FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Die folgenden Informationen und die Tabelle sind zu löschen] In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: [La información y la tabla siguiente se deben eliminar] En ensayos clínicos se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva en mujeres que pesaban 75 kg o más y el levonorgestrel no fue efectivo en mujeres que pesaban más de 80 kg (ver secciones 4.2 y 5.
German: Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
Spanish: Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia.
German: Studien weisen darauf hin, dass <Phantasiebezeichnung> bei Frauen mit mindestens 75 kg Körpergewicht weniger wirksam und bei Frauen mit über 80 kg Körpergewicht unwirksam ist.
Spanish: Existen estudios que sugieren que Postinor es menos efectivo en mujeres que pesan 75 kg o más y que no es efectivo en mujeres que pesan más de 80 kg.
German: Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Spanish: Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
German: VOR DER ANWENDUNG VON <Phantasiebezeichnung> <Stärke>
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR <nombre de fantasía> <concentración> COMPRIMIDO
German: In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva en mujeres que pesaban 75 kg o más, y el levonorgestrel no fue efectivo en mujeres que pesaban más de 80 kg (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: In der Meta-Analyse, die sich mit den drei WHO-Studien, die hauptsächlich afrikanische und asiatische Frauen einschlossen,
Spanish: En el metaanálisis que incluía los 3 estudios de la OMS, en los que participaron principalmente mujeres asiáticas y africanas, no se observó una
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
German: befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Spanish: tendencia a la reducción de la eficacia cuando aumentaba el peso corporal/IMC (tabla 1).
German: Beide MetaAnalysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyó el uso no aprobado de los anticonceptivos de emergencia con LNG, es decir, la toma más de 72 horas después del coito sin protección y a las mujeres que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Daten vorbehaltlich der Warnhinweise und anderen Änderungen der Produktinformationen positiv ist.
Spanish: • El Comité ha observado que, en vista de los datos actualmente disponibles, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA es favorable, sujeta a las advertencias y otros cambios en la información sobre el producto.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: FR-75003 Paris France
Spanish: FR-75003 Paris
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
German: 85737 Ismaning
Spanish: 85737 Ismaning Germany
German: Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Spanish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
German: Niederlande Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Spanish: Países Bajos Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
German: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
German: Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Spanish: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Julirona 1,5 mg comprimido EFG
Spanish: Julirona 1,5 mg comprimidos EFG
German: Rumänien Gedeon Richter Plc.
Spanish: Reino Unido Gedeon Richter Plc.
German: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Spanish: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
German: Deutschland Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Spanish: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
German: Niederlande Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Spanish: Países Bajos Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
German: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette
Spanish: NorLevo, tabletten 0,75 mg
German: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
German: Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Spanish: Luxemburgo Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
German: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablette
Spanish: Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
German: 1 ml (120 mg/ml) 1 Fertigpen
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 jeringa precargada
German: Weitere Informationen über Emgality finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Emgality en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emgality se controlan permanentemente.
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Spanish: Esto pondrá fin a los síntomas de migraña.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
Spanish: Los médicos deberán revisar el tratamiento al cabo de 3 meses y solo lo mantendrán si los pacientes se benefician de él.
German: Weitere Informationen über Emgality
Spanish: Otra información sobre Emgality
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, picor, contusiones o hinchazón.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Spanish: El principio activo de Emgality, el galcanezumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CGRP y bloquearlo, ayudando así a los vasos sanguíneos a volver a su tamaño normal.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Spanish: Se ha demostrado que una sustancia denominada CGRP participa en el desarrollo de la migraña al ensanchar los vasos sanguíneos del cerebro.
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emgality en la UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Emgality son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Emgality solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la migraña quien comience el tratamiento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emgality se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con la inyección del contenido de 2 jeringas (o plumas), y la administración, un mes después, de inyecciones simples cada mes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Emgality?
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Spanish: Se demostró en 3 estudios principales que Emgality es eficaz para reducir el número de días que los pacientes tienen migrañas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emgality, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Spanish: Emgality es un medicamento que se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Emgality se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Emgality y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Spanish: En general, Emgality produjo 2 días menos de migrañas al mes en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio).
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Emgality y para qué se utiliza?
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 117 pacientes que padecían una medía superior a los 15 días de migraña al mes (migraña crónica), los tratados con Emgality mostraron una media de 5 días menos de migraña al mes, en comparación con unos 3 días menos en los pacientes que recibieron placebo.
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
Spanish: Emgality contiene el principio activo galcanezumab.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Spanish: En 2 estudios en los que participaron 1 784 pacientes que padecían migrañas entre 4 y 14 días al mes, los tratados con Emgality las padecieron 4 o 5 días menos por mes, en comparación con los pacientes que recibieron placebo que las padecieron entre 2 y 3 días menos al mes.
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Spanish: Emgality se inyecta debajo de la piel utilizando una jeringa o una pluma precargadas.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Spanish: Se demostró que la Emgality era más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de migraña, aunque el alcance del efecto es limitado sobre todo para los pacientes con migraña crónica.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Emgality se puede consultar en el prospecto.
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Emgality?
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Emgality en los estudios realizados?
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Spanish: Los efectos adversos observados con Emgality se consideran controlables y su gravedad va de leve a moderada.
German: Wie wirkt Emgality?
Spanish: ¿Cómo actúa Emgality?
German: Wie wird Emgality angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Emgality?
German: Bevor Sie anfangen
Spanish: Antes de empezar
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Spanish: 279 pacientes fueron expuestos durante 12 meses.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Spanish: Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Spanish: Comienza a funcionar en una semana, aproximadamente.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Spanish: Cualquier decisión posterior para continuar el tratamiento se debe tomar de manera individual para cada paciente.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Spanish: Edad, sexo, peso, raza, etnia
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Spanish: También se excluyó a los pacientes > 65 años de edad.
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Spanish: Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
German: • sie beschädigt aussieht
Spanish: • parece deteriorada
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Spanish: Escuchará un segundo clic en unos 5 a 10 segundos después del primero.
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Spanish: El 77,8% de los pacientes completaron el periodo de tratamiento.
German: Rückseite des Arms
Spanish: Parte posterior del brazo
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
German: Reaktionen oder Schmerz an der Injektionsstelle
Spanish: Reacciones o dolor en la zona de inyección
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.
German: • das Verfalldatum, das auf das Etikett gedruckt ist, überschritten ist
Spanish: • la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
German: Sie sollten die Anwendung von Emgality nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Spanish: Dichos signos se enumeran bajo "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Spanish: • Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Spanish: Emgality puede ocasionar potencialmente reacciones alérgicas graves.
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Spanish: El beneficio del tratamiento se debe evaluar en un plazo de 3 meses después de iniciar el tratamiento.
German: 3 Drücken und Halten
Spanish: 3 Presionar y mantener
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Spanish: R. No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con claridad el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Spanish: Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Spanish: En los 3 ensayos, los pacientes fueron en su mayoría de sexo femenino (> 83%), con una edad media de 41 años y unos antecedentes de migraña promedio de 20 a 21 años.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Spanish: La exposición a galcanezumab aumenta de forma proporcional con la dosis.
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Spanish: Asegúrese de que la pluma está bloqueada.
German: Langzeitwirkung
Spanish: Eficacia a largo plazo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años.
German: Emgality wurde bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Spanish: Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Spanish: En el 86% de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, el acontecimiento se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gesammelt werden können.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: Andernfalls könnten Sie selbst eine Infektion bekommen, oder es könnte eine Infektion auf eine andere Person übertragen werden.
Spanish: De lo contrario, puede transmitir o que le transmitan una infección.
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Spanish: No hay datos de seguridad disponibles en estos pacientes.
German: REGAIN - Chronische Migräne Emgality
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Spanish: • Guarde estas instrucciones y vuelva a leerlas si lo necesita.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)