FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledkem toho je, že natrium-fenylbutyrát snižuje zvýšené plasmatické hladiny amoniaku a glutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Latvian: Rezultātā nātrija fenilbutirāts samazina paaugstināto amonjaka un glutamīna līmenī plazmā pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Czech: AMMONAPS je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Latvian: AMMONAPS izmanto kā papildu medikamentu hronisku urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kas ietver karbamila fosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDN\Ý ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: ATC kód: A16A X03.
Latvian: Farmkoterapeitiskā grupa: dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti, ATĶ kods: A16A X03.
Czech: U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/den až do 20 g/den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 - 650 mg/kg dienā līdz 10 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
Czech: Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíku, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Latvian: Katra AMMONAPS tablete satur 62 mg (2,7 mmol) nātrija, kas atbilst 2,5 g (108 mmol) nātrija uz 20 g nātrija fenilbutirāta, kas ir maksimālā diennakts deva.
Czech: Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát.
Latvian: Nātrija fenilbutirāts ir priekšzāles un tiek ātri metabolizēts par fenilacetātu.
Czech: Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
Latvian: Jums būs nepieciešama ārstēšana un diētas ievērošana visu mūžu, ja vien Jums netiks veiksmīgi pārstādītas aknas.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku na gram natrium-fenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Latvian: AMMONAPS granulas satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija uz vienu gramu nātrija fenilbutirāta, kas atbilst 2,5 g (108 mmol) nātrija uz 20 g nātrija fenilbutirāta, kas ir maksimālā diennakts deva.
Czech: AMMONAPS je rovněž k dispozici jako granule pro kojence a děti které nejsou schopny polykat tablety a pro pacienty s dysfagií.
Latvian: AMMONAPS ir pieejams arī granulās zīdaiņiem, bērniem, kas nespēj norīt tabletes, un pacientiem ar disfāgiju.
Czech: Jelikož v metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu se účastní játra a ledviny, měl by být přípravek AMMONAPS užíván s opatrností u pacientů s nedostatečností funkce jater a ledvin.
Latvian: Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur nierēm un aknām, lietojot AMMONAPS, pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju jāievēro piesardzība.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kalcija stearāts
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO GRANULE
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE GRANULĀM
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léků.
Latvian: Lietojot šo medikamentu, ieteicams biežāk pārbaudīt plazmas amonjaka līmeni.
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, cik daudz granulu Jums jālieto.
Czech: Stearan vápenatý
Latvian: Lietojot perorāli
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ústy v odpovídajících rozdělených dávkách při každém jídle (například třikrát denně).
Latvian: AMMONAPS jālieto perorāli vienādās devās katras maltītes laikā (piemēram, trīs reizes dienā).
Czech: Doporučuje se nabrat granule z láhve dávkovací odměrnou lžičkou a pomocí ploché hrany, např. nože, zarovnat obsah s okrajem odměrné lžičky.
Latvian: Ir ieteicams ņemt granulas ar mērkaroti no pudeles tā, lai karote būtu ar kaudzi un tad ar neaso naža sānu malu pārvilkt pār kaudzīti līdz ar karotes malām.
Czech: 4.3 Kontraindikace těhotenství,
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Czech: Tablety jsou baleny v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Latvian: AMMONAPS 500 mg tabletes sodium phenylbutyrate
Czech: Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) zapít velkým množstvím vody.
Latvian: AMMONAPS jālieto ar lielu ūdens daudzumu.
Czech: Fenylacetát je metabolicky aktivní sloučenina, jež se acetylací konjuguje s glutaminem a tvoří fenylacetylglutamin, který je vylučován ledvinami.
Latvian: Fenilacetāts ir metaboliski aktīva viela, kas konjugē ar glutamīnu acetilācijas procesā, veidojot fenilacetilglutamīnu, kas tiek izvadīts caur nierēm.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule musí být po přidání do jídla, tekutiny nebo vody ihned spotřebován.
Latvian: Ja AMMONAPS granulas jāpievieno ēdienam, šķidrumam vai ūdenim, svarīgi atcerēties, ka tās jālieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Czech: Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá,
Latvian: Sajauciet granulas ar ūdeni, lai vairs nepaliek sausas granulas (šķidruma maisīšana palīdz izšķīdināt granulas).
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu neonatāli-sākušos karbamilfosfāta sintetāzes vai ornitīna transkarbamilāzes deficīta slimības formu papildus jālieto citrulīns vai arginīns atbilstoši devām0,17 g/kg dienā vai 3,8 g/m2 dienā.
Czech: Celková denní dávka tablet AMMONAPS by měla být rozdělena do stejných dávek a užívána s každým jídlem (např. třikrát denně).
Latvian: Kopējā AMMONAPS diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto maltīšu laikā (piemēram, trīs reizes dienā).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja droši nezināt, vai zāles, kuras lietojat, satur šīs vielas, Jums tas jāpajautā savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Rozpuštěním granulí normálně vznikne mléčně bílá suspenze.
Latvian: Lūdzu, ņemt vērā, ka izšķīdinātās granulas veidos baltu suspensiju.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek AMMONAPS s každým jídlem nebo krmením.
Latvian: Jums AMMONAPS jālieto katrā ēdienreizē vai barošanas reizē.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10.
Latvian: rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety
Latvian: AMMONAPS 500 mg tabletes
Czech: Neznámé:
Latvian: Nav zināms:
Czech: Časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza Méně časté: aplastická anémie, ekchymóza
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, leikocitoze, trombocitoze Retāk: aplastiska anēmija, ekhimozes
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Latvian: EU/1/99/120/001 (250 tabletes) EU/1/99/120/002 (500 tabletes)
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Latvian: Nātrija fenilbutirātam bija negatīvi divi mutagenitātes testi, t.i., Eimsa tests un kodoliņu tests.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání tablety, je doporučeno používat místo tablet přípravek AMMONAPS granule.
Latvian: Bērniem, kuri tabletes nevar norīt, tablešu vietā ir ieteicams lietot AMMONAPS granulas.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace pro pacienta.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: - Pomocnými látkami jsou stearan vápenatý a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kalcija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Latvian: EU/1/99/120/001 250 tabletes EU/1/99/120/002 500 tabletes
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Latvian: EU/1/99/120/003 266 g granulu EU/1/99/120/004 532 g granulu
Czech: Granule.
Latvian: Sēr.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka, abnormální pach kůže
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: izsitumi, patoloģiska ādas smarža
Czech: Co přípravek AMMONAPS obsahuje
Latvian: Ko AMMONAPS satur
Czech: Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny.
Latvian: Nātrija fenilbutirāta kancerogēnā iedarbība un ietekme uz auglību nav pētīta.
Czech: Časté: metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: metabolā acidoze, alkaloze, samazināta ēstgriba
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití AMMMONAPS tablety se nesmí používat u pacientů s dysfagií vzhledem k možnému riziku jícnových vředů, pokud se tablety nedostanou rychle do žaludku.
Latvian: AMMONAPS tabletes nedrīkst lietot pacienti ar disfāgiju, jo iespējama čūlas rašanās barības vadā, ja aizkavējas tabletes nonākšana kuņģī.
Czech: Toto umožní následující dávky natrium-fenylbutyrátu: malá odměrka 1,2 g, středně velká odměrka 3,3 g a velká odměrka 9,7 g.
Latvian: Devas, kuras iegūsiet (strīķētā karotē) būs šādas: mazajā mērkarotē - 1,2 g, vidēja izmēra mērkarotē - 3,3 g un lielajā mērkarotē - 9,7 g nātrija fenilbutirāta.
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Latvian: Viena lielā zilā mērkarote AMMONAPS granulu satur 1200 mg nātrija.
Czech: Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības: asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita pārmaiņas, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas izmaiņas (garšas sajūtas traucējumi), sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, ādas smarža, izsitumi, patoloģiska nieru darbība, ķermeņa masas palielināšanās izmaiņas laboratorisko analīžu rādītājos.
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
Latvian: EU/1/99/120/003 (266 g granulu) EU/1/99/120/004 (532 g granulu)
Czech: Je známo, že fenylbutyrát je oxidován na fenylacetát, který pomocí enzymatické konjugace s glutaminem v játrech a ledvinách tvoří fenylacetylglutamin.
Latvian: Ir noskaidrots, ka fenilbutirāts oksidējoties pārvēršas par fenilacetātu, kas tiek enzimātiski konjugēts ar glutamīnu, veidojot fenilacetilglutamīnu aknās un nierēs.
Czech: Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík
Latvian: AMMONAPS satur nātriju
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Latvian: Katra AMMONAPS tablete satur 62 mg nātrija.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Czech: haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla) probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur: - valproiskābi (pretepilepsijas zāles), - haloperidolu (lieto noteiktu psihisku traucējumu gadījumā), - kortikosteroīdus (kortizonam līdzīgas zāles, kuras lieto, lai atvieglinātu iekaisuma simptomus skartajās ķermeņa daļās), - probenecīdu (lieto ar podagru saistītas hiperurikēmijas ārstēšanā)
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, garšas sajūtas traucējumi Retāk: pankreatīts, peptiska čūla, asiņošana no taisnās zarnas, gastrīts
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100.
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100
Czech: Přípravek AMMONAPS je určen pro pacienty s poruchami metabolismu močoviny.
Latvian: AMMONAPS lieto pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Latvian: Viena lielā karote AMMONAPS granulu satur 1200 mg nātrija.
Czech: Přípravek AMMONAPS by měl být tedy užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai smagu nieru mazspēju, kā arī klīniskos apstākļos, kas saistās ar nātrija aizturi vai tūsku, AMMONAPS jālieto piesardzīgi.
Czech: Výkonnost jejich rozpoznávacích funkcí zůstala relativně stabilní v průběhu užívání fenylbutyrátu.
Latvian: Viņu kognitīvās spējas rādītāji fenilbutirāta terapijas laikā saglabājās relatīvi nemainīgi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības: eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu nomākuma dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana no taisnās zarnas, kuņģa kairinājums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Czech: Přípravek AMMONAPS tablety by neměl být podáván dětem, které nejsou schopné polykat tablety.
Latvian: AMMONAPS lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu AMMONAPS tabletes nedrīkst dot bērniem, kas nespēj norīt tabletes.
Czech: Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „UCY 500".
Latvian: AMMONAPS tabletes ir gandrīz baltas, ovālas ar iespiedumu "UCY 500".
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AMMONAPS lietošanas
Czech: Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Latvian: AMMONAPS satur nātriju Viena AMMONAPS tablete satur 62 mg nātrija.
Czech: Před užitím přípravku AMMONAPS,se poraďte se svým lékařem - jestliže máte srdeční selhání, nedostatečnou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
Latvian: Pirms AMMONAPS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir sirds mazspēja, ja Jūsu nieru darbība ir pavājināta vai citas slimības, kuru gadījumā šo zāļu sastāvā esošās nātrija sāls aizture var pasliktināt Jūsu veselības stāvokli; - ja Jums ir traucēta nieru vai aknu darbība, jo AMMONAPS tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām.
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Latvian: Viena mazā baltā mērkarote AMMONAPS granulu satur 149 mg nātrija.
Czech: Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Latvian: AMMONAPS lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Latvian: Viena vidējā izmēra dzeltenā mērkarote AMMONAPS granulu satur 408 mg nātrija.
Czech: Natrium-fenylbutyrát
Latvian: Sodium phenylbutyrate
Czech: Kojení
Latvian: Uzsūkšanās
Czech: Jeden gram přípravku AMMONAPS granule obsahuje 940 mg natrium-fenylbutyrátu.
Latvian: Viens grams AMMONAPS granulu satur 940 mg nātrija fenilbutirāta.
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Latvian: Viena vidējā karote AMMONAPS granulu satur 408 mg nātrija.
Czech: Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku.
Latvian: Viena mazā karote AMMONAPS granulu satur 149 mg nātrija.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 5 g nātrija fenilbutirāta devas lietošanas tablešu veidā nosakāmu fenilbutirāta līmeni plazmā konstatē pēc 15 minūtēm.
Czech: malá bílá lžička, 3,3 g = středně velká žlutá lžička a 9,7 g = velká modrá lžička,
Latvian: - Viegli sakratiet pudeli pirms atvēršanas - Izmantojiet pareizo karoti, lai nomērītu sekojošu Ammonaps daudzumu: 1,2 g = mazā baltā karotīte; 3,3 g = vidējā izmēra dzeltenā karotīte un 9,7 g = lielā zilā karote - Izceliet pilnu (‘ar kaudzīti') karotīti ar granulām no pudeles
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Latvian: EMEA/703044/2009 EMEA/H/C/219
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Swedish Orphan International AB.
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 8. decembrī un 2009. gada 8. decembrī.
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas tabletes (500 mg) un kā granulas (940 mg/g).
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Latvian: Dzīvildzes īpatsvars bija augstāks tiem pacientiem, kuriem slimība bija attīstījusies vēlākā dzīves posmā.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Latvian: Tā kā attiecīgais uzņēmums iesniedza prasīto papildu informāciju, 2004. gada 6. jūlijā „izņēmuma kārta" tika atcelta.
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem ar šādām slimības formām:
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Latvian: Lai noteiktu pareizo dienas devu, ir jāveic regulāras asins analīzes.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Latvian: Rezultātā tas var sasniegt paaugstinātu līmeni, kas rada smagus traucējumus, tai skaitā invaliditāti, smadzeņu bojājumus un nāves iestāšanos.
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Latvian: Turpretim neārstētiem jaundzimušajiem nāve parasti iestājās pirmajā dzīves gadā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 8. decembrī izsniedza Ammonaps reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Latvian: Tabletes ir paredzētas pieaugušajiem un bērniem, savukārt granulas domātas mazuļiem un pacientiem, kas tabletes nevar norīt.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Ammonaps dienas devu pielāgo katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no pacienta uztura, garuma un svara.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Latvian: Ammonaps netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Latvian: • „agrā sākuma" slimība mazuļiem, kuriem novēro pilnīgu viena vai vairāku šo fermentu trūkumu pirmā dzīves mēneša laikā;
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzīvildze, taču pētījumā noskaidroja arī hiperamoniēmijas epizožu skaitu (ļoti augsta amonjaka līmeņa asinīs gadījumus), kognitīvo (domāšanas, mācīšanās un atmiņas spēju) attīstību, augšanu, kā arī amonjaka un glutamīna līmeni asinīs.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ammonaps reģistrācijas apliecību.
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: Ammonaps nātrija fenilbutirāts EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Latvian: Granulas iejauc ēdienā vai dzērienā īsi pirms to ieņemšanas vai atšķaida ūdenī pirms tās ievada ar cauruli, kas caur vēdera dobumu vai caur degunu tiek virzīta kuņģī.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Ammonaps blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir amenoreja (menstruāciju trūkums) un neregulāras menstruācijas (neregulāras mēnešreizes), taču šīs blakusparādības rodas tikai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Latvian: Ammonaps lieto pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki no šiem fermentiem: karbamilfosfātsintetāze, ornitīntranskarbamilāze vai arginīnsukcinātsintetāze.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
Latvian: Organismā slāpekļa atlikums ir amonjaka formā, kas ir toksisks, jo īpaši - smadzenēm.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Latvian: Cita informācija par Ammonaps.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Ammonaps nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija fenilbutirātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.