FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 167 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemikus 27 kuni 70 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 64% olid meessoost; 81% olid valged, 19% mustanahalised või afroameerika päritolu ja 21% olid hispaania päritolu; 37% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,7 log10 RÜ/ml; 75%-l ei olnud maksatsirroosi (METAVIR fibroosiskoor F0…F3) ja 25%-l oli maksatsirroos (METAVIR fibroosiskoor F4); 78%-l oli HCV 1a genotüüp, neist 45% olid ravieelselt Q80K polümorfismi kandjad; 22%-l oli HCV 1b genotüüp; 86%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 76% isikutest ei olnud varem saavutanud ravivastust alfapeginterferoonile ja ribaviriinile ning 24% ei olnud eelnevalt ravi saanud.
Norwegian Bokmål: De 167 pasientene hadde en median alder fra 57 år (fra 27 til 70 år med 5 % over 65 år); 64 % var menn; 81 % var hvite, 19 % svarte eller afroamerikanske og 21 % latinamerikanske; 37 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6.7 log10 IE/ml; 75 % hadde ingen cirrhose (METAVIR fibroseskår F0-3), 25 % hadde cirrhose (METAVIR fibroseskår F4); 78 % hadde HCV genotype 1a, av disse hadde 45 % Q80K ved baseline og 22 % hadde HCV genotype 1b; 86 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 76 % var tidligere nullrespondere på peginterferon alfa og ribavirin og 24 % var behandlingsnaive.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud 3. või 4. astme kihelust; kiheluse tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde utslett av grad 4.Ingen av pasientene opplevde pruritus av grad 3 eller 4.
Estonian: HCV-PI raviga mitte kokku puutunud 1a genotüübi ja 1b genotüübi patsientidelt saadud NS3 järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonide puhul olid simepreviiri EC50 väärtuste keskmised kordsed muutused (FC, folding change) võrreldes referents-1b genotüübi replikoniga vastavalt 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59).
Norwegian Bokmål: Kimære replikoner med NS3-sekvenser fra pasienter som hadde genotype 1a og genotype 1b, og som var behandlingsnaive overfor HCV-proteasehemmere, viste en median antall gangers endring (fold-change - FC) i EC50-verdiene for simeprevir på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med genotype 1b-referansereplikonet.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Kõrvaltoimete kohta, mis esinevad teie teiste C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimite puhul, leiate infot nende ravimite pakendi infolehtedest.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for de andre legemidlene som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon, for å få informasjon om bivirkninger som er rapportert for disse legemidlene.
Estonian: Mis ravim on OLYSIO - OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir.
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Estonian: Kuid turuletulekujärgselt on OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om leverdekompensasjon og leversvikt hos pasienter behandlet med OLYSIO i kombinasjonsbehandling etter markedsføring (se pkt 4.4).
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt koos amiodarooniga on täheldatud bradükardia juhtusid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Estonian: HPC3011
Norwegian Bokmål: (studie HPC3011)
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine [etraviriin või nevirapiin] või inhibeerimine [delavirdiin])
Norwegian Bokmål: (induksjon [etravirin eller nevirapin] eller hemming [delavirdin] av CYP3A4-enzym)
Estonian: Nisatidiin
Norwegian Bokmål: Nizatidin
Estonian: Amülaasi ja lipaasi tasemete tõusud olid mööduvad ja raskusastmelt enamasti kerged või mõõdukad.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Estonian: Üks kapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 milligrammile simepreviirile.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 milligram simeprevir.
Estonian: 24. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 24: ≥ 25 IE/ml1
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsus kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga väheneb oluliselt, kui patsient on ravieelselt infitseeritud NS3 Q80K polümorfismiga C-hepatiidi 1a genotüübi viirusega, võrreldes patsientidega, kellel on C-hepatiidi 1a genotüübi viirus ilma Q80K polümorfismita (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er betraktelig redusert hos pasienter med hepatitt C genotype 1a og NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline sammenlignet med pasienter med hepatitt C genotype 1a uten Q80K-polymorfisme (se pkt.
Estonian: 1 Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud üheharulised uuringud.
Norwegian Bokmål: 1 Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, unntatt studiene C212 og HPC3011 som var åpne med én enkelt arm. 2 Pasienter med tilbakefall etter tidligere interferonbasert behandling.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon simepreviirile plasmas ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for simeprevir hos HCV-infiserte pasienter var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som ble observert hos friske forsøkspersoner.
Estonian: 2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Norwegian Bokmål: 2 Den daglige dosen av ribavirin er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og skal administreres oralt,
Estonian: Lovastatiin
Norwegian Bokmål: Lovastatin
Estonian: Simepreviiri Cmax plasmas ja AUC olid samaväärsed ainult simepreviiri manustamisel ja siis, kui simepreviiri manustati koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Plasma-Cmax og -AUC for simeprevir var omtrent den samme ved samtidig administrering av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin som ved administrering av simeprevir alene.
Estonian: Esinemissageduse kategooria simepreviir + sofosbuviir simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781
Norwegian Bokmål: Frekvenskate gori simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Estonian: Suukaudne: midasolaam AUC 1,45 (1,35...1,57) ↑ midasolaam Cmax 1,31 (1,19...1,45) ↑ midasolaam Cmin ei ole uuritud
Norwegian Bokmål: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ikke undersøkt
Estonian: 12-nädalase ravi rühmas katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu üks patsient (0,3%); 24-nädalase ravi rühmas kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med 12 ukers behandling (0,3 %) og ingen av pasientene i gruppen med 24 ukers behandling seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger.
Estonian: Nende antiarütmikumide puhul on nõutav ettevaatus ja soovitatav on ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine ja/või kliiniline jälgimine (EKG jmt), kui neid ravimeid manustatakse suukaudselt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves, og terapeutisk legemiddelovervåking for disse antiarytmikaene og/eller klinisk overvåking (EKG osv.) ved oral administrering anbefales.
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas teatati 3. või 4. astme bilirubiinisisalduse suurenemisest vastavalt 2%-l ja 0,3%-l (III faasi uuringute koondandmed).
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 2 % og 0,3 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, ble det rapportert om ‘økt bilirubin i blodet' av grad 3 eller 4 (sammenslåtte fase-3-studier).
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2 F3…F4 F4 IL28B genotüüp CC CT TT HCV geno/alatüüp ja ravieelse Q80K polümorfismi olemasolu HCV 1a genotüübi korral genotüüp 1a Q80K olemasolul Q80K puudumisel genotüüp 1b
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotype CC CT TT HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a Genotype 1a med Q80K uten Q80K Genotype 1b
Estonian: 93% (241/260) uuringus HPC3007 simepreviir-ravi saanud patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 83%.
Norwegian Bokmål: I studie HPC3007 var 93 % (241/260) av de simeprevirbehandlede pasientene kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 83 %.
Estonian: ≥ 1,25 kuni ≤ 2,50 x ULN
Norwegian Bokmål: ≥ 1,25 til ≤ 2,50 x ULN
Estonian: Uute NS3 aminohappeasenduste esinemine oli sarnane nagu oli täheldatud patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust pärast kombinatsioonravi simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: De oppståtte NS3 aminosyresubstitusjonene tilsvarte de som er observert hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribaverin.
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringutest ja III faasi uuringutest C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, mis hõlmasid 924 patsienti, kes said simepreviiri 150 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul ja 540 patsienti, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Sikkerhetsprofilen til simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos pasienter med HCV genotype 1-infeksjon er basert på sammenslåtte data fra fase 2-studiene og fase 3-studiene C205, C206, C208, C216 og HPC3007 som omfattet 924 pasienter som fikk simeprevir 150 mg én gang daglig i 12 uker og 540 pasienter som fikk placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: Lugege samaaegselt manustatavate ravimite omaduste kokkuvõttest nende mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for disse samtidig administrerte legemidlene for å finne ut om de kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: OLYSIO-ravi jooksul peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med OLYSIO.
Estonian: platseebo % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo % (n/N)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) olysio 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT olysio 150 mg
Estonian: Simepreviir ei ole kliiniliselt oluline katepsiin A ensümaatilise aktiivsuse inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Estonian: Keskmised simepreviiri FC väärtused testitud 2. genotüübi ja 3. genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 25 (N = 4) ja 1014 (N = 2).
Norwegian Bokmål: Median FC-verdi for simeprevir mot testede genotype 2-, genotype 3- og genotype 4-baseline-isolater var henholdsvis 25 (N = 4) og 1,014 (N = 2).
Estonian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Norwegian Bokmål: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Estonian: Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør dette, kan det hende at legemidlet ikke virker som det skal.
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele On analüüsitud seoseid loomulikult esinevate ravieelsete NS3/4A aminohappeasenduste (polümorfismide) ja ravitulemuse vahel.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom naturlig forekommende NS3/4Aaminosyresubstitusjoner ved baseline (polymorfismer) og behandlingsresultat.
Estonian: Viirusretsidiiv2
Norwegian Bokmål: Virustilbakefall2
Estonian: OLYSIO't kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO må brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC (se pkt.
Estonian: Rass Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Rase Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av rase (se pkt.
Estonian: ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga maksatsirroosiga, HIV koinfektsiooniga
Norwegian Bokmål: uten cirrhose, som er koinfiserte med HIV
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringust HPC2002 ja III faasi uuringutest HPC3017 ja HPC3018, mis hõlmasid 472 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (155, 286 ja 31 patsienti said ravi vastavalt 8, 12 või 24 nädala jooksul) ja 108 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga (54 patsienti kummaski rühmas, kes said ravi 12 või 24 nädala jooksul).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon, med eller uten cirrhose, er basert på samlede data fra fase 2-studien HPC2002 og fase 3studiene HPC3017 og HPC3018 som omfattet 472 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir uten ribavirin (155, 286 og 31 pasienter fikk henholdsvis 8, 12 eller 24 ukers behandling) og 108 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir og ribavirin (54 pasienter fikk hver 12 eller 24 ukers behandling).
Estonian: Vaheandmed pärinevad 9-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data er fra en fase 2-studie i 9 HCV-infiserte pasienter etter levertransplantasjon.
Estonian: HCV/inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) koinfektsioon HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel ei ole vajalik kohandada OLYSIO annuseid (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1-infeksjon (se pkt.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos süsteemse flukonasooli või vorikonasooliga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk flukonazol eller vorikonazol gis samtidig.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, kui seda võetakse koos amiodarooniga (ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral), võib põhjustada südame löögisageduse (pulsi) aeglustumist koos teiste sümptomitega.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (459/521) simepreviir-ravi saanud patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 88%.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (459/521) av pasientene som fikk simeprevir-behandling, var kandidater for en total behandlingsvarighet på 24 uker, SVR12-graden var 88 % hos disse pasientene.
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised Kvitamiini antagonistid varfariin 10 mg:
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Estonian: Varasema simepreviir-ravi mõju järgnevate HCV NS3/4A PI-põhiste raviskeemide efektiivsusele patsientidel, kes ei saavutanud SVR, ei ole veel teada.
Norwegian Bokmål: Hvilken betydning tidligere eksponering for simeprevir har på effekten av senere behandlingsregimer basert på HCV NS3/4A-proteasehemmere hos pasienter som ikke oppnår SVR, har ikke blitt fastslått.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsust kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel oli või puudus HIV-1 koinfektsioon, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi) (tabelid 17 ja 18).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon, med eller uten HIV-1 ko-infeksjon, som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 17 og
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiilid HCV 4. genotüübi infektsiooniga ja HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel olid võrreldavad, sõltumata sellest, kas kombinatsioonravi toimus sofosbuviiriga või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til simeprevir er tilsvarende hos pasienter med HCV genotype 4-infeksjon og HCV genotype 1-infeksjon når det ble gitt enten i kombinasjon med sofosbuvir eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: 4. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud2, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita ilma maksatsirroosita patsiendid: SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat; maksatsirroosiga patsiendid: SMV + sofosbuviir 12 nädalat
Norwegian Bokmål: Genotype 4, behandlings-naïve eller behandlings-erfarne2, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose pasienter uten cirrhose: 8 eller 12 uker SMV + sofosbuvir pasienter med cirrhose:
Estonian: platseebo + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: Simepreviiri kontsentratsioon võib suureneda tänu OATP1B1 inhibeerimisele atorvastatiini poolt.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi atorvastatin hemmer OATP1B1.
Estonian: 40 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 29 kuni 69 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 73% olid meessoost; 18% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,35 log10 RÜ/ml; 18%-l oli maksatsirroos; 25%-l oli HCV genotüüp 4a ja 73%-l oli HCV genotüüp 4d; 85%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 33% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 68% olid eelnevalt ravi saanud.
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn; 18 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin Cmax 1,08
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Simepreviiri üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 580 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga või ilma (koondandmed II kliinilise faasi uuringust HPC2002 ja III faasi kliinilistest uuringutest HPC3017 ja HPC3018) ning 1486 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri (või platseebot) kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (koondandmed II faasi kliinilistest uuringutest C205 ja C206 ning III faasi kliinilistest uuringutest C208, C216 ja HPC3007).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til simeprevir er basert på data fra 580 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir, med eller uten ribavirin (samlede data fra den kliniske fase 2-studien HPC2002 og de kliniske fase 3-studiene HPC3017 and HPC3018) og 1486 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir (eller placebo) i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (samlede data fra de kliniske fase II-studiene C205 og C206 og de kliniske fase 3 studiene C208, C216 og HPC3007).
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas simepreviir AUC 7,18 (5,63…9,15) ↑ simepreviir Cmax 4,70 (3,84…5,76) ↑ simepreviir Cmin 14,35 (10,29…20,01) ↑
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Estonian: takroliimus AUC 0,83 (0,59...1,16) ↓ takroliimus Cmax 0,76 (0,65...0,90) ↓ takroliimus Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 1,85 (1,18…2,91) ↑6 simepreviir Cmax 1,79 (1,22…2,62) ↑6 simepreviir Cmin ei ole uuritud6
Norwegian Bokmål: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøkt6
Estonian: Tabel 13: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviiri + sofosbuviiriga (uuringud HPC3017 ja HPC3018) Ravitulemus
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC3017 og HPC3018) Behandlingsresultat
Estonian: Tabel 16: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri (uuringud HPC2014 ja HPC3021) Ravitulemus
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat ved HCV genotype 4-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC2014 og HPC3021) Behandlingsresultat
Estonian: Rasedus ja kontratseptsioon
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjon
Estonian: Seda kõrvaltoimet täheldati simepreviiri suurte süsteemsete ekspositsioonide juures, mis ületasid 11-kordselt ekspositsiooni inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Estonian: Tabelis 23 on näidatud ravivastuse määrad HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Tabell 23 viser responsratene hos HCV genotype 4-infiserte pasienter.
Estonian: 3 Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Norwegian Bokmål: 3 Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Estonian: Vaheandmed pärinevad 11-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data er fra en fase 2-studie i 11 HCV-infiserte pasienter etter levertransplantasjon.
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioonid
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner
Estonian: 150 mg kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
Norwegian Bokmål: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ikke undersøkt
Estonian: Seentevastased ained (süsteemseks manustamiseks) Itrakonasool
Norwegian Bokmål: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol