FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Polish: Brintellix krople doustne, roztwór jest dostępny w butelkach po 20 ml ze szkła bursztynowego z zakrętką z kroplomierzem (zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci).
Lithuanian: Brintellix geriamieji lašai (tirpalas) tiekiami 20 ml gintaro spalvos stiklo buteliukais su užsukamu dangteliu ir lašintuvu (vaikų sunkiai atidaromas uždoris).
Polish: W badaniu poświęconym osobom w podeszłym wieku wortioksetyna była również skuteczna u tych pacjentów..
Lithuanian: Specifinio senyvų žmonių tyrimo metu vortioksetinas taip pat buvo veiksmingas.
Polish: Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, razagilina) Chociaż po podaniu selektywnych inhibitorów MAO-B spodziewane ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze, niż po podaniu inhibitorów MAO-A, połączenie wortioksetyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina lub razagilina, powinno się stosować z zachowaniem ostrożności.
Lithuanian: Negrįžtamojo poveikio selektyvieji MAO-B inhibitoriai (selegilinas, razagilinas) Nors vartojant selektyviuosius MAO-B inhibitorius tikimasi mažesnės serotonino sindromo rizikos nei vartojant MAO-A inhibitorius, vortioksetiną vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio MAO-B inhibitoriais, pavyzdžiui, selegilinu arba razagilinu, reikia atsargiai.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda SS ar PNS požymių ir simptomų (žr.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją [pvz.: atipiniai antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštis (ASR)] (žr. 4.5 skyrių) ir pacientus, kuriems pasireiškia kraujavimo tendencijos ar sutrikimai, gydyti reikia atsargiai.
Polish: Rdzeń tabletki
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Polish: Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Lithuanian: Apskirtai stebėtas šalutinis poveikis buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Polish: Przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Nie obserwowano istotnego wpływu, w porównaniu z placebo, na INR, wartości protrombiny lub stężenie R-warfaryny i S-warfaryny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny i stałych dawek warfaryny u osób zdrowych.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai Nepastebėta reikšmingo poveikio, palyginti su placebu, sveikų tiriamųjų tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS), protrombino ar R-/S-varfarino koncentracijų plazmoje rodmenims po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo kartu su pastoviomis varfarino dozėmis.
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Lithuanian: Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/ SUDEDAMOJI GRUPINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNO LANGELIO)
Polish: Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka.
Lithuanian: Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób - zaczerwienienie twarzy - nocne poty
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - veido ir kaklo paraudimas; - prakaitavimas naktimis.
Polish: Stosowanie wortioksetyny należy przerwać na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Vortioksetino vartojimą reikia užbaigti, likus ne mažiau kaip 14 dienų iki gydymo negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais pradžios (žr.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków wraz z lekiem Brintellix.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų: - fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); nė vieno iš šių vaistų kartu su
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Polish: Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Polish: Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.
Polish: Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Brintellix geriamieji lašai negali būti maišomi su kitais skysčiais ir Jūs negalite jų maišyti su kitais vaistais.
Polish: Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.
Lithuanian: Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Polish: Zmiany w nerkach szczurów (zapalenie kłębuszków nerkowych, niedrożność kanalików nerkowych, obecność kryształków w kanalikach nerkowych) oraz w wątrobie myszy i szczurów (przerost hepatocytów, martwica hepatocytów, hiperplazja przewodów żółciowych, obecność kryształków w przewodach żółciowych) obserwowano po ekspozycji przekraczającej 10-krotnie (myszy) i 2-krotnie (szczury) narażenie występujące u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej wynoszącej 20 mg/dobę.
Lithuanian: Pokyčiai žiurkių inkstuose (glomerulonefritas, inkstų kanalėlių obstrukcija, kristalinė medžiaga inkstų kanalėliuose) ir pelių bei žiurkių kepenyse (kepenų ląstelių hipertrofija, hepatocitų nekrozė, tulžies latakų hiperplazija, kristalinė medžiaga tulžies latakuose) pasireiškė, kai ekspozicija buvo daugiau kaip 10 kartų (pelėms) ir 2 kartus (žiurkėms) didesnė nei ekspozicija žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą gydomąją 20 mg paros dozę.
Polish: Doniesienia o pojedynczych przypadkach u ludzi, dotyczące produktów leczniczych z pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI), wykazały przemijajacy ich wpływ na jakość nasienia.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie susijusios farmakologinės antidepresantų klasės (SSRI) preparatų vartojusių žmonių atvejus parodė poveikį spermos kokybei (toks poveikis buvo laikinas).
Polish: Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
Polish: Na podstawie powyższego uznano, że reakcja anafilaktyczna powinna zostać ujęta, jako niepożądane działanie leku, w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Lithuanian: Remiantis pirmiau pateikiamais duomenimis nuspręsta, kad anafilaksinę reakciją reikia įtraukti į vortioksetino informacinius dokumentus kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Polish: Leki takie jak Brintellix stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry.
Lithuanian: Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność stosując wortioksetynę w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka krwawienia w wyniku interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto vortioksetiną skiriant vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, susijusio su farmakodinamine sąveika, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Polish: Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant ar be maisto.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Polish: Wortioksetyna nie działała teratogennie na szczury ani na króliki, obserwowano jednak toksyczne działanie na reprodukcję wyrażające się wpływem na masę płodu i opóźnionym kostnieniem u szczurów po ekspozycji przekraczającej 10-krotnie ekspozycję u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej wynoszącej 20 mg/dobę.
Lithuanian: Vortioksetinas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, bet buvo pastebėtas toksinis poveikis reprodukcijai (poveikis vaisiaus kūno masei bei kaulėjimo sulėtėjimas) žiurkėms, kai ekspozicija buvo daugiau kaip 10 kartų didesnė nei ekspozicija žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą gydomąją 20 mg paros dozę.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Dėl šios priežasties ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina atsargiai (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Lithuanian: Serotonino sindromo simptomai yra psichinės būklės pokyčiai (pvz.: susijaudinimas, haliucinacijos, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumas (pvz.: tachikardija, kraujospūdžio nepastovumas, hipertermija), nervų ir raumenų jungties sutikimai (pvz.: hiperrefleksija, koordinacijos nebuvimas) ir (arba) virškinimo sutrikimų simptomai (pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas).
Polish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Polish: W konsekwencji stwierdzono, że wysypka powinna zostać ujęta jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad išbėrimą reikia įtraukti į vortioksetino informacinius dokumentus kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Polish: Wortioksetyna nie różniła się od placebo w ocenie subiektywnej, gdy do oceny stosowano kwestionariusz oceny funkcjonowania poznawczego i fizycznego (ang. Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) z wynikiem -8,1 punktów dla wortioksetyny w porównaniu do -6,9 dla placebo (p=0,086).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio subjektyvių testų rezultatams, atliekant Kognityvinės bei fizinės funkcijos klausimyno įvertinimą (-8,1, vartojant vortioksetino, ir -6,9, vartojant placebo (p=0,086)).
Polish: Działanie obserwowane po podaniu wortioksetyny dało 4,7-punktową różnicę względem placebo w całkowitym wyniku w skali MADRS w Tygodniu 8 (analiza MMRM).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pagal MADRS skalės bendrąjį įvertinimą, palyginti su placebo poveikiu, 8 savaitę skyrėsi 4,7 balo (MMRM analizė).
Polish: W jednym badaniu, wortioksetyna przewyższyła placebo w ocenach subiektywnych, dokonywanych za pomocą badania ankietowego PDQ postrzegania deficytów (ang. Perceived Deficits Questionnaire) z wynikiem -14,6 dla wortioksetyny oraz -10,5 dla placebo (p=0,002).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu vortioksetinas, palyginti su placebu, sukėlė stipresnį poveikį subjektyvių testų rezultatams, atliekant Suvokiamo deficito klausimyno įvertinimą (-14,6, vartojant vortioksetino, ir -10,5, vartojant placebo (p=0,002)).
Polish: W badaniu z gruntowną oceną QTc u osób zdrowych, którym podawano dawki do 40 mg wortioksetyny na dobę, nie obserwowano tendencji do wydłużenia odstępu QTc.
Lithuanian: Visapusiško QTc intervalo tyrimo su sveikais tiriamaisiais, kurie vartojo iki 40 mg dozes per parą, duomenimis galimybės, kad vaistinis preparatas ilgintų QTc intervalą, nepastebėta.
Polish: Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Lithuanian: Reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dėl jų gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Polish: Skuteczność wortioksetyny w dawce 10 lub 20 mg/dobę wykazano ponadto w 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, ze zmienną dawką badaniu porównawczym z agomelatyną podawaną w dawce 25 lub 50 mg/dobę pacjentom z MDD.
Lithuanian: Vortioksetino 10 mg arba 20 paros dozės veiksmingumas gydant DDS sergančius pacientus taip pat buvo patvirtintas 12 savaičių trukmės, dvigubai koduoto, kintamų dozių, palyginamojo (vartota 25 mg arba 50 mg agomelatino paros dozė) tyrimo metu.
Polish: Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.
Lithuanian: Nustatyta, kad Brintelix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.
Polish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Polish: Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.
Lithuanian: Vis dėlto buvo pranešti nepageidaujami poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas, todėl pacientai turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami pavojingus mechanizmus, ypač gydymo vortioksetinu pradžioje arba keičiant dozę.
Polish: W badaniu w okresie przed- i pourodzeniowym u szczurów, stwierdzono zwiększoną śmiertelność młodych, mniejszy przyrost masy ciała i opóźniony rozwój potomstwa po podaniu dawek wortioksetyny niepowodujących toksycznego wpływu na matkę oraz przy narażeniu podobnym do tego, jakie występuje u ludzi po podaniu wortioksetyny w dawce 20 mg/dobę (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Remiantis prenatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vortioksetinas buvo susijęs su žiurkiukų mirtingumo padidėjimu, kūno masės prieaugio sumažėjimu ir žiurkiukų vystymosi sulėtėjimu vartojant dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio motininėms patelėms, ir buvo susiję su ekspozicijoms, kurios buvo panašios į tas, kurios pasiekiamos žmogaus organizme po 20 mg vortioksetino dozės per parą pavartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę.
Lithuanian: Brintellix sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036 15 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/036 15 ml
Polish: Po dostosowaniu do zmiany MADRS całkowity wynik metaanalizy tych samych badań wykazał, że wortioksetyna różniła się od placebo (p<0,05) ze standaryzowaną wielkością efektu wynoszącą 0,24.
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metaanalizės metu rezultatus koregavus pagal bendro MADRS skalės įvertinimo pokytį, nustatyta, kad vortioksetino poveikis skyrėsi nuo placebo (p<0,05), o standartizuotas poveikio dydis buvo 0,24.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Lithuanian: Visiškai apverskite buteliuką. Jeigu iš jo nelaša, lengvai pastuksenkite buteliuką, kad skystis pradėtų lašėti.
Polish: W następstwie dawkowania kilkakrotnie przekraczającego zakres dawek terapeutycznych zgłaszano przypadki napadów drgawkowych i zespołu serotoninowego.
Lithuanian: Pranešta apie suvartojus kelis kartus didesnes už terapinį intervalą dozes išsivysčiusius tokius reiškinius, kaip traukuliai ir serotonino sindromas.
Polish: Skuteczność wortioksetyny (5-20 mg/dobę) u pacjentów z MDD badano w dwóch krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach u dorosłych i w jednym takim badaniu u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Vortioksetino (5-20 mg paros dozės) veiksmingumas gydant DDS sergančius pacientus buvo tiriamas trumpalaikių, placebu kontroliuotų tyrimų (2 tyrimai buvo atlikti su suaugusiaisiais, 1 - su senyvais pacientais) metu.
Polish: Lot Patrz wytłoczenie.
Lithuanian: Lot Žr.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.
Polish: W 8-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na depresję (≥65 lat, n=452, z których 156 stosowało wortioksetynę) wortioksetyna w dawce 5 mg/dobę miała przewagę nad placebo, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie całkowitych wyników w skali MADRS i HAM-D24.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo pastovios dozės tyrimo su senyvais depresija sergančiais pacientais (amžius ≥ 65 metų, n=452, 156 iš jų vartojo vortioksetino) duomenimis, 5 mg vortioksetino dozė per parą buvo pranašesnė už placebą, atsižvelgiant į bendrųjų balų pagal MADRS ir HAM-D24 pagerėjimą.
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Lithuanian: ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ
Polish: Wortioksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, głównie poprzez oksydację katalizowaną przez CYP2D6, a w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Lithuanian: Vortioksetinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia oksidacijos būdu, katalizuojant CYP2D6 ir kiek mažiau CYP3A4/5 bei CYP2C9, ir vėliau konjugacijos būdu prisijungiant gliukurono rūgščiai.
Polish: Hiponatremia
Lithuanian: Hiponatremija
Polish: Blister: Przeźroczysty blister z PVC/PVdC/aluminium.
Lithuanian: Permatoma PVC / PVdC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat należy zawsze stosować, jako dawkę początkową, najmniejszą skuteczną dawkę - 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams visada būtina pradėti vartoti mažiausią veiksmingą vieną kartą per parą vartojamą 5 mg vortioksetino dozę.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kropla roztworu zawiera 4,25 mg etanolu.
Lithuanian: Kiekviename laše yra 4,25 mg etanolio.
Polish: W metaanalizie (ANCOVA, LOCF) średniej zmiany od wartości wyjściowej testu DSST prawidłowych symboli we wszystkich 3 badaniach, wortioksetyna różniła się od placebo (p<0,05) ze standaryzowaną wielkością efektu wynoszącą 0,35.
Lithuanian: Atlikus visų trijų tyrimų DSST vidutinio tinkamų simbolių skaičiaus pokyčio nuo pradinio rodmens metaanalizę (ANCOVA, LOCF), nustatyta, kad vortioksetino poveikis skyrėsi nuo placebo (p<0,05), o standartizuotas poveikio dydis buvo 0,35.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Lithuanian: Brintellix skirtas vartoti suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Polish: Średnie zajęcie transportera 5-HT w jądrach szwu wyniosło około 50% po podaniu dawki 5 mg/dobę, 65% po podaniu dawki 10 mg/dobę i wzrosło do ponad 80% po podaniu dawki 20 mg/dobę.
Lithuanian: raphe nuclei) buvo užimtas vidutiniškai maždaug 50%, vartojant 5 mg dozę per parą, 65%, vartojant 10 mg dozę per parą, ir užimtumas padidėjo iki 80%, vartojant 20 mg dozę per parą.
Polish: Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Brintellix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: 5 mg odpowiada 5 kroplom.
Lithuanian: 5 mg atitinka 5 lašus.
Polish: Po zastosowaniu wortioksetyny może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), choroby potencjalnie zagrażające życiu.
Lithuanian: Vartojant vortioksetiną, gali pasireikšti gyvybei pavojų galinčios kelti būklės serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS).
Polish: 15 mg odpowiada 15 kroplom.
Lithuanian: 15 mg atitinka 15 lašų.
Polish: Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Lithuanian: Pradinė dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą.
Polish: Skuteczność ta została także potwierdzona klinicznie przez odsetek pacjentów z odpowiedzią i remisją oraz przez uzyskanie lepszego wyniku w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Ogólnej Poprawy (CGI-I).
Lithuanian: Tokio poveikio klinikinis reikšmingumas buvo patvirtintas remiantis pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, ir pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, santykiu, bei pagerėjimu, atsižvelgiant į funkcinio sutrikimo balus pagal bendrojo klinikinio stebėjimo - bendrojo pagerėjimo [angl., the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)] skalę.
Polish: Substraty cytochromu P450
Lithuanian: Citochromo P450 substratai
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix.
Lithuanian: Brintellix vartoti negalima. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Brintellix.
Polish: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lithuanian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Polish: Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad vortioksetinas neveikia vislumo, spermos kokybės ir poravimosi (žr.
Polish: W badaniach korzystających ze skali ASEX (ang. Arizona Sexual Experience Scale) częstość występowania dysfunkcji seksualnych wynikających z leczenia (TESD) oraz całkowity wynik w skali ASEX wskazywały na brak istotnej różnicy w porównaniu z placebo w występowaniu objawów dysfunkcji seksualnych po zastosowaniu wortioksetyny w dawkach od 5 do 15 mg/dobę.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu buvo naudojama Arizonos lytinių patirčių skalė [angl., the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)], atsižvelgiant į lytinės funkcijos sutrikimų simptomus vartojant 5-15 mg vortioksetino paros dozes, duomenimis, gydymo sukeltų lytinės funkcijos sutrikimų [angl., the treatment-emergent sexual dysfunction (TESD)] dažnis ir ASEX bendrasis balas kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.