FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης, Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη, έχει φαρμακολογική δραστηριότητα στον ανθρώπινο εξωστήρα μυ όμοια με εκείνη της οξυβουτυνίνης σε μελέτες in vitro, αλλά διαθέτει μεγαλύτερη συγγένεια δέσμευσης με τον ιστό της παρωτίδας από την οξυβουτυνίνη.
Icelandic: Virka umbrotsefnið, N-desetýloxýbútýnín, hefur lyfjafræðilega virkni á þvagblöðruleggsvöðvann hjá mönnum sem svipar til áhrifa oxýbútýníns í rannsóknum in vitro, en hefur meiri bindisækni í vangakirtilvef en oxýbútýnín.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυτόνομη νευροπάθεια, γνωστική δυσλειτουργία ή νόσο του Parkinson.
Icelandic: Andkólínvirk lyf ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfráða taugakvilla, vitsmunaskerðingu eða Parkinsonssjúkdóm.
Greek: - πόνος στη θέση εφαρμογής - εξογκώματα με πύον στη θέση εφαρμογής - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, εξέταση της καρδιάς) - αλλαγή στο ΗΚΓ - υψηλά επίπεδα χλωριούχων στο αίμα
Icelandic: - graftarbólur á áburðarstað - óeðlilegt hjartalínurit (hjartarannsókn sem felst í rafriti af hjarta) - breyting á hjartalínuriti - há klóríðgildi í blóði.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, σπασμολυτικά του ουροποιητικού, κωδικός ATC:
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við tíðum þvaglátum og þvagleka, ATC númer:
Greek: Η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 που περιελάμβανε 789 ασθενείς (με 389 ασθενείς να λαμβάνουν Kentera και 400 ασθενείς να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Þátttakendur voru 789 sjúklingar (og þar af fengu 389 sjúklingar Kentera og 400 sjúklingar lyfleysu).
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hamlað virkni lyfja sem auka þarmahreyfingar.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kentera από την κανονική
Icelandic: Ef stærri skammtur af Kentera en mælt er fyrir um er notaður
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο κάτω από τα ρούχα σας.
Icelandic: Láttu plásturinn vera undir fatnaði.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - λοίμωξη της ουροδόχου κύστης - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα - διέγερση - δυσκολία στον ύπνο - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που ενδέχεται να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - αίσθημα ανησυχίας - υπνηλία, νύστα - επίγευση, αλλαγή στη γεύση, μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης (δηλ. μεταλλική γεύση στο στόμα) - όχι καλός ύπνος - τίναγμα - κολλώδες, αμμώδες αίσθημα στα μάτια - αίσθημα ζάλης ή περιστροφής - ακανόνιστος καρδιακός παλμός - ταχύς ακανόνιστος καρδιακός παλμός - δέρμα έντονα κόκκινο - βήχας - αυξημένες βλέννες, φλέγματα - χαλαρά ή υδαρή κόπρανα - ναυτία, ανακατωσούρα - δυσπεψία, καύσος στομάχου - έμετος - διόγκωση των αιμοφόρων αγγείων γύρω από τον πρωκτό - εξάνθημα - ξηροδερμία - κνησμώδες εξάνθημα - επίπονη ή δύσκολη ούρηση - αίμα στα ούρα - νεφρικός πόνος - καθυστερημένη ή βραδεία έναρξη της ροής των ούρων - κόπωση, εξάντληση - πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων - μικρά εξογκώματα στη θέση εφαρμογής - αιμωδία στη θέση εφαρμογής - ερυθρότητα στη θέση εφαρμογής - ερεθισμός στη θέση εφαρμογής
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýking í blöðru - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - lág kalíumgildi í blóði sem geta valdið vöðvaslappleika, kippum eða hjartsláttartruflunum - áhyggjur - syfja, sljóleiki - eftirbragð, breytt bragðskyn, óeðlilegt bragðskyn (þ.e. málmbragð í munni) - lítil svefngæði - skjálfti - augu virðast klístruð, sendin - sundl- eða svimatilfinning - óreglulegur hjartsláttur - hraður og óreglulegur hjartsláttur - greinilegur roði á húð - hósti - aukið slím, öndunarfæraslím - lausar eða vatnskenndar hægðir - flökurleiki, velgja - meltingartregða, brjóstsviði - uppköst - þrútnar æðar kringum endaþarmsop (gyllinæð) - útbrot - húðþurrkur - útbrot með kláða - sársauki eða erfiðleikar við þvaglát - blóð í þvagi - nýrnaverkur - þvagrennsli tefst eða byrjar hægt - þreyta, örmögnun - þroti á ökklum, fótum eða fingrum - litlar bólur á áburðarstað - dofi á áburðarstað - roði á áburðarstað - erting á áburðarstað - verkur á áburðarstað
Greek: Ειδικότερα: - Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ή φλουκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων).
Icelandic: - Ketókónazól, ítrakónazól eða flúkónazól (sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum).
Greek: Το έμπλαστρο είναι ένα διαυγές πλαστικό με αυτοκόλλητη υποστήριξη, που προστατεύεται από ένα κάλυμμα αποδέσμευσης το οποίο πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Icelandic: Plásturinn er úr gegnsæju plasti með viðloðunarefni á bakhliðinni sem hulið er hlífðarbréfi sem fjarlægja skal áður en hann er límdur á húðina.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή μυκητιάσεις - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα - διέγερση - δυσκολία στον ύπνο - αίσθημα παλμών - εξάψεις - πόνος στην πλάτη - κατακράτηση ούρων - δυσκολία στην ούρηση - κοινό κρυολόγημα - τυχαίος τραυματισμός
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýkingar í efri hluta öndunarvegar eða sveppasýkingar - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - hjartsláttarónot - hitakóf - bakverkur - þvagteppa - erfiðleikar við þvaglát - hefðbundið kvef - meiðsl af völdum óhappa
Greek: Η οξυβουτυνίνη δρα ως ανταγωνιστής της ακετυλοχολίνης σε μεταγαγγλιακούς μουσκαρινικούς υποδοχείς, με αποτέλεσμα τη χάλαση του λείου μυός της ουροδόχου κύστης.
Icelandic: Oxýbútýnín verkar sem samkeppnisblokki acetýlkólíns við eftirhnoða-múskarínviðtaka og veldur þannig slökun á sléttum vöðva blöðrunnar.
Greek: Αξιολογήθηκαν η μείωση των εβδομαδιαίων επεισοδίων ακράτειας, η συχνότητα ούρησης και ο όγκος των ούρων κατά την κένωση της κύστης.
Icelandic: Vikuleg fækkun atvika þvagleka, tíðni þvaglosunar og tæmirúmmál blöðru voru könnuð.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Icelandic: Hver forðaplástur losar 3,9 mg af oxýbútýníni á sólarhring.
Greek: Βήμα 3.
Icelandic: 3. skref.
Greek: Συγκολλητικό διάλυμα ακρυλικού συμπολυμερούς που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2-αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη.
Icelandic: Viðloðunarlausn akrýl-blandfjölliða sem inniheldur 2-etýlhexýlakrýlat, N-vínýl pyrrolídón og hexametýlenglýkól tvímetakrílat fjölliður.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota Kentera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την αντλία για πρώτη φορά, πρέπει να γίνει πλήρωση της αντλίας του Kentera.
Icelandic: Áður en Kentera pumpan er notuð í fyrsta sinn skal undirbúa hana fyrir notkun.
Greek: Βήμα 4.
Icelandic: 4. skref.
Greek: Μην διατηρείτε ή φυλάσσετε το έμπλαστρο έξω από τo σφραγισμένo φακελλίσκο.
Icelandic: - Settu hann strax á húðina; ekki geyma eða varðveita plásturinn utan lokaða skammtapokans.
Greek: Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er notað á meðan barn er á brjósti seytist dálítið magn í brjóstamjólkina.
Greek: Το Kentera είναι μια ταχείας ξήρανσης, διαυγής, λεία, άοσμη, και άχρωμη υδροαλκοολική γέλη που είναι συσκευασμένη σε φακελλίσκους μίας δόσης.
Icelandic: Kentera er hraðþornandi, tært, mjúkt, lyktarlaust og litlaust hýdróalkóhólhlaup sem pakkað er í skammtapoka með stökum skammti.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από κήλη οισοφαγικού τρήματος/γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν οισοφαγίτιδα.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar andkólínvirk lyf eru notuð fyrir sjúklinga sem eru með vélindisgapshaul/vélindabakflæði og/eða taka samtímis lyf (á borð við bífosfónöt) sem geta valdið eða ýft upp vélindisbólgu.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να επιβραδύνει την πεπτική οδό και επομένως να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα, να παρεμποδίσει θεραπείες για την κένωση του εντέρου, και η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á upptöku annarra lyfja til inntöku sem tekin eru samhliða, truflað áhrif lyfja sem hafa áhrif á þarmahreyfingar og jafnframt getur verkun oxýbútýníns aukist þegar þetta lyf er notað samtímis öðrum lyfjum.
Greek: Βήμα 4: Τοποθετήστε το δεύτερο μισό του εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Icelandic: Settu annan helming plástursins á húðina.
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη με επένδυση θύλακα, μια δοσιμετρική αντλία και ένα πώμα.
Icelandic: Fjölskammtaílátið með mælipumpunni er gerð úr ytri flösku með pokafóðri, mælipumpu og loki.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την παροχή της δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Icelandic: Bera skal lyfið á sig strax eftir að skammti hefur verið dælt úr fjölskammtaílátinu með mælipumpunni.
Greek: Οξυβουτυνίνη
Icelandic: Oxýbútýnín
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης, Νδεσαιθυλοξυβουτυνίνη, έχει φαρμακολογική δραστηριότητα στον ανθρώπινο εξωστήρα μυ όμοια με εκείνη της οξυβουτυνίνης σε μελέτες in vitro, αλλά διαθέτει μεγαλύτερη συγγένεια δέσμευσης με τον ιστό της παρωτίδας από την οξυβουτυνίνη.
Icelandic: N-desetýloxýbútýnín veldur lyfhrifum á detrusor-vöðva þvagblöðru í mönnum líkt og oxýbútýnín í rannsóknum in vitro, en hefur meiri tilhneigingu til að bindast vef eyrakirtils heldur en oxýbútýnín.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται με την αντιχολινεργική θεραπεία γενικά ή παρατηρούνται με την από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης, αλλά μέχρι σήμερα όχι με το Kentera σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι: ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, παράνοια, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru vera í tengslum við meðferð með andkólínvirkum lyfjum almennt eða hafa komið fram við gjöf oxýbútýníns til inntöku, en ekki enn með Kentera í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), vænisýki, ljósnæmi, ristruflun.
Greek: A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Icelandic: A FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Αν ο ερεθισμός επιμένει, παρακαλείσθε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef ertingin hverfur ekki, skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: - Ατροπίνη και άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία στομαχικών διαταραχών όπως το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου).
Icelandic: - Atrópín og önnur andkólínvirk lyf (notuð til meðferðar við magakvillum á borð við heilkenni ristilertingar).
Greek: Η οξυβουτυνίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος μετά από συστηματική απορρόφηση.
Icelandic: Oxýbútýnín dreifist víða um líkamsvefi eftir frásog inn í líkamann.
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: B FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Greek: Γέλη 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία των 30 γραμμαρίων
Icelandic: 1 fjölskammtaílát með mælipumpu með 30 grömmum.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από κήλη οισοφαγικού τρήματος/γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν οισοφαγίτιδα.
Icelandic: Nota ætti andkólínvirk lyf varlega hjá sjúklingum með vélindisgapshaul/bakflæði frá maga í vélinda og/eða þá sem taka samtímis lyf (eins og bisfosfónöt) sem geta valdið eða aukið vélindabólgu.
Greek: Βήχας, αυξημένη έκκριση του άνω αεραγωγού
Icelandic: Hósti, aukin seyting í efri loftvegum
Greek: - Ανασηκώστε το κάλυμμα λίγο προς τα εμπρός για να χαλαρώσετε την άκρη.
Icelandic: - Ýttu bréfinu aðeins fram til að losa brúnina.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kentera
Icelandic: Ekki má nota Kentera til inntöku.
Greek: kentera gel
Icelandic: Kentera hlaup
Greek: Οι αντιχολινεργικοί παράγοντες ενδέχεται να μεταβάλλουν την απορρόφηση κάποιων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται ταυτόχρονα λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα.
Icelandic: Andkólínvirk lyf gætu hugsanlega breytt frásogi sumra lyfja sem gefin eru samtímis vegna andkólínvirkra áhrifa á hreyfanleika meltingarfæranna.
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα, βλατίδες στη θέση εφαρμογής, αναισθησία στη θέση εφαρμογής, ερύθημα στη θέση εφαρμογής, ερεθισμός στη θέση εφαρμογής, άλγος στη θέση εφαρμογής, φλύκταινες στη θέση εφαρμογής
Icelandic: Þreyta, bjúgur í útlimum, bólur á áburðarstað, tilfinningarleysi á áburðarstað, roðaþot á áburðarstað, erting á áburðarstað, verkur á áburðarstað, graftarbólur á áburðarstað
Greek: Όγκος ούρων ανά κένωση της κύστης (ml) Έναρξη θεραπείας Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου
Icelandic: Þvagrúmmál við tæmingu (ml) Upphaf rannsóknar Breyting frá upphafi P-gildi samanborið við lyfleysu
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Greek: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το
Icelandic: Ekki má nota
Greek: Παιδιά Το Kepivance δεν συνιστάται σε παιδιά (0 έως 18 ετών).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Greek: Τα φαινόμενα αυτά ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη δόση αλλά ήταν γενικά πιο σοβαρά.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Greek: Το Kepivance θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Greek: Η συνήθης δόση Kepivance είναι 60 μικρογραμμάρια Kepivance ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
Greek: Γενικά, για τη διάλυση του Kepivance απαιτούνται λιγότερο από 5 λεπτά.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας ως μεσαίας σοβαρότητας και ήταν ανατρέψιμες.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: Οι αιματολογικές κακοήθειες δεν εκφράζουν τον υποδοχέα του KGF.
Icelandic: Illkynja blóðsjúkdómar tjá ekki KGF-viðtakann.
Greek: Μια μελέτη αύξησης δοσολογίας φάσης I διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-16 ετών.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Greek: Η οπτική οξύτητα δεν επηρεάστηκε στους 6 ή στους 12 μήνες σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη (n = 281), ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν θεραπεία προετοιμασίας με melphalan (200 mg/m2) πριν από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Greek: (60 μg/kg/ημέρα)
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερους από 1 ανά 10 χρήστες) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Greek: • αύξηση των επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης (πεπτικά ένζυμα) στο αίμα (για τα οποία δεν απαιτείται θεραπεία και συνήθως επανέρχονται στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Kepivance).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα ηπαρίνη.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί εμφανείς περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um greinilega brisbólgu hjá þessu sjúklingaþýði.
Greek: Η φαρμακοκινητική του palifermin μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε palifermin πριν και μετά τη χημειοθεραπεία (49,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,6%).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Greek: Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml ύδατος για ενέσεις.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Greek: Μία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των θεραπειών είναι η βλεννογονίτιδα του στόματος.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση μειώθηκε κατά 22% (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική του palifermin.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin τεκμηριώθηκαν με μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κυτταροτοξική θεραπεία αποτελούμενη από κλασματοποιημένη ακτινοβόληση όλου του σώματος (συνολική δόση 12 Gy, Ημέρα -8 έως -5), υψηλή δόση ετοποσίδης (60 mg/kg, Ημέρα -4), και υψηλή δόση κυκλοφωσφαμίδης (100 mg/kg, Ημέρα -2), ακολουθούμενη από υποστήριξη με προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα του περιφερικού αίματος για τη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών [Μη Hodgkin Λέμφωμα (NHL)], νόσο Hodgkin, Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (AML), Οξεία Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΑLL), Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (CML), Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (CLL) ή πολλαπλό μυέλωμα).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem sjúklingar fengu háskammta krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af kaflaskiptri (fractionated) geislun alls líkamans (12 Gy heildarskammtur; dagur -8 til -5), háskammta etoposidi (60 mg/kg; dagur -4) og háskammta cyclofosfamidi (100 mg/kg; dagur -2), sem fylgt var eftir með gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum (eitlakrabbamein sem ekki eru Hodgkins eitlaæxli, Hodgkinssjúkdómur, brátt kyrningahvítblæði, brátt eitilfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða mergæxlager.
Greek: Διαφέρει από τον ενδογενή ανθρώπινο KGF στο ότι τα πρώτα 23 Ν-τελικά αμινοξέα έχουν παραληφθεί,
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερογενείς όγκους, ορισμένοι από τους οποίους μπορεί να εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF και, θεωρητικά, μπορεί να διεγερθούν από τους συνδέτες του υποδοχέα του KGF.
Icelandic: Hins vegar eru sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð/geislameðferð í meiri hættu á að fá afleidd æxli og vera má að sum þeirra tjái KGF-viðtaka þannig að fræðilega gætu bindlar (ligands) KGF-viðtaka örvað þau.
Greek: Οι υποδοχείς του KGF είναι γνωστό ότι εκφράζονται επί του φακού του οφθαλμού.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Greek: [βαθμός 3/4 στην κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)].
Icelandic: stig á WHO (World Health Organisation) skalanum).
Greek: Το palifermin είναι μιία πρωτεΐνη 140 αμινοξέων με μοριακό βάρος 16,3 kilodaltons.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Greek: Μία εφάπαξ δόση των 250 μg/kg έχει χορηγηθεί ενδοφλέβια σε 8 υγιείς εθελοντές χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Stakur skammtur, 250 míkróg/kg, hefur verið gefinn í bláæð hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum, án þess að fram kæmu miklar eða alvarlegar aukaverkanir.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για τη μείωση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος.
Icelandic: Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με palifermin εμφάνισαν σημαντικά οφέλη ως προς τις αναφορές αποτελεσμάτων από ασθενείς για τον πόνο του στόματος και του λαιμού και ως προς την επίδραση της αγωγής στην κατάποση, την πόση, τη διατροφή και την ομιλία.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.