FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utan ett accelererat elimineringsförfarande kan clearance av teriflunomid från plasma ta från några månader upp till 2 år. Ett accelererat elimineringsförfarande, enligt definitionen i produktresumén för teriflunomid rekommenderas alternativt bör washout-perioden inte vara kortare än 3,5 månader.
Norwegian Bokmål: Uten en akselerert eliminasjonsprosedyre, kan clearance av teriflunomid fra plasma ta fra flere måneder opptil 2 år.
Swedish: Rapporter om kryptokockmeningit (ibland dödlig) har skett efter cirka 2-3 års behandling, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (som kan være dødelig) har vært rapportert etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling behandlingsvarigheten er ukjent.
Swedish: 16 mm kapsel med elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel; märkt med "FTY0.25 mg" radiellt tryckt med svart färg på överdelen och med en rand tryckt radiellt med svart färg på underdelen.
Norwegian Bokmål: Kapsel på 16 mm med elfenbenfarget, ugjennomsiktig topp og bunn, toppen er merket med "FTY 0,25 mg" i svart radial skrift og bunnen er merket med et svart radialt bånd.
Swedish: Infektion med humant papillomvirus (HPV), inklusive papillom, dysplasi, vårtor och HPV-relaterad cancer har rapporterats hos patienter, som behandlats med Gilenya.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gilenya.
Swedish: • Hudcancer har rapporterats hos multipel sklerospatienter som behandlats med GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Hudkreft er rapportert hos pasienter med multippel sklerose behandlet med GILENYA.
Swedish: Fingolimod är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Swedish: Mellan månad 12 och 24, var ARR för patienter med fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,20 (0,19 i grundstudien).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 12 og 24 var ARR 0,20 (0,19 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og fortsatte med 0,5 mg.
Swedish: BLISTER FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: BLISTERE FOR ENKELTPAKNING
Swedish: 28 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler.
Swedish: • Behovet av att genomgå cancerscreening, inklusive Pap-test, och vaccination för HPV-relaterad cancer enligt standardbehandling, kommer att bedömas av förskrivande läkare;
Norwegian Bokmål: • Forskrivende lege vil vurdere behovet for kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft i henhold til standardbehandling;
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Infektion orsakad av influensavirus med symtom som trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk, feber - Känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation) - Huvudvärk - Diarré - Ryggvärk - Blodtester visar högre nivåer av leverenzymer - Hosta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjon med influensavirus med symptomer som trøtthet, forkjølelse, sår hals, verkende smerte i ledd eller muskler, feber - følelse av trykk eller smerter i kinn eller panne (sinusitt) - hodepine - diaré - ryggsmerter - blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer - hoste
Swedish: 7 hårda kapslar 28 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 7 harde kapsler 28 harde kapsler
Swedish: Andra substansers farmakokinetiska interaktioner med fingolimod
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på andre legemidler av fingolimod
Swedish: o Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Norwegian Bokmål: o Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til infeksjonen er over.
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen (eller 0,25 mg en gång dagligen hos pediatriska patienter som är 10 år och äldre med en kroppsvikt på ≤40 kg) vid omstart med GILENYA.
Norwegian Bokmål: Bruk godkjent dosering på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter fra 10 års alder og over, med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) når Gilenya skal administreres.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion, ska tillfälligt utsättande av Gilenya övervägas och risken ska vägas mot nyttan innan behandlingen sätts in på nytt.
Norwegian Bokmål: Seponering av Gilenya bør vurderes dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon og nytte/risikoforholdet bør vurderes før behandlingen gjenopptas.
Swedish: Gilenya får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Gilenya må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Swedish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, fas IIIstudie med aktiv kontroll (interferon beta-1a) på 1 280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 µg givet som intramuskulär injektion en gång i veckan).
Norwegian Bokmål: Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-"dummy", aktiv (interferon beta-1a)-kontrollert fase III studie med 1280 pasienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 mikrog ved intramuskulær injeksjon en gang ukentlig).
Swedish: Makulaödem
Norwegian Bokmål: Makulaødem
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: till 0,5 mg dagligen på grund av risken för bradyarytmi; o Övervaka patienten för tecken och symtom på depression och ångest; o Betona behandlingsefterlevnad och missbruk till patienter, särskilt om behandlingsavbrott och vikten av att upprepa kardiovaskulär övervakning; o Betona immunsuppressiva effekterna av GILENYA; o Överväga ett fullständigt vaccinationsschema innan behandling med GILENYA påbörjas; o Ge vägledning om anfallskontroll.
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter skal legen også: o Evaluere Tanner stadie og måle høyde og vekt som en del av standardbehandling; o Utføre kardiovaskulær overvåkning; o Ta forholdsregler når den første dosen administreres og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg på grunn av muligheten for bradykardi; o Overvåke pasienten for mulige tegn eller syptomer på depresjon og angst; o Legge særlig vekt på overholdelse av medisinering og feilbruk overfor pasienter, spesielt med tanke på behandlingsavbrudd og viktigheten av gjentatt kardiovaskulær overvåkning; o Legge særlig vekt på de immunsuppresive effektene av GILENYA; o Vurdere et fullstendig vaksinasjonsregime før behandlingsstart med GILENYA; o Gi veiledning om anfallsovervåkning.
Swedish: Om pulsen efter 6 timmar, är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, eller EKG visar ett nydebuterat AVblock av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten), utföras och tills symtomen upphört.
Norwegian Bokmål: I tillegg, dersom hjertefrekvensen etter 6 timer er < 45 slag per minutt hos voksne, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 år og over, eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år, eller EKG viser nyoppstått andregrads eller høyere grads AV-blokk eller et QTc-intervall ≥ 500 msek., bør forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten) gjennomføres, og inntil symptomene opphører.
Swedish: Efter 24 månader var sänkningen från utgångsvärdet för förväntat FEV1 2,7 % för fingolimod 0,5 mg och 1,2 % för placebo, en skillnad som försvann efter behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var reduksjonen fra baseline-verdier i prosent av predikert FEV1 2,7 % for 0,5 mg fingolimod og 1,2 % for placebo.
Swedish: - Det rekommenderas att pediatriska patienter kompletterar alla immuniseringar enligt gällande immuniseringsanvisningar innan behandling med Gilenya inleds (se "Infektioner" ovan).
Norwegian Bokmål: - Før behandlingsstart med Gilenya, anbefales det at pediatriske pasienter fullfører all immunisering i samsvar med nåværende anbefalte retningslinjer for immunisering (se "Infeksjoner" over).
Swedish: Fingolimods farmakokinetiska interaktioner med andra substanser
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på fingolimod av andre legemidler
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt lika med eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel per dag.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekt: o Barn og ungdom med kroppsvekt tilsvarende eller under 40 kg: Én 0,25 mg kapsel per dag.
Swedish: Innan du börjar ta Gilenya är en hudundersökning nödvändig för att kontrollera om du har några hudknutor.
Norwegian Bokmål: Før du starter med Gilenya, må du få huden undersøkt for kuler.
Swedish: I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 (se avsnitt 5.1) var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter (i åldern 10 till under 18 år) som fick fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg dagligen överensstämmande med den som ses hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: 5.1) var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter (fra 10 år til under 18 år), som fikk fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg daglig, generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen sett hos voksne.
Swedish: Sammantaget var de behandlingsrelaterade effekterna av fingolimod hos unga djur jämförbara med de som ses hos vuxna råttor vid liknande dosnivåer, med undantag för förändringar i bentäthet och nedsatt neurologiskt beteende (reducerad auditiv skrämselrespons) observerade vid doser på 1,5 mg/kg och högre hos unga djur och frånvaron av glattmuskelhypertrofi i lungorna hos de unga råttorna.
Norwegian Bokmål: Unntaket var endringer i beinmineraltetthet og svekkelser i nevroatferd (redusert akustisk støkkerefleks) observert ved doser på 1,5 mg/kg og høyere hos juvenile dyr, og fravær av hypertrofi av glatt muskulatur i lungene hos juvenile rotter.
Swedish: Den teratogena potentialen hos kanin kunde inte utvärderas fullt ut men en ökad embryo-fetal mortalitet sågs vid doser på 1,5 mg/kg och högre, och vid 5 mg/kg sågs en reduktion av viabla foster liksom fetal tillväxtretardation.
Norwegian Bokmål: En økt embryoføtal mortalitet er imidlertid sett ved doser på 1,5 mg/kg og høyere, og en reduksjon i antall levedyktige fostre samt føtal veksthemming er sett ved 5 mg/kg.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 37 år, sjukdomsduration 6,7 år och EDSS-poäng 2,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,7 år og EDSS 2,0.
Swedish: - Under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Norwegian Bokmål: - Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Swedish: stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt; o Patienter med allvarliga hjärtarytmier, som kräver antiarytmisk behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller klass III; o Patienter med atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker; o Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart; o Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod; o Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er kontraindisert til pasienter med: o kjent immunsviktsyndrom; o økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkomprimerte pasienter (inkludert de som får immunsuppressiv behandling på nåværende tidspunkt eller de som er blitt immunkomprimerte etter foregående behandling); o alvorlige infeksjoner, aktiv kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose); o kjent aktiv malignintet; o alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C); o i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt; o alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler; o andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus syndrom, hvis de ikke har pacemaker; o en QTc-intervall ≥ 500 msek; o gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon; o overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Swedish: Vid start av behandling med Gilenya bör patienter observeras under 6 timmar (se avsnitt 4.4 Bradyarytmi).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Gilenya er det anbefalt at pasientene blir observert i en periode på 6 timer (se pkt.
Swedish: Effekter på blodtrycket
Norwegian Bokmål: Blodtrykkseffekter
Swedish: Leverfunktionstester
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: mannitol; hydroxipropylcellulosa; hydroxipropylbetadex; magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselfyll: mannitol, magnesiumstearat.
Swedish: Vid allvarliga skov, kommer din läkare att överväga att utföra en magnetkameraundersökning (MRT) för att utvärdera detta tillstånd och avgöra om du behöver sluta att ta Gilenya.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige anfall vil legen din vurdere å ta en MR-undersøkelse for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Gilenya.
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 24 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 24 månader
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) antall nye eller forstørrede T2-lesjoner over 24 måneder
Swedish: • Vid 6-timmarspunkten: a. Hjärtfrekvensen <45 slag per minut, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och uppåt, eller <60 slag per minut hos barn 10 till under 12 års ålder; b. Nydebuterat AV-block av grad II eller högre; c. QTc-intervallet 500 ms.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens < 45 slag per minutt, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 års alder og over eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år; b. nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk; c.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades i en 2-årig bioanalys i råtta vid orala fingolimoddoser upp till den maximalt tolererade dosen på 2,5 mg/kg vilket motsvarar en ca 50-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid dosen 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for karsinogenitet i en 2-årig studie med rotter ved orale doser av fingolimod opp til maksimal tolererbar dose på 2,5 mg/kg.
Swedish: Det finns mycket begränsade data tillgängliga för barn mellan 10 och 12 år (se avsnitt 4.4, 4.8 och
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos barn mellom 10-12 år er svært begrenset (se pkt.
Swedish: "FTY0.25 mg" är tryckt på överdelen med svart färg och en rand är tryckt på underdelen med svart färg.
Norwegian Bokmål: "FTY 0,25 mg" er trykket på toppen med svart skrift og bunnen er merket med et svart radialt bånd.
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING - PLÅNBOK
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING - ETUI
Swedish: Om man misstänker lymfom, ska behandling med Gilenya avbrytas.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom mistenkes, skal Gilenya seponeres.
Swedish: Effekter på andningen
Norwegian Bokmål: Respirasjonseffekter
Swedish: Human papillomvirus- (HPV-) infektion, inklusive papillom, dysplasi, vårtor och HPV-relaterad cancer, har rapporterats under behandling med fingolimod efter marknadsgodkännandet.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, er rapportert ved behandling med fingolimod etter markedsføring.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att din MS förvärrats efter att du har slutat behandlingen med Gilenya.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du tror at multippel sklerosen er blitt forverret etter at du har avsluttet behandling med Gilenya.
Swedish: Kliniska effektmått
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Swedish: Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, gult (E172) Titandioksid (E171)
Swedish: • Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under och upp till två månader efter behandling med GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres til å informere lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod, baserat på MRT-resultat och positivt JCVDNA i cerebrospinalvätskan.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML, basert på MR-funn og positiv DNA-JCV i cerebrospinalvæsken, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med fingolimod.
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Gilenya användas med försiktighet hos patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Swedish: Kapselhölje: gelatin; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 12 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 12 månader
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) antall av nye eller forstørrede T2-lesjoner over 12 måneder
Swedish: Guiden för patient/förälder/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare.
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste for voksne og pediatriske pasienter som vurderes før forskrivning av GILENYA, inkludert informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveiledere, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner Graviditetsspesifikk pasientkort, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner.
Swedish: eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt (se pkt.
Swedish: Medianvärden för utgångsvärden vid behandlingsstart (baseline) var: ålder 41 år, sjukdomsduration 8,9 år, EDSS-poäng 2,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for baseline karakteristika var: alder 41 år, sykdomsvarighet 8,9 år, EDSS score 2,5.
Swedish: o Utför snabb diagnostisk utvärdering hos patient med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit; lämplig behandling ska initieras om det diagnostiseras.
Norwegian Bokmål: o Umiddelbar diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med tegn og symptomer forenlig med kryptokokkmeningitt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder, inklusive tonårsflickor ska: o Underrättas före behandlingens start och regelbundet därefter av deras läkare om de allvarliga riskerna med GILENYA för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder effektivt preventivmedel, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet; o Ha ett negativt graviditetstest innan behandling med GILENYA påbörjas; o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA; o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivande läkare under och i upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA;
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal baseres på det graviditetsspesifikke pasientkortet; o Ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart med GILENYA; o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA; o Umiddelbart rapportere til forskriveren enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og i opptil to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Swedish: Basalcellscancer
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom
Swedish: Fingolimod orsakar en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och minskad atrioventrikulär överledning vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppstart av fingolimodbehandling forårsaker en forbigående senket hjertefrekvens og reduksjon i atrioventrikulær overledning (se pkt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener, men fingolimod förväntas inte ha någon effekt på deras exponering.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med ppiller som inneholder progestogener.
Swedish: Om du behöver vaccineras, be om din läkares råd först.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din først hvis du trenger å ta en vaksine.
Swedish: Du ska ha en EKG-mätning som utförs före den första dosen av Gilenya och efter den 6 timmar långa övervakningsperioden.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) skal tas før oppstart av behandling og 6 timer etter første dose av Gilenya.
Swedish: Vaccination kan vara mindre effektiv under och upp till två månader efter behandling med Gilenya.
Norwegian Bokmål: Under og opptil to måneder etter behandling med Gilenya kan vaksinering være mindre effektivt.
Swedish: Medianvärdena för egenskaper vid behandlingsstart var: ålder 16 år, mediansjukdomstid 1,5 år och EDSS-poäng 1,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 16 år, median sykdomsvarighet 1,5 år og EDSS 2,0.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 36 år, sjukdomsduration 5,9 år och EDSS-poäng 2,0.
Norwegian Bokmål: Mediane verdier for karakteristika ved baseline var: alder 36 år, sykdomsvarighet 5,9 år og EDSS score 2,0.
Swedish: I kliniska studier på multipel skleros ökade inte infektionsfrekvensen vid samtidig behandling av skov med en kortvarig kortikosteroidbehandling.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av anfall med en kort kortikosteroidkur ble i multippel sklerose-studier ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner.
Swedish: o Human papillomvirus- (HPV-) infektion, inklusive papillom, dysplasi, vårtor och HPV-relaterad cancer, har rapporterats under behandling med fingolimod efter marknadsgodkännandet.
Norwegian Bokmål: o Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, er rapportert etter markedsføring.
Swedish: Gilenya 0,25 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Swedish: Gilenya 0,5 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Swedish: Blodkroppsräkning
Norwegian Bokmål: Blodtelling
Swedish: Fingolimod hade ingen effekt på spermietalet/-motiliteten eller på fertiliteten hos han- och honråtta upp till den högsta testade dosen (10 mg/kg), vilket motsvarar en ca 150-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Fingolimod hadde ingen effekt på spermantall/motilitet eller på fertilitet hos hann- og hunnrotter opp til høyeste dose som ble testet (10 mg/kg).
Swedish: Median OS (månader)
Norwegian Bokmål: Median OS (måneder)