FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta ha condotto studi che hanno evidenziato la bioequivalenza di quest'ultimo rispetto al medicinale di riferimento.
English: For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivabirin Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Italian: è stato concepito per interferire con la produzione o l'azione del DNA e dell'RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Italian: Il 1° luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
English: The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Italian: Il principio attivo di Ribavirina Teva Pharma, ribavirina, è un antivirale che appartiene alla classe degli “analoghi nucleosidici”.
English: Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Italian: può inoltre essere usato in adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in cui la malattia si sia ripresentata dopo un precedente trattamento.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
Italian: è utilizzato in pazienti non trattati in precedenza per tutti i tipi di epatite C eccetto il genotipo 1, purché il fegato funzioni ancora normalmente e il sangue contenga il virus dell'epatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
Italian: è disponibile in compresse (200 e 400 mg).
English: This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Italian: contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Rebetol.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Italian: in monoterapia è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.
English: What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Italian: è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a tre anni con epatite cronica C (una patologia del fegato dovuta a infezione causata dal virus dell'epatite C).
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Italian: In caso di effetti indesiderati può essere necessario adeguare la dose.
English: Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Altre informazioni su Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Rebetol, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
Italian: Come agisce Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: How has Ribavirin Teva Pharma B.V. been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
English: County Cork Ireland
Italian: County Cork Irlanda
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Dicembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Settembre 2019
English: This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: Questo trattamento per il cancro verrà somministrato da un medico o un infermiere.
English: Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Italian: I cicli di trattamento in entrambi i bracci sono stati ripetuti ogni 2 settimane.
English: Avda de la Industria, 30
Italian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
English: The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come risponderà al trattamento.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare a morte.
English: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Italian: Dopo diluizione e preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in questi pazienti sono molto limitati.
English: The final total volume in the container should be 250 ml.
Italian: Il volume totale finale nel contenitore deve essere di 250 mL.
English: The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Italian: La quantità di proteine nelle urine sarà controllata regolarmente durante il trattamento.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Italian: Non sono stati condotti altri studi con altre modalità di somministrazione.
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se esiste un qualunque motivo per cui non possa utilizzare questi medicinali.
English: - have high blood pressure.
Italian: - ha una pressione del sangue elevata.
English: None of the patients with ADAs experienced an IRR.
Italian: Nessuno dei pazienti con ADAs ha avuto esperienza di una IRR.
English: This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Italian: Questo sottogruppo è un gruppo che può essere considerato come avente una malattia aggressiva che è relativamente resistente al trattamento di prima linea.
English: Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Italian: Cyramza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
English: In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
Italian: In 32 dei 33 sottogruppi di analisi pre-specificati per la OS, l'HR è stato < 1.0.
English: Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Italian: Il medico può prescrivere un trattamento per aiutarla con questi sintomi.
English: No dose reductions are recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose.
English: - Elderly people with lung cancer: Your doctor will carefully evaluate the most appropriate treatment for you.
Italian: - Soggetti anziani con carcinoma del polmone: Il medico valuterà con attenzione il trattamento più appropriato per lei.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Questo include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.
English: The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cyramza nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
English: In case of overdose, supportive therapy should be used.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto.
English: Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Italian: Leggere i fogli illustrativi degli altri medicinali che fanno parte del trattamento, per vedere se questi sono adatti per lei.
English: Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Italian: Considerare l'uso di un fattore stimolante la colonia prima del ciclo successivo.
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Italian: Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e potrebbe nuocere ad un bambino allattato al seno.
English: Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Italian: Analisi pre-specificate per la OS e la PFS sono state effettuate mediante fattori di stratificazione.
English: Permanent discontinuation
Italian: Sospensione permanente
English: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST)/Alanina aminotransferasi (ALT)
English: A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Italian: Sono stati inclusi nello studio un numero limitato di pazienti di origine non Caucasica, specialmente di razza nera (2,6%).
English: In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
Italian: In tali casi, il medico effettuerà regolari esami del sangue per monitorare il rischio di sanguinamento.
English: <1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Italian: <1.5 per il limite superiore di normalità (Upper Limit of Normal - ULN)
English: It may also cause damage to your unborn baby.
Italian: Esso può anche causare danni al nascituro.
English: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Italian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
English: Alcobendas 28108 Madrid Spain
Italian: 28108 Madrid Spagna
English: Adverse reactions from other sources
Italian: Reazioni avverse da altre fonti
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Italian: Parli con il medico su quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
English: The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata durante o dopo una prima o una seconda infusione di ramucirumab.
English: A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Italian: Un grado minimo di infiammazione e/o infiltrazione di cellule mononucleate è stato riscontrato in diversi organi.
English: Depending on the protein level measured, Cyramza may be temporarily discontinued.
Italian: A seconda del livello della proteina misurata, Cyramza può essere temporaneamente sospeso.
English: Odd ratio
Italian: Odds ratio
English: There is no data on overdose in humans.
Italian: Non ci sono dati sul sovradosaggio nell'uomo.
English: This receptor is needed in the development of new blood vessels.
Italian: Questo recettore è necessario per lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Cyramza se lei:
English: Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Italian: Sulla base delle simulazioni fatte utilizzando il modello PopPK, lo stato stazionario sarebbe stato raggiunto a partire dalla sesta dose.
English: No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Italian: Si ritiene che l'escrezione nel latte e l'assorbimento per via orale sia ridotto.
English: - Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Italian: - Febbre o infezione: Durante il trattamento si può sviluppare una temperatura di 38°C o superiore (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale, che è molto comune).
English: You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Italian: Non deve ricevere Cyramza per almeno 4 settimane prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato e il medico deciderà quando ricominciare il trattamento.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non si manifesta una tossicità inaccettabile.
English: ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'.
Italian: ADRs di aneurisma e dissezione arteriosa hanno una frequenza “non nota”.
English: In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Italian: Negli studi registrativi c'è una limitata evidenza che pazienti di 65 anni di età ed oltre sono a maggior rischio di eventi avversi rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
English: Severe bleeding
Italian: Grave sanguinamento
English: (12.5%), thrombocytopenia (4.2%), diarrhoea (2.3%) and stomatitis (2.3%).
Italian: (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarrea (2,3%) e stomatite (2,3%).
English: In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'ipertensione è stata gestita con un trattamento antipertensivo standard.
English: Time and dose dependency
Italian: Tempo- e dose-dipendenza
English: - if you are allergic to ramucirumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a ramucirumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
English: Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Italian: Cyramza deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio durante la gravidanza.
English: Other medicines and Cyramza
Italian: Altri medicinali e Cyramza
English: Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
Italian: La OS mediana nei pazienti che non avevano presentato neutropenia è stata di 10,7 mesi in entrambi i bracci di trattamento.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: - have any condition which increases the risk of bleeding.
Italian: - presenta una qualsiasi condizione che aumenta il rischio di sanguinamento.
English: Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
Italian: Le caratteristiche basali e demografiche per la popolazione ITT sono state simili tra i due bracci di trattamento.
English: Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Italian: Incrementi nella OS e nella PFS sono stati osservati in maniera consistente nei sottogruppi pre-specificati basati su età, sesso, razza e nella maggior parte degli altri sottogruppi analogamente pre-specificati.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADR sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: See leaflet for further information.
Italian: Si faccia riferimento al foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Italian: Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà l'area della superficie corporea misurando l'altezza ed il peso e stabilirà quale sia la dose corretta.
English: To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
Italian: Per raggiungere la durata di infusione necessaria di circa 60 minuti, non deve essere superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto, mentre la durata di infusione deve essere aumentata.
English: The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Italian: Durante l'infusione il paziente deve essere monitorato per la comparsa di segni di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4) e deve essere assicurata la disponibilità di un'adeguata attrezzatura per la rianimazione.
English: Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con Cyramza, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
Italian: La quantità corretta di Cyramza necessaria per trattare la malattia verrà calcolata dal medico o dal farmacista ospedaliero e dipende dal peso corporeo.
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Italian: La quantità di paclitaxel o di docetaxel necessaria dipende dall'area della superficie corporea.
English: The primary endpoint was overall survival.
Italian: L'endopoint primario era la sopravvivenza globale.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi effettuati sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Italian: Il medico discuterà con lei se i potenziali benefici del trattamento sono ritenuti superiori ai potenziali rischi.
English: Proteinuriaa,f
Italian: Proteinuriaa,h
English: To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Italian: Per crescere, il cancro ha bisogno di nuovi vasi sanguigni per lo sviluppo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC21.
English: The most frequent component of FOLFIRI to be discontinued was the 5-FU bolus.
Italian: Il componente di FOLFIRI più frequente ad essere interrotto è stato il 5-FU in bolo.
English: This is a specialised protein that can recognise and attach to another protein found on blood vessels called ‘VEGF receptor 2'.
Italian: Questo è una proteina specializzata in grado di riconoscere e legarsi ad un'altra proteina presente sui vasi sanguigni e chiamato ‘recettore 2 del VEGF'.
English: Overall survival, months
Italian: Sopravvivenza globale, mesi
English: No dose modification.
Italian: Nessuna modifica della dose.
English: The most frequent (≥1%) ADRs leading to discontinuation of one or more components of FOLFIRI were: neutropenia
Italian: (≥1%) che hanno portato alla interruzione di uno o più componenti di FOLFIRI sono state: neutropenia
English: Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Italian: I pazienti dovevano avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e della coagulazione.
English: Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Italian: Modifiche della dose di ogni componente di FOLFIRI devono essere effettuate in maniera indipendente, come indicato nella Tabella 4.
English: Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Italian: Cyramza è stato somministrato in uno studio di fase 1 fino a 10 mg/kg ogni due settimane senza raggiungere una dose massima tollerata.