FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
German: Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab.
Latvian: Nieze parasti izzūd dažu minūšu laikā, bet pietūkums - dažu dienu laikā.
German: Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas wirksamer als die Vergleichsantibiotika.
Latvian: Dicural bija tikpat efektīvas vai nedaudz efektīvākas nekā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas.
German: Es wird mindestens fünf Tage lang einmal täglich in Tablettenform gefüttert, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Latvian: Tās lieto tablešu veidā iekšķīgi reizi dienā vismaz piecas dienas līdz infekcija ir izārstēta.
German: Dicural darf nicht bei Vögeln angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und auch nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.
Latvian: Dicural nedrīkst lietot putniem, kas dēj olas lietošanai cilvēku uzturā, un četras nedēļas pirms dēšanas perioda sākšanās.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Dicural ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dicural reģistrācijas apliecību.
German: Wie alle Fluorchinolone sollte Difloxacin bei schnell wachsenden Hunden nicht angewendet werden, da es in bestimmten Fällen den Gelenkknorpel angreifen kann.
Latvian: Tāpat kā citus fluorhionolonus, difloksacīnu nedrīkst lietot ātri augošiem suņiem, jo tas var ietekmēt dažu locītavu skrimšļus.
German: Bei allen Tierarten bewirkte Dicural einen Rückgang der Anzahl infizierter Tiere bzw. eine verminderte Schwere des Krankheitsverlaufs.
Latvian: Visām sugām Dicural efektīvi mazināja inficēto dzīvnieku skaitu vai infekcijas smagumu.
German: Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Dicural iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Weitere Informationen über Dicural:
Latvian: Cita informācija par Dicural.
German: Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.
Latvian: Bloķējot DNS sintēzi, difloksacīns aptur infekciju izraisošo baktēriju augšanu un vairošanos.
German: Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen Anfällen leiden.
Latvian: Dicural nedrīkst lietot ar epilepsiju slimojošiem suņiem.
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
Latvian: Tomēr, tā kā nav veikti pētījumi ar klibiem putniem, Dicural nedrīkst lietot putniem ar vājām kājām vai osteoporozi (trausliem kauliem).
German: Warum wurde Dicural zugelassen?
Latvian: Kāpēc Dicural tika apstiprinātas?
German: Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Latvian: Dicural ievada reizi dienā līdz piecām dienām ilgi injekcijas veidā zem ādas.
German: Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret hinoloniem (antibiotiku grupu, kas ietver fluorhinolonus), jāizvairās no jebkādas saskares ar Dicural.
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
Latvian: Pēc pēdējās Dicural lietošanas cāļus un tītarus nedrīkst kaut 24 stundas un liellopus nedrīkst kaut 46 dienas.
German: Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen.
Latvian: Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu niezi, lokālu pietūkumu un nelielas sāpes.
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
Latvian: Tika veikti deviņi pamatpētījumi ar cāļiem un tītariem ar elpceļu infekcijām.
German: Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dicural?
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Latvian: Suņiem Dicural reti izraisa nevēlamas blakusparādības, bet tās ietver ēstgribas zudumu, vemšanu, caureju un anālās atveres kairinājumu.
German: Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.
Latvian: Dicural lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai:
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā tās var ievadīt zemādas injekcijas veidā, pēc tam terapiju nomainot uz tabletēm;
German: Was ist Dicural?
Latvian: Kas ir Dicural?
German: Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
Latvian: Pilns baktēriju, pret kurām darbojas Dicural, saraksts ir atrodams zāļu aprakstā.
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
Latvian: Lietojot Dicural šķīdumu iekšķīgai lietošanai cāļiem un tītariem, valkājiet cimdus un sejas aizsargmasku, lai izvairītos no ādas un acu kairinājuma.
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem ar Dicural ārstētos putnus salīdzināja ar neārstētiem putniem, citā pētījumā Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu (citu fluorhinolonu veterinārai lietošanai).
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
Latvian: Difloksacīns darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par „DNS-girāzi" un kas nepieciešams baktērijām, lai veidotu to DNS kopijas.
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Latvian: Dicural satur aktīvo vielu difloksacīnu, kas ir antibiotika.
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
Latvian: Dicural aktīvā viela, difloksacīns, pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par fluorhinoloniem.
German: Bei Rindern kann die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle führen.
Latvian: Liellopiem Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu īslaicīgu pietūkumu injekcijas vietā.
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
Latvian: Četros pamatpētījumos ar suņiem vērtēja Dicural iedarbību urīnpūšļa infekciju ārstēšanā.
German: Wie wirkt Dicural?
Latvian: Kā Dicural darbojas?
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
Latvian: • suņiem Dicural lieto akūtu (īslaicīgu) urīnpūšļa infekciju un piodermijas (ādas infekcijas ar izsitumiem un paceltiem sacietējumiem) ārstēšanai.
German: Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie; dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
Latvian: Trīs citos pētījumos vērtēja to iedarbīgumu piodermijas ārstēšanā: divos Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā ar amoksicilīnu un klavulānskābi.
German: Wie wurde Dicural untersucht?
Latvian: Kā noritēja Dicural izpēte?
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
Latvian: Cāļiem un tītariem Dicural izraisītas nevēlamas blakusparādības nav zināmas.
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā - ar amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju (tos lieto kopā kā antibiotiku).
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet ("Wild- und Rinderseuche" und Lungenentzündungen bei Kälbern).
Latvian: • liellopiem Dicural lieto plaušas un elpceļus skarošo infekciju (transportēšanas drudža un teļu pneimonijas) ārstēšanai.
German: Wofür wird Dicural angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Dicural?
German: Häufig gestellte Fragen
Latvian: Bieži uzdotie jautājumi
German: Was bedeutet das?
Latvian: Ko tas nozīmē?
German: Wussten Sie schon ...?
Latvian: Vai Jūs zinājāt?
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Latvian: Vai mani personas dati ir aizsargāti?
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Latvian: Ja iespējams, ziņojot Jums jāsniedz šāda informācija:
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Latvian: Kas notiek ar manu ziņojumu pēc tā nosūtīšanas?
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Latvian: Kāda informācija man jāsniedz?
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Latvian: Jebkādas ka Jums var palīdzēt arī Jūsu valstī esošās pacientu organizācijas.
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Latvian: Simbols nenozīmē, ka Jūsu zāles ir nedrošas.
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Latvian: Visus personas datus saistībā ar ziņošanu par blakusparādībām apstrādā saskaņā ar Eiropas Savienības datu aizsardzības tiesību aktiem.
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Latvian: Kur es varu atrast informāciju par blakusparādībām, par kurām jau ir ziņots, lietojot šīs zāles?
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Latvian: Mēs vienmēr uzzinām vairāk par zālēm.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Latvian: Lai gan pirms reģistrācijas zāles plaši pārbauda klīniskajos pētījumos, nav iespējams zināt visu par to blakusparādībām, pirms šīs zāles laika gaitā nav lietojuši daudzi cilvēki.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Latvian: Jūsu ziņojumu izmanto vienīgi zāļu zinātniskai novērtēšanai.
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Latvian: • blakusparādības apraksts;
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Latvian: Jūsu ziņojumu kopā ar citiem ziņojumiem par zālēm izskatīs zāļu drošuma speciālisti, lai konstatētu, vai ir saņemta jauna informācija (ko dēvē par "drošuma signālu").
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Latvian: • informācija par personu, kurai bijusi blakusparādība (piemēram, vecums un dzimums);
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits var palīdzēt Jums sagatavot ziņojumu, un Jūs varat arī palūgt, lai viņi nosūta ziņojumu Jūsu vārdā.
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Latvian: Jums kā pacientam ir tiesības ziņot par zāļu nevēlamām blakusparādībām tieši kompetentajām iestādēm.
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādību arī kādas Jūsu aprūpē esošas personas, piemēram, bērna vai radinieka vārdā.
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
Latvian: Jūs pats varat ziņot par blakusparādībām
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā ir melns trīsstūrveida simbols.
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Latvian: Jūs varat apskatīt arī Eiropas datu bāzi (www.adrreports.eu) vai sazināties ar kompetento iestādi Jūsu valstī, lai iegūtu sīkāku informāciju par zālēm.
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Latvian: Pēc drošuma signāla un visu citu būtisku datu novērtēšanas zāļu kompetentās iestādes var sniegt jaunus brīdinājumus vai ieteikumus par zāļu lietošanu un var pat apturēt to lietošanu.
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Latvian: Blakusparādība (ko dēvē arī par nevēlamu reakciju) ir nevēlams zāļu izraisīts simptoms vai iedarbība .
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Latvian: Apgriezts melns trīsstūrveida simbols "▼" kalpo kā atgādinājums ziņot par iespējamām blakusparādībām vai nu tādēļ, ka zāles ir jaunas, vai tādēļ, ka ir īpaša nepieciešamība noskaidrot vairāk par to drošumu ilgtermiņā.
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Latvian: • zāļu sērijas numurs (atrodams uz iepakojuma);
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Latvian: • jebkādi citi veselības traucējumi, kas varētu būt personai, kurai radusies blakusparādība.
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
Latvian: Parasti Jūs varat ziņot par blakusparādību, aizpildot veidlapu tiešsaistē, pie ārsta vai vietējā aptiekā.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas un ziņotu tiešsaistē, lūdzu, apmeklējiet vietējās kompetentās iestādes tīmekļa vietni (izmantojiet sniegtās saites, lai būtu drošs, ka ziņojat atbilstošai kompetentai iestādei).
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas lietotas aptuveni tajā pašā laikā (tai skaitā bezrecepšu zāles,
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
Latvian: Kādēļ ziņot par blakusparādību?
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
Latvian: Jūs nevarat vienmēr būt drošs, ka Jums radušos reakciju ir izraisījušas zāles, bet, ziņojot par iespējamām blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt kompetentajām iestādēm veikt izpēti, kas padarīs zāles drošākas.
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
Latvian: Kā es varu zināt, ka man ir radusies blakusparādība?
German: Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachschauen.
Latvian: Jūs varat izlasīt zālēm pievienoto lietošanas instrukciju.
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
Latvian: Kā es varu ziņot par blakusparādību?
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
Latvian: Vai kāds man var palīdzēt sniegt ziņojumu par blakusparādību?
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
Latvian: Ja domājat, ka zāles ir izraisījušas blakusparādību, lūdzu, skatiet zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par blakusparādību ziņošanu.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jūs raizējaties par iespējamām Jūsu zāļu izraisītām blakusparādībām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Nebenwirkung geführt hat (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung);
Latvian: • zāļu, kuras, iespējams, izraisījušas blakusparādību, deva un nosaukums (oriģinālais, kā arī aktīvās vielas nosaukums);
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Latvian: Ja Jums rodas kāda blakusparādība, kas, Jūsuprāt, ir nopietna vai kas norādīta kā nopietna zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā, Jums ar viņiem jāsazinās nekavējoties.
German: Anhang III
Latvian: III.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalsts atbildīgās institūcijas, saskaņā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, papildinās informāciju par šo produktu.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas iegūtas Koordinēšanas grupas procedūrā.
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var neatspoguļot pašreizējo tekstu.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
Latvian: Piezīme: šī zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas versija ir spēkā Komisijas lēmuma laikā.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen.
Latvian: Decentralizēto procedūru slēdza 210. dienā.
German: Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien
Latvian: Bioekvivalences pētījumu rezultāti
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
German: Das Referenzarzneimittel in der EU sind Videx EC Hartkapseln (200, 250 und 400 mg), die erstmals am 19. September 2000 im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen wurden.
Latvian: Atsauces zāles Eiropas Savienībā ir Videx EC (200, 250 un 400 mg) cietās kapsulas, kas pirmo reizi reģistrētas Apvienotajā Karalistē (AK) 2000. gada 19. septembrī.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanu.
German: Die Niederlande und Frankreich waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Latvian: Nīderlande un Francija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
German: Beurteilung
Latvian: Novērtējums
German: Das 90%ige KI für Cmax lag allerdings im Bereich 100,36 - 132,76 %.
Latvian: Taču Cmax 90% TI bija 100,36132,76%.
German: Der einzige Unterschied besteht im Ausmaß der Abnahme, die beim PrüfArzneimittel geringer ausfällt als beim Referenzarzneimittel.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir samazinājuma apjoms, kas pārbaudāmām zālēm ir mazāks nekā atsauces zālēm.
German: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Latvian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass diese Ergebnisse außerhalb des Standardbereichs von 80 - 125 % liegen; allerdings lagen diese innerhalb der weiter gefassten Akzeptanzkriterien von 70 - 143 %, die bei hoch variablen Arzneimitteln angewendet werden dürfen.
Latvian: Tiek atzīts, ka šie rezultāti neatbilst standarta diapazonam 80-125 %, taču tie atbilst plašākajam pieņemamības kritērijam 70-143 %, ko var izmantot ļoti mainīgām zālēm.
German: • Dosierungsempfehlungen für Didanosin
Latvian: • Ieteikumi par didanozīna dozēšanu
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Anzumerken ist, dass die Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand als wichtigster Aspekt gilt, da dieses Arzneimittel auf leeren Magen eingenommen werden soll.
Latvian: Jāņem vērā, ka bioekvivalenci tukšā dūšā uzskata par nozīmīgāko, jo šīs zāles ir paredzēts lietot tukšā dūšā.
German: Der Antragsteller reichte Literaturangaben ein, die zeigten, dass die AUC der wichtigste Parameter für die Wirkung von Didanosin ist9,10,11,12,13.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātnisko publikāciju atsauces, kas liecināja, ka attiecībā uz didanozīna darbību AUC ir visnozīmīgākais parametrs9,10,11,12,13.
German: Da das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Nahrungsaufnahme gegeben werden soll, ist es unwahrscheinlich, dass das aufgenommene Arzneimittel in vivo Bedingungen ausgesetzt sein wird, wie sie im NichtNüchtern-Zustand üblich sind.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc ēšanas, maz ticams, ka lietotās zāles in vivo tiks pakļautas apstākļiem, kādi raksturīgi tūlīt pēc ēšanas.