FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Carcinoma avanzado de ovario (tratamiento de primera línea) Aunque se están investigando otros regímenes/combinaciones de dosis, se recomienda un régimen de combinación de Paxene y cisplatino.
Danish: Selvom andre doseringsregimer/kombinationer er ved at blive undersøgt, anbefales et kombinationsregimen af Paxene og cisplatin.
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue del 18,5 %, la mediana del tiempo de progresión fue de 2,8 meses (IC: 2,1-3,3 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 9,9 meses (IC: 7,8-13,1 meses).
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 18,5 %, mediantiden for progression var 2,8 måneder (CI: 2,1 - 3,3 måneder), og medianoverlevelsestiden var 9,9 måneder (CI: 7,8 - 13,1 måneder).
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad Los estudios han demostrado que el paclitaxel tiene una acción mutágenica in vivo (test sobre micronúcleos en ratones); sin embargo no ha inducido ninguna mutación en el test de Ames o en el test de mutación genética CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (micronucleustest på mus); men det inducerede ikke mutagenicitet i Ames-testen eller Chinese hamster ovary/hydoxantine-guanine phosphoribosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutations-testen.
Spanish: Los resultados obtenidos con Paxene son prácticamente similares a los de los estudios de fase III de paclitaxel publicados.
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad (retardada), reacciones de hipersensibilidad importantes que requieren tratamiento (p.ej., hipotensión, edema angioneurótico, disnea, urticaria generalizada)
Danish: Ikke almindelig: (Forsinket) overfølsomhed, signifikante overfølsomhedsreaktioner, der kræver behandling (f.eks. hypotension, angioneurotisk ødem, respiratorydistress, generel urticaria)
Spanish: Por lo tanto se debe interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento con Paxene.
Danish: Amning bør derfor indstilles under behandling med Paxene.
Spanish: En los pacientes con CPNM y cáncer de ovario tratados con paclitaxel durante 3 horas seguido de cisplatino, no hay un aumento aparente de la incidencia de neurotoxicidad grave.
Danish: Hos patienter med NSCLC og ovariekræft, der blev behandlet med paclitaxel over 3 timer efterfulgt af cisplatin, er der en tydelig øgning i incidensen af alvorlig neurotoksicitet.
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron pocos meses después de la suspensión de paclitaxel.
Danish: Sensoriske symptomer blev normalt forbedrede eller forsvandt indenfor måneder efter seponering af paxlitaxel.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer:
Spanish: Los porcentajes de respuesta favorecieron en gran medida a los grupos que contenían paclitaxel [13 %, 30 % y 26 % para el etopósido/cisplatino, dosis alta de paclitaxel (p< 0,001 frente a etopósido/cisplatino) y los regímenes de paclitaxel a dosis baja (p= 0,003 frente a etopósido/cisplatino), respectivamente].
Danish: Responsrater var stærkt i favør af de paclitaxel-indeholdende arme [13 %, 30 % og 26 % for henholdsvis etoposid/cisplatin, højdosis paclitaxel (p<0.001 vs etoposid/cisplatin) og lavdosis paclitaxelregimer (p=0.003 vs. etoposid/cisplatin)].
Spanish: • Infecciones graves tales como neumonía
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
Spanish: Sin embargo, la neurotoxicidad de Grado 3 fue significativamente más común en el grupo de dosis alta de paclitaxel frente a etopósido/cisplatino (40 % frente a 21 %).
Danish: Grad 3 neurotoksicitet var imidlertid signifikant mere almindelig i højdosis paclitaxel armen vs etoposid/cisplatin (40 % vs 21 %).
Spanish: • Sensación de dolor corporal
Danish: • Smertefuld fornemmelse i kroppen
Spanish: El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y de salida recubiertos de PVC no han dado lugar a una extracción importante de DEHP.
Danish: Brug af filteranordninger med korte PVC-belagte ind- og udgangsslanger har ikke medført væsentlig udvaskning af DEHP.
Spanish: • Coloación amarillenta de la piel y uñas
Danish: • Gulfarvning af huden og negle
Spanish: Muy frecuentes: hipotensión Frecuentes: vasodilatación (enrojecimiento) Poco frecuentes: tromboflebitis, hipertensión, trombosis Muy raras*: choque
Danish: Almindelig: Vasodilatation (rødme) Ikke almindelig: Tromboflebitis, hypertension, trombose Meget sjælden*: Shock
Spanish: Se le administrará dexametasona (un esteroide) doce, y luego cada seis horas antes de su perfusión, en forma de un comprimido para tragar, o en forma de inyección.
Danish: Tolv og derefter seks timer før infusionen giver man dexamethason (et steroid) enten i tabletform til at sluge eller som en indsprøjtning.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del lugar de la inyección.
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, der fører til smerter, hævelse og hårdhed af huden omkring injektionsstedet.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea).
Danish: • avanceret ovariekræft, når visse andre behandlinger (platinholdig kombinationsterapi uden taxaner) har været anvendt uden resultat (som andetvalgsbehandling).
Spanish: Muy raras*: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben usar protección solar en
Danish: Meget sjælden*: Steven-Johnson syndrom, epidermal nekrolyse, erythema multiforme, urticaria, onykolyse (patienter i behandling bør bære solbeskyttelse på hænderne og fødderne
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 26 % de los pacientes tratados con Paxene durante la totalidad del período de tratamiento.
Danish: I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Spanish: Se debe cumplir con los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Danish: Håndtering og bortskaffelse Procedurerne for rigtig håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler bør følges.
Spanish: • Infecciones tales como neumonía
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
Spanish: Se ha observado un solo caso de insuficiencia cardiaca relacionada con Paxene en el estudio clínico del Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA (SK-SIDA).
Danish: Et enkelt tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med Paxene er observeret i den kliniske aids-KS undersøgelse.
Spanish: Paxene debe ser administrado a través de un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm.
Danish: Infusion af Paxene bør foregå gennem et inlinefilter med en mikroporøs membran på højst 0,22 µm.
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Spanish: La siguiente descripción se refiere a dos ensayos clínicos principales realizados para la quimioterapia de primera línea en cáncer de ovario (paclitaxel más cisplatino: más de 1.050 pacientes) y dos ensayos clínicos de Fase III para el tratamiento del CPNM avanzado (paclitaxel más cisplatino: más de 360 pacientes) (ver sección 5.1).
Danish: Den følgende diskussion henviser til to større afprøvninger for førstevalgskemoterapi af ovariekræft (paclitaxel plus cisplatin: over 1050 patienter) og to fase III afprøvninger for behandling af fremskreden NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patienter) (se pkt.
Spanish: Muy raras*: trastornos del nervio óptico y/o visuales (escotoma centelleante), especialmente en pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas
Danish: Ikke almindelig: Øjentørhed, amblyopi, defekt af synsfelt Meget sjældent*: Optiske nerve og/eller visuelle forstyrrelser (scintillerende scotomata), især hos patienter, der har fået højere doser end anbefalet
Spanish: • Dolor fuerte en el pecho, latido cardiaco irregular, sensación de mareo y ataque al corazón
Danish: • Alvorlige brystsmerter, uregelmæssigt hjerteslag, mathedsfornemmelse og hjerteanfald
Spanish: Muy raras*: fibrilación auricular
Danish: Meget sjælden*: Atriefibrillering
Spanish: Cuando Paxene se administra como parte de un régimen de combinación con cisplatino, se recomienda administrar primeramente Paxene y después cisplatino.
Danish: Når det gives som en del af en kombinationsbehandling med cisplatin, anbefales det, at Paxene gives før cisplatin.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Paxene y durante el tratamiento, se le realizarán análisis rutinarios de sangre, para verificar que puede continuar el tratamiento con seguridad.
Danish: • Før du påbegynder en behandling med Paxene, såvel som under behandlingen, tager man flere blodprøver for at undersøge, om det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Spanish: Pacientes cuya función hepática es deficiente:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitación, bradicardia, síncope Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, taquicardia ventricular asintomática, taquicardia con bigeminidad, bloqueo AV y síncope, infarto
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation, bradykardi, synkope Ikke almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, asymptomatisk ventrikulær takykardi, takykardi med bigemini, AV-blok og synkope, myokardieinfarkt
Spanish: Deberá añadirse un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm en línea con el tubo intravenoso durante la perfusión de Paxene (ver sección 6.6).
Danish: Et indbygget filter med en mikroporøs membran på ikke mere end 0,22 μm bør påsættes den intravenøse slange under infusion af Paxene (se pkt.
Spanish: Se administró a los pacientes una perfusión de 3 horas de Paxene 100 mg/m2 cada 14 días.
Danish: Patienterne fik en 3 timers infusion af Paxene 100 mg/m2, som blev indgivet hver 14. dag.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se refieren a 166 pacientes con CMM y 120 con CMO tratadas con 175 mg/m2 de Paxene administrado en forma de una perfusión de 3 horas como quimioterapia de segunda línea en dos estudios clínicos y se consideraron posiblemente o probablemente relacionados con Paxene.
Danish: De følgende bivirkninger drejer sig om 166 MBC og 120 MOC patienter, der blev behandlet med 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetsvalgskemoterapi i to kliniske undersøhgelser og blev betragtet som muligvis eller sandsynligvis relateret til Paxene.
Spanish: • Reacciones alérgicas leves incluyendo rubor y erupción en la piel
Danish: • Milde allergiske reaktioner inklusive rødme og hududslæt
Spanish: Sin embargo, si hay que continuar con el tratamiento en el caso de reacciones moderadas a graves, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en los siguientes ciclos de Paxene (ver sección 4.2).
Danish: Hvis behandlingen imidlertid skal fortsætte i tilfælde af moderate eller alvorlige reaktioner, bør doseringen af paclitaxel nedsættes ved de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 50 % de volumen de alcohol.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Paxene Dette lægemiddel har en alkoholvolumen på ca. 50 %.
Spanish: Vía intravenosa
Danish: Til intravenøs brug
Spanish: Deberán adoptarse precauciones anticonceptivas apropiadas durante la terapia con Paxene.
Danish: Der skal bruges effektive antikonceptionsmidler, når der modtages behandling med Paxene.
Spanish: Sin embargo, si el tratamiento tiene que continuarse, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en todos los ciclos posteriores de Paxene (ver sección 4.2).
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, bør doseringen af paclitaxel nedsættes for alle efterfølgende forløb med Paxene (se pkt.
Spanish: Durante la preparación, la solución puede verse turbia, debido al vehículo utilizado en la fórmula.
Danish: Når præparatet er færdigt, kan opløsningen være uklar, hvilket tilskrives formuleringens bindemiddel.
Spanish: Si la piel entrase en contacto con la solución de Paxene lavar inmediatamente la piel de forma minuciosa con agua y jabón.
Danish: Hvis Paxene-opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom
Spanish: El segundo ensayo importante evaluó un máximo de 6 ciclos de paclitaxel (135 mg/m2 durante 24 horas) seguido de cisplatino (75 mg/m2) o control en más de 400 pacientes con cáncer de ovario primario de grado III/IV, con >1 cm de enfermedad residual tras laparotomía exploradora o con metástasis distantes.
Danish: Den anden store afprøvning evaluerede et maksimum på 6 forløb med enten paclitaxel (135 mg/m2 over 24 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol hos over 400 patienter med stadium III/IV primær ovariekræft med en > 1 cm residual sygdom efter stadium laparotomi eller med fjerntliggende metastaser.
Spanish: Paxene es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, viscosa en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml y 50 ml de concentrado.
Danish: Paxene er en klar, farveløs til let gul, noget tyk opløsning, der leveres i hætteglas indeholdende 5 ml, 16,7 ml, 25 ml og 50 ml koncentrat.
Spanish: La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10 % de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
Danish: Udskillelse gennem nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede udskillelse af paclitaxel, hvor under 10 % af dosen udskilles som uforandret lægemiddel i urinen.
Spanish: Paxene es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario.
Danish: Paxene er et cytostatikum, og som med andre potentielt toksiske forbindelser, skal man udvise forsigtighed under dets håndtering.
Spanish: En casos muy raros se ha descrito neumonitis en pacientes que recibían radioterapia concomitante y/o gemcitabina.
Danish: Pneumonitis hos patienter, der fik samtidig strålebehandling og/eller gemcitabene er meget sjældent rapporteret.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea)
Danish: Avanceret ovariekræft (førstevalgsbehandling)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.
Danish: Derfor kan brug af plastificerede PVC-beholdere og infusionssæt ikke anbefales.
Spanish: La continuación del tratamiento dependerá de los resultados de sus análisis sanguíneos que demostrarán si es seguro continuar con el tratamiento.
Danish: Din fortsatte behandling vil afhænge af resultaterne af dine blodprøver, om det er sikkert at fortsætte med din behandling.
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA:
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom:
Spanish: En el primer estudio, 332 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático fueron randomizados para recibir cisplatino (80 mg/m2) en combinación con tenipósido (100 mg/m2, n= 166) o cisplatino (80 mg/m2) y paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Danish: I den første undersøgelse blev 332 patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC randomiseret til at få cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2; n = 166) eller cisplatin (80 mg/m2) og paclitaxel (175 mg/m²; n = 166).
Spanish: Frecuentes: neuropatía grave (fundamentalmente periférica), mareo, nerviosismo, insomnio, depresión, forma de pensar anormal, hipocinesia, marcha anormal, hipoestesia, disgeusia, cefalea.
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Spanish: Desechar cualquier contenido que no se use según las prácticas para agentes citotóxicos.
Danish: Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer.
Spanish: • Infecciones - lo que puede asociarse con sensación de calor (fiebre) o frío (escalofríos), dolor de garganta e infección por hongos en la boca (candidiasis oral)
Danish: • Infektioner - dette kan være forbundet med at føle sig varm (feber) eller kold (kulderystelser),
Spanish: No existe un tratamiento específico conocido contra las reacciones de extravasación.
Danish: En specifik behandling af ekstravasation kendes p.t. ikke.
Spanish: Paxene sólo debe ser utilizado bajo control de un oncólogo cualificado, en una unidad especializada en la administración de agentes citotóxicos (ver sección 6.6).
Danish: Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben ser tratados con paclitaxel.
Danish: Patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Spanish: Ya que la eliminación de doxorrubicina y sus metabolitos activos se puede reducir cuando paclitaxel y doxorrubicina se utilizan en combinación, Paclitaxel se debe administrar 24 horas después de doxorrubicina.
Danish: Paclitaxel bør administreres 24 timer efter doxorubicin, da eliminationen af doxorubicin og dens aktive metabolitter kan være nedsat når paclitaxel og doxorubicin anvendes i kombination.
Spanish: • Tensión arterial alta, coágulos e inflamación en las venas
Danish: • Højt blodtryk, blodpropper og betændelse i årerne
Spanish: Asimismo, en casos muy raros se produjo íleo, efectos sobre el aclaramiento de creatinina, electrólitos anormales (p.ej. hiponatremia, hipomagnesemia), hiperglucemia, tos y neumonía.
Danish: Herudover forekom ileus, virkninger på kreatinin clearance, abnorme elektrolytter (f.eks. hyponatriæmi, hypomagnesiæmi) hyperglykæmi, hosten og pneumoni meget sjældent.
Spanish: Después de una perfusión de Paxene, la cantidad de alcohol puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Efter en infusion med Paxene kan din evne til at køre eller betjene maskiner være påvirket pga. mængden af alkohol.
Spanish: • Diarrea leve, estreñimiento y dolor de estómago
Danish: • Mild diarré, forstoppelse og mavesmerter
Spanish: En el primer ensayo, más de 650 pacientes con cáncer de ovario primario de grado IIb-c, III o IV, recibieron un máximo de 9 ciclos de tratamiento de paclitaxel (175 mg/m2 durante más de 3 horas) seguido de cisplatino (75 mg/m2) o control.
Danish: I den første afprøvning fik over 650 patienter med stadium IIb-c, II eller IV primær ovariekræft et maksimum på 9 behandlingsforløb med paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol.
Spanish: Los pacientes con una neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 días o más) durante un ciclo con paclitaxel o una sepsis neutropénica, deben recibir una dosis de paclitaxel reducida durante los posteriores ciclos del tratamiento con Paxene (ver sección 4.2).
Danish: Patienter med alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3 i 7 dage eller mere) under et forløb med paclitaxel eller neutropeni-sepsis bør have deres dosis af paclitaxel nedsat i de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Spanish: Si no es así, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su empleo, serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder 24 horas de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er blevet foretaget under kontrollerede og anerkendte aseptiske forhold.
Spanish: Se ha registrado en raras ocasiones la recurrencia de reacciones de la piel en el punto de la extravasación previa tras la administración de paclitaxel en un punto diferente (fenómeno conocido como "recuerdo").
Danish: Recidiv af hudreaktioner på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af paclitaxel på et andet sted er blevet rapporteret i sjældne tilfælde.
Spanish: La mielosupresión parecía ser menos frecuente y grave con paclitaxel que una perfusión de 3 horas seguida de cisplatino en comparación con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Danish: Myelosuppression synes at forekomme mindre og med mindre kraft med paclitaxel som en 3 timers infusion efterfulgt af cisplatin sammenlignet med cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin.
Spanish: Raramente, se han descrito casos de colitis pseudomembranosa, incluyendo casos en pacientes que no han recibido tratamiento concomitante con antibióticos.
Danish: Dette omfatter tilfælde hos patienter, der ikke samtidig er blevet behandlet med antibiotika.
Spanish: En el segundo estudio, 599 pacientes con enfermedad de grado IIIB o IV se randomizaron para recibir cisplatino (75 mg/m2) y etopósido (100 mg/m2; n= 200) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis baja de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis alta de paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia , anemia, mielosupresión
Danish: Meget almindelig: Alvorlig neutropeni,, alvorlig leukopeni, trombocytopeni, anæmi, myelosuppression
Spanish: Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Spanish: No se deberán administrar más ciclos de Paxene hasta que el recuento de neutrófilos sea como mínimo de 1.000 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea como mínimo de 75.000 células/mm3.
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.000 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 75.000 celler/mm3.
Spanish: Los pacientes con una disfunción hepática grave, no deben ser tratados con paclitaxel.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Spanish: • Enfermedad cerebral
Danish: • Hjernesygdom
Spanish: En < 3 % de los pacientes se registraron episodios hemorrágicos relacionados con Paxene, siendo la hemorragia localizada.
Danish: Blødningsepisoder relateret til Paxene blev rapporteret hos <3 % af patienterne, og blødning var lokal.
Spanish: La estabilidad química, física y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda en el vial, ha sido demostrada hasta 28 días cuando es conservado a temperatura inferior a 25 °C.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiel stabilitet af uanvendt, ikke opløst lægemiddel der forbliver i hætteglasset er påvist i op til 28 dage ved opbevaring under 25 °C.
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente respecto a la presencia de partículas y decoloración antes de la administración.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikeldannelse og misfarvning før brug, når opløsning og beholder tillader det.
Spanish: Si no es el caso, el tiempo de almacenamiento y condiciones utilizadas son responsabilidad de usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 a 8 °C.
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold under brug er på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 ºC.