FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Bulgarian: Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол намалява съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел намалява съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се забавя с 1 до 3 часа.
English: Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Bulgarian: Пациентите са получавали постоянна доза перорални антидиабетни лекарства (ПАЛ) и/или базален инсулин като основна терапия.
English: • This pen is only for one person.
Bulgarian: Тази писалка е предназначена само за един човек.
English: These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
English: Metformin as background therapy
Bulgarian: Метформин като основна терапия
English: Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Bulgarian: При всяка инжекция, повтаряйте всички стъпки в точка 3.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Bulgarian: Предвидено е допълнително забавяне на tmax и намаление на Cmax на парацетамол при прилагане на 20 µg поддържаща доза.
English: • Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
Bulgarian: Не съхранявайте Вашата писалка Lyxumia с поставена игла.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на стомашно разграждане, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
English: Pull off the outer and inner needle caps.
Bulgarian: Свалете външната и вътрешната капачка на иглата.
English: - The other ingredients are glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH) и вода за инжекции.
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Bulgarian: Пазете Вашата писалка Lyxumia от прах и замърсяване.
English: Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Bulgarian: Сулфанилурейно производно като основна терапия с или без метформин
English: Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Bulgarian: Ефикасността на Lyxumia е оценена също в две рандомизирани, открити, активно-контролирани проучвания (спрямо екзенатид или спрямо инсулин глулизин) и в едно проучване по време на хранене (при общо 1 067 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид).
English: Only follow this section when the activation window is white.
Bulgarian: Следвайте тази точка само когато прозорецът за активиране е бял.
English: When Lyxumia is added to existing therapy of a sulphonylurea or a basal insulin, a reduction in the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към настояща терапия със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия.
English: In addition, hypoglycaemia (when Lyxumia was used in combination with a sulphonylurea and/or a basal insulin) and headache occurred.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани хипогликемия (когато Lyxumia е използван в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин) и главоболие.
English: Do not use this Lyxumia Treatment Initiation pack.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia.
English: Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
English: Pen Date of activation
Bulgarian: Дата на активиране
English: If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се инжектира в рамките на час преди следващото хранене.
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози)
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
English: How to use Lyxumia
Bulgarian: Как да използвате Lyxumia
English: Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Bulgarian: Ликсизенатид забавя изпразването на стомашното съдържимо като по този начин намалява скоростта, с която глюкозата от храната постъпва в кръвообращението.
English: It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Bulgarian: За предпочитане е прандиалната инжекция с Lyxumia да се поставя преди същото хранене всеки ден, когато е избрано най-удобното хранене.
English: In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Bulgarian: В контролирано с активен сравнителен продукт проучване, Lyxumia веднъж дневно показва намаление на HbA1c от -0,79% в сравнение с -0,96% с екзенатид два пъти дневно в края на основния 24-седмичен период на лечение със средна разлика в леченията 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) и сходен процент пациенти, постигнали HbA1c под 7% в групата на ликсизенатид (48,5%) и в групата на екзенатид (49,8%).
English: It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia преминава в кърмата.
English: Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo-controlled studies.
Bulgarian: Като цяло, тежката симптоматична хипогликемия е нечеста (0,4% от пациентите на ликсизенатид и 0,2% от пациентите на плацебо) по време на целия период на лечение на плацебо-контролираните проучвания фаза III.
English: Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Bulgarian: Добавена терапия за комбинирана терапия с перорални антидиабетни лекарствени продукти
English: Pack containing 1 green pre-filled pen.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка.
English: • These pens are only for one person.
Bulgarian: Тези писалки са предназначени само за един човек.
English: Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Bulgarian: Lyxumia е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за постигане на гликемичен контрол в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти и/или базален инсулин, когато те заедно с диета и физически упражнения не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации).
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Bulgarian: Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция на перорално прилаганите лекарствени продукти.
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses) 2 pre-filled pens of 3 ml (2x14 doses) 6 pre-filled pens of 3 ml (6x14 doses)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози) 2 предварително напълнени писалки с 3 ml (2х14 дози) 6 предварително напълнени писалки с 3 ml (6х14 дози)
English: Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Bulgarian: Телесното тегло няма клинично значим ефект върху AUC на ликсизенатид.
English: Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Bulgarian: Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да контролират нивото на кръвната захар.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease and therefore, it is not recommended to use lixisenatide in these populations (see section 5.2).
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или краен стадий на бъбречно заболяване, следователно не се препоръчва употребата на ликсизенатид при тези популации (вж. точка 5.2).
English: Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
Bulgarian: Всяка опаковка с 2 предварително напълнени писалки за 4-седмична схема на лечение съдържа: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 10 микрограма 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 20 микрограма
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на стомашно-чревни нарушения.
English: Read these instructions carefully before using your Lyxumia pen.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашата писалка Lyxumia.
English: If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако използвате Lyxumia със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
English: Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите, които получават Lyxumia със сулфаниурейни производни или с базален инсулин, може да са с повишен риск от поява на хипогликемия.
English: If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Lyxumia, може да я инжектирате един час преди следващото хранене.
English: Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
Bulgarian: Анафилактични реакции са съобщени при 0,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид, в сравнение с нито един пациент в плацебо групата.
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Bulgarian: Независимо от статуса за антитела, поголямата част от реакциите на мястото на инжектиране са били леки.
English: Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
Bulgarian: Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната течност
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
English: Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Bulgarian: Може да усетите или чуете „щракване”.
English: No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота при пациенти с диабет тип 2 при всички фаза III плацебо-контролирани проучвания.
English: Lyxumia should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем и уртикария) са съобщени при 0,4% от пациентите на ликсизенатид, докато вероятно свързани алергични реакции са наблюдавани при по-малко от 0,1% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
English: The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Bulgarian: Честотата на гадене е 24,5% в групата на ликсизенатид, в сравнение с 35,1% в групата на екзенатид два пъти дневно, като честотата на симптоматична хипогликемия при ликсизенатид е 2,5% по време на основния 24-седмичен период на лечение, в сравнение със 7,9% в групата на екзенатид.
English: Turn over
Bulgarian: Обърнете
English: Excipients: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (see leaflet for further information), hydrochloric acid and sodium hydroxide solution (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол (за допълнителна информация вижте листовката), хлороводородна киселина и натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението поради нежелани събития е 7,4% за групата на Lyxumia, в сравнение с 3,2% в групата на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
English: • Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Lyxumia след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка.
English: Dose scale
Bulgarian: Скала за дозата
English: Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията с Lyxumia един час преди някое от храненията за деня.
English: Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
Bulgarian: Лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма също трябва да се активира преди употреба.
English: Hospitalization for heart failure
Bulgarian: стенокрадия Хоспитализация за сърдечна недостат.
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка Lyxumia на безопасно място, недостъпно за деца.
English: It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia се екскретира в кърмата.
English: These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с времето.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Bulgarian: След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на 6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато Cmax намалява с 63%.
English: Needle Protective seal
Bulgarian: Игла Защитно покритие
English: Injection sites
Bulgarian: Места на инжектиране
English: Put the outer needle cap on a flat surface.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата върху гладка повърхност.
English: Lixi n(%) Placebo n(%)
Bulgarian: Плацебо n(%)
English: Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на ликсизенатид.
English: Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Bulgarian: Lyxumia може да се използва с игли за писалка за еднократна употреба с размер 29 до 32 G.
English: Mean body weight
Bulgarian: Телесно тегло
English: Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Bulgarian: Свалете и изхвърлете иглата след всяка инжекция
English: Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
Bulgarian: Lyxumia в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно, пиоглитазон или комбинация от тези лекарства показва статистически значимо намаление на HbA1c, на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, в сравнение с плацебо в края на основния 24-седмичен период на лечение (таблици 2 и 3).
English: When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Bulgarian: При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато Cmax намалява с 31%, а tmax се забавя с 3,25 часа.
English: Pack sizes of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки с 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
English: Back
Bulgarian: Отзад
English: Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,9% от пациентите, получаващи Lyxumia и при 1,4% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Bulgarian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
English: During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, при пациенти с диабет тип 2 са прилагани дози до 30 µg ликсизенатид два пъти дневно в едно 13-седмично проучване.
English: Attach a new needle and repeat Steps D and E only.
Bulgarian: Поставете нова игла и повторете само стъпки
English: Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на дигоксин при едновременно приложение с ликсизенатид.
English: In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Bulgarian: Вашата писалка и датата, на която да я изхвърлите 14 дни по-късно.
English: Do not store with a needle attached.
Bulgarian: Да не се съхранява с поставена игла.
English: Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Bulgarian: Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата от писалката.
English: • Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
Bulgarian: Всяка писалка Lyxumia съдържа 14 предварително зададени дози.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/811/005 (1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка)
English: Harzard Ratio with 95% CI
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% CI
English: During the 24-week main treatment period, nausea was reported in 23.5% in the lixisenatide group compared to 10.6% in the placebo group and symptomatic hypoglycaemia was reported in 3.4% of the lixisenatide patients compared to 1.2% in the placebo group.
Bulgarian: По време на 24-седмичния основен период на лечение, гадене е съобщено при 23,5% в групата на ликсизенатид, в сравнение с 10,6% при плацебо групата, а симптоматична хипогликемия е съобщена при 3,4% от пациентите на ликсизенатид, в сравнение с 1,2% в плацебо групата.
English: Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин)
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Bulgarian: При мъжки плъхове, изложени на високи дози ликсизенатид по време на късния гестационен период и лактацията, неонаталният растеж се забавя и се наблюдава леко повишена смъртност при потомството.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Bulgarian: анализи на всяко отделно сърдечносъдово събитие -- ITT популация
English: If you forget to use Lyxumia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Lyxumia
English: When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
Bulgarian: Когато се прилага 1 или 4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, Cmax на парацетамол намалява съответно с 29% и 31% а медианата на tmax се забавя съответно с 2,0 и 1,75 часа.
English: If you stop using Lyxumia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Lyxumia
English: In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia като монотерапия, симптоматична хипогликемия се появява при 1,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 1,6% от пациентите на плацебо.
English: • Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите течност от патрона като използвате спринцовка.
English: This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Bulgarian: Това се налага, защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
English: • Injection site reactions (such as itching).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).
English: Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Bulgarian: Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да инжектирате дозата
English: During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Bulgarian: По време на 24-седмичния период на лечение, 22,4% от пациентите на ликсизенатид са съобщили поне едно събитие на симптоматична хипогликемия, в сравнение с 13,5% в плацебо групата.