FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en un porcentaje mayor o igual al 5% de los pacientes que recibieron Maviret durante 12 semanas fueron cefalea (17%), fatiga (16%), náuseas (8%) y prurito (7%).
Latvian: Vismaz ≥ 5% pētāmo personu, kuras saņēma Maviret 12 nedēļas, novērotās blakusparādības bija galvassāpes (17%), nogurums (16%), slikta dūša (8%) un nieze (7%).
Spanish: Subtipo del VHC CE50 de glecaprevir, nM CE50 de pibrentasvir, nM 1a
Latvian: Glekaprevīra EC50, nM Pibrentasvīra EC50, nM
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Latvian: 67061 Ludwigshafen VĀCIJA
Spanish: VOYAGE-1
Latvian: VOYAGE-1f
Spanish: (Inhibición de gpP/BCRP)
Latvian: (P-gp/BCRP inhibīcija)
Spanish: Con tratamiento previo con o sin cirrosis
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti ar cirozi vai bez tās
Spanish: 20 mg una vez al día
Latvian: 20 mg vienreiz dienā
Spanish: Se detectaron polimorfismos basales en NS3 en el 1,1 % (9/845), el 0,8 % (3/398), el 1,6 % (10/613), el 1,2 % (2/164), el 41,9 % (13/31) y el 2,9 % (1/34) de los pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 y 6, respectivamente.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 tika konstatēti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) un 2,9% (1/34) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Spanish: ↔ tenofovir
Latvian: ↔ tenofovīrs
Spanish: No hubo fallos virológicos.
Latvian: Viroloģiskas neveiksmes gadījumi netika novēroti.
Spanish: MAVIRET 12 semanas (N = 40)
Latvian: Maviret 12 nedēļas (N=40)
Spanish: • Si vomita cuando han pasado menos de 3 horas después de haber tomado Maviret, tómese otra dosis.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, lietojiet vēl vienu šo zāļu devu.
Spanish: Las tasas generales de RVS12 fueron del 97,2% (352/362) y del 99,4% (159/160) en VOYAGE-1 y VOYAGE-2, respectivamente.
Latvian: Kopējais SVR12 rādītājs VOYAGE-1 un VOYAGE-2 pētījumā attiecīgi bija 97,2% (352/362) un 99,4% (159/160).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Maviret en adolescentes de 12 a <18 años (ver sección 5.1 y 5.2).
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina
Latvian: ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI Digoksīns
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Maviret para los pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y con hepatopatía compensada (con o sin cirrosis) se presentan en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
Latvian: Informācija par ieteicamo Maviret terapijas ilgumu pacientiem ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās) ir sniegta 1. tabulā un 2. tabulā.
Spanish: Pacientes con infección por el virus del genotipo 3
Latvian: Pētāmās personas ar 3. genotipa infekciju
Spanish: Un paciente TN infectado por el genotipo 5 sin cirrosis experimentó recidiva y un paciente TN infectado por el virus del genotipo 6 con cirrosis compensada experimentó fallo virológico durante el tratamiento.
Latvian: Vienai IN ar GT5 inficētai pētāmajai personai bez cirozes radās recidīvs, un vienai IN ar GT6 inficētai pētāmajai personai ar kompensētu cirozi radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā.
Spanish: Si vomita después de tomar Maviret, la cantidad de este medicamento presente en la sangre podría verse afectada.
Latvian: Ja pēc Maviret lietošanas Jums ir slikta dūša (vemšana), tas var ietekmēt Maviret daudzumu Jūsu asinīs.
Spanish: Uso concomitante con medicamentos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatrán etexilato, productos con etinilestradiol e inductores potentes de la gp-P y el CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], fenobarbital, fenitoína y primidona) (ver sección 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar atazanavīru saturošām zālēm, atorvastatīnu, simvastatīnu, dabigatrāna eteksilātu, etinilestradiolu saturošām zālēm, spēcīgiem P-gp un CYP3A inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), fenobarbitālu, fenitoīnu un primidonu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: GT 1, 2, 4-6
Latvian: GT 1, 2, 4-6 8 nedēļas
Spanish: Maviret durante 8 semanas (n = 199) o 12 semanas (n = 25)
Latvian: Maviret 8 (n=199) vai 12 nedēļas (n=25)
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas, % Cociente sangre/plasma Biotransformación Metabolismo
Latvian: Asins/plazmas attiecība Biotransformācija Metabolisms sekundāri nav
Spanish: De los 18 pacientes con infección por el genotipo 3 tratados con Maviret durante 8, 12 o 16 semanas y con fallo virológico, se observaron las sustituciones surgidas durante el tratamiento en NS3 Y56H/N, Q80K/R, A156G o Q168L/R en 11 de ellos.
Latvian: No 18 pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju, kurām Maviret tika lietots 8, 12 vai 16 nedēļas un kurām radās viroloģiska neveiksme, 11 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas Y56H/N, Q80K/R, A156G vai Q168L/R.
Spanish: Todos los pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada recibieron tratamiento con Maviret durante 8 o 12 semanas, respectivamente, excepto los pacientes GT3 TE-PRS quienes recibieron tratamiento con Maviret durante 16 semanas.
Latvian: Visas pētāmās personas bez cirozes vai ar kompensētu cirozi 812 nedēļas attiecīgi saņēma Maviret, izņemot GT3 IĀ-PRS pētāmās personas, kuras saņēma Maviret 16 nedēļas.
Spanish: ANTICONVULSIVOS Carbamazepina 200 mg dos veces al día
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns 200 mg divreiz dienā
Spanish: Comentarios clínicos
Latvian: Klīniska rakstura komentāri
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes sin cirrosis no tratados previamente (datos de estudios de fases II y III) en el que se evaluó la RVS12 de acuerdo con la presencia de A30K basal, se detectó una tasa de RVS12 numéricamente menor en los pacientes con A30K tratados durante 8 semanas que en los tratados durante 12 semanas (78 % [14/18] frente al 93 % [13/14]).
Latvian: Atbilstoši rezultātu apkopojumam (ieskaitot 2. un 3. fāzes pētījumu datus) par iepriekš neārstētiem pacientiem bez cirozes, kurā tika vērtēts SVR12 atkarībā no A30K klātbūtnes, skaitliski mazāk SVR12 tika sasniegts pacientiem ar A30K, kuri tika ārstēti 8 nedēļas, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja 12 nedēļas [78% (14/18) salīdzinot ar 93 % (13/14)].
Spanish: GT 1, 2, 4, 5, 6
Latvian: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 nedēļas
Spanish: Ningún paciente experimentó fallo virológico.
Latvian: Nevienai pētāmai personai nebija viroloģiskas neveiksmes.
Spanish: • si padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kuru cēlonis nav C hepatīts;
Spanish: Maviret durante 8 semanas (n=44) o 16 semanas (n=3)
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=44) vai 16 nedēļas (n=3)
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg glekaprevīra un 40 mg pibrentasvīra.
Spanish: Los comprimidos de Maviret son comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con forma curva en ambas caras (biconvexos), de 18,8 mm × 10,0 mm y marcados con "NXT" en una cara.
Latvian: Maviret tabletes ir sārtas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT" vienā pusē.
Spanish: Número de cepas clínicas
Latvian: Klīnisko izolātu skaits
Spanish: Los medicamentos inhibidores de OATP1B1/3 (p. ej., elvitegravir, ciclosporina, darunavir, lopinavir) aumentan las concentraciones sistémicas de glecaprevir.
Latvian: Zāles, kas inhibē OATP1B1/3 (piemēram, elvitegravīrs, ciklosporīns, darunavīrs, lopinavīrs), paaugstina glekaprevīra sistēmisko koncentrāciju.
Spanish: Pibrentasvir es un inhibidor pangenotípico de la proteína NS5A del VHC, la cual es esencial para la replicación del ARN viral y el ensamblaje de los viriones.
Latvian: Pibrentasvīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS5A inhibitors; šis proteīns ir nepieciešams vīrusa RNS replikācijai un viriona veidošanai.
Spanish: La eliminación de glecaprevir y pibrentasvir por hemodiálisis no es significativa.
Latvian: Glekaprevīru un pibrentasvīru nevar nozīmīgā mērā izvadīt hemodialīzes ceļā.
Spanish: Entre los pacientes infectados por el GT3b sin cirrosis, se observó una tasa de RVS12 numéricamente inferior, de 58,3% (7/12) [62.5% (5/8) para pacientes TN y 50% (2/4) para pacientes TE-PRS] en comparación con sujetos GT3a sin cirrosis (92,9% (13/14)).
Latvian: No pētāmajām personām ar GT3b infekciju bez cirozes tika novērots skaitliski mazāks SVR12 rādītājs - 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) IN pētāmajām personām un 50% (2/4) IĀ-PRS pētāmajām personām], salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām ir GT3a infekcija bez cirozes (92,9% (13/14)).
Spanish: Con cirrosis a. Se define la recidiva como ARN del VHC ≥ LIC tras tener respuesta al final del tratamiento en los pacientes que lo completaron.
Latvian: Ciroze a. Recidīvu definē kā CHV RNS ≥ LLOQ atbilstošu reakciju pēc ārstēšanas pabeigšanas tām personām, kuras saņēma pilnu ārstēšanas ciklu.
Spanish: En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.
Latvian: Tas var pasliktināt Maviret darbību.
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija)
Spanish: La administración conjunta con Maviret puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de la gp-P (p. ej., dabigatrán etexilato, digoxina), la BCRP (p. ej., rosuvastatina) o el OATP1B1/3 (p. ej., atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina).
Latvian: Maviret vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kuras ir P-gp (piemēram, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP (piemēram, rosuvastatīns) vai OATP1B1/3 (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns) substrāti.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes receptores de trasplante hepático o renal La seguridad de Maviret se evaluó tras el trasplante en 100 receptores de trasplante hepático o renal con infección crónica por VHC con genotipos 1, 2, 3, 4 o 6 sin cirrosis (MAGELLAN-2).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pētāmajām personām, kurām veikta aknu vai nieru transplantācija Maviret drošums vērtēts 100 aknu vai nieru transplantātu recipientiem ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa hronisku CHV infekciju bez cirozes (MAGELLAN-2).
Spanish: Valsartán 80 mg dosis única
Latvian: Valsartāns Vienreizēja 80 mg deva
Spanish: a. Mediana de Tmáx tras dosis únicas de glecaprevir y pibrentasvir en voluntarios sanos.
Latvian: Tmax mediāna pēc vienreizējas glekaprevīra un pibrentasvīra devas lietošanas veselām pētāmām personām.
Spanish: Estudios en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y pacientes tratados previamente con peginterferón (pegINF), ribavirina (RBV) y/o sofosbuvir, con o sin cirrosis De los aproximadamente 2.300 pacientes tratados con Maviret durante 8, 12 o 16 semanas en estudios clínicos de fase II y III de registro, 22 experimentaron fallo virológico (2 con infección por el genotipo 1, 2 por el genotipo 2 y 18 por el genotipo 3).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušās iepriekš neārstētas vai ar peginterferonu (pegIFN), ribavirīnu (RBV) un/vai sofosbuvīru ārstētas pētāmās personas ar aknu cirozi vai bez tās Divdesmit divām no aptuveni 2300 pētāmajām personām, kurām Maviret lietots 8, 12 vai 16 nedēļas 2. vai 3. fāzes reģistrācijas pētījumos, radās viroloģiska neveiksme (2 ar 1. genotipa, 2 ar 2 genotipa, 18 ar 3. genotipa infekciju).
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg dosis única
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns vienreizējas 600 mg devas veidā
Spanish: Las sustituciones de un solo aminoácido importantes para la clase de inhibidores de NS5A en las posiciones 24, 28, 30, 31, 58, 92 o 93 de NS5A en los genotipos 1 a 6 no tuvieron ningún impacto sobre la actividad de pibrentasvir.
Latvian: Individuālas NS5A inhibitoru klasei nozīmīgas substitūcijas NS5A 24., 28., 30., 31., 58., 92. vai 93. pozīcijā neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti pret 1. - 6. genotipu.
Spanish: Estudios clínicos en receptores de trasplante hepático o renal MAGELLAN-2 fue un estudio abierto, de un solo brazo en 100 sujetos infectados por VHC con GT16 sin cirrosis a los que se les administró Maviret durante 12 semanas después de recibir un trasplante hepático o renal.
Latvian: Klīniskie pētījumi par aknu vai nieru transplantātu recipientiem MAGELLAN-2 bija vienas grupas, atklāts pētījums par 100 ar CHV GT1-6 inficētām pētāmajām personām bez cirozes, kurām bija veikta aknu vai nieru transplantācija un kuras saņēma Maviret 12 nedēļas.
Spanish: De los pacientes con infección por el virus del genotipo 3 y enfermedad renal terminal inscritos en el estudio EXPEDITION-4, el 100 % (11/11) alcanzó la RVS12.
Latvian: 100% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (11/11) tika panākta SVR12.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: Maviret no está recomendado para el tratamiento de pacientes expuestos previamente a inhibidores de la proteasa NS3/4A y/o inhibidores NS5A.
Latvian: Maviret nav ieteicams, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuri iepriekš ir lietojuši NS3/4A un/vai NS5A inhibitorus.
Spanish: Tabla 10: RVS12 en pacientes con infección por el virus del genotipo 3, con o sin cirrosis, que recibieron el tratamiento con la duración recomendada (SURVEYOR-2 parte 3)
Latvian: SVR12 pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un aknu cirozi vai bez tās, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu (SURVEYOR-2 3. daļa)
Spanish: La tasa de RVS12 global fue del 97,6 % (82/84).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97,6% (82/84).
Spanish: Se detectaron polimorfismos basales en NS5A en el 26,8 % (225/841), el 79,8 % (331/415), el 22,1 % (136/615), el 49,7 % (80/161), el 12,9 % (4/31) y el 54,1 % (20/37) de los pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 y 6, respectivamente.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS5A tika konstatēti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) un 54,1% (20/37) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir son sustratos de los transportadores de salida gp-P y BCRP.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir izvades transporta proteīnu P-gp un/vai BCRP substrāti.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās notikusi B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija, un dažos gadījumos bijis letāls iznākums.
Spanish: • Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: copovidona (tipo K 28), polietilenglicol succinato de vitamina E, sílice coloidal anhidra, propilenglicol monocaprilato (tipo II), croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sodio.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons (K 28 tips), E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens, propilēnglikola monokaprilāts (II tips), kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Spanish: La dosis recomendada de Maviret es de 300 mg/120 mg (tres comprimidos de 100 mg/40 mg) administrados por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret ieteicamā deva ir 300 mg/120 mg (trīs 100 mg/40 mg tabletes), ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En conejos a los que se administró glecaprevir se observó toxicidad materna asociada a muerte embriofetal, lo cual impidió la evaluación de glecaprevir a los niveles de exposición clínica en esta especie (ver sección 5.3).
Latvian: Glekaprevīra toksiskā iedarbība trušu mātīšu organismā, kas bija saistīta ar embrija vai augļa bojāeju, neļāva novērtēt tā klīnisku iedarbību šīs sugas dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Duración recomendada del tratamiento Sin cirrosis
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums Nav cirozes
Spanish: La administración conjunta de Maviret con medicamentos que inhiben la gp-P y la BCRP (p. ej., ciclosporina, cobicistat, dronedarona, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) puede ralentizar la eliminación de glecaprevir y pibrentasvir y de esta forma incrementar la exposición plasmática a los antivirales.
Latvian: Maviret lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp un BCRP (piemēram, ciklosporīns, kobicistats, dronedarons, itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs) var palēnināt glekaprevīra un pibrentasvīra elimināciju un līdz ar to palielināt pretvīrusu līdzekļu iedarbību plazmā.
Spanish: Cmín
Latvian: Cmin
Spanish: VOYAGE-2
Latvian: EXPEDITION-2
Spanish: Actividad de glecaprevir y pibrentasvir frente a replicones transitorios que contienen las proteínas NS3 o NS5A de cepas clínicas del VHC de los genotipos 1-6
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra aktivitāte pret īslaicīgajiem replikoniem, kas satur NS3 vai NS5A, no 1.-6. genotipa CHV klīniskajiem izolātiem
Spanish: Maviret durante 12 semanas (n = 66) o 16 semanas (n = 47) Pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 con o sin Cirrosis GT1-6
Latvian: Maviret 12 nedēļas (n=66) vai 16 nedēļas (n=47) Pētāmās personas ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju, ar cirozi vai bez tās GT1-6
Spanish: Las sustituciones surgidas durante el tratamiento en NS5A M28G, A30G/K, L31F, P58T o Y93H se observaron en 16 pacientes, y 13 sujetos presentaron las sustituciones A30K (n = 9) o Y93H (n = 5) al inicio y en el postratamiento.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas NS5A substitūcijas M28G, A30G/K, L31F, P58T vai Y93H novēroja 16 pētāmajām personām, un 13 pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija A30K (n=9) vai Y93H (n=5).
Spanish: Tel: +385 (0)1 5625 501
Latvian: Tel.: +385 (0)1 5625 501 Ireland
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: A dosis clínica y en comparación con los pacientes sin infección por el VHC y con suficiencia hepática, el AUC de glecaprevir fue un 33 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 100 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh B y 11 veces mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh C. El AUC de pibrentasvir fue similar en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 26 % mayor en los pacientes con Child-Pugh B y un 114 % mayor en los pacientes con Child-Pugh C. Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Latvian: Lietojot klīnisku devu un salīdzinot ar cilvēkiem bez CHV infekcijas un normāliem aknu darbības rādītājiem, glekaprevīra AUC cilvēkiem ar Child-Pugh A pakāpei atbilstošu stāvokli bija par 33% lielāks, cilvēkiem ar Child-Pugh B pakāpei atbilstošu stāvokli - par 100% lielāks, bet cilvēkiem ar Child-Pugh C pakāpei atbilstošu stāvokli - 11 reižu lielāks.
Spanish: La eficacia de Maviret en pacientes con infección crónica por el VHC del genotipo 3 que no habían recibido tratamiento previo (naïve) o habían recibido combinaciones con peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir se demostró en los estudios clínicos ENDURANCE-3 (sin tratamiento previo (naïve) y sin cirrosis) y SURVEYOR-2 parte 3 (con y sin cirrosis y/o con tratamiento previo).
Latvian: Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar hronisku 3. genotipa C hepatītu, kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas, vai bija saņēmušas peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijas, tika pierādīta klīniskajos pētījumos ENDURANCE-3 (iepriekš neārstētas pētāmās personas bez cirozes) un pētījumā SURVEYOR-2, 3. daļā (pētāmās personas ar cirozi un bez tās un/vai ar ārstēšanas pieredzi).
Spanish: Hubo una recidiva y no hubo fallos virológicos durante el tratamiento.
Latvian: Vienai personai radās recidīvs, bet viroloģisku neveiksmju nebija.
Spanish: *a. Incluidos 33 pacientes coinfectados por el VIH-1.
Latvian: Ietvertas 33 pētāmās personas ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju.
Spanish: Resultado en los pacientes sin RVS12 FV durante el tratamiento
Latvian: Iznākums pētāmajām personām bez SVR12 VN ārstēšanas laikā
Spanish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīr s 400/100 mg divas reizes dienā
Spanish: c. Se define recidiva como ARN del VHC ≥ LIC tras tener respuesta al final del tratamiento en los pacientes que lo completaron.
Latvian: c. Recidīvu definē kā CHV RNS ≥ LLOQ atbilstošu reakciju pēc ārstēšanas pabeigšanas tām personām, kuras saņēma pilnu ārstēšanas ciklu.
Spanish: No se han observado incrementos clínicamente relevantes de la exposición con sustratos sensibles del CYP3A (midazolam, felodipino) o de la UGT1A1 (raltegravir) cuando se administran junto con Maviret.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Maviret, klīniski nozīmīga darbības pastiprināšanās jutīgiem CYP3A (midazolāms, felodipīns) un UGT1A1 (raltegravīrs) substrātiem netika novērota.
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de la ALT sérica (> 5 × LSN) en 1 de los 70 voluntarios sanos tras la administración de múltiples dosis de glecaprevir (700 mg o 800 mg) una vez al día durante un período ≥7 días.
Latvian: 1 no 70 veselām pētāmajām personām pēc vairāku glekaprevīra devu (700 mg vai 800 mg) lietošanas vienreiz dienā ≥ 7 dienas novēroja asimptomātisku AlAT līmeņa serumā paaugstināšanos (>5x NAR).
Spanish: • Si vomita cuando han pasado más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no es necesario que se tome otra dosis hasta que le toque la siguiente que tiene programada.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana vairāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena deva, kamēr nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La administración conjunta con atorvastatina y simvastatina está contraindicada (ver sección 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar atorvastatīnu un simvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Maviret durante 12 semanas (TN solo, n = 64) o 16 semanas (solo TE, n = 51)
Latvian: Maviret 12 nedēļas (tikai IN pacientiem; n=64) vai 16 nedēļas (tikai IĀ, n=51)
Spanish: TN = del inglés treatment naïve (sin tratamiento previo); TE con PRS = del inglés treatment experienced (con tratamiento previo) (incluyendo IFNpeg [o IFN]/ ribavirina/sofosbuvir), IP = inhibidores de la proteasa; ERC = enfermedad renal crónica.
Latvian: IN = iepriekš neārstēti, IĀ-PRS = iepriekš ārstēti (ietver iepriekšēju ārstēšanu, kura ietvērusi pegIFN (vai IFN), un/vai RBV, un/vai sofosbuvīru), PI = proteāzes inhibitors, HNS = hroniska nieru slimība
Spanish: Todos los pacientes con infección por el genotipo 1 y fallo virológico tenían una o más de las sustituciones L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleción de P32, H58C/D o Y93H en NS5A al inicio; junto con sustituciones adicionales surgidas durante el tratamiento M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D o Y93H en NS5A en 7 de los pacientes en el momento del fallo virológico.
Latvian: Visām pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, NS5A bija viena vai vairākas substitūcijas L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delēcija, H58C/D vai Y93H pētījuma sākumā, un 7 no šīm pētāmajām personām neveiksmes laikā NS5A bija konstatējamas papildu substitūcijas, ko bija izraisījusi ārstēšana, proti, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D vai Y93H.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).