FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
German: Die durchschnittliche Dauer bis zum Einsetzen betrug 53 Tage ab der ersten Dosisgabe.
Icelandic: Meðaltíminn þar til einkenni byrjuðu voru 53 dagar frá fyrsta skammtinum.
German: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Schweden
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Infusionen;
Icelandic: • natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem hentar til innrennslis;
German: 752 28 Uppsala Schweden
Icelandic: 752 28 Uppsala Svíþjóð
German: Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5-6 mg/ml × min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú hefur þessi einkenni.
German: Des Weiteren wurde gezeigt, dass die Eliminationsrate von Paclitaxel mit der Körpergröße zunahm.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að brotthvarfshraði paklítaxels eykst með aukinni líkamsstærð.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Icelandic: Ógleði (38%), uppköst (22%) og niðurgangur (15%) voru meðal algengustu aukaverkananna sem tilkynnt var um í rannsókninni.
German: Eine Leberfunktionsstörung hat keine Auswirkungen auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
Icelandic: Meðalaldur var 56 ár í báðum meðferðarhópum (á bilinu 26-81).
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Icelandic: • aukin svitamyndun, kaldur sviti
German: • rascher Herzschlag
Icelandic: • hraður hjartsláttur
German: Tod oder Progression, n (%)
Icelandic: Dauði eða versnun, n (%)
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnur, skal skola þær vandlega með vatni.
German: Schützen Sie die Durchstechflasche vor Licht und lassen Sie sie drei bis fünf Minuten lang stehen.
Icelandic: Hettuglasið skal varið gegn ljósi og látið standa í þrjár til fimm mínútur.
German: Dies entsprach einem Rückgang von 14 % bei einem 86-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 56-jährigen Patienten.
Icelandic: Þetta þýðir 14% lækkun hjá 86 ára gömlum sjúklingi samanborið við 56 ára sjúkling.
German: Es wird empfohlen, Apealea nach dem Öffnen unverzüglich anzuwenden.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
Icelandic: Fyrst á að gefa Apealea og síðan karbóplatín.
German: Bei ca. 86 % der Patientinnen traten Nebenwirkungen auf.
Icelandic: Um það bil 86% sjúklinga fengu aukaverkanir.
German: Dosislinearität konnte nicht festgestellt werden, da eine starke Variabilität zwischen verschiedenen Personen beobachtet wurde.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá rannsókn á lyfjahvörfum hjá 168 sjúklingum (86 körlum og 82 konum) sem fengu meðferð með uppleystu paklítaxeli.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Apealea hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára hefur ekki verið staðfest.
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir endurkomu (fyrsta eða önnur) og CA125 gildum.
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
Icelandic: Lítill hluti skilst út um nýrun, minna en 15% af skammtinum.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
German: Diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion häufiger und können unter Umständen gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru algengari við fyrsta innrennslið og draga má úr þeim með því að hægja á innrennslishraða.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (diese errechnet sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) und den Ergebnissen von Bluttests.
Icelandic: Skammturinn er byggður á líkamsyfirborðinu (reiknaður út frá hæð og þyngd) og niðurstöðum blóðrannsókna.
German: Anzahl Todesfälle, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
German: Das Modell legte nahe, dass eine um 0,2 m2 größere Körperoberfläche zu einem 9%igen Anstieg der Eliminationsrate führen würde.
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
German: Die Anteile der zum ersten oder zweiten Rezidiv behandelten Patientinnen waren anschließend in beiden Behandlungsgruppen gleich (76 % wurden zum ersten Rezidiv, 24 % zum zweiten Rezidiv behandelt).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð við fyrstu eða aðra endurkomu var síðan jafnt í báðum meðferðarhópunum (76% fengu meðferð við fyrstu endurkomu og 24% við aðra endurkomu).
German: Im Durchschnitt war die Eliminationsrate von Paclitaxel bei Männern um 20 % höher als bei Frauen.
Icelandic: Að meðaltali var brotthvarfshraði paklítaxels 20% hærri hjá körlum en hjá konum.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Apealea und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir á milli Apealea og annarra lyfja.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
Icelandic: Af þessum sökum og vegna hugsanlegs hrumleika og samhliða sjúkdóma skal fylgjast vandlega með öldruðum sjúklingum.
German: In Studien zu Apealea meldeten 45 % der Patientinnen eine während der Therapie auftretende Alopezie.
Icelandic: Í rannsóknum með Apealea tilkynnti 45% sjúklinga um hármissi meðan á meðferð stóð.
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
Icelandic: sársaukafull, veruleg bólga í djúpum húðlögum, einkum í andliti
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarþoli hjá aldurshópnum 65-74 ára og yngri sjúklingum.
German: Es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
German: * Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.
Icelandic: * Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
Icelandic: Q3W 250 mg/m2 + karbóplatín (N = 311)
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
Icelandic: Enginn munur var á frammistöðu hópanna tveggja samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kvarðanum meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð (einkum 0 eða 1 stig).
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og settu poka til varnar gegn ljósi yfir EVA innrennslispokann.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,77 mg (0,164 mmol) Natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum.
German: − Anschwellen des Gesichts
Icelandic: − bólga í andliti
German: Patientinnen sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindelig fühlen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sleppa því að aka eða nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
German: Apealea wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursachen kann.
Icelandic: Apealea er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu, því að paklítaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
German: Apealea: lösungsmittelbasiertes Paclitaxel:
Icelandic: Apealea: uppleyst paklítaxel:
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Vegna samsettu meðferðarinnar er ekki hægt að ákvarða hvort þessi niðurstaða er af völdum Apealea eða annarra þátta og ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli.
German: Monate
Icelandic: Mánuðir
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
Icelandic: Q3W 175 mg/m2 + karbóplatín (N = 333)
German: Auf der Grundlage der kombinierten Daten aus Monotherapie-Studie waren sehr häufige Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse die folgenden: Neutropenie (45 %), Ermüdung (37 %), Leukopenie (33 %), Alopezie (30 %), Übelkeit (27 %), Reaktion an der Infusionsstellea (23 %), periphere sensorische Neuropathie (20 %), Diarrhö (17 %), Asthenie (15 %), Pyrexie (12 %), Obstipation (12 %), Arthralgie (12 %), Parästhesie (11 %), Schmerzen (11 %), Erbrechen (9 %), Myalgie (9 %), periphere motorische Neuropathie (5 %), Neuropathie (5 %), periphere Neuropathie (5 %), Thrombozytopenie (4 %), febrile Neutropenie (2 %), Sepsis (2 %), Tachykardie (2 %), Phlebitis (2 %), Thrombose (2 %).
Icelandic: Á grundvelli samsettra gagna úr rannsóknum á einlyfjameðferðum voru mjög algengar aukaverkanir og aukaverkanir sem vöktu sérstakan áhuga eftirfarandi: daufkyrningafæð (45%), þreyta (37%), hvítkornafæð (33%), hármissir (30%), ógleði (27% ), viðbrögð á innrennslisstaða (23%), útlægur skyntaugakvilli (20%), niðurgangur (17%), þróttleysi (15%), sótthiti (12%), hægðatregða (12%), liðverkir (12%), náladofi (11%), verkir (11%), uppköst (9%), vöðvaþrautir (9%), útlægur hreyfitaugakvilli (5%), taugakvilli (5%), úttaugakvilli (5%), blóðflagnafæð (4%) daufkyrningafæð með hita (2%), sýklasótt (2%), hraðsláttur (2%), bláæðabólga (2%), segamyndun (2%).
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden.
Icelandic: Apealea er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið paklítaxel, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön.
German: Apealea-Dosis für nachfolgende Zyklen (mg/m2)b
Icelandic: Skammtur Apealea fyrir síðari skammtaáætlanir (mg/m2)b
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
Icelandic: Hann getur haft veruleg áhrif á sjálfsmynd og lífsgæði sjúklinga og ræða skal við sjúklinginn um líkurnar á þessari aukaverkun og til hvaða ráðstafana hægt sé að grípa til að draga úr hármissinum, t.d. notkun á kælihettum.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Icelandic: * Í lausnum sem innihalda bæði Ca2+ og Mg2+ skal heildar (samanlagður) styrkur Ca2+ og Mg2+ vera á bilinu 1,0 til 3,5 mmól/l.
German: Daher befindet sich nur ca. 1 % des Paclitaxels im Körper während der Eliminationsphase im Plasma.
Icelandic: Þannig er aðeins u.þ.b. 1% af paklítaxeli í líkamanum staðsett í plasma meðan á brotthvarfinu stendur.
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
Icelandic: Duftið á að vera grængult eða gult.
German: H2-Antagonisten
Icelandic: H2-blokkar
German: Nur einige wenige Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 2.
Icelandic: Einungis örfáir sjúklingar voru með 2 ECOG færniskor.
German: Von den 391 Patientinnen mit Ovarialkarzinom in der randomisierten Studie, die Apealea in Kombination mit Carboplatin erhielten, waren 13 % zwischen 65 und 74 Jahre alt.
Icelandic: Af 391 sjúklingi með krabbamein í eggjastokkum í slembiröðuðu rannsókninni sem fékk Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 13% á aldrinum 65 til 74 ára.
German: Es liegen nur sehr wenige Informationen vor bezüglich der Frage, ob sich die Elimination von Paclitaxel zwischen ethnischen Gruppen unterscheidet.
Icelandic: Afar litlar upplýsingar liggja fyrir um hvort brotthvarf paklítaxels sé mismunandi á milli kynþátta.
German: In-vitro-Studien unter Verwendung menschlicher Mikrosomen haben gezeigt, dass diese Derivate eine hemmende Wirkung auf CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, auf CYP2D6 haben.
Icelandic: In vitro rannsóknir með frymisögnum úr mönnum hafa sýnt að þessar afleiður hafa hamlandi áhrif á CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og í minna mæli á CYP2D6.
German: • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen
Icelandic: skortur á hvítum og rauðum blóðkornum og blóðflögum
German: Es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Icelandic: Grunur leikur á að paklítaxel valdi alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
German: Apealea wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit Paclitaxel-/Carboplatinbehandlung bei Patientinnen, die GCSF erhielten, betrug in beiden Gruppen 6.
Icelandic: Miðgildi fjölda af meðferðarlotum með paklítaxeli/karbóplatíni hjá sjúklingum sem fengu GCSF var 6 hjá báðum hópum.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir það.
German: • vermindertes Tastgefühl oder verminderte Sinnesempfindung
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
German: Mediane Dauer bis zum Tod [Monate] (95 %-KI)
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða [mánuðir] (95% CI)
German: Alternativ kann die Durchstechflasche auf einen Schüttler gestellt und bis zu 20 Minuten lang rotiert werden; dabei ist sie vor Licht zu schützen (orbitales Schüttelmuster; 200-250 U/min).
Icelandic: Að öðrum kosti má setja hettuglasið á hristara og snúa því í allt að 20 mínútur á meðan það er varið gegn ljósi (sporbrautarhristimynstur, 200-250 rpm).
German: Dies entspricht 80 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta jafngildir 80% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit GCSF-Verabreichung betrug 3 (1;6) und der Mittelwert 3,1, jeweils in beiden Gruppen.
Icelandic: Miðgildi fjölda af lotum með gjöf GCSF var 3 (1;6) og meðalgildið 3,1, í hvorum hóp fyrir sig.
German: • allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel, wie z. B. Penicillin
Icelandic: ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum, svo sem penicillíni
German: Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung, da Paclitaxel in die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð stendur, vegna þess að paklítaxel berst yfir í brjóstamjólk og getur skaðað barnið.
German: Apealea enthält als Hilfsstoffe ein Gemisch aus zwei Retinsäure-Derivaten.
Icelandic: Apealea inniheldur blöndu af tveimur retínósýruafleiðum sem hjálparefni.
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að paklítaxel er hvarfefni fyrir innflæði flutningspróteinanna OATP1B3 og OATP1A2.
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Icelandic: Meðan á lykilrannsókninni stóð, gekk 46% af úttaugakvillum og meirihluti (78%) tengdra aukaverkana til baka.
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Icelandic: Hugsanleg skammtalækkun:
German: • Schwäche, Müdigkeit
Icelandic: • þróttleysi, þreyta
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
Icelandic: Önnur skammtalækkun: a Stigagjöf samkvæmt CTCAE-skilgreiningunni fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass periphere Neuropathien über 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel hinaus fortbestehen können.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að úttaugakvillar geta verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
German: Apealea wird für Patientinnen mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie Folgendes anwenden:
Icelandic: Leitaðu sérstaklega ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú notar:
German: In der Pivotalstudie erhielten ungefähr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ärzte sollten abwägen, ob in den einzelnen Fällen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fékk u.þ.b. þriðjungur sjúklinganna hvítkornavaxtarþátt (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) til að meðhöndla daufkyrningafæð og læknar skulu íhuga hvort einstök tilvik gætu haft ávinning af GCSF.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 1 mg/ml Paclitaxel, formuliert als mizellare Nanopartikel.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1 mg/ml af paklítaxeli, sem samsett er sem nanóagna mísellulausn (micellar nanoparticles).
German: Andere damit in Verbindung stehende Reaktionen wurden bei 10 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar tengdar aukaverkanir hjá 10% sjúklinganna sem voru að mestu leyti (98%) vægar eða miðlungsmiklar (CTCAE-stig ≤ 2).
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á innrennslisstað eru mjög algeng meðan á innrennsli Apealea stendur.
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
Icelandic: Í báðum hópunum var meirihluti alvarlegra aukaverkana eiturverkanir á blóð.
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Icelandic: Hármissir er mjög algeng aukaverkun og kemur fram snemma í meðferðinni.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie und Ermüdung waren sehr häufig und traten bei 23 % bzw. 11 % der Patientinnen auf.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi og þreyta voru mjög algengar og komu fram hjá 23% og 11% sjúklinga, í sömu röð.
German: Fast alle mit Apealea behandelte Patientinnen wiesen zu einem gewissen Grad eine Neutropenie auf, 79 % litten an Schweregrad 3 oder 4.
Icelandic: Nær allir sjúklingar sem fengu meðferð með Apealea voru með daufkyrningafæð á einhverju stigi, 79% sjúklinganna voru með daufkyrningafæð á 3. eða 4. stigi.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun paklítaxels.
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
Icelandic: Myndun þessara umbrotsefna er hvötuð af CYP2C8 og CYP3A4.
German: Die karzinogene Wirkung von Paclitaxel wurde nicht untersucht.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi virkni paklítaxels hefur ekki verið rannsökuð
German: Alle Toxizitäten vom Schweregrad 3 außer Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Icelandic: Allar 3. stigs eiturverkanir nema ógleði, uppköst og niðurgangur
German: Apealea enthält Natrium
Icelandic: Apealea inniheldur natríum
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu uppréttu aftur í u.þ.b. 20 sekúndur og hvolfa því síðan varlega fimm sinnum.
German: Aufgrund potenzieller schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Kindern darf Apealea während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Vegna alvarlegra aukaverkana sem geta komið fram hjá börnum á brjósti má ekki nota Apealea meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: • Herzstillstand, Herzversagen
Icelandic: hjartastopp, hjartabilun
German: Apealea sollte mit einer der drei geeigneten Rekonstitutionslösungen und gemäß den folgenden Schritten rekonstituiert werden:
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar lausnar og í samræmi við eftirfarandi skref: