FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'analyse des données pharmacocinétiques de population recueillies chez 97 patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique ayant reçu quatre doses de rituximab à 375 mg/m² une fois par semaine, la demi-vie d'élimination terminale médiane estimée a été de 23 jours (comprise entre 9 et 49 jours).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m rituximab en gång per vecka i fyra veckor, var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
French: Cela équivaut à 2,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 2,6% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
French: Lors des études évaluant le rituximab en association à une chimiothérapie, l'incidence des arythmies de grade 3 à 4, principalement des arythmies supraventriculaires telles que tachycardie et flutter/fibrillation auriculaire, a été plus élevée dans le groupe R-CHOP (14 patients, 6,9 %) que dans le groupe CHOP (3 patients, 1,5 %).
Swedish: I studier som utvärderar rituximab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3 och 4 hjärtarytmier, övervägande supraventrikulära arytmier så som takykardi och förmaksflimmer, högre i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9%) i jämförelse med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
French: Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Swedish: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10mg/dag) över tid
French: Rituximab ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Swedish: Rituximab ska inte administreras till patienter med en aktiv svår infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och oppotunistiska infektioner, se avsnitt 4.3).
French: Le traitement pourra ensuite être administré tous les 6 mois si besoin, ou selon l'avis de votre médecin qui pourra adapter le traitement en fonction de votre réponse.
Swedish: Den kommer att ges ett år efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.
French: Les patients traités par le rituximab en association au méthotrexate ont obtenu une réduction du score d'activité de la maladie (DAS28) significativement plus importante que les patients traités uniquement par méthotrexate (Tableau 12).
Swedish: I samtliga studier hade patienter som behandlades med rituximab i kombination med metotrexat en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet (DAS28) än patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
French: Essai 1
Swedish: Studie 1
French: Des infections des voies respiratoires basses (y compris pneumonie) ont été rapportées durant les essais cliniques, avec une incidence similaire dans les bras rituximab et dans les bras-contrôle.
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i rituximab-grupper som i kontrollgrupper.
French: Lymphome folliculaire non précédemment traité
Swedish: Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
French: Neutropénie tardive
Swedish: Sent insättande neutropeni
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Blitzima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
French: Toutes les réactions liées à la perfusion ont été de grade 1 ou 2 selon la classification CTC.
Swedish: Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.
French: Figure 4:
Swedish: Bild 4:
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Blitzima.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Blitzima.
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades a été comparable dans les deux groupes.
Swedish: Incidensen av biverkningar av någon grad var liknande i de två grupperna.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané alopécie syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de StevensJohnson5
Swedish: Hud och subkutan vävnad alopeci toxisk epidermal nekrolys (Lyell's syndrom), StevensJohnsons syndrom5
French: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var vanliga (58%) i den kliniska studien på pemfigus vulgaris.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de rechutes majeures au 28e mois.
Swedish: Det primära utfallsmåttet var frekvensen allvarliga återfall vid månad 28.
French: Celles-ci incluent la polyarthrite rhumatoïde et des maladies auto-immunes hors AMM dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
Swedish: De innefattar reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar utanför godkänd indikation, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
French: Survie sans progression (SSP) Survie globale
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Ö verlevnad
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Swedish: Dosjusteringar under behandling
French: Séropositifs (n = 506)
Swedish: Seropositiva (n = 506)
French: Outre les effets indésirables observés lors des essais cliniques PR avec le rituximab, des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) (voir rubrique 4.4) ainsi que des réactions de type sérique ont été rapportées depuis la commercialisation du rituximab.
Swedish: Förutom biverkningar som setts i RA-studier med rituximab har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4) och serumsjukeliknande reaktion rapporterats efter marknadsintroduktionen.
French: b) Leucémie lymphoïde chronique
Swedish: b) Kronisk lymfatisk leukemi
French: NA : non atteint n.a. : non applicable * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Swedish: NR (not reached, inte uppnått, NA. (not applicable, ej relevant) *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR..
French: R-CVP a conduit à un bénéfice significatif par rapport à CVP pour le critère principal, le temps jusqu'à échec du traitement (27 mois contre 6,6 mois, p< 0,0001, test log-rang).
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p< 0,0001, log-rank test).
French: Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa.
French: Au cours de l'expérience de traitements répétés par le rituximab sur un an dans la polyarthrite rhumatoïde, les proportions de patients présentant des titres d'anticorps positifs contre Streptococcus pneumoniae, les virus de la grippe, oreillons, rubéole, varicelle et contre la toxine tétanique ont généralement été similaires à celles observées avant traitement.
Swedish: Den övergripande erfarenheten av upprepad behandling med rituximab vid reumatoid artrit under ett år, är att andelen patienter med positiv antikroppstiter mot S.pneumoniae, influensa, påssjuka, röda hund, vattkoppor och tetanustoxin i allmänhet motsvarade andelen innan behandlingen inleddes.
French: Dans l'essai 1, l'analyse radiographique à 2 ans, chez les patients sous rituximab + méthotrexate, par rapport aux patients sous méthotrexate seul, a démontré : une réduction significative de la progression des dommages articulaires structuraux et une proportion significativement supérieure de patients sans progression des dommages articulaires au-delà de 2 ans.
Swedish: Radiologisk analys vid 2 år i Studie 1 visade signifikant reducerad progression av strukturell leddestruktion hos patienter behandlade med rituximab i kombination med metotrexat jämfört med enbart metotrexat samt en signifikant högre andel patienter utan progression av leddestruktion efter 2 år.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, à 6 mois, il y avait dans le groupe rituximab, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50% et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission, vid 6 månader, hade 27%, 58% och 51% av patienterna i rituximab-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25%, 50% och 46% i cyklofosfamid-gruppen.
French: Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Swedish: Efter de första 30 minuterna kan hastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut till maximalt 400 mg/timme.
French: Infections et infestations infections des voies respiratoires hautes, infections des voies urinaires bronchite, sinusite, gastroentérite, pied d'athlète
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion bronkit, sinusit, gastroenterit, fotsvamp
French: Des doses d'entretien de 500 mg en perfusion IV ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Swedish: Underhållsdoser på 500 mg intravenöst administrerades vid månad 12 och 18.
French: c) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Swedish: c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
French: Troubles neurologiques
Swedish: Neurologiska rubbningar
French: Les infections les plus fréquentes dans le groupe rituximab étaient les infections à herpes simplex et le zona, les bronchites, les infections de la voie urinaire, les infections fongiques et les conjonctivites.
Swedish: De vanligaste infektionerna i rituximab-gruppen var herpes simplex- och zosterinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, svampinfektion och konjunktivit.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par rituximab sont limitées (voir rubrique 4.5).
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med rituximab (se avsnitt 4.5).
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Blitzima.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Blitzima.
French: Patients séropositifs aux anti-CCP et/ou au FR (N = 562)
Swedish: Anti-CCP-positiv och/eller RF-positiv (N=562)
French: Les essais sur le rituximab chez les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce (patients naïfs de méthotrexate ou avec une réponse inadéquate au méthotrexate mais n'ayant pas encore été traités par anti-TNF) ont atteint leurs objectifs principaux.
Swedish: Studier av rituximab hos patienter med tidig reumatoid artrit (patienter tidigare obehandlade med metotrexat) och patienter med otillräckligt svar mot metotrexat och som ännu inte behandlats med TNFalfa hämmare har uppnått det primära effektmåttet.
French: 5 signes et symptômes de neuropathie crânienne.
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har rapporterats 5 tecken och symtom på kranial neuropati.
French: Par conséquent, avant tout traitement par rituximab chez les patients ayant des antécédents cardiaques connus et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires, il convient de prendre en considération le risque de complications cardio-vasculaires résultant de réactions liées à la perfusion et d'assurer une surveillance étroite pendant l'administration.
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med rituximab inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
French: Infections et infestations infections bactériennes, infections virales, +bronchites septicémie, +pneumonie, + infection fébrile, +zona, + infection des voies respiratoires, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue, +bronchite aiguë, +sinusite, hépatite B1
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriella infektioner, virala infektioner, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner , infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit , hepatit B1
French: Un total de 6/34 (18 %) patients traités par rituximab dans le cadre de l'essai clinique sur le traitement d'entretien ont développé des ADAs.
Swedish: Totalt utvecklade 6/34 (18%) av de rituximab-behandlade patienterna i den kliniska studien med underhållsbehandling ADA.
French: Excipients : Ce médicament contient 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sodium par flacon de 50 mL.
Swedish: Hjälpämnen: Detta läkemedel innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska.
French: Les numérations de lymphocytes B périphériques commencent à augmenter dès la 24ème semaine et la majorité des patients présente des signes de repopulation à la 40ème semaine, que le rituximab soit administré en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Swedish: Antalet B-celler i perifert blod började återkomma från vecka 24 och normalisering av Bcellsnivåerna observerades hos majoriteten av patienterna efter 40 veckor, oavsett om rituximab gavs som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
French: Évolution moyenne du score physique (PHS) du SF-36 % SF-36 PHS MCID
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et de 1 000 mg lors du deuxième cycle de traitement.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid andra behandlingsomgången.
French: Le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de l'évolution à la fois chez les patients à haut et à faible risque selon l'IPI ajusté à l'âge.
Swedish: Enligt åldersjusterad IPI förbättrade R-CHOP utfallet både för högrisk- och lågriskpatienter.
French: Après une durée médiane d'observation de 31 mois des patients randomisés dans la phase d'induction, le R-CHOP a significativement amélioré l'évolution des lymphomes folliculaires en rechute ou réfractaires comparativement au CHOP (voir tableau 8).
Swedish: Efter en medianobservationstid på 31 månader för patienter som randomiserades till induktionsfasen, ökade R-CHOP signifikant behandlingsutfallet för patienterna med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom jämfört med CHOP (se Tabell 8).
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
French: D'une manière générale, les études de toxicité réalisées chez le singe cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur les organes de la reproduction chez les mâles ou les femelles.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos hanar eller honor.
French: Ces infections virales graves sont par exemple des infections à Herpes Virus (Cytomegalovirus, Herpesvirus Varicellae, et Herpes Simplex Virus), à virus JC (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP)) et au virus de l'hépatite C. Des cas de LEMP fatale ont également été rapportés après une progression de la maladie et un retraitement dans les études cliniques.
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressivt multifocalt leukoencephalopati (PML)) och hepatit C-virus.
French: La durée médiane de réponse au traitement était de 37,7 mois dans le bras R-CVP et de 13,5 mois dans le bras CVP (p< 0,0001, test log-rank).
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab ledde till kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar i primära effektvariabler, PFS, (tid från randomisering till underhållsbehandling till relaps, sjukdomsprogression eller död) vid jämförelse med enbart observation (p< 0,0001 log-rank test).
French: Dans un essai international multicentrique prospectif ouvert de phase III, 465 patients présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ont été randomisés dans une première étape entre un traitement d'induction par CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone ; n = 231) et l'association rituximab plus CHOP (R-CHOP ; n = 234).
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie randomiserades 465 patienter med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminué progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
Swedish: Patienter som randomiserades till prednisongruppen med standarddos fick en initial oral dos 1 mg/kg/dag nedtrappat över 12 månader om de hade måttlig sjukdom eller 1,5 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 18 månader om de hade svår sjukdom.
French: 18 mois p = 0,016
Swedish: månader p = 0,016
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit,
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
French: Excipients: chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
French: Comment conserver Blitzima
Swedish: Hur Blitzima ska förvaras
French: Des RLP sévères d'évolution fatale ont été rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde depuis la commercialisation.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner med fatal utgång har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit efter marknadsgodkännande.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, l'incidence des neutropénies de tout grade était de 0 % chez les patients traités par rituximab versus 5 % chez les patients traités par azathioprine.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling var förekomsten av neutropeni av alla grader 0% för rituximab-behandlade patienter jämfört med 5% för azatioprin-behandlade patienter.
French: Expérience clinique dans le pemphigus vulgaris
Swedish: Klinisk erfarenhet vid pemfigus vulgaris
French: Moins fréquemment, certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes.
Swedish: Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
French: Résultats sur la fonction physique et la qualité de vie Des diminutions significatives de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) et des scores de fatigue (FACITFatigue) ont été observées chez les patients traités par le rituximab comparés à ceux traités par méthotrexate seul.
Swedish: Signifikanta förbättringar i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och trötthet (FACIT-Fatigue) observerades hos patienter behandlade med rituximab jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat.
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec rituximab est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till rituximab bör behandlingen sättas ut permanent.
French: Tous les patients traités par rituximab polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, unepolyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med rituximab för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit,mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Swedish: Efter induktion av remission med Blitzima bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Blitzima.
French: Voie intraveineuse après dilution
Swedish: För intravenös användning efter spädning
French: Chez les patients développant un syndrome grave de relargage de cytokines, la perfusion devra être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.2) et un traitement symptomatique drastique devra être instauré.
Swedish: Infusionen skall omedelbart avbrytas om patienten utvecklar symtom på svår cytokinfrisättning (se avsnitt 4.2) och ges optimal symtomatisk behandling.