FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - 4 dagen (8 melkingen) na het afkalven als de periode van droogstand minder dan 32 dagen is.
Hungarian: - Amennyiben a szárazon állás időtartama 32 napnál rövidebb: az ellést követő 4 nap (8 fejés).
Dutch: Rund (melkkoeien)
Hungarian: Szarvasmarha (tejelő tehén).
Dutch: Gebruik uitsluitend een droge, steriele naald en voorkom de invoering van vocht/water tijdens het gebruik.
Hungarian: Alkalmazáskor száraz tűt kell használni és el kell kerülni a nedvesség/víz bejutását.
Dutch: Daarom mogen koeien behandeld met Velactis geen toegang hebben tot open water en mogen ze de waterlopen niet verontreinigen met ontlasting tot ten minste 5 dagen na toediening.
Hungarian: A kabergolin nem kerülhet felszíni vizekbe, mert ártalmas a vízi élőlényekre, ezért nem szabad hagyni, hogy a Velactis-szal kezelt tehenek nyílt vízzel érintkezzenek és a bélsarukkal se szennyezzék be a vízfolyásokat a kezelést követően legalább öt napig.
Dutch: Bij 9 maal de aanbevolen dosering kan een afname in ruminale activiteit worden waargenomen.
Hungarian: A javasolt adag kilencszeres túladagolása mellett a bendőaktivitás csökkenése előfordulhat.
Dutch: Melk: - Nul uur na het afkalven als de periode van droogstand 32 dagen of langer is.
Hungarian: Tej: - Amennyiben a szárazon állás időtartama legalább 32 nap: az ellést követően nulla óra.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens over de zwangerschapsuitkomst bij mensen na injectie van cabergoline, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden contact met het product vermijden.
Hungarian: A kabergolin injekciónak a terhesség kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozó adatok hiányában várandós nők és azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, nem érintkezhetnek a készítménnyel.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere gynaecologicals, prolactine remmers, cabergoline ATCvet-code: QG02CB03
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QG02CB03
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazás.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie vertoonden koeien behandeld met Velactis minder tekenen van pijn in de uier in vergelijking met de controlegroep op de eerste twee dagen na droogzetten.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt tehenek, a kontroll csoporthoz hasonlítva, kevésbé mutattak a tőgy fájdalmasságára utaló tüneteket a szárazra állítás első két napja alatt.
Dutch: In dezelfde studie was de incidentie van melk-lekken significant lager bij de dieren behandeld met Velactis (2,0%) in vergelijking met de placebo groep (10,7%).
Hungarian: Ugyanazon vizsgálatban, a tejszivárgás előfordulása szignifikánsan alacsonyabb volt a Velactis-szal kezelt állatoknál (2,0%), a placebóval kezelt állatokkal szemben (10,7%).
Dutch: Urine is de tweede eliminatieroute.
Hungarian: A kiürülés másodlagos útja a vizelet.
Dutch: Dit werd bevestigd in een andere multicentrische, gerandomiseerde klinische proef waar de incidentie van melk-lekken significant lager was bij dieren behandeld met Velactis (3,9%) in vergelijking met dieren behandeld met een placebo (17,6%).
Hungarian: Ezt egy másik multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat is megerősítette, ahol a Velactis-szal kezelt állatok között szignifikánsan alacsonyabb (3,9%) volta tejszivárgás előfordulása, a placebo-kezelést kapott állatokkal (17,6%) összehasonlítva.
Dutch: Dit werd waargenomen na 1,5-2 maal de aanbevolen dosering en was meer uitgesproken bij hogere doses.
Hungarian: Ezt a javasolt adag másfél-kétszeres mennyisége után figyelték meg, nagyobb adagok után az étvágycsökkenés kifejezettebb volt.
Dutch: De werkzaamheid van Velactis bij het verminderen van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand bij gelijktijdige toediening met antimicrobiële behandeling aan koeien met intramammaire infecties is niet onderzocht in vergelijking met een antimicrobiële behandeling alleen.
Hungarian: Fertőzött tőgyű tehenekben, a Velactis antimikrobiális kezeléssel egyidejűleg történt alkalmazásakor, nem vizsgálták a Velactis-nak a szárazon állás alatt jelentkező új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére gyakorolt hatását az önmagában alkalmazott antimikrobiális kezeléssel összehasonlítva.
Dutch: Normale aseptische procedures voor de toediening van een intramusculaire injectie moeten worden gevolgd.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az intramuszkuláris injekciók aszeptikus alkalmazásának általános eljárását kell követni.
Dutch: Fataal meteorisme werd bij een enkele koe waargenomen na een tweede toediening van 5 maal de aanbevolen dosering.
Hungarian: Egy tehén esetében, az ajánlott adag ötszörösének ismételt beadását követően végzetes felfúvódást figyeltek meg.
Dutch: Studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a kabergolin szájon át történő ismételt alkalmazása magzatkori elhalás kockázatával jár.
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie, werd verminderd ongemak tijdens de eerste dag na droogzetten aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd van 143 +/- 17 minuten bij dieren behandeld met Velactis in vergelijking met de onbehandelde groep.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt teheneknél a napi fekvési idő 143±17 perces növekedésével bizonyították a diszkomfort (rossz közérzet) mérséklését a szárazra állítást követő első napon, a kezeletlen kontroll csoporttal összehasonlítva.
Dutch: Cabergoline
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 5 ml, 25 ml of 50 ml, of 5 flacons van 5 ml.
Hungarian: Kartondobozonként: 1 x 5 ml, 1 x 25 ml vagy 1 x 50 ml üvegben, vagy 5 x 5 ml üvegben.
Dutch: Kartonnen doos met flacon van 5 ml Kartonnen doos met flacon van 25 ml Kartonnen doos met flacon van 50 ml Kartonnen doos met flacon van 5x5 ml
Hungarian: Kartondoboz 5 ml-es üveghez Kartondoboz 25 ml-es üveghez Kartondoboz 50 ml-es üveghez Kartondoboz 5 x 5 ml-es üveghez
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Hungarian: A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1,12 mg/ml
Dutch: Etiket flacon 5 ml Etiket flacon 25 ml Etiket flacon 50 ml
Hungarian: Címke 5 ml-es üveghez Címke 25 ml-es üveghez Címke 50 ml-es üveghez
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Dutch: De koeien moeten gediagnosticeerd worden of ze vrij zijn van subklinische mastitis door middel van geschikte criteria zoals bacterieel onderzoek van de melk, celgetal bepaling of andere erkende testen.
Hungarian: Megfelelő kritériumok alapján - mint például a tej bakteriológiai vizsgálata, a szomatikus sejtszám meghatározása vagy más elismert vizsgálat-, meg kell állapítani, hogy a tehenek mentesek a szubklinikai masztitisztől.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Dutch: Het verschil in het vóórkomen van pijn was 9,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,0-15,8%) tussen de koeien behandeld met Velactis in vergelijking met koeien behandeld met een placebo.
Hungarian: Összehasonlítva a Velactis-szal kezelt teheneket a placebót kapott állatokkal, a fájdalom előfordulásának különbsége 9,9% volt (95%-os konfidenciaszinten 4,0-15,8%).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Velactis is cabergoline, opgenomen in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/210 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Velactis aktív hatóanyaga a kabergolin engedélyezett vegyület.
Dutch: Indicator residu
Hungarian: Prolaktin inhibitor
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (melkkoeien)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (tejelő tehén)
Dutch: De incidentie van nieuwe intramammaire infecties binnen 7 dagen na afkalven was significant lager voor de kwartieren van koeien behandeld met Velactis (20,5%) in vergelijking met de placebo groep (26,0%).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban, ahol a szárazra állítás időpontjában tőgyfertőzésektől mentes tejelő teheneken Velactis-t vagy placebót alkalmaztak a szárazra állításkor, az új tőgyfertőződések előfordulása a rákövetkező borjadzások utáni hét nap alatt szignifikánsan alacsonyabb (20,5%) volt a Velactis-szal kezelt tehenek tőgynegyedeiben, a placebo kezeléssel összehasonlítva (26,0%).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenységet okozhat.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 1,12 mg cabergoline
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,12 mg kabergolin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
Hungarian: 2015. december 9-én az Európai Bizottság a Velactis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De handen moeten na het hanteren van het middel worden gewassen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velactis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
Hungarian: Egy harmadik terepvizsgálatban 228 tejelő tehenet vizsgáltak.
Dutch: Overige informatie over Velactis
Hungarian: A Velactis-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: vermindering van het risico op nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand,
Hungarian: • az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére a szárazon állás ideje alatt,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velactis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Velactis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: vermindering van ongemak.
Hungarian: • a rossz közérzet mérséklésére.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Hungarian: A kabergolin hosszan tartó hatást fejt ki ezen sejtek receptoraira (az úgynevezett D2 receptorokra), ami gátolja a hormon felszabadulását.
Dutch: Velactis wordt gebruikt ter:
Hungarian: A Velactis-t az alábbi célokra alkalmazzák:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velactis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velactis alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Velactis cabergoline
Hungarian: Velactis kabergolin
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
Hungarian: A Velactis leggyakoribb mellékhatásai (10 tehénből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező, enyhe reakciók (főként duzzanatok) a készítmény beadását követően, amelyek legalább 7 napig fennállhatnak.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Hungarian: Mivel a Velactis csökkenti a tejtermelést, a szoptató nőknek szintén kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 nap vagy annál hosszabb.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabergoline dienen contact met Velactis te vermijden.
Hungarian: A kabergolinra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Dutch: Doordat op deze manier het vrijkomen van prolactine wordt geblokkeerd, neemt de melkproductie af.
Hungarian: A prolaktin felszabadulás ilyen módon való gátlása révén csökken a tejtermelés.
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
Hungarian: A Velactis egy olyan gyógyszer, amelyet a tejelő tehenek állománykezelő programjában alkalmaznak, hogy elősegítsék a tejelő teheneknél a tejtermelés csökkenését a szárazon állási időszak kezdetén (ez az az időszak, amikor a tehenet nem fejik meg az ellés és a következő tejtermelési szakasz előtt).
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Velactis behandelde koeien bedraagt 23 dagen.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt hús esetén 23 nap.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Hungarian: Egy 917 tehénnel végzett, kezdeti terepvizsgálatban a Velactis-t szubklinikai masztitisztől (a tőgy gyulladása látható klinikai jelek nélkül) mentes teheneknek adták be antimikrobiális kezelés nélkül, és a szárazon állási időszak alatt az új tőgyfertőzések 5,5%-kal csökkentek a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt tehenekhez képest.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Hungarian: Egy második, 263 tejelő tehénnel végzett terepvizsgálatban a Velactis-szel kezelt tehenek között a tejszivárgás előfordulása a 14 napos szárazra állítási időszak után 3,9%, a placebóval kezelt teheneknél pedig 17,6% volt.
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
Hungarian: A tejtermelést egy hormon, a prolaktin serkenti, amely az agyalapi mirigy (az agyhoz kapcsolódó, kisméretű mirigy) specializálódott sejtjeiből szabadul fel.
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Hungarian: A Velactis-t egyszeri injekcióban az izomba adják be a szárazra állítás napján az utolsó fejést követő négy órán belül.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Hungarian: A Velactis oldatos injekció formájában, 5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es, több adagos injekciós üvegekben kapható.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Hungarian: A Velactis 2%-ra csökkentette a tejszivárgás gyakoriságát, míg a placebóval kezelt teheneknél ez 10,7%-ban fordult elő.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velactis alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velactis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Hungarian: A Velactis-szel kezelt teheneknél a szárazra állítási időszak első napján csökkent a rossz közérzet, amit a napi fekvési idő növekedése jelzett.
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
Hungarian: Négy nap (8 fejés) a várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 napnál rövidebb.
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Hungarian: • a tejszivárgás csökkentésére a szárazra állításnál (amikor a tehenet már nem fejik),
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Velactis forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velactis?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velactis-t?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Hungarian: Kiszerelés por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás vagy subcutan alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Hungarian: • a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Hungarian: vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die geïmplementeerd moeten worden door de lidstaten.
Hungarian: A tagországok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die geïmplementeerd moeten worden door de lidstaten.
Hungarian: MELLÉKLET A tagországok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára