FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaft: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Grūtniecība: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> nevajadzētu lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
German: Die Abnahme des Blutdrucks erfolgt rasch.
Latvian: Asinsspiediena krišanās sasniedzama ātri.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
German: Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung:
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas desensibilizācijas laikā:
German: Die Halbwertszeit von Perindopril im Plasma beträgt 1 Stunde.
Latvian: Perindoprila eliminācijas pusperiods plazmā ir 1 stunda.
German: Schwierigkeiten bei dem Vergleich zwischen verschiedenen Versuchen werden anerkannt, da sie unterschiedliche Versuchsteilnehmer enthalten und unterschiedliche Endpunkte verwenden.
Latvian: Tika atzītas grūtības dažādu pētījumu salīdzināšanā, jo tie aptver dažādas slimnieku grupas un izmanto dažādus galastāvokļus.
German: Perindoprilat wird über den Urin ausgeschieden und die Halbwertszeit der ungebundenen Fraktion beträgt etwa 3 bis 5 Stunden.
Latvian: Perindoprils tiek eliminēts ar urīnu, un tā brīvās frakcijas pusperiods ir aptuveni 3 -5 stundas.
German: Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā iesaistīto dalībvalstu starpā nebija vienprātības par indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļotu EUROPA datus.
German: Nach einem Monat kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich gesteigert werden.
Latvian: Pēc mēneša devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
German: Die empfohlene Initialdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg p.o. vienu reizi dienā no rīta.
German: Wenn nötig kann die Diuretikatherapie fortgeführt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, diurētiķa lietošanu var atsākt.
German: • In Abschnitt 4.8 wurde die folgende Beschreibung der beobachteten Nebenwirkungen hinzugefügt:
Latvian: • 4.8. sadaļu papildina ar šādu novēroto blakusparādību aprakstu:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
German: Dennoch hat die Anmelderin versucht, die Ergebnisse zweier Studien (PEACE und HOPE) anzuführen, die Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und normaler Auswurffraktion beinhaltete.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tomēr izmantoja divu pētījumu (PEACE un HOPE) rezultātus, kuros tika iekļauti pacienti ar hronisku koronāro sirds slimību un normālu izsviedes frakciju.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <COVERSYL und assoziierte Namen (vgl. Annex 1)>, <Stärke>, Tabletten <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi (Skatīt Pielikumu I)>, <stiprums>, tabletes <[Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
German: Während der randomisierten Phase der EUROPA-Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst.
Latvian: Pētījuma EUROPA randomizētajā periodā tika reģistrētas tikai nopietnas nevēlamās blakusparādības.
German: Gastrointestinale Störungen:
Latvian: Gastrointestinālie traucējumi:
German: Nach oraler Anwendung wird Perindopril schnell absorbiert und die Maximalkonzentration innerhalb von einer Stunde erreicht.
Latvian: Lietojot perorāli, perindoprils uzsūcas ātri, koncentrācijas maksimums tiek sasniegts 1 stundas laikā.
German: Verwendung in der Pädiatrie:
Latvian: Lietošana pediatrijā:
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Latvian: Sirds mazspēja: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> samazina sirds darbu, samazinot pirmsslodzi un pēcslodzi.
German: Die Proteinbindung ist schwach (die Bindung von Perindoprilat an das Angiotensin Converting Enzyme liegt bei unter 30%), sie ist jedoch konzentrationsabhängig.
Latvian: Tā saistīšanās ar proteīniem ir vāja, (saistīšanās perindoprilātam pie AKE ir zem 30 %), taču tā ir atkarīga no koncentrācijas.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Perindopril einmal täglich zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes führte.
Latvian: Šie rezultāti rāda, ka perindoprila lietošana vienreiz dienā izraisa statistiski nozīmīgu absolūto primārā galastāvokļa samazinājumu.
German: Wenn Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle des Leukozytenwertes angeraten und die Patienten müssen instruiert werden jedes Zeichen einer Infektion zu melden.
Latvian: Ja perindoprils ir lietots šādiem pacientiem, periodiska balto asins šūnu skaita monitorēšana ir ieteicama un pacienti ir jāapmāca ziņot par jebkuru infekcijas pazīmi.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 6.12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Coversyl und assoziierte Namen (siehe Anhang I) erörtert.
Latvian: • CHMP ir izskatījusi atsauci uz procedūru par Coversyl un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu (skatīt I pielikumu),
German: Sofern verfügbar kann eine Infusion mit Angiotensin II und/oder intravenöse Katecholamine in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja iespējams, intravenoza infūzija ar angiotenzīna II un/ vai kateholamīniem ir apsverama.
German: Die antihypertone Wirkung ist zwischen 4 bis 6 Stunden nach Einmalgabe maximal und hält für mindestens 24 Stunden an: die Trough-Wirksamkeit liegt bei 87-100% der Peak-Wirksamkeit.
Latvian: Hipotensīvās darbības maksimums tiek sasniegts 4 -6 stundas pēc vienas perindoprila devas ieņemšanas un efektivitāte saglabājas 24 stundas diennaktī: antihipertensīvais efekts dozēšanas perioda beigās ir 87-100% no efekta maksimuma.
German: Das Unternehmen hat Daten vorgelegt, die zeigen, dass diese Patientengruppe nicht so heterogen ist, aber den in die EUROPA-Studie einbezogenen Gesamtteilnehmern, zumindest was die Revaskularisationstechniken und Begleitbehandlungen angeht, recht ähnlich ist.
Latvian: Ražotājs iesniedza datus, kas pierāda, ka šī slimnieku grupa nav nemaz tik neviendabīga, bet ir visai līdzīga pētījumā EUROPE iekļautajai kopējai populācijai, vismaz kas attiecas uz revaskularizācijas tehniku un vienlaikus veikto ārstēšanu.
German: Etwa 20% der gesamten resorbierten Menge an Perindopril wird in den aktiven Metaboliten Perindoprilat umgewandelt.
Latvian: 20% no totālā perindoprila transformējas perindoprilātā - aktīvajā metabolītā.
German: • Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skat.4.6 "Grūtniecība un zīdīšana").
German: Bei wiederholter Gabe kann keine Kumulation von Perindopril beobachtet werden.
Latvian: Atkārtoti nozīmējot perindoprilu, preparāta kumulācija netiek novērota.
German: Bewertung der klinischen Wirksamkeit
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
German: Perindopril ist über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat wirksam.
Latvian: Perindoprils darbojas kā aktīvais metabolīts perindoprilāts.
German: • bezüglich der Erweiterung der Indikation wurden keine ungünstigen Sicherheitserkenntnisse gefunden.
Latvian: • nav novērotas nelabvēlīgas novirzes, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu,
German: Die offizielle Einleitung eines Schiedsverfahrens wurde dem CHMP am 17.03.2005 von den Niederlanden mitgeteilt.
Latvian: Nīderlande 17.03.2005. oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par šķīrējprocedūras uzsākšanu.
German: In chronischen peroralen Toxizitätsstudien (Ratten und Affen) ist das Zielorgan die Niere , mit reversibler Schädigung.
Latvian: Hroniskas perorālās toksicitātes pētījumos (ar žurkām un pērtiķiem), mērķa orgāni bija nieres, radot atgriezenisku bojājumu.
German: Regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin sind bei diesen Patienten Bestandteil der medizinischen Routine (siehe 4.8 „Nebenwirkungen").
Latvian: Regulāra kālija līmeņa un kreatinīna monitorēšana ir šo pacientu novērošanas sastāvdaļa (skat 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
German: Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infekte die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht ansprachen.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem attīstās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotiķu terapiju.
German: • Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem;
Latvian: • Hereditāra vai idiopātiska angioedēma;
German: Bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere, zu Komplikationen neigenden Faktoren, kommt es selten zu einer Neutropenie.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un bez citām komplikācijām neitropēnija attīstās reti.
German: Die anderen Metaboliten zeigen keine Hemmung der ACE-Aktivität in vitro.
Latvian: Citi metabolīti in vitro neuzrāda AKE aktivitātes inhibīciju.
German: Es ist möglich, dass dieser Mechanismus zur blutdrucksenden Wirksamkeit von ACE-Hemmern beiträgt und zum Teil für gewisse Nebenwirkungen (z.B. Husten) verantwortlich ist.
Latvian: Ir iespējams, ka šis mehānisms veicina asinsspiediena samazināšanos AKE inhibitoru ietekmē un ir daļēji atbildīgs arī par dažiem blakus efektiem (t.i. klepu).
German: 15< ClCR <30
Latvian: 15 < KlKR < 30
German: Die EUROPA-Studie war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Plazebokontrollierte Studie über 4 Jahre.
Latvian: EUROPA bija multicentru, starptautisks, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kas ilga 4 gadus.
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Affen) ergaben keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Teratogenität.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi (ar žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) pierādīja, ka nav tiešu embriotoksicitātes un teratogenitātes pazīmju.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību izmaiņas, kuru zāļu apraksts, kas aptver Coversyl un ar to saistītās citu nosaukumu zāles, ir izklāstīts III pielikumā (skatīt I pielikumu).
German: Störungen des Nervensystems:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
German: Perindopril wird derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz indiziert.
Latvian: Perindoprils pašreiz ir indicēts „hipertensijas un simptomātiskas sirds mazspējas" ārstēšanai.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON COVERSYL UND ASSOZIIERTEN NAMEN (siehe Anhang I)
Latvian: COVERSYL UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS
German: Mitglieds-staat
Latvian: Dalībvalsts
German: Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie.
Latvian: Klepus parasti ir sauss, neproduktīvs un pastāvīgs, kas izzūd līdz ar terapijas atcelšanu.
German: Die EUROPA-Studie war ein internationaler, randomisierter, placebokontrollierter klinischer Multizentrums-Doppelblindversuch über 4 Jahre.
Latvian: Pētījums EUROPA bija multicentrisks, starptautisks, randomizēts, dubultakls klīniskais pētījums ar placebo kontroli, kas ilga 4 gadus.
German: In Langzeitstudien an Ratte und Maus wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm netika novērots kancerogēns efekts.
German: Bei auftretender Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacientu ir jānogulda šoka pozīcijā.
German: Die Ergebnisse der HOPE- und der PEACE-Studie scheinen die in der EUROPA-Studie beobachtete vorteilhafte Wirkung von Perindopril bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko kardialer Ereignisse zu stützen.
Latvian: Šķiet, ka pētījumu HOPE un PEACE rezultāti apstiprina perindoprila labvēlīgo ietekmi uz pacientiem ar vidēju un augstu kardiālo traucējumu risku, kas tika novērots pētījumā EUROPA.
German: Störungen von Blut- und Lymphsystem:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Latvian: CHMP 2005. gada 25. - 28. jūlija sanāksmē izvērtēja efektivitātes datus, ko bija iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, un secināja, ka ir pierādīta Coversyl un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu efektivitāte sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšanā pacientiem ar hronisku koronāro sirds slimību, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts un/vai revaskularizācija.
German: Laboruntersuchungen:
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi:
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril, gegenüber einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer;
Latvian: • Alerģija pret perindoprilu vai kādu no palīgvielām, vai kādu citu AKE inhibitoru;
German: Da ACE Bradykinin inaktiviert, führt eine Hemmung von ACE ebenfalls zu einer gesteigerten Aktivität zirkulierender und lokaler Kallikrein-Kinin-Systeme (und damit zu einer Aktivierung des Prostaglandinsystems).
Latvian: Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, tad AKE inhibēšanas rezultātā paaugstinās cirkulējošā un lokālā kalikreīnkinīna sistēmas aktivitāte (un tādēļ arī prostaglandīnu sistēma).
German: • Der MAH hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel umgesetzt:
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iekļāvis zāļu aprakstā CHMP piedāvāto tekstu:
German: Die Clearance von Perindoprilat bei Dialyse beträgt 70 ml/min.
Latvian: Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir ekvivalents 70 ml / min.
German: Chirurgische Eingriffe/ Anaesthesie:
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās / anestēzija:
German: Aorten- oder Mitralklappenstenosen / Hypertrophe Kardiomyopathie:
Latvian: Aortas un mitrālās vārstules stenoze/ hipertrofiska kardiomiopātija:
German: Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate:
Latvian: Acetilsalicilsābe, trombolītiķi, beta- blokatori, nitrāti:
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
Latvian: 1.- Pieteikuma iesniedzējam ir jāpamato piedāvātā indikācija, balstoties uz pētījuma EUROPA rezultātiem un būtiskajām literatūras publikācijām par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus.
German: 30< ClCR <60
Latvian: 30 < KlKR < 60
German: Während des randomisierten Zeitraums der EUROPA-Studie wurden nur schwere Nebenwirkungen erfasst.
Latvian: Pētījuma EUROPA randomizētā perioda laikā tika izvērtētas tikai nopietnās nelabvēlīgās blakusparādības.
German: Perindopril ist in allen Schweregraden der Hypertonie wirksam: leicht, mittel, schwer; eine Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks kann sowohl im Liegen als auch im Stehen beobachtet werden.
Latvian: Perindoprils ir aktīvs pie visām arteriālās hipertensijas pakāpēm: vieglas, vidējas un smagas; sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena samazināšanās ir novērojama gan guļus, gan stāvus pozīcijās.
German: Hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen sind nur wenige Daten verfügbar.
Latvian: Maz datu par pārdozēšanu cilvēkiem.
German: Perindopril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (als Antithrombotikum), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten verwendet werden.
Latvian: Perindoprilu var lietot vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (ja to lieto kā trombolītiķi), trombolītiķiem, betablokatoriem un/ vai nitrātiem.
German: Wie andere ACE Hemmer muss auch <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit Mitralklappenstenose oder Ausflussbehinderung aus dem linken Ventrikel, z. B. Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie, mit Vorsicht gegeben werden.
Latvian: Tāpat kā citus AKE inhibitorus, <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> jānozīmē ar piesardzību pacientiem ar mitrālās vārstules stenozi vai kreisā kambara plūsmas obstrukciju aortas stenozes gadījumā, vai hipertrofiskās kardiomiopātijas gadījumā.
German: In dem vom MRP (FR/H/246/01-02/001) eingereichten ursprünglichen Typ II-Variationsdossier forderte die Anmelderin die folgende Indikation: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Vorfälle bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung."
Latvian: Sākotnējā II tipa izmaiņu dokumentos, kas tika iesniegti savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā (FR/H/246/01-02/001), pieteikuma iesniedzējs norādīja šādu indikāciju: "Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana pacientiem ar hronisku koronāro sirds slimību".
German: Psychiatrische Störungen: Gelegentlich: Stimmungs- oder Schlafstörungen
Latvian: Psihiatriski traucējumi: Retāk: garastāvokļa vai miega traucējumi
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, wird eine Normalisierung innerhalb eines Monats erreicht, und sie ist anhaltend ohne Auftreten einer Tachyphylaxie.
Latvian: Pacientiem, kas reaģē uz terapiju, asinsspiediens normalizējas mēneša laikā un saglabājas stabils bez nozīmīgām svārstībām.
German: Hypertonie: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
Latvian: Hipertensija: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> var lietot monoterapijā un kombinācijā ar citām antihipertensīvo medikamentu grupām.
German: Eine vorübergehend auftretende Hypotonie ist keine Kontraindikation für eine weitere Gabe, die problemlos erfolgen kann sobald der Blutdruck nach einer Erhöhung des Plasmavolumens normalisiert ist.
Latvian: Pārejoša hipotensijas reakcija nav kontrindikācija turpmākajām devām, ko var lietot bez grūtībām, kad asinsspiediens ir paaugstinājies pēc tilpuma atjaunošanas.
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Latvian: Lai gan diviem no trim kombinētā galastāvokļa komponentiem netika pierādīta statistiski nozīmīga labvēlīga ietekme sakarā ar nepietiekamu gadījumu skaitu, tomēr novēroja pozitīvu tendenci, kas liecina par labu perindoprilam.
German: Die Hemmung von ACE resultiert in einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, welche zu einer gesteigerten Plasmareninaktivität führt (durch Hemmung des negativen Feedbacks der Reninfreisetzung) und zu einer verminderten Sekretion von Aldosteron.
Latvian: AKE inhibīcijas rezultātā plazmā samazinās angiotenzīns II, kas izraisa paaugstinātu renīna aktivitāti plazmā (renīna izdales negatīvā atgriezeniskās saites inhibēšana) un samazinātu aldosterona sekrēciju.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit).
Latvian: 5.3 "Preklīniskie dati par drošību").
German: Der höhere Prozentsatz von Patienten mit Verengung einer oder mehrerer Hauptarterien von mindestens 70 % (82,4 % gegenüber 60,5 %) würde ernste Koronarläsionen in der Patientengruppe mit anamnestischer Revaskularisation und ohne anamnestischen MI widerspiegeln.
Latvian: Lielāka pacientu daļa, kurai viena vai vairākas galvenās artērijas ir sašaurinātas vismaz par 70% (82,% pret 60,5%), uzrāda nopietnus koronārus bojājumus tajā pacientu grupā, kurai anamnēzē ir revaskularizācija, bet nav bijis miokarda infarkts.
German: Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden beim Menschen nicht durchgeführt, bei einer kleinen Fallzahl von Expositionen im ersten Trimenon schienen jedoch keine Missbildungen aufzutreten, die auf humane Foetotoxizität zurückzuführen wären, wie unten beschrieben.
Latvian: Nav veikti kontrolēti un atbilstoši pētījumi cilvēkiem, bet atsevišķos pētījumos ar AKE inhibitoriem pirmajā grūtniecības trimestrī netika novērotas nekādas malformācijas, kuru cēlonis ir cilvēka fetotoksicitāte, kas aprakstīta turpmāk.
German: Dieses Phänomen scheint während den ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eher aufzutreten.
Latvian: Šis fenomens ir konstatēts biežāk kombinētās ārstēšanas pirmajās dienās un pacientiem ar nieru mazspēju.
German: Da davon ausgegangen wurde, dass die Patientenuntergruppe mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI, im Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen war, wurde die Anmelderin aufgefordert, sich zu diesem Thema zu äußern, um die Aufnahme dieser konkreten Patientengruppe in die vorgeschlagene Indikation zu rechtfertigen.
Latvian: Kā jau bija sagaidāms, pacientu apakšgrupa, kurai anamnēzē ir revaskularizācija, bet nav bijis miokarda infarkts, ir neviendabīga pēc bojājumu smaguma, revaskularizācijas tehnikas un vienlaikus veiktās ārstēšanas, tāpēc pieteikuma iesniedzējam bija jāizskata šis jautājums un jāpamato šīs konkrētās pacientu grupas iekļaušana piedāvātajā indikācijā.
German: Da durch Nahrungsaufnahme die Umwandlung in Perindoprilat abnimmt, damit auch die Bioverfügbarkeit, sollte <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> morgens vor dem Essen als einmal tägliche Dosis angewendet werden.
Latvian: Barības uzņemšana samazina perindoprilāta transformāciju, samazinot biopieejamību, tādēļ <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> ir jālieto perorāli vienu reizi dienā no rīta pirms ēšanas.
German: Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Latvian: No šādām reakcijām var izvairīties īslaicīgi atceļot AKE inhibitoru pirms katras aferēzes.
German: Symptomatische Hypotonie wurde auch bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitender Niereninsuffizienz, beobachtet.
Latvian: Simptomātiska hipotensija ir novērota pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju ar vai bez asociētas nieru mazspējas.
German: Tabelle1:
Latvian: 1. tabulu.
German: Klinische Studien:
Latvian: Klīniskie pētījumi:
German: Das Konversionsenzym, oder Kinase, ist eine Exopeptidase, die sowohl Angiotensin I in das vasokonstriktorische Angiotensin II umwandelt als auch den Vasodilatator Bradykinin in ein inaktives Heptapeptid.
Latvian: Konvertējošais ferments jeb kināze ir eksopeptidāze, kas veic gan angiotenzīna I konversiju par angiotenzīnu II, kurš ir vazokonstriktors, gan bradikinīna, kurš ir vazodilatators, degradāciju inaktīvā heptapeptīdā.
German: Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung, wenngleich Antihistaminika zur Linderung der Symptome nützlich waren.
Latvian: Gadījumos, kad ir izolēta lūpu un sejas tūska, tā parasti pāriet bez ārstēšanas, tomēr antihistamīna preparātu lietošana var būt lietderīga simptomu samazināšanā.
German: Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt , sich in schwerer hepatischer Nekrose fortsetzt und manchmal zum Tod führt.
Latvian: AKE inhibitorus reti asociē ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pat fulminantai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei.
German: Antihypertensiva und Vasodilatatoren:
Latvian: Antihipertensīvie līdzekļi un vazodilatatori: