FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Norwegian Bokmål: Samsca er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Czech: Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
Norwegian Bokmål: I de første 1-2 dagene og til tolvaptan-dosen er stabilisert, skal natrium i serum og volumstatus overvåkes minst hver 6. time.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Czech: Před užitím přípravku Samsca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Samsca:
Czech: • nadměrné pití vody
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a léčivé přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku se proto nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Czech: někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Observert i kliniske studier som undersøker andre indikasjoner Fra sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelsen for hyponatremi sekundært til SIADH Observert etter markedsføring ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Samsca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Samsca
Czech: U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett i kaniner ved 300 mg/kg/dag (til 5 ganger eksponeringen hos mennesker ved en dose på 60 mg, basert på AUC).
Czech: Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku.
Norwegian Bokmål: Det kan likevel være greit for deg å ta disse legemidlene sammen med Samsca.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tolvaptanem používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tolvaptan.
Czech: Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.6) • Amming (se pkt.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH bylo pozorováno několik případů poškození jater a zvýšené hladiny transamináz (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble flere tilfeller av leverforstyrrelser og høye transaminaser observert (se pkt.
Czech: Poruchy nervového systému synkopa1, bolest hlavy1,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Czech: (30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning [> 3 × ULN (øvre normalverdi)] av serum aspartat-aminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) av pasientene som fikk placebo.
Czech: • Anurie
Norwegian Bokmål: • Anuri
Czech: • Hypovolemická hyponatrémie
Norwegian Bokmål: • Hypovolemisk hyponatremi
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
Norwegian Bokmål: • barbiturater (brukt til å behandle epilepsi/slag og noen søvnforstyrrelser)
Czech: Po podání silných inhibitorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě zvýšila až 5,4násobně, hodnoceno podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace (AUC).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
Czech: V časné fázi léčby je proto třeba postupovat rovněž opatrně.
Norwegian Bokmål: Derfor gjelder mer forebyggende grenser under den tidlige behandlingsfasen.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy jater2, akutní selhání jater3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i lever2, akutt leversvikt3
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Czech: • nevolnost • rychlý vzestup hladiny sodíku.
Norwegian Bokmål: • rask stigning av natriumnivået
Czech: Po zahájení léčby je proto u pacientů nutno pečlivě sledovat hladinu sodíku a objem séra (viz výše).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene nøye overvåkes etter oppstart av behandling for natrium i serum og volumstatus (se ovenfor).
Czech: Samsca 7,5 mg tablety 5 let
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací
Norwegian Bokmål: Siden overfølsomhet er en kontraindikasjon (se pkt.
Czech: Společné podání 60 mg dávky při vysoce tučném jídle zvyšuje maximální koncentraci 1,4 × beze změny hodnoty AUC či v tvorbě moči.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat med mye fett øker toppkonsentrasjoner 1,4 ganger uten endring i AUC og ingen endring av urinproduksjonen.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Czech: U pacientů užívajících tolvaptan, kteří vykazují symptomy, jež mohou naznačovat poškození jater, včetně únavy, anorexie, dyskomfortu v oblasti pravého horního kvadrantu břicha, tmavého zbarvení moči nebo žloutenky, je nutno ihned provést jaterní testy.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester må straks utføres hos pasienter som tar tolvaptan som rapporterer symptomer som kan tyde på leverskade, inkludert tretthet, anoreksi, ubehag til høyre i øvre del av abdomen, mørk urin eller gulsott.
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med hepatisk ødem, var AUC for tolvaptan hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
Czech: alaninaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, aspartátaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, kreatinin v krvi zvýšený zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)1
Norwegian Bokmål: 4.4)1 økt blodkreatinin økt bilirubin (se pkt.
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Czech: Při perorálním podání dávek 7,5 až 120 mg tolvaptanu došlo u zdravých dospělých účastníků ke zvýšenému vylučování moči do 2 hodin od podání.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Czech: Samsca 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Czech: Jak se přípravek Samsca užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
Czech: Léčivou látkou je tolvaptanum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tolvaptan.
Czech: U pacientů s velmi nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har meget lave basislinjekonsentrasjoner av natrium i serum kan være mer utsatt for altfor rask korrigering av natrium i serum.
Czech: Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu, který spočívá v zadržování tekutiny v těle.
Norwegian Bokmål: Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon).
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Data på den langsiktige sikkerheten og effekten av tolvaptan ble evaluert i opptil 106 uker i en klinisk studie hos pasienter (all etiologi) som tidligere hadde gjennomført en av de sentrale hyponatremistudiene.
Czech: (viz bod 4.4), musí být léčba přípravkem Samsca zahájena v nemocnici.
Norwegian Bokmål: 4.5) før initiering av behandling med Samsca, skal behandles med stor forsiktighet.
Czech: Samsca 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Czech: V klinických studiích, ve kterých se zkoumal pro jinou indikaci (PCHLAD - polycystická choroba ledvin autosomálně dominantního typu), s dlouhodobým užíváním tolvaptanu ve vyšších dávkách než pro schválenou indikaci, bylo pozorováno poškození jater vyvolané tolvaptanem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Czech: • průjem
Norwegian Bokmål: • Uttørring
Czech: Hodnota bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) na reprodukci u samic (100 mg/kg/den)
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunnrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger total daglig dose på 60 mg/dag basert på mg/m2.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca kontraindiseres under amming (se pkt.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA" a „15" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene siden.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Samsca 15 mg tablety
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter
Czech: Samsca 30 mg tablety
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter
Czech: • Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství (viz bod 4.6)
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Akutní potřeba zvýšení hladiny sodíku v séru
Norwegian Bokmål: Presserende behov for akutt økning av natrium i serum
Czech: Samsca 7,5 mg tablety
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter
Czech: • snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Norwegian Bokmål: 3,1 mg / 24 timer
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk dosepose (belagt papir/alu/LLDPE)
Czech: Transdermální podání
Norwegian Bokmål: Depotplaster
Czech: Sprchování nebo umývání
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking
Czech: • nedostatek energie/slabost/ztráta síly
Norwegian Bokmål: − mangel på energi / svakhet / tap av styrke
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
Czech: 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Det bør gis symptomatisk behandling.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette er ukjent.
Czech: *Spontánní hlášení
Norwegian Bokmål: *Spontanrapporter
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakokinetiske profilen til depotplasteret i bruksperioden (7 dager) ble ikke påvirket.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.
Norwegian Bokmål: Egnet observering av pasienter for serotoninsyndromlignende symptomer anbefales.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet opp etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
Norwegian Bokmål: Resten av dosen utskilles som metabolitter, 49 % i urin og 34 % i fæces.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) jsou: • alergické kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en frekvens som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - allergiske hudreaksjoner.
Czech: • prodloužení QT intervalu na EKG (změny srdeční frekvence (EKG), která znamená poruchu srdečního rytmu)
Norwegian Bokmål: − forlenget QT-intervall i EKG (endringer i hjertefrekvenskurven (EKG), noe som indikerer hjerterytmesykdom)
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s přípravky s granisetronem (s neznámou frekvencí):
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger assosiert med granisetron-produkter (frekvens ikke kjent):
Czech: Použitá transdermální náplast bude stále obsahovat nějaké množství granisetronu a musí být okamžitě zlikvidována podle pokynů popsaných v bodě 5.
Norwegian Bokmål: Det brukte depotplaster vil fortsatt inneholde litt granisetron og skal kastes omgående som beskrevet i punkt 5.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var forstoppelse som forekom hos ca. 8,7 % av pasientene.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å påføre depotplasteret til riktig tid, skal du påføre det så snart du husker det, og informere legen så snart som mulig før kjemoterapibehandlingen.
Czech: Jestliže jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám jej Váš lékař přímo nedoporučil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, hvis ikke legen din direkte har anbefalt det.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var lette eller moderate.
Czech: Granisetron je distribuován se středním distribučním objemem přibližně 3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Granisetron distribueres med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på ca. 3 l/kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av SANCUSO hos barn i alderen 0 til 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Czech: Sprchování nebo umývání lze provádět normálně i během používání náplastí SANCUSO.
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking kan vanligvis foretas ved bruk av SANCUSO.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kterýkoli jiný lék proti nevolnosti, jehož název končí na „setron", např. ondansetron.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor noen andre kvalmestillende legemidler med navn som slutter på "setron", f.eks. ondansetron.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete odstranit náplast před koncem vaší chemoterapie (maximálně 7 dnů).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å fjerne plasteret før kjemoterapibehandlingen er avsluttet (opptil 7 dager).
Czech: Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Norwegian Bokmål: Økt kortikosteroidbruk under studien ble rapportert som nødmedisin.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
Norwegian Bokmål: Disse data bidrar til å klarlegge mekanismene bak noen av EKG-forandringene (spesielt QT- og QRS-forlengelse) forbundet med denne virkestoffgruppen.
Czech: Studie karcinogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud bylo použito doporučené dávkování.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet viser ingen spesiell fare for mennesker ved bruk i anbefalt dose.
Czech: Zácpa je častým nežádoucím účinkem a může postihovat až 1 pacienta z 10.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en vanlig bivirkning og kan ramme inntil 1 av 10 personer.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SANCUSO vychází z kontrolovaných klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til SANCUSO er basert på kontrollerte kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Czech: • potíže se spánkem/narušený spánek
Norwegian Bokmål: − søvnvansker/søvnforstyrrelser
Czech: Střední hodnota Cmax byla 3,9 ng/ml (rozsah 0,7-9,5 ng/ml) se 77% interindividuální variabilitou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (0,7-9,5 ng/ml), med en interindividuell variasjon på 77 %.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne zácpa nebo bolest či vzedmutí v oblasti břicha.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående dersom du får forstoppelse eller smerter eller hevelse i magen.
Czech: Po aplikaci přípravku SANCUSO se granisetron vstřebává pomalu a maximálních koncentrací se dosahuje po 24 až 48 hodinách.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av SANCUSO absorberes granisetron langsomt, med maksimal konsentrasjon etter 24 til 48 timer.
Czech: Souběžné podávání kortikosteroidů
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) jsou: • abnormální svalové pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové křeče).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - unormale muskelbevegelser (som skjelving, muskelstivhet og muskelsammentrekninger).
Czech: Kožní reakce v místě aplikace, jako je podráždění, svědění nebo zarudnutí, jsou méně časté a mohou postihovat až 1 pacienta ze 100.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på påføringsstedet, som irritasjon, kløe eller rødhet, er mindre vanlige og kan ramme inntil 1 av 100 personer.
Czech: Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.
Norwegian Bokmål: Radioligandbindingsstudier har vist at granisetron har ubetydelig affinitet til andre reseptortyper, inkludert 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- og dopamin D2-bindingsseter.
Czech: Reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på påføringsstedet
Czech: Náplast SANCUSO neumísťujte na oblasti ošetřené krémy, oleji, pleťovými mléky, pudry nebo jinými kožními přípravky, které by mohly bránit dobré fixaci transdermální náplasti na kůži.
Norwegian Bokmål: Fest ikke SANCUSO på områder behandlet med kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter som kan hindre at depotplasteret festes godt til huden.
Czech: Úplná kontrola byla definována jako žádné zvracení a/nebo dávení, nanejvýš mírná nauzea a žádná záchranná léčba od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky vícedenní chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Full kontroll ble definert som ingen oppkast og/eller brekninger, ikke mer enn lett kvalme og ingen nødmedisin fra første administrasjon til 24 timer etter oppstart av siste dags administrasjon av flere dagers kjemoterapi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů ATC kód: A04AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA02.
Czech: Pharbil Waltrop GmbH (dceřiná společnost společnosti NextPharma) Im Wirrigen 25
Norwegian Bokmål: Pharbil Waltrop GmbH (et datterselskap av NextPharma) Im Wirrigen 25
Czech: Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmahalveringstid hos friske forsøkspersoner er 4-6 timer og hos pasienter er den 9-12 timer.