FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20/05/2019
Czech: Datum první registrace: 20/05/2019
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné látky, nebo na některou z pomocných látek.
Danish: Ryst omhyggeligt før brug.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Danish: Den totale plasmaeksponering ligger mellem 1046 og 1245 mg*h/l.
Czech: Celková expozice plazmy dosáhne 1 046 až 1 245 mg*h/l.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion, med den anbefalede dosis på 20 mg toltrazuril per kg legemsvægt til pattegrise, er toltrazurils plasmafarmakokinetik karakteriseret ved biologisk variabilitet.
Czech: Po podání jednorázové intramuskulární injekce s doporučenou dávkou 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti selete charakterizuje farmakokinetiku toltrazurilu v plazmě biologická variabilita.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til fødevarep roduktion
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
Danish: "MRL ikke påkrævet" klassifikation for jerndextran og jernglucoheptonat anses at gælde for gleptoferron, eftersom gleptoferron forventes at udløse jerndextran og jernglucoheptonat.
Czech: Klasifikace „Není nutné stanovit MRL" pro dextran železa a glukoheptonát železa, protože se očekává, že gleptoferon uvolní dextran železa a glukoheptonát železa.
Danish: Produktet er ikke anbefalet til pattegrise som vejer mindre end 0,9 kg.
Czech: Veterinární léčivý přípravek není vhodný pro selata, jejichž hmotnost je méně než 0,9 kg.
Danish: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Czech: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Danish: Jern(III)ionerne lagres som ferritin i de primære depotorganer (fx lever, milt, og det retikulo-endotheliale system), og jerns udskillelse spiller ikke en kvantitativt vigtig rolle.
Czech: Železité (III) ionty jsou ukládány ve formě feritinu v hlavních zásobních orgánech (např. játra, slezina a retikuloendoteliální systém) a z kvantitativního hlediska eliminace železa nehraje důležitou úlohu.
Danish: ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage bivirkninger.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit nežádoucí účinky.
Danish: Bør ikke anvendes til pattegrise hvor der mistænkes E-vitaminmangel og/eller selenmangel.
Czech: Nepoužívat u selat, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Danish: I blodet, binder frie jern(III)ioner til transferrin (transportform) og bruges hovedsageligt i syntesen af hæmoglobin.
Czech: V krvi se volné železité (III) ionty vážou na transferin (transportní forma) a jsou využitu hlavně na syntézu hemoglobinu.
Danish: Hygiejniske foranstaltninger kan reducere risikoen for coccidiose.
Czech: Riziko kokcidiózy u prasat pomáhají snížit zoohygienická opatření.
Danish: Let viskøs, mørkebrun suspension.
Czech: Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze.
Danish: Svin (pattegrise, 48 til 72 timer efter fødsel) INDIKATION(ER)
Czech: Prasata (selata 48 až 72 hodin po narození)
Danish: Jern udskilles hovedsageligt via fæces og urin, der er yderligere mindre tab i sved, hår og negle.
Czech: Exkrece železa probíhá hlavně výkaly a močí, malé množství je vylučované též v potu, vlasech a nehtech.
Danish: Ved administration af produktet til en flok af dyr, bruges en aftapningskanyle, som placeres i hætteglassets prop, for at undgå overdreven perforering af proppen.
Czech: Při aplikaci přípravku více zvířatům použijte odběrovou jehlu, kterou vpíchnete do zátky injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky.
Danish: Pakningstørrelse Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml.
Czech: Kartónová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s obsahem 100 ml.
Danish: Det er ikke anbefalet at benytte dette veterinærlægemiddel til pattegrise som vejer under 0,9 kg, da produktets effekt og sikkerhed ikke er blevet undersøgt i så små pattegrise.
Czech: Nedoporučuje se používat tento veterinární léčivý přípravek u selat vážících méně než 0,9 kg, protože účinnost a bezpečnost přípravku nebyla u takto malých selat hodnocena.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Danish: Ved administration af produktet til større flokke af dyr anbefales et multi-doseringsaggregat (med ventileret aftapningsapparat).
Czech: Pro podání přípravku velké skupině zvířat se doporučuje použít dávkovací zařízení (s odvzdušněným odběrovým systémem).
Danish: Toltrazuril og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i fæces via galdeudskillelse og i mindre omfang via urinen.
Czech: Toltrazuril a jeho metabolity jsou eliminované hlavně ve výkalech biliární exkrecí a v malé míře v moči.
Danish: Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitaminmangel og/eller selenmangel.
Czech: Tato úmrtí byla spojována s genetickými faktory anebo nedostatkem vitamínu E anebo selenu.
Danish: Det foretrukne injektionssted er nakkeområdet (se illustration nedenfor).
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast krku (viz. obrázek níže).
Danish: Den maksimale plasma-jernkoncentration på 548 mg/l nås inden for den første dag 6 timer efter injektion.
Czech: Koncentrace železa v plazmě dosahuje v první den maximální koncentrace 548 mg/l 6 hodin po podání.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Toltrazuril elimineres fra plasma med en halveringstid på 3 til 4 dage, og viser en væsentlig metabolisme til toltrazuril-sulfoxid og toltrazuril-sulfon, den primære aktive metabolit.
Czech: Toltrazuril je z plazmy eliminovaný s biologickým poločasem přibližně 3 až 4 dni a významně se metabolizuje na toltrazuril-sulfoxid a toltrazuril-sulfon,
Danish: Hætteglassets gummiprop kan sikkert gennembrydes op til 30 gange.
Czech: Pryžová zátka injekční lahvičky se nesmí propíchnout více než 30krát.
Danish: I sjældne tilfælde er dødsfald rapporteret blandt pattegrise efter administration af parenterale jern injektioner.
Czech: Úhyny selat byly hlášeny vzácně po podání parenterálních injekcí s železem.
Danish: Vask hænder efter brug og/eller i tilfælde af spild.
Czech: Po použití anebo v případě polití si umyjte ruky.
Danish: Mætningsniveauer af transferrinbundet jern kan lede til øget modtagelighed for (systemiske) bakterielle infektioner, smerte, inflammatoriske reaktioner samt dannelse af abscesser ved injektionsstedet.
Czech: Úroveň saturace transferinu železem může vést k zvýšené náchylnosti na (systémovou) bakteriální infekci, bolest, zánětlivé reakce a též tvorbu abscesu v místě vpichu.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Czech: Intramuskulární podaní.
Danish: Papæske med 1 hætteglas.
Czech: Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/239/001
Czech: EU/2/19/239/001
Danish: Aftapningskanylen skal fjernes efter administration.
Czech: Odběrovou jehlu po aplikaci odstraňte.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Danish: Veterinærlægemidlet bør administreres til pattegrise mellem 48 til 72 timer efter fødsel med en enkelt intramuskulær injektion på 20 mg toltrazuril pr. kg legemsvægt og 100 mg jern (som gleptoferron kompleks)/kg legemsvægt, hvilket er et dosisvolumen på 0,55 ml/kg legemsvægt.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek podávejte selatům 48 až 72 hodin po narození jednorázovou intramuskulární injekcí 20 mg toltrazurilu/kg živé hmotnosti a 100 mg železa (jako gleptoferonkomplex)/kg živé hmotnosti, což je objem dávky 0,55 ml/kg živé hmotnosti.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml
Czech: 100 ml
Danish: Når der er synlige kliniske tegn på coccidiose, er skade på tyndtarmen allerede sket.
Czech: Pokud jsou příznaky kokcidiózy patrné, je zřejmé, že došlo k poškození tenkého střeva.
Danish: Til samtidig forebyggelse af kliniske tegn på coccidiose (såsom diarré) hos nyfødte pattegrise i besætninger med tidligere diagnosticeret coccidiose forårsaget af Cystoisospora suis, og forebyggelse af jern mangel anæmi.
Czech: Na souběžnou prevenci klinických příznaků kokcidiózy (např. průjmu) u novorozených selat na farmách s potvrzenou historií kokcidiózy způsobené Cystoisospora suis a prevenci anémie z nedostatku železa u selat.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Doseringsenheden på aggregatet bør justeres til pattegrisenes vægt før injektion.
Czech: Dávkovač na zařízení by měl být před aplikací upravený podle hmotnosti selat.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinationer ATCvet-kode: QP51AJ51
Czech: ATCvet kód: QP51AJ51
Danish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Czech: België/Belgique/Belgien
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte.
Czech: Neuplatňuje se. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Danish: Efter overdosering kan iatrogen forgiftning forekomme, hvilket kan forårsage følgende kliniske tegn: blege slimhinder, blødende gastroenteritis, opkastning, takykardi, hypotension, dyspnø, ødemer på lemmer, halthed, shock, leverskade og dødsfald.
Czech: Po předávkování může dojít k iatrogenní otravě, která má za následek následující klinické příznaky: bledé sliznice, hemoragická gastroenteritida, zvracení, tachykardie, hypotenze, dyspnoe, edém končetin, kulhání, šok, poškození jater a smrt.
Danish: Hvis der observeres kliniske tegn i to uger efter administration af produktet, kontakt din veterinær for at få en anden passende diagnose.
Czech: V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře, který provede příslušnou diferenciální diagnostiku.
Danish: Træk huden til siden før kanylen indsættes
Czech: Před vpichem jehly vytáhněte kůži.
Danish: Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, sector 1 Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Czech: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Danish: Den totale plasmaeksponering er 3868 til 4097 mg*h/l.
Czech: 3 868 až 4 907 mg*h/l.
Danish: Hvis der observeres kliniske tegn i to uger efter administation af produktet, bør den ansvarlige dyrlæge informeres.
Czech: V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře.
Danish: Hver pattegris bør injiceres med en 21G kanyle.
Czech: Pro každé sele by měla být použitá jehla 21G.
Danish: En enkelt intramuskulær administration af 5 gange den anbefalede dosis, eller 3 administrerationer af den anbefalede dosis, forårsagede ingen systemiske bivirkninger eller abnormaliteter ved lokale observationer på injektionsstedet.
Czech: Jednorázové intramuskulární podání 5násobku doporučené dávky nebo 3 podání doporučené dávky nezpůsobila systémové nežádoucí účinky ani abnormality při sledování místa, kde byli aplikovány injekce.
Danish: Nyfødte pattegrise kan opleve kliniske tegn svarende til dem som skyldes coccidiose (såsom diarré) af flere årsager (fx andre patogener, stress).
Czech: Novorozená selata mohou z různých důvodů (např. jiné patogeny, stres) vykazovat klinické příznaky podobné příznakům kokcidiózy (jako např. průjem).
Danish: Antiparasitære lægemidler/mid ler mod protozoer
Czech: Antiparazitika /antiprotozoik a
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette produkt indeholder jern (som gleptoferron kompleks), som er blevet associeret med anafylaktiske reaktioner efter injektion.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek obsahuje železo (jako gleptoferon-komplex), po jeho aplikaci může dojít k anafylaktickým reakcím.
Danish: 100 ml farveløst hætteglas (silikoneovertrukket glas type II)med chlorbutylprop og aluminiumhætte.
Czech: Bezbarvé silikónem potáhnuté skleněné injekční lahvičky typu II s chlór butylovými zátkami a hliníkovými víčky s obsahem 100 ml.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: Efter 2. eller 3. administration af 3 gange den anbefalede dosis blev der observeret kliniske tegn såsom apati, dyspnø, øgede rektale temperaturer, rødmen af huden, ataksi og/eller bivirkninger i ben eller led (såsom polyartritis).
Czech: Po 2. anebo 3. aplikaci 3násobku doporučené dávky, byli pozorované klinické příznaky jako apatie, dyspnoe, zvýšená rektální teplota, zčervenění kůže, ataxie anebo nežádoucí účinky na končetinách nebo kloubech (např. polyartritida).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Danish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Czech: Bayer SA-NV
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 36 mg toltrazuril og 182 mg jern(III) (som gleptoferron)
Czech: 1 ml obsahuje 36 mg toltrazurilum a 182 mg ferrum (III) (ut gleptoferronum)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {INJEKČNÍ LAHVIČKA}
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Přípravek se doporučuje podat všem selatům z vrhu.
Danish: Det har coccidiocidal virkning på alle intracellulære udviklingsstadier af slægten Cystoisospora, dvs. i merogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase).
Czech: merogonie (nepohlavní rozmnožovaní) a gamogonii (pohlavní fáze).
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Brug kun dette veterinærlægemiddel når udbrud af Cystoisospora suis er historisk bekræftet på gården.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu Cystoisospora suis.
Danish: Toltrazuril-sulfon når maksimale plasma koncentrationer på 6,23 til 8,08 mg/l 11 til 15 dage efter injektion af toltrazuril.
Czech: Toltrazuril-sulfon dosahuje maximální koncentrace v plazmě 6,23 až 8,08
Danish: Muskel Hud og fedt Lever Nyre
Czech: Kůže a tuk
Danish: Slovenija Bayer d.o.o.
Czech: BAYER d.o.o.
Danish: Uforligeligheder:
Czech: Inkompatibility
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: Polysorbát 80 Polysorbát 20 Chlorid sodný Voda pro injekci
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum
Czech: jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm Allee 10 DE-51373 Leverkusen Germany
Czech: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
Danish: Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Vær altid sikker på at hele den givne dosis er indtaget.
Czech: Vždy se ujistěte, že byla zkonzumována celá dávka.
Danish: EXP: {måned/år}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Danish: 1123 Budapest UNGAREN
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí
Danish: Må ikke anvendes forebyggende.
Czech: Nepoužívat pro prevenci.
Danish: I EFSA/ECDC-rapporten
Czech: Podle zprávy EFSA/ECDC
Danish: Bestem legemsvægten på fuglene så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Czech: Co nejpřesněji zjistěte živou hmotnost ptáků, aby se předešlo poddávkování.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser skal indsendes til de kompetente myndigheder til vurdering senest 18 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne indbringelsesprocedure.
Czech: Výsledky uvedených studií by měly být předloženy příslušným orgánům k posouzení nejpozději do 18 měsíců od rozhodnutí Komise o tomto postupu přezkoumání.
Danish: 3 dage
Czech: 3 dny
Danish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIEN
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Danish: Medlemslande EU/EEA
Czech: Členská země EU/EHP
Danish: 1, 2006) og fra erhvervsdrivende fjerkræbedrifter i Nederlandene (Landman
Czech: 1, 2006), tak v komerčně prodávané drůbeži v Nizozemsku (Landman
Danish: }> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Tilgængelig online på www.efsa.europa.eu/efsajournal
Czech: Publikace je k dispozici na webových stránkách na adrese www.efsa.europa.eu/efsajournal.
Danish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
Danish: Æske (100 ml flaske)
Czech: Krabička (lahvička 100 ml)
Danish: Det anføres i rapporten, at de høje værdier for 2005-2006 skyldes det høje resistensniveau i Spanien (24 %), der ikke var medtaget i 1999-2000.
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do přehledu zahrnuta.
Danish: Antibakterielt spektrum
Czech: Antibakteriální spektrum
Danish: Resistenstyper og mekanismer
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Danish: Det er i overensstemmelse med den tilbageholdelsesperiode, der har været gældende i de fleste medlemsstater, hvor lægemidlet har været godkendt i mange år.
Czech: Tato hodnota je v souladu s ochrannou lhůtou platnou ve většině členských států, v nichž je přípravek registrován již řadu let.
Danish: Der er blevet fastsat tilfredsstilende tilbageholdelsesperioder for at sikre forbrugersikkerheden.
Czech: Stanovené ochranné lhůty jsou k zajištění bezpečnosti spotřebitele uspokojivé.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Danish: Antimikrobiel resistens
Czech: Antimikrobiální rezistence
Danish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIEN
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Danish: 3641 RT Mijdrecht HOLLAND
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemí
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
Danish: "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) kan kommes direkte i hovedtanken eller tilføres via en vanddoserings pumpe.
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) může být aplikován přímo do hlavního tanku nebo se může aplikovat pomocí proporční dávkovací vodní pumpy.
Danish: Miljørisikovurdering
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Danish: 2 Landman et al., 2008.
Czech: Landman a kol., 2008.
Danish: Det generelle risk/benefit-forhold for dette produkt anses for at være positivt, under forudsætning af at de anbefalede ændringer indføres i produktoplysningerne (se bilag III), og at betingelsen for markedsføringstilladelserne opfyldes (se bilag IV).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý za předpokladu, že budou v informacích o přípravku provedeny doporučované změny (viz příloha III) a že bude splněna podmínka uložená držitelům rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
Danish: Proteinbindingen i fjerkræ er ca. 25 %.
Czech: Vazba na bílkoviny činí u drůbeže zhruba 25%.
Danish: Oversigt over navne, doseringsformer, styrker of det veterinærmedicinske lægemiddel, dyrearter, tilbageholdelsestid, indehaver af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
Danish: De kompetente nationale myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Danish: 1 Le Carrou et al., 2006.
Czech: Le Carrou a kol., 2006.
Danish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIG
Czech: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos Francie
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí reakce nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Danish: Koncentrationer i væv som lunger, nyrer, tarm og muskelvæv overstiger langt koncentrationen i plasma.
Czech: Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plíce, játra, ledviny, střevo a svalová tkáň vysoce přesahuje plazmatickou koncentraci.
Danish: Resistens er også rapporteret i Mycoplasma synoviae indenfor EU.
Czech: V EU byla rovněž hlášena rezistence u Mycoplasma synoviae.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt en vurdering af brugerrisikoen, der - om end den ikke fuldt ud overholder den nuværende retningslinje for brugers sikkerhed ved farmaceutiske veterinærlægemidler (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili posouzení rizik pro uživatele, které sice není zcela v souladu s platnými pokyny pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
Danish: Behandling i 3-5 dage; 5 dage i tilfælde af blandingsinfektioner og kronisk progressive tilfælde.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem.