FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IPS Invasiv pneumokocksjukdom
Latvian: IPS Invazīva pneimokoku izraisīta slimība
Swedish: • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
Latvian: • krampji bez temperatūras vai augstas temperatūras (drudža) dēļ;
Swedish: Immunsvaret mot de tre ytterligare serotyperna i Synflorix mättes också.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas pret pārējiem trim Synflorix serotipiem arī ir noteiktas.
Swedish: Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
Latvian: 7 - 11 mēnešus veci zīdaiņi saņems 2 injekcijas.
Swedish: Genomsnittlig uppföljning från första vaccinationen var 24-28 månader för invasiv sjukdom och sjukhusdiagnostiserad lunginflammation.
Latvian: Vidējais apsekošanas laiks pēc pirmās vakcinācijas invazīvas slimības un slimnīcā diagnosticētas pneimonijas gadījumā bija no 24 līdz 28 mēnešiem.
Swedish: Totalt sett var incidensen av IPS 35/100 000 personår i de kohorter som fick Synflorix och 64/100 000 personår i de kohorter som fick 7-valent Prevenar, vilket motsvarar en statistiskt signifikant skillnad (p=0,03).
Latvian: Kopumā IPS sastopamība bija 35 gadījumi uz 100 000 pacientgadu Synflorix saņēmušo pacientu kohortās un 64 gadījumi uz 100 000 pacientgadu 7-valento Prevenar saņēmušo pacientu grupās, un tā ir statistiski nozīmīga atšķirība (p = 0,03).
Swedish: När 2-dosbehållaren öppnats rekommenderas att den används omedelbart.
Latvian: Pirmo reizi atverot 2 devu flakonu, ieteicams tā saturu izlietot uzreiz.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Latvian: Vairāku devu flakons Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Om ditt barn har fått paracetamol före eller direkt efter att Synflorix har givits kan den erhållna nivån av antikroppar minska något.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu bērns ir lietojis paracetamolu pirms Synflorix ievadīšanas vai uzreiz pēc tam, iegūtais antivielu līmenis var būt nedaudz samazināts.
Swedish: Den lokala reaktogeniciteten av primärvaccinationsserien var jämförbar hos spädbarn <12 månader gamla och hos barn >12 månader gamla förutom smärta vid injektionsstället för vilken incidenten ökade med ökad ålder; smärta rapporterades för mer än 39 % av spädbarnen <12 månader gamla och för mer än 58 % av barnen >12 månader gamla.
Latvian: Zīdaiņiem < 12 mēnešu vecumā un bērniem > 12 mēnešu vecumā primārā vakcinācijas kursa lokālā reaktogenitāte bija līdzīga, izņemot sāpes injekcijas vietā, kuru rašanās biežums palielinājās līdz ar vecumu: par sāpēm tika ziņots vairāk nekā 39 % zīdaiņu < 12 mēnešu vecumā un vairāk nekā 58 % bērnu > 12 mēnešu vecumā.
Swedish: Synflorix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Latvian: Synflorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Swedish: Vaccinet ska omskakas väl före användning.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Swedish: • diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led
Latvian: • plašs ekstremitātes, kurā veikta injekcija, pietūkums, kas dažkārt skar tuvāko locītavu;
Swedish: Barn bör få den doseringsregim av Synflorix som är anpassade till åldern vid tidpunkten för påbörjad primärvaccinationsserie (se avsnitt 4.2).
Latvian: Bērniem jāsaņem tāda Synflorix dozēšanas shēma, kas ir atbilstoša viņu vecumam vakcinācijas sērijas sākumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: I samtliga grupper observerades varaktighet av immunsvaren vid 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boostervaccination.
Latvian: Katrā grupā imūnās atbildes saglabāšanās tika novērota 24-27 mēnešu vecumā, t.i., līdz 15 mēnešiem pēc revakcinācijas.
Swedish: Synflorix injiceras alltid i en muskel.
Latvian: Synflorix vienmēr injicē muskulī.
Swedish: Vad Synflorix är och vad det används för
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Användandet av konjugatvaccin mot pneumonokocker ersätter inte användandet av 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker hos barn ≥2 års ålder med vissa tillstånd (såsom barn med sicklecellanemi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sjukdom eller som har andra immunsupprimerande tillstånd) vilket medför en högre risk för invasiva sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Pneimokoku konjugāta vakcīnas izmantošana neaizstāj 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas izmantošanu ≥ 2 gadus veciem bērniem ar tādiem stāvokļiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, asplēnija, HIV infekcija, hroniska slimība vai citi imunitāti novājinoši traucējumi), kas viņus pakļauj lielākam Streptococcus pneumoniae izraisītu invazīvu slimību riskam.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Swedish: Av dessa fick 76, 96 respektive 49 spädbarn en boosterdos.
Latvian: No šiem zīdaiņiem attiecīgi 76, 96 un 49 saņēma revakcinācijas devu.
Swedish: I alla studier administrerades Synflorix samtidigt med övriga rekommenderade barnvacciner.
Latvian: Visos pētījumos Synflorix lietoja vienlaikus ar bērniem ieteiktajām vakcīnām.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
Latvian: Dažādas injicējamas vakcīnas noteikti jāievada dažādās injekcijas vietās.
Swedish: Den första kliniska studien utvärderade immunsvaret mot vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A hos barn i åldern 7-11 månader, 12-23 månader och 2 till 5 år.
Latvian: Pirmajā klīniskajā pētījumā tika novērtēta imūnreakcija pret vakcīnas serotipiem un krusteniski reaktīvo 19A serotipu 7 - 11 mēnešus veciem, 12 - 23 mēnešus veciem un 2 - 5 gadus veciem bērniem.
Swedish: VE (95 % KI)
Latvian: VE (95 % TI)
Swedish: Prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 27-36)
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši 27. - 36. gestācijas nedēļā)
Swedish: • klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts
Latvian: • nieze, asins receklis, asiņošana vai neliels sacietējums injekcijas vietā;
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Zāles satur mazāk par1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: Genomgående observerades jämförbara immunsvar för olika vaccinationscheman, ett något högre immunsvar noterades dock för 24-6 månaders-schemat.
Latvian: Kopumā ar dažādām shēmām novēroja līdzīgu reakciju uz vakcīnu, kaut gan nedaudz labāka imūnā atbildes reakcija tika konstatēta pēc 2-4-6 mēnešu shēmas.
Swedish: • Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster) som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.
Latvian: • Katra injekcija tiks veikta ar vismaz viena mēneša intervālu, izņemot pēdējo injekciju (revakcināciju), kas tiks ievadīta vismaz 6 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Swedish: Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.
Latvian: Synflorix revakcinācijas devas var palielināt blakusparādību risku.
Swedish: I jämförande kliniska studier var incidensen av lokala och allmänna oönskade händelser som rapporterades inom 4 dagar efter vaccination inom samma frekvensområde som efter vaccination med 7-valent Prevenar.
Latvian: Salīdzinošajos klīniskajos pētījumos vietēju un vispārēju blakusparādību sastopamība, par kurām tika ziņots 4 dienu laikā pēc katras vakcinācijas devas ievadīšanas, bija tajās pašās robežās kā pēc vakcinācijas ar 7-valento Prevenar.
Swedish: Det funktionella immunsvaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än svaret mot de övriga serotyperna i vaccinet.
Latvian: Funkcionālā imūnā atbildes reakcija pret 1. un 5. serotipu bija vājāka nekā atbildes reakcija pret visiem citiem vakcīnas serotipiem.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), 2-fenoxietanol och vatten för injektionsvätskor
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) , 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Swedish: För övriga vaccinserotyper var antalet AOM-fall som rapporterades under denna period för få för att kunna dra någon säker slutsats gällande skyddseffekt.
Latvian: Attiecībā uz citiem vakcīnā ietvertajiem serotipiem AVI gadījumu skaits bija pārāk neliels, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti.
Swedish: Kliniska data tyder på att paracetamol kan reducera immunsvaret mot Synflorix.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka paracetamols varētu pavājināt imūno reakciju pret Synflorix.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information) och vatten för injektionsvätskor
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) un ūdens injekcijām.
Swedish: Om en vaccindos dras upp i en spruta för injektion måste nålen som användes för uppdragning bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär injektion.
Latvian: Ja vakcīnas deva ir ievilkta šļircē, lai veiktu injekciju, ievilkšanai izmantotā adata ir jānomaina ar intramuskulārai injekcijai piemērotu adatu.
Swedish: Trots att det inte var någon signifikant skillnad mellan de två grupperna i procentandelen individer med antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA), var procentandelen individer lägre för serotyp 6B och 23F än för de andra vaccinserotyperna (Tabell 7 och Tabell 8).
Latvian: Lai arī starp abām grupām nebija nozīmīgas atšķirības personu procentuālajā skaitā, kurām antivielu koncentrācija ir ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), attiecībā uz serotipiem 6B un 23F personu procentuālais skaits bija mazāks nekā attiecībā uz citiem vakcīnā ietvertajiem serotipiem (7. un 8. tabula).
Swedish: schema
Latvian: shēma
Swedish: Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot: en bakterie som kallas för "Streptococcus pneumoniae".
Latvian: To lieto, lai Jūsu bērnu no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot) aizsargātu pret: baktēriju, ko sauc Streptococcus pneumoniae.
Swedish: 1 mikrogram
Latvian: 1 mikrogramu
Swedish: Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en ytterligare dos (boosterdos).
Latvian: Vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās injekcijas jūsu bērns saņems papildu injekciju (revakcināciju).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta lägre OPA-svar efter primärvaccination är inte känd.
Latvian: Šīs vājākās OPA atbildes reakcijas klīniskā nozīme pēc primārā vakcinācijas kursa nav zināma.
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser) • förhårdnad vid injektionsstället.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): • sacietējums injekcijas vietā.
Swedish: Denna bakterie kan orsaka allvarliga sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.
Latvian: Šī baktērija var izraisīt smagas slimības, tai skaitā meningītu, sepsi un bakterēmiju (baktērijas asinsritē), kā arī ausu infekcijas vai pneimoniju.
Swedish: Tabell 5: Frekvens av IPS och motsvarande frekvensminskning i Finland IPS
Latvian: Saslimstība ar IPS un atbilstošais saslimstības samazinājums Somijā
Swedish: Invasiv pneumokocksjukdom (vilket inkluderar sepsis, meningit, bakteriemisk pneumoni och bakteriemi)
Latvian: Invazīva pneimokoku izraisīta slimība (kas ietver sepsi, meningītu, bakterēmisku pneimoniju un bakterēmiju)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot andra serotyper av pneumokocker än de som ingår i vaccinet med undantag av den korsreaktiva serotypen 19A (se avsnitt 5.1) eller mot icke-typningsbara Haemophilus influenzae.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par to, ka Synflorix nodrošina aizsardzību pret pneimokoku serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnas sastāvā, izņemot krusteniski reaktīvo 19A serotipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), vai pret netipizētiem Haemophilus influenzae.
Swedish: Dock är de barn som primärvaccinerats med 7-valent Prevenar inte grundimmuniserade mot de övriga serotyperna som Synflorix innehåller (1, 5 och 7F).
Latvian: Tomēr šie bērni ar 7-valento Prevenar primārajā vakcinācijā nebija saņēmuši primāro vakcināciju pret Synflorix sastāvā esošajiem papildu serotipiem (1., 5., 7F).
Swedish: Barn som erhåller en första dos Synflorix bör fullfölja hela vaccinationsschemat med Synflorix.
Latvian: Indivīdiem, kas saņem pirmo Synflorix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Synflorix.
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare 4 år
Latvian: 1 un 2 devu iepakojumi 4 gadi
Swedish: För de flesta vaccinserotyperna tydde gruppjämförelser inte på några skillnader i immunsvaret efter primärvaccination mellan grupperna med hiv+/+ och hiv-/- eller mellan grupperna med hiv+/- och hiv-/-, med undantag av en trend mot en mindre procentandel individer med OPA-titrar ≥8 och med lägre OPA GMT i gruppen med hiv+/+.
Latvian: Attiecībā uz vairumu vakcīnas serotipu grupu salīdzinājums neliecināja par kādām imūnās atbildes reakcijas atšķirībām pēc primārā vakcinācijas kursa HIV+/+ un HIV-/- grupās vai HIV+/- un HIV-/grupās, izņemot noslieci uz procentuāli mazāku pētāmo personu skaitu, kas sasniedza OPA titru ≥ 8, un zemāku OPA GMT HIV+/+ grupā.
Swedish: Hos spädbarn var de vanligaste biverkningarna som iakttogs efter primärvaccination rodnad vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom efter ungefär 41 % respektive 55 % av samtliga doser.
Latvian: Zīdaiņiem biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pēc primārās vakcinācijas bija apsārtums injekcijas vietā un uzbudināmība, kas radās attiecīgi pēc apmēram 41 % un 55 % no visām devām.
Swedish: Data gällande säkerhet och immunogenicitet finns tillgängliga för hiv-infekterade spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar, barn med sicklecellanemi och barn med dysfunktion av mjälten (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Dati par drošumu un imunitātes veidošanos pieejami par HIV inficētiem zīdaiņiem (asimptomātiski vai ar viegliem simptomiem atbilstoši VVO klasifikācijai), HIV negatīviem zīdaiņiem, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm, bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju un bērniem ar liesas disfunkciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Efter första öppnandet av 2-dosinjektionsflaskan rekommenderas omedelbar användning.
Latvian: Pēc 2 devu flakona pirmās atvēršanas ieteicams tā saturu nekavējoties izlietot.
Swedish: Immunologisk "non-inferiority" mot 7-valent Prevenar
Latvian: Imunoloģiskā līdzvērtība ar 7-valento Prevenar
Swedish: Reaktogeniciteten var högre hos barn som samtidigt fick helcellsvaccin mot kikhosta.
Latvian: Izteiktāka reaktogenitāte bija bērniem, kuri vienlaikus saņēma pilnšūnu garā klepus vakcīnu.
Swedish: Synflorix ska inte blandas med andra vacciner.
Latvian: Synflorix nedrīkst jaukt kopā ar citām vakcīnām.
Swedish: Effekten av Synflorix på bärarskap i nasofarynx studerades i två dubbelblinda randomiserade studier med en inaktiv kontroll: i den integrerade studien i FinIP i Finland (5023 individer) och i COMPAS (1700 individer).
Latvian: Synflorix ietekmi uz izraisītāju nēsāšanu aizdegunē pētīja divos dubultmaskētos randomizētos pētījumos, izmantojot neaktīvu kontroli - ligzdotajā FinIP pētījuma daļā Somijā (5 023 pētāmās personas) un COMPAS pētījumā (1 700 pētāmās personas).
Swedish: I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
Latvian: Prospektīvos pētījumos noskaidrots, ka 30 - 50 % bakteriālās pneimonijas gadījumu izraisa
Swedish: Efter boostervaccinering var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom vid ungefär 51 % respektive 53 % av doserna.
Latvian: Pēc revakcinācijas biežākās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un uzbudinājums, kas radās attiecīgi apmēram 51 % un 53 % gadījumu.
Swedish: Vid interimsanalysen och efter uppföljningsperioden ATP var den genomsnittliga åldern 29 månader (från 4 till 41 månader) respektive 36 månader (från 4 till 50 månader).
Latvian: Šīs IA beigās vai pētījuma nobeiguma ATP novērošanas perioda beigās vidējais vecums bija attiecīgi 29 mēneši (robežās no 4 līdz 41 mēnesim) un 36 mēneši (robežās no 4 līdz 50 mēnešiem).
Swedish: Liksom andra vacciner som administreras intramuskulärt ska Synflorix ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller koagulationsrubbning, eftersom blödning kan förekomma vid intramuskulär administration till dessa individer.
Latvian: Tāpat kā citas intramuskulāri ievadāmas vakcīnas, Synflorix piesardzīgi jālieto indivīdiem ar trombocitopēniju un jebkāda veida koagulācijas traucējumiem, jo viņiem pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Swedish: Det har också visats att Synflorix inducerar ett immunsvar mot den korsreaktiva serotypen 19A då 48,8 % (95 % KI: 42,9; 54,7) av de vaccinerade uppnådde en OPA-titer ≥8 en månad efter en boosterdos.
Latvian: Pierādīta arī Synflorix inducēta imūnreakcija pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu, un 48,8 % (95 % TI: 42,9; 54,7) vakcinēto personu sasniedza OPA titra vērtību ≥ 8 vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas.
Swedish: En klinisk studie utförd i Indien som utvärderade en boosterdos given vid 9-12 eller 15-18 månaders ålder till 66 respektive 71 barn, efter primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, tydde inte på några skillnader mellan grupperna vad gäller GMC av antikroppar.
Latvian: Indijā veiktā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja 9 - 12 vai 15 - 18 mēnešu vecumā ievadītu revakcinācijas devu attiecīgi 66 un 71 bērnam pēc primārās vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, nekonstatēja antivielu GMC atšķirības starp grupām.
Swedish: Boosterdos vid 9-10 månaders ålder
Latvian: Revakcinācijas deva 9-10 mēnešu vecumā
Swedish: En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret med minst två månaders mellanrum.
Latvian: Trešā injekcija (revakcinācija) tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Swedish: N Antal individer i varje grupp n/% Antal/procentandel individer som rapporterat en första episod av B-CAP från
Latvian: N pētāmo personu skaits grupā n/% pētāmo personu skaits/procentuālais daudzums, kas ziņojušas par pirmo B-CAP gadījumu jebkurā laikā, sākot no 2. nedēļas pēc 3. devas ievadīšanas TI ticamības intervāls
Swedish: Tabell 1: Antal vaccinserotypspecifika fall av IPS och vaccineffektivitet (FinIP eller effekt (COMPAS) hos spädbarn yngre än 7 månader vid rekryteringen som erhöll minst en dos vaccin (den totala vaccinerade spädbarnskohorten)
Latvian: Vakcīnas serotipam atbilstošas IPS gadījumu skaits un vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) zīdaiņiem, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem un saņēma vismaz vienu vakcīnas devu (kopējais vakcinēto zīdaiņu skaits kohortā)
Swedish: I en integrerad studie, följdes spädbarn upp till approximativt 21 månaders ålder för att utvärdera påverkan på bärarskap i nasofarynx och föräldrarapporterad läkardiagnostiserad AOM.
Latvian: Ligzdotā pētījumā zīdaiņus novēroja līdz aptuveni 21 mēneša vecumam, izvērtējot ietekmi uz izraisītāja nēsāšanu aizdegunē un ārsta diagnosticētu akūtu vidusauss iekaisumu, par kuru ziņojuši vecāki.
Swedish: Synflorix visades vara immunogent och inga nya säkerhetsproblem observerades i denna studie.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, hiv-infektion, prenatal exponering för antiretroviral behandling och/eller för hiv, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Latvian: Bērniem ar pavājinātu imūno reakciju imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas, prenatālas antiretrovīrusu terapijas un/vai inficēšanās ar HIV vai citu iemeslu dēļ var būt pavājināta antivielu atbildes reakcija uz vakcināciju.
Swedish: Bland de 15 447 barn i de vaccinerade catch-up kohorterna sågs inga odlingsverifierade fall av IPS i grupperna som erhöll Synflorix, medan 5 vaccinserotypspecifika fall av IPS observerades i kontrollgrupperna (serotyperna 4, 6B, 7F, 14 och 19F).
Latvian: No 15 447 bērniem nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu pacientu kohortās Synflorix saņēmušajiem pacientiem nebija kultūrās apstiprinātu IPS gadījumu, bet kontroles grupās tika novēroti 5 vakcīnas serotipam atbilstošu (4., 6B, 7F, 14. un 19F serotipa) pneimokoku izraisītas IPS gadījumi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul1.8.2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Hur vaccinet ges
Latvian: Kā lietot vakcīnu
Swedish: Två effektstudier, COMPAS och POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), genomfördes med konjugerat pneumokockvaccin som innehåller protein D: Synflorix respektive ett 11-valent konjugerat prototypvaccin (som dessutom innehöll serotyp 3).
Latvian: Divus efektivitātes pētījumus, COMPAS un POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), veica ar D proteīnu saturošām pneimokoku konjugētajām vakcīnām - attiecīgi Synflorix un pētniecisku 11-valentu konjugētu vakcīnu (kurā papildus bija iekļauts 3.serotips).
Swedish: schema schema
Latvian: shēma shēma
Swedish: Ljuskänsligt Ska användas inom 6 timmar efter att injektionsflaskan öppnats första gången
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc pirmās flakona caurduršanas.
Swedish: • allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas;
Swedish: Synflorix säkerhet utvärderades också hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 7-11 månaders ålder, som samtliga fick en boosterdos, samt hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 12-23 månaders ålder.
Latvian: Synflorix lietošanas drošumu vērtēja arī 50 bērniem ar SCD, kuri sāka vakcinēšanos 7 - 11 mēnešu vecumāvisi saņēma revakcināciju, un 50 bērniem ar SCD, kuri sāka vakcinēšanos 12 - 23 mēnešu vecumā.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt jau 6 nedēļu vecumā.
Swedish: Immunogeniciteten efter en fjärde dos (boosterdos) vid 15 till 18 månaders ålder utvärderades hos 44 mycket prematura, 69 prematura och 127 fullgångna barn.
Latvian: Imunogenitāte pēc ceturtās devas (revakcinācijas devas) 15 - 18 mēnešu vecumā tika novērtēta 44 stipri neiznēsātiem, 69 neiznēsātiem un 127 iznēsātiem zīdaiņiem.
Swedish: Immunologiskt minne
Latvian: Imūnā atmiņa
Swedish: Baserat på immunologisk extrapolering av det funktionella vaccinsvaret (OPA) till Synflorix från det 11-valenta formuleringen som användes i POET-studien, förväntas att Synflorix ger likvärdig skyddseffekt mot AOM orsakad av pneumokocker.
Latvian: Ņemot vērā to, ka funkcionālā reakcija pret Synflorix vakcīnu (OPA) līdzinās POET novērotajai, lietojot 11-valentu vakcīnu, ir paredzams, ka Synflorix nodrošina līdzvērtīgu aizsardzību pret pneimokoku izraisītu AVI.
Swedish: Om det inte används omdedelbart ska vaccinet förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Latvian: Ja tas netiek izlietots uzreiz, vakcīna jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Mindre vanliga Illamående (2 till 5 års ålder)
Latvian: Slikta dūša (2 līdz 5 gadu vecumā)