FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku M-M-RVaxPro, bude naďalej monitorovať vedľajšie účinky, aby zistila, či použitie rekombinantného albumínu v procese výroby nevedie k vedľajším účinkom, ako napríklad alergickým reakciám.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда M-M-RVaxPro, ще продължи да наблюдава нежеланите лекарствени реакции, за да се установи дали използването на рекомбинантен албумин в производствения процес води до нежелани реакции, например до алергични реакции.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke M-MRVaxPro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за M-M-RVaxPro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku M-M-RVaxPro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на M-M-RVaxPro.
Slovak: Imunitná odpoveď proti osýpkam však bola nižšia u detí, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku deväť mesiacov.
Bulgarian: При морбили обаче имунният отговор е по-нисък при бебетата, започнали ваксинация на девет месеца.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky M-M-RVaxPro (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú horúčka (teplota 38,5°C alebo vyššia) a začervenanie, bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при M-M-RVaxPro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишена температура (38,5°C или по-висока) и зачервяване, болка и оток на мястото на инжектиране.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe očkovacou látkou M-M-RVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с M-M-Rvaxpro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka.
Bulgarian: M-M-RVaxPro е ваксина.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nesmie podávať počas tehotenstva, pri ochorení sprevádzanom horúčkou (teplotou nad 38,5°C) ani pri aktívnej neliečenej tuberkulóze.
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана туберкулоза.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от M-M-RVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча M-M-RVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Slovak: V tejto štúdii sa ukázalo, že u detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku deväť mesiacov, bola po druhej dávke produkcia protilátok proti mumpsu a ružienke podobná ako detí, ktoré boli zaočkované vo veku 12 mesiacov.
Bulgarian: В това проучване е установено, че при бебета, започнали ваксинация на девет месеца, производството на антитела срещу паротит и рубеола след втората доза е подобно на производството при бебета, започнали ваксинация на 12 месеца.
Slovak: V štvrtej štúdii s 1 620 malými deťmi sa skúmala očkovacia látka ProQuad (očkovacia látka, ktorá obsahuje podobné oslabené vírusy ako očkovacia látka M-M-RVaxPro).
Bulgarian: В четвъртото проучване при 1 620 бебета е разгледана ваксината ProQuad, която съдържа отслабени вируси, сходни с вирусите в M-M-RVaxPro.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro?
Slovak: V štúdii s 1 279 deťmi očkovacia látka M-M-RVaxPro vyvolala rovnakú imunitnú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka, pričom viac ako 98 % zaočkovaných pacientov malo dostatočnú hladinu protilátok proti týmto trom vírusom.
Bulgarian: В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са налице достатъчно антитела срещу трите вируса.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от M-M-RVaxPro са установени в проучванията?
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane neomycínu (antibiotikum).
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ваксини срещу морбили, паротит или рубеола или към някоя от останалите съставки, включително неомицин (антибиотик).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie sú menej časté, ak sa očkovacia látka vpichne do svalu.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя мускулно, реакциите на мястото на инжектиране са по-редки.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka M-M-RVaxPro je účinná pri vyvolaní tvorby dostatočného množstva protilátok na ochranu pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Bulgarian: В проучванията е установено, че M-M-RVaxPro е ефективен за стимулиране на производството на достатъчно количество антитела за предпазване от морбили, паротит и рубеола.
Slovak: Dňa 5. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky M-M-RVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на M-M-RVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Čo je očkovacia látka M-M-RVaxPro a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява M-M-RVaxPro и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke M-M-RVaxPro
Bulgarian: Допълнителна информация за M-M-RVaxPro:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на M-M-RVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Bulgarian: M-M-RVaxPro се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí od veku 12 mesiacov proti osýpkam, mumpsu a ružienke (rubeole).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е ваксина, която се използва за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при възрастни и деца на възраст 12 месеца или по-големи.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka M-M-RVaxPro povolená?
Bulgarian: Защо M-M-RVaxPro е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с M-M-RVaxPro?
Slovak: M-M-RVaxPro očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Bulgarian: M-M-RVaxPro морбили, паротит и рубеола (жива)
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá obsahuje živé atenuované (oslabené) vírusy osýpok, mumpsu a ružienky.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа живи атенюирани (отслабени) вируси на морбили, паротит и рубеола.
Slovak: Ako sa očkovacia látka M-M-RVaxPro používa?
Bulgarian: Как се използва M-M-RVaxPro?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при M-M-RVaxPro, вижте листовката.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusov, ktoré zapríčiňujú osýpky, mumps a ružienku.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа малки количества от причиняващите морбили, паротит и рубеола вируси, които са отслабени.
Slovak: V druhej štúdii s 1 997 deťmi, kde sa osobitne skúmal mumps, sa preukázalo, že očkovacou látkou M-M-RVaxPro sa dosiahla dostatočná hladina protilátok proti mumpsu.
Bulgarian: Във второто проучване при 1 997 деца, разглеждащо по-специално паротит, е установено, че M-M-RVaxPro осигурява достатъчно количество антитела срещу паротит, а в третото проучване при 776 деца е установено, че независимо дали се прилага мускулно или подкожно, M-M-RVaxPro стимулира един и същ имунен отговор.
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия
Slovak: ČLENSKÉ ŠTÁTY
Bulgarian: ОТ СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Bulgarian: - Страните-членки трябва да обезпечат прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Bulgarian: Страните-членки трябва да обезпечат предоставянето от ПРУ на всички лекари, които се очаква да предписват MabCampath, информационен пакет за медицински специалисти,
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в образователнателната брошура
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА СЕ ПРИЛОЖАТ
Slovak: Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: - Да съгласуват с ПРУ данните, включени в образователна обрашура.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху
Slovak: V priebehu prvého týždňa
Bulgarian: През първата седмица
Slovak: Môžu sa Vám tiež podať:
Bulgarian: Могат също да Ви бъдат предписани:
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Bulgarian: Препоръките са като посочените горе при възрастни.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Bulgarian: Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
Slovak: Česká Republika/Slovenská Republika/
Bulgarian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Bulgarian: Честотата е базирана на данни от клинични изпитвания.
Slovak: Tabuľky uvedené nižšie udávajú nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
Bulgarian: В таблиците по-долу са представени нежеланите реакции по системо-органните класове на MedDRA (MedDRA SOCs).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Slovak: Chlorambucil n=148
Bulgarian: Хлорамбуцил n=148
Slovak: Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku srdcového infarktu.
Bulgarian: Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Bulgarian: Няма данни за несъвместимост с други лекарствени продукти.
Slovak: Parametre účinnosti
Bulgarian: Параметри на ефективност
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в обучителната брошура
Slovak: Roztok MabCampathu sa má pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Bulgarian: Разтворът на MabCampath трябва да се приготви според инструкциите, дадени в точка 6.6.
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт има на разположение на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Bulgarian: Genzyme Czech s.r.o.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Bulgarian: По принцип пациентите в напреднала възраст (над 65 години) по-слабо понасят цитотоксичното лечение в сравнение с по-млади пациенти.
Slovak: Neplánuje sa, aby sa pravidelný a systematický monitoring expresie CD52 vykonával v rámci rutinnej klinickej praxe.
Bulgarian: Не се препоръчва да се проследява редовно и системно експресирането на CD52 като рутинна клинична практика.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Bulgarian: При повечето пациенти повишаването на дозата до 30 mg може да бъде постигнато за период от 3-7 дни.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Bulgarian: При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити.
Slovak: 36 (19-NS)
Bulgarian: 36 (19-NR)
Slovak: (95 % interval spoľahlivosti)
Bulgarian: (95% доверителен интервал)
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Bulgarian: Пациенти са получавали многократно единични дози до 240 mg MabCampath.
Slovak: 44 (28-NS)
Bulgarian: 44 (28-NR)
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
Slovak: Vyhodnotenie CMV použitím PCR:
Bulgarian: Оценка на CMV чрез PCR:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Bulgarian: Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след започване на лечението.
Slovak: • zmeny chuti
Bulgarian: Промяна на вкуса
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu u detí vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст до 17 години не е установена.
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
Bulgarian: Това може да предразположи пациентите към опортюнистични инфекции.
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Bulgarian: Цитогенетичният профил на B-CLL все по-широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
Slovak: • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie").
Bulgarian: • имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 "Допълнителна информация").
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Bulgarian: При многократно приложение и последващо акумулиране на плазмената концентрация, скоростта на елиминиране достига кинетичен модел от нулев тип.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zmierniť alebo odstrániť použitím premedikácie a postupného zvyšovania dávky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
Slovak: Úprava dávky*
Bulgarian: Промяна на дозата*
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания напредък, като Ви преглежда и редовно прави изследване на кръвта.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са със слаба до умерена сериозност.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Bulgarian: Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Bulgarian: Обобщение на популацията първа линия пациенти и резултатите
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké neobvyklé príznaky.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
Bulgarian: Стероидите могат да бъдат прекратени при необходимост, след като се достигне повишаване на дозата.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции обикновено се появяват през първата седмица на лечението и значително отслабват след това.
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
Bulgarian: Тенденция към подобряване на PFS беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, тризомия 12 и нормален кариотип, които не достигнаха значимост поради малък размер на
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчваното противоинфекциозно профилактично лечение има ефект по отношение намаляване риска от PCP и херпесни инфекции (вж. точка 4.4).
Slovak: %. Chromozómové aberácie boli roztriedené podľa Döhnerovho hierarchického modelu.
Bulgarian: Хромозомните аберации бяха категоризирани по йерархичния модел на Döhner.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa ako horúčka, hypotenzia a anémia, môže byť u týchto pacientov vyšší.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от 3 или 4 степен, като треска, хипотония и анемия, при тези пациенти е по-висока.
Slovak: MabCampath je počas gravidity kontraindikovaný.
Bulgarian: MabCampath е противопоказан по време на бременност.
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Bulgarian: Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт, напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg.
Slovak: Reverzibilná neutropénia sa pozorovala po dennom podávaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky počas 30 dní, ale nie po jednorazovej dávke alebo denných dávkach počas 14 dní.
Bulgarian: Наблюдава се обратима неутропения след ежедневно интравенозно или подкожно инжектиране на доза в продължение на 30 дни, но не и при еднократно прилагане или ежедневно прилагане в продължение на 14 дни.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
Bulgarian: Определянето на ефективността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
Slovak: Žiadne ďalšie nálezy v priebehu spomínaných štúdií toxicity neposkytli informáciu so signifikantným významom pre klinické použitie.
Bulgarian: Нито един от останалите резултати от проведените проучвания за токсичност не дава информация, която би имала значение за приложението на продукта в клинични условия.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC04.
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, моноклонални антитела, ATC код: L01X
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Bulgarian: MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: U viac ako 80 % predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Bulgarian: Може да се очаква при повече от 80% от вече лекуваните пациенти да се получат нежелани реакции; найчесто съобщаваните реакции обикновено се проявяват през първата седмица на лечение.
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Bulgarian: Значимо Fab свързване се наблюдава също в мъжката репродуктивна система (епидидимис, сперма, семенни каналчета) и в кожата.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Bulgarian: Концентрации на устойчиво равновесие се постигат след около 6 седмици приложение.
Slovak: Ak sa pacientov stav zlepšuje (t.j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. постигнат е частичен отговор или стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в продължение на 4 или повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява препоръчителните мерки за промяна на дозата при поява на хематологична токсичност по време