FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor el lehet végezni a második dóziscsökkentést napi két kapszuláról (200 mg) napi egy kapszulára (100 mg).
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, je mogoče odmerek zmanjšati z dveh trdih kapsul dnevno (200 mg) na eno kapsulo dnevno (100 mg).
Hungarian: A Zejula-t nem szabad szedni terhesség alatt, mert árthat a magzatnak.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med nosečnostjo, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Hungarian: A kísérleti teszt nem tudott különbséget tenni a betegek között abban a tekintetben, hogy a fenntartó niraparib-terápia kik számára előnyös, és kik számára nem.
Slovenian: Eksperimentalni test ni mogel ločevati med bolnicami, ki bodo imele korist od vzdrževalnega zdravljenja z niraparibom, in tistimi, ki je ne bodo imele.
Hungarian: Ennek megfelelően a Betegtájékoztatót is frissíteni kell.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti navodilo za uporabo.
Hungarian: Mielodiszpláziás szindróma/akut mieloid leukémia Ritka esetben az alacsony vérsejtszámok súlyosabb csontvelőproblémák, például „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy „akut mieloid leukémia" (AML) tünetei lehetnek.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija V redkih primerih so lahko nizka števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta »mielodisplastični sindrom« (MDS) ali »akutna mieloična levkemija« (AML).
Hungarian: Hematológiai mellékhatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia), köztük klinikailag diagnosztizált mellékhatások és/vagy laboratóriumi eredmények általában előfordultak a niraparibkezelés korai szakaszában, de előfordulási gyakoriságuk csökkent az idő múlásával.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki (trombocitopenija, anemija, nevtropenija), vključno s kliničnimi diagnozami in/ali laboratorijskimi izvidi, so se na splošno pojavljali zgodaj med zdravljenjem s niraparibom, njihova pojavnost pa je s časom upadala.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a kemoterápia-mentes időszak (CFI), az első következő terápiáig eltelt idő (TFST), az első következő terápia utáni PFS (PFS2), a második következő terápiáig eltelt idő (TSST) és a teljes túlélés (OS).
Slovenian: chemotherapy-free interval), čas do prve naslednje terapije (TFST - time to first subsequent therapy), PFS po prvi naslednji terapiji (PFS2), čas do druge naslednje terapije (TSST - time to second subsequent therapy) in skupno preživetje (OS - overall survival).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno meril vaš krvni tlak.
Hungarian: Ha a trombocitaszám bármikor < 75 000/μl, a Zejula szedését csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Slovenian: Če je število trombocitov kadar koli < 75.000/μl, ponovno začnite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Hungarian: Myelodyplasiás szindróma/akut myeloid leukaemia
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Hungarian: • Gyulladás a szájban és/vagy a tápcsatornában
Slovenian: • vnetje v ustih in/ali prebavilih,
Hungarian: • Hátfájás
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Hungarian: Az MDS/AML kialakulása előtt a betegek Zejula-kezelésének időtartama 1 hónap és több mint 2 év között mozgott.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula, preden so bolnice razvile MDS/AML, je trajalo od 1 meseca do > 2 leti.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a niraparib látszólagos teljes kiürülése (CL/F) 16,2 l/óra volt rákos betegeknél.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil navidezni celotni očistek (CL/F) nirapariba pri bolnicah z rakom 16,2 l/h.
Hungarian: • Légszomj, nagyfokú fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Slovenian: • Pomanjkanje sape, občutek hude utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to je lahko znak nizkega števila rdečih krvničk (anemija).
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a Zejula-kezelésre alkalmas betegek a következő kiindulási hematológiai paraméterekkel rendelkeztek: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/µl; trombocitaszám ≥ 100 000 sejt/µl, hemoglobinszint ≥ 9 g/dl a terápia előtt.
Slovenian: V študiji NOVA so bolnice, primerne za zdravljenje z zdravilom Zejula, imele naslednje izhodiščne hematološke parametre: absolutno število nevtrofilcev (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 celic/µl; trombociti ≥ 100.000 celic/µl in hemoglobin ≥ 9 g/dl pred zdravljenjem.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A betegek nem kaphattak korábban PARP-gátló terápiát, így Zejula-t sem.
Slovenian: Bolnice niso smele prejeti predhodnega zdravljenja z zaviralci PARP, vključno z zdravilom Zejula.
Hungarian: Nem ismert, hogy a niraparib vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se niraparib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Ahhoz, hogy a niraparib-kezelésre alkalmas legyen, a betegnek terápiás választ kell mutatnia (CR vagy PR) az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezését követően.
Slovenian: Da so bile primerne za zdravljenje z niraparibom, so bolnice morale imeti odziv (PO ali DO) po zaključku zadnje kemoterapije na osnovi platine.
Hungarian: Bármilyen fokú hypertonia a Zejula-val kezelt betegek 19,3%-ánál lépett fel.
Slovenian: Hipertenzija katere koli stopnje se je pojavila pri 19,3 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Zejula.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási trombocitaszáma alacsonyabb volt, mint 180 × 109/l.
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavila pri bolnicah z izhodiščnim številom trombocitov manj kot 180 × 109/l.
Hungarian: A Zejula tartrazint (E 102) tartalmaz Allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje tartrazin (E 102) Lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem kezelhetők ezzel az adagolásmegszakítási és dóziscsökkentési stratégiával, akkor javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
Slovenian: Če neželenih učinkov ni mogoče obvladati z opisano strategijo prekinitev odmerjanja in zmanjševanja odmerka, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Hungarian: 6 nap alatt vett, egyesített mintákban a dózis 40,0%-át nyerték vissza a vizeletből elsősorban metabolitok, 31,6%-át pedig a székletből elsősorban változatlan niraparib formájában.
Slovenian: Iz združenih vzorcev, zbranih v 6 dneh, je bilo iz urina pridobljenega 40,0 % odmerka primarno v obliki presnovkov, 31,6 % odmerka pa je bilo pridobljenega iz blata,
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamično medsebojno delovanje
Hungarian: A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett rákellenes gyógyszer.
Slovenian: Niraparib je vrsta zdravila proti raku, ki mu pravimo zaviralec PARP.
Hungarian: A niraparib a MATE1 és -2 inhibitora, melynél az IC50 0,18 µM, illetve ≤ 0,14 µM.
Slovenian: Niraparib je zaviralec MATE1 in MATE2 z IC50 0,18 µM oziroma ≤ 0,14 µM.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje neželenih učinkov so podana v preglednici 1.
Hungarian: A Zejula kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Laktoza Trde kapsule zdravila Zejula vsebujejo laktozo monohidrat.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a következők: láz, hidegrázás, gyengeség érzése vagy zavartság, köhögés, fájdalom vagy vizeletürítéskor jelentkező égő érzés.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo vročino, mrzlico, občutek slabotnosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoč občutek pri uriniranju.
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav.
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 203)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v kohorti gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 203)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): • A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): • znižanje števila rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a niraparibra
Slovenian: Učinki drugih zdravil na niraparib
Hungarian: A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.
Slovenian: Mediane starosti so se v skupinah zdravljenja in kohortah gibale od 57 to 63 let.
Hungarian: A másodlagos végpontok - CFI, TFST és PFS2 - statisztikailag szignifikáns és tartós kezelési hatást mutattak a niraparib-kezelési csoport javára a gBRCAmut kohorszban és a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (5. táblázat).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki CFI, TFST in PFS2 so pokazali statistično značilen in dolgotrajen učinek zdravljenja v korist kraka zdravljenja z niraparibom v kohorti gBRCAmut in celotni kohorti ne-gBRCAmut (preglednica 5).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 3 kapszula egyszerre bevéve, naponta egyszer (a teljes napi adag 300 mg) étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek so 3 kapsule, ki jih vzamete naenkrat, in sicer enkrat dnevno (skupni dnevni odmerek 300 mg), s hrano ali brez nje.
Hungarian: Thrombocytopeniás események (thrombocytopenia és csökkent trombocitaszám) miatt a betegek körülbelül 3%-ánál állították le a kezelést.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov trombocitopenije (trombocitopenije in znižanega števila trombocitov) je prišlo pri približno 3 % bolnic.
Hungarian: (12,9, NR)
Slovenian: (12,9, ND)
Hungarian: A 4. táblázat tartalmazza a PFS elsődleges végpontra vonatkozóan az elsődleges hatásossági populációknál (gBRCAmut kohorsz és teljes nem-gBRCAmut kohorsz) kapott eredményeket.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati za primarni opazovani dogodek PFS pri populacijah za oceno primarne učinkovitosti (kohorta gBRCAmut in celotna kohorta ne-gBRCAmut).
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett, AST emelkedett, kreatinin vérszint emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett, testsúly csökkent
Slovenian: Pogosti zvišana gama-glutamil transferaza, zvišana AST, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Hungarian: A betegek egy részének a kórtörténetében csontvelő-dysplasia szerepelt.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo displazije kostnega mozga.
Hungarian: A kapszulát ne rágja szét és ne törje össze.
Slovenian: Kapsul ne smete žvečiti ali zdrobiti.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): kapszula tartalom: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, brillantkék FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102) jelölőanyag: sellak (E 904), propilén-glikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-hidroxid (E 524) és povidon (E 1201).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: vsebina kapsule: magnezijev stearat, laktoza monohidrat; ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), želatina, barvilo modro FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102); tiskarsko črnilo: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), črni železov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) in povidon (E 1201).
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén indukálja a CYP1A2-t magas koncentrációk esetén, és ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem lehet teljesen kizárni.
Slovenian: Niraparib in vitro v visokih koncentracijah šibko inducira CYP1A2 in kliničnega pomena tega ni mogoče povsem izključiti.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül mindkét kezelési csoportban a betegek nagy része 3 vagy több kemoterápiás kúrában részesült korábban - a niraparibbal kezelt betegek 49%-a a gBRCAmut kohorszban, illetve 34%-a a nem-gBRCAmut kohorszban.
Slovenian: Velik delež bolnic v obeh krakih zdravljenja v obeh kohortah je predhodno prejel 3 ali več linij kemoterapije, vključno z 49 % in 34 % odstotki bolnic, zdravljenih z niraparibom v kohortah gBRCAmut oziroma ne-gBRCAmut.
Hungarian: A tBRCA mutáció és a homológ rekombinációs deficiencia (HRD) tesztelését a HRD teszt segítségével végezték el a kezdeti diagnózis vagy a kiújulás időpontjában vett tumorszöveten.
Slovenian: Testiranje za mutacije tBRCA in pomanjkljivosti homologne rekombinacije (HRD) so izvedli s testom HRD na tumornih tkivih, odvzetih ob času prvotne diagnoze ali ob času relapsa.
Hungarian: • Emelkedett vérvizsgálati értékek
Slovenian: • zvišani rezultati krvnih preiskav,
Hungarian: A dózis radioaktív visszanyerése a vizeletből 47,5% (tartomány: 33,4-60,2%), a székletből 38,8% (tartomány: 28,3-47,0%) volt.
Slovenian: Iz urina pridobljeni radioaktivni material je predstavljal 47,5 % (razpon od 33,4 % do 60,2 %) odmerka, iz blata pridobljeni pa 38,8 % (razpon od
Hungarian: A niraparibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a niraparibot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za niraparib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) niraparib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: Kapszula héja Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E 171)
Hungarian: Egyetlen dózis 300 mg niraparib éhomi állapotban történő alkalmazása után a niraparib 30 percen belül mérhető volt a plazmában, és a niraparib átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 3 óra alatt alakult ki [804 ng/ml (% CV:50,2%)].
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka 300 mg nirapariba na tešče je bil niraparib v 30 minutah merljiv v plazmi, povprečna najvišja plazemska koncentracija (Cmax) za niraparib pa je bila dosežena v približno 3 urah [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z njim.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén gátolja az organikus kation transzporter-1-et (OCT1) IC50 = 34,4 µM mellett.
Slovenian: Niraparib in vitro šibko zavira organski kationski prenašalec 1 (OCT1) z IC50 = 34,4 µM.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/perc) és közepesen súlyos (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/perc) veseelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearance-ére.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) in zmerna (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) okvara ledvic ni vplivala na očistek nirapariba.
Hungarian: Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet) • A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): • Znižanje števila belih krvničk v krvi (levkopenija).
Hungarian: A niraparibbal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študije karcinogenosti z niraparibom niso bile izvedene.
Hungarian: fokú hypertonia a betegek 8,2%-ánál fordult elő.
Slovenian: Hipertenzija 3. ali 4. stopnje se je pojavila pri 8,2 % bolnic.
Hungarian: In vitro sem a niraparib, sem az M1 nem CYP3A4-induktor.
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
Hungarian: A Zejula szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozhat Önre:
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če bi za vas lahko veljalo kar koli od naslednjega:
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno izvajal preiskave vaše kri.
Hungarian: 4. táblázat: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban az elsődleges célkitűzéssel kapcsolatos kimenetelek összefoglalása gBRCAmut kohorsz
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izidov primarnega cilja v študiji ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut Kohorta ne-gBRCAmut niraparib
Hungarian: Zejula-val kezelt betegeknél hematológiai mellékhatásokat (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) jelentettek.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Zejula, so poročali o hematoloških neželenih učinkih (trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji).
Hungarian: A niraparib nem mutatott mutagén hatást egy bakteriális reverz mutációs teszt (Ames) során, de klasztogén hatásúnak bizonyult egy in vitro emlős kromoszóma-aberrációs vizsgálatban és egy in vivo patkány-csontvelő mikronukleusz tesztben.
Slovenian: Niraparib v preskusu bakterijske reverzne mutacije (Ames) ni bil mutagen, vendar pa je bil klastogen v in vitro preskusu kromosomskih aberacij sesalcev ter v in vivo preskusu mikronukleusov v podganjem kostnem mozgu.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket nem végeztek.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih niso bile izvedene.
Hungarian: Naponta egyszer 30 mg és 400 mg közötti adag többszöri, szájon át történő alkalmazása után a niraparib akkumulációja 2-3-szoros volt.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih od 30 mg do 400 mg nirapariba enkrat dnevno je bilo kopičenje nirapariba približno 2- do 3-kratno.
Hungarian: A Zejula azt követően alkalmazható, hogy a daganat reagált a korábbi, szokványos platinaalapú kemoterápiával végzett kezelésre.
Slovenian: Uporablja se potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Hungarian: Nem gyakori Fejfájás
Slovenian: Občasni glavobol
Hungarian: TESARO Bio Sweden AB
Slovenian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a tapasztalt bármilyen fokú anaemiát, illetve 25%-uk 3/4. fokú anaemiát.
Slovenian: Pri približno 50 % bolnic se je pojavila anemija katere koli stopnje, pri 25 % bolnic pa se je pojavila anemija 3. ali 4. stopnje.
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a teljes nem-gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 350)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v celotni kohorti ne-gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 350)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula szedésének ideje alatt gyengének vagy fáradtnak érezheti magát, illetve szédülhet, tehát a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ko jemljete zdravilo Zejula, lahko to pri vas povzroči občutek slabotnosti, utrujenosti ali omotičnosti in s tem vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a neutrofilszám és/vagy a hemoglobinszint nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula, če se število nevtrofilcev in/ali raven hemoglobina ne povrne na sprejemljivo raven v 28-dnevnem obdobju prekinitve odmerjanja ali če je odmerek, ki ga prejema bolnica, že bil zmanjšan na 100 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Sellak (E 904) Propilén-glikol (E 1520) Kálium-hidroxid (E 525) Fekete vas-oxid (E 172) Nátrium-hidroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) črni železov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Hungarian: France TESARO Bio France SAS
Slovenian: TESARO Bio France SAS
Hungarian: A Zejula túladagolása esetén nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Zejula ni, simptomi prevelikega odmerjanja pa še niso ugotovljeni.
Hungarian: A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Zejula vedno vzemite ob približno istem času dneva.
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Slovenian: Pogostnost stopenj 3 ali 4 po
Hungarian: A Zejula adagja három 100 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, amely 300 mg teljes napi adagnak felel meg.
Slovenian: Odmerek so tri 100 mg trde kapsule enkrat dnevno, kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 300 mg.
Hungarian: 84 × 1 db kemény kapszula 56 × 1 db kemény kapszula 28 × 1 db kemény kapszula
Slovenian: 84 × 1 trda kapsula 56 × 1 trda kapsula 28 × 1 trda kapsula
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (34,2%, illetve 21,1%).
Slovenian: Več bolnic v skupini z niraparibom kot v skupini s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (34,2 % oziroma 21,1 %).
Hungarian: A niraparib populációs farmakokinetikai vizsgálatában a Vd/F 1074 l volt rákos betegeknél, ami a niraparib extenzív szöveti eloszlására utal.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike nirapariba je bil Vd/F pri bolnicah z rakom 1,074 l, kar kaže na obsežno porazdelitev nirapariba po tkivih.
Hungarian: Mivel a sepsis egyik lehetséges oka az alacsony neutrofilszám, esetleg összefüggés lehet a niraparib és a kialakuló sepsis között.
Slovenian: Možen vzrok sepse je majhno število nevtrofilcev, zato obstaja možna povezava med niraparibom in razvojem sepse.
Hungarian: Neutropeniás események miatt a betegek 2%-ánál állították le a kezelést.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov nevtropenije je prišlo pri 2 % bolnic.
Hungarian: A niraparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi nirapariba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka za posamezne neželene učinke so navedene v preglednicah 1 in 2.
Hungarian: Ne szedje a Zejula-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med dojenjem, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Hungarian: AST emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett
Slovenian: Občasni zvišana AST, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Hungarian: Körülbelül 22 mm × 8 mm méretű kemény kapszula; fehér alsó rész fekete jelölőanyaggal nyomtatott „100 mg" felirattal és lila felső rész fehér jelölőanyaggal nyomtatott „Niraparib" felirattal.
Slovenian: Trda kapsula z merami približno 22 mm × 8 mm; belo telo z napisom »100 mg«, odtisnjenim s črnim črnilom, in vijoličast pokrovček z napisom »Niraparib«, odtisnjenim z belim črnilom.
Hungarian: Az M1 fő elsődleges metabolit nem szubsztrátja a P-gp-nek, BCRP-nek vagy BSEP-nek.
Slovenian: Glavni primarni presnovek M1 ni substrat P-gp, BCRP ali BSEP.
Hungarian: • Vörös szem
Slovenian: • rdeče oči (konjuktivitis),
Hungarian: (17,9-NR)
Slovenian: (17,9-ND)
Hungarian: • A légutak gyulladása vagy duzzanata a száj és az orr, valamint a tüdő között, hörghurut
Slovenian: • vnetje ali oteklost dihalnih poti med usti, nosom in pljuči, bronhitis,
Hungarian: Pancytopeniát a niraparibbal kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg.
Slovenian: Pancitopenijo so opazili pri < 1 % bolnic, ki so prejemale niraparib.
Hungarian: Ha a betegek kihagynak egy adagot, akkor a következő adagot annak szokásos tervezett időpontjában kell bevenniük.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnica izpusti odmerek, naj vzame svoj naslednji odmerek ob naslednjem času skladno z načrtom jemanja zdravila.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1235/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1235/001