FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temozolomide Accord (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Accord moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (vidjeti također „Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Danish: TMZ blev givet som "salvage" behandling i opfølgningsfasen til 161 patienter af de 282 (57 %) i armen, som kun fik RT, og til 62 patienter af de 277 (22 %) i armen, som fik TMZ + RT.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „terapija spasa" (engl. salvage therapy) tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Danish: TMZ er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometiltriazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Danish: Dosisniveau TMZ-dosis (mg/m2
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Danish: • misfarvning af tungen
Croatian: • promjena boje jezika
Danish: Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Danish: Det skal de vide, før De begynder at tage Temozolomide Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Accord
Danish: • unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn
Croatian: • poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike
Danish: I den randomiserede aktivt kontrollerede undersøgelse var PFS efter 6 måneder signifikant længere for TMZ end for procarbazin (hhv. 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med en median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Danish: Der kan forekomme følgende bivirkninger, hvis De er en nydiagnosticeret patient, som tager Temozolomide Accord for en speciel hjernesvulst (glioblastoma multiforme) i kombination med strålebehandling og senere kun tager temozolomid.
Croatian: Slijedeće nuspojave mogu se pojaviti ako ste novodijagnosticirani bolesnik koji uzima Temozolomid Accord zbog specifičnog tumora mozga (glioblastoma multiforme) u kombiniranom liječenju sa zračenjem nakon čega slijedi uzimanje samo temozolomida.
Danish: I en prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Croatian: U multicentričnom, prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen, som fik RT + TMZ.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26% naspram 10%).
Danish: Palpitationer
Croatian: palpitacije
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Danish: Rødme af huden, kløende udslæt med hævede, gule eller hvide knuder, som er omgivet af rød og hævet hud, hududslæt, overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: crvenilo kože, osip koji svrbi, s uzdignutim žutim ili bijelim kvržicama okruženim crvenom upaljenom kožom, izbijanje promjena po koži, alergijske reakcije.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. siječnja 2015.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugtighed.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Danish: En behandlingsserie varer således 28 dage.
Croatian: Ciklus liječenja traje 28 dana.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler ANDET
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula DRUGO
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Danish: • skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens
Croatian: • ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomid (TMZ).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja temozolomidom.
Danish: Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
Croatian: Kod bolesnika se obično javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Danish: Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Croatian: U prvom ciklusu terapije stopa neutropenije (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Danish: Afhængig af hvilken dosis lægen har ordineret, skal De måske tage flere kapsler på hver behandlingsdag i en serie.
Croatian: Ovisno o dozi temozolomida koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati nekoliko kapsula u istom danu terapijskog ciklusa.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Croatian: U kutiji se nalazi jedna bočica.
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno napucima u Tablici 3.
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til tabel 2 og 3.
Croatian: Smanjenje doze i prekid davanja lijeka tijekom faze monoterapije treba provesti sukladno napucima u Tablicama 2 i 3.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Danish: Temozolomide Accord bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Croatian: Temozolomid Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Danish: CTC grad 3
Croatian: CTC stupanj 3
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring*
Croatian: Popis nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet*
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Danish: Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Danish: Dosis i serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Danish: • hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
Croatian: • krvarenje u mozgu, visok krvni tlak, krvni ugrušak u plućima, oticanje
Danish: Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8%.
Danish: Når de abnorme laboratorieværdier og bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i nuspojava iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
Croatian: Temozolomid smije propisati samo specijalist iskusan u liječenju tumora mozga.
Danish: • ændringer i blodets celler
Croatian: • promjene krvnih stanica
Danish: Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Danish: Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
Croatian: Temozolomid Accord je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Croatian: intersticijalni pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, respiratorno zatajenje†
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni,
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Danish: I en separat farmakokinetisk undersøgelse var den farmakokinetiske profil i plasma hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Data om klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressiv eller recidiverende efter kirurgi eller RT, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af TMZ viste, at TMZs clearance i plasma var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus u kojem ćete ponovno uzimati ovaj lijek jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Danish: Behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal, og af hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
Croatian: Doza se može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite temozolomid.
Danish: • angst, depression, ændringer i emotionelle følelser, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem,
Croatian: • tjeskoba, depresija, promjena emocija, nemogućnost usnivanja ili dužeg spavanja.
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Danish: Når dosis først er øget, bibeholdes den på 200 mg/m2 om dagen i de første 5 dage af hver efterfølgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0% muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Danish: Temozolomide Accord indeholder
Croatian: Što Temozolomid Accord sadrži
Danish: Det blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, som startede 4 uger efter afsluttet RT.
Croatian: Nakon toga slijedila je monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana do najviše 6 ciklusa, a monoterapija bi započela 4 tjedna nakon završetka radioterapije.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.
Croatian: Znakovi alergijske reakcje uključuju osjećaj svrbeži, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci,
Croatian: osip, pruritus, alopecija
Danish: • lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, tilstoppet næse, forkølelse eller influenza
Croatian: • upala pluća, upala sinusa, bronhitis, začepljen nos, prehlada ili gripa
Danish: • irritation eller rødme af huden, tør hud, kløen
Croatian: • nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež
Danish: Tilfælde af fatal respirationssvigt er rapporteret hos patienter, der fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja dišnog sustava sa smrtnim ishodom u bolesnika koji koriste TMZ, a posebno u kombinaciji sa deksametazonom ili nekim drugim steroidom.
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) end i procarbazingruppen (44 %) (chisquare p = 0,019).
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over hvilke dage, der er behandlingsdage - Husk at gennemgå dosis med lægen hver gang, De starter på en ny serie.
Croatian: - Budite sigurni da, svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe do 3 godine te im ga stoga nemojte davati.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Temozolomide Accord
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Accord,
Danish: • hyppig vandladning, vanskeligheder med at holde på vandet eller urinlækage
Croatian: • učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina ili nevoljno istjecanje urina
Danish: Pneumocystis jirovecii lungebetændelse
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii
Danish: Uanset om patienterne behandles med TMZ i kombination med RT, eller om de er i monoterapi efter RT for nydiagnosticeret glioblastoma multiforme eller behandles med TMZ hos patienter med recidiveret eller progressivt gliom, var de meget almindelige bivirkninger, som blev indberettet, de samme: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine og træthed.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om i RT-om, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Danish: Ældre patienter er mere modtagelige for infektioner og har øget tendens til blå mærker eller blødninger.
Croatian: Stariji bolesnici su skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH, primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Danish: Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Danish: Af tabel 5 fremgår de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser ved recidiverende eller progressivt malignt gliom og efter markedsføring af TMZ.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka TMZ-a.
Danish: Erfaring efter markedsføringen
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Danish: • mellemørebetændelse, smerte eller ubehag i ørerne på grund af kraftig støj, øresmerter, døvhed,
Croatian: • infekcija srednjeg uha, bol ili neugoda u ušima zbog buke, bol u uhu, gluhoća, osjećaj vrtenja okoline
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse symptomer.
Croatian: Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Croatian: Temozolomid Accord je lijek protiv raka.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom protokolu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii (engl.
Danish: Antiemetisk behandling:
Croatian: Primjena antiemetika
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Danish: • influenzalignende symptomer, røde pletter under huden
Croatian: • simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Croatian: U bolesnika sa značajnim odstupanjem od normalnih vrijednosti funkcije jetre, liječnici trebaju pažljivo procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.