FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Slovak: Gefitinib Mylan
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
Slovak: Gefitinib Mylan pri spomaľovaní rastu a šírení rakoviny.
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
Slovak: Ako sa liek Gefitinib Mylan užíva?
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Slovak: Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Slovak: Klírens u žien bol asi o 25% nižší ako hodnoty u mužov.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Slovak: Vek 121 žien a 232 mužov sa pohyboval v rozmedzí 29 až 79 rokov.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení.
Danish: 6/l i mere end 3 dage
Slovak: 6/l viac ako 3 dni
Danish: og eller og eller
Slovak: a alebo a alebo
Danish: 169 27 Solna Sverige
Slovak: 169 27 Solna
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie: 0,7-12 hodín.
Danish: I starten af en cyklus
Slovak: Začiatok cyklu
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovak: Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: og eller eller
Slovak: a alebo alebo
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Slovak: 35396 Gießen
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Slovak: Farmakokinetika gemcitabínu sa sledovala v siedmich štúdiách s 353 pacientmi.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Slovak: Tvorba dFdU z východiskovej látky: 91%-98%.
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Slovak: Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
Slovak: Laboratórne hodnotenie funkcie obličiek a pečene (vrátane virologických testov) sa má vykonávať pravidelne.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Slovak: Rovnako môže byť malé množstvo gemcitabínu zaradené do RNA.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Slovak: Etiológia týchto účinkov nie je známa.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Slovak: Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy.
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Slovak: • odklad cyklu o viac ako 1 týždeň kvôli toxicite
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Slovak: Únava, ktorá nie je spojená s anémiou, zvyčajne ustúpi po prvom cykle.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Danish: - hvis du ammer.
Slovak: - keď dojčíte.
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Slovak: Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol.
Danish: Lavt blodtryk
Slovak: Nízky krvný tlak
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Slovak: Tento metabolit sa môže nachádzať v mononukleárnych bunkách v periférnej krvi a nižšie uvedené informácie sa týkajú týchto buniek.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Slovak: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií vychádza z údajov z klinických štúdií.
Danish: Bivirkninger ved Gemzar kan være:
Slovak: Vedľajšie účinky Gemzaru môžu zahŕňať:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gemcitabínu u gravidných žien.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Slovak: Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Slovak: Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan det medføre alvorlig irritation.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Slovak: Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri- a postnatálny vývoj.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
Danish: Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig.
Slovak: Túto povrchovú plochu tela použije Váš lekár na určenie správnej dávky pre Vás.
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu gemcitabínu sa neuskutočnili.
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Slovak: Pri rekonštitúcii v koncentráciách vyšších ako 40 mg/ml môže dôjsť k neúplnému rozpusteniu a tomu sa treba vyhýbať.
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: Rekonstitueret opløsning:
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
Danish: CHMP fastholdt den konservative aldersgrænse på 18 år og bemærkede ligeledes, at der var medtaget oplysninger om nedsat leverfunktion.
Slovak: Výbor CHMP zachoval konzervatívny vek 18 rokov a taktiež si všimol začlenenie informácie o poškodení pečene.
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú z dôvodu rizika systémového, možného fatálneho ochorenia, najmä u pacientov s potlačenou imunitou.
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Slovak: • ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania).
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
Danish: Gemcitabin må kun ordineres af en læge, som er uddannet i brug af anticancer kemoterapi.
Slovak: Gemcitabín môže prepísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Slovak: Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Slovak: Pri podávaní raz týždenne sa gemcitabín nekumuluje.
Danish: Cytotoksisk aktivitet i cellekulturer
Slovak: Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr
Danish: Intravenøs brug and intravesikal use
Slovak: Intravenózne použitie a intravezikálne použitie
Danish: Dosis bør gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus i kombination med cisplatin.
Slovak: Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou.
Danish: Motorisk neuropati
Slovak: Motorická neuropatia
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Slovak: Približne 45% z týchto pacientov trpelo nemalobunkovým karcinómom pľúc a 35% karcinómom pankreasu.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Slovak: Zvýšenie týchto nežiaducich reakcií nie je však spojené so zvýšeným výskytom infekcií alebo hemoragických príhod.
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Slovak: Ako často dostávate infúziu Gemzaru závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Slovak: Primárne pôsobí proti bunkám vo fáze S a podáva sa na liečbu tuhých tumorov.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Slovak: Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
Danish: Ved gemcitabinplasmakoncentrationer over 5 µg/ml øges koncentrationen af dFdCTP ikke, hvilket indikerer, at mætning opnås i disse celler.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
Danish: Nyresvigt er muligvis ikke reversibel ved seponering af behandlingen og dialysebehandling kan blive nødvendig.
Slovak: Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
Danish: Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
Slovak: In vitro je cytotoxický účinok gemcitabínu závislý od koncentrácie aj času.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
Danish: 6/l) og blodpladetal på 100.000 (x 10
Slovak: 6/l) a krvných doštičiek 100 000(x10
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
Slovak: Primárny metabolit 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridín (dFdU) nie je aktívny a nachádza sa v plazme a v moči.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov, Lyellov syndróm, StevensJohnsonov syndróm
Danish: 3990 GD Houten Holland
Slovak: 3990 GD Houten
Danish: Elimination Systemisk clearance: Fra 29,2 l/t/m til 92,2 l/t/m afhængig af køn og alder (interindividuel variabilitet var 52,2%).
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval sa od 29,2 l/hod/m do 92,2 l/hod/m 2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52,2%).
Danish: Antitumoraktivitet i prækliniske modeller
Slovak: Protinádorová aktivita na predklinických modeloch
Danish: Vaskulære sygdomme Kliniske tegn på perifer vaskulitis og gangræn
Slovak: Cievne poruchy Klinické znaky periférnej vaskulitídy a gangrény
Danish: Dette gentages en gang ugentlig i 7 uger efterfulgt af en uges pause.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Danish: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Danish: Sensorisk neuropati
Slovak: Senzorická neuropatia
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Slovak: Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Slovak: V priebehu cyklu Dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa nasledujúcich tabuliek:
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Danish: I dyremodeller er gemcitabins antitumoraktivitet afhængig af administrationsfrekvensen.
Slovak: Na zvieracích modeloch nádorov je protinádorová aktivita gemcitabínu závislá na frekvencii podávania.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
Danish: Anbefalet dosering
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Danish: Forlængelse af infusionstiden og øget i doseringsfrekvens has vist sig at øge toksiciteten.
Slovak: Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Danish: CHMP mente derfor, at den foreslåede ordlyd var i overensstemmelse med den fremlagte undersøgelse med henblik på markedsføringstilladelsen til denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie bolo v súlade s predloženou štúdiou pre povolenie uvedenia lieku na trh v tejto indikácii.
Danish: Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika.
Slovak: Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky".
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Slovak: Údaje napovedajú, že liečba gemcitabínom môže začať po odznení akútnych účinkov ožiarenia alebo najmenej jeden týždeň po ožiarení.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Slovak: Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Slovak: Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
Danish: Ødemer/perifere ødemer inklusive ansigtsødem.
Slovak: Edém/periférny edém - vrátane edému tváre.
Danish: Kvinder skal rådes til ikke at blive gravide under behandling med gemcitabin og til straks at underrette deres behandlende læge, hvis graviditet alligevel skulle indtræde.
Slovak: Ženy treba informovať, aby neotehotneli počas liečby gemcitabínom a aby ihneď upozornili svojho lekára, ak predsa otehotnejú.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Slovak: Menej ako 10% sa vylúči v nezmenenej forme.
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Slovak: LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že navrhovaná široká indikácia „karcinóm močového mechúra" nie je odôvodnená, keďže poskytnuté údaje nepostačovali na podporu tejto indikácie pri povrchovom karcinóme močového mechúra.
Danish: dFdCTP-kinetik
Slovak: Kinetika dFdCTP
Danish: Dosisændringer som skyldes hæmatologisk toksicitet i efterfølgende cykler, gældende for alle indikationer Gemcitabindosis bør reduceres til 75% af den oprindelige startdosis i en cyklus i tilfælde af følgende hæmatologiske toksiciteter:
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu hematologickej toxicity v nasledujúcich cykloch, pre všetky indikácie Dávka gemcitabínu sa má znížiť na 75% počiatočnej dávky pôvodného cyklu v prípade nasledujúcich hematologických toxicít:
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemzaru počas tehotenstva.
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Slovak: Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Gemzar
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gemzaru
Danish: Hvis disse virkninger udvikles, bør det overvejes at seponere behandlingen med gemcitabin.
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Slovak: Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
Slovak: • ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
Danish: Det kan muligvis være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Slovak: Možno budete mať záujem o informácie týkajúce sa uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Slovak: Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (nået inden for 5 minutter efter afslutning på infusionen) var 3,2 til 45,5 µg/ml.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (dosiahnuté v priebehu 5 minút po skončení infúzie) boli 3,2 až 45,5 µg/ml.
Danish: Urinudskillelse: Fuldstændig.
Slovak: Vylučovanie močom: úplné.
Danish: Gemcitabinopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie.
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
Slovak: Pri druhom dFdCTP súťaží s dCTP o zaradenie do reťazca DNA (autopotenciácia).
Danish: 4.5 for detaljer og anbefaling vedrørende brugen).
Slovak: Bola hlásená toxicita (pozri časť 4.5, kde sú podrobnosti a odporúčania na používanie).
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Slovak: Alergické reakcie: ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi často)/svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často).
Danish: Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Slovak: Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu Vašich krvných buniek a od Vášho celkového zdravotného stavu.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemzar.
Slovak: Vypočítajte si potrebnú dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Gemzaru.
Danish: mg/m Steady-state koncentration efter dosering én gang ugentlig: 0,07-1,12 µg/ml uden synlig akkumulation.
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Danish: Da der ikke er gennemført undersøgelser med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, mente CHMP ikke, at der var behov for en absolut kontraindikation, ligesom man heller ikke anså strålebehandling for at være en absolut kontraindikation.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie s pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene, výbor CMP sa domnieva, že neexistuje potreba absolútnej kontraindikácie a ani rádioterapiu nepovažuje za absolútnu kontraindikáciu.