FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui număr de studii clinice de farmacodinamie şi eficacitate, Hirobriz Breezhaler administrat o dată pe zi în doze de 150 şi 300 micrograme a determinat, în mod constant, ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare (conform măsurătorilor volumului expirator forţat pe secundă, FEV1) într-un interval de 24 ore.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 og 300 mikrogram ga en klinisk signifikant bedring av lungefunksjonen (målt som forsert ekspiratorisk volum over ett sekund FEV1) i 24 timer i en rekke klinisk farmakodynamiske- og effektstudier.
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi au fost un diastereomer al derivatului hidroxilat, un N-glucuronoconjugat al indacaterolului şi derivaţi C- şi N-dealchilaţi.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastrereomer av det hydroksylerte derivatet, et N-glukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hirobriz Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hirobriz Breezhaler
Romanian: Modificările medii ale frecvenţei cardiace au fost de mai puţin de o bătaie pe minut; tahicardia nu a fost frecventă, fiind raportată cu o frecvenţă similară cu cea observată în cazul administrării de placebo.
Norwegian Bokmål: Takykardi var sjeldent og ble rapportert med en hyppighet tilsvarende placebobehandling.
Romanian: Medicamentul a acţionat rapid, în 5 minute de la inhalare, cu o creştere a FEV1 raportată la valoarea iniţială de 110-160 ml, comparativ cu efectul agonistului beta2 cu acţiune rapidă - salbutamol 200 micrograme şi semnificativ statistic mai rapid comparativ cu salmeterol/fluticazonă 50/500 micrograme.
Norwegian Bokmål: Dette er sammenlignbart med effekten til den hurtigvirkende beta2-agonisten salbutamol 200 mikrogram og statistisk signifikant hurtigere enn salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram.
Romanian: 0,4 b
Norwegian Bokmål: 0,3 a b
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selective
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Romanian: Ţineţi ferm baza inhalatorului şi înclinaţi piesa bucală.
Norwegian Bokmål: Hold i nederste del av inhalatoren, og vipp munnstykket.
Romanian: Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol120 micrograme.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er indakaterol maleat tilsvarende 120 mikrogram indakaterol.
Romanian: • Ţineţi inhalatorul drept, cu piesa bucală în sus.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren loddrett med munnstykket opp.
Romanian: 10 capsule + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 10 kapsler + 1 inhalator
Romanian: Indacatero l 300 o dată pe zi
Norwegian Bokmål: Indakaterol én gang daglig
Romanian: 30 capsule şi 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: 30 kapsler og 1 inhalator.
Romanian: 10 capsule şi 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: 10 kapsler og 1 inhalator.
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol maleat, echivalent cu indacaterol 150 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder indakaterol maleat tilsvarende 150 mikrogram indakaterol.
Romanian: • dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi,
Norwegian Bokmål: • dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon som utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet (mindre vanlig).
Romanian: Utilizaţi numai inhalatorul Hirobriz Breezhaler conţinut în această cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk kun Hirobriz Breezhaler inhalatoren som er i denne pakningen.
Romanian: Au fost primite raportări privind reacţii de hipersensibilitate, provenite din experienţa de punere pe piaţă post-aprobare, asociate cu utilizarea Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Rapporter på hypersensitivitet assosiert med bruk av Hirobriz Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Romanian: Hirobriz Breezhaler este un dispozitiv de inhalare care eliberează o doză unică.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Romanian: Principalul metabolit plasmatic a fost un derivat hidroxilat.
Norwegian Bokmål: Et hydroksylert derivat var metabolitten det var mest av i serum.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna noul inhalator Hirobriz Breezhaler, din noua cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den nye Hirobriz Breezhaler inhalatoren som kommer med den nye pakningen.
Romanian: Străpungeţi capsula:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av kapsel:
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat 10 capsule + 1 inhalator 30 capsule + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 10 kapsler + 1 inhalator 30 kapsler + 1 inhalator
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în capsulă.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu au prezentat modificări relevante ale Cmax sau ASC ale indacaterolului şi nici legarea proteinelor nu a diferit între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen relevant endring i Cmax eller AUC for indakaterol.
Romanian: Cum să vă curăţaţi inhalatorul
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalatoren rengjøres
Romanian: Nu trebuie apăsate butoanele laterale.
Norwegian Bokmål: Ikke press på knappene på siden.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Hirobriz Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaringen med Hirobriz Breezhaler behandling i kliniske studier av opp til ett års varighet med doser opp til to ganger maksimal anbefalt terapeutisk dose, den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în cutie.
Norwegian Bokmål: Brukes kun med vedlagte inhalator.
Romanian: Tiotropiu m 18 o dată pe zi
Norwegian Bokmål: Tiotropium én gang daglig
Romanian: 30 capsule + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 30 kapsler + 1 inhalator
Romanian: Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Hirobriz Breezhaler, furnizat în cutie.
Norwegian Bokmål: Når du starter på en ny pakning, bruk Hirobriz Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol maleat, echivalent cu indacaterol 300 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder indakaterol maleat tilsvarende 300 mikrogram indakaterol.
Romanian: Tulburări cardiace Cardiopatie ischemică
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Iskemisk hjertesykdom
Romanian: 300 capsule + 30 inhalatoare
Norwegian Bokmål: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste
Romanian: Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kortvarig hoste etter inhalasjon av legemidlet trenger du ikke bekymre deg. Sjekk inhalatoren for å se om kapselen er tom og at du har fått i deg hele dosen.
Romanian: medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
Norwegian Bokmål: legemidler som kalles betablokkere som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (f. eks.
Romanian: Din punct de vedere al criteriului final principal de evaluare (FEV1 minim 24 ore), după 12 săptămâni, administrarea dozei de 150 micrograme a avut ca rezultat o creştere de 130-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 60 ml comparativ cu administrarea de salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker viste 150 mikrogram dosen en 130-180 ml økning sammenlignet med placebo (p<0,001) og 60 ml økning sammenlignet med salmeterol 50 mikrogram gitt to ganger daglig (p<0,001) for det primære endepunktet (24 timer FEV1).
Romanian: Când o inhalaţi, aceasta relaxează muşchii pereţilor căilor respiratorii mici din plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii şi uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer den, slapper musklene i de små forgreningene i luftveiene av.
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul Hirobriz Breezhaler din această cutie.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Hirobriz Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen.
Romanian: 90 capsule + 3 inhalatoare
Norwegian Bokmål: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Hirobriz Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandling med Hirobriz Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Hirobriz Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Hirobriz Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Romanian: Nu demontaţi inhalatorul.
Norwegian Bokmål: Ikke ta inhalatoren fra hverandre.
Romanian: • spasm muscular
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Hirobriz Breezhaler er
Romanian: 60 capsule + 2 inhalatoare
Norwegian Bokmål: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler inhalator
Romanian: Nu puneţi niciodată o capsulă de Hirobriz Breezhaler direct în piesa bucală a inhalatorului Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Legg aldri Hirobriz Breezhaler kapslene direkte i munnstykket på Hirobriz Breezhaler inhalatoren.
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Nasofaryngitt
Romanian: A se păstra întotdeauna în blister, pentru a fi protejat de umiditate şi trebuie scos numai imediat înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Romanian: Copii şi adolescenţi Hirobriz Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Hirobriz Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Romanian: Nu înghiţiţi capsulele Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg Hirobriz Breezhaler kapsler.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Hirobriz Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Hirobriz Breezhaler skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: • Închideţi inhalatorul şi puneţi capacul la loc.
Norwegian Bokmål: • Lukk inhalatoren og sett på beskyttelseshetten.
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a câte 30 capsule şi 1 inhalator).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 (3 pakninger à 30 kapsler og 1 inhalator).
Romanian: Blocante beta-adrenergice
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere
Romanian: Veţi fi instruit cu privire la:
Norwegian Bokmål: Du vil bli instruert i:
Romanian: De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.
Norwegian Bokmål: Derfor kan barnet være beskyttet mot visse infeksjoner.
Romanian: Data primei autorizări: 14 Aprilie 2011 Data primei reînnoiri: 18 Februarie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Romanian: Înregistrați următoarele date în jurnalul dumneavoastră de evidență a tratamentului:
Norwegian Bokmål: Registrer følgende data i behandlingsdagboken din:
Romanian: Lăsați fiecare loc să se usuce înainte de a continua.
Norwegian Bokmål: La hvert infusjonssted tørke før du går videre.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Romanian: Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Den omtrentlige prosenten av IgG-subklasser er som følger:
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele supradozajului.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdose er ikke kjent.
Romanian: De regulă, este preparată din rezerve de plasmă de la cel puţin 1000 donatori.
Norwegian Bokmål: Det produseres vanligvis av oppsamlet plasma fra minst 1000 donorer.
Romanian: Mecanismul de acțiune în alte indicații decât terapia de substituție nu este complet elucidat, dar include și efecte imunomodulatoare.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullt ut klarlagt, men den omfatter immunmodulerende effekter.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
Norwegian Bokmål: Om dette skjer, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner fram til disse bivirkningene har forsvunnet.
Romanian: L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
Norwegian Bokmål: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessensiell aminosyre.
Romanian: Nu utilizați soluții care au fost congelate.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som har vært frosset.
Romanian: Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.
Norwegian Bokmål: Ta tak i huden mellom 2 fingre og før nålen inn i det subkutane vevet.
Romanian: • vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată
Norwegian Bokmål: • du får humant normalt immunglobulin for første gang
Romanian: • aţi schimbat tratamentul cu un alt medicament
Norwegian Bokmål: • du har byttet fra et annet legemiddel
Romanian: ► sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:
Norwegian Bokmål: ► du overvåkes nøye med hensyn til alle symptomer, gjennom hele infusjonsperioden, særlig hvis:
Romanian: 1 ml conţine:
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder:
Romanian: Doza sau intervalul de dozare nu trebuie modificate fără consultarea medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dosen eller doseringsintervall skal ikke endres uten at du rådfører deg med legen din.
Romanian: Tratamentul continuu al gravidei asigură o imunitate pasivă a nou-născutului.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandling av den gravide kvinnen sikrer passiv immunitet for den nyfødte.
Romanian: Subiecții utilizau în general 4 locații de perfuzie în paralel (până la 8 site-uri în paralel).
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte generelt 4 infusjonssteder parallelt (opptil 8 steder parallelt).
Romanian: Produsă din plasmă de la donatori umani.
Norwegian Bokmål: Produsert av plasma fra humane donorer.
Romanian: Concentraţiile minime trebuie măsurate şi evaluate în relaţie cu răspunsul clinic al pacientului.
Norwegian Bokmål: Minimumsnivåer bør måles og evalueres i sammenheng med pasientens kliniske respons.
Romanian: Un ml conţine:
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder:
Romanian: • data administrării,
Norwegian Bokmål: • dato for administreringen,
Romanian: Date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG nu sunt disponibile.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenlignende data for Hizentra versus IVIg er ikke tilgjengelig.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru detalii despre factorii de risc şi recomandările privind monitorizarea.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer om risikofaktorer og overvåkningsanbefalinger.
Romanian: Reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Norwegian Bokmål: Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne.
Romanian: Interferenţa cu testele serologice
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Romanian: Obiectivul principal a fost procentul de subiecți care au răspuns la un parametru de injectare mai mare:
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen av pasienter som responderte på en høyere infusjonsparameter:
Romanian: Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Hizentra har en omtrentlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Romanian: Este posibil ca doza să fie adaptată pentru a obține răspunsul clinic dorit.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse dosen for å oppnå ønsket klinisk respons.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice reale sunt rare.
Norwegian Bokmål: Virkelig allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne.
Romanian: În caz de şoc trebuie administrat tratamentul medical standard.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Romanian: Evenimente embolice și trombotice
Norwegian Bokmål: Emboliske- og trombotiske hendelser
Romanian: 11 Curățați
Norwegian Bokmål: 11 Rydd opp
Romanian: Grup
Norwegian Bokmål: Gruppe
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa (RPAS-uri)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Romanian: Suspiciunaea unor reacţii de tip alergic sau anafilactic impune întreruperea imediată a administrării.
Norwegian Bokmål: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering.
Romanian: Când utilizați mai multe flacoane pentru a obține doza dorită, repetați acest pas.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker flere hetteglass for å oppnå ønsket dose, gjentas dette trinnet.
Romanian: Nu există nicio limită pentru numărul de locurilor de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen grense for antall infusjonssteder.
Romanian: • Frisoane, incluzând temperatura scăzută a corpului
Norwegian Bokmål: • Frysninger, inkludert lav kroppstemperatur
Romanian: Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk (overfølsom) overfor immunglobuliner uten å vite det.
Romanian: Sindromul debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter normalt innen noen timer til 2 dager etter behandling med immunglobuliner.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
Romanian: Pacienții trebuie să fie hidratați suficient înainte de utilizarea imunoglobulinei.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal hydreres tilstrekkelig før bruk av immunglobuliner.
Romanian: La final, extrageți volumul dorit de Hizentra.
Norwegian Bokmål: Trekk til slutt opp ønsket mengde av Hizentra.
Romanian: Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).
Norwegian Bokmål: Det kan skje, spesielt hvis du ikke har nok av immunglobulin type A (IgA) i blodet (IgA-svikt).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om behandlingen med Hizentra før det tas noen blodprøve.
Romanian: Dacă credeți că trebuie să primiți Hizentra mai mult sau mai puțin frecvent, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at du bør ta Hizentra mer eller mindre hyppig, snakk med legen din.
Romanian: • Mișcări involuntare de agitare în una sau mai multe părți ale corpului (tremor, inclusiv hiperactivitate psihomotorie)
Norwegian Bokmål: •Ufrivillig skjelvingeri en eller flere kroppsdeler (tremor, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet)
Romanian: Poate fi necesară divizarea acesteia pe parcursul mai multor zile.
Norwegian Bokmål: Initialdosen må kanskje fordeles over flere dager.
Romanian: În general, numărul de injecții fără reacții locale severe față de numărul total de injecții (tolerabilitate) a fost ≥ 0,98 la toate grupurile, pentru toți parametrii de injectare.
Norwegian Bokmål: Totalt var antallet infusjoner uten alvorlige lokale reaksjoner versus det totale antallet infusjoner (tolerabilitet) på ≥0,98 i alle grupper for alle infusjonsparametere.
Romanian: Ambele doze de Hizentra au demonstrat superioritate față de placebo pentru obiectivul primar.
Norwegian Bokmål: Begge Hizentra-dosene demonstrerte overlegenhet ovenfor placebo for det primære endepunktet.
Romanian: Doza si schema de dozaj depind de indicație.
Norwegian Bokmål: Dose og doseregime er avhengige av indikasjonen.
Romanian: Eliminare IgG și complexele IgG sunt distruse în celule de către sistemul reticuloendotelial.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikulo-endoteliale systemet.
Romanian: Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene kan øke risikoen din for å få en blodpropp etter bruk av Hizentra.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Fortell legen om det før behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om flere tester er nødvendig og om bruken av Hizentra skal fortsette.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Romanian: Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en infusjonspumpe, følg produsentens instruksjoner.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie de tipul I sau II.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hyperprolinemi type I eller II.
Romanian: spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă aţi prezentat anterior o intoleranţă la unul dintre aceste componente.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandlingen starter hvis du tidligere har opplevd intoleranse overfor en av disse komponentene.
Romanian: La sugari și copii, locul de injectare poate fi schimbat la fiecare 5-15 ml.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn kan infusjonsstedet endres hver 5-15 ml.
Romanian: Tremor (inclusiv hiperactivitatea psihomotorie)
Norwegian Bokmål: Tremor (inkludert psykomotorisk hyperaktivitet)
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: • Administraţi Hizentra doar sub piele.
Norwegian Bokmål: • Hizentra skal kun gis under huden.
Romanian: Kaplan-Meier timp de plotare până la recidiva CIDP
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plottid til CIDP-tilbakefall
Romanian: Acesta include afecţiuni cum sunt:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer forhold som:
Romanian: La început, medicamentul trebuie injectat încet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må injiseres langsomt til å begynne med.
Romanian: Hizentra conţine aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290) de L-prolină.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hizentra inneholder ca. 250 mmol/l (område: 210 til 290) L-prolin.