FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
French: Sur la base des exigences actuelles et des mesures de protection appropriées (ex. : bonnes pratiques de fabrication), le CVMP conclut que le demandeur a pris les mesures adéquates pour garantir la qualité et la sécurité de Bovilis BVD.
English: No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
French: Aucun argument scientifique n'est disponible concernant l'éventualité selon laquelle les tests supplémentaires réduisent le risque d'une séroconversion induite par le vaccin.
English: There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
French: Il existe un faible risque de contamination par des agents externes provenant de diverses sources.
English: ES-37080 Salamanca Spain
French: ES-37080 Salamanca Espagne
English: The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
French: Le CMD(v) n'est pas parvenu à un consensus au 60e jour de cette procédure, concernant les points faisant l'objet d'un refus par le Danemark.
English: DE-85716 Unterschleissheim Germany
French: DE-85716 Unterschleissheim Allemagne
English: Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
French: Le virus de la fièvre aphteuse est presque inexistant en Europe occidentale et la maladie de la langue bleue, même si son statut a récemment évolué, n'est ni omniprésent ni endémique dans la majorité de l'UE, de sorte que, pour ces 2 agents, les risques pratiques devraient être plus faibles.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD est favorable.
English: Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
French: Au vu de toutes les mesures ayant été prises, il est très improbable que se produise une quelconque contamination de Bovilis BVD, dans un premier temps, et, dans un deuxième temps, qu'une telle contamination débouche sur une séroconversion, même chez un nombre limité d'animaux vaccinés.
English: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
French: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Pologne
English: At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
French: Au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, le 2 août 2006, le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché en faisant valoir que le produit représente un risque sérieux pour la santé animale.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
French: La production et les tests du vaccin Bovilis BVD sont conformes aux dispositions de la directive n° 2001/82/CE, aux recommandations appropriées de l'UE et aux monographies de la pharmacopée européenne.
English: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
French: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grèce
English: With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
French: En ce qui concerne les bénéfices potentiels ou la réalisation d'autres tests supplémentaires, il est avéré que l'efficacité des tests sur les lots finaux pour la détection des défauts est très variable, en fonction du type de défaut ; aussi est-il préférable d'introduire la qualité dans l'ensemble du processus plutôt que de se reposer sur les tests des produits finis.
English: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
French: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarie
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: L'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), pour une procédure de 60 jours dans le cadre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive n° 2001/82/CE, telle qu'amendée.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
French: Par conséquent, la demande de tests supplémentaires sur les agents externes n'est pas justifiée scientifiquement pour Bovilis BVD.
English: 50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
French: 50 unités ELISA, induisant au moins 4,6 log2
English: The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
French: Les bénéfices du vaccin Bovilis BVD sont acceptés.
English: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
French: 49071 Beaucouzé Cedex France
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
French: Lors de sa réunion de novembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE, telle qu'amendée, pour Bovilis BVD.
English: As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
French: La probabilité de contamination du vaccin Bovilis BVD et la probabilité subséquente de séroconversion par ces éventuels contaminants étant extrêmement faibles, l'avantage que présente un test supplémentaire de dépistage d'agents externes sur le produit fini (méthode sérologique) est considéré comme négligeable.
English: The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
French: La demande a été déposée conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive n° 2001/82/CE en tant que demande indépendante.
English: Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
French: Bien que les conséquences d'une séroconversion accidentelle envers les agents externes répertoriés soient susceptibles d'endommager le statut de la santé animale d'un pays exempt des quatre maladies en question, l'évaluation bénéfice/risque reste positive du fait d'un faible risque de contamination du produit.
English: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
French: Buckinghamshire MK7 7AJ
English: Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
French: Le Danemark considère que le programme de tests proposé pour prouver l'absence d'agents externes est insuffisant pour garantir que Bovilis BVD n'interfèrera pas avec les campagnes d'éradication nationale pour certaines maladies animales; il s'ensuit que l'évaluation bénéfice/risque pour Bovilis BVD est négative et que l'autorisation du produit pourrait présenter un risque sérieux pour la santé animale.
English: The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
French: La valeur ajoutée d'un test supplémentaire visant à détecter cette possibilité dans les vaccins inactivés est extrêmement faible.
English: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
French: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
French: La rhinotrachéite infectieuse bovine et la leucose bovine sont plus présentes mais les mesures décrites ci-après ont été assez bien acceptées dans la majorité des États membres pour garantir un risque négligeable.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle qu'amendée, le dossier a été confié au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
English: • the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
French: • la production du vaccin Bovilis BVD est conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication;
English: There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
French: Ce vaccin a été utilisé pendant de nombreuses années et aucun effet indésirable ne lui a été associé.
English: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
French: République tchèque Tél. : +420 (2) 333 440 25 Fax : +420 (2) 333 440 22
English: • extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
French: • le dépistage des agents externes dans les lots finis de Bovilis BVD pour les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue n'est pas requis dans les monographies correspondantes.
English: The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
French: Le risque de contamination accidentelle par les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue est considéré comme faible ; par conséquent, le risque de séroconversion envers les agents énumérés est également considéré comme faible.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
French: Le CVMP a noté des incohérences (concernant le dépistage des agents externes) dans les monographies de la Pharmacopée européenne pour les vaccins inactivés destinés aux bovins et a écrit à l'EDQM afin que ce problème soit réglé.
English: In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
French: En général, l'absence d'agents externes dans les vaccins peut être garantie par : La conformité aux bonnes pratiques de fabrication du système de production.
English: Tel: +32 (15) 436 728
French: Tél. : +32 (15) 436 728
English: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
English: Walton Manor Walton
French: Royaume-Uni Intervet UK Ltd. Walton Manor
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Telmisartan Actavis, le 30 septembre 2010.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Telmisartan Actavis.
English: It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (20 mg, 40 mg et 80 mg).
English: This means that Telmisartan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
French: Cela signifie que Telmisartan Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Micardis.
English: Other information about Telmisartan Actavis:
French: Autres informations relatives à Telmisartan Actavis:
English: For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Telmisartan Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Telmisartan Actavis.
English: The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Telmisartan Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because Telmisartan Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Telmisartan Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
French: Si la tension artérielle ciblée n'est pas atteinte, la dose peut être portée à 80 mg, ou un autre médicament antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide, peut être ajouté.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Telmisartan Actavis est de qualité comparable à Micardis et bioéquivalent à ce dernier.
English: Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Telmisartan Actavis est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
English: Telmisartan Actavis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
French: Telmisartan Actavis est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins), tels que les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
English: The Committee recommended that Telmisartan Actavis be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Telmisartan Actavis.
English: The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif de Telmisartan Actavis, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensineII.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Actavis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Telmisartan Actavis est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg une fois par jour.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
French: Les patients présentant une fonction rénale légèrement ou modérément diminuée ne doivent pas recevoir de doses supérieures à 40 mg par jour.
English: Telmisartan Actavis is a ‘generic medicine'.
French: Telmisartan Actavis est un «médicament générique».
English: Because Telmisartan Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
French: Telmisartan Actavis étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Micardis.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Telmisartan Actavis, le médecin doit contrôler étroitement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
English: Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
French: Telmisartan Actavis est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
English: Why has Telmisartan Actavis been approved?
French: Pourquoi Telmisartan Actavis a-t-il été approuvé?
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Actavis?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Telmisartan Actavis et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How is Telmisartan Actavis used?
French: Comment Telmisartan Actavis est-il utilisé?
English: What is Telmisartan Actavis used for?
French: Dans quel cas Telmisartan Actavis est-il utilisé?
English: How does Telmisartan Actavis work?
French: Comment Telmisartan Actavis agit-il?
English: What is Telmisartan Actavis?
French: Qu'est-ce que Telmisartan Actavis?
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
French: 0,6 mL (10 mg/mL)
English: Vaccinated birds had a protection level of between 81% and 95% against disease signs.
French: Les oiseaux vaccinés bénéficiaient d'un niveau de protection oscillant entre 81 et 95 % contre les signes de la maladie.
English: Innovax-ND-IBD received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2017.
French: Innovax-ND-IBD a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 22 août 2017.
English: Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
French: Des provocations similaires ont été réalisées après l'éclosion pour démontrer les effets de la vaccination des œufs de poule.
English: The full EPAR for Innovax-ND-IBD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
French: L'EPAR complet relatif à Innovax-ND-IBD est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
English: As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
French: Étant donné que le vaccin est conservé dans de l'azote liquide, il est important que toute manipulation s'effectue dans un local bien ventilé et que des précautions soient prises lors de la préparation du vaccin.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ND-IBD is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et les œufs provenant de poulets traités par Innovax-ND-IBD est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Innovax-ND-IBD sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ND-IBD, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Innovax-ND-IBD, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: Vaccinated chickens were taken from a field study and challenged (brought in contact with the viruses) in the laboratory to show protection after vaccination.
French: Des poulets vaccinés ont été retirés d'un essai sur le terrain et soumis à une provocation (exposés aux virus) en laboratoire afin de démontrer la protection après vaccination.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck or directly into 18 - 19-day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
French: Le vaccin peut être administré à des poussins âgés d'un jour en une injection unique sous la peau du cou ou directement dans des œufs embryonnés de 18 à 19 jours (poussins en développement non éclos).
English: It can make birds more prone to other diseases and can interfere with effective vaccination.
French: Cette maladie peut rendre les oiseaux qui en sont atteints plus vulnérables à d'autres maladies et entraver l'efficacité des vaccinations.
English: ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
French: La ND est une infection virale touchant les poulets qui provoque un halètement et des expectorations, des signes nerveux (ailes pendantes, torsion de la tête et du cou, déplacements circulaires et paralysie), un gonflement des tissus autour des yeux et du cou, une diarrhée aqueuse verdâtre et une diminution de la production d'œufs.
English: The virus in the vaccine has been modified so that it also makes proteins from ND and IBD viruses.
French: Le virus dans le vaccin a été modifié de manière à également produire des protéines des virus de la ND et de l'IBD.
English: Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
French: Les oiseaux infectés par le virus de la MD peuvent être des hôtes et des vecteurs du virus à vie.
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
French: Les poulets sont contaminés dès leur jeune âge par inhalation de squames (écailles de peau) contenant le virus, lequel peut demeurer infectieux pendant plusieurs mois après avoir quitté l'organisme.