FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw professionele zorgverlener als dit het geval is.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Dutch: • Controleer of alle benodigde onderdelen op het werkblad aanwezig zijn.
Icelandic: Athugið að allir nauðsynlegir hlutir séu á vinnufletinum:
Dutch: 84 kg en meer
Icelandic: 84 kg og meira
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Dutch: 2100 E conestat alfa.
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Dutch: Uw dosis wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Dutch: C1-1304 RCT 100 E/kg n =16
Icelandic: Saltlausn n = 13 C1-1304 RCT 100 ein./kg n =16
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
Icelandic: Lausn sem í finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) × 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Dutch: Te injecteren aantal milliliters van bereide oplossing onder 84 kg lichaamsgewicht in kg gedeeld door drie
Icelandic: Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn minni en 84 kg líkamsþyngd í kg deilt með þremur
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest duizelig bent of hoofdpijn heeft.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
Dutch: Toe te dienen volume (ml)
Icelandic: Rúmmál sem gefa þarf (ml)
Dutch: • Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.
Icelandic: Dragið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Dutch: Kit verpakking:
Icelandic: Pakkningastærð með:
Dutch: • 1 zelfklevende pleister
Icelandic: 1 sjálflímandi plástur
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
Dutch: • reactie op de behandeling
Icelandic: Viðbrögð við meðferð
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ruconest bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af Ruconest meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Dutch: Na het gebruik van Ruconest is echter wel hoofdpijn of vertigo gemeld, maar dit kan ook optreden als gevolg van een aanval van HAE.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die is geobserveerd na toediening van Ruconest is hoofdpijn.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf Ruconest er höfuðverkur.
Dutch: - U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed.
Icelandic: Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu.
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
Icelandic: Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met 14 ml oplosmiddel.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
Icelandic: Ruconest saman við eða gefa það samtímis öðrum lyfjum eða lausnum.
Dutch: Misselijkheid Onaangenaam gevoel in de buik
Icelandic: Óþægindi í kvið Náladofi í munni
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Icelandic: Hugsanleg hætta við meðferð heima fyrir, tengist lyfjagjöfinni sjálfri svo og meðhöndlun aukaverkana, einkum ofnæmis.
Dutch: - Lichaamsgewicht tot 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Stap 13: Na toediening
Icelandic: Skref 13:
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Dutch: Natriumcitraat (E331) Citroenzuur
Icelandic: Natríumsítrat (E331) Sítrónusýra
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Dutch: Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en andere verschijnselen.
Icelandic: Það getur leitt til endurtekinna bólgukasta, kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra einkenna.
Dutch: 50 E/kg n =12
Icelandic: /kg n =12
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Icelandic: 2 sprittklútar
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen auto of ander voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van hoofdpijn of vertigo.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar fyrir blöndun Ruconest fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Dutch: Trek 14 ml oplosmiddel op.
Icelandic: Dragið upp 14 ml af leysi.
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Dutch: • Laat de verpakking om de adapter tot u de spuit bevestigt in stap 4 en 5.
Icelandic: Skiljið umbúðirnar eftir á millistykkinu þar til sprautan er fest á í skrefum 4 og 5.
Dutch: Als u: - één injectieflacon met oplossing heeft klaargemaakt, trek dan de berekende hoeveelheid op - twee injectieflacons heeft klaargemaakt en uw lichaamsgewicht is minder dan 84 kg, trek dan op dezelfde manier het volgende op: a) 14 ml uit de eerste injectieflacon b) uit de tweede injectieflacon de door u berekende hoeveelheid min de 14 ml uit de eerste injectieflacon die u al heeft opgetrokken - twee injectieflacons heeft bereid en uw lichaamsgewicht is 84 kg of meer, trek dan 14 ml uit elke injectieflacon op in elke spuit.
Icelandic: Ef búið er að undirbúa: - eitt hettuglas með lausn, skal draga upp rúmmál skv. útreikningum - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er minni en 84 kg, skal draga upp með sama hætti: a) 14 ml úr fyrsta hettuglasinu b) úr hinu hettuglasinu, mismuninn milli þess rúmmáls sem þú reiknaðir út og 14 ml úr fyrsta hettuglasinu - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er 84 kg eða meira, skal draga upp 14 ml úr hvoru hettuglasinu í hvora sprautuna Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja gegn ljósi.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Dutch: Ruconest wordt door uw arts of door een verpleegkundige rechtstreeks in een ader aan u toegediend via een ongeveer 5 minuten durende injectie.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ruconest beint í æð á um 5 mínútum.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
Icelandic: Fyllið hvert hettuglas með 14 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla um Blöndun hér fyrir neðan).
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf heilbrigðisstarfsmaður að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)
Icelandic: Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)
Dutch: Als deze verschijnselen na toediening optreden, moeten ze hun arts waarschuwen.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf, skal gera lækninum viðvart.
Dutch: • Controleer nogmaals of de spuit(en) die u in stap 7 heeft klaargemaakt, de juiste hoeveelheid bevatten.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Icelandic: Áður en lyfið fer á markað í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um efni og framsetningu fræðsluefnisins við til þess bær yfirvöld í landinu.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ºC, tenzij de reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig aangezien conestat alfa niet via de nieren wordt geklaard.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Dutch: In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
Dutch: - Vouw de slang weer open en injecteer rustig deze oplossing, net als bij de eerste spuit.
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
Icelandic: Um leið og nálin hefur verið tekin út skal þrýsta sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur til að draga úr blæðingu.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Icelandic: Eintök af upplýsingakorti sjúklinga sem sjúklingar skulu fá afhent áður en þeim er gefið
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
Icelandic: Endanum með engri nál.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de patiënt (of verzorger) in staat is om het toe te dienen nadat hij of zij correct is getraind en met instemming van de professionele zorgverlener.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit gedurende 48 uur aangetoond bij temperaturen van 5 ºC tot 25 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C í 48 klukkustundir.
Dutch: Een leverfunctiestoornis kan de halfwaardetijd van conestat alfa verlengen, maar dit zou klinisch niet van belang zijn.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
Icelandic: Verkun conestat alfa á eftirfarandi markpróteasa var metinn in vitro: virkjaða C1-esterasa, kallikrein, blóðstorkuþætti XIIa og Xia.
Dutch: Trek hem aan om de ader te laten zwellen.
Icelandic: Herðið hana til að þrýsta á bláæðina.
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
Icelandic: Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa.
Dutch: • het belang van controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid en dat patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum einkennum ofnæmis og að sjúklingar skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Ruconest op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif Ruconest á frjósemi karla eða kvenna.
Dutch: Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn er leystur upp með vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus.
Dutch: Voor uit plasma afkomstig C1INH geldt dat de farmacodynamische effecten van conestat alfa op C4 bij HAE-patiënten een dosisafhankelijk herstel van de complementhomeostase laten zien bij een activiteit van C1INH in plasma hoger dan 0,7 E/ml, wat de ondergrens is van het normaalbereik.
Icelandic: Hvað varðar C1INH sem unnið er úr plasma, sýna lyfhrif conestat alfa á C4 skammtaháða enduruppbyggingu samvægis magnakerfis hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg þegar virkni C1INH í plasma er meiri en 0,7 ein./ml, en það eru neðri mörk eðlilegs gildis.
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Icelandic: - Dagsetningu og tíma meðferðar
Dutch: Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.
Icelandic: Endurtakið þetta skref ef blanda þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni.
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
Icelandic: Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan koma fram niðurstöður (aðal-og aukaendapunktar) í báðum slembivals samanburðarrannsóknunum:
Dutch: • het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt of een verzorger instructies en training te geven rondom toediening buiten een ziekenhuisomgeving;
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Dutch: Na reconstitutie met 14 ml water voor injecties bevat de oplossing 150 E conestat alfa per ml.
Icelandic: Eftir blöndun með 14 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur lausnin 150 ein.
Dutch: • Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.
Icelandic: Þreifið með hinni hendinni eftir bláæð sem hentar.
Dutch: Tijd (minuten) tot intreden van verlichting, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Icelandic: Tími (mínútur) að upphafi linunar miðgildi (95% staðalfrávik)
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Dutch: Stap 7: Bereide oplossing optrekken
Icelandic: Tilbúin lausn dregin upp
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de naald van de infusieset en breng de naald voorzichtig in de ader.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af innrennslissettinu og stingið nálinni varlega í bláæðina.
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Icelandic: Dælið lausninni varlega í bláæðina - dælið inn á um 5 mínútum.
Dutch: Het patiëntendagboek moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten:
Icelandic: Sjúklingadagbókin á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: • Naast het pakket heeft u het volgende nodig: - een stuwband - een pleister om de naald vast te zetten
Icelandic: Auk lyfjagjafarsettsins þarf eftirfarandi: - æðaklemmu - plástur til að festa nálina