FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van bloedkanker.
Danish: Venclyxto er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med en type blodkræft, der kaldes kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Dutch: Uit een andere studie onder 389 patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hadden gehad, bleek dat patiënten die behandeld waren met Venclyxto in combinatie met rituximab langer leefden zonder verergering van de ziekte (progressievrije overleving) dan patiënten die met rituxomab en bedanmustine (een ander geneesmiddel tegen kanker) waren behandeld.
Danish: Et andet studie, som omfattede 389 patienter med CLL, som havde fået mindst én tidligere behandling, at de patienter, der blev behandlet med Venclyxto plus rituximab, levede længere, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse), end patienter, der blev behandlet med rituximab og bendamustin (et andet kræftlægemiddel).
Dutch: De werkzame stof in Venclyxto, venetoclax, hecht zich aan het eiwit Bcl-2.
Danish: Det aktive stof i Venclyxto, venetoclax, binder sig til et protein kaldet Bcl-2.
Dutch: • patiënten met bijzondere genetische veranderingen (17p-deletie of TP53-mutatie), waardoor ze ongeschikt zijn voor behandeling met chemo-immunotherapie (een kankerbehandeling).
Danish: • patienter, der har en særlig type genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53-mutation), som gør dem uegnede til kemoimmunterapi (en type kræftbehandling).
Dutch: Venclyxto, gebruikt in combinatie met rituximab, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Danish: Når Venclyxto blev anvendt i kombination med rituximab, viste det sig at forlænge den tid, patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Dutch: Waarom is Venclyxto geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Venclyxto godkendt i EU?
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij een hoog percentage patiënten de kankercellen gedeeltelijk of volledig zijn verwijderd na behandeling met Venclyxto.
Danish: Studier har vist, at kræftcellerne helt eller delvist forsvinder hos en stor del af de patienter, der behandles med Venclyxto alene.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met bepaalde genetische mutaties (17p-deletie of TP53-mutatie) die hen ongeschikt maken voor chemo-immunotherapie goed op Venclyxto als monotherapie reageerden.
Danish: Studier har vist, at patienter med bestemte genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53mutationer), der gør dem uegnede til kemoimmunterapi, har stor gavn af behandling med Venclyxto anvendt alene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto in combinatie met rituximab zijn een verminderd aantal neutrofielen, diarree en neus- en keelontsteking.
Danish: De hyppigste bivirkninger, når Venclyxto anvendes sammen med rituximab, er nedsat antal neutrofiler, diarré og infektioner i næse og hals.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn een verminderd aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), diarree, misselijkheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neus- en keelontsteking en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Venclyxto anvendt alene (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), diarré, kvalme, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), infektioner i næse og hals og træthed.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) van Venclyxto in combinatie met rituximab of als monotherapie zijn pneumonie (longontsteking), koorts in verband met een verminderd aantal neutrofielen en tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door afbraak van kankercellen).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 100 patienter) hos patienter, som får Venclyxto i kombination med rituximab eller alene, er lungebetændelse (pneumoni), feber forbundet med nedsat antal neutrofiler og tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Dutch: • patiënten zonder genetische veranderingen nadat behandelingen met chemo-immunotherapie en
Danish: • patienter, der ikke har disse genetiske forandringer, når behandlinger med kemoimmunterapi og en B-celle-receptor-hæmmer ikke har virket.
Dutch: Door zich aan Bcl-2 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, zorgt venetoclax ervoor dat kankercellen afsterven en vertraagt het middel de progressie van de ziekte.
Danish: Venetoclax binder sig til Bcl-2-proteinet og blokerer dets aktivitet, så kræftcellerne dør, og sygdomsudviklingen dermed bremses.
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto.
Dutch: Hoe wordt Venclyxto gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Venclyxto?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Venclyxto gebruikt wanneer zogeheten B-celreceptorremmers (ibrutinib en idelalisib)
Danish: Venclyxto, når lægemidler kaldet B-celle-receptor-hæmmere (ibrutinib og idelalisib) ikke er egnede eller ikke virker.
Dutch: Wat is Venclyxto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Venclyxto, og hvad anvendes det til?
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met rituximab moeten patiënten al gedurende zeven dagen een dagelijkse dosis van 400 mg Venclyxto hebben ingenomen.
Danish: Patienterne bør have taget den daglige dosis på 400 mg Venclyxto i syv dage, før behandlingen med rituximab påbegyndes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Venclyxto in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Venclyxto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Venclyxto.
Danish: For mere information om brug af Venclyxto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Venclyxto for at være acceptable.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Venclyxto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Venclyxto fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Venclyxto tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Venclyxto?
Dutch: Venclyxto mag tijdens de beginfases van de behandeling niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bekend zijn als ‘sterke CYP3A-remmers' en mag evenmin worden gebruikt in combinatie met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om angst en depressie te behandelen).
Danish: I den tidlige behandlingsfase må Venclyxto ikke anvendes sammen med en type lægemidler kaldet "stærke CYP3A-hæmmere".
Dutch: Drink veel water
Danish: Drik masser af vand
Dutch: De eerste 4 weken krijgt u elke week een nieuwe verpakking.
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Dutch: NE = niet evalueerbaar.
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
Danish: Hver cyklus var 28 dage.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw dosis moet zijn.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad din dosis skal være.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Dutch: De onderstaande profylactische maatregelen moeten worden ingesteld.
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Dutch: • als u binnenkort gevaccineerd gaat worden.
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en gewicht
Danish: Betydningen af alder, køn og vægt
Dutch: Frequentie (alle graden)a
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de ziekte.
Danish: Det hæmmer også udviklingen af sygdommen.
Dutch: • als u denkt dat u een infectie heeft of een langdurige of steeds terugkomende infectie heeft;
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
Danish: • alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Dutch: Tijd tot de volgende anti-leukemiebehandeling Aantal gebeurtenissen (%)
Danish: Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%)
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Ziekteprogressie Overlijden
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw vermogen om een kind te verwekken.
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Dutch: MRD-negativiteitspercentage aan het eind van de combinatiebehandelingb
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Dutch: De gemiddelde bloed-plasmaratio was 0,57.
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Dutch: Drink dagelijks 1,5-2 liter water.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Dutch: Effect van voedsel
Danish: Virkningen af mad
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse worden weergegeven in tabel 5 en figuur 2 en figuur 3.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP- en UGT-substraten
Danish: Samtidig administration af CYP- og UGT-substrater
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Dutch: Graad ≥ 3a
Danish: Grad ≥3a
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met levende verzwakte vaccins tijdens of na therapie met venetoclax zijn niet onderzocht.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Dutch: Beoordeling IRC
Danish: IRC vurderet
Dutch: - Venclyxto mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
Dutch: Dosis bij onderbreking (mg)
Danish: Dosis ved afbrydelse (mg)
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder antimicrobiële middelen voor tekenen van infectie, moeten worden overwogen.
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder gevallen van sepsis met fatale afloop, zijn gemeld.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner inklusive tilfælde af sepsis med letal udgang.
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Dutch: Daardoor worden afbraakproducten van kankercellen uit uw bloed via de urine verwijderd.
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Dutch: • lager aantal rode bloedcellen
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Dutch: • ritonavir voor hiv-infectie.
Danish: • ritonavir mod hiv-infektion.
Dutch: Zowel B- als T-cellen werden aangetast, maar de sterkste verlagingen traden op bij de B-cellen.
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Dutch: Tijdens de gehele behandelingsperiode moeten volledige bloedtellingen worden uitgevoerd.
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni)
Dutch: • als u leverproblemen heeft, omdat hierdoor uw risico op bijwerkingen kan toenemen.
Danish: • hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger.
Dutch: aDe aangepaste dosis moet 1 week worden voortgezet voordat de dosis wordt verhoogd
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
Dutch: De mediane OS en DOR werden niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 14,3 maanden voor Arm A en 14,7 maanden voor Arm B.
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
Dutch: eAlgehele overlevingsgegevens zijn nog niet bereikt.
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Dutch: De mediane DOR werd niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 23,8 maanden.
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Dutch: Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 (< 1 CLL-cel per 104 leukocyten in het monster).
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Dutch: In het filmomhulsel:
Danish: Filmovertræk:
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Dutch: Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen vanwege bijwerkingen.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din dosis, hvis du får bivirkninger.
Dutch: Venetoclax had geen effect op het QTc-interval en er was geen relatie tussen blootstelling aan venetoclax en verandering van QTc-interval.
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Dutch: Ongestratificeerd hazardratio staat weergegeven op de x-as op een logaritmische schaal.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker dat everolimus wordt genoemd
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Dutch: Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met rituximab of alleen.
Danish: Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene.
Dutch: • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen - warfarine, dabigatran
Danish: • blodfortyndende lægemidler - warfarin eller dabigatran
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen worden genomen.
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip op de volgende dag.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Dutch: Mogelijke uitslagen van bloedonderzoek:
Danish: Blodprøver kan også vise:
Dutch: aHet verschil tussen de beoordeling van het CR-percentage door IRC en de onderzoeker werd veroorzaakt door interpretatie van residuele adenopathie op CT-scans.
Danish: aForskellen mellem IRC- og investigator-vurderet CR rate skyldtes fortolkningen af resterende adenopati på CT-skanninger.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens worden gepresenteerd van 107 patiënten met een ‘cut off'-datum voor gegevens op 30 april 2015.
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Dutch: Daarvan hadden 91 patiënten eerder ibrutinib (Arm A) en 36 eerder idelalisib (Arm B) ontvangen.
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres under behandlingen, og først når B-cellerne er normaliserede efter behandlingen.
Dutch: Bendamustine + rituximab N = 195
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
Dutch: De tabletten moeten bij een maaltijd worden ingenomen om het risico van een gebrek aan werkzaamheid te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom (TLS) genoemd.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom (TLS).
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Dutch: Onveranderd venetoclax vertegenwoordigde 20,8% van de met de feces uitgescheiden radioactieve dosis.
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Dutch: • buikpijn en opgezette buik
Danish: • mavesmerter og udspilet mave
Dutch: • claritromycine voor bacteriële infecties
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Dutch: Indien nodig moet de toediening worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Dutch: Patiënten kregen venetoclax via een aanbevolen dosisopbouwschema.
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
Dutch: Eén patiënt (met falend ibrutinib) bereikte volledige remissie met onvolledig mergherstel.
Danish: Én patient (der havde oplevet behandlingssvigt ved ibrutinib) opnåede komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses wordt geoordeeld dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed hebben op de klaring van venetoclax.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
Dutch: • geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen en statines worden genoemd
Danish: • lægemidler, der anvendes til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - kaldet statiner
Dutch: Venetoclax wordt in hoge mate aan humane plasma-eiwitten gebonden met een ongebonden fractie in plasma < 0,01 over een concentratiebereik van 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Dutch: KaplanMeier-curves van de door de onderzoeker beoordeelde PFS uit de bijgewerkte werkzaamheidsanalyse worden weergegeven in figuur 1.
Danish: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1.
Dutch: Dagelijkse dosis venetoclax
Danish: Daglig dosis af venetoclax
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
Danish: • usædvanlig træthed
Dutch: • donkere of troebele urine
Danish: • mørk eller grumset urin
Dutch: Overexpressie van BCL-2 is in CLL-cellen aangetoond, waar het leidt tot overleving van tumorcellen en het is in verband gebracht met resistentie tegen chemotherapeutica.
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Dutch: Bloedchemie (kalium, urinezuur, fosfor, calcium en creatinine) moet worden beoordeeld en reeds bestaande afwijkingen moeten worden gecorrigeerd.
Danish: Blodprøveranalyser (kalium, urinsyre, phosphat, calcium og kreatinin) skal udføres og eksisterende abnormiteter korrigeres.
Dutch: Na voltooiing van de dosisopbouwfase
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol voor schimmelinfecties
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Dutch: Veel water drinken, minstens 1,5 tot 2 liter per dag, helpt afbraakproducten van kankercellen uit uw lichaam met de urine af te voeren en kan uw risico op TLS verminderen (zie rubriek 3).
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).