FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sevelamer har vist sig at binde galdesyrer in vitro og in vivo ved dyreforsøgsmodeller.
Finnish: Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Danish: Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt "Renagel 400" på den ene side.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 400".
Danish: 180 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 180 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg sevelameerihydrokloridia.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om dette symptom før eller under anvendelse af Renagel.
Finnish: Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Renagelin käyttöä tai sen käytön aikana.
Danish: Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til ammende kvinder er ikke fastlagt.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta imettäville naisille ei ole osoitettu.
Danish: Afhængigt af fødeindtagelse og graden af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af A-, D-, E- og K-vitamin.
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Danish: Da der ikke foreligger data om kronisk anvendelse af sevelamer i over et år, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langvarig kronisk behandling ikke helt udelukkes (se pkt.
Finnish: Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä ei yli vuoden kestävän käytön aikana voi kokonaan sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Danish: 360 filmovertrukne tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter, obstipation
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, ylävatsakipu, ummetus
Danish: Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Finnish: Mitä Renagel sisältää - Vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel Sådan skal du tage Renagel Bivirkninger
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja Miten Renagel-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Tabel over bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusluettelotaulukko
Danish: • Hvis du har gennemgået en større operation i mave-/tarmkanalen
Finnish: • jos sinulle on suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med Renagel blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
Finnish: Renagellääkevalmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)-niveau hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid og levothyroxin samtidigt.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu erittäin harvoin tyreotropiinin (TSH) pitoisuuden suurenemista potilailla, joille on annettu sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti.
Danish: Pakningsstørrelser:
Finnish: Painomuste:
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nyresvigt (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have Renagel på gram til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia, Renagel annetaan gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta.
Danish: Der bør gives usammensat calcium som tilskud i tilfælde af hypokalcæmi.
Finnish: Hypokalsemian tukihoitona tulee käyttää kalsiumvalmistetta.
Danish: 360 filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 360 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: EU/1/99/123/011 1 flaske med 100 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/008 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/99/123/011 1 pullo, jossa 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/99/123/008 1 pullo, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: > 2,91 mmol/L (9 mg/dl)
Finnish: > 2,91 mmol/l
Danish: • Gem indlægssedlen.
Finnish: • Suolistotukos.
Danish: Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Finnish: Renagel ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 1 FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE, 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Danish: Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
Finnish: Tulehdukselliset ruoansulatuskanavan häiriöt
Danish: EU/1/99/123/008 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/009 multipakninger med 360 filmovertrukne tabletter (2 flasker med 180 tabletter) EU/1/99/123/010 multipakninger med 540 filmovertrukne tabletter (3 flasker med 180 tabletter) EU/1/99/123/0111 flaske med 100 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/012 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter uden yder pakning EU/1/99/123/013 multipakninger med 180 filmovertrukne tabletter (6 flasker med 30 tabletter)
Finnish: EU/1/99/123/008 1 pullo, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/99/123/009 monipakkaus, jossa 360 kalvopäällysteistä tablettia (2 pulloa, kussakin 180 tablettia) EU/1/99/123/010 monipakkaus, jossa 540 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, kussakin 180 tablettia) EU/1/99/123/011 1 pullo, jossa 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/99/123/012 1 pullo, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia ilman ulkopakkausta EU/1/99/123/013 monipakkaus, jossa180 kalvopäällysteistä tablettia (6 pulloa, kussakin 30 tablettia)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Renagel
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Renagel
Danish: Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Finnish: Renagelia käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks - FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPAKNING)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI ilman Blue box -tekstejä - 360 TABLETIN 400 mg PULLO (MONIPAKKAUS)
Danish: Renagel kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller Dvitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
Finnish: Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Danish: Hvis du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og folinsyre i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud om nødvendigt.
Finnish: Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea.
Danish: Det fås som tabletter (400 og 800 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 ja 800 mg).
Danish: Dette fører til hyperphosphatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom og knoglesygdom.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Renagel den 28. januar 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Renagelia varten.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Renagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Renagel
Finnish: Muita tietoja Renagelista
Danish: I den tredje undersøgelse var der et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa pitoisuus aleni keskimäärin 0,71 mmol/l 44 viikon aikana.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Renagelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen.
Finnish: Pitkäaikaista munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte phosphatindholdet i blodet.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Danish: I den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.
Finnish: Pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa selvitettiin Renagelin käyttöä 192 potilaalla, joista suurin osa oli saanut Renagelia aiemmissa tutkimuksissa.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna se sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Danish: Patienterne bør tage Renageltabletterne hele i forbindelse med måltider, og overholde deres ordinerede kostplan.
Finnish: Potilaiden on otettava Renagel-tabletit kokonaisina aterian yhteydessä ja noudatettava ruokavaliotaan.
Danish: Renagel sevelamerhydrochlorid
Finnish: Renagel sevelameerihydrokloridi
Danish: I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli veren fosfaattipitoisuuden muutos hoidon alkamisen ja päättymisen välillä.
Danish: I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed.
Finnish: Hemodialyysin osalta Renagelia on tutkittu kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (8 viikkoa) ja yhdessä pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa (44 viikkoa).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Renagel skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Renagel-valmisteen käytön ehdoista.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Finnish: Renagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes under 1,76 mmol/l.
Finnish: Renagel-annos on säädettävä niin, että veren fosfaattipitoisuus pysyy alle 1,76 mmol/l.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Renagelvalmistetta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Renagelia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Den anden undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter.
Finnish: Toiseen tutkimukseen, jossa Renagelia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, osallistui 172 potilasta.
Danish: Hvorfor blev Renagel godkendt?
Finnish: Miksi Renagel on hyväksytty?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renagel?
Finnish: Miten voidaan varmistaa renagelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Renagel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Renagelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til kontrol af udviklingen af knoglesygdom.
Finnish: Renagelia tulisi käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin, kanssa estämään luustosairauden kehittymistä.
Danish: Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.
Finnish: Renagelin suositeltu aloitusannos määräytyy veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja voi olla 800 - 1 600 mg kolme kertaa päivässä.
Danish: Det kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (dialyse, hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Danish: I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter.
Finnish: Peritoneaalidialyysin osalta Renagelista on tehty yksi tutkimus, jossa verrattiin sen tehoa kalsiumasetaatin tehoon 143 potilaalla 12 viikon aikana.
Danish: I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med 0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat.
Finnish: Hemodialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa pitoisuus laski keskimäärin 0,65 mmol/l 8 viikkoa kestäneen Renagel-hoidon aikana ja 0,68 mmol/l kalsiumasetaattia saaneilla potilailla.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Renagel?
Finnish: Mitä riskejä Renageliin liittyy?
Danish: Den første undersøgelse sammenlignede Renagel med kalciumacetat (et andet phosphatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Renagelia verrattiin kalsiumasetaattiin (toiseen fosfaattipitoisuutta alentavaan lääkkeeseen) 84 potilaalla.
Danish: Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af phosphat i serum.
Finnish: Renagel alensi seerumin fosfaattipitoisuutta merkittävästi kaikissa tutkimuksissa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Renagel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Finnish: Renagel on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena sevelameerihydrokloridia.
Danish: Hvordan blev Renagel undersøgt?
Finnish: Miten Renagelia on tutkittu?
Danish: I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Finnish: Peritoneaalidialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran Renagelia saaneilla potilailla ja kalsiumasetaattia saaneilla potilailla (0,52 mmol/l ja 0,58 mmol/l).
Danish: Renagel må ikke anvendes af personer med hypophosphatæmi (lavt phosphatindhold i blodet) eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Finnish: Renagelia ei saa käyttää potilailla, joilla on hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus) tai suolitukos.
Danish: Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse (en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Finnish: Renagelia annetaan hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka) oleville aikuispotilaille.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Renagel?
Finnish: Mitä hyötyä Renagelista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Renagel?
Finnish: Miten Renagel vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Renagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad er Renagel?
Finnish: Mitä Renagel on?
Danish: Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder.
Finnish: Renagelin vaikuttava aine sevelameerihydrokloridi on fosfaatinsitoja.
Danish: Hvordan anvendes Renagel?
Finnish: Miten Renagelia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Renagel til?
Finnish: Mihin Renagelia käytetään?
Danish: I den anden undersøgelse havde patienter, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet.
Finnish: Renagelia saaneilla potilailla fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran toisessa tutkimuksessa.
Danish: "Hjerteinsufficiens
Finnish: "Sydämen vajaatoiminta
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Finnish: Tämä yhdistelmä lisää haittavaikutusten riskiä ja sitä ei sen vuoksi suositella.
Danish: - aliskiren
Finnish: - aliskireeni.
Danish: "Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Finnish: "Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Danish: • "hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
Finnish: • "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når behandling af patienter med hjerteinsufficiens indledes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoito aloitetaan sydämen vajaatoimintapotilaille.
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldesteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet associeret med oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt og/eller død.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta saattaa olla riippuvainen reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmästä (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta), ACE:n estäjähoitoon on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa sekä harvoissa tapauksissa akuutti munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolemia.
Danish: "<<Tag> <Brug> ikke> > {X}" og "Advarsler og forsigtighedsregler")"
Finnish: <ota> <käytä> X:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")"
Danish: Derudover skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens revideres således:
Finnish: Lisäksi olemassa olevaa sydämen vajaatoiminta -käyttöaihetta on muutettava seuraavalla tavalla:
Danish: Brug af [Produktnavn] til patienter med hjerteinsufficiens medfører almindeligvis en vis reduktion af blodtrykket, men afbrydelse af behandling på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaille aiheuttaa tavallisesti verenpaineen alenemista, mutta hoidon keskeyttäminen jatkuvan symptomaattisen hypotension vuoksi ei ole tavallisesti tarpeen, jos annostusohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Denne type medicin bruges til behandling af hjertesvigt (se " Brug af anden medicin sammen med {X}").
Finnish: Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")."
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-receptorantagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af [Produktnavn] kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen.
Finnish: Koska valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mahdollisuutta, että [Valmisteen nimi] saattaa olla yhteydessä munuaisten toiminnan heikkenemiseen, ei voida sulkea pois.
Danish: Bilag II Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Danish: Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi."
Danish: Følgende skal indsættes i afsnittet "Hjerteinsufficiens":
Finnish: Seuraavat asiat on lisättävä kohtaan "Annostus sydämen vajaatoiminnassa":
Danish: Kombination af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende diuretikum og [Produktnavn] anbefales ikke og bør kun overvejes efter nøje afvejning af fordele og risici (se pkt.
Finnish: ACE:n estäjän, kaliumia säästävän diureetin ja [Valmisteen nimi] -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ja sitä voidaan harkita vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
Danish: Valsartan kan anvendes sammen med anden behandling mod hjerteinsufficiens.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa.
Danish: • hvis du tager en ACE-hæmmer sammen med et lægemiddel, der hører til en type medicin, der kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA).
Finnish: • jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati."
Finnish: ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia."
Danish: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
Finnish: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
Danish: For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE:n estäjiä) benatsepriilia, kaptopriilia, silatsapriilia, delapriilia, enalapriilia, fosinopriilia, imidapriilia, lisinopriilia, moeksipriilia, perindopriilia, kinapriilia, ramipriilia, spirapriilia, trandolapriilia ja tsofenopriilia sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.