FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod på injeksjonsstedet.
Czech: Podskupina
Norwegian Bokmål: Subgruppe
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Czech: Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp.
Czech: Informace o infekcích pozorovaných u pediatrických pacientů viz odstavec Pediatrická populace níže.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Norwegian Bokmål: • dersom du er HIV-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk standardterapi.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys og kastes hvis den ikke brukes innen 12 timer.
Czech: Součást vícečetného balení.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den nye ukentlige planen fra denne dagen.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å injisere to doser på samme dag.
Czech: Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE (standardbehandling) og hadde lignende inklusjonskriterier som i studiene med voksne.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres under aseptiske forhold.
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, hals eller mage
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Czech: Léčba belimumabem neměla žádnou souvislost s přímými ani nepřímými škodlivými účinky s ohledem na maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenicitu.
Norwegian Bokmål: Behandling med belimumab var ikke assosiert med noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til maternal toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Czech: To bylo konzistentní s nálezy z klinických studií s intravenózním podáním u dospělých.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Czech: * Mezi pacienty s výchozí dávkou prednisonu > 7,5 mg/den
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner*, pyreksi
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pasienten fortsette med den nye ukentlige planen fra denne dagen, selv om doseringsintervallet midlertidig kan bli mindre enn en uke.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen om ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i punkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av noen CYP450-enzymer er supprimert av økte nivåer av enkelte cytokiner under kronisk inflammasjon.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Norwegian Bokmål: Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Czech: Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
Czech: 28. února 2026
Norwegian Bokmål: 28. februar
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at Benlysta ikke i betydelig grad påvirker evnen til å opprettholde en beskyttende immunrespons fra immunisering som ble utført før administrering av Benlysta.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 215 ml/dag (variasjonsbredde: 69-622 ml/dag).
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din.
Czech: Kategorie četností jsou následující:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Norwegian Bokmål: I en studie med 6 til 17 år gamle pediatriske pasienter (n=53) utviklet ingen av pasientene antibelimumab-antistoffer.
Czech: 5 let
Norwegian Bokmål: 3 år.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
Czech: • Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted (mage eller lår) som vist i Figur 4.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Norwegian Bokmål: • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Siden belimumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført noen gentoksisitetsstudier.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
Czech: Pomalu zvedejte palec
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry jsou založeny na odhadech individuálních parametrů z populační analýzy farmakokinetiky u 53 pacientů ze studie s pediatrickými pacienty.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Czech: • jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i naïve og transisjonelle B-celler, i tillegg til SLE B-celle undergruppen ble observert så tidlig som uke 8.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (nejčastěji bolest, erytém, hematom, pruritus a indurace) byly mírné až středně závažné.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (de mest vanlige var smerte, erytema, hematom, pruritus og indurasjon) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (mindre vanlig, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og noen ganger livstruende.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å kunne avgjøre om forhåndsmedisinering kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner.
Czech: Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
Norwegian Bokmål: Fortsett med din normale ukentlige plan eller start en ny ukentlig plan fra dagen du injiserte den glemte dosen.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Czech: Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce z osob, které byly očkovány živou očkovací látkou, na pacienty dostávající přípravek Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Czech: 2) Před naředěním přípravku Benlysta
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
Czech: Pacientů černé rasy/afroameričané
Norwegian Bokmål: Mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse
Czech: • jestliže máte lupus, který postihuje ledviny nebo nervový systém.
Norwegian Bokmål: • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl SLE Responder Index (SRI) v 52. týdnu, jak je popsáno ve studiích u dospělých s intravenózním podáním.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Norwegian Bokmål: Av anti-fosfolipid-antistoffene ble det kun målt anti-kardiolipin-antistoff.
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferative sykdommer
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Norwegian Bokmål: Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Deprese a sebevražda
Norwegian Bokmål: Depresjon og selvmord
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: • vysoká teplota nebo horečka; • nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Czech: Přípravek Benlysta se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
Czech: Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících dospělých a pediatrických skupin pacientů a není doporučen u:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
Czech: Deprese a sebevražednost
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
Czech: Opatrně obraťe vak nebo láhev, aby se roztok promíchal.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «første klikk» ved starten av injiseringen.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
Czech: Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.