FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie zeigten sich mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 198 ml bzw. 238 ml, Residualvolumen: -295 ml bzw. -351 ml und funktionelle Residualkapazität: -238 ml bzw. -302 ml; alle p < 0,001∗).
Portuguese: No segundo estudo, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 (capacidade inspiratória: 198 ml e 238 ml respetivamente, volume residual: -295 ml e -351 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -238 ml e -302 ml respetivamente); todos p<0,001).
German: Umeclidinium war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien an Mäusen oder Ratten bei Expositionen, die dem ≥ 26- oder ≥ 22-fachen der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht kanzerogen.
Portuguese: O umeclidínio não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em murganhos ou em ratos em exposições  26 ou  22 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC, respetivamente.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
German: • Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken" aber hören, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5; 95 % KI: 0,3; 1,0; p = 0,044) reduziert.
Portuguese: Dos três estudos com comparador ativo em doentes com DPOC sintomática, o risco de exacerbação moderada/grave da DPOC comparado com tiotrópio reduziu-se em 50% num dos estudos (TR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
German: Die Faltschachtel Ihres LAVENTAIR ELLIPTA Inhalators enthält
Portuguese: A cartonagem do seu inalador LAVENTAIR ELLIPTA contém
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist regelmäßig anzuwenden
Portuguese: Utilize LAVENTAIR ELLIPTA regularmente
German: In der ersten Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Portuguese: No primeiro estudo, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes (com base na diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) entre 45 a 85 segundos) sobre o placebo no tempo de tolerância ao exercício (TTE) obtido 3 horas após a posologia na Semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
German: Was ist LAVENTAIR ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é LAVENTAIR ELLIPTA e para que é utilizado
German: LAVENTAIR ELLIPTA führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktion der Kurzatmigkeit, bestimmt als Zunahme des TDI-Gesamtscores in Woche 24 (wesentlicher sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 1).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante na falta de ar como avaliada por um aumento na pontuação de TDI focal na Semana 24 (objetivo de eficácia secundário chave) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
German: Umeclidinium/Vilanterol wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol não foi avaliado em doentes com compromisso hepático grave.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas uma vez por dia.
German: Daneben führte LAVENTAIR ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Adicionalmente, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas no FEV1 vale comparado com o tiotrópio em dois dos três estudos de 6 meses com comparador ativo e melhorias numericamente superiores do tiotrópio no terceiro estudo com comparador ativo (ver Tabela 1).
German: In einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte LAVENTAIR ELLIPTA das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo um 50 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio (HR) 0,5; 95 % KI: 0,3; 0,8; p = 0,004*); im Vergleich zu Umeclidinium um 20 % (HR 0,8; 95 % KI: 0,5; 1,3; p = 0,391); und im Vergleich zu Vilanterol um 30 % (HR 0,7; 95 % KI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Portuguese: No estudo de 24 semanas, controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, LAVENTAIR ELLIPTA reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 50% comparado com placebo (com base na análise do tempo até à primeira exacerbação: Taxa de Risco (TR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p=0,004*); em 20% comparado com umeclidínio (TR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); e em 30% comparado com vilanterol (TR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
German: 18 µg Tiotropium (n = 451) (Studie ZEP117115)
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotrópio 18 mcg (N = 451) (Estudo ZEP117115)
German: 18 µg Tiotropium (n = 203) (Studie DB2113360)
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotrópio 18 mcg (N = 203) (Estudo DB2113360)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LAVENTAIR ELLIPTA einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que LAVENTAIR ELLIPTA afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg pó para inalação umeclidínio/vilanterol
German: Behandlungsunterschied1 (95%-Konfidenzintervalle, p-Wert) FEV1-Talwert (ml)
Portuguese: (intervalos de confiança de 95%, valor de p)
German: Wenn Sie den Inhalator aus seiner Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Portuguese: Quando retirar o inalador da sua bandeja , este estará na posição ‘fechado'.
German: 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (49 %) als mit Placebo (34 %) und jeder der Monotherapien (44 % für Umeclidinium und 48 % für Vilanterol).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 24 foi superior para LAVENTAIR ELLIPTA (49%) comparado com o placebo (34%) e cada componente em monoterapia (44% para o umeclidínio e 48% para o vilanterol).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
German: 18 µg Tiotropium (n = 215) (Studie DB2113374) n = Anzahl in der „Intent-to-Treat"-Population µg = Mikrogramm n.b. = nicht bestimmt
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotrópio 18 mcg (N = 215) (Estudo DB2113374) N = número na população com intenção de tratar mcg = microgramas n/a = não avaliado Média dos mínimos quadrados Dados agrupados do Estudo DB2113360 e Estudo DB2113374 Diferença no número médio de atuações por dia durante as Semanas 1-24
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas
German: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Portuguese: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA destina-se apenas a administração por via inalatória.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung Was ist der Inhalator?
Portuguese: O que é o inalador?
German: Wofür LAVENTAIR ELLIPTA angewendet wird
Portuguese: Para que é utilizado LAVENTAIR ELLIPTA
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
German: Was LAVENTAIR ELLIPTA ist
Portuguese: O que é LAVENTAIR ELLIPTA
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
German: In den drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien reduzierte LAVENTAIR ELLIPTA den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Tiotropium.
Portuguese: Nos três estudos de 6 meses controlados com comparador ativo, LAVENTAIR ELLIPTA reduziu a utilização de medicação de emergência com salbutamol comparado com tiotrópio, com reduções estatisticamente significativas observadas em dois dos estudos (ver Tabela 1).
German: Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
German: Die Wirkstoffe sind: Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Portuguese: Qual a composição de LAVENTAIR ELLIPTA As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
German: und lieferten zusätzliche ergänzende Evidenz für die Wirksamkeit von LAVENTAIR ELLIPTA.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes aos da dose de LAVENTAIR ELLIPTA e disponibilizaram evidências adicionais de suporte para a eficácia de LAVENTAIR ELLIPTA.
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA: - se tem alergia ao umeclidínio, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento
German: EU/ 1/16/1171/001
Portuguese: EU/1/16/1171/001 Ledaga
German: 1 Tube
Portuguese: 1 tubo
German: Tube (Aluminium)
Portuguese: Uso cutâneo tubo (alumínio)
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Número UE (AIM) Nome (de fantasia)
German: Diese Reaktionen umfassen möglicherweise einige oder alle der folgenden Symptome:
Portuguese: Estas reações podem incluir alguns ou todos os sintomas seguintes:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de março de 2017
German: Ihr Arzt kann die Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.
German: - Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Portuguese: - Evitar o contacto com os olhos.
German: Die Untersuchung wurde von einem verblindeten Beobachter durchgeführt.
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
German: Die Kriterien für ein Ansprechen waren dieselben wie für CAILS.
Portuguese: Os critérios de resposta foram os mesmos da CAILS.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledaga bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen wurden.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.
German: In der kontrollierten klinischen Studie waren 31 % (79/255) der Studienpopulation 65 Jahre oder älter.
Portuguese: No ensaio clínico controlado, 31% (79/255) da população do estudo tinha idade igual ou superior a 65 anos.
German: Die Häufigkeiten wurden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, °< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências foram definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Eine geringe Anzahl an Probanden (6,3%, 8/128), die mit Ledaga behandelt wurden, erhielt topische Kortikosteroide.
Portuguese: Um pequeno número de indivíduos (6,3%, 8/128) tratados com Ledaga utilizou corticosteroides tópicos.
German: Wenden Sie die nächste Dosis an, wenn sie fällig ist.
Portuguese: Aplique a sua próxima dose no momento devido.
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als ein bestätigter CAILS-Score von 0.
Portuguese: A resposta completa foi definida como uma pontuação CAILS confirmada de 0.
German: Kontaminierte Kleidung ablegen und waschen.
Portuguese: Remover e lavar a roupa contaminada.
German: • Feuer, offene Flammen und Rauchen sind zu vermeiden, bis Ledaga getrocknet ist.
Portuguese: • Lume, chamas e fumar devem ser evitados até Ledaga ter secado.
German: Die Behandlung mit Ledaga darf nur von einem entsprechend erfahrenen Arzt begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada.
German: Sekundäre Exposition gegenüber Ledaga
Portuguese: Exposição secundária ao Ledaga
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung nach der Anwendung von Ledaga auf der Haut während des klinischen Entwicklungsprogramms oder des Post-Marketing-Zeitraums berichtet.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem, após a utilização cutânea de Ledaga, durante o programa de desenvolvimento clínico ou no período pós-comercialização.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben Brennbar: Feuer, offene Flammen und Rauchen vermeiden
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado Inflamável: Evitar lume, chamas e fumar
German: Das Sicherheitsprofil für die älteren Patienten stimmte mit dem Sicherheitsprofil für die gesamte Patientenpopulation überein.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes idosos foi consistente com o da população de doentes em geral.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben.
Portuguese: - Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina.
German: • Die Öffnung der Tube ist mit einer Sicherheits-Folienversiegelung verschlossen.
Portuguese: • A abertura do tubo está coberta com um selo de segurança de alumínio.
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado
German: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = Konfidenzintervall; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Portuguese: CAILS = Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice; IC = Intervalo de confiança; RC = Resposta completa; RP = Resposta parcial; SWAT = Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade.
German: Ergebnisse für die anderen sekundären Endpunkte (Ansprechen in Prozent der betroffenen Bereiche der Körperoberfläche, Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen gemäß CAILS, Dauer des ersten bestätigten Ansprechens gemäß CAILS und Zeit zum Fortschreiten der Erkrankung) waren konsistent mit denen bei CAILS und SWAT.
Portuguese: Os resultados noutros critérios de avaliação secundários (resposta na percentagem de área de superfície corporal afetada, tempo até à primeira resposta CAILS confirmada, duração da primeira resposta CAILS confirmada e tempo até à progressão da doença) foram consistentes com os obtidos na CAILS e na SWAT.
German: In der EE-Population war der prozentuale Anteil der Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen bei CAILS erreichten, bei den Erkrankungsstadien IA (79,6 %) und IB-IIA (73,2%) ähnlich.
Portuguese: Na população EA, a percentagem de doentes que alcançou uma resposta confirmada pela CAILS foi semelhante entre os estádios da doença IA (79,6 %) e IB-IIA (73,2%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ledaga angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Ledaga do que deveria
German: Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten umfasste, die mindestens 6 Monate ohne größere Abweichungen vom Protokoll behandelt wurden [Tabelle 1], sowie in der Intent-To-Treat (ITT)-Population, die alle 260 randomisierten Patienten umfasste.
Portuguese: A eficácia foi avaliada na população com Eficácia Avaliável (EA), que incluiu todos os 185 doentes que foram tratados durante, pelo menos, 6 meses sem desvios importantes do protocolo [Tabela 1], e na população com intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os 260 doentes aleatorizados.
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
German: Wird die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden, wenn das vertragen wird.
Portuguese: Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado.
German: Bereits nach 4 Wochen wurde eine Reduktion in den mittleren CAILS-Scores beobachtet, wobei weitere Reduktionen bei fortdauernder Behandlung beobachtet wurden.
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
German: Der CAILSScore wurde durch Entfernung des Pigmentierungsscores und Vereinfachung der Skala zur Plaquebewertung adjustiert.
Portuguese: A pontuação CAILS foi ajustada por remoção da pontuação de pigmentação e simplificação da escala de elevação de placas.
German: Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95% in der ITT-Population waren 1,226 (0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EEPopulation für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
Portuguese: A proporção de resposta e o intervalo de confiança de 95% na população ITT foram de 1,226 (0,974-1,552) para a CAILS e de 1,017 (0,783-1,321) para a SWAT e, por conseguinte, consistentes com os valores da população EA para as respostas globais de CAILS e SWAT.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren.
Portuguese: Conservar e transportar congelado.
German: Es können Erblindung und schwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer cegueira e lesão irreversível da parte anterior do olho.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Ledaga anwenden sollen und wann die Behandlung beendet werden kann.
Portuguese: O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve usar Ledaga e quando o tratamento pode ser interrompido.
German: Der Umgang mit einer Überdosis besteht darin, den exponierten Bereich mit Wasser zu waschen.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir na lavagem da área exposta com água.
German: Vor der Einführung von Ledaga muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Textes in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do texto de Ledaga em cada Estado-Membro com a Autoridade Nacional Competente.
German: Tabelle 1 CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten (Efficacy Evaluable Population) Ansprechraten (%)
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
Portuguese: Ledaga é um gel transparente incolor.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes devido ao potencial para exposição tópica ou sistémica do lactente à clormetina através do contacto com a pele da mãe.
German: Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
Portuguese: Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
German: Wie Ledaga aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Ledaga e conteúdo da embalagem
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas (ver secção 4.2).
German: Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.
Portuguese: A dose é igual quer para doentes idosos (com idade igual e superior a 65 anos) quer para doentes adultos mais jovens (com idade igual e superior a 18 anos).
German: Verwendbar bis: 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen: ../../....
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação: ../../....
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga, ATC-Code: L01AA05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos de mostarda de azoto, código ATC: L01AA05.
German: MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN TUBE 60 g
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TUBO DE 60 g
German: Die Dosierempfehlung für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A recomendação posológica para doentes idosos (( 65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais jovens (ver secção 4.8).