FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di questi dati e prendendo in considerazione i risultati negativi degli studi di cancerogenesi di riluzolo nel topo e nel ratto, l'effetto genotossico di questo metabolita non è stato considerato rilevante nell'uomo.
Danish: På basis af disse resultater og de negative forsøg af riluzols carcinogenese på mus og rotter taget i betragtning anses den genotoksiske effekt af denne metabolit for værende uden relevans for mennesker.
Italian: Tutte queste osservazioni sono state notate a dosi da 2 a 10 volte superiori alla dose umana di 100 mg/die.
Danish: De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
Italian: L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente.
Danish: I de første 3 måneder bør ALAT måles hver måned, resten af det første år hver 3. måned, og derefter periodevis.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: L'assorbimento è ridotto quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in grassi (diminuzione della Cmax del 44 %, diminuzione della AUC del 17 %).
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44%, fald af AUC på 17%).
Italian: I metaboliti identificati nelle urine sono tre derivati fenolici, un ureido-derivato e riluzolo immodificato.
Danish: Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
Italian: Tuttavia, si deve notare che la potenza dello studio, cioè la capacità di evidenziare differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento, era bassa.
Danish: Imidlertid var styrken af dette studie, til at bestemme forskelle mellem grupperne, lav.
Italian: Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin
Italian: Pazienti in gravidanza o che allattano.
Danish: Patienter, som er gravide eller ammer.
Italian: Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Danish: Behandling med RILUTEK bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motorneuronsygdomme.
Italian: IMPORTANTE Si rivolga immediatamente al medico - se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè RILUTEK può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Danish: Kontakt straks din læge - Hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Rilutek kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Italian: La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Danish: Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden at være intuberet for mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Italian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Danish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Italian: - se dovesse avere tosse o difficoltà a respirare visto che questo può essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).
Danish: - Hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Italian: Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.
Danish: I de fleste af de rapporterede tilfælde forsvandt symptomerne efter seponering af lægemidlet og ved behandling af symptomerne.
Italian: Pertanto il RILUTEK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Danish: Derfor bør RILUTEK ikke bruges til patienter med andre former af motor-neuronsygdomme.
Italian: I test con il principale metabolita attivo del riluzolo hanno dato risultati positivi in due studi in vitro.
Danish: Tests af riluzols væsentligste aktive metabolit gav positive resultater i to in vitro og in vivo tests.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Italian: Che cos'è RILUTEK Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
Danish: Hvad Riluteker Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.
Italian: Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Danish: Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RILUTEK
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek
Italian: RILUTEK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
Danish: RILUTEK anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Italian: La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.
Danish: Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven.
Italian: Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173  72(DS) ng/ml).
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Italian: L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo
Danish: Forhøjede baselineværdier af adskillige leverfunktionsprøver (især forhøjet bilirubin) bør udelukke brugen af riluzol (se pkt.
Italian: Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato (il principale neurotrasmettitore eccitatorio del sistema nervoso centrale) nel condurre a morte la cellula.
Danish: Skønt patogenesen ved ALS ikke er helt belyst, er der dog en formodning om, at glutaminat (den primære excitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet) spiller en stor rolle for celledød ved sygdommen.
Italian: Nei ratti, il riluzolo ha diminuito la frequenza delle gravidanze ed il numero di impianti, a dosaggi almeno due volte superiori rispetto alle dosi terapeutiche previste nell'uomo.
Danish: Hos rotter nedsatte riluzol frekvensen af graviditet og antallet af fostre ved doser, der var mindst to gange den dosis, som mennesker får under behandling.
Italian: Solo il 2% del Riluzolo somministrato si ritrova immodificato nelle urine.
Danish: Kun 2 % af en riluzol dosis blev genfundet uomdannet i urinen
Italian: Titanio biossido (E 171)
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: Più dell'85% dei metaboliti urinari sono in forma glucuronata.
Danish: Glucoroniderne udgør mere end 85% af metabolitterne i urinen.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di RILUTEK in questa popolazione.
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af RILUTEK i denne patientgruppe.
Italian: - se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite).
Danish: - Hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, du føler dig syg, eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Italian: La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l'attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.
Danish: ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Italian: Le compresse sono a forma di capsula, bianche con inciso su un lato "RPR 202".
Danish: Tabletten er kapselformet, hvid og mærket "RPR 202" på den ene side.
Italian: Dal punto di vista statistico l'effetto di 50 mg/die non è stato significativamente diverso rispetto al placebo, mentre l'efficacia di 200 mg/die è risultata sostanzialmente comparabile alla dose 100 mg/die.
Danish: Effekten af riluzol 50 mg/dag var ikke signifikant forskellig fra placebo, og effekten af 200 mg/dag var i al væsentlighed sammenlignelig med 100 mg/dag.
Italian: Questo metabolita è rapidamente coniugato attraverso il meccanismo dei glucuronidi ad O- ed N-glucuronide.
Danish: Denne metabolit konjugeres hurtigt med glukuronsyre til O- og N- glukuronider.
Italian: In uno studio di tossicità, per somministrazione singola è stata osservata assenza di corpo luteo nell'ovaio con maggiore incidenza degli animali trattati in confronto ai ratti femmina di controllo.
Danish: I en enkelt toksicitetsundersøgelse blev fravær af corporar lutea observeret ved en højere incidens i ovarier fra behandlede rotter sammenlignet med kontrolgruppe.
Italian: Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter viste en mindre forringelse af reproduktionsevne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (hvilket er højere end den terapeutiske dosis).
Italian: Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogenico sia nei ratti sia nei topi.
Danish: Riluzol viser ingen tegn på carcinogene egenskaber hverken i mus eller rotter.
Italian: Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Danish: Leversygdom eller baseline-værdier af aminotransferaser på mere end 3 gange øvre normalgrænse.
Italian: L'escrezione totale urinaria copre il 90% della dose.
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90% af dosis.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere RILUTEK: - se ha problemi al fegato: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio (ittero),
Danish: Kontakt lægen, før du tager Rilutek: - hvis du har nogen form for leverproblemer: gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne
Italian: La riduzione degli indici eritrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rilevanti in studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nella scimmia.
Danish: Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Italian: • se è in gravidanza o sta allattando.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).
Danish: Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Italian: I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi.
Danish: Standardtests for genotoxicitet udført med riluzol var negative.
Italian: L'AUC di riluzolo dopo somministrazione orale singola di 50 mg, aumenta di circa 1,7 volte nei pazienti con insufficienza epatica cronica di grado lieve e di circa 3 volte in pazienti con insufficienza epatica cronica di grado moderato.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis riluzol på 50 mg stiger AUC 1,7 gange hos patienter med mild kronisk nedsat leverfunktion og ca. 3 gange hos patienter med moderat kronisk nedsat leverfunktion.
Italian: La farmacocinetica di riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a 100 mg b.i.d.
Danish: Riluzols farmakokinetik er undersøgt hos raske mandlige frivillige efter peroral enkeltdosering af 25 til 300 mg og efter gentagen oral dosering af 25 til 100 mg to gange dagligt.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Nel cane è stata osservata anemia emolitica.
Danish: Hæmolytisk anæmi blev observeret hos hunde.
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente.
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røgtenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi Mature IP
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Italian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: Il tempo di sopravvivenza mediano si avvicinava a 16,5 mesi verso 13,5 mesi per riluzolo 100 mg/die e placebo, rispettivamente.
Danish: Den mediane overlevelse nærmede sig 16,5 måneder mod 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Italian: Cosa contiene RILUTEK
Danish: Rilutek indeholder
Italian: In questo studio l'efficacia terapeutica è stata valutata misurando: l'incapacità di deambulazione autonoma, la perdita di funzione dell'arto superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso all' alimentazione tramite sondino gastrico, il decesso.
Danish: I dette studie blev effekten målt på manglende evne til at gå alene, tab af funktionsevne i de øvre lemmer, tracheostomi, behov for kunstig ventilering, fødeindtagelse gennem sonde eller død.
Italian: Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT).
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Italian: Il tempo mediano di sopravvivenza è stato di 17,7 mesi verso 14,9 mesi per riluzolo e placebo, rispettivamente.
Danish: Den mediane overlevelse var 17,7 måneder for riluzol-gruppen mod 14,9 måneder for placebo-gruppen.
Italian: La biodisponibilità assoluta di riluzolo è del 60  18 %.
Danish: Omkring 90% absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18%.
Italian: La via metabolica primaria per riluzolo è l'iniziale ossidazione da parte del citocromo P450 1A2 che produce l'N-idrossi-riluzolo (RPR112512), il principale metabolita attivo di riluzolo.
Danish: Den primære metaboliske vej for riluzol er initial oxidation af CYP1A2 fremstillende N-hydroxyriluzol (RPR112512) riluzols aktive hovedmetabolit.
Italian: France sanofi-aventis France
Danish: Sanofi-aventis France
Italian: Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di RILUTEK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori.
Danish: Der er intet bevis for, at RILUTEK udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di riluzolo, con inciso su un lato "RPR 202".
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg riluzol og har "RPR 202" præget på den ene side af tabletten.
Italian: In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati seguiti per 18 mesi.
Danish: I en dosis-virkningsundersøgelse blev 959 patienter med ALS randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: Riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og de blev fulgt i 18 måneder.
Italian: In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento è stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hos patienter fra kliniske studier (n=20) hvor ALAT var forøget til mere end 5 gange ULN, blev behandlingen stoppet, og niveauet faldt til mindre end 2 gange ULN, i de fleste tilfælde inden for 2-4 måneder (se pkt.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rilutek Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Una meta-analisi che includeva questo studio e quelli descritti in precedenza ha mostrato un aumento meno evidente del tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.
Danish: Meta-analyser, der inkluderede dette studie og de ovenfor nævnte, viste en mindre tydelig effekt på overlevelse i riluzol-gruppen sammenlignet med placebo, selvom forskellene forblev statistisk signifikante.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne Frankrig
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francia.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Frankrig
Italian: Riluzolo è ampiamente distribuito nell'organismo ed è stato dimostrato che attraversa la barriera ematoencefalica.
Danish: Riluzol fordeles i hele kroppen og har vist sig at passere blod-hjernebarrieren.
Italian: Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Alvorlig neutropeni (se pkt.
Italian: Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento.
Danish: Øget alanin aminotransferase i de første tre måneder efter påbegyndt behandling med riluzol; det var oftest forbigående og niveauet vendte tilbage til under dobbelt ULN efter 2 til 6 måneder ved fortsat behandling.
Italian: La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.
Danish: Tilfælde af febril sygdom bør tilskynde lægen at kontrollere leukocyttallet og at afbryde riluzolbehandling i tilfælde af neutropeni (se pkt.
Italian: Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con la ripresa del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN.
Danish: Der er ingen erfaring med dosisreduktion eller re-eksposition hos patienter, som har udviklet ALAT stigning til 5 gange normalværdien.
Italian: Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Rilutek, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Italian: Cefalea, capogiri, parestesia orale e sonnolenza
Danish: Hovedpine, svimmelhed, oral paræstesi og døsighed
Italian: Ridotta funzionalità epatica
Danish: Nedsat leverfunktion
Italian: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Interstitiel lungesygdom (se pkt.
Italian: RILUTEK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: RILUTEK kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Italian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Danish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Italian: Calcio fosfato bibasico anidro Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Croscarmellosa sodica
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Italian: In uno studio su pazienti giapponesi in doppio cieco della durata di 18 mesi, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del riluzolo verso placebo, 204 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo.
Danish: I et dobbelt-blindt placebo kontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Italian: Si ipotizza che il riluzolo agisca inibendo l'attività del glutammato.
Danish: Riluzol formodes at virke ved hæmning af glutamatprocessen.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
Danish: Der er ingen kliniske studier, der har vurderet interaktion mellem riluzol og andre lægemidler.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10) di RILUTEK sono: - stanchezza - malessere - aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) af Riluteker: - Træthed - Kvalme - Forføjet niveau af nogle enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Italian: In uno studio a gruppi paralleli, volto a verificare l'efficacia e la sicurezza di riluzolo in pazienti in stadio avanzato della malattia, la sopravvivenza e la funzionalità motoria del gruppo trattato con riluzolo non sono risultate significativamente più elevate rispetto al gruppo trattato con placebo.
Danish: I en parallel-gruppeundersøgelse designet til at bestemme effekten og sikkerheden af riluzol hos patienter i et sent stadium af sygdommen afveg overlevelse og motorisk funktion under riluzolbehandling ikke signifikant fra placebo.
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo alla dose di 100 mg/die, la sopravvivenza era significativamente maggiore rispetto al gruppo che aveva ricevuto placebo.
Danish: Hos patienter behandlet med riluzol 100 mg/dag var overlevelsen signifikant forlænget sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Italian: In uno studio, 155 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo e sono stati seguiti per 12-21 mesi.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev 155 patienter randomiseret til enten riluzol 100 mg/dag (50 mg bid) eller placebo, og de blev fulgt i 12 til 21 måneder.
Italian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Italian: • se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici
Danish: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser)
Italian: Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, metemoglobinemia.
Danish: Neurologiske og psykiatriske symptomer, akut toxisk encefalopati med feberdøs, koma og methæmoglobinæmi er blevet observeret i enkelte tilfælde.
Italian: E' stato rilevato il riluzolo-14C nel latte del ratto durante l'allattamento.
Danish: Hos diegivende rotter blev 14C-riluzol detekteret i mælken.