FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern eine ausreichende Bestätigung dafür vorgelegt wird, dass die systemische Exposition gegenüber dem Wirkstoff zwischen dem Innovator Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist, kann davon ausgegangen werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls vergleichbar sind.
Portuguese: Considera-se que, se forem fornecidas garantias suficientes de que a exposição sistémica à substância activa resultante da administração do medicamento inovador Taxotere ou do Docetaxel Teva Generics é a mesma, a segurança e eficácia relacionadas com o docetaxel serão igualmente as mesmas.
German: Die Formulierung von Docetaxel Teva Generics stimmt nicht mit derjenigen des Referenzarzneimittels überein, da ein anderer Hilfsstoff verwendet wird.
Portuguese: A formulação do Docetaxel Teva Generics não é a mesma da do medicamento de referência, dado que é usado um excipiente diferente.
German: Diese erhöhte CMC senkt die Wahrscheinlichkeit, dass Polysorbat-Mizellen - selbst sehr kurz nach der Infusion - tatsächlich in der Blutbahn vorhanden sind.
Portuguese: Este valor mais elevado de CMC torna menos provável a presença de micelas de polissorbato na circulação sanguínea, mesmo no período imediatamente a seguir à perfusão.
German: Diese Annahme wird ebenfalls durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Portuguese: Esta hipótese é igualmente apoiada por dados de estudos em animais.
German: Die Einspruch erhebenden CMS argumentierten, die Formulierung von Docetaxel Teva Generics sei mit dem Originalpräparat nicht identisch, da unterschiedliche Hilfsstoffe verwendet würden.
Portuguese: Os EME que levantaram objecções argumentaram que a formulação do Docetaxel Teva Generics não é equivalente à do medicamento originador, uma vez que é usado um excipiente diferente.
German: Diese Annahme wird durch die vorgelegten tierexperimentellen Daten gestützt.
Portuguese: Esta hipótese é apoiada pelos dados de estudos em animais fornecidos.
German: Das bei dem Originalpräparat verwendete, Mizellen bildende Polysorbat werde gegen ein CyclodextrinDerivativ in Docetaxel Teva Generics ausgetauscht, welches auf andere Art und Weise mit dem Wirkstoff reagiere.
Portuguese: O polissorbato formador de micelas usado no medicamento originador é substituído, no caso do Docetaxel Teva Generics, por um derivado da ciclodextrina que tem uma forma de interacção diferente com o fármaco.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass sämtliche geprüften Daten nachdrücklich für eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics sprechen.
Portuguese: Concluiu-se que todos os dados considerados colectivamente sugeriam fortemente que o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics resultam numa exposição comparável ao docetaxel.
German: Hierbei wurde in einem direkten Vergleich für Taxotere kein Einfluss verschiedener Verdünnungsfaktoren auf freies Docetaxel beobachtet, und dasselbe Ergebnis wurde für Docetaxel Teva Generics beobachtet.
Portuguese: A ausência de um efeito relevante está em linha com os dados in vitro obtidos no âmbito deste pedido, em que numa comparação de igual para igual não se observou nenhuma diferença no docetaxel livre em relação aos factores de diluição do Taxotere, tendo o mesmo efeito sido observado no caso do Docetaxel Teva Generics.
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Antragsteller im EU Mitgliedsstaat
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados Membros
German: Verpackung Inhalt (Konzentrat ion)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
German: Packungsgröße
Portuguese: Dimensão da embalagem á
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
German: Anwendung
Portuguese: Via de administração:
German: 18 Monate.
Portuguese: 18 meses
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Portuguese: 73 % das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
German: 2003 RN Haarlem Niederlande
Portuguese: 2003 RN Haarlem Holanda
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofilsfür alle Indikationen
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
German: 747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov República Checa
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: H-2100 Gödöllö
Portuguese: 2100 Gödöllö
German: Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata spezifisches Antigen
Portuguese: † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
German: Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Portuguese: A variação inter-individual na clearance total foi cerca de 50 %.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gertão do Risco (PGR)
German: Übliche Dosierung
Portuguese: Doses habituais
German: Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.
German: 80% der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Portuguese: Cerca de 80 % da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird,ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 24 horas entre 2 a 8 ºC, excepto se a diluição foi efectuada em local controlado e com condições assépticas validadas.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na Secção 6.6.
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Portuguese: As notificações de suspeitas de reacções adversas após a AIM são importantes.
German: Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Medikamente, die gegen Krebs wirksam sind.
Portuguese: O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
German: Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Komplizierte Neutropenie
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Neutropenia complicada
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes que recebem TAC com ou sem profilaxia primária G-CSF (GEICAM 9805)
German: Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Teva Pharmadieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Docetaxel Teva Pharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Das karzinogene Potential von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do docetaxel.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel.
Portuguese: - A substância activa é docetaxel.
German: Beide Regimes wurden alle 3 Wochen wiederholt.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem "Multidrug Resistance Gene„ codiert ist.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
German: Für die Docetaxel -Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen werden.
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis
German: G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen.
Portuguese: Pode utilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva Pharma dem ungeborenen Kind schaden kann.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva Pharma pode ser prejudicial para o feto.
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Teva Pharma in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnte bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre noch nicht gezeigt werden.
Portuguese: A segurança e eficácia do Docetaxel Teva Pharma no carcinoma nasofaríngeo em crianças com 1 mês de idade até menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftritt (verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion), sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geigneter Weise behandelt werden.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de novos sintomas pulmonares ou agravamento, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, avaliados de imediato e tratados apropriadamente.
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel -Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
German: Ohne primäre G-CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
Portuguese: Sem profilaxia primária G-CSF (n = 111) n (%)
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afecção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8 % nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
German: Der Name dieses Medikamentes lautet Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: O nome deste medicamento é Docetaxel Teva Pharma.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen berichtet, die Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid erhalten hatten.
Portuguese: Não foi relatado nenhum caso em doentes que receberam fluorouracilo, doxorubicina e ciclofosfamida.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída, ver secção 6.3.
German: Bei allen 3 Dosierungsregimes wurden kontinuierlich 5 mg Prednison oder Prednisolon zweimal täglich als Begleitmedikation verabreicht.
Portuguese: Todos os 3 regimes foram administrados em associação com 5 mg de prednisona ou prednisolona duas vezes por dia, continuamente.
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Portuguese: Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50 % superior aos valores previamente observados para a carboplatina em monoterapia.
German: Selten wurde über Tränenfluss mit oder ohne Konjunktivitis und über Tränenkanal-Verschluss mit übermäßigem Augentränen berichtet.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de lacrimejo com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
German: 3542 DR Utrecht, Niederlande
Portuguese: 3542 DR Utrecht
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Portuguese: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
German: Mit primärer G-CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10% höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitt 4.8 und
Portuguese: Em doentes tratados com o regime TAC para o carcinoma da mama com gânglios positivos, o risco de ICC demonstrou ser superior durante o primeiro ano após o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Portuguese: No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente.
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Teva Pharma eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Teva Pharma auftreten können, möglichst gering zu halten.
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Teva Pharma, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Teva Pharma, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
German: Der Mechanismus hinter dieser Interaktion ist eine Inhibition von CYP3A4, dem HauptIsoenzym, das beim Docetaxel-Stoffwechsel beteiligt ist und durch Ritonavir beeinflusst wird.
Portuguese: O mecanismo por detrás desta interação é uma inibição do CYP3A4, a principal isoenzima envolvida no metabolismo do docetaxel, pelo ritonavir.
German: Basierend auf einer Hochrechnung aus einer pharmakologischen Studie mit Ketoconazol bei 7 Patienten, ist eine 50 %-ige Reduktion der Docetaxel-Dosis zu berücksichtigen, wenn bei Patienten eine gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors erforderlich ist, wie z. B. AzolAntimykotika, Ritonavir und einige Makrolide (Clarithromycin, Telithromycin).
Portuguese: Com base na extrapolação a partir de um estudo farmacocinético com cetoconazol em 7 doentes, deve ser considerada uma redução de 50% da dose de docetaxel se os doentes necessitarem de uma administração concomitante com um inibidor forte do CYP3A4 tal como os antifúngicos azol, ritonavir e alguns macrólidos (claritromicina, telitromicina).
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Teva Pharma verändern.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva Pharma.
German: Docetaxel Teva Pharma Durchstechflaschen sollten nicht über 25°C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma não devem ser conservados acima de 25ºC e devem ser protegidos da luz.
German: Bezüglich weiterer Angaben siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Trastuzumab.
Portuguese: Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma-Basislösung und der Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösung lesen.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de Docetaxel Teva Pharma ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (reversibel und nicht kumulativ, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm
German: Konzentrat Polysorbat 80 Ethanol
Portuguese: Concentrado Polissorbato 80 Etanol anidro
German: Neutropenie (G3/4: 32%); febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2 %) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9 %) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
German: Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (follow-up Periode) überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento e o período de acompanhamento.
German: 2 Patientinnen im TAC-Behandlungsarm und 4 Patientinnen im FACBehandlungsarm starben aufgrund von Herzversagen.
Portuguese: Dois doentes no braço TAC e 4 doentes no braço FAC morreram devido a insuficiência cardíaca.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt, dass die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien Grad 4, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen bei Patientinnen vermindert wurde, die eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhielten, nachdem diese im TAC-Behandlungsarm der GEICAM-Studie vorgeschrieben wurde.
Portuguese: A tabela abaixo mostra que a incidência de neutropenia de grau 4, de neutropenia febril e de infecção neutropénica, foi diminuída em doentes que receberam profilaxia primária G-CSF, após se ter tornado obrigatória no braço TAC - estudo GEICAM.
German: Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95%).
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95 %).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit bestand eine anhaltende Alopezie bei 29 (4,2%) der TACPatientinnen und 16 (2,4%) der FAC-Patientinnen.
Portuguese: No fim do período de acompanhamento, foi observada alopécia em 29 doentes TAC (4,2%) e em 16 doentes FAC (2,4%).
German: Auch die 1-Jahresüberlebensrate war für Docetaxel (40%) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16%) verlängert.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40 %) versus a MTS (16 %).