FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
English: BEACON (24 weeks)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
English: QR code to be included+ www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
English: In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin staðfest tilfelli rákvöðvasundrunar ( rhabdomyolysis).
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Icelandic: ≥ 75 ára er mjög takmörkuð og hjá þeim sjúklingum er hæfilegur upphafsskammtur 2 mg.
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
English: • titanium dioxide (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
English: What Olumiant is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
English: See section 4.2 for dose recommendations.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
English: • iron oxide red (E172)
Icelandic: • rautt járnoxíð (E172)
English: RA-BEGIN (52 weeks)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
English: Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
English: Olumiant is for oral use.
Icelandic: Olumiant er til inntöku.
English: Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Icelandic: Olumiant á meðgöngu og að konur verði að láta lækni sinn vita ef þær verða (eða óska að verða) þungaðar.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
English: Creatine phosphokinase (CPK)
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi (CPK)
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
English: In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Icelandic: Ef hætt er að nota Olumiant Ekki hætta að taka Olumiant nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
English: Population (Number)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
English: Radiographic Changes
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndun
English: Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum um OLUMIANT® (baricítíníb)
English: If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð eða fengu neyðarmeðferð voru ekki taldir hafa svarað meðferð eftir það.
English: • Radiographic progression (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Icelandic: Taflan skal gleypt með vatni.
English: Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Olumiant hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi Olumiant í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett fái fræðsluefni fyrir lækna, sem á að innihalda:
English: Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með fituefnum í blóði, svo sem kólesteróli, meðan Olumiant er tekið.
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Icelandic: Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Icelandic: Þar sem engin áhrif komu fram á sæðismyndun (metið með vefjameinafræði) eða endapunkta sæðisframleiðslu hjá karlrottum er minnkaður heildarárangur pörunar líklega vegna áhrifanna á kvendýrin.
English: What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Olumiant Hvernig nota á Olumiant
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram var a.m.k. hluti ósértækra einkenna í raun altæk einkenni, en vegna þess að upplýsingar voru takmarkaðar var ekki unnt að flokka þau á réttan hátt.
English: Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2 eða 4 milligrömm af baricítíníbi.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 samanborið við lyfleysu (samanborið við metótrexat í rannsókninni RABEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Icelandic: 40 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að yfir 90% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klst.
English: If you are taking probenecid, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day - injectable anti-rheumatic medicine - medicines which are used to control the body's immune response, such as azathioprine,
Icelandic: Ef þú tekur próbenesíð er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag - gigtarlyf sem gefin eru á sprautuformi (með inndælingu) - lyf sem eru notuð til að hafa hemil á ónæmisviðbrögðum líkamans, svo sem azatíóprín,
English: In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
English: The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Notkun baricítíníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
English: Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Icelandic: Baricítíníb gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á OCT1, en þó eru ekki þekkt nein sértæk hvarfefni fyrir OCT1 þar sem hægt væri að segja fyrir um klínískt mikilvægar milliverkanir.
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Icelandic: Baricítíníb er sértækur og afturkræfur hemill fyrir Janus-kínasa (JAK)1 og JAK2.
English: For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinganna gaf bólusetning gegn pneumokokkum fullnægjandi IgG mótefnasvörun hjá 68,0% sjúklinganna (95% CI: 58,4%, 76,2%).
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.
English: If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
English: Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Icelandic: Þessi virkni getur gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið heilsutengd lífsgæði hjá sjúklingum með iktsýki.
English: How to store Olumiant
Icelandic: Hvernig geyma á Olumiant
English: RA-BUILD (24 weeks)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
English: • The purpose and use of the Patient Alert Card
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
English: TNF-IR4
Icelandic: Ónæg svörun við TNF (TNF-IR4)
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Icelandic: Látið lækni vita tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um sýkingu, svo sem:
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg leiddi af sér tölfræðilega marktæka hindrun á framrás vefjaskemmda í liðum (tafla 5).
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
English: The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
English: • poly (vinyl alcohol)
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
Icelandic: Sótthiti, sár, meiri þreytutilfinning en venjulega eða vandamál tengd tönnum.
English: • Increased triglycerides ≥ 5.65 mmol/L: 0.4 % vs. 0.5 %, respectively
Icelandic: ≥ 5,65 mmól/l: 0,4% samanborið við 0,5%
English: Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Icelandic: Olumiant 2 mg og 4 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14, 28, 35, 56, 84 og 98 töflum í dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnupakkningum með 28 x 1 og 84 x 1 töflu.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta notkun baricítíníbs tafarlaust.
English: • A painful skin rash with blisters.
Icelandic: Sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Olumiant er hafin eða meðan á henni stendur ef þú: - ert með sýkingu eða færð oft sýkingar.
English: Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Icelandic: Þar sem sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar ætti að gæta varúðar ef leflúnómíð eða teriflúnómíð er notað samtímis baricítíníbi.
English: RA-BEAM (52 weeks)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
English: Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Icelandic: Sýkingar sem greint var frá í tengslum við meðferð með Olumiant voru meðal annars ristill (herpes zoster).
English: No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningarviðbrögð við lifandi bóluefnum hjá sjúklingum sem fá baricítíníb.
English: Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Icelandic: Hugsanleg áhrif baricítíníbs á lyfjahvörf annarra lyfja
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Icelandic: 12 vikum eftir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
English: Neutropaenia <1 x 109 cells/Lc
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
English: Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Icelandic: Olumiant getur dregið úr getu líkamans til að verjast sýkingum og getur þannig gert undirliggjandi sýkingu verri eða aukið líkur á nýrri sýkingu - ert með, eða hefur áður verið með, berkla.
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Icelandic: Þegar lyfið var tekið með mat minnkaði útsetning um allt að 14%, Cmax lækkaði um allt að 18% og seinkun á tmax var um 0,5 klukkustund.
English: Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Icelandic: Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus-kínasi“, sem tekur þátt í bólgusvörun.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin framrás sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með Olumiant 4 mg samanborið við lyfleysu í vikum 24 og 52.
English: • That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
Icelandic: Að sjúklingar eigi alltaf að hafa sjúklingakortið við höndina og sýna það öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferð þeirra.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var algengt að sjá hækkun á CPK.
English: In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
English: For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á immúnóglóbúlínum sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
English: The recommended dose is 4 mg once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg einu sinni á dag.
English: Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Icelandic: Cmax og AUC í jafnvægi voru annars vegar 1,4 sinnum hærri og hins vegar 2,0 sinnum hærri hjá þátttakendum með iktsýki samanborið við heilbrigða þátttakendur.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir baricítíníb eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.
English: Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Olumiant, er mælt með því að allir sjúklingar fái uppfærslu á öllum bólusetningum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
English: The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
English: • Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan verið er að taka Olumiant (og í 1 viku eftir að meðferð lýkur)
English: Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Icelandic: Gögn varðandi notkun baricítíníbs með öflugum ónæmisbælandi lyfjum (t.d. azatíóprín, takrólímus, cíklósporín) eru takmörkuð og gæta ætti varúðar þegar slík samhliða notkun á sér stað (sjá kafla 4.5).