FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione in stretta associazione temporale di altri medicinali nello stesso occhio può influenzare l'attività di entrambi i medicinali e non è pertanto raccomandata.
Polish: Podanie produktu leczniczego JETREA w krótkim odstępie czasu od podania innych produktów leczniczych do tego samego oka może wpływać na aktywność obu produktów leczniczych i w związku z tym nie jest zalecane.
Italian: I risultati di sicurezza osservati nello studio TG-MV-009 sono allineati al profilo di sicurezza noto di JETREA.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Italian: Nel gruppo JETREA, 1 paziente (0,7%) ha manifestato lacerazione retinica e distacco di retina tra il giorno 0 ed il giorno 7 dopo l'iniezione.
Polish: W grupie JETREA u 1 pacjenta (0,7%) doszło do przedarcia siatkówki oraz odwarstwienia siatkówki między dniem 0 a dniem 7 po wstrzyknięciu.
Italian: La diminuzione dell'acuità visiva si è risolta alla fine degli studi per la maggior parte dei pazienti trattati con JETREA (80,6%) ma ci sono stati alcuni pazienti che non hanno recuperato nonostante la vitrectomia.
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia ustąpiło u większości pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA (80,6%) przed końcem badań, ale u niektórych pacjentów objawy nie ustąpiły pomimo witrektomii.
Italian: La somministrazione concomitante in entrambi gli occhi non è pertanto raccomandata.
Polish: Dlatego też podanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane.
Italian: Etnia L'esperienza in popolazioni diverse da quella caucasica è limitata.
Polish: Grupy etniczne Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów nienależących do rasy kaukaskiej jest ograniczone.
Italian: Il monitoraggio di eventuali aumenti della PIO può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione e in un esame tonometrico entro 30 minuti dopo l'iniezione.
Polish: Monitorowanie w kierunku wzrostu ciśnienia śródgałkowego (IOP) może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po iniekcji oraz tonometrię wykonaną w ciągu 30 minut od iniekcji.
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori, prive di particelle visibili.
Polish: Można używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Jetrea in donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Italian: Alcuni effetti (come lampi di luce, miodesopsie) possono essere percepiti in alcuni casi anche nell'occhio non trattato.
Polish: Niektóre objawy (takie jak błyski, męty) mogą u niekórych pacjentów dotyczyć również nieleczonego oka.
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata).
Polish: Odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania 0,250 mg okryplazminy (przyjęcie podwojonej dawki zalecanej).
Italian: La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici.
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
Italian: Popolazioni con dati limitati o inesistenti
Polish: Grupy pacjentów, dla których nie ma danych lub istnieją ograniczone dane
Italian: La somministrazione endovenosa di 10 mg/kg è stata generalmente ben tollerata sia nel ratto sia nel cane, sia come dose singola che come dose ripetuta.
Polish: Podanie dożylne dawki 10 mg/kg było ogólnie dobrze tolerowane zarówno u szczurów jak i u psów,
Italian: Questi includono tomografia a coerenza ottica (OCT), oftalmoscopia (riflesso foveale), test della percezione dei colori (Roth 28-hue) e ERG full field.
Polish: Zaliczają się do nich koherentna tomografia optyczna (OCT), oftalmoskopia (odbicie z dołka środkowego siatkówki), test widzenia kolorów (28-odcieniowy test Rotha) oraz elektroretinogram (ERG) całopolowy.
Italian: Durante gli studi, la vitrectomia poteva essere effettuata a discrezione dell'investigator.
Polish: W czasie badań, witrektomia mogła być wykonana według uznania Badacza.
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pacjentów należy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.8).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Polish: Wydrukowana wersja ulotki dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie określonej serii.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata in entrambi i gruppi durante o dopo la vitrectomia.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico/all'oftalmologo.
Polish: Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące stosowania opisywanego leku należy kierować do lekarza/okulisty.
Italian: JETREA deve essere usato durante l'allattamento con latte materno solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
Polish: JETREA powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Italian: Che cos'è Jetrea e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
Italian: Esiste il rischio di una significativa diminuzione della acuità visiva nella prima settimana postiniezione.
Polish: W okresie pierwszego tygodnia po wykonaniu wstrzyknięcia istnieje ryzyko istotnego zmniejszenia ostrości widzenia.
Italian: L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale.
Polish: Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego.
Italian: Il medicinale deve essere diluito ed usato immediatamente.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć i zużyć od razu.
Italian: La differenza è stata mantenuta dal giorno 7 fino al mese 6 (Figura 1).
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
Italian: Una volta tolto dal congelatore o dal frigorifero, il medicinale può essere tenuto a una temperatura inferiore a 25 °C fino a 8 ore. Al termine di questo periodo il medicinale deve essere eliminato.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 0,125 mg di JETREA in studi clinici interventistici.
Polish: Ponad 1400 pacjentów leczono zalecaną dawką 0,125 mg produktu leczniczego JETREA w interwencyjnych badaniach klinicznych.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/all'oftalmologo prima che le venga somministrato questo medicinale.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza/okulisty.
Italian: Non è noto se JETREA sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy JETREA przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
Polish: Przejściowe wzrosty ciśnienia śródgałkowego (IOP), łącznie z czasową ślepotą i brakiem perfuzji nerwu wzrokowego, obserwowano w ciągu 60 minut od iniekcji produktu leczniczego
Italian: Comune Ridotta acuità visiva*, compromissione della visione1), difetto del campo visivo2),
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia*, zaburzenia widzenia1), ubytki pola widzenia2),
Italian: Dopo scongelamento, il flaconcino mai aperto prima può essere conservato in frigorifero fino a 1 settimana.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarta fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 1 tydzień w lodówce.
Italian: La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata.
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto nel corso del tempo e la risoluzione della VMA è stata costantemente maggiore nel gruppo JETREA ad ogni visita post-iniezione rispetto al gruppo sham.
Polish: Efekt ten został utrzymany w czasie i ustąpienie VMA było systematycznie wyższe w grupie JETREA w porównaniu z grupą substancji obojętnej w każdym badaniu po wstrzyknięciu.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di JETREA in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito e nei punteggi della sottoscala del questionario VFQ-25, a prescindere dalla vitrectomia, a tutte le visite.
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnął poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 oraz w każdej z podrzędnych skal wyników, niezależnie od witrektomii na każdej wizycie.
Italian: Di questi, il 30% dei pazienti trattati con JETREA e il 15,4% dei pazienti nel gruppo sham hanno ottenuto la chiusura non chirurgica del FTMH al mese 24.
Polish: Spośród nich 30% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA i 15,4% pacjentów w grupie substancji obojętnej doświadczyło niechirurgicznego zamknięcia FTMH w 24 miesiącu.
Italian: Le variazioni ERG non erano predittive di esiti negativi in termini di acuità visiva,, l'acuità visiva è migliorata o è rimasta stabile rispetto al basale in 15 pazienti su 16.
Polish: Zmiany w ERG nie dawały podstaw do prognozy ujemnych wyników w odniesieniu do ostrości wzroku; ostrość widzenia, w porównaniu do wartości wyjściowej, poprawiła się lub została utrzymana u 15 z 16 pacjentów.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di JETREA per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT) è stata valutata in 3 studi in doppio cieco.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JETREA w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) zostały ocenione w 3 podwójnie zaślepionych badaniach.
Italian: Il giorno dell'iniezione il medico/l'oftalmologo userà un collirio antimicrobico e pulirà attentamente l'occhio e la palpebra per prevenire infezioni.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.
Italian: Somministrata per via intravitreale, l'ocriplasmina entra nella via del catabolismo proteico endogeno, attraverso il quale viene rapidamente inattivata tramite le sue interazioni con l'inibitore della proteasi α2-antiplasmina o α2-macroglobulina.
Polish: Po podaniu dożylnym, okryplazmina wchodzi w kataboliczną przemianę endogennego białka, w wyniku której szybko ulega ona dezaktywacji na drodze reakcji z inhibitorem proteazy, α2
Italian: Il motivo più comune per l'esecuzione di vitrectomia era un FTMH (nel 24,8% dei pazienti trattati con JETREA e nel 23,3% dei pazienti nel gruppo sham).
Polish: Najczęstszą przyczyną przeprowadzania witrektomii był FTMH (u 24,8% leczonych pacjentów produktem leczniczym JETREA i 23,3% pacjentów otrzymujących substancję obojętną).
Italian: La somministrazione ripetuta di JETREA nello stesso occhio non è stata studiata sufficientemente e non è pertanto raccomandata.
Polish: Wielokrotne podawanie produktu leczniczego JETREA do tego samego oka nie zostało odpowiednio zbadane i w związku z tym nie jest zalecane.
Italian: Nello studio TG-MV-014, un sotto gruppo di 40 pazienti trattati con JETREA sono stati sottoposti sistematicamente al test ERG; le variazioni che si erano sviluppate in 16 dei 40 pazienti si sono risolte nella maggior parte dei pazienti (13 su 16).
Polish: W badaniu TG-MV-014 podgrupę 40 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Jetrea
Polish: • Jak przygotować się do leczenia produktem JETREA
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 6 mesi.
Polish: Średni czas ustąpienia objawów wynosił 6 miesięcy.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Al mese 24, le percentuali erano 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), rispettivamente.
Polish: W miesiącu 24 odsetek wynosił odpowiednio 48/145 (33,3%)
Italian: Nello studio TG MV 014, una interruzione della banda segmento interno/segmento esterno (IS/OS), nota anche come zona ellissoide, era molto comune al basale nella zona centrale (65,8% nel gruppo JETREA e 62,2% nel gruppo sham).
Polish: W badaniu TG-MV-014 niepełne pasmo segmentu wewnętrznego / segmentu zewnętrznego (IS/OS), określane także jako strefa elipsoidy, wyjściowo występowało bardzo często w obszarze centralnym (65,8% w grupie JETREA i 62,2% w grupie otrzymującej substancję obojętną).
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol.
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem.
Italian: Ocriplasmina
Polish: Okryplazmina
Italian: Nei dati integrati, un foro maculare a tutto spessore (FTMH) era presente al basale in 106/464 (22,8 %) e 47/188 (25 %) pazienti rispettivamente nel gruppo JETREA e placebo.
Polish: W zbiorczej analizie danych, pełnościenny otwór w plamce (ang. FTMH - full thickness macular hole), był początkowo obecny u odpowiednio 106/464 (22,8%) i 47/188 (25%) pacjentów w grupach przyjmujących produkt leczniczy JETREA i placebo.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Per preparare JETREA per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy JETREA do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
Italian: L'incidenza di distacchi della retina osservati prima della vitrectomia è stata dello 0,4% nel gruppo JETREA, e nessuno nel gruppo placebo, mentre l'incidenza delle lacerazioni retiniche (senza distacco) osservate prima della vitrectomia è stata dello 0,2% nel gruppo JETREA e dello 0,5 % nel gruppo placebo.
Polish: Częstość występowania odwarstwienia siatkówki, które występowało przed wykonaniem witrektomii, wynosiła 0,4% w grupie JETREA i nie obserwowano go w grupie otrzymującej placebo, podczas gdy częstość występowania przedarć siatkówki (bez odwarstwienia) występujących przed wykonaniem witrektomii wynosiła 0,2% w grupie JETREA i 0,5% w grupie placebo.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: I pazienti con un minore diametro VMA basale (≤ 1500 micron) avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano un diametro > 1500 micron.
Polish: Pacjenci z mniejszym wyjściowym wymiarem VMA (≤ 1500 mikronów) mieli większą szansę na ustąpienie VMA w dniu 28. w porównaniu do tych, u których wymiar VMA wynosił > 1500 mikronów.
Italian: Il medico/l'oftalmologo può chiederle di usare un collirio antibiotico prima e dopo l'iniezione per prevenire qualsiasi possibile infezione dell'occhio.
Polish: Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Italian: I tassi di progressione dopo il mese 6, tuttavia, sono stati più alti per il gruppo sham o placebo rispetto a quelli nei pazienti trattati con JETREA.
Polish: Jednak wskaźniki progresji po miesiącu 6 były wyższe w grupie otrzymującej substancję obojętną lub placebo niż u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA.
Italian: Dopo l'iniezione il medico/l'oftalmologo monitorerà la sua vista.
Polish: Po wykonaniu iniekcji lekarz/okulista będzie obserwował stan wzroku pacjenta.
Italian: - Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell'occhio dalla sua normale posizione.
Polish: - Objawy takie jak zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, bóle głowy, efekt halo wokół źródła światła, nudności i wymioty, obserwowano u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów; mogą one być oznaką oddzielenia lub przesuwania soczewek w oku w stosunku do miejsca ich prawidłowego położenia.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia per un evento di VMA/VMT è stata dell'8,3% nel gruppo JETREA rispetto al 19,2% nel gruppo sham.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii ze względu na przypadek VMA/VMT wynosił 8,3% w grupie JETREA w porównaniu do 19,2% w grupie substancji obojętnej.
Italian: La nuova data di scadenza "in use" deve essere calcolata e scritta sulla confezione prima di riporla nel frigorifero.
Polish: Przed umieszczeniem w lodówce należy obliczyć i zaznaczyć na pudełku tekturowym nowy termin ważności.
Italian: Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea.
Polish: Wyniki niektórych badań i obrazowania tylnej części oka (siatkówki) zostały uznane za nieprawidłowe po podaniu produktu leczniczego Jetrea.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Italian: Il medico/l'oftalmologo la terrà sotto osservazione in caso sviluppi un'infezione o qualsiasi complicanza dopo l'iniezione.
Polish: Lekarz/okulista będzie monitorował stan pacjenta w przypadku wystąpienia zakażenia lub jakichkolwiek powikłań po wykonaniu iniekcji.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio vedere paragrafo 4.4.
Polish: Patrz zalecenia dotyczące monitorowania w punkcie 4.4.
Italian: Soluzione trasparente e incolore.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór.
Italian: Al mese 24, il 51,4% dei pazienti trattati con JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito del questionario VFQ-25 rispetto al 30,1% nel gruppo sham.
Polish: W miesiącu 24 51,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnęło poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 w porównaniu do 30,1% pacjentów otrzymujących substancję obojętną.
Italian: Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć podwichnięcia lub drżenia soczewki.
Italian: In questo studio, un FTMH era presente al basale in 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) rispettivamente nel gruppo JETREA e sham.
Polish: W tym badaniu FTMH był obecny początkowo u odpowiednio 50/145 (34,5%) i 26/73 (35,6%)
Italian: Molto comune Retinogramma alterato*, alterazione del test della percezione dei colori†
Polish: Bardzo często Nieprawidłowy retinogram*, nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów†
Italian: (Figura 6).
Polish: (miesiąc 6.)
Italian: Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato.
Polish: Po zastosowaniu terapii lekiem Jetrea pacjent może przez pewien czas doświadczać nieznacznego osłabienia wzroku.
Italian: Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio.
Polish: U pacjenta wystąpiło pogorszenie ostrości wzroku w BCVA do 21 liter ETDRS względem punktu wyjścia, które następnie, na końcu badania, powróciło do wartości wyjściowej 9 liter.
Italian: Il forte legame delle componenti proteiche all'interno dell'area maculare della VRI contribuisce alla trazione vitreomaculare (VMT), provocando compromissione della visione e/o fori maculari.
Polish: Ścisłe wiązanie elementów białkowych w obrębie obszaru plamkowego przestrzeni szklistkowo-siatkówkowej (VRI) wspomaga trakcję szklistkowo-plamkową (VMT, ang. vitreomacular traction), prowadząc do występowania zaburzeń wzroku i (lub) otworów w plamce.
Italian: In uno studio clinico in pazienti per i quali era in programma una vitrectomia che hanno ricevuto 0,125 mg di JETREA (corrispondenti a una concentrazione iniziale teorica di 29 µg/mL di vitreo) l'attività media dell'ocriplasmina è stata pari al 9 % della concentrazione iniziale teorica 2-4 ore dopo l'iniezione e inferiore al livello minimo di quantificazione dopo 7 giorni.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których zaplanowano wykonanie zabiegu witrektomii, otrzymujących produkt leczniczy JETREA w ilości 0,125 mg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym), średnia aktywność okryplazminy wynosiła 9% teoretycznego stężenia początkowego po 2-4 godzinach od wykonania iniekcji, a po 7 dniach była poniżej granicy oznaczalności.
Italian: Togliere il flaconcino dal freezer e lasciarlo scongelare a temperature ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Polish: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): - grave diminuzione transitoria della vista - difficoltà a vedere bene durante la notte o in penombra - disturbi nella reazione dell' occhio alla luce che può aumentare la sensibilità alla luce
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - przemijające, ciężkie osłabienie wzroku, - problemy z prawidłowym widzeniem po zmierzchu lub w słabym świetle - zaburzenia reakcji oka na światło, co może zwiększać wrażliwość na światło (zaburzony odruch źreniczny)
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia era più bassa nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham in tutte le visite.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii był niższy w grupie JETREA, niż w grupie substancji obojętnej na każdej wizycie.
Italian: Non usare questo ago per l'iniezione intravitreale.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, l'uso di JETREA in aggiunta alla vitrectomia nei bambini, per facilitare la separazione e la rimozione del vitreo, non è raccomandato.
Polish: Na podstawie wyników tego badania nie zaleca się stosowania produktu JETREA jako uzupełnienia witektomii u dzieci, dla zapobiegania oddzielenia i przemieszczenia ciała szklistego.
Italian: Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ± 5°C).
Italian: Jetrea viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka.