FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις σχετικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: B alebo C, obráťte sa na relevantnú informáciu o týchto liekoch.
Greek: δ δ
Slovak: d d
Greek: β Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη θεραπεία θεωρούνται αποτυχία καταλογισμού: οι ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα αναπληρώθηκαν με αλλαγή ίση με 0.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=80
Slovak: Darunavir/ritonavir N=80
Greek: Εάν χρειαστεί να συνδυαστεί η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη με καρβαμαζεπίνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την καρβαμαζεπίνη.
Slovak: V prípade potreby kombinovať darunavir/ritonavir a karbamazepín sa majú pacienti sledovať z dôvodu možných nežiaducich udalostí spojených s karbamazepínom.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά της συνιστώμενης κλινικής δόσης σε ανθρώπους.
Slovak: Stupeň expozície bol nižší ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
Greek: Δόση (μία φορά την ημέρα με τροφή)
Slovak: Dávka (jedenkrát denne s jedlom)
Greek: Από τους 44 ασθενείς που ελάμβαναν πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης, οι 27 άλλαξαν στο σκεύασμα καψακίου των 100 mg και υπερέβησαν τη δόση ριτοναβίρης που βασιζόταν στο βάρος χωρίς μεταβολές στην παρατηρούμενη ασφάλεια.
Slovak: Zo 44 pacientov užívajúcich perorálny roztok ritonaviru, 27 prešlo na užívanie 100 mg kapsúl a prekročilo dávku ritonaviru odvodenú od hmotnosti bez zmien v sledovanej bezpečnosti.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Slovak: Je nutné zhodnotiť všetky príznaky zápalového ochorenia a v prípade potreby začať liečbu.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων και των 96 εβδομάδων από τα συγκεντρωτικά στοιχεία των δοκιμών POWER 1 και POWER 2.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené údaje 48-týždňovej a 96-týždňovej analýzy účinnosti zo zlúčených štúdií POWER 1 a POWER 2.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Κατηγορία Γ) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Pacienti s ťažkou (Childova-Pughova Trieda C) poruchou funkcie pečene.
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 44%
Slovak: etinylestradiol AUC ↓ 44 %
Greek: Αβακαβίρη Εμτρισιταβίνη Λαμιβουδίνη Σταβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Slovak: Abakavir Emtricitabín Lamivudín Stavudín Zidovudín
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/ritonavirom v klinických skúšaniach a v postmarketingovom sledovaní
Greek: Μία δόση δαρουναβίρης είναι
Slovak: Jedna dávka je
Greek: Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Slovak: Tie možno zistiť z výsledkov krvného a/alebo močového testu.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou svojho ochorenia pečene.
Greek: Δόση (δύο φορές την ημέρα με τροφή)
Slovak: Dávka (dvakrát denne s jedlom)
Greek: (αναστολή των P-gp, BCRP και/ή OATP1B1/3)
Slovak: (inhibícia P-gp, BCRP a/alebo OATP1B1/3)
Greek: Για πλήρη πληροφόρηση ως προς τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα βλέπε παράγραφο 4.5.
Slovak: Pre úplnú informáciu o liekových interakciách pozri časť 4.5.
Greek: Φλουκοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ποζακοναζόλη
Slovak: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με υποτύπους HIV-1 εκτός του B.
Slovak: U pacientov s kmeňmi HIV-1 inými ako B sú dostupné obmedzené údaje.
Greek: - Το παιδί πρέπει να λαμβάνει τη δαρουναβίρη μαζί με τροφή.
Slovak: - Dieťa musí užiť darunavir spolu s jedlom.
Greek: Σε αντίθεση με αυτά τα δεδομένα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, η δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (αναστολή των CYP2D6 και/ή CYP3A).
Slovak: Na rozdiel od týchto údajov s darunaviru/ritonavirom, darunavir/kobicistat môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto antidepresív (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A).
Greek: Όταν η σύσταση είναι ίδια για τη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης ή κομπισιστάτης, χρησιμοποιείται ο όρος ‘‘ενισχυμένη δαρουναβίρη''.
Slovak: V prípade, že sú odporúčania rovnaké pre darunavir súbežne užívaný s nízkou dávkou ritonaviru alebo s kobicistatom, používa sa označenie „posilnený darunavir".
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη Darunavir Mylan χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα.
Slovak: Neprestaňte užívať Darunavir Mylan bez súhlasu lekára Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΟΠΙΟΕΙΔΩΝ
Slovak: ANTAGONISTY OPIOIDOV
Greek: Η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg καθώς η δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí s hmotnosťou menej ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov (pozri časť 5.1).
Greek: Η δαρουναβίρη δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Slovak: Účinok darunaviru spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme.
Greek: RNA (αντίγραφα/ml)
Slovak: RNA (kópie/ml)
Greek: Για από του στόματος χρήση.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) καταδεικνύουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Slovak: In vitro štúdie využívajúce mikrozómy pečene človeka (HLM) naznačujú, že darunavir sa metabolizuje najmä oxidatívnym metabolizmom.
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou).
Greek: Για φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Slovak: Pre fľaše: Po otvorení spotrebujte do 90 dní.
Greek: Η αυξανόμενη πολλαπλάσια μεταβολή της αρχικής τιμής της δαρουναβίρης στην EC50 (Fold Change, FC) σχετίστηκε με μειούμενη ιολογική ανταπόκριση.
Slovak: Zvýšenie východiskovej násobnej zmeny darunaviru v EC50 (FC) súviselo s poklesom virologickej odpovede.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι το ακόλουθο:
Slovak: Odporúčané sú nasledujúce režimy dávkovania:
Greek: Η συχνότητα αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
Greek: Τα δισκία Darunavir Mylan 400 mg και 800 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg :
Slovak: Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
Greek: Επιλεγμένοι ιοί σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23 - 50-φορές) παρουσίασαν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (rozmedzie: 23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Greek: Για τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ισχύουν οι ίδιες συστάσεις ανεξάρτητα από το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη (βλέπε την παραπάνω παράγραφο).
Slovak: Na súčasné užívanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vzťahujú rovnaké odporúčania, nezávisle od toho, či je darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časť vyššie).
Greek: (δεν εφαρμόζεται για δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη).
Slovak: (netýka sa darunaviru užívaného spolu s ritonavirom)
Greek: Σε μία μελέτη ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε τα 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, το 2,2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Slovak: V štúdii s jednou skupinou, ktorá skúmala darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne a s iným antiretrovirotikami, 2,2 % pacientov ukončilo liečbu kvôli vyrážke.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, σε αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες δράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u myší, potkanov a psov sa zistili len obmedzené účinky liečby darunavirom.
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με δαρουναβίρη αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovak: Liečba predávkovania darunavirom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia, vrátane sledovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Greek: Αντίθετα, η δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα (βλέπε ΠΧΠ της κομπισιστάτης).
Slovak: Darunavir /kobicistat môže, naopak, zvýšiť plazmatické koncentrácie metadonu (pozri SPC kobicistatu).
Greek: "Ασθενείς που δεν λαμβάνουν/που έχουν λάβει ξανά ENF" είναι ασθενείς που δεν είχαν λάβει ENF ή που έλαβαν ENF αλλά όχι για πρώτη φορά δ "Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά ENF" είναι ασθενείς που έλαβαν ENF για πρώτη φορά
Slovak: "Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF", t.j. pacienti, ktorí neužívali ENF alebo tí, ktorí ENF užívali, ale nie prvýkrát.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές υπερευαισθησία (σε φάρμακο)
Slovak: Poruchy imunitného systému časté precitlivenosť (na liek)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa postihnutia triedy orgánových systémov a podľa skupiny frekvencie.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ CCR5 Μαραβιρόκη
Slovak: CCR5-ANTAGONISTY
Greek: Για μικρά παιδιά που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, θα πρέπει να εξετάζεται η διαθεσιμότητα καταλληλότερων σκευασμάτων που περιέχουν δαρουναβίρη.
Slovak: U detí, ktoré tablety nedokážu prehltnúť, majú sa vyhľadať iné dostupné vhodnejšie prípravky s obsahom darunaviru.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα‡
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne‡
Greek: Εάν η δαρουναβίρη έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ.
Slovak: Ak bol darunavir predpísaný dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες παθήσεις
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση με αύξηση της δόσης άλλων αναστολέων πρωτεάσης με μικρή δόση ριτοναβίρης, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων με ριφαμπικίνη.
Slovak: Pri pokusoch prekonať zníženú expozíciu zvýšením dávky iných proteázových inhibítorov s nízkou dávkou ritonaviru, sa s rifampicínom zistila vysoká frekvencia pečeňových reakcií.
Greek: 15 kg έως < 20 kg N=16
Slovak: 15 kg až < 20 kg N=16
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα είναι ακόμα άγνωστες.
Slovak: Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru nie sú dosiaľ známe.
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Slovak: - Okrem oportúnnych infekcií aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém atakuje zdravé telesné tkanivo) sa môžu objaviť po začiatku užívania liekov na liečbu infekcie HIV.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και μια επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την ανάλυση των 48 εβδομάδων στη μελέτη TITAN.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza údaje 48-týždňovej analýzy účinnosti zo štúdie TITAN.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και, επομένως, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov na dialýze, a preto nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom užívania darunaviru/kobicistatu u týchto pacientov.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2).
Greek: - Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό).
Slovak: - Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka).
Greek: Αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας
Slovak: Astemizol alebo terfenadín liečba alergie
Greek: - Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A ριφαμπικίνη και τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Slovak: - Silné induktory CYP3A, rifampicín a rastlinné preparáty obsahujúce výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό σύστημα του κυτοχρώματος και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Slovak: Darunavir sa výrazne metabolizuje prostredníctvom systému CYP v pečeni a takmer výlučne prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4.
Greek: Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Slovak: Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná.
Greek: Αυτή δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 75 χιλιοστόγραμμων.
Slovak: Toto nemožno dosiahnuť pomocou týchto 75 miligramových tabliet.
Greek: C-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη, έδειξαν ότι περίπου το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
Slovak: C rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7,7 % z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Greek: Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Slovak: Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa darunavir užíva spolu s raltegravirom), svrbenie.
Greek: Οι δράσεις της δαρουναβίρης ενδέχεται να μειωθούν εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
Slovak: Účinky darunaviru sa môžu zoslabiť, ak užívate súbežne niektorý z nasledujúcich liekov.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/kobicistatom u dospelých pacientov Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Greek: Διαφορετικά, δεν υπήρξαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με χορήγηση δαρουναβίρης έως και 1.000 mg/kg/ημέρα και επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα (AUC - 0,5 φορές) από αυτά των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Slovak: Na druhej strane sa nepozorovali žiadne účinky na párenie alebo plodnosť po podávaní darunaviru v dávkach do 1000 mg/kg/deň a pri expozícii (AUC - 0,5-násobok) nižšej ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παράγραφο 5.2), η οποία ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας και αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης του ιού HIV στο έμβρυο.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časť 5.2), čo sa môže spájať so zvýšeným rizikom zlyhania liečby a zvýšeným rizikom prenosu HIV na dieťa.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με σιλντεναφίλη (συμπεριλαμβανομένων οπτικών διαταραχών, υπότασης, παρατεταμένης στύσης και συγκοπής).
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση δαρουναβίρης σε αρουραίους προκάλεσε επαγωγή ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων και αύξησε την απομάκρυνση της θυρεοειδικής ορμόνης, που προδιαθέτουν τους αρουραίους, αλλά όχι τους ανθρώπους, για νεοπλάσματα θυρεοειδούς.
Slovak: Opakované podávanie darunaviru potkanom spôsobilo indukciu mikrozomálnych enzýmov v pečeni a zvýšilo vylučovanie hormónov štítnej žľazy, ktoré predurčuje potkanov, ale nie ľudí, na výskyt neoplaziem štítnej žľazy.
Greek: Παρόλα αυτά, μπορεί να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης μεθαδόνης όταν συγχορηγείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα .
Slovak: Avšak úprava dávky metadonu môže byť potrebná pri súčasnom podávaní počas dlhšieho časového obdobia.
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Slovak: Interakcia Zmena geometrického priemeru
Greek: Η αυξημένη έκθεση ήταν πιθανή τουλάχιστον εν μέρει εξαιτίας της ανωριμότητας των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο σε νεαρά ζώα.
Slovak: Zvýšená expozícia bola pravdepodobne aspoň čiastočne z dôvodu nezrelosti enzýmov metabolizujúcich liek u juvenilných zvierat.
Greek: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml α n=11 για AUC12h
Slovak: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 pre AUC12h
Greek: Δοσολογία δύο φορές την ημέρα
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Slovak: Koncentrácia vorikonazolu sa môže zvýšiť alebo znížiť, keď sa užíva súbežne s darunavirom užívaným spolu s kobicistatom.
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Slovak: 6/l (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: - Αιθινυλοιστραδιόλη/δροσπιρενόνη.
Slovak: - etinylestradiol/drospirenón.
Greek: Ορισμένες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Niektoré klinické štúdie naznačujú, že raltegravir môže spôsobiť mierny pokles koncentrácie darunaviru v plazme.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με άλλους υποτύπους HIV-1 εκτός από B (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: U pacientov s kmeňmi HIV-1 inými ako B sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Greek: 675 χιλιοστόγραμμα
Slovak: 675 miligramov
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ήταν δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.
Slovak: Tieto účinky môžu byť prisúdené sekundárnej expozícii liečiva u mláďat prostredníctvom materského mlieka a/alebo maternálnej toxicity.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της χρήσης της δαρουναβίρης με 100 mg ριτοναβίρης και οποιουδήποτε άλλου HIV PI (π.χ. (φως)αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη και τιπραναβίρη) δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με HIV.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť používania darunaviru so 100 mg ritonaviru a s niektorým iným HIV PI (napr. (fos)amprenavir, nelfinavir a tipranavir) neboli u pacientov s HIV stanovené.
Greek: Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν τη δαρουναβίρη με κομπισιστάτη.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať darunavir s kobicistatom.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη προκάλεσε μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίαζαν αντανακλαστική ανταπόκριση κατά την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση του νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: Darunavir v kombinácii s ritonavirom spôsobil zníženie prežívania mláďat, ktoré sa prejavilo nepriaznivou odpoveďou v 15. deň laktácie a znížením počtu mláďat, ktoré prežili počas laktácie.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Slovak: Zriedkavo (<0,1%) bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) a Stevensov-Johnsonov syndróm a počas postmarketingových skúseností bola hlásená toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovak: Neskúmalo sa s darunavirom/ritonavirom.
Greek: Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιώνα, n
Slovak: Celkový počet virologických zlyhaní a,
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία - χορήγηση μία φορά την ημέρα
Slovak: Pacienti liečení ART - dávkovanie jedenkrát denne
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε δαρουναβίρη.
Slovak: Lekár môže posúdiť závažnosť ochorenia pečene a rozhodnúť, či môžete brať darunavir.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και των αντιρετροϊκών και μη αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Interakcie medzi darunavirom/ritonavirom a antiretrovirotikami a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής του ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής από ριτοναβίρη σε κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, ειδικά εάν οι δόσεις των τυχόν ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της ριτοναβίρης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής.
Slovak: Pri zmene lieku zlepšujúceho farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby darunavirom/kobicistatom vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli počas užívania ritonaviru za účelom zlepšenia farmakokinetiky titrované alebo upravené dávky akýchkoľvek súbežne podávaných liekov.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV).
Slovak: Darunavir je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Greek: Η κομπισιστάτη ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής της δαρουναβίρης θα πρέπει, επομένως, να μην ξεκινά να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας απαιτεί προσαρμογή της δόσης με βάση την κάθαρση κρεατινίνης: π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διποβοξιλική αδεφοβίρη.
Slovak: Z toho dôvodu sa kobicistat na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak si niektorá súbežne užívaná látka vyžaduje úpravu dávkovania v závislosti od klírensu kreatinínu: napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipovoxil.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte lekára.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich darunavir spolu s kobicistatom.