FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos de los estudios Fase 3 fue mortal, aunque durante la vigilancia poscomercialización se han notificado raramente acontecimientos hematológicos mortales, incluyendo hemorragia asociada a trombocitopenia e infecciones neutropénicas.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 nenhuns destes acontecimentos foram fatais, mas foram notificados acontecimentos hematológicos fatais raros, incluindo hemorragia associada a trombocitopenia e infeções associadas a neutropenia, durante a vigilância pós-comercialização.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis inicial cuando se administra sunitinib a pacientes con insuficiencia renal (leve-grave) o con enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose inicial quando se administra sunitinib a doentes com compromisso renal (moderado a grave) ou com doença renal em fase terminal (ESRD) em hemodiálise.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes tratados con Sutent, la mayor parte de los cuales ocurrieron en pacientes que tenían factores de riesgo identificados para la ONM, en particular, la exposición a bifosfonatos por vía intravenosa y/o antecedentes de enfermedad dental con necesidad de procedimientos dentales invasivos (ver también sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Sutent, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco para a osteonecrose da mandíbula identificados, particularmente, exposição a bifosfonatos por via intravenosa e/ou história de doenças odontológicas que tenham necessitado de procedimentos invasivos (ver também secção 4.4).
Spanish: Rabdomiolisis Miopatía
Portuguese: Rabdomiólise Miopatia
Spanish: Composición de Sutent
Portuguese: Qual a composição de Sutent
Spanish: Blíster unidosis troquelado de poli(clorotrifluoroetileno)/PVC transparente y lámina de aluminio, recubierto con laca termosellada que contiene 28 x 1 cápsulas duras.
Portuguese: Blister perfurado, de dose unitária, transparente de PVC/poli(clorotrifluoretileno) com folha de alumínio revestida com verniz, termosselada, contendo 28 x 1 cápsulas.
Spanish: Se observaron aumentos en la actividad de la lipasa y la amilasa séricas en pacientes con varios tumores sólidos que recibieron sunitinib.
Portuguese: Foram observados aumentos nas atividades da lipase e da amilase séricas em doentes com diversos tumores sólidos medicados com sunitinib.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas por los pacientes en los ensayos para registro de CCR, GIST y pNET) incluyeron: disminución del apetito, alteración del gusto, hipertensión, fatiga, alteraciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, náuseas, estomatitis, dispepsia y vómitos), decoloración de la piel y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, de qualquer Grau (ocorridas em doentes em ensaios de registo de RCC, GIST e pNET) incluíram apetite diminuído, alterações do paladar, hipertensão, fadiga, perturbações gastrointestinais (isto é, diarreia, náuseas, estomatite, dispepsia e vómitos), alteração da coloração cutânea e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis inicial cuando se administra sunitinib a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh Clases A y B).
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose inicial quando se administra sunitinib a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classes A e B da classificação Child-Pugh).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad con alimentación forzada oral de 6 meses de duración (0, 8, 25, 75 [reducido a 50] mg/kg/día), con administración diaria en ratones transgénicos rasH2.
Portuguese: Foi realizado um estudo de carcinogenicidade, de 6 meses, por sonda esofágica oral (0, 8, 25, 75 [reduzido para 50] mg/Kg/dia) em ratinhos transgénicos rasH2.
Spanish: Se observó una ventaja clínicamente significativa en la PFS evaluada por el investigador para sunitinib sobre placebo.
Portuguese: Na avaliação da PFS pelo investigador, foi observada uma vantagem clinicamente significativa do sunitinib sobre o placebo.
Spanish: • Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo,
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo,
Spanish: Peso, estado de salud
Portuguese: Peso, capacidade funcional
Spanish: Además, según las publicaciones sobre pacientes pediátricos con GIST, la dosis inicial calculada osciló entre 16,6 mg/m2 y 36 mg/m2, aumentada hasta dosis tan altas como 40,4 mg/m2 (sin exceder la dosis total de 50 mg/día).
Portuguese: Além disso, de acordo com a literatura publicada sobre doentes pediátricos com GIST, a dose inicial calculada variou entre 16,6 mg/m 2 e 36 mg/m 2, aumentada para doses máximas de 40,4 mg/m 2 (sem exceder a dose total de
Spanish: Ciento seis pacientes (61 pacientes del subgrupo de pacientes sin tratamiento previo y 45 pacientes del subgrupo con última línea de tratamiento) recibieron tratamiento con sunitinib por vía oral a una dosis de 37,5 mg una vez al día en un programa de administración diaria continua (ADC).
Portuguese: Cento e seis doentes (61 doentes na coorte de tratamento em primeira linha e 45 doentes na coorte de tratamento de última linha) receberam tratamento com sunitinib, por via oral, na dose de 37,5 mg uma vez por dia num esquema de dose diária contínua (CDD).
Spanish: Una edad más temprana o un menor tamaño corporal no parecen afectar negativamente a la relación beneficio/riesgo de sunitinib, que se debió principalmente a su exposición plasmática.
Portuguese: O risco/benefício do sunitinib não aparentou ser negativamente afetado pela idade ou tamanho corporal inferiores, devendo-se principalmente à sua exposição plasmática.
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico (CCRM) Sutent está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado/metastásico (CCRM) en adultos.
Portuguese: O Sutent é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado/metastático (MRCC) em adultos.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con sunitinib como medida de precaución en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores.
Portuguese: É recomendada, por precaução, a interrupção temporária do tratamento com sunitinib em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos major.
Spanish: Siete pacientes (3%) del grupo de sunitinib y ninguno del grupo de placebo en el estudio Fase 3 de GIST experimentaron acontecimientos tromboembólicos venosos; 5 de los 7 sufrieron trombosis venosa profunda (TVP) de grado 3, y 2 de grado 1 o 2.
Portuguese: Sete doentes (3%) tratados com sunitinib e nenhum doente a receber placebo num estudo de Fase 3 de GIST apresentaram acontecimentos tromboembólicos venosos; 5 dos 7 foram tromboses venosas profundas (TVP) de Grau 3 e 2 foram de Grau 1 ou 2.
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, el cambio máximo del intervalo QTcF con respecto al nivel basal fue de 15,4 mseg (IC del 90%: 22,4 mseg).
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, a alteração máxima do intervalo QTcF a partir da condição basal foi de 15,4 mseg (IC 90%: 22,4 mseg).
Spanish: En el estudio Fase 1/2 se observó enfermedad estable y progresión de la enfermedad en 3 de cada 6 pacientes (1 paciente recibió tratamiento neoadyuvante y 1 paciente recibió tratamiento adyuvante con imatinib, respectivamente).
Portuguese: No estudo de Fase 1/2, foi observada doença estável em 3 dos 6 doentes e progressão da doença em 3 dos 6 doentes (1 doente recebeu imatinib neoadjuvante e 1 doente recebeu adjuvante, respetivamente).
Spanish: Se han notificado disminuciones de la glucosa en sangre, en ocasiones clínicamente sintomáticas y que requirieron hospitalización por la pérdida de consciencia, durante el tratamiento con sunitinib.
Portuguese: Foram notificadas diminuições na glucose sanguínea, em alguns casos com sintomas clínicos e exigindo hospitalização devido a perda de consciência, durante o tratamento com sunitinib.
Spanish: Las reacciones adversas más graves asociadas a sunitinib, algunas de ellas con desenlace mortal, son insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, perforación gastrointestinal y hemorragias (por ejemplo, hemorragia del tracto respiratorio, gastrointestinal, tumoral, del tracto urinario y cerebral).
Portuguese: As reações adversas mais graves associadas com sunitinib, algumas fatais, são insuficiência renal, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, perfuração gastrointestinal e hemorragias (por exemplo, hemorragias do trato respiratório, gastrointestinais, tumorais, do trato urinário e cerebrais).
Spanish: Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos relacionados con el tratamiento en aproximadamente el 1,0% de los pacientes con tumores sólidos que recibieron sunitinib en los ensayos clínicos, incluyendo GIST y CCR.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos venosos relacionados com o tratamento foram notificados em aproximadamente 1,0% dos doentes com tumores sólidos, tratados com sunitinib nos ensaios clínicos, incluindo GIST e RCC.
Spanish: Su médico puede controlar su tensión arterial durante el tratamiento con Sutent, y de ser necesario, se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
Portuguese: O seu médico poderá verificar a sua pressão sanguínea durante o tratamento com Sutent, e poderá ter que ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, caso seja necessário.
Spanish: A concentraciones plasmáticas terapéuticas, el cambio medio máximo del intervalo QTcF (corrección de Fridericia) con respecto al nivel basal fue de 9 mseg (IC del 90%: 15,1 mseg).
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas terapêuticas, a alteração média máxima do intervalo QTcF (correção de Fridericia) a partir da condição basal foi de 9 mseg (IC 90%: 15,1 mseg).
Spanish: En el análisis final, la ORR tal y como determinó la evaluación del investigador fue del 46% (95% IC: 41%, 51%) para el grupo de sunitinib y del 12,0% (95% IC: 9%, 16%) para el brazo de IFN-α (p<0,001).
Portuguese: Na análise final a ORR, como determinado na avaliação dos investigadores, foi 46% (IC 95%: 41%, 51%) para o braço do sunitinib e 12,0% (IC 95%: 9%, 16%) para o braço do IFN-α (p<0,001).
Spanish: Se observaron efectos adicionales en otros estudios, incluido: prolongación del intervalo QTc, reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y atrofia tubular testicular, incremento de las células mesangiales del riñón, hemorragia en el tracto gastrointestinal y en la mucosa oral, e hipertrofia de las células de la hipófisis anterior.
Portuguese: Foram observados efeitos adicionais noutros estudos, incluindo: prolongamento do intervalo QTc, redução do FEVE, atrofia tubular testicular, aumento das células mesangiais no rim, hemorragia do trato gastrointestinal e da mucosa oral e hipertrofia das células pituitárias anteriores.
Spanish: Si se va a someter a una operación, por lo general dejará de tomar Sutent.
Portuguese: Geralmente, se vai fazer uma operação, o tratamento com Sutent é interrompido.
Spanish: Se han notificado casos de pioderma gangrenoso, generalmente reversible tras la interrupción de sunitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, normalmente reversível após a descontinuação do sunitinib.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes; NA = no aplicable; pNET = tumores neuroendocrinos pancreáticos; RECIST = criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; N=número de doentes; NA=não aplicável; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos; RECIST=critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos.
Spanish: Se han notificado casos de alteración renal, insuficiencia renal y/o insuficiencia renal aguda, en algunos casos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso renal, insuficiência renal e/ou insuficiência renal aguda, sendo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Spanish: Análogamente, entre los 57 pacientes del grupo sunitinib (incluyendo 28 con 1 tratamiento sistémico previo y 29 con 2 o más tratamientos sistémicos previos) y 61 pacientes en el grupo placebo (incluyendo 25 con 1 tratamiento sistémico previo y 36 con 2 o más tratamientos sistémicos previos), el riesgo relativo para la PFS fue de 0,456 (95% IC: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Portuguese: Similarmente, entre 57 doentes no braço do sunitinib (incluindo 28 com um tratamento sistémico prévio e 29 com 2 ou mais tratamentos sistémicos prévios) e 61 doentes no braço do placebo (incluindo 25 com um tratamento sistémico prévio e 36 com 2 ou mais tratamentos sistémicos prévios), o hazard ratio para a PFS foi 0,456 (IC 95%: 0,264 - 0,787), p=0,0036.
Spanish: Osteonecrosis mandibular Fístula
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula Fístula
Spanish: En los estudios clínicos con sunitinib y en la vigilancia poscomercialización, se han notificado pocos casos (<1%), algunos mortales, de sujetos con convulsiones y evidencia radiológica del SLPR.
Portuguese: Em estudos clínicos de sunitinib e na vigilância pós-comercialização, foram notificados alguns casos (< 1%), por vezes fatais, de indivíduos com convulsões e evidência radiológica de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron disminuciones en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥20% y por debajo del límite inferior de la normalidad en aproximadamente el 2% de los pacientes con GIST tratados con sunitinib, en el 4% de los pacientes con CCRM resistente a citoquinas y en el 2% de los pacientes con GIST tratados con placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diminuição na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) de ≥ 20% e abaixo do limite inferior do valor normal, em aproximadamente 2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib, em 4% dos doentes com MRCC refratário às citocinas e em 2% dos doentes com GIST tratados com placebo.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; ITT = intención de tratar; NA = no aplicable, ORR = tasa de respuesta objetiva; OS = supervivencia global; PFS = supervivencia libre de progresión; TTP = tiempo hasta la progresión tumoral.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; ITT=intenção de tratar; NA=não aplicável; ORR=taxa de resposta objetiva; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão; TTP=tempo até progressão tumoral.
Spanish: Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes (≥ 10%) notificados en los pacientes de ambos grupos combinados fueron disminución del recuento de neutrófilos (6 pacientes [20,7%]) y hemorragia intracraneal (3 pacientes [10,3%]) (ver sección 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentemente notificados (≥ 10%) em doentes de ambos os grupos combinados foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 doentes [20,7%]) e hemorragia intracraniana (3 doentes [10,3%]) (ver secção 4.8).
Spanish: Ocho de estos pacientes tuvieron TVP; 1 de grado 1, 2 de grado 2, 4 de grado 3 y 1 de grado 4.
Portuguese: Oito destes doentes apresentaram TVP; 1 de Grau 1, 2 de Grau 2, 4 de Grau 3 1 de Grau 4.
Spanish: Se excreta principalmente a través de las heces (61%), siendo la eliminación renal del principio activo sin metabolizar y de sus metabolitos del 16% de la dosis administrada.
Portuguese: A principal via de excreção é a fecal (61%) e a via renal é responsável pela eliminação de 16% da dose administrada da substância ativa inalterada e dos seus metabolitos.
Spanish: En este ensayo, el TTP medio fue de 34,0 semanas (95% IC: 22,0; 46,0).
Portuguese: Neste estudo, o TTP mediano foi de 34,0 semanas (IC 95%: 22,0, 46,0).
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (TMA)
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si aparecen síntomas de infección alrededor de una lesión de la piel, tales como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o salida de pus o sangre.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se surgirem sintomas de infeção à volta de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou se sair pus ou sangue.
Spanish: Se observaron casos de embolismo pulmonar en aproximadamente el 3,1% de los pacientes con GIST y en aproximadamente el 1,2% de los pacientes con CCRM, que recibieron sunitinib en los estudios Fase 3.
Portuguese: Foram observados casos de embolia pulmonar em, aproximadamente, 3,1% de doentes com GIST e em aproximadamente 1,2% de doentes com MRCC, que receberam sunitinib em estudos de Fase 3.
Spanish: • Depresión.
Portuguese: - Depressão.
Spanish: En el caso de GIST y CCRM, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
Portuguese: Para GIST e MRCC podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de 12,5 mg com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Spanish: Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes (≥ 10%) fueron disminución del recuento de neutrófilos (6 [20,7%] pacientes) y hemorragia intracraneal (3 [10,3%] pacientes).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentes (≥ 10%) foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 [20,7%] doentes) e hemorragia intracraniana (3 [10,3%] doentes).
Spanish: Si se presentan síntomas de pancreatitis, los pacientes deben suspender el tratamiento con sunitinib y se les debe proporcionar soporte médico adecuado.
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de pancreatite, os doentes devem descontinuar sunitinib e receber medidas de suporte adequadas.
Spanish: Contacte con su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas en el hígado durante el tratamiento con Sutent: prurito, ojos o piel amarillos, orina oscura y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Sutent: comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
Spanish: La EMA ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Sutent en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de riñón o pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñón) (ver sección 4.2).
Portuguese: A EMA dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sutent em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma renal ou da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2).
Spanish: Alteración en la cicatrización
Portuguese: Dificuldade de cicatrização
Spanish: El análisis intermedio planificado mostró una ventaja estadísticamente significativa para sunitinib con respecto a IFN-α, en este estudio, la PFS media para el grupo tratado con sunitinib fue de 47,3 semanas en comparación con 22,0 semanas para el grupo tratado con IFN-α; el HR fue de 0,415 (95% IC: 0,320; 0,539, valor p <0,001).
Portuguese: Uma análise intercalar planeada demonstrou uma vantagem estatisticamente significativa do sunitinib em relação ao IFN-α, neste estudo, a mediana da PFS para o grupo de tratamento com sunitinib foi de 47,3 semanas comparativamente a 22,0 semanas para o grupo de tratamento com IFN-α; o HR foi de 0,415 (IC 95 %: 0,320, 0,539, p<0,001).
Spanish: Los aumentos en la actividad de la lipasa fueron transitorios y en general no se acompañaron de signos ni síntomas de pancreatitis en los sujetos con varios tumores sólidos (ver sección 4.8).
Portuguese: Os aumentos nas atividades da lipase, em doentes com diversos tipos de tumores sólidos, foram transitórios e geralmente não foram acompanhados por sinais ou sintomas de pancreatite (ver secção 4.8).
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas.
Spanish: • Destrucción del tumor produciendo un agujero en el intestino (perforación).
Portuguese: - Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).
Spanish: Se observó carcinoma de glándulas de Brunner en el duodeno a ≥ 1 mg/kg/día en las hembras y a 3 mg/kg/día en los machos, mientras que la hiperplasia de las células de la mucosa resultó evidente en el estómago glandular a 3 mg/kg/día en los machos, lo cual sucedió a ≥ 0,9, 7,8 y 7,8 veces el AUC de pacientes a los que se les administró la DDR, respectivamente.
Portuguese: O carcinoma das glândulas de Brunner ocorreu no duodeno em ≥1 mg/Kg/dia em fêmeas e em 3 mg/Kg/dia em machos, e a hiperplasia das células mucosas foi evidente nas glândulas do estômago em 3 mg/Kg/dia em machos, que ocorreu em ≥0,9, 7,8, e 7,8 vezes a AUC em doentes que receberam a DDR, respetivamente.
Spanish: En pacientes con GIST, se notificó ‘insuficiencia cardiaca', ‘insuficiencia cardiaca congestiva' o ‘insuficiencia ventricular izquierda' en el 1,2% de los pacientes tratados con sunitinib y en el 1% de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Foram notificadas "insuficiência cardíaca", "insuficiência cardíaca congestiva" ou "insuficiência ventricular esquerda" em 1,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib e em 1% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: En este estudio la tasa de respuesta objetiva fue del 36,5% (95% IC: 24,7%, 49,6%) y la mediana del TTP fue de 37,7 semanas (95% IC: 24,0; 46,4).
Portuguese: Neste estudo, a taxa de resposta objetiva foi de 36,5% (IC 95%: 24,7%, 49,6%) e o TTP mediano foi de 37,7 semanas (IC 95%: 24,0; 46,4).
Spanish: En el estudio de CCRM no tratado previamente, el 27% de los pacientes tratados con sunitinib y el 15% de los tratados con IFN-α tuvieron unos valores de FEVI por debajo del límite inferior de la normalidad.
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do MRCC, 27% dos doentes tratados com sunitinib e 15% dos doentes que receberam IFN-α apresentaram um valor de FEVE abaixo do limite inferior do valor normal.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA), en ocasiones mortales, en pacientes tratados con sunitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA), por vezes fatais, em doentes tratados com sunitinib.
Spanish: Los factores de riesgo asociados a la alteración/insuficiencia renal en pacientes que reciben sunitinib incluyeron, además del CCR subyacente, edad avanzada, diabetes mellitus, insuficiencia renal subyacente, fallo cardiaco, hipertensión, sepsis, deshidratación/hipovolemia y rabdomiolisis.
Portuguese: Os fatores de risco associados com compromisso/insuficiência renal em doentes a receber tratamento com sunitinib incluíram, adicionalmente ao RCC subjacente, idade avançada, diabetes mellitus, compromisso renal subjacente, insuficiência cardíaca, hipertensão, sépsis, desidratação/hipovolémia e rabdomiólise.
Spanish: Los acontecimientos mencionados no fueron acumulativos, fueron normalmente reversibles y en general, no motivaron la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima descritos não foram cumulativos, foram tipicamente reversíveis, e geralmente não resultaram na descontinuação do tratamento.
Spanish: La exposición sistémica tras la administración de una única dosis de sunitinib fue similar entre sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) y sujetos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Portuguese: Após uma dose única de sunitinib, a exposição sistémica em indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30ml/min) comparada com indivíduos com função renal normal (CLcr >80ml/min), era similar.