FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/09/520/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Romanian: EU/1/09/520/012 20 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/013 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/014 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/015 90 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/016 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/017 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/018 60 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/019 90 comprimate - Blister din PVC/Al
Greek: Στο νεογέννητο παιδί
Romanian: Nou-născuţi
Greek: Συμβουλές από ειδικό θα πρέπει να δίνονται σε γυναίκες οι οποίες είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες ή οι οποίες είναι σε αναπαραγωγική ηλικία.
Romanian: Femeilor care este posibil să rămână gravide sau care sunt în perioada fertilă trebuie să li se acorde consiliere de către specialişti.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης απεκκρίνονται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, σε αμετάβλητη μορφή και συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο.
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală, sub formă de conjugaţi glucuronici şi nemodificaţi.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν χρόνιες μη φυσιολογικές κοιλιακές κράμπες και διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Romanian: Simptomele pot include crampe abdominale cronice şi diaree sau constipaţie.
Greek: • Πτώσεις
Romanian: • Căzături
Greek: Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Romanian: Pacienţi cu probleme hepatice
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 7, 14 ή 28 δισκίων
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 800' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, făcând posibilă divizarea comprimatului în două părţi egale.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Exalief nu este recomandat la pacienţii cu probleme hepatice severe.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά/που χορηγούνται από το στόμα αντισυλληπτικά.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi contraceptive orale care conţin hormoni.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, făcând posibilă divizarea comprimatului în două părţi egale.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) Βάσει της δομικής σχέσης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλληλεπίδραση μεταξύ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και των αναστολέων της ΜΑΟ είναι θεωρητικά δυνατή.
Romanian: Pe baza unei relaţii structurale dintre acetatul de eslicarbazepină şi antidepresivele triciclice, teoretic este posibilă o interacţiune între acetatul de eslicarbazepină şi IMAO.
Greek: Ωστόσο, το Exalief δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Totuşi, Exalief nu este recomandat dacă aveţi o problemă severă cu ficatul.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη, η οποία απεκκρίνεται κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină este transformat în proporţie mare în eslicarbazepină, care se elimină în principal prin glucuronoconjugare.
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία.
Romanian: Comprimatele Exalief 800 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC, incluse în cutii din carton conţinând 20, 30, 60 sau 90 de comprimate.
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης απεκκρίνονται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală.
Greek: Τοπιραμάτη
Romanian: Topiramatul
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 800 mg άπαξ ημερησίως και καρβαμαζεπίνης 400 mg δις ημερησίως κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 32% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 800 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu 400 mg carbamazepină de două ori pe zi a avut drept rezultat o scădere medie de 32% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Romanian: Reacţiile adverse rare sunt:
Greek: Επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή ισορροπίας, αμνησία, υπερβολικός ύπνος, καταστολή, αφασία, δυσαισθησία, δυστονία, λήθαργος, παροσμία, αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος, παρεγκεφαλιδική αταξία, παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο, σπασμός γενικευμένης επιληψίας, περιφερική νευροπάθεια, διαταραχή του ρυθμού του ύπνου, νυσταγμός, διαταραχή ομιλίας, δυσαρθρία, υπαισθησία, αγευσία, αίσθηση καύσου
Romanian: Tulburări de memorie, tulburări de echilibru, amnezie, hipersomnie, sedare, afazie, diestezie, distonie, letargie, parosmie, dezechilibru al sistemului nervos autonom, ataxie cerebeloasă, sindrom cerebelos, convulsie de tip grand mal, neuropatie periferică, tulburarea ritmului fazelor somnului, nistagmus, tulburări de vorbire, dizartrie, hipoestezie, ageuzie, senzaţie de arsură
Greek: EU/1/09/520/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Romanian: EU/1/09/520/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 600 mg (εξωτερική συσκευασία μόνο)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 600 mg (numai pe ambalajul secundar)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 400 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 400 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg (εξωτερική συσκευασία μόνο)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 800 mg (numai pe ambalajul secundar)
Greek: Τα δισκία Exalief 400 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Romanian: Comprimatele Exalief 400 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC incluse în cutii din carton conţinând 7, 14 sau 28 de comprimate.
Greek: EU/1/09/520/007 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/008 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/009 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/010 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Romanian: EU/1/09/520/007 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/008 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/009 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/010 60 comprimate - Blister din PVC/Al
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 400 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Romanian: Comprimatele Exalief 400 mg sunt albe, circulare şi biconvexe.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 600 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 600 mg
Greek: • Φλεγμονή των ούλων, φλεγμονή του στόματος ή οδονταλγία
Romanian: • Gingii inflamate, inflamarea gurii sau dureri de dinţi
Greek: • έχετε εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Romanian: • aveţi o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, gâtul sau limba.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Romanian: Exalief nu este recomandat la pacienţii cu boală renală severă.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi anticoagulantul - warfarină.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 600 mg δισκία
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 600 mg comprimate
Greek: Οπτική διαταραχή, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, διαταραχή συζυγών κινήσεων των οφθαλμών, υπεραιμία του οφθαλμού, σακκαδικές κινήσεις οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού
Romanian: Tulburări de vedere, oscilopsie, tulburări ale mişcărilor binoculare, hiperemie oculară, mişcări oculare sacadate, dureri de ochi
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Romanian: Comprimatele Exalief 600 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
Greek: • Αιμωδία και μυρμηκίαση της άκρας χειρός και του άκρου ποδός
Romanian: • Amorţeală şi furnicături în mâini şi picioare
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 800 mg
Greek: • Εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau limbii.
Greek: • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
Romanian: • Arsuri la stomac, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau gură uscată
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 400 mg δισκία
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 400 mg comprimate
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 30 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 30 sau 60 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 800 mg δισκία
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 800 mg comprimate
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
Romanian: Comprimatele Exalief 800 mg sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 90 de comprimate.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Greek: • Δόνηση
Romanian: • Diaree
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei al pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Greek: Φαινυτοΐνη
Romanian: Fenitoina
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
Romanian: Comprimatele Exalief de 600 mg sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 90 de comprimate.
Greek: Δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, δωδεκαδακτυλίτιδα, επιγαστρική δυσφορία, υπερπλασία των ούλων, ουλίτιδα, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, μέλαινα, οδυνοφαγία, δυσφορία του στομάχου, στοματίτιδα, οδονταλγία
Romanian: Dispepsie, gastrită, dureri abdominale, gură uscată, disconfort abdominal, balonare, duodenită, disconfort epigastric, hiperplazie gingivală, gingivită, sindromul de colon iritabil, melenă, odinofagie, disconfort stomacal, stomatită, dureri de dinţi
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimate albe, circulare, biconvexe, gravate cu ‘ESL 400' pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Greek: • Ευερεθιστότητα
Romanian: • Iritabilitate
Greek: • Αφυδάτωση
Romanian: • Agitaţie
Greek: • Ταχύτερος, βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Romanian: • Bătăi ale inimii mai accelerate, mai rare sau neregulate
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină nu s-a observat bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Greek: BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00;
Romanian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 400' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Greek: • Θωρακικός πόνος
Romanian: • Dureri musculare
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente sunt:
Greek: • πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα
Romanian: • suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Exalief nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exalief:
Romanian: Alte informaţii despre Exalief:
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 02-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2009.
Greek: Το Exalief λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Romanian: Exalief se poate administra cu sau fără alimente.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EXALIEF Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EXALIEF Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το Exalief πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρµάκου σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Exalief se utilizează cu precauţie la pacienţii cu vârste peste 65 de ani deoarece nu există suficiente informaţii despre siguranţa medicamentului la această grupă de pacienţi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Romanian: Toţi pacienţii au primit şi alte medicamente antiepileptice.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exalief (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exalief (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeala şi somnolenţa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Exalief.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Exalief.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Romanian: Epilepsia este provocată de hiperactivitatea electrică a creierului.
Greek: Έτσι µειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και περιορίζεται η ένταση και ο αριθµός των κρίσεων.
Romanian: Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase de la nivelul creierului, reducând intensitatea şi numărul crizelor.
Greek: Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 κρίσεις ανά µήνα.
Romanian: La începutul studiului, pacienţii aveau în jur de 13 crize pe lună.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 400 mg, επιµήκη: 600 mg και 800 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă (rotunde: 400 mg; alungite: 600 mg şi 800 mg).
Greek: Τι είναι το Exalief;
Romanian: Ce este Exalief?
Greek: Βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας στις τρείς µελέτες ήταν η µείωση του αριθµού των κρίσεων µέσα σε 12 εβδοµάδες.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii pentru cele trei studii a fost reducerea numărului de crize într-un interval de 12 săptămâni.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bial - Portela & Ca, SA για το Exalief.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Bial - Portela & Ca SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exalief, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε τον τρόπο απόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
Romanian: Doza poate fi mărită la 1 200 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Greek: Πρόκειται για τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρµετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη µία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συµπτώµατα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός µέρος του σώµατος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιµωδίες ή ξαφνικό αίσθηµα φόβου.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică se manifestă într-o emisferă a creierului, provocând simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
Greek: Οι επιδράσεις του Exalief εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Romanian: Efectele Exalief au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Greek: Κατά τις 12 εβδοµάδες της θεραπείας, ο αριθµός αυτός µειώθηκε στις 9,8 και 9 κρίσεις ανά µήνα στους ασθενείς που έλαβαν Exalief των 800 mg και Exalief των 1.200 mg αντίστοιχα, έναντι 11,7 κρίσεων ανά µήνα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Romanian: Pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament, numărul acestora s-a redus la 9,8 şi la 9 crize pe lună la pacienţii care luau Exalief 800 mg, respectiv Exalief 1 200 mg, în comparaţie cu 11,7 crize pe lună la cei care luau placebo.
Greek: Διεξήχθησαν τρείς κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.050 ενήλικες µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν µε άλλα φάρµακα.
Romanian: Au fost realizate trei studii principale care au implicat în total 1 050 de adulţi cu crize convulsive parţiale care nu au fost controlate prin alte medicamente.
Greek: Το Exalief δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου ή σε άλλα καρβοξαµιδικά παράγωγα (φάρµακα παρόµοιας δοµής µε την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαµαζεπίνη ή η οξκαρβαζεπίνη).
Romanian: Exalief nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acetatul de eslicarbazepină, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi derivaţi de carboxamidă (medicamente cu o structură similară acetatului de eslicarbazepină, cum ar fi carbamazepina sau oxcarbazepina).
Greek: Το Exalief πρέπει επίσης να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα και η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών.
Romanian: De asemenea, Exalief se utilizează cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, iar doza trebuie modificată ţinând cont de modul în care funcţionează rinichii.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exalief υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες που λαµβάνουν και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Exalief sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea crizelor convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară la adulţii care iau şi alte medicamente antiepileptice.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Exalief;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exalief?
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exalief διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Exalief este disponibil aici.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε κολποκοιλιακό αποκλεισµό δεύτερου ή τρίτου βαθµού (πρόβληµα µε την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
Romanian: Este interzisă utilizarea medicamentului la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (o problemă cu transmisia electrică la nivelul inimii).
Greek: Η εσλικαρβαζεπίνη πιστεύεται πως δρα αναστέλλοντας τους τασεοελεγχόµενους δίαυλους νατρίου, γεγονός που αποτρέπει την είσοδο του νατρίου στα νευρικά κύτταρα.
Romanian: Se consideră că eslicarbazepina acţionează prin blocarea „canalelor de sodiu dependente de voltaj", ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase.
Greek: Το Exalief είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Romanian: Exalief este un medicament care conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαµβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή µετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.
Greek: Το Exalief χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασµούς) µε η χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Romanian: Exalief se utilizează pentru tratarea adulţilor care au crize convulsive parţiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
Greek: Η εξέταση των αποτελεσµάτων των τριών µελετών συνολικά έδειξε ότι το Exalief των 800 mg και των 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του αριθµού των κρίσεων, όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Romanian: Rezultatele celor trei studii laolaltă indică faptul că Exalief 800 mg şi Exalief 1 200 mg au fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de crize, atunci când a fost asociat cu alte medicamente antiepileptice.
Greek: Το Exalief πρέπει να χορηγείται µόνο ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Romanian: Exalief trebuie utilizat numai în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Greek: Περίπου το ήµισυ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Exalief παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienţii trataţi cu Exalief au prezentat efecte secundare.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Exalief περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Exalief, a se consulta prospectul.
Greek: Η µετάδοση των ηλεκτρικών σηµάτων διά των νεύρων απαιτεί ταχεία διάχυση νατρίου στο εσωτερικό των νευρικών κυττάρων.
Romanian: Pentru ca impulsurile electrice să fie transmise de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.