FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Miközben a fecskendő még az üvegből készült injekciós üvegbe vagy a műanyag ampullába van vezetve, ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.
Lithuanian: • Kol švirkštas vis dar yra įkištas į stiklinį flakoną ar plastikinę ampulę, pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 3 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Hungarian: 2) A Myalepta oldat elkészítése előtt hagyja a port tartalmazó injekciós üveget körülbelül 10 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedni.
Lithuanian: 2) Prieš ruošdami Myalepta tirpalą, maždaug 10 minučių leiskite flakonui su milteliais sušilti iki kambario temperatūros.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre adják be az injekciót, javasolt minden nap másik beadási helyet használni.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kiekvieną dieną leidžiant į tą pačią sritį, pacientas pasirinktų kitą injekcijos suleidimo vietą.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5, ebben az esetben 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ami 24 egységnek felel meg a 0,3 ml-es inzulinfecskendőn.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5, šiuo atveju 1,2 mg / 5= 0,24 ml, kuris atitinka 24
Hungarian: A metreleptin dózisnövelése felnőtteknél és gyermekeknél megfontolható a legalább 6 hónapos kezelés utáni nem teljes klinikai válasz alapján, ami lehetővé teszi az egyidejűleg adagolt inzulin, orális antidiabetikum és/vagy lipidcsökkentő dózisának csökkentését.
Lithuanian: Metreleptino dozės didinimą suaugusiesiems ir vaikams nepakankamo klinikinio atsako pagrindu galima apsvarstyti po mažiausiai 6 mėnesių trukmės gydymo, numatant kartu vartojamo insulino,
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni.
Lithuanian: Jeigu Myalepta vartojimą nutraukti reikia, Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 1 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 1 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Hungarian: • a vér zsírszintjének („trigliceridszint") növekedése;
Lithuanian: • padidėjęs riebalų kiekis kraujyje („trigliceridų");
Hungarian: Felszívódás A szérum leptin (endogén leptin és metreleptin) csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 4,0 órával egyszeri, 0,1-0,3 mg/kg-os adag subcutan beadása után jelentkezett egészséges felnőtt alanyoknál.
Lithuanian: Didžiausia leptino (endogeninio leptino ir metreleptino) koncentracija serume (Cmax) atsirado praėjus maždaug 4,0 valandoms po vienkartinės dozės, svyruojančios nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg, suleidimo po oda sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Hungarian: Kimerültség, véraláfutás az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, reakciók az injekció beadási helyén
Lithuanian: Nuovargis, kraujosruvos injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai teoriškai gali paveikti endogeninio leptino aktyvumą, nors tai nepatvirtinta klinikiniais tyrimais.
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas
Hungarian: Ne hagyja abba a Myalepta-kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával.
Lithuanian: Nenutraukite Myalepta vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz az alábbi tartóedényekben lehet:
Lithuanian: Injekcinis vanduo tiekiamas vienoje iš šių talpyklių:
Hungarian: hypoglycaemia a feltételezés szerint összefügg a metreleptinkezeléssel, és a vizsgált betegek 14,2%-ánál előfordult.
Lithuanian: Dėl metreleptino vartojimo hipoglikemija pasireiškė 14,2 % tirtų pacientų.
Hungarian: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Lithuanian: o Priminimai apie pagrindinės skyrimo informacijos turinį, įskaitant populiaciją, kuriai preparatas skiriamas, dozavimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei kitą su saugumu susijusią informaciją, kuri sudaro pagrindą saugiam preparato vartojimui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Myalepta, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai vartos Myalepta, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Hungarian: • Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (ml-ben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel.
Lithuanian: • Kad sužinotumėte, kiek vaisto suleisti (mililitrais), padalinkite skirtą dozę (miligramais) iš 5.
Hungarian: 14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Lithuanian: 14) Ištraukite adatą iš flakono ir išmeskite švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Hungarian: ● éhomi inzulinkoncentráció > 30 μNE/ml, vagy
Lithuanian: • cukrinis diabetas, arba • insulino koncentracija nevalgius > 30 μU/ml, arba
Hungarian: ● éhomi trigliceridkoncentráció > 2,26 mmol/l vagy postprandialisan emelkedett trigliceridszint
Lithuanian: • TG koncentracija nevalgius > 2,26 mmol/l arba postprandialinė padidėjusi trigliceridų koncentracija > 5,65 mmol/l.
Hungarian: Okokozati összefüggést a lymphoma és a Myalepta között nem igazoltak.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp Myalepta ir limfomos nenustatytas.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.
Lithuanian: Gydytojas Jus stebės dėl šalutinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: • A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Lithuanian: • 0,3 ml švirkštas rodo injekcijos dydį „U", o ne „ml".
Hungarian: A NIH 991265/20010769 vizsgálatot 14 éven keresztül végezték, és az elsődleges hatásossági elemzést mind a generalizált lipodystrophiában szenvedő, mint a parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél elvégezték 12 hónap kezelést követően.
Lithuanian: Tyrimas NIH 991265/20010769 buvo atliekamas 14 metų, priminiai veiksmingumo vertinimai tiek generalizuota LD, tiek daline LD sergantiems pacientams atlikti po 12 gydymo mėnesių.
Hungarian: A 2,5 ml-es fecskendő használata
Lithuanian: 2,5 ml švirkšto naudojimas
Hungarian: Parciális lipodystrophiában szenvedő betegek egy alcsoportját elemezték, akiknek trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l és/vagy HbA1c-szintje legalább 6,5% volt kiinduláskor.
Lithuanian: Daline LD sergančiųjų pogrupyje buvo tiriami pacientai, kuriems tyrimo pradžioje nustatyta TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 6,5%.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
Lithuanian: Kasos uždegimas („pankreatitas"):
Hungarian: Influenza, pneumonia
Lithuanian: Gripas, plaučių uždegimas
Hungarian: Férfiak és nők, ≤ 40 kg
Lithuanian: Vyrai ir moterys ≤ 40 kg
Hungarian: Minden, 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegnél a napi dózis egy módosítási lépése 1,25 mg vagy 0,25 ml beadási térfogat.
Lithuanian: Visiems daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams paros dozė keičiama didinant 1,25 mg arba 0,25 ml tūrio injekcijų intervalais.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštą iš ampulės ir laikykite jį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Hungarian: Zsírszövet gyarapodása, vérzés az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, rossz közérzet, perifériás duzzanat
Lithuanian: Padidėjęs riebalinis audinys, hemoragija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, negalavimas, periferinis patinimas
Hungarian: Mindhárom betegnek szerzett generalizált lipodystrophiája volt.
Lithuanian: Visi trys pacientai sirgo įgyta generalizuota LD.
Hungarian: 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja.
Lithuanian: 1,0 m arba 2,5 ml švirkštas ir jį Jums pateiks gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Hungarian: A metreleptin nem mutat genotoxicitási potenciált, és nem figyeltek meg proliferatív vagy preneoplasticus elváltozásokat egereknél és kutyáknál a legfeljebb 6 hónapos kezelést követően.
Lithuanian: Metreleptinas nepasižymi galimu genotoksiniu poveikiu; po ne ilgiau kaip 6 mėnesius trukusio vartojimo proliferacinių arba preneoplastinių pažeidimų pelėms ar šunims nenustatyta.
Hungarian: A páciensek/gondozók számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Lithuanian: Pacientams / globėjams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Hungarian: • 1 U megfelel 0,01 ml-nek.
Lithuanian: • 1 U yra tiek pat, kiek 0,01 ml.
Hungarian: − A kiindulási adagja 0,06 mg (0,012 ml oldat) testtömegkilogrammonként.
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 0,06 mg (0,012 ml tirpalo) kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Myalepta-t adott be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu susileidote per mažai Myalepta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: • akik olyan parciális (részleges) lipodisztrófiában szenvednek, amely örökletes (kongenitális vagy familiáris lipodisztrófiának is nevezik);
Lithuanian: • sergantiems paveldėta daline lipodistrofija (taip pat vadinama įgimta arba šeimine lipodistrofija);
Hungarian: Ha e fenti tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote net kurį iš išvardytų požymių, arba nesate tikri, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának az injekciót.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad vaistą galite susileisti patys.
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Hungarian: 40 kg-nál nagyobb testtömegű 48 beteg esetében 2,6 mg volt férfiaknál és 5,2 mg nőknél a kezelés első évében, és 3,7 mg férfiaknál és 6,5 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
Lithuanian: vidutinė dozė atsižvelgiant į gydymo trukmę esant skirtingoms dozėms) 48 pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo didesnis nei 40 kg, pirmaisiais gydymo metais buvo 2,6 mg vyrams ir 5,2 mg moterims, visą likusį tyrimo laikotarpį buvo 3,7 mg vyrams ir 6,5 mg moterims.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciót tapasztal, többek között az alábbiakat:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokią alerginę reakciją, įskaitant:
Hungarian: Ezért a farmakokinetika módosulhat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetika gali būti pakitusi.
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
Lithuanian: • patinimas ar poodinis kraujavimas injekcijos vietoje;
Hungarian: • Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik.
Lithuanian: • Iki kol milteliai ištirps ir skystis pasidarys skaidrus.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fokozódó fáradtsággal kísért magas láza jön létre (lásd 4. pont).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei stipriai pakils temperatūra ir kartu pasireikš padidėjęs nuovargis (žr.
Hungarian: Mielőtt otthonában megkezdené a gyógyszer öninjekciózását, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megtanítja Önnek, hogyan kell elkészíteni és beadni a
Lithuanian: Prieš pradedant šį vaistą vartoti savarankiškai namuose, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jus apmokys, kaip paruošti su suleisti Myalepta.
Hungarian: Egy egyedi esetben gyermekkorú, gyógyszert kapó betegnél anaplasticus nagysejtes lymphomát jelentettek, a betegnek nem volt a kezelés előtt hematológiai rendellenessége.
Lithuanian: Atskiras anaplazinės didelių ląstelių limfomos atvejis nustatytas vaistinio preparato vartojusiam pacientui vaikui, kuriam prieš gydymą hematologinių sutrikimų nenustatyta.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt képzési anyagot
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
Hungarian: Kapni fog egy „éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt" is, ahova a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és tűket kell elhelyeznie.
Lithuanian: Jie taip pat jums duos „aštrių atliekų šalinimo talpyklę", į kurią sudėsite panaudotus flakonus, švirkštus ir adatas.
Hungarian: o A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gal pasireikšti alerginės reakcijos.
Hungarian: Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai pateikiami 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Hungarian: A 0,3 ml-es fecskendő használata
Lithuanian: 0,3 ml švirkšto naudojimas
Hungarian: F. lépés: A Myalepta beadása
Lithuanian: F žingsnis: Myalepta suleidimas
Hungarian: Egy súlyos és intenzív vakbélgyulladásos fertőzés időbeni összefüggést mutatott metreleptin elleni gátló aktivitással egy parciális lipodystrophiában szenvedő betegnél, aki nem a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában volt.
Lithuanian: Vienas pavojingo ir sunkaus apendicito infekcijos atvejis buvo laikinai siejamas su blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, daline LD sergančiam pacientui, kuris nebuvo įtrauktas į dalinės LD pogrupį.
Hungarian: Példa: Egy férfi betegnél napi 2,5 mg Myalepta-kezelést kezdenek.
Lithuanian: Pavyzdys: pacientui vyrui skirta 2,5 mg pradinė Myalepta paros dozė.
Hungarian: 15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.
Lithuanian: 15) Sumaišykite miltelius su injekciniu vandeniu
Hungarian: A beteg egyéni dózisa = 1,5 mg.
Lithuanian: Individuali dozė pacientui = 1,5 mg
Hungarian: • Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia, amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek.
Lithuanian: • Šis švirkštas nurodo suleidžiamą dozę mililitrais, todėl leiskite tokią dozę, kokią nurodė Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Hungarian: Az 1,25 mg-os dózismódosítási lépés a napi dózist 3,75 mg-ra emeli.
Lithuanian: Dozę didinant 1,25 mg, paros dozė padidėja iki 3,75 mg.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 18 betege körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 8% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,9% (1,59) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 1,3% volt.
Lithuanian: Iš 18 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių HbA1c gydymo pradžioje buvo 8 % ir daugiau, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, HbA1c vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 9,9 % (1,59) ir vidutinis HbA1c sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 1,3 %.
Hungarian: o Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (U egységben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel, majd meg kell szoroznia 100-zal.
Lithuanian: o Kad sužinotumėte, kiek tirpalo (vienetais) suleisti, padalinkite skirtą dozę (miligramais) iš 5, ir gautą skaičių iš 100.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
Lithuanian: Su Myalepta vartojimo nutraukimu susijęs ūminis pankreatitas
Hungarian: A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre.
Lithuanian: Myalepta tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui (powder for injection).
Hungarian: Javasolt a Myalepta használata közben 6 havonta ellenőrizni a beteg öninjekciózási technikáját.
Lithuanian: Myalepta vartojimo laikotarpiu, kas 6 mėnesius rekomenduojama patikrinti metodiką, kaip pacientas atlieka injekciją sau.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kaip vaistas veikia jaunesnius, nei nurodytas amžius, vaikus.
Hungarian: - Ajánlott az adagot két hét alatt, zsírszegény étrenddel kombinálva, fokozatosan csökkenteni.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
Hungarian: 1,25 mg (0,25 ml) és 2,5 mg (0,5 ml) között
Lithuanian: nuo 1,25 mg (0,25 ml) iki 2,5 mg (0,5 ml)
Hungarian: o A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a szert be fogja adni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
Lithuanian: o Preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai apmokyti pacientą / globėją, kuris leis preparatą, ir kad pirmoji dozė turėtų būti suleista dalyvaujant gydytojui ar slaugytojui.
Hungarian: Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.
Lithuanian: Likusį paruoštą vaistinį preparatą po vartojimo reikia išmesti.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után azonnal fel kell használni a gyógyszert, az nem tárolható későbbi felhasználás céljából.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniu vandeniu, vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant ir jo negalima laikyti būsimam vartojimui.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: A metreleptin csökkentheti az inzulinrezisztenciát a diabeteses betegeknél, amelynek köszönhetően lipodystrophiában és egyidejű cukorbetegségben szenvedő betegeknél hypoglycaemia alakulhat ki.
Lithuanian: Hipoglikemija Metreleptinas gali mažinti diabetu sergančių pacientų atsparumą insulinui, todėl gali pasireikšti hipoglikemija LD ir diabetu sergantiems pacientams.
Hungarian: o A Myalepta-val kezelt beteg esetében, valószínűleg a neutralizáló antitestek miatt, a gyógyszer hatásossága csökkenhet.
Lithuanian: o Myalepta gydomiems pacientams, galimai dėl neutralizuojančių antikūnų, gydymas gali būti neveiksmingas.
Hungarian: A gyógyszernél előforduló lehetséges mellékhatások:
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb 31 beteg esetében 7,0 mg volt a kezelés első évében és 8,4 mg a teljes vizsgálati időszakban.
Lithuanian: pirmaisiais gydymo metais buvo 7,0 mg, visą likusį tyrimo laikotarpį buvo 8,4 mg.
Hungarian: • Ha az Ön adagja 1,50 mg (0,30 ml oldat) vagy kevesebb, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt kell használnia.
Lithuanian: • Jei Jums skirta 1,5 mg (0,30 ml tirpalo) arba mažesnė dozė, naudokite 0,3 ml švirkštą.
Hungarian: Vezesse a tűt a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe a dugó közepébe szúrva azt, és irányítsa a kifolyó oldószert az injekciós üveg falára, hogy elkerülje a túlzott habképződést.
Lithuanian: Į flakoną, kuriame yra liofilizuoti milteliai, per dangtelio centrą, įkišti adatą ir tirpiklio srovę nukreipti į flakono sienelę, kad būtų išvengta per didelio putojimo.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a veleszületett vagy szerzett parciális lipodystrophiás betegek alapkezelésének maximalizálását követően a Myalepta nem megfelelően szabályozott metabolizmusra kifejtett hatásával kapcsolatos kutatás folytatható legyen, a kérelmezőnek az aláírt vizsgálati terv szerint el kell végeznie egy hatékonysági és biztonságossági vizsgálatot.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti Myalepta poveikį nepakankamai medžiagų apykaitos kontrolei, kai pagrindinis gydymas yra maksimaliai padidintas pacientams, sergantiems šeimine arba įgyta daline LD, pareiškėjas turi pagal sutartą protokolą atlikti veiksmingumo ir saugumo tyrimą.
Hungarian: A metreleptin CYP450 enzimekre gyakorolt hatása klinikailag releváns lehet szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében, ahol a dózist egyénileg kell beállítani.
Lithuanian: CYP450 substratams su siauriu terapiniu indeksu, kurių dozė yra individualiai pritaikyta.
Hungarian: A 0,02 mg/kg-os dózisemelés a napi dózist 0,08 mg/kg-ra emeli = 1,2 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 0,02 mg/kg, paros dozė padidėja iki 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NIH 991265/20010769 és FHA101 vizsgálat) az elérhető adatokkal rendelkező generalizált lipodystrophiás és parciális lipodystrophiás betegeknél az ADA-k aránya 88%
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (tyrimai NIH 991265/20010769 ir FHA101) metu ADA dažnis tirtiems generalizuota LD ir daline LD sergantiems pacientams ir remiantis turimais duomenimis, buvo 88 %
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbiak szerint történt: nagyon gyakori
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi išmokyti pacientus, kaip tinkamai jį suleisti.
Hungarian: • alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek tetejének letörlésére);
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytus tamponus (injekcijos vietos ir flakonų paviršiaus nuvalymui)
Hungarian: A generalizált lipodystrophia csoportban a korcsoportonkénti betegszám az alábbiak szerint alakult: 5 beteg volt < 6 éves (köztük egyetlen beteg < 2 éves), 12 beteg ≥ 6 - < 12 éves és 28 beteg ≥ 12< 18 éves; a parciális lipodystrophia alcsoportban nem volt < 12 éves beteg, és 4 beteg volt ≥ 12< 18 éves.
Lithuanian: Vaikų populiacija Generalizuotos LD grupėje, pacientų skaičius pagal amžių buvo toks: 5 pacientai < 6 metų (įskaitant vienintelį < 2 metų pacientą), 12 pacientų nuo ≥ 6 iki < 12 metų ir 28 pacientai nuo ≥ 12 iki < 18 metų;
Hungarian: javasolt egy kéthetes időszakban folyamatosan csökkentve leállítani a kezelést, alacsony zsírtartalmú étrend mellett, lásd 4.2 pont.
Lithuanian: Jei dėl kokių nors priežasčių metreleptino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta, žr. 4.2 skyrių.
Hungarian: • Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:
Lithuanian: • Jei esate daugiau kaip 40 kg sveriantis vyras:
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon végzett vizsgálatban a metreleptin intravénás beadása után a leptin térfogati eloszlása (endogén leptin és metreleptin) körülbelül 4-5-szörös plazmatérfogatú volt; a térfogat (átlag ± SD) a napi 0,3 mg/kg dózis esetében 370 ± 184 ml/kg, az 1,0 mg/kg dózis esetében 398 ± 92 ml/kg és a 3,0 mg/kg dózis esetében 463 ± 116 ml/kg volt.
Lithuanian: (endogeninio leptino ir metreleptino) pasiskirstymo tūris buvo maždaug 4 - 5 kartus didesnis už plazmos tūrį; tūriai (vidutiniai ± SN) 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, ir 463 ± 116 ml/kg, suvartojus atitinkamai 0,3, 1,0, ir 3,0 mg/kg paros dozes.
Hungarian: • izomfájdalom („mialgia");
Lithuanian: • raumenų skausmas („mialgija");
Hungarian: Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant, jo negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Hungarian: A fokozatos csökkentés ideje alatt monitorozni kell a trigliceridszintet, és szükség szerint meg kell fontolni a lipidcsökkentő gyógyszerek adagolásának megkezdését vagy dózisának módosítását.
Lithuanian: Dozės mažinimo laikotarpiu reikia tikrinti trigliceridų koncentraciją ir apsvarstyti poreikį pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba jų dozės koregavimą.
Hungarian: • segít az inzulinnak a szervezetben a vércukorszint beállításában.
Lithuanian: • padeda insulinui kontroliuoti cukraus kiekį organizme.
Hungarian: • köhögés;
Lithuanian: • šlaunį;
Hungarian: A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció").
Lithuanian: Myalepta yra vieną kartą per parą po oda suleidžiama injekcija (poodinė injekcija).
Hungarian: 20) Ellenőrizze a levegőzárványok vagy légbuborékok jelenlétét.
Lithuanian: 20) Patikrinkite, ar nėra oro kišenėlių ir oro burbuliukų.
Hungarian: Pruritus, kiütés, urticaria
Lithuanian: Kosulys, dusulys, pleuros efuzija