FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Termino MedDRA % % % % % %
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Spanish: Hipromellosa (E464)
Maltese: Hypromellose (E464)
Spanish: Tasa respuesta objetiva (CR/PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Spanish: Valor- p
Maltese: Valur-P
Spanish: -Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Spanish: Tratamiento de Mantenimiento
Maltese: Trattament ta' manteniment
Spanish: Erlotinib y Carboplatino/Paclitaxel
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Spanish: Tarceva está indicado para adultos.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Spanish: Cubierta del comprimido: hipromellosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio, macrogol.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Spanish: Revisión independiente **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Spanish: ECOG performance status (PS) = 0 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 1 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 2 a nivel basal Enfermedad metastásica a nivel basal
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Spanish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: Erlotinib y Gemcitabina
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Spanish: Cubierta del comprimido Hidroxipropil celulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Erlotinib y estatinas
Maltese: Erlotinib u statins
Spanish: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Spanish: Evaluación del investigador**
Maltese: Evalwata mill-Investigatur **
Spanish: B e lgië/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos se pudo estimar que la biodisponibilidad absoluta es del 59%.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Almidón glicolato sódico Tipo A Laurilsulfato sódico Estearato magnésico (E470 b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Spanish: Grado NCI-CTC Grade
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Spanish: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: • El principio activo de Tarceva es erlotinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Spanish: Depresion
Maltese: Depressjoni
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan-Meier datos de SLP evaluada por el investigador en el ensayo ML20650 (EUTARC) (corte abril del 2012)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Spanish: Se han identificado tres rutas metabólicas principales: 1) O-demetilación de cualquiera de las cadenas laterales o de ambas, seguida de la oxidación de los ácidos carboxílicos; 2) oxidación del grupo acetileno, seguida de la hidrólisis del ácido aril carboxílico y 3) hidroxilación aromática del grupo fenil-acetileno.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Spanish: -Síndrome StevensJohnson/necrólisis epidérmica tóxica
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Spanish: Es probable que el grado de reducción sea clínicamente significativo (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Spanish: Trastornos del metabolism y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Spanish: Otros medicamentos y Tarceva
Maltese: Mediċini oħra u Tarceva
Spanish: El efecto de Tarceva sobre la supervivencia global fue similar en pacientes con una ECOG basal de 2 - 3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6 - 1,0) o de 0 - 1 (HR = 0,73, 95% CI 0,6 - 0,9), hombres (HR = 0,76, 95% CI 0,6 - 0,9) o mujeres (HR = 0,80, 95% CI 0,6 - 1,1), pacientes menores de 65 años (HR = 0,75, 95% CI 0,6 - 0,9) o mayores (HR = 0,79, 95% CI 0,6 - 1,0), pacientes con un tratamiento anterior (HR = 0,76, 95% CI 0,6 - 1,0) o con más de uno (HR = 0,75, 95% CI 0,6 - 1,0), caucasianos (HR = 0,79, 95% CI 0,6 - 1,0) o asiáticos (HR = 0,61, 95% CI 0,4 - 1,0), pacientes con adenocarcinoma (HR = 0,71, 95% CI 0,6 - 0,9) o carcinoma escamoso (HR = 0,67, 95% CI 0,5 - 0,9), pero no con otras histologías (HR = 1,04, 95% CI 0,7 - 1,5), pacientes con enfermedad en estadio IV diagnosticada (HR = 0,92, 95% CI 0,7 - 1,2) o en estadio < IV (HR = 0,65, 95% CI 0,5 - 0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Spanish: -Epistaxis
Maltese: -Epistassi
Spanish: Erlotinib y Capecitabina
Maltese: Erlotinib u Capecitabine
Spanish: Erlotinib es sustrato de la P-glicoproteína (transportador de sustancias activas).
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 95%.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en pacientes tratados con Tarceva, en los ensayos BO18192 y BO25460 fueron rash (BO 18192; todos los grados 49,2%, grado 3: 6,0 % BO25460: todos los grados 39,4%, grado 3: 5.0%) y diarrea (BO18192: todos los grados 20,3%, grad0 3: 1.8%; BO25460: todos los grados 24,2%, grado 3: 2.5%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Spanish: Transtornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Spanish: El índice de respuesta objetiva medido por RECIST fue del 8,9% en el grupo con Tarceva (95% CI, 6,4 a 12,0).
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Spanish: • Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson).
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Spanish: Tarceva contiene el principio activo erlotinib.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: Erlotinib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa1 (AAG).
Maltese: Erlotinib jeħel ma' l-albumina tasserum u ma' alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Spanish: En otros dos ensayos, doble-ciego, aleatorizados controlados con placebo, Fase III BO18192 (SATURN) y BO25460 (IUNO), Tarceva se administró como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Spanish: En raros casos, se ha observado hipopotasemia y fallo renal (incluidos fallecimientos).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Spanish: • Acné.
Maltese: -Akne/
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza:
Spanish: HR = 0.82 (95% CI: 0.69, 0.98), p = 0.028
Maltese: 82 (95% CI: 0.69, 0.98),
Spanish: (≥1/100 a
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Spanish: Raros(≥1/1
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Spanish: La variale secundaria de SLP no mostró ninguna diferencia entre Tarceva y placebo en el tratamiento de mantenimiento (HR=0,94, 95% CI 0,80 a 1,11, p=0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Spanish: Placebo + gemcitabina (n = Mediana de supervivencia global = 5,06 meses
Maltese: Placebo + gemcitabine (n = 260) OS medjan = 6.0 xhur
Spanish: Transtornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: Erlotinib y otros sustratos del CYP
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Spanish: En el estudio (MO22162, CURRENTS) fase III doble ciego, aleatorizado compara dos dosis de Tarceva (300 mg vs 150mg) en pacientes fumadores (38 paquetes año) con CPNM localmente avanzado o metastasico en segunda línea tras fallo a quimioterapia, la dosis de 300mg de Tarceva no ha demostrado mayor beneficio en la PFS con respecto a la dosis recomendada (7,00 vs 6,86 semanas respectivamente).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Spanish: Trastornos psiquiatricos
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Spanish: No se observo rash y diarrea de grado 4.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda raxx jew dijarea ta' Grad 4.
Spanish: La administración concomitante de Tarceva con 300 mg de ranitidina, un antagonista de los receptores H2, disminuye la exposición de erlotinib (AUC) y las concentraciones máximas [Cmax] un 33% y 54% respectivamente.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 100 mg
Maltese: tarceva 100 mg
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg de Lactosa monohidrato.
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Spanish: En el ensayo aleatorizado doble-ciego (BR.21; Tarceva administrado como segunda línea de tratamiento), las reacciones adversas al medicamento observadas más frecuentemente fueron rash (75%) y diarrea (54%).
Maltese: Fi studju randomised u double-blind (BR.21; Tarceva mogħti bħala terapija tat-tieni preferenza), raxx (75%) u dijarea (54%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) komuni li ġew irrapportati.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 150 mg
Maltese: tarceva 150 mg
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3 en un 9% y 4%, respectivamente.
Maltese: Raxx u dijarea ta' Grad 3 seħħew f'9% u 4% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: 3 <1 muy frecuente
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Spanish: Los diagnósticos realizados en los pacientes en los que hubo sospecha de que tuvieran reacciones semejantes a EPI incluyeron: neumonitis, neumonitis causada por radiación, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante, fibrosis pulmonar, Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS), alveolitis e infiltración pulmonar.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea** Nauseas
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali Dijarea**
Spanish: Reacciones adversas (RA) observadas en > 10 % en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina) ocurridas con una frecuencia mayor (> 3%) que placebo en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina)
Maltese: ADRs li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti fl-istudji BR.21 (ittrattati b'Tarceva) u PA.3 (ittrattati b'Tarceva flimkien ma' gemcitabine) u ADRs li seħħew b'mod aktar frekwenti (≥ 3%) millplaċebo fl-istudji BR.21 (ittrattati b'Tarceva) u PA.3 (ittrattati b'Tarceva flimkien ma' gemcitabine)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 25 mg
Maltese: tarceva 25 mg
Spanish: Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada 150 mg de comprimido recubierto con película contiene 103,82 mg de Lactosa monohidrato.
Maltese: Tarceva 150 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate.
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (ver también sección 2 para la lactosa monohidrato).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Spanish: Fecha de corte: Agosto n=77
Maltese: Awwissu n=77
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Spanish: Erlotinib e inhibidores del proteasoma
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' proteasome
Spanish: El estudio BO25460 (IUNO) se realizó en 643 pacientes con CPNM avanzado sin mutaciones activadoras de EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21) y que no experimentaron progresión de la enfermedad después de cuatro ciclos de quimioterapia basada en compuestos de platino.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Spanish: La coadministración de rifampicina con una sola dosis de Tarceva de 450 mg dio lugar a una exposición media de erlotinib (AUC) del 57,5% de la resultante tras una sola dosis de Tarceva de 150 mg sin rifampicina.
Maltese: L-għotja flimkien ta' rifampicin ma' doża waħda ta' 450 mg ta' Tarceva wassal għal espożizzjoni medja għal erlotinib (AUC) ta' 57.5% ta' dik wara doża waħda ta' 150 mg ta' Tarceva fin-nuqqas ta' kura b'rifampicin.
Spanish: Estos metabolitos están presentes en el plasma a niveles < 10% de erlotinib y muestran una farmacocinética similar a la de erlotinib.
Maltese: Huma preżenti fil-plażma f'livelli li huma <10% ta' erlotinib u juru farmakokinetika simili għal dik ta' erlotinib.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Manifattur Roche Pharma AG
Spanish: En otro ensayo clínico, erlotinib no afectó a la farmacocinética de paclitaxel, sustrato del CYP3A4/2C8, al ser administrado concomitantemente.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, erlotinib intwera li ma affettwax il-farmakokinetika ta' paclitaxel, susbtrat ta' CYP3A4/2C8, mogħti fl-istess ħin.
Spanish: La seguridad y eficacia de erlotinib no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática grave (AST/SGOT y ALT/SGPT > 5x ULN).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' erlotinib ma kienux studjati f'pażjenti b'disfunzjoni severa tal-fwied (AST/SGOT u ALT/SGPT > 5 x ULN).
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la cantidad de erlotinib en su sangre o influir en su efecto (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, Hipérico (Hierba de San Juan) o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Spanish: Se requirieron modificaciones de dosis (interrupciones o reducciones) por el rash y la diarrea en el 8,3% y 3% de los pacientes, respectivamente, en el estudio BO18192, y 5,6% y 2,8% de los pacientes, respectivamente, en el estudio BO25460.
Maltese: Modifiki fid-doża (interruzzjonijiet jew tnaqqis) għal raxx u dijarea kienu meħtieġa fi 8.3% u 3% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO18192 u f'5.6% u 2.8% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO25460.
Spanish: SG*** (meses) (62% de eventos)
Maltese: OS*** (xhur)
Spanish: El porcentaje de pacientes vivos a los 12 meses fue del 31,2% y 21,5% para los grupos tratados con Tarceva y con placebo, respectivamente.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xhar kien ta' 31.2% u 21.5%, fil-gruppi ta' Tarceva u tal-plaċebo, rispettivament.
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada 25 mg de comprimido recubierto con película contiene 27,43 mg de Lactosa monohidrato.
Maltese: Tarceva 25 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 25 mg fiha 27.43 mg Lactose monohydrate.
Spanish: Los efectos debidos a dosis crónicas observados en al menos una especie animal o estudio incluyeron efectos en la córnea (atrofia, ulceración), piel (degeneración folicular e inflamación, enrojecimiento y alopecia), ovarios (atrofia), hígado (necrosis hepática), riñón (necrosis papilar renal y dilatación tubular), y tracto gastrointestinal (vaciado gástrico retardado y diarrea).
Maltese: Effetti kroniċi ta' dożaġġ, osservati ta' l-inqas fi speċi ta' annimali waħda jew fi studju, inkludew effetti fuq il-korneja (atrofija, ulċerazzjoni), ġilda (deġenerazzjoni follikulari u infjammazjoni, ħmura u twaqqigħ tax-xahar), ovarji (atrofija), fwied (nekrożi tal-fwied), kliewi ( nekrozi papillari tal-kliewi u dilatazzjoni tat-tubi), u fil-passaġġ gastro-intestinali (l-istonku jdum aktar biex jitbattal u dijarea).
Spanish: En un estudio Fase Ib, no se dieron efectos significativos de gemcitabina sobre la farmacocinética de erlotinib ni tampoco efectos significativos de erlonitib en la farmacocinética de gemcitabina.
Maltese: Ib, la kien hemm effetti sinifikanti ta' gemcitabine fuq il-farmakokinetika ta' erlotinib, u lanqas effetti sinifikanti ta' erlotinib fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine.
Spanish: La mediana de PFS fue de 9,7 semanas en el grupo tratado con Tarceva (95% CI, 8,4 a 12,4 semanas) siendo de 8,0 semanas en el grupo placebo (95% CI, 7,9 a 8,1 semanas).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 9.7 ġimgħat fil-grupp ta' Tarceva (95% CI, 8.4 sa' 12.4 ġimgħat) meta mqabbel ma' 8.0 ġimgħat fil-grupp tal-plaċebo (95% CI, 7.9 sa' 8.1 ġimgħat).
Spanish: Aunque la Cmax fue más baja de forma estadísticamente significativa en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se consideró que esta diferencia no era clínicamente relevante.
Maltese: Għalkemm f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied Cmax kienet inqas b'mod sinifikanti statistikament, din id-differenza mhux ikkunsidrata ta' rilevanza klinika.
Spanish: SLP (mediana en meses), Evaluación del investigador p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento de CPNM tras quimioterapia de primera línea (Tarceva administrado en monoterapia)
Maltese: - Terapija ta' manteniment għal NSCLC wara kimoterapija preferita (Tarceva mogħti bħala monoterapija)
Spanish: Tarceva está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg.
Maltese: Tarceva huwa disponibbli bħala pilloli b'qawwiet ta' 25 mg, 100 mg u 150 mg.
Spanish: Erlotinib e inhibidores de la P-glicoproteína
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' P-glycoprotein
Spanish: Erlotinib se caracteriza por una disminución de su solubilidad a un pH superior a 5.
Maltese: Erlotinib huwa kkaratterizzat minn tnaqqis fis-solubilità f'pH ta' aktar minn 5.
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf fue 18726 ng•h/mL en los no fumadores y 6718 ng•h/mL en los fumadores con una proporción media del 35,9% (95% CI: 23,7 a 54,3, p < 0,0001).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' AUC0-inf kienet ta' 18726 ng•h/mL f'dawk li ma jpejpux u 6718 ng•h/mL f'dawk li jejpu b'ratio medju ta' 35.9% (95% CI: 23.7 sa' 54.3, p < 0.0001).
Spanish: Placebo (meses)
Maltese: Plaċebo (xhur)
Spanish: Los metabolitos activos principales estaban presentes en el tumor en concentraciones medias de 160 ng/g de tejido, lo que correspondía a un promedio global del 113% (rango 88 - 130%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
Maltese: Il-metaboliti attivi prinċipali kienu preżenti fit-tumur f'konċentrazzjonijiet fit-tessut b'medja ta' 160 ng/g, li tikkorrespondi għal medja totali ta' 113% (firxa 88-130%) ta' l-għola konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati fi stat stabbli.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de rash y diarrea fue de 10 y 15 días, respectivamente.
Maltese: Iż-żmien medjan sal-bidu ta' raxx u dijarea kien ta' 10 ijiem u 15-il jum, rispettivament.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se combine erlotinib con un inhibidor potente del CYP3A4, como por ej. antifúngicos azoles (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibidores de la proteasa, eritromicina o claritromicina.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4 e.ż. azole antifungals (ketoconazole, itraconazole, voriconazole), inibituri tal-protease, erythromycin jew clarithromycin, trid issir b'attenzjoni.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión ( mediana de SLP en meses)*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
Spanish: Hipersensibilidad a erlotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal erlotinib jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.