FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Teysuno, le 14 mars 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
French: Les gélules de Teysuno doivent être prises avec de l'eau au moins une heure avant ou après un repas.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
French: Autres informations relatives à Teysuno:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
French: L'EPAR complet relatif à Teysuno est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • patients présentant un déficit de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), ainsi que les patients qui, au cours des quatre semaines écoulées, ont été traités par un médicament qui inhibe cette enzyme;
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
French: La dose à prendre est calculée sur la base du principe actif tégafur et de la surface corporelle du patient (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Teysuno.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15 mg de tégafur avec 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil, ainsi que de gélules contenant 20 mg de tégafur avec 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
French: Les deux médicaments ont été administrés en association avec du cisplatine.
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
French: Les patients ayant reçu Teysuno en association avec du cisplatine ont vécu en moyenne pendant 8,6 mois, contre 7,9 mois chez les patients ayant reçu du 5-FU en association avec du cisplatine.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
French: Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
French: Teysuno tégafur/giméracil/otéracil
Slovenian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps en un composé chimique appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Slovenian: Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
French: Le cycle est répété toutes les quatre semaines et inclut l'arrêt de l'administration de cisplatine après six cycles.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
French: • patients ayant un traitement en cours par une autre fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux qui comprend Teysuno) ou qui ont développé des réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines;
Slovenian: • bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Teysuno ont supérieurs à ses risques; il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Le traitement par les gélules de Teysuno a été aussi efficace que le traitement par des perfusions de 5FU.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
French: Les deux autres substances actives présentes dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil en empêchant la dégradation du 5FU et l'otéracil en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Teysuno preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Dans l'étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en perfusion chez 1 053 adultes atteints d'un cancer gastrique avancé.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
French: Teysuno est utilisé associé à du cisplatine, en un cycle de 4 semaines commençant le jour de l'administration du cisplatine.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe cisplatina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Teysuno.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Pourquoi Teysuno a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teysuno odobreno?
French: • patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Teysuno, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.
French: Teysuno est un médicament qui contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans le traitement des patients cancéreux par des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku pri rakavih bolnikih.
French: La principale substance active contenue dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
French: Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges) et fatigue.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?
French: Teysuno est utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Slovenian: V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Teysuno, notamment sur la façon de l'utiliser en association avec le cisplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Teysuno glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: • patients ayant de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse; • patients qui ne peuvent pas recevoir du cisplatine.
Slovenian: • bolniki s hudimi ledvičnimi težavami, ki potrebujejo dializo;
French: Comment Teysuno est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Teysuno uporablja?
French: Dans quel cas Teysuno est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Teysuno uporablja?
French: Comment Teysuno agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Teysuno deluje?
French: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Gélule
Slovenian: EU/1/08/443/001
French: Plaquette thermoformée (PCTFE/PVC/aluminium)
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
French: Patients masculins
Slovenian: Moški bolniki
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu."
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP),
French: Les États Membres doivent définir la mise en œuvre locale du système de carte patient.
Slovenian: Države članice bodo dorekle lokalni način izvajanja sistema kartice za bolnika.
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
French: Les États Membres doivent s'assurer de l'inclusion des éléments clés suivants dans le matériel approprié :
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da zajema ustrezno gradivo naslednje ključne elemente:
French: Les États Membres doivent assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous, soient mises en oeuvre :
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju:
French: • Définition de l'exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
Slovenian: • opredelitev zahteve preprečevanja nosečnosti in potrebe po ustreznih kontracepcijskih metodah
French: Les détails de la mise en application du PPG doivent être définis avec le titulaire de l'AMM et mis en place avant la mise sur le marché du médicament.
Slovenian: Podrobnosti o izvajanju PPN bodo dogovorjene z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in uveljavljene pred začetkom trženja zdravila.
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM mette bien en œuvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
French: Les États Membres mettront en place les mesures nécessaires pour assurer que : o La durée maximale du traitement pour une prescription soit la suivante : 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Les prescriptions doivent être délivrées dans les 7 jours à partir de la date de la prescription
Slovenian: Države članice bodo uvedle ukrepe, s katerimi bodo zagotovile: o Najdaljši čas zdravljenja za eno predpisano obdobje bo 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o Zdravilo na recept je možno izdati le v roku 7 dni od datuma na receptu
French: Les États Membres transmettront à l'EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission : o Statut de la mise en œuvre du PPG au sein de leur État Membre o Estimations de l'utilisation au sein de leur État Membre
Slovenian: Država članica bo Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) v 6-mesečnih časovnih presledkih po sklepu Komisije obveščala o naslednjem: o statusu izvajanja PPN v državi članici o ocenjeni rabi v državi članici
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
French: • Formulaires de rapport de neuropathies et d'effets indésirables
Slovenian: • nevropatija in obrazci za poročanje neželenih učinkov
French: • Formulaires de déclaration initiale et suivi de grossesse
Slovenian: • obrazce za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
French: • Suivi des recommandations du RCP après la mise sur le marché (selon l'application dans l'État Membre)
Slovenian: • ocenitev pomarketinških izkušenj in skladnosti (kot velja v državi članici)
French: Dossier éducatif destiné aux professionnels de santé Le dossier éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments suivants :
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente:
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna učinkovita kontracepcija
French: Lettre d'information aux professionnels de santé La « lettre d'information aux professionnels de santé » se compose de deux parties :
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et 4 semaines après la fin du traitement
Slovenian: • potrebna je učinkovita kontracepcija brez prekinitev, 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter 4 tedne po koncu zdravljenja
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Slovenian: • svojega zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
French: L'État Membre doit assurer, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament : o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM dans le territoire national o De la collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et la conformité par rapport au PPG.
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom pred uvedbo zdravila na trg dogovorile o: o najustreznejših strategijah za nadzor nenamenske uporabe zdravila znotraj nacionalnega območja, o zbiranju podrobnih podatkov z vsaj demografijo in indikacijo bolnika, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalnega območja, o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in skladnosti s PPN.
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre Thalidomide Celgene
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati zdravila Thalidomide Celgene
French: • La nécessité d'éviter l'exposition foetale
Slovenian: • treba je preprečiti izpostavljenost ploda
French: • Qu'il doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit le matériel d'information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil izobraževalno gradivo za nacionalne organizacije za bolnike, ki jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s talidomidom.
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents : o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Slovenian: • Kartice za bolnike in/ali ustrezno orodje o potrdilo o ustreznem svetovanju o dokumentacijo o statusu plodnosti o kontrolno okence (ali podobno) kjer zdravnik potrdi, da bolnik uporablja učinkovito kontracepcijo (za ženske v rodni dobi) o potrdilo o začetnem negativnem testu nosečnosti pred začetkom zdravljenja (za ženske v rodni dobi) o datume testov nosečnosti in izide
French: o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Slovenian: o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
French: • Modalités des tests de grossesse o Conseil sur les tests appropriés o Régime des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti o nasvete o ustreznih testih o pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes non susceptible de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice, ki ne morejo zanositi, morajo vsebovati tudi: potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
French: • Livret de professionnel de santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie o Durée maximale de la prescription 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Tératogénicité et nécessité de prévenir l'exposition du fœtus pendant la grossesse o Obligations des professionnels de santé qui ont l'intention de prescrire ou de délivrer Thalidomide Celgene, y compris: Nécessité de fournir des conseils approfondis Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié Signaler tout cas de grossesse, de neuropathie ou d'autres événements indésirables à Celgene et à l'autorité de santé locale en utilisant les formulaires fournis dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » (selon l'application à un État Membre)
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobreno, o odmerjanje, o najdaljše obdobje predpisovanja 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o opozorilo o teratogenosti in da je treba preprečiti izpostavljenost ploda o obveznosti za zdravstvene delavce, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: obveznost izčrpnega svetovanja in vodenja bolnika bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno rabo talidomida obveznost oskrbeti bolnike z zadevnim izobraževalnim gradivom poročanje o vsaki nosečnosti, nevropatiji ali drugih neželenih učinkih podjetju Celgene in lokalnim zdravstvenim organom na obrazcu v „Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce" (če je primerno za državo članico)