FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum sem benda til hugsanlegrar milliverkunar milli lyfja sem innihalda ritonavir og lyfja sem innihalda levótýroxín.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, nawet jeśli pacjentem jest dziecko, obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Hydroksykarbamid - toczeń rumieniowaty skórny (EPITT nr 18939)
Icelandic: - Staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus) (EPITT nr. 18939)
Polish: Są leki, których nie należy stosować jednocześnie z lekiem [nazwa własna], ponieważ może to zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność ich działania.
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með [sérlyfjaheiti] vegna þess að verkun þeirra gæti aukist eða minnkað þegar lyfin eru tekin samhliða.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt.
Polish: • [Produkty zawierające rytonawir:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda ritonavir:]
Polish: Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów
Icelandic: Húðbólga með rauðum hreistruðum flekkjum og hugsanlega einnig með liðverkjum.
Polish: - lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy)
Icelandic: - Levótýroxín (notað við skjaldkirtilskvilla)
Polish: • [Produkty zawierające lewotyroksynę, w przypadku których ulotka dla pacjenta nie wymienia możliwej interakcji z inhibitorami proteazy:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda levótýroxín þar sem ekki er getið um hugsanlega milliverkun við próteasa hemla í fylgiseðlinum:]
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8. 4.8.
Polish: Możliwe działania niepożądane (Częstość występowania - rzadko) Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Tíðni: Mjög sjaldgæfar] ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Polish: • [Produkty zawierające lopinawir z rytonawirem:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir:]
Polish: Toczeń rumieniowaty układowy i skórny (częstość występowania - bardzo rzadko)
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE)) (koma mjög sjaldan fyrir)
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa.
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Polish: Następujące leki mogą wpłynąć na sposób działania lewotyroksyny: - Rytonawir - stosowany, aby utrzymywać pod kontrolą zakażenie wirusem HIV i wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C
Icelandic: - Ritonavir - notað til meðferðar við HIV og við langvinnri lifrarbólgu
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem [nazwa własna]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [sérlyfjaheiti]
Polish: Dlatego też należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym o kupionych we własnym zakresie lub o lekach pochodzenia roślinnego, a szczególnie istotne jest poinformowanie o:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita ef þú ert að taka einhver önnur lyf, þar með talið lyf, sem þú hefur keypt án lyfseðils eða jurtalyf.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 marca 2018 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. mars 2018
Polish: Większość tych reakcji występowało podczas pierwszego tygodnia leczenia.
Icelandic: Líklegast er að flest þessara viðbragða hafi komið fram á fyrstu viku meðferðarinnar.
Polish: Największe ryzyko tej poważnej reakcji skórnej występuje w pierwszym tygodniu leczenia.
Icelandic: Mesta hættan á að þessi alvarlegu húðviðbrögð komi fram er á fyrstu viku meðferðarinnar.
Polish: Norepinefryna - kardiomiopatia indukowana stresem (EPITT nr 19172)
Icelandic: Noradrenalín - Hjartavöðvakvilli af völdum álags (EPITT nr. 19172)
Polish: „Częstość nieznana":
Icelandic: Tíðni ekki þekk:
Polish: Cefaleksyna - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18911)
Icelandic: Cefalexín - Bráð útbreidd graftarútþot (Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 18911)
Polish: AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, rozproszonej wysypki ze zgrubieniami podskórnymi i pęcherzami oraz z gorączką.
Icelandic: Graftarútþotin koma fram í upphafi meðferðar sem útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita.
Polish: W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklingana um teikn og einkenni og hafa náið eftirlit með þeim hvað varðar húðviðbrögð.
Polish: Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane z leczeniem cefaleksyną.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) í tengslum við meðferð með cefalexíni.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie cefaleksyny i rozważyć inne leczenie.
Icelandic: Verði vart við teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal strax hætta meðferð með cefalexíni og íhuga aðra meðferð.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej („częstość nieznana") ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Icelandic: Húð og undirhúð (tíðni: tíðni ekki þekkt) Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując cefaleksynę
Icelandic: - Gætið sérstakrar varúðar við notkun cefalexíns:
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu cefaleksyny lub innych leków przeciwbakteryjnych wystąpiły: ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub opryszczka jamy ustnej.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíman fengið alvarleg húðútbrot eða húðflögnun, blöðrumyndun og/eða sár í munni eftir að nota cefalexín eða önnur bakteríulyf
Polish: Zaburzenia serca „Częstość nieznana": kardiomiopatia indukowana stresem
Icelandic: Hjartavöðvakvilli af völdum álags
Polish: także punkt 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Polish: Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie cefaleksyny i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Icelandic: á húð skaltu hætta að taka cefalexín og hafa strax samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku cefaleksyna PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA CEFALEKSYNY NALEŻY POWIEDZIEĆ LEKARZOWI:
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR CEFALEXÍN:
Polish: Zmiany zajmują najczęściej fałdy skórne, tułów i kończyny górne.
Icelandic: Algengast er að þau komi fram í húðfellingum, á búk og handleggjum.
Polish: Tabela działań niepożądanych leku:
Icelandic: Tafla með aukaverkunum:
Polish: czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami oraz z gorączką, występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie cefaleksyny i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.Patrz.
Icelandic: Útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita í upphafi meðferðar (acute generalised exanthematous pustulosis).
Polish: Dokument jest on dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
Icelandic: Skjalið er hægt að nálgast hér (aðeins á ensku).
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 października 2015 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. október 2015
Polish: Anakinra - trombocytopenia (EPITT nr 18337)
Icelandic: Anakinra - Blóðflagnafæð (EPITT nr. 18337)
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z RZS i CAPS trombocytopenię zgłaszano u 1,9% pacjentów otrzymujących lek, a u 0,3% w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki og CAPS hefur verið greint frá blóðflagnafæð hjá 1,9% sjúklinga í meðferð með lyfinu samanborið við 0,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Trombocytopenia miała nasilenie lekkie, tj. liczba płytek wynosiła >75 x 109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. fjöldi blóðflagna hefur verið >75 x109/l.
Polish: Trombocytopenia
Icelandic: Blóðflagnafæð
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Kineret do obrotu zgłaszano trombocytopenię, w tym sporadycznie zgłaszano przypadki ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek <10 x 109/l).
Icelandic: Eftir að lyfið var sett á markað hefur verið greint frá blóðflagnafæð, þ.m.t. einstök tilvik um alvarlega blóðflagnafæð (þ.e. fjöldi blóðflagna <10 x109/l).
Polish: Ulotka dla pacjenta:
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość „często": trombocytopenia
Icelandic: - Blóðflagnafæð (lág gildi blóðflagna).
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 lutego 2017 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Polish: Działania niepożądane e Wysypka jest złożonym terminem obejmującym wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę rumieniowatą, wysypkę świądową, wysypkę okołomieszkową, wysypkę plamistą, wysypkę odropodobną, wysypkę grudkową, wysypkę krostkową, wysypkę grudkowo-złuszczającą, wysypkę pęcherzykową, wysypkę uogólnioną, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łuszczycopodobne zapalenie skóry, i wysypkę polekową i pemfigoid.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Polish: Niwolumab - pemfigoid (EPITT nr 18759)
Icelandic: Nivolumab - Húðupphlaup (EPITT nr. 18759)
Polish: Dane uzyskane od kilkuset ciężarnych kobiet przyjmujących standardowe dawki (<200 mg/dobę) flukonazolu, podawanego w dawce pojedynczej lub wielokrotnej w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazały żadnych działań niepożądanych u płodu.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
Polish: Badanie obserwacyjne wskazało na możliwość podwyższonego ryzyka samoistnego poronienia u kobiet poddanych leczeniu flukonazolem w pierwszym trymestrze ciąży.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: Opisywano przypadki występowania licznych wad wrodzonych (w tym brachycefalia, dysplazja uszu, duże ciemiączko przednie, skrzywienie kości udowej oraz kościozrost kości promieniowej z kością ramienną) u dzieci, których matki były leczone z powodu kokcydioidomikozy dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę) przez 3 miesiące lub dłużej.
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Polish: Ciąża
Icelandic: Flúkónazól
Polish: Ulotka dołączona do opakowania 4 - Możliwe działania niepożądane Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd.
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Polish: Flukonazolu w standardowych dawkach ani krótkotrwale nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
Polish: Zależność między podawaniem flukonazolu a występowaniem tych wad jest niejasna.
Icelandic: Tengsl flúkónazóls við þessi tilvik eru óljós.
Polish: Flukonazolu w dużych dawkach i (lub) długotrwale, nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
Polish: Flukonazol - samoistne poronienie i poród martwego płodu (EPITT nr 18666)
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 lipca 2015 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Polish: Donepezil - rabdomioliza (EPITT nr 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
Polish: Treść informacji o produkcie w tym dokumencie pochodzi z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji informacji o produkcie, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Polish: Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4).
Polish: Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).
Polish: Dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (EPITT nr 18119)
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Polish: Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu {Nazwa leku}.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku {Nazwa leku}.
Icelandic: Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með {lyfjaheiti}.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy skonsultować się z lekarzem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en {heiti lyfs} er notað.
Polish: Częstość „bardzo rzadko": rabdomioliza* (Do wprowadzenia w przypisie pod tabelą): *Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Polish: • Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem,
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
Polish: Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Icelandic: Hafi meðalbráður húðhelluroði komið fram við fyrri meðferð með prótónpumpuhemli getur verið aukin hætta á að meðalbráður húðhelluroði komi fram við meðferð með öðrum prótónpumpuhemlum.
Polish: Ulotka dla pacjenta (leków wydawanych na receptę i bez recepty) Punkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku {Nazwa leku} Ostrzeżenia i środki ostrożności
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf) Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane • Częstość nieznana: wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot, hugsanlega með liðverkjum2.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku {Nazwa leku}, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Icelandic: ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2016 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Polish: Riocyguat - zwiększona umieralność i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (IIP) w pojedynczym badaniu klinicznym (EPITT nr 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Polish: Dostępne dane nie wskazują na istotną klinicznie korzyść z leczenia tych pacjentów riocyguatem.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Polish: Wyniki analizy śródokresowej wykazały zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących riocyguat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Polish: Ulotka dla pacjenta
Icelandic: Fylgiseðill
Polish: U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur þurft að breyta skammti.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2017 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Polish: Gabapentyna - depresja oddechowa bez jednoczesnego zastosowania opioidów (EPITT nr 18814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku, ponieważ mogą one być poważne:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
Icelandic: Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum vandamálum.
Polish: Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość „rzadko": depresja oddechowa
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Polish: Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Polish: Depresja oddechowa
Icelandic: Öndunarbæling
Polish: − zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania
Icelandic: - -öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta haldið áfram að andað eðlilega
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs> Varnaðarorð og varúðarreglur
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): − trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Polish: − jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jednoczesne zastosowanie z opioidami
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Samhliða notkun með ópíóíðum
Polish: Notowano także przypadki zgonów.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 marca 2017 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017