FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adalimumabin on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическата активност.
Finnish: Pahenemisvaiheeksi määriteltiin ASDAS-pistemäärä ≥ 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä kului neljä viikkoa.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), Pediatric ACR 50 -vaste ja Pediatric ACR 70 -vaste, havaittiin paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (tender joint count, TJC), брой на подутите стави (swollen joint count, SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Cyltezo-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението със Cyltezo.
Finnish: TNF-salpaajahoitoa saavien HBV-kantajien hoitamisesta samanaikaisesti viruslääkkeillä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
Finnish: Lääke pistetään kohotettuun ihoon.
Bulgarian: Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Cyltezo-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато лекарите обмислят прилагане на Cyltezo при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Finnish: Viikko 26 lumekontrolloitu
Bulgarian: Седмица 26 Плацебо-контролирано
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon infektioriski.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лечението на хора в старческа възраст.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I arvioitiin potilaita, joilla oli aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA I оценява пациенти с активен nr-axSpA.
Finnish: Maligniteetteja, myös kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (alle 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF-antagonistihoitoa (hoidon aloitusikä ≤ 18 vuotta), markkinoilletulon jälkeinen adalimumabihoito mukaan lukien.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които летални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä kynää vain yhteen pistokseen.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
Finnish: Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
Finnish: Hoidon epäonnistuminen viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus) laskettiin tapahtumaksi.
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във, или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Finnish: Kun kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen potilaan arviointi, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва подробна медицинска оценка на пациентите с анамнеза за туберкулоза или възможна предхождаща експозиция на хора с активна туберкулоза и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Finnish: Mielialanvaihtelut (mm. masennus), ahdistuneisuus, unettomuus
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lumelääke 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lumelääke 9 %, p = 0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Finnish: • mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja
Bulgarian: включително рак на лимфната система (лимфом) и
Finnish: Adalimumabi/ MTX 40 mg joka toinen viikko
Bulgarian: a Адалимумаб/MTX 40 mg през седмица
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Bulgarian: След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Finnish: Prospektiivisessa kohorttirekisterissä oli mukana 257 naista, joilla oli nivelreuma tai Crohnin tauti ja jotka saivat adalimumabia vähintään ensimmäisellä raskauskolmanneksella, ja 120 naista, joilla oli nivelreuma tai Crohnin tauti ja jotka eivät saaneet adalimumabia.
Bulgarian: В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Крон (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät ATC-koodi: L04AB04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL).
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Bulgarian: Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Finnish: Analyysissä, jossa kaikki potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien tai riittämättömän tehon vuoksi tai joiden annosta suurennettiin, luokiteltiin ilman vastetta jääneiksi potilaiksi, PASI 75 -vasteen sai 69,6 % potilaista ja 55,7 %:lla lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (yhteensä 160 viikkoa).
Bulgarian: В един анализ, при който всички пациенти, отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen pistokseen.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Finnish: Adalimumabiin liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaisia.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб, са редки по време на клиничните проучвания.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Cyltezo hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете да прилагате Cyltezo и по време на лечението със Cyltezo.
Finnish: Viikko 26 Viikko 52
Bulgarian: Седмица 26 Седмица 52
Finnish: Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания на адалимумаб при деца и възрастни са докладвани сериозни инфекции (включително летални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или извънбелодробна хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Finnish: Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on kertakäyttöinen valkovihreä kynä, jossa on harmaa korkki.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Cyltezo е оцветена в бяло и зелено писалка за еднократно приложение със сива капачка, която съдържа стъклена спринцовка със Cyltezo.
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Bulgarian: Двойносляпа32 седмици
Finnish: 79 potilasta (20,1 %) sai samanaikaisesti DMARDhoitoa ja 37 potilasta (9,4 %) glukokortikoidihoitoa.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
Finnish: 10, 20 ja 25 mg 20, 25 ja 40 mg 25, 40 ja 40 mg
Bulgarian: 20, 25 и 40 mg
Finnish: Cyltezovalmistetta käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Bulgarian: Cyltezo се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 10).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж.
Finnish: Älä käytä Cyltezo-valmistetta sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden vaikuttava aine on anakinra tai abatasepti kohonneen vakavan infektioriskin takia.
Bulgarian: Cyltezo не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Finnish: Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-antagonistihoitoa.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб при тези пациенти е била намалена, в сравнение с тази при пациенти, които не са получавали анти-TNF терапия.
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Finnish: Adalimumabia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Bulgarian: Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Finnish: • melanooma (eräs ihosyöpätyyppi)
Bulgarian: меланом (вид рак на кожата);
Finnish: Adalimumabia voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Адалимумаб може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Finnish: Lupuksen kaltainen oireyhtymä
Bulgarian: Лупус-подобен синдром
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Finnish: Nivelreumatutkimus I a** Nivelreumatutkimus II a** Nivelreumatutkimus III a**
Bulgarian: Проучване III на РА a**
Finnish: Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida käyttää lapsilla, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen.
Bulgarian: Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Finnish: Veri ja imukudos*
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система*
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (nivelreumatutkimukset I, II, III).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
Finnish: Cyltezo-valmisteen ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Bulgarian: Комбинацията на Cyltezo и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Finnish: Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut, potilaan oli keskeytettävä osallistuminen tutkimukseen ja potilas tulkittiin ei vastetta saaneeksi.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неотговорили на лечението.
Finnish: Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida antaa pediatrisille potilaille, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen.
Bulgarian: Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при педиатрични пациенти, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:lla saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Finnish: Adalimumabi (N = 30)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa
Bulgarian: 20 седмици >32 седмици 14 седмици
Finnish: • Älä anna Cyltezo-valmistetta moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Bulgarian: Не прилагайте Cyltezo при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст под 2 години.
Finnish: • Joskus harvoin Cyltezo-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Bulgarian: В редки случаи лечението със Cyltezo може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Finnish: • Opettele oikea annoksen antotapa lukemalla ennen pistämistä vaiheet A-C.
Bulgarian: Преди да инжектирате, прочетете стъпки A-C, за да научите правилния начин за поставяне на дозата.
Finnish: • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
Bulgarian: пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Finnish: Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25-kyselyllä.
Bulgarian: Отчетените от пациентите резултати по отношение на функции, свързани със зрението, са измерени с помощта на NEI VFQ-25 и в двете клинични проучвания.
Finnish: Laskimonsisäisten kerta-annosten (0,25-10 mg/kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
Bulgarian: След приложение на единични дози, вариращи от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Finnish: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Bulgarian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/-annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Bulgarian: Всички дози/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА същото е наблюдавано в седмица 52.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Finnish: Suositellun adalimumabiannoksen turvallisuus nuorille HS-tautia sairastaville potilaille perustuu adalimumabin turvallisuusprofiiliin muissa käyttöaiheissa sekä aikuisettä lapsipotilailla samoilla tai tiheämmillä annoksilla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Cyltezo-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената писалка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - тя трябва да бъде предпазена от светлина.
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat Pediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n = 27 yhteensä 30 potilaasta), Pediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) в седмица 24 (n = 27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фазата при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)mittareilla (ks. taulukko 19).
Bulgarian: (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Finnish: Jos lopetat Cyltezo-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cyltezo
Finnish: Fyysinen toimintakyky pysyi lähtötilannetta parempana avoimen jatkotutkimuksen viikkoon 136 asti.
Bulgarian: Подобряването на физичeската активност е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Finnish: 2) Tarkasta kynä
Bulgarian: Проверете писалката
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n = 144), ACR Pediatric 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението в седмица 16 (n = 144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години в OLE фазата при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Finnish: PedACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä p = 0,015
Bulgarian: Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо p = 0,015 p = 0,031
Finnish: MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. lumelääke
Bulgarian: MTX = метотрексат ** р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
Finnish: EU/1/17/1240/005 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1240/006 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1240/007 4 esitäytettyä kynää EU/1/17/1240/008 6 esitäytettyä kynää
Bulgarian: EU/1/17/1240/005 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1240/006 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1240/007 4 предварително напълнени писалки EU/1/17/1240/008 6 предварително напълнени писалки