FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske morajo med zdravljenjem s kanakinumabom in do 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo kanakinumabu metu ir dar iki 3 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
Slovenian: Kanakinumab se z veliko afiniteto specifično veže na humani interlevkin-1 beta in onemogoča njegovo biološko delovanje tako, da zavira njegovo interakcijo z receptorji za IL-1, s tem pa prepreči z IL-1 beta sproženo aktivacijo genov in tvorbo vnetnih mediatorjev.
Lithuanian: Kanakinumabas specifiškai jungiasi prie žmogaus IL-1 beta (afinitetas yra labai didelis) ir neutralizuoja biologinį žmogaus IL-1 beta aktyvumą, nes blokuoja jo sąveiką su IL-1 receptoriais, taip stabdydamas IL-1 beta-indukuoto geno aktyvinimą ir uždegimo mediatorių susidarymą.
Slovenian: Pri tem niso opažali nobenih razlik glede varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 2 leti; v primerjavi z bolniki, ki so bili stari 2 leti ali več.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaistinio preparato saugumo ar veiksmingumo skirtumų jaunesniems kaip 2 metų vaikams, lyginant su 2 metų ir vyresnių pacientų duomenimis.
Slovenian: Navedeni zdravili so prejeli tudi kasneje ob pojavu novega napada.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė buvo leidžiama tyrimo pradžioje bei pasireiškus naujam priepuoliui.
Slovenian: Previdno izvlecite toliko raztopine, kolikor je potrebno za injiciranje predpisanega odmerka (od 0,1 ml do 1 ml), in subkutano injicirajte raztopino z uporabo igle 27 G x 0,5 palca (13 mm).
Lithuanian: Atsargiai išsiurbti reikiamą tūrį, kuris priklauso nuo dozės, kurią reikia injekuoti (nuo 0,1 ml iki 1 ml), ir suleisti po oda naudojant 27 G x 0,5 colio (13 mm) adatą.
Slovenian: Aktivacija makrofagov in spremljajoče prekomerno nastajanje IL-1 beta povzročita boleč akutni vnetni odziv.
Lithuanian: Makrofagų aktyvinimas ir dėl to padidėjęs IL-1 beta išsiskyrimas sukelia ūminę skausmingą uždegimu pasireiškiančią reakciją.
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je v primerjavi s placebom izboljšalo vse ocene pediatričnih kriterijev odziva ACR na 15. in 29. dan (preglednica 4).
Lithuanian: Skiriant kanakinumabo nustatytas visų pediatrinio ACR atsako vertinimo balų pagerėjimas lyginant su placebo poveikiu 15-ąją ir 29-ąją dienomis (4 lentelė).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve na kilogram telesne mase (V/F na kg) je znašal 0,14 l/kg.
Lithuanian: Tariamasis kilogramui kūno svorio apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris (V/F kilogramui) buvo 0,14 l/kg.
Slovenian: Pri 15,9 % bolnikov je prišlo do blagega in prehodnega znižanja števila trombocitov stopnje 1 brez neželenih krvavitev, ki bi bile povezane s tem.
Lithuanian: Nesunkus ir laikinas 1-ojo laipsnio trombocitų kiekio sumažėjimas pasireiškė 15,9% pacientų, tačiau jokių su tuo susijusių nepageidaujamų kraujavimo atvejų nenustatyta.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ilaris
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ilaris
Slovenian: Starost ni vplivala na biološko uporabnost (AUCss) učinkovine.
Lithuanian: Biologinis vaistinio preparato prieinamumas (AUCss) nesikeitė.
Slovenian: Primarni cilj študije za oceno učinkovitosti v obdobju randomiziranega zdravljenja (v 2. obdobju) je bil za vsako od kohort delež bolnikov z odzivom, pri katerih so do 15. dne izzveneli njihovi značilni znaki in simptomi zagona, v preostanku 16-tedenskega obdobja zdravljenja pa ni prišlo do novega zagona (kar je bilo opredeljeno kot popolni odziv).
Lithuanian: Pagrindinė atsitiktinių imčių tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio (II tyrimo dalies) veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kiekvienos kohortos pacientų dalis, kuriems nustatytas atsakas ir 15-ąją tyrimo dieną išnyko pradinis jų ligos paūmėjimas bei nepasireiškė naujų paūmėjimų likusiu 16 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu (tai buvo apibrėžiama kaip visiškas atsakas).
Slovenian: Pri bolnikih s Stillovo boleznijo lahko pride do motnje, ki jo imenujemo sindrom aktivacije makrofagov in je lahko življenjsko nevarna.
Lithuanian: Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti makrofagų aktyvavimo sindromu (MAS) vadinama būklė, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Slovenian: Vialo spet pustite, da stoji približno 15 minut pri sobni temperaturi, da dobite bistro ali opalescentno raztopino.
Lithuanian: Leisti pastovėti maždaug 15 minučių kambario temperatūroje, kad tirpalas taptų skaidrus arba opalinis.
Slovenian: Izgled zdravila Ilaris in vsebina pakiranja
Lithuanian: Ilaris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: CAPS pri odraslih in otrocih, starih  4 leta in z  15 kg
Lithuanian: SKSPS suaugusiems ir  4 metų vaikams, kurie sveria  15 kg
Slovenian: Počasi potegnite bat brizge navzgor do pravilne oznake (do oznake za količino, ki jo morate odmeriti po navodilu usposobljenega zdravstvenega delavca) in tako napolnite brizgo z raztopino Ilaris.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki reikiamos žymos (reikiamo suleisti tirpalo kiekio, kurį nurodys sveikatos priežiūros specialistas), pripildydami švirkštą Ilaris tirpalo.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali opalescentna in ne sme vsebovati vidnih delcev.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba opalinis, jame negali būti matomų dalelių.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilaris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilaris
Slovenian: Pri približno 12 % bolnikov, ki imajo katerega od s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov in so jim v kliničnih preskušanjih izvedli kožni test s PPD (s prečiščenim proteinskim derivatom), je pri kontrolnem testiranju v času zdravljenja s kanakinumabom prišlo do pozitivnih rezultatov, ne da bi imeli bolniki klinične znake latentne ali aktivne tuberkuloze.
Lithuanian: Maždaug 12% SKSPS sirgusių ir kanakinumabo vartojusių pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atliktas IBD (išgryninto baltymo darinio) odos testas, kartotinis stebėjimo testas buvo teigiamas, tačiau klinikinių latentinės ar aktyvios tuberkuliozės požymių nebuvo.
Slovenian: Iglo za prenos vstavite skozi osrednji del gumijastega zamaška viale s praškom Ilaris, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete niti igle niti zamaška.
Lithuanian: Pernešimo adatą įsmeikite į Ilaris flakoną su milteliais kamštelio centre, bet taip, kad nepaliestumėte adatos ar kamščio.
Slovenian: vrednost p primarni cilj opazovanja (zagon bolezni) delež bolnikov z zagonom bolezni v 2. obdobju vnetni označevalci* C-reaktivni protein, mg/l serumski amiloid A, mg/l * povprečje (mediana) spremembe od začetka 2. obdobja
Lithuanian: Uždegimo žymenys* C reaktyvinis baltymas (mg/l) Amiloidas A serume (mg/l) * vidutinis pokytis (mediana) nuo II dalies pradžios
Slovenian: 150 mg oziroma 2 mg/kg
Lithuanian: 150 mg arba 2 mg/kg
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilaris, kot bi smeli Če si nehote injicirate več zdravila Ilaris, kot je priporočeni odmerek, se vam verjetno ne bo zgodilo nič resnega, vendar morate kljub temu čimprej obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jei netyčia susileidote didesnę Ilaris dozę nei rekomenduota, tai neturėtų sukelti rimtų problemų, tačiau turite kiek įmanoma greičiau pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovenian: Zdravljenje ze zdravilom Ilaris lahko povzroča omotičnost/vrtoglavico ali splošno oslabelost (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gydymosi Ilaris metu gali pasireikšti svaigulys ar galvos svaigimas arba astenija (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal in opazoval morebiten pojav sprožilnih dejavnikov sindroma aktivacije makrofagov, med katerimi so okužbe in ponovna aktivacija osnovne Stillove bolezni (zagon).
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę dėl galimų MAS skatinančių veiksnių pasireiškimo, įskaitant infekcijas ir Stilio ligos suaktyvėjimo (ligos paūmėjimo) požymius.
Slovenian: Sprostite kožno gubo in naravnost izvlecite iglo.
Lithuanian: Paleiskite suspaustą odą ir tiesiai ištraukite adatą.
Slovenian: Če je cepljenje z živim cepivom indicirano po začetku zdravljenja s kanakinumabom, je priporočeno s cepljenjem počakati vsaj 3 mesece po zadnji injekciji kanakinumaba in zdravljenje s kanakinumabom nadaljevati šele 3 mesece po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Ar galima vartoti gyvas vakcinas pradėjus gydymą kanakinumabu: rekomenduojama palaukti bent 3 mėnesius po paskutinės kanakinumabo injekcijos ir vartoti prieš kitą injekciją (žr.
Slovenian: Vsi sekundarni cilji študije so izhajali iz rezultatov 16 tednov zdravljenja (ob zaključku 2. obdobja) in so vključevali delež bolnikov, ki so dosegli oceno < 2 na lestvici PGA, delež bolnikov s serološko remisijo (opredeljeno z vrednostjo CRP ≤ 10 mg/l) in delež bolnikov z normalizacijo vrednosti SAA (opredeljeno z vrednostjo SAA ≤ 10 mg/l).
Lithuanian: Visos antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo analizuojamos remiantis 16-osios savaitės rezultatais (II dalies pabaigoje), ir tai buvo pacientų dalis, kuriems pasiektas PGA skalės balas < 2, pacientų dalis, kuriems pasiekta serologinė remisija (apibrėžiama kaip CRB koncentracija ≤ 10 mg/l), pacientų dalis, kuriems buvo normali SAA koncentracija (apibrėžiama kaip SAA ≤ 10 mg/l).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z odmerjanjem v intervalih, ki so krajši od 4 tednov, in z uporabo odmerkov nad 600 mg oziroma 8 mg/kg je malo.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie preparato dozavimą dažniau nei kas 4 savaites bei apie didesnių kaip 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio dozių vartojimą yra nedaug.
Slovenian: Za injiciranje so primerna naslednja mesta: zgornji del stegna, trebuh, nadlaket ali zadnjica.
Lithuanian: Toliau išvardytos injekcijai tinkamos sritys: viršutinė šlaunų sritis, pilvas, žastas ar sėdmenys.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 vialo, skupna pakiranja pa vsebujejo 4 viale (4x1 vialo).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas, bei daugiadozė pakuotė, kurioje yra 4 (4x1) flakonai.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 2 do < 20 let (povprečna starost je znašala 8,5 let, povprečno trajanje bolezni ob izhodišču pa 3,5 let) in so imeli aktivno bolezen, opredeljeno z aktivnim artritisom v najmanj 2 sklepih, zvišano telesno temperaturo in zvišano vrednostjo C-reaktivnega proteina (CRP).
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurių amžius buvo nuo 2 metų iki < 20 metų (tyrimų pradžioje pacientų amžiaus vidurkis buvo 8,5 metų, o vidutinė ligos trukmė buvo 3,5 metų) bei kuriems buvo nustatyta aktyvi liga, apibūdinama kaip ≥ 2 sąnarius pažeidęs aktyvus artritas, karščiavimas ir padidėjęs CRB kiekis.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) kanakinumaba se povečuje s telesno maso.
Lithuanian: Tariamasis kanakinumabo klirensas (CL/F) didėja didėjant kūno svoriui.
Slovenian: 1. obdobje: Popoln klinični odziv na kanakinumab in odziv z biološkimi označevalci (opredeljen kot malo aktivna ali neaktivna tako avtoimunska kot kožna bolezen glede na zdravnikovo celotno oceno hkrati s koncentracijami CRP ali SAA, nižjimi od 10 mg/liter) so opažali pri 97 % bolnikov, do takega odziva pa je prišlo v 7 dneh od začetka zdravljenja.
Lithuanian: Visiška klinikinė ir biologinių žymenų reakcija į kanakinumabą (ji apibrėžta kaip sudėtinis bendrasis gydytojo autouždegiminės ir odos ligos įvertinimas ≤ minimalus ir CRB ar SAA rodmenys < 10 mg/l) pasireiškė 97% pacientų ir atsirado per 7 dienas nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Navedeno se ujema z ugotovitvijo, da je v skupinah bolnikov s CAPS z večjo telesno maso tudi izpostavljenost zdravilu večja.
Lithuanian: Tai atitiko didesnę ekspoziciją, pastebėtą didesnio kūno svorio pacientų, sergančių SKSPS, grupėse.
Slovenian: Viale ne poskušajte segrevati.
Lithuanian: Nebandykite flakono šildyti.
Slovenian: Rezultati glede varnosti kažejo večjo pogostnost neželenih dogodkov pri uporabi kanakinumaba v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida, saj je v 24 tednih o neželenem dogodku poročalo 66 % bolnikov s kanakinumabom v primerjavi s 53 % bolnikov s triamcinolon acetonidom, o okužbi kot o neželenem dogodku pa je poročalo 20 % bolnikov s kanakinumabom v primerjavi z 10 % bolnikov s triamcinolon acetonidom.
Lithuanian: Tyrimo saugumo duomenys rodo, kad kanakinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė daugiau nepageidaujamų reiškinių nei vartojusiesiems triamcinolono acetonido, t.y., per 24 savaites atitinkamai 66% ir 53% pacientų pasireiškė bet kokių nepageidaujamų reiškinių, o 20% ir 10% pacientų pasireiškė su infekcijomis susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Do znižanja števila trombocitov stopnje ≥2 je prišlo pri 0,6 % bolnikov, vendar med neželenimi učinki niso opažali krvavitev.
Lithuanian: Nors trombocitų kiekio sumažėjimas (≥ 2-ojo laipsnio) pasireiškė 0,6% pacientų, kraujavimo kaip nepageidaujamos reakcijos atvejų nebuvo nustatyta.
Slovenian: Ena ključnih študij je bila multicentrična in je obsegala 48-tedensko zdravljenje v treh različnih obdobjih: 8-tedensko odprto zdravljenje (1. obdobje), 24-tedensko randomizirano dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje opuščanja zdravila (2. obdobje), temu pa je sledilo 16-tedensko odprto zdravljenje (3. obdobje).
Lithuanian: Pagrindžiamasis tyrimas truko 48 savaites, buvo daugiacentris ir susidėjo iš trijų dalių: 8 savaičių atviro periodo (I dalis), 24 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuoto nutraukimo periodo (II dalis) ir 16 savaičių atviro periodo (III dalis).
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda hotel preveriti, proti čemu ste že bili cepljeni, in vas v primeru, da niste bili cepljeni po programu, dodatno cepiti še pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ilaris.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų vakcinavimo istoriją ir atlikti vakcinacijas, kurias Jūs praleidote, prieš gydymo Ilaris pradžią.
Slovenian: CAPS pri otrocih, starih 2-< 4 leta, ali pri otrocih, starih  4 leta in z  7,5 kg ter < 15 kg
Lithuanian: SKSPS 2-< 4 metų vaikams arba  4 metų vaikams, kurie sveria  7,5 kg, bet < 15 kg
Slovenian: V 1. obdobju (odprto zdravljenje) je bilo vključenih 177 bolnikov, ki so prejemali odmerke 4 mg/kg (največ 300 mg) kanakinumaba vsake 4 tedne do 32 tednov.
Lithuanian: Į I dalį (atliktą atviruoju būdu) buvo įtraukti 177 pacientai, kuriems buvo skirta 4 mg/kg kūno svorio (iki 300 mg) kanakinumabo dozė kas 4 savaites iki 32-osios savaitės.
Slovenian: To so lahko simptomi resne okužbe, neobičajne (oportunistične) okužbe ali pa so povezani z znižanim številom belih krvnih celic (kar imenujemo levkopenija ali nevtropenija).
Lithuanian: Tai gali būti sukelta sunkios infekcijos, neįprastos infekcijos (oportunistinės infekcijos) arba gali būti susiję su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (vadinamosiomis leukopenija ar neutropenija). Jei reikia gydytojas gali nurodyti reguliariai tirti kraują.
Slovenian: Napad uričnega artritisa sprožijo uratni kristali (natrijev urat monohidrat) v sklepih in okolnem tkivu, ki aktivirajo tamkajšnje makrofage, da začno s pomočjo kompleksa "imflamasom NALP3" izdelovati IL-1 beta.
Lithuanian: Podagrinio artrito priepuolį sukelia sąnariuose ir aplinkiniuose audiniuose esantys uratų (mononatrio urato monohidrato) kristalai, kurie per „NALP3 inflamasomų" kompleksą skatina audiniuose esančius makrofagus išskirti IL-1 beta.
Slovenian: V 16-tedenski študiji sta kanakinumab prejemala 102 bolnika s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMF (stara 2-17 let).
Lithuanian: 16 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu kanakinumabo buvo skirta 102 STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sirgusiems pacientams (2-17 metų).
Slovenian: Izkušnje pri posameznih bolnikih, pri katerih je prišlo do popolnega odziva po zvišanju odmerka na 600 mg (8 mg/kg) vsakih 8 tednov, kažejo, da višji odmerki lahko koristijo bolnikom, pri katerih pri uporabi priporočenih odmerkov (150 mg oziroma 2 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 15 kg in ≤ 40 kg) ni prišlo do popolnega odziva ali pa se ta ni ohranil.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo patirtis atskiriems pacientams, kuriems visiškas atsakas pasiektas vaistinio preparato dozę padidinus iki 600 mg (8 mg/kg kūno svorio) skiriant kas 8 savaites, leidžia teigti, kad didesnių dozių skyrimas gali būti naudingas tiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas visiškas atsakas arba visiškas atsakas neišliko skiriant rekomenduojamas dozes (150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio sveriantiems ≥ 15 kg, bet ≤ 40 kg).
Slovenian: Podatki o izkušnjah s prevelikim odmerjanjem so omejeni.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą yra nedaug.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS so redko opažali zvišanje koncentracij aminotransferaz.
Lithuanian: SKSPS sirgusiems pacientams retai padidėdavo transaminazių aktyvumas.
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 150 mg
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 150 mg dozės skyrimą
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju akutnih napadov uričnega artritisa so dokazali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študijah z bolniki, ki so imeli pogoste napade uričnega artritisa (3 ali več napade v predhodnih 12 mesecih) in niso mogli uporabljati nesteroidnih protivnetnih zdravil ali kolhicina (zaradi kontraindikacij, neprenašanja ali nezadostnega učinka).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas gydant ūminius podagrinio artrito priepuolius įrodytas dviejų daugiacentrių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, veikliuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu. Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems dažnai kartojosi podagrinio artrito priepuoliai (≥ 3 priepuoliai per paskutiniuosius 12 mėnesių) ir kurie negalėjo vartoti NVNU ar kolchicino (dėl kontraindikacijų, netoleravimo ar veiksmingumo stokos).
Slovenian: Sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF: odrasli, mladostniki in otroci, stari 2 leti ali več Priporočeni začetni odmerek kanakinumaba za bolnike, ki imajo sindrome TRAPS, HIDS/MKD ali FMF je:
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK: suaugusieji, paaugliai ir 2 metų bei vyresni vaikai Rekomenduojama pradinė kanakinumabo dozė pacientams, kuriems yra STNFRSPS, HIDS/MKS ar
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo, ali v skupnih pakiranjih, ki obsegajo štiri vmesna pakiranja, od katerih vsako vsebuje po eno vialo.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, o daugiadozėje pakuotėje yra keturios tarpinės pakuotės, kiekvienoje yra vienas flakonas.
Slovenian: Drugi bolnik je prejel začetni odmerek kanakinumaba 2 mg/kg, po 3 tednih je prejel dodatni odmerek 2 mg/kg, po koncu 5. tedna pa so mu zvišali odmerek na 4 mg/kg vsake 4 tedne, kar je prejemal do konca 2. obdobja v študiji.
Lithuanian: Antrajam pacientui buvo skirta pradinė 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozė ir papildoma 2 mg/kg kūno svorio dozė po 3 savaičių, vėliau dozė buvo padidinta ir nuo 5-osios savaitės iki II tyrimo dalies pabaigos pacientui buvo skiriama 4 mg/kg kūno svorio dozė kas 4 savaites.
Slovenian: Kanakinumab je zmanjšal tudi tveganje za nadaljnje napade (glejte preglednico 5).
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusiems pacientams taip pat sumažėjo kito podagrinio artrito priepuolio pasireiškimo rizika (žr.
Slovenian: V času aktivne okužbe bolnik ne sme prejemati kanakinumaba.
Lithuanian: Jei yra aktyvios eigos infekcinė liga, kanakinumabo vartoti negalima.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s kanakinumabom in po njem natačno spremljati glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Lithuanian: Gydymo kanakinumabu metu ir po jo pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimų tuberkuliozės pasireiškimo požymių ir simptomų.
Slovenian: Varnostni profil kanakinumaba, ki so ga opažali pri dolgotrajnem zdravljenju v navedenih pogojih, se je ujemal z opažanji v intervencijskih študijah pri bolnikih s CAPS.
Lithuanian: Kanakinumabo saugumo savybės nustatytos remiantis ilgalaikio gydymo duomenimis, kurie atitiko gautus intervencinių klinikinių tyrimų metu pacientų, sirgusių SKSPS.
Slovenian: Iz tega razloga je treba bolnike med zdravljenjem s kanakinumabom in po njem skrbno spremljati glede znakov in simptomov okužb.
Lithuanian: Todėl gydymo kanakinumabu metu ir po jo pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų infekcinės ligos pasireiškimo požymių ir simptomų.
Slovenian: Vse indikacije: sindromi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF, SJIA, urični artritis
Lithuanian: Visos indikacijos: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK, SJIA ir podagrinis artritas
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, so poročali o malignih zapletih.
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė piktybinių ligų atvejų.
Slovenian: Mesto za injiciranje očistite z novo alkoholno blazinico.
Lithuanian: Injekcijos vietą nuvalykite nauju spiritiniu tamponu.
Slovenian: * humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celic mišjega mieloma Sp2/0 s tehnologijo rekombinantne DNA
Lithuanian: * Monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui, gaminamas pelės mielanomos Sp2/0 ląstelėse, taikant rekombinacinę DNR technologiją Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovenian: Študija G2305
Lithuanian: G2305 tyrimas
Slovenian: Po podatkih poročil iz literature je pri bolnikih z AOSD mogoče pričakovati podobna profila učinkovitosti in varnosti kot pri bolnikih s SJIA.
Lithuanian: Remiantis literatūros šaltiniais, veiksmingumo ir saugumo duomenys AOSD sergantiems pacientams turėtų būti panašūs į SJIA sergančių pacientų.
Slovenian: Pri bolnikih s kanakinumabom je bila pogostnost zvišanja na več kot 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti 2,4 %, pri bolnikih s triamcinolon acetonidom pa 0,7 %.
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusių ligonių grupėje trigliceridų koncentracijos padidėjimo > 5 x viršutinė normos riba (VNR) dažnis buvo 2,4% atvejų, o triamcinolono acetonido vartojusių pacientų grupėje - 0,7%.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki niso mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina in so uporabljali zdravila, ki znižujejo količino urata, ali pa je bilo pri njih zdravljenje z njimi neuspešno ali kontraindicirano (N=101), so bili rezultati glede učinkovitosti skladni z rezultati celotne študijske populacije s statistično značilno razliko v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida, in sicer glede intenzivnosti bolečine po 72 urah (-10,2 mm, p=0,0208) in glede tveganja za nadaljnje napade (razmerje ogroženosti (HR) 0,39, p=0,0047 po 24 tednih).
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti išanalizavus tik pacientų pogrupio, kurie negalėjo vartoti NVNU ir kolchicino bei kurie vartojo UKMP arba gydymas UKMP buvo nesėkmingas ar kontraindikuotinas (N=101), duomenis, atitiko visos tyrimo populiacijos duomenis, t.y., nustatytas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo praėjus 72 valandoms skirtumas (-10,2 mm, p = 0,0208) ir kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas (Rizikos santykis 0,39, p = 0,0047 po 24 savaičių), lyginant su triamcinolono acetonido vartojusiųjų grupe.
Slovenian: V tem podaljšanju je 25 bolnikov z močnim odzivom po kriterijih ACR za najmanj 5 mesecev znižalo odmerjanje kanakinumaba na 2 mg/kg vsake 4 tedne in ves čas prejemanja znižanih odmerkov ohranilo odziv po pediatričnih kriterijih ACR100 (mediano 32 tednov, od 8 do 124 tednov).
Lithuanian: Pastarojo tyrimo metu 25 pacientams, kuriems mažiausiai 5 mėnesius tęsėsi stiprus ACR atsakas, kanakinumabo dozė buvo sumažinta iki 2 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites, ir jiems pediatrinis ACR100 atsakas išliko visą mažesnės dozės vartojimo laikotarpį (mediana 32 savaitės, 8-124 savaitės).
Slovenian: Poleg tega so v majhni odprti klinični študiji ocenjevali tudi uporabo pri 6 pediatričnih bolnikih, ki so bili stari manj kot 2 leti.
Lithuanian: Be to, 6 jaunesni kaip 2 metų vaikai buvo įtraukti į nedidelės apimties, atvirąjį klinikinį tyrimą.
Slovenian: V vseh treh kohortah je do konca 16. tedna prišlo do normalizacije vrednosti SAA (≤ 10 mg/l) pri večjem deležu bolnikov s kanakinumabom kot pri tistih s placebom, pri čemer so statistično značilno razliko opažali pri bolnikih s sindromom TRAPS (glejte spodaj rezultate v preglednici 3).
Lithuanian: Visose trijose kohortose didesnei daliai pacientų kanakinumabo vartojusiųjų grupėje 16-ąją savaitę nustatyta normali SAA koncentracija (≤ 10 mg/l), lyginant su placebo poveikiu, o statistiškai reikšmingas skirtumas nustatytas STNFRSPS sirgusiems pacientams (tyrimo rezultatai pateikiami toliau esančioje 3 lentelėje).