FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Avtologne T-celice, transducirane z retrovirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor) CD28/CD3-zeta s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19
Icelandic: Samgena T frumur sem breytt er með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir and-CD19 CD28/CD3-zeta blendingsmótefnaviðtaka (CAR) með markskammti sem nemur 2 x 106 and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum
Slovenian: Za posebna navodila za odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um sérstakar varúðarráðstafanir varðandi förgun.
Slovenian: CRS se je pojavil pri 93 % bolnikov, pri čemer je bil CRS pri 11 % bolnikov 3. ali višje stopnje (huda oblika, smrtno nevaren in smrten).
Icelandic: Ellefu prósent (11%) sjúklinga fengu frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra (alvarlegt, lífshættulegt og banvænt).
Slovenian: Okužba bo zdravljena, preden boste prejeli infuzijo zdravila YESCARTA.
Icelandic: Sýkingin verður meðhöndluð áður en YESCARTA innrennslið er gefið.
Slovenian: Nadaljevati je treba z deksametazonom, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj, nato pa sledi postopno 3-dnevno zmanjševanje.
Icelandic: Halda skal áfram notkun dexametasóns þar til aukaverkunin nær stigi 1 eða lægra og minnka síðan smám saman í 3 daga.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec, ki ravna z zdravilom YESCARTA, bo zato z ustreznimi previdnostnimi ukrepi (nošenje rokavic in očal) preprečil morebitni prenos kužnih bolezni in upošteval lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti pri čiščenju ali odstranjevanju vsega materiala, ki je bil v stiku z zdravilom YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA mun því gera viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram og fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi við þrif og förgun á öllu efni sem hefur komist í snertingu við YESCARTA.
Slovenian: Delovne površine in materiale, ki bi lahko bili v stiku z zdravilom YESCARTA, dekontaminirajte z ustreznim razkužilom.
Icelandic: Afmenga þarf vinnusvæði og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við YESCARTA með viðeigandi sótthreinsiefni.
Slovenian: (PB) ali stabilna bolezen (SB) kot najboljši odgovor na zadnjo vrsto zdravljenja, ali napredovanje bolezni v 12 mesecih po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT, autologous stem cell transplant).
Icelandic: ≥ 18 ára með sjúkdóm sem svaraði ekki meðferð sem var skilgreindur sem versnandi sjúkdómur (PD, progressive disease) eða stöðugur sjúkdómur (SD, stable disease) eftir því hver var besta svörun við síðustu umferð meðferðar, eða versnun sjúkdóms síðustu 12 mánuði eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
Slovenian: Žilne bolezni
Icelandic: Samhliða sjúkdómur
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je bistra do motna, bela do rdeča disperzija za infuzijo, na voljo v infuzijski vreči, posamično pakirani v kovinsko kaseto.
Icelandic: YESCARTA er tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa með frumum til innrennslis, sem kemur fyrir í innrennslispoka sem er pakkað sér í málmhylki.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije je treba oceniti prisotnost okužbe in jo zdraviti s širokospektralnimi antibiotiki, tekočinami in drugo podporno oskrbo, kot je zdravstveno indicirano.
Icelandic: Ef vart verður við daufkyrningafæð ásamt hita skal meta hvort um sýkingu sé að ræða og meðhöndla hana með breiðvirkum sýklalyfjum, vökva og annarri stuðningsmeðferð samkvæmt læknisfræðilegri ábendingu.
Slovenian: Predzdravljenje (kemoterapija za uničenje limfocitov)
Icelandic: Formeðferð (eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð)
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja, o katerih so poročali, so predstavljeni spodaj.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu koma fram hér að neðan.
Slovenian: Nosečnicam je treba svetovati o možnih tveganjih za plod.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilih, ki vsebujejo aksicabtagen ciloleucel, spremeniti tako, da bodo odražale tveganje za disfagijo, povezano z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á kyngingartregðu í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
Slovenian: Trajanje odzivaa, CR, mediana
Icelandic: Lengd svörunara, CR, miðgildi (bil) í mánuðum
Slovenian: Študij z zdravilom YESCARTA pri bolnikih z okvaro jeter in ledvic niso izvedli.
Icelandic: á YESCARTA hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi voru ekki gerðar.
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: Stig (a)
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 2.1 Almenn lýsing
Slovenian: • Načrtujte zadrževanje v bližini bolnišnice, kjer ste se zdravili, še vsaj 4 tedne po prejemu zdravila YESCARTA.
Icelandic: Gerðu áætlun um að halda þig nálægt sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferðina í a.m.k.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili zdravilo YESCARTA, so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z encefalopatijo (22 %), afazijo (4 %), delirijem (4 %) in epileptičnimi napadi (1 %).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á borð við heilakvilla (22%), málstol (4%), óráð (4%) og flog (1%) hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
Slovenian: - če opazite simptome slabšanja svoje rakave bolezni.
Icelandic: - tekur eftir því að einkenni krabbameinsins versna.
Slovenian: Sekundarna maligna obolenja
Icelandic: Síðkomnir illkynja sjúkdómar
Slovenian: Ko anti-CD19 CAR T-celice reagirajo s ciljnimi celicami, ki izražajo CD19, kostimulativne domene CD28 in CD3-zeta aktivirajo navzdolne signalne kaskade, kar pri T-celicah povzroči aktivacijo, proliferacijo, pridobitev efektorske funkcije ter izločanje vnetnih citokinov in kemokinov.
Icelandic: Í kjölfar þess að CAR T-frumur gegn CD19 bindast markfrumum sem tjá CD19 virkja hjálparhneppin CD28 og CD3-zeta boðferla sem valda virkjun og fjölgun T-frumna, örvun frumuvirkni og seytingu bólgumyndandi frumuboða og smáboða.
Slovenian: Vsakih 6 ur naj se daje deksametazon 10 mg intravensko.
Icelandic: Gefa skal dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir þreytu, sundli eða einhverjum skjálfta eftir gjöf YESCARTA.
Slovenian: Zato se čez čas pričakuje očistek infundiranih CAR T-celic.
Icelandic: Af þeim sökum er gert ráð fyrir að CAR T-frumurnar sem gefnar voru með innrennsli hreinsist út með tímanum.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo resen CRS, je treba razmisliti o izvedbi ehokardiograma za oceno srčne funkcije.
Icelandic: Íhuga skal hjartaómun hjá sjúklingum með alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni til að meta hjartastarfsemi.
Slovenian: zvišana telesna temperatura ali mrzlica zmanjšano število rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), kar lahko povzroči občutek izjemne utrujenosti z izgubo energije nizek krvni tlak, omotica siljenje na bruhanje, zaprtost, driska, bolečina v želodcu ali bruhanje glavobol, zmanjšana raven zavesti, težave z govorjenjem, nemir, tresenje zmanjšano število belih krvnih celic, ki so pomembne pri boju proti okužbam znižana raven natrija, fosfata ali kalija, kar pokažejo krvne preiskave spremenjen srčni ritem ali hitrost utripanja srca tesnoba zmanjšanje števila celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitopenija) okužbe krvi, ki jih povzročijo bakterije, virusi ali druge vrste okužb kratka sapa, kašelj nizke ravni protiteles, imenovanih imunoglobulini, kar lahko povzroči okužbe visok krvni tlak otekanje okončin, tekočina okoli pljuč (plevralni izliv) bolečina v mišicah in sklepih, bolečina v hrbtu izjemna utrujenost dehidracija zmanjšan apetit, izguba telesne mase zmedenost zvišana raven jetrnih encimov, kar pokažejo krvne preiskave suha usta nizka raven kisika v krvi bolečine v dlaneh ali stopalih
Icelandic: - Breytingar á takti eða tíðni hjartsláttar - Kvíði - Fækkun frumna sem gera blóðinu unnt að storkna (blóðflagnafæð) - Sýkingar í blóði af völdum baktería, veira eða aðrar gerðir sýkinga - Mæði, hósti - Lág gildi mótefna sem nefnast ónæmisglóbúlín, sem getur leitt til sýkingar
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi ujemanje bolnikove identitete z identifikacijskimi informacijami o bolniku na infuzijski vreči in kaseti zdravila YESCARTA.
Icelandic: Áður en innrennslið hefst þarf að athuga hvort auðkenni sjúklings samræmist auðkennum sjúklings á YESCARTA innrennslispokanum og hylkinu.
Slovenian: • Posodobitev poročil:
Icelandic: Uppfærsla á skýrslum:
Slovenian: (c) Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za tocilizumab.
Icelandic: Sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tocilizumab.
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice)
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa parasetamól 500-1.000 mg til inntöku og dífenhýdramín 12,5 til 25 mg í bláæð eða til inntöku (eða jafngildi þess) u.þ.b. 1 klst. áður en innrennslið með YESCARTA er gefið.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za TLS morajo bolniki s povečanimi vrednostmi sečne kisline ali velikim tumorskim bremenom pred infundiranjem zdravila YESCARTA dobiti alopurinol ali drugo profilakso.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á æxlislýsuheilkenni skal gefa sjúklingum með hækkun á þvagsýru eða mikla æxlisbyrði allópúrínól eða aðra fyrirbyggjandi meðferð áður en YESCARTA innrennslið er hafið.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA se prepričajte, da so za vsakega bolnika na voljo vsaj 4 odmerki tocilizumaba, zaviralca receptorja interlevkina-6 (IL-6).
Icelandic: 4 skammtar séu til af tocilizumabi, hvítfrumuboða-6 (IL-6) viðtakahemli, fyrir hvern sjúkling áður en innrennsli með YESCARTA er hafið.
Slovenian: DLBCL, PMBCL in DLBCL zaradi folikularnega limfoma (ZUMA-1) Z zdravilom YESCARTA je bilo skupaj zdravljenih 108 bolnikov v odprti, multicentrični študiji
Icelandic: DLBCL, PMBCL og DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis (ZUMA-1)
Slovenian: • Vrečo z zdravilom med infundiranjem zdravila YESCARTA nežno obračajte, da se prepreči nastajanje celičnih grudic.
Icelandic: Hristið pokann varlega til meðan á innrennslinu stendur með YESCARTA til þess að koma í veg fyrir myndun klumpa.
Slovenian: Mediana (min, maks)
Icelandic: Aldur (ár) Miðgildi (lágmark, hámark)
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije (infundiranjem) v veno (intravensko).
Icelandic: Það er gefið með dreypi (innrennsli) í æð (í bláæð).
Slovenian: Cepljenja z živimi virusnimi cepivi se ne priporoča najmanj 6 tednov pred začetkom kemoterapije za uničenje limfocitov, med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA in do imunskega okrevanja po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Icelandic: 6 vikur áður en eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er hafin, meðan á meðferð stendur með YESCARTA og þar til ónæmiskerfið hefur náð fullum bata eftir meðferð með YESCARTA.
Slovenian: • Končno poročilo o rezultatih študije: december 2038
Icelandic: Desember 2038
Slovenian: Vsebina: približno 68 ml celične disperzije.
Icelandic: 68 ml sem veitir markskammtinn
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, izpostavljenih predhodni terapiji, usmerjeni proti CD19, so omejene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum sem hafa áður fengið CD19-miðaða meðferð.
Slovenian: Najpomembnejši in najpogostejši neželeni učinki so bili CRS (93 %), encefalopatija (58 %) in okužbe
Icelandic: Marktækustu og algengustu aukaverkanirnar voru frumuboðalosunarheilkenni (93%), heilakvilli (58%) og sýkingar (39%).
Slovenian: Zaradi možnih nevroloških dogodkov, vključno s spremenjenim duševnim stanjem ali epileptičnimi napadi, naj bolniki vsaj 8 tednov po infundiranju, ali dokler nevrološki neželeni učinki ne izzvenijo, ne vozijo in ne upravljajo nevarnih strojev.
Icelandic: Vegna hættu á aukaverkunum í taugakerfi, þ.m.t. breytingum á andlegu ástandi og krömpum, skulu sjúklingar forðast skal að aka eða stjórna þungum og hugsanlega hættulegum vélum eftir innrennsli með YESCARTA og allt að 8 vikum eftir innrennslið eða þar til aukaverkanir í taugakerfi ganga til baka.
Slovenian: • Filtra za odstranjevanje levkocitov ne smete uporabiti.
Icelandic: Ekki má nota hvítfrumueyðandi síu.
Slovenian: Kako se daje zdravilo YESCARTA
Icelandic: Hvernig YESCARTA er gefið
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se daje z intravensko infuzijo.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við innrennsli YESCARTA.
Slovenian: 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: 60 mesecev.
Icelandic: 60 mánuðir.
Slovenian: de los Reyes 1
Icelandic: Avda. de los Reyes 1
Slovenian: Mediana preživetja za osebe z liposarkomom je bila 18,1 meseca [95-odstotni IZ: 15,0; 26,4] in za osebe z leiomiosarkomom 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 11,7; 24,3].
Icelandic: á 3 vikna fresti var 13,9 mánuðir (CI: 12,5-18,6) og 60,2% sjúklinganna voru á lífi eftir 1 ár (CI:
Slovenian: Fisherjev test
Icelandic: Fishers próf
Slovenian: (glejte poglavje 4.4.
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Icelandic: Lengd svörunar var 6,5 mánuðir.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Icelandic: Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Icelandic: 76 japanskir sjúklingar þátt í rannsókninni, þar af voru 73 sjúklingar í lokagreiningunni.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na trabektedin
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
Slovenian: Tel: +34 91 846 60 00
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
Slovenian: Včasih lahko traja več dni, preden postane opazen celoten obseg poškodb tkiva.
Icelandic: Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt.
Slovenian: Karcinom jajčnikov
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
Icelandic: Ella er nauðsynlegt að fresta meðferð í allt að 3 vikur þar til skilyrðin hafa verið uppfyllt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn ET743-SAR-3007 Endapunktar / rannsóknarþýði
Slovenian: Večina vrednosti je padla na stopnjo 1 ali se je 14-15 dan vrnila na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Gensko svetovanje se priporoča tudi za bolnike, ki želijo po terapiji imeti otroke.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
Slovenian: Mediani čas za dosego najvišjih vrednosti je bil 5 dni za AST in ALT.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hámarksgildum var náð var 5 dagar bæði hvað ASAT og ALAT varðar.
Slovenian: Povišan AST/ALT:
Icelandic: Hækkanir á ASAT/ALAT:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
Slovenian: Z dojenjem je treba prenehati pred začetkom zdravljenja in ga ne smete nadaljevati, dokler vam zdravnik ne potrdi, da je to varno.
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
Slovenian: Če nosečnost nastopi med zdravljenjem, je treba razmisliti o možnosti genskega svetovanja.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur skal íhuga möguleikann á erfðafræðilegri ráðgjöf.
Slovenian: Skupaj 20 % od 1.164 bolnikov, vključenih v analizo varnosti kliničnih preskušanj z monoterapijo, je bilo starih več kot 65 let.
Icelandic: Alls 20% af þeim 1164 sjúklingum sem teknir voru með í heildargreiningu á öryggi í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð voru eldri en 65 ára.
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
Slovenian: Od 333 bolnic s karcinomom jajčnika, ki so prejemale trabektedin v kombinaciji s PLD, jih je bilo 24 % starih 65 ali več let in 6 % več kot 75 let.
Icelandic: Af þeim 333 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem fengu trabectedín í samsettri meðferð með PLD voru 24% 65 ára eða eldri og 6% eldri en 75 ára.
Slovenian: Največja koncentracija radioaktivnosti v fetalnem tkivu je bila podobna kot v materini plazmi ali krvi.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
Slovenian: Test log rank b
Icelandic: *Aðalgreining á verkun a Log rank próf b
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo nezmožnost jeter, da bi opravljala svojo normalno funkcijo.
Icelandic: Það gætu verið merki um að lifrin sé ófær um að starfa eðlilega.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, če se pojavijo ti neželeni učinki.
Icelandic: Akið ekki eða notið tæki eða vélar ef vart verður við einhverjar slíkar aukaverkanir.
Slovenian: Starejši Posebnih študij na starejših ljudeh niso izvedli.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yondelis zdravnika obvestite, če veste ali sumite, da imate težave z jetri, ledvicami ali srcem.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Yondelis skaltu láta lækninn vita ef þú veist eða þig grunar að þú eigir við lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál að stríða.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan vart varð klínísks ávinnings.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Icelandic: Gæta ber varúðar við slíkar aðstæður.
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
Icelandic: Í mjög alvarlegum tilvikum gæti afleiðingin orðið nýrnabilun.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.
Icelandic: Um leið og innrennslislausnin er tilbúin ber að gefa hana strax.
Slovenian: Za vse cikle se daje enak odmerek pod pogojem, da pri bolniku niso zaznane toksičnosti stopnje 3-4 in da izpolnjuje pogoje za ponovno zdravljenje.
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Icelandic: Lokahelmingunartími er langur (mæligildi lokabrotthvarfsfasans hjá sjúklingahópnum: 180 klst.).
Slovenian: Odziv štiridesetih bolnikov je bil popoln.
Icelandic: Fjörutíu sjúklingar sýndu fulla svörun samkvæmt mati.
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, merljiva bolezen *
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, mælanlegur sjúkdómur
Slovenian: V času zdravljenja vas bo zdravnik skrbno nadziral in določil najbolj ustrezni odmerek zdravila Yondelis za vas.
Icelandic: Meðan á meðferðartímabilinu stendur mun læknirinn fylgjast náið með þér og ákveða þann skammt af Yondelis sem hentar best fyrir þig.
Slovenian: Za sarkom Ewing in NRSTS ni bilo opaziti nobenega odziva [RR: 0 % pri IZ 95 % (0 %-30,9 %)].
Icelandic: Engin svörun kom fram við meðferð Ewingsarkmeins og NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Slovenian: V teh preskušanjih je bilo ocenjenih skupaj 100 bolnikov z liposarkomom in leiomiosarkomom in 83 bolnikov z drugimi vrstami sarkoma.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var lagt mat á alls 100 sjúklinga með fitu- og sléttvöðvasarkmein og 83 sjúklinga með aðrar gerðir af sarkmeini.
Slovenian: Trabektedin ne inducira in ne zavira glavnih encimov citokroma P450.
Icelandic: Trabectedín hefur hvorki örvandi né hamlandi áhrif á helstu cýtókróm P450 ensímin.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov bo trajalo 3 ure.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum tekur það 3 klst.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000).
Slovenian: Zato se je treba uporabi katerega koli od teh zdravil v kombinaciji z zdravilom Yondelis izogniti, če je to mogoče.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota einhver þessara lyfja samhliða Yondelis, ef mögulegt er.
Slovenian: Zdravilo Yondelis skupaj z alkoholom
Icelandic: Yondelis með áfengi
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja (PBN) je bila opravljena pri 645 bolnikih z merljivo boleznijo in ocenjena v neodvisni radiološki oceni.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi:
Slovenian: Variabilnost ocene očistka trabektedina v plazmi med bolniki v isti populaciji je bila 49 % in variabilnost pri bolniku 28 %.
Icelandic: Breytileiki milli sjúklinga á áætlaðri plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum var 49% og breytileikinn hjá einum og sama sjúklingnum var 28%.
Slovenian: Pri uporabi trabektedina ob koncu nosečnosti je treba skrbno nadzirati potencialne neželene učinke pri novorojencu.
Icelandic: Ef trabectedín er notað undir lok meðgöngu ber að fylgjast vandlega með hugsanlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smemo mešati ali raztapljati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Yondelis saman við önnur lyf eða þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Osem bolnikov je bilo zdravljenih z odmerkom 1,3 mg/m2 in 42 s 1,5 mg/m2.
Icelandic: Átta sjúklingar fengu meðferðarskammtinn 1,3 mg/m2 og 42 fengu 1,5 mg/m2.
Slovenian: Nekateri možni dejavniki tveganja, ki so morda prispevali k povečani toksičnosti trabektedina, ki so jih opazili v tovrstnih primerih, so bili dajanje odmerka v neskladju s priporočenimi smernicami, morebitna interakcija s CYP3A4 zaradi mnogih konkurenčnih substratov za CYP3A4 ali inhibitorjev CYP3A4, oziroma pomanjkanje profilakse z deksametazonom.
Icelandic: Nokkrir hugsanlegir áhættuþættir sem kunna að hafa stuðlað að eiturhrifum trabektedíns, sem vart varð í þessum tilvikum, voru engin fylgni við skammtastjórnun sem ráðlögð var, hugsanleg milliverkun við CYP3A4 vegna fjölmargra CYP3A4 samkeppnishvarfefna eða CYP3A4 hemla eða skortur á dexametasón forvörnum.
Slovenian: Pred ponovnim zdravljenjem morajo bolniki izpolniti osnovne kriterije, opredeljene zgoraj.
Icelandic: Áður en meðferð er endurtekin verða sjúklingar að uppfylla upphafsskilyrðin fyrir meðferð eins og þau voru skilgreind hér áður.
Slovenian: Če se kadar koli med cikli pojavijo naslednji dogodki, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo v skladu s tabelo 1 spodaj, za naslednje cikle:
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna verkana kemur einhvern tíma fram milli meðferðarlota er nauðsynlegt að minnka skammtinn um eitt þrep, samkvæmt töflu 1 hér á eftir, í síðari lotum: