FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.4 pontjában módosítsa a „Vénás thromboembolia" szövegrészt, jelezve abban, hogy amennyiben a DVT/PE klinikai jelei mutatkoznak, akkor a baricitinib-kezelést be kell fejezni, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel nem ismert gyakoriságú mellékhatásként a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist.
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka izmjenom teksta u odlomku „Venska tromboembolija" kako bi se uvrstilo upozorenje da u slučaju pojave kliničkih značajki DVT-a/PE-a liječenje baricitinibom treba obustaviti te da ažurira dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka radi uključivanja plućne embolije i duboke venske tromboze kao nuspojava nepoznate učestalosti.
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Croatian: Apsolutni broj limfocita (ABL)
Hungarian: - védőoltás beadása előtt áll.
Croatian: - ako trebate primiti cjepivo.
Hungarian: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Croatian: • Adalimumab 40 mg s.c. svaka 2 tjedna
Hungarian: Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
Croatian: Nisu provedena farmakološka ispitivanja s inhibitorima OAT3 slabijeg inhibicijskog potencijala.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Olumiant.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Az emelkedést a 12. hétnél figyelték meg, és az érték ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Croatian: Povišenja su primijećena u 12. tjednu, nakon čega su se razine navedenih parametara stabilno zadržavale na vrijednostima višima od početnih, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a normál érték felső határának (ULN) 3-szorosát elérő vagy meghaladó glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) (alanin-transzamináz, ALAT) és glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) (aszpartát-transzamináz, ASAT) emelkedés az Olumianttal kezelt betegek 1,4%-ánál, illetve 0,8%-ánál volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt betegeknél ezek az értékek 1,0%, illetve 0,8% voltak.
Croatian: U kontroliranim je ispitivanjima tijekom razdoblja do 16 tjedana porast vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) primijećen u 1,4% odnosno 0,8% bolesnika liječenih lijekom Olumiant, u usporedbi s 1,0% odnosno 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: Máj transzamináz emelkedés
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih transaminaza
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K-nak.
Croatian: Baricitinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Hungarian: A baricitinibbel kombinációban együtt alkalmazott DMARD-ok típusa alapján meghatározott alcsoportok között a hatásosság és biztonságosság tekintetében jelentős különbséget nem figyeltek meg.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike s obzirom na djelotvornost i sigurnost između podskupina definiranih prema vrsti DMARD-ova koji su se primjenjivali u kombinaciji s baricitinibom.
Hungarian: takrolimusz vagy ciklosporin - a Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek, például a ruxolitinib
Croatian: - antireumatik koji se primjenjuje injekcijom - lijekove koji se koriste za kontroliranje odgovora imunosnog sustava tijela, kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin - druge lijekove koji pripadaju skupini inhibitora Janus kinaze, kao što je ruksolitinib
Hungarian: Az omeprazol adását követően megemelkedett gyomor pH nem okozott klinikailag jelentős hatást a baricitinib-expozícióra.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju želučani pH Povišenje želučanog pH uslijed djelovanja omeprazola nije klinički značajno utjecalo na izloženost baricitinibu.
Hungarian: • Alacsony betegség aktivitás és remisszió
Croatian: • Niska aktivnost bolesti i remisija (SDAI)
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kockázatait és előnyeit gondosan kell mérlegelni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Croatian: U bolesnika s aktivnim, kroničnim ili rekurentnim infekcijama potrebno je pažljivo razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Olumiant prije početka njegove primjene (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az AUC alapján a humán expozíció kétszeresének megfelelő expozíció esetén nem figyeltek meg magzati hatásokat.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na plod pri razinama izloženosti koje su bile 2 puta veće od one u ljudi na temelju AUC-a.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha az ALC <0,5×109 sejt/l, és akkor indítható újra, ha az ALC ezen értéket ismét meghaladja.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 0,5 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABL vrati iznad te vrijednosti
Hungarian: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Croatian: • Olumiant 4 mg jedanput na dan + MTX
Hungarian: • A kezelés időtartama alatt szükség lehet a beteg koleszterinszintjének ellenőrzésére.
Croatian: • Napomenu da će bolesnik možda morati kontrolirati razine kolesterola tijekom liječenja.
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, organikus kationos transzporter (organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K transzportereknek.
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Hungarian: A baricitinib alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Primjena baricitiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Hungarian: MTX-IR2
Croatian: MTX-om1
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha az ANC <1×109 sejt/l, és akkor indítható újra, ha az ANC ezen értéket ismét meghaladja.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABN vrati iznad te vrijednosti
Hungarian: Ha az előírtnál több Olumiantot vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Olumiant nego što ste trebali
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olumiant 4 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olumiant 4 mg
Hungarian: 1 Azok a betegek, akik 3-nál kevesebb metotrexát (MTX) dózist kaptak; korábban nem kaptak egyéb hagyományos (c) vagy biológiai (b) DMARD-okat.
Croatian: 1 Bolesnici koji su primili manje od 3 doze metotreksata; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni drugim konvencionalnim ili biološkim DMARD-ovima 2 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na metotreksat (+/- druge kDMARD-ove);
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Croatian: - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni Upozorenja i mjere opreza
Hungarian: A teljes populációra vonatkoztatva, a pneumococcus vakcináció kielégítő IgG immunválaszt eredményezett a betegek 68,0%-ánál (95%-os
Croatian: Cijepljenje protiv pneumokoka dovelo je do zadovoljavajućeg imunološkog odgovora IgG-a u 68,0% (95% CI: 58,4%; 76,2%) bolesnika iz cjelokupne populacije.
Hungarian: Ne szedje az Olumiantot: - ha allergiás a baricitinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na baricitinib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: A baricitinibbel kezelt betegeknél a vér lipid paramétereinek dózisfüggő emelkedését jelentették a placebóhoz képest. (lásd 4.8 pont).
Croatian: U usporedbi s placebom, u bolesnika liječenih baricitinibom prijavljena su o dozi ovisna povišenja vrijednosti lipidnih parametara (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A baricitinibbel kapcsolatosan nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, például felső légúti fertőzések a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont).
Croatian: Baricitinib je, u usporedbi s placebom, povezan s povišenom stopom infekcija kao što su infekcije gornjih dišnih putova (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés megkezdését megelőzően valamennyi betegnél ajánlott, hogy a hatályos immunizációs irányelveknek megfelelő oltásokkal rendelkezzen.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja lijekom Olumiant svi bolesnici obave sva potrebna cijepljenja u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Hungarian: Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Olumiant-kezelés alatt, és az utolsó Olumiant-kezelés után még legalább egy hétig.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olumiant 2 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olumiant 2 mg
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosnak az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a betegeket vírusos hepatitisre szűrnie kell.
Croatian: • Napomenu da liječnici koji propisuju lijek moraju provesti probir bolesnika na virusni hepatitis prije nego što započnu liječenje lijekom Olumiant.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú betegek AUC értékének átlagos aránya 1,41 (90% CI: 1,15-1,74),
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek.
Croatian: Recite svom liječniku ako se pojave simptomi poput vrućice, rana, pojačanog umora ili problema sa zubima, jer to mogu biti znakovi infekcije.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha tartósan köhög, láza van, éjszaka izzad és csökkent a testtömege az Olumiant-kezelés alatt, mivel ezek tuberkulózis jelei lehetnek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Olumiant primijetite dugotrajan kašalj, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine, jer to mogu biti znakovi tuberkuloze. - ako ste nekada imali herpesnu infekciju (herpes zoster), jer Olumiant može uzrokovati njegov povratak.
Hungarian: Az önmagában vagy cDMARD-okkal kombinációban adott 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 0-100-as vizuális analóg skálán mérve szignifikáns javulást eredményezett a 12. héten a fájdalom tekintetében a komparátorokkal (placebo, MTX, adalimumab) összehasonlítva.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima, dovelo je do značajnog poboljšanja u pogledu boli, u odnosu na sve usporedne lijekove (placebo, metotreksat, adalimumab) u 12. tjednu, što je utvrđeno vizualnom analognom ljestvicom od 0 do 100.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban az összes előforduló infekció incidencia aránya (azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥1 esemény előfordult 100 betegévnyi expozíciónként) 101 volt az Olumiant-kezelés esetén, szemben a placebo csoportban észlelt 83-mal.
Croatian: 100 bolesnik-godina izloženosti) tijekom razdoblja do 16 tjedana iznosila 101 uz Olumiant u odnosu na 83 u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: Világos rózsaszín, 9,0×7,5 mm méretű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „2" mélynyomású jelzéssel.
Croatian: Svjetloružičaste, ovalne tablete dimenzija 9,0 x 7,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „2" s druge strane.
Hungarian: A betegek 43,1%-ánál (95%-os CI: 34,0%, 52,8%) a tetanus vakcinációra kielégítő immunválaszt értek el.
Croatian: Zadovoljavajući imunološki odgovor IgG-a na cijepljenje protiv tetanusa postignut je u 43,1% (95% CI: 34,0%; 52,8%) bolesnika.
Hungarian: - tüdőgyulladás;
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Hungarian: A vírusos hepatitis szűrését az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően el kell végezni.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olumiant potrebno je provesti probir na virusni hepatitis u skladu s kliničkim smjernicama.
Hungarian: A neutrophilszám csökkenés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél a dózis csökkentésére megszűnt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió, a dózis ismételten 4 mg-ra emelését követően a betegség kontrollját sikerült újból elérni.
Croatian: 51/86 (59%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05) Većina bolesnika koji su nakon smanjenja doze izgubili nisku aktivnost bolesti ili remisiju uspjela je ponovno uspostaviti kontrolu nad bolešću nakon što je doza vraćena na 4 mg.
Hungarian: Ön teherbe esett (vagy terhességet tervez).
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite (ili želite zatrudnjeti)
Hungarian: RA-BEACON TNF-IR betegek
Croatian: RA-BEACON Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitor TNF-a
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg naponta egyszer 30-60 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén.
Croatian: U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő idős betegeknél a lymphocytosis kockázata fokozott.
Croatian: Rizik od limfocitoze povećan je u starijih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Hungarian: • 12 hétnél: 234/251 (93%) a 4 mg-ot folytató vs.
Croatian: • U 12. tjednu: 234/251 (93%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram207/251 (82%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,001)
Hungarian: A thrombocytaszám-növekedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával a kiindulási értéknél magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Croatian: Obrazac i incidencija rasta broja trombocita bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Hungarian: A 4 mg-os és 2 mg-os dózis közötti hatásosságbeli különbség a legkifejezettebb a bDMARD-IR populációban volt (RA-BEACON), amelyben statisztikailag szignifikáns mértékben javultak az ACR összetevők - a duzzadt ízületek száma, az érzékeny ízületek száma és az ESR - a 4 mg-os Olumiant adása esetén a placebóhoz képest a 24. héten, de ez a javulás a 2 mg és a placebo viszonyában nem volt kimutatható.
Croatian: 24. tjednu zabilježena statistički značajna poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i brzine sedimentacije eritrocita u sklopu ACR odgovora, uz primjenu lijeka Olumiant u dozi od 4 mg u odnosu na placebo, ali ne i uz Olumiant u dozi od 2 mg u odnosu na placebo.
Hungarian: 28×1 vagy 84×1 db filmtabletta polivinilklorid/alumínium/orientált poliamid - alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, dobozban.
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama, od polivinilklorida/aluminija/orijentiranog poliamida i aluminija, u kutijama koje sadrže 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženu tabletu.
Hungarian: • emelkedett HDL-koleszterin ≥1,55 mmol/l: 42,7% vs.
Croatian: • povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta: világos rózsaszín, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „2" jelöléssel.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '2' s druge strane.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén a baricinitib-monoterápiával összehasonlítva nagyobb gyakorisággal fordult elő máj transzamináz emelkedés (lásd 4.8 pont).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u odnosu na monoterapiju baricitinibom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt.
Croatian: Olumiant se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom upalnom bolešću zglobova - ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je bolesnik nije podnosio.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az utódok csökkent testtömegét és csökkent posztnatális túlélését figyelték meg a humán expozíció
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj primijećena je smanjena tjelesna težina mladunčadi i smanjeno postnatalno preživljenje pri razinama izloženosti koje su bile 4 odnosno 21 puta veće od onih u ljudi.
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el a remissziót a 12. és 24. héten, amit az SDAI ≤3,3 és a CDAI ≤2,8 értékkel definiáltak.
Croatian: Olumiant u dozi od 4 mg postigao je remisiju, koja se definirala kao SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 u 12. i 24. tjednu (Tablica 4).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 4 mg tabletta baricitinib
Croatian: NAZIV LIJEKA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
Hungarian: Az Olumiant javasolt dózisa 4 mg naponta egyszer.
Croatian: Preporučena doza lijeka Olumiant je 4 mg jedanput na dan.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Croatian: Olumiant sadrži djelatnu tvar baricitinib.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek mélyvénás thrombosis
Croatian: Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza
Hungarian: A klinikailag szignifikáns javulást (HAQ-DI ≥0,30) elérő betegek aránya szintén nagyobb volt az Olumiant esetén a placebóhoz vagy az MTX-hez képest a 12. héten (4. táblázat).
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
Hungarian: 2,7%), gastroenteritis (1,6% vs.
Croatian: infekcije mokraćnih putova (3,4% naspram 2,7%), gastroenteritis (1,6% naspram 0,8%), herpes simpleks (1,8% naspram 0,7%) i herpes zoster (1,4% naspram 0,4%).
Hungarian: Az ízületi tér szűkülését mérő pontszám, kiindulástól számított átlagos változás: 24. hét
Croatian: Rezultat za suženje zglobnog prostora, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 2 mg tabletta baricitinib
Croatian: NAZIV LIJEKA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta: középrózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „4" jelöléssel.
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '4' s druge strane.
Hungarian: Középrózsaszín, 8,5 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „4" mélynyomású jelzéssel.
Croatian: Ružičaste, okrugle tablete promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „4" s druge strane.
Hungarian: 2 táblázat.
Croatian: PRILOG II.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása előtt Önnek a tuberkulózis kimutatására irányuló vizsgálatokon kell részt vennie.
Croatian: Možda ćete prije liječenja lijekom Olumiant morati napraviti pretrage kako bi se utvrdilo imate li tuberkulozu.
Hungarian: Tablettamag
Croatian: Jezgre tablete
Hungarian: Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Croatian: Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Hungarian: Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Croatian: Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Croatian: - Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Hungarian: Az X több aminosavat jelent.
Croatian: X predstavlja višestruke aminokiseline.
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazható, amikor más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga, alternativa.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Croatian: Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Hungarian: Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
Croatian: pruritus*, reakcije reakcije fotoosjetljivosti*
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Croatian: Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom
Hungarian: Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Hungarian: C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Croatian: C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).