FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het begin van de toediening van Cetrotide kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Cetrotide op de 5de of 6de dag van de stimulatie.
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
Czech: Nasuňte jehlu na injekční stříkačku a odstraňte víčko z jehly s šedým označením.
Dutch: - Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt.
Czech: - Pokud v injekční lahvičce ještě zůstalo léčivo, vysouvejte jehlu se žlutým označením tak, až se špička jehly dostane dovnitř pryžové zátky.
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel is.
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo není-li čirý.
Dutch: - Injecteer het water in de injectieflacon door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken.
Czech: - Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky k vstříknutí vody do injekční lahvičky.
Dutch: Leveraandoening
Czech: Dávkování
Dutch: - Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
Czech: - Otřete pryžovou zátku a kovový kroužek jedním tampónem napuštěným alkoholem.
Dutch: Tot nu toe is er beperkte ervaring met cetrorelix wanneer het tijdens meerdere ovariële stimulatiecycli wordt toegediend.
Czech: S aplikací cetrorelixu k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is zonder deeltjes en helder.
Czech: Vzniklý roztok neobsahuje částice a je čirý.
Dutch: - Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
Czech: - Zatlačte jehlu se žlutým označením do středu pryžové zátky v injekční lahvičce.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Czech: Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
Dutch: - Vraag uw apotheker hoe u de gebruikte naalden, injectieflacons en spuiten veilig kunt afvoeren.
Czech: - Pro informace o bezpečné likvidaci použitých jehel, injekčních lahviček a injekčních stříkaček se obraťte na lékárníka.
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Czech: 1 subkutánní injekční jehlu (velikost 27) 2 tampóny napuštěné alkoholem
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Czech: Prášek přípravku Cetrotide se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem.
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Czech: U žen podstupujících ovariální stimulaci závisí délka účinku cetrorelixu na velikosti dávky.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde spuit.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (ve formě cetrorelixi acetas).
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Czech: V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij oudere patiënten.
Czech: Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetrorelix.
Czech: Co přípravek Cetrotide obsahuje - Léčivou látkou je cetrorelixum.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cetrotide 0,25 mg poeder voor oplossing voor injectie cetrorelix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cetrotide 0,25 mg prášek pro injekční roztok cetrorelixum
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Dit komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Czech: Tento průběh není častý (může postihnout až 1 ze 100 žen).
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Czech: Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy."
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Czech: Fáze II by tudíž v zásadě mohla být výjimečně požadována.
Dutch: BIJLAGE III:
Czech: PŘÍLOHA III
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Czech: Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze:
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Czech: Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Czech: 2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Czech: Tato odpověď byla přijata referenčním členským státem, ale odmítnuta některými dotčenými členskými státy z toho důvodu, že hodnoty koncových bodů ze zveřejněného souhrnu vyhodnocení nejsou dostatečnou náhradou údajů z posouzení rizik pro životní prostředí.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Czech: „Pro některé veterinární léčivé přípravky, u kterých by jinak bylo hodnocení ukončeno ve fázi I, mohou být vyžadovány další doplňující informace o rizicích pro životní prostředí, aby se vyřešily určité obavy, které souvisejí s působením a použitím těchto přípravků.
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Czech: Frekvence a způsob podání
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Czech: Poskytnuté informace neuvádí podrobnosti o návrhu, provedení, analýze a výsledcích této studie, které by umožnily úplné a nezávislé posouzení, a tudíž neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a příslušnými platnými pokyny3.
Dutch: • de argumentatie dat de voorspelde milieuconcentratie (Predicted Environmental ConcentrationPEC) als gevolg van het gebruik van het middel bij varkens lager is dan de PEC als gevolg van het gebruik bij pluimvee.
Czech: • argumentace, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC), která je důsledkem použití přípravku u prasat, je nižší než hodnota PEC, která plyne z jeho použití u drůbeže.
Dutch: • het metabolisme van toltrazuril bij pluimvee en varkens als kwalitatief vergelijkbaar wordt beschouwd.
Czech: • metabolismus toltrazurilu je u drůbeže i prasat považován za kvalitativně podobný.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij pasgeboren biggen op bedrijven met een bevestigde ziektegeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiose.
Czech: Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.
Czech: Některé veřejně dostupné důkazy naznačují, že hlavní metabolit a produkt degradace toltrazurilu v půděsulfon toltrazurilu - je perzistentní, fytotoxický a proměnlivý a může prosakovat do podzemních vod.
Dutch: Erkend wordt dat de belangrijkste metaboliet voor deze verbinding bij varkens waarschijnlijk dezelfde is als bij pluimvee en dat in de berekeningen in fase I van de milieurisicobeoordeling bij de berekening van de milieublootstelling 100% van de dosis wordt meegenomen (totaalresidubenadering).
Czech: Je známo, že hlavní metabolit je u této sloučeniny v případě prasat i drůbeže pravděpodobně stejný a že výpočet ve fázi I ERA bere při výpočtu expozice životního prostředí v úvahu 100 % dávky (přístup celkového rezidua).
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu došlo k neshodě mezi členskými státy, co se týče adekvátnosti údajů poskytnutých pro posouzení rizik pro životní prostředí fáze II.
Dutch: • de PECbodem bij varkens duidelijk lager is dan bij pluimvee;
Czech: • hodnota PECpůda byla u prasat jednoznačně nižší než u drůbeže,
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Czech: 3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Czech: Možné odchylky v metabolismu proto nejsou při výpočtu hodnoty PEC ve fázi I příliš významné.
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT VERLENING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí lze tedy ukončit ve fázi I, pokud neexistují zvláštní obavy, které by opravňovaly k požadavku pro hodnocení fáze II, jak je stanoveno v pokynu VICH GL 6.
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Czech: Výbor CVMP již nicméně dříve dospěl k závěru, že toltrazuril a sulfon toltrazurilu nepředstavují nepřijatelné riziko v koncentracích v životním prostředí, které přesahují předpokládané koncentrace, jež jsou výsledkem použití přípravku Cevaruzil 50mg/ml perorální suspense pro selata.
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Výbor CVMP posoudil veškeré údaje předložené písemně i ve formě ústního vysvětlení a po konzultaci s pracovní skupinou pro posuzování rizik pro životní prostředí dospěl k závěru, že námitky vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Czech: Kromě toho, že se výbor vyjádřil k otázce, zda jsou uvedené údaje dostatečné pro posouzení fáze II (viz výše), přehodnotil navíc také fázi I předloženou spolu se žádostí, aby dospěl ke stanovisku, zda může být v souladu s článkem 36 směrnice 2001/82/ES přípravku uděleno rozhodnutí o registraci nebo za by mělo být zamítnuto.
Dutch: Omdat enkele betrokken lidstaten bedenkingen uitten over de persistentie van de belangrijkste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon, was de aanvrager verplicht een fase II-beoordeling in te dienen.
Czech: Některé dotčené členské státy vyjádřily obavu z perzistence hlavního metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, žadatel byl tudíž požádán, aby předložil hodnocení fáze II.
Dutch: Sterkte Diersoort
Czech: Živočišné druhy
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: De aanbevolen dosis is een enkele orale dosis van 20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht, op levensdag 3 - 5.
Czech: Doporučená dávka přípravka je jedna perorální dávka 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,4 ml perorální suspense na kg živé hmotnosti, podávaná 3.-5. den života.
Dutch: Het CVMP is daarom tot de conclusie gekomen dat de milieurisicobeoordeling van het middel met fase I kan eindigen.
Czech: Výbor CVMP tedy dospěl k závěru, že posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí může být ukončeno ve fázi I.
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Czech: Žadatel o registraci se proto domníval, že závěry výboru CVMP z postupu předložení záležitosti k posouzení pro drůbež lze převzít i pro selata.
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se členské státy v této otázce nedokázaly dohodnout, byla záležitost předložena výboru CVMP k posouzení.
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op basis van de huidige informatie geen wetenschappelijke gronden zijn om een fase II-beoordeling te vereisen en dat de milieurisicobeoordeling van het middel daarom kan eindigen met fase I.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že na základě současných informací neexistuje vědecké zdůvodnění požadavku na hodnocení fáze II, a posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí tudíž může být ukončeno ve fázi I.
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Czech: Z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí v souladu s pokynem VICH GL 6 (Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I, CVMP/VICH/592/98-Final) vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata je 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
Dutch: Het CVMP concludeert dat de door de aanvrager overgelegde informatie geen ruimte laat voor een fase IIbeoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en van kracht zijnde richtsnoeren.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že informace, které poskytl žadatel o registraci, neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a platnými pokyny.
Dutch: In antwoord op de vragen die in de gedecentraliseerde procedure werden gesteld, verwees de aanvrager naar de conclusies waartoe het CVMP tijdens de overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG uitgevoerde verwijzingsprocedure was gekomen, en wel voor toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's.
Czech: V odpovědi na dotazy vznesené v rámci decentralizovaného postupu odkazoval žadatel v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí na závěry, ke kterým výbor CVMP dospěl při postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, jež se týkala veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí, a žadatel argumentoval tím, že:
Dutch: Het huidige bewijsmateriaal is daarom onvoldoende om het overwicht van een bijzonder punt van zorg aan te tonen en een fase IIbeoordeling nodig te maken.
Czech: Současné důkazy tedy nejsou dostatečné, aby zdůvodnily tyto obavy, a tedy i požadavek na hodnocení fáze II.
Dutch: De aanvrager overlegde aanvankelijk alleen een fase I-beoordeling van de milieurisico's van het middel, waaruit bleek dat de PECbodem ruimschoots onder de 100 μg/kg lag.
Czech: K posouzení rizik přípravku pro životní prostředí žadatel nejprve poskytl pouze hodnocení fáze I, ze kterého vyplývalo, že hodnota PECpůda byla hluboce pod hodnotou 100 μg/kg.
Dutch: Het Comité bestudeerde fase I van de milieurisicobeoordeling van de aanvrager voor Cevazuril 50 mg/kg voor oraal gebruik bij biggen om na te gaan of voor de beoordeling van de milieurisico's van het middel fase I zou volstaan, of dat ook fase II vereist zou zijn.
Czech: Výbor vzal v úvahu hodnocení fáze I posouzení rizik pro životní prostředí poskytnuté žadatelem o registraci pro přípravek Cevazuril 50 mg/kg pro perorální použití u selat, aby určil, zda lze posouzení rizik pro životní prostředí ukončit ve fázi I, nebo zda se bude požadovat hodnocení fáze II.
Dutch: De uitkomst van fase I was dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg is, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase IIbeoordeling.
Czech: Z hodnocení fáze I vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata činila 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
Dutch: • de conclusies uit de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's;
Czech: • závěrů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí uvedených v postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, které se týkalo veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže a
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Czech: • chov drůbeže i prasat a způsob výroby přípravku pro tyto živočišné druhy jsou podobné,
Dutch: CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen is een suspensie voor orale toediening die 50 mg toltrazuril/ml als werkzame stof bevat.
Czech: Přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata je suspenze k perorálnímu podání, která jako léčivou látku obsahuje 50 mg toltrazurilu/ml.
Dutch: Samenvattend concludeert het CVMP dat de door de aanvrager overgelegde informatie met betrekking tot de fase II-beoordeling onvoldoende is en dat daarom geen vergunning voor het in de handel brengen zou moeten worden verleend als voor het middel een fase II-beoordeling vereist is.
Czech: Výbor CVMP tedy nakonec dospěl k názoru, že informace předložené žadatelem o registraci jsou v souvislosti s hodnocením fáze II nedostatečné, a v případě, že pro hodnocení přípravku bude vyžadováno posouzení fáze II, nemělo by být rozhodnutí o registraci uděleno.
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Czech: FRANCE Bristol
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CEVAZURIL 50mg/ml perorální suspenze pro selata
Dutch: Oostenrijk Ceva Santé Animale Z.I.
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale Z.I.
Dutch: Nederland Ceva Santé Animale Z.I.
Czech: Nizozemsko Ceva Santé Animale Z.I.
Dutch: Daarom beveelt het CVMP aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III van het CVMP-advies worden uiteengezet.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje udělení rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Dutch: * Deze p-waarde wordt niet als statistisch significant beschouwd.
Czech: * Tato hodnota p není považována za statisticky významnou.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Czech: Datum první registrace: 26. září 2006 Datum posledního prodloužení: 29. června 2016
Dutch: Aantallen (percentages) corresponderen met het aantal patiënten dat het voorval heeft gemeld
Czech: Počty (procentuální poměry) odpovídají počtu pacientů uvádějících danou příhodu
Dutch: Macrogol 400
Czech: Makrogol 400
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
Czech: Absorpce je po perorálním podání téměř úplná a systémová dostupnost je vysoká.
Dutch: Mag niet los worden verkocht.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Dutch: De mogelijkheid om verschillen in deze twee studies aan te tonen was beperkt.
Czech: Síla detekce rozdílů v těchto dvou studiích byla omezená.
Dutch: Neem de doos met tabletten mee.
Czech: Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.