FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - suspensión de las autorizaciones de comercialización para las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Spanish: Reunión del CMDh en julio de 2014
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
Spanish: No tome una dosis mayor que la que le hayan recetado.
Polish: Nie przyjmować większej dawki niż dawka przepisana.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień.
Spanish: Estas modificacionesde las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Spanish: Para [indicación*]
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/ CE.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son, p. ej.: dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado o debilidad inusual.
Polish: Do objawów przedawkowania należą, między innymi, ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypki skórne, krwawienie i nietypowe osłabienie.
Spanish: En los blisters, el texto se debe imprimir repetidamente en una o más filas (por ejemplo, en envases multilingües) dependiendo de la legibilidad.
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
Spanish: El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
Spanish: Texto de la tarjeta del paciente
Polish: Tekst na karcie ostrzegawczej dla pacjenta
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien upewnić się, że pacjent lub jego opiekun będzie w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień.
Spanish: Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Spanish: SI USA METOTREXATO PARA ALGUNA DE LAS INDICACIONES MENCIONADAS ANTERIORMENTE, DEBE TOMAR METOTREXATO SOLO UNA VEZ POR SEMANA.
Polish: JEŚLI METOTREKSAT JEST STOSOWANY W JEDNYM Z POWYŻSZYCH WSKAZAŃ, NALEŻY GO PRZYJMOWAĆ WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU.
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de <nombre del producto> (metotrexato):
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku <nazwa produktu> (metotreksat):
Spanish: Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis en la Ficha Técnica.
Polish: Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
Spanish: Escriba aquí de forma completa el día de la semana en el que se administra: ______________
Polish: Wpisać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować lek: ______________
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Spanish: (anotar el día de la semana en el que se administra)
Polish: (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować produkt).
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (por ejemplo, en el ingreso al hospital, cambio de cuidador).
Polish: Tę kartę należy zawsze pokazywać pracownikom służby zdrowia, którzy nie wiedzą, według jakiego schematu pacjent jest leczony metotreksatem (np. przy przyjęciu do szpitala, zmianie opieki), aby poinformować ich o dawkowaniu raz na tydzień.
Spanish: Si cree que ha excedido la dosis prescrita, acuda a un médico inmediatamente.
Polish: W przypadku podejrzenia, że przyjęta została dawka większa niż przepisana, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Spanish: Los errores de dosificación en el uso de <nombre del producto> (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Polish: Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES(S), SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: El [uso] excesivo de <nombre del producto> (metotrexato) puede ser mortal.
Polish: [Zastosowanie] większej ilości leku <nazwa produktu> (metotreksat) może zakończyć się zgonem.
Spanish: {Para los medicamentos del Anexo I, se debe modificar la información del producto existente (mediante inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para expresar el texto acordado que se presenta a continuación}
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y puede ser mortal.
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Spanish: En otro tipo de acondicionamiento primario, la advertencia debe aparecer una sola vez en un lugar destacado.}
Polish: Na innych opakowaniach bezpośrednich należy zamieścić ostrzeżenie w dobrze widocznym miejscu tylko raz.}
Spanish: Tomar/Utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
Polish: Przyjmować/Stosować [w zależności od produktu] wyłącznie raz na tydzień.
Spanish: Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Spanish: Para [indicación*] tomar/utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
Polish: W leczeniu [wskazanie*] przyjmować/stosować [w zależności od produktu] wyłącznie raz na tydzień.
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:
Spanish: En el tratamiento de <indicación/es que requieren dosis una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.)>, <nombre del producto> (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana.
Polish: W leczeniu <wskazanie (wskazania) wymagające dawkowania raz na tydzień, np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca itp.> lek <nazwa produktu> należy stosować wyłącznie raz na tydzień.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 7.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH 7.
Spanish: Para obtener más información, lea el prospecto incluido en el envase.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Spanish: • Todas las formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (por ej. Enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedad de Crohn) {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień w …………………………………………………………….. (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy stosować produkt).
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones parenterales, se debe implementar una advertencia por ej. en rojo en un lugar destacado del embalaje intermedio.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE {Na opakowaniach pośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego należy w dobrze widocznym miejscu zamieścić ostrzeżenie, np. czerwoną czcionką.
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:}
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:}
Spanish: {Para las formulaciones parenterales (solución inyectable en jeringas o plumas precargadas), se debe implementar una advertencia en un lugar destacado del envase inmediato, si hay espacio suficiente.}
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu), jeśli się zmieści, ostrzeżenie należy zamieścić raz w dobrze widocznym miejscu}
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA <INDICACIONES INSERTADAS POR EL TACs EN TÉRMINOS AGRUPADOS, POR EJ.: COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, SEGÚN LAS INDICACIONES INCLUIDAS EN EL PROSPECTO>.
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA PACJENTÓW, KTÓRZY STOSUJĄ LEK ZAWIERAJĄCY METOTREKSAT W LECZENIU <WSKAZANIA PODANE PRZEZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W FORMIE POGRUPOWANYCH NAZW JEDNOSTEK CHOROBOWYCH, NP.
Spanish: • Todas las formulaciones orales de los medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal: {Debe incluirse el texto siguiente:}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania doustnego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień: {Należy uwzględnić następujący tekst:}
Spanish: Tomar solo una vez por semana el ……………………………………………………….
Polish: Przyjmować wyłącznie raz na tydzień w …………………………………………………….
Spanish: {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Polish: {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}
Spanish: *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Polish: * W stosownych przypadkach podmioty odpowiedzialne powinny podać [wskazanie] w formie pogrupowanych nazw jednostek chorobowych, np. zapalenie okrężnicy, zapalenie stawów, łuszczyca.
Spanish: • Todos los medicamentos que contienen metotrexato solo con indicación de tratamiento de una sola dosis semanal: {La advertencia debe decir lo siguiente:}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień: {Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:}
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal y con indicación oncológica:
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień i wskazaniem onkologicznym:
Spanish: Se debe implementar una advertencia enmarcada en la cara frontal del embalaje exterior, en un lugar claramente visible, p. ej.: después de la información sobre el nombre y el principio activo; las letras deben ser del tamaño adecuado; la redacción y el marco respectivos deben estar en color rojo sobre un fondo blanco, asegurándose de que contraste con el resto del envase.
Polish: Treść ostrzeżenia i ramka powinny być czerwone na białym tle i wyraźnie odróżniać się od reszty opakowania.
Spanish: Anexo II
Polish: Załącznik II
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
Polish: Metotreksat jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od lat 60-tych XX wieku.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Polish: Powody zalecenia PRAC
Spanish: También se señaló que las directrices europeas actuales no mencionan la posibilidad de dividir la dosis.
Polish: Zauważono także, że w aktualnych wytycznych europejskich nie wspomina się o możliwości podziału dawki.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
Polish: Te działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka należy uwzględnić w planie zarządzania ryzykiem.
Spanish: Considerando que:
Polish: a także mając na uwadze, co następuje,
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
Polish: Schemat podawania jest inny w każdej grupie wskazań:
Spanish: Asimismo, ya no deberá recomendarse dividir la dosis en varias tomas.
Polish: Ponadto nie należy już zalecać dzielenia dawki na wiele porcji;
Spanish: Los comentarios recibidos de organizaciones de profesionales sanitarios también aportaron información adicional sobre las causas primordiales de los errores.
Polish: Informacje zwrotne otrzymane od organizacji zrzeszających pracowników służby zdrowia również dostarczyły dodatkowych spostrzeżeń dotyczących przyczyn źródłowych tych błędów.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metotrexato.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających metotreksat;
Spanish: Además, los envases a granel entrañan el riesgo de que se pierda la información de advertencia en el momento del reacondicionamiento, que es, por ejemplo, la práctica habitual en centros médicos/hospitales.
Polish: Ponadto opakowania zbiorcze stwarzają ryzyko utraty informacji ostrzegawczych w chwili przepakowania zawartości, co jest powszechną praktyką np. w ośrodkach medycznych/szpitalach.
Spanish: • También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación.
Polish: • Uzgodniono także bezpośredni przekaz skierowany do pracowników służby zdrowia wraz ze strategią komunikacji;
Spanish: Por consiguiente, debe eliminarse toda referencia a la división de la dosis en la información sobre el producto.
Polish: W związku z tym należy usunąć wszelkie odnośniki dotyczące dzielenia dawki w drukach informacyjnych.
Spanish: En general, se consideró que esta práctica puede generar más confusión y provocar más errores de medicación, por lo que no debería recomendarse.
Polish: W sumie uznano, że takie postępowanie może wprowadzić więcej zamieszania i przyczynić się do większej liczby błędów w stosowaniu leku, dlatego nie powinno być zalecane.
Spanish: Teniendo en cuenta que esta sustitución puede precisar varios cambios técnicos y para no poner en peligro la disponibilidad de las formulaciones de metotrexato en algunos Estados miembros, el PRAC aprobó un periodo de implantación de hasta 4 años tras la finalización de este procedimiento.
Polish: Licząc się z tym, że taka zamiana opakowań może wymagać kilku zmian technicznych, a także aby nie zmniejszyć dostępności preparatów metotreksatu w niektórych państwach członkowskich, PRAC zgodził się na okres implementacji trwający maksymalnie 4 lata po doprowadzeniu do końca tej procedury.
Spanish: Los productos que contienen metotrexato están autorizados en todos los Estados miembros de la UE y se comercializan en formulación oral o parenteral o bien en ambas formas farmacéuticas.
Polish: Produkty zawierające metotreksat są dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE i dostępne są preparaty podawane doustnie lub pozajelitowo, albo obie postacie farmaceutyczne.
Spanish: Además, el PRAC solicitó la elaboración de una tarjeta para el paciente que se introduzca o vaya sujeta en el acondicionamiento exterior.
Polish: Ponadto PRAC zażądał opracowania karty pacjenta, która miałaby być umieszczana w opakowaniu zewnętrznym lub do niego dołączana.
Spanish: • Para el tratamiento del cáncer pueden utilizarse diversas pautas de administración, incluida la dosis diaria.
Polish: • w leczeniu nowotworów złośliwych można stosować różne schematy podawania, włącznie z dawkowaniem raz na dobę;
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Spanish: Los errores de medicación también se asociaron al uso de envases a granel.
Polish: Błędy w stosowaniu leku miały również związek ze stosowaniem opakowań zbiorczych.
Spanish: A la vista de las diferencias, el PRAC recomendó una mayor uniformidad en la aplicación de esta medida definiendo advertencias claras, concisas e inequívocas para el acondicionamiento exterior e interior de estos productos.
Polish: Z uwagi na te różnice PRAC zalecił zwiększenie spójności w implementacji tych środków poprzez określenie wyraźnych, zwięzłych i jednoznacznych ostrzeżeń zamieszczanych na zewnętrznych i wewnętrznych opakowaniach tych produktów.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi złożone na piśmie przez podmioty odpowiedzialne oraz poglądy pacjentów i pracowników służby zdrowia;
Spanish: El paciente deberá anotar en la tarjeta el día de la semana que debe tomar el tratamiento con metotrexato.
Polish: Pacjent powinien zapisać na tej karcie dzień tygodnia, w którym należy przyjąć metotreksat.
Spanish: Se han identificado diferentes motivos para la aparición de errores de medicación.
Polish: Zidentyfikowano różne przyczyny występowania błędów w stosowaniu leku.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de marzo de 2018, España inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación en la relación riesgo/beneficio de la formulación oral de metotrexato y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2018 r. Hiszpania wszczęła procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, i zwróciła się do PRAC z wnioskiem o ocenę przyczyn źródłowych i wpływu ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku na stosunek korzyści do ryzyka dla metotreksatu w postaci doustnej oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub unieważnione.
Spanish: A pesar de que ya se han aplicado medidas adicionales de minimización del riesgo, se han seguido recibiendo informes.
Polish: Pomimo wdrożonych już dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, nadal nadsyłane są zgłoszenia.
Spanish: Una revisión sistemática por Saedder y cols. (2014)1 reveló que el 47 % de todos los errores de medicación graves fueron causados por solo siete grupos farmacológicos, y el metotrexato encabeza la lista en porcentaje de incidentes.
Polish: W wyniku przeglądu systematycznego dokonanego przez Saeddera i współpracowników (2014)1 ujawniono, że 47% wszystkich poważnych błędów w stosowaniu leku było spowodowanych przez leki należące do zaledwie siedmiu klas farmakoterapeutycznych, przy czym ze względu na odsetek incydentów na pierwszym miejscu tej listy znajduje się metotreksat.
Spanish: En concreto, se comunicó que los envases a granel, como los frascos o los tubos, no permiten hacer un seguimiento, es decir contar con facilidad los comprimidos restantes, lo que dificulta que los pacientes y cuidadores adviertan el error.
Polish: Zgłoszono zwłaszcza, że opakowania zbiorcze, takie jak butelki lub tuby, nie umożliwiają monitorowania (tj. łatwego zliczania) pozostałych w opakowaniu tabletek, utrudniając zauważenie błędu zarówno pacjentom, jak i opiekunom.
Spanish: También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación, para informar a los profesionales sanitarios pertinentes de las nuevas recomendaciones y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Polish: Uzgodniono także bezpośredni przekaz skierowany do pracowników służby zdrowia wraz ze strategią komunikacji w celu powiadomienia stosownych pracowników służby zdrowia o nowych zaleceniach i ustalonych działaniach mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Spanish: Además, de los 74 artículos que cumplían los criterios de inclusión de la revisión, 73 contenían información sobre una reacción adversa grave causada por un error de medicación relacionado con el metotrexato (detectado en el Sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA).
Polish: Ponadto 73 spośród 74 artykułów spełniających kryteria włączenia do tego przeglądu zawierały informacje o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez błędy w stosowaniu leku związane z metotreksatem (wyszukane w „Systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych" FDA).
Spanish: En el contexto de esta revisión, el PRAC debatió, en consulta con pacientes y profesionales sanitarios, cómo podrían reforzarse aún más las medidas de minimización del riesgo ya implantadas y si deberían aplicarse otras medidas.
Polish: W kontekście wyników tego przeglądu PRAC omówił w porozumieniu z pacjentami i pracownikami służby zdrowia możliwość dodatkowego wzmocnienia wdrożonych już działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka i ewentualną konieczność wprowadzenia dodatkowych środków.
Spanish: También se identificaron otros subgrupos de pacientes con riesgo, como pacientes con deterioro de la memoria y las funciones cognitivas, pacientes con discapacidad visual, pacientes con dificultades para seguir instrucciones escritas, pacientes que dividieron su dosis semanal de metotrexato oral y pacientes con enfermedades simultáneas que recibían medicamentos concomitantes.
Polish: Jako zagrożone zidentyfikowano także inne podgrupy pacjentów, takie jak pacjenci z zaburzeniami pamięci i pogorszeniem funkcji poznawczych, pacjenci z zaburzeniami wzroku, pacjenci mający problemy z przestrzeganiem zaleceń podanych na piśmie, pacjenci dzielący swoją tygodniową doustną dawkę metotreksatu oraz pacjenci z chorobami współistniejącymi i przyjmujący jednocześnie inne leki.
Spanish: Se observó que la redacción y el estilo de las advertencias aplicadas son muy diferentes, desde información muy pequeña en negro en un lado del envase hasta información en grandes recuadros rojos en varios lados del envase exterior, inclusión de un calendario o lugar para marcar el día de la toma, así como diferentes textos para la advertencia.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że wprowadzono wiele różnych sformułowań i formatów ostrzeżeń, od bardzo małej informacji wydrukowanej czarną czcionką na jednej stronie opakowania po duże informacje w ramkach drukowane czerwoną czcionką na kilku stronach opakowania zewnętrznego, uwzględnienie kalendarza lub miejsca służącego do zaznaczania dnia przyjęcia dawki, a także różne teksty ostrzeżeń.