FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Degarelix 240/80 mg
Slovenian: Degareliks 240/80 mg
Danish: BEMÆRK: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
Slovenian: OPOZORILO: • VIAL NE SMETE STRESATI
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATCkode: L02BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
Danish: Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.
Slovenian: Delovanja degareliksa na koncentracijo insulina in glukoze niso proučevali.
Danish: I litteraturen er der rapporteret om nedsat knogledensitet hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet med en GnRH-agonist.
Slovenian: V medicinski literaturi so poročali o zmanjšanju kostne gostote pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH.
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
Slovenian: Dogodki, o katerih so poročali, so bili večinoma prehodni, blago do zmerno izraženi in so povzročili zelo malo prekinitev zdravljenja (<1 %).
Danish: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Danish: Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet med degarelix oplevede en initial stimulation af testosteron ; der var en gennemsnitlig nedsættelse af testosteron på 94% på dag 3.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih z degareliksom, ni imel porasta testosterona; 3. dne se je testosteron znižal povprečno za 94 %.
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Slovenian: Zato se sme v odmerku uporabljati samo priporočena koncentracija zdravila.
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
Slovenian: Izbran je bil najmanjši še učinkovit vzdrževalni odmerek degareliksa, 80 mg.
Danish: De fleste patienter behandlet med leuprorelin oplevede initial stimulation af testosteron; der var en gennemsnitlig øgning af testosteron på 65% på dag 3.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z levprorelinom, je dobila porast testosterona; 3. dne se je testosteron povprečno zvišal za 65 %.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Slovenian: • 13 % predhodno operacijo z namenom zdravljenja ali obsevanje in naraščajoč PSA.
Danish: Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer på behandling, der fjerner kilden til androgener.
Slovenian: Znano je, da je karcinom prostate občutljiv za androgene in se odziva na zdravljenje, s katerim odstranimo vir androgenov.
Danish: − hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet
Slovenian: − oteklina, vozlič in zatrdlina na mestu injekcije
Danish: Figur 1: Procentvis ændring i testosteron fra udgangsniveauet ved behandlingsgrupperne indtil dag 28 (median med interkvartile variationsbredder).
Slovenian: Slika 1: Odstotna sprememba testosterona od izhodišča po zdravljenih skupinah do 28. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Danish: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad in vitro.
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Danish: FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med tidligere korrigeret QT-interval over 450 msek., hos patienter, som tidligere har oplevet eller som har risikofaktorer for torsades de pointes og hos patienter, der samtidigt modtager lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet.
Slovenian: Zdravila FIRMAGON niso proučevali pri bolnikih z anamnezo korigiranega intervala QT, daljšega od 450 ms; pri bolnikih z anamnezo ali dejavniki tveganja za torsades de pointes; in pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko podaljšala interval QT.
Danish: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovenian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Danish: − allergiske reaktioner, nældefeber, kløe
Slovenian: − alergijske reakcije, koprivnica, srbenje
Danish: Intramuskulær brug er ikke undersøgt og frarådes derfor.
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
Danish: I degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen afbrød 41 (20%) patienter studiet, sammenlignet med 32 (16%) patienter i leuprorelin gruppen.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z degareliksom 240/80 mg, je 41 (20 %) bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji, v skupini z levprorelinom pa 32 (16 %) bolnikov.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, injekcijski brizgi in zunanji ovojnini.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/02/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19/09/2013
Danish: Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.
Slovenian: Če se prašek drži notranje stene viale nad površino tekočine, lahko vialo rahlo nagnete.
Danish: Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ- og post-implantationstab, aborter, tidlig embryo/føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
Slovenian: Degareliks je povzročil od odmerka odvisno podaljšanje časa do parjenja in brejosti, zmanjšano število rumenih telesc (corpora lutea) in zvečano število pred- in postimplantacijskih izgub, splavov, zgodnjih smrti zarodkov/plodov, prezgodnjih kotitev in trajanja poroda.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v dveh velikostih pakiranja.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:
Danish: - Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
Slovenian: − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Slovenian: Ta razlika je bila za vnaprej določeno analizo 14. dne in 28. dne statistično signifikantna (p<0,001).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Danish: Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili predvsem pri začetnem odmerku, medtem ko je bila med vzdrževalnim zdravljenjem z 80-miligramskim odmerkom pogostost teh dogodkov na 100 injekcij: bolečina 3, eritem, oteklina, vozlič in zatrdlina pa <1.
Danish: 80 mg administreret som én subkutan injektion
Slovenian: 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Danish: Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.
Slovenian: Zelo redko so poročali o resnih reakcijah na mestu injiciranja, kot so okužba na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja ali nekroza na mestu injiciranja, zaradi katerih je lahko potrebno kirurško zdravljenje/drenaža.
Danish: En månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg resulterede i vedvarende testosteron suppression hos 97% of patienterne i mindst et år.
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek 80 mg je povzročil dolgotrajno supresijo testosterona pri 97 % bolnikov, ki je trajala vsaj eno leto.
Danish: Myokardieinfarkt, hjertesvigt
Slovenian: miokardni infarkt, srčno popuščanje
Danish: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Slovenian: Ferring Slovakia s.r.o.
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
Danish: Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder).
Slovenian: Slika 2: Odstotna sprememba PSA od izhodišča po zdravljenih skupinah do 56. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Danish: • 31% lokaliseret prostatakræft
Slovenian: • 31 % lokaliziranega raka prostate,
Danish: natlige svedeture)*, udslæt
Slovenian: (vključno z nočnim znojenjem)*,
Danish: Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85% efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
Slovenian: Koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA) se znižajo za 64 % dva tedna po aplikaciji degareliksa, za 85 % po enem mesecu, za 95 % po treh mesecih, nato pa ostanejo suprimirane (za približno
Danish: Undgåelse af initial stimulation af testosteron
Slovenian: Izogibanje porastu testosterona
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON vsebuje degareliks.
Danish: − kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen
Slovenian: − mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen po injekciji
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih za rekonstitucijo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON Sådan skal du bruge FIRMAGON Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Ne uporabljajte zdravila FIRMAGON
Danish: Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.
Slovenian: Mediana koncentracija testosterona po enem letu zdravljenja je bila 0,087 ng/ml (interkvartilni razpon 0,06-0,15) n=167.
Danish: Virkning på prostatavolumen
Slovenian: Vpliv na velikost prostate
Danish: Studiets primære endemål var testosteronsuppressionsværdierne efter et års behandling med degarelix eller leuprorelin.
Slovenian: Primarno končno stanje v študiji je bila pogostnost supresije testosterona po enem letu zdravljenja z degareliksom ali levprorelinom.
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
Danish: Langtidsbehandling med vedligeholdelsesdosis i op til 1 år viser, at 97% af patienterne stadig har et sænket testosteronniveau (T≤0,5 ng/ml).
Slovenian: Dolgoročno, do 1 leto dolgo zdravljenje z vzdrževalnimi odmerki kaže, da ima 97 % bolnikov trajno suprimirane koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Danish: Degarelix er effektiv til at nå og vedligeholde testosteronsuppression et godt stykke under medicinsk kastrationsniveau på 0,5 ng/ml.
Slovenian: Degareliks je učinkovit za dosego in vzdrževanje supresije testosterona precej pod ravnijo medicinske kastracije, ki je 0,5 ng/ml.
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovenian: *znana fiziološka posledica supresije testosterona
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo težke nezdravljene astme, anafilaktičnih reakcij ali težke urtikarije ali angioedema degareliksa niso proučevali.
Danish: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af testosteron (T) fra testiklerne.
Slovenian: Degareliks je selektiven antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ki se kompetitivno in reverzibilno veže na hipofizne receptorje za GnRH, s čimer hitro zmanjša sproščanje gonadotropinov, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH), s čimer zmanjša izločanje testosterona (T) iz mod.
Danish: Degarelix' manglende intrinsic effekt på kardial repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-overledning, depolarisering af hjertet, eller T- eller U-tak-morfologi er blevet bekræftet i et grundigt QT-studie hos raske forsøgspersoner (N=80), som fik en i.v-infusion af degarelix over 60 minutter, hvor de nåede en gennemsnitlig Cmax på 222 ng/ml, hvilket svarer til omkring 3-4 gange Cmax opnået under behandling af prostatakræft.
Slovenian: Odsotnost intrinzičnega učinka degareliksa na repolarizacijo srčnih prekatov (QTcF), srčni utrip, prevodnost AV-vozla, depolarizacijo srčnih prekatov ali morfologije vala T ali U je bila potrjena v temeljiti študiji intervala QT pri zdravih osebah (N = 80), ki so prejemale intravensko infuzijo učinkovine degareliks več kot 60 minut in so dosegle povprečno Cmax 222 ng/mL, kar predstavlja približno 3- do 4-kratno vrednost Cmax, prejeto med zdravljenjem raka na prostati.
Danish: En farmakokinetisk analyse af data fra det bekræftende fase III-studie har vist, at clearance af degarelix er reduceret med ca. 23% hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz potrditvene študije faze III je pokazala, da se očistek degareliksa pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic zmanjša za približno 23 %; zato prilagajanja odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ne priporočajo.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR(erne) for degarelix er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za degareliks je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved brug af degarelix i det bekræftende fase III-studie (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske virkninger af testosteronsuppression, inklusiv hedeture og vægtøgning (rapporteret hos henholdsvis 25% og 7% af de patienter, der modtog behandling i 1 år) eller reaktioner ved injektionsstedet.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z degareliksom v potrditveni študiji faze III (n=409) so bili posledica pričakovanih fizioloških učinkov supresije testosterona, med drugim vročinskih valov in zvečanja telesne mase (o teh učinkih so poročali pri 25 % oziroma 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo eno leto), ali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Danish: Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
Danish: − uforklarlige muskelsmerter eller kramper, ømhed eller svaghed.
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Danish: Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd.
Slovenian: Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate pri odraslih bolnikih moškega spola.
Danish: Injektionskanyler (25G, 0,5 x 25 mm)
Slovenian: Injekcijska igla (25G 0,5 x 25 mm)
Danish: Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Fra udgangsværdien til slutningen af studiet var median ændringen i QTcF for degarelix 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba QTcF pri degareliksu 12,0 msek in pri levprorelinu 16,7 msek.
Danish: I det bekræftende studie, hvor FIRMAGON blev sammenlignet med leuprorelin, blev der foretaget periodiske (månedlige) elektrokardiogrammer (ekg-er).
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so snemali periodične (mesečne) elektrokardiograme
Danish: Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et antiandrogent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart.
Slovenian: Ker degareliks ne povzroča porasta testosterona, ob uvedbi zdravljenja ni treba dodajati antiandrogena za zaščito pred porastom.
Danish: − ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)
Slovenian: − nelagodje ob injekciji, vključno z znižanim krvnim tlakom in srčno frekvenco (vazovagalna reakcija) − splošno slabo počutje.
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Slovenian: Mesto injiciranja moramo občasno menjavati.
Danish: Injicer dybt subkutant.
Slovenian: Vsebino brizge injicirajte globoko subkutano.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/504/001 Pakningsstørrelse med 1 bakke EU/1/08/504/003 Pakningsstørrelse med 3 bakker
Slovenian: EU/1/08/504/001 Pakiranje z 1 podstavkom EU/1/08/504/003 Pakiranje s 3 podstavki
Danish: Tumorstørrelse blev ikke målt direkte under det kliniske forsøg, men der sås et indirekte fordelagtigt tumorrespons med degarelix som vist med en 95% reduktion efter 12 måneder i median PSA.
Slovenian: Zniževanje za prostato specifičnega antigena (PSA) Med programom kliničnega preskušanja velikosti tumorja niso merili neposredno, pač pa se je posreden koristni odziv tumorja pri degareliksu po 12 mesecih pokazal s 95-odstotnim znižanjem medianega PSA.
Danish: Kliniske studier har vist, at testosteron (T)-suppression sker umiddelbart efter administration af startdosis, hvor 96% af patienterne havde serum-testosteron svarende til niveauet ved medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter 3 dage og 100% efter 1 måned.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da takoj po aplikaciji začetnega odmerka nastopi supresija testosterona (T), tako da ima čez tri dni 96 % bolnikov, čez en mesec pa 100 % bolnikov serumske koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml), ki ustrezajo medicinski kastraciji.
Danish: Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostata specifikt antigen (PSA)-niveau i serum.
Slovenian: Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in serumskimi koncentracijami za prostato specifičnega antigena (PSA).
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Danish: Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ml til patienter med prostatakræft i det pivotale studie CS21, var AUC0-28 days 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og forekom ved tmax ved 40 (37-42) timer.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji 240 mg degareliksa v koncentraciji 40 mg/ml bolnikom z rakom prostate v ključni študiji CS21 je bila AUC0-28 dni 635 (602-668) dan*ng/ml, Cmax je bila 66,0 (61,0-71,0) ng/ml, nastopila pa je ob tmax 40 (37-42) ur.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser for brug, brugerens ansvar.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med uporabo odgovoren uporabnik.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Degarelix undergår almindelig peptidnedbrydning under passagen af lever-galde systemet og udskilles hovedsageligt som peptidfragmenter i fæces.
Slovenian: Degareliks se pri prehodu skozi hepatobiliarni sistem razgradi kot vsak peptid in se v blatu izloča večinoma v obliki peptidnih fragmentov.
Danish: Ændringer i knogledensitet
Slovenian: Spremembe kostne gostote
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
Danish: • 20% metastaserende prostatakræft
Slovenian: • 20 % raka prostate z metastazami,
Danish: Tlf. +45 8833 8834
Slovenian: Tel.: +45 8833 8834
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser:
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr viste, at degarelix medførte infertilitet hos hanner.
Slovenian: Študije razmnoževanja na živalih so pokazale, da degareliks pri samcih povzroča jalovost.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er vist i 2 timer ved 25ºC.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Danish: Dette skyldes den farmakologiske virkning.
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Derfor skal forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med FIRMAGON vurderes grundigt hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: Data vedrørende patienter med alvolig nedsat nyrefunktion er begrænset, og forsigtighed anbefales derfor til denne patientgruppe.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težko okvaro ledvic je malo, zato je pri tej skupini bolnikov upravičena previdnost.
Danish: Dag 7
Slovenian: 7. dan
Danish: Prækliniske studier viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitetspotentiale.
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der er klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner relateret til metabolisme med disse isoenzymer.
Slovenian: Zato so klinično pomembne farmakokinetične interakcije med zdravili v presnovi, povezane s temi izoencimi, malo verjetne.
Danish: Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Danish: − søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine
Slovenian: − nespečnost, utrujenost, omotica, glavobol
Danish: Fra udgangsniveauet til slutningen af studiet var den mediane ændring for FIRMAGON 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba pri zdravilu FIRMAGON 12,0 msek, pri levprorelinu pa 16,7 msek.