FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi investigada a importância clínica desta interacção.
Slovenian: Kliničen pomen te interakcije ni bil raziskan.
Portuguese: Aproximadamente 5% é excretada sob a forma inalterada na urina.
Slovenian: Približno 5 % se ga s sečem izloči v nespremenjeni obliki.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CRESTOR 5 mg (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CRESTOR 5 mg (glejte Dodatek I)
Portuguese: F-92844 Rueil-Malmaison
Slovenian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: Tais factores incluem:
Slovenian: Taki dejavniki so:
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem concluir acerca de um nível limiar geral para além do qual a continuação da redução de LDL-C é fútil.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov ne moremo določiti splošnega praga, nad katerim je dodatno zniževanje LDL-C brez pomena.
Portuguese: Não existem alterações nos parâmetros farmacocinéticos após múltiplas doses diárias.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se po več dnevnih odmerkih ne spremenijo.
Portuguese: Todas as doses demonstraram exercer um efeito benéfico sobre os parâmetros lipídicos e foram atingidos os objectivos alvo em tratamento.
Slovenian: Vsi odmerki so ugodno vplivali na lipidne parametre in doseganje ciljnih vrednosti.
Portuguese: GR-151 25 Maroussi
Slovenian: GR-151 25 Maroussi Athens
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Portuguese: Na condução de veículos ou utilização de máquinas é necessário ter em conta que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.
Slovenian: Med vožnjo motornih vozil ali delom s stroji se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavi vrtoglavica.
Portuguese: A informação actualizada proveniente de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado não apresenta fundamentos que impliquem a alteração desta avaliação ou que levem a recomendar alterações específicas na informação de prescrição para este nível de dosagem.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz kliničnih preskušanj in postmarketinški podatki, ne nudijo zadostne podlage za spremembo te ocene ali za priporočilo za specifična dopolnila podatkov o predpisovanju za to raven odmerjanja.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de alumínio laminado/folha de alumínio de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 e 100
Slovenian: Blistri iz aluminijevega laminata/aluminijeve folije po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 98 in 100 tablet in plastenke DHPE po 30 in 100 tablet.
Portuguese: Tendo em conta que:
Slovenian: Na podlagi ugotovitev, da :
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização).
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Portuguese: A contribuição de factores ambientais e genéticos para as diferenças observadas ainda não foi determinada.
Slovenian: Vpliva okolja in genetskih dejavnikov na te razlike niso ugotovili.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos apropriados.
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju morajo uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: Postfach 153, A-1037 Viena
Slovenian: Postfach 153, A-1037 Vienna Avstrija
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da HMG-CoA redutase
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA
Portuguese: A rosuvastatina (Crestor) 10 mg encontra-se actualmente autorizada na maioria dos EM como dose inicial e de manutenção com uma relação de risco/benefício aceitável.
Slovenian: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je trenutno dovoljen v večini držav članic kot začetni in vzdrževalni odmerek s sprejemljivim razmerjem med tveganji in koristmi.
Portuguese: Perturbações gerais Frequentes: astenia
Slovenian: Splošne težave pogosti: astenija
Portuguese: Antes do início do tratamento, o doente deverá ser submetido a uma dieta padronizada para diminuição dos níveis de colesterol, que deverá continuar durante o tratamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno bolniku predpisati standardno dieto za zmanjševanje vrednosti holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Portuguese: Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Crestor e 3 meses após o início do tratamento.
Slovenian: Priporočeno je, naj se testi za ugotavljanje delovanja jeter opravljajo pred začetkom zdravljenja in tri mesece po njegovem začetku.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática é cerca de 19 horas.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba izločanja traja približno 19 ur.
Portuguese: O efeito terapêutico é obtido uma semana após o início do tratamento, atingindo-se 90% da resposta máxima decorridas 2 semanas.
Slovenian: Terapevtski učinek se pojavi prvi teden zdravljenja, 90 % največjega učinka pa po dveh tednih.
Portuguese: A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: Frequentes (> 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1.000).
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pogostost razdeljeni na: pogoste (> 1/100, < 1/10), občasne (> 1/1.000,
Portuguese: Este ligeiro aumento não é considerado clinicamente significativo.
Slovenian: To zvečanje ni klinično pomembno.
Portuguese: Utilização no idoso
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Portuguese: uso concomitante de fibratos.
Slovenian: - sočasna uporaba fibratov.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli).
Portuguese: Após a titulação para uma dose diária de 40 mg (12 semanas de tratamento), a CLDL foi reduzida em 53%.
Slovenian: Po titriranju dnevnega odmerka na 40 mg (12 tednov zdravljenja) se je vrednost holesterola LDL zmanjšala za 53 %.
Portuguese: Linearidade: A exposição sistémica da rosuvastatina aumenta em proporção à dose.
Slovenian: Linearnost: Sistemska izpostavljenost rosuvastatinu se zvečuje proporcionalno z njegovim odmerkom.
Portuguese: Outros medicamentos: Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são esperadas interacções clinicamente relevantes com digoxina.
Slovenian: Druga zdravila: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati klinično pomembnih interakcij z digoksinom.
Portuguese: Idade e sexo: A idade e o sexo não exerceram quaisquer efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da rosuvastatina.
Slovenian: Starost in spol: Starost in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko rosuvastatina.
Portuguese: <A ser completado nacionalmente>
Slovenian: <Izpolni država članica>
Portuguese: Não é necessário qualquer outro ajustamento posológico em relação à idade.
Slovenian: Drugega prilagajanja odmerka v zvezi s starostjo ni potrebno.
Portuguese: Esta interacção pode ser provocada pelo aumento da motilidade intestinal causada pela eritromicina.
Slovenian: Interakcija je morda posledica zvečanja črevesne motilitete, ki jo povzroča eritromicin.
Portuguese: B-1180 Bruxelles Bélgica
Slovenian: B-1180 Brussels
Portuguese: FIN-02200 Espoo Finlândia
Slovenian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finska
Portuguese: Contudo, com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que Crestor afecte esta capacidade.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakodinamičnih lastnosti pa je malo verjetno, da bi vplival na to sposobnost.
Portuguese: Crestor 5 mg comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Crestor 5 mg, filmsko obložene tablete
Portuguese: (Ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e Secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje zdravil in druge oblike interakcij in poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Portuguese: A avaliação da pertinência desta redução incremental é complexa e deve ter em conta o corpo de evidências disponíveis resultantes de ensaios relativos a esta classe de agentes.
Slovenian: Vrednotenje pomena tega povečevanja učinka znižanja je zapleteno, upoštevati pa mora dokaze, ki so pridobljeni v preskušanjih izida za to skupino zdravil.
Portuguese: Crestor pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Slovenian: Bolniki lahko Crestor zaužijejo kadar koli, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Portuguese: AstraZeneca França Place Renault
Slovenian: AstraZeneca France Place Renault
Portuguese: Em doentes com hipercolesterolémia secundária causada por hipotiroidismo ou síndroma nefrótico, a doença subjacente deverá ser tratada antes de se iniciar a terapêutica com Crestor.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarno hiperholesterolemijo, ki je posledica hipotiroidizma ali nefrotskega sindroma, je treba pred začetkom uporabe Crestorja najprej zdraviti osnovno bolezen.
Portuguese: Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são de esperar interacções farmacocinéticas relevantes com fenofibrato, contudo podem ocorrer interacções farmacodinâmicas.
Slovenian: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati farmakokinetično pomembnih interakcij s fenofibratom, medtem ko se farmakodinamične interakcije lahko pojavijo.
Portuguese: dose inicial recomendada é de 5 mg para doentes de ascendência Japonesa e Chinesa.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za bolnike japonskega in kitajskega rodu je 5 mg.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação <e eliminação>
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom <in odlaganje>
Portuguese: Na população global, foi obtida uma redução média da C-LDL de 22%.
Slovenian: Srednja vrednost holesterola LDL se je v celotni populaciji zmanjšala za 22 %.
Portuguese: <Ver anexo I - A ser completado nacionalmente> {Nome e endereço}
Slovenian: <Glejte Dodatek I - Izpolni država članic]>
Portuguese: Dado que o colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são essenciais para o desenvolvimento do feto, o risco potencial da inibição da HMG-CoA redutase supera a vantagem do tratamento durante a gravidez.
Slovenian: Ker so holesterol in drugi produkti, ki nastanejo pri njegovi biosintezi, nujno potrebni za plodov razvoj, morebitna nevarnost zaviranja reduktaze HMG-CoA pretehta prednosti zdravljenja med nosečnostjo.
Portuguese: O metabolito N-desmetil é aproximadamente 50% menos activo que a rosuvastatina, enquanto que a lactona é considerada clinicamente inactiva.
Slovenian: N-demetilni presnovek je približno 50 % manj aktiven kot rosuvastatin, laktonski pa je klinično neaktiven.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional não revelou diferenças clinicamente significativas na farmacocinética entre grupos Caucasianos e Negros.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi niso odkrili klinično pomembnih razlik pri farmakokinetičnih lastnostih belcev in črncev.
Portuguese: Crestor não deve ser usado em doentes com uma situação aguda grave , sugestiva de miopatia ou predisposição para o desenvolvimento de falência renal secundária a rabdomiólise (ex.: sepsis, hipotensão, grande cirurgia, trauma, disfunções metabólicas graves, endócrinas e electrolíticas; ou convulsões não controladas).
Slovenian: Crestorja ne smejo jemati bolniki s hudo akutno boleznijo, ki bi utegnila biti miopatija ali bi lahko povzročila razvoj ledvične odpovedi zaradi rabdomiolize (npr. sepsa, hipotenzija, obsežen kirurški poseg, poškodba, hude presnovne, endokrine in elektrolitske motnje; nenadzorovani krči).
Portuguese: Assim, de momento, Crestor não é recomendado para uso pediátrico.
Slovenian: Zaradi tega uporaba Crestorja pri otrocih zaenkrat še ni priporočena.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 ou 10 mg por via oral, uma vez por dia, tanto para doentes não tratados como para doentes a quem previamente tenham sido prescritos outros inibidores da HMG-CoA redutase.
Slovenian: Priporočen začetni peroralni odmerek je 5 ali 10 mg enkrat na dan, tako pri bolnikih, ki se še niso zdravili s statini kot tudi pri tistih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugim zaviralcem HMG-CoA
Portuguese: A diferença na eficácia de redução de lípidos entre a rosuvastatina 5 mg e 10 mg é a que se prevê em relação a uma estatina, i.e., uma duplicação da dose de 5 mg para 10 mg (quer de uma dose inicial quer através de um ajuste posológico) produz uma redução incremental do LDL-C média de 6%, a partir de uma média de 41% a 47%.
Slovenian: Razlika v učinkovitosti znižanja ravni lipidov med rosuvastatinom 5 mg in 10 mg ustreza pričakovanjem za statin, tj. podvojitev odmerka s 5 mg na 10 mg (bodisi preko začetnega odmerka bodisi s povečano titracijo) povzroči povprečno povečanje učinka znižanja ravni LDL-C za 6 %, iz povprečno 41 % na 47 %.
Portuguese: A média geométrica da depuração plasmática é de aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variação 21,7%).
Slovenian: 50 litrov/uro (koeficient variacije: 21,7 %).
Portuguese: Uso pediátrico A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila pri otrocih nista dokazani.
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti).
Portuguese: A dose deverá ser individualizada de acordo com o objectivo da terapêutica e a resposta do doente, de acordo com as normas orientadoras de consenso actuais.
Slovenian: Odmerjanje je individualno, v skladu s ciljem zdravljenja in bolnikovim odzivom nanj ter veljavnimi smernicami.
Portuguese: Pelo contrário, a escolha da dose inicial deverá ter em consideração potenciais preocupações de segurança no doente individual, por exemplo entrando em conta com a sensibilidade a reacções adversas e considerações farmacocinéticas.
Slovenian: Bolje je, da se pri izbiri začetnega odmerka upošteva potencialne zadržke glede varnosti pri posameznem bolniku na podlagi, npr. občutljivosti za neželene reakcije in farmakokinetične zadržke.
Portuguese: A resposta máxima é geralmente obtida às 4 semanas, mantendo-se subsequentemente.
Slovenian: Učinek je običajno največji po štirih tednih zdravljenja, nato pa tak tudi ostane.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo AstraZeneca UK Limited
Portuguese: Num estudo de grandes dimensões, 435 doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, receberam Crestor entre 20 mg e 80 mg, segundo um protocolo de titulação forçada.
Slovenian: V veliki raziskavi je 435 bolnikov s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo na podlagi načrta o forsiranem titriranju odmerka prejemalo 20 do 80 mg Crestorja.
Portuguese: A experiência geral com a rosuvastatina 5 mg é mais limitada do que a que existe em relação à dose de 10 mg, mas a informação disponível a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado não sustenta a existência de um benefício de segurança relevante ao nível do grupo da dose de 5 mg em comparação com o da dose de 10 mg.
Slovenian: V celoti je izkušenj z odmerkom rosuvastatina 5 mg manj kot tistih za 10 mg, vendar dostopni podatki iz kliničnih preskušanj in postmarketinški podatki ne podpirajo ustrezne varnostne koristi odmerka 5 mg na ravni skupin v primerjavi z odmerkom 10 mg.
Portuguese: Não foram efectuados estudos para determinar o efeito de Crestor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu Crestorja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Portuguese: Contudo, em dois indivíduos que apresentavam pontuações 8 e 9 na classificação de Child-Pugh observou-se um aumento da exposição sistémica de pelo menos duas vezes, comparativamente à dos indivíduos com pontuações mais baixas na classificação de Child-Pugh.
Slovenian: Pri dveh preiskovancih, ocenjenih z 8 in 9 točkami po Child-Pughovi lestvici, je bila sistemska izpostavljenost najmanj dvakrat večja kot pri tistih z nižjo oceno po tej lestvici.
Portuguese: Comprimidos redondos, amarelos, com a gravação "ZD4522" e "5" numa das faces e plano na outra face.
Slovenian: Okrogla, rumena, z oznakama 'ZD4522' in '5' na eni strani, na drugi strani pa brez oznak.
Portuguese: No rato, a rosuvastatina é excretada no leite.
Slovenian: Rosuvastatin se pri podganah izloča v mleko.
Portuguese: Este transportador é importante na eliminação hepática da rosuvastatina.
Slovenian: Ta prenosnik je pomemben pri izločanju rosuvastatina prek jeter.
Portuguese: O volume de distribuição da rosuvastatina é de aproximadamente 134 L. A rosuvastatina apresenta uma ligação de aproximadamente 90% às proteínas plasmáticas,
Slovenian: Porazdelitveni volumen rosuvastatina je približno 134 l. Na plazemske beljakovine se ga veže približno 90 %, v glavnem na albumin.
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, Crestor deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades excessivas de álcool e/ou tenham história de doença hepática.
Slovenian: Tako kot druge zaviralce reduktaze HMG-CoA je treba tudi Crestor uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki popijejo veliko alkoholnih pijač in/ali imajo jetrno bolezen v anamnezi.
Portuguese: A experiência pediátrica é limitada a um reduzido número de crianças (com idade igual ou superior a 8 anos) com hipercolesterolémia familiar homozigótica.
Slovenian: Zdravilo je jemalo le majhno število otrok (starih najmanj osem let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Portuguese: (alteração percentual média ajustada em relação aos valores basais)
Slovenian: IIb) (prilagojen povprečni odstotek spremembe glede na izhodiščno vrednost) odmerek N holesterol LDL
Portuguese: Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação da terapêutica, e não está demonstrado que seja predictiva de doença renal aguda ou crónica.
Slovenian: Pri večini primerov se zvečana vrednost beljakovin v seču med kontinuiranim zdravljenjem zmanjša ali normalizira spontano in ne napoveduje akutne ali napredujoče ledvične bolezni.
Portuguese: A administração concomitante não provocou alteração da concentração plasmática da ciclosporina.
Slovenian: Sočasna uporaba ne vpliva na plazemske koncentracije ciklosporina.
Portuguese: Efeitos músculo-esqueléticos
Slovenian: Vpliv na skeletno mišičje
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática não aumenta com doses mais elevadas.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja se z zvečanjem odmerka ne zveča.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerkov je kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih je prisoten kateri od predispozicijskih dejavnikov za miopatijo/rabdomiolizo.
Portuguese: Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo P450.
Slovenian: Encimi citokroma P450: V raziskavah in vitro in in vivo so ugotovili, da rosuvastatin ni niti zaviralec niti induktor izoencimov citokroma P450.
Portuguese: (Ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Slovenian: (Glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij in 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Portuguese: Não se considera necessário requerer uma relação geralmente maior entre a dose inicial e a dose máxima de rosuvastatina (20 mg na população-alvo geral, 40 mg em doentes seleccionados) do que a requerida no caso de outras estatinas avaliadas pelo CHMP (simvastatina, pravastatina).
Slovenian: Velja mnenje, da ni potrebno zahtevati splošno večjega razmerja med začetnim odmerkom in največjim odmerkom rosuvastatina (20 mg v splošni ciljni populaciji, 40 mg pri posebnih bolnikih) od tistega, ki ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval za druge statine (simvastatin, pravastatin).
Portuguese: Ciclosporina: Durante a terapêutica concomitante com Crestor e ciclosporina, os valores da AUC de rosuvastatina foram em média 7 vezes mais elevados, relativamente aos observados em voluntários saudáveis (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
Slovenian: Ciklosporin: Med sočasnim zdravljenjem s Crestorjem in ciklosporinom je vrednost AUC rosuvastatina povprečno sedemkrat večja kot pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada no uso concomitante de fibratos.
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi s fibrati.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada.
Slovenian: Kljub temu pa je bila njuna kombinacija v kliničnih preskušanjih zelo pogosta, preiskovanke pa so jo dobro prenašale.
Portuguese: Os efeitos adversos observados com Crestor são geralmente de carácter ligeiro e transitório.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo med zdravljenjem s Crestorjem, so na splošno blagi in prehodni.
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa incluindo elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases séricas excedendo 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
Slovenian: - pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo, tudi nepojasnjenim persistentnim zvečanjem serumske vrednosti transaminaz in kakršnim koli zvečanjem serumske vrednosti transaminaz, ki presega trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti (Upper limit of normal - ULN)
Portuguese: Estes efeitos foram observados com doses maternotóxicas de exposições sistémicas muito acima do nível de exposição terapêutica.
Slovenian: Te učinke so opazili po uporabi toksičnih odmerkov za samico, po sistemski izpostavljenosti, ki je bila nekajkrat večja od terapevtske.
Portuguese: Eritromicina: O uso concomitante de Crestor e eritromicina resultou num decréscimo de 20% na AUC (0-t) e um decréscimo de 30% na Cmáx de rosuvastatina.
Slovenian: Eritromicin: Zaradi sočasne uporabe Crestorja in eritromicina se AUC rosuvastatina (0-t) zmanjša za 20 %, Cmax pa za 30 %.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam risco especial para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: conclui-se que a relação benefício/risco é favorável no que respeita a Crestor 5 ou Crestor 10 mg como doses iniciais alternativas.
Slovenian: Zaključimo lahko, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravili Crestor 5 ali Crestor 10 mg kot alternativnima začetnima odmerkoma ugodno.
Portuguese: A rosuvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima limitante da taxa de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A em mevalonato, um precursor do colesterol.
Slovenian: Rosuvastatin je selektiven in kompetitiven zaviralec reduktaze HMG-CoA, encima, ki določa hitrost pretvorbe 3-hidroksi-3-metilglutaril koencima A v mevalonat, ki je prekurzor holesterola.
Portuguese: Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazole
Slovenian: Ni klinično pomembnih interakcij med rosuvastatinom in flukonazolom (zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4) ali ketokonazolom (zaviralcem CYP2A6 in CYP3A4).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Portuguese: Triacetato de glicerilo Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Slovenian: železov oksid, rumeni (E172)
Portuguese: Crestor está contra-indicado na gravidez e aleitamento.
Slovenian: Uporaba Crestorja med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana.