FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten nøje monitoreres, både klinisk og med laboratorieprøver (se pkt.
Czech: Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Danish: Derefter følger en langsommere terminal elimineringsfase med en dosis-uafhængig middel halveringstid på 2 til 3 timer.
Czech: Terminální eliminační poločas je 2-3 hodiny.
Danish: Hvis dette sker, skal Revasc stoppes, og der skal gives behandling for blødningen.
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
Danish: Desirudin og ikke-fraktionerede hepariner har en additiv effekt på forlængelsen af aPTT (se pkt.
Czech: Účinky desirudinu a nefrakcionovaného heparinu působí aditivně na prolongaci APTT (viz bod 4.4).
Danish: Overdosering af Revasc kan medføre blødning.
Czech: Předávkování přípravkem Revasc může způsobit krvácení.
Danish: Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ.
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Danish: Allergiske reaktioner er i kliniske undersøgelser rapporteret hos samme mængde (1,6 %) patienter, der blev behandlet med desirudin (N=2.367) eller ufraktioneret
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu.
Danish: Når desirudin administreres til patienter med øget risiko for blødningskomplikationer, let til moderat nedsat leverfunktion og/eller let til moderat nedsat nyrefunktion bør aPPT monitoreres og maksimum aPTT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
Czech: Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Danish: Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
Czech: Přípravek se podává formou subkutánní injekce, přednostně do abdominální krajiny.
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får antikoagulantia, og/eller thrombocythæmmere, og/eller non steroid antiinflammatoriske lægemidler.
Czech: Se zvýšenou opatrností by měl být desirudin podáván pacientům léčeným antikoagulancii a/nebo inhibitory trombocytů a/nebo nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve.
Danish: Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller.
Czech: Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami.
Danish: 3 år.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: magnesiumchlorid og natriumhydroxid.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid hořečnatý a hydroxid sodíku.
Danish: - medicin, der forebygger dannelse af blodpropper (warfarin, heparin og dikumarol) - medicin, som påvirker blodpladernes funktion (partikler i blodet, som er involveret i blodets størkning), f.eks. acetylsalicylsyre, et stof, som findes i mange medicinske produkter, der anvendes til at lindre smerte og nedsætte feber samt andre non-steroide antiinflammatoriske
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Pacienti s renální poruchou
Danish: Absorptionen er fuldstændig og vurderet på areal under kurve- (AUC) værdierne.
Czech: Podle hodnot průměrné plochy pod křivkou (AUC) je absorbce kompletní.
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
Danish: De må ikke få Revasc, hvis De er gravid.
Czech: Revasc by v těhotenství neměl být podáván.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revasc Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml, dvs. det er i alt væsentligt "natriumfrit".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj.
Danish: Den første injektion bør indledes 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalbedøvelse, såfremt dette benyttes.
Czech: První dávka by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po indukci anestezie regionální blokádou, pokud je použita.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Czech: Infekce močových cest, cystitis Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu: Časté:
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvor behandling med desirudin kan genoptages med reduceret dosis (se også pkt.
Czech: V případě nutnosti by měla být léčba desirudinem přerušena dokud hodnoty APTT neklesnou na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna se sníženými dávkami desirudinu (viz též bod
Danish: De vil få Revasc indgivet som en indsprøjtning under huden.
Czech: JAK SE REVASC POUŽÍVÁ Revasc Vám bude podáván formou podkožní injekce.
Danish: Den første injektion bør gives indenfor 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalanæstesi, hvis dette anvendes.
Czech: První injekce by měla být aplikována 5-15 minut před chirurgickým výkonem, ale po zavedení anestézie regionální blokádou, pokud je tento typ anestézie použit.
Danish: administration (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) og var uafhængig af dosis.
Czech: aplikaci (1,952,20 ml/kg.min.)
Danish: I kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
Czech: Nežádoucí účinky bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace.
Danish: Pakningstørrelse med 1
Czech: Velikost balení po 1
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Neobvyklá únava nebo slabost (chudokrevnost), nevolnost, prosakování tekutin z operační rány, nízký krevní tlak, horečka, zánět žil někdy doprovázený sraženinami, hromadění krve v místě vpichu injekce (otok), pohmožděniny, otoky dolních končetin způsobené zadržování vody, život neohrožující alergické reakce..
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
Danish: Indgiften sker ved subkutan injektion, fortrinsvis et sted på maven.
Czech: Přípravek se aplikuje formou subkutánní injekce, přednostně do břišní oblasti.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Czech: V případě nutnosti by měla být terapie desirudinem přerušena dokud se hodnoty APTT nevrátí na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna sníženými dávkami desirudinu.
Danish: De følgende relaterede bivirkninger er listet nedenfor efter systemorganklasser og inden for hver enkelt frekvensgruppering skal bivirkningerne opstilles efter faldende alvor: Almindelig (≥ 1/100 til
Czech: Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
Czech: U pacientů s mírným, nebo středně závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.4) se doporučuje sledování APTT.
Danish: Anti-hirudin antistoffer er fundet efter reeksponering for desirudin i kliniske
Czech: V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
Danish: Pharmacovigilance-system
Czech: • <DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Danish: Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Czech: Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes derefter 2 gange daglig efter operationen i 9 til højst 12 dage, eller til patienten er helt oppegående, alt efter hvilken situation, der først opstår.
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje v pooperačním období dvakrát denně po dobu 9, nejvýše 12 dnů, nebo do plné mobilizace pacienta, pokud k ní dojde v kratší době.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REVASC
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revasc používat
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Danish: Der er ingen antidot til desirudin.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
Danish: Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Czech: Léčivou látkou je desirudin (15mg/0,5 ml prášku).
Danish: Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).
Danish: REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Czech: Co je Revasc a k čemu se používá
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet..
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: ATC-kode: B01AE01
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Danish: Pakningsstørrelsen på 10
Czech: Velikost balení po 10
Danish: Hvis det næsten er tid for den næste dosis, skal De springe den mistede dosis over, og gå tilbage til det normale dosisprogram.
Czech: Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu.
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) dækket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml solvens i en ampul (type I glas).
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (butylová pryž) krytým vrstvou (fluoropolymer) na vnitřní straně a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typ I).
Danish: I to kontrollerede dobbeltblinde kliniske undersøgelser var den totale hyppighed af tromboemboliske hændelser hos patienter behandlet med desirudin 15 mg s.c. 2 gange daglig (N=370) det halve i forhold til patienter behandlet med en standarddosis af ikke-fraktioneret heparin (N=396) (p < 0,0001); hyppigheden af proksimal dyb venetrombose var kun en femtedel af den ved heparin (p < 0,0001) observerede.
Czech: Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p<0,0001),
Danish: Pakningstørrelse med 2
Czech: Velikost balení po 2
Danish: Advarsler
Czech: Upozornění
Danish: Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
Czech: Metabolismus a eliminace Eliminace desirudinu z plasmy je v první fázi rychlá a po intravenózním bolusu je z cirkulace odstraněno přibližně 90% aplikované dávky v průběhu 2 hodin po podání.Po rychlé první eliminační fázi následuje pomalejší terminální eliminační fáze, která je nezávislá na aplikované dávce.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté:
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2° C og 8 °C (i køleskab).
Czech: Nicméně stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab).
Czech: Avšak stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 15 mg desirudin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Sørg for at informere Deres læge, hvis der er sandsynlighed for at De har en øget risiko for blødning.
Czech: Ujistěte se, že jste lékaři sdělili, že se u Vás může vyskytnout zvýšené riziko krvácení, ke kterému může dojít v případě, jestliže máte nebo jste prodělal(a) :
Danish: Patienter, som tidligere har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, kan have forøget risiko, da disse reaktioner er immunmedierede.
Czech: Protože tyto reakce jsou immunologicky zprostředkované může být pacient s přechozí expozicí hirudinem nebo hirudinovým analogem ve zvýšeném riziku.
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem
Danish: Desirudin tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulanter, som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
Czech: Desirudin patří do skupiny léků, která se nazývá antikoagulancia.
Danish: Immunsystemet Almindelig:
Czech: Poruchy imunitního systému
Danish: Feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatom, ødem af benene, Ikke almindelig: Smerter i benene, smerter, abdominal- og brystsmerter
Czech: Bolesti nohou, bolesti, bolesti břicha a hrudníku
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed under omstændigheder med øget risiko for blødninger, som ved store operationer, biopsi eller punktur af et ikke kompressibelt blodkar indenfor de seneste måneder; tidligere tilfælde af hjerneblødning, intrakraniel eller intraokulær blødning inkl.
Czech: Desirudin by měl být používán se zvýšenou opatrností v případech zvýšeného rizika krvácení, jako jsou stavy po velkých chirurgických zákrocích, biopsie, nebo venepunkce cév bez možnosti komprese v posledním měsíci; při anamnéze proběhlé hemorhagické mozkové příhody, intrakraniálního, nebo intraokulárního krvácení včetně diabetické (hemorhagické) retinopatie; mozkové ischemické příhody v průběhu posledních 6 měsíců, známých poruchách hemostázy (kongenitální nebo získané např. hemofilii, jaterních onemocněních) nebo při anamnéze gastrointestinálního nebo plicního krvácení v posledních 3 měsících.
Danish: Revascs udseende og pakningstørrelse
Czech: Druh obalu a velikost balení
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Czech: Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky.
Danish: - hvis De er overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller et af de øvrige
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Revasc - v případě přítomnosti krvácivých stavů, nebo v případě výskytu závažných poruch krvácivosti
Danish: - blødningsforstyrrelser eller tilfælde i familien med blødningsforstyrrelser - mavesår eller anden blødende mave- tarmsygdom - et slagtilfælde eller blødning indeni hjernen eller øjet
Czech: - vředové choroby žaludku, nebo jiné krvácivé choroby střeva
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 10 LAHVIČEK (15 mg/ lahvička) A 10 AMPULEK
Danish: Ampul etiket: 0,5 ml solvens
Czech: AMPULKA: 0,5 ml ROZPOUŠTĚDLA
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml vand til injektionsvæske med 3 % (v/v) mannitol.
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 og 8 °C (i køleskab).
Czech: Avšak stabilita po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Czech: Infekce a parazitární onemocnění Méně časté:
Danish: Imidlertid bør det frarådes at amme, eller der bør anvendes alternativ lægemidler.
Czech: Nicméně by měly být kojící matky poučeny o přerušení kojení v době léčby desirudinem, případně by měla být použita alternativní léčba.
Danish: Anæmi
Czech: Nĕmecko
Danish: Fremstilles umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Czech: Rozpusťte těsně před použitím přiloženým rozpouštědlem.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Danish: Hvis De har glemt at få Revasc
Czech: Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Revasc
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně těch, které jste obdržel(a) bez předpisu..
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU (15 mg/ lahvička) A 1 AMPULKU
Danish: Absorption
Czech: Předávkování
Danish: En gennemsnitlig forlængelse af maksimum aPTT på ca. 1,4 gange basisværdien er observeret efter subkutan (s.c.) injektion af 15 mg desirudin 2 gange daglig.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku i ampulku v krabičce.
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg/ lahvička) A 2 AMPULKY
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
Czech: Revasc 15 mg/0,5 ml Prášek na injekci Desirudinum Subkutánní podání
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jfr.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Czech: Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro přípravu vodného roztoku se do lahvičky obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku za aseptických podmínek přidá 0,5 ml přiloženého rozpouštědla s obsahem manitolu.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende produktet straks.
Czech: Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal monitoreres hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 31 og 90 ml/min; se pkt.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Danish: Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
Czech: Pokud trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, budou Vám prováděny odběry krve ke stanovení srážlivosti a podle výsledků těchto vyšetření může být léčba upravena.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revasc je 15 mg dvakrát denně.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 9. července 2002 a dne 9. července 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revasc platné v celé Evropské unii společnosti Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. července 1997.
Danish: Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
Czech: Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulační látky byla zkoumána ve čtyřech studiích zahrnujících 1 621 pacientů užívajících přípravek Revasc.
Danish: Revasc er kun beregnet til anvendelse i kortere tid.
Czech: Revasc je určený ke krátkodobému použití.