FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riktlinjer för dosjustering bör följas (se avsnitt 4.2).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Swedish: Totalt 22 patienter (52 %) hade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 2 patienter (10 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 38 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 56 % mot 11 %; ≥ 12 till < 18 år 56 % mot 0 %.
Romanian: În total, 22 subiecți (52%) din brațul de tratament cu romiplostim au prezentat un răspuns plachetar durabil comparativ cu 2 subiecți (10%) din brațul de studiu cu placebo: 38% versus 25% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 1 an și < 6 ani; 56% versus 11% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani și < 12 ani; 56% versus 0 la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 ani și < 18 ani.
Swedish: Använd: Förfylld spruta med vatten och injektionsflaska med fastsatt adapter.
Romanian: Seringa preumplută cu apa sterilă şi flacon cu adaptor de flacon atasat.
Swedish: Behandling med romiplostim ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydande blödning efter fyra veckors behandling med romiplostim med den maximala veckodosen 10 mikrog/kg.
Romanian: Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Swedish: Nplate används för att behandla vuxna patienter (18 år och äldre) som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani) care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
Swedish: • Kontrollera sprutan och avlägsna alla luftbubblor.
Romanian: • Verificaţi şi îndepartaţi toate bulele de aer din seringă.
Swedish: Om du har mycket höga trombocytantal i blodet kan risken för blodpropp öka.
Romanian: Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 4 timmar vid 25ºC när den spädda produkten har förvarats i en spruta för engångsbruk, eller i 4 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) när den spädda produkten har förvarats i den ursprungliga injektionsflaskan.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pe o durată de 4 ore la temperatura de 25 °C, păstrat în seringă de unică utilizare sau pe o durată de 4 ore la frigider (2°C8°C), medicamentul diluat fiind păstrat în ambalajul original.
Swedish: Dra det rosa säkerhetsskyddet mot sprutan och bort från kanylen.
Romanian: Trageţi de capacul roz de siguranţă spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac.
Swedish: Nplate injektions-flaska för engångs-bruk
Romanian: Flacon de Nplate pentru o singură utilizare
Swedish: • Vidrör inte gummiproppen efter rengöring.
Romanian: • Nu atingeţi dopul flaconului după ce l-aţi curăţat.
Swedish: Djup ventrombos Hypotoni Perifer embolism Perifer ischemi Flebit
Romanian: Hipotensiune arterială Embolie periferică Ischemie periferică Flebită
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem enligt MedDRA-klassificering och frekvensområde efter fallande incidens.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi al grupei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei.
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat așa cum este descris la pct. 6.6.
Swedish: Patient som väger 75 kg får en initialdos på 1 mikrog/kg romiplostim.
Romanian: Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 mcg/kg de romiplostim.
Swedish: Den slutliga koncentrationen är 125 mikrog/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 125 mcg/ml.
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten och späd den sedan såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat și ulterior a se dilua medicamentul așa cum este descris la pct. 6.6.
Swedish: Dos i mikrog x
Romanian: Doza în µg x
Swedish: • krypningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)
Romanian: • furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii);
Swedish: Läkemedlet kan förvaras utanför kylskåp i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
Romanian: Poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25°C) atunci când este păstrat în ambalajul original.
Swedish: Om du har frågor om hur du ska injicera ska du be läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hjälp.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 19 x 10
Romanian: Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 10
Swedish: Använd: Förfylld spruta med sterilt vatten och pistongstav.
Romanian: Seringa preumplută cu apa sterilă şi piston.
Swedish: • en sällsynt form av anemi med minskat antal av såväl röda och vita blodkroppar som blodplättar (aplastisk anemi)
Romanian: • un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roşii, de celule albe şi trombocite din sânge (anemie aplastică);
Swedish: Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 mikrog/kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 mcg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Swedish: Exfoliativt hudutslag Onormal hårväxt Prurigo
Romanian: Erupţie exfoliativă Creştere anormală a părului Prurigo
Swedish: Nplate används för att behandla patienter 1 år och äldre som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii cu vârsta de 1 an și peste care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 14 x 10
Romanian: Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 14 x 10
Swedish: Vissa av biverkningarna som observerades hos vuxna rapporterades med en högre frekvens hos pediatriska patienter, där hosta, diarré, utslag, feber och kontusion rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos pediatriska patienter och där purpura samt urtikaria rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos pediatriska patienter.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse observate la adulți au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți, ca de exemplu tusea, diareea, erupția cutanată tranzitorie, febra și contuziile, raportate foarte frecvent (≥ 1/10) la copii și adolescenți, iar purpura și urticaria au fost raportate frecvent (de la ≥ 1/100 la < 1/10) la copii și adolescenți.
Swedish: Behandling med romiplostim ledde till statistiskt signifikant högre incidens av trombocytrespons jämfört med placebo (p = 0,0008).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0008).
Swedish: Täck alltid kanylen med det rosa säkerhetsskyddet innan du kastar sprutan och kanylen.
Romanian: Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.
Swedish: • kontusion
Romanian: • contuzii;
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte undersökts.
Romanian: Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienţii cu insuficientă renală şi hepatică.
Swedish: Justera mängden till din ordinerade dos
Romanian: Reglati cantitatea conform dozei prescrise pentru dumneavoastră
Swedish: INRE FÖRPACKNING UTAN "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE CUTIE INTERIOARĂ FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om de ökningar av retikulin som observerats i kliniska prövningar med romiplostim.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la creşterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct. 4.8.
Swedish: Avlägsna den tomma förfyllda sprutan från injektionsflaskans adapter.
Romanian: Îndepărtaţi seringa preumplută goală de la adaptorul flaconului.
Swedish: Säkerhetskanyl för injektion x1
Romanian: 1 Protecţie de siguranţă a acului x1
Swedish: e
Romanian: a
Swedish: • Ta av den röda (250 mikrogram) eller blåa (500 mikrogram) plasthylsan från injektionsflaskan.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului: roşu (250 micrograme) sau albastru (500 micrograme).
Swedish: Om du har fått för stor mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan stiga till mycket höga nivåer och detta kan öka risken för proppbildning.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveţi simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari şi acest lucru poate creşte riscul de coagulare a sângelui.
Swedish: • spända muskler, muskelsvaghet, axelsmärta, muskelkramp
Romanian: • constricţie musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare;
Swedish: Det är inte känt om romiplostim passerar ut i modersmjölk.
Romanian: Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman.
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade kliniska prövningar och 5 prövningar utan kontroll rapporterades 3 fall av trombocytos, n = 271.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
Swedish: Tillsätt denna volym med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, till den rekonstituerade injektionsflaskan
Romanian: Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska vara klar och färglös och ska inte administreras om partiklar och/eller missfärgning observeras.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de substanţă şi/sau modificări de culoare.
Swedish: 13 mm adapter för injektionsflaska x1
Romanian: 1 adaptor pentru flacon13 mm x1
Swedish: 5 ml endos-injektionsflaska (klart typ 1-glas) med propp (klorbutylgummi), försegling (aluminium) och snäpplock (polypropen).
Romanian: Flacon de 5 ml unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
Swedish: Det kan vara så att du får trycka tillbaka vätska i injektionsflaskan för att uppnå den ordinerade dosen.
Romanian: Dacă este necesar împingeţi soluţia înapoi in flacon pentru a atinge doza dorită.
Swedish: Fäst 1 ml sprutan till adaptern på injektionsflaskan med rekonstituerad lösning genom att skruva fast sprutspetsen på adaptern tills du känner ett lätt motstånd.
Romanian: Ataşaţi seringa de 1 ml la adaptorul flaconului de soluţie reconstituită, prin răsucirea seringii pe adaptorul flaconului până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
Swedish: YTTERKARTONG MED "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE: CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
Swedish: Några patienter i kliniska prövningar upplevde lindriga till måttliga övergående yrselanfall.
Romanian: În studiile clinice unii pacienţi au avut accese tranzitorii de ameţeală uşoare până la moderate.
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Swedish: Incidensfrekvensen för patienter som fick genomgå splenektomi var totalt 8,9 % (14 av 157 patienter) i romiplostimgruppen jämfört med 36,4 % (28 av 77 patienter) i gruppen som fick standardbehandling, med en oddskvot (romiplostim jämfört med standardbehandling) på 0,17 (95 % KI: 0,08, 0,35).
Romanian: Rata incidenţei globale a subiecţilor cu splenectomie a fost de 8,9% (14 din 157 subiecţi) în grupul tratat cu romiplostim comparativ cu 36,4% (28 din 77 subiecţi) în grupul care a primit tratament standard, cu un raport al probabilităţilor (romiplostim comparativ cu tratamentul standard) de 0,17 (IÎ 95%: 0,08, 0,35).
Swedish: Kontrollera att allt pulver är löst innan sprutan avlägsnas.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia este complet dizolvată înainte de a scoate seringa.
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos (mikrog)/500 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/500 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Swedish: 1 pistongstav till den förfyllda sprutan.
Romanian: 1 tijă piston pentru seringa preumplută.
Swedish: • håravfall (alopeci), känslighet för ljus (fotosensitivitetsreaktion), akne, allergisk reaktion i huden vid kontakt med allergen (kontaktdermatit), hudsymtom med hudutslag och blåsor (eksem), torr hud, hudrodnad (erytem), kraftigt fjällande hudutslag (exfoliativt hudutslag), onormal hårväxt, förtjockad och kliande hud på grund av upprepat kliande (prurigo), blödning under hudytan eller blåmärken under huden (purpura), knottrigt hudutslag (papulärt hudutslag), kliande hudutslag (pruritiskt hudutslag), generaliserat kliande hudutslag (urtikaria), knöl på huden, onormal lukt från huden
Romanian: • pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacţie de fotosensibilitate); acnee; reacţie alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupţii şi vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroşire a pielii (eritem); erupţie cu descuamare severă (erupţie exfoliativă); creştere anormală a părului; îngroşare şi mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafaţa pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupţie in relief la nivelul pielii (erupţie papulară); erupţie însotită de mâncărimi la nivelul pielii (erupţie pruriginoasă); erupţie generalizată însotită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanaţi); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);
Swedish: • muskelsmärta eller muskelsvaghet (myalgi)
Romanian: • dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
Swedish: • Avlägsna det klara kanylskyddet genom att hålla sprutan i en hand och varsamt dra skyddet rakt ut med den andra.
Romanian: • Scoateţi protecţia transparenta de la acul pregătit ţinând seringa într-o mână şi cu cealaltă mână trăgând drept, cu atenţie, de protecţia acului.
Swedish: • blödning under huden (ekkymos)
Romanian: • sângerări sub piele (echimoze);
Swedish: I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii referitoare la autoadministrarea Nplate.
Swedish: Gastroesofageal reflux Hematochezi Blödning i munnen Magbesvär
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Hematochezie Hemoragie bucală Disconfort stomacal Stomatită
Swedish: 125 mikrog
Romanian: 125 mcg
Swedish: Positiv nytta/riskprofil för romiplostim är enbart fastställd för behandling av trombocytopeni relaterad till kronisk ITP.
Romanian: Un raport beneficiu/risc pozitiv al romiplostim a fost stabilit numai pentru tratamentul tromocitopeniei asociate PTI cronice şi romiplostim nu trebuie utilizat pentru alte afectiuni clinice asociate cu trombocitopenie.
Swedish: Serumkoncentrationer av romiplostim hos pediatriska patienter med ITP var inom samma intervall som det som observerades hos vuxna patienter med ITP som fick romiplostim inom samma dosintervall.
Romanian: Concentrațiile serice ale romiplostimului la copiii și adolescenții cu PTI se situează în intervalul observat la subiecții adulți cu PTI cărora li s-a administrat aceeași doză de romiplostim.
Swedish: Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 mikrog/kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 10
Romanian: Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 mcg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan göra det svårt att svälja eller andas
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);
Swedish: • blåmärken (kontusion).
Romanian: • vânătăi (contuzii).
Swedish: *Faktisk kroppsvikt vid inledningen av behandlingen ska alltid användas vid beräkning av romiplostimdos.
Romanian: *La iniţierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală.
Swedish: Om du slutar att använda Nplate är det sannolikt att ditt låga trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Swedish: Benmärgsrubbning* Trombocytopeni* Anemi
Romanian: Trombocitopenie* Anemie
Swedish: • Kontrollera att rätt mängd vätska för din dos är kvar i sprutan.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă rămâne cantitatea corectă de soluţie pentru doza dumeavoastră.
Swedish: Antal (%) patienter med varaktigt trombocytsvar med stabil dos e
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e
Swedish: Använd: 2 alkoholtorksförpackningar, 1 injektionsflaska och 1 adapter för injektionsflaska
Romanian: Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, ataşati adaptorul flaconului Utilizaţi: 2 pachete cu tampoane cu alcool, 1 flacon şi 1 adaptor de flacon.
Swedish: En patient som väger 10 kg ska få en initial dos på 1 mikrog/kg romiplostim.
Romanian: În cazul unui pacient cu greutatea corporală de10 kg, doza de inițiere este 1 mcg/kg de romiplostim.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi Nplate exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 2 av dem redan bindande icke-neutraliserande romiplostimantikroppar vid studiestarten.
Romanian: Dintre cei 22 subiecți, 2 subiecți au prezentat la momentul inițial anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe romiplostim .
Swedish: Gör följande:
Romanian: Reţineţi:
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med vatten för injektionsvätskor i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen.
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
Swedish: I delgruppen med patienter som haft ITP längre än 12 månader var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser 2,1 (4,7) för romiplostimgruppen och 4,2 (7,5) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,0 (0, 4) för placebogruppen.
Romanian: În subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 2,1 (4,7) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,2 (7,5) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr median (Q1, Q3) al evenimentelor hemoragice de 0,0 (0, 2) în brațul de tratament cu romiplostim și 0,0 (0, 4) în brațul de studiu cu placebo.
Swedish: Överdosering kan orsaka mycket stora trombocytökningar som kan ge trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Romanian: Supradozajul poate duce la o creştere excesivă a numărului de trombocite asociată cu complicaţii trombotice/tromboembolice.
Swedish: För samtliga patienter var medianantalet (Q1, Q3) månader med trombocytrespons 30,0 månader (13,0 månader, 43,0 månader) och mediantiden (Q1, Q3) i studien var 34,0 månader (24,0 månader, 46,0 månader).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar, a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei participării la studiu a fost de 34,0 luni (24,0 luni, 46,0 luni).
Swedish: • matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Romanian: • indigestie (dispepsie);
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade kliniska prövningar och 5 prövningar utan kontroll rapporterades 4 fall av trombocytopeni efter avslutad behandling, n = 271 (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Swedish: Blödningar av grad 2 eller högre rapporterades av 15 % av patienterna som behandlades med romiplostim och 34 % av patienterna som behandlades med placebo (oddskvot; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % KI = (0,14, 0,85)).
Romanian: Evenimentele hemoragice de gradul 2 sau mai mare au fost raportate de pacienții tratați cu romiplostim în propporție de 15% și de pacienții la care s-a administrat placebo în proporție de 34% (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35;
Swedish: Övergående trombocytsvar definierades som trombocytantal vid veckokontroll ≥ 50 x 10
Romanian: Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 10
Swedish: Vänd injektionsflaskan med fastsatt spruta upp och ner, så att injektionsflaskan med rekonstituerad lösning är belägen över sprutan.
Romanian: Răsturnaţi ansamblul seringă-flacon, astfel încât flaconul de medicament reconstituit să fie deasupra seringii.
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med vuxna patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi adulți cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
Swedish: Enskild patientdos (mikrog) = vikt (kg) x dos i mikrog/kg
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în mcg/kg
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos (mikrog)/125 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/125 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Swedish: Det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser var 1,9 (4,2) för romiplostimgruppen och 4,0 (6,9) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,5 (0, 4,5) för placebogruppen.
Romanian: Numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 1,9 (4,2) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr mediu de evenimente hemoragice (Q1, Q3) de 0,0 (0, 2) și 0,5 (0, 4,5) în brațul de studiu cu placebo.
Swedish: Kontrollera visuellt att den rekonstituerade lösningen inte innehåller några partiklar och/eller är missfärgad.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa particule de substanţă şi/sau modificări de culoare.
Swedish: • huvudvärk
Romanian: • durere de cap;