FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Investigations prise de poids, transaminase augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, créatininémie augmentée perte de poids, débit de filtration glomérulaire diminué, hypertriglycéridémie, temps de céphaline activée augmenté, temps de prothrombine augmenté, temps de thrombine augmenté *comprend: douleur abdominale, douleur aux extrémités, douleur musculo-squelettique, douleur thoracique, arthralgie
Danish: Undersøgelser vægtstigning, forhøjede aminotransferaser, forhøjet gamma glutamyltransferase, forhøjet blod-bilirubin vægttab, nedsat glomerulær filtrationshastighed, hypertriglyceridæmi, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forlænget protrombintid, forlænget trombintid *inkluderer abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter, brystsmerter, artralgi
French: Affections vasculaires hypotension, syndrome de fuite capillaire hypertension choc hypovolémique, maladie veinoocclusive
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, kapillærlækagesyndrom hypertension hypovolæmisk shock, venookklusiv sygdom
French: • troubles nerveux au niveau des bras et/ou des jambes (accompagnés de sensations anormales ou de faiblesse), étourdissements, tremblements, spasmes musculaires
Danish: • nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed,
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10):
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition rétention hydrique appétit diminué, hypoalbuminémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hypophosphatémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, déshydratation
Danish: Metabolisme og ernæring væskeretention appetitløshed, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, dehydrering
French: Affections cardiaques tachycardie insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, épanchement péricardique
Danish: Hjerteforstyrrelser takykardi hjertesvigt, venstre ventrikeldysfunktion, perikardie-effusion
French: Si l'IL-2 est associée au dinutuximab bêta, elle devra être administrée deux fois par injection souscutanée, à raison de 5 jours consécutifs à chaque fois.
Danish: Hvis IL-2 kombineres med dinutuximab beta, skal IL-2 administreres som subkutan injektion 5 på hinanden følgende dage to gange i hver behandlingsserie.
French: • Le principe actif est le dinutuximab bêta.
Danish: • Aktivt stof: dinutuximab beta.
French: • Pour les perfusions quotidiennes de dinutuximab bêta, la perfusion de morphine doit être maintenue à un débit réduit (par ex. 0,01 mg/kg/h) pendant les 4 heures suivant la fin de la perfusion de dinutuximab bêta.
Danish: • Ved daglig infusion af dinutuximab beta skal morfininfusionen fortsættes med nedsat hastighed (f.eks. 0,01 mg/kg/time) i 4 timer efter afslutning af dinutuximab beta-infusionen.
French: Tableau 3: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients montrant des signes de maladie au début de l'étude (pas de réponse complète au traitement initial)
Danish: Tabel 3: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter med tegn på sygdom ved baseline (ikke fuldstændigt respons på startbehandlingen)
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée.
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange.
French: Ces 98 patients souffraient de neuroblastome réfractaire primaire (40) ou de neuroblastome récidivant (49).
Danish: Af disse 98 patienter havde 40 primær refraktær neuroblastom, 49 havde recidiv af neuroblastom, og 9 patienter blev optaget efter førstelinje-behandlingen.
French: Modifications de la dose recommandée pour dinutuximab bêta Effets indésirables Gravité
Danish: Anbefalede dosisændringer for dinutuximab beta Bivirkning
French: Le deuxième traitement de 5 jours doit débuter en même temps que la perfusion de dinutuximab bêta (les jours 1 à 5 de chaque cycle).
Danish: Den anden 5-dages-periode med IL-2 skal starte samtidig med dinutuximab beta-infusionen (dag 1 til 5 i hver serie).
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain de type IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret murint-humant monoklonalt IgG1-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrscellelinje (CHO).
French: • fièvre, frissons
Danish: • feber, kuldegysninger
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Qarziba et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
French: Tableau 2: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude (réponse complète au traitement initial)
Danish: Tabel 2: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter uden tegn på sygdom ved baseline (fuldstændigt respons på startbehandlingen)
French: ophtalmoplégie, papilloedème, trouble de l'accommodation, vision trouble, photophobie
Danish: oftalmoplegi, papilødem, akkommodationsforstyrrels er, sløret syn, fotofobi
French: Qarziba est utilisé chez les patients âgés de 12 mois et plus.
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
French: La durée moyenne entre le diagnostic et la première rechute était d'environ 14 mois.
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
French: Il a été démontré in vitro que le dinutuximab bêta pouvait se lier aux lignées cellulaires de neuroblastomes dont on sait qu'elles expriment le GD2 et qu'elles entraînent une cytotoxicité dépendante du complément (CDC) et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Danish: Det er vist, at dinutuximab beta in vitro binder til neuroblastom-cellelinjer, der vides at eksprimere GD2, og inducerer både komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
French: Lorsque l'IL-2 est associée à Qarziba, elle doit être administrée sous la forme d'injections souscutanées de 6.106 UI/m2/jour, pendant 2 périodes de 5 jours consécutifs, soit une dose totale de 60.106 UI/m² par cycle.
Danish: Når IL-2 kombineres med Qarziba, skal IL-2 administreres som subkutan injektion på 6×106 IE/m2/dag i 2 perioder af 5 på hinanden følgende dage, hvilket resulterer i en samlet dosis på 60×106 IE/m2 pr. behandlingsserie.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, éruption cutanée, urticaire dermatite (y compris exfoliative), érythème, peau sèche, hyperhidrose, pétéchie, photosensibilité
Danish: Sygdomme i hud og de subkutane væv kløe, hududslæt, urticaria dermatit (inklusive exfoliativ dermatit), erytem, tør hud, hyperhidrose, petekkier, lysfølsomhedsreaktion
French: La solution pour perfusion doit être préparée dans des conditions aseptisées.
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
French: • neuropathie périphérique de grade 3
Danish: • grad 3 perifer neuropati
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C (seringue de 50 ml) et jusqu'à 7 jours à 37 °C (poche à perfusion de 250 ml) après conservation au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) pendant 72 heures.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i op til 48 timer ved 25 °C (50 ml sprøjte) og i op til 7 dage ved 37 ºC (250 ml infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C) i 72 timer (se pkt.
French: Toxicités hématologiques
Danish: Hæmatologisk toksicitet
French: • une affection résultant de l'obstruction de petites veines situées dans le foie (maladie veino occlusive)
Danish: • en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom)
French: Interrompre la perfusion et administrer des soins de support Reprendre la perfusion à un débit de 50 % si les effets indésirables disparaissent ou s'améliorent jusqu'au grade 1 ou 2
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Genoptag infusionen med en hastighed på 50 %, hvis bivirkningen er ophørt eller bedret til grad 1-2
French: • toxicité oculaire de grade 3
Danish: • grad 3 okulær toksicitet
French: Pour les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude, l'association à l'IL-2 n'a pas amélioré les taux de survie sans événement ni de survie globale.
Danish: For patienter uden tegn på sygdom ved baseline forbedrede tillæg af IL-2 ikke EFS og OS.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques spasmes musculaires
Danish: Muskler, knogler og bindevæv muskelspasmer
French: Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) chronique extensive ou aiguë de grade 3 ou 4
Danish: Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
French: Pour les perfusions multiples de 8 heures par jour, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
Danish: Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer.
French: • perte d'appétit, nausées, distension abdominale, accumulation de liquide dans la cavité abdominale
Danish: • nedsat appetit, kvalme, udspiling af maven, ophobning af væske i bughulen
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
French: Éviter de vous faire vacciner durant le traitement par Qarziba et dans les 10 semaines suivantes.
Danish: Undgå at blive vaccineret under behandlingen med Qarziba og i 10 uger efter, behandlinger er afsluttet.
French: Les effets indésirables sont résumés dans le tableau ci-dessous Ces effets indésirables sont présentés selon la fréquence et la classe de systèmes d'organes (MedDRA).
Danish: Disse bivirkninger er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
French: Problèmes oculaires
Danish: Øjenproblemer
French: Modification de la dose de dinutuximab bêta
Danish: Dosisjustering af dinutuximab beta
French: Efficacité sans l'IL-2 N = 104
Danish: Virkning uden IL-2 N=104
French: Efficacité sans l'IL-2 N = 73
Danish: Virkning uden IL-2 N=73
French: Des toxicités hématologiques de grade 4 qui s'améliorent au moins jusqu'au grade 2 ou jusqu'aux valeurs notées avant le début du traitement, ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie pour le cycle de traitement suivant.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, der er bedret til mindst grad 2 eller baseline-niveau ved start af næste behandlingsserie .
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique de type IgG1 qui réagit spécifiquement avec les groupements carbohydrates du disialoganglioside 2 (GD2), qui est fortement exprimé à la surface des cellules de neuroblastomes.
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret monoklonalt IgG1-antistof, der er specielt rettet mod kulhydratdelen af disialogangliosid 2 (GD2), som er overudtrykt på neuroblastom-celler.
French: Qarziba doit être dilué de manière aseptique dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine (par ex.: 5 ml d'albumine d'origine humaine à 20 % pour 100 ml de solution de chlorure de sodium) selon la dose/concentration spécifique au patient.
Danish: Qarziba skal fortyndes aseptisk til den patientspecifikke koncentration/dosis med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin 20 % til 100 ml natriumchloridinfusionsvæske).
French: Du tramadol peut être administré par voie orale en cas de douleurs neuropathiques modérées.
Danish: Ved moderate neuropatiske smerter kan oralt tramadol administreres.
French: • infection engageant le pronostic vital (septicémie)
Danish: • livstruende infektion (blodforgiftning - sepsis)
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée (voir rubrique 6.6).
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange (se pkt.
French: • insuffisance rénale
Danish: • iltmangel
French: Chaque flacon contient 20 mg de dinutuximab bêta dans 4,5 ml.
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
French: Patients en rechute/réfractaires
Danish: Patienter med relaps og refraktære patienter
French: Interrompre la perfusion et administrer des soins de support Après disparition des symptômes, reprendre la perfusion au débit initial
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Efter ophør genoptages infusionen med den oprindelige hastighed
French: • anaphylaxie de grade 3 ou 4.
Danish: • grad 3 eller 4 anafylaksi
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hypoxie, toux bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire, infiltration pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchements pleuraux, tachypnée, laryngospasme
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hypoxi, hoste bronkospasme, dyspnø, respirationsinsufficiens, lungeinfiltration, lungeødem, pleuraeffusion, takypnø, larynxspasme
French: Des toxicités hématologiques telles que l'érythropénie, la thrombocytopénie et la neutropénie ont été rapprotée avec Qarziba.
Danish: Hæmatologisk toksicitet er blevet rapporteret med Qarziba, såsom erytrocytopeni, trombocytopeni og neutropeni.
French: Étude 1 N = 15
Danish: Studie 1 (n=15)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qarziba
Danish: Det skal du vide, før du får Qarziba
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
French: Cependant, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs n'a été mis en évidence lors des études de toxicité chez le cobaye et le singe cynomolgus.
Danish: Hvad angår dyrestudier er der ikke blevet udført specifikke fertilitetsstudier, men der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med marsvin og cynomolgusaber.
French: • Pour les perfusions multiples, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
Danish: • Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
French: • tension artérielle basse, rythme cardiaque élevé
Danish: • lavt blodtryk (svimmelhed), hurtigere hjerteslag (puls)
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome de relargage de cytokines réaction anaphylactique maladie sérique
Danish: Immunsystemsygdom me overfølsomhed, cytokinfrigivelsessyndro m anafylaktisk reaktion serumsygdom
French: • réactions au site d'injection, problèmes de peau tels que rougeurs, sécheresses, eczéma,
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, hudproblemer såsom rødme, tør hud, eksem, overdreven svedproduktion, unormal reaktion på lys
French: Chaque flacon de 4,5 ml contient 20 mg de dinutuximab bêta.
Danish: Et 4,5 ml hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta.
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qarziba Comment utiliser Qarziba
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Qarziba Sådan får du Qarziba
French: Affections gastrointestinales vomissement, diarrhée, constipation, stomatite nausée, œdème labial, ascites, distension abdominale, iléus, lèvres sèches entérocolite
Danish: Mave-tarm-kanalen opkastning, diarré, obstipation, stomatitis kvalme, læbeødem, ascites, abdominal distension, ileus, tørre læber enterokolit
French: Étude 2 N = 19
Danish: Studie 2 (n=19)
French: Immunoglobuline intraveineuse
Danish: Intravenøst immunglobulin
French: fièvre, frissons et/ou tension artérielle basse difficultés à respirer éruption cutanée, urticaire.
Danish: feber, kulderystelser og/eller lavt blodtryk (bliver svimmel)
French: Étude 2 N = 25
Danish: Studie 2 (n=25)
French: Le traitement vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux Il vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
French: Étude 1 N = 29
Danish: Studie 1 (n=29)
French: • choc lié à la diminution du volume des fluides corporels
Danish: • Shock pga. nedsat væskemængde i kroppen
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Qarziba et dans les 6 mois suivant la dernière dose.
Danish: Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Liquide clair et incolore.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs væske.
French: Opioïdes
Danish: Opioider
French: • souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte chronique grave ou aiguë de grades 3 ou 4 Cette maladie est une réaction par laquelle les cellules d'un tissu greffé attaquent les cellules du receveur.
Danish: • har akut graft versus host-sygdom af grad 3 eller 4 eller massiv langvarig graft versus hostsygdom
French: Le dinutuximab bêta se lie aux molécules connues sous le nom de disialoganglioside 2 (GD2), présentes dans les cellules cancéreuses.
Danish: Dinutuximab beta binder til et molekyle, der kaldes disialogangliosid 2 (GD2), der findes på kræftceller, og dette aktiverer kroppens immunsystem til at angribe kræftceller.
French: Patients en récidive
Danish: Patienter med relaps
French: • inflammation des intestins, atteinte hépatique
Danish: • betændelse i tarmen, leverskade
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Der findes ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2017.
French: En outre, elle présentera un rapport concernant les taux de survie à 5 ans pour les patients ayant participé à une étude.
Danish: Derudover vil virksomheden indberette 5 års-overlevelsesrater for de patienter, der har deltaget i undersøgelserne.
French: Cependant, davantage de données sont nécessaires pour en percevoir pleinement l'efficacité.
Danish: Der er dog behov for flere data for fuldt ud at forstå lægemidlets virkning.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qarziba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qarziba.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de la taille du patient.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt og højde.
French: Cette société réalisera également des tests pour obtenir plus d'informations sur la façon dont l'organisme absorbe le médicament et sur la manière dont le système immunitaire y répond.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre undersøgelser for at fremskaffe flere oplysninger om, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og hvordan immunsystemet reagerer på lægemidlet.
French: Parmi les autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10), on retrouve l'hypersensibilité (allergie), les vomissements, la diarrhée, le syndrome de fuite capillaire (écoulement de fluides en provenance de vaisseaux sanguins pouvant entraîner des gonflements et une chute de la tension artérielle) et l'hypotension (faible pression artérielle).
Danish: Andre bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er allergi, opkastning, diarré, vaskulær lækage-syndrom (udsivning af væske fra blodkar, der kan forårsage hævelse og et fald i blodtrykket) og lavt blodtryk.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dinutuximab beta Apeiron, le 8 mai 2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dinutuximab beta Apeiron den 8. maj 2017.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qarziba (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur 10) sont la pyrexie (fièvre) et la douleur.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qarziba (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er feber og smerter.
French: Le médicament est administré pendant cinq ou dix jours de traitement tous les 35 jours.
Danish: Behandling med lægemidlet gives i forløb a 510 dage hver 35. dag.
French: • les patients dont l'état de santé s'est amélioré grâce à des traitements précédents, dont la transplantation de cellules souches sanguines (une transplantation de cellules productrices de sang);
Danish: • patienter, som har oplevet en vis bedring med tidligere behandlinger, der omfattede transplantation af blodstamceller (transplantation af bloddannende celler)
French: Qarziba dinutuximab bêta
Danish: Qarziba dinutuximab beta
French: Le médecin devra peut-être diminuer ou espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Danish: Lægen kan være nødt til at reducere eller udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er alvorlige.
French: Le traitement se compose d'un total de cinq cycles de traitement.
Danish: Der gives i alt 5 behandlingsforløb.
French: Le traitement par Qarziba doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Danish: Behandlingen med Qarziba skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle kræft.
French: Précédemment connu sous l'appellation Dinutuximab beta Apeiron et Dinutuximab beta EUSA.
Danish: Tidligere kendt som Dinutuximab beta Apeiron og Dinutuximab beta EUSA.
French: L'EPAR complet relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qarziba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Bien que le traitement par Qarziba puisse entraîner des effets indésirables graves, la sécurité du médicament est considérée comme acceptable.
Danish: Selvom behandling med Qarziba kan medføre alvorlige bivirkninger, vurderes sikkerheden ved lægemidlet at være acceptabel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté l'absence d'options de traitement pour la prévention des récidives de neuroblastome à haut risque.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at der manglede behandlingsmuligheder til at forhindre højrisiko-neuroblastom i at vende tilbage.