FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Polish: ** W przypadku pacjentów kontynuujących leczenie z badań 1 i 2 (zmiana z placebo na lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem) całkowita ekspozycja wyniosła do 96 tygodni.
Norwegian Bokmål: ** For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (placebo-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 96 uker.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samic i samców przy dawkowaniu ≤100 mg/kg na dobę (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved ≤ 100 mg/kg/døgn (se pkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa oceniano u 60 pacjentów z CF w wieku od 2 do 5 lat, 161 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badania 6, 7 i 8) oraz u 194 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, z homozygotyczną mutacją F508del, którzy otrzymywali lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w ramach badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble evaluert hos 60 pasienter i alderen 2 til 5 år, 161 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6, 7 og 8) og hos 194 pasienter i alderen 12 til 17 år med CF som er homozygote for F508delmutasjonen og som fikk lumakaftor/ivakaftor i de kliniske studiene.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Polish: W badaniu farmakokinetyki iwakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu iwakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 6,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Polish: W podgrupie 28 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od pełnej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (2 tabletki co 12 godzin) częstość występowania objawów wynosiła 71,4%, natomiast u 18 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od zmniejszonej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (1 tabletka co 12 godzin w okresie do 2 tygodni, następnie zwiększenie do pełnej dawki), częstość występowania objawów wynosiła 55,6%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 28 pasienter som startet med full dose av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos 18 pasienter som startet med en redusert dose av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett hver 12. time i inntil 2 uker, og deretter økte til full dose), var forekomsten 55,6 %.
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na lumakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus (stosowane po przeszczepie narządu)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (brukes etter organtransplantasjon)
Polish: Nie należy stosować leku Orkambi u pacjentów, którzy nie mają dwóch kopii mutacji F508del w genie CFTR.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal ikke brukes av andre pasienter enn de som har to kopier av F508del-mutasjonen i CFTR-genet sitt.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Polish: Miękkie pokarmy to m.in. puree z owoców, jogurty smakowe oraz mleko lub soki.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på myk mat er fruktpuré, smakstilsatt yoghurt og melk eller juice.
Polish: Spośród 7 pacjentów w marskością wątroby w chwili rozpoczęcia leczenia i (lub) nadciśnieniem wrotnym, którzy otrzymywali lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w ramach badań fazy III kontrolowanych placebo, pogorszenie czynności wątroby, któremu towarzyszył wzrost aktywności AlAT, AspAT, wzrost stężenia bilirubiny oraz encefalopatia wątrobową obserwowano u jednego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Blant 7 pasienter med underliggende cirrhose og/eller portal hypertensjon som fikk lumakaftor/ivakaftor i de placebokontrollerte fase III-studiene, ble forverring av leverfunksjonen med økt ALAT, ASAT og bilirubin samt leverencefalopati observert hos én pasient.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: dawka może zostać zmniejszona do jednej tabletki co 12 godzin.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: dosen kan bli redusert til én tablett hver 12. time
Polish: Dwóch pacjentów z grupy otrzymującej lumakaftor + iwakaftor oraz u dwóch pacjentów z grupy otrzymującej placebo trwale przerwano leczenie z powodu podwyższonej aktywności aminotransferaz.
Norwegian Bokmål: To pasienter i gruppen med lumakaftor/ivakaftor og to pasienter i placebogruppen seponerte behandlingen permanent på grunn av transaminaseøkninger.
Polish: Jeżeli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę produktu Orkambi należy przyjąć razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Polish: Potencjalne interakcje lumakaftoru stosowanego w skojarzeniu z iwakaftorem z transporterami Badania in vitro wykazały, że lumakaftor jest substratem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-eksperimenter viser at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Polish: W trakcie 24-tygodniowych badań klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, maksymalne zmniejszenie średniej częstości akcji serca o 6 uderzeń na minutę, w porównaniu do wartości na początku badania, obserwowano w 1. oraz 15. dniu, około 4 do 6 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: I de 24-ukers, placebokontrollerte fase III-studiene ble en maksimal reduksjon i gjennomsnittspuls på 6 slag i minuttet fra baseline observert på dag 1 og dag 15 omtrent 4 til 6 timer etter dosering.
Polish: • guzy w piersiach*.
Norwegian Bokmål: • kuler i brystet*
Polish: Podanie doustne Rano Wieczorem Przed rozpoczęciem nowej torebki z saszetkami należy wykorzystać wszystkie 7 dawek dobowych.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 2 lat i starszych
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 2 år og eldre
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromelozy octanobursztynian Powidon (K30)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Povidon (K30)
Polish: Spożyć w całości.
Norwegian Bokmål: Innta alt.
Polish: W badaniu farmakokinetyki lumakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu lumakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 8,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu, z czego 0,18% odpowiadało postaci niezmienionej).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med lumakaftor alene, var det minimal eliminasjon av lumakaftor og metabolitter i urin (kun 8,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,18 % som uendret modersubstans).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES) W oparciu o uzgodniony protokół Wnioskodawca przeprowadzi badanie długoterminowej skuteczności porównujące progresję choroby u dzieci z mukowiscydozą z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku od 2 do 5 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Orkambi z progresją choroby w równoległe obserwowanej, dopasowanej kohorcie dzieci z mukowiscydozą, które nigdy nie otrzymywały produktu leczniczego Orkambi, w dodatku do porównań podłużnych z kohortą historyczną.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring Basert på en godkjent protokoll skal søkeren gjennomføre en studie av langtidseffekt for å sammenligne sykdomsprogresjon hos barn med CF som er homozygote for F508del-CFTR og i alderen 2 til 5 år ved oppstart av behandling med Orkambi, med sykdomsprogresjon i en samtidig matchet kohort av barn med CF som aldri har fått behandling med Orkambi, i tillegg til en langsiktig historisk kohort.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowych w stężeniu jonów chlorkowych w pocie w 24. tygodniu oraz bezwzględną zmianę w stężeniu jonów chlorkowych w pocie od 24. tygodnia do 26. tygodnia (patrz Działanie farmakodynamiczne), jak również punkty końcowe wymienione w Tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet absolutt endring fra baseline i klorid i svette til uke 24 og absolutt endring i klorid i svette fra uke 24 til uke 26 (se Farmakodynamiske effekter), samt endepunktene listet opp i tabell 8.
Polish: Jednoczesne podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, nie wpływało na ekspozycję na lumakaftor, ale zwiększało 4,3-krotnie ekspozycję na iwakaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, påvirket ikke eksponeringen av lumakaftor, men økte ivakaftoreksponeringen 4,3 ganger.
Polish: Badania na zwierzętach lumakaftoru i iwakaftoru nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu i reprodukcję, natomiast działanie obserwowano jedynie przy zastosowaniu dawek iwakaftoru szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Polish: • Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy oraz amonowy wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk; svart jernoksid (E172); propylenglykol; og ammoniumhydroksid.
Polish: Ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A, w fazie równowagi, ekspozycja netto na iwakaftor w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A nie powinna przekroczyć wartości ekspozycji, gdy iwakaftor podawany jest w monoterapii, w zatwierdzonym dla monoterapii dawkowaniu 150 mg co 12 godzin.
Norwegian Bokmål: På grunn av lumakaftors induserende effekt på CYP3A, ved "steady state", forventes ikke netto eksponering av ivakaftor gitt sammen med en CYP3A-hemmer å overskride eksponeringen når det gis uten lumakaftor i en dose på 150 mg hver 12. time, den godkjente dosen ved ivakaftor monoterapi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Granulat
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Polish: Ponieważ ekspozycja na iwakaftor jest znacząco niższa w przypadku leczenia skojarzonego z lumakaftorem, lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy stosować u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Da eksponeringen av ivakaftor reduseres svært signifikant når det gis i kombinasjon med lumakaftor, bør lumakaftor/ivakaftor ikke brukes hos disse pasientene.
Polish: Mutacja F508del wpływa na białko CFTR na wiele sposobów, przede wszystkim zaburzając przetwarzanie białek i transport komórkowy, co prowadzi do zmniejszenia ilości białka CFTR na powierzchni komórki.
Norwegian Bokmål: F508del-mutasjonen påvirker CFTR-proteinet på flere måter, hovedsakelig ved å forårsake en feil i cellulær prosessering og transport som reduserer mengden av CFTR på celleoverflaten.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi pięcioletnie badanie obserwacyjne lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z mukowiscydozą, uwzględniając mikrobiologiczne i kliniczne (np. zaostrzenia) punkty końcowe, zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Norwegian Bokmål: PASS - Studier av sikkerhet etter markedsføring Søkeren skal gjennomføre en 5-årig langtids observasjonsstudie med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med cystisk fibrose, inkludert mikrobiologiske og kliniske endepunkter (f.eks. forverringer) i henhold til en godkjent protokoll.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer vanlige
Polish: Posiłki i przekąski, które przygotowano z wykorzystaniem masła, oleju lub jajek, zawierają tłuszcze.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy)*,
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
Polish: Iwakaftor jest substancją wzmacniającą działanie białka CFTR, która nasila transport jonów chlorkowych poprzez zwiększenie prawdopodobieństwa otwarcia kanału (lub bramkowania), który tworzy białko CFTR na powierzchni komórki.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som bidrar til økt kloridtransport ved å øke sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR-proteinet på celleoverflaten.
Polish: Jednak nie zaobserwowano zależnego od iwakaftoru wydłużenia odstępu QT w badaniu na psach z wykorzystaniem telemetrii po podaniu pojedynczych dawek do 60 mg/kg oraz z wykorzystaniem pomiarów EKG w trakcie wielokrotnego podawania dawek do 60 mg/kg/dobę przez okres do 1 roku (wartość Cmax po 365 dniach = 36,2 do 47,6 μM).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert ivakaftorindusert QT-forlengelse i en telemetristudie med hunder med enkeltdoser inntil 60 mg/kg, eller ved EKGmålinger fra studier med gjentatt dosering av inntil 1 års varighet med dosenivået 60 mg/kg/døgn hos hunder (Cmax etter 365 dager = 36,2 til 47,6 mikroM).
Polish: Wzdęcia, wymioty
Norwegian Bokmål: Flatulens, oppkast
Polish: Brak doświadczenia we wdrażaniu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med lungeforverring, og oppstart av behandling hos pasienter med lungeforverring anbefales ikke.
Polish: Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi dziecka podczas leczenia lekiem Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil overvåke barnets blodtrykk under behandling med Orkambi.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor są inhibitorami BCRP.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor hemmer BCRP.
Polish: Z tego względu, po rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia, produkt Orkambi należy ostrożnie stosować w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør Orkambi, etter vurdering av risiko mot nytte ved behandling, brukes med forsiktighet i en redusert dose (se pkt.
Polish: Lumakaftor nie wpływał na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej klirensu wobec klirensu kreatyniny nie wskazuje na trend zmian u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av clearance i forhold til kreatininclearance viser ingen tendens hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności, i nieprawidłowego oddychania) wynosiła 26,3% w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w porównaniu do 17,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) 26,3 % hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med 17,0 % hos pasienter som fikk placebo.
Polish: • Doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2): repaglinid
Norwegian Bokmål: • Blodsukkersenkende legemidler som inntas via munnen (brukes til behandling av type 2 diabetes): repaglinid
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym lumakaftoru ekspozycja na lumakaftor ogólnie zwiększa się proporcjonalnie do dawki, w zakresie od 50 mg do 1000 mg, co 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med lumakaftor økte lumakaftoreksponeringen vanligvis proporsjonalt med dosen i området 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Polish: Po podaniu doustnym po posiłku 400 mg co 12 godzin, u pacjentów z CF, typową pozorną objętość dystrybucji dla centralnego i tkankowego kompartmentu szacowano odpowiednio na 23,5 l (48,7%) i 33,3 l
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 400 mg hver 12 time etter et måltid hos pasienter med CF, ble vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum for sentralt og perifert kompartment (CV) anslått til å være henholdsvis 23,5 liter (48,7 %) og 33,3 liter (30,5 %).
Polish: • Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład: telitromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna ryfapentyna, erytromycyna
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) for eksempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Polish: Nie należy stosować tabletek leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Inne postacie tego leku (granulki w saszetce) są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egnet til barn under 6 år.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym środki podawane doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, w razie jednoczesnego stosowania z produktem Orkambi, nie są uznawane za skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare, bør ikke anses som en effektiv prevensjonsmetode ved samtidig bruk av Orkambi (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami BCRP może zwiększać stężenie lumakaftoru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som hemmer BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av lumakaftor.
Polish: Po zastosowaniu dawkowania dwa razy na dobę, lumakaftor i iwakaftor osiągały w osoczu u zdrowych osób stężenia w stanie równowagi po około 7 dniach leczenia, ze współczynnikiem akumulacji dla lumakaftoru wynoszącym około 1,9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig ble "steady state" plasmakonsentrasjon av lumakaftor og ivakaftor hos friske forsøkspersoner vanligvis nådd etter ca. 7 dager med behandling, med et akkumuleringsforhold på ca. 1,9 for lumakaftor.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Orkambi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orkambi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: ↓ cytalopram, escytalopram, sertralina
Norwegian Bokmål: ↓ citalopram, escitalopram, sertralin
Polish: Tabela 8: Średnia (SD) ekspozycja na lumakaftor i iwakaftor według grup wiekowych
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe
Polish: • ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka;
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk
Polish: • Leki przeciwalergiczne (stosowane w leczeniu alergii i (lub) astmy), na przykład: montelukast, feksofenadyna
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot allergi og/eller astma, for eksempel: montelukast, feksofenadin
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 150 mg, 188 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Polish: Ekspozycja na iwakaftor i leki przeciwdrgawkowe może ulec znacznemu zmniejszeniu, co może zmniejszyć skuteczność obydwu substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor og antikonvulsivet kan reduseres signifikant, noe som kan redusere effekten av begge virkestoffer.
Polish: Zmiana bezwzględnej wartości ppFEV1, średnie obliczone metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1, LS gjennomsnitt (95 % KI)
Polish: Nie wiadomo, czy lumakaftor i (lub) iwakaftor i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lumakaftor og/eller ivakaftor og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, karmina (E120), błękit brylantowy FCF (E133) oraz indygokarmin (E132).
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: polyvinylalkohol; titandioksid (E171); makrogol 3350; talkum; karmin (E120);
Polish: Dokładne mechanizmy, za pomocą których lumakaftor usprawnia przetwarzanie i transport komórkowy białka F508del-CFTR, a iwakaftor wzmacnia działanie białka F508del-CFTR, nie zostały poznane.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at lumakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker av F508del-CFTR er ikke kjent.
Polish: Bezwzględna zmiana poziomu elastazy-1 w kale (FE-1) (µg/g)** od wartości początkowej n = 35
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i fekal elastase-1 (FE-1)nivå (mikrog/g)**
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA granulat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) granulat
Polish: Stężenie digoksyny w osoczu należy kontrolować, a dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego działania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes og dosen bør titreres for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Polish: • Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), na przykład: cytalopram, escytalopram, sertralina, bupropion
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Polish: Dodatkowo, średnia wartość bezwzględnej zmiany w stężeniu jonów chlorkowych w pocie od 24. tygodnia do 26. tygodnia po dwutygodniowym okresie wymywania leku (w celu oceny odpowiedzi podczas przerwy w leczeniu) wzrosła o 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9, 37.1; nominalna wartość p < 0,0001), co oznaczało powrót do wartości wyjściowych po usunięciu leku z organizmu.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra uke 24 til uke 26 etter en 2 ukers utvaskingsperiode (for å evaluere respons uten legemiddel) en økning på 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9, 37,1, nominell P < 0,0001), som representerer en tilbakegang til baseline etter utvasking av behandling.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane podczas badania 6 przedstawione są w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger fra studie 6 er tatt med i tabell 4.