FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Glomerulonefritis2
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt2
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør Fulphila injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må Fulphila kontrolleres med tanke på synlige partikler.
Danish: Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv dersom du ikke har fått opplæring.
Danish: Indien
Norwegian Bokmål: India
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Norwegian Bokmål: Legg den nye, ferdigfylte sprøyten og det øvrige utstyret på en ren flate med god belysning.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fulphila: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fulphila dersom du: - får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Danish: Injektionssprøjten leveres i en blisterpakning og med automatisk kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kommer i en blisterpakning og er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Danish: På grund af den potentielle sensitivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal pegfilgrastim gis minst 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om glomerulonefritt hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL SPRØYTE
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelogen leukemi eller myelodysplastiske syndromer Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er overskredet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet dersom datoen har passert den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Derfor må Fulphila ikke anvendes til sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Norwegian Bokmål: Generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og tilfeller av miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert etter administrasjon av pegfilgrastim (se pkt.
Danish: Se afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte ved den første behandling eller ved efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Danish: Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover fastslått doseringsregime.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har modtaget speciel undervisning af din læge eller sygeplejerske eller fra apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv hvis du ikke har fått opplæring av legen, sykepleieren eller på apoteket.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, så spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du setter injeksjonen, kan du kontakte lege, sykepleier eller apotek og be om hjelp.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Danish: Hvis du bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser litt blod på injeksjonsstedet, kan du tørke med en bomullsdott eller tørkepapir.
Danish:  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Norwegian Bokmål: X Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom:
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Fulphila i injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke eventuell rest av Fulphila som er igjen i sprøyten.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttet klinisk effekt var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: - brystsmerter.
Norwegian Bokmål: - smerter i brystet.
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal clearance.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Danish: Manglende virkning af Fulphila
Norwegian Bokmål: Manglende respons på Fulphila
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS).
Danish: - hvis du har seglcelleanæmi.
Norwegian Bokmål: - har sigdcelleanemi.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn og ungdom er begrenset.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Danish: Injektionssprøjten er pakket i en blisterpakning.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kommer i en blisterpakning.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlige) og smerter på injeksjonsstedet (vanlige), har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim.
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pegfilgrastim og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Fulphila kraftig, da dette kan påvirke legemidlets virkning (aktivitet).
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter markedsføring ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor.
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Generelt opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra akut myeloid leukæmi.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører.
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmert er, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerte r (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerte r, nakkesmerter)
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 611 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisikobrystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % versus 14 %, p < 0,001, og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Danish: Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale regler.
Danish: Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer pegfilgrastim til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).
Norwegian Bokmål: • siste dag i måneden som er angitt på etiketten etter EXP (utløpsdato), er passert.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: - kutan vasculitis (betændelse i blodkarrene i huden).
Norwegian Bokmål: - kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Danish: Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Fulphila er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Danish: - hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Norwegian Bokmål: - får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av pegfilgrastim/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Danish: Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet helt ned så langt det går, slik at all væsken injiseres.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 611 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 × 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Danish:  Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Norwegian Bokmål: X Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte, noe som tilsvarer 50 mg/ml.
Danish: • Et sted på den øverste del af låret
Norwegian Bokmål: • Øvre del av lårene.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (0,6 ml).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflammatoriske markører (for eksempel CRP og antall hvite blodceller).
Danish: - hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Norwegian Bokmål: - nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon).
Danish: Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en spritserviett.
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7 %, 95 % CI -19 %; 5 %).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril nøytropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastimbehandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregimen, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² hver 3. uke i 4 sykluser).
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak utvikling av vaskulitt hos pasienter behandlet med pegfilgrastim er ikke kjent.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder,
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen raskt hvis du føler smerter i øvre venstre side av mageregionen eller smerter i venstre skulder, ettersom dette kan ha forbindelse med problemer med milten.
Danish: Rengør huden ved at benytte en afspritningsserviet.
Norwegian Bokmål: 1 Rens huden med en spritserviett.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), som kan være dødelig (se pkt.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.