FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur { MM/ÁÁÁÁ }.
Lithuanian: rugsėjo 2 d.
Icelandic: 2. september 2011
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate VIBATIV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért á meðferð með VIBATIV.
Lithuanian: Telavancino negalima vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Icelandic: Telavancín má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: D-dimerai
Icelandic: D-dimer
Lithuanian: Tai vadinama išvešėjimu.
Icelandic: Þetta nefnist yfirvöxtur.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 26 gegužė 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pasakykite gydytojui.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef svo er.
Lithuanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Icelandic: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
Lithuanian: VIBATIV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nenustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VIBATIV hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Dėl to svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas.
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Lithuanian: Abiem atvejais poveikis išnyko praėjus 8 savaitėms nuo pasveikimo.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru þessi áhrif afturkræf eftir 8 vikur án lyfsins.
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 32/73 (44 %) telavancino grupėje ir 16/64 (25 %) vankomicino grupėje, o pacientams, kurie nesirgo ūminiu inkstų nepakankamumu, pradžioje mirtingumo rizika buvo atitinkamai 118/678 (17 %) ir 124/688 (18 %).
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, var 32/73 (44%) í telavancín hópnum og 16/64 (25%) í vancomycín hópnum en hjá sjúklingum sem voru ekki með bráða nýrnabilun við grunnlínu var dánartíðnin 118/678 (17%) í telavancín hópnum og 124/688 (18%) í vancomycin hópnum.
Lithuanian: Vyraujančio metabolito AUC sudarė apytikriai 2-3 % telavancino AUC.
Icelandic: AUC helsta umbrotsefnisins var u.þ.b. 2-3% af AUC telavancíns.
Lithuanian: Telavancinas
Icelandic: telavancín
Lithuanian: Tyrimo rezultatai gali parodyti, kad kraujas kreša blogai, kai iš tikrųjų to nėra.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna geta bent til þess að blóðið storkni ekki nægilega vel þó að í raun sé allt í lagi.
Lithuanian: Skiriama dozė priklausys nuo to, kiek sveriate.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir þyngd þinni.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas:
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
Lithuanian: VIBATIV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti VIBATIV og pakkningastærðir
Lithuanian: Kas yra VIBATIV ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um VIBATIV og við hverju það er notað
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ir 4F12 geba metabolizuoti telavanciną, hidroksilinant 2-(decilamino) etilo pusės telavancino grandį 7, 8 ir 9 pozicijoje.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að telavancín umbrotnar fyrir tilstilli CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12, með hýdroxýleringu á 7, 8 og 9 stöðu á 2 (decýlamínó) etýl
Lithuanian: VIBATIV reikia naudoti tik situacijose, kai žinoma arba numanoma, kad kitų alternatyvų nėra (žr.
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef vitað er eða grunur leikur á að önnur úrræði séu ekki heppileg (sjá
Lithuanian: Nutraukus arba sulėtinus infuziją, šios reakcijos gali liautis.
Icelandic: Ef dregið er úr hraða innrennslisins, eða það stöðvað, geta þessi viðbrögð hætt.
Lithuanian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Icelandic: Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Lithuanian: Aktyvintas dalinis tromboplastino laikas
Icelandic: aPTT (activated partial thromboplastin time)
Lithuanian: Rekomenduoja dozė yra 10 mg/kg kas 24 valandas 7-21 dieną.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21 dag.
Lithuanian: Kreatinino klirensas* (ml/min.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun* (ml/mín.)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems) skiriama dozė yra 10 miligramų (mg) kiekvienam kūno masės kilogramui (kg) vieną kartą per parą.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna (18 ára og eldri) er 10 milligrömm (mg) fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar og er gefinn einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Spengimas ausyse ir kurtumas yra galimi nepageidaujami poveikiai.
Icelandic: Eyrnasuð og heyrnartap eru mögulegar aukaverkanir.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH korekcijai) (E524)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH) (E524)
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymų surišimas siekia apytikriai 90 %, daugiausia - su serumo albuminu.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 90%, aðallega við albúmin í sermi.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas vartojant šiuos apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftifrandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, manitolis (E421), natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir vandenilio hidrochlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, mannitól (E421), natríumhýdroxíð (E524) (til stillingar á pH) og saltsýra (E507) (til stillingar á pH).
Lithuanian: Tarpinius analizės rezultatus reikia pateikti pradedant nuo 2015 m.
Icelandic: Niðurstöður milligreiningar skulu lagðar fram frá og með maí 2015.
Lithuanian: ŽVK galutinius tyrimo rezultatus ir pakartotinį Vibativ vartojimo naudos ir rizikos santykio vertinimą reikia pateikti ne vėliau nei 2017 m.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar og endurmat á jafnvægi ávinnings/áhættu varðandi Vibativ skal leggja fram eigi síðar en 31. desember 2017.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad telavancinas nėra plačiai paskirstomas.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að dreifing telavancíns sé ekki mikil.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jums pasakys, jeigu tai jums galioja ir gali nuspręsti gydymo metu atidžiai jus stebėti.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér frá því ef svo er og gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų gali sumažėti, jei paros dozė suleidžiama per 1 valandą.
Icelandic: Viðbrögð við innrennslisgjöfinni er hægt að takmarka með því að gefa sólarhringsskammtinn á einni klukkustund.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydys jus, jeigu reikia.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér þá meðferð sem nauðsynleg er.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia odos reakcijos į preparatą.
Icelandic: ef þú færð viðbrögð í húð við lyfinu.
Lithuanian: Didesnė koncentracija nustatyta alveolių makrofaguose, santykiui varijuojant tarp 0,360 (po 4 valandų) ir 6,67 (po 24 val.).
Icelandic: Hærri þéttni greindist í átfrumum í lungnablöðrum og var hlutfallið þar breytilegt á bilinu 0,360 (eftir 4 klst.) til 6,67 (eftir 24 klst.).
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių koreguotasis QT pradžioje buvo > 500 msek., sergantys įgimtu ilgo QT sindromu, dekompensuotu širdies nepakankamumu arba turintys nekoreguojamą nenormalią K+ arba Mg2+ koncentraciją kraujyje, sergantys sunkia neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3), arba pacientai, kuriems dėl ankstesnės arba planinės chemoterapijos galėjo grėsti sunki neutropenija, taip pat infekuotieji ŽIV, kurių CD4 skaičius per pastaruosius 6 mėnesius buvo < 100/mm3.
Icelandic: Einnig voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með QTc > 500 msek., meðfætt heilkenni lengds QT bils, vantempraða (uncompensated) hjartabilun eða óeðlilega blóðþéttni K+ eða Mg2+ sem ekki var hægt að leiðrétta, alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjölda daufkyrninga < 500/mm3) eða sem búist var við að fengju alvarlega daufkyrningafæð vegna fyrri eða áætlaðrar krabbameinslyfjameðferðar, eða sem höfðu HIV með CD4 fjölda < 100/mm3 síðastliðna 6 mánuði.
Lithuanian: Telktiniuose klinikiniuose tyrimuose (NP ir komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija (cSSTI) nepageidaujamos inkstų reakcijos buvo dažniau nustatomas pacientams, gaunantiems telavancino, palyginti su vankomicinu (atitinkamai 3,8 % ir 2,2 %).
Icelandic: Í heildar klínísku rannsóknunum á (spítalalungnabólgu og flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (cSSTI)) var oftar greint frá aukaverkunum á nýru hjá sjúklingum sem fengu telavancín (3,8%) samanborið við vancomycín (2,2%).
Lithuanian: Esant didesnei dozei arba ilgesnei gydymo trukmei, pasireiškė ir šlapimo pūslės urotelio vakuolizacija.
Icelandic: Þegar gefnir voru stærri skammtar eða meðferð stóð í lengri tíma varð einnig frymisbólumyndun í þekjuvef í þvagblöðrunni.
Lithuanian: Toliau pateikta formulė gali būti naudojama apskaičiuojant paruošto VIBATIV tirpalo tūrį, reikalingą
Icelandic: Eftirfarandi jöfnu má nota til að reikna út rúmmál blandaðrar VIBATIV lausnar sem þarf til að útbúa
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Lithuanian: Bandymai in vitro parodė, kad telavancinas neturės įtakos CYP izoformų 1A2, 2C9, 2C19 ir 2D6 metabolizuotų vaistinių preparatų klirensui.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að telavancín muni ekki hafa áhrif á úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Lithuanian: Nepaisant in vitro jautrumo, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą telavancino veiksmingumą hGISA/GISA sukeltoms infekcijoms.
Icelandic: Þrátt fyrir næmi in-vitro eru ekki fyrirliggjandi nægjanlegar klínískar upplýsingar til þess að meta verkun telavancíns gegn sýkingum af völdum hGISA/GISA.
Lithuanian: Kaip ilgai turite būti gydomi, nuspręs gydytojas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú færð meðferð.
Lithuanian: 3 dienas iš eilės sveikiems savanoriams skiriant 10 mg/kg dozę tiriant bronchoalveolinį lavažą, koncentracijos santykis plaučių epitelio skystyje ir plazmoje buvo nuo 0,050 ir 0,121 per 4-24 valandų laikotarpį nuo infuzijos pradžios.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum sem gengust undir berkjuskolun var gefinn 10 mg/kg skammtur í 3 daga samfleytt var þéttnihlutfallið milli lungnaþekjuvökva og plasma á bilinu 0,050 til 0,121 á tímabilinu frá 4 til 24 klst.
Lithuanian: Telavancino klirensas tęstinės venoveninės hemofiltracijos (TVVH) būdu buvo įvertintas in vitro tyrime.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns með samfelldri bláæðar-bláæðar blóðsíun (continuous venovenous haemofiltration (CVVH)) var metin í in vitro rannsókn.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telavancinas išsaugo visišką veiksmingumą esant plaučių surfaktantui.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að telavancín hélt fullri virkni þegar yfirborðsvirkt efni (pulmonary
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis VIBATIV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur VIBATIV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto vadovas.
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Lithuanian: Taip nutikus, televancino infuziją reikia sustabdyti ir gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją.
Icelandic: Ef þetta gerist mun gjöf telavancín innrennsli hætt og læknirinn mun athuga starfsemi nýrnanna.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti telavancino hospitalinės pneumonijos tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á telavancíni við spítalalungnabólgu hjá einum eða fleiri undirhópum barna.
Lithuanian: Telavancinas daugiausia išskiriamas nepakitęs iki apytikriai 82 % bendro kiekio, aptinkamo šlapime per 48 valandas.
Icelandic: Telavancín útskilst að mestum hluta óbreytt, en óbreytt telavancín er u.þ.b. 82% af því heildarmagni sem kemur fram í þvagi á 48 klukkustundum.
Lithuanian: VIBATIV jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um gjöf VIBATIV.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIBATIV medžiagas Šio vaisto sudėtyje viename flakone yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jame iš esmės nėra
Icelandic: VIBATIV Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, það er því í raun
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant VIBATIV, veikia tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali daugintis toliau.
Icelandic: þó að sýklalyf, þ.á m. VIBATIV, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að fjölga sér.
Lithuanian: Ruošiant dozes, kurios yra mažesnės nei 150 mg arba didesnės nei 800 mg, tirpalas turi būti papildomai atskiestas tokiu tūriu, kad galutinė tirpalo koncentracija būtų nuo 0,6 iki 8 mg/l.
Icelandic: Skammta sem eru minni en 150 mg eða stærri en 800 mg skal þynna enn frekar í rúmmáli sem gefur endanlegan styrk 0,6 til 8 mg/ml.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð lyfið.
Lithuanian: Pirmieji alerginės reakcijos simptomai gali būti odos, veido ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Icelandic: Meðal fyrstu einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í húð, andliti og/eða hálsi og/eða öndunarerfiðleikar.
Lithuanian: Telavancino išsiskyrimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Icelandic: Útskilnaður telavancíns í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Lithuanian: Nesunaudojus iš karto, vartotojas atsako už laikymo terminą ir tai turėtų būti ne ilgiau, nei 24 valandos esant 2-8°C temperatūrai.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og ætti ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Lithuanian: Galutinai atskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
Icelandic: Undirbúningur lokaþynningar lausnar til innrennslis
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su midazolamu įrodyta, kad daugybinės telavancino dozės neturėjo jokio poveikio midazolamo, kuris yra jautrus CYP3A4 substratas, farmakokinetikai.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með midazolami til notkunar í bláæð var sýnt fram á að endurteknir skammtar af telavancíni höfðu engin áhrif á lyfjahvörf midazolams sem er viðkvæmt hvarfefni fyrir CYP3A4.
Lithuanian: Duomenų apie skyrimą tiriamiesiems, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasė), nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: AUC pokyčiai tampa kliniškai reikšmingi pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Icelandic: Breytingar á AUC eru eingöngu klínískt mikilvægar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: ŽVK rezultatus reikia pranešti kasmet, o galutinę ataskaitą pateikti ne vėliau nei 2017 m.
Icelandic: Árlega skal senda skýrslu um niðurstöðurnar til CHMP og leggja skal fram lokaskýrslu eigi síðar en 31. maí fyrir 31. maí 2017
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Lithuanian: Sveikų jaunų suaugusiųjų organizme po telavancino infuzijos aptikti trys hidroksilinti metabolitai.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum greindust þrjú hýdroxýleruð umbrotsefni eftir innrennslisgjöf telavancíns.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali norėti stebėti jūsų klausą.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji fylgjast með heyrninn meðan þú ert á meðferðinni.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip koreguoti dozę, galite rasti 4.2 skyriuje.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun eru í kafla 4.2.
Lithuanian: Vakuolizacija nebuvo susijusi su inkstų funkcijos pažeidimu, tačiau neišnyko praėjus 4 savaitėms nuo pasveikimo.
Icelandic: Frymisbólumyndun fylgdi ekki skerðing á nýrnastarfsemi, en var óafturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Lithuanian: Kadangi pateiktos neapibrėžto populiacijos dydžio reakcijos, neįmanoma tiksliai apskaičiuoti jų dažnio, todėl poveikis
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um þessa aukaverkun sjálfviljugt af þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að ákvarða tíðni á áreiðanlegan hátt og tíðnin því
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimams, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á blóðrannsóknir sem mæla hve vel blóðið storknar.
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas; telavancino ir hidroksipropilbetadekso santykis yra 1:10 (m/m).
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex, hlutfallið milli telavancíns og hýdroxýprópýlbetadex er 1:10 (w/w).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo 15 mg/kg dozę, buvo nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų į telavanciną dažnis: skonio pakitimas, pykinimas, vėmimas, injekcijos vietos paraudimas, galvos skausmas, makulinis bėrimas ir „raudono žmogaus" sindromas.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammt sem var 15 mg/kg var tíðni aukaverkana sem algengar eru í tengslum við telavancín hærri: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, roði á stungustað, höfuðverkur, roðaútbrot og „red man" heilkenni.
Lithuanian: Kiti veiksniai, kurie galėtų padidinti nefrotoksiškumo riziką
Icelandic: Aðrir þættir sem geta aukið hættu á eiturverkunum á nýru
Lithuanian: Vidutinė (SD) AUC0-24 siekia 780 (125) µg.val.
Icelandic: Meðaltal (SD) AUC0-24 er 780 (125) μg.klst./ml. Dreifingarrúmmál televancíns er lítið.
Lithuanian: Telavancino dozė (mg) = 10 mg/kg (arba 7,5 mg/kg) x paciento svoris (kg) Paruošto tirpalo tūris (ml) = telavancino dozė (mg) / 15 (mg/ml)
Icelandic: Telavancín skammtur (mg) = 10 mg/kg (eða 7,5 mg/kg) x þyngd sjúklings (í kg) Rúmmál blandaðrar lausnar (ml) = Telavancín skammtur (mg)/15 (mg/ml)
Lithuanian: Ši dozė skiriama infuzijos būdu (sulašinant į veną) per maždaug 60 minučių laikotarpį.
Icelandic: Skammturinn er gefinn með innrennsli (dreypi í bláæð) á um það bil 60 mínútum.
Lithuanian: Remiantis jų farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad nebus jokios sąveikos su kitais beta-laktamais, klindamicinu, metronidazolu
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa er ekki búist við neinum milliverkunum við önnur beta-laktam lyf, clindamycín, metronidazól eða
Lithuanian: Vidutinė (SD) didžiausia telavancino koncentracija (Cmax) siekė iki 108 (26) µg/ml, esant pastoviai koncentracijai, skiriant kartą per dieną 10 mg/kg dozę, suleidžiant infuziją per 1 valandos laikotarpį (tmax), ir po to nukrito iki 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksstyrks (Cmax) fyrir telavancín er 108 (26) μg/ml við stöðugt ástand þegar gefinn er einn 10 mg/kg skammtur með innrennsli á 1 klst. (tmax) og fellur síðan niður í lággildi 8,55 (2,84) μg/ml (C24klst).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, būtų pateiktas sveikatos priežiūros specialisto mokomasis paketas, kuriame pateikta:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, verði séð fyrir fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 5,0 % telavanciną vartojusių pacientų.
Icelandic: Hjá 5,0% sjúklinga sem fengu telavancín var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Lithuanian: Telavancinas taip pat neturėjo įtakos aztreonamo arba piperacilino bei tazobaktamo farmakokinetikai.
Icelandic: Telavancín olli heldur ekki breytingum á lyfjahvörfum aztreonams eða piperacillín-tazobactams.
Lithuanian: , į „raudonojo žmogaus" sindromą panašių reakcijų,
Icelandic: Hætta á innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. „red man syndrome-like" viðbrögðum.
Lithuanian: Išmeskite flakoną, jei vakuumas neįtraukia skiediklio.
Icelandic: Farga skal hettuglasinu ef lofttæmingin dregur þynningarlausnina ekki inn í hettuglasið.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eðlilega eða ef þú ert í yfirþyngd verður skammturinn ef til vill minnkaður.
Lithuanian: Genotoksiškumas tirtas standartiniu in vitro ir in vivo testų rinkiniu.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni voru rannsakaðar með röð staðlaðra in vitro og in vivo rannsókna.
Lithuanian: VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai.
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Klinikinis QTc tyrimas su 7,5 ir 15 mg/kg dozių telavancinu, kuris buvo lyginamas su tirpikliu ir veikliuoju palyginamuoju preparatu (400 mg moksifloksacinas), parodė, kad po 3 dienų, skiriant vieną kartą per parą, vidutinis tirpiklio koreguotasis QTcF pailgėjimas atitinkamai buvo 4,1 ir 4,5 milisekundės, palyginti su 9,2 milisekundės pailgėjimu vartojant palyginamąjį preparatą.
Icelandic: Í klínískri QTc rannsókn á samanburði telavancíns í skömmtum sem voru 7,5 og 15 mg/kg og burðarefnis og virks samanburðarlyfs (400 mg af moxifloxacíni) sýndi að gjöf einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa leiddi til lengingar á QTcF um 4,1 og 4,5 msek. að meðaltali af hvorum skammti fyrir sig, eftir leiðréttingu fyrir burðarefni, samanborið við 9,2 msek.
Lithuanian: Formulėje esant hidroksipropilbetdekso santykiu 1:10, sumažėjo pakitimų dėl telavancino dažnis ir sunkumas ir telavancino glikopeptidinis toksiškumas.
Icelandic: 1:10 fækkar tilfellum og alvarleika breytinga vegna telavancíns og veikir glýkópeptíð-lík eituráhrif telavancíns.
Lithuanian: Flakone yra balti arba blyškiai
Icelandic: Hettuglasið inniheldur hvítt eða
Lithuanian: Į tyrimą per metus reikia įtraukti bent 10 000 gramteigiamų išskirtų padermių iš stebėjimo tinklų Europoje, JAV, Lotynų Amerikoje ir Azijoje bei Ramiojo Vandenyno regione.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar einangraða tegunda baktería frá vöktunarkerfum í Evrópu, Bandaríkjunum, Rómönsku Ameríku og Asíu-Kyrrahafi.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti, o susidariusį koncentratą po to reikia nedelsiant atskiesti prieš toliau
Icelandic: Leysa þarf duftið upp og lausnina sem hlýst af því þarf síðan að þynna frekar strax fyrir notkun.
Lithuanian: Skiriant 10 mg/kg dozę, vidutinis Vss vidutiniškai prilygo 133 (SD 24) ml/kg po kelių dozių - tai atitinka apytikslę 10 l reikšmę 75 kg svorio asmeniui.
Icelandic: Við 10 mg/kg skammt er meðaltal VSS að meðaltali milli 133 (SD 24) ml/kg eftir endurtekna skammta, sem samsvarar til gildis sem er um það bil 10 l fyrir einstakling sem er 75 kg.
Lithuanian: aureus, kuris pasižymi dideliu atsparumu glikopeptidiniams antibiotikams (GRSA), nėra jautrus telavancinui.
Icelandic: S. aureus sem sýnir mikið ónæmi gegn glýkópeptíð sýklalyfjum (GRSA) er ekki næmur fyrir telavancíni.
Lithuanian: Tačiau telavancino klirensas TVVH būdu nebuvo įvertintas klinikiniame tyrime; taigi šio tyrimo rezultato klinikinė reikšmė ir TVVH naudojimo perdozavimui gydyti veiksmingumas
Icelandic: Hins vegar hefur úthreinsun telavancíns með CVVH ekki verið metin í klínískri rannsókn og því er klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna og notagildi CVVH til meðferðar við ofskömmtun ekki þekkt.
Lithuanian: Paruošimas (VIBATIV 750 mg flakonas)
Icelandic: Undirbúningur blandaðrar lausnar (VIBATIV 750 mg hettuglas)