FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om kräkreflexen kan vara frånvarande i patienter under djup koma kan till och med medvetslösa patienter göra våldsamt motstånd mot intubation och rapid sequence induction (utan användning av lugnande medel) bör övervägas.
Slovak: Hoci u pacientov v hlbokej kóme môže chýbať reflex vracania, aj pacienti v bezvedomí sa môžu brániť intubácii a má sa zvážiť rýchla sekvenčná indukcia (bez použitia sedatíva).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram ett utbildningsmaterial för Xyrem för att säkerställa att läkare som avser att förskriva Xyrem är medvetna om doseringen av Xyrem och om de väsentliga riskerna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má vytvoriť vzdelávací program pre Xyrem na zaistenie, aby lekári, ktorí budú predpisovať Xyrem, poznali dávkovanie Xyremu a jeho dôležité riziká.
Swedish: Det har förekommit fallrapporter av beroende efter olaglig användning av GHB i täta upprepade doser (18 till 250 g/dag) över den terapeutiska dosnivån.
Slovak: Boli zaznamenané prípady závislosti po nepovolenom užití GHB v častých opakovaných dávkach (18 až 250 g/deň) prevyšujúcich rozsah terapeutických dávok.
Swedish: Studie 2 jämförde effekten av oralt administrerad natriumoxibat, modafinil och natriumoxibat + modafinil med placebo vid behandling av dagtidssömnighet vid narkolepsi.
Slovak: Štúdia 2 porovnávala účinok perorálne užívaného nátriumoxybátu, modafinilu a nátriumoxybátu + modafinilu s placebom v liečbe dennej ospalosti pri narkolepsii.
Swedish: Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna.
Slovak: Medzi jednotlivými zvyšovaniami dávky sa odporúča interval minimálne jeden až dva týždne.
Swedish: Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
Slovak: Liečba narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov.
Swedish: Studie 4 inkluderade 55 narkoleptiska patienter som hade tagit oblindad natriumoxibat i 7 till 44 månader.
Slovak: Do štúdie 4 bolo zaradených 55 pacientov s narkolepsiou, ktorí užívali nátriumoxybát v otvorenom usporiadaní počas 7 až 44 mesiacov.
Swedish: Gammabutyrolakton (GBL), en pro-drug till GHB som provats vid exponering liknande den som förväntas i människa (1,21-1,64 gånger) har klassificerats av NTP som icke-karcinogen på råttor och osäkert karcinogen på möss, på grund av en liten ökning av feokromocytom vilken var svår att värdera på grund av hög dödlighet i högdos-gruppen.
Slovak: Gama butyrolaktón (GBL), pro-liečivo GHB sa testoval v expozíciách podobných očakávaným u človeka (1,21-1,64 krát) a bol klasifikovaný NTP ako nekarcinogénny u potkanov a neurčito karcinogénny u myší, v dôsledku mierneho zvýšenia počtu feochromocytómov, čo bolo ťažké interpretovať v dôsledku vysokej mortality v skupine s vysokou dávkou.
Swedish: Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Xyrem.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z tohto týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xyrem.
Swedish: Händelser associerade med utsättningssyndrom har observerats utanför det terapeutiska intervallet.
Slovak: Príhody súvisiace so syndrómom z vysadenia sa pozorovali mimo terapeutického rozmedzia.
Swedish: Ett ökande djup av koma har observerats vid högre doser.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa pozorovalo prehĺbenie kómy.
Swedish: Behandlingsrelaterade kliniska symtom var i huvudsak sedering, minskad konsumtion av föda och sekundära förändringar i kroppsvikt, kroppsviktsökning och organvikt.
Slovak: Klinické príznaky vzťahujúce sa k liečbe súviseli hlavne so sedáciou, zníženou spotrebou potravy a druhotnými zmenami telesnej hmotnosti, nárastu telesnej hmotnosti a hmotnosti orgánov.
Swedish: • Patientkort (som ska ges till patienten): för att påminna patienter, läkare och/eller apotekspersonal om den viktiga säkerhetsinformationen som är relaterad till användningen av Xyrem.
Slovak: Kartička s upozornením pre pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má upozorniť pacientov, lekárov a/alebo lekárnikov na dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data angående effekten av natriumoxibat på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve nátriumoxybátu na fertilitu.
Swedish: MWT/ sömnmönster /kataplexi/sömnepisoder/ FOSQ
Slovak: MWT/spánková architektúra/ kataplexia/Naps/FOSQ
Swedish: Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo obrny bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emočnú reakciu, akou je zlosť, strach, šťastie, smiech alebo prekvapenie.
Swedish: Studier visar att GHB orsakar en unik diskriminativ effekt som i vissa avseenden liknar effekten av alkohol, morfin och vissa GABA-liknande läkemedel.
Slovak: Liekové diskriminačné štúdie ukázali, že GHB produkuje špecifický diskriminačný stimulus, ktorý je v niektorých ohľadoch podobný ako pri alkohole, morfíne a niektorých GABA agonistoch.
Swedish: Patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas.
Slovak: Pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy.
Swedish: Natriumoxibat elimineras huvudsakligen genom metabolism med en halveringstid på 0,5 till 1 timme.
Slovak: Vylučuje sa hlavne metabolizmom s polčasom 0,5 až 1 hodina.
Swedish: Om du har glömt att ta Xyrem
Slovak: Ak zabudnete užiť Xyrem
Swedish: Dessutom ska patientens behandlingssvar och tolerans noga övervakas och dosen anpassas därefter.
Slovak: Navyše sa má starostlivo sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a podľa toho sa má upraviť dávka.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal (dvs. formulär för behandlingsstart): för att påminna läkare om att kontrollera kontraindikationer, varningar och försiktighet i produktresumén och särkskilt lyfta fram att Xyrem kan orsaka CNS-depression och andningsdepression, att alkohol kan resultera i en potentiering av CNS-depression och att Xyrem har en missbrukspotential.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov (t.j. formulár pre začatie liečby): má upozorniť lekárov na kontrolu kontraindikácií, upozornení a opatrení v SmPC a obzvlášť zdôrazniť, že Xyrem môže spôsobiť depresiu CNS a dýchania, že alkohol môže zosilniť depresiu CNS a že Xyrem má potenciál k zneužívaniu.
Swedish: Pediatrisk population Natriumoxibats farmakokinetik hos barn under 18 år har inte undersökts.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika nátriumoxybátu u detských pacientov do 18 rokov sa neštudovala.
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av de humana isoenzymerna: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A upp till en koncentration på 3 mM (378 µg/ml).
Slovak: Štúdie in vitro so zlúčenými ľudskými pečeňovými mikrozómami poukazujú, že nátriumoxybát neinhibuje významne aktivity ľudských izoenzýmov: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A až do koncentrácie 3 mM (378 g/ml).
Swedish: Begränsade data från gravida kvinnor under den andra och tredje trimestern indikerar ingen missbildningspotential eller foster-/neonatal toxicitet av natriumoxibat.
Slovak: Obmedzené údaje od gravidných pacientok v druhom a treťom trimestri nenaznačujú žiadnu malformatívnu ani fetálnu/neonatálnu toxicitu nátriumoxybátu.
Swedish: Den exakta mekanismen för natriumoxibats effekt är okänd, men antas verka genom att befrämja slow (delta) wave-sömn och konsolidera nattsömn.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým nátriumoxybát účinkuje na kataplexiu, nie je známy, avšak predpokladá sa, že nátriumoxybát pôsobí podporou spánku s pomalými (delta) vlnami a konsolidáciou nočného spánku.
Swedish: Patienter bör utfrågas rörande tecken på depression av centrala nervsystemet (CNS) eller andningsdepression.
Slovak: Lekár sa má pacientov pýtať na prípadné prejavy útlmu centrálneho nervového systému (CNS) alebo dýchania.
Swedish: Eftersom njuren inte har en signifikant roll i eliminationen av natriumoxibat har inga farmakokinetiska studier gjorts på patienter med nedsatt njurfunktion; ingen effekt av njurfunktionen på natriumoxibats farmakokinetik är att förvänta.
Slovak: Keďže obličky nemajú významnú úlohu vo vylučovaní nátriumoxybátu, nebola uskutočnená žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením obličiek; nepredpokladá sa žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku nátriumoxybátu.
Swedish: Det finns en försegling av plasttäckt folie längst upp på flaskan som måste tas bort innan flaskan används första gången.
Slovak: Na vrchu fľašky je tesnenie z krycej fólie z plastickej hmoty, ktoré sa musí pred prvým použitím fľašky odstrániť.
Swedish: Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Xyrem och under tiden du använder detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár sa vás bude pýtať, či ste niekedy pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku zneužívali lieky.
Swedish: Hos vissa patienter kan kataplexi återkomma i en högre frekvens vid avbrytande av natriumoxibatbehandling, detta kan emellertid bero på normal variabilitet hos sjukdomen.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže po ukončení liečby nátriumoxybátom vrátiť kataplexia s vyššou frekvenciou, môže to však byť v dôsledku normálnej variability tejto choroby.
Swedish: De resulterande farmakodynamiska effekterna, vilka inkluderade en ökad nedsättning av kognitiva funktioner och sömnighet, var större vid kombinationsbehandling jämfört med behandling med varje läkemedel för sig.
Slovak: Výsledné farmakodynamické účinky, vrátane zvýšenej poruchy kognitívnej funkcie a ospalosti, boli silnejšie pri súbežnom podávaní ako pri jednotlivých liekoch podávaných samostatne.
Swedish: Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Účinky z vysadenia nátriumoxybátu neboli systematicky hodnotené v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta med oxibat identifierades inga substansrelaterade tumörer.
Slovak: V štúdii karcinogenity oxybátu u potkanov neboli identifikované žiadne nádory súvisiace s látkou.
Swedish: Natriumoxibat har stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nátriumoxybát má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: EDS - excessiv dagtidssömnighet (Excessive daytime sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; sömnepisoder - antal oavsiktliga sömnepisoder under dagen; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Slovak: EDS - nadmerná denná spavosť; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržania bdelosti; Naps - počet nechcených denných usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem zmeny; FOSQ - funkčné výsledky spánkového dotazníka
Swedish: Drick hela den andra dosen medan du sitter i sängen och direkt innan du lägger dig ned för att fortsätta sova.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú druhú dávku bezprostredne predtým ako si ľahnete a budete pokračovať v spánku.
Swedish: Dosen natriumoxibat eller motsvarande placebo var 6 g/dag de första 4 veckorna och ökades sedan till 9 g/dag under resterande 4 veckor.
Slovak: Nátriumoxybát alebo placebo užívali v dávke 6 g/deň prvé 4 týždne a v dávke 9 g/deň počas ostatných 4 týždňov.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är självmordsförsök, psykos, andningsdepression och kramper.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú samovražedné pokusy, psychózy, depresia dýchania a kŕče.
Swedish: OBS: Läkemedel kommer inte att flöda in i sprutan om inte flaskan hålls i upprätt läge (se figur 2).
Slovak: POZNÁMKA: Liek nepotečie do striekačky, ak nebudete držať fľašu rovno v kolmej polohe (pozri obrázok 2).
Swedish: EDS (MWT)
Slovak: Štúdia 2 EDS (MWT)
Swedish: De primära effektivitetsmåtten var ändringar i excessiv dagtidssömnighet mätt genom Epworth Sleepiness Scale (EES), och ändringen i den totala svårighetsgraden hos patientens narkolepsisymtom värderat av prövaren genom mätningar av Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti boli zmeny v nadmernej dennej spavosti, merané Epworthskou spánkovou škálou (ESS) a zmena celkovej závažnosti príznakov narkolepsie u pacienta, hodnotená skúšajúcim pomocou škály Celkového klinického dojmu zmeny (CGI-c).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av MWT i studie 2
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov MWT v štúdii 2
Swedish: Patienterna bör följas upp rutinmässigt och vid misstanke om missbruk bör behandling med natriumoxibat avslutas.
Slovak: Pacientov treba pravidelne sledovať a v prípade podozrenia na zneužívanie sa má liečba nátriumoxybátom vysadiť.
Swedish: Xyrem innehåller natrium
Slovak: Xyrem obsahuje sodík
Swedish: Utsättningseffekter av natriumoxibat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade kliniska prövningar.
Slovak: Účinky vysadenia nátriumoxybátu sa systematicky nehodnotili v kontrolovaných klinických štúdiách.
Swedish: Medan du håller flaskan och sprutan med ena handen drar du upp den ordinerade dosen med den andra handen genom att dra i kolven.
Slovak: Jednou rukou držte fľašu a striekačku, druhou rukou natiahnite predpísanú dávku vyťahovaním piestu.
Swedish: Eftersom natriumoxibat metaboliseras av GHB-dehydrogenas finns en potentiell risk för interaktioner med läkemedel som stimulerar eller hämmar detta enzym (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Keďže sa nátriumoxybát metabolizuje GHB dehydrogenázou, existuje potenciálne riziko interakcie s liekmi, ktoré stimulujú alebo inhibujú tento enzým (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid) (pozri časť 4.4).
Swedish: Användning av hemodialys och andra former av extrakorporeala metoder att avlägsna läkemedel på har inte studerats vid överdosering med natriumoxibat.
Slovak: Použitie hemodialýzy a ďalších foriem mimotelového odstránenia lieku pri predávkovaní nátriumoxybátom sa neštudovalo.
Swedish: Dessa är vanligen lindriga till måttliga.
Slovak: Zvyčajne sú mierne až stredne závažné.
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av resultaten i studie 4
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov v štúdii 4
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn.
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá môže zahŕňať záchvaty spánku počas normálnych hodín bdenia, ako aj kataplexiu, spánkovú obrnu, halucinácie a zlý spánok.
Swedish: Varje ml innehåller 500 mg natriumoxibat.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu.
Swedish: Samtidig behandling med natriumoxibat (6 g per dag) och valproat (1250 mg per dag) resulterade i en ökning av systemisk exponering för natriumoxibat med ungefär 25% och ingen signifikant ändring av Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie nátriumoxybátu (6 g denne) s valproátom (1 250 mg denne) malo za následok zvýšenie systémovej expozície nátriumoxybátu približne o 25 % a nespôsobilo žiadnu významnú zmenu Cmax.
Swedish: Natriumoxibat, som är natriumsaltet av GHB, är en CNS-dämpande aktiv substans med välkänd potential för missbruk.
Slovak: Nátriumoxybát, čo je sodná soľ GHB, je liečivo s tlmivým účinkom na CNS s dobre známym potenciálom zneužívania.
Swedish: När du har öppnat en flaska Xyrem ska allt innehåll som du inte använt inom 40 dagar efter öppnandet kasseras.
Slovak: Všetok obsah, ktorý ste nepoužili 40 dní po prvom otvorení fľaše Xyremu, sa má zlikvidovať.
Swedish: Ta doserna inom 24 timmar efter beredning.
Slovak: Užite dávky v priebehu 24 hodín od prípravy.
Swedish: Egentlig depression är en kontraindikation för användning av Xyrem (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pri epizóde veľkej depresie je používanie Xyremu kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Efter oral administrering stiger plasmakoncentrationerna av natriumoxibat mer än proportionellt med ökande dos.
Slovak: Po perorálnom podaní plazmatické hladiny nátriumoxybátu stúpajú s rastúcou dávkou viac ako proporcionálne.
Swedish: Studier på han- och honråtta med doser upp till 1 000 mg/kg/dag GHB har inte visat någon negativ effekt på fertilitet.
Slovak: Štúdie u samcov a samíc potkanov s dávkami až do 1 000 mg/kg/deň GHB nepreukázali žiadny dôkaz o nežiaducich účinkoch na fertilitu.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av ESS i studie 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; intervall 0-24) Dosgrupp g/d (n) Utgångsläge (baseline)
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn výsledkov ESS v štúdii 1 Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Swedish: Om en patient får urin- eller fekal-inkontinens under terapi med natriumoxibat bör förskrivaren överväga att utföra undersökningar för att utesluta underliggande etiologi.
Slovak: Ak má pacient počas liečby nátriumoxybátom inkontinenciu moču alebo stolice, predpisujúci lekár má zvážiť vykonanie vyšetrení na vylúčenie základnej etiológie tejto poruchy.
Swedish: Förekomst av hypernatremi med metabolisk alkalos har rapporterats vid samtidig användning av NaClinfusionsvätska.
Slovak: Prípady hypernatrémie s metabolickou alkalózou boli hlásené v súvislosti so súbežným používaním infúzie NaCl.
Swedish: Xyrem används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna.
Slovak: Xyrem sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých.
Swedish: Det finns en välkänd risk för missbruk av Xyrem.
Slovak: Xyrem má dobre známy potenciál pre zneužívanie.
Swedish: Median av ändring från utgångsläget
Slovak: Medián zmeny od počiatočného stavu
Swedish: Drick hela den första dosen medan du sitter i sängen, sätt tillbaka locket på koppen, och lägg dig sedan genast ned.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú prvú dávku, viečkom znova zatvorte pohár a ihneď si ľahnite.
Swedish: Natriumoxibat anses inte säkert till patienter med porfyri eftersom natriumoxibat har visats kunna ge porfyri hos djur och i in vitro-system.
Slovak: Nátriumoxybát sa považuje za nebezpečný u pacientov s porfýriou, pretože sa ukázal porfýriogénnym u zvierat alebo v in vitro systémoch.
Swedish: Patienterna bör i fortsättningen försöka att uppnå samma tidsskillnad mellan intag av dosen och måltider.
Slovak: Pacienti majú vždy dodržiavať rovnaký čas odstupu užitia dávky lieku od jedla.
Swedish: Om du tar eller råkar få i dig mer Xyrem än vad du blivit tillsagd att ta ska du genast söka akut läkarhjälp.
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako vám predpísali, alebo ho užijete omylom, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av humana isoenzymer (se avsnitt 5.2).
Slovak: Štúdie in vitro so zlúčenými ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že nátriumoxybát významne neinhibuje aktivity ľudských izoenzýmov (pozri časť 5.2).
Swedish: Din läkare kan komma att stegvis öka dosen upp till maximalt 9 g/dag som ges som två lika fördelade doser på 4,5 g/dos vardera.
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať vašu dávku až na maximálne 9 g/deň podávaných v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 4,5 g/dávka.
Swedish: En alternativ väg för metabolism omfattar -oxidation via 3,4-dihydroxibutyrat till acetyl-CoA som också går in i citronsyracykeln för att resultera i omvandling till koldioxid och vatten.
Slovak: Alternatívna biotransformačná dráha zahŕňa-oxidáciu cestou 3,4-dihydroxybutyrátu na acetyl-CoA, ktorý tiež vstupuje do cyklu kyseliny citrónovej, čo vedie k tvorbe oxidu uhličitého a vody.
Swedish: Dosen ska intas inom 24 timmar efter beredning, annars ska den kasseras.
Slovak: Dávky lieku sa majú použiť do 24 hodín po príprave, inak sa majú zlikvidovať.
Swedish: Xyrem 4,5 - 9
Slovak: 8 týždňov Xyrem 4,5 - 9
Swedish: Varje uppmätt dos av Xyrem måste dispenseras i doseringsbägaren och spädas ut med 60 ml vatten före intag.
Slovak: Každá odmeraná dávka Xyremu sa musí pred požitím pripraviť do dávkovacieho pohára a pred požitím zriediť so 60 ml vody.
Swedish: I kaniner observerades en viss fostertoxicitet.
Slovak: U králikov sa pozorovala mierna fetotoxicita.
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av resultaten i studie 3 Dosering
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn výsledkov v štúdii 3 Dávka
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: fallolycka
Slovak: Úrazy, otravy, komplikácie liečebného postupu Časté: pád
Swedish: • Alkohol och CNS-dämpande läkemedel
Slovak: Alkohol a lieky s tlmivým účinkom na CNS
Swedish: Patienter bör därför varnas för användning av topiramat tillsammans med natriumoxibat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto treba pacientov varovať, aby neužívali topiramát spolu s nátriumoxybátom (pozri časť 4.5).
Swedish: Patienterna randomiserades till fortsatt behandling med natriumoxibat i deras fastställda doser eller till placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní k pokračovaniu v liečbe nátriumoxybátom v ich obvyklej dávke alebo placebom.
Swedish: Natriumoxibat är ett CNS-dämpande medel som minskar excessiv dagtidssömnighet och kataplexi hos patienter med narkolepsi samt modifierar sömnmönstret vilket minskar fragmenterad nattsömn.
Slovak: Nátriumoxybát je liek s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, ktorý znižuje nadmernú ospalosť v priebehu dňa a kataplexiu u pacientov s narkolepsiou a modifikuje spánkovú architektúru redukciou fragmentácie nočného spánku.
Swedish: Ras Raseffekter på natriumoxibats metabolism har inte utvärderats.
Slovak: Rasa Vplyv rasy na metabolizmus nátriumoxybátu sa neskúmal.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter spädning, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Säkerhet och effekt av natriumoxibat vid behandling av narkolepsisymtom fastställdes i fyra multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier på patienter med narkolepsi med kataplexi, med undantag för en studie där kataplexi inte krävdes för inklusion i studien.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu v liečbe príznakov narkolepsie bola stanovená v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami u pacientov s narkolepsiou s kataplexiou s výnimkou jednej štúdie, kedy kataplexia nebola k zaradeniu vyžadovaná.
Swedish: Sätt på de medföljande locken på doseringskopparna och vrid varje lock medurs (mot höger) tills det klickar och låser sig i barnskyddande läge (se figur 4).
Slovak: Založte viečka na dávkovacie poháre a každé viečko otočte v smere hodinových ručičiek (doprava), až kým neklikne a uzáver sa neuzamkne do polohy bezpečnej pred deťmi (pozri obrázok 4).
Swedish: Samtidig administrering av omeprazol har ingen kliniskt signifikant effekt på natriumoxibats farmakokinetik.
Slovak: Súbežné podávanie omeprazolu nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku nátriumoxybátu.
Swedish: Strax innan du lägger dig ska du ställa din andra dos intill din säng.
Slovak: Tesne pred spaním si dajte druhú dávku k posteli.
Swedish: Succinylsyra går in i Krebs-cykeln där den metaboliseras till koldioxid och vatten.
Slovak: Kyselina jantárová vstupuje do Krebsovho cyklu a metabolizuje sa na oxid uhličitý a vodu.
Swedish: Xyrem har potential att inducera andningsdepression
Slovak: Xyrem má potenciál spôsobiť útlm dýchania.
Swedish: Cirka 80% av patienterna som fick natriumoxibat i kliniska prövningar fortsatte använda CNSstimulerande medel.
Slovak: Približne 80 % pacientov, ktorí dostávali nátriumoxybát počas klinických štúdií, zotrvalo v užívaní CNS stimulancia.
Swedish: Patienter som tar natriumoxibat får ett extra dagligt intag av natrium som sträcker sig från 0,82 g (för en Xyremdos på 4,5 g/dag) till 1,6 g (för en Xyremdos på 9 g/dag).
Slovak: Pacienti užívajúci nátriumoxybát budú mať dodatočný denný príjem sodíka v rozmedzí od 0,82 g (pri dávke Xyremu 4,5 g/deň) do 1,6 g (pri dávke Xyremu 9 g/deň).
Swedish: Elimineringen av natriumoxibat sker nästan uteslutande genom metabolism till koldioxid som sedan elimineras genom utandning.
Slovak: Klírens nátriumoxybátu sa takmer úplne realizuje biotransformáciou na oxid uhličitý, ktorý sa potom eliminuje dýchaním.
Swedish: Natriumoxibat har även potential att orsaka andningsdepression.
Slovak: Nátriumoxybát má tiež potenciál vyvolať útlm dýchania.