FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to <than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 593 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до под 90 ml/min), при 254 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до < 60 ml/min), 5 пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl 15 до < 30 ml/min) и 502 пациенти с нормална бъбречна функция (по-голям или равен на 90 ml/min), експозициите на озимертиниб са подобни.
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Bulgarian: Стоматит - възпаление на лигавицата на устата.
English: Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 (TAGRISSO: дублетна химиотерапия на базата на платина) за получаване на TAGRISSO (n=279) или дублетна химиотерапия на базата на платина (n=140).
English: In vitro studies have demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory activity against EGFR across a range of all clinically relevant EGFR sensitising-mutant and T790M mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) cell lines (apparent IC50s from 6 nM to 54 nM against phospho-EGFR).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб притежава изразена мощност и инхибиторна активност към EGFR във всички клинично значими EGFR сенсибилизиращи мутации и T790M мутации при недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) клетъчни линии (видими IC50 от 6 nM до 54 nM срещу фосфо-EGFR).
English: A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Bulgarian: Не е провеждано фармакокинетично проучванe при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-gp and BCRP, but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е субстрат на P-gp и BCRP, но е малко вероятно това да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия на активни вещества с озимертиниб в клиничните дози.
English: What TAGRISSO contains
Bulgarian: Какво съдържа TAGRISSO
English: Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight (<50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
Bulgarian: Пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) получаващи TAGRISSO 80 mg съобщават нежелани събития степен ≥3 с по-висока честота (52% спрямо 35%) и удължаване на QTc интервала (14% спрямо 4%) в сравнение с пациенти с повишено телесно тегло (≥50 kg).
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на озимертиниб са охарактеризирани при здрави лица и пациенти с НДРБД.
English: TAGRISSO improved patient-reported lung cancer symptoms compared to chemotherapy by demonstrating a statistically significant difference in mean change from baseline versus chemotherapy during the overall time period from randomisation until 6 months for 5 pre-specified primary PRO symptoms (appetite loss, cough, chest pain, dyspnoea, and fatigue) as shown in Table 7.
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове TAGRISSO подобрява съобщаваните от пациентите симптоми на рака на белите дробове, в сравнение с химиотерапия, като показва статистически значима разлика в средната промяна от изходното ниво спрямо химиотерапия, през целия период от рандомизирането до 6 месеца за 5 предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (загуба на апетит, кашлица, болка в гърдите, диспнея и умора), както е показано в Таблица 7.
English: This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mg натрий в таблетка от 40 mg и 0,6 mg натрий в таблетка от 80 mg.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily).
Bulgarian: Пацентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на TAGRISSO (n=279, 80 mg перорално веднъж дневно) или EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (n=277; гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно или ерлотиниб 150 mg перорално веднъж дневно).
English: Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) were reported in 3.9% and were fatal in 0.4% of the 1142 patients who received TAGRISSO in FLAURA and AURA studies.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББ-подобни нежелани реакции (напр. пневмонит) се съобщават при 3,9 % и са фатални при 0,4 % от 1 142 пациенти, които са получавали TAGRISSO в клинични изпитвания FLAURA и AURA.
English: CNS efficacy by RECIST v1.1 in FLAURA demonstrated a nominal statistically significant improvement in CNS PFS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Bulgarian: Ефикасността по отношение на ЦНС според RECIST v1.1 във FLAURA показва номинално статистически значимо подобрение на ПБП по отношение на ЦНС (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P=0,014).
English: AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy irrespective of CNS metastases status at study entry.
Bulgarian: AURA3 показва статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, получаващи TAGRISSO, в сравнение с пациентите, получаващи химиотерапия, независимо от статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването.
English: Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
Bulgarian: Пациентите с метастази в ЦНС, които не се нуждаят от кортикостероиди и имат стабилен неврологичен статус в продължение на най-малко две седмици след завършване на дефинитивната терапия и кортикостероидите, са подходящии за рандомизиране в проучването FLAURA.
English: Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Bulgarian: Изискването е тъканните проби от туморите на пациентите да имат една от двете чести EGFR мутации, за които е известно, че са свързани с чувствителност към EGFR ТКИ (Ex19del или L858R), установени чрез изследване в местна или централна лаборатория.
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Bulgarian: Активното вещество е озимертиниб (като мезилат).
English: • Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
Bulgarian: Ефавиренц и етравирин - използван за лечение на ХИВ/СПИН.
English: In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA, честотата на ИББ е 10,4 % при пациентите от японски произход, 1,8 % при пациентите от неяпонски произход и 2,8 % при пациентите от неазиатски произход.
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
Bulgarian: Анализ на чувствителността за ПБП е проведен от BICR и показва медиана на ПБП от 11,0 месеца с TAGRISSO, в сравнение с 4,2 месеца с химиотерапия.
English: In vitro studies have shown that osimertinib is not a substrate of OATP1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб не е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3.
English: Baseline characteristics of the overall study population (AURAex and AURA2) were as follows: median age 63 years, 13% of patients were ≥75 years old, female (68%), White (36%), Asian (60%).
Bulgarian: Изходните характеристики на цялата проучвана популация (AURAex и AURA2) са, както следва: средна възраст 63 години, 13 % от пациентите са ≥ 75 години, жени (68 %), бяла раса (36 %), азиатци (60 %).
English: • you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: In vitro, osimertinib does not inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: In vitro, озимертиниб не инхибира OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 и MATE2K в клинично значими концентрации.
English: • Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност („EXP“ и „Годен до:“), отбелязан върху фолиото на блистера и картонената опаковка.
English: TAGRISSO is supplied in blisters containing 30 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 3 blisters of 10 tablets each.
Bulgarian: TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 30 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 3 блистера по 10 таблетки всяка.
English: In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
Bulgarian: При 411 предварително лекувани пациенти, положителни за EGFR T790M мутация, общата СОО според BICR е 66 % (95 % CI: 61, 71).
English: It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M.
Bulgarian: Той е необратим инхибитор на рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFRs), носещи сенсибилизиращи мутации (EGFRm) и мутация T790M на резистентност към ТКИ.
English: Very common (67%) 7.2%
Bulgarian: Много чести (67 %) 7,2 %
English: Based on in vitro studies, osimertinib is not an inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 at clinically relevant concentrations hepatically.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб не е инхибитор на UGT1A1 и UGT2B7 в клинично значими хепатални концентрации.
English: If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Bulgarian: Ако се диагностицира ИББ, TAGRISSO трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение според нуждите.
English: Number of Events (62% maturity)
Bulgarian: Брой събития (62% зрялост)
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment
Bulgarian: Резултати за ефикасност от FLAURA според оценката на изследователя
English: • Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital -used for seizures or fits.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - използвани при гърчове или припадъци.
English: Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 може да намалят експозицията на озимертиниб.
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство:
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
Bulgarian: При пациенти със сърдечни рискови фактори и при болни със състояния, които повлияват ЛКФИ, трябва да се помисли за проследяване на сърдечната дейност, включително оценка на ЛКФИ на изходно ниво и по време на лечение.
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum) - an herbal medicine used for depression.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - растително лекарство, използвано при депресия.
English: The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Bulgarian: Измерителят на първичните резултати за ефикасност в тези две клинични изпитвания е СОО, според RECIST v1.1, оценена чрез BICR.
English: No arrhythmic events were reported in FLAURA or AURA studies (see section 4.8).
Bulgarian: Във FLAURA или AURA не се съобщават случаи на аритмия (вж. точка 4.8).
English: TAGRISSO is supplied in blisters containing 28 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 4 blisters of 7 tablets each.
Bulgarian: TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 28 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки всяка.
English: Efficacy results from AURA3 by investigator assessment
Bulgarian: Резултати за ефикасност от AURA3, според оценката на изследователя
English: 4.4 Special warnings and precautionsfor use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P<0.0001).
Bulgarian: TAGRISSO показва клинично значимо и статистически значимо подобрение на ПБП спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (медиана съответно 18,9 месеца и 10,2 месеца, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
English: Cartons of 28 x 1 tablets (4 blisters).
Bulgarian: Картонени кутии от 28 х 1 таблетки (4 блистера).
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи едновременно лекарства с тесен терапевтичен индекс, чието разпределение зависи от BCRP, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост към съпътстващите лекарства в резултат на повишената експозиция, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
English: Cartons of 30 x 1 tablets (3 blisters).
Bulgarian: Картонени кутии от 30 х 1 таблетки (3 блистера).
English: In a clinical trial, patients with different types of advanced solid tumours and with mild hepatic impairment (Child Pugh A, mean score = 5.3, n=7) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B, mean score = 8.2, n=5) had no increase in exposure compared to patients with normal hepatic function (n=10) after a single 80 mg dose of TAGRISSO.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, пациенти с различен вид на авансирал солиден тумор и с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A, среден скор = 5,3; n=7) или умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B, среден скор = 8,2; n=5) нямат увеличение в експозицията в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (n=10) след единична доза TAGRISSO 80 mg.
English: Clinically meaningful improvements in PFS with HRs less than 0.50 in favour of patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history and EGFR mutation (Exon 19 deletion and L858R).
Bulgarian: Клинично значимо подобрение на ПБП с HRs под 0,50 в полза на пациентите, получаващи TAGRISSO, в сравнение с пациентите, получаващи химиотерапия, се наблюдава стабилно във всички анализирани предварително определени подгрупи, включващи етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене и EGFR мутация (делеция в ексон 19 и L858R).
English: Number of patients who had first subsequent treatment or died (%)
Bulgarian: Брой пациенти с първо последващо лечение или смърт (%)
English: Permanently discontinue TAGRISSO
Bulgarian: Трайно преустановете TAGRISSO.
English: Duration of Response (DoR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (ПнО)
English: Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) се понижава с 10 % или повече, а понижение до под 50 % настъпва при 3,9 % (35/908) от пациентите, лекувани с TAGRISSO, които имат изходна оценка и най-малко една оценка на ЛКФИ от проследяването.
English: Key lung cancer symptoms analysis
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове
English: CNS Duration of Response
Bulgarian: Продължителност на отговора в ЦНС
English: This side effect is common: it may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа: тя може да засегне до 1 на 10 души.
English: The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib.
Bulgarian: Маркерът за чернодробно увреждане серумен албумин показва ефект на озимертиниб върху ФК.
English: Number of patients with second progression
Bulgarian: Брой пациенти с втора прогресия (%)
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0.
English: CNS Objective Response Rate and Duration of Response determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the evaluable for response population (CNS measurable lesions at baseline by BICR) n=30 for TAGRISSO and n=16 for Chemotherapy
Bulgarian: Обективната степен на отговор в ЦНС и продължителността на отговора, определени с RECIST v1.1 от BICR за ЦНС, в популацията, подходяща за оценка на отговора (измерими лезии в ЦНС на изходно ниво от BICR) n=30 за TAGRISSO и n=16 за химиотерапия.
English: Kaplan-Meier curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in AURA3
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на преживяемост без прогресия, оценена от изследователя в AURA3
English: Pregnancy - information for men
Bulgarian: Бременност - информация за мъже
English: What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
Bulgarian: Как изглежда TAGRISSO и какво съдържа опаковката TAGRISSO 40 mg представляват бежови, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, маркирани с “AZ” и “40” от едната страна и гладки от другата страна.
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от FLAURA според оценката на изследователя са обобщени в Таблица 3, а кривата по Kaplan-Meier за ПБП е показана на Фигура 1.
English: In healthy volunteers administered an 80 mg tablet where gastric pH was elevated by dosing of omeprazole for 5 days, osimertinib exposure was not affected (AUC and Cmax increase by 7% and 2%, respectively) with the 90% CI for exposure ratio contained within the 80-125% limit.
Bulgarian: При здрави доброволци е прилагана таблетка 80 mg при стомашно pH, повишено чрез прилагане на омепразол в продължение на 5 дни; експозицията на озимертиниб не се засяга (повишение на AUC и Cmax със 7 % и 2 %, съответно), като 90 % CI на съотношението на експозицията се поддържа в границите 80-125 %.
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with rosuvastatin (sensitive BCRP substrate) increased the AUC and Cmax of rosuvastatin by 35% and 72%, respectively.
Bulgarian: В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO с розувастатин (чувствителен субстрат на BCRP) повишава AUC и Cmax на розувастатин, съответно с 35 % и 72 %.
English: In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, едновременното приложение с 200 mg итраконазол два пъти дневно (силен инхибитор на CYP3A4), не оказва клинично значим ефект върху експозицията на озимертиниб (площта под кривата (AUC) се увеличава с 24 % и Cmax се понижава с 20 %).
English: Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0x ULN or with total bilirubin >1.5x ULN.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания са изключвани пациенти с AST или ALT > 2,5x над горната граница на нормата (ГГН) или ако се дължат на подлежащо злокачествено заболяване, > 5,0x над ГГН, или с общ билирубин > 1,5x над ГГН.
English: Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да спре TAGRISSO, ако
English: The primary efficacy outcome was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от изследователя.
English: 10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ) ОТ 7 ФИЛМИРАНИ
English: • the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
Bulgarian: първа линия на лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) с активиращи мутации в рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).
English: A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
Bulgarian: Оценките на BICR за ефикасност по отношение на ЦНС, според RECIST v1.1, в подгрупата от 116/419 (28 %) пациенти, с установени метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво, са обобщени в Таблица 6.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: интерстициална белодробна болест и пневмонит.
English: For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
Bulgarian: При пациентите, получаващи EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт, е разрешено преминаването след прогресия към открито лечение с TAGRISSO при условие, че туморните проби са положителни за T790M мутация.
English: A HR<1 favours TAGRISSO
Bulgarian: HR< 1 в полза на TAGRISSO.
English: TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Bulgarian: TAGRISSO съдържа активното вещество озимертиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени, инхибитори на протеин киназата, използвани за лечение на рак. TAGRISSO се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове“.
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи съпътстващи лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, алискирен), чието разпределение зависи от P-gp, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост в резултат на повишена експозиция на съпътстващите лекарства, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
English: CNS Objective Response Rate
Bulgarian: Степен на обективен отговор в ЦНС