FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC tutki myös LFB Biomedicamentsin toimittamat PRAC:n suosituksen uudelleenarvioinpyynnön perusteena olleet perusteet ja kahden 22. helmikuuta ja 3. elokuuta 2017 pidetyn asiantuntijakokouksen kannanotot.
Bulgarian: 6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissaElinjärjestelmä (MedDRA)
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
Finnish: • paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto,
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)
Finnish: Aseta liuotinta sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и задръжте флакона здраво.
Finnish: • dysgeusia (makuaistin häiriöt)
Bulgarian: дисгеузия (странен вкус)
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.
Bulgarian: ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.
Finnish: Jos lopetat Iblias-valmisteen käytön Älä lopeta Iblias-valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Iblias без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Finnish: Valmiste suodatetaan injektiopullon adapteria käyttämällä.
Bulgarian: Филтрирането се получава с помощта на адаптера за флакон.
Finnish: Käännä liuotinta sisältävä injektiopullo ylösalaisin Mix2Vial-laitteen ollessa kiinnitettynä siihen ja paina adapterin läpinäkyvän pään neula suoraan alaspäin valmistetta sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя заедно с прикрепения Mix2Vial комплект и натиснете шилото на прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: 1 флакон прах 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
Finnish: Iblias-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Bulgarian: Не използвайте Iblias, ако забележите видими частици или помътняване.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на FVIII след приложение, може да доведе до това пациентът да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Finnish: • Iblias-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Bulgarian: имате нужда от централeн венозен катетър (ЦВК) за приложението на Iblias.
Finnish: Tätä on havaittu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни на експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Finnish: Taulukko 5: Faasin III inkrementaalisten saantojen tulokset Tutkimukseen osallistuneet
Bulgarian: Фаза III нарастващи резултати за възстановяване
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Bulgarian: нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin potilailla, jotka jatkoivat lääkkeen ottamista alkuperäisen tutkimuksen loppumisen jälkeen.
Bulgarian: Сравними резултати се наблюдават при пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното проучване.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibliasin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iblias.
Finnish: Ibliasia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Iblias може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin kuluessa.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Finnish: Iblias oktokogialfa
Bulgarian: Iblias octocog alfa
Finnish: Ibliasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibliasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Iblias са по-големи от рисковете, и препоръча Iblias да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibliasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iblias?
Finnish: Tutkimuksen aikana 12 potilasta tarvitsi suuren leikkauksen, ja potilaiden lääkärit arvioivat myös verenhukan hallinnan hyväksi tai erinomaiseksi.
Bulgarian: При 12 пациента, при които по време на проучването се налага извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху загубата на кръв като добър или отличен.
Finnish: Muita tietoja Ibliasista
Bulgarian: Допълнителна информация за Iblias:
Finnish: Mitä riskejä Ibliasiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iblias?
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Iblias-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Iblias за намаляване на броя на кръвоизливите.
Finnish: Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (yleistynyt kutiseva ihottuma), päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Ibliaksesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Iblias са установени в проучванията?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Iblias.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iblias.
Finnish: Hoitovastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 90 prosentissa tapauksista.
Bulgarian: При около 90% от случаите повлияването от лечението се счита за добро или отлично.
Finnish: Ibliasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Iblias се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIIIvalmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.
Finnish: Lisäksi Ibliasia markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Iblias-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Iblias на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Iblias при деца.
Finnish: Iblias-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Iblias, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
Finnish: Sen vaikuttava aine on oktokogialfa, joka on samanlainen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.
Finnish: Miksi Iblias on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Iblias е разрешен за употреба?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibliasia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iblias, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Iblias-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събития на кървене са били овладени с една инжекция Iblias и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Finnish: Miten Ibliasia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Iblias?
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Bulgarian: Iblias заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Finnish: Ibliasin vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Iblias, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Finnish: Ibliasin on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Доказано е, че Iblias е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Finnish: Niiden esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Iblias, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациенти.
Finnish: Ibliasia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Bulgarian: Iblias се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) oktokogialfalle tai hamsterin tai hiiren proteiineille.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа или към протеини от хамстер или мишки.
Finnish: Miten Iblias vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Iblias?
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Ibliasin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Iblias се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Finnish: Lisätietoja Iblias-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iblias прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIIIvalmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Bulgarian: Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Finnish: Potilas saa Ibliasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Iblias пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Ibliasin teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Bulgarian: Ефективността на Iblias за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Finnish: Ennen Iblias-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Iblias.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Iblias (най-вече свързани с наранявания).
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibliasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката.
Finnish: Milloin tahansa:
Bulgarian: По всяко време:
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä.
Bulgarian: Не е статистически значим.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita vasta sen jälkeen, kun mahdolliset hyödyt ja riskit on huolellisesti arvioitu.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Finnish: Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Finnish: IBRANCE ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: IBRANCE с храна и напитки
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCEkapselia sinun on otettava.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Finnish: Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre-/perimenopausaalisia.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са пре-/перименопаузални.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Bulgarian: Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Finnish: - jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE
Bulgarian: Други лекарства и IBRANCE
Finnish: Jos olet ottanut IBRANCE-kapseleita liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница.
Finnish: IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Bulgarian: IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
Finnish: Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Finnish: IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää.
Bulgarian: IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja palbosiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatu.
Bulgarian: Липсват обаче клинични данни за фертилитета при хора.
Finnish: Palbosiklibi ei ole OATP1BI:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Bulgarian: Палбоциклиб не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Finnish: IBRANCE-kapselit on nieltävä kokonaisena (niitä ei saa pureskella, murskata eikä avata ennen nielemistä).
Bulgarian: Капсулите IBRANCE трябва да се поглъщат цели (те не трябва да се сдъвкват, разтрошават или отварят преди поглъщане).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa annoksen, kyseisenä päivänä ei tule ottaa ylimääräistä tai unohtunutta annosta.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, в този ден не трябва да се приема допълнителна доза.
Finnish: Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
Finnish: Väsymys on hyvin yleinen haittavaikutus.
Bulgarian: Умората е много честа нежелана реакция.
Finnish: Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettei elimistösi siedä joitakin sokereita, ole yhteydessä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на IBRANCE въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Finnish: Vaikeusaste 1 tai 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Finnish: IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IBRANCE при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot on raportoitu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevassa osiossa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Наличните клинични данни са описани в раздела за клинична ефикасност и безопасност (вж. точка 5.1).
Finnish: In vitro -tutkimukset kuljettajaproteiinien kanssa
Bulgarian: In vitro проучвания с транспортери
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
Finnish: Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
Finnish: Suurin osa lääkeaineesta erittyi metaboliitteina.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Finnish: Tämä tutkimustulos ei kuitenkaan toistunut johdonmukaisesti myöhemmissä tutkimuksissa, joissa japanilaiset tai aasialaiset rintasyöpäpotilaat saivat useita palbosiklibiannoksia.
Bulgarian: Тази находка обаче не се възпроизвежда последователно в следващи проучвания при пациенти от японски или азиатски произход с рак на млечната жлеза след многократно прилагане.
Finnish: Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението временно, или постоянно.