FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verbesserung des PFS wurde ebenfalls bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen (HR von 0,55; 95 % KI: 0,35; 0,87, medianes PFS 10 vs. 6,1 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,41; 95 % KI: 0,26; 0,62, medianes PFS 8,2 vs. 5,4 Monate) gezeigt.
Czech: Byla také prokázána zlepšení PFS u pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (HR: 0,55; 95% CI: 0,35; 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,41; 95% CI: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 měsíce).
German: Bezüglich Sicherheit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
German: Die Nebenwirkungen werden für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit dargestellt.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
German: Tecentriq als Kombinationstherapie
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinované terapii
German: Die mediane Dauer betrug 16,8 Monate (Bereich: 0 Tage bis 16,8 Monate).
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
German: Die Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion angewendet werden.
Czech: Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
German: Schließt Berichte von Pneumonitis, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenerkrankung und Strahlenpneumonitis ein.
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonitidě, infiltraci plic, bronchiolitidě, intersticiálním plicním onemocnění, radiační pneumonitidě.
German: j Schließt Berichte von Nebenniereninsuffizienz und primärer Nebenniereninsuffizienz ein.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
German: Wofür wird Tecentriq angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Tecentriq používá
German: Tabelle 11: Intravenöses Behandlungsschema (IMpower133)
Czech: Tabulka 11: Intravenózní léčebné režimy (IMpower133) Léčebný režim
German: Die ITT-Population, einschließlich Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-Translokationen, die bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten, zeigte eine klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS in Arm B verglichen mit Arm C (HR von 0,61; 95 % KI: 0,52; 0,72, medianes PFS 8,3 vs. 6,8 Monate).
Czech: U populace ITT, která zahrnovala pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK po předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy, bylo prokázáno klinicky smysluplné zlepšení PFS v ramenu B ve srovnání s ramenem C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72, medián PFS 8,3 vs. 6,8 měsíce).
German: Es ist nicht bekannt, ob Atezolizumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
German: Bauchschmerzen, Kolitiss, Dysphagie, oropharyngeale Schmerzent
Czech: Abdominální bolest, kolitidas, dysfagie, orofaryngeální bolestt
German: Symptomatische Kolitis
Czech: nebo symptomatická kolitida
German: Gelegentlich Hyperthyreoseh, Diabetes mellitusi, Nebenniereninsuffizienzj
Czech: Hyperthyreózah, diabetes mellitusi, insuficience nadledvinj
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC stratifiziert.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, přítomnosti jaterních metastáz a exprese PD-L1 na TC a IC.
German: Gemäß der vorgegebenen hierarchischen Testreihenfolge wurde die IC2/3-Population zuerst geprüft und zeigte ein OS HR von 0,87 (95 % KI: 0,63; 1,21; medianes OS 11,1 vs. 10,6 Monate für Atezolizumab bzw. Chemotherapie).
Czech: Podle předem specifikovaného pořadí hierarchického testování byla nejprve testovaná populace IC2/3 s OS HR 0,87 (95% CI: 0,63, 1,21; medián OS 11,1 měsíce u atezolizumabu oproti 10,6 měsíce u chemoterapie).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 840 mg/14 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
German: Tecentriq wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht, der in der Krebstherapie erfahren ist.
Czech: Jak se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
German: Atezolizumab als Kombinationstherapie
Czech: Atezolizumab v kombinované terapii
German: z Schließt Berichte von Proteinurie, Vorhandensein von Protein im Urin, Hämoglobinurie und nephrotischem Syndrom ein.
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Interaktionsstudien mit Atezolizumab durchgeführt.
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
German: Bisher wurden keine Entwicklungs- und Reproduktionsstudien mit Atezolizumab durchgeführt.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie.
German: Patienten mit Lebermetastasen zeigten kein verbessertes PFS oder OS unter Anwendung von Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin, im Vergleich zu nabPaclitaxel und Carboplatin (HR von 0,93; 95% KI: 0,59; 1,47 für PFS und HR von 1,04; 95 % KI: 0,63; 1,72 für OS).
Czech: Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
German: Die Randomisierung wurde nach PD-L1-Expression-Status auf den IC, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und nach Histologie stratifiziert.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle míry exprese PDL1 v IC, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
German: 12-Monats-PFS (%)
Czech: 12měsíční PFS (%)
German: Tecentriq ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
German: Die Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Czech: Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
German: IMvigor130 (WO30070): Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III mit Atezolizumab als Monotherapie und in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie an Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Czech: IMvigor130 (WO30070): Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III atezolizumabu v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií s platinou u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Docetaxel.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
German: · einem Krebs, der die Lunge befällt und „kleinzelliges Lungenkarzinom" (SCLC) genannt wird.
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Atezolizumab.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der Primäranalyse-Population (all comers)* (OAK)
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,7 Monate (Bereich: 5,0 bis 8,8 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (IMvigor211)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
German: Die folgenden Häufigkeitskategorien wurden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000
German: Schließt Berichte von Hyperthyreose, Morbus Basedow, endokriner Ophthalmopathie und Exophthalmus ein.
Czech: Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist zu unterbrechen, wenn Grad 2-Ereignisse (ALT oder AST > 3 bis 5 x ULN oder Bilirubin im Blut > 1,5 bis 3 x ULN) länger als 5 bis 7 Tage anhalten, und eine Behandlung mit 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ist einzuleiten.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena, pokud bude stupeň 2 (ALT nebo AST >3 až 5násobek ULN nebo krevní bilirubin >1,5 až 3násobek ULN) přetrvávat po dobu více než 5 až 7 dnů, a má být zahájeno podávání 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen soll beinhalten: · Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels · Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
German: Nach der Verdünnung enthält 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Atezolizumab.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
German: Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie.
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC po předchozí chemoterapii.
German: Die Dauer bis zu einer Verschlechterung des Patienten-berichteten allgemeinen Gesundheitszustandes/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL), was einem Abfall ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert entspricht, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30, war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
Czech: k Zahrnuje hlášení o hypofyzitidě, poruše termoregulace.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tecentriq beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 15 Tage (Bereich: 0 Tage bis 12,5 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 15 dnů (rozmezí: 0 dnů až 12,5 měsíce).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Hypophysitis Grad 4 dauerhaft abzusetzen.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u zánětu hypofýzy stupně 4.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Monate (Bereich: 0 Tage bis 31,3 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce).
German: Für TNBC wird empfohlen, die Behandlung mit Tecentriq fortzuführen, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů s TNBC se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity (viz bod 5.1).
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 26 bis 90 Jahre) und 10 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 26 až 90 let), 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
German: verminderter Appetit (25,5 %), Übelkeit (23,5 %), Husten (20,8 %), Dyspnoe (20,5 %), Fieber (20,1 %), Diarrhoe (19,7 %), Hautausschlag (19,5 %), Rückenschmerzen (15,3 %), Erbrechen (15,0 %), Asthenie (14,5 %), Arthralgie (13,9 %), Schmerzen der Skelettmuskulatur (13,0 %), Pruritus (12,6 %) und Harnwegsinfektion (11,6 %).
Czech: (25,5 %), nauzea (23,5 %), kašel (20,8 %), dušnost (20,5 %), horečka (20,1 %), průjem (19,7 %), vyrážka (19,5 %), bolest zad (15,3 %), zvracení (15,0 %), astenie (14,5 %), artralgie (13,9 %), muskuloskeletální bolest (13,0 %), pruritus (12,6 %) a infekce močových cest (11,6 %).
German: In Kohorte 1 wurden vorher nicht behandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC eingeschlossen, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet waren oder bei denen mindestens 12 Monate nach Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime eine Krankheitsprogression auftrat.
Czech: Do 1. kohorty byli zařazeni dosud neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, kteří byli nezpůsobilí nebo nevhodní pro léčbu chemoterapií na bázi cisplatiny, nebo měli progresi onemocnění nejméně 12 měsíců po léčbě neadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou obsahující platinu.
German: Tabelle 8: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower130) Behandlungsschema
Czech: Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
German: Tumorproben wurden prospektiv auf PD-L1-Expression auf den Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) getestet.
Czech: Vzorky nádoru byly prospektivně hodnoceny na expresi PD-L1 v nádorových buňkách (TC) a nádor infiltrujících imunitních buňkách (IC).
German: Co-primäre Endpunkte OS
Czech: Koprimární cílové parametry OS
German: Median in Monaten 95 % KI basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test. 2 Der Vergleich des OS zwischen den Behandlungsarmen bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde gemäß der prä-spezifizierten Analysenhierarchie nicht formal getestet.
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
German: Zu Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s buď středně těžkou, nebo těžkou poruchou jaterních funkcí.
German: Tecentriq hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: f Schließt Berichte von Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Überempfindlichkeit und anaphylaktischer Reaktion ein.
Czech: f Zahrnuje hlášení o syndromu uvolňování cytokinů, hypersenzitivitě, anafylaxi.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei EGFR-mutierten Patienten mit NSCLC, die unter Erlotinib + Bevacizumab progredient wurden
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR, kteří progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem
German: ‡^ (95 % KI)
Czech: (95% CI)
German: Grad 3 und 4
Czech: Stupeň 3 a 4
German: Schließt Berichte von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis und ulzerativer Kolitis ein.
Czech: s Zahrnuje hlášení o kolitidě, autoimunní kolitidě, ischemické kolitidě, mikroskopické kolitidě, ulcerózní kolitidě.
German: 12-Monats-OS (%)
Czech: 12měsíční OS (%)
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um ≥ 4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder Kolitis (symptomatisch) zu unterbrechen.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena u průjmu stupně 2 nebo 3 (zvýšení počtu stolic o ≥ 4 stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo kolitidy (symptomatické).
German: Tabelle 10: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der Primäranalyse-Population (all comers)* (OAK)
Czech: Tabulka 10: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
German: Atezolizumab + nabPaclitaxel
Czech: Atezolizumab + nabpaklitaxel
German: In Kohorte 2 wurden Patienten eingeschlossen, die mindestens ein platinbasiertes Chemotherapie-Regime zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten UC erhalten hatten oder deren Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach einer Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime progredient war.
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 54 Wochen alle 9 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
German: Auch bei In-Line-Filtern aus Polyethersulfon oder Polysulfon sowie bei Infusionssets und anderen Infusionshilfsmitteln aus PVC, PE, Polybutadien oder Polyetherurethan wurden keine Inkompatibilitäten festgestellt.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu, nebo polyeteruretanu.
German: Hypothyreoseg
Czech: Hypothyreózag
German: Fieber, Fatigue, Asthenie
Czech: Horečka, únava, astenie
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und Kortikosteroide sind zu verabreichen.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
German: Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierende Polyneuropathie traten bei 0,2 % (5/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Czech: Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
German: Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Czech: Údaje pro pacienty ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
German: Bei zwei Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 6 mg Tecentriq (1.680 mg/278 ml) enthalten.
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
German: Erhaltung (21 Tage-Zyklen)
Czech: (21denní cykly)
German: Das mediane Alter lag bei 67 Jahren (Bereich: 31 bis 88); 77,1 % der Patienten waren männlich.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88), a 77,1 % pacientů byli muži.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,2 Monate (Bereich: 5,1 bis 5,3 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Bereich: 3 Tage bis 9,9 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 3,6 měsíce (rozmezí 3 dny až 9,9 měsíce).
German: Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis zu überwachen.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům svědčícím pro akutní pankreatitidu.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,4 Monate (Bereich: 0,7 bis 11,0 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Arm B (Placebo + Carboplatin + Etoposid)
Czech: Rameno B (placebo + karboplatina + etoposid)
German: Diabetes mellitus führte bei < 0,1 % (3/3.178) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Czech: Diabetes mellitus vedl k ukončení podávání atezolizumabu u < 0,1 % (3/3178) pacientů.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
German: (Intention-to-treat, d. h. all comers) wurden nach folgendem hierarchischem festgelegtem Verfahren getestet, das auf einem stratifizierten zweiseitigen Log-Rank-Test (5 %) basierte: Schritt 1) IC2/3-Population; Schritt 2) IC1/2/3-Population; Schritt 3) All-comers-Population.
Czech: všichni pacienti) bylo testováno pomocí postupu hierarchické fixní sekvence vycházející ze stratifikovaného log-rank testu na oboustranné 5% hladině následovně: krok 1) IC2/3
German: ATC-Code: L01XC32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
German: IMpower133 (GO30081): Randomisierte Studie der Phase I/III bei Patienten mit chemotherapienaivem SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
Czech: IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 1.200 mg, die einmal alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
German: Tumorproben wurden auf die PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierende Immunzellen (IC) untersucht und die Ergebnisse verwendet, um die PD-L1-Expressions-Subgruppen für die unten beschriebenen Analysen zu definieren.
Czech: Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 4 Pankreatitis oder bei rezidivierender Pankreatitis jeglicher Grade dauerhaft abzusetzen.
Czech: Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
German: Abbildung 9: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Czech: Obrázek 9: Forest plot přežití bez progrese podle exprese PD-L1 (IMpower130)
German: Die Pneumonitis führte bei 12 (0,4 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Czech: Pneumonitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 12 (0,4 %) pacientů.
German: Tecentriq wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion").
Czech: Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze).
German: Das Guillain-Barré-Syndrom führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen der Behandlung mit Atezolizumab.
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
German: IMvigor211 (GO29294): Randomisierte Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden
Czech: IMvigor211 (GO29294): Randomizovaná studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK dříve léčených chemoterapií
German: Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln berichtet:
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: