FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νεφρική απέκκριση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και των μεταβολιτών της είναι αμελητέα.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на беклометазонов дипропионат и неговите метаболити е незначителна.
Greek: • φλεγμονή του αυτιού
Bulgarian: възпаление на ухото
Greek: • έναν περιέκτη που παρέχει 180 ψεκασμούς.
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 180 впръсквания.
Greek: Εκβάσεις όσον αφορά τα συμπτώματα
Bulgarian: Симптоматични резултати
Greek: Ο περιέκτης υπό πίεση έχει εισαχθεί σε μια συσκευή εισπνοής από πολυπροπυλένιο η οποία φέρει ενσωματωμένο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και μετρητή δόσεων (60 ψεκασμοί ή 120 ψεκασμοί ανά περιέκτη υπό πίεση) ή δείκτη δόσεων (180 ψεκασμοί ανά περιέκτη υπό πίεση) και παρέχεται με πώμα εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής από πολυπροπυλένιο.
Bulgarian: Опаковката под налягане е поставена в полипропиленов инхалатор, който включва мундщук и дозов брояч (опаковка под налягане с 60 или 120 впръсквания) или дозов индикатор (опаковка под налягане със 180 впръсквания) и се доставя с полипропиленова капачка на мундщука.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση (επικαλυμμένος με αλουμίνιο), με δοσιμετρική βαλβίδα.
Bulgarian: Опаковка под налягане (алуминий с покритие) с дозиращ вентил.
Greek: 1 περιέκτης υπό πίεση 120 ψεκασμών.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Riarify
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Riarify
Greek: Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Bulgarian: Разтвор под налягане за инхалация
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, το Riarify βελτίωσε τον μέσο FEV1 πριν τη δόση στο διάστημα της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων κατά 22 ml (p=0,018).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум, Riarify е подобрил средния ФЕО1 преди прием на дозата за периода на 52-седмичното лечение с 22 ml (p=0,018).
Greek: Τα χείλη τους πρέπει στη συνέχεια να τοποθετηθούν γύρω από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, με τη γλώσσα επίπεδη κάτω από αυτό.
Bulgarian: След това устните им трябва да се поставят около мундщука, а езикът да лежи под него без да се прегъва.
Greek: • οίδημα των άκρων χεριών και ποδιών
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Greek: • αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: повишение на кръвното налягане
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ: περιέχει Blue Box)
Bulgarian: ОПАКОВКА: съдържа Blue Box)
Greek: Φυλάσσετε στους 25°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 μηνών.
Bulgarian: Да се съхранява при 25°C най-много 4 месеца.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και ελέγξτε ότι το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη και ακαθαρσίες.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от мундщука и проверете дали мундщукът е чист и няма прах и замърсявания.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός του δέρματος
Bulgarian: кожен обрив, уртикария, сърбеж по кожата
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Riarify μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 23% (ρυθμός: 0,41 έναντι 0,53 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,005).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
Greek: Φυλάσσετε στους 25°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 2 μηνών.
Bulgarian: Да се съхранява при 25°C най-много 2 месеца.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата.
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Riarify βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 51 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 61 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 51 ml след 26 седмици лечение и с 61 ml след 52 седмици лечение.
Greek: Στηθάγχη (σταθερή1 και ασταθής), κοιλιακές έκτακτες συστολές1, κομβικός ρυθμός, φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Bulgarian: Стенокардия (стабилна1 и нестабилна), камерни екстрасистоли1, нодален ритъм, синусова брадикардия
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος1, στοματοφαρυγγικός πόνος, φαρυγγικό ερύθημα, φλεγμονή του φάρυγγα, ξηρότητα του λαιμού
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм1, орофарингеална болка, фарингеален еритем, фарингеално възпаление, сухота в гърлото
Greek: Η μελέτη TRINITY σύγκρινε το Riarify με τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως· επιπλέον, οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με ελεύθερο τριπλό συνδυασμό που αποτελείτο από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης 100/6 μικρογραμμάρια, δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (2.691 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Bulgarian: 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно; в допълнение ефектите са сравнявани със екстемпорална тройна комбинация от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, плюс тиотропиум
Greek: Μετά τη διάθεση, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 μηνών σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 4 месеца при температура до 25°C.
Greek: Μετά τη διάθεση, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο χρονικό διάστημα 2 μηνών σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 2 месеца при температура до 25°C.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 ψεκασμοί
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 впръсквания
Greek: Γλυκοπυρρόνιο: γλαύκωμα, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, ξηροστομία, οδοντική τερηδόνα, δυσουρία, κατακράτηση ούρων, λοίμωξη των ουροφόρων οδών.
Bulgarian: Гликопирониум: глаукома, предсърдно мъждене, тахикардия, палпитации, сухота в устата, зъбен кариес, дизурия, ретенция на урина, инфекция на пикочните пътища.
Greek: Τρόμος, ζάλη, δυσγευσία1, υπαισθησία1
Bulgarian: Тремор, замайване, дисгеузия1, хипоестезия1
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα συστηματικών επιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. ριτοναβίρη, κομπισιστάτη) δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, με τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων συνιστάται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
Bulgarian: Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива лекарствени продукти се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.
Greek: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη: πνευμονία, στοματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, μυκητιασική λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού, υπεργλυκαιμία, ψυχιατρικές διαταραχές, μειωμένη κορτιζόλη, θολή όραση.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат: пневмония, орални гъбични инфекции, гъбична инфекция на долните дихателни пътища, дисфония, дразнене на гърлото, хипергликемия, психични нарушения, понижен кортизол, замъглено зрение.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής τραβώντας το μακριά από τη συσκευή εισπνοής.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от мундщука, като я изтеглите от инхалатора.
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με βητα2-διεγέρτες.
Bulgarian: Вследствие на терапия с бета2-агонисти може да се получи потенциално сериозна хипокалиемия.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο.
Bulgarian: Активните вещества са: беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум.
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Riarify βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p < 0,001).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p < 0,001).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Riarify 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Bulgarian: ПРОДУКТ Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: понижение на кръвното налягане
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, πόνος στα άκρα1, μυοσκελετικός θωρακικός πόνος1
Bulgarian: Мускулни спазми, миалгия, болки в крайник1, мускулно-скелетна болка в гърдите1
Greek: Αντιχολινεργική επίδραση
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
Greek: • κνησμός στη μύτη, καταρροή ή βουλωμένη μύτη
Bulgarian: сърбеж, хрема или запушване на носа
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Greek: - όταν χρησιμοποιείτε τον περιέκτη που παρέχει 180 ψεκασμούς
Bulgarian: Ако Ви е предписана опаковка, осигуряваща 180 впръсквания
Greek: Εξασθένηση
Bulgarian: слабост
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, επιμήκυνση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία1, αίσθημα παλμών
Bulgarian: Предсърдно мъждене, удължаване на QT интервала в електрокардиограмата, тахикардия, тахиаритмия1, палпитации
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά συμπεριλ.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, включително тройни комбинации с кортикостероиди.
Greek: • αύξηση του επιπέδου ορισμένων συστατικών του αίματος: της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, του αριθμού αιμοπεταλίων, της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων ή των κετονών.
Bulgarian: повишение на нивото на някои съставки на кръвта: глюкоза, C-реактивен протеин, брой на тромбоцитите,
Greek: Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ), φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση, λοίμωξη των ουροφόρων οδών1, ρινοφαρυγγίτιδα1
Bulgarian: Пневмония (при пациенти с ХОББ), фарингит, орална кандидоза, инфекция на пикочните пътища1, назофарингит1
Greek: • φλεγμονή των νεφρών.
Bulgarian: възпаление на бъбреците.
Greek: Το Riarify προορίζεται για χρήση δια εισπνοής.
Bulgarian: Riarify е предназначен за инхалаторно приложение.
Greek: Γρίπη1, στοματική μυκητιασική λοίμωξη, στοματοφαρυγγική καντιντίαση, οισοφαγική καντιντίαση1, παραρρινοκολπίτιδα1, ρινίτιδα1, γαστρεντερίτιδα1, αιδοιοκολπική καντιντίαση1
Bulgarian: Грип1, орална гъбична инфекция, орофарингеална кандидоза, езофагеална кандидоза1, синузит1, ринит1, гастроентерит1, вулвовагинална кандидоза1
Greek: Προσέχετε ώστε να αποφύγετε τυχόν πτώση της συσκευής εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αντίστροφη μέτρηση του μετρητή.
Bulgarian: Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване от брояча.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, αντιισταμινικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και φαινοθειαζίνες μπορεί να επιμηκύνει το διάστημα QT και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, антихистамини, инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти и фенотиазини може да удължи
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση1, μειωμένη αρτηριακή πίεση1
Bulgarian: Повишено кръвно налягане1, понижено кръвно налягане1
Greek: Δύσπνοια1
Bulgarian: Диспнея1
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής Σταθείτε ή καθίστε σε όρθια θέση όταν εισπνέετε.
Bulgarian: Стойте изправени или седнали в изправено положение, когато правите инхалация.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 87 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης και 9 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 87 микрограма беклометазонов дипропионат, 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 9 микрограма гликопирониум.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: затруднено преглъщане
Greek: • μυϊκές κράμπες και πόνος στους μυς
Bulgarian: мускулни крампи и болка в мускулите
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Riarify βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 81 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 63 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 81 ml след 26 седмици лечение и с 63 ml след 52 седмици лечение.
Greek: Εξάνθημα1, κνίδωση1, κνησμός, υπερίδρωση1
Bulgarian: Хиперемия1, зачервяване1, хипертония
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις του λαιμού ή του οισοφάγου
Bulgarian: гъбични инфекции на гърлото или на хранопровода (езофагус)
Greek: Επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας
Bulgarian: Ефект на бъбречно увреждане
Greek: • συντριπτικός θωρακικός πόνος
Bulgarian: остра болка в гръдния кош
Greek: • πόνος στους μυς, τα οστά ή τις αρθρώσεις του θώρακα
Bulgarian: болка в мускулите, костите или ставите в областта на гръдния кош
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκπνέουν μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Bulgarian: Те не трябва да издишват в инхалатора.
Greek: Διάρροια1, ξηροστομία, δυσφαγία1, ναυτία, δυσπεψία1, αίσθημα καύσου στα χείλη1, οδοντική τερηδόνα1, (αφθώδης) στοματίτιδα
Bulgarian: Диария1, сухота в устата, дисфагия1, гадене, диспепсия1, парещо усещане по устните1, зъбен кариес1, (афтозен) стоматит
Greek: Συσκευασία l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка l t o r
Greek: Αριθµός EU
Bulgarian: Номер на ЕC
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Bulgarian: Това трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
Greek: Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ' ότι στις γυναίκες.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 8.
Greek: Μελέτη 22
Bulgarian: Проучване 22
Greek: Εάν έχει περάσει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5 ετών μετά την ολοκλήρωση της
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
Greek: 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως
Bulgarian: 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Greek: - Κοπέλα ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:
Bulgarian: - Момиче или жена в детеродна възраст:
Greek: Άλλα 4 % περίπου είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Greek: Αναφορικά με τη δραστικότητα, περίπου το ένα τρίτο των παρατεταμένα ανταποκριθέντων έδειξε βελτίωση και κανείς δεν έδειξε επιδείνωση.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установило подобрение, а влошаване не се установило при нито един.
Greek: Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να τηλεφωνήσει αμέσως στο γιατρό σας εάν έχετε
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повика лекар, ако развиете
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από την υπερδοσολογία.
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
Bulgarian: Само 1 пациент е отпаднал от лечението в резултат на нежелана реакция (тромбоцитопения).
Greek: • είστε άνω των 65 ετών ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
Greek: Υπενθύμιση: Εάν οι οδηγίες του γιατρού σας είναι διαφορετικές από τις ποσότητες στον παρακάτω πίνακα, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Greek: Υπενθύμιση: Εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
Bulgarian: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε παιδιά κατά περίπτωση:
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай" при деца:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Διαβάστε κατά μήκος της ίδιας γραμμής για να δείτε πόσα δισκία να πάρετε.
Bulgarian: Вижте на същия ред колко таблетки трябва да вземете.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА Дата на първо разрешаване:
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
Greek: - Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да
Greek: Καθώς η πιστή τήρηση μπορεί να είναι σημαντική για το αποτέλεσμα της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να κρατείται όσο το δυνατόν πιο κοντά στη συνιστώμενη καθορισμένη δόση.
Bulgarian: Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι:
Bulgarian: Деца на 3-годишна възраст и по-големи и юноши:
Greek: − ακούσματα ή οπτικές εικόνες που δεν υπάρχουν,
Bulgarian: - чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,
Greek: - Άνδρες:
Bulgarian: - Мъже:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών): Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
Greek: − Έγκυες γυναίκες (βλ. τμήμα 4.4, 4.6 και 5.3).
Bulgarian: − Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3)
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με μια έγκυο γυναίκα, εάν δεν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив.
Greek: - παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί
Bulgarian: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης με την εφάπαξ δόση είναι άγνωστη.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с едноктратна доза не е изяснено.
Greek: (παιδιά και έφηβοι)
Bulgarian: (деца и юноши)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Απριλίου 2010
Bulgarian: 06 април 2010
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σ'αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на тоталния телесен клирънс на тези пациенти.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ribavirin BioPartners χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των δισκίων.
Bulgarian: Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήματα ασφάλειας που να απαιτούν επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
Bulgarian: Възрастни пациенти с предшестващо лечение:
Greek: Συνιστάται έγκαιρη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения или
Greek: Συνήθης ημερήσια δόση
Bulgarian: Обичайна дневна
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно
Greek: Η επιλογή της μορφής βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη.
Bulgarian: Обратимостта в забавянето на растежа не е сигурна.
Greek: • έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή νόσο.
Bulgarian: имате или сте имали в миналото някакви тежки заболявания.
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη του Ribavirin BioPartners: Εάν το παιδί το οποίο φροντίζετε είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
Bulgarian: Обща информация за това как да приемате Ribavirin BioPartners Ако детето, за което се грижите е на възраст под 3 години, не му го прилагайте.
Greek: Μην παίρνετε μεγαλύτερη δοσολογία από τη συνιστώμενη και παίρνετε το φάρμακο για το συνταγογραφημένο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
Bulgarian: В двете многоцентрови изпитвания степента на трайния вирусологичен отговор при децата е била сходна с тази при възрастните.
Greek: Η επιλογή του σχήματος συνδυασμού γίνεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Bulgarian: Изборът на схема за комбиниране на лечението се прави в зависимост от индивидуалните особености на пациента.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συνήθη θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.