FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A posição adequada do cateter deve ser verificada antes e durante a perfusão.
Bulgarian: Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser praticadas para uma determinação mais precisa e elucidativa da radiação geral para a equipa.
Bulgarian: Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Portuguese: O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: N: número de doentes, IC: intervalo de confiança.
Bulgarian: N: брой пациенти, CI: доверителен интервал.
Portuguese: Este medicamento não se destino a administração regular ou contínua.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Portuguese: Não é necessário utilizar lixívia e não é necessário recorrer a lavagens adicionais.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате белина и не са необходими допълните изплаквания.
Portuguese: Em cada caso, a atividade administrada deve ser tão reduzida quanto razoavelmente possível para obter o efeito terapêutico necessário.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо за получаването на желания терапевтичен ефект.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Portuguese: É também importante lavar as mãos para evitar a contaminação de maçanetas.
Bulgarian: Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
Portuguese: Recomenda-se que os profissionais de saúde limitem o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com Lutathera.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският персонал да ограничава времето на близък контакт с пациентите, инжектирани с Lutathera.
Portuguese: Para minimizar a exposição à radiação, recorra sempre aos princípios de tempo, distância e proteção (reduzindo a manipulação do frasco para injetáveis e utilizando o material já fornecido pelo fabricante).
Bulgarian: За да се сведе до минимум излагането на радиация, винаги използвайте принципите за време, разстояние и защита (намаляване на боравенето с флакона и използване на материала, който вече е предоставен от производителя).
Portuguese: Colleretto Giacosa (TO) Itália
Bulgarian: Colleretto Giacosa (TO)
Portuguese: Tipo de tumor n % n % N % n % CI 95% Mediana CI 95%
Bulgarian: Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
Portuguese: Controlos de qualidade
Bulgarian: Контрол на качеството
Portuguese: A SSP diferiu significativamente (p<0,0001) entre os grupos de tratamento.
Bulgarian: PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
Portuguese: Desta forma, será permitida a extração total da solução radiofarmacêutica.
Bulgarian: Това ще позволи пълно изтегляне на радиофармацевтичния разтвор.
Portuguese: Todos* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Brônquico 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino inferior** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino médio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino superior
Bulgarian: Бронхиални 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Панкреатични 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Foregut** (1)
Portuguese: A tendência a longo prazo da deterioração progressiva da função de filtração glomerular demonstrada em ensaios clínicos confirma que a nefropatia relacionada com Lutathera é uma doença renal crónica que se desenvolve progressivamente ao longo de meses, ou anos, após exposição.
Bulgarian: Дългосрочната тенденция за прогресивно влошаване на функцията на гломерулна филтрация в клиничните проучвания доказва, че свързаната с Lutathera нефропатия е хронично бъбречно заболяване, което се развива прогресивно месеци или години след експозицията.
Portuguese: De forma a acelerar a dispersão do medicamento e para prevenir a sua estagnação no tecido, recomenda-se o aumento do fluxo sanguíneo através da elevação do braço afetado.
Bulgarian: За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.
Portuguese: Um doente que apresente qualquer das seguintes condições está mais propenso a desenvolver reações adversas.
Bulgarian: Пациент, при който се наблюдават някои от състоянията по-долу, е по-предразположен да развие нежелани реакции.
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada administração é de 8 semanas, que pode ser prolongado até 16 semanas em casos de toxicidade modificadora de dose (TMD) (ver Tabela 5).
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 8 седмици, като той може да бъде удължен до 16 седмици в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT) (вж. Таблица 5).
Portuguese: O Lutathera liga-se a estes recetores e emite radioatividade diretamente para as células do tumor, causando a morte das mesmas.
Bulgarian: Lutathera се свързва с тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната смърт.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказаното противното.
Portuguese: Deve evitar contacto próximo com as pessoas que vivam consigo e deve tentar manter uma distância de, pelo menos, um metro, nos 7 dias após ser-lhe administrado Lutathera.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser monitorizada até que o doente receba alta do hospital.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се наблюдава, докато пациентът бъде изписан от болницата.
Portuguese: Durante os primeiros 2 dias após a administração do medicamento, devem ser tomadas precauções especiais com os doentes com incontinência urinária para evitar a disseminação de contaminação radioativa.
Bulgarian: По време на първите 2 дни след приложението на този лекарствен продукт трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инконтиненция на урина, за да се избегне разпространението на радиоактивна контаминация.
Portuguese: Foram determinadas as seguintes conclusões sobre o tratamento com Lutathera a partir de avaliações de dosimetria de radiação realizadas em estudos clínicos:
Bulgarian: Следните заключения относно лечението с Lutathera сe определят от дозиметричните оценки на радиацията, извършени в клиничните проучвания:
Portuguese: Doentes com fatores de risco
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento.
Bulgarian: Временно спрете лечението.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado apenas por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em contextos clínicos designados para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Portuguese: Recomendações de lixo
Bulgarian: Препоръки за отпадъци
Portuguese: Tal pode ser motivo de preocupação para a família direta desses indivíduos submetidos a tratamento ou para o público geral, dependendo do nível de atividade administrado, pelo que devem ser observadas as regras de radioproteção (secção 4.4).
Bulgarian: Това може да засегне членовете на семейството на хората, подложени на лечението, или обществеността, в зависимост от нивото на приложената активност, и поради това трябва да бъдат следвани правилата за радиационна защита (точка 4.4).
Portuguese: O tratamento pode ser retomado após resolução ou estabilização.
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено след отшумяване или стабилизиране.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1226/001
Bulgarian: EU/1/17/1226/001
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, usado e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в предназначени за целта клинични условия.
Portuguese: Como tal, os glucocorticosteroides devem ser evitados como tratamento preventivo antiemético.
Bulgarian: Поради това глюкокортикостероидите трябва да се избягват като превантивно антиеметично лечение.
Portuguese: Não pode ser administrado qualquer medicamente no mesmo lado onde ocorreu extravasamento.
Bulgarian: Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é esperado um aumento na frequência de reações adversas relativas à radiotoxicidade.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с радиотоксичността.
Portuguese: Se estiver a tomar análogos de somatostatina, pode ser-lhe pedido para interromper e/ou adaptar o tratamento durante um curto período de tempo.
Bulgarian: Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.
Portuguese: Na concentração utilizada (cerca de 10 μg/ml no total, para ambas as formas livres e radiomarcadas), o oxodotreótido de péptido não exerce qualquer efeito farmacodinâmico relevante em termos clínicos.
Bulgarian: При използваната концентрация (около 10 μg/ml общо, както за свободните, така и за радиоизотопно маркираните форми), пептидният оксодотреотид не оказва клинично значим фармакодинамичен ефект.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lutathera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lutathera
Portuguese: No entanto, visto que o risco aumentado de hematotoxicidade foi descrito em doentes idosos (> 70 anos), é aconselhável realizar um acompanhamento rigoroso que permita adaptação de dose imediata (TMD) nesta população.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като е описан повишен риск от поява на хемотоксичност при пациенти в старческа възраст (на възраст ≥ 70 години), препоръчва се внимателно проследяване, позволяващо бърза корекция на дозата (DMT) в тази популация.
Portuguese: − Uma (1) agulha comprida (90-100 mm)
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
Portuguese: Considerando a elevada quantidade de aminoácidos e o volume significativo que as soluções disponíveis no mercado possam necessitar para cumprir as especificações supramencionadas, a solução composta é considerada o medicamento de eleição, devido ao seu volume total e osmolaridade inferiores.
Bulgarian: Като се има предвид голямото количество аминокиселини и значителният обем от разтворите, предлагани на пазара, който може да е необходим, за да се покрият спецификациите по-горе, екстемпорално приготвеният разтвор се счита за лекарствен продукт на избор, поради това че за инфузията е необходим по-малък общ обем и поради неговия по-нисък осмоларитет.
Portuguese: Existem algumas evidências de que os corticosteroides podem induzir diminuição dos recetores SSTR2.
Bulgarian: Има данни, че кортикостероидите може да предизвикат намаляване на SSTR2 рецепторите.
Portuguese: Os exames laboratoriais mínimos necessários antes de cada perfusão são:
Bulgarian: Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:
Portuguese: • O guia do doente
Bulgarian: Ръководство за пациента
Portuguese: Monitorizar os parâmetros biológicos a cada 2 semanas e tratar adequadamente caso seja necessário; em caso de insuficiência renal, é recomendado que haja boa hidratação se não se verificar contraindicação para tal.
Bulgarian: Наблюдавайте биологичните параметри на всеки 2 седмици и приложете съответно лечение, ако е необходимо; в случай на бъбречна недостатъчност се препоръчва добро хидратиране, ако не е противопоказно по други причини. a.
Portuguese: Métodos contracetivos em homens e mulheres
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Portuguese: Os grupos demográficos, assim como as características e doenças dos doentes, foram bastante equilibrados entre grupos com idade mediana de 64 anos e 82,1% caucasianos na população geral.
Bulgarian: Демографските показатели, както и характеристиките на пациентите и на заболяването са добре балансирани между групите, като в общата популация средната възраст беше 64 години, а 82,1% са от европеидната раса.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser delimitada com uma caneta indelével e deve ser tirada uma fotografia, caso seja possível.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се огради с неизтриваем маркер и, ако е възможно, трябва да се направи снимка.
Portuguese: Duração do procedimento
Bulgarian: Времетраене на процедурата
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Lutathera и за какво се използва 2.
Portuguese: Todavia, o estado geral do doente e as reações adversas possíveis relacionadas com o tratamento devem ser tomados em consideração antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини.
Portuguese: Pode ser-lhe pedido para levar o saco para as suas instalações de tratamento ou, após 70 dias, o saco pode ser removido como qualquer outro resíduo do agregado familiar.
Bulgarian: От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите домашни отпадъци.
Portuguese: - Lave a sua roupa interior, pijamas, lençóis e roupas que tenham suor, sangue ou urina separadamente da roupa de outros membros do seu agregado familiar, utilizando um ciclo de lavagem regular.
Bulgarian: - Изпирайте Вашето бельо, пижама, чаршафи и всички дрехи, върху които има пот, кръв или урина, отделно от прането на другите членове на Вашето домакинство, като използвате стандартен цикъл на изпиране.
Portuguese: (não < 320 ml/h para soluções comerciais)
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
Portuguese: As reações adversas mais comuns em doentes a receberem tratamento com Lutathera são náuseas e vómitos, que ocorrem no início da perfusão em 58,9 e 45,5 % dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Lutathera са гадене и повръщане, които възникват в началото на инфузията при съответно 58,9% и 45,5% от пациентите.
Portuguese: Os dois cateteres de plástico intravenosos devem ser introduzidos nas veias periféricas do doente, um em cada braço.
Bulgarian: Трябва да се поставят два интравенозни пластмасови катетъра в периферните вени на пациента, по една във всяка ръка.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprirem os requisitos de segurança de radiação e de qualidade farmacêutica.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e ao potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индукция на ракови заболявания и потенциал за развиване на наследствени дефекти.
Portuguese: A dosagem de radiação para órgão específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapia, pode ser influenciada significativamente por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
Bulgarian: Радиационната доза в конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията, може да бъде повлияна значително от патофизиологичните промени, индуцирани от процеса на заболяването.
Portuguese: Dependendo da situação, o médico de medicina nuclear deve informar o doente sobre os riscos associados a lesão de extravasamento e aconselhá-lo acerca do potencial tratamento e exigências de acompanhamento necessárias.
Bulgarian: В зависимост от ситуацията, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да информира пациента за рисковете, свързани с поражение при екстравазация, и да даде съвети за потенциално лечение и необходимите изисквания за проследяване.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 7 de acordo com as frequências e a Classe de sistemas de órgãos (CSO) do MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 7 според честотата и системо-органните класове (СОК) по MedDRA.
Portuguese: A seguinte tabela resume os procedimentos necessários durante o curso do tratamento com Lutathera utilizando o método da gravidade:
Bulgarian: Следващата таблица обобщава процедурите, които се изискват по време на курса на лечение с Lutathera чрез използване на метода на гравитационно вливане:
Portuguese: Como consequência, um decréscimo nos diversos tipos de células sanguíneas pode pô-lo em risco de hemorragia, fadiga, falta de ar e infeção.
Bulgarian: В резултат на това, понижаването на броя на различните видове кръвни клетки може да Ви изложи на риск от кървене, умора, задух и инфекции.
Portuguese: • Ou no recipiente de chumbo no qual Lutathera foi fornecido.
Bulgarian: или в оловния контейнер, в който се доставя Lutathera.
Portuguese: Os estudos toxicológicos com ratos demonstraram que uma única injeção intravenosa até 4.550 MBq/kg foi bem tolerada e não foram verificadas mortes.
Bulgarian: Токсикологични проучвания при плъхове доказват, че единична интравенозна инжекция до 4 550 MBq/kg се понася добре и не се наблюдават смъртни случаи.
Portuguese: O contacto próximo com outras pessoas deve ser restringido nos 7 dias após uma administração de Lutathera, e no caso de crianças e mulheres grávidas, deve ser limitado a menos de 15 minutos por dia, mantendo uma distância de, pelo menos, 1 metro.
Bulgarian: Близкият контакт с други хора трябва да се ограничи по време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera, а за деца и бременни жени, той трябва да се ограничи до по-малко от 15 минути на ден, като се съблюдава дистанция от поне 1 метър.
Portuguese: Se meia dose for bem tolerada (ou seja, sem reincidência de TMD), a(s) administração(ões) de tratamento restante (s) devem continuar com dose completa (ou seja,
Bulgarian: Ако половината доза се понася добре (т.е. без повторна поява на DMT), следващото оставащо приложение(я) на лечението трябва да продължи с пълната доза (т.е.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: náuseas e vómitos (geralmente durante as primeiras 24 horas) e apetite diminuído.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит.
Portuguese: A solução de aminoácidos pode ser preparada enquanto produto composto, em conformidade com as boas práticas de preparação de medicamentos esterilizados do hospital e de acordo com a composição especificada na Tabela 1.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава, посочен в Таблица 1.
Portuguese: Os resultados indicam uma melhoria na qualidade de vida global relacionada com a saúde até a semana 84, em doentes tratados com Lutathera, em comparação com o grupo de doentes que recebeu Octeótrido LAR.
Bulgarian: Резултатите посочват подобрение на цялостното общо качество на живот, свързано със здравето, до седмица 84 за пациенти на лечение с Lutathera в сравнение с пациенти в групата на октреотид LAR.
Portuguese: Consulte o folheto para mais informações.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Portuguese: O tratamento com Lutathera pode ter um impacto nas células sanguíneas, fígado e rins (ver secção 4).
Bulgarian: Лечението с Lutathera може да окаже влияние върху кръвните клетки, черния дроб и бъбреците (вижте точка 4).
Portuguese: − Dois (2) cateteres de plástico intravenosos periféricos
Bulgarian: − два (2) периферни интравенозни пластмасови катетъра
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente para a existência de danos e contaminação antes do uso e apenas soluções transparentes sem partículas visíveis devem ser usadas.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално за промяна и контаминация преди употреба и трябва да се използват само разтвори, които са бистри и без видими частици.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се намали рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Portuguese: • Antecedentes de outros tumores malignos, exceto se o doente for considerado como estando em remissão, no mínimo, há 5 anos.
Bulgarian: Анамнеза за други злокачествени тумори, освен ако за пациента се счита, че е в ремисия за поне 5 години.
Portuguese: As taxas de dose da superfície e a dose acumulada dependem de vários fatores.
Bulgarian: Количествата повърхностна радиация и кумулираната доза зависят от много фактори.
Portuguese: Não se recomenda diminuir a quantidade de solução de aminoácidos no caso de adaptação da dose de Lutathera.
Bulgarian: Не се препоръчва да се намалява количеството на аминокиселинния разтвор в случай на корекция на дозата на Lutathera.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida assim que a emissão de radioatividade do frasco para injetáveis ficar estável durante diversos minutos (ou durante duas medições consecutivas).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания).
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil não devem procriar, recorrendo a métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 6 meses após o mesmo.
Bulgarian: Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това.
Portuguese: 01630, Saint Genis Pouilly França
Bulgarian: 01630, Saint Genis Pouilly
Portuguese: O resumo de características do medicamento completo do Lutathera é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer informações científicas e práticas adicionais a profissionais de saúde sobre a administração e uso deste radiofármaco.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Portuguese: Possíveis efeitos secundários retardados (> primeiras 24 horas) da radiação incluem fadiga.
Bulgarian: Възможни късни (> първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора.