FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When combining liraglutide with a sulfonylurea, 9.1% of patients reported at least one episode of nausea and 7.9% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Portuguese: Ao combinar liraglutido com uma sulfonilureia, 9,1% dos doentes comunicaram pelo menos um episódio de náusea e 7,9% dos doentes comunicaram pelo menos um episódio de diarreia.
English: There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Portuguese: Houve um pequeno aumento na taxa de episódios de hipoglicemia ligeira (0,23 versus 0,03 ocorrências por doente anos).
English: Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Portuguese: • Função das células beta Os ensaios clínicos com liraglutido indicam uma melhoria da função das células beta com base em medições como, por exemplo, a avaliação do modelo de homeostase para a função das células beta (HOMA-B) e o rácio entre pró-insulina e insulina.
English: The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration.
Portuguese: O coeficiente de variação intraindivíduo do liraglutido AUC foi de 11% após a administração de uma dose única.
English: In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
Portuguese: Num ensaio clínico com liraglutido em monoterapia, as taxas de hipoglicemia notificadas com liraglutido foram inferiores às taxas notificadas em doentes tratados com um comparador ativo (glimepirida).
English: When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Portuguese: Ao combinar liraglutido com metformina, 20,7% dos doentes comunicaram pelo menos um episódio de náuseas e 12,6% dos doentes comunicaram pelo menos um episódio de diarreia.
English: The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Portuguese: A população do estudo incluiu doentes com ≥65 anos (n=4.329) e ≥75 anos (n=836), e doentes com compromisso renal ligeiro (n=3.907), moderado (n= 1.934) ou grave (n=224).
English: Thus, when blood glucose is high, insulin secretion is stimulated and glucagon secretion is inhibited.
Portuguese: Deste modo, quando a glicose sanguínea é elevada, a secreção de insulina é estimulada e a secreção de glucagom inibida.
English: Contents of the pack and other information What Victoza contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Victoza
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante na exposição geral do etiniloestradiol ou do levonorgestrel.
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 26% em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderado (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e com doença renal terminal que necessite de diálise, respetivamente.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
Portuguese: A caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist com um comprimento até 8 mm e com uma espessura de 32G (0,25/0,23 mm).
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Portuguese: A administração de uma dose única de 20 mg de lisinopril com liraglutido resultou numa redução da AUC de lisinopril de 15%; a Cmax diminuiu em 27%.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante os ensaios clínicos foram os distúrbios gastrointestinais: náuseas e diarreia foram muito frequentes, enquanto vómitos, obstipação, dores abdominais e dispepsia foram frequentes.
English: You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Portuguese: Poderá sentir náuseas, vómitos ou diarreia.
English: Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Portuguese: O tratamento com liraglutido produziu melhorias clínica e estatisticamente significativas na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c), glicose plasmática em jejum e glicose pós-prandial quando comparado com o placebo.
English: Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
Portuguese: Ao longo dos ensaios de fase 3a, o liraglutido diminuiu a pressão arterial sistólica numa média de 2,3 a 6,7 mmHg desde o início do estudo e, comparativamente ao comparador, a diminuição foi de 1,9 a 4,5 mmHg.
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Portuguese: A administração de uma dose única de 1 mg de digoxina com liraglutido resultou numa redução da AUC da digoxina de 16%; a Cmax diminuiu em 31%.
English: The signs include stomach ache, nausea and vomiting.
Portuguese: Os sinais incluem dor de estômago, náuseas e vómitos.
English: In the LEADER trial, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for liraglutide and 0.5% for placebo, respectively (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: No ensaio LEADER, a frequência de pancreatite aguda, confirmada por adjudicação, foi 0,4% para o liraglutido e 0,5% para o placebo, respetivamente (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em doentes com compromisso renal, quando comparados com indivíduos com uma função renal normal.
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg).
Portuguese: A adição de liraglutido resultou numa maior redução estatisticamente significativa da HbA1c (-0,73% para o liraglutido vs -0,40% para o comparador) e peso corporal (-3,03 vs 0,72 kg).
English: Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Portuguese: Geralmente, os doentes notificaram náuseas, vómitos e diarreia graves.
English: Victoza should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Portuguese: Victoza não deve ser utilizado se não tiver um aspeto límpido e incolor ou quase incolor.
English: Nasopharyngitis Bronchitis
Portuguese: Nasofaringite Bronquite
English: Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Portuguese: Foram comunicados poucos casos (0,05%) de angioedema durante todos os ensaios clínicos de longo prazo com Victoza.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
Portuguese: A origem étnica não apresentou qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética do liraglutido, com base nos resultados da análise dos dados farmacocinéticos na população que incluiu doentes de etnia Branca, Africana, Asiática e Hispânica.
English: Severe hypoglycaemia may occur uncommonly and has primarily been observed when liraglutide is combined with a sulfonylurea (0.02 events/patient year).
Portuguese: A hipoglicemia grave pode ocorrer pouco frequentemente e foi observada principalmente, quando liraglutido foi combinado com uma sulfonilureia (0,02 acontecimentos/doente ano).
English: Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Portuguese: *Com base em ensaios clínicos controlados de fase 3b e 4, apenas nos ensaios em que foram medidas.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética do liraglutido com base nos resultados de um estudo de farmacocinética em indivíduos saudáveis e análise de dados farmacocinéticos na população de doentes (18 a 80 anos).
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Portuguese: Foram realizados, em adultos, cinco ensaios clínicos de fase 3a controlados, duplamente cegos e aleatorizados para avaliar os efeitos de liraglutido sobre o controlo glicémico (Quadro 2).
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe liver disease.
Portuguese: A utilização de Victoza não é recomendada se tem uma doença grave do fígado.
English: Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Portuguese: Retire o selo de proteção de uma nova agulha descartável.
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (GORD).
Portuguese: • Refluxo gastroesofágico (RGE).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Portuguese: A Cmax da atorvastatina foi reduzida em 38% e o tmax médio foi atrasado de 1 h para 3 h com liraglutido.
English: When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Quando Victoza é adicionado a uma sulfonilureia ou insulina, deve ser tida em consideração uma redução da dose de sulfonilureia ou de insulina, para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: How to use Victoza
Portuguese: Como utilizar Victoza
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Portuguese: A caneta foi concebida para ser utilizada com agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist.
English: These trials included 3,978 exposed patients with type 2 diabetes mellitus (2,501 patients treated with liraglutide), 53.7% men and 46.3% women, 797 patients (508 treated with liraglutide) were ≥65 years of age and 113 patients (66 treated with liraglutide) were ≥75 years of age.
Portuguese: Estes ensaios incluíram 3.978 doentes expostos com diabetes mellitus tipo 2 (2.501 doentes tratados com liraglutido), 53,7% homens e 46,3% mulheres, 797 doentes (508 tratados com liraglutido) com ≥65 anos de idade e 113 doentes (66 tratados com liraglutido) com ≥75 anos de idade.
English: When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Portuguese: Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora sem a agulha colocada.
English: Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p<0.0001).
Portuguese: Os doentes tratados com liraglutido tiveram uma diminuição significativa do peso corporal, comparativamente aos doentes tratados com sitagliptina (-2,9 kg e -3,4 kg vs -1,0 kg, p<0,0001).
English: Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Portuguese: Foram realizados ensaios adicionais com liraglutido que incluíram 1.901 doentes distribuídos por quatro ensaios clínicos controlados, abertos e aleatorizados (incluindo 464, 658, 323 e 177 doentes por ensaio) e um ensaio clínico controlado, duplamente cego e aleatorizado em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e um compromisso renal moderado (279 doentes).
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Portuguese: • Reações no local da injeção (tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele)
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Não se observaram quaisquer interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre o liraglutido e a insulina detemir, aquando da administração de uma dose única de 0,5 U/kg de insulina detemir com 1,8 mg de liraglutido a doentes no estado estacionário com diabetes tipo 2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Portuguese: A caneta de Victoza foi concebida para ser utilizada com agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist.
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Portuguese: A taxa de episódios de hipoglicemia (por doente ano de exposição) foi significativamente mais baixa do ponto de vista estatístico com a adição de liraglutido, quando comparada com a adição de uma dose única de insulina aspártico (1,0 vs 8,15; razão: 0,13; IC 95%: 0,08 a 0,21).
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial.
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com um grau variável de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
English: Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas de ensaios de fase 3a controlados, do ensaio de resultados cardiovasculares a longo prazo (LEADER) e notificações espontâneas (póscomercialização)
English: In both groups a decrease in body weight was seen: -2.4 kg with liraglutide vs -1.09 kg with placebo.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do peso corporal em ambos os grupos: -2,4 kg com liraglutido vs -1,09 kg com placebo.
English: Pull off the pen cap.
Portuguese: Retire a tampa da caneta.
English: If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Portuguese: Se o seletor de dose parar antes da dose necessária ficar alinhada com o indicador de dose, significa que a caneta já não contém liraglutido suficiente para uma dose completa.
English: Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes a receber liraglutido em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina poderão ter um risco acrescido de hipoglicemia (ver secção 4.8).
English: The dose selector clicks when you turn it. Do not use these clicks to select your dose.
Portuguese: Não utilize estes cliques para selecionar a sua dose.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Portuguese: A automonitorização da glicemia é necessária para ajustar a dose da sulfonilureia e da insulina, em particular quando a terapêutica é iniciada com Victoza e a insulina é reduzida.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: Gender
Portuguese: Género
English: Combination with insulin
Portuguese: Associação com insulina
English: (p<0.001) vs active comparator, †Non-inferiority (p<0.0001) vs active comparator
Portuguese: ***Superioridade (p<0,001) vs comparador ativo, †Não-inferioridade (p<0,0001) vs comparador ativo
English: Turn the dose selector until the flow check symbol lines up with the pointer.
Portuguese: Rode o seletor de dose até o símbolo de verificação do fluxo ficar alinhado com o indicador de dose.
English: Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Portuguese: O tratamento com liraglutido em associação com metformina, metformina e glimepirida, metformina e rosiglitazona ou SGLT2i com ou sem metformina foi associado a uma redução de peso sustentada no intervalo entre 0,86 kg e 2,62 kg em comparação com placebo.
English: Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
Portuguese: Além disso, a hipoglicemia foi frequente e muito frequente quando o liraglutido foi utilizado em associação com uma sulfonilureia.
English: No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Portuguese: Não ocorreram episódios de hipoglicemia grave no grupo tratado com liraglutido.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina para um grau clinicamente relevante na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina 40 mg.
English: You may get hypoglycaemia (low blood sugar) when using Victoza together with a sulfonylurea or insulin, as sulfonylureas and insulin increase the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Poderá ter uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) se utilizar Victoza com uma sulfonilureia ou insulina, já que as sulfonilureias e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia.
English: Store away from the freezer compartment.
Portuguese: Armazenar afastado do congelador.
English: In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
Portuguese: No ensaio LEADER, foi notificada uma taxa baixa de episódios hipoglicémicos graves com liraglutido versus placebo (1,0 vs.1,5 acontecimentos por 100 doentes ano; razão da taxa estimada em 0,69 [0,51 to 0,93]) (ver secção 5.1).
English: Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
Portuguese: A hipoglicemia grave foi observada principalmente quando combinado com uma sulfonilureia.
English: Acute pancreatitis
Portuguese: Pancreatite aguda
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe heart failure.
Portuguese: A utilização de Victoza não é recomendada se tem uma insuficiência grave do coração.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion in a glucosedependent manner.
Portuguese: O liraglutido estimula a secreção da insulina de uma forma dependente da glicose.
English: Digoxin
Portuguese: Digoxina
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são o fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para preparações injetáveis.
English: Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com liraglutido sentiram temporariamente náuseas vs os doentes tratados com sitagliptina (20,8% e 27,1% para o liraglutido vs 4,6% para a sitagliptina).
English: A severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating, vomiting etc.
Portuguese: Uma forma grave de prisão de ventre com sintomas adicionais, tais como dor de estômago, barriga inchada, vómitos, etc.
English: Pancreatitis
Portuguese: Pancreatite
English: Thyroid disease
Portuguese: Doenças da tiroide
English: Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
Portuguese: O Quadro 1 apresenta a lista das reações adversas notificadas em ensaios controlados de fase 3a a longo prazo, no ensaio LEADER (um ensaio de resultados cardiovasculares a longo prazo) e em notificações espontâneas (pós-comercialização).
English: Then you can either:
Portuguese: Nesse caso, poderá:
English: Renal impairment Renal failure acute
Portuguese: Compromiss o renal Insuficiência renal aguda
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
English: Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
Portuguese: A análise posterior dos efeitos adversos cardiovasculares graves (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) de todos os ensaios de médio e longo prazo de fase 2 e 3 (de 26 até 100 semanas de duração), que incluíram 5.607 doentes (3.651 expostos a liraglutido), não mostrou qualquer aumento do risco cardiovascular (razão de incidência de 0,75 (IC 95% 0,35; 1,63) de liraglutido versus todos os comparadores.
English: Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
Portuguese: Tenha o cuidado de não tocar no visor com os outros dedos ou pressionar o seletor de dose para os lados quando se injetar, dado que pode bloquear a injeção.
English: Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (ver secção 5.2).