FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma trvale ukončete.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Pegfilgrastim Mundipharma natrvalo.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS) - se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: - otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchacími obtížemi, otoky břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy.
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS) - ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Slovak: Mundipharma sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: Před použitím přípravku Pegfilgrastim Mundipharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pegfilgrastim Mundipharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.
Slovak: Injekčná striekačka sa dodáva s automatickým chráničom ihly.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, může být riziko vyšší (viz bod 4.8).
Slovak: Zvýšené riziko je u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu (pozri časť 4.8).
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Viac informácií je uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: - máte srpkovitou anemii.
Slovak: - ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo podání injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Czech: Ruptura sleziny po podání pegfilgrastimu, včetně několika fatálních případů, je hlášena méně často (viz bod 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Iné lieky a Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Před injekčním podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred podaním ponechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Zvýšení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1; Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1 1
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie vinkristinem, doxorubicinem a cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší přetrvávání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0 - 5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6 - 11 let (6 dnů) a ve věku 12 - 21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní), v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6-11 rokov (6 dní) a 12-21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Slovak: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac lieku Pegfilgrastim Mundipharma, ako máte
Czech: Trombocytopénie1; Leukocytóza1
Slovak: Trombocytopénia1
Czech: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Czech: Současné podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0 - 5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0-5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá s nástupom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři: - otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pegfilgrastim Mundipharma používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Slovak: Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pegfilgrastim Mundipharma, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami s vašou slezinou.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - bolest v místě podání injekce.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť v mieste vpichu.
Czech: Devíti stům dvaceti osmi pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Slovak: Deväťstodvadsaťosem pacientov bolo randomizovaných buď do skupiny, ktorá dostávala jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo ktorá dostávala placebo približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Czech: U pacientů léčených chemoterapií byly velmi často zaznamenány nauzea a bolest hlavy.
Slovak: Nevoľnosť a bolesť hlavy boli zaznamenané veľmi často u pacientov užívajúcich chemoterapiu.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou polyethylenkoglykolu (PEG) o molekulové hmotnosti 20 kd. Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Czech: Ve sledování po uvedení léku na trh byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Slovak: Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli štítok injekčnej striekačky odstrániť.
Czech: Návod k manipulaci s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) proškolen(a).
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Slovak: Často sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Czech: - máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
Slovak: - ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1 000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov pacientom s malígnym ochorením, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let (29,3±23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Slovak: Ak počet leukocytov po očakávanom minime prevýši 50 x 109/l
Czech: - zarudnutí v místě podání injekce.
Slovak: - začervenanie v mieste vpichu.
Czech: Údaje o podávání pegfilgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastimu u gravidných žien.
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Czech: JINÉ Mundipharma
Slovak: Mundipharma
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Ak zabudnete použiť Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
Slovak: Ak ste dávku lieku Pegfilgrastim Mundipharma vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií de novo.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu akútnej myeloidnej leukémie de novo, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom s podávaním počas indukčnej chemoterapie.
Czech: V případě, že jste použil(a) více Pegfilgrastim Mundipharma než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak použijete viac lieku Pegfilgrastim Mundipharma, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pegfilgrastim Mundipharma zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Czech: Jak Pegfilgrastim Mundipharma vypadá a co obsahuje toto balení Pegfilgrastim Mundipharma je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až < 1/100]).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Czech: Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá
Slovak: Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka v blistrovom balení.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Pegfilgrastim Mundipharma sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Slovak: pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pegfilgrastim Mundipharma používat Nepoužívejte Pegfilgrastim Mundipharma  Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Slovak: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek.
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E 420) polysorbát 20 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálny, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobně převyšujících doporučenou dávku pro člověka, zjištěna embryofetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa v období gravidity subkutánne podal pegfilgrastim, sa nepozorovali nežiaduce účinky, avšak u králikov sa preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Voda pro injekci
Slovak: S INJEKČNOU
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s karcinómom prsníka sa hodnotil účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu spojeného s 10-20
Czech: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Slovak: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let byl pozorován vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků (92 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými.
Slovak: U mladších detí vo veku 0 - 5 rokov sa v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (80
Czech: Plicní nežádoucí příhody
Slovak: Pľúcne nežiaduce udalosti
Czech: každé 3 týdny celkem v trvání 4 cyklů).
Slovak: % výskytom febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty zánětlivých markerů (např. C-reaktivního proteinu a počtu leukocytů).
Slovak: Medzi hlásené príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, malátnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Czech: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Slovak: 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Slovak: Profil mediánov sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov
Czech: Incidence nutnosti hospitalizace a potřeby intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní so skupinou s placebom (1
Czech: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
Slovak: 1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky + 4 injekční sety1
Slovak: + 4 injekčné sety1
Czech: 12 per + 12 injekčních jehel + 24 čistících tamponů
Slovak: + 12 injekčných ihiel + 24 čistiacich tampónov
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Slovak: + 4 ampulky
Czech: To může trvat až 20 minut.
Slovak: Toto môže trvať až 20 minút.
Czech: • Podívejte se do okénka.
Slovak: Pozrite sa do okienka.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob.
Slovak: - myšlienky o ohrozovaní života iných.
Czech: Tento roztok použijte okamžitě.
Slovak: Tento roztok použite okamžite.
Czech: - užíváte telbivudin.
Slovak: - užívate telbivudín.
Czech: Před rekonstitucí 3 roky.
Slovak: Pred rekonštitúciou 3 roky.
Czech: U dalších přibližně 2 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Slovak: U ďalších približne 2 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 15.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Czech: To se očekává a není třeba se tím znepokojovat.
Slovak: Je to normálne a nie je to dôvodom pre obavy.
Czech: Mechanismus a rizikové faktory
Slovak: Mechanizmus a rizikové faktory
Czech: Dalších 5 vteřin zajistí, že bude podána celá dávka.
Slovak: Ďalších 5 sekúnd zaistí úplné podanie dávky.
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)