FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contraindicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contraindicada.
Polish: • Zakres i stosowanie Przeciwwskazań dotyczących Warunków Stosowania oraz wykaz Leków Przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania.
Portuguese: Desta forma, os doentes que apresentem um prolongamento QTc desta extensão, devem ser monitorizados por ECG nas 24-48 horas seguintes.
Polish: W związku z tym, pacjentów, u których występuje tak znaczne wydłużenie odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficznie w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Portuguese: O seu médico pode registar a atividade elétrica do coração (eletrocardiograma, ECG) enquanto você ou a sua criança estiver a fazer o tratamento e após a toma da última dose.
Polish: Lekarz może wykonać zapis czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) w trakcie leczenia dorosłego lub dziecka i po podaniu ostatniej dawki.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos do artenimol e da piperaquina foram investigados em modelos animais e em populações humanas diferentes (voluntários saudáveis, doentes adultos e doentes pediátricos).
Polish: Profile farmakokinetyczne artenimolu i piperachiny oceniano na modelach zwierzęcych oraz w różnych populacjach ludzkich (zdrowi ochotnicy, dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież).
Portuguese: Em ensaios clínicos com Eurartesim, foi obtido um número limitado de ECGs durante o tratamento.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Eurartesim, w trakcie leczenia otrzymano ograniczoną ilość zapisów EKG.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento perinatal e pós-natal (segmento III) em ratos fêmea tratados com 80 mg/kg, alguns animais apresentaram um atraso no parto que induziu mortalidade dos recém-nascidos.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w okresie okołoporodowym i poporodowym (segment III) przeprowadzonym na samicach szczurów otrzymujących dawkę 80 mg/kg, u niektórych zwierząt poród był opóźniony, co zwiększało śmiertelność noworodków.
Portuguese: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itália
Polish: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Włochy
Portuguese: Informe o seu médico se está no 1º trimestre de gravidez, pensa que pode estar grávida ou que pode engravidar, ou se está a amamentar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko bądź karmi piersią.
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar este medicamento com o estômago vazio.
Polish: Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek.
Portuguese: Toxicidade geral
Polish: Toksyczność ogólna
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não pode ser utilizado no 1º trimestre de gravidez se o seu médico puder dar-lhe um medicamento alternativo.
Polish: Dlatego leku Eurartesim nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek.
Portuguese: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itália
Polish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Włochy
Portuguese: DM040011 (n=1524) ≤1 ano >1 a ≤2 anos >2 a ≤5 anos (1) Este IC é assimptótico porque o IC exato não pôde ser calculado.
Polish: DM040011 (n=1524) ≤1 rok >1 do ≤2 lat >2 do ≤5 lat (1) przedział ufności asymptotyczny ze względu na brak możliwości wyliczenia dokładnej wartości
Portuguese: Observou-se que o artenimol tem um volume de distribuição pequeno no ser humano (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Polish: Z obserwacji wynika, że artenimol ma małą objętość dystrybucji u ludzi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Portuguese: Taxa de cura corrigida por PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Polish: Odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Portuguese: O prolongamento de QTcF observado em condições de jejum persistiu durante 4 a 11 horas após ter sido administrada a última dose ao 3º dia.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF obserwowane na czczo utrzymywało się pomiędzy 4 i 11 godziną od podania ostatniej dawki w 3. dniu leczenia.
Portuguese: No estudo, um total de 15 (1,5%) indivíduos teve RAMs graves.
Polish: W sumie, u 15 (1,5%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
Portuguese: O efeito no prolongamento do intervalo QTc foi observado no Dia 2 e resolveu-se por volta do Dia 7 (o ponto seguinte de tempo em que foram realizados ECGs).
Polish: Wpływ na wydłużenie odstępu QTc obserwowano w 2. dniu, natomiast ustępował on w 7. dniu (kolejny punkt czasowy, w którym wykonywano badania EKG).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: − w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, deve considerar-se a obtenção de um ECG de todos os doentes antes da administração da última das três doses diárias e aproximadamente 4-6 horas após a última dose, uma vez que o risco de prolongamento do intervalo QTc pode ser maior durante este período (ver secção 5.2).
Polish: Gdy jest to klinicznie uzasadnione, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badania EKG u wszystkich pacjentów przed podaniem ostatniej z trzech dawek dobowych i około 4-6 godzin po podaniu ostatniej dawki, ponieważ ryzyko wydłużenia odstępu QTc może być największe w tym okresie (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Portuguese: Não existem dados específicos relacionados com os efeitos da piperaquina sobre a fertilidade, no entanto, não foram notificados efeitos adversos durante o uso clínico.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a piperaquina é metabolizada pelos hepatocitos humanos (aproximadamente 85% da piperaquina permaneceu após 2 horas de incubação a 37°C).
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że piperachina jest metabolizowana przez ludzkie hepatocyty (po 2 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C pozostaje około 85% piperachiny).
Portuguese: A cloroquina liga-se ao heme tóxico (derivado da hemoglobina do doente) no interior do parasita da malária, impedindo a sua desintoxicação através de uma etapa de polimerização.
Polish: Chlorochina wiąże się z toksycznym hemem (pochodzącym z hemoglobiny pacjenta) wewnątrz pasożyta malarycznego, zapobiegając jego detoksykacji na drodze polimeryzacji.
Portuguese: O artenimol pode atingir concentrações elevadas no interior dos eritrócitos parasitados.
Polish: Artenimol może osiągać duże stężenia w zarażonych pasożytem erytrocytach.
Portuguese: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itália
Polish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Włochy
Portuguese: O medicamento pode ser tomado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 6 meses de idade que pesem 5 quilogramas ou mais.
Polish: Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.
Portuguese: Estes doentes não devem receber mais doses de Eurartesim e deve ser instituída uma terapêutica antimalárica alternativa.
Polish: Tacy pacjenci nie powinni otrzymywać kolejnej dawki produktu Eurartesim i należy u nich włączyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes Não foram realizados estudos específicos de farmacocinética em doentes com insuficiência hepática ou renal, ou em doentes idosos.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: O artenimol é eliminado por metabolismo (principalmente glucuroconjugação).
Polish: Artenimol eliminowany jest na drodze przemian metabolicznych (głównie sprzęganie z kwasem glukuronowym).
Portuguese: A administração de artenimol pode resultar numa ligeira diminuição da atividade da CYP1A2.
Polish: Podawanie artenimolu może powodować niewielkie zmniejszenie aktywności CYP1A2.
Portuguese: No ser humano, pode considerar-se que a neurotoxicidade potencial do artenimol administrado por via oral é altamente improvável dada a depuração rápida do artenimol e a sua exposição de curta duração (3 dias de tratamento em doentes com malária).
Polish: U ludzi, potencjalne działanie neurotoksyczne podanego doustnie artenimolu można uznać za bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę szybki klirens artenimolu oraz krótki czas ekspozycji (3 dni terapii pacjentów z malarią).
Portuguese: 36 a <75
Polish: 36 do <75
Portuguese: Os dados respeitantes à excreção do artenimol no ser humano são escassos.
Polish: Dane dotyczące wydalania artenimolu u ludzi są niewystarczające.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tensão arterial e a duração de PR e QRS com doses elevadas de piperaquina.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi oraz na długość odstępu PR i zespołu QRS obserwowano jedynie dla dużych dawek piperachiny.
Portuguese: Considerando a possibilidade de uma diminuição da função hepática e renal relacionada com a idade, bem como um potencial para afeções cardíacas (ver secções 4.3 e 4.4), deve ser tida precaução na administração do medicamento a idosos.
Polish: Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo związanego z wiekiem osłabienia czynności wątroby i nerek, jak również możliwość zaburzeń serca (patrz punkty 4.3 i 4.4), należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem uma malária causada por um parasita diferente do Plasmodium falciparum;
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas em animais em níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica.
Polish: Te działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i mogą mieć one znaczenie w praktyce klinicznej.
Portuguese: Anemia hemolítica retardada
Polish: Opóźniona niedokrwistość hemolityczna
Portuguese: • Inibição dos transportadores que causam o efluxo de cloroquina do vacúolo alimentar do parasita.
Polish: • hamowanie transporterów, które powodują wydalanie chlorochiny z wakuoli pokarmowej pasożyta;
Portuguese: • Se você ou o seu filho, tiver outra crise de malária, pode tomar um segundo ciclo de tratamento com Eurartesim no prazo de um ano, se o seu médico considerar que este é um tratamento adequado.
Polish: • Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie.
Portuguese: No Registo Europeu de Segurança, foram tratados 25 doentes com um peso ≥ 100 kg (intervalo de 100 - 121 kg) com 4 comprimidos de 320/40 mg PQP/artenimol durante 3 dias.
Polish: W rejestrze European Safety Registry 25 pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg (zakres 100-121 kg) leczono przez 3 dni z zastosowaniem 4 tabletek zawierających 320 mg piperachiny i 40 mg artenimolu.
Portuguese: O potencial de Eurartesim para prolongar o intervalo QTc foi investigado em grupos paralelos de voluntários saudáveis que tomaram cada dose com refeições com alto (~1000 Kcal) ou baixo (~400 Kcal) teor em gorduras/calorias ou administrado em condições de jejum.
Polish: Zdolność do wydłużenia odstępu QTc przez produkt Eurartesim oceniano w równoległych grupach zdrowych ochotników, którzy przyjęli każdą z dawek z posiłkiem wysoko- (~1000 kcal) lub niskotłuszczowym/kalorycznym (~400 kcal) lub na czczo.
Portuguese: Vinte e dois destes doentes demonstraram estar livres de parasitas na última análise microscópica de amostras de sangue;
Polish: U 22 z tych pacjentów wykazano brak pasożytów w ostatniej analizie mikroskopowej próbki krwi; u 3 pacjentów nie ukończono parazytologicznej analizy krwi.
Portuguese: Este efeito inibitório deixou de ser evidente uma semana depois da última administração de Eurartesim.
Polish: Działanie hamujące nie było obserwowane po tygodniu od ostatniego podania produktu Eurartesim.
Portuguese: A exposição de mulheres grávidas durante o 2º e 3º trimestre não foi associada a quaisquer lesões no feto.
Polish: Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko.
Portuguese: Estas podem aumentar o efeito de prolongamento do QTc do Eurartesim (ver secção 4.3).
Polish: Mogą one zwiększać działanie wydłużające odstęp QTc produktu Eurartesim (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando se administra Eurartesim a estes doentes (ver secção 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Eurartesim takim pacjentom (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se notar algo diferente no seu ritmo do coração ou no da sua criança ou apresentar sintomas (tais como palpitações (sentir o próprio coração a bater) ou um batimento anormal do coração), deve contactar o seu médico logo que possível antes da administração da próxima dose.
Polish: Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.
Portuguese: A semivida de eliminação da piperaquina é de cerca de 22 dias em doentes adultos e de cerca de 20 dias em doentes pediátricos.
Polish: Okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji wynosi około 22 doby u dorosłych pacjentów i około 20 dób u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, em condições de jejum, a Cmax média e a AUCINF do artenimol variaram entre 180-252 ng/ml e 516-684 ng/ml*h, respetivamente.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej, na czczo średnie wartości Cmax i AUCINF dla artenimolu mieściły się odpowiednio w zakresie 180-252 ng/ml i 516-684 ng/ml*h.
Portuguese: A piperaquina, um composto altamente lipofílico, é absorvida lentamente.
Polish: Piperachina, cząsteczka o dużej lipofilności, jest powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Portuguese: Por conseguinte, deve prestar-se uma atenção especial quando medicamentos com um índice terapêutico estreito (p. ex., antirretrovirais e ciclosporina) são administrados concomitantemente com Eurartesim.
Polish: Dlatego szczególną uwagę należy zwrócić, kiedy produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym (np. produkty lecznicze o działaniu przeciwretrowirusowym i cyklosporyna) są podawane jednocześnie z produktem Eurartesim.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado no qual 767 adultos e crianças com malária não complicada por P. falciparum foram expostos a Eurartesim, 25% dos indivíduos foram considerados como tendo experimentado uma reação adversa medicamentosa (RAM).
Polish: W randomizowanym badaniu, w którym 767 dorosłych i dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum poddano ekspozycji na produkt Eurartesim, u 25% osób stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych.
Portuguese: O seu médico deve ter receitado uma dose apropriada para o seu peso corporal ou o peso corporal do seu filho, de acordo com o seguinte:
Polish: Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:
Portuguese: Este facto pode refletir a insuficiência da função hepática associada à malária, causando um aumento da biodisponibilidade do artenimol (diminuição do efeito de primeira passagem hepática) sem afetar a sua semivida de eliminação aparente, que é limitada pela velocidade de absorção.
Polish: Może to odzwierciedlać związane z malarią zaburzenia czynności wątroby, powodujące zwiększenie biodostępności artenimolu (zmniejszenie efektu pierwszego przejścia), bez wpływu na pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji, który ograniczony jest szybkością wchłaniania.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem problemas do fígado ou dos rins;
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja devido a possíveis interações.
Polish: Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość interakcji.
Portuguese: • Que Eurartesim é contraindicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afeções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Polish: • Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką postacią malarii zgodnie z definicją WHO, u pacjentów z jakimkolwiek stanem chorobowym, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Portuguese: Os comprimidos de 320 mg/40 mg apresentam, num dos lados, duas letras 'σ' e são apresentados em blisters contendo 3, 6, 9 ou 12 comprimidos.
Polish: Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ' i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.
Portuguese: A absorção da piperaquina aumenta na presença de alimentos gordos (ver secções 4.4 e 5.2) o que pode aumentar o seu efeito no intervalo QTc.
Polish: Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu bogatego w tłuszcz (patrz punkty 4.4 i 5.2), który może nasilać jej wpływ na odstęp QTc.
Portuguese: Em comparação com o placebo, os aumentos médios máximos do QTcF ao 3º dia de dosagem com Eurartesim foram de 45,2, 35,5 e 21,0 mseg nas respetivas condições de dosagem.
Polish: W porównaniu do placebo, maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTcF w 3. dniu dawkowania produktu Eurartesim wynosiło odpowiednio 45,2; 35,5 i 21,0 milisekund przy zachowaniu odpowiednich warunków dawkowania.
Portuguese: Eurartesim comprimidos é acondicionado em blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 3 comprimidos.
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3 tabletki.
Portuguese: O tratamento com Eurartesim foi comparado com Artesunato + Mefloquina (AS + MQ).
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artesunat + Meflochina (AS + MQ).
Portuguese: Dosagem do comprimido e número de comprimidos por dose
Polish: Moc tabletki oraz liczba tabletek przypadających na dawkę
Portuguese: Estes demonstraram que o prolongamento do intervalo QTc ocorreu com maior frequência e extensão em associação com a terapêutica com Eurartesim em relação aos comparadores (ver secção 5.1 para detalhes relativamente aos comparadores).
Polish: Wykazały one, że wydłużenie odstępu QTc występowało częściej i w większym zakresie w związku z leczeniem produktem Eurartesim, niż przy leczeniu komparatorami (patrz punkt 5.1, szczegóły dotyczące komparatorów).
Portuguese: Adicionalmente, dados obtidos em estudos animais evidenciam que a fertilidade não é afetada pelo artenimol tanto nas fêmeas como nos machos.
Polish: Ponadto, dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują na brak wpływu artenimolu na płodność u samic i samców.
Portuguese: 5 a <7
Polish: 5 do <7
Portuguese: Por outro lado, no último dia de tratamento com Eurartesim, a concentração plasmática máxima da piperaquina era mais elevada em voluntários saudáveis do sexo feminino do que nos do sexo masculino, sendo a diferença de 30 a 50%.
Polish: Z drugiej strony, maksymalne stężenie piperachiny w osoczu w ostatnim dniu podawania zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Eurartesim, było większe u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła od 30 do 50%.
Portuguese: A piperaquina foi metabolizada principalmente pela CYP3A4 e, num menor grau, pelas CYP2C9 e CYP2C19.
Polish: Piperachina była głównie metabolizowana przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 oraz CYP2C19.
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Polish: Produktu Eurartesim nie badano u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O artenimol é convertido principalmente em α-artenimol-β-glucurónido (α-artenimol-G).
Polish: Artenimol jest przekształcany głównie w α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Otite
Polish: Infekcja dróg oddechowych
Portuguese: A piperaquina tem o potencial de aumentar a velocidade do metabolismo de substratos da CYP2E1 produzindo uma diminuição das concentrações plasmáticas de substratos como o paracetamol ou a teofilina e os gases anestésicos enflurano, halotano e isoflurano.
Polish: Piperachina może przyspieszać metabolizm substratów CYP2E1, czego skutkiem będzie zmniejszenie stężeń w osoczu takich substratów, jak paracetamol lub teofilina oraz wziewne środki do znieczulenia ogólnego, jak enfluran, halotan i izofluran.
Portuguese: - Perturbações eletrolíticas, particularmente hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Polish: - Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia.
Portuguese: Na ausência de dados de estudos de carcinogenicidade e devido à falta de experiência clínica com ciclos de tratamento repetidos no ser humano, não se devem administrar mais do que dois ciclos de Eurartesim num período de 12 meses (ver secções 4.2 e 5.3).
Polish: Ze względu na brak danych z badań rakotwórczości oraz brak doświadczenia klinicznego w wielokrotnym stosowaniu cyklu leczenia u ludzi, nie należy stosować więcej niż dwóch cykli leczenia produktem Eurartesim w okresie 12 miesięcy (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Portuguese: Por vezes, pode ocorrer um problema com os seus glóbulos vermelhos, chamado anemia hemolítica, depois de receber tratamento para a malária.
Polish: Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić problem z czerwonymi krwinkami, czyli tak zwana niedokrwistość hemolityczna.
Portuguese: Se estes ocorrerem
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Portuguese: Eurartesim deve ser administrado durante três dias consecutivos de forma a perfazer um total de três doses, administradas todos os dias à mesma hora.
Polish: Dawkę produktu Eurartesim należy podawać przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, co stanowi łącznie trzy dawki.
Portuguese: Existe o potencial de diminuir a velocidade do metabolismo de outros substratos desta enzima, como o omeprazol, com o aumento consequente da sua concentração plasmática e, portanto, da sua toxicidade.
Polish: Istnieje możliwość hamowania metabolizmu innych substratów tego enzymu, takich jak omeprazol, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia ich stężenia w surowicy i w związku z tym zwiększeniem ich toksyczności.
Portuguese: O número de indivíduos com QTcF superior a 480 mseg após dosagem com refeições de baixo teor em gorduras foi de 3/64, tendo 10/64 valores de QTcF acima deste valor após dosagem com refeições de elevado teor em gorduras.
Polish: Liczba osób z wydłużeniem odstępu QTcF większym niż 480 milisekund po podawaniu z posiłkami niskotłuszczowymi wyniosła 3 z 64, podczas gdy u 10 z 64 osób odstęp QTcF przekroczył ten próg po podawaniu z posiłkami wysokotłuszczowymi.
Portuguese: Contudo, a depuração aparente foi mais rápida (1,30 versus 1,14 l/h/kg) e o volume de distribuição total aparente foi mais baixo na população pediátrica (623 versus 730 l/kg).
Polish: Natomiast pozorny klirens był większy (1,30 vs 1,14 l/h/kg), a pozorna całkowita objętość dystrybucji była mniejsza u dzieci i młodzieży (623 vs 730 l/kg).