FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Målorganet for jerncitrats primære toksicitet er mave-tarm-kanalen med tegn på slimhindeerosion og akut til subakut inflammation af mave-tarm-kanalen ved høje doser hos hunde.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Tabel 4 Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Danish: Dosis af fosfatbinder blev titreret efter behov for at fastholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,5 og 5,5 mg/dl, op til et maksimum på 12 g/dag.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Danish: Serumfosfor ved baseline for sevelamer alene)
Polish: jedynie dla sewelameru)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
Danish: Jerncitrat var hverken mutagent i den bakterielle tilbagemutationsmåling (Ames' test) eller klastogent i kromosomaberrationstesten i fibroblaster fra kinesiske hamstere.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
Danish: Det Fexeric-bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Hipofosfatemia.
Danish: Patienten skal tage Fexeric sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Danish: Fexerics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
Danish: Startdosis for Fexeric var 3 tabletter om dagen (3 g/dag) i opdelte doser med måltider og blev justeret efter behov til et maksimum på 12 g/dag med henblik på at opretholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,0 og 3,5 mg/dl.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): misfarvning af afføring diarré
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Danish: Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawek powyżej 9 g (9 tabletek) na dobę u pacjentów z PChN nie poddawanych dializie są ograniczone, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek większych niż 9 g na dobę w tej grupie pacjentów.
Danish: Dosistitrering
Polish: • ciąża
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Danish: Det er vigtigt at opretholde et normalt fosforniveau af hensyn til knoglernes og blodkarrenes sundhed og for at forebygge hudkløe, røde øjne, knoglesmerter eller knoglebrud.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Danish: Til oral anvendelse.
Polish: Nie należy stosować
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Danish: Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Danish: CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen.
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.
Polish: Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub zalecić przyjmowanie tych leków 2 godziny przed przyjęciem leku Fexeric lub po jego przyjęciu.
Danish: Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom var udelukket fra kliniske forsøg.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Danish: CKD 5D-patienter på hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Danish: Bronchitis
Polish: PChN)
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med patienter over 75 år er begrænset.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
Danish: De mest almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) hos patienter, der ikke er i dialyse, har også at gøre med maven eller tarmen:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
Danish: Fexerics evne til at kontrollere koncentrationen af fosfor i serum hos CKD-patienter blev fortrinsvis evalueret i et pivotalt, fase III-langtidsstudie (Studie 304) med CKD 5D-patienter og i et pivotalt 12ugers, placebokontrolleret fase II-studie (Studie 204) med CKD ND-patienter med anæmi.
Polish: Zdolność produktu Fexeric do ograniczania zawartości fosforu w surowicy u pacjentów z PChN oceniano głównie w jednym badaniu głównym fazy III (Badanie 304) prowadzonym z udziałem pacjentów w stadium 5.
Danish: Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med fosforkoncentrationen.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował zawartość fosforu w organizmie pacjenta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Danish: Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fexeric
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
Danish: Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększenie stężenia ferrytyny oraz TSAT
Danish: - alendronat: et lægemiddel til behandling af nedsat knoglemasse og -tæthed - levodopa: et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom - levothyroxin: et lægemiddel til behandling af mangel på skjoldbruskkirtelhormon
Polish: - alendronian: lek stosowany w leczeniu osteoporozy (zmniejszenia masy i gęstości kości);
Danish: Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Fexeric, w tym badań długoterminowych, nie stwierdzono dowodów na występowanie zaburzeń czynności wątroby lub istotnej zmiany stężenia
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fexeric.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Alvorlige bivirkninger var ikke almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave.
Polish: Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Polish: W drugim badaniu 149 pacjentom, których nie poddawano dializie, podawano lek Fexeric lub placebo przez 3 miesiące.
Danish: Andre oplysninger om Fexeric
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fexeric:
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących
Danish: Blodets indhold af fosfat bør overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Polish: W czasie trwania leczenia należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Fexeric w szczególności u starszych pacjentów.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmiany w motoryce jelit (powodujące biegunkę lub zaparcie) i odbarwienie stolca.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fexeric, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Fexeric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce
Danish: Derved undgås, at fosfatet optages i kroppen, hvilket medvirker til at holdes fosfatindholdet i blodet nede.
Polish: Zapobiega to wchłanianiu fosforanów przez organizm i pomaga w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Danish: Fexeric må ikke anvendes ved lavt fosfatindhold i blodet, ved alvorlige problemer med maven og tarmen (såsom blødning fra tarmen) eller ved sygdomme, hvor jern ophobes, såsom hæmokromatose.
Polish: Leku Fexeric nie należy stosować u pacjentów z małym stężeniem fosforanów we krwi, z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka i jelit (takimi jak krwawienie z jelit) ani z zaburzeniami związanymi z gromadzeniem się żelaza, takimi jak hemochromatoza.
Danish: I undersøgelsen faldt blodets indhold af fosfat gennemsnitligt med 0,7 mg/dl med Fexeric,
Polish: W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.
Danish: Når det tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Fexeric til fosfatet fra føden i tarmen og danner en forbindelse, der derefter udskilles i afføringen.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Fexeric wiąże się w jelicie z fosforanami zawartymi w żywności, tworząc związek, który jest następnie eliminowany ze stolcem.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fexeric bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.
Danish: Ophobning af fosfat medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), hvilket i det lange løb kan give komplikationer i form af
Polish: Gromadzenie się fosforanów prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może powodować powikłania, takie
Danish: Patienter med svær nyresygdom har vanskeligt ved at udskille fosfat.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek ma problemy z usuwaniem fosforanów.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3-6 tabletter dagligt, der tages i flere doser sammen med måltiderne.
Polish: Lek Fexeric jest dostępny w postaci tabletek 1 g. Zalecana dawka początkowa wynosi od 3 do 6 tabletek na dobę, przyjmowanych w podzielonych dawkach z posiłkami.
Danish: Fexeric er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne med langvarig nyresygdom.
Polish: Produkt Fexeric to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi) u osób dorosłych z długotrwałą chorobą nerek.
Danish: Patienten bør overholde den fosfatfattige kost, der er
Polish: Pacjenci powinni stosować się do przepisanej diety niskofosforanowej.
Danish: Det aktive stof i Fexeric er et koordinationskompleks af ferricitrat, som er en fosfatbinder.
Polish: Substancja czynna leku Fexeric, kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, wiąże fosforany.
Danish: Fexeric blev påvist at være effektivt til at kontrollere blodets indhold af fosfat i to hovedundersøgelser hos patienter med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Polish: Skuteczność leku Fexeric w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi wykazano w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z długotrwałą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fexeric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Danish: CHMP fandt, at Fexeric er effektivt til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos patienter med langvarig nyresygdom, hvad enten de er i dialyse eller ej.
Polish: CHMP uznał, że produkt Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów u pacjentów z długotrwałą chorobą nerek niezależnie od tego, czy są dializowani.
Danish: I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12 uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.
Polish: W pierwszym badaniu lek Fexeric był równie skuteczny jak zatwierdzony lek węglan sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi u 359 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: po
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fexeric fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fexeric znajduje się w ulotce dla
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne (multipakning)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Danish: 5 (5 x 1) hætteglas (multipakning)
Polish: 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Danish: MA (EU)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Danish: 5 fyldte penne
Polish: 5 fiolek
Danish: 1 fyldt pen
Polish: 1 fiolka
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoTwist nåle
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoFine nåle
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoFine Plus nåle
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine Plus
Danish: Fiasp (insulin aspart)
Polish: Fiasp (insulina aspart)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fiasp løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Fiasp są stale monitorowane.
Danish: Den indgives normalt under huden på maven eller overarmene umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives op til 20 minutter inde i et måltid.
Polish: Na ogół wstrzykuje się go podskórnie w brzuch lub ramię, tuż przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podawać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Danish: Det er imidlertid uklart, om dette medfører risiko for diabeteskomplikationer.
Polish: Nie ma jednak pewności, czy zmienia to ryzyko powikłań cukrzycowych.
Danish: Andre oplysninger om Fiasp
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fiasp
Danish: (Der var ingen direkte sammenligning mellem Fiasp og et andet måltidsinsulin i dette studie.)
Polish: (W tym badaniu nie dokonano bezpośredniego porównania leku Fiasp i innej insuliny podawanej doposiłkowo).
Danish: Både Fiasp og NovoRapid indeholder insulin aspart, men Fiasp indeholder en række andre ingredienser, der hjælper det med at blive hurtigt optaget i kroppen.
Polish: Zarówno Fiasp, jak i NovoRapid zawierają insulinę aspart, ale Fiasp zawiera pewne inne składniki, które pomagają w jego szybszym wchłanianiu.
Danish: Fiasp ikke blev undersøgt hos børn under to år, men det forventes også at have en gavnlig virkning hos mindre børn.
Polish: Mimo że leku Fiasp nie badano u dzieci poniżej 2. roku życia, oczekuje się, że lek ma korzystne działanie również u młodszych dzieci.
Danish: Den overordnede forekomst og sværhedsgraden af bivirkningerne var sammenlignelig med NovoRapid, men hypoglykæmi forekom dog hyppigere i de første to timer efter indgivelse af en dosis Fiasp.
Polish: Całkowity odsetek i ciężkość działań niepożądanych były porównywalne do leku NovoRapid, chociaż hipoglikemia występowała częściej w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku Fiasp.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fiasp opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Fiasp przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Det er i to studier påvist, at Fiasp er mindst lige så effektivt som et andet insulin, NovoRapid.
Polish: W dwóch badaniach lek Fiasp był co najmniej równie skuteczny, jak inna insulina - NovoRapid.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fiasp (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fiasp (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi).
Danish: Fiasp er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn fra et år og opad og voksne med diabetes.
Polish: Fiasp to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od roku życia i dorosłych cierpiących na cukrzycę.
Danish: Hvad er Fiasp, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje
Danish: De indberettede bivirkninger ved Fiasp vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Fiasp są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
Danish: Den lidt højere risiko for hypoglykæmi om natten hos børn behandlet med Fiasp behandles i produktinformationen og anses for at være håndterbar.
Polish: Nieco wyższe ryzyko nocnej hipoglikemii u dzieci leczonych z zastosowaniem leku Fiasp uwzględniono w druku informacyjnym i uznaje się je za możliwe do kontrolowania.
Danish: Når Fiasp injiceres under huden, bør det anvendes i kombination med et mellemtids- eller langtidsvirkende insulin, der gives mindst én gang om dagen.
Polish: Jeżeli lek Fiasp jest wstrzykiwany podskórnie, powinien być stosowany w skojarzeniu z insuliną o średnim lub długim czasie działania podawaną co najmniej raz na dobę.
Danish: Fordelene ved Fiasp blev også konstateret hos børn.
Polish: Wykazano także korzyści stosowania leku Fiasp u dzieci.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin aspart, der er et hurtigtvirkende insulin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart - insulinę szybkodziałającą.
Danish: I dette studie var Fiasp mindst lige så effektivt som sammenligningspræparatet: Der var næsten ingen ændringer i HbA1c hos patienter, som fik Fiasp ved et måltid (0,05 procentpoint), og der sås en tilsvarende let stigning hos dem, der fik Fiasp efter et måltid eller NovoRapid ved et måltid (henholdsvis 0,35 og 0,23 procentpoint).
Polish: W tym badaniu lek Fiasp był co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy: nie wystąpiła niemal żadna zmiana w HbA1c u pacjentów, którym podawano lek Fiasp doposiłkowo (0,05 punktu procentowego) i podobny niewielki wzrost u pacjentów, którym podawano lek Fiasp po posiłku lub lek NovoRapid doposiłkowo (odpowiednio 0,35 i 0,23 punktu procentowego).