FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous êtes allergique à l'eluxadoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas) ; - si vous êtes né(e) sans vésicule biliaire ou si votre vésicule biliaire a été retirée par voie chirurgicale ; - si vous avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool, d'alcoolisme ou si vous consommez de l'alcool ; - si vous avez ou avez eu une obstruction de la vésicule biliaire, des canaux biliaires ou du pancréas (par exemple calculs biliaires, tumeur, diverticule duodénal) ;
Hungarian: - Ha nincs epehólyagja születésétől fogva, vagy mert műtétileg eltávolították; - Ha alkohol-abúzusos, alkoholfüggőségi problémái vannak vagy voltak, illetve ha alkoholt fogyaszt; - Ha bármilyen elzáródás van vagy volt az epehólyagjában, epeútjaiban vagy hasnyálmirigyében (mint például epekő, daganat, nyombél divertikulum);
French: Arrêtez de prendre Truberzi et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par ce médicament : - apparition ou aggravation d'une douleur dans le ventre, avec ou sans nausées et vomissements ;
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a Truberzi szedése közben a hasi fájdalom felerősödését vagy újonnan jelentkező fájdalmat tapasztal, hányinger és hányás kíséretében,
French: Ces résultats combinés permettent de penser que lorsque le médicament est utilisé aux doses thérapeutiques recommandées, les patients ne présenteront pas d'effets neurologiques centraux significatifs ni d'événements indésirables compatibles avec un abus du médicament.
Hungarian: hogy a betegek nem fognak tapasztalni drogokra jellemző, jelentős központi idegrendszeri hatásokat vagy nemkívánatos eseményeket, ha a gyógyszert a javasolt módon, terápiás adagokban alkalmazzák.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur jaune pâle à brun clair portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Hungarian: A filmtabletta módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, egyik oldalán „FX75" mélynyomású jelöléssel.
French: L'EPAR complet relatif à Truberzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Truberzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Truberzi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Truberzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Autres informations relatives à Truberzi
Hungarian: A Truberzi-vel kapcsolatos egyéb információ
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 75 mg et 100 mg d'eluxadoline.
Hungarian: 75 mg és 100 mg eluxadolint tartalmazó tabletta formájában kapható.
French: La dose recommandée est de 100 mg avec de la nourriture le matin et le soir.
Hungarian: A javasolt adag 100 mg reggel és este, étkezés közben bevéve.
French: L'eluxadoline n'étant pas absorbée dans le sang et répartie dans le corps, ses effets restent largement confinés à l'intestin.
Hungarian: Mivel az eluxadolin nem szívódik fel a vérbe és nem oszlik szét a testben, hatásai nagyrészt a bélre korlátozódnak.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Par conséquent, le Comité a estimé que les bénéfices de Truberzi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Truberzi eluxadoline
Hungarian: Truberzi eluxadolin
French: Les aliments restent ainsi plus longtemps dans l'intestin, ce qui accroît l'absorption de liquides et réduit donc la diarrhée.
Hungarian: Ezáltal a táplálék hosszabb ideig marad a bélben, növekszik a folyadékok felszívódása és így mérséklődik a hasmenés.
French: Chez les patients qui présentent des effets secondaires préoccupants, la dose peut être réduite à 75 mg le matin et le soir.
Hungarian: Zavaró mellékhatások jelentkezése esetén az adag reggel és este 75 mg-ra csökkenthető.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Truberzi sont modestes, mais qu'il existe un besoin non satisfait pour le traitement du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei mérsékeltek, azonban kielégítetlen orvosi igény áll fenn a hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma kezelési lehetőségei iránt.
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration de plus de 30 % des douleurs abdominales, associée à l'absence de selles très molles.
Hungarian: A hatásosságot a hasi fájdalom több mint 30%-os javulása és a nagyon laza széklet megszűnése által mérték.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients traités avec une classe de médicaments connus pour être des inhibiteurs OATP1B1 puissants (tels que la ciclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Hungarian: A Truberzi nem adható úgynevezett erős OATP1B1 inhibitor gyógyszerekkel (például ciklosporin, amely az immunrendszerre ható gyógyszer) kezelt betegeknek sem.
French: Les effets secondaires étaient principalement limités au système digestif et étaient pour la plupart légers.
Hungarian: A mellékhatások többségében az emésztőrendszerre korlátozódnak, és nagyrészt enyhék.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Truberzi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Truberzi alkalmazására vonatkozóan.
French: Truberzi n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Truberzi csak receptre kapható.
French: Truberzi a été évalué dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Hungarian: A Truberzi-t két fő vizsgálatban értékelték több mint 2400, hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg részvételével.
French: Dans les deux études, Truberzi était comparé à un placebo (traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, pendant lesquelles les patients tenaient un journal quotidien pour consigner leurs symptômes relatifs au syndrome de l'intestin irritable.
Hungarian: A Truberzi-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a 26 hetes kezelés során, amely alatt a betegek naplót vezettek az irritábilis bél szindróma tüneteiről.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles hépatiques, aux patients présentant un risque de pancréatite (tels que ceux ayant des problèmes de pancréas ou consommant de l'alcool de façon excessive), aux patients dont la vésicule biliaire a été retirée ou atteints de troubles affectant la sécrétion de la bile dans l'intestin, ainsi qu'aux patients ayant été atteints de constipation ou d'une occlusion intestinale sévères ou chroniques.
Hungarian: Nem adható a Truberzi májbetegségben szenvedő betegeknek, hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának kitett betegeknek (például korábbi hasnyálmirigy-probléma, illetve túlzott mértékű alkoholfogyasztás esetén), epehólyag-eltávolításon átesett betegeknek, valamint azoknak, akik az epének a bélbe való kiválasztását érintő betegségben szenvednek, továbbá akiknél korábban súlyos vagy hosszan tartó székrekedés vagy bélelzáródás állt fenn.
French: Dans la première étude, l'efficacité a été démontrée chez 29 % des patients (125 sur 426) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 19 % des patients (81 sur 427) prenant un placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban hatásosságot mutattak ki a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 29%-ánál (426 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 19%-ánál (427 közül 81).
French: Dans la seconde étude, les symptômes se sont améliorés chez 33 % des patients (125 sur 382) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 20 % des patients (77 sur 382) prenant un placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban javultak a tünetek a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 33%-ánál (382 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 20%-ánál (382 közül 77).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truberzi (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont la constipation, des nausées (envie de vomir) et des douleurs abdominales.
Hungarian: A Truberzi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a székrekedés, hányinger (émelygés) és a hasi fájdalom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Truberzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Truberzi est un médicament qui agit sur le système digestif.
Hungarian: A Truberzi az emésztőrendszerre ható gyógyszer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truberzi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Truberzi alkalmazása?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Truberzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices de Truberzi démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Truberzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Truberzi est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Truberzi-t?
French: Le syndrome de l'intestin irritable est un trouble chronique de l'intestin accompagné de douleur ou de gêne au niveau de l'abdomen (ventre), de ballonnements et d'une modification de la fréquence des selles.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma a belek tartós betegsége, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, puffadással és megváltozott bélműködéssel jár.
French: Les effets secondaires graves incluent la pancréatite (inflammation du pancréas) et la dysfonction du sphincter d'Oddi (affection douloureuse dans laquelle l'écoulement de la bile et des sucs digestifs vers l'intestin est bloqué).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigygyulladás és az Oddi-féle záróizom görcse (egy fájdalmas állapot, amely esetén gátolt az epe és az emésztőnedvek bélbe áramlása).
French: Il est utilisé pour le traitement d'adultes atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
French: Cela signifie qu'il se fixe aux récepteurs opiacés et agit comme les opiacés naturels de l'organisme pour calmer les vagues de contractions le long du système digestif.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az opioid receptorokhoz kötődik, és a szervezetben található természetes opioidokhoz hasonlóan fejti ki hatását,
French: Pourquoi Truberzi est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Truberzi forgalomba hozatalát?
French: L'eluxadoline, le principe actif de Truberzi, est un agoniste des récepteurs opiacés.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga, az eluxadolin egy opioid receptor agonista.
French: Comment Truberzi agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Truberzi?
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Truberzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour une description complète des effets indésirables de Truberzi, voir la notice.
Hungarian: A Truberzi összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Il contient le principe actif eluxadoline.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga az eluxadolin.
French: Numéro EMEA
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi
French: Numéro UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi
French: 1 flacon + 1 seringue + 2 tampons d'alcools
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 2 alkoholos törlőkendő
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille + 1 tampon d'alcool
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
French: 40 mg Solution injectable Voie sous-cutanée flacon (verre)
Hungarian: Injekciós üveg)
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre.
French: Autres infections opportunistes :
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
French: Un plan actualisé de gestion des risques devra être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.
Hungarian: Aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP iránymutatásnak megfelelően.
French: Première injection : _______________________ Injections suivantes : ______________________
Hungarian: Első injekció: _______________________ Következő injekciók:_______________________
French: • Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Hungarian: • A Trudexa fecskendőjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni.
French: • Une vision double
Hungarian: • kettős látás
French: Tuberculose :
Hungarian: Tuberkulózis:
French: La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
French: L'étude III avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Hungarian: A III. vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
French: 1 septembre 2003
Hungarian: 2003. szeptember 1.
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude CHARM.
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CHARM-vizsgálat értékelte.
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa
Hungarian: Fontos információk a Trudexa egyes összetevőiről
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
French: Si cela se produit, n'utilisez pas la seringue ni le flacon.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne használja a fecskendőt, illetve az injekciós üveget.
French: Infections graves :
Hungarian: Súlyos fertőzések:
French: Elle doit être limpide et incolore.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
French: Dans toutes les études (I-VII) les patients ayant des ALT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et se sont réduites en continuant le traitement.
Hungarian: Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT-vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
French: Il est à noter que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire c'est-à-dire disséminée.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa :
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Trudexa alkalmazása során észleltek:
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
French: Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trudexa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
French: Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót válthat ki latexre érzékeny betegeknél.
French: Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek.
French: Kent ME11 5EL Royaume-Uni
Hungarian: Kent ME11 5EL
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Hungarian: A CRP-szint gyors ütemű csökkenését Crohn-betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
French: Certains patients ont été traités pendant plus 60 mois.
Hungarian: Néhány beteg legfeljebb 60 hónapig tartó kezelést kapott.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un endroit sur votre cuisse et sur votre abdomen
Hungarian: 2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à cinq mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár öt hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
French: Code ATC : L04AA17
Hungarian: ATC kód: L04AA17
French: Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
Hungarian: Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező területen kívül).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
Hungarian: • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Trudexa bármely összetevőjére.
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres médicaments que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy minden egyes orvosi ellenőrzés során Önnél legyen egyéb gyógyszereinek listája.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'a pas généré significativement plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
French: N'enlevez PAS le bouchon gris ni la bague en aluminium autour du col du flacon
Hungarian: NE távolítsa el a szürke dugót vagy az üveg tetejét záró alumínium gyűrűt.
French: - Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques aux vôtres, car cela pourrait lui être nocif.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
French: Trudexa augmente le risque d'infection.
Hungarian: A Trudexa fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
French: Le titulaire d'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilencia-tevékenységeket.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, CLASSIC I et GAIN.
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a GAIN) értékelte.
French: • Utilisez un autre tampon d'alcool pour nettoyer le bouchon gris du flacon.
Hungarian: ● Használjon egy új alkoholos törlőlapot az üveget záró szürke dugó letörlésére.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
French: Cela pourrait signifier la présence d'une infection.
Hungarian: Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak.
French: Trudexa a été étudié chez 5293 patients dans des essais contrôlés et en ouvert d'une durée maximale de 60 mois.
Hungarian: A Trudexa-t 5293 beteg bevonásával tanulmányozták kontrollált és nyílt vizsgálatokban, legfeljebb 60 hónapig.
French: Nom du patient : _________________________ Nom du médecin : ________________________ Téléphone du médecin : ____________________
Hungarian: Beteg neve: _____________________ Orvos neve: _____________________ Orvos telefonszáma: _____________________
French: Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Trudexa.
Hungarian: Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem győződött meg arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.
French: De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la majorité des patients suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
Hungarian: Ezt követően az ACR válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termék-specifikusak, így az antitest-ráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Trudexa dès que vous vous en souviendrez.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Trudexa adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
French: GAIN : patients précédemment traités par l'infliximab
Hungarian: GAIN: Infliximabbal már kezelt betegek
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Hungarian: A fenti összes javallat esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában 12 hétenbelül elérhető a kezeléssel.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Trudexa sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Hungarian: A Trudexa hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.