FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Bretaris Genuair bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zlepšovaní funkcie pľúc.
English: The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramov) inhalované dvakrát denne s placebom.
English: What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Bretaris Genuair boli preukázané v štúdiách?
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Slovak: V priemere po šiestich mesiacoch liečby sa FEV1 zvýšil u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair v porovnaní s placebom v dávkach 99 ml a 128 ml.
English: The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázala účinnosť lieku Bretaris Genuair pri zlepšovaní príznakov CHOCHP a jeho priaznivé účinky sa udržiavali až do jedného roka.
English: The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Slovak: Bretaris Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
English: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Slovak: Bretaris Genuair aklidíniumbromid
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Slovak: Každá inhalačná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
English: For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Bretaris Genuair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bretaris Genuair
English: What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Bretaris Genuair a na čo sa používa?
English: Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
English: The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Slovak: Dávka 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair zodpovedá inhalácii obsahujúcej 322 mikrogramov aklidínia.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a aklidíniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
English: Why is Bretaris Genuair approved?
Slovak: Prečo bol liek Bretaris Genuair povolený?
English: The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Slovak: Účinná látka lieku Bretaris Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bretaris Genuair?
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Slovak: To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
English: Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Slovak: Liek Bretaris Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
English: For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bretaris Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bretaris Genuair?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bretaris Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
English: Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Slovak: Liek Bretaris Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bretaris Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Bretaris Genuair used?
Slovak: Ako sa liek Bretaris Genuair používa?
English: How does Bretaris Genuair work?
Slovak: Akým spôsobom liek Bretaris Genuair účinkuje?
English: The duration of protection is of at least 6 months.
Slovak: Dĺžka ochrany je minimálne 6 mesiacov.
English: 2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
Slovak: 2 roky pri -20 °C a 2 dni pri +25°C.
English: Keep the boxes tightly closed.
Slovak: Balenie udržujte pevne uzatvorené.
English: Vaccine :
Slovak: Vakcína:
English: No adverse events have been reported in the target species.
Slovak: U cieľových druhov neboli hlásené žiadne nepriaznivé reakcie.
English: It is recommended to wear rubber gloves.
Slovak: Pri kladení návnad sa odporúča nosiť ochranné rukavice.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE ,AK JE POTREBNÉ
English: VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3
Slovak: DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1-Esc.3
English: Puławska 314
Slovak: Ul.Pulawska 314
English: Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Slovak: Návnady nedávať v obývaných oblastiach, na cesty a vodné plochy.
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím prečítajte príbalovú informáciu.
English: Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Slovak: Nespotrebovaný materiál a nepoužité návnady likvidujte na konci dňa spálením alebo ponorením do príslušného dezinfekčného prostriedku, ktorý je na tento účel schválený kompetentnými orgánmi.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ /
English: EXP : {month/year}
Slovak: EXP: {MESIAC/ROK}
English: Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri -40°C až -20°C.
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Slovak: Obmedzené podľa nariadenia príslušných úradov.
English: Appetent matrix (bait) :
Slovak: Ochutená matrix (návnada):
English: WASTE MATERIALS, IF ANY
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, AK SÚ NEJAKÉ
English: The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Slovak: Návnady sú balené v krabiciach po: - 200 kusov (4x50) - 400 kusov (2x200)
English: Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027,
Slovak: Filial Sverige c/o Incognito AB Box 1027
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/alebo používať RABIGEN SAG2, musí konzultovať s oprávnenou autoritou členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, distribúciou a/alebo použítím
English: However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Slovak: Vírus besnoty a oslabené vírusy vo vakcíne proti besnote obyčajne nekumulujú v reprodukčných orgánoch a nie je známe, že by ovplyvňovali reprodukčné funkcie.
English: Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Slovak: Imunosuprimovaní jedinci nesmú s touto vakcínou manipulovať.
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Slovak: Rozloženie návnad záleží na topografii miesta a na počte cieľových druhov zvierat v danej oblasti.
English: Not applicable.
Slovak: Neuplatňujú sa
English: The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Slovak: Príjem jednej návnady je dostatočný na zabezpečenie aktívnej imunizácie proti besnote.
English: The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Slovak: Aktívna substancia je nízkovirulentný mutant vírusu besnoty izolovaný z kmeňa SAD Bern, u ktorého boli urobené dva selekčné kroky na zabránenieu reverzie k otcovskému kmeňu.
English: REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT Not applicable.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
English: The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Slovak: Nebola stanovena bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie v priebehu gravidity a laktácie.
English: 8 log10 CCID50*/dose
Slovak: 8 log10 CCID50*/dávka
English: VIRBAC ESPAÑA S.A.
Slovak: ESPAÑA S.A.
English: Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Slovak: Tekutá vakcína obsiahnutá v hliníkovom/PVC sáčku potiahnutom ochutenou návnadou.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Slovak: Návnady se distribuujú buď ručne alebo z lietadla v oblastiach, kde prebieha vakcinačná kampaň proti besnote.
English: Република България VIRBAC S.A.
Slovak: Република България VIRBAC
English: PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Slovak: Krabica obsahujúca 400 (2 x 200) vakcinačných návnad.
English: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tél.
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona).
English: As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Slovak: Nakoľko táto vakcína obsahuje stopy gentamycínu a obsahuje tetracyklín ako biomarker, môže byť u domácich zvierat, ktoré náhodne požrali návnadu, príležitostne pozorovaná hypersenzitívna reakcia.
English: EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
Slovak: EU/2/00/021/002
English: 06516 Carros - France
Slovak: 06516 CARROS -FRANCÚZSKO
English: 1ère Avenue 2065m L.I.D.
Slovak: 1ÉRE AVENUE 2065M L.I.D.
English: PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Slovak: Krabica obsahujúca 200 (4 x 50) vakcinačných návnad.
English: VIRBAC Sp. z o.o.
Slovak: Sp. Z o.o..
English: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Slovak: Natrii hydrogenophosphas - Kalii dihydrogenophosphas - Acidum glutamicum - SaccharosumGelatina - Caseinum Pancreatino Hydrolysatum - Lactalbumin hydrolysatum - Natrii chloridum crudum - Aqua pro iniectione
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
English: Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Slovak: Ochutená matrix (návnada) obsahuje tetracyklín ako biomarker
English: NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 127
Slovak: ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 127
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Slovak: Veterinárny liečivý prípravok je vydávaný len na predpis.
English: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Slovak: Danmark A/S.
English: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Slovak: 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
English: foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Slovak: líšky /psi mývalovití/ na 10 km
English: E-mail: info@virbac.gr
Slovak: : darprocedure@virbac.com
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Slovak: Osoby manipulujúce s vakcínou a kladenými návnadami by mali byť očkované proti besnote.
English: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Slovak: Norge c/o Premium Pet Products.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333
Slovak: VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 7100 Larnaca, Cyprus Tel:
English: - 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Slovak: - 20 návnad / km2 v oblastiach, kde počet videných líšiek / psov mývalovitých bol vyšší než 3
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/00/021/001
English: In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade kontaktu človeka s účinnou látkou vakcíny vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
English: * CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
Slovak: *CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % Pomocné látky :
English: Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Slovak: Rabigen SAG2 je živý modifikovaný vírus besnoty, určený na perorálnu vakcináciu líšky obyčajnej (Vulpes vulpes)
English: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
Slovak: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % Pomocné látky
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
English: Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Slovak: Líška obyčajná (Vulpes vulpes) a psy mývalovití (Nyctereutes procyonoides).
English: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 I-20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Slovak: SRL Via Ettore Bugatti 15 I-20142
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Slovak: Dovoz, predaj, distribúcia alebo použitie tohoto veterinárneho lieku je alebo by mohlo byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo len časti ich územia v závislosti na lokálnych predpisoch.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Slovak: Veterinárny liek na lekársky predpis
English: The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Slovak: Minimálne rozloženie návnad je nasledujúce: - 13 návnad / km2 v oblastiach, kde počet videných líšiek / psov mývalovitých bol ekvivalentný alebo nižší než 3 líšky / psi mývalovité na 10 km
English: Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Slovak: U psov, ktorí náhodne požili návnadu, bolo hlásené vracanie spôsobené žalúdočnou neznášanlivosťou (potenciálne z hliníka/PVC sáčku ako súčasti návnady vakcíny).
English: In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet i or the label to the physician.
Slovak: V prípade kontaktu človeka s účinnou látkou vakcíny vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovoú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
English: B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Slovak: LeuvenTel: 32 (0) 16 38 72 60
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
English: 4.1 Target species
Slovak: 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
English: It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Slovak: Je určený na aktívnu imunizáciu líšiek obyčajných, a psov mývalovitých charakterizovanej navodením špecifickej imunity proti vírusu besnoty .
English: Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Slovak: Rabigen SAG2 perorálna suspenzia, pre líšky obyčajné a psov mývalovitých.
English: 06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Slovak: 06516 - CARROS (FRANCÚZSKO) tel : + 33 4 92 08 73 04 fax
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Slovak: Virus rabiei atenuatum SAG2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA OBSAHUJÚCA 400 KUSOV
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA OBSAHUJÚCA 200 KUSOV
English: Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Slovak: Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Tel: (351) 219-245* 020
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: živé virusové vakcíny
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
English: Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Slovak: Rhodor 7046R antifoam - Tetracyclinum (Hcl)
English: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Slovak: Tel: 49 (4531) 805 111
English: RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Slovak: INFORMAČNÉ TELEFÓNNE ČÍSLO: + 33 4 92 08 73 04
English: ul.
Slovak: min.
English: For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu líšiek a psov mývalovitých proti besnote.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri kladení návnad sa doporučuje nosiť ochranné rukavice.
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Slovak: MIN. 8 LOG10 CCID50*/DÁVKA
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
English: F-06517 Carros Cedex
Slovak: F-06516 - CAARROS FRANCÚZSKO
English: VIRBAC SA
Slovak: Hrvatska VIRBAC
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Slovak: Rabigen SAG2 perorálna suspenzia pre líšky a psov mývalovitých.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH VIRBAC
English: Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France
Slovak: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
English: INDICATION
Slovak: PODMIENKY
English: VIRBAC France 13ème rue - L.I.D.
Slovak: VIRBAC SA 1ÉRE AVENUE - L.I.D. - 2065 M
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK ALEBO POUŽÍVANIA
English: VIRBAC S.A.
Slovak: S.A.
English: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovak: S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Slovak: Nie sú známe. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
English: EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
Slovak: EMEA/H/C/000370
English: This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Slovak: Tieto výsledky boli sprevádzané zmiernením príznakov a zlepšením kvality života.
English: The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Slovak: Infúzie sa podávajú v nemocnici, môžu sa však podávať aj doma, ak sa preukázalo, že pacient dobre toleruje infúzie.
English: Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Slovak: Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Slovak: Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
English: The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Fabrazyme is intended for long-term use.
Slovak: Fabrazyme je určený na dlhodobé užívanie.
English: Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Slovak: Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
English: The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Slovak: Účinok lieku Fabrazyme sa testoval aj na 16 deťoch vo veku od osem do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných stavov, ako je napríklad zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fabrazyme.
English: The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fabrazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spôsobené skôr infúziou ako liekom.
English: The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Slovak: Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Slovak: U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.