FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Slovenian: Adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en skeletspierpijn.
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okužbah (kot je nazofaringitis, okužba zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišično-skeletni bolečini.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n = 144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het gehele onderzoek.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do šest let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Dutch: • Door het gebruik van Idacio kunt u makkelijker infecties oplopen.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Idacio se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Dutch: • Druk en houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid totdat de beschermkap volledig is ingedrukt.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno pritisnite na kožo in ga držite, da se varovalo popolnoma spusti.
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Idacio.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Dutch: • De naalddop stevig bevestigd is (Figuur H).
Slovenian: • je pokrovček na injekcijski igli trdno pritrjen (Slika H).
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje:
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue-medicatie gebruiken.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Dutch: 6.5 Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid (Figuur T).
Slovenian: 6.5 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite kosem vate ali gazo (Slika T).
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekings-huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite s srebrnimi luskami.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Dutch: Let op: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals in een magnetron, warm water of direct zonlicht.
Slovenian: Opozorilo: Kompleta ne smete ogreti na noben drug način, na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Elke verpakking bevat twee of zes voorgevulde pennen met twee of zes alcoholdoekjes.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov z 2 ali 6 alkoholnimi zloženci.
Dutch: Idacio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Slovenian: Zdravilo Idacio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Dutch: • Gooi de naalddop weg.
Slovenian: • Pokrovček z injekcijske igle zavrzite.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen* zeer vaak hoofdpijn vaak paresthesieën (waaronder hypo-esthesie), migraine, zenuwwortelcompressie soms cerebrovasculair accident tremor, neuropathie zelden multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barré-syndroom)
Slovenian: zelo pogosti glavobol pogosti parestezije (vključno s hipoastezijo), migrena, stisnjenje živčnih korenin občasni možgansko-žilni dogodki1), tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)1)
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Idacio tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Idacio ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Dutch: 3.7 Plaats de spuit op een schoon, vlak oppervlak.
Slovenian: 3.7 Injekcijsko brizgo položite na čisto, ravno površino.
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken bij volwassenen en kinderen met adalimumab zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Dutch: Idacio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Idacio injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Idacio tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 216 (80,3%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 178 (66,2%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216 (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤7,5 mg na dan in pa 178 bolnikov (66,2 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor  1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Dutch: 4.4 Trek de roze beschermhoes van de naald in de richting van de spuit.
Slovenian: 4.4 Potegnite roza varovalo za injekcijsko iglo proti injekcijski brizgi.
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatumop de zijkant van de doos (Figuur C).
Slovenian: Slika B 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na strani škatle (Slika C).
Dutch: Idacio dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Dutch: Trek de zuiger opnieuw uit tot de voorgeschreven dosis en stop.
Slovenian: Bat ponovno počasi izvlecite, dokler ne dobite pravega odmerka, ter nato prenehajte.
Dutch: • verschijnselen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
Slovenian: • znaki stisnjenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Dutch: 1.5 Let op: Neem de spuit niet op aan de zuiger of de naalddop.
Slovenian: 1.5 Pozor: Injekcijske igle ne smete prijeti za bat ali pokrovček na injekcijski igli.
Dutch: 1.1 Neem de Idacio Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Slovenian: 1.1 Komplet z vialo vzemite iz hladilnika.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovenian: Adalimumab niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Dutch: • verschijnselen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien, verzwakte armen of benen;
Slovenian: • znaki problemov z živčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Dutch: Let op: Handschoenen vervangen niet de noodzaak om de handen te wassen.
Slovenian: Opozorilo: Roke si morate umiti tudi v primeru uporabe rokavic.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca.
Dutch: 2.1 Was uw handen met water en zeep (Figuur F) en droog ze goed af.
Slovenian: 2.1 Roke si dobro umijte z milom in vodo (Slika F) in jih osušite.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 6 voorgevulde spuiten en twee of zes alcoholdoekjes.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg in 2 ali 6 alkoholnih zložencev.
Dutch: U wordt geadviseerd om te vermijden zwanger te worden en een geschikt voorbehoedsmiddel te gebruiken wanneer u Idacio gebruikt en minstens 5 maanden na de laatste Idacio injectie.
Slovenian: Svetujemo vam, da preprečite nosečnost in uporabljate ustrezno kontracepcijsko zaščito, dokler uporabljate zdravilo Idacio in še 5 mesecev po zadnjem injiciranju zdravila Idacio.
Dutch: Idacio wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Dutch: 7.1 Gooi uw gebruikte voorgevulde pen direct na gebruik weg in een naaldencontainer (Figuur S).
Slovenian: 7.1 Uporabljen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete (Slika S).
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a 8. in 52. teden
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24 ACR 50 Week 12 Week 24 ACR 70 Week 12 Week 24
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 50 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70 2. teden 12. teden 24. teden
Dutch: In de eerste 12 weken van onderzoeken HS-I en HS-II ervaarden ongeveer tweemaal zoveel patiënten in de placebogroep verergering van de abcessen (respectievelijk 23,0% en 11,4%) en drainerende fistels (respectievelijk 30,0% en 13,9%) vergeleken met de adalimumab-groep.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Dutch: • Gebruik geen Idacio voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Slovenian: • Zdravila Idacio napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če je bila brizga zamrznjena ali dlje časa izpostavljena neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Dutch: Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (adalimumab) voor onderhuidse injectie 40mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (adalimumab) za subkutano injiciranje za enkratno uporabo 40 mg
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Slovenian: • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1.000 patiëntjaren.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,6 na 1000 bolnikovlet, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Dutch: 2.1 Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
Slovenian: 2.1 Roke si dobro umijte z milom in vodo in jih dobro osušite.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Idacio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: • Če vaš otrok doživi alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Idacio ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Dutch: Let op: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet de volledige dosis hebt geïnjecteerd.
Slovenian: Opozorilo: Če niste injicirali celotnega odmerka, pokličite svojega zdravstvenega delavca.
Dutch: Het percentage zwangerschappen dat eindigde met de geboorte van minstens één levend geboren kind met een ernstige geboorteafwijking was 6/69 (8,7%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met RA en 5/74 (6,8%) bij de onbehandelde vrouwen met RA (niet-gecorrigeerde OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) en 16/152 (10,5%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met CD en 3/32 (9,4%) bij de onbehandelde vrouwen met CD (nietgecorrigeerde OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah z RA, zdravljenih z adalimumabom, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31; 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14; 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Idacio.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Idacio znova uvesti, kakor je primerno.
Dutch: • plaats twee vingers in het midden van de doorzichtige naaldbeschermer
Slovenian: • injekcijsko brizgo primite z dvema prstoma na sredini prozornega varovala za iglo
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als Physicians's Global Assessment (PGA) ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Idacio worden voortgezet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata (MTX) na teden (do največ 25 mg).
Dutch: 6.4 Als er bloed of vloeistof op de huid zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de injectieplaats (Figuur R).
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Dutch: 6.1 Verwijder de naalddop.
Slovenian: 6.1 Odstranite pokrovček na injekcijski igli.
Dutch: • Idacio Injectieflacon Kit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo je namenjen le enkratni uporabi.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Idacio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: • Če imate alergijsko reakcijo s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Idacio ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 14 en 15).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 14 in 15).
Dutch: Figuur R
Slovenian: Slika R
Dutch: • neuropathie (zenuwschade);
Slovenian: • nevropatija (poškodbe živčevja);
Dutch: 1.6 Plaats de resterende voorgevulde pen(nen) in zijn (hun) originele doos terug in de koelkast (Figuur E).
Slovenian: 1.6 Drug injekcijski peresnik (druge injekcijske peresnike) položite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika E).
Dutch: Informatie over de bewaring
Slovenian: Navodila za shranjevanje
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Idacio dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Dutch: Idacio wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Slovenian: Zdravilo Idacio se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Dutch: De Idacio voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Idacio.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Idacio vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Idacio.
Dutch: Idacio wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf 12 jaar.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Dutch: Let op: Neem contact op met uw zorgverlener of apotheker als u enig probleem ondervindt.
Slovenian: Opozorilo: V primeru težav pokličite vašega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Dutch: Idacio kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Slovenian: Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Dutch: Bij initiatie van de Idacio-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Idacio se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.