FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pantoprazolo poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) 219 suaugusių pacientų, o antrajame tyrime - su ranitidino (kito vaisto rūgšties refliukso simptomams gydyti) poveikiu 344 suaugusiems pacientams.
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Lithuanian: Jei dvi savaites nuolat vartojant vaistą simptomai nepalengvėja, reikia kreiptis į gydytoją.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Lithuanian: Blokuodamas siurblius, pantoprazolas mažina rūgšties gamybą ir taip palengvina rūgšties refliukso simptomus.
English: Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Lithuanian: Nepasitarus su gydytoju, šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip keturias savaites.
English: Other information about Somac Control
Lithuanian: Kita informacija apie Somac Control:
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant pantoprazolu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Lithuanian: pantoprazolą vartojusių pacientų (121 iš 172) ir 59 proc.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Somac Control nauda nustatyta tyrimuose?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Somac Control rinkodaros leidimą.
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Lithuanian: Rūgšties refliuksas atsiranda, kai skrandyje gaminama rūgštis patenka į stemplę ir sukelia rėmenį bei rūgšties regurgitaciją.
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Lithuanian: Pantoprazolas veiksmingiau už placebą ir ranitidiną slopino rūgšties refliukso simptomus.
English: Why has Somac Control been approved?
Lithuanian: Kodėl Somac Control buvo patvirtintas?
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Lithuanian: Somac Control skiriamas suaugusiems pacientams rūgšties refliukso trumpalaikiam gydymui.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Lithuanian: Referencinio vaistinio preparato Somac galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis vartojamas ilgalaikiam gydymui, taip pat platesniam virškinimo trakto ligų (žarnyno sutrikimų) spektrui gydyti nei Somac Control.
English: What is the risk associated with Somac Control?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Somac Control vartojimu?
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Lithuanian: Kad simptomai palengvėtų, pacientui gali tekti vartoti vaistą 2-3 paras iš eilės.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Lithuanian: pantoprazolą vartojusių pacientų (80 pacientų iš 108) ir 43 proc.
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Lithuanian: Pantoprazolas taip pat veiksmingiau už placebą slopino rūgšties regurgitacijos simptomus.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Lithuanian: Komitetas taip pat manė, kad, remiantis pantoprazolo vartojimo patirtimi, galimybė vartoti Somac Control be gydytojo priežiūros laikytina priimtina.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Lithuanian: Tai reiškia, kad skrandžio rūgštys nesuardo veikliosios medžiagos.
English: It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto skrandyje neirios tabletės (po 20 mg), tai tokios tabletės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
English: What is Somac Control?
Lithuanian: Kas yra Somac Control?
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Lithuanian: Somac Control sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Jis blokuoja protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelių ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
English: How has Somac Control been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Somac Control?
English: How does Somac Control work?
Lithuanian: Kaip veikia Somac Control?
English: How is Somac Control used?
Lithuanian: Kaip vartoti Somac Control?
English: What is the outcome of the review?
Lithuanian: Koks yra peržiūros rezultatas?
English: What is Diotop?
Lithuanian: Kas yra Diotop?
English: Why was Diotop reviewed?
Lithuanian: Kodėl Diotop buvo peržiūrėtas?
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Diotop peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Lithuanian: Dviejų Diotop veikliųjų medžiagų poveikis skirtingas.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Lithuanian: Ir diklofenakas, ir omeprazolas jau daug metų įregistruoti ES.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti EMA, nes Vokietijai kėlė susirūpinimą tai, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įrodo Diotop saugumą ir veiksmingumą.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Lithuanian: Europos Komisija 31/01/2019 priėmė ES mastu teisiškai privalomą sprendimą dėl Diotop registracijos.
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Diotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir Jungtinėje Karalystėje suteiktas registracijos pažymėjimas gali būti pripažintas kitose ES valstybėse narėse, kur bendrovė pateikė paraiškas jį įregistruoti.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Lithuanian: EMA baigė peržiūrą, pradėtą ES valstybėms narėms nesutarus.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie kelių NVNU (įskaitant diklofenaką dozėmis nuo 50 iki 150 mg per parą) ir omeprazolo derinio vartojimą.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Lithuanian: Todėl agentūra padarė išvadą, kad Diotop nauda yra didesnė už riziką ir Diotop turėtų būti įregistruotas Vokietijoje.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Lithuanian: Diotop esantis derinys (75 mg diklofenako ir 20 mg omeprazolo) niekada netirtas ir neaprašytas paskelbtoje literatūroje, tyrimų su didesnėmis diklofenako dozėmis arba kitais NVNU, vartojamais kartu su omeprazolu, duomenys yra pakankami konkretaus Diotop esančio derinio patikimumui įrodyti.
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Lithuanian: Diotop skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra skrandžio opų rizika ir kurių liga jau kontroliuojama atskirai vartojamomis Diotop veikliosiomis medžiagomis diklofenaku ir omeprazolu.
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti sergant įvairiomis ligomis.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Lithuanian: „Temmler Pharma GmbH“ paprašė pripažinti 2016 m.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pabaigė Diotop peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl jo registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Lithuanian: Diotop - tai vaistas, skirtas sąnarių ligų - reumatoidinio artrito, osteoartrito arba ankilozuojančio spondilito - simptomams, pavyzdžiui, tinimui ir skausmui, slopinti.
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Lithuanian: Omeprazolas yra plačiai vartojamas nuo virškinimo sutrikimų ir rūgštinio refliukso.
English: This summary was last updated in April 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
English: What is the withdrawal period?
Lithuanian: Kokia yra išlauka?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
English: Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Lithuanian: Apsauga nuo ligos atsiranda praėjus 25 dienoms nuo paskutinės injekcijos ir trunka ne trumpiau kaip metus.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Lithuanian: Injekcijos vietoje taip pat gali pasireikšti vietinė reakcija - atsirasti tinimas (paprastai trunkantis ne ilgiau kaip septynias dienas) arba susidaryti mazgeliai (poodžio sukietėjimai, kurie gali neišnykti daugiau negu šešias ar septynias savaites).
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Lithuanian: Avims gali laikinai pakilti kūno temperatūra - ne daugiau kaip 1,2°C per parą nuo vakcinacijos.
English: This will help them to protect against the disease.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Lithuanian: Joje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo gyvulio paskiepijimo skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima skirti ir ėringoms avims.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Lithuanian: Pirmoji injekcija švirkščiama avims nuo pusantro mėnesio, antroji - po trijų savaičių nuo pirmosios.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti įvairių laboratorinių vaisto saugumo tyrimų, atliktų naudojant panašios sudėties, tačiau skirtingus viruso serotipus turinčias vakcinas, duomenys.
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė įvairių tyrimų su kitomis vakcinomis, kurių sudėtyje yra kitokių mėlynojo liežuvio ligos serotipų, rezultatus, taip pat ir avių tyrimo, kuriame siekta nustatyti, kiek laiko po vakcinacijos tęsėsi vakcinos suteikta apsauga, rezultatus.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis yra vakcina.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose vaisto saugumo tyrimuose, ZULVAC 8 Ovis skiriant avims.
English: It is available as a suspension for injection.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto injekcinė suspensija.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad galvijams skirta vakcina yra saugi ir kad ji užtikrina viremijos prevenciją ne jaunesniems kaip pusantro mėnesio gyvuliams, užsikrėtusiems 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Lithuanian: Kita informacija apie ZULVAC 8 Ovis:
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Lithuanian: Inaktyvuota vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas užtikrinant viremijos prevenciją avims buvo tiriamas laboratoriniame tyrime, skiriant ją ne jaunesnėms negu vieno mėnesio amžiaus avims.
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvuoti, kad negalėtų sukelti ligos.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka ZULVAC 8 Ovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie ZULVAC 8 Ovis.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Lithuanian: Gyvuliams vakcina švirkščiama po oda.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad ZULVAC 8 Ovis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vakcina naudojama ne jaunesnėmss kaip pusantro mėnesio avims apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Lithuanian: Vakcina skiriama avims nuo pusantro mėnesio apsaugoti nuo viremijos (viruso patekimo į kraują).
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis skiepijamos avys siekiant apsaugoti jas nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ZULVAC 8 Ovis rinkodaros leidimą.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvuoto (nukenksminto) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Lithuanian: Kodėl ZULVAC 8 Ovis buvo patvirtintas?
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Lithuanian: Kokia ZULVAC 8 Ovis nauda nustatyta tyrimuose?
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ZULVAC 8 Ovis?
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis paskiepytų avių mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Lithuanian: Kas yra ZULVAC 8 Ovis?
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis ZULVAC 8 Ovis rinkodaros leidimas.
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ZULVAC 8 Ovis?
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Lithuanian: Kaip veikia ZULVAC 8 Ovis?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Lithuanian: Pasaulyje paplitusios kelios viruso formos (serotipai).
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Lithuanian: Kam naudojamas ZULVAC 8 Ovis?
English: Information for patients and for healthcare professionals
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti savo vaistus taip, kaip paskirta gydytojo.
English: So far no alternative studies from other sources have been provided.
Lithuanian: Kol kas kitų tyrimų duomenų iš kitų šaltinių nepateikta.
English: More about the medicines
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Lithuanian: Todėl manoma, kad jo registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas neturės poveikio pacientams ES.
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos dėl šių vaistų buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
English: EMA recommends suspension of one medicine
Lithuanian: EMA rekomenduoja sustabdyti vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Lithuanian: EMA toliau glaudžiai bendradarbiaus su nacionalinėmis institucijomis ir tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais remiantis ES išduodami registracijos pažymėjimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės toliau visais aspektais laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų.
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: balandžio 1 d., Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Lithuanian: Šiuo metu vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų negalima suteikti remiantis šiais tyrimais; siekiant gauti registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Lithuanian: CHMP pateikė toliau išdėstytas konkrečias rekomendacijas.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų institucijos bendrai atliko įprastinį patikrinimą, kurio metu nustatyta, kad buvo suklastoti dviejų skirtingų 2013 ir 2014 m.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Lithuanian: • Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka (antibiotikai) galima toliau prekiauti ES, nes buvo pateikti kiti tyrimai, kurie patvirtina teigiamą jų naudos ir rizikos santykį.