FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované tablety Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
English: • Hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps.
Czech: Navíc, vzhledem k přítomnosti ASA, je přípravek rovněž kontraindikován: • Při přecitlivělosti na nesteroidní antirevmatika (NSAID) a při syndromu astmatu, rinitidy a nosních polypů.
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva obsahuje laktosu
English: Film-coated tablet (tablet).
Czech: 100x1 potahovanou tabletu.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované tablety Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované tablety
English: The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Czech: - Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva obsahuje laktosu“), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
English: Methotrexate
Czech: Dávkování
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované tablety
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“), kyselina stearová a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus, fixed eruption*
Czech: o tiklopidin, další protidestičkový lék, o selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, - omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - metotrexát, léčivý přípravek užívaný k léčbě závažných onemocnění kloubů (revmatoidní artritida) nebo kůže (psoriáza), - acetazolamid, léčivý přípravek k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak), epilepsie nebo na zvýšení průtoku moči, - probenecid, benzbromaron nebo sulfinpyrazon, léčivé přípravky pro léčbu dny, - flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky pro léčbu bakteriálních nebo plísňových infekcí, - efavirenz nebo tenofovir, léčivé přípravky k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované tablety
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
English: • medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting,
Czech: o ASA nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Czech: Velmi vzácné, není známo lymfatického systému leukopenie, eozinofilie včetně závažné neutropenie trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), selhání kostní dřeně*,
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/623/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Czech: EU/1/10/623/008 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/623/009 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/623/010 - Krabičky s 30x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/623/011 - Krabičky s 50x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/623/012 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/623/013 - Krabičky s 90x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/623/014 - Krabičky se 100x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech
English: Sun.
Czech: ADP.
English: Microcrystalline cellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Maize starch
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Kukuřičný škrob
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) plus ASA or ASA alone (n=1,739), (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Czech: ASA nebo ASA v monoterapii (n = 1739) (nárazová dávka 150-325 mg, následované 75 až 162
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva je dodáván v papírových krabičkách obsahujících: 14, 28, 30 a 84 tablet v celohliníkových blistrech
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Yellow, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A75» on the other side.
Czech: Žluté, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým kódem „C75“ na jedné straně a „A75“ na druhé straně.
English: The most common side effect which has been seen with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is bleeding.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid
English: 28 March 2019
Czech: 28. března 2019
English: The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
English: It began operating in 1995.
Czech: Působí od roku 1995.
English: The Agency has separate policies in place for these groups.
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
English: EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
Czech: EMA/338312/2016 Rev. 2
English: • the type of activity that the expert will be undertaking.
Czech: • druh činnosti, kterou bude odborník vykonávat.
English: • Transparency
Czech: • Transparentnost
English: This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
English: Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
English: Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
English: Annual review of policies on independence
Czech: Každoroční hodnocení politik týkajících se nezávislosti
English: All other DoIs are available on request.
Czech: Všechna ostatní prohlášení o zájmech jsou k dispozici na vyžádání.
English: Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
English: About us
Czech: O nás
English: It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Czech: Tato politika zahrnuje řadu opatření, která berou v úvahu povahu deklarovaného zájmu před stanovením doby, po kterou mohou platit jakákoliv omezení:
English: EMA subsequently updated the policy:
Czech: Agentura EMA politiku následně aktualizovala:
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
English: • Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
English: In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
English: • the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
English: For more information, see Section 3.1.
Czech: Další informace viz oddíl 3.1.
English: The centralised procedure is compulsory for:
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
English: • for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
Czech: • pro většinu deklarovaných zájmů se předpokládá tříletá čekací doba.
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
English: The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Czech: K dosažení uvedených cílů agentura využívá širokou škálu regulačních mechanismů, které jsou neustále přezkoumávány a zdokonalovány.
English: This restriction is reflected in the guidance document.
Czech: Toto omezení je zohledněno v pokynech.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Czech: Podobně i požadavky kladené na předsedy a členy ve vedoucí pozici, např. zpravodaje, jsou přísnější než požadavky na ostatní členy výboru.
English: • whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
Czech: • jejichž registrace by byla v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni EU.
English: • developing guidelines and setting standards;
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Czech: • obsahující nové účinné látky pro jiné než výše uvedené indikace,
English: The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Czech: Jsou vybíráni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí EU.
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Czech: Tento dokument obsahuje přehled hlavních povinností Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Czech: Evropská komise vypracovává také politiky EU v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a veřejného zdraví.
English: The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Czech: Agentura zveřejňuje jasné a nestranné informace o léčivých přípravcích a jejich schváleném použití.
English: • for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
English: Composition
Czech: Složení
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Czech: Zástupce členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu jmenuje přímo členský stát a dotčená instituce.
English: The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků je základním kamenem práce a úspěchu agentury EMA.
English: EMA is governed by an independent Management Board.
Czech: Agenturu EMA řídí nezávislá správní rada.
English: − human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Czech: − viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS),
English: In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Czech: Dále má agentura řadu pracovních a souvisejících skupin, s nimiž mohou výbory konzultovat vědecké záležitosti týkající se jejich konkrétní oblasti odbornosti.
English: The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
Czech: Zpráva zahrnuje výsledky postupů v případě ztráty důvěry, veškerých prováděných kontrol, aktivit plánovaných na příští rok a doporučení pro zlepšení.
English: • Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Czech: • poskytuje jistotu pacientům, zdravotnickým pracovníkům, průmyslu a vládám tím, že zajišťuje konzistentní normy a využívání nejlepších dostupných odborných znalostí,
English: Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Czech: Valná většina léčivých přípravků dostupných v EU je registrována na vnitrostátní úrovni.
English: Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na dobu tří let, přičemž mohou být jmenováni opakovaně.
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Czech: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na oddíly internetových stránek agentury EMA, z nichž některé jsou dostupné pouze v angličtině.
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Czech: Noví zaměstnanci musí nejprve ukončit veškeré zájmy, které měli, aby mohli pro agenturu začít pracovat.
English: Provide information to healthcare professionals and patients
Czech: Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
English: Benefits for EU citizens
Czech: Výhody pro občany EU
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Czech: Odborníci mohou být zapojeni do činnosti agentury až poté, co agentura posoudí jejich prohlášení o zájmech.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
Czech: • omezení účasti odborníků na posuzování léčivých přípravků, pokud si přejí nastoupit do zaměstnání ve farmaceutickém odvětví - v květnu 2015.
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Czech: Agentura je jádrem sítě a koordinuje a podporuje interakce mezi více než padesáti příslušnými vnitrostátními orgány jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Czech: Tato politika vstoupila v platnost dne 1. května 2016 a později byla v říjnu 2016 aktualizována s cílem objasnit omezení pro pozice v řídícím orgánu profesní organizace a sladit pravidla týkající se grantů nebo jiného financování s pravidly pro členy výboru a odborníky.
English: The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Czech: Cílem systému je mobilizovat nejlepší odborné znalosti pro posuzování léčivých přípravků, a to bez ohledu na to, kde odborníci působí.
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Czech: V rámci tohoto procesu rada provádí analýzu a posouzení výroční zprávy o činnosti vypracované výkonným ředitelem.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Czech: Čtyři členy správní rady zastupující „občanskou společnost“ (zástupce pacientů, lékařů a veterinárních lékařů) jmenuje Rada Evropské unie po konzultaci s Evropským parlamentem.
English: The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Czech: Právní předpisy EU upravující léčivé přípravky vypracovává Evropská komise a přijímá Evropský parlament společně s Radou Evropské unie.
English: Handling competing interests
Czech: Řešení konkurenčních zájmů
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Czech: Od roku 2015 hodnotí agentura EMA jednou za rok všechny své politiky týkající se nezávislosti a pravidla pro řešení konkurenčních zájmů a jejich provádění v ročním cyklu a zveřejňuje výroční zprávu.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Czech: Agentura se rovněž snaží zveřejňovat jasné a aktuální informace o svém provozu, včetně plánů a zpráv a informací o financování, finančním řízení a rozpočtovém výkaznictví.
English: The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Czech: Rada rovněž vydává stanovisko k účetní závěrce agentury.
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Czech: Rozhodnutí o ceně a úhradě se přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
English: How we work
Czech: Jak pracujeme
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Czech: Lze tak snížit duplicitu činností a podpořit efektivní a účinnou regulaci léčivých přípravků v celé EU.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Czech: • informace o přípravku dostupné současně ve všech jazycích EU.
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Czech: Revidovaná politika zohledňuje poznámku od zainteresovaných stran vznesenou v září 2013 v rámci veřejného semináře na téma Nejlepší odbornost versus střet zájmů: nalezení správné rovnováhy.
English: Benefits of the network for EU citizens
Czech: Výhody sítě pro občany EU
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Czech: Poskytuje konzultace ohledně jednacího řádu a členství ve výborech agentury.
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Czech: Je oprávněna stanovovat právně vymahatelná pravidla pro provádění určitých částí nařízení o poplatcích.
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
Czech: • Rozhodování o ceně nebo dostupnosti léčivých přípravků.
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Czech: To je součástí souboru kontrol a zpráv, na základě nichž výkonný ředitel obdrží absolutorium pro rozpočet agentury.
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Czech: • které představují významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci,
English: The Management Board is made up of the following members:
Czech: Správní radu tvoří tito členové:
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Czech: Agentura EMA usiluje o maximální možnou míru otevřenosti a transparentnosti ohledně toho, jak dospívá ke svým vědeckým závěrům.
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Czech: Mohou je jmenovat členské státy nebo agentura a poskytují je příslušné vnitrostátní orgány.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Czech: Patenty, které jsou platné ve většině evropských zemí, je možné získat buď na vnitrostátní úrovni prostřednictvím národních patentových úřadů, nebo prostřednictvím centralizovaného postupu u Evropského patentového úřadu.
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Czech: Všichni členové správní rady musí každý rok předložit prohlášení o zájmech.
English: • the nature of the interests declared;
Czech: • povaha uvedených zájmů,
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Czech: Od dubna 2017 mohou nadnárodní týmy hodnotit rovněž některé poregistrační žádosti týkající se rozšíření stávajících registrací.