FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zur Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis ist es bei weniger als 1 % der mit Secukinumab behandelten Patienten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen zur Entwicklung von Antikörpern gegen Secukinumab gekommen.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mniej niż 1% pacjentów leczonych sekukinumabem wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po okresie do 52 tygodni leczenia.
German: • wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
German: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Polish: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
German: Die resultierende Lösung sollte klar und farblos bis gelblich sein.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
German: Neigen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° und schwenken Sie sie etwa eine Minute lang sanft zwischen Ihren Fingerspitzen mit kreisenden Bewegungen.
Polish: Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę.
German: Woche 16
Polish: Tydzień 16
German: Woche 12
Polish: Tydzień 12
German: • Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
German: Die Cosentyx-Injektion kann Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer verabreicht werden.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosentyx anwenden:
Polish: Należy powiedzieć o lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:
German: Eine placebokontrollierte Studie untersuchte 102 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KopfhautPsoriasis, definiert als Vorliegen eines „Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)"-Scores von ≥12, eines „IGA mod 2011 scalp only"-Scores von 3 oder mehr sowie einer Ausdehnung über mindestens 30 % der Kopfhautoberfläche.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo ocenie poddano 102 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy definiowaną jako postać o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy wskaźnik nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (PSSI) wynosił 12, wynik odpowiedzi IGA mod 2011 dotyczący tylko owłosionej skóry głowy wyniósł 3 lub więcej i przynajmniej 30% powierzchni owłosionej skóry głowy było dotknięte chorobą.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Spritzenschutzes vor der Anwendung nicht berühren.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis (Behandlung von insgesamt 1.382 Patienten mit Secukinumab und 694 Patienten mit Placebo über bis zu 12 Wochen) wurde bei 28,7 % der Patienten unter Secukinumab gegenüber 18,9 % der Patienten unter Placebo über Infektionen berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych z łuszczycą plackowatą, w okresie kontrolowanym placebo (łącznie 1 382 pacjentów było leczonych sekukinumabem i 694 pacjentów otrzymywało placebo przez okres do 12 tygodni) zakażenia zgłaszano u 28,7% pacjentów leczonych sekukinumabem w porównaniu do 18,9% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die Nadel umhüllen.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens entsprechend PASI 50/75/90/100 & IGA-mod-2011-Kategorien* „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" in den Psoriasis-Studien 1, 3 und 4 (ERASURE, FEATURE und JUNCTURE)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych wyrażonych wskaźnikiem PASI 50/75/90/100 oraz oceną w skali IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" w 1., 3. i 4. badaniu łuszczycowym (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
German: Als unmittelbare Folge führt die Behandlung mit Secukinumab zu einer Verminderung der bei Plaque-Psoriasis-Herden vorliegenden Erytheme, Verhärtungen und Schuppungen.
Polish: Bezpośrednim skutkiem leczenia sekukinumabem jest zmniejszenie zaczerwienienia, stwardnienia i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy plackowatej.
German: Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Polish: Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab.
German: Die Anwendung von Cosentyx-Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Polish: Jednak stosowanie wstrzykiwacza z produktem leczniczym Cosentyx przez pacjentów z wrażliwością na lateks nie było badane i dlatego istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, których nie można całkowicie wykluczyć.
German: • Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
German: • Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis).
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
German: Subkutane Anwendung Zur einmaligen Anwendung.
Polish: Do jednorazowego stosowania.
German: Die mittlere systemische Clearance (CL) nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis bei Patienten mit Plaque-Psoriasis lag im Bereich von 0,13 bis 0,36 l/Tag.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (CL) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pacjentom z łuszczycą plackowatą wahał się od 0,13 do 0,36 l/dobę.
German: Besondere Lokalisationen/Formen der Plaque-Psoriasis In zwei weiteren Placebo-kontrollierten Studien wurden Verbesserungen sowohl bei Nagel-Psoriasis (TRANSFIGURE; 198 Patienten) als auch bei palmoplantarer Plaque-Psoriasis (GESTURE, 205 Patienten) beobachtet.
Polish: Szczególne umiejscowienie zmian/postacie łuszczycy W dwóch dodatkowych badaniach kontrolowanych placebo obserwowano poprawę zarówno w odniesieniu do łuszczycy paznokci (badanie TRANSFIGURE, 198 pacjentów), jak i łuszczycy plackowatej dłoni i stóp (badanie GESTURE, 205 pacjentów).
German: Prozentualer Anteil der Responder
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią
German: Nach der Herstellung der Injektionslösung: Die Lösung kann entweder sofort verwendet oder bis zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Polish: Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin.
German: IgGs werden hauptsächlich über den katabolen Stoffwechsel eliminiert, und es ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion Einfluss auf die Clearance von Secukinumab hat.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung des mittleren PASI-Scores gegenüber Studienbeginn im Zeitverlauf in Studie 1 (ERASURE)
Polish: Rycina 1 Procentowe zmiany średniego wskaźnika PASI w badaniu 1.
German: Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.
Polish: Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
German: In Datensimulationen betrugen die Spitzenkonzentrationen im Steady-State (Cmax,ss) nach subkutaner Anwendung von 150 mg oder 300 mg 27,6 µg/ml bzw. 55,2 µg/ml.
Polish: Na podstawie danych symulacyjnych maksymalne stężenia w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podskórnym podaniu dawki 150 mg lub 300 mg wyniosły odpowiednio 27,6 µg/ml i 55,2 µg/ml.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15-30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Polish: Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass unter monatlichen Dosierungsregimes der Steady-State nach 20 Wochen erreicht wird.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 20 tygodniach przy schemacie dawkowania raz na miesiąc.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących sekukinumab obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
German: Secukinumab 150 mg oder 300 mg s.c. in Woche 0, 1, 2, 3 und 4 gefolgt von der gleichen Dosis in monatlichen Abständen † Bei Patienten mit Daktylitis zu Studienbeginn (n=27, 32 bzw. 46 in der PsA-Studie 2 und n=124, 80 bzw. 82 in der PsA-Studie 3) ‡ Bei Patienten mit Enthesitis zu Studienbeginn (n=65, 64 bzw. 56 in der PsA-Studie 2 und n=192, 141 bzw. 140 in der PsA-Studie 3)
Polish: Sekukinumab 150 mg lub 300 mg podskórnie w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taka sama dawka co miesiąc † U pacjentów z zapaleniem palców (dactylitis) na początku badania (odpowiednio n=27, 32, 46 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=124, 80, 82 w 3. badaniu z PsA) ‡ U pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (enthesitis) na początku badania (odpowiednio n=65, 64, 56 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=192, 141, 140 w 3. badaniu z PsA)
German: In der abnehmbaren Kappe wurde bislang kein Naturlatex nachgewiesen.
Polish: W kapturku igły nie wykryto dotychczas lateksu naturalnego.
German: • An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
German: Alle Patienten wurden ab der erstmaligen Anwendung der Studienmedikation bis zu 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
German: An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
German: Tabelle 7 Klinisches Ansprechen in der AS-Studie 2 in Woche 16
Polish: Tabela 7 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu AS w tygodniu 16.
German: • Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl
Polish: • skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie eine Cosentyx-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cosentyx Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Cosentyx, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: • Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
German: Falls es zu anaphylaktischen oder sonstigen schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommt, sollte die Behandlung mit Secukinumab sofort beendet und geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Drücken Sie die Luftbläschen heraus und schieben Sie den Kolben bis zur 1,0-ml-Markierung vor.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
German: Cosentyx steht in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem grauen beschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem weißen Schnappdeckel, die 150 mg Secukinumab enthält, zur Verfügung.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w bezbarwnej, szklanej fiolce z szarą gumową zatyczką i kapslem aluminiowym z białym zdejmowanym elementem, zawierającej 150 mg sekukinumabu.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
German: Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
German: Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Polish: Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
German: Diese Hinweise sollen Ihnen helfen, die Injektion mit dem Cosentyx SensoReady-Pen korrekt vorzunehmen.
Polish: Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosownia tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Sicherheitsbehälter (d. h. in einem durchstichsicheren und verschließbaren Behälter oder Ähnlichem).
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik betrug die mittlere systemische Clearance (CL) bei Patienten mit PlaquePsoriasis 0,19 l/Tag.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej średni klirens ogólnoustrojowy (CL) wyniósł 0,19 l/dobę u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę.
German: In die placebokontrollierten Studien wurden 2.403 Patienten aufgenommen; 79 % der Patienten waren Biologika-naiv, bei 45 % war es unter Nicht-Biologika zu Therapieversagen gekommen und bei 8 % lag ein Therapieversagen unter Biologika vor (6 % davon unter TNF-Antagonisten und 2 % unter p40Antikörpern).
Polish: Z 2 403 pacjentów włączonych do badań kontrolowanych placebo 79% nie otrzymywało wcześniej leków biologicznych, u 45% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami niebiologicznymi, a u 8%niepowodzenie leczenia lekami biologicznymi (u 6% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami anty-TNF, a u 2% niepowodzenie leczenia lekami anty-p40).
German: • Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder
Polish: • objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
German: Die renale Elimination von intaktem Secukinumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, dürfte gering und von untergeordneter Bedeutung sein.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie sekukinumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG z moczem będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
German: IL-17A spielt bei der Pathogenese der Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis eine Schlüsselrolle und ist bei Patienten mit Plaque-Psoriasis in von Läsionen betroffenen Hautarealen im Gegensatz zu Hautarealen ohne Läsionen sowie im synovialen Gewebe von Patienten mit Psoriasis-Arthritis hochreguliert.
Polish: IL-17A odgrywa kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, a jej stężenie jest podwyższone w zmienionej chorobowo skórze w przeciwieństwie do niezmienionych fragmentów skóry pacjentów z łuszczycą plackowatą oraz w tkance maziowej pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
German: Mehr als 17.900 Patienten wurden im Rahmen von verblindeten und offenen klinischen Studien zu verschiedenen Anwendungsgebieten (Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis und andere Autoimmunkrankheiten) mit Secukinumab behandelt, was einer Exposition von 29.978 Patientenjahren entspricht.
Polish: Sekukinumab podawano ponad 17 900 pacjentom uczestniczącym w zaślepionych i otwartych badaniach klinicznych w różnych wskazaniach (łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i inne choroby autoimmunologiczne), co stanowi ekspozycję wynoszącą 29 978 pacjento-lat. Z tej grupy ponad 11 700 pacjentów otrzymywało sekukinumab przez co najmniej jeden rok.
German: In der Psoriasis-Studie 3 (FEATURE) wurden 177 Patienten, die eine Fertigspritze verwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo ausgewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Secukinumab-Selbstverabreichung mit Hilfe der Fertigspritze zu bewerten.
Polish: W 3. badaniu łuszczycowym (FEATURE) ocenie poddano 177 pacjentów stosujących ampułkostrzykawki w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i funkcjonalności samodzielnego podawania sekukinumabu za pomocą ampułko-strzykawki.
German: Tabelle 6 zeigt die Daten nach 24 Wochen.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
German: Nach Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C sollte dafür gesorgt werden, dass sich die Lösung etwa 20 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen kann, bevor sie angewendet wird.
Polish: Po okresie przechowywania roztworu w temperaturze od 2°C do 8°C należy odczekać około 20 minut przed podaniem leku aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
German: Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und rekonstituieren Sie das Pulver, indem Sie 1,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke langsam in die Durchstechflasche injizieren.
Polish: Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
German: Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
Polish: • 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzykiwania leku.
German: Der Großteil der IgG-Elimination erfolgt über intrazellulären Katabolismus nach einer Flüssigphasenoder rezeptorvermittelten Endozytose.
Polish: IgG jest w większości eliminowana w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego jako następstwo poprzedzającej endocytozy w fazie płynnej lub receptorowej.
German: Bei den Patienten in der Studie 1 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 1) und in der Studie 2 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 2) war die AS im Median seit 2,7 bis 5,8 Jahren diagnostiziert.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu 1 zesztywniające zapalenie stawów (1. badanie AS) i badaniu 2 zesztywniające zapalenie stawów (2. badanie AS) mieli ustalone rozpoznanie AS z medianą 2,7 do 5,8 lat.
German: In der Psoriasis-Studie 4 (JUNCTURE) wurden 182 Patienten, die einen Fertigpen verwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo ausgewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Secukinumab-Selbstverabreichung mit Hilfe des Fertigpens zu bewerten.
Polish: W 4. badaniu łuszczycowym (JUNCTURE) ocenie poddano 182 pacjentów stosujących wstrzykiwacz w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i funkcjonalności samodzielnego podawania sekukinumabu za pomocą wstrzykiwacza.
German: Die Behandlung mit Secukinumab 150 mg und 300 mg verhinderte signifikant die Progressionsrate von peripheren Gelenkschäden im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung gegenüber Baseline des mTSS in Woche 24 (Tabelle 6).
Polish: Leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg i 300 mg istotnie zahamowało szybkość progresji uszkodzeń stawów obwodowych w porównaniu z placebo, co mierzono za pomocą zmiany w wyniku mTSS od wartości wyjściowych do tygodnia 24 (Tabela 6).
German: • Wattebausch oder Mull.
Polish: • Wacik lub gazik.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wymaga rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu).
German: Hinweise zur Entsorgung
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania materiałów
German: Secukinumab 150 mg n=185
Polish: sekukinumab 150 mg n=185
German: Bei den meisten Infektionen handelte es sich um nicht-schwerwiegende und leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege wie Nasopharyngitis, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Polish: Większość zakażeń stanowiły lekkie zakażenia górnych dróg oddechowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takie jak zapalenia nosa i gardła, które nie wymagały przerwania leczenia.
German: Ein Effekt auf die Hemmung struktureller Schäden wurde sowohl in anti-TNFα-naiven und anti-TNFα IR-Patienten als auch in Patienten mit und ohne gleichzeitiger MTX-Behandlung beobachtet.
Polish: Zahamowanie uszkodzenia strukturalnego obserwowano u pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków anty-TNFα i u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNFα, a także u pacjentów leczonych z jednoczesnym podawaniem MTX lub bez.
German: Patienten, die mit Secukinumab 150 mg behandelt wurden, zeigten in Woche 16 Verbesserungen bezüglich der spinalen Mobilität gemessen an der Änderung des BASMI gegenüber Studienbeginn sowohl in der AS-Studie 1 (-0,40 gegenüber -0,12 für Placebo; p=0,0114) als auch in der AS-Studie 2 (-0,51 gegenüber -0,22 für Placebo; p=0,0533).
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg wykazywali poprawę ruchomości kręgosłupa mierzonej zmianą wskaźnika BASMI w tygodniu 16. względem wartości początkowych zarówno w 1. badaniu z AS (-0,40 w por. z -0,12 dla placebo; p=0,0114), jak i w 2. badaniu z AS (-0,51 w por. z -0,22 dla placebo; p=0,0533).
German: Klinisch relevante Secukinumab-Spiegel erreichen die Haut und reduzieren lokale Entzündungsmarker.
Polish: Sekukinumab dociera do skóry w klinicznie istotnych stężeniach i obniża miejscowe markery zakażenia.
German: Was Cosentyx enthält - Der Wirkstoff ist Secukinumab.
Polish: Co zawiera lek Cosentyx - Substancją czynną leku jest sekukinumab.