FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud arvu patsiente nädalase annusega 1500 mg kuni 3500 mg.
Bulgarian: Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154.
Estonian: Usaldusvahemik, mis on täielikult alla 1,154 mittehalvemuse marginaali.
Bulgarian: При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
Estonian: Ligikaudu 3% haigetest lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Estonian: Need andmed sarnanevad IPASS-uuringus saadud andmeile.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна, приблизително по едно и също време на деня.
Estonian: Tabletti võib sisse võtta koos toiduga või ilma, igal päeval ligikaudu samal ajal.
Bulgarian: Бавни CYP2D6 метаболизатори
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Estonian: ** See sisaldab üksikuid teateid maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в 2 часа преди или
Estonian: • Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) 2 tundi enne või 1 tund pärast
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
Estonian: Elulemusnäitajad erinesid vastavalt suitsetamise staatusele ja etnilisele päritolule (vt tabel 6).
Bulgarian: От азиатската популация са изключени пациентите с индийски произход; терминът касае расовия произход, а не непременно месторождението.
Estonian: Aasia rahvaste hulka ei loeta India päritolu patsiente ja see viitab patsiendigrupi rassilisele päritolule ja mitte tingimata nende sünnikohale.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,0 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Üks tablett sisaldab 161,0 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за разработване на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Estonian: Uuringu tulemusindeksi tulemused toetasid FACT-L-i ja LCS-i tulemusi.
Bulgarian: Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
Estonian: Neid sümptomeid tuleb ravida vastavalt kliinilistele nähtudele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevatele andmete alusel).
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи гефитиниб, и може да бъде животозастрашаваща.
Estonian: See võib tekkida ligikaudu 1 patsiendil 100-st, kes kasutavad gefitiniibi, ning see võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui ka vähirakkudes.
Bulgarian: Пациенти след предшестващо лечение
Estonian: Varem ravi saanud patsientide ravi
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleb kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Bulgarian: Клиничният опит не показва причинно-следствена връзка между удължения QT-интервал и гефитиниб.
Estonian: Kliiniline kogemus pole näidanud põhjuslikku seost QT-intervalli pikenemise ja gefitiniibi vahel.
Bulgarian: Поради това, пациентите с подобни симптоми трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid, kellel see sümptom tekib, olema autojuhtimise või masinatega töötamise ajal ettevaatlikud.
Bulgarian: Треска;
Estonian: Palavik
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Estonian: See võib tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on ligikaudu 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с това лекарство да избягвате забременяване, понеже Гефитиниб Mylan може да навреди на бебето Ви.
Estonian: Ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna Gefitinib Mylan võib kahjustada teie last.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised.
Bulgarian: И двете пробиctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Estonian: Nii ctDNA kui ka kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+
Estonian: 63/396 (16%) adenokartsinoomi histoloogiaga patsientidest on M+.
Bulgarian: Брой пациенти, подходящи за оценка на качеството на живот.
Estonian: N Elukvaliteedi analüüside suhtes hinnatud patsientide arv.
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само точен(и), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Estonian: Kasutama peab vaid kindlaid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR-i mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Гефитиниб Mylan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Gefitinib Mylan'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат диспергирани във вода (негазирана вода).
Estonian: Tableti võib sisse võtta tervena koos veega või kui terve tableti sissevõtmine ei ole võimalik, võib seda manustada (karboniseerimata) vees lahustatuna.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 59% при пациенти с неопластични заболявания.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus vähihaigetel on 59%.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.
Estonian: Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasi veega ning jooge see ära.
Bulgarian: Aко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят приема след прекъсването му, лечението с гефитиниб трябва да се спре и да се обсъди алтернативно лечение.
Estonian: Patsientidel, kes ei talu ravi ka pärast ravi lühiajalist katkestust, tuleb ravi gefitiniibiga lõpetada ning määrata alternatiivne ravi.
Bulgarian: Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
Estonian: See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка или торбичката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil või kotikesel pärast „EXP".
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
Estonian: Elukvaliteet erines olenevalt EGFR-i mutatsiooni olemasolust.
Bulgarian: ОПЛ според изследователския преглед е 70%, докато медианата на СПП е 9,7 месеца.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни не е известно.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportvalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Bulgarian: % (CI)
Estonian: IFUM sagedus % (CI)
Bulgarian: Дефиниция
Estonian: Määratlus
Bulgarian: Анализите на популационни фармакокинетични данни при пациенти с неопластични заболявания не показват връзка между очакваните концентрации в стационарно състояние и възрастта на пациентите, телесното тегло, пол, етническата принадлежност или креатининовия клирънс (над 20 ml/min).
Estonian: Erinevate patsientide rühmade farmakokineetilisi andmeid analüüsides ei leitud seoseid eeldatava tasakaalukontsentratsiooni ja patsiendi vanuse, kehakaalu, soo, rahvuse või kreatiniini kliirensiga (suurem kui 20 ml/min).
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли
Estonian: Sarvkesta erosioon, pöörduv ja mõnikord seotud ripsmete ebahariliku kasvuga.
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между лечениятаa
Estonian: N Objektiivne ravivastuse määr ja 95% CI raviviiside vahelisele erinevuselea
Bulgarian: Резултати за ефикасност по подгрупи пациенти от неазиатската популация в изпитването INTEREST (N пациенти = брой рандомизирани пациенти)
Estonian: Tõhususe tulemused uuringu INTEREST mitteasiaadist patsientide alamgruppides (N patsiente = randomiseeritud patsientide arv)
Bulgarian: Гефитиниб и метаболитите му кумулират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Gefitiniib ja selle metaboliidid akumuleerusid imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се развиват злокачествени (ракови) клетки.
Estonian: See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
Bulgarian: ако стойностите им са твърде високи, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Гефитиниб Mylan;
Estonian: Kui maksaensüümide tase tõuseb väga kõrgele, võib teie arst paluda teil Gefitinib Mylan'i võtmise lõpetada.
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+
Estonian: 28/70 (40%) mitte kunagi suitsetanutel on M+.
Bulgarian: Дисперсията може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Estonian: Lahust võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Bulgarian: Дехидратация в резултат на диария, гадене, повръщане или анорексия
Estonian: Dehüdratatsioon, kõhulahtisuse, iivelduse, oksendamise või anoreksia tagajärjel.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Estonian: Leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Estonian: Kui annus on unustatud võtmata, tuleb see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens > 20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Пациенти с тежка диария или кожни нежелани реакции могат да се повлияят добре от кратко (до 14 дни) прекъсване на приема, последвано от възстановяване на дозата от 250 mg (вж. точка 4.8).
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib ravi lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg ööpäevas (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Лечението с Гефитиниб Mylan трябва да се започва и контролира от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Estonian: Ravi Gefitinib Mylan'iga peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitatud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada ning kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Данните от 4 пациенти с тежко чернодробно увреждане в резултат на чернодробни метастази говорят, че експозицията в стационарно състояние при тези пациенти е сходна с тази при пациенти с нормална чернодробна функция.
Estonian: 4 maksametastaasidest tingitud raske maksakahjustusega patsiendilt saadud andmetest ilmnes, et eeldatav tasakaalukontsentratsioon neil patsientidel on sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
Bulgarian: Публикувани изпитвания показват, че генно модифицирани мишки, които не експресират EGFR, страдат от нарушения на развитието, свързани с незрялост на епитела в редица органивключително кожата, стомашно-чревния тракт и белите дробове.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR-i ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите от типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.
Bulgarian: Ако промените са изразени, трябва да се обмисли спиране на приема на гефитиниб.
Estonian: Raskete muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
Bulgarian: Гефитиниб има среден обем на разпределение в стационарно състояние 1 400 l, което говори за значително тъканно разпределение.
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Bulgarian: докато таблетката се разтвори.
Estonian: Loksutage vett seni, kuni tablett on lahustunud.
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (circulating tumour DNA, ctDNA), получена от кръв (плазма).
Estonian: Kui kasvajaproov ei ole hinnatav, võib kasutada vere (plasma) proovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при плъхове в период на лактация 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти повисоки, отколкото в кръвта.
Estonian: C14-ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11...19 korda kõrgemad kui veres.
Bulgarian: Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.
Estonian: See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
Bulgarian: За често срещаните мутации, актвиращи EGFR (делеции на екзон 19; L858R), има ясни данни за отговор, подкрепящи чувствителността към гефитиниб; например преживяемост без прогресия HR (95% CI) от 0,489 (0,336; 0,710) при гефитиниб, спрямо двойна химиотерапия [WJTOG3405].
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват стриктно за развитие на нежелани реакции.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Bulgarian: Не използвайте други течности.
Estonian: Ärge kasutage lahustamiseks mingeid muid vedelikke.
Bulgarian: Повишен риск от развитие на ИББ при лечение с гефитиниб, в сравнение с лечението с химиотерапевтик, е наблюдаван през първите 4 седмици от терапията (коригирано OR 3,8; 95% CI 1,9 до 7,7); след това относителният риск е по-нисък (коригирано OR 2,5; 95% CI 1,1 до 5,8).
Estonian: Tõusnud risk gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud šansside suhe (OR) 3,8; 95% CI 1,9…7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1…5,8).
Bulgarian: В повечето случаи това е свързано с други известни рискови фактори, включително съпътстващи лекарства като стероиди или НСПВС, анамнеза за ГИ язва, възраст, тютюнопушене или чревни метастази на местата на перфорация.
Estonian: Enamusel juhtudel on see seotud teiste teadaolevate riskiteguritega, kaasa arvatud kaasuv ravi, näiteks steroidide ja MSPVA-dega, mao-sooletrakti haavandid anamneesis, vanus, suitsetamine, soolemetastaasid perforatsioonikohas.
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Гефитиниб Mylan"); - ако кърмите.
Estonian: Ärge võtke Gefitinib Mylan'it: - kui te olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Bulgarian: 35/551 (6%) от мъжете са
Estonian: 35/551 (6%) meestel on M+.
Bulgarian: Други съобщавани потенциални механизми на резистентност след лечение със средства, блокиращи сигналите на EGFR, включват: байпас сигнализиране като HER2 и MET генна амплификация и PIK3CA мутации.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine, nagu HER2 ja METgeeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Bulgarian: Тютюнопушене
Estonian: Suitsetamise staatus
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR) patsientidel, kellel oli kasvaja ja ctDNA mutatsioon positiivne, oli 77% (95% CI: 66% kuni 86%) ja neil, kellel olid ainult kasvajaga seotud mutatsioonid positiivsed, 60% (95% CI: 44%...74%).
Bulgarian: По-високата средна експозиця при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и експозицията.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist.
Bulgarian: HR Коефициент на риск (коефициент на риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendavad gefitiniibi eelist).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гефитиниб при бременни жени.
Estonian: Andmed gefitiniibi toimest rasedatele puuduvad.
Bulgarian: Гефитиниб се свързва със серумния албумин и с киселия алфа-1гликопротеин.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Bulgarian: В това проучване експозицията на гефитиниб не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на гефитиниб.
Estonian: Selles uuringus ei suurenenud gefitiniibi ekspositsioon suureneva annuse kasutamisel, kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja vastasid gefitiniibi teadaolevale ohutusprofiilile.
Bulgarian: Ако при даден пациент се наблюдава влошаване на симптомите от страна на дихателната система, като диспнея, кашлица и фебрилитет, приемът на Гефитиниб Mylan трябва да се спре и пациентът трябва да бъде изследван.
Estonian: Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning kohe uuringuid alustada.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Гефитиниб Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan'i võtmist
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Estonian: Gefitiniibi ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooni võrreldi platseebo ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooniga.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до летален изход.
Estonian: Registreeritud on üksikud teated maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Bulgarian: Такова повишаване може да бъде потенциално значимо при субстрати на CYP2D6 с малка терапевтична ширина.
Estonian: Selline tõus võib osutuda oluliseks CYP2D6 substraatidele, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или липса на апетит, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raske või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста (негазирана) вода.
Estonian: Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми, предполагащи кератит - остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва незабавно да бъдат насочвани към специалист офталмолог.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud (silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks) peab kohe saatma silmaarsti vastuvõtule.