FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neuropsykiatrisk sikkerhedsstudie af forsøgspersoner med og uden tidligere psykisk forstyrrelse Vareniclin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret studie, der inkluderede forsøgspersoner med tidligere psykisk forstyrrelse (psykiatrisk kohorte, N=4074) og forsøgspersoner uden tidligere psykisk forstyrrelse (ikke-psykiatrisk kohorte, N=3984).
Estonian: Neuropsühhiaatrilise ohutuse uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid Varenikliini hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse ja platseebokontrolliga uuringus, kuhu kaasati nii psühhiaatriliste häirete anamneesiga osalejad (psühhiaatriline kohort, N = 4074) kui ilma psühhiaatriliste häirete anamneesita osalejad (mittepsühhiaatriline kohort, N = 3984).
Danish: CHAMPIX blev evalueret i et 52 ugers dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 1.510 forsøgspersoner, der ikke kunne eller ville stoppe med at ryge inden for fire uger, men som var villige til at reducere deres rygning gradvist i løbet af en periode på 12 uger, før de holdt helt op med at ryge.
Estonian: CHAMPIX'i kasutamist hinnati 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, kus osales 1510 patsienti, kes ei suutnud või ei soovinud suitsetamisest loobuda nelja nädalaga, kuid olid nõus suitsetamist järk-järgult vähendama enne sellest loobumist 12 nädala jooksul.
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer CYP450-enzymer (IC50>6.400 ng/ml).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et varenikliin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme (IC50 >6400 ng/ml).
Danish: Efter endt behandling medførte seponering af CHAMPIX, at op til 3% af patienterne oplevede øget irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnløshed.
Estonian: Kuni 3%-l patsientidest põhjustab CHAMPIX-ravi katkestamine ärrituvuse suurenemist, tungi suitsetada, depressiooni ja/või unetust.
Danish: Dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser blev vurderet af en blindet komite.
Estonian: Surmasid ja tõsiseid kardiovaskulaarseid sündmusi hindas pimendatud komitee.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige neuropsykiatriske symptomer under behandlingen med vareniclin, skal patienterne omgående seponere vareniclin og kontakte en læge med henblik på revurdering af behandlingen.
Estonian: Kui varenikliinravi ajal ilmnevad tõsised neuropsühhiaatrilised sümptomid, peavad patsiendid kohe varenikliini võtmise lõpetama ja võtma ravi ümberhindamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.
Danish: Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage.
Estonian: Suukaudsete korduvannuste manustamisel tervetele vabatahtlikele saavutati püsikontsentratsiooni seisund 4 päeva jooksul.
Danish: Uge 1 Uge 2-4
Estonian: Nädal 1 Nädalad 2-4
Danish: Gradvis metode til at stoppe med at ryge
Estonian: Suitsetamisest järkjärgulise loobumise meetod
Danish: Hos gnavere krydser vareniclin placenta og udskilles i modermælken.
Estonian: Närilistel läbib varenikliin platsentat ja eritub piima.
Danish: Hazard ratio for MACE var højere hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer sammen med rygning end hos patienter uden andre kardiovaskulære risikofaktorer end rygning.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) riskitiheduste suhe oli suurem nendel patsientidel, kellel lisaks suitsetamisele esinesid kardiovaskulaarsed riskifaktorid võrreldes nende suitsetavate patsientidega, kellel puudusid kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Danish: CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Estonian: CHAMPIX vs. platseebo p < 0,0001
Danish: Desuden har uafhængige observationsstudier ikke understøttet en øget risiko for svære neuropsykiatriske hændelser hos patienter, der behandles med vareniclin, sammenlignet med patienter, der får ordineret nicotinsubstitution eller bupropion.
Estonian: Lisaks sellele ei toetanud sõltumatud vaatlusuuringud raskete neuropsühhiaatriliste juhtumite riski suurenemist varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes patsientidega, kellele kirjutati välja nikotiinasendusravi (NAR) või bupropiooni.
Danish: Hvis De har problemer med nyrerne, skal De tale med Deres læge, inden De tager CHAMPIX.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne CHAMPIX'i võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero, havde, sammenlignet med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten, i dette studie færre medfødte misdannelser (3,6 % vs. 4,3 %), dødfødsel (0,3 % vs. 0,5 %), for tidlig fødsel (7,5 % vs. 7,9 %), lille i forhold til gestationsalder (12,5 % vs. 17,1 %) og præterm primær vandafgang (3,6 % vs. 5,4 %).
Estonian: Selles uuringus esines CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikutel, võrreldes nende imikutega kelle emad raseduse ajal suitsetasid, vähem kaasasündinud väärarenguid (3,6% vs. 4,3%), surnultsünde (0,3% vs. 0,5%), enneaegset sünnitust (7,5% vs. 7,9%), üsasisest kasvupeetust (12,5% vs. 17,1%) ja lootevee enneaegset puhkemist (3,6% vs. 5,4%).
Danish: Studie med forsøgspersoner, der genbehandles med CHAMPIX CHAMPIX blev evalueret i et dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 494 patienter, der tidligere havde forsøgt at stoppe med at ryge med CHAMPIX, og som enten ikke var holdt op med at ryge, eller som var begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning.
Estonian: CHAMPIX'it hinnati topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, kus osales 494 patsienti, kes olid varem proovinud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, kuid kellel ei õnnestunud suitsetamisest loobuda või kes alustasid suitsetamist pärast ravi uuesti.
Danish: Dødsfald og kardiovaskulære bivirkninger blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Estonian: Surmajuhtumeid ja kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid hindas sõltumatu pimendatud komitee.
Danish: Rygestop, med eller uden farmakoterapi, har været forbundet med eksacerbation af underliggende psykisk sygdom (f.eks. depression).
Estonian: Suitsetamisest loobumist ravimite abil või ilma, on seostatud olemasolevate psühhiaatriliste haiguste (nt depressioon) ägenemisega.
Danish: CHAMPIX-behandlingen bør sædvanligvis begynde 12 uger før denne dato (se pkt.
Estonian: CHAMPIX'i manustamist peab alustama tavaliselt 1...2 nädalat enne seda kuupäeva (vt lõik 5.1).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med CHAMPIX skal fortsætte/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske for moderen.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/katkestada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada ravi CHAMPIX'iga, peab arvesse võtma rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja CHAMPIX-ravist saadavat kasu naisele.
Danish: Psykose
Estonian: Psühhoos
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: CA blev defineret som den del af alle deltagere, som ikke røg (end ikke ét enkelt sug af en cigaret) fra uge 9 til og med uge 52, og som ikke havde en udåndingsmåling af CO > 10 ppm.
Estonian: Seda defineeriti kui ravi saanud uuringus osalejate osakaalu, kes ei suitsetanud (ühtegi mahvi) alates 9. nädalast kuni 52. nädalani ning kelle väljahingatavas õhus mõõdetud CO sisaldus ei ületanud 10 ppm.
Danish: Hvis De har glemt at tage CHAMPIX
Estonian: Kui te unustate CHAMPIX'it võtta
Danish: Pakningen skal forblive hel Indeholder ingen tablet
Estonian: Ärge kahjustage pakendit Ei sisalda tablette
Danish: In vitro inducerede vareniclin desuden ikke aktiviteten af CYP450-enzymerne 1A2 og 3A4 i humane hepatocytter.
Estonian: Ka inimese hepatotsüütides in vitro ei indutseerinud varenikliin tsütokroom P450 ensüümide 1A2 ja 3A4 aktiivsust.
Danish: Analyser af kliniske studier
Estonian: Kliiniliste uuringute analüüsid
Danish: Uge 1
Estonian: 1. nädal
Danish: CHAMPIX fås som en hvid tablet (0,5 mg) og en lyseblå tablet (1 mg).
Estonian: CHAMPIX't on valge (0,5 mg) ja helesinise tabletina (1 mg).
Danish: Česká republika Pfizer PFE, spol s r.o.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Selvom der ikke var fuldbyrdede selvmord, var der et selvmordsforsøg hos en patient i vareniclin-gruppen; denne patient havde flere lignende selvmordsforsøg i anamnesen.
Estonian: Kuigi täideviidud suitsiidijuhtumeid ei esinenud, oli varenikliinirühmas ühel uuritaval üks suitsiidikatse, kelle eluanamneesis esines mitmeid sarnaseid katseid.
Danish: Der blev rapporteret flere hændelser for patienter i den psykiatriske kohorte i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorte.
Estonian: Psühhiaatrilises kohordis osalenud patsientidel esines igas ravirühmas rohkem kõrvaltoimeid kui mittepsühhiaatrilise kohordi patsientidel.
Danish: Efter 2 ugers titrering fik de patienter, der var randomiseret til vareniclin, og som havde en legemsvægt > 55 kg, 1 mg to gange dagligt (højdosisgruppe) eller 0,5 mg to gange dagligt (lavdosisgruppe), mens de patienter, der havde en legemsvægt ≤ 55 kg, fik 0,5 mg to gange dagligt (højdosisgruppe) eller 0,5 mg én gang dagligt (lavdosisgruppe).
Estonian: Pärast kahenädalast tiitrimist said varenikliinile randomiseeritud patsiendid kehakaaluga > 55 kg ravimit annuses 1 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg kaks korda ööpäevas (väikse annuse rühm), samal ajal kui patsiendid kehakaaluga ≤ 55 kg said 0,5 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg üks kord ööpäevas (väikse annuse rühm).
Danish: Kramper, tremor, letargi, hypæstesi
Estonian: Krambid, treemor, letargia, hüpesteesia
Danish: Uge 2
Estonian: 2. nädal
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Estonian: 18 kliinilise uuringu koondandmete alusel ilmnenud psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 1% patsientidest
Danish: Da disse hudreaktioner kan være livstruende, skal patienter seponere behandlingen ved det første tegn på udslæt eller hudreaktion og straks kontakte lægen.
Estonian: Kuna need nahareaktsioonid võivad olla eluohtlikud, peavad patsiendid lööbe või nahareaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel ravi katkestama ja otsekohe arsti poole pöörduma.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX
Estonian: Muud ravimid ja CHAMPIX
Danish: Abnorm sædtest, forhøjet C-reaktivt protein, nedsat calcium i blodet * frekvenserne er estimeret ud fra et observationelt kohortestudie efter markedsføring.
Estonian: Normist kõrvalekalded spermaanalüüsi tulemustes, C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine, vere kaltsiumisisalduse vähenemine * Esinemissagedust on hinnatud ravimi turuletuleku järgse mittesekkuva kohortuuringu alusel
Danish: - Meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Estonian: - Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Danish: Konjunktivitis, øjensmerter
Estonian: Konjunktiviit, silmavalu
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om vareniclins påvirkning af fertiliteten.
Estonian: Kliinilised andmed varenikliini toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid.
Estonian: Kui planeerite rasedust, teavitage sellest oma arsti.
Danish: 0,5 mg 1 gang dagligt
Estonian: 0,5 mg üks kord ööpäevas
Danish: Da metabolismen af vareniclin endvidere udgør mindre end 10% af dets clearance, er det usandsynligt, at aktive stoffer, der påvirker CYP450-systemet, vil ændre farmakokinetikken af vareniclin (se pkt.
Estonian: Kuna varenikliini metabolism moodustab alla 10% tema kliirensist, ei muuda tsütokroom P450 süsteemi mõjutavad toimeained tõenäoliselt varenikliini farmakokineetikat (vt lõik 5.2) ning seetõttu ei ole vaja CHAMPIX'i annust muuta.
Danish: Det tredje studie vurderer den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX for at fastholde rygeophør.
Estonian: Kolmas uuring hindas täiendava 12-nädalase CHAMPIX-ravi kasu abstinentsi säilitamisele.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasser og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
Danish: De bør derfor ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege keerulisi masinaid ega sooritage muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.
Danish: Efter oral administration af vareniclin opnås der typisk maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer.
Estonian: Varenikliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub tüüpiliselt 3...4 tundi pärast suukaudset manustamist.
Danish: Kun få patienter rapporterede om disse hændelser i de øvrige tre studier (4 vareniclin og 3 placebo).
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus teatati sellistest juhtumitest üksikutel patsientidel (4 said varenikliini, 3 platseebot).
Danish: Af alle de forsøgspersoner, som blev behandlet i hovedstudiet, havde 1749 (21,7 %) en middel kardiovaskulær risiko, og 644 (8,0 %) havde en høj kardiovaskulær risiko som defineret iht.
Estonian: Kõigist põhiuuringus ravitud uuringus osalejaist 1749-l (21,7%) oli keskmine KV kõrvaltoimete tekkerisk ning 644-l (8,0%) oli kõrge KV kõrvaltoimete tekkerisk.
Danish: Det primære endepunkt for CHAMPIX viste statistisk overlegenhed over for bupropion og placebo.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja põhjal oli CHAMPIX statistiliselt parem bupropioonist ja platseebost.
Danish: Forsøgspersoner, som oplevede en bekymrende bivirkning under tidligere behandling, blev ekskluderet.
Estonian: Uuritavad, kellel eelmise ravi ajal esines kõrvaltoimeid, uuringusse ei kaasatud.
Danish: Alvorlige bivirkninger med hyppighederne ikke almindelige eller sjældne hos personer, der har forsøgt at holde op med at ryge ved at tage CHAMPIX: kramper, slagtilfælde, hjerteanfald, selvmordstanker, tab af realitetssans og ude af stand til at tænke og vurdere klart (psykose), ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd).
Estonian: Inimestel, kes on püüdnud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, on aeg-ajalt või harva esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid: krambihood, insult, südameinfarkt, enesetapumõtted, kontakti kadumine reaalsusega ja võimetus selgelt mõelda või käitumist hinnata (psühhoos), muutused mõtlemises või käitumises (nagu agressiivsus ja ebanormaalne käitumine).
Danish: Patienter, der får sådanne symptomer, skal seponere behandlingen med vareniclin og straks kontakte lægen.
Estonian: Patsiendid, kellel sellised sümptomid tekivad, peavad varenikliinravi lõpetama ja otsekohe arsti poole pöörduma.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at aktive stoffer, der elimineres ved renal udskillelse (f.eks. metformin - se nedenfor) påvirkes af vareniclin.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta varenikliin tõenäoliselt toimeaineid, mis erituvad neerude kaudu (nt metformiin - vt allpool).
Danish: Placebo N=2014
Estonian: Platseebo N = 2014
Danish: 2.619 patienter fik CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt (dosistitreret i løbet af den første uges behandling), 669 patienter fik bupropion 150 mg 2 gange dagligt (ligeledes dosistitreret) og 684 patienter fik placebo.
Estonian: Kaks tuhat kuussada üheksateist (2619) patsienti sai CHAMPIX'it annuses 1 mg kaks korda ööpäevas (annuse tiitrimine esimesel nädalal), 669 patsienti bupropiooni annuses 150 mg kaks korda ööpäevas (sh tiitrimine) ja 684 patsienti platseebot.
Danish: Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh multiformne erüteem (teatud tüüpi lööve) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus villilise lööbega nahal, suus, silmade ümbruses või suguelunditel) ning tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh angioödeem (näo-, suu- või kaelaturse).
Danish: Vareniclin er meget selektivt og bindes mere til α4β2-receptorundertyper (Ki=0,15-nM) end til nogen andre af de almindelige nicotinreceptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) eller til ikke-nicotinreceptorer og transportsystemer (Ki>1 μM, på nær 5-HT3 receptorer: Ki=350 nM).
Estonian: Varenikliin on väga selektiivne ja seondub α4β2 retseptori alatüübiga (Ki=0,15 nM) tugevamalt kui teiste tavapäraste nikotiiniretseptorite (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM) või mitte-nikotiini retseptorite ja transporteritega (Ki>1µM, väljaarvatud 5-HT3 retseptorid: Ki=350 nM).
Danish: Placebo (n=777)
Estonian: Platseebo (n = 777)
Danish: Virkninger ved rygeophør
Estonian: Suitsetamisest loobumise mõjud
Danish: Bupropion
Estonian: Bupropioon
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der oplever generende bivirkninger, bør dosis nedsættes til 1 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellel tekivad talumatud kõrvaltoimed, võib annust vähendada 1 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: Vareniclin kan derfor effektivt blokere nicotins evne til fuldt ud at aktivere α4β2 receptorer og det mesolimbiske dopaminsystem.
Estonian: Seetõttu blokeerib varenikliin efektiivselt nikotiini võime täielikult aktiveerida α4β2 retseptoreid ja mesolimbilist dopamiini süsteemi - neuronaalset mehhanismi, mis on seotud suitsetamisega kaasneva naudingu tekkega.
Danish: Efter markedsføring er der også set sjældne, men alvorlige tilfælde af hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme hos patienter i behandling med vareniclin.
Estonian: Varenikliini kasutavatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ka harvaesinevaid, kuid tõsiseid nahareaktsioone, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja multiformset erüteemi.
Danish: *CA: Vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate)
Estonian: *CA: püsiv abstinentsi määr
Danish: Oddsratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Estonian: Šansisuhe CHAMPIX vs. bupropioon p < 0,0001
Danish: CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne.
Estonian: CHAMPIX on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel suitsetamisest loobumiseks.
Danish: Det er mere sandsynligt, at De kan holde op med at ryge, hvis De er motiveret til at holde op. Deres læge og apotek kan yde rådgivning, støtte og give mere information for at sikre, at Deres forsøg på at holde op med at ryge bliver succesfuldt.
Estonian: Arstilt ja apteekrilt võite saada nõu, toetust ja lisainformatsiooni, mis aitavad tagada eduka suitsetamisest loobumise.
Danish: De poolede data fra disse 18 studier viser sammenlignelige incidensrater for de enkelte kategorier af psykiatriske bivirkninger hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med de patienter, fik placebo.
Estonian: Nende 18 uuringu koondandmed näitasid, et psühhiaatriliste sündmuste üksikute kategooriate esinemissagedus oli varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega sarnane.
Danish: Antal patienter og risikoratio for selvmordstanker og/eller -adfærd rapporteret efter C-SSRS fra en meta-analyse af 5 kliniske studier, der sammenlignede vareniclin med placebo: Vareniclin (n=1.130)
Estonian: C-SSRS-ga teatatud suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsientide arvu ning riski suhe viie varenikliini platseeboga võrdleva kliinilise uuringu metaanalüüsi põhjal: Varenikliin (n = 1130)
Danish: Det vides ikke om vareniclin udskilles i modermælken hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas varenikliin eritub inimese rinnapiima.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var en sammensætning af følgende neuropsykiatriske (NPS) bivirkninger: alvorlige angsttilfælde, depression, følen sig unormal, eller fjendtlighed, og/eller moderate eller svære tilfælde af agitation, aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordtanker, mani, panik, paranoia, psykose, suicidaltanker, suicidaladfærd eller gennemført selvmord.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kombineeritud järgmistest neuropsühhiaatrilistest (NPS) kõrvaltoimetest: rasked ärevushood, depressioon, ebanormaalne tunne või vaenulikkus ja/või mõõdukalt või raskekujuliselt väljendunud agitatsioon, agressioon, väärkujutlused, hallutsinatsioonid, mõrvamõtted, mania, paanika, paranoia, psühhoos, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, või täideviidud suitsiid.
Danish: Blandt neuropsykiatriske bivirkninger var søvnløshed den eneste rapporterede bivirkning i begge behandlingsgrupper og sås hos ≥ 5% af patienterne og med højere incidens i vareniclin-gruppen end i placebo-gruppen (9,5% vs. 4,7%).
Estonian: Neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest esines ainult insomniat mõlemas ravigrupis ≥5% isikutest ning seda esines enam varenikliini rühmas võrreldes platseeborühmaga (9,5% vs. 4,7%).
Danish: Kliniske symptomer som hævelser i ansigtet, munden (tunge, læber og gummer), halsen (svælget og larynx) og ekstremiteterne.
Estonian: Kliiniliste nähtude hulka kuulusid näo-, suupiirkonna (keele, huulte ja igemete), kaela (kõri ja neelu) ja jäsemete tursed.
Danish: Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger.
Estonian: CHAMPIX-ravi peab kestma 12 nädalat.
Danish: Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: En meta-analyse af 5 randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier, der omfattede 1.907 patienter (1.130 vareniclin og 777 placebo), blev udført for at vurdere selvmordstanker og -adfærd rapporteret efter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Estonian: Metaanalüüs hõlmas 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud uuringut, kus osales 1907 patsienti (1130 said varenikliini, 777 platseebot), ning selles hinnati suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise esinemist lähtudes Columbia suitsiidi raskusastme hindamisskaalast (ColumbiaSuicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Danish: Aggression
Estonian: Agressioon
Danish: Disse hændelser blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Estonian: Neid tulemusnäitajaga seotud kõrvaltoimeid hindas sõltumatu pimendatud komitee.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Estonian: Müügiloa saamise eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Danish: Må ikke anvendes, hvis kartonen har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
Danish: Sikkerhedsprofilen for vareniclin var sammenlignelig med den, der blev set i andre kliniske studier i den generelle population, inklusive lungesikkerhed.
Estonian: Varenikliini ohutusprofiil, kaasaarvatud kopsude ohutus, oli võrreldav sellega, mis oli raporteeritud teiste kliiniliste uuringute üldpopulatsioonis.
Danish: Der blev ikke set forværring af skizofreni i nogen af behandlingsgrupperne målt efter psykiatriske skalaer, og der var ingen ændring i ekstrapyramidale tegn.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud psühhiaatriliste skaalade alusel skisofreenia süvenemist kummaski ravirühmas ning ekstrapüramidaalnähtude osas ei esinenud üldisi muutusi.
Danish: Virkning og sikkerhed af vareniclin er blevet undersøgt hos rygere, der havde muligheden for at holde op med at ryge mellem uge 1 og 5 af behandlingen.
Estonian: Varenikliini tõhusust ja ohutust on hinnatud suitsetajatel, kellel oli vabal valikul võimalik suitsetamisest loobuda vahemikus 1. kuni 5. ravinädalani.
Danish: Elektrofysiologiske undersøgelser in vitro og neurokemiske undersøgelser in vivo har vist, at vareniclin bindes til α4β2 neuronale nicotin-acetylcholin receptorer og stimulerer receptor-medieret aktivitet.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud ja in vivo neurokeemilised uuringud on näidanud, et varenikliin seondub α4β2 neuronaalsete nikotiini atsetüülkoliini retseptoritega ning stimuleerib retseptorite poolt vahendatud aktiivsust, kuid oluliselt vähemal määral kui nikotiin.