FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den höchsten der untersuchten Dosierungen lag die systemische Exposition (basierend auf der AUC) von Darunavir zwischen dem 0,4- und 0,7-Fachen (Maus) und dem 0,7- und 1-Fachen (Ratte), verglichen mit denen, die bei den empfohlenen therapeutischen Dosen bei Menschen beobachtet wurden.
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru 0,4- až 0,7-násobkom (myši) a 0,7až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
German: In klinischen Studien war der Hautausschlag meist leicht bis mäßig ausgeprägt, trat oft innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung auf und klang bei gleichbleibender Dosierung ab.
Slovak: V klinických skúšaniach bola vyrážka najčastejšie miene až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
German: Stamm A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, und CRF06_CPX
Slovak: Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX
German: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg einmal täglich)
Slovak: Drospirenón Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
German: In diesen Fällen kann eine Dosisreduktion des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels notwendig sein.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky súbežne podávaného lieku.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné aj bez zjavných príznakov.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/Lumefantrin 80/480 mg, 6 Dosen in der Stunde 0, 8, 24, 36, 48 und 60
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/ lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodine artemeter AUC ↓
German: GS-US-216-130 Woche 48
Slovak: GS-US-216-130 48. týždeň
German: Von den 44 Patienten, die die Ritonavir-Lösung einnahmen, haben 27 zu den 100 mg Kapseln gewechselt und die gewichtsbasierte Ritonavirdosis ohne Änderungen der beobachteten Sicherheitsaspekte überschritten.
Slovak: Zo 44 pacientov užívajúcich perorálny roztok ritonaviru, 27 prešlo na užívanie 100 mg kapsúl a prekročilo dávku ritonaviru odvodenú od hmotnosti bez zmien v sledovanej bezpečnosti.
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Verabreichung
Slovak: Odporúčania pri súčasnom podávaní
German: - Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen.
Slovak: - Dieťa musí užiť správne dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne.
German: Diese Ergebnisse wurden durch die Analyse der Daten aus der 96-Wochen-Behandlung der ARTEMIS-Studie bestätigt.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96-týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
German: - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
German: Hämophilie-Patienten sollten daher auf eine mögliche Zunahme von Blutungen hingewiesen werden.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné hemofilikov upozorniť na možnosť väčšieho krvácania.
German: Sildenafil zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Slovak: Sildenafil liečba vysokého krvného tlaku v pľúcnom obehu
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken.
Slovak: - Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napríklad zväčšené lymfatické uzliny a horúčka).
German: Pharmakokinetik des Gesamt-Darunavirs (Mittelwert ± SD)
Slovak: Farmakokinetika celkového darunaviru (priemer ±
German: 15 kg bis < 20 kg N=16
Slovak: 15 kg až < 20 kg N=16
German: Bevor Darunavir Tabletten verschrieben werden, sollte bei kleinen Kindern die Fähigkeit, ganze Tabletten zu schlucken, überprüft werden.
Slovak: Pred predpísaním tabliet darunaviru u detí treba zvážiť, či dokážu prehltnúť celé tablety.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.
German: Diese EC50-Werte liegen weit unter dem Konzentrationsbereich von 87 µM bis > 100 µM für eine 50-prozentige Zelltoxizität.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 µmol/l do > 100 µmol/l.
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 Aminosäure-Substitutionen im Protease-Gen.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (rozmedzie: 23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
German: Veränderung der Empfindlichkeit als EC50
Slovak: b násobná zmena v EC50
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - hnačka.
German: Bei Patienten mit milder (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht zu empfehlen, jedoch sollte Darunavir bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova Trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova Trieda B) poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má darunavir podávať so zvýšenou opatrnosťou.
German: Ansprechen (HIV-1RNA < 50
Slovak: Odpoveď (HIV-1 RNA <
German: Darunavir Mylan 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
Slovak: Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
German: ¶ eine bis zu 5-fache Erhöhung wurde bei einer kleineren Untergruppe der Studienteilnehmer beobachtet
Slovak: u niektorých subjektov sa pozoroval až 5-násobný nárast
German: Atorvastatin Cmax ↑ 319% Ω Atorvastatin Cmin ND
Slovak: atorvastatín Cmax ↑ 319 % Ω atorvastatín Cmin ND
German: Darunavir bindet überwiegend an 1-saures Glykoprotein.
Slovak: Darunavir sa viaže prevažne na 1-kyslý glykoproteín.
German: Die Anwendung der 75 mg und 150 mg Tabletten zur Erreichung der empfohlenen Dosis ist angebracht, wenn Schluckschwierigkeiten bei den 300 mg oder 600 mg Tabletten vorliegen.
Slovak: Užívanie 75 mg a 150 mg tabliet na dosiahnutie odporúčanej dávky je vhodné v prípade ťažkostí s prehĺtaním 300 mg alebo 600 mg tabliet.
German: Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Slovak: Ak bol darunavir predpísaný dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darunavir in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do ľudského mlieka.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten der 48-Wochen- und 96-Wochen-Auswertungen der gepoolten POWER-1- und POWER-2-Studien.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené údaje 48-týždňovej a 96-týždňovej analýzy účinnosti zo zlúčených štúdií POWER 1 a POWER 2.
German: Dieses sind wahrscheinlich sekundäre Effekte ausgelöst über die Aufnahme der aktiven Substanz über die Milch und/oder durch maternale Toxizität.
Slovak: Tieto účinky môžu byť prisúdené sekundárnej expozícii liečiva u mláďat prostredníctvom materského mlieka a/alebo maternálnej toxicity.
German: Die Richtung des Pfeils für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90% Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts, wobei (↔) innerhalb, (↓) unter oder (↑) über dem 80-125%-Wert bedeutet (nicht untersucht als ND).
Slovak: Smer šípky pri každom farmakokinetickom parametri je založený na 90 % intervale spoľahlivosti stredného geometrického pomeru v rámci 80-125 % rozpätia (↔), pod ním (↓) alebo nad ním (↑)
German: Bei Ratten hatte die Behandlung mit Darunavir keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Pri liečbe potkanov darunavirom nemal darunavir vplyv na párenie a fertilitu (pozri časť 5.3).
German: „Patienten mit erstmaliger Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF zum ersten Mal angewendet haben
Slovak: "Pacienti s de novo ENF", t.j. pacienti, ktorí užívali ENF prvýkrát.
German: Über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
German: Die nachfolgende Liste von Beispielen für Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht vollständig, weshalb die Produktinformation jedes Arzneimittels, das gleichzeitig mit Darunavir angewendet wird, konsultiert werden sollte, um Informationen über den Stoffwechselweg, Wechselwirkungen, potentielle Risiken und spezifische Maßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung zu erhalten.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s darunavirom, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskotočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
German: Baseline-Darunavir-FC und Anwendung von Enfuvirtid (ENF): "As treated"-Analyse der POWERund DUET-Studien.
Slovak: a a východiskovej FC darunaviru pri užívaní enfuvirtidu (ENF): podľa analýz liečby štúdií POWER a DUET.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou svojho ochorenia pečene.
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 96
Slovak: Údaje založené na analýzach v 48. týždni b Údaje založené na analýzach v 96. týždni c
German: Es gibt ein erhöhtes Potential für sildenafilassoziierte Nebenwirkungen (einschließlich Sehstörungen, Hypotonie, verlängerte Erektion und Synkope).
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
German: In dieser Population wurden Kombinationen mit einem anderen optimierten Basisregime (OBR) als ≥ 2 NRTIs nicht untersucht.
Slovak: V tejto populácii sa neskúmali iné kombinácie s optimalizovaným základným režimom (OBR, optimised background regimen) ako ≥ 2 NRTI.
German: - Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Slovak: - atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).
German: Patienten, die Estrogene als Hormonersatztherapie anwenden, sollten klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels überwacht werden.
Slovak: U pacientok užívajúcich estrogén ako hormonálnu substitúciu majú byť klinicky sledované prejavy deficitu estrogénu.
German: Bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Slovak: U pacientov užívajúcich darunavir a raltegravir (na liečbu infekcie HIV) sa vyrážky (väčšinou mierne alebo stredne závažné) môžu vyskytovať častejšie ako u pacientov užívajúcich len jeden z týchto liekov samostatne.
German: Darunavir/Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť Darunavir/ritonavir.
German: In GS-US-216-130 war der Baseline-Phänotyp nicht verfügbar
Slovak: V GS-US-216-130 nebol úvodný fenotyp dostupný.
German: ● antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: • neboli predtým liečení antiretrovírusovou liečbou (ART) (pozri časť 4.2).
German: Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Slovak: Lurazidón, pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba psychiatrických porúch
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde über Fälle von Osteonekrose besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho BMI), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART, combination antiretroviral therapy).
German: Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
Slovak: Darunavir nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
German: C-Darunavir mit Ritonavir geht hervor, dass ca. 7,7% der angewendeten Darunavir-Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Slovak: C rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7,7 % z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
German: Weiterhin war die AUC der Summe der aktiven Fraktion von Rifabutin (Ausgangsarzneistoff + 25-O-DesacetylMetabolit) um das 1,6-fache erhöht, während die Cmax vergleichbar blieb.
Slovak: Okrem toho, AUC súčtu účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit) sa zvýšila 1,6-násobne, pričom Cmax zostala porovnateľná.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste mali predtým problémy s pečeňou vrátane hepatitídy
German: Darunavir /Ritonavir soll bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden, da die Dosis für diese Population nicht an einer ausreichenden Anzahl Patienten getestet werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí s hmotnosťou menej ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov (pozri časť 5.1).
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovak: Je nutné zhodnotiť všetky príznaky zápalového ochorenia a v prípade potreby začať liečbu.
German: Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Mylan nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein" aufgeführt.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v odseku „darunavir neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort e
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede e
German: - Clarithromycin (Antibiotikum) - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Slovak: - klaritromycín (antibiotikum) - cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože liečebný účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
German: Bei kleinen Kindern, die keine Tabletten schlucken können, sollte geprüft werden, ob geeignetere Darreichungsformen von Darunavir zur Verfügung stehen.
Slovak: U detí, ktoré tablety nedokážu prehltnúť, majú sa vyhľadať iné dostupné vhodnejšie prípravky s obsahom darunaviru.
German: „Patienten ohne oder mit erneuter Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF nicht angewendet oder ENF nicht zum ersten Mal angewendet haben d
Slovak: "Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF", t.j. pacienti, ktorí neužívali ENF alebo tí, ktorí ENF užívali, ale nie prvýkrát.
German: Es wurden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitsaspekte im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Darunavir/Ritonavir bei HIV-1infizierten Erwachsenen gefunden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym profilom bezpečnosti darunaviru/ritonaviru u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Die In-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Slovak: Selekcia vírusu rezistentného na darunavir z divokého typu HIV-1 in vitro trvala pomerne dlho (>
German: Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden.
Slovak: Tie možno zistiť z výsledkov krvného a/alebo močového testu.
German: BLISTER
Slovak: BLISTRE
German: Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Slovak: U pacientov užívajúcich darunavir sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov až mesiacov od začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
German: Einige klinische Studien deuten darauf hin, dass Raltegravir eine mäßige Verringerung der Darunavir-Plasmakonzentrationen hervorrufen kann.
Slovak: Niektoré klinické štúdie naznačujú, že raltegravir môže spôsobiť mierny pokles koncentrácie darunaviru v plazme.
German: Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Slovak: Účinok darunaviru spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme.
German: Darunavir /Ritonavir soll aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky z dôvodu bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.3).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak si všimnete problémy pohybového ústrojenstva.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Slovak: Odporúča sa, že ženy infikované HIV nesmú dojčiť z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli nepoznaným účinkom lieku na vaše dieťa.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať súbežne s darunavirom.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die relevanten Produktinformationen für diese Arzneimittel.
Slovak: B alebo C, obráťte sa na relevantnú informáciu o týchto liekoch.
German: Die Darunavir-Exposition war bei den HIV-infizierten Patienten höher als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Slovak: Expozícia voči darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bola vyššia ako u zdravých dobrovoľníkov.
German: In Kombination mit Ritonavir verursachte Darunavir eine Abnahme der Zahl an Jungtieren, die den Schreckreflex an Tag 15 der Laktation zeigten und zu einer verminderten Überlebensrate der Jungtiere während der Laktation.
Slovak: Darunavir v kombinácii s ritonavirom spôsobil zníženie prežívania mláďat, ktoré sa prejavilo nepriaznivou odpoveďou v 15. deň laktácie a znížením počtu mláďat, ktoré prežili počas laktácie.
German: Die wiederholte Verabreichung von Darunavir an Ratten verursachte eine Induktion mikrosomaler Leberenzyme und eine gesteigerte Elimination von Schilddrüsenhormonen, was Ratten, nicht jedoch den Menschen für Schilddrüsenneoplasien prädisponiert.
Slovak: Opakované podávanie darunaviru potkanom spôsobilo indukciu mikrozomálnych enzýmov v pečeni a zvýšilo vylučovanie hormónov štítnej žľazy, ktoré predurčuje potkanov, ale nie ľudí, na výskyt neoplaziem štítnej žľazy.
German: Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden.
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí liečby darunavirom užívaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné dôkladne zvážiť liekovú anamnézu jednotlivého pacienta a schémy mutácií súvisiace s rôznymi agensmi.
German: Summe der aktiven Fraktionen von Rifabutin (Ausgangsarzneistoff + 25-O-Desacetyl-Metabolit)
Slovak: súčet účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit)
German: - Das Kind muss Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Slovak: - Dieťa musí užiť darunavir spolu s jedlom.
German: Darunavir inhibiert die Dimerisation und die katalytische Aktivität der HIV-1-Protease (KD-Wert von 4,5 x 10
Slovak: Mechanizmus účinku Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten der Woche-48-Analyse der GS-US-216-130-Studie:
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza údaje o účinnosti z analýzy v 48. týždni štúdie GS-US-216-130:
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Abschnitt 5.2), was mit einem erhöhten Risiko des Therapieversagens und einem erhöhten Risiko der HIV-Übertragung auf das Kind verbunden sein kann.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časť 5.2), čo sa môže spájať so zvýšeným rizikom zlyhania liečby a zvýšeným rizikom prenosu HIV na dieťa.
German: Die Expositions-adjustierten Raten für das Auftreten von Hautausschlag (jeglicher Kausalität) lagen bei 10,9; 4,2 bzw. 3,8 pro 100 Patientenjahren (PYR), und von arzneimittelbedingtem Hautausschlag bei 2,4; 1,1 bzw. 2,3 pro 100 PYR.
Slovak: Expozícii prispôsobené miery vyrážky (všetky príčiny) boli 10,9;, 4,2 a 3,8 na 100 pacientorokov v danom poradí a u vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4,; 1,1 a 2,3 na 100 pacientorokov v danom poradí.
German: Während der klinischen Phase-III-Studie GS-US-216-130 mit Darunavir/Cobicistat (N = 313
Slovak: Počas klinickej štúdie fázy III GS-US-216-130 s darunavirom/kobicistatom
German: Didanosin ist auf leeren Magen einzunehmen, demnach sollte es 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von geboostertem Darunavir mit Essen eingenommen werden.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno, preto ho treba užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití posilneného darunaviru s jedlom.
German: Selten konjunktivale Hyperämie, trockenes Auge
Slovak: Poruchy oka menej časté konjunktiválna hyperémia, suché oči zriedkavé porucha zraku
German: Es wurde keine behandlungsbedingte Mortalität bei juvenilen Ratten beobachtet, die Darunavir 1.000 mg/kg (Einzeldosis) am 26 Lebenstag oder 500 mg/kg (Mehrfachdosis) vom 23-50 Lebenstag erhielten, und das Expositions- und Toxizitätsprofil war vergleichbar mit dem adulter Ratten.
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými, pozorovanými u dospelých potkanov.
German: Starke CYP3A-Induktoren schließen z.  Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Silné induktory CYP3A zahŕňajú napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (pozri časti 4.4 a 4.5).