FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vidaza deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis.
Slovak: Vidaza sa má rekonštituovať vodou na injekciu.
Portuguese: 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
Slovak: (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 9 (rozsah = 1-39) a priemerný počet cyklov bol 10,2.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m2 da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Portuguese: O tratamento com Vidaza melhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Slovak: Liečba Vidazou zlepšila periférny krvný obraz a viedla k zníženiu potreby transfúzií erytrocytov a trombocytov.
Portuguese: Em alguns subgrupos pré-especificados, a RR da sobrevida global atingiu significância estatística incluindo doentes com um mau risco citogenético, doentes com LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasisa, doentes com < 75 anos de idade, doentes do sexo feminino e doentes caucasianos.
Slovak: V niektorých vopred definovaných podskupinách miera rizika celkovej doby prežívania bola štatistického významu, vrátane pacientov s malým cytogenetickým rizikom, pacientov s AML so zmenami súvisiacimi s myelodyspláziou, pacientov <75 rokov, žien a pacientov bielej rasy.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Vidaza.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Vidazy.
Portuguese: Vidaza é indicado para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
Slovak: Vidaza je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT):
Portuguese: Número em risco CCR Azacitadina
Slovak: Počet v ohrození CCR Azacitidí n
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para azacitidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre azacitidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: Foi notificada fasceíte necrosante em doentes tratados com Vidaza, incluindo casos fatais.
Slovak: U pacientov liečených Vidazou bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de um ano foram de 46,5% nos doentes a receberem Vidaza versus 34,3% nos doentes a receberem CCR.
Slovak: Ročné miery prežívania boli 46,5 % u pacientov liečených Vidazou verzus 34,3
Portuguese: 2frascos para injetáveis 5,4 ml
Slovak: 2 injekčné liekovky 5,4 ml
Portuguese: População adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% de blastos na medula])
Slovak: Dospelá populácia (MDS, CMML a AML [20-30 % blastov v kostnej dreni])
Portuguese: Vidaza foi administrado por via SC numa dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias), durante uma mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28), os doentes que receberem apenas BSC durante uma mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), os doentes que receberam citarabina em baixa dose durante uma mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) e os doentes que fizeram quimioterapia intensiva padrão durante uma mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de indução mais 1 ou 2 ciclos de consolidação).
Slovak: Vidaza sa podávala subkutánne v dávke 75 mg/m2 /deň po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 6 (rozsah: 1 až 28), u pacientov iba s BSC bol medián počtu cyklov 3 (rozsah: 1 až 20), u pacientov s nízkou dávkou cytarabínu bol medián počtu cyklov 4 (rozsah: 1 až 25) a u pacientov so štandardnou intenzívnou chemoterapiou bol medián počtu cyklov 2 (rozsah 1 až 3, indukčný cyklus plus 1 alebo 2 konsolidačné cykly).
Portuguese: Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.
Portuguese: A terapêutica com Vidaza deve ser descontinuada em doentes que desenvolvem fasceíte necrosante e deve iniciar-se imediatamente tratamento apropriado.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Vidazou ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso *= raramente foram notificados casos fatais Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles telesnej hmotnosti *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Portuguese: Vidaza reconstituído deve ser injetado por via subcutânea (introduzir a agulha num ângulo de 45o-90o) utilizando uma agulha de calibre 25 no braço, coxa ou abdómen.
Slovak: Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
Portuguese: 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
Slovak: % blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy,
Portuguese: Os benefícios de sobrevida obtidos com Vidaza foram consistentes, independentemente da opção de tratamento com CCR (BSC isolados, citarabina em dose baixa mais BSC ou quimioterapia de indução padrão mais BSC) utilizada no grupo de controlo.
Slovak: Prínosy liečby Vidazou v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.
Portuguese: Vidaza contém a substância ativa "azacitidina".
Slovak: Vidaza obsahuje liečivo „azacitidín".
Portuguese: A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 109/l e/ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminuir para ≤ 1 x 109/l.
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 109/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Portuguese: Vidaza foi administrado numa dose subcutânea de 75 mg/m2 por dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de
Slovak: Vidaza sa podávala vo forme subkutánnej dávky 75 mg/m2 denne po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka
Portuguese: Dose total baseada no valor da área de superfície corporal de 1,8 m2
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2
Portuguese: Para que é utilizado Vidaza
Slovak: Na čo sa Vidaza používa
Portuguese: O tratamento com Vidaza foi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em LMA de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma melhoria de 5,4 meses com um valor de p de 0,0025 pelo teste do log-rank estratificado.
Slovak: Liečba Vidazou bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação de Vidaza.
Slovak: Vidazy je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Portuguese: O tratamento com Vidaza diminuiu a necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Slovak: Liečba Vidazou viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
Portuguese: Quando Vidaza é reconstituído com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada a 25 °C durante 45 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 8 horas.
Slovak: Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
Portuguese: Na análise ITT de 488 doentes (241 Vidaza e 247 CCR), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 10,4 meses versus 6,5 meses para aqueles que estavam a receber tratamento com os CCR, uma diferença de 3,8 meses com um valor de p de 0,1009 (bilateral) estratificado pelo teste de log-rank.
Slovak: V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na Vidaze a 247 na CCR) bola liečba Vidazou spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
Portuguese: No caso de se observar toxicidade hematológica após o tratamento com Vidaza, o ciclo seguinte da terapêutica deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Slovak: Ak sa po liečbe Vidazou zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m2 de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
Slovak: Po subkutánnom podaní 75 mg/m2 azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
Portuguese: Como conservar Vidaza
Slovak: Ako uchovávať Vidazu
Portuguese: Vidaza 25 mg/ml pó para suspensão injetável Azacitidina
Slovak: Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Portuguese: Vidaza é contraindicado em doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Vidaza je kontraindikovaná u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: Se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas for superior a 50% em relação às contagens antes do tratamento, sem melhoria na diferenciação das linhas celulares, o ciclo seguinte de terapêutica com Vidaza deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Slovak: Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol o viac ako 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby Vidazou odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Portuguese: Na análise ITT de 358 doentes (azacitidina: 179 e CCR: 179), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma diferença de 9,4 meses, com um valor p de 0,0001 pelo teste de log-rank estratificado.
Slovak: V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba Vidazou k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Vidaza e no início de cada período de tratamento (chamado um "ciclo").
Slovak: Pred začatím liečby Vidazou a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu") vám vykonajú krvné testy.
Portuguese: Esta informação é necessária porque Vidaza pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Slovak: Vidaza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de plaquetas foi de 10,8 meses no grupo do Vidaza e de 19,2 meses no grupo dos CCR.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s Vidazou 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
Portuguese: 1frasco para injetáveis 1,8 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 1,8 ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml pó para suspensão injetável
Slovak: Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Portuguese: O modelo de Cox Proportional Hazards, ajustado em função dos fatores prognósticos préespecificados no início do tratamento, definiu uma HR para Vidaza versus CCR de 0,80 (IC 95% = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR Vidazy oproti CCR 0,80 (95%
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Vidaza.
Slovak: Počas liečby Vidazou sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa.
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de 14C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada,
Slovak: Po intravenóznom a subkutánnom podaní 14C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia - CMML) com
Slovak: • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
Portuguese: Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m2) x ASC (m2)
Slovak: = dávka (mg/m2)
Portuguese: A eficácia e segurança de Vidaza foram estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
Slovak: Vidazy boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
Portuguese: 1frasco para injetáveis 2,7 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 2,7 ml
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Portuguese: Quando Vidaza é reconstituído com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC), a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada entre 2 ºC e 8 °C durante 22 horas.
Slovak: Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de eritrócitos foi de 13,9 meses no grupo do Vidaza e não foi atingido no grupo dos CCR.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s Vidazou 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Portuguese: Os doentes receberam este regime pré-selecionado se não tivessem sido aleatorizados para Vidaza.
Slovak: Ak neboli pacienti randomizovaní na liečbu Vidazou, boli liečení týmto vopred vybraným režimom.
Portuguese: População adulta com SMD, LMMC e LMA (20-30% de blastos na medula)
Slovak: Dospelá populácia s MDS, CMML a AML (20-30
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 10%) detetadas no AZA-AML-001 no braço de tratamento da azacitidina incluíram neutropenia febril (25,0%), pneumonia (20,3%) e pirexia (10,6%).
Slovak: 10%) pozorované z AZA-AML-001 v rámci skupiny s azacitidínom zahŕňali febrilnú neutropéniu (25,0
Portuguese: A pericardite é o termo preferido mais notificado (n=35 casos), seguida da endocardite (n=10) e da miocardite (n=9).
Slovak: 35 prípadov), nasleduje endokarditída (n =
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão injetável.
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Vidaza.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Portuguese: Qual o aspeto de Vidaza e conteúdo da embalagem Vidaza é um pó branco para suspensão injetável e é apresentado num frasco para injetáveis de vidro que contém 100 mg de azacitidina.
Slovak: Vidaza je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
Portuguese: Como utilizar Vidaza
Slovak: Ako používať Vidazu
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 109/l e > 5 x 109/l), blastos na medula óssea no início do estudo (≤ 50% e > 50%) e antecedentes de SMD] observou-se uma tendência para um benefício da sobrevida global a favor de Vidaza.
Slovak: 75 rokov), pohlavia, rasy, výkonnostného stavu ECOG (0 alebo 1 a 2), východiskového cytogenetického rizika (stredné a malé), geografického regiónu, WHO klasifikácie AML (vrátane AML so zmenami podobnými myelodysplázii), východiskového počtu WBC (≤
Portuguese: Depois do tratamento com Vidaza, se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas em relação às contagens antes do tratamento for ≤ 50%, ou for superior a 50% mas com uma melhoria da diferenciação de qualquer uma das linhas celulares, o ciclo seguinte não deve ser adiado e não deve ser efetuado nenhum ajuste posológico.
Slovak: 50 % alebo vyšší ako 50 % so súčasným zlepšením diferenciácie ktorejkoľvek bunkovej línie, nemá sa ďalší cyklus oneskoriť a dávka sa nemusí upraviť.
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para o Vidaza.
Slovak: Ak pacienti neboli randomizovaní na liečbu Vidazou, boli liečení vopred vybraným režimom.
Portuguese: Vidaza reconstituído deve ser administrado por via subcutânea no braço, na coxa ou no abdómen.
Slovak: Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Portuguese: 25 mg/m2 (33%) 45mg
Slovak: 25 mg/m2 (33
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Portuguese: Doentes com diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos < 3,0 x 109/l ou CAN < 1,5 x 109/l ou plaquetas < 75,0 x 109/l) antes do primeiro tratamento
Slovak: 1,5 x 109/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 109/l) pred prvou liečbou
Portuguese: Doentes sem diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos ≥ 3,0 x 109/l, CAN ≥ 1,5 x 109/l e plaquetas ≥ 75,0 x 109/l) antes do primeiro tratamento
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75,0 x 109/l) pred prvou liečbou
Portuguese: 75 mg/m2 (100%) 135mg
Slovak: 75 mg/m2 (100
Portuguese: Pensa-se que atua alterando a maneira como as células "ligam" e "desligam" os genes e também interferindo com a produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações podem corrigir problemas com o desenvolvimento e o crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea que causam doenças mielodisplásicas e também matar as células tumorais na leucemia.
Slovak: Zdá sa, že týmto pôsobením napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krvných buniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíjajú rakovinové bunky pri leukémii.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais, com LMA com > 30% de blastos na medula
Slovak: Dospelá populácia vo veku 65 rokov alebo starší s AML s >
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula
Slovak: Dospelá populácia vo veku 65 rokov alebo staršia s AML s >
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vidaza foram estudadas num estudo internacional comparativo de Fase 3, com grupos paralelos, aleatorizado, aberto, controlado e multicêntrico (AZA PH GL 2003 CL 001) em doentes adultos com: SMD de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS), anemia refratária com excesso de blastos (AREB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica crónica modificada (m-CMML), de acordo com o sistema de classificação Francês Americano Britânico (FAB).
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation,
Portuguese: A taxa de resposta global (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da contagem hematológica [CRi]) conforme determinado pela IRC foi de 27,8% no grupo do Vidaza e de 25,1% no grupo combinado dos CCR (p = 0,5384).
Slovak: + úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Portuguese: Recuperação* > 21 dias *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
Slovak: Obnovenie* > 21 dní *Obnovenie = počty krvných buniek ≥ počet nadir
Portuguese: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5mg
Slovak: 37,5 mg/m2 (50
Portuguese: Fasceíte necrosante
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky
Portuguese: O efeito do Vidaza foi semelhante em todas as três doenças.
Slovak: Vidaza bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
Portuguese: O Vidaza foi estudado em dois estudos principais.
Slovak: Vidaza bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacienta.
Portuguese: O Vidaza foi mais eficaz do que os cuidados convencionais no prolongamento da sobrevivência.
Slovak: Vidaza bol účinnejší než konvenčná starostlivosť pri predĺžení prežitia.
Portuguese: É administrado na forma de uma injeção sob a pele da parte superior do braço, coxa ou abdómen (barriga) todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de três semanas sem tratamento.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu v hornej časti ramena, stehna alebo abdomenu (brucha) každý deň počas jedného týždňa, po čom nasledujú tri týždne bez liečby.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vidaza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza?
Portuguese: O estudo comparou o Vidaza com os cuidados convencionais (tratamento escolhido para cada doente com base nas práticas locais e na doença do doente).
Slovak: Vidaza porovnával s konvenčnou starostlivosťou (liečbou zvolenou pre každého pacienta na základe miestnej praxe a ochorenia pacienta).