FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Slovenian: Mejna vrednost, ki jo je predlagal predlagatelj, je bila višja od ravni PG, ugotovljene v povezavi z gručo AP leta 2007, zato obstajajo klinični dokazi, da je predlagana mejna vrednost za specifikacijo končnega zdravila previsoka.
Slovak: Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
Slovenian: Kljub temu je treba za izločitev kontaminacije s PG iz virov, ki niso zdravilna učinkovina, ravni peptidoglikanov nadzorovati na najnižji možni ravni tudi v zdravilu.
Slovak: V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP") v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
Slovenian: Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španija
Slovak: Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Slovenian: Nizozemska je Združeno kraljestvo proti koncu postopka opozorila na občutljivejšo različico metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako SLP (SLP-HS), ki lahko v končnem zdravilu zazna ravni PG do koncentracije 0,5 ng/ml.
Slovak: Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
Slovenian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po najboljših močeh povečati obseg izdelave, da ne bi prišlo do pomanjkanja.
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danska
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Slovak: PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
Slovenian: Strožji nadzor nad PG v končnem zdravilu se lahko zagotovi z nadzorom zdravilne učinkovine.
Slovak: V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
Slovenian: Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
Slovak: Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Slovenian: Ovrednotena je bila predlagana metoda analize za določitev ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu z uporabo metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako (SLP).
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica izpostavilo omejitve predlagane metode, in sicer da premajhna občutljivost ne omogoča zadostnega nadzora ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu, saj je predlagana mejna vrednost PG v končnem zdravilu višja od ravni toksina, ki je bila zabeležena v gruči primerov AP leta 2007.
Slovak: Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
Slovenian: Ker do 9. julija 2009 z Nizozemsko ni bil dosežen dogovor o osnutku odločitve referenčne države članice, je bil postopek napoten na CHMP v skladu s členom 6(12), napotitveni postopek pa se je začel 23. julija 2009 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera mora odgovoriti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Anglija
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Preto bola predložená žiadosť o úpravu, aby sa aktualizovala špecifikácia finálneho produktu s uvedením peptidoglykánového testu.
Slovenian: Družba je predložila vlogo za spremembo, s katero bi v specifikacijo končnega zdravila vključili preskus za peptidoglikan.
Slovak: j. 0,5 ng/ml) vo finálnom produkte.
Slovenian: Ta metoda lahko zazna manjše količine PG (tj. 0,5 ng/ml) v končnem zdravilu.
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: 1 náhradná komora
Slovenian: 1 rezervna komora
Slovak: 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Slovenian: 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin Release Units, IRUs)
Slovak: 1 inzulínový inhalátor
Slovenian: 1 insulinski inhalator
Slovak: Lieková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom zagotovil izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Slovak: Vzdelávacie materiály sú zamerané na minimalizáciu rizika a budú podporovať bezpečné a účinné použitie lieku pacientom.
Slovenian: Namen izobraževalnih gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila med bolniki.
Slovak: Potreba konzistentného a štandardného postupu inhalácie na zebezpečenie optimálneho ako aj b) Špeciálne opatrenia týkajúce sa inzulínového inhalátora d)
Slovenian: a) potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in b) posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina,
Slovak: Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a)
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo vsebovati informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o:
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Slovenian: e) velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih, f) spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja, g) kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike,
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
Slovenian: i) zvišani ravni protiteles proti insulinu, j) priporočilih za posebne skupine bolnikov; obstoječih boleznih pljuč, npr. astmi in KOPB,
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ SA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH JE TREBA NASLOVITI NA DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Postavte sa, alebo si sadnite vzpriamene.
Slovenian: Stojte ali sedite vzravnani.
Slovak: Komora a náustok - jedenkrát do týždňa
Slovenian: Čiščenje Komora in ustnik - enkrat na teden
Slovak: Pokúste sa vždy rozpoznať Vaše varovné symptómy.
Slovenian: Vedno poskušajte natančno prepoznati svoje opozorilne simptome.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez receptu (napr. v lekárni alebo v inom obchode).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku za vsa zdravila, ki jih jemljete, tudi za tista, ki ste jih kupili brez recepta (na primer v lekarni ali kakšni drugi trgovini).
Slovak: Vždy noste so sebou nejaký cukor (aspoň 20 gramov).
Slovenian: Vedno imejte s seboj nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).
Slovak: Aby bolo možné okamžite konať, pacienti musia so sebou vždy nosiť glukózu.
Slovenian: Da bi lahko bolniki nemudoma ukrepali, morajo vedno nositi s seboj glukozo.
Slovak: Telový systém Veľmi časté
Slovenian: Telesni sistem zelo pogosti pogosti občasni
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Slovenian: Zaprite usta in za 5 sekund zadržite sapo.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra sa o tom s Vami porozprávajú.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta se o tem najbrž že pogovorila z vami.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti v tri odmerke, ki se dajejo pred obroki.
Slovak: Nezablokujte otvor náustka Vaším jazykom alebo zubami.
Slovenian: Ne zamašite odprtine ustnika z jezikom ali zobmi.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Slovenian: Ti učinki so navadno prehodni.
Slovak: Avšak odporúčaná počiatočná denná dávka vychádza z nasledujúceho vzorca:
Slovenian: Vendar priporočeni začetni dnevni odmerek temelji na naslednji formuli:
Slovak: Buďte opatrný nielen, keď začnete užívať iný liek, ale taktiež, keď ho užívať prestanete.
Slovenian: Pazite ne samo na to, kdaj začnete jemati drugo zdravilo, ampak tudi na to, kdaj ga prenehate jemati.
Slovak: Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Slovenian: Ta sprememba se pojavi v prvih mesecih zdravljenja in se med nadaljnjim zdravljenjem ne slabša.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Slovenian: Izdelovalec je Heinrich Mack Nachf.
Slovak: Ak sa hypoglykémia znovu vráti, zjedzte ďalších 10 až 20 gramov cukru.
Slovenian: Če se hipoglikemija ponovi, spet pojejte 10 do 20 gramov sladkorja.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bronchospazmus.
Slovenian: Le redko se utegne pojaviti bronhospazem.
Slovak: Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Slovenian: Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji Escherichia coli.
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní strojov).
Slovenian: To lahko predstavlja nevarnost v situacijah, v katerih sta ti sposobnosti še posebno pomembni (npr. upravljanje avtomobila ali uporaba strojev).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu diabetu, ATC kód: A10AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, oznaka ATC: A10AF01
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Slovenian: Vedno se ravnajte po navodilih svojega zdravnika o tem, kdaj in kako vzeti zdravilo EXUBERA.
Slovak: V takom prípade sa u Vás môže vyvinúť závažná hypoglykémia (a dokonca strata vedomia) predtým, ako si tento problém uvedomíte.
Slovenian: V takem primeru se utegne pri vas razviti težka hipoglikemija (in celo izguba zavesti), še preden se težave zaveste.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se navadno pojavijo nenadoma.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinický význam týchto protilátok.
Slovenian: Ugotovili niso nikakršnega kliničnega pomena teh protiteles.
Slovak: Nerobte to nasilu, má ľahko zapadnúť na miesto.
Slovenian: Ne uporabljajte sile, nastavek bi moral zlahka zdrsniti na svoje mesto.
Slovak: Dno komory MUSÍ byť
Slovenian: Spodnji rob komore MORA biti
Slovak: Pacienti majú potom zadržať dych na 5 sekúnd a normálne vydýchnuť.
Slovenian: Bolniki naj nato zadržijo dih za 5 sekund in normalno izdihnejo.
Slovak: Ihneď zjedzte asi 10 až 20 gramov cukru, napr. glukózy, kociek cukru alebo osladený nápoj.
Slovenian: Nemudoma zaužijte okrog 10 do 20 gramov sladkorja, npr. v obliki glukoze, sladkornih kock ali s sladkorjem oslajene pijače.
Slovak: Nasledujúce kroky urobte okamžite jeden po
Slovenian: V hitrem zaporedju storite naslednje korake.
Slovak: KG Industry Park
Slovenian: KG Industry Park Hoechst
Slovak: N=Pocet jedincov na zaciatku, týžden 52, týžden 104, týžden +6, týžden +12.
Slovenian: N=število bolnikov v izhodišču, v 52. tednu, v 104. tednu, tednu +6, tednu +12.
Slovak: - keď cítite, že prichádza hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Slovenian: - če čutite, da se bliža hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Slovak: Ak nie ste presvedčený, že rozpoznáte Vaše varovné symptómy, vyhýbajte sa situáciám (napr. vedenie motorového vozidla), pri ktorých by ste mohli seba alebo iných ľudí vystaviť riziku z hypoglykémie.
Slovenian: Dokler se ne zanesete na to, da boste prepoznali svoje opozorilne simptome, se izogibajte situacijam (npr. vožnji avtomobila), v katerih bi lahko hipoglikemija vas ali druge spravila v nevarnost.
Slovak: Ak je to potrebné, častejšie vyšetrenie cukru v krvi môže pomôcť k zisteniu miernych hypoglykemických epizód, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť.
Slovenian: Če je potrebno, lahko pogostejše testiranje krvnega sladkorja pomaga prepoznati blage hipoglikemične epizode, ki bi jih utegnili drugače spregledati.
Slovak: Nepodajte si ďalší inzulín.
Slovenian: Ne vzemite več insulina.
Slovak: x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).
Slovenian: telesna masa (kg) X 0,15 mg/kg = celotni dnevni odmerek (mg).
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Slovenian: Primerov je bilo premalo, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali je njihovo pojavljanje povezano z zdravilom EXUBERA.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
Slovenian: Posodobljeni načrt za obvladovanje tveganj (po smernicah CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj pri zdravilih za uporabo v humani medicini) mora biti predložen hkrati s PSURi, in sicer v 60 dneh po doseganju kakšnega pomembnega mejnika (farmakovigilanca ali minimizacija tveganja), kadar postanejo dosegljivi rezultati kakšne študije ali na zahtevo pristojnega organa.
Slovak: Veľmi zriedkavé sú závažné alergické reakcie na inzulín.
Slovenian: Hude alergijske reakcije na insulin so zelo redke.
Slovak: Závažné hypoglykemické záchvaty, zvlášť ak sa výskytujú opakovane, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Slovenian: Težki napadi hipoglikemije, posebno še, če se ponavljajo, lahko povzročijo nevrološke okvare.
Slovak: Strasse 35, 89257, Illertissen,
Slovenian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Slovak: Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu musí prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom, keďže to môže mať za následok zmenu dávky.
Slovenian: Prehod bolnika z ene vrste insulina na drugo mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorstvom, kajti posledica je lahko spremenjeno odmerjanje.
Slovak: Po prvom otvorení vonkajšej fólie: 3 mesiace
Slovenian: Po prvem odprtju prekrivne folije: 3 mesece.
Slovak: EXUBERA je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Slovenian: Zdravilo EXUBERA je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Slovak: To znamená, že začne znižovať cukor vo Vašej krvi 10 - 20 minút potom, ako ju užijete, pričom maximálny účinok dosiahne za 2 hodiny a tento účinok
Slovenian: To pomeni, da bo začel zniževati vaš krvni sladkor 10-20 minut po tistem, ko ga vzamete, učinek bo največji po 2 urah in bo trajal okrog 6 ur.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú pokles hladiny cukru v krvi, niektoré spôsobujú jej zvýšenie, iné môžu mať oba účinky v závislosti od situácie.
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo zvišanje, druga pa znižanje koncentracije krvnega sladkorja; tretja imajo lahko oba učinka, odvisno od situacije.
Slovak: Je dôležité dodržiavať nasledujúce kroky, aby Váš inzulínový inhalátor ostal čistý a správne fungoval.
Slovenian: Pomembno je, da se ravnate po teh navodilih, tako da bo insulinski inhalator vedno čist in bo pravilno deloval.
Slovak: Stlačte modrý gombík, kým necvakne a sledujte, kým sa v komore
Slovenian: Pritisnite modri gumb, da klikne, in glejte, ali se v komori
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina pľúc, mali predošlú anamnézu fajčenia cigariet.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih so odkrili raka pljuč, so imeli anamnezo kajenja cigaret.
Slovak: Prosím, pozrite si koniec tejto časti týkajúci sa ďalších dôležitých informácií o hypoglykémii a jej liečbe.
Slovenian: Prosimo glejte zadnji del tega poglavja, kjer boste našli pomembne nadaljnje informacije o hipoglikemiji in njenem zdravljenju.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť generalizované alergické reakcie.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih se generalizirane alergijske reakcije pojavljajo zelo redko.
Slovak: Pri použití s inými antidiabetikami sa má dávka každého lieku starostlivo upraviť tak, aby sa určila optimálna dávka potrebná na dosiahnutie želaného farmakologického účinku.
Slovenian: Kadar to zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi antidiabetiki, je treba odmerek vsakega zdravila skrbno prilagoditi, da določite optimalni odmerek, ki je potreben za dosego želenega farmakološkega
Slovak: Reverzibilita FEV1
Slovenian: Reverzibilnost FEV1
Slovak: Uistite sa, že tam neostali žiadne kvapôčky vody a potom náustok zatvorte.
Slovenian: Prepričajte se, da ni več vodnih kapljic, nato ustnik zaprite.
Slovak: Počiatočnú a následnú dávku (dávku a režim) má určiť lekár individuálne a upraviť ju podľa individuálnej odpovede a požiadaviek pacienta (napr. diéta, fyzická aktivita a životný štýl).
Slovenian: Začetno in nadaljne odmerjanje (odmerek in časovni razpored jemanja zdravila) mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej in ju prilagoditi bolnikovemu individualnemu odzivu in potrebam (npr. dieti, telesni aktivnosti in načinu življenja).
Slovak: Ak fajčíte, množstvo inzulínu, ktoré absorbuje Vaše telo, sa zvýši, a tým sa u Vás zvýši aj riziko hypoglykémie.
Slovenian: Če kadite, se bo povečala količina insulina, ki se absorbira v telesu, in tako bo večja tudi nevarnost hipoglikemije.
Slovak: AKO UŽIŤ VAŠU DÁVKU
Slovenian: KAKO VZAMETE ODMEREK
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 - 6 mesiacoch.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so trajale do dve leti dolgo, od 3. do 6. meseca naprej ni bilo pospešenega zmanjševanja.
Slovak: - keď máte zle kontrolovanú, nestabilnú alebo ťažkú astmu.
Slovenian: - če imate slabo urejeno, nestabilno ali hudo astmo.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, alebo keď už ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če nameravate zanositi ali ste že noseči, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: V prípade ostávajúcich 3 vyradených jedincov nie sú dostupné ďalšie informácie.
Slovenian: Za ostale tri bolnike, ki so prenehali sodelovati v študiji, nadaljnih informacij ni.
Slovak: Predtým, než začnete užívať EXUBERU, Vám Váš lekár alebo zdravotná sestra povie, ako správne používať inhalátor.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo EXUBERA, vam bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako pravilno uporabljati inhalator.
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Slovenian: Te injekcije utegnejo biti upravičene, tudi če niste prepričani, ali imate
Slovak: Zle kontrolovaná, nestabilná alebo ťažká astma.
Slovenian: Slabo urejena, nestabilna ali huda astma.
Slovak: Závažnejšie epizódy spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením môžu byť liečené intramuskulárne/subkutánne podaným glukagónom (0,5 až 1 mg) alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
Slovenian: Težje epizode s komo, napadi krčev ali nevrološkimi okvarami lahko zdravimo z intramuskularnim/subkutanim glukagonom (0,5 do 1 mg) ali koncentrirano intravensko glukozo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, razčlenjene v načrtu farmakovigilance.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán.
Slovenian: ¾ Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred trženjem na nacionalni ravni uvesti izobraževalni načrt, kot je dogovorjeno s pristojnimi organi v državah članicah.
Slovak: Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami musí byť pacient poučený, aby sa poradil so svojím lekárom, keďže to môže znamenať, že pacient si musí vziať inzulín a najesť sa v iných časoch.
Slovenian: Pred potovanjem skozi različne časovne pasove je treba bolniku svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ker utegne to pomeniti, da bo moral bolnik jemati insulin in uživati dnevne obroke ob
Slovak: Bolesti žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môžu byť znakmi závažného stavu (ketoacidózy), ktorý vzniká následkom nedostatku
Slovenian: Bolečine v želodcu, pospešeno in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti so lahko znaki težkega stanja (ketoacidoze), ki ga povzroči pomanjkanje insulina.
Slovak: Po začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť zmeny videnia.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo spremembe vida.
Slovak: V takýchto situáciách si liečba Vašej cukrovky môže vyžadovať veľa starostlivosti a možno sa budete potrebovať poradiť so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: V takih primerih bo urejanje vaše sladkorne bolezni zahtevalo veliko natančnost in se boste morali za nasvet obrniti na svojega zdravnika ali medicinsko
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, môže byť schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať porušená v dôsledku hypoglykémie.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih se lahko bolnikova sposobnost za koncentriranje in odzivanje zaradi hipoglikemije zmanjša.
Slovak: Hoci sa tieto protilátky môžu tvoriť, nemajú žiadny vplyv na reguláciu Vašej hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Ta protitelesa sicer lahko nastajajo, vendar nimajo nikakršnega vpliva na uravnavanje vaše ravni glukoze v krvi.
Slovak: Aktívne fajčenie značne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie EXUBERY, zatiaľ čo pasívna expozícia tabakovým dymom u nefajčiarov ju znižuje (pozri časti 4.3 a 5.2).
Slovenian: Aktivno kajenje močno poveča hitrost in obseg absorpcije EXUBERE, pasivna izpostavljenost nekadilcev tobačnemu dimu pa ju zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 5.2).