FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Swedish: • Två projekt inleddes med slutmålet att möjliggöra automatisk dataöverföring mellan behöriga myndigheter och EU:s telematiksystem.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Swedish: Rekryteringsplanering infördes, vilket skall ge de olika enheterna bättre förutsättningar att planera sina rekryteringsbehov och göra det möjligt att organisera urvalsförfarandena på ett effektivare sätt.
English: Support to sponsors
Swedish: Stöd till sponsorerna
English: Annex 6 National competent authority partners
Swedish: Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Swedish: Underhålla MMS och införa ett antal nya tjänster i MMS etapp III.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Swedish: Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
English: This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Swedish: Detta berodde dels på att mötena var fler, dels på kostnaden för att ersätta mötesomkostnaderna för representanter från de nya medlemsstaterna.
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik och kan på företagens begäran användas för andra innovativa nya produkter.
English: • This is a new requirement, on which specification work was initiated
Swedish: • Detta är ett nytt krav, och specifikationsarbetet inleddes under året.
English: In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
Swedish: År 2004 uppgick ersättningen till sammanlagt 32 233 000 euro, vilket motsvarar ungefär en tredjedel av EMEA:s sammanlagda budget.
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Swedish: Det pågår arbete med harmoniserade rutiner för snabbvarning och bestämmelser om årlig rapportering.
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Swedish: Under 2004 offentliggjorde EMEA dessutom vägledning för parallelldistributörer.
English: The main achievements are described briefly in the table below.
Swedish: De viktigaste resultaten beskrivs kortfattat i tabellen nedan.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen infördes ett förenklat förfarande för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel.
English: Every Member State now has one member on the Board.
Swedish: Varje medlemsstat har nu en styrelseledamot.
English: The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Swedish: EU:s utvidgning den 1 maj 2004 och förberedelserna inför genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen var ständiga punkter på dagordningen för MRFG-mötena.
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Swedish: Dessa experter och EMEA:s sekretariat kommer under 2005 att fortsätta sitt arbete på dessa områden och andra nya områden, bland annat cellterapi och vävnadsteknik (tissue engineering).
English: IQM adviser:
Swedish: IQM-sakkunnig:
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Swedish: De ansökningar som hade föregåtts av ett förhandsmöte höll högre kvalitet om man ser till tiden för validering, som i genomsnitt var 30 procent kortare än för ansökningar där inga diskussioner hade ägt rum före ingivandet.
English: • HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Swedish: • Hiv/aids (tre nya läkemedelskombinationer).
English: Final appropriations for the 2004 budget.
Swedish: Slutliga anslag för 2004 års budget.
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Swedish: Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Swedish: Två informella möten hölls under året: ett i Cork i maj under det irländska ordförandeskapet och ett i Rotterdam i november under det nederländska ordförandeskapet.
English: 5 EU telematics strategy
Swedish: 5 EU:s telematikstrategi
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Swedish: Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
English: The new legislative framework consists of:
Swedish: Det nya regelverket består av följande rättsakter:
English: The database now totals approximately 5 000 records.
Swedish: Sammanlagt finns nu omkring 5 000 poster i databasen.
English: Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
Swedish: Konsumenterna förväntar sig att restmängder skall undvikas så långt som möjligt och att de restmängder som inte kan undvikas skall vara ofarliga.
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Swedish: Ett överskott från ett budgetår återbetalas till kommissionen, där det öronmärks för att användas för att täcka underskott i avgiftsintäkterna under kommande budgetår.
English: At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Swedish: I början av 2004 fanns det tre ”gamla” substanser för vilka MRL inte helt och hållet hade fastställts: altrenogest, flugestonacetat och norgestomet.
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Swedish: Sju ansökningar drogs tillbaka av den sökande innan något yttrande hade avgivits.
English: The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Swedish: Den tid som företagen behövde för att besvara frågor med anknytning till brister i deras ansökningar (”inaktiv tid”) ökade däremot.
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Swedish: Majoriteten (över 90 procent) av de erhållna resultaten visar att läkemedlen höll hög kvalitet och stämde överens med sina godkända specifikationer.
English: In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Swedish: För att kunna hysa delegater från de tio nya medlemsstaterna efter utvidgningen genomförde EMEA en omorganisation och ombyggnad av delegatkontoren.
English: Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Swedish: Samarbetet mellan EMEA och Världshälsoorganisationen (WHO) stärktes under 2004.
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Swedish: Efter EU:s utvidgning den 1 maj 2004 sammanträdde CVMP för första gången med ledamöter från de nya medlemsstaterna.
English: New centralised applications
Swedish: Nya centraliserade ansökningar
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Swedish: Ett system med aktivitetsbaserad budgetering utvecklades, och information om detta togs med i budgetrapporterna till styrelsen och den budgetansvariga myndigheten.
English: As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Swedish: Liksom tidigare år var det vetenskapliga stöd som EMEA fick från de behöriga nationella myndigheterna utomordentligt.
English: Summary of indication
Swedish: Sammanfattning av indikation
English: Final appropriations for the 2003 budget.
Swedish: Slutliga anslag för 2003 års budget.
English: European surveillance strategy
Swedish: Den europeiska övervakningsstrategin
English: The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
Swedish: CHMP:s sammansättning tillkännagavs den 1 juni 2004 efter det att ett förfarande för samråd inom styrelsen hade slutförts.
English: Operational since 29 May 2004
Swedish: Operativt sedan den 29 maj 2004
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Swedish: I genomsnitt antog COMP sitt yttrande efter 69 dagar och kommissionen sitt beslut efter 32 dagar.
English: I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Swedish: Det är med glädje jag kan meddela att integreringen av de tio nya medlemsstaterna i de europeiska regel- och tillsynsnätverket gick bättre än någon hade kunnat förväntat sig - tack vare det utomordentliga förberedelsearbetet under åren före själva utvidgningen.
English: A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Swedish: Sammanlagt 27 rekryteringsärenden genomfördes under 2004.
English: This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Swedish: Detta gör det möjligt för läkemedelsbranschens innovationer att komma vårdorgan och patienter på EU-marknaden till godo snabbare än tidigare.
English: For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Swedish: I tio av fallen krävdes ett återkallande; de övriga fallen klassificerades som mindre betydande.
English: Substance INN
Swedish: Substansens INN
English: In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Swedish: Under 2004 validerade EMEA 402 initiala anmälningar om parallelldistribution och slutbehandlade 373 initiala anmälningar.
English: Version 2.1.1 adopted in July 2004
Swedish: Version 2.1.1 antogs i juli 2004
English: Ended positively in 2004*
Swedish: Slutbehandlade med positiv utgång 2004*
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Swedish: Gruppens uppgift är att i samverkan med medlemsstaterna fastställa ett kostnadsbaserat system för ersättningen för rapportörsuppdrag.
English: Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Swedish: Tidigare årsrapporter och andra referensdokument finns på EMEA:s webbplats:
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Swedish: En viktig del av planen är ett pilotprogram som ger företag möjlighet att begära parallell vetenskaplig rådgivning från de båda myndigheterna.
English: The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Swedish: VMRFG antog och reviderade dessutom ett antal dokument om administrationen av ärendena.
English: Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Swedish: Antagen av styrelsen den 10 mars 2005
English: The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Swedish: Programmet för provtagning och testning blev föremål för en heltäckande översyn mot bakgrund av slutsatserna från ett seminarium i september 2003.
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
Swedish: 1.7 Organisationsledning - det integrerade ledningssystemet
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Swedish: IT-utvecklingsgruppen tog under 2004 fram en ny version av expertdatabasen.
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Swedish: De tre terapiområdena med flest ansökningar är onkologi, hiv och diabetes.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans) Särläkemedel (ingår i totala antalet ansökningar)
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Swedish: Arbetsbördan i fråga om veterinärmedicinska läkemedel minskade något jämfört med 2003 men var ändå betydande.
English: After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Swedish: Efter en ettårig genomförandeperiod har ändringar gjorts i pilotförfarandet för uppföljning av testresultat; syftet är att rationalisera rapporteringsstrukturerna.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Swedish: Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas, hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Swedish: En ny uppgift för EMEA i och med den nya gemenskapslagstiftningen är att förbättra och optimera kontakterna med de olika intressenterna i syfte att underlätta dialog och kommunikation.
English: The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Swedish: Planen för genomförandet av sekretessöverenskommelserna, där det anges vilken information och vilka handlingar de båda myndigheterna kommer att utbyta samt hur genomförandet av själva planen skall följas, offentliggjordes i oktober 2004.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Swedish: Syftet med EMEA:s program för läkemedelscertifikat är att stödja arbetet inom hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
English: The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Swedish: I det europeiska systemet finns det två olika förfaranden för godkännande av läkemedel.
English: 3.9 Management and organisation of the CVMP
Swedish: 3.9 Administration och organisation av CVMP
English: All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Swedish: Samtliga ärenden slutfördes inom de regelenliga tidsramarna, och sammanfattningar av yttrandena offentliggjordes samtidigt som själva yttrandena.
English: The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Swedish: CHMP återvalde Dr Daniel Brasseur till ordförande och Dr Eric Abadie till vice ordförande.
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Swedish: En ny policy och ett nytt förfarande för hantering av intressekonflikter som drabbar ledamöter i vetenskapliga kommittéer eller experter antogs i mars 2004.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) höll sitt första möte den 23 september 2004.
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Swedish: EU-utvidgningen i maj 2004, då tio nya medlemsstater anslöt sig till unionen, fick en avsevärd inverkan på EU, dess institutioner och dess övriga organ.
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Swedish: Mötesersättningarna ökade med 38 procent - på grund av EU-utvidgningen - och en motsvarande ökning skedde i fråga om registreringen av tredje parter.
English: To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Swedish: I syfte att ytterligare förbättra sina förfaranden för vetenskaplig bedömning fortsatte COMP att aktivt eftersträva att experter skall medverka i klassificeringsprocessen; 41 experter konsulterades om enskilda ansökningar under 2004.
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Swedish: Detta var en viktig faktor bakom att sektorn uppnådde sitt tillgänglighetsmål på 99,5 procent.
English: The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Swedish: Arbetet med att fastställa slutliga MRL för de båda sistnämnda substanserna har fortskridit långt och kommer sannolikt att slutföras under
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Swedish: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Swedish: Verksamheten 2004 i fråga om parallelldistribution kännetecknades av två större förändringar:
English: Each Committee member has an alternate.
Swedish: Varje ledamot har en suppleant.
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Swedish: Avtalsparterna har enats om att försöka harmonisera de operativa aspekterna av de olika avtalen.
English: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Swedish: (#) Avser ett läkemedel som klassificerats som särläkemedel enligt förordning (EG) nr 121/2000.
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Swedish: Lagstiftning om särskilda åtgärder för innovativa läkemedel, tekniker och behandlingar kommer att bidra till att läkemedlen snabbare blir tillgängliga, utan att patienternas säkerhet sätts på spel.
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Swedish: Dessa båda grupper bidrar till att harmonisera rutinerna för inspektioner inom EU och utarbetar riktlinjedokument.
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Swedish: De rekommendationer och råd som ges rör även allmänna folkhälsofrågor med koppling till veterinärmedicinska läkemedel.
English: European experts list
Swedish: Förteckningen över europeiska experter
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Swedish: Ökad arbetsbelastning och införandet av en ny publiceringsprocess medförde att offentliggörandet av EPAR skedde inom tre till fyra veckor efter kommissionens beslut.
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Swedish: Det djupa engagemang och intensiva samarbete som så många partner, intressenter och andra berörda parter visade prov på bidrog i hög grad till att EMEA:s verksamhet blev så framgångsrik under 2004.
English: Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Swedish: Som en följd av antagandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen påbörjades arbete med ett antal riktlinjedokument om de nya GMP-kraven avseende aktiva substanser.
English: Neurology/CNS
Swedish: Neurologi/CNS
English: This has been the overall experience since
Swedish: Att så är fallet har också varit den allmänna erfarenheten sedan 1998.
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Swedish: Sammanfattningsrapporter offentliggörs på EMEA:s webbplats inom 14 dagar från det att en förordning om ändring av bilagorna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
English: From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Swedish: Från den 1 maj 2004 kunde de tio nya EU-medlemsstaterna delta i VMRFG:s möten som fullvärdiga medlemmar.
English: This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Swedish: Samrådet skedde under stor öppenhet: rekommendationerna diskuterades och färdigställdes vid ett seminarium dit alla organisationer som hade lämnat kommentarer inbjöds.
English: Operational since 1 February 2003
Swedish: Operativt sedan den 1 februari 2003
English: A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Swedish: EMEA har nu publicerat ett stort antal dokument, bland annat pressmeddelanden, allmän information, årsrapporter och arbetsprogram.
English: Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Swedish: Det arbete med att förbättra olika aspekter av administrationen av hänskjutna ärenden som inleddes 2003 fortsatte under hela 2004.
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Swedish: När det gäller altrenogest antogs ett positivt yttrande om fastställande av slutliga MRL i juni 2004.
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
English: Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Swedish: Del 4 av ansökningshandlingarna, som avser effektfrågor, har befunnits vara det område där handlingarnas kvalitet skulle kunna förbättras ytterligare - det är den delen som ger upphov till flest frågor till de sökande vid dag 120 i förfarandet.