FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överdosering av NUCEIVA beror på dosen, injektionsstället och underliggande vävnaders egenskaper.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila NUCEIVA je odvisno od odmerka, mesta injiciranja in osnovnih lastnosti tkiva.
Swedish: Botulinumtoxin typ A (Clostridium botulinum neurotoxin) blockerar perifer frisättning av acetylkolin vid presynaptiska kolinerga nervterminaler genom att klyva SNAP-25, ett protein som krävs för framgångsrik dockning och frisättning av acetylkolin från vesikler inuti nervändarna, vilket leder till denervering av muskeln och en slapp förlamning.
Slovenian: Botulinski toksin tipa A (nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum) blokira periferno sproščanje acetilholina iz holinergičnih presinaptičnih živčnih končičev s cepljenjem proteina SNAP-25, ki je nujen za uspešno kopičenje in sproščanje veziklov iz mešičkov živčnih končičev.
Swedish: NUCEIVA injiceras i dina muskler (intramuskulärt), direkt in i det berörda området ovanför och mellan ögonbrynen.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se injicira v mišice (intramuskularno), neposredno na prizadeti predel nad in med obrvema.
Swedish: Huvudvärk, muskelobalans som orsakar höjda eller asymmetriska ögonbryn, hängande ögonlock, blåmärken vid injektionsstället
Slovenian: Glavobol, neravnovesje mišic, kar ima za posledico dvignjene ali asimetrične obrvi, povešenje očesne veke, modrica na mestu injiciranja
Swedish: Det finns begränsade kliniska fas 3-data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, so za zdravilo NUCEIVA na voljo omejeni klinični podatki iz faze 3.
Swedish: Om en olycka inträffar under produktens hantering, oavsett om den inträffar i vakuumtorkat tillstånd eller efter beredning, måste nedan beskrivna åtgärder omedelbart vidtas.
Slovenian: V primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Swedish: Svarande patienter för det primära effektmåttet
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Swedish: I teorin kan effekten av botulinumtoxin förstärkas av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. neuromuskulära blockerande läkemedel).
Slovenian: Učinek botulinskega toksina bi se teoretično lahko povečal z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo živčno-mišični prenos (npr. živčno-mišični blokatorji).
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) försedd med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilni kavčuk) in (aluminijasto) zaporko.
Swedish: Hur NUCEIVA ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NUCEIVA 6.
Swedish: Användning av botulinumtoxin rekommenderas inte tillsammans med aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som stör nervimpulser till musklerna.
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina ni priporočljiva v povezavi z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo prenos živčnih impulzov do mišic.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för användning hos äldre patienter.
Slovenian: Za uporabo pri starejših odmerka ni treba posebej prilagoditi.
Swedish: Inga fall av systemisk toxicitet till följd av oavsiktlig injektion av botulinumtoxin typ A har observerats.
Slovenian: Primeri sistemske toksičnosti zaradi nenamernega injiciranja botulinskega toksina tipa A niso bili ugotovljeni.
Swedish: Uttalad neuromuskulär svaghet kan förvärras av administreringen av ett annat botulinumtoxin innan effekterna av ett tidigare administrerat botulinumtoxin har försvunnit.
Slovenian: Prekomerna živčno-mišična oslabelost se lahko stopnjuje, če se uporabi drug botulinski toksin pred prenehanjem učinkovanja predhodno uporabljenega botulinskega toksina.
Swedish: Toxinspridning
Slovenian: Širjenje toksina
Swedish: Yrsel, migrän, muskeltonusstörning, talstörning
Slovenian: Omotica, migrena, motnje mišičnega tonusa, motnje govora
Swedish: Om personen som ger injektionen skadas (skär eller sticker sig), följ ovanstående beskrivning och vidta lämpliga medicinska åtgärder.
Slovenian: Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Swedish: Lokaliserad smärta, inflammation, parestesi, hypestesi, ömhet, svullnad/ödem, erytem, lokaliserad infektion, blödning och/eller blåmärken har förknippats med injektionen.
Slovenian: Z injiciranjem so povezani lokalizirana bolečina, vnetje, mravljinčenje, hipestezija, občutljivost, otekanje/edem, eritem, lokalizirana okužba, krvavitev in/ali modrice .
Swedish: I dessa ingår blåmärken vid appliceringsstället och injektionsstället, smärta vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Slovenian: Vključujejo modrice na mestu aplikacije in injiciranja, bolečino na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Swedish: Dysestesi, obehag i huvudet, hypestesi, parestesi, sensoriska störningar
Slovenian: Disestezija, neprijeten občutek v glavi, hipestezija, mravljinčenje, senzorične motnje
Swedish: NUCEIVA ska bara administreras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer och användningen av den utrustning som krävs.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko dajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o odpravljanju glabelarnih gub in uporabi potrebne opreme.
Swedish: Förpackningsstorlek om en flaska.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är 100 enheter botulinumtoxin typ A. - Övriga innehållsämnen är humant albumin och natriumklorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NUCEIVA - Učinkovina je: 100 enot botulinskega toksina tipa A. - Drugi sestavini sta humani albumin in natrijev klorid.
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte till patienter över 65 år.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av NUCEIVA för en pediatrisk population.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo NUCEIVA ni namenjeno uporabi pri pediatrični populaciji.
Swedish: NUCEIVA ska uteslutande användas för behandling av en enda patient vid ett enda tillfälle.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je obvezno treba uporabiti za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Swedish: Beredd NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiceras med en steril 30 gauge-nål.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Swedish: Känselstörning, obehag i huvudet, torra ögon, ögonlockssvullnad, ögonsvullnad, muskelryckning, injektionsstället: rodnad, smärta, stickningar
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Swedish: NUCEIVA är indicerat för tillfällig förbättring av utseendet av måttliga till uttalade vertikala rynkor mellan ögonbrynen som syns när man rynkar pannan maximalt (glabellarlinjer), i de fall dessa rynkor är så uttalade att de ger en betydande psykologisk påverkan på vuxna personer under 65 år. 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je indicirano za začasno izboljšanje videza zmerno do močno izraženih navpičnih gub med obrvmi, vidnih pri najmočnejšem mrščenju čela (glabelarne gube), če ima močna izraženost navedenih obraznih gub pri odraslih, mlajših od 65 let, pomemben psihološki vpliv.
Swedish: Injektion av NUCEIVA rekommenderas inte till patienter med dysfagi och aspiration i anamnesen.
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
Swedish: Läkaren kommer att besluta hur långt intervallet mellan behandlingarna ska vara.
Slovenian: Interval med zdravljenji vam bo določil zdravnik.
Swedish: GLS-utgångsvärde vid maximal sammandragning
Slovenian: Izhodiščni rezultati GLS pri najmočnejšem mrščenju
Swedish: Hur du använder NUCEIVA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Swedish: Rapporterade sällsynta händelser vid injektionsstället är erytem, parestesi, klåda, smärta och ömhet.
Slovenian: Redki primeri neželenih učinkov na mestu injiciranja, o katerih so poročali, vključujejo eritem, mravljinčenje, srbenje, bolečino in občutljivost.
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Swedish: Injektioner med NUCEIVA minskade även glabellarlinjernas svårighetsgrad i vila, ett explorativt effektmått.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Humani albumin
Swedish: Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
Slovenian: Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Swedish: 540 patienter med måttliga till uttalade glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt som upplevde att deras glabellarlinjer hade en betydande psykologisk effekt (på sinnesstämningen, oro/eller depressiva symtom) upptogs i den europeiska/kanadensiska kliniska studien.
Slovenian: V evropsko-kanadsko klinično študijo je bilo vključenih 540 bolnikov z zmerno do močno izraženimi glabelarnimi gubami, vidnimi pri najmočnejšem mrščenju, ki so menili, da imajo njihove glabelarne gube pomemben psihološki vpliv (na razpoloženje, simptome anksioznosti/depresivnosti).
Swedish: NUCEIVA ska bara injiceras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko injicirajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o zdravljenju glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Swedish: Efter beredningen ska NUCEIVA bara användas för att behandla en enda patient, vid ett enda tillfälle.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se po rekonstituciji lahko uporabi za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Swedish: Användning av NUCEIVA rekommenderas inte under graviditeten och till kvinnor som kan få barn och inte använder preventivmedel.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: • Två injektioner ska ges i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora mediala aspekten) och en injektion in procerusmuskeln för en total dos på 20 enheter.
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml)
Swedish: NUCEIVA mot BOTOX
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi z zdravilom BOTOX
Swedish: Alltför tät eller överdriven dosering kan öka risken för antikroppsbildning.
Slovenian: S prepogostim ali prevelikim odmerjanjem se lahko poveča tveganje za nastanek protiteles, zaradi česar je lahko zdravljenje neuspešno.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när den avsedda muskeln uppvisar markant svaghet eller atrofi.
Slovenian: Če ciljna mišica izkazuje izrazito šibkost ali atrofijo, je potrebna previdnost.
Swedish: - Om den har stänkt i ögonen, skölj dem grundligt med mycket vatten eller med en lösning för ögontvätt.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Swedish: Injektioner med NUCEIVA minskade signifikant glabellarlinjernas svårighetsgrad med minst 1 poäng när man rynkade pannan maximalt under upp till 139 dagar, uppmätt enligt prövarens bedömning av glabellarlinjernas svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se je za do 139 dni bistveno, za eno točko ali več, zmanjšala izraženost glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, kar je bilo izmerjeno z raziskovalčevo oceno izraženosti glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Swedish: 18.UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Swedish: Biverkningar som möjligen är relaterade till toxinets spridning avlägset från administreringsstället har i mycket sällsynta fall rapporterats med botulinumtoxin (t.ex. muskelsvaghet, andningssvårigheter, dysfagi eller förstoppning) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, ki so morebitno povezani s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta aplikacije (npr. mišična oslabelost, težave z dihanjem, disfagija ali zaprtost) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du får svårt att andas, svälja eller tala efter att du fått NUCEIVA ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila NUCEIVA težave pri dihanju, požiranju ali govoru, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Biverkningar som har ett möjligt samband med spridningen av botulinumtoxin från injektionsstället kan uppträda i mycket sällsynta fall (t.ex. muskelsvaghet, svårighet att svälja eller att mat eller vätska hamnar i luftvägarna).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Swedish: - Om personen som ger injektionen skadas (skär eller sticker sig), följ ovanstående beskrivning och vidta lämpliga medicinska åtgärder i enlighet med den injicerade dosen.
Slovenian: - Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Swedish: • Laterala korrugatorinjektioner ska placeras minst 1 cm ovanför den beniga supraorbitala åsen.
Slovenian: • lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom.
Swedish: Inspektera lösningen visuellt efter beredningen innan den används.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino pred uporabo vizualno pregledati.
Swedish: NUCEIVA mot placebo
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi s placebom
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte under graviditeten och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter.
Slovenian: Enote botulinskega toksina med posameznimi zdravili niso zamenljive.
Swedish: Kontusion
Slovenian: Kontuzija
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Swedish: Muskelryckning, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta
Slovenian: Mišično trzanje, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečine v vratu
Swedish: BOTOX mot placebo
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Swedish: Intraokulärt trycktest
Slovenian: Preskus intraokularnega tlaka
Swedish: Inläggning på sjukhus ska övervägas för patienter som uppvisar symtom på förgiftning med botulinumtoxin typ A (allmän svaghet, ptos, diplopi, problem med sväljning och tal, eller pares av andningsmusklerna).
Slovenian: Bolnike s simptomi zastrupitve z botulinskim toksinom tipa A (splošna oslabelost, ptoza, diplopija, motnje pri požiranju in govoru ali pareza dihalnih mišic) je treba sprejeti v bolnišnico.
Swedish: NUCEIVA ska inte användas under amning.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se ne sme uporabljati med dojenjem.
Swedish: Man bör undvika att gnugga injektionsstället direkt efter administreringen.
Slovenian: Preprečiti je treba fizično dotikanje (npr. drgnjenje) mesta injiciranja takoj po dajanju zdravila.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NUCEIVA är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, i en transparent injektionsflaska av glas.
Slovenian: Izgled zdravila NUCEIVA in vsebina pakiranja Zdravilo NUCEIVA je na voljo v prozorni stekleni viali kot bel prašek za raztopino za injiciranje.
Swedish: • Om den har stänkt i ögonen, skölj dem grundligt med mycket vatten eller med en lösning för ögontvätt.
Slovenian: • če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Swedish: Vid behandlingssvikt (ingen synlig förbättring av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt) en månad efter den första behandlingscykeln, kan följande strategier övervägas:
Slovenian: Če se v enem mesecu po prvem injiciranju pokaže, da zdravljenje ni bilo uspešno (brez vidnega izboljšanja glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju), pridejo v poštev naslednji pristopi:
Swedish: Anatomin och de anatomiska landmärkena för procerus corrugator supercilii-muskler och omgivande kärl- och nervstrukturer i glabellaregionen måste förstås innan NUCEIVA administreras.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila NUCEIVA je treba razumeti anatomijo in anatomske orientacijske točke mišic procerus in corrugator supercilli ter okolišnje žilne in živčne strukture na glabelarnem predelu.
Swedish: Om en överdosering skett ska patienten ställas under medicinsk övervakning avseende symtom på uttalad muskelsvaghet eller muskelförlamning.
Slovenian: Ravnanje pri prevelikem odmerjanju V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni simptomi prekomerne mišične oslabelosti ali mišične paralize.
Swedish: Använd NUCEIVA före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Swedish: Rekommenderade doser skiljer sig åt från andra beredningar med botulinumtoxin.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje
Swedish: Muskelatrofi förväntas efter upprepad botulinumbehandling sekundärt till slapp förlamning av de behandlade musklerna.
Slovenian: Po ponovljenem zdravljenju z botulinom se poleg flakcidne paralize zdravljenih mišic pričakuje atrofija mišic.
Swedish: • Om produkten har stänkt på huden, tvätta av den med en lösning av natriumhypoklorit och skölj därefter grundligt med mycket vatten.
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Swedish: Direkt efter användningen, och före destruktionen, måste oanvänd beredd lösning av NUCEIVA i injektionsflaskan och/eller sprutan inaktiveras med 2 ml utspädd natriumhypokloritlösning (0,5 procent eller 1 procent) och kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % ali 1 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita (javelske raztopine), nato pa zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: - Kontaminerade ytor måste rengöras med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit och sedan torkas.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Swedish: Rekommenderade doser i enheter skiljer sig åt från andra beredningar med botulinumtoxin.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml) 4,0 enote
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A. Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Swedish: • Kontaminerade ytor måste rengöras med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit och sedan torkas.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Swedish: - Hängande ögonlock kan förekomma efter behandling.
Slovenian: - Po zdravljenju se lahko očesna veka povesi.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om denna produkt, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Det är viktigt att se till att NUCEIVA inte injiceras i ett blodkärl när det injiceras i de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen som syns när man rynkar pannan maximalt (s.k. glabellarlinjer) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Mängd spädningsmedel som tillsätts till 100 enheter injektionsflaska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning) 2,5 ml
Slovenian: Količina vehikla, dodanega 100 enotam viale (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje) 2,5 ml
Swedish: Ett annat botulinumtoxin typ A har dock visat sig ge nedsatt fertilitet hos han- och hondjur.
Slovenian: Za drug botulinski toksin tipa A je bilo dokazano, da poslabša plodnost samcev in samic.
Swedish: Diplopi, torra ögon, känselrubbning i ögonlocket
Slovenian: Diplopija, suhe oči, senzorične motnje očesne veke
Swedish: Generaliserade störningar av muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom) Infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; splošne motnje mišične dejavnosti (npr. miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom); okužba ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Srbenje
Swedish: • Om en injektionsflaska har krossats ska glasbitarna noga samlas in och produkten torkas upp såsom beskrivs ovan, medan hudskador undviks.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Swedish: Direkt efter användningen och före destruktionen måste oanvänd beredd injektionsvätska, av NUCEIVA i injektionsflaskan och/eller sprutan inaktiveras med 2 ml utspädd natriumhypokloritlösning vid 0,5 procent eller 1 procent tillgängligt klorin.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Swedish: Faktorerna bygger på antalet patienter med den angivna svårighetsgraden vid utgångsvärdet i vila som även hade såväl utgångsvärden som dag 30 GLS-värden vid maximal sammandragning enligt prövarens bedömning
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Swedish: NUCEIVA får inte användas: - om du är allergisk mot botulinumtoxin typ A eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA Ne uporabljajte zdravila NUCEIVA: - če ste alergični na botulinski toksin tipa A ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Hur NUCEIVA injiceras
Slovenian: Kako se zdravilo NUCEIVA injicira