FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Atemversagen, Flüssigkeit in der Lunge
Portuguese: • insuficiência respiratória, líquido nos pulmões
German: Es wird empfohlen, während der Dinutuximab beta-Infusion die Verabreichung des Antihistaminikums je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden zu wiederholen.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, durante a perfusão de dinutuximab.
German: • Vor der Einleitung einer kontinuierlichen intravenösen Morphin-Infusion sollte 2 Stunden vor der Infusion mit Dinutuximab beta eine Bolusinfusion mit 0,02 bis 0,05 mg/kg/Stunde Morphin begonnen werden.
Portuguese: • Antes de iniciar uma perfusão contínua intravenosa com morfina, deve ser administrada uma perfusão em bolus de 0,02 a 0,05 mg/kg/hora de morfina nas 2 horas antes da perfusão de dinutuximab beta.
German: Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino hipoxia, tosse broncospasmo, dispneia, insuficiência respiratória, infiltração pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipneia, laringospasmo
German: Infusion unterbrechen Nach Abklingen die Infusion mit 50 % der Rate wiederaufnehmen
Portuguese: Interromper a perfusão Após resolução, retomar a perfusão a 50 % da velocidade
German: Es ist nicht bekannt, ob Dinutuximab beta in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhecese se dinutuximab beta é excretado no leite humano.
German: Sonstige
Portuguese: Outro
German: Kapillarlecksyndrom (CLS)
Portuguese: Síndrome de transudação capilar (STC)
German: Studie 2 N=19
Portuguese: Estudo 2 N=19
German: Der Patient sollte ab 3 Tagen vor der Infusion mit Dinutuximab beta mit 10 mg/kg/Tag vorbehandelt werden.
Portuguese: O doente deve começar o tratamento com gabapentina com 10 mg/kg/dia, 3 dias antes da perfusão com dinutuximab beta.
German: • Lähmung der Augenmuskeln, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schwellung der
Portuguese: • paralisia dos músculos dos olhos, visão turva, sensibilidade à luz, inchaço da retina
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
German: • ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl
Portuguese: • função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/µl, contagem de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
German: Wird IL-2 mit Qarziba kombiniert, ist es über 2 Zeiträume von je 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen zu je 6×106 IE/m2/Tag zu verabreichen, was in einer Gesamtdosis von 60×106 IE/m2 pro Zyklus resultiert.
Portuguese: Quando se combina IL-2 com Qarziba, a associação deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas de 6×106 UI/m2/dia, durante 2 períodos de 5 dias consecutivos, totalizando uma dose global de 60×106 UI/m2 por ciclo.
German: Studie 1 N=29
Portuguese: Estudo 1 N=29
German: Überempfindlichkeits- z. B. Bronchospasmus, Angioödem Infusion unverzüglich unterbrechen und entsprechend behandeln (siehe reaktion
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex., broncospasmo, angioedema Interromper a perfusão imediatamente e tratar adequadamente (ver secção 4.4) Retomar o tratamento para ciclos subsequentes
German: Am häufigsten haben Patienten über Unterleibsschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen oder Arthralgie berichtet.
Portuguese: Os doentes notificaram com mais frequência dor abdominal, dor nas extremidades, dor lombar, dor torácica ou artralgia.
German: Studie 2 N=25
Portuguese: Estudo 2 N=25
German: Qarziba ist unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, die 1 % Humanalbumin enthält (z. B. 5 ml Humanalbumin 20 % pro 100 ml Natriumchloridlösung) auf die patientenspezifische Konzentration/Dosis zu verdünnen.
Portuguese: A diluição de Qarziba deve ser feita em condições de assepsia para a concentração/dose específica para cada doente numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão contendo 1 % de albumina humana (p. ex., 5 ml de albumina humana 20 % em 100 ml de solução de cloreto de sódio).
German: Herzinsuffizienz, Funktionsstörung des linken Ventrikels, Perikarderguss
Portuguese: Cardiopatias taquicardia insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, derrame pericárdico
German: Die Behandlung mit Opioiden ist im Rahmen der Behandlung mit Dinutuximab beta Teil der Standardtherapie.
Portuguese: O tratamento com opioides é frequente com dinutuximab beta.
German: Dinutuximab beta vermittelt in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen, einschließlich peripherer mononukleärer Blutzellen und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von menschlichen Neuroblastom- und Melanomzelllinien in dosisabhängiger Weise.
Portuguese: Na presença de células efetoras humanas, incluindo células nucleadas do sangue periférico e granulócitos de dadores humanos normais, observouse que dinutuximab beta medeia a lise de diversas linhas celulares humanas de neuroblastoma e de melanoma de uma forma dependente da dose.
German: • Anfälle
Portuguese: • convulsões
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
German: Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper.
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo IgG1, produzido numa linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico.
German: Qarziba sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: • rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen oder anderen Körperteilen, rascher
Portuguese: • inchaço rápido de braços, pernas e outras partes do corpo, queda rápida da tensão arterial,
German: Schwindel, Zittern, Muskelspasmen
Portuguese: tremores, espasmos musculares
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5 ml.
German: • Herzversagen, Flüssigkeit im Bereich des Herzens
Portuguese: • insuficiência cardíaca, líquido em redor do coração
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein ereignisfreies Überleben (EFS) von 3 Jahren; der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Portuguese: O parâmetro final primário de eficácia foi a SLE aos 2 anos, e o parâmetro secundário foi a SG.
German: Qarziba wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Portuguese: Qarziba está indicado no tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes a partir dos 12 meses, previamente tratados com quimioterapia de indução e que tenham alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais, bem como em doentes com história de recidiva ou neuroblastoma refratário, com ou sem doença residual.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Qarziba Verhütungsmittel anwenden.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Qarziba.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Qarziba beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba
German: Dosisanpassung von Dinutuximab beta
Portuguese: Modificação da dose de dinutuximab beta
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
German: Dinutuximab beta beginnen; der zweite 5-tägige Zyklus sollte gleichzeitig mit der Infusion mit Dinutuximab beta beginnen (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus mit Dinutuximab beta).
Portuguese: O primeiro ciclo de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta, e o segundo ciclo de 5 dias deve começar concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
German: Während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
German: Intravenöses Immunglobulin
Portuguese: Imunoglobulina intravenosa
German: Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Portuguese: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão dinutuximab beta
German: Leber- und Gallenerkrankungen hepatozelluläre Schädigung
Portuguese: Afeções hepatobiliares lesão hepatocelular
German: Bei Abklingen der UAW am nächsten Tag wiederaufnehmen
Portuguese: Descontinuar a perfusão Retomar no dia seguinte se a RAM se resolver
German: Refraktäre Patienten
Portuguese: Doentes refratários
German: Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörun g, verschwommenes Sehen, Photophobie
Portuguese: oftalmoplegia, edema papilar, alteração da acomodação, visão turva, fotofobia
German: • eine kontinuierliche Infusion über die ersten 10 Tage eines jeden Zyklus (insgesamt
Portuguese: • uma perfusão contínua ao longo dos primeiros 10 dias de cada ciclo (um total de 240 horas) à dose diária de 10 mg/m2
German: Wie ist Qarziba anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Qarziba
German: Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie
Portuguese: Doenças renais e urinárias oligúria, retenção urinária, hiperfosfatúria, hematúria, proteinúria insuficiência renal
German: Qarziba darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Qarziba se
German: Überempfindlichkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom anaphylaktische Reaktion
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome de libertação de citocinas reação anafilática doença do soro
German: Tages-Dosis.
Portuguese: dias de cada ciclo.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos espasmos musculares
German: Da Dinutuximab beta an Zellen des Sehnervs bindet, können Augenerkrankungen auftreten.
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, dado que dinutuximab beta se liga às células do nervo ótico.
German: Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Stomatitis
Portuguese: • vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre)
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, können trotz der Anwendung einer Prämedikation auftreten.
Portuguese: Apesar do uso de pré-medicação, podem ocorrer reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas (SLC), reações anafiláticas e de hipersensibilidade.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
German: Blutdruckabfall, Schwindel und Atemnot (Kapillarlecksyndrom)
Portuguese: tonturas e dificuldade em respirar (síndrome de transudação capilar)
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Portuguese: • tem doença do enxerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e de longa duração Esta doença é uma reação na qual as células do tecido transplantado atacam as células do recetor do enxerto.
German: Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels vollständig zu verstehen.
Portuguese: No entanto, são necessários mais dados para compreender completamente a eficácia do medicamento.
German: Es wird in insgesamt 5 Zyklen lang angewendet.
Portuguese: É administrado num total de 5 ciclos.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen die Raten des 5-jährigen Überlebens von Patienten, die an Studien teilnahmen, vorlegen.
Portuguese: Além disso, a empresa irá apresentar as taxas de sobrevivência ao fim de 5 anos dos doentes que participaram nos estudos.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen mit dem Arzneimittel werden alle 35 Tage über 5 oder 10 Tage verabreicht.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com o medicamento é administrado durante 5 ou 10 dias a cada 35 dias.
German: Das Unternehmen wird zudem Untersuchungen durchführen, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie das Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird und wie das Immunsystem auf das Arzneimittel reagiert.
Portuguese: A empresa irá também efetuar testes para obter mais informações sobre o modo como o medicamento é processado pelo organismo e como o sistema imunitário responde ao medicamento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qarziba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qarziba.
German: Es wird in 2 Gruppen von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (bei dem ein hohes Risiko besteht, dass es zurückkehrt) angewendet:
Portuguese: É utilizado em 2 grupos de doentes que têm neuroblastoma de alto risco (que tem uma elevada probabilidade de regressar):
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qarziba?
German: Obwohl die Behandlung mit Qarziba zu schweren Nebenwirkungen führen kann, wird die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Portuguese: Embora o tratamento com o Qarziba possa provocar efeitos secundários graves, a segurança do medicamento é considerada aceitável.
German: Der Arzt kann Dosen senken oder hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir ou atrasar as doses caso ocorram determinados efeitos secundários, ou parar o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
German: Zu Beginn der Behandlung hatten einige dieser Patienten keine Zeichen eines Neuroblastoms und einige hatten weiterhin Zeichen der Erkrankung.
Portuguese: No início do tratamento alguns destes doentes não tinham nenhum sinal de neuroblastoma e alguns ainda tinham alguns sinais da doença.
German: Wenn das Neuroblastom nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt ist, sollte es stabilisiert werden (daran gehindert werden, sich zu verschlechtern), bevor die Behandlung mit Qarziba begonnen wird.
Portuguese: Caso o neuroblastoma tenha regressado após um tratamento anterior, deve ser estabilizado (impedido de se agravar) antes de ser iniciado o tratamento com o Qarziba.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte einen Mangel an Behandlungsoptionen zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Hochrisiko-Neuroblastomen fest.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou a ausência de opções de tratamento para prevenir o reaparecimento do neuroblastoma de alto risco.
German: Da Qarziba unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Qarziba in Verkehr bringt, die Sicherheit des Arzneimittels mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Portuguese: Dado que o Qarziba foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Qarziba irá monitorizar a segurança do medicamento, recorrendo a um registo de doentes, e fornecer atualizações anuais.
German: • Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist.
Portuguese: • doentes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos para o cancro ou regressou.
German: Am 8. Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dinutuximab beta Apeiron in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 8 de maio de 2017, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dinutuximab beta Apeiron.
German: Dies bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Qarziba zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Qarziba por razões éticas.
German: Qarziba wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O Qarziba foi autorizado em circunstâncias excecionais.
German: Das Unternehmen wird Ergebnisse einer Studie, die die Wirkung der Gabe von Qarziba in Kombination mit Interleukin-2 untersucht, bereitstellen.
Portuguese: Serão disponibilizados pela empresa os resultados de um estudo que examina o efeito da administração de Qarziba conjuntamente com interleucina-2.
German: Weitere Informationen über Qarziba
Portuguese: Outras informações sobre o Qarziba
German: Die Behandlung mit Qarziba muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
German: Dinutuximab beta
Portuguese: Qarziba dinutuximab beta
German: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Dinutuximab beta Apeiron e Dinutuximab beta EUSA.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dinutuximab beta.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa dinutuximab beta.
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Qarziba wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Qarziba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde am 4. August 2017 in Dinutuximab beta EUSA und am 27. November 2017 in Qarziba geändert.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Dinutuximab beta EUSA em 4 de agosto de 2017 e para Qarziba em 27 de novembro de
German: Qarziba ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Neuroblastomen, einem Krebs der Nervenzellen, bei Patienten, die älter als 1 Jahr sind.
Portuguese: O Qarziba é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células nervosas, em doentes com mais de 1 ano de idade.
German: Qarziba ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine Struktur, die als GD2 bezeichnet wird und in großen Mengen auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen, nicht aber von normalen Zellen vorkommt, erkennt und daran bindet.
Portuguese: O Qarziba é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligarse a uma estrutura denominada GD2, que está presente em grandes quantidades na superfície das células de neuroblastoma, mas não nas células normais.
German: Die Behandlung mit Qarziba sollte nicht begonnen werden, wenn der Patienten keine zufriedenstellenden Ergebnisse bei bestimmten Blutuntersuchungen zu Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion hat.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba não deve ser iniciado a menos que o doente tenha resultados satisfatórios em certas análises ao sangue relacionadas com o funcionamento do fígado, dos pulmões, dos rins e da medula óssea.
German: Da Dinutuximab eine empfohlene Behandlung bei Hochrisiko-Neuroblastomen ist, wäre es nicht ethisch, eine Studie durchzuführen, bei der einige Patienten ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten würden.
Portuguese: Dado que o Qarziba é um tratamento recomendado para o neuroblastoma de alto risco, não seria ético efetuar um ensaio no qual alguns doentes receberiam um placebo (um tratamento simulado).
German: Andere Nebenwirkungen (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (Allergie), Erbrechen, Durchfall, Kapillarlecksyndrom (Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen, was zu Schwellungen und Blutdruckabfall führen kann) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qarziba (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são pirexia (febre) e dor. Outros efeitos secundários (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipersensibilidade (alergia), vómitos, diarreia, síndrome de extravasamento capilar (fuga de líquido a partir dos vasos sanguíneos, que pode causar inchaço e uma queda da pressão arterial) e hipotensão (pressão arterial baixa).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qarziba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Qarziba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es muss in einem Krankenhaus von einem Arzt oder Krankenpflegepersonal verabreicht werden, die schwere allergische Reaktionen behandeln können und vollständige Reanimationsmaßnahmen direkt zur Verfügung stehen haben.
Portuguese: O Qarziba deve ser administrado num hospital por um médico ou enfermeiro que possam tratar reações alérgicas graves e que tenham imediatamente disponíveis serviços de reanimação completos caso necessário.
German: Die Patienten wurden mit Qarziba plus Interleukin-2 und einem anderem Arzneimittel, dem sogenannten Isotretinoin, behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Qarziba mais interleucina-2 e com outro medicamento designado isotretinoína.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Qarziba e para que é utilizado?
German: Studien haben gezeigt, dass Qarziba bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Neuroblastom wirksam ist.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Qarziba é eficaz no aumento da sobrevivência em doentes com neuroblastoma.
German: Zusammen genommen zeigen die Daten der Ergebnisse zu Qarziba, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos aos resultados com Qarziba mostram que o medicamento é eficaz.