FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittatapahtumien määrä ja luonne, tutkimuslääkityksen keskeytykset haittatapahtumien vuoksi ja raportoitujen kuolemantapausten määrä kliinisten tutkimusten aikana vastasivat kylmäkuivatun valmistemuodon kliinisessä kehitysvaiheessa havaittuja.
Romanian: În general, frecvenţa și tipul de evenimente adverse, întreruperea utilizării medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse şi numărul de decese raportate în aceste studii clinice au fost comparabile cu cele observate în timpul programelor clinice de dezvoltare pentru forma de prezentare pulbere.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C-8C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C-8°C).
Finnish: Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saavat palivitsumabia ja joutuvat sairaalaan RSV-infektion vuoksi, jatkavat palivitsumabiannoksen ottamista kuukausittain läpi RSV-kauden.
Romanian: Pentru a scădea riscul respitalizării, pentru copiii trataţi cu palivizumab care sunt spitalizaţi pentru VSR se recomandă continuarea administrării dozelor lunare de palivizumab pe toată durata sezonului VSR.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevissa profylaktisissa tutkimuksissa palivitsumabin puoliintumisajan keskiarvo oli 20 päivää, ja seerumin pienin palivitsumabipitoisuus kuukausittaisten lihaksensisäisten annosten ollessa 15 mg/kg oli 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 40 g/ml, toisen injektion jälkeen noin 60 g/ml ja kolmannen ja neljännen injektion jälkeen noin 70 g/ml.
Romanian: În studiile profilactice la nou născuţii prematuri şi la copiii cu displazie bronhopulmonară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al palivizumab a fost de 20 zile şi dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 40 μg/ml după prima injecţie, aproximativ 60 μg/ml după cea de-a doua injecţie, aproximativ 70 μg/ml după a treia şi a patra injecţie.
Finnish: Lievä kuumesairaus, kuten lievä ylähengitystietulehdus, ei tavallisesti edellytä palivitsumabin käytön lykkäämistä.
Romanian: O afecţiune febrilă uşoară, cum este o infecţie respiratorie superioară uşoară, nu este în mod normal un motiv pentru amânarea administrării palivizumab.
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on kirkas tai hieman samea, ja se on saatavilla 0,5 ml tai 1 ml injektiopulloissa.
Romanian: Synagis soluţie injectabilă este o soluţie clară sau uşor opalescentă şi este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml.
Finnish: Valmisteen vaikutus testeihin voi aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia diagnostisissa RSVtesteissä.
Romanian: Interferenţa cu testele imunologice poate duce la rezultate fals-negative în diagnosticarea VSR.
Finnish: Palivitsumabille osoitettiin EC50-arvon mediaaniksi 0,65 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69; vaihteluväli 0,07-2,89 µg/ml) ja 0,28 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35; vaihteluväli 0,03-0,88 µg/ml) kliinisiä RSV A ja RSV B -isolaatteja vastaan.
Romanian: Palivizumab prezintă valori medii ale CE50 faţă de tulpinile clinice VSR de tip A de 0,65 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,75 [0,53] g/ml, n = 69, intervalul 0,07 - 2,89 g/ml) şi respectiv 0,28 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, intervalul 0,03 - 0,88 g/ml) faţă de tulpinile clinice VSR de tip B. Majoritatea tulpinilor clinice de VSR testate (n = 96) au fost recoltate la subiecţi din Statele Unite.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta):
Romanian: Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):
Finnish: Synagis injektionesteisiin käytettävä vesi, injektiopullon etiketti
Romanian: Synagis Apă pentru preparate injectabile etichetă fiolă
Finnish: Lisäksi kahdessa muussa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta käytettiin aktiivisena kontrollina (3918 lasta) arvioitaessa tutkimusvaiheessa olevan monoklonaalisen vasta-aineen tehoa vakavan RSV-infektion profylaksiassa keskosilla tai bronkopulmonaalista dysplasiaa tai hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä sairastavilla lapsilla (ks. alla tarkemmat tiedot tutkimuksista).
Romanian: În două studii adiţionale, s-a utilizat palivizumab sub formă de soluţie ca şi control activ (3918 copii) pentru a se evalua anticorpul monoclonal investigaţional pentru profilaxia bolii severe cu VSR la sugarii prematuri sau copiii cu displazie bronhopulmonară sau boală cardiac congenitală cu tulburări hemodinamice semnificative (vezi în continuare detalii suplimentare despre aceste două studii).
Finnish: Palivitsumabi injektioneste, liuos ei sisällä säilöntäaineita, on kertakäyttöinen ja tulee annostella välittömästi sen jälkeen, kun annos on otettu ruiskuun.
Romanian: Palivizumab soluție injectabilă nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrat imediat după extragerea dozei în seringă.
Finnish: Tutkimukset jyrsijöillä eivät osoittaneet RS-virusten monistumisen lisääntyvän eikä RSV-infektio aiheuttanut elimistössä muutoksia eikä palivitsumabiin liittyen havaittu virusmutanttien kehittymistä valituissa koeolosuhteissa.
Romanian: Studiile efectuate la rozătoare nu au arătat creşterea replicării VSR sau o patologie indusă de VSR sau generaţii de mutanţi virali în prezenţa palivizumab în condiţiile experimentale selectate.
Finnish: Niillä 139 lapsella, jotka saivat synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksissa palivitsumabia, jotka olivat sydänkeuhkokoneessa ja joista oli pariseeruminäytteet, seerumin palivitsumabipitoisuus ennen ohitusleikkausta oli keskimäärin 100 g/ml ja ohitusleikkauksen jälkeen 40 g/ml.
Romanian: Printre cei 139 copii înrolaţi în studiul privind bolile cardiace congenitale sub tratament cu palivizumab care au avut bypass cardiopulmonar şi pentru care au fost disponibile probe plasmatice duble, concentraţiile plasmatice medii de palivizumab au fost de aproximativ 100 μg/ml înainte de bypass-ul cardiac şi au scăzut la aproximativ 40 μg/ml după bypass.
Finnish: Diagnostisten testien tulokset on siis yhdistettävä kliinisiin löydöksiin hoitopäätöksiä tehtäessä.
Romanian: De aceea, pentru a ghida deciziile medicale, rezultatele testelor diagnostice, atunci când s-au obţinut, trebuie utilizate în asociere cu rezultatele clinice.
Finnish: Suosituksen mukaan valmistetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 100 mg/ml.
Romanian: După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ml.
Finnish: - jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö, sillä Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.
Finnish: Ensimmäistä kertaa palivitsumabia sai kaikkiaan 103 lasta kuukausittaisina injektioina, ja kahtena peräkkäisenä kautena palivitsumabia sai 119 lasta.
Romanian: Unui număr de o sută trei (103) copii li s-au administrat lunar injecţii cu palivizumab timp de un sezon şi la 119 copii s-a administrat palivizumab timp de două sezoane consecutive VSR.
Finnish: 1 injektiopullo Synagis 50 mg.
Romanian: 1 flacon Synagis 50 mg.
Finnish: Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita RSV-infektioriskiryhmään kuuluvilla lapsilla.
Romanian: Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR:
Finnish: Valmistettu liuos on kirkasta tai hieman sameaa.
Romanian: Soluţia este clară sau uşor opalescentă.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksessa kuukausittain lihakseen annettujen annosten ollessa 15 mg/kg oli seerumin pienin palivitsumabipitoisuus 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 55 g/ml ja neljännen injektion jälkeen noin 90 g/ml.
Romanian: În studiul clinic privind bolile cardiace congenitale, dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 55 μg/ml după prima injecţie şi aproximativ 90 μg/ml după a patra injecţie.
Finnish: RSV-potilaiden sairaalahoitoprosentti oli 10,6 % plaseboryhmässä.
Romanian: Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10,6% în grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana yleisesti ilmeneviä haittavaikutuksia ovat kuume, ihottuma ja pistokohdan reaktiot.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente raportate în cazul administrării de palivizumab sunt febră, erupţii cutanate tranzitorii şi reacţie la locul injecţiei.
Finnish: *Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on valmistettu rekombinantti-DNAteknologialla hiiren myeloomasoluissa.
Romanian: *Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece.
Finnish: Lapsille, joille tehdään sydämen ohitusleikkausta, suositellaan annettavaksi 15 mg painokiloa kohti palivitsumabi-injektio heti, kun stabiili tilanne leikkauksen jälkeen on saavutettu, jotta riittävä palivitsumabipitoisuus seerumissa varmistettaisiin.
Romanian: Pentru copiii cu bypass cardiac, se recomandă ca o doză de palivizumab injectabil de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat ce aceştia sunt stabilizaţi, pentru a se asigura concentraţiile plasmatice adecvate de palivizumab.
Finnish: 1 injektiopullo Synagis 100 mg.
Romanian: 1 flacon Synagis 100 mg.
Finnish: Synagis on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
Romanian: Synagis este o pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
Finnish: Palivitsumabia saaneen ryhmän potilaista 62/3306 (1,9 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Romanian: Spitalizarea cauzată de infecţia cu VSR s-a raportat la 62 din 3306 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (1,9%).
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus tai turvotus
Romanian: • durere, înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei
Finnish: Pitoisuus pieneni mittaamattomiin viidennen ja seitsemännen annoksen jälkeen.
Romanian: La un copil s-a observat scăderea tranzitorie a titrului de autoanticorpi după a doua doză de palivizumab, acesta scăzând pâna la valori nedectabile la a cincea şi a şaptea doză.
Finnish: Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta "Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi").
Romanian: • reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi "Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista Kokemukset myyntiluvan saamisen jälkeen:
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät viittaa siihen, että vakavien infektioiden, vakavien rytmihäiriöiden tai kuolemantapausten riski olisi ollut Synagis-estohoitoa saaneilla, hemodynaamisesti merkittävää synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla suurempi kuin vastaavilla lapsilla, jotka eivät saaneet estohoitoa.
Romanian: Rezultatele studiului nu indică un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe, a aritmiilor severe sau a decesului asociat cu profilaxia cu Synagis la copiii cu BCCTHS, comparativ cu cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
Finnish: Tarkasteltaessa uudelleen kliinisiä löydöksiä yhteyttä A-antigeenikohdan sekvenssimuutosten ja RSV-taudin vakavuuden välillä ei ilmennyt lapsilla, jotka olivat saaneet palivitsumabi-immunoprofylaksian ja joille kehittyi RSV:n aiheuttama alempien hengitysteiden sairaus.
Romanian: O revizuire a rezultatelor clinice nu a evidențiat o asociere între modificările situsului secvenţial antigenic de tip A şi severitatea bolii cu VSR în rândul copiilor la care s-a efectuat imunoprofilaxia cu palivizumab şi diagnosticaţi cu boli ale tractului respirator inferior determinate de VSR.
Finnish: Injektiopullon etiketti 1,0 ml
Romanian: Etichetă flacon a 1.0 ml
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on käyttövalmis lääkevalmiste.
Romanian: Synagis soluţie injectabilă este o formă farmaceutică gata preparată pentru utilizare.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo.
Romanian: Soluţie injectabilă.
Finnish: * Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on valmistettu rekombinantti-DNAteknologialla hiiren myeloomasoluissa.
Romanian: *Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia AND-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten hyvin harvinaista anafylaksiaa ja anafylaktisia shokkeja, on ilmoitettu palivitsumabin antamisen jälkeen.
Romanian: După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice şi şoc anafilactic, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice.
Finnish: RSVtaudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut.
Romanian: În pofida faptului că s-a utilizat profilaxia cu palivizumab, nu a fost influenţată severitatea infecţiilor cu VSR la copiii spitalizaţi, în termeni de număr de zile de spitalizare în secţia de terapie intensivă, la 100 copii şi număr de zile de ventilaţie mecanică necesar la 100 copii.
Finnish: CLDP:tä sairastavista potilaista 28/723 (3,9 %) ja keskosista, joilla ei ollut CLDP:tä, 34/2583 (1,3 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Romanian: Rata de spitalizare cauzată de infecţia cu VSR observată la pacienții înrolați cu un diagnostic de BPCP a fost de 28/723 (3,9%) și la pacienții înrolați cu un diagnostic de prematuritate fără BPCP a fost de 34/2583 (1,3%).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1k), joka kohdistuu RS-viruksen fuusioproteiinin A-antigeeniosan epitooppia vastaan.
Romanian: Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG1K având ca destinaţie un epitop din site-ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial respirator (VSR).
Finnish: Liuota hitaasti 0,6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät kuudennen tai useamman annoksen jälkeen vain 22:ssa näistä raporteista (15 kuudennen annoksen jälkeen, 6 seitsemännen annoksen jälkeen ja 1 kahdeksannen annoksen jälkeen).
Romanian: Numai în 22 dintre aceste rapoarte (15 după doza a şasea, 6 după doza a şaptea şi 1 după doza a opta) data apariţiei reacţiei adverse a fost după doza a şasea sau după mai multe doze.
Finnish: Liuota hitaasti 1,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat luonteeltaan samantyyppisiä kuin viiden ensimmäisen annoksen jälkeen.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost similare din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele cinci doze.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV-kauden aikana niille lapsille, joilla on suuri vaara sairastua RSV-tautiin (ks. kohta
Romanian: Pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR, dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR (vezi pct.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline imunoseruri, imunoglobuline specifice;
Finnish: Palivitsumabi sitoutuu kypsän RSV:n F-proteiinin solunulkoisen osan hyvin konservoituneeseen kohtaan , jota kutsutaan antigeenikohta II:ksi tai A-antigeenikohdaksi ja joka kattaa aminohapot 262275.
Romanian: Palivizumab leagă o zonă foarte strictă în matricea extracelulară a proteinei mature F a VSR, menționată ca situs antigenic II sau situs antigenic A, care cuprinde aminoacizii de la 262 la 275.
Finnish: Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen kuin injektionesteisiin käytettävään veteen.
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
Finnish: Palivitsumabi annostellaan lihakseen, mieluiten reiden etusivuosaan.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Finnish: Palivitsumabin tehosta muilla annoksilla kuin 15 mg painokiloa kohti tai annostelusta muulla tavoin kuin kuukausittain läpi RSV-kauden, ei ole näyttöä.
Romanian: Nu a fost stabilită eficaciatatea palivizumab în cazul administrării altor doze decât cea de 15 mg pe kg sau în cazul administrării de doze lunare diferite în perioada sezonului VSR.
Finnish: Lääkevalmisteet vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian ja anafylaktisen shokin, hoitamiseksi on oltava saatavilla välittömästi palivitsumabin antamisen jälkeen.
Romanian: După administrarea de palivizumab, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicamentele necesare pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv al reacţiilor anafilactice şi al şocului anafilactic.
Finnish: Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV-infektion riski on olemassa.
Romanian: Synais trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR.
Finnish: Synagis 50 mg injektiopullon etiketti
Romanian: Synagis 50 mg etichetă flacon
Finnish: Synagis 100 mg injektiopullon etiketti
Romanian: Synagis 100 mg etichetă flacon
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost incidenţa spitalizărilor cauzate de infecţia cu VSR.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo: tilavuudeltaan 3 ml, kirkas, väritön injektiopullo (tyypin I lasi), jossa tulppa (bromobutyyli) ja sinetti (alumiini), sisältää joko 0,5 ml tai 1 ml injektioneste, liuosta.
Romanian: Flacoane de unică utilizare: flacon cu capacitatea de 30 ml, clar, din sticlă incoloră de tip I cu dop clorobutilic butil şi sigiliu tip capsă detaşabilă conţinând 0,5 ml sau 1 ml soluţie injectabilă.
Finnish: Palivitsumabia saaneista potilaista 16/612 (2,6 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Romanian: Incidenţa spitalizării cauzate de infecţia cu VSR a fost de 16 din 612 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (2,6%).
Finnish: Immunoprofylaktisesti suojaamattomilta yksilöiltä kerättyjen 254 kliinisen RSV-isolaatin analyysi paljasti palivitsumabiresistenssiin liittyviä substituutioita kahdessa (yksi N262D ja yksi S275F).
Romanian: Analiza a 254 tulpini clinice de VSR recoltate de la subiecţi la care nu s-a efectuat imunoprofilaxie anterior administrării medicamentului a arătat substituţii asociate cu rezistenţa la palivizumab la 2 tulpini (1 cu N262D şi 1 cu S275F ), rezultând o frecvenţă a rezistenţei asociată mutaţiei de 0,79 %.
Finnish: Injektioneste, liuos 50 mg/0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg/0,5 ml
Finnish: Toisessa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta sai 211 ja kylmäkuivattua palivitsumabia 202 keskosta tai kroonista keuhkosairautta sairastavaa lasta.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice, la 211 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie şi la 202 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de pulbere.
Finnish: Vasta-aineita ei todettu enää 55 lapsella 56:sta toisen kauden aikana (mukaan lukien 2 lasta, joilla niitä esiintyi ensimmäisen kauden aikana).
Romanian: Aceştia au fost tranzitorii, cu un titru mic, s-au remis în pofida continuării tratamentului (primul şi al doilea sezon) şi nu au mai putut fi detectaţi la 55/56 copii în al doilea sezon de boală (incluzând 2 cazuri în care au existat titruri în timpul primului sezon).
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: De asemenea conţine: histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Iho ja ihonalaiskudos
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen: poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 %:lla etanolilla tai vastaavalla.
Romanian: Pentru administrare, îndepărtaţi porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut palivitsumabin vakavat haittavaikutukset vuosien 1998 ja 2002 välillä on arvioitu.
Romanian: Au fost evaluate reacţiile adverse grave raportate spontan în timpul tratamentului cu palivizumab în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR.
Finnish: - Muut aineet ovat, - kuiva-aineessa: histidiini, glysiini ja mannitoli - liuottimessa: injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: - Celelalte componente sunt, - pentru pulbere: histidină, glicină şi manitol.
Finnish: Lääkettä annosteltaessa poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 % etanolilla tai vastaavalla.
Romanian: Pentru administrare, se îndepărtează porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și se curăţă dopul cu etanol 70% sau echivalent.
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (100 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Romanian: PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (50 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (50 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Finnish: Kylmäkuivattu palivitsumabivalmistemuoto
Romanian: Histidină Glicină Apă
Finnish: CHD-tutkimus 2: tutkimukseen, joka suoritettiin 162 keskuksessa Pohjois-Amerikassa, EU:ssa ja 4 muussa maassa ja joka kesti kahden RSV-kauden ajan, osallistui 24 kuukauden ikäisiä tai sitä nuorempia potilaita, jotka sairastivat hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä.
Romanian: Boală cardiacă congenitală (BCC) Studiul 2: acest studiu, efectuat în 162 centre din America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 4 ţări pe parcursul a două sezoane VSR, a evaluat pacienţi cu BCC cu tulburări hemodinamice semnificative cu vârsta mai mica sau egală cu 24 luni.
Finnish: Kun käytetään 100 mg/1 ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Finnish: Injektionesteen konsentraatio 100 mg/ml.
Romanian: Concentrație de 100 mg/ml soluție injectabilă.