FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con le compresse orodispersibili da 10 mg l'AUC media del vardenafil è aumentata del 21-29% (nei pazienti con disfunzione erettile di mezza età e anziani) o del 44% (nei soggetti giovani sani) rispetto alle compresse rivestite con film, come risultato dell'assorbimento locale di una piccola quantità di medicinale nella cavità orale.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC za vardenafil je povečana za 21 do 29 % (pri bolnikih v srednjih letih ali starejših bolnikih z erektilno disfunkcijo) ali 44 % (pri mlajših bolnikih), pri bolnikih, ki jemljejo 10-miligramske orodisperzibilne tablete v primerjavi z jemanjem filmsko obloženih tablet.
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita M1 è simile a quella del medicinale progenitore, essendo compresa fra 3 e 5 ore.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja presnovka M1 je 3 do 5 ur, podobno kot pri filmsko obloženih tabletah.
Italian: Le compresse orodispersibili di Vivanza non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Italian: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10 - Capogiro
Slovenian: Pogosti lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov - omotica - rdečica
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Vivanza compresse orodispersibili e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ker je to pomembno za vse bolnike, ki jemljejo vardenafil, je bolnika treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete in o tem nemudoma obvesti zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Italian: Vivanza 5 mg compresse rivestite con film Vivanza 10 mg compresse rivestite con film Vivanza 20 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete
Italian: Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di Vivanza da 10 mg.
Slovenian: Vardenafil se hitro absorbira po zaužitju zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete brez vode.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stato escludere un effetto superiore a 10 msec (per dimostrare la mancanza di effetto) di una singola dose orale di 80 mg di vardenafil sull'intervallo QT in confronto a placebo, misurato in base alla variazione nella formula di correzione di Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) dal basale ad una ora dopo la somministrazione.
Slovenian: Glavni namen te študije je bil izključiti več kot 10 msec dolg učinek (to je, pokazati, da ni učinka) enkratnega 80-miligramskega peroralnega odmerka vardenafila na dobo QTc v primerjavi s placebom, ki so ga merili s spremembo Fridericiasove korekcijske formule (QTcF=QT/RR1/3) glede na osnovno vrednost 1 uro po odmerku.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con Vivanza compresse rivestite con film o Vivanza 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri uporabi zdravila Vivanza filmsko obložene tablete ali 10-mg orodisperzibilnih tablet, so bili v glavnem prehodni in blagi do zmerni.
Italian: Alla dose di 20 mg di Vivanza compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) so pri uporabi zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete imeli bolj pogosto glavobole (16,2 % oz. 11,8 %) in omotice (3,7 % oz. 0,7 %) kot mlajši bolniki (< 65 let).
Italian: I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare Vivanza 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa, ne smejo uporabiti zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete kot začetni odmerek.
Italian: può interessare fino a 1 utilizzatore su 100
Slovenian: Zelo pogosti lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov
Italian: In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a Vivanza 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Vivanza 10 mg compresse orodispersibili.
Slovenian: Glede na učinkovitost zdravila in dejstvo, kako ga bolnik prenaša, se odmerek lahko poveča na zdravilo Vivanza 10 mg in 20 mg filmsko obložene tablete ali Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete.
Italian: Vivanza 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete se vzame po potrebi približno 25 do 60 minut pred spolnim odnosom.
Italian: Interrompa l'assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se posvetujte z zdravnikom.
Italian: La dose massima di Vivanza compressa orodispersibile è 10 mg/giorno.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete je 10 mg na dan.
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Slovenian: krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid filmska obloga:
Italian: può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - Sangue nelle urine (ematuria) - Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene) - Presenza di sangue nello sperma (ematospermia) - Morte improvvisa - Sanguinamento cerebrale
Slovenian: Zelo redki ali neznana pogostnost lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - kri v urinu (hematurija) - krvavitev iz penisa (penilna hemoragija) - kri v izlivu (hematospermija) - nenadna smrt - krvavitev v možganih
Italian: Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Vivanza con un diverso dosaggio, sulla base dell'effetto che il medicinale ha su di lei.
Slovenian: Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila Vivanza, odvisno od tega kako zdravilo Vivanza učinkuje pri vas.
Italian: La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Slovenian: Največji priporočen odmerek za bolnike z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je 10 mg (glejte poglavji 4.3 in
Italian: Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il medicinale è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse gravi.
Slovenian: V študiji, v kateri so prostovoljci na dan zaužili en odmerek, manjši ali enak 80 mg vardenafila (filmsko obložene tablete), so ugotovili, da so zdravilo dobro prenašali in niso imeli resnih neželenih učinkov.
Italian: Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell'attività sessuale.
Slovenian: Zdravilo Vivanza vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom.
Italian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) è Vivanza 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Največji priporočen odmerek za bolnike z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je zdravilo Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Vivanza 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C; vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete ni indicirano pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C; glejte poglavje 4.3).
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure di supporto.
Slovenian: Če je bolnik zaužil prevelik odmerek zdravila, je treba po potrebi začeti standardno podporno zdravljenje.
Italian: Come prendere Vivanza 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Italian: E' stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vivanza, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Vivanza, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Italian: Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi: - Nitrati, medicinali per l'angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, predvsem: - nitrati, zdravila za angino pektoris ali donorji dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil z zdravilom Vivanza lahko resno vpliva na krvni tlak.
Italian: La farmacocinetica del vardenafil nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) non è stata studiata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Farmakokinetika vardenafila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 4.3).
Italian: • Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so se zdravili s tamsulozinom in katerih zdravstveno stanje je bilo stabilno, jemanje filmsko obloženih tablet po 5-, 10- ali 20-mg vardenafila ni povzročilo simptomatskega znižanja krvnega tlaka, čeprav je stoje izmerjen sistolični krvni tlak pri treh bolnikih (od 21, ki so se zdravili s tamsulozinom), prehodno znašal manj kot 85 mmHg.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG
Italian: Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film di vardenafil da 10 mg.
Slovenian: Bioekvivalenčne študije kažejo, da orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila niso bioekvivalentne filmsko obloženim tabletam po 10 mg vardenafila.
Italian: La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: - compromissione epatica severa (Child-Pugh C), - insufficienza renale terminale che richieda la dialisi, - ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), - storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), - angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
Slovenian: Varnost vardenafila ni raziskana v podskupinah bolnikov, - ki imajo hude motnje pri delovanju jeter (Child-Pugh C), - ki imajo končno ledvično odpoved, ki zahteva dializno zdravljenje, - ki imajo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mmHg), - ki so doživeli možgansko kap ali miokardni infarkt (v zadnjih šestih mesecih), - ki imajo nestabilno angino pektoris in znano dedno degenerativno bolezen mrežnice (retinitis pigmentosa).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vivanza e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Vivanza in vsebina pakiranja
Italian: Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina.
Slovenian: Med zdravljenjem s tamsulozinom ali alfuzosinom se lahko vardenafil vzame kadar koli.
Italian: Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante di Vivanza compresse orodispersibili e nitrati è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ni pa podatkov o tem, ali vardenafil zveča hipotenzijski učinek nitratov, zato je sočasna uporaba zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete in nitratov kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: - Può assumere Vivanza con o senza cibo - ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l'effetto.
Slovenian: Zdravilo Vivanza skupaj s hrano, pijačo in alkoholom - Zdravilo Vivanza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vendar je priporočljivo, da obrok hrane ni težak in ne vsebuje veliko maščob, ker lahko zakasni učinek zdravila.
Italian: Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Aspartame (E951) Aroma di menta piperita Magnesio stearato Crospovidone Mannitolo (E421) Silice colloidale idrata Sorbitolo (E420)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) aroma poprove mete magnezijev stearat krospovidon manitol (E421) hidratirani koloidni silicijev dioksid sorbitol (E420)
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di Vivanza compresse orodispersibili con le compresse rivestite con film o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Slovenian: Študij o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Vivanza orodisperzibilne tablete v kombinaciji s filmsko obloženimi tabletami ali drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo niso izvedli.
Italian: Le compresse orodispersibili di Vivanza non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete ni primerno za uporabo pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3).
Italian: 4 x 1 compresse orodispersibili
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 x 1 orodisperzibilna tableta
Italian: Quando le compresse rivestite con film di vardenafil vengono assunte con un pasto ricco di grassi (contenuto in grassi 57%) la velocità di assorbimento si riduce, con un incremento del tmax mediano di 1 ora e una riduzione media della Cmax del 20 %.
Slovenian: Če se filmsko obložene tablete, ki vsebujejo vardenafil zaužije skupaj s hrano, ki vsebuje veliko maščob (57 % maščob), se zmanjša stopnja absorpcije, srednja vrednost tmax se zveča za 1 uro in Cmax zmanjša povprečno za 20 %.
Italian: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10 - Capogiro - Vampate - Naso chiuso o che cola - Cattiva digestione
Slovenian: Pogosti lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov - omotica - rdečica - zamašen nos ali izcedek iz nosu - prebavne motnje
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo se il paziente è stabile in terapia con alfa-bloccante.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z vardenafilom se lahko začne samo, če je bolnikovo zdravstveno stanje pri zdravljenju z zaviralcem adrenergičnih receptorjev alfa stabilno.
Italian: Come prendere Vivanza
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vivanza
Italian: Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di Vivanza 5 mg compresse rivestite con film.
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) je zdravilo Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med sočasnim jemanjem ketokonazola (200 mg), ki je močan zaviralec CYP3A4, in vardenafila (5 mg) je bila vrednost AUC vardenafila 10-krat večja, Cmax pa 4-krat večja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee del periodo successivo alla commercializzazione, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.
Slovenian: O penilni hemoragiji, hematospermiji in hematuriji so poročali v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, tudi vardenafila.
Italian: Le compresse orodispersibili di Vivanza devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.
Slovenian: Zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete je treba vzeti brez tekočine, takoj, ko se odpre pretisni omot.
Italian: Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell'effetto sul QTc Fridericia di 4 msec (vardenafil) e 5 msec (sildenafil), rispetto all'effetto di ciascun medicinale assunto singolarmente.
Slovenian: Pri obeh kombinacijah, z vardenafilom in sildenafilom, se je doba QTc (Fridericia) podaljšala; za 4 msec pri vardenafilu in 5 msec pri sildenafilu v primerjavi s posameznim zdravilom.
Italian: Il medicinale riduce l'azione della sostanza chimica presente nell'organismo che fa cessare l'erezione.
Slovenian: Zdravilo Vivanza zavira delovanje naravne kemične spojine v vašem telesu, ki povzroči uplahnitev penisa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di Vivanza compresse rivestite con film con Vivanza compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Slovenian: Študij o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Vivanza filmsko obložene tablete v kombinaciji z zdravilom Vivanza orodisperzibilne tablete ali z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo niso izvedli.
Italian: Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di Vivanza compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri povečanju odmerka na največji odmerek zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete je potrebna previdnost; pri tem je treba upoštevati dejstvo kako ga bolnik prenaša (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: - Vampate - Naso chiuso o che cola - Cattiva digestione
Slovenian: - zamašen nos ali izcedek iz nosu - prebavne motnje
Italian: La co-somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem zaviralca HIV-proteaze indinavirja (800 mg trikrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A4, in vardenafila (10 mg filmsko obložene tablete) je površina pod krivuljo plazemskih koncentracij vardenafila (AUC) 16-krat večja, največja koncentracija vardenafila (Cmax) pa je 7-krat večja.
Italian: La co-somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem eritromicina (500 mg trikrat na dan), ki zavira CYP3A4, in vardenafila (5 mg) je bila vrednost AUC vardenafila 4-krat večja, Cmax pa 3-krat.
Italian: Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ni pa podatkov o tem, ali vardenafil zveča hipotenzijski učinek nitratov, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Vivanza non è destinato all'impiego da parte delle donne.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Vivanza ni namenjeno ženskam.
Italian: può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000 - Infiammazione degli occhi (congiuntivite) - Reazione allergica - Ansia - Svenimento - Amnesia - Convulsione - Aumentata pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione - Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina) - Pressione del sangue alta o bassa - Sangue dal naso - Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica - Sensibilità della pelle alla luce solare - Erezioni dolorose - Dolore al petto - Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello
Slovenian: Redki lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 uporabnikov - vnetje očesne veznice (konjunktivitis) - alergijske reakcije - tesnoba - omedlevica - izguba spomina (amnezija) - krči - zvišan očesni tlak (glavkom), povečano solzenje - vpliv na srce (srčni infarkt, spremenjen srčni ritem ali angina pektoris) - visok ali nizek krvni tlak - krvavitev iz nosu - vpliv na izvide krvnih preiskav za oceno delovanja jeter - prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo - boleče erekcije - bolečina v prsnem košu - začasno zmanjšan pretok krvi v določenih delih možganov
Italian: Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni silicijev dioksid; filmska obloga: makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to enotno oceno PSUR.
Italian: La tollerabilità della dose massima di 20 mg di Vivanza compresse rivestite con film può essere minore nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) največji odmerek zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete slabše prenašajo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Italian: Pertanto la formulazione orodispersibile non deve essere usata come equivalente di vardenafil 10 mg compresse rivestite con film.
Slovenian: Orodisperzibilnih tablet se zato ne sme uporabljati kot ekvivalent filmsko obloženim tabletam po 10 mg vardenafila.
Italian: Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo dalle isoforme CYP3A5 e CYP2C.
Slovenian: Vardenafil se v glavnem presnavlja s pomočjo jetrnih encimov prek citokroma P450 (CYP), izooblike 3A4; sodelujeta tudi izoobliki CYP3A5 in CYP2C.
Italian: Il vardenafil, nelle compresse rivestite con film, viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C.
Slovenian: Vardenafil iz filmsko obloženih tablet se presnavlja predvsem v jetrih s pomočjo citokroma P450 (CYP), izooblike 3A4, pri čemer nekoliko prispevata tudi izoobliki CYP3A5 in CYP2C.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila..
Italian: Vivanza 10 mg compresse orodispersibili vardenafil
Slovenian: Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vardenafil
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Vivanza nei bambini.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Vivanza pri otrocih in mladostnikih ni.
Italian: Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe vardenafila pri bolnikih z motnjami krvavitve ali aktivno peptično razjedo ni. Tem bolnikom je treba zato vardenafil predpisovati le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja.