FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
Lithuanian: Kada gerti Remeron → Remeron reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Dutch: Wat betreft de pathologische veranderingen van het bloedbeeld, was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering, op grond van de meta-analyse ingediend samen met de antwoorden van de aanvrager/vergunninghouder, aanvaardbaar is.
Lithuanian: Dėl patologinės hemogramos, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta formuluotė priimtina pagal metaanalizės ataskaitą, pateiktą pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose.
Dutch: • levendige dromen
Lithuanian: • Ryškūs sapnai
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
Lithuanian: Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
Dutch: Omdat het interactiemechanisme tussen MAO-remmers en mirtazapine anders is dan dat van de interactie tussen MAO-remmers en SSRI's, is het onwaarschijnlijk dat de kans op een serotoninesyndroom met mirtazapine even groot is als met andere serotonerge antidepressiva zoals SSRI's.
Lithuanian: Kadangi MAO inhibitorių ir mirtazapino sąveikos mechanizmas skiriasi nuo MAO inhibitorių ir SSRI sąveikos, neatrodo, kad serotonino sindromas būtų toks stiprus, kaip gydant kitais serotoninerginiais antidepresantais, pvz., SSRI.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Lithuanian: Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
Dutch: In studies op gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Dutch: • Onbekend:
Lithuanian: • Nežinomas:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įrodinėjo, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriuose būtų vertinama sąveika tarp MAO inhibitorių ir mirtazapino.
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
Lithuanian: Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno Remeron, simptomai paprastai būna lengvi.
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši SPC 4.5 skyriaus „Farmakodinaminė sąveika" formuluotė:
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Lithuanian: Vartoti per burną 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Dutch: Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
Lithuanian: Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Remeron voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is.
Lithuanian: Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Remeron jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder was ook bereid om de interactie met MAO-remmers op te nemen in rubriek 4.3 van de SPC:
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas taip pat sutiko į SPC 4.3 skyrių įtraukti sąveiką su MAO inhibitoriais.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Lithuanian: REMERON IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Dutch: Incidenteel zijn langere halfwaardetijden, tot 65 uur, waargenomen.
Lithuanian: , kartais jis gali būti ilgesnis (iki 65 val.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
Lithuanian: Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
Lithuanian: Tuo metu, 1989 m., inkstų pažeidimo ribinės reikšmės atitiko FDA projekto rekomendacijas industrijai „Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" („Pažeistos inkstų funkcijos pacientų farmakokinetika ir farmakodinamika: tyrimo modelis, duomenų analizė ir įtaka dozavimui bei ženklinimui").
Dutch: Drink uw voorgeschreven dosis Remeron gemengd met w een glas of een kopje.
Lithuanian: Nurykite paskirtą Remeron geriamojo tirpalo dozę, sumaišytą su trupučiu vandens stiklinėje ar puodelyje.
Dutch: Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
Lithuanian: Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę.
Dutch: Na orale toediening van Remeron wordt de werkzame stof, mirtazapine, snel en goed geabsorbeerd (biologische beschikbaarheid ≈ 50%).
Lithuanian: Išgėrus Remeron, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis prieinamumas − maždaug 50 %).
Dutch: Deze zeldzame verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
Lithuanian: Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Lithuanian: Etanolis Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio - paros dozėje mažiau nei 100 mg.
Dutch: In de rubrieken 4.3 (Contra-indicaties) en 4.5 (Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) van de SPC wordt de interactie met MAO-remmers vermeld als absolute contra-indicatie conform de SPC's van SSRI's en SNRI's.
Lithuanian: SPC 4.3 („Kontraindikacijos") ir 4.5 („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") skyriuose sąveika su MAO inhibitoriais laikoma absoliučia kontraindikacija pagal SSRI ir SNRI SPC.
Dutch: Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven.
Lithuanian: Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
Dutch: Verlaging van de dosis leidt in het algemeen niet tot minder somnolentie/sedatie maar doet wel afbreuk aan de antidepressieve werking.
Lithuanian: sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
Dutch: Kortere halfwaardetijden zijn bij jonge mannen gezien.
Lithuanian: ), o jaunų vyrų - trumpesnis.
Dutch: de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 zoals voorgesteld door de vergunninghouders, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetais,
Dutch: De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius.
Dutch: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Lithuanian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
Dutch: Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
Lithuanian: Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą.
Dutch: SPC rubriek 4.5 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: SPC 4.5 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"
Dutch: De verpakking bevat één bruine glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra vienas rudo stiklo butelis, kuriame yra 66 ml Remeron geriamojo tirpalo ir viena dozavimo pompa.
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
Lithuanian: Remeron geriamojo tirpalo sudėtyje yra 0,3 % (m/m) etanolio.
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Lithuanian: • Po antgalio galu laikykite stiklinę ar puodelį (žr.
Dutch: - Er worden geen significante farmacokinetische interacties verwacht van mirtazapine met andere psychotrope werkzame stoffen, daar de meeste psychotrope werkzame stoffen worden gemetaboliseerd door meerdere cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen en de ene metabole weg zal de andere compenseren wanneer een of meer CYP iso-enzymen worden geremd.
Lithuanian: - Didelės farmakokinetinės sąveikos tarp mirtazapino ir kitų psichotropinių preparatų nesitikima, nes dauguma psichotropinių preparatų metabolizuojami daugeliu citochromo P450 (CYP) izofermentų ir vienas metabolinis kelias kompensuos kitą, jei slopinamas vienas ar keli CYP izofermentai.
Dutch: Voor de bijsluiter werden de volgende wijzigingen aanbevolen, conform de veranderingen die in de SPC werden aangebracht.
Lithuanian: Pagal SPC atliktus pakeitimus buvo rekomenduoti šie PL pakeitimai.
Dutch: Bij oudere patiënten dient dosisverhoging nder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.
Lithuanian: Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Dutch: Inname van Remeron met voedsel en drank U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt.
Lithuanian: Remeron vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartodami Remeron gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Dutch: Het lage aantal meldingen in de periode na het in de handel brengen (postmarketingperiode) suggereert dat deze interactie niet vaak voorkomt en dat er geen verandering nodig is van de plaats in de SPC waar de waarschuwing voor gelijktijdig gebruik van Remeron met MAO-remmers vermeld wordt.
Lithuanian: Nedidelis pranešimų po pateikimo į rinką skaičius rodo, kad sąveika pasitaiko nedažnai ir nesudaro pagrindo keisti SPC, kurioje pateiktas įspėjimas dėl kartu vartojamo Remeron ir MAO inhibitorių.
Dutch: • flauwvallen (syncope)
Lithuanian: • Apalpimas (sinkopė)
Dutch: Oudere patiënten
Lithuanian: Senyvi ligoniai
Dutch: Naam en adres} {fax}>
Lithuanian: as ir adresas}
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).
Lithuanian: rugsėjo 1 d.) buvo užregistruoti 36 hiponatremijos ir 8 SIADH atvejai dėl mirtazapino (Remeron).
Dutch: Hoewel deze verschijnselen zijn gemeld als onttrekkingsverschijnselen, dient men zich te realiseren dat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende ziekte.
Lithuanian: Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga.
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
Lithuanian: Papildomai dėl SPC 4.5 skyriaus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė esant pakankamu nurodyti, kad ličio ir mirtazapino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta (paskutinė 4.5 skyriaus pastraipa), tolesnių patikslinimų teikti nesiūlyta.
Dutch: • Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
Lithuanian: • Butelį pastatykite ant lygaus paviršiaus.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Remeron alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom.
Lithuanian: Labai retais atvejais vienas Remeron ar Remeron derinys su šiais vaistais gali lemti vadinamąjį serotonino sindromą.
Dutch: Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhul tabletten beschikbaar.
Lithuanian: Lizdinėse plokštelėse yra 7 ar 10 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMERON GEBRUIKT Wees extra voorzichtig met het gebruik van Remeron in combinatie met:
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMERON Būkite atsargūs vartodami Remeron kartu su:
Dutch: De deklaag van de tablet van Remeron 30 mg filmomhulde tabletten bevat ook gele ijzeroxide (E172) en rode ijzeroxide (E172).
Lithuanian: Remeron 30 mg plėvele dengtų tablečių plėvelėje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).
Dutch: Tot slot van de discussie werd de volgende tekst door het CHMP en de aanvrager/vergunninghouder overeengekomen waarin de volgende wijzigingen zijn opgenomen: verwijdering van de verwijzing naar rubriek 4.3 voor het serotoninesyndroom, verwijdering van "ander" en toevoeging van "venlafaxine" in de onderstaande tekst.
Lithuanian: Diskusijos pabaigoje tarp Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto ir pareiškėjo/rinkodaros teisė turėtojo buvo sutarta dėl šio teksto: nuorodos į 4.3 skyrių dėl serotonino sindromo pašalinimas, žodžio „kitais" ištrynimas ir tekste žemiau įtraukimas „venlafaksinas".
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Dutch: rode ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Remeron (E172).
Dutch: Gebruik de pomp om uw dosis af te meten.
Lithuanian: Pompa atmatuokite reikiamą dozę.
Dutch: Deze instructie is met symbolen weergegeven op de bovenkant van de schroefdop.
Lithuanian: Kaip tai padaryti, simboliais pavaizduota ant užsukamo dangtelio viršaus.
Dutch: Ten slotte moet de interactie met cimetidine worden opgenomen in rubriek 4.5 Farmacokinetische interacties.
Lithuanian: Galiausiai į 4.5 skyrių reikėtų įtraukti cimetidino sąveikos tyrimą.
Dutch: Belangrijk: patiënten met nierinsufficiëntie en hun artsen moeten er rekening mee houden dat bij patiënten met verminderde nierfunctie de blootstelling aan mirtazapine verhoogd kan zijn en dat er een positieve correlatie bestaat tussen ernst en blootstelling.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ir jų gydytojams svarbu žinoti faktą, kad sutrikusios inkstų funkcijos tiriamiesiems mirtazapino poveikis gali sustiprėti ir yra teigiamas ryšys tarp sunkumo ir poveikio.
Dutch: De verwijzing werd in gang gezet door de aanvrager en heeft tot doel om de belangrijkste discrepanties tussen de EU-lidstaten met betrekking tot de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), bijsluiters, etikettering en module 3 van de volgende producten met mirtazapine als werkzame stof te harmoniseren.
Lithuanian: Kreipimasis buvo inicijuotas pareiškėjo, jo tikslas - suderinti pagrindines neatitikimų tarp ES valstybių narių vietas preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirtazapino, charakteristikų santraukoje (SPC), pakuotės lapelyje (PL), ženklinime ir 3 modulyje.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Dutch: De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
Lithuanian: Tokiems ligoniams gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozavimą bei juos rekomenduojama atidžiai tirti.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in een kindveilige geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking.
Lithuanian: Burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos vaikams saugių, perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotės.
Dutch: - acathisie/psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van antidepressiva wordt geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door subjectieve onaangename rusteloosheid en drang om te bewegen gepaard gaande met het niet kunnen stilzitten of stilstaan.
Lithuanian: - akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti.
Dutch: Bij het voorschrijven van Remeron aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Bij laboratoriumbepalingen in klinische onderzoeken is een tijdelijke verhoging van transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (hoewel hieraan gerelateerde bijwerkingen met Remeron niet statistisch significant vaker zijn gemeld dan met placebo).
Lithuanian: Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltrasferazių padaugėjimas (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius vartojant Remeron nebuvo statistiškai reikšmingai dažnesni nei vartojant placebą).
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
Lithuanian: • vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu; vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Dutch: Wat is Remeron en waarvoor wordt het Wat moet u weten voordat u Remeron Hoe wordt Remeron ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Remeron Aanvullende informatie
Lithuanian: Kas yra Remeron ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Remeron Kaip vartoti Remeron Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Remeron Kita informacija
Dutch: De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Lithuanian: Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.
Dutch: Neem Remeron niet in in combinatie met:
Lithuanian: Remeron vartoti negalima kartu su:
Dutch: Onbekend:
Lithuanian: Nežinomas:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kuriems rizika yra padidėjusi - vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, gydomiems vaistais, kurie gali sukelti hiponatremiją,
Dutch: Elke tablet met 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine bevat respectievelijk 2,6 mg; 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine.
Lithuanian: Vienoje 15 mg, 30 mg ir 45 mg mirtazapino tabletėje yra toks aspartamo kiekis, kuris atitinka 2,6 mg, 5,2 mg ir 7,8 mg fenilalanino.
Dutch: Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Lithuanian: Burnoje disperguojamųjų tablečių sutraiškyti negalima Kad nesutraiškytumėte burnoje disperguojamosios tabletės, negalima spausti tabletės lizdelio (A paveikslėlis).
Dutch: SPC rubriek 4.3 Contra-indicaties
Lithuanian: SPC 4.3 skyrius „Kontraindikacijos"
Dutch: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Lithuanian: , Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Dutch: Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
Lithuanian: Butelį pastatykite ant lygaus paviršiaus.
Dutch: Erfelijke deficiënties van het aminozuurmetabolisme (fenylalanine) zoals fenylketonurie, worden niet vermeld.
Lithuanian: Į jas neįtrauktos paveldėtos amino rūgščių (fenilalanino) apykaitos ligos, pvz., fenilketonurija.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Dutch: Depressie van het centrale zenuwstelsel met desoriëntatie en verlengde sedatie, alsmede tachycardie en lichte hyper- of hypotensie, zijn waargenomen.
Lithuanian: Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija.
Dutch: • Zeer zelden:
Lithuanian: • Labai reti:
Dutch: In de gesloten positie kan het spuitstuk niet omlaag worden gedoseerd.
Lithuanian: Kai antgalis uždarytas, tirpalo išpurkšti negalima.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van mirtazapine met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek
Lithuanian: Mirtazapino vartojimas kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr.
Dutch: • sufheid of slaperigheid
Lithuanian: • Išglebimas arba mieguistumas
Dutch: 1 ml Remeron drank bevat 700 mg maltitol vloeistof.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 700 mg skystojo maltitolio.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Lithuanian: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita atsiranda po 3-4 parų, po to daugiau vaistinio preparato organizme nesikaupia.
Dutch: eze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in.
Lithuanian: etaikoma is pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Dutch: De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
Lithuanian: Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.
Dutch: De meta-analyse om 20 onderzoeken, met een geplande behandelingsduur van maximaal 12 weken, met 1501 patiënten (134 persoonjaren) die maximaal 60 mg mirtazapine kregen toegediend en 850 patiënten (79 persoonjaren) die een placebo kregen.
Lithuanian: Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė.
Dutch: Mirtazapine
Lithuanian: Mirtazapinas
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek en beperkte gegevens bij de mens blijkt dat mirtazapine slechts in geringe mate wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis.
Dutch: Voor de consistentie vond het CHMP dat deze bijwerkingen ook vermeld zouden moeten worden in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
Lithuanian: Kad būtų logiška, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomone, šie nepageidaujami reiškiniai taip pat turėtų būti nurodyti 4.8 skyriuje („Nepageidaujamas poveikis").
Dutch: 5 Tijdens behandeling met antidepressiva kunnen zich in het algemeen angst en slapeloosheid (die symptomen van depressie kunnen zijn) ontwikkelen of versterkt worden.
Lithuanian: 5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat mirtazapine aandoeningen die gepaard gaan met afwijkingen van het bloedbeeld verergert.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė, jog nėra duomenų, rodančių, kad mirtazapinas apsunkina būklę, kai yra pakitusi hemograma.