FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always use an aseptic technique.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
English: General recommendations are provided in Table 2.
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
English: • Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
English: All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
English: Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
English: The package contains:
Czech: Obsah Balení obsahuje:
English: Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
English: Additional doses can be given if needed.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
English: This is given as one injection every week.
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
English: Minor surgery including tooth extraction.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Czech: Proto může být faktor IX během těhotenství a kojení použit, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
English: Uncommon Unknown Unknown
Czech: Není známo Není známo
English: The equipment is for single use only.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
English: This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Czech: Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
English: Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
English: 40 IU/kg body weight once weekly.
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
English: The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví alergické reakce, musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Refixia.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k poskytnutí informací o incidenci inhibitorů u doposud neléčených pacientů.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na hodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Refixia ani studie zaměřené na zjištění účinků přípravku Refixia na genotoxicitu, fertilitu, vývojovou či reprodukční toxicitu nebyly provedeny.
English: Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Czech: Přípravek Refixia se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
English: The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Czech: Míra úspěšnosti v léčbě krvácivých epizod byla také nezávislá na tom, zda krvácení bylo traumatické nebo spontánní povahy.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
English: The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítává na základě tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • neutralizační protilátky (inhibitory)
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Czech: Výše dávky a interval podávání u chirurgických zákroků závisí na daném výkonu a místních postupech.
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Czech: Závažné nebo život ohrožující krvácení.
English: This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Czech: Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce.
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru.
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Czech: Dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
English: The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:
English: Wide top end
Czech: Širší konec
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat lékaře či záchrannou službu, pokud máte časné známky alergické reakce, jako jsou:
English: For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Alergické reakce a tvorba inhibitorů“.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Czech: Hemostatický účinek přípravku Refixia během operací byl potvrzen se 100 % mírou úspěšnosti u 15 velkých chirurgických zákroků v těchto studiích.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
English: Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Czech: Rutinní monitorování hladin aktivity faktoru IX za účelem úpravy dávkování není nutné.
English: No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Czech: Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se krvácení nezastaví tak, jak jste očekával(a), nebo pokud musíte významně zintenzivnit používání přípravku Refixia, aby se krvácení zastavilo.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.
English: It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Refixia pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možno přiřadit číslo šarže přípravku k pacientovi.
English: • Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
Czech: • Nemíchejte přípravek Refixia se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či přípravky.
English: Contents of the pack and other information What Refixia contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Refixia obsahuje
English: Use the injection immediately after reconstitution.
Czech: Aplikujte injekci ihned po rozpuštění.
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Czech: Minimální hladiny dosažené v režimu týdenní dávky 40 IU/kg jsou shrnuty v bodě 5.2.
English: Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
Czech: Průměrné hladiny faktoru IX v ustáleném stavu nad 15 % byly pozorovány ve všech věkových skupinách, podrobné informace viz bod 5.2.
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Czech: Nepřestávejte přípravek Refixia používat bez porady s lékařem.
English: Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce,
English: For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Czech: U přípravku Refixia způsobují některá reakční činidla podhodnocení (30-50 %), zatímco většina reakčních činidel obsahujících oxid křemičitý způsobuje značné nadhodnocení aktivity faktoru IX (více než 400 %).
English: Do not open the equipment until you are ready to use it.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
English: An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
Czech: Celkové hodnocení hemostatické účinnosti prováděl pacient nebo pečující osoba (u domácí léčby) nebo zkoušející lékař na pracovišti studie (u léčby pod dohledem zdravotnických pracovníků), a to na 4bodové stupnici s hodnocením výborná, dobrá, střední nebo nedostačující.
English: Pharmacokinetics were investigated in 16 adult and adolescent patients of which 6 were normal weight (BMI 18.5-24.9 kg/m2) and 10 were overweight (BMI 25-29.9 kg/m2).
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 16 dospělých a dospívajících pacientů, z nichž 6 mělo normální hmotnost (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 mělo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Czech: Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení k dispozici.
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem.
English: The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby u krvácení během profylaxe byla 97,1 % (67 ze 69 hodnocených krvácení).
English: • heart palpitations
Czech: • srdeční palpitace
English: For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
Czech: O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem, které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu.
English: If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Czech: Pokud jste lék nepoužil(a) před uplynutím nové doby použitelnosti, je nutné jej zlikvidovat.
English: A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Czech: Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky.
English: • you have recently had surgery
Czech: • podstoupil(a) jste nedávno operaci,
English: The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Refixia u dětí do 12 let nebyla doposud stanovena.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Czech: Při přípravě a aplikaci přípravku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
English: The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
Czech: Pivotní studie Pivotní studie zahrnovala 74 dospívajících (13-17 let) a dospělých (18-65 let) dříve léčených pacientů.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
English: The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Czech: Tyto zákroky zahrnovaly 9 ortopedických operací, 1 gastrointestinální operaci a 3 operace v dutině ústní.
English: In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
Czech: Analýza účinnosti ve studii zaměřené na chirurgické zákroky zahrnovala 13 velkých chirurgických zákroků provedených u 13 dříve léčených dospělých a dospívajících pacientů.
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé a dospívající (12-18 let).
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
Czech: U pacientů s hemofilií B faktor IX chybí nebo nepůsobí dostatečně.
English: The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Czech: Míra úspěšnosti a dávka potřebná k léčbě krvácivých epizod byly nezávislé na místě krvácení.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
English: Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
Czech: Clearance = clearance upravená podle tělesné hmotnosti; přírůstkové recovery = přírůstkové recovery 30 min po podání dávky; distribuční objem = distribuční objem v ustáleném stavu upravený podle tělesné hmotnosti; CV = koeficient variability.
English: No mechanism behind the tremors was identified.
Czech: Nebyl zjištěn žádný mechanismus, který je příčinou těchto třesů.
English: A single dose is recommended.
Czech: Doporučuje se jednorázová dávka.
English: Allergic reactions are possible with this medicine.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study deriving from a registry of Haemophilia patients according to an agreed protocol.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): aby se prošetřil možný účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem na základě Registru hemofilických pacientů a předloží její výsledky.
English: • skin reactions at the site of injection
Czech: • kožní reakce v místě vpichu
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Czech: Primární aminokyselinová sekvence rFIX v přípravku Refixia je totožná s Ala148 alelickou formou humánního faktoru IX získaného z plazmy.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
English: Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Czech: Ve všech věkových skupinách bylo celkem padesát čtyři pacientů léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg, přičemž 23 (43 %) těchto pacientů nemělo žádnou krvácivou epizodu.
English: Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
English: The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad dokončení studie s přípravkem Refixia u doposud neléčených pacientů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Czech: Lze podat další dávky 40 IU/kg.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální hladině v lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
English: Half-life (t1/2) (hours)
Czech: Poločas (t1/2) (hodiny)
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Czech: Léčba v případě potřeby Dávka a trvání substituční terapie závisí na místě a závažnosti krvácení; návod pro stanovení dávky při krvácivých epizodách viz tabulka 1.
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed factor IX inhibitors (neutralising antibodies) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergic reactions.
Czech: Váš lékař může také provést krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory faktoru IX (neutralizační protilátky) proti Vašemu léku, neboť inhibitory se mohou rozvinout společně s alergickými reakcemi.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Czech: V literatuře se vyskytují zprávy poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
English: A double dose should be avoided.
Czech: Nesmí se podat dvojnásobná dávka.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Czech: Při těchto reakcích může být nutné, aby Vám lékař poskytl okamžitou léčbu.
English: Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Refixia Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD), jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX.
English: There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Czech: Mezi pacienty s normální hmotností a pacienty s nadváhou nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.
English: • you have risk factors for heart disease e.g high blood pressure, obesity, or smoking.
Czech: • máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo kouříte.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Refixia u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.