FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente da sua criança.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
Portuguese: Placebo/ MTX
Bulgarian: Плацебо/МТХ
Portuguese: Resultados de eficácia Duplamente cego 32 semanas
Bulgarian: Двойносляпа 32 седмици
Portuguese: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e Adalimumab j n=82 placebo e n=85 Adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Bulgarian: SPARCC MRI гръбнакй a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n=73 плацебо и n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Portuguese: Não recicle o seu recipiente para objetos cortantes.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за остри отпадъци.
Portuguese: Entre os doentes que responderam na semana 16 (n=144), as respostas pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
Bulgarian: Сред повлияните в седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver qualquer questão.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Portuguese: Coloque-a sobre uma superfície limpa e plana.
Bulgarian: Поставете я на чиста, равна повърхност.
Portuguese: É recomendável que use um antisséptico de lavagem diária nas áreas afetadas.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно да измивате антисептично засегнатите области.
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis, 1 seringa esterilizada vazia, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a sua criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Tabela 6 Efeitos indesejáveis
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции
Portuguese: 7.2 Deite fora a seringa utilizada com a agulha protegida e o frasco para injetáveis acoplado com o adaptador de frasco para injetáveis no recipiente para objetos cortantes.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка със защитената иглата и флакона с прикрепен, адаптор за флакон в контейнер за остри отпадъци.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo ou com a sua criança durante o tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Idacio.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена
Portuguese: • A seringa de vidro não está rachada ou partida.
Bulgarian: Стъклената спринцовка не е напукана или счупена (Фигура H).
Portuguese: Dose de Idacio em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Bulgarian: Доза Idacio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Portuguese: Administrar a Injeção
Bulgarian: Приложете инжекцията
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e / ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6 % (variação percentual média -88,9 %) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6% (variação percentual média -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes  40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 g/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, receberam tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com adalimumab no ensaio de extensão de fase aberta.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в проучване I и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
Bulgarian: 79 (73,1) a, б a p<0,001 адалимумаб спр. плацебо бp<0,001 адалимумаб спр. метотрексат в p<0,01 адалимумаб спр. плацебо г p<0,05 адалимумаб спр. метотрексат
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança de adalimumab versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
Bulgarian: В проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Portuguese: • Não é permitido que crianças se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
Bulgarian: Не е позволено деца да се инжектират сами.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 29).
Portuguese: Qual o aspeto de Idacio e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда флаконът Idacio и какво съдържа опаковката
Portuguese: 2.1 Lave bem as suas mãos com água e sabão (Figure F) e seque-as.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (Фигура F) и ги изсушете.
Portuguese: A administração de Idacio deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Idacio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Portuguese: Durante o tratamento com Idacio, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Bulgarian: По време на лечението с Idacio е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até à falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 do teste logarítmico).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. Фигура 3, Р <0,0001 от log rank тест).
Portuguese: • reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde ou farmacêutico se tiver questões ou precisar de suporte.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси или имате нужда от помощ.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви проблеми.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Idacio deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Idacio, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Portuguese: • Idacio Kit de Frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Bulgarian: Idacio комплект с флакон е само за еднократна употреба.
Portuguese: • Não utilize uma Idacio seringa pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz direta.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
Portuguese: Tabela 19 Tabela 19: Estudo IV na Psoríase - resultados de eficácia às 16, 26 e 52 Semanas Objetivo
Bulgarian: Таблица 19 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (uma condição imune incluindo inflamação da pele, coração,
Bulgarian: системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата,
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, na semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
Bulgarian: В проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia no período controlado com placebo do estudo II na EAx-nr
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средният изходен скор за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Portuguese: Colite ulcerosa
Bulgarian: улцерозен колит
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até à falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. Фигура 1, Р <0,0001 от log rank тест).
Portuguese: Familiarize-se com a sua Idacio caneta pré-cheia
Bulgarian: Запознайте се с Вашата Idacio предварително напълнена писалка
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [P=0,014]).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [р = 0,014]).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Portuguese: Idacio 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага в стъклен флакон.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite, com menos de 6 anos.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 2).
Portuguese: Figura H
Bulgarian: Фигура H
Portuguese: Aviso: Não remova a tampa da agulha enquanto deixa a seringa atingir a temperatura ambiente.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато спринцовката не достигне стайна температура.
Portuguese: AIJp - II
Bulgarian: ЮИА-II
Portuguese: • Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, manitol, cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, начална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след началната доза) за 16 седмици.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar a sua Idacio caneta pré-cheia.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Idacio предварително напълнена писалка.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Idacio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Idacio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Portuguese: Adaptador de Frasco para Injetáveis
Bulgarian: Флакон Адаптор за флакона
Portuguese: 3.2 Segure o adaptador de frasco para injetáveis, insira a ponta da seringa e rode para conectar.
Bulgarian: Задръжте адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в него и завийте, за да свържете.
Portuguese: 3.3 Verifique o rótulo para garantir que:
Bulgarian: Проверете етикета, за да сте сигурни, че:
Portuguese: Vírus da Hepatite B
Bulgarian: Вирус на хепатит
Portuguese: Hidradenite Supurativa resposta clinica (HiSCR)
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Portuguese: Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numérica - Numeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
Bulgarian: б Сред пациенти с изходен скор на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento em fase aberta com adalimumab durante mais 26 semanas.
Bulgarian: Пациентите са получили начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Вашето дете да започне да използва това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.
Portuguese: 6.3 Empurre suavemente a haste branca do êmbolo completamente para baixo até que a seringa fique vazia.
Bulgarian: Натиснете внимателно бялото бутало докрай, докато спринцовката не се изпразни.
Portuguese: No estudo I na Psoríase, 28 % dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo randomizados com placebo na semana 33, comparativamente a 5 % dos que continuaram adalimumab, p < 0,001, atingiram "perda de resposta adequada" (pontuação PASI após a semana 33 e ou antes da semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6pontos de aumento na pontuação PASI em relação à semana 33).
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p<0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI резултат след седмица 33 и след това или преди седмица 52, достигнали до <PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към седмица 33).
Portuguese: terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se a sua criança sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Portuguese: Doentes que necessitem de uma dose inferior a 40 mg devem utilizar a apresentação em frasco para injetáveis de Idacio.
Bulgarian: Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos com adalimumab em adultos com pelo menos 12 semanas de duração em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não-melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Idacio.
Bulgarian: По време на лечението с Idacio трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/ metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 11).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
Portuguese: Se utilizar menos Idacio do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Idacio
Portuguese: Idacio é administrado por injeção subcutânea.
Bulgarian: Idacio се прилага чрез подкожна инжекция.
Portuguese: Após a administração de Idacio podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Idacio (вж. точка 4.8).
Portuguese: Se utilizar mais Idacio do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Idacio
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0 % vs 11,4 %, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
Bulgarian: Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на адалимумаб, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
Bulgarian: Плацебо (прекратяване на лечението)
Portuguese: IC 95% para TR
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б