FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si sus problemas aumentan, debe contactar con su médico, ya que estos pueden haber sido causados por MEPACT cuando se usa con la quimioterapia.
Danish: Hvis dine problemer forværres, bør du kontakte din læge, da disse kan have været forårsaget af MEPACT, når det bruges med kemoterapi.
Spanish: Un paciente del estudio de fase III experimentó 2 episodios de convulsiones de grado 4 mientras estaba en tratamiento con quimioterapia y mifamurtida.
Danish: En patient i fase III studiet oplevede 2 episoder af grad 4 krampeanfald under behandlingen med kemoterapi og mifamurtid.
Spanish: En un ensayo controlado aleatorizado, la incidencia de cáncer mieloide (leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico) fue la misma en los pacientes que recibieron MEPACT más quimioterapia que en los pacientes que recibieron únicamente quimioterapia (en torno al 2,1%).
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie var forekomsten af myeloid malignitet (akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom) den samme hos patienter, der fik MEPACT plus kemoterapi, som hos patienter, der kun fik kemoterapi (2,1 %).
Spanish: - si tiene antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios.
Danish: - hvis du har eller har haft astma eller andre åndedrætssygdomme.
Spanish: Los monocitos humanos tratados in vitro destruyeron las células alogénicas y autólogas del tumor (incluido el melanoma, carcinoma de ovarios, de colon y renal), pero no tenían toxicidad para las células normales.
Danish: In vitro-behandlede humane monocytter dræbte allogene og autologe tumorceller (herunder melanom-, ovarie-, kolon- og nyrekarcinom), men havde ingen toksicitet mod normale celler.
Spanish: Respuesta inflamatoria
Danish: Inflammatorisk respons
Spanish: El uso de mifamurtida en combinación con ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina está contraindicado debido a su supuesto efecto sobre los macrófagos esplénicos y la función fagocítica mononuclear (ver la sección 4.3).
Danish: Anvendelsen af mifamurtid samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere kontraindiceres på grund af de fremsatte hypoteser om deres virkning på makrofager i milten og den mononukleære fagocytiske funktion (se pkt.
Spanish: No se sabe si MEPACT pasa a la leche materna.
Danish: Man ved ikke, om MEPACT udskilles i modermælk.
Spanish: Los trastornos respiratorios, entre ellos disnea (21%), tos (18%) y taquipnea (13%) se notificaron con mucha frecuencia, y 2 pacientes con antecedentes de asma presentaron dificultad respiratoria leve o moderada asociada al tratamiento con MEPACT en un ensayo en fase II.
Danish: Åndedrætssygdomme, herunder dyspnø (21 %), hoste (18 %) og takypnø (13 %) blev meget ofte indberettet, og 2 patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med MEPACT-behandling i et fase II-studie.
Spanish: La mifamurtida liposomal y no liposomal no induce la actividad metabólica o la transcripción del citocromo P450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos recién aislados.
Danish: Liposomal og non-liposomal mifamurtid fremkalder ikke den metaboliske aktivitet eller transskriptionen af cytokrom P450 i primære kulturer af frisk isolerede humane hepatocytter.
Spanish: En pacientes con antecedentes de asma u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, debe considerarse la administración de broncodilatadores con carácter profiláctico.
Danish: Ved behandling af patienter med tidligere tilfælde af astma eller anden kronisk obstruktiv lungesygdom skal man overveje at indgive bronkodilatorer på profylaktisk basis.
Spanish: Cuando la fiebre o los escalofríos persistan durante más de 8 horas después de la administración de mifamurtida debe tenerse en cuenta una posible sepsis.
Danish: Feber eller kulderystelser, som fortsætter i over 8 timer efter indgivelse af mifamurtid, skal vurderes med hensyn til en eventuel blodforgiftning.
Spanish: Se ha caracterizado la farmacocinética de mifamurtida en sujetos adultos sanos tras una perfusión intravenosa de 4 mg y en pacientes pediátricos y adultos con osteosarcoma tras una perfusión intravenosa de 2 mg/m2.
Danish: Mifamurtids farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner efter intravenøs infusion af 4 mg og hos pædiatriske og voksne patienter med osteosarkom efter intravenøs infusion af 2 mg/m
Spanish: En 21 adultos sanos, mifamurtida se eliminó rápidamente del suero (minutos), con una semivida de 2,05 ± 0.40 horas, lo que produjo una concentración sérica muy baja de la mifamurtida total (liposomal y libre).
Danish: Hos 21 raske voksne forsøgspersoner blev mifamurtid hurtigt udskilt fra serum (minutter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timer, hvilket resulterede i en meget lav serumkoncentration af total (liposomal og fri) mifamurtid.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trombosis venosa, vasculitis o trastornos cardiovasculares inestables deben vigilarse estrechamente durante la administración de mifamurtida.
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af venøs trombose, vaskulitis eller ustabile kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under indgivelsen af mifamurtid.
Spanish: Se han dado casos de hemorragia en animales con dosis muy altas.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret blødninger hos dyr.
Spanish: La concentración sin efectos adversos de mifamurtida en animales se corresponde aproximadamente a la dosis recomendada de 2 mg/m2 para el ser humano.
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret bivirkninger af mifamurtid til dyr, svarer nogenlunde til den anbefalede dosis for mennesker på 2 mg/m
Spanish: Se recomienda que la reconstitución de la suspensión liposomal se realice en una cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas.
Danish: Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et stinkskab/kabine med laminar-flow (LAF) med sterile handsker og under aseptiske forhold.
Spanish: Las semividas medias del MTP-PE total y libre en la insuficiencia hepática leve fueron 2,02 horas y 1,99 horas, respectivamente, y fueron comparables a las de los sujetos con función hepática normal (2,15 horas y 2,26 horas, respectivamente).
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved let leverinsufficiens var henholdsvis 2,02 timer og 1,99 timer og var sammenlignelige med halveringstiderne hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (henholdsvis 2,15 timer og 2,26 timer).
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: - si está utilizando medicamentos que contengan ciclosporinas u otros inhibidores de calcineurina o altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver más abajo "Uso de otros medicamentos").
Danish: - hvis du får medicin, der indeholder ciclosporin eller tacrolimus, andre calcineurinhæmmere eller høje doser af Non-Steroide Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) (se "Anvendelse af anden medicin" nedenfor).
Spanish: Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, inflamatorias u otras enfermedades relacionadas con el colágeno.
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sygdomme.
Spanish: Masa o polvo homogéneo de color blanco o blanquecino.
Danish: Hvidt eller offwhite homogent pulver.
Spanish: Hubo también, en el estudio de fase III, un caso de reacción alérgica de grado 4 (hipertensión) que requirió hospitalización (ver sección 4.4).
Danish: Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se pkt.
Spanish: Asimismo, se ha demostrado in vitro que los AINE en altas dosis (inhibidores de la ciclooxigenasa) pueden bloquear el efecto de activación de los macrófagos que tiene la mifamurtida liposomal.
Danish: Det er in vitro også blevet påvist, at højdosis NSAID-præparater (cyclooxygenase-hæmmere) kan blokere den makrofagaktiverende effekt af liposomal mifamurtid.
Spanish: Confusión, Depresión, Insomnio, Ansiedad
Danish: Forvirring, depression, søvnløshed, ængstelighed
Spanish: Se observaron también los siguientes acontecimientos: hemorragia y prolongación de los tiempos de coagulación, infartos, cambios morfológicos de la pared de las arterias pequeñas, edema y congestión del sistema nervioso central, efectos cardiacos leves y ligera hiponatremia.
Danish: Følgende hændelser blev også observeret: blødning og forlænget koagulationstid, infarkter, morfologiske forandringer i de små arterievægge, ødem og kongestion i det centrale nervesystem, mindre kardiale virkninger og let hyponatriæmi.
Spanish: • 1 filtro para MEPACT
Danish: • 1 filter til MEPACT
Spanish: Dado que no se dispone de datos farmacocinéticos de mifamurtida en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves, se recomienda precaución cuando se administre mifamurtida a estos pacientes.
Danish: Da der ikke findes tilgængelige farmakokinetiske data for mifamurtid hos patienter med svær nyre- eller leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til disse patienter.
Spanish: Dos pacientes con asma preexistente desarrollaron dificultad respiratoria leve o moderada asociada al tratamiento (ver sección 4.8).
Danish: To patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Spanish: • 1 vial de MEPACT (mifamurtida)
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Spanish: Estos efectos suelen ser leves o moderados, de naturaleza transitoria y generalmente responden a tratamiento paliativo (por ejemplo, paracetamol en caso de fiebre).
Danish: Disse er typisk lette til moderate, forbigående af natur og reagerer generelt på palliativ behandling (f.eks. paracetamol til feber).
Spanish: A continuación, agite con fuerza el vial durante 1 minuto mientras mantiene acoplados el filtro y la jeringa.
Danish: Hætteglasset skal derefter rystes kraftigt i 1 minut, mens filteret og sprøjten sidder fast.
Spanish: Los principales efectos tóxicos asociados a estas altas dosis diarias y acumuladas de mifamurtida fueron sobre todo efectos farmacológicos exagerados: pirexia, signos de respuesta inflamatoria pronunciada que se manifiestan como sinovitis, bronconeumonía, pericarditis y necrosis inflamatoria del hígado y la médula ósea.
Danish: De vigtigste toksiske virkninger forbundet med disse høje daglige og akkumulerede doser af mifamurtid var primært øgede farmakologiske virkninger: pyreksi, tegn på udtalt inflammatorisk respons som f.eks. synovitis, bronkopneumoni, pericarditis og inflammatorisk nekrose i lever og knoglemarv.
Spanish: • Filtro para MEPACT
Danish: • Filter til MEPACT
Spanish: Vértigo, Tinnitus, Pérdida de audición
Danish: Vertigo, tinnitus, høretab
Spanish: Si padece un empeoramiento de los síntomas, debe contactar con su médico, ya que estos pueden haber sido causados por MEPACT.
Danish: Hvis du har forværrede symptomer, bør du kontakte din læge, da disse symptomer muligvis kan have været forårsaget af MEPACT.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el periodo de lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con MEPACT debe tomarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con mifamurtida para la madre.
Danish: En beslutning om fortsættelse/afbrydelse af amning/behandling bør tages ud fra en vurdering af barnets fordele af amning og kvindens fordele af mifamurtid-behandling.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante 6 horas a 25ºC.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet er blevet påvist for 6 timer ved op til 25 °C.
Spanish: Puede retirar la dosis necesaria del vial invirtiéndolo y retirando lentamente el émbolo de la jeringa (figura 3).
Danish: Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3).
Spanish: En la Ficha Técnica de mifamurtida, se menciona la pericarditis en la sección 4.4.
Danish: I produktresuméet for mifamurtid nævnes pericarditis i pkt.
Spanish: Dé varias vueltas a la bolsa suavemente para mezclar la solución.
Danish: Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
Spanish: Asimismo, derrame pericárdico aparece en la lista de reacciones adversas de otro medicamento inmunoestimulante, la aldesleukina.
Danish: Derudover er perikardieekssudat en angivet bivirkning for et andet immunstimulerende middel, dvs. aldesleukin.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar MEPACT: - si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, como coágulos de sangre (trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas (vasculitis).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler: Kontakt lægen, før du bruger MEPACT: - hvis du har eller har haft problemer med dit hjerte eller blodkar som f.eks. blodpropper (trombose) eller blødninger eller betændelse i venerne (vaskulitis), skal du overvåges mere nøje, mens du bliver behandlet med MEPACT.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Spanish: Si no se va a utilizar inmediatamente, una vez reconstituida, filtrada y diluida la solución, los tiempos de uso y condiciones de conservación antes del uso del producto reconstituido no deberán ser superiores a 6 horas a 25ºC.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, må opbevaringstiden og opbevaringsforholdene af den opløste, filtrerede og fortyndede blanding inden anvendelsen ikke overskride 6 timer ved 25 ºC.
Spanish: Adicionalmente, la media geométrica del AUCinf plasmática del MTP-PE libre (no asociado a liposomas) en la insuficiencia hepática leve y moderada fue un 47% más alta que los valores correspondientes en los grupos coincidentes con función hepática normal.
Danish: Desuden var den geometriske middelværdi for plasma-AUCinf af fri (ikke-liposom-associeret) MTP-PE ved let og moderat leverinsufficiens 47 % højere end den tilsvarende værdi i den matchede gruppe med normal leverfunktion.
Spanish: MEPACT es una formulación liposómica diseñada específicamente para administrarse mediante perfusión intravenosa y alcanzar in vivo a los macrófagos.
Danish: MEPACT er en liposomal formulering, der er specifikt lavet til in vivo målrettet mod makrofager ved intravenøs infusion.
Spanish: La administración in vivo de mifamurtida produjo la inhibición del crecimiento del tumor en modelos de metástasis del pulmón en ratones y ratas, cáncer de piel y de hígado y fibrosarcoma.
Danish: In vivo indgivelse af mifamurtid resulterede i hæmmet tumorvækst i modeller af lungemetastase, hud- og leverkræft samt fibrosarcoma hos mus og rotter.
Spanish: - Si tiene alguna reacción alérgica a medicamentos incluyendo erupción, falta de aliento, y presión sanguínea alta.
Danish: - hvis du har oplevet allergiske reaktioner over for lægemidler, såsom udslæt åndenød og forhøjet blodtryk.
Spanish: La administración de mifamurtida se asoció frecuentemente con neutropenia transitoria, generalmente cuando se utilizó en combinación con quimioterapia.
Danish: Indgivelse af mifamurtid var ofte forbundet med forbigående neutropeni, som regel ved anvendelse sammen med kemoterapi.
Spanish: Efectos como edema, malestar torácico, reacciones locales en el lugar de perfusión o del catéter y "sensación de frío" se notificaron con menos frecuencia en esos pacientes, casi todos ellos con cáncer en fase terminal.
Danish: Ødemer, ubehag i brystet, reaktioner på lokal infusion eller på kateterstedet og ‘kuldefølelse' blev indberettet mindre hyppigt hos disse patienter, som primært var i de sene stadier af en ondartet sygdom.
Spanish: En un amplio ensayo aleatorizado controlado, en el que se utilizó mifamurtida administrado en la dosis recomendada y en combinación con otros medicamentos que producen toxicidad renal (cisplatino, ifosfamida) o hepática (metotrexato en altas dosis, ifosfamida) conocida, se observó que no se aumentó dicha toxicidad y no hubo necesidad de ajustar la dosis de mifamurtida.
Danish: Et stort kontrolleret, randomiseret studie viste, at anvendelse af mifamurtid i den anbefalede dosis og efter den anbefalede doseringsplan sammen med andre lægemidler, der har kendte toksiske virkninger i nyre (cisplatin, ifosfamid) eller lever (højdosis-methotrexat, ifosfamid), ikke forværrede disse toksiciteter, og der var ikke behov for at justere doseringen af mifamurtid.
Spanish: El paciente experimentó temblores, escalofríos, fiebre, náuseas, vómito, tos incontrolable, dificultad respiratoria, labios cianóticos, mareo, debilidad, hipotensión, taquicardia, hipertensión e hipotermia, todo lo cual condujo a la interrupción del estudio.
Danish: Patienten oplevede rysten, kulderystelser, feber, kvalme, opkastninger, ukontrollerbar hoste, åndenød, cyanotiske læber, svimmelhed, svaghed, hypotension, takykardi, hypertension og hypotermi, hvilket medførte studieophør.
Spanish: La dosis recomendada de MEPACT es de 2 mg/m2 de superficie corporal.
Danish: Den anbefalede dosis af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m legemsoverfladeareal.
Spanish: • 2 agujas para inyección estéril de calibre medio (18)
Danish: • 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
Spanish: MEPACT se administra por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora.
Danish: Administration MEPACT indgives som intravenøs infusion i løbet af en periode på 1 time.
Spanish: Para más información sobre la reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Danish: For yderligere instruktioner om rekonstitution, filtrering gennem det medfølgende filter og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro demuestran que la mifamurtida liposomal y no liposomal no inhibe la actividad metabólica del citocromo P450 en microsomas hepáticos humanos agrupados.
Danish: In-vitro-interaktionsstudier viste, at liposomal og non-liposomal mifamurtid ikke hæmmer den metaboliske aktivitet af cytokrom P450 i poolede humane levermikrosomer.
Spanish: No se recomienda mifamurtida durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Danish: Mifamurtid er frarådet under graviditet og hos kvinder i den fertile alder, der ikke bruger effektiv prævention.
Spanish: Deshidratación, Hipopotasemia, Disminución del apetito
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, nedsat appetit
Spanish: - Si desarrolla escalofríos o tiritona, o siente calor.
Danish: - hvis du har oplevet kuldegysninger, kulderystelser eller føles varm.
Spanish: SN: NN
Danish: NN:
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico, que contiene 4 mg de mifamurtida.
Danish: 50 ml hætteglas af type I med en grå butylgummiprop, aluminiumssegl og aftagelig plastikhætte indeholdende 4 mg mifamurtid.
Spanish: • Un vial de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico.
Danish: • et 50 ml glashætteglas med en grå butylprop, aluminiumshætte og plastik-afrivningshætte
Spanish: Los signos y síntomas asociados a dosis más altas y/o limitantes de la dosis no fueron potencialmente mortales, y consistieron en fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea e hipo o hipertensión.
Danish: De tegn og symptomer, der blev forbundet med højere doser og/eller var dosisbegrænsende, var ikke livstruende og omfattede blandt andet feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og hypo- eller hypertension.
Spanish: La mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidil etanolamina, MTP-PE) es un derivado totalmente sintético del muramil dipéptido (MDP), un componente de las paredes celulares de las especies de Mycobacterium que es el estimulante del sistema inmune más pequeño que existe en la naturaleza.
Danish: Mifamurtid (muramyl tripeptid phosphatidyl ethanolamin, MTP-PE) er et fuldkommen syntetisk middel fra muramyl dipeptid (MDP), den mindste, naturligt forekommende immunstimulerende cellevægskomponent fra Mycobacterium sp.
Spanish: Una vez reconstituida con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), conservar a temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) y utilizar en un plazo máximo de 6 horas.
Danish: Efter opløsning i en natriumkloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) opbevares blandingen ved stuetemperatur (ca. 20 ºC - 25 ºC) og anvendes inden for 6 timer.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mifamurtida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mifamurtid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Spanish: Dolor abdominal en la parte superior, Dispepsia, Distensión abdominal, Dolor abdominal en la parte inferior
Danish: Smerter i øverste del af maven, dyspepsi, abdominal distension, smerter i nederste del af maven
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min) o la insuficiencia hepática (Child-Pugh clases A o B) no producen efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de la mifamurtida; por lo tanto, no son necesarios ajustes de la dosis en estos pacientes.
Danish: Der er ingen klinisk relevante virkninger af let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min) eller leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A eller B) på mifamurtids farmakokinetik; dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved disse tilstande.
Spanish: No se encontró ningún efecto de la insuficiencia renal leve (50 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) o moderada (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) en el aclaramiento total del MTP-PE, cuando se comparó con el observado en los adultos sanos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Danish: Let (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CrCL < 50 ml/min) nyreinsufficiens havde ingen effekt på clearance af total-MTP-PE ved sammenligning med raske voksne forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CrCL > 80 ml/min).
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre fertilidad con mifamurtida (ver sección 5.3).
Danish: Ingen særlige fertilitetsstudier er blevet udført for mifamurtid (se pkt.
Spanish: Se debe dejar que el polvo liofilizado alcance una temperatura de aproximadamente 20ºC - 25ºC antes de su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución.
Danish: Det frysetørrede pulver bør inden opløsning, filtrering og fortynding nå en temperatur på mellem ca. 20 C - 25 °C.
Spanish: Volumen que debe retirarse = [12,5 x dosis calculada (mg)] ml Para mayor facilidad, se proporciona la siguiente tabla de concordancia:
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Spanish: Al igual que con otros síntomas generalizados, los trastornos más frecuentes del sistema nervioso fueron cefalea (50%) y mareo (17%).
Danish: I overensstemmelse med andre generaliserede symptomer var de meget almindelige nervesystemsforstyrrelser hovedpine (50 %) og svimmelhed (17 %).
Spanish: Trastornos cardiacos y vasculares
Danish: Hjerte og vaskulære sygdomme
Spanish: No se sabe si la mifamurtida se excreta en la leche humana.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt mifamurtid udskilles i human modermælk.
Spanish: Retire seguidamente la jeringa del filtro y coloque una nueva aguja en la jeringa que contiene la suspensión.
Danish: Sprøjten fjernes derefter fra filteret, og en ny kanyle sættes på sprøjten, som er fyldt med suspension.