FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Toevoeging van het water voor injecties aan het poeder voor concentraat resulteert in een totaal volume van 3,08 ml met een uiteindelijke BLINCYTO-concentratie van
Norwegian Bokmål: • Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.
Dutch: • Educatief materiaal voor apothekers
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for apotek
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Trehalosedihydraat
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat Lysinhydroklorid
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 16,1% en 2,2% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 16,1 % og 2,2 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Dutch: Productieve hoest Respiratoir falen Piepende ademhaling
Norwegian Bokmål: Dyspné Slimhoste Pustesvikt Hvesende pust
Dutch: Voor hervatting voorbehandelen met een dosis van 24 mg dexamethason.
Norwegian Bokmål: Premedisiner med dose på 24 mg deksametason ved ny oppstart.
Dutch: • een infusiesnelheid van 5 ml/u gedurende 48 uur
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 5 ml/t i løpet av 48 timer
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze 5,5 ml van de oplossing (stabilisator) over in de infuuszak om deze te coaten.
Norwegian Bokmål: For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen.
Dutch: • 1 glazen injectieflacon, die wit tot gebroken wit poeder bevat.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med et hvitt til offwhite pulver.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, in eerste of tweede complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk aan 0,1%.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prekursor ALL ved første eller andre fullstendige remisjon som er MRD-positiv (Minimal Residual Disease) større enn eller lik 0,1 %.
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning av cytokiner ble observert de første to dagene etter oppstart med blinatumomab-infusjon.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met het muriene surrogaatmolecuul kwamen geen effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen naar voren.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannmus eller hunnmus.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt blodalkalinfosfatase
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser ble rapportert hos 71,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Dutch: • U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
Norwegian Bokmål: • dersom du utvikler en reaksjon når som helst i løpet av infusjonen, inkludert svimmelhet, følelse av å besvime, kvalme, hevelse i ansiktet, pustevansker, hvesende pust eller utslett.
Dutch: 3,3 ml/uur
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
Dutch: • een infusiesnelheid van 10 ml/u gedurende 24 uur
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
Dutch: • een infusiesnelheid van 3,3 ml/u gedurende 72 uur
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 3,3 ml/t i løpet av 72 timer
Dutch: Om redenen van steriliteit moet de infuuszak minstens elke 96 uur door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden verwisseld.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen må byttes minst hver 96. time av helsepersonell for å sikre steriliteten.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
Dutch: Mediane totale overleving (OS), maanden HR (BLINCYTO/Standaard chemotherapie) (95% BI) p-waarde (tweezijdig)
Norwegian Bokmål: HR (BLINCYTO / standard kjemoterapi) (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met BLINCYTO (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under og i minst 48 timer etter behandling med BLINCYTO (se pkt.
Dutch: Encefalopathie Afasie
Norwegian Bokmål: Encefalopati Afasi
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom werd gemeld voor 2,9% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble rapportert hos 2,9 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing (stabilisator) weg. Reconstitueer met een injectiespuit elke injectieflacon BLINCYTO-poeder voor concentraat met 3 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: In geval van bijwerkingen was het mogelijk om de dosering aan te passen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering var mulig i tilfelle bivirkninger.
Dutch: BLINCYTO permanent staken.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent.
Dutch: De mediane totale overleving, gecensureerd ten tijde van HSCT, was 6,9 maanden (95%-BI: 5,3; 8,8) in de BLINCYTO-groep en 3,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,9) in de standaardgroep (HR: 0,66;
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert etter sensurering på tidspunktet for HSCT; median OS, sensurert på tidspunktet for HSCT var 6,9 måneder (95 % KI: 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,9) i gruppen som fikk standardbehandling (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50, 0,88; p-verdi = 0,004).
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: 4,5 maanden (3,6; 9,0)
Norwegian Bokmål: 4,5 måneder (3,6, 9,0) 3,8 måneder (1,9, 19,0)
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) zijn bij 2,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld ernstige gevallen van CRS gemeld, met een mediane tijd tot optreden van 2 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) ble alvorlige CRS-reaksjoner rapportert hos 2,4 % av pasientene med en mediantid til inntreden på 2 dager.
Dutch: 2,5 ml/uur
Norwegian Bokmål: 2,5 ml/time
Dutch: • Beschrijving van de toedieningsprocedures van BLINCYTO
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO
Dutch: Daaropvolgende cycli
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Dutch: Voor patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL en patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL die BLINCYTO ontvangen, moet overwogen worden om behandeling met BLINCYTO te onderbreken of te staken in geval van de volgende ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) toxiciteiten (zie rubriek 4.4): cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom, neurologische toxiciteit, verhoogde leverenzymwaarden en andere klinisch relevante toxiciteiten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL og pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL som får BLINCYTO, må midlertidig eller permanent seponering av BLINCYTO vurderes dersom følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksisiteter oppstår (se pkt.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
Dutch: n/N Percentage (95% BI)
Norwegian Bokmål: n/N Frekvens (95 % KI)
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen,
Norwegian Bokmål: • feber, hevelser, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig
Dutch: Het educatief materiaal voor apothekers moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor apothekers moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for apotek skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for apoteker, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: • als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
Norwegian Bokmål: • infusjonsposen blir tom før planlagt bytte av posen.
Dutch: Graad 4 Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Norwegian Bokmål: Grad 4 Vurder permanent seponering av BLINCYTO.
Dutch: Virusinfecties a, b
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a, b
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Dutch: Recidiefvrije overleving (RFS)voor CR/CRh* 5,9 maanden
Norwegian Bokmål: 5-fri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 2 og tabell 3 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Dutch: huidtintelingen (paresthesie), toevallen, moeite met denken of denkprocessen,
Norwegian Bokmål: prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Dutch: verzegeling (aluminium) en een flip-off-dop.
Norwegian Bokmål: (aluminium) og vippelokk.
Dutch: (capillaireleksyndroom)
Norwegian Bokmål: (lymfopeni)
Dutch: Graad 4 BLINCYTO permanent staken.
Norwegian Bokmål: Grad 4 Seponer BLINCYTO permanent.
Dutch: 9 mcg/dag
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor de artsen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Samsvarende immun-farmakodynamisk respons ble observert hos pasientene som ble studert.
Dutch: Om het effect van een verminderde leverfunctie op de klaring van blinatumomab te beoordelen, werden de baselinewaarden van ALAT en ASAT gebruikt.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av ALAT og ASAT ble brukt for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av blinatumomab.
Dutch: Bacteriële infecties a, b
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner a, b
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Varighet av MRD-respons Mediantid til hendelse [95 % KI]
Dutch: CRS gaat vaak gepaard met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en capillaireleksyndroom (CLS, bijv. hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og kapillærlekkasjesyndrom (CLS, f.eks. hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon) har vanligvis vært forbundet med CRS (se pkt.
Dutch: 10 ml/uur
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
Dutch: OPLOSSING (STABILISATOR) INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: Oppløsning (stabilisator) BLINCYTO
Dutch: Een gecensureerde patiënt wordt aangegeven met een verticale streep |.
Norwegian Bokmål: Sensurerte pasienter er vist med en loddrett strek I.
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av BLINCYTO har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Het kan tijdens de behandeling voorkomen dat de infuuszak door een verpleegkundige verwisseld moet worden.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å skifte pose i løpet av behandlingen, en sykepleier vil i så tilfelle gjøre dette.
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak)
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) hadde 22,4 % av pasientene forhøyede leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer.
Dutch: CR
Norwegian Bokmål: MRD
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Dutch: ≥ 65 jaar oud Patiënten in 1e CR Patiënten in 2
Norwegian Bokmål: Pasienter i første CR
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Hendelser med forhøyede leverenzymer ble rapportert hos 12,4 % av voksne pasienter med MRDpositiv B-prekursor ALL (N = 137).
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten etter alloHSCT hos alle respondenter som ikke fikk behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4, 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5, 57,2) i gruppen som fikk standardbehandling; mortalitetsraten 100 dager etter alloHSCT var 4/38 (12,4 %; 95% KI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % KI: ikke estimerbart) i gruppen som fikk standardbehandling.
Dutch: 5 ml/uur
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
Dutch: Graad 3 Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met
Norwegian Bokmål: Grad 3 Dersom klinisk relevant, avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde).
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 5 mcg/m2/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten oppstod ved 5 mikrog/m2/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler, som angriper kreftceller.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van CRS.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av CRS, se pkt.
Dutch: • complicaties die optreden na de behandeling tegen kanker, met als gevolg verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en verlaagde bloedwaarden van calcium
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og som fører til økte nivåer av kalium,
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO neutropenie en febriele neutropenie waargenomen, waaronder levensbedreigende gevallen.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og febril nøytropeni, inkludert livstruende tilfeller, har blitt observert hos pasienter som fikk BLINCYTO.
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
Norwegian Bokmål: Perifer redistribusjon av T-celler (f.eks. T-celle-adhesjon til blodkarendotel og/eller transmigrasjon til vev) forekom etter oppstart av blinatumomab-infusjon eller doseøkning.
Dutch: neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: redusert nivå av røde blodceller, redusert nivå av blodplater
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Dutch: Voor patiënten die 45 kg of meer wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 45 kg eller mer: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een uiteindelijke blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig blinatumomabkonsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met BLINCYTO last krijgt van een of meer van de onderstaande reacties.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende reaksjoner mens du får BLINCYTO, da disse kan gjøre det nødvendig med behandling eller dosejustering:
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL)
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
Dutch: [95%-BI] CR, n1/n2
Norwegian Bokmål: CR, n1/n2
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn er beskrevet i pkt.
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 9 mcg/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Dutch: Graad 3 BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht) gedurende minstens 3 dagen, dan
Norwegian Bokmål: Grad 3 Avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde) og i minst 3 dager.
Dutch: Er werden tijdens de hieronder beschreven klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken in totaal 456 patiënten in de leeftijd ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL blootgesteld aan BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Totalt 456 pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL, ble eksponert for BLINCYTO i de kliniske fase II- og fase III-studiene som er beskrevet nedenfor.
Dutch: 16 Verlaagde immunoglobulinen omvat verlaagd immunoglobuline G in het bloed, verlaagde globulinen,
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin omfatter redusert immunglobulin G i blodet, redusert antall globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi og redusert antall immunglobuliner.
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige antallet behandlingssykluser var 1,5.
Dutch: • hoesten met slijm
Norwegian Bokmål: • slimhoste
Dutch: De injectieflacons bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: • reacties in verband met de infusie, waaronder een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, lage bloeddruk,
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjoner kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelse i ansiktet, pustevansker, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter BLINCYTO-behandlingen med 5 mikrog/m2/dag.
Dutch: Voorgevulde infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Norwegian Bokmål: Livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virus-, bakterie- og soppinfeksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med BLINCYTO.
Dutch: • huiduitslag
Norwegian Bokmål: • vektøkning
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van verhoogde leverenzymwaarden.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab