FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Spanish: Se emplea cuando el tratamiento con otro medicamento, la desmopresina, no es eficaz o no se puede administrar.
French: Lavez-vous les mains et enfiler des gants d'examen propres (le port de gants est facultatif).
Spanish: Lavarse las manos y colocarse guantes de exploración limpios (el uso de guantes es opcional).
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ils peuvent être les premiers symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.
Spanish: Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
French: Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos résultats de laboratoire.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con los resultados de sus análisis.
French: Un déficit en FVW augmente la tendance au saignement.
Spanish: La falta de FVW aumenta la tendencia al sangrado.
French: Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules.
Spanish: El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial retira completamente dichas partículas.
French: Les professionnels de santé doivent prendre en compte les risques potentiels et prescrire VEYVONDI uniquement s'il est indispensable.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben sopesar los posibles riesgos y solo recetar VEYVONDI cuando sea necesario.
French: Dans un modèle de perfusion de placenta ex vivo humain, VEYVONDI n'a pas traversé la barrière placentaire humaine.
Spanish: En un modelo de perfusión placentaria humana ex vivo, se ha demostrado que VEYVONDI no atraviesa la barrera placentaria humana.
French: Ne pas jeter ces matériaux dans une poubelle d'ordures ménagères ordinaire.
Spanish: No arrojar dichos artículos en la basura doméstica normal.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, detenga la perfusión inmediatamente y contacte con su médico.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction peut se manifester par une réponse clinique inadéquate.
Spanish: En caso de aparición de dichos inhibidores, la enfermedad se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
French: Fertilité Les effets de VEYVONDI sur la fertilité n'ont pas été établis.
Spanish: Fertilidad No se han establecido los efectos de VEYVONDI sobre la fertilidad.
French: Les produits contenant du FVIII peuvent contenir des quantités variables de FVW.
Spanish: Los productos de FVIII pueden contener diferentes cantidades de FVW.
French: VEYVONDI est un FVWr qui contient des multimères ultralarges en plus de tous les multimères présents dans le plasma, car il n'est pas protéolysé par l'ADAMTS13 pendant le processus de production.
Spanish: VEYVONDI es un FVWr que contiene multímeros extragrandes además de todos los multímeros que se encuentran en el plasma, puesto que no se expone a la proteólisis causada por ADAMTS13 durante el proceso de fabricación.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux, à quelle fréquence vous devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.
Spanish: Su médico calculará la dosis más adecuada para usted, la frecuencia con la que debe recibir VEYVONDI y la duración.
French: Des événements thromboemboliques peuvent survenir en cas de surdosage majeur.
Spanish: Se pueden producir acontecimientos tromboembólicos en caso de sobredosis importante.
French: Si des flocons ou des particules sont observés dans la solution, ne pas l'utiliser et avertir le médecin.
Spanish: Si se observan copos o partículas, no utilizar la solución e informar al médico.
French: Vérifier que la totalité du solvant a été transférée.
Spanish: Comprobar que se haya transferido todo el disolvente.
French: Si vous oubliez d'utiliser VEYVONDI - Ne perfusez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Si olvidó usar VEYVONDI - No perfunda una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Perfusions ultérieures :
Spanish: Perfusiones posteriores:
French: En règle générale, la fréquence d'administration de VEYVONDI pour la substitution postopératoire doit être comprise entre 2 fois par jour et toutes les 48 heures.
Spanish: En general, la frecuencia de administración de VEYVONDI reposición posoperatoria debe oscilar desde dos veces al día hasta una vez cada 48 horas.
French: Aucune investigation n'a été menée concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre carcinogenicidad, disminución de la fertilidad y desarrollo fetal.
French: Ces inhibiteurs, surtout à une forte concentration, peuvent empêcher le traitement d'être efficace.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, pueden impedir que el tratamiento actúe de manera correcta.
French: EXP : Utiliser juste après la reconstitution ou dans les 3 heures qui suivent.
Spanish: CAD: Usar inmediatamente o en las 3 horas tras la reconstitución.
French: Par conséquent, votre médecin vous surveillera afin de déceler les premiers signes de thrombose.
Spanish: Por tanto, su médico le vigilará para detectar signos iniciales de trombosis.
French: La sécurité et l'efficacité de VEYVONDI chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VEYVONDI en niños de 0 a 18 años.
French: Dose initiale a
Spanish: Dosis inicial a
French: Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus forte de VEYVONDI ou de facteur VIII, ou même de prendre un médicament différent pour contrôler vos saignements.
Spanish: Podría necesitar una dosis mayor de VEYVONDI o una dosis mayor de factor VIII o incluso un medicamento diferente para controlar los sangrados.
French: Dans les 2 cases post commercialisation spontané signalé, les symptômes se sont résolus et les patients se sont guéris complètement en 20 minutes à 4 heures lors de l'arrêt de la perfusion.
Spanish: En los dos casos notificados de manera espontánea poscomercialización, los síntomas resolvieron y los pacientes se recuperaron por completo entre 20 minutos y 4 horas después de interrumpir la perfusión.
French: Il n'est pas rare que quelques flocons ou particules demeurent dans le flacon de produit après reconstitution.
Spanish: No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vial del producto después de la reconstitución.
French: Fréquence par sujet : nombre total de sujets présentant l'EI (lié et non lié), divisé par le nombre total de sujets (N) et multiplié par 100.
Spanish: Frecuencia por paciente: número total de pacientes que presentaron el AA (relacionado y no relacionado) dividido por el número total de pacientes (N) y multiplicado por 100.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: RP à Cmax c
Spanish: IR a la Cmax c
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Baxter AG
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Baxter AG
French: Considérations liées aux excipients
Spanish: Consideraciones relativas a los excipientes
French: La quantité d'air doit être égale à la quantité de VEYVONDI reconstitué qui sera retirée du flacon.
Spanish: La cantidad de aire debe ser igual que la cantidad de VEYVONDI reconstituido que se va a extraer del vial.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), sans dépasser un débit de 4ml/min.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2), sin superar los 4 ml/minuto.
French: Administré par voie intraveineuse, VEYVONDI se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, VEYVONDI se une al factor VIII endógeno (producido normalmente por el paciente) y lo estabiliza para evitar su rápida degradación.
French: VEYVONDI est administré par voie intraveineuse.
Spanish: VEYVONDI se administra por vía intravenosa.
French: Si des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères apparaissent, interrompre immédiatement l'administration de VEYVONDI et dispenser les soins appropriés au patient.
Spanish: En caso de que aparezcan signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir de inmediato la administración de VEYVONDI y aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente.
French: 13 Si vous avez besoin de plus d'un flacon de VEYVONDI pour reconstituer votre dose :
Spanish: 13 Si necesita más de un vial de VEYVONDI para preparar su dosis:
French: Durée de conservation après reconstitution :
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución:
French: Ce médicament contient 5,2 mg de sodium par flacon de 650 UI ou 10,4 mg de sodium par flacon de 1300 UI.
Spanish: Este medicamento contiene 5,2 mg de sodio por vial de 650 UI o 10,4 mg de sodio por vial de 1.300 UI.
French: Le débit d'administration doit être suffisamment lent pour être confortable pour le patient, et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Spanish: La velocidad de administración debe ser lo suficientemente lenta como para garantizar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 4 ml/min.
French: Si vous avez déjà connu des problèmes de caillots de sang ou d'obstruction de vaisseaux (complications thromboemboliques), prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.
French: Il existe un faible risque de réaction d'hypersensibilité (réaction allergique soudaine et sévère) à VEYVONDI.
Spanish: Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave y repentina) a VEYVONDI.
French: 14 Le contenu de deux flacons peut être prélevé dans une seule seringue.
Spanish: 14 Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa.
French: Autres médicaments et VEYVONDI
Spanish: Otros medicamentos y VEYVONDI
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée ne doit pas être diluée.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución reconstituida.
French: VEYVONDI doit être administré aux femmes enceintes seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'accouchement confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes.
Spanish: Solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres embarazadas si está claramente indicado, teniendo en cuenta que dicha administración aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos en estas pacientes.
French: Tableau 5 Évaluation pharmacocinétique du FVW:RCo f
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement dans le cas d'une intervention chirurgicale non urgente
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada
French: Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de ratón o hámster.
French: La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
Spanish: La solución de la jeringa no se debe utilizar si está turbia o contiene copos o partículas tras el filtrado.
French: Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille.
Spanish: No colocar de nuevo el tapón en la aguja.
French: Un traitement et le matériel médical adéquats doivent être disponibles immédiatement pour parer à une éventuelle réaction anaphylactique, en particulier chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Spanish: Se deben tener a mano suficientes tratamientos y suministros médicos para utilizarlos de inmediato en caso de una posible reacción anafiláctica, en especial en el caso de pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
French: N'augmentez pas la dose totale de VEYVONDI dans le but de contrôler vos saignements sans consulter votre médecin.
Spanish: No aumente la dosis total de VEYVONDI para controlar el sangrado sin consultar a su médico.
French: La première dose de VEYVONDI doit être comprise entre 40 et 80 UI/kg de poids corporel.
Spanish: La primera dosis de VEYVONDI será de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
French: Vous pouvez développer une réaction allergique à VEYVONDI.
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica a VEYVONDI.
French: En outre, un cas de TVP post-commercialisation a été rapporté spontanément chez un patient âgé.
Spanish: Además, un paciente de edad avanzada notificó de manera espontánea un caso poscomercialización de TVP.
French: Effets indésirables observés après commercialisation Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Spanish: Dado que la notificación de estas reacciones es voluntaria y se desconoce el tamaño de la población, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o determinar una relación causal con la exposición al medicamento.
French: Une augmentation soutenue des concentrations de FVIII:C a été observée six heures après une seule perfusion de VEYVONDI.
Spanish: Se observó un aumento sostenido del FVIII:C seis horas después de una perfusión única de VEYVONDI.
French: Si de grands volumes de VEYVONDI sont nécessaires, il est possible de regrouper deux flacons de VEYVONDI.
Spanish: En caso de que se necesiten grandes cantidades de VEYVONDI, es posible juntar dos viales de VEYVONDI.
French: Le contenu de chaque produit reconstitué de VEYVONDI peut être prélevé dans une seule seringue.
Spanish: El contenido de cada producto reconstituido de VEYVONDI se puede extraer en una única jeringa.
French: Ne pas perfuser à un débit supérieur à 4 ml par minute.
Spanish: Perfundir a una velocidad máxima de 4 ml por minuto.
French: Tableau 1 Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de administración para el tratamiento de las hemorragias mayores y menores
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Baxalta Manufacturing Sarl
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Baxalta Manufacturing Sarl
French: Prurit généralisé
Spanish: Prurito generalizado
French: Avant l'intervention chirurgicale :
Spanish: Antes de la cirugía:
French: - Ne pas mélanger le vonicog alfa avec d'autres médicaments, à l'exception du FVIIIr.
Spanish: - No mezclar vonicog alfa con otros medicamentos, salvo con FVIIIr.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser VEYVONDI.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar VEYVONDI.
French: En cas de survenue d'une réaction, telle qu'une tachycardie, pouvant être reliée à l'administration du médicament, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de que se produzca alguna reacción, como taquicardia, que pueda estar relacionada con la administración del medicamento, se debe reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente.
French: - VEYVONDI permet de corriger de façon différée la déficience associée en facteur VIII.
Spanish: - VEYVONDI proporciona una corrección tardía de la deficiencia de factor VIII asociada.
French: Par conséquent, les patients à risque doivent être surveillés afin de détecter les premiers signes de thrombose, et des mesures prophylactiques antithromboemboliques doivent être instaurées conformément aux recommandations et norme de soins actuelles.
Spanish: Por lo tanto, se tiene que vigilar a los pacientes con riesgo por si presentan signos iniciales de trombosis y se deben implantar medidas de profilaxis contra tromboembolismo, de acuerdo con las recomendaciones actuales y la práctica terapéutica habitual.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza
French: VEYVONDI contient du sodium
Spanish: VEYVONDI contiene sodio
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes por debajo del peso normal o con sobrepeso.
French: Majeure b
Spanish: Mayor b
French: Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes.
Spanish: Esto se debe hacer de inmediato para que no entren gérmenes en el líquido.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) sans ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Spanish: Se elabora mediante tecnología de DNA recombinante (DNAr) en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) sin añadir ninguna proteína exógena de origen humano ni animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
French: Une analyse exploratoire des données combinées des études 070701 et 071001 a indiqué un temps de résidence moyen statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus long, une demi-vie terminale statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus longue et une ASC0-inf statistiquement significativement (à la concentration de 5%) supérieure pour le FVW:RCo après l'administration de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) et l'administration concomitante de VEYVONDI et d'octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIr) en comparaison avec l'administration de FVWdp et de FVIIIdp (50 UI/kg de FVWdp:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
French: La dose varie selon : - votre poids corporel, - la localisation du saignement, - l'intensité du saignement, - votre état clinique, - l'intervention chirurgicale requise, - votre taux d'activité de FVW dans le sang après l'intervention, - la gravité de votre maladie.
Spanish: La dosis depende de: - su peso corporal, - el lugar del sangrado, - la intensidad del sangrado, - su estado clínico, - la cirugía necesaria, - los niveles de actividad del FVW que tenga en la sangre después de la cirugía, - la gravedad de su enfermedad.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de VEYVONDI ne doit pas être diluée.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución de VEYVONDI reconstituida.
French: Chez les patients présentant un taux élevé d'anticorps anti-FVW, le traitement par facteur von Willebrand peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: En pacientes con concentraciones elevadas de anticuerpos anti-FVW, el tratamiento con factor de Von Willebrand podría no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
French: Calcul de la dose : Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x poids [kg]
Spanish: Cálculo de la dosis: Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
French: Le produit reconstitué peut être conservé pendant 3 heures au maximum à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: El producto reconstituido se puede guardar a temperatura ambiente que no supere los 25 °C durante un máximo de tres horas.
French: L'hémostase ne peut pas être garantie tant que l'activité du facteur VIII coagulant (FVIII:C) n'a pas atteint au moins 0,4 UI/ml (≥ 40 % de l'activité normale).
Spanish: La hemostasia no se puede garantizar hasta que la actividad del factor VIII coagulante (FVIII:C) sea, como mínimo, de 0,4 UI/ml (≥ 40 % de la actividad normal).
French: N'utilisez jamais VEYVONDI : - si vous êtes allergique au vonicog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No use VEYVONDI: - si es alérgico al vonicog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate.
Spanish: Se debe mantener bajo observación al paciente por si se produce una reacción inmediata.
French: Pendant et après l'intervention chirurgicale
Spanish: Durante y después de la cirugía
French: Aucun anticorps neutralisant antiFVW humain ou anticorps neutralisant anti-FVIIIr humain n'est apparu sous traitement.
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW humano ni de anticuerpos neutralizantes contra el FVIIIr humano durante el tratamiento.
French: Les études cliniques montrent qu'après substitution du FVW, les taux de FVIII endogène restent normaux ou près de la normale aussi longtemps que VEYVONDI est administré.
Spanish: Según la experiencia obtenida de estudios clínicos, una vez repuesto el FVW, las concentraciones de FVIII endógeno se mantendrán en los valores normales o prácticamente normales siempre que se siga administrando VEYVONDI.
French: Moyenne (IC à 95 %) ET
Spanish: Media (IC del 95 %) DE
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VEYVONDI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la maladie de von Willebrand (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VEYVONDI en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VEYVONDI ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Dans les épisodes de saignements majeurs, il convient de maintenir des concentrations minimales de FVW:RCo supérieures à 50 % aussi longtemps que nécessaire.
Spanish: En los sangrados mayores, se deben mantener las concentraciones máximas de FVW:RCo en más del 50 % durante el tiempo que se considere necesario.