FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 65 år var leukopeni av grad 3-4 och trombocytopeni (NCI-CTCAE v.3), neutropeni av alla grader, diarré, illamående, huvudvärk och trötthet jämfört med dem som var ≤ 65 år vid behandling med bevacizumab (se avsnitt 4.4 och 4.8 under Tromboemboli).
Croatian: Ostale nuspojave liječenja bevacizumabom zabilježene češće u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od ≤ 65 godina bile su leukopenija i trombocitopenija stupnja 3-4 (NCI-CTCAE v.3) te neutropenija, proljev, mučnina, glavobolja i umor bilo kojeg stupnja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8, pod Tromboembolija).
Swedish: Överkänslighet, Infusionsreaktionera,b,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, infuzijske reakcijea,b,c
Swedish: • Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab, vilket motsvarar 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Croatian: - Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.
Swedish: bolus,
Croatian: • proljev,
Swedish: Kronisk hjärtinsuffic iensb,d, Supraventri kulär takykardi
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srcab,d, supraventrikularna tahikardija
Swedish: Hur MVASI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako MVASI izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: MVASI, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Croatian: MVASI je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojemu histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Swedish: Överlevnadsresultat från studie GOG-0240 uppdelat på studiebehandling
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje GOG-0240 prema ispitivanom liječenju
Swedish: Effektresultaten för bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi visas i tabell 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bevacizumaba u kombinaciji s IFL kemoterapijom prikazani su u Tablici 4. Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF2107g
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom innan behandlingen inleds.
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja.
Swedish: Data insamlade från eCRF visar att behandling med bevacizumab vid en dos av 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) i 6 och upp till 8 cykler, följt av bevacizumab ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet resulterade i en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant förbättring i överlevnad jämfört med behandling med enbart karboplatin och paklitaxel.
Croatian: Liječenje bevacizumabom u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna u kombinaciji s kemoterapijom (karboplatinom i paklitakselom) tijekom 6, a najviše 8 ciklusa, a zatim bevacizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti, dovelo je, kada su prikupljeni podaci iz elektroničkih test lista ispitanica, do klinički važnog i statistički značajnog poboljšanja OS-a u usporedbi s liječenjem samo karboplatinom i paklitakselom.
Swedish: Patienter randomiserades till platinabaserad kemoterapi, cisplatin 80 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och gemcitabin 1 250 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel och i upp till 6 cykler (CG) med placebo eller CG med bevacizumab i en dos på 7,5 eller 15 mg/kg i.v.
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala kemoterapiju na bazi platine, i to cisplatin u dozi od 80 mg/m2 primijenjen intravenskom infuzijom 1. dana i gemcitabin u dozi od 1250 mg/m2 primijenjen intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog trotjednog ciklusa u trajanju do najviše 6 ciklusa (CG) i placebo ili u skupine koje su primale CG u kombinaciji s lijekom bevacizumab u dozi od 7,5 ili 15 mg/kg, primijenjenim i.v. infuzijom 1. dana svakog trotjednog ciklusa.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MVASI givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Croatian: Preporučena doza lijeka MVASI, primijenjenog u obliku intravenske infuzije, iznosi 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 2 tjedna, odnosno 7,5 mg/kg ili 15 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Swedish: • en blodpropp i blodkärlen i lungorna,
Croatian: • u slučaju krvnog ugruška u venama u plućima,
Swedish: Effektresultaten från studien presenteras i tabell 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ovo ispitivanje prikazani su u Tablici 13.
Swedish: Varje injektionsflaska om 16 ml koncentrat innehåller 400 mg bevacizumab.
Croatian: Jedna bočica koncentrata od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Swedish: • allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden,
Croatian: • u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt för bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s protokolom 5-FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Swedish: MVASI i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter vid platinaresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått fler än två tidigare kemoterapiregimer och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGFreceptorn (se avsnitt 5.1).
Croatian: MVASI je u kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom indiciran za liječenje odraslih bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma rezistentnih na platinu, koje prethodno nisu primile više od dva kemoterapijska protokola i koje prethodno nisu bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) eller minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen för biverkningar av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE),
Croatian: NCI-CTCAE ili s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja
Swedish: Den primära analysen av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med 28 februari 2010 som sista datum för datainsamling visar en icke stratifierad HR på 0,79 (95 % KI: 0,68-0,91, tvåsidigt log-rank p-värde 0,0010) med en median progressionsfri överlevnad på 16,0 månader i CP-gruppen och 18,3 månader i CPB7,5+-gruppen.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača i na temelju podataka prikupljenih do 28. veljače 2010. pokazuje nestratificirani omjer rizika od 0,79 (95% CI: 0,68-0,91; p-vrijednost dvostranog log-rang testa = 0,0010), uz medijan preživljenja bez progresije bolesti od 16,0 mjeseci u skupini CP te 18,3 mjeseca u skupini CPB7,5+.
Swedish: GOG-0213, en randomiserad, kontrollerad, öppen fas III-studie utvärderade säkerhet och effekt för bevacizumab i behandlingen av patienter med platinakänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubareller primär peritonealcancer som inte fått kemoterapi som behandling av återfall.
Croatian: U ispitivanju GOG-0213, randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, ispitivale su se sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u liječenju bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva.
Swedish: Bevacizumab-behandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), ett sällsynt neurologiskt tillstånd.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom rijetko je prijavljena pojava znakova i simptoma povezanih s PRES-om, rijetkim neurološkim poremećajem.
Swedish: MVASI i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinakänslig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.
Croatian: MVASI je u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom ili u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom indiciran za liječenje odraslih bolesnica s prvim recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde * primär analys.
Croatian: % bolesnica s objektivnim odgovorom p -vrijednost Ukupno preživljenje
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS observerades.
Croatian: U ispitivanju su opažena klinički i statistički značajna poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti.
Swedish: MVASI i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer.
Croatian: MVASI je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Swedish: • feber,
Croatian: • vrućicu,
Swedish: Resultaten för studien presenteras i tabell 10.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja prikazani su u Tablici 10.
Swedish: Tillägget av bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA medförde högre objektiva responsfrekvenser, signifikant längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA.
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, statistički značajno je produljeno preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA.
Swedish: Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka tidigare än 6 månader efter sista gången de behandlades med ett platinainnehållande cytostatikum, ges MVASI i kombination med paklitaxel, eller topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin.
Croatian: Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila manje od 6 mjeseci nakon posljednje primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, MVASI će se davati u kombinaciji s paklitakselom ili topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Swedish: Sårläkningskomplikationera,b, Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva komplikacije pri zacjeljivanju ranaa,b, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Swedish: • blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,
Croatian: • začepljenje krvnih žila u plućima zbog krvnog ugruška,
Swedish: En tredje grupp på 110 patienter fick bolus 5-FU/FA + bevacizumab (grupp 3).
Croatian: Treća skupina sa 110 bolesnika primala je bolus 5FU/FA
Swedish: Hypertension av grad 4 (hypertensiv kris) uppträdde hos upp till 1,0 % av patienterna som behandlades med bevacizumab och kemoterapi jämfört med upp till 0,2 % av patienterna som behandlades med enbart kemoterapi.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) nastupila je u najviše 1,0% bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s najviše 0,2% bolesnika liječenih samo istom tom kemoterapijom.
Swedish: Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka).
Croatian: Randomiziran je 71 bolesnik, ili za bolus 5-FU/FA ili za 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg svaka 2 tjedna).
Swedish: Nekrotiserande fasciit, inklusive fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall rapporterats hos patienter behandlade med bevacizumab.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom rijetko je prijavljen nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Swedish: I studier med lokalt recidiverad och metastaserad bröstcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,1 % av patienterna som behandlades med bevacizumab jämfört med upp till 0,9 % av patienterna i kontrollgrupperna (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U ispitivanjima lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u 1,1% bolesnika koji su primali bevacizumab, u usporedbi s 0,9% bolesnika u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Vid behandling av patienter med äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer ges MVASI i kombination med karboplatin och paklitaxel.
Croatian: Kada se koristi za bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, primjenjuje se u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom.
Swedish: • hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,
Croatian: • infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,
Swedish: Fistlar, som inbegriper delar av kroppen utanför magtarmkanalen (t ex bronkopleurala och biliära fistlar), observerades som mindre vanliga (≥ 0,1 % till < 1 %) vid flera olika indikationer.
Croatian: U ispitivanjima u raznim indikacijama manje često (≥ 0,1% i < 1%) su prijavljene fistule u dijelovima tijela izvan gastrointestinalnog trakta (npr. bronhopleuralne i bilijarne fistule).
Swedish: Sårläkningskomplikationerb,d Exfoliativ dermatit, Torr hud, Hudmissfärgning
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva komplikacije pri zacjeljivanju ranab,d, eksfolijativni dermatitis, suha koža, promjena boje kože sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Swedish: Hjärtinfarkt rapporterades hos upp till 1,4 % av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,7 % av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u najviše 1,4% bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s najviše 0,7% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Swedish: De flesta patienterna hade EOC (82 % i CPP och CPB15, 85 % i CPB15+) följt av PPC (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) och FTC (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Croatian: CPP, 15% u skupini CPB15, 13% u skupini CPB15+) te karcinom jajovoda (1% u skupini CPP, 3% u skupini CPB15, 2% u skupini CPB15+).
Swedish: • Paklitaxel 135 mg/m2 intravenöst under 24 timmar på dag 1 och cisplatin 50 mg/m2 intravenöst på dag 2 var tredje vecka; eller Paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 och cisplatin 50 mg/m2 intravenöst på dag 2 var tredje vecka; eller Paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 och cisplatin 50 mg/m2 intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Croatian: • paklitaksel u dozi od 135 mg/m2 i.v. tijekom 24 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m2 i.v. 2. dana, svaka 3 tjedna; ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 i.v. tijekom 3 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m2 i.v. 2 dana (svaka 3 tjedna); ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 i.v. tijekom 3 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m2 i.v. 1. dana (svaka 3 tjedna)
Swedish: Du kan få rådet att undersöka tänderna innan du påbörjar behandling med MVASI.
Croatian: Možda će Vam biti preporučeno da prije početka liječenja lijekom MVASI obavite stomatološki pregled.
Swedish: MVASI är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Croatian: MVASI je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom debelog crijeva, tj. kolona ili rektuma.
Swedish: Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Croatian: 1000 mg/m2 peroralno dva puta na dan kapecitabin, peroralno, dva puta na dan tijekom 2 tjedna (slijedi jednotjedni prekid)
Swedish: MVASI ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin.
Croatian: MVASI će se davati u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi fluoropirimidina.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MVASI 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: MVASI 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: I kliniska studier på ovarialcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,8 % av patienterna i bevacizumab-gruppen jämfört med 0,1 % hos kontrollgruppen (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima karcinoma jajnika, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 zabilježene su u 1,8% bolesnica u skupini koja je primala bevacizumab u odnosu na 0,1% u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Responsfrekvens Frekvens (procent)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (postotak)
Swedish: * Den primära analysen utfördes med 14 november 2011 som sista datum för datainsamling.
Croatian: * Završni dan prikupljanja podataka za primarnu analizu bio je 14. studenoga 2011. ** Randomizirane bolesnice s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja.
Swedish: Benvävnadsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med bevacizumab.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina prijavljeno je odumiranje koštanog tkiva (osteonekroza) u drugim kostima osim čeljusti kada su liječeni bevacizumabom.
Swedish: • Den aktiva substansen är bevacizumab.
Croatian: Što MVASI sadrži - Djelatna tvar je bevacizumab.
Swedish: Parenterala läkemedel bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno provjeriti na eventualnu prisutnost čestica i promjenu boje.
Swedish: • Paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 och topotekan 0,75 mg/m2 intravenöst under 30 minuter på dag 1-3 var tredje vecka.
Croatian: • paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 i.v. tijekom 3 sata 1. dana i topotekan u dozi od 0,75 mg/m2 i.v. tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana (svaka 3 tjedna)
Swedish: Överlevnadprimäranalys1 Hazard ratio (95 % KI)
Croatian: Ukupno preživljenjePrimarna analiza1 Omjer hazarda (95% CI)
Swedish: • En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har förknippats med MVASI-behandling.
Croatian: • Liječenje lijekom MVASI, povezano je s rijetkom neurološkom nuspojavom koju nazivamo sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas III-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med kalciumfolinat med 5-fluorouracilbolus och sedan 5-fluorouracilinfusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4), administrerat enligt ett 2-veckorsschema till tidigare behandlade patienter (andra linjen) med avancerad kolorektalcancer.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, aktivno kontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u kojemu se ispitivao bevacizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluororuracilom, a zatim infuzijom 5-fluorouracila uz intravensku primjenu oksaliplatina (FOLFOX-4) u prethodno liječenih bolesnika (druga linija) s uznapredovalim kolorektalnim karcinomom.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan sågs när MVASI gavs tillsammans med cytostatika.
Croatian: Niže navedene nuspojave uočene su kada se MVASI primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Swedish: Tromboembolism (arteriell)a,b, Blödninga.b, Tromboembolism (venös)a.b, Djup ventrombos
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa,b tromboembolija (arterijska)a,b, krvarenjea,b, tromboembolija (venska)a,b, duboka venska tromboza bubrežna trombotska mikroangiopatijab,c aneurizme i disekcije arterije
Swedish: Paklitaxel (n = 354)
Croatian: Paklitaksel (n = 354)
Swedish: Effektresultat1,2 från studie GOG-0213
Croatian: Tablica 21. Rezultati djelotvornosti1,2 za ispitivanje GOG-0213 Primarna mjera ishoda
Swedish: I en studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer var incidensen av gastrointestinal-vaginal fistel 8,3 % hos patienter behandlade med bevacizumab och 0,9 % hos patienterna i kontrollgruppen.
Croatian: U ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa, incidencija gastrointestinalno-vaginalnih fistula iznosila je 8,3% u bolesnica liječenih bevacizumabom te 0,9% u kontrolnoj skupini, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Swedish: Bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka
Croatian: Bevacizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Mediantid (månader)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci)
Swedish: Arteriell tromboemboli: En ökad incidens av arteriell tromboemboli observerades hos patienter som behandlades med bevacizumab vid olika indikationer, och omfattade cerebrovaskulär insult, hjärtinfarkter, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och andra arteriella tromboemboliska händelser.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom u svim je indikacijama opažena povećana incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente, infarkt miokarda, tranzitorne ishemijske atake i druge arterijske tromboembolijske reakcije.
Swedish: Vid inre fistel, som inte uppstår i magtarmkanalen, bör utsättande av MVASI övervägas.
Croatian: U slučajevima razvoja unutarnje fistule izvan gastrointestinalnog trakta, potrebno je razmotriti prestanak primjene lijeka MVASI.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0 % av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), venski tromboembolijski događaji stupnja 3-5 prijavljeni su u do 15,6% bolesnica liječenih bevacizumabom u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom u usporedbi s do7,0% bolesnica liječenih paklitakselom i cisplatinom.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades infektioner av grad 3-5 hos upp till 24 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 13 % av patienterna behandlade med enbart paklitaxel och topotekan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), infekcije stupnja 3-5 prijavljene su u do 24% bolesnica liječenih bevacizumabom u kombinaciji s paklitakselom i topotekanom u usporedbi s do13% bolesnica liječenih paklitakselom i topotekanom.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (se avsnitt 4.4)
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (vidjeti dio 4.4)
Swedish: • aptitlöshet,
Croatian: • pospanost,
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 18.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase sažeti su u Tablici 18.
Swedish: XELOX+ bevacizumab
Croatian: XELOX + bevacizumab oksaliplatin
Swedish: Hypertension (se avsnitt 4.8)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.8)