FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kombinací ceftazidimu/avibaktamu s metronidazolem, tobramycinem, levofloxacinem, vankomycinem, linezolidem, kolistinem a tigecyklinem v podmínkách in vitro neprokázaly synergii nebo antagonismus.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám metronidazollal, tobramicinnel, levofloxacinnal, vankomicinnel, linezoliddal, kolisztinnel és tigeciklinnel végzett in vitro kombinációs vizsgálataiban nem mutattak ki sem szinergizmust sem antagonizmust.
Czech: Celková doba při použití od zahájení rekonstituce do podání nesmí překročit 36 hodin (24 hodin při 2 °C - 8 °C plus 12 hodin při pokojové teplotě).
Hungarian: A felhasználásra kész oldat feloldástól a beadásig tartó teljes eltartási ideje nem haladja meg a 36 órát (24 óra 2°C - 8°C-on, és 12 óra szobahőmérsékleten).
Czech: Vazba ceftazidimu i avibaktamu na lidský protein je přibližně 10 %, resp. 8 %.
Hungarian: Mind a ceftazidim, mind az avibaktám humán fehérjekötődése sorrendben körülbelül 10% és 8%.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zavicefta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě intraabdominálních infekcí, infekcí močových cest, pneumonie a gramnegativních bakteriálních infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zavicefta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az intraabdominalis fertőzések, a húgyúti fertőzések, a pneumonia és a Gram-negatív bakteriális fertőzések kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány v průběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 s přípravkem Zavicefta.
Hungarian: Az önmagában adott ceftazidimmel az alábbi mellékhatásokról számoltak be, és/vagy azonosították a Zavicefta-val fázis II és fázis III vizsgálat alatt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zavicefta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavicefta
Czech: Přípravek Zavicefta je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky - ceftazidim a avibaktam.
Hungarian: A Zavicefta egy antibiotikum tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám.
Czech: • zčervenání, bolestivost nebo otok v místě podání přípravku Zavicefta do žíly
Hungarian: • bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku ceftazidimum 167,3 mg a avibactamum 41,8 mg (viz bod 6.6).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 167,3 mg ceftazidimet és 41,8 mg avibaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí Přípravek Zavicefta usmrcuje některé druhy bakterií, které mohou vyvolat vážná infekční onemocnění.
Hungarian: A Zavicefta úgy hat, hogy elpusztít bizonyos típusú baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket képesek okozni.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját.
Czech: Komplikované intraabdominální infekce
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzések
Czech: Studie ceftazidimu u zvířat neukazuje na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, vývoj v porodním období nebo po porodu.
Hungarian: A ceftazidimmel végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a vajúdást vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetve károsan befolyásoló hatásra.
Czech: Druh infekce
Hungarian: Fertőzés típusa
Czech: Ceftazidim prostupuje snadno placentou a vylučuje se do mateřského mléka.
Hungarian: A ceftazidim könnyen átjutnak a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Pokyny k rekonstituci přípravku Zavicefta v lahvičce jsou souhrnně uvedeny níže:
Hungarian: A Zavicefta injekciós üvege tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
Czech: Při zánětu mozkových blan byly v cerebrospinální tekutině naměřeny koncentrace ceftazidimu 4 až 20 mg/l nebo i více.
Hungarian: Ugyanakkor gyulladt meningsek esetén a cerebrospinalis folyadékban elért ceftazidim koncentráció 4 - 20 mg/l, vagy magasabb.
Czech: Ceftazidim proniká v malém množství do mateřského mléka u člověka.
Hungarian: A ceftazidim kis mennyiségekben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: VIA A. FLEMING, 2
Hungarian: FLEMING, 2
Czech: Klinické údaje prokázaly, že neexistuje interakce mezi ceftazidimem a avibaktamem a mezi ceftazidimem/avibaktamem a metronidazolem.
Hungarian: Klinikai adatok azt igazolták, hogy nincs kölcsönhatás a ceftazidim és az avibaktám, valamint a ceftazidim/avibaktám és a metronidazol között.
Czech: Okamžitě přeneste veškerý obsah (přibližně 12,0 ml) připraveného roztoku do infuzního vaku.
Hungarian: A keletkezett oldat teljes mennyiségét (megközelítőleg 12 ml) azonnal fecskendezze be egy infúziós zsákba.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat, határértékek
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce jater neměla žádný vliv na farmakokinetiku ceftazidimu u jedinců, kterým byly podávány 2 g intravenózně každých 8 hodin po dobu 5 dní za předpokladu, že pacient netrpěl poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésnek nem volt hatása a ceftazidim farmakokinetikai tulajdonságaira azoknál az egyéneknél, akiknek 5 napon keresztül 8 óránként 2 grammot adtak intravénásan, feltéve, hogy a veseműködésük nem volt károsodott.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zavicefta, pokud se některý údaj výše vztahuje také na Vás.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Czech: Pacienti s projevy anémie v průběhu léčby přípravkem Zavicefta nebo po ní mají být na možnost této komplikace vyšetřeni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zavicefta-kezelés alatt vagy után anaemiát észlelnek, vizsgálni kell ezt a lehetőséget.
Czech: Na základě objemových potřeb pacienta lze pro přípravu infuzního roztoku použít 100 ml infuzní vak.
Hungarian: A beteg folyadékigényétől függően 100 ml-es infúziós zsák is használható az infúzió elkészítéséhez.
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Hungarian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Czech: • Další složkou je uhličitan sodný (bezvodý).
Hungarian: • Egyéb összetevő: a nátrium-karbonát (vízmentes).
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem Zavicefta a metronidazolem bylo 2,1 % úmrtí (18/857) a u pacientů léčených meropenemem 1,4 % úmrtí (12/863).
Hungarian: A Zavicefta-t és metronidazolt kapó betegek 2,1%-ánál (18/857), és a meropenemet kapó betegek 1,4%-ánál (12/863) következett be halál.
Czech: Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Zavicefta-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Czech: Protože nebyla provedena klinická studie interakce avibaktamu a probenecidu, souběžné podávání avibaktamu a probenecidu se nedoporučuje.
Hungarian: Mivel az avibaktámmal és a probeneciddel klinikai interakciós vizsgálatot nem végeztek, ezért az avibaktám és a probenecid egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: Přípravek Zavicefta je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Hungarian: A Zavicefta az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Czech: • antibiotikum nazývané chloramfenikol
Hungarian: • egy kloramfenikolnak nevezett antibiotikum
Czech: Tubulointerstici ální nefritida
Hungarian: Tubulointerstitiali s nephritis
Czech: Inhibuje beta-laktamázy třídy A a C podle Amblerovy klasifikace a některé enzymy třídy D včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (ESBL), KPC a OXA-48 karbapenemázy a enzymy AmpC.
Hungarian: Egyaránt gátolja az Ambler-féle A molekuláris osztályba tartozó és a C molekuláris osztályba tartozó β-laktamázokat, és bizonyos D molekuláris osztályba tartozó enzimeket is, köztük a kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL), a KPC és az OXA-48 karbapenemázokat és az AmpC enzimeket is.
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Hungarian: Nem érzékeny organizmusok
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, zda v průběhu kojení pokračovat nebo přerušit/ukončit léčbu ceftazidimem/avibaktamem na základě zvážení prospěchu z kojení pro dítě, resp. prospěchu z léčby pro ženu.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ze studií s ceftazidimem u zvířat.
Hungarian: A ceftazidimmel végzett állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Ceftazidim inhibuje syntézu peptidoglykanu buněčné stěny bakterie po navázání na proteiny vázající penicilin (PBP), což vede k lýze a zániku bakteriální buňky.
Hungarian: A ceftazidim a penicillin-kötő proteinekhez (PBP-k) történő kötődés után gátolja a bakteriális peptidoglikán sejtfalszintézist, ami a baktériumsejt lysiséhez és pusztulásához vezet.
Czech: Občas byly hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonie, nekonvulzivní status epilepticus, křeče, encefalopatii a kóma, pokud u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla snížena dávka ceftazidimu.
Hungarian: A ceftazidim mellett alkalmanként neurológiai következményekről, köztük tremorról, myoclonusról, nem konvulzív status epilepticusról, convulsióról, encephalopathiáról és comáról számoltak be, amikor a beszűkült veseműködésű betegeknél nem csökkentették a dózist.
Czech: Avibaktam je v podmínkách in vitro substrátem pro transportéry OAT1 a OAT3, které mohou přispívat k aktivnímu příjmu avibaktamu z krve, a tedy ovlivnit jeho exkreci.
Hungarian: In vitro az avibaktám egy OAT1- és OAT3-transzporter szubsztrát, amely hozzájárulhat az avibaktám vérkompartmentből történő aktív felvételhez, ennek következtében befolyásolja annak excretióját is.
Czech: Pokud jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Zavicefta, může to mít vliv na mozek a vyvolat záchvat nebo kóma (bezvědomí).
Hungarian: Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsöket vagy kómát okozhat.
Czech: Ceftazidim a avibaktam jsou vylučovány ledvinami, a proto se má dávka snížit podle stupně poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Hungarian: A ceftazidim és az avibaktám a veséken keresztül eliminálódik, ezért a dózist a vesekárosodás mértékének megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: Ceftazidim může interferovat s metodami založených na redukci mědi (Benediktův test, Fehlingův test, Clinitest) k detekci glykosurie, a tak vést k falešně pozitivním výsledkům.
Hungarian: A ceftazidim befolyásolja a glycosuria kimutatására szolgáló réz redukciós módszereket (Benedict-féle, Fehling-féle, Clinitest), fals pozitív eredményekhez vezetve.
Czech: Antimikrobiální aktivita ceftazidimu vůči specifickým patogenům ukázala nejlepší korelaci s podílem času koncentrace volné léčivé látky nad minimální inhibiční koncentrací ceftazidimu/avibaktamu v průběhu dávkového intervalu (%fT > MIC ceftazidimu/avibaktamu).
Hungarian: Kimutatták, hogy a ceftazidim specifikus patogénekkel szembeni antimikrobiális aktivitása a ceftazidim/avibaktám adagolási intervallum alatti minimális inhibitoros koncentrációjánál magasabb szabad gyógyszer-koncentráció idejének százalékos arányával korrelál a legjobban (%fT > ceftazidim/avibaktám MIC).
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže
Hungarian: • a szemfehérje vagy a bőr sárgasága
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (DAGT nebo Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie.
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
Czech: Přípravek Zavicefta obsahuje sodík
Hungarian: A Zavicefta nátriumot tartalmaz
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivě sledovat odhadovanou clearance kreatininu, protože u některých pacientů, zejména v počátku léčby infekce, se může odhadovaná clearance sérového kreatininu rychle změnit.
Hungarian: Egyes betegeknél a szérum kreatininből becsült kreatinin-clearence gyorsan változhat, különösen a fertőzés kezelésének korai szakaszában.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně na dobu 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át igazolt, amit nem több mint 25°C-on legfeljebb még 12 óra követ.
Czech: U laboratorních potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na embryofetální vývoj a fertilitu.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek az embryofoetalis fejlődésre vagy a fertilitásra gyakorolt mellékhatásokat.
Czech: Informujte personál, který přebírá vzorek moči, že dostáváte přípravek Zavicefta.
Hungarian: Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.
Czech: Použití cetazidimu/avibaktamu může vyvolat pozitivitu přímého antiglobulinového testu (DAGT nebo Coombsův test), což může interferovat s výsledky získanými z krve a/nebo může vyvolat polékovou imunologicky navozenou hemolytickou anémii (viz bod 4.8).
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám alkalmazása pozitív direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) kialakulását eredményezheti, amely befolyásolhatja a keresztpróbát, és/vagy gyógyszer indukálta immunhaemolyticus anaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Czech: Použití ceftazidimu/avibaktamu k léčbě pacientů infikovaných gramnegativními aerobními patogeny, kde jsou terapeutické možnosti omezené, je založeno na zkušenostech se samotným ceftazidimem a na analýze farmakokineticko-farmakodynamických vztahů pro ceftazidim/avibaktam (viz bod 5.1).
Hungarian: Korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkező betegek A ceftazidim/avibaktám alkalmazása az olyan Gram-negatív aerob patogének által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére, akik korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkeznek, csak a ceftazidimmel szerzett tapasztalatokon és a ceftazidim/avibaktám farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatok elemzésén alapulnak (lásd 5.1 pont).
Czech: Studie avibaktamu na zvířatech neukazují na škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az avibaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s cUTI bylo zařazeno 381/1091 (34,9 %) pacientů bez pyelonefritidy a 710 (65,1 %) pacientů s akutní pyelonefritidou (mMITT populace).
Hungarian: Két, komplikált húgyúti fertőzéses (cUTI) vizsgálatban 381/1091 (34,9%) beteg pyelonephritis néküli cUTI-vel, míg 710 (65,1%) beteg akut pyelonephritisszel került be a vizsgálatba (mMITT populáció).
Czech: Studie s avibaktamem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu bez teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon avibaktámmal végzett kísérletek teratogén hatásokra utaló bizonyíték nélkül reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Další infekční onemocnění
Hungarian: Egyéb fertőzések
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zavicefta je odstraňován z těla ledvinami.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Zavicefta-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
Czech: Makulopapulární vyrážka
Hungarian: Maculo-papularis kiütés
Czech: Po podání přípravku Zavicefta se mohou objevit nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Hungarian: Nemkívánatos hatások előfordulhatnak (pl. szédülés), amelyek a Zavicefta alkalmazását követően befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Czech: Zatímto sérokonverze DAGT u pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byla v klinických studiích velmi častá (odhadovaná četnost sérokonverze podle pozitivity přímého Coombsova testu ve studiích fáze 3 byla 3,2 % až 20,8 % u pacientů s původně negativním výsledkem testu a nejméně jedním opakováním testu).
Hungarian: Miközben a direkt antiglobulin teszt szerokonverzió a klinikai vizsgálatokban nagyon gyakori volt a Zavicefta-t kapó betegeknél (a szerokonverzió becsült tartománya fázis III vizsgálatokban 3,2%-20,8%volt a vizsgálat megkezdésekor negatív Coombs teszttel és legalább egy kontrollvizsgálattal rendelkező betegeknél), addig a kezelés alatt pozitív direkt antiglobulin tesztet mutató betegeknél nem volt haemolysisre utaló bizonyíték.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok
Czech: Eliminace ceftazidimu a avibaktamu je snížena u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A ceftazidim és az avibaktám eliminációja a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csökkent.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna injekční lahvička (2 g ceftazidimu a 0,5 g avibaktamu) každých 8 hodin.
Hungarian: A javasolt adag 8 óránként 1 injekciós üveg (2 gramm ceftazidim és 0,5 gramm avibaktám).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg), což odpovídá 7,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.
Hungarian: Összesen 6,44 mmol (megközelítőleg 148 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 7,4%-ának felnőtteknél.
Czech: ceftazidimum 2 g/avibactamum 0,5 g
Hungarian: ceftazidim 2 g/avibaktám 0,5 g
Czech: U březích králíků, kterým byl podáván avibaktam v dávkách 300 a 1000 mg/kg/den, byla zjištěna nižší průměrná hmotnost plodu v závislosti na dávce a opožděná osifikace, potenciálně související s toxicitou pro samici.
Hungarian: Napi 300 és 1000 mg/kg avibaktámot kapott vemhes nyulaknál dózisfüggő, alacsonyabb átlagos magzati testtömeget és késői elcsontosodást észleltek, ami potenciálisan anyai toxicitással függött össze.
Czech: • Léčivými látkami jsou ceftazidimum a avibactamum.
Hungarian: • A hatóanyagok a ceftazidim és az avibaktám.
Czech: Účinky ceftazidimu/avibaktamu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám termékenységre gyakorolt hatásait embereknél nem vizsgálták.
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie V jedné studii u pacientů s nozokomiální pneumonií mělo 280/808 (34,7 %) VAP a 40/808 (5,0 %) mělo při vstupu do studie bakteriemi.
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is Egy kórházban szerzett pneumonia vizsgálatban 280/808 (34,7%) betegnek volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája, és 40/808 (5,0%) volt bacteriaemiás a vizsgálat kezdetekor.
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI)
Hungarian: • Komplikált intraabdominalis fertőzés (cIAI - complicated intra-abdominal infection)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byl pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem.
Hungarian: A betegek ≥5%-ánál kialakuló, leggyakoribb mellékhatás a direkt Coombs-teszt pozitivitás, a hányinger és a hasmenés volt.
Czech: Nebyla stanovena klinická účinnost vůči následujícím patogenům, které jsou relevantní s ohledem na schválené indikace, ačkoli in vitro studie naznačují, že jsou citlivé na ceftazidim/avibaktam při absenci získaného mechanismu rezistence.
Hungarian: Az alábbi, a jóváhagyott indikációkban releváns patogénekkel szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy azok a szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a ceftazidimre/avibaktámra:
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně VAP
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, beleértve a VAP-ot is
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek Az idős betegeknél a dózis módosítását nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Přípravek Zavicefta je též indikován k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými léčebnými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Zavicefta továbbá javallott aerob Gram-negatív organizmusok okozta fertőzések kezelésére az olyan felnőtt betegeknél, akiknél a terápiás lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 6,44 mmol (megközelítőleg 148 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s ceftazidimem prováděny.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a ceftazidimmel.
Czech: Protože se zdá, že ceftazidim a avibaktam nejsou významně metabolizovány v játrech, neočekává se, že by systémová clearance obou léčivých látek byla významně změněna v souvislosti s poruchou jater.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a ceftazidim és avibaktám nem megy át jelentős hepaticus metabolizmuson, ezért várhatóan a beszűkült májműködés nem változtatja meg jelentősen egyik hatóanyag szisztémás clearance-ét sem.
Czech: Pro avibaktam je PK-PD index podíl času koncentrace volné léčivé látky nad hraniční koncentrací v průběhu dávkového intervalu (%fT > CT).
Hungarian: Az avibaktám esetén a farmakokinetikai/farmakodinámiás index az adagolási intervallum alatti küszöb-koncentrációt meghaladó szabad gyógyszer-koncentráció idejének százalékos aránya (% fT >CT).
Czech: • Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
Hungarian: • meticillin érzékeny és meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus
Czech: Tabulka 3 Četnost nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů Třídy orgánových systémů
Hungarian: 3. táblázat A mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti gyakorisága
Czech: Vytáhněte jehlu a protřepávejte injekční lahvičku, až vznikne čirý roztok.
Hungarian: 2. Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransf erázy
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszf erázszint
Czech: Ceftazidim není účinný nebo má malou účinnost proti většině grampozitivních a anaerobních mikroorganismů (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: A ceftazidim kevés vagy semmilyen aktivitást nem mutat a Gram-pozitív mikroorganizmusok többsége és az anaerob baktériumok ellen (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Komplikované intraabdominální infekce Gramnegativní mikroorganismy
Hungarian: Komplikált intraabdominális fertőzések Gram-negatív mikroorganizmusok
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů, kterým je podáván ceftazidim/avibaktam, pokud mají v anamnéze nezávažnou hypersenzitivitu na peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a ceftazidimet/avibaktámot olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében a penicillinekre, a monobaktámokra vagy a karbapenemekre adott, nem súlyos túlérzékenység szerepel.
Czech: V podskupině se vstupní hodnotou CrCl 30 až 50 ml/min byl u pacientů s přípravkem Zavicefta a metronidazolem podíl úmrtí 16,7 % (9/54) a u pacientů s meropenemem 6,8 % (4/59).
Hungarian: Egy induláskor 30 - 50 ml/perc kreatinin-clearence-szel rendelkező alcsoportban a Zavicefta-t és metronidazolt kapó betegek 16,7%-ánál (9/54) történt halál, és a meropenemet kapó betegek 6,8%ánál (4/59).
Czech: Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Inhibiční spektrum avibaktamu zahrnuje mnoho enzymů, které inaktivují ceftazidim, včetně beta-laktamáz třídy A a C podle Amblerovy klasifikace.
Hungarian: Az avibaktám inhibitoros spektrumába több olyan enzim is tartozik, amely inaktiválja a ceftazidimet, köztük az Ambler-féle A molekuláris osztályba tartozó β-laktamázok és a C molekuláris osztályba tartozó β-laktamázok.
Czech: • Avibaktam je „inhibitor beta laktamáz", který napomáhá ceftazidimu usmrcovat některé bakterie, které není schopen usmrtit samotný ceftazidim.
Hungarian: • Az avibaktám egy „béta-laktamáz-gátló", ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.