FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przez osiem tygodni pacjenci otrzymywali albo preparat Rasival, albo lek zawierający tylko jedną z substancji czynnych, aliskiren lub walsartan.
Slovenian: Bolniki so osem tednov prejemali zdravilo Rasival ali zdravilo, ki vsebuje le eno izmed dveh zdravilnih učinkovin, aliskiren ali valsartan.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan)
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival (aliskiren/valsartan)
Polish: CHMP wymagał przeprowadzenia dalszych badań dotyczących oceny zachowania preparatu Rasival w organizmie, zwłaszcza po przyjęciu posiłku przez pacjenta.
Slovenian: CHMP je želel, da se izvedejo še nadaljnje študije o delovanju zdravila Rasival v telesu, zlasti po zaužiti hrani.
Polish: W dniu 15 września 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival w leczeniu pierwotnego nadciśnienia u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 15. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival, namenjenemu zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią listę pytań.
Slovenian: Ob umiku vloge družba na zadnji sklop vprašanj še ni odgovorila.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych naukowych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Rasival.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika vloge menil, da družba v podporo vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival ni predložila zadostnih znanstvenih podatkov.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Rasival?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rasival uporabljalo?
Polish: Preparat Rasival miał być stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Slovenian: Zdravilo Rasival naj bi se uporabljalo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak) pri odraslih, pri katerih se krvni tlak že ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rasival za zdravljenje esencialne hipertenzije ni mogoče odobriti.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rasival zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Rasival so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
Slovenian: Rasival je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in valsartan.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Rasival?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Rasival delovalo?
Polish: Co to jest Rasival?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasival?
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
Slovenian: Razlikujejo se tudi priporočila za rabo.
Polish: 75014 PARIS Francja
Slovenian: 75014 PARIS Francija
Polish: Poziom informacji różni się w państwach członkowskich.
Slovenian: Raven informacij se razlikuje med državami članicami.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Slovenian: Za največjo klinično korist je treba zdravljenje začeti v 48 urah.
Polish: W państwach członkowskich stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.2.
Slovenian: V poglavju 4.2 so razlike med državami članicami.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Slovenian: To je pomembno, da ne boste okužbe prenesli na druge.
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Slovenian: 169 29 Solna, Švedska
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 20. novembra 2008 sprejel seznam vprašanj ter tri druge sezname nerešenih vprašanj.
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
Slovenian: 105 Reykjavík, Islandija
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
Slovenian: Ocenjene dnevne AUC so občutno večje.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi navzea in bruhanje.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja 90 dni, vendar je lahko pri bolnikih z velikim tveganjem potrebno podaljšanje.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
Slovenian: Obseg izpostavljenosti v tej populaciji je težko količinsko opredeliti.
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Valtrex
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Slovenian: Ta opažanja podpirajo varnost zdravljenja HSV v obeh skupinah, vendar je treba stalno spremljati možnost povečanja odpornosti.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Slovenian: Kljub temu izgleda, da bo glede na relativno benigno indikacijo konzervativni pristop primeren za zmanjšanje potencialnega varnostnega tveganja.
Polish: • ma więcej niż 65 lat
Slovenian: • če ste starejši od 65 let,
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Slovenian: Natančno je treba spremljati razvoj sprememb.
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Slovenian: Vrednosti tmax pomenijo mediano in razpon.
Polish: 2605 Broendby, Dania
Slovenian: 2605 Broendby, Danska
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Slovenian: Predstavljeni so podobni podatki, vendar se raven podrobnosti zelo razlikuje.
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Slovenian: 152 32 Halandri, Athens, Grčija
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finska
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril.
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: Francija sanofi-aventis Francija 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno oceniti po 6 do 12 mesecih zdravljenja.
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Slovenian: CHMP je menil, da je novi predlog sprejemljiv.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovenian: Podatki zato niso zadostovali za analizo učinkovitosti in varnosti v podskupinah.
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za večje odmerke (4.000 mg ali več na dan) glejte poglavje 4.4.
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
Slovenian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovaška
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Slovenian: Te študije so bile izbrane kot najbolj reprezentativne za varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju, in zajemajo približno 5855 preiskovancev.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti (Uporabno do) se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
Slovenian: Odpornost virusov ni enaka primeru, ko zdravila ne smemo uporabiti zaradi varnostnih razlogov, zato je treba razlikovati med varnostnimi tveganji in zmanjšano učinkovitostjo.
Polish: − zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.
Slovenian: • padec krvnega tlaka, ki povzroči kolaps.
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
Slovenian: Predložil je specifično dokumentacijo, v kateri je upošteval posodobljene podatke.
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Slovenian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Slovenian: Nedavna metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007) daje dodatne podporne podatke za to indikacijo.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC pomenijo povprečje ± standardni odklon.
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Slovenian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),
Polish: Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%).
Slovenian: Vezava valaciklovirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (15 %).
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Slovenian: Na željo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil usklajen tudi kakovostni modul.
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Slovenian: Analiza objavljenih podatkov ni pokazala novih pomembnih varnostnih zadržkov za dojenčke ali matere.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
Slovenian: Otroci Učinkovitost zdravila Valtrex ni ocenjena pri otrocih, mlajših od 12 let.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za nosečnost in dojenje.
Polish: Dawkowanie walacyklowiru a
Slovenian: Odmerjanje valaciklovirja a
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
Slovenian: Nekatere države članice imajo v specifičnih situacijah priporočene večje odmerke kot druge države članice.
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
Slovenian: • spremenjeno delovanje možganov (encefalopatija),
Polish: Konieczna jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da bi preprečili naključno preveliko odmerjanje.
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Slovenian: Cmax = največja koncentracija, tmax = čas do največje koncentracije, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času.
Polish: Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zalecane jest, aby pacjent stosował bezpieczniejsze zachowania seksualne.
Slovenian: Zato je poleg zdravljenja z valaciklovirjem priporočljivo, da bolniki skrbijo za varnejšo spolnost.
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Slovenian: Mediana koncentracija aciklovirja v materinem mleku je bila 2,24 mikrograma/ml (9,95 mikromola/l).
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izognejo spolnim odnosom, kadar imajo simptome, tudi če se je zdravljenje s protivirusnim zdravilom že začelo.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Polish: • W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Valtrex przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.
Slovenian: • Za prvo okužbo morate zdravilo Valtrex jemati pet dni ali do deset dni, če vam tako naroči zdravnik.
Polish: Gwałtownie pojawiające się objawy obejmujące:
Slovenian: Hiter nastanek simptomov, med katerimi so:
Polish: Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Valtrex lub po zmniejszeniu dawki.
Slovenian: Po navadi se izboljšajo po prenehanju uporabe zdravila Valtrex ali zmanjšanju odmerka.
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Slovenian: Valaciklovir je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri odložitvi časa do prve ponovitve genitalnega herpesa (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati samo en dan (dva odmerka).
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Polish: • ból w dole pleców (ból nerek)
Slovenian: • bolečine v ledvenem delu hrbta (ledvične bolečine).
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Slovenian: Pri HSV, VZV in EBV je ta encim virusna timidin-kinaza (TK), ki se nahaja le v celicah, okuženih z virusom.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej.
Slovenian: Zdravilo je treba začeti uporabljati čim prej.
Polish: A-1140 Wien Austria
Slovenian: A-1140 Wien Avstrija
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
Slovenian: Zdravljenje po tej odmerni shemi ne sme trajati več kot en dan, ker je dokazano, da daljše zdravljenje nima dodatnih kliničnih koristi.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Polish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovenian: Portugalska Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba natančno spremljati klinični odziv.
Polish: <10 lub pacjenci dializowani
Slovenian: < 10 ali na dializi
Polish: A-1140 Wien, Austria
Slovenian: A-1140 Wien, Avstrija
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Slovenian: Francoska priporočila priporočajo odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno s skrbnim spremljanjem [Yeni, 2008].
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie odniesienia dotyczącego opryszczki oka w punkcie 5.1.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v poglavje 5.1 vključi sklic na očesni HSV.
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali značilno manjše tveganje prenosa: 75 % (simptomatska pridobitev HSV-2), 50 % (serološka konverzija HSV-2) in 48 % (celotna pridobitev HSV-2) za valaciklovir v primerjavi s placebom.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Slovenian: Vožnja ali upravljanje s stroji
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być związane z tym lekiem:
Slovenian: Uporaba tega zdravila lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili že navedeni učinki, novih pomembnih varnostnih signalov pa ni bilo odkritih.
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Slovenian: Razlike se nanašajo predvsem na poglavja 4.1, 4.2, 4.3 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Slovenian: Glede na to, da so očitno pričakovane najvišje koncentracije v tej skupini blizu spodnji meji razpona za osebe s CLcr ≥ 50 mL/min in da se daje samo en odmerek, je to zagotovilo ustreznosti predlaganih režimov.
Polish: Zjadliwość (wirulentność) takich odmian jest podobna do zjadliwości szczepu dzikiego wirusa.
Slovenian: Virulenca teh variant je podobna virulenci divjega tipa virusa.
Polish: Belgia, Dania, France, Holandia, Luksemburg, Włochy: Zelitrex
Slovenian: Francija, Belgija, Danska, Italija, Luksemburg, Nizozemska: Zelitrex Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Slovenian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Slovenian: Vključena poročila o študijah so pokazala, da 1-dnevno zdravljenje nima večjih kliničnih koristi od 2-dnevnega zdravljenja (Spruance, 2003).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów, stosujących Valtrex w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (NU), ki so ju pri vsaj eni indikaciji navajali bolniki, zdravljeni z zdravilom Valtrex v kliničnih raziskavah, sta glavobol in navzea.
Polish: To rzadkie zjawisko uważa się za związane ze szczytowymi stężeniami, a nie z AUC.
Slovenian: Čeprav je to redko, naj bi bilo povezano z visokimi vrhovi koncentracij in ne z vrednostjo AUC.
Polish: CHMP zaakceptował także przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na ACV, VACV lub preparaty VACV.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi kontraindikacije v zvezi s preobčutljivostjo za ACV, VACV in formulacije VACV.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zgoraj navedenega zdravila (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES prijavila uradno napotitev, da se razrešijo razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Slovenian: Organizacija IDSA (Ameriško združenje za infekcijske bolezniInfectious disease society of America) priporoča odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno [Dworkin, 2007], Evropska konferenca za infekcije pri levkemiji (European Conference on Infections in Leukemia) pa priporoča enak odmerek valaciklovirja vsaj 7 dni [Styczynski, 2009].
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Avstrija
Polish: Na podstawie wyników badania P66-09 można zakładać, że względna dostępność biologiczna acyklowiru przy różnych poziomach dawek jest niezależna od czynności nerek.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študije P66-09 je bilo predpostavljeno, da so ocene relativne biološke razpoložljivosti aciklovirja iz različnih ravni odmerkov valaciklovirja neodvisne od ledvične funkcije.
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Slovenian: Vendar predstavljeni modelni podatki kažejo, da bosta vrednosti Cmax (predlagana kot pomembna za kratkotrajno zdravljenje labialnega herpesa) in AUC še vedno zadostni v skupini bolnikov s CLcrea 30-49 ml/min.
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Slovenian: Približno 88 % celotne kombinirane izpostavljenosti v plazmi gre na račun aciklovirja, 11 % na račun CMMG in 1 % na račun 8-OH-ACV.
Polish: Punkt 4.6 Ciąża
Slovenian: Razdelek 4.6 Nosečnost
Polish: Ani walacyklowir ani acyklowir nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Niti valaciklovir niti aciklovir se ne presnovita z encimi citokroma P450.
Polish: W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97.
Slovenian: Pri CMV se selektivnost ohrani s fosforilacijo; vsaj deloma je posredovana prek fosfotransferaznega genskega produkta UL97.
Polish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovenian: Portugalska Laboratórios Wellcome de Portugalska, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Polish: − leczeniu półpaśca (u dorosłych);
Slovenian: • zdravljenje pasovca (pri odraslih);
Polish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finska
Polish: Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych produktu leczniczego Valtrex.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Valtrex.
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Slovenian: Farmakokinetika valaciklovirja ni sorazmerna odmerku.
Polish: Podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo zostało przeprowadzone z udziałem 1484 par heteroseksualnych z prawidłową odpornością niezgodnych co do zakażenia HSV-2.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila izvedena pri 1.484 heteroseksualnih odraslih parih, diskordantnih glede okužbe s HSV-2.
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V opisanih primerih so bile te reakcije po prenehanju zdravljenja praviloma reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Lek Valtrex należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex vzemite vsak dan ob istem času.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic; to so celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi