FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perforar el tapón del vial 1 con un filtro de ventilación estéril de 0,2 µm para mantener la presión atmosférica del interior del vial durante el proceso de marcaje radiactivo.
Italian: Forare il setto del Flaconcino 1 con un filtro sterile con sfiato da 0,2 µm per mantenere la pressione atmosferica all'interno del flaconcino durante il processo di marcatura.
Spanish: - Lo demás componentes son: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico,
Italian: - Gli altri componenti sono: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo, acido formico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: OTROS No conservar a temperatura superior a 25ºC
Italian: ALTRO Non conservare a più di 25°C
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes, libres de partículas visibles.
Italian: La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e priva di particolato visibile.
Spanish: Conectar el vial 1 a través del filtro de ventilación estéril de 0,2 µm a un vial de vacío o a una bomba para iniciar la elución.
Italian: Collegare il Flaconcino 1 attraverso il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm a un flaconcino sottovuoto o a una pompa per iniziare l'eluizione.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en la población pediátrica, en la que la dosis efectiva podría diferir de la de los adultos.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta.
Spanish: Sin embargo, después de añadir la disolución de cloruro de galio (68Ga), debe mantenerse el radiofármaco debidamente blindado.
Italian: Tuttavia, dopo aver aggiunto la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, si deve mantenere adeguatamente schermata la preparazione finale.
Spanish: b. Depositar una gota de solución de galio (68Ga)-edotreótida sobre una línea marcada a lápiz y situada a 1 cm desde la parte inferior de la tira ITLC.
Italian: b. Applicare una goccia della soluzione di gallio (68Ga) edotreotide su una linea tracciata a matita a 1 cm dal margine inferiore della striscia per ITLC.
Spanish: 2001, en el que se reclutaron pacientes con NET bronquial (n=2) o intestinal (n=6) con confirmación histológica, los porcentajes de detección de lesiones fueron de un 100 % (40/40) frente a un 85% (34/40).
Italian: Hofmann et al. 2001 con NET bronchiale (n = 2) o dell'intestino medio (n = 6) istologicamente comprovati, è stato osservato un tasso di rilevamento della lesione del 100 % (40/40) rispetto all'85% (34/40).
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso.
Spanish: Cómo usar SomaKit TOC
Italian: Come si usa SomaKit TOC
Spanish: Insuficiencia renal / Insuficiencia hepática No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Danno renale/compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, solución inyectable Galio (68Ga)-edotreótida
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi soluzione iniettabile Gallio (68Ga) edotreotide
Spanish: Finalmente, retirar el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
Italian: Infine, rimuovere il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C servendosi di una pinza.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, conservar a menos de 25ºC.
Italian: Dopo la marcatura, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Spanish: Captación en órganos El órgano con mayor captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreótida es el bazo, seguido de los riñones.
Italian: Captazione d'organo L'organo con la maggiore capacità di captazione di gallio (68Ga) edotreotide è la milza, seguita dai reni.
Spanish: Al final de la elución, en primer lugar retirar la aguja del vial de vacío para establecer la presión atmosférica en el interior del vial 1, luego desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma.
Italian: Al termine dell'eluizione, estrarre per prima cosa l'ago dal flaconcino sottovuoto al fine di ristabilire la pressione atmosferica nel Flaconcino 1, quindi scollegare il Flaconcino 1 dal generatore estraendo l'ago dal setto di gomma.
Spanish: Para uso intravenoso tras marcaje radiactivo.
Italian: Uso endovenoso dopo marcatura.
Spanish: Los residuos radioactivos se desecharán conforme a la normativa nacional pertinente.
Italian: I rifiuti radioattivi devono essere smaltiti in conformità alle normative nazionali vigenti.
Spanish: Por consiguiente, cuando se trate a un paciente con análogos de la somatostatina, es preferible efectuar la adquisición de imágenes con galio (68Ga)-edotreótida el día o días previos a la administración del análogo de la somatostatina.
Italian: Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire l'imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione dell'analogo della somatostatina.
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 100 µl del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «g».
Italian: Con una siringa sterile da 1 mL con ridotto spazio morto prelevare 100 µL di tampone di reazione e mantenere il tampone di reazione nella siringa per il passaggio "g".
Spanish: • Un vial de polvo para solución inyectable: vial de vidrio tipo I de 10 ml cerrado provisto de un tapón de goma de bromobutilo y sellado con un cierre de apertura fácil (flip-off).
Italian: • Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile: flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo.
Spanish: Pared gástrica
Italian: Parete gastrica
Spanish: Insuficiencia renal / hepática La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se ha determinado.
Italian: I parametri farmacocinetici del medicinale in pazienti con danno renale o compromissione epatica non sono stati caratterizzati.
Spanish: Las imágenes de la PET con galio (68Ga) edotreótida se interpretarán visualmente, y no se utilizará una medición semicuantitativa de galio (68Ga)-edotreótida para su interpretación clínica.
Italian: Le immagini PET ottenute con gallio (68Ga) edotreotide devono essere interpretate visivamente e le misurazioni semiquantitative della captazione di gallio (68Ga) edotreotide non devono essere utilizzate per l'interpretazione clinica delle immagini.
Spanish: En caso de síndrome de Cushing, una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión del receptor de la somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtenciónde imagenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
Italian: In caso di sindrome di Cushing, l'esposizione a lungo termine a l'ipercortisolismo endogeno può determinare una sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging dei recettori della somatostatina con gallio (68Ga) edotreotide.
Spanish: SomaKit TOC se suministra en forma de un equipo de reactivos que contiene dos viales.
Italian: SomaKit TOC viene fornito come kit contenente due flaconcini.
Spanish: • Un vial de tampón: Vial de 10 ml de polímero cíclico de olefina provisto de un tapón de teflón y sellado con un cierre de apertura fácil (flip-off).
Italian: • Un flaconcino del tampone: flaconcino da 10 mL in polimero olefinico ciclico chiuso con tappo in teflon e sigillato con un cappuccio a strappo.
Spanish: Aproximadamente un 16% de la actividad del galio (68Ga)-edotreótida se elimina del organismo por la orina en un plazo de 2 a 4 horas.
Italian: Entro 2-4 ore, il 16 % circa del gallio (68Ga) edotreotide viene eliminato dall'organismo tramite le urine.
Spanish: En el estudio de Kowalski et al., de 2003 en 4 pacientes con GEP-NET, el porcentaje de detección por paciente fue mejor con galio (68Ga)-edotreótida (100%) que con indio (111In)-pentetreótida (50 %).
Italian: Nello studio di Kowalski et al. 2003 su 4 pazienti con GEP-NET, gallio (68Ga) edotreotide ha evidenziato un tasso di rilevazione basato sul paziente maggiore (100 %) rispetto a quello di indio (111In) pentetreotide (50 %).
Spanish: También puede observarse una elevada captación fisiológica del galio (68Ga)-edotreótida del proceso unciforme del páncreas.
Italian: Si osserva anche un'elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas.
Spanish: Para más información, consulte la ficha técnica del generador específico.
Italian: Per maggiori informazioni sullo specifico generatore fare riferimento al relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 0,5 ml del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «i».
Italian: Con una siringa sterile da 1 mL con ridotto spazio morto prelevare 0,5 ml di tampone di reazione e mantenere il tampone di reazione nella siringa per il passaggio "i".
Spanish: Se restringirá el estrecho contacto con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 8 horas después de la administración.
Italian: Nelle prime 8 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza.
Spanish: Usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
Italian: DATA DI SCADENZA Utilizzare entro 4 ore dopo la marcatura.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales del galio (68Ga)-edotreótida para los seres humanos.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo riguardanti il gallio (68Ga) edotreotide.
Spanish: Un vial de polvo contiene 40 µg de edotreótida.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 40 µg di edotreotide.
Spanish: El estudio retrospectivo de Kroiss et al., de 2013 en 249 pacientes con NET mostró que el PRRT no afecta significativamente la captación semicuantitativa de galio (68Ga)-edotreótida en el PET, excepto en las metástasis hepáticas de pacientes con NET, pero en este estudio faltó la confirmación histológica.
Italian: Lo studio retrospettivo di Kroiss et al. 2013 su 249 pazienti con NET, ha mostrato che la PRRT non influenza in maniera significativa la captazione semiquantitativa di gallio (68Ga) edotreotide in PET,
Spanish: Para marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (68Ga).
Italian: Per marcatura con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Spanish: Se dispone de pocos datos relativos a la eficacia clínica del galio (68Ga)-edotreótida en la indicación para la predicción y monitorización de la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en NET metastásicos con histología confirmada.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia clinica di gallio (68Ga) edotreotide per l'indicazione di predizione e monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato, sono limitati.
Spanish: Los radiofármacos deben utilizarse por o bajo control directo de profesionales sanitarios cualificados con formación y experiencia en la manipulación y uso seguro de radionúclidos, y cuya experiencia y formación hayan sido autorizadas por las autoridades gubernamentales encargadas de conceder la licencia y autorizar el uso de radionúclidos.
Italian: I radiofarmaci devono essere utilizzati da, o sotto il controllo di operatori sanitari che abbiano ricevuto una specifica formazione e abbiano esperienza nell'uso e nella manipolazione in sicurezza di radionuclidi.
Spanish: Tampón
Italian: Tampone
Spanish: • Tanque de desarrollo cromatográfico
Italian: • Vaschetta di sviluppo
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Spanish: edotreótida obtenida está indicada para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la sobreexpresión de receptores de somatostatina en pacientes adultos con confirmación o sospecha de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados para la localización de tumores primarios y sus metástasis.
Italian: Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l'imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.
Spanish: SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Edotreótida
Italian: SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica Edotreotide
Spanish: Una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión de los receptores de somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtención de imágenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
Italian: L'esposizione a lungo termine all'ipercortisolismo endogeno può determinare sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging con gallio (68Ga) edotreotide relativi ai recettori della somatostatina.
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio (68Ga)-edotreótida = 0,1 a 0,2
Italian: d. Scansionare l'ITLC con uno scanner radiometrico per ITLC Le specifiche del fattore di ritenzione (Rf) sono le seguenti: gallio (68Ga) edotreotide = da
Spanish: Uso concomitante de análogos de la somatostatina Es preferible efectuar la obtención de imágenes con galio (68Ga)-edotreótida el día anterior o varios días previos a la administración de un análogo de la somatostatina, ver sección 4.5.
Italian: Uso concomitante di analoghi della somatostatina È preferibile eseguire l'imaging con gallio (68 Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina.
Spanish: Retirar el cierre flip off del vial de polvo, frotar la parte superior del tapón del vial con un antiséptico adecuado para desinfectar la superficie y esperar a que el tapón se seque.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal flaconcino della polvere e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
Spanish: Cada vial contiene 40 microgramos de edotreótida.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di edotreotide.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
Spanish: Por motivos de radioprotección, la inspección visual se debe efectuar detrás de una pantalla blindada.
Italian: L'ispezione visiva deve essere condotta sotto schermatura di protezione anti-radiazioni.
Spanish: Conservación de SomaKit TOC
Italian: Come conservare SomaKit TOC
Spanish: Retirar el cierre flip off del vial 2 (tampón de reacción), frotar la parte superior del tapón del vial con un antiséptico adecuado para desinfectar la superficie y esperar a que el tapón se seque.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal Flaconcino 2 (tampone di reazione) e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
Spanish: SomaKit TOC se debe usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
Italian: Dopo la marcatura, SomaKit TOC deve essere usato entro 4 ore.
Spanish: In vivo, no se evaluó la correlación semicuantitativa entre la captación del galio (68Ga)-edotreótida en los tumores y la densidad de SSTR en muestras histopatológicas, ni en pacientes con GEP-NET ni en órganos normales.
Italian: edotreotide dei tumori e la densità di SSTR nei campioni istopatologici, né in pazienti GEP-NET né negli organi normali.
Spanish: • Papel ITLC de fibra de vidrio (p. ej., Agilent ITLC SGI001) previamente cortado en tiras de 1 cm x 12 cm
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001) Fase mobile: sodio citrato 0.1 M (pH 5) in acqua
Spanish: En el estudio prospectivo de Frilling et al. 2010, el porcentaje de detección de lesiones fue de un 75 % (3/4) en el subgrupo de pacientes con localización desconocida del tumor primario.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con sito tumorale primario sconosciuto nello studio prospettico di Frilling et al. 2010, il tasso di rilevazione della lesione è stato del 75 % (3/4).
Spanish: Correo electrónico: info@adacap.com
Italian: fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Spanish: se considerará una normalización del hipercortisolismo antes de practicar la PET con SomaKit TOC.
Italian: Cushing, prima di eseguire una PET con il SomaKit TOC, deve essere presa in considerazione la preventiva normalizzazione dell'ipercortisolismo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, polvo para solución inyectable edotreótida
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi polvere per soluzione iniettabile edotreotide e.v.
Spanish: Retirar la jeringa y el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
Italian: Estrarre la siringa e il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C
Spanish: No se detectaron metabolitos radioactivos en suero en las 4 horas siguientes a una inyección intravenosa de galio (68Ga)-edotreótida.
Italian: Eliminazione Entro 4 ore dall'iniezione endovenosa di gallio (68Ga) edotreotide non sono stati rilevati metaboliti radioattivi nel siero.
Spanish: Semivida Dado que la tasa de eliminación del galio (Ga68) es sustancialmente más lenta que su periodo de semidesintegración (68 min), la semivida biológica tendrá un efecto escaso sobre la semivida efectiva del producto, que se prevé que sería algo inferior a 68 minutos.
Italian: (68 min), l'emivita biologica del medicinale avrà scarso impatto sull'emivita effettiva, attesa come di poco inferiore a 68 minuti.
Spanish: Comprobar la radiactividad total del vial marcado en un activímetro y anotar el resultado.
Italian: Saggiare la radioattività del flaconcino con un opportuno sistema di calibrazione della radioattività e registrare il risultato.
Spanish: Sin embargo, se recomienda preparar el vial como se indica y utilizarlo para la dosis de un solo paciente, basándose en la actividad a administrar; cualquier material restante se desechará tras su marcaje radiactivo y uso.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzarlo per preparare una singola dose per il paziente in base all'attività da iniettare.
Spanish: - Un vial de vidrio con cierre amarillo de apertura fácil (flip-off).
Italian: - Un flaconcino di vetro con cappuccio a strappo giallo contenente una soluzione limpida e incolore.
Spanish: • Papel ITLC de fibra de vidrio (p. ej., Agilent ITLC SGI001) previamente cortado en tiras de 1 cm x 12 cm.
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C después del marcaje radiactivo.
Italian: Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Spanish: Ga)-edotreótida se debe preparar de conformidad con la normativa de radioprotección y calidad farmacéutica, especialmente en lo que concierne a la técnica aséptica.
Italian: La soluzione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere preparata in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica, con speciale riferimento alle tecniche di asepsi.
Spanish: Los datos que apoyan la eficacia del galio (68Ga)-edotreótida para predecir y supervisar la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en los NET metastásicos histológicamente confirmados son escasos (ver sección 5.1).
Italian: Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Spanish: edotreótida permitió localizar el tumor primario en 9/20 (45 %) pacientes, mientras que el indio(111In)-pentetreótida lo permitió en 2/20 (10 %).
Italian: Nello studio retrospettivo di Schreiter et al. 2014, il confronto intra-individuale in un sottogruppo di 20 pazienti ha mostrato che gallio (68Ga) edotreotide ha permesso di localizzare il tumore primario in 9/20 (45 %) dei pazienti, mentre indio (111In) pentetreotide l'ha consentito in 2/20
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Spanish: Aspecto
Italian: Aspetto
Spanish: Los estudios incluían datos de 970 pacientes.
Italian: Gli studi includevano dati su 970 pazienti.
Spanish: edotreótida
Italian: edotreotide
Spanish: Se presentó además una comparación empleando los datos de varios de estos estudios (un metanálisis).
Italian: È stata inoltre presentata una comparazione utilizzando dati provenienti da molti di questi studi (una meta-analisi).
Spanish: La sustancia que se emplea para el marcaje radiactivo de SomaKit TOC se denomina cloruro de galio (
Italian: La sostanza che viene utilizzata per la radiomarcatura di SomaKit TOC è denominata gallio (
Spanish: Los tumores se pueden diseminar después a otros lugares del cuerpo (metástasis).
Italian: In seguito i tumori possono diffondersi in altre parti dell'organismo (metastasi).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que el rendimiento técnico y diagnóstico del medicamento había quedado demostrado.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che le prestazioni tecniche e diagnostiche del medicinale siano state dimostrate.
Spanish: El medicamento no se usa directamente, sino que debe ser «marcado radiactivamente» antes de inyectarse, lo que significa que se marca con una sustancia diferente que emite pequeñas cantidades de radiación.
Italian: Il medicinale non viene usato direttamente, ma deve essere "radiomarcato" prima di venire iniettato, il che significa che è contrassegnato con una sostanza separata che emette basse quantità di radiazioni.
Spanish: Entre 40 y 90 minutos más tarde se obtienen las imágenes mediante PET.
Italian: Le immagini tramite scansione PET vengono quindi acquisite 40-90 minuti più tardi.