FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Niederlande AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
German: Mögliche schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: In einer weiteren offenen pharmakokinetischen Studie erhielten 19 HIV-infizierte schwangere Frauen bereits vor Beginn der Schwangerschaft zweimal täglich 400 mg/100 mg Lopinavir/Ritonavir als Teil einer antiviralen Kombinationstherapie.
Polish: W innym otwartym badaniu farmakokinetycznym, 19 kobiet w ciąży zakażonych HIV otrzymywało lopinawir z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego podczas ciąży, stosowanego również przed zajściem w ciążę.
German: Bei Kleinkindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Pharmakokinetik vor.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone.
German: Zunehmende Resistenzen waren am häufigsten bei den Patienten, deren Ausgangs-Isolate mehrere Proteaseinhibitor-assoziierte Mutationen aufwiesen, aber eine um das < 40fache verringerte Empfindlichkeit gegen Lopinavir zu Studienbeginn hatten.
Polish: Narastająca oporność występowała najczęściej u osób, u których izolaty początkowe wykazywały kilka mutacji związanych ze stosowaniem inhibitora proteazy, ale ich wrażliwość na lopinawir była zmniejszona mniej niż 40-krotnie.
German: Phosphodiesterase-Inhibitoren (PDE5) Avanafil (Ritonavir 600 mg BID)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) Awanafil (rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
German: Weitere Einzelheiten werden unter den entsprechenden klinischen Studien beschrieben.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz szczegółowy opis badań klinicznych.
German: − Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt
Polish: • Nie przyjmować leku Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer Hepatitis, zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, nieprawidłowości czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego występują częściej i dlatego należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi schematami postępowania.
German: Daten von Anwendungsbeobachtungen aus dem seit Januar 1989 gegründeten Schwangerschaftsregister (Antiretroviral Pregnancy Registry) zeigten kein erhöhtes Risiko hinsichtlich Geburtsfehlern unter mehr als 1000 Frauen, die während des ersten Trimesters Kaletra einnahmen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, na podstawie danych z rejestru stosowania leków przeciwretrowirusowych w okresie ciąży (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry), prowadzonego od stycznia 1989 roku, u ponad 1 000 kobiet, u których stosowano produkt w I trymestrze ciąży, nie odnotowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych w związku z narażeniem na produkt Kaletra.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen nicht mit Lopinavir und Ritonavir kombiniert werden.
Polish: Nie wolno stosować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny razem z lopinawirem i rytonawirem.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie die orale Dosierspritze verwenden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.
Polish: W razie wątpliwości jak posługiwać się strzykawką dozującą, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: − Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin),
Polish: • leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna),
German: Kinder (Kinder über 2 Jahre)
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
German: Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin
Polish: Pochodne sporyszu Dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden zeigte sich eine verringerte Aktivität, Ataxie, Abmagerung, Dehydratation und Tremor.
Polish: Objawy działania toksycznego obserwowane u myszy, szczurów i psów to: zmniejszenie aktywności, ataksja, wyniszczenie, odwodnienie i drżenia mięśni.
German: Bei Einnahme von Kaletra zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit (872 kcal, 55,8 % Fett) erhöhte sich bei den Weichkapseln die Lopinavir-AUC um 96 % und Cmax um 43 % bzw. bei der Lösung um 130 % und 56 %.
Polish: Podawanie produktu Kaletra z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (872 kcal; 55,8% z tłuszczu) spowodowało zwiększenie AUC i Cmax lopinawiru o odpowiednio 96% i 43% (kapsułki miękkie) oraz o odpowiednio 130% i 56% (roztwór doustny).
German: Dadurch wird das Risiko einer starken Sedierung und Atemdepression erhöht.
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka skrajnej sedacji i depresji oddechowej wywołanej przez te leki.
German: Patienten beobachtet.
Polish: U pacjentów,
German: − erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital mit Kaletra.
Polish: Należy zachować ostrożność podając karbamazepinę lub fenobarbital z produktem Kaletra.
German: − Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen.
Polish: • Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z zakażeniem HIV i z AIDS.
German: Omeprazol: ↔ Lopinavir: ↔
Polish: Omeprazol: ↔ Lopinawir: ↔
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, cART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub resztkowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
German: Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" wurden aus Anwendungsbeobachtungen identifiziert.
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania określono jako „Częstość nieznana",
German: − Stillende Mütter sollen Kaletra nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt angeordnet wurde.
Polish: • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz.
German: 1 ml Kaletra Lösung zum Einnehmen enthält 356,3 mg Alkohol und 152,7 mg Propylenglycol.
Polish: 1 ml produktu Kaletra roztwór doustny zawiera 356,3 mg alkoholu i 152,7 mg glikolu propylenowego.
German: Bei Ratten führte der verringerte Serumthyroxinwert zu einem Anstieg der TSH-Freisetzung, die wiederum eine follikuläre Zellhypertrophie der Schilddrüse zur Folge hatte.
Polish: U szczurów zmniejszenie stężenia tyroksyny w surowicy powodowało zwiększenie uwalniania TSH, a w rezultacie przerost komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego.
German: 10/2,5 mg/kg
Polish: 10/2,5 mg/kg mc.
German: Ihr Arzt wird Sie über die einzunehmende Menge an Kaletra unterrichten.
Polish: Lekarz prowadzący powie, jaką dawkę leku Kaletra należy przyjmować.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen HIV-Proteasehemmern (PIs) Eine duale Therapie mit Proteaseinhibitoren wird nach den derzeitigen Therapieleitlinien im Allgemeinen nicht empfohlen.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, na ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
German: Myalgie, Skelettmuskelschmerzen, einschließlich Arthralgie und Rückenschmerzen, Muskelerkrankungen wie Schwäche und Spasmen
Polish: Bóle mięśni, bóle mięśniowo szkieletowe, w tym ból stawów i ból pleców, zaburzenia mięśni, takie jak osłabienie siły mięśni i skurcze
German: Virologisches Ansprechen der Studienteilnehmer in Woche 48 Studie 802 QD
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu u pacjentów uczestniczących w badaniu 802
German: Die maximalen Abweichungen der Mittelwerte (95-%Konfidenzintervall) beim QTcF des Placebos betrugen 3,6 (6,3) bzw. 13,1 (15,8) für 400/100 mg zweimal täglich bzw. für hochdosiertes Lopinavir/Ritonavir (800/200 mg) zweimal täglich.
Polish: Maksymalne średnie różnice QTcF (górna granica 95% przedziału ufności) w porównaniu do placebo wynosiły 3,6 (6,3) i 13,1 (15,8) odpowiednio w grupie otrzymującej LPV/r 400/100 mg dwa razy na dobę i w grupie otrzymującej większą od leczniczej dawkę 800/200 mg dwa razy na dobę.
German: ≥ 1,2 bis < 1,4
Polish: ≥ 1,2 do < 1,4
German: Infolgedessen wird die gleichzeitige Anwendung von Kaletra zusammen mit diesen Glucocorticoiden nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer corticosteroider Wirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra i tych glikokortykosteroidów, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
German: 60 ml Lösung zum Einnehmen
Polish: 60 ml roztworu doustnego
German: In der randomisierten, offenen Studie M06-802 wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und die antivirale Aktivität der einmal täglichen mit der zweimal täglichen Dosierung von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten bei 599 Patienten mit nachweisbarer Viruslast während ihrer laufenden antiviralen Therapie verglichen.
Polish: Badanie M06-802 było randomizowanym otwartym badaniem porównującym bezpieczeństwo, tolerowanie i działanie przeciwretrowirusowe lopinawiru z rytonawirem w postaci tabletek stosowanych raz na dobę i dwa razy na dobę u 599 osób z wykrywalną wiremią otrzymujących aktualnie leczenie przeciwwirusowe.
German: (Ritonavir 200 mg zweimal täglich)
Polish: (Rytonawir 200 mg dwa razy na dobę)
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Astemizol und Terfenadin.
Polish: Astemizol, terfenadyna Zwiększone stężenia astemizolu i terfenadyny w osoczu.
German: − Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin);
Polish: • leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna);
German: Konzentrationen sind möglicherweise erniedrigt.
Polish: stężenia mogą być zmniejszone.
German: Zu Vorsichtshinweisen bei parenteral angewendetem Midazolam siehe Abschnitt 4.5.
Polish: Zachowanie ostrożności podczas pozajelitowego podawania midazolamu, patrz punkt 4.5.
German: Kaletra sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und bei denen durch erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Situationen zu rechnen ist.
Polish: Produktu Kaletra nie należy podawać jednocześnie z lekami, których klirens w znacznym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, a podwyższenie stężenia tych leków w osoczu jest związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
German: − Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;
Polish: • zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy; • czerwone krwinki w moczu;
German: Zusammen mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) wurde Kaletra in manchen Studien in Kombination mit Efavirenz oder Nevirapin eingenommen.
Polish: Obok nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), w niektórych badaniach, produkt Kaletra stosowano w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną.
German: *Kaletra Tabletten dürfen nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Polish: * Tabletek produktu Kaletra nie wolno żuć, łamać lub rozkruszać.
German: Die gleichzeitige Anwendung von
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem
German: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir
Polish: Ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir + dazabuwir
German: Der Einfluss von Kaletra (in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen) auf biologische Marker (Plasma HIV-RNA-Spiegel und CD4+-T-Zellzahl) wurde in kontrollierten Studien mit Kaletra über 48 bis 360 Wochen untersucht.
Polish: Wpływ produktu Kaletra (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) na markery biologiczne (poziom RNA HIV w osoczu oraz liczbę komórek T CD4+) badano w kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Kaletra trwających od 48 do 360 tygodni.
German: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Niederlande AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
German: − Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);
Polish: • antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);
German: Zweites Trimenon N = 17*
Polish: II trymestr n= 17*
German: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Polish: (25/150/100 mg raz na dobę + 400 mg dwa razy na dobę)
German: Zusätzlich zu den oben beschriebenen Mutationen wurden die Mutationen V321 und I47A bei Virusisolaten mit verringerter Lopinavir-Empfindlichkeit bei mit Protease-Hemmern vorbehandelten Patienten unter Kaletra-Therapie beobachtet und die Mutationen I47A und L76V bei Virusisolaten mit verringerter Lopinavir-Empfindlichkeit bei Patienten unter Kaletra-Therapie beobachtet.
Polish: Poza mutacjami opisanymi powyżej, mutacje V32I i I47A obserwowano w wyizolowanych po nawrocie wiremii wirusach ze zmniejszoną wrażliwością na lopinawir, pochodzących od pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem proteazy i otrzymujących aktualnie produkt Kaletra.
German: Die nachfolgende Tabelle enthält Dosierungsrichtlinien für Kaletra 100 mg/25 mg Tabletten, basierend auf dem Körpergewicht und der Körperoberfläche.
Polish: Tabela poniżej zawiera zalecenia dotyczące dawkowania produktu Kaletra tabletki 100/25 mg w zależności od masy ciała i powierzchni ciała pacjenta.
German: Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Kaletra einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden".
Polish: Należy zapoznać się z listą leków powyżej w części „Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków", aby dowiedzieć się, których leków nie stosować razem z lekiem
German: − Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B.
Polish: • kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie szpiku);
German: wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Polish: Należy wtedy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Nach einer 400/100 mg 14C-Lopinavir/Ritonavir-Dosis werden ca. 10,4 ± 2,3 % und 82,6 ± 2,5 % der eingenommenen 14C-Lopinavir-Dosis im Urin bzw. Stuhl wiedergefunden.
Polish: Po jednorazowym podaniu 14C lopinawiru z rytonawirem w dawce 400/100 mg, w moczu i kale wykrywa się odpowiednio 10,4 ± 2,3% i 82,6 ± 2,5% podanej dawki 14C lopinawiru.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass die kardialen Lopinavirspiegel signifikant höher als die Plasmaspiegel sind.
Polish: Uzasadnione jest zatem przypuszczenie, że stężenie lopinawiru w mięśniu sercowym nie będzie istotnie większe od stężenia w osoczu.
German: − Ihr Arzt hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-ImmundefizienzVirus (HIV) zu kontrollieren.
Polish: • Lekarz prowadzący przepisał lek Kaletra, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
German: Kaletra darf in der einmal täglichen Dosierung nicht in Kombination mit Carbamazepin und Phenobarbital eingenommen werden.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z karbamazepiną i fenobarbitalem.
German: Dosierungsrichtlinien für Kinder ohne gleichzeitige Anwendung von Efavirenz oder Nevirapin*
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w przypadku gdy efawirenz lub newirapina nie są stosowane w skojarzeniu*
German: Ritonavir, ein starker Hemmer des CYP3A, hemmt die Verstoffwechselung von Lopinavir und führt dadurch zu einem Anstieg des Lopinavir-Spiegels im Plasma.
Polish: Rytonawir jest bardzo silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A, przez co hamuje metabolizm lopinawiru, w wyniku czego zwiększa się stężenie lopinawiru w osoczu.
German: − Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können;
Polish: • odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
German: Flasche mit 60 Filmtabletten.
Polish: Butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
German: Lamotrigin und Valproat
Polish: Lamotrygina i walproiniany
German: − Vergrößerung der Lymphknoten;
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych;
German: (Kombination der Mechanismen einschließlich CYP3A-Inhibition)
Polish: (połączenie mechanizmów, w tym hamowanie izoenzymu CYP3A)
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz, 600 mg raz na dobę
German: Die gleichzeitige Einnahme von Kaletra mit Amiodaron oder Dronedaron ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da das Risiko für Arrhythmien oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen möglicherweise erhöht ist.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Kaletra z amiodaronem lub dronedaronem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ może zwiększyć się ryzyko arytmii lub innych ciężkich działań niepożądanych.
German: − Rivaroxaban wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: − rywaroksabanem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
German: Neratinib
Polish: Neratynib
German: Ebenso ist Vorsicht geboten und niedrigere Dosierungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn Kaletra in Kombination mit Rosuvastatin gegeben wird.
Polish: Należy także zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli produkt Kaletra jest podawany jednocześnie z rozuwastatyną.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), 300 mg QD
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (DF), 300 mg raz na dobę
German: 12/3 mg/kg
Polish: 12/3 mg/kg mc.
German: Kaletra Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Produkt Kaletra tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Die durchschnittliche Minimalkonzentration im Steady State vor Einnahme der Morgendosis betrug 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie stężenie minimalne (Ctrough) przed podaniem dawki porannej wynosiło 8,1 ± 5,7 µg/ml.
German: Patienten mit Begleiterkrankungen
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami
German: Kaletra enthält 42 Vol.-% Alkohol und 15 % Propylenglycol (Massenvolumen %).
Polish: Kaletra zawiera 42% (v/v) alkoholu i 15% w/v glikolu propylenowego.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren
Polish: Przechowywać w lodówce.
German: Klinische Empfehlung bei gleichzeitiger Einnahme von Kaletra
Polish: Zalecenie kliniczne dotyczące podawania w skojarzeniu z produktem Kaletra
German: Jede Dosis Kaletra Lösung enthält bis zu 0,3 g Glycerol.
Polish: Kaletra roztwór doustny zawiera do 0,3 g glicerolu w jednej dawce.
German: Kaletra Lösung zum Einnehmen wird in braunen Flaschen zur Mehrfachentnahme aus Polyethylenterephthalat (PET) zu 60 ml bereitgestellt.
Polish: Produkt Kaletra roztwór doustny dostarczany jest w butelkach wielodawkowych z politereftalanu etylenu (PET) w kolorze bursztynowym o pojemności 60 ml.
German: Kolben ml-Markierung
Polish: Oznakowanie „ml"
German: In der Gruppe der zweimal täglichen Dosierung konnte bei einem Patienten, bei dem zu Beginn eine signifikante Proteaseinhibitor-Resistenz beobachtet wurde, eine zusätzliche Lopinavir-Resistenz während der Studie nachgewiesen werden.
Polish: W grupie otrzymującej produkt raz na dobę u żadnego z pacjentów nie wykryto oporności na lopinawir, a w grupie otrzymującej produkt dwa razy na dobę, u jednego pacjenta z istotną początkową opornością na inhibitory proteazy wykryto dodatkową oporność na lopinawir w czasie udziału w badaniu.
German: Resistenzproteins/ABCG2) und der akuten P-gpInhibition durch Lopinavir/Ritonavir.
Polish: (ang. breast cancer resistance protein, BCRP/ABCG2) i silnego hamowania P−gp przez lopinawir + rytonawir.
German: Filmtablette Gelb mit [Abbott Logo] und „KA"-Prägung.
Polish: Żółta z wytłoczonym [logo Abbott] i "KA".
German: Legen Sie die Spitze der Dosierspritze an die Wangeninnenseite Ihres Kindes und drücken Sie langsam den Kolben hinein um das Arzneimittel freizugeben.
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka w kierunku policzka i delikatnie nacisnąć tłok, aby podać lek.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zwiększone stężenia lomitapidu w osoczu (patrz punkt 4.5).
German: Die EC50 von Lopinavir bei 56 Ausgangs-Virusisolaten war um das 0,6- bis 96fache höher als die EC50 bei HIV-Stämmen vom Wildtyp.
Polish: IC50 lopinawiru przeciw 56 początkowym izolatom wirusa była od 0,6 do 96-krotnie większa niż wartość IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
German: Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung erwogen werden.
Polish: Jeśli u pacjentów tych wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
German: Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten, die gleichzeitig Kaletra einnehmen, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów leczonych jednocześnie produktem Kaletra (patrz punkt 4.4).
German: ≥ 0,5 bis < 0,9
Polish: ≥ 0,5 do < 0,9
German: Gewicht (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
German: Die randomisierte, offene Studie M98-957 untersuchte die Therapie mit Kaletra in 2 verschiedenen Dosierungen (je zweimal täglich 400/100 mg und 533/133 mg) in Kombination mit Efavirenz (einmal täglich 600 mg) und nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern bei 57 Patienten, die mehrfach mit Proteasehemmern, aber nicht mit nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern vorbehandelt waren.
Polish: Badanie M98-957 jest randomizowanym badaniem otwartym oceniającym leczenie produktem Kaletra stosowanym w dwóch dawkach (400/100 mg dwa razy na dobę i 533/133 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z efawirenzem (600 mg raz na dobę) i nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u 57 pacjentów leczonych uprzednio wieloma inhibitorami proteazy, ale nie otrzymujących wcześniej nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
German: Die mediane IC50 von Lopinavir war bei diesen 18 Virusisolaten zu Behandlungsbeginn beziehungsweise beim Rebound 6,9- bzw. 63fach erhöht im Vergleich mit dem Wildtyp-Virus.
Polish: Wartość IC50 lopinawiru dla tych 18 izolatów na początku badania i po nawrocie wiremii zwiększyła się odpowiednio 6,9-krotnie i 63-krotnie (mediana), w porównaniu do wirusa typu dzikiego.