FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Maltese: Total ta' 212-il individwu adult u adolexxent b'HAE sintomatika tat-tip I jew II irċevew mill-inqas doża waħda ta' lanadelumab f'dan l-istudju, li kien jinkludi 109 individwi li daħlu bħala individwi ta' estensjoni mill-istudju HELP u 103 individwi ġodda jew mhux ta' estensjoni (inkluż 19-il individwu mill-istudju tal-Fażi 1b) li kellhom rata ta' attakki storika fil-linja bażi ta' ≥ attakk wieħed kull 12-il ġimgħa.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Maltese: Valuri p aġġustati għal ittestjar multiplu.
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Maltese: Injetta TAKHZYRO taħt il-ġilda fiż-żaqq, fil-koxxa, jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Baserat på lanadelumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med samadministrerade läkemedel.
Maltese: Abbażi tal-karatteristiċi ta' lanadelumab, mhux mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' prodotti mediċinali mogħtija flistess waqt.
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått - ITT-populationen Effektmåttsstatistik a
Maltese: Statistika tal-punt aħħari a
Swedish: Utvecklingen av ADA, inklusive neutraliserande antikroppar mot TAKHZYRO, föreföll inte påverka läkemedlets farmakokinetiska (PK) eller farmakodynamiska (PD) profil eller det kliniska svaret.
Maltese: L-iżvilupp ta' ADA li jinkludi antikorpi newtralizzanti kontra TAKHZYRO ma deherx li jaffettwa b'mod negattiv il-profili farmakokinetiċi (PK - pharmacokinetic) u farmakodinamiċi (PDpharmacodynamic) jew ir-rispons kliniku.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fiddoża għal pazjenti b'età ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: • Tom 3 ml-spruta
Maltese: • Siringa ta' 3 ml vojta
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
Maltese: Minn perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta' preparazzjoni ma jipprekludix riskji ta' kontaminazzjoni mikrobika, il-prodott għandu jintuża immedjatament.
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Maltese: 100% tal-individwi fuq 300 mg q2wks jew q4wks u 89% fuq 150 mg q4wks kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 50% fir-rata ta' attakki ta' HAE meta mqabbla mal-perjodu ta' tħejjija.
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Maltese: TAKHZYRO huwa disponibbli bħala pakkett wieħed li fih kunjett wieħed ta' 2 ml u f'pakketti multipli li jinkludu 2 jew 6 kartuniet, b'kull kartuna jkun fiha kunjett wieħed.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml ta' soluzzjoni, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Maltese: L-esponimenti f'xadini tat-tip cynomolgus sesswalment maturi fl-istudju dwar il-fertilità kienu madwar 20 u 22 darba akbar minn dak innotat bi 300 mg q2 wks abbażi tas-Cmax u l-AUC, rispettivament.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Maltese: jew II. L-individwi kienu randomised fi grupp wieħed minn 4 gruppi ta' trattament parallel, stratifikati skont ir-rata ta' attakk fil-linja bażi, fi proporzjon ta' 3:2:2:2 (plaċebo, lanadelumab 150 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], lanadelumab 300 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], jew lanadelumab 300 mg kull ġimagħtejn [q2wks] b'injezzjoni SC) għall-perjodu ta' trattament ta' 26 ġimgħa.
Swedish: Rädsla/skam, poäng
Maltese: Punteġġ tal-biża'/mistħija
Swedish: Tabell 4 Förändring i AE-QoL-resultat a
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja relatata mas-Saħħa
Swedish: AE-QoL = Livskvalitet vid angioödem, LS = minstakvadrat, SD = standardavvikelse.
Maltese: Nota: AE-QoL= Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima; LS=least squares;
Swedish: Använd inte TAKHZYRO:
Maltese: Tużax TAKHZYRO:
Swedish: De reagenser som används i aPTT-laboratorietestet initierar intern koagulation genom aktivering av plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Maltese: Ir-reaġenti wżati fit-test tal-laboratorju ta' aPTT jibdew koagulazzjoni intrinsika permezz tal-attivazzjoni ta' kallikrein fil-plażma fis-sistema ta' kuntatt.
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Maltese: Komárom, 2900
Swedish: Povidon (K-25)
Maltese: Povidone (K-25)
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Swedish: Hypromellos (2910/15 mPa·s) (E464)
Maltese: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464)
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Swedish: Instabil angina pectoris, ventrikulär arrytmi, hjärtinfarkt
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Swedish: Česká republika Mylan Healthcare CZs.r.o.
Maltese: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Swedish: Krampanfall5, övergående amnesi
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Swedish: Poloxamer 188
Maltese: Sodium laurilsulfate Poloxamer 188
Swedish: Talmanco med alkohol
Maltese: Talmanco mal-alkoħol
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Swedish: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Maltese: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Swedish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och triacetin.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Swedish: Danmark Mylan Denmark ApSTlf: + 45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vattenfri laktos (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa (PH 101), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras6
Swedish: Endotelin-1 receptor antagonister (t.ex. bosentan) Samtidig behandling med bosentan (125 mg två gånger dagligen), ett substrat av CYP2C9 och CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19, reducerade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42% och Cmax med 27% efter upprepad samadministrering.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Swedish: Den aktiva substansen är tadalafil.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Swedish: Stroke2 (inklusive blödningar)
Maltese: Attakk ta' puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Swedish: PVC/PE/PVdC-Alu perforerade endosblister i kartong som innehåller 28 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Maltese: Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.
Swedish: Förbättringar jämfört med placebo observerades för tadalafil 40 mg i EuroQol (EQ-5D) USA och UK indexvärden som består av rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest-/depressionskomponenter, och i den visuella analoga skalan (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali, uġigħ/skumdità, fatturi ta' ansjetà/dipressjoni u fl-iskala viżiva analog (VAS).
Swedish: Orsakerna till pulmonell arteriell hypertension (PAH) var huvudsakligen idiopatisk PAH (61,0%) och PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) plötslig synförlust
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) telf f'daqqa tal-vista.
Swedish: Den viktigaste metaboliten i cirkulationen är metylkatekolglukuronid.
Maltese: Ilmetabolu prinċipali ċirkolanti huwa methylcatechol glucuronide.
Swedish: Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Swedish: Mellan 20 mg och 40 mg är exponeringsökningen mindre än proportionell.
Maltese: Bejn 20 mg sa 40 mg, ġiet osservata żieda li kienet inqas minn dik proporzjonali.
Swedish: Det var endast tadalafil 40 mg som uppnådde den protokolldefinierade nivån för signifikans med en medianökning, efter placebojustering, av 6MWD med 26 meter (p = 0,0004; 95% KI: 9,5, 44,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 33 meter, 95% KI; 15,2, 50,3).
Maltese: Tadalafil 40 mg biss laħaq il-livell ta' sinifikanza kif definit fil-protokoll b'żieda medjana fis-6MWD ta' 26 metru aġġustat għall-plaċebo (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Metodu Hodges-Lehman kif speċifikat minn qabel) (medja ta' 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3). It-titjib fid-distanza ta' mixi deher wara 8 ġimgħat ta' kura.
Swedish: Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0,7 g/kg eller ungefär 180 ml av 40% alkohol vodka hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural yrsel och ortostatisk hypotoni.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata millalkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Swedish: Talmanco tillhandahålls som en 20 mg tablett.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pillola ta' 20 mg.
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Swedish: Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
Maltese: Talmanco 20 mg pilloli miksija b'rita tadalafil
Swedish: Tadalafil har i de kliniska studierna visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater.
Maltese: - Fi studji kliniċi, tadalafil intwera li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Swedish: Andra läkemedel och Talmanco
Maltese: Mediċini oħra u Talmanco
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88% och Cmax med 46%, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88% u s- Cmax b'46% relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen (AUC) för Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9-substrat), och tadalafil påverkade inte heller förändringarna i protrombintiden som orsakades av warfarin.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-espożizzjoni (AUC) ta' Swarfarin jew R-warfarin (sustrat ta' CYP2C9 ), u tadalafil lanqas ma affettwa tibdil fil-ħin talprotrombin kkawżat mill-warfarin.
Swedish: V.J.
Maltese: U L-UŻU C.
Swedish: Tadalafil 40 mg ökade hjärtminut-volymen (0,6 l/min) och minskade lungartärtrycket (-4,3 mm Hg) och det pulmonella vaskulära motståndet (209 dyn.s/cm2) jämfört med studiens början (p < 0,05).
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Swedish: Ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15% i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Maltese: Ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (10 mg) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil waħdu.
Swedish: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
Swedish: EPAR för Talmanco finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Talmanco finns som 20 mg tabletter.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Swedish: Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Swedish: Mer information om Talmanco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Swedish: Den aktiva substansen i Talmanco, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Swedish: Kallades tidigare Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter (40 mg) en gång dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Talmanco?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Swedish: Talmanco ges till patienter med PAH i klass II (vilket innebär att ansträngningskapaciteten är lätt begränsad) eller klass III (markant begränsad ansträngningskapacitet).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Swedish: Läkemedlet Talmanco används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Maltese: Talmanco jintuża għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika).
Swedish: PAH är detsamma som onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Swedish: Den 1 mars 2017 bytte läkemedlet namn till Talmanco.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Talmanco fl-1 ta' Marzu 2017.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Adcirca och behöver inte utföras på nytt med Talmanco.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Generics som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Swedish: Varför godkänns Talmanco?
Maltese: Għaliex ġie approva Talmanco?
Swedish: 1 förfylld spruta (endos)
Maltese: siringa 1 mimlija għallest (doża waħda)
Swedish: 1 förfylld injektionspenna (endos)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Swedish: Behandlingsvecka
Maltese: Treatment Week
Swedish: Tinea-infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Swedish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Swedish: Tillverkare Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Swedish: Patienter (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Swedish: Förändring av modifierad Total Sharp Score i SPIRIT-P1
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Swedish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Swedish: 159 (41,6)a sPGA "0" (läkt)
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Swedish: Minimal sjukdomsaktivitet (MDA) n (%) Vecka
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity ) n (%)
Swedish: Taltz ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Swedish: Cytokrom P450-substrat
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Swedish: 354 (81,8)a sPGA "0" (läkt)
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Swedish: Ixekizumab binder inte till liganderna IL 17B, IL 17C, IL 17D, IL 17E eller IL 17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Swedish: Subkutan användning.
Maltese: Użu subkutaneju.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 april 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Swedish: sPGA Genetalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1" DLQI 0,1b
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Swedish: Med Taltz sågs en snabbt insättande effekt med >50 % reduktion av genomsnittligt PASI vecka 2 (figur 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥75 år.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Swedish: Ixekizumab* Ustekinumab*
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Swedish: Vattenfri citronsyra Natriumklorid Polysorbat 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Swedish: Skillnad mot placebo (95 % KI)
Maltese: Differenza minn Plaċebo (95% CI)
Swedish: Genomsnittliga (SD) Cmax,ss,- och Cdal,ss-estimat är 21,5 (9,16) µg/ml och 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Swedish: För både Taltz Q2W och Q4W: b p<0,01 och c p<0,001 jämfört med placebo.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Swedish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Swedish: Till UNCOVER-3 rekryterades 1 346 patienter.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Swedish: Andra läkemedel och Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Swedish: Biotillgängligheten för Taltz hos patienter med psoriasisartrit var inom området 61-84 % baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; KI = konfidensintervall; Q4W = Taltz 80 mg var fjärde vecka; Q2W = Taltz 80 mg varannan vecka; LSM = least squares mean; N = antal patienter i analyspopulationen PBO = placebo; SE = standardfel; SD = standardavvikelse.
Maltese: ADA = adalimumab; CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat; Q2W = Taltz 80 mg kull ġimagħtejn; LSM = least squares mean; N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni taħt analiżi; PBO = plaċebo; SE = standard error;