FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras formas deste medicamento (granulado em saqueta) são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Portuguese: • Constipação*
Bulgarian: • простуда*
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0) 1 761 7299
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Portuguese: Ver o RCM de Orkambi comprimidos para mais informações
Bulgarian: Вижте КХП за Orkambi таблетки за повече информация
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
Portuguese: Verifique se lhe foi dada a dose certa (abaixo).
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Portuguese: Animais juvenis
Bulgarian: Ювенилни животни
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Bulgarian: Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Portuguese: Testes de urina falso positivos para o THC
Bulgarian: Фалшиво положителни уринни тестове за THC
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem foi também avaliado como outro critério de avaliação secundário clinicamente significativo.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в сашета.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Bulgarian: Въз основа на експозицията и указаните дози се счита, че профилът на взаимодействие е един и същ при всички количества на активното вещество в дозова единица и лекарствени форми.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: OUTROS Manhã Noite
Bulgarian: ДРУГО Сутрин Вечер
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Това разширено изпитване е проектирано да оцени безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX30
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Portuguese: A diferença de tratamentos neste subgrupo foi comparável à observada em doentes com o ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Bulgarian: Основните хранения и закуските, препоръчани в ръководствата за КФ, или основните хранения, препоръчвани в стандартните ръководства за хранене, съдържат достатъчни количества мазнини.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употреба при пациенти с трансплантация.
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата Ви доза по график, както нормално бихте направили.
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Portuguese: Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Bulgarian: Използвайте всички дози за 7 дни, преди да започнете нова опаковка тип „портфейл". пн вт ср чт пт сб нд
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Portuguese: As reações adversas observadas com ivacaftor isolado são também apresentadas na Tabela 4.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани само с ивакафтор, са дадени също и в Таблица 4.
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Bulgarian: Респираторни събития
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
Bulgarian: Това прави общо четири таблетки на ден, които трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Portuguese: Diferença do tratamento
Bulgarian: Разлика в лечението
Portuguese: • Urina escura
Bulgarian: тъмна урина
Portuguese: Nas doentes tratadas com lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dois terços destas reações resolveram-se e a duração mediana foi de 10 dias.
Bulgarian: При лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки приблизително две трети от тези реакции отзвучават и медианата на продължителност е 10 дни.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Portuguese: *Em cada estudo, foi realizado um procedimento hierárquico de testes relativamente aos critérios de avaliação primário e secundários em cada braço de tratamento ativo vs. placebo; em cada passo, P ≤ 0,0250 e todos os testes anteriores que também satisfizessem este nível de significância eram necessários para a significância estatística.
Bulgarian: *Във всяко проучване е извършена процедура за йерархично изследване в рамките на всяко рамо на активно лечение за първичните и вторичните крайни точки спр. плацебо; P≤0,0250 на всяка стъпка, като това ниво на статистическа значимост се изисква също и за всички предишни тестове.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска, съдържаща мазнини.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета веднага и изцяло.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Bulgarian: Брой белодробни обостряния до Седмица 24
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Bulgarian: Сериозни респираторни събития се наблюдават по-често при пациенти с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) <40 и могат да доведат до спиране на лекарствения продукт.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com um ppFEV1 < 40 é limitada, recomendando-se uma monitorização adicional destes doentes durante o início da terapêutica (ver secção 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с ппФЕО1 <40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
Portuguese: Como não se pode excluir uma associação com lesão hepática, recomenda-se a avaliação das provas da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) antes de se iniciar lumacaftor/ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e, depois, anualmente.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи връзка с чернодробно увреждане, се препоръчват оценки на показателите на чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лумакафтор/ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática avançada e apenas se os benefícios previstos superarem os riscos.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с напреднало чернодробно заболяване и само ако се очаква ползите да надвишават рисковете.
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Portuguese: Doses superiores a 100 mg/kg/dia resultaram em índices de sobrevivência e lactação que corresponderam a 92% e 98% dos valores de controlo, respetivamente, além de diminuições dos pesos corporais das crias.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa a estes antibióticos, como a azitromicina.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Portuguese: Efeito
Bulgarian: Ефект
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Bulgarian: Ако е възможно, носете със себе си лекарството на детето и тази листовка.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas enquanto estiverem a tomar Orkambi devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване докато приемат Orkambi, трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, докато симптомите не намалеят.
Portuguese: • Períodos anormais, incluindo menstruações raras ou ausentes, ou hemorragia menstrual mais frequente ou mais intensa
Bulgarian: нарушения на менструацията, включително отсъствие или рядък мензис или по-често или по-тежко менструално кървене
Portuguese: Após este período, deve continuarse com a dose diária recomendada.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Portuguese: Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Bulgarian: Orkambi трябва да се приема с храна, съдържаща мазнини.
Portuguese: Semana 72 da extensão
Bulgarian: Седмица 72 от разширеното изпитване
Portuguese: Classe do medicamento concomitante:
Bulgarian: Клас на едновременно прилагания лекарствен продукт:
Portuguese: Nos dois ensaios, o tratamento com lumacaftor/ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (Tabela 5).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Повечето от събитията са слаби или умерени по своята тежест, не са сериозни и не водят до спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
Bulgarian: Ивакафтор не е инхибитор на OAT1 и OAT3.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Portuguese: O ivacaftor é metabolizado extensamente pelo ser humano.
Bulgarian: Ивакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
Bulgarian: Дръжте сашето с гранули с линията за отваряне отгоре.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou abaixo da mesma.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Portuguese: Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
Bulgarian: промени или болка в гръдното зърно*
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство".
Portuguese: 14 saquetas
Bulgarian: 14 сашета
Portuguese: Tabela 8: Resumo dos resultados secundários no Ensaio 8
Bulgarian: Резюме на вторичните резултати в Изпитване 8
Portuguese: Efeitos no teor de cloreto no suor
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Bulgarian: Пациенти с напреднало чернодробно заболяване
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o lumacaftor tem o potencial de induzir as CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; contudo, a inibição da CYP2C8 e da CYP2C9 também foi observada in vitro.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциал да индуцира CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19; инхибиране на CYP2C8 и CYP2C9 обаче е наблюдавано също и in vitro.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção do reaparecimento de infeções fúngicas se estes medicamentos forem necessários.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за пробивни гъбични инфекции, ако са необходими подобни лекарства.
Portuguese: M1 tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **
Portuguese: Orkambi não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Bulgarian: Orkambi не се препоръчва при пациенти, които са претърпели органна трансплантация.
Portuguese: Este acontecimento ocorreu no período de 5 dias após o início da administração e resolveu-se após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Bulgarian: Събитието възниква в рамките на 5 дни от началото на приложението и отзвучава след спиране на лумакафтор/ивакафтор (вж. точка 4.4).
Portuguese: A interação com substratos da CYP2B6 e da CYP2C não foi investigada in vivo.
Bulgarian: Взаимодействието със субстрати на CYP2B6 и CYP2C не е проучено in vivo.
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Bulgarian: Дългосрочен ефект на лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 3*
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на лумакафтор/ивакафтор по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Bulgarian: H2 блокери: ранитидин
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Bulgarian: Orkambi гранули са опаковани в саше от ламинирано фолио [биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио/полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE)].
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Portuguese: A exposição de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор е подобна между здравите възрастни доброволци и пациентите с КФ.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para avaliar o potencial fototóxico de lumacaftor; contudo, a avaliação dos dados clínicos e não-clínicos não sugere uma propensão fototóxica.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Portuguese: Valor inicial e objetivo final
Bulgarian: Изходно ниво и крайна точка
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Bulgarian: Протеинът CFTR е хлорен канал, присъстващ на повърхността на епителните клетки в множество органи.
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa à eritromicina, como a azitromicina.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.