FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize gotas oculares que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes.
Hungarian: Ne alkalmazzon benzalkónium-klorid és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppeket.
Portuguese: Nos pacientes pediátricos incluídos nos estudos HLSTM01 (com 13, 14 e 16 anos de idade) e HLSTM02 (com 8 e 14 anos), o perfil de reações adversas não foi diferente do da população adulta.
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (13, 14 és 16 évesek), valamint a HLSTM02 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (8 és 14 évesek) a mellékhatásprofil nem tért el a felnőttek esetében tapasztalt profiltól.
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
Hungarian: 2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Portuguese: Manter a embalagem primária de aço bem fechada para a proteger da contaminação bacteriana, fúngica e viral.
Hungarian: A baktérium-, gomba- és vírusfertőzésektől való védelem érdekében az elsődleges acéltartályt tartsa jól lezárva.
Portuguese: Se a embalagem primária de Holoclar estiver danificada, se o aspeto visual do medicamento estiver alterado ou se forem identificados visualmente outros problemas, o medicamento não pode ser usado e terá de ser devolvido ao fabricante.
Hungarian: Ha a Holoclar elsődleges tartálya sérült, vagy a készítmény külleme megváltozott, és az oldat szemcsés, a készítményt tilos felhasználni, és vissza kell küldeni a gyártó részére.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacodinâmicos convencionais para o Holoclar.
Hungarian: A Holoclar-ral nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Portuguese: Algumas gotas oculares contêm um conservante chamado "cloreto de benzalcónio".
Hungarian: Néhány szemcseppben benzalkónium-klorid nevű tartósítószer található.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Hungarian: EXP: nap/hónap/év
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião efetua uma biópsia, o que significa que irá retirar uma pequena porção de tecido que contém células límbicas (do seu olho).
Hungarian: Az első viziten a sebész elvégzi a biopsziát, vagyis eltávolít egy kevés, limbális sejteket tartalmazó szövetet az Ön szeméből.
Portuguese: Outros casos em que Holoclar não pode ser utilizado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra de células límbicas (a biópsia) necessárias para fabricar o medicamento, pode acontecer que o tratamento com Holoclar não lhe possa ser administrado.
Hungarian: Egyéb esetek, amikor a Holoclar nem használható Még abban az esetben is megtörténhet, hogy nem kezelhetik a Holoclar-ral, ha a sebész már levette a gyógyszer elkészítéséhez szükséges kisméretű mintát az Ön limbális sejtjeiből (elvégezte a biopsziát).
Portuguese: Após a colheita da biópsia, o seu cirurgião irá prescrever um ciclo de antibioterapia para diminuir a possibilidade de ocorrência de uma infeção.
Hungarian: A biopsziát követően a sebész antibiotikumkúrát ír elő, hogy csökkentse a fertőzés esélyét.
Portuguese: Após 2 semanas, deve suspender-se a antibioterapia sistémica e reduzir a dose diária de prednisona para 0,25 mg/kg (máximo de 12,5 mg) por dia durante 1 semana, para 0,125 mg/kg (máximo 5,0 mg) por dia na semana seguinte e depois suspender.
Hungarian: A 2 hét letelte után a szisztémás antibiotikumkezelést le kell állítani, a prednizont 1 héten át napi 0,25 mg/kg (de legfeljebb 12,5 mg) adagra kell csökkenteni, majd a rá következő héten napi 0,125 mg/kg (de legfeljebb 5,0 mg) adagra kell csökkenteni, végül leállítani.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos sobre os efeitos de Holoclar na fertilidade.
Hungarian: A Holoclar termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C nem abaixo de 15°C.
Hungarian: Legalább 15 °C-on és legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Portuguese: A proporção de pacientes com melhoria da acuidade visual foi superior entre aqueles que não apresentavam cicatrizes do estroma corneano (15/18 pacientes, 83,3%) comparativamente aos pacientes com cicatrização (36/81 pacientes, 44,4%).
Hungarian: Azok között a betegek között, akiknél nem állt fenn a cornealis stroma hegesedése (15/18 beteg, 83,3%), nagyobb arányban volt tapasztalható a látásélesség javulása, mint azoknál, akiknél hegesedés állt fenn (36/81 beteg, 44,4%).
Portuguese: Um total de 104 pacientes, com idades compreendidas entre os 13 e os 79 anos (média de 46,8 anos), foi incluído na análise da eficácia primária.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést összesen 104, 13 és 79 éves kor közötti (átlag: 46,8 év) beteg bevonásával végezték.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftalmológicos, outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA19 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Portuguese: Holoclar consiste numa camada das suas próprias células que cresceram (expansão ex vivo) a partir de uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico designado biópsia.
Hungarian: A Holoclar egy olyan réteg, amely az Ön saját sejtjeiből áll, amelyeket (ex vivo módon, vagyis a testén kívül) szaporítottak abból a mintából, amelyet biopsziának nevezett kisműtétes eljárás során az Ön szemének úgynevezett limbális sejtjeiből vettek le.
Portuguese: Nestes casos, contacte o seu cirurgião.
Hungarian: Ilyen esetben forduljon sebészéhez.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Portuguese: • Secura ocular grave.
Hungarian: • súlyos szemszárazság.
Portuguese: A análise imunohistoquímica da córnea retirada de doentes com queratoplastia após tratamento com Holoclar demonstrou que as células estaminais transplantadas estabelecem uma camada normal de epitélio corneano estratificado, não migrando nem invadindo as estruturas oculares basais.
Hungarian: A Holoclar-kezelést követő keratoplastica során a betegek szaruhártyájából vett minták immunhisztokémiai vizsgálata azt mutatta, hogy a beültetett őssejtek normál, réteges cornealis epitheliumréteget hoztak létre, amely nem vándorolt át, illetve hatolt be a basalis ocularis struktúrákba.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar contém uma dose de tratamento individual com um número suficiente de células para cobrir a totalidade da superfície corneana.
Hungarian: A Holoclar készítmény egyedi kezelési adagot, vagyis a teljes corneafelszín lefedéséhez elegendő számú sejtet tartalmaz.
Portuguese: Holoclar é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos.
Hungarian: A beültetett Holoclar segít a felnőtt betegek sérült szemfelszínének helyreállításában.
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
Hungarian: A biopsziát helyi érzéstelenítés mellett kell végezni.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Portuguese: Estes ensaios incluíram a obtenção do cariótipo celular, o crescimento celular em ágar mole e a proliferação dependente de fatores de crescimento.
Hungarian: A vizsgálatok során tanulmányozták a sejt karyotípusát, a sejtszaporodást lágy agaron, valamint a növekedésifaktor-függő proliferációt.
Portuguese: Tem de ser evitada a aplicação de gotas oftálmicas que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes.
Hungarian: Kerülni kell a benzalkónium-kloridot és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazását.
Portuguese: Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural.
Hungarian: Néhány egészséges limbális sejt kinyerésével laboratóriumi körülmények között új, egészséges szövet növeszthető, a fibrin nevű fehérjéből létrehozott, vázként szolgáló rétegen.
Portuguese: Holoclar não pode ser submetido a esterilização.
Hungarian: A Holoclar-t tilos sterilizálni!
Portuguese: O mecanismo de ação de Holoclar é a substituição do epitélio corneano e das células estaminais límbicas perdidas em pacientes cujo limbo foi destruído por queimaduras oculares.
Hungarian: A Holoclar az olyan betegek cornealis epitheliumának és elvesztett limbalis őssejtjeinek pótlására szolgál, akiknek limbusa a szem égési sérülése miatt károsodott.
Portuguese: A informação disponível sobre o uso de Holoclar em idosos é reduzida.
Hungarian: Időskorúak A Holoclar-ral kapcsolatos adatok időskorúak esetében korlátozottan állnak rendelkezésre.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Holoclar em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Holoclar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szem égési sérülése következtében kialakult limbalis őssejthiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada num estudo multicêntrico de séries de casos, não controlado, de coorte e retrospetivo, realizado em 106 pacientes (estudo HLSTM01) de ambos os sexos, tratados relativamente à presença de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (DCEL).
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát egy többközpontú, esetsorozatos, nem kontrollos, retrospektív kohorszvizsgálat során mérték fel, amelybe 106 olyan férfi- és nőbeteget vontak be (HLSTM01
Portuguese: Durante o processo de reparação da córnea, as células estaminais administradas irão multiplicar-se parcialmente, diferenciarse e migrar para regenerar o epitélio corneano, bem como manter uma reserva de células estaminais que poderão regenerar de forma contínua o epitélio corneano.
Hungarian: A cornealis epithelium regenerálási folyamata során a bevitt őssejtek egy része osztódik, differenciálódik és migrál, így állítva helyre a cornealis epitheliumot, a többi sejt megmarad őssejtként, így biztosítva a cornealis epithelium folyamatos regenerálását.
Portuguese: O material educativo para os doentes e/ou prestadores de cuidados deve abordar os seguintes elementos essenciais: - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Efeitos secundários do tratamento pós-transplante com antibióticos e corticosteroides - Informação dos doentes sobre o registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos
Hungarian: Oktatási anyag betegek és/vagy gondozóik részére az alábbi kulcsfontosságú pontok leírásával: - a benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppek ellenjavallt alkalmazása; - az antibiotikumokkal és kortikoszteroidokkal végzett, beültetés utáni kezelés mellékhatásai;
Portuguese: Holoclar é um medicamento usado para substituir células danificadas da córnea (a camada transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho) incluindo células límbicas que normalmente ajudam a manter a saúde do seu olho.
Hungarian: A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek, köztük az úgynevezett limbális sejtek, helyettesítésére szolgál, amelyek segítenek fenntartani a szem egészségét.
Portuguese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itália
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Olaszország
Portuguese: Holoclar contém fibroblastos 3T3 de murino submetidos a irradiação letal e pode conter vestígios de soro fetal de bovino.
Hungarian: A Holoclar letális besugárzással kezelt egér 3T3 fibroblasztsejteket és nyomokban szarvasmarha foetusból származó szérumot tartalmaz.
Portuguese: Holoclar deve ser administrado por um cirurgião qualificado e devidamente treinado e destina-se exclusivamente a uso hospitalar.
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett sebész ültetheti be, kizárólag kórházi körülmények közt.
Portuguese: As notificações de glaucoma incluíram reações adversas de tensão intraocular.
Hungarian: A jelentett glaucomás eseteknél beleértendők a mellékhatásként észlelt fokozott intraocularis nyomás esetei is.
Portuguese: Biópsia
Hungarian: Biopszia
Portuguese: A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
Hungarian: A képen látható, hogy a szem mely része a limbusz.
Portuguese: O enxerto em excesso é cortado e o seu bordo coberto com a conjuntiva, mediante a aplicação de 2 ou 3 pontos (suturas) de Vicryl ou fio de seda 8/0 de modo a selar fisicamente a lesão e a fixar a implantação.
Hungarian: A beültetendő lap kilógó részeit le kell vágni, a széleit pedig be kell fedni a kötőhártyával, vicryl vagy selyem 8/0 varróanyagot használva, 2-3 öltés (varrat) segítségével, a lézió fizikai lezárása, illetve az implantátum rögzítése céljából.
Portuguese: Implantação
Hungarian: Beültetésre
Portuguese: • Incapacidade do seu olho para sentir dor (anestesia da córnea ou conjuntiva ou hipoestesia)
Hungarian: • a szem érzéktelenné válása a fájdalommal szemben (a szaruhártya vagy kötőhártya érzéketlensége vagy csökkent érzékenysége);
Portuguese: O recipiente é acondicionado numa embalagem secundária de plástico, que por sua vez é colocada num saco de plástico estéril selado.
Hungarian: A tartály egy másodlagos műanyag tartályban található, amely egy lezárt, steril tasakba van helyezve.
Portuguese: As pálpebras são mantidas fechadas sobre o enxerto com adesivo Steri-Strip.
Hungarian: A beültetés helye felett a szemhéjakat Steri-strip ragasztószalag segítségével zárva kell tartani.
Portuguese: A biópsia requer um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Hungarian: A biopsziához legalább 1-2 mm2 ép limbusszövet szükséges.
Portuguese: Sempre que possível, os problemas oculares concomitantes devem ser corrigidos antes da implantação de Holoclar.
Hungarian: Ha van rá mód, a fennálló szembetegségeket a Holoclar beültetése előtt meg kell gyógyítani.
Portuguese: Esta camada de tecido é depois implantada por um cirurgião na córnea danificada, ajudando o seu olho a sarar de forma normal.
Hungarian: A sebész ezt a szövetréteget ülteti majd be a sérült szaruhártyába, segítve ezzel a szem természetes gyógyulását.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
Hungarian: Potenciálisan fertőzött biológiai anyag.
Portuguese: A deficiência moderada a grave das DCEL foi definida em função da invasão de pelo menos dois quadrantes da superfície corneana por neovasos superficiais.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos LSCD-t definíció szerint a cornea felszínének legalább két kvadránsát érintő, felszíni neovascularis invázió jellemzi.
Portuguese: Entre as exceções contam-se os antibióticos profiláticos de uso não tópico e os corticosteroides administrados durante o período pósoperatório imediato.
Hungarian: Ez alól kivételt képeznek a közvetlen posztoperatív időszakban, profilaxis céljából használt, nem helyileg alkalmazandó antibiotikumok és kortikoszteroidok.
Portuguese: • Infeção da córnea
Hungarian: • szaruhártya-fertőzés;
Portuguese: As reações adversas mais graves são a perfuração da córnea e a queratite ulcerativa, as quais podem ocorrer nos 3 meses subsequentes à implantação de Holoclar e estão associadas à instabilidade do epitélio corneano, e a síncope vasovagal, que pode sobrevir no primeiro dia do pós-operatório devido a dor ocular.
Hungarian: A legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a Holoclar beültetését követő 3 hónapban a cornea perforációja és a keratitis ulcerosa - amelyek a cornealis epithelium instabilitásával állhatnak összefüggésben -, a műtétet követő első napon pedig a szemfájdalom miatt bekövetkező vasovagalis syncope.
Portuguese: Antes da implantação, o nome do paciente deve ser cuidadosamente confirmado com a identificação do paciente/dador na documentação enviada e no recipiente do medicamento.
Hungarian: hogy a beteg neve megfelel-e a szállítási dokumentumon és a készítményt tartalmazó tartályon feltüntetett beteg-/donorazonosítónak.
Portuguese: Deve ser feito o seguimento da implantação através de vigilância adequada.
Hungarian: A beültetést követően a beteget megfelelő rendszerességgel monitorozni kell.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar destina-se a um único tratamento.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény kizárólag egyszer használatos.
Portuguese: • Cicatrizes na conjuntiva (a camada protetora sobre o branco do olho) com lesões na junção com a parte interna das pálpebras (encurtamento do fórnix)
Hungarian: • a kötőhártya (a szem fehér része feletti védőréteg) hegesedése, olyan károsodással, amely miatt az a szemhéjak belső feléhez nő (a fornix vagyis a kötőhártya-boltozat megrövidül);
Portuguese: Deve evitar-se submeter a embalagem de Holoclar a qualquer agitação, inversão ou outras tensões mecânicas.
Hungarian: Kerülni kell a Holoclar tartályának rázását, fejtetőre fordítását, vagy bármely más, a tartályra gyakorolt mechanikai ráhatást.
Portuguese: O outro componente é um tipo especial de célula de ratinho inativada que é usado para cultivar as suas células límbicas.
Hungarian: A másik összetevő egy speciális, inaktivált egérsejt, amely a limbális sejtek osztódásához kell.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)
Hungarian: (A teljes Alkalmazási előírás külön dokumentumként található meg a gyógyszer csomagolásában.)
Portuguese: • Retirar a superfície da córnea com cicatrizes
Hungarian: • eltávolítja a szaruhártya heges felszínét;
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Portuguese: Holoclar só pode ser prescrito e administrado por um cirurgião oftalmologista num hospital.
Hungarian: A Holoclar-t kizárólag sebész írhatja elő és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Portuguese: Como conservar Holoclar
Hungarian: Hogyan ültetik be a Holoclar-t
Portuguese: O olho é submetido a lavagem da superfície ocular com solução salina equilibrada estéril para irrigação ocular, seguida do afastamento da conjuntiva do limbo para expor o local de colheita da amostra de córnea.
Hungarian: Mossa le a szemfelszínt a szem öblítésére szolgáló steril kiegyensúlyozott fiziológiás sóoldattal, miután elválasztotta a kötőhártyát a limbustól a cornea mintavételi helyének feltárása céljából.
Portuguese: Para produzir Holoclar, é necessária a biópsia de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Hungarian: A Holoclar elkészítéséhez biopsziával nyert, 1-2 mm2 nagyságú, ép limbusszövetre van szükség.
Portuguese: População idosa
Hungarian: Időskorúak
Portuguese: Em seguida, o enxerto é colocado sob a conjuntiva desbridada.
Hungarian: Ezt követően a beültetendő lapot a leválasztott kötőhártya alá kell beilleszteni.
Portuguese: Antes da biópsia, o cirurgião aplicará umas gotas oculares para anestesiar o seu olho e retirar cirurgicamente a biópsia.
Hungarian: A biopszia előtt a sebész érzéstelenítés céljából szemcseppet cseppent a szemébe, majd elvégzi a biopsziás műtétet.
Portuguese: A biópsia é colocada no tubo de ensaio estéril fornecido contendo o meio de transporte.
Hungarian: A biopsziás mintát a biztosított, transzportmédiumot tartalmazó, steril kémcsőbe kell helyezni.
Portuguese: • Afeções oculares - aderência da pálpebra, olhos vermelhos, inchaço ocular, perfuração da córnea e irritação ocular
Hungarian: • Szembetegségek - a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat, a szaruhártya kilyukadása, szemirritáció;
Portuguese: Qual a composição de Holoclar - A substância ativa consiste em 300 000 a 1 200 000 células vivas do seu olho, 3,5% das quais são, em média, células estaminais.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 300 000-1 200 000 élő szemsejt, amelyeknek átlagosan 3,5%-a őssejt.
Portuguese: O número de pacientes com sintomas (dor, sensação de queimadura ou fotofobia) diminuiu consideravelmente entre a pré-cirurgia (40 pacientes com pelo menos um sintoma: 38,5%) e um ano após o procedimento (12 pacientes: 11,5%).
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Hungarian: Az alábbi időpontig: óra/perc (CET - közép-európai idő)
Portuguese: OUTRAS AIM: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose de tratamento individual suficientemente grande para cobrir a sua córnea.
Hungarian: Minden tasak egyedi kezelési adagot tartalmaz, amely elég a szaruhártya lefedéséhez.
Portuguese: Equivalente de tecido vivo.
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Aderência da conjuntiva, hiperemia conjuntiva, edema da córnea, perfuração da córnea, irritação ocular, fotofobia
Hungarian: Gyakori glaucoma/fokozott intraocularis nyomás, fekélyes keratitis Conjunctiva adhesio, conjunctiva hyperaemia, cornea oedema, cornea perforatio, szemirritáció, photophobia
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE N.º:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA<, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy. sz.:
Portuguese: O manual de orientações fornece os pormenores técnicos completos dos procedimentos associados à utilização de Holoclar.
Hungarian: A Holoclar alkalmazására vonatkozó eljárás részletes technikai leírását az oktató kézikönyvben találja.
Portuguese: • Aumento da pressão ocular (glaucoma)
Hungarian: • megnövekedett nyomás a szemben (glaukóma);
Portuguese: Cada recipiente contém 3,8 cm2 de epitélio corneano humano autólogo aderente a um suporte de fibrina e imerso em meio de transporte.
Hungarian: Minden tartály 3,8 cm2, transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.
Portuguese: Se a temperatura na caixa com isolamento térmico for diferente da referida nas condições de conservação, contacte o fabricante.
Hungarian: Ha a szigetelt dobozban található hőmérséklet-monitor nem a tárolási feltételeknek megfelelő hőmérsékletet jelez,
Portuguese: A ocorrência concomitante de mau posicionamento das pálpebras, cicatrizes na conjuntiva com encurtamento do fórnix, anestesia corneana e/ou anestesia conjuntival ou hipostesia grave, pterígio e secura ocular grave são fatores de potenciais complicações.
Hungarian: A szövődmények kialakulása szempontjából potenciális befolyásoló tényezők a szemhéjak fennálló malpozíciója, a fornix conjunctivae rövidülésével járó kötőhártya-hegesedés, a cornea és/vagy kötőhártya érzéstelensége vagy súlyos hypaesthesiája, pterygium és súlyos szemszárazság.
Portuguese: Cada centímetro quadrado de Holoclar contém entre 79 000 e 316 000 células.
Hungarian: A Holoclar négyzetcentiméterenként 79 000-316 000 sejtet tartalmaz.
Portuguese: Holoclar pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázatát alacsonynak gondolják, és a gyártás során ellenőrzik.
Portuguese: Amamentação Como medida de precaução, não se recomenda a implantação de Holoclar durante a amamentação.
Hungarian: A Holoclar beültetése elővigyázatosságból nem javallt a szoptatás alatt.
Portuguese: • Crescimento excessivo à volta do enxerto (metaplasia)
Hungarian: • az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia);
Portuguese: O saco selado é acondicionado numa caixa não estéril, com isolamento térmico e controlo de temperatura, para transplante de órgãos.
Hungarian: A lezárt tasak egy szervszállításra alkalmas, hőmérséklet-monitorral ellátott, nem steril, hőszigetelt dobozban van.