FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito.
French: Grèce
Italian: Grecia
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: • saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
Italian: • sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
French: Slovénie
Italian: Slovenia
French: Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance rénale L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée.
Italian: Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
French: La posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg.
French: Prise d'autres médicaments
Italian: Assunzione di Diovan con altri medicinali
French: Suède
Italian: Svezia
French: • taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).
Italian: • papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Italian: Patologie renali e urinarie Comune
French: • essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
Italian: • respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: La funzionalità renale e il potassio serico devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: • fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)
Italian: • ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Italian: Patologie cardiache Non comune
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Italian: L'associazione con ACE inibitori non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: - Hypertension
Italian: - Ipertensione
French: Association déconseillée
Italian: Uso concomitante non raccomandato
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
French: La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg deux fois par jour, par paliers d'au moins deux semaines, en fonction de la tolérance du patient.
Italian: L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente.
French: Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Italian: Come negli adulti, Diovan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
French: Lorsque le dialogue aura engendré un projet d'étude viable et mutuellement accepté, une nouvelle étude sera lancée dans un délai d'un an; une étude comparative de la biodisponibilité confirmant le dosage relatif des comprimés et de la solution orale doit être réalisée.
Italian: Se dal dibattito emergerà un programma attuabile e definito di comune accordo, entro un anno verrà avviato un nuovo studio.
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence inconnue
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota
French: Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
French: Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale.
Italian: Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
French: Danemark
Italian: Danimarca
French: Mode d'administration Diovan peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Metodo di somministrazione Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une correction de la volémie doit être entreprise.
Italian: In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.
French: L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Affections vasculaires Fréquence inconnue
Italian: Patologie vascolari Non nota
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Via di somministrazione
French: • augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).
Italian: • aumentati livelli dell'azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzionalità renale)
French: L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques.
Italian: Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
French: Fécondité
Italian: Fertilità
French: Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes.
Italian: Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive.
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Italian: Tali dosi nei ratti (600 mg/kg/die) corrispondono a circa 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
French: Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
French: Hypertension
Italian: Ipertensione
French: Diovan 320 mg, comprimés pelliculés, peut être utilisé :
Italian: Diovan 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato
French: L'étude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail l'efficacité du valsartan sur la réduction de l'EUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l).
Italian: Lo studio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) ha studiato ulteriormente l'efficacia di valsartan nel ridurre l'escrezione urinaria di albumina (UAE) in 391 pazienti ipertesi (PA=150/88 mmHg) con diabete di tipo 2, albuminuria (media=102 µg/min; 20-700 µg/min) e funzionalità renale integra (media creatinina sierica = 80 µmol/l).
French: L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca l'età non influenza la clearance apparente.
French: Un doublement de l'exposition (AUC) a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains.
Italian: Nei pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve-moderato è stata osservata un'esposizione (AUC) praticamente doppia di quella osservata in soggetti sani.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC.
Italian: In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquence inconnue
Italian: Patologie renali e urinarie Non nota
French: L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato; valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
French: Portugal
Italian: Portogallo
French: Diovan 160 mg, comprimés pelliculés, peut être utilisé pour trois affections différentes :
Italian: Diovan 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Un comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min.
French: • toux
Italian: • tosse
French: Atteinte et insuffisance rénales
Italian: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
French: A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min).
Italian: Non è pertanto richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina >10 ml/min).
French: Autres pathologies avec stimulation du système rénine-angiotensine Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un IEC a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Italian: Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
French: Hypertension artérielle chez les patients adultes: La dose habituelle est de 80 mg par jour.
Italian: Pazienti adulti con pressione alta: la dose abituale è di 80 mg una volta al giorno.
French: Hypertension Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Italian: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
French: Diovan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: L'uso di Diovan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Lithium
Italian: Litio
French: Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnue
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
French: Diovan 40 mg, comprimés pelliculés, peut être utilisé pour trois affections différentes :
Italian: Diovan 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Diovan 80 mg, comprimés pelliculés, peut être utilisé pour trois affections différentes :
Italian: Diovan 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:
French: Diovan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Diovan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
French: On n'a constaté aucune corrélation entre la fonction rénale et les concentrations sanguines du valsartan, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale.
Italian: Come ci si attenderebbe da un composto per cui la clearance renale rappresenta solo il 30% della clearance plasmatica totale, non è stata osservata alcuna correlazione tra la funzionalità renale e l'esposizione sistemica a valsartan.
French: Lithuanie
Italian: Lituania
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
French: Myalgie
Italian: Mialgia
French: Affections vasculaires Fréquent
Italian: Patologie vascolari Comune
French: Un comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.
French: Par rapport aux patients sous placebo, une augmentation significative de la fraction d'éjection et une diminution significative du DTDVG entre l'inclusion et la fin de l'étude, ont été observées chez les patients sous valsartan.
Italian: Rispetto a placebo, all'endpoint la frazione di eiezione nei pazienti trattati con valsartan era significativamente aumentata e il LVIDD significativamente ridotto rispetto al basale.
French: Buvez la solution immédiatement.
Italian: Bere subito tutta la soluzione.
French: 18 mois
Italian: 18 mesi
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
French: Ce que allez utiliser
Italian: Che cosa si utilizzerà
French: En raison du volume élevé de solution nécessaire, l'utilisation de la solution n'est pas recommandée
Italian: A causa del grande volume di soluzione necessario, non è consigliato l'uso della soluzione
French: Prenez Diovan solution une fois par jour
Italian: Prenda Diovan soluzione una volta al giorno
French: Un flacon contenant le médicament:
Italian: Un flacone contenente il medicinale:
French: 6.2 Incompatibilités
Italian: 6.2 Incompatibilità
French: Utilisation chez l'adulte
Italian: Uso negli adulti
French: Lorsque le dialogue aura engendré un projet d'étude viable et mutuellement accepté, une nouvelle étude sera lancée dans un délai d'un an;
Italian: Se dal dibattito emergerà un programma attuabile e definito di comune accordo, entro un anno verrà avviato un nuovo studio.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan solution
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan soluzione
French: • Après insertion, ne le retirez pas.
Italian: • una volta inserito, non deve essere rimosso.
French: Pas d'exigences particulières.
Italian: Nessuna istruzione particolare.
French: La quantité de saccharose contenue dans Diovan solution peut être nocive pour vos dents.
Italian: La quantità di saccarosio presente in Diovan soluzione può essere dannosa per i denti.
French: Pour cela :
Italian: Per fare questo:
French: Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Diovan chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di Diovan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
French: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Italian: National Road No. 1 (12th Km)
French: Selon la dose prescrite, vous pourriez avoir à répéter les étapes 10 à 16 plusieurs fois.
Italian: In funzione della dose prescritta, può essere necessario ripetere per più volte le fasi da 10 a16.
French: CARTON/ETIQUETTE FLACON
Italian: SCATOLA/ETICHETTA DEL FLACONE
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
Italian: • se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution transparente, incolore à jaune pâle.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
French: • si vous avez une grave maladie cardiaque, votre médecin pourrait vérifier votre fonction rénale.
Italian: • se ha gravi problemi cardiaci, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: ETIQUETAGE
Italian: ETICHETTATURA
French: • composée d'un tube en plastique transparent et d'un piston à l'intérieur.
Italian: • costituita da un tubo di plastica trasparente con all'interno un pistone.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore