FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon l'usage envisagé et les préférences du chirurgien, il est possible de retirer cette buse et de la remplacer par une buse flexible.
Spanish: Esta boquilla se puede quitar y poner una boquilla flexible en función del uso previsto y de las preferencias del cirujano.
French: Application en pulvérisation au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose d'une éponge de gélatine
Spanish: Aplicación por pulverización utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de esponja de gelatina Utilizar Raplixa con el equipo RaplixaSpray.
French: Application directement sur une éponge de gélatine La poudre est appliquée directement à partir du flacon sur une éponge de gélatine portant la marque CE humidifiée avec une solution physiologique salée, puis celle-ci est appliquée sur le site hémorragique.
Spanish: El polvo se aplica directamente desde el vial sobre una esponja de gelatina con marcado CE humedecida en solución salina y a continuación se aplica en la zona de sangrado.
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Spanish: 1 vial, 1 jeringuilla precargada y 2 agujas
French: Dosage
Spanish: Presentación
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2004.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2004
French: Enfant et adolescent (< 18 ans)
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
French: Pour cela, la classification suivante a été utilisée :
Spanish: Para ello, se ha utilizado la siguiente clasificación:
French: Aucun de ces événements n'était grave et moins de 5 % d'entre eux ont été considérés comme sévères.
Spanish: Ninguno de dichos acontecimientos fue grave y menos del 5% se consideraron severos.
French: Le volume à injecter doit être calculé de la façon suivante :
Spanish: El volumen a inyectar debe calcularse del siguiente modo:
French: La solution doit être reconstituée en moins de 5 minutes.
Spanish: La solución debe reconstituirse en no más de 5 minutos.
French: • une fièvre ou si vous pensez avoir une infection.
Spanish: • Fiebre, o si cree que tiene una infección.
French: La durée du traitement est de 12 semaines.
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas.
French: Exposition de longue durée :
Spanish: Exposición a largo plazo:
French: b) Vaccinations
Spanish: b) Vacunas
French: Le pH de la solution reconstituée se situe entre 5,9 et 6,5.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 5,9 - 6,5.
French: C'est pourquoi les données de sécurité non cliniques conventionnelles concernant ce médicament sont limitées et ne permettent pas une évaluation complète de la sécurité.
Spanish: Por tanto, los datos no clínicos convencionales de seguridad con este medicamento son limitados y no permiten una evaluación de seguridad completa.
French: Les infections sont très fréquentes.
Spanish: Las infecciones son muy frecuentes.
French: Il ne semble pas qu'une diminution progressive de la dose ou de la fréquence d'administration présente un bénéfice
Spanish: La reducción gradual de la dosis o de la frecuencia de administración no parece ser beneficiosa.
French: Ces variations qui peuvent être associées à l'utilisation de Raptiva, ne peuvent généralement être détectées que par des analyses de sang.
Spanish: Estos cambios, que pueden asociarse al uso de Raptiva, generalmente sólo se detectan mediante análisis de sangre.
French: Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient
Spanish: Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
French: Cette date fait référence au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: L'état d'équilibre était atteint lors de la 4ème semaine.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a la semana 4.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines spécifiques du corps humain.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas específicas del cuerpo humano.
French: L'utilisation de Raptiva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Spanish: Raptiva no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée (voir également rubrique 6.4).
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda un uso inmediato (ver también la sección 6.4).
French: Ces effets indésirables fréquents n'ont pas été clairement associés à Raptiva, mais ont été observés lors de son utilisation.
Spanish: Estos efectos adversos frecuentes no se han asociado claramente a Raptiva pero se han observado durante su uso.
French: Plus de 600 patients étaient traités depuis plus de 1 an, dont 166 traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans.
Spanish: Más de 600 pacientes han sido tratados durante más de 1 año, incluidos166 pacientes que fueron tratados durante más de 2 años y hasta 3 años.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets sur le système immunitaire
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos sobre el sistema inmunitario
French: Effet du traitement [intervalle de confiance à 95 %]
Spanish: Efecto del Tratamiento [95% CI]
French: Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
Spanish: Esta restricción de la indicación de Raptiva se basa en los datos actuales de eficacia y en la limitada experiencia a largo plazo con Raptiva.
French: N'injectez pas dans une veine.
Spanish: No inyecte directamente en una vena.
French: Il est destiné à un usage unique.
Spanish: Es para un solo uso.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal.
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal.
French: - Vous pourriez être davantage sujet à des infections.
Spanish: - Usted podría padecer infecciones con más facilidad.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
French: Vous pouvez pratiquer vous-même l'injection ou demander à quelqu'un d'autre de la faire ; par exemple, un membre de votre famille ou votre médecin.
Spanish: La inyección puede administrársela usted mismo u otra persona, por ejemplo un miembro de su familia o su médico.
French: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Spanish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
French: Le traitement par Raptiva doit être mis en œuvre par un médecin spécialisé en dermatologie.
Spanish: El tratamiento con Raptiva debe ser iniciado por un médico especialista en dermatología.
French: Votre médecin peut vouloir vous examiner plus attentivement et vous demander de faire des analyses de sang.
Spanish: Su médico puede decidir vigilarle más de cerca y hacerle algunos análisis de sangre.
French: Aucun effet tératogène n'a été décelé chez les souris pendant l'organogenèse.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en ratones durante la organogénesis.
French: Au total, moins de 1 % des patients ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux aigus.
Spanish: En conjunto, menos del 1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a síntomas pseudogripales agudos.
French: Retirez immédiatement l'aiguille et frottez la peau avec un coton imbibé d'alcool en effectuant des mouvements circulaires.
Spanish: Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA21.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA21
French: La posologie et le schéma d'administration chez le sujet âgé doivent être identiques à ceux préconisés chez l'adulte (voir également rubrique 4.4).
Spanish: La posología y pauta de administración en el anciano debe ser la misma que para los adultos (ver también la sección 4.4).
French: Pour assurer la stérilité du produit, Raptiva doit être utilisé immédiatement après première ouverture et
Spanish: Para mantener la esterilidad, Raptiva debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y
French: Pour injecter Raptiva, lisez attentivement les instructions suivantes et suivez-les pas à pas : • Lavez-vous les mains.
Spanish: Si administra usted Raptiva, lea detenidamente las siguientes instrucciones y sígalas paso a paso: • Lávese las manos.
French: • un essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires persistantes.
Spanish: • Ahogo o problemas respiratorios persistentes.
French: Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Spanish: No use Raptiva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
French: Le traitement ne doit être poursuivi qu'en cas de réponse satisfaisante.
Spanish: El tratamiento debe continuar sólo cuando se observa una respuesta adecuada.
French: Des données de traitement prolongé (au-delà de 12 semaines) ont été recueillies pour 4311 patients à l'occasion d'études en ouvert non contrôlées.
Spanish: Se han obtenido datos del tratamiento prolongado (durante más de 12 semanas) de 4.311 pacientes que participaron en ensayos abiertos no controlados.
French: Ce n'était qu'à partir de la 25ème semaine que cette diminution n'était plus
Spanish: Sólo a las 25 semanas de edad dejó de ser significativo
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les paramètres pharmacodynamiques ou
Spanish: En este pequeño número de pacientes no se observaron diferencias en los parámetros farmacodinámicos o
French: Ces symptômes sont très fréquents et apparaissent le plus souvent après les deux premières injections puis diminuent avec la poursuite du traitement.
Spanish: Estos síntomas son muy frecuentes y suelen ocurrir tras las dos primeras inyecciones, para disminuir con el uso continuado.
French: Dans la mesure où l'incidence des infections est plus élevée dans la population âgée en général, la prudence s'impose lors du traitement
Spanish: Puesto que la incidencia de infecciones en la población de pacientes de edad avanzada es más elevada en general, hay que tener precaución al tratarlos.
French: - S'il a été établi que vous présentez des troubles du système immunitaire.
Spanish: - Si le han diagnosticado algún trastorno del sistema inmunológico.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, et uniquement si la reconstitution a été effectuée dans les conditions d'asepsie préconisées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en-uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Il n'existe pas de données appropriées concernant l'utilisation de l'efalizumab chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de efalizumab en mujeres embarazadas.
French: Il est établi que les immunoglobulines traversent généralement la barrière placentaire.
Spanish: En general, se sabe que las inmunoglobulinas atraviesan la barrera placentaria.
French: L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
Spanish: La eliminación del efalizumab es saturable y no lineal (dependiente de la dosis).
French: Il est conseillé aux patients d'informer de leur traitement leur entourage ou les personnes susceptibles de les prendre en charge dans leur traitement, , car ces derniers pourraient remarquer des symptômes dont le patient pourrait ne pas être conscient.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
French: Hypersensibilité à l'efalizumab ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al efalizumab o a cualquiera de los excipientes.
French: L'effet maximal était observé 24 à 48 h après la première dose et était maintenu entre les injections hebdomadaires.
Spanish: El efecto completo se observó 24 a 48 horas después de la primera dosis, y se mantuvo entre las inyecciones semanales.
French: EXP A utiliser immédiatement après reconstitution.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées.
Spanish: Se produce en células de mamífero sometidas a ingeniería genética.
French: N'injectez pas le produit et retirez l'aiguille, puis recommencez la procédure d'injection.
Spanish: No se inyecte, retire la aguja y repita el procedimiento de inyección.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez été ou êtes dans l'un des cas décrits ci-dessus.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si tiene o ha tenido algo de lo mencionado anteriormente.
French: Habituellement, la dissolution s'opère en moins de 5 minutes.
Spanish: Generalmente la reconstitución requiere menos de 5 minutos.
French: L'utilisation de Raptiva peut être associée à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: El uso de Raptiva puede asociarse con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva.
Spanish: En tales casos, se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva.
French: Les produits de dégradation attendus sont des petits peptides et des acides aminés libres qui sont éliminés par filtration glomérulaire.
Spanish: Los productos de degradación esperados son pequeños péptidos y aminoácidos individuales que se eliminan por filtración glomerular.
French: Lors du traitement au long cours jusqu'à 3 ans a été observée une légère baisse progressive des numérations plaquettaires moyennes à l'intérieur des limites de la normale.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo hasta 3 años se observó un descenso pequeño y gradual en el recuento medio de plaquetas dentro del rango de la normalidad.
French: Il n'existe pas d'antidote à Raptiva, ni de traitement spécifique connu pour un surdosage avec Raptiva, en dehors de l'arrêt du traitement et la surveillance des patients.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para Raptiva ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de Raptiva, aparte de suspender el tratamiento y observar al paciente.
French: Les enzymes du cytochrome P450 et les mécanismes de conjugaison n'interviennent pas dans le métabolisme de l'efalizumab.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450 y las reacciones de conjugación no intervienen en el metabolismo del efalizumab.
French: • vous présentez une éruption cutanée diffuse ou si des boutons apparaissent dans la bouche.
Spanish: • Presenta una erupción cutánea difusa o ampollas dentro de su boca.
French: Les patients développant une infection au cours d'un traitement par Raptiva doivent être surveillés et, selon la gravité de l'infection, le traitement par Raptiva doit être arrêté.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección durante el tratamiento con Raptiva deben ser controlados y, en función de la gravedad, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva.
French: Raptiva s'administre par voie sous-cutanée.
Spanish: Raptiva se administra por vía subcutánea.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être traitées par Raptiva.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben ser tratadas con Raptiva.
French: Raptiva est destiné à un usage unique.
Spanish: Raptiva es para un solo uso.
French: Discutez avec votre médecin de votre état de santé général, si vous constatez :
Spanish: Comuníquele a su médico y comente con él su estado general de salud si nota algo de lo siguiente:
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: L'efalizumab réduit l'inflammation des lésions psoriasiques, améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau.
Spanish: El efalizumab reduce la inflamación de las lesiones psoriásicas, lo que da lugar a una mejoría de las áreas afectadas de la piel.
French: Placebo 1,0 mg/kg/semaine
Spanish: Placebo 1,0 mg/kg/ semana
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec Raptiva.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con Raptiva.
French: - Certains patients ont eu des réactions de type maux de tête, fièvre, nausées et vomissements dans les 2 jours suivant les deux premières injections.
Spanish: - Algunos pacientes tuvieron reacciones, incluyendo dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos en los dos días siguientes a cada una de las dos primeras inyecciones.
French: Les valeurs se situaient entre 2,5 et 3,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Spanish: Todos los valores oscilaron entre 2,5 y 3,5 veces el ULN (Límite Superior de la Normalidad).
French: Les maux de tête ont été le symptôme pseudo-grippal le plus fréquent.
Spanish: La cefalea fue el más frecuente de los síntomas pseudogripales.
French: - Si vous présentez d'autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques (par exemple, d'autres formes plus graves diagnostiquées par votre médecin).
Spanish: - Si tiene formas de psoriasis distintas de la psoriasis en placas (por ejemplo, otras formas más graves de psoriasis, diagnosticadas por su médico).
French: Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la recherche biotechnologique.
Spanish: Raptiva es un medicamento que contiene efalizumab, fabricado mediante biotecnología.
French: Les infections graves les plus fréquentes étaient la pneumonie, la cellulite, des infections non précisées et la septicémie.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes fueron la neumonía, celulitis, infecciones no específicas y sepsis.
French: On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer.
Spanish: No se sabe si Raptiva puede causar daño a su bebé si está embarazada ni si puede afectar a su capacidad para quedarse embarazada.
French: Sur la base des résultats disponibles de numération plaquettaire, la diminution du nombre de plaquettes débutait entre la 8ème et la 12ème semaine après la première dose de Raptiva chez 5 patients, mais elle se produisait plus tardivement chez les autres patients.
Spanish: Basándose en las determinaciones de plaquetas disponibles, el comienzo del descenso de las plaquetas ocurrió entre 8 y 12 semanas después de la primera dosis de Raptiva en 5 pacientes, pero ocurrió más tarde en los otros pacientes.
French: Ces réactions étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée.
Spanish: Dichas reacciones, en general, fueron leves o moderadas.
French: Tuberculose active ou autres infections graves.
Spanish: Pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves.
French: Ne pas agiter (l'agitation entraînerait la formation de mousse).
Spanish: No lo agite (la agitación causaría espuma en la solución de Raptiva).
French: Aucun lymphome n'a été observé à la suite d'un traitement de 6 mois par un anticorps analogue de l'efalizumab au cours d'une étude de 6 mois chez des souris sauvages p53 +/+.
Spanish: No se observaron linfomas tras 6 meses de tratamiento con un anticuerpo análogo del efalizumab en un estudio de 6 meses con ratones de tipo silvestre p53 +/+.
French: Quatre de ces patients présentaient une thrombocytopénie symptomatique.
Spanish: Cuatro de estos pacientes tenían signos clínicos de trombocitopenia.
French: L'administration d'un vaccin anti-pneumococcique 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva a montré des résultats normaux.
Spanish: Una vacuna pneumocócica administrada 6 semanas después de la interrupción del tratamiento con Raptiva dio lugar a resultados normales.
French: Des études chez l'animal montrent une altération de la fonction immunitaire chez la progéniture (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales indican una alteración en la función inmunitaria de las crías (ver la sección 5.3).
French: Il doit être poursuivi uniquement chez les patients ayant répondu au traitement ; votre médecin évaluera avec vous votre réponse au traitement.
Spanish: El tratamiento puede continuar sólo en los pacientes que responden al mismo; su médico comentará con usted su grado de respuesta al tratamiento.
French: Un flacon de Raptiva doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation.
Spanish: Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
French: Prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches et arrêtez immédiatement
Spanish: Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el
French: Sur 3.291 patients enregistrés dans la base de données de tolérance, 39 patients présentaient un psoriasis érythrodermique ou pustuleux (1,2 %).
Spanish: Sobre un total de 3291 pacientes en la base combinada de datos de seguridad, 39 pacientes presentaron eritrodermia o psoriasis pustulosa (1,2%).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans chaque pays.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén disponibles en cada país.
French: Cette augmentation concernait les lymphocytes T CD4, T CD8, les lymphocytes B ainsi que les cellules tueuses (NK), bien que l'augmentation des cellules NK et des CD4 ait été moins marquée.
Spanish: El incremento incluyó los linfocitos T CD4, los linfocitos T CD8, los linfocitos B, y las células citolíticas (NK), aunque las células NK y las CD4 aumentaron menos que otros tipos celulares.
French: Afin d'éviter toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture et reconstitution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitución.
French: L'augmentation la plus marquée concernait le nombre de lymphocytes circulants.
Spanish: El mayor incremento fue el del número absoluto de linfocitos circulantes.
French: Si vous oubliez d'injecter Raptiva
Spanish: Si olvidó usar Raptiva
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Spanish: En los ensayos clínicos, fueron poco frecuentes los efectos adversos visibles en la zona de inyección y el dolor en la zona de inyección.
French: Contactez votre médecin, si vous avez oublié 2 doses ou plus de Raptiva.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si se olvida de ponerse 2 ó más inyecciones de Raptiva.
French: Des cas d'arthrite ont été observés au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Spanish: Se han observado casos de artritis durante el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento con Raptiva.
French: • vous constatez des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque.
Spanish: • Nota dolor de cabeza agudo acompañado de rigidez de nuca.
French: Une numération plaquettaire est recommandée à l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Se recomiendan análisis de plaquetas al iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante el mismo.
French: Si vous développez l'une ou l'autre de ces réactions et constatez que celles-ci ne disparaissent pas après la seconde injection, prévenez votre médecin.
Spanish: Si nota que cualquiera de estas reacciones no desaparece después de la segunda inyección, comuníqueselo a su médico.
French: Tirez le piston très légèrement.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás muy lentamente.