FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo vám lekár vykoná testy, aby sa ubezpečil, že vám srdce a pečeň fungujú správne, aby ste mohli byť bezpečne liečený(-á)
Estonian: Enne ravi Zyntegloga teeb teie arst analüüse, veendumaks teie südame ja maksa korralikus toimimises, et teid oleks võimalik ohutult Zyntegloga ravida.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Estonian: Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite väikseim soovitatav annus on sama.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, periférna senzorická neuropatia
Estonian: Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia
Slovak: U väčšiny pacientov sa získal minimálny počet CD34+ buniek na výrobu lieku Zynteglo s 1 cyklom mobilizácie a aferézy.
Estonian: Enamikult patsientidelt saadi Zynteglo tootmiseks vajaminev minimaalne CD34+ rakkude arv kätte ühe mobilisatsiooni ja afereesi tsükliga.
Slovak: • zapálené kožné lézie, niekedy hnisavé
Estonian: • lööve haavanditega, mõnikord mädane
Slovak: Stredná (min., max.) dĺžka trvania ďalšieho sledovania bola 40,48 (29,3; 58,6) mesiacov.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kestus oli 40,48 (29,3; 58,6) kuud.
Slovak: Zynteglo sa nesmie užívať počas tehotenstva kvôli myeloablatívnemu kondicionovaniu (pozri časť 4.3).
Estonian: Zynteglot ei tohi müeloablatiivse eelravi tõttu raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Slovak: Ak sa liečba Zynteglom nebude môcť podať po chemoterapii alebo ak sa vám modifikované kmeňové bunky neuchytia (engraftment - štep) v tele, lekár vám môže infúzne podať vaše vlastné pôvodné krvné kmeňové bunky, ktoré boli odobraté a uschované pred začatím liečby (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Estonian: Kui Zynteglot ei saa pärast keemiaravi manustada või kui muundatud tüvirakud ei hakka teie organismis talitlema, võib teie arst teha teile uue infusiooni teie enda vere tüvirakkudega, mis koguti ja säilitati enne ravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Slovak: Tento liek môžu podávať v špecializovanej nemocnici iba lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s TDT, vykonávaním transplantácií kostnej drene a s používaním liekov génovej terapie.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialiseerunud haiglas ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga patsientide ravis, luuüdi siirdamises ja geeniteraapia ravimite kasutamises kogenud arstid.
Slovak: Udalosti boli mierne a zahŕňali bolesť brucha, návaly horúčavy, dyspnoe a bolesť na hrudníku nesúvisiacu so srdcom u 9,5 %, 2,4
Estonian: Nähud olid kerged, nende hulgas olid kõhuvalu, kuumahood, düspnoe ja mittekardiaalne rindekerevalu vastavalt 9,5%-l, 2,4%-l, 2,4%-l ja 2,4%-l patsientidest.
Slovak: • nával horúčavy (sčervenanie a teplo na koži)
Estonian: • punastamine (naha punetus ja soojatunne)
Slovak: Užívanie chelátorov železa sa má prerušiť 7 dní pred začatím kondicionovania.
Estonian: Raua kelaatorid tuleb ära jätta 7 päeva enne müeloablatsiooni algust.
Slovak: Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
Estonian: Tõmmake infusioonikoti steriilset porti kattev kaitseümbris ära.
Slovak: Zynteglo je určené iba na intravenózne použitie (úplné údaje o spôsobe podávania pozri v časti 6.6).
Estonian: Zynteglo on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks (manustamisprotseduuri täpne kirjeldus vt lõik 6.6).
Slovak: Ak plánujete mať deti, musíte to prekonzultovať so svojím lekárom pred začatím liečby.
Estonian: Kui teile tekitab laste saamine muret, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi.
Slovak: Nepoužívajte krvný filter systému ani infúznu pumpu.
Estonian: Ärge kasutage voolikusisest verefiltrit ega infusioonipumpa.
Slovak: Ak sa pri biopsii pečene preukáže premosťujúca fibróza, cirhóza alebo aktívna hepatitída, transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná.
Estonian: Kui maksabiopsial selgub sildfibroos, tsirroos või aktiivne hepatiit, siis HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei sobi.
Slovak: Zlyhanie vaječníka, nepravidelná menštruácia, predčasná menopauza, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho folikuly v krvi, znížená hladina testosterónu v krvi
Estonian: Munasarja puudulikkus, ebaregulaarne menstruatsioon, enneaegne menopaus, folliikuleid stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, testosterooni sisalduse vähenemine veres
Slovak: V skúšaniach u zvierat neboli hodnotené účinky na fertilitu u samcov a samíc.
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud toimeid meeste ja naiste viljakusele.
Slovak: Iba niekoľko pacientov bolo zaradených do klinických štúdií s genotypmi charakterizovanými nízkou produkciou endogénneho β-globínu fenotypovo podobnou ako u pacientov s genotypom β0/β0, ako napr. pacienti homozygotní pre IVS-I-110 alebo IVS-I-5.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud vaid mõned fenotüübilt β0/β0 genotüübi sarnased patsiendid, kelle genotüübile on iseloomulik vähene endogeense β-globiini tootmine, nt IVS-I-110 või IVS-I-5 homosügootsed patsiendid.
Slovak: Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
Estonian: Tuleb järgida rakupõhiste uudsete ravimite jälgitavuse nõudeid.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje počas alebo do niekoľkých dní po liečbe liekom Zynteglo, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid tekib ravi ajal või mõned päevad pärast ravi Zyntegloga, kuid võivad tekkida ka hiljem.
Slovak: • zožltnutie kože a očí
Estonian: • naha ja silmade kollasus
Slovak: Všetci pacienti dokončili skúšanie HGB-204 a HGB-205 a boli zaradení do dlhodobého ďalšieho sledovania v skúšaní LTF-303.
Estonian: Uuringutes HGB-204 ja HGB-205 osalesid kõik patsiendid lõpuni ning nad kaasati pikaajalisse järelkontrolli uuringusse LTF-303.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať náležité opatrenia (mať rukavice, ochranný odev a ochranu očí), aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných ochorení.
Estonian: Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad kasutama sobivaid ettevaatusabinõusid (kinnaste kandmine, kaitseriided ja -prillid), et vältida infektsioonhaiguste võimalikku ülekannet.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Estonian: Ärge jätke ravimpreparaati valveta ning veenduge, et vesivannis sulatamise ajal ei ole infusioonipordid vee all.
Slovak: 20 ml fluór-etylénpropylénový infúzny vak (vaky) jednotlivo balený (balené) v priehľadnom vrecku vo vnútri kovovej kazety.
Estonian: 20 ml fluoroetüleenpropüleenist infusioonikott(-kotid), mis on pakendatud läbipaistvasse kotti metallkasseti sees.
Slovak: Zyntegla môže byť nevyhnutné obnoviť cheláciu železa, kedy je potrebné postupovať podľa klinickej praxe (pozri časti 4.5 a 5.1).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda raua kelaatimise taasalustamine pärast Zynteglo infusiooni, lähtuvalt kliinilisest praktikast (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovak: - Liečivo Zyntegla sa skladá z vašich vlastných krvných kmeňových buniek, ktoré obsahujú funkčné kópie beta-globínového génu, ktoré sa dajú merať v krvi.
Estonian: - Zynteglo toimeaine sisaldab teie enda vere tüvirakke, mis sisaldavad beeta-globiini geeni funktsionaalseid koopiaid, mida on võimalik teie verest mõõta.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorú možno pripísať lieku Zynteglo, bola trombocytopénia (2,4
Estonian: Kõige raskem Zyntegloga seostatav kõrvaltoime oli trombotsütopeenia (2,4%).
Slovak: • ak si udriete alebo poraníte hlavu
Estonian: • lööte pea ära või teil on peavigastus;
Slovak: Od pacientov sa vyžaduje, aby podstúpili mobilizáciu HSC, po ktorej nasleduje aferéza, aby sa získali CD34+ kmeňové bunky na výrobu lieku (opis režimu mobilizácie používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Estonian: Patsiendid peavad läbima HSC-mobilisatsiooni ja sellele järgneva afereesi, et saada CD34+ tüvirakke ravimi tootmiseks (kliinilistes uuringutes kasutatud mobilisatsiooniravi skeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Slovak: Tento liek obsahuje 391 - 1564 mg sodíka v každej dávke, čo zodpovedá 20 až 78 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa odporúčaní organizácie WHO.
Estonian: Ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi 1 ml-s, mis on võrdne 20 kuni 78%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui teie trombotsüütide arv on taastunud normaalseni.
Slovak: Najmenej 6 dní pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Estonian: Vähemalt 6 päeva enne Zynteglo infusiooni
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa musia používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu hormonálnej a bariérovej antikoncepcie) od začatia mobilizácie až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od podania lieku Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastamisvõimelised mehed peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit (emakasisene vahend või hormonaalse ja barjäärimeetodi kombinatsioon) mobilisatsiooni algusest kuni vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo manustamist.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Estonian: • ebatavaline juuste kadu või hõrenemine
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyskytuje počas alebo do niekoľkých dní po mobilizácii a odbere kmeňových buniek krvi, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekivad mõned päevad pärast mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumist, kuid võivad tekkida ka hiljem.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Estonian: Samas on siiski teie lastel risk saada teie algne beetaglobiini mutatsioon.
Slovak: Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Estonian: Zyntegloga lisatud geeni ei anta edasi tulevastele lastele.
Slovak: CD34+ buniek)
Estonian: CD34+ rakud)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozíciách počas tehotenstva.
Estonian: Ekspositsiooniga raseduste kohta ei ole kliinilisi andmeid saadaval.
Slovak: Použitie antiretrovírusov a hydroxymočoviny
Estonian: Antiretroviirusravi ja hüdroksüuurea kasutamine
Slovak: Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
Estonian: Usaldusväärsed rasestumisvastased vahendid on emakasisene vahend või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (hormoontablettide) ja kondoomide kombinatsioon.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu <ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Slovak: Zynteglo účinkuje pridaním funkčných kópií beta-globínového génu do týchto buniek, aby sa u pacienta vytvoril dostatok betaglobínu na zvýšenie celkového množstva hemoglobínu, na zmiernenie anémie a na prenos väčšieho množstva kyslíka po tele.
Estonian: Zynteglo lisab vere tüvirakkudesse beetaglobiini geeni funktsionaalseid koopiaid, et patsiendi organism suudaks toota piisavalt beetaglobiini eesmärgiga tõsta üldhemoglobiini sisaldust, vähendada aneemiat ja kanda kehas laiali rohkem hapnikku.
Slovak: • bolesť v nohách
Estonian: • valu jalgades
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Estonian: Annust ei pea kohandama.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
Estonian: Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Slovak: Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
Estonian: Farmakokineetilise jälgimise alusel kohandati busulfaani annust vastavalt vajadusele.
Slovak: • nadbytočné množstvo kyseliny v tele nevylúčené obličkami
Estonian: • liigne hapete sisaldus kehas, mida neerud ei eemalda
Slovak: Tabuľky č. 1, 2 a 3 obsahujú zoznam nežiaducich reakcií prisudzovaných mobilizácii/aferéze, myeloablatívnemu kondicionovaniu a Zynteglu v príslušnom poradí, ktoré sa vyskytli u pacientov s TDT v klinických skúšaniach so Zynteglom.
Estonian: Tabelites 1, 2 ja 3 on toodud vastavalt mobilisatsiooni/afereesi, müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga seostatud kõrvaltoimed, mida on kogenud TDT-ga patsiendid Zynteglo kliinilistes uuringutes.
Slovak: Nie je známe, či bunky transdukované Zynteglom majú potenciál prechádzať v maternici do plodu.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo transdutseeritud rakkudel on võime emakas lootele üle kanduda.
Slovak: Závrat, nepríjemné pocity v oblasti hlavy, parestézia
Estonian: Pearinglus, ebamugavustunne peas, paresteesia
Slovak: Po infúznom podaní Zyntegla nepodávajte tieto chelátory železa po dobu 6 mesiacov.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb selliste raua kelaatorite kasutamist vältida 6 kuud.
Slovak: Plánovaná dávka G-CSF bola 10 μg/kg/deň u pacientov so slezinou a 5 μg/kg/deň u pacientov bez sleziny, ktorá bola podávaná ráno v 1. až 5. deň mobilizácie.
Estonian: Põrnaga patsientidele oli G-CSF planeeritud annus 10 µg/kg/ööpäevas ja põrnata patsientidele 5 µg/kg/ööpäevas, mida anti mõlemale mobilisatsiooni 1. kuni 5. päeva hommikul.
Slovak: V skúšaní HGB-207 a HGB-212 bola potrebná profylaxia VOD/syndrómu sínusovej obštrukcie pečene podľa ústavnej praxe kyselinou ursodeoxycholovou alebo defibrotidom.
Estonian: Vastavalt institutsionaalsele tavale oli HGB-207 ja HGB-212 profülaktika ursodeoksükoolhappe või defibrotiidiga vajalik maksa venooklusiivse haiguse / hepaatilise sinusoidse obstruktsiooni sündroomi korral.
Slovak: Zynteglo je autológny liek na génovú terapiu pozostávajúci z autológnych buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo.
Estonian: Zynteglo on autoloogne geeniteraapia ravim, mis koosneb ex vivo geenmuundatud autoloogsetest rakkudest.
Slovak: Engraftment krvných doštičiek je definovaný ako 3 po sebe nasledujúce hodnoty trombocytov ≥ 20 × 109/l zistené v rôznych dňoch po infúznom podaní Zyntegla bez podania transfúzií trombocytov v intervale 7 dní bezprostredne predchádzajúcich obdobie hodnotenia a počas tohto obdobia.
Estonian: Trombotsüütide talitluse algus tähendab pärast Zynteglo infusiooni erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust trombotsüütide väärtust ≥20 × 109/l arvestusega, et trombotsüütide ülekandeid ei tehtud 7 päeva enne hindamisperioodi ja selle ajal.
Slovak: Vyberte každú kovovú kazetu z kvapalného dusíka na uchovávanie a vyberte každý infúzny vak z kovovej kazety.
Estonian: • Võtke metallkassett (-kassetid) vedela lämmastiku säilitusnõust välja ning eemaldage iga infusioonikott metallkassetist.
Slovak: COI ID
Estonian: Koti ID
Slovak: Transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná u pacientov s TDT, u ktorých bolo potvrdené závažné zvýšenie hladiny železa v srdci, t. j. pacienti so srdcovým T2* <
Estonian: HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei ole sobiv TDT-ga patsientidele, kellel esineb väga suur rauasisaldus südames, s.t patsiendid, kellel magnetresonantstomograafial (MRT) on kardiaalne T2* <10 msek.
Slovak: U osôb postihnutých týmto ochorením sa nevytvára dostatočné množstvo hemoglobínu, čo je bielkovina v krvi, ktorá prenáša kyslík.
Estonian: Selle haigusega inimese organism ei suuda toota piisavalt hemoglobiini, mis on hapnikku kandev valk.
Slovak: Zyntegla môžete mať v krvi nízky počet krvných doštičiek.
Estonian: Pärast Zynteglo saamist võib teil olla trombotsüütide tase veres madal.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Zynteglo je liek na génovú terapiu
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et Zynteglo on geeniteraapia ravim.
Slovak: Po rozmrazení opatrne premiešajte obsah lieku masírovaním infúzneho vaku, až kým nebude všetok obsah rovnomerný.
Estonian: • Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni kogu sisu muutub ühtlaseks.
Slovak: Zynteglo je číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová bunková disperzia, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých priehľadných infúznych vakoch jednotlivo balených v priehľadnom vrecku vo vnútri uzavretej kovovej nádoby.
Estonian: Zynteglo on selge kuni kergelt hägune värvitu kuni kollane või roosa rakkude dispersioon, mida transporditakse läbipaistvates infusioonikottides, mis on omakorda pakendatud läbipaistvatesse kottidesse metallkonteineri sees.
Slovak: Hb (g/dl) po 6 mesiacoch*
Estonian: Hb (g/dl) 6. kuul*
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky:
Estonian: • Käitlemise ja manustamisviisi juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente:
Slovak: Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
Estonian: Enne busulfaani manustamist said kõik mitte-β0/β0 genotüüpidega patsiendid krambihoogude vastast profülaktikat teiste ravimitega, välja arvatud fenütoiiniga.
Slovak: B.V. Stadsplateau 7
Estonian: Stadsplateau 7
Slovak: Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Estonian: Umbes 2 kuud enne Zynteglo infusiooni
Slovak: Tieto bunky musia byť odobraté u daného pacienta a musia byť kryokonzervované pred myeloablatívnym kondicionovaním a infúznym podaním Zyntegla.
Estonian: Need rakud tuleb koguda patsiendilt ning külmsäilitada enne müeloablatiivset eelravi ja Zynteglo infusiooni.
Slovak: (Druhý infúzny vak)
Estonian: (teine infusioonik ott)
Slovak: ÚDAJE O PACIENTOVI
Estonian: TEAVE PATSIENDILE
Slovak: Reakcia na transfúziu, abrázia kože
Estonian: Transfusioonireaktsioon, naha abrasioon
Slovak: Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
Estonian: Iga infusioonikott tuleb manustada vähema kui 30 minuti jooksul.
Slovak: Zynteglo je určené výhradne na autológne použitie.
Estonian: Zynteglo on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovak: Pre túto poruchu majú osoby s TDT anémiu a potrebujú časté krvné transfúzie, aby nezomreli prežili.
Estonian: Selle defekti tõttu on ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga inimesed aneemilised ning vajavad ellujäämiseks pidevalt vereülekandeid.
Slovak: Na myšom modeli β-talasémie bolo vykonané skúšanie zmerané na farmakológiu, biodistribúciu, toxicitu a genotoxicitu.
Estonian: Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
Slovak: % pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
Estonian: 28,6% patsientidest (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) sai G-CSF-i 21 päeva jooksul pärast Zynteglo infusiooni.
Slovak: • infekcie, v dôsledku ktorých môžete pociťovať zvýšenú teplotu, zimnicu alebo zaznamnať potenie
Estonian: • infektsioonid, mis võivad tekitada palavustunde, külmavärinaid või higistamist
Slovak: Každá dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíka.
Estonian: Üks annus sisaldab 391…1564 mg naatriumi.
Slovak: Transfúzie pred liečbou za rok medián (min., max.)
Estonian: Ravieelseid transfusioone aastas mediaan (min, max)
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu engraftmentu neutrofilov, má byť podaná záchranná liečba pomocou záložného odberu (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsiendid, kellel neutrofiilid ei hakka talitlema, peaksid saama päästeravi tagavaraks kogutud rakkudega (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak budete mať po liečbe pozitívny výsledok testu na HIV, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: ISA po transplantácii BMC nepreukázala žiadnu preferovanú integráciu v blízkosti génov alebo v génoch klinicky súvisiacich (u gama retrovírusových vektorov) s dominanciou klonu alebo leukémiou, a nebolo pozorované žiadne potvrdenie dominancie klonu.
Estonian: Transplantatsioonijärgsete BMC-de ISA ei näidanud transgeeni eelistatud sisestumist geenidesse või nende geenide lähedusse, mida kliiniliselt (gamma retroviirusvektorite puhul) seostatakse klonaalse domineerimise või leukeemiaga.
Slovak: (Informácie o monitorovaní a manažmente krvných doštičiek pozri v časti 4.4.)
Estonian: (Trombotsüütide arvu jälgimise ja käsitluse juhend vt lõik 4.4.)
Slovak: Riziko krvácania sa vyskytuje pred engraftmentom trombocytov a môže pokračovať aj po engraftmente krvných doštičiek u pacientov, ktorí majú pokračujúcu trombocytopéniu.
Estonian: Veritsuse risk on patsientidel enne trombotsüütide talitluse algust ning võib püsida pärast trombotsüütide talitluse algust nendel, kellel trombotsütopeenia püsib.
Slovak: V tomto skúšaní sa nepotvrdila toxicita, genotoxicita ani onkogenéza (tumorigenicita) súvisiaca s integráciou BB305 LVV, ani žiadna toxicita súvisiaca s produkciou βA-T87Qglobínu.
Estonian: Selles uuringus ei leitud BB305 LVV genoomi sisestumisega seotud toksilisust, genotoksilisust ega onkogeneesi (tumorigeensust) ega βA-T87Q-globiini tootmisega seotud toksilisust.
Slovak: U pacienta sa vyskytla jedna závažná udalosť hypotenzie spôsobená epistaxiou s nástupom 11 dní po liečbe liekom Zynteglo.
Estonian: Üks raske hüpotensiooni juht ninaverejooksu tõttu tekkis patsiendil 11 päeva pärast ravi Zyntegloga.
Slovak: • bolesť v hrudníku nespôsobená ťažkosťou so srdcom
Estonian: • rindkerevalu, mida ei põhjusta südameprobleem
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek, čím sa môže znížiť zrážanlivosť krvi
Estonian: • vereliistakuid on vähe, mis võib vähendada vere hüübimisvõimet
Slovak: Použitie G-CSF sa však neodporúčalo v intervale 21 dní od infúzneho podania Zyntegla v skúšaniach v 3. fáze.
Estonian: Siiski, 3. faasi uuringus ei soovitatud G-CSF-i pärast Zynteglo infusiooni 21 päeva jooksul kasutada.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže apaceth Biopharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Liečba génovou terapiou HSC v minulosti.
Estonian: Eelnev ravi HSC-geeniteraapiaga.
Slovak: Aby sa vyrobilo Zynteglo a v prípade potreby sa slúžili ako náhradné bunky.
Estonian: Et Zynteglot valmistada ja säilitada tagavararakke vajadusel kasutamiseks.
Slovak: Neočakáva sa, že sa Zynteglo bude vzájomne ovplyvňovať so skupinou pečeňových enzýmov cytochrómu P-450 alebo s transportérmi liečiva.
Estonian: Zynteglo ei tohiks anda koostoimeid maksa tsütokroomi P-450 perekonda kuuluvate ensüümide või ravimtransporteritega.
Slovak: Ak sa zistí leukémia alebo lymfóm u ktoréhokoľvek pacienta, ktorý užíval Zynteglo, musia sa odobrať vzorky krvi na analýzu integračného miesta.
Estonian: Kui Zynteglot saanud patsiendil leitakse leukeemia või lümfoom, tuleb koguda vereproovid analüüsimaks LVV integratsioonikohta.
Slovak: Biopharma GmbH
Estonian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Nie sú hlásené žiadne prípady inzerčnej mutagenézy sprostredkovanej LVV vedúcej k onkogenéze.
Estonian: Samuti ei ole teatatud LVV-vahendatud insertsionaalsest mutageneesist, mille tulemuseks on onkogenees.
Slovak: Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb patsiendi käsitlemisel järgida standardseid HSC-transplantatsiooni järgseid reegleid.
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Estonian: Mõju HIV-testimisele
Slovak: Informácia pre pacienta alebo opatrovateľa Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Slovak: Citrátová toxicita, kontúzia, procedurálna bolesť
Estonian: Tsitraadimürgistus, kontusioon, protseduuriga seotud valu
Slovak: Zynteglo vám podajú chemoterapiu na odstránenie vašej existujúcej kostnej drene.
Estonian: Enne Zynteglot tehakse teile teie olemasoleva luuüdi hävitamiseks keemiaravi.