FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Andexanet alfa deve ser reconstituído e os 10 mg/ml de solução devem ser depois transferidos para um saco IV adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional antes da administração por perfusão IV, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
Polish: Andeksanet alfa należy rekonstytuować, a następnie należy przenieść 10 mg/ml roztwór do odpowiedniego pustego worka infuzyjnegom wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm wykonanym z polieterosulfonu (PES) lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Portuguese: O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos secundários (ver secção 4).
Polish: Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy, aby pomóc pacjentowi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Portuguese: > 5 mg/ desconhecida
Polish: >5 mg/ nieznana duża dawka
Portuguese: Os efeitos de andexanet alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Andeksanet alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Nos ensaios com indivíduos saudáveis, observaram-se frequentemente aumentos >2 x ULN no D-dímero e nos fragmentos protrombínicos F1+2.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych osób często obserwowano zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2 powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
Portuguese: Se for utilizada uma bomba de seringa para a administração, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Polish: Jeśli do podawania używana jest pompa strzykawkowa, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
Portuguese: Como utilizar Ondexxya 4.
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya 4.
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Polish: dla andeksanetu alfa wynosi 4,4 ± 1,2 l/godz.
Portuguese: A reversão da terapêutica com inibidor do FXa expõe os doentes a risco trombótico da doença subjacente.
Polish: Odwrócenie leczenia inhibitorem FXa naraża pacjentów na ryzyko zakrzepicy związane z występującą u nich chorobą podstawową.
Portuguese: Perfusão intravenosa contínua
Polish: Ciągła infuzja dożylna
Portuguese: Mortes
Polish: Zgony
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Polish: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Portuguese: Administração com bomba de seringa
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Portuguese: Com base em dados existentes sobre depuração, não se recomendam ajustes posológicos.
Polish: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu nie zaleca się dostosowania dawki.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Polish: Wśród osób leczonych rywaroksabanem w badaniu 14-504 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -96,72% (± 1,838%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics Porrino, S.L.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa*.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg andeksanetu alfa*.
Portuguese: Reversão da anticoagulação do inibidor do FXa em doentes com hemorragia aguda grave No Estudo 14-505 (ANNEXA-4), um estudo prospetivo de fase IIIb/IV, aberto, multinacional e com um único braço terapêutico, Ondexxya foi administrado a 352 doentes tratados com inibidores do FXa que apresentavam uma hemorragia aguda grave.
Polish: W badaniu 14-505 (ANNEXA-4), wielonarodowym, prospektywnym, prowadzonym w grupie pojedynczej, otwartym badaniu fazy IIIb/IV, produkt leczniczy Ondexxya podawano 352 pacjentom otrzymującym inhibitory FXa, u których wystąpiło ostre poważne krwawienie.
Portuguese: Utilizar no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Polish: Należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Portuguese: Reversão do apixabano
Polish: Odwrócenie działania apiksabanu
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu zdrowe osoby z medianą wieku 56,5 lat, otrzymujące apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 24), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 400 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 4 mg na minutę przez 120 minut (480 mg) lub placebo (n = 8).
Portuguese: O bolus e a perfusão são preparados em seringas de grande volume separadas.
Polish: Roztwór do wstrzyknięcia w bolusie i do infuzji należy przygotowywać w osobnych strzykawkach o dużej pojemności.
Portuguese: O andexanet alfa é um agente de reversão específico para inibidores do FXa.
Polish: Andeksanet alfa jest swoistym środkiem odwracającym działanie inhibitorów FXa.
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a sua terapêutica anticoagulante.
Polish: Po otrzymaniu leku Ondexxya lekarz decyduje, kiedy należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe.
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Polish: 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Polish: Wśród osób leczonych apiksabanem w badaniu 14-503 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -92,34% (± 2,809%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Portuguese: Como conservar Ondexxya 6.
Polish: Jak przechowywany jest lek Ondexxya 6.
Portuguese: O andexanet alfa liga os inibidores diretos do FXa com elevada afinidade, tornando-os indisponíveis para exercerem o seu efeito anticoagulante.
Polish: Andeksanet alfa wiąże bezpośrednie inhibitory FXa z wysokim powinowactwem, co uniemożliwia im wywieranie działania przeciwzakrzepowego.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos tromboembólicos em 223 voluntários saudáveis que receberam inibidores do FXa e que foram tratados com andexanet alfa.
Polish: U 223 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali inhibitory FXa i byli leczeni andeksanetem alfa, nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Num estudo semelhante, indivíduos com uma mediana etária de 57 anos tratados com 20 mg de rivaroxabano por dia receberam andexanet alfa (n = 26) administrado na forma de bolus IV de 800 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) ou placebo (n = 13).
Polish: W podobnym badaniu osoby z medianą wieku 57 lat, otrzymujące rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 26), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 800 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 8 mg na minutę przez 120 minut (960 mg) lub placebo (n = 13).
Portuguese: Elimine todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada.
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu.
Portuguese: Alteração dos valores iniciais na concentração livre do inibidor do FXa no nadir As concentrações médias de apixabano e rivaroxabano não ligados foram de <3,5 ng/ml e 4 ng/ml, respetivamente, após a administração do bolus de andexanet alfa e foram mantidos ao longo da perfusão contínua.
Polish: Średnie stężenie niezwiązanego apiksabanu i rywaroksabanu wynosiło odpowiednio <3,5 ng/ml i 4 ng/ml po podaniu andeksanetu alfa w postaci bolusa i utrzymało się przez czas podawania infuzji ciągłej.
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2021
Polish: 30 czerwca 2023 roku
Portuguese: Enfarte cerebral pouco frequentes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawał mózgu niezbyt często
Portuguese: • dores de estômago ou desconforto
Polish: • ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Portuguese: Não se observaram toxicidades restritivas da dose durante os ensaios clínicos.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com andexanet alfa.
Polish: Podczas leczenia andeksanetem alfa należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: • comichão
Polish: • pokrzywka
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: Este não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
Portuguese: Lista de efeitos secundários possíveis
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych
Portuguese: (128/352; 36,4%) e apresentou uma HIC (230/352; 65,3%) ou uma hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7%).
Polish: Większość pacjentów uprzednio otrzymywała odpowiednio apiksaban (194/352; 55,1%) lub rywaroksaban (128/352; 36,4%) oraz wystąpił u nich krwotok śródczaszkowy (230/352; 65,3%) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (94/352; 26,7%).
Portuguese: Outros medicamentos e Ondexxya
Polish: Lek Ondexxya a inne leki
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidor do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos tromboembólicos.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução e desenvolvimento animal com andexanet alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu andeksanetu alfa na reprodukcję i rozwój u zwierząt.
Portuguese: Momento da última dose antes do início de Ondexxya
Polish: Czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania produktu Ondexxya <8 godzin lub nieznany
Portuguese: ≤5 mg
Polish: ≤5 mg mała dawka
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na poziom ekspozycji na andeksanet alfa.
Portuguese: Medicamento reconstituído
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 x 1 frasco para injetáveis de 200 mg
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 x 1 fiolka zawierająca 200 mg
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Como utilizar Ondexxya
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Portola Netherlands B.V.
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
Polish: Produkty lecznicze będące białkami nie ulegają eliminacji z żółcią i (lub) kałem.
Portuguese: Acidente vascular isquémico frequentes
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego pokrzywka często
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców często skurcze mięśni często
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Polish: Klirens (l/godz.)
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso renal.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: nt y a (n g/
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2019
Polish: 30 września 2019 roku
Portuguese: • se tiver mais do que três meses de gravidez.
Polish: • po 3 miesiącu ciąży.
Portuguese: No entanto, pode existir um risco de trabalho de parto prolongado.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 novembro 2011 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 Listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: Informações adicionais sobre os componentes individuais
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Portuguese: Deve ser instituído tratamento de suporte.
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Portuguese: Pode senti-la sob a forma de tonturas ao levantar-se.
Polish: Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.
Portuguese: O volume de distribuição da amlodipina é aproximadamente de 21 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Portuguese: Os valores foram ajustados por linha de base e país.
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Portuguese: Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Portuguese: • Choque (incluindo choque cardiogénico)
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64 e 80%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas novas ou mais graves.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Portuguese: O tratamento pode continuar depois de a tensão arterial estar estabilizada.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Portuguese: Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.
Polish: Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.
Portuguese: Onduarp tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante destes fármacos deve ser feita com precaução, especialmente nos idosos.
Polish: Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: A Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionalmente com doses acima dos 40 mg.
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes jovens e doentes idosos.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Portuguese: Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Portuguese: O efeito inibitório mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50%.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução da AUC do telmisartan provoque uma redução da eficácia terapêutica.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC dla telmisartanu nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Contraindicações (ver secção 4.3)
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de Onduarp foram avaliadas em cinco estudos clínicos controlados com mais de 3500 doentes, dos quais mais de 2500 foram tratados concomitantemente com telmisartan e amlodipina.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Portuguese: A diminuição da pressão arterial diastólica <90 mmHg foi obtida em 71,6%, 74,8%, 82,1% e 85,3% dos doentes, respetivamente.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Portuguese: A amlodipina é extensivamente (cerca de 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que Onduarp:
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Portuguese: Onduarp com alimentos e bebidas
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Portuguese: População pediátrica (com menos de 18 anos de idade) Não estão disponíveis dados farmacocinéticos na população pediátrica.
Polish: Dzieci i młodzież (≤ 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych dla populacji pacjentów pediatrycznych.
Portuguese: Interações associadas ao telmisartan
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Portuguese: O telmisartan liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Portuguese: Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da atividade anti-hipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.
Portuguese: A depuração plasmática total (Cltot) é elevada (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min).
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Portuguese: Em dois estudos correspondentes de follow-up, abertos e de longo prazo, realizados ao longo de um período superior a 6 meses, o efeito de Onduarp manteve-se ao longo de todo o período do ensaio.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários que, no entanto, não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Os eletrólitos séricos e os níveis de creatinina deverão ser monitorizados com frequência.
Polish: Należy często monitorować poziom elektrolitów oraz kreatyniny w surowicy krwi.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD) previstos no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no site de medicamentos Europeus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu, zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução, quando os doentes conduzirem ou operarem máquinas.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczność dotyczącą rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Toranja e sumo de toranja
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Portuguese: Outros medicamentos anti-hipertensores
Polish: Pozostałe leki przeciwnadciśnieniowe
Portuguese: • Digoxina.
Polish: • digoksyna.
Portuguese: Nos seres humanos, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II.
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.