FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente derfor, at biotilgængeligheden af dette lægemiddel med øjeblikkelig frigivelse kun i ringe grad afhænger formuleringen, hvilket underbygges af de gode punktestimater for AUC og Cmax i undersøgelse 2005-980.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija katsoi, että tämän välittömästi vapautuvan valmisteen koostumus vaikuttaa vain vähän biologiseen hyötyosuuteen, mitä tukevat tutkimuksessa 2005-980 saadut hyvät piste-ennusteet AUC- ja Cmax-arvoille.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste endvidere til de sammenlignende opløsningsdata for Cilazapril Teva-tabletter og referencelægemidlet, hvor der blev anvendt tre forskellige opløsningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffer med pH 4,5, og fosfatbuffer med pH 6,8).
Finnish: Siinä käytettiin kolmea eri liukenemisväliainetta (0,1 N HCl, asetaattipuskuri (pH 4,5) ja fosfaattipuskuri (pH 6,8)).
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Cilazapril Teva.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä, keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 2005-980 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi suuria epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Cilazapril Tevan biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Danish: I sin besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980 af Cilazapril Teva opfyldte bioækvivalenskriterierne i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (punktestimaterne var 93,4 % og 100 % for henholdsvis AUC0-4h og Cmax).
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, että Cilazapril Tevaa koskeva keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 2005-980 täytti biologisen samanarvoisuuden kriteerit (AUC0-4h:n piste-ennuste oli 93,4 prosenttia ja Cmax-arvon piste-ennuste 100 prosenttia) biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Cilazapril Teva og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Finnish: • komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan niitä vakavia epäilyksiä, jotka liittyvät Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien sekä sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva ikke anses for tilfredsstillende.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Cilazapril Tevan ja sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollutCilazapril Tevan hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Danish: Udvalget anerkendte endvidere lægemiddelstoffets høje opløselighed i hele det fysiologiske pH-område og ligheden mellem opløselighedsegenskaberne for Cilazapril Teva og referencelægemidlet.
Finnish: Komitea hyväksyi myös lääkeaineen suuren liukoisuuden normaaliin pH-vaihteluväliin nähden sekä Cilazapril Tevan ja vertailuvalmisteen samankaltaisen liukoisuuden.
Danish: Rapporten omfatter perioden fra den 1. januar 2009 til den 31. december 2011 og henviser til to caserapporter, der begge er lægeligt bekræftede indberetninger af ikkealvorlige bivirkninger.
Finnish: Turvallisuuskatsauksessa raportoitiin kahdesta silatsapriiliin liittyvästä tapauksesta, jotka molemmat olivat lääketieteellisesti vahvistettuja ilmoituksia muista kuin vakavista haittavaikutuksista.
Danish: Disse nye analyser gav tilfredsstillende resultater, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen opfattede som et tegn på, at det endelige udfald af undersøgelsen af Cilazapril Teva ikke var påvirket af de bioanalytiske analyser, der blev udført hos Cetero Research, Houston.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan näiden uusinta-analyysien hyväksyttävät tulokset viittaavat siihen, että Cetero Researchin Houstonin toimitiloissa tehdyt bioanalyyttiset tutkimukset eivät vaikuttaneet Cilazapril Tevatutkimuksen lopulliseen tulokseen.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages for godkendte lægemidler, for hvilke Cetero Research i den pågældende periode har udført undersøgelser eller analyseret prøver.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Den Tjekkiske Republik
Finnish: Tsekki
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Denne skævhed omfattede dog kun et lille antal hændelser.
Finnish: Nämä vaikutukset liittyivät kuitenkin pieneen määrään tapahtumia.
Danish: På anmodning af CHMP blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe i februar 2013.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä piti kokouksen helmikuussa 2013 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder cilostazol (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Danish: Hovedformålet med CASTLE-undersøgelsen var at vurdere den langsigtede virkning af cilostazol på dødeligheden af alle årsager.
Finnish: CASTLE-tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida silostatsolin vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä.
Danish: CASTLE-undersøgelsen omfattede patienter, der blev behandlet i op til tre år.
Finnish: CASTLE-tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidettiin jopa kolmen vuoden ajan.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cilostazol,
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita;
Danish: For at måle effektiviteten af ovennævnte foranstaltninger vedtog CHMP to undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Finnish: Edellä mainittujen toimenpiteiden tehokkuuden mittaamista varten lääkevalmistekomitea on tehnyt päätöksen kahdesta lääkkeenkäyttötutkimuksesta.
Danish: For de sekundære endepunkter for virkning var resultaterne konsistente med resultaterne for ACD.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset olivat johdonmukaiset ACD:hen liittyvien tulosten kanssa.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan nopeasti tämän arvioinnin tuloksesta.
Danish: Eksperterne vedgik, at der hos nogle patienter ofte sås mindre betydelige bivirkninger, men ingen af eksperterne konstaterede væsentlige bivirkninger.
Finnish: Asiantuntijat myönsivät, että osalla potilaista esiintyy tavallisesti lieviä haittavaikutuksia, mutta yksikään asiantuntija ei ollut havainnut huomattavia haittavaikutuksia.
Danish: Denne artikel 31-indbringelse blev indledt af Spanien efter gennemgang af sikkerhedsindberetninger vedrørende cilostazol fra de første 18 måneders markedsføring i Spanien (cilostazol blev godkendt i Spanien i 2008).
Finnish: Espanja esitti pyyntönsä tarkasteltuaan ilmoituksia silostatsolin turvallisuudesta 18 ensimmäisen myyntikuukauden ajalta Espanjasta (silostatsolille myönnettiin Espanjassa myyntilupa vuonna 2008).
Danish: Eksperterne tilsluttede sig, at der var indberettet færre bivirkninger end forventet.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille, että haittavaikutuksia oli ilmoitettu odotettua vähemmän.
Danish: Der blev ikke fundet signaler om øget dødelighed i de kliniske undersøgelser, herunder CASTLE-undersøgelsen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä kuolleisuuden kasvusta, ei myöskään CASTLE-tutkimuksessa.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hocekspertgruppe,
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät;
Danish: En undersøgelse af lægemiddelanvendelsen i en spansk region viste, at de patienter, der fik cilostazol, var ældre og fik mere samtidig medicin end patienterne i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Espanjassa yhdellä alueella tehdyssä lääkkeenkäyttötutkimuksessa havaittiin, että silostatsolia saaneet potilaat olivat iäkkäämpiä ja heillä oli enemmän samanaikaisia lääkehoitoja kuin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Danish: Der var almindelig enighed om nødvendigheden af at gennemgå patientens respons på behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte behandlingen, hvis der var positiv respons.
Finnish: Kaikki olivat yhtä mieltä siitä, että potilaan hoitovastetta pitäisi arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja hoitoa pitäisi jatkaa vain, jos hoitovaste on myönteinen.
Danish: Spanien indbragte derfor cilostazol for CHMP/EMA og anmodede om, at udvalget fremsatte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cilostazol burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Finnish: Siksi Espanja pyysi lääkevalmistekomiteaa / Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, keskeyttää tai peruuttaa tai pitäisikö sitä muuttaa.
Danish: Egnetheden af behandling med cilostazol bør vurderes nøje sammen med andre behandlingsmuligheder såsom revaskularisering.
Finnish: Silostatsolihoidon soveltuvuutta pitäisi arvioida huolella muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Danish: Der anbefales nu overvågning af behandlingsresultatet efter kun 3 måneder i stedet for seks måneder med henblik på, at cilostazol skal seponeres ved utilstrækkelig behandlingseffekt.
Finnish: Nyt suositellaan myös hoidon onnistumisen tarkempaa seurantaa kolmen kuukauden kuluttua kuuden kuukauden sijasta, jotta silostatsolihoito voitaisiin keskeyttää, ellei hoidon teho ole riittävä.
Danish: For at sikre, at sundhedspersoner informeres om den korrekte indikation for produktet, har indehaveren af markedsføringstilladelsen truffet følgende foranstaltninger: proaktiv kommunikation til læger gennem Otsuka Europe's websted samt efteruddannelse af virksomhedens medarbejdere inden for medicinsk information og salg i de lande, hvor cilostazol markedsføres.
Finnish: Antaakseen terveydenhuollon ammattilaisille tietoa valmisteen oikeasta käyttöaiheesta myyntiluvan haltijat ovat ottaneet käyttöön seuraavat toimenpiteet: ennakoiva viestintä lääkäreille Otsuka Europe -verkkosivustolla sekä lääketieteellisistä tiedoista vastaavien tiimien ja myyntitiimien uudelleenkoulutus maissa, joissa silostatsolia myydään.
Danish: Eksperterne fandt, at CASTLE-undersøgelsen har visse begrænsninger (herunder afslutning før tid, høj frafaldsrate, undersøgelsens begrænsning til visse patientgrupper, udelukkelse af højrisikopatienter og seks måneder mellem gennemgang af patienterne ved læge), men at nogle af dem var forventelige i en så langvarig fase IV-undersøgelse.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että CASTLE-tutkimukseen liittyi joitakin rajoituksia (muun muassa tutkimuksen lopettaminen varhain ja suuri keskeytysaste, tutkimuksen rajoittuminen tiettyihin potilasryhmiin, suuren riskin potilaiden jättäminen pois tutkimuksesta sekä se, että kuuden kuukauden ajanjaksolla potilaita arvioivat heidän omat lääkärinsä), mutta osaa niistä saatettiin odottaa tällaisessa vaiheen IV pitkäaikaistutkimuksessa.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige sikkerhedsmæssige problemer i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: • det er udvalgets opfattelse, at nogle patienter kan have klinisk relevant fordel af behandling med cilostazol; i betragtning af de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder fandt udvalget det imidlertid hensigtsmæssigt at begrænse anvendelsen til patienter, der ikke har responderet på livsstilsbehandling, og at anbefale, at behandlingen kun fortsættes hos patienter, der har vist meningsfuld respons inden for de første tre måneder,
Finnish: • komitea katsoo, että osa potilaista voi saada silostatsolihoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä; turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea pitää kuitenkin tarkoituksenmukaisena rajoittaa silostatsolin antamisen vain potilaille, jotka eivät ole hyötyneet elämäntapojen muuttamisesta, ja suositella hoidon jatkamista vain silloin, kun potilas on saanut merkittävän hoitovasteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
Danish: Metaanalysen af vægtet middelforskel (WMD) for alle ni undersøgelser viste ligeledes konsistent virkning af cilostazol i alle undersøgelserne.
Finnish: Myös yhdeksän tutkimuksen painotettujen keskiarvojen erotuksen (WMD) meta-analyysi osoitti silostatsolin olevan kaikissa tutkimuksissa johdonmukaisesti tehokas.
Danish: Eksperterne erkendte, at fordelene ved produkter indeholdende cilostazol var lille, men klinisk betydningsfuld og tilstrækkelig til at gengive nogle patienter deres uafhængighed og få dem i gang med deres rehabiliteringsprogram.
Finnish: Asiantuntijat totesivat, että silostatsolivalmisteiden hyöty on vähäinen mutta kliinisesti merkittävä ja riittävän suuri palauttaakseen joidenkin potilaiden riippumattomuuden ja auttaakseen heidät kuntoutuksessa alkuun.
Danish: Årsagssammenhængen og størrelsen af denne risiko er dog vanskelig at kvantificere, da der ikke var noget klart signal i de kliniske undersøgelser, og da der var konfunderende faktorer i form af patienternes samtidige baggrundsmedicinering.
Finnish: Tämän riskin kausaalisuutta ja suuruusluokkaa on kuitenkin vaikea kvantifioida, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu selviä merkkejä näistä ja koska lääkityksellä, jota potilaat saavat samanaikaisesti perussairauksiinsa, on sekoittava vaikutus.
Danish: • udvalget gennemgik alle data om bivirkninger og data fra kliniske undersøgelser vedrørende cilostazol, navnlig kardiovaskulære hændelser og blødningsreaktioner.
Finnish: • komitea on arvioinut kaikki tiedot silostatsolin haittavaikutukset ja kaikki siihen liittyvät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, erityisesti tiedot kardiovaskulaarisista tapahtumista ja verenvuotoreaktioista.
Danish: Protokollen for undersøgelserne blev godkendt af CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tutkimusprotokollat.
Danish: Eksperterne fandt, at de inkluderede patienter var rimeligt repræsentative for praksis, og at undersøgelsen måtte anses for at være betryggende.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat, että tutkimukseen osallistuneet potilaat edustivat kohtuullisesti todellista tilannetta ja että olisi ollut vaikeaa väittää, ettei tutkimus ollut vakuuttava.
Danish: Dette hæmmer trombocytaktivering og -aggregation og standser afgivelsen af protrombotiske inflammatoriske og vasoaktive stoffer.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden aktivoitumista ja kasaantumista ja ehkäisee protromboottisten inflammatoristen ja vasoaktiivisten aineiden vapautumista.
Danish: De farmakologiske virkninger af cilostazol giver dog formodning om, at det hos visse patienter kan forårsage mere alvorlige kardiale arytmier.
Finnish: Silostatsolin farmakologiset vaikutukset viittaavat kuitenkin siihen, että se voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavampia sydämen rytmihäiriöitä.
Danish: • på baggrund af ovenstående sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af produktinformationen med skærpelse af ordlyden for at mindske risikoen for hæmoragiske hændelser, kardiale hændelser og potentielle lægemiddelinteraktioner (kontraindikation hos udsatte patienter, anbefaling af dosisjustering,
Finnish: • edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea hyväksyi useita toimenpiteitä riskien vähentämiseksi, kuten tuotetietoihin tehtäviä muutoksia sanamuodon parantamiseksi ja verenvuototapahtumien, sydäntapahtumien ja lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten vaaran pienentämiseksi (vasta-aiheisuus riskiryhmään kuuluvilla potilailla,
Danish: I vurderingen blev der taget hensyn til livskvalitets- og responderanalyse, da disse data giver nogen indsigt i den kliniske relevans af behandlingsvirkningen.
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon elämänlaadun arvioinneista ja hoitovastetta saaneiden potilaiden analyyseista saadut tiedot, sillä niiden perusteella saadaan jonkinlainen käsitys hoidon tehon kliinisestä merkityksestä.
Danish: Gruppen fandt det acceptabelt at udelukke patienter med høj kardiovaskulær risiko i klinisk praksis, hvilket desuden ville begrænse risikoen for interaktion med trombocytfunktionshæmmende midler (da størstedelen af patienterne i disse grupper ville få to forskellige trombocytfunktionshæmmende midler).
Finnish: Ryhmä katsoi, että suuren kardiovaskulaarisen riskin potilaat oli käytännössä mahdollista jättää pois ja että tämä rajoittaisi myös lääkkeen yhteisvaikutuksen riskiä verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa (sillä useimmat näihin ryhmiin kuuluvat potilaat saisivat verihiutaleiden toimintaa estävää kaksoislääkitystä).
Danish: Eksperterne blev først bedt om at drøfte den gældende standardtilgang til den kliniske behandling af perifer arteriel okklusiv sygdom, karakteristikaene af de patienter, der behandles med cilostazol, og den kliniske relevans af fordelene ved cilostazol.
Finnish: Asiantuntijat kutsuttiin ensin keskustelemaan perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden (PAOD) nykyisestä kliinisestä vakiohoidosta, silostatsolilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksista ja silostatsolin hyödyn kliinisestä merkityksestä.
Danish: I alle undersøgelser af virkning medførte cilostazol procentuelt større forbedring af ACD end placebo, og forskellen var statistisk signifikant i seks af de ni undersøgelser.
Finnish: Kaikissa tehokkuustutkimuksissa silostatsoli paransi ACD:tä prosentuaalisesti enemmän kuin lumelääke, ja kuudessa tutkimuksessa yhdeksästä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Danish: Denne reducerede dosis er påvist at være klinisk effektiv i kliniske undersøgelser hos patienter, der anvender CYP3A4- eller CYP2C19-hæmmere.
Finnish: Tämän pienemmän annoksen on osoitettu olevan kliinisesti tehokas CYP3A4- tai CYP2C19-estäjää käyttävillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende cilostazol i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet etiketteringen og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten sekä liitteessä VI esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Danish: Otte af dem var dobbeltblindede, kontrollerede fase IIIundersøgelser, hvoraf de to sammenlignede virkningen af cilostazol med et aktivt sammenligningsstof (pentoxifyllin) og med placebo i 24 uger.
Finnish: Tutkimuksista kahdeksan oli kaksoissokkoutettuja kontrolloituja vaiheen III tutkimuksia, joista kahdessa verrattiin silostatsolin, vaikuttavan vertailuvalmisteen (pentoksifylliinin) ja lumelääkkeen tehoa 24 viikon ajan.
Danish: Gennemgangen omfattede de foreliggende sikkerhedsdata for cilostazol fra undersøgelserne af virkning (mellemlange undersøgelser), den langsigtede sikkerhedsundersøgelse CASTLE og undersøgelserne vedrørende apopleksiforebyggelse samt case-rapporterne fra spontane indberetninger og ikkeinterventionelle undersøgelser.
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin tehokkuustutkimuksista (keskipitkän aikavälin tutkimuksista), pitkän aikavälin CASTLE-turvallisuustutkimuksesta ja aivohalvauksen ehkäisyä koskevista tutkimuksista saatuja tietoja silostatsolin turvallisuudesta sekä spontaaneista lähteistä saatuja tapauskohtaisia raportteja ja ei-interventionaalisia tutkimuksia.
Danish: Undersøgelsen blev afsluttet før tid som følge af lavere hændelsesrate end forventet og højere frafaldsrate end forventet.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska tapahtuma-aste oli odotettua alhaisempi ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden osuus oli odotettua suurempi.
Danish: De sekundære endepunkter for virkning var smertefri gangdistance (initial claudicatio-distance, ICD), målt ved motionstest i trædemølle, og livskvalitetsvurdering.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kivuton kävelymatka (katkokävelyn alkamismatka, ICD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa, sekä elämänlaatua koskevat arvioinnit.
Danish: Palpitationer og takykardi var veldokumenteret i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Sydämentykytykset ja takykardia dokumentoitiin tarkasti kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Ekspertgruppen noterede sig de spontane indberetninger om blødning ved anvendelse sammen med et eller to trombocytfunktionshæmmende lægemidler, men fandt det betryggende, at der ikke var evidens herfor i de publicerede placebokontrollerede undersøgelser.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille spontaanit ilmoitukset verenvuodosta, kun silostatsolia käytetään yhdessä yhden tai kahden verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa, mutta näytön puuttuminen julkaistuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista vakuutti heidät.
Danish: Det hæmmer desuden proliferationen af glatmuskulaturceller, nedsætter triglyceridkoncentrationen og øger koncentrationen af HDL-kolesterol.
Finnish: Se estää myös verisuonten sileiden lihassolujen kasvua, vähentää triglyseridejä ja lisää HDL-kolesterolia.
Danish: skærpelse af advarslen om at sikre egnetheden af behandling med cilostazol).
Finnish: annoksen muuttamista koskeva suositus, varoituksen vahvistaminen silostatsolihoidon sopivuuden varmistamiseksi).