FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un médicament contenant du facteur VIII, peu importe lequel.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de facteur VIII de coagulation recombinant n'a été signalé.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
French: Retirer l'opercule bleu du dispositif BAXJECT II/système BAXJECT III.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
French: Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant des dépôts.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
French: - L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée pour l'administration.
Bulgarian: - За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
French: Comment administrer ADVATE ?
Bulgarian: Как се прилага ADVATE
French: Test biologique anormal
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
French: Agiter doucement jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Bulgarian: Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на веществото.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
French: ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
French: Pour la prévention des saignements chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées sont de 20 à 50 UI par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
Bulgarian: За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично.
French: Il est recommandé d'utiliser ADVATE exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.
French: Autres informations relatives à Advate:
Bulgarian: Допълнителна информация за Advate:
French: L'EPAR complet relatif à Advate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Advate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Advate.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées et peuvent dans certains cas devenir sévères.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да са тежки.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Advate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Advate?
French: L'efficacité d'Advate a été jugée «excellente» ou «bonne» dans 86 % des 510 nouveaux épisodes hémorragiques.
Bulgarian: Ефективността на Advate е оценена като „отлична" или „добра" при 86% от 510 нови епизоди на кървене.
French: Advate est recommandé pour un usage à court ou long terme.
Bulgarian: Advate е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
French: Ces études ont confirmé l'efficacité d'Advate, y compris chez les enfants de moins de six ans.
Bulgarian: Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6 години.
French: En outre, 81 % de ces épisodes hémorragiques ont nécessité une perfusion unique d'Advate.
Bulgarian: Освен това 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно лечение с Advate.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Advate.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Advate.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé pour l'hémophilie.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се потърси връзка със специализиран център по хемофилия.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Advate à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Advate самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
French: L'octocog alfa est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de la produire.
Bulgarian: Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": той се прави от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Advate (qui peuvent toucher entre un et 10 patients sur 100) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Bulgarian: Честите нежелани лекарствени реакции при Advate (засягащи между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и пирексия (повишена температура).
French: Quels sont les bénéfices d'Advate démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Advate са установени в проучванията?
French: Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez les patients présentant des inhibiteurs ont été jugées insuffisantes pour approuver le médicament pour cette utilisation spécifique.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна поносимост при пациенти с инхибитори не се считат за достатъчни, за да бъде разрешено лекарството специално за тази употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Advate, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Advate, вижте листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Advate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Advate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: L'étude s'est ensuite penchée sur le nombre d'épisodes hémorragiques et a évalué l'efficacité d'Advate à arrêter les saignements sur une échelle de «nulle» à «excellente» chez 107 patients, ayant tous reçu Advate.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на епизодите на кървене и оценява ефективността на Advate за спиране на кървене по скала от „няма" до „отлична" при 107 пациенти, от които всички получават Advate.
French: La dose et la durée du traitement varient selon qu'Advate est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou durant une intervention chirurgicale, et selon le niveau de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'importance et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависи от това дали Advate се използва за лечение или профилактика на кървене, или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и състоянието и телесното тегло на пациента.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Advate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Advate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Advate ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Advate, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Advate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Advate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VІІІ, към протеини от мишка или хамстер или към някоя от останалите съставки.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Advate?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advate?
French: Il contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Bulgarian: То съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa) (човешки коагулационен фактор VІІІ).
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Advate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Advate са по-големи от рисковете, и препоръча Advate да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pourquoi Advate est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Advate е разрешен за употреба?
French: Advate est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Bulgarian: Advate се използва за корекция на дефицита на фактор VІІІ чрез замяна на липсващия фактор VІІІ, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
French: Le principe actif d'Advate, l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance facilitant la coagulation du sang.
Bulgarian: Активното вещество в Advate, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ) е вещество, което помага на кръвта да се съсирва.
French: Advate ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie, et un équipement de réanimation doit être disponible pour parer à toute réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Bulgarian: Advate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на тежка алергична реакция (анафилаксия).
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps (des protéines) que le système immunitaire produit contre le facteur VIII et qui peuvent empêcher le médicament d'agir et entraîner ainsi une perte de la maîtrise des saignements.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които човешката имунна система произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да накарат лекарството да спре да действа, което води до загуба на контрол върху кървенето.
French: L'administration d'Advate à haute dose a été étudiée pour déterminer si le médicament est efficace pour éliminer du sang les anticorps dirigés contre le facteur VIII (un processus appelé induction de tolérance immune) afin que le traitement par facteur VIII reste efficace.
Bulgarian: Advate, прилаган във висока доза, е проучван, за да се види дали е ефективен за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процес, известен като индукция на имунна поносимост), така че лечението с фактор VІІІ да остане ефективно.
French: Advate est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Bulgarian: Advate се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
French: Trois études supplémentaires se sont intéressées à l'utilisation du médicament pour prévenir les saignements et au cours d'interventions chirurgicales chez des patients souffrant d'hémophilie A sévère ou modérément sévère, dont une étude menée sur 53 enfants âgés de moins de six ans.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания разглеждат използването на лекарството за профилактика на кървене и по време на хирургична операция при пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Bulgarian: А липсва фактор VІІІ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, като кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
French: Qu'est-ce qu'Advate et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Advate и за какво се използва?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Advate, le 2 mars 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Advate, валидно в ЕС.
French: Comment Advate est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Advate?
French: Advate est similaire à un autre médicament approuvé dans l'Union européenne (UE), appelé Recombinate, mais il est préparé différemment de sorte qu'il n'y a pas de protéines d'origine humaine ou animale dans le médicament Pour cette raison, Advate a été comparé avec Recombinate dans le cadre d'une étude principale sur 111 patients souffrant d'hémophilie A pour montrer que les deux médicaments sont équivalents.
Bulgarian: Advate е подобен на друго разрешено в ЕС лекарство, наречено Recombinate, но се приготвя по различен начин така, че в лекарството няма протеини с човешки или животински произход.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
French: Advate est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII).
Bulgarian: Advate е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
French: Comment Advate agit-il?
Bulgarian: Как действа Advate?
French: Des informations sur Advocate sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Bulgarian: Допълнителна информация за Advocate можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
French: Ces effets se résolvent sans autre traitement.
Bulgarian: Тези симптоми преминават без допълнително лечение.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Advocate sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Advocate са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Advocate ne doit pas être utilisé chez les chatons âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiots âgés de moins de 7 semaines.
Bulgarian: Advocate не трябва да се използва при котенца на възраст под 9 седмици или при кученца на възраст под 7 седмици.
French: Les chiens et les chats pesant moins de 1 kg, et les furets de moins de 0,8 kg doivent être traités uniquement après avoir été examinés par un vétérinaire.
Bulgarian: Кучета и котки с тегло по-малко от 1 kg и порове с тегло под 0,8 kg трябва да бъдат лекувани само по специална преценка от ветеринарния лекар.
French: Des vomissements sont également survenus peu fréquemment.
Bulgarian: Съобщени са също редки случаи на повръщане.
French: Autres informations relatives à Advocate
Bulgarian: Допълнителна информация за Advocate:
French: Advocate (imidaclopride/moxidectine)
Bulgarian: Advocate (imidacloprid / moxidectin)
French: Pourquoi Advocate est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Advocate е лицензиран в ЕС?
French: Advocate ne doit pas être utilisé pour une autre espèce animale quelle qu'elle soit.
Bulgarian: Advocate не трябва да се използва при други животински видове.
French: L'efficacité du produit a été mesurée sur la base du nombre de parasites vivants ou des décomptes d'œufs présents dans les déjections à différents moments après le traitement.
Bulgarian: Ефективността на продукта е оценена съобразно броя на живите паразити или броя на яйцата в изпражненията в различни моменти след третирането.
French: Le contenu d'une pipette entière est appliqué sur la peau de l'animal après avoir écarté la fourrure.
Bulgarian: Съдържанието на пълната пипета се прилага върху кожата на животното след разтваряне на козината.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être rincés à l'eau et la peau lavée avec du savon et de l'eau.
Bulgarian: При случайно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие със сапун и вода.
French: Advocate ne doit pas non plus être utilisé chez les chiens classés en classe 4 pour la dirofilariose.
Bulgarian: Advocate не трябва да се използва при кучета, класифицирани в клас 4 за дирофилариоза.
French: Quels sont les bénéfices d'Advocate démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Advocate са установени в проучванията?
French: La moxidectine provoque la paralysie et la mort de ces parasites en interférant avec la façon dont les signaux sont transmis entre les cellules nerveuses (neurotransmission) du système nerveux des parasites.
Bulgarian: Моксидектин причинява парализа и смърт на паразитите, като засяга начина, по който се предават сигнали между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите.
French: This overview was last updated in June 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.
French: Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été confirmé chez le furet, des effets secondaires similaires pourraient se produire en de rares occasions.
Bulgarian: Въпреки че не са потвърдени неблагоприятни реакции при порове, в редки случаи могат да се появят подобни неблагоприятни реакции.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique, l'imidaclopride ou la moxidectine devront manipuler le produit avec précaution.
Bulgarian: Хора с установена чувствителност към бензилов алкохол, имидаклоприд или моксидектин трябва да прилагат продукта с повишено внимание.
French: L'efficacité a ensuite été confirmée par plusieurs études de terrain menées chez le chien et le chat réalisées à plusieurs endroits différents en Europe.
Bulgarian: Впоследствие ефикасността е потвърдена в няколко практически проучвания при котки и кучета, проведени в различни географски области в Европа.
French: L'efficacité d'Advocate contre les parasites indiqués a été étudiée lors d'études réalisées en laboratoire sur des chats, des furets et des chiens.
Bulgarian: Ефективността на Advocate срещу определените паразити е изследвана в лабораторни проучвания при котки, порове и кучета.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Advocate?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advocate?
French: L'imidaclopride interfère avec certains récepteurs spécifiques (récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine) présents dans le système nerveux des poux et des puces, ce qui entraîne leur paralysie et leur mort.
Bulgarian: Имидаклоприд взаимодейства с определени специфични рецептори (никотинергичните ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и въшките, което причинява парализа и смърт.
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application d'Advocate et bien se laver les mains après application.
Bulgarian: Когато се прилага Advocate, не трябва да се пуши, яде или пие, а ръцете трябва да се измиват старателно след употреба.
French: Des études de terrain concernant la dirofilariose chez le chien ont été menées tant aux États-Unis qu'en Europe.
Bulgarian: В САЩ и Европа са проведени практически проучвания на дирофиларии при кучета.
French: Chez le chien et le chat, les effets indésirables les plus courants sont des réactions locales sur le site d'application du produit, telles qu'un prurit transitoire et de rares cas de poils gras et de rougeur de la peau.
Bulgarian: При котки и кучета най-честите неблагоприятни реакции са реакции на мястото на прилагане, например временен сърбеж и в редки случаи омазняване на козината и зачервяване на кожата.
French: Des chats, des furets et des chiens de différents poids, races et tranches d'âge ont été traités.
Bulgarian: Лекувани са котки, порове и кучета от различни породи, възрастови групи и тегло.
French: Aperçu d'Advocate et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Преглед на Advocate и причините за лицензирането му в ЕС
French: Advocate est utilisé chez les chats, les furets ou les chiens souffrant d'infestations parasitaires mixtes (causées par plusieurs types de parasites différents) ou exposés au risque d'être atteints par ces infestations:
Bulgarian: Advocate е ВМП, който се използва при котки, порове и кучета, страдащи или изложени на риск от смесени паразитни инвазии (причинени от няколко различни видове паразити):
French: Le dosage et la fréquence d'application dépendent de la raison pour laquelle Advocate est utilisé et sont variables selon qu'il est utilisé chez le chat, le furet ou le chien; la notice mentionne des informations détaillées sur le dosage et la durée du traitement.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане зависят от това, за какво се използва Advocate и дали се използва при котки, порове или кучета; в листовката се съдържа подробна информация за дозата и продължителността на лечение.
French: Si un chien ou un chat lèche la zone d'application, cela peut provoquer une salivation passagère, ainsi que d'autres signes comme un manque de coordination musculaire, des tremblements, une respiration anormale et/ou des vomissements.
Bulgarian: Ако оближат мястото на приложение, котката или кучето могат да получат засилена саливация за кратък период от време и да проявят признаци като липса на мускулна координация, треперене, нарушено дишане и/или повръщане.
French: Comment Advocate agit-il?
Bulgarian: Как действа Advocate?
French: Comment Advocate est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Advocate?
French: Seul le produit appelé «Advocate solution spot-on pour petits chats et furets» doit être utilisé pour le furet.
Bulgarian: При порове трябва да се използва само продуктът с наименование „Advocate спот-он разтвор за малки котки и порове".
French: Il contient deux principes actifs, l'imidaclopride et la moxidectine.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт съдържа две активни субстанции: имидаклоприд (imidacloprid) и моксидектин (moxidectin).
French: Advocate est disponible sous la forme d'une solution topique dans des pipettes préremplies (petits compte-gouttes en plastique) et dans différents dosages et conditionnements, selon qu'il est utilisé chez le chat, le furet ou le chien, et en fonction de la taille de l'animal traité.
Bulgarian: Advocate се предлага под формата на спот-он разтвор в предварително напълнени пипети (малки пластмасови капкомери) в различни концентрации и размери на опаковката в зависимост от това, дали е предназначен за котки, порове или кучета, както и от размера на третираното животно.