FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru po „EXP".
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji i blisteru poslije EXP.
Czech: Magnesium-stearát 6.2 Hlavní inkompatibility
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Czech: U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6-24 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Za mačke teže od 8 kg upotrijebite odgovarajuću kombinaciju raspoloživih jačina tableta kako biste postigli preporučenu dozu od 6 do 24 mg/kg.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017
Czech: Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát, aby přišly do styku s léčivou látkou.
Croatian: Buhe i krpelji se moraju pričvrstiti na domaćina i započeti hranjenje, kako bi mogli biti izloženi djelatnoj tvari.
Czech: Tento dlouhý terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.
Croatian: Tako dugi terminalni poluživot omogućuje djelotvornu koncentraciju u krvi tijekom cijelog razdoblja između dva doziranja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta.
Croatian: OBLIK Tableta za žvakanje.
Czech: Credelio je chutná ochucená žvýkací tableta.
Croatian: Tablete Credelio ukusne su aromatizirane tablete za žvakanje.
Czech: Tento terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.
Croatian: Takav terminalni poluživot omogućuje djelotvornu koncentraciju u krvi tijekom cijelog razdoblja između dva doziranja.
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Croatian: Lotilaner, čisti enantiomer iz skupine izoksazolina aktivno djeluje protiv buha (Ctenocephalides felis i
Czech: Přípravek proto přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kde má kočka přístup.
Croatian: Dakle, proizvod prekida životni ciklus buha i sprječava kontaminaciju buhama, područja u koja mačka ima pristup.
Czech: Podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Croatian: Primijeniti uz obrok ili unutar 30 minuta nakon hranjenja.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: ektoparazitici, za sustavnu primjenu, izoksazolini.
Czech: 12 mg lotilanerum 48 mg lotilanerum
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIE
Croatian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCUSKA
Czech: Na základě poregistračních studií bezpečnosti přípravku byly velmi vzácně hlášeny mírné a přechodné nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt jako zvracení a průjem.
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet, vrlo rijetko su prijavljene blage i prolazne posljedice po gastrointestinalni trakt poput povraćanja i proljeva.
Czech: Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 20-43 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Upotrijebite odgovarajuću kombinaciju raspoloživih jačina tableta kako biste postigli preporučenu dozu od 20 do 43 mg/kg.
Czech: C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Croatian: i krpelje (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus), a djeluje mjesec dana.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod dajte životinji uz obrok ili unutar 30 minuta nakon hranjenja.
Czech: 56 mg lotilanerum 112 mg lotilanerum 225 mg lotilanerum 450 mg lotilanerum 900 mg lotilanerum
Croatian: lotilaner 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg
Czech: Podávejte s potravou nebo po krmení.
Croatian: Primijeniti uz ili nakon obroka.
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na kočkách dříve, než nakladou vajíčka.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod ubija buhe koje se već nalaze na mačkama i nove buhe prije nego stignu položiti jajašca.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputo o veterinarsko medicinskom proizvodu ili etiketu.
Czech: Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.
Croatian: Dakle, proizvod prekida životni ciklus buha i sprječava kontaminaciju buhama, područja u koja pas ima pristup.
Czech: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Croatian: EU/2/17/206/013 (lotilaner 900 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/014 (lotilaner 900 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/015 (lotilaner 900 mg; 6 tableta za žvakanje)
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psech dříve, než nakladou vajíčka.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod ubija buhe koje se već nalaze na psima i nove buhe prije nego stignu položiti jajašca.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (psi)
Croatian: Kartonska kutija (psi)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Czech: Ochucený veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna jediná dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Croatian: Aromatiziran veterinarsko-medicinski proizvod treba davati u skladu sa sljedećom tablicom, kako bi se osiguralo jednokratno doziranje 6 do 24 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može se primjenjivati kao dio strategije liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Není určeno pro potravinová zvířata.
Croatian: 4.11 Karencija(e) Nije primjenjivo.
Czech: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg žvýkací tablety pro psy: 3 roky Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy: 2 roky
Croatian: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg tablete za žvakanje za pse: 3 godine
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Croatian: Laboratorijski pokusi na štakorima nisu izazvali nikakav teratogeni učinak niti bilo kakav negativan učinak na reproduktivnu sposobnost ženki i mužjaka.
Czech: lotilanerum
Croatian: lotilaner
Czech: Tableta v každé síle je k dispozici ve velikosti balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Croatian: Pojedina jačina tablete dostupna je u pakiranjima od 1, 3 ili 6 tableta.
Czech: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Croatian: EU/2/17/206/001 (lotilaner 56 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/002 (lotilaner 56 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/003 (lotilaner 56 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/004 (lotilaner 112 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/005 (lotilaner 112 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/006 (lotilaner 112 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/007 (lotilaner 225 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/008 (lotilaner 225 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/009 (lotilaner 225 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/010 (lotilaner 450 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/011 (lotilaner 450 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/012 (lotilaner 450 mg; 6 tableta za žvakanje)
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Croatian: Laboratorijski pokusi na štakorima nisu izazvali nikakve nuspojave na reproduktivnu sposobnost ženki i mužjaka.
Czech: C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Croatian: i krpelje (Ixodes ricinus), a djeluje mjesec dana.
Czech: Parazité musí začít na hostiteli sát, aby byli vystaveni lotilaneru.
Croatian: Paraziti moraju započeti hranjenje na domaćinu kako bi bili izloženi lotilaneru; zato se rizik od zaraznih bolesti koje prenose paraziti ne može isključiti.
Czech: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Croatian: EU/2/17/206/016 (lotilaner 12 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/017 (lotilaner 12 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/018 (lotilaner 12 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/019 (lotilaner 48 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/020 (lotilaner 48 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/021 (lotilaner 48 mg; 6 tableta za žvakanje)
Czech: Žvýkací tablety pro kočky Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Croatian: Credelio tableta za žvakanje za mačke dostupne su u pakiranjima od 1, 3 ili 6 tableta.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Croatian: Za liječenje infestacije buhama i krpeljima kod pasa.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Croatian: Za liječenje infestacije buhama i krpeljima na mačkama.
Czech: Tablety jsou baleny v hliník/hliník blistrech, balených do vnější papírové krabičky.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Tablete se nalaze u aluminijskim/aluminijskim blisterima, pakiranim u kartonskoj kutiji.
Czech: Bílé až hnědavé kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Croatian: Okrugle tablete za žvakanje, bijele do bež boje, sa smećkastim mrljama.
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Croatian: Na djelovanje lotilanera nije utjecala otpornost na organoklorne spojeve (ciklodiene, npr. dieldrin), fenilpirazole (npr. fipronil), neonikotinoide (npr. imidakloprid), formamidine (npr. amitraz) i piretroide (npr. cipermetrin).
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku od 8 týdnů a s živou hmotností od 1,3 kg.
Croatian: Svi podaci o neškodljivosti i djelotvornosti liječenja prikupljeni su od pasa i štenaca od 8 tjedana i starijih, teških 1,3 kg ili više.
Czech: Monohydrát laktosy
Croatian: Celuloza, prah Laktoza monohidrat
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Croatian: za mačke (0,5-2,0 kg) za mačke (> 2,0-8,0 kg)
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod trenutačno i postojano ubija buhe (Ctenocephalides felis i C. canis)
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Croatian: Svi podaci o neškodljivosti i djelotvornosti liječenja prikupljeni su od mačaka i mačića od 8 tjedana i starijih, teških 0,5 kg ili više.
Czech: EU/2/17/206/016-21
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/206/016-21
Czech: Monohydrát laktosy Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Croatian: Celuloza, mikrokristalična, silicifirana
Czech: Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Croatian: Credelio 12 mg tablete za žvakanje za mačke (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg tablete za žvakanje za mačke (> 2,0-8,0 kg)
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Croatian: Credelio tableta za žvakanje dostupne su u pakiranjima od 1, 3 ili 6 tableta.
Czech: Klíšťata I. ricinus, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.
Croatian: Postojeći I. ricinus krpelji koji se već nalaze na životinji prije primjene ugibaju u roku od 8 sati.
Czech: EU/2/17/206/001-015
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/206/001-015
Czech: Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Croatian: Okrugle tablete za žvakanje, bijele do smećkaste boje, sa smećkastim mrljama.
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Croatian: Lotilaner, čisti enantiomer iz skupine izoksazolina aktivno djeluje protiv buha (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) i krpelja vrsta Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Czech: Ve studiích in vitro nebyla aktivita lotilaneru proti některým druhům členovců negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Croatian: In vitro ispitivanjadjelovanja lotilanera protiv nekih artropodnih vrsta nije utjecala otpornost na organoklorne spojeve (ciklodiene, npr. dieldrin), fenilpirazole (npr. fipronil), neonikotinoide (npr. imidakloprid), formamidine (npr. amitraz) i piretroide (npr. cipermetrin).
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
Croatian: Nakon primjene kroz usta, lotilaner se odmah apsorbira, a vršna koncentracija u krvi postiže se u roku od 2 sata.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU DD/MM/RRRR
Croatian: DD/MM/GGGG
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Croatian: Nikakve negativne reakcije nisu primijećene prilikom primjene kroz usta, na štencima starim 8 - 9 tjedana, težine 1,3 - 3,6 kg, koji su predozirani dozama koje su bile do 5 puta veće od maksimalno preporučene doze (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine) u osam navrata, u razmacima od mjesec dana.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Croatian: Buhe koje se već nalaze na životinji prije liječenja ubijaju se u roku od 6 sati.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (kočky)
Croatian: Kartonska kutija (mačke)
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
Croatian: za pse (1,3-2,5 kg) za pse (> 2,5-5,5 kg) za pse (> 5,5-11 kg) za pse (> 11-22 kg) za pse (> 22-45 kg)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Czech: Krospovidon Povidon K30
Croatian: Celuloza, prah Laktoza hidrat Povidon K30
Czech: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Croatian: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.
Croatian: Buhe koje se već nalaze na životinji prije liječenja ubijaju se u roku od 8 sati.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Croatian: Nikakve negativne reakcije nisu primijećene prilikom primjene kroz usta, na mačićima starim 8 tjedana, težine 0,5 kg, koji su predozirani dozama koje su bile više od 5 puta veće od maksimalno preporučene doze (130 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine) u osam navrata, u razmacima od mjesec dana.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju:
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných koček nebyla stanovena.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod mačaka namijenjenih za uzgoj nije utvrđena.
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
Croatian: Credelio 56 mg tablete za žvakanje za pse (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg tablete za žvakanje za pse (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg tablete za žvakanje za pse (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg tablete za žvakanje za pse (> 11-22 kg) Credelio 900 mg tablete za žvakanje za pse (> 22-45 kg)
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Croatian: Stoga primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje mačića mlađih od 8 tjedana ili lakših od 0,5 kg treba temeljiti na procjeni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Croatian: Primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje štenaca mlađih od 8 tjedana ili lakših od 1,3 kg treba temeljiti na procjeni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Croatian: Blister (Alu/Alu)
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: MA (EU) broj
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: 200 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda
Czech: název
Croatian: Sadržaj
Czech: Léková forma Způsob podání
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: 14 tobolek
Croatian: 14 kapsula
Czech: (Smyšlený)
Croatian: (koncentracija
Czech: 10 ml
Croatian: U venu bočica (staklena) 10 ml
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice bacite.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Croatian: Uobičajena doza nakon prva dva dana
Czech: 48 měsíců
Croatian: 48 mjeseca
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 listopad 2015
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 45 dana.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Croatian: Drugi statini nisu ispitivani.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za novorođenčad i dojenčad ne može se isključiti.
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Croatian: CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Croatian: Stabilan odgovor primijećen je u još 10/35 bolesnika (28,6%).
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja definirano protokolom iznosilo je 84 dana.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Croatian: Također može izazvati nesvjesticu.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Croatian: Duljina kapsule: 24,2 mm.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Croatian: Podaci o osjetljivosti bili su dostupni samo za malu podskupinu slučajeva.
Czech: Léčba mukormykózy
Croatian: Liječenje mukormikoze
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CRESEMBA u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Croatian: Bupropion: povećanje doze ako je potrebno.
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Croatian: Nakon jednokratnih doza [cijano
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Croatian: ^ označava grupiranje odgovarajućih preporučenih pojmova u jedan medicinski pojam.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat treba biti bistar i bez vidljivih čestica.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Kožní problémy
Croatian: Problemi s kožom
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da Cresemba može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi prema terapijskom području
Czech: (Mechanismus neznámý)
Croatian: (Nepoznati mehanizam)
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.