FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikilla vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavilla saavutettiin Cavg-pitoisuudet, joilla on todettu olevan yhteys lähes maksimaaliseen virologiseen tehoon maravirokin käytön yhteydessä (75 ng/ml) aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla toteutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (MERIT).
Croatian: Svi ispitanici u ispitivanju faze 1 postigli su koncentracije Cavg koje su bile povezane s gotovo maksimalnom virološkom djelotvornošću kod primjene maraviroka (75 ng/ml) u ispitivanju faze 3 provedenom u prethodno neliječenih odraslih bolesnika (MERIT).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa tai HIVtartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Croatian: HIV infekcija se širi spolnim odnosom s nekime tko ima infekciju ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).
Finnish: Pansytopenia, granulosytopenia harvinainen
Croatian: Pancitopenija, granulocitopenija rijetko
Finnish: Paina muovinen sovitin (B) pullon kaulaosaan kokonaan pullon sisään.
Croatian: Utisnite plastični nastavak (B) u grlo boce cijelom dužinom.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, soijalesitiini, indigokarmiini (E132).
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, sojin lecitin, bojilo "indigo carmine aluminium lake" (E132).
Finnish: • lihasten koon pieneneminen
Croatian: • smanjenje veličine mišića
Finnish: Saatavilla olevat tiedot aikuispotilaista, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ovat vähäisiä, eikä saatavilla olevan tiedon perusteella voida antaa spesifistä annossuositusta pediatrisille potilaille.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u odraslih bolesnika s oštećenom jetrom su ograničeni i nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučila specifična doza za pedijatrijske bolesnike.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli CCR5-hakuinen virus maravirokihoidon epäonnistumisen toteamishetkellä, 22 potilaalla 58:sta oli virus, jonka herkkyys maravirokille oli heikentynyt.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih je u trenutku izostanka učinka maraviroka izoliran CCR5-tropni virus, njih 22 od 58 imalo je virus slabije osjetljiv na maravirok.
Finnish: Posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4)
Croatian: Posturalna hipotenzija (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Poista annostelija ja pese se huolellisesti puhtaalla vedellä, kun olet lopettanut sen käytön.
Croatian: Nakon što završite s primjenom, skinite aplikator i dobro ga operite u čistoj vodi.
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että maraviroki voi lisätä altistusta dabigatraanieteksilaatille, joka on P-glykoproteiinin substraatti.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da maravirok može povećati izloženost dabigatran eteksilatu, supstratu za P-glikoprotein.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite ove simptome.
Finnish: Vaiheen 1/2a ja 3 tutkimuksista on tehty populaatioanalyysi (16-65 v), eikä iällä ole havaittu vaikutusta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Populacijska analiza provedena u studijama faze 1/2a i faze 3 (16-65 godina starosti) nije pokazala postojanje utjecaja dobi (vidjeti dio 4.2).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei maraviroki estä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina OATP1B1- eikä MRP2-toimintaa eikä yhtäkään tärkeimmistä P450-entsyymeistä (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira OATP1B1, MRP2 ni glavne enzime P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Finnish: CELSENTRIN ja fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka CELSENTRI i fosamprenavira/ritonavira.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat (tai lapsesi ottaa) tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: CELSENTRIN kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za CELSENTRI korištena je Monogram Trofile metoda (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili Vaše dijete).
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviraaliset lääkkeet Farmakokineettiset tehostajat Kobisistaatti
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI Antiretrovirusni lijekovi Farmakokinetički pojačivači Kobicistat
Finnish: Jos lapsi ei pysty nielemään CELSENTRI-tabletteja luotettavasti, hänelle määrätään oraaliliuosta (20 mg/ml) (ks. CELSENTRI-oraaliliuoksen valmisteyhteenveto).
Croatian: Ako nije sigurno da dijete može progutati CELSENTRI tablete, treba propisati oralnu otopinu (20 mg/ml) (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za CELSENTRI oralnu otopinu).
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
Finnish: Annokset annettiin ruoan kanssa farmakokinetiikan intensiivisen arvioinnin päivinä ja optimoitiin, kunnes antovälin pitoisuuskeskiarvo (Cavg) oli yli 100 ng/ml; muutoin maraviroki annettiin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Onih dana kada se provodilo intenzivno ocjenjivanje farmakokinetike, doze su se primjenjivale s hranom te su se optimizirale radi postizanja prosječne koncentracije tijekom intervala doziranja (Cavg) veće od 100 ng/ml; inače se maravirok primjenjivao s hranom ili bez nje.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV-a, a mogu uključivati:
Finnish: Elvitegraviiri AUC24: ↔ 1,07
Croatian: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Finnish: Vie annostelija (C) tukevasti sovittimeen.
Croatian: 3. Umetnite aplikator (C) čvrsto u nastavak za bocu.
Finnish: • huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Finnish: nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
Croatian: nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir)
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset
Croatian: Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV
Finnish: Anemia yleinen
Croatian: Anemija često
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä, joihin kuuluvat potilaan pitäminen makuuasennossa ja peruselintoimintojen, verenpaineen ja EKG:n huolellinen arviointi.
Croatian: Predoziranje se liječi općim potpornim mjerama, koje uključuju stavljanje bolesnika u ležeći položaj, pažljivo praćenje vitalnih znakova, mjerenje krvnog tlaka i EKG.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 25 mg, 75 mg, 150 mg tai 300 mg maravirokia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 75 mg, 150 mg ili 300 mg maraviroka.
Finnish: Pakkauksessa on myös termoplastisesta elastomeerista valmistettu pullon suulle painettava adapteri ja 10 ml:n oraaliannostelija, jossa on polypropeeninen runko (ja millilitramerkinnät) ja polyeteenimäntä.
Croatian: Pakiranje uključuje i termoplastičan elastomerni nastavak koji se utisne u grlo boce te aplikator za usta volumena 10 ml, koji se sastoji od polipropilenskog tijela (s oznakama za ml) i polietilenskog klipa.
Finnish: CYP3A5-alleelitaajuus riippuu etnisestä taustasta: valtaosa valkoihoisista (~ 90 %) on huonoja CYP3A5:n substraattien metaboloijia (ei yhtään toimivaa CYP3A5-alleelikopiota), kun taas noin 40 % afrikkalaisamerikkalaisista ja 70 % Saharan eteläpuolisen Afrikan väestöstä on tehokkaita metaboloijia (kaksi toimivaa CYP3A5-alleelikopiota).
Croatian: Učestalost alela CYP3A5 ovisi o etničkom podrijetlu: većina bijelaca (~90%) slabi su metabolizatori supstrata CYP3A5 (ispitanici bez kopija fukcionalnih alela CYP3A5), dok približno 40% Afroamerikanaca i 70% ispitanika podrijetlom iz supsaharske Afrike (ispitanici s dvije kopije fukcionalnih alela CYP3A5) opsežno metabolizira te supstrate.
Finnish: Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli tutkituilla lajeilla vähäistä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Osnovni farmakološki učinak (afinitet za CCR5 receptore) kod ispitivanih vrsta bio je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: Tieto auttaa lääkäriä määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.
Croatian: To će omogućiti liječniku da propiše točnu dozu lijeka CELSENTRI.
Finnish: Esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii (aiemmin Pneumocystis carinii) -keuhkokuume.
Croatian: Najvažniji primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne infekcije mikobakterijom te pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci (ranije poznata pod nazivom Pneumocystis carinii).
Finnish: Tutkittavien HIV-1-RNA-arvojen oli oltava seulontavaiheessa yli 1 000 kopiota/ml.
Croatian: Ispitanicima je HIV-1 RNK pri probiru morao biti iznad 1000 kopija/ml.
Finnish: Residuaalista aktiivisuutta in vivo ei ole määritetty viruksille, joiden MPI-arvot ovat < 95 %.
Croatian: Rezidualna aktivnost in vivo za viruse s MPI vrijednostima <95% još nije utvrđena.
Finnish: • eräät syövät kuten ruokatorven ja sappiteiden syöpä
Croatian: • neke vrste raka, kao što je rak jednjaka i žučovoda
Finnish: • verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)
Finnish: Maraviroki C12:  4,74
Croatian: Maravirok C12:  4,74
Finnish: Kokemukset maravirokin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä (ks. kohta 5.2), ja siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä iäkkäille potilaille.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka u bolesnika starijih od 65 godina su ograničena (vidjeti dio 5.2), stoga se CELSENTRI treba oprezno primjenjivati u ovoj populaciji bolesnika.
Finnish: Mutaatioiden todettiin kertyvän vaipan gp120-glykoproteiiniin (virusproteiini, joka sitoutuu CCR5:n apureseptoriin).
Croatian: Uočeno je da se mutacije nakupljaju u glikoproteinu ovojnice gp120 (virusni protein koji se veže na za CCR5 koreceptor).
Finnish: Genotyyppinen resistenssi
Croatian: Genotipska rezistencija
Finnish: Lisäksi yhdellä tutkittavalla oli CCR5-hakuinen virus, jonka herkkyys maravirokille oli alentunut hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä; hoidon päättyessä tätä ei kuitenkaan enää todettu.
Croatian: Jedan dodatni ispitanik imao je CCR5-tropni virus smanjene osjetljivosti na maravirok kod virološkog neuspjeha, ali se to nije zadržalo do kraja liječenja.
Finnish: Tutkimukset ihmisellä ja in vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla ja ilmennetyillä entsyymeillä ovat osoittaneet, että maraviroki metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboliiteiksi, jotka ovat olennaisilta osin inaktiivisia HIV-1:n suhteen.
Croatian: Ispitivanja u ljudi kao i in vitro ispitivanja na humanim mikrosomima jetre i pojedinim enzimskim sustavima pokazala su da se maravirok pretežno metabolizira putem sustava citokroma P450 u metabolite koji su u osnovi inaktivni prema HIV-1.
Finnish: Reaktioita olivat mm. ihottuma, kuume ja joskus elimen toimintahäiriö ja maksan toimintahäiriö.
Croatian: Navedene reakcije uključivale su osip, vrućicu te ponekad disfunkciju organa i zatajenje jetre.
Finnish: Rotalle tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa toksisuuden ensisijaiseksi kohdeelimeksi tunnistettiin maksa (transaminaasitasojen nousut, sappitiehyeen hyperplasia ja kuolio).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti opetovanih doza kod štakora pokazale su da je jetra organ izložen najvećem riziku (povišenje transaminaza, hiperplazija žučnih vodova i nekroza).
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että maraviroki saattaa pidentää QTc-aikaa hoitoannoksen ylittävillä annoksilla ilman näyttöä rytmihäiriöstä.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da maravirok ima sposobnost produženja QTc intervala u dozama višim od terapijskih, bez podataka o nastanku aritmije.
Finnish: Myöskään maravirokin ja lamivudiinin/tsidovudiinin samanaikaisessa annossa maravirokin ei osoitettu vaikuttavan lamivudiinin (ensisijaisesti munuaisteitse puhdistuva) eikä tsidovudiinin (muu kuin P450-metabolia ja munuaispuhdistuma) farmakokinetiikkaan.
Croatian: K tome, niti istodobna primjena maraviroka s lamivudinom/zidovudinom nije pokazala utjecaj maraviroka na farmakokinetiku lamivudina (primarno se uklanja putem bubrega) ni zidovudina (ne metabolizira se preko P450 i uklanja se bubrezima).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta nelfinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
Croatian: Podaci o primjeni s nelfinavirom su ograničeni.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet maravirokin erittyvän runsaina määrinä maitoon.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazali su visok stupanj lučenja maraviroka u mlijeko.
Finnish: Kliinistä statusta ja asiaankuuluvia veren kemian arvoja on seurattava ja aloitettava asianmukainen oireenmukainen hoito.
Croatian: Potrebno je nadzirati klinički status i relevantne biokemijske parametre te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: Jo hoitoa saaneet pediatriset potilaat
Croatian: Prethodno liječeni pedijatrijski bolesnici
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat tai alle 10 kg painavat lapset) CELSENTRIN turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden tai alle 10 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca mlađa od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg) Sigurnost i djelotvornost lijeka CELSENTRI u djece mlađe od 2 godina ili tjelesne težine manje od 10 kg nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Viimeksi mainitulla ryhmällä oli merkkiaineita, jotka korreloivat huonoon hoitomyöntyvyyteen (lääkepitoisuus pieni ja vaihteleva ja residuaalinen herkkyys peruslääkitykselle usein laskennallisesti suuri).
Croatian: Ova skupina bolesnika imala je markere koji ukazuju na lošu suradljivost (niske i varijabilne razine lijeka te često izračunati visoki rezultat rezidualne osjetljivosti OBT).
Finnish: Suhteellisen pienellä potilasjoukolla maravirokia sisältävä hoito on epäonnistunut ja on esiintynyt fenotyyppistä resistenssiä (eli virus on kyennyt hyödyntämään lääkkeeseen sitoutunutta CCR5reseptoria MPI-arvon ollessa < 95 %).
Croatian: Relativno malen broj osoba liječenih terapijom koja je sadržavala maravirok doživjelo je terapijski neuspjeh zbog fenotipske rezistencije (tj. sposobnosti virusa da koristi CCR5 receptor vezan za lijek uz MPI <95%).
Finnish: CELSENTRIÄ käytetään tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 2 vuotta täyttäneillä, vähintään 10 kg painavilla lapsilla.
Croatian: CELSENTRI se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg.
Finnish: Maraviroki metaboloituu sytokromi P450 CYP3A4:n ja CYP3A5:n kautta.
Croatian: Maravirok metaboliziraju enzimi citokroma P450 CYP3A4 i CYP3A5.
Finnish: Maravirokin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on perussairautena jokin merkittävä maksasairaus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost maraviroka nije posebno ispitivana kod bolesnika sa značajnijim postojećim poremećajima jetre.
Finnish: Näitä voi esiintyä 1-10 henkilöllä 100:sta:
Croatian: Mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba:
Finnish: • sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)
Croatian: • antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Finnish: Viruksen hakuisuustutkimuksessa, joka tehtiin maravirokihoidon epäonnistuttua CXCR4:ää käyttävän viruksen vuoksi potilailla, joilla oli lähtötilanteessa CCR5-virus, viruspopulaation osoitettiin muuntuvan takaisin CCR5-hakuiseksi 33:lla potilaalla 36:sta yli 35 päivää kestäneen seurannan aikana.
Croatian: Analiza tropizma nakon neuspjeha terapije maravirokom, s prisutnim virusom koji koristi CXCR4 kod bolesnika s CCR5 virusom na početku liječenja, pokazala je da se populacija virusa vratila ponovno na CCR5-tropizam u 33 od 36 bolesnika tijekom perioda praćenja od 35 dana.
Finnish: • rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)
Croatian: • bol u prsnom košu (uzrokovana smanjenim protokom krvi prema srcu)
Finnish: Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) tai 600 mg (30 ml) kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ili 600 mg (30 ml) dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete
Finnish: NNRTI + PI
Croatian: Rifabutin + IP
Finnish: Maravirokin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o učincima maraviroka na plodnost u ljudi.
Finnish: • CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.
Croatian: • povišena razina tvari koja se zove CPK (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koja je znak upale ili oštećenja mišića
Finnish: Maraviroki kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä CCR5-antagonistit.
Croatian: Maravirok pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima CCR5.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Treba biti posebno oprezan u liječenju tih bolesnika.
Finnish: Seitsemällä kaniinisikiöllä todettiin ulkoisia anomalioita emolle toksisilla annoksilla ja 1 sikiöllä keskiannoksella 75 mg/kg.
Croatian: Kod kunića je 7 fetusa imalo vanjske anomalije pri dozama toksičnim za majku, a kod jednog fetusa i pri primjeni srednje doze od 75 mg/kg.
Finnish: Taulukko 1 Suositusannostus 2 vuotta täyttäneille, vähintään 10 kg painaville lapsille
Croatian: Tablica 1 Preporučen režim doziranja za djecu u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg
Finnish: HIV-1 RNA seulonta (kopiota/ml):
Croatian: HIV-1 RNA na probiru (kopija/ml):
Finnish: Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta CELSENTRIä saaneesta potilaasta.
Croatian: One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI.
Finnish: Valmisteen haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 48 viikon turvallisuustietoihin tutkimuksessa A4001031, jossa 103 HIV-1-positiivista, aiemmin hoidettua 2 - < 18 vuoden ikäistä potilasta sai maravirokia kahdesti vuorokaudessa yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednim podacima o sigurnosti iz ispitivanja A4001031, u kojem su 103 prethodno liječena bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina zaražena virusom HIV-1 primala maravirok dva puta na dan u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare BV
Finnish: Maravirokin kliinistä tehoa (yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa) plasman HIV-RNA-tasojen ja CD4+-solumäärien suhteen on tutkittu kahdessa keskeisessä satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2, n = 1 076), joihin osallistuneilla potilailla oli Monogram Trofile -testillä todettu CCR5-hakuinen HIV-1.
Croatian: Klinička djelotvornost maraviroka (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razinu HIV RNA u plazmi i broj CD4+ stanica ispitivani su u dva pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076), koja su se provodila kod bolesnika zaraženih CCR5-tropnim HIV-1 utvrđenim Monogram Trofile testom.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset voivat siis ottaa suositusannoksina käytettävät maravirokitabletit ja maravirokioraaliliuoksen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Zbog toga se u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg preporučene doze maravirok tableta i oralne otopine mogu uzimati bez jela ili uz jelo (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Maravirokin vaikutusta digoksiiniin annoksella 600 mg x 2/vrk ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitivan učinak maraviroka na digoksin pri dozi od 600 mg 2x dnevno.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida antaa spesifistä annossuositusta pediatrisille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučila specifična doza za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem bubrega.
Finnish: Maravirokin 24 48 tunnin Cavg munuaistoiminnaltaan kohtalaisesti heikentyneillä potilailla oli pieni (Cavg: 32,8 ng/ml).
Croatian: Cavg maraviroka od 24 do 48 sati u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem bila je niska (Cavg : 32,8 ng/ml).
Finnish: CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/006 (180 tablettia) EU/1/07/418/007 (30 tablettia) EU/1/07/418/008 (60 tablettia) EU/1/07/418/009 (90 tablettia) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablettia - kerrannaispakkaus)
Croatian: CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tableta) EU/1/07/418/007 (30 tableta) EU/1/07/418/008 (60 tableta) EU/1/07/418/009 (90 tableta) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate neki od navedenih lijekova.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaista viruslääkitystä hepatiitti B:n ja/tai C:n vuoksi, katso tällaisten lääkevalmisteiden tuotetiedot.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusnih lijekova za hepatitis B i/ili C, molimo obratite pozornost na relevantne informacije o svojstvima tih lijekova.
Finnish: Tutkittavat saivat 150 mg maravirokia erilaisin antovälein (terveet vapaaehtoiset - 12 tunnin välein; potilaat, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta - 24 tunnin välein; potilaat, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta - 48 tunnin välein).
Croatian: Ispitanici su dobivali 150 mg maraviroka različitom učestalošću doziranja (zdravi dobrovoljci - svakih 12 sati; ispitanici s blagim bubrežnim oštećenjem - svaka 24 sata; ispitanici s umjerenim bubrežnim oštećenjem - svakih 48 sati).
Finnish: Flukonatsoli
Croatian: Flukonazol
Finnish: In vitro- ja kliinisten tutkimustulosten perusteella maravirokin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan on vähäinen.
Croatian: Prema in vitro i kliničkim podacima, maravirok ima slab potencijal da utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Finnish: Näiden annosten tueksi ei ole tietoa
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli ove doze
Finnish: • muut HIV- tai hepatiitti C -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili infekcije virusom hepatitisa C (kao što su atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Finnish: CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/001 (180 tablettia) EU/1/07/418/002 (30 tablettia) EU/1/07/418/003 (60 tablettia) EU/1/07/418/004 (90 tablettia) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablettia - kerrannaispakkaus)
Croatian: CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tableta) EU/1/07/418/002 (30 tableta) EU/1/07/418/003 (60 tableta) EU/1/07/418/004 (90 tableta) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)