FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cystadane ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Homocystinurie eingesetzt wird, einer erblichen Erkrankung, bei der die Aminosäure Homocystein im Körper nicht vollständig abgebaut werden kann und sich daher dort anreichert.
Italian: Cystadane è un medicinale usato nel trattamento dell'omocistinuria, una malattia ereditaria nella quale l'aminoacido metionina non può essere scomposto e per questo si accumula nell'organismo causando un'ampia serie di sintomi, tra cui, compromissione della vista, debolezza ossea e disturbi circolatori.
German: Ziel der Behandlung ist es, die Konzentrationen von Homocystein im Blut unter 15 Mikromol oder so niedrig wie möglich zu halten.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina al di sotto di 15
German: Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie zu einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) führen könnten.
Italian: Nei pazienti che assumono Cystadane è necessario monitorare i livelli di metionina, in quanto un aumento di tali livelli può portare a edema cerebrale (gonfiore del cervello).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cystadane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wie wird Cystadane angewendet?
Italian: Come si usa Cystadane?
German: Bei ungefähr drei Vierteln der Patienten, die Cystadane einnahmen, ging dies einher mit einer Verbesserung der Symptome, die sich auf das Herz-KreislaufSystem und die Entwicklung auswirken.
Italian: I pazienti che hanno assunto Cystadane hanno mostrato maggiori riduzioni nei livelli di omocisteina rispetto ai pazienti non trattati, associate a un miglioramento dei sintomi a carico del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni) e al miglioramento dei problemi di sviluppo riferiti da circa tre quarti dei pazienti in cura con Cystadane.
German: Wasserfreies Betain
Italian: Cystadane betaina anidra
German: EMA-Nummer
Italian: Numero Procedura EMA
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Italian: Collirio, soluzione
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Italian: Nome (di fantasia)
German: Fläschchen (Glas)
Italian: Uso oftalmico flaconcino (vetro)
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Italian: • Lavarsi le mani.
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Italian: • Ripetere il passaggio 3 per l'altro occhio.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Italian: • Inclinare la testa all'indietro.
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto.
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Italian: 19 pazienti avevano meno di 6 anni, 21 un'età compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni.
German: Jede Schachtel enthält:
Italian: Ogni confezione contiene:
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Italian: È richiesto un attento monitoraggio.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Italian: EU/1/15/1049/001
German: OCT-1-Studie
Italian: Studio OCT-1
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Italian: Questo faciliterà l'uso delle gocce.
German: Wofür wird es angewendet?
Italian: A cosa serve
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero.
German: Daher sollte Cysteamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2007
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Italian: La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Italian: Usare un nuovo flaconcino.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadrops senza averne prima parlato con il suo medico.
German: Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen
Italian: Se indossa lenti a contatto morbide
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Italian: Può continuare a usare normalmente il collirio, a meno che gli effetti siano di entità grave.
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Italian: Tali istruzioni sono disponibili anche sotto forma di filmato animato all'indirizzo www.cystadrops.net ‘QR code da includere'
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento durante i 5 anni di follow-up.
German: Auch wenn die Konzentration von Cystadrops im Blut vernachlässigbar ist, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Italian: Anche se il livello di Cystadrops nel sangue è trascurabile, bisogna adottare precauzioni.
German: Nach dem ersten Öffnen: 7 Tage.
Italian: Dopo la prima apertura: 7 giorni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite.
German: Der empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4 Stunden.
Italian: L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mäßiger Form auf.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo più di grado da lieve a moderato.
German: Für die Anwendung der Augentropfen befolgen Sie bitte genauestens die folgenden Anweisungen.
Italian: Quando si usa il collirio è necessario seguire attentamente le seguenti istruzioni.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Italian: 15 pazienti sono stati trattati con Cystadrops.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Italian: • Conservare Cystadrops a temperatura ambiente (questo faciliterà l'uso del contagocce).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21.
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Italian: • dolore nella sede di instillazione
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
German: Achten Sie darauf, die Spitze des Tropfers nicht mit Ihren Fingern zu berühren.
Italian: Prestare particolare attenzione a non toccare la punta del contagocce con le dita.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cystadrops.
German: Einzeldosen des Arzneimittels hemmen die Prolaktinsekretion bei Tieren.
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il punteggio totale IVCM.
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Italian: • Il flaconcino contagocce deve essere eliminato 7 giorni dopo la prima apertura anche se non è vuoto.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Italian: Un totale di 15 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 3 soggetti (tra cui uno di 2 anni di età e uno di 3 anni) avevano meno di 6 anni.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Italian: Dati preclinici sulla cisteamina orale:
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Italian: Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Italian: • Prendere il flaconcino contagocce e uno specchio.
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici con Cystadrops: uno studio a braccio singolo su 8 bambini e adulti (studio OCT-1) e uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo (studio CHOC) su 32 pazienti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non nelle scimmie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e il programma NPU francese con Cystadrops.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
German: Frankreich oder
Italian: Francia o
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Italian: La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Italian: Abbassare la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca fra la palpebra e l'occhio.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Italian: L'efficacia è stata stabilita in base al punteggio totale alla microscopia confocale in vivo (punteggio IVCM), che quantifica i cristalli di cistina nei 7 strati corneali.
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è in grado di rimuovere l'eccesso di cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina in vari organi (come i reni e gli occhi).
German: CHOC-Studie
Italian: Studio CHOC
German: Geöffnet am:
Italian: Aperto il:
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Italian: Come per altri farmaci per uso topico oculare, è probabile che si verifichi un assorbimento sistemico.
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Italian: Cystadrops contiene benzalconio cloruro
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
Italian: • sensazione anomala agli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Italian: Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Italian: • L'intervallo raccomandato tra un'applicazione e l'altra è 4 ore (ad esempio, può applicare il collirio alle 8, alle 12, alle 16 e alle 20).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Italian: • Per evitare possibili irritazioni, rimuovere l'eccesso di medicinale intorno all'occhio con un fazzolettino umido (figura 8).
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
German: In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops über einen Zeitraum von 5 Jahren untersucht.
Italian: Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cystadrops a 5 anni.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Italian: • Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani.
German: Verwenden Sie ggf. den Spiegel.
Italian: Utilizzare lo specchio, se può essere di aiuto.
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Italian: Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Italian: Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
Italian: Passaggio 1: Prima di usare un flaconcino per la prima volta
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Italian: Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flaconcino contagocce.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Italian: • Dopo aver applicato Cystadrops, premere con un dito sull'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 7), e massaggiare delicatamente la palpebra superiore per distribuire il collirio sull'occhio.
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Italian: • arrossamento dell'occhio, prurito oculare, irritazione oculare (bruciore)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse riferite dai pazienti sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In studi condotti su animali è stata osservata una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Italian: Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare al seno i loro piccoli.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina in donne in gravidanza.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ciascun mL di collirio, soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: • 1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,
Italian: • 1 flaconcino di vetro ambrato contenente 5 mL di collirio, soluzione,
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Italian: Studio randomizzato, controllato, mirato a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Cystadrops dopo 90 giorni di trattamento a un dosaggio di 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Italian: Non rimuovere il contagocce dal flaconcino.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6 Monate
Italian: 6.3 Periodo di validità
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cystadrops e contenuto della confezione Cystadrops è una soluzione trasparente e viscosa.
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 6).
German: Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung
Italian: Passaggio 4: Come conservare il collirio dopo l'uso