FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung der anderen Arzneimittel Ihres Kindes entsprechend anzupassen.
Latvian: Ārsts var mainīt citu Jūsu bērna lietoto zāļu devu.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revestive palīgvielām Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas norādīts tālāk tekstā 1. tabulā.
German: Davon waren 39 mit Placebo behandelt worden und 12 waren Patienten, die bereits in die vorherige Studie aufgenommen, aber nicht randomisiert worden waren.
Latvian: arī 39 pacienti, kuri iepriekš saņēma placebo un 12 pacienti, kuri iepriekšējā pētījumā bija iekļauti, bet netika randomizēti; pētījuma pagarinājumu pabeidza 65 no 88 pacientiem.
German: In präklinischen Studien wurden schwere granulomatöse Entzündungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Preklīniskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja smagu granulomatozu iekaisumu.
German: Die Reaktionen schlossen Hämatome, Erytheme, Schmerzen, Schwellungen und Blutungen an der Injektionsstelle ein (siehe auch Abschnitt 5.3).
Latvian: Reakcijas bija asinsizplūdums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā un asiņošana injekcijas vietā (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).
German: Dosis-Linearität
Latvian: Devu linearitāte
German: Bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Während der Behandlung mit Revestive wird der Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms Ihres Kindes überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung der Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.
Latvian: Ārsts nodrošinās īpašu aprūpi un uzraudzīs Jūsu bērna tievo zarnu darbību, kā arī uzraudzīs pazīmes un simptomus, kas norāda uz problēmām ar žultspūsli, žultsvadiem un aizkuņģa dziedzeri.
German: Die Behandlung mit Teduglutid resultierte innerhalb von 24 Wochen in einer Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung um 2,5 l/Woche (im Vergleich zur Ausgangsmenge von 9,6 l in der Vorbehandlungsphase) versus 0,9 l/Woche (im Vergleich zur Ausgangsmenge von 10,7 l in der Vorbehandlungsphase) innerhalb der Placebo-Gruppe.
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām nepieciešamais parenterālās barošanas apjoms samazinājās par 2,5 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 9,6 l), placebo grupā - par 0,9 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 10,7 l).
German: Derartige Ereignisse könnten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Fahrradfahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Latvian: Šādi gadījumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
German: Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Blutung an der Injektionsstelle.
Latvian: ‡ Iekļauj šādus terminus: asinsizplūdums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā un asiņošana injekcijas vietā.
German: Bestandteile in der Packung: - 28 Durchstechflaschen mit 1,25 mg Teduglutid als Pulver - 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Latvian: Iepakojumā ir šādi materiāli: - 28 flakoni ar 1,25 mg teduglutīda pulvera veidā - 28 pilnšļirces ar šķīdinātāju
German: In einer anderen Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie der Phase 3 an Patienten mit KDS, die parenterale Ernährung benötigten, wurden 0,05 mg/kg/Tag (n=35) oder 0,10 mg/kg/Tag (n=32) Teduglutid oder Placebo (n=16) bis zu 24 Wochen lang der jeweiligen Patientengruppe verabreicht.
Latvian: Citā 3. fāzes dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar ĪZS, kuriem bija nepieciešama parenterālā barošana, līdz 24 nedēļām saņēma vai nu teduglutīdu 0,05 mg/kg dienā (n = 35), vai teduglutīdu 0,10 mg/kg dienā (n = 32), vai placebo (n = 16).
German: Die Injektion kann eigenständig angewendet oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch Ihren Arzt, seine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihrem ambulanten medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī cita persona, piemēram, Jūsu ārsts, viņa/viņas asistents vai medmāsa.
German: Ärztliche Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, müssen Sie, wenn Sie mindestens 12 Jahre alt sind, vor nicht allzu langer Zeit (d. h. innerhalb von 1 Jahr) eine große Darmspiegelung gehabt haben (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden), um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, ja Jūs esat vismaz 12 gadus vecs, Jums nesen (t.i., 1 gada laikā) jābūt veiktai kolonoskopijai (procedūra, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem.
German: Basierend auf einer Studie an erwachsenen Patienten im Child-Pugh-Stadium B ist eine Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma datiem par pieaugušām pētāmajām personām ar B pakāpes aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh klasifikācijas, pediatriskajiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Revestive enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Revestive viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
German: Revestive wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) mit Kurzdarmsyndrom angewendet.
Latvian: Revestive lieto, lai ārstētu pieaugušos, bērnus un pusaudžus (vecumā no 1 gada) ar īsās zarnas sindromu.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Latvian: CHMP apstiprināto protokolu.
German: In Woche 16 nahm die enterale Kalorienaufnahme weiter zu und erreichte einen prozentualen Anstieg gegenüber dem Studienbeginn von 64,57 % (± 57,53) im Vergleich zu 59,63 % (± 52,62) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Latvian: 16. nedēļā enterālās barošanas kaloriju uzņemšana turpināja pieaugt, pieaugums procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 64,57 % (± 57,53), bet aprūpes standarta grupā tas bija 59,63 % (± 52,62).
German: Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, muss Ihr Kind, wenn es mindestens 12 Jahre alt ist, vor nicht allzu langer Zeit (d. h. innerhalb von 1 Jahr) eine große Darmspiegelung gehabt haben (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden), um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, ja Jūsu bērns ir vismaz 12 gadus vecs, viņam nesen (t. i., 1 gada laikā) jābūt veiktai kolonoskopijai (procedūrai, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem.
German: Die Injektionslösung ist subkutan mit einer für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeigneten dünnen Nadel zur subkutanen Injektion in eine gereinigte Stelle in das Abdomen oder, falls das nicht möglich ist, in den Oberschenkel zu injizieren (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Latvian: Šķīdums ir jāievada subkutāni ar adatu subkutānām injekcijām, kura der lietošanai bērniem, notīrītā vēdera priekšējās sienas laukumā, ja tas nav iespējams - augšstilbā (skatīt 4.2. apakšpunktu
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Revestive in dieser Altergruppe vorliegen.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes par Revestive lietošanu šajā vecuma grupā.
German: Verringerung des parenteralen Ernährungsvolumens Die mittlere Veränderung des parenteralen Ernährungsvolumens von Studienbeginn bis Woche 12 auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug bei den Patienten im ITT-Kollektiv -2,57 (± 3,56) l/Woche, was einer mittleren Abnahme um -39,11 % (± 40,79) entsprach, im Vergleich zu 0,43 (± 0,75) l/Woche, was einer Zunahme um 7,38 % (± 12,76) in der Kohorte mit Standardbehandlung entsprach.
Latvian: Parenterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli 12. nedēļā ITT populācijā atbilstīgi ārsta noteiktajiem datiem bija -2,57 (± 3,56) l/nedēļā, kas atbilst -39,11 % (± 40,79) vidējam samazinājumam, bet aprūpes standarta grupā tā bija 0,43 (± 0,75) l/nedēļā, kas atbilst 7,38 % (± 12,76) pieaugumam.
German: 2.7 Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche befindet.
Latvian: 2.7 Apskatiet flakonu, vai nav palicis neizšķīdis pulveris.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Revestive
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
German: Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Revestive Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen fortgesetzt werden kann.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas vai tās laikā tiek konstatēti polipi, Jūsu ārsts izlems, vai drīkst turpināt ārstēšanu.
German: Adenome der Mukosa des Jejunums wurden in 1 von 50 bzw. 5 von 50 männlichen Tieren beobachtet, welche Teduglutid-Plasmawerte aufwiesen, die ca. 10- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, welchen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde.
Latvian: 1 no 50 vīriešu dzimuma žurkām un 5 no 50 vīriešu dzimuma žurkām, kuriem teduglutīda koncentrācija plazmā attiecīgi 10 un 155 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo dienas devu, noteica tukšās zarnas (jejunum) gļotādas adenomas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/787/002 1 Durchstechflasche EU/1/12/787/001 28 Durchstechflaschen
Latvian: EU/1/12/787/002 1 flakons EU/1/12/787/001 28 flakoni
German: Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams konteiners asiem priekšmetiem, jautājiet ārstam.
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden unter den behandlungsabhängigen gutartigen Neoplasmen Tumoren des Gallengangepithels in männlichen Tieren beobachtet, die TeduglutidPlasmawerte aufwiesen, die ca. 32- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, denen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde (mit einer Häufigkeit von 1 von 44 bzw. 4 von 48).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām, vīriešu kārtas īpatņiem, kuriem teduglutīda koncentrācija plazmā 32 un 155 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo dienas devu, tika konstatēti ar terapiju saistīti labdabīgi audzēji, t.sk.
German: Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität).
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs process vai aizdomas par to.
German: Während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung Ihrer Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.
Latvian: Ārsts nodrošinās īpašu aprūpi un uzraudzīs Jūsu tievo zarnu darbību, kā arī uzraudzīs pazīmes un simptomus, kas norāda uz problēmām ar žultspūšļi, žultsvadiem un aizkuņģa dziedzeri.
German: Durchstechflasche mit 5 mg verwenden
Latvian: Izmantot 5 mg stipruma flakonu
German: Sie waren jedoch innerhalb eines 8- bis 13-wöchigen Erholungszeitraums nach chronischer Gabe in unterschiedlichem Ausmaß reversibel.
Latvian: Šīs reakcijas, iespējams, bija saistītas ar teduglutīda farmakoloģisko iedarbību un pēc ilgstošas lietošanas tās izzuda dažādā ātrumā 8-13 nedēļu ilgā atveseļošanas periodā.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. auf der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
German: Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid.
Latvian: Revestive aktīvā viela ir teduglutīds.
German: Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus dem verbliebenen Darmabschnitt Ihres Kindes.
Latvian: Tas uzlabo barības vielu un šķidruma izsūkšanos no Jūsu bērna kuņģa-zarnu trakta (zarnām).
German: In Woche 16 nahm die Kalorienaufnahme durch die parenterale Ernährung weiter ab und es ergab sich eine mittlere Veränderung gegenüber dem Studienbeginn von -39,15 % (± 39,08) im Vergleich zu 0,87 % (± 9,25) für die Kohorte mit Standardbehandlung.
Latvian: 16. nedēļā parenterālās barošanas kaloriju patēriņš turpināja samazināties, vidējās izmaiņas procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija -39,15 % (± 39,08), bet aprūpes standarta grupā tās bija -0,87 % (± 9,25).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revestive anwenden, - wenn Sie unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leiden.
Latvian: Pirms Revestive lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
German: Fünf Studienteilnehmer wurden in eine Kohorte mit Standardbehandlung aufgenommen.
Latvian: Aprūpes standarta grupā iesaistīja piecus (5) pacientus.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Latvian: Injekcijas šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains vai satur piemaisījumus.
German: Die empfohlene tägliche Dosis für Ihr Kind beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamā dienas deva Jūsu bērnam ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
German: Wenn Sie Ihrem Kind das Arzneimittel injizieren oder wenn es Ihrem Kind von einer Betreuungsperson injiziert wird, muss der Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen.
Latvian: Ja zāles injicējat Jūs vai Jūsu bērna aprūpētājs, tad ārstam vai medmāsai pirms tam Jūs vai aprūpētājs rūpīgi jāapmāca.
German: 3.7 Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt ermittelt.
Latvian: 3.7 Jums paredzēto devu ārsts ir aprēķinājis mililitros (ml).
German: Kolorektale Polypen/Neoplasien
Latvian: Kolorektālie polipi/jaunveidojumi
German: Bei Patienten, die von der parenteralen Ernährung entwöhnt wurden, wird die Fortsetzung der Behandlung empfohlen.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana tiek rekomendēta pacientiem, kas ir atradināti no parenterālas barošanas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Revestive bei ihm angewendet wird, - wenn Ihr Kind unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leidet.
Latvian: Pirms Revestive lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstu: - ja Jūsu bērnam ir smagi aknu darbības traucējumi.
German: Die Behandlung mit Teduglutid bewirkte durch eine signifikante Zunahme der Darmzottenhöhe im Dünndarm die Ausdehnung des absorbierenden Darmepithels.
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā tievo zarnu gļotādas bārkstiņu augstums paaugstinājās un palielinājās absorbcijas spējas.
German: Wenden Sie sich an den Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihrem Kind schwere Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung auftreten.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai griezieties neatliekamās palīdzības nodaļā, ja Jūsu bērnam ir stipras sāpes vēderā, vemšana un aizcietējums.
German: Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus Ihrem verbliebenen Darmabschnitt.
Latvian: Tas uzlabo barības vielu un šķidruma izsūkšanos no Jūsu kuņģazarnu trakta (zarnām).
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
German: Wenn vor dem Beginn der Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird der Arzt entscheiden, ob Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden soll oder nicht.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūsu bērns drīkst lietot šīs zāles.
German: 4.6 Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit der Spritze im durchstichsicheren Behältnis.
Latvian: 4.6 Izvelciet adatu no ādas un izmetiet adatu kopā ar šļirci konteinerā asiem priekšmetiem.
German: Für Kinder und Jugendliche
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
German: 2.3 Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Pulver und stechen Sie die Rekonstitutionsnadel, die sich an der zusammengesetzten Fertigspritze befindet, durch die Mitte des Gummistopfens und drücken Sie den Spritzenkolben vorsichtig ganz hinein, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu füllen.
Latvian: 2.3 Paņemiet pulvera flakonu, pievienoto adatu šķīduma sagatavošanai izduriet cauri flakona gumijas vāciņam un uzmanīgi spiediet plunžeri uz leju, līdz viss šķīdinātājs ir nonācis flakonā.
German: Es wird dringend dazu geraten, bei jeder Dosis Revestive, die Sie oder Ihr Kind erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen geführt werden.
Latvian: Ir stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs saņemat vai Jūsu bērns saņem Revestive devu, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai saglabātu ierakstu par lietotajām partijām.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Ohnmachtsanfall.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) - Ģībonis.
German: Bei 10 Patienten wurde die parenterale Ernährung während der 30-monatigen Behandlung mit Teduglutid abgesetzt.
Latvian: Desmit (10) pacienti atradinājās no parenterālā atbalsta, saņemot ārstēšanu ar teduglutīdu 30 mēnešus.
German: Nadeln.
Latvian: Nesasaldēt.
German: - Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Latvian: - No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
German: Es wird dringend dazu geraten, bei jeder Dosis Revestive, die Ihr Kind erhält, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen geführt werden.
Latvian: Ir stingri ieteicams katru reizi, kad Jūsu bērns saņem Revestive devu, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai saglabātu ierakstu par lietotajām partijām.
German: Das in der Natur vorkommende humane Glucagon-like Peptid-2 (GLP-2) ist ein Peptid, das von den intestinalen L-Zellen sezerniert wird.
Latvian: Dabiskais cilvēka glikagonam līdzīgais peptīds-2 (GLP-2) ir peptīds, ko sekretē zarnu L šūnas un kas pastiprina asinsriti zarnās un aknu vārtu vēnā, inhibē kuņģa skābes sekrēciju un samazina zarnu motilitāti.
German: HINWEIS: Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein.
Latvian: SVARĪGI: šķīdumam jābūt dzidram.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pulveris
German: Im Fall einer signifikanten Verschlechterung der kardiovaskulären Erkrankung muss die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung mit Revestive erneut beurteilt werden.
Latvian: Ja izteikti pasliktinās sirds-asinsvadu slimība, atkārtoti jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ar Revestive.
German: Eine Tabelle mit den entsprechenden Injektionsvolumina auf der Grundlage der empfohlenen Dosis pro Körpergewicht für Kinder und Jugendliche ist in Abschnitt 4.2 zu finden.
Latvian: Tabula, kurā norādīts injicējamā šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas pediatriskajiem pacientiem, ir iekļauta 4.2. apakšpunktā.
German: Revestive darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Teduglutid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin sind, - wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden oder eine solche Erkrankung bei Ihnen vermutet wird, - wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich der Leber, Gallenblase oder Gallengänge und der Bauchspeicheldrüse, gelitten haben.
Latvian: Nelietojiet Revestive šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret teduglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai tetraciklīna atliekām; - ja Jums ir vēzis vai aizdomas par to; - ja Jums ir bijis kuņģa-zarnu trakta vēzis, t.sk.
German: Nach subkutaner Gabe wurde anhand eines populationspharmakokinetischen Modells eine vergleichbare Cmax für Teduglutid quer durch alle Altersgruppen nachgewiesen.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas līdzīgs teduglutīda Cmax vecuma grupās tika demonstrēts izmantojot populāciju farmakokinētikas modelēšanu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Revestive 5 mg
Latvian: Revestive 5 mg
German: Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn es Ihnen von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, muss Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sie oder Ihre Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen.
Latvian: Ja zāles injicējiet Jūs vai Jūsu aprūpētājs, tad ārstam vai medmāsai pirms tam Jūs vai aprūpētājs rūpīgi jāapmāca.
German: Derartige Ereignisse könnten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Latvian: Šādi gadījumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Sie darf nicht über 25 °C gelagert werden und kann für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā divdesmit četras stundas.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
German: In klinischen Studien sind Fälle von Darmverschluss berichtet worden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par zarnu obstrukcijas gadījumiem.
German: 2.1 Entfernen Sie den grünen Flip-Off-Deckel der Durchstechflasche mit Pulver, reinigen Sie das Oberteil mit einem Feuchttuch mit Alkohol und lassen Sie es trocknen.
Latvian: 2.1 No pulvera flakona noņemiet zaļo aizsargvāciņu un flakona virspusi noslaukiet ar spirtotu salveti un ļaujiet nožūt.
German: Revestive ist in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze oder 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen verfügbar.
Latvian: Revestive iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce vai 28 flakoni ar pulveri un 28 pilnšļirces.
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (1,25 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trüb oder enthält Schwebstoffe.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
German: Alle nach der Markteinführung festgestellten Nebenwirkungen sind kursiv gedruckt.
Latvian: Visas pēcreģistrācijas periodā identificētās nevēlamās blakusparādības ir kursīvā.