FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke Xenical'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Joskus voi esiintyä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä.
Estonian: Harva on tekkinud hüpotüreoidism ja/või halvenenud kontroll hüpotüreoidismi üle.
Finnish: Orlistaattihoito tulisi lopettaa 12 viikon hoidon jälkeen, jos potilas ei hoidon aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5 %:a painostaan.
Estonian: Ravi tuleb katkestada 12 nädala pärast, kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud vähemalt 5 % võrreldes ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga.
Finnish: Neljä vuoden kestänyttä kliinistä tutkimusta osoittivat, että diabeteslääkityksestä huolimatta epätyydyttävässä hoitotasapainossa olevien tyypin 2 diabeetikoiden vaste (≥ 10 %:n painonlasku) oli 11,3 % orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 4,5 %:iin.
Estonian: Rasvtõvega II tüübi diabeetikutel, kes ei allunud piisavalt ravile antidiabeetiliste ravimitega, näitasid nelja 1-aastase kliinilise uuringu andmed, et ravile allunute protsent (kehakaalu langus ≥ 10 %) oli orlistati grupis 11,3 % ja platseeborühmas 4,5 %.
Finnish: Sappikivet
Estonian: Sapikivitõbi
Finnish: Sen vuoksi epämuodostumia ei oleteta aiheutuvan ihmisillekään.
Estonian: Teratogeense toime puudumise põhjal loomadel ei ole oodata väärarenguid põhjustavat toimet inimesel.
Finnish: Kapseli otetaan joko juuri ennen ateriaa, sen yhteydessä tai tunnin sisällä siitä.
Estonian: Ravimit võib manustada vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Finnish: Orlistaatin poistuminen elimistöstä näytti olevan samanlainen normaalipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla.
Estonian: Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikel oli orlistati eritumine sarnane.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 120 mg orlistati.
Finnish: Lääkärisi saattaa siksi haluta seurata veresi hyytymisominaisuuksia.
Estonian: Arstil võib olla vaja kontrollida teie verehüübimist.
Finnish: * Ainoastaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla hoitoon liittyneet haittavaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
Estonian: Sage: Ärevus * ainukesed raviga seotud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli rasvunud II tüübi diabeetikutel > 2 % ja ≥ 1 % suurem kui platseebo puhul
Finnish: Amiodaronin plasmapitoisuuden on havaittu hieman laskevan käytettäessä amiodaronia samanaikaisesti orlistaatin kanssa.
Estonian: Orlistatiga samaaegselt amiodarooni ühekordsete annuste manustamisel on piiratud arvul tervetel vabatahtlikel täheldatud amiodarooni plasmakontsentratsiooni kerget langust.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/004 21 kapselia
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/004 21 kapslit
Finnish: Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä mahdollisen oraalisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisen estämiseksi.
Estonian: Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti antikoagulantti- ja orlistaattihoitoa, on raportoitu protrombiinin laskua, suurentuneita INR-arvoja ja huonossa hoitotasapainossa olevaa antikoagulanttihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Protrombiini vähenemine, INR suurenemine, orlistatiga samaaegselt antikoagulantravi saanud patsientidel on teatatud ravi tulemusena tekkinud hüübimisnäitajate muutustest (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa yli 2 %:lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimene raviaasta), mis tekkisid > 2 % esinemissagedusega ja ≥ 1 % rohkem kui platseebot saanud patsientidel:
Finnish: Siklosporiinin plasmapitoisuuden on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa havaittu laskevan, ja myös useita tapauksia on raportoitu käytettäessä sitä samanaikaisesti orlistaatin kanssa.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 41 % orlistaatilla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan verrattuna plaseboryhmän 21 %:iin, eron ryhmien välillä ollessa keskimäärin 4,4 kg.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/001 21 kapselia
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/001 21 kapslit
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xenical põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Ruokavalio on suunniteltava siten, että potilas saa päivittäisen rasva-, hiilihydraatti- ja proteiinimääränsä kolmesta pääateriasta.
Estonian: Rasva, süsivesikute ja valkude päevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.
Finnish: Näistä 49 % orlistaatilla ja 40 % plasebolla hoidetuista laihtui ≥ 10 %
Estonian: Neist 49%-l orlistati ja 40%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 ºC.
Estonian: Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus ilmenee mahalaukun ja ohutsuolen luumenissa orlistaatin liittyessä kovalenttisidoksella mahalaukun ja haiman lipaasien aktiiviseen seriinikohtaan.
Estonian: Toimib mao- ja soolevalendikus, kus moodustab mao- ja pankrease lipaaside aktiivse seondumiskohaga kovalentsed sidemed.
Finnish: Kumulatiivisesti alle 2 % annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Estonian: Orlistatiga seotud ainete kumulatiivne renaalne eritumine moodustas vähem kui 2 % annusest.
Finnish: Orlistaatin käyttö voi aiheuttaa munuaiskiviä potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse all kannatavatele patsientidele võib orlistat olla põhjuseks neerukivide tekkele.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kapselit orlistaatti
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Finnish: Purkki: Säilytä alle 30 ºC.
Estonian: Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä voi esiintyä.
Estonian: On täheldatud hüpotüreoidismi ja/või halvenenud kontrolli hüpotüreoidismi üle.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näiden vitamiinien sekä beetakaroteenin pitoisuudet pysyivät normaalirajoissa valtaosalla potilaista, jotka saivat orlistaattia enintään neljän vuoden ajan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jäid valdaval enamusel patsientidest kuni neli aastat kestnud orlistat-ravi järgselt vitamiinide A, D, E, K ja β-karoteeni sisaldused normi piiresse.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. heinäkuuta 2003 sekä 29. heinäkuuta 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja menevät ohi jonkin ajan kuluttua.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
Finnish: Valmistetta saa turkooseina kapseleina (120 mg).
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Finnish: Tämä auttaa pudottamaan painoa.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Xenicalia varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Finnish: Sekä potilaat että lääkärit olivat tietämättömiä kunkin potilaan saamasta hoidosta tutkimuksen loppuun asti.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden päämittari oli muutos painossa.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
Finnish: Tässä ruokavaliossa ruoka on jaettava kolmelle pääaterialle.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xenicalia varten 29. heinäkuuta 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Finnish: Xenicalia otetaan yksi kapseli veden kanssa hieman ennen pääateriaa, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä.
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
Finnish: Xenicalia on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 ylipainoista tai lihavaa potilasta.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
Finnish: Potilaan on noudatettava ruokavaliota, jossa kaloreista noin 30 prosenttia on peräisin rasvasta ja jossa on runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) XENICAL Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Xenicalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat influenssa (flunssa), hypoglykemia (alhainen veren sokeri), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), öljyiset ulostetahrat, vatsakivut tai -vaivat, eritteelliset suolikaasut, kiireellinen ulostamisen tarve, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, ilmavaivat, nestemäiset ulosteet, suolen öljyinen tyhjeneminen (ulosteet) ja lisääntynyt ulostaminen.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Finnish: Elimistö ei pysty käyttämään tätä ruoassa olevaa rasvaa energianlähteeksi eikä muuntamaan sitä rasvakudokseksi.
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
Finnish: Salpaantuneet entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin 30 prosenttia ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruoansulatuskanavan läpi imeytymättä.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Finnish: Xenical oli tehokkaampi kuin lumelääke painon alentamisessa.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Pitkäaikaisessa lisätutkimuksessa, jossa oli mukana yli 3 000 potilasta, Xenicalin ja lumelääkkeen vaikutuksia vertailtiin yli neljän vuoden ajan ruokavaliohoitoon ja liikuntaan yhdistettynä.
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
Finnish: Mitä riskejä Xenicaliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Finnish: Orlistaatti salpaa gastrointestinaaliset lipaasit (entsyymi, joka pilkkoo rasvaa).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Finnish: Xenical-hoito on lopetettava 12 viikon jälkeen, jos potilas ei lääkityksen aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5 prosenttia painostaan.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
Finnish: Miksi Xenical on hyväksytty?
Estonian: Miks Xenical heaks kiideti?
Finnish: Valmistetta eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on pitkäaikainen imeytymishäiriö (ruoan ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuksen aikana), kolestaasi eli sapensalpaus (maksan toimintahäiriö) tai jotka imettävät.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas (maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.
Finnish: Muita tietoja Xenicalista
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
Finnish: Xenical on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Finnish: Tutkimukset kestivät 1-2 vuotta, ja niissä verrattiin Xenicalia kolmenlaisena annoksena plaseboon (lumelääkkeeseen) ruokavaliohoitoon yhdistettynä.
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Nelivuotisen tutkimuksen jälkeen 21 prosenttia Xenicalilla hoidetuista potilaista oli laihtunut yli 10 prosenttia painostaan, kun vastaava osuus lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli 10 prosenttia.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
Finnish: Xenicalia käytetään yhdistettynä ruokavalioon lihavuuden hoitoon merkittävästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/neliömetri, tai lievästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/neliömetri ja joilla on painosta johtuva terveysriski.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Finnish: Xenicalia ei pidä ottaa, jos ateria jää väliin tai siinä ei ole rasvaa.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
Finnish: Mitä Xenical on?
Estonian: Mis on Xenical?
Finnish: Kun tulokset kaikista seitsemästä lyhyemmästä tutkimuksesta koottiin yhteen, 120 mg Xenicalia kolme kertaa päivässä ottaneiden potilaiden keskimääräinen painonpudotus vuoden jälkeen oli 6,1 kiloa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 2,6 kiloa.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Finnish: Xenicalin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
Finnish: Xenicalia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
Finnish: CHMP katsoi, että Xenicalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettynä yhdessä kohtuullisen vähäkalorisen ravinnon kanssa hoitamaan liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 30 kg/m2, (BMI ≥ 28 kg/m2) tai potilaita, joilla on ylipainoa (BMI ≥ 28 kg/m2) ja muita terveyden riskitekijöitä.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Finnish: Mitä hyötyä Xenicalista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
Finnish: Miten Xenicalia käytetään?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Finnish: Mihin Xenicalia käytetään?
Estonian: Milleks Xenicali kasutatakse?
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat allergisia orlistaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, ei pidä käyttää Xenicalia.
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Xenicalin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Finnish: Miten Xenical vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Xenical toimib?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xenicalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Miten Xenicalia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Xenicali uuriti?
Finnish: Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
Finnish: Seuranta 52 viikon ajan
Estonian: Järelkontroll 52 nädalat
Finnish: CMAP:n vähentyminen viikolla 4
Estonian: CMAP-i vähenemine 4. nädalal
Finnish: Kerro lääkärillesi:
Estonian: Rääkige oma arstiga:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Finnish: kipu, paikallinen heikkous
Estonian: valu, lokaalne nõrkus
Finnish: Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
Estonian: Võimalikud põhjused suurenemiseks ja vähenemiseks on:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xeominin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärillesi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xeomini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstiga.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
Finnish: o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
Estonian: o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
Finnish: 1.3 SUOSITUS
Estonian: 1.3 SOOVITUS
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused a) Toimeaine üldised omadused:
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
Finnish: Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Estonian: XEOMINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE <(vt I lisa)> - Kvaliteediküsimused
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Estonian: Esitatud kliiniliste uuringute programmi kuulusid järgmised uuringud:
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
Estonian: • kui teil on või on olnud neelamisraskusi;
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid neid ülesandeid vältima, kuni nende võimed on täielikult taastunud.
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda kui teil on mõni neist sümptomitest.
Finnish: Vaihe, populaatio ja malli
Estonian: Faas, populatsioon ja ülesehitus
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
Finnish: Xeominin käytössä on oltava varovainen:
Estonian: Xeomini tuleks kasutada ettevaatusega:
Finnish: BTC-9801 Saksa
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
Estonian: Ei saa tingimata oletada, et emasloomade püsiv süsteemne ekspositsioon tundliku (teadmata) organogeneesi faasi kestel kutsub esile teratogeensed toimed.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Estonian: See kehtib ka uute või seniteadmata viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Estonian: • farmakodünaamilise uuringu tulemuste esitamine, milles mõõdetakse neurotoksiini levimist, võrreldes kahe teise Botoxi preparaadiga;
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Estonian: Xeomin sisaldab albumiini, mis on inimvere derivaat.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik, sest mistahes pea asendi eest vastutav lihas võib olla haaratud ja vajada seetõttu ravi.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Estonian: 2000. aastal sooritatud teadusliku nõustamise menetluses ei nõudnud ega soovitanud EMEA edasiste II faasi uuringute läbiviimist enne III faasi uuringuid.
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.