FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned.
Estonian: • Vajutage süstla kolb aeglaselt täielikult alla.
Danish: Adskil den fyldte injektionssprøjte fra adapteren ved at holde adapteren i en hånd og forsigtigt dreje injektionssprøjten mod uret.
Estonian: Võtke täidetud süstal adapteri küljest lahti, hoides adapterit ühes käes ja keerates süstalt õrnalt vastupäeva.
Danish: Cablivi kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 2 måneder.
Estonian: Cablivi't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ühekordse perioodina kuni 2 kuud.
Danish: • Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på.
Estonian: • Valmistage ette puhas sile pind, kuhu asetada komplekt.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må den glemte dosis IKKE administreres, og den næste dosis skal administreres ifølge det normale doseringsskema.
Estonian: Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust manustada ja järgmine annus tuleb manustada vastavalt tavalisele annustamisskeemile.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis du kan se uklarheder,
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud,
Danish: Gingival blødning* Hæmatemese*, hæmotokesi, melæna*, øvre gastrointestinal blødning*, hæmoridal blødning*, rektal blødning*, hæmatom i abdominalvæggen*
Estonian: Veritsus igemetest* Hematemees*, hematokeesia, meleena*, seedetrakti ülaosa verejooks*, hemorroidaalne verejooks*, pärasooleverejooks*, kõhuseina hematoom*
Danish: Der er ikke udført noget formelt studie med caplacizumab hos patienter med svært akut eller kronisk nedsat leverfunktion, og der er ingen tilgængelig data vedrørende brugen af caplacizumab i disse populationer.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid kaplatsizumabiga ei ole ägeda või kroonilise raske maksakahjustusega patsientidel läbi viidud ning andmeid nende erirühmade ravist kaplatsizumabiga ei ole.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til gravide kvinder.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning
Estonian: • süstekoha reaktsioonid: lööve, sügelus ja veritsus;
Danish: Efter gentagen administration af caplacizumab blev der observeret et fald på 30-50 % i von Willebrand faktor-antigen niveauer i kliniske studier med et maksimum inden for 1-2 dages behandling.
Estonian: Pärast kaplatsizumabi korduvat manustamist täheldati kliinilistes uuringutes von Willebrandi faktori antigeenitaseme 30%…50% vähenemist, mis jõudis maksimumini 1…2 ravipäevaga.
Danish: I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger.
Estonian: Kliinilises uuringus trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidega ei täheldatud kõrvaltoimete riski suurenemist neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet inhibering blev vurderet ved hjælp af to biomarkører for von Willebrand faktoraktivitet; ristocetin-induceret blodpladeaggregation (RIPA) og ristocetincofaktor (RICO).
Estonian: Kaplatsizumabi farmakoloogilist toimet sihtmärgi pärssimisele hinnati von Willebrandi faktori aktiivsuse kahe biomarkeriga: ristotsetiin-indutseeritud trombotsüütide agregatsioon (RIPA) ja ristotsetiini kofaktor (RICO).
Danish: Brug ikke Cablivi
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't:
Danish: De reducerede von Willebrand faktor-antigen og FVIII:C niveauer var forbigående og vendte tilbage til baseline efter ophør af behandling.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C tasemete vähenemine oli mööduv ja algtasemed taastusid pärast ravi katkestamist.
Danish: Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Estonian: Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, koosnedes kahest identsest humaniseeritud ühikust (PMP12A2hum1), mis on geneetiliselt seotud kolm-alaniin linkeriga ning on sihitud von
Danish: Den første dosis Cablivi skal administreres som intravenøs injektion.
Estonian: Cablivi esimene annus tuleb manustada intravenoosse süstina.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
Danish: Hvis en tilbagevendende episode opstod mens patienterne var i behandling med studiemedicinen, blev de skiftet til open-label caplacizumab.
Estonian: Kui uuringuravimi kasutamise ajal ilmnes haiguse taasteke, viidi patsiendid üle avatud ravile kaplatsizumabiga.
Danish: Den 10 mg subkutane dosis hos patienter med aTTP fremkaldte fuld inhibition af von Willebrand faktor-medieret blodpladeaggregation, som ses ved RICO-niveauer <20 % gennem hele behandlingsperioden.
Estonian: 10 mg subkutaanne manustamine omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidele põhjustas von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täieliku pärssumise, mida tõendas RICO < 20% tase läbi kogu raviperioodi.
Danish: • Hold fast i hudfolden under hele injektionen.
Estonian: • Hoidke seda nahavolti kogu süstimise vältel kinni.
Danish: A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cablivi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Tuleb otsustada rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravist hoidumine/ravi katkestamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom.
Estonian: • Suruge süstla kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, siis manustage see, kui ettenähtud ajast ei ole möödunud üle 12 tunni.
Danish: • Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret.
Estonian: • Võtke pakendatud viaaliadapter ja eemaldage paberkate.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Estonian: • mitmikpakina, milles on 7 üksikpakki;
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen.
Estonian: • Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Danish: • sort, tjæreagtig afføring
Estonian: • must, tõrvavärvi väljaheide;
Danish: • et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et glashætteglas, og
Estonian: • klaasviaalis valge pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja
Danish: Det er ukendt, om caplacizumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas kaplatsizumab eritub rinnapiima.
Danish: Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig subkutan injektion af 10 mg caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig plasmaudskiftning.
Estonian: 10 mg kaplatsizumabi subkutaanselt üks kord ööpäevas pärast igat vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasma vahetusravi kestel; millele järgnevad subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabi üks kord ööpäevas 30 päeva vältel pärast igapäevase vereplasma vahetusravi lõppu.
Danish: • Efter rengøring må gummiproppen ikke berøres og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Estonian: • Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.
Danish: Cablivi kan opbevares ved en temperatur på højest 25 °C i en enkelt periode på op til 2 måneder, men ikke efter udløbsdatoen.
Estonian: Cablivi't võib säilitada temperatuuril mitte üle 25 °C ühekordse perioodina kuni 2 kuud, aga mitte üle kõlblikkusaja möödumise.
Danish: 6.2 Uforligneligheder
Estonian: 6.2 Sobimatus
Danish: • Knib forsigtigt den rensede hud mellem din tommelfinger og pegefinger, så der kommer en fold.
Estonian: • Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele ja moodustage volt.
Danish: Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin På grund af en potentiel øget risiko for blødning, kræver start eller fortsættelse af behandling med orale antikoagulantia eller højdosis heparin en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine Ravi alustamine või jätkamine suukaudsete antikoagulantidega või suures annuses hepariiniga nõuab veritsusriski võimaliku suurenemise tõttu kasu/riski suhte hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui annuse ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis ärge manustage vahelejäänud annust, vaid süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Danish: Efterfølgende doser skal administreres som subkutane injektioner i abdomen.
Estonian: Edasised annused tuleb manustada subkutaanse süstina kõhupiirkonda.
Danish: • Læg hætteglasset og den fastgjorte adapter i den udleverede affaldsbeholder.
Estonian: • Pange viaal ja selle küljes olev adapter käepärast olevasse jäätmemahutisse.
Danish: Cablivi bør kun genstartes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af trombotisk mikroangiopati.
Estonian: Ravi Cablivi'ga võib taasalustada üksnes trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arsti soovitusel.
Danish: Anvisninger til sundhedspersonalet om injektion af Cablivi i din blodåre findes i slutningen af indlægssedlen.
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimiseks teie veeni on infolehe lõpus.
Danish: Cerebral infarkt
Estonian: Ajuinfarkt
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på klinisk effekt, og ingen alvorlige bivirkninger viste sig at være associeret med disse ADA-reaktioner.
Estonian: Mõju kliinilisele tõhususele ei täheldatud ning tõsiseid kõrvaltoimeid seoses ravimivastaste antikehadega ei leitud.
Danish: • Tag hætteglasset med den påsatte adapter.
Estonian: • Võtke viaal koos selle küljes oleva adapteriga.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cablivi 10 mg pulver til injektionsvæske caplacizumab i.v.+s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cablivi 10 mg süstelahuse pulber caplacizumabum i.v./s.c.
Danish: Første injektion af Cablivi i din blodåre skal gives af sundhedspersonalet.
Estonian: Esimese süsti Cablivi'ga teie veeni peab tegema tervishoiutöötaja.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik afhænger af udtrykket af von Willebrand faktor.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika sõltub toime sihtkohaks oleva von Willebrandi faktori avaldumisest.
Danish: I toksikologiske dyrestudier blev der ikke observeret påvirkning af caplacizumab på mandlige og kvindelige fertilitetsparametre (se pkt.
Estonian: Toksikoloogia loomkatsetes ei täheldatud kaplatsizumabi mõju isaste ja emaste fertiilsusnäitajatele (vt lõik 5.3).
Danish: • efterfølgende doser - 1 hætteglas dagligt som subkutan injektion (under maveskindet) - den subkutane injektion vil blive givet efter hver daglig plasmaudskiftning - når den daglige plasmaudskiftning er afsluttet, vil din behandling med Cablivi fortsætte i mindst 30 dage med injektion af 1 hætteglas dagligt.
Estonian: 1 viaal üks kord ööpäevas subkutaanse süstina (kõhunaha alla); subkutaanne süst tehakse pärast iga igapäevase vereplasmavahetuse lõpetamist; pärast igapäevaste vereplasmavahetuste lõppu jätkub teie ravi Cablivi'ga vähemalt 30 päeva ning teile süstitakse üks kord ööpäevas 1 viaal ravimit; teie arst võib paluda teil igapäevast ravi jätkata, kuni teie haiguse nähud on kadunud.
Danish: • Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten.
Estonian: • Hoides vertikaalselt tõmmake kolb aeglaselt üles, et kogu lahus süstlasse viia.
Danish: Efterfølgende doser
Estonian: Järgmised annused
Danish: Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Estonian: Cablivi takistab nende verehüüvete teket, peatades trombotsüütide kokkukleepumise.
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - tilbage igen (med sprøjten øverst).
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - püstiasendisse (süstal üleval).
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med aTTP blev undersøgt ved en enkelt intravenøs og gentagne subkutane injektioner.
Estonian: Farmakokineetikat omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel on uuritud pärast üht intravenoosset ja korduvat subkutaanset süsti.
Danish: Første dosis Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning.
Estonian: Esimene annus 10 mg kaplatsizumabi intravenoosse süstina enne vereplasmavahetust.
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
Estonian: Embrüofetaalse arengu loomkatsetes merisigadega ei tuvastatud toksilisusilminguid.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Estonian: • teie maksatalitlus oluliselt puudulik; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
Danish: Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab.
Estonian: Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva (EXP).
Danish: Øget risiko for blødning
Estonian: Suurenenud veritsusrisk
Danish: 4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Erisusi raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.4.
Danish: Det påvirker også dispositionen af von Willebrand faktor, hvilket fører til forbigående reduktioner af de samlede von Willebrand faktor antigen-niveauer og til samtidig reduktion af faktor VIII:C niveauer under behandling.
Estonian: Samuti mõjutab see von Willebrandi faktori vastuvõtlikkust, viies von Willebrandi faktori antigeeni üldtaseme mööduva vähenemiseni ning kaasuvalt FVIII:C taseme vähenemiseni ravi ajal.
Danish: • Læg injektionssprøjten med kanyle i affaldsbeholderen.
Estonian: • Pange süstal koos nõelaga jäätmemahutisse.
Danish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Estonian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1305/001
Danish: Epistaxis*
Estonian: Epistaksis*
Danish: • Lås forsigtigt injektionssprøjten på hætteglasset ved at dreje den med uret til der føles modstand.
Estonian: • Lukustage süstal õrnalt viaali külge, keerates seda päripäeva, kuni tunnete vastupanu.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 hætteglas med pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 gauge) og 14 alkoholservietter.
Estonian: • Mitmikpakk, mis sisaldab 7 viaali pulbriga, 7 süstlit lahustiga, 7 viaaliadapterit, 7 hüpodermilist nõela (30 G) ja 14 alkoholiga immutatud vatipatja.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml vand til injektionsvæske
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml süstevesi
Danish: Ved samtidig brug af antitrombotiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (LMH) Selv om der ikke blev observeret øget risiko for blødning i kliniske studier, kræver samtidig behandling med antitrombotiske lægemidler og/eller LMH en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud veritsusriski; kaasuv ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite ja/või madalmolekulaarse hepariiniga nõuab siiski kasu/riski hindamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
Danish: Da von Willebrand faktor fungerer som en bærer for faktor VIII, resulterede reducerede von Willebrand faktor-antigen niveauer i en tilsvarende reduktion i faktor VIII:C niveauer.
Estonian: Von Willebrandi faktor toimib VIII faktori kandjana, mistõttu oli von Willebrandi faktori antigeenitaseme languse tulemuseks sarnane FVIII:C taseme langus.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate last.
Danish: • Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst.
Estonian: • Hoidke süstalt endiselt viaaliadapteri küljes ja keerutage viaali õrnalt koos süstlaga, kuni pulber on lahustunud.
Danish: Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Estonian: Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår.
Estonian: Järgmiste raskete kõrvaltoimete tekkimisel võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Danish: Effekt
Estonian: Efektiivsus
Danish: • Placer adapteren over hætteglasset, mens adapteren stadig er i plastikemballagen.
Estonian: • Asetage adapter viaali kohale, hoides adapterit plastpakendis.
Danish: Fjern ikke injektionssprøjten fra hætteglasset.
Estonian: Ärge eemaldage süstalt viaalilt.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Estonian: ABIAINED Abiained: sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glascylinderampul lukket med brombutyl gummiprop) med 1 ml vand til injektionsvæske.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaasist kolbampull, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga), mis sisaldab 1 ml süstevett.
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling.
Estonian: • teil on planeeritud kirurgiline protseduur või hambaravi; teie arst otsustab, kas see tuleb edasi lükata või kas te peate ravi Cablivi'ga enne kirurgilist või hambaprotseduuri katkestama.
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Estonian: Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti.
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - på hovedet.
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - tagurpidi.
Danish: Til både intravenøs og subkutan administration rekonstitueres pulveret i hætteglasset via hætteglasadapteren og al solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: Nii intravenoosse kui ka subkutaanse manustamise puhul tuleb viaalis olev pulber manustamiskõlblikuks muuta, kasutades viaaliadapterit ja süstlis olevat lahustit.
Danish: • Brug den anden alkoholserviet til at rense det injektionssted, du har valgt.
Estonian: • Kasutage teist kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja valitud süstekoha puhastamiseks.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Danish: Desuden blev farmakologi-relaterede fald i von Willebrandfaktorantigen og dermed faktor VIII:C set hos cynomolgusaber og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Estonian: Lisaks täheldati farmakoloogilist von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C taseme langust jaava makaakidel ning vähemal määral FVIII:C langust merisigadel.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta imetavatel naistel andmed puuduvad.
Danish: Øjenblødning*
Estonian: Silmaverejooks*
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kaplatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Cablivi kan administreres intravenøst ved at forbinde den klargjorte injektionssprøjte til standard Luer lock af IV linjer eller med en egnet kanyle.
Estonian: infusioonisüsteemi standardse luer-lock ühendusega või kasutades sobivat nõela.
Danish: Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ninaverejooks.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Estonian: • Ärge puudutage süstlaotsa ja ärge laske sel puutuda kokku ühegi pinnaga.
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt.
Estonian: Koostoimeuuringuid, mis hindavad kaplatsizumabi kasutamist koos suukaudsete antikoagulantidega (nt K-vitamiini antagonistid; otsesed suukaudsed antikoagulandid, nt trombiini inhibiitorid või Xa faktori inhibiitorid) või suure annuse hepariiniga ei ole läbi viidud (vt lõik 4.4, „Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine").
Danish: 7 hætteglas med pulver 7 sprøjter med solvens 7 sterile hætteglasadaptere 7 sterile kanyler 14 alkoholservietter
Estonian: 7 süstlit lahustiga 7 steriilset viaaliadapterit 7 steriilset nõela
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Studier hos marsvin viste ingen virkning af caplacizumab på mødrene eller fostrene (se pkt.
Estonian: Katsed merisigadega näitasid, et kaplatsizumab ei mõjutanud tiineid emaseid ega looteid (vt lõik 5.3).
Danish: • Enkeltstyks pakning indeholdende 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 gauge) og 2 alkoholservietter.
Estonian: • Üksikpakk, mis sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit, 1 hüpodermilist nõela (30 G) ja 2 alkoholiga immutatud vatipatja.
Danish: • Pak kanylen ud ved at fjerne beskyttelsespapiret fra kanyleemballagen og tag kanylen med beskyttelseshætten ud.
Estonian: • Pakkige nõel lahti, rebides nõelapakendilt paberkate ja eemaldades sealt kaitsekattega nõela.
Danish: • Kontrollér indholdet af injektionssprøjten.
Estonian: • Kontrollige süstla sisu.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på caplacizumabs farmakokinetik.
Estonian: Maksa- või neerukahjustuse mõju kaplatsizumabi farmakokineetikale ei ole vormikohaselt uuritud.
Danish: På grund af en potentiel risiko for blødning skal brugen af Cablivi hos patienter med underliggende koagulopati (f.eks. hæmofili, andre koagulationsdefekter) ledsages af tæt klinisk monitorering.
Estonian: Kaasuva hüübimishäirega (nt hemofiilia, teiste hüübimisfaktorite vaegus) patsiente peab Cablivi'ga ravi ajal hoolikalt kliiniliselt jälgima.
Danish: • bruger trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin, eller lavmolekylært heparin (som forebygger blodpropper).
Estonian: • te kasutate tromboosivastased aineid, nt aspiriini või madalmolekulaarset hepariini (mis ennetavad verehüübeid); teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke røre overfladen.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa ja ärge laske sel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Danish: • Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade.
Estonian: • Asetage kõik komplekti osad puhtale siledale pinnale.
Danish: • Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd.
Estonian: • Hoidke adapterit ja selle küljes olevat viaali ühe käega.