FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.
Danish: Stigning i lipase Stigning i alaninaminotransferase Stigning i amylase Stigning i aspartataminotransferase Stigning i basisk fosfatase Stigning i kreatinin Stigning i TSH
Czech: Zvýšení lipázy Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení amylázy
Danish: Ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser fandt man hæmoglobinniveauer over det normale hos 9,7% af patienterne i behandling med axitinib.
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření byla zjištěna hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 9,7 % pacientů léčených axitinibem.
Danish: Kontakt omgående læge eller skadestue.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Danish: De hyppigst indberettede leverrelaterede bivirkninger var stigning i alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og plasma-bilirubin (se pkt.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s játry patří zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu v krvi (viz bod 4.8).
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 180 potahovaných tablet.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandlingen med axitinib initieres.
Czech: Před zahájením podávání axitinibu má být dobře kontrolován krevní tlak.
Danish: Sammenlignet med intravenøs administration er den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed 58% efter oral administration af axitinib tabletter.
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status i.
Czech: Jednostranna p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG.
Danish: I kliniske studier var den systemiske exposure for axitinib ca. 2 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) end hos patienter med normal leverfunktion.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Danish: Inlyta er medicin, der bruges til behandling af fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekræft) hos voksne, når anden medicin mod kræft (sunitinib eller et cytokin) ikke virker længere.
Czech: Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny (pokročilý renální karcinom) u dospělých, když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj choroby.
Danish: Hjertesvigt c, d, f
Czech: Příhody srdečního selhání c,d, f
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som ses ved behandling med axitinib er diarré, hypertension, træthed, nedsat appetit, kvalme, vægttab, dysfoni, palmo-plantar erytrodysæstesi (hånd- og fodsyndrom), blødning, hypotyreose, opkastning, proteinuri, hoste og obstipation.
Czech: Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky pozorované po léčbě axitinibem byl průjem, hypertenze, únava, snížená chuť k jídlu, nauzea, úbytek tělesné hmotnosti, dysfonie, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha), krvácení, hypotyreóza, zvracení, proteinurie, kašel a zácpa.
Danish: Samtidig administration af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer (f.eks. rifampicin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, dexamethasonem, fenytoinem, karbamazepinem, rifabutinem, rifapentinem, fenobarbitalem a Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) může snížit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Danish: Hos patienter, der udvikler moderat til svær proteinuri, skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes midlertidigt (se pkt.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine středně těžká až těžká proteinurie, je třeba snížit dávku axitinibu nebo přechodně axitinib vysadit (viz bod 4.2).
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Czech: Τλ: +30 210 6785 800
Danish: I et klinisk dosis-respons studie med axitinib observerede man hos forsøgspersoner, der modtog startdoser på 10 mg eller 20 mg 2 gange dagligt, bivirkninger omfattende hypertension, kramper i forbindelse med hypertension og dødelig hæmoptyse.
Czech: V klinické studii zjišťující dávku axitinibu došlo u subjektů, které užívaly zahajovací dávku 10 mg dvakrát denně nebo 20 mg dvakrát denně k nežádoucím účinkům, mezi něž patřila hypertenze, křeče související s hypertenzí a fatální hemoptýza.
Danish: Håndtering af hjertesvigt kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib.
Czech: Léčba příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu.
Danish: Forsigtighed bør udvises, hos patienter der tager potente hæmmere af disse isoenzymer, på grund af risikoen for stigning i plasmakoncentrationen af axitinib.
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Danish: Bivirkningerne er anført efter behandlingsrelateret hyppighed uanset årsag National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger i punktet herunder Dødelige tilfælde (Grad 5) er set
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Danish: Axitinib hæmmede fosforyleringen af VEGF-2 i xenotransplanteret tumorvaskulatur in vivo og medførte forsinket tumorvækst, regression og hæmning af metastasering i flere forsøgsmodeller af cancer.
Czech: Axitinib inhiboval fosforylaci VEGFR-2 v cévách xenogenních nádorových štěpů, které exprimovaly receptory in vivo a vedl v mnoha experimentálních modelech malignity ke zpomalení růstu a regresi nádoru a inhibici metastáz.
Danish: Blødningsrelaterede bivirkninger grad ≥3 blev set hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib (herunder hjerneblødning, gastrisk blødning, nedre gastrointestinal blødning og hæmoptyse).
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně > 3 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem (včetně krvácení do mozku, krvácení do žaludku, krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu a hemoptýzy).
Danish: Venøse emboliske og trombotiske hændelser
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Danish: Disse fund blev set hos mus ved doser ca. 12 gange human-terapeutiske doser og hos hunde ved doser lavere end human-terapeutiske doser.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u myší při hladině expozice přibližně 12krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka, a u psů při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Danish: Axitinib må ikke anvendes under amning.
Czech: Axitinib nemá být u kojících žen používán.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i den samlede population.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter viste, at axitinib ikke inducerede CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
Czech: Studie in vitro na lidských hepatocytech také ukázaly, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 ani CYP3A4/5.
Danish: • Hvis du under behandlingen med Inlyta får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper (krampeanfald) eller synsforstyrrelser med eller uden højt blodtryk.
Czech: • Pokud se během léčby tímto přípravkem u Vás objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého tlaku krve.
Danish: Delvis reversibel dentalcaries ses hos mus behandlet i mere end 1 måned med doser svarende til human-terapeutiske doser.
Czech: Částečně reverzibilní zubní kazy byly pozorovány u myší léčených po dobu delší než 1 měsíc při hladině expozice podobné předpokládané expozici u člověka.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a před léčbou.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Czech: Třídy orgánových systémů
Danish: Axitinib metaboliseres primært i leveren af CYP3A4/5 og i mindre grad af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Czech: Axitinib je metabolizován hlavně v játrech cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a UGT1A1.
Danish: Det anbefales at nedsætte dosis ved behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse B) (f.eks. fra startdosis på 5 mg 2 gange dagligt til 2 mg 2 gange dagligt).
Czech: Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (např. zahajovací dávka by měla být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Danish: Proteinuri Der er rapporteret proteinuri, herunder grad 3- og 4-proteinuri, i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době.
Danish: Meget almindelig Træthed Asteni
Czech: Velmi časté Únava Astenie
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC var 34% af patienterne over 65 år gamle.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylo 34 % pacientů léčených axitinibem ve věku ≥ 65 let.
Danish: Ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser sås stigninger i TSH til ≥10 µU/ml hos 32,2% af de axitinib-behandlede patienter, som havde TSH <5 µU/ml før behandlingsstart.
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření u pacientů, kteří měli před léčbou TSH < 5 μU/ml, došlo ke zvýšení TSH na ≥ 10 μU/ml u 32,2 % pacientů léčených axitinibem.
Danish: Gastrointestinal perforation og fistler inkluderer følgende termer: abdominal absces, anal absces, anal fistel, fistel, gastrointestinal anastomose lækage, gastrointestinal perforation, tyktarmsperforation, øsofagobronkial fistel og peritonitis Proteinuri inkluderer følgende termer: protein i urinen, protein til stede i urinen og proteinuri Inklusive akut nyresvigt n Cholecystitis inkluderer akut cholecystitis, cholecystitis, infektiøs cholecystitis
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace, perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěl a peritonitida Proteinurie zahrnuje následující preferované termíny: bílkovina v moči, přítomná bílkovina v moči a proteinurie
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 60 filmovertrukne tabletter.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 60 potahovaných tablet.
Danish: Resultatet af studiet indicerede, at en plasmaeksponering op til 2 gange det forventede terapeutisk niveau efter en 5 mg dosis ikke medførte en klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ke klinicky významnému prodloužení intervalu QT nevedla plasmatická expozice axitinibu až dvojnásobně vyšší, než je terapeutická úroveň koncentrace předpokládaná po dávce 5 mg.
Danish: Samtidig administration af axitinib forventes ikke at reducere plasmakoncentrationen af CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5 substrater in vivo.
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu snižovalo plasmatickou koncentraci souběžně podávaných substrátů CYP1A1, CYP1A2 či CYP3A4/5 in vivo.
Danish: Reversibel epifysedysplasi ses hos mus og hunde efter indgift af axitinib i mindst 1 måned med doser ca. seks gange human-terapeutiske doser.
Czech: Reverzibilní dysplazie dlouhých kostí byla pozorována u myší a psů, kterým byl podáván axitinib po dobu nejméně 1 měsíce při hladině expozice přibližně šestkrát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Danish: Baseret på axitinibs farmakologiske egenskaber, kan axitinib være fosterskadende.
Czech: Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu.
Danish: • Hovedpine, smagforstyrrelser eller manglende smagssans
Czech: • Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti
Danish: • phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, epilepsimedicin til at standse krampeanfald
Czech: • fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení záchvatů nebo křečí;
Danish: Farmakokinetiske populationsundersøgelser har vist, at axitinib-clearance ikke er påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že clearance axitinibu nebyla u subjektů s poruchou funkce ledvin změněna a úprava dávky není nutná.
Danish: Inlyta indeholder det aktive stof axitinib.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4/5, administreret i doser på 400 mg 1 gang dagligt i 7 dage, øgede middelarealet under kurven (AUC) 2 gange og Cmax 1,5 gange i forhold til 1 enkelt oral dosis på 5 mg hos raske forsøgspersoner.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v dávce 400 mg jednou denně po 7 dnů zvyšoval po jedné perorální dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední plochu pod křivkou (AUC) 2násobně a Cmax 1,5násobně.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850), sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,9% af patienterne og dødelig gastrointestinal perforation sås hos 1 patient (0,1%).
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace u 1,9 % pacientů a fatální gastrointestinální perforace byla hlášena u jednoho pacienta (0,1 %).
Danish: • Åndenød, hoste, hæshed
Czech: • Dušnost, kašel, chrapot
Danish: • Luft i maven, hæmorider, blødende gummer, blødning fra endetarmen, en brændende eller sviende fornemmelse i munden
Czech: • Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pálivé nebo bodavé pocity v ústech
Danish: • Ændringer i stoffer/enzymer i blodet.
Czech: • Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)
Danish: • Hvis du har problemer med leveren.
Czech: • Pokud máte problémy s játry.
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse Der er set gastrointestinal perforation og fistler i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace a píštělí (viz bod
Danish: Systemisk eksposure efter enkeltdosis axitinib var sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh class A) og højere (ca. to gange) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh class B).
Czech: V porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí byla u subjektů s lehkouporuchou funkce jater (Child-Pugh třída A) systémová expozice po jedné dávce axitinibu podobná a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) vyšší (přibližně dvojnásobná).
Danish: Inlyta indeholder lactose
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, så man hypotyreose hos 20,9% af patienterne og hypertyreose hos 1,1% af patienterne.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena hypotyreóza v 20,9 % případů a hypertyreóza v 1,1 % případů.
Danish: Bivirkninger set i RCC-studier hos patienter behandlet med axitinib (N = 672) Systemorganklasse Hyppighed
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích s RCC u pacientů léčených axitinibem (n= 672)
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5hæmmere, anbefales det at reducere axitinib-dosis til ca. halvdelen (f.eks bør startdosis nedsættes fra 5 mg 2 gange dagligt til 2 mg 2 gange dagligt), hvis axitinib skal administreres sammen med en kraftig CYP/3A4/5-hæmmer.
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Triacetin (E1518) Rød jernoxid (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktosy Triacetin (E 1518) Červený oxid železitý (E 172)
Danish: Stigning i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) blev set som bivirkning hos 5,3% af patienterne i behandling med axitinib.
Czech: Zvýšení tyreotropního hormonu (TSH) bylo hlášeno jako nežádoucí účinek u 5,3 % pacientů léčených axitinibem.
Danish: Hvis du holder op med at tage Inlyta
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inlyta
Danish: Det er vigtigt, at blodtrykket bliver målt inden behandlingen startes og regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, než začnete tento přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku.
Danish: Efterfølgende kan patienter, som tåler axitinib 7 mg 2 gange dagligt, få øget deres dosis til højst 10 mg 2 gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Czech: Dále může být za použití stejných kritérií pacientům, kteří snášejí dávku 7 mg dvakrát denně, zvýšena dávka na maximální dávku 10 mg dvakrát denně.
Danish: In vitro studier af CYP- og UGT-hæmning og -induktion In vitro studier antyder, at axitinib ikke hæmmer CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1A1.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere cytokin-behandling.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou cytokiny
Danish: Ring straks til lægen, hvis du får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser, med eller uden for højt blodtryk.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.
Danish: Tag blot den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Další předepsanou dávku užijte v obvyklém čase.
Danish: Inklusive Budd-Chiari's syndrom, dyb venetrombose, vena jugularis trombose, bækkenvenetrombose, lungeemboli, retinalveneokklusion, retinalvenetrombose, vena subclavia trombose, venøs trombose og trombose i ekstremitetvene
Czech: Včetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózy vena jugularis, žilní trombózy pánve, plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózy vena subclavia, žilní trombózy a žilní trombózy končetiny Včetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluze retinální arterie a tranzitorní ischemické ataky
Danish: Inlyta indeholder:
Czech: Co přípravek Inlyta obsahuje
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5induktorer, anbefales det at øge axititinib dosis gradvist.
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými induktory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se postupné zvyšování dávky axitinibu.
Danish: Dødelig blødning sås hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib (gastrisk blødning).
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem (krvácení do žaludku).
Danish: Der skal monitoreres for symptomer på gastrointestinal perforation og fistler under hele behandlingen med axitinib.
Czech: Příznaky gastrointestinální perforace a píštěle musí být pravidelně monitorovány po celou dobu léčby axitinibem.
Danish: Skema 1 viser bivirkninger set i et poolet datasæt for 672 patienter med RCC behandlet med axitinib i kliniske studier (se pkt.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru dat od 672 pacientů léčených axitinibem v klinických studiích hodnotících léčbu pacientů s RCC (viz bod 5.1).
Danish: • Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Czech: • Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém s tvorbou krevních sraženin v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), ucpání cév krevními sraženinami.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (se pkt.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
Danish: Maksimal induktion med CYP3A4/5induktorer er set indenfor 1 uges behandling med induktoren.
Czech: Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory.
Danish: Fortæl altid lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
Danish: Forlængelsen af den mediane progressionfri overlevelse var forskellig i de to undergrupper afhængigt af den tidligere behandling.
Czech: Významnost výsledku mediánu PFS byla různá/odlišná ve skupinách podle předchozí léčby.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib som behandling af patienter med RCC er der set leverrelaterede bivirkninger.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry.
Danish: Ring straks til lægen ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed.
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP2C8.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8.
Danish: Behandling med axitinib kan medføre stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, som tegn på en øget mængde røde blodlegemer (se pkt.
Czech: Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek zvýšení celkového počtu erytrocytů (viz bod 4.8, polycytemie).
Danish: • Hul i mavesæk eller tarm eller fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
Czech: • Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).