FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysoká trvalá virologická odpoveď v tejto podskupine pacientov sa zistila pri predbežnej analýze (n =
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти е доказан при междинен анализ (n=49) и е потвърден проспективно (n=48).
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu, stavu srdca a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен билирубин на пациента.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neposunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že takáto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov ireverzibilné.
Bulgarian: При взимането на решение да не се отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа- 2b или интерферон алфа-2b до зряла възраст, е важно да се вземе предвид, че тази комбинирана терапия води до инхибиране на растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Slovak: Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Bulgarian: Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Slovak: Vnútorný obal (fólia blistra)
Bulgarian: Първична опаковка (фолио на блистера)
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika kombinácie Rebetolu a pegylovaného interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с Rebetol и пегилиран интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Slovak: + interferónom alfa-2b viedla k desaťkrát vyššej trvalej virologickej odpovedi ako liečba samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Bulgarian: Комбинираното лечение с Rebetol и интерферон алфа-2b доведе до 10 пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, p < 0,0001).
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени продължителността на лечението.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov od ukončenia liečby (tabuľka 12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 12).
Slovak: Zlyhanie obličiek*, obličková nedostatočnosť*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения*
Slovak: Údaje týkajúce sa úpravy dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2009
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a cART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин и сART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
Slovak: Hemodialýzou sa koncentrácie ribavirínu v podstate nemenia.
Bulgarian: Концентрациите на рибавирин на практика не се влияят от хемодиализа.
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Childova-Pughova A, B alebo C) sú podobné ako u pacientov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократен прием при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) са сходни с тези при здрави контроли.
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku u dospelých
Bulgarian: 2 капсули сутринта и 2 капсули вечерта
Slovak: Depresia, anxieta, emocionálna labilita, insomnia
Bulgarian: Депресия, тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.Ďalšie informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie odporúčania na dávkovanie pri súbežnom podávaní s Rebetolom si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností (SPC) liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Bulgarian: Rebetol трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1. Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителна информация относно предписването на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Rebetol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Slovak: V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu s ribavirínom, opakovane liečených podkožne aplikovaným peginterferónom alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg 1x týždenne v kombinácii s Rebetolom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с Rebetol, адаптиран според телесното тегло.
Slovak: Potlač kapsuly šelak propylénglykol koncentrovaný roztok amoniaku farbivo (E 132)
Bulgarian: Пропиленгликол Амониев хидроксид Оцветител (E 132)
Slovak: Hemorágia spojovky, pruritus oka, keratitída, rozmazané videnie, fotofóbia
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия
Slovak: I keď Rebetol nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním Rebetolu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia, či do oboch.
Bulgarian: Макар Rebetol да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с Rebetol анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: Vysaďte Rebetol, ak:
Bulgarian: Преустановете приема на Rebetol, ако:
Slovak: Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Bulgarian: 24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Slovak: Porucha pigmentácie, atopická dermatitída, odlupovanie kože Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на пигментацията, атопичен дерматит, кожни ексфолиации Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и сорбитол.
Slovak: Ak spozorujete, že sa u vás vyvíja depresia alebo máte samovražedné myšlienky alebo zmeny vo vašom správaní, uistite sa, že vyhľadáte lekársku pomoc.
Bulgarian: Непременно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя.
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom Rebetolu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Bulgarian: Възможно е намалението на бионаличността при това проучване да е било в резултат на забавената резорбция на Rebetol или промяната на pH.
Slovak: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to už v dávkach podstatne nižších, ako je odporúčaná dávka pre človeka.
Bulgarian: При всички животински видове, при които са правени проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора дози.
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a Rebetolom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и Rebetol е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
Slovak: Rebetol 800 - 1 400 mg/deň s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg raz týždenne
Bulgarian: Rebetol 800-1 400 mg/ден плюс пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg веднъж седмично
Slovak: Interferón alfa-2b 3 MIU/m 2 3-krát týždenne (n =
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU/m 2 3 пъти седмично (n = 54)
Slovak: Enuréza, porucha močenia, urinálna inkontinencia, proteinúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Bulgarian: Енуреза, микционни нарушения, инконтиненция, протеинурия Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Slovak: Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA u približne 36 % (821/2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ml).
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12-а седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe tvrdými kapsulami tohto lieku a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: При комбинирано лечение с твърди капсули на това лекарство и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции:
Slovak: Reakcia v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV-RNA po 12 týždňoch liečby.
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица е дефинирано като неоткриване на НСV-РНК след 12-седмично лечение.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a Rebetolom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
Bulgarian: Има вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и Rebetol след рецидив или лекуваните за по-кратък период, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Slovak: * Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu ** Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu *** Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
Bulgarian: Генотип 2, 3 получават 24-седмичен курс на лечение ***
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Slovak: Keď sa použil v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, ribavirín nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli predtým vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Bulgarian: При приложение в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Slovak: Pretože chýbajú údaje v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prínos/riziko kombinácie Rebetolu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови изпитвания за деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се преоцени (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Slovak: Rebetol obsahuje liečivo ribavirín.
Bulgarian: Rebetol съдържа активното вещество рибавирин.
Slovak: I/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (vzostup AUCtf a Cmax).
Bulgarian: Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите контроли (креатининов клирънс > 90 ml/минута).
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48-týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Понижаването на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
Slovak: Tabuľka 7 Trvalá virologická odpoveď: predtým neliečené deti a dospievajúci Rebetol 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Bulgarian: Таблица 7 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Rebetol 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku.
Bulgarian: Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa2b u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského aj mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Dievča alebo žena v plodnom veku:
Bulgarian: Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
Slovak: Rebetol nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Rebetol не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Slovak: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémia*
Bulgarian: Захарен диабет, хипертриглицеридемия*
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), hubová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu
Bulgarian: Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит, инфекция на пикочните пътища
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 40 mg ribavirínu.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 40 mg рибавирин.
Slovak: c: účastníci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Bulgarian: 2-теста c: пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 µg/седмица пегинтерферон алфа-2b, а пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg, получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 µg/седмица.
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, ochorenie pošvy, Muži: testikulárna bolesť
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения, Мъже: болки в тестисите
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené odporúčania na vysadenie lieku na základe koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Bulgarian: Таблица 3 предоставя препоръки за преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на индиректен билирубин при пациента.
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперурикемия
Slovak: Perikardiálna efúzia*, perikarditída*
Bulgarian: Перикарден излив*, перикардит*
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene (kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART)) a zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с HCV/ХИВкоинфекция, който получава лечениепротив ХИВ, добавянето на това лекарствои пегинтерфероналфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция (при комбиниранаантиретровирусна терапия (кАРТ)) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите -кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ).
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí boli liečení Rebetolom a peginterferónom alfa-2b, a u 37 % pacientov, ktorí boli liečení Rebetolom a interferónom alfa-2b, sa pozoroval pokles koncentrácií hemoglobínu o >
Bulgarian: При 30 % от пациентите, лекувани с Rebetol и пегинтерферон алфа-2b, и 37 % от пациентите, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b, е наблюдаван спад на хемоглобина с > 4 g/dl.
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция, Сексуална дисфункция (неуточнена)*
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на общия телесен клирънс при тези пациенти.
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 peginterferón alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg Rebetolu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 8).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, са лекувани с пегинтерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти са с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Rebetolu závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Slovak: Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli, v priebehu liečby a počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientmi, hlásené častejšie (2,4
Bulgarian: Освен това при деца съобщенията за суицидни мисли по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Rebetol.
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Bulgarian: Цереброваскуларна хеморагия*, цереброваскуларна исхемия*, енцефалопатия*, полиневропатия*
Slovak: Rebetolom nemá účinok na eliminovanie vírusu hepatitídy (HCV-RNA) ani na zlepšenie histologického obrazu pečene po 6- až 12-mesačnej liečbe ani po nasledujúcom 6-mesačnom sledovaní.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че монотерапията с Rebetol е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Bulgarian: „Други лекарства" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.
Slovak: Pri použití kombinácie tvrdých kapsúl Rebetolu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Bulgarian: При едновременно приложение на Rebetol твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни): понижен апетит, болка в гърба, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, смущения в метаболизма на мазнините, хепатит, болка в крайниците, орална кандидоза (гъбички в устата), различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
Slovak: Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
Bulgarian: Невралгия, летаргия, психомоторна хиперактивност
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčania na úpravu dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Slovak: Epistaxa, poruchy dýchania, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sínusoch, nazálna kongescia, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť, neproduktívny kašeľ
Bulgarian: Епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, повишена секреция на горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка, суха кашлица