FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
German: - schmerzendes, geschwollenes Bein, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder eine schnelle Herzfrequenz.
English: In clinical studies, increases in serum creatinine occurred within the first month of abemaciclib dosing, remained elevated but stable through the treatment period, were reversible upon treatment discontinuation, and were not accompanied by changes in markers of renal function, such as blood urea nitrogen (BUN), cystatin C, or calculated glomerular filtration rate based on cystatin C.
German: Nach Therapieende waren sie reversibel und gingen nicht mit Veränderungen der Nierenfunktionsmarker wie Blutkonzentrationen von Harnstoff und Cystatin C oder der berechneten glomerulären Filtrationsrate auf Basis von Cystatin C einher.
English: Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
German: Das mediane PFS war unter Verzenios plus Fulvestrant signifikant verlängert (HR 0,553 [95 % CI: 0,449;
English: LLN = lower limit of normal
German: Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = lower limit of normal
English: Toxicitya
German: Toxizitäta
English: In patients who were pre/perimenopausal, the hazard ratio was 0.415 (95% CI:
German: Bei prä/perimenopausalen Patientinnen lag die Hazard-Rate bei 0,415 (95 % CI: 0,246;
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
German: • Verzenios 150 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 150 mg Abemaciclib.
English: • Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
German: • Verzenios 100 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 100 mg Abemaciclib.
English: Verzenios 100 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Verzenios 100 mg
English: - The active substance is abemaciclib.
German: Was Verzenios enthält - Der Wirkstoff ist Abemaciclib.
English: Belgique/België/Belgien
German: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
German: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
English: Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
German: Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1.
English: Verzenios 150 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 150 mg
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
German: Verzenios-Dosis Kombinationstherapie
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Abemaciclib.
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets
German: Verzenios 100 mg Filmtabletten
English: • Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
German: • Verzenios 50 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 50 mg Abemaciclib.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Abemaciclib.
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
German: Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger.
English: Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate] (95% CI) Hazard-Rate (95% CI) und p-Wert
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Abemaciclib.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets
German: Verzenios 150 mg Filmtabletten
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
German: Eine Reduktion des Risikos von Progression oder Tod wurde festgestellt bei Patientinnen mit viszeraler Erkrankung (HR 0,481 (95 % CI: 0,369;
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets
German: Verzenios 50 mg Filmtabletten
English: What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Verzenios beachten?
English: Verzenios 50 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 50 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 150 MG FILMTABLETTEN
English: Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionenb Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Neutropenie Leukopenie Anämie Thrombozytopenie Häufig Lymphopenie Gelegentlich Febrile Neutropenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit
English: No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
German: Bei der mittleren Maximalkonzentration von Abemaciclib im Steady State bei therapeutischer Dosierung wurden keine großen Veränderungen (d. h.
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
German: EU/1/18/1307/007 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1307/008 (168 Filmtabletten) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1307/014 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1307/015 (56 Filmtabletten) EU/1/18/1307/020 (42 Filmtabletten) EU/1/18/1307/021 (70 Filmtabletten)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 100 MG FILMTABLETTEN
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
German: EU/1/18/1307/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1307/002 (168 Filmtabletten) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1307/010 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1307/011 (56 Filmtabletten) EU/1/18/1307/016 (42 Filmtabletten) EU/1/18/1307/017 (70 Filmtabletten)
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
German: EU/1/18/1307/004 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1307/005 (168 Filmtabletten) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1307/012 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1307/013 (56 Filmtabletten) EU/1/18/1307/018 (42 Filmtabletten) EU/1/18/1307/019 (70 Filmtabletten)
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 150 mg Tabletten Abemaciclib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 50 MG FILMTABLETTEN
English: • Dizziness
German: • Juckreiz
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 100 mg Tabletten Abemaciclib
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
German: Eine Reduktion des Risikos von Progression oder Tod wurde bei Patientinnen mit viszeraler Erkrankung beobachet, (HR 0,567 [95 % CI: 0,407;
English: The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
German: Der primäre Endpunkt war das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) gemäß RECIST 1.1;
English: Figure 2.
German: Abbildung 2.
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 50 mg Tabletten Abemaciclib
English: Paediatric population
German: Besondere Patientengruppen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KALENDER-BLISTERKARTE FÜR 150 MG FILMTABLETTEN
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
German: Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich sein;
English: Excipients: lactose.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Lactose.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
German: Verzenios 150 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
English: Clinical benefit ratec (measurable disease)
German: Komplette Remission (%) Partielle Remission (%) Klinischer Nutzenc (Clinical Benefit Rate)c
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KALENDER-BLISTERKARTE FÜR 50 MG FILMTABLETTEN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KALENDER-BLISTERKARTE FÜR 100 MG FILMTABLETTEN
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
German: Tel: + 39- 055 42571
English: Breast-feeding
German: Abemaciclib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN EINZELDOSIS-BLISTER FÜR 100 MG FILMTABLETTEN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN EINZELDOSIS-BLISTER FÜR 150 MG FILMTABLETTEN
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 150 mg Filmtabletten Abemaciclib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN FOLIE INNERHALB DER KALENDER-BLISTERKARTE FÜR 150 MG FILMTABLETTEN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN EINZELDOSIS-BLISTER FÜR 50 MG FILMTABLETTEN
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 100 mg Filmtabletten Abemaciclib
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 50 mg Filmtabletten Abemaciclib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN FOLIE INNERHALB DER KALENDER-BLISTERKARTE FÜR 100 MG FILMTABLETTEN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN FOLIE INNERHALB DER KALENDER-BLISTERKARTE FÜR 50 MG FILMTABLETTEN
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
German: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
German: Verzenios 50 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
English: - if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Verzenios darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Abemaciclib oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
English: Figure 1.
German: Abbildung 1.
English: Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
German: Frauen sollen während der Behandlung mit Abemaciclib nicht stillen.
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
German: Datum der Erstzulassung: 24/07/2009 Datum der letzten Verlängerung: 06/06/2014
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
English: ATC Vet Code: QI09AA07
German: ATCvet-Code: QI09AA07.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
German: Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab.
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
German: Schweine (Ferkel) ab einem Alter von 3 Wochen.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
German: Diese klinischen Symptome verschwinden normalerweise ohne Behandlung.
English: SPAIN
German: SPANIEN
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1,7 °C) tritt sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
German: Im Fall einer solchen anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete Behandlung erfolgen.
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
German: Aufgrund des Auftretens neuer Feldstämme (PCV Genotyp) sollten Fälle von mangelnder Wirksamkeit (LEE) in jährlichen Abständen elektronisch eingereicht werden.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
German: Spezifische Anforderungen zur Pharmakovigilanz:
English: 10 doses (20 ml)
German: 10 Dosen (20 ml)
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
German: Die Verwendung einer Mehrdosis-Impfspritze wird empfohlen.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
German: Das Impfgerät gemäß den Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.
English: Squalane
German: Squalan
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter, viraler Impfstoff.
English: 50 doses 125 doses
German: 50 Dosen 125 Dosen
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
German: 0,1 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.
English: Do not use in breeding boars.
German: Nicht bei Zuchtebern anwenden.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
German: Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.
English: Zero days.
German: Null Tage.
English: One dose of 2 ml contains:
German: Eine Dosis von 2 ml enthält:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Suvaxyn PCV herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
German: Trächtigkeit und Laktation: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
English: One injection from 21 days of age.
German: Impfschema: Eine Injektion ab einem Alter von 21 Tagen.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvanzien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
German: Die Fläche der lokalen Gewebsreaktionen hat im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 5 cm, in seltenen Fällen kann die Schwellung aber auch größer sein.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen PCV2 bei Ferkeln.
English: Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
German: Eine intramuskuläre Injektion einer Dosis (2 ml).
English: Pigs (piglets)
German: Schweine (Ferkel)
English: A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
German: Milchig-weiße bis rosafarbene opake Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
English: Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Stress für die Tiere vor und nach der Impfung vermeiden.
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
German: Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der Impfung.
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
German: Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
German: Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle treten sehr häufig auf und können bis zu 26 Tage anhalten.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
German: Der Nutzen der Impfung bei Schweinen mit einem sehr hohen maternalen Antikörperspiegel, z. B. nach Impfung der Muttersau, ist nicht belegt.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
English: Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
German: Minimum Essential Medium ohne Phenolrot Natriumhydrogencarbonat HEPES-Säure
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
German: In klinischen Studien wurde durch post-mortem Untersuchungen der Injektionsstelle, die 8 Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffs durchgeführt wurden, nachgewiesen, dass eine leichte bis mäßig schwere granulomatöse Entzündung der Muskelfasern an der Injektionsstelle auftrat.
English: Intramuscular use.
German: Intramuskuläre Anwendung.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
German: In Ausnahmefällen kann auch eine größere Anzahl von Tieren bestimmter Betriebe auf die Impfung reagieren.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
English: Active substance:
German: Wirkstoff:
English: Suspension for injection
German: Injektionssuspension
English: Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
German: Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
English: Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen treten gelegentlich auf und können einen letalen Verlauf nehmen.