FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30% verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70, 95% Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p = 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54-0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX323) ermittelt.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p = 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p = 0,007) zonder de "overall" overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p = 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p = 0,54) te beïnvloeden.
German: G¬CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen.
Dutch: G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol und Citronensäure.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien geplant und bei 69% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 72% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm.
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m² als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m² als 3-stündige Infusion.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus over 3 uur te ontvangen.
German: Schwindel (G3/4: 2,3%); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3%)
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m² alle 6 Wochen und 6 mg/m² alle 3 Wochen) verglichen.
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G¬CSF erhielten.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
German: Anämie (G3/4: 8,9%); Febrile Neutropenie
Dutch: Anemie (G3/4: 8,9%); Febriele neutropenie
German: • Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Mylan infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
German: In vivo wirkt Docetaxel unabhängig vom Applikationszeitplan und zeigt ein breites Aktivitätsspektrum gegenüber fortgeschrittenen Maustumoren und menschlichen Xenografttumoren.
Dutch: In vivo is docetaxel schema-onafhankelijk en heeft docetaxel een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen gevorderde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5¬Fluorouracil siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Dutch: BATCHNUMMER Charge:
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthracyclin beinhaltete.
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline.
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3%)
Dutch: Afname linkerventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
German: Dermatitis; erythematöse Rötung (G3/4: Nagelverfärbung;
Dutch: Erythemateuze uitslag (G3/4: Nagelverkleuring;
German: Eine offene multizentrische Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm³] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m² als Monotherapie empfohlen.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
German: MedDRA Organklassensystem
Dutch: MedDRA systeem orgaanklassen
German: Myokardischämie (G3/4: 1,7%)
Dutch: Myocardischemie (G3/4: 1,7%)
German: 1060 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² Docetaxel 75 mg/m² (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m², gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluorouracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1500 Zellen/mm³ liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen/mm³.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm
German: Bei Untersuchungen mit Nagetieren wurden unerwünschte Effekte auf die Hoden beobachtet, die einen negativen Einfluss von Docetaxel auf die männliche Fertilität vermuten lassen.
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 1,58 g Ethanol.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 1,58 g watervrij ethanol.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m² Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m² alle 3 Wochen) verglichen.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
German: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropenische Infektion
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
German: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3% der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² eine Neurotoxizität entwickelt hatten.
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m2, zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
German: Docetaxel in Kombination mit Capecitabin
Dutch: Docetaxel in combinatie met capecitabine
German: Daher wird für Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten eine Dosis von 75 mg/m² Docetaxel empfohlen; zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
German: Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 7 ml Docetaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie vereisen.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallsrisiko um 9% im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95% CI [0,63-1,32]).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
German: Zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung Entnehmen Sie die erforderliche Menge dieses Docetaxel-Konzentrates (20 mg/ml) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie direkt zu der Infusionslösung.
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid van dit docetaxel concentraat (20 mg/ml) uit de injectieflacon en voeg onmiddellijk toe aan de infusievloeistof.
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Dutch: Uit de in vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
German: 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml.
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m² und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI [0,46-1,26; p = 0,29].
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,8%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
German: 5 Durchstechflaschen mit je 4 ml.
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI)
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI)
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5¬FU-Dosis um 20%.
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m².
Dutch: Prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das sind bis zu 1,58 g pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
German: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dutch: Tlf: + 45 3694 4568
German: Infektion (G3/4: 2,4%); neutropenische Infektion (G3/4: 2,6%)
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,6%)
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche nötig sein.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
German: Entnehmen Sie, je nach der für den Patienten benötigten Dosis in mg, aseptisch mit einer graduierten Spritze mit 21G Nadel die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung der Lösung der Lösung (mit 20 mg/ml Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, een gegradueerde spuit waarop een 21G naald is geplaatst om het overeenkomstige volume concentraat voor oplossing dat 20 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Zahl der Patienten Mediane Überlebensdauer (Monate) 95% CI
Dutch: Aantal patiënten Mediane overleving (maanden) 95% CI
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4: 5%); periphere Ödeme (G3/4: 1%)
Dutch: Moeheid/zwakte (G3/4: 5%); Perifeer oedeem (G3/4: 1%)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95% CI)
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI)
German: • Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 3,95 g Ethanol.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: 5 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
Dutch: 5 injectieflacons à 1 ml.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0%)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6%); Febrile Neutropenie
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
German: Jeder Umkarton enthält eine oder fünf Durchstechflaschen.
Dutch: Elke doos bevat 1 of 5 injectieflacon(s).
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
German: Anämie (G3/4: 12,4%); Thrombozytopenie (G3/4: 4,0%);
Dutch: Anemie (G3/4: 12,4%); Trombocytopenie (G3/4: 4,0%);
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen an.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m² Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
German: Alopezie; Hautreaktionen (G3/4: 0,8%)
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4: 0,8%)
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%)
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
German: Bei einer Gabe von 100 mg/m² als einstündige i. v. Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 µg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.µg/ml.
German: Onycholysis (G3/4: 1%)
Dutch: Onycholyse (G3/4: 1%)