FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Lacosamide UCB op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok lieku Lacosamide UCB :
Dutch: Bij deze patiënten moet de dosistitratie met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Slovak: U týchto pacientov sa má dávka titrovať opatrne s ohľadom na súčasne sa vyskytujúcu poruchu funkcie obličiek.
Dutch: • Jeuk, huiduitslag.
Slovak: Svrbenie, vyrážka.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • Roodheid op de plaats van de injectie.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Sčervenanie v mieste vpichu.
Dutch: • Neem Lacosamide UCB tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Slovak: Lacosamide UCB užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Lacosamide UCB, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou lieku Lacosamide UCB, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Dutch: • Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
Slovak: Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
Dutch: Iedere injectieflacon Lacosamide UCB oplossing voor infusie mag slechts één keer worden gebruikt (eenmalig gebruik).
Slovak: Každá liekovka lieku Lacosamide UCB infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred
Dutch: • Zet de adapter op de bovenkant van de fles (afbeelding 3).
Slovak: Nasaďte adaptér navrch fľaše (obrázok 3).
Dutch: Deze onderzoeken, waaraan 1308 patiënten met een voorgeschiedenis van gemiddeld 23 jaar partieel beginnende aanvallen deelnamen, werden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide te beoordelen bij gelijktijdige toediening van 1 tot 3 anti-epileptica bij patiënten met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Slovak: Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1 308 pacientov s priemerne 23-ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1 - 3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Dutch: Elke ml Lacosamide UCB stroop bevat 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), 0,032 mg aspartaam (E951) en 1,42 mg natrium.
Slovak: Každý ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 0,032 mg aspartámu (E951) a 1,42 mg sodíka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Verpakking van 1 x 20 ml en 5 x 20 ml.
Slovak: Veľkosť balenia: 1x20 ml a 5x20 ml.
Dutch: Er is ervaring met tweemaaldaagse infusies Lacosamide UCB gedurende maximaal 5 dagen.
Slovak: Existujú skúsenosti s infúziami lieku Lacosamide UCB podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní.
Dutch: • Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren).
Slovak: Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Dutch: Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Lacosamide UCB-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Slovak: Lacosamide UCB tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses in verschillende leeftijdsgroepen werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzyminducerende antiepileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen bij volwassenen en 17% bij pediatrische patiënten.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz v rôznych vekových skupinách sa odhaduje, že súbežná liečba s inými antiepileptikami známymi ako induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital v rozličných dávkach) znížila celkovú systémovú expozíciu lakosamidu o 25 % u dospelých a o 17
Dutch: • Trek de zuiger naar beneden om de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing te vullen (afbeelding 6).
Slovak: • Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku (obrázok
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium in elke injectieflacon.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v každej liekovke.
Dutch: Lacosamide stroop wordt geleverd met een maatbekertje met maatstreepjes (voor patiënten met een gewicht van 50 kg of meer) en met een doseerspuit voor orale toediening met een adapter (voor patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg).
Slovak: Sirup s lakosamidom sa dodáva s odmerkou s odmernými značkami (pre pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac) a s perorálnou striekačkou s adaptérom (pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Pokiaľ nie je produkt použitý okamžite, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Dutch: De proefpersonen moesten de minimaal beoogde dosis voor hun gewichtsklasse voor de laatste 3 dagen van de titratieperiode hebben bereikt om in aanmerking te komen voor de onderhoudsperiode van 10 weken.
Slovak: Účastníci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacie obdobia.
Dutch: Bij patiënten die een dosis bereikt hebben die hoger is dan 400 mg/dag en die een bijkomend antiepilepticum nodig hebben, moet de onderstaande aanbevolen dosering voor adjuvante therapie gevolgd worden.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri nižšie uvedenej prídavnej liečbe.
Dutch: Er is ervaring uit klinische studies met tweemaal daags infusies van lacosamide gedurende 5 dagen tijdens adjuvante therapie.
Slovak: K dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakosamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe.
Dutch: In een breed spectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Slovak: Lakosamid pôsobí protektívne proti širokému rozsahu parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov modelovaných na zvieratách a odďaľuje ich nástup.
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Slovak: V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 56 filmomhulde tabletten verdeeld over 4 verpakkingen:
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Lacosamide UCB moet gebruiken of niet.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Lacosamide UCB.
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
Slovak: V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%),
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening in het eindstadium en in afwezigheid van hemodialyse waren de spiegels verhoogd; tijdens de bemonstering gedurende 24 uur stegen de spiegels continue.
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24-hodinového sledovania.
Dutch: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis:
Slovak: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximálna odporúčaná dávka: 0,6 ml/kg
Dutch: Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags Lacosamide UCB 150 mg tabletten en in de vierde week tweemaal daags Lacosamide UCB 200 mg tabletten worden ingenomen.
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide UCB 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide UCB 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Slovak: Vonkajší obal - balenie na zahájenie liečby obsahujúce 4 balenia po 14 filmom obalených tabliet
Dutch: 5 x 20 ml oplossing voor infusie
Slovak: 5 x 20 ml infúzneho roztoku.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijd en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Pokiaľ nie je liek použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 20 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml.
Dutch: Wat is Lacosamide UCB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa
Dutch: • Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
Slovak: Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Slovak: Lacosamide UCB je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Dutch: • Hoofdpijn;
Slovak: Bolesť hlavy,
Dutch: Bevat sorbitol (E420), natrium methylparahydroxybenzoaat (E219), aspartaam (E951) en natrium.
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), aspartám (E951) a sodík.
Dutch: Een leeftijdsgebonden verminderde nierklaring met een stijging van de AUC-spiegels zou moeten worden overwogen bij oudere patiënten (zie de paragraaf ‘Nierfunctiestoornis' hieronder en rubriek 5.2).
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odstavec „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Dutch: Iedere injectieflacon Lacosamide UCB oplossing voor infusie mag slechts één keer (eenmalig gebruik) worden gebruikt.
Slovak: Každá liekovka lieku Lacosamide UCB infúzny roztok smie byť použitá iba jednorazovo (jedenkrát).
Dutch: • Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (afbeelding 10).
Slovak: • Vytiahnite perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Dutch: • Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
Slovak: Pomalá činnosť srdca, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide UCB te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg (20 ml).
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu liekom Lacosamide UCB začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 200 mg (zonder blue box)
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 200 mg (bez „Blue Box")
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij temperaturen tot 25°C voor een product dat gemengd is met deze verdunningsmiddelen en dat bewaard is in glas of PVC zakken.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 24 hodín pri teplotách do 25 °C pri produkte zmiešanom s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 a uchovávanom v sklenených alebo PVC vakoch.
Dutch: Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.
Slovak: Ide o prevenciu opakovaného prejavu epilepsie alebo zhoršenia celkového stavu.
Dutch: Houd hier rekening mee als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Slovak: Na to musíte pamätať, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB gebruikt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Slovak: Užívanie lieku Lacosamide UCB samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Dutch: Vanaf het maatstreepje van 1 ml komt elk streepje overeen met 0,25 ml ofwel 2,5 mg lacosamide.
Slovak: Od odmernej značky pri objeme 1 ml zodpovedá každý dielik 0,25 ml, čo je 2,5 mg lakosamidu.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Slovak: Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Dutch: • Draai de fles weer rechtop (afbeelding 9).
Slovak: Otočte fľašu správnou stranou nahor (obrázok 9).
Dutch: Als u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van 1:1.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1 na liečbu karbamazepínom CR a lakosamidom vo forme tabliet.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml met per 0,25 ml een maatstreep) met een adapter (voor kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg) Een volle doseerspuit voor orale toediening (10 ml) komt overeen met 100 mg lacosamide.
Slovak: Dávkovacia perorálna striekačka (s objemom 10 ml s dielikmi po 0,25 ml) s adaptérom (pre deti a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) Jedna plná perorálna striekačka (10 ml) zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maagdarmstelsel, door de patiënten minder goed verdragen.
Slovak: Lakosamid v dávke 600 mg/deň sa ukázal byť účinný v kontrolovaných skúšaniach prídavnej liečby, aj keď účinnosť bola porovnateľná s dávkou 400 mg/deň a pacienti horšie tolerovali túto dávku vzhľadom k CNS a gastrointestinálnym nežiaducim reakciám.
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 150 mg (zonder blue box)
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 150 mg (bez „Blue Box")
Dutch: • Trek de zuiger naar beneden tot de doseermarkering met het aantal milliliter dat door uw arts is voorgeschreven (afbeelding 8).
Slovak: Potiahnite piest nadol po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár (obrázok 8).
Dutch: StevensJohnsonsyndroom Toxische epidermale necrolyse
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Slovak: PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
Dutch: De dosering bij adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Slovak: Dávkovanie u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých.
Dutch: • Lacosamide UCB wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Slovak: Lacosamide UCB sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Dutch: • u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook bij oudere patiënten.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Dutch: In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinyloestradiol en levonorgestrel.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nebola preukázaná žiadna klinicky relevantná interakcia medzi lakosamidom a perorálnymi kontraceptívami etinylestradiolom a levonorgestrelom.
Dutch: Producten met vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
Slovak: Liek s viditeľnými čiastočkami alebo zmenou sfarbenia sa nemá použiť.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose watervrij colloïdaal silicium crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit) magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná) oxid kremičitý, bezvodý krospovidón (polyplasdone XL-10 farmaceutickej kvality) magnéziumstearát
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Dutch: 40789 Monheim am Rhein DUITSLAND
Slovak: Monheim am Rhein NEMECKO
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur, water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR > 30 ml/min).
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Slovak: Lacosamide UCB je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Dutch: Het minimaal extraheerbare volume is 1 ml, wat gelijk is aan 10 mg lacosamide.
Slovak: Minimálny odobrateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg lakosamidu.
Dutch: Ringer-Lactaat oplossing voor injectie.
Slovak: Ringerov injekčný roztok s obsahom laktátu.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgus apen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Slovak: U psov a opíc rodu Cynomolgus v anestézii sa zistilo spomalenie atriálnej a ventrikulárnej vodivosti, atrioventrikulárny blok a atrioventrikulárna disociácia pri intravenóznych dávkach 15-60 mg/kg.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de verschijnselen van hartritmestoornissen (bijv. een langzame, snelle of onregelmatige pols, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o príznakoch srdcovej arytmie (napr. pomalý, rýchly alebo nepravidelný pulz, palpitácie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, a mdloba).
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een "non inferior" klinische studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Slovak: Na základe analýzy údajov non-inferiórneho klinického skúšania monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom s kontrolovaným uvoľňovaním (CR, controlled release) boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lakosamidu ( 10
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory wees uit dat bij de proefpersonen in zowel de lacosamide- als de placebogroepen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de volledige behandelingsperiode vergelijkbaar en stabiel was.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov mali účastníci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.