FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lartruvo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Lartruvo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Lartruvo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Lartruvo har fået en "betinget godkendelse".
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lartruvo?
Danish: Under infusionen skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være uddannet personale og udstyr til nødbehandling i umiddelbar nærhed.
Slovenian: Med infuzijo je treba bolnike spremljati zaradi pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, na voljo pa morata biti usposobljeno osebje in oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Danish: Hvorfor blev Lartruvo godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lartruvo odobreno?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015.
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkih tkiv malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lartruvo 12. februarja 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Lartruvo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lartruvo je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: De alvorligste bivirkninger var neutropeni og smerter i bevægeapparatet.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila nevtropenija in mišično-skeletna bolečina.
Danish: Hvad er Lartruvo, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj se uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lartruvo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lartruvo?
Danish: Da Lartruvo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lartruvo, fremlægge yderligere data fra en igangværende undersøgelse med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Lartruvo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz potekajoče študije in tako dodatno potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte ophør af behandlingen, var infusionsrelaterede reaktioner (allergiske reaktioner, der kan være alvorlige, med symptomer som f.eks. kulderystelser, feber og vejrtrækningsbesvær) og mucositis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki privedejo do prenehanja zdravljenja, so bile reakcije, povezane z infuzijo (alergijske reakcije, ki so lahko resne, s simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura in težave z dihanjem), in mukozitis.
Danish: Ved kræft som f.eks. bløddelskarcinom findes proteinet i store mængder eller er overaktivt, hvilket får cellerne til at blive cancerøse.
Slovenian: Pri vrstah raka, kakršen je sarkom mehkih tkiv, je ta beljakovina prisotna v prevelikih količinah ali je čezmerno aktivna, zato celice postanejo rakave.
Danish: Eftersom der kun indgik et lille antal patienter i hovedundersøgelsen, er det dog nødvendigt med yderligere data fra den virksomhed, der markedsfører lægemidlet.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, bo morala družba, ki trži zdravilo, predložiti nadaljnje podatke.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lartruvo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lartruvo še pričakujemo?
Danish: Ved at binde til PDGFRα på karcinomceller forventes Lartruvo at blokere dette proteins aktivitet og dermed få kræften til at vokse langsommere.
Slovenian: Z vezavo na PDGFRα na celicah sarkoma naj bi zdravilo Lartruvo zavrlo njegovo aktivnost in tako upočasnilo rast raka.
Danish: Derudover levede de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, overordnet set næsten dobbelt så længe som de patienter, der blev behandlet med doxorubicin alene (hhv. 26,5 og 14,7 måneder).
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, celokupno živeli skoraj dvakrat dlje kot bolniki, zdravljeni z doksorubicinom (26,5 v primerjavi s 14,7 meseca).
Danish: De patienter, som fik Lartruvo + doxorubicin, levede gennemsnitligt i 6,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 4,1 måneder for dem, der kun fik doxorubicin.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,6 meseca, v primerjavi s 4,1 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili samo z doksorubicinom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lartruvo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lartruvo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Lartruvo er undersøgt i én hovedundersøgelse med 133 voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var blevet behandlet med antracykliner (en gruppe lægemidler, der omfatter doxorubicin).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 133 odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini (skupino zdravil proti raku, ki vključuje doksorubicin).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lartruvo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kvalme, smerter i bevægeapparatet (knogle- og muskelsmerter), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og betændelse i kroppens slimhinder, især i munden og svælget (mucositis).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lartruvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo navzejo (slabost), mišično-skeletno bolečino (bolečino v kosteh in mišicah), nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in mukozitis (vnetje telesnih sluznic, najpogosteje ust in žrela).
Danish: Lartruvo anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kan gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se uporablja skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, der er en type kræft, som starter i bløddelene, f.eks. musklerne, blodkarrene og fedtvævet.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka podporna tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lartruvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lartruvo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Lartruvo fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Hvordan virker Lartruvo?
Slovenian: Kako zdravilo Lartruvo deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lartruvo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lartruvo glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Lartruvo?
Slovenian: Kako se zdravilo Lartruvo uporablja?
Danish: Undersøgelsen viste, at Lartruvo + doxorubicin havde større virkning end doxorubicin alene i forhold til at forlænge den tid, som patienterne levede i, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom učinkovitejše od doksorubicina kot samostojnega zdravljenja pri podaljševanju časa do poslabšanja bolezni (preživetja brez napredovanja).
Danish: Data fra hovedundersøgelsen viser, at Lartruvo + doxorubicin forbedrer den progressionsfrie overlevelse og samlede overlevelse hos patienter med fremskredent bløddelskarcinom.
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv izboljša preživetje brez napredovanja in celokupno preživetje.
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-alfa (PDGFR-α).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lartruvo, olaratumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino, imenovano receptor alfa za trombocitni rastni dejavnik (PDGFRα).
Danish: Lartruvo gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det gives alene hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forværret.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov zdravljenja daje v kombinaciji z doksorubicinom, čemur pri bolnikih, ki se jim bolezen ni poslabšala, sledi samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo.
Danish: Den anbefalede dosis Lartruvo er 15 mg pr. kg legemsvægt, som gives to gange over en periode på tre uger, på dag 1 og dag 8.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase in se daje dvakrat v treh tednih, in sicer 1. in 8. dan. Ti tritedenski cikli se ponavljajo, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lartruvo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lartruvo izkazalo v študijah?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: For så vidt angår lægemidlets sikkerhedsprofil, blev det observeret, at de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, oplevede en stigning i hyppigheden af bivirkninger.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila, so opazili, da so bili neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lartruvo in doksorubicinom, pogostejši, vendar pa so bili neželeni učinki z vidika koristi zdravljenja ocenjeni kot znosni in obvladljivi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lartruvo bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: MF (EU)-nummer
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Danish: N er antal deltagere.
Slovenian: N pomeni število udeležencev.
Danish: Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
Slovenian: Alkohol ima namreč dodaten negativen učinek.
Danish: Aktiv kontrol (a)
Slovenian: Aktivna kontrola (a)
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Slovenian: Mehanizem tega večjega tveganja ni znan.
Danish: Ancona (AN), Italien
Slovenian: Ancona (AN), Italija
Danish: Denne forskel nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans.
Slovenian: Ta razlika je bila blizu kriterija statistične značilnosti, vendar pa ga ni dosegla.
Danish: StevensJohnsons syndrom
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo kakršni koli znaki in simptomi.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Slovenian: Pogostnost neznana
Danish: Det primære og det vigtigste sekundære endepunkt blev imidlertid ikke mødt for de yngre patienter (under 15 år gamle).
Slovenian: Kljub temu pa primarni in glavni sekundarni cilji študije učinkovitosti niso bili izpolnjeni pri mlajših bolnikih (mlajših od 15 let).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamične interakcije
Danish: • lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka, saj lahko tudi to zdravilo zniža krvni tlak.
Danish: • smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation
Slovenian: • boleča menstruacija ali izostanek menstruacije
Danish: Lurasidons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lurasidona pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva.
Danish: Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2018
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Danish: • har selvmordstanker eller selvmordsadfærd
Slovenian: • če imate samomorilne misli ali samomorilno vedenje
Danish: Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Slovenian: Večje tveganje za akutno distonijo so opazili pri moških in mlajših starostnih skupinah.
Danish: • er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na lurasidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Lurasidon doser (b)
Slovenian: Odmerek lurasidona (b)
Danish: Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da možna korist zdravljenja med nosečnostjo upravičuje možno tveganje za nerojenega otroka, bo zdravnik otroka po rojstvu skrbno nadziral.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt i denne periode.
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno nadzirati.
Danish: -0,44 (0,112; -0,66 til p-værdi
Slovenian: -0,44 (0,112; od -0,66 do p-vrednost
Danish: • forhøjet blodtryk
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka
Danish: • har Parkinsons sygdom eller demens.
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Danish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovenian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irland
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irska
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi.
Slovenian: Nemudoma je treba začeti spremljati delovanje srca in ožilja, vključno s kontinuiranim elektrokardiografskim nadzorom možnih aritmij.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 10 %) var akatisi og somnolens, som var dosisrelaterede op til 111 mg.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 10 %) sta bila akatizija in somnolenca, ki sta bila povezana z odmerki do 111 mg na dan.
Danish: Lurasidon var ikke genotoksisk i en række af tests.
Slovenian: Lurasidon pri številnih testih ni bil genotoksičen.
Danish: Virkningen blev også bekræftet ved en sekundær analyse af behandlingsresponset (defineret som en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i den samlede PANSS-score).
Slovenian: Učinkovitost so potrdili tudi pri sekundarni analizi odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupne ocene po PANSS od izhodišča za ≥ 30 %).
Danish: Parkinsons sygdom
Slovenian: Parkinsonova bolezen
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig.
Slovenian: Ne vozite vozil in ne upravljajte z orodji ali s stroji, dokler niste povsem prepričani, da to zdravilo pri vas nima tovrstnih negativnih vplivov.
Danish: Derfor skal spædbørn overvåges omhyggeligt.
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Danish: • mangel på eneri (letargi)
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija)
Danish: Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin virker.
Slovenian: Grenivka lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Danish: Lurasidon påvirker ikke koncentrationerne af litium.
Slovenian: Lurasidon ne vpliva koncentracije litija.
Danish: Studie D1050229
Slovenian: Študija D1050229
Danish: Dette kunne være symptomer på en tilstand kendt som malignt neuroleptikasyndrom.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, poznanega kot maligni nevroleptični sindrom.
Danish: Ortostatisk hypotension/synkope
Slovenian: Ortostatska hipotenzija/sinkopa
Danish: Forsøgspersoner med ESRD (CrCl<15 ml/min) er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Oseb s končno ledvično odpovedjo (CrCl < 15 ml/min) niso raziskovali.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotiske midler og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Slovenian: Pri uporabi drugih antipsihotikov ali v drugih populacijah bolnikov večjega tveganja ni mogoče izključiti.
Danish: I de kortvarige studier blev der ikke observeret nogen konsekvent dosis-respons sammenhæng.
Slovenian: V kratkoročnih študijah niso opazili konsistentne soodvisnosti med odmerkom in odzivom.
Danish: • lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi dette lægemiddel kan mindske deres virkning
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodopa), ker lahko to zdravilo zmanjša njihov učinek
Danish: Dopamin og serotonin er signalstoffer (stoffer som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden), som er påvirket ved symptomerne på skizofreni.
Slovenian: Dopamin in serotonin sta živčna prenašalca (spojine, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami), ki sta vpletena v simptome shizofrenije.
Danish: Du skal tage denne medicin sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper kroppen til at optage medicinen og tilllader den at virke bedre.
Slovenian: To zdravilo morate jemati skupaj s hrano ali neposredno po jedi, kar izboljša absorpcijo zdravila in omogoča njegovo boljše delovanje.
Danish: • amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling af HIV-infektion)
Slovenian: • amprenavir, efavirenz, etravirin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
Danish: Lurasidon viste en signifikant adskillelse fra placebo allerede fra dag 4.
Slovenian: Lurasidon se je pomembno razlikoval od placeba že od 4. dneva dalje.
Danish: Der blev ikke fundet nogen tydelig korrelation mellem den opnåede plasmaeksponering og alder eller kropsvægt.
Slovenian: Soodvisnost med doseženo plazemsko izpostavljenostjo in starostjo ali telesno maso ni bila jasna.
Danish: Patienter med højere doser end 111 mg én gang dagligt, som afbryder deres behandling i mere end 3 dage, kan genoptage behandling med 111 mg én gang dagligt og optitreres til deres optimale dosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerki, večjimi od 111 mg enkrat na dan, in zdravljenje prekinejo za več kot 3 dni, je treba zdravljenje zopet uvesti v odmerku 111 mg enkrat na dan, nato pa odmerek titrirati do njihovega optimalnega odmerka.
Danish: Disse prolaktinrelaterede virkninger regnes ikke for relevante for den menneskelige reproduktion
Slovenian: Ti s prolaktinom povezani učinki niso pomembni za razmnoževanje pri človeku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lurasidon i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni (se pkt.4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z lurasidonom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s shizofrenijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Slovenian: -5,7 (1,39; od -8,4 do p-vrednost
Danish: Ved alle andre doser kan patienter genstartes på deres tidligere dosis, uden behov for optitrering.
Slovenian: Pri vseh ostalih odmerkih lahko bolniki zdravljenje ponovno začnejo s predhodnim odmerkom brez titracije odmerka.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite naslednji odmerek naslednji dan.
Danish: • nedsat appetit
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Danish: Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Slovenian: Zdravila ne smete nehati jemati, razen če vam tako svetuje zdravnik, ker se simptomi bolezni lahko ponovijo.
Danish: Dystoni:Symptomer på dystoni, forlængede anormale sammentrækninger af muskelgrupper, kan opstå hos tilbøjelige personer i løbet af de første par dage af behandlingen.
Slovenian: Distonija: Simptomi distonije, dolgotrajnega nenormalnega krčenja mišičnih skupin, se lahko v prvih nekaj dneh zdravljenja pojavijo pri občutljivih posameznikih.
Danish: Lurasidon når højeste koncentration i serum efter ca. 1-3 timer.
Slovenian: Najvišje koncentracije lurasidona v serumu so dosežene približno v 1 do 3 urah.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 148 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 148 mg.