FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen hvis du oppsøker lege eller apotek.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan berøre opptil 10 av 100 personer)
English: If you stop taking Rasagiline Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rasagiline Mylan
English: C-labelled rasagiline is approximately 60 to
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding etter en enkelt oral dose av 14C-merket rasagilin er ca. 60-70%.
English: Common: rash (1.1% vs. 0.3%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: rhinitt (3.4% vs. 0.7%)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: skin carcinoma (1.3% vs. 0.7%) Blood and lymphatic system disorders Common: leucopenia (1.3% vs. 0%)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige: hudkreft (0.5% vs. 0.3%) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: redusert appetitt (2.4% vs. 0.8%) Psykiatriske lidelser
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: • nakkesmerter
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment.
Norwegian Bokmål: Du bør vente minst 5 uker etter bruk av fluoksetin før du starter behandling med Rasagiline Mylan.
English: Common: urinary urgency (1.3% vs. 0.7%).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige: vannlatingsbesvær (1.3% vs. 0.7%).
English: Cardiac disorders
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
English: Read other side first
Norwegian Bokmål: Les den andre siden først
English: The experience in children is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaringene med barn er begrenset.
English: • alcohol wipes or similar.
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter eller lignende.
English: Date of first authorisation: April 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: April 2015
English: Check the appearance of Ristempa.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Ristempa.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett som vist på figur 1 og 2.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående og verdiene går tilbake til baseline.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodverdier, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene dine benyttes.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å injisere på deg selv er:
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Ristempa?
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din øyeblikkelig dersom du har noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Ristempa har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutisk klasse.
English: You can use: • Upper part of your thigh.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke: • Øvre del av lårene
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali)
English: Before you inject Ristempa you must do the following:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Ristempa må du gjøre følgende:
English: What Ristempa is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ristempa er og hva det brukes mot
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig neutropeni ble beregnet til 22 dager for begge gruppene.
English: 9/l) have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 9/l) har vært rapportert (se pkt.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk Ristempa i ni randomiserte kliniske forsøk.
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Norwegian Bokmål: Ristempa kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
English: Separate additional insert:
Norwegian Bokmål: Separat ekstra innstikk:
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
English: Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Norwegian Bokmål: Ristempa skal ikke varmes på noen annen måte (f.eks. skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann).
English: What you need to know before you use Ristempa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ristempa
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer som fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Ristempa.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor monitoreres nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner, og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
English: The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa hos barn har ennå ikke blitt fastslått.
English: RELEASE your thumb.
Norwegian Bokmål: SLIPP OPP tommelen.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Norwegian Bokmål: For å foreta en subkutan injeksjon trenger du:
English: Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Norwegian Bokmål: Hurtigreferanse - Les alle instruksjonene som du finner i esken før bruk
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt.
English: Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Norwegian Bokmål: Ristempa kan brukes hvis den har vært tilfeldigvis frosset én enkelt gang i mindre enn 24 timer.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Langvarig virkning ble ikke studert (se pkt.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmerten.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at det er best for deg å injisere Ristempa selv.
English: Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Ristempa kraftig da dette kan påvirke aktiviteten av legemidlet.
English: Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ristempa bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
English: See section “Description of selected adverse reactions” below.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet ”Beskrivelse av utvalgte bivirkninger” nedenfor.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboble.
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Norwegian Bokmål: • magen, unntatt området rundt navlen.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Norwegian Bokmål: I fravær av vekstfaktorstøtte, er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % insidens av febril neutropeni.
English: • Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: • Ristempa settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
English: Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Norwegian Bokmål: Ristempa kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 µg/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte inn med konstant trykk.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF), skal legemidlets handelsnavn angis tydelig i pasientens journal.
English: In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller har samtidig bruk av Ristempa og 5fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist å potensere myelosuppresjon.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Norwegian Bokmål: Som for andre hematopoietiske vekstfaktorer, har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
English: If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ristempa, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere neste dose.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoietiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon må Ristempa sjekkes for synlige partikler.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerte (svært vanlig [≥ 1/10]) og muskel/skjelettsmerter (vanlig).
English: The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS)
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning bør injiseres.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter produsert som respons til pegfilgrastim, normal eller økt funksjon demonstrert ved tester på kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
English: Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Ristempa for å hjelpe benmargen din (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Ristempa.
English: Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ristempa alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av de hvite blodcellene faller så lavt at det ikke lenger er tilstrekkelig for å bekjempe bakterier, kan infeksjonsfaren øke.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (EXP).
English: Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Norwegian Bokmål: Ristempa som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på stempelet.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du selv kan injisere Ristempa.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å oppnå romtemperatur eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Ristempa med mindre legen gir deg beskjed om det.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom Ristempa og andre legemidler.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt belyst plass og sett alle tingene du kan komme til å behøve slik at du kan nå dem.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall [ANC] (celler x 10
English: Ristempa contains sorbitol.
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol.
English: However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Ristempa er imidlertid ikke etablert for akutt myelogen leukemi, derfor skal legemiddelet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
English: Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke noe Ristempa som er igjen i sprøyten.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere blod- og urinprøver av deg, fordi Ristempa kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyetylenglykol (PEG) molekyl.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned så langt det går slik at all væsken injiseres.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og sprøytetiketten etter Utløpsdato/EXP.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime.
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Ristempa, og
English: Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Ristempa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
English: Turn over to continue…
Norwegian Bokmål: Fortsettes på neste side …
English: Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Norwegian Bokmål: Profil av pegfilgrastim median serumkonsentrasjon og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) pulmonære bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrasjon av G-CSF.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med Ristempa.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får Ristempa.
English: Push all the way down through the snap.
Norwegian Bokmål: Skyv hele veien ned, gjennom kneppet.
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Ristempa må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
English: How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg eller personen som hjelper meg, Ristempa i ferdigfylt sprøyte?
English: The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Ristempa til pasienter  55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke etablert.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 10
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler in vitro, og lignende effekter kan observeres hos noen ikke-myeloide celler in vitro.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opp til 1 av 100 personer) lidelse som kalles ”kapillærlekkasjesyndrom” som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Ristempa til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.