FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP's udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse, der er gyldig i alle EU's medlemsstater.
Bulgarian: Становището на CHMP ще да бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Danish: Sundhedspersoner vil i de kommende uger modtage et brev, der henleder opmærksomheden på problemet.
Bulgarian: Здравните специалисти ще получат и писмо в идните седмици, с което да им се напомни за проблема.
Danish: Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
Bulgarian: Повече информация относно Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find_medicine.
Danish: Det indeholder det aktive stof posaconazol.
Bulgarian: То съдържа активното вещество посаконазол (posaconazole).
Danish: Mere om lægemidlet
Bulgarian: Повече за лекарството:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Danish: Information til sundhedspersoner
Bulgarian: Информация за здравните специалисти:
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forbindelse med en "type II-ændring".
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е осъществено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) в контекста на процедурата, известна като „вариация Тип ІІ".
Danish: Det anvendes desuden hos patienter med svækket immunsystem (såsom transplantationspatienter) til behandling af trøske (infektion i halsen eller munden forårsaget af svampen Candida) eller forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с трансплантация) за лечение на млечница (гъбична инфекция на гърлото или устата, причинена от Candida) или за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
Danish: Ordinationerne bør indeholde en angivelse af, hvilken dosisform, der skal anvendes
Bulgarian: В рецептите трябва да се посочва за коя дозова форма се отнасят
Danish: • Noxafil er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når andre lægemidler ikke kan anvendes eller ikke virker.
Bulgarian: Noxafil е лекарство, което се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от гъбички, когато другите лекарства не могат да се използват или не са ефективни.
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
Bulgarian: Noxafil - лекарство за сериозни гъбични инфекции, се предлага за прилагане през устата под формата на таблетки (100 mg) и перорална суспензия (40 mg/ml), но препоръчителните дози са различни за двете форми.
Danish: Doserne af væsken (200 mg, én 5 ml-skefuld), tages tre eller fire gange dagligt.
Bulgarian: Дозите от течността (200 mg, една лъжичка от 5 ml) се приемат три или четири пъти дневно.
Danish: • Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
Bulgarian: Пациентите не трябва да преминават от прием на таблетки Noxafil на перорална суспензия Noxafil или обратно, без преди това да са говорили със своя лекар или фармацевт, тъй като може да се стигне до намалена ефективност или до повишен риск от нежелани реакции.
Danish: • Den sædvanlige dosis af tabletterne er tre tabletter (300 mg) to gange dagligt den første dag, derefter 300 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Обичайната доза от таблетките е три таблетки (300 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
Bulgarian: Пациенти, които имат опасения относно своето лекарство, трябва да разговарят със своя фармацевт или с предписващия лекар.
Danish: • Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
Bulgarian: Когато лекарството се прилага през устата, то може да се даде като таблетки или като течност, но необходимата доза (какво количество и колко често) при използването на таблетките е различна от дозата, необходима при използването на течността.
Danish: Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество посаконазол - член на групата на триазоловите противогъбични средства.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е 300 mg веднъж дневно за таблетките (след натоварваща доза от 300 mg два пъти дневно на ден 1) и 200 mg три или четири пъти дневно (600 до 800 mg дневно) за пероралната суспензия.
Danish: Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват да посочват ясно коя форма имат предвид при изписване на рецептата и фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилната форма.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med alvorlige svampeinfektioner såsom invasiv aspergillose, fusariose, chromoblastomykose, mycetom eller coccidioidomykose, når andre lægemidler er utilstrækkelige eller ikke kan anvendes.
Bulgarian: Прилага се, когато другите лекарства не действат или не може да се приложат за лечение при възрастни със сериозните гъбични инфекции инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома или кокцидиоидомикоза.
Danish: Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
Bulgarian: Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции.
Danish: • Det er vigtigt, at både lægemiddelformen og den relevante dosis angives i recepten, og at apotekspersonalet sørger for at udlevere den korrekte orale lægemiddelform.
Bulgarian: Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
Danish: Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
Bulgarian: Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект.
Danish: Produktinformationen for Noxafil (posaconazol) vil blive ajourført med skærpede advarsler om, at de to dosisformer til indgivelse gennem munden ikke uden videre kan erstatte hinanden ved samme dosis.
Bulgarian: Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
Danish: Det fås infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop), men desuden som tabletter og oral suspension til indgivelse gennem munden.
Bulgarian: Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата.
Danish: • Der er beskrevet medicineringsfejl efter fejlagtigt skift mellem formerne, hvilket har resulteret i over- eller underdosering og dermed dosisafhængig toksisk virkning eller manglede virkning.
Bulgarian: Съобщава се за лекарствени грешки след погрешна замяна, в резултат от която се стига до предозиране или прилагане на недостатъчна доза, и в следствие от това - дозозависима токсичност или липса на ефикасност.
Danish: • Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
Bulgarian: Таблетките Noxafil и пероралната суспензия не са взаимозаменяеми поради разликите между тези две лекарствени форми по отношение на честотата на прилагане, приема с храни и постиганите плазмени концентрации на лекарството.
Danish: • I nogle tilfælde har patienterne fået den forkerte lægemiddelform og dermed en forkert dosis, hvilket enten har medført bivirkninger eller manglende virkning af lægemidlet.
Bulgarian: Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
Danish: Desuden vil de ydre kartoner blive revideret, så de bedre kan skelnes fra hinanden og så der påføres en advarsel om, at de ikke uden videre kan erstatte hinanden uden justering af dosis.
Bulgarian: КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Danish: 40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas) 105 ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 105 ml
Danish: 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Hætteglas (glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Danish: • normalt over 90 minutter
Bulgarian: обичайно в рамките на около 90 минути
Danish: Børn (< 18 år)
Bulgarian: Деца (< 18 години)
Danish: Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Danish: • koordinationsproblemer eller problemer med balancen
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke produktets kvalitet.
Bulgarian: Разликите в цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for administration > 28 dage.
Bulgarian: Няма данни за безопасност при приложение > 28 дни.
Danish: • psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der
Bulgarian: психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват
Danish: Denne virkning blev ikke set hos aber, der blev behandlet i et år.
Bulgarian: Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година.
Danish: Efter første åbning af beholderen: 4 uger
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelle forandringer hos mennesker.
Bulgarian: Тези резултати не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Danish: Ekstern kontrolgruppe
Bulgarian: Външна контролна група
Danish: K1 K2 K3 K4
Bulgarian: Q1 Q2 Q3 Q4
Danish: • Slug tabletten hel med vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Danish: Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.
Bulgarian: Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми.
Danish: SP Labo N.V.
Bulgarian: Производител SP Labo N.V.
Danish: Årsagen til denne tidsafhængighed er ikke helt kendt.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълно изяснена.
Danish: • høje eller lave blodsukkerniveauer
Bulgarian: високи или ниски нива на кръвна захар
Danish: EUCAST ECOFF-værdier:
Bulgarian: EUCAST ECOFF стойности:
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ingen speciel risiko for mennesker.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Danish: • en blind eller mørk plet i synsfeltet
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
Danish: Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
Danish: Ældre ( 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Danish: pCav: formodet Cav
Bulgarian: pCav: прогнозирана Cav
Danish: Hver dosis kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема независимо от приема на храна.
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.
Bulgarian: Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
Danish: • Eksisterende symptomatiske arytmier
Bulgarian: Съществуваща симптоматична аритмия
Danish: Uåbnet beholder: 3 år
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 3 години
Danish: Kombination med andre antimykotika
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични агенти
Danish: Børn Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Bulgarian: Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.
Bulgarian: Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
Danish: • helt eller delvist ude af stand til at tale
Bulgarian: пълно или частично нарушение на говора
Danish: • betændelse eller smerter ved injektionsstedet.
Bulgarian: възпаление или болка на мястото на инжектиране
Danish: • nedsat følefornemmelse især på huden
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Danish: Brug af Noxafil sammen med mad og drikke
Bulgarian: Прием на Noxafil с храна и напитки
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението
Danish: Den samlede population af forsøgspersoner havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval = 18-82 år), 95 % var hvide, den største etniske gruppe var ikke af latinamerikansk oprindelse (92 %) og 55 % var mænd.
Bulgarian: Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже.
Danish: psykotiske tilstande, depression
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes "svampemidler".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични".
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен обзор на медицински данни.
Danish: Hvid suspension
Bulgarian: Бяла суспензия
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til < 18 år) end hos yngre patienter (2 til < 7 år).
Bulgarian: Като цяло, експозициите са по-високи при по-големите пациенти (7 до < 18 години) отколкото при по-малките пациенти (2 до < 7 години).
Danish: Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for andre Candida-arter.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за други видове Candida.
Danish: Øre og labyrint Sjælden:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Danish: Posaconazol har en fordelingsvolumen på 261 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Bulgarian: Позаконазол има обем на разпределение 261 l, показващ извънсъдовото разпределение.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det og fortsæt som før.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.
Danish: 4.2 og 5.2 doseringsvejledning og virkning af føde på absorption).
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2 за препоръчителния режим на дозиране и ефекта на храната върху абсорбцията).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand og må ikke knuses, tygges eller knækkes.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Noxafil skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Danish: Alle behandlede patienter
Bulgarian: Всички лекувани
Danish: Creatininniveauer i serum bør monitoreres nøje hos disse patienter (se pkt 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумен креатинин при тези пациенти трябва внимателно да се следят (вж. точка 4.4).
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund er ukendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е установена.
Danish: Efter opblanding skal produktet anvendes straks set ud fra et mikrobiologisk synspunkt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно след разтваряне.
Danish: • har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Bulgarian: имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Danish: Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или не).
Danish: Der foreligger ingen data for tabletformuleringen.
Bulgarian: Липсват данни за таблетната форма.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, изброени по-долу:
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]:
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]:
Danish: Studiet behandlede 155 (65 %) forsøgspersoner med AML eller MDS og 82 (35 %) forsøgspersoner med HSCT som de primære sygdomme ved inklusion i studiet.
Bulgarian: В проучването са лекувани155 участници (65 %) с AML или MDS и 82 участници (35 %) с HSCT, като основни заболявания към момента на включване в проучването.
Danish: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, knække eller opløse tabletten.
Bulgarian: Не раздробявайте, не дъвчете, не чупете или не разтваряйте таблетката.
Danish: Klinisk succesrate på dag 14 Klinisk succesrate 4 uger efter endt behandling
Bulgarian: Клиничен терапевтичен успех на ден 14 Клиничен терапевтичен успех 4 седмици след края на лечението
Danish: Alle produkter, som ikke er anført i tabellen ovenfor, må ikke administreres sammen med Noxafil gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle).
Bulgarian: Продукти, неизброени в таблицата по-горе, не трябва да се смесват с Noxafil в една и съща интравенозна линия (или канюла).
Danish: Fixed-time periode
Bulgarian: Фиксиран период от време
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Danish: • Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Danish: • svært ved at trække vejret
Bulgarian: затруднено дишане
Danish: EU/1/05/320/002 24 tabletter EU/1/05/320/003 96 tabletter
Bulgarian: EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки
Danish: Patientbehandlingen bør omfatte laboratoriemæssig evaluering af leverfunktionen (især leverfunktionstest og bilirubin).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
Danish: Derudover blev der udtaget spredte farmakokinetiske prøver på flere dage under steady-state før den næste dosis (Cmin) for en større population af forsøgspersoner.
Bulgarian: Освен това са направени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време на стационарното състояние, преди следващата доза (Cmin) за по-широк кръг участници.
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51.
Danish: Indeholder også flydende glucose.
Bulgarian: Съдържа също течна глюкоза.
Danish: Cenexi HSC
Bulgarian: Производител Cenexi HSC
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Danish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Danish: Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: Der ses ingen yderligere stigning i eksponering ved administration af doser over 800 mg dagligt til patienter og raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
Danish: Cav-område (ng/ml)
Bulgarian: Cav диапазон (ng/ml)
Danish: Monitorering af glucosekoncentrationer hos diabetespatienter anbefales.
Bulgarian: Проследяването на глюкозните концентрации се препоръчва при пациенти с диабет.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: Вижте листовката за по-подробна информация.
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium- eller calciumniveauer, bør monitoreres og korrigeres efter behov før og under behandling med posaconazol.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост, преди и по време на терапията с позаконазол.
Danish: Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.
Danish: • Opbevares i køleskab (2-8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Danish: Under faste steg AUC mindre end i forhold til doser over 200 mg.
Bulgarian: На гладно AUC нараства по-малко от пропорционално при доза над 200 mg.
Danish: Den primære virkningsvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност в проучването е била клиничният отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.