FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri závažnej poruche funkcie obličiek bol AUC parameter o 30 % vyšší ako u osôb s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri hudi okvari ledvic je bila AUC za 30 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Výsledky veľkej štúdie u pacientov s infekciou diabetickej nohy poukázali na to, že tigecyklín bol menej účinný než komparátor, preto sa tigecyklín neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časť 4.1).
Slovenian: Rezultati v veliki študiji bolnikov z okužbo diabetičnega stopala so pokazali, da je bil tigeciklin manj učinkovit kot primerjalno zdravilo, zato tigeciklina ne priporočajo za uporabo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.1).
Slovak: Tygacil vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo Tygacil vam bo dajal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: • ak ste alergický na tigecyklín, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Slovenian: • če ste alergični na tigeciklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Tigecyklín vykazuje polyexponenciálny priebeh eliminácie z plazmy so stredným terminálnym eliminačným polčasom 42 hodín po viacnásobných dávkach, aj keď existuje vysoká interindividuálna variabilita.
Slovenian: Tigeciklin kaže polieksponencialno eliminacijo iz seruma s srednjim končnim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa po več odmerkih, ki je 42 ur, čeprav obstaja velika variabilnost med posamezniki.
Slovak: Ukázalo sa však, že v klinických skúšaniach polymikrobiálne intraabdominálne infekcie reagujú na liečbu tigecyklínom.
Slovenian: Vendar se je pokazalo, da se v kliničnih preskušanjih polimikrobne intraabdominalne okužbe odzivajo na zdravljenje s tigeciklinom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), predĺžený protrombínový čas (PT)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ), podaljšan protrombinski čas (PČ)
Slovak: Táto dávka sa podáva intravenózne (priamo do vášho krvného obehu) počas 30 až 60 minút.
Slovenian: Ta odmerek se daje intravensko (neposredno v žilo) v časovnem intervalu 30 do 60 minut.
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Slovak: • pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Tygacilu v kombinácii s iným antibiotikom.
Slovenian: • pri nekaterih resnih okužbah lahko zdravnik uporabi zdravilo Tygacil v kombinaciji z drugimi antibiotiki;
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážky závažné kožné reakcie, vrátane StevensJohnsonovho syndrómu*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj hude kožne reakcije, vključno s StevensJohnsonovim sindromom
Slovak: Znížená citlivosť u Acinetobacter baumannii sa pripisuje zvýšenej expresii efluxnej pumpy AdeABC.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost pri Acinetobacter baumannii so pripisali čezmerni ekspresiji AdeABC iztočne črpalke.
Slovak: Skúsenosti s použitím tigecyklínu na liečbu infekcií u pacientov so závažnými základnými ochoreniami sú obmedzené.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tigeciklina za zdravljenje okužb pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi je malo.
Slovak: Hodnota AUC0-12h v ustálenom stave bola 2349±850 ng•h/ml.
Slovenian: AUC0-12h v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2349 ± 850 ng•h/ml.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: To lahko zmanjša vašo sposobnost za upravljanje motornih vozil ali strojev.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nepozoroval žiadny antagonizmus medzi tigecyklínom a inými bežne používanými triedami antibiotík.
Slovenian: V raziskavah in vitro niso opazili antagonizma med tigeciklinom in drugimi skupinami antibiotikov, ki se pogosto uporabljajo.
Slovak: Tygacil je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií zapríčiňujúcich infekcie.
Slovenian: Zdravilo Tygacil je antibiotik glicilciklinske skupine, ki deluje tako, da zaustavi rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Slovak: V dôsledku toho sa má u detí a dospievajúcich venovať pozornosť rýchlosti infúzie tigecyklínu.
Slovenian: Zaradi tega je pri otrocih in mladostnikih potrebna previdnosti pri hitrosti infundiranja tigeciklina.
Slovak: Tigecyklín má zníženú aktivitu in vitro voči Proteus, Providencia a Morganella sp.
Slovenian: ^)Tigeciklin ima zmanjšano aktivnost in vitro proti družinam Proteus, Providencia in Morganella spp.
Slovak: Všeobecne sa tigecyklín považuje za bakteriostatikum.
Slovenian: Na splošno velja, da je tigeciklin bakteriostatik.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike moramo med zdravljenjem skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tygacil sa používa iba v prípade, ak si váš lekár myslí, že použitie iných antibiotík nie je vhodné.
Slovenian: Zdravilo Tygacil se uporablja le v primerih, ko zdravnik presodi, da drugi antibiotiki niso primerni.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná infekcia a podľa potreby ju liečiť.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno spremljal, če bi se pri vas pojavila kakšna okužba, in jo bo po potrebi tudi zdravil.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané situácie týkajúce sa bezpečnosti tigecyklínu v týchto štúdiách.
Slovenian: V omenjenih študijah niso opazili novih ali nepričakovanih podatkov o varnosti tigeciklina.
Slovak: Proteus sp.
Slovenian: Proteus spp.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie iná bakteriálna infekcia, váš lekár môže predpísať iné antibiotikum špecifické pre daný typ infekcie.
Slovenian: če se bo pojavila še kakšna druga bakterijska okužba, bo vaš zdravnik morda predpisal drugačen antibiotik, specifičen za vrsto prisotne okužbe;
Slovak: V podmienkach in vitro nie je tigecyklín kompetitívnym a ani ireverzibilným inhibítorom enzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Slovenian: In vitro tigeciklin ni niti kompetitiven inhibitor niti ireverzibilen inhibitor encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: hypofibrinogenémia
Slovenian: hipofibrinogenemija
Slovak: Tigecyklín sa podáva len intravenóznou infúziou počas 30 až 60 minút (pozri časti 4.4 a 6.6).
Slovenian: Tigeciklin se daje samo z intravensko infuzijo, ki teče 30 do 60 minut (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Slovak: Podobne ako u dospelých, aj u detí sa často hlási bolesť brucha.
Slovenian: Pri otrocih so bolečino v trebuhu pogosteje poročali kot pri odraslih.
Slovak: Pacienti so závažným základným ochorením, ako sú imunokompromitovaní pacienti, pacienti s infekciami dekubitov alebo pacienti, ktorí mali infekcie vyžadujúce si dlhšiu ako 14-dňovú liečbu (napríklad nekrotizujúca fasciitída) neboli do štúdie zahrnutí.
Slovenian: Bolniki s hujšo osnovno boleznijo, na primer imunsko oslabljeni bolniki, bolniki z okužbami preležaninskih razjed ali bolniki z okužbami, pri katerih je bilo potrebno zdravljenje, daljše od 14 dni (na primer nekrotizirajoči fasciitis), niso bili vključeni.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možnej dehydratácii.
Slovenian: Zaradi možnosti dehidracije je potrebna previdnost.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na hnačku bez toho, aby ste sa najprv neporadili s vaším lekárom.
Slovenian: Ne vzemite zdravil proti driski, ne da bi prej vprašali zdravnika;
Slovak: Pri 4-násobnej hodnote minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimal inhibitory concentration, MIC) sa pri tigecyklíne pozoroval 2-log pokles počtu kolónií Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Slovenian: Pri koncentraciji, ki je bila štirikrat višja od minimalne inhibicijske koncentracije (MIC), so pri tigeciklinu opazovali zmanjšanje 2-log števila kolonij proti Enterococcus spp., Staphylococcus aureus in Escherichia coli.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná bakteriálna infekcia.
Slovenian: • vaš zdravnik bo skrbno spremljal, če se je pri vas pojavila še kakšna druga bakterijska okužba.
Slovak: Tygacil sa má používať iba v situáciách, keď iné alternatívne antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tygacil se sme uporabiti le v primerih, ko drugi antibiotiki niso primerni (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou
Slovenian: Naravno odporni organizmi
Slovak: pH sa upravuje kyselinou chlorovodíkovou a ak je to potrebné, hydroxidom sodným.
Slovenian: pH je uravnan s klorovodikovo kislino in po potrebi z natrijevim hidroksidom.
Slovak: * jedna dávka AUC0-∞, opakovaná dávka AUC0-12h
Slovenian: * AUC0-∞ pri enkratnem odmerku, AUC0-12h pri večkratnih odmerkih
Slovak: Z dvoch farmakokinetických štúdií boli dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o varnosti iz dveh farmakokinetičnih študij (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak ste alergický na antibiotiká skupiny tetracyklínu (napr. minocyklín, doxycyklín), je možné, že budete alergický na tigecyklín.
Slovenian: Če ste alergični na tetraciklinsko skupino antibiotikov (na primer minociklin, doksiciklin itn.), ste mogoče alergični tudi na tigeciklin.
Slovak: • zlé alebo pomalé hojenie rán
Slovenian: • slabo ali počasno celjenje ran
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu nedostatočných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože môže vyvolať trvalé poškodenie zubov, ako je zmena farby rastúcich zubov.
Slovenian: Zdravilo Tygacil se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini in ker lahko povzroča trajne okvare zob, na primer obarvanost razvijajočih se zob.
Slovak: Pred dojčením sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Preden začnete dojiti svojega otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Všetci pacienti dostávali i.v. tigecyklín počas minimálne 3 po sebe nasledujúcich dní do maximálne 14 po sebe nasledujúcich dní s možnosťou prechodu na perorálne antibiotikum v 4. dni alebo neskôr.
Slovenian: vsaj 3 zaporedne dni do največ 14 zaporednih dni z možnostjo prehoda na peroralni antibiotik 4. dan ali pozneje.
Slovak: Časté ≥1/100 až
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Slovak: V priemere sa odhaduje, že pred vylúčením sa metabolizuje menej ako 20 % tigecyklínu.
Slovenian: Ocenjujejo, da se povprečno manj kot 20 % tigeciklina presnovi, preden se izloči.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo bolusové intravenózne podanie tigecyklínu spojené s histamínovou odpoveďou.
Slovenian: V študijah na živalih je bilo intravensko dajanje tigeciklina v bolusu povezano s histaminskim odzivom.
Slovak: Diagnóza akútnej pankreatitídy sa má brať do úvahy u pacientov užívajúcich tigecyklín, u ktorých sa rozvinuli klinické príznaky, prejavy alebo laboratórne abnormality pripomínajúce akútnu pankreatitídu.
Slovenian: Na diagnozo akutnega pankreatitisa moramo pomisliti pri bolnikih, ki prejemajo tigeciklin, pri katerih se razvijejo klinični simptomi, znaki ali laboratorijske nenormalnosti, ki kažejo na akutni pankreatitis.
Slovak: U ľudí bol distribučný objem tigecyklínu v rovnovážnom stave v priemere od 500 do 700 l (7 až 9 l/kg), čo naznačuje, že sa rozsiahlo distribuuje nad rámec objemu plazmy a koncentruje sa v tkanivách.
Slovenian: Pri ljudeh je bil volumen porazdelitve tigeciklina v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), kar kaže, da se tigeciklin obsežno prerazporedi iz plazemskega prostora in se kopiči v tkivih.
Slovak: Providencia sp.
Slovenian: Providencia spp.
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek v krvi (čo môže viesť ku zvýšenej tendencii krvácania a vzniku modrín/hematómov)
Slovenian: • znižana koncentracija krvnih ploščic v krvi (ki lahko zveča nagnjenost h krvavitvam in povzroči modrice/hematome)
Slovak: Upozornenie: Injekčná liekovka obsahuje 6 % prebytok.
Slovenian: Opozorilo: viala vsebuje 6-odstoten presežek.
Slovak: Štúdie in vitro s bunkami Caco-2 ukazujú, že tigecyklín neinhibuje tok digoxínu a nasvedčujú, že tigecyklín nie je inhibítor P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: In vitro študije s celicami Caco-2 kažejo, da tigeciklin ne zavira toka digoksina, kar kaže, da tigeciklin ni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (nadbytok žlčového farbiva v krvi)
Slovenian: • zvišana raven jetrnih encimov, hiperbilirubinemija (zvišana raven žolčnega barvila v krvi)
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, tetracyklíny ATC kód: J01AA12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA12.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tigecyklínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tigeciklinom, pri čemer je treba upoštevati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u tigecyklínu vrátane klinických skúšaniach a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tigeciklina, vključno s kliničnimi preskušanji in izkušnjami v obdobju trženja, so navedeni v spodnji preglednici.
Slovak: Táto in vitro informácia je zhodná s nedostatočným účinkom tigecyklínu na klírens digoxínu zaznamenanom v in vivo štúdii na liekovú interakciu opísanej vyššie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Ta in vitro informacija je v skladu s pomanjkanjem učinka tigeciklina na očistek digoksina, opaženim v in vivo študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je opisana zgoraj (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak sa objaví pankreatitída, liečba tigecyklínom sa má vysadiť.
Slovenian: Če se pojavi pankreatitis, je treba zdravljenje s tigeciklinom prekiniti.
Slovak: Ak máte alebo sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky spôsobené antibiotikami triedy tetracyklínu (napr. citlivosť kože na slnečné svetlo, sfarbenie rastúcich zubov, zápal pankreasu, zmeny niektorých laboratórnych hodnôt určených na hodnotenie zrážania vašej krvi).
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli kakšne neželene učinke zaradi antibiotikov tetraciklinske skupine (na primer preobčutljivost kože za sončno svetlobo, obarvanje razvijajočih se zob, vnetje trebušne slinavke in spremembe nekaterih laboratorijskih vrednosti, s katerimi se meri, kako dobro se vam strjuje kri);
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože), zápal pečene
Slovenian: • zlatenica (rumeno obarvanje kože), vnetje jeter
Slovak: Z týchto pacientov malo 77,8
Slovenian: Od teh bolnikov jih je imelo 77,8 % kirurško ugotovljen peritonitis.
Slovak: U potkanov a králikov nebol tigecyklín teratogénny.
Slovenian: Tigeciklin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tygacil Ako používať Tygacil
Slovenian: Kaj je zdravilo Tygacil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tygacil Kako uporabljati zdravilo Tygacil Možni neželeni učinki
Slovak: Preto sa nepredpokladá vplyv liečiv inhibujúcich alebo indukujúcich aktivitu izoforiem CYP450 na klírens tigecyklínu.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi učinkovine, ki zavirajo ali inducirajo aktivnost izoencimov CYP450, vplivale na očistek tigeciklina.
Slovak: • nízky cukor v krvi
Slovenian: • znižana raven sladkorja v krvi
Slovak: Tigecyklín je schopný prekonať dva významné mechanizmy rezistencie na tetracyklín, ribozómovú ochranu a eflux.
Slovenian: Tigeciklin je sposoben premagati oba poglavitna mehanizma odpornosti proti tetraciklinom, ribosomsko zaščito in iztok.
Slovak: Počas liečby Tygacilom:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tygacil:
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tigecyklínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tigeciklina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Okrem toho, tigecyklín nepreukázal závislosť od NADPH pri inhibícii CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A, čo naznačuje chýbanie inhibície založenej na mechanizme týchto CYP enzýmov.
Slovenian: Poleg tega tigeciklin pri inhibiciji CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A ni kazal odvisnosti od NADPH, kar kaže na odsotnost encimskega mehanizma inhibicije teh CYP encimov.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetike zdravých starších a mladších osôb (pozri časť 4.2).
Slovenian: Med zdravimi starejšimi bolniki in mlajšimi osebami niso v celoti gledano opazili nikakršnih razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • sepsa (závažná infekcia organizmu a krvi)/septický šok (závažný stav, ktorý môže viesť k mnohopočetnému zlyhávaniu orgánov a úmrtiu v dôsledku sepsy)
Slovenian: • sepsa (huda okužba v telesu in krvnem obtoku)/septični šok (težko zdravstveno stanje, ki lahko kot posledica sepse povzroči odpoved več organov in smrt)
Slovak: Intravenózne podanie tigecyklínu formou jednorazovej dávky 300 mg počas 60 minút zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenému výskytu nauzey a vracania.
Slovenian: Intravensko dajanje tigeciklina zdravim prostovoljcem v enkratnem 300-miligramskem odmerku v času 60 minut je bilo povezano z večjo pojavnostjo navzee in bruhanja.
Slovak: Tigecyklín, glycylcyklínové antibiotikum, inhibuje transláciu proteínov v baktériách tak, že sa viaže na 30S ribozomálnu subjednotku a blokuje vstup aminoacyl tRNA molekúl na A miesto ribozómu.
Slovenian: Glicilciklinski antibiotik tigeciklin inhibira prepisovanje beljakovin z ribonukleinske kisline (RNA) pri bakterijah, tako da se veže na ribosomsko podenoto 30S in blokira vstop aminoacilnih molekul tRNA na mesto A na ribosomu.
Slovak: Ako vyzerá Tygacil a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Tygacil in vsebina pakiranja
Slovak: Klinické vyliečenie, populácia mITT 0,75 mg/kg
Slovenian: Klinična ozdravitev, populacija mITT 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Slovak: Pred začiatkom liečby tigecyklínom a pravidelne počas liečby sa majú monitorovať pečeňové testy, hemokoagulačné parametre, hematologické parametre, amyláza a lipáza.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s tigeciklinom in redno med zdravljenjem je treba spremljati izvide testov jetrne funkcije, koagulacijske parametre, hematološke parametre, amilazo in lipazo.
Slovak: Abnormality v hladinách AST a ALT sa u pacientov liečených tigecyklínom zaznamenali častejšie v období po ukončení liečby v porovnaní s pacientmi liečenými komparátorom, u ktorých sa zaznamenali častejšie počas liečby.
Slovenian: O nenormalnostih AST in ALT pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, so pogosteje poročali v obdobju po končanem zdravljenju kot pri bolnikih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom, pri katerih so se le-te pogosteje pojavljale med zdravljenjem.
Slovak: Znížená citlivosť u oboch skupín sa pripisuje nadmernej expresii nešpecifickej efluxnej pumpy AcrAB spôsobujúcej multirezistenciu.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost pri obeh skupinah so pripisali čezmerni ekspresiji nespecifične AcrAB multimedikamentozne iztočne črpalke.
Slovak: Pacienti s rozvíjajúcim sa zhoršeným hojením by mali byť sledovaní pre detekciu superinfekcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije slabše celjenje, je treba spremljati zaradi odkrivanja superinfekcije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Použitie tigecyklínu môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov vrátane húb.
Slovenian: Uporaba tigeciklina lahko povzroči razraščanje neobčutljivih organizmov, med drugim glivic.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: Na základe in vitro štúdie tigecyklín je P-gp substrát.
Slovenian: Na podlagi in vitro študije je tigeciklin substrat P-gp.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách s použitím terapeutického dávkovacieho režimu 100 mg nasledovaných 50 mg každých 12 hodín bola hodnota Cmax tigecyklínu v plazme v rovnovážnom stave 866±233 ng/ml v prípade 30 minútových infúzií a 634±97 ng/ml v prípade 60 minútových infúzií.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah, v katerih so uporabljali shemo terapevtskega odmerjanja 100 mg, nato pa 50 mg vsakih 12 ur, je bila serumska Cmax tigeciklina v stanju dinamičnega ravnovesja 866 ± 233 ng/ml pri 30-minutnih infuzijah in 634 ± 97 ng/ml pri 60-minutnih infuzijah.
Slovak: V klinických skúšaniach s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (cSSTI), komplikovanými intraabdominálnymi infekciami (cIAI), infekciami diabetickej nohy, nozokomiálnou pneumóniou a štúdiách s rezistentnými patogénmi sa u pacientov liečených tigecyklínom v porovnaní s komparátorom pozorovala číselne vyššia miera mortality.
Slovenian: V kliničnih študijah pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), zapletenih intraabdominalnih okužbah (cIAI - complicated intra-abdominal infections), okužbah diabetičnega stopala, bolnišnični pljučnici in študijah pri rezistentnih patogenih so opazili številčno višjo stopnjo umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali primerjalna zdravila.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozíciách 14- a 3-násobne vyšších ako je ľudská denná dávka, založených na AUC potkanov a psov.
Slovenian: Te učinke so opazovali pri izpostavljenosti, ki je bila 14-krat oziroma 3-krat večja od dnevnega odmerka za ljudi na podlagi AUC pri podganah oziroma psih.
Slovak: Medzi tigecyklínom a väčšinou tried antibiotík nedochádza k skríženej rezistencii týkajúcej sa cieľového miesta.
Slovenian: Med tigeciklinom in večino skupin antibiotikov ni navzkrižne odpornosti na podlagi tarče.
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (5,6
Slovenian: Na voljo je tudi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sočasno bakteriemijo (5,6 %).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia, hypoproteinémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija, hipoproteinemija
Slovak: • absces (nahromadenie hnisu), infekcie
Slovenian: • abscesi (ognojki), okužbe
Slovak: Po rozpustení prášku a zriedení na použitie vám liek podajú takmer okamžite.
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je zdravilo pripravljeno za uporabo; zdravilo morate prejeti takoj.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou) okrem infekcií diabetickej nohy.
Slovenian: • zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb diabetičnega stopala
Slovak: Informujte, prosím, vášho lekára vždy, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že tigecyklín neinhibuje kompetitívnou inhibíciou metabolizmus sprostredkovaný niektorým z týchto 6 izoforiem cytochrómu P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4.
Slovenian: Raziskave v mikrosomih človeških jeter in vitro kažejo, da tigeciklin ne zavira presnove, ki jo posreduje katerakoli od naslednjih šestih izoform citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, in 3A4, s kompetitivno inhibicijo.
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické informácie o liečbe predávkovania.
Slovenian: O zdravljenju prevelikega odmerjanja specifičnih podatkov ni na voljo.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich je nauzea a vracanie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta zelo pogosta neželena učinka navzea in bruhanje (glejte poglavje 4.8).