FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie bez neutropenii Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.
Bulgarian: Хеморагия Фебрилна неутропения Инфекция без неутропения Сензорна невропатия също е по-честа в комбинираното рамо, отколкото при карбоплатин, приложен самостоятелно
Polish: U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii.
Bulgarian: Съобщавани са белодробни ефекти, понякога тежки (като напр., белодробен оток, интерстициален пневмонит и остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ОРДС)), във връзка с лечението с гемцитабин.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: - Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).
Bulgarian: ако имате температура 38ºC или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, отколкото обикновено, много често).
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czechy
Bulgarian: Словакия Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Република Чехия
Polish: Nagromadzenie się płynu w płucach
Bulgarian: Течност в белите дробове
Polish: Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Polish: CHMP zauważył, że podstawowe badanie JHQJ wykazało różnice w zakresie czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego oraz że podstawowe badanie dotyczące raka jajnika obejmowało szczególną populację złożoną z pacjentów wrażliwych na pochodne platyny obarczonych bardzo złym rokowaniem.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване JHQJ е осъществено, за да установи разликите в TtDP по отношение на общата преживяемост и че основното проучване при рак на яйчника включва специфична популация, състояща се от чувствителни към платина пациенти с много лоша прогноза, като CHMP е на мнение, че за това показание предложената формулировка съответства на представеното проучване в разрешението за употреба.
Polish: Wskazania do tego leczenia zostały poparte raportem ekspertów oraz danymi o skuteczności pochodzącymi z badań fazy II i III dotyczących monoterapii preparatem Gemzar w leczeniu raka gruczołu piersiowego z uwzględnieniem badań przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny oraz wyników pochodzących z opublikowanych badań.
Bulgarian: Показанието е подкрепено от клиничен експертен доклад и данните за ефикасността от фаза 2 и 3 проучванията върху Gemzar като единичен агент при лечението на рак на гърдата, включително проведените от
Polish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Polish: W badaniu klinicznym, w którym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stosowano do 6 tygodni jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. i napromienianie klatki piersiowej, obserwowano znaczną toksyczność, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie błony śluzowej, głównie przełyku i płuc.
Bulgarian: При единично проучване, където гемцитабин в доза 1 000 mg/m е прилаган едновременно, до 6 последователни седмици, с терапевтично облъчване на гръдния кош на пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, е наблюдавана сигнификантна токсичност под формата на тежък и потенциално животозастрашаващ мукозит, особено езофагит, а пневмонит е наблюдаван, особено при пациенти, получаващи големи обеми облъчване [средни терапевтични обеми 4 795 cm3].
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
Polish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francja
Bulgarian: Румъния Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Франция
Polish: Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Bulgarian: Лечението се започва на ден 1-ви от следващия цикъл, щом като абсолютният брой на гранулоцитите достигне поне 1 500 (x 10 6/l) и броят на тромбоцитите достигне 100 000 (x 10 6/l).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bulgarian: Анафилактоидна реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Polish: Gemzar należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
Polish: W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с паклитаксел се препоръчва, като се използва паклитаксел (175 mg/m2), приложен на 1-ви ден за приблизително 3 часа като интравенозна инфузия, последвано от гемцитабин (1 250 mg/m²) като 30-минутна интравенозна инфузия на 1-ви и 8-ми ден от всеки 21дневен цикъл.
Polish: Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bulgarian: Групиране по честота Нарушения на кръвта и лимфната система
Polish: Odtworzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ produkt może krystalizować.
Bulgarian: Разтворите на гемцитабин не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация.
Polish: Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне докато, според лекаря, токсичността отзвучи.
Polish: W badaniach wzięło udział 121 kobiet i 232 mężczyzn w wieku od 29 do 79 lat. U około 45% pacjentów stwierdzono niedrobnokomórkowego raka płuca a u 35% raka trzustki.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
Polish: Stężenia trójfosforanu nie wzrastają, gdy stężenie gemcytabiny w osoczu jest większe niż 5 µg/ml, co wskazuje, że wewnątrzkomórkowe zasoby metabolitu są wtedy wysycone.
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
Polish: Podawanie produktu co 3-4 dni w dawkach nieletalnych wykazało doskonałe działanie przeciwnowotworowe i było skuteczne w przypadku wielu różnorodnych nowotworów spotykanych u myszy.
Bulgarian: Ако, обаче гемцитабин се дава на всеки трети или четвърти ден, той може да се прилага в нелетални дози със съществена антитуморна активност срещу широк спектър миши тумори.
Polish: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Bulgarian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Polish: Mannitol (E421), sodu octan, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), натриев ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Polish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: (x 106/l)
Bulgarian: 6/l)
Polish: Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu.
Bulgarian: Разклатете, за да се разтвори.
Polish: W propozycji podmiotu odpowiedzialnego w punkcie 4.3 utrzymano jedynie dwa spośród 8 występujących przeciwwskazań (dotyczących nadwrażliwości na lek oraz okresu karmienia piersią) oraz usunięto 6 przeciwwskazań (dotyczących upośledzenia czynności nerek lub wątroby, stosowania cisplatyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, okresu ciąży i laktacji, współwystępowania żółtej gorączki, stosowania u dzieci oraz jednoczesnego leczenia gemcytabiną i prowadzenia radioterapii).
Bulgarian: В раздел 4.3 предложението на ПРУ запазва само две от съществуващите 8 противопоказания (отнасящи се до свръхчувствителността и кърменето) и заличава останалите 6 (чернодробно или бъбречно увреждане, цисплатин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, бременност и кърмене, комбинация с жълта треска, употреба при деца и едновременно приложение на гемцитабин и лъчетерапия). CHMP е на мнение, че предложението на ПРУ е приемливо, но счита, че взаимодействията и условията, които се отнасят за всички цитотоксици, се очакват и при гемцитабин и че поради това раздели 4.4 и 4.5 трябва да съдържат подходящо предупреждение.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Bulgarian: За разтваряне прибавете 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 200 mg или 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 1 000 mg.
Polish: U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Bulgarian: Приложение на гемцитабин при пациенти с вече развили се чернодробни метастази или с анамнеза за прекаран хепатит, алкохолизъм или чернодробна цироза може да доведе до обостряне на съпътстваща чернодробна недостатъчност.
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Polish: Ze względu na różnice w zakresie dopuszczonych charakterystyk produktu leczniczego wynikające z odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie preparat Gemzar został włączony do listy produktów podlegających harmonizacji ChPL zgodnie z art. 30 ust.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Bulgarian: Следващите цикли трябва да се състоят от инжекции един път седмично за 3 последователни седмици, извън всяка 4-та седмица.
Polish: Gemcytabina z cisplatyną (N=200)
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс цисплатин (N=200)
Polish: Rzadkie działania niepożądane Zaburzenia rytmu serca (zawał serca) Niskie ciśnienie tętnicze krwi Łuszczenie skóry, tworzenia się pęcherzyków i owrzodzeń Reakcje w miejscu podania
Bulgarian: Чести нежелани реакции Температура, съпроводена от нисък брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения) Анорексия (лош апетит) Главоболие Безсъние Сънливост Кашлица Хрема Запек Диария Болка, зачервяване, подуване или афти в устата Сърбеж Изпотяване Мускулна болка Болка в гърба
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 - 50019
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Polish: Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с гемцитабин.
Polish: Uszkodzenia popromienne w obrębie tkanek docelowych (np. zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy i zapalenie płuc) zgłaszano zarówno podczas jednoczesnego stosowania radioterapii z gemcytabiną jak również w przypadku stosowania radioterapii przed lub po gemcytabinie.
Bulgarian: Съобщава се за радиационно увреждане на таргетни тъкани (напр., езофагит, колит и пневмонит), свързано както с едновременното, така и с неедновременното приложение на гемцитабин.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał terapię skojarzoną gemcytabiną i paklitakselem za skuteczny schemat leczenia w przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego charakteryzujący się dającą się opanować toksycznością oraz pozytywnym profilem stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Поради това като цяло ПРУ приема, че комбинираната химиотерапия с гемцитабин плюс паклитаксел е ефективен режим при пациентите с метастатичен рак на гърдата с предвидима и податлива на лечение токсичност и благоприятно съотношение риск/полза.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Częstość wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej
Bulgarian: Покачване на чернодробните трансаминази (AST и ALT) и алкалната фосфатаза
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w terapii skojarzonej z cisplatyną jest wskazane jako leczenie pierwszej linii w przypadku pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Bulgarian: „Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан като лечение от първа линия при пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Polish: z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od decyzji lekarza.
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
Polish: Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 000 mg съдържа 17,5 mg (<1 mmol) натрий.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса, обем или в
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа 3,5 mg (<1 mmol) натрий.
Polish: Gemzar 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Bulgarian: Gemzar 1 000 mg съдържа 17,5 mg (< 1 mmol) натрий за флакон.
Polish: Lek Gemzar zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że stosowanie gemcytabiny/cisplatyny w leczeniu NSCLC charakteryzuje się pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Поради това ПРУ приема за доказано положителното съотношение полза/риск при използването на гемцитабин/цисплатин за лечението на НДРБД.
Polish: Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zniszczyć w odpowiedni sposób.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт по подходящ начин.
Polish: Gemzar 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Bulgarian: Gemzar 200 mg съдържа 3,5 mg (< 1 mmol) натрий за флакон.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazane w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, lokalnie nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, którego nawrót nastąpił po zastosowaniu chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej.
Bulgarian: „Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с иноперабилен локално рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата, при които има релапс след адювантна/неоадювантна химиотерапия.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w leczeniu lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka pęcherza moczowego w terapii skojarzonej z cisplatyną".
Bulgarian: „Гемцитабин е показан при лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин."
Polish: Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK GEMZAR
Bulgarian: Как да приемате Gemzar
Polish: Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, z wyjątkiem sytuacji gdy odtworzenie (i dalsze rozcieńczenie, jeżeli dotyczy) roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при стайна температура, освен ако разтварянето (и последващо разреждане, ако е приложимо) е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла.
Polish: Leczenie skojarzone w raku jajnika
Bulgarian: Комбинирана употреба при карцином на яйчника
Polish: Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko.
Bulgarian: Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 529 pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii, gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem wykazała istotne statystycznie wydłużenie czasu do progresji z 3,98 do 6,14 miesięcy (p<0,0002).
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 529 пациенти с иноперабилен, локално рецидивен или метастатичен карцином на гърдата, с рецидив след адювантна/неоадювантна химиотерапия, гемцитабин в комбинация с паклитаксел сочи статистически сигнификантно удължаване на врмето до документирана прогресия на заболяването от 3,98 до 6,14 месеца (log-rank p=0.0002) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Gemzar Inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате Gemzar Допълнителна информация
Polish: Leczenie skojarzone w raku piersi
Bulgarian: Комбинирана употреба при карцином на гърдата
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu piersiowego podmiot odpowiedzialny zaproponował jedynie włączenie do ujednoliconej ChPL wskazań do terapii skojarzonej, pomimo że badania fazy III
Bulgarian: По отношение на показанието рак на гърдата ПРУ предлага само комбинирана употреба за включване в хармонизираната КХП, въпреки че фаза 3 проучването доказва активността на гемцитабин като единичен агент за лечение на метастатичен рак на гърдата.
Polish: Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) Респираторен дистрес синдром при възрастни (тежко възпаление на белите дробове, причиняващо дихателна недостатъчност) Обрив като след облъчване (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи върху кожа, която преди това е излагана на лъчелечение.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Polish: • Objawy grypopodobne - najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми най-честите симптоми сатемпература, главоболие, втрисане, миалгия, астения и анорексия.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
Bulgarian: Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Polish: Gemzar 1g powder for injection 1g
Bulgarian: Gemzar 1g powder for injection
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i wprowadzania do pęcherza moczowego
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и интравезикално въвеждане
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла преди абсолютният брой на 6/l) и броят на тромбоцитите да достигне 50 000 (x 10 гранулоцитите да достигне поне 500 (x 10
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Bulgarian: Вие може да се наложи да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението.
Polish: Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.
Bulgarian: Както при лечение с други цитостатици, рискът от кумулативна костно-мозъчна супресия трябва да се има предвид, когато лечение с гемцитабин се дава заедно с друга химиотерапия.
Polish: W innym randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 135 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IIIB lub IV obserwowano istotnie większy statystycznie odsetek odpowiedzi na leczenie skojarzone gemcytabiną z cisplatyną w porównaniu ze skojarzonym leczeniem cisplatyną z etopozydem (odpowiednio 40,6% i 21,2%, p=0,025), istotne statystycznie wydłużenie czasu bez progresji z 4,3 do 6,9 miesięcy (p<0,014).
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III при 135 пациенти с НДКБДК стадий IIIB или IV, комбинация на гемцитабин и цисплатин сочи статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото комбинация на цисплатин и етопозид (съответно 40,6% и 21,2%, p=0,025).
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин (вж. точка 4.6).
Polish: • Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń
Bulgarian: Образуване на мехури и рани
Polish: • liczba płytek krwi <25 000 x106/l,
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 x 10
Polish: W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów.
Bulgarian: Пациентите, получаващи гемцитабин, трябва да се мониторират преди прилагане на всяка доза за брой на тромбоцити, левкоцити и гранулоцити.
Polish: Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 18 l/m2 pc. (w zakresie 11-22 l/m2 pc.) Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) - 150 l/m2 pc. (w zakresie 96-228 l/m2 pc.) Przenikanie do tkanek: w dużym stopniu
Bulgarian: Среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss ): 150 l/m² (диапазон 96 - 228 l/m²).
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych) Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички на белите дробове)
Polish: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Bulgarian: Карцином на пикочния мехур
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 17 listopada 2009 r.
Bulgarian: Процедурата започва на 17 ноември 2009 г.
Polish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Bulgarian: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Polish: Korzyści kliniczne
Bulgarian: Клинични ползи
Polish: Ponadto w żadnym ze sponsorowanych badań nie zebrano danych dotyczących jakości życia.
Bulgarian: В допълнение, в нито едно от спонсорираните изпитвания не е събирана информация по отношение на качеството на живот.
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва отказ за въвеждане на промени в разрешенията за употреба.