FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Ivozall work?
Polish: Jak działa lek Ivozall
English: Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Polish: Substancją czynną leku Ivozall jest klofarabina.
English: How is Ivozall used?
Polish: Jak stosować lek Ivozall
English: Why is Ivozall authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ivozall w UE
English: Ivozall can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Ivozall jest lekiem generycznym.
English: Member State EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie/ UE/EOG
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
English: Avoid chewing.
Polish: Unikać przeżuwania.
English: The CHMP agreed the following wording for adults:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Polish: Topiramat jest szybko i dobrze wchłaniany.
English: Suicide/suicide ideation
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
English: Mood disturbances/depression
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
English: • See a doctor right away.
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
English: This finding was not statistically significant.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.
English: 20% increase in AUC
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
English: Keep a list of all the medicines you take.
Polish: Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.
English: Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Polish: Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony.
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis “TOP”.
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane.
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
English: “Adults
Polish: „Dorośli
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Polish: Dodatkowo przemawia za tym niski wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu braku skuteczności.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
English: • Increased appetite
Polish: • Zwiększony apetyt,
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Polish: W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
English: • Problems with handwriting
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Polish: Przedstawiono wyniki dla całej kohorty i wykazano statystycznie istotny efekt terapeutyczny w całej grupie pacjentów pediatrycznych.
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
English: • Feeling of movement under the skin
Polish: • Uczucie ruchu pod skórą,
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Polish: Nie ma jednak żadnych fizjologicznych czy farmakologicznych podstaw do tego, by podejrzewać, że mechanizm działania leku lub patofizjologia choroby mogły w jakikolwiek sposób różnić się u dzieci w wieku 2 i 10 lat.
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Polish: To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Polish: • Lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem.
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Polish: Najmłodszymi uczestnikami badań klinicznych były dzieci w wieku 2 lat.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Polish: Wydaje się, że podawanie leku w dawce wynoszącej 200 mg nie wiązało się z dodatkową korzyścią.
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji.
English: Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Polish: Pizotifen Diltiazem25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedstawiono dane na poparcie proponowanej treści sformułowania dotyczącego potencjalnych interakcji topiramatu z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i risperydonem.
English: • Ringing sound in the ears
Polish: • Szum w uszach,
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wyniki analizy danych z każdego badania według grupy wiekowej.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Topamax u kobiet w ciąży.
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, zgodnie z którym braki w badaniu wynikają z ograniczonej liczby uczestników i kompetentnych ośrodków badawczych, zostało uznane za zadowalające.
English: The active substance is topiramate.
Polish: Substancją czynną leku jest topiramat.
English: • Reduced number of red blood cells
Polish: • Zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,
English: Nutritional supplementation
Polish: Uzupełnianie substancji odżywczych
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia.
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Polish: Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Polish: Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań.
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Polish: • Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Polish: Jest to związane z większą procentową zawartością tkanki tłuszczowej w organizmie kobiet i nie ma następstw klinicznych.
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Polish: Na podstawie głównych rezultatów drugoplanowych (wskaźnik odpowiedzi na leczenie, częstość napadów migrenowych, zastosowanie leków ratunkowych) wykazano jednolitą odpowiedź na leczenie.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Polish: U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
English: • Slow or diminished movements
Polish: • Spowolnione lub osłabione ruchy,
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Polish: Każdy metabolit występował w ilości mniejszej niż 3% całkowitej aktywności promieniotwórczej wydzielanej po podaniu topiramatu znakowanego 14C.
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Polish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
English: • Excessive skin sensitivity
Polish: • Nadmierna wrażliwość skóry,
English: 41470 Neuss, Germany
Polish: 41470 Neuss, Niemcy
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu.
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Polish: Tym samym, stężenie topiramatu w osoczu dla tej samej dawki w mg/kg masy ciała może być mniejsze u dzieci niż u osób dorosłych.
English: WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Polish: CO TO JEST LEK TOPAMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:
English: • Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Polish: • Zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,
English: • Loss of strength
Polish: • Utrata siły,
English: If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Polish: Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
English: Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Polish: Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-transhydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu - odpowiednio o 13% i 15%.
English: 8 41470 Neuss, Germany
Polish: 8 41470 Neuss, Niemcy
English: • Loss of consciousness
Polish: • Utrata przytomności,
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Polish: • Wysypać zwartość kapsułki na łyżeczkę pełną miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała dawka leku została wykorzystana.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że profilaktyka napadów migrenowych u kobiet w ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
English: Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Polish: W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu.
English: There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
Polish: Wydaje się, że obserwowano zmniejszenie wszystkich ocenianych parametrów (Cmax, Tmax i AUC) etinylestradiolu w związku ze stosowaniem jednocześnie z topiramatem w badaniu dotyczącym padaczki.
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Polish: Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topamax (wykaz składników - patrz punkt 6).
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Polish: W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Polish: U dzieci klirens jest jednak większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji krótszy.
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Polish: Dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy.
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,
English: In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem leku (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Polish: W jednym z tych badań, (TOPMAT-MIGR-003) dotyczącym porównania działania topiramatu i propranololu, obserwowano zbliżony profil skuteczności leków.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Polish: Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie.
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Polish: Dlatego uzasadnione jest przyjęcie twierdzenia, że skoro wykazano skuteczność leczenia w ramach danych wskazań w populacji dzieci ogółem, wyniki te można ekstrapolować na grupę pacjentów z niższej grupy wiekowej.
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Polish: Zgłaszano przypadki stosowania leku w niższych dawkach początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań takiej opcji.
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.