FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take one tablet:
Czech: • Užívejte jednu tabletu:
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Czech: Zvažte přínosy a rizika současného používání.
English: An updated RMP should be submitted
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
English: Elimination Following administration of an oral [
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky sitagliptinu radioaktivně označeného [
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Czech: Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Czech: Renální clearance byla přibližně 350 ml/min.
English: Do not take a double dose of this medicine.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.
English: Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Czech: Data od 73 % pacientů, kteří rovněž užívali metformin, jsou uvedena v Tabulce 2.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3 - 6 měsíců.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Není známo, zda je tento lék při použití u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
English: Combinations requiring precautions for use
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při užití
English: - if you have type 1 diabetes.
Czech: - jestliže máte cukrovku 1. typu.
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristfor u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
English: See section 2, Do not take Ristfor.
Czech: Viz bod 2 Neužívejte přípravek Ristfor.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné.
English: Ristfor is contraindicated in patients with:
Czech: Přípravek Ristfor je kontraindikován u pacientů:
English: p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Czech: p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinovanou léčbou.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Czech: Žádná úprava dávky digoxinu se nedoporučuje.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Czech: Pacienta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
English: • digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Czech: • digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů).
English: Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Czech: Snížení hladiny glukózy v plazmě na lačno (fasting plasma glucose, FPG) bylo pozorováno po 3 týdnech, což byl první čas, kdy bylo FPG měřeno.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Czech: Jídlo snižuje rozsah a mírně zpomaluje absorpci metforminu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
English: Very common: low blood sugar
Czech: Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Czech: Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Czech: Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
English: Ristfor should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Ristfor se během těhotenství nemá užívat.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vd) se pohybuje mezi 63 a 276 l.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v EU v Souhrnech údajů o přípravku pro metformin.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Ristfor.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Czech: Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
English: What Ristfor is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Ristfor a k čemu se používá
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek.
English: • dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
Czech: • dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Czech: Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2.
English: Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Přípravek Ristfor se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Czech: Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Czech: Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl.
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Czech: Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: • medicines which increase urine production (diuretics)
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Czech: Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
English: • If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Czech: • Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Czech: Metformin je vylučován v malém množství do lidského mléka.
English: STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristfor a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Czech: • určité léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na sitagliptin
English: • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Czech: • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Czech: Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
English: Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Czech: Přípravek Ristfor obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
English: During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Czech: Během léčby přípravkem Ristfor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod 5.3).
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence.
English: • with meals to lower your chance of an upset stomach.
Czech: • společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně v klinicky signifikantní nedostatek vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
English: If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Czech: Pokud přípravek Ristfor přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových přenašečů glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
English: If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Ristfor, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Czech: Po perorální dávce dosahuje neabsorbovaná frakce obsažená ve stolici 20 až 30 %.
English: It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Czech: Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma 4:1).
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
English: Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Czech: Tabulka 3: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Czech: Rozdíl byl způsoben především vyšším procentem pacientů ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie (9,1 versus 19,8 %).
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti (Tabulka 1).
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve skupině léčené sitagliptinem (4,9 %) významně nižší, než ve skupině léčené glipizidem (32,0 %).
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Czech: Z těchto pacientů zahrnovaly nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s léčivým přípravkem vyskytující se alespoň u 5 % infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
English: Nervous system disorders somnolence
Czech: Poruchy nervového systému somnolence
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Czech: V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Czech: Erytrocyty pravděpodobně představují druhý kompartment distribuce.
English: • medicines (taken by mouth, inhalation, or injection) used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids)
Czech: • léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Czech: Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu musí být sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).
English: • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
Czech: • určité léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
English: Plasma protein binding is negligible.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelně nízká.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu a metforminu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem a metforminem samotným.
English: All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Czech: Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů během dne.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
English: Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Czech: Přípravek Ristfor je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
English: The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Czech: Následující údaje pocházejí ze studií provedených individuálně se sitagliptinem nebo metforminem.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus typu 2:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Czech: C] zdravým dobrovolníkům se přibližně 100 % podané radioaktivity během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13 %) nebo močí (87 %).
English: Ristfor with alcohol
Czech: Přípravek Ristfor s alkoholem
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Czech: C] se přibližně 16 % radioaktivity vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Czech: ACE inhibitory mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
English: The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
Czech: Účinky silných inhibitorů CYP3A4 při poruše funkce ledvin nebyly v klinické studii hodnoceny.
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Czech: • jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Ristfor je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) vedla ke stanovení dlouhodobých přínosů intenzivní úpravy glykemie u diabetu typu 2.
English: Uncommon: dry mouth, headache
Czech: Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ristfor ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: In vitro and clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co-administration of other medicinal products is low.
Czech: Dále popsané in vitro a klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při současném podávání jiných léčivých přípravků je nízké.
English: If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristfor a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristfor nesmí být znovu nasazen.
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Czech: S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
English: Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Czech: Přípravek Ristfor může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
English: • vandetanib, a medicine used to treat a specific type of thyroid cancer (medullary thyroid cancer)
Czech: • vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Czech: Nejúčinnější metodou je odstranění laktátu a metforminu hemodialýzou.
English: Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristfor přestal(a) užívat.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
English: In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
Czech: V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Czech: Biotransformace Metformin je nezměněný vylučován v moči.