FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
German: Im Gegensatz dazu liegen keine ausreichenden Belege vor, um festzustellen, ob das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen bei Patienten, die Bromocriptin, Dihydroergocryptin oder Lisurid anwenden, erhöht ist.
English: Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
German: Dopaminagonisten wirken, indem sie Gehirn und Nervenzellen auf ähnliche Weise wie Dopamin, ein Botenstoff im Nervensystem, stimulieren.
English: • Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
German: • Ergoline Dopaminagonisten sollten nicht von Patienten mit vorbestehenden fibrotischen Veränderungen des Herzens, der Lunge und des Abdomens angewendet werden.
English: • To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
German: • Um das Risiko einer kardialen Fibrose zu verringern, sollte den Patienten eine Tageshöchstdosis von 3 mg Pergolid oder Cabergolin bzw.
English: Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
German: Ergoline Dopaminagonisten sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid umfasst.
English: The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten über das Risiko von fibrotischen Ereignissen und Herzklappenveränderungen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien (Studien zu den Wirkungen von Arzneimitteln während der Anwendung bei Patienten) und Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Patienten oder Ärzten an die Hersteller der Arzneimittel oder an Gesundheitsbehörden.
English: This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
German: Diese Gruppe von Dopaminagonisten wird als „ergolin“ bezeichnet, da sie zunächst aus einer Pilzart mit dem Namen Mutterkorn (auch Ergot genannt) hergestellt wurden.
English: Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der ergolinen Dopaminagonisten aufrechterhalten bleiben sollten, wobei jedoch die Verschreibungsinformation für die Arzneimittel abgeändert werden sollte, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
English: Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
German: Warum wurden ergoline Dopaminagonisten überprüft?
English: What are ergot-derived dopamine agonists?
German: Was sind ergoline Dopaminagonisten?
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (hohen Werten des Hormons Prolaktin im Blut) und Prolaktinomen (gutartigen Geschwulsten der Hirnanhangdrüse an der Hirnbasis) sowie zum Abstillen und der Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
English: • Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
German: • Die Patienten sind auf Anzeichen einer kardialen Fibrose und anderweitige fibrotische Veränderungen im Körper während der gesamten Behandlung entsprechend mittels Bluttests oder Thoraxröntgen zu überwachen.
English: Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
German: Infolgedessen wurde der CHMP von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs ersucht, das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich kardialer fibrotischer Veränderungen, im Zusammenhang mit der Anwendung ergoliner Dopaminagonisten zu überprüfen.
English: • a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
German: • Warnhinweis dahin gehend, dass Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung echokardiografisch auf Anzeichen einer Fibrose zu überwachen sind;
English: The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es einen plausiblen Mechanismus für die fibrogene Wirkung dieser Arzneimittel gibt: Durch eine Stimulierung der sogenannten 5-HT2B-Rezeptoren kommt es zur Zellteilung und zur Bildung fibrösen Gewebes.
English: The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
German: Weiterhin empfahl der CHMP den Herstellern der beiden Arzneimittel, Studien zu der Fragestellung, wie genau Ärzte die aktualisierte Verschreibungsinformation befolgen, und zu den Auswirkungen der Änderungen auf die Inzidenz fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.
English: The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
German: Im Mittelpunkt der Überprüfung stand das Risiko fibrotischer Veränderungen (der Bildung fibrösen Gewebes in einigen Körperstrukturen), insbesondere fibrotischer Veränderungen der Herzklappen (einer krankhaften Verdickung der Herzklappen), bei Patienten, die diese Arzneimittel über einen langen Zeitraum anwenden.
English: Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
German: Von den ergolinen Dopaminagonisten stimulieren Cabergolin und Pergolid diese Rezeptoren am stärksten, was das bei diesen Arzneimitteln beobachtete höhere Fibroserisiko erklären würde.
English: In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, in die Verschreibungsinformation für Bromocriptin- und Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel eine Gegenanzeige für Patienten mit vorbestehender Herzklappenerkrankung aufzunehmen.
English: • ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
German: • Aufnahme von „kardialen fibrotischen Ereignissen“ als „sehr häufige“ Nebenwirkung
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
German: --1 ≥ 394 AE/ml (Antigene Einheiten, bestimmt mittels ELISA) (1400 AE entsprechen ≥ 492 AE im Potency Test)
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
German: Fläschchen (Typ I Glas) verschlossen mit Gummistopfen, versiegelt mit Aluminiumbördel kappe.
English: 10 vials Zero days
German: 1ml (1 Dosis) 10 Fläschchen Null Tage
English: Target species
German: Zieltier -art
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichun gs ¬form
English: EU Number
German: EU-Nummern Phantasie ¬bezeichnung
English: Withdrawal period
German: Warte zeit
English: It was to be available as 10 mg tablets.
German: Es sollte als 10-mg-Tabletten erhältlich sein.
English: This complex then blocks mTOR.
German: Dieser Komplex blockiert anschließend das mTOR.
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
German: EMEA/H/C/2259
English: What is Jenzyl?
German: Was ist Jenzyl?
English: The withdrawal letter is available here.
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
German: In der Studie wurde Jenzyl mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
German: Man nimmt an, dass hierdurch das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen verzögert werden.
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
German: Jenzyl ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ridaforolimus enthält.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP besorgt über die große Häufigkeit von Nebenwirkungen, die das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigten, sowie über einige seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Jenzyl gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Jenzyl finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Ridaforolimus die Teilung von Tumorzellen und verringert deren Blutversorgung.
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
German: Im Körper bindet Ridaforolimus zunächst an ein Protein mit dem Namen FKBP-12, das sich im Zellinnern befindet, und bildet so einen „Komplex“.
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
German: Der CHMP gab außerdem zu bedenken, dass die etwas stärkere Wirkung bei Patienten, die zuvor mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren, im Vergleich zu der bei Patienten, die ein oder mehrere Regime erhalten hatten, das tatsächliche Ausmaß der Wirkung des Arzneimittels möglicherweise nicht widerspiegelte, da der Grund für eine bessere Wirkung des Arzneimittels in späteren Stadien unklar war.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Jenzyl teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
German: Der Wirkstoff in Jenzyl, Ridaforolimus, blockiert die Wirkung eines Enzyms mit der Bezeichnung „mammalian target of rapamycin“ (mTOR), das das Wachstum und die Teilung von Körperzellen steuert und dessen Aktivität bei Patienten mit Sarkom erhöht ist.
English: What was Jenzyl expected to be used for?
German: Wofür sollte Jenzyl angewendet werden?
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 711 Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom vor, die bis zu vier Zyklen eines, zweier oder dreier alternativer Chemotherapieregime erhalten hatten.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen der Agentur die Rücknahme des Antrags mitteilte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag wegen der Einschätzung des CHMP zurück, dass die vorgelegten Daten dem Ausschuss nicht erlaubten, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die Einnahme von Jenzyl allein im Vergleich zu Placebo nur zu einer geringfügigen Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten führte, in der sich deren Krankheit nicht verschlimmerte (18 verglichen mit 15 Wochen bei Patienten, die zuvor ein oder mehrere, und 16 verglichen mit 10 Wochen bei Patienten, die zuvor zwei oder drei Chemotherapieregime erhalten hatten).
English: How is Jenzyl expected to work?
German: Wie soll Jenzyl wirken?
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
German: Das Arzneimittel sollte zur Erhaltungstherapie bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor bereits mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren.
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
German: November 2012 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jenzyl für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden, zurücknimmt.
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
German: Jenzyl sollte angewendet werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Weichteilsarkom (eine bestimmte Art von Krebs, die die weichen Stützgewebe des Körpers befällt) oder einem Knochensarkom (Knochenkrebs), das Metastasen gebildet hat (sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
German: Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Weichteilsarkomen und primär malignen Knochentumoren ausgewiesen.
English: The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
German: Vor dem Hintergrund, dass die Patienten nach der Verschlimmerung ihrer Krankheit in der Regel ohnehin längere Zeit überlebten, erachtete der CHMP diesen Nutzen als gering.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Jenzyl für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom nicht hätte zugelassen werden können.
English: 5 x 2 tablets
German: 5 x 2 Tabletten
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
German: Perforiertes Blister zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: EU number
German: Verpackungsgrößen
English: This difference was not statistically significant.
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
English: Frequencies are defined as:
German: Die Häufigkeiten sind definiert als:
English: Therefore, these findings are considered to be incidental.
German: Aus diesem Grunde werden diese Befunde als zufällig betrachtet.
English: He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, dieses Arzneimittel für einige Tage abzusetzen (d. h. eine kleine Behandlungspause einzulegen).
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
German: • wenn Sie schon früher einmal dieses Arzneimittel oder andere, ähnliche Präparate in einer anderen Konzentration angewendet haben.
English: Summary of the safety profile:
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
German: Die Mäuse wurden dann weitere 12 Wochen lang gehalten.
English: The cream should not be applied more than once daily.
German: Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
English: There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
German: Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich eine bestehende Entzündung vorübergehend verschlimmert.
English: Systemic reactions
German: Systemische Reaktionen
English: Zyclara is for external use only.
German: Zyclara ist nur für die äußere Anwendung bestimmt.
English: 61352 Bad Homburg Germany
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
German: In diesem Zeitraum ist das Duschen oder Baden zu vermeiden.
English: Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
German: Trocknen Sie die Hände gründlich ab und lassen Sie die Hautstelle trocknen.
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen ist.
English: System organ class
German: Systemorganklassen
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
German: • Wenden Sie nicht mehr Creme an als Ihr Arzt verordnet hat.
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
German: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Schweden
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Patienten, die 65 Jahre und älter waren, und den jüngeren Patienten beobachtet.
English: - The active substance is imiquimod.
German: - Der Wirkstoff ist: Imiquimod.
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (MM/JJJJ).
English: What Zyclara looks like and contents of the pack
German: Wie Zyclara aussieht und Inhalt der Packung
English: Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, bevor Ihr Arzt Ihnen die richtige Anwendungsweise gezeigt hat.
English: • if you have an abnormal blood count.
German: • wenn Sie kein normales Blutbild haben.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei einigen Patienten bleibend sein können.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
German: Biotransformation Oral verabreichtes Imiquimod wird schnell und umfassend in zwei Hauptmetaboliten metabolisiert.
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
German: Dieses Arzneimittel stimuliert das Immunsystem Ihres Körpers zur Bildung natürlicher Substanzen, die helfen, Ihre aktinischen Keratosen zu bekämpfen.
English: • If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
German: • Falls Sie sich kürzlich einer Operation oder anderen medizinischen Behandlung unterzogen haben, warten Sie, bis der zu behandelnde Bereich abgeheilt ist, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
German: Die Behandlung beginnt mit der täglichen Anwendung über zwei Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlungspause ohne Anwendungen und endet dann mit der täglichen Anwendung über weitere zwei Wochen.
English: Cream.
German: Creme.
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
German: Viele Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind auf dessen örtlich begrenzte Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen.