FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: VCR 2 mg i.v. mjesečno tijekom 13 mjeseci; prednizolon 200 mg peroralno, 5 dana na mjesec tijekom 13 mjeseci
Lithuanian: kas mėnesį 13 mėnesių; gerti prednizoloną po 200 mg, 5 dienas per mėnesį 13 mėnesių.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju imatinib o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, imatiniba skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo ištirtas.
Croatian: Slični rezultati su uočeni u bolesnika s malignim gliomima koji su liječeni imatinibom dok su uzimali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime, poput karbamazepina,
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti imatinibo skyrus piktybinėmis gliomomis sergantiems pacientams, vartojusiems fermentus indukuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (FIVNE), pavyzdžiui, karbamazepiną, oksakarbazepiną ir fenitoiną.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib
Lithuanian: Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis, pasakykite gydytojui.
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili te u mokraćnom mjehuru uz doze ≥6 mg/kg, bez promjena parametara za serum ili mokraću.
Lithuanian: 13 savaičių tyrimų metu, žiurkėms, gavusioms ≥ 6 mg/kg dozę, stebėta inkstų spenelių ir šlapimo pūslės pereinamojo epitelio hiperplazija be serumo ar šlapimo rodiklių pokyčių.
Croatian: Doziranje u djece od 260 odnosno 340 mg/m2/dan postiglo je istu izloženost, kao i doze od 400 mg i 600 mg u odraslih bolesnika.
Lithuanian: Skiriant vaikams po 260 mg/m2 ir po 340 mg/m2 per parą, gauta tokia pat ekspozicija kaip ir suaugusiesiems skiriant atitinkamai po 400 mg ir 600 mg per parą.
Croatian: DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti.
Lithuanian: DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti.
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Actavis:
Lithuanian: Imatinib Actavis vartoti negalima:
Croatian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća1, sinusitis, celulitis, infekcija gornjih dišnih puteva, gripa, infekcija mokraćnog sustava,
Lithuanian: Herpes zoster, herpes simplex, nosiaryklės uždegimas, pneumonija1, sinusitas, puriojo ląstelyno uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, šlapimo takų infekcija, gastroenteritas, sepsis
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Lithuanian: jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Croatian: 3,5 puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
Lithuanian: Tai rodo, kad imatinibas slopina CYP3A4.
Croatian: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, krospovidonas, natrio stearilfumaratas,
Croatian: NEL Isti kriteriji kao i za CHR, ali je ABN ≥1 x 109/l i/ili trombociti ≥20 x 109/l RTC <15% blasta u KS i PK, <30% blasta+promijelocita u KS i PK, <20% bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri.
Lithuanian: NEL Tokie pat kriterijai kaip VHA bet ANS ≥ 1 x 109 /l ir trombocitų ≥ 20 x 109 /l (tik 0102 ir 0109) GLF < 15 % blastų KČ ir PK, < 30 % blastų+promielocitų KČ ir PK, < 20 % bazofilų PK, nėra kitos, išskyrus blužnies ir kepenų, ekstramedulinės ligos (tik 0102 ir 0109).
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Lithuanian: Tai buvo intensyviai gydyti vaikai: 46 % buvo transplantuoti kaulų čiulpai, 73 % - buvo gavę kelių vaistinių preparatų chemoterapiją.
Croatian: Ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, nepravilne mjesečnice, poremećaj seksualne funkcije, bol u bradavicama, povećanje dojki, edem skrotuma
Lithuanian: Ginekomastija, erekcijos sutrikimas, menoragija, menstruacijų ciklo sutrikimas, lytinė disfunkcija, spenelio skausmas, krūtų padidėjimas,
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Lithuanian: (ar) metastazavęs VTSN, III-IV laipsnio anemija pasitaikė atitinkamai 5,4 % ir 0,7 %. Ji gali būti susijusi su virškinimo trakto ir vidunavikiniu kraujavimu, bent jau kai kuriems pacientams.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams, kuriems yra recidyvas ar gydymui atspari Ph+ ŪLL, gydymas vien tik imatinibu po 600 mg per parą yra saugus, efektyvus ir gali būti skiriamas, kol liga pradės progresuoti.
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas11*, intersticinė plaučių liga*
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatiniba Actavis.
Lithuanian: Imatinib Actavis vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui.
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Gydymo trukmė: Klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas imatinibu buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.
Croatian: Ponovno uvesti liječenje imatinibom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Lithuanian: Gydymą imatinibu atnaujinti anksčiau vartota doze (t.y. ta, kuri buvo vartota prieš pasireiškiant stipriai nepageidaujamai reakcijai).
Croatian: - teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Lithuanian: - Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
Croatian: EU/1/13/825/001 30 kapsula EU/1/13/825/002 90 kapsula
Lithuanian: EU/1/13/825/001 30 kapsulių EU/1/13/825/002 90 kapsulių
Croatian: Studija ADE04
Lithuanian: SADE04 tyrimas
Croatian: DFSP (doza od 800 mg)
Lithuanian: (kai dozė - 800 mg)
Croatian: Nuspojave imatiniba, npr. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: , hepatotoksiškumo, kaulų čiulpų supresijos arba kitų, gali daugėti ir pranešta, kad kartu vartojant L-asparaginazės, gali padidėti hepatotoksiškumas (žr.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg trebaju se primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan,
Lithuanian: 400 mg ar 600 mg dozę vartoti vieną kartą per parą, tuo tarpu 800 mg paros dozę reikėtų vartoti po 400 mg du kartus per parą, ryte ir vakare.
Croatian: Terapija se može primjenjivati kao doza koja se daje jednom na dan, ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene - jedna ujutro, a jedna navečer.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę dalyti į dvi dozes - vieną vartoti ryte, kitą vakare.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) S.C.
Croatian: Maksimalne koncentracije imatiniba u plazmi bolesnika iznose 2-4 μmol/l pa je prema tome moguća inhibicija metabolizma istodobno primijenjenih lijekova, koji se odvija posredstvom CYP2D6 i/ili CYP3A4/5.
Lithuanian: Didžiausia pacientų imatinibo koncentracija plazmoje yra 2-4 mcmol/l, taigi galimas CYP2D6 ir (ar) CYP3A4/5
Croatian: Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:
Lithuanian: Imatinib Actavis taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:
Croatian: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Lithuanian: - suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet imatiniba (najdulje trajanje u danima kontinuiranog uzimanja dnevne doze imatiniba tijekom prvih ciklusa kemoterapije).
Lithuanian: 1-5 kohortų pacientams imatinibas buvo skiriamas netolygiai, skirtingose kohortose vaistinio preparato buvo skiriama didėjančia trukme ir gydymas buvo pradedamas anksčiau arba vėliau; 1-osios kohortos pacientams buvo skiriamas mažiausio intensyvumo gydymas, o 5-osios kohortos pacientams buvo skiriamas intensyviausias gydymas imatinibu
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Lijek se mora iskoristiti odmah nakon potpunog otapanja tablete.
Lithuanian: Suspensiją reikia išgerti nedelsiant, kai tik suirs tabletė (-s).
Croatian: Imatinib povećava srednju vrijednost Cmax i AUC simvastatina (CYP3A4 supstrat) za 2, odnosno
Lithuanian: Imatinibas padidina simvastatino (CYP3A4 substrato) Cmax ir AUC atitinkamai 2 kartus ir 3,5 karto.
Croatian: Rezultati uočeni u populaciji od 211 novodijagnosticiranih Ph+ ALL bolesnika u četiri nekontrolirana klinička ispitivanja (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) su u skladu s rezultatima opisanim gore.
Lithuanian: Keturių nekontroliuojamų tyrimų (AAU02, ADE04, AJP01 ir AUS01), kuriuose dalyvavo 211 pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota Ph+ ŪLL, rezultatai atitinka aukščiau paminėto tyrimo rezultatus.
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Plačiai išplitęs stiprus odos išbėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ir akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje s CYP2D6 supstratima, međutim, savjetuje se oprez kod CYP2D6 supstrata s uskim terapijskim prozorom, poput metoprolola.
Lithuanian: Kai imatinibas yra vartojamas kartu su CYP2D6 substratais, dozės koreguoti nereikėtų, tačiau būtina laikytis atsargumo priemonių, kai skiriami siauro terapinio intervalo CYP2D6 substratai, tokie kaip metoprololis.
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuje se za djecu s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Lithuanian: Kai yra Ph+ ŪLL, vaikams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 600 mg dozės viršyti negalima).
Croatian: Papilom/karcinom žlijezde prepucija/klitorisa su zabilježeni pri dozama od 30 mg/kg/dan na više, što odgovara otprilike 0,5, odnosno 0,3 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 0,4 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod
Lithuanian: Apyvarpės ar varputės liaukų papilomos ar karcinomos stebėtos žiurkėms, kurios gavo nuo 30 mg/kg per parą dozę į priekį kas yra maždaug 0,5 arba 0,3 kartus didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 0,4 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Croatian: Svi su bolesnici postigli djelomičan i/ili potpun odgovor.
Lithuanian: Visiems pacientams pasiektas dalinis ir
Croatian: Ruke se trebaju oprati odmah nakon rukovanja s otvorenim kapsulama.
Lithuanian: Po kontakto su atidarytomis kapsulėmis reikia nedelsiant nusiplauti rankas.
Croatian: HES bolesnika su otkrivena kao FIP1L1-PDGFRα-pozitivni u druga 3 objavljenja slučaja.
Lithuanian: Be to, keturiems HES sergantiems pacientams buvo nustatyta teigiama FIP1L1-PDGFRα lydima kinazė kituose 3 aprašytuose atvejuose.
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u GIST bolesnika, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (KML
Lithuanian: 4 Raudonis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN, o kraujavimas (hematoma, hemoragija) - pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima.
Lithuanian: Skirti vaistinį preparatą gali tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti pacientus, sergančius piktybiniais hematologiniais navikais ar piktybine sarkoma.
Croatian: Hipertenzija, hematom, subduralni hematom, periferna hladnoća, hipotenzija,
Lithuanian: Hipertenzija, hematoma, subdurinė hematoma, periferinis šalimas,
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris,
Lithuanian: Aritmija, prieširdžių virpėjimas, širdies sustojimas, miokardo infarktas, krūtinės angina, skystis perikarde
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i srodni događaji su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u GIST
Lithuanian: 10 Skeleto ir raumenų skausmas bei susiję reiškiniai dažniau stebėti pacientams, sergantiems LML,
Croatian: - liječenje odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat.
Lithuanian: Imatinib Actavis skiriama: - suaugusiesiems, kuriems yra nerezekuotina iškilioji dermatofibrosarkoma (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) ar kuriems yra pasikartojanti ir (ar) metastazavusi DFSP ir kurių negalima operuoti.
Croatian: Pleuralni izljev5, faringolaringealna bol, faringitis
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje5, ryklės ir gerklų skausmas, faringitas
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
Lithuanian: Registracijos data 2013 m.
Croatian: - Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:
Lithuanian: − Jeigu gydoma MDS/MPL:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu imatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, neištirti.
Croatian: Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete 21 mjesec
Lithuanian: Imatinib Actavis 400 mg plėvele dengtos tabletės 21 mėnuo
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.
Lithuanian: Imatinib Actavis slopina šių ląstelių augimą.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
Croatian: - oticanje kao što je oticanje oko gležnjeva ili otečene oči.
Lithuanian: - Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Croatian: Bolesnici su liječeni dozama imatiniba od 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9),
Lithuanian: Pacientams buvo skirta imatinibo po 260 mg/m2 per parą (n=5), 340 mg/m2 per parą (n=9), 440 mg/m2 per parą (n=7), 570 mg/m2 per parą (n=5).
Croatian: - mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).
Lithuanian: - Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje).
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no lijek-lijek interakcije između imatiniba i režima kemoterapije nisu dobro karakterizirane.
Lithuanian: 5.1 skyrių), bet vaistinio preparato - vaistinio preparato sąveikos tarp imatinibo ir chemoterapijos kontrolės nėra gerai aprašytos.
Croatian: Ako ne možete progutati tabletu, možete je otopiti u čaši obične ili mineralne vode ili soka od jabuke:
Lithuanian: Jei negalite nuryti tablečių, jas galima ištirpinti gazuoto arba negazuoto vandens ar obuolių sulčių stiklinėje.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis
Croatian: Akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), promjena boje nokta, angioedem, vezikularni osip, multiformni eritem, leukocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas), nagų spalvos pakitimas, angioneurozinė edema, pūslelinis bėrimas, daugiaformė eritema, leukocitoklastinis vaskulitas, Stevens-Johnson sindromas,
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i
Lithuanian: o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) ir dažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandija
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti imatinibo koncentraciją plazmoje:
Croatian: Ruke se trebaju oprati odmah nakon rukovanja otvorenim kapsulama.
Lithuanian: Kapsulę atidarius, būtina nedelsiant nusiplauti rankas.
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuju se za djecu s kroničnom fazom KML-a i s uznapredovalom fazom KML-a (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg).
Lithuanian: Kai yra lėtinė ir progresavusi LML fazė, vaikams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 800 mg dozės viršyti negalima).
Croatian: alfa i PDGFR-beta).
Lithuanian: platelet-derived growth factor receptors - PDGFR-alpha, PDGFR-beta).
Croatian: 9 Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je mišićno-koštana bol koja se javlja tijekom liječenja imatinibom, kao i nakon prekida liječenja.
Lithuanian: 9 Po registracijos, gauta pranešimų apie skeleto ir raumenų skausmo atvejus pacientams, kurie pastebėti gydymo imatinibu metu arba po jo vartojimo nutraukimo.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų, įrodančių klinikinę naudą, t.y., nuo ligos priklausomų požymių išnykimą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę, neatlikta.
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je CHR održan mjesecima
Lithuanian: Visi 65 pacientai su teigiama FIP1L1PDGFRα lydima kinaze pasiekė pastovų VHA mėnesiams (nuo 1+ iki 44+ mėnesių, tikrinta pranešimo metu).
Croatian: Ostatke otopljene tablete(a) u čaši možete ostaviti.
Lithuanian: Stiklinės dugne gali likti ištirpusios tabletės pėdsakų.
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad imatinibas yra konkurencinis CYP2C9, CYP2D6 ir CYP3A4/5 substratų inhibitorius.
Croatian: Pakiranje sadrži 10, 30, 60 ili 90 filmom obloženih tableta
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30, 60 or 90 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Bolesnici zabrinuti radi svoje plodnosti tijekom liječenja imatinibom moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Dėl gydymo imatinibu poveikio vaisingumui, pacientams reikėtų pasitarti su gydytoju.
Croatian: (Potvrđeni3) [95% CI]
Lithuanian: Didysis citogeninis atsakas2 Visiškas (Patvirtintas3) [95 % CI] Dalinis
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Lithuanian: Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
Croatian: Posebne populacije Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML bei jaunesniems kaip 1 metų ir sergantiems Ph+ŪLL, patirties nėra (žr.
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-5
Lithuanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., 1 dieną; gerti prednizoloną 60 mg/m2 , 1-5 dienas.
Croatian: Primjena kroz usta.
Lithuanian: - Burnos išopėjimas.
Croatian: - grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili nakon prekida uzimanja imatiniba.
Lithuanian: - Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas imatinibo vartojimo metu arba nutraukus imatinibo vartojimą.
Croatian: - Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Lithuanian: Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Croatian: kalijev hidroksid.
Lithuanian: Amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
Croatian: Veličine pakiranja: Tablete se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta
Lithuanian: Imatinib Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės Pakuotėje yra 10, 20, 30, 60, 90, 120 ar 180 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, sadržaj tablete se može otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti plėvele dengtų tablečių, jas galima ištirpinti negazuoto vandens ar obuolių sulčių stiklinėje.
Croatian: crni željezov oksid (E172), propilenglikol, otopina amonijaka, kalijev hidroksid.
Lithuanian: Rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amoniako tirpalas, kalio hidroksidas.
Croatian: EU/1/13/825/003 24 kapsule EU/1/13/825/004 48 kapsula EU/1/13/825/019 60 kapsula EU/1/13/825/005 96 kapsula EU/1/13/825/006 120 kapsula EU/1/13/825/007 180 kapsula
Lithuanian: EU/1/13/825/003 24 kapsulės EU/1/13/825/004 48 kapsulės EU/1/13/825/019 60 kapsulių EU/1/13/825/005 96 kapsulės EU/1/13/825/006 120 kapsulių EU/1/13/825/007 180 kapsulių
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat vaistažolių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Anafilaktički šok* Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Lithuanian: Sumišimo būklė Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Lithuanian: Duomenys apie saugumo savybes Ph+ ŪLL sergantiems vaikams yra labai riboti, vis dėlto naujų nerimą keliančių saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija