FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: Inget fall av näthinneavlossning har rapporterats i kliniska prövningar.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
Swedish: Fall av osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) har inträffat hos patienter som behandlats med Xofigo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty).
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI)
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Swedish: Hos EOD4 ("superscan")-patienter rapporterades trombocytopeni (alla grader) hos 19,6 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo.
Czech: V případě pacientů s EOD4 ("superscan") byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig kemoterapi och Xofigo har inte fastslagits.
Czech: Bezpečnost a účinnost chemoterapie podávané současně s přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Swedish: Volymen som ska administreras till en viss patient ska beräknas på basis av: - Patientens kroppsvikt (kg) - Dosnivå (55 kBq/kg kroppsvikt) - Produktens koncentration av radioaktivitet (1100 kBq/ml) vid referensdatumet.
Czech: Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Kontakta läkaren om du har några frågor.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Xofigo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Xofigo nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Benmärgssuppression, särskilt trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och pancytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo byla hlášena suprese kostní dřeně, zejména trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a pancytopenie (viz bod 4.8).
Swedish: Inget fall av osteosarkom har rapporterats i kliniska studier med Xofigo.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu.
Swedish: SSE-komponnter
Czech: Složky SSE
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 6,3 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 2 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Czech: Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Swedish: Alfa1strålning (Gy/MBq)
Czech: Alfa1 záření (Gy/MBq)
Swedish: Xofigo får inte ges - i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (som används tillsammans för att behandla prostatacancer).
Czech: • v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem (které se používají současně k léčbě karcinomu prostaty).
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Swedish: - Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Czech: - Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
Swedish: Xofigo bidrar till en patients samlade långsiktiga kumulativa strålexponering.
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta.
Swedish: De patienter som upplever allvarliga eller ihållande diarréer, illamående eller kräkningar ska rådas att söka vård.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, trpí-li závažným nebo déletrvajícím průjmem, nauzeou, zvracením.
Swedish: Då Xofigo utsöndras med avföringen, kan en akut inflammation i tarmen förvärras.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může dojít ke zhoršení akutního zánětu střev.
Swedish: Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
Swedish: Tala med läkaren före behandling med Xofigo om du tar eller har tagit bisfosfonater eller andra läkemedel för att skydda benhälsan eller om du tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
Czech: Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Swedish: Placebo N = 268
Czech: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Swedish: Särskilda patientgrupper
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid För intravenös användning.
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum Intravenózní podání.
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2.
Swedish: Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).
Czech: Přípravek Xofigo se podává pomalou injekcí jehlou do žíly (intravenózně).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu).
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar eller har tagit bisfosfonater eller har fått kemoterapi innan behandling med Xofigo.
Czech: - Pokud užíváte nebo jste užíval bisfosfonáty nebo Vám před léčbou přípravkem Xofigo byla podávána chemoterapie, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Skelettfrakturer
Czech: Fraktury kostí
Swedish: Inga rapporter om oavsiktlig överdosering av Xofigo har förekommit under kliniska studier.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo.
Swedish: - Tala med läkare om du får ny eller ovanlig smärta eller svullnad i skelettområde före, under eller efter behandling med Xofigo.
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6,6 MBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radii (223Ra) dichloridum 6,6 MBq k referenčnímu datu).
Swedish: Kontakta läkare om du upplever symtom som smärta, svullnad eller domningar i käken, "en tung känsla i käken" eller tandlossning.
Czech: Pokud máte příznaky bolesti, otoku nebo znecitlivění čelisti, "pocit těžké čelisti" nebo uvolňování zubu, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från 25 patienter vid aktiviteter från 51 till 276 kBq/kg.
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány ze tří studií fáze I. Farmakokinetické údaje byly získány od 25 pacientů při aktivitách od 51 do 276 kBq/kg.
Swedish: Gallblåsans vägg
Czech: Stěna žlučníku LLI2 stěna
Swedish: Binjurar
Czech: Brzlík
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Czech: Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: Referensdatumet anges på injektionsflaskan och blybehållarens etikett - Faktorn för sönderfallskorrektion (DK, decay correction) för att korrigera för fysikaliskt sönderfall av radium-223.
Czech: - Korekční faktor rozpadu (DK) pro úpravu fyzikálního rozpadu radia-223.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Czech: Voda pro injekci Natrium-citrát
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Czech: Pravděp odobnos t přežití
Swedish: En ökad incidens av hematologiska biverkningar som neutropeni och trombocytopeni kunde ses hos dessa patienter under fas IIIstudien (se avsnitt 4.8).
Czech: Během studie fáze III byla u těchto pacientů pozorována zvýšená incidence hematologických nežádoucích účinků jako je neutropenie a trombocytopenie (viz bod
Swedish: 1 injektionsflaska
Czech: 10 (10 x 1) injekčních lahviček +
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Czech: 4 (4 x 1) injekční lahvičky +4 (4 x 1) ampulky (vícečetné balení)
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
Swedish: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifierad intention-to-treat population
Czech: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
Swedish: Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
Czech: U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
Swedish: Effekt efter 24 veckors behandling
Czech: Účinnost po 24 týdnech léčby
Swedish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall
Czech: Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů
Swedish: Singapore 636986
Czech: Singapur 636986
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Czech: Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
Czech: Alergické reakce typu I
Swedish: Livskvalitetspoäng uppmättes med hjälp av Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Swedish: 15 månader.
Czech: 15 měsíců.
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Czech: Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Swedish: De flesta reaktionerna var lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Czech: Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné.
Swedish: Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
Czech: Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo.
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Czech: • Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
Swedish: Utgångsvärde för IgE (IE/ml)
Czech: Výchozí hodnota IgE (IU/ml)
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Czech: Populace studie 1 celkem Xolair N=209
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Swedish: Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Czech: Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Swedish: Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Swedish: Patogenesen av SLE är inte känd.
Czech: Patogeneze SLE není dobře známa.
Swedish: Det tar i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
Czech: U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky.
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Czech: Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner var sällsynta i kliniska studier.
Czech: Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné.
Swedish: Medelvärden vid slutet av uppföljningsperioden var jämförbara med placebo, men lägre än motsvarande genomsnittliga utgångsvärden.
Czech: Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty.
Swedish: Andra läkemedel och Xolair
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
Swedish: Inga av dessa förändringar förknippades med blödningsepisoder eller sänkt hemoglobinvärde.
Czech: Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu.
Swedish: Vecka 12 Primärt Effektmått
Czech: Týden 12 Primární cíl
Swedish: Inte heller observerades genotoxiska effekter i en separat icke-klinisk genotoxicitetsstudie.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity.
Swedish: Immunsystemet För ytterligare information, se avsnitt 4.4.
Czech: Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4.4.
Swedish: Det tar 15-20 minuter att lösa upp det frystorkade läkemedlet, men det kan i vissa fall ta längre tid.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Swedish: Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.
Czech: Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, andra allvarliga allergiska tillstånd, utveckling av antikroppar mot omalizumab
Czech: Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
Swedish: Kovariateffekter utvärderas dessutom genom analys av förhållandet mellan omalizumabkoncentrationer och kliniskt svar.
Czech: Kromě toho byly kovarianční účinky hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi.
Swedish: De totala IgE-nivåerna är förhöjda under behandlingen och är fortsatt förhöjda i upp till ett år efter avslutad behandling.
Czech: Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu jednoho roku po skončení léčby.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade emellertid inom 2 timmar efter den första eller de efterföljande injektionerna av Xolair, men vissa inträffade 2 timmar, och till och med 24 timmar, efter injektion.
Czech: Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
Swedish: Läs igenom HELA instruktionen innan injektion.
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce.
Swedish: Förloppet, svårighetsgraden och reaktionen på infektionsbehandlingen var oförändrade (se avsnitt 4.4).
Czech: Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
Swedish: Intakt IgG utsöndras också i galla.
Czech: Intaktní IgG je také vylučován žlučí.
Swedish: Högsta tolererbara dos av Xolair har inte fastställts.
Czech: Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier och vid en interimanalys av en observationsstudie sågs en numerisk obalans av antalet ATE.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována numerická nerovnováha v počtu ATE.
Swedish: Doser om mer än 150 mg (tabell 1) ska delas upp på två eller fler injektionsställen.
Czech: Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.
Swedish: • Lämna aldrig sprutan där andra skulle kunna manipulera den.
Czech: • Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní mohl někdo manipulovat.
Swedish: Sänkning av steroiddosen skall göras under överinseende av läkare och kan behöva göras successivt.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
Swedish: Händelser rapporterade efter godkännande för försäljning anges med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.
Czech: Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Vilken dos du kommer att få
Czech: Jaká dávka Vám bude podána
Swedish: För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
Czech: Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4.
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Czech: Kontrola astmatu u většiny pacientů byla nedostatečná, ale užívali méně konkomitantní léčby astmatu než pacienti ve studiích 1 a 2.
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo
Czech: 95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner).
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe).
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med omalizumab.
Czech: Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
Swedish: Patienter med astma
Czech: Pacienti s astmatem
Swedish: Omalizumab binder till IgE och sänker nivåerna av fritt IgE.
Czech: Omalizumab se váže na IgE a snižuje hladiny volného IgE.
Swedish: • Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex), vilket inte ska hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Czech: • Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet nikdo, kdo je citlivý na tuto látku.
Swedish: Jämförbara resultat sågs i studie 3.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
Swedish: Injektion av Xolair - Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair.
Czech: Podání injekce - Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart efter beredningen (se avsnitt 6.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění (viz bod 6.3).
Swedish: Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet "Information till vårdpersonal".
Czech: Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě "Informace pro zdravotnické pracovníky".
Swedish: Om en annan person ger injektionen kan även yttre sidan av överarmarna användas.
Czech: Pokud podává injekci ošetřovatel, lze též použít vnější stranu paží.
Swedish: Den tid som sprutan är i rumstemperatur (25°C) före användning får inte överstiga 4 timmar.
Czech: Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 4 hodiny.
Swedish: Patienterna skall informeras om att sådana reaktioner kan uppträda och att man då omedelbart skall söka medicinsk vård.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Swedish: Små bubblor eller skum runt omkring kanten på injektionsflaskan är vanligt förekommande.
Czech: Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé.
Swedish: Du kan också använda nedre delen av buken, men inte i området inom 5 centimeter runt naveln.
Czech: Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Vad Xolair är och vad det används för
Czech: Co je Xolair a k čemu se používá
Swedish: Data från kliniska prövningar hos ungdomar (12-17 år) innefattar totalt 39 patienter, varav 11 fick dosen 300 mg.
Czech: Data z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) zahrnovala celkem 39 pacientů, z nichž 11 dostávalo dávku 300 mg.
Swedish: Studierna 3-5 använde exacerbation som primär effektvariabel, medan studie 6 primärt bedömde besparing av inhalationssteroider.
Czech: Studie 3-5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů.
Swedish: Den högsta kumulativa dosen som givits till patient var 44 000 mg under en 20-veckorsperiod, och den dosen ledde inte till några akuta biverkningar.
Czech: Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter) baserade på graviditetsregister och spontana rapporter efter marknadsgodkännande, tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Czech: Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 - 1000 ukončených těhotenství) založené na těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu.
Swedish: Administrering av omalizumab eller placebo placebo
Czech: Podávaný omalizumab nebo placebo
Swedish: Produkten kan förvaras under sammanlagt 4 timmar vid 25°C.
Czech: Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 4 hodiny při teplotě 25 °C.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - feber (hos barn).
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) - horečka (u dětí)
Swedish: Inga studier har utförts på barn under 12 år.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyly provedeny žádné studie.
Swedish: Det kan komma lite blod från injektionsstället.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Swedish: Total injektionsvolym (ml)
Czech: Celkový objem injekcí (ml)