FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrogrammaa/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Czech: Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Finnish: Lääkäri on määrännyt Sinulle Neupopeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Czech: Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10 9/l)
Finnish: Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Czech: Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.
Finnish: Neupopeg-hoidon yhteydessä on todettu harvoin (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) allergistyyppisiä reaktioita, kuten ihon punoitusta ja kasvojen ja kaulan punoitusta, ihottumaa, kutiavia paukamia ja anafylaksiaa (heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta).
Czech: Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
Finnish: B. Pidä esitäytetty kynä paikoillaan ja 1) paina kynän päässä oleva vihreä painike alas ja 2) vapauta painike.
Czech: B. Pero držte, (1) stlačte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Czech: V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15; 0,63).
Finnish: • Esitäytetyssä kynässä on turvasuojus, joka estää tahattomat neulanpistot tai lääkkeen vuotamisen, jos kynän päätä vahingossa
Czech: • Předplněné pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Finnish: Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Finnish: Käytä Neupopeg-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Vždy používejte Neupopeg přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Neupopegvalmisteen säilyvyyteen.
Czech: Náhodné vystavení Neupopegu teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neupopeg.
Finnish: Useimmin raportoitu ja erittäin yleinen tutkimuslääkkeeseen liittynyt haittavaikutus oli luukipu.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích byla bolest kostí .
Finnish: Neupopeg-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Czech: Léčba samotným Neupopegem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos.
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
Finnish: Ruisku on pakkauksessaan joko muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten niin voimakkaasti, että turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään (ks. kuva 6).
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Finnish: Ennen Neupopeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Czech: Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Finnish: Ennen käyttöä (harmaa neulansuojus on paikoillaan)
Czech: Před použitím (s šedým chránítkem jehly)
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, <1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové teploty.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Finnish: B. Pidä ihopoimu koko ajan tiukassa puristusotteessa ja 1) paina kynän päässä oleva punainen painike alas ja 2) vapauta painike.
Czech: B. Dále pevně držte kožní řasu a (1) zmáčkněte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží v EHP
Finnish: Tarkista Neupopeg-valmisteen ulkonäkö.
Czech: Zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Finnish: Ota esitäytetty Neupopeg-kynä jääkaapista.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku Neupopegu z chladničky.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Voda na injekci.
Finnish: Neupopeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Czech: Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Finnish: SC
Czech: ANC
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Finnish: Neupopeg-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, joten sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.
Finnish: Pakkauksessa 1 kynä.
Czech: Velikost balení : 1 pero.
Finnish: A. Aseta esitäytetty kynä kohtisuorassa (90 asteen kulmassa) sormien väliin puristetun ihopoimun keskelle ja paina sitä lujasti ihoa vasten.
Czech: A. Umístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu (90°) a přitlačte ho pevně proti kůži.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten niin voimakkaasti, että turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään (ks. kuva 3).
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži tak, že je kryt úplně zasunutý (viz obrázek 3).
Finnish: Käytön jälkeen (neulan turvasuojus on alhaalla)
Czech: Po použití (kryt je vysunutý)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Czech: Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%).
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti (ks. kohta 4.4).
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Finnish: Jos Sinulla on ongelmia, älä epäröi pyytää lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Czech: Zapamatujte si Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru.
Finnish: Neulan turvasuojus siirtyy alaspäin neulan yli ja lukkiutuu.
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p<0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois.
Czech: Předplněné pero neprotřepávejte.
Finnish: Jos joku muu antaa Sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Neupopeg-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Czech: V případě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.
Finnish: Muita yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat kipu, kipu injektiokohdassa, rintakipu (ei-sydänperäinen), päänsärky, nivelsärky, lihassärky sekä selkä-, raaja-, lihas- ja luusto- ja niskakipu.
Czech: Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi (nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální bolest a bolest krku.
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on turvasuojus, joka estää tahattomat neulanpistot tai lääkkeen vuotamisen, jos kynän päätä vahingossa tönäistään tai kosketetaan.
Czech: Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Czech: Octan sodný* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Finnish: *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
Czech: * Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Finnish: Neupopeg-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Czech: Účinek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Finnish: Neupopeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Czech: Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen reaktio.
Czech: U pacientů, kteří prodělali závažnou alergickou reakci by měl být pegfilgrastim trvale vysazen.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat Neupopeg-valmisteen käytön.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím Neulasty se svým lékařem.
Finnish: Jos pistoksen antamisessa on ongelmia, valitse kiinteämpi pistoskohta.
Czech: V případě komplikací najděte pevnější místo pro injekci.
Finnish: Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže bez jejího stlačení mezi palec a ukazováček.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Czech: Neuplatňuje se.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Czech: Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Finnish: Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Harvinaisia (≥ 1/10 000, < 1/1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoödeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu.
Czech: Byly popsány vzácné případy (≥ 1/10 000 < 1/1 000) nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Finnish: Ihopoimun oikealla puristustekniikalla muodostetaan kiinteä alue pistosta varten.
Czech: Důležité informace o aplikaci pomocí kožní řasy Účelem aplikace do kožní řasy je vytvořit pevné místo pro injekci.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että Sinulle on helpompaa, jos pistät Neupopeg-annoksesi itse.
Czech: Váš lékař může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neupopegu.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia ei ole pystytty selvittämään näillä potilailla.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.
Finnish: Jotta pistos onnistuisi, pistoskohdan on oltava kiinteä.
Czech: Pro úspěšné podání injekce je nutné pevné místo vpichu.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat: kipu ja punoitus pistokohdassa, päänsärky, ja yleiset nivel-, lihas-, rinta-, raaja-, niska- tai selkäsäryt ja -kivut.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Czech: V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn kynän etiketistä (EXP.).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Finnish: Alle 1 %:lla Neupopeg-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických studiích specificky testovány.
Finnish: Eläinkoemalleissa Neupopeg-valmisteen ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A ÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Finnish: Älä ravista Neupopeg-kynää voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Czech: Neupopeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Finnish: 9/l)
Czech: (ng/ml)
Finnish: Granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) saaneilla potilailla on todettu harvoin (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) hengitysvaikeuksia.
Czech: Po užití G-CSFs byly vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)hlášeny potíže s dechem.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Czech: V nezaslepené studii (n=31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Finnish: Neupopeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Finnish: Muista
Czech: JINÉ
Finnish: Pistosten antamista vatsan alueelle voidaan harkita, ellei hoitohenkilökunta pidä reisiä tai olkavarsia sopivina pistoskohtina.
Czech: Injekce může být podána do břicha, pokud profesionální zdravotník rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin I lasista, siinä on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja se sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on esiintynyt harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000), ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku.
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Finnish: Lue ohjeet Neupopeg-ruiskeen pistämisestä tämän esitteen lopusta.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.
Finnish: Trombosytopeniaa ja leukosytoosia on todettu harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,6 ml injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.
Finnish: Neupopeg-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Czech: Terapie Neupopegem by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
Finnish: Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.