FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V plazmi ni bilo mogoče količinsko določiti nobenega presnovka.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliidid määratavad.
Slovenian: Če zaznamo DNA HBV, se je treba posvetovati s specialistom za jetrne bolezni, ki bo odločil, ali je prekinitev zdravljenja upravičena.
Estonian: Kui leitakse HBV DNA, tuleb konsulteerida maksahaiguste spetsialistiga, et kindlaks määrata ravi katkestamise vajadus.
Slovenian: Najbolj pogosta sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila pri teh preskušancih so bila metotreksat (79 % bolnikov), hidroksiklorokin (19 %), leflunomid (11 %), sulfasalazin (9 %).
Estonian: Kõige sagedasemad nendel isikutel samaaegselt kasutatud HMR-id olid MTX (79 % patsientidest), hüdroksüklorokviin (19 %), leflunomiid (11 %) ja sulfasalasiin (9 %).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olumiant
Estonian: Muud ravimid ja Olumiant
Slovenian: Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili pri nižjih odmerkih in prepoznali niso nobene specifične toksičnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste puhul täheldatuga ja spetsiifilisi toksilisi toimeid ei tuvastatud.
Slovenian: Ker učinkov na spermatogenezo (kot so ocenili s histopatološkimi postopki) ali opazovanih dogodkov v zvezi s semenčicami/spermo podganjih samcev ni bilo, je bila nižja skupna uspešnost parjenja najverjetneje posledica teh učinkov na samice.
Estonian: Kuna puudus toime spermatogeneesile (hinnati patohistoloogiliselt) ja/või seemnevedeliku/spermaga seotud näitajatele isastel rottidel, oli üldise paaritumisvõime langus tõenäoliselt emasloomadele avaldatava toime tagajärg.
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci OAT3
Estonian: Manustamine koos OAT3 inhibiitoritega
Slovenian: V analizah izoliranih encimov je baricitinib inhibiral dejavnost JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 in JAK3 z vrednostmi IC50 5,9; 5,7; 53 in > 400 nM, v tem zaporedju.
Estonian: Isoleeritud ensüümanalüüsides inhibeeris baritsitiniib JAK1, JAK2, türosiinkinaas 2 ja JAK3 aktiivsust vastavate IC50 väärtustega 5,9, 5,7, 53 ja > 400 nM.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Estonian: - kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so zelo omejene; pri teh bolnikih je primeren začetni odmerek 2 mg.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus 75-aastastel ja vanematel patsientidel on väga vähene ja nendele patsientidele sobiv algannus on 2 mg.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se baricitinib hitro absorbira z medianim časom tmax približno 1 ure (razpon 0,5-3,0 ure) in z absolutno biološko razpoložljivostjo približno 79 % (CV = 3,94 %).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub baritsitiniib kiiresti, tmax-i mediaan on ligikaudu 1 tund (vahemik 0,5...3,0 tundi) ja absoluutne biosaadavus ligikaudu 79 % (CV = 3,94 %).
Slovenian: Morda se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Estonian: Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Slovenian: Pri zdravilu Olumiant sta bili najpogostejši resni okužbi herpes zoster in celulitis.
Estonian: Olumiant'i puhul olid kõige sagedasemad tõsised infektsioonid herpes zoster ja tselluliit.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se baricitinib izloča v mleku samic (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Olemasolevad loomade kohta saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud baritsitiniibi eritumist piima (vt lõik 5.3).
Slovenian: Predzdravilo leflunomid se hitro pretvori v teriflunomid, ki je šibak zaviralec OAT3 in lahko zato povzroči povečanje izpostavljenosti baricitinibu.
Estonian: Eelravim leflunomiid muudetakse kiiresti teriflunomiidiks, mis on nõrk OAT3 inhibiitor ja võib seetõttu põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg je povzročilo statistično značilno upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov (Preglednica 5).
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga viis strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise statistiliselt olulise vähenemiseni (tabel 5).
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Estonian: Olumiant'i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.
Slovenian: Telesna masa, spol, rasa in etnično poreklo niso imeli klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Estonian: Kehakaalul, sool, rassil ja etnilisel kuuluvusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju baritsitiniibi farmakokineetikale.
Slovenian: RA-BUILD Bolniki, zdravljeni s cDMARD-IR
Estonian: RA-BUILD cDMARD-IR patsiendid
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1170/001
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/16/1170/001
Slovenian: RA-BEACON Bolniki, zdravljeni s TNF-IR
Estonian: RA-BEACON TNF-IR patsiendid
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: • da je treba prekiniti uporabo zdravila Olumiant v primeru herpesa zostra ali katere koli druge okužbe, ki se ne odziva na standardno zdravljenje, dokler dogodek ne mine.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine tuleb lõpetada vöötohatise või mis tahes muu infektsiooni korral, mis ei allu tavaravile, kuni infektsiooni paranemiseni.
Slovenian: - ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali v pljučih
Estonian: - teil on kunagi olnud verehüübeid ehk trombe jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
Slovenian: • Jutranja okorelost sklepov
Estonian: • Hommikune liigesjäikus
Slovenian: O herpesu zostru so pogosteje poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, ki so bili predhodno zdravljeni tako z biološkimi kot s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Estonian: Vöötohatist (herpes zoster) kirjeldati sagedamini 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud nii bioloogiliste kui konventsionaalsete HMR-idega.
Slovenian: Bolniki s površinskim protitelesom hepatitisa B in z jedrnim protitelesom hepatitisa B ter brez površinskega antigena hepatitisa B so prav tako lahko sodelovali; take bolnike je treba spremljati glede izražanja DNA virusa hepatitisa B (HBV).
Estonian: Uuringutes oli lubatud osaleda ka patsientidel, kellel leiti B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastased antikehad ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastased antikehad, kuid ei leitud B-hepatiidi pinnaantigeeni; neid patsiente tuleb jälgida B-hepatiidi viiruse (HBV) DNA avaldumise suhtes.
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant ni priporočljiva pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Olumiant'i ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ima lahko baricitinib v visokih odmerkih neželen učinek na razvoj kosti in utero.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et baritsitiniibil võib suuremate annuste puhul olla ebasoodne toime luude arengule in utero.
Slovenian: Podatki o uporabi baricitiniba z močnimi imunosupresivi (npr. azatioprin, takrolimus, ciklosporin) so omejeni, zato je pri uporabi teh kombinacij potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Andmeid baritsitiniibi kasutamise kohta koos tugevate immunosupressiivsete ravimitega (nt asatiopriin, takroliimus, tsüklosporiin) on vähesel hulgal ja selliste kombinatsioonide kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Slovenian: Hematološke anomalije
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Olumiant enkrat na dan so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah III. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR/EULAR 2010 (glejte Preglednico 3).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Olumiant'i efektiivsust ja ohutust hinnati neljas III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus ACR/EULAR 2010 kriteeriumide alusel diagnoositud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel (vt tabel 3).
Slovenian: • mikrokristalna celuloza
Estonian: • mikrokristalliline tselluloos
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno ali ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili v nadaljevanju upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Estonian: Patsiendid, kes katkestasid või said päästeravi, loeti seejärel ravile mittereageerinuteks.
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb imunoglobulinov prišlo v okviru normalnega referenčnega območja.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid immunoglobuliinide muutused normivahemiku piiridesse.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih limfoproliferativnih bolezni.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud lümfoproliferatiivseid häireid.
Slovenian: Janus kinaze (JAK) so encimi, ki pretvarjajo znotrajcelične signale receptorjev na celični površini za številne citokine in rastne dejavnike, ki sodelujejo pri hematopoezi, vnetju in imunskem delovanju.
Estonian: Janus kinaasid (JAK-id) on ensüümid, mis edastavad rakupinna retseptoritelt pärinevad rakusisesed signaalid paljudele tsütokiinidele ja kasvufaktoritele, mis osalevad vereloomes, põletiku tekkes ja immuunfunktsioonis.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant ali med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate okužbo ali če ste nagnjeni k okužbam.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat,
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos,
Slovenian: Pri nekaterih psih so opazili degeneracijo rastne plošče prsnice, z manjšo pojavnostjo tudi pri kontrolnih živalih, vendar pa s povezavo med odmerkom in učinkom na jakost.
Estonian: Rinnaku kasvuplaadi degeneratsiooni täheldati mõnedel koertel väikese esinemissagedusega ning samuti kontroll-loomadel, kuid raskuse osas täheldati annuse ja toime vaheline seost.
Slovenian: RA-BEAM (52 tednov)
Estonian: RA-BEAM (52 nädalat)
Slovenian: Janus kinaze na znotrajcelični signalni poti fosforilirajo in aktivirajo signalne pretvornike in aktivatorje transkripcije (STAT- signal transducers and activators of transcription), ki aktivirajo izražanje gena v celici.
Estonian: Rakusiseses signaaliülekande rajas JAK-id fosforüülivad ja aktiveerivad signaali edastajaid ja transkriptsiooni aktivaatoreid (STAT-id), mis aktiveerivad rakus geeniekspressiooni.
Slovenian: 12 tednov po uvedbi zdravljenja in nato v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Slovenian: Povprečni navidezni očistek (CL/F) in razpolovni čas pri bolnikih z revmatoidnim artritisom sta znašala 9,42 l/uro (CV = 34,3 %) in 12,5 ure (CV = 27,4 %).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel olid keskmine näiline kliirens (CL/F) ja poolväärtusaeg vastavalt 9,42 l/h (CV = 34,3 %) ja 12,5 tundi (CV = 27,4 %).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika ali poiskati zdravniško pomoč, saj lahko gre za znake pasavca (herpes zoster): - boleč kožni izpuščaj z mehurji in zvišano telesno temperaturo
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest need võivad olla vöötohatise (herpes zoster) nähud: - valulik nahalööve koos villide ja palavikuga.
Slovenian: - imate hepatitis B ali C ali če ste ga imeli v preteklosti.
Estonian: - te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.
Slovenian: Do pomembnih zvišanj (> 5 x ULN) je prišlo pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Oluline suurenemine (> 5 x ULN) tekkis 0,8 %-l Olumiant'iga ravitud ja 0,3 %-l platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o odmerjanju.
Estonian: Annustamissoovitused vt lõik 4.2.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rane, občutek večje utrujenosti kot običajno ali težave z zobmi, saj so to lahko znaki okužbe.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega.
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda opozorilo o preobčutljivosti ter da posodobi poglavje 4.8 in vanj doda neželeni učinek »izpuščaj« s pogostnostjo »pogosti« in »otekanje obraza, urtikarija« s pogostnostjo »občasni«.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja lisaks hoiatuse ülitundlikkuse kohta, ning lõiku 4.8 ja lisaks kõrvaltoimed „lööve" esinemissagedusega „sage" ja „näo turse, urtikaaria" esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Slovenian: (n = 23) in urtikariji (n = 20).
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Slovenian: Ime študije (trajanje)
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus (kestus)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni in remisija (SDAI)
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Olumiant, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Olumiant-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: • da se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme jemati in da morajo ženske obvestiti zdravnika, če zanosijo (ali če želijo zanositi).
Estonian: • Et Olumiant'i ei tohi võtta raseduse aja ning et rasestumisest (või selle kavatsusest) tuleb teavitada oma arsti.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča:
Estonian: Modifitseeritud Sharpi üldskoor, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
Slovenian: Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu
Estonian: Lisada QR kood + www.olumiant.eu
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvijejo neželene učnike, morajo prejeti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kõrvaltoimed, peavad saama sobivat ravi.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignih bolezni po izpostavljenosti baricitinibu ni dovolj.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet baritsitiniibiga.
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so se pojavili pri ≥ 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant v monoterapiji ali v kombinaciji s konvencionalnimi sintetičnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so bili zvišan LDL-holesterol (33,6 %), okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 %) in navzea (2,8 %).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mida esines ≥ 2 %-l patsientidest, kes said Olumiant'i monoteraapiana või kombinatsioonis konventsionaalsete sünteetiliste HMR-idega, olid LDL-kolesterooli taseme tõus (33,6 %), ülemiste hingamisteede infektsioonid (14,7 %) ja iiveldus (2,8 %).
Slovenian: Če zanosite, morate obvestiti svojega zdravnika, saj se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Estonian: Rasestumisest tuleb teavitada arsti, sest Olumiant'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Olumiant je 4 mg enkrat na dan. Odmerek 2 mg enkrat na dan je primeren za bolnike, ki so stari ≥ 75 let, in je lahko primeren za bolnike s kroničnimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi.
Estonian: Annus 2 mg üks kord ööpäevas on sobiv 75-aastastele ja vanematele patsientidele ning võib olla sobiv krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientidele.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali baricitinib, so poročali o dogodkih globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE).
Estonian: Baritsitiniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud süvaveeni tromboosi (SVT) ja kopsuemboolia (KE) juhtusid.
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa zvišana vrednost kreatin fosfokinaze > 5 x ULNc a Skupni izraz (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bolečina, faringitis,
Estonian: Kehakaalu tõus Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus > 5 x ULNc a Kombineeritud termin (äge sinusiit, epiglotiit, larüngiit, nasofarüngiit, orofarüngeaalne valu, farüngiit, farüngotonsilliit, riniit, sinusiit, tonsilliit, trahheiit, ülemiste hingamisteede infektsioon).
Slovenian: Kreatinin
Estonian: Kreatiniin
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih so ugotovili, da baricitinib zmanjša rast/telesno maso zarodka in povzroča deformacije okostja (pri izpostavljenostih, ki so približno 10- in 39-kratniki izpostavljenosti pri človeku).
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes leiti, et baritsitiniibi toimel väheneb loote kasv/kehakaal ja tekivad skeleti väärarengud (ekspositsiooni väärtuste juures, mis on vastavalt ligikaudu 10 ja 39 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist).
Slovenian: okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 % v primerjavi z 11,7 %), okužbe sečil (3,4 % v primerjavi z 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % v primerjavi z 0,8 %), herpes simpleks (1,8 % v primerjavi z 0,7 %) in herpes zoster (1,4 % v primerjavi z 0,4 %).
Estonian: Infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest teavitamise määrad Olumiant'i puhul võrreldes platseeboga olid järgmised: ülemiste hingamisteede infektsioonid (14,7 % vs. 11,7 %), kuseteede infektsioonid (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteriit (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) ja herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Slovenian: Če razmišljajo o načrtovani nosečnosti, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant prekiniti.
Estonian: Raseduse planeerimise korral tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada.
Slovenian: Delež resnih okužb je med dolgoročno izpostavljenostjo ostal stabilen.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis ravimi pikaajalise kasutamise käigus muutumatuna.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v povezavi z uporabo baricitiniba poročali o primerih preobčutljivosti na zdravilo.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud baritsitiniibi manustamisega seotud ülitundlikkuse juhtudest.
Slovenian: Študija RA-BEGIN, opravljena z bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom, podpira ciljno populacijo bolnikov z nezadostnim odzivom na druga imunomodulirajoča protirevmatična zdravila ali z intoleranco na ta zdravila (poglavje 4.1).
Estonian: Uuring RA-BEGIN varem MTX-ravi mittesaanud patsientidel toetab teiste HMR-ide suhtes ebapiisava ravivastuse saavutanud või neid mitte taluvate patsientide sihtpopulatsiooni (vt lõik 4.1).
Slovenian: - ste imeli okužbo s herpesom (pasavcem), saj ji zdravilo Olumiant lahko omogoči, da se pojavi znova.
Estonian: - teil on olnud herpesnakkus (vöötohatis), sest Olumiant'i kasutamise ajal võib see uuesti tekkida.
Slovenian: Imunomodulatorji lahko tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, povečajo.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomi tekkeriski.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Olumiant 4 mg enkrat na dan, v 12. tednu statistično značilno višji odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v primerjavi s placebom, MTX ali adalimumabom (glejte Preglednico 4).
Estonian: Kõikides uuringutes oli Olumiant'i annuses 4 mg üks kord ööpäevas saanud patsientidel 12. nädalal statistiliselt oluliselt kõrgem ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse määr võrreldes platseebo, metotreksaadi või adalimumabiga (vt tabel 4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili potrjenih primerov rabdomiolize.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kinnitatud rabdomüolüüsi juhtusid ei esinenud.
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in besedilo o »Venski trombemboliji« spremeni z navedbo, da je treba v primeru pojava kliničnih značilnosti GVT/PE zdravljenje z baricitinibom ukiniti, ter da posodobi poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda neželena učinka pljučno embolijo in globoko vensko trombozo z neznano pogostnostjo.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja muudaks sõnastust „venoosse trombemboolia" kohta märkides, et SVT/PE kliiniliste ilmingute tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga lõpetada, ning ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ning lisaks kõrvaltoimed kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos esinemissagedusega „teadmata".
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ima zdravljenje z baricitinibom potencial za zmanjšanje plodnosti pri zdravljenih samicah, niso pa opazili učinka na spermatogenezo pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed viitavad, et ravi baritsitiniibiga võib ravi ajal vähendada naiste fertiilsust, kuid puudub toime meeste spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Slovenian: V študiji klinične farmakologije je odmerjanje probenecida (zaviralca OAT3 z velikim potencialom za zaviranje) povzročilo približno 2-kratno povečanje AUC(0-∞) brez sprememb v tmax ali Cmax baricitiniba.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus viis probenetsiidi (tugeva inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitor) manustamine baritsitiniibi AUC(0-∞) ligikaudu 2-kordse suurenemiseni, samal ajal kui tmax või Cmax väärtused ei muutunud.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 1 teden po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast ravi.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 35 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 35 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za baricitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) baricitinib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Baritsitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et baritsitiniibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi MTX-iga
Slovenian: Kombinacija z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci Janus kinaz (JAK- Janus kinase inhibitors) ni priporočljiva, saj ni mogoče izključiti tveganja za aditivno imunosupresijo.
Estonian: Kombineeritud ravi bioloogiliste HMR-ide või teiste Janus kinaaside (JAK) inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest ei saa välistada täiendava immunosupressiooni riski.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Estonian: Enamik maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Slovenian: Povezave med povečanim številom krvnih ploščic in neželenimi učinki trombotske narave niso opazili.
Estonian: Ei täheldatud seost trombotsüütide arvu suurenemise ja trombootilise iseloomuga kõrvaltoimete vahel.