FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS),
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20-30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m 2) x surface corporelle (m²)
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m 2) x BSA (m
French: Ces réactions cutanées doivent être différenciées des infections des tissus mous survenant parfois au site d'injection.
Finnish: Nämä ihoreaktiot on erotettava pehmytkudosinfektioista, joita voi esiintyä toisinaan pistoskohdassa.
French: Poudre pour suspension injectable.
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de l'azacitidine sur la fertilité humaine.
Finnish: Atsasitidiinin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'hémorragie, en particulier en cas de thrombocytopénie préexistante ou liée au traitement.
Finnish: Potilaita tulee seurata verenvuodon merkkien ja oireiden varalta, erityisesti sellaisia potilaita, joilla on aiemmin ollut tai joiden hoidon aikana on esiintynyt trombosytopeniaa.
French: • si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rouges ou de globules blancs ;
Finnish: • jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
French: PNN (x 10
Finnish: ANC (x 10
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Azacitidine Celgene inutilisé.
Finnish: He myös vastaavat Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Atsasitidiini Celgene-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
French: Analyses de laboratoire
Finnish: Laboratoriokokeet
French: Dans quel cas Azacitidine Celgene est-il utilisé Azacitidine Celgene est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Finnish: Mihin Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
French: On pense que ces actions corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans les leucémies.
Finnish: Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat luuytimessä, joista myelodysplastiset sairaudet johtuvat, sekä tuhoavan leukemiaan liittyviä syöpäsoluja.
French: Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatement avant l'administration.
Finnish: Annosteluruiskun sisällön tulee antaa suspensoitua uudelleen välittömästi ennen antoa.
French: En cas de diminution inexpliquée du taux de bicarbonate sérique en dessous de 20 mmol/L, la dose doit être réduite de 50 % lors du cycle suivant.
Finnish: Jos seerumin bikarbonaattitaso laskee tuntemattomasta syystä alle 20 mmol/l, annosta tulee pienentää 50 %:lla seuraavassa jaksossa.
French: L'azacitidine plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta + BSC-hoitoa (n = 241) verrattiin CCR-hoitoon.
French: L'azacitidine est rapidement éliminée du plasma, avec une demi-vie d'élimination (t½) moyenne, après administration sous-cutanée, de 41 ± 8 minutes.
Finnish: Atsasitidiini erittyy nopeasti plasmasta keskimääräisen eliminaation puoliintumisajan (t½) ollessa 41 ± 8 minuuttia ihon alle annettuna.
French: L'importance relative de l'hypométhylation de l'ADN par rapport à la cytotoxicité ou aux autres activités de l'azacitidine en termes de résultats cliniques observés n'a pas été établie.
Finnish: DNA:n hypometylaation suhteellista tärkeyttä kliinisiin tuloksiin ei ole määritetty verrattuna sytotoksisuuteen tai muihin atsasitidiinin toimintoihin.
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base ne sont pas diminuées (c-à-d. numération leucocytaire ≥ 3,0 x 10
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä ei ole alentunut (ts. valkosolut ≥ 3,0 x 10
French: Cependant, l'exposition était dans le même intervalle général d'expositions que celles qui sont observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Altistuminen oli kuitenkin samalla yleisellä altistumisen vaihteluvälillä, joka oli havaittu niillä tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
French: Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de votre bras.
Finnish: Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Atsasitidiini Celgene-hoitoa.
French: Le produit reconstitué se présente sous la forme d'une suspension trouble homogène dépourvue d'agglomérats.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja.
French: Dans la plupart des cas, les effets indésirables hématologiques ont été pris en charge par le biais d'une surveillance régulière des numérations sanguines complètes et, si nécessaire, en différant l'administration de l'azacitidine lors du cycle suivant, à l'aide d'une prophylaxie antibiotique et/ou d'un traitement de support par facteur de croissance (G-CSF, par exemple) pour la neutropénie et de transfusions pour l'anémie ou la thrombocytopénie.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia hoidettiin täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla ja viivästyttämällä atsasitidiinin antoa seuraavassa jaksossa, antibioottiprofylaksilla ja/tai kasvutekijätuella (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirroilla anemiassa tai trombosytopeniassa tarpeen mukaan.
French: En cas de réaction de type anaphylactique, le traitement par l'azacitidine doit être immédiatement interrompu et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Finnish: Anafylaktisen kaltaisen reaktion yhteydessä atsasitidiinihoito on välittömästi lopetettava ja sopiva oireenmukainen hoito aloitettava.
French: Le RR pour la SG a atteint la significativité statistique dans quelques sous-groupes prédéfinis, dont les patients ayant un risque cytogénétique défavorable, les patients présentant une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies, les patients âgés de moins de 75 ans, les femmes et les patients blancs.
Finnish: Muutamissa ennalta määritetyissä alaryhmissä eloonjäännin vaarassuhde saavutti tilastollisen merkitsevyyden, mikä koski myös potilaita, joilla oli epäsuotuisa sytogeneettinen riski, AML-potilaita, joilla oli myelodysplastisia muutoksia, alle 75-vuotiaita potilaita, naispotilaita ja valkoihoisia potilaita.
French: Investigations perte de poids * = de rares cas fatals ont été rapportés.
Finnish: *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour l'azacitidine par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCRhoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d'azacitidine (100 mg/4 mL).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia (100 mg/4 ml).
French: L'incorporation de l'azacitidine dans l'ADN entraîne l'inactivation des ADN méthyltransférases, ce qui engendre une hypométhylation de l'ADN.
Finnish: Atsasitidiinin liittyminen DNA:han johtaa DNA:n metyylitransferaasien inaktivoitumiseen, mikä johtaa DNA:n hypometylaatioon.
French: • si vous avez une maladie du foie ;
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
French: En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la cellularité de la moelle osseuse doit être déterminée.
Finnish: Jos palautumista ei kuitenkaan saavuteta 14 vuorokauden kuluessa, tulee määrittää luuytimen solukkuus.
French: L'efficacité et la sécurité de l'azacitidine ont été étudiées dans une étude de phase 3 internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, sur groupes parallèles, chez des patients âgés de 65 ans et plus présentant une LAM de novo ou secondaire récemment diagnostiquée avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS, qui n'étaient pas éligibles à une GCSH.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kansainvälisessä, kontrolloidussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla vähintään 65-vuotiailla potilailla oli äskettäin todettu de novo- tai sekundaarinen AML ja joilla oli luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan ja joille ei voitu tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
French: L'azacitidine induit des mutations génétiques et des aberrations chromosomiques dans les systèmes cellulaires de bactéries et de mammifères in vitro.
Finnish: Atsasitidiini indusoi sekä geenimutaatioita että kromosomipoikkeavuuksia bakteeri- ja nisäkäslajien solujärjestelmissä in vitro.
French: Cela peut entraîner une diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes.
Finnish: Tämä voi johtaa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
French: • Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution du volume des urines, soif excessive, pouls rapide, étourdissements et nausées, vomissements ou diminution de l'appétit, et sensations de confusion, agitation ou fatigue.
Finnish: • Säärien ja jalkojen turvotus, selkäkipu, virtsaamisen vähentyminen, janon lisääntyminen, nopea pulssi, huimaus ja pahoinvointi, oksentelu tai ruokahalun vähentyminen ja sekavuuden, levottomuuden tai väsymyksen tunne.
French: En cas de surdosage, l'état du patient devra être surveillé par des numérations sanguines appropriées et un traitement d'appoint devra être mis en œuvre au besoin.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan verenkuvaa tulee tarkkailla asianmukaisesti, ja hänelle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
French: • Confusion.
Finnish: • Sekavuus.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Le taux de réponses cytogénétiques mineures a été supérieur de façon statistiquement significative (p = 0,0015) dans le groupe sous azacitidine (34 %) par rapport aux groupes sous CCR poolés (10 %).
Finnish: Pieni sytogeneettinen vaste oli tilastollisesti merkittävästi (p = 0,0015) korkeampi atsasitidiiniryhmässä (34 %) yhdistettyyn CCR-ryhmään verrattuna (10 %).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei suositella erityistä annoksen sovittamista.
French: En cas d'augmentation inexpliquée de la créatinine sérique ou de l'urée sanguine à hauteur de ≥ 2 fois la valeur de base et la limite supérieure de la normale (LSN), le cycle suivant doit être différé jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale ou à leur niveau de base et la dose doit être réduite de 50 % lors du cycle de traitement suivant (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos seerumin kreatiniini- tai ureatyppipitoisuus veressä (BUN) nousee tuntemattomasta syystä ≥ 2-kertaiseksi lähtötason arvojen yläpuolelle ja yli normaalin ylärajan (ULN), seuraavaa jaksoa tulee viivästyttää, kunnes arvot palautuvat normaaleiksi tai lähtötasolle, ja annosta tulee pienentää 50 %:lla seuraavassa hoitojaksossa (ks. kohta 4.4).
French: • Maladie touchant l'intestin pouvant provoquer une fièvre, des vomissements et des douleurs abdominales (diverticulite).
Finnish: • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes sous azacitidine et sous CCR.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset atsasitidiini- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
French: Un patient était considéré comme indépendant des transfusions de GR ou de plaquettes pendant la période de traitement s'il n'avait pas reçu de transfusions de GR ou de plaquettes pendant 56 jours consécutifs au cours de la période de notification.
Finnish: Potilaan katsottiin olevan riippumaton punasolu- tai trombosyyttisiirroista hoitojakson aikana, jos hänelle ei tehty punasolu- eikä trombosyyttisiirtoja 56 peräkkäiseen vuorokauteen raportointijakson aikana.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
French: • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10-29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä
French: Une étude in vitro de l'azacitidine sur des cultures d'hépatocytes humains indique qu'à des concentrations de 1,0 µM à 100 µM (c.-à-d. jusqu'à 30 fois environ la concentration atteinte en pratique clinique), l'azacitidine n'a pas d'effet inducteur sur les CYP 1A2, 2C19, 3A4 ou 3A5.
Finnish: In vitro -tutkimus, jossa atsasitidiinia tutkittiin viljeltyjen ihmisen hepatosyyttien kanssa, osoitti, että 1,0 µM-100 µM:n pitoisuuksissa (ts. noin 30-kertaisesti suuremmissa kuin kliinisesti saavutettavissa pitoisuuksissa) atsasitidiini ei indusoi CYP 1A2:ta, 2C19:ää tai 3A4:ää tai 3A5:ttä.
French: • La substance active est l'azacitidine.
Finnish: • Vaikuttava aine on atsasitidiini.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'azacitidine peut être administrée sans ajustement posologique initial, sous réserve que ces patients soient surveillés afin de détecter toute toxicité car l'azacitidine et/ou ses métabolites sont excrétés principalement par les reins.
Finnish: Atsasitidiinia voidaan antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille aloitusannosta muuttamatta edellyttäen, että näitä potilaita seurataan toksisuuden havaitsemiseksi, sillä atsasitidiini ja/tai sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
French: Après administration de la dose recommandée pour le premier cycle, la dose utilisée lors des cycles suivants devra être réduite ou son administration différée en fonction du nadir des numérations et de la réponse hématologique (voir rubrique 4.2).
Finnish: Ensimmäisen jakson suositellun annoksen antamisen jälkeen seuraavien jaksojen annosta tulee pienentää tai sen antoa tulee viivästyttää nadiiri määrästä ja hematologisesta vasteesta riippuen (ks. kohta 4.2).
French: Sur l'ensemble des patients présentant initialement une ou plusieurs anomalies cytogénétiques, le pourcentage de patients ayant bénéficié d'une réponse cytogénétique majeure a été similaire dans le groupe sous azacitidine et dans les groupes sous CCR poolés.
Finnish: Potilailla, joilla oli yksi tai useampi sytogeneettinen poikkeavuus lähtötasolla, suuren sytogeneettisen vasteen osoittaneiden potilaiden prosenttiosuus oli samanlainen atsasitidiiniryhmässä ja yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
French: Un patient était considéré comme dépendant des transfusions de globules rouges ou de plaquettes lors de l'inclusion s'il avait reçu une ou plusieurs transfusions de GR ou de plaquettes au cours des 56 jours (8 semaines) précédant ou suivant la randomisation respectivement.
Finnish: Potilaan katsottiin olevan riippuvainen punasolu- tai trombosyyttisiirroista lähtötasolla, jos hänelle oli tehty tai tehtiin yksi tai useampi punasolu- tai trombosyyttisiirto satunnaistamista edeltävien tai sen jälkeisten 56 vuorokauden (8 viikon) aikana.
French: Affections vasculaires hypotension*, hypertension, hypotension orthostatique, hématome
Finnish: Hypotensio*, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hematooma
French: Ajustement posologique lié à la toxicité hématologique La toxicité hématologique se définit comme la numération sanguine la plus basse atteinte au cours d'un cycle donné (nadir) si les plaquettes ≤ 50,0 x 10
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta Hematologisella toksisuudella tarkoitetaan tietyssä jaksossa saavutettua alhaisinta verisolujen määrää (nadiiri), jos trombosyyttien määrä on ≤ 50,0 x 10
French: Chez les patients présentant une charge tumorale élevée due à une atteinte métastatique, des cas de coma hépatique progressif et de décès sous traitement par l'azacitidine ont été signalés, en particulier lorsque le taux de base d'albumine sérique de ces patients était < 30 g/L.
Finnish: Potilailla, joilla on etäpesäkkeisestä sairaudesta johtuva huomattava kasvaintaakka, on raportoitu progressiivinen maksakooma ja kuolema atsasitidiinihoidon aikana, erityisesti potilailla, joiden lähtötason seerumin albumiini oli < 30 g/l.
French: • Perte de cheveux.
Finnish: • Hiustenlähtö.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Azacitidine Celgene.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttämisestä.
French: • Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.
Finnish: • Nenä- ja kurkkuinfektio tai kurkkukipu.
French: Affections cardiaques et pulmonaires
Finnish: Sydän- ja keuhkosairaus
French: Chaque boîte contient un flacon de Azacitidine Celgene.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Atsasitidiini Celgene-injektiopullon.
French: • Réaction au site d'injection, avec notamment une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.
Finnish: • Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.
French: Si une toxicité hématologique est observée suite au traitement par Azacitidine Celgene, le cycle de traitement suivant doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Finnish: Jos Atsasitidiini Celgene-hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
French: L'administration d'azacitidine chez la souris mâle avant l'accouplement avec une femelle non traitée a entraîné une réduction de la fertilité et des pertes dans la descendance lors du développement embryonnaire et post-natal ultérieur.
Finnish: Atsasitidiinin anto uroshiirille ennen parittelua naarashiirien kanssa, jotka eivät saaneet atsasitidiinia, johti heikentyneeseen hedelmällisyyteen ja keskenmenoon tai jälkeläisten menetykseen hedelmöitystä seuraavassa embryonaalisessa ja syntymän jälkeisessä kehityksessä.
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet majeur sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique de l'azacitidine après administration sous-cutanée de doses uniques et répétées.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ole merkittävää vaikutusta atsasitidiinin farmakokineettiseen altistukseen ihon alle annettujen kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
French: Si la récupération est obtenue dans un délai de 14 jours, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Finnish: Jos palautuminen saavutetaan 14 vuorokauden kuluessa, annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
French: Au niveau des fractions hépatiques humaines S9, la formation des métabolites a été indépendante du NADPH, ce qui implique que les isoenzymes du cytochrome P450 ne contribuent pas au métabolisme de l'azacitidine.
Finnish: Ihmisen maksan S9-fraktioissa metaboliittien muodostuminen oli NADPH:sta riippumatonta, mikä viittaa siihen, ettei atsasitidiinin metabolia ole sytokromi P450:n isoentsyymien välittämää.
French: La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours).
Finnish: Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso).
French: On suppose qu'elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d'ARN et d'ADN.
Finnish: Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista.
French: Population de patients adultes (SMD, LMMC et LAM avec 20 à 30 % de blastes médullaires) L'efficacité et la sécurité de l'azacitidine ont été étudiées dans une étude comparative, internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, randomisée, sur groupes parallèles, de phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) chez des patients adultes atteints de : SMD à risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) modifiée selon le système de classification franco-américano-britannique (FAB).
Finnish: Aikuispotilaat (MDS, KMML ja AML [luuytimessä blasteja 20-30 %]) Atsasitidiini-valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin kansainvälisessä kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen 3 vertailevassa monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001) aikuispotilailla, joilla oli keskisuuren-2 ja korkean riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan, refraktaarinen blastianemia (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), refraktaarinen blastianemia transformaatiossa (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) ja modifioitunut krooninen myelomonosyyttinen leukemia French American British (FAB) -luokituksen mukaan.
French: La réponse globale (RC + RP) déterminée par le CRI dans l'étude AZA PH GL 2003 CL 001 a été de 7 % (12/179) dans le groupe sous azacitidine contre 1 % (2/179) dans les groupes sous CCR poolés (p = 0,0113).
Finnish: IRC:n määrittelemä kokonaisvaste (CR + PR) tutkimuksessa AZA PH GL 2003 CL 001 oli 7 % (12/179) atsasitidiiniryhmässä verrattuna 1 %:iin (2/179) yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,0113).
French: • Dépôts blanchâtres sur la langue, l'intérieur des joues et parfois le palais, les gencives et les amygdales (mycose buccale).
Finnish: • Valkoinen peite kielessä, poskien sisäpinnoilla ja joskus kitalaessa, ikenissä ja kitarisoissa (suun sieni-infektio).
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation de l'azacitidine chez les patients âgés de 85 ans et plus sont limitées (avec 14 patients 5,9 % âgés de 85 ans et plus inclus dans l'étude AZA-AML-001).
Finnish: Atsasitidiinin käytöstä vähintään 85-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vähän turvallisuutta koskevia tietoja (tutkimuksen AZA-AML-001 potilaista 14 [5,9 %] oli vähintään 85-vuotiaita).
French: Au moment de l'injection, la température de la suspension doit atteindre environ 20 °C-25 °C.
Finnish: Suspension lämpötilan tulee olla injektion ajankohtana noin 20 °C - 25 °C.
French: • Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s'accompagner de fièvre.
Finnish: • Rintakipu tai hengenahdistus, johon saattaa liittyä kuumetta.
French: • Type d'anémie avec une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.
Finnish: • Anemiatyyppi, jossa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.