FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z kwasicą: Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru acidoze, npr. ob poslabšanju ledvične insuficience ali slabo urejeni sladkorni bolezni tipa I.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.
Slovenian: Doječim materam se svetuje, da ne dojijo 10 ur po anesteziji s tem zdravilom.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: [glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Polish: − niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
Slovenian: občutek vrtenja (vrtoglavica), nezmožnost srca za učinkovito krčenje (srčni zastoj), hitro in spremenljivo bitje srca (ventrikularna fibrilacija), huda in onesposabljajoča bolečina v prsnem košu (angina pektoris),
Polish: W razie szybkiego wstrzyknięcia do naczynia wysokie stężenie mepiwakainy we krwi w tętnicach wieńcowych może prowadzić do niewydolności mięśnia sercowego i w następstwie prawdopodobnie do zatrzymania czynności serca, zanim nastąpi uszkodzenie OUN.
Slovenian: Pri hitrem intravaskularnem injiciranju lahko velika koncentracija mepivkaina v krvi koronarnih arterij vodi do odpovedi miokarda, ki ji lahko sledi zastoj srca, še preden je prizadet osrednji živčni sistem.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta: Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če se uporabi pomirjevalo, je lahko največji varni odmerek mepivakaina zmanjšan zaradi aditivnega učinka kombinacije na zaviranje osrednjega živčnega sistema (glejte poglavje 4.5).
Polish: Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Slovenian: Mepivakain je treba uporabiti previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, ker imajo lahko manjšo zmožnost za kompenziranje sprememb, povezanih s podaljšanjem atrioventrikularnega prevajanja.
Polish: − mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;
Slovenian: Hornerjevem sindromu), razširjena zenica, pomik zrkla nazaj v očesno jamico zaradi sprememb v volumnu očesne jamice (ki se imenuje enoftalmos), dvojni vid ali izguba vida,
Polish: Zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) mogą wystąpić po podaniu mepiwakainy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po uporabi mepivakaina se lahko pojavi omotica (vključno z vrtoglavico, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Slovenian: Treba je uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Polish: Niedotlenienie (w tym mózgowe) Hiperkapnia7
Slovenian: tahipneja neznana hipoksija7 (vključno z možgansko)
Polish: Nerwoból (ból neuropatyczny) Parestezje (tj. pieczenie, kłucie,
Slovenian: nevralgija (nevropatska bolečina) parestezije (t.j.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): − ból głowy.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Metabolity wydalane są z moczem, gdzie mniej niż 10% stanowi niezmieniona mepiwakaina.
Slovenian: Presnovki se izločajo z urinom, z manj kot 10 %
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov neznana poškodba živca
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Ker kompatibilnostne študije niso bile izvedene, se tega zdravila ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Aneks III Informacja o Produkcie
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.
Slovenian: To zdravilo se da kot injekcija v ustno votlino.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
Slovenian: če ste alergični na mepivakain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr. lidokain, bupivakain), če imate:
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała (0,1 ml mepiwakainy na kilogram masy ciała).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek: Največji priporočeni odmerek pri pediatrični populaciji je 3 mg mepivakaina/kg (0,1 ml mepivakaina/kg).
Polish: Stan spłątania, dezorientacja Zaburzenie mowy3 (np. dyzartria,
Slovenian: presinkopa, sinkopa; stanje zmedenosti, dezorientiranost, motnje govora3 (npr., dizartrija, logoreja), nemir/agitiranost3,
Polish: Jak wygląda X i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Polish: Stosunek średnich stężeń w osoczu po podaniu zawartości jednego lub dwóch wkładów wynosił około 50%, co świadczy o proporcjonalności dawki dla tych poziomów dawek.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi ravnmi v plazmi po enem in dveh vložkih je bilo približno
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek:
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic:
Polish: {Scandonest i nazwy produktów związanych} może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje.
Slovenian: Toksičnost lokalnih anestetikov je aditivna.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) voda za injekcije
Polish: Niewydolność oddechowa
Slovenian: - hipotenzija.
Polish: Co zawiera X - Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/ml;
Slovenian: učinkovina je mepivakainijev klorid 30 mg/ml.
Polish: 1 Obrzęk krtani i gardła może znamiennie występować z chrypką i/lub trudnością w połykaniu; 2 Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) może charakterystycznie występować z dusznością; 3 Kilka reakcji niepożądanych, jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mowy mogą być ostrzegawczymi objawami depresji OUN; Po wystąpieniu tych objawów należy poprosić pacjenta, by głęboko oddychał i rozpocząć obserwację (patrz punkt 4.9);
Slovenian: 1 laringo-faringealni edem se lahko značilno pojavi s hripavostjo in/ali disfagijo; 2 bronhospazem (bronhokonstrikcija) se lahko značilno pojavi z dispnejo; mnogi neželeni učinki, kot so vznemirjenost, anksioznost/živčnost, tremor, motnje govora, so lahko opozorilni znaki pred depresijo osrednjega živčevja.
Polish: kołatanie serca;
Slovenian: - srčno popuščanje,
Polish: − zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu;
Slovenian: motnje v ušesu, kot so zvonjenje v ušesih, prevelika občutljivost sluha, nezmožnost srca za učinkovito krčenje (depresija miokarda),
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pred uporabo zdravila
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi dentyście.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Polish: - choroba naczyń obwodowych, - zaburzenia rytmu serca, w szczególności pochodzenia komorowego,
Slovenian: Bolniki s srčno-žilnimi boleznimi: - periferna žilna bolezen, - aritmije, zlasti ventrikularnega izvora, - motnje atrioventrikularnega prevajanja,
Polish: - inhibitory cytochromu P450 1A2;
Slovenian: zaviralce citokroma P450 1A2, zdravila za zdravljenje hipertenzije (propranolol).
Polish: Dlatego są zwykle poprzedzone objawami toksyczności ze strony OUN, jeśli pacjent nie został wprowadzony w znieczulenie ogólne lub nie otrzymał silnych leków uspokajających (np. z grupy benzodiazepin lub barbituranów).
Slovenian: Srčno-žilni simptomi se pojavijo, kadar raven v plazmi preseže tisto, ki sproži toksičnost za osrednji živčni sistem in se torej pojavijo kasneje kot znaki toksičnosti za osrednji živčni sistem, razen če je bolnik v splošni anesteziji ali je globoko omamljen (npr. z benzodiazepini ali barbiturati).
Polish: Utrata przytomności Śpiączka
Slovenian: izguba zavesti, koma,
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki trzanje mišic mrzlica (drgetanje)
Polish: Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową)
Slovenian: Žilne bolezni redki hipotenzija (lahko s kolapsom obtoka)
Polish: Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia mogą poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek.
Slovenian: Pred izgubo zavesti in pojavom generaliziranih konvulzij se lahko pojavijo svarilni simptomi, kot so togost sklepov in mišic ali trzanje.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: − uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny (parestezja); − zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
Slovenian: bolečina zaradi poškodbe živca (nevropatska bolečina), pekoč občutek, zbadajoč občutek na koži, mravljinčenje brez očitnega fizičnega razloga v okolici ust (parestezija),
Polish: Głęboka depresja OUN:
Slovenian: globoka depresija osrednjega živčevja:
Polish: Objętość
Slovenian: Absorpcija
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,7 ml lub 2,2 ml.
Slovenian: Na trgu so vložki s po 1,7 ml ali 2,2 ml, pakirani v škatle s po 50 vložkov.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): − wysokie ciśnienie krwi
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Polish: Moduł 3 - Jakość
Slovenian: Modul 3 - Kakovost
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene manjše uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo starost in telesno maso ter velikost operacije.
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
Slovenian: Farmakokinetične spremembe so ugotovljene tudi pri staranju.
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
Slovenian: Mepivakain je prvič odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila leta 1960.
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Slovenian: V EU je bilo zdravilo Scandonest v 22 državah članicah odobreno z nacionalnim postopkom, v petih državah članicah (na Švedskem, Finskem, Portugalskem, v Španiji in na Malti) pa s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 4,4 mg/kg telesne mase, absolutni največji priporočeni odmerek pa ne sme preseči
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: załącznik I).
Slovenian: Priloga II
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
Slovenian: Povprečni priporočeni odmerek pri otrocih, ki znaša 0,75 mg (0,025 ml) raztopine mepivakaina na kilogram telesne mase, je v skladu s postopkom delitve dela, ki ga je leta 2010 vodila agencija EMA skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za uporabo v pediatrični medicini (AT/W/0002/pdWS/001).
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych u ludzi dotyczące płodności i karmienia piersią.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne sformułowanie dotyczące płodności, ciąży i laktacji (punkt 4.6) na podstawie danych pochodzących z badań przedklinicznych.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s skupnim besedilom glede plodnosti, nosečnosti in dojenja (poglavje 4.6), ki temelji na podatkih, podprtih s predkliničnimi študijami.
Polish: W ramach środków zapobiegawczych, a także z uwagi na brak danych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji należy stosować najniższą dawkę powodującą skuteczne znieczulenie.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep in zaradi pomanjkanja podatkov glede te populacije, ki je lahko ranljivejša, je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zadošča za učinkovito anestezijo.
Polish: Określenie metody stosowania ujednolicono do standardowego określenia „infiltracja i znieczulenie przewodowe" z uwzględnieniem wymagań EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
Slovenian: V prid temu priporočilu govori tudi neskladnost priznavanja in poklicnih pravic pedikerjev v državah EU.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Scandonest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych i potwierdzonych danymi farmakodynamicznymi i farmakokinetycznymi oraz zgodnych z międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi wytycznymi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, in ki jih podpirajo farmakodinamični in farmakokinetični podatki ter so skladni z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Polish: W punkcie 4.4 ostrzeżenia uporządkowano w pięciu kategoriach: pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, padaczką i pacjenci w podeszłym wieku.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila opozorila prerazporejena v pet kategorij: bolniki s srčno-žilnimi boleznimi, bolniki z obolenji jeter, bolniki z obolenji ledvic, bolniki z epilepsijo in starejši bolniki.
Polish: Informacje te należy uwzględnić w punkcie 4.2 ChPL z odniesieniem do punktu 4.5 (Interakcje z innymi lekami).
Slovenian: To informacijo je treba vključiti v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pri čemer se je treba sklicevati na poglavje 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili).
Polish: W wyniku oceny mepiwakainy podczas procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia nr 1901/2006 w 2010 r. stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat (i o masie ciała poniżej 20 kg).
Slovenian: Kot rezultat pregleda mepivakaina med postopkom delitve dela iz leta 2010 skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 je uporaba mepivakaina kontraindicirana pri otrocih, mlajših od štirih let (s telesno maso manj kot 20 kg).
Polish: Środków znieczulających miejscowo nie należy zatem stosować u chorych na padaczkę, u których napady padaczkowe są słabo kontrolowane.
Slovenian: Zato se lokalni anestetiki ne smejo uporabljati pri epileptičnih bolnikih, katerih napadi so slabo nadzirani.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania mniejszych dawek u pacjentów o gorszym stanie zdrowia i z występującymi wcześniej schorzeniami takimi jak obliteracja naczyń, miażdżyca tętnic czy uszkodzenie nerwów w związku z cukrzycą nie są poparte wystarczającymi danymi i nie zostały zaaprobowane przez CHMP.
Slovenian: Za priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih slabšega zdravja ali s predhodnimi zdravstvenimi težavami, kot so vaskularna obliteracija, arterioskleroza ali diabetično obolenje živcev, ni zadostnih podatkov, zato jih odbor CHMP ne podpira.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia druków informacyjnych produktu, w tym na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu;
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, med drugim na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, nekaj poglavij pa je treba dopolniti na nacionalni ravni.
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych, postać farmaceutyczna} jest środkiem miejscowo znieczulającym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała ok. 20 kg).
Slovenian: Zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena, jakost, farmacevtska oblika} je lokalni anestetik, indiciran za lokalno ali lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih operacijah pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (telesna masa približno 20 kg).
Polish: 25 sierpnia 2017 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Scandonest i nazw produktów związanych (patrz załącznik I do opinii CHMP).
Slovenian: Družba Septodont je 25. avgusta 2017 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) zdravila Scandonest in povezanih imen (glejte Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie zabiegów podologicznych nie są odpowiednie do stwierdzenia skuteczności stosowania mepiwakainy w przypadku wszystkich zastosowań podologicznych i zalecił usunięcie tego wskazania.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo indikaciji za postopke pedikure, ne zadoščajo za določitev učinkovitosti uporabe mepivakaina pri vseh uporabah za pedikuro in je zato priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podsumowanie literatury i badań na poparcie wskazania „Znieczulenie w zabiegach stomatologicznych".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil povzetek literature in študij v podporo indikaciji „anestezija pri zobozdravstvenih operacijah".
Polish: CHMP uznał przekazane dowody za odpowiednie dla potwierdzenia wskazania u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg).
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP so predloženi dokazi zadostni za podporo indikaciji pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let (s telesno maso približno 20 kg).
Polish: Scandonest zawiera 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy.
Slovenian: Zdravilo Scandonest vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt gotowy, Opis i skład produktu leczniczego, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i jego kontroli, Walidacja i ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola produktu leczniczego, Specyfikacje, Metody analityczne, Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia oraz Stabilność.
Slovenian: Posodobljena poglavja Modula 3 vključujejo naslednja poglavja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končni izdelek, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Polish: Może to prowadzić do niedociśnienia i zapaści krążeniowej.
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
Slovenian: Za uporabo priporočenih odmerkov je treba upoštevati telesno maso bolnika.