FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firdapse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali sono i rischi associati a Firdapse?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Firdapse?
Italian: Firdapse non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di epilessia o in pazienti con asma incontrollata o sindromi congenite del QT (interruzione del battito cardiaco).
Danish: Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme).
Italian: Per consentire la contrazione dei muscoli, i nervi devono trasmettere loro impulsi elettrici attraverso un messaggero chimico chiamato acetilcolina.
Danish: For at musklerne kan trække sig sammen, skal nerverne sende elektriske impulser til musklerne via en kemisk transmitter, der kaldes acetylcholin.
Italian: Ciò prolunga il periodo di depolarizzazione, concedendo ai nervi più tempo per rilasciare acetilcolina e stimolando in tal modo la contrazione dei muscoli.
Danish: Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen.
Italian: Firdapse si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da LEMS.
Danish: Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
Italian: Inoltre, è stato richiesto all'azienda che commercializza Firdapse di costituire un registro dei pazienti per quei pazienti affetti da LEMS.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS.
Italian: Il principio attivo di Firdapse, amifampridina, è un bloccante dei canali del potassio, che impedisce che le particelle di potassio caricate abbandonino le cellule nervose.
Danish: Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Italian: L'altro studio mostrava una riduzione del punteggio QMG di 2 punti nei pazienti che assumevano Firdapse a fronte di un aumento di 0,25 punti nei pazienti che ricevevano placebo.
Danish: Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
Italian: In uno studio il punteggio NDS si era ridotto da 40 a 22 punti nei pazienti che assumevano Firdapse, mentre era sceso a 35 punti nei pazienti che assumevano placebo.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firdapse, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per che cosa si usa Firdapse?
Danish: Hvad anvendes Firdapse til?
Italian: Nel terzo studio combinato i pazienti che assumevano Firdapse mostravano miglioramenti superiori del CMAP rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Danish: I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
Italian: Che cos'è Firdapse?
Danish: Hvad er Firdapse?
Italian: Come si usa Firdapse?
Danish: Hvordan anvendes Firdapse?
Italian: Come agisce Firdapse?
Danish: Hvordan virker Firdapse?
Italian: Quali benefici ha mostrato Firdapse nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse?
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: 3 x ( 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago) (confezione multipla)
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 stantuffi + 2 adattatori per flaconcino + 2 aghi
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Italian: 1 flaconcino +1 siringa pre-riempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo che comprensivo di:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
Italian: ALLEGATO
Danish: ANNEX
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Danish: Vigtige elementer at have i uddannelsesmaterialet
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Italian: • Materiale educazionale
Danish: • Uddannelsesmateriale
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Danish: • Instruktioner for anvendelse
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto riportate vengano applicate.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Italian: • Posologia
Danish: • Dosering
Italian: Tempo dalla prima dose (giorni)
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Italian: Dose di mantenimento - somministrazione mensile
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Italian: Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Italian: Il volume di distribuzione in uomini sani anziani è di circa 1 l/kg.
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Italian: Risultati dello studio di conferma di fase III
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Italian: La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Italian: Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Italian: Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose.
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Italian: Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Percentuale di Variazione
Danish: Procentvis ændring
Italian: Perciò non si deve utilizzare nessuna concentrazione di dose differente da quella raccomandata.
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Italian: Variazioni dei parametri di laboratorio
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Italian: D-24109 Kiel Germany
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Italian: FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
Italian: • 7% aveva uno stato delle metastasi non noto
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Italian: 2300 Copenhagen S Denmark
Danish: 2300 København S Danmark
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
Danish: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Italian: La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT.
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Danish: Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Italian: Febbre neutropenica
Danish: Neutropen feber
Italian: Pertanto, la Cmax e la biodisponibilità tendono a diminuire con l'aumento della concentrazione della dose mentre l'emivita tende ad aumentare.
Danish: Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
Italian: In totale sono stati randomizzati 620 pazienti nei tre gruppi di trattamento, dei quali 504 (81%) pazienti hanno completato lo studio.
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Italian: In conclusione, la rabdomiolisi deve essere aggiunta all'elenco di ADR delle Informazioni sul Prodotto con una frequenza rara.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
Danish: Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Italian: Variazione percentuale del PSA dal giorno 0 al giorno 56
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Italian: Istruzioni per un uso corretto NOTA:
Danish: Brugsanvisning for korrekt brug:
Italian: Fertilità FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Italian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Danish: DK-2300 København S Danmark
Italian: Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Italian: Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
Danish: Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.
Italian: Gli eventi avversi riportati sono stati per la maggior parte transitori, di intensità da lieve a moderata e hanno portato a pochi casi di interruzione (<1%).
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19/09/2013
Italian: Non ci sono indicazioni che la formazione di tali anticorpi abbia influenza sull'efficacia e la sicurezza di FIRMAGON fino a 5,5 anni di trattamento.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Italian: In uno studio che coinvolgeva pazienti con innalzamento del PSA dopo terapia localizzata (principalmente prostatectomia radicale e radioterapia), FIRMAGON è stato somministrato per un periodo di sette mesi seguito da un periodo di monitoraggio di sette mesi.
Danish: I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Italian: Se dimentica di usare FIRMAGON
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Italian: Solo uso s.c.
Danish: Kun til s.c. anvendelse
Italian: I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura dei muscoli con conseguente danno renale.
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su degarelix, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti degarelix sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Danish: • Instruktioner for administration
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser for brug, brugerens ansvar.
Italian: L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.
Danish: Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.
Italian: Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile.
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
Italian: Variazioni nei valori ECG
Danish: Ændringer i ekg
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Italian: Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Italian: Anemia*
Danish: Anæmi*
Italian: Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der er klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner relateret til metabolisme med disse isoenzymer.
Italian: Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto T≤0,5 ng/ml dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Italian: Pazienti con problemi epatici noti o sospetti non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con degarelix.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med degarelix.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo un anno di trattamento con FIRMAGON e nel 29% dei pazienti dopo trattamento con FIRMAGON fino a 5,5 anni.
Danish: Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
Danish: Reduktionen i prostatavolumen svarede til det, der blev opnået med goserelin plus anti-androgen beskyttelse.
Italian: Dopo ricostituzione
Danish: Efter rekonstituering
Italian: La lunga emivita per somministrazione sottocutanea è conseguenza di un rilascio di degarelix molto lento dal deposito che si forma al sito di iniezione.
Danish: Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet/-stederne.
Italian: Il comportamento farmacocinetico del farmaco è influenzato dalla sua concentrazione nella soluzione iniettabile.
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Italian: Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Italian: Raggiungimento di livelli di testosterone sierico (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON è efficace nel raggiungimento rapido della soppressione di testosterone, vedere Tabella 2.
Danish: Opnåelse af serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON er effektiv til at opnå en hurtig testosteronsuppression, se tabel 2.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-kode: L02BX02
Italian: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Danish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.
Italian: Depressione, diminuzione della libido*
Danish: Depression, nedsat libido*
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.
Italian: Causa un prolungamento dose dipendente del tempo di accoppiamento e di gravidanza, un numero ridotto di corpora lutea, e un aumento delle perdite pre- e post- impianto, di aborto, di morti precoci embrio/fetali, parti prematuri e durata del parto.
Danish: Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ- og post-implantationstab, aborter, tidlig embryo/føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: Variazione percentuale di testosterone dal giorno 0 al giorno 28
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Italian: • 13% erano stati trattati precedentemente con chirurgia o radiazioni o avevano aumento di PSA
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Italian: FIRMAGON contiene degarelix.
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Italian: Effetti sul volume prostatico
Danish: Virkning på prostatavolumen
Italian: Tabella 3: Probabilità cumulativa di testosterone ≤0,5 ng/ml dal giorno 28 al giorno 364.
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Italian: Reazioni avverse al sito di iniezione
Danish: Reaktioner på injektionsstedet