FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pelzont var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient-subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
Slovak: Pelzont bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Swedish: Pelzont bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
Slovak: Pelzont sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-laropiprant hos människa, återfanns cirka 68% av dosen i feces (huvudsakligen som modersubstans, utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat) och 22% återfanns i urinen (huvudsakligen som metaboliter).
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-laropiprantu u ľudí sa približne 68 % dávky vylúčilo v stolici (najmä ako materská látka zložená z neabsorbovaného liečiva a/alebo hydrolyzovaného konjugátu s kyselinou glukurónovou) a 22 % sa vylúčilo v moči (najmä vo forme metabolitov).
Swedish: Ytterligare förklaringar, som inte innefattar sänkningar av fria fettsyror i plasma som den huvudsakliga orsaken till lipidprofilmodifikation, inkluderar nikotinsyramedierad hämmning av de novo lipogenesen eller esterfiering av fettsyror till triglycerider i levern.
Slovak: Ďalšie vysvetlenia, ktoré sa neopierajú o zníženie plazmatických FFA ako hlavného mechanizmu úpravy lipidového profilu, zahŕňajú kyselinou nikotínovou sprostredkovanú inhibíciu lipogenézy de novo alebo esterifikáciu mastných kyselín na TG v pečeni.
Swedish: The Coronary Drug Project, en femårig studie som avslutades 1975, visade att nikotinsyra hade en statistiskt signifikant positiv effekt i att minska ickefatala, återkommande hjärtinfarkter hos män i åldern 30-64 år med hjärtinfarkt i anamnesen.
Slovak: Drug Project" ukončená v roku 1975 preukázala, že kyselina nikotínová mala štatisticky signifikantný prínos v znižovaní nefatálneho rekurentného infarktu myokardu (IM) u mužov vo veku 30 až 64 rokov s IM v anamnéze.
Swedish: Andra rapporterade avvikande laboratoriefynd var stegringar av LDH, fasteglukos, urinsyra, totalbilirubin, amylas och sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ďalšie hlásené abnormálne laboratórne hodnoty boli zvýšenia LDH, glukózy nalačno, kyseliny močovej, celkového bilirubínu a amylázy a pokles fosforu a počtu trombocytov (pozri časť 4.4).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos (E464), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumstearylfumarat, hydroxipropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátrium stearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Swedish: Pelzont bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Preto sa Pelzont nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Avvikande laboratoriefynd inkluderade förhöjda amylas- och lipasvärden, minskad hematokrit och ockult blod i avföringen.
Slovak: Laboratórne abnormality zahŕňali zvýšenú amylázu a lipázu, znížený hematokrit a okultné krvácanie v stolici.
Swedish: • brännande känsla
Slovak: • pocit pálenia,
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
Swedish: - Att ta acetylsalicylsyra före du tar Pelzont minskar inte risken för flush mer än när du tar Pelzont ensamt.
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
Swedish: Laropiprant är inte ett substrat för humant P-gp, vilket betyder att andra hämmare av CYP3A4 och/eller P-gp inte heller förväntas ha en kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för laropiprant.
Slovak: Laropiprant nie je substrátom ľudského P-gp, a preto sa nepredpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 a/alebo P-gp budú mať klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Swedish: LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack.
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva „zlý" cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách vašich tepien a vytvoriť povlak.
Swedish: Vid höga doser eller höga absorptionshastigheter är metabolismsvägen för NAD mättnadsbar och en ökad andel av den orala dosen når blodbanan oförändrad som nikotinsyra.
Slovak: Pri vyšších dávkach alebo pri vyššej miere absorpcie je NAD dráha saturovateľná a väčšia frakcia perorálnej dávky sa dostáva do krvného obehu nezmenená, ako kyselina nikotínová.
Swedish: Minskningen av flushsymtom (utvärderad genom patientenkät) var korrelerad med en minskning i nikotinsyra-inducerad vasodilatation (utvärderad genom att mäta blodflödet i huden).
Slovak: Zmiernenie príznakov návalov (hodnotené pacientskými dotazníkmi) korelovalo so znížením vazodilatácie vyvolanej kyselinou nikotínovou (hodnotenej meraniami prietoku krvi v koži).
Swedish: Toxikologiska fynd i dessa studier med kombinationsbehandling överrensstämde med de som observerades för nikotinsyra och laropiprant givet var för sig.
Slovak: Toxikologické nálezy v týchto štúdiách súčasného podávania sa zhodovali s nálezmi, ktoré sa pozorovali pri podávaní kyseliny nikotínovej a laropiprantu samostatne.
Swedish: Nikotinsyra genomgår en omfattande första-passage-metabolism genom två metabolismvägar som är dos och doshastighetsberoende.
Slovak: Kyselina nikotínová prechádza rozsiahlym metabolizmom prvého prechodu prostredníctvom dvoch dráh, ktoré sú závislé od dávky a od rýchlosti absorpcie dávky.
Swedish: I den andra studien (16 veckor) i vilken acetylsalicylsyra var tillåten, upplevde patienter som behandlades med Pelzont signifikant färre dagar per vecka med måttlig till kraftig flush jämfört med patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat med nikotinsyra tagen som en 12 veckors flerstegstitrering från 500 mg till 2 000 mg) (p<0,001).
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Swedish: Nikotinsyra Nikotinsyra utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Kyselina nikotínová sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Hur Pelzont fungerar
Slovak: Ako Pelzont účinkuje
Swedish: Kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Slovak: Biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Swedish: Det är inte känt om laropiprant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa laropiprant vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Laropiprant minskar den PGD2-medierade flushen som är associerad med behandling med nikotinsyra.
Slovak: Laropiprant potláča návaly sprostredkované PGD2 spojené s podávaním kyseliny nikotínovej.
Swedish: Farmakokinetiken för laropiprant är linjär, uppvisar ungefärliga dosproportionella ökningar av AUC och Cmax och visar inga tecken på tidsberoende clearance.
Slovak: Farmakokinetika laropiprantu je lineárna, vykazujúca približne od dávky závislé zvýšenia AUC a Cmax a bez dôkazu časovo závislého klírensu.
Swedish: I den andra metaboliseringsvägen konjugerar nikotinsyra med glycin och bildar nikotin-urinsyra (NUA).
Slovak: V druhej dráhe sa glycín konjuguje s kyselinou nikotínovou a vytvára kyselinu nikotinúrovú (NUA).
Swedish: Denna kännetecknas av flera symtom som kan innefatta: angioödem, klåda, erytem, parestesier, medvetandeförlust, kräkningar, urtikaria, flush, dyspné, illamående, urin- och avföringsinkontinens, kallsvettning, rysningar, frossa, förhöjt blodtryck, svullnad av läppar, brännande känsla, utslag orsakade av läkemedel, artralgi, bensvullnad och takykardi.
Slovak: Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú vyrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
Swedish: Den oxidativa metabolismen av laropiprant katalyseras primärt av CYP3A4, medan flera isoformer av UGT (1A1, 1A3, 1A9 och 2B7) katalyserar acyl-glukuronideringen.
Slovak: Oxidačný metabolizmus laropiprantu je katalyzovaný najmä CYP3A4, zatiaľ čo acyl-glukuronidáciu katalyzovalo niekoľko UGT izoforiem (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Swedish: • nedsatt glukostolerans (sockertolerans)
Slovak: • znížená znášanlivosť glukózy (cukor),
Swedish: Detta gäller särskilt under de första behandlingsmånaderna och vid upptitrering av någon av läkemedelsdoserna.
Slovak: citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Swedish: Ögon: cystoid maculaödem, toxisk amblyopi
Slovak: Poruchy oka: cystoidný makulárny edém, toxická amblyopia.
Swedish: Det finns ingen skillnad i oral biotillgänglighet för nikotinsyra hos män och kvinnor som intar Pelzont.
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Pelzont žiadny rozdiel.
Swedish: Erfarenhet saknas av doser högre än 900 mg hos människa.
Slovak: U ľudí nie je skúsenosť s dávkami laropiprantu presahujúcimi 900 mg.
Swedish: TP medverkar i blodplättarnas funktion, terapeutiska doser av laropiprant hade dock ingen kliniskt relevant effekt på blödningstid och kollageninducerad aggregation av blodplättar (se avsnitt 4.5).
Slovak: TP zohráva úlohu vo funkcii trombocytov; terapeutické dávky laropiprantu však nemali žiadny klinicky relevantný vplyv na čas krvácania a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov (pozri časť 4.5).
Swedish: Pelzont har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Pelzont sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Vid låga doser av nikotinsyra eller låga absorptionshastigheter överväger den första metabolismvägen.
Slovak: Pri nízkych dávkach kyseliny nikotínovej alebo nižšej miere absorpcie prevažuje prvá dráha.
Swedish: Könsskillnader
Slovak: Pohlavie
Swedish: För att bibehålla egenskaperna av modifierad frisättning, får tabletterna inte delas, brytas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
Slovak: Aby sa zachovali vlastnosti riadeného uvoľňovania, tablety sa pred prehltnutím nesmú poliť, lámať, drviť alebo žuť.
Swedish: I djurstudier har man påvisat laropiprant i bröstmjölk.
Slovak: Štúdie na zvieratách zistili vylučovanie laropiprantu do mlieka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pelzont för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Swedish: Laropiprant förväntas inte hämma prostaglandinproduktionen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že laropiprant inhibuje tvorbu prostaglandínov.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pelzont.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pelzont.
Swedish: Effekten av andra läkemedel på laropiprant
Slovak: Účinky iných liekov na laropiprant
Swedish: - Din läkare kan också regelbundet behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion och för andra biverkningar efter att du börjat ta Pelzont.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Pelzont, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
Swedish: Vissa personer blir yra då de tagit Pelzont.
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Pelzont dostanú závrat.
Swedish: I in vitro studier hämmade inte nikotinsyra och dess metaboliter CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A4-medierade reaktioner eller UGT1A1-medierad 3-glukuronidering av estradiol.
Slovak: V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3-glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
Swedish: Nikotinsyra utsöndras huvudsakligen i urinen som metaboliter.
Slovak: Kyselina nikotínová sa prednostne vylučuje v moči vo forme metabolitov.
Swedish: Laropiprant har visats vara effektiv i att minska nikotinsyra-inducerade flushsymtom.
Slovak: Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Swedish: Pelzont bör därför användas med försiktighet hos patienter med eller predisponerade för gikt.
Slovak: Pelzont sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
Swedish: Mindre vanliga: insomni Sällsynta: ångest
Slovak: Menej časté: nespavosť Zriedkavé: úzkosť
Swedish: I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Pelzont tillsammans med simvastatin 40 mg.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Laropiprant passerar placenta hos råtta och kanin.
Slovak: U potkanov a králikov laropiprant prechádza placentou.
Swedish: Effekten av laropiprant på andra läkemedel
Slovak: Účinky laropiprantu na iné lieky
Swedish: Hos friska individer som fick Pelzont och förbehandling med acetylsalicylsyra 325 mg, observerades inga ytterligare positiva effekter på minskningen av nikotinsyra-inducerade flushsymtom jämfört med Pelzont i monoterapi (se avsnitt 4.8).
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Pelzont nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Pelzont (pozri časť 4.8).
Swedish: Nikotinsyra ökar också HDL2-subfraktionen i större utsträckning än HDL3-subfraktionen och därmed ökas kvoten HDL2/HDL3, vilket är förenat med en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Slovak: HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Swedish: Sammanställning av säkerhetsprofilen
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Swedish: Om du är osäker tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pelzont.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pelzont.
Swedish: I tre stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Pelzont mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
Swedish: Laropiprant: Administrering av laropiprant 40 mg till icke dialyserade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring av AUC och Cmax för laropiprant jämfört med hos friska individer.
Slovak: Podanie 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou nemalo za následok klinicky významnú zmenu v AUC a Cmax laropiprantu v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami.
Swedish: På så sätt minskar risken för flush (hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg).
Slovak: To u vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Swedish: För att ditt läkemedel ska fungera som avsett, ska tabletten inte delas, brytas, krossas eller tuggas innan den sväljs.
Slovak: Aby váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte.
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (för PVC/Aclar blister)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na PVC/Aclar blister)
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Swedish: Den huvudsakliga komponenten (73% av radioaktivitet) i feces är laropiprant (utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat).
Slovak: % rádioaktivity) v stolici je laropiprant (zahŕňajúci neabsorbované liečivo a/alebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukurónovou).
Swedish: Nikotinsyraläkemedel har associerats med ökningar av fasteblodglukosnivåer (se avsnitt 4.8).
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú boli spojené so zvýšením hladín glukózy v krvi nalačno (pozri časť 4.8).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S-ALAT och/eller S-ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1,0% hos patienter som behandlades med Pelzont med eller utan en statin.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Pelzont och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pelzont so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Swedish: Pelzont 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning nikotinsyra/laropiprant
Slovak: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Swedish: Acetylsalicylsyra och clopidogrel: I en klinisk studie hos patienter med dyslipidemi som fick både acetylsalicylsyra (81 mg) och clopidogrel (75 mg) inducerade laropiprant övergående hämning (4 timmar efter dosering) av trombocytfunktionen in vivo (utvärderat i studier avseende blödningstid och trombocyteraggregation), men hade liten effekt över hela doseringsintervallet.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s dyslipidémiou, ktorí dostávali aj kyselinu acetylsalicylovú (81 mg) aj klopidogrel (75 mg), laropiprant vyvolal prechodnú (4 hodiny po dávke) inhibíciu funkcie trombocytov in vivo (tak ako to bolo zhodnotené v štúdiách času krvácania a agregácie trombocytov), ale v celom dávkovacom intervale mal malý účinok.
Swedish: • pruritus (klåda)
Slovak: • dávenie (vracanie),
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska effekter på fosterutveckling vid höga doser av laropiprant (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach laropiprantu toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Storbritannien
Slovak: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Swedish: När Pelzont ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
Slovak: Keď sa Pelzont podáva spolu so statínom, oboznámte sa, prosím, so súhrnom charakteristických vlastností daného lieku.
Swedish: Efter peroral administration av 2 000 mg nikotinsyra taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberades nikotinsyra med ett medianvärde på tid till högsta plasmakoncentration (Tmax) på 4 timmar, ett medelvärde på ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-last) på cirka 58,0 μM×tim och ett medelvärde på högsta plasmakoncentration (Cmax) på cirka 20,2 μM.
Slovak: Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0-last) približne 58,0 μM·h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20,2 μM.
Swedish: Hypromellos (E464) Vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551) Natrium stearylfumarat Hydroxipropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
Slovak: nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460)
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state efter en enkeldos av 40 mg laropiprant, administrerat intravenöst till friska individer, är cirka 70 liter.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40-mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pelzont, för alla grupper av den pediatriska populationen för homozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Swedish: I in vitro studier hämmade inte laropiprant CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-medierade reaktioner.
Slovak: V štúdiách in vitro laropiprant neinhiboval reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/Aclar blister, med genomtryckbar aluminiumförlutning, innehållande 14 tabletter med modifierad frisättning.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou obsahujúci 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Swedish: Pelzont innehåller laktos
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu
Swedish: Samtidigt intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat kan förstärka flushsymptom och bör undvikas i samband med intag av Pelzont.
Slovak: Pitie alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácia korenených jedál môže zvýšiť návaly a má sa im preto v čase užitia lieku Pelzont vyhnúť.
Swedish: Pelzont innehåller laktos.
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden förändras inte i samband med en fettrik måltid.
Slovak: Miera a rozsah absorpcie sa jedlom s vysokým obsahom tukov nemenia.
Swedish: Trots att totalmortaliteten var likvärdig i de båda grupperna efter 5 år, visade en 15-årig kumulativ uppföljning 11% färre dödsfall i gruppen som fått nikotinsyra jämfört med placebo.
Slovak: Hoci celková mortalita bola po piatich rokoch v oboch skupinách podobná, počas pätnásťročného kumulatívneho sledovania bolo o 11
Swedish: Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Pelzont och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Pelzont so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Pelzont podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.