FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sospendere Zejula definitivamente.
Slovenian: Trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OAT1 (es. probenecid) od OAT3 (es. probenecid, diclofenac) od OCT2 (es. cimetidina, chinidina).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l'opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.
Slovenian: Če so prisotni drugi dejavniki tveganja za krvavitev, kot je sočasno dajanje antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil,
Italian: Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Italian: Tra gli altri:
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OATP1B1 o 1B3 (es. gemfibrozil, ritonavir) od OCT1 (es. dolutegravir).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Nel programma clinico, la trombocitopenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose e la trasfusione di piastrine ove appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V kliničnem programu so trombocitopenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka in, če je bilo to primerno, s transfuzijo trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA/ENGOT-OV16 pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg.
Slovenian: Bolnice z majhno telesno maso Približno 25 % bolnic v študiji NOVA je tehtalo manj kot 58 kg in približno 25 % bolnic je tehtalo več kot 77 kg. Pojavnost neželenih učinkov zdravila stopnje 3 ali 4 je bila višja pri bolnicah z majhno telesno maso (78 %) kot pri bolnicah z veliko telesno maso (53 %).
Italian: Lo studio ha soddisfatto l'obiettivo primario del miglioramento statisticamente significativo della PFS per niraparib in monoterapia di mantenimento rispetto al placebo nella coorte gBRCAmut (HR 0,27; IC* al 95 % 0,173-0,410; p < 0,0001) nonché nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso (HR 0,45; IC* al 95 % 0,338-0,607; p < 0,0001).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
Italian: Molto comune
Slovenian: Pogosti dispneja
Italian: placebo (N = 65)
Slovenian: (N = 65)
Italian: (12,9-NR)
Slovenian: (12,9, ND)
Italian: • occhi arrossati
Slovenian: • rdeče oči (konjuktivitis),
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea, capogiro, disgeusia
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost, disgevzija
Italian: Fotosensibilità, eruzione cutanea
Slovenian: Občasni fotosenzitivnost, izpuščaj
Italian: Il medico può raccomandare una dose inferiore se si manifestano effetti indesiderati (come nausea, stanchezza, sanguinamento/lividi anomali, anemia).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki (kot so siljenje na bruhanje (navzea), utrujenost, nenormalna krvavitev/modrice, anemija), bo zdravnik morda priporočil manjši odmerek.
Italian: Reazioni avverse ematologiche sono state osservate durante il trattamento con Zejula, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov Med zdravljenjem z zdravilom Zejula so opazili hematološke neželene učinke, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
Italian: Zejula deve essere sospeso in caso di crisi ipertensiva o qualora un'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con la terapia antipertensiva.
Slovenian: Če nastopi hipertenzivna kriza ali pa medicinsko pomembne hipertenzije ni mogoče zadostno obvladati z zdravljenjem proti hipertenziji, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata * Le frequenze si basano sulla percentuale delle pazienti utilizzando gli eventi avversi per qualunque causa.
Slovenian: * Pogostnosti temeljijo na odstotku bolnic ob upoštevanju neželenih dogodkov vseh vzrokov.
Italian: • esami del sangue alterati
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če bi za vas lahko veljalo kar koli od naslednjega:
Italian: Niraparib non è un substrato della proteina di estrusione di farmaci e tossine (MATE, Multidrug and toxin extrusion protein) 1 o 2, mentre M1 è un substrato di entrambi.
Slovenian: Niraparib ni substrat MATE 1 ali 2, medtem ko je M1 substrat obeh.
Italian: placebo (N = 116)
Slovenian: (N = 116)
Italian: • appetito ridotto
Slovenian: • glavobol, • zmanjšan apetit,
Italian: Se rimane incinta mentre sta prendendo Zejula contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila Zejula,
Italian: Tachicardia
Slovenian: CTCAE
Italian: Zejula 100 mg capsule rigide niraparib
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule niraparib
Italian: • sensazione del gusto alterata
Slovenian: • nenormalen okus v ustih.
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata
Slovenian: Občasni zvišana AST, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Italian: • naso che cola o chiuso
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos,
Italian: • 56 × 1 capsule rigide
Slovenian: • 56 × 1 trdo kapsulo • 28 × 1 trdo kapsulo
Italian: Come conservare Zejula
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zejula
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire (es. itraconazolo, ritonavir e claritromicina) o indurre gli enzimi CYP (es. rifampicina, carbamazepina e fenitoina).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo (npr. itrakonazol, ritonavir in klaritromicin) ali spodbujajo
Italian: Niraparib in quanto substrato dei trasportatori di captazione epatica (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1) Né niraparib né M1 sono substrati dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) 1B1, 1B3 o del trasportatore dei cationi organici (OCT) 1.
Slovenian: Niraparib kot substrat jetrnih privzemnih prenašalcev (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1) Niraparib in M1 nista substrata organskega anionskega prenašalnega polipeptida 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) ali organskega kationskega prenašalca 1 (OCT1).
Italian: La dose è di tre capsule al giorno, da assumere insieme sempre alla stessa ora.
Slovenian: Odmerek so tri kapsule na dan, ki se vzamejo skupaj, vsak dan ob istem času.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono trombocitopenia e anemia.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo in anemijo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zejula (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, trombocitopenia (basso numero di piastrine), stanchezza e debolezza, anemia (basso numero di globuli rossi), stitichezza, vomito, dolore addominale (ventre), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), insonnia (incapacità di dormire), mal di testa, mancanza di appetito, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, dispnea (respirazione difficoltosa), ipertensione (pressione sanguigna elevata), dispepsia (bruciore di stomaco), dolore dorsale, capogiro, tosse, infezione delle vie urinarie (infezione dei condotti che trasportano l'urina), dolore alle articolazioni, palpitazioni e disgeusia (sensazione del gusto alterata).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zejula (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), utrujenost in šibkost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), nespečnost (težave s spanjem), glavobol, pomanjkanje teka, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), driska, dispneja (težave z dihanjem), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (zgaga), bolečine v hrbtu, omotica, kašelj, okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), bolečine v sklepih, palpitacije in disgevzija (motnje okušanja).
Italian: Altre informazioni su Zejula
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zejula
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zejula?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zejula?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zejula sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zejula večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Sebbene siano disponibili trattamenti per il carcinoma ovarico avanzato e recidivante, la malattia ritorna inevitabilmente.
Slovenian: Čeprav so na voljo zdravila za napredovalega, ponovljenega raka jajčnikov, se bolezen neizogibno vrne.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono generalmente gestibili riducendo la dose.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki z zmanjšanjem odmerka na splošno obvladljivi.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Italian: In uno studio principale condotto su 553 pazienti è stato dimostrato che Zejula aumenta il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 553 bolnic, so dokazali, da zdravilo Zejula podaljša čas brez poslabšanja bolezni.
Italian: Perché Zejula è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zejula odobreno?
Italian: Il medicinale viene somministrato dopo il trattamento con medicinali a base di platino, quando il tumore si riduce o è completamente scomparso.
Slovenian: Zdravilo se daje po zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ko se tumor zmanjšuje ali je popolnoma izginil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zejula.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula.
Italian: Ciò può consentire di ritardare il ciclo successivo della terapia a base di platino.
Slovenian: S tem se naslednji cikel zdravljenja na osnovi platine odloži.
Italian: Il principio attivo di Zejula, niraparib, blocca l'azione degli enzimi denominati PARP-1 e PARP-2, che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule quando queste si dividono per creare nuove cellule.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zejula, niraparib, zavira delovanje encimov, imenovanih PARP-1 in PARP-2, ki pomagata popravljati poškodovano DNK v celicah med delitvijo celic, ko nastajajo nove celice.
Italian: Bloccando gli enzimi PARP, il DNA danneggiato nelle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Slovenian: Z zaviranjem encimov PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti in posledično rakave celice odmrejo.
Italian: Zejula è disponibile sotto forma di capsule (100 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Slovenian: Zdravilo Zejula je na voljo v obliki kapsul (100 mg), ki se jemljejo peroralno.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zejula sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zejula upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zejula?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zejula?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zejula è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zejula.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Zejula non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smejo uporabljati doječe matere.
Italian: Quali benefici di Zejula sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zejula izkazalo v študijah?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma ovarico è basso, la malattia è considerata "rara" e Zejula è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 agosto 2010.
Slovenian: Ker je bolnic z rakom jajčnikov malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Zejula 4. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Le pazienti trattate con Zejula sono vissute in media 11,3 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,7 mesi delle pazienti trattate con placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, so v povprečju živele 11,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolnice, zdravljene s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pa 4,7 meseca.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zejula, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zejula, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zejula, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zejula preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Le pazienti erano state sottoposte a trattamento con due o più terapie a base di platino, con una risposta duratura (il tumore non era progredito per almeno sei mesi) prima dell'ultima terapia a base di platino.
Slovenian: Bolnice so se pred zadnjim zdravljenjem na osnovi platine zdravile z enim ali dvema zdravljenjema na osnovi platine, pri čemer je bil odziv dolgotrajen (rak vsaj šest mesecev ni napredoval).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zejula i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zejula naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Le pazienti che hanno partecipato allo studio avevano un carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato, compreso il carcinoma delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale.
Slovenian: Bolnice v študiji so imeli serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje, ki je vključeval tudi raka jajcevodov ali peritoneja.
Italian: Zejula è usato come monoterapia per la terapia di "mantenimento" di pazienti con recidiva di malattia (quando il tumore si ripresenta dopo un precedente trattamento).
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja samostojno za vzdrževalno zdravljenje bolnic z relapsom bolezni (ponovnim pojavom raka po predhodnem zdravljenju).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zejula, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zejula è un medicinale antitumorale utilizzato nelle donne adulte con un tipo di tumore avanzato dell'ovaio chiamato "carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato", compreso il carcinoma delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e il carcinoma peritoneale (della membrana che riveste l'addome).
Slovenian: Zejula je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z vrsto napredovalega raka jajčnikov, imenovanega „serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje", ki vključuje tudi raka jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in raka peritoneja (mrene v trebušni votlini).
Italian: Zejula contiene il principio attivo niraparib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino niraparib.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zejula?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in za kaj se uporablja?
Italian: È stato dimostrato che Zejula prolunga il periodo che precede il peggioramento della malattia nelle pazienti che hanno risposto alle terapie a base di platino.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zejula pri bolnicah, ki so se odzvale na zdravljenje na osnovi platine, podaljša čas do poslabšanja bolezni.
Italian: Come agisce Zejula?
Slovenian: Kako zdravilo Zejula deluje?
Italian: Come si usa Zejula?
Slovenian: Kako se zdravilo Zejula uporablja?
Italian: Il trattamento può essere interrotto e la dose può essere ridotta nelle pazienti che manifestano effetti indesiderati.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo neželene učinke, se zdravljenje lahko prekine ali odmerek zmanjša.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Italian: 240 mg Compressa rivestita con film
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Italian: 0 (non applicabile)
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente.
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Italian: (con il 101% di variabilità tra i pazienti).
Slovenian: (s 101-% variabilnostjo med bolniki).
Italian: Sono stati arruolati un totale 146 pazienti .
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 146 bolnikov.
Italian: Quante compresse deve prendere
Slovenian: Koliko tablet morate vzeti
Italian: È molto importante, dal momento che usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali.
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila hkrati lahko poveča ali zmanjša učinek zdravil.
Italian: Stadio IIIc/M1A/M1B
Slovenian: Stadij IIIC/M1a/M1b
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Italian: LDH normale
Slovenian: LDH normalna
Italian: Non devono essere masticate o schiacciate.
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Italian: Durante il trattamento, eviti di esporre la pelle alla luce diretta del sole.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izpostavljanju kože neposredni sončni svetlobi.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/751/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Italian: • Se prevede di uscire alla luce del sole:
Slovenian: • Če nameravate biti na soncu:
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Italian: Malta (ara Renju Unit)
Slovenian: (ara Renju Unit)
Italian: Trattamento non raccomandato.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo.
Italian: Successivamente, sono state eseguite analisi a posteriori (post-hoc) della sopravvivenza , come descritto nella Tabella 7.
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Italian: • Questo la proteggerà dalle scottature solari.
Slovenian: • To vam bo pomagalo, da se boste obvarovali pred sončnimi opeklinami.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti lo sviluppo pre- e postnatale.
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi:
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Italian: BORR extracranico n (%)a
Slovenian: BORR ekstrakranialno n (%)a
Italian: Grado (CTC-AE) (a)
Slovenian: (CTC-AE)(a)
Italian: LDH Lattato deidrogenasi, EGOC PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Italian: Tutti i termini compresi si basano sulla percentuale più elevata osservata tra gli studi clinici di fase II e di fase III.
Slovenian: Vsi vključeni izrazi temeljijo na največjem deležu, zabeleženem v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio, in particolare dopo le prime settimane di trattamento, perché si può verificare un accumulo in un periodo di tempo prolungato (diverse settimane).
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Italian: • Gli altri componenti sono:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Italian: La Tabella 8 mostra l'effetto del trattamento per tutte le variabili di stratificazione pre-specificate, che sono considerate fattori prognostici.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Italian: • Scottatura solare, aumento della sensibilità alla luce solare
Slovenian: • sončne opekline, večja občutljivost za sončno svetlobo,
Italian: Stima di Kaplan-Meier e Valutato dallo sperimentatore
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena e Ocenjena s strani raziskovalca
Italian: Tuttavia, le differenze di esposizione non sono sufficientemente ampie da richiedere una correzione della dose in base alla corporatura o al genere.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Italian: Negli studi clinici, sono stati segnalati nuovi melanomi primari.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o novih primarnih melanomih.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
Slovenian: • Če se pojavijo neželeni učinki, se bo vaš zdravnik morda vseeno odločil za nadaljevanje zdravljenja, vendar bo zmanjšal odmerek.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 settembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Italian: Totale n = 146
Slovenian: Skupaj n = 146
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia degli studi pivotal sono stati raccolti in pazienti che hanno assunto vemurafenib con o senza cibo.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.