FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this, the marketing authorisation holder considered that the CVMP recommendation that nitroxinil containing products should not be used during the last trimester of gestation was unnecessarily conservative for the product in question.
French: Sur cette base, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que la recommandation du CVMP selon laquelle les produits contenant du nitroxinil ne doivent pas être utilisés durant le dernier trimestre de gestation était inutilement prudente pour le produit en question.
English: Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
French: L'utilisation d'une régression linéaire pour procéder à une extrapolation à partir de ces données sousentend que le traitement devrait être effectué 136 jours (c'est-à-dire 20 semaines) avant le vêlage (c'est-à-dire durant la première moitié de la période de gestation) afin de garantir que le taux de closantel dans le lait provenant de la première lactation serait inférieur à 45 μg/l.
English: Oral solution Information not available
French: Solution orale Information non disponible
English: Information not available
French: Information non disponible
English: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
French: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIE
English: Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
French: Les demivies communiquées pour le rafoxanide sont comprises entre 7 et 16,6 jours.
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
French: Aucun élément de preuve n'a permis d'indiquer que la pharmacocinétique et le comportement de déplétion des résidus après une administration des différents produits contenant du nitroxinil seraient identiques à ceux observées dans l'étude disponible, l'approche prudente adoptée dans l'interprétation des données disponibles garantit que la recommandation résultante est valable pour tous les produits contenant du nitroxinil.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune limite maximale de résidus n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine (voir Annexe I)
English: In addition, as depletion of nitroxinil residues in milk will be affected by the time between treatment and calving and as, in practice, the calving date is difficult to predict, it is not considered appropriate to express the time period that needs to elapse following product administration in terms of a precise number of days to calving.
French: De plus, compte tenu que la déplétion des résidus de nitroxinil dans le lait sera affectée par le délai entre le traitement et le vêlage et que, dans la pratique, la date de vêlage est difficile à prévoir, il n'est pas estimé approprié d'exprimer la période de temps qui doit s'écouler après l'administration du produit en un nombre précis de jours avant le vêlage.
English: Table - Safe time spans between treatment and calving or lambing/kidding for five flukicidal substances
French: Tableau - Délais de sureté entre le traitement et le vêlage ou l'agnelage/la mise bas pour cinq substances douvicides
English: The re-examination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
French: Le réexamen concernait les modifications recommandées de la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP pour les médicaments vétérinaires contenant du nitroxinil administrés aux bovins.
English: However, nitroxinil was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1998), and is known to be the major residue present in fat, muscle, kidney and plasma.
French: Cependant, le nitroxinil a été établi comme étant le résidu marqueur pour les tissus bovins (résumé du rapport du CVMP, 1998), et est connu pour être le principal résidu présent dans la graisse, les muscles, les reins et le plasma.
English: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
French: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPAGNE
English: Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
French: Les demivies communiquées pour le closantel sont comprises entre 10,8 et 24 jours.
English: For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
French: Pour tous les produits de combinaison autres que ceux qui ne peuvent être utilisés à aucun moment chez les animaux laitiers, les autorités compétentes nationales devront déterminer si les recommandations concernant les substances évaluées dans la présente saisine sont suffisantes pour garantir que les taux de résidus du principe actif non douvicide dans le lait ne seront pas dangereux.
English: Northern Ireland
French: Northern Irland
English: Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
French: Les taux de clorsulon dans le plasma et dans le lait ont été enregistrés.
English: As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
French: Étant donné que le champ d'application de la présente saisine concerne les substances douvicides pour lesquelles des LMR n'ont pas été établies dans le lait, des temps d'attente officiels pourraient ne pas être recommandés dans le cadre de cette évaluation.
English: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout THE NETHERLANDS
French: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout PAYS-BAS
English: The residue depletion study following pour-on administration (study 2) showed that residues were detectable in a small number of animals, sometimes in excess of 10 µg/l.
French: L'étude de déplétion des résidus après une administration par application cutanée (étude 2) a montré que des résidus étaient détectables chez un petit nombre d'animaux, parfois à des taux supérieurs à 10 µg/l.
English: Sighisoarei nr.409 Tg.
French: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
English: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
French: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek PAYS-BAS
English: Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
French: En se fondant sur cette étude, il a été conclu que le composé parent, le rafoxanide, est le résidu marqueur approprié dans le lait, et un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,3 a été établi.
English: If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
French: Si de telles données ne sont pas disponibles, le rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma pourrait, en principe, être calculé sur la base du pKa, du degré de solubilité lipidique (c'est-à-dire les concentrations de la molécule libre ionisée et non ionisée), le degré de liaison protéique dans le plasma et dans le lait, et en supposant des valeurs standard du pH pour le plasma et le lait (Rasmussen, 1966).
English: • on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
French: • D'après les données fournies, il a été considéré que le risque associé à l'absence de LMR établies dans le lait pour le clorsulon, le closantel, le nitroxinil, le rafoxanide ou le triclabendazole peut constituer un risque pour la santé publique;
English: The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
French: Les données provenant de cette étude sur les résidus dans le lait n'étaient pas appropriées pour la détermination d'un délai de sureté pré-vêlage.
English: Residue data in milk and plasma are evaluated using the approaches described in the CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), using the time to safe concentration (TTSC) approach where possible (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available), and using the safe concentration for linear regression (SCLR) approach where the TTSC method is not appropriate (i.e. where it is necessary to extrapolate from the available data in order to determine the time point at which residues fall below the level considered safe).
French: Les données sur les résidus dans le lait et dans le plasma sont évaluées à l'aide des méthodes décrites dans la note explicative du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), à l'aide de la méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC) dans la mesure du possible (c'est-à-dire lorsque les taux de résidus chez tous les animaux sont inférieurs au taux considéré comme sûr dans le délai où les données sont disponibles), et à l'aide de la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR) lorsque la méthode TTSC n'est pas appropriée (c'est-à-dire lorsqu'il est nécessaire de procéder à une extrapolation à partir des données disponibles afin de déterminer le moment où les taux de résidus sont inférieurs au taux considéré comme sûr).
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
French: L'équation peut être convertie pour déterminer le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale dans le corps équivalente à la partie de la DJA disponible pour intégrer les résidus dans 1,5 l de lait (en tenant compte de l'exposition théorique maximale aux résidus calculée à partir des LMR existantes dans les tissus):
English: The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu qu'une période de 71 jours entre l'administration du produit et le vêlage serait suffisante pour garantir la sécurité des consommateurs et qu'un tel délai permettrait tout de même l'utilisation du nitroxinil chez les vaches taries, améliorant ainsi les possibilités de traitement.
English: Oral5
French: Par voie orale5
English: The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
French: La durée de la période de tarissement a été surveillée, ainsi que les taux de nitroxinil dans le lait durant jusqu'à 120 jours après le traitement (étude non conforme aux BPC) - Danaher et al, 2010
English: Therefore no conclusion could be drawn on the instructions to be included in the product information of combination products, with the exception of veterinary medicinal products in Annex I containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on, for which the conclusion on the flukicidal substance is that it cannot be used in dairy animals at any time.
French: Par conséquent, aucune conclusion ne pouvait être tirée des instructions à inclure dans les informations sur le produit des produits de combinaison, à l'exception des médicaments vétérinaires dans l'annexe I contenant du triclabendazole et de la moxidectine et administrés par application cutanée, pour lesquels la conclusion sur la substance douvicide est qu'elle ne peut être utilisée à aucun moment chez les animaux laitiers.
English: However, closantel depletion profiles have been shown to be similar in milk and plasma, with a milk to plasma ratio of 0.02 (study 5 above).
French: Cependant, les profils de déplétion du closantel se sont avérés similaires dans le lait et dans le plasma, avec un rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma de 0,02 (étude 5 ci-dessus).
English: Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose.
French: Des données sur les taux de closantel dans le plasma après une administration orale (étude 2 ci-dessus) à la dose recommandée sont disponibles.
English: The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
French: Le rapport des concentrations d'une substance dans le lait et dans le plasma peut être établi sur la base de données empiriques (c'est-à-dire des taux de substance mesurés dans le plasma et dans le lait après un même temps).
English: It is a recommendation relating to an approximate, and necessarily conservative, time period that should be allowed to elapse between product administration and calving in order to ensure that nitroxinil residues in milk deplete to safe levels.
French: Il s'agit d'une recommandation concernant une période de temps approximative, et nécessairement prudente, qui doit être respectée entre l'administration du produit et le vêlage afin de garantir la déplétion des résidus de nitroxinil dans le lait jusqu'à des taux sûrs.
English: In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
French: En particulier, il n'existe pas d'analyse statistique de l'étude disponible de déplétion des résidus dans le lait, de telle sorte que les variations entre sujets n'ont pas été prises en compte.
English: Outcome
French: Résultat
English: The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé en outre que, dans la pratique, la recommandation du CVMP signifierait alors que le traitement d'animaux laitiers avec le nitroxinil ne serait pas possible et que cela aurait pour conséquence une indisponibilité de traitement efficace de la douve chez les vaches laitières.
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
French: Dans les cas où des informations appropriées sur les taux de résidus dans le lait ou dans le plasma ne sont pas disponibles, une approche pharmacocinétique plus stricte peut être employée pour calculer le temps nécessaire pour permettre l'élimination d'une quantité suffisante de résidus afin de garantir que la quantité de résidus restante dans le corps de l'animal est telle que, si tous les résidus étaient présents dans 1,5 l de lait2, l'exposition globale des consommateurs aux résidus (y compris les résidus présents dans d'autres denrées alimentaires) ne dépasserait pas la DJA.
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
French: Les substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont incluses en tant que principes actifs dans des médicaments vétérinaires autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont le clorsulon, le closantel, le nitroxinil, le rafoxanide et le triclabendazole.
English: The ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression)4 method was used to extrapolate from the combined plasma depletion data available for the two formulations used in study 2.
French: La méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression)4 a été utilisée pour procéder à une extrapolation à partir des données combinées de déplétion dans le plasma disponibles pour les deux formulations utilisées dans l'étude 2.
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
French: Il en est donc conclu que l'utilisation de produits oraux contenant du triclabendazole doit avoir lieu durant le premier ou le deuxième trimestre (et non durant le troisième trimestre) de la période de gestation.
English: 78 days
French: 78 jours
English: The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
French: La seule étude disponible sur les résidus (étude 1) démontre que le lait provenant d'animaux dont la période de tarissement a duré au moins 71 jours ne contenait pas de nitroxinil à des taux supérieurs à 20 μg/l.
English: Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
French: D'après les données de l'étude 1, un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,6 pour le lait bovin a été établi 21 jours après l'administration orale de 14C-triclabendazole.
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAYS-BAS
English: The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
French: Le temps nécessaire pour la déplétion des taux de closantel dans le plasma à 2250 μg/l après une application cutanée en parallèle à des animaux a été établi par calcul à 119 jours.
English: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRELAND
French: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANDE
English: It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
French: Il en est conclu que le triclabendazole administré par voie topique par application cutanée ne doit pas être utilisé chez les animaux laitiers.
English: NEW ZEALAND
French: NOUVELLE ZÉLANDE
English: The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
French: Les données disponibles relatives aux résidus dans le lait après une administration orale (étude 3) ont fait apparaître une déplétion lente mais nette des résidus dans le lait dans les heures qui ont suivi le vêlage.
English: Interchem Ireland Ltd Road M
French: Interchem Irlande Ltd Road M
English: Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
French: D'après les données de l'étude 1, le rapport entre rafoxanide et total des résidus dans le lait de vache était approximativement de 0,25 à 0,35.
English: Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose.
French: Les concentrations de closantel dans le plasma et dans le lait chez les bovins ont été communiquées après administration d'une dose unique par voie intramusculaire.
English: For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
French: Aux fins de la présente saisine, cet intervalle de temps peut être assimilé à 1 an.
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
French: Les LMR dans le lait n'ont pas été établies pour les substances douvicides clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide et triclabendazole et ne peuvent donc pas être utilisées chez les animaux en lactation.
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
French: Les douvicides jouent un rôle prépondérant dans la prévention des infections à trématodes et la lutte contre celles-ci.
English: Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
French: Bien qu'il n'existe pas de données qui permettraient le calcul empirique d'un rapport entre résidu marqueur et total des résidus dans le lait ovin, le rapport de 0,3 a été considéré comme étant suffisamment prudent pour être appliqué au lait ovin ainsi qu'au lait bovin.
English: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
French: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
English: Loughrea, Co. Galway IRELAND
French: Loughrea, Co. Galway IRLANDE
English: To determine whether residues in milk would result in overall exposure to residues over the ADI it is necessary to know what portion of the ADI is available to accommodate residues in milk (i.e., what portion of the ADI is not already accounted for by exposure to residues present in other food commodities), and the concentration of residues in milk at relevant time points.
French: Pour déterminer si le taux de résidus dans le lait entraînerait une exposition globale aux résidus dépassant la DJA, il est nécessaire de connaître la portion de la DJA disponible pour intégrer les résidus dans le lait (c'est-à-dire la portion de la DJA qui n'est pas déjà prise en compte par l'exposition aux résidus présents dans d'autres denrées alimentaires), et la concentration des résidus dans le lait à des moments pertinents.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
French: Toutefois, le traitement des génisses par administration sous-cutanée de closantel peut être considéré comme sûr tant qu'il n'est effectué que durant le premier ou le deuxième trimestre (et pas durant le troisième trimestre) de la période de gestation.
English: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
French: Allemagne Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.