FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Dutch: De klinische genezing werd beoordeeld tussen dag 10 en dag 21 na de toediening van de laatste dosis van de behandeling.
Romanian: Vindecarea clinică a fost evaluată în decurs de 10 până la 21 de zile după administrarea ultimei doze de tratament.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld bij patiënten zonder bekende risicofactoren voor pancreatitis.
Romanian: Au fost raportate asemenea cazuri la pacienţi care nu erau cunoscuţi cu factori de risc pentru pancreatită.
Dutch: † zie rubriek 5.1, Breekpunten hierboven.
Romanian: † vezi pct. 5.1, Limite de mai sus.
Dutch: Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend.
Romanian: Tygacil vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking (zie ook rubriek 3.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea (vezi, de asemenea, 3.
Dutch: Streptococcus anginosus groep* (inclusief S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Romanian: Grupul Streptococcus anginosus* (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Dutch: Indicatie n/N (%)
Romanian: Indicaţie n/N (%)
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en dilutie.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Dutch: Enkelvoudige dosis
Romanian: Doză unică
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica met orale anticonceptiemiddelen kan verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen opleveren.
Romanian: Utilizarea concomitentă a antibioticelor cu contraceptivele orale poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
Dutch: Gram-negatieve Aëroben Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Romanian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Dutch: Van deze patiënten had 77,8% chirurgisch duidelijke peritonitis.
Romanian: Din totalul acestor pacienţi, 77,8 % aveau peritonită evidentă la examenul chirurgical.
Dutch: Er werd geen oplaaddosis toegediend in deze studies.
Romanian: În aceste studii nu s-a administrat o doză de încărcare.
Dutch: Organismen waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-negatieve Aëroben
Romanian: Speciile în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă Aerobi Gram-negativ
Dutch: De samenvatting van de klinische responsresultaten in de gemodificeerde intentto-treat (mITT)-populatie is weergegeven in de volgende tabel.
Romanian: Rezumatul răspunsului clinic în rezultatele pentru populaţia cu intenţie de tratament modificată (ITm) este indicat în tabelul următor.
Dutch: Deze dosis wordt intraveneus (direct in de bloedbaan) toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
Romanian: Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw lever kan uw arts de dosis verlagen om potentiële bijwerkingen te vermijden.
Romanian: În funcţie de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar voor patiënten die 140 kg en meer wegen.
Romanian: Nu există date disponibile privind pacienţii cu greutate corporală egală cu 140 kg sau mai mare.
Dutch: Buikpijn kan wijzen op pancreatitis.
Romanian: Durerea abdominală poate indica pancreatită.
Dutch: Tigecycline dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met tigecycline vereist.
Romanian: Tigeciclina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu tigeciclină.
Dutch: Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten.
Romanian: Aceasta poate afecta capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Hoewel antibiotica, waaronder Tygacil, bepaalde bacteriën bestrijden, is het mogelijk dat andere bacteriën en schimmels verder blijven groeien.
Romanian: • Deşi antibioticele, incluzând Tygacilul, combat anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să se dezvolte.
Dutch: Alleen voor IV gebruik
Romanian: Numai pentru utilizare i.v.
Dutch: Gewoonlijk treedt bij patiënten verbetering op na het stoppen van de tigecyclinebehandeling.
Romanian: De obicei, starea pacienţilor se îmbunătăţeşte după încetarea administrării tigeciclinei.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Romanian: De unică folosinţă, orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.
Dutch: Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud) Tigecycline dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 8 jaar en ouder na overleg met een arts die beschikt over de juiste ervaring met de behandeling van infectieziekten.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de klaring van tigecycline wordt beïnvloed door actieve stoffen die de activiteit van deze CYP450-isovormen remmen of induceren.
Romanian: Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul tigeciclinei să fie afectat de substanţele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450.
Dutch: De prevalentie van verkregen resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten, en lokale informatie over resistentie is, vooral voor de behandeling van ernstige infecties, wenselijk.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia pe criterii geografice şi temporale pentru anumite specii, informaţiile privind rezistenţa la antibiotice pe plan local fiind deosebit de utile în cazul tratării infecţiilor severe.
Dutch: De farmacokinetiek van tigecycline is in twee onderzoeken onderzocht.
Romanian: Farmacocinetica tigeciclinei a fost investigată în cadrul a două studii.
Dutch: Tigecycline was niet teratogeen in de rat of het konijn.
Romanian: Tigeciclina nu s-a dovedit teratogenă la şobolani sau iepuri.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis/septische shock, pneumonie, abces, infecties
Romanian: Infecţii şi infestări sepsis/şoc septic, pneumonie, abcese, infecţii
Dutch: AUC (ng•u/mL)*
Romanian: ASC (ng•h/mL)*
Dutch: Het totale aantal cSSTI en cIAI patiënten dat met tigecycline is behandeld in klinische fase 3 en 4studies was 2393.
Romanian: Numărul total al pacienţilor cu ICPȚM şi ICIA trataţi cu tigeciclină în cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 a fost de 2393.
Dutch: In deze onderzoeken werden bij verscheidene kinderen hogere Cmax-waarden waargenomen dan bij volwassen patiënten.
Romanian: La câţiva copii incluşi în aceste studii s-au observat valori ale Cmax mai mari decât cele ale pacienţilor adulţi.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dvs. în privinţa necesităţii unei metode suplimentare de contracepţie, pe durata tratamentului cu Tygacil.
Dutch: Leverfunctietesten, coagulatieparameters, hematologische parameters, amylase en lipase dienen te worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling met tigecycline, en regelmatig tijdens de behandeling.
Romanian: Testele funcţiei hepatice, parametrii de coagulare, parametrii hematologici, amilaza şi lipaza trebuie să fie monitorizate înainte de iniţierea tratamentului cu tigeciclină şi, cu regularitate, pe durata tratamentului.
Dutch: Streptokokken uit de Viridans-groep
Romanian: Streptococii din grupul viridans
Dutch: De veranderingen bleken na twee weken van toediening reversibel te zijn.
Romanian: S-a constatat că aceste modificări sunt reversibile după două săptămâni de administrare a dozelor.
Dutch: Daarom moeten patiënten die cholestase vertonen nauwkeurig gecontroleerd worden.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă colestază trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Dutch: • Vertel uw arts onmiddellijk als bij u ernstige buikpijn, misselijkheid en braken optreden.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gemonitord te worden op de ontwikkeling van een superinfectie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru dezvoltarea suprainfecţiilor.
Dutch: Tigecycline heeft verminderde in vitro-activiteit tegen Proteus, Providencia en Morganella spp.
Romanian: Tigeciclina prezintă in vitro o activitate redusă faţă de speciile de Proteus, Providencia şi Morganella.
Dutch: Tygacil kan bepaalde testen verlengen die meten hoe goed uw bloed stolt.
Romanian: Tygacil poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
Dutch: Dit voorkomt incorporatie van aminozuurresiduen in langer wordende peptideketens.
Romanian: Aceasta împiedică încorporarea fragmentelor de aminoacizi în lanţurile peptidice în creştere.
Dutch: Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het direct aan u gegeven te worden.
Romanian: După ce pulberea a fost transformată în soluţie şi a fost diluată pentru a fi gata de utilizare, trebuie să vă fie administrată imediat.
Dutch: C-tigecycline laat zien dat 59% van de dosis wordt geëlimineerd door gal/fecale excretie en dat 33% wordt uitgescheiden in urine.
Romanian: C a indicat faptul că 59 % din doză se elimină pe cale biliară/fecală, iar 33 % se excretă prin urină.
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).
Romanian: • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Dutch: Er moet bemerkt worden dat de MIC-distributies voor organismen van het Bacteroides- en Clostridiumgeslacht zeer breed zijn en er waarden geïncludeerd kunnen zijn die de 2 mg/l tigecycline overschrijden.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că distribuirea valorilor CMI pentru organismele din genurile Bacteroides şi Clostridium se face pe o scară largă, putând include valori ce depăşesc 2 mg/l de tigeciclină.
Dutch: Levenslange studies in dieren om het carcinogetisch potentiëel van tigecycline te evalueren werden niet uitgevoerd, maar kortdurende genotoxiciteitsstudies met tigecycline waren negatief.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe întreaga durată a vieţii la animale pentru a se evalua potenţialul carcinogenic al tigeciclinei, dar studiile de genotoxicitate pe termen scurt au fost negative.
Dutch: De totale klaring van tigecycline is 24 l/uur na intraveneuze infusie.
Romanian: Valoarea clearance-ului total al tigeciclinei este de 24 l/h, după administrarea prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclinen, ATC-code: J01AA12
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA12
Dutch: Bij patiënten (inclusief kinderen) met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dient de dosis tigecycline met 50% verminderd te worden.
Romanian: La pacienţii (inclusiv copii şi adolescenţi) cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50%.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă; orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn in de onderstaande tabel samengevat:
Romanian: Parametrii farmacocinetici sunt sintetizaţi în tabelul de mai jos.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen over reconstitutie en dilutie.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare, pentru indicaţii privind reconstituirea şi diluarea.
Dutch: • Abces (pusophoping), infecties
Romanian: • Abcese (acumulare de puroi), infecţii
Dutch: Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen.
Romanian: Tygacil este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tigecycline moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu tigeciclină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: mg/l en R > 2 mg/l
Romanian: mg/l şi R > 2 mg/l
Dutch: In vitro is tigecycline een competitieve inhibitor noch een irreversibele inhibitor van CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Romanian: In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
Dutch: De plasmaproteïnebinding van tigecycline in vitro loopt van ongeveer 71% tot 89% bij concentraties die in klinische studies zijn waargenomen (0,1 tot 1,0 mcg/ml).
Romanian: In vitro, legarea tigeciclinei de proteinele plasmatice variază, aproximativ, între 71 % şi 89 % la concentraţiile observate în studiile clinice (între 0,1 şi 1,0 mcg/ml).
Dutch: Dus, 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is equivalent aan 50 mg van het werkzame bestanddeel.
Romanian: Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanţă activă.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie, hypoproteïnemie
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie, hipoproteinemie
Dutch: Voor anaërobe bacteriën is er klinisch bewijs van de effectiviteit in polymicrobiële intra-abdominale infecties, maar geen correlatie tussen MIC waarden, PK/PD-gegevens en de klinische uitkomst.
Romanian: Pentru bacteriile anaerobe există dovezi clinice privind eficacitatea în cazuri de infecţii intraabdominale polimicrobiene, dar nu şi corelaţii între valorile CMI, datele de ordin farmacocinetic/farmacodinamic şi rezultatele clinice.
Dutch: Tigecycline laat een polyexponentiële eliminatie uit serum zien met na meerdere doses een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van 42 uur hoewel er hoge interindividuele variabiliteit bestaat.
Romanian: Tigeciclina prezintă un regim poliexponenţial de eliminare din plasmă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal de 42 de ore, în urma administrării unor doze multiple, deşi există variaţii inter-individuale importante.
Dutch: De potentiële contributie van P-gp-gemedieerd transport tot de in-vivo-dispositie van tigecycline is niet bekend.
Romanian: Contribuţia potenţială a transportului mediat de către gp-P la dispunerea in vivo a tigeciclinei nu este cunoscută.
Dutch: Neem geen geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.
Dutch: • Sepsis (ernstige infectie in het lichaam en het bloed)/septische shock (ernstige ziekte die kan leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis)
Romanian: • Sepsis (infecţie gravă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse van beide onderzoeken werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als covariabele van klaring van tigecycline bij kinderen van 8 jaar en ouder.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională din ambele studii a identificat greutatea corporală drept covariabilă a clearance-ului tigeciclinei la copiii cu vârsta de 8 ani şi peste.
Dutch: Er is geen op het doelwit gebaseerde kruisresistentie tussen tigecycline en de meeste klassen van antibiotica.
Romanian: Nu există o rezistenţă încrucişată, pe baza ţintelor specifice, între tigeciclină şi majoritatea claselor de antibiotice.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 25 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la tigeciclină la aceşti 25 de subiecţi a fost în general concordant cu cel al adulţilor.
Dutch: Als u een andere bacteriële infectie ontwikkelt, kan uw arts een ander antibiotica voorschrijven dat specifiek is voor dat type ontsteking.
Romanian: Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbezwaren gezien met tigecycline.
Romanian: În aceste studii nu au fost observate motive de îngrijorare noi sau neaşteptate privind siguranţa.
Dutch: Tygacil dient alleen gebruikt te worden wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Romanian: Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Dutch: • Voor bepaalde ernstige infecties kan uw arts besluiten omTygacil in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
Romanian: • În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tygacil în asociere cu alte antibiotice.
Dutch: Glucuronidatie en renale excretie van onveranderde tigecycline zijn secundaire routes.
Romanian: Glucuronidarea şi excreţia renală a tigeciclinei nemodificate reprezintă căi de eliminare secundare.
Dutch: Als na het begin van de behandeling met tigecycline een andere infectiehaard dan cSSTI of cIAI geïdentificeerd wordt, dient het instellen van een alternatieve antibacteriële behandeling overwogen te worden waarvan is aangetoond dat deze effectief is in de behandeling van dit specifieke type infectie(s).
Romanian: În cazul în care este identificat un focar de infecţie diferit de ICPȚM sau de ICIA după iniţierea tratamentului cu tigeciclină, trebuie luată în considerare instituirea unui tratament alternativ antibacterian, a cărui eficacitate a fost dovedită în tratamentul tipului specific de infecţie(i) prezentă(e).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen verstoorde wondheling, reactie op de plaats van injectie, hoofdpijn ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, oedeem op de plaats van injectie, flebitis op de plaats van injectie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare vindecare incompletă a plăgii, reacţie la locul de injectare, cefalee inflamaţie la locul de injectare, durere la locul de injectare, edem la locul de injectare, flebită la locul de injectare
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers was, volgend op de toediening van
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin, după administrarea de tigeciclină marcată cu
Dutch: Geschat wordt dat gemiddeld minder dan 20% tigecycline vóór secretie wordt gemetaboliseerd.
Romanian: În medie, se estimează că mai puţin de 20 % din tigeciclină este metabolizată înainte de excreţie.
Dutch: In mensen was de gemiddelde steady-state volumedistributie van tigecycline 500 tot 700 l (7 tot 9 l/kg), wat aangeeft dat tigecycline extensief verdeeld wordt buiten het plasmavolume en zich concentreert in de weefsels.
Romanian: La om, valoarea volumului de distribuţie al tigeciclinei la starea de echilibru s-a situat, în medie, între 500 şi 700 l (7 până la 9 l/kg), indicând faptul că distribuţia tigeciclinei se face mult dincolo de volumul plasmatic, aceasta concentrându-se în ţesuturi.
Dutch: Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid oplosmiddel.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantităţi de soluţie.
Dutch: Deze injectieflacons worden geleverd aan het ziekenhuis in een verpakking van tien stuks.
Romanian: Aceste flacoane sunt distribuite către spitale în ambalaje de câte zece.
Dutch: Tigecycline wordt niet in significante hoeveelheden verwijderd door hemodialyse.
Romanian: Tigeciclina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă în cantităţi semnificative.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen, hyperbilirubinemie (te veel aan galpigment in het bloed)
Romanian: • Creşterea enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)
Dutch: Dit bestaat uit ernstige, aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts, wat een teken kan zijn van ernstige darmontsteking die kan optreden tijdens of na uw behandeling.
Romanian: Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia.
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige organismen, inclusief schimmels (zie rubriek 4.4).
Romanian: Creşterea excesivă a organismelor ne-sensibile, inclusiv fungi (vezi pct. 4.4).
Dutch: In in vitro studies werd er geen antagonisme waargenomen tussen tigecycline en andere veel gebruikte antibioticaklassen.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de antibiotice de uz curent.
Dutch: Tigecycline wordt alleen toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Romanian: Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoe ningen verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verlengde protrombinetijd (PT)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi a timpului de protrombină (TP)
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ontsteking)
Romanian: • Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tigecycline.
Romanian: Substanţa activă este tigeciclina.
Dutch: Gram-negatieve Aëroben
Romanian: Aerobi Gram-negativ
Dutch: Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 8 jaar oud vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep en omdat het middel een permanente tandschade kan teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die nog aan het ontwikkelen zijn.
Romanian: Tygacil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.
Dutch: Intraveneuze toediening van een enkele dosis tigecycline van 300 mg in 60 minuten aan gezonde vrijwilligers resulteerde in het vaker voorkomen van misselijkheid en braken.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoşi a produs o incidenţă crescută a cazurilor de greaţă şi vărsături.
Dutch: Indien zich pancreatitis ontwikkelt, dient de behandeling met tigecycline te worden gestaakt.
Romanian: În cazul apariţiei pancreatitei, tratamentul cu tigeciclină trebuie întrerupt.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingen van 14 en 3 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op de AUC in respectievelijk ratten en honden.
Romanian: Aceste efecte s-au observat în cazul expunerilor la doze de 14 şi de 3 ori mai mari decât doza zilnică la om, pe baza valorii ASC la şobolani şi, respectiv, la câini.
Dutch: Een vermindering van de gevoeligheid bij Acinetobacter baumanii werd toegeschreven aan de overexpressie van de AdeABC-effluxpomp.
Romanian: Sensibilitatea scăzută în cazul Acinetobacter baumanni a fost atribuită supraexprimării pompei de eflux AdeABC.