FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resistencia clínica en adultos: en los ensayos clínicos se monitorizó la resistencia de aquellos pacientes tratados inicialmente con dosis de entecavir de 0,5 mg (sin tratamiento previo con nucleósidos) ó 1,0 mg (refractarios a lamivudina) para los que se había realizado durante el tratamiento una determinación por PCR del ADN del VHB, en la semana 24 o posterior.
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih: bolesnici u kliničkim ispitivanjima koji su se na početku liječili entekavirom u dozi od 0,5 mg (prethodno neliječeni analozima nukleozida) ili 1,0 mg (refrakterni na lamivudin) i u kojih se HBV DNK tijekom terapije mjerio pomoću PCR-a u 24. tjednu ili nakon toga, praćeni su zbog rezistencije.
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, lamediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT fue de 23 - 24 semanas, y el 86% (24/28) de las elevaciones de la ALT se notificaron en pacientes HBeAg negativos.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom prethodno neliječenima analozima nukleozida, povišenja ALT-a nastupila su nakon medijana od 23-24 tjedna, a u 86% (24/28) slučajeva povišenje ALT-a nastupilo je u HBeAg negativnih bolesnika.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, , dióxido de titanio (E171), macrogol y polisorbato 80
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Spanish: La dosis diaria administrada de entecavir fue de 0,5 mg en los estudios pivotales (exposición media de 85 semanas) y de 1 mg en el estudio de seguimiento (exposición media de 177 semanas); asimismo, 51 pacientes en el estudio de seguimiento, inicialmente también recibieron lamivudina de forma simultánea (mediana de duración de 29 semanas).
Croatian: Doza entekavira u ključnim ispitivanjima bila je 0,5 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 85 tjedana), a u rotacijskom ispitivanju 1 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 177 tjedana); 51 bolesnik u rotacijskom ispitivanju na početku je primao i lamivudin
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello Entecavir solución oral, según se detalla en la tabla siguiente.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću oralne otopine entekavira, kako je prikazano u tablici.
Spanish: No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavirau djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Spanish: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia frecuentes Trastornos hepatobiliares:
Croatian: : povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija Poremećaji žuči i jetre: često
Spanish: b NC=F (no completados=fallo), significa interrupciones de tratamiento antes de la semana de análisis, incluyendo razones como muerte, falta de eficacia, acontecimiento adverso, no cumplimiento/pérdida de seguimiento, que se cuentan como fallos (p. ej., ADN del VHB ≥ 300 copias/ml) c NC=M (no completados=perdidos) d Definido como disminución o no cambio desde el nivel basal en la puntuación CTP.
Croatian: b Nd=Neu (nedovršeno=neuspjeh), liječenje prekinuto prije tjedna analize, uključujući razloge za prekid kao što su smrt, nedostatak djelotvornosti, štetni događaj, nepridržavanje terapije/nije praćen, smatralo se terapijskim neuspjehom (npr.,
Spanish: Pérdida HBsAg b
Croatian: HBV DNKa
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno
Spanish: Experiencia en pacientes refractarios a lamivudina con enfermedad hepática compensada: En un ensayo aleatorizado, doble ciego en pacientes positivos para HBeAg y refractarios a lamivudina (ensayo 026), en el cual el 85% de los pacientes presentaba mutaciones LVDr al inicio, los pacientes tratados con lamivudina al entrar en el ensayo se cambiaron a entecavir 1 mg una vez al día, sin periodos de lavado ni solapamiento (n = 141) o continuaron con lamivudina 100 mg una vez al día (n = 145).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u HBeAg pozitivnih bolesnika refrakternih na lamivudin (026), od kojih je 85% bolesnika na početku imalo LVDr mutacije, bolesnici koji su primali lamivudin pri ulasku u ispitivanje prebačeni su na entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno, bez razdoblja ispiranja i razdoblja preklapanja (n = 141), ili su nastavili uzimati lamivudin u dozi od
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Spanish: La ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) al final del tratamiento en el 27% de los pacientes tratados con entecavir frente al 21% de los tratados con lamivudina.
Croatian: ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN) nastupila je u 27% bolesnika liječenih entekavirom i 21% bolesnika liječenih lamivudinim na kraju doziranja.
Spanish: f Denominador son los pacientes con valores anormales en el nivel basal.
Croatian: U nazivniku su bolesnici s abnormalnim vrijednostima na početku ispitivanja.
Spanish: En ensayos con pacientes que no han recibido tratamiento previo con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT (> 10 veces el LSN y > 2 veces el valor de referencia [nivel basal mínimo o la última medición al final del tratamiento]) durante el seguimiento post tratamiento.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 6% bolesnika liječenih entekavirom i 10% bolesnika liječenih lamivudinim imalo je povišenja ALT-a (> 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad referentne vrijednosti [minimalno od početne vrijednosti ili posljednjeg mjerenja na kraju doziranja]) tijekom praćenja nakon prestanka liječenja.
Spanish: Además, una exposición elevada a entecavir no tuvo efectos adversos relevantes sobre la polimerasa γ ni sobre la síntesis del ADN mitocondrial en células HepG2 (Ki > 160 µM).
Croatian: Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u
Spanish: Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Croatian: Pogoršanje prema Ishakovom indeksu fibroze n
Spanish: Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
Croatian: Bočicu upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja.
Spanish: *p<0,05
Croatian: *p vrijednost naspram lamivudina < 0,05
Spanish: 3 años Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
Croatian: Rok valjanosti Bočicu upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja.
Spanish: Mecanismo de acción: entecavir, un nucleósido análogo de guanosina con actividad frente a la polimerasa del VHB, se fosforila efizcamente a la forma activa trifosfato (TP), la cual tiene una semivida intracelular de 15 horas.
Croatian: polimeraze, učinkovito se fosforilira do aktivnog trifosfatnog (TP) oblika s unutarstaničnim poluvijekom od 15 sati.
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película 90 x 1 comprimido recubierto con película
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Accord, se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Entekavir Accord, u majčino mlijeko.
Spanish: 10,7% e 27% e 41,3% e
Croatian: 10,7% e
Spanish: La probabilidad acumulada de desarrollar resistencia genotípica a entecavir después de 1, 2, 3, 4 y 5 años de tratamiento en estudios realizados en pacientes refractarios a lamivudina fue del 6%, 15%, 36%, 47% y 51% respectivamente.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost pojave genotipske rezistencije na entekavir u ispitivanjima rezistencije na lamivudin iznosila je 6% nakon 1 godine, 15% nakon 2 godine, 36%
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/ml a
Croatian: HBV DNK < 50 IU/ml i HBeAg serokonverzija a
Spanish: ETV 1 mg una vez al día
Croatian: ETV 1 mg jednom dnevno
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Accord.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Entekavir
Spanish: Para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de respuesta definidos en el protocolo, la respuesta se mantuvo en el ensayo 022 a lo largo del período de seguimiento post-tratamiento de 24 semanas en el 75% (83/111) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 73% (68/93) de los que respondieron a lamivudina, mientras que en el ensayo 027 se mantuvo en el 46% (131/286) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 31% (79/253) de los pacientes que respondieron a lamivudina.
Croatian: bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 73% (68/93) bolesnika s odgovorom na lamivudin u ispitivanju 022 te 46% (131/286) bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 31% (79/253)
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Accord durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
Croatian: Entekavir Accord ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Spanish: Entecavir Accord puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada).
Croatian: Entekavir Accord se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Spanish: Grave Tratado con hemodiálisis
Croatian: liječeni hemodijali zom
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Accord con el estómago vacío (ver Entecavir Accord con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Croatian: Neki bolesnici moraju uzimati Entekavir Accord na prazan želudac (pogledajte pod Entekavir
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Entecavir Accord.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Entekavir Accord.
Spanish: No debe tomar Entecavir Accord para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Croatian: ako u isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg liječenja protiv HIV-a.
Spanish: Población pediátrica: se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika entekavira u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je (ispitivanje 028) u 24 pedijatrijska ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i 19 HBeAg pozitivnih pedijatrijskih ispitanika prethodno liječenih lamivudinom, koji su bili u dobi od
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg entecavir.
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 0,5 mg entekavira.
Spanish: Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg).
Croatian: Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Spanish: 0,05 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 5-7 días
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Spanish: Si ha cambiado a Entecavir Accord porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Accord con el estómago vacío, una vez al día.
Croatian: morate uzimati Entekavir Accord na prazan želudac jednom dnevno.
Spanish: Comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta
Spanish: Prospecto: información para el usuario Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete entekavir
Spanish: Pacientes HBeAg negativos (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 325) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 94% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 89% za normalizaciju ALT-a, naspram kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 313) od
Spanish: 90 x 1 comprimido recubierto con película; 9 blísteres precortados unidosis de Alu/Alu con 10 x 1 comprimido cada uno
Croatian: • 90 × 1 filmom obloženu tabletu; 9 blistera s 10 × 1 filmom obloženom tabletom, svaka u Al/Al perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Spanish: Entecavir Accord se debe tomar por vía oral.
Croatian: Entekavir Accord se uzima peroralno.
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta
Spanish: En un estudio independiente en el cual se administró entecavir a ratas preñadas lactantes a dosis de 10 mg/kg, se demostró la exposición fetal a entecavir y la excreción de entecavir a la leche.
Croatian: 10 mg/kg dokazala se i izloženost fetusa entekaviru i izlučivanje entekavira u mlijeko.
Spanish: Estos ensayos proporcionan experiencia en 195 sujetos sin tratamiento previo con nucleósidos, HBeAg positivos, tratados con entecavir durante una mediana de tiempo de 99 semanas.
Croatian: Ova su ispitivanja pružila iskustvo liječenja entekavirom tijekom medijana od 99 tjedana u 195
Spanish: Los casos graves, a veces con desenlace mortal, se asociaron con pancreatitis, fallo hepático/esteatosis hepática, fallo renal y aumento del lactato sérico.
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom,
Spanish: Blister: EU/1/17/1211/005
Croatian: Blister pakiranje: EU/1/17/1211/005
Spanish: Una solución oral puede estar disponible para pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg može biti dostupna oralna otopina.
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg entecavir.
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 1 mg entekavira.
Spanish: En los estudios de combinación VHB en cultivos celulares, abacavir, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir o zidovudina no antagonizaron la actividad anti-VHB de entecavir en un amplio rango de concentraciones.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima HBV-a na kulturama stanica, abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin,
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes pediátricos con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije ispitivana.
Spanish: Blister: EU/1/17/1211/002
Croatian: Blister pakiranje: EU/1/17/1211/002
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal (log10 copias/ml)c
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (log10 kopija/ml)c Stabilan ili poboljšan CTP indeksb,d
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada: en el ensayo 048, 191 pacientes con infección por VHB crónica con HBeAg positivo o negativo y evidencia de descompensación hepática, definida como puntuación CTP de 7 o mayor, recibieron entecavir 1 mg una vez al día o adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día.
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre: U ispitivanju 048, 191 bolesnik s HBeAg pozitivnom ili negativnom kroničnom HBV infekcijom i dokazanom dekompenzacijom jetre, koja se definirala kao
Spanish: Entecavir Accord está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
Croatian: kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom.
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1% de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutna u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti
Spanish: Entre los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT durante el tratamiento fue de 4 - 5 semanas; en general se resolvieron mientras continuaban con el tratamiento y, en la mayoría de los casos, se asociaron con una reducción de la carga viral ≥ 2 log10/ml que precedió o coincidió con el aumento de la ALT. Se recomienda una monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom, povišenja ALT-a tijekom liječenja nastupila su nakon medijana od 4-5 tjedana i općenito se povukla s nastavkom liječenja, a u većini su slučajeva bila povezana sa smanjenjem virusnog opterećenja od
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película Frascos: EU/1/17/1211/004
Croatian: Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete Pakiranje u boci: EU/1/17/1211/004 Blister pakiranja: EU/1/17/1211/005
Spanish: Entecavir Accord comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Croatian: Entekavir Accord je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio
Spanish: Conservación de Entecavir Accord
Croatian: Kako čuvati Entekavir Accord
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos EFG entecavir
Croatian: Entekavir Accord 1 mg tablete entekavir
Spanish: Entecavir Accord se toma una vez al día.
Croatian: Entekavir Accord uzima se jednom dnevno.
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Entekavir Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cuando se considera adecuado el tratamiento en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Croatian: Kada se liječenje smatra primjerenim u djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje, ali doza od 1 mg mora se uzeti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon obroka.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños y adolescentes de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
Croatian: Može se razmotriti i primjena u djece u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u one s kompenziranom bolešću jetre.
Spanish: Entecavir Accord solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Croatian: Entekavir Accord izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 0,5 mg i 1 mg).
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con signos de lesión hepática persistente (como inflamación y fibrosis) cuando el hígado aún funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y también cuando el hígado ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih sa znakovima kontinuiranog oštećenja jetre (poput upale i fibroze) u slučaju kada jetra još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) te kada jetra više ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Spanish: ¿Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Entekavir Accord i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entekavir Accord?
Spanish: El tratamiento con Entecavir Accord debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Croatian: Liječenje lijekom Entekavir Accord treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Croatian: Dnevna doza od 1 mg primjenjuje se i u odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre te se prestanak liječenja u ovih bolesnika ne preporučuje.
Spanish: Dado que Entecavir Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je Entekavir Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Spanish: Entecavir Accord entecavir
Croatian: Entekavir Accord entekavir
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, za lijek Entekavir Accord dokazana usporediva kakvoća i bioekvivalencija s lijekom Baraclude.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Entecavir Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Entekavir Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje kojim je potvrđeno da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Accord.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenim primjenama već su provedena za referentni lijek Baraclude te ih ne treba ponavljati za lijek Entekavir Accord.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Accord (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Croatian: Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom iz iste skupine kao Entekavir Accord (analogom nukleozida, poput lamivudina).