FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats déclarés par les patients - Échelle GSRS Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, des analyses de l'échelle GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) ont démontré que le traitement par Galafold était associé à des améliorations statistiquement significatives (p<0,05) des diarrhées par rapport au placebo, entre l'inclusion et le 6ème mois, ainsi que des reflux chez les patients présentant des symptômes à l'inclusion.
Portuguese: Resultados notificados por doentes - Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais No ensaio com doentes sem experiência de TRE, análises da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais demonstraram que o tratamento com Galafold foi associado a melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em comparação com o placebo, entre a linha de base e o mês 6, no campo da diarreia e no campo do refluxo em doentes com sintomas na linha de base.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PVC/PCTFE/PVC/aluminium Boîte de 14 gélules.
Portuguese: Blister de PVC / PCTFE / PVC/Al.
French: • Douleurs musculaires (myalgies)
Portuguese: • Dores musculares (mialgia)
French: • Indigestion (dyspepsie)
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
French: INCONNU (E66_Y123del; del Exon2?)
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
French: • Démangeaisons persistantes (prurit)
Portuguese: • Comichão persistente (prurido)
French: Puis, prenez la gélule située la plus à gauche sur la plaquette portant la mention Jour 1.
Portuguese: Em seguida, abra o compartimento da cápsula mais à esquerda com a indicação Dia 1.
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dosagem com base na idade (ver secção 5.2).
French: Galafold n'est pas indiqué chez les patients porteurs de mutations non sensibles (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Galafold não está indicado para uso em doentes com mutações que não sejam suscetíveis (ver secção 5.1).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
French: En cas d'omission d'une prise pendant une journée entière, le patient ne doit prendre la dose de Galafold omise que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise prévue de la dose.
Portuguese: No caso de falhar uma dose completamente num dia, o doente só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 123 mg de migalastat, sous forme de chlorhydrate de migalastat.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de Migalastate equivalente a 123 mg de Migalastate.
French: Les mutations non sensibles au traitement par Galafold sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
Portuguese: As mutações não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão indicadas na Tabela 3 infra.
French: L'exposition plasmatique au migalastat (ASC0-∞) et la Cmax augmentaient proportionnellement aux doses orales de chlorhydrate de migalastat, comprises entre 50 mg et 1 250 mg.
Portuguese: A exposição plasmática ao migalastate (AUC0-∞) e Cmax demonstrou aumentos proporcionais à dose para doses orais de cloridrato de migalastate de 50 mg a 1250 mg.
French: Critère clinique composite
Portuguese: Resultados clínicos compostos
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif.
Portuguese: Galafold não se destina à utilização concomitante com terapia de reposição enzimática.
French: TIRER la plaquette sur la droite
Portuguese: PUXE para fora o cartão à direita 3.
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES et dans l'étude d'extension en ouvert, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 5 ans de traitement par Galafold.
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE e extensão de rótulo aberto, a função renal permaneceu estável durante até 5 anos de tratamento com Galafold.
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento passa para o leite materno.
French: Prendre une gélule de Galafold tous les deux jours et percer le cercle perforé de la plaquette les jours où Galafold ne doit pas être pris.
Portuguese: Tomar a cápsula de Galafold em dias alternados e furar o círculo perfurado na lamela blister nos dias em que não toma o Galafold.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées, le patient doit recommencer à prendre Galafold au jour et à l'heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d'une prise tous les deux jours.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente deverá retomar a ingestão de Galafold no dia de dosagem previsto seguinte, à hora marcada e de acordo com o esquema posológico habitual de dias alternados.
French: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del
Portuguese: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.
French: Ne consommer aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Portuguese: Não ingira alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento para permitir um jejum de 4 horas.
French: Modification de la séquence d'une protéine c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Portuguese: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a montré des réductions statistiquement significatives des concentrations plasmatiques de lyso-Gb3 et du GL-3 dans les capillaires interstitiels rénaux chez les patients porteurs de mutations sensibles.
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou em reduções estatisticamente significativas nas concentrações plasmáticas de liso-Gb3 e inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais renais em doentes com mutações suscetíveis.
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 18 mois de traitement par Galafold.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, a função renal permaneceu estável durante até 18 meses de tratamento com Galafold.
French: L'effet de l'âge a été évalué au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population qui portait sur la clairance plasmatique du migalastat et qui a été menée dans la population de l'étude n'ayant jamais reçu de TES.
Portuguese: O efeito da idade foi avaliado numa análise farmacocinética da depuração plasmática (clearance) do migalastate na população do estudo em doentes sem experiência de TRE.
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure habituelle mais que vous vous en rappelez plus tard, vous ne pouvez prendre la gélule que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise prévue de la dose.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule: Amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane et indigotine Encre de marquage : gomme-laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: Amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: Gelatina, dióxido de titânio e indigotina Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio
French: Spasmes musculaires Myalgies
Portuguese: Espasmos musculares Mialgia
French: Le premier essai de phase 3 (ATTRACT) était une étude comparative randomisée en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold par rapport au traitement enzymatique substitutif (TES) (agalsidase bêta, agalsidase alfa) chez 52 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Portuguese: O primeiro ensaio de Fase 3 (ATTRACT) foi um estudo aleatorizado, de rótulo aberto e com comparador ativo, que avaliou a eficácia e segurança de Galafold em comparação com a terapia de reposição enzimática (TRE) (agalsidase beta, agalsidase alfa) em 52 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry a receber TRE antes do início do estudo que apresentavam mutações suscetíveis (ensaio com doentes com experiência de TRE).
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, les taux plasmatiques de lyso-Gb3 avaient légèrement augmenté, mais étaient restés faibles chez les patients porteurs de mutations sensibles traités par Galafold pendant les 30 mois de l'étude.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, os níveis plasmáticos de liso-Gb3 ligeiramente aumentados mas permaneceram baixos e estáveis durante até 18 meses em doentes com mutações suscetíveis tratados com Galafold durante os 30 meses do estudo.
French: Cette période de jeûne de 4 heures au minimum, réparties avant et après la prise de votre médicament, est indispensable pour permettre une absorption complète du médicament.
Portuguese: Este jejum com o mínimo de 4 horas no período de toma do medicamento irá permitir que o medicamento seja totalmente absorvido.
French: Les mutations du gène GLA sensibles et non sensibles au traitement par Galafold sont présentées respectivement dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Portuguese: As mutações GLA suscetíveis e não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão listadas na Tabela 2 e na Tabela 3, respetivamente, infra.
French: Comment conserver Galafold ?
Portuguese: Como conservar Galafold
French: Tableau 3: Mutations non sensibles à Galafold (migalastat)
Portuguese: Tabela 3: Mutações não suscetíveis ao Galafold (migalastate)
French: Galafold n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Torticolis
Portuguese: Torcicolo
French: Ne prenez pas Galafold deux jours de suite.
Portuguese: Não tome Galafold em dias consecutivos.
French: Modification de la séquence d'une protéine g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Portuguese: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.A20_G28delfs*2
French: Si vous avez pris plus de Galafold que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 123 mg de migalastat (sous forme de chlorhydrate de migalastat).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
French: INCONNU (del Exon3 et g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Portuguese: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: à 95 %: -38,2, 1,0; n = 8).
Portuguese: foi de -18,6 (95 % IC: -38,2, 1,0, n=8).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
Portuguese: Troca de nucleótidos
French: Affections du système nerveux Maux de tête
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Portuguese: Doentes com compromisso renal
French: • Douleur
Portuguese: • Dor
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Portuguese: O segundo ensaio de Fase 3 (FACETS) foi um ensaio de 6 meses, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (até ao final do mês 6), seguido por um período de 18 meses em rótulo aberto, para avaliar a eficácia e segurança do Galafold em 50 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry sem experiência de TRE ou que, tendo recebido TRE, este tinha sido interrompido há pelo menos 6 meses, e apresentando mutações suscetíveis (ensaio com doentes sem experiência de TRE).
French: c.369+3_639+954del3129insT INCONNU (del Exon3 et g.6009_9741del
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
French: Modification de la séquence d'une protéine c.131G>A ou c.132G>A
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.131G>A ou c.132G>A
French: Tableau 1 : Effets indésirables sous Galafold lors des essais cliniques
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
French: Fatigue Douleur
Portuguese: Fadiga Dor
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE MANCHON DE PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA PELÍCULA METÁLICA DO BLISTER
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a entraîné une réduction statistiquement significative de l'IMVG (p< 0,05); la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois était de -7,7 (IC à 95 %: -15,4, -0,01; n = 27).
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou numa diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05); a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 foi de -7,7 (95 % IC: -15,4, -0,01, n=27).
French: Alternez quotidiennement la prise de gélule les jours impairs (indiqués sur la plaquette Jour 1, Jour 3, ...) et la perforation des cercles blancs les jours pairs jusqu'au Jour 28 (compris) (indiqués sur la plaquette Jour 2, Jour 4, ...).
Portuguese: Alterne diariamente entre a toma de uma cápsula nos dias ímpares e furar os círculos brancos perfurados nos dias pares, até ao dia 28 inclusive.
French: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Portuguese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
French: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Portuguese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
French: Modification de la séquence d'une protéine c.1A>C ou c.1A>T
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.1A>C ou c.1A>T
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI était de -0,40 ml/min/1,73m² (IC à 95 %: -2,272, 1,478; n = 34) dans le groupe Galafold, par rapport à -1,03 ml/min/1,73m² (IC à 95 %: -3,363, -1,575; n = 18).
Portuguese: A média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,40 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,272, 1,478, n=34) no grupo a receber Galafold em comparação com -1,03 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -3,636, 1,575, n=18) no grupo de TRE.
French: Au 6ème mois, les patients randomisés pour recevoir Galafold dans la phase I ont montré une réduction moyenne statistiquement significative (±ETM) des inclusions de GL-3 dans les capillaires interstitiels (-0,25±0,10; -39 %) par rapport au placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Galafold na Fase 1 demonstraram uma maior redução estatisticamente significativa (±DPM) na deposição média de GL-3 nos capilares intersticiais (-0,25±0,10; -39 %) ao mês 6 em comparação com o placebo (+0,07 ± 0,13;
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte de plaquette, notez la date de prise de la première gélule sur celle-ci.
Portuguese: No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.
French: Au bout de 30 mois de traitement par Galafold, la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG était de -3,8 (IC à 95 %: -8,9, 1,3; n = 28) et la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG des patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'inclusion était de -10,0 (IC à 95 %: -16,6, -3,3; n = 10).
Portuguese: Após tratamento de 30 meses com Galafold, a alteração média desde a linha de base no iMVE foi -3,8 (95 % IC: -8,9, 1,3, n=28) e a alteração média desde a linha de base no iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base foi -10,0 (95 % IC: -16,6, -3,3, n=10).
French: Paresthésies Sensations vertigineuses Hypoesthésies
Portuguese: Parestesia Tonturas Hipoestesia
French: INFORMATIONS EN BRAILLE galafold 123 mg, gélules
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE galafold 123 mg cápsulas duras
French: Comment prendre Galafold ?
Portuguese: Como tomar Galafold
French: Modification de la séquence d'une protéine c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Portuguese: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave, definida por um valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73m2 (ver secção 5.2).
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients atteints de la maladie de Fabry dont le DFG estimé est inférieur à 30 ml/min/1.73 m2 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
French: • Difficulté respiratoire (dyspnée)
Portuguese: • Falta de ar (dispneia)
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
French: La variation de l'IMVG entre l'inclusion et le Mois 18 (g/m2) chez les patients avec une hypertrophie du ventricule gauche (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 et hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de
Portuguese: A alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 ou homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Tableau 3: Mutations non sensibles à Galafold (migalastat) Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
Portuguese: Tabela 3: Mutações não suscetíveis ao Galafold (migalastate) Troca de nucleótidos
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE JJ mois AAAA
Portuguese: DD mês AAAA
French: Dans une étude sur l'administration d'une dose unique de Galafold chez des sujets n'étant pas atteints de la maladie de Fabry mais présentant une insuffisance rénale à des degrés divers, les expositions au migalastat étaient multipliées par 4,3 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Galafold não foi estudado em indivíduos com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2. Num estudo de dose única com Galafold em indivíduos sem doença de Fabry com diversos graus de insuficiência renal, as exposições aumentaram 4,3 vezes em sujeitos com compromisso renal grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m2).
French: Dyspnée Epistaxis
Portuguese: Dispneia Epistaxe
French: INCONNU (del Exon3?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
French: Une étude pharmacocinétique réalisée chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré qu'approximativement 77 % de la dose radiomarquée était récupérée dans les urines, dont 55 % de migalastat était excrétée sous forme inchangée et 4 % sous forme de métabolites combinés M1, M2 et M3.
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg de cloridrato de [14C]-migalastate revelou que aproximadamente 77 % da dose com marcadores radioativos foi recuperada na urina.
French: Après une durée moyenne de traitement de 3,4 années , la variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI était de -0,74 ml/min/1,73 m2 (IC à 95 %: -1,89, 0,40 ; n = 41).
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Portuguese: Tabela 2: Tabela de suscetibilidade ao Galafold (migalastate)
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
French: • Sécheresse de la bouche
Portuguese: • Boca seca
French: La variation moyenne de l'index de masse ventriculaire gauche (IMVG) au mois 18 par rapport à sa valeur initiale était de -6,6 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, -2,1; n = 31) pour le Galafold et de -2,0 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, 7,0; n = 13) pour le TES.
Portuguese: Os valores base foram 95,3 g/m2 para o braço de Galafold e 92,9 g/m2 para o braço de TRE e a alteração média desde a situação basal no iMVE ao Mês 18 foi -6,6 (95 % IC: -11,0, -2,1, n=31) para Galafold e -2,0 (95 % IC: -11,0, 7,0, n=13) para TRE.
French: Modification de la séquence d'une protéine c.946delG
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.590delG