FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava hoidon alkaessa ja sitä on seurattava vähintään kuukausittain tai hyväksyttyjen hoitosuositusten mukaisesti, varsinkin, jos lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma on alentunut (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Kyprolis-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin alla luetelluista sairauksista.
Estonian: Enne Kyprolis'e kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on ükskõik milline alljärgnevalt loetletud seisund.
Finnish: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoni (mg)
Estonian: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoon (mg)
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot on määritettävä karfiltsomibihoitoa aloitettaessa ja niitä on seurattava kuukausittain hoidon aikana lähtöarvoista riippumatta, ja annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
Estonian: Maksaensüümide ja bilirubiini väärtusi tuleb hinnata enne ravi alustamist karfilsomiibiga ning monitoorida igakuiselt ravi ajal, sõltumata ravieelsetest väärtustest, ning kohandada annust asjakohaselt toksilisuse põhjal (vt tabel 3).
Finnish: Deksametasonia on annettava ennen Kyprolis-annosta reaktioiden vähentämiseksi ja lievittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Enne Kyprolis'e manustamist tuleb manustada deksametasooni, et vähendada reaktsioonide tekkesagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).
Finnish: Kyprolis voi aiheuttaa seerumin aminotransferaasiarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kyprolis võib suurendada transaminaaside aktiivsust vereseerumis (vt lõik 4.8).
Finnish: Yhteensä 929 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa, otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin (464 Kd-hoitohaaraan ja 465 Vd-hoitohaaraan).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 929 patsienti retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud 1…3 raviliini, ning juhuslikustati Kd rühma (464) ja Vd rühma (465).
Finnish: Laskimoon 2-10 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen Cmax-arvo oli 4232 ng/ml ja AUC-arvo 379 ng•hr/ml.
Estonian: Pärast 27 mg/m2 2...10-minutilist intravenoosset infusiooni oli Cmax 4232 ng/ml ja AUC 379 ng•h/ml.
Finnish: Taudin eteneminen / kuolema, n (%) 207 (52,3 %) PFS-mediaani, kk
Estonian: Progresseerumine, surm, n (%) 207 (52,3%) PFS mediaan, kuud
Finnish: Suositeltava nestehoito koostuu sekä suun kautta annettavista nesteistä (30 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä päivää) että laskimoon annettavista nesteistä (250500 ml sopivaa laskimoon annettavaa nestettä ennen jokaista annosta ensimmäisen hoitojakson aikana).
Estonian: Soovituslik hüdratsioon hõlmab vedeliku manustamist nii suu kaudu (30 ml/kg/ööpäevas 48 tundi enne 1. ravitsükli 1. päeva) kui ka intravenoosselt (250 ml kuni 500 ml asjakohast intravenoosset lahust enne igat annust 1. ravitsüklis).
Finnish: Clostridium difficile -koliitti Sytomegalovirusinfektio Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Estonian: Clostridium difficile koliit Tsütomegaloviirusnakkus B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Finnish: Kun sama annos annettiin 30 minuutin ja 2-10 minuutin infuusiona, puoliintumisaika ja AUC-arvo olivat molempien infuusioiden jälkeen samanlaiset mutta Cmax-arvo oli 2-3 kertaa pienempi 30 minuutin infuusion jälkeen.
Estonian: Pärast 30-minutilist infusiooni olid poolväärtusaeg ja AUC sarnased, kuid Cmax oli 2…3 korda madalam, kui pärast sama annuse 2…10-minutilist infusiooni.
Finnish: Suositellut annosmuutokset
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinulle annetaan Kyprolis-annos jokaisen 28 vuorokautta kestävän hoitojakson päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Estonian: See tähendab, et Kyprolis't manustatakse teile iga 28-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Finnish: Miespotilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on raskaana tai jos kumppani voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsioonimeetodit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi, kui nende partner on rase või rasestumisvõimeline ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Karfiltsomibilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Estonian: Karfilsomiibi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Finnish: Kyprolis estää proteiinien hajoamista syöpäsoluissa, joissa on todennäköisemmin enemmän epänormaaleja proteiineja, ja aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.
Estonian: Takistades valkude lõhustumist kasvajarakkudes, kus on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis kasvajarakkude surma.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajasta ilman taudin etenemistä (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittelemänä (hoitoaikeen [ITT] mukainen potilasjoukko) tutkimuksessa 2011-003
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Finnish: 25 mg/vrk Hoitojaksosta 13 alkaen
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas Alates 13. tsüklist
Finnish: Kun annos 56 mg/m2 annettiin 30 minuutin infuusiona, AUC (948 ng•hr/ml) oli noin 2,5-kertainen verrattuna annoksen 27 mg/m2 jälkeen mitattuun AUC-arvoon ja Cmax (2079 ng/ml) oli pienempi kuin 2-10 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast annuse 56 mg/m2 30-minutilist infusiooni oli AUC ligikaudu 2,5-kordne (948 ng•h/ml), võrreldes annusega 27 mg/m2, ja Cmax oli madalam (2079 ng/ml), kui pärast annuse 27 mg/m2 infusiooni 2…10 minuti jooksul.
Finnish: Muita mahdollisesti tarvittavia samanaikaisia lääkkeitä, kuten ehkäisevää antasidilääkitystä, koskevat tiedot on tarkistettava lenalidomidin ja deksametasonin valmisteyhteenvedoista.
Estonian: Muu kaasuva ravi kohta, mis võib olla nõutav, nt profülaktika antatsiididega, saab teavet lenalidomiidi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaan viittaavia löydöksiä tai oireita, hiljattain (4 edellisen kuukauden aikana) sairastettu sydäninfarkti tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä, perusteellinen kardiologinen arviointi on tehtävä ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Estonian: Patsientidele, kellel on NYHA III ja IV astme südamepuudulikkuse nähud või sümptomid, kes on äsja (viimase 4 kuu vältel) põdenud müokardiinfarkti, ning patsientidel, kellel on ravimata stenokardia või rütmihäired, peab enne ravi alustamist Kyprolis'ega tegema täieliku kardioloogilise läbivaatuse.
Finnish: Koska karfiltsomibihoitoon liittyy myös suurentunut laskimoiden tromboembolisten tapahtumien vaara, naisten on karfiltsomibihoidon aikana vältettävä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, joiden käyttöön liittyy tromboosiriski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Lisaks sellele peavad naised vältima tromboosi tekkeohuga seotud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamist ravi ajal karfilsomiibiga, tulenevalt venoosse trombemboolia tekkeriski suurenemisest seoses karfilsomiibiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kyproliksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Tutkimuksen poissulkukriteereitä olivat: kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min, NYHA-luokan III-IV sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydäninfarkti neljän edellisen kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli kreatiniini kliirens < 15 ml/min, südame paispuudulikkuse III või IV klass NYHA määratluse alusel, müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul või südame vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) < 40%.
Finnish: • Aikaisemmin todettu sydänsairaus, kuten rasitusrintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tai korkea verenpaine tai olet joskus käyttänyt lääkkeitä sydänsairauden hoitoon
Estonian: • Südameprobleemid, k.a varasemalt esinenud valu rindkeres (stenokardia), südameinfarkt, rütmihäired, kõrge vererõhk või kui te olete millalgi võtnud ravimit südamehaiguse raviks.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia oireita missä tahansa vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen: näön hämärtyminen tai menetys, kaksoiskuvat, puhevaikeudet, käsivarren tai jalan voimattomuus, muutokset kävelyssä tai tasapainohäiriöt, pysyvä puutuminen, tuntoaistin heikkeneminen tai tuntopuutokset, muistihäiriöt tai sekavuus.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Finnish: Laskimoletku on huuhdeltava fysiologisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä juuri ennen Kyprolis-annoksen antamista ja heti sen jälkeen.
Estonian: Infusioonivoolikut peab vahetult enne ja pärast Kyprolis'e manustamist voolutama füsioloogilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut myös aasialaisilla potilailla.
Estonian: Südamepuudulikkuse oht on suurem asiaatidest patsientidel.
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa sydämeen kohdistuneita haittavaikutuksia ja hengenahdistusta esiintyi yleensä Kyprolis-hoidon varhaisvaiheessa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes ilmnesid toksilisus südamele ja düspnoe tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (vt lõik 4.4).
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen Jos arvo korjautuu tasolle ≥ 10 x 109/l ja/tai verenvuoto saadaan hallintaan, jatketaan samalla annostasolla
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 10 x 109/l ja/või pärast veritsuse kontrolli alla saamist jätkake manustamist samas annuses
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava Kyprolis-hoidon aikana kuukausittain tai useammin kliinisen tarpeen mukaan ja riippuen ennen hoidon aloittamista mitatuista kaliumarvoista, muusta samanaikaisesta lääkityksestä (esim. lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän hypokalemian riskiä) ja muista samanaikaisista sairauksista.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab monitoorima vereseerumi kaaliumisisaldust iga kuu või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud, sõltuvalt ravieelselt mõõdetud kaaliumisisalduse väärtusest, kaasuvast ravist (nt ravimitega, mis teadaolevalt suurendavad hüpokaleemia ohtu) ja kaasuvatest haigustest.
Finnish: Tutkimuksen valintakriteerit sallivat bortetsomibille (n = 118) tai lenalidomidille (n = 57) resistenttien myeloomapotilaiden pienen alaryhmän mukaanoton.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid võimaldasid kaasata väikese alarühma patsiente, kelle müeloom oli refraktaarne bortesomiibile (n = 118) või lenalidomiidile (n = 57).
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, otettiin mukaan Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmällä tehtyihin tutkimuksiin mutta suljettiin pois Kyproliksen ja lenalidomidin yhdistelmällä tehdyistä tutkimuksista.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente kaasati Kyprolis'e ja deksametasooni kombinatsioonravi uuringutesse, kuid ei kaasatud Kyprolis'e ja lenalidomiidi kombinatsioonravi uuringutesse.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa ja joilla kaikilla oli kiinteitä kasvaimia, maksan toimintahäiriöiden, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel kõigil oli soliidtuumor, oli maksatalitluse häirete, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete ja tõsistest kõrvaltoimete isikuline sagedus kõrgem kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: 1. viikko
Estonian: 1. nädal
Finnish: Tiineille kaniineille annettu karfiltsomibi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta annoksina, jotka olivat pienempiä kuin potilaille suositeltu annos.
Estonian: Karfilsomiib oli embrüo- ja lootetoksiline manustamisel tiinetele jänestele annuses, mis olid väiksemad kui soovituslikud annused patsientidel.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio * Esiintymistiheys on laskettu sellaisten kliinisten tutkimusten tiedoista, joissa suurin osa potilaista sai ehkäisevää hoitoa
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
Finnish: 4. viikko
Estonian: 4. nädal
Finnish: KRd-hoitoa saaneiden potilaiden raportoima yleinen terveydentila ja yleistä terveydentilaa / elämänlaatua mittaavat pistearvot olivat parempia Rd-hoitohaaraan verrattuina 18 hoitojakson jälkeen (1-suuntainen p-arvo = 0,0001 ilman monivertailukorjausta) mitattuna EORTC QLQ-C30 -asteikolla, joka on validoitu multippelin myelooman arviointiasteikko.
Estonian: KRd rühma patsientide üldine tervislik seisund (Global Health Status) paranes ning üldise terviseseisundi ja elukvaliteedi näitajad olid kõrgemad kui Rd rühmas 18 ravitsükli vältel (paljususele kohandamata, ühesuunaline p-väärtus = 0,0001), hinnatuna hulgimüeloomi jaoks valideeritud EORTC QLQ-C30 küsimustiku abil.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos annetaan samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä tromboosiriskiä (esim. erytropoieesia stimuloivia lääkeaineita tai hormonikorvaushoitoa).
Estonian: Teiste, tromboosiriski suurendavate, ravimite (nt erütropoeesi stimuleerivad ravimid, hormoonasendusravi) samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia
Estonian: Südamepuudulikkus, müokardiinfarkt ja müokardiisheemia
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavat miehet
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad mehed
Finnish: KRd = Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni; Rd = lenalidomidi ja deksametasoni; OS = kokonaiselinaika; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli; kk = kuukautta a. Tutkimus PX-171-009
Estonian: KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; OS = üldine elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik a. Uuring PX-171-009
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositellaan potilaille, jotka saavat Kyprolista yhdessä deksametasonin tai lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, ja sen tulee perustua potilaan yksilöllisten riskien ja kliinisen tilan arviointiin.
Estonian: Patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi Kyprolis'e ja deksametasooni või lenalidomiidi ja deksametasooniga, soovitatakse tromboosi profülaktikat, mis peab põhinema patsiendi kaasuvate riskitegurite ja kliinilise seisundi hinnangul.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt äkillistä hengitysvajausoireyhtymää (ARDS), äkillistä hengitysvajausta ja akuutteja diffuuseja infiltratiivisia keuhkosairauksia, kuten pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on tekkinud äge respiratoorne distress-sündroom (ARDS), äge hingamispuudulikkus ja äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus nagu pneumoniit ja interstitsiaalne kopsupõletik.
Finnish: Kun apinoille annettiin karfiltsomibia 3 mg/kg kertaboluksena laskimoon (mikä vastaa annosta 36 mg/m2 ja on samansuuruinen kuin ihmisille suositeltu kehon pinta-alan mukainen annos 27 mg/m2), havaittiin verenpaineen laskua, sydämen sykkeen nopeutumista ja seerumin troponiini T -pitoisuuden suurenemista.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati ühekordselt intravenoosse boolusena karfilsomiibi 3 mg/kg (mis vastab 36 mg/m2 ja on sarnane soovitusliku annusega inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta), tekkis hüpotensioon, südamerütmi kiirenemine ja troponiin T sisalduse tõus seerumis.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia merkkejä on seurattava hoidon aikana, myös säännöllisten seerumin elektrolyyttipitoisuuksien mittausten avulla, ja häiriöt on hoidettava heti.
Estonian: Ravi ajal peab monitoorima võimaliku kasvaja lahustussündroomi ilminguid, sh regulaarselt kontrollima elektrolüütide sisaldust vereseerumis, ning ravima koheselt.
Finnish: Kun Kyprolis-hoitoon yhdistetään pelkkä deksametasoni, deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päivänä.
Estonian: Kui Kyprolis't kombineeritakse ainult deksametasooniga, manustatakse deksametasooni 20 mg suu kaudu või intravenoosselt 28-päevaste ravitsüklite 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päeval.
Finnish: • Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus
Estonian: • jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 2 mg karfiltsomibia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2 mg karfilsomiibi.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Finnish: Vaikeusasteluokan ≥ 3 laskimoiden tromboembolisia tapahtumia raportoitiin Kd-hoitohaarassa 3,5 prosentilla ja Vd-hoitohaarassa 1,8 prosentilla potilaista.
Estonian: ≥ 3. raskusastme venoosse trombemboolia juhtudest teatati 3,5% patsientidest Kd ravihaaras ja 1,8% patsientidest Vd ravihaaras.
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa tiettyjen haittatapahtumien (myös sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan (ks. kohta 4.4), hengenahdistuksen, leukopenian ja trombosytopenian) potilaskohtainen ilmaantuvuus oli yleisesti suurempi ≥ 75-vuotiailla kuin alle 75-vuotiailla potilailla.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses < 75 aastat.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää karfiltsomibia 2 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab karfilsomiibi kontsentratsioonis 2 mg/ml.
Finnish: Kyprolis infuusiokuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon ja valmistelu laskimoon antoa varten Karfiltsomibi on sytotoksinen aine.
Estonian: Kyprolis'e infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse manustamise juhised Karfilsomiib on tsütotoksiline aine.
Finnish: • Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
Estonian: • vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid või veritsusi;
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa yleisimmän verenkierrossa esiintyvän metaboliitin, M14-metaboliitin (peptidifragmentti) määrä kaksinkertaistui kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kolminkertaistui vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja seitsenkertaistui dialyysipotilailla (AUClast-arvon perusteella).
Estonian: Esimeses uuringus suurenes peptiidfragmendi M14 kui peamise ringleva metaboliidi süsteemne saadavus (AUClast põhjal) mõõduka neerukahjustusega patsientidel 2 korda, raske neerukahjustusega patsientidel 3 korda ning dialüüsravi vajavatel patsientidel 7 korda.
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi ja deksametasoni; CI = luottamusväli; NE = ei arvioitavissa; HR = vaarasuhde; ORR = kokonaisvasteosuus; CR = täydellinen vaste; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste a. Nämä päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittelemiä b. Tilastollisesti merkitsevä c. Kokonaisvasteeksi katsotaan paras saavutettu kokonaisvaste, joka voi olla osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) d. Tilastollisesti merkitsevä, 1-suuntainen p-arvo = 0,0005 e. Tilastollisesti merkitsevä, 1-suuntainen p-arvo = 0,0001
Estonian: Kd = Kyprolis, deksametasoon; Vd = bortesomiib, deksametasoon; CI = usaldusvahemik; NE = ei saa hinnata; HR = riskitiheduste suhe; ORR = üldine ravivastuse määr; CR = täielik ravivastus; VGPR = väga hea osaline ravivastus a. need tulemusnäitajad määratles sõltumatu hindamiskomitee b. statistiliselt oluline c. üldine ravivastus on määratletud parima üldise ravivastusena, mis hõlmab PR, VGPR, CR või sCR d. statistiliselt oluline, 1-suunaline p-väärtus 0,0005 e. statistiliselt oluline, 1-suunaline p-väärtus 0,0001
Finnish: Karfiltsomibin vaikutus sydämen repolarisaatioon Friderician kaavalla korjatun QT-ajan (QTcF-ajan) perusteella ja pitoisuus-QTc-suhteiden analyysi eivät anna selvää signaalia minkäänlaisesta annokseen liittyvästä vaikutuksesta.
Estonian: Friderica korrektsiooniga QT-intervalli (QTcF-intervalli) ning kontsentratsiooni ja QTc vahelise sõltuvuse analüüsis ei ilmnenud selgeid märke karfilsomiibi annusest sõltuva toime kohta südamelihase repolarisatsioonile.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,3 mmol (7 mg) natriumia yhdessä millilitrassa käyttövalmista liuosta.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (7 mg) naatriumi ühe ml manustamiskõlbliku lahuse kohta.
Finnish: Annostusta muutetaan Kyproliksen haittavaikutusten perusteella.
Estonian: Annustamist peab kohandama vastavuses Kyprolis'e toksilisusega.
Finnish: Niihin kuuluvat yksi hyvin dokumentoitu vakava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen (todennäköinen yhteys karfiltsomibiin ilman huomattavia sekoittavia tekijöitä) sekä yksi syy-yhteyteen viittaava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, joka kehittyi, kun karfiltsomibi lisättiin meneillään olevaan lenalidomidi+deksametasoni-hoito-ohjelmaan.
Estonian: Siia kuuluvad üks hästidokumenteeritud tõsine B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon, mille puhul seos karfilsomiibiga oli tõenäoline ja arvestatavad eksitajad puudusid, ning üks karfilsomiibiga põhjuslikule seosele viitav B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juht, mis tekkis karfilsomiibi lisamisel lenalidomiidi-deksametasooni raviskeemi, lisaks veel 20 tõsist juhtu, mille puhul viitas kõrvaltoime seosele karfilsomiibiga vähemalt ajaline kokkulangevus karfilsomiibi saamisega.
Finnish: Ennustettu QTcF-aikaan kohdistuva vaikutus maksimipitoisuuden (Cmax) aikana oli 4,8 millisekuntia (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja).
Estonian: Cmax korral oli QTcF intervallile avalduva ennustatava mõju ühesuunalise 95% usaldusvahemiku ülempiir 4,8 msek.
Finnish: - Vaikuttava aine on karfiltsomibi.
Estonian: - Toimeaine on karfilsomiib.
Finnish: • Veren valkosolujen liian pieni määrä, joka voi heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan ja aiheuttaa kuumetta
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus, mis nõrgestab teie kaitsevõimet haigusetekitajate vastu ja võib olla seotud palaviku tekkega;
Finnish: Kaikki potilaat on seulottava HBV-tartunnan varalta ennen karfiltsomibihoidon aloittamista.
Estonian: Enne karfilsomiibravi alustamist tuleb kõiki patsiente HBV suhtes kontrollida.
Finnish: • Kipu, turvotus, ärsytys tai epämiellyttävä tunne pistoskohdassa, josta lääke on pistetty laskimoon
Estonian: • valu, turse, ärritus või ebamugavustunne kohas, kus ravimit veeni manustati;
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin 30 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson 16. päivänä ja 56 mg/m2 annoksen jälkeen toisen hoitojakson 1. päivänä.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid koguti patsientidelt pärast annuse 27 mg/m2 manustamist 30-minutilise infusioonina 1. ravitsükli 16. päeval ja pärast annuse 56 mg/m2 manustamist 2. ravitsükli 1. päeval.