FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Beneficiul produselor este reprezentat de tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; şi folosind aceste produse se poate face tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi al păduchilor şi căpuşelor la miei.
Icelandic: Ávinningur lyfjanna er meðferð og forvarnir gegn lúsum og flugum í nautgripum; hægt er að framkvæma meðferð gegn mítlum, lúsum, færilúsum og staðfestum árásum maðkafluga á fé og lúsum og mítlum á lömbum með lyfjunum.
Romanian: Au fost efectuate noi studii OCDE privind toxicitatea acută asupra organismelor acvatice, urmate de un studiu OCDE privind toxicitatea cronică cu dafnii.
Icelandic: Ný OECD bráðarannsókn var gerð á vatnalífverum í kjölfar langvarandi rannsóknar OECD á halaflóm.
Romanian: Nu au fost necesare evaluări suplimentare ale riscurilor pentru apa de suprafaţă şi sedimente şi nu au fost necesare MRR.
Icelandic: Ekki var þörf á neinu frekari mati á áhættum fyrir yfirborðsvatn og set og ekki var þörf á neinum áhættumótvægisaðgerðum.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană.
Icelandic: Virka efnið er vel þekkt og er að finna í dýralyfjum með núverandi markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Romanian: Riscul de mediu
Icelandic: Umhverfisáhættur
Romanian: Eficacitatea Deltanilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Icelandic: Deltanil í samræmi við núverandi reglur dreifstýrða ferlisins.
Romanian: A fost furnizată o ERM conformă cu ghidurile VICH şi CVMP care a inclus un amestec de studii publicate şi comandate de solicitant şi a abordat toate aspectele riscului de mediu.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættum í samræmi við viðmiðunarreglur VICH og CVMP var látið í té og innhélt það blöndu af birtum og sérgerðum rannsóknum umsækjandans og tóku þær á öllum hliðum umhverfisáhættunnar.
Romanian: PROPRIETĂŢI REFERITOARE LA MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se va adăuga, unde este cazul, "Deltametrina este toxică pentru organsimele acvatice și albine și se poate acumula în sediment."
Icelandic: Bætið við, þar sem við á, „Deltamethrin er eitrað vatnalífverum og hunangsflugum og getur safnast fyrir í seti."
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valide sunt versiunile finale după procedura Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
Icelandic: Upplýsingar á gildri Samantekt á eiginleikum lyfs, ytri umbúðum og fylgiseðli eru lokaútgáfur Samræmingarhóps með eftirfarandi leiðréttingum:
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul aceste proceduri de sesizare.
Icelandic: Ekki var lagt mat á verkunina í þessu málskoti.
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrk dýralyfja, dýrategundir, íkomuleiðir, umsækjanda í aðildarríkjunum
Romanian: MRR şi avertizările din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi din prospect abordează riscul pentru insectele de bălegar făcând recomandări cu privire la frecvenţa reaplicării tratamentului şi la durata excreţiei de deltametrin.
Icelandic: Áhættumótvægisaðgerðirnar og viðvaranirnar í yfirliti yfir eiginleika lyfsins og fylgiseðli taka á áhættunni fyrir mykjuskordýr með því að veita ráð um tíðni endurtekinna meðferða og tímalengd útskilnaðar deltametríns.
Romanian: În ERM a fost identificat un risc pentru insectele de bălegar şi au fost propuse MRR pentru a aborda riscul.
Icelandic: Staðfest var hætta fyrir mykjuskordýr í matinu á umhverfisáhættum og var gerð tillaga um áhættumótvægisaðgerðir til þess að taka á þessum áhættum.
Romanian: Evaluarea otrăvirii secundare a indicat valori ale coeficientului de risc (RQ) pentru prădătorii tereştrii şi acvatici <1 şi nu mai fost necesară o evaluare suplimentară.
Icelandic: Mat á fylgieitrun sýndi að áhættuhlutfallsgildin (e. risk quotient, RQ) fyrir jarð- og vatnsrándýr væru <1 og ekki væri þörf á frekara mati.
Romanian: Denumire
Icelandic: Umsækjandi
Romanian: Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα
Icelandic: Deltanil 10 mg/ml
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Icelandic: Beinn ávinningur meðferðarinnar
Romanian: Aceste PNEC-uri au fost comparate cu valorile PEC (calculate prin metode agreate) pentru apa de suprafaţă expusă prin drenajul în sol, prin excreţia directă de la bovine şi prin scurgere de pe lâna ovinelor.
Icelandic: (reiknuð með því að nota samþykktar aðferðir) fyrir yfirborðsvatn sem fer í jarðveg með afrennsli í gegnum beinan útskilnað nautgripa og við ullarmissi fés.
Romanian: A fost prezentată o ERM pentru produsele Deltanil, care a fost conformă cu ghidurile VICH şi CVMP.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu var gert fyrir Deltanil lyfin og var það í samræmi við VICH og CVMP viðmiðunarreglurnar.
Romanian: Întrucât substanţa activă este un ectoparaziticid, a fost prezentată o ERM de fază II.
Icelandic: Þar sem virka efnið er útsníkladeyðir var farið í II.
Romanian: În consecinţă, pentru a reduce riscul pentru insectele de bălegar, MRR au fost incluse în RCP la punctul 4.5. subpunctul (iii) şi la punctul 5 (Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător).
Icelandic: Af þeim sökum voru áhættumótvægisaðgerðir til þess að draga úr áhættu fyrir mykjuskordýr hafðar með í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins í köflum 4.5.iii og 5 (umhverfiseiginleikar).
Romanian: Pe baza datelor publicate acceptate pentru speciile care trăiesc în sedimente, RQ pentru sediment a fost <1.
Icelandic: Á grundvelli viðunandi birtra gagna fyrir setdýr var RQ fyrir set
Romanian: Deltametrinul se utilizează topic (înmuiere, pulverizare sau pour-on) pentru controlul ectoparaziţilor la bovine şi ovine.
Icelandic: Deltametrín er notað útvortis (böðun, úðað eða áhelling) til að hafa taumhald á útsníklum í nautgripum og fé.
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Icelandic: Áhættustjórnun eða mótvægisaðgerðir
Romanian: Totuşi, s-a considerat că în informaţiile referitoare la produs trebuie comunicate utilizatorului informaţii privind posibila acumulare a deltametrinului în sedimente.
Icelandic: Hins vegar var talið að miðla ætti upplýsingum um hugsanlega samsöfnun á deltametríni í seti til notandans í lyfjaupplýsingunum.
Romanian: În plus, ca urmare a riscului inacceptabil pentru organismele acvatice, s-a considerat că lipsesc măsuri adecvate de reducere a riscurilor (MRR) din informaţiile referitoare la produs.
Icelandic: Auk þess var talið að viðeigandi áhættumótvægisaðgerðir væri ekki að finna í lyfjaupplýsingunum vegna hinnar áðurnefndu og óviðunandi áhættu fyrir vatnalífverur.
Romanian: Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine conţin deltametrin, un piretroid sintetic.
Icelandic: Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi innihalda deltametrín, tilbúið pýretroíð.
Romanian: În plus, au fost analizate MRR şi au fost propuse măsuri pentru riscul
Icelandic: Auk þess hafa áhættumótvægisaðgerðir verið skoðaðar og lagðar til fyrir áhættuna sem staðfest var fyrir mykjuskordýr.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
Icelandic: Breytingar tilvísunaraðildarríkisins á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum eru að finna í viðauka III.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv atât pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine, cât şi pentru Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu er talið jákvætt fyrir bæði Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi.
Romanian: Folosind aceste date, s-au obţinut PNECuri utilizând factori de evaluare corespunzători.
Icelandic: Með notkun þessara gagna var áætluð samsöfnun án áhrifa með því að nota viðeigandi matsþætti.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluție pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg spot-on, cu modificarea Rezumatelor caracteristicilor produselor şi a prospectelor statului membru de referinţă.
Icelandic: Af þeim sökum mælir CVMP með því að veita markaðsleyfi fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi með breytingunum, sem tilvísunaraðildarríkið gerði, á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og forsendur fyrir veitingu markaðsleyfis fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi
Romanian: Comprimat filmat
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Acestea includ (dar nu se limitează la):
Icelandic: Þau eru meðal annars (en takmarkast ekki við):
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Icelandic: Járnoxíð gult (E172)
Romanian: 80636 München Germania
Icelandic: 80636 München Þýskaland
Romanian: T1 2022
Icelandic: Q1 2022
Romanian: • Probleme cu somnul
Icelandic: Vandamál með svefn
Romanian: Acestor patru pacienţi li se administrau numai alte două medicamente în plus faţă de delamanid.
Icelandic: Þessir fjórir sjúklingar fengu aðeins tvö önnur lyf ásamt delamaníði.
Romanian: Această prelungire se accentuează lent în timp în primele 6-10 săptămâni de tratament, după care rămâne constantă.
Icelandic: Þessi lenging eykst hægt með tímanum fyrstu 6-10 vikur meðferðar og er stöðug eftir það.
Romanian: NU încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Icelandic: EKKI hætta að taka töflurnar nema læknirinn segi til um það.
Romanian: Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
Romanian: T4 2019
Icelandic: Q4 2019
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð hamlar ekki CYP450 samsætuensímum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir "EXP:".
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului cardiac.
Icelandic: Aukin hætta kann að vera á hættulegum breytingum á hjartslætti.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
Icelandic: Töflurnar skal taka með eða rétt eftir mat.
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað
Romanian: De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Romanian: Afecțiunile hepatice sunt clasificate ca un risc potențial important.
Icelandic: Lifrarraskanir eru flokkaðar sem hugsanleg veruleg áhætta.
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Þýskaland
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun delamaníðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
Icelandic: Brotthvarf Delamaníð hverfur úr plasma með t1/2 sem nemur 30-38 klst.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Icelandic: Ef vart verður við QTcF >500 msek, annaðhvort fyrir fyrsta skammt af delamaníði eða meðan á delamaníðmeðferð stendur, á annaðhvort að hætta við að hefja meðferð með delamaníði eða stöðva hana.
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í ávísun, afhendingu, meðhöndlun eða gjöf á Deltyba fái afhent fræðsluefni.
Romanian: Deltyba nu este indicat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Deltyba hentar ekki börnum undir18 ára aldri.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid şi metaboliţii săi nu au niciun efect asupra transportorilor MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 şi BSEP, la concentraţii plasmatice de aproximativ 5- 20 de ori mai mari decât Cmax la starea de echilibru.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð og umbrotsefni þess höfðu engin áhrif á ferjurnar MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP við styrk sem nemur u.þ.b. 5- til 20-földum styrk Cmax við jafnvægi.
Romanian: 48 de comprimate
Icelandic: 48 töflur
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Ekki er búist við að Deltyba hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Icelandic: PRAC óskar þess að samsett endurmat á þessari áhættu komi fram í næstu PSUR skýrslu og að notast verði við viðeigandi kjörheiti til þess að meta hvort uppfæra þurfi upplýsingar um áhættuna.
Romanian: Inductori ai citocromului P450 3A4
Icelandic: Sýtókróm P450 3A4 virkjar
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Romanian: Rezistenţa la delamanid a apărut la 4 din 341 pacienţi (1,2 %) randomizaţi pentru a li se administra delamanid timp de 6 luni în cadrul Studiului 213.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de 50 mg administrate de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) la recomandarea medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær 50 mg töflur sem teknar eru tvisvar á dag (kvölds og morgna) samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Romanian: Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði (skilgreint sem MIC ≥ 0,2 µg/ml) sást við upphaf rannsóknar hjá 2 af 316 sjúklingum í rannsókn 204 og 2 af 511 sjúklingum í rannsókn 213 (4 af 827 sjúklingum [0,48%]).
Romanian: Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va conţine următoarele elemente cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal fjalla um eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, o analiză de sânge pentru a verifica concentraţia anumitor minerale şi proteine care sunt importante pentru funcţia inimii dumneavoastră.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn taki blóðprufu til að athuga þéttni ákveðinna steinefna og próteina sem eru mikilvæg fyrir hjartastarfsemina.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Icelandic: Þéttni greindra umbrotsefna eykst stigvaxandi þar til jafnvægi er náð eftir 6 til 10 vikur.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de iniţierea tratamentului şi în fiecare lună pe toată durata tratamentului cu delamanid.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
Romanian: Oprirea prematură a tratamentului ar putea permite bacteriilor să îşi revină şi să devină rezistente la delamanid.
Icelandic: Ef hætt er of snemma gætu bakteríurnar komist aftur á kreik og orðið ónæmar fyrir delamaníði.
Romanian: Macrogol 8000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 8000
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Icelandic: Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO.
Romanian: Totuşi, pacienţii trebuie avizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţie adversă cu posibil impact asupra capacităţii de a efectua aceste activităţi (de exemplu cefaleea şi tremorul sunt frecvente).
Icelandic: Þó skal ráða sjúklingum frá akstri eða notkun véla ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem gætu haft áhrif á hæfni til að sinna slíkri starfsemi (t.d. eru höfuðverkur og skjálfti mjög algeng).
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
Romanian: Deltyba este furnizat în ambalaje conţinând 48 de comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu.
Icelandic: Deltyba er fáanlegt í pakkningum með 48 filmuhúðuðum töflum í ál/álþynnum.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru delamanid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir delamaníð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Deltyba
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Deltyba og meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn rannsaki rafvirkni hjartans með hjartarafriti (hjartalínuriti) (rafskráning á hjartastarfsemi).
Romanian: Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.
Icelandic: Delamaníð á að taka með mat.
Romanian: Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir hjarta Ekki skal hefja meðferð með delamaníði hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti nema hugsanlegur ávinningur delamaníðs sé talinn meiri en möguleg áhætta.
Romanian: Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
Icelandic: Munið að taka umbúðirnar með svo ljóst sé hvaða lyf var tekið.
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Icelandic: Delamaníð hefur mikið sýndardreifingarrúmmál (VZ/F upp á 2.100 l).
Romanian: • Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Icelandic: Tilfinning um óreglulegan og/eða kröftugan hjartslátt Uppköst
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă amintiţi.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
Romanian: Prelungirea QTc este foarte strâns corelată cu metabolitul major al delamanid, DM-6705.
Icelandic: QTc lenging er náið tengd helsta umbrotsefni delamaníðs, DM-6705.
Romanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germania
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Þýskaland
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: Metaboliţii identificaţi nu manifestă activitate antimicobacteriană, dar unii dintre aceştia contribuie la prelungirea intervalului QTc, în principal DM-6705.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem greinst hafa sýna ekki andmýkóbakteríuvirkni, en sum þeirra eiga þátt í QT lengingu, einkum DM-6705.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, omiteţi pur şi simplu doza uitată.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Romanian: Efecte ale Deltyba asupra altor medicamente
Icelandic: Áhrif Deltyba á önnur lyf
Romanian: Totuşi, deoarece concentraţiile la nivelul intestinului pot fi potenţial cu mult mai mari decât aceşti multipli ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
Icelandic: Þar sem styrkur í meltingarfærum getur mögulega verið hærri en þessi margfeldi Cmax er þó hugsanlegt að delamaníð hafi áhrif á þessar ferjur.
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Icelandic: Ef teknar hafa verið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, skal hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Romanian: La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare, Cmax pentru delamanid în laptele femelelor a fost de 4 ori mai mare decât cea identificată în sânge.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var Cmax fyrir delamaníð í móðurmjólk fjórfalt hærri en í blóði.
Romanian: Deoarece riscul potenţial pentru sugarul alăptat la sân nu poate fi eliminat, se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Deltyba.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka hugsanlega áhættu fyrir barn á brjósti ættu konur ekki að gefa brjóst meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Romanian: Deltyba poate fi nociv pentru făt.
Icelandic: Deltyba getur skaðað ófætt barn.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Icelandic: Ekki var tekið við neinum sjúklingum ≥ 65 ára aldri í klínískum rannsóknum.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a fost asociată cu o expunere cu 30% mai mare la metabolitul DM-6705, care s-a asociat cu prelungirea intervalului QTc.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils (lópínavír/rítónavír) tengdist 30 % hærri útsetningu fyrir umbrotsefninu DM-6705, sem hefur verið tengt við lengingu QTc-bils.