FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die bereits mindestens zwei Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Hemmers und Lenalidomid, erhalten hatten (und bei denen die Behandlung erfolglos oder die Krankheit wieder aufgetreten war), verzögerte Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason die Verschlimmerung der Erkrankung, verglichen mit Pomalidomid und Dexamethason allein.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek (és a kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult), a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti késleltette a betegség súlyosbodását a kizárólag pomalidomid és dexametazon kombinációjához képest.
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab.
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Empliciti-t?
German: Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an SLAMF7, ein Protein auf Immunzellen, bindet und die Zellen dazu bringt, die multiplen Myelomzellen anzugreifen und dadurch die Krankheit zu verlangsamen.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga, az elotuzumab, egy monoklonális antitest, amely az immunsejteken található, SLAMF7 nevű fehérjéhez kötődik - ennek következtében a sejtek megtámadják a mielóma multiplex daganatos sejtjeit, ezáltal lassítják a betegség folyamatát.
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
Hungarian: Egy 646 mielóma multiplexes beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Empliciti, a lenalidomid és a dexametazon kombinációját a lenalidomid és a dexametazon kombinációjával hasonlították össze.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Empliciti kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Die Hinzufügung von Empliciti zu Lenalidomid und Dexamethason kann die Verschlimmerung des multiplen Myeloms verzögern und die Beseitigung des Krebses bei Patienten verbessern, deren Erkrankung sich bei einer früheren Behandlung nicht verbessert hat oder wieder auftrat.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal végzett kezelés Empliciti-vel történő kiegészítése késleltetheti a mielóma multiplex súlyosbodását, és javíthatja a daganat eltűnésének arányát azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult.
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln (Lenalidomid und Dexamethason) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Krebstherapie erhalten haben.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel (lenalidomiddal és dexametazonnal) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik már legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben részesültek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Empliciti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug bei Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, 18,5 Monate, verglichen mit 14,3 Monaten bei Patienten, die lediglich mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig átlagosan eltelt idő az Empliciti-kombinációval kezelt betegeknél 18,5 hónap, a kizárólag lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél pedig 14,3 hónap volt.
German: Wie wirkt Empliciti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Empliciti?
German: Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Empliciti alkalmazása?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Empliciti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A kezelést a mielóma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
German: Empliciti wird als (Tropf-)Infusion in eine Vene angewendet.
Hungarian: Az Empliciti-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
German: Patienten, die mit einer Kombination aus Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason behandelt wurden, lebten im Durchschnitt mehr als 5,5 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Pomalidomid und Dexamethason erhielten.
Hungarian: Az Empliciti, a pomalidomid és a dexametazon kombinációjával kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 5,5 hónappal volt több, mint a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek esetében.
German: Empliciti wird auch zusammen mit den Arzneimitteln Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet, das zuvor mit mindestens zwei anderen Therapien behandelt wurde, wobei der Krebs jedoch wieder aufgetreten war.
Hungarian: Az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt is alkalmazzák a mielóma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább két másfajta kezelésben részesültek, de a daganat visszatért.
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Während jedes Zyklus erhält der Patient auch andere Krebsarzneimittel (Dexamethason mit entweder Lenalidomid oder Pomalidomid).
Hungarian: Minden ciklusban más danagatellenes szerekkel (lenalidomiddal, illetőleg pomalidomiddal kombinált dexametazonnal) kombinációban alkalmazzák.
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
Hungarian: Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA!
German: Wenn Sie zu viel Empliciti erhalten haben
Hungarian: Ha túl sok Emplicitit kapott
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
German: ATC-Code: L01XC23.
Hungarian: ATC kód: L01XC23.
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Hungarian: A vér és csontvelő transzplantáció európai csoportjának (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT) kritériumai.
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
Hungarian: Az összes betegnél dokumentált progresszió következett be a legutóbbi kezelés után.
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Hungarian: Az OS végső analízise teljesítette a protokollban meghatározott statisztikai szignifikancia határértéket (p ≤ 0,046).
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Hungarian: A tumorválaszt minden 4. héten értékelték.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
Hungarian: A minimális követési idő 70,6 hónap volt.
German: Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Hungarian: Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Hungarian: A progressziómentesség valószínűsége (%)
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
Hungarian: Az IRC értékelése utólagosan történt.
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Hungarian: Kockázati tényezők Magas kockázat Standard kockázat Citogenetikai kategória del17p jelenléte
German: Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
German: Wie viel Empliciti wird verabreicht?
Hungarian: Mennyi Emplicitit adnak be?
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Hungarian: A betegnek nem voltak tünetei, nem igényelt semmilyen kezelést a túladagolás miatt és képes volt folytatni az elotuzumab-kezelést.
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Hungarian: Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi.
German: * Die Infusion sollte mit dieser Geschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.
Hungarian: * Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
German: Häufigkeit Grad 3/4
Hungarian: Teljes gyakoriság 3/4. fokozat gyakoriság
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
German: Geschwindigkeit
Hungarian: Sebesség
German: Gesamtüberleben (Monate)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
German: Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.
Hungarian: Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
German: Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Hungarian: Ezek a sejtek kikerülnek a szabályozás alól, és összegyűlnek a csontvelőben.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 1 dargestellt.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat és az 1. ábra mutatja.
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
Hungarian: Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni.
German: Die Empliciti-Infusion ist kompatibel mit:
Hungarian: Az Empliciti infúzió kompatibilis:
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti bei Patienten ≥ 85 Jahre sind sehr limitiert.
Hungarian: Az Empliciti hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 85 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nagyon korlátozottak.
German: Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden.
Hungarian: Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
German: Der Wirkstoff ist Elotuzumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az elotuzumab.
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Az Emplicitit infúziós reakciókkal hozták összefüggésbe (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: PFS-Ergebnisse nach Prüfarztbewertung und IRC sind in Tabelle 10 zusammengefasst (Minimales Follow-up von 9,1 Monaten).
Hungarian: A vizsgálóorvos és az IRC által értékelt PFS eredményeket a 10. táblázat foglalja össze (9,1 hónapos minimális utánkövetéssel).
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 53 beteg közül 2-nél mutattak ki.
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Hungarian: 2. dózis és minden azt követő adag
German: Zubereitung und Anwendung von Empliciti
Hungarian: Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
German: Lenalidomid (25 mg) oral
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
Hungarian: Amennyiben további csúcsok észlelhetők a szérum immunfixáción, a biklonális gammopathia lehetőségét ki kell zárni.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek.
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Hungarian: Minden jelentett infúziós reakció ≤ 3. fokozatú volt.
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 19 von 299 Patienten in Studie CA204004 nachgewiesen.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
German: Nicht-klinische Sicherheitsdaten beruhen vorwiegend auf limitierten in vitro Studien mit humanen Zellen/humanem Gewebe, bei welchen keine Sicherheitsbefunde identifiziert wurden.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági információk elsősorban korlátozott mennyiségű, in vitro humán sejteken/szöveteken végzett vizsgálatokból származnak, melyekben biztonságossági eltéréseket nem azonosítottak.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die während einer Elotuzumab-Behandlung beobachtet wurde, war Pneumonie.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami az elotuzumab kezelés alatt előfordulhat, a pneumonia.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Hungarian: Speciális betegpopulációk
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége az Emplicitivel szembeni immunogenitásnak.
German: Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
Hungarian: Az eredményeket azonban kellő körültekintéssel kell figyelembe venni, mert a különböző alcsoportokon belül a hatás egyöntetűségének értékelését akadályozta az egyes alcsoportokban részt vevő betegek nagyon korlátozott száma.
German: Da Elotuzumab nicht-humane Formen des SLAMF7-Proteins nicht erkennt, sind in vivo Sicherheitsdaten von Tierstudien nicht relevant.
Hungarian: Mivel az elotuzumab nem ismeri fel az SLAMF7 fehérje nem humán formáit, ezért az állatkísérletekből származó in vivo biztonságossági adatok irrelevánsak.
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha az infúziós reakció visszatér, az Empliciti infúziót le kell állítani, és az azon a napon nem kezdhető újra (lásd 4.4 pont).
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Hungarian: A feltáró elemzésekből származó OS adatok az adatbázis zárásakor (2018. november 29.), minimum 18,3 hónapos utánkövetés mellett még nem voltak érettek.
German: Patienten sollten überwacht und Infektionen mit entsprechender Behandlung therapiert werden.
Hungarian: A betegeket monitorozni, és a fertőzéseket standard kezeléssel kezelni kell.
German: Elf (9,4 %) Patienten hatten ein HochrisikoMyelom.
Hungarian: Tizenegy (9,4%) betegnél volt jelen magas kockázatú myeloma.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az Empliciti dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Empliciti wird angewendet, wenn Ihr Krebs nicht auf bestimmte Behandlungen angesprochen hat oder danach erneut auftritt.
Hungarian: Az Emplicitit akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség bizonyos kezelésekre nem reagált vagy azokat követően kiújult.
German: Das mediane OS war für die E-Pd-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht.
Hungarian: Az E-Pd kezelési csoportban nem érték el a medián OS-t.
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Hungarian: Az elotuzumab kizárólag a humán SLAMF7 proteint ismeri fel.
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Hungarian: Felszívódás Az elotuzumab intravénás úton kerül beadásra, ezért a biohasznosulása azonnali és teljes.
German: Die Target-vermittelte Clearance von Elotuzumab erhöhte sich mit höheren Serumkonzentrationen von M-Protein.
Hungarian: Az elotuzumab célmediált clearance-e magasabb szérum M-protein koncentrációk mellett emelkedett.
German: In der Studie CA204004 waren die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion Fieber, Schüttelfrost und Hypertonie.
Hungarian: A CA204004 vizsgálatban az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás és a hypertonia.
German: Patienten mit einer kardialen Amyloidose oder Plasmazell-Leukämie waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kardiális amyloidosisban vagy plazmasejtes leukémiában szenvedtek, kizárták ebből a vizsgálatból.
German: Bei diesen 19 Patienten traten die Anti-Elotuzumab-Antikörper innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Empliciti-Behandlung auf.
Hungarian: Ennél a 19 betegnél a gyógyszerellenes antitestek az Empliciti-kezelés megkezdése utáni első 2 hónapban jelentkeztek.
German: Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen.
Hungarian: A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5-10 percig állni.
German: Deswegen gibt es keine Kanzerogenitätsdaten von Elotuzumab bei Tieren und es wurden keine Fertilitäts- und Embryo-fötale Toxizitätsstudien durchgeführt.
Hungarian: Ezzel összhangban nem állnak rendelkezésre állatokon nyert karcinogenitási adatok az elotuzumabra vonatkozóan, valamint fertilitási és embrio foetalis toxicitási vizsgálatokat sem végeztek.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma der Patienten, welche mit diesen Medikamenten behandelt werden, nachweisbar.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
German: Nach dem Verdünnen muss die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verabreicht worden sein.
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyike kialakul.
German: Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten finalen OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 70,6 Monaten.
Hungarian: Az OS egy előre meghatározott végső analízisét végezték legalább 427 haláleset alapján, egy minimum 70,6 hónapos követési idővel.
German: Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
German: Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
German: Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind bekannterweise schädlich für ein ungeborenes Baby.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid várhatóan károsítja a meg nem született gyermeket.
German: Natriumcitrat Citronensäuremonohydrat Polysorbat 80
Hungarian: Nátrium-citrát Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
German: Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war ein sekundärer Endpunkt, wobei die vorgeplante finale OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen erfolgen sollte.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés (overall survival - OS) volt, amelyet az előre megtervezett végső OS analízisével határoztak meg, legalább 427 haláleset bekövetkezése után.
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.