FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důležité informace o některých složkách nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Sorban draselný je složka nosního spreje Budesonid.
Estonian: Oluline teave mõningate Budesonid ninasprei suspensiooni koostisainete suhtes Üks Budesonid ninasprei koostisosa on kaaliumsorbaat.
Czech: Nosní sprej Budesonid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP".
Estonian: Ärge kasutage Budesonid ninaspreid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblik kuni.
Czech: • Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Estonian: • pärast puhastamist tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o délce trvání léčby nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua peate Budesonid ninaspreid suspensioonikasutama.
Czech: Akutní předávkování nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze je nepravděpodobné, a to i tehdy, pokud se aplikuje celý obsah lahvičky najednou.
Estonian: Budesonid ninasprei suspensiooni äge üleannustamine ei ole tõenäoline ka siis, kui kogu pudelis olev ravim ühe korraga ära manustada.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s nazálními ulceracemi, v případě chirurgického zákroku nebo nazálního traumatu, až do úplného uzdravení.
Estonian: Budesonid ninaspreid ei soovitata patsientidele, kes on hiljuti läbiteinud ninaoperatsiooni või -trauma ning ei ole veel täielikult tervenenud.
Czech: Léčba příznaků nosních polypů
Estonian: Ninapolüüpidest tingitud sümptomite ravi.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Budesonide Sandozi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) jaoks sätestatud III lisas.
Czech: Užívejte nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Estonian: Kasutage kõige väiksemat annust, mis aitab teil haigusnähte leevendada.
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Estonian: Samuti tuleks kaaluda vajadust suunata laps lasteravi eriarsti konsultatsioonile.
Czech: V případě bakteriálních a mykotických infekcí nosu by měl být nosní sprej Budesonid ve formě suspenze užíván pouze jako doprovodná léčba k antibakteriální nebo antimykotické léčbě.
Estonian: Nina bakter- või seennakkuse korral tuleb Budesonid ninasprei suspensiooni kasutada ainult siis, kui patsient saab lisaks anibakteriaalset või seennakkuse vastast ravi.
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleb võimalusel alustada enne kokkupuudet allergeeniga.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
Estonian: • näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega
Czech: − Propláchněte trysku pečlivě vodou, usušte ji a nasaďte zpět na lahvičku.
Estonian: − loputage otsikut põhjalikult, kuivatage ning ühendage pudeli otsa;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena [doplní se národní údaje]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud [Täidetakse riiklikult]
Czech: Nosní polypy Dospělí, mladiství (12tiletí a starší) a děti od 6 let věku: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Estonian: Ninapolüübid Täiskasvanud, noorukid (12-aastased ja vanemad) ning üle 6-aastased lapsed Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 8 Budesonid Sandoze (32 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Czech: 5.2 Farmakinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: Pokud bude doba do aplikace další dávky delší, musí se tryska znovu připravit (naplnit přípravkem).
Estonian: Kui järgmise annuseni möödub pikem aeg, tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Czech: Léčba a prevence příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy
Estonian: Hooajalise ja aastaringse allergilise nohu sümptomaatiline ravi ja profülaktika.
Czech: Žadatel je toho názoru, že přípravek Budesonide Sandoz a referenční přípravek ukazují srovnatelnou lokální snášenlivost a systémovou bezpečnost u dětí a jsou plně zaměnitelné.
Estonian: Taotleja on arvamusel, et Budesonide Sandozi ja originaalravimi paikne talutavus ja süsteemne ohutus lastel on võrreldav ja täiesti võrdväärne.
Czech: 3) s Německem jako referenčním státem a je považován za téměř shodný s referenčním přípravkem Rhinocort, od něhož se liší pouze přidáním kyseliny askorbové (jako antioxidantu).
Estonian: Ravimi esitas detsentraliseeritud menetluse raames hübriidtaotlusena (artikkel 10 lõige 3) viiteliikmesriik Saksamaa ja ravim on väidetavalt praktiliselt identne võrdlusravimiga Rhinocort, ainsaks erinevuseks on askorbiinhappe lisamine (antioksüdandina).
Czech: Nosní sprej Budesonid se používá k:
Estonian: Budesonid ninaspreid kasutatakse järgmistel juhtudel:
Czech: Glukokortikosteroidy, včetně budesonidu, mají teratogenní účinky na zvířata, zahrnující rozštěp patra a skeletální abnormality.
Estonian: Glükokortikosteroidid, sh budesoniid, on olnud loomadel teratogeense toimega, tekkinud on muuhulgas suulaelõhed ja luustiku kõrvalekalded.
Czech: • krvácení z nosu
Estonian: • kergelt veritsev eritis ninast,
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Plastovou trysku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Estonian: Kuidas Budesonid ninasprei suspensiooni pudelit puhastada Budesonid ninasprei suspensiooni plastotsikut tuleb puhastada regulaarselt ning alati siis, kui ravimit ei välju ettenähtult.
Czech: Zvážení možných systémových účinků může být potřebné u závažného poškození funkce jater.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häire korral tuleks arvestada võimalike süsteemsete mõjudega.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui kaheksa Budesonid Sandoz 32 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni päevas kauem kui üks kuu, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Czech: Pokud je potřeba, opatrně profoukněte nosní dírky, aby byly čisté.
Estonian: Vajadusel nuusake nina puhtaks.
Czech: • Propláchněte trysku pečlivě vodou, usušte ji a nasaďte zpět na lahvičku.
Estonian: • loputage otsikut põhjalikult, kuivatage ning ühendage pudeli otsa;
Czech: Plastovou trysku nosního spreje Budesonid je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Estonian: Budesonid ninasprei suspensiooni plastotsikut tuleb puhastada regulaarselt ning alati siis, kui ravimit ei välju ettenähtult.
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui neli Budesonid Sandoz 64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni päevas kauem kui üks kuu, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Czech: • Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Estonian: • Toimeaine(d) on…
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s epistaxí a u pacientů s herpetickou infekcí v orální, nazální nebo oftalmické oblasti.
Estonian: Budesonid ninasprei ei ole soovitatav ninaverejooksu korral ning patsientidele, kellel on suuõõne, nina või silmapiirkonna herpesinfektsioon.
Czech: • léčbě příznaků nosních polypů (malé výrůstky na vnitřní výstelce nosu).
Estonian: • ninapolüüpide (ninalimaskesta väljasopistused) põhjustatud sümptomite ravi.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nosní podání
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Nasaalne
Czech: Jestliže jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a), pokračujte svou obvyklou dávkou.
Estonian: Kui te kasutate Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähud, jätkake tavaliste annustega.
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
Estonian: 0,06 mg kaaliumsorbaati / 0,05 ml ninasprei, suspensioon Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Po intranazální aplikaci se budesonid absorbuje nosem a stejné množství gastrointestinální sliznicí.
Estonian: Pärast intranasaalselt manustamist imendub budesoniid nina kaudu ning vähesel määral ka seedetrakti limaskesta kaudu.
Czech: Po dosažení potřebného klinického účinku je potřeba zvolit dávku na co nejnižší úrovni, při které je pacient bez příznaků.
Estonian: Kui soovitud kliiniline toime on saavutatud, tuleb valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptoome ei teki.
Czech: Nosní sprej, suspenze
Estonian: Ninasprei, suspensioon
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Budesonid
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Budesoniid
Czech: K nahrazení chybějící dávky nikdy neužívejte více sprejů v jeden den, než je Váš pravidelný rozpis dávek.
Estonian: Ärge kunagi kasutage ettenähtust rohkem annuseid ka siis, kui olete ühe annuse unustanud.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Estonian: Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 4 Budesonid Sandoze (64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Estonian: Neid kombinatsioone tuleks vältida, sest selles osas annustamise soovitused puuduvad.
Czech: Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Estonian: Pärast puhastamist tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Czech: Jestliže se užívají vyšší než doporučené dávky, měla by být zvážena doplňková léčba systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.
Estonian: tuleks kaaluda täiendavate süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressi või plaanilise operatsiooni ajal.
Czech: Léčba sezónní rinitidy by se měla zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergeny.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleks võimalusel alustada enne allergeenidega kokkupuudet.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Obrázek 2: 4.
Estonian: Joonis 2.
Czech: Jestliže se nosní sprej Budesonid ve formě suspenze používá v kratších intervalech, postačí jednou stříknout.
Estonian: Kui Budesonid ninasprei suspensiooni kasutatakse lühemate ajavahemike järel, piisab sellest, kui ravimit ühe korra õhku pihustada.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat růst dětí dlouhodobě užívajících nazální kortikosteroidy.
Estonian: Pikaajaliselt nina kaudu kortikosteroide saavatel lastel on soovitatav pikkust regulaarselt jälgida.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Alergická rinitida
Estonian: Allergiline nohu
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 1 000 a více než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 1000st ning enam kui 1 patsiendil 10 000st)
Czech: • lámavost kostí
Estonian: • haprad luud,
Czech: Nosní sprej Budesonid je určen pro nosní podání.
Estonian: Budesonid ninaspreid manustatakse nina kaudu.
Czech: • občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
Estonian: • aevastamine, ninakuivus või -kihelus,
Czech: Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Estonian: Soovitatud annusest - 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammi/annus annust ninasprei suspensiooni päevas - suuremate kasutamine ei paranda ravimi toimet.
Czech: Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Estonian: Soovitatud annusest - 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammi/annus annust ninasprei suspensiooni päevas - suuremate kasutamine ei paranda ravimi toimet.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 1 vstřik do každé nosní dírky ráno a večer
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon 2 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas hommikuti või 1 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse hommikul ja õhtul
Czech: Sorban draselný, pomocná látka tohoto léku, může způsobit podráždění pokožky nebo sliznic, například uvnitř nosu.
Estonian: Selle ravimi üks koostisaine kaaliumsorbaat võib tekitada naha ja limaskestade (sh ninalimaskesta) ärritust.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 100st ning enam kui 1patsiendil 1000st)
Czech: Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
Estonian: Budesoniid on tugevatoimeline välispidiselt manustatav ninalimaskesta põletikuvastase toimega glükokortikosteroid, millel on toopilisel manustamisel nõrk süsteemne toime.
Czech: • Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou….. [doplní se národní údaje]
Estonian: • Abiaine(d) on... [Täidetakse riiklikult]
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon 4 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas hommikuti või 2 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.
Czech: • hnisavé vřídky v nose
Estonian: • haavandid ninas,
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOSNÍ SPREJ BUDESONID UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Budesonid ninasprei KASUTAMIST
Czech: • itraconasol, lék k léčbě plísňových infekcí,
Estonian: • itrakonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravis,
Czech: Kyselina askorbová je navíc fyziologickou složkou tekutiny nosní výstelky a žadatel soudí, že propustnost sliznic může být považována u obou přípravků za v podstatě podobnou.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et limaskesta läbitavust võib mõlema ravimi korral pidada põhimõtteliselt samalaadseks.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Estonian: Eriti suurte annuste kasutamisel pikema perioodi vältel võivad tekkida inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed mõjud.
Czech: Jak nosní sprej Budesonid uchovávat
Estonian: KUIDAS Budesonid ninaspreid SÄILITADA
Czech: • jednou denně 4 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Estonian: • üks kord päevas, pihustades 4 annust mõlemasse ninasõõrmesse hommikuti või
Czech: • dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Estonian: • kaks korda päevas, manustades mõlemasse ninasõõrmesse 2 annust hommikuti ja 2 annust õhtuti.
Czech: Velmi vzácné: adrenální suprese
Estonian: Väga harv: neerupealiste supressioon
Czech: • adrenální suprese.
Estonian: • neerupealiste supressioon.
Czech: Délka léčby:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Czech: Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
Estonian: Raviks valitakse teile sobivaim annus.
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Estonian: Ka teistes liikmesriikides on teatatud juhtumitest, mis on viinud regulatiivmeetmeteni.
Czech: Coopération Pharmaceutique Française
Estonian: Prantsusmaa Coopération Pharmaceutique Française
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Estonian: Home Products de Portugal, Lda.
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
Estonian: Ülitundlikkuse tekke riski on uuritud mitmesugustes viimaste aastate jooksul publitseeritud uuringutes.
Czech: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Estonian: Prantsusmaa Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Estonian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) tõendavad allergilise kontaktdermatiidi riski suurenemist bufeksamakki kasutavate patsientide üldpopulatsioonis.
Czech: • zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
Estonian: • 1. ja 2. astme hemorroidide sümptomite leevendamine.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
Estonian: BUFEKSAMAKKI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Czech: Smyšlený název Název
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,
Estonian: Komitee leidis ka, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole asjakohased, et vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
Czech: Rizika
Estonian: Risk
Czech: Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
Estonian: Lisaks seostatakse enamikku ligikaudu 450 bufeksamakiga seotud juhtumist riikliku pädeva asutuse (BfArM, DE) kõrvalnähtude andmebaasis naha või immuunsüsteemi kõrvalnähtudega, sh 189 kontaktdermatiidi juhtumiga.
Czech: Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
Estonian: Mitu teadet kirjeldasid massiivseid generaliseerunud reaktsioone, millest mõni vajas süsteemset kortikosteroidravi või haiglaravi.
Czech: Kontrolované studie prokázaly u bufexamaku nižší účinnost než u aktivních srovnávacích přípravků nebo žádné rozdíly oproti placebu.
Estonian: Kontrollitud uuringud näitasid bufeksamaki väiksemat efektiivsust kui võrdlusravimitel või erinevuse puudumist platseeboga võrreldes.
Czech: Dne 12. ledna 2010 vydal Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) rychlé varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho záměru zrušit v Německu registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak určených k lokálnímu použití z důvodu zvýšeného rizika závažných alergických kontaktních dermatitid a rizikových faktorů pro kontaktní senzibilizaci bufexamakem.
Estonian: 12. jaanuaril 2010 andis Föderaalne Ravimite ja Meditsiiniseadmete Instituut (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest tühistada kõigi bufeksamakki sisaldavate lokaalselt kasutatavate ravimite müügiluba Saksamaal põhjustel, et on olemas raske allergilise kontaktdermatiidi tekke suurenenud risk ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekkimise riskitegurid.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících bufexamak zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Estonian: • inimravimite komitee hindas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107 sätestatud menetluse kohaselt bufeksamakki sisaldavaid ravimeid.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Czech: Výbor CHMP má tedy za to, že expozice bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktních alergických reakcí a v některých případech dokonce prodlužuje trvání onemocnění.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et kokkupuude bufeksamakiga suurendab kontaktallergiareaktsioonide tekkeriski ning mõnel juhul isegi pikendab haiguse kestust.
Czech: • ekzém,
Estonian: • ekseem;
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)
Estonian: Bufeksamakki sisaldavad ravimid on müügiloa saanud 12 Euroopa Liidu liikmesriigis salvina, kreemina ja/või suposiidina (Euroopa Liidus müügiloa saanud bufeksamakki sisaldavate ravimite loetelu on I lisas).
Czech: Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
Estonian: Bufeksamaki vastu ülitundlikkuse tekkimiseks oluliselt suurenenud riskiga seostati järgmisi tegureid: ekseemi anogenitaalne asukoht, muud ülitundlikkusreaktsioonid, atoopiline dermatiit, jalgade ekseem, naissugu ja geograafilised tegurid.
Czech: Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkající se závažné alergické kontaktní dermatitidy při aplikaci bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma (např. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Estonian: Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamisel tekkinud raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ja andmed samal teemal avaldatud hiljutisest publikatsioonist (nt Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ , ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Czech: Další údaje o výskytu kontaktních alergií na bufexamak prokázaly, že ve vzorku přibližně 40 000 pacientů, jimž byla zkoumaná látka podávána pomocí náplasti, jich 1,4 % vykázalo senzibilizaci bufexamakem.
Estonian: Lisaks näitas bufeksamaki kontaktallergiaid põhjustavat toimet u 40 000 plaastertestitud patsiendil tehtud uuring, kus 1,4%-l patsientidest tekkis ülitundlikkus bufeksamaki suhtes.