FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Slovak: Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
Bulgarian: Мястото(та) на поставяне трябва след това да бъдат покрити с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, която поддържа влажна среда за зарастване на раната.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
Slovak: Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
Bulgarian: Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
Bulgarian: При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
Slovak: Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
Bulgarian: Остеомиелитът трябва да се оцени с рентгенографско изследване.
Slovak: REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Bulgarian: REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Slovak: Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou.
Bulgarian: Вашата язва трябва да се почисти с физиологичен разтвор или вода.
Slovak: Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.
Bulgarian: Превръзката трябва да се сменя поне веднъж дневно, за да се запази раната влажна.
Slovak: Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
Bulgarian: При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
Slovak: REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov.
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (≥5% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били (с % честота) инфектирана кожна язва (12,3), целулит (10,3) и остеомиелит (7,2).
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať spolu s okluzívnymi obväzmi.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван в комбинация с оклузивни превръзки.
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
Bulgarian: 15g гел в туба за многократно дозиране (ламинирани, полиетиленови).
Slovak: Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Bulgarian: Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Bulgarian: Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
Bulgarian: Моля, отбележете датата на отваряне
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Той се произвежда чрез вкарването на гена за B-веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Pharma GmbH.
Bulgarian: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Bulgarian: Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Slovak: Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
Slovak: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
Bulgarian: В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по-малък или равен
Slovak: V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
Bulgarian: В процеса на зарастване на раната, бекаплермин предизвиква пролиферация на клетки.
Slovak: Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
Bulgarian: Това е важно, за да може язвата да заздравее възможно най-бързо и напълно и да се отстрани остатъчния REGRANEX гел от последното приложение.
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
Bulgarian: Преустановете приложението на REGRANEX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Bulgarian: При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
Bulgarian: Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
Slovak: U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
Bulgarian: Язви с подозрителен вид трябва да се биопсират, за да се изключи вероятността от злокачествен характер.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
Bulgarian: Бекаплермин не се проявява като мутагенен фактор при проведени серия от тестове ин витро и ин виво.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím REGRANEXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на REGRANEX.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
Bulgarian: Избягвайте контакт с други места
Slovak: Aplikácia REGRANEX
Bulgarian: Приложение на REGRANEX
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Čo REGRANEX obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа REGRANEX
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор-BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението при хора, не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност на REGRANEX.
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
Bulgarian: инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
Slovak: Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
Bulgarian: Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
Slovak: Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
Bulgarian: НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
Slovak: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Bulgarian: − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
Slovak: Skôr ako použijete REGRANEX
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX
Slovak: REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
Slovak: Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
Bulgarian: • имате инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка около
Slovak: Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите признаци на инфекция на язвата (зачервяване, подуване, треска или миризма).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
Bulgarian: Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението, не се очакват неблагоприятни системни усложнения.
Slovak: Liečivo v REGRANEX je bekaplermín.
Bulgarian: Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин.
Slovak: Ak je pri pravidelných prehliadkach viditeľná progresia hojenia, liečba má pokračovať maximálne 20 týždňov.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде продължена за максимум 20 седмици, доколкото при периодичните прегледи се установява прогресиране на
Slovak: Počas liečby nevystavujte vred tlaku a nadmernej chôdzi.
Bulgarian: Не упражнявайте натиск и не стъпвайте на ходилото си, ако раната е на него, по време на лечението.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Bulgarian: ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите съставки на REGRANEX.
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0,01 % гел
Slovak: United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Bulgarian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Slovak: Súvisiace ochorenia, ako je osteomyelitída a periférna artériopatia, sa majú pred použitím REGRANEX vylúčiť alebo, ak sú prítomné, majú sa liečiť.
Bulgarian: Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0.01% гел
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Bulgarian: В случай на инфектиране на рана по време на лечение с REGRANEX приложението на продукта трябва да се
Slovak: LDA Tel: +351 21-436 88 35
Bulgarian: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovak: Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny
Bulgarian: ако имате или сте имали рак.
Slovak: Obsahuje sodnú soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselinu octovú (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Slovak: V klinickej štúdii i počas postmarketingového používania sa u používateľov bekaplermínu objavili malígne ochorenia vzdialené od miesta aplikácie.
Bulgarian: Злокачествени заболявания, отдалечени от мястото на приложение, са установени при пациенти, получаващи бекаплермин в клинично изпитване и при постмаркетингова употреба.
Slovak: Pred použitím lieku REGRANEX sa má infekcia v rane liečiť.
Bulgarian: Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови продукти.
Slovak: REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora.
Bulgarian: REGRANEX трябва да бъде прилаган веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, като непрекъснат тънък слой върху цялата язвена повърхност.
Slovak: Zriedkavé
Bulgarian: Кратка
Slovak: Máte ochorenie tepien.
Bulgarian: ако язвата Ви е инфектирана.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Bulgarian: 100 μg/g гел, оздравяват напълно, сравнени с 35 %, които са третирани единствено с гел плацебо.
Slovak: • V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom alebo zdravotníckym
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист премахват мъртвата кожа от раните при
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Bulgarian: ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
Slovak: NA
Bulgarian: Едем
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: След приключване на лечението, неизползваното количество гел трябва да се изхвърли в
Slovak: Tel: +386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30
Slovak: Tel: +40 21 207 1800
Bulgarian: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica N.V.,
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po 10 rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за срок от още пет години.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet vredov, ktoré boli po 20 týždňoch úplne vyliečené.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Regranex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Regranex.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Regranex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Regranex:
Slovak: Liek Regranex by sa nemal používať dlhšie ako 20 týždňov a mal by sa vždy používať spolu s ostatnými opatreniami, ktoré pomáhajú pri hojení vredov, ako napríklad udržiavanie čistých vredov a neaplikovanie žiadneho tlaku na vredy počas hojenia.
Bulgarian: Regranex не трябва да се прилага повече от 20 седмици и винаги трябва да се използва заедно с други мерки, които подпомагат зарастването на язвите, например поддържане на язвата чиста и избягване на натиск върху язвата, докато тя зараства.
Slovak: Pri porovnaní výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zistilo, že liek Regranex vyliečil o približne 10 % viac vredov ako placebo gél.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от всичките четири проучвания се установява, че при прилагане на Regranex зарастват около 10% повече язви, отколкото при прилагане на плацебо гела.
Slovak: Rastové faktory sú proteíny, ktoré stimulujú bunky, aby sa delili.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
Slovak: Jednu tubu lieku Regranex by mal užívať iba jeden pacient.
Bulgarian: Всяка туба Regranex трябва да се използва само при един пациент.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Regranex.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Regranex sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Regranex може да се намери тук.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Regranex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infikované kožné vredy a celulitída (zápal hĺbkových tkanív pod kožou).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Regranex (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са инфектирани кожни рани и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
Slovak: Liečbu liekom Regranex by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Bulgarian: Лечението с Regranex трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Gél by sa mal následne aplikovať vo vrstve na celú plochu vredov raz denne pomocou čistého aplikátora, ako je na príklad bavlnený tampón.
Bulgarian: Гелът се прилага като слой върху цялата язва веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, например памучен тампон.
Slovak: Bekaplermín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený rastový faktor, a to stimuláciou rastu buniek a podporovaním rastu normálneho tkaniva na hojenie.
Bulgarian: Бекаплермин действа по същия начин като естествено синтезирания растежен фактор - стимулира клетъчния растеж и подпомага растежа на нормалната тъкан за зарастване.
Slovak: Neuropatické vredy sú vyvolané nervovým ochorením, a nie poruchami zásobovania krvi do postihnutej oblasti.
Bulgarian: Невропатичните язви се дължат на проблем с нерв, а не на проблем с кръвоснабдяването на засегнатата повърхност.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Regranex - прочетете листовката (също част от EPAR).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Regranex, bolo vyliečených 47 % vredov menších ako 5 cm2.
Bulgarian: При пациентите, при които се прилага Regranex, зарастват 47% от язвите с размер, по-малък от 5 cm2.
Slovak: Tento údaj sa porovnával s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo gél, a 30 % pacientov, ktorým sa rany ošetrovali iba štandardne.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, прилагащи плацебо гела, е отбелязано 35% зарастване, а при пациентите, които получават стандартна грижа за рани - 30%.
Slovak: S liekom Regranex by sa malo manipulovať opatrne, aby nedošlo ku kontaminácii gélu s baktériami.
Bulgarian: Regranex трябва да се прилага с повишено внимание, за да се гарантира, че гелът не се заразява с бактерии.
Slovak: Doštičkové rastové faktory pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Bulgarian: Растежните фактори, произлизащи от тромбоцитите, въздействат на клетките, които участват в зарастването на раните.
Slovak: Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópia ľudského proteínu nazývaného doštičkový rastový faktor-BB.
Bulgarian: Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешкия протеин, наречен растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
Slovak: Liek Regranex sa používa na liečbu neuropatických vredov s plochou do 5 cm2.
Bulgarian: Regranex се използва при невропатични язви с размер до 5 cm2.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г.
Slovak: Miesta by sa mali potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, aby sa tieto miesta počas hojenia vredov udržiavali vlhké.
Bulgarian: След това местата на поставяне се покриват с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, за да поддържа влажно мястото до зарастване на язвата.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali doštičkový rastový faktor-BB.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.