FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos fertőzésekről a szekukinumabbal kezelt betegek 1,2%-ánál számoltak be (0,015, követési betegévenként).
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņots 1,2% ar sekukinumabu ārstēto pacientu (0,015 gadījumi novērošanas pacientgadā).
Hungarian: Az intakt szekukinumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony, és kisebb jelentőségű.
Latvian: Ir paredzams, ka neizmainīta sekukinumaba, IgG monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm ir niecīga un maznozīmīga.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir alerģija, pirms Cosentyx lietošanas konsultējieties ar savu ārstu;
Hungarian: Az IgG-elimináció többsége folyadékfázis vagy receptor-mediált endocytosist követően intracellularis katabolizmuson keresztül történik.
Latvian: IgG eliminācija galvenokārt notiek intracelulāra katabolisma veidā, kas seko pēc šķidruma fāzes vai receptoru mediētās endocitozes.
Hungarian: Neutropenia (CTCAE 4. fokozat) ritka eseteiről számoltak be.
Latvian: 9/l (4. pakāpe pēc CTCAE) gadījumiem.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SensoReady injekciós toll).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SensoReady pildspalvveida pilnšļirce).
Hungarian: Az IL-17A teljes szérumszintje (szabad és szekukinumabhoz kötött IL-17A) a szekukinumabot kapó betegeknél kezdetben emelkedett.
Latvian: Sekukinumabu saņēmušiem pacientiem kopējā IL-17A (brīvā un ar sekukinumabu saistītā IL-17A) līmenis serumā vispirms paaugstinās.
Hungarian: A pikkelysömörben végzett vizsgálatokban az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Latvian: Psoriāzes pētījumos nav vērtēts sekukinumaba drošums un efektivitāte, to lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem (tai skaitā bioloģiskas izcelsmes) vai fototerapiju.
Hungarian: Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső felszíne is alkalmazható.
Latvian: • Ja injekciju izdara aprūpētājs, var injicēt arī augšdelmu ārējā daļā.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy közepesen súlyos felső légúti fertőzés volt, mint például a nasopharyngitis, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Latvian: Vairākums no tām bija vieglas vai vidēji smagas augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, nazofaringīts, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján becsült átlagos eliminációs felezési idő 27 nap volt a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél, ami 18 és 46 nap közé esett az intravénás alkalmazással psoriasisban végzett vizsgálatokban.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar perēkļaino psoriāzi bija 27 dienas, un visos pētījumos, kuru laikā zāles tika ievadītas intravenozi, tas bija 18-46 dienu robežās.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy megszáradjon.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet tai nožūt.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálat 102, a hajas fejbőr közepesen súlyos, súlyos psoriasisában szenvedő beteget értékelt, akiknél a definíció szerint a hajas fejbőr psoriasis súlyossági index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) pontszáma ≥ 12 volt, az IGA mod 2011 csak hajas fejbőrre vonatkozó pontszáma 3 vagy annál magasabb volt, és a hajas fejbőr felszínének legalább a 30%-a érintett volt.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja 102 pacientus ar vidēji smagu un smagu galvas matainās daļas psoriāzi, ko definēja kā galvas matainās daļas psoriāzes smaguma indeksu (PSSI - psoriasis scalp severity index) ≥12, IGA mod 2011 tikai galvas matainai daļai 3 vai vairāk un skarti vismaz 30% no galvas matainās daļas laukuma.
Hungarian: Radiológiai válasz
Latvian: Radiogrāfiski noteiktā atbildes reakcija
Hungarian: * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; a placebóhoz viszonyítva Az előre meghatározott hierarchia alapján az ACR70, dactylitis és enthesitis kivételével, amelyek feltáró jellegű végpontok voltak, a PsA 2 vizsgálat esetén a 24. héten, és az összes végpont esetén a 16.
Latvian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; salīdzinot ar placebo Visas p vērtības PsA 2. pētījumā tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju 24. nedēļā, izņemot ACR 70, daktilīta un entezīta gadījumus, kas bija izpētes mērķa kritēriji, un visus mērķa kritērijus 16. nedēļā.
Hungarian: A kapott oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam.
Hungarian: A szekukinumab klinikailag releváns szintek mellett eléri a bőrt, és csökkenti a lokális gyulladásos markerek szintjét.
Latvian: Ādā tiek sasniegts klīniski nozīmīgs sekukinumaba līmenis un samazinās vietējo iekaisuma marķieru daudzums.
Hungarian: Tilos felhasználni bármilyen, az injekciós üvegben maradt oldatot, és annak megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Atlikušo šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cosentyx 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cosentyx 150 mg
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokba bevont 2403 beteg 79%-a nem kapott korábban biológiai kezelést, 45%-ánál sikertelen volt a nem biológiai kezelés, és 8%-ánál sikertelen volt a biológiai kezelés (6%-nál volt sikertelen az anti-TNF, és 2%-nál volt sikertelen az anti-p40).
Latvian: No 2 403 pacientiem, kas bija iekļauti placebo kontrolētajos pētījumos, 79% nebija saņēmuši bioloģiskas izcelsmes zāles, 45% bija nesekmīgi ārstēti ar nebioloģiskas izcelsmes zālēm, un 8% bija nesekmīgi ārstēti ar bioloģiskas izcelsmes zālēm (6% gadījumu bija nesekmīgi lietoti [tumor necrosis factor (TNF)] blokatori, un 2% gadījumu bija nesekmīgi lietotas p40 antivielas).
Hungarian: PsA 2 vizsgálat
Latvian: PsA 2. pētījums
Hungarian: Erősen a bőréhez nyomva kell tartsa az injekciós tollat, amíg azt nem látja, hogy egy zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyja a mozgást.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci jāturpina stingri turēt, līdz zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu un apstājies.
Hungarian: A 300 mg szekukinumab a 12. héten jobb volt, mint a placebo, amit mind a PSSI 90 válaszban (52,9% versus 2,0%), mind pedig az IGA mod 2011 0 vagy 1 csak hajas fejbőr válaszban (56,9% versus 5,9%) a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett jelentős javulással értékeltek.
Latvian: Sekukinumabs bija pārāks par placebo 12. nedēļā, vērtējot gan pēc PSSI 90 atbildes reakcijas (52,9%, salīdzinot ar 2,0%), gan IGA mod 2011 0 vai 1 tikai galvas matainās daļas atbildes reakcijas (56,9%, salīdzinot ar 5,9%) būtiskas uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Hungarian: • nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Cosentyx ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett klinikai vizsgálatok placebokontrollos periódusában (összesen 1382 beteget kezeltek szekukinumabbal, és 694 beteget kezeltek placebóval legfeljebb 12 hétig) fertőzésekről számoltak be a szekukinumabbal kezelt betegek 28,7%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 18,9%-ával.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes placebo kontrolētajā klīnisko pētījumu periodā (kopumā 1 382 pacienti tika ārstēti ar sekukinumabu un 694 pacienti saņēma placebo līdz pat 12 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 28,7% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 18,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Hungarian: 1. ábra Az átlagos PASI pontszámnak a kiindulási értékhez viszonyított, százalékos változásának időbeni lefolyása az 1. vizsgálatban (ERASURE)
Latvian: 1. pētījumā (ERASURE) laika gaitā novērotās pēc PASI skalas iegūtā vidējā vērtējuma procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli m - vērtējamo pacientu skaits
Hungarian: A vak és nyílt elrendezésű, különböző indikációkban (plakkos psoriasis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és egyéb autoimmun betegségek) végzett klinikai vizsgálatokban több mint 17 900 beteget kezeltek szekukinumabbal, ami 29 978 betegévnyi expozíciót jelent.
Latvian: Maskētos un nemaskētos sekukinumaba pētījumos ir ārstēti vairāk nekā 17 900 pacienti ar dažādām indikācijām (perēkļaino psoriāzi, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un citām autoimūnām patoloģijām), kas atbilst 29 978 sekukinumaba iedarbības pacientgadiem.
Hungarian: Feloldás után: Az oldat azonnal felhasználható, vagy 2 °C - 8 °C között legfeljebb 24 órán át tárolható.
Latvian: Pēc sagatavošanas: šķīdums jāizlieto nekavējoties vai ne ilgāk kā 24 stundas jāuzglabā 2°C-8°C temperatūrā.
Hungarian: Egy megfelelő tűvel (pl. 21G x 2″) óvatosan szívja fel a kicsivel több, mint 1,0 ml, subcutan injekcióhoz való oldatot az injekciós üvegből egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe.
Latvian: Ar piemērotas adatas (piemēram, 21G x 2″) palīdzību no flakona uzmanīgi ievelciet 1 ml tilpuma graduētā šļircē nedaudz vairāk par 1,0 ml subkutāno injekciju šķīduma.
Hungarian: Az oldatot/fecskendőt nem szabad felrázni.
Latvian: Šķīdumu/pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Hungarian: PsA 3 vizsgálat
Latvian: PsA 3. pētījums
Hungarian: Ez a kórkép az ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár.
Latvian: Šis stāvoklis ir iekaisīga locītavu slimība, ko bieži pavada psoriāze.
Hungarian: • A nyilak irányába csavarja le a kupakot.
Latvian: • Pagrieziet vāciņu bultiņu norādītajā virzienā.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Latvian: Izņemiet pilnšļirces kastīti no ledusskapja un neatvērtu atstājiet 15-30 minūtes, lai ļautu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: Ezt a tűt kizárólag a Cosentyx egyszer használatos fecskendőbe történő felszívásához alkalmazza!
Latvian: Šādu adatu izmanto tikai Cosentyx šķīduma ievilkšanai vienreizējās lietošanas šļircē.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válaszreakció alapján a dózis 300 mg-ra emelhető.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 300 mg.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci.
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálatban (AS 1 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálatban (AS 2 vizsgálat) résztvevő betegeknél a spondylitis ankylopoetica diagnózis felállításának medián időtartama 2,7 - 5,8 év.
Latvian: Pacientiem, kas iekļauti ankilozējošā spondilīta 1. pētījumā (AS 1. pētījums) un ankilozējošā spondilīta 2. pētījumā (AS 2. pētījums), AS diagnozes ilguma mediāna bija no 2,7 līdz 5,8 gadiem.
Hungarian: Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Latvian: Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies.
Hungarian: Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható.
Latvian: Ja nepieciešams, Cosentyx var uzglabāt ārpus ledusskapja vienu reizi līdz 4 dienām istabas temperatūrā, līdz 30°C.
Hungarian: Egy meningococcus- és inaktivált influenza-vakcináció után végzett vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt egészséges önkéntesek és a placebóval kezeltek hasonló aránya volt képes a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott, legalább 4-szeres antitesttiter-emelkedéssel járó, adekvát immunválasz kialakítására.
Latvian: Vienā pētījumā pēc meningokoku un inaktivētas gripas vakcīnas lietošanas līdzīgai daļai veselu brīvprātīgo, kas ārstēti ar 150 mg sekukinumaba, un to, kas saņēmuši placebo, bija izveidojusies pietiekama imūnā atbildes reakcija ar vismaz četras reizes paaugstinātu meningokoku un gripas vakcīnas antivielu titru.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:
Latvian: 8. Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un pēcreģistrācijas ziņojumos norādītās NBP ir uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
Latvian: • ja Jums nesen bijusi vai ir paredzēta vakcinācija.
Hungarian: Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjbegyei között fogva, körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe.
Latvian: Nolieciet flakonu aptuveni 45 grādu leņķī un aptuveni vienu minūti pagroziet pirkstos.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor egy injekciót bead, válasszon egy másik helyet.
Latvian: Injekcijai katru reizi jāizvēlas cita vieta.
Hungarian: Szekukinumab 150 mg (n = 243) Szekukinumab 300 mg (n = 245)
Latvian: Sekukinumabs 150 mg (n=243) Sekukinumabs 300 mg (n=245) Placebo (n=245)
Hungarian: • Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Latvian: • Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban urticariát és ritka esetekben a szekukinumabra adott anaphylaxiás reakciót figyeltek meg (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novēroti sekukinumaba izraisītas nātrenes un reti anafilaktiskas reakcijas gadījumi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban szintén értékelték a strukturális károsodás progressziójának gátlását, a kiindulási értékhez viszonyítva a 24. és az 52.
Latvian: Strukturālu bojājumu progresēšanas inhibīcija tika novērtēta arī PsA 1. pētījumā 24. un 52. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 185
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=185
Hungarian: Az arthritis psoriatica minden altípusába tartozó beteget bevontak ezekbe a vizsgálatokba, beleértve az arthritis polyarticularisban - nyilvánvaló reumatoid csomók nélkül -, perifériás arthritisszel kísért spondylitisben, aszimmetrikus perifériás arthritisben, disztális interphalangealis érintettséggel járó, valamint arthritis mutilansban szenvedő betegeket is.
Latvian: Šajos pētījumos tika iekļauti katra PsA apakštipa pacienti, tajā skaitā ar poliartrītu bez reimatoīdiem mezgliem, spondilītu ar perifēru artrītu, asimetrisku perifēru artrītu, distālo starpfalangu bojājumiem un arthritis mutilans.
Hungarian: • Éles eszközök eldobására szolgáló tartály.
Latvian: • trauks asu priekšmetu izmešanai.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a szekukinumab esetlegesen fellépő mellékhatásai miatt el kell dönteni, hogy a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a Cosentyx-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti ārstēšanās laikā un līdz 20 nedēļām pēc ārstēšanās beigām vai pārtraukt terapiju ar Cosentyx, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei, ņemot vērā iespējamās sekukinumaba nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Hungarian: táblázat A módosított teljes Sharp-féle pontszámban bekövetkezett változás arthritis psoriaticában
Latvian: 6. tabula Izmaiņas atbilstoši kopējai modificētajai Šarpa skalai psoriātiskā artrīta gadījumā
Hungarian: 7. Az injekció beadásának befejezése:
Latvian: 7. Injekcijas pabeigšana
Hungarian: IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" válasz n (%) * Az IGA mod 2011egy 5 kategóriát tartalmazó skála, ahol a „0 = tiszta", „1 = majdnem tiszta", „2 = enyhe", „3 = közepesen súlyos" vagy „4 = súlyos", ami az induratióra, az erythemára, valamint a hámlásra fókuszálva az orvos összesített értékelését mutatja a psoriasis súlyosságát illetően.
Latvian: IGA mod 2011 ir 5 kategoriju skala ar šādiem apzīmējumiem: "0 - tīra āda", "1 - gandrīz tīra āda", "2viegli ādas bojājumi", "3 - vidēji smagi ādas bojājumi" vai "4 - smagi ādas bojājumi", kas raksturo pētnieka kopējo vērtējumu par psoriāzes smagumu, galveno uzmanību pievēršot sacietējumiem, eritēmai un ādas zvīņošanai.
Hungarian: Jelek és tünetek
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi
Hungarian: Esetekről számoltak be psoriasisos betegeknél
Latvian: 2) Ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kuriem diagnosticēta psoriāze.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő, axiális érintettségű betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy hasznos értékelést tegyen lehetővé.
Latvian: PsA pacientu skaits ar aksiālu bojājumu bija pārāk mazs, lai to varētu pilnvērtīgi novērtēt.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban (FUTURE 1) 606 beteget értékeltek, akiknek a 60,7%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
Latvian: PsA 1. pētījumā (FUTURE 1) tika vērtēti 606 pacienti, no kuriem 60,7% vienlaicīgi saņēma MTX.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad a szekukinumabbal egyidejűleg alkalmazni (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Szekukinumab 300 mg n = 217
Latvian: Sekukinumabs 300 mg n=217
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
Latvian: Pēc to aizskaršanas ir iespējama pāragra šļirces aizsarga aktivizēšanās.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek az elsődleges és a legfontosabb másodlagos végpontok esetén az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak egyidejűleg metotrexát-kezelést, vagy sem.
Latvian: Vērtējot primāros un sekundāros mērķa kritērijus, PsA pacientiem tika novērotas līdzīgas atbildes reakcijas, neraugoties uz to, vai viņi vienlaicīgi ir saņēmuši MTX terapiju vai nav to saņēmuši.
Hungarian: A 2 °C - 8 °C között történő tárolás után a beadás előtt körülbelül 20 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Latvian: Pēc uzglabāšanas 2°C-8°C temperatūrā šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (tas aizņems aptuveni 20 minūtes).
Hungarian: • alsó légúti fertőzés;
Latvian: • apakšējo elpceļu infekcijas;
Hungarian: A steril, injekcióhoz való vízsugarat a porra kell irányítani.
Latvian: Sterilā injekciju ūdens strūkliņa jāvirza pret pulveri.
Hungarian: Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Cosentyx
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
Hungarian: A szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) pontszámmal mért szignifikáns javulásról számoltak be (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, ziņots par nozīmīgu ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas (SF-36 PCS) (p<0,001).
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad a szekukinumabbal egyidejűleg alkalmazni.
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban (FUTURE 5) 996 beteget értékeltek, akiknek az 50,1%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
Latvian: PsA 3. pētījumā (FUTURE 5) tika vērtēti 996 pacienti, no kuriem 50,1% vienlaicīgi saņēma MTX.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások felsorolása
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novēroto blakusparādību saraksts
Hungarian: Nagyobb különbségeket észleltek a válaszarány tekintetében a 300 mg-os csoport előnyére a 150 mg-os csoporthoz képest az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegekben (n = 36), szemben az antiTNF-alfa-kezelésben nem részesült betegekkel (n = 114).
Latvian: Lielākas atšķirības atbildes reakcijas rādītājos par labu 300 mg devai, salīdzinot ar 150 mg, novēroja ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā (n=36), salīdzinot ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem (n=114).
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött fecskendő latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Latvian: Tomēr Cosentyx pilnšļirču lietošana cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret lateksu nav pētīta, tāpēc nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Hungarian: A szekukinumab hatásossága gyorsan kialakult, és a 300 mg-os adag mellett a 3. hétre az átlagos PASI 50%-kal csökkent.
Latvian: 300 mg lielu sekukinumaba devu lietošana bija saistīta ar ātru efektivitātes parādīšanos un pēc PASI skalas iegūtā vidējā rezultāta samazināšanos par 50% līdz 3. nedēļai.
Hungarian: A subcutan injekcióhoz való oldat elkészítését megszakítás nélkül kell végezni, és aszeptikus eljárás alkalmazását kell biztosítani.
Latvian: Šķīdums subkutānai injekcijai jāsagatavo bez pārtraukumiem un ievērojot aseptikas noteikumus.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 150 mg-os vagy a 300 mg-os egyszeri subcutan dózis adása után a szekukinumab sorrendben 13,7±4,8 mikrogramm/ml-es vagy 27,3±9,5 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációt ért el az adagolást követő 5. és 6. nap között.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienas 150 vai 300 mg lielas devas subkutānas ievadīšanas sekukinumabs sasniedza maksimālo koncentrāciju serumā 13,7±4,8 vai 27,3±9,5 µg/ml no 5 līdz 6 dienu laikā pēc devas ievadīšanas.
Hungarian: Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.
Latvian: Injekcijas vietu varat pārklāt ar nelielu plāksteri, ja tas nepieciešams.
Hungarian: A Psoriasis 2 vizsgálatban (FIXTURE) 1306 beteget értékeltek.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (FIXTURE) tika vērtēti 1 306 pacienti.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Cosentyx lietošanas laikā un vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas ir ieteicams izvairīties no grūtniecības,
Hungarian: • forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
Latvian: • karsta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegekkel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazást illetően részletes utasítást tartalmaz.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A DLQI kiindulási értékhez viszonyított, átlagos csökkenése a 12. héten -10,4 és -11,6 közé esett a 300 mg szekukinumab, illetve -7,7 és -10,1 közé esett a 150 mg szekukinumab esetén, szemben a placebo esetén észlelt -1,1 és -1,9 közötti értékkel.
Latvian: 12. nedēļā vidējais pēc DLQI iegūtais novērtējuma punktu skaits samazinājās attiecīgi par 10,4-11,6, lietojot 300 mg sekukinumaba, un 7,7-10,1, lietojot 150 mg sekukinumaba, salīdzinājumā ar samazināšanos par 1,1-1,9 pēc placebo lietošanas.
Hungarian: ASDAS-CRP major javulás * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; a placebóhoz viszonyítva Az előre meghatározott hierarchia alapján a BASDAI 50 és az ASDAS-CRP kivételével az összes p-értéket korrigálták a tesztelés multiplicitására.
Latvian: ASAS 5/6, % ASAS daļēja remisija, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP nozīmīga uzlabošanās * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001, salīdzinot ar placebo Visas p vērtības tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju, izņemot BASDAI 50 un ASDAS-CRP.