FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy (patrz punkt 4.10).
Slovenian: Znano je, da ima dolgotrajna in intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroidnih pripravkov sistemske učinke, med njimi supresijo delovanja nadledvične žleze (glejte poglavje 4.10).
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Jednorazowa, wielowarstwowa tubka z aluminium i polietylenu z końcówką z termoplastycznego elastomeru polipropylenowego.
Slovenian: Večplastna aluminijasta in polietilenska tuba za enkratno uporabo s polipropilensko termoplastično elastomerno konico.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do ucha
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Polish: Po zastosowaniu produktu można przez chwilę delikatnie masować podstawę ucha, by ułatwić równomierne rozprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego w przewodzie słuchowym.
Slovenian: Po vnosu lahko nekaj časa nežno masirate koren ušesa, da se zdravilo enakomerno porazdeli po vsem sluhovodu.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko draži oči.
Polish: Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej.
Slovenian: Ne uporabite, če je bobnič predrt.
Polish: Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu.
Slovenian: En odmerek (1,2 g) vsebuje 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola in 1 mg betametazonacetata.
Polish: Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy, by sprawdzić, czy nie doszło do perforacji błony bębenkowej.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba temeljito pregledati sluhovod, da se prepričate, da bobnič ni predrt.
Polish: Po przypadkowym połknięciu przez człowieka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja s strani ljudi se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Plodnost: Ne uporabite pri vzrejnih živalih (glejte poglavje 4.3).
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu zaleca się wyczyszczenie i osuszenie zewnętrznego przewodu słuchowego.
Slovenian: Priporoča se, da pred prvim dajanjem zdravila sluhovod očistite in osušite.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy
Slovenian: 4.11 Karenca Ni smiselno.
Polish: Terbinafina jest alliloaminą o wyraźnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Slovenian: Terbinafin je alilamin z izrazito fungicidno aktivnostjo.
Polish: Bardzo rzadko, zgłaszano choroby oczu, taki jak suche zapalenie rogówki i spojówki, u leczonych psów, u których nie doszło do kontaktu oczu z produktem.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri zdravljenih psih, pri katerih ni prišlo do stika zdravila z očmi, poročali o obolenjih oči, kot so 'suho oko' (keratoconjunctivitis sicca) in razjede na roženici.
Polish: Selektywnie hamuje syntezę ergosterolu, który jest istotnym składnikiem błony komórkowej drożdży i grzybów, łącznie z
Slovenian: Selektivno zavira zgodnjo sintezo ergosterola, ki je glavna komponenta membrane kvasovk in glivic, vključno z glivico Malassezia pachydermatis
Polish: {DD/MM/RRRR}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Polish: Nie wykazano zgodności tego produktu z produktami do czyszczenia uszu innymi niż sól fizjologiczna.
Slovenian: Kompatibilnost s čistili za ušesa, razen s fiziološko raztopino, ni bila dokazana.
Polish: Jeżeli wstąpią objawy, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Če se razvijejo klinični znaki, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Slovenian: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Polish: Kwas oleinowy
Slovenian: OVOJNINAH Tuba
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
Polish: 1 tubka: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Slovenian: En odmerek: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata.
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy.
Slovenian: Znano je, da ima dolgotrajna in intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroidnih pripravkov sistemske učinke, med njimi supresijo delovanja nadledvične žleze.
Polish: Florfenikol (florfenicol)
Slovenian: 10 mg florfenikol:
Polish: Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego.
Slovenian: Belkast do rahlo rumen prosojen gel.
Polish: Malassezia pachydermatis (MIC90 wynosi 2 µg/ml).
Slovenian: (MIC90 2 µg/ml).
Polish: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Slovenian: Plodnost: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Pozostałe badania przeprowadzono odpowiednio w USA i Japonii.
Slovenian: Drugi študiji sta potekali v ZDA oziroma na Japonskem.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Osurnia:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osurnia:
Polish: Przed zastosowaniem produktu wnętrze ucha należy oczyścić i osuszyć.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba notranjost ušesa očistiti in posušiti.
Polish: Florfenikol to antybiotyk, który blokuje produkcję białek w komórkach bakteryjnych.
Slovenian: Florfenikol je antibiotik, ki deluje tako, da zavira tvorbo beljakovin v bakterijskih celicah.
Polish: Leczenie należy powtórzyć po tygodniu, ale przed podaniem drugiej dawki ucha nie należy już czyścić.
Slovenian: Zdravljenje se ponovi po enem tednu, vendar se ušes pri drugem odmerjanju ne sme očistiti.
Polish: W dniu 31/07/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osurnia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31/07/2014.
Polish: Terbinafin / florfenikol / octan betametazonu
Slovenian: Osurnia terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Osurnia, terbinafin i florfenikol, działają na możliwe przyczyny zakażenia.
Slovenian: Dve zdravilni učinkovini v zdravilu Osurnia, terbinafin in florfenikol, delujeta proti morebitnim vzrokom okužbe.
Polish: Zakażenia ucha u psów mogą być wywoływane przez bakterie lub drożdże/grzyby.
Slovenian: Ušesne infekcije pri psih lahko povzročijo bakterije ali kvasovke/glivice.
Polish: W badaniu amerykańskim współczynnik powodzenia u psów leczonych preparatem Osurnia wynosił 65% i był istotnie wyższy niż współczynnik powodzenia u psów otrzymujących placebo, który wynosił 44%.
Slovenian: V študiji v ZDA je bil delež uspešnosti pri psih, zdravljenih z zdravilom Osurnia, 65-odstoten, kar je bilo pomembno več kot pri psih, zdravljenih s placebom, pri katerih je bil delež uspešnosti 44-odstoten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osurnia w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Osurnia večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Slovenian: Če je prišlo do nenamernega zaužitja zdravila, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: Terbinafin zabija grzyby, blokując powstawanie ergosterolu - ważnego elementu ściany komórkowej grzybów.
Slovenian: Terbinafin ubije glivice, tako da zavira tvorbo ergosterola, pomembne sestavine glivične celične stene.
Polish: Preparat Osurnia jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych lub nawracających zakażeń ucha (zapalenia ucha zewnętrznego) wywołanych przez bakterie Staphylococcus pseudintermedius i drożdże Malassezia pachydermatitis.
Slovenian: Zdravilo Osurnia se uporablja za zdravljenje kratkotrajnih ali ponavljajočih se ušesnih infekcij (vnetja zunanjega ušesa) zaradi Staphylococcus pseudintermedius (bakterije) in Malassezia pachydermatis (glivice).
Polish: Stosunkowo wysoki współczynnik powodzenia uzyskany w przypadku placebo mógł wynikać z wpływu czyszczenia ucha przed zastosowaniem produktu oraz ze sposobu przygotowania preparatu, który pozostawia cienką warstwę ochronną żelu na powierzchni kanału ucha.
Slovenian: Relativno velik delež uspešnosti pri placebu je bil morda posledica učinka predhodnega čiščenja ušesa, zaradi formulacije zdravila pa se je ustvarila zaščitna obloga gela na površini sluhovoda.
Polish: Preparatu Osurnia nie należy stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej ucha oraz u psów z nużycą uogólnioną (wywołaną przez roztocza Demodex canis).
Slovenian: Zdravilo Osurnia se ne sme uporabljati, če je bobnič predrt ali pri psih z generalizirano demodikozo (parazitsko obolenje, ki ga povzroča pršica Demodex canis).
Polish: Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź uszu.
Slovenian: Pogosto povzročijo vnetje ušesa (ušes) (rdečico, otekanje in rano) ali bolečino.
Polish: Zawartość jednej tubki żelu podaje się do każdego zakażonego ucha.
Slovenian: V vsako okuženo uho iztisnite vsebino ene tube gela.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osurnia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osurnia?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osurnia izkazalo med študijami?
Polish: Trzeci składnik czynny, octan betametazonu, to kortykosteroid łagodzący stan zapalny i ból.
Slovenian: Tretja zdravilna učinkovina, betametazonacetat, je kortikosteroid, zdravilo za zmanjševanje vnetja in bolečine.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost v študijah v EU in na Japonskem je bilo zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa 28 dni po prvotnem zdravljenju; v študiji v ZDA so klinično uspešnost merili po 45 dneh.
Polish: Badanie amerykańskie przeprowadzono u 284 psów, z których 190 leczono preparatem Osurnia i porównano z 90 psami, którym podawano żel z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Študija v ZDA je vključila 284 psov, od katerih so jih 190 zdravili z zdravilom Osurnia, 90 pa jih je prejelo gel s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Badanie w Japonii przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę (antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).
Slovenian: Japonska študija je vključila 71 psov, od katerih so jih 49 zdravili z zdravilom Osurnia, 22 pa z drugim zdravilom za uho, ki vsebuje klotrimazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), gentamicin (antibiotik) in betametazonvalerat (kortikosteroid).
Polish: Osurnia to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: terbinafin, florfenikol i octan betametazonu.
Slovenian: Zdravilo Osurnia je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: terbinafin, florfenikol in betametazonacetat.
Polish: W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o
Slovenian: V študiji v EU je bilo zdravilo Osurnia enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri obeh zdravljenjih in je povzročilo 63-odstotno zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u zwierząt w okresie ciąży lub w okresie rozrodczym.
Slovenian: Zdravilo Osurnia se ne sme uporabljati pri brejih ali vzrejnih živalih.
Polish: Co to jest Osurnia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osurnia?
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Pri psih z vnetjem zunanjega ušesa, ki ga povzročajo bakterijske ali glivične okužbe, so opravili tri terenske študije, v katerih so proučevali učinek zdravljenja po čiščenju ušesa s fiziološko raztopino; zdravljenje z dvema odmerkoma zdravila Osurnia v razmiku enega tedna so primerjali z drugim primerljivim zdravilom za zdravljenje ušesa ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jak działa preparat Osurnia?
Slovenian: Kako zdravilo Osurnia deluje?
Polish: W badaniu porównano 148 psów, którym podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu (kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli v EU pri 286 psih, od katerih so 148 psov, ki so prejeli zdravilo Osurnia, primerjali s 138 psi, pet dni zdravljenimi z drugim zdravilom za uho, ki vsebuje mikonazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), gentamicin (antibiotik) in hidrokortizonaceponat (kortikosteroid).
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania dousznego.
Slovenian: Na voljo je v obliki gela, ki se daje v uho.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Osurnia?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osurnia uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osurnia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osurnia odobreno?
Polish: 23 stycznia 2015 r.
Slovenian: 23. januar 2015
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopisu o umiku je na voljo tukaj.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je v EU odobreno od marca 2011.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: W konsekwencji zapobiega on wzrostowi komórek nowotworowych i ostatecznie prowadzi do ich śmierci.
Slovenian: Posledično preprečuje rast rakavih celih in jih nazadnje uniči.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
Slovenian: Družba Nordic Group BV je 6. januarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo indikacije zdravila Teysuno.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini zdravila Teysuno zagotavljata učinkovitost tegafurja pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil preprečuje razgradnjo 5-FU, oteracil pa zmanjšuje delovanje 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu v črevesju.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki se nahaja v genskem materialu celic (DNK in RNK).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Slovenian: Glavna zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Teysuno pri njegovi odobreni indikaciji.
Polish: Co to jest lek Teysuno?
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno?
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo skupno 43 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali drugimi tumorji, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji z oksaliplatinom in drugimi zdravili proti raku.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym opartym na związku platyny).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (zdravilom proti raku na osnovi platine).
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, vključene v tvorjenju nove DNK.
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
Slovenian: Zagotovila je tudi podatke iz objavljenih študij o uporabi zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Teysuno uporabljalo?
Polish: W szczególności przedłożono bardzo ograniczone dane dotyczące kombinacji leku Teysono z oksaliplatyną, a danych dotyczących kombinacji z karboplatyną nie dostarczono w ogóle.
Slovenian: O kombinaciji zdravila Teysuno in oksaliplatina so bili predloženi zelo omejeni podatki, o uporabi zdravila Teysuno skupaj s karboplatinom pa niso bili predloženi nobeni podatki.
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
Slovenian: Sprememba je zadevala razširitev uporabe zdravila Teysuno na zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
Slovenian: Zdravilo Teysuno naj bi se uporabljalo tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine, kot je oksaliplatin, in ne le s cisplatinom.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Teysuno, indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca v kombinaciji s cisplatinom?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker je CHMP v svojem predhodnem poročilu o oceni zdravila menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za zaključek, da so koristi uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine večje od z njo povezanih tveganj.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so bili predloženi podatki preveč omejeni, da bi omogočali ustrezno oceno koristi in tveganj uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina, pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Teysuno ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.