FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azomyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azomyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Azomyr blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med allergisk rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af patienter, som også havde astma).
Slovak: Liek Azomyr bol skúmaný celkovo v 8 štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
Danish: I alle undersøgelserne blev Azomyrs effekt sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Azomyr porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
Danish: Det fås som en 5 mg tablet, 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter (opløselig i munden), en 0,5 mg/ml sirup og en 0,5 mg/ml oral opløsning.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg tablety, vo forme 2,5 mg a 5 mg perorálnych rozpustných tabliet (rozpustných v ústach), vo forme 0,5 mg/ml sirupu a 0,5 mg/ml perorálneho roztoku.
Danish: Azomyr er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Slovak: Azomyr je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Azomyr.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh.
Danish: Det aktive stof i Azomyr, desloratadin, er et antihistamin.
Slovak: Účinná látka lieku Azomyr, desloratadín, je antihistaminikum.
Danish: Når receptorerne er blokeret, mister histaminet sin virkning, og derfor dæmpes allergisymptomerne.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Danish: Azomyr må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Liek Azomyr nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
Danish: Azomyr anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Slovak: Liek Azomyr sa používa na zmiernenie príznakov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou a s príznakmi ako sú svrbenie a vyrážky).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Azomyr opvejer risiciene ved lindring af de symptomer, der er forbundet med allergisk rhinitis eller urticaria.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azomyr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním na zmiernenie príznakov alergickej nádchy alebo urtikárie.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Azomyr fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azomyr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azomyr den 15. januar 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Azomyr 5 mg, hvis man ser på resultaterne af alle undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 % sammenlignet med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo.
Slovak: Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Azomyr v dávke 5 mg viedla k zmierneniu príznakov v priemere o 25 % až 32 % v porovnaní so zmiernením o 12 % až 26 % u pacientov liečených placebom.
Danish: Effekten af Azomyr blev målt ved at se på ændringen i symptomerne (næseflåd, kløe, nysen, tilstopning) før og efter to eller fire ugers behandling.
Slovak: Azomyr sa merala ako zmena príznakov (výtok z nosa, svrbenie, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
Danish: Hvorfor blev Azomyr godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Azomyr povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azomyr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azomyr?
Danish: Hvordan blev Azomyr undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Azomyr skúmaný?
Danish: For børn mellem seks og 11 år er dosis 2,5 mg en gang dagligt taget enten som 5 ml sirup eller oral opløsning eller som en 2,5 mg smeltetablet.
Slovak: Deťom vo veku od šesť do 11 rokov sa podáva dávka 2,5 mg jedenkrát denne užívaná buď vo forme 5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku alebo vo forme jednej 2,5 mg perorálnej rozpustnej tablety.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, hvortil histamin normalt binder sig.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky.
Danish: Hos børn under toårsalderen var de hyppigste bivirkninger diarre (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí mladších ako dva roky sú hnačka (3,7
Danish: Hvad er Azomyr?
Slovak: Čo je liek Azomyr?
Danish: Hvad anvendes Azomyr til?
Slovak: Na čo sa liek Azomyr používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azomyr?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azomyr v týchto štúdiách?
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Danish: EU- nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Vymyslený názov Sila
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Behandling bør være symptomatisk og understøttende.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Danish: Carbomer 974P
Slovak: Karbomér 974P
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Danish: - hvis du har tørre øjne eller hornhindeproblemer.
Slovak: - ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou.
Danish: • Hent flasken med AZOPT og et spejl.
Slovak: Zoberte si fľašu AZOPTu a zrkadlo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. marts 2000 Dato for seneste fornyelse: 29. januar 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. január 2010
Danish: Plasma-protein-bindingen er ikke udpræget (ca. 60%).
Slovak: Väzba na proteíny plazmy nie je rozsiahla (okolo 60%).
Danish: Hvis en dråbe rammer forbi øjet, forsøg på ny.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.
Danish: Elektrolyt ubalance, udvikling af en acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet kan forekomme.
Slovak: Môže sa vyskytnúť elektrolytická nerovnováha, rozvoj acidotického stavu a možné účinky na nervový systém.
Danish: Hvis trykket i øjet bliver for højt, kan det beskadige dit syn.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.
Danish: Hvis pakningen kun indeholder én flaske, skrives kun én dato.
Slovak: Pre balenie obsahujúce jednu fľašu si zapíšte len jeden dátum.
Danish: Hvis du holder op med at bruge AZOPT uden at informere din læge, vil trykket i øjet ikke blive kontrolleret, hvilket kan medføre synstab.
Slovak: Ak prestanete používať AZOPT bez toho, aby ste to oznámili svojmu lekárovi, váš očný tlak nebude pod kontrolou, čo by mohlo viesť ku strate zraku.
Danish: Nogle patienter kan have større effekt af 1 dråbe 3 gange daglig.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať lepšiu odozvu pri jednej kvapke trikrát denne.
Danish: Brug kun AZOPT i øjnene.
Slovak: AZOPT používajte iba do svojich očí.
Danish: Dråben skal placeres der (figur 1).
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 1).
Danish: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58
Slovak: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Slovak: Zakloňte hlavu smerom dozadu.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné zamedziť kontakt s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Danish: Karboanhydrase (CA) er et enzym, som findes i mange væv i kroppen deriblandt øjet.
Slovak: Karboanhydráza (KA) je enzým, ktorý sa vyskytuje v mnohých telesných tkanivách, vrátane oka.
Danish: 1 dråbe i det angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt-morgen og aften.
Slovak: 1 kvapka do postihnutého oka alebo do očí dvakrát denne - ráno a večer.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Danish: Det forhindrer, at AZOPT optages i kroppen.
Slovak: Toto pomôže zabrániť, aby sa AZOPT dostal do zvyšku tela.
Danish: Det sænker trykket inde i øjet.
Slovak: Znižuje tlak vo vašom oku.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Danish: Karboanhydrase aktiviteten var ca. 40-70% af niveauet før medicinering.
Slovak: Aktivita karboanhydrázy predstavovala približne 40-70% z hladín pred podaním dávky.
Danish: EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
Slovak: 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: • Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).
Slovak: Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
Danish: Der blev observeret en yderligere reduktion i det gennemsnitlige diurnale intraokulære tryk på 3,2 til 3,4 mmHg for brinzolamid-gruppen og 3,2 til 4,2 mmHg for timolol-gruppen.
Slovak: Pozorovalo sa ďalšie zníženie strednej dennej hodnoty vnútroočného tlaku o 3,2 až 3,4 mm Hg pre skupinu brinzolamidu a o 3,2 až 4,2 mm Hg pre skupinu timololu.
Danish: • Ryst flasken og skru hætten af.
Slovak: Pretrepte fľašu a odskrutkujte uzáver.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Ikke almindelig: erektil dysfunktion
Slovak: Menej časté: erektilná dysfunkcia
Danish: AZOPT indeholder benzalkoniumchlorid
Slovak: AZOPT obsahuje benzalkóniumchlorid
Danish: AZOPT må ikke bruges af spædbørn, børn og unge, der er under 18 år gamle, medmindre lægen anbefaler det.
Slovak: AZOPT nemôžu používať dojčatá, deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov, pokiaľ tak neurčí lekár.
Danish: Brinzolamid er ikke undersøgt hos for tidlig fødte børn (med en gestationsalder på under 36 uger) eller hos børn, der er under 1 uge gamle.
Slovak: Brinzolamid sa neskúmal u detí pred narodením (vo veku menej ako 36 týždňov tehotenstva) alebo u detí vo veku menej ako 1 týždeň.
Danish: Ca. 20% af dosis genfindes i urinen som metaboliter.
Slovak: Okolo 20% dávky predstavuje metabolit v moči.
Danish: Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
Slovak: Je potrebné zahodiť fľašu štyri týždne po jej prvom otvorení, aby sa zamedzilo infekciám.
Danish: Hvis der opstår sløret syn efter drypning, skal patienten vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Slovak: Ak sa pri instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s riadením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Danish: Hvid til råhvid suspension.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Danish: AZOPT indeholder
Slovak: Čo AZOPT obsahuje
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Pri použití brinzolamidu 10 mg/ml očné kvapky, suspenzia, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Danish: • åbenvinklet glaukom som monoterapi til voksne patienter, der ikke har haft effekt af beta-blokkere, eller til voksne, hvor beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til beta-blokkere eller prostaglandinanaloger (se også pkt.
Slovak: • glaukóme s otvoreným uhlom ako monoterapia pre dospelých pacientov bez odozvy na beta-blokátory alebo pre dospelých pacientov, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ako prídavná terapia ku beta-blokátorom alebo prostaglandínovým analógom (pozri časť 5.1).
Danish: • Generelle bivirkninger: dårlig smag i munden.
Slovak: - Celkové vedľajšie účinky: zlá chuť
Danish: Hvis du holder op med at bruge AZOPT
Slovak: Ak prestanete používať AZOPT
Danish: Dosis bør ikke overstige 1 dråbe i de(t) afficerede øje/øjne 3 gange daglig.
Slovak: Dávka by nemala presiahnuť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) tri krát denne.
Danish: Hvis du har glemt at bruge AZOPT
Slovak: Ak zabudnete použiť AZOPT
Danish: Ikke kendt: nedsat appetit
Slovak: Neznáme: znížená chuť do jedla
Danish: Øjensalve skal påføres sidst.
Slovak: Očné maste sa majú aplikovať ako posledné.
Danish: Brinzolamid elimineres primært ved renal udskillelse (ca. 60%).
Slovak: Brinzolamid sa eliminuje primárne renálnou exkréciou (okolo 60%).
Danish: I små kortvarige kliniske forsøg blev der observeret bivirkninger hos ca. 12,5 % af de pædiatriske patienter, hvoraf størstedelen var lokale, ikke-alvorlige reaktioner i øjet såsom konjunktival hyperæmi, øjenirritation, udflåd fra øjet og øget tåreproduktion (se også pkt.
Slovak: V čiastkových krátkodobých klinických skúšaniach sa približne u 12,5% pediatrických pacientov pozoroval výskyt nežiaducich reakcií, z ktorých väčšina boli lokálne, nie závažné očné reakcie, ako konjunktiválna hyperémia, podráždenie oka, očný výtok a zvýšená lakrimácia (pozri tiež časť 5.1).
Danish: Potentiel rebound-effekt efter seponering af behandling med AZOPT er ikke studeret; den IOP sænkende effekt forventes at holde 5-7 dage.
Slovak: Možné spontánne účinky prejavujúce sa po prerušení terapie s AZOPTom sa neskúmali; očakáva sa, že znižujúci účinok na vnútroočný tlak trvá počas 5 až 7 dní.
Danish: Dyrestudier med brinzolamid viste ingen påvirkning af fertiliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách s brinzolamidom nepreukázali žiadny účinok na fertilitu.
Danish: Hvis du bliver påvirket, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner.
Slovak: Ak vás ovplyvňuje, dávajte si pozor pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Danish: mellem det nedre øjenlåg og dit øje.
Slovak: "vačok" medzi vaším očným viečkom a okom.
Danish: Dette kan reducere den systemiske absorption af lægemidler administreret okulært og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Slovak: Toto môže zredukovať systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových vedľajších účinkov.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovak: Psychiatrické poruchy
Danish: Bivirkninger, der er påvist ved supplerende terapi, er observeret med hvert af de aktive stoffer brugt alene.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené s prídavnou terapiou boli pozorované s každou účinnou látkou samotnou.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter, og tæt monitorering af det intraokulære tryk anbefales.
Slovak: U takýchto pacientov by sa mala liečba začať opatrne a odporúča sa starostlivé sledovanie vnútroočného tlaku.
Danish: • Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe AZOPT ad gangen.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku AZOPTu.
Danish: AZOPT er ikke afprøvet hos patienter med kontaktlinser.
Slovak: AZOPT sa neskúmal u pacientov, ktorí nosia kontaktné šošovky.
Danish: Karboanhydrase katalyserer den reversible reaktion; hydreringen af kuldioxid samt dehydreringen af kulsyre.
Slovak: Karboanhydráza katalyzuje reverzibilnú reakciu zahrňujúcu hydratáciu oxidu uhličitého a dehydratáciu kyseliny uhličitej.
Danish: AZOPT påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: AZOPT má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Specifikke interaktionsstudier med andre lægemidler er ikke lavet med AZOPT.
Slovak: Špecifické štúdie interakcií s inými liekmi a AZOPTom sa neuskutočnili.
Danish: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Slovak: El Masnou (Barcelona)
Danish: Individer med moderat nedsat nyre funktion (Creatinin clearance på 30-60 ml/minut) modtog 1-mg brinzolamid 2 gange dagligt oralt i op til 54 uger.
Slovak: Jedincom s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/minútu) sa podával 1 mg brinzolamidu dvakrát denne perorálne až počas 54 týždňov.
Danish: Der er ingen langtidsdata om anvendelsen af AZOPT som supplerende behandling til travaprost (se også pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o použití AZOPTu ako prídavnej liečbe k travoprostu (pozri tiež časť 5.1).
Danish: Dysgeusi (bitter eller unormal smag i munden efter drypning) var den hyppigst forekommende uønskede virkning forbundet med behandling med AZOPT under de kliniske undersøgelser.
Slovak: Dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach po instilácii) bola najčastejšie uvádzaným systémovou nežiaducou reakciou spojenou s použitím AZOPTu počas klinických skúšaní.
Danish: Til anvendelse i øjet
Slovak: Použitie do oka.
Danish: Nasolacrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjnene efter instillation kan mindske incidensen af denne bivirkning (se også pkt.
Slovak: Nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očných viečok po instilácii môže napomôcť pri znížení výskytu tohto účinku (pozri tiež časť 4.2).
Danish: Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægt øgning hos mødrene og faldende kropsvægt hos fostrene.
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali pri dávkach, ktoré spôsobovali metabolickú acidózu spojenú so znížením prírastku telesnej hmotnosti u matiek a znížením hmotností plodov.
Danish: Patienter med signifikant immature eller abnorme tubuli renalis bør kun få brinzolamid efter nøje afvejning af risici og fordele på grund af den mulige risiko for metabolisk acidose.
Slovak: Pacientom so signifikantnou renálnou tubulárnou nezrelosťou alebo abnormalitami by sa mal brinzolamid podávať len po starostlivom zvážení bilancie porovnania rizika a osohu, z dôvodu možného rizika metabolickej acidózy.
Danish: Træk forsigtig ned i dit nederste øjenlåg, indtil der dannes en "lomme"
Slovak: Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí
Danish: Serum elektrolyt niveauet (specielt kalium) og blod pH niveauet skal monitoreres.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny elektrolytov v sére (predovšetkým draslíka) a hodnoty pH krvi.
Danish: Såfremt der opstår tegn på eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller overfølsomhedsreaktioner, afbrydes behandlingen.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.
Danish: AZOPTs sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Danish: Når AZOPT anvendes som monoterapi eller som supplerende terapi, er dosis 1 dråbe 2 gange daglig appliceret i den konjunktivale sæk i det pågældende øje/de pågældende øjne.
Slovak: Ak sa používa ako monoterapia alebo ako prídavná terapia, dávkuje sa jedna kvapka AZOPTu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Danish: AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose.
Slovak: AZOPT sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou.
Danish: Der er begrænset erfaring med AZOPT til behandling af patienter med pseudoeksfoliativ glaukom eller pigmentglaukom.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú s použitím AZOPTu pri liečení pacientov s pseudo-exfoliatívnym glaukómom alebo s pigmentovým glaukómom.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri tiež časť 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
Danish: Toksiske udviklingsstudier med kaniner med oral dosering af brinzolamid op til 6 mg/kg/dag (125 gange den anbefalede humane dosis i øjnene) viste ingen effect på foster-udvikling, trods significant maternal toksisitet.
Slovak: Pri štúdiách vývoja toxicity u králikov s perorálnymi dávkami brinzolamidu až do 6 mg/kg/deň (125-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka) sa neprejavil žiaden účinok na vývoj plodu napriek signifikantnej toxicite pre matky.
Danish: Efter en 4-ugers indkøringsperiode med travoprost, blev patienter med et intraokulært tryk på ≥ 19 mmHg randomiseret til at modtage tillægsbehandling med brinzolamid eller timolol.
Slovak: Po 4 týždňoch užívania travoprostu boli pacienti s vnútroočným tlakom ≥19 mm Hg náhodne rezdelení tak, že dostávali prídavnú liečbu brinzolamidom alebo timololom.
Danish: Der var generelt en hyppigere forekomst af ikke-alvorlige okulære bivirkninger, hovedsageligt relateret til tegn på lokal irritation hos brinzolamid/travoprost-grupperne.
Slovak: Pozoroval sa celkovo vyšší výskyt nezávažných očných nežiaducich reakcií, ktoré sa týkali hlavne príznakov lokálneho podráždenia, v skupinách brinzolamidu/travoprostu.
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader med spidsen af flasken.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a suspenzie je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Slovak: 4 týždne po prvom otvorení.
Danish: Brinzolamids mulige påvirkning af den korneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal).
Slovak: Možný vplyv brinzolamidu na endoteliálnu funkciu rohovky sa neskúmal u pacientov so zhoršenou funkciou rohoviek(predovšetkým u pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek).
Danish: Hvis CYP3A4-inhibitorer gives samtidig med brinzolamid, bør man være forsigtig.
Slovak: Pri súbežnom podávaní CYP3A4 inhibítorov sa odporúča obozretnosť.
Danish: Forbigående sløret syn og andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner (se også pkt.
Slovak: Dočasne rozmazané videnie alebo iné vizuálne poruchy môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri tiež časť 4.8).
Danish: • Overfølsomhed over for sulfonamider (se også pkt.
Slovak: Známa precitlivenosť na sulfónamidy (pozri tiež časť 4.4).
Danish: • okulær hypertension
Slovak: • vnútroočnej hypertenzii
Danish: • Når du har dryppet med AZOPT, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (se figur 3) i mindst 1 minut.
Slovak: Po použití AZOPTu pritlačte prst do kútika vášho oka, blízko nosa (obrázok 3), najmenej