FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Enbrel vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā Enbrel, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.
Czech: Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
Latvian: Punktu skaits izejas stāvoklī Punktu skaits 52. nedēļā Remisija
Czech: Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Latvian: Enbrel pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāizšķīdina 1 ml šķīdinātāja (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Latvian: • Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas.
Czech: Použití přípravku Enbrel při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií nebylo studováno.
Latvian: Enbrel lietošana psoriāzes ārstēšanai kombinācijā ar citiem sistēmiskās terapijas līdzekļiem vai fototerapiju nav pētīta.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku Enbrel, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tajā skaitā Enbrel, tika ziņots par melanomu un nemelanomas ādas vēzi (NMSC).
Czech: Šedé aktivační tlačítko
Latvian: Pelēka aktivizēšanas poga
Czech: Ženy užívající přípravek Enbrel nesmějí kojit, protože přípravek Enbrel přechází do mateřského mléka.
Latvian: Sievietes, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Enbrel izdalās mātes pienā.
Czech: Přípravek Enbrel se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Enbrel drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Latvian: Etanercepts lēni uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, pēc vienreizējas devas ievadīšanas maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot aptuveni pēc 48 stundām.
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Pēc tam, kad esat nogaidījis apmēram 15-30 minūtes, lai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai, nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja Enbrel, attīstījās ādas vēzis.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
Latvian: Pēc iedarbības koriģētais rādītājs bija 0,06 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Czech: Enbrel + Methotrexate
Latvian: Enbrel + Metotreksāts
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech 4 studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs visos četros pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars 12. nedēļā katrā terapijas grupā, kuri sasniedza PASI 75 (t.i.
Czech: 2 týdny
Latvian: 2 nedēļas
Czech: sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Latvian: sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%) Saīsinājums: sPGA-statisks Ārsta vispārējais novērtējums a. p < 0,0001, salīdzinot ar placebo.
Czech: Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře.
Latvian: Bērniem lieto tikai daļu šķidruma, atbilstoši ārsta norādījumiem.
Czech: Začněte znovu s jiným dávkovacím balením.
Latvian: Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu zāļu devas paplāti.
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Latvian: Enbrel + metotreksāts (n=231)
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Latvian: Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.
Czech: Proto se Enbrel nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Latvian: Tātad Enbrel nevajadzētu lietot, lai ārstētu pacientiem alkohola izraisītu hepatītu.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
Latvian: Šajā pētījumā lielākai daļai psoriātiskā artrīta pacientu, kuri saņēma Enbrel, varēja novērot efektīvu B šūnu imūnās atbildes reakciju uz pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, bet tās titri bija nedaudz zemāki, salīdzinot ar pacientiem, kuri Enbrel nesaņēma, un dažiem pacientiem titrs bija divas reizes augstāks.
Czech: Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Latvian: Ja Enbrel pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Latvian: Divi juvenīlā idiopātiskā artrīta pacienti saslima ar vējbakām un viņiem tika novērotas aseptiska meningīta pazīmes un simptomi, kas izzuda bez sekām.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat (nebo uvést) do pacientovy dokumentace název podávaného přípravku a číslo šarže.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Latvian: Visas šīs antivielas bija ne-neitralizējošās, un parasti tās pēc laika izzuda.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.
Czech: Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50 %.
Latvian: 2. pētījumā bija arī zāļu lietošanas pārtraukuma periods, kad pacienti, kuri 24. nedēļā sasniedza PASI uzlabošanos vismaz līdz 50%, terapiju pārtrauca.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Latvian: • Vegenera granulomatoze: Enbrel nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rozpuštěný přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa izšķīdinātās zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)
Latvian: Hematofāgis ka histiocitoze (makrofāgu aktivācijas sindroms)
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Latvian: Enbrel pelēm un žurkām neizraisīja nāvi vai izteiktas toksicitātes pazīmes pēc vienreizējas subkutānas 2000 mg/kg vai vienreizējas intravenozas 1000 mg/kg devas ievadīšanas.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem Enbrel a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku Enbrel při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 89 pieaugušie pacienti papildus standarta terapijai (kas ietvēra ciklofosfamīdu vai metotreksātu un glikokortikoīdus) vidēji 25 mēnešus tika ārstēti ar Enbrel, netika pierādīta Enbrel efektivitāte Vegenera granulomatozes ārstēšanā.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, adatas galā var parādīties šķīduma piliens; tas ir normāli.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Latvian: Enbrel lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Latvian: Enbrel jāiznīcina, ja tas netiek izmantots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Czech: Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Latvian: Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās dūriena vietas.
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas tika izteiktas kā pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, ACR 50 un ACR 70 atbildes reakciju, un Psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritēriju (Psoriatic Arthritis Response Criteria- PsARC) uzlabošanās (%).
Czech: • Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Latvian: • Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Latvian: Šķiet, ka nav korelācijas starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai blakusparādībām.
Czech: Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD).
Latvian: Pētījumā piedalījās 234 pieauguši pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem ir bijusi neveiksmīga terapija ar vismaz vienu (bet ne vairāk kā četriem) slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL).
Czech: Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které jsou přibližně dvakrát tak vysoké než koncentrace zjištěné po jednotlivé dávce.
Latvian: Lietojot zāles divas reizes nedēļā, paredzams, ka līdzsvara koncentrācija būs apmēram 2 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas ievadīšanas.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Latvian: Enbrel var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar metotreksātu nav piemērota.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Czech: Pero lze aktivovat pouze, když je bezpečnostní kryt jehly zcela zasunutý uvnitř pera.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var aktivizēt tikai, ja adatas aizsargs ir pilnībā iebīdīts pilnšļirces iekšpusē.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir radusies neliela asiņošana, uz 10 sekundēm piespiediet injekcijas vietai vati vai marli.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Latvian: Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jūsu bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Czech: U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Latvian: 12 mēnešu ilgos klīniskos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar apstiprinātām etanercepta devām, kopējie antivielu pret etanerceptu rādītāji bija šādi: aptuveni 6% pacientu ar reimatoīdo artrītu, 7,5% ar psoriātisko artrītu, 2% ar ankilozējošo spondilītu, 7% ar psoriāzi, 9,7% bērnu ar psoriāzi un 4,8% ar juvenīlo idiopātisko artrītu.
Czech: minimálně 75% zlepšení ve skóre Psoriasis Area and Severity Indexu oproti výchozí hodnotě).
Latvian: Psoriāzes laukuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) punktu skaita uzlabošanos vismaz par 75%, salīdzinot ar izejas stāvokli).
Czech: alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Latvian: Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách přípravku Enbrel 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās, tajā skaitā iedarbības sākums 2 nedēļu laikā, lietojot 25 mg Enbrel, bija līdzīga kā iepriekšējos pētījumos un saglabājās laika posmā līdz 24 mēnešiem.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Enbrel.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par bērna barošanas ar krūti vai Enbrel lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Enbrel rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Latvian: Pacienti, kuriem Enbrel terapijas laikā attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (viz bod 4.4)
Latvian: Merkela šūnu vēzis (skatīt 4.4. apakšpun ktu)
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Enbrel var uzlabot spējas veikt ikdienas aktivitātes.
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un ievērojiet tos vienu pēc otra.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem Enbrel.
Latvian: Etanercepts šķērso placentu un ir konstatēts to zīdaiņu serumā, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar Enbrel.
Czech: Podávejte injekci pomalu pod úhlem 45 až 90 k povrchu kůže.
Latvian: Injicējiet lēni, 45-90° leņķī pret ādu.
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
Latvian: Atcelšanas periodā psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās, un recidīvu novēroja vidēji pēc 3 mēnešiem.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky.
Latvian: Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām.
Czech: Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu dzīves kvalitāte tika izvērtēta katrā laika punktā, izmantojot HAQ darbnespējas indeksu.
Czech: Druhou rukou chyťte jeho delší část.
Latvian: Ar otru roku satveriet garāko iepakojuma galu.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Enbrel (viz Očkování uvedené výše).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms Enbrel terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas nepieciešamās vakcīnas atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām, ja tas iespējams (skatīt „Vakcinācija" iepriekš tekstā).
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Enbrel zahájit.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Enbrel terapiju uzsākt nedrīkst.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Enbrel je příliš silný, nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Enbrel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Latvian: Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý nebo že obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Czech: Dávky methotrexátu byly zvyšovány od 7,5 mg/týden až maximálně na 20 mg/týden po dobu prvních 8 týdnů studie a pokračovaly až 24 měsíců.
Latvian: Metotreksāta devu palielināja no 7,5 mg nedēļā līdz maksimāli 20 mg nedēļā pirmo 8 pētījuma nedēļu laikā un turpināja lietot līdz 24 mēnešiem.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Latvian: Enbrel terapijas laikā ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, tajā skaitā miliāro tuberkulozi un ārpus plaušām lokalizētu tuberkulozi.
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt 4.4. apakšpunktu) , limfoma, leikoze
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
Latvian: NENOŅEMIET balto aizsargriņķi, kas palicis uz pilnšļirces.
Czech: Výsledky léčby přípravkem Enbrel byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Latvian: Enbrel terapija bija nozīmīgi labāka pēc visiem ACR kritēriju komponentiem, salīdzinot ar placebo, kā arī pēc citiem reimatoīdā artrīta slimības aktivitātes rādītājiem, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, piemēram, rīta stīvuma.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku Enbrel úplně.
Latvian: Ja lodziņš īsti nav ieguvis purpura krāsu, vērsieties pie medmāsas vai farmaceita pēc palīdzības, jo iespējams, ka pildspalvveida pilnšļirce nav ievadījusi visu Enbrel šķīdumu.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů léčených antagonisty TNF.
Latvian: Tomēr sastopamība bija reta un placebo pacientu novērošanas periods bija īsāks nekā pacientiem, kuri saņēma TNF antagonista terapiju.
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības
Czech: Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (alespoň 2 měsíce), mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu  25 mg/týden.
Latvian: Pacienti, kas saņēma metotreksāta terapiju (stabili  2 mēnešus), varēja turpināt stabilas metotreksāta devas  25 mg/nedēļā lietošanu.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Enbrel v monoterapii (n=103), přípravku Enbrel s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Latvian: Enbrel monoterapijas (n=103), Enbrel un metotreksāta kombinācijas (n=294) vai metotreksāta monoterapijas (n=197) ilgtermiņa drošums tika novērtēts 3 gadu laikā, analizējot datus par 594 reģistrā novērotiem pediatriskiem pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem, 39 no tiem bija vecumā no 2 līdz 3 gadiem.
Czech: V lahvičce může zůstat bílá pěna - to je normální.
Latvian: Flakonā var rasties nedaudz baltu putu - tas ir normāli.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán dítěti ve Vaší péči.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jūsu aprūpētajam bērnam.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem jāatceras par viltus negatīvu tuberkulīna ādas testu rezultātu risku, it īpaši nopietni slimiem pacientiem vai pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par sekundāru inficēšanos pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kuri saņem Enbrel, nav pieejami.
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Latvian: Kopumā par infekcijām biežāk tika ziņots pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, salīdzinot ar metotreksātu monoterapijā (3,8% pret 2%), kā arī ar etanercepta lietošanu saistītas infekcijas bija smagākas.
Czech: Přibližně u 15 % pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Latvian: Aptuveni 15% pacientu, kuri saņēma Enbrel, sasniedza ACR 70 atbildes reakciju 3. un 6. mēnesī, salīdzinot ar mazāk nekā 5% pacientu placebo grupā.
Czech: HAQ Základní 52. týden a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Latvian: HAQ Izejas stāvoklī 52. nedēļā a: Pacienti, kuri nepabeidza pilnu 12 mēnešu pētījumu, klasificēti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Czech: Stříkačky jsou ze skla typu I.
Latvian: Šļirces pagatavotas no I klases stikla.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (mēnesis/gads), kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Po rozpuštění roztok obsahuje etanerceptum 10 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur etanerceptu 10 mg/ml.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem Enbrel (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Latvian: Pielāgotā vidējā izmaiņa no izejas stāvokļa bija 3,8 Enbrel pacientu grupā (n=95), salīdzinot ar 0,8 placebo pacientu grupā (n=105) (p<0,001).
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Latvian: Pēc Enbrel lietošanas pārtraukšanas artrīta simptomi mēneša laikā parasti atkal atkārtojās.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
Latvian: • Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.