FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
Spanish: El hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8 puntos porcentuales (87,2 %
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en macacos Cynomolgus lactantes a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de Herceptin demostró que trastuzumab se excreta en la leche.
English: Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3 + por IHQ, ó 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
English: Response rate (95 %CI)
Spanish: Tasa de respuesta (95 %CI)
English: Herceptin has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (Herceptin alone).
Spanish: Herceptin se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a uno o más regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica (Herceptin solo).
English: Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV
Spanish: Los datos del ensayo JP16003, ensayo con un grupo único de Herceptin (dosis de inicio de 4 mg/kg i.v.
English: If you receive Herceptin with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, carboplatin or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Spanish: Si recibe Herceptin junto con cualquier medicamento para tratar el cáncer, tales como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, carboplatino o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
English: 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the Herceptin arm.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54 % (IC 95 % 0,44 - 0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8 % frente 78,2 %) a favor del grupo de Herceptin.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Spanish: Sin embargo, para poder evaluar en paralelo la histología y la morfología del tumor se recomienda utilizar la técnica SISH.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 600 mg/5 ml de trastuzumab.
English: Table 11: Efficacy results from MO16432
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia del MO16432
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size > 1 cm and ER negative or tumor size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios NSABP-B31 y NCCTG N9831, el CMP se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor > 1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
English: • you are allergic to trastuzumab (the active substance of Herceptin), murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al trastuzumab (principio activo de Herceptin), a las proteinas murinas (ratón), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Herceptin usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de Herceptin (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
English: Herceptin may be prescribed in combination with the chemotherapy medicines paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Spanish: Se puede prescribir Herceptin en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Spanish: Disminución del recuento de células blancas/ /Leucopenia
English: DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Spanish: 10,3 años tanto en el brazo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el brazo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el brazo AC→DH
English: Patients with MBC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Spanish: Los pacientes con CMM deben ser tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
English: Early breast cancer in the BO16348 Study was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Spanish: En el ensayo BO16348 de cáncer de mama precoz se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Herceptin con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como: falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular)(ver 2.
English: The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con Herceptin en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
English: Heart checks).
Spanish: Revisisones cardiacas)
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Herceptin (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
English: The reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Spanish: La solución reconstituida de Herceptin contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de monoterapia con Herceptin y de Herceptin más paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or
Spanish: Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio de 8 mg/kg o 4 mg/kg i.v.
English: Severe pulmonary events have been reported with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see section 4.8).
Spanish: Durante el periodo de post-comercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de Herceptin (ver sección 4.8).
English: All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
English: One 6 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 5 mL of solution (600 mg of trastuzumab).
Spanish: Un vial de 6 ml de cristal transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 5 ml de solución (600 mg de trastuzumab).
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Spanish: Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab.
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Spanish: Supervivencia global (muerte) - Nº pacientes con evento - Nº pacientes sin evento
English: In the post-marketing setting, cases of fetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the fetus, have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de, retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con Herceptin.
English: ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Spanish: Se ha demostrado in vitro, que la ADCC mediada por trastuzumab se ejerce preferentemente sobre células que sobreexpresan HER2 si se compara con células cancerosas que no sobreexpresan HER2.
English: in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
Spanish: en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous and 15.9 % (47/295) of patients receiving Herceptin subcutaneous vial developed antibodies against trastuzumab.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1 % (30/296) de los pacientes tratados con Herceptin intravenoso y el 15,9% (47/295) de los pacientes que recibieron los viales de Herceptin subcutáneo desarrollaron anticuerpos anti-trastuzumab.
English: Study MO22982 investigated switching between the Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Spanish: En el estudio MO22982 se investigó el cambio entre las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo con el objetivo primario de evaluar la preferencia de los pacientes por la vía intravenosa o subcutánea para la administración de trastuzumab.
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de <90 (bien 80 ó 90).
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1% (30/296) de los pacientes tratados con Herceptin intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Spanish: Herceptin 600 mg solución inyectable en vial Trastuzumab
English: Herceptin may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Spanish: Se puede prescribir Herceptin en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
English: All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination and electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida, deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso - 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
English: The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/kg body weight.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Herceptin es de 4 mg/kg de peso.
English: • liver damage/failure
Spanish: • daño/fallo hepático
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o si se ha desarrollado insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática se debe considerar seriamente interrumpir el tratamiento con Herceptin, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos.
English: Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with Herceptin, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where Herceptin was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Spanish: La comparación de los datos farmacocinéticos de trastuzumab del ensayo M77004 en el que mujeres con CMM HER2-positivo fueron tratadas de forma concomitante con Herceptin, paclitaxel y doxorubicina con los datos farmacocinéticos de trastuzumab de los estudios donde Herceptin se administró en monoterapia (H0649g) o en combinación con antraciclina más ciclofosmamida o paclitaxel (ensayo H0648g), sugirieron que doxorubicina y paclitaxel no tienen efecto en la farmacocinética de trastuzumab.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
English: Table 5: Efficacy results from study BO16348
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del ensayo BO16348
English: For subcutaneous use only
Spanish: Solamente para vía subcutánea
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz No congelar
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of 5 mL contains 600 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 600 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
English: In study MO16432, Herceptin (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows:
Spanish: En el estudio MO16432, se administró Herceptin (8 mg/kg de dosis de inicio, seguido de 6 mg/kg de mantenimiento cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante tal como sigue:
English: Study BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus Herceptin intravenous formulation based on co-primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively).
Spanish: El ensayo BO22227 se diseñó para demostrar la no inferioridad del tratamiento con la formulación de Herceptin subcutáneo frente la formulación intravenosa de Herceptin según las variables coprimarias de FC y eficacia (Cmin de trastuzumab en el Ciclo 8 pre-dosis, y tasa de RpC en la cirugía definitiva, respectivamente).
English: Distant disease-free survival
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
English: The recommended weekly maintenance dose of Herceptin is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de Herceptin es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herceptin should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens, i.e., with maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Spanish: En pacientes con CMP elegibles para un tratamiento neoadyuvante-adyuvante, Herceptin solo debe ser administrado simultáneamente con antraciclinas en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y solo con regímenes de antraciclinas a dosis bajas, es decir con dosis máximas acumulativas de doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m2.
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
English: The pivotal trial BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus treatment with Herceptin intravenous formulation based on coprimary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively) (See Section 5.1. of Herceptin subcutaneous formulation SmPC).
Spanish: El ensayo pivotal BO22227 fue diseñado para demostrar no inferioridad del tratamiento con la formulación subcutánea de Herceptin frente al tratamiento con la formulación intravenosa de Herceptin basado en las variables co-primarias de farmacocinética y de eficacia (Cmin de trastuzumab en el Ciclo 8 pre-dosis, y tasa de RpC en la cirugía definitiva, respectivamente) (Ver sección 5.1 de la ficha técnica de la formulación subcutánea de Herceptin).
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o se ha desarrollado una ICC sintomática, se debe considerar seriamente suspender el tratamiento con Herceptin, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos.
English: 1 Year N = 1693
Spanish: Herceptin 1 Año N = 1.693
English: • inflammation or scarring of the lungs.
Spanish: • inflamación o cicatrización de los pulmones
English: Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Spanish: En el estudio HERA (cáncer de mama precoz) se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
English: Event-free survival
Spanish: Supervivencia libre de eventos
English: EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Spanish: CMM 805 0,183 - 0,302 CMP 390 0,158 - 0,253 CGA 274 0,189 - 0,337