FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Sepioglin gebruikt.
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sepioglin heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Sepioglin should be used every day to work properly.
Dutch: Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die  viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
Dutch: Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
English: Marketing authorisation holder Vaia S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vaia S.A.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin gebruikt.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Dutch: Daarom dient pioglitazon niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden en het bedienen van machines.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Dutch: De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een risicomanagementplan in te dienen, dat risicominimaliseringsmaatregelen omvat, zoals hieronder beschreven, in lijn met de voor het referentiegeneesmiddel verlangde maatregelen.
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Dutch: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Dutch: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene, Griekenland
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij vrouwen die langdurig behandeld worden met pioglitazon.
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosis.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Dutch: Patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een voorgeschreven dieet te houden.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Sepioglin gebruikt.
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dutch: Als u Sepioglin tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder voert de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit beschreven in het Pharmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het voor te leggen risicomanagementplan, en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten.
English: 2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Dutch: 2 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Sepioglin, kan uw bloedglucose stijgen.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Combination
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Combinatie
English: Investigations weight increased5
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 5
English: Eye disorders visual disturbance1
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen 1
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Dutch: 1 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Sepioglin aangepast.
English: - you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Dutch: - als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
English: Hydroxypropylcellulose
Dutch: HydroxypropylcelluloseLactosemonohydraat
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - flatulentie soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
English: PA/Aluminium/PVC/Aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 and 98 tablets.
Dutch: PA/aluminium/pvc/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 en 98 tabletten.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Dutch: Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel anemie
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Dutch: Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
English: If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
English: Taking other medicines
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?.
English: Sepioglin contains pioglitazone.
Dutch: Sepioglin bevat pioglitazon.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring  4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Dutch: PSUR's Indiening van de PSUR geschiedt volgens de PSUR-cyclus voor het referentiegeneesmiddel.
English: 1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara EL-12351
Dutch: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athene, Griekenland
English: The active substance is pioglitazone.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN
English: The tablets are supplied in PA/Aluminium/PVC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in PA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazon groep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Dutch: Sepioglin-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
English: Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Dutch: Pioglitazon-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen.
English: Taking Sepioglinwith food and drink You may take your tablets with or without food.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend - Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilanceplan of maatregelen voor risicominimalisatie - Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelbewaking of risicominimalisatie) is bereikt - Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Dutch: Hartfalen is zelden gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt is, maar frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 110,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
English: Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 73,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie zeer vaak toegenomen eetlust
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450aangetoond.
English: 5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Dutch: 5 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Dutch: .3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
English: Before you start taking Sepioglin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 45 mg