FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole may be coadministered with efavirenz if the voriconazole maintenance dose is increased to 400 mg BID and the efavirenz dose is decreased to 300 mg QD.
Slovak: Vorikonazol sa môže súbežne podávať s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
English: In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by NNRTIs and voriconazole may inhibit the metabolism of NNRTIs.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že metabolizmus vorikonazolu môže byť inhibovaný NNRTI a vorikonazol môže inhibovať metabolizmus NNRTI.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby vorikonazolom pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
English: In an independent published study, Oxycodone Cmax ↑ 1.7-fold Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6-fold
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
English: The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Slovak: %. Absorpciu vorikonazolu neovplyvňuje zmena pH v žalúdku.
English: When voriconazole treatment is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.2 and 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Co-administration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a vysokých dávok ritonaviru (400 mg a vyššie BID) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Monitoring for voriconazole associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozričasť 4.5).
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Slovak: Štúdie zamerané na sledovanie toxicity vorikonazolu pri opakovanom podávaní ukázali, že cieľovým orgánom je pečeň.
English: Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Slovak: Každá injekčná liekovka Voriconazolu Hikma obsahuje 217,6 mg sodíka.
English: Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Slovak: Hepatotoxicita, ktorá sa objavuje pri plazmatických koncentráciách blízkych koncentráciám pri terapeutických dávkach u ľudí, je podobná ako pri iných antimykotikách.
English: Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Užívanie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Slovak: Výskyt abnormálnych hepatálnych funkčných testov bol spojený s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
English: The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
English: Candidaemia in non-neutropenic patients
Slovak: Kandidémia u pacientov bez neutropénie
English: Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450 inducer]
Slovak: Rifampicín (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
English: acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
Slovak: akútny syndróm respiračnej tiesne, pľúcny edém
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Slovak: Poruchy nervového system bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Slovak: Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child-Pugh
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie vyrážka, treba ju dôkladne monitorovať a Voriconazole Hikma vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
English: Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Slovak: Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva.
English: Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Slovak: Súčasné podávanie vorikonazolu s everolimusom sa neodporúča, pretože sa očakáva, že vorikonazol signifikantne zvýši koncentrácie everolimusu.
English: Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Slovak: Vorikonazol je hemodialyzovaný s klírensom 121 ml/min.
English: Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Slovak: Predklinické výsledky testovania toxicity intravenózneho vehikula SBECD pri opakovaných dávkach odhalili jeho hlavné účinky, ktorými sú vakuolizácia epitelu v močových cestách a aktivácia makrofágov v pečeni a pľúcach.
English: Dose reduction of sulfonylureas should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočovín.
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection)
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates]
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
English: Co-administration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
English: Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
Slovak: Rifabutín (silný induktor CYP450)
English: Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Slovak: Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)
English: EU/1/15/1004/001 1 Pack EU/1/15/1004/002 5 Pack
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001 1 injekčná liekovka EU/1/15/1004/002
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Slovak: V takomto klinickom prípade je vhodné zvážiť monitorovanie hladín sérovej amylázy alebo lipázy.
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Slovak: Klinická účinnosť (s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1004/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and
Slovak: Brožúra s otázkami a odpoveďami pre zdravotníckych pracovníkov (HCP) pre fototoxicitu,
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci sa táto interakcia neskúmala.
English: [CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
English: Long term exposure to voriconazole greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Rifabutin [potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Slovak: Rifabutín [silný induktor CYP450] 300 mg QD
English: Co-administration with sirolimus, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Slovak: Interakcia Zmeny geometrických priemerov
English: What you need to know before you take Voriconazole Hikma
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma
English: An 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Slovak: Intravenózna dávka 8 mg/kg poskytne približne 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu ako perorálna dávka 9 mg/kg.
English: Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Slovak: (U stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Slovak: Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazolu Hikma ovplyvňovať účinok Voriconazolu Hikma a naopak, Voriconazole Hikma môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
English: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Slovak: Digoxín Cmax ↔
English: ≤S (Susceptible)
Slovak: C (citlivé)
English: *ADR identified post-marketing
Slovak: *Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení na trh.
English: Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gastroenteritída, glositída
English: - The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
Slovak: - Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
English: hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Slovak: zlyhanie pečene,hepatomegáli a, cholecystitída, cholelitiáza
English: Efavirenz may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t. j. na 300 mg raz denne.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Slovak: Pri použití vorikonazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
English: Compared to voriconazole 200 mg BID,
Slovak: V porovnaní s vorikonazolom 200 mg BID,
English: • Phototoxicity
Slovak: Fototoxicita
English: General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia bolesť na hrudníku, edém tváre11, asténia, zimnica reakcia v mieste podania infúzie, ochorenie podobné chrípke
English: Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
English: The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečbyzvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
English: In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
English: Recommendations concerning co-administration
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podania
English: 8 mg/kg twice a day
Slovak: 8 mg/kg dvakrát denne
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Slovak: Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v “compassionate programme“ (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
English: Voriconazole Hikma must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.
English: Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo pôsobiacich opiátov s podobnou štruktúrou ako alfentanil a metabolizovaných CYP3A4 (napr. sufentanil).
English: When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
English: Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos nepreváži riziko.
English: After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
English: 9 mg/kg every 12 hours
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín
English: Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci sa táto interakcia neskúmala.
English: Everolimus [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Slovak: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
English: 11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Slovak: Zahŕňa periorbitálny edém, edém pery a edém úst.
English: Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
English: Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Slovak: Vorikonazol ako sekundárna profylaxia sa skúmal v otvorenej, nekomparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebopravdepodobnou IFI.
English: Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID*
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú upraviť pred začatím liečby vorikonazolom (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450] 300 mg QD
English: Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Slovak: Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti).
English: During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
Slovak: U zdravých jedincov sa počas infúzie intravenóznej formy vorikonazolu objavili anafylaktoidné reakcie vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, tachykardie, opresie na hrudníku, dyspnoe, mdloby, nauzey, pruritu a vyrážky.
English: Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Slovak: 1. deň, po ktorých nasleduje intravenózna dávka 4 mg/kg dvakrát denne a perorálne tablety 300 mg dvakrát denne boli hodnotené v jednej farmakokinetickej štúdii s dospievajúcimi pacientmi.
English: 4 mg/kg twice a day
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne
English: Vascular disorders hypotension, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, flebitída tromboflebitída, lymfangitída
English: Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimu (pozri časť 4.4).
English: Candida parapsilosis1 Candida glabrata2
Slovak: Candida parapsilosis1
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie: AML Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
English: Omeprazole (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Slovak: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
English: Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Slovak: Počas liečby vorikonazolom dochádzalo k závažným prejavom hepatotoxicity u pacientov s iným závažným základným ochorením.
English: It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Slovak: Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg IV BID alebo z 200 mg na 400 mg perorálne BID, (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
English: MIC breakpoint (mg/L)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením