FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonid olid kesksetes III faasi uuringutes viirusliku hepatiidi suhtes sekundaarse kroonilise maksahaigusega (n = 242), mittealkohoolse steatohepatiidiga (n = 45) ja alkohoolse maksahaigusega (n = 49) patsientidel võrreldavad, samuti võrreldavad kontsentratsioonidega tervetel uuringus osalejatel (n = 391).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for avatrombopag var sammenlignbar hos pasienter med kronisk leversykdom som var sekundær til viral hepatitt (n = 242), ikke-alkoholisk steatohepatitt (n = 45) og alkoholisk leversykdom (n = 49) i de pivotale Fase 3-studiene, og den var også sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner (n = 191).
Estonian: Dopteleti kasutamist patsientidel, kellel on esinenud trombemboolia nähte, ei uuritud.
Norwegian Bokmål: Doptelet ble ikke studert hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A-klass) kuni mõõduka (Child-Pugh B-klass) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus osalejatega viidi läbi avatud, randomiseeritud, ristuva ja korduva ülesehitusega kliinilised uuringud suure ja vähese rasvasisaldusega toidu mõju hindamiseks avatrombopaagi biosaadavusele ja farmakokineetika varieeruvusele.
Norwegian Bokmål: Åpne, randomiserte kliniske overkrysningsstudier med samme design ble utført med friske frivillige for å evaluere effekten av mat med høyt og lavt fettinnhold på avatrombopags biotilgjengelighet og farmakokinetiske variabilitet.
Estonian: Avatrombopaagi toime
Norwegian Bokmål: Effekt av avatrombopag
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Kuid avatrombopaagi manustamine suure ja vähese rasvasisaldusega toidukorraga vähendas avatrombopaagi farmakokineetika isikutevahelist ja samal isikul varieerumist ligikaudu 50%.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ga administrasjon av avatrombopag sammen med mat med både høyt og lavt fettinnhold en reduksjon mellom og innen farmakokinetisk forsøkspersonvariabilitet for avatrombopag med ca. 50 %.
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega, mis hõlmasid 11% (84/787) uuringu populatsioonist vanuses ≥ 65 aastat, näitas, et vanus avatrombopaagi kontsentratsioone ei mõjuta (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk for plasmakonsentrasjoner for avatrombopag fra kliniske studier med friske frivillige og pasienter med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom, der 11 % av studiepopulasjonen (84/787) var ≥ 65 år, antydet at avatrombopag-eksponering ikke påvirkes av alder (se pkt.
Estonian: Avatrombopaagi võib kasutada neil patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab sellega seotud eeldatavaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag bør kun brukes hos slike pasienter dersom den forventede nytten overgår de forventede risikoene (se pkt.
Estonian: Avatrombopaagi teadaoleva metabolismiprofiili põhjal ja arvestades, et uriiniga eritub ainult 6% annusest, loetakse neerukahjustuse mõju avatrombopaagi farmakokineetikale väga vähetõenäoliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Basert på den kjente metabolske profilen for avatrombopag og det faktum at 6 % av dosen utskilles i urin, er sannsynligheten for effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til avatrombopag ansett for å være svært lav (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes avatrombopaag rottide isas- ega emasloomade fertiilsust ega varast embrüogeneesi ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har ikke avatrombopag vist noen negative effekter på fertiliteten hos hann- og hunndyr eller på tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Estonian: Avatrombopaag ei konkureeri TPO-ga TPO retseptoriga seondumise pärast ning selle toime trombotsüütide produktsioonile lisandub TPO toimele.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag konkurrerer ikke med reseptorer for trombopoietin (TPO) og har, når den brukes sammen med TPO, en tilleggseffekt på blodplateproduksjonen.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én blisterpakning med 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Avatrombopaagi jaotumismaht trombotsütopeenia ja kroonilise maksahaigusega patsientidel on populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ligikaudu 180 l, mis näitab avatrombopaagi ulatuslikku jaotumist.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for avatrombopag hos pasienter med trombocytopeni og kronisk leversykdom basert på analyser av populasjonsfarmakokinetikk er ca. 180 liter, noe som antyder at avatrombopag har en utbredt distribusjon.
Estonian: Avatrombopaagi efektiivsus oli III faasi uuringu koondrühmade (1. ja 2. uuring) eri alarühmades sarnane.
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag var tilsvarende på tvers av flere undergrupper for den samlede Fase 3-populasjonen (studie 1 og studie 2).
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, ei ole avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) patsientidel tõestatud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset tilgjengelig informasjon har ikke sikkerhet og effekt av avatrombopag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, MELD-score > 24) blitt fastslått (se pkt.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Doptelet skal avsluttes/avstås fra.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol [E1203]; talk (E553b); makrogool 3350 [E1521]; titaandioksiid [E171]; kollane raudoksiid [E172].
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) [E 1203]; talkum [E 553b]; makrogol 3350 [E 1521]; titandioksid [E 171]; gult jernoksid [E 172].
Estonian: 4-nädalastes või pikemates korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja Jaava makaakidel raviga seotud maokahjustusi.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering, av fire ukers varighet eller lenger, ble det observert behandlingsrelaterte gastriske lesjoner hos mus, rotte og cynomolgusape.
Estonian: Suur ravieelne trombotsüütide arv (≥ 40 kuni < 50 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Høyt blodplatetall ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering (se pkt.
Estonian: 40 mg (kaks 20 mg tabletti)
Norwegian Bokmål: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avatrombopag hos gravide kvinner.
Estonian: • Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
Norwegian Bokmål: • Dosen din vil avhenge av blodplatetallet ditt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati avatrombopaagi plasmakontsentratsioone kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel lõppstaadiumis neeruhaiguse mudeli (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) skooride ja Child-Turcotte-Pugh-skooride põhjal.
Norwegian Bokmål: En analyse av populasjonsfarmakokinetikken evaluerte plasmaeksponering av avatrombopag hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon basert på scorer fra Model for End Stage Liver Disease (MELD) og Child Turcotte Pugh.
Estonian: Avatrombopaagi leiti lakteerivate rottide piimast, vt lõik 5.3.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag ble funnet i melk hos diegivende rotter, se pkt.
Estonian: Üleannustamise või selle kahtluse korral tuleb Dopteleti annustamine lõpetada ja jälgida hoolikalt trombotsüütide arvu, sest avatrombopaag suurendab trombotsüütide arvu annusest sõltuvalt.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå eller være mistanke om overdose, skal behandling med Doptelet stanses og blodplatetallet overvåkes nøye da avatrombopag øker blodplatetallet på en doseavhengig måte.
Estonian: Mõõdukas CYP2C9 ja tugev CYP3A indutseerija
Norwegian Bokmål: Moderat CYP2C9- og sterk CYP3A-induktor
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta patsientidel, kellel on varem avatrombopaagi kasutatud, on vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter som tidligere har blitt eksponert for avatrombopag.
Estonian: Kasutamine kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehakse invasiivne protseduur Dopteletiga -ravi eesmärk on suurendada trombotsüütide arvu.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer Formålet med behandlingen med Doptelet er å øke blodplatetallet.
Estonian: Ärge lõpetage Dopteleti võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohast juhist andnud.
Norwegian Bokmål: Ta Doptelet så lenge legen din har bedt deg om det. Du må ikke slutte å bruke Doptelet uten at legen har bedt deg om det.
Estonian: Hüpergastrineemiaga seotud mao kartsinoide närilistel risk inimestele on väike või vähe oluline.
Norwegian Bokmål: Hypergastrinemi-relaterte gastriske carcinoider hos gnagere anses generelt for å ha lav risiko eller relevans for mennesker.
Estonian: Avatrombopaagi manustamine koos suure või vähese rasvasisaldusega toidukorraga ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt avatrombopaagi imendumise kiirust ega ulatust.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av avatrombopag sammen med mat med enten høyt eller lavt fettinnhold resulterte ikke i klinisk viktige endringer i rate eller grad av avatrombopag-absorpsjon.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõige tähtsam avatrombopaagiga seotud kõrvaltoime oli portaalveeni tromboos.
Norwegian Bokmål: Den viktigste behandlingsrelaterte bivirkningen (TEAE) forbundet med avatrombopag var portvenetrombose.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamisel tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 inhibiitoritega suureneb avatrombopaagi kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avatrombopag og sterke CYP3A4/5-hemmere eller CYP2C9-hemmere øker eksponeringen for avatrombopag.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Dopteletiga läbi viidud uuringute tulemusi maksahaigusele sekundaarse trombotsütopeeniaga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Doptelet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved trombocytopeni som er sekundær til leversykdom (se pkt.
Estonian: Kuid neid patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør disse pasientene evalueres samme dag som prosedyren for å se etter en uventet høy økning i blodplatetallet (se pkt.
Estonian: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Doptelet sisaldab laktoosi"); mikrokristalliline tselluloos [E460)(i)]; krospovidoon, B-tüüpi [E1202]; kolloidne ränidioksiid, veevaba [E551]; magneesiumstearaat [E470b].
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Doptelet inneholder laktose»); mikrokrystallinsk cellulose [E 460(i)]; kryssspovidon type B [E 1202]; kolloidal vannfri silika [E 551]; magnesiumstearat [E 470b].
Estonian: P-gp ja mõõdukas CYP3A inhibiitor
Norwegian Bokmål: P-gp og moderat CYP3A-hemmer
Estonian: - Toimeaine on avatrombopaag.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er avatrombopag.
Estonian: Dopteleti ei tohi manustada kroonilise maksahaigusega patsientidele trombotsüütide arvu normaliseerimise eesmärgil.
Norwegian Bokmål: Doptelet bør ikke administreres til pasienter med kronisk leversykdom i et forsøk på å normalisere blodplatetallet.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati protseduuri päeval trombotsüütide arv ≥ 50 × 109/l Ravivastusega osalejad
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde blodplatetall ≥ 50 × 109/l på dagen for prosedyren Respondenter
Estonian: Neil patsientidel annuse kohandamist ei eeldata.
Norwegian Bokmål: 4.4) Det forventes ingen dosejustering for disse pasientene.
Estonian: Ülitundlikkus avatrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor avatrombopag eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Avatrombopaagi populatsiooni farmakokineetika analüüs tervetel uuringus osalejatel ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidel näitas, et tervetel vabatahtlikel ja kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) on kontsentratsioonid sarnased.
Norwegian Bokmål: Analysen av populasjonsfarmakokinetikk for avatrombopag hos friske frivillige og forsøkspersoner med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom indikerte lignende eksponering for friske personer og personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft Gault).
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc
Norwegian Bokmål: Endring i blodplatetall fra baseline til dagen for prosedyren Gjennomsnitt (SD) x 109/l
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused ravieelse trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater etter kohort med blodplatetall ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Estonian: Kuidas Dopteleti võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doptelet
Estonian: Avatrombopaagravi võib alustada raske maksakahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab sellega seotud eeldatavaid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag-behandling bør kun startes opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom den forventede nytten overgår de forventede risikoene (se pkt.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus palavik
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Estonian: Kui te lõpetate Dopteleti võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Doptelet
Estonian: Doptelet 20 mg tabletid Avatrombopaag
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Estonian: Muud ravimid ja Doptelet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Doptelet
Estonian: P-gp inhibiitorid
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmer
Estonian: Avatrombopaagi kontsentratsioonide kliiniliselt olulisi erinevusi patsientidel, kellel olid Child-Turcotte-Pugh-skoorid vahemikus = 5 kuni 12 või MELD-skoorid vahemikus = 4 kuni 23, võrreldes tervete vabatahtlikega ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i avatrombopag-eksponering ble observert mellom pasienter med Child Turcotte Pugh-scorer (intervall = 5 til 12) eller MELD-scorer (intervall = 4 til 23) og friske forsøkspersoner.
Estonian: Tugevad CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijad
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4- eller CYP2C9-induktorer
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega näitasid, et avatrombopaagi kontsentratsioonid olid kõigil uuritud rassidel sarnased.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk for plasmakonsentrasjoner for avatrombopag fra kliniske studier med friske frivillige og pasienter med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom, antydet at avatrombopag-eksponering var tilsvarende på tvers av de forskjellige rasene som ble studert.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det nevnt ovenfor gjelder deg eller du ikke er sikker, bør du snakke med lege eller apotek før du tar Doptelet.
Estonian: Kantserogenees
Norwegian Bokmål: Karsinogenese
Estonian: Keskmine trombotsüütide arv (±standardviga) eri päevadel alates annustamise algusest, ravieelsete trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringu koondandmed
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig blodplatetall (+/- standardfeil) per dag fra oppstart av dosering, etter kohort med blodplatetall ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460(i)) Krysspovidon type B (E 1202) Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Estonian: Tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijate samaaegsel kasutamisel väheneb avatrombopaagi kontsentratsioon ning see võib vähendada mõju trombotsüütide arvule; kuid annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reduserer eksponeringen for avatrombopag og kan resultere i en svekket effekt på blodplatetallet.
Estonian: Avatrombopaagi samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega ei olnud muutused kontsentratsioonides kliiniliselt olulised.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avatrombopag og P-gp-hemmere resulterte i endringer i eksponering uten klinisk betydning.
Estonian: Väike ravieelne trombotsüütide arv (< 40 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Kohort med lavt blodplatetall ved baseline (< 40 x 109/l)
Estonian: Avatrombopaagi sisaldumise kohta rinnapiimas, selle toime kohta imetatavale lapsele või toime kohta rinnapiima tekkimisele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelse av avatrombopag i morsmelk hos mennesker, effekt hos spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Estonian: CYP3A4/5 ja CYP2C9 inhibiitorid
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5- og CYP2C9-hemmere
Estonian: Avatrombopaag sisaldus pärast radiomärgistusega avatrombopaagi suukaudset manustamist lakteerivate rottide piimas.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag ble funnet i melk hos diegivende rotter etter oral administrasjon av radioaktivmerket avatrombopag.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) maksakahjustusega patsientidel on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, MELD-score > 24).
Estonian: Platseebo (n = 34)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 34)
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellel olid trombotsüütide arvud > 200 x 109/l ja kes said ravi trombopoetiini retseptori agonistiga, suurenes portaalveeni tromboosi esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert med økt hyppighet hos pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall > 200 x 109/l, som mottar en trombopoietinreseptoragonist (se pkt.
Estonian: Platseebo (n = 48)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 48)
Estonian: Avatrombopaag eritub valdavalt väljaheitega.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for utskillelse av avatrombopag er via avføring.
Estonian: Platseebo (n = 33)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 33)
Estonian: Annustamise kestus
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Doptelet.
Estonian: Kesksetes korduva annusega uuringutes avaldus avatrombopaagi põhiline toksilisus suurte annuste korral maos ja piisavate ohutusvarudega võrreldes kontsentratsioonidega maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral; need toimed olid ka korduvtoksilisuse uuringutes pöörduvad.
Norwegian Bokmål: Avatrombopags primære toksisitet i pivotale studier med gjentatt dosering var i magesekken ved høye doser med adekvate sikkerhetsmarginer ved sammenligning med eksponering ved maksimal anbefalt human dose.
Estonian: Mõlemas uuringus määrati patsiendid väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohorti
Norwegian Bokmål: I hver studie ble pasientene plassert i kohorten med lavt blodplatetall ved baseline
Estonian: Kui te võtate Dopteleti rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Doptelet
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Estonian: Avatrombopaag ei eritu neerude kaudu, seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kahtluste korral pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Doptelet.
Estonian: Mõõdukas CYP3A ja CYP2C9 inhibiitor
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A- og CYP2C9-hemmere
Estonian: Platseebo (n = 43)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 43)
Estonian: Koostoime algas kiiresti.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen startet raskt.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2008
Estonian: Võimalik risk inimesele pole teada.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Estonian: Kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste suhtes.
Norwegian Bokmål: Sjekk suspensjonen visuelt for fremmedlegemer.
Estonian: - Üks ravikuur kestab tavaliselt 5-14 päeva.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen varer vanligvis 5 til 14 dager.
Estonian: Enamasti tundlikud liigid
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter:
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( 65 år)
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen.
Estonian: Infusiooniaeg a,b
Norwegian Bokmål: Infusjonstid a,b
Estonian: Sellist annustamisskeemi tuleks kaaluda ka eriti raskete infektsioonide korral.
Norwegian Bokmål: Et slikt doseregime bør også vurderes ved spesielt alvorlige infeksjoner.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb toode manustada kohe.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
Estonian: Märkus: suspensioon ei ole mõeldud otse infusiooni teel manustamiseks.
Norwegian Bokmål: NB: suspensjonen er ikke beregnet for direkte infusjon.
Estonian: Sellise ekspositsiooni suurenemise kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av en slik eksponeringsøkning er ukjente.
Estonian: Keskmine renaalne kliirens on 10,3 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance er 10,3 l/time.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda alternatiivset antibakteriaalset või täiendavat krambivastast ravi.
Norwegian Bokmål: Derfor bør alternativ antibakteriell behandling eller tillegg av krampestillende midler vurderes.
Estonian: Arst jälgib teid selle suhtes ning vajadusel ravib.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for overvekst, og om nødvendig behandle deg.
Estonian: Kui superinfektsioon tekib, tuleb võtta kasutusele vastavad meetmed.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår, må nødvendige tiltak iverksettes.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01DH04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, karbapenemer, ATC-kode: J01DH04.
Estonian: Seetõttu ei tohiks doripeneemi sel teel manustada.
Norwegian Bokmål: Doripenem skal derfor ikke administreres denne veien.