FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri takšnih bolnikih se sme sildenafil zato uporabiti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.
Icelandic: Síldenafíl skal því aðeins gefið þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á kostum þess gegn áhættu.
Slovenian: Verjetnost tega je največja v 4 urah po uporabi sildenafila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: eftir töku síldenafíls (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Nikorandil je hibrid aktivatorja kalijevih kanalčkov in nitrata.
Icelandic: Nicoarandil er blanda kalsíumgangavirkjara og nítrata.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi hemodializa pospešila očistek, ker je sildenafil v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi in se ne izloča v urinu.
Icelandic: Blóðskilun eykur sennilega ekki úthreinsun lyfsins þar sem síldenafíl er í miklum mæli bundið plasmapróteinum og brotthvarf þess er ekki með þvagi.
Slovenian: V postmarketinškem obdobju so bili v časovni povezanosti z uporabo sildenafila opisani resni kardiovaskularni dogodki, med drugim miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris, nenadna srčna smrt, ventrikularna aritmija, cerebrovaskularna krvavitev, tranzitorna ishemična ataka, hipertenzija in hipotenzija.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur, í tengslum við notkun síldenafíls, verið greint frá alvarlegum hjarta- og æðaáföllum, þar á meðal kransæðastíflu, hvikulli hjartaöng (unstable angina), skyndilegum hjartadauða, sleglatakttruflunum, heilablæðingu, skammvinnum heilaeinkennum vegna blóðþurrðar (transient ischemic attack), háþrýstingi og lágþrýstingi.
Slovenian: Za PDE5 je 10-krat bolj selektiven kot za PDE6, ki sodeluje v fototransdukcijski poti v mrežnici.
Icelandic: Sértæknin er 10 sinnum meiri en á PDE6, sem hefur áhrif á skynjun ljóss í sjónu (retina).
Slovenian: *O tem so poročali v obdobju trženja **Motnje zaznavanja barv: kloropsija, kromatopsija, cianopsija, eritropsija in ksantopsija ***Motnje solzenja: suhe oči, motnje solzenja in povečanjo solzenje
Icelandic: *Aðeins tilkynnt eftir markaðssetningu **Truflun á litaskyni: grænsýni, litskynvilla, blásýni, sjónroði, gulsýni ***Sjúkdómar tengdir táraseytingu: augnþurrkur, Tárakirtils-sjúkdómur (lacrimal disorder) og aukin táramyndun
Slovenian: V študiji s pletizmografijo penisa (RigiScan) in uporabo sildenafila na prazen želodec je bil mediani čas do začetka delovanja pri bolnikih, ki so dosegli erekcijo s 60% čvrstostjo (zadostno za spolni odnos), 25 minut (razpon: 12 do 37 minut).
Icelandic: Í rúmtaksritarannsókn á getnaðarlim (RigiScan), sem gerð var á sjúklingum sem voru fastandi, liðu að meðaltali 25 mínútur (12-37 mínútur) þar til ris með 60% stinningu náðist (nægir til að hafa samfarir) þegar þeim var gefið síldenafíl.
Slovenian: Pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 mL/min) je bil očistek sildenafila manjši.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.)
Slovenian: Zdravila Sildenafil Actavis ne smejo jemati moški z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze-galaktoze.
Icelandic: Sildenafil Actavis skal ekki að gefa mönnum með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar.
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki se imenujejo nitrati, ker lahko sočasno jemanje vodi v nevaren padec vašega krvnega tlaka.
Icelandic: - Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Slovenian: Zdravilo Sildenafil Actavis pomaga doseči erekcijo le, če ste spolno stimulirani.
Icelandic: Sildenafil Actavis hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju á eftir EXP.
Slovenian: Verjetnost tega je največja v 4 urah po uporabi sildenafila.
Icelandic: Líklegast er að einkennin komi fram á fyrstu 4 klst. eftir töku síldenafíls.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, kot je rifampin, pričakovati, da bo povzročil večje znižanje plazemske koncentracije sildenafila.
Icelandic: Því er búist við að samtímis gjöf öflugra CYP3A4 virkja, svo sem rífampíns, valdi meiri lækkun á þéttni síldenafíls í plasma.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkraten peroralni odmerek 100 mg sildenafila ni vplival na gibljivost ali morfologijo semenčic (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu engin áhrif fram á hreyfanleika sæðisfrumna eða lögun þeirra eftir inntöku 100 mg skammts af síldenafíli (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida (npr. amilnitritom) ali nitrati v kakršnikoli obliki kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eða nítrata á hvaða formi sem er, er því frábending (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zaradi starostnih razlik v vezavi na beljakovine se je koncentracija prostega sildenafila v plazmi povečala za približno 40%.
Icelandic: Vegna mismunandi próteinbindingar hjá mismunandi aldurshópum var hliðstæð aukning á þéttni óbundins síldenafíls í blóði um 40%.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sildenafil Actavis, kot bi smeli Pojavijo se lahko bolj številni in bolj izraziti neželeni učinki.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Sildenafil Actavis en mælt er fyrir um Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg sildenafila (kot citrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af síldenafíli (sem sítrat).
Slovenian: Sildenafil Actvis 25 mg, 50 mg in 100 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 25 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 50 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 100 mg filmsko obložene tablete sildenafil
Icelandic: Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg og 100 mg filmuhúðaðar töflur Sildenafil Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Uporaba enega 100 mg odmerka sildenafila hkrati z zmernim zaviralcem CYP3A4 eritromicinom v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan 5 dni) je povzročila 182% povečanje sistemske izpostavljenosti (AUC) sildenafilu.
Icelandic: Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag í 5 daga) varð 182% hækkun á aðgengi síldenafíls (AUC).
Slovenian: · Alergijske reakcije - to se zgodi občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza povidon K29-32 premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Icelandic: Laktósi einhýdrat Örkristallaður sellulósi, Póvídón K29-32
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sildenafil Actavis - če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani z zdravilom Sildenafil Actavis.
Icelandic: Ekki er unnt að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku síldenafíls.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev PDE5, vključno s sildenafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirano, saj lahko privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa PDE5 hemla, að meðtöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Sildenafil Actavis 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/595/001
Icelandic: Sildenafil Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/595/001
Slovenian: Kaj je zdravilo Sildenafil Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sildenafil Actavis Kako jemati zdravilo Sildenafil Actavis Možni neželeni učinki
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Sildenafil Actavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sildenafil Actavis Hvernig nota á Sildenafil Actavis Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: V obdobju trženja so redko poročali o nestabilni angini pektoris (bolezen srca) in nenadni smrti.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við reynslu eftir markaðssetningu.
Slovenian: Sildenafil (100 mg) ni vplival na farmakokinetiko zaviralcev proteaz HIV sakvinavirja in ritonavirja (ki sta substrata CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Síldenafíl (100 mg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf HIV próteasa hemlanna sakvínavírs og rítónavírs við stöðuga blóðþéttni þeirra, en þeir eru báðir CYP3A4 ensímhvarfefni.
Slovenian: EU/1/09/595/011 [1 filmsko obložena tableta] EU/1/09/595/012 [2 filmsko obloženi tableti] EU/1/09/595/013 [4 obložene tablete] EU/1/09/595/014 [8 obloženih tablet] EU/1/09/595/015 [12 obloženih tablet] EU/1/09/595/018 [24 obloženih tablet]
Icelandic: EU/1/09/595/011 [1 filmuhúðuð tafla] EU/1/09/595/012 [2 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/013 [4 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/014 [8 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/015 [12 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/018 [24 filmuhúðaðar töflur]
Slovenian: Sildenafil (50 mg) ni stopnjeval hipotenzivnih učinkov alkohola pri zdravih prostovoljcih, ki so imeli povprečno največjo koncentracijo alkohola v krvi 80 mg/dl.
Icelandic: Síldenafíl (50 mg) jók ekki blóðþrýstingslækkandi áhrif alkóhóls í heilbrigðum einstaklingum, þegar Cmax alkóhóls í blóði var að meðaltali 80 mg/dl.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa einhýdrat.
Slovenian: Tablete Sildenafil Actavis vsebujejo laktozo monohidrat.
Icelandic: Sildenafil Actavis töflunnar innihalda laktósa einhýdrat (mjólkursykur).
Slovenian: Med bolnike z večjo občutljivostjo za vazodilatatorje spadajo bolniki z obstrukcijo iztoka iz levega prekata (npr. z aortno stenozo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo) ali z redkim sindromom multiple sistemske atrofije, ki se kaže kot huda okvara avtonomnega uravnavanja krvnega tlaka.
Icelandic: Sjúklingar, sem eru í aukinni hættu vegna æðaútvíkkandi áhrifa eru m.a. þeir sem eru með útflæðisteppu í vinstra slegli (t.d. ósæðarþrengsli, hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun) eða þeir sem eru með mjög sjaldgæf heilkenni fjölþættrar visnunar æðakerfis sem einkennist af alvarlega skertri sjálfstjórn á blóðþrýstingi.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 25 mg sildenafila (kot citrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af síldenafíli (sem sítrat).
Slovenian: Sildenafil Actavis 50 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/595/006
Icelandic: Sildenafil Actavis 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/595/006
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je posledica N-demetilacije sildenafila.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem berst um blóðbraut myndast við N-desmetýleringu síldenafíls.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih niso ugotovili večje pogostnosti neželenih učinkov, je pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 priporočljivo uporabiti začetni odmerek 25 mg.
Icelandic: Enda þótt tíðni aukaverkana hjá þessum sjúklingum hafi ekki aukist þegar síldenafíl var gefið samtímis er ráðlegt að nota 25 mg skammt í upphafi.
Slovenian: Presnova sildenafila v glavnem poteka z izooblikama 3A4 (glavna pot) in 2C9 (manj pomembna pot) citokroma P450 (CYP).
Icelandic: Umbrot síldenafíls verða fyrst og fremst fyrir áhrif cýtókróm P450 (CYP) ísóensíma 3A4 (að mestu leyti) og 2C9 (í minna mæli).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje sildenafil citrat, ki ustreza 25, 50 ali 100 mg sildenafila.
Icelandic: Hver tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 25, 50 eða 100 mg af síldenafíli.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Sildenafil Actavis, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Sildenafil Actavis auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija z obremenitvenim testiranjem pri 144 bolnikih z erektilno disfunkcijo in kronično stabilno angino pektoris, ki so redno prejemali zdravila za zdravljenje angine pektoris (razen nitratov).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu voru 144 sjúklingar með stinningarvandamál og langvinna stöðuga hjartaöng, sem tóku reglulega lyf við hjartaöng (þó ekki nítröt), látnir gangast undir þrekpróf.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaz HIV sakvinavirja, ki zavira CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja (1200 mg trikrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 140% povečanje Cmaks sildenafila in 210% povečanje njegove AUC.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins sakvínavírs, sem er CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (1.200 mg þrisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varð 140% hækkun á Cmax síldenafíls og 210% aukning á AUC síldenafíls í blóði.
Slovenian: EU/1/09/595/001 [1 filmsko obložena tableta] EU/1/09/595/002 [2 filmsko obloženi tableti] EU/1/09/595/003 [4 filmsko obložene tablete] EU/1/09/595/004 [8 filmsko obloženih tablet] EU/1/09/595/005 [12 filmsko obloženih tablet] EU/1/09/595/016 [24 filmsko obloženih tablet]
Icelandic: EU/1/09/595/001 [1 filmuhúðuð tafla] EU/1/09/595/002 [2 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/003 [4 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/004 [8 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/005 [12 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/016 [24 filmuhúðaðar töflur]
Slovenian: Druga zdravila in Sildenafil Actavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil Actavis
Slovenian: - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon K29-32, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 6000,
Icelandic: natríumkroskaramellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000,
Slovenian: Poleg tega sta se pomembno zvečali tudi AUC (za 79%) in Cmaks (za 200%) N-dezmetilnega presnovka.
Icelandic: Auk þessa hækkuðu AUC og Cmax-gildi N-desmetýl umbrotsefnisins marktækt, eða AUC um 79% og Cmax um 200%.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so bruhanje, izpuščaj na koži, draženje oči, krvave/rdeče oči, bolečine v očeh, svetlobni bliski, občutek svetlosti pri gledanju, občutljivost na svetlobo, solzne oči, razbijanje srca, zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, bolečine v mišicah, zaspanost, zmanjšana občutljivost na dotik, vrtoglavica, zvenenje v ušesih, , suha usta, zamašeni sinusi (obnosne votline), vnetje sluznice nosu (vključno z izcedkom iz nosu, kihanjem in zamašenim nosom), bolečina v zgornjem delu trebuha, gastroezofagealna refluksna bolezen (simptomi vključujejo zgago), prisotnost krvi v urinu, bolečine v rokah ali nogah, krvavitev iz nosu, občutek vročine in utrujenost.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppköst, útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, magavélindis-bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkur í hand- eða fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: Kako jemati zdravilo sildenafil actavis
Icelandic: Hvernig nota á Sildenafil Actavis
Slovenian: Čeprav niso bile opravljene specifične študije interakcij za vsa zdravila, populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala vpliva na farmakokinetiko sildenafila pri sočasnem zdravljenju z zdravili iz skupine zaviralcev CYP2C9 (npr. tolbutamidom, varfarinom, fenitoinom) ali zaviralcev CYP2D6 (npr. selektivnimi zaviralci sprejema serotonina, tricikličnimi antidepresivi), tiazidi in sorodnimi diuretiki, diuretiki Henlejeve zanke in diuretiki, ki ohranjajo kalij, zaviralci ACE, zaviralci kalcijevih kanalčkov, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta ali induktorji presnove s CYP450 (npr. rifampicinom ali barbiturati).
Icelandic: CYP2C9 hemlar (eins og tólbútamíð, warfarín og fenýtóín), CYP2D6 hemlar (eins og sértækir serótónín endurupptöku hemlar og þríhringlaga geðdeyfðarlyf), tíazíð og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (loop-) og kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, kalsíumgangalokar, beta-blokkar eða lyf sem örva CYP450 umbrot (eins og rífampisín, barbítúröt).
Slovenian: Sildenafil nima neposrednega relaksacijskega učinka na izoliran človeški corpus cavernosum, a močno okrepi relaksacijski učinek NO na to tkivo.
Icelandic: Síldenafíl hefur engin bein slakandi áhrif á stinningarvef getnaðarlimsins sjálfs í mönnum, en eykur hins vegar verulega slakandi áhrif NO á vefinn.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah in kuncih po peroralni uporabi sildenafila niso ugotovili pomembnih neželenih učinkov.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum á rottum og kanínum komu ekki fram neinar aukaverkanir sem skipta máli eftir inntöku síldenafíls.
Slovenian: Koncentracija sildenafila in njegovega aktivnega N-dezmetilnega presnovka v plazmi je bila tako približno 90% večja kot pri mlajših zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let).
Icelandic: Hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum (65 ára og eldri) kom í ljós að úthreinsun síldenafíls er lægri, þannig að blóðþéttni síldenafíls og hins virka N-desmetýl umbrotsefnis var meira en 90% hærri en hjá yngri einstaklingum (18-45 ára).
Slovenian: Zdravilo Sildenafil Actavis je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfótvíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki eiga ekki að nota Sildenafil Actavis (sjá kafla 4.4).
Slovenian: EU/1/09/595/006 [1 filmsko obložena tableta] EU/1/09/595/007 [2 filmsko obloženi tableti] EU/1/09/595/008 [4 obložene tablete] EU/1/09/595/009 [8 obloženih tablet] EU/1/09/595/010 [12 obloženih tablet] EU/1/09/595/017 [24 obloženih tablet]
Icelandic: EU/1/09/595/006 [1 filmuhúðuð tafla] EU/1/09/595/007 [2 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/008 [4 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/009 [8 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/010 [12 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/017 [12 filmuhúðaðar töflur]
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov kliničnih preskušanj je pokazala, da se očistek sildenafila zmanjša pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, eritromicina, cimetidina).
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki séu CYP3A4 hemlar gefnir samtímis (eins og t.d. ketókónazól,
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila sta se ohranili tudi v dolgoročnih študijah.
Icelandic: Í langtímarannsóknum hélst öryggi og verkun síldenafíls.
Slovenian: - če se vam je kdaj vid poslabšal zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki so znana kot dajalci dušikovega oksida, kakršen je amilnitrit ("poppers" - nelegalno spolno poživilo), ker lahko sočasno jemanje povzroči nevaren padec vašega krvnega tlaka.
Icelandic: - Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít („sprengitöflur"), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Slovenian: Preglednica 1: Medicinsko pomembni neželeni učinki, ki so bili v nadzorovanih kliničnih študijah zabeležni z večjo pogostnostjo kot pri placebu, in medicinsko pomembni neželeni učinki, zabeleženi med obdobjem postmarketinškega nadzora
Icelandic: Læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og komu oftar fram en eftir gjöf með lyfleysu og læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Očesne bolezni motnje zaznavanja barv**, motnje vida, zamegljen vid motnje solzenja***, bolečine v očeh, fotofobija, fotopsija, očesna hiperemija, občutek svetlosti pri gledanju, konjunktivitis nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION), * zapora mrežnične vene,* krvavitev mrežnice, arteriosklerotična retinopatija, motnj e mrežnice, glavkom, izpad vidnega polja, diplopija, zmanjšanje ostrine vida, miopija, astenopija, motnjave v steklovini, motnje šarenice, midriaza, videnje svetlobnih krogov, očesni edem, oteklost oči, očesna bolezen, hiperemija veznice, draženje oči, nenormalen občutek v očeh, edem vek,
Icelandic: Framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), stífla í æðum sjónu, sjónublæðing, sjónukvilli vegna æðakölkunar (arteriosclerotic retinopathy), sjúkd ómur í sjónhimnu, gláka, skerðing á sjónsviði, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, nærsýni, augnþreyta, augngrugg, röskun í lithimnu (iris disorder), ljósopsstæring (mydriasis), baugasýn (halo vision), augnbjúgur, augnbólga, augnsjúkdómar, blóðsókn í táru (conjunctival hyperaemia), augnerting, óeðlileg tilfinning í auga, bjúgur á augnlokum, mislituð augnhvíta (scleral discoloration)
Slovenian: Zato je za dosego želenih farmakoloških učinkov sildenafila potrebna spolna stimulacija.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er því nauðsynleg til að ná fram tilætlaðri verkun síldenafíls.
Slovenian: Odstranjevanje
Icelandic: Útbrot
Slovenian: To dodatno znižanje krvnega tlaka je bilo po velikosti podobno kot med uporabo samega sildenafila pri zdravih prostovoljcih glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þessi aukna blóðþrýstingslækkun var af hliðstæðri stærðargráðu og þegar síldenafíl var gefið eitt sér heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hudo lupljenje in otekanje kože, mehurčke na ustih, spolovilu in okoli oči, vročino.
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum augu og hiti.
Slovenian: Njegov terminalni razpolovni čas je približno 4 ure.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefnið umbrotnar enn frekar og er helmingunartími þess þá um 4 klst.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali možnost pojava posturalne hipotenzije pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, morajo biti bolniki pred začetkom zdravljenja s sildenafilom stabilizirani na zdravljenju z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa.
Icelandic: Til að draga úr líkum á réttstöðuþrýstingsfalli hjá sjúklingum sem nota alfa-blokka, eiga sjúklingar sem nota alfa-blokka að vera í stöðugu ástandi áður en meðferð með síldenafíli hefst.