FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la dialisi renale, il CHMP ha raccomandato che venga aggiunto alle informazioni sul prodotto la dicitura che Flolan è adatto per la sola infusione continua, sia EV sia in dialisi.
Greek: Για την αιμοκάθαρση, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στις Πληροφορίες Προϊόντος της ένδειξης ότι το Flolan είναι κατάλληλο μόνο για συνεχή έγχυση, είτε ενδοαγγειακά είτε στο αίμα της συσκευής αιμοκάθαρσης.
Italian: Le differenze individuate comprendono gli eventi che si verificano durante l'infusione e l'ischemia in pazienti con angina grave.
Greek: Μεταξύ των διαφορών που έχουν διαπιστωθεί περιλαμβάνεται, σε περιστατικά κατά την έγχυση, η ισχαιμία σε ασθενείς με οξεία στηθάγχη.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εποπροστενόλης σε εγκύους (Schaefer 2007, Reprotox 2010), γεγονός το οποίο αναφέρεται και στην παράγραφο της ΠΧΠ.
Italian: Tranne che per 5 pazienti in classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano in classe funzionale III o IV.
Greek: Εκτός από πέντε ασθενείς λειτουργικού σταδίου II κατά NYHA, όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικού σταδίου III είτε λειτουργικού σταδίου IV.
Italian: Al CHMP è stato richiesto di valutare i dati disponibili in relazione alle indicazioni e di confermare il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ενδείξεις και να επιβεβαιώσει τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento sono stati osservati un aumento statisticamente significativo dell'indice cardiaco (IC) e una diminuzione statisticamente significativa della pressione arteriosa polmonare media (PAPm), della pressione atriale destra media (PAPm), della resistenza vascolare polmonare (PVR) e della pressione arteriosa sistemica media (SAPm) nei pazienti trattati con epoprostenolo in maniera cronica in confronto a quelli che non lo avevano ricevuto.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στον καρδιακό δείκτη (CI) και στατιστικά σημαντική μείωση στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (PAPm), στη μέση πίεση της δεξιάς κοιλίας (RAPm), στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) και στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση (SAPm) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους η εποπροστενόλη χορηγήθηκε χρόνια έναντι εκείνων στους οποίους δεν χορηγήθηκε.
Italian: Gli studi clinici disponibili su entrambe le indicazioni sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme ai dati successivi all'immissione in commercio e alla letteratura pubblicata, e sono stati discussi dal CHMP per ciò che riguarda sia l'efficacia sia la sicurezza.
Greek: Ο ΚΑΚ προσκόμισε τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες για τις δύο αυτές ενδείξεις, συνοδευόμενες από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία η CHMP εξέτασε από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Italian: La terapia convenzionale variava tra i diversi pazienti e comprendeva alcuni o tutti i seguenti trattamenti: anticoagulanti in quasi tutti i pazienti; vasodilatatori orali; diuretici e digossina in metà-due terzi dei pazienti; ossigeno supplementare in circa metà dei pazienti.
Greek: Η συμβατική θεραπεία ποίκιλλε μεταξύ των ασθενών και περιελάμβανε ορισμένα ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά σε σχεδόν όλους τους ασθενείς, από του στόματος χορηγούμενα αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά και διγοξίνη στο ήμισυ έως τα δύο τρίτα των ασθενών, καθώς και συμπληρωματικό οξυγόνο στους μισούς περίπου ασθενείς.
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Greek: Ο τρόπος παρουσίασης των πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο της κόνεως και του διαλύτη προς έγχυση ήταν ικανοποιητικός.
Italian: Flolan è indicato per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e la dialisi renale.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) και για την αιμοκάθαρση.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sono apparsi persistere quando l'epoprostenolo veniva somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto non randomizzato.
Greek: Σε μια ανοιχτή μη τυχαιοποιημένη μελέτη διαπιστώθηκε ότι οι εν λόγω αιμοδυναμικές βελτιώσεις εξακολουθούσαν να υφίστανται με τη χορήγηση εποπροστενόλης επί τουλάχιστον 36 μήνες.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono indicati nell'Allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per Flolan e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati osservati nella capacità di esercizio (p=0,001), valutata attraverso il test di deambulazione di 6 minuti (6MWT), in pazienti trattati con epoprostenolo per via endovenosa continua più la terapia convenzionale (N=52) per 8 o 12 settimane in confronto a quelli trattati con la sola terapia convenzionale (N=54) (variazione combinata rispetto al basale per i valori a 8 e 12 settimane - valore mediano: 49 vs. -4 metri; valore medio: 55 vs. -4 metri).
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στην ικανότητα άσκησης (p=0,001), όπως μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6MWT) σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν συνεχώς ενδοφλέβια εποπροστενόλη και συμβατική θεραπεία (N=52) επί 8 ή 12 εβδομάδες σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν μόνο συμβατική θεραπεία (N=54) (συνδυαστική μεταβολή στις εβδομάδες 8 και 12 από την αρχική - μέση τιμή: 49 έναντι -4 μέτρων, μέσος όρος: 55 έναντι -4 μέτρων).
Italian: I valori medi combinati misurati al basale del test di deambulazione di 6 minuti erano di 266 metri e 301 metri rispettivamente per il gruppo trattato con terapia convenzionale e per il gruppo trattato con epoprostenolo più terapia convenzionale.
Greek: Οι συνδυαστικές μέσες αρχικές τιμές της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη και την ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη ήταν 266 μέτρα και 301 μέτρα αντίστοιχα.
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare/spettro di malattie della dermatosclerosi (PAH/SSD) sono state indagate in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, della durata di 12 settimane confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale (N = 56) con la sola terapia convenzionale (N = 55).
Greek: Μελετήθηκαν οι συνεχείς χρόνιες εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση/διάφορες μορφές σκληροδερμίας (PAH/SSD) σε μια προοπτική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία η συμβατική θεραπεία με εποπροστενόλη (N = 56) συγκρίθηκε με τη συμβατική θεραπεία χωρίς εποπροστενόλη (N = 55).
Italian: In molti pazienti l'emorragia si arrestava con l'epoprostenolo e nei pazienti in cui proseguiva la gravità mostrava un miglioramento rispetto ai pazienti dializzati con eparina.
Greek: Οι αιμορραγίες σταμάτησαν στους περισσότερους ασθενείς που ελάμβαναν εποπροστενόλη, ενώ σε εκείνους που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγίες, η σοβαρότητα των αιμορραγιών βελτιώθηκε συχνότερα απ' ό,τι στους ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αιμοκάθαρση με ηπαρίνη.
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica o familiare sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati, della durata di 8 e 12 settimane (rispettivamente N=25 e N=81) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale con la sola terapia convenzionale.
Greek: Μελετήθηκαν συνεχείς χρόνιες εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με ιδιοπαθή ή κληρονομική πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σε δύο προοπτικές, ανοιχτές, τυχαιοποιημένες δοκιμές διάρκειας 8 και 12 εβδομάδων (N=25 και N=81, αντίστοιχα), στις οποίες η συμβατική θεραπεία συνδυασμένη με εποπροστενόλη συγκρίθηκε με τη συμβατική θεραπεία χωρίς εποπροστενόλη.
Italian: Sono stati eseguiti due studi maggiori controllati prospettivamente (19 e 27) e 5 studi di emergenza per valutare l'occorrenza di emorragie durante la dialisi.
Greek: Για τη διερεύνηση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης διενεργήθηκαν δύο μείζονες προοπτικά ελεγχόμενες μελέτες (19 και 27) και 5 επείγουσες μελέτες.
Italian: Negli studi controllati maggiori, quando tutte le dialisi erano state combinate, i pazienti epoprostenolizzati sembravano avere un'incidenza leggermente maggiore di emorragia nei giorni pre-dialisi, dialisi e postdialisi in confronto ai pazienti eparinizzati nello stesso periodo.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες, μετά τον συνδυασμό όλων των αιμοκαθάρσεων, οι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη και παρουσίασαν αιμορραγία κατά τις ημέρες πριν, κατά και μετά την αιμοκάθαρση ήταν ελαφρώς περισσότεροι από εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τα ίδια χρονικά διαστήματα.
Italian: Non sono stati ottenuti risultati che indichino una riduzione dell'efficacia con l'uso ripetuto dell'epoprostenolo o dell'eparina come mostrato dalla rimozione intradialitica del BUN, della creatinina, del potassio e dalle variazioni del peso corporeo.
Greek: Όπως προέκυψε από την αφαίρεση αζώτου ουρίας του αίματος (BUN), κρεατινίνης και καλίου κατά την αιμοκάθαρση, καθώς και από τις αλλαγές στο σωματικό βάρος, δεν υπήρξε ένδειξη μείωσης της αποτελεσματικότητας με την επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης ή ηπαρίνης.
Italian: Tranne che per 2 pazienti in classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano in classe funzionale III o IV.
Greek: Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικού σταδίου II κατά New York Heart Association (NYHA), όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικού σταδίου III είτε λειτουργικού σταδίου IV. Καθώς τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια και στις δύο μελέτες, περιγράφονται τα συνολικά αποτελέσματα.
Italian: I seguenti dati provenienti da studi clinici sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e discussi durante la valutazione di questa procedura.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες που παρουσίασε ο ΚΑΚ και εξετάστηκαν κατά την αξιολόγηση της παρούσας διαδικασίας ήταν τα ακόλουθα.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati provenienti dagli studi clinici disponibili, i dati successivi all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata e concorda con le seguenti controindicazioni: Flolan è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia derivante da grave disfunzione ventricolare sinistra.
Greek: Το Flolan αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε εκ των εκδόχων του, καθώς και σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε σοβαρή δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας.
Italian: Anche gli effetti ipotensivi potenziati dell'epoprostenolo dovuti al tampone acetato utilizzato durante la dialisi sono stati evidenziati in questa sezione.
Greek: Στην παράγραφο αυτή ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην ενισχυμένη υποτασική δράση της εποπροστενόλης χάρη στο οξικό ρυθμιστικό διάλυμα που χρησιμοποιείται στην αιμοκάθαρση.
Italian: Negli studi di emergenza, 8 pazienti hanno ricevuto 21 dialisi con epoprostenolo.
Greek: Οκτώ ασθενείς υπεβλήθησαν σε 21 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη σε επείγουσες μελέτες.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: Polvere liofilizzata
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις
Italian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Greek: Middlesex, UB11 1BT
Italian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Italian: Czech Republic
Greek: Τσεχία
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Italian: Epoprostenol 1.5 mg
Greek: Epoprostenol 1.5 mg 1.5 mg
Italian: Flolan 0.5mg Injection
Greek: Flolan 0.5mg Injection 0.5 mg
Italian: Flolan 1.5mg Injection
Greek: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Italian: Durata dell'effetto
Greek: Διάρκεια επίδρασης
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici
Greek: Καταλληλότητα της δόσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής
Italian: • si ritiene che non esista alcun aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici;
Greek: • η επιτροπή θεωρεί πως δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής∙
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile è stato autorizzato per l'uso nei bovini come ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile tramite la procedura decentrata con la Germania come Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Τσεχική Δημοκρατία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: B-2321 Hoogstraten Belgio
Greek: B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Italian: Gestione o misure di attenuazione del rischio Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
Greek: Διαχείριση και μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος παραμένουν έγκυρες.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που του απηύθυνε η Γερμανία.
Italian: Il prodotto si presenta in fiale multidose di quattro formati da 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, σε τέσσερα μεγέθη: 50 ml, 100 ml, 250 ml και 500 ml.
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Italian: Benefici indiretti o aggiuntivi
Greek: Έμμεσα ή πρόσθετα οφέλη
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono quelli delle versioni finali elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Italian: Pertanto, le analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche possono fornire solo un'approssimazione per la definizione della dose, e sono essenziali studi clinici per confermare lo schema di dosaggio proposto.
Greek: Συνεπώς, οι φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μπορούν να παράσχουν μόνο κατά προσέγγιση πληροφορίες για την εξεύρεση της δόσης, ενώ για την επιβεβαίωση του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος απαιτούνται κλινικές μελέτες.
Italian: La terapia a singolo dosaggio sull'animale singolo presenta vantaggi (meno lavoro per l'utilizzatore, numero minore di errori di trattamento, minore manipolazione dei suini e, di conseguenza, stress inferiore per gli animali) rispetto alla terapia multi-dosaggio e/o alla terapia orale di gruppo.
Greek: Η θεραπεία με χορήγηση εφάπαξ δόσης για κάθε ζώο παρουσιάζει πλεονεκτήματα (λιγότερες εργασίες για τον χρήστη, λιγότερα σφάλματα κατά τη θεραπεία, λιγότερος χειρισμός των χοίρων με αποτέλεσμα λιγότερο άγχος) σε σχέση με τη θεραπεία πολλαπλών δόσεων ή/και με τη χορηγούμενη από το στόμα ομαδική θεραπεία.
Italian: Il prodotto ha dimostrato di non essere inferiore a un prodotto controllo comprovato contenente florfenicolo, somministrato due volte con un intervallo di 48 ore.
Greek: Το προϊόν καταδείχθηκε μη κατώτερο του τεκμηριωμένου προϊόντος-μάρτυρα που περιέχει φλορφενικόλη, το οποίο χορηγείται δύο φορές με χρονική διαφορά 48 ωρών.
Italian: La domanda in esame, presentata attraverso la procedura decentrata, è "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Greek: Η εν λόγω αίτηση που υποβλήθηκε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας είναι «υβριδική αίτηση» δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Italian: Nel corso della procedura decentrata sono stati individuati dalla Danimarca gravi rischi potenziali relativi alla prolungata concentrazione superiore alla concentrazione minima inibitoria (MIC) nel sito di infezione per la durata necessaria.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που διενεργήθηκε, η Δανία διαπίστωσε δυνητικά σοβαρούς κινδύνους σχετικά με τη διατήρηση της σταθερής συγκέντρωσης σε επίπεδα υψηλότερα της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο σημείο της λοίμωξης για το απαιτούμενο χρονικό διάστημα.
Italian: Ciò vale sia per il tempo necessario perché le concentrazioni siano al di sopra della MIC entro un intero intervallo di dosaggio sia per il numero totale di dosi successive necessarie per un trattamento efficace.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η φλορφενικόλη πρέπει να υπερβαίνει τη MIC μεταξύ των δόσεων όσο και για τον συνολικό αριθμό των επακόλουθων δόσεων που απαιτούνται για την επίτευξη αποτελεσματικής θεραπείας.
Italian: Germania1
Greek: Γερμανία1
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Greek: 1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Italian: In questo caso, sulla base dei dati disponibili, non è possibile concludere se il rischio relativo al tasso di sviluppo di resistenza sia dipendente dalla dose.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το κατά πόσο ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης αντοχής θα ήταν δοσοεξαρτώμενος.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di attenuazione del rischio.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Gli Stati membri non hanno raggiunto un'intesa rispetto all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini alla specie di destinazione suina e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP il 19 aprile 2012.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία αναφορικά με την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και σε χοίρους και, ως εκ τούτου, στις 19 Απριλίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Italian: I suini dello studio erano affetti da malattia respiratoria da lieve a moderata, il che è da considerarsi coerente con la situazione sul campo dove gli animali sono trattati il più precocemente possibile prima che i segni di malattia respiratoria suina diventino gravi.
Greek: Οι χοίροι που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη έπασχαν από αναπνευστική νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής, κάτι το οποίο θεωρείται ότι συνάδει με τις συνθήκες πεδίου, όπου τα ζώα υποβάλλονται σε θεραπεία όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα προτού οι ενδείξεις της αναπνευστικής νόσου των χοίρων καταστούν σοβαρές.
Italian: Poiché il florfenicolo è per definizione un antimicrobico tempo-dipendente, T>MIC è il surrogato farmacocinetico/farmacodinamico più appropriato.
Greek: Δεδομένου ότι η φλορφενικόλη είναι εξ ορισμού χρονοεξαρτώμενο αντιμικροβιακό, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η συγκέντρωσή της είναι υψηλότερη της MIC (T>MIC) αποτελεί τo πλέον ενδεδειγμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό υποκατάστατο.
Italian: Il principio attivo è contenuto in medicinali veterinari attualmente autorizzati in molti paesi dell'Unione europea per il trattamento delle malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Italian: La dose di 30 mg/kg non ha fornito vantaggi aggiuntivi in termini di efficacia rispetto alla dose di 22,5 mg/kg di peso corporeo; pertanto quest'ultima è giustificata come dose di trattamento raccomandata.
Greek: Η δόση των 30 mg/kg δεν κατέδειξε πρόσθετο όφελος σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους και, ως εκ τούτου, η τελευταία αποτελεί την τεκμηριωμένη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Italian: Il comitato ha valutato se la permanenza di concentrazioni efficaci per meno di 2 giorni dopo una singola somministrazione sia da ritenersi sufficiente per il trattamento delle gravi malattie respiratorie causate nei suini da A. pleuropneumoniae e P. multocida.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσο οι αποτελεσματικές συγκεντρώσεις που διαρκούν λιγότερο από 2 ημέρες, μετά τη χορήγηση εφάπαξ ένεσης, κρίνονται επαρκείς για τη θεραπεία σοβαρών αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που οφείλονται σε A. pleuropneumoniae και P. Multocida.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici relativi alle fasi terminali che permettano un valido confronto tra Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile e le formulazioni convenzionali in merito alla durata delle concentrazioni subterapeutiche.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα τελικά στάδια βάσει των οποίων θα ήταν εφικτή η εμπεριστατωμένη σύγκριση μεταξύ του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα και των συμβατικών σκευασμάτων σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Italian: L'uso del florfenicolo nei suini non ha generato alcuna resistenza significativa nei patogeni bersaglio.
Greek: Η χρήση της φλορφενικόλης σε χοίρους δεν έχει επιφέρει σημαντική αντοχή των παθογόνων οργανισμών-στόχων.
Italian: Il comitato ha valutato se il dosaggio proposto di 22,5 mg/kg in unica somministrazione per via intramuscolare possa portare a un periodo subterapeutico (ovvero, con concentrazioni inferiori alla MIC) prolungato e indurre pertanto lo sviluppo di resistenza al florfenicolo.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσο η προτεινόμενη εφάπαξ δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδομυϊκώς μπορεί να οδηγήσει σε μακρά υποθεραπευτική περίοδο (π.χ. σε επίπεδα χαμηλότερα της MIC) και, άρα, σε ανάπτυξη αντοχής στη φλορφενικόλη.