FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dynastat hat keine Wirkung auf die durch Acetylsalicylsäure vermittelte Hemmung der Thrombozytenaggregation oder die Blutungszeiten.
Hungarian: A Dynastat nem befolyásolta az acetilszalicilsav által mediált thrombocytaaggregáció-gátlást vagy vérzési időt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit der MedDRA-Terminologie und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági katergóriákon belül a mellékhatások a MedDRA terminológiának megfelelően, csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Wenn Sie eine größere Menge Dynastat erhalten haben, als Sie sollten, können Sie Nebenwirkungen haben, wie sie bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dyanstat-ot alkalmaztak Önnél, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, melyeket az ajánlott adag mellett jelentettek.
German: • Ausschlag oder erhabener juckender Ausschlag (Nesselsucht)
Hungarian: • kiütés vagy kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütések)
German: Thrombozytenstudien
Hungarian: Thrombocyta vizsgálatok
German: Beim Menschen zeigten Studien, dass Valdecoxib hauptsächlich über die Isoenzyme CYP3A4 und 2C9 metabolisiert wird.
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatták, hogy a valdekoxib emberben elsősorban a CYP 3A4 és a 2C9 izoenzimek útján metabolizálódik.
German: Dynastat kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Dynastat-kezelés elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit (lásd 5.1 pont).
German: • Hautverfärbungen oder -blutungen
Hungarian: • bőrelszíneződés vagy véraláfutás
German: Allerdings wird zu Vorsicht geraten, wenn Methotrexat zusammen mit NSAR verabreicht wird, da die Gabe von NSAR zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Methotrexat führen kann.
Hungarian: Óvatosan kell azonban eljárni, amikor a metotrexátot nem-szteroid gyulladásgátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, mert a nemszteroid gyulladásgátlók növelhetik a metotrexát plazmaszintjét.
German: Valdecoxib wird über den Leberstoffwechsel eliminiert, wobei weniger als 5 % des Wirkstoffs unverändert im Urin gefunden werden.
Hungarian: A valdekoxib a májmetabolizáció útján eliminálódik, melynek során a bevitt dózisnak kevesebb, mint 5%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
German: Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine analgetische Standardtherapie.
Hungarian: Minden beteg a szokásos fájdalomcsillapító kezelésben részesült a vizsgálat alatt.
German: In allen klinischen Untersuchungen wurde Parecoxib in festen Zeitintervallen appliziert, während die Opioide bei Bedarf verabreicht wurden.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatban a parekoxibot fix időintervallumokban alkalmazták, míg az opioidokat szükség szerint adták.
German: Valdecoxib wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
Hungarian: A valdekoxib hemodialízissel nem távolítható el.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Komplikationen nach einem Eingriff (Haut)
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények beavatkozás utáni szövődmények (bőr)
German: oder intravenöse (i.v.)
Hungarian: vagy intravénasan (iv.)
German: • aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Andere Anwendungsarten als intravenös oder intramuskulär (z. B. intraartikulär, intrathekal) wurden nicht geprüft und sollten nicht zur Anwendung kommen.
Hungarian: és im. alkalmazáson kívül más alkalmazási módokat (pl. intraarticularis, intrathecalis) nem vizsgáltak, azok nem alkalmazhatók.
German: Daher sind 24 Stunden für das rekonstituierte Arzneimittel als maximale Haltbarkeitsdauer anzusehen.
Hungarian: Ezért a feloldott készítmény maximális felhasználhatósági időtartamát 24 órának kell tekintetni.
German: Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dynastat mit Warfarin und anderen oralen Antikoagulanzien ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Warfarin és más orális antikoagulánsok valamint Dynastat együttadásakor körültekintően kell eljárni (lásd 4.5 pont).
German: Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése van.
German: • Es besteht ein Risiko für Blutarmut - Veränderungen der roten Blutkörperchen nach einer
Hungarian: • vérszegénység kialakulásának kockázata - műtétet követően eltérés a vörösvértestek számában,
German: Die Operationswunde bei Patienten, die mit Dynastat behandelt werden, sollte sehr sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion beobachtet werden.
Hungarian: Műtéten átesett Dynastat-ot kapó betegeknél ezért gondosan figyelni kell a műtéti seb fertőződésének jeleit.
German: Wie ist Dynastat anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
German: Überempfindlichke itsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Hungarian: Túlérzékenységi reaciók, beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát
German: Die im Voraus definierten Ereignisse, die in allen drei Behandlungsgruppen am häufigsten auftraten, betrafen die Kategorie „postoperative Wundheilungsstörungen" und schlossen tiefe Infektionen von Operationswunden und Komplikationen bei der sternalen Wundheilung ein.
Hungarian: Mindhárom csoportban a leggyakoribb előre meghatározott események a műtéti seb szövődményei kategóriát érintették, köztük a sebészi mélyrétegű fertőzéseket és a sternalis seb gyógyulási szövődményeit.
German: Lösungsmittel zur Zubereitung Die zur Zubereitung zulässigen Lösungsmittel für Dynastat sind:
Hungarian: A Dynastat feloldásához használható oldószerek:
German: Die AUC und Cmax sind nach zweimal täglicher Gabe von bis zu 50 mg i.v.
Hungarian: Az AUC illetve a Cmax lineáris napi kétszeri 50 mg iv.
German: Bezogen auf das Körpergewicht war die Steady-State-Plasmakonzentration von Valdecoxib bei älteren Frauen ca. 16 % höher als bei älteren Männern (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Testtömeg kg szerint adagolva a valdekoxib dinamikus egyenesúlyi plazmaexpozíciója 16%-kal volt nagyobb idős nőkben idős férfiakhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
German: Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Hungarian: Három napon túli Dynastat kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
German: In Kurzzeitstudien (7 Tage) war die Inzidenz von endoskopisch feststellbaren gastroduodenalen Ulzera bzw. Erosionen bei jungen und älteren ( 65 Jahre) Probanden, die Dynastat (5 bis 21 %) erhalten hatten, - obwohl höher als bei Placebo (5 bis 12 %) - statistisch signifikant niedriger als die Inzidenz, die unter NSAR (66 bis 90 %) beobachtet wurde.
Hungarian: Rövid ideig tartó (7 napos) vizsgálatokban megállapították, hogy Dynastat-tal kezelt egészséges fiatalok és idősek (≥ 65 éves) esetében az endoszkópiásan diagnosztizált fekélyek vagy erózió gyakorisága (5-21%) habár nagyobb volt, mint a placeboval kezelteknél (5-12%), de statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az megfigyelhető volt a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásánál (66
German: An den Tagen 2 und 3 verringerte sich der Opioidverbrauch unter der Therapie mit Dynastat um 7,2 mg und 2,8 mg (37 % und 28 %).
Hungarian: A Dynastat-kezeléssel az opioid alkalmazás csökkenésének mértéke a második napon 7,2 mg (37%), a harmadik napon 2,8 mg (28%) volt.
German: Ein hydrolysierter Metabolit von Valdecoxib (über den CYP-Abbauweg), der im menschlichen Plasma gefunden wurde, ist ein aktiver COX-2-Hemmer.
Hungarian: A valdekoxib (CYP által) hidroxilált metabolitja, melyet a humán plazmában kimutattak, COX-2 gátló hatású.
German: Dies betrifft orale Antikoagulanzien einschließlich Warfarin/ Cumarin-Derivate und neuartige orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban) (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az orális antikoagulánsok közé tartoznak a warfarin/kumarin-típusú, valamint az újabb orális antikoagulánsok (pl. apixaban, dabigatran és rivaroxaban) (lásd 4.5 pont).
German: Weiterhin wurden die folgenden seltenen, schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NSAR beobachtet, die auch für Parecoxib nicht ausgeschlossen werden können: Bronchospasmen und Hepatitis.
Hungarian: Ezen felül a következő ritka, súlyos mellékhatásokat írták le nem-szteroid gyulladásgátló kezelés kapcsán, ezek előfordulása nem zárható ki Dynastat-kezelés során sem: bronchospasmus és hepatitis.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 C nachgewiesen.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24 órán át bizonyított.
German: Die Therapie mit Antikoagulanzien muss insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der DynastatTherapie bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien erhalten, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Hungarian: Warfarint, vagy más orális antikoagulánst szedő betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns terápiát, különösen a Dynastat-kezelés megkezdését követő első napokban, mivel ezen betegeknél a vérzéses szövődmények kockázata fokozott.
German: Parecoxib wird verdächtigt, schwerwiegende Geburtsdefekte zu verursachen, wenn es während des letzten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, da es wie andere Arzneimittel, für die eine Prostaglandinhemmung bekannt ist, einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli oder Wehenschwäche verursachen kann (siehe Abschnitte 4.3, 5.1 und 5.3).
Hungarian: A parekoxib vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz, ha a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazzák, mivel mint a prosztaglandin más ismert gátlói, a ductus arteriosus idő előtti záródását vagy uterus inertiat idézhet elő (lásd 4.3, 5.1 és 5.3 pont).
German: Bei beiden CABG-Studien erhielten die Patienten vor der Randomisierung und während der gesamten Studiendauer niedrigdosierte Acetylsalicylsäure.
Hungarian: A két CABG műtétes vizsgálat során a randomizációt megelőzően és a vizsgálat során végig kis dózisú acetilszalicilsavat kaptak a betegek.
German: • niedriger Blutdruck im Stehen
Hungarian: • felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás
German: Die Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke wird nicht empfohlen, da die daraus hergestellte Lösung nicht isoton ist.
Hungarian: Injekcióhoz való víz alkalmazása nem ajánlott, mert az így nyert oldat nem izotóniás.
German: 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: A 2 ml-es oldószer ampulla tartalma: nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
German: Wie ist Dynastat aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?
German: Diese Wechselwirkung ist bei Patienten zu beachten, die neben Parecoxib gleichzeitig ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker und Diuretika erhalten.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik a parekoxibot ACE gátlókkal, angiotenzin II antagonistákkal, béta-blokkolókkal vagy diuretikumokkal egyidejűleg kapják.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Hungarian: Néhány COX-1 gátló nem-szteroid gyulladásgátló és a szelektív COX-2 gátlók thrombocytaaggregációt gátló hatásának különbözősége klinikailag jelentős lehet thromboemboliás reakciók szempontjából veszélyeztetett betegekben.
German: Dies zeigt, dass die ParecoxibDosis bei Patienten, die eine Fluconazol-Therapie erhalten, reduziert werden muss.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a parekoxib adagját csökkenteni kell, ha a beteg flukonazol-kezelésben részesül.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszában vannak kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Parecoxib bei Schwangeren oder während des Geburtsvorgangs vor.
Hungarian: Terhességben vagy szülés közbeni parekoxib alkalmazásról nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok.
German: Er stellt ungefähr 10 % der Valdecoxib-Konzentration dar; wegen der niedrigen Konzentration dieses Metaboliten ist nicht zu erwarten, dass dieser Metabolit nach Gabe therapeutischer Dosen von Parecoxib eine klinisch signifikante Wirkung hat.
Hungarian: 10%-át teszi ki és tekintettel a metabolit kis koncentrációjára, nem várható, hogy a terápiás dózisban alkalmazott parekoxib klinikai hatását jelentősen befolyásolná.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Pharyngitis, alveoläre
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pharyngitis, osteitis alveolaris (száraz fogmeder)
German: Die Behandlung mit Placebo und Valdecoxib war im Vergleich mit der Placebo/Placebo-Behandlung ebenfalls mit einer höheren Inzidenz kardiovaskulärer/ thromboembolischer Ereignisse verbunden, der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
Hungarian: A placebo/valdekoxib kezelés a cardiovascularis/thromboemboliás események nagyobb gyakoriságával járt együtt a placebo kezeléshez képest, de ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
German: • wenn Sie Diabetes mellitus haben
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg,
German: Die Injektionslösung sollte eine klare, farblose Flüssigkeit sein.
Hungarian: Az injekciós oldat átlátszó és színtelen kell legyen.
German: Innerhalb von 24 Stunden nach ihrer CABG-Operation wurden die Patienten in die folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: zunächst eine Initialdosis von 40 mg Parecoxib i.v.
Hungarian: A betegeket a CABG műtétet követő 24 órán belül az alábbi módon randomizálták: kezdeti 40 mg iv.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypokaliämie Anorexie, Hyperglykämie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia Hyperglykaemia, anorexia
German: • Ciclosporin oder Tacrolimus - angewendet nach Transplantationen
Hungarian: • ciklosporin vagy takrolimusz (szervátültetés után használják)
German: Dynastat muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Hungarian: A Dynastat-ot felhasználása előtt fel kell oldani.
German: Bei gesunden älteren Freiwilligen war die tatsächliche Clearance von Valdecoxib nach oraler Anwendung verringert, was, verglichen mit gesunden jungen Freiwilligen, zu einer ungefähr 40 % höheren Plasmaexposition (AUC) von Valdecoxib führte.
Hungarian: Egészséges idős egyénekben a per os adagolt valdekoxib látszólagos clearence értéke csökkent, ami közel 40%-os plazmaexpozíció (AUC) emelkedéshez vezetett fiatal egészséges személyekhez viszonyítva.
German: Darüber hinaus führte die gleichzeitige Gabe von Valdecoxib zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die hepatische oder intestinale CYP3A4-vermittelte Metabolisierung von oral eingenommenem Midazolam.
Hungarian: Továbbá a valdekoxibnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása a per os alkalmazott midazolám hepatikus vagy intestinalis CYP 3A4 által mediált metabolizmusára sem.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Hungarian: Ha az injekció után szédülne vagy fáradtnak érezné magát, ne vezessen vagy ne használjon gépeket, amíg nem érzi újra jobban magát.
German: Patienten, die sich unter Behandlung mit Dynastat benommen, schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Hungarian: Azok a betegek, akik rossz közérzetet, szédülést vagy álmosságot tapasztalnak a Dynastat alkalmazása után, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstől és a gépek kezelésétől.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in 28 placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten berichtet, die Parecoxib erhielten (n = 5402).
Hungarian: A következő mellékhatásokat olyan betegeknél jelentették, akik parekoxibot kaptak (N = 5402) 28, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
German: Dynastat wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt.
Hungarian: A Dynastat műtéten átesett felnőtteknél a fájdalom rövid távú kezelésére szolgál.
German: Von den mit Parecoxib behandelten Patienten erhielten 317 Patienten Parecoxib bis zu 4 Tage lang, 32 Patienten bis zu 5 Tage lang und nur 8 Patienten wurden bis zu 6 Tage lang und 1 Patient 7 oder mehr Tage behandelt.
Hungarian: A parekoxibbal kezelt betegek közül 317-en legfeljebb 4 napig, 32-en legfeljebb 5 napig kaptak parekoxibot, és mindössze 8 beteget kezeltek legfeljebb 6 napig, 1 beteget pedig 7 napig vagy tovább ezzel a készítménnyel.
German: Daher ist bei der Anwendung von Dynastat zusammen mit Arzneimitteln, die bekannterweise CYP2C19-Substrate sind (z. B. Phenytoin, Diazepam oder Imipramin), Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért a Dynastat óvatosan adandó olyan gyógyszerekkel, amelyekről tudott, hogy a CYP 2C19 szubsztrátjai (pl. fenitoin, diazepám vagy imipramin).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance  30 ml/min) oder bei Patienten mit einer Neigung zur Flüssigkeitsretention sollte Parecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (20 mg) begonnen und die Nierenfunktion der Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő, vagy folyadékretencióra hajlamos betegeknél a parekoxibot a lehető legkisebb javasolt adagban (20 mg) kell elkezdeni és a beteg vesefunkcióit szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Parecoxib (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek prothrombinidejét (INR) szorosan monitorozni kell, főként a parekoxib terápia kezdetének első napjaiban, illetve ha a parekoxib adagja módosul (lásd 4.4 pont).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden nach der Marktzulassung für Valdecoxib und Parecoxib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a valdekoxib és a parekoxib forgalomba kerülését követően (lásd 4.8 pont).
German: Placebo, dann orales Valdecoxib (n = 544); zunächst i.v.
Hungarian: placebo, amelyet per os valdekoxib adása követ (n = 544); vagy iv.
German: Untersuchungen erhöhtes Kreatinin im Blut erhöhte
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett kreatininszint a vérben
German: • Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV)
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der nachfolgend beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der ParecoxibTherapie erwogen werden.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik alább említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó a parekoxib-kezelés felfüggesztése.
German: Von den mit Placebo behandelten Patienten erhielten 270 Patienten Placebo bis zu 4 Tage lang, 43 Patienten bis zu 5 Tage lang und nur 3 Patienten wurden bis zu 6 Tage lang und 2 Patienten 7 oder mehr Tage behandelt.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek közül 270-en legfeljebb 4 napig, 43-an legfeljebb 5 napig kaptak placebót, és mindössze 3 beteget kezeltek legfeljebb 6 napig, 2 beteget pedig 7 napig vagy tovább placebóval.
German: Die Valdecoxib-Plasmaexposition (AUC und Cmax) war bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol (CYP3A4-Hemmer) erhöht (um 38 % bzw. 24 %), jedoch sollte eine Dosisanpassung bei Patienten, die Ketoconazol erhalten, im Allgemeinen nicht notwendig sein.
Hungarian: Ugyanígy emelkedett a valdekoxib plazmaexpozíciója (AUC-érték 38%-kal illetve Cmax-érték 24%kal) ketokonazollal (CYP3A4 inhibitor) való együttadásakor, azonban dózismódosításra általában nincs szükség a beteg egyidejű ketokonazolkezelése esetén.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd az 5.1 pont).
German: Der Infusionsschlauch muss vor und nach der Dynastat-Injektion genügend lange mit einer kompatiblen Lösung (siehe Abschnitt 6.6) gespült werden.
Hungarian: szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat-tal kompatibilitis (lásd 6.6 pont).
German: Die mittlere (Standardabweichung) Dauer der Behandlung betrug 4,1 (0,4) Tage bei Parecoxib und 4,2 (0,5) Tage bei Placebo; der Bereich betrug 4 bis 7 Tage bei Parecoxib und 4 bis 9 Tage bei Placebo.
Hungarian: A kezelés időtartamának átlaga 4,1 (szórás: 0,4) nap volt parekoxib esetén és 4,2 (szórás: 0,5) nap placebo esetén, az időtartam parekoxib esetén 4 és 7 nap között, placebo esetén 4 és 9 nap között változott.
German: Die Elimination von Valdecoxib erfolgt über einen ausgeprägten Leberstoffwechsel und schließt verschiedene Abbauwege ein, einschließlich über die Isoenzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP2C9 und die CYP-unabhängige Glukuronidierung (etwa 20 %) der Sulfonamid-Untereinheit.
Hungarian: A valdekoxibot kiterjedt májmetabolizmus jellemzi, több lehetséges reakcióúttal, beleértve a citokróm P450 (CYP) függő (CYP 3A4 és CYP 2C9) izoenzimek, és a szulfonamid csoport glükuronidációját is (20%).
German: Für andere Eingriffe, z. B. gastrointestinale oder urologische Operationen, gibt es begrenzte Erfahrungen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat másfajta, pl. gastrointestinalis vagy urológiai műtétek terén (lásd 5.1 pont).
German: Die einzigen weiteren zur Zubereitung zulässigen Lösungsmittel sind:
Hungarian: Csak az alábbi oldószerek alkalmasak még a feloldáshoz:
German: Flatulenz gastroduodenale Ulzera, gastroösophageale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit, ungewöhnliche gastrointestinale Geräusche
Hungarian: Gastroduodenalis fekély, gastrooesophagealis reflux betegség, szájszárazság, szokatlan bélhangok
German: • wenn Sie Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)
Hungarian: • ha sárgaság jelentkezik (ilyenkor bőre vagy a szem fehérje sárga lesz),
German: Bei Tieren konnte nachgewiesen werden, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einschließlich Parecoxib zu erhöhten Verlusten vor und nach der Einnistung und erhöhter embryofetaler Letalität (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3) führt.
Hungarian: Állatoknak adott prosztaglandinszintézis-gátlókról, köztük a parekoxibról kimutatták, hogy növelik a pre- és a posztimplantációs veszteséget és az embryo-foetalis letalitást (lásd 5.1 és 5.3 pont).
German: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Hungarian: Pfizer Innovation AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
German: Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch (ein dünner Schlauch in die Vene) injiziert oder langsam und tief in einen Muskel gespritzt werden.
Hungarian: A Dynastat-ot adhatják gyorsan és közvetlenül a vénába vagy egy meglévő intravénás szerelékbe (egy vékony cső, ami a vénába vezet), vagy adhatják lassan és mélyen egy izomba.
German: Zu Angaben über die Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pontban.
German: • Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Hungarian: • fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)