FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
Czech: 6M PI a/nebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 % 6M PI
Bulgarian: 6M ПИ и/или CIN1+ 7/1852 71/1818 6M ПИ 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818
Czech: Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
Bulgarian: Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно проследяване 5,9 години).
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
Czech: Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Bulgarian: Персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца също е установено, че може да бъде подходящ сурогатен маркер за цервикален карцином при жени на възраст от 15 до 25 години.
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Bulgarian: Ефикасността срещу ≥ASC-US (цитологични отклонения), свързана с онкогенни неваксинални типове е 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Bulgarian: Контрола (N = 8 708)
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания лицата, които са получавали имуноглобулин или кръвни продукти в рамките на 3 месеца преди първата доза ваксина, са изключени.
Czech: N = počet subjektů v každé skupině n = počet subjektů hlášených alespoň s jednou události v každé skupině 6M PI = 6 měsíců přetrvávající infekce
Bulgarian: N= брой на участниците във всяка група n= брой на участниците, съобщили най-малко едно събитие във всяка група 6M ПИ = 6-месечна персистираща инфекция
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Czech: Tato kohorta zahrnuje ženy s již existující infekcí/lézemi.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е представена в Таблица 1.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Bulgarian: Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix.
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Bulgarian: инфектираните (неприпокриващ се 95% доверителен интервал).
Czech: Další typy
Bulgarian: Други типове
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Bulgarian: Серологичните данни предполагат преминаване на анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антителата в млякото по време на периода на лактация при плъхове.
Czech: 6 měsíců přetrvávající infekce
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
Czech: Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен вирус.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Vícedávková injekční lahvička Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.
Bulgarian: За съхранение след първото отваряне вижте точка 6.3.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Bulgarian: Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
Czech: (GMT) protilátek byly zřetelně nad titry protilátek pozorovanými u žen, které byly předtím infikované, ale u kterých došlo k vyčištění HPV infekce (přirozená infekce).
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG Средни геометрични титри (GMTs) са били доста над титрите, установени при жени, които са били инфектирани преди, но HPV инфекцията е преминала (естествена инфекция).
Czech: Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на ваксинацията.
Czech: 1adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Bulgarian: 1с адювант AS04, съдържащ: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)2
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou kontrolní z hlediska těchto endpointů studie.
Bulgarian: Проучването няма за основна цел да установи разлика между групата на ваксината и контролната група за тези крайни точки.
Czech: Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých míst.
Bulgarian: В случай че, Cervarix ще се поставя по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни места на инжектиране.
Czech: Při současném podání vakcín Cervarix a Twinrix nebyla žádná klinicky relevantní interference protilátkové odpovědi na HPV a antigeny hepatitidy A prokázána.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix по едно и също време с Twinrix не показва клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към HPV и хепатит A антигените.
Czech: Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции", обаче, може временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Cervarix Kontrola % Účinnost (96,2% CI)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
Czech: Navíc byla demonstrována statisticky významná účinnost vakcíny proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
Bulgarian: В допълнение е доказана статистически значима ефикасност на ваксината срещу CIN2+, свързана по отделно с HPV-16 и HPV-18.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Czech: Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
Bulgarian: Анализът срещу първичната крайна точка е бил затруднен от многобройни ко-инфекции в CIN2+ лезиите.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální a postnatální toxicitu (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърменето).
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат курса на ваксинация с Cervarix (вж. точка 4.4).
Czech: Ve fázi III studie (HPV-015) u žen ve věku 26 let a starších všechny subjekty sérokonvertovaly jeden měsíc po třetí dávce.
Bulgarian: Във фаза III проучване (HPV-015) при жени на и над 26 години всички участници имат сероконверсия един месец след третата доза.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Bulgarian: Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на бременността.
Czech: 78 měsíců po ukončení celkového očkovacího schématu, 99,3 % a 95,9 % na začátku séronegativních žen zůstalo séropozitivních pro anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Bulgarian: 78 месеца след завършването на пълния ваксинационен курс, 99,3% и 95,9% от първоначално серонегативните жени остават серопозитивни, съответно за анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Czech: HPV typ
Bulgarian: HPV тип
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Bulgarian: Ако не се приложи, в края на този период ваксината трябва да се изхвърли.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Czech: Nebyl žádný důkaz o ochraně před onemocněním vyvolaným HPV typy, na které byly subjekty při vstupu do studie HPV DNA pozitivní.
Bulgarian: Няма данни за предпазване от заболяване, причинено от HPV типове, за които лицата са били HPV ДНК позитивни в началото на проучването.
Czech: Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV
Bulgarian: Cervarix е неинфекциозна рекомбинантна ваксина с адювант, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от главния капсиден L1 протеин на онкогенните
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ v lézi
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии независимо от HPV ДНК типа на лезията
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Bulgarian: Няма данни за защита срещу заболяване, причинено от HPV, при участници на възраст на и над 25 години, които са били ДНК- положителни и/или с цитологични отклонения в началото на проучването.
Czech: Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi.
Bulgarian: HPV-008 честотата на високостепенни цервикални лезии е сравнена между плацебо групата и групата на ваксината, независимо от HPV ДНК типа в лезията.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Czech: Případy se započítávaly do TVC kohorty počínaje dnem 1 po první dávce vakcíny.
Bulgarian: Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
Czech: Velikosti balení jsou 1, 10 a 100 lahviček.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix (вж. точка 4.4).
Czech: Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Bulgarian: Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Czech: Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Bulgarian: Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9-годишна възраст нагоре от заболявания, причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).
Czech: Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ако Cervarix трябва да се приложи по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места (вж. точка 4.5).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Bulgarian: Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
Czech: Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Bulgarian: Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария
Czech: Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (HPV-015) tak, že zahrnovala celkové množství 5 778 žen ve věku 26 - 72 let (medián: 37,0 let).
Bulgarian: Ефикасността на Cervarix е оценена в едно двойно-сляпо, рандомизирано Фаза III клинично изпитване (HPV-015), което включва общо 5 778 жени на възраст 26-72 години (медиана:
Czech: V analýze na konci studie Cervarix snižoval nutnost definitivních terapeutických zákroků na čípku děložním (včetně kličkové elektrochirurgické excize [LEEP], konizace studeným nožem a laserových zákroků) o 70,2 % (95% CI: 57,8; 79,3) u TVC-naivní populace a o 33,2 % (95% CI: 20,8; 43,7) u TVC.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, Cervarix намалява дефинитивните цервикални терапевтични процедури (включително бримкова електрохирургична ексцизия [LEEP], конизация и лазерни процедури) с 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) при TVC-неинфектирани и с 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) при TVC.
Czech: Očkovací látka Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Bulgarian: Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.
Czech: Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned aplikovat.
Bulgarian: След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.
Czech: Ve všech věkových skupinách, zůstaly GMT titry alespoň 5krát až 32krát u HPV-16 a 3krát až 14krát u HPV-18 nad těmito titry přítomnými u žen, které se zbavily přirozené infekce, pro oba antigeny.
Bulgarian: При всички възрастови групи, GMTs остават най-малко 5- до 32-пъти за HPV-16 и 3- до 14-пъти за HPV-18 над тези, установени при жени, при които има изчистване на естествената инфекция за двата антигена.
Czech: V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl pozorován podobný bezpečnostní profil.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдаван подобен профил на безопасност при лица с предишна или настояща HPV инфекция, в сравнение с този при лица, негативни за онкогенна HPV ДНК или серонегативни за HPV-16 и HPV-18 антитела.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
Czech: Použití se systémovými imunosupresivními léčivými přípravky
Bulgarian: Употреба с имуносупресорни лекарствени продукти за системно приложение
Czech: Typy příbuzné s HPV-16 (A9 druhy)
Bulgarian: HPV-16 свързани типове (A9 видове)
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Bulgarian: Указания за прилагане на ваксината в предварително напълнена спринцовка
Czech: negativní v měsíci 6 pro příslušný HPV typ.
Bulgarian: ДНК-отрицателни на 6-ия месец за съответния
Czech: Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Bulgarian: Ефикасност на ваксината в края на проучване HPV-015 Крайна точка
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Bulgarian: - цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и анален карцином, - преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).
Czech: Zkřížená protektivní účinnost Zkřížená protektivní účinnost vakcíny Cervarix proti histopatologickým a virologickým endpointům
Bulgarian: Кръстосаната защитна ефикасност на Cervarix срещу хистопатологични и вирусологични крайни точки
Czech: Ve studii HPV-011, sérokonverze všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
Bulgarian: В проучването HPV-011, при всички лица има сероконверсия по отношение на HPV-16 и 18, и GMT нивата не са пониски в сравнение с установените при жени на възраст от 15 до 25 години в проучването HPV
Czech: EU/1/07/419/008 - balení po 1 ks bez jehly EU/1/07/419/009 - balení po 10 ks bez jehly EU/1/07/419/004 - balení po 1 ks s 1 jehlou EU/1/07/419/006 - balení po 10 ks s 10 jehlami EU/1/07/419/005 - balení po 1 ks se 2 jehlami EU/1/07/419/007 - balení po 10 ks s 20 jehlami
Bulgarian: EU/1/07/419/008 - опаковка от 1 без игла EU/1/07/419/009 - опаковка от 10 без игла EU/1/07/419/004 - опаковка от 1 с 1 игла EU/1/07/419/006 - опаковка от 10 с 10 игли EU/1/07/419/005 - опаковка от 1 с 2 игли EU/1/07/419/007 - опаковка от 10 с 20 игли
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетични свойства
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix.
Czech: a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18) (2) včetně 4 případů CIN2+ a 2 případů CIN3+, u kterých byl v lézi identifikován jiný onkogenní HPV
Bulgarian: HPV тип (HPV-16 или HPV-18) (2) включително 4 случая с CIN2+ и 2 случая с CIN3+, при които е открит друг онкогенен
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Bulgarian: Употребата на Cervarix не се препоръчва при лица на възраст под 9 години.
Czech: Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané vakcíny Cervarix vedlo k vyvolání nižších anti-HPV-16 a anti-HPV-18 GMT ve srovnání se samotnou vakcínou Cervarix.
Bulgarian: Последвателното прилагане на комбинирана dTpa-IPV и Cervarix един месец по-късно е с тенденция да предизвика по-ниски анти-HPV-16 и анти-HPV-18 GMTs в сравнение с Cervarix, приложен самостоятелно.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % (96,1% CI: 79,9; 98,3) proti CIN2+ a 80 % (96,1% CI: 0,3; 98,1) proti CIN3+.
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията, ефикасността е 92,9% (96,1% CI:79,9; 98,3) срещу CIN2+ и 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) срещу CIN3+.
Czech: Byla pozorována anamnestická imunitní odpověď pro HPV-16 a HPV-18 (vyšetřeno testem ELISA) jeden týden a jeden měsíc po provokační dávce.
Bulgarian: Анамнестичен имунен отговор към HPV-16 и HPV-18 (с ELISA) е наблюдаван една седмица и един месец след допълнителната доза.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
Czech: Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru z děložního čípku/PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.
Czech: % účinnosti (95% CI)
Bulgarian: Ефикасност (95% CI)
Czech: Tato dodatečná „post-hoc" analýza vyloučila případy (ve vakcinované skupině i v kontrolní skupině), které neměly kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
Bulgarian: Този post-hoc анализ изключва случаите (в групата на ваксината и контролната група), които не се счита да имат причинно-следствена връзка с HPV-16 или HPV-18 инфекции, придобити по време на изпитването.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny u nevakcinálních onkogenních HPV typů
Bulgarian: Ефикасност на ваксината при неваксинални онкогенни
Czech: V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализа по отношение на събитията са 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3), срещу 6-месечна персистираща инфекция и 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4), срещу 12месечна персистираща инфекция.
Czech: Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny
Bulgarian: Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да повлиява ефикасността на Cervarix.