FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
Maltese: Fil-prova "Kors ta' Prevenzjoni Biex Tevita b'Mod Effettiv Puplesiji Oħrajn" (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes - PRoFESS), f'pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li dan l-aħħar kellhom puplesija, kienet osservata żieda fl-inċidenza ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel mal-plaċebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95% intervall ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]; l-inċidenza ta' każijiet ta' sepsis fatali żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) vs. pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95% intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Bulgarian: анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хиперглициемия, хиповолиемия,
Maltese: Anoreksja, tnaqqis fl-aptit, żbilanċ fl-elettroliti, iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipovolemija
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и от смъртност в резултат на сърдечносъдови болести.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u lmorbożità kardjovaskulari.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на MicardisPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлоротиазид (835) или само с телмисартан (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'MicardisPlus kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Bulgarian: EU/1/02/213/001 14 таблетки EU/1/02/213/002 28 таблетки EU/1/02/213/003 28 x 1 таблетки EU/1/02/213/013 30 x 1 таблетки EU/1/02/213/004 56 таблетки EU/1/02/213/011 84 таблетки EU/1/02/213/014 90 x 1 таблетки
Maltese: EU/1/02/213/013 30 x 1 pillola EU/1/02/213/004 56 pillola EU/1/02/213/011 84 pillola EU/1/02/213/014 90 x 1 pillola EU/1/02/213/005 98 pillola
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Bulgarian: АЗБУКА MicardisPlus 80 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Bulgarian: Лекарствени продукти, които водят до загуба на калий и хипокалиемия (например други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерацин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й).
Maltese: Prodotti mediċinali marbuta ma' telf tal-potassium u ipokalemija (eż. dijuretiċi kaliuretiċi oħrajn, lassattivi, kortikosterojdi, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid u derivattivi tiegħu)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MicardisPlus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ovali (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Bulgarian: MicardisPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
Maltese: MicardisPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MicardisPlus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MicardisPlus.
Bulgarian: Допълнителна информация за MicardisPlus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MicardisPlus
Bulgarian: MicardisPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Maltese: MicardisPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при MicardisPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'MicardisPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa listurdament.
Bulgarian: При четири от тези проучвания MicardisPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, MicardisPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u ma' telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Bulgarian: MicardisPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Maltese: MicardisPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MicardisPlus се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li MicardisPlus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Дата на изхвърляне................................
Maltese: Data tar-rimi..............................
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: multocida 0,5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
Maltese: P. multocida 0.5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
Bulgarian: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Maltese: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' l-annimali:
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
Maltese: 1000 Brussel IL-BELĠJU
Bulgarian: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ИТАЛИЯ
Maltese: Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino L-ITALJA
Bulgarian: 8 часа 8 часа
Maltese: 8 sigħat 8 sigħat
Bulgarian: 2790-326 QUEIJAS
Maltese: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS ILPORTUGALL
Bulgarian: Един ml съдържа:
Maltese: 1 ml fih:
Bulgarian: Овце животни 40 kg животни 28 - 50 kg
Maltese: Annimali ta' 40 kg Annimali ta' 28-50 kg
Bulgarian: КАТО ПРОПРАНОЛОЛ.
Maltese: PROPRANOLOL.
Bulgarian: Staphylococcus, и Mycoplasma микроорганизми с говежди и овчи произход.
Maltese: Staphylococcus, u Mycoplasma organiżmi ta' oriġini bovina u ovina.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани лежане, некоординираност и конвулсии.
Maltese: F'każijiet rari, ġew osservati recumbency, nuqqas ta' koordinazzjoni u konvulżjonijiet.
Bulgarian: Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактерициди за системна употреба, макролиди.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatterjali għal użu sistemiku, makrolidi.
Bulgarian: Формират се няколко метаболита, преобладаващият се идентифицира като Т1 (N-диметил тилмикозин).
Maltese: Diversi metaboliti jiġu ffurmati, u dak predominanti ġie identifikat bħala T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Bulgarian: Представени са микробиологични данни от in vitro проучвания за тилмикозин на европейските изолати от респираторни заболявания при говеда за няколко периода (2002-2004; 2004-2006 и 2009-2013).
Maltese: Kienet ippreżentata dejta mikrobijoloġika in vitro dwar tilmicosin, ta' iżolati Ewropej minn mard respiratorju fl-ifrat għal diversi perjodi (2002-2004; 2004-2006 u 2009-2013).
Bulgarian: Допълнителни предупреждения за безопасност на оператора:
Maltese: Twissijiet addizzjonali tas-sigurtà lill-operatur:
Bulgarian: Интравенозна инжекция от 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, последвана от интравенозна инжекция от 1 ml епинефрин (1/1000) 2 до 6 пъти, е довело до смърт при всичките 6 инжектирани прасета.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' 4.5-5.6 mg ta' tilmicosin/kg ta' piż tal-ġisem segwita minn injezzjoni ġol-vina ta' 1 ml ta' epinephrine (1/1000) minn 2 sa 6 darbiet, irriżultat fil-mewt tas-6 qżieqeż kollha li ġew injettati.
Bulgarian: Това антибактериално действие е насочено предимно към грам-позитивните микроорганизми с действие срещу грам-негативните и микоплазма от говежди и овчи произход.
Maltese: Din l-attività antibatterjali hi predominantement kontra mikroorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikroorganiżmi Gram-negattivi u Mycoplasma ta' oriġini bovina u ovina.
Bulgarian: Bacteria spp MIC (µg/ml)
Maltese: Batterji spp medda ta' MIC (µg/ml)
Bulgarian: Лечение на остър овчи мастит, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae.
Maltese: Kura ta' mastite akuta ovina kkawżata minn Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae.
Bulgarian: 28 дни
Maltese: 42 jum
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тилозин, който има подобен на тилозин антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidi sintetizzat minn tylosin li għandu firxa antibatterika simili għal tylosin b'attività mtejba kontra l-Pasteurella multocida u l-Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: По отношение на лечението на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, патогените Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae изглежда са чувствителни към тилмикозин съгласно измерените стойности на MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Maltese: Rigward il-kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata mal-Staphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae, il-patoġeni Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae jidhru li huma sensittivi għal tilmicosin skont il-valuri tal-MIC imkejla (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Bulgarian: 1030 Vienna АВСТРИЯ
Maltese: 1030 Vienna L-AWSTRIJA
Bulgarian: 10 mg/kg телесна маса 10 mg/kg телесна маса
Maltese: 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem
Bulgarian: Доза от 30 mg/kg телесно тегло води до нарастване на дихателната
Maltese: Doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem wasslet għal żieda fir-rata respiratorja.
Bulgarian: Фосфорна киселина (за регулиране на pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: Тилмикозин 300 mg
Maltese: Tilmicosin 300 mg
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания показват, че концентрациите на тилмикозин в белите дробове могат да превишават 2 µg/ml за повече от 3 дни, които ще бъдат терапевтични за M. haemolytica, Trueperella pyogenes (преди това известни като Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus и Mycoplasma ovipneumonia според in vitro проучвания, проведени през 1992 г.
Maltese: Studji farmakokinetiċi juru li l-konċentrazzjonijiet ta' tilmicosin fil-pulmun jistgħu jaqbżu 2 µg/ml għal aktar minn 3 ijiem li jkunu terapewtiċi għall-M. haemolytica, it-Trueperella pyogenes (li qabel kienet magħrufa bħala Actinomyces pyogenes), l-iStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma ovipneumonia skont studji in vitro li saru fl-1992.
Bulgarian: Pasteurella multocida.
Maltese: Tinjettax fil-muskoli.
Bulgarian: Лечение на копитен гнилец при овце, причинено от Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum.
Maltese: Kura ta' taħsir tas-saqajn fin-nagħaġ ikkawżat minn Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum.
Bulgarian: 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумена тапа и алуминиева капачка.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' lewn safrani ta' 25 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml (Tip I jew Tip II) issiġillati b'tapp tal-lastku u siġill li jgħattih tal-aluminju.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Bulgarian: ИЛИ БЕТА-АДРЕНЕРГИЧНИ АНТАГОНИСТИ
Maltese: ADRENALIN JEW ANTAGONISTI
Bulgarian: Нидерландия изпраща нотификация за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EC, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
Maltese: Fl-24 ta' April 2012, il-Pajjiżi l-Baxxi bagħtu notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, lis-CVMP/l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Micotil 300 mg/ml Injectie u ismijiet assoċjati.
Bulgarian: Това кара CVMP през 2005 г. да ограничи употребата на Micotil само при овце с тегло над 15 kg и приложение само от ветеринарни лекари (процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/EC за Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Maltese: Fl-2005 dan wassal lis-CVMP sabiex jillimita l-użu ta' Micotil għal nagħaġ li jiżnu aktar minn 15 kg u biex jingħata biss minn kirurgi veterinarji (proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, għal Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Bulgarian: Бета-адренергичните антагонисти, като пропранолол, влошават негативната инотропия на тилмикозин при кучетата.
Maltese: Antagonisti adrenerġiċi beta bħal propanolol aggravaw l-inotrofija negattiva ta' tilmicosin fil-klieb.
Bulgarian: Подкожна инжекция
Maltese: INJECTIE
Bulgarian: Тилмикоцин е бактерициден полусинтетичен антибиотик от макролидната група.
Maltese: Tilmicosin hu primarjament antibijotiku semisintetiku batteriċidjali tal-grupp tal-makrolidi.
Bulgarian: ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal
Maltese: ELI LILLY BENELUX N.V.
Bulgarian: ЗА:
Maltese: Baqar:
Bulgarian: 1030 Wien АВСТРИЯ
Maltese: 1030 Wien L-AWSTRIJA
Bulgarian: Използвайте 10 mg тилмикозин на килограм телесна маса (отговарящо на 1 ml „името на продукта (да се попълни за страната)"на 30 kg телесна маса).
Maltese: Uża 10 mg ta' tilmicosin għal kull kg ta' piż tal-ġisem (li jikkorrispondu għal 1 ml ta' "product name (biex timtela mill-pajjiż partikolari)" għal kull 30 kg ta' piż tal-ġisem).
Bulgarian: В клинично изпитване лечението на Pasteurellosis се провежда с доза от 25 mg/kg телесно тегло.
Maltese: Fi prova klinika, il-kura tal-Pasteurellosis twettqet b'doża ta' 25 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания.
Maltese: Twettqu diversi studji.
Bulgarian: Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml Разтвор за инжектиране
Maltese: Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml
Bulgarian: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Maltese: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Bordetella bronchiseptica не се изолира в което и да е клинично или предклинично проучване и не е извършвано in vitro проучване с тези бактерии.
Maltese: Il-Bordetella bronchiseptica ma kienet iżolata fl-ebda studju kliniku jew prekliniku u ma sar l-ebda studju in vitro b'dan il-batterju.
Bulgarian: Staphylococcus aureus не се изолира в което и да е предклинично проучване или клинично изпитване.
Maltese: L-iStaphylococcus aureus ma kien iżolat fl-ebda prova preklinika jew klinika.
Bulgarian: Полуживотът след подкожната инжекция при говедата е 2 - 3 дни.
Maltese: Il-half-life wara injezzjoni taħt il-ġilda fil-baqar hi ta' 2-3 ijiem.
Bulgarian: multocida от свински произход и по-точно за свинска респираторна болест, като ≤16µg/ml = чувствителен и ≥ 32 µg/ml = устойчив.
Maltese: bħala ≤8µg/ml = suxxettibbli, 16 µg/ml = intermedja u ≥ 32 µg/ml = reżistenti.
Bulgarian: CVMP заключи, че поради ограничената наличност на алтернативни ветеринарномедицински продукти за това показание и при отсъствие на съобщения за предполагаема липса на ефикасност, показанието „за лечение на мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae" трябва да се запази, но под изменена форма, а именно „лечение на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae", за да се отразят по-добре резултатите от проучването.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, minħabba d-disponibbiltà limitata ta' prodotti mediċinali veterinarji alternattivi għal din l-indikazzjoni u fl-assenza ta' rapporti dwar in-nuqqas suspettat ta' effikaċja, l-indikazzjoni "għall-kura ta' mastite fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae" għandha tinżamm, iżda b'mod modifikat sabiex tirrifletti aħjar ir-riżultati tal-istudju, għal "kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae".
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn tilmicosin u makrolidi oħrajn u lincomycin ġiet osservata.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, компетентните органи на държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че условието по-долу е изпълнено от притежателите на разрешението за употреба
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Ltd в Коимбаторе.
Maltese: Ltd f'Coimbatore.
Bulgarian: Въз основа на представените данни по време на процедурата относно лекарствените продукти Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg филмирани таблетки; Memantine Pharmascope 10 mg и 20 mg; Memantine DAWA 10 mg и 20 mg; Morysa 10 mg и 20 mgSVUS Pharma a.s .; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg и 5 mg таблетки, CHMP заключава, че биоеквивалентността е доказана по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС и препоръчва запазване на тези разрешения за употреба.
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Bulgarian: Ltd, Ченай, Индия.
Maltese: Ltd, Chennai, l-Indja, ġew identifikati sejbiet kritiċi.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Bulgarian: За заявленията за разрешаване за употреба на Hydrokortison Alternova (Orifarm) и Hydrokortison BBS, СНМР заключи, че държавата членка (държавите членки) ще трябва да прецени(ят) дали връзката между предлагания продукт и лекарствените продукти, описани в литературата в съответствие с приложение I към Директива 2001/83/ЕО, е установена в достатъчна степен, тъй като заявленията се отнасят до член 10а от Директива 2001/83/ЕО („Добре установена употреба").
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за разрешенията за употреба и заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Micro Therapeutic Research Labs Limited в периода между юни 2012 г. и юни 2016 г.;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Bulgarian: През февруари 2016 г., след инспекции за проверка на съответствието с Добрата клинична практика (GCP), извършени от Федералната служба за безопасност в здравеопазването на Австрия (BASG) и Инспектората по здравеопазване на Нидерландия (IGZ), са установени критични констатации в Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Maltese: Wara spezzjonijiet biex tiġi verifikata l-konformità mal-Prassi klinika tajba (PKT) mill-Uffiċċju Federali Awstrijak għas-Sigurtà fil-Kura tas-Saħħa (BASG) u l-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa tan-Netherlands (IGZ) fi Frar 2016 f'Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Bulgarian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd е Договорна изследователска организация (CRO), която провежда аналитичните и клинични части на проучванията за биоеквивалентност, някои от които са използвани в подкрепа на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти в ЕС.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Bulgarian: Франция Teva Sante
Maltese: Teva Sante
Bulgarian: Франция EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Maltese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Bulgarian: Испания QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Bulgarian: Ирландия Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Bulgarian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX дутастерид
Maltese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Bulgarian: ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Bulgarian: Белгия Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Bulgarian: Германия neuraxpharm Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel
Bulgarian: Франция Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Bulgarian: Belfada арипипразол
Maltese: Belfada aripiprażol
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Maltese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Miofen ибупрофен
Maltese: Miofen ibuprofen
Bulgarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Maltese: Clindamycin Alternova clindamycin
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Maltese: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Maltese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak