FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft:
English: • sores in the mouth
Norwegian Bokmål: • sårdannelser i munnen
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Norwegian Bokmål: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
English: Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trekkes aseptisk opp med en gradert sprøyte.
English: Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4,5 ml vannfri etanol (3,55 g).
English: - For the treatment of head and neck cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: - For behandling av kreft i hode og hals gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
English: Cardiac failure
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer:
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) ble vedvarende lymfødem observert hos 6 TAC-pasienter (0,8 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %).
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point .
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8 års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10-års oppfølging.
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 20.7%); Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 12.0%);
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitt (G3/4: 20,7 %); Oppkast (G3/4: 8,4 %) Diaré (G3/4: 6,8 %);
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vannfri docetaksel.
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); artralgi (G3/4: 1 %)
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8 års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10 års oppfølging.
English: If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med DOCETAXEL KABI bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 Nøytropen infeksjon
English: This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver tredje uke i 3 sykluser.
English: Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
English: Infections (G3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (%) (95 % KI) ***p-value
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
English: Lacrimation increased (G3/4: < 0.1%)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: < 0,1 %);
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført med totalt 326 pasienter som hadde mislyktes med behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde mislyktes med antracyklinbehandling.
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
English: Skin and subcutaneous Alopecia (G3/4:4.0%)
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Alopesi (G3/4: 4,0 %)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2 %)
English: Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind.
English: Once added to the infusion bag
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonsløsningen
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: Asteni som oppsto under behandlingen og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 5 %); stomatitt (G3/4: 7,8
English: DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TAC skal overvåkes nøye (se pkt.
English: • insomnia
Norwegian Bokmål: Insomni
English: Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig: 0,4 %); Hudreaksjoner (ingen alvorlig)
English: Peripheral motor neuropathy
Norwegian Bokmål: perifer nevropati
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 8,7 %)
English: Anorexia (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes dersom det er strengt indisert.
English: • haemorrhage
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
English: DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når cytotoksisk kjemoterapi har sviktet.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste derimot ikke mutagen effekt.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig 0,2 %); abdominale smerter (alvorlig 1 %); gastrointestinal blødning (alvorlig 0,3%)
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6 %)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 0,6 %)
English: Infection (G3/4: 3.6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,6 %)
English: Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %)
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi a
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX -324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
English: • blood clots.
Norwegian Bokmål: • blodpropp
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,7 %)
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab.
English: Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 5,3 %)
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; fatigue; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Norwegian Bokmål: Totalt sett kom TCF-armen bedre ut når det gjaldt livskvalitet og kliniske fordeler.
English: Venous disorder
Norwegian Bokmål: Venøse lidelser
English: Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass med 6 ml konsentrat (120 mg docetaksel).
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0 %)
English: One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 9 ml konsentrat inneholder 180 mg docetaksel.
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet-skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
Norwegian Bokmål: Etter 10 års oppfølging i GEICAM 9805-studien forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,7 %); artralgi (G3/4: 0,2 %)
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Norwegian Bokmål: - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan DOCETAXEL KABI gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 8,1 Væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %); smerter
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,4 %)
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
English: Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass med 9 ml konsentrat (180 mg docetaksel).
English: Infection (G3/4: 7.8%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter behandlet med docetaksel 100 mg/m² som monoterapi viser at nevrotoksiske symptomer var reversible hos 35,3 % av pasientene.
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 180 mg/ 9 ml ANNET Cytostatikum
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel).
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU * Ikke justert log-rank test ** Ikke justert log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Norwegian Bokmål: I TAX316 ble amenoré som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi observert hos 202 av 744 pasienter (27,2 %) i TAC-armen og 125 av 736 pasienter (17,0 %) i FAC-armen.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323) Sikkerhet og effekt av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ny behandlingskur kan gis når antall nøytrofiler igjen er ≥ 1500 celler /mm3 (se pkt.
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Norwegian Bokmål: • Se preparatomtalen til kapecitabin for endring av kapecitabin-dosen.
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX -323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokal avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i fem dager.
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Somnolens (G3/4:0
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,6 %)
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme (G3/4: 2,4 %); diaré (G3/4: 1,2 %); stomatitt/faryngitt (G3/4: 0,9
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: 0,6 %)
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p= 0.007).
Norwegian Bokmål: Total overlevelsestid var imidlertid ikke signifikant forskjellig i de to behandlingsgruppene (docetaksel 15 måneder mot doksorubicin 14 måneder, p=0,38), og heller ikke tid til progresjon (docetaksel 27 uker mot doksorubicin 23 uker, p=0,54).
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat (80 mg docetaksel).
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Norwegian Bokmål: måneder hadde TAC-behandlede pasienter 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p=0,1646).
English: Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Norwegian Bokmål: Det oppnås stabile høye konsentrasjoner av docetaksel intracellulært.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 0,4 %)
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse (G3/4: < 1 %); parestesi (G3/4: < 1 %)
English: Capecitabine
Norwegian Bokmål: Kapecitabin
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
English: 2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
Norwegian Bokmål: 2-års estimat (%) “Hazardratio” (95 % KI) *p-verdi
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
English: • oesophagitis
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 160 mg/8 ml ANNET Cytostatikum
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron kontrollgruppen.