FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Polish: Nie obserwowano wyraźnych różnić w objętości dystrybucji, przy wyrażeniu jej w l/kg.
Icelandic: Enginn sýnilegur munur er á dreifingarrúmmáli þegar það er gefið upp í l/kg.
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Polish: Są one dostępne w blistrach poliamid/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
Polish: Blister z folii poliamid/aluminium/PVC zawierający jedną lub pięć kapsułek miękkich.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur eitt eða fimm mjúk hylki.
Polish: Dolasetron 100 miligramów (n=191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Polish: Klirens c, l/h/kg
Icelandic: Úthreinsun c, l/klst./kg
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
Polish: Dieta bogata w tłuszcze nie miała wpływu na wartości Cmax i AUC palonosetronu podawanego doustnie.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi (wyznacznik problemów z wątrobą);
Icelandic: • aukning litarefnisins „bilirúbíns" í blóði (vísbending um truflun á lifrarstarfsemi)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: • ból mięśni.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Polish: U dorosłych wyszczególniono wartości dla poszczególnych dawek.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aloxi Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir tekið meira Aloxi en þú átt að gera, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Polish: • lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.
Icelandic: • lyf við ógleði og uppköstum sem kallast domperídón.
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży, dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Icelandic: Ekki hefur fengist nein reynsla af notkun palonósetróns á meðgöngu og því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Polish: Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron.
Icelandic: Aloxi inniheldur virka efnið palonósetrón.
Polish: Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Aloxi (eða önnur svipuð lyf) er líklegt að þú finnir fyrir ógleði eða kastir upp af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er einn skammtur.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Polish: (7 pacjentów), 2 do 11 lat (96 pacjentów) i 12 do 16 lat (47 pacjentów).
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (7 sjúklingar), 2 til 11 ára (96 sjúklingar) og 12 til 16 ára (47 sjúklingar), sem gengust undir fyrirfram áætlaða aðgerð.
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a
Icelandic: Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar gömlum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Icelandic: Palonósetrón umbrotnar einkum af völdum CYP2D6 ásamt minni háttar aðkomu CYP3A4- og CYP1A2 ísóensíma.
Polish: wartość p c
Icelandic: p-gildi c
Polish: • leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum, eins og amíódarón, níkardipín og kínidín
Polish: Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni >1%.
Polish: • ból w miejscu infuzji.
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Polish: Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Icelandic: Aloxi 500 míkrógramma hylki eru slétt, ljósbrún, ógegnsæ, kringlótt eða ílöng mjúk hylki, fyllt með tærri gulleitri lausn.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Polish: Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: Áhrif Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði).
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
Icelandic: Skilyrðum fyrir því að vera ekki síðri var náð ef neðri mörk tvíhliða 98,3% öryggismarkanna fyrir mun á heildarsvörunartíðni palonósetrónskammts til inntöku að frádregnu viðurkenndu innrennslislyfi var meiri en -15%.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
Polish: sześciu zdrowym ochotnikom, 85 % do 93 % całkowitej radioaktywności było wydalane z moczem, a 5 % do 8 % było wydalane z kałem.
Icelandic: C]-palonósetróni til inntöku, útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og 5% til 8% í saur.
Polish: Zaparcie, nudności
Icelandic: Hægðatregða, ógleði
Polish: Produkt Aloxi kapsułki może również zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Icelandic: Aloxi hylki geta einnig innihaldið örlítið magn af lesitíni úr soja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 kapsułka miękka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 mjúkt hylki
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Nie pojawiły się nowe kwestie związane z bezpieczeństwem w żadnej grupie leczonej.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram í meðferðarhópunum.
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (500 míkrógrömm).
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.
Icelandic: Um það bil 74% sjúklinga fengu einnig stakan skammt af dexasmetasóni til inntöku eða í bláæð 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną, karboplatyną oraz daunorubicyną.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Polish: JEDNOSTEK 5 ml
Icelandic: 5 ml
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000 • pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum • sviði, verkur eða roði á stungustað.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34 %.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð annan hvern dag í 3 skipti hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eistum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni frá 1. degi fram á 5. dag 42 ± 34%.
Polish: Jednak, jeżeli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Hins vegar, ef þú telur að þú hafir gleymt að taka skammtinn, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
Icelandic: Palonósetrón er sértækur og mjög sækinn viðtaka blokki 5HT3-viðtaka.
Polish: * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Icelandic: * Felur í sér eftirfarandi: sviði, herslismyndun, óþægindi og verkur.
Polish: • trudności w oddawaniu moczu;
Icelandic: • erfiðleikar við að kasta vatni (hafa þvaglát)
Polish: Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0-24 godz., 24-120 godz. i 0-120 godz.
Icelandic: Verkun gegn ógleði var könnuð á tímabilinu 0-24 klst., 24-120 klst. og 0-120 klst.
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Icelandic: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;
Icelandic: • óeðlilega há eða lág gildi kalíums í blóði
Polish: Po otwarciu fiolki, natychmiast użyć i usunąć niewykorzystany roztwór.
Icelandic: 5 ár. Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Polish: Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Icelandic: Því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 voru Aloxi 500 míkrógramma hylki til inntöku ekki síðri en virka samanburðarlyfið á 0 til 24 klst. og 0-120 klst. tímabilunum, en hins vegar var ekki sýnt fram á að þau væru ekki síðri á 24-120 klst. tímabilinu.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýlsilíkón-gúmmítappa og álloki.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Polish: Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Icelandic: Þótt helmingunartími loka útskilnaðar og meðaldreifing palonósetróns um líkamann aukist hjá sjúklingum með alvarlega skerta starfsemi lifrar réttlætir það ekki minnkun skammts.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af Aloxi með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Polish: 0-120 godz.
Icelandic: 0-120 klst.
Polish: Mediana okresu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 µg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var 29,5 klst. í öllum aldurshópum í heild og var á bilinu 20 til 30 klst. í öllum aldurshópum eftir gjöf 20 µg/kg.
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Icelandic: Meginrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu wystąpiły bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Icelandic: Eftir markaðssetningu komu ofnæmisviðbrögð örsjaldan fyrir (<1/10.000) af völdum palonósetrón stungulyfs, lausnar til notkunar í bláæð.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Icelandic: Fáanlegt í pökkum með 1 hettuglasi sem inniheldur 5 ml af lausn.
Polish: Aloxi powinien być wstrzykiwany przez
Icelandic: Aloxi getur innihaldið
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=185)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 185)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-∞) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P-450.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna dregur palonósetrón hvorki úr né eykur cýtókróm P450-ísóensím í klínískt marktæku magni.
Polish: Jednakże, w ujęciu ogólnym, działanie przeciwwymiotne w okresie 0 do 24 godz. było zbliżone w czasie kolejno powtarzanych cykli i podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Icelandic: Engu að síður voru ógleðistillandi áhrif á 0-24 klst. tímabilinu svipuð í öllum endurteknu meðferðarlotunum og heildaröryggi lyfsins var óbreytt í öllum meðferðarlotunum.
Polish: • lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny"), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
Icelandic: lyf sem kallast sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar eins og venlafaxín og duloxetín (getur leitt til myndunar serótónínheilkennis og skal nota með varúð).
Polish: 24-120 godz.
Icelandic: 24-120 klst.
Polish: Dlatego też, produkt Aloxi w kapsułkach może być przyjmowany bez względu na posiłki.
Icelandic: Því má taka Aloxi hylki án tillits til máltíða.
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: 20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskammtur má ekki fara yfir 1.500 míkrógrömm) eru gefin í einni 15 mínútna innrennslisgjöf sem á að hefja um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Polish: Pełna kontrola objawów (pełna odpowiedź kliniczna, nudności o nasileniu co najwyżej łagodnym)
Icelandic: Fullkomin stjórnun (fullkomin svörun og aðeins væg ógleði)
Polish: Gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki żelatynowe miękkie, wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Icelandic: Slétt, ljósbrún, ógegnsæ, kringlótt eða ílöng, mjúk gelatínhylki, fyllt af tærri gulleitri lausn.
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum hjá börnum, fengu 402 sjúklingar stakan skammt af palonósetróni (3, 10 eða 20 µmíkrógrömm/kg).
Polish: Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Polish: Ból mięśni
Icelandic: Vöðvaverkir
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
Polish: 0-24 godz.
Icelandic: 0-24 klst.
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Icelandic: Markmiðið var að meta áhrif palonósetróns á hjartalínurit þegar það var gefið 221 heilbrigðum sjálfboðaliða í stökum 0,25; 0,75 og 2,25 mg skömmtum í bláæð.
Polish: 0-24 godz. 24-120 godz. 0-120 godz.
Icelandic: 0-24 klst. 24-120 klst. 0-120 klst.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej deksametazon lub placebo dodatkowo do przydzielonego leczenia.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort dexametasón eða lyfleysu skv. slembiröðun, auk fyrirhugaðrar meðferðar.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Icelandic: Glær, litlaus lausn.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Icelandic: Þegar skammturinn var aukinn úr 10 µg/kg í 20 µg/kg hækkaði AUC-gildi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
Polish: 12 do <17 lat µg/kg
Icelandic: 12 til <17 ára