FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van de potentiële anticholinergische eigenschappen dient het diergeneesmiddel ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie.
Polish: Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne należy zachować ostrożność przy podawaniu Clomicalmu psom z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze spowolnioną motoryką przewodu pokarmowego lub z zatrzymywaniem moczu.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 5 mg tabletki dla psów
Dutch: Personen met bekende overgevoeligheid voor clomipramine dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na klomipraminę powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Dutch: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
Polish: Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
Dutch: In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met het diergeneesmiddel te worden stopgezet.
Polish: W przypadku braku objawów poprawy, po 2 miesiącach należy przerwać podawanie produktu Clomiclam.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 5 mg klomipraminy chlorowodorek (równoważny z 4,5 mg klomipraminy) 20 mg klomipraminy chlorowodorek (równoważny z 17,9 mg klomipraminy)
Dutch: Het principe van het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
Polish: Głównym mechanizmem działania klomipraminy jest nasilenie działania 5-HT oraz noradrenaliny w mózgu poprzez hamowanie ich neuronalnego wychwytu zwrotnego Dodatkowo klomipramina wykazuje także działanie antycholinergiczne wynikające z antagonizmu do cholinergicznych receptorów muskarynowych.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: Ieder flesje bevat 30 tabletten en een zakje met een silicagel-droogmiddel verpakt in een kartonnen doos.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka HDPE z zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz pierścieniem gwarancyjnym, , zawierająca 30 tabletek i jedną saszetkę ze środkiem osuszającym z żelu krzemionkowego; pakowana w pudełko tekturowe.
Dutch: Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
Polish: Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem separacyjnym u psów objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i kału; do podawania tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
Dutch: Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van het diergeneesmiddel aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Polish: Podanie Clomicalmu w dawce 40 mg/kg (20-krotnie wyższej od zalecanej) objawia się u psów wygięciem grzbietu, drżeniami, wzdęciem oraz osowiałością.
Dutch: 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
Polish: 20mg (równoważny z 17,9 mg klomipraminy)
Dutch: BIJSLUITER
Polish: Powidon
Dutch: Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
Polish: Najwyższe stężenie tych substancji stwierdza się w narządach (płuca, serce, mózg), a najniższe we krwi.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid aan honden met cardiovasculaire aandoeningen of epilepsie toe te dienen en alleen na afwegen van de voordelen tegen de risico's.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku psów z niewydolnością układu krążenia oraz chorych na padaczkę zaleca się szczególną ostrożność przy podawaniu produktu, po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Dutch: 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
Polish: 80 mg (równoważny z 71,7 mg klomipraminy)
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA( ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy
Dutch: 5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar.
Polish: Tabletki 5 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 30 tabletten
Polish: DAWEK 30 tabletek
Dutch: Het diergeneesmiddel dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg, zie onderstaande tabel:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Clomiclam należy podawać doustnie w dawce 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c., dwa razy dziennie w celu osiągnięcia dawki dziennej 2-4 mg/kg zgodnie z poniższą tabelą: masa ciała
Dutch: 80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar.
Polish: Tabletki 80 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne.
Dutch: De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
Polish: Produkt wydalany jest z organizmu psów głównie z żółcią (>80%) i w niewielkim stopniu z moczem.
Dutch: Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Clomicalm 5 mg tabletki dla psów Clomicalm 20 mg tabletki dla psów Clomicalm 80 mg tabletki dla psów
Dutch: 1 - 2 mg clomipramine/kg LG tweemaal daags.
Polish: 1-2 mg klomipraminy/kg m.c.
Dutch: Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal (>80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever.
Polish: Ze względu na procesy metaboliczne zachodzące w wątrobie, biodostępność klomipraminy i jej metabolitu desmetyloklomipraminy wynosi jedynie 22-26%.
Dutch: 20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar.
Polish: Tabletki 20 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clomicalm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clomicalm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 april 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Clomicalm.
Polish: W dniu 1 kwietnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clomicalm do obrotu ważne w całej UE.
Dutch: Clomicalm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 20 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Clomicalm jest dostępny w postaci tabletek (5, 20 i 80 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Braken kan worden beperkt door de tabletten met een beetje voedsel te geven.
Polish: Wymioty można ograniczyć poprzez podawanie tabletek z małą porcją jedzenia.
Dutch: Als een kind het middel inslikt, kan dit ernstige reacties veroorzaken.
Polish: Jeżeli dziecko przypadkowo połknie lek, może to spowodować poważne reakcje.
Dutch: Als het product per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: De werking berust op verhoging van de concentratie van bepaalde neurotransmitters, serotonine en noradrenaline, in het centrale zenuwstelsel.
Polish: Działa poprzez zwiększanie poziomu niektórych neuroprzekaźników, serotoniny i noradrenaliny, w ośrodkowym układzie nerwowym.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clomicalm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Clomicalm.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clomicalm groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Clomicalm przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clomicalm.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Clomicalm.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof in het lichaam die signalen van de ene zenuwcel aan de andere doorgeeft.
Polish: Neuroprzekaźniki to występujące w organizmie substancje, które przenoszą sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Clomicalm leiden tot braken, verandering in eetlust, lethargie (gebrek aan energie) of een verhoging van het aantal leverenzymen die verdwijnt zodra met toediening van het middel wordt gestopt.
Polish: Clomicalm w bardzo rzadkich wypadkach powodował wymioty, zmianę apetytu, ospałość (brak energii) lub podniesienie się poziomu enzymów wątrobowych, ustępujące po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Dutch: Clomicalm mag niet worden gebruikt bij honden waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor clomipramine en verwante geneesmiddelen (tricyclische antidepressiva).
Polish: Leku Clomicalm nie wolno stosować u psów o znanej nadwrażliwości na klomipraminę i powiązane leki (znane jako trójcykliczne leki antydepresyjne).
Dutch: Uit veldstudies in de VS en Europa is gebleken dat Clomicalm, in combinatie met gedragstherapie, werkzaam is voor het verminderen van gedragsproblemen bij honden met verlatingsangst en effectiever was dan alleen gedragstherapie op basis van een breed spectrum aan gedragsverschijnselen die wijzen op angststoornis, waaronder tekenen van grote gehechtheid aan de eigenaar.
Polish: W badaniach terenowych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Europie wykazano, że Clomicalm, stosowany wraz z terapią behawioralną, jest skuteczny w ograniczaniu u psów zaburzeń behawioralnych związanych z lękiem separacyjnym i jest skuteczniejszy niż sama terapia behawioralna na podstawie szerokiego spektrum behawioralnych objawów lękowych, w tym objawów dużego przywiązania do właściciela.
Dutch: Clomicalm is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als ondersteuning bij de behandeling van honden met gedragsproblemen die optreden als ze worden gescheiden van hun eigenaar, hun thuis of andere honden.
Polish: Clomicalm jest lekiem weterynaryjnym stosowanym jako środek wspomagający w leczeniu psów cierpiących na zaburzenia zachowania spowodowane odseparowaniem ich od ich właściciela, domu lub innych psów.
Dutch: Clomical is een antidepressivum.
Polish: Klomipramina jest lekiem antydepresyjnym.
Dutch: Dergelijke problemen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit destructief gedrag of in huis poepen of plassen.
Polish: Takie zaburzenia zachowania mogą obejmować niszczenie przedmiotów lub niewłaściwe oddawanie moczu lub kału przez zwierzę w domu.
Dutch: Meestal is twee tot drie maanden gebruik voldoende om de aandoening onder controle te krijgen, maar voor sommige honden kan een langere behandelingsduur nodig zijn.
Polish: Tabletki podaje się dwa razy na dobę z karmą, jak i bez karmy i zwykle 2-3 miesiące podawania leku wystarczają do kontroli choroby, choć niektóre psy mogą wymagać dłuższego leczenia.
Dutch: Clomicalm clomipraminehydrochloride
Polish: Clomicalm chlorowodorek klomipraminy
Dutch: Overige informatie over Clomicalm
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clomicalm:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clomicalm in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clomicalm?
Dutch: Depressie en angststoornissen kunnen met een lage hoeveelheid van deze neurotransmitters in verband worden gebracht, dus het verhogen van de concentratie ervan kan ertoe bijdragen dat honden zich kalmer
Polish: Ponieważ niski poziom tych neuroprzekaźników może być związany z depresją i lękiem, zwiększenie go może pomóc psom uspokoić się, w ten sposób poprawiając behawioralne objawy u psów z zaburzeniami zachowania spowodowanymi odseparowaniem.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clomicalm dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Clomicalm właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clomicalm dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clomicalm właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Clomicalm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Clomicalm i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe werkt Clomicalm?
Polish: Jak działa produkt Clomicalm?
Dutch: Het bevat de werkzame stof clomipraminehydrochloride.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek klomipraminy.
Dutch: Welke voordelen bleek Clomicalm tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Clomicalm zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De juiste tabletsterkte moet worden bepaald op basis van het gewicht van de hond.
Polish: Należy stosować tabletkę o mocy dawki dostosowanej do masy ciała psa.
Dutch: Er zijn effecten op de lever gemeld, vooral bij honden die al leverproblemen hadden.
Polish: U psów z niewydolnością wątroby zaobserwowano w szczególności oddziaływanie na wątrobę.
Dutch: Clomicalm mag alleen in combinatie met gedragstherapie worden gegeven.
Polish: Clomicalm należy podawać jedynie psom poddanym jednocześnie leczeniu behawioralnemu.
Dutch: Hoe wordt Clomicalm gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Clomicalm?
Dutch: Waarom is Clomicalm goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clomicalm?
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Dutch: • niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Polish: • nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Dutch: Grojecka 22/24 lok.
Polish: ul. Grojecka 22/24 lok.
Dutch: De patiënten werden behandeld gedurende een periode tot één jaar.
Polish: Pacjenci byli leczeni do jednego roku.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet formeel vastgesteld.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony.
Dutch: Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
Dutch: Derhalve kan een direct effect (geringe toxiciteit) of een indirect effect (minder aangename smaak) niet uitgesloten worden.
Polish: Nie można zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) oraz pośredniego (pogorszenie smaku).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/542/001 - 007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/542/001 - 007
Dutch: Clopidogrel en ASA werden echter samen toegediend gedurende een periode tot één jaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Niemniej jednak, klopidogrel i ASA były podawane razem przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1).
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Dutch: Zelden Zeer zelden
Polish: Niezbyt często Rzadko
Dutch: De veiligheid van Clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 9.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 42 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 9 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0 in Module 1.8.1. van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.0 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowny i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny wynik leczenia obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Dutch: Aangezien hogere doses ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen, is het aanbevolen geen hogere dosis ASA te nemen dan 100 mg.
Polish: Ponieważ większe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
Dutch: Bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie voorkomen die als volgt gedefinieerd wordt:
Polish: Działania niepożądane występują z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening die een directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatie en bloedingstijd keerden geleidelijk terug tot de uitgangswaarden, meestal binnen 5 dagen na stopzetting van de behandeling.
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości wyjściowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Het bevat ook gehydrogeerde ricinusolie.
Polish: Zawiera również olej rycynowy uwodorniony.
Dutch: • Farmacogenetica
Polish: • Farmakogenetyka
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen bedroeg 1,4% voor Clopidogrel en 1,6% voor ASA.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4 % dla klopidogrelu i 1,6 % dla ASA.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥ 65 roku życia.
Dutch: Ethylcellulose (E462) Titaandioxide (E171)
Polish: Makrogol 6000 etyloceluloza (E462) tytanu dwutlenek (E171)
Dutch: Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de bloedingstijd die veroorzaakt wordt door de inname van Clopidogrel.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
Dutch: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Duitsland
Polish: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Niemcy
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach
Dutch: Neutropeni e, inclusief ernstige neutropenie
Polish: Neutropenia, w tym ciężka neutropenia
Dutch: Daarbij toonde het veiligheidsprofiel van Clopidogrel in deze subgroep van patiënten geen enkel bijzonder probleem.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa terapii klopidogrelem w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa-receptor antagonist.
Polish: W CURE, 823 (6,6 %) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Dutch: De farmacokinetiek van de actieve metaboliet van Clopidogrel is niet bekend in deze bijzondere populaties.
Polish: Farmakokinetyka czynnego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych populacjach.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden op symptomen van bloeding waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Dutch: Bloedplaatjes (zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Polish: Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są bardzo małymi ciałkami, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)..
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3,80 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Dutch: • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
Dutch: Het schema voor PSUR's van het referentieproduct dient gevolgd te worden als schema voor indiening van PSUR's.
Polish: Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla produktu