FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal De kontakte Deres læge hurtigst muligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tevagrastim Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Danish: Generelt er disse opstået hos patienter med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis og hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, pacientů, jimž je podávána vícesložková chemoterapie, nebo pacientů podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Tevagrastim, - spritservietter eller lignende.
Czech: Vybavení nezbytné pro podání injekce K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek
Danish: - får smerter i øverste venstre side af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen (dette kan være symptomer på forstørret milt (spenomegali) eller muligvis bristet milt).
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (rupturu) sleziny).
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med filgrastim (ca. 3 %).
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukemie.
Danish: - Kanylebeskytteren forebygger skader fra kanylestik efter brug, så der behøves ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Tevagrastim og spritservietter).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Tevagrastim, spritservietter og beholderen til affald).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (přeplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Tevagrastim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Czech: Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Tevagrastim určeny pouze k jednomu použití.
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile respons som følger:
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Czech: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressive lægemidler.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anemii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčivých přípravků.
Danish: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Czech: UAB Teva Baltics Molétu pl.5
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Tevagrastim.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Tevagrastim předepsané Vaším lékařem.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Czech: Vrozená (kongenitální) neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Danish: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Czech: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Danish: Tevagrastim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Czech: Tevagrastim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Danish: I betragtning af de hurtigtdelende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi bør filgrastim ikke anvendes i tidsrummet fra
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii.
Danish: Tevagrastim indeholder natrium
Czech: Přípravek Tevagrastim obsahuje sodík
Danish: • Ændringer i blodets kemiske sammensætning
Czech: • změny v krevních testech,
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Tevagrastim, - spritservietter eller lignende, - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Danish: Tryk ned på stemplet med en langsom og jævn bevægelse, indtil hele dosis er givet og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá dávka a píst již více nejde stlačit.
Danish: Før injektion af Tevagrastim skal De foretage følgende:
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Tevagrastim Před aplikací injekce Tevagrastimu učiňte následující kroky.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Tevagrastim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Czech: Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro infuzi.
Danish: Hvordan gives Tevagrastim, og hvor meget skal jeg have?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Tevagrastim se podává?
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza) U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Danish: Tevagrastim er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Tevagrastim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Czech: Ledová kyselina octová Chlorid sodný Sorbitol (E 420)
Danish: Smertera Astenia Utilpashede Perifert ødeme
Czech: Malátnoste Periferní edéme
Danish: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat některé jiné léky.
Danish: Hvis lægen ikke giver Dem andre anvisninger, skal De stoppe med at amme, hvis De bruger Tevagrastim.
Czech: Používáte-li přípravek Tevagrastim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Danish: Trætheda Slimhindeinflammationa Pyreksi
Czech: Zánět sliznicea Pyrexie
Danish: Tal straks med lægen under behandling med Tevagrastim, hvis De: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Czech: Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida), - pokud Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného protržení (ruptury) sleziny), - pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).
Danish: I randomiserede kliniske studier anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn)
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Danish: Tevagrastim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med kanyle med eller uden kanylebeskyttelse.
Czech: Tevagrastim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi:
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton - fyldt injectionssprøjte med kanylebeskytter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Danish: Brug af den fyldte sprøjte med kanylebeskytter
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, mens De stadig trykker ned på stemplet, og slip dernæst huden.
Czech: Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.
Danish: Tevagrastim er en injektions/infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Jak přípravek Tevagrastim vypadá a co obsahuje toto balení Tevagrastim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Danish: Sådan skal De bruge Tevagrastim
Czech: Jak se přípravek Tevagrastim používá
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Danish: Opkastninga,e Kvalmea
Czech: Infekce a infestace
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tevagrastim til Teva Generics GmbH den 15. september 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tevagrastim platné v celé Evropské unii společnosti Teva Generics GmbH dne 15. září 2008.
Danish: Tevagrastim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Czech: Přípravek Tevagrastim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Danish: Det betyder, at Tevagrastim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Czech: To znamená, že přípravek Tevagrastim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Danish: Andre oplysninger om Tevagrastim:
Czech: Další informace o přípravku Tevagrastim:
Danish: Tevagrastim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Czech: Tevagrastim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Danish: Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Czech: Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TEVAGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Tevagrastim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Tevagrastim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Tevagrastim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Tevagrastimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Danish: Tevagrastim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Czech: Přípravek Tevagrastim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Danish: Tevagrastim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Tevagrastim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tevagrastim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tevagrastim fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tevagrastim je uveden v příbalových informacích.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Tevagrastim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Czech: Bezpečnost přípravku Tevagrastim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Danish: Tevagrastim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Czech: Tevagrastim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Danish: Tevagrastim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Czech: Přípravek Tevagrastim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Danish: Referencelægemidlet for Tevagrastim er Neupogen.
Czech: Referenčním přípravkem Tevagrastimu je Neupogen.
Danish: Tevagrastim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Czech: Přípravek Tevagrastim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tevagrastim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tevagrastim?
Danish: Hvad er Tevagrastim?
Czech: Co je Tevagrastim?
Danish: Tevagrastim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Czech: Tevagrastim je „bioekvivalentní" přípravek.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tevagrastim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tevagrastim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Tevagrastim použit.
Danish: Hvordan blev Tevagrastim undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Tevagrastim zkoumán?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Tevagrastim převyšuje zjištěná rizika.
Danish: Virkningen af Tevagrastim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Tevagrastim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tevagrastim?
Czech: Jaký přínos přípravku Tevagrastim byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Tevagrastim?
Czech: Jak se přípravek Tevagrastim používá?
Danish: Tevagrastim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Czech: Přípravek Tevagrastim je podáván obvykle ve specializovaných léčebných zařízeních.
Danish: Hvorfor blev Tevagrastim godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tevagrastim schválen?
Danish: Hvad anvendes Tevagrastim til?
Czech: Na co se přípravek Tevagrastim používá?
Danish: Disse ændringer var reversible.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní.
Danish: Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse anbefales.
Czech: Doporučuje se okamžitá hospitalizace.
Danish: Det skal overvejes at tilbyde genetisk rådgivning.
Czech: Je třeba zvážit genetické poradenství.
Danish: Alder, år
Czech: Věk, roky
Danish: Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Czech: Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
Danish: Patientkarakteristika er anført i tabel 8.
Czech: Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
Danish: Denne periode på 28 dage udgør ét behandlingsforløb.
Czech: Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane follow-up for overlevelse i det fulde analysesæt 18,3 måneder.
Czech: V době primární analýzy byla střední doba sledování celkového přežití v sestavě plné analýzy 18,3 měsíců.
Danish: Bær løstsiddende tøj for at beskytte huden.
Czech: Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži.
Danish: Teysuno skal tages to gange dagligt (morgen og aften).
Czech: Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).
Danish: Alle foranstaltninger bør indledes for at forebygge systemiske infektioner og dehydrering.
Czech: Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci.
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet bør foretages ifølge tabel 1, 3, 4 og 5.
Czech: Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5.
Danish: Grad 2b,c Enhver forekomst
Czech: Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
Danish: Median [95 % KI], måneder
Czech: Medián [95% CI], měsíců
Danish: Atten yderligere farmakokinetiske forsøg blev udført med det relevante regime som monoterapi.
Czech: Osmnáct dalších farmakokinetických studií bylo provedeno pomocí relevantního režimu jako monoterapie.
Danish: Fortsæt i stedet med den sædvanlige doseringsplan og spørg din læge.
Czech: Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette og forklare de mulige risici og fordele ved behandlingen.
Czech: Váš lékař to s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby.
Danish: Behandlingsforløbet gentages hver 4. uge.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny.
Danish: Sjælden/meget sjælden
Czech: Vzácné / velmi vzácné
Danish: Du må ikke tage Teysuno, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du måske er gravid.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.
Danish: Vær forsigtig, når du børster tænder og pudser næse.
Czech: Čistěte si zuby a smrkejte opatrně.
Danish: 3741 LM Baarn Holland
Czech: 3741 LM Baarn Nizozemsko
Danish: Dehydrering skal behandles aggressivt med rehydrering og andre passende foranstaltninger.
Czech: Dehydratace by měla být léčena agresivně rehydratací a dalšími odpovídajícími opatřeními.
Danish: Der kan i tilfælde af toksicitet maksimalt anvendes to konsekutive dosisreduktioner af hvert lægemiddel, som beskrevet i tabel 1.
Czech: V případě toxicity je možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno v tabulce 1.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der observeres progredierende sygdom eller intolerabel toksicitet.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita.
Danish: Kun en lille mængde oteracil metaboliseres i leveren på grund af dets lave permeabilitet.
Czech: Pouze malé množství oteracilu je metabolizováno v játrech kvůli jeho nízké permeabilitě.
Danish: Alle forsøg blev udført med cancerpatienter.
Czech: Všechny studie byly provedeny u pacientů s rakovinou.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Czech: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1
Czech: Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1
Danish: Der kan ikke gives rådgivning vedrørende dosering for denne subpopulation.
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerheden for mænd (N=382) og kvinder (N=139) i FLAGS forsøget.
Czech: Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139).