FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Portuguese: Quando administrada através de injeção, a tilmicosina possui uma margem de segurança estreita.
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Portuguese: O sistema cardiovascular é o alvo da toxicidade, e esta toxicidade pode dever-se ao bloqueio do canal de cálcio.
English: Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Portuguese: Concentração inibitória mínima, medida em estirpes de campo europeias isoladas recentemente (20092012), derivadas de doença respiratória bovina.
English: This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Portuguese: Isto levou o CVMP, em 2005, a limitar o uso de Micotil a ovinos com mais de 15 kg e a ser administrado exclusivamente por cirurgiões veterinários (procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativo a Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
English: A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Portuguese: Foi possível observar um ligeiro aumento dos níveis de CIM para isolados de Mannheimia haemolytica ao longo da última década, a maioria dos isolados (83 %) eram clinicamente suscetíveis à tilmicosina.
English: Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Portuguese: Doses mais elevadas (150 mg/kg de peso corporal) causaram ataxia, letargia e a incapacidade de levantar a cabeça.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Portuguese: A agulha só deve ser ligada à seringa ao encher a seringa ou ao administrar a injecção.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Portuguese: Não injectar mais de 20 ml por local de injecção.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III para Micotil 300 Injectie e nomes associados (ver Anexo I).
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Portuguese: Para evitar a auto-injecção, não utilizar equipamento de injecção automática.
English: Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Portuguese: Por conseguinte, é difícil avaliar a eficácia de tilmicosina pois não foi realizado nenhum diagnóstico bacteriológico e tanto a tilmicosina como o controlo positivo foram administrados como tratamento preventivo, cinco dias antes do parto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A ser completado nacionalmente.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Portuguese: • Não utilizar equipamento de injecção automática.
English: The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Portuguese: Os Países Baixos remeteram a questão devido a terem sido tomadas decisões nacionais divergentes pelos EstadosMembros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados.
English: Once broached use within 28 days.
Portuguese: Após a primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias.
English: Do not inject more than 2 ml per injection site.
Portuguese: Não injectar mais de 2 ml por local de injecção.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
Portuguese: NOTA PARA O MÉDICO
English: Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Portuguese: Observou-se resistência cruzada entre tilmicosina e outros macrólidos e lincomicina.
English: 1030 Vienna AUSTRIA
Portuguese: 1030 Vienna ÁUSTRIA
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Portuguese: • o CVMP reviu o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e considerou todos os dados submetidos globalmente;
English: On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, os Países Baixos enviaram uma notificação de consulta nos termos do n.º 1 do Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a redação atual, ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos relativa a Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados.
English: The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Portuguese: Os estudos clínicos utilizaram bovinos com infeções naturais com necrobacilose interdigital sem um diagnóstico bacteriológico.
English: A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Portuguese: Uma coelha de 5 kg de peso corporal necessitaria de uma dose de 0,1 ml de medicamento e um coelho em crescimento um volume de cerca de 0,05 ml.
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Portuguese: Os dados de CIM90 de estirpes europeias recentemente isoladas deverão ser incluídos na secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
English: Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
Portuguese: Não se isolou Bordetella bronchiseptica em nenhum estudo clínico ou pré-clínico e não foi efetuado nenhum estudo in vitro com esta bactéria.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos, com actividade contra certos microrganismos Gram-negativos e contra Mycoplasma de origem bovina e ovina.
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Portuguese: • Este medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico veterinário.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação.
English: Milk: 18 days
Portuguese: Leite: 18 dias
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Portuguese: Micotil 300 Injectie e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo bovinos, ovinos e coelhos para o tratamento de várias infeções provocadas por microrganismos suscetíveis à tilmicosina.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Portuguese: Não administrar a cordeiros com peso inferior a 15 kg.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
English: Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Portuguese: A injecção intravenosa em bovinos e ovelhas é fatal.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados (ver Anexo I)
English: Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Portuguese: Eliminação: Após a injecção subcutânea, a tilmicosina é excretada sobretudo através da bílis nas fezes, mas uma pequena proporção é excretada através da urina.
English: Milk: 36 days
Portuguese: Leite: 36 dias
English: MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Portuguese: A CIM medida nestes isolados não revelou um aumento dos níveis de CIM para Pasteurella multocida (97 % dos isolados eram suscetíveis à tilmicosina), por conseguinte a partir dos dados fornecidos não foi possível observar nenhuma tendência de aumento da resistência para um dos principais agentes patogénicos para doenças respiratórias em bovinos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injectáveis em vidro - (os detalhes no rótulo desdobrável são iguais aos do folheto informativo)
English: Do not administer to pigs.
Portuguese: Não administrar a porcos.
English: The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Portuguese: O segundo ensaio clínico que estudou a eficácia de tilmicosina contra doenças do foro reprodutivo demonstrou a não inferioridade em relação ao controlo positivo (penicilina associada com um aminoglicosídeo), no entanto não foram incluídos controlos negativos.
English: The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Portuguese: O CVMP concluiu que, devido à disponibilidade limitada de medicamentos veterinários alternativos para esta indicação e na ausência de notificações de suspeita de falta de eficácia, a indicação «para o tratamento da mastite ovina associada com Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae» deverá ser mantida, mas numa forma modificada para refletir melhor os resultados do estudo, para «tratamento da mastite ovina aguda associada com Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae».
English: Each vial is packed into a carton.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis encontra-se embalado numa caixa de cartão.
English: 10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
Portuguese: 10 mg/kg de peso corporal 10 mg/kg de peso corporal
English: Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Portuguese: Distribuição: Após a injecção subcutânea, a tilmicosina distribui-se por todo o organismo, mas encontram-se níveis particularmente elevados nos pulmões.
English: Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Portuguese: As análises bacteriológicas de esfregaços nasais e tecidos pulmonares nestes estudos revelaram M. haemolytica e P. multocida como as principais causas de pneumonia em bezerros.
English: In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
Portuguese: Nos ovinos, as injecções únicas (cerca de 30 mg/kg de peso corporal) podem causar um ligeiro aumento da frequência respiratória.
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Portuguese: Não se verificou inferioridade entre os grupos de tilmicosina e os controlos positivos, antibióticos de ação prolongada.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Portuguese: Nos porcos, a letalidade induzida por tilmicosina é potenciada pela adrenalina.
English: • In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Portuguese: • Em caso de auto-injecção, PROCURAR AUXÍLIO MÉDICO IMEDIATO e levar consigo o frasco para injectáveis ou o folheto informativo.
English: Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Portuguese: Inúmeros estudos de campo que utilizaram bezerros de várias idades com infeções naturais com pneumonia, realizados há mais de 20 anos, indicaram que a tilmicosina é não inferior a outros controlos positivos, quer antibióticos de ação prolongada quer associações de dois antibióticos.
English: Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Portuguese: A dobutamina compensou parcialmente os efeitos inotrópicos negativos induzidos por tilmicosina em cães.
English: Do not administer to primates
Portuguese: Não administrar a primatas.
English: Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Portuguese: Dado que os valores de CIM de M. haemolytica tenderam a aumentar ao longo da última década, os dados de CIM90 de estirpes europeias recentemente isoladas deverão ser incluídos na secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Portuguese: Os antagonistas beta-adrenérgicos, como o propanolol, exacerbaram a inotropismo negativo de tilmicosina nos cães.
English: The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Portuguese: A percentagem de recaídas foi mais baixa no grupo de 10 mg/kg de peso corporal de tilmicosina, o que sugere que esta dose será preferível.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Portuguese: O medicamento veterinário não pode ser eliminado através dos esgotos ou de sistemas de drenagem.
English: In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Portuguese: No leite, foi medida uma concentração de tilmicosina de 1,2 µg/ml no 3.º dia, o que indicava uma concentração superior à maioria dos valores de CIM dos agentes patogénicos.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: A ser completado nacionalmente
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Portuguese: Devem tomar-se em consideração as políticas oficiais, nacionais e regionais, relativas à utilização de antimicrobianos quando se utilizar o medicamento veterinário.
English: Discard date..............................
Portuguese: Administrar até..............................
English: Additional operator safety warnings:
Portuguese: Advertências adicionais de segurança para o utilizador:
English: Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: Dado que não foram fornecidos estudos de determinação da dose em coelhos não é possível concluir a partir dos dados disponíveis que a Pasteurelose pode ser tratada com a posologia recomendada de tilmicosina de 10 mg/kg de peso corporal.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta era a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo;
English: • Posology;
Portuguese: • posologia;
English: PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Nome do produto (a ser completado nacionalmente)
English: The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Portuguese: A utilização de uma seringa de 2 ml ou menos melhora a dosagem precisa.
English: A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Portuguese: Uma dose de 30 mg/kg de peso corporal resultou numa frequência respiratória aumentada.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Portuguese: Nos bovinos injecções subcutâneas de 10, 30 e 50 mg/kg de peso corporal, repetidas três vezes num intervalo de 72 horas, não causaram a morte.
English: Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Portuguese: A injecção do medicamento veterinário em cabras e porcos foi fatal.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Portuguese: A toxicidade cardiovascular pode dever-se ao bloqueio dos canais de cálcio.
English: In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Portuguese: Nos porcos, a injecção intramuscular a 20 mg/kg de peso corporal causou mortes.
English: Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Portuguese: Os estudos de tolerância demonstram claramente que uma dosagem de uma injeção subcutânea de 20 mg/kg de peso corporal de tilmicosina em cordeiros (7-11 kg) era tóxica, conduzindo a mortes.
English: Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Portuguese: Não se isolou Staphylococcus aureus em nenhum estudo pré-clínico ou ensaio clínico.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Portuguese: Nos suínos, a injecção intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg de peso corporal aumentou a respiração, a emese e as convulsões; 20 mg/kg de peso corporal resultaram na mortalidade de 3 em 4 porcos, e 30 mg/kg de peso corporal causaram a morte dos 4 porcos testados.
English: Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se nos testes de sensibilidade.
English: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, and Mycoplasma organisms of bovine and ovine origin.
Portuguese: Organismos de Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma de origem bovina e ovina.
English: NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
Portuguese: NOTA PARA O MÉDICO: consulte o interior do rótulo ou o folheto informativo para mais detalhes.
English: Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético sobretudo bactericida do grupo dos macrólidos.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Portuguese: A injecção intravenosa de 4,5 a 5,6 mg tilmicosina/kg de peso corporal seguida da injecção intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) 2 a 6 vezes resultou na morte dos 6 porcos injectados.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Portuguese: A ausência de demonstração de cura bacteriológica no estudo clínico deverá ser indicada no RCM na secção 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo.
English: Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos demonstram que as concentrações de tilmicosina nos pulmões podem exceder 2 µg/ml durante mais de 3 dias, que seriam terapêuticas para M. haemolytica, Trueperella pyogenes (anteriormente conhecida como Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus e Mycoplasma ovipneumonia, de acordo com estudos in vitro realizados em 1992.
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Portuguese: Os macrólidos aparentam promover a eliminação fagocítica das bactérias.
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: O frasco deve ser inspeccionado visualmente para verificar a presença de partículas estranhas e/ou alteração do aspecto físico.
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Portuguese: Os dados pré-clínicos e um relatório clínico isolado sugerem que a perfusão de cloreto de cálcio pode ajudar a inverter as alterações induzidas por tilmicosina na pressão arterial e na frequência cardíaca nos seres humanos.
English: During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Portuguese: Durante um estudo de infeção respiratória artificial com M. haemolytica, uma única injeção subcutânea de 10 mg/kg de peso corporal resultou numa melhoria geral significativa em comparação com o grupo de controlo.
English: Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
Portuguese: As ovelhas com pesos de 40 kg eram mais resistentes e sobreviveram a uma dose subcutânea de 150 mg/kg de peso corporal, apresentando ataxia e letargia.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Portuguese: A utilização de uma seringa de 2 ml ou menos irá facilitar uma dosagem exacta.