FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující body musí být přesně dodržovány, pokud jde o používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i utylizacji strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych:
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Czech: • perforace (proděravění) střevní stěny
Polish: • uszkodzenie (perforacja) ściany jelita
Czech: Vyšší na čase závislá clearance u pacientů s větší náloží onemocnění by vedla k nižší úvodní expozici a delšímu času potřebnému pro dosažení stejné expozice jako u pacientů s nízkou náloží onemocnění.
Polish: Wyższy klirens zależny od czasu u pacjentów z większym obciążeniem chorobą może prowadzić do niższej początkowej ekspozycji oraz dłuższego czasu niezbędnego do osiągnięcia tej samej ekspozycji co u pacjentów z mniejszym obciążeniem chorobą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 1998
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 czerwca 1998
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Polish: Należy także rozważyć premedykację glikokortykosteroidami.
Czech: Opakovaná léčba 4 dávky jednou týdně
Polish: Ponowne leczenie, 4 dawki podawane co tydzień
Czech: Opakovanou léčbu je třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Polish: Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby.
Czech: Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):
Czech: Přechodný vzestup IgM se obvykle v průběhu 4 měsíců vrátil k alespoň výchozí hodnotě.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Czech: Ve studii SparkThera nebyly hlášeny žádné závažné reakce související s podáním přípravku.
Polish: W badaniu SparkThera nie zgłoszono ciężkich reakcji związanych z podaniem leku.
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Polish: Schemat badania był taki sam w obydwu etapach badania a pacjenci byli randomizowani do dwóch grup:
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
Polish: 29 (0,48%) obserwacji po podaniu dawki (wszystkie z badaniach BP22333) mieściło się poniżej granicy oznaczalności.
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Polish: • astma, niedotlenienie narządów
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Polish: Wartość V1 zmieniała się w zależności od powierzchni ciała (BSA) oraz podawania terapii CHOP.
Czech: Po prvním otevření
Polish: Po pierwszym otworzeniu fiolki
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání přípravku MabThera (viz bod 4.4).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu produktu MabThera (patrz punkt 4.4).
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Czech: Sledování n=513
Polish: Obserwacja N=513
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Czech: Nádorová nálož při vstupu do studie byla dostupná pouze ve studii BO22334.
Polish: Dane dotyczące wyjściowej wielkości guza były dostępne jedynie w badaniu BO22334.
Czech: • kopřivka, zvýšené pocení, noční poty
Polish: • pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
Czech: • změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Polish: • zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt MabThera przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Czech: Pacienti s vyšším počtem CD19 pozitivních buněk nebo nádorových ložisek měli vyšší hodnotu CL2.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19-pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno pět případů předávkování přípravkem MabThera.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania produktu MabThera.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění (TTP) byl u pacientů s léčebnou odpovědí stanoven na 13,0 měsíců.
Polish: Prognozowana mediana czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynosiła 13,0 miesięcy.
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu v krvi
Polish: • wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01X C02
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
Polish: Brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała, dlatego należy podawać je wyłącznie w brzuch.
Czech: Nechyběly žádné hodnoty závislých proměnných s výjimkou vstupní hodnoty počtu B buněk.
Polish: Nie stwierdzono brakujących wartości współzmiennych, z wyjątkiem wyjściowej liczby limfocytów B.
Czech: • hučení v uších, bolest uší
Polish: • dzwonienie w uszach, ból ucha
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Czech: Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu přípravku MabThera pro subkutánní podání byla 29,7 dní (rozmezí 9,9 - 91,2 dní).
Polish: Szacunkowa mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla produktu MabThera podawanego podskórnie wynosiła 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni).
Czech: Neotevřená injekční lahvička 36 měsíců
Polish: Nieotwarta fiolka 36 miesięcy
Czech: • poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje
Polish: • uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy
Czech: Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
Czech: MCP, 96 R-MCP, 105
Polish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22%-75%).
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 příznaky kraniální neuropatie.
Polish: Przypadki zakończone zgonem zgłaszane rzadko 5 objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii nerwów czaszkowych.
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz klinicky významné závislosti farmakokinetiky rituximabu na věku a pohlaví.
Polish: Nie dowiedziono istnienia klinicznie istotnej zależności farmakokinetyki rytuksymabu od wieku i płci.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n=146)
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n=146)
Czech: Aby se výsledný roztok dobře promíchal, je nutné jemně obrátit vak vzhůru nohama, aby se nevytvořila pěna.
Polish: W celu wymieszania roztworu, należy delikatnie obracać pojemnikiem, aby uniknąć spienienia zawartości.
Czech: Dosažený medián PFS byl 42,2 měsíce ve skupině s udržovací léčbou přípravkem MabThera v porovnání s 14,3 měsíce ve skupině bez léčby.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Polish: Informacje podane w bieżącym punkcie dotyczą stosowania produktu MabThera we wskazaniach onkologicznych.
Czech: Průzkumné analýzy ukázaly, že četnosti léčebných odpovědí v podskupinách podle BSA, podané chemoterapie a pohlaví se nijak výrazně nelišily od ITT populace.
Polish: Wyniki wstępnej analizy wykazały, że odsetki odpowiedzi w podgrupach w zależności od BSA, chemioterapii i płci nie były znacząco różne od populacji ITT.
Czech: Četnost CR 16,9 % 36,0 % <0,0001
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) 16,9% 36,0% <0,0001
Czech: • pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita
Polish: • pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku MabThera.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu MabThera.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených přípravkem MabThera v monoterapii.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych produktem MabThera w monoterapii.
Czech: pozdní neutropenie
Polish: Późna neutropenia
Czech: Obrázek 1: Změny DAS28-ESR od výchozích hodnot podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Polish: Rycina 1: Zmiana wskaźnika DAS28-ESR w zależności od obecności autoprzeciwciał przed rozpoczęciem leczenia
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Polish: Stwierdzono również istotną klinicznie i statystycznie poprawę wszystkich pojedynczych komponentów oceny odpowiedzi wg kryteriów ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólna ocena przez pacjenta i lekarza, punktacja oceny niepełnosprawności (HAQ), ocena bólu i stężenie CRP (mg/dl) (ang. C-Reactive Proteins).
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia produktem MabThera może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku MabThera zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Polish: Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku MabThera należą: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR;
Polish: *: odnosi się wyłącznie do pacjentów, u których uzyskano CR, nPR, PR;
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
Czech: Stádium dle Bineta B Stádium dle Bineta C
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Czech: U dvou pacientů ve studii SAWYER došlo k lokálním kožním reakcím stupně 3 (erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce a otok v místě vpichu injekce).
Polish: U dwóch pacjentów z badania SAWYER wystąpiły miejscowe reakcje skórne 3. stopnia (rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě přípravkem MabThera jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Polish: Ponadto podczas leczenia produktem MabThera odnotowano również inne poważne zakażenia wirusowe, zarówno nowe, reaktywowane, jak i ich zaostrzenia, z których część zakończyła się zgonem.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 3.
Czech: Tyto jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Polish: Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane".
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Polish: Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Czech: Přípravek MabThera není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby přípravkem MabThera nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Polish: U tych pacjentów produkt MabThera nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia produktem MabThera są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie indywidualnej oceny każdego z przypadków.
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě přípravkem MabThera (n=505) nebo ke sledování (n=513).
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p=0,0312 and p=0,0096) (tabulka 15).
Polish: W 24. tygodniu pacjenci, którzy byli seropozytywni RF+ i (lub) a-CCP+ przed rozpoczęciem badania, mieli znacząco wyższe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi ACR20 i ACR50 w stosunku do pacjentów seronegatywnych (p=0,0312 i p=0,0096) (Tabela 15).
Czech: Použití přípravku MabThera může souviset se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Polish: Stosowanie produktu MabThera może być związane ze zwiększonym ryzykiem występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Czech: Přípravek MabThera Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Polish: Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Czech: Nejvyšší riziko výskytu reakcí spojených s podáním bylo obecně pozorováno v cyklu 1.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem leku obserwuje się na ogół w pierwszym cyklu leczenia.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem MabThera by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem MabThera powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Czech: Primární parametr účinnosti Přežití bez progrese (medián)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20), enzym používaný ke zvýšení disperze a absorpce současně podávaných látek, pokud je podávána subkutánně.
Polish: Produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), enzym stosowany do zwiększenia dyspersji i absorpcji jednocześnie podawanych podskórnie substancji.
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem MabThera
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem MabThera oraz po jego zakończeniu
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Polish: Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tygodnie po podaniu poprzedniego cyklu.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19% wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztráta vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Czech: EFS - Přežití bez události TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby OS - Přežití v době analýzy
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy
Czech: − CI = interval spolehlivosti
Polish: − CI = przedział ufności.
Czech: Na skleněné injekční lahvičce je odlepovací nálepka s informacemi o přípravku.
Polish: Na szklanej fiolce umieszczona jest odklejana naklejka zawierająca informacje dotyczące leku.
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Polish: (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem MabThera.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v postmarketingových pozorováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno přípravkem MabThera (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie produktem MabThera (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
Czech: Pouze pro subkutánní podání
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego
Czech: Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach (populacja zgodna z zamiarem leczenia - PV)
Czech: Geometrický průměr Ctrough a geometrický průměr AUCτ v klinických studiích BP22333 a BO22334 jsou shrnuty v tabulce 8.
Polish: Wartości średniej geometrycznej Cmin i średniej geometrycznej AUCτ z badań BP22333 i BO22334 przedstawiono w Tabeli 8.
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku přípravku MabThera.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu MabThera.