FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erytromysiini noin 1,6-2-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-1,8-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää BUCCOLAMin vaikutuksia:
Icelandic: Áhrif BUCCOLAM geta minnkað af völdum lyfja svo sem:
Finnish: Sen vuoksi kliinisten vaikutusten ja elintoimintojen huolellista seurantaa suositellaan midatsolaamin ja CYP3A4:n estäjän yhteiskäytön aikana, myös kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum meðan á meðferð með mídazólami samhliða CYP3A4 hemli stendur, jafnvel eftir einn stakan skammt.
Finnish: Suuonteloon annon jälkeen vaikutukset kohdistuvat vain systeemiseen puhdistumaan.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins í munnhol eru áhrifin aðeins á úthreinsun úr blóði.
Finnish: Vakiopoikkeama (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Finnish: Viimeisen raskauskolmanneksen tai synnytyksen aikana annettujen suurten midatsolaamiannosten on raportoitu aiheuttavan haittavaikutuksia emoilla tai sikiöillä/vastasyntyneillä (nesteiden ja mahasisällön aspiraatioriskiä emoilla synnytyksen aikana, sikiön sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä, hypotoniaa, imemisrefleksin heikentymistä, hypotermiaa ja hengityslamaa vastasyntyneillä).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gjöf stórra skammta af mídazólami á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á fæðingu hefur staðið hafi valdið aukaverkunum á móður eða fóstur (hættu á ásvelgingu vökva og magainnihalds meðan á fæðingu stendur hjá móður, óreglulegum hjartslætti hjá fóstri, vöðvaslappleika, lélegu sogi, ofkælingu og öndunarbælingu hjá nýburanum).
Finnish: Se toimitetaan kullanruskean värisessä, esitäytetyssä, kertakäyttöisessä mittaruiskussa.
Icelandic: Það er afgreitt í ljósgulri áfylltri, einnota inntökusprautu.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Finnish: • antihistamiinit (allergioiden hoitoon),
Icelandic: • andhistamínlyfja (til meðferðar við ofnæmi).
Finnish: Melko harvinainen: Kutina, ihottuma ja nokkosihottuma
Icelandic: Kláði, útbrot og ofsakláði
Finnish: Imidatsobentsodiatsepiinirenkaan asemassa 2 olevan emäksisen typen ansiosta midatsolaami voi yhdessä happojen kanssa muodostaa hydrokloridisuolan.
Icelandic: Basíska köfnunarefnið í sæti 2 á ímídazóbenzódíazepínhringnum gerir mídazólami kleift að mynda hýdróklóríðsalt með sýrum.
Finnish: CYP3A4:n indusoiva vaikutus saattaa vaihdella mäkikuismauutevalmisteesta riippuen.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkjunar geta verið mismunandi,en það fer eftir því hvers konar extrakt af jóhannesarjurt er notaður.
Finnish: Kerta-annos diltiatsemia suurensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 25 %:lla ja pidensi terminaalista puoliintumisaikaa 43 %:lla.
Icelandic: Stakur skammtur af diltíazemi hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 25% og endanlegur helmingunartími lengdist um u.þ.b. 43%.
Finnish: Suuonteloon annettavasta midatsolaamista raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuusaste olivat julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa samankaltaisia kuin rektaalista diatsepaamia käyttävässä vertailuryhmässä raportoidut haittavaikutukset.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem greint var frá eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol, í klínískum rannsóknum sem hafa verið birtar, var sambærilegur við þær aukaverkanir sem greint var frá í samanburðarhópnum sem fékk díazepam til notkunar í endaþarm.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Finnish: Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa annan eða endurtekinn skammt þegar krampar koma fram aftur eftir að sjúklingurinn hefur svarað lyfjagjöfinni, nema samkvæmt læknisráði (sjá kafla 5.2).
Finnish: Simetidiinin, ranitidiinin ja omepratsolin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi vahvistaa niiden vaikutusta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cimetidín, ranitidín og ómeprazól draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Finnish: Midatsolaamilla on kouristuksia estävä vaikutus.
Icelandic: Mídazólam hefur krampastillandi áhrif.
Finnish: Jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana tai imettää, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá sjúklingnum sem á að fá lyfið skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Diltiatseemin ja verapamiilin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi voimistaa niiden vaikutusta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að diltíazem og verapamíl draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Finnish: Pikkulapset iältään 3 kk - enintään 6 kk on hoidettava ainoastaan sairaalaolosuhteissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteisto on saatavissa.
Icelandic: Smábörnum frá 3 mánaða aldri til allt að 6 mánaða á eingöngu að veita meðferð á sjúkrahúsi þar sem eftirlit er mögulegt og tækjabúnaður til endurlífgunar er aðgengilegur.
Finnish: BUCCOLAM annetaan suuonteloon.
Icelandic: BUCCOLAM er til notkunar í munnhol.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 5 mg / 1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Finnish: Maksan kautta poistuu annoksesta arviolta 30-60 %.
Icelandic: Áætlað er að 30-60% af skammtinum umbrotni í lifur.
Finnish: HIV-proteaasin estäjät
Icelandic: HIV próteasahemlar
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet BUCCOLAMin antaminen
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Finnish: CYP3A4:ää indusoivat lääkevalmisteet
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Finnish: Vaihe 2
Icelandic: Skref 2
Finnish: Vaihe 4
Icelandic: Skref 4
Finnish: • ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli
Icelandic: • lyfja við magasárum, t.d. cimetidíns, ranitidíns og ómeprazóls
Finnish: • Vaikeita hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys tai siniset huulet.
Icelandic: Verulegir öndunarerfiðleikar, t.d. hæg eða grunn öndun eða blámi á vörum.
Finnish: Vaihe 3
Icelandic: Skref 3
Finnish: BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan epilepsia on diagnosoitu.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota BUCCOLAM handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
Icelandic: BUCCOLAM 10 mg
Finnish: Pidä mittaruisku muovisessa suojaputkessaan.
Icelandic: Geymið inntökusprautuna í plasthlífðarhulstrinu.
Finnish: Aseta ruiskun pää posken sisäsivun ja alaikenen väliin jäävään tilaan.
Icelandic: Setjið stút sprautunnar aftarlega í holið á milli kinnarinnar og neðri tanngómsins.
Finnish: Dopaminergiset lääkevalmisteet
Icelandic: Dópamínvirk lyf
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä tukehtumisvaaran välttämiseksi.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
Finnish: Suurin osa plasman proteiineihin sitoutuvasta midatsolaamista sitoutuu albumiiniin.
Icelandic: Stærsti hluti próteinbindingar í plasma er við albúmín.
Finnish: Tämän käyttöä on vältettävä BUCCOLAMia ottaville potilaille.
Icelandic: Sjúklingar sem taka BUCCOLAM ættu að forðast að nota jóhannesarjurt.
Finnish: Siksi BUCCOLAMin käyttöä 3-6 kuukauden ikäryhmään kuuluville tulee rajoittaa suoritettavaksi vain terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa, ja kun elvytysvälineistö on saatavissa, hengitystoimintaa voidaan tarkkailla ja välineet hengityksen avustamiseen ovat tarvittaessa käytettävissä.
Icelandic: 3-6 mánaða við notkun undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur og þar sem hægt er að hafa eftirlit með öndunarstarfsemi og veita öndunarhjálp ef þörf er á.
Finnish: Midatsolaamia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt maksan tai sydämen toiminta.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, skerta lifrarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi.
Finnish: Greippimehu pienentää midatsolaamin puhdistumaa ja vahvistaa aineen vaikutusta.
Icelandic: Greipaldinsafi dregur úr úthreinsun mídazólams og eykur verkun þess.
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 5 ára til allt að 10 ára.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar BUCCOLAM inniheldur
Finnish: Midatsolaami saattaa estää levodopaa.
Icelandic: Mídazólam getur valdið hömlun á levódópa.
Finnish: Yhteiskäyttö ritonaviirilla vahvistetun lopinaviirin kanssa 5,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja johti samansuuruiseen terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen.
Icelandic: Eftir gjöf samhliða rítónavír-hvöttu lópínavíri hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5,4-falt og var lenging á helmingunartíma álíka mikil.
Finnish: Rifampisiini
Icelandic: Rífampisín
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Icelandic: Claritrómýcín jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð allt að 2,5-falt og lengdi endanlegan helmingunartíma þess 1,5- til 2-falt.
Finnish: 4 esitäytettyä mittaruiskua
Icelandic: Munnholslausn 4 áfylltar inntökusprautur
Finnish: Suuonteloon annon jälkeen alfahydroksimidatsolaamin ja midatsolaamin AUC-arvojen suhde on lapsilla 0,46.
Icelandic: Hjá börnum er AUC hlutfallið fyrir alfa-hýdroxý-mídazólam á móti mídazólami 0,46 eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol.
Finnish: • veren sisältämän rasvan vähentämiseen käytettävät lääkkeet, esim. atorvastatiini
Icelandic: lyfja sem notuð eru til að lækka blóðfitu, t.d. atorvastatíns
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig gefa á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: • hikka
Icelandic: Hiksti.
Finnish: • et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä
Icelandic: Ekki næst að tæma sprautuna alveg eða eitthvað af innihaldinu fer til spillis
Finnish: Midatsolaamia kulkeutuu hitaasti ja vähäisessä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Icelandic: Óverulegt magn mídazólams fer hægt yfir í heila- og mænuvökvann.
Finnish: Apnea**, dyspnea**, laryngospasmi**, hengityksen pysähtyminen**
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
Finnish: Kurkunpään/henkitorven alueelle antamista on vältettävä, jotta estetään liuoksen vahingossa aspiroiminen.
Icelandic: Forðast skal að lyfið fari í barkakýli og barka til að koma í veg fyrir ásvelgingu lyfsins fyrir slysni.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Hoito 3-6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla.
Icelandic: 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Finnish: • kiihtyneisyys, levottomuus, viha, raivo tai aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, euforia
Icelandic: Árásargirni**, uppnám**, reiði**, ringlun**, sæluvíma**, ofskynjanir**, óvinveitt hegðun**, ósjálfráðar hreyfingar**, árásarhegðun**
Finnish: • huonovointisuus ja oksentelu
Icelandic: Svæfingalyf og ávanabindandi verkjalyf
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Icelandic: SN: {númer}
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Icelandic: 08. júlí 2008
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa Busilvexiin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum Busilvexi.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pierre Fabre Médicament,
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Finnish: - Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
Finnish: Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Finnish: Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Finnish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex, Ranska
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Finnish: On mahdollista, että Busilvex lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Finnish: Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Finnish: Hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ei havaittu siirron jälkeisten 100 vrk aikana eikä ensimmäisen vuoden aikana.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Finnish: Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Finnish: Ahdistus Masennus Unettomuus
Icelandic: Kvíði Þunglyndi Svefnleysi
Finnish: 2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Finnish: Kaplar-Meierin estimaatti tautivapaasta elossaolosta 2 vuoden kohdalla oli 49,9 % (95 % lv 32,6-72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Icelandic: WHO hefur dregið þá ályktun að tengsl séu á milli búsúlfans og krabbameins.
Finnish: Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Finnish: 102 potilaalla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin vain vähäistä potilaiden välistä (CV=21 %) ja potilaskohtaista (CV=12 %) vaihtelevuutta.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum búsúlfans sem gerð var á 102 sjúklingum, leiddi í ljós lítinn breytileika á blóðþéttni á milli sjúklinga (CV=21%) og hjá sama sjúklingi (CV=12%).
Finnish: Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfruma (myelodysplastic syndrome).
Finnish: = A ml Busilvexia laimennettavaksi.
Icelandic: = A ml Busilvex sem á að þynna
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun Busilvex eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä 1:llä 100:sta henkilöstä):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1af hverjum100 einstaklingum):
Finnish: Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Finnish: 2 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli 61,9 % (95 % lv 51,1-72,7 %).
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot) (n=61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: