FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi sivuontelotulehdusta koskevaa tutkimusta sekä lisätutkimuksen (A2-3852), jossa arvioitiin hoidon havaitun vaikutuksen suuruuden kliinistä merkitystä, tulokset ja analyysi osoittivat, että näiden tutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä muutoksen UK/H/0196/001/II/032 käyttäjätestauksen tuloksia, jotka toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyyn liittyvän uusimisen tueksi ja hyväksyttiin tammikuussa 2009.
Czech: Výsledky uživatelského testování u změny UK/H/0196/001/II/032 předložené jako povinná součást obnovy v rámci postupu vzájemného uznávání a schválené v lednu 2009 byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Finnish: Alakohtaa ″hedelmällisyys" muutettiin niin, että siinä mainitaan ainoastaan ei-kliinisten toksisuustutkimusten asiaan liittyvät päätelmät nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
Czech: Odstavec „Fertilita" byl pozměněn tak, aby zahrnoval pouze odpovídající závěry ze studií neklinické toxicity v souladu se současnými Pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Vaste arvioituna parannuksena lähtötasosta oli samanlainen 3-5-vuotiaiden alaryhmässä ja 6-11-vuotiaiden alaryhmässä.
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Finnish: Lääkärin arvioimat nenäoireiden kokonaispisteet laskivat mometasonifuroaattiryhmällä kaikilla käynneillä enemmän (33-62 prosenttia) kuin lumelääkeryhmässä (22-48 prosenttia).
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Finnish: Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah tohoto bodu nebyl pozměněn oproti verzi, která je schválena ve většině zemí, ačkoli znění bylo v některých případech pozměněno s cílem dosáhnout sjednocení.
Finnish: Tässä kohdassa todetaan, että yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muutoin kuin potilasta tarkkailemalla, sillä mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on alle 1 %.
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja pediatrisesta tutkimusohjelmasta sekä tehoa ja turvallisuutta koskevista tutkimustuloksista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamat tiedot oli lueteltu tässä valmisteyhteenvedon kohdassa otsikoiden imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio alla, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen suositeltujen muutosten jälkeen.
Czech: Informace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku byly uvedeny pod nadpisy pro absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci a po doporučených potřebných úpravách byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Finnish: Tässä kohdassa on kuvattu mometasonifuroaatin glukokortikoideihin liittyvät vaikutukset, jotka on havaittu eläinkokeissa.
Czech: V tomto bodě jsou popsány glukokortikoidní účinky mometason furoátu pozorované ve studiích na zvířatech.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten ei katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon.
Czech: Výbor usoudil, že profylaxe sezonní alergické rýmy není předloženými studiemi podložena, protože údaje poskytnuté pro tuto indikaci nevedou k jednoznačným závěrům ohledně vhodného časového bodu pro zahájení léčby, jelikož časné zahájení léčby nebylo porovnáváno se zahájením v době nástupu symptomů.
Finnish: - nenäpolypoosin hoito alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Finnish: Näistä kuudesta tutkimuksesta neljän tutkimuksen tulokset yhdistettiin, ja potilaspäiväkirjamerkinnät osoittavat, että tilanne parani kahden viikon mometasonifuroaattihoidon jälkeen lähtötasosta 33 prosenttia, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 15 prosenttia.
Czech: Z těchto 6 studií byly 4 studie sloučeny a z výsledků záznamů pacientů vyplynulo, že během prvních 2 týdnů léčby mometason furoátem došlo ke snížení hodnocení vzhledem k výchozímu stavu o 33 % oproti 15 % u pacientů léčených placebem.
Finnish: Koska bentsalkoniumkloridin määrä, 0,02 mg annosta kohden, ylittää kynnysarvon 10 mikrogrammaa annettua annosta kohden, pakkausselosteessa on myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita sekä apuaineita koskevan ohjeen (2003) mukaisesti maininta siitä, että Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia.
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Finnish: Se sisältää vesisuspensiona mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 0,05 painoprosenttia mometasonifuroaattia vesiliuoksessa, joka sisältää glyseriiniä, mikrokiteistä selluloosaa ja natriumkarboksimetyyliselluloosaa, natriumsitraattia, sitruunahappoa, bentsalkoniumkloridia ja polysorbaatti 80:tä.
Czech: Přípravek Nasonex nosní sprej 50 µg je ručně ovládaný rozprašovač s odměřováním dávek obsahující vodnou suspenzi monohydrátu mometason furoátu, ekvivalentní 0,05 % hmotnostních mometason furoátu, ve vodném médiu obsahujícím glycerin, mikrokrystalickou celulózu a sodnou sůl karboxymethylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citronovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80.
Finnish: Mometasonifuroaatin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on nenän väliseinän perforaatio (ilmoitetut nenän väliseinän perforaatiot mainitaan kohdassa 4.8).
Czech: Použití mometason furoátu se nedoporučuje v případě perforace nosní přepážky (informace o hlášených případech perforace nosní přepážky jsou uvedeny v bodě 4.8).
Finnish: Nasonex-nenäsumutteen tehoa ei ole osoitettu seuraavissa tarkoituksissa:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Finnish: Pelkästään mometasonifuroaattialtistukseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia ei osoitettu.
Czech: Nebyly prokázány toxikologické účinky specifické pro expozici mometason furoátu.
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon tässä kohdassa on tietoa mometasonifuroaatin vaikutusmekanismista ja sen farmakodynaamista vaikutuksista potilaisiin, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Czech: Tento bod navrhovaného souhrnu údajů o přípravku obsahuje informace o mechanismu působení mometason furoátu a jeho farmakodynamických účincích u pacientů se sezonní alergickou rýmou.
Finnish: Nasonex hyväksyttiin kansallisessa menettelyssä 16 Euroopan maassa ja keskinäisen tunnustamisen menettelyssä 13 jäsenvaltiossa.
Czech: Přípravky byly registrovány národním postupem v 16 evropských zemích a postupem vzájemného uznávání ve 13 členských státech, přičemž referenčním členským státem je Spojené království.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nasonex-nenäsumutteen ja valmisteen muiden kauppanimien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nasonex nosní sprej a souvisejícími názvy u všech podskupin pediatrické populace se sezonní a celoroční alergickou rýmou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Nasonex on paikallisesti käytettävä nenävalmiste, joka sisältää bentsalkoniumkloridia.
Czech: Přípravek Nasonex je nosní přípravek pro lokální použití a obsahuje benzalkoniumchlorid.
Finnish: Kortikosteroidien immuunivastetta heikentävät vaikutukset mainitaan, samoin riski altistua tietyille infektioille (esim. vesirokolle ja tuhkarokolle) ja hoitoon hakeutumisen tärkeys, jos altistuminen tapahtuu.
Czech: Jsou zmíněny imunosupresivní účinky kortikosteroidů a riziko expozice pacientů vůči určitým infekcím (např. planým neštovicím, spalničkám) a význam vyhledání rady lékaře v případech, kdy k takové expozici dojde.
Finnish: Tässä kohdassa varoitetaan myös, että valmiste sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenä-ärsytystä.
Czech: Tento bod navíc obsahuje upozornění týkající se přítomnosti pomocné látky benzalkoniumchloridu, která může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Finnish: Nasonexin vaikuttava aine mometasonifuroaattimonohydraatti on synteettinen 17-heterosyklinen kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Czech: Léčivá složka přípravku Nasonex, monohydrát mometason furoátu, je syntetický 17heterocyklický kortikosteroid s protizánětlivým účinkem.
Finnish: Haittavaikutuksia ei eritelty käyttöaiheen mukaan, ja kaikki yhdistetyt tiedot esitetään yhdessä taulukossa.
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny nezávisle na indikaci a veškeré předložené (sdružené) údaje jsou ve formátu jednoduché tabulky.
Finnish: Kohta 4.8 jäsenneltiin lääkevalmistekomitean ehdotuksen mukaan uudelleen sen luettavuuden parantamiseksi ja jotta kohta olisi QRD-mallin ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukainen.
Czech: Bod 4.8 byl přepracován podle návrhu výboru CHMP za účelem zvýšení srozumitelnosti a splnění požadavků šablony pracovní skupiny QRD a Pokynů k souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka oli saatu Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevista kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta ja joilla myyntiluvan haltija perusteli tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických a neklinických studií i zkušenosti s přípravkem Nasonex a souvisejícími názvy z období po uvedení přípravku na trh, jak je uvedl držitel rozhodnutí o registraci, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa on ehdotettu, että jos riittävää vastetta ei saada, annosta voidaan nostaa niin, että annetaan 100 µg kahdesti päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 400 µg).
Czech: V případě nedostatečné reakce se ve většině členských států doporučuje zvýšení dávky na 100 µg dvakrát denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 400 µg).
Finnish: Nuhan ja nenäpolyyppien hoidossa aloitusannos on 100 µg kerran päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 200 µg).
Czech: Počáteční dávka u rýmy a nosních polypů je 100 µg jednou denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 200 µg).
Finnish: Nenäpolypoosi
Czech: Nosní polypóza
Finnish: Kausiluonteinen allerginen nuha
Czech: Sezonní alergická rýma
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita, mometasonifuroaatin käytön aloittamista suositellaan muutama päivä ennen odotetun siitepölykauden alkua.
Czech: U pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze se případně doporučuje užívání mometason furoátu zahájit několik dní před očekávaným začátkem pylové sezony.
Finnish: Lisäksi käsitellään kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia ja mainitaan, että silmänsisäisen paineen nousua on ilmoitettu nenään annettavien kortikosteroidien käytön jälkeen.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
Finnish: Tässä kohdassa ja kohdassa 4.8 mainitaan myös, että kliinisissä tutkimuksissa havaittiin nenäverenvuodon yleistymistä.
Czech: V tomto bodě i v bodě 4.8 je také zmíněna vyšší incidence epistaxe pozorovaná v klinických studiích.
Finnish: Sen sijaan valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 lisättiin teksti, jolla selvennetään, että hoito voi olla tarpeen aloittaa muutama päivä ennen allergiakauden odotettua alkua potilailla, joilla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita.
Czech: Místo toho byl do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku vložen text objasňující, že u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze může být nutné zahájit léčbu několik dní před očekávaným začátkem alergické sezony.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat tärkeitä käyttäjille, on tehty myös pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt muutokset.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Finnish: Lisäksi viitataan kohtaan 4.4, jossa on lisätietoa samanaikaisesta käytöstä systeemisten kortikosteroidien kanssa.
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Finnish: Liian suurten kortikosteroidiannosten inhalaatio tai otto suun kautta voi kuitenkin heikentää HPAakselin toimintaa.
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů mohou nicméně vést k útlumu funkce osy HPA.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistettyjen tuotetietojen pohjana käytettäisiin nykyisiä keskinäisen tunnustamisen menettelyn tuotetietoja, joita saatavissa olevat tehokkuus- ja turvallisuustiedot tukevat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci postupu vzájemného uznávání aktuální informace o přípravku, které jsou podloženy dostupnými údaji týkajícími se účinnosti a bezpečnosti, přičemž tyto údaje tvoří základ sjednoceného znění informací o přípravku.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua seurataan säännöllisesti.
Czech: U pediatrické populace se při dlouhodobé léčbě nazálními kortikosteroidy také doporučuje pravidelné monitorování účinku na růst.
Finnish: Myyntiluvan haltija on päättänyt jättää ehdotetusta yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta pois ainoastaan Ruotsissa hyväksytyn käyttöaiheen nenäpolyyppien uusiutumisen ehkäisy poskionteloiden tähystyskirurgian (FESS) jälkeen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařadit indikaci prevence relapsu nosního polypu po funkčním endoskopickém chirurgickém zákroku na dutinách, která je schválena pouze ve Švédsku.
Finnish: Muiden oireiden kuin nenäoireiden, erityisesti silmäoireiden muun samanaikaisen lääkityksen tarvetta korostetaan.
Czech: Rovněž je zdůrazněna nutnost souběžného použití jiné vhodné terapie pro dosažení další úlevy od jiných než nosních symptomů, zejména od symptomů postihujících oči.
Finnish: - kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan hoito alle 3-vuotiailla lapsilla
Czech: - dětí mladších 3 let u sezonní alergické rýmy a celoroční alergické rýmy,
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat ehdotettua käyttöaihetta aikuispotilaiden kausiluonteisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
Czech: Tyto studie podporují navrhovanou indikaci symptomatická léčba rýmy (sezonní alergické i celoroční) u dospělých.
Finnish: Kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito
Czech: Profylaxe sezonní alergické rýmy
Finnish: Mometasonifuroaatti vaikuttaa allergisista oireista kärsiviin potilaisiin nopeasti, joten tutkimusmääritelmän mukaisen estohoidon jälkeen havaittu vaikutus saattaa liittyä yleisen nuhakäyttöaiheen kattamaan hoitovaikutukseen.
Czech: Nástup působení mometason furoátu u pacientů s alergickými symptomy je rychlý, a proto mohl pozorovaný účinek po profylaktické léčbě (definované v těchto studiích) souviset s účinkem léčebným, který se vztahuje na obecnou indikaci rýma.
Finnish: • Komitea käsitteli Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Nasonex a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen nenäpolypoosin hoito.
Czech: Indikace léčba nosní polypózy byla výborem CHMP přijata.
Finnish: Vasta-aiheeksi on ehdotettu nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle mometasonifuroaatille tai apuaineille.
Czech: Podle současných Pokynů k souhrnu údajů o přípravku je navrhována známá hypersenzitivita na léčivou látku, mometason furoát, nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.
Finnish: Sen jälkeen valmistui tutkimus Q97-921, joka koski nimenomaan ympärivuotista ei-allergista nuhaa sairastavia potilaita, ja koska tulokset olivat myönteisiä, ympärivuotinen ei-allerginen nuha hyväksyttiin käyttöaiheeksi Ruotsissa toukokuussa
Czech: Následně byla dokončena studie Q97-921 zahrnující osoby s celoroční nealergickou rýmou.
Finnish: Nuorten ja aikuisten kliiniseksi vakioannokseksi valittiin 200 µg kerran päivässä vaiheen II ja vaiheen III 19 tutkimuksen, joissa nuorille ja aikuisille annettiin mometasonifuroaattia, perusteella.
Czech: Na základě 19 studií fáze II a III provedených s použitím mometason furoátu u dospívajících a dospělých byla jako standardní klinická dávka pro dospívající/dospělé zvolena celková dávka 200 µg jednou denně, přičemž dávku je možné titrovat směrem nahoru až na maximální celkovou denní dávku 400 µg.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti mometasonifuroaatin käyttöä hyväksyttävänä yli 3-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat ympärivuotista nuhaa.
Czech: Použití mometason furoátu u celoroční rýmy u dětí starších 3 let navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo proto výborem CHMP považováno za přijatelné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä mainintaa siitä, että tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tvrzení, že nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
Finnish: Mometasonifuroaatin teho osoitettiin kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 544 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta.
Czech: Bylo provedeno šest studií pro prokázání účinnosti mometason furoátu u 2 544 pacientů se sezonní alergickou rýmou, kteří byli randomizováni pro léčbu mometason furoátem, placebem nebo účinnou kontrolou.
Finnish: Tutkimuksissa kahta mometasonifuroaattiannosta (200 µg kerran päivässä ja kahdesti päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen yhteensä 664 potilaalla, joista 441 sai mometasonifuroaattia.
Czech: Na podporu indikace léčba nosní polypózy byly prodiskutovány dvě 4měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované léčebné studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami a neléčebná observační sledovací studie, kde byly zkoumány dvě dávky mometason furoátu v porovnání s placebem (200 µg čtyřikrát denně a dvakrát denně) u celkem 664 osob, z nichž 441 bylo léčeno mometason furoátem.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää ennen nenän paranemista potilailla, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma, sillä kortikosteroidit hidastavat haavojen paranemista.
Czech: Mometason furoát je kontraindikován, je-li přítomna neléčená lokalizovaná infekce, např. herpes simplex, v oblasti nosní sliznice, a také u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo prodělali úraz v oblasti nosu, dokud nedojde k zahojení, jelikož kortikosteroidy mají inhibiční účinek na hojení ran.
Finnish: • Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisestä.
Czech: • výbor schválil sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené a projednané držitelem rozhodnutí o registraci,
Finnish: Tässä kohdassa viitataan kliiniseen yhteisvaikutustutkimukseen loratadiinin kanssa ja siihen, ettei yhteisvaikutuksia havaittu.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byl vložen odkaz na studii klinických interakcí provedenou u loratadinu, ve které bylo hlášeno, že nebyly zaznamenány žádné interakce.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito.
Czech: Indikace profylaxe sezonní alergické rýmy proto nebyla výborem CHMP přijata.
Finnish: Nuhaoireiden hoito
Czech: Léčba symptomů rýmy
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: BucureştiPloieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Finnish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatia
Czech: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvatsko
Finnish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itálie
Finnish: Bucharest Business Park
Czech: Bucharest Business Park Şos.
Finnish: 1407 Sofia Bulgaria
Czech: 1407 Sofia
Finnish: B-1200 Bruxelles Belgia
Czech: B-1200 Bruxelles Belgie
Finnish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španělsko
Finnish: Nasonex 50 mikrogrami/de vā deguna aerosols, suspensija
Czech: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Finnish: Nasonex aquosumNasenspray
Czech: Nasonex aquosum - Nasenspray
Finnish: Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18
Czech: Red Oak North South County Business Park
Finnish: 2031 BN Haarlem Alankomaat
Czech: 2031 BN Haarlem
Finnish: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Czech: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Finnish: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Czech: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Finnish: Chłodna 51 00-867 Warszawa Puola
Czech: 00-867 Warszawa Polsko
Finnish: Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Finnish: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Kreikka
Czech: 174 56 Alimos Řecko
Finnish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama
Czech: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Finnish: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor
Czech: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Finnish: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia
Czech: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Finnish: 92400 Courbevoie Ranska
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francie
Finnish: Am Euro Platz 2 1120 Wien Itävalta
Czech: 1120 Wien
Finnish: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Czech: Lucembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Ltd
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road