FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Sliwens, eplivanserin, er en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
Romanian: Substanţa activă din Sliwens, eplivanserinul, este un antagonist al receptorilor de 5-hidroxitriptamină.
Danish: Den 18. december 2009 meddelte Sanofi-Aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Sliwens til behandling af voksne med kronisk (langvarig) insomni, som har besvær med at sove igennem.
Romanian: La 18 decembrie 2009, Sanofi-Aventi a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens, pentru utilizare la adulţii cu insomnie cronică (de lungă durată) care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til risikoen for diverticulitis (betændelse i små lommer i tarmene) hos patienter, der får medicinen.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la riscul de diverticulită (inflamaţia la nivelul unor saci mici sau buzunare din intestine) la pacienţii care luau acest medicament.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, eftersom alle igangværende kliniske undersøgelser er blevet afbrudt.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional, întrucât toate studiile clinice în desfăşurare au fost întrerupte.
Danish: CHMP fandt, at Sliwens' effekt på søvn var lille.
Romanian: CHMP a considerat că Sliwens are un efect mic asupra somnului.
Danish: I undersøgelserne blev Sliwens sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Romanian: Studiile au comparat Sliwens cu placebo (un tratament inactiv).
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventedes eplivanserin at ændre disse perioder og således hjælpe personer med langvarig insomni med at sove igennem.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, eplivanserinul ar fi trebuit să modifice ciclul somn-veghe, ajutând persoanele cu insomnie de lungă durată să rămână adormite.
Danish: Det blokerer receptorer i hjernen kaldet 5-hydroxytryptamin type 2-receptorer, som medvirker ved reguleringen af de perioder i døgnet, hvor man er vågen eller sover.
Romanian: Aceasta blochează receptorii de la nivelul creierului numiţi receptori ai 5-hydroxytryptaminei de tip 2, care sunt implicaţi în regularizarea ciclului zilnic al stării de somn şi de veghe.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sliwens ikke kunne have været godkendt.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Sliwens nu putea fi aprobat.
Danish: Hvordan forventedes Sliwens at virke?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Sliwens?
Danish: Sliwens forventedes anvendt til voksne med langvarig insomni (søvnbesvær).
Romanian: Sliwens ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu insomnie de lungă durată (dificultatea de a dormi).
Danish: Hvad forventedes Sliwens anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sliwens?
Danish: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Romanian: EMA/249992/2017
Danish: Virksomheden har til hensigt at medtage disse data i sin nye ansøgning om markedsføringstilladelse i EU.
Romanian: Compania intenționează să includă aceste date într-o nouă cerere de autorizare de punere pe piață în UE.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes proteindannelse og hæmmer derved deres vækst.
Romanian: Aceasta acționează blocând producerea de proteine bacteriene și împiedicând astfel dezvoltarea bacteriilor.
Danish: Der var desuden betænkelighed ved, at solithromycin kunne være skadeligt for leveren.
Romanian: De asemenea, existau îngrijorări că solitromicina ar putea fi nocivă pentru ficat.
Danish: Solithromycin Triskel EU Services forventedes anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre undersøgelser hos i alt 1 855 patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, hvor Solithromycin Triskel EU Services blev sammenlignet med andre antibiotika (levofloxacin og moxifloxacin).
Romanian: Compania a prezentat date din trei studii, care au cuprins în total 1 855 de pacienți cu pneumonie comunitară, în cadrul cărora Solithromycin Triskel EU Services a fost comparat cu alte antibiotice (levofloxacină și moxifloxacină).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at beslutningen om at trække ansøgningen tilbage bygger på en anmodning fra det amerikanske FDA om at fremlægge supplerende sikkerhedsdata til støtte for ansøgningen i USA.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa de a retrage medicamentul are la bază o solicitare din partea Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite, prin care i se solicită furnizarea de date suplimentare privind siguranța, care să susțină autorizarea medicamentului în SUA.
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
Romanian: • pneumonie comunitară (o infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
Danish: Der er ikke udført patientundersøgelser med inhalationserhvervet miltbrand eller inhalationserhvervet tularæmi, og virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe pacienții cu antrax prin inhalare sau cu tularemie prin inhalare, iar compania a prezentat date din studii de laborator.
Danish: Solithromycin Triskel EU Services er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof solithromycin.
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services este un medicament care conține substanța activă solitromicină.
Danish: Den 27. marts 2017 meddelte Triskel EU Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solithromycin Triskel EU Services til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand (anthrax) og inhalationserhvervet tularæmi.
Romanian: La 27 martie 2017, Triskel EU Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Solithromycin Triskel EU Services, destinat tratamentului pneumoniei comunitare, al antraxului prin inhalare și al tularemiei prin inhalare.
Danish: Derudover havde udvalget betænkeligheder ved fremstillingsprocessen for det aktive stof, som ikke udelukkede tilstedeværelsen af urenheder, og testen til sikring af steriliteten af infusionslægemidlet blev ikke anset for valid.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu procesul de fabricație al substanței active, care nu exclude prezența impurităților, iar testul referitor la asigurarea sterilității medicamentului destinat preparării de perfuzii nu a fost considerat valabil.
Danish: • inhalationserhvervet tularæmi (en anden alvorlig sygdom, der erhverves ved indånding af bakterier)
Romanian: • tularemie prin inhalare (o altă boală gravă dobândită prin inhalarea unor bacterii).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Solithromycin Triskel EU Services og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Solithromycin Triskel EU Services.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprilie 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Danish: Det aktive stof i Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, er et antibiotikum, der svarer til antibiotika i gruppen makrolider.
Romanian: Substanța activă din Solithromycin Triskel EU Services, solitromicina, este un tip de antibiotic similar cu clasa de antibiotice numită „macrolide".
Danish: • inhalationserhvervet miltbrand (den alvorligste form for anthrax, erhvervet ved indånding af bakteriesporer)
Romanian: • antrax prin inhalare (cea mai gravă formă de antrax, dobândită prin inhalarea sporilor bacterieni);
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Solithromycin Triskel EU Services ikke opvejede risiciene.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Solithromycin Triskel EU Services nu depășeau riscurile asociate.
Danish: CHMP var betænkeligt ved, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at underbygge anvendelsen ved inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că nu fuseseră prezentate suficiente date în sprijinul utilizării medicamentului pentru antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solithromycin Triskel EU Services ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Solithromycin Triskel EU Services nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolilor pneumonie comunitară, antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Danish: Hvad er Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Det leveres som kapsler til indtagelse gennem munden og som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives med drop i en vene (ved infusion).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvordan virker Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Cum acționează Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Hvad forventedes Solithromycin Triskel EU Services anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studiile clinice?
Danish: april 2017
Romanian: Pagina 2/2
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130127/2013
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare se găseşte aici.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Solumarv og to andre lægemidler (Isomarv medium og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Solumarv şi alte două medicamente (Isomarv medium şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Danish: Insulinet i Solumarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Romanian: Insulina din Solumarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solumarv ikke kunne godkendes.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Solumarv nu putea fi aprobat.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin S din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Romanian: Solumarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solumarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Solumarv i kliniske undersøgelser
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Solumarv în cadrul studiilor clinice.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Solumarv sammenlignet med Humulin S, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Solumarv în comparaţie cu Humulin S şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Solumarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Solumarv cu medicamentul de referinţă.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Solumarv?
Danish: Tekinex blev ikke sammenlignet direkte med nogen anden behandling.
Romanian: Tekinex nu a fost comparat direct cu niciun alt tratament.
Danish: Hvad er Tekinex?
Romanian: Ce este Tekinex?
Danish: Virkningerne af Tekinex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Tekinex au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvordan patienterne reagerede på behandling baseret på resultaterne af blodprøver, der blev taget for at måle, hvor aktiv kræften var.
Romanian: Studiul a investigat modul în care pacienţii au răspuns la tratament pe baza rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a măsura cât de activ este cancerul.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tekinex findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Tekinex este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig opfølgning af patienterne efter behandlingen, og udvalget var i tvivl om, hvorvidt lægemidlet er sikkert nok til, at patienterne selv kan tage det, sådan som det var virksomhedens mening.
Romanian: De asemenea, a existat o urmărire insuficientă a pacienţilor după tratament şi comitetul avea îndoieli legate de faptul că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi autoadministrat de pacienţi, aşa cum prevedea societatea.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til de doser, der blev anvendt i undersøgelsen, og de kriterier, der blev anvendt til at måle lægemidlets virkning.
Romanian: CHMP avea, de asemenea, unele motive de îngrijorare legate de dozele utilizate în studiu şi de criteriile aplicate pentru măsurarea eficacităţii medicamentului.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af CML, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tekinex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. september 2004.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu LMC este scăzut, boala este considerată „rară", iar Tekinex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 2 septembrie 2004.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser med Tekinex vil fortsætte.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile clinice în curs cu Tekinex vor continua.
Danish: T315I-mutationen ændrer visse af enzymets egenskaber og gør det sværere for disse lægemidler at binde sig til det.
Romanian: Mutaţia T315I modifică anumite proprietăţi ale enzimei, ceea ce face mai dificilă legarea medicamentelor respective de aceasta.
Danish: Eftersom omacetaxin ikke virker på denne måde, bliver dets virkning ikke påvirket af T315I-mutationen.
Romanian: Întrucât omacetaxina nu acţionează în acest mod, acţiunea sa nu este afectată de mutaţia T315I.
Danish: Tekinex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omacetaxinmepesuccinat.
Romanian: Tekinex este un medicament care conţine substanţa activă omacetaxină mepesuccinat.
Danish: Endelig bemærkede udvalget, at der efter en inspektion af undersøgelsesklinikkerne var en vis inkonsekvens i anvendelsen, som kunne have påvirket undersøgelsesresultaternes pålidelighed.
Romanian: La final, în urma unei inspecţii efectuate la centrele de studiu, comitetul a observat că există unele neconcordanţe în aplicare care ar fi putut afecta fiabilitatea rezultatelor studiului.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der var usikkerhed omkring lægemidlets fordele.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiile medicamentului sunt incerte.
Danish: På baggrund af dataenes gennemgang havde CHMP nogle betænkeligheder på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev trukket tilbage, og CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Tekinex ikke kunne have været godkendt.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tekinex nu ar fi putut fi aprobat.
Danish: Det aktive stof i Tekinex, omacetaxin, er en proteinsyntesehæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Tekinex, omacetaxina, este un inhibitor al sintezei proteinelor.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu răspunsese încă la întrebări.
Danish: Det er uklart, hvordan det virker, men man mener, at det standser produktionen af Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Romanian: Mecanismul său de acţiune este neclar, dar se consideră că perturbă producţia enzimei tirozin-kinază Bcr-Abl.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 66 patienter med Philadelphia-positiv CML og T315I-mutation, hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un studiu principal la care au participat 66 de pacienţi cu LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv şi mutaţie T315I, la care tratamentul prealabil cu imatinib eşuase.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Tekinex ikke opvejer risiciene.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Tekinex nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Danish: Tekinex forventedes således at virke hos Ph+-patienter med T315I-mutationen.
Romanian: Prin urmare, Tekinex ar fi trebuit să aibă efecte la pacienţii cu Ph+ cu mutaţie T315I.
Danish: Den 11. januar 2011 meddelte ChemGenex Europe SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Tekinex beregnet til behandling af patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi, som har Bcr-Abl T315I-kinasemutationen, og hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Romanian: La 11 ianuarie 2011, ChemGenex Europe SAS a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Tekinex, destinat utilizării în tratamentul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv care prezintă o mutaţie a „domeniului kinazic Bcr-Abl T315I" şi la care tratamentul prealabil cu imatinib a eşuat.
Danish: Hvad forventedes Tekinex anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tekinex?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tekinex eller i programmer for anvendelse af Tekinex med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Danish: Andre lægemidler, der er kendt som tyrosinkinasehæmmere, herunder imatinib, virker ved CML ved at binde sig direkte til Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Romanian: Alte medicamente cunoscute drept inhibitori ai tirozin-kinazei, inclusiv imatinibul, acţionează în LMC legându-se direct de enzima tirozin-kinază Bcr-Abl.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Danish: Det var meningen, at det skulle anvendes hos patienter, hvis tidligere behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) var slået fejl, muligvis på grund af en mutation i genet for Bcr-Ablkinase, som kaldes T315I-mutationen.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţi la care tratamentul prealabil cu imatinib (alt medicament împotriva cancerului) a eşuat, posibil din cauza unei mutaţii a genei pentru kinaza Bcr-Abl numită „mutaţie T315I".