FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til præoperativ og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder.
Bulgarian: Esmya (улипристалов ацетат, 5 mg) е лекарствен продукт, одобрен по централизирана процедура, предназначен за предоперативно, както и за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Danish: På baggrund af dette nye tilfælde og de andre indberettede tilfælde foretog PRAC en indledende gennemgang og evaluering af alle tilgængelige data for at vurdere, om der var behov for midlertidige foranstaltninger, mens problemstillingen undersøges nærmere.
Bulgarian: Вземайки предвид този нов случай и общия брой на съобщените случаи, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) извърши предварителен преглед и оценка на всички налични данни, за да реши дали са необходими временни мерки, докато проблемът продължава да се разглежда.
Danish: Desuden vurderer PRAC, at det i mindst to af de fire indberettede transplantationstilfælde samt i to yderligere mindre alvorlige tilfælde er højst tænkeligt, at Esmya spiller en rolle.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че влиянието на Esmya в поне два от четирите случая на трансплантация и в двата допълнителни по-малко сериозни случая е най-малкото правдоподобна.
Danish: Hos patienter, der lider af kraftig menstruationsblødning relateret til uterusfibrom, udgør gentagne 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat et medicinsk alternativ til kirurgi og kan mindske behovet for operative indgreb.
Bulgarian: При пациентки, страдащи от силно менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори, повтарящите се 3-месечни курсове на лечение с улипристалов ацетат осигуряват медицинска алтернатива на хирургичната интервенция и имат потенциала за намаляване на нуждата от хирургична интервенция.
Danish: I sin vurdering tager PRAC hensyn til den potentielle risiko for levertoksicitet ved brug af Esmya samt det faktum, at der er tale om en symptomatisk og ikke en kurativ behandling, der kan mindske behovet for operative indgreb.
Bulgarian: PRAC взе предвид потенциалния риск от хепатотоксичност на продукта, както и факта, че Esmya е предназначен за симптоматична, а не лечебна терапия, която има потенциала да намали нуждата от хирургична интервенция.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat) gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност за Esmya, и по-конкретно нуждата от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (улипристалов ацетат).
Danish: PRAC vurderer, at brug af Esmya kan være forbundet med en risiko for alvorlig leverskade.
Bulgarian: PRAC заключи, че има вероятност употребата на Esmya да е свързана с риск от сериозно чернодробно увреждане.
Danish: På grundlag af ovenstående vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Esmya fortsat er positivt under forudsætning af, at de midlertidige foranstaltninger gennemføres.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни мерки.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 30. november 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Esmya и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени.
Danish: Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet (4 transplantationstilfælde pr. 175.000 patientår og i alt 7 tilfælde med svært nedsat leverfunktion pr. 175.000 patientår, idet årsagssammenhængen dog er usikker for nogle af disse tilfælde).
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 175 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на субакутно тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, при Esmya е по-голям от очаквания (4 случая на трансплантация сред 175 000 пациентогодиниобщо 7 случая на тежко чернодробно увреждане сред 175 000 пациентогодини; макар че причинно-следствената връзка за някои от тези случаи не е сигурна).
Danish: Hvad angår patienter i intermitterende behandling, bør anvendelsen af lægemidlet ikke gentages hos patienter, der har afsluttet et tidligere behandlingsforløb.
Bulgarian: По отношение на пациентите, подложени на интермитентно лечение, употребата на лекарствения продукт не трябва да се повтаря при пациенти, които са приключили предишен курс на лечение.
Danish: Der er aktuelt ingen oplysninger om leverhændelser i produktinformationen for Esmya.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya понастоящем не е включена информация за чернодробни събития.
Danish: Desuden er der rapporteret om flere tilfælde af leverskade hos patienter, der er blevet behandlet med Esmya.
Bulgarian: Освен това се съобщава за няколко случая на чернодробно увреждане при пациенти, използващи Esmya.
Danish: Den terapeutiske indikation for intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder blev vurderet ud fra resultater af en anden undersøgelse med data for op til 4 intermitterende behandlingsforløb på hver 3 måneder med ulipristalacetat samt data for gentagne behandlingsforløb fra de tidligere undersøgelser.
Bulgarian: Терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на резултати от друго проучване, което предоставя данни за до 4 курса на интермитентно лечение с улипристалов ацетат, всеки с продължителност 3 месеца, заедно с данни за курсове на повтарящо се лечение от предишните проучвания.
Danish: Patienter, der under behandling med Esmya har transaminaseværdier > 2 gange den øvre normalgrænse, bør have behandlingen seponeret, og de bør overvåges tæt.
Bulgarian: Пациентите, които развият нива на трансаминази 2 пъти по-големи от горната граница на нормата по време на лечение с Esmya, трябва да спрат лечението и да бъдат наблюдавани отблизо.
Danish: Ulipristalacetats kliniske effekt ved præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder blev vurderet ud fra kortvarige undersøgelser, der påviste det aktive stofs evne til at reducere fibrom-relateret blødning, anæmi og fibromstørrelse, når det administreres i en daglig dosis på 5 mg i op til tre måneder.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на улипристалов ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.
Danish: Hvad angår patienter i intermitterende behandling, bør anvendelsen af lægemidlet ophøre hos patienter, der har afsluttet et tidligere behandlingsforløb.
Bulgarian: По отношение на пациентите, подложени на интермитентно лечение, употребата на лекарствения продукт трябва да се прекрати при пациенти, които са приключили предишен курс на лечение.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelse for Esmya er der rapporteret om fire tilfælde af alvorlig leverskade, der har ført til levertransplantation.
Bulgarian: След издаването на разрешението за употреба на Esmya се съобщава за четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
Danish: Ovenstående midlertidige foranstaltninger bør afspejles i betingelserne for markedsføringstilladelse, herunder produktinformationen for Esmya, og formidles pr. brev til sundhedspersoner.
Bulgarian: Посочените по-горе временни мерки трябва да бъдат отразени в условията на разрешението за употреба, в това число в продуктовата информация на Esmya, и да бъдат сведени до знанието на ЗС чрез писмо тип „директно съобщение до здравните специалисти" (DHPC).
Danish: De midlertidige foranstaltninger, som PRAC foreslår, omfatter også en begrænsning af anvendelsen af lægemidlet hos patienter, der aktuelt er i behandling.
Bulgarian: Временните мерки, предложени от PRAC, включват също ограничение на употребата на лекарствения продукт до пациенти, които понастоящем са подложени на терапевтично лечение.
Danish: • Derudover anbefaler PRAC, at der udsendes breve til sundhedspersoner med en beskrivelse af de midlertidige forholdsregler, mens resultatet af Esmya-gennemgangen afventes.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва да се разпространи съобщение до здравните специалисти, което да ги информира за предпазните мерки, докато се чака резултата от цялостното преразглеждане на Esmya.
Danish: Derudover er der rapporteret om flere andre tilfælde af nedsat leverfunktion ved brug af dette lægemiddel.
Bulgarian: Освен това се съобщава за няколко други случая на чернодробно увреждане, свързани с употребата на продукта.
Danish: • PRAC bemærker, at der er rapporteret om fire tilfælde af akut leversvigt ved brug af Esmya, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че се съобщава за четири случая на остра чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация на черен дроб, в това число един с фатален изход, при Esmya.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for Esmya ændres.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Esmya.
Danish: • Under den igangværende gennemgang af sikkerheds- og effektdata i relation til den samlede risiko for leverskade ved brug af Esmya så PRAC nærmere på alle aktuelt tilgængelige data fra efter markedsføring og kliniske undersøgelser samt svar fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende indberettede tilfælde af alvorlig leverskade ved brug af Esmya.
Bulgarian: По време на провежданото в момента преразглеждане на данните за безопасност и ефикасност във връзка с общия риск от чернодробно увреждане при употребата на Esmya PRAC прегледа всички налични към момента данни от постмаркетинговия опит и клиничните изпитвания, както и реакциите на повлияване, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени при употребата на Esmya.
Danish: Sundhedspersoner skal underrettes om indberettede tilfælde af leverskade og leversvigt efter markedsføring ved brug af Esmya.
Bulgarian: Здравните специалисти (ЗС) трябва да бъдат информирани за случаите на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност, съобщени при употребата на Esmya при постмаркетинговия опит.
Danish: PRAC gennemgik også opfølgningsdataene for dette tilfælde samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse fremskaffede under gennemgangen.
Bulgarian: Информацията за проследяването на този случай също е прегледана от PRAC, както и допълнителната информация, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, докато тече преразглеждането.
Danish: PRAC gennemgik alle aktuelt tilgængelige data fra efter markedsføring og kliniske undersøgelser samt svar fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende indberettede tilfælde af alvorlig leverskade ved brug af Esmya.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични към момента данни от постмаркетинговия опит и клиничните изпитвания, както и реакциите на повлияване, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за случаите на сериозно чернодробно увреждане, съобщени за Esmya.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om i alt fire tilfælde af akut leversvigt, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang, hos patienter, der er blevet behandlet med Esmya.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за общо четири случая на остра чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация на черен дроб, в това число един с фатален изход, при пациенти, изложени на въздействието на Esmya.
Danish: Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet, selvom baggrundsincidensen for lægemiddelinduceret leverskade er usikker.
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 175 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на субакутно тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб при употребата на Esmya, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че честотата на поява на случаи на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
Danish: I nogle af disse tilfælde er der set positiv reaktion ved seponering.
Bulgarian: Сред тях има случаи на положително развитие след спиране на лекарството.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20, jf. ovenfor.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултата от текущото преразглеждане на процедурата по член 20.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på levertoksicitet under gennemgangen af prækliniske og kliniske undersøgelser til vurdering af, om Esmya inducerer levertoksicitet.
Bulgarian: По време на прегледа на неклиничните или клиничните изпитвания на Esmya за чернодробна токсичност не е идентифициран сигнал за чернодробна токсичност.
Danish: Eksklusionskriteriet vedrørende forhøjede transaminaser (to gange over den øvre normalgrænse) i kliniske undersøgelser bør også være den grænseværdi, hvor seponering anbefales.
Bulgarian: Прагът на повишаване на нивата на трансаминази при пациенти, които не са включени в клинични изпитвания, който е два пъти над горната граница на нормата, трябва да се счита за праг, при който се препоръчва прекратяване на лечението.
Danish: I betragtning af risikoens alvorlighed vurderer PRAC, at den rimelige tvivl berettiger, at der iværksættes midlertidige foranstaltninger, mens risikoens omfang og art (f.eks. levertoksicitetsmønster og mulig virkningsmekanisme) gennemgås grundigt.
Bulgarian: Макар че степента и естеството (напр. шаблон на хепатотоксичност и възможен механизъм на действие) на риска се разглеждат в дълбочина, отчитайки сериозността на риска, PRAC счита, че гореизложеното води до появата на логично съмнение, което оправдава приемането на временни мерки през това време.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата за преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Danish: Den 8. februar 2018 fremsatte PRAC midlertidige anbefalinger, mens gennemgangen fandt sted.
Bulgarian: На 8 февруари 2018 г., докато тече преразглеждането, PRAC издаде временни препоръки.
Danish: Sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU, vil modtage et brev med nærmere oplysninger.
Bulgarian: Медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, ще получат писмо с допълнителна информация.
Danish: På nuværende tidspunkt bør der ikke sættes nye patienter i behandling
Bulgarian: През това време нови пациенти не трябва да започват лечение
Danish: Alle kvinder, der får Esmya, bør få taget en leverfunktionsprøve mindst én gang om måneden under behandlingen.
Bulgarian: На всички жени, които приемат Esmya, трябва да се прави изследване на чернодробната функция най-малко веднъж месечно по време на лечението.
Danish: • Oplys dine patienter om tegnene og symptomerne på leverskade.
Bulgarian: Вашите пациенти за признаците и симптомите на чернодробно увреждане.
Danish: PRAC's endelige anbefalinger vil blive fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil vedtage en udtalelse.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и той ще приеме становище.
Danish: Efter indberetninger om leverskade og leversvigt med Esmya har EMA fremsat følgende midlertidige anbefalinger:
Bulgarian: След съобщения за чернодробни увреждания и чернодробна недостатъчност при употребата на Esmya, ЕМА отправя следните временни препоръки:
Danish: Hvis prøverne viser, at du har et problem med leveren, vil du blive taget ud af behandlingen.
Bulgarian: Ако изследванията показват, че имате чернодробен проблем, лечението ще бъде спряно.
Danish: Leverprøverne gentages to til fire uger efter behandlingens ophør.
Bulgarian: Чернодробните изследвания трябва да се повторят от 2 до 4 седмици след спиране на лечението.
Danish: • Tag leverfunktionsprøver mindst en gang om måneden hos alle patienter, der får Esmya.
Bulgarian: Извършвайте изследвания на чернодробната функция най-малко веднъж месечно при всички пациенти, приемащи Esmya.
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven, appetitløshed, træthed eller gulfarvning af øjnene eller huden, skal du straks kontakte lægen, da det kan være tegn på leverproblemer.
Bulgarian: Ако имате гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема, липса на апетит, умора или пожълтяване на бялата част на очите или кожата, свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на чернодробни проблеми.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger, der skal beskytte patienternes helbred, mens i afventning af konklusionen af gennemgangen af Esmya, der blev påbegyndt den 30. november 2017.
Bulgarian: Настоящите препоръки са временни мерки за защита на здравето на пациентите, докато се изчаква заключението от преразглеждането на Esmya, което започна на 30 ноември 2017 г.
Danish: • Hvis du skulle til at starte behandling med Esmya eller starte endnu et behandlingsforløb, vil lægen stille din behandling i bero, indtil EMA's gennemgang af lægemidlet er afsluttet.
Bulgarian: Ако възнамерявате да започнете лечение с Esmya или да започнете нов курс на лечение, Вашият лекар ще отложи лечението, докато не приключи преразглеждането на лекарството от ЕМА.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foretager for øjeblikket en gennemgang af fordelene og risiciene ved Esmya, efter at der er kommet indberetninger om alvorlig leverskade, herunder leversvigt, som har ført til transplantation.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА е в процес на преразглеждане на ползите и рисковете от Esmya след съобщения за сериозни чернодробни увреждания, включително чернодробна недостатъчност, водещи до трансплантация.
Danish: Ulipristalacetat er desuden det aktive stof i enkeltdosislægemidlet ellaOne, der er godkendt til nødprævention.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Danish: • Hvis du bliver taget ud af behandlingen, vil lægen kontrollere, hvor godt din lever fungerer, to til fire uger efter at du er holdt op med at tage Esmya.
Bulgarian: Ако лечението Ви е спряно, Вашият лекар ще провери как работи черният Ви дроб от 2 до 4 седмици, след като сте спрели приема на Esmya.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger til anvendelse i afventning af konklusionen af EMA's igangværende gennemgang af Esmya.
Bulgarian: Настоящите препоръки са временни мерки, докато се изчаква заключението от текущото преразглеждане на Esmya от ЕМА.
Danish: • Ved tegn eller symptomer svarende til leverskade (såsom kvalme, opkastning, smerter i højre hypochondrium, anoreksi, asteni, gulsot) foretages straks bestemmelse af transaminaseværdier.
Bulgarian: При всеки пациент с признаци или симптоми, приличащи на чернодробно увреждане (напр. гадене, повръщане, хипохондриална болка вдясно, анорексия, астения, жълтеница), проверете незабавно нивата на трансаминазите.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning skal du, mens du får Esmya, have taget blodprøver for at kontrollere, at din lever fungerer godt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато приемате Esmya, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали черният Ви дроб работи добре.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er godartede svulster i livmoderen, hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които не са ракови (злокачествени) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Danish: Det er ved at blive vurderet, om der er sammenhæng mellem Esmya og tilfælde af alvorlig leverskade.
Bulgarian: В момента се разглежда връзката между Esmya и случаите на сериозни чернодробни увреждания.
Danish: Som en midlertidig foranstaltning under gennemgangen har PRAC anbefalet regelmæssig overvågning af leveren hos kvinder, der får Esmya mod knuder i livmoderen.
Bulgarian: Като временна мярка, докато тече преразглеждането, PRAC препоръчва редовно наблюдение на черния дроб при жени, които приемат Esmya за маточни фиброзни тумори.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Esmya, og påbegynd ikke nye behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти с Esmya или нови курсове на лечение при пациенти, които вече са приключили предишен курс.
Danish: PRAC anbefaler desuden, at der ikke sættes nye patienter i behandling med Esmya, og at der på nuværende tidspunkt ikke påbegyndes endnu et behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Bulgarian: PRAC препоръчва също нови пациенти да не започват прием на Esmya, а пациентите, които са преминали през курс на лечение, да започнат междувременно друг курс.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af knuder i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af knuderne ved at blokere virkningen af progesteron.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристалов ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at bindes til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt bindes til.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
Danish: Det anvendes i op til tre måneder, før kvinden får fjernet knuderne ved operation, og kan hos andre kvinder også anvendes i længere tid, dog med pauser i behandlingen.
Bulgarian: Може също да се използва при други жени дългосрочно, но с прекъсвания на лечението.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.