FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este modelo servirá para garantizar la uniformidad de la información recabada y para promover un enfoque común de la notificación de reacciones adversas por parte de los veterinarios de toda la UE.
Czech: Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
Spanish: 2.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Spanish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Spanish: Base de datos de BPF
Czech: Databáze GMP
Spanish: Sueldos
Czech: Mzdy
Spanish: Sangre y órganos hematopoyéticos
Czech: Krev a orgány krvetvorby
Spanish: TI prestó servicios de apoyo y ayuda de gran calidad y alto nivel profesional a los usuarios corporativos de la EMEA.
Czech: IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
Spanish: 6 Sustituyó a Jens ERSBØLL a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Spanish: • Tibor SOÓS (Hungría) Suplente: Gábor KULCSÁR
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Spanish: Sitio web útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Czech: Užitečné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de la autorización de un medicamento por el procedimiento centralizado en algún momento de su ciclo de vida tienen que ser aprobadas por la Comunidad Europea.
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu, musí schválit Společenství.
Spanish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovenia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Spanish: Información médica
Czech: Zdravotní informace
Spanish: Infraestructura
Czech: Infrastruktura
Spanish: El CVMP creó los siguientes grupos de trabajo permanentes y temporales para apoyarle en sus actividades de asesoramiento científico:
Czech: CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
Spanish: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Spanish: Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org
Czech: Další informace o příslušných národních orgánech jsou též dostupné na internetových stránkách národních orgánů: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Spanish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Czech: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradník: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Spanish: Área terapéutica Especie de destino
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
Spanish: Se aprobaron otros medicamentos para utilizarlos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos para el tratamiento del cáncer metastásico de mama, linfomas no de Hodgkin y cáncer metastásico de próstata.
Czech: Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
Spanish: • Ivo CLAASEN (Países Bajos) (elegido por cooptación)
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Czech: Regulační záležitosti a organizační podpora
Spanish: • Juris POKROTNIEKS (Letonia)
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Spanish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 2.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Spanish: Duración media en días de los procedimientos centralizados en 2002-2004
Czech: Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Spanish: Se ampliaron las indicaciones de varios medicamentos antineoplásicos ya autorizados por el procedimiento centralizado con objeto de incluir nuevas opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón (de células no pequeñas).
Czech: U několika léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení nádorových onemocnění byly rozšířeny indikace tak, aby zahrnovaly nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním prsu, vaječníku nebo plic (nemalobuněčný karcinom).
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Czech: Závady a odchylky přípravků
Spanish: 11 de marzo de 2004
Czech: 11. března 2004
Spanish: Artículo 29
Czech: Článek 29
Spanish: • Grupo de trabajo "Eficacia"
Czech: • Pracovní skupina pro účinnost
Spanish: La actividad de asesoramiento científico (AC) de la Agencia aumentó en 2004.
Czech: Objem vědeckého poradenství (scientific advice, SA) v roce 2004 vzrostl.
Spanish: Situación de la aplicación y cobertura de los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) MRA
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) - stav provádění a působnost
Spanish: En 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la UE, previa consulta relativa a un documento de concepto.
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Spanish: Medicamentos huérfanos para el tratamiento de niños en 2004
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Spanish: El proceso de certificación de FMP/FMAV consiste en evaluar el expediente de solicitud del FMP/FMAV.
Czech: Postup vydávání certifikátů EMEA PMF/VAMF je hodnocení složek žádostí PMF/VAMF.
Spanish: Se celebraron dos Jornadas Informativas, en junio y en diciembre de 2004, con participación de las empresas farmacéuticas.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Spanish: Se retiraron 3 remisiones en virtud del apartado 12 del artículo 6.
Czech: Tři předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 6 odst.
Spanish: Presidente: Gérard MOULIN Contacto de la EMEA: Peter JONES Miembros
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Spanish: Se incluyen aquí las reuniones extraordinarias del Consejo de Administración y del CHMP celebradas en mayo y septiembre respectivamente, así como las reuniones del nuevo Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) a partir de septiembre de 2004.
Czech: Počet zasedání a zasedacích dní vzrostl v porovnání s předchozím rokem o 24 %, a to včetně mimořádných zasedání správní rady v květnu a CHMP v září, a rovněž zasedání nového výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) počínaje zářím 2004.
Spanish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungría) Suplente: Gyöngyi BACS
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
Czech: Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
Spanish: En 2004, se recibieron un total de 51 nuevas solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Spanish: Jytte LYNGVIG (Vicepresidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Spanish: Además, se han elaborado, concluido o debatido varios documentos de orientación sobre cómo seguir mejorando el procedimiento centralizado y el funcionamiento del CHMP y sus grupos de trabajo.
Czech: Kromě toho byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, jak dále zlepšit centralizovaný postup a fungování CHMP a jeho pracovních skupin, které byly dokončeny anebo se ještě projednávají na úrovni výboru.
Spanish: Asimismo, se intensificó la cooperación entre la EMEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Czech: Spolupráce mezi EMEA a Světovou zdravotnickou organizací byla v průběhu roku 2004 posílena.
Spanish: Las BPF constituyen la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza la uniformidad en la fabricación de los productos y su control aplicando unas normas de calidad adecuadas para el uso que se pretende hacer de ellos.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
Spanish: Se estableció también un sistema de revisión interno de revisión por expertos para contribuir a garantizar un alto nivel de continuidad, coherencia y calidad de las cartas de AC/AP aprobadas por el CHMP.
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
Spanish: Magdaléna Kuželová (Eslovaquia)
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (concluidas)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Spanish: Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos 2002-2004
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
Spanish: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (elegido por cooptación)
Czech: • Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován)
Spanish: Inspecciones
Czech: Inspekce
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
Spanish: Durante el procedimiento, se dispuso de datos de nuevos ensayos clínicos que indicaban un mayor riesgo cardiovascular.
Czech: V průběhu postupu byly zpřístupněny nové údaje klinických hodnocení pro inhibitor COX-2 celecoxib, které prokazují zvýšené kardiovaskulární riziko.
Spanish: Grupos de trabajo del CHMP
Czech: Pracovní skupiny CHMP
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Spanish: El 15 de agosto de 2004 entró en funcionamiento un nuevo procedimiento para solicitar y notificar inspecciones de BPL relativas a solicitudes centralizadas.
Czech: Nový postup podávání žádostí a podávání zpráv inspekce GLP pro centralizované žádosti vstoupil v platnost dne 15. srpna 2004.
Spanish: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Spanish: Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal1
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
Spanish: Traducción
Czech: Překlady
Spanish: Fases de ensayo clínico de las solicitudes de asesoramiento científico en 2004
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
Spanish: Steffen BAGER (Dinamarca) Suplente: Kristine HVOLBY
Czech: Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY
Spanish: • Se presentó a finales de 2004 la primera versión de producción de
Czech: • První produkční verze veterinárního systému EudraVigilance byla spuštěna na konci roku 2004
Spanish: Número de inspecciones 2002-2004
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
Spanish: • Una vacuna equina indicada para la inmunización contra Streptococcus equi, agente responsable de la papera equina, una enfermedad muy debilitante que afecta a los caballos, caracterizada por fiebre elevada, tos y dificultad de deglución debido a la hinchazón de los ganglios linfáticos mandibulares.
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
Spanish: La seguridad de los medicamentos fue nuevamente foco de atención en 2004, por la gran alarma pública causada por dos importantes clases de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, COX-2 e ISRS.
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
Spanish: Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Czech: Vedoucí úseku pro regulační záležitosti a organizační podporu
Spanish: Fase post-dictamen de la EMEA
Czech: Fáze po posudku EMEA
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí
Spanish: • Peter EKSTRÖM (Suecia) (elegido por cooptación)
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Spanish: Feline leukaemia
Czech: Cats Feline leukaemia
Spanish: Organización Mundial de la Salud http://www.who.int
Czech: http://www.who.int
Spanish: Las variaciones se clasificacan ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (tipo II).
Czech: Změny registrací mohou zahrnovat změny méně významné (typu IA či IB) nebo zásadní (typu II).
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Spanish: • En 2004 se establecieron nuevos procedimientos para los ficheros maestros de plasma (FMP) y los ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV), allanando el camino para la presentación de los primeros FMP.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Spanish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Spanish: La otra revisión de seguridad tuvo que ver con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de COX-2.
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Spanish: Aparato digestivo y metabolismo
Czech: Zažívací trakt a metabolismus
Spanish: • János BORVENDÉG (Hungría) Suplente: Agnes GYURASICS
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Spanish: • En 2004, el CHMP/EMEA inició una revisión de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la Comisión Europea.
Czech: • V roce 2004 iniciovaly CHMP/EMEA revizi dokumentu „European Commission Summary of Product Characteristics Guideline" (Pokyny Evropské komise pro souhrn údajů o přípravcích) a bylo dosaženo dohody o oddílech 4.1 a 5.1.
Spanish: El uso de medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano puede dar lugar a la presencia de residuos en los alimentos obtenidos a partir de animales medicados.
Czech: Jsou-li zvířata využívaná jako zdroj potravy léčena léčivými přípravky, mohou zůstat rezidua v jimi nebo z nich vyprodukovaných potravinách.
Spanish: • Aumentó nuevamente el número de solicitudes para obtener la designación de medicamento huérfano en la UE para productos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Spanish: Las actividades posteriores a la comercialización consisten en variaciones, ampliaciones, renovaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací.
Spanish: Una remisión tuvo que ver con la armonización de los tiempos de espera, que diferían significativamente entre las autorizaciones de comercialización concedidas por diferentes Estados miembros a Dectomax 1 % solución inyectable (doramectina), un endectocida inyectable para uso en ovejas.
Czech: Jedno předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo harmonizace doby pro stažení 1% injekčního roztoku Dectomax (doramektin) - endektocidního injekčního přípravku pro ovce, neboť tato doba se významně lišila u registrací v různých členských státech.
Spanish: Artículo 35
Czech: Článek 35
Spanish: Esos datos son el nombre del medicamento, la indicación correspondiente y el nombre del promotor.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
Spanish: Asimismo, la Agencia empezó a publicar en julio de 2004 el nombre del principio activo (denominación común internacional o DCI), la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos designados huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización, con el fin de mejorar la transparencia con relación a este tipo de medicamentos.
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Spanish: Actualmente no incluye las sustancias activas, los medicamentos en investigación y los gases medicinales.
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Spanish: • Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad"
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Spanish: Evaluación en menos de 60 días Evaluación en 60-120 días Evaluación en más de 120 días
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por principio activo) Medicamentos huérfanos (incluidos en el total de solicitudes)
Czech: Nové žádosti (dle léčivého přípravku) Nové žádosti (dle účinné látky)
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Spanish: Total Título 3 TOTAL GASTOS
Czech: Hlava 3 celkem
Spanish: Inmunoterapia y oncología Musculoesquelético
Czech: Imunoterapie a onkologie Muskuloskeletární
Spanish: Notificaciones de distribución paralela 2002-2004
Czech: Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004
Spanish: • El CHMP recomendó la aprobación de un fármaco antineoplásico que actúa sobre las reacciones dependientes de folato que son esenciales para la proliferación celular.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Spanish: Para mejorar en el futuro sus procedimientos de evaluación científica, el COMP siguió promoviendo la participación activa de expertos en el proceso de designación.
Czech: S cílem dalšího zlepšování svých postupů vědeckého hodnocení COMP nadále aktivně zapojoval do postupu označení odborníky, přičemž v roce 2004 bylo ve věci specifických žádostí konzultováno 41 odborníků.
Spanish: en la Internet en: www.emea.eu.int mediante solicitud por correo electrónico a: info@emea.eu.int mediante solicitud por fax al: (44-20) 74 18 86 70 mediante solicitud por escrito a: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB - Reino Unido
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Spanish: Asimismo, los certificados confirman el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la planta de producción donde se obtiene la forma farmacéutica a granel del medicamento.
Czech: Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
Spanish: en parte al menor número de solicitudes de autorización de comercialización recibidas por la EMEA en 2002 y 2003.
Czech: snížila, a to částečně díky snížení počtu žádostí o registraci, které EMEA obdržela v letech 2002 a
Spanish: Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPC
Czech: Skupina ad hoc pro inspekční služby GCP
Spanish: Además, tras la conclusión del RSU, la empresa afectada suele enviar una carta informativa a los profesionales sanitarios en todos los países de la UE donde se comercializa el medicamento.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Spanish: En 2004 se proporcionó con éxito formación muy diversa a nivel de usuario, técnico y autoridad nacional competente a todo el personal de la EMEA y a los delegados.
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
Spanish: 10 de junio de 2004
Czech: 10. června 2004
Spanish: 2 Sustituyó a Manfred HAASE a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Spanish: Sistemas musculoesquelético y nervioso
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Spanish: ISLANDIA
Czech: ISLAND
Spanish: Certificados de medicamentos
Czech: Certifikáty léčivého přípravku
Spanish: • Se implantó un sistema piloto de depósitos de datos e inteligencia operativa.
Czech: • Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
Spanish: REINO UNIDO
Czech: Spojené království
Spanish: Tres de las solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fueron presentadas por promotores establecidos en los nuevos Estados miembros.
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.