FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trombembolični dogodki
Bulgarian: Тромбемболични събития
Slovenian: • hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Slovenian: Če dobite resne neželene učinke, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Slovenian: Ta učinek ni povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Slovenian: Delni odzivi
Bulgarian: Частични отговори
Slovenian: • boleča raztrganina ali nenormalna spojitev tkiv v telesu
Bulgarian: Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви
Slovenian: Vrednotenje tumorja so prvih 12 mesecev opravili vsakih 8 tednov, nato pa vsakih 12 tednov.
Bulgarian: Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
Slovenian: Ovrednotena je bila za bolezen nespecifična kakovost življenja s pomočjo vprašalnika EuroQoL EQ5D-5L.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Slovenian: Tako ženskam kot moškim je treba svetovati, da se posvetujejo in pred zdravljenjem razmislijo o ukrepih za ohranitev plodnosti.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko so učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter trajni.
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Slovenian: • suha usta in bolečina v ustih
Bulgarian: Сухота в устата и болка в устата
Slovenian: Uporaba zdravila CABOMETYX se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Bulgarian: CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши.
Slovenian: Zdravljenje prekinite, dokler neželeni učinki ne izzvenijo do ≤ 1. stopnje.
Bulgarian: Прекъснете лечението, докато нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel-ov (CMH) test
Bulgarian: 4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации пациенти
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Slovenian: Enainsedemdeset odstotkov (71 %) je pred tem prejelo le en VEGFR TKI; 41 % bolnikov je prejelo sunitinib kot edini prejšnji VEGFR TKI.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) са получили само един предходен VEGFR TKI; 41% от пациентите са получили сунитиниб като единствен предходен VEGFR TKI.
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic)
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo 3 organe ali več z metastatsko boleznijo, vključno s pljuči (63 %), bezgavkami (62 %), jetri (29 %) in kostmi (22 %).
Bulgarian: Петдесет и четири процента (54%) от пациентите имат 3 или повече органа с метастатично заболяване, включително бял дроб (63%), лимфни възли (62%), черен дроб (29%) и кости (22%).
Slovenian: V času zdravljenja s kabozantinibom je treba redno spremljati beljakovine v urinu.
Bulgarian: По време на лечение с кабозантиниб трябва да се извършва редовно проследяване на протеините в урината.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва внимателно проследяване на цялостната безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Bulgarian: Предупреждения, свързани с помощните вещества
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot "zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Slovenian: Uporaba kabozantiniba se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Slovenian: Dogodki so bili 4. in 5. stopnje.
Bulgarian: Събитията са от степен 4 и 5.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov jetrne encefalopatije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Slovenian: Prilagajanje zdravljenja
Bulgarian: Модификация на лечението
Slovenian: • absces (nabiranje gnoja z oteklostjo in vnetjem)
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale zmanjšano plodnost pri samcih in samicah.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
Slovenian: Postopki loko-regionalne transarterialne embolizacije ali kemoinfuzije: 44 %.
Bulgarian: Локорегионална трансартериална емболизация или хемоинфузионни процедури: 44%
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje toksičnosti po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržni toksičnosti 2. stopnje.
Bulgarian: Прекъсвания на приема се препоръчват за овладяване на токсичност от 3-та или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) или непоносима токсичност степен 2.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izzvenijo, trajno prenehajte z uporabo zdravila CABOMETYX.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция не отзвучи, спрете окончателно прилагането на CABOMETYX.
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo do ≤ 1. stopnje, ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1, започнете отново лечението с намалена доза.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CABOMETYX mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat za MRP2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете таблетките и тази листовка.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila CABOMETYX (glejte tudi zgoraj pod Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX" по-горе).
Slovenian: Kaplan-Meierjevi landmark oceni odstotka oseb brez dogodka v 3. mesecu % (95-% IZ)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovenian: Radioterapija pred zdravljenjem s kabozantinibom: 37 %.
Bulgarian: Лъчетерапия преди лечението с кабозантиниб: 37%
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem prejemali druge oblike terapij, vključno s citokini in protitelesi, ki ciljajo VEGF, receptorje programirane smrti 1 (PD-1) ali njihove ligande.
Bulgarian: Разрешено е пациентите преди това да са получавали други терапии, включително цитокини, и антитела срещу VEGF, рецептора на програмирана смърт 1 (PD-1) или неговите лиганди.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja običajno ni potrebna.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
Slovenian: Pretisni omot PVC/PCTFE z aluminijasto folijo, skozi katero se potisne tableta; vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE, запечатан с алуминиево фолио, през което се избутват таблетките, съдържащ 7 филмирани таблетки.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, naj pozabljenega odmerka ne vzame, če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има по-малко от 12 часа.
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Bulgarian: Субстрати на P-гликопротеина
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju:
Bulgarian: Брой участници с риск:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je imelo približno 75 % bolnikov opravljeno nefrektomijo.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението.
Slovenian: Dokler uporabljate to zdravilo, ne jejte živil, ki vsebujejo grenivko, saj lahko zvišajo ravni zdravila CABOMETYX v krvi.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви.
Slovenian: Izsledki stopnje objektivnega odziva so povzeti v preglednici 4.
Bulgarian: Находките за степен на обективен отговор са обобщени в таблица 4.
Slovenian: Neželeni učinki 2. stopnje, ki jih bolnik ne prenaša in jih ni mogoče obravnavati z zmanjšanjem odmerka ali podporno oskrbo
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 2,48 l/uro.
Bulgarian: Определено е, че средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние е приблизително е 2,48 l/ч .
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 38 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 28 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 38 дни, а до първото прекъсване на приложението е 28 дни.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo CABOMETYX, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Bulgarian: Жени, които приемат CABOMETYX, не трябва да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболити се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Slovenian: Na osnovi etničnega porekla odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на базата на етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали кабозантиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от < 20%).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 kaže preživetje brez napredovanja bolezni v korist kabozantiniba
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 показва преживяемост без прогресия в полза на кабозантиниб.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 55 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 38 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
Slovenian: To so lahko znaki perforacije prebavil, luknje, ki se razvije v želodcu ali črevesju in je lahko življenjsko nevarna.
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата и може да е животозастрашаващ
Slovenian: Napredujoča bolezen
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri vseh bolnikih s številnimi prisotnimi simptomi, vključno z epileptičnimi napadi, glavobolom, motnjami vida, zmedenostjo ali spremenjenim mentalnim delovanjem.
Bulgarian: Този синдром трябва да се вземе предвид при всеки пациент с множество симптоми, включващи гърчове, главоболие, зрителни нарушения, обърканост или променена психична функция.
Slovenian: • spremembe krvnih preiskav, ki se uporabljajo za spremljanje splošnega zdravja in delovanja organov (vključno z jetri in ledvicami), nizke ravni elektrolitov (kot sta magnezij in kalij)
Bulgarian: Отклонения в резултатие от кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и функционирането на органите (включително черния дроб и бъбреците), ниски нива на електролити (като магнезий или калий)
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek kabozantiniba ni, možnih simptomov prevelikega odmerjanja pa niso določili.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с кабозантиниб и възможните симптоми на предозиране не са установени.
Slovenian: Te beljakovine so lahko v rakavih celicah prisotne v velikih količinah, zato lahko zdravilo CABOMETYX z zavrtjem njihove aktivnosti upočasni hitrost rasti tumorja in pomaga prekiniti oskrbo krvi, ki jo potrebuje rak.
Bulgarian: Тези протеини може да са налични в големи количества в раковите клетки и чрез блокиране на тяхното действие CABOMETYX може да забави скоростта на растеж на тумора и да подпомогне прекъсването на кръвоснабдяването, от което се нуждаят раковите клетки.
Slovenian: Opazili so 19-% povečanje Cmax pri obliki s tabletami (zdravilo CABOMETYX) v primerjavi s kapsulami (zdravilo COMETRIQ).
Bulgarian: Наблюдава се 19% увеличение на Cmax при таблетната форма (CABOMETYX) в сравнение с капсулите (COMETRIQ).
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2) je možna interakcija z varfarinom v obliki izpodrivanja s plazemskih beljakovin.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на кабозантиниб с плазмените протеини (точка 5.2), при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
Slovenian: Placebo (N=237)
Bulgarian: Плацебо (N=237)
Slovenian: Zdravila CABOMETYX ne smete jemati s hrano.
Bulgarian: CABOMETYX не трябва да се приема с храна.
Slovenian: V študijah METEOR, CABOSUN ali CELESTIAL niso poročali o nobenem primeru RPLS, so pa o redkih primerih RPLS poročali v drugih kliničnih študijah (pri 2/4.872 oseb; 0,04 %).
Bulgarian: В проучванията METEOR или CABOSUN, или CELESTIAL не e съобщен случай на RPLS, но RPLS се съобщава рядко в други клинични проучвания (при 2/4872 участници; 0,04%)..
Slovenian: Ocenitve mladih podgan (primerljivo z < 2-letno pediatrično populacijo) so pokazale podobne izsledke za zdravljenje, vendar kaže, da je občutljivost za toksičnost zaradi kabozantiniba pri primerljivih ravneh odmerkov večja.
Bulgarian: При младите плъхове (сравнимо с педиатричната популация < 2-годишна възраст) се наблюдават сходни находки, свързани с лечението, но изглежда те са по-чувствителни към токсичност, свързана с кабозантиниб, при сравними дозови нива.
Slovenian: Zdravili CABOMETYX (kabozantinib) tablete in COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nista bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Таблетките CABOMETYX (кабозантиниб) и капсулите COMETRIQ (кабозантиниб) не са биоеквивалентни и не трябва да се използват взаимозаменяемо (вж. точка 5.2).
Slovenian: Po tem obdobju je na voljo le malo podatkov o kakovosti življenja.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Bulgarian: Възобновяването на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши с по-ниска доза при отзвучаване на PPES до степен 1.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je na voljo le malo podatkov, zato priporočil za odmerjanje ni možno podati.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), са ограничени, поради което не може да дадат препоръки относно дозата.
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca populacije z namenom zdravljenja
Bulgarian: ORR съгласно преглед на изследователя за intent-to-treat популацията
Slovenian: Perforacije in fistule
Bulgarian: Перфорации и фистули
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po IMDC je bila 81 % za srednje ugoden (1-2 dejavnika tveganja) in 19 % za slab prognostični obet (≥ 3 dejavniki tveganja).
Bulgarian: Разпределението на пациентите съгласно рисковите групи по IMDC е 81% междинен (1-2 рискови фактора) и 19% нисък риск (≥3 рискови фактора).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Slovenian: Osebe so nadaljevale slepo zdravljenje v študiji po radiološko potrjenem napredovanju bolezni, če je bila prisotna klinična korist ali do potrebe po naknadnem sistemskem ali v jetra usmerjenem lokalnem protitumorskem zdravljenju.
Bulgarian: Участниците са продължили със заслепеното лечение след рентгенологична прогресия на болестта, докато са имали клинична полза или до поява на необходимост от последващо системно или насочено към черния дроб локално противораково лечение.
Slovenian: • zmanjšana aktivnost ščitnice; simptomi lahko vključujejo: utrujenost, zvišanje telesne mase,
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX jemljite enkrat na dan. Običajni odmerek je 60 mg, vendar bo vaš zdravnik določil odmerek, ki je za vas pravi.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Slovenian: Oseb s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Bulgarian: Участници с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Кабозантиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je priporočljivo spremljati biokemijske parametre in po potrebi uvesti ustrezno nadomestno zdravljenje v skladu s standardno klinično prakso.
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб се препоръчва проследяване на биохимичните параметри и прилагане на подходяща заместваща терапия в съответствие със стандартната клинична практика, ако се наложи.
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияят абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti z ranami
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции усложнения на рана
Slovenian: Etiologija HCK: pri 38 % bolnikov virus hepatitisa B (HBV), pri 21 % bolnikov virus hepatitisa C (HCV) in pri 40 % bolnikov drugi vzroki (niti HBV niti HCV).
Bulgarian: Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na skupino tveganja po IMDC in glede na prisotnost zasevkov v kosteh (da/ne).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по рискова група по IMDC и наличие на костни метастази (да/не).
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu
Bulgarian: Средства, променящи стомашното pH
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki ga/jih jemljete.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозите, които приемате.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsako zdravilo, ki ga jemljete, še zlasti:
Bulgarian: Вашия лекар за всячко лекарство, но особено, ако приемате:
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Slovenian: V študiji pri osebah z okvaro ledvic, izvedeni z enkratnim 60-mg odmerkom kabozantiniba, so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf za 19 % oz. 30 % višja za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter za 2 % oz. 6 do 7 % višja (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: При проучване върху бъбречно увреждане, проведено с единична доза от 60 mg кабозантиниб, отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на кабозантиниб в плазмата, Cmax и AUC0-inf са 19% и 30% по-високи при участниците с леко бъбречно увреждане (90% CI за Cmax 91,60% до 155,51%; AUC0-inf 98,79% до 171,26%), както и 2% и 6-7% по-високи (90% CI за Cmax 78,64% до 133,52%; AUC0-inf 79,61% до 140,11%) при участниците с умерено бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) се съобщава за тромбоцитопения и намален брой на тромбоцитите.