FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Maltese: Informazzjoni klinika farmakodinamika:
Polish: Efawirenz AUC ↔
Maltese: AUC ta' mprenavir ↔
Polish: (mg.godz/l) Średnia arytmetyczna ± SD
Maltese: AUC24 (mg.hr/L) Medja aritmetika ± SD
Polish: (E132) jako proszek, hypromelozę, trójoctan glicerolu.
Maltese: (E132), bħala trab, hypromellose u glycerol triacetate.
Polish: • Substancją czynną leku Viracept jest nelfinawir.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Viracept hija nelfinavir.
Polish: • Pimozyd (stosowany w problemach psychicznych)
Maltese: • Pimozide (użat għall-problemi ta' saħħa mentali)
Polish: • Zakażenie.
Maltese: • Infezzjoni.
Polish: • Fluoksetyna, paroksetyna, imipramina, amitryptylina lub trazodon (stosowane w depresji)
Maltese: • Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline jew trazodone (għad-depressjoni)
Polish: Malta (See United Kingdom)
Maltese: Malta (Ara Renju Unit)
Polish: Wartość EC95 (95 % stężenie skuteczne) nelfinawiru wynosi od 7 do 111 nmoli (średnio 58 nmoli).
Maltese: L-EC95 (95 % konċentrazzjoni effettiva) ta' nelfinavir varjat minn 7 sa 111 nM (medja ta' 58 nM).
Polish: Viracept 3 razy na dobę (%)
Maltese: Viracept BID (%) Viracept TID (%) 95 % CI
Polish: Wpływ na stężenie leku % zmiany
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina % ta' Bidla
Polish: • Doustne leki antykoncepcyjne (tabletki).
Maltese: • Kontraċettivi orali (il-pillola kontraċettiva).
Polish: Dzieci o masie ciała 10,5-12 kg, 12-14 kg i 18-22 kg otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek.
Maltese: 12 kg, 12-14 kg u 18-22 kg se jirċievu numru differenti ta' pilloli ma' kull ikla.
Polish: Około 400 dzieci (w wieku od 0 do 13 lat) otrzymywało Viracept w badaniach klinicznych.
Maltese: Madwar 400 tifel/a (b'età minn 0 sa 13-il sena) irċevew Viracept fi provi kliniċi.
Polish: Ketokonazol
Maltese: ↑ Fluticasone
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat działający bezpośrednio przeciwwirusowo, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali li jaħdmu b'mod dirett, Kodiċi ATC:
Polish: • Ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole jew fluconazole (għall-infezzjonjiet ikkawżati mill-moffa)
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między nelfinawirem i analogami nukleozydów.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ta' sinifikanza klinika bejn nelfinavir u l-analogi ta' nucleoside.
Polish: Każda butelka zawiera 270 lub 300 tabletek.
Maltese: Kull flixkun fih 270 jew 300 pillola.
Polish: 18 do 22 kg powyżej 22 kg
Maltese: 18 sa 22 kg 'l fuq minn 22 kg
Polish: • Ryfampicyna (stosowana do leczenia gruźlicy)
Maltese: • Rifampicin (għat-tuberkulosi (TB)
Polish: Biegunka Nudności, wzdęcia,
Maltese: Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Polish: Profil reakcji niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi osservat waqt il-provi kliniċi pedjatriċi kien simili għal dak ta' l-adulti.
Polish: • Ponadto lek zawiera: krzemian wapnia, krospowidon, stearynian magnezu, indygokarmin
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine
Polish: Liczba miarek Niebieska miarka Biała miarka (5 g)
Maltese: • Kuċċarina blu ta' 5 grammi (5g).
Polish: • Wysypka.
Maltese: • Dijarea.
Polish: Dystrybucja: Nelfinawir w surowicy jest w znacznym stopniu wiązany z białkami (≥ 98%).
Maltese: Nelfinavir fis-serum huwa marbut b'mod estensiv mal-proteini (≥ 98 %).
Polish: Całkowita biodostępność preparatu VIRACEPT nie została dotąd określona.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' VIRACEPT ma ġietx determinata.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne występowało częściej w grupie otrzymującej nelfinawir (17 %) w porównaniu do grupy fosamprenawiru z rytonawirem (7 %).
Maltese: Il-falliment viroloġiku kien akbar filgrupp b'nelfinavir (17 %) milli fil-grupp b'fosamprenavir/ritonavir (7 %).
Polish: ↑ oznacza zwiększenie, ↓ oznacza zmniejszenie, ↔ oznacza minimalną zmianę (< 10 %).
Maltese: ↑ Tindika żjieda, ↓ tindika tnaqqis, ↔ tindika bidla minima (< 10 %).
Polish: Ogółem około 400 pacjentów otrzymywało nelfinawir w badaniach dotyczących leczenia dzieci (Badania 524, 556, PACTG 377/725 i PENTA-7) przez okres do 96 tygodni.
Maltese: Total ta' madwar 400 pazjent irċevew nelfinavir fi provi ta' kura pedjatrika (Studji 524, 556, PACTG 377/725, u PENTA-7) għal mhux aktar minn 96 ġimgħa.
Polish: Nelfinawir AUC ↑35%
Maltese: mhux imkejjla AUC ta' nelfinavir ↑ 30 %
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 stycznia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Jannar 2008
Polish: Zawiera potas: 50,0 mg dwuzasadowego fosforanu potasu odpowiada 22,5 mg potasu na gram
Maltese: - Fiħ potassium: 50.0 mg ta' dibasic potassium phosphate li jikkorrispondi għal 22.5 mg ta' Ara sezzjoni 4.4
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A i CYP2C19 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Maltese: Nelfinavir huwa metabolizzat primarjament permeżż ta' l-isoenzimi taċ-ċitokromju P450, CYP3A4 u CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Polish: • Reakcje uczuleniowe.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Populacja dzieci:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz 600 mg jeden raz na
Maltese: Inibituri Analogi Mhux Nucleoside ta' Reverse Transcriptase (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID)
Polish: Metabolizm: Badania in vitro wykazały, że metabolizm nelfinawiru jest zależny od wielu izoenzymów cytochromu P-450, w tym CYP3A, CYP2C19/C9 i CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro wrew li bosta isoformi taċ-ċitokromju P-450 inkluż CYP3A, CYP2C19/C9 u CYP2D6 huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' nelfinavir.
Polish: Nelfinawir okazał się aktywny w stosunku do szerokiego zakresu szczepów laboratoryjnych oraz izolowanych klinicznie szczepów HIV-1 oraz szczepu HIV-2 ROD.
Maltese: Nelfinavir instab li kien attiv kontra firxa wiesgħa ta' strains tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' l-istrain ROD ta' l-HIV-1 u l-HIV-2.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Oporność: Oporność wirusa na nelfinawir może powstawać poprzez mutacje w genie proteazy w pozycji aminokwasów 30, 88 i 90.
Maltese: Jista' jkun hemm ħelsien virali minn nelfinavir permezz ta' mutazzjonijiet tal-protease virali fil-pożizzjonijiet 30, 88 u 90 ta' l-aċidi amminiċi.
Polish: Z pokarmem 101,8 ± 56,1
Maltese: 8.5 sa 10.5
Polish: Główny metabolit, powstały w wyniku oksydacji, M8 (trójbutylohydroksynelfinawir), wykazuje in vitro aktywność przeciwwirusową odpowiadającą preparatowi macierzystemu, a jego powstawanie jest katalizowane przez polimorficzny cytochrom CYP2C19.
Maltese: Il-metabolit ossidattiv maġġuri, M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir), għandu attività antivirali in vitro daqs il-mediċina oriġinali u l-formazzjoni tiegħu hija katalizzata miċ-ċitokromju polimorfiku CYP2C19.
Polish: Wydalanie: szacunkowy klirens po podaniu doustnym pojedynczych (24-33 l/h) i wielokrotnych (26-61 l/h) dawek nelfinawiru, wskazuje na średnią lub dużą biodostępność wątrobową preparatu.
Maltese: Stimi ta' l-eliminazzjoni mill-ħalq wara dożi waħidhom (24-33 l/h) u dożi multipli (2661 l/h) jindikaw li nelfinavir juri bijo-disponibilità tal-fwied medja sa għolja.
Polish: Mediana wyjściowego stężenia HIV-1 RNA wynosiła w grupie nelfinawiru oraz w grupie lopinawiru z rytonawirem odpowiednio 4,98 log10 kopii/ml i 5,01 log10 kopii/ml.
Maltese: Medjan tal-RNA ta' HIV-1 RNA fil-linja bażi kien ta' 4.98 log10 kopji/ml u 5.01 log10 kopji/ml fil-gruppi ta' kura b'nelfinavir u lopinavir/ritonavir rispettivament.
Polish: • Terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu uczuleń)
Maltese: • Terfenadine jew astemizole (għall-allerġija)
Polish: • Lek ten zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Maltese: • Din il-mediċina fiha aspartame, li huwa sorsi ta' phenylalanine.
Polish: Midazolam jest w znacznym stopniu metabolizowany z udziałem CYP3A4.
Maltese: Midazolam huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' CYP3A4.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Maltese: Indutturi ta' l-enżimi metaboliċi:
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 232 kom/mm3 w obu grupach.
Maltese: Medjan ta' l-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 232 ċellula/mm3 fiż-żewġ gruppi.
Polish: Czuła
Maltese: Sensittiva
Polish: Nelfinawir AUC ↑ 39%
Maltese: AUC ta' nelfinavir ↑ 83 %
Polish: Zwiększenie AUC, Cmax i Tmax dla nelfinawiru w stanie po jedzeniu w porównaniu do stanu na czczo po podaniu 1250 mg produktu VIRACEPT (5 x tabletka 250 mg) Krotność zmiany AUC
Maltese: Żjieda fl-AUC, Cmax u Tmax ta' Nelfinavir Wara l-Ikel Relattiv għal Stat sajjem Wara 1250 mg VIRACEPT (5 pillola ta' 250 mg)
Polish: Symwastatyna lub lowastatyna (Nelfinawir 1250 mg dwa razy na dobę)
Maltese: Simvastatin jew lovastatin(Nelfinavir 1250 mg bid)
Polish: Ilość proszku w gramach w jednej dawce 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Maltese: Total ta' grammi ta' Trab kull doża 8 g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Maltese: • Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 177 oraz 166 x106 kom/l odpowiednio w grupie nelfinawiru oraz w grupie fosamprenawiru z rytonawirem.
Maltese: Medjan ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 177 u 166 x106 cellula/l għall-gruppi b'nelfinavir u b'fosamprenavir/ritonavir rispettivament.
Polish: Wysypka
Maltese: Dijarea
Polish: • Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, maltodekstrynę, dwuzasadowy fosforan potasu, krospowidon, hypromelozę, aspartam (E951), palmitynian sacharozy oraz naturalne i
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, u benna mmolId-Dehra ta' Viraceptu l-kontenuti tal-pakkett:
Polish: Wydaje się, że dalszy rozkład M8 jest katalizowany przez CYP3A4.
Maltese: Aktar degradazzjoni ta' M8 tidher li hija kkatalizzata minn CYP3A4.
Polish: Dane farmakokinetyczne są również dostępne dla 86 pacjentów (wiek od 2 do 12 lat), którzy otrzymali VIRACEPT w dawce 25-35 mg/kg mc. trzy razy na dobę w badaniu AG1343-556.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku huwa disponibbli ukoll minn 86 pazjent (b'età minn sentejn sa 12-il sena) li rċevew VIRACEPT 25-35 mg/kg TID fil-Istudju AG1343-556.
Polish: Rytonawir 100 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (nelfinawir 1250 mg dwa razy
Maltese: Ritonavir 100 mg or 200 mg BID (nelfinavir 1250 mg BID għoti fil-għodu)
Polish: Występowanie oporności na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) było mniej częste w grupie fosamprenawiru z rytonawirem (13 %) w porównaniu do grupy nelfinawiru (57 %) (p<0,001).
Maltese: Reżistenza għal NRTI li dehret mal-kura kienet sinifikatament inqas b'fosamprenavir/ritonavir meta mqabbel ma' nelfinavir (13 % kontra 57 %; p<0.001).
Polish: U pacjentów stosujących preparat w dawce 1250 mg dwa razy na dobę (n = 10), AUC0-24 nelfinawiru wynosiło 52,8±15,7 µg⋅h/ml, a u pacjentów przyjmujących preparat w dawce 750 mg trzy razy na dobę (n = 11), wartość AUC0-24 wynosiła 43,6±17,8 µg⋅h/ml.
Maltese: BID ta' 1250 mg kien ta' 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) u bl-għoti ta' 750 mg TID kien ta' 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
Polish: Drugie badanie oceniało parametry farmakokinetyczne nelfinawiru (1250 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie) w stanie równowagi dynamicznej stężeń u dorosłych osób niezakażonych HIV z łagodnym (Child-Pugh A; n=6) lub umiarkowanym (Child-Pugh B; n=6) zaburzeniem czynności wątroby.
Maltese: Studju ieħor evalwa l-farmakokinetika fi stat fiss ta' nelfinavir (1250 mg darbtejn kuljum għal ġimagħtejn) f'individwi adulti seronegattivi għal HIV b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; n=6) jew moderat (Child-Pugh B; n=6).
Polish: • Rzadko obserwowano bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów.
Maltese: • Kien hemm rapporti rari ta' uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, speċjalment b'terapija anti-retrovirali kombinata inkluż inibituri ta' protease u analogi ta' nucleoside.
Polish: • Ryfabutyna, erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
Maltese: • Rifabutin, erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja)
Polish: Farmakokinetyka nelfinawiru była badana w 5 badaniach u dzieci w wieku od urodzenia do 13 lat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nelfinavir kienet investigata f'5 studji f'pazjenti pedjatriċi b'età mit-twelid sa 13-il sena.
Polish: LOCF = (last observation carried forward) = Ostatnio prowadzona obserwacja
Maltese: ITT (NC = F) Informazzjoni osservata LOCF
Polish: Inhibitory enzymów biorących udział w metabolizmie: Podczas jednoczesnego stosowania nelfinawiru z inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazol, fluoksetyna, paroksetyna, lanzoprazol, imipramina, amitryptylina i diazepam) należy oczekiwać zmniejszenia przekształcania nelfinawiru do jego głównego aktywnego metabolitu M8 (tert-butylohydroksynelfinawir) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia nelfinawiru w osoczu (patrz punkt 5.2).
Maltese: L-għoti ta' nelfinavir flimkien ma' inibituri ta' CYP2C19 (e.ż., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline u diazepam) hija mistennija li tista' tnaqqas il-konverżjoni ta' nelfinavir għal metabolit attiv prinċipali M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) b'żjieda fl-istess ħin tal-livelli fil-plażma ta' nelfinavir (ara sezzjoni 5.2).
Polish: VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny Nelfinawir
Maltese: VIRACEPT 50 mg/g trab orali Nelfinavir
Polish: W grupie 19 pacjentów, u których dokonano analizy zarówno fenotypowej, jak i genotypowej wyizolowanych szczepów, u 9 chorych wyizolowane szczepy wykazywały zmniejszoną (od 5 do 93 razy) wrażliwość in vitro na nelfinawir.
Maltese: Minn 19-il pazjent li għalihom analiżi fenotipiċi u ġenotipiċi kienu magħmula f'iżolati kliniċi, 9 pazjenti wrew suxxettibbilità mnaqqsa (minn 5 sa 93 darba) għal nelfinavir in vitro.
Polish: Leki przeciwbólowe Metadon 80 mg + 21 mg raz na dobę > 1 miesiąc
Maltese: Methadone 80 mg + 21 mg qd > xahar (Nelfinavir 1250mg bid x 8 ijiem
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych z badań fazy II i III.
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' Reazzjonijiet Avversi u anormalitajiet sinifikanti tal-laboratorju minn studji ta' fażi
Polish: Większość (87 %) doustnej dawki 750 mg, zawierającej 14C-nelfinawir, stwierdzano w kale; całkowita radioaktywność w kale pochodziła z nelfinawiru (22 %) i licznych metabolitów powstałych na drodze oksydacji (78 %).
Maltese: Il-maġġoranza (87 %) ta' doża ta' 750 mg mill-ħalq li kien fiha l-14C-nelfinavir kienet irkuprata fl-ippurgar; ir-radjuattività totali tal-ippurgar kienet tikkonsisti f'nelfinavir (22 %) u f'metaboliti numerużi li jossidaw (78 %).
Polish: Rzadko (≥ 0,01% - ≤ 0,1%): zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka, kiedy nelfinawir jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Maltese: Rari (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): epatite, żjieda ta' l-enżimi tal-fwied u suffejra meta nelfinavir jiġi wżat flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat VIRACEPT trzy razy na dobę (n = 11) uzyskano stężenie maksymalne nelfinawiru (Cmax) 3,0±1,6 µg/ml, natomiast poranne i wieczorne stężenia minimalne wynosiły odpowiednio: 1,4±0,6 µg/ml i 1,0±0,5 µg/ml.
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu VIRACEPT TID (n=11) laħqu s-Cmax ta' nelfinavir ta' 3.0 ± 1.6 µg/ml u konċentrazzjonijiet baxxi ta' filgħodu u ta' filgħaxija ta' 1.4 ± 0.6 µg/ml u ta' 1.0 ± 0.5 µg/ml, rispettivament.
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka nelfinawiru zastosowana w badaniu)
Maltese: Prodott mediċinali skond l-erja terapewtika (doża ta' nelfinavir użata fl-istudju)
Polish: Nelfinawir w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy - zydowudyną (ZDV), lamiwudyną (3TC), dydanozyną (ddI), zalcytabiną (ddC) i stawudyną (d4T), wykazywał wobec wirusa HIV działanie addycyjne do synergistycznego, bez
Maltese: Nelfinavir wera effetti minn addittivi sa sinerġetiċi kontra l-HIV flimkien ma' l-inibituri ta' reverse transcriptase ta' zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC), u stavudine (d4T) mingħajr żjieda fiċċitotossiċità.
Polish: Stosowanie preparatu VIRACEPT
Maltese: Kif tipprepara Viracept
Polish: EMA/708116/2011
Maltese: EMA/708116/2011 EMEA/H/C/000164
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viracept znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
Maltese: • ir-rifampiċina (użata fil-kura tat-tuberkulożi);
Polish: Liczba limfocytów CD4 wzrosła o odpowiednio 150 i 95 komórek/mm3.
Maltese: L-għadd taċ-ċelloli CD4 żdiedu b'150 u 95 ċellola/mm3 rispettivament.
Polish: Substancja czynna leku Viracept, nelfinawir, jest inhibitorem proteazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viracept, in-nelfinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Polish: Viracept jest lekiem przeciwwirusowym.
Maltese: Viracept hu mediċina antivirali.
Polish: Viracept badano także u 37 dzieci.
Maltese: Viracept ġie studjat ukoll f'37 tifel u tifla.
Polish: U pacjentów powyżej 13. roku życia zalecana dawka leku wynosi 1 250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę, podczas posiłku.
Maltese: Għal pazjenti ikbar minn 13-il sena, id-doża ta' Viracept rakkomandata hi 1,250 mg darbtejn kuljum jew 750 mg tliet darbiet kuljum, meħuda mal-ikel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viracept.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Polish: W pierwszym badaniu Viracept w skojarzeniu ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano z samą stawudyną u 308 pacjentów, u których nie stosowano wcześniej stawudyny ani inhibitora proteazy.
Maltese: Fl-ewwel studju, Viracept u l-istavudina (mediċina antivirali oħra) flimkien tqabblu mal-istavudina waħdidha fi 308 pazjenti li qatt ma kienu ħadu l-istavudina jew xi inibitur tal-proteażi.
Polish: Viracept jest lekiem, który zawiera substancję czynną nelfinawir.
Maltese: Viracept hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nelfinavir.
Polish: W drugim badaniu miano wirusa spadło o ponad 99% u pacjentów przyjmujących większą dawkę leku Viracept w porównaniu z 95% pacjentów przyjmujących leki porównawcze.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tagħbijiet virali naqsu b'iktar minn 99% filpazjenti li kienu qed jieħdu d-doża ogħla ta' Viracept, apparagun ma' 95% f'dawk li kienu qed jieħdu lmediċini li tqabbel magħhom.
Polish: Viracept oceniano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w dwóch badaniach głównych z udziałem 605 pacjentów powyżej 13. roku życia zakażonych wirusem HIV.
Maltese: Viracept ġie studjat flimkien ma' mediċini antivirali oħra f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 605 pazjenti li kienu għalqu t-13-il sena jew iktar u li kienu infettati bl-HIV.
Polish: Jak działa Viracept?
Maltese: X'inhu Viracept?
Polish: W drugim badaniu Viracept w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe) porównywano ze skojarzeniem zydowudyny i lamiwudyny u 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Maltese: Fit-tieni studju, it-taħlita ta' Viracept mażżidovudina u mal-lamivudina (mediċini antivirali oħra) tqabblet mat-taħlita taż-żidovudina u llamivudina f'297 pazjent (li qatt ma kienu ħadu mediċini kontra l-infezzjoni tal-HIV).
Polish: Limfocyty T CD4 to białe krwinki, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń, lecz są niszczone przez wirus HIV.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti filġlieda kontra l-infezzjonijiet, imma li jinqatlu mill-HIV.
Polish: *Liczba (%) pacjentów
Maltese: *Numru (%) ta' pazjenti
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 1 (n=92) Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Polish: BG-София 1504 Тел.
Maltese: BG-София 1504
Polish: Badania laboratoryjne:
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju:
Polish: Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Maltese: Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel.
Polish: Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
Maltese: SK-811 01 Bratislava
Polish: Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80,
Polish: Innishannon - County Cork
Maltese: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork L-Irlanda
Polish: Opakowanie zawiera 1,2 lub 8 zestawów.
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet 1,2 jew 8.
Polish: 1200 mg)d wartość b
Maltese: 1,200 mg)d valur p
Polish: Genotyp 1 ≤ 2 miliony kopii/ml Genotyp 1 > 2 miliony kopii/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 2 miljun kopja/ml Ġenotip 1 > 2 miljun kopji/ml
Polish: Skala nasadki
Maltese: Skala talkappa
Polish: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgia
Maltese: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Il-Belġju
Polish: 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1 ml
Polish: M-krezol
Maltese: M-cresol,
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla preparatu Viraferon; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla rybawiryny
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal Viraferon
Polish: Tabela 6
Maltese: Tabella 6.
Polish: Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Maltese: Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Polish: Zaburzenia psychiczne§
Maltese: Disturbi psikjatriċi§
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju randomized, multiċentriku li ingaġġa 412 pazjent adult li ma kienux ingħataw kura minn qabel b'epatite Ċ kronika li kienu ko-infettati b'HIV.
Polish: Gdy stosuje się Viraferon, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń.
Maltese: meta tirċievi Viraferon, jista' temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni.
Polish: A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Maltese: Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku ≤ 12 lat.
Maltese: Totali ta' 118 pazjent ħadu sehem: 57 % irġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Polish: Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Anemia aplastyczna
Maltese: Tromboċitopenja, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego§ Bardzo rzadko:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi perjodontali
Polish: Wpływ na płodność: Interferon może zmniejszać płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Maltese: L-interferon jista' jkun ta' ħsara għall-fertilità (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Polish: 7 kliknięć 8 kliknięć 9 kliknięć 2 pełne obroty (10 kliknięć) 11 kliknięć 12 kliknięć 13 kliknięć 14 kliknięć 3 pełne obroty (15 kliknięć) 16 kliknięć 17 kliknięć 18 kliknięć 19 kliknięć 4 pełne obroty (20 kliknięć)*
Maltese: Tidwira 1 sħiħa (5 tfaqqihat) 6 tfaqqihat 7 tfaqqihat 8 tfaqqihat 9 tfaqqihat 2 dawriet sħaħ (10 tfaqqihat) 11-il tfaqqiha 12-il tfaqqiha 13-il tfaqqiha 14-il tfaqqiha 3 dawriet sħaħ (15-il tfaqqiha) 16-il tfaqqiha 17-il tfaqqiha 18-il tfaqqiha 19-il tfaqqiha 4 dawriet sħaħ (20 tfaqqiha)*
Polish: Interferony są rodziną niskocząsteczkowych białek o masie cząsteczkowej wynoszącej około 15 000 do 21 000 daltonów.
Maltese: L-interferoni huma familja ta' molekuli żgħar ta' proteina bil-piżijiet molekulari ta' madwar 15,000 sa 21,000 dalton.
Polish: pegylowany interferon alfa-2b (1,5 µg/kg mc./ tydzień) + rybawiryna (800 mg)
Maltese: interferon alfa-2b pegilat (1.5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)