FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome neonatal de abstinência de fármacos31
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom31
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2), mas os valores da depuração individual estão dentro dos limites para indivíduos saudáveis.
Swedish: Medelplasmaclearance för quetiapin reducerades med ca 25 % hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance mindre än 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: 6x25 mg comprimidos revestidos por película 2x100 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: 6 x 25 mg filmdragerade tabletter 2 x 100 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Neste folheto: O que é Seroquel XR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Seroquel XR Como tomar Seroquel XR Efeitos secundários possíveis Como conservar Seroquel XR Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Seroquel XR e para que é utilizado Seroquel XR contém uma substância designada por quetiapina.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Seroquel Depot är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Seroquel Depot Hur du tar Seroquel Depot Eventuella biverkningar
Portuguese: Num estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel SR em doentes adultos com mania aguda, a diferença na melhoria da YMRS média entre o grupo tratado em associação com lítio e o grupo tratado com placebo foi de 2,8 pontos e a diferença na percentagem dos doentes que responderam à terapêutica (definida como melhoria de 50% do nível basal da YMRS) foi de 11% (79% no grupo tratado com lítio vs 68% no grupo tratado em associação com placebo).
Swedish: I en 6-veckors, randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani var skillnaden i genomsnittlig förbättring av YMRS mellan gruppen med litium som tillägg och gruppen med placebo som tillägg 2,8 poäng och skillnaden i % som svarade (definierad som 50 % förbättring från baseline för YMRS) var 11 % (79 % i gruppen med litium som tillägg mot 68 % i gruppen med placebo som tillägg).
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com quetiapina, a média de ganho de peso durante o período aberto de estudo foi de 2,56 kg e, na semana 48 do período de aleatorização, a média de ganho de peso foi de 3,22 kg, comparativamente ao valor inicial em período aberto de estudo.
Swedish: För patienter som randomiserades till quetiapin var den genomsnittliga viktökningen under den öppna perioden 2,56 kg och vid vecka 48 av den randomiserade perioden var den genomsnittliga viktökningen 3,22 kg, jämfört med baseline för den öppna perioden.
Portuguese: • Alterações na quantidade de hormona da tiroide no seu sangue.
Swedish: • förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 50 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Swedish: 50 mg, 200 mg och 300 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172) och 50 mg tabletterna innehåller röd järnoxid (E172).
Portuguese: Níveis de prolactina (doentes <18 anos de idade): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) nos homens; >26 μg/L (>1130,428 pmol/L) nas mulheres em qualquer altura.
Swedish: Prolaktinnivåer (patienter < 18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) pojkar; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) flickor vid valfri tidpunkt.
Portuguese: A dose diária no início da terapêutica é 50 mg nos Dias 1 e 2, e 150 mg nos Dias 3 e 4.
Swedish: Dygnsdosen vid behandlingsstart är 50 mg (dag 1 och 2), samt 150 mg (dag 3 och 4).
Portuguese: Dados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Swedish: Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 200 a 800 mg/dia.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på kliniskt svar och tolerans hos den enskilda patienten inom intervallet 200800 mg/dag.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg och 200 mg
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com placebo, realizados na população com demência com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco de ocorrência de acontecimentos adversos cerebrovasculares de cerca de 3 vezes.
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade studier har man för några atypiska antipsykotika sett en cirka trefaldigt ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar bland demenspatienter.
Portuguese: Pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite ou não conseguir dormir.
Swedish: • Bipolär depression: då du kan känna dig nedstämd eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller sömnproblem.
Portuguese: Glucose no sangue em jejum ≥126mg/dL (≥7,0 mmol/L) ou glucose no sangue pós-prandial ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) em pelo menos uma ocasião.
Swedish: Fasteblodglukos på ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) eller icke fastande blodglukos på ≥200 mg/dl (≥11,1
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, Rotulagem e folheto informativo
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 6 semanas, com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, indicou que a associação de Seroquel XR e lítio induziu um maior número de acontecimentos adversos (63% versus 48% na associação Seroquel XR e placebo).
Swedish: En 6-veckors, randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani indikerade att kombinationen av Seroquel Depot och litium leder till fler biverkningar (63 % mot 48 % för Seroquel Depot i kombination med placebo).
Portuguese: (5) O cálculo da frequência destas RAMs foi efetuado apenas com base nos dados de póscomercialização com a formulação de comprimidos de libertação imediata de quetiapina.
Swedish: Detta inträffar framförallt under den initiala dostitreringsperioden (se 4.4) (5) Beräkning av frekvens för dessa biverkningar bygger endast på data som erhållits efter marknadsintroduktion av quetiapintabletter med omedelbar frisättning.
Portuguese: Substituição do tratamento com Seroquel comprimidos de libertação imediata: Para um regime posológico mais conveniente, os doentes que estejam atualmente a ser tratados com Seroquel comprimidos de libertação imediata, em doses divididas, podem fazer a substituição para a dose diária total equivalente de Seroquel XR, administrada uma vez ao dia.
Swedish: För en enklare dosering kan patienter som står på uppdelade doser av Seroquel tabletter byta till Seroquel Depot med samma totala dagliga dos taget en gång dagligen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Embalagem combinada de 4 dias
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 4-dagars startförpackning
Portuguese: • Diminuição da quantidade de sódio no sangue.
Swedish: • sänkt halt natrium i blodet.
Portuguese: (10) Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥150 mg/dL (≥1,694
Swedish: (10) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado, de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado em associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
Swedish: I en 6-veckors, randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani observerades en högre incidens av extrapyramidalt relaterade händelser (särskilt tremor), somnolens och viktökning i gruppen med litium som tillägg jämfört med gruppen med placebo som tillägg (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de obstipação e obstrução intestinal com quetiapina (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Swedish: Förstoppning och tarmobstruktion har rapporterats med quetiapin (se avsnitt 4.8, Biverkningar).
Portuguese: Os comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Swedish: 25 mg-, 100 mg- och 150 mg-tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172) och 25 mg-tabletterna innehåller röd järnoxid (E172).
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado com a associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
Swedish: I en 6-veckors randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani, observerades en högre incidens av extrapyramidalt relaterade händelser (särskilt tremor), somnolens och viktökning i gruppen med litium som tillägg jämfört med gruppen med placebo som tillägg (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Em estudos animais, a quetiapina parece induzir a enzima do citocromo P450.
Swedish: Djurstudier tyder på att quetiapin kan inducera cytokrom P450-enzym.
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos1, hipotermia
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom hypotermi
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo em monoterapia em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 9,0% para Seroquel SR e de 2,3% para placebo.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med monoterapi på äldre patienter med egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 9,0 % för Seroquel Depot och 2,3 % för placebo.
Portuguese: Aumento da tensão arterial2
Swedish: Blodtryckshöjning2
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg och 100 mg
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel XR contêm lactose.
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller laktos.
Portuguese: (≥10%) são sonolência, tonturas, cefaleia, boca seca, sintomas de abstinência (suspensão), elevação dos níveis de triglicéridos séricos, elevação do colesterol total (predominantemente do colesterol LDL), diminuição do colesterol HDL, aumento de peso, diminuição da hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
Swedish: huvudvärk, utsättningssymtom, höjningar av serumtriglyceridnivåer, höjningar av totalt kolesterol (främst LDL-kolesterol), sänkningar av HDL-kolesterol, viktökning, sänkt hemoglobinvärde och extrapyramidala symtom.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de policlorotrifluoretileno e polivinilcloreto com alumínio.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/aluminium-blister Förpackningsstorlekar Blister:
Portuguese: A quetiapina produz apenas uma ligeira catalepsia para doses eficazes no bloqueio dos recetores D2 da dopamina.
Swedish: Quetiapin ger inte upphov till dopamin D2-receptor-hypersensitivitet vid kronisk administrering och ger endast svag katalepsi vid effektiva D2-receptor-blockerande doser.
Portuguese: Como conservar Seroquel
Swedish: Hur Seroquel ska förvaras
Portuguese: Em estudos animais, a quetiapina parece induzir as enzimas do citocromo P450.
Swedish: Djurstudier tyder på att quetiapin kan inducera cytokrom P450-enzymer.
Portuguese: Neste estudo, os doentes aleatorizados para Seroquel XR receberam 50 mg/dia nos Dias 1-3, sendo que a dose podia ser aumentada para 100 mg/dia no Dia 4, 150 mg/dia no Dia 8 e até 300 mg/dia consoante a resposta clínica e tolerabilidade.
Swedish: Dosen kunde höjas till 100 mg/dag dag 4, 150 mg/dag dag 8 och upp till 300 mg/dag beroende på kliniskt svar och tolerabilitet.
Portuguese: Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar Seroquel XR deve ser administrado ao deitar.
Swedish: För behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom Seroquel Depot ska tas till natten.
Portuguese: o nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
Swedish: o hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos:
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS):
Portuguese: A farmacocinética do lítio não foi alterada quando administrado concomitantemente com quetiapina.
Swedish: Litiums farmakokinetik påverkades inte av samtidig administrering av quetiapin.
Portuguese: Para a prevenção das recorrências na perturbação bipolar Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos, mistos ou depressivos na perturbação bipolar, os doentes que responderam ao tratamento com Seroquel XR para o tratamento agudo da perturbação bipolar devem continuar a terapêutica com a mesma dose de Seroquel XR administrado ao deitar.
Swedish: För att förhindra återfall i maniska, depressiva eller blandade episoder ska patienter, som svarat på behandling med Seroquel Depot vid akut behandling av bipolär sjukdom, fortsätta behandling med samma dos administrerad till natten.
Portuguese: 20 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 50 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos 120 comprimidos
Swedish: 10 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 100 depottabletter
Portuguese: Cataratas/opacidade do cristalino
Swedish: Katarakter/linsgrumlingar
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Embalagem combinada de 3 dias
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 3-dagars startförpackning
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após administração concomitantemente com a cimetidina.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte vid samtidig administrering med cimetidin.
Portuguese: Os dados sobre Seroquel em combinação com valproato semissódico ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves às 3 e 6 semanas são limitados; contudo a terapêutica combinada foi bem tolerada.
Swedish: Data från kombinationsbehandling med Seroquel och valproat eller litium vid akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad (vid behandlingsvecka 3 och 6) är begränsad.
Portuguese: Elevação da alanina aminotransferase sérica (ALT)3, aumento dos níveis de gama-GT3
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) i serum
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados em doentes crianças e adolescentes, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP) comparativamente ao placebo, em doentes tratados para a esquizofrenia, mania bipolar e depressão bipolar (ver secção 4.8).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på barn och ungdomar var quetiapin associerat med en förhöjd incidens av extrapyramidala symtom (EPS) jämfört med placebo hos patienter som behandlades för schizofreni, bipolär mani och bipolär depression (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel IR 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratados com placebo nos resultados de medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS desde o valor basal.
Swedish: I fyra kliniska studier med 8 veckors behandling av patienter med måttliga till svåra depressiva episoder vid bipolär I och bipolär II var Seroquel 300 mg och 600 mg signifikant överlägsna placebo för de relevanta effektmåtten: genomsnittlig förbättring enligt MADRS och för behandlingssvar definierat som minst 50 % förbättring i MADRS-skalans poängvärde från baseline.
Portuguese: • Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram
Swedish: • besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Seroquel under graviditeten.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel XR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg
Portuguese: • Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
Swedish: • azoler (läkemedel mot svampinfektioner)
Portuguese: Quando Seroquel XR, administrado uma vez por dia, é comparado com a mesma dose diária total de fumarato de quetiapina em comprimidos de libertação imediata (Seroquel comprimidos de libertação imediata) administrados duas vezes por dia, a área sob a curva de tempo-concentração no plasma (AUC) é equivalente, mas a concentração plasmática máxima (Cmáx) é 13% inferior no estado estacionário.
Swedish: Seroquel tabletter (två gånger per dag) är AUC ekvivalent, men Cmax är 13 % lägre vid steady state.
Portuguese: Seroquel contém lactose, um tipo de açúcar.
Swedish: Seroquel innehåller laktos (en sockerart).
Portuguese: • Tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Swedish: • yrsel eller besvärande sömnighet.
Portuguese: Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a prescrever-lhe Seroquel.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Seroquel även när du känner dig bättre.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Seroquel 25 mg comprimidos revestidos por película quetiapina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Seroquel 25 mg filmdragerade tabletter quetiapin
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (p. ex. valproato de sódio) (ver secção 4.4).
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzym (t.ex. natriumvalproat) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Swedish: • behandling av schizofreni
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Em diversos EM, existiam discrepâncias na secção 4.2 devido às diferenças nas indicações.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt I flera medlemsstater fanns det avvikelser i avsnitt 4.2 till följd av skillnader i indikationerna.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
Swedish: Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit".
Portuguese: Apenas um EM tinha uma advertência relacionada com os efeitos hepáticos.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
Portuguese: Em dois EM, o cabeçalho era «Sonolência» ao invés de «Sonolência e tonturas».
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
Portuguese: A redação foi totalmente aprovada pelo CHMP.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.