FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, il MAH si impegna a svolgere uno studio comparativo multicentrico randomizzato di fase 3 sull'efficacia di bendamustina nel trattamento di pazienti con linfoma indolente non-Hodgkin refrattario a rituximab.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena vertailevan satunnaistetun vaiheen 3 monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan bendamustiinin tehokkuutta niiden potilaiden hoidossa, jotka sairastavat rituksimabihoitoon vastaamatonta, kipua aiheuttamatonta non-Hodgkinlymfoomaa.
Italian: Sulla base dei dati presentati e in ragione degli impegni sottoscritti, il CHMP ha ritenuto di poter approvare le indicazioni deferite.
Finnish: Toimitetun aineiston ja hakijan asianmukaisten sitoumuksien perusteella lääkevalmistekomitea piti käsiteltyjä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Italian: - La mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili correttamente indicate nelle informazioni sul prodotto proposte.
Finnish: - ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus, joita käsitellään pakkausselosteessa asianmukaisesti,
Italian: Solo la percentuale di risposta complessiva (ORR) e le percentuali di remissione completa si sono rivelate superiori nel braccio BP.
Finnish: BP-ryhmässä vain kokonaishoitovaste ja täydellinen remissio olivat parempia kuin verrokkiryhmässä.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno segnalato gravi rischi potenziali per la salute pubblica in relazione all'efficacia del medicinale per queste indicazioni, considerando che un'efficacia pari o superiore a quella di regimi chemioterapici affermati e raccomandati nelle linee guida internazionali non era stata dimostrata.
Finnish: Jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen ei ollut osoitettu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin kemoterapiassa kansainvälisten suositusten mukaan vakiintuneesti käytettävät lääkevalmisteet.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia della chemioterapia di prima linea con bendamustina e prednisone (BP) e la terapia a base di melfalan e prednisone (MP) in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti aineistoa keskeisestä satunnaistetusta ja kontrolloidusta monikeskusseurantatutkimuksesta, jossa verrattiin bendamustiinilla ja prednisonilla (BP) annettua ensisijaista kemoterapiahoitoa melfalaani- ja prednisonihoitoon potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa multippeliin myeloomaan.
Italian: Il CHMP ha considerato gli studi presentati che valutavano il ruolo di bendamustina nella LLC, nel MM e nel LNH refrattario a rituximab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli toimitettuja tutkimuksia, joissa bendamustiinin merkitystä arvioitiin CLL:n, MM:n ja rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa.
Italian: Nella Repubblica Democratica Tedesca bendamustina trova impiego clinico come agente antineoplastico dal 1971.
Finnish: Bendamustiini on ollut kliinisessä käytössä kasvainsoluja tappavana tai niiden lisääntymistä estävänä aineena entisessä ItäSaksassa vuodesta 1971 alkaen.
Italian: Inoltre è stata osservata una riduzione del carico tumorale superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti dello studio di supporto.
Finnish: Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
Italian: Inoltre, il richiedente ha proposto di svolgere uno studio comparativo postautorizzazione nel contesto dei pazienti refrattari a rituximab (bendamustina a confronto con la terapia scelta dal ricercatore).
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti, että tehdään vertaileva markkinoille tulon jälkeinen tutkimus rituksimabihoitoon vastaamattomien tapausten osalta (bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan toiseen lääkkeeseen).
Italian: Questo giustifica chiaramente l'impiego di bendamustina anche nel contesto dei pazienti refrattari.
Finnish: Tämä on selvä peruste bendamustiinin käytölle myös tapauksissa, joissa muista hoidoista ei ole ollut apua.
Italian: Per questa ragione il richiedente ha presentato un calcolo retrospettivo di sopravvivenza senza progressione (PFS) che dimostrava un vantaggio per il braccio BP (15 e 12 mesi rispettivamente), ma di significato statistico marginale.
Finnish: Laskelman perusteella BP-ryhmän tulos oli hieman parempi kuin verrokkiryhmän (15 vs. 12 kuukautta), mutta tuloksen tilastollinen merkitsevyys on vähäinen.
Italian: Ciò malgrado, il CHMP ha ritenuto opportuno l'impegno di eseguire uno studio di conferma post-autorizzazione per confrontare bendamustina e la terapia scelta dai ricercatori utilizzando i dati di tempo all'evento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena hakijan tulee tehdä varmistava tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen time to event -aineistoa käyttäen.
Italian: - I dati presentati sono sufficienti a concludere che il rapporto rischi/benefici è positivo per le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
Finnish: - lääkevalmisteen suotuisa hyöty-riskisuhde käsiteltyjen käyttöaiheiden osalta voidaan todeta toimitetun aineiston perusteella, vaikka varmuuden aste vaihtelee,
Italian: 1 cartuccia
Finnish: 1 säiliö
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla)
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkau s)
Italian: Contenuto della confezione
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Italian: 1penna preriempita + 7 aghi NovoFine
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine neulaa
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoFine
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwist neulaa
Italian: Ciò è normale.
Finnish: Tämä on normaalia.
Italian: Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Finnish: Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Aprile 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2009
Italian: I valori al baseline per questi parametri erano simili in entrambi i gruppi.
Finnish: Näiden parametrien lähtöarvot olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä.
Italian: Quanto spesso iniettare
Finnish: Miten usein pistät
Italian: Vedere anche Reazione allergica grave.
Finnish: Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.
Italian: 6 secondi
Finnish: 6 sekuntia
Italian: Per gli aggiustamenti individuali della dose si raccomandano per gli adulti le seguenti due linee guida:
Finnish: Yksilöllisen annoksen säätämiseen suositellaan aikuisille seuraavaa kahta ohjetta:
Italian: 26 settimane
Finnish: 26 viikkoa
Italian: • Se ha un'infezione o la febbre.
Finnish: • Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.
Italian: • Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Italian: 41% 32% Odds Ratio:
Finnish: 41 % 32 % Vetosuhde (odds ratio):
Italian: - Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS,
Finnish: - Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,
Italian: • Se mangia più del solito.
Finnish: • Syöt tavallista enemmän.
Italian: Nessun aggiustamento della dose (target)
Finnish: Ei muutosta annokseen (tavoite)
Italian: Conservare sotto 30°C Non congelare
Finnish: Säilytä alle 30°C Ei saa jäätyä
Italian: Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
Finnish: Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 1 Giugno 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2004
Italian: L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora.
Finnish: Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Italian: • Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.
Finnish: • Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.
Italian: Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l'ago.
Finnish: Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: • steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
Finnish: • Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa suositellaan huolellista seurantaa.
Italian: Quanta insulina è rimasta?
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?
Italian: Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta in
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Italian: Nessun dato è disponibile
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Italian: Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeutici
Finnish: Vahingossa tapahtuvien sekaannusten/lääkitysvirheiden välttäminen
Italian: • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Levemir nel paragrafo 2).
Finnish: • Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).
Italian: Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta: - Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, il produttore è Novo
Finnish: Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta (Lot): - Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk
Italian: I medicinali insulinici moderni sono una versione migliorata dell'insulina umana.
Finnish: Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia.
Italian: Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane.
Finnish: Reaktiot yleensä häviävät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana.
Italian: Durante l'uso: usare entro 6 settimane
Finnish: EXP Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana
Italian: Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Italian: Ciò è normale e non ha alcuno effetto sulla dose somministrata.
Finnish: Se on normaalia eikä sillä ole vaikutusta juuri saamaasi annokseen.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: b) Elenco di altri effetti indesiderati
Finnish: b) Luettelo muista haittavaikutuksista
Italian: Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Italian: Durante l'uso o nel trasporto come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 settimane.
Finnish: Käytön aikana tai mukana kuljetettava varalääke: Valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 6 viikkoa.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.
Finnish: Jos annoksen säätö on tarpeen, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Italian: Se ha il sospetto che la cartuccia sia stata danneggiata, la riconsegni al fornitore.
Finnish: Jos epäilet, että sylinteriampulli on vahingoittunut, palauta se apteekkiin.
Italian: Contatore della dose fermo: 52 unità residue
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Italian: Quando è vuota, deve essere gettata..
Finnish: Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.
Italian: Guardi attraverso la finestra dell'insulina.
Finnish: Katso insuliini-ikkunaa.
Italian: Il tasso osservato di episodi ipoglicemici minori è stato simile e nessun episodio ipoglicemico grave è stato osservato in entrambi i gruppi.
Finnish: Havaittu lievien hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen eikä vakavia hypoglykemiatapahtumia havaittu kummassakaan ryhmässä.
Italian: Lo studio che includeva bambini oltre i 2 anni è stato esteso per ulteriori 12 mesi (dati per un totale di 24 mesi di trattamento) per valutare la formazione di anticorpi dopo il trattamento a lungo termine con Levemir.
Finnish: Yli 2-vuotiaille lapsille tehtyä tutkimusta jatkettiin ylimääräisellä 12 kuukaudella (kokonaisuudessaan 24 kuukauden tutkimustiedot) vasta-ainemuodostuksen arvioimiseksi pitkäaikaisen Levemir-hoidon jälkeen.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirtymisvaiheen aikana ja heti sitä seuraavina ensimmäisinä viikkoina (ks. kohta 4.4).
Italian: Levemir può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää nuorilla ja lapsilla 1 ikävuodesta lähtien (ks. kohta 5.1).
Italian: Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non è in grado di leggere il contatore della dose della penna, non usi questa penna senza aiuto.
Finnish: Jos olet sokea tai näkökykysi on huono etkä näe kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: • ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
Finnish: • Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)
Italian: Controllo glicemico materno Levemir NPH Differenza/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Finnish: Äidin verenglukoosiseuranta Levemir NPH Ero/Vetosuhde (odds ratio)/ Esiintymissuhde (rate ratio) [95% CI]
Italian: Un volume di distribuzione apparente di Levemir (circa 0,1 l/kg) indica che un'elevata frazione di insulina detemir è in circolazione nel sangue.
Finnish: Levemir-insuliinin näennäinen jakautumistilavuus (noin 0,1 l/kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista on verenkierrossa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Italian: Numero totale di episodi di ipoglicemie maggiori durante la gravidanza (per paziente all'anno)
Finnish: Vakavien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä raskauden aikana (potilasvuotta kohden)
Italian: Che cosa è Levemir e a che cosa serve
Finnish: Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään
Italian: I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
Finnish: Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
Italian: Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico.
Finnish: Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
Italian: • Se ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l'assunzione.
Finnish: • Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.
Italian: Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.
Finnish: Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.
Italian: Ad ogni modo, 3 studi clinici hanno mostrato una frequenza comune (è stato osservato il 2,2% di reazioni allergiche e potenziali reazioni allergiche) quando usato in associazione con medicinali antidiabetici orali.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa ne ovat kuitenkin olleet yleisiä (todettu 2,2 % allergisia ja mahdollisesti allergisia reaktioita), kun Levemir-insuliinia on käytetty yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa.
Italian: Essa deve essere maneggiata con cura.
Finnish: Sitä täytyy käsitellä huolellisesti.
Italian: Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Finnish: Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Italian: Può essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.
Italian: È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.
Italian: • altri medicinali per il trattamento del diabete
Finnish: • Muita diabeteslääkkeitä
Italian: Il trattamento con Levemir può essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.
Finnish: Levemir-hoitoa voidaan harkita käytettäväksi raskauden aikana, mutta mahdollinen hyöty pitää punnita vasten mahdollisia lisääntyneitä riskejä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauden lopputulokseen.
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare Levemir.
Finnish: ► Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5, Levemir-insuliinin säilyttäminen.
Italian: Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn.
Italian: ► Se è in corso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: ► Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: c) Effetti del diabete
Finnish: c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset
Italian: Se la goccia di insulina non appare dopo questi tentativi, cambi l'ago e ripeta i punti da F a H ancora una volta.
Finnish: Jos pisaraa ei näiden uusien yritystenkään jälkeen näy, vaihda neula ja toista kohdat F-H vielä kerran.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i target HbA1c <7% (%)
Finnish: Potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7 %tavoitteen (%)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: Levemir CV (%)
Finnish: CV (%)
Italian: Variazione di peso corporeo dal basale (kg)
Finnish: Painon muutos lähtöarvosta (kg)
Italian: Tuttavia, sembra che questo non abbia alcun impatto sul controllo glicemico.
Finnish: Sillä ei kuitenkaan näytä olevan vaikutusta verenglukoositasapainoon.
Italian: Obiettivo primario di questo studio era di valutare l'effetto di Levemir sulla regolazione della glicemia in donne in gravidanza affette da diabete (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tutkimuksen päätavoite oli arvioida Levemir-insuliinin vaikutusta verenglukoosin säätelyyn raskaana olevilla diabeetikkonaisilla (ks. kappale 5.1).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Levemir in associazione.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Levemir-valmisteen yhteiskäyttöä.
Italian: I. Selezioni la dose di cui ha bisogno.
Finnish: Valitse tarvitsemasi annos.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:
Finnish: Seuraavat aineet saattavat vähentää potilaan insuliinin tarvetta:
Italian: Levemir può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Levemir 100 unità/ml, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Finnish: Tarkista ensin kynä varmistaaksesi, että se sisältää Levemir 100 yksikköä/ml injektionestettä ja tutustu sitten oikealla oleviin kuviin, joista näet kynän ja neulan eri osat.
Italian: Si assicuri sempre di usare la corretta penna prima di iniettare la sua insulina.
Finnish: Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.
Italian: *L'insulina detemir è prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante.
Finnish: *Detemirinsuliini on tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Italian: Chieda aiuto ad una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna pre-riempita FlexTouch.
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jonka näkökyky on hyvä ja joka on saanut opastusta esitäytetyn FlexTouch-kynän käyttöön.
Italian: Levemir contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Levemir è essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Levemir sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia/annos eli Levemir on olennaisesti 'natriumiton'.
Italian: La biodisponibilità assoluta di insulina detemir con somministrazione sottocutanea è di circa il 60%.
Finnish: Ihon alle pistoksena annetun detemirinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 60 %.
Italian: Randomizzati liraglutide + metformina n= 149
Finnish: Satunnaistettu liraglutidi + metformiini n=149
Italian: Se dovesse cadere, subire danni o rompersi, c'è rischio di fuoriuscita di insulina.
Finnish: Jos se putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos.
Italian: Occorre consigliare al paziente di gettare l'ago dopo ogni iniezione.
Finnish: Potilasta on kehotettava hävittämään neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu