FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
Lithuanian: Kabozantinibas yra substratas CYP3A4 metabolizmui in vitro. Jis, kaip CYP3A4 neutralizuojantis antikūnas, > 80 % slopino metabolito XL184 N-oksidazės susidarymą žmogaus kepenų mikrosomose (HLM) jas inkubuojant su NADPH katalizatoriumi; o CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neutralizuojantys antikūnai priešingai - įtakos kabozantinibo medžiagų apykaitos produktų susidarymui neturėjo.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)3; Median OS hónapokban (95% CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS)3 PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI) 1 p-reikšmė 1
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (angl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)
Lithuanian: • Gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio rūgštingumo padidėjimas).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) GI perforatiót a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 0,9%-ánál jelentettek (4/467 fő).
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) VT perforacijos buvo diagnozuotos 0,9 % (4 iš 467) kabozantinibu gydytų KLK pacientų.
Hungarian: CYP3A4-induktorokinduktorok és -inhibitorok
Lithuanian: CYP3A4 aktyvinantys ir slopinantys preparatai
Hungarian: A CABOSUN klinikai vizsgálatban a korábbi kezelésben még nem részesült vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 46%-ánál volt szükség a kabozatinib adagjának csökkentésére, 73%-nál pedig a kabozanitib-kezelés megszakítására.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (CABOSUN), kuriame dalyvavę tiriamieji sirgo prieš tai negydyta inkstų ląstelių karcinoma, metu dozę mažinti ar laikinai nutraukti gydymą reikėjo atitinkamai 46 % ir 77 % kabozantinibu gydomų pacientų.
Hungarian: • Hajhullás és ritkulás (alopécia), hajszínváltozás
Lithuanian: • Nuplikimas (plaukų išslinkimas ir išretėjimas), plaukų spalvos pokyčiai.
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas
Hungarian: Az objektív válaszarány értékeinek összefoglalása az 5. táblázatban szerepel.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnio (ORR) rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat során nem számoltak be sipoly előfordulásáról.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, pranešimų apie fistules nebuvo.
Hungarian: Progresszív betegség
Lithuanian: Progresuojanti liga
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű fistulák.
Lithuanian: Kabozantinibo klinikinėje programoje buvo pranešta apie mirtimi pasibaigusius fistulių atvejus.
Hungarian: HR (95%-os CI), p-érték1
Lithuanian: HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia thrombocytopaenia, neutropenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija trombocitopenija, neutropenija limfopenija
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Hungarian: A kabozantinib-kezelést meg kell szakítani az RPLS-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė RPLS, gydymą kabozantinibu reikia nutraukti.
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK sergantys pacientai, prieš tai gydyti KEAF, viduriavimas buvo aprašytas 74 % (245 iš 331) kabozantinibu gydytų ILK sergančių pacientų.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi, nepakanka.
Hungarian: A korábban kezeletlen RCC betegekkel végzett vizsgálatban (CABOSUN) a hasmenés a kabozantinibkezelésben részesülő betegek 73%-ánál jelentkezett (57/78 fő), ez az események 10%-ában volt 3-4.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyti ILK sergantys pacientai, viduriavimas pasireiškė 73 % (57 iš 78) kabozantinibu gydomų pacientų.
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Hungarian: Három eset hiányosan volt dokumentálva és kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Trys atvejai buvo blogai dokumentuoti ir į vertinimą neįtraukti.
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti ankstyvame gydymo laikotarpyje.
Hungarian: korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
Lithuanian: anksčiau klinikinių tyrimų metu nepasireiškė
Hungarian: Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Lithuanian: Iš septynių peržiūrėtų atvejų 4 atvejais priežastinis ryšys buvo įvardytas kaip tikėtinas ir 1 atveju kaip galimas.
Hungarian: Nagyon gyakori  1/10
Lithuanian: Labai dažnas  1/10 Dažnas
Hungarian: A bortezomib egyes adagjai között legalább 72 órának el kell telnie.
Lithuanian: Tarp bortezomibo dozių turi būti mažiausiai 72 valandų pertrauka.
Hungarian: Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Lithuanian: Priklausomai nuo dozės ir indikacijų, tai gali užtrukti nuo 30 minučių iki daugiau negu vienos valandos (t.y., 90 minučių).
Hungarian: A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
Lithuanian: Billinghamo kardiotoksinio poveikio skaičius buvo intervale 0 - 1,5.
Hungarian: Nemkívánatos esemény szervrendszer szerint
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Lithuanian: Retas Labai retas < 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni
Lithuanian: Nutraukite gydymą
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Lithuanian: Infuziją galima sulašinti per 60 arba 90 minučių, kaip smulkiau nurodyta 4.2 skyriuje.
Hungarian: Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint-emelkedést.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų serumo kreatinino padidėjimo atvejų užregistruota nebuvo.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezt a tényt a betegeknek és kezelőorvosaiknak is szem előtt kell tartaniuk és megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atkreipti į tai dėmesį ir imtis atitinkamų veiksmų.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Lithuanian: 38 % pacientų gydymas vienu ar abiem preparatais buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Lithuanian: Pacientai, jaučiantys šiuos požymius, turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására ritkán, 2%-ban került sor.
Lithuanian: Gydymas visam laikui buvo nutrauktas nedažnai, 2 % atvejų.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Lithuanian: Dozė bus kartojama kas 2 - 3 savaites 2 - 3 mėnesius, po to taip dažnai, kiek reikės, kad būtų išlaikytas Jūsų būklės pagerėjimas.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú stomatitist.
Lithuanian: 4 laipsnio stomatito nepasireiškė.
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Lithuanian: Po protokole numatytos tarpinės analizės (vertinti 249 LIP atvejai) veiksmingumo tyrimą nuspręsta baigti anksčiau nei numatyta.
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Lithuanian: Venkite trumpesnių negu 10 dienų intervalų, kadangi negalima atmesti vaistinio preparato susikaupimo ir padidėjusio toksinio poveikio galimybės.
Hungarian: Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni.
Lithuanian: Dėl galimų Jūsų kraujo kūnelių pakitimų Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Hungarian: Anafilaktoid reakció
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija
Hungarian: A pegilált placebo liposzómáknak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Lithuanian: Pegiliuotos placebo liposomos nėra nei mutageniškos, nei genotoksiškos.
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Lithuanian: Nedažnai dėl DPE teko nutraukti gydymą (3,7 %7,0 % atvejų).
Hungarian: A hemoglobin és thrombocytaszám csökkenését ritkábban (< 5%) jelentették.
Lithuanian: Hemoglobino ir trombocitų sumažėjimas užregistruotas rečiau (< 5 %).
Hungarian: fokú (enteralis vagy parenteralis táplálás szükséges)
Lithuanian: 4 laipsnis (reikalingas parenteralinis arba enteralinis maitinimas)
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Lithuanian: Iš viso buvo užregistruota 44,0 % - 46,1 % DPE atvejų.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Hungarian: 5-fluorouracil, is figyelembe kell venni.
Lithuanian: , 5fluorouracilas.
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód: L01D B01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citotoksiniai preparatai (antraciklinai ir susijusios medžiagos), ATC kodasL01DB01.
Hungarian: Mennyi Caelyxet adnak be?
Lithuanian: Kiek Caelyx yra skiriama?
Hungarian: Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis nepageidaujamas poveikis pasireiškė silpnai, stipraus pasireiškimo (3 laipsnio) atvejų užregistruota 17 % - 19,5 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony fehérvérsejtszám miatt súlyos fertőzés lép fel.
Lithuanian: Retais atvejais, dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio gali kilti rimta infekcija.
Hungarian: A Caelyxet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Lithuanian: Todėl Caelyx nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: A Caelyx koncentrátumot körültekintően kell kezelni.
Lithuanian: Su Caelyx tirpalu reikia elgtis atsargiai.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A következő dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Lithuanian: Kitą dozę sumažinti 25 %.
Hungarian: Ez nem gátolta a kezelés befejezését, és általában csak abban az esetben teszi szükségessé a dózis módosítását, ha akadályozza a beteget a táplálkozásban.
Lithuanian: Tai netrukdė pacientams pabaigti gydymą ir dažniausiai tokiu atveju dozavimo koreguoti nereikia, nebent stomatitas trukdo pacientui valgyti.
Hungarian: Növekedési faktor adására ritkán (< 5%) volt szükség, vérátömlesztés a betegek kb.
Lithuanian: Nedažnai prireikė augimo faktoriaus palaikomąjį gydymą (< 5 %), o maždaug 15 % pacienčių atlikti kraujo perpylimą (žr.
Hungarian: Mindazonáltal, a tünetek kezelésére használatos gyógyszereknek (antihisztaminok, kortikoszteroidok adrenalin és antikonvulzánsok), valamint a sürgősségi ellátás eszközeinek rendelkezésre kell állniuk.
Lithuanian: Tačiau šiems simptomams gydyti skirti vaistiniai preparatai (pvz., antihistamininiai, kortikosteroidai, adrenalinas ir traukulius slopinantys) ir skubios pagalbos įranga turi būti lengvai pasiekiama.
Hungarian: Hasonló volt az infúziós reakciók (12,4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1,5%) az emlőkarcinómás programban.
Lithuanian: Panašus reakcijų į infuzijas dažnis (12,4 %) ir gydymo nutraukimo atvejų skaičius (1,5 %) buvo užregistruotas ir krūties vėžio programoje.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Caelyx negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Hungarian: B-2340 Beerse Belgium
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
Hungarian: Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Lithuanian: Jeigu medicininiu požiūriu būtina, 4 dieną abiejų vaistinių preparatų dozavimas gali būti atidėtas ne ilgesniam kaip 48 valandų laikotarpiui.
Hungarian: Egy hét várakozás szükséges
Lithuanian: Palaukite dar savaitę
Hungarian: A Betegtájékoztató 4. pontját ki kell egészíteni a „foltokban jelentkező bőrmegvastagodás"-sal.
Lithuanian: Atitinkamai pakuotės lapelio 4 skyrius turi būti papildytas terminu „odos sustorėjimo lopai".
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Lithuanian: Galutinė bendro išgyvenamumo (BI) duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Hungarian: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Dóziscsökkentés nélkül folytatható a kezelés.
Lithuanian: 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Tęskite gydymą nemažindami dozės.
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje* (µg/ml) Plazmos klirensas (l/h/m Pasiskirstymo tūris (l/m AUC (µg/mlh)
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások AIDS-hez társuló KS betegeken jelentkeznek, a javasolt 2 - 3 hetes kezelési ciklusok hasonlóképpen módosíthatók.
Lithuanian: Jeigu pacientams, sergantiems su AIDS susijusia KS pasireiškia tokio pobūdžio toksinis poveikis, rekomenduojamas nuo 2 iki 3 savaičių gydymo ciklas gali būti modifikuojamas.
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
Lithuanian: Tačiau apskritai šis atsakas nebuvo pavojingas gyvybei, ir šunys greitai pasveikdavo nutraukus gydymą.
Hungarian: - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb, mint 200 CD4 limfocita/mm
Lithuanian: - Gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (KS) pacientams, kurių nedidelis CD4 skaičius (< 200 CD4 limfocitų/mm
Hungarian: Nagyon ritkán rohamok (görcsök) fordultak elő.
Lithuanian: Labai retai pasitaikė priepuolių (traukulių).
Hungarian: Mindazonáltal, ez a reakció olykor súlyos, nagymértékben akadályozhatja a betegek életvitelét és a kezelés felfüggesztését teheti szükségessé.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši reakcija gali būti stipri ir sekinanti, todėl gali tekti gydymą nutraukti.
Hungarian: Bortezomib
Lithuanian: Bortezomibas
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Lithuanian: Toks poveikis pasitaiko dažnai ir gali būti stiprus.
Hungarian: Az anaemia gyakorisága hasonló volt a két csoportban (7%, ill.
Lithuanian: Anemijos dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (7 % ir 5 %).
Hungarian: A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka"-ként került meghatározásra.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais tyrimais, lichenoidinės keratozės dažnis buvo nustatytas kaip „retas".
Hungarian: Ez feltehetően annak a következménye, hogy az antraciklin a DNS kettős spiráljának egymás melletti bázispárjai közé ékelődve megakadályozzák a nukleinsav-szálak replikációhoz szükséges szétválását.
Lithuanian: Greičiausiai taip įvyksta dėl to, kad antraciklinas įsiterpia tarp dvigubų DNR spiralės gretimų bazinių porų ir tai neleidžia joms išsivynioti replikacijai.
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai šiose lentelėse nurodyti remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrojo toksinio poveikio kriterijais (NVI - BTK).
Hungarian: 5 hét
Lithuanian: 5 savaitė
Hungarian: Másodlagos haematologiai malignitások
Lithuanian: Antrinės piktybinės hematologinės ligos
Hungarian: Emlőkarcinóma n = 404
Lithuanian: Krūties vėžys n=404
Hungarian: A Caelyx alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Lithuanian: Caelyx jaunesniems negu 18 metų pacientams nerekomenduojamas.
Hungarian: Bár a doxorubicin után kialakuló lichenoid keratózis biológiai mechanizmusa nem ismert, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az esetek áttekintése alapján a „lichenoid keratózis"-t, mint új mellékhatást fel kell tüntetni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában.
Lithuanian: Nors biologinis lichenoidinės keratozės po doksorubicino vartojimo mechanizmas nėra žinomas, PRAC mano, kad, remiantis peržiūrėtais atvejais, „lichenoidinė keratozė" turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių kaip nauja nepageidaujama reakcija į vaistą.
Hungarian: A következő mellékhatásokat kevésbé gyakran (< 5%) észlelték: túlérzékenységi - többek között anafilaxiás - reakciók.
Lithuanian: Kitas rečiau (< 5 %) pastebėtas nepageidaujamas poveikis, padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksinės.
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu nustatyta, kad LIP rizikos sumažėjimas buvo 45 % (95 % PI: 29-57 %), p < 0,0001).
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid jól eloszlik a szövetekben (eloszlási térfogata 700 - 1000 l/m²) és gyors ütemben eliminálódik (clearance: 24 - 73 l/óra/m2).
Lithuanian: Standartinis doksorubicino hidrochloridas pasižymi ekstensyviu pasiskirstymu audiniuose (pasiskirstymo tūris nuo 700 iki 1 100 l/m2) ir greitu pasišalinimu (nuo 24 iki 73 l/h/m2).
Hungarian: Perifériás neuropátia
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Hungarian: Módosítás
Lithuanian: MODIFIKAVIMAS
Hungarian: fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
Lithuanian: Abiejose grupėse vidutinė dažniausiai pasitaikanti sunkaus poveikio (3 ar 4 laipsnio) trukmė buvo 30 ar mažiau dienų.
Hungarian: A toxicitás súlyossági foka a jelenlegi értékelés alapján
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsnis atliekant vertinimą
Hungarian: Ez az eljárás, melyet pegilálásnak neveznek, megvédi a liposzómát attól, hogy a mononukleáris fagocita-rendszer (MPS) felismerje, s ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb ideig keringjenek a véráramban.
Lithuanian: Šis procesas yra vadinamas pegiliacija ir apsaugo liposomas nuo atpažinimo mononukleininėje fagocitų sistemoje (MFS), kuri ilgina kraujo apytakos laiką.
Hungarian: Továbbá, a különböző indikációkban gyógyszert kapó 4231 beteg összesített elemzése alapján az Alkalmazási előírás frissítése szükséges abból a célból, hogy a Caelyx alkalmazásához kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata jobban részletezésre kerüljön.
Lithuanian: Taip pat remiantis jungtine 4231 pacientų per visas indikacijas analize, PCS turi būti atnaujinta geriau išdėstant su Caelyx susijusio toksinio poveikio širdžiai riziką.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a felsorolt rendellenességek egy része a HIV-fertőzés következménye volt, és nem a Caelyxkezelésé.
Lithuanian: Kai kurie iš šių nukrypimų gali būti susiję su ŽIV infekcija, o ne su Caelyx.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Lithuanian: Būklė pagerėja dažniausiai po vienos ar dviejų savaičių, kai kuriais atvejais tai gali užtrukti iki 4 savaičių arba dar ilgiau, kol visiškai išnyksta.
Hungarian: Ha nem észlelnek infúziós reakciót, a további Caelyx infúziók 60 perc alatt adhatók be.
Lithuanian: greičiu. Jeigu nepasireiškia reakcija į infuziją, tolesnės Caelyx infuzijos gali būti atliekamos per 60 minučių.
Hungarian: 6 hét
Lithuanian: 6 savaitė
Hungarian: A vérképző szervi toxicitás a dózis csökkentését, ill. a kezelés felfüggesztését vagy elhalasztását teheti szükségessé.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio hematologinei sistemai gali tekti sumažinti dozes, laikinai nutraukti ar atidėti gydymą.
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Vaisingumas Doksorubicino hidrochlorido poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo tirtas (žr.
Hungarian: A cardiotoxicitás kórjelző tünetének tartják azonban a QRS-komplexum amplitúdójának csökkenését.
Lithuanian: Tačiau QRS komplekso sumažėjimas laikomas kardiotoksinio poveikio požymiu.
Hungarian: Az AIDS-KS betegekben szükségessé váló dózismódosítást a 4.8 pont tárgyalja.
Lithuanian: Dėl dozių modifikavimo AIDS - KS sergantiems pacientams žiūrėkite 4.8 skyrių.
Hungarian: A myelosuppressio többnyire enyhe vagy középsúlyos volt és kezelhető.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir išgydomas.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartoninės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Nem adható; ha egy cikluson belül 2 vagy annál több dózist nem adtak be, akkor a következő ciklusok során a dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Lithuanian: Preparato neskirti. Jei kurso metu nesulašintos 2 ar daugiau dozių, kitų kursų metu dozę sumažinti 25 %.
Hungarian: Bármilyen más citosztatikumkülönösen a mielotoxikus szerek - egyidejű adásakor körültekintően kell eljárni.
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiriant kitus citotoksinius, ypač mielotoksinius preparatus, reikėtų būti atsargiems.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100)
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz
Lithuanian: Sumažinkite dozę 25 %; grįžkite prie 4 savaičių intervalo
Hungarian: A Caelyx a petefészek-daganat kezelésére is használatos.
Lithuanian: Caelyx taip pat vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bullózus kiütésekről számoltak be ebben a betegpopulációban.
Lithuanian: Įdiegus vaistą į rinką, pūslinis bėrimas šioje populiacijoje pasireiškė retai.
Hungarian: AIDS-hez társuló KS
Lithuanian: Su AIDS susijusi KS