FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mulpleo est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique chronique.
Finnish: Mulpleo on lääke, jota käytetään voimakkaan verenvuodon ehkäisemiseen pitkäaikaisesta maksasairaudesta johtuvaa trombosytopeniaa sairastavilla aikuisilla.
French: Des études ont montré que la prise de Mulpleo augmente le nombre de plaquettes, réduisant ainsi le risque de saignement excessif au cours ou à l'issue d'une procédure invasive, ainsi que la nécessité de recourir à une transfusion de plaquettes.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin, että Mulpleo lisää verihiutalemäärää ja näin ollen pienentää voimakkaan verenvuodon riskiä invasiivisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja vähentää verihiutalesiirron tarvetta.
French: On estime que les effets indésirables observés lors des études découlent de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle Mulpleo a été utilisé.
Finnish: Tutkimusten aikana esiintyneiden ei-toivottujen vaikutusten katsottiin johtuvan potilaiden sairaudesta ja Mulpleon käytön syynä olleen invasiivisen toimenpiteen luonteesta.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie présentent un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastavilla potilailla on vähän verihiutaleita (hyytymistä edistäviä veren komponentteja), mikä voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mulpleo?
Finnish: Mitä riskejä Mulpleoon liittyy?
French: La substance active de Mulpleo, le lusutrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter le nombre de plaquettes.
Finnish: Mulpleon vaikuttava aine lusutrombopagi kiinnittyy samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mulpleo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Mulpleon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Mulpleo agit-il?
Finnish: Miten Mulpleo vaikuttaa?
French: La première étude, qui portait sur 96 adultes, a montré que chez 79 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 13 % des patients sous placebo (un traitement fictif) se trouvaient dans ce cas.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 96 aikuista, todettiin, että 79 prosenttia Mulpleota saaneista potilaista ei tarvinnut verihiutalesiirtoa ennen toimenpidettä, kun vastaava lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneiden osuus oli 13 prosenttia.
French: Les effets indésirables survenus dans les études auxquelles participaient des patients sous Mulpleo ont été les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), thrombose de la veine porte (une obstruction du vaisseau sanguin qui achemine le sang des intestins au foie) et éruption cutanée.
Finnish: Tutkimuksissa Mulpleo-valmistetta saaneiden potilaiden ei-toivottuja vaikutuksia olivat päänsärky, pahoinvointi, porttilaskimon tromboosi (tukos verisuonessa, joka kuljettaa verta suolistosta maksaan) ja ihottuma.
French: Dans deux études principales portant sur des adultes qui présentaient de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique chronique, l'administration de Mulpleo a permis d'augmenter le nombre de plaquettes préalablement à une procédure invasive, et de réduire ainsi la nécessité de transfusions.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui pitkäaikaisen maksasairauden aiheuttamasta verihiutaleniukkuudesta kärsiviä aikuisia, Mulpleo lisäsi verihiutalemäärää ennen invasiivista toimenpidettä ja vähensi verensiirtojen tarvetta.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se fixant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Finnish: Trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää elimistössä verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä kohdereseptoreihin luuytimessä.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag.
Finnish: Mulpleon vaikuttava aine on lusutrombopagi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mulpleo, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on lisätietoja Mulpleon haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: Plaquette (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus OPA/alu/PVC/alu
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
French: L'intervention invasive était réalisée entre les jours 9 et 14.
Finnish: Invasiivinen toimenpide suoritettiin päivien 9 ja 14 välillä.
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Finnish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est ≥ 99,9 %.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on ≥ 99,9-prosenttista.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1348
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1348
French: Votre traitement débutera au moins 8 jours avant la chirurgie ou une autre intervention.
Finnish: Hoitosi alkaa vähintään 8 päivää ennen leikkausta tai muuta toimenpidettä.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Finnish: Siksi rintaruokittavaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu.
French: L'effet de Mulpleo pendant la grossesse n'est pas connu.
Finnish: Mulpleon vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään
French: Patients pesant moins de 45 kg
Finnish: Alle 45 kg painavat potilaat
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
French: Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à coaguler et donc à prévenir les saignements.
Finnish: Verihiutaleet ovat veren ainesosia, jotka auttavat verta hyytymään ja siten ehkäisemään verenvuotoa.
French: Total - n - Médiane (jours) - (Q1, Q3) - Valeur P [a]
Finnish: Yhteensä - n - Mediaani (vrk) - (Q1, Q3) - P-arvo [a]
French: Développement pré- et post-natal
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
French: • essoufflement soudain, en particulier accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine ou d'une respiration rapide ;
Finnish: • äkillinen hengenahdistus, etenkin, jos siihen liittyy terävä rintakipu tai nopea hengitystiheys
French: Les valeurs P et les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode de Wald.
Finnish: P-arvo ja luottamusväli laskettiin Waldin menetelmällä.
French: Si vous arrêtez de prendre Mulpleo
Finnish: Jos lopetat Mulpleon oton
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé avant l'intervention.
Finnish: Verihiutalemäärä on mitattava ennen toimenpidettä.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX07
French: La sécurité et l'efficacité du lusutrombopag chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Finnish: Lusutrombopagin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
French: N'arrêtez pas de prendre Mulpleo sans consulter votre médecin et ne prenez pas Mulpleo pendant plus de 7 jours.
Finnish: Älä lopeta Mulpleon ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, äläkä ota Mulpleoa yli 7 päivän ajan.
French: Dose recommandée : prenez un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour pendant sept jours seulement.
Finnish: Suositeltu annos: ota yksi tabletti kerran päivässä samaan aikaan joka päivä ainoastaan 7 päivän ajan.
French: Le médicament aide à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Finnish: Lääke auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää veressäsi.
French: Comment prendre Mulpleo
Finnish: Miten Mulpleoa otetaan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo Comment prendre Mulpleo
Finnish: Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa Miten Mulpleoa otetaan
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du lusutrombopag chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lusutrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Mulpleo contient du sodium
Finnish: Mulpleo sisältää natriumia
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Mulpleo si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä ota Mulpleoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele käyttöä.
French: Durée du traitement Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä käyttää yli 7 päivän ajan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: - Utilisez des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Mulpleo.
Finnish: - Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä Mulpleon ottamisen aikana.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shionogi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shionogi
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Finnish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
French: Les trois patients ont reçu le traitement par le lusutrombopag pendant 7 jours.
Finnish: Kaikki kolme potilasta saivat lusutrombopagihoitoa 7 päivän ajan.
French: Effet indésirable - Fréquent
Finnish: Haittavaikutus - Yleinen
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden verihiutalemäärä on pieni kroonisen maksasairauden takia.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une maladie hépatique chronique sont présentés dans le tableau 6.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 6.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mulpleo car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Finnish: Älä imetä Mulpleo -hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä maitoon.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
French: Si vous avez pris plus de Mulpleo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Mulpleo que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Mulpleoa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
French: Les jours 5 à 7, le taux de plaquettes était déterminé avant l'administration du médicament expérimental.
Finnish: Päivinä 5-7 potilaiden verihiutalemäärät mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antoa.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla haitallinen ympäristölle (ks. kohta 5.3).
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Mulpleo, informez immédiatement votre médecin.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Mulpleo -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi.
French: Le taux de liaison du lusutrombopag aux protéines sériques étant élevé, l'hémodialyse n'est pas considérée efficace.
Finnish: Koska lusutrombopagi sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, hemodialyysia ei pidetä tehokkaana hoitokeinona.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Finnish: Unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
French: De plus, bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire chez ces patients, le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Finnish: Lisäksi, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen näille potilaille, potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
French: Le risque peut être majoré en raison d'une intervention invasive.
Finnish: Invasiivinen toimenpide saattaa suurentaa tätä riskiä.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique chronique bénéficiant d'interventions invasives
Finnish: Käyttö kroonista maksasairautta sairastaville potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Mulpleo, prenez-le dès que vous vous en rendez compte le même jour.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mulpleo -tabletin, ota se samana päivänä heti muistettuasi.
French: Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de caillots sanguins, y compris les personnes présentant une maladie du foie, et les médicaments tels que Mulpleo peuvent aggraver ce problème.
Finnish: Tietyillä henkilöillä (kuten henkilöillä, joilla on maksasairaus) voi olla tavallista suurempi verihyytymäriski, ja Mulpleon kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa tätä ongelmaa.
French: Lusutrombopag 3 mg
Finnish: Lusutrombopagi 3 mg
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le lusutrombopag présente un potentiel élevé de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet lusutrombopagin voivan olla erittäin hitaasti hajoava, erittäin biokertyvä ja ympäristölle myrkyllinen.
French: Des précautions doivent être prises en ce qui concerne les événements thromboemboliques après les interventions invasives ainsi qu'après le traitement, quel que soit le taux de plaquettes.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa tromboembolisten tapahtumien varalta sekä invasiivisten toimenpiteiden että lääkehoidon jälkeen verihiutalemäärästä riippumatta.
French: Le lusutrombopag n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Lusutrombopagin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Aucun ajustement de la posologie ne devrait être nécessaire chez ces patients.
Finnish: Annoksen säätämisen ei odoteta olevan tarpeen näille potilaille.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mulpleo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Compte tenu des données limitées disponibles, le lusutrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, sauf si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles.
Finnish: Koska saatavissa on niukasti tietoja, lusutrombopagia ei pidä käyttää Child-Pugh-luokan C potilaille, ellei odotettu hyöty ole odotettuja riskejä suurempi.
French: La numération plaquettaire doit être déterminée fréquemment et l'état du patient doit être étroitement surveillé.
Finnish: Potilaan verihiutalemäärää on seurattava tiheästi ja potilaan tilaa tarkkailtava huolellisesti.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mulpleo n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mulpleolla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Ces données limitées n'ont pas laissé entrevoir de profil anormal de l'augmentation du taux de plaquettes dans ce sous-groupe.
Finnish: Nämä niukat tiedot eivät viittaa poikkeavuuksiin tämän alaryhmän verihiutalemäärän suurenemisessa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mulpleo
French: [b] Test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le taux de plaquettes à l'inclusion comme facteur de stratification.
Finnish: [b] Cochran-Mantel-Haenszelin testi, jossa ositteena käytettiin lähtötilanteen verihiutalemäärää.
French: En plus des patients qui avaient reçu une transfusion de plaquettes, les patients chez lesquels une intervention invasive n'avait pas été réalisée, quelle qu'en soit la raison, étaient considérés comme ayant reçu une transfusion de plaquettes.
Finnish: Verihiutalesiirron saaneiden potilaiden lisäksi myös niiden potilaiden, joille ei jostakin syystä tehty invasiivista toimenpidettä, katsottiin saaneen verihiutalesiirron.
French: Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP4, dont le CYP4A11 et partiellement le CYP3A4, contribuent à la ω-oxydation pour la formation du lusutrombopag-6-hydroxylé.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että CYP4entsyymit, kuten CYP4A11, sekä osittain CYP3A4-entsyymi osallistuivat 6-hydroksyloidun lusutrombopagin muodostumiseen ω-oksidaation kautta.
French: Posologie La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour pendant 7 jours.
Finnish: Suositeltu Mulpleo -annos on 3 mg lusutrombopagia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
French: L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag administré avant une laparotomie, une thoracotomie, une chirurgie à cœur ouvert, une craniectomie ou une excision d'organe n'ont pas été établies.
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta laparotomiaa, torakotomiaa, avosydänkirurgiaa, kraniotomiaa tai elinten poistoleikkauksia ennen annettuna ei ole varmistettu.
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Lusutrombopagia saa käyttää tällaisille potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: L'intervention doit être réalisée à partir du 9e jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien.
French: Rash a Catégorie de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ((≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000).
French: Par conséquent, les données du programme de toxicologie chez ces animaux ne représentent pas des effets indésirables éventuels liés à un effet pharmacologique excessif chez l'homme.
Finnish: Näin ollen toksikologisen ohjelman tulokset näiltä eläinlajeilta eivät kerro mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät korostuneeseen farmakologiaan ihmisillä.
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère, informez votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Mulpleoa.
French: Ne prenez jamais Mulpleo : - si vous êtes allergique au lusutrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Mulpleo ») ; ➤ Vérifiez auprès de votre médecin si cela vous concerne avant de prendre Mulpleo.
Finnish: Älä ota Mulpleoa - jos olet allerginen lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, otsikon Mitä Mulpleo sisältää alla).
French: Ce que contient Mulpleo - La substance active est le lusutrombopag.
Finnish: Mitä Mulpleo sisältää - Vaikuttava aine on lusutrombopagi.
French: ASC0-τ (ng·h/mL)
Finnish: AUC0-τ (ng·h/ml)
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pendant le traitement par le lusutrombopag.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava kliinisesti lusutrombopagihoidon aikana.
French: Signes d'un caillot sanguin : surveillez l'apparition de l'un des signes ci-dessous :
Finnish: Verihyytymään viittaavat merkit: ole tarkkaavainen seuraavien merkkien varalta:
French: Un patient était considéré comme non-répondeur s'il ne répondait au critère de répondeur qu'après une transfusion de plaquettes.
Finnish: Potilaan ei katsottu saavuttaneen vastetta, mikäli hän saavutti vastekriteerit vasta verihiutalesiirron jälkeen.
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Koska saatavilla on niukasti tietoja, Mulpleo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Le lusutrombopag présente un faible potentiel d'inhibition des enzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5 et d'induction des enzymes CYP1A2, 2C9 et 3A4 et UGT1A2, 1A6 et 2B7.
Finnish: Lusutrombopagi ei merkittävästi estä CYP-entsyymejä 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5 eikä merkittävästi indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 2C9 ja 3A4 ja UGT-entsyymejä 1A2, 1A6 ja 2B7.
French: Dans les fèces, les composants de la radioactivité étaient le lusutrombopag sous forme inchangée (16 % de la radioactivité administrée) et les métabolites formés par β-oxydation (35 % de la radioactivité administrée), ce qui semble indiquer que le lusutrombopag est d'abord métabolisé par ω-oxydation, puis par β-oxydation de la chaîne latérale O-hexyle.
Finnish: Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées (4,7 %, 8/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 3,5 %, 6/170 patients dans le groupe placebo), nausées (2,3 %, 4/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 4,1 %, 7/170 patients dans le groupe placebo), thrombose porte (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 1,2 %, 2/170 patients dans le groupe placebo) et rash (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag; 0 %, 0/170 patients dans le groupe placebo).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez les patients pesant moins de 45 kg sont limitées.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä alle 45 kg painaville potilaille on niukasti tietoa.