FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech členských státech jsou uvedeny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so vse potrebne informacije prisotne v vseh državah članicah, vendar se izjave razlikujejo v izčrpnosti.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak dospěl k názoru, že výrazy „infekce dýchacích cest" a „infekce dolních cest dýchacích" jsou nespecifické a jejich přesný význam je otevřený interpretaci, a proto rozdělil téma diskuse na získanou komunitní pneumonii (CAP) a nozokomiální pneumonii (HAP) zahrnující též pneumonii získanou při umělé plicní ventilaci (VAP).
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in menil, da sta izraza „okužba dihal" in „okužba spodnjih dihal" nespecifična in da je njun natančen pomen odvisen od interpretacije.
Czech: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovenian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Španija
Czech: 10785 Berlin Germany
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Slovenian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Grčija
Czech: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovenian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italija
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugalska
Czech: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Švedska
Czech: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Czech: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Velika Britanija
Czech: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Slovenian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Slovenian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Češka
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Češka
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
Slovenian: TAZOCIN 2g/0,25g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 2 g in tazobaktam 0,25 g, obe v obliki natrijeve soli.
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
Slovenian: TAZOCIN 4g/0,5g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 4 g in tazobaktam 0,5 g, obe v obliki natrijeve soli.
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Slovenian: 2 g piperacilina / 0,25 g tazobaktama
Czech: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Czech: 4 g piperacillinum odpovídající 4,17 g piperacillinum natricum.
Slovenian: 4 g piperacilina, ki ustreza 4,17 g natrijeve soli piperacilina
Czech: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
Slovenian: 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama
Czech: 2g/250 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovenian: 2g/250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Czech: Piperacillinum 2g a tazobactamum 250mg , ve formě sodné soli.
Slovenian: 2 g piperacilina in 250 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Slovenian: Drugih sprememb niso priporočili.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Slovenian: Zmanjšajte hitrost infundiranja ali ga prekinite.
Czech: 30 minut.
Slovenian: 30 minutah.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Slovenian: Skupno so vključili 931 bolnikov.
Czech: 5 měsíců po poslední dávce.
Slovenian: - še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Slovenian: • Zdravnik vas bo med prvo infuzijo skrbno nadziral.
Czech: · Žádné zhoršení výkonnostního stavu ECOG
Slovenian: • brez poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG;
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Czech: Medián věku byl 73 let.
Slovenian: Mediana starost je bila 73 let.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Slovenian: Ne poskušajte se zdraviti sami z drugimi zdravili.
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Slovenian: Kako dolgo traja zdravljenje
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Slovenian: Prav tako boste med zdravljenjem opravljali preiskave krvi.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Slovenian: Čas do pojava je bil 18 in 33 dni.
Czech: NE (NE)
Slovenian: NO (NO)
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Slovenian: Za vse analize podskupin formalno statistično testiranje ni bilo načrtovano.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Slovenian: Študija je skupaj vključila 438 bolnikov in je imela dve kohorti.
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Slovenian: Mediano spremljanje preživetja je 17 mesecev.
Czech: * Populace pro primární analýzu se skládá z prvních 850 randomizovaných pacientů.
Slovenian: *Populacijo za primarno analizo sestavlja prvih 850 randomiziranih bolnikov.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Slovenian: Drugih zdravil ne dajate sočasno z isto infuzijsko linijo.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost je bila 0,41, zato se rezultati v tej populaciji ne štejejo kot statistično značilni.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
Slovenian: p Zabeleženo v študijah izven združenih podatkov.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje resnično učinkovito, je zelo pomembno, da nadaljujete s prejemanjem infuzij.
Czech: Medián v měsících
Slovenian: Mediana v mesecih
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq lahko povzroči nekatere neželene učinke, o katerih morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
Slovenian: Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem.
Czech: Účinnost u starších pacientů
Slovenian: Učinkovitost pri starejših bolnikih
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Slovenian: Opazili so imunsko pogojene neželene učinke, ki vplivajo na več kot en organski sistem.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če je motno, obarvano ali vsebuje delce.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavjih 4.2 in 4.4.
Czech: Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine in je zgrajeno tako, da prepozna specifično tarčo v telesu in se nanjo veže.
Czech: (21denní cykly)
Slovenian: (21-dnevni cikli)
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Slovenian: Te rezultate je treba zaradi odprte zasnove študije interpretirati previdno.
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja za vsakega od korakov 2 in 3 so lahko formalno testirali glede statistične značilnosti le, če je bil rezultat v prejšnjem koraku statistično značilen.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Slovenian: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti n = 185
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke je treba opraviti temeljito oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Slovenian: Stadij je bil pri bolnikih določen v skladu s 7. izdajo AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tecentriq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Slovenian: Prisotnost ADA po vsem sodeč ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Slovenian: Za monoklonska protitelesa ni pričakovano, da bi spremenila DNA ali kromosome.
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila Tecentriq ne boste dobili, razen če vaš zdravnik meni, da je nujno.
Czech: · Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu
Slovenian: • Če med prvo infuzijo ne boste imeli reakcije na infundiranje, boste naslednje infuzije prejeli v
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
Slovenian: Ta shema se aplicira na vsake tri tedne v skupno štirih ciklih.
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Slovenian: Napovedni dejavniki tveganja so vključevali čas od predhodne kemoterapije < 3 mesece, stanje zmogljivosti po ECOG > 0 in hemoglobin < 10 g/dl.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Slovenian: Atezolizumab je monoklonsko protitelo in pričakovano je, da je prisoten v prvem mleku ter v majhni koncentraciji pozneje.
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o resnih neželenih učinkih so navedene v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Zahrnuje hlášení o myastenia gravis.
Slovenian: Vključuje poročila o miasteniji gravis.
Czech: Přibližně polovině pacientů byla podána (neo)adjuvantní léčba taxany (51 %) nebo antracykliny (54 %).
Slovenian: Približno polovica bolnikov je (neo)adjuvantno prejemala nek taksan (51 %) ali antraciklin (54 %).
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Slovenian: Zapoznitev odmerka ali prenehanje uporabe (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8)
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Slovenian: Izolirani hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem in brez kortikosteroidov.
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Slovenian: Atezolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če bolničino klinično stanje zahteva zdravljenje z atezolizumabom.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Slovenian: Driska ali kolitis 4. stopnje (življenje ogrožujoče stanje; potrebno je nujno ukrepanje)
Czech: · cukrovka 1. typu
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Slovenian: • alergijska reakcija (z infundiranjem povezana reakcija, preobčutljivost ali anafilaksija)
Czech: Studie s jinou cestou podání nebyly prováděny.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni bilo dovoljeno.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Slovenian: Ti rezultati kažejo možno tveganje, da bi uporaba atezolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Slovenian: Čas do pojava je bil 1,2 meseca.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali da so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Slovenian: 75 % bolnikov je prejelo le eno predhodno terapevtsko shemo na osnovi platine.
Czech: Testy a vyšetření
Slovenian: Preiskave in kontrole
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Slovenian: Vaš zdravnik: • vam lahko da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Czech: · Relevantní informace (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) o následujících významných rizicích souvisejících s používáním přípravku Tecentriq:
Slovenian: Ustrezne informacije (npr. resnost, izrazitost, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost, kot je ustrezno) o naslednjih varnostnih tveganjih, povezanih z uporabo zdravila
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Slovenian: Podrobnosti shranjevanja so:
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje uporabe zdravila Tecentriq, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo nab-paklitaksela.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Vpliv zdravila Tecentriq pri nosečnicah namreč ni znan in zdravilo bi morda lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecentriq pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Czech: Předložení výsledků studie: 31.
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Slovenian: 24,2 % bolnikov je predhodno prejemalo le adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje na osnovi platine in jim je bolezen napredovala v 12 mesecih.
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bilo dozorelo; razmerje bolnikov z dogodki je bilo približno 40 %.
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Slovenian: Uporaba linijskega membranskega filtra ni obvezna.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Czech: Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 < 1 % (přibližně 52 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
Slovenian: * Analizo celokupnega preživetja v populaciji neselekcioniranih bolnikov so izvedli na osnovi stratificiranega testa log-rang; rezultat je predviden le za opisne namene (p = 0,0378); v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz, p-vrednosti za analizo celokupnega preživetja v populaciji neselekcioniranih bolnikov ne moremo smatrati za statistično značilno.
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi utrujenost, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Viz také úplné informace pro předepisování kombinované terapie (viz také bod 5.1).
Slovenian: Glejte tudi celotne informacije za predpisovanje zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji (glejte tudi poglavje 5.1).
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Slovenian: Posledično niso mogli izvesti formalnih testov statistične značilnosti za celokupno preživetje v populacijah IC1/2/3 in neselekcioniranih bolnikov, te rezultate smatramo kot raziskovalne.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Tecentriq dajal, vse dokler vam bo koristilo.
Czech: · Nepřítomnost známek a příznaků (včetně zhoršení laboratorních hodnot [např. nová nebo zhoršená hyperkalcemie]) ukazující na jednoznačnou progresi onemocnění
Slovenian: • odsotnost simptomov in znakov (vključno s poslabšanjem laboratorijskih vrednosti [npr. novonastalo hiperkalciemijo ali poslabšanjem hiperkalciemije]), ki nedvomno kažejo napredovanje bolezni;
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
Slovenian: Odbor iDMC ni priporočil spremembe zdravljenja za bolnike, ki so že bili randomizirani v skupino z monoterapijo in so zdravljenje že začeli prejemati.