FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Lakozamid UCB se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
Estonian: • Lacosamide UCB-d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4 aasta vanustel lastel.
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,4 ml/kg
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus: 0,4 ml/kg
Croatian: U djece tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg preporučena je maksimalna doza od 10 mg/kg/dan, a u djece tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg preporučena je maksimalna doza od 8 mg/kg/dan, iako je u otvorenim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2) doza do 12 mg/kg/dan primijenjena na malom broju te djece.
Estonian: Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg ööpäevas, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg ööpäevas.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti bez daljnjeg razrijeđenja ili se može razrijediti sa sljedećim otopinama: otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %), otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ili otopina Ringerovog laktata.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või lahjendatuna järgmiste lahustega: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), glükoosi 50 mg/ml (5%) või lakteeritud Ringeri lahus.
Croatian: Lakozamid klinički značajno ne inhibira niti inducira CYP2C19 i CYP3A4.
Estonian: Kliinilistest andmetest nähtub, et lakosamiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP2C19 ja CYP3A4
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za kutiju)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lacosamide UCB 10 mg/ml (ainult välispakendil)
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 50 kg ili više: upotrebljavati mjernu čašu.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad patsiendid: kasutada mõõtetopsikut.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: AUC lakozamida bio je, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, povećan za oko 30 % u bolesnika sa blagim i umjerenim oštećenjem bubrega te za 60 % u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju hemodijalizu, dok je Cmax bio nepromijenjen.
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes umbes 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Croatian: • Okrenite bocu u uspravan položaj (slika 9).
Estonian: • Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
Croatian: 200 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).
Croatian: Procjene stopa bolesnika s 12-mjesečnim razdobljem bez napadaja po Kaplan-Meierovoj metodi bile su 77,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 82,7 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangud 12-kuuliste krambivabade määrade kohta olid 77,8% lakosamiidiga ravitud patsientide puhul ja 82,7% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientide puhul.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Estonian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml siirup on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB
Estonian: Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist
Croatian: U rijetkim slučajevima, ovi su događaji u bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima doveli do asistolije, srčanog zastoja i smrti.
Estonian: Harvadel juhtudel viisid need seisundid asüstoli, südame seiskumise ja surmani patsientidel, kellel esinesid proarütmilised seisundid.
Croatian: • mučninu ili povraćanje;
Estonian: • iiveldus või oksendamine;
Croatian: Ako je indicirana udarna doza, treba koristiti inicijalnu dozu od 100 mg nakon koje slijedi režim doziranja od 50 mg dvaput dnevno u prvom tjednu.
Estonian: Kui küllastusannus on näidustatud, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Postoji iskustvo s infuzijom lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan do 5 dana.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahust on manustatud kaks korda päevas kuni viie päeva jooksul.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Lakozamid UCB primijetite simptome poremećaja otkucaja srca (kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4).
Estonian: Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Lakozamid UCB tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Lakozamid UCB tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib võtta Lacosamide UCB-d 150 mg (kaks korda ööpäevas) 3. nädalal ja Lacosamide UCB 200 mg tablette (kaks korda ööpäevas) 4. nädalal.
Croatian: • Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol), prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu), pročišćena voda.
Estonian: • Teised abiained on glütserool (E422), karmelloosnaatrium, vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420), polüetüleenglükool 4000, naatriumkloriid, sidrunhape (veevaba), kaaliumatsesulfaam (E950), naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli), maskeeriv lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), kaaliumatsesulfaami (E950), maltooli, deioniseeritud vett), puhastatud vesi.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust iga nädal veelgi 2 mg/kg ööpäevas võrra suurendada.
Croatian: Započinjanje liječenja lakozamidom udarnom dozom Liječenje lakozamidom može se također započeti pojedinačnom udarnom dozom od 200 mg, nakon čega otprilike nakon 12 sati slijedi režim doze održavanja od 100 mg dvaput na dan (200 mg/dan).
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
Croatian: Lakozamid UCB može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati rizik od slučajne ozljede ili pada.
Estonian: Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist.
Croatian: Blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Estonian: Kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
Estonian: Hinnangulised 6-kuulised krambivabad määrad olid 89,8% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 91,1% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel, kasutades Kaplan-Meier'i elulemusanalüüsi meetodit.
Croatian: Lakozamid UCB pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Estonian: Lacosamide UCB stardipakend sisaldab esimese 2 kuni 4 ravinädala jaoks 4 erinevat pakendit (üks iga tableti tugevuse kohta), igas pakendis on 14 tabletti.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala blago povećan rizik od suicidalnih ideacija i ponašanja.
Estonian: Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud platseebo -kontrollitud uuringute metaanalüüs on näidanud suitsidaalse mõtlemise ja käitumise osas vähest riski tõusu.
Croatian: Minimalni volumen koji se može izvući je 1 ml, što je 10 mg lakozamida.
Estonian: Minimaalne väljastatav maht on 1 ml, mis sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Svaka bočica Lakozamid UCB otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse üks viaal on ainult ühekordseks kasutuseks.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja (samo za adolescente i djecu tjelesne težine veće od 50 kg, te odrasle) Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete
Estonian: Stardipakend (ainult 50 kg ja enam kaaluvatele noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele) Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 ml sirup s mjernom čašom i štrcaljkom za usta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 ml siirupit koos mõõtetopsiku ja suusüstlaga.
Croatian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimalna preporučena doza: 0,6 ml/kg
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Croatian: Ispitivanje in vitro pokazalo je da se lakozamid ne prenosi P-glikoproteinom u crijevima.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita P-glükoproteiini poolt sooles.
Croatian: Nakon odmjerne oznake za 1 ml svaka odmjerna oznaka odgovara volumenu od 0,25 ml, što je 2,5 mg lakozamida.
Estonian: Alates 1 ml tähisest vastab iga vahemik 0,25 ml, mis sisaldab 2,5 mg lakosamiidi.
Croatian: Nemojte upotrebljavati Lakozamid UCB ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d, kui teile kehtib mis tahes eeltoodutest.
Croatian: Ukupno je omjer ispitanika s barem 50 %-tnim smanjenjem djelomičnih pojava učestalosti napajada od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja bio 52,9 % u skupini koja je primala lakozamid u usporedbi s 33,3 % u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Nende uuritavate osakaal, kes näitasid ravieelsest kuni säilitusperioodini kulgeva 28-päevase perioodi jooksul vähemalt 50-protsendilist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduse vähenemist, oli 52,9% lakosamiidirühmas, võrreldes 33,3% platseeborühmas.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata
Croatian: DRUGO 1. tjedan
Estonian: MUU Nädal 1
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), bojila* * Bojila su:
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka ili
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa või
Croatian: Omeprazol (40 mg jednom na dan), koji je inhibitor CYP2C19, nije prouzročio klinički značajnu promjenu izloženosti lakozamidu.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord päevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
Croatian: Atrioventrikularni blok(1,2)
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad(1,2) Bradükardia(1,2)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekciju.
Estonian: • Teised abiained on: naatriumkloriid, soolhape, süstevesi.
Croatian: U placebom kontroliranim istraživanjima lakozamida u bolesnika s epilepsijom, fibrilacija ili undulacija atrija nisu zabilježene; međutim, oboje je zabilježeno u otvorenim istraživanjima epilepsije te tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebo-kontrollitud uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Croatian: Upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Estonian: Kasutusjuhised on toodud pakendi infolehes.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja s 56 tableta) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC blistris, suletud alumiiniumfooliumiga.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRNAJU Bočica
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne težine od 50 kg ili više.
Estonian: Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda päevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg ööpäevas lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu uzrokovati nepodnošenje Lakozamid UCB sirup sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilistüüpi reaktsioonid).
Croatian: Terapiju lakozamidom može se započeti bilo peroralnom bilo intravenskom primjenom.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada kas suukaudse või intravenoosse manustamisega.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije.
Estonian: Vt pakendi infoleht täiendava informatsiooni osas.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje Odezmetilnog metabolita, ali glavni izoenzim koji u tome sudjeluje nije potvrđen in vivo.
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliidi teket, kuid peamist kaasa aitavat isoensüümi ei ole kindlaks tehtud in vivo.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg (20 ml) küllastusannusega.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 pakiranja:
Estonian: Ravi stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti intravenski bez dodatnog razrjeđivanja ili se može razrijediti s otopinom natrijevog klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %), otopinom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahus ei vaja intravenoosseks manustamiseks täiendavat lahustamist või seda võib lahustada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või lakteeritud Ringeri süstelahusega
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10 %) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Croatian: • ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg stupnja).
Estonian: • kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 ml lahust.
Croatian: U svim navedenim kontroliranim ispitivanjima, stopa prekidanja liječenja zbog nuspojava bila je 12,2 % kod bolesnika randomiziranih na lakozamid i 1,6 % kod bolesnika randomiziranih na placebo.
Estonian: Kõikides nendes kontrollitud uuringutes katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,2% lakosamiidrandomiseeritud patsientidest ja 1,6% platseebo-randomiseeritud patsientidest.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poznatim smetnjama srčane provodljivosti, koji su na istodobnoj terapiji s lijekovima koji produljuju PR interval ili teškom srčanom bolesti (npr. ishemija miokarda, zatajenje srca), kada je doza lakozamida veća od 400 mg /dan (vidjeti Način primjene niže i dio 4.4).
Estonian: Hoolikalt jälgida tuleb patsiente, kellel on teadaolevad südame juhtehäired, kes kasutavad PRintervalli pikendavaid ravimeid või kellel on raske südamehaigus (nt anamneesis müokardi infarkt, südamepuudulikkus) või kui lakosamiidi annus on üle 400 mg/ööpäevas (vt allpool „Manustamisviis " ja lõik 4.4).
Croatian: Lakozamid UCB sadrži lakozamid.
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab lakosamiidi.
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid UCB
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d:
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Estonian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 150 mg (bez plavog okvira)
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box'ta)
Croatian: Lakozamid sirup se mora uzeti oralno.
Estonian: Lakosamiidi siirup on suukaudseks kasutamiseks.
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);;
Estonian: Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli • Upotrebljavajte mjernu čašu isporučenu u kartonskoj kutiji.
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud • Kasutage pappkarbis olevat mõõtetopsi.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili više, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg küllastusannusega.
Croatian: Lakozamid sirup isporučuje se s mjernom čašom s odmjernim oznakama (za bolesnike tjelesne težine 50 kg ili više) i sa štrcaljkom za usta s nastavkom (za bolesnike tjelesne težine manje od 50 kg).
Estonian: Lakosamiidi siirupi pakendis on gradueeritud mõõtetopsik (üle 50 kg kaaluvatele patsientidele) ja adapteriga suusüstal (alla 50 kg kaaluvatele patsientidele).
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3:1).
Estonian: 425 kontrollimata partsiaalsete krampidega patsienti vanuses 16…70 eluaastat, kes võtsid 1 või 2 turustatavat epilepsiavastast ravimit püsivas annuses, randomiseeriti selles uuringus lakosamiidi monoteraapiale ülemineku rühma (kas 400 mg/ööpäevas või 300 mg/ööpäevas suhtes 3:1).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Estonian: ABIAINED Sisaldab naatriumkloriidi, soolhapet, süstevett.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid UCB u majčino mlijeko.
Estonian: Samuti pole teada, kas Lacosamide UCB eritub rinnapiima.
Croatian: Maksimalna je preporučena doza 400 mg/dan.
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus on 400 mg ööpäevas.
Croatian: (3) Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima. (4)Lokalne nuspojave povezane s intravenskom primjenom.
Estonian: (4) Intravenoosse manustamisega seotud paiksed kõrvaltoimed.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia või
Croatian: Kutija s 168 filmom obloženih tableta koja sadrži 3 kutije s 56 filmom obloženih tableta(s plavim okvirom)
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis, mis sisaldab 3 karpi, igas 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Blue box)
Croatian: Održavanje liječenja (nakon prva 4 tjedna)
Estonian: - Ravi säilitusannusega (peale 4. ravinädalat)
Croatian: o Svaka doza od 2,5 ml iz štrcaljke za usta sadrži 3,5 mg natrija.
Estonian: o Suusüstla iga 2,5 ml annus sisaldab 3,5 mg naatriumi.
Croatian: Lakozamid UCB morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Estonian: Peaksite jätkama ravi Lacosamide UCB-ga nii kaua, kui on määranud teie arst.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid UCB tabletu 100 mg dvaput na dan.
Estonian: Teise nädala jooksul võtab patsient Lacosamide UCB 100 mg tablette (kaks korda ööpäevas).
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Estonian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Croatian: Tijekom razdoblja titracije, doze lakozamida prilagođene su u povećanjima od 1 ili 2 mg/kg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg ili 50 ili 100 mg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom u tjednim intervalima kako bi se postigao ciljani raspon doze u razdoblju održavanja.
Estonian: Tiitrimisperioodil kohandati lakosamiidi annuseid nädalaste intervallidega 1 või 2 mg/kg ööpäevas sammudena uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 50 või 100 mg ööpäevas uuritavtel, kes kaalusid 50 kg või üle selle, et saavutada eesmärgiks seatud säilitusperioodi annusevahemik.
Croatian: Kako čuvati Lakozamid UCB
Estonian: Kuidas Lacosamide UCB-d säilitada
Croatian: Ovojnica tablete
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Croatian: 1 boca od 200 ml sadrži 2000 mg lakozamida.
Estonian: Üks 200 ml pudel sisaldab 2000 mg lakosamiidi.
Croatian: Upute za uporabu: štrcaljka za usta
Estonian: Kasutusjuhend: suusüstal
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT STARDIPAKEND
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 200 mg (bez plavog okvira)
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 200 mg (Blue box'ta)
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Estonian: Järgmistes tabelites on toodud näited infusioonilahuse mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.