FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
French: Qu'est-ce que Roteas et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Roteas 15 mg sont ronds (diamètre 6,7 mm), de couleur orange, et portent la mention « DSC L15 » gravée sur une face.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE DE 14 COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE DE 10 COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 15 MG
English: Roteas 30 mg film-coated tablets
French: PLAQUETTE DE 14 COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 30 MG
English: • Abnormal liver blood tests
French: • anomalies du bilan hépatique ;
English: Talc
French: EXP
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE DE 10 COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 30 MG
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
French: Tableau 5 : Nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, population ITTm, période totale de l'étude
English: • Feeling sick
French: • maux de tête ;
English: HR (95% CI) All Bleeding n
French: RR (IC à 95 %) Premier AVC hémorragique n
English: • Bleeding in the bowel
French: • présence de sang dans les expectorations en toussant ;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE DE 10 COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 60 MG
English: Roteas film-coated tablets edoxaban
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT Roteas comprimés pelliculés edoxaban
English: • bleeding disorders
French: • démangeaisons.
English: 1 vial
French: Présentation
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
French: Dans le cas de l'angor stable, ces symptômes apparaissent pendant l'effort physique.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ivabradine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Procoralan, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Ivabradine Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivabradine Accord.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ivabradine Accord.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine Accord.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Ivabradine Accord est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Procoralan, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivabradine Accord.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque diminue constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine Accord est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
French: Ivabradine Accord permet donc de réduire ou de prévenir les symptômes de l'angor.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
French: Le médecin doit également envisager l'arrêt du traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes ou le ralentissement du rythme cardiaque.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui présentent un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
French: Ivabradine Accord est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par le blocage des vaisseaux sanguins irriguant le muscle cardiaque).
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ivabradine Accord au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Accord?
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine Accord réduit l'effort auquel est soumis le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et atténuant les symptômes.
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
French: Le principe actif d'Ivabradine Accord, l'ivabradine, bloque le «courant If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ivabradine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
French: Ivabradine Accord est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'envoyer une quantité suffisante de sang dans le reste de l'organisme), qui présentent un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
French: Le médecin peut porter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire à 2,5 mg (un demi comprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction du rythme cardiaque et des symptômes du patient.
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
French: Les symptômes de l'angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
French: Il est utilisé chez les patients ne pouvant pas prendre de bêtabloquants (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par un bêtabloquant utilisé seul.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque se manifestent lorsque le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans l'organisme.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
French: Ivabradine Accord contient le principe actif ivabradine.
English: Other information about Ivabradine Accord
French: Autres informations relatives à Ivabradine Accord:
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
French: Le blocage de ce courant entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, ce qui réduit le travail que doit fournir le cœur et ses besoins en sang oxygéné.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Ivabradine Accord approved?
French: Pourquoi Ivabradine Accord est-il approuvé?
English: How does Ivabradine Accord work?
French: Comment Ivabradine Accord agit-il?
English: How is Ivabradine Accord used?
French: Comment Ivabradine Accord est-il utilisé?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ivabradine Accord?
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivabradine Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: This indicates that the system is activated (D).
French: Ceci indique que le système est activé (D).
English: The required dose is determined using the following formulae:
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes :
English: • your weight
French: • votre poids
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
French: La solution doit être préparée sur une surface propre et sèche.
English: Any unused solution must be discarded.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
French: La pertinence pour la pratique clinique au sein de l'UE (et donc pour les produits faisant l'objet de la présente procédure) est donc remise en question.
English: This must be checked by an experienced doctor.
French: Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
French: Ces facteurs rendent difficiles le contrôle de ces études et l'interprétation de leurs résultats.
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
French: Le groupe d'experts a estimé que les données disponibles pertinentes avaient été prises en considération.
English: Minor including tooth extraction
French: Mineure dont extraction dentaire
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
French: Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l'injection/perfusion :
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
French: Induction de tolérance immune (ITI)
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
French: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italie
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
French: Le PRAC a recommandé que les informations sur le produit soient modifiées en conséquence.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
French: Les experts ont insisté sur le fait que la coopération entre les chercheurs, les fabricants et les organismes réglementaires devrait être encouragée afin de collecter des données harmonisées au moyen de registres.
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
French: En particulier, seuls 13 patients (10 % du bras FVIII) ont reçu un produit de facteur rFVIII de troisième génération.
English: • the factor VIII level that is needed.
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
English: OTHER Bayer-Logo
French: AUTRES Bayer-Logo
English: This product is for single use only.
French: Ce produit est à usage unique seulement.
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
French: Les données ont été obtenues à partir d'études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d'études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.
English: There are no fertility data available.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
English: Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
French: • Des écarts par rapport au protocole et au plan d'analyse statistique définitifs de l'étude ont également été observés.
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
French: • Les schémas thérapeutiques dans l'Union européenne sont différents de ceux de l'étude SIPPET.
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
French: Le PRAC a examiné les opinions émises par les experts lors d'une réunion ad hoc.
English: After reconstitution the solution is clear.
French: Après reconstitution la solution est claire.
English: However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
French: Cependant, dans de nombreux cas, peu d'informations étaient fournies sur les méthodes, les populations de patients et la nature des inhibiteurs afin d'évaluer les informations dans le contexte des données publiées plus récentes.
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
French: N'augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
French: systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
French: Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l'initiative de l'investigateur.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé à température ambiante) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
French: Le médicament reconstitué est une solution claire et incolore.
English: Published observational studies
French: Études observationnelles publiées
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
French: La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
French: Le PRAC a consulté la réunion d'un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par LFB Biomedicaments.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
English: Please consult your doctor immediately.
French: Veuillez consulter immédiatement votre médecin.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
French: Placez le flacon sur une surface rigide et non glissante et tenez-le fermement avec une main.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • dysgueusie (trouble du goût)
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
French: En cas de perfusion continue, les poches de perfusion doivent être changées toutes les 24 heures.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
French: En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Set the syringe aside for further use.
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC de mai 2017, le TAMM LFB Biomedicaments a exprimé son désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments