FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for at være hensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Bulgarian: Когато само с диета и физически упражнения не може да се постигне адекватен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради противопоказания или непоносимост.
Danish: Kasser den, hvis den har fået frost.
Bulgarian: Изхвърлете я, ако е замръзнала.
Danish: Du kan få svær kvalme, kaste op eller få hovedpine.
Bulgarian: Може да имате силно гадене, да повръщате или да получите главоболие.
Danish: På baggrund af resultaterne af de farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen klinisk relevant effekt af køn på clearancen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи няма клинично значим ефект на пола върху клирънса.
Danish: Eperzan hjælper din krop med at danne mere insulin, når dit blodsukker er højt.
Bulgarian: Eperzan помага на Вашия организъм да увеличи производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
Danish: Risikoforholdet for Eperzan versus komparatorer for MACE+ var 1,0 (95 % CI 0,68-1,49).
Bulgarian: Коефициентът на риск за Eperzan спрямо сравнителните продукти за MACE+ е 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
Danish: Små luftbobler er i orden og behøver ikke at skulle stige til tops.
Bulgarian: Малките мехурчета не са проблем и няма нужда да се
Danish: Der er ikke observeret mortaliteter i tidligere toksikologistudier hos ikke-diegivende eller ikke-drægtige mus, og heller ikke hos drægtige mus.
Bulgarian: Смъртност не е наблюдавана в предшестващи токсикологични проучвания при мишки, които не са в период на лактация и не са бременни, както и при бременни мишки.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager acarbose og Eperzan på samme tid.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате акарбоза и Eperzan по едно и също време.
Danish: Pennen har lægemiddelpulver i et rum og vand i et andet rum.
Bulgarian: Писалката съдържа лекарството на прах в едно отделение, и водата в друго отделение.
Danish: Trin 4 Vip pennen og undersøg medicinen
Bulgarian: Стъпка 4 Разклатете писалката и проверете лекарството
Danish: En lille smule skum oven på opløsningen er normalt i slutningen af rekonstitutionen.
Bulgarian: Малко количество пяна на повърхността на разтвора в края на разтварянето е нормално.
Danish: DU MÅ IKKE ryste pennen, da det kan medføre dannelse af skum, som kan påvirke din dosis.
Bulgarian: НЕ раздрусвайте писалката, за да избегнете образуване на пяна, която може да повлияе на Вашата доза.
Danish: Opbevares i køleskab (mellem 2 C og 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (между 2C и 8C).
Danish: Hvis nålen er sat på, skal ESPERZAN bruges med det samme.
Bulgarian: Ако сте поставили иглата, EPERZAN трябва да се използва веднага.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
Danish: Albiglutid dannes i Saccharomyces cerevisiae-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Албиглутид е произведен в клетки на Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Den hvide injektionsknap vil også komme frem i bunden af pennen.
Bulgarian: Белият бутон за инжектиране също ще изскочи от долната
Danish: Vent 30 minutter
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Danish: 4b Kontroller medicinen gennem inspektionsvinduet.
Bulgarian: Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.
Danish: For 50 mg pennen er pulveret normalt fuldstændigt opløst inden for 7 minutter, men det kan tage op til 10 minutter.
Bulgarian: Пълно разтваряне за писалката от 50 mg обикновено настъпва в рамките на 7 минути, но може да отнеме до 10 минути.
Danish: Bivirkningerne, der blev rapporteret fra en samlet analyse af 7 placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier over hele behandlingsperioden, er vist i tabel 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от сборен анализ на седем изпитвания фаза III с плацебо и активна контрола за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis injektionsknappen ikke kommer frem.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако бутонът за инжектиране не изскочи.
Danish: † Numrene på den gennemsigtige cylinderampul repræsenterer trinnene for klargøring af din medicin.
Bulgarian: Цифрите на прозрачния патрон представляват етапите на подготовка на Вашето лекарство.
Danish: Du vil se [2] i nummervinduet (Figur G).
Bulgarian: Ще видите [2] в цифровото прозорче (фигура Ж).
Danish: De observerede incidensrater for første MACE+ var 1,2 og 1,1 hændelser pr. 100 personår for henholdsvis Eperzan og alle komparatorer.
Bulgarian: Честотата на поява, наблюдавана за първите MACE+ е съответно 1,2 и 1,1 случая на 100 човекогодини за Eperzan спрямо всички сравнителни продукти.
Danish: Der findes ingen oplysninger om sikkerheden af Eperzan til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Eperzan при бременни жени.
Danish: • Et ur eller stopur (Figur C).
Bulgarian: Часовник или таймер (фигура В).
Danish: 67 % af patienterne var kaukasiere, 15 % var afroamerikanere/af afrikansk herkomst, og 11 % var asiater.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от пациентите са от бялата раса, 15% от афро-американски/африкански произход и 11% са азиатци; 26% от пациентите са с испански/латиноамерикански произход.
Danish: Derudover ændrede albiglutid ikke de farmakodynamiske effekter af warfarin signifikant bedømt ud fra den internationalt normaliserede ratio.
Bulgarian: В допълнение, албиглутид не променя значимо фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерено чрез международното нормализирано съотношение.
Danish: Varighed af glykæmisk kontrol
Bulgarian: Продължителност на гликемичния контрол
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang om ugen injiceret samme dag hver uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg веднъж седмично, инжектирана в един и същи ден всяка седмица.
Danish: • udslæt, rødme eller kløe i huden, der hvor du har injiceret Eperzan.
Bulgarian: обрив, зачервяване или сърбеж на кожата на мястото, на което сте инжектирали Eperzan
Danish: Undgå at ryste, da dette kan medføre skumdannelse.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, тъй като това може да доведе до образуване на пяна.
Danish: Disse reaktioner var generelt lette og medførte ikke seponering.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и не водят до спиране на лечението.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Eperzan.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате Eperzan.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af Eperzan (se pkt.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно промени в чернодробната функция да имат ефект върху елиминирането на Eperzan (вж. точка 4.2).
Danish: Drej pennen for at blande medicinen
Bulgarian: Завъртете писалката, за да смесите лекарството
Danish: Det skyldes, at det tager tid, inden Eperzan er ude af kroppen.
Bulgarian: Това е така, защото е необходимо време Eperzan да се изчисти от организма Ви.
Danish: b Justeret middelværdi.
Bulgarian: Коригирана средна стойност в
Danish: Disse forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante (se pkt.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими (вж. точка 4.2).
Danish: Herved blandes solvensen i det bageste kammer af cylinderampullen med det frysetørrede pulver i det forreste kammer.
Bulgarian: Това смесва разтворителя в задната камера на патрона с лиофилизирания прах в предната камера.
Danish: Eperzan har ingen eller kun en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Bulgarian: Eperzan не повлиява или повлиява незначително способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Danish: Du skal gå direkte fra trin 5 til trin 6 uden at vente.
Bulgarian: Трябва да преминете от Стъпка 5 на Стъпка 6 веднага.
Danish: Ændringerne i pancreas var ikke forbundet med histomorfologiske abnormiteter eller tegn på øget proliferation.
Bulgarian: Промените в панкреаса не са свързани с хистоморфологични патологични промени или данни за засилена пролиферация.
Danish: Nedsat appetit
Bulgarian: намален апетит
Danish: Det gennemsnitlige estimat af det tilsyneladende fordelingsvolumen af albiglutid efter subkutan administration er 11 liter.
Bulgarian: Средната оценка на привидния обем на разпределение на албиглутид след подкожно приложение е 11 литра.
Danish: Stik ind, tryk på knappen & vent
Bulgarian: Поставете иглата, натиснете бутона и изчакайте фигура
Danish: Hvis du stopper med at tage Eperzan, kan det påvirke dit blodsukker.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Eperzan, нивата на кръвната Ви захар може да се повлияят.
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Danish: Opbevar altid i æsken.
Bulgarian: Винаги ги съхранявайте в картонената опаковка.
Danish: Ingen af disse antistoffer kunne påvises at neutralisere aktiviteten af albiglutid i et in vitro assay, og dannelsen af antistoffer var generelt forbigående og ikke forbundet med reduceret effekt (HbA1c og faste plasma-glucose (FPG)).
Bulgarian: За никое от тези антитела не е установено, че неутрализира активността на албиглутид в in vitro проби и образуването на антитела обикновено е временно и не е свързано с намалена ефикасност (HbA1c и FPG).
Danish: - Aktivt stof: albiglutid.
Bulgarian: - Активното вещество е албиглутид.
Danish: Det er acceptabelt at injicere Eperzan og insulin i samme kropsdel, men injektionerne bør ikke ligge lige ved siden af hinanden.
Bulgarian: Допустимо е Eperzan и инсулин да се инжектират в една и съща област на тялото, но местата на инжектиране не трябва да са близо едно до друго.
Danish: SÆT NÅLEN PÅ, FJERN LUFT FRA CYLINDERAMPULLEN OG KLARGØR PENNEN TIL INJEKTION (TRIN 5-7)
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИГЛАТА, ОТСТРАНЯВАНЕ НА ВЪЗДУХА ОТ ПАТРОНА, И ПОДГОТОВКА НА ПИСАЛКАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ (СТЪПКИ 5-7)
Danish: Der følger en nål med til hver pen.
Bulgarian: С всяка писалка е предоставена игла.
Danish: Følg nedenstående trin præcist, som de er vist.
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу в точния ред, по който са дадени.
Danish: Glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) analog.
Bulgarian: Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1).
Danish: • Hvis du har type 1-diabetes (insulinkrævende diabetes) eller ketoacidose (en meget alvorlig komplikation ved diabetes, som opstår, når din krop ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin), vil dette lægemiddel ikke være velegnet til dig.
Bulgarian: ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим) или кетоацидоза (много сериозно усложнение на диабета, което се случва, когато организмът Ви не може да усвои глюкозата, защото няма достатъчно инсулин), това лекарство няма да е подходящо за Вас.
Danish: Se i punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed); dette omfatter symptomer som lokalt eller udbredt udslæt, rødme eller kløe i huden og åndedrætsbesvær (se også "Forhold du skal være opmærksom på" i begyndelse af
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност): включва симптоми като локален или широко разпространен обрив, зачервяване или сърбеж на кожата и затруднено дишане (вижте също „Състояния, за които трябва да следите" в началото на тази точка)
Danish: Disse fund stemmer overens med laktationsrelateret ileussyndrom, som tidligere er rapporteret hos mus.
Bulgarian: Тези находки са в съответствие с лактационен илеус синдром, който е съобщаван преди това при мишки.
Danish: I kliniske studier havde albiglutid ingen indvirkning på simvastatins sikkerhed.
Bulgarian: В клинични изпитвания албиглутид не повлиява безопасността на симвастатин.
Danish: Når Eperzan anvendes i kombination med insulin, skal hvert lægemiddel administreres som en særskilt injektion.
Bulgarian: При приложение на Eperzan с инсулин всеки лекарствен продукт трябва да се приложи като отделна инжекция.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Danish: 7b Mens du holder pennen i luften, skal du fjerne den ydre nålehætte (Figur Q) og den indre nålehætte (Figur R).
Bulgarian: 7б Докато държите писалката във въздуха, извадете външната капачка на иглата (фигура Р) и вътрешната капачка на иглата (фигура С).
Danish: I alt 2.365 patienter med type 2-diabetes blev behandlet med Eperzan, og 2.530 fik andre forsøgslægemidler i 8 aktivt kontrollerede og placebokontrollerede kliniske fase III-studier.
Bulgarian: Общо 2 365 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Eperzan и 2 530 са получили други проучвани лекарства в 8 клинични изпитвания фаза III с активна контрола и плацебо.
Danish: Gennemsigtig cylinderampul✝
Bulgarian: Прозрачен патрон✝
Danish: Eperzan kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Bulgarian: Eperzan може да се прилага по всяко време на деня без оглед на храненето.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Bulgarian: гръдна инфекция (пневмония)
Danish: Eperzan indeholder det aktive indholdsstof albiglutid, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet GLP-1receptor-agonister, der anvendes til at sænke niveauet af sukker (glucose) i blodet hos voksne med type 2diabetes.
Bulgarian: Eperzan съдържа активното вещество албиглутид, което принадлежи към група лекарства, наречени GLP-1 рецепторни агонисти, които се използват за понижаване на кръвната захар (глюкоза) при възрастни с диабет тип 2.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Изпитвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Du kan bruge din mave, lår eller overarm.
Bulgarian: Може да я направите в корема, бедрото или мишницата.
Danish: Hvis du har hørt/følt injektionsknappen "klikke" og talt langsomt til 5, før du trak nålen ud af huden, bør du have fået den rigtige dosis af din medicin.
Bulgarian: Ако сте чули и усетили „щракването" на бутона за инжектиране, и сте преброили бавно до 5 преди да извадите иглата от кожата си, Вие сте си приложили пълната доза лекарство.
Danish: - alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) eller - i kombination med anden medicin mod diabetes, som tages gennem munden (f.eks. metformin eller lægemidler kendt som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner), eller med insulin.
Bulgarian: - самостоятелно, ако кръвната Ви захар не е правилно контролирана само чрез диета и физически упражнения, и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за лечение на диабет) или - в комбинация с други лекарства за лечение на диабет, които се приемат през устата (като метформин или лекарства, известни като сулфанилурейни, или тиазолидиндиони), или с инсулин.
Danish: 9a Træk nålen ud af huden (Figur U).
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата си (фигура Ф).
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus sitagliptin hos patienter med type2-diabetes og forskellige grader af nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Активно-контролирано изпитване спрямо ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и различни степени на бъбречно увреждане
Danish: Albiglutid er et rekombinant fusionsprotein, der består af to kopier af en 30-aminosyresekvens af modificeret humant glucagonlignende peptid 1, som er genetisk fusioneret i rækker med humant albumin.
Bulgarian: Албиглутид е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от две копия на секвенция от 30 аминокиселини на модифициран човешки глюкагон-подобен пептид 1, генетично свързани в серии към човешки албумин.
Danish: Nålen skal være sat på for at tillade luft at slippe ud, mens cylinderampullen drejes fra [2] til [3] i nummervinduet.
Bulgarian: Иглата трябва да е поставена, за да е възможно въздухът да излезе, докато патронът се завърта от [2] на [3] в цифровото прозорче.
Danish: Der findes ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering med Eperzan.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Eperzan.
Danish: Dagen for ugentlig administration kan ændres, hvis det er nødvendigt, så længe sidste dosis blev administreret mindst 4 dage tidligere.
Bulgarian: Денят на седмично приложение може да се промени при необходимост, но последната доза трябва да е приложена преди 4 или повече дни.
Danish: Albiglutid er en GLP-1-receptoragonist og øger den glucoseafhængige insulinsekretion.
Bulgarian: Албиглутид е агонист на GLP-1 рецептора и повишава глюкозозависимата секреция на инсулин.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved 5 mg/kg/dag (ved eksponeringer svarende til klinisk eksponering).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при доза 5 mg/kg/ден (при експозиции, сходни с клиничната експозиция).
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge dette lægemiddel samt alle instruktionerne herunder Opbevaring af pen og Vigtige advarsler.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, както и всички указания, включително Съхранение на писалката и Важни предупреждения.
Danish: Skal anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 8 часа след разтваряне.
Danish: Pulver: Frysetørret, hvidt til gult pulver.
Bulgarian: Прах: лиофилизиран бял до жълт прах
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så injicer den næste dosis så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, инжектирайте следващата доза възможно най-скоро в рамките на 3 дни след пропуснатата доза.
Danish: Du og lægen skal i fællesskab afgøre, om du skal tage Eperzan eller amme.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате Eperzan или ще кърмите.
Danish: I kliniske studier med patienter med type 2-diabetes var den højeste dosis af Eperzan, der blev administreret, 100 mg subkutant hver 4. uge i 12 uger.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 2 най-високата прилагана доза Eperzan е 100 mg подкожно на всеки четири седмици за 12 седмици.
Danish: Svær hypoglykæmi, der krævede behandling med hjælp fra en anden person, forekom sjældent: 0,3 % hos patienter, der fik Eperzan, og 0,4 % hos patienter, der fik en komparator.
Bulgarian: Тежка хипогликемия, налагаща помощ от друг човек за лечение, е наблюдавана нечесто: 0,3% при пациенти, получаващи Eperzan и 0,4% при пациенти, получаващи сравнителен продукт.
Danish: Hvis du ikke trykker nålen ordentligt på, kan pennen blokere eller blive utæt.
Bulgarian: Ако не натиснете докрай иглата, писалката може да се запуши или да протече.
Danish: Et endepunkt kaldet MACE+ (Major Adverse Cardiac Events plus) omfattede hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris ud over MACE-endepunkterne (akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død).
Bulgarian: Крайна точка, наречена MACE+ (големи нежелани реакции от страна на сърцето плюс; major adverse cardiac events plus) включва хоспитализация за нестабилна ангина в допълнение към крайните точки MACE (остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт и сърдечно-съдова смърт).
Danish: Simvastatin-AUC blev reduceret med 40 %, og simvastatin-Cmax blev øget med 18 %.
Bulgarian: AUC на симвастатин се понижава с 40%, а Cmax на симвастатин се повишава с 18%.
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
Bulgarian: Тежко гастроинтестинално заболяване
Danish: Eperzan må ikke injiceres ind i en vene (intravenøst) eller ind i en muskel (intramuskulært).
Bulgarian: Eperzan не трябва да се инжектира във вена (интравенозно) или в мускул (интрамускулно).
Danish: Hold pennen opad før nålen sættes på.
Bulgarian: Дръжте писалката изправена, преди да поставите иглата.
Danish: Der findes en udførlig instruktion i rekonstitution og administration af Eperzan i pkt 6.6 og i 'Vejledning i brug' i indlægssedlen.
Bulgarian: За пълни инструкции за разтваряне и приложение на Eperzan вижте точка 6.6 и указанията за употреба, включени в листовката.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en Vejledning i brug, som fortæller dig trin for trin, hvordan din medicin skal blandes, og hvordan den skal injicerers.
Bulgarian: След точка 6 на тази листовка са представени Указания за употреба, които Ви дават инструкции стъпка по стъпка как да смесите
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en plastinjektor af pennetypen (injektionspen) til engangsbrug.
Bulgarian: Всеки патрон е монтиран в пластмасов инжектор тип писалка (писалка) за еднократна употреба.
Danish: Eperzan må kun anvendes, hvis det er en klar, gul injektionsvæske, som ikke indeholder partikler.
Bulgarian: Използвайте Eperzan, само ако разтворът е прозрачно жълт и не съдържа частици.
Danish: Du skal injicere Eperzan under huden i maveregionen, i låret eller på bagsiden af din overarm.
Bulgarian: Инжектирайте Eperzan под кожата в коремната област, горната част на крака (бедрото) или в задната част на мишницата.
Danish: Albiglutid bevirkede også dosisafhængige stigninger i serumcalcitonin-niveauer i et 21-dages studie med mus, hvilket kan antyde, at thyreoide tumorer hos gnavere også er en teoretisk mulighed for albiglutid.
Bulgarian: Албиглутид е предизвикал и дозозависими повишения на нивата на серумния калцитонин в 21-дневно изпитване при мишки, което показва, че тумори на щитовидната жлеза при гризачи са теоритична възможност и за албиглутид.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på albiglutids farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra personer i alderen 24-83 år (se pkt.
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на албиглутид въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при лица на възраст 24-83 години (вж. точка 4.2).
Danish: Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten
Bulgarian: Eperzan се използва, за да подпомогне контролирането на кръвната захар или:
Danish: Herefter kan patienterne genoptage doseringen på deres sædvanlige administrationsdag.
Bulgarian: След това пациентът може да възобнови приложението в обичайния ден от седмицата.
Danish: En metaanalyse af 9 kliniske studier (8 major effekt-studier og 1 fase II-dosisbestemmelses-studie) af op til 3 års varighed blev udført for at bestemme den kardiovaskulære sikkerhed ved Eperzan (N = 2.524) sammenlignet med alle komparatorerne (N = 2.583) i disse studier.
Bulgarian: Направен е мета-анализ на 9 клинични изпитвания (8 големи изпитвания за ефективност и 1 фаза II изпитване за определяне на дозата) с продължителност до 3 години за оценка на безопасността на Eperzan по отношение на сърдечно-съдовата система (N=2 524) в сравнение с всички сравнителни продукти (N=2 583) в тези изпитвания.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Eperzan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eperzan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den administreres så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро в рамките на 3 дни от пропуснатата доза.
Danish: • fordi din krop ikke er i stand til at udnytte insulinen ordentligt.
Bulgarian: защото Вашият организъм не може да използва инсулина правилно.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med albiglutid på grund af immunogenicitet hos gnavere.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за канцерогенност с албиглутид поради имуногенност при гризачи.