FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între -2 şi -5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 metų iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmeninių slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1-L4] buvo nuo -2 iki -5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelinių lūžių.
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni prin administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias veikimas pasiektas per 3 - 6 mėnesius vartojant po 2,5 mg ibandrono rūgšties per parą.
Romanian: Supradozaj:
Lithuanian: Perdozavus:
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
Romanian: Acidul acetilsalicilic şi AINS
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis ir NVNU
Romanian: Clorură de sodiu Acid acetic glacial Acetat de sodiu trihidrat Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio chloridas Ledinė acto rūgštis Natrio acetatas trihidratas Injekcinis vanduo
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 metų iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmeninių slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1-L4] buvo nuo 2 iki 5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelinių lūžių.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Lithuanian: Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.
Romanian: Deoarece atât medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cât şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu iritaţia gastrointestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente.
Lithuanian: Bisfosfonatai ir nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo dirgina virškinimo traktą, todėl kartu juos vartoti atsargiai.
Romanian: Acţiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbţiei osoase.
Lithuanian: Farmakodinaminis ibandrono rūgšties poveikis yra kaulų rezorbcijos slopinimas.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Remiantis BM 16549 tyrimo duomenimis, manoma, kad Bondenza 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau takia pat efektyvi lūžių profilaktikai kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Romanian: Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului.
Lithuanian: Per trejus tyrimo metus gydant 62 % (p=0,0001 ) sumažėjo naujų radiografinių slankstelinių lūžių dažnis.
Romanian: • Trebuie evitată aruncarea containerului pentru obiecte ascuţite în recipientele pentru deşeuri menajere.
Lithuanian: • Negalima naudotos aštrių medicinių atliekų talpyklės išmesti kartu su buitinėmis atliekomis;
Romanian: Fracţia absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 40-50% la femeile în postmenopauză), iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală .
Lithuanian: Dalis absorbuotos ibandrono rūgšties pasišalina iš kraujotakos ir pateka į kaulus (moterų po menopauzės organizme maždaug 40-50 %), kita dalis nepakitusi pasišalina pro inkstus.
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549
Lithuanian: 2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
Romanian: Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecaţi sau sfărâmaţi A se citi prospectul înainte de utilizare Comprimat administrat lunar
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nekramtykite, nečiulpkite ar nesmulkinkite tablečių Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti vieną kartą per mėnesį Vartoti per burną
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, totuşi administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu doze zilnice de 2,5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Lithuanian: Po dvejų ir trejų metų moterų po menopauzės gydymo geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą ir iki 1 mg dozėmis į veną su pertraukomis kas 3 mėnesius kaulų biopsijų histologinis tyrimas parodė, kad kaulų struktūra buvo normali, be jokių mineralizacijos defektų požymių.
Romanian: O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti bisfosfonatais pacientus, kuriems yra papildomų rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena), reikia profilaktinės odontologo apžiūros ir gydymo.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Taip pat yra natrio chlorido, ledinės acto rūgšties, natrio acetato trihidrato, injekcinio vandens.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis inkstų sutrikimas, kai kreatinino koncentracija serume yra 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ar mažesnė arba, kai kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) 30 ml/min ar didesnis.
Romanian: Date obţinute după doi ani în studiul BM 16550
Lithuanian: BM 16550 tyrimo duomenys po dviejų metų
Romanian: După doi ani, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -68% şi -62% în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Po dvejų metų vidutinis reliatyvus pokytis buvo -68 % ir -62 % atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą grupėse.
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandată la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Bondenza nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min (žr.
Romanian: Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecţii.
Lithuanian: Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Romanian: Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare şi durere osoasă.
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas pasireiškė kaip ūmios fazės reakcija kartu su mialgija, artralgija, karščiavimu, šaltkrėčiu, nuovargiu, pykinimu, sumažėjusiu apetitu ir kaulų skausmu.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas: Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15-30 sekundžių.
Romanian: Administrarea orală de bifosfonaţi poate determina iritaţia locală a mucoasei porţiunii superioare a tractului gastrointestinal.
Lithuanian: Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Romanian: Efecte toxice asupra funcţiei de reproducere:
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr.
Romanian: Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă.
Lithuanian: Į gripą panaši liga pasireiškia kaip ūminės fazės reakcija arba tokiais simptomais kaip raumenų, sąnarių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, apetito sumažėjimas ar kaulų skausmas.
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Lithuanian: Bendrasis klubo KMT. Po 1 metų 82,3% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas, lyginant su 75,1% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą (p=0,02).
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p<0,001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyvinės analizės metu įrodyta, kad Bondenza 150 mg kartą per mėnesį poveikis didinant juosmeninių slankstelių KMT buvo stipresnis už ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą po vienerių metų (p=0,002) ir po dvejų metų, p < 0,001.
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16550
Lithuanian: 2 lentelė: Juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo bei bendrojo klubo KMT vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės po vienerių metų (pirminė analizė) ir po dvejų gydymo metų (populiacija protokolui) tyrimo BM 16550 metu.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas lašinamas naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluţie injectabilă.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
Romanian: Substanţa activă este acid ibandronic.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Romanian: Seringă preumplută (5 ml) din sticlă tip I, piston din cauciuc de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc butilic laminat cu fluororezină, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai (5 ml) pagaminti iš bespalvio I tipo stiklo, pilkas guminis stūmoklio kamštis ir smaigalio dangtelis pagaminti iš fluoro derva dengtos butilo gumos.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Lithuanian: Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 1 sau 3 comprimate.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 1 ar 3 tabletes.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1 mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1 mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
Lithuanian: 0,3 mg/kg ir 1 mg/kg per parą vartojamos į veną ibandrono rūgšties dozių poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu ibandrono rūgštis sumažino spermatozoidų skaičių, 1 mg/kg per parą dozės sumažino patinėlių vaisingumą, o 1,2 mg/kg per parą dozės - patelių vaisingumą.
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p<0,001 şi la doi ani, p<0,001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p<0,001, ir po dvejų metų, p<0,001.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Lithuanian: Vartojant Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.
Romanian: Interacţiuni medicament-alimente
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveika su maistu
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie pentru injecţie intravenoasă care se administrează de către personalul medical.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, kurį į veną suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: După aceasta, reveniţi la injecţiile la fiecare 3 luni de la data celei mai recente injecţii.
Lithuanian: Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Romanian: Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: Bondenza žindyvėms vartoti negalima.
Romanian: Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic
Lithuanian: Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă, a fost de 22,7% şi 25,0% pentru Bondenza 150 mg o dată pe lună după un an şi, respectiv, doi ani.
Lithuanian: Bondenza 150 mg vieną kartą per mėnesį vartojusių pacienčių bendroji dalis, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, po vienerių metų, buvo 22,7 %, o po dvejų metų - 25,0 %.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas
Romanian: - Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, datorită posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti ar čiulpti, nes gali išopėti burna bei ryklė.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2-3 kartus didesnė preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min.
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą
Romanian: Sex Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbaţi şi la femei.
Lithuanian: Lytis Moterų ir vyrų biologinis ibandrono rūgšties farmakokinetika yra panašūs.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Romanian: Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier) pot să interfere cu absorbţia Bondenza, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Lithuanian: Panašu, kad produktai, kuriuose yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), tarp jų ir pienas, blogina Bondenza absorbciją.
Romanian: • crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin, de asemenea, lactoză.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tabletėse yra laktozės.
Romanian: Doza uzuală de Bondenza este un comprimat filmat o dată pe lună.
Lithuanian: Įprasta Bondenza dozė yra viena tabletė per mėnesį.
Romanian: Se consideră că diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os.
Lithuanian: Manoma, kad skirtumas tarp bendrojo ir inkstų klirenso atspindi vaisto patekimą į kaulus.
Romanian: Markerii biochimici ai turn-overului osos
Lithuanian: Biocheminiai kaulų apykaitos žymenys
Romanian: Pacientele cu antecedente de boală gastrointestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună.
Lithuanian: Kartą per mėnesį dozavimo tyrime dalyvavo anksčiau sirgusios virškinimo trakto ligomis pacientės, tai pat ir sirgusios pepsine opa, iš kurios nekraujavo, ar dėl kurios nereikėjo gydytis ligoninėje, taip pat pacientės, kurioms buvo vaistais išgydyta dispepsija ar refliuksas.
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, Bondenza injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: • senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)
Lithuanian: • rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo),
Romanian: Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
Lithuanian: Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2,5 mg vartojo kartą per parą.
Romanian: Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
Lithuanian: Visos pacientės gavo po 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Romanian: După doi ani, 93,5% (p=0,004) şi 86,4% dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
Lithuanian: Po dvejų metų atsakas gautas atitinkamai 93,5 % (p=0,004) and 86,4 % pacienčių vartojusių Bondenza 150 mg kartą per mėnesį ar ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
Romanian: - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Lithuanian: Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad Bondenza 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai†
Romanian: În acest studiu, acidul ibandronic s-a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2,5 mg o dată pe zi şi a 20 mg administrate intermitent, ca tratament experimental.
Lithuanian: Šio tyrimo metu ibandrono rūgšties buvo geriama po 2,5 mg per parą kasdien arba po 20 mg su pertraukomis (tiriamasis dozavimas).
Romanian: După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni şi -62,6% în cazul administrării Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Lithuanian: Po 12 mėnesių santykinio pokyčio nuo pradinės vertės mediana buvo 58,6% gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius grupėje ir -62,6% gėrusiųjų po 2,5 mg vieną kartą per parą grupėje.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
Lithuanian: Lūžių dažnį mažinantis poveikis nekito per visą tyrimą, ilgainiui nesumažėjo ir efektyvumas.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/266/005