FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de Reversing Artherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) studie is bij patiënten met coronaire hartziekte het effect onderzocht van intensieve lipidenverlaging met 80 mg atorvastatine en van de standaard mate van lipidenverlaging met 40 mg pravastatine op atherosclerose van de kransslagaders door middel van intravasculaire ultrasound (IVUS), gedurende angiografie.
Hungarian: A Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL), azaz „Az atherosclerosis folyamatának visszafordítása agresszív lipidcsökkentéssel" vizsgálatban angiográfia alatt intravascularis ultrahangvizsgálattal (IVUS) mérték a 80 mg atorvasztatinnal végzett intenzív és a 40 mg pravasztatinnal végzett standard lipidcsökkentő kezelés koszorúerek atherosclerosisára kifejtett hatását coronaria-betegségben szenvedő betegekben.
Dutch: Zeer zelden: anafylaxe.
Hungarian: Nagyon ritka: anafilaxia.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Hungarian: A cardiovascularis események megelőzésére olyan betegekben, akiknél nagy az első cardiovascularis esemény kockázata (lásd 5.1 pont) a többi kockázati tényező korrekciójának kiegészítéseként.
Dutch: In de MIRACL studie is atorvastatine 80 mg geëvalueerd bij 3086 patiënten (atorvastatine n=1.538; placebo n=1.548) met een acuut coronair syndroom (non-Q-wave infarct of instabiele angina pectoris).
Hungarian: A MIRACL-vizsgálatban a 80 mg atorvasztatint értékelték 3086 (atorvasztatin n=1538; placebo n=1548), akut coronaria szindrómás betegben (non-Q myocardialis infarctus vagy instabil angina).
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen terwijl een patiënt behandeld wordt met atorvastatine, dienen CPK spiegels bepaald te worden.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek atorvasztatin-kezelés során, a betegek CPK-szintjét ellenőrizni kell.
Dutch: "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten met type 2-diabetes en één bijkomende risicofactor, die een normaal tot licht verhoogd cholesterolgehalte hebben, maar geen klinisch evidente coronaire hartziekte".
Hungarian: „Szív-érrendszeri események megelőzése 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél egy további kockázati tényező áll fenn, normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúérbetegség klinikailag nem megállapított".
Dutch: De kans op atorvastatine-geïnduceerde myopathie is mogelijk groter bij gelijktijdig gebruik van fibraten.
Hungarian: Az atorvasztatin indukálta myopathia kockázata megnövekedhet fibrinsav származékokkal való együttadáskor.
Dutch: Men dient derhalve bijzonder voorzichtig te zijn wanneer atorvastatine in combinatie met dergelijke middelen wordt gebruikt (zie sectie 4.4).
Hungarian: Ezért az atorvasztatint e szerekkel együtt csak fokozott óvatossággal szabad együttadni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Soms: anorexia, braken.
Hungarian: Nem gyakori: anorexia, hányás.
Dutch: Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (fataal en niet-fataal AMI, stil MI, acute dood door coronaire hartziekten, instabiele angina pectoris, CABG, PTCA, revascularisatie, beroerte)
Hungarian: Fő cardiovascularis események (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, silent MI, akut CHD halál, instabil angina, CABG, PTCA, revascularizatio, stroke)
Dutch: {PRODUCTNAAM} wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} a vér koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha a zsírszegény diéta vagy életmódváltoztatás önmagában elégtelen.
Dutch: Soms: tinnitus.
Hungarian: Nem gyakori: tinnitus
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A.
Hungarian: Luxembourg Pfizer S.A.
Dutch: Behandeling met atorvastatine moet gestaakt worden bij klinisch significant verhoogde CPK spiegels (groter dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden) of indien rhabdomyolyse wordt vermoed of gediagnosticeerd.
Hungarian: Az atorvasztatin-kezelést meg kell szakítani, ha a CPK-szint klinikailag jelentős mértékben (a normálérték felső határának tízszeresét meghaladóan) emelkedik, vagy ha rhabdomyolysist lehet kórismézni ill.
Dutch: Deze zijn onder andere: Angioneurotisch oedeem (zwelling van het gezicht, de tong en de luchtpijp die grote problemen met ademen veroorzaken), Stevens-Johnson syndroom (ernstige blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen), erythema multiforme (huiduitslag met rode onregelmatige vlekken).
Hungarian: − Angioneurotikus vizenyő (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, mely súlyos légzési nehézségeket okozhat), Stevens-Johnson-szindróma (a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek súlyos felhólyagosodása), eritéma multiforme (foltos vörös kiütés).
Dutch: De mate van absorptie neemt toe met de toegediende dosis.
Hungarian: A felszívódás mértéke a hatóanyag mennyiségével arányosan növekszik.
Dutch: Vaak: obstipatie, flatulentie, dyspepsie, misselijkheid, diarree.
Hungarian: Gyakori: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, émelygés, hasmenés.
Dutch: Soms: trombocytopenie.
Hungarian: Nem gyakori: thrombocytopenia.
Dutch: Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, nicotinezuurderivaten, colestipol
Hungarian: − Más, a vérzsírszintet szabályozó gyógyszerek pl. gemfibrozil, más fibrátok, nikotinsav származékok, kolesztipol.
Dutch: Creatinine fosfokinase bepaling
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz mérése
Dutch: "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten met meerdere risicofactoren (b.v. type 2diabetici met één risicofactor en hypertensieve patiënten met 3 risicofactoren), die een normaal of verhoogd cholesterolgehalte hebben, maar geen klinisch evidente coronaire hartziekte (CHZ)".
Hungarian: „Szív-érrendszeri események megelőzése olyan betegeknél, akiknél több kockázati tényező áll fenn (pl. 2. típusú cukorbetegség egy kockázati tényezővel, és magas vérnyomású betegek 3 kockázati tényezővel), normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúér-betegség (CHD) klinikailag nem megállapított".
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} soms bijwerkingen veroorzaken bij sommige personen.
Hungarian: A {FANTÁZIA név}-vel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások Más gyógyszerekhez hasonlóan a {FANTÁZIA név} is okozhat néha mellékhatásokat egyes személyekben.
Dutch: Het effect van atorvastatine op fatale en niet-fatale coronaire hartziekten werd beoordeeld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Hungarian: Az atorvasztatin által a halálos és nem halálos kimenetelű szívkoszorúér-betegségre kifejtett hatást randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban értékelték, az AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (Angol-Skandináv Kardiális Végpont Vizsgálat Lipidszint Csökkentő Ága; ASCOT-LLA) keretében.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, hypesthesie.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés, paraesthesia, hypaesthesia.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend is.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Hungarian: A szív-érrendszeri betegség megelőzése
Dutch: Fatale CHZ plus niet-fataal MI Totale cardiovasculaire accidenten en revascularisatieprocedures Totale coronaire accidenten
Hungarian: Halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű MI Összes cardiovascularis esemény és revascularisatio Összes coronaria esemény
Dutch: Het mediane percentage verandering in totaal atheroomvolume (het primaire criterium van de studie) ten opzichte van het uitgangsniveau was -0,4% (p= 0,98) in de atorvastatinegroep en +2,7% (p= 0,001) in de pravastatinegroep (n= 249).
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban az atheroma teljes térfogatában (az elsődleges vizsgált paraméter) a kiinduló értékhez képest -0,4% medián változást mértek (p=0,98), míg a pravasztatin-csoportban (n=249) a medián változás +2,7% volt (p=0,001).
Dutch: Behandeling met 80 mg atorvastatine per dag verhoogde de tijd tot het vóórkomen van het gecombineerde primaire eindpunt, gedefinieerd als dood door alle oorzaken, niet fataal myocardinfarct, reanimatie na hartstilstand of angina pectoris met bewijs van ischemie van de hartspier die ziekenhuisopname vereist.
Hungarian: A napi 80 mg atorvasztatin 16%-kal (p=0,048) csökkentette az elsődleges kombinált végpont kockázatát, amit a következőképp határoztak meg: bármely okból bekövetkező halál, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, újraélesztett szívmegállás vagy hospitalizációt igénylő angina pectoris diagnosztizált myocardialis ischaemiával.
Dutch: CHD = coronaire hartziekte; MI = myocardinfarct
Hungarian: CHD = coronaria-betegség MI = myocardialis infarctus
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten bevatten ook de inactieve bestanddelen: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, lactose, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} tabletta egyéb összetevőket is tartalmaz: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát.
Dutch: Gecombineerde toediening van atorvastatine en proteaseremmers (bekende cytochroom P450 3A4remmers) is in verband gebracht met toegenomen plasmaconcentraties van atorvastatine.
Hungarian: Az atorvasztatin és proteáz-gátlók - a citokróm P 450 3A4 ismert inhibitorai - egyidejű alkalmazása az atorvasztatin plazmaszintjének növekedését eredményezte.
Dutch: Een relatieve reductie van het sterfterisico van 27% (82 sterfgevallen in de placebogroep vergeleken met 61 sterfgevallen in de atorvastatinegroep) werd waargenomen met een statistische randsignificantie (p=0,0592).
Hungarian: A halálozás 27%-os relatív kockázatcsökkenését figyelték meg (82 haláleset a placebocsoportban, az atorvasztatin-csoportban megfigyelt 61 halálesettel szemben), határeseti statisztikai szignifikancia mellett (p = 0,0592).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt.
Dutch: Een gunstige trend werd waargenomen betreffende de mortaliteitsratio (82 doden in de placebogroep vs. 61 doden in de atorvastatinegroep, p=0,0592).
Hungarian: Kedvező trend volt megfigyelhető a mortalitási arányban (82 haláleset a placebo- vs. 61 haláleset az atorvasztatin-csoportban p=0,0592).
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CPK spiegel significant verhoogd is (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden), dient de waarde binnen 5 tot 7 dagen opnieuw bepaald te worden om de resultaten de bevestigen.
Hungarian: Amennyiben a CPK-szint jelentősen (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben) emelkedett a vizsgálat megkezdésekor, az értéket 5-7 nap múlva elvégzett méréssel ellenőrizni kell.
Dutch: Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen werden gezien bij sommige patiënten die {PRODUCTNAAM} of andere soortgelijke geneesmiddelen gebruikten.
Hungarian: Néhány, {FANTÁZIA név}-t vagy hasonló típusú gyógyszert szedő betegnél más, kevésbé gyakori mellékhatást is megfigyeltek.
Dutch: 20% 389 vs. 483 1,9% 0,0008
Hungarian: 100 vs 154 389 vs 483 178 vs 247
Dutch: Soms is bij patiënten afbraak of onstekingen van spierweefsel opgetreden, en zeer zelden ontwikkelde zich dit tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (ook wel ‘rhabdomyolyse' genoemd).
Hungarian: − Esetenként a betegek izomsorvadást vagy -gyulladást tapasztaltak mely igen ritkán egy potenciálisan életveszélyes állapothoz, ún.
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeert het CHMP dat de indicatie voor atorvastatine "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren" de beschikbare gegevens voldoende weergeeft.
Hungarian: A fentiek fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az atorvasztatin alábbi javallata megfelelően tükrözi a rendelkezésre álló adatokat: „Szív-érrendszeri események megelőzése olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első szív-érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként."
Dutch: De patiënten werden behandeld met atorvastatine 10 mg/dag (n=1428) of een placebo (n=1410) gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3,9 jaar.
Hungarian: A betegeket napi 10 mg atorvasztatinnal (n = 1428) vagy placebóval kezelték (n = 1410), 3,9 éves medián utánkövetési ideig.
Dutch: Ook patiënten die symptomen wijzend op leverschade vertonen, dienen leverfunctieproeven te ondergaan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet jelentkezik, májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Dutch: Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties van atorvastatine en ook niet op de lipidenregulerende effecten van {PRODUCTNAAM}; een aanpassing van de dosering is derhalve niet noodzakelijk.
Hungarian: Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél A vesebetegségnek nincs hatása sem az atorvasztatin plazmakoncentrációjára, sem a {FANTÁZIA név} lipidekre kifejtett hatására, így az adag módosítása nem szükséges.
Dutch: Claritromycine deed de Cmax en AUC van atorvastatine met respectievelijk 56% en 80% toenemen.
Hungarian: A klaritromicin az atorvasztatin Cmax- és AUC-értékét sorrendben 56%-kal, ill.
Dutch: Vaak: asthenie, pijn op de borst, rugpijn, perifeer oedeem.
Hungarian: Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom, hátfájás, perifériás oedema.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen {PRODUCTNAAM} heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Dutch: In de lever worden triglyceriden en cholesterol opgenomen in ‘very low-density lipoproteins' (VLDL) en uitgescheiden in het plasma voor transport naar perifere weefsels.
Hungarian: A májban a trigliceridek és a koleszterin beépülnek a VLDL-be, és a perifériás szövetekhez történő tovább szállítás céljából a plazmába kerülnek.
Dutch: Alle patiënten hadden tenminste 1 van de volgende risicofactoren: hypertensie, huidig roker, retinopathie, micro-albuminurie of macroalbuminurie.
Hungarian: Minden betegnél fennállt az alábbi kockázati tényezők legalább egyike: magas vérnyomás, dohányzás, retinabántalom, mikroalbuminuria vagy makroalbuminuria.
Dutch: Cytochroom P450 3A4-inductoren
Hungarian: A citokróm P450 3A4 induktorai
Dutch: Atorvastatine verlaagde in significante mate de frequentie van coronaire en cardiovasculaire accidenten, beroerten en revascularisatieprocedures in de gehele studiecohort.
Hungarian: Az atorvasztatin a teljes vizsgálati csoportban szignifikánsan csökkentette a koszorúsér és CV események, stroke-ok és revaszkularizációs eljárások gyakoriságát.
Dutch: Recommendations of the Second Joint task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Artherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Hungarian: Adaptálva a „Coronaria megbetegedés prevenciója a klinikai gyakorlatban: Az Európai és más Társaságok a Coronaria Prevenciójáért Második Közös Munkacsoportjának ajánlásai", ("Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention"), Atherosclerosis 140 (1998) 199-270. Primer hypercholesterinaemia és kombinált (kevert) hyperlipidaemia A betegek többsége naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név}-vel eredményesen kezelhető.
Dutch: In vitro is de remming van HMG-CoA-reductase door de orthoen paragehydroxyleerde metabolieten equivalent aan die van atorvastatine.
Hungarian: In vitro a HMG-CoA-reduktázt az orto- és a parahidroxilált származékok és az atorvasztatin azonos mértékben gátolják.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Hungarian: A javasolt kezdő adag e betegpopuláció esetében naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
Dutch: - De dosering in rubriek 4.2 is als volgt herzien:
Hungarian: - Ajánlott a 4.1. szakaszt az alábbi javallattal kiegészíteni:
Dutch: Deze respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
Hungarian: A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
Dutch: Atorvastatine is een selectieve, competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, het enzym dat de snelheidsbepalende stap vormt bij de omzetting van 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A naar mevalonaat, een voorganger van sterolen, zoals cholesterol.
Hungarian: Az atorvasztatin a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A mevalonáttá (ami a szterolok, köztük a koleszterin prekurzora is) történő átalakulás sebességmeghatározó enzimének, a HMG-CoA-reduktáznak a szelektív, kompetitív inhibitora.
Dutch: Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/l (of < 115 mg/dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/l (of < 190 mg/dl).
Hungarian: Igazolt coronaria-betegségben vagy egyéb, atherosclerosis okozta betegségben szenvedő és szívbetegség szempontjából magas rizikójú ischaemiás egyének esetén az ajánlott LDL-koleszterinszint <3 mmol/l (115 mg/dl) és az összkoleszterinszint <5 mmol/l (190 mg/dl).
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), werd het effect bepaald van atorvastatine op fatale en niet-fatale coronaire hartaandoeningen.
Hungarian: Az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (Angol-skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat) lipidcsökkentő ágában (ASCOT-LLA) az atorvasztatin halálos és nem halálos kimenetelű koszorúérbetegségre gyakorolt hatását értékelték.
Dutch: Atorvastatine vertoonde geen mutagene en clastogene eigenschappen tijdens 4 in vitro testen, met en zonder metabole activering en tijdens 1 in vivo onderzoek.
Hungarian: Négy in vitro vizsgálat során metabolikus aktiválással vagy anélkül, és egy in vivo vizsgálatban az atorvasztatin nem mutatott mutagén vagy klasztogén hatást.
Dutch: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinisch onderzoek in meerdere centra, is IVUS bij 502 patiënten uitgevoerd op uitgangsniveau en na 18 maanden behandeling.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban annak kezdetén, illetve a vizsgálat 18.
Dutch: Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk, bijv. nifedipine; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine Sommige benzodiazepines die gebruikt worden bij angst en andere aandoeningen, bijv. nefazodon
Hungarian: − Néhány kalcium-csatona gátló gyógyszer, melyet az angina vagy magasvérnyomás kezelésére használnak pl. nifedipin, vagy a szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. a digoxin.
Dutch: Patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Dutch: pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn).
Hungarian: (hasnyálmirigy-gyulladás, mely hasi fájdalmat okoz).
Dutch: Atorvastatine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
Hungarian: Az atorvasztatint a citokróm P450 3A4 metabolizálja.
Dutch: spierpijn, zwakte, diarree, slapeloosheid, duizeligheid, pijn op de borst, allergische reacties,
Hungarian: gyengeség, hasmenés, álmatlanság, szédülés, mellkasi fájdalom, allergiás reakció, zsibbadás,
Dutch: De ASCOT-LLA-studie werd uitgevoerd bij 10.000 patiënten (40-79 jaar) met een normaal tot licht verhoogd cholesterolgehalte, zonder eerder MI of eerdere anginabehandeling, maar met hypertensie en ten minste 3 andere cardiovasculaire risicofactoren, om het effect van atorvastatine op fatale en nietfatale CHZ te beoordelen.
Hungarian: Az ASCOT-LLA vizsgálatot 10 000 beteg (40-79 éves kor között) részvételével végezték el, akiknél a koleszterinszint normális vagy enyhén emelkedett volt, magas volt a vérnyomásuk, de korábban nem volt miokardiális infarktusuk (MI) és angina miatt nem kezelték őket, és legalább 3 további szívérrendszeri (CV) kockázati tényező állt fenn náluk.
Dutch: Klinisch belangrijke (groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die met {PRODUCTNAAM} werden behandeld.
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (több mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a {FANTÁZIA név}-vel kezelt betegek 0,8%-ában fordult elő.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal patiënten (leeftijd 4 tot 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő kisszámú (4-17 éves) beteganyagról állnak rendelkezésre.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en een oraal magnesium- en aluminiumhydroxides bevattend antacidum namen de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten met ongeveer 35% af.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} magnézium- vagy alumínium-hidroxid tartalmú antacidum-szuszpenziókkal együtt való bevétele az atorvasztatin és aktív metabolitjai plazmaszintjének kb.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Dutch: Aldus werd de indicatie beperkt tot de populatie van de CARDS-studie en werden de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek verwezen naar een beschrijving in rubriek 5.1. van de samenvatting van de productkenmerken, wegens de niet-aangetoonde werkzaamheid bij de vrouwelijke subgroep.
Hungarian: Így a javallat a CARDS vizsgálatban részt vevő betegpopulációra korlátozódott, és a nőbetegek csoportjában a hatékonyság beigazolódásának elmaradása miatt az ASCOT-LLA vizsgálat eredményei az alkalmazási előírás 5.1 szakaszában az említés szintjére szorultak vissza.
Dutch: Hoe het ontbreken van een significant gunstig effect van atorvastatine voor het samengestelde gunstige eindpunt en verscheidene secundaire eindpunten in de vrouwelijke subgroep het beste kan worden weergegeven in de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: Hogyan szerepeljen megfelelően az alkalmazási előírásban az atorvasztatin szignifikánsan kedvező hatásának elmaradása az elsődleges összetett végpontot és számos másodlagos végpontot illetően a nőbetegek csoportjában?
Dutch: Leverfunctietesten en bepaling van serum CPK concentraties dienen te worden verricht.
Hungarian: Rendszeresen el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat, és ellenőrizni kell a szérum CPK-értékeket.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs bij CPK spiegels die minder dan 5 maal of 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden verhoogd zijn, dient overwogen te worden om de behandeling te staken.
Hungarian: Ha az izomtünetek súlyosak, és mindennapos problémákat okoznak, a kezelés megszakítását fontolóra kell venni, még akkor is, ha a CPK-szint nem haladja meg a normálérték felső határának ötszörösét.
Dutch: Uit de subgroepanalyses naar geslacht (81% mannen, 19% vrouwen) bleek echter dat atorvastatine een gunstig effect had bij de mannen, maar niet bij de vrouwen, en dat de algemene en de cardiovasculaire mortaliteit numeriek hoger (niet significant) waren bij de vrouwelijke patiënten.
Hungarian: Az alcsoportok nemek szerinti elemzésében (81% férfi, 19% nő) azonban az atorvasztatin jótékony hatásai a férfiaknál jelentkeztek, de a nőknél ezt nem lehetett megállapítani, és a nőbetegek körében számszerűleg (nem szignifikánsan) magasabb volt a teljes halálozás és a CVeredetű halálozás.