FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esa es la razón de que existan algunas diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializan estos medicamentos.
Bulgarian: Поради това има някои разлики в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарствата се продават.
Spanish: Fecha del dictamen:
Bulgarian: Дата на становището:
Spanish: Daivobet se comercializa también en la UE con la denominación comercial Dovobet.
Bulgarian: Daivobet се предлага в ЕС под търговското наименование Dovobet.
Spanish: El Comité ha armonizado también una lista de contraindicaciones relacionadas con enfermedades cutáneas, entre ellas lesiones víricas de la piel, infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, infecciones parasitarias y problemas cutáneos causados por la tuberculosis o la sífilis.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира списък с противопоказания, свързани с кожни заболявания, включително вирусни лезии на кожата, гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции и кожни проблеми, причинени от туберкулоза или сифилис.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Daivobet en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Daivobet в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales, embarazo y lactancias y reacciones adversas.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Daivobet?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Daivobet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва прегледа на Daivobet.
Spanish: El 10 de marzo de 2010, Leo Pharmaceutical Products remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Daivobet en la UE.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Daivobet y denominaciones asociadas (calcipotriol/betametasona gel y pomada, 50 microgramos/0,5 mg por g)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Daivobet и свързани с него имена (калципотриол/бетаметазон гел и маз 50 микрограма/0,5 mg за g)
Spanish: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Bulgarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto armonizado.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Spanish: El calcipotriol, un derivado de la vitamina D, actúa a través de receptores presentes en la piel para impedir que las células se multipliquen y causen las manchas escamosas en la psoriasis.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con cifras anormales del calcio en sangre.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Bulgarian: Противопоказания
Spanish: 30 de septiembre de 2010
Bulgarian: 30 септември 2010 г.
Spanish: Daivobet contiene dos principios activos: calcipotriol y betametasona.
Bulgarian: Daivobet съдържа две активни вещества: калципотриол (calcipotriol) и бетаметазон (betamethasone ).
Spanish: El recomendado para el gel es de cuatro semanas en la psoriasis del cuerpo cabelludo y de ocho semanas en la psoriasis que afecte a otras zonas del cuerpo.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
Spanish: 16 de junio de 2010
Bulgarian: 16 юни 2010 г.
Spanish: Daivobet gel está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo o la psoriasis en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
Spanish: Se presenta en forma de gel y pomada para uso tópico (se aplica sobre la piel).
Bulgarian: Предлага се като гел и маз за локално приложение (върху кожата).
Spanish: 22 de julio de 2010
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Spanish: La betametasona es un antiinflamatorio que ayuda a reducir la inflamación y los picores que acompañan a la psoriasis.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
Spanish: Daivobet está indicado para el tratamiento de los adultos con psoriasis (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
Spanish: 20 de abril de 2010
Bulgarian: 20 април 2010 г.
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes con algunos tipos de psoriasis, como los que se presenten con enrojecimiento, exfoliación o pus.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que Daivobet pomada está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas que pueda ser tratada tópicamente.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Spanish: 28 de junio de 2012
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de junio de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido dejó el arbitraje en manos del CHMP el 22 de diciembre de 2011.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
Spanish: Por tanto, los Países Bajos cuestionaban la eficacia a largo plazo del producto para controlar el asma.
Bulgarian: В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
Spanish: Flutiform se comercializará también como Flofera y Flutiformo.
Bulgarian: Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Flutiform e Iffeza?
Bulgarian: Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?
Spanish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Spanish: El CHMP buscó todas las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos del medicamento en el tratamiento del asma y concluyó que las cuestiones planteadas sobre su eficacia a largo plazo se habían resuelto adecuadamente.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични доказателства относно ползите и рисковете от лекарството при лечението на астма и стига до заключението, че въпросите относно неговата дългосрочна ефективност са разрешени в задоволителна степен.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция).
Spanish: ¿Qué son Flutiform e Iffeza?
Bulgarian: Какво представляват Flutiform и Iffeza?
Spanish: Napp Pharmaceuticals Ltd presentó las solicitudes de autorización de comercialización par Flutiform e Iffeza y nombres asociados a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido siguiendo el procedimiento descentralizado.
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd подава заявления за разрешаване за употреба за Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización de los medicamentos Flutiform e Iffeza y nombres asociados.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарствата Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones planteadas por los Países Bajos en relación con datos que indicaban que los niveles de propionato de fluticasona en la sangre tras la administración de la dosis de Flutiform e Iffeza eran menores que cuando el propionato de fluticasona se administraba solo, lo cual podría indicar que se depositaba una cantidad menor de propionato de fluticasona en los pulmones.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия по отношение на данни, които показват, че след дозиране с Flutiform и Iffeza нивата на флутиказон пропионат в кръвта са пониски, отколкото при самостоятелно прилагане на флутиказон пропионат, което може да означава по-малко количество депозиран флутиказон пропионат в белите дробове.
Spanish: Cuando se inhala, el fumarato de formoterol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que los pacientes respiren con más facilidad.
Bulgarian: Когато се инхалира, формотерол фумарат помага за отваряне на въздухоносните пътища, като позволява на пациента да диша по-лесно.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en todos los Estados miembros implicados.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите на Flutiform и Iffeza надвишават рисковете и че разрешение за употреба следва да се издаде във всички засегнати държави членки.
Spanish: Se utilizan para el tratamiento del asma en situaciones en las que es adecuada la combinación de un corticosteroide inhalado (como el propionato de fluticasona) y una agonista beta 2 de acción prolongada (como el fumarato de formoterol).
Bulgarian: Те следва да се използват за лечение на астма в ситуации, при които комбинацията от инхалаторен кортикостероид (като флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (като формотерол фумарат) е подходяща.
Spanish: El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y que ha demostrado reducir los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен кортикостероид със силно локално противовъзпалително действие и е доказано, че намалява симптомите и екзацербациите на астма.
Spanish: Flutiform e Iffeza son medicamentos para el asma que contienen dos principios activos: propionato de fluticasona y fumarato de formoterol.
Bulgarian: Flutiform и Iffeza са лекарства за астма, съдържащи две активни вещества - флутиказон пропионат и формотерол фумарат (fluticasone propionate и formoterol fumarate).
Spanish: El fumarato de formoterol, un agonista beta 2 selectivo de acción prolongada, actúa sobre los receptores beta 2 de la musculatura lisa pulmonar, por lo que relaja las vías respiratorias y produce broncodilatación.
Bulgarian: Селективният дългодействащ бета-2 агонист формотерол фумарат оказва въздействие върху бета2 рецепторите на гладката мускулатура в белия дроб, като предизвиква релаксация на въздухоносните пътища и бронходилатация.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция.
Spanish: La fase de lavado fue de 7 días.
Bulgarian: Фазата на изчистване е 7 дни.
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
Bulgarian: Липса на разлика във формулировките
Spanish: En conclusión, se consideró que ambos resultados eran totalmente aceptables.
Bulgarian: В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи.
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
Spanish: Durante el estudio se produjeron 80 acontecimientos adversos.
Bulgarian: В хода на проучването са докладвани 80 нежелани събития.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Bulgarian: Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
Spanish: Resultados de seguridad
Bulgarian: Резултати за безопасността
Spanish: Estudios iniciales de bioequivalencia
Bulgarian: Първоначални проучвания на биоеквивалентността
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
Bulgarian: Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията.
Spanish: El CHMP reconoció que los criterios de inclusión y exclusión, así como el número de sujetos incluidos y el número y tipo de desviaciones del protocolo, se consideraban aceptables.
Bulgarian: CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
Spanish: Si se requiere una estimación fiable de la semivida terminal, debe obtenerse recogiendo al menos tres o cuatro muestras durante la fase lineal logarítmica terminal.
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
Bulgarian: Документацията на аналитичните методи включва аналитичен доклад и доклад за повторно потвърждение.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Spanish: Población estudiada
Bulgarian: Проучвана популация
Spanish: Se aplicaron los criterios de inclusión y exclusión habituales en los estudios en voluntarios sanos, con el fin de excluir a los sujetos con enfermedades relevantes.
Bulgarian: Приложени са обикновените критерии за включване и изключване при проучвания със здрави доброволци по отношение на изключването на индивиди със свързани заболявания.
Spanish: El fabricante era Altana para los estudios Pan 2006/006 y Pan 2006/007, y Nycomed para el estudio 2009-2106.
Bulgarian: Производителят е Altana за проучвания Pan 2006/006 и Pan 2006/007, и Nycomed за проучване 2009-2106.
Spanish: Todos los análisis dieron resultados satisfactorios, con sólo pequeñas desviaciones.
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
Bulgarian: Пробите незабавно са замразявани до -25 °C и са изпращани до лабораторията.
Spanish: Los tiempos de extracción de muestras se alargarn al final del período de observación, aparentemente tras considerar los puntos débiles del estudio anterior.
Bulgarian: Времената на вземане на проби са раздалечени в края на периода на наблюдение, като изглежда, че слабостите на предходното проучване са взети под внимание.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización, con sujeción a las condiciones que figuran en el Anexo IV.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъдат издадени разрешения за употреба при условията, изложени в Приложение IV.
Spanish: El CHMP consideró que el período transcurrido desde el desayuno hasta la administración del medicamento (30 minutos) era suficientemente corto.
Bulgarian: CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза.
Spanish: Análisis principal
Bulgarian: Главен анализ
Spanish: Asimismo presentó datos detallados de la estabilidad a largo plazo de muestras humanas.
Bulgarian: Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби.
Spanish: Nombre (de fantasía)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Spanish: Pantoprazole Olinka
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
Spanish: Por consiguiente, se consideró que un período de 15 horas era suficiente para la cuantificación de por lo menos el 80% del AUC total, según recomiendan las directrices.
Bulgarian: Период от 15 часа изглежда подходящ за определяне на поне 80% от общата AUC, както е препоръчано в насоките.
Spanish: El período de observación de 30 horas excedió el requisito mínimo para los estudios con pantoprazol, que es de 24 horas.
Bulgarian: Периодът на наблюдение от 30 часа превишава минималния изискван период за проучвания с пантопразол от 24 часа.
Spanish: No se produjo ninguna muerte, ni acontecimientos adversos graves o significativos de cualquier otro modo durante el estudio.
Bulgarian: В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
Spanish: El solicitante indicó que el número de pacientes con un incremento del % de AUC extrapolado había sido muy pequeño y la variabilidad en los dos parámetros de interés, muy alta.
Bulgarian: Заявителят показва, че броят на пациентите с увеличен % на екстраполирана AUC е много нисък и вариабилността в двата интересуващи ни параметъра е много висока.
Spanish: El CHMP consideró el análisis de la muestra total, incluidos todos los casos y concluyó que las dos formulaciones estudiadas podían considerarse bioequivalentes.
Bulgarian: CHMP взема под внимание анализа на цялата проба, включвайки всички случаи, и заключава, че и двете проучвани формулировки могат да се приемат за биоеквивалентни.
Spanish: Además, los datos sobre la gastrorresistencia in vitro y la disolución in vitro presentados y comentados en la respuesta respaldan la conclusión sobre la bioequivalencia.
Bulgarian: Още повече, данните за in vitro стомашна резистентност и in vitro разтворимост, представени и обсъдени в този отговор, са в подкрепа на заключението за биоеквивалентност.
Spanish: Solicitante
Bulgarian: Заявител
Spanish: El solicitante presentó la población reclutada para el estudio confirmatorio.
Bulgarian: Заявителят представя подбраната за потвърждаващото проучване популация.
Spanish: Estudio farmacocinético confirmatorio (código del estudio: 2009-2106)
Bulgarian: Потвърдително фармакокинетично проучване (код на проучването: 2009-2106)
Spanish: El solicitante presentó los informes analíticos de los estudios.
Bulgarian: Заявителят предава аналитични доклади за проучванията.
Spanish: Al haberse utilizado lotes diferentes en los anteriores estudios de bioequivalencia y en el estudio confirmatorio, el solicitante presentó estudios comparativos de disolución con un pH de 6 y de 6,8 para esos lotes diferentes.
Bulgarian: Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.
Spanish: El solicitante, ante el grado de solapamiento de las dos partes [(i) y (ii)], respondió a las dos a la vez.
Bulgarian: Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях.
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Bulgarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE
Spanish: El CHMP concluyó que las dos formulaciones son equivalentes, también desde el punto de vista terapéutico, y que no suponen ningún riesgo para el tratamiento clínico de los pacientes.
Bulgarian: CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
Spanish: En el análisis estadístico no se realizaron extrapolaciones ni imputaciones.
Bulgarian: В статистическия анализ не са използвани екстраполация или импутация.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Spanish: Tras estimar la semivida de eliminación terminal en aproximadamente 1 hora, se consideró que tres veces la semivida era suficiente para cubrir la eliminación del 83% del fármaco y que cinco veces la semivida era suficiente para cubrir una eliminación casi completa.
Bulgarian: Въз основа на краен елиминационен полуживот от около 1 час, три пъти полуживота се приема за достатъчен, за да позволи елиминацията на 83% от лекарството, а пет пъти полуживота се приема за достатъчен за почти пълното елиминиране.
Spanish: Se calculó un cociente medio «entre el producto en investigación y el producto de referencia» de 85,6, con intervalos de confianza del 90% de 77,6-95,6%.
Bulgarian: Средното съотношение „изследван спрямо референтен" е изчислено на 85,6 при 90% доверителни интервали от 77,6-95,6%.
Spanish: • El porcentaje de casos atípicos en la formulación en investigación no puede ser mayor que el valor de referencia de + 20% (redondeado al entero más próximo).
Bulgarian: Стойността на маргиналните случаи за изследваната формулировка не трябва да е по-голяма от референтната стойност +20% (закръглена към най-близката цяла стойност).
Spanish: El solicitante recordó que, en determinadas situaciones, como en el caso del pantoprazol, se puede aceptar un intervalo más amplio (75-133%) para la Cmax «si está justificado para resolver sobre todo cuestiones de seguridad y eficacia en los pacientes que cambian de una formulación a otra».
Bulgarian: Заявителят посочва, че в определени ситуации за пантопразол може да е приемлив по-широк интервал (75-133%) за Cmax „ако е оправдан, разрешаващ определени проблеми свързани с безопасността и ефикасността, за пациенти, преминаващи от едната на другата формулировка".