse af lægemidlerne, herunder:
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
Danish: I EU tillades ikke skadelige restkoncentrationer i fødevarer over et niveau, der anses for sikkert.
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
Danish: Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión y a continuación se resumen sus conclusiones relativas a cada uno de los puntos anteriores:
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, og CVMP's konklusioner om hvert af ovenstående punkter er sammenfattet nedenfor:
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
Danish: Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene.
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
Danish: Trods den langsomme depletion af rester er der fastsat en tilbageholdelsestid på 31 dage for kød og indmad fra kvæg for de pågældende veterinærlægemidler (se bilag I).
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 en este procedimiento de arbitraje, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaron la revisión del dictamen del CVMP.
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 10. april 2013 om denne indbringelsesprocedure anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Danish: Risikohåndteringsforanstaltninger
Spanish: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Danish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland
Spanish: Los motivos para la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 se centraban en los siguientes argumentos:
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013 rettede sig mod følgende:
Spanish: Para la seguridad de los consumidores, cualquier efecto adverso, incluso los leves, son relevantes y, por lo tanto, la dosis de referencia que se debe considerar es el nivel al que no cabe esperar efectos adversos (NO(A)EL).
Danish: Enhver uønsket effekt, også en mild effekt, er relevant for forbrugersikkerheden; som referencedosis skal derfor anvendes det niveau, hvor der ikke kan forventes negative effekter (NO(A)EL).
Spanish: En el estudio también se demostró que, incluso un año después del tratamiento, se encontraron cantidades altas de selenio en el punto de inyección (hasta 53,229 mg/kg).
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at der ét år efter behandlingen var høje koncentrationer af selen på injektionsstedet (op til 53,229 mg/kg).
Spanish: Cualquier valor de referencia recomendado para la salud debe ser capaz de reflejar acontecimientos adversos no graves;
Danish: Enhver sundhedsbaseret referenceværdi skal kunne afspejle ikke-alvorlige bivirkninger
Spanish: En 2000, después de la recomendación del CVMP, se incluyó el seleniato de bario en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90 para las especies bovina y ovina y, tras la aplicación del Reglamento (CE) 470/2009 que sustituye al Reglamento 2377/90, se incluyó en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 para las especies bovina y ovina, sin exigirse un límite máximo de residuos (LMR).
Danish: I 2000 blev bariumselenat på CVMP's anbefaling optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og får og er efter gennemførelsen af forordning (EF) nr. 470/2009, der erstatter forordning nr. 2377/90, indgået i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for kvæg og får, uden at der kræves maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Spanish: Teniendo en cuenta que la DL50 más baja es menos de 10 veces la posible exposición del consumidor, es obvio que también una fracción de un punto de inyección puede causar toxicidad si se ingiere.
Danish: I betragtning af, at den laveste LD50 er mindre end 10 gange den mulige eksponering af forbrugere, er det indlysende, at selv en brøkdel af et injektionssted kan være toksisk ved indtagelse.
Spanish: Solicitante / Titular de la autorización de comercialización
Danish: Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen
Spanish: Entre los medicamentos disponibles, los inyectables de acción prolongada representan una alternativa práctica, pero también hay otras posibilidades, como por ejemplo:
Danish: Af de tilgængelige produkter er depotinjektionsvæsker et bekvemt valg, men der er andre muligheder, herunder:
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
Danish: CVMP understregede dog, at konklusioner baseret på denne værdi burde tages med forbehold, da det ikke med sikkerhed kan vides, at den udledte biotilgængelighed giver mulighed for nøjagtig forudsigelse af biotilgængeligheden in vivo
Spanish: Es preciso justificar la adecuación del periodo propuesto y de prestar asesoramiento para la identificación y retirada de la parte contaminada del punto de inyección.
Danish: Hensigtsmæssigheden af den omfattede periode skal begrundes, og der skal gives vejledning i identifikation og fjernelse af de kontaminerede områder omkring injektionsstedet.
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der på nuværende tidspunkt ikke findes risikostyringsforanstaltninger med henblik på undgåelse af rester på injektionsstedet, og at der ikke kunne udpeges sådanne foranstaltninger på grund af manglende oplysninger og utilstrækkelige data til at vurdere dem,
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
Danish: Vurdering af forbrugersikkerhedsmæssige betænkeligheder skal imidlertid omfatte alle mulige bivirkninger (ikke kun de sværeste), hvilket ikke kan forventes af ordninger til lægemiddelovervågning.
Spanish: Caracterización del riesgo
Danish: Risikokarakterisering