FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A patkányokkal végzett fertilitási és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatban napi 10 mg/kg-os és magasabb adagok mellett a diösztrális fázis megnyúlását figyelték meg, ami napi 1 mg/kg-os adagok (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) mellett nem volt észlelhető.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu fazė tarp rujų pailgėjo duodant 10 mg/kg per parą ir didesnes dozes, tačiau nepailgėjo duodant 1 mg/kg per parą (12 kartų viršija ekspoziciją [AUC0-24h] žmogui vartojant geriamąją 200 mikrogramų dozę).
Hungarian: A napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett a születés utáni 4. napon az életképességi mutató csökkenését, napi 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig alacsony testtömeget és a fülkagyló késleltetett kifejlődését észlelték az utódoknál.
Lithuanian: Duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, 4 dieną po atsivedimo nustatytas sumažėjęs išgyvenamumo indeksas, duodant 1 000 mg/kg per parą jaunikliams nustatytas mažas kūno svoris ir uždelstas ausies kaušelio išsiskleidimas.
Hungarian: hét 52.
Lithuanian: 5 lentelė.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rizmoic szedését, miközben az opioid gyógyszer szedését folytatja, visszatérhet a székrekedés.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic, toliau vartojant savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, gali vėl pasireikšti vidurių užkietėjimas.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatba bevont betegek vagy eleve nem alkalmazhattak hashajtókat, vagy vállalniuk kellett, hogy a szűrés időpontjában abbahagyják a hashajtók alkalmazását, és a szűrési és kezelési szakaszban csak a biztosított mentő hashajtókat használják.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu pacientai turėjo nevartoti vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų arba norėti nutraukti jų vartojimą atrankinės patikros metu bei būti pasiruošę vartoti tik pateikiamus pagalbinius vidurių paleidžiamuosius vaistus atrankinės patikros ir gydymo laikotarpiais.
Hungarian: Tudnivalók a Rizmoic szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
Hungarian: Hasi fájdaloma
Lithuanian: Pilvo skausmasa
Hungarian: A naldemedin a naltrexon származéka, amelyhez a molekulatömeget és a poláris felszín területét növelő oldalláncot kapcsoltak, csökkentve ezáltal a vér-agy gáton való átjutási képességét, így a naldemedin központi idegrendszerbe történő penetrációja az ajánlott adagban alkalmazva várhatóan elhanyagolható.
Lithuanian: Naldemedinas yra naltreksono darinys, prie kurio buvo pridėta šoninė grandinė, kuri didina molekulinį svorį ir poliarinio paviršiaus plotą, taip mažindama jo gebą prasiskverbti pro hematoencefalinį barjerą (HEB); tikėtina, kad naldemedino prasiskverbimas į CNS vartojant rekomenduojamą dozę bus nežymus.
Hungarian: • Az opioid gyógyszer adagját a Rizmoic szedésének megkezdése előtt nem szükséges módosítani.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Rizmoic, Jūsų vartojamo opioidinio vaisto dozės keisti nereikia.
Hungarian: 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Ne szedje a Rizmoic-ot: - ha allergiás a naldemedinre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Rizmoic vartoti negalima: - jeigu yra alergija naldemedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél hasi fájdalom és hányinger egy-egy súlyos esetét jelentették.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, nustatytas vienas sunkus pilvo skausmo atvejis ir vienas sunkus pykinimo atvejis.
Hungarian: 5. táblázat A spontán székletürítések tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegek körében a 2 hetes kezelési szakasz alatt (V9222 és V9236 vizsgálat) V9222
Lithuanian: SP atsaką pasiekusių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu (tyrimai V9222 ir V9236)
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok, például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu nerekomenduojama.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjába és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozó betegek száma 629 (naldemedin: 317 és placebo: 312), illetve 451 (naldemedin: 223 és placebo: 228) volt a V9231 és V9232 vizsgálat összevont adatai alapján.
Lithuanian: Pacientų skaičius NVPVRP ir ne NVPVRP pogrupiuose buvo 629 (naldemedinas - 317 ir placebas - 312) ir 451 (naldemedinas - 223 ir placebas - 228) jungtinių tyrimų V9231 ir V9232 metu.
Hungarian: A V9236 vizsgálat elsődleges végpontja, valamint - a multiplicitásra történő korrigálás nélkül - a V9222 vizsgálat másodlagos végpontja a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt a 2 hetes kezelési szakaszban.
Lithuanian: Tyrimo V9236 pirminė vertinamoji baigtis ir tyrimo V9222 antrinė vertinamoji baigtis, neatsižvelgiant į lyginimų daugialypumą, buvo SP atsaką pasiekusių pacientų dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Hungarian: Naldemedin (N = 621)
Lithuanian: (N = 621)
Hungarian: Fennáll az elméleti lehetősége annak, hogy a naldemedin opioid megvonási tüneteket válthat ki az opioid-receptor-antagonistát szedő anyák szoptatott újszülöttjeinél.
Lithuanian: Teoriškai naldemedinas gali sukelti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų žindomam naujagimiui, kurio motina vartoja opioidų receptorių agonistą.
Hungarian: Ezért a naldemedin alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Šiems pacientams naldemedino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás kerülendő.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban az elsődleges végpont a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt, melynek meghatározása: legalább 3 spontán székletürítés hetente, és a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás legalább 1 spontán székletürítés hetente a 12 vizsgálati hét közül legalább 9 héten, és az utolsó 4 hét közül legalább 3 héten.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 pirminė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių SP atsaką, kuris apibrėžiamas taip: ≥ 3 SP per savaitę ir ≥ 1 SP pokytis nuo pradinio įvertinimo per savaitę bent 9 iš 12 tyrimo savaičių bei 3 iš paskutinių 4 savaičių.
Hungarian: Naldemedin (N = 97)
Lithuanian: (N = 97)
Hungarian: A naldemedin hatásosságát és biztonságosságát krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, valamint opioid-indukált székrekedésben szenvedő, daganatos betegeknél igazolták.
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas nustatytas pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Hungarian: A naldemedin terhesség alatti alkalmazása a magzati vér-agy gát éretlensége miatt opioid megvonási tüneteket válthat ki a magzatban.
Lithuanian: Vartojant naldemediną nėštumo metu, dėl nevisiškai susiformavusio vaisiaus hematoencefalinio barjero vaisiui gali pasireikšti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinamas pakuotės lapelis.
Hungarian: A krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegek, illetve az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger és hányás.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai klinikinių tyrimų metu nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: Erős hasmenés vagy hasi fájdalom esetén a dehidráció esetleges kialakulását monitorozni kell a betegeknél, és szükség szerint folyadékpótlással és megfelelő gyógyszerekkel kezelni kell (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo ar pilvo skausmo atvejais reikia stebėti pacientą ir gydyti dehidrataciją, taikant rehidrataciją ir atitinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A, kis mértékben pedig az UGT1A3 metabolizálja, valamint szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis naldemedinui Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3, jis yra P-glikoproteino (P-gp) substratas (žr.
Hungarian: Ha Ön terhes, kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy alkalmazhatja-e a Rizmoic-ot.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, ar galite vartoti Rizmoic, jeigu esate nėščia.
Hungarian: A naldemedin erős CYP3A-induktorokkal (például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) történő egyidejű alkalmazása a naldemedin-expozíció csökkenéséhez vezet, és csökkentheti a naldemedin hatásosságát.
Lithuanian: Vartojant naldemediną kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu), sumažėja naldemedino ekspozicija ir gali sumažėti jo veiksmingumas.
Hungarian: • álmatlanság.
Lithuanian: • negalėjimas užmigti.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjának eredményeivel összhangban, a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban a reszponderek nagyobb arányát figyelték meg naldemedin-kezelés mellett (54,3%), a placebóhoz képest (38,9%), és a csoportok közötti különbség (15,6%) statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,0009).
Lithuanian: Ne NVPVRP pogrupyje, kaip ir NVPVRP pogrupyje, didesnė į gydymą reagavusių pacientų dalis nustatyta vartojant naldemediną (54,3 %), palyginti su placebu (38,9 %), skirtumas tarp grupių (15,6 %) buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0009).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rizmoic
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedés fennállását, amely a meghatározás szerint 14 egymást követő nap alatt összesen legfeljebb 4 spontán székletürítést és egy adott héten 3-nál kevesebb spontán székletürítést jelentett, amelyeknek legalább 25%-a következők közül egy vagy több állapottal járt együtt: (1) erőlködés, (2) kemény vagy bogyós széklet; (3) a végbél nem teljes kiürülésének érzése; és (4) anorectalis obstructio/elzáródás érzése.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 savaiminiai pasituštinimai (SP) per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę, kai bent 25 % SP atvejų yra susiję viena ar daugiau iš šių būklių: (1) stanginimasis, (2) kietos arba gumuliuotos išmatos; (3) nevisiško išsituštinimo pojūtis ir (4) išangės ir tiesiosios žarnos obstrukcijos / užsikimšimo pojūtis.
Hungarian: Opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél hasmenés két súlyos esetét jelentették.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys ir OSVU, nustatyti du sunkūs viduriavimo atvejai.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban azokat a betegeket tekintették a hashajtókra nem megfelelően reagálónak, akik az egyidejű gyógyszerek dokumentációja alapján hashajtót alkalmaztak a vizsgálatba való bevonásuk előtt, a szűrés előtti 30 napon belül abbahagyták ennek alkalmazását, és elmondásuk szerint opioid-indukált székrekedésben szenvedtek.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu pacientai, kurie, remiantis kartu vartojamų vaistinių preparatų įrašais, prieš pradėdami dalyvauti tyrime buvo gydomi vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais ir kurie nutraukė jų vartojimą per 30 dienų iki atrankinės patikros ir patys pranešė apie OSVU, buvo laikomi NVPVRP.
Hungarian: Opioid megvonási szindróma
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas
Hungarian: Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel végzett kezelés leállításakor a Rizmoic alkalmazását feltétlenül abba kell hagyni.
Lithuanian: Nutraukus opioidinio vaistinio preparato nuo skausmo vartojimą, Rizmoic vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: A V9231 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (62,0%); a nyakfájás (8,3%) és az osteoarthritis (5,3%) volt.
Lithuanian: Tyrimo V9231 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (62,0 %), kaklo skausmas (8,3 %) ir osteoartritas (5,3 %).
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (58,0%); az osteoarthritis (9,5%) és a nyakfájás (8,1%) volt.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (58,0 %), osteoartritas (9,5 %) ir kaklo skausmas (8,1 %).
Hungarian: A naldemedin látszólagos terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 11 óra, látszólagos teljes clearance-e (CL/F) pedig 8,4 l/h. Izotóppal jelölt naldemedin oralis alkalmazását követően a dózis 57,3%-a választódott ki a vizelettel és 34,8%-a a széklettel az [oxadiazol-14C]-naldemedin esetén, míg a dózis 20,4%-a választódott ki a vizelettel és 64,3%-a a széklettel a [karbonil-14C]-naldemedin formájában.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviai žymėto naldemedino per burną, atitinkamai 57,3 % ir 34,8 % dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis vartojant [oksadiazolo-14C]-naldemediną ir atitinkamai 20,4 % bei 64,3 % dozės buvo pašalinta [karbonil-14C]naldemedino pavidalu su šlapimu ir išmatomis.
Hungarian: hétre bekövetkező változás - azt mutatták, hogy a naldemedin-csoportba tartozó vizsgálati alanyoknál a székletürítések gyakorisága a placebo-csoportba tartozó vizsgálati alanyokhoz képest a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) egyaránt javult.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu ilgalaikio veiksmingumo duomenys, apibrėžiami kaip pasituštinimo dažnio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės, vertinami kaip antrinė vertinamoji baigtis, parodė, kad naldemedino grupės tiriamiesiems pasituštinimo dažnis pagerėjo, palyginti su placebo grupės tiriamaisiais, NVPVRP (3,10 ir 1,90, p = 0.0210) ir ne NVPVRP (4,26 ir 3,39, p = 0,1349) pogrupiuose.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedést, melynek meghatározása a következő volt: legfeljebb 5 spontán székletürítés a randomizációt megelőző 14 egymást követő napon, és a következő béltünetek közül legalább 1 tünet fennállása az összes BM legalább 25%-ában, függetlenül attól, hogy alkalmaztak-e mentő hashajtókat: erőlködés a székletürítéskor, a végbél nem teljes kiürülésének érzése, kemény vagy kis bogyós széklet ürítése.
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ≤ 5 SP per 14 dienų iš eilės iki atsitiktinio paskirstymo ir ≥ 1 iš šių žarnyno simptomų ≥ 25 % visų pasituštinimo atvejų, nepriklausomai nuo pagalbinių vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo: stanginimasis tuštinantis, nevisiško išsituštinimo pojūtis, kietos arba mažų gabaliukų formos išmatos.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr.
Hungarian: A májkárosodás által a naldemedin egyszeri, 200 mikrogrammos adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatást enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) kategóriába sorolt májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál tanulmányozták, és normál májműködésű, egészséges vizsgálati alanyok adataival hasonlították össze.
Lithuanian: Buvo ištirtas tiriamųjų, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, apibrėžiamas kaip lengvas (Child-Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vienos 200 mikrogramų naldemedino dozės farmakokinetikai ir palygintas su sveikų tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Hungarian: Az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (24,5%) és a hasi fájdalom (3,9%) voltak.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (24,5 %) ir pilvo skausmas (3,9 %).
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rizmoic.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van, például alkoholos májbetegség, vírusfertőzés vagy károsodott májműködés.
Lithuanian: , alkoholine kepenų liga, virusine kepenų liga arba kepenų funkcijos sutrikimu;
Hungarian: A V9232 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (53,6%); a fájdalom (10,2%) és az arthralgia (7,8%) volt.
Lithuanian: Tyrimo V9232 metu tai buvo nugaros skausmas (53,6 %), skausmas (10,2 %) ir artralgija (7,8 %).
Hungarian: Hasmenés
Lithuanian: Naldemedinas
Hungarian: Ha Önt krónikus, nem daganatos eredetű fájdalom miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas lėtinio nė vėžio sukeliamo skausmo gydymas opioidiniu vaistu.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél is értékelték két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9222 és V9236 vizsgálat).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU Naldemedino veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas atliekant 2 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9222 ir V9236), kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Hungarian: A Rizmoic daganatos betegség okozta fájdalom vagy nem daganatos eredetű, krónikus fájdalom miatt opioid gyógyszert alkalmazó betegeknél alkalmazható, miután előzőleg hashajtóval végzett kezelésben részesültek.
Lithuanian: Rizmoic galima skirti pacientams, kurie vartoja opioidinį vaistą vėžio sukeliamam skausmui arba ilgalaikiam ne vėžio sukeliamam skausmui malšinti po ankstesnio gydymo vidurių laisvinamuoju vaistu.
Hungarian: Krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU
Hungarian: Enyhe CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása esetén interakció kockázata nem áll fenn.
Lithuanian: Sąveikos su silpnais CYP3A inhibitoriais rizikos nėra.
Hungarian: IV. melléklet
Lithuanian: III PRIEDAS
Hungarian: A hashártya a belek területén a hasüreget bélelő hártya.
Lithuanian: Pilvaplėvė yra žarnos srities gleivinė;
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak behalálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijos atvejai, įskaitant pasibaigusius mirtimi, vartojant naldemediną pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto perforacijos rizika.
Hungarian: A naldemedin ajánlott adagja naponta 200 mikrogramm (egy tabletta).
Lithuanian: Rekomenduojama naldemedino dozė yra 200 mikrogramų (viena tabletė), vartojama kasdien.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rizmoic-ot?
Lithuanian: Kaip laikyti Rizmoic
Hungarian: A vizsgálati alanyokkal szemben támasztott feltétel volt, hogy a szűrést megelőző legalább 14 napon át opioid-kezelésben kellett részesülniük, amelyet stabil adagban kellett kapniuk.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydomi opioidais ≥ 14 dienų iki atrankinės patikros ir turėjo būti gydomi stabilia doze.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Lithuanian: Naldemedinas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Hungarian: Egy betegnél, aki 1 mg naldemedint vett be egyszeri dózisban, hányingerrel és hasi görcsökkel járó súlyos gyógyszermegvonási szindróma lépett fel.
Lithuanian: Pacientui, kuris vartojo vienkartinę 1 mg naldemedino dozę, pasireiškė sunkus vaistinio preparato abstinencijos sindromas, įskaitant pykinimą ir pilvo spazmus, taip pat jam buvo skiriamas ezomeprazolas ir ondansetronas nuo pykinimo bei midazolamo hidrochloridas nuo pilvo spazmų.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén az átlagos morfin-ekvivalens opioid-adag a V9231-vizsgálatban napi 132,42 mg, a V9232-vizsgálatban napi 120,93 mg, a V9235-vizsgálatban pedig napi 122,06 mg volt.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinė pradinė ekvivalentiška opioidinio morfino paros dozė buvo atitinkamai 132,42 mg, 120,93 mg ir 122,06 mg per parą.
Hungarian: Placebo (N = 96)
Lithuanian: (N = 96)
Hungarian: • a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció).
Lithuanian: • virškinimo trakto perforacija (atsiradusi skylė žarnos sienelėje).
Hungarian: • hányinger;
Lithuanian: • žiovulys;
Hungarian: A V9235 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedés fennállását, amely a meghatározás szerint 14, egymást követő nap alatt összesen legfeljebb 4 spontán székletürítést és egy adott hét alatt 3-nál kevesebb spontán székletürítést jelentett.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu OSVU buvo patvirtintas per 2 savaičių įvadinį laikotarpį, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 SP per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę.
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalomb
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo skausmasb
Hungarian: A naldemedin enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist igénylő ESRD-ben szenvedő betegeknél, valamint a normál veseműködésű egészséges vizsgálati alanyoknál mutatott farmakokinetikája hasonló volt.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba tiriamųjų, kuriems nustatyta hemodializės reikalaujanti GSIL, ir sveikų tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali, naldemedino farmakokinetika buvo panaši.
Hungarian: Ha már szoptat, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu jau žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A naldemedint nem vizsgálták klinikai vizsgálati program keretében olyan betegeknél, akik friss myocardialis infarctuson, stroke-on vagy tranziens ischaemiás attackon estek át a szűrést megelőző 3 hónapban.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų Klinikinių tyrimų programoje, kurioje dalyvautų pacientai, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas, insultas arba trumpalaikis išeminis priepuolis per 3 mėnesius nuo atrankinės patikros, naldemedino vartojimas neištirtas.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a hashajtókra nem megfelelően reagálóknál és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportokban is értékelték.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas nepakankamai į vidurių paleidžiamuosius vaistinius preparatus reagavusių pacientų (NVPVRP) ir ne NVPVRP pogrupiuose.
Hungarian: Az ösztrusz ciklusra kifejtett hatás a tervezett terápiás dózisban nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Lithuanian: Poveikis rujų ciklui nėra laikomas kliniškai reikšmingu, duodant siūlomą gydomąją dozę.