FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Cozaar, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.8 'Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο - Έρευνες ' και 'Εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου - Έρευνες')Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, incidenţa hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu Cozaar comparativ cu grupul care a primit placebo (vezi pct. 4.8, „Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală - Investigaţii diagnostice" şi „Experienţa după punerea pe piaţă - Investigaţii diagnostice").
Greek: Οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν επιτύχει σταθεροποίηση της κατάστασης της υγείας τους µε τη χορήγηση αναστολέων ACE δεν πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία τους µε λοσαρτάνη.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă care au fost stabilizaţi sub tratament cu un inhibitor al ECA nu trebuie să înlocuiască acest tratament cu losartan.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ACE έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
Romanian: S-a observat că utilizarea concomitentă de losartan şi inhibitori ai ECA deterioreză funcţia renală.
Greek: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7 or 28 δισκίων.
Romanian: Cozaar 25 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu, în mărimi de 7 sau 28 comprimate.
Greek: Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π.χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αλφα- ή βήτα- αναστολείς και παράγοντες που δρουν κεντρικά) καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούµενους υπογλυκαιµικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).
Romanian: Cozaar poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau medicamente antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 12.5 mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 12.5 mg) µία φορά ηµερησίως.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (un comprimat de Cozaar 12,5 mg) o dată pe zi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate
Greek: Θεραπεία της υπερδοσολογίας
Romanian: Tratamentul intoxicaţiei
Greek: Χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς µε διαταραχή νεφρικής λειτουργίας Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διύθησης < 30ml/min/1.73m2 , καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Losartanul nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2 deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.2).
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Marea Britanie
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu losartan pentru hipertensiune arterială esenţială, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς, η δόση θα µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης ( 2 δισκία Cozaar 50 mg) µια φορά την ηµέρα.
Romanian: În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Cozaar 50 mg) o dată pe zi.
Greek: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg
Romanian: LOORTAN 12,50 mg
Greek: Λευκά, οβάλ, µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 951 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă, formă ovală, fără linie mediană, inscripţionate cu 951 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Greek: Φιάλες HDPE των 100 δικίων.
Romanian: Flacoane din PEÎD a 100 comprimate.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: Χορήγηση
Romanian: Distribuţia
Greek: Γι 'αυτό, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, και 4.4).
Romanian: Prin urmare, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Greek: Ο κατάλογος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εξοµάλυνση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των εν λόγω αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu produsele mai sus menţionate (şi denumirile asociate), Danemarca a informat Secretariatul CHMP/EMEA în legătură cu sesizarea oficială a directivei conform articolului 30 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi rezumatele caracteristicilor produsului contrare de la nivel comunitar.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Greek: Cozaar 25 mg- blister PVC/PE/PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 7, ή 28 δισκίων.
Romanian: Cozaar 25 mg -ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu, în mărimi de 7 sau 28 comprimate.
Greek: LOORTAN 100 mg 100 mg
Romanian: LOORTAN 100 mg
Greek: Cozaar (Losartan) Luxembourg COZAAR 100 mg Luxembourg COZAAR 50 MG
Romanian: Luxemburg COZAAR 100 mg Luxemburg COZAAR 50 MG Luxemburg COZAAR 12,5 mg
Greek: Ιρλανδία Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: Marea Britanie Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Marea Britanie
Greek: Τα πιό πιθανά, που εξαρτώνται από το µέγεθος της υπερδοσολογίας, είναι υπόταση, ταχυκαρδία, και πιθανώς βραδυκαρδία.
Romanian: Cele mai probabile simptome, depinzând de gradul supradozajului, sunt hipotensiune arterială, tahicardie, posibil bradicardie.
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Romanian: - Tratamentul în timpul perioadei de sarcină şi alăptare ar trebui contraindicat, menţiunea adecvată trebuind specificată în secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6 ale rezumatului caracteristicilor produsului, şi în secţiunile relevante ale prospectului.
Greek: PVC/aluminum foil/nylon blisters µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 10, 14 and 28.
Romanian: Blistere din PVC-folie de aluminiu-nylon cu folie de aluminiu în mărimi de 10, 14 şi 28.
Greek: • φάρµακα που διατηρούν το ή µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου ( π.χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή φάρµακα που διατηρούν το κάλιο.
Romanian: • medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Portofel
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate.
Greek: Λευκά, σχήµατος σταγόνας δάκρεος, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 960 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă, formă de lacrimă, inscripţionate cu 960 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: Όχι γνωστές: µυαλγία, αρθραλγία.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvenţă necunoscută: mialgii, artralgii
Greek: όχι συχνές: που εµφανίζονται σε 1 στους 1000 έως 1 στους 100 ασθενείς.
Romanian: întâlnite la 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi mai puţin frecvente: întâlnite la 1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi rare:
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος µε την αύξηση της δόσης έως 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Romanian: Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa).
Greek: Συχνές: ζάλη
Romanian: Frecvente: ameţeli
Greek: Οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να περνούν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες µε αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας κατά την εγκυµοσύνη, εκτός και αν η θεραπεία µε λοσαρτάνη θεωρηθεί απαραίτητη.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu losartan este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă înlocuirea tratamentului antihipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Romanian: Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi pct. 5.1) cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea medicamentului care au fost raportate pentru losartan sunt următoarele:
Greek: Όχι γνωστές: ανωµαλίες της ηπατικής λειτουργίας
Romanian: Frecvenţă necunoscută: modificări ale funcţiei hepatice
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0,021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν τον πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Romanian: La pacienţii care au atins criteriul principal final de evaluare compus, tratamentul cu losartan a determinat reducerea riscului cu 13% (p=0,021, interval de încredere 95% 0,77-0,98) comparativ cu atenololul.
Greek: 1 δισκίο = 50 mg ηµερησίως.
Romanian: 1 comprimat = 50 mg zilnic
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 50mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 50mg ) µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Cozaar 50 mg) o dată pe zi.
Greek: Στη µελέτη LIFE, οι µαύροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη βρίσκονταν σε µεγαλύτερο κίνδυνο να υποστούν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο, δηλαδή ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (π.χ. έµφραγµα µυοκαρδίου, καρδιαγγειακό θάνατο και ιδιαίτερα εγκεφαλικό επεισόδιο) από τους µαύρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ατενολόλη Γι΄αυτό, τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν µε λοσαρτάνη σε σύγκριση µε ατενολόλη στη µελέτη LIFE σχετικά µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα / θνησιµότητα δεν ισχύουν για τους µαύρους ασθενείς µε υπέρταση και υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας.
Romanian: În studiul LIFE, riscul de a prezenta criteriul principal final de evaluare compus, cum ar fi un eveniment cardiovascular (de exemplu infarct cardiac, deces de cauză cardiovasculară) şi în special accident vascular cerebral, a fost mai mare la pacienţii de rasă neagră trataţi cu losartan, comparativ cu pacienţii de rasă neagră trataţi cu atenolol.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι για τον µεταβολίτη διέφεραν σε µεγαλύτερο βαθµό ανάλογα µε την ηλικιακή κατηγορία.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru metabolit diferă într-o mai mare măsură între grupele de vârstă.
Greek: • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate filmate.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να συνταγογραφήσει µία µικρότερη δόση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ορισµένους ασθενείς όπως αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Romanian: La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului.
Greek: Blister του Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Blister του Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Romanian: Blister pentru Cozaar 12,5 mg comprimate filmate Blister pentru Cozaar 50 mg comprimate filmate
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένηση / κόπωση
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie/fatigabilitate
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg losartan potassium.
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 12,5 mg conţine losartan potasic 12,5 mg.
Greek: οσφυαλγία και λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
Romanian: • dureri de spate şi infecţia tractului urinar.
Greek: Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Romanian: Tratamentul nu ar trebui administrat în perioada de sarcină şi alăptare, iar prevederile secţiunilor 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi secţiunile relevante din prospect trebuie modificate în consecinţă.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εµπειρία µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Δεν υπάρχει θεραευτική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Λευκά, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 952 στη µία πλευρά και διχοτοµούµενα στην άλλη (Το δισκίο µπορεί να διχοτοµηθεί σε δύο ίσα µέρη).
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă, formă ovală, inscripţionate cu 952 pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Greek: Αγγειακές διαταραχές:
Romanian: Tulburări renale:
Greek: • εάν έχετε στένωση ή απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων που οδηγούν στους νεφρούς ή πρόσφατα υποβληθήκατε σε µεταµόσχευση νεφρού).
Romanian: • dacă ştiţi că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal,
Greek: Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Cozaar
Romanian: Înainte de a utiliza Cozaar este imporatant să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά µε ηπατική βλάβη (βλ. επίσης τµήµα 4.4).
Romanian: De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι, σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 12,5 mg conţine losartan 12,5 mg (sub formă de sare de potasiu).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cozaar 12,5 mg comprimate filmate Losartan
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιµες.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Greek: Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Romanian: Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών)
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
Romanian: Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Romanian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Greek: Παρόλα αυτά, εάν παραλείψετε µια δόση, µην πάρετε διπλή δόση.
Romanian: Cu toate acestea, dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate:
Greek: Οι περισσότεροι ηλικιωµένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι νεαρότεροιασθενείς.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri.
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και θηλασµός"
Romanian: • dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea")
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Nu există experinţă la copii şi adolescenţi.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
Romanian: 75114 Paris Cedex 08 Franţa
Greek: • εάν είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι
Romanian: • dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Greek: Η επίδραση αυτή είναι αποτέλεσµα της συµπληρωµατικής δράσης και των δύο συστατικών.
Romanian: Acest efect este considerat a fi rezultatul acţiunii complementare a ambelor componente.
Greek: Εθνολογικές διαφορές
Romanian: Diferenţe etnice
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Romanian: Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Greek: Πορτογαλία Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Romanian: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Greek: Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă cardiacă
Greek: Σπάνιες (περισσότερο από 1 στους 10000 ασθενείς και λιγότερο από ένα 1 στους 1.000 ασθενείς):
Romanian: Rare (la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italia
Greek: Απαιτείται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi biologică.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Greek: Πιθανή µειωµένη ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αµίνες αλλά όχι επαρκής για να αποκλείσει τη χρήση τους.
Romanian: Posibilă scădere a răspunsului la aminele presoare, dar nu suficientă pentru a împiedica utilizarea acestora.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρος προς βάρος.
Romanian: Metabolitul activ este de 10 până la 40 ori mai activ decât losartanul în funcţie de greutate.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση του Cozaar Comp ανάλογα µε την κατάστασή σας και τη λήψη άλλων φαρµάκων.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Cozaar Comp în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente.
Greek: Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα του Cozaar Comp διατηρείται για ένα 24ωρο.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Cozaar Comp se menţine pentru o perioadă de 24 ore.
Greek: • Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Greek: Το Cozaar Comp ενεργεί εξίσου και είναι εξίσου ανεκτό από τους περισσότερους ηλικωµένους και νεαρούς ενήλικες.
Romanian: Cozaar Comp acţionează la fel de bine şi este la fel de bine tolerat la majoritatea pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare.
Greek: Τι είναι το Cozaar Comp και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cozaar Comp Πώς να πάρετε το Cozaar Comp Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cozaar Comp Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Cozaar Comp şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Cozaar Comp Cum să luaţi Cozaar Comp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cozaar Comp Informaţii suplimentare
Greek: 00191 Rome, Ιταλία
Romanian: 00191 Rome, Italia
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε Cozaar Comp εάν θηλάζετε.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Cozaar Comp dacă alăptaţi.
Greek: Μπορεί να οδηγήσουν σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές του εµβρύου και πιθανώς σε άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ενηλίκους.
Romanian: Acestea pot determina dezechilibre electrolitice fetale şi posibil alte reacţii care au fost observate la adulţi.
Greek: Τα δισκία του Cozaar Comp πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Comprimatele de Cozaar Comp trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Greek: Οταν αρχίζετε θεραπεία µε αυτό το φάρµακο, δεν θα πρέπει να έχετε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή ( για παράδειγµα, να οδηγείτε µηχανή ή να χειρίζεσθε επικίνδυνα µηχανήµατα) , µέχρι να δείτε πόσο αντέχετε το φάρµακο.
Romanian: Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul dumneavoastră.