FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS (OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
German: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugália
German: Das Verfahren gemäß Artikel 29 wurde eingeleitet, weil Deutschland Bedenken wegen des potenziellen ernstzunehmenden Risikos für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels vorbrachte.
Hungarian: A 29. cikk szerinti beterjesztési eljárást a Németország által felvetett aggályok alapján indították el, amelyek a fenti készítmény haszon/kockázat arányával kapcsolatos, potenciális, komoly közegészségügyi kockázatra vonatkoztak.
German: Die Abnahme der objektiven Progression der Erkrankung wurde in den meisten Patientengruppen beobachtet, sie war jedoch bemerkenswerter Weise in der Gruppe mit dem höchsten Progressionsrisiko am größten.
Hungarian: A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése a legtöbb betegcsoportnál megfigyelhető volt, de különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
German: Die Beendigung der Behandlung kann bei einigen Patienten zu Antiandrogenen Absetzerscheinungen führen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása egyes betegeknél antiandrogén megvonási szindrómát okozhat.
German: Watchful waiting
Hungarian: „Figyelő várakozás"(Watchful waiting)
German: Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel aufrechtzuerhalten und Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Anträge zu erteilen, nach Maßgabe der Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadását a vélemény I. mellékletében említett összes kérelemre, az alkalmazási előírás megfelelő szakaszainak és a betegtájékoztatónak a vélemény III. mellékletében szereplő módosításaival összhangban.
German: Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren zeigten 27,4% aller mit Bicalutamid behandelten Patienten und 30,7% der mit Bicalutamid beziehungsweise Placebo behandelten Patienten objektive Anzeichen einer Progression der Erkrankung.
Hungarian: 7,4 éves medián utánkövetésnél az összes, bikalutamiddal kezelt beteg 27,4%-ánál, és az összes, placebóval kezelt beteg 30,7%-ánál észlelték a betegség objektív progresszióját.
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und den Prüfarzneimitteln war hinreichend nachgewiesen und wurde in diesem Verfahren nicht in Frage gestellt.
Hungarian: A referencia- és a vizsgált készítmények biológiai egyenértékűsége megfelelően igazolást nyert, és a beterjesztés ezt nem vonta kétségbe.
German: Es bindet an den androgenen Rezeptor ohne Aktivierung der Gen-Expression und verhindert daher die AndrogenStimulation.
Hungarian: Az androgén-receptorokhoz a génexpresszió aktiválása nélkül kötődik, és ezért gátolja az androgén stimulációt.
German: Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Hungarian: Az antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) hatásai ellen hatnak.
German: Der CHMP kam außerdem zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht auszuschließen ist und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a 150 mg bicalutamide alkalmazása és a szívelégtelenség közötti potenciális összefüggés nem zárható ki, ezért úgy vélte, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
German: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Hungarian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
German: Radiotherapie
Hungarian: Radioterápia
German: Untersuchte Gruppe
Hungarian: Vizsgált betegcsoport
German: Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
Hungarian: Sugárzással vagy prosztataműtéttel kombinálva alkalmazható a korai kezelési sémákban.
German: Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene.
Hungarian: A bikalutamid az antiandrogének csoportjába tartozik.
German: Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Anti-Androgen ohne andere endokrinen Wirkungen.
Hungarian: A bikalutamid egy nem szteroid antiandrogén, amely egyéb endokrin hatással nem rendelkezik.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEG TÁJÉKOZTATÓ
German: Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid in Monotherapie erhielten, konnte kein Unterschied bezüglich der progressionsfreien Überlebensdauer festgestellt werden.
Hungarian: A csak bikalutamiddal kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
German: Daher kann der behandelnde Arzt entscheiden, daß die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten mit einem niedrigen Risiko der Progression der Erkrankung, speziell bei der adjuvanten Nachbehandlung nach einer radikalen Prostataektomie, ein Aufschub der Hormonbehandlung bis zum Auftreten der Anzeichen einer Progression ist.
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.
German: Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Italien
Hungarian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Olaszország
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
German: - Zusätzlich zu den routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten sollte besonderes Augenmerk gelegt werden auf die verstärkte Überwachung und Nachbeobachtung im Hinblick auf die identifizierten und potenziellen Risiken Herzinsuffizienz, Leberversagen, interstitielle
Hungarian: - A farmakovigilanciai rutintevékenységeken felül a fokozott ellenőrzés és nyomon követés érdekében kiemelt, azonosított és potenciális kockázatok között szerepeltetni kell a szívelégtelenséget, a májelégtelenséget, az intersticiális tüdőbetegséget, az emlőrákot, valamint a bicalutamide-ot szedő betegek partnereinek terhességére vonatkozó jelentéseket.
German: Bicalutamid liegt als Racemat vor, dem (R)-Enantiomer, welches die größte antiandrogene Wirkung besitzt.
Hungarian: A bikalutamid egy racemát, az antiandrogén hatás legnagyobb részéért az (R)-enantiomer a felelős.
German: sind Generika, die Bicalutamid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Hungarian: generikus készítmények, amelyek hatóanyagként bicalutamide-ot tartalmaznak.
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
Hungarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
German: Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, in der vereinbarten eingeschränkten Indikation günstig ist.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat aránya az elfogadott, korlátozott javallat tekintetében kedvező.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Androgen,ATC-Code: L02BB03.
Hungarian: ATC kód: L02BB03
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als ungünstig eingestuft.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a bikalutamid alkalmazásának előny-kockázat profilja ennél a betegcsoportnál nem bizonyult kedvezőnek.
German: Eine Kombinationsanalyse zweier klinischer Studien, die 805 unbehandelte Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom einschlossen und die eine Sterblichkeit von 43% erwarten ließ, zeigte, daß die Behandlung mit Bicalutamid weniger effektiv für die Überlebenszeit ist als die Kastration (HR=1,30 Zufallsintervall 1,04-1,65).
Hungarian: Két klinikai vizsgálat kombinált analízise, ami 805, olyan áttétes prosztatarákos betegre terjedt ki, akik előzetesen nem részesültek kezelésben, és a várható mortalitásuk 43% volt, kimutatta, hogy a 150 mg bikalutamid terápia kevésbé hatékony a kasztrációhoz képest a túlélési idő tekintetében (HR=1,30; 95%-os CI 1,04-1,65).
German: Das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Karzinom sind in der folgenden Tabelle zusammengefaßt:
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélési és teljes túlélési adatait a következő táblázatokban foglaltuk össze:
German: Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind.
Hungarian: A bikalutamidot felnőtt férfiak esetében használják az áttétek nélküli dülmirigy (prosztata) daganatos megbetegedések kezelésére, amikor a sebészi eljárással a herék eltávolítása (kasztráció) ill. más típusú kezelések nem javalltak vagy nem elfogadhatóak.
German: Bicalutamid 150 mg Filmtabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Hungarian: A 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
German: Aufgrund dieser Schlussfolgerungen hielt der CHMP die Zulassung von generischen Bicalutamid 150 mg Filmtabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Hungarian: A CHMP a fenti következtetések alapján úgy ítélte meg, hogy a generikus, 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
German: Als gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Hungarian: Az érvényes cimkeszöveg a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
German: Die Hemmung führt zu einem Rückgang des Prostatatumors.
Hungarian: A gátlás a prosztata-daganatok regresszióját eredményezi.
German: Ein Unterschied in der Gesamtüberlebensrate während der medianen Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren konnte nicht festgestellt werden, die Mortalität lag bei 22,9% (HR=0,99; 95% Konfidenzintervall 0,91-1,09).
Hungarian: Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
German: Der Ausschuss gelangte unter Berücksichtigung des Befassungsverfahrens für Casodex (Bicalutamid 150 mg) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid enthalten, zu dem Schluss, dass Bicalutamid 150 mg in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist, das Anwendungsgebiet jedoch beschränkt werden sollte auf: „Bicalutamid 150 mg ist angezeigt als Monotherapie oder als adjuvante Therapie zusätzlich zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression."
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a bicalutamide-ot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott Casodex-beterjesztés (150 mg bicalutamide) vizsgálatakor a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot az alábbira kell korlátozni: „A 150 mg bicalutamide önmagában adva, illetve radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés kiegészítéseként helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata."
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN
Hungarian: A 150 MG BICALUTAMIDE-OT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: WAS IST BICALUTAMID UND ZUGEHÖRIGE PRODUKTNAMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIKALUTAMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
German: Diese Patienten tendierten sogar eher zu einer geringeren Überlebensrate als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR=1,16, 95% CI 0.99 bis 1,37).
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
German: Die Effektivität von Bicalutamid 150 mg in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom ohne Metastasen, bei denen eine Erstbehandlung mit Hormonen angezeigt war, wurde separat über eine Metaanalyse zweier Studien ausgewertet, die 480 Patienten mit Prostatakarzinom ohne Metastasen umfaßte (M0), die zuvor nicht behandelt worden waren.
Hungarian: Olyan, lokálisan előrehaladott, metasztázis nélküli prosztatarákos betegek 150 mg bikalutamid-kezelésének hatékonyságát értékelték, akiknek a primer hormonkezelése indokolt volt, és ezt két vizsgálat külön-külön végzett meta-analízisével végezték, amelyekben 480 olyan, áttét nélküli (M0) prosztatarákos beteg vett részt, akik előzőleg nem részesültek kezelésben.
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 für Bicaluplex betrifft das Nutzen-Risiko-Verhältnis beider Anwendungsgebiete: Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und Frühbehandlung als Monotherapie oder zusätzlich zur Strahlentherapie oder radikalen Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Hungarian: A 29. cikk szerinti Bicaluplex-beterjesztés alkalmazási köre mindkét alábbi javallat haszon/kockázat arányára kiterjed: a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelése és korai kezelésként alkalmazott monoterápia, illetve a prosztatarákban szenvedő betegeknél végzett sugárkezelés vagy radikális prosztataeltávolítás kiegészítése.
German: Als gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Hungarian: Az érvényes használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
German: Es konnte kein signifikanter Unterschied bezüglich der Sterblichkeit (HR= 1.05 (CI=0,81-1,36),p=0,669) oder dem Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) zwischen der Gruppe, die mit 150 mg Bicalutamid behandelt worden war, und der Gruppe, bei der eine Kastration durchgeführt worden war, festgestellt werden.
Hungarian: Szignifikáns különbséget nem figyeltek meg sem a túlélésben (relatív hazárd [HR] = 1,05; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,81-1,36; p = 0,669), sem a progresszióig eltelt időben (HR = 1,20; 95%-os CI 0,961,51) a 150 mg bikalutamiddal kezelt és a kasztráción átesett csoport között.
German: Ereignisse (%) bei Placebo -Patienten
Hungarian: Események (%) a placebo-csoportban
German: Eine generelle Tendenz unter Berücksichtigung der Lebensqualität zu Gunsten von 150 mg Bicalutamid im Vergleich zur Kastration wurde beobachtet; die Untergruppen, von denen diese Daten stammen, zeigten ein signifikant höheres sexuelles Verlangen (p=0,029) und Fitness (p=0,046).
Hungarian: Az ezeket az adatokat adó alcsoportok szignifikánsan nagyobb (p=0,029) nemi vágyról és állóképességről (p=0,046) számoltak be.
German: Die Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg bei der Behandlung von Patienten mit lokal begrenztem (T1-T2, NO oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, jedes N, M0; T1-T2, N*, M0) nichtmetastasiertem Prostatakarzinom wurde in einer Kombinationsanalyse der Ergebnisse dreier klinischer, placebokontrollierter Doppelblindstudien mit 8113 Patienten gezeigt, in denen Bicalutamid als sofortige Hormontherapie oder als adjuvante Behandlung nach radikaler Prostataektomie oder Strahlentherapie (vorausgehende äußerliche Strahlentherapie) gegeben wurde.
Hungarian: A bikalutamid 150 mg filmtablettát lokális (T1-T2, N0 vagy NX, M0) vagy lokálisan előrehaladott (T3-T4, bármely N, M0; T1-T2, N+, M0) nem metasztatikus prosztatarákban három, 8113 betegen végzett placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat kombinált analízisével értékelték.
German: in Anbetracht des vor kurzem im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 für Casodex festgestellten positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für akzeptabel.
Hungarian: a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó készítmények pozitív haszon/kockázat aránya alapján a 31. cikk szerinti Casodex-beterjesztés keretében a közelmúltban végzett értékelésnek megfelelően törzskönyvezésre elfogadhatók.
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet wird.
Hungarian: A bicalutamide egy szájon át adandó anti-androgén, amelyet a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmaznak, akár önmagában adva, azonnali terápiaként, akár radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés útján végzett kezelés kiegészítéseként.
German: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Schweden
Hungarian: SE - 25110 Helsingborg Svédország
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Hungarian: 1. táblázat Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
German: Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Hungarian: 2. táblázat Teljes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
German: Todesfälle (%)bei Placebo -Patienten
Hungarian: Halálozás (%) a placebo-csoportban
German: Todesfälle (%)bei Bicalutamid-Patienten
Hungarian: Halálozás (%) a bikalutamid-csoportban
German: Bicaluplex 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostata-karzinomen mit hohem Progressionsrisiko als Monotherapie oder zusätzlich zu einer Radiotherapie oder radikalen Prostataektomie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Bicaluplex 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata (lásd 5. 1 pont).
German: Watchful waiting 164/335 (49.0)
Hungarian: Radikális protatectomia 137/870 (15,7)
German: Untersuchte Gruppe Ereignisse (%) bei Bicalutamid-Patienten
Hungarian: Események (%) a bikalutamid-csoportban
German: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Hungarian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
German: Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Hungarian: Az itt olvasható szöveg az adott időpontban volt érvényes.
German: Watchful Waiting (Beobachtendes Abwarten)
Hungarian: „Figyelő várakozás" (Watchful waiting)
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
German: Aus diesem Grund verwies Belgien die Angelegenheit am 27. Juli 2006 zur Prüfung an den CHMP gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: Ezért Belgium a problémát 2006. július 27-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének megfelelően a CHMP általi megfontolásra terjesztette be.
German: Die Anzahl der beteiligten Fälle ist jedoch relativ klein, und es besteht kein klarer zeitlicher Zusammenhang.
Hungarian: Az érintett esetek száma azonban alacsony és az időbeli kapcsolat nem egyértelmű.
German: In den klinischen Studien waren diese Nebenwirkungen bei ungefähr 5 % der Patienten schwer.
Hungarian: Ezek a tünetek a klinikai vizsgálatok során körülbelül a betegek 5%-ánál voltak súlyosak.
German: Radikale Prostatektomie 179/870 (20,6)
Hungarian: Sugárkezelés Radikális prostatectomia 179/870 (20,6)
German: Die Antworten auf diese Fragen waren Grundlage für die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den CHMP:
Hungarian: A kérdésekre adott válaszok képezték a CHMP előny/kockázat újraértékelésének alapját:
German: Dieselben Daten waren 2003 auch vom Vereinigten Königreich, dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), begutachtet worden.
Hungarian: Ugyanezeket az adatokat mérlegelte 2003-ban az Egyesült Királyság (UK), a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében a referencia tagállama (Reference Member State, RMS).
German: Die zuständigen nationalen Behörden (NCA), koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sorgen dafür, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A referencia tagállam (Reference Member State, RMS) által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak (National Competent Authorities, NCA) biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai feleljenek meg a következő feltételeknek:
German: Ein Zusammenhang mit Bicalutamid kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az összefüggés a bikalutmiddal azonban nem zárható ki.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Anhang III wie erforderlich aktualisieren.
Hungarian: A bizottsági döntést követően a tagállamok illetékes hatóságai módosítani fogják a III. kiegészítést, amennyiben szükséges.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Analyse der EPC-Daten wird ebenfalls vorgelegt, sobald sie verfügbar ist.
Hungarian: Amint rendelkezésre áll az EPC adatok negyedik elemzése, azt is benyújtják.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: IV MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
German: HU - Ungarn Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Hungarian: HU - Magyarország Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
German: Um diese Bedenken anzugehen, wird als Teil eines vereinbarten Risikomanagement-Plans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
Hungarian: Az aggodalom eloszlatása érdekében a megállapodott kockázatkezelési terv részeként egy új epidemiológiai vizsgálatot fognak végezni.
German: Anhang III stellt daher nicht notwendigerweise den aktuellen Text dar.
Hungarian: Ennek értelmében a III. kiegészítés itt olvasható szövegváltozata nem feltétlenül aktuális.
German: Die Identifikation solcher Patienten kann aufgrund von Kriterien wie PSA-Konzentrationen, Gleason-Skala und Krankheitsstadium erfolgen.
Hungarian: Az ilyen betegek azonosítása olyan kritériumokon alapulhat, mint a PSA szint, a Gleason pontérték és a betegség stádiuma.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit CASODEX bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.
Hungarian: 7,4 éves medián utánkövetésnél az összes, Casodex-szel kezelt betegek 27,4%-ánál, és az összes, placebóval kezelt beteg 30,7%-ánál észlelték a betegség objektív progresszióját.
German: Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von CASODEX bei dieser Patientengruppe als unvorteilhaft erachtet.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a Casodex alkalmazásának előny-kockázat profilja ennél a betegcsoportnál nem bizonyult kedvezőnek.