FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. ** Mediane duur van de langetermijn-follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn-follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópi (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1) og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden
Icelandic: Heildarlifun, miðgildismánuðir Lifun án versnunar, miðgildismánuðir Tími fram að versnun sjúkdóms, miðgildismánuðir Heildarsvörunarhlutfall, %
Dutch: 1Zwelling van het gezicht
Icelandic: Lýsing á útliti
Dutch: 150 mg injectieflacon + 7,2 ml
Icelandic: + 7,2 ml
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Ontruzant is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af Ontruzant er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
Dutch: AC→P (n = 1679)
Icelandic: (n=1679)
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol Trastuzumab vis onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. estrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve postmenopauzale patiënten.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvætt (þ.e. estrógen-viðtaka (ER) og/eða prógesterón-viðtaka (PR)).
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 5:
Icelandic: Þriggja vikna skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
Dutch: Ontruzant is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
Icelandic: Ontruzant er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Icelandic: syfja (svefndrungi)
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van trastuzumab.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og þær sem eru gerðar við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af trastuzúmabi.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli hetgeen werd gevolgd door hetgeen werd gevolgd door • paclitaxel 175 mg/m2 om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door • CMF op dag 1 en 8, om de 4 weken gedurende 3 cycli hetgeen na de operatie werd gevolgd door • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Icelandic: 60 mg/m2 ásamt paclitaxel 150 mg/m2 gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili, sem var fylgt eftir með Paclitaxel 175 mg/m2 gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Dutch: Wekelijks schema
Icelandic: Þriggja vikna áætlun
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de trastuzumab-1-jaarbehandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Ontruzant 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Ontruzant er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Icelandic: Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd Áætlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3ja ára lifun án sjúkdómstilvika.
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Icelandic: Lokastyrkleiki
Dutch: Wekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 4:
Icelandic: Vikuleg skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á virkni úr rannsóknum einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar eru teknar saman í töflu 4:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van verschillende chromatografiestappen waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með með nokkrum litskiljunarskrefum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Icelandic: Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þeirri meðferð.
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥10%
Dutch: Er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar die de werkzaamheid van trastuzumab, toegediend met chemotherapie als adjuvante behandeling, vergelijken met de werkzaamheid in de neoadjuvanteadjuvante setting.
Icelandic: Enn sem komið er eru engar tiltækar niðurstöður sem bera saman verkun trastuzúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og trastuzúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð í formeðferð/viðbótarmeðferð.
Dutch: Tabel 9.
Icelandic: Tafla 10
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir af Ontruzant (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammts sem nemur 6 mg af trastazúmabi/kg líkamsþyngdar:
Dutch: De intraveneuze formulering van Ontruzant is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Icelandic: Ontruzant til notkunar í æð er ekki ætlað til notkunar undir húð og á aðeins að gefa með innrennsli í æð.
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is;
Icelandic: ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf.
Dutch: Het gereconstitueerde Ontruzant resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
Icelandic: Þegar búið er að blanda verður Ontruzant litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn og á hún að vera laus við sjáanlegar smáagnir.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Icelandic: Ontruzant er einnota þar sem lyfið inniheldur ekki rotvörn.
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding) Mediane TTP (maanden) (95%BI)
Icelandic: Svörunarhlutfall (95% öryggismörk) Miðgildi svörunarlengdar (mánuðir) (á bilinu) Miðgildi TTP (mánuðir) (95% öryggismörk)
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432 Parameter
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Ontruzant te worden behandeld.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Ontruzant þar til sjúkdómurinn versnar.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Icelandic: Ontruzant á ekki við hjá börnum.
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Dutch: Draai nu om.
Icelandic: Snúið við>
Dutch: Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu, skaltu reyna aftur.
Dutch: Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Dutch: • Buig uw hoofd achterover.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur.
Dutch: Hoeveel te gebruiken zie eerste pagina
Icelandic: Hve mikið á að nota? sjá á framhliðinni
Dutch: Houd de flacon goed gesloten als hij niet wordt gebruikt.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað þegar það er ekki í notkun.
Dutch: De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt geacht.
Icelandic: Halda má meðferð áfram í allt að fjóra mánuði sé það talið nauðsynlegt.
Dutch: Gebruik Opatanol alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Icelandic: Aðeins skal nota Opatanol í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Dutch: • Neem het flesje en draai de dop eraf.
Icelandic: Taktu glasið og skrúfaðu tappann af.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar want er zijn geen gegevens die aantonen dat het veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 3 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá börnum undir 3 ára aldri.
Dutch: Ongeveer 60-70% van de dosis werd in de urine teruggevonden als actieve substantie.
Icelandic: Um 60-70% af skammtinum fannst í þvagi sem virkt efni.
Dutch: B-2870, Puurs België of
Icelandic: B-2870, Puurs Belgía eða
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Opatanol:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Opatanol:
Dutch: Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Icelandic: Öskjur með 1 eða 3 glösum.
Dutch: De meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%.
Icelandic: Algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem tilkynnt var um var verkur í auga og var tíðni hennar 0,7%.
Dutch: Geen bijzondere vereisten
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Dutch: Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroomP450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að ólópatadín hamlar ekki umbrot sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Dutch: Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar glasið er opnað á auða svæðið á merkimiðanum á hverju glasi og öskjunni.
Dutch: Gebruik Opatanol niet bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Icelandic: Notið Opatanol ekki handa börnum yngri en 3 ára.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen - ‘s ochtends en ‘s avonds.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu tvisvar sinnum á sólarhring - að morgni og að kvöldi.
Dutch: Opatanol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Opatanol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft.
Icelandic: Nota á lyfið á þennan hátt nema læknirinn mæli fyrir um aðra notkun.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies en postmarketinggegevens en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir markaðssetningu og eru þær flokkaðar samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar(≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2007
Icelandic: 17. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De resultaten wijzen erop dat bij deze groep patiënten een iets hogere plasmaconcentratie verwacht kan worden met Opatanol.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að búast megi við nokkuð hærri plasmaþéttni hjá þessum sjúklingahópi eftir Opatanol.
Dutch: VERPAKKING MET 1 FLESJE + VERPAKKING MET 3 FLESJES
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 GLASI + ASKJA MEÐ 3 GLÖSUM
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek onder 1680 patiënten werd Opatanol één tot vier maal daags gedurende maximaal vier maanden in beide ogen toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie met loratadine 10 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 1680 sjúklingum var Opatanol gefið einu sinni til fjórum sinnum á dag í bæði augu í allt að fjóra mánuði eitt og sér eða sem viðbótarmeðferð með lóratadíni 10 mg.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Effecten op het oog
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir í augum
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
Icelandic: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 0820
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel Opatanol vrijkomt.
Icelandic: Þrýstu varlega á botninn á glasinu til að einn dropi af Opatanol komi úr því í einu.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van dit geneesmiddel niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Icelandic: Ef hætt er að nota Opatanol Ekki hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Dutch: Benzalkoniumchloride natriumchloride dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) zoutzuur (E507) (voor het aanpassen van de pH) natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH) gezuiverd water
Icelandic: Benzalkónklóríð natríumklóríð tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339) saltsýra (E507) (til að stilla pH) natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH) hreinsað vatn
Dutch: Opatanol is een heldere, kleurloze vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met schroefdop.
Icelandic: Opatanol er tær og litlaus vökvi (lausn) í pakkningu með einu 5 ml glasi með skrúftappa eða í pakkningu með þremur 5 ml plastglösum með skrúftöppum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Opatanol hjá börnum undir 3 ára aldri.
Dutch: Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen) Effecten op het oog
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Aukaverkanir í augum
Dutch: • Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2).
Icelandic: Ekki á að kreista glasið, það er hannað þannig að það eina sem þarf að gera er að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Dutch: Een orale dosis van 5 mg werd gedurende 2,5 dagen tweemaal daags toegediend aan 102 jonge en oudere, mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers zonder significante verlenging van het QTc interval in vergelijking met placebo.
Icelandic: 5 mg skammtur var gefinn 102 ungum og öldruðum heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði konum og körlum, í inntöku tvisvar sinnum á dag í 2,5 daga án þess að nokkur marktæk lenging yrði á QT-bili í samanburði við lyfleysu.
Dutch: Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is bij lever- of nierfunctiestoornissen (zie 5.2).
Icelandic: Þó er ekki búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Vermijd het contact met zachte contactlenzen.
Icelandic: Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur.
Dutch: Het bereik van de piek steady-state concentraties van olopatadine in plasma (35 tot 127 ng/ml) dat in deze studie werd gezien, geeft een veiligheidsmarge weer van ten minste 70 keer voor lokale olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie.
Icelandic: Spönnun hámarksþéttni ólópatadíns í plasma við stöðuga þéttni (35 til 127 ng/ml) sem sást í þessari rannsókn gefur til kynna að minnsta kosti 70-föld öryggismörk fyrir ólópatadín sem gefið er í auga hvað varðar áhrif á endurskautun hjartans.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van Opatanol een tijdje wazig.
Icelandic: Sjón gæti orðið óskýr um tíma eftir notkun Opatanol.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
Icelandic: Snertu hvorki augað, augnlokið, svæðið í kring né annað yfirborð með dropasprotanum.
Dutch: OPATANOL kan bij kinderen van 3 jaar en ouder in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Icelandic: Nota má Opatanol handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening
Icelandic: Geymsluþol eftir opnun
Dutch: Opatanol bevat benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken.
Icelandic: Opatanol inniheldur benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í auga.
Dutch: • Zet het flesje Opatanol en een spiegel klaar.
Icelandic: Taktu til Opatanol augndropaglasið og spegil.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu á því á milli þumalfingurs og löngutangar.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið tækjum eða vélum þar til áhrifin eru horfin.
Dutch: Opatanol is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog.
Icelandic: Opatanol er lyf til að meðhöndla ofnæmi í auga.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðust.
Dutch: Er is ook gemeld dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Icelandic: Einnig hefur verið skýrt frá því að benzalkónklóríð valdi blettaglærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Dutch: Omdat olopatadine hoofdzakelijk als onveranderde actieve substantie in de urine wordt uitgescheiden, wordt de farmacokinetiek van olopatadine bij nierfunctiestoornissen veranderd, met piekconcentraties in het plasma die 2,3 keer groter zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (gemiddelde creatinineklaring van 13,0 ml/min) in vergelijking met gezonde volwassenen.
Icelandic: Þar sem ólópatadín skilst einkum út með þvagi sem óbreytt virkt efni, breytir skert nýrnastarfsemi lyfjahvörfum ólópatadíns og hámarksþéttni í plasma verður 2,3 sinnum hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun að meðaltali 13,0 ml/mín.)
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar met betrekking tot overdosering door accidentele of opzettelijke inname bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum vegna inntöku fyrir slysni eða af ásettu ráði.
Dutch: Niet bekend overgevoeligheid, zwellen van het gezicht
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ofnæmi, þroti í andliti
Dutch: Er werden tijdens het klinische onderzoek geen ernstige oculaire of systemische bijwerkingen gemeld, gerelateerd aan Opatanol.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir, hvorki í augum né almennt, sem tengdust Opatanol.