FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grâce aux modifications apportées à la législation, il est maintenant possible de soumettre par voie centralisée des demandes d'autorisation de médicaments en vente libre.
Spanish: Los cambios en la legislación permiten ahora presentar solicitudes de autorización de medicamentos a la venta sin receta a través del procedimiento centralizado.
French: De plus, des examens des PGR (portant sur les mesures de minimisation des risques et autres activités de pharmacovigilance) visant à identifier les risques connus et potentiels associés au médicament seront nécessaires pour certaines modifications et certaines extensions et entraîneront une modification considérable de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Además, será necesario revisar los RMP (incluidas las medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia) para identificar riesgos conocidos y potenciales derivados del uso del medicamento para algunas variaciones y ampliaciones de línea que supongan una modificación significativa de una autorización de comercialización.
French: Réunions à l'EMEA Gestion des documents et publications
Spanish: Reuniones en la EMEA Gestión y publicación de documentos
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments humains)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (medicamentos de uso humano)
French: création d'un répertoire de l'expertise scientifique disponible dans le réseau européen des médicaments; identification des insuffisances d'expertise et mesures visant à y remédier, et planification de la succession de l'expertise en place;
Spanish: establecer un inventario de conocimientos científicos disponibles en la red de medicamentos europeos; identificar y complementar la carencia de conocimientos y planificar la conservación y la transferencia de los conocimientos establecidos;
French: Renforcement de la coopération en matière de pharmacovigilance, de conseils scientifiques, de soutien aux PME et de communication d'informations;
Spanish: La red europea de medicamentos potenciar la cooperación en términos de farmacovigilancia, asesoramiento científico, apoyo a PYME y suministro de información;
French: Pour assumer sa mission dans le domaine de la protection et la promotion de la santé publique, l'Agence pourra compter sur les meilleurs experts des États membres de l'Union européenne et de ceux de l'EEE/AELE en ce qui concerne l'évaluation des médicaments, la fourniture de conseil scientifique éclairé, l'évaluation des profils de sécurité des médicaments et la préparation d'importants documents de politique générale.
Spanish: Con el propósito de llevar a cabo la misión de proteger y promover la salud pública, la Agencia recurrirá a los mejores conocimientos disponibles en los Estados miembros de la UE y de los países del EEE-AELC para valorar medicamentos, prestar asesoramiento científico de alta calidad, evaluar perfiles de seguridad de medicamentos y elaborar documentos de orientación importantes.
French: Total niveau B C*7
Spanish: Total grado B C*7
French: communication à la DG Recherche de la Commission européenne d'informations et de conseils en matière de réglementation sur l'innovation et les plates-formes technologiques pour les médicaments humains et vétérinaires, dans le but de soutenir l'innovation et de faciliter la disponibilité des médicaments.
Spanish: aportar contribuciones y prestar asistencia en materia de regulación a la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea sobre plataformas de innovación y tecnología para medicamentos de uso humano y veterinario, con el fin de apoyar la innovación y facilitar la disponibilidad de los medicamentos.
French: Chef: Hans Wagner
Spanish: Jefe: Hans Wagner
French: Les groupes de travail de l'Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d'élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
Spanish: Los grupos de trabajo de la Agencia responsables de la inspección llevarán a cabo las siguientes actividades: armonizar los procesos y procedimientos de inspección, en particular aquellos relacionados con las inspecciones de principios activos y con la farmacovigilancia; desarrollar directrices a la luz de los requisitos de la legislación comunitaria sobre ensayos clínicos y sangre y continuar trabajando en directrices de BPF sobre productos utilizados en las terapias génica y celular.
French: Gestion des documents et publications
Spanish: Gestión y publicación de documentos
French: Compte tenu de la nécessité d'assumer ses obligations de communiquer des rapports plus transparents de pharmacovigilance vétérinaire au monde extérieur, comme cela est explicitement précisé dans le nouveau règlement, une intensification considérable de l'analyse des données avec le système EudraVigilance et de la production ultérieure de rapports est prévue.
Spanish: Ante la necesidad de satisfacer las obligaciones de la Agencia de proporcionar al público en general una mayor transparencia en los informes y en la comunicación de farmacovigilancia veterinaria, tal y como se establece explícitamente en el nuevo Reglamento, se espera un incremento considerable de análisis de datos a través de EudraVigilance y de los informes correspondientes.
French: Elle assurera la liaison avec les agents de l'UE chargés d'exécuter la législation applicable aux médicaments dans leurs travaux d'investigation de l'incidence des médicaments de contrefaçon.
Spanish: La EMEA actuará de enlace con los agentes encargados del cumplimiento de las normas sobre medicamentos en la UE como parte de su labor de investigación de la incidencia de medicamentos falsificados.
French: soutien de l'innovation et de la recherche, notamment en appuyant les efforts des PME et en discutant des défis liés aux nouvelles technologies et thérapies avec les principales parties intéressées;
Spanish: Apoyo a la innovación y a la investigación, en particular prestando apoyo a PYME y debatiendo con los actores clave los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias.
French: En plus de l'amélioration et de la révision permanentes des procédures, l'Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d'une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
Spanish: De forma complementaria a la mejora y a la revisión continuas de procedimientos, la Agencia planea, por un lado, afianzar la cooperación con su grupo de socios, quienes pueden aportar conocimientos especializados y competencia técnica, y por otro lado, incrementar el tamaño de dicho grupo.
French: L'ensemble d'outils décisionnels et statistiques proposé par EudraVigilance permettra de contrôler, d'analyser et d'intervenir de manière de plus en plus sophistiquée sur les données de sécurité concernant les produits commercialisés et en cours de développement en Europe; une solution temporaire d'entrepôt de données et d'outils décisionnels applicable aux médicaments à usage humain sera mise à la disposition de tous les organismes de réglementation de l'UE/EEE en mars 2006.
Spanish: El conjunto de herramientas de inteligencia operativa y de herramientas estadísticas dentro de EudraVigilance permitirán vigilar, analizar y actuar en función de los datos sobre la seguridad de productos comercializados y en desarrollo en Europa de una manera más sofisticada; en marzo de 2006 se pondrá a disposición de todas las autoridades reguladoras de la UE y del EEE un depósito de datos y una solución de inteligencia operativa provisionales para medicamentos de uso humano.
French: Elle réalisera des exercices et testera en permanence son plan de continuité de service dans un souci permanent de fiabilité de ses activités.
Spanish: La Agencia llevará a cabo iniciativas y pondrá a prueba constantemente su plan de continuidad operativa para garantizar su correcto funcionamiento.
French: Réunions à l'EMEA
Spanish: Reuniones en la EMEA
French: Certificats PMF/VAMF de l'EMEA
Spanish: Certificados EMEA PMF/VAMF
French: TOTAL DES DÉPENSES
Spanish: TOTAL GASTOS
French: La coopération avec la Pharmacopée européenne et avec la Direction européenne de la qualité des médicaments va également être poursuivie dans le cadre du programme d'échantillonnage et de tests mis en œuvre pour contrôler la qualité des médicaments autorisés via la procédure centralisée et mis sur le marché.
Spanish: Asimismo, se mantendrá la cooperación con la Comisión de la Farmacopea Europea y con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos en el contexto del programa de muestreo y ensayos puesto en funcionamiento para supervisar la calidad de medicamentos comercializados que han sido autorizados por el procedimiento centralizado.
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para medicamentos de uso veterinario
French: Total titre 1
Spanish: Total Título 1
French: L'évolution du système EudraVigilance (comprenant une base de données et un réseau de traitement des données sur les effets indésirables ) est indispensable pour l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie et restera par conséquent une des grandes priorités de l'Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
Spanish: A fin de que la aplicación de la estrategia tenga éxito es primordial seguir desarrollando el sistema EudraVigilance (que comprende una base de datos electrónica y una red de procesamiento de datos para reacciones adversas a los medicamentos) y, por lo tanto, seguirá siendo uno de los puntos prioritarios en la agenda de la Agencia en el campo de la seguridad de los medicamentos.
French: MEDICAMENTS VETERINAIRES ET INSPECTIONS Chef: David Mackay
Spanish: VETERINARIOS Jefe: David Mackay
French: Fax: (44-20) 74 18 85 90 téléphone (en dehors des heures de bureau):
Spanish: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Teléfono fuera de horas de oficina:
French: CHAPITRE 3 INSPECTIONS
Spanish: Capítulo 3 Inspecciones
French: Chapitre 3 Inspections
Spanish: CAPÍTULO 3 INSPECCIONES
French: Sécurité des médicaments
Spanish: Seguridad de los medicamentos
French: Demandes de certificats
Spanish: Solicitudes de certificados
French: 29 mai-1
Spanish: 29 de mayo-1 de junio
French: Les dispositions actuelles de continuité de service feront l'objet d'améliorations visant à intégrer divers scénarios de reprise sur sinistre.
Spanish: Se mejorarán las dispositivos existentes para garantizar la continuidad operativa ante una serie de escenarios de recuperación en caso de desastres.
French: Demandes de désignation (données d'entrée)
Spanish: Solicitudes de designación (entrada)
French: action visant à s'assurer la collaboration des experts européens de plus haut niveau pour l'évaluation des médicaments et pour le suivi et l'estimation de leur sécurité;
Spanish: trabajar para garantizar que la Agencia disponga de los mejores conocimientos especializados en el ámbito de la UE para la evaluación de medicamentos y para el seguimiento y la valoración de su seguridad;
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA - 2004-2006
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2004-2006
French: mise en œuvre de nouvelles procédures de réglementation, notamment de procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel;
Spanish: hacer uso de nuevos procedimientos reguladores, incluidos la evaluación acelerada y los procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo;
French: Mardi 19 décembre
Spanish: Martes, 19 de diciembre
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extension
Spanish: Solicitudes de variación de tipo II
French: Jeudi 8 juin
Spanish: Jueves, 8 de junio
French: Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Spanish: Farmacovigilancia yseguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
French: Des activités similaires seront entreprises en vertu du programme PHARE multibénéficiaires quant à la participation de la Croatie et de la Turquie dans certaines agences communautaires,
Spanish: En el marco del programa multibeneficiarios PHARE sobre la participación de Croacia y Turquía en ciertas agencias comunitarias se iniciarán actividades similares, con el fin de apoyar la preparación de estos países para su adhesión.
French: La mise en place de systèmes d'assurance qualité particulièrement efficaces exige l'adoption d'une approche coordonnée d'amélioration permanente de la qualité dans l'ensemble du réseau européen des médicaments qui compte plus de 40 membres.
Spanish: Resulta esencial un enfoque coordinado para mejorar de forma continuada la calidad en toda la red europea de medicamentos, compuesta por más de 40 miembros, con vistas a disponer de sistemas de aseguramiento de la calidad altamente eficaces.
French: CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE
Spanish: Capítulo 2 Medicamentos de uso humano y veterinario
French: De nouvelles procédures réglementaires visant à améliorer l'accès aux médicaments, y compris des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel, seront mises en application.
Spanish: Asimismo, se aplicarán nuevos procedimientos reguladores consignados a potenciar el acceso a los medicamentos, como por ejemplo procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicional de comercialización y uso compasivo.
French: Total niveau C D*5
Spanish: Total grado C D*5
French: 26-29 juin
Spanish: 26-29 de junio
French: Service de presse Attaché de presse
Spanish: Oficina de relaciones con la prensa
French: Chapitre 2 Médicaments à usage humain et vétérinaire
Spanish: CAPÍTULO 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO
French: Fourniture d'informations de haute qualité pour pourvoir aux besoins de patients informés et pour améliorer la disponibilité d'informations utiles aux professionnels de la santé;
Spanish: Apertura, comunicación y suministro de información suministrar información de alta calidad para mantener a los pacientes debidamente informados y mejorar la disponibilidad de información útil para profesionales de la salud;
French: Total titre 2
Spanish: Total Título 2
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments humains)
Spanish: Informes períodicos actualizados de seguridad (medicamentos de uso humano)
French: Dotation /Budget 2006 adopté par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
Spanish: 5 Créditos/presupuesto para 2006 adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
French: Jeudi 28 septembre
Spanish: Jueves, 28 de septiembre
French: Parallèlement, cinq des systèmes de télématique de l'Union européenne, à savoir, EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de données des médicaments autorisés dans l'Union européenne et PIM (l'application de gestion des informations produits), devront être exploités, soutenus, mis à jour et améliorés.
Spanish: Al mismo tiempo, habrá que poner en marcha, prestar el apoyo y el mantenimiento adecuados, y seguir desarrollando cinco de los sistemas de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de datos de medicamentos autorizados en la UE y la aplicación de gestión de la información sobre productos, PIM.
French: La coopération totale des autorités nationales compétentes est indispensable à la réussite de ces initiatives.
Spanish: Para asegurar el éxito de estas iniciativas, resulta vital la cooperación hombro con hombro con las autoridades nacionales competentes.
French: Demandes d'évaluation initiale (médicaments vétérinaires)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso veterinario)
French: Nombres réels et estimés d'ICSR concernant les médicaments autorisés non centralement (médicaments humains)
Spanish: Cifras reales y estimadas de ICSR de productos autorizados mediante el procedimiento no centralizado (medicamentos de uso humano)
French: Total titre 3
Spanish: Total Título 3
French: Jeudi 9 mars
Spanish: Jueves, 9 de marzo
French: 8-10 novembre
Spanish: 8-10 de noviembre
French: 18-21 septembre
Spanish: 18-21 de septiembre
French: Demandes de conseils et de suivi Demandes d'assistance et de suivi
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento
French: 13-15 juin
Spanish: 13-15 de junio
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires Activités après autorisation
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para medicamentos de uso veterinario 14 Actividades posteriores a la autorización
French: Annexe 4 Dates des réunions du conseil d'administration et du comité scientifique en
Spanish: Anexo 4 Fechas de reunión del Consejo de Administración y de los comités científicos en 2006
French: PMF
Spanish: certificados PMF
French: Dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, l'Agence continuera en outre d'évaluer les demandes concernant des médicaments destinés aux marchés extracommunautaires.
Spanish: Además, la Agencia continuará evaluando solicitudes de medicamentos destinados a mercados extracomunitarios en el marco de su cooperación con la Organización Mundial de la Salud.
French: Points de contact de l'EMEA
Spanish: Puntos de contacto con la EMEA
French: Réunions du comité des médicaments à usage vétérinaire 17-19 janvier
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario 17-19 de enero
French: Réunions du comité des médicaments à usage humain 23-26 janvier
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano 23-26 de enero
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments vétérinaires)
Spanish: Informes períodicos actualizados de seguridad (medicamentos de uso veterinario)
French: Certificats de médicaments
Spanish: Certificados de medicamentos
French: • par fax, au (44-20) 7418 8670
Spanish: • por fax a (44-20) 7418 8670
French: Arbitrages et saisines
Spanish: Arbitrajes y remisiones
French: 4-6 avril
Spanish: 4-6 de abril
French: À la suite de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'Agence prépare un projet majeur de réaménagement visant à agrandir les installations de réunions pour ses comités scientifiques et ses groupes de travail.
Spanish: La Agencia tiene previsto emprender un proyecto de profunda renovación para ampliar las instalaciones de reunión para los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
French: 25-26 octobre
Spanish: 25-26 de octubre
French: Des outils élaborés d'interrogation de la base de données seront disponibles d'ici à la fin de l'année.
Spanish: A finales de año estarán disponibles interfaces de consulta avanzada.
French: Annexe 1 Organigramme de l'EMEA
Spanish: Anexo 1 Estructura de la EMEA
French: Marijke KORTEWEG téléphone direct (44-20) 74 18 85 56 e-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
French: 11-12 mai
Spanish: 11-12 de mayo
French: 8-9 mars
Spanish: 8-9 de marzo
French: (non orphelins)
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos)
French: Compte tenu de l'augmentation du nombre d'autorisations de mise sur le marché, le nombre de demandes de certificats devrait progresser de 16 %.
Spanish: Se espera un incremento en torno al 16 % del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
French: 10-12 octobre
Spanish: 10-12 de octubre
French: 16-18 mai
Spanish: 16-18 de mayo
French: Une assistance administrative et procédurale sera offerte aux PME par le bureau de l'Agence consacré aux PME qui deviendra pleinement fonctionnel en 2006.
Spanish: La oficina creada en el seno de la Agencia especialmente para las PYME, que entrará en pleno funcionamiento en 2006, prestará asesoramiento en materia de administración y procedimiento a las PYME.
French: 19-20 avril
Spanish: 19-20 de abril
French: 7-9 février
Spanish: 7-9 de febrero
French: 13-16 novembre
Spanish: 13-16 de noviembre
French: téléphone direct: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Président: Josep Torrent Farnell
Spanish: Presidente: Josep Torrent-Farnell
French: 18-20 juillet
Spanish: 18-20 de julio
French: Pour toutes demandes concernant les certificats
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de
French: 20-23 mars
Spanish: 20-23 de marzo
French: Annexe 3 Recettes et dépenses - 2004-2006
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2004-2006
French: Réunions du comité des médicaments orphelins 10-12 janvier
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos Huérfanos 10-12 de enero
French: Réunions du comité des médicaments à base de plantes 11-12 janvier
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Origen Vegetal 11-12 de enero
French: Certificats de médicaments Échantillonnage et tests
Spanish: Certificados de medicamentos Muestreos y ensayos
French: 20-23 février
Spanish: 20-23 de febrero
French: Médicaments orphelins à usage humain
Spanish: Medicamentos huérfanos de uso humano
French: Compte tenu de la nécessité de mettre à jour les PGR acceptés au moment de l'autorisation, la charge de travail associée aux PGR sera considérable dans la phase de post autorisation.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los RMP será considerable en la fase posterior a la autorización, teniendo en cuenta la necesidad de actualizar los RMP acordados en la fecha de la autorización.
French: • sur l'internet, à l'adresse www.emea.eu.int
Spanish: • en Internet: www.emea.eu.int
French: téléphone direct: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: 11-14 décembre
Spanish: 11-14 de diciembre
French: 16-19 octobre
Spanish: 16-19 de octubre
French: 3-5 octobre
Spanish: 3-5 de octubre
French: 14-16 février
Spanish: 14-16 de febrero
French: Grâce à ses efforts de collaboration avec les parties intéressées et les États membres, l'Agence continuera d'améliorer la communication avec le public et d'encourager l'instauration d'une culture d'information.
Spanish: La Agencia continuará mejorando su comunicación con el público y fomentará una cultura de presentación de informes, desplegando esfuerzos de colaboración con las partes interesadas y con los Estados miembros.
French: Introduction du directeur exécutif CHAPITRE 1 L'EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN
Spanish: CAPÍTULO 1 LA EMEA EN EL SISTEMA EUROPEO
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
French: Modifications de type II (cliniques) Modifications de type II (qualité) Modifications de type IB Modifications de type IA
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)
French: (jusqu'au 30 avril 2006)
Spanish: (hasta el 30 de abril de 2006)** Categoría y grado
French: La sécurité et la fiabilité des communications sur le réseau réglementaire de l'UE sont assurées par EudraNet et par l'infrastructure de soutien des systèmes.
Spanish: EudraNet y la infraestructura que soporta los sistemas garantiza una comunicación segura y fiable dentro de la red europea de regulación de medicamentos.
French: Demandes de conseil scientifique reçues/prévues (médicaments vétérinaires)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/esperadas (medicamentos de uso veterinario)
French: 20-22 juin
Spanish: 20-22 de junio
French: 6-7 septembre
Spanish: 6-7 de septiembre
French: Antoon Gijsens
Spanish: Antoon Gijsens certificados VAMF
French: Demandes reçues/prévues (données d'entrée)
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (entrada)