FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}.
Slovenian: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Finnish: Mahdollisia riskejä potilaille, joilla ilmenee yliherkkyysreaktio pegyloiduille proteiineille, ei tiedetä.
Slovenian: Posledice morebitnih tveganj za bolnike s preobčutljivostno reakcijo na pegilirane beljakovine niso znane.
Finnish: Esiintyvyys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Finnish: Laboratorioiden, jotka aikovat mitata Jivi-valmisteen aktiivisuutta, on tarkistettava menetelmiensä täsmällisyys.
Slovenian: Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je treba skrbno spremljati strjevanje krvi.
Finnish: 61 tutkimushenkilöä (83,6 %) oli mukana päätutkimuksen loppuun asti ja 59 potilasta osallistui myös valinnaiseen jatkotutkimukseen.
Slovenian: 61 preiskovancev (83,6 %) je zaključilo glavno študijo in 59 bolnikov je sodelovalo v neobveznem podaljšanju študije.
Finnish: Lääkevalmiste on valmisteltava injektiota varten vain aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Za injiciranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Finnish: Jos unohdat käyttää Jivi-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Jivi
Finnish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Slovenian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 i.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 i.e.)
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta jatkuu koko eliniän, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Slovenian: Tveganje je največje v prvih 50 dneh izpostavitve; občasno tveganje obstaja vse življenje.
Finnish: EXP (6 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C): ................ Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Slovenian: EXP (konec 6-mesečnega obdobja, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C): ................ Ne uporabljajte po tem datumu.
Finnish: Kolmella 44:stä potilaasta (7 %:lla) lääkkeen vaikutuksen häviämiseen liittyi yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri 3 od 44 bolnikov (7 %) zdravilo ni bilo učinkovito, pojavile so se tudi preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): • päänsärky.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Finnish: • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
Finnish: ks. varhaiset oireet edeltä)
Slovenian: Zgodnji simptomi so opisani zgoraj)
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilasta on kehotettava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Finnish: • Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Slovenian: • Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin injektioihin.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Finnish: Jivi-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 IU/mg proteiinia.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10.000 i.e./mg beljakovine.
Finnish: • 1 yksittäispakkaus
Slovenian: − 1 posamezno pakiranje
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, se ga ne sme uporabiti.
Finnish: Pistä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: PEG-linkkeriosaa testattiin myös useissa vakiomallisissa in vivo ja in vitro -genotoksisuustutkimuksissa, joissa ei havaittu genotoksisuuspotentiaalia.
Slovenian: PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli yksi yliannostustapaus.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Jivi-pakkaukseen.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Jivi.
Finnish: Lisäksi suoritettiin 34 pientä leikkausta 19 potilaalle.
Slovenian: Poleg tega je bilo pri 19 bolnikih izvedeno 34 manjših kirurških posegov.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Slovenian: V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon ja estohoidon annostus nuorille potilaille on sama kuin aikuisille potilaille.
Slovenian: Za mladostnike je odmerek zdravljenja po potrebi in za profilakso enak kot pri odraslih bolnikih.
Finnish: Tyydyttävien kliinisten tulosten saavuttamiseksi voi olla tarpeen säätää yksilöllistä annostusta potilastasolla.
Slovenian: Za dosego zadovoljivih kliničnih rezultatov bo morda treba odmerek prilagoditi posameznemu bolniku.
Finnish: Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.
Slovenian: Beljakovina v damoktokogu alfa pegol je bila modificirana (pegilirana), da se podaljša njeno delovanje v telesu.
Finnish: Trombiini muuttaa puolestaan fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Slovenian: Trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Finnish: • bakteerien esiintyminen veressä
Slovenian: • prisotnostjo bakterij v krvi,
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite.
Finnish: Jivi-valmistetta arvioitiin farmakologisissa, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimuksissa sekä nuorille yksilöille tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla.
Slovenian: Zdravilo Jivi so ocenili v farmakoloških študijah pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih in v študijah toksičnosti pri mladičih podgan in kuncev.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnim fiziološkim delovanjem.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Jivi-hoito on elinikäistä.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Jivi potrebno celo življenje.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jivi-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan siihen.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jivi vpliva na druga zdravila oziroma ali druga zdravila vplivajo nanj.
Finnish: Potilaan kliinisistä ominaisuuksista riippuen annos voi olla myös 60 IU/kg 7 vuorokauden välein tai 30 - 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Finnish: Lisäksi kahdella lajilla tehtiin 4 viikon toksisuustutkimuksia, joissa käytettiin Jivi-valmisteen PEG-osaa.
Slovenian: Poleg tega so pri dveh živalskih vrstah izvedli tudi 4-tedenske študije toksičnosti z delom PEG, ki je del zdravilne učinkovine v zdravilu Jivi.
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tämän lääkkeen tavallisella annoksella.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2,5 ml minuutissa.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, na zunanji ovojnini navedite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jivi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jivi
Finnish: Turvallisuuspopulaatio koostui kaikkiaan 221 potilaasta, jotka osallistuivat kolmeen keskeiseen faasin I ja III tutkimukseen [PROTECT VIII].
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je sestavljajo 221 bolnikov iz treh ključnih študij faze I. in III. [PROTECT VIII].
Finnish: Seuraavassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuen.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni farmakokinetični parametri na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita esiintyy, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Finnish: Annosriippuvaista kasvua havaittiin 25 ja 60 IU/kg:n annosten välillä, mikä osoittaa annoksen lineaarisuutta 25 IU/kg:n ja 60 IU/kg:n annosten välillä.
Slovenian: Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
Finnish: Tällä on merkitystä seurattaessa Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta ja vaihdettaessa määrityksessä käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Slovenian: To je pomembno pri spremljanju aktivnosti faktorja VIII zdravila Jivi in pri zamenjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v metodi.
Finnish: Inkrementaalinen saanto määritettiin 131 potilaalta useina ajankohtina.
Slovenian: Pri 131 bolnikih so v več časovnih točkah določili dejanski dvig aktivnosti.
Finnish: Jivi ≥ 12-vuotiaat potilaat N=22
Slovenian: Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Finnish: On huomioitava, että ABR-luku ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijöiden konsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Slovenian: Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta Miten Jivi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jivi Kako uporabljati zdravilo Jivi Možni neželeni učinki
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP) olivat päänsärky, yskä ja kuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri predhodno zdravljenih bolnikih, so bili glavobol, kašelj in pireksija.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Finnish: Mitään PEG:in aiheuttaman immuunivasteen laukaisevia tekijöitä tai ennusmerkkejä ei pystytty tunnistamaan.
Slovenian: Sprožilcev ali napovedovalcev imunskega odziva na PEG ni bilo mogoče opredeliti.
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään, kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je odvisno od stopnje bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII.
Finnish: 12-< 18-vuotiaat N=12
Slovenian: 12-< 18 let n = 12
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Finnish: Injektio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, hyytymistekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ole.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Finnish: Perioperatiivinen hemostaattinen teho arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikkien suurten leikkausten aikana.
Slovenian: Perioperativna hemostatična učinkovitost je bila v vseh velikih kirurških posegih ocenjena kot dobra ali odlična.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorin pitoisuudesta.
Slovenian: Klinični pomen nastanka inhibitorjev je odvisen od titra inhibitorjev.
Finnish: Monipakkaus sisältäen 30 yksittäispakkausta, joissa jokaisessa:
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Finnish: Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)
Slovenian: Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)
Finnish: Osa monipakkausta, jonka yksittäispakkausta ei myydä erikseen.
Slovenian: Posamezna pakiranja se ne smejo prodajati ločeno.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin miši in hrčkov.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovenian: Zdravilo vedno uporabljajte tako kot je opisano v navodilu za uporabo oziroma tako kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur.
Finnish: Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Slovenian: Pri 42 od 110 preiskovancev (38,2 %), ki so prejemali profilakso, ni bilo krvavitve.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät: veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Finnish: • 30-40 IU/painokilo kaksi kertaa viikossa.
Slovenian: • 30 - 40 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden.
Finnish: Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin käy, kerro lääkärille.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Jivi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Finnish: PEG-vasta-aineisiin liittyvää kliinistä immuunivastetta, joka ilmenee akuutteina yliherkkyysoireina ja/tai lääkkeen vaikutuksen häviämisenä, on havaittu ensisijaisesti ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole ilmoitettu ilmenevän oireita.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Finnish: PEG:in immuunivasteen riskin havaittiin laskevan huomattavasti iän myötä.
Slovenian: Opazili so, da se je tveganje za imunski odziv na PEG s starostjo bistveno zmanjšalo.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana 24 potilasta sai hoitoa 2 kertaa viikossa, 37 potilasta 5 vuorokauden välein, 29 potilasta 7 vuorokauden välein ja 17 potilasta vaihtoi annostelua.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 24 bolnikov zdravljenih dvakrat na teden, 37 bolnikov vsakih 5 dni, 29 bolnikov vsakih 7 dni in 17 bolnikov, pri katerih je bil spremenjen režim zdravljenja.
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=133
Slovenian: ≥ 18 let n = 133
Finnish: Yhteensä (≥ 12-vuotiaat) N=145
Slovenian: Skupaj (≥ 12 let) n = 145
Finnish: • tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso.
Slovenian: • potrebna aktivnost faktorja VIII.
Finnish: Profylaksiannos on 45 - 60 IU/kg 5 vuorokauden välein.
Slovenian: Odmerek za profilakso je 45 - 60 i.e./kg vsakih 5 dni.
Finnish: Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen.
Slovenian: Potrebovali boste alkoholne zložence, gaze, obliže in prevezo.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Slovenian: Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa myös vaihtaa hoitosi takaisin edelliseen hyytymistekijä VIII -hoitoon.
Slovenian: Če je treba, lahko vaš zdravnik preide nazaj na zdravljenje z vašim prejšnjim zdravilom s faktorjem VIII.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto farmakokineettisistä muuttujista, jotka todettiin 60 IU/kg suuruisen kerta-annoksen jälkeen faasin II/III tutkimuksessa, jossa farmakokinetiikkaa arvioitiin 22 tutkimushenkilöllä.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 60 i.e./kg iz študije faze II/III, kjer so farmakokinetiko ocenili pri 22 preiskovancih.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin Jivi-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana 159 aiemmin hoidetulla (mukaan lukien leikkauspotilaat) nuorella (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea hemofilia A (FVIII:C < 1 %) ja jotka olivat aiemmin altistuneet hoidolle ≥ 150 päivän ajan.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Slovenian: Zdravilo je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Finnish: Suurten leikkausten mediaani kokonaisannos oli 219 IU/kg (vaihteluväli: 50-1500 IU/kg, mukaan lukien enintään 3 viikon pituinen leikkauksen jälkeinen jakso).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri velikih kirurških posegih je bila 219 i.e./kg (razpon: 50-1500 i.e./kg, vključno z obdobjem po operaciji do 3 tedne).
Finnish: Yliherkkyys- ja allergisia reaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Finnish: < 12-vuotiaat pediatriset potilaat
Slovenian: Pediatrična populacija < 12 let starosti
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 6-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s testi strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Jivi-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Jivi zabeležite ime zdravila in številko serije.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.