FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма съответна употреба на оспемифен в педиатричната популация за показанието за лечение на умерена до тежка симптоматична ВА при жени след менопауза.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ospemifen i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av moderat til alvorlig symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinner.
Bulgarian: - ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате Senshio, спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever tegn på blodpropp, for eksempel smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter, pustevansker eller slag mens du bruker Senshio, må du slutte å bruke
Bulgarian: За лечение на вулвовагинална атрофия приемът на оспемифен трябва да започне само за симптоми, които влияят неблагоприятно на качеството на живот, т.е. диспареуния и вагинална сухота.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av vulvar og vaginal atrofi skal ospemifen bare initieres for symptomer som kan ha negativ innvirkning på livskvalitet, f.eks. dyspareuni og vaginal tørrhet.
Bulgarian: Инхибирането на UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 или UGT1A8 може потенциално да засегне глюкуронирането на оспемифен и/или 4-хидроксиоспемифен.
Norwegian Bokmål: Hemming av UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eller UGT1A8 kan potensielt påvirke glukuronidering av ospemifen og/eller 4-hydroksyospemifen.
Bulgarian: Senshio е показан за лечение на умерена до тежка симптоматична вулвовагинална атрофия (ВА) при жени след менопауза, които не са кандидати за локална вагинална естрогенна терапия.
Norwegian Bokmål: Senshio er indisert til behandling av moderat til alvorlig symptomatisk vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner som ikke er kandidater for lokal vaginal østrogenbehandling.
Bulgarian: o Оксалиплатин, противораково лекарство за напреднал (метастазирал) рак на дебелото черво или ректума.
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin, et legemiddel mot kreft for fremskreden (metastatisk) kreft i tykktarmen (kolon) eller endetarmen (rektum).
Bulgarian: Този ефект вероятно се дължи и на антиестрогеновия ефект на оспемифен в целевата тъкан, който отслабва процеса на физиологична инволюция на тимуса (атрофия), индуциран от естрогените, чиято секреция започва по време на пубертета.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldtes sannsynligvis også antiøstrogeneffekten av ospemifen i dette målvevet, som svekket den fysiologiske thymiske involusjonsprosessen (atrofi) indusert av østrogener helt siden puberteten.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания са показали, че оспемифен е слаб индуктор на CYP3A4 и CYP2B6.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier vist at ospemifen er en svak induktor av CYP2B6 og CYP3A4.
Bulgarian: Оспемифен не е официално проучван при жени с анамнеза за рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Ospemifen har ikke blitt studert formelt hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
Bulgarian: Една таблетка трябва да се поглъща цяла, веднъж дневно, с храна, по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Én tablett skal svelges hel én gang daglig med mat, og skal tas til samme tid hver dag.
Bulgarian: Биологичните действия на оспемифен са медиирани чрез свързване на оспемифен и главния му метаболит с естрогеновите рецептори.
Norwegian Bokmål: Ospemifens biologiske virkemåter medieres ved binding av ospemifen og dets hovedmetabolitt til østrogenreseptorer.
Bulgarian: Естрогени.
Norwegian Bokmål: Østrogener.
Bulgarian: Други лекарства и Senshio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Senshio
Bulgarian: Безопасността по отношение на ендометриума при жени е оценена на изходно ниво и седмица 12 в две 12-седмични фаза III проучвания (проучвания 1 и 2: оспемифен, n=302; плацебо, n=301).
Norwegian Bokmål: Endometriell sikkerhet hos kvinner ble evaluert ved baseline og uke 12 i de to 12 uker lange fase III-studiene (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Bulgarian: Пациентки с чернодробно заболяване
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdom
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато оспемифен се комбинира с орлистат.
Norwegian Bokmål: Derfor må anbefales det å utvise forsiktighet når ospemifen kombineres med orlistat.
Bulgarian: Ендометриални находки
Norwegian Bokmål: Endometrielle funn
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на оспемифен са определени основно от две многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици (проучвания 1 и 2) и трето дългосрочно проучване на безопасността с продължителност 52 седмици (проучване 3) при пациентки след менопауза с ВА.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av ospemifen ble hovedsakelig fastslått fra to multisenter, placebokontrollerte studier av 12 ukers varighet (studie 1 og 2) og en langvarig sikkerhetsstudie av 52 ukers varighet (studie 3) med postmenopausale pasienter med VVA.
Bulgarian: - Ако страдате от гинекологично заболяване, различно от вулвовагинална атрофия.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av en annen gynekologisk sykdom enn vulvar og vaginal atrofi.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху оспемифен
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på ospemifen
Bulgarian: В 2-годишно проучване на канцерогенност при плъхове е документирано явно увеличаване на предимно доброкачествени тумори на тимуса при всички дозови нива на оспемифен.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på rotter ble det notert en klar økning i for det meste benigne thymiske tumorer ved alle doseringsnivåene med ospemifen.
Bulgarian: Ако по време на лечение с оспемифен настъпи бременност, приемът на оспемифен трябва веднага да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer under behandling med ospemifen, må ospemifen seponeres umiddelbart.
Bulgarian: ВТЕ след започване на лечението, лечението трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Dersom VTE utvikles etter behandlingsstart, bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете докато приемате Senshio.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Senshio; behandlingen med
Bulgarian: При здрави индивиди абсорбцията на оспемифен не се засяга от едновременното приложение на перорален омепразол, лекарствен продукт, който повишава стомашното pH.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er ikke absorpsjonen av ospemifen påvirket av samtidig administrering av oral omeprazol, et legemiddel som øker gastrisk pH.
Bulgarian: Общо на 317 пациентки на оспемифен и 64 пациентки на плацебо е направена биопсия в началото и в седмица 52.
Norwegian Bokmål: Totalt var det 317 forsøkspersoner på ospemifen og 64 forsøkspersoner på placebo som hadde biopsi både ved baseline og ved uke 52.
Bulgarian: Взети заедно, промените в черния дроб, наблюдавани при експериментални животни в проучвания за токсичност при многократно прилагане, се считат като адаптивни промени, дължащи се на ензимно индуциране и предвид липсата на каквито и да било клинични признаци е малко вероятно да представляват опасност за хората.
Norwegian Bokmål: Tatt sammen anses leverendringene observert i forsøksdyr i studier av toksisitet ved gjentatt dose, som adaptive endringer på grunn av enzyminduksjon og med tanke på fravær av kliniske tegn, representerer de sannsynligvis ikke en sikkerhetsrisiko for mennesker.
Bulgarian: За пациентките, завършили разширеното проучване 1 (оспемифен, n=41; плацебо, n=18) и за пациентките в дългосрочното, 52-седмично проучване за безопасност (проучване 3: оспемифен, n=276; плацебо, n=46), ендометриалната безопасност е оценена чрез ендометриална биопсия при базовото ниво и след 12 месеца.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner som fullførte studie 1 forlengelsesstudien (ospemifen, n=41; placebo, n=18) og for forsøkspersoner i den langvarige sikkerhetsstudien på 52 uker (studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), ble endometriell sikkerhet evaluert med endometriell biopsi ved baseline og etter 12 måneder.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ospemifen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved VVA (se pkt.
Bulgarian: Докато приемате Senshio:
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Senshio:
Bulgarian: В in vitro проучвания оспемифен и 4-хидроксиоспемифен не инхибират P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, транспортер на органични аниони (OAT)1, OAT3 или транспортери на експортни помпи за жлъчни соли (BSEP) в клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistent protein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller proteiner som transporterer gallesalter (BSEP) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при приложените дози е 0,3, 1,0 и 1,2 пъти AUC при жени след менопауза, на които е прилагано 60 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved de administrerte dosene var 0,3, 1,0 og 1,2 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени с изследвани субстрати за CYP2C9 (варфарин), CYP3A4 (мидазолам), CYP2C19 и CYP3A4 (омепразол), и CYP2B6 (бупропион).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier ble utført med probesubstrater for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, og CYP3A4 (omeprazol) og CYP2B6 (bupropion).
Bulgarian: CYP2C9 и CYP3A4 участват в метаболизма на оспемифен.
Norwegian Bokmål: Både CYP3C9 og CYP3A4 er involvert i metaboliseringen av ospemifen.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо предвид присъщата фармакокинетична вариабилност на оспемифен.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett som klinisk signifikant på grunn av den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Bulgarian: Неклинични находки показват, че оспемифен и главният му метаболит имат подобен на естрогена ефект във влагалището, като увеличават клетъчното съзряване и муцификацията на вагиналната епител.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske funn viser at ospemifen og dets hovedmetabolitt har en østrogenlignende effekt i vagina som øker cellemodning og evnen til slimutskillelse fra det vaginale epitelet.
Bulgarian: Основният радиоактивен компонент в плазмата и фекалиите е оспемифен, а главният метаболит е 4хидроксиоспемифен.
Norwegian Bokmål: Den mest radioaktive komponenten i både plasma og avføring var ospemifen og hovedmetabolitten 4-hydroksyospemifen.
Bulgarian: Честотата на стромални тумори от половите върви, тубуло-стромални тумори, тумори от гранулозните клетки и лутеоми в яйчника се повишава във всички групи на лечение.
Norwegian Bokmål: I eggstokkene var det en økning i stromale tumorer i kjønnskjertlene, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgruppene.
Bulgarian: В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
Norwegian Bokmål: I F0-modergenerasjonen ble det observert en signifikant forlenget drektighet.
Bulgarian: Не са намерени необичайни находки при палпация на гърдата в групата на плацебо в началото или в края на проучването.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormale funn ved brystpalpasjoner i placebogruppen ved baseline eller ved studieslutt.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при приложените дози е 2,1, 4,0 и 4,7 пъти AUC при жени след менопауза, на които е прилагано 60 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved disse dosene var 2,1, 4,0 og 4,7 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Bulgarian: Обсервационно ретроспективно кохортно проучване на оспемифен за оценка на честотата на венозна тромбоемболия и други съображения за безопасност, както е предвидено в плана за управление на риска, при пациентки с ВА, лекувани с оспемифен, в сравнение с 1) пациентки с наскоро предписани СМЕР за състояния на естрогенен дефицит или профилактика на рак на гърдата и 2) честотата при нелекувани пациентки с ВА.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): En retrospektiv observasjonskohortstudie av ospemifen for å vurdere forekomsten av venøs tromboemboli og andre sikkerhetshensyn som avtalt i risikohåndteringsplanen, hos VVA-pasienter behandlet med ospemifen sammenlignet med 1) pasienter som nylig har blitt foreskrevet SERM-er for østrogenmangelsykdommer eller forebygging av brystkreft og 2) forekomsten av ubehandlede VVA-pasienter.
Bulgarian: Как да съхранявате Senshio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senshio
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациентки с тежко бъбречно увреждане и здрави индивиди.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Ефекти на оспемифен върху други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Effekter av ospemifen på andre legemidler
Bulgarian: Понижението в нивата на естроген, които се появяват след менопауза, води до ВА, характеризираща се с намалено съзряване на вагиналните епителни клетки, прогресивно намаляване на съдовете на вагиналните тъкани и намаляване на овлажняването.
Norwegian Bokmål: Redusert østrogennivå som forekommer etter overgangsalderen, fører til VVA, kjennetegnet av redusert modning av vaginale epitelceller, en progressiv reduksjon i vaskulariteten i vaginale vev og redusert lubrikasjon.
Bulgarian: При жени след менопауза, които са получавали лечение с оспемифен за период до 1 година, доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 0,4% в сравнение с 0,2% при жени, приемали плацебо.
Norwegian Bokmål: Benigne endometriepolypper ble rapportert hos 0,4 % av postmenopausale kvinner som fikk ospemifen i opptil 1 år, sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo.
Bulgarian: Може да бъде засегната фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез UGT1A3 и UGT1A9, когато се прилагат едновременно с оспемифен, затова едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som i hovedsak metaboliseres av UGT1A3 og UGT1A9 kan påvirkes når den administreres samtidig med ospemifen, og det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering.
Bulgarian: Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен се метаболизират по няколко метаболитни пътя, като основните участващи ензими са UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 и UGT1A8, както и CYP2C9, CYP3A4 и CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, metaboliseres via flere metabolske veier, de viktigste enzymene som er involvert er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Bulgarian: В in-vitro проучвания оспемифен е слаб инхибитор за CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er ospemifen en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Bulgarian: Затова трябва да се внимава, ако оспемифен се прилага с инхибитор на BCRP.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vises forsiktighet dersom ospemifen administreres med en BCRP-hemmer.
Bulgarian: В едно 2-годишно проучване за канцерогенност при женски мишки, оспемифен е причинил свързано с лечението повишение на неопластичните находки в надбъбречната жлеза и яйчниците.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på hunnmus forårsaket ospemifen behandlingsrelaterte økninger i neoplastiske funn i binyrene og eggstokkene.
Bulgarian: o Жълт кантарион, билкови лекарства, понякога използвани за лечение на депресия.
Norwegian Bokmål: Johannesurt, et urtemiddel som noen ganger brukes til å behandle depresjon.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%) Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hetetokter (7,5 %).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: При слаби метаболизатори на CYP2C9 едновременното приложение на инхибитори на CYP3A4 може да повиши в по-голяма степен системната концентрация на оспемифен.
Norwegian Bokmål: Hos de som metaboliserer CYP2C9 dårlig, kan samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere øke systemisk konsentrasjon av ospemifen i større grad.
Bulgarian: Senshio съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на оспемифен със силни/умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва при пациенти, за които е известно или се подозира, че са слаби метаболизатори на CYP2C9 въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/опит с други CYP2C9 субстрати.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig administrasjon av ospemifen med sterke/moderate CYP3A4-hemmere unngås hos pasienter som man vet eller mistenker metaboliserer CYP2C9 dårlig, basert på genotyping eller tidligere historikk/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Bulgarian: Овални, двойно изпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с размери 12 mm x 6,45 mm, с вдлъбнато релефно означение „60" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Ovale bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter med målene 12 mm x 6,45 mm, preget med "60" på den ene siden.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ, свързан с оспемифен, не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE assosiert med ospemifen kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентки в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Bulgarian: Като цяло се смята, че развитието на тумора в тези проучвания e резултат от специфичните хормонални механизми на гризачите, когато се третират по време репродуктивен живот; тези находки вероятно няма да имат клинично значение при жени след менопауза.
Norwegian Bokmål: Totalt sett antas det at tumorutvikling i disse studiene er et resultat av hormonelle mekanismer som er spesifikke for gnagere når de blir behandlet i løpet av deres reproduktive livsfaser.
Bulgarian: Как изглежда Senshio и какво съдържа опаковката Senshio таблетки са овални двойно изпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки (около 12 mm дълги и 6,45 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „60" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Senshio tabletter er ovale, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter (omkring 12 mm lange og 6,45 mm brede) preget med "60" på den ene siden.
Bulgarian: Проучване 1 Диспареуния
Norwegian Bokmål: Studie 1 Dyspareuni
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4-хидроксиоспемифен не инхибират или индуцират активността на ензимите CYP450 при клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen aktiviteten til CYP450enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: o Ацикловир, използван за лечение на херпес и генитален херпес.
Norwegian Bokmål: Aciklovir som brukes til å behandle munnsår og genital herpes.
Bulgarian: В случай на нарушена толерантност към оспемифен, приемът на оспемифен трябва да се спре, докато трае лечението с флуконазол.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nedsatt toleranse av ospemifen skal denne seponeres så lenge behandlingen med flukonazol pågår.
Bulgarian: Флуконазол, умерен CYP3A / умерен CYP2C9 / силен CYP2C19 инхибитор, увеличава AUC на оспемифен 2,7 пъти.
Norwegian Bokmål: Flukonazol, en hemmer av moderat CYP3A / moderat CYP2C9 / sterk CYP2C19, økte AUC for ospemifen 2,7 ganger.
Bulgarian: o Карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на гърчове/пристъпи
Norwegian Bokmål: Karbamazepin og fenytoin som brukes til å behandle krampeanfall (antikonvulsiva).
Bulgarian: На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av data fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring, anser PRAC at vaginal blødning som bivirkning av ospemifene ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at dette oppdateres i pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Senshio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Senshio
Bulgarian: Активна или анамнеза за венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на вена на ретинатa.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE-er), inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Bulgarian: Средните стойности на оспемифен Cmax и AUC0-24hr са съответно 785 ng/ml и 5448 ng•
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC 0-24t for ospemifen var henholdsvis 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml etter gjentatte doser på 60 mg ospemifen én gang daglig i mett tilstand.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на оспемифен при умерена степен на чернодробно увреждане не се считат за клинично значими, като се имат предвид присъщите фармакокинетични вариации на оспемифен.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til ospemifen pga. moderat nedsatt leverfunksjon er ikke ansett som klinisk relevante i forhold til den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оспемифен, научните заключения на CHMP са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ospemifen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Сухота
Norwegian Bokmål: Tørrhet
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett og er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид (E 551) Магнезиев стеарат (E 578) Манитол (E 421)
Norwegian Bokmål: Kolloidal silika (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421)
Bulgarian: Рискът от мозъчно-съдови събития, свързан с оспемифен, не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser assosiert med ospemifen kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Необяснимо вагинално кървене.
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning av ukjent etiologi.
Bulgarian: - ако имате необяснимо вагинално кървене.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har blødning fra skjeden av ukjent årsak.