FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje patient fick ett antidepressivt läkemedel som de inte tidigare hade behandlats med för den aktuella depressiva episoden.
Latvian: Katrs pacients saņēma pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai iepriekš nelietotu antidepresantu.
Swedish: Under långtidsstudien undersöktes hur länge effekten av Abilify varade när det användes i kombination med ett antidepressivt läkemedel.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā vērtēja Abilify iedarbības noturīgumu, to pievienojot antidepresantam.
Swedish: Hur är det tänkt att Abilify ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Abilify iedarbība?
Swedish: Läkemedlet används redan för att behandla schizofreni samt för att behandla och förebygga maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet) hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Latvian: Tās jau lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu (izteikti pacilāta garastāvokļa) ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Abilify.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Abilify klīniskajās izpētēs vai līdzjūtīgas lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Abilify inte var större än riskerna vid behandling av svåra depressiva episoder.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Abilify sniegtais ieguvums, lietojot tās smagu depresijas epizožu ārstēšanā, neattaisno šo zāļu radīto risku.
Swedish: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Latvian: EMA/165563/2018
Swedish: Aranesp har varit godkänt sedan juni 2001.
Latvian: Aranesp ir reģistrētas kopš 2001. gada jūnija.
Swedish: Mer information om Aranesps nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Aranesp pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. marts EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Swedish: I den första studien jämfördes Aranesp med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aranesp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 24 nedēļu laikā.
Swedish: • Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
Latvian: • pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju "nemieloīda" vēža (vēža, kas nav radies kaulu smadzenēs)
Swedish: • Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstošu, progresējošu nieru darbības pasliktināšanos);
Swedish: Detta innebär att darbepoetin alfa har en längre effekt och kan ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
Latvian: Tāpēc alfa-darbepoetīns darbojas ilgāk un to var lietot retāk nekā dabīgo eritropoietīnu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa-darbepoetīnu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet transfusioner med röda blodkroppar.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sarkano asins šūnu pārliešanas reižu skaita samazinājums.
Swedish: Vad är Aranesp?
Latvian: Kas ir Aranesp?
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter som inte behövde täta blodtransfusioner och som hade låg eller måttlig risk för att deras tillstånd framskrider till akut myeloid leukemi (AML, en typ av cancer som drabbar vita blodkroppar).
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem nav nepieciešama regulāra asins pārliešana un kuriem ir zems vai mērens risks, ka slimība varētu progresēt par akūtu mieloleikozi (AML, vēža veidu, kas ietekmē baltās asins šūnas).
Swedish: I den andra studien fick alla patienter Aranesp i 13 veckor och studien mätte blodnivån av hemoglobin, den huvudsakliga beståndsdelen i röda blodkroppar.
Latvian: Otrajā pētījumā visi pacienti 13 nedēļas saņēma Aranesp, un pētījumā mērīja sarkano asins šūnu galvenās sastāvdaļas hemoglobīna līmeni asinīs.
Swedish: CHMP fann att förändringar av studiens utformning i en studie och uteslutning av ett stort antal patienter från analysen av resultaten gör att uppgifternas validitet kan ifrågasättas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka viena pētījuma plānojuma izmaiņas un liela pacientu skaita izslēgšana no rezultātu analīzes rada šaubas par datu validitāti.
Swedish: En studie som genomförts i USA följde heller inte EU:s rekommendationer för behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom.
Latvian: Turklāt viens no pētījumiem, ko veica Amerikas Savienotajās Valstīs, neatbilda ES ieteikumiem par pacientu ar mielodisplastiskiem sindromiem ārstēšanu.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att det inte pågår några Amgen-sponsrade kliniska prövningar med Aranesp.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nenotiek neviens Amgen sponsorēts klīniskais pētījums ar Aranesp.
Swedish: Sökanden lade fram data från två huvudstudier på 356 anemiska patienter med myelodysplastiska syndrom.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem ar 356 anēmijas pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Swedish: Vad händer med Aranesp vid dess godkända användningar?
Latvian: Kas notiek, ja Aranesp lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att förändringen av läkemedlets användning inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka šā pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka nevar apstiprināt šo zāļu lietošanas izmaiņas, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Swedish: verkar på exakt samma sätt som ett naturligt hormon som kallas erytropoietin, som produceras i njurarna för att stimulera produktionen av röda blodkroppar, men den har en något annorlunda struktur.
Latvian: dabiskais hormons eritropoietīns, kas veidojas nierēs un stimulē sarkano asins šūnu ražošanu, bet tam ir nedaudz atšķirīga struktūra.
Swedish: Genom att Aranesp verkar på samma sätt som erytropoietin stimulerar det kroppen att producera fler röda blodkroppar och behandlar på så sätt anemin.
Latvian: Darbojoties līdzīgi eritropoietīnam, Aranesp liek organismam ražot vairāk sarkano asins šūnu un tādējādi ārstē anēmiju.
Swedish: Vid behandling av anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom förväntades Aranesp verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, ārstējot anēmiju pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, Aranesp darbojas tāpat kā šo zāļu esošajās indikācijās.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de tillhandahållna uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att godkänna användningen vid myelodysplastiska syndrom.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukums ir pamatots ar CHMP atzinumu, ka iesniegtie dati neļauj komitejai apstiprināt šo zāļu lietošanu pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Swedish: Aranesp skulle även användas för att behandla anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom, en grupp benmärgssjukdomar.
Latvian: Aranesp bija paredzēts lietot arī anēmijas ārstēšanai pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, kas ir kaulu smadzeņu traucējumu grupa.
Swedish: Aranesp är ett läkemedel som redan används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom i följande grupper av patienter:
Latvian: Aranesp ir zāles, ko jau lieto simptomātiskas anēmijas (pazemināta sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Aranesp inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av anemi hos vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka nevar apstiprināt Aranesp anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Swedish: Vad skulle Aranesp användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aranesp?
Swedish: Hur verkar Aranesp?
Latvian: Kā Aranesp darbojas?
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Aranesp vid dess godkända indikationer.
Latvian: Lietojot Aranesp apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Swedish: Darbepoetin alfa, den aktiva substansen i Aranesp,
Latvian: Aranesp aktīvā viela alfa-darbepoetīns darbojas tieši tāpat kā
Swedish: Den 21 februari 2018 underrättade Amgen Europe B.V.
Latvian: Uzņēmums Amgen Europe B.V. 2018. gada 21. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu esošajai zāļu reģistrācijas apliecībai kā indikāciju pievienot anēmijas ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Swedish: Arzerra har varit godkänt sedan april 2010.
Latvian: Arzerra ir reģistrētas kopš 2010. gada aprīļa.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Arzerra ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på antalet patienter som uppvisade ett delvis eller fullständigt svar på behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Swedish: Vad händer med Arzerra vid behandling av andra sjukdomar?
Latvian: Kas notiek, ja Arzerra lieto citu slimību ārstēšanai?
Swedish: 1 Den 10 november 2016 antog CHMP ett positivt yttrande där en utvidgning till denna indikation rekommenderades: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Latvian: 1 2016. gada 10. novembrī CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot paplašināt šo zāļu lietošanas indikācijas: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Swedish: Även om vissa patienter (39 av 53) svarade på kombinationen Arzerra plus bendamustin hade bara några få patienter (6 av 53) ett fullständigt svar, och dessa data styrktes inte av ytterligare studieresultat.
Latvian: Turklāt, lai gan dažiem pacientiem (39 no 53) bija atbildes reakcija uz Arzerra un bendamustīna kombināciju, tikai nedaudziem pacientiem (6 no 53) bija pilnīga reakcija, un šie dati netika pamatoti ar turpmāko pētījumu rezultātiem.
Swedish: Vad är Arzerra?
Latvian: Kas ir Arzerra?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Swedish: Genom att binda till CD20 stimulerar ofatumumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar till att hålla sjukdomen under kontroll.
Latvian: Piesaistoties CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu apkarot vēža šūnas, šādā veidā palīdzot kontrolēt slimību.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 53 patienter med återfall av KLL.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma ar 53 pacientiem, kuriem ir recidivējoša HLL.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att Arzerra inte jämfördes med något annat läkemedel och endast 53 patienter med återfall av KLL togs med i studien.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka pētījumā Arzerra netika salīdzinātas ar citām zālēm un pētījumā piedalījās tikai 53 pacienti ar recidivējošu HLL.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: 16 december 2016
Latvian: 2016. gada 16. decembris EMA/847130/2016
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s invändningar i fråga om studiens utformning och dess patientpopulation.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums ir balstīts uz CHMP iebildumiem par pētījuma plānojumu un tajā iesaistīto pacientu mērķgrupu.
Swedish: Den 8 november 2016 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arzerra, som var avsett för behandling av återfall av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2016. gada 8. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Arzerra lietošanu jaunā kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Swedish: Det kan också ges till patienter vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med fludarabin och ett läkemedel som kallas alemtuzumab1.
Latvian: Arzerra var lietot arī pacientiem, kuri iepriekš nav reaģējuši uz ārstēšanu ar fludarabīnu un zālēm, ko sauc par alemtuzumabu1.
Swedish: Arzerra skulle även användas i kombination med bendamustin för att behandla vuxna med återfall av KLL (KLL som återkom efter tidigare behandling).
Latvian: Arzerra bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas HLL (HLL, kas pēc iepriekšējās ārstēšanas atkal atkārtojās) ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Arzerra inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av återfall av KLL i kombination med bendamustin.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Arzerra nevarēja apstiprināt recidivējošas HLL ārstēšanai kombinācijā ar bendamustīnu.
Swedish: Det ges tillsammans med cancerläkemedlen klorambucil eller bendamustin till tidigare obehandlade patienter som inte kan behandlas med ett annat läkemedel, fludarabin.
Latvian: Tās lieto kopā ar pretvēža zālēm hlorambucilu vai bendamustīnu iepriekš neārstētiem pacientiem, kurus nevar ārstēt ar terapiju, lietojot citas pretvēža zāles - fludarabīnu.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Arzerra vid dess godkända indikationer.
Latvian: Lietojot Arzerra apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i eller kan komma att delta i kliniska prövningar med Arzerra.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās vai varētu tikt iekļauti Arzerra klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ofatumumab och finns som ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ofatumumabu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att känna igen och binda till ett annat protein som kallas CD20 och sitter på ytan av lymfocyter, inräknat de cancerösa lymfocyter som ses vid KLL.
Latvian: Arzerra aktīvā viela ofatumumabs ir monoklonāla antiviela - proteīns, kas izstrādāts, lai tas atpazītu un piesaistītos pie cita proteīna CD20, kas atrodas uz limfocītu, tostarp arī HLL gadījumā konstatēto
Swedish: Vad skulle Arzerra användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Arzerra?
Swedish: Arzerra används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Latvian: Arzerra ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku limfoleikozi (HLL), t. i., balto asins šūnu, ko dēvē par limfocītiem, paveida vēzi.
Swedish: Arzerra klassificerades den 7 november 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid KLL.
Latvian: 2008. gada 7. novembrī Arzerra atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lietot HLL pacientiem.
Swedish: Samtliga patienter fick Arzerra plus bendamustin; Arzerra jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie.
Latvian: Visi pacienti saņēma Arzerra un bendamustīnu;
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ceprotin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Swedish: Vad är Ceprotin?
Latvian: Kas ir Ceprotin?
Swedish: "Förvärvad" innebär att sjukdomen inte är ärftlig utan utvecklas under patientens liv och kan uppträda av många olika skäl såsom en svår infektion, leversjukdom eller brist på K-vitamin.
Latvian: "Iegūts" nozīmē, ka slimība nav pārmantota, bet izveidojas pacienta dzīves laikā un tam var būt dažādi cēloņi, piemēram, smaga infekcija, aknu saslimšana vai K vitamīna deficīts.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija devusi nekādus ieteikumus.
Swedish: Ytterligare information om godkänd användning av Ceprotin inom EU finns här.
Latvian: Detalizēta informācija par Eiropas Savienībā (ES) apstiprināto Ceprotin lietojumu atrodama šeit.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl izvērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Swedish: Sökanden lade fram uppgifter från två huvudstudier på sammanlagt 52 barn med protein C-brist till följd av svår infektion, där Ceprotin jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem, iesaistot kopumā 52 bērnus ar C proteīna deficītu smagas infekcijas rezultātā, un Ceprotin tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Swedish: Den 22 oktober 2014 underrättade Baxter AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Ceprotin för att behandla förvärvad protein C-brist.
Latvian: Uzņēmums Baxter AG 2014. gada 22. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ceprotin jaunas indikācijas pieteikumu iegūta C proteīna deficīta ārstēšanai.
Swedish: Resultat från en retrospektiv studie som byggde på journalanteckningar för 94 barn med medfödd eller förvärvad protein C-brist tillhandahölls även.
Latvian: Vēl tika nodrošināti dati no retrospektīva pētījuma, kura pamatā bija slimību vēstures 94 bērniem ar iedzimtu vai iegūtu C proteīna deficītu.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Swedish: 21 november 2014
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/706787/2014
Swedish: I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, ett av de proteiner som deltar i blodkoagulationen.
Latvian: Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viens no asins recēšanā iesaistītajiem proteīniem.
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin, och saktar därför ner koagulationen.
Latvian: C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning begärde ytterligare kliniska data till stöd för påståendet att Ceprotin dessutom är effektivt hos patienter med förvärvad protein C-brist.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka atsaukšana ir saistīta ar faktu, ka, lai apstiprinātu apgalvojumu par Ceprotin iedarbīgumu arī pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu, sākotnējā vērtējumā CHMP pieprasīja papildu klīniskos datus.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Ceprotin vid dess godkända indikation.
Latvian: Ceprotin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Swedish: Ceprotin innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).
Latvian: Ceprotin satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Swedish: Vad skulle Ceprotin användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ceprotin?
Swedish: En injektion med Ceprotin ger en omedelbar men tillfällig ökning av protein C-nivåerna, och reglerar koagulationsproblemen hos patienter med protein C-brist.
Latvian: Ceprotin injekcija sniedz tūlītēju, bet īslaicīgu C proteīna līmeņa pieaugumu, pacientiem ar C proteīna trūkumu regulējot trombozes (recekļu veidošanās) problēmas.
Swedish: Ceprotin skulle även användas till patienter med "förvärvad" protein C-brist.
Latvian: Ceprotin bija arī paredzētas lietošanai pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu.
Swedish: Ceprotin är ett läkemedel som används för att behandla patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist och för att kortvarigt förebygga blodkoagulationen hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Latvian: Ceprotin ir zāles, ko lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna deficītu un īslaicīgai recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Swedish: Hur var det tänkt att Ceprotin skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ceprotin iedarbība?
Swedish: Vad händer med Ceprotin vid behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist?
Latvian: Kas notiek ar Ceprotin, kas paredzētas pacientu ar smagu iedzimtu
Swedish: Ceprotin innehåller den aktiva substansen humant protein C. Det har varit godkänt inom EU sedan juli 2001.
Latvian: Ceprotin satur aktīvo vielu cilvēka C proteīnu.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref. dok.
Latvian: Londona, 2006. gada 29. jūnijs Ats. dok.