FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Prije primjene pregledajte Ilumetri kako biste provjerili da nije promjenio boju i ne sadrži čestice.
Lithuanian: • Prieš vartojimą apžiūrėkite Ilumetri - ar nėra dalelių ir spalvos pakitimų.
Croatian: Neotvorena napunjena štrcaljka lijeka Ilumetri može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C najdulje 30 dana.
Lithuanian: Neatidarytą užpildytą Ilumetri švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir iki 25 °C temperatūroje laikyti vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici davanja potkožne injekcije, sami si možete ubrizgati Ilumetri ako Vaš liječnik utvrdi da je to primjereno.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos galite patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama.
Croatian: Za upute o načinu ubrizgavanja lijeka Ilumetri pogledajte „Upute za primjenu" na kraju ove upute.
Lithuanian: Nurodymai, kaip leisti Ilumetri patiems, pateikti šio lapelio pabaigoje esančiame poskyryje „Vartojimo instrukcijos".
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja primjene lijeka Ilumetri u bolesnika s kroničnom infekcijom ili anamnezom ponavljane ili nedavne ozbiljne infekcije.
Lithuanian: Reikia stropiai įvertinti Ilumetri vartojimą lėtinėmis infekcijomis sergantiems arba anksčiau pasikartojančiomis ar neseniai sunkiomis infekcijomis sirgusiems pacientams.
Croatian: • Izaberite mjesto ubrizgavanja s čistom kožom (bez promjena) i lako dostupno poput trbuha,
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą • Pasirinkite lengvai prieinamą injekcijos vietą su švaria oda, pvz.
Croatian: Otopina za injekcije 2 napunjene štrcaljke
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene potkožne injekcije, bolesnici si mogu samostalno injicirati Ilumetri, ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos, pacientai gali patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai galima.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka i čuvanja u ovim uvjetima, lijek bacite nakon isteka 30 dana ili do isteka roka valjanosti otisnutog na spremniku, ovisno o tome što bude prije.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo ir laikant šiomis sąlygomis išmeskite po 30 dienų arba pagal ant dėžutės nurodytą galiojimo pabaigos datą (jeigu pastaroji ankstesnė).
Croatian: Važne napomene
Lithuanian: Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti
Croatian: Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: Jeigu šis šalutinis poveikis taps sunkus, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose Senyvi pacientai
Croatian: Najčešće nuspojave su infekcije gornjeg respiratornog trakta, glavobolja, gastroenteritis, mučnina, proljev, bol na mjestu davanja injekcije i bol u leđima.
Lithuanian: gastroenteritas, pykinimas, viduriavimas, skausmas injekcijos vietoje ir nugaros skausmas.
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedRA organų sistemų klases (OSK), nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5,7-6,3, o osmoliariškumas - 258-311 mOsm/kg.
Croatian: Prije započinjanja liječenja tildrakizumabom treba razmotriti provođenje svih odgovarajućih imunizacija u skladu s važećim smjernicama za imunizaciju.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
Lithuanian: Daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 iš viso dalyvavo 1 862 pacientai, 18 metų ir vyresni, sergantys plokšteline psoriaze, kurių paveikto kūno paviršiaus plotas buvo bent 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis pagal bendrąjį įvertinimą (žvynelių storis, eritema ir lupimasis) skalėje nuo 0 iki 5 buvo ≥ 3, Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (angl.
Croatian: Vrijednosti klirensa kreću se u rasponu u 2,04 do 2,52 ml/dan/kg, a poluvijek je bio 23,4 dana (23% CV) u ispitanika s plak psorijazom.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergančių pacientų klirenso vertės yra nuo 2,04 ml/per parą/kg iki 2,52 ml/per parą/kg, o pusinės eliminacijos trukmė - 23,4 paros (23 % VK).
Croatian: - NEMOJTE koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je štrcaljka oštećena.
Lithuanian: - NEVARTOKITE, jeigu skystyje yra matomų dalelių arba švirkštas pažeistas.
Croatian: Početni rezultat PGA bio je zamjetan ili težak u 33,4% bolesnika.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ rodiklis 33,4 % pacientų buvo „žymi" arba „sunki".
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg tildrakizumabo 1 ml.
Croatian: • Ako ima zaostale tekućine ili male količine krvi, očistite mjesto ubrizgavanja jastučićem vate ili gaze BEZ primjene pritiska.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje lieka skysčio arba truputis kraujo, NESPAUSDAMI nuvalykite vatos gumulėliu arba marlės tamponėliu.
Croatian: - ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
Lithuanian: - jeigu sergate infekcine liga, kuri, gydytojo manymu, yra svarbi, pvz., aktyvi tuberkuliozėinfekcinė liga, daugiausia pakenkianti plaučius.
Croatian: Tildrakizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi u ispitanika s plak psorijazom u rasponu doze od 50 mg do 400 mg nakon potkožne primjene, s klirensom koji nije ovisio o dozi.
Lithuanian: Nuo 50 mg iki 400 mg dozės intervale suleistam po oda tildrakizumabui buvo būdinga dozei proporcinga farmakokinetika plokšteline psoriaze sergančių pacientų organizme, o klirensas nepriklausė nuo dozės.
Croatian: Odluku o prekidu primjene Ilumetri trebate razmotriti sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Ką daryti nustojus vartoti Ilumetri Sprendimą nutraukti Ilumetri vartojimą, reikia aptarti su gydytoju.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - PAKIRANJE S 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - PAKUOTĖS DYDIS - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI
Croatian: Ukupno 15,4 % bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je anamnezu psorijatičnog artritisa.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu iš viso buvo sirgę 15,4 % tyrimo pacientų.
Croatian: U studijama toksičnosti vezane uz prenatalni i postnatalni razvoj majmuna, nije zabilježeno povećanje gubitka trudnoće pri izloženosti do 85 puta većoj od izloženost od u ljudi pri preporučenoj dozi.
Lithuanian: Toksiškumo beždžionių vystymuisi prieš atsivedimą ir po jo tyrime, esant 85 didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta susijusio persileidimų padažnėjimo.
Croatian: Kako primjenjivati Ilumetri
Lithuanian: Kaip laikyti Ilumetri
Croatian: b Za podatke koji nedostaju koristila se imputacija bolesnika bez odgovora.
Lithuanian: b Trūkstami duomenys pakeisti sąlyginiu nepatyrusiųjų atsako priskyrimu.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije kada ste spremni za ubrizgavanje.
Lithuanian: • Kai būsite pasirengę injekcijai, išimkite užpildytą švirkštą iš dėžutės.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
Lithuanian: Nesitikima, kad kartu vartojami vaistiniai preparatai veiktų Ilumetri farmakokinetiką, kadangi jis pašalinamas iš organizmo bendraisiais baltymų katabolizmo procesais, nedalyvaujant citochromo P450
Croatian: Slika 1. Održanost i trajnost odgovora PASI 90.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymas ir ilgalaikiškumas.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri morate paziti na znakove tih stanja.
Lithuanian: Vartodami Ilumetri turite stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymių.
Croatian: Integrirana su tri klinička ispitivanja (faze IIb i dva ispitivanja faze III) za procjenu sigurnosti lijeka Ilumetri u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Ilumetri saugumui, palyginti su placebu, įvertinti buvo suvienyti trys placebu kontroliuojami tyrimai (2b fazės ir du 3 fazės).
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Lithuanian: Ilumetri vartojantys pacientai gydymo metu ir jį pabaigus turi būti atidžiai stebimi dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Croatian: Nemojte si više ubrizgavati Ilumetri i odmah se javite svojem liječniku.
Lithuanian: „Galimas šalutinis poveikis"), nustokite vartoti Ilumetri ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Lithuanian: Rekomenduojama Ilumetri dozė yra 100 mg, suleidžiamų injekcija po oda 0-ę ir 4-ą savaitėmis ir vėliau kas 12 savaičių.
Croatian: Tildrakizumab se razgrađuje u sastavne aminokiseline uobičajenim procesima degradacije proteina.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais.
Croatian: Ilumetri ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Ilumetri gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia mažai.
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu ir leiskite odai savaime išdžiūti.
Croatian: Formulacija tildrakizumaba za potkožnu primjenu imala je apsolutnu bioraspoloživost u rasponu od 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg s.c. naspram 3 mg/kg i.v.) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. naspram 0,5 mg/kg i.v.) u zdravih ispitanika, kao rezultat usporedbe jedne doze u ukriženim ispitivanjima.
Lithuanian: (90 % PI: 46 %-115 %, 200 mg po oda plg. su 3 mg/kg į veną) iki 80 % (90 % PI: 62 %-103 %, 50 mg po oda plg. su 0,5 mg/kg į veną) pagal sveikų tiriamųjų vienos dozės duomenų palyginimą tarp tyrimų.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor nakon 28 tjedana liječenja.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
Lithuanian: Duomenų apie Ilumetri vartojimą kartu su gyvomis vakcinomis nėra.
Croatian: Ukupne demografske i osnovne karakteristike u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 bile su dosljedne kroz pojedinačna ispitivanja.
Lithuanian: Bendra tyrimų reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 demografija ir pradinio įvertinimo rodikliai buvo nuoseklūs.
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Croatian: Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Lithuanian: Išėmę užpildytą švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 30 minučių, kad Ilumetri tirpalas švirkšte pasiektų kambario temperatūrą (iki 25 °C). Nešildykite jo jokiais kitais būdais.
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydyti.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint psoriazės diagnostikos ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Croatian: Tjedan 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Lithuanian: 200 mg 100 mg Placebas Etanerceptas 200 mg 100 mg Etanerceptas reSURFACE1
Croatian: Bolesnici koji su postigli odgovor na terapiju (%)
Lithuanian: Patyrę atsaką (%)
Croatian: • Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon primjene i prije ubrizgavanja druge štrcaljke.
Lithuanian: • Iškart po panaudojimo ir prieš leisdami kitu švirkštu išmeskite panaudotą švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Croatian: Ilumetri se daje supkutanom injekcijom.
Lithuanian: Ilumetri vartojamas injekcija po oda.
Croatian: Oštećenje bubrega ili jetre
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Ilumetri nego što ste trebali, ili je doza dana prije nego što je to propisao liječnik, obavijestite liječnika o tome.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ilumetri dozę? Jeigu suvartojote daugiau, Ilumetri nei reikia, arba dozė suvartota anksčiau nei gydytojo nurodytu laiku,
Croatian: Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Po 100 mg arba 200 mg dozės po odą > 90 kg sveriančių pacientų geometrinis ekspozicijos vidurkis (p AUC0τ) pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis) buvo numatomas būsiant 30 % mažesnis nei ≤ 90 kg sveriančių pacientų (žr.
Croatian: o Još NEMOJTE dodirivati plavi klip. o NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.
Lithuanian: o NENAUDOKITE užpildyto švirkšto, jeigu jis arba adata sulinkę.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Lithuanian: *Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Croatian: Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris nors punktas Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš vartodami Ilumetri.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
Lithuanian: o Jeigu mėlynas stūmoklis atsirėmė į galą ir niekas neišsiliejo, suvartojama visa dozė.
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Croatian: Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
Lithuanian: 52-ą savaitę 63,7 % (100 mg) ir 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1) ir 68,8 % (100 mg) ir 72,4 % (200 mg)
Croatian: Nakon primjene tildrakizumaba u dozi od 100 mg ili 200 mg, ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji (n=81, odnosno n=82) imali su sličan klirens tildrakizumaba u usporedbi s ispitanicima mlađima od 65 godina (n=884).
Lithuanian: 200 mg tildrakizumabo suvartojimo 65 metų ir vyresnių tiriamųjų (atitinkamai n = 81 ir n = 82)
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ilumetri uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Ilumetri.
Croatian: Izaberite mjesto ubrizgavanja
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Croatian: 62,3†b 63,8†b
Lithuanian: 63,8†b
Croatian: - proljev - bol na mjestu injekcije - bol u leđima - glavobolja
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gastroenteritas - Pykinimas - Viduriavimas - Skausmas injekcijos vietoje - Nugaros skausmas - Galvos skausmas
Croatian: Ne koristiti ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, zamućena je ili izrazito smeđa.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu skystyje yra lengvai matomų dalelių, jis drumstas arba aiškiai rudas.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na parametre plodnosti, poput reproduktivnih organa, trajanja menstrualnog ciklusa i/ili hormone u mužjaka i ženki makaki majmuna kojima je davan tildrakizumab u dozama koje su prema AUC-u rezultirale >100 puta većom izloženošću u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių, kurioms tildrakizumabo buvo duota dozėmis, atitinkančiomis > 100 kartų didesnę už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, paremtą AUC, organizme nebuvo stebėta jokio poveikio vaisingumo parametrams, pvz., dauginimosi organams,
Croatian: Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Todėl tildrakizumabas neveikia CYP fermentų metabolizuojamų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikos (žr.
Croatian: Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymo ir trukmės per laiką rodikliai pateikti 1 paveiksle.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku kako biste saznali više o svojem lijeku.
Lithuanian: • Norėdami daugiau sužinoti apie vaistą, perskaitykite Ilumetri pakuotės lapelį.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg tildrakizumabo.
Croatian: • U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Lithuanian: • Statmenai žemyn 90 laipsnių kampu įdurkite į tarp pirštų suimtą odą visą adatą.
Croatian: Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu skystyje yra matomų dalelių, jis drumstas arba aiškiai rudas.
Croatian: Almirall B.V.
Lithuanian: Almirall B.
Croatian: - NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
Lithuanian: - Nuimkite gaubtelį TIK TADA, kai jau būsite pasiruošę leisti.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju plak psorijaze.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, nužno ga je pomno pratiti, a Ilumetri se ne smije primjeniti prije suzbijanja infekcije.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai svarbių lėtinės arba ūmios infekcijos požymių ar simptomų, pacientai turi būti informuoti kreiptis medicininės pagalbos. Jeigu pacientui pasireiškia sunki infekcija, jis turi būti atidžiai stebimas ir Ilumetri turi būti nevartojamas, kol infekcija išnyksta.
Croatian: 14,0†b 13,9†b
Lithuanian: 13,9†b
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugoti nuo šviesos.
Croatian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Lithuanian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumabas s.
Croatian: c Nema imputacije za podatake koji nedostaju.
Lithuanian: c Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Croatian: Upute za primjenu napunjenih štrcaljki, navedene uz uputu o lijeku, moraju se pažljivo slijediti.
Lithuanian: Būtina atidžiai laikytis užpildytų švirkštų naudojimo instrukcijų, kurios pateikiamos pakuotės lapelyje.
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
Lithuanian: Ilumetri 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte tildrakizumabas
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Lithuanian: I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg respiratornog traktaa vrlo često
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijosa
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja Imatiniba u promet.
Lithuanian: * Šių reakcijų tipai daugiausiai registruoti po Imatinib pateikimo į rinką.
Croatian: Imatinib Accord Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Lithuanian: Imatinib Accord gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Croatian: Osim toga, djeca i adolescenti liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Lithuanian: Be to, vaikai ir paaugliai buvo gydomi dviejų I fazės tyrimų ir vieno II fazės tyrimo metu.
Croatian: Veliki odgovor nakon 24 mjeseci (%) Veliki odgovor nakon 84 mjeseci (%)
Lithuanian: Didysis atsakas po 12 mėnesių (%) Didysis atsakas po 24 mėnesių (%) Didysis atsakas po 84 mėnesių (%)
Croatian: Ciklus 5
Lithuanian: 5-asis ciklas
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: 24,3 mjeseca.
Lithuanian: ir 4,7 mėn.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib Accord, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Imatinib Accord, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Lithuanian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] arba jos genų produktas buvo beveik visuose atsakuose į imatinibo terapiją.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Accord rast može biti sporiji od normalnog.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Accord, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Croatian: Postoje ograničene informacije o distribuciji imatiniba u majčino mlijeko.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie imatinibo išsiskyrimą į motinos pieną.
Croatian: 5 bolesnika je imalo odgovor, 3 potpuni i 2 djelomični.
Lithuanian: 5 pacientams buvo gautas atsakas, 3 - pilnas, o 2 - dalinis.