FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des patients présentant des TEAE entraînant un arrêt du traitement était similaire dans les deux groupes (4,3 % contre 4,4 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'TEAE li wassal għat-twaqqif tal-kura kienet simili fiż-żewġ fergħat (4.3% kontra 4.4%).
French: Le taux d'événements indésirables survenant au cours du traitement (TEAE) était globalement similaire dans les deux groupes de traitement (98,1 % contre 99,2 %).
Maltese: Ir-rata ta' TEAE kienet globalment simili fiż-żewġ fergħat ta' kura (98.1% kontra 99.2%).
French: Évaluation bénéfice/risque et discussion
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju u diskussjoni
French: Des réactions liées à la perfusion, une arythmie cardiaque et une insuffisance cardiaque sont des événements présentant un intérêt particulier pour l'olaratumab.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, arritmija kardijaka u disfunzjoni kardijaka jitqiesu bħala avvenimenti ta' interess speċjali għal olaratumab.
French: Au total, 509 patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie (parmi lesquels 234 présentaient un léiomyosarcome, LMS) ont été randomisés selon un rapport de 1:1, en fonction du nombre de traitements systémiques antérieurs suivis pour une maladie avancée/métastatique, du type histologique de la tumeur, et de l'indice de performance ECOG, dans le groupe expérimental (n = 258; LMS n = 119) avec olaratumab + doxorubicine ou dans le groupe témoin (n = 251; LMS n = 114) avec placebo + doxorubicine.
Maltese: B'kollox, 509 pazjenti adulti b'sarkoma tat-tessut artab avvanzata jew metastatika mhux emenabbli għal kura b'kirurġija jew radjoterapija b'intenzjoni kurattiva (li minnhom 234 kienu lejomijosarkoma, LMS) ġew randomizzati 1:1, stratifikati skont in-numru ta' terapiji sistemiċi preċedenti għal marda avvanzata/metastatika, tip ta' tumur istoloġiku, u ECOG PS, għall-fergħa investigattiva (n=258; LMS n=119) b'olaratumab u doxorubicin jew il-fergħa tal-kontroll (n=251; LMS n=114) bi plaċebo u doxorubicin.
French: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, consacrée à l'association olaratumab + doxorubicine par comparaison à l'association placebo + doxorubicine chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STM) localement avancé ou métastatique.
Maltese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) kienet prova randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, ta' fażi 3 ta' olaratumab u doxorubicin kontra plaċebo u doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessut artab lokalment avvanzata jew metastatika.
French: Conformément au protocole, 75 mg/m2 de doxorubicine devait être administrés (après l'olaratumab ou un placebo) le jour 1 des cycles 1 à 8 (d'une durée de 3 semaines chacun).
Maltese: Skont il-protokoll, doxorubicin 75 mg/m2 kellu jingħata (wara olaratumab jew plaċebo) f'jum 1 taċ-ċikli 1 sa 8 (ta' 3 ġimgħat kull wieħed).
French: Le taux de toxicités hématologiques (neutropénie, thrombocytopénie, anémie et neutropénie fébrile) et de toxicités gastro-intestinales (nausée, vomissement et diarrhée) était équilibré entre les deux groupes de traitement.
Maltese: Ir-rata ta' tossiċitajiet ematoloġiċi (newtropenja, tromboċitopenja, anemija, u newtropenja bid-deni) u tossiċitajiet gastrointestinali (nawsja, rimettar u dijarea) kienu bbilanċjati bejn il-fergħat ta' kura.
French: La SSP moyenne était de 5,42 mois dans le groupe expérimental et de 6,77 mois dans le groupe témoin (HR = 1,231 [IC à 95 %: 1,009; 1,502]; p = 0,042).
Maltese: Il-PFS medjana kienet 5.42 xhur fil-fergħa investigattiva u 6.77 xhur filfergħa tal-kontroll (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
French: La neutropénie fébrile a été l'EIG la plus courante, survenant avec une fréquence similaire dans les deux groupes (12,8 % contre 13,3 %).
Maltese: Newtropenja bid-deni kienet is-SAE li seħħet bl-aktar mod frekwenti bi frekwenza simili fiż-żewġ fergħat (12.8% kontra 13.3%).
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 20, du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lartruvo.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Lartruvo.
French: Cependant, la durée moyenne du traitement par doxorubicine était de 18 semaines et 23 semaines pour les groupes expérimental et témoin, respectivement.
Maltese: Madankollu, id-durata medja ta' kura b'doxorubicin keinet 18il ġimgħa u 23 ġimgħa għall-gruppi investigattivi u tal-kontroll, rispettivament.
French: L'incidence pour tous les grades d'événements dans la catégorie des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) de l'insuffisance cardiaque était de 18,3 % dans le groupe expérimental et de 13,7 % dans le groupe témoin, la majorité étant des événements d'œdème périphérique (13,2 % contre 9,2 %) et d'œdème (1,2 % contre 0 %).
Maltese: L-inċidenza għall-gradi kollha ta' avvenimenti fil-kategorija AESI ta' disfunzjoni kardijaka kienet 18.3 % fil-fergħa investigattiva u 13.7 % fil-fergħa tal-kontroll, il-maġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' edema periferali (13.2 kontra 9.2%) u edema (1.2% kontra 0%).
French: En comparaison avec la posologie d'olaratumab actuellement recommandée (soit 15 mg/kg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines), un cycle de charge de 20 mg/kg les jours 1 et 8 du cycle 1 a été utilisé afin de réduire au minimum le nombre de patients exposés à des taux sériques d'olaratumab en deçà du seuil thérapeutique sans risque accru de toxicité, d'après l'analyse pharmacocinétique (PK) et l'analyse des cas témoins appariés par résultats des quartiles d'exposition.
Maltese: Meta mqabbel mal-pożoloġija rakkomandata attwalment ta' olaratumab (15 mg/kg f'jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat), intuża ċiklu ta' tagħbija ta' 20 mg/kg f'jum 1 u jum 8 ta' ċiklu 1, biex jiġi mminimizzat in-numru ta' pazjenti esposti għal livelli fis-seru subterapewtiċi ta' olaratumab mingħajr riskju miżjud ta' tossiċità, abbażi ta' PK u analiżi ta' kontroll tal-każ imqabbla skont riżultati ta' kwartili ta' esponiment.
French: Les décès dus à des événements indésirables ont été globalement similaires dans les deux groupes (7 [2,7 %] contre 6 [2,4 %]).
Maltese: L-imwiet minħabba avvenimenti avversi kienu globalment simili fiż-żewġ fergħat (7[2.7%] kontra 6 [2.4%]).
French: Le taux de réactions d'hypersensibilité immédiate potentielles (c.-à-.d, survenant le jour de la perfusion) était plus élevé dans le groupe expérimental pour les événements de tous grades (11,7 % contre 7,2 %) et les événements de grade ≥3 (2,3 % contre 0,8 %), mais aucun événement fatal n'a été rapporté.
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva immedjati potenzjali (jiġifieri li seħħew fil-jum tal-infużjoni) kienet ogħla fil-fergħa investigattiva għallavvenimenti tal-gradi kollha (11.7% kontra 7.2%) u avvenimenti ta' Grad ≥3 (2.3% kontra 0.8%), iżda ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fatali.
French: Le 9 novembre 2016, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, valide dans toute l'Union européenne, a été délivrée pour Lartruvo au titre de l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) nº 726/2004.
Maltese: Lartruvo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali skont l-Artikolu 14(7) tarRegolament (KE) Nru. 726/2004, valida fl-Unjoni Ewropea kollha, fid-9 ta' Novembru 2016.
French: Chez la population ITT, la SG moyenne était de 20,37 mois dans le groupe expérimental et de 19,75 mois dans le groupe témoin (HR = 1,047 [IC à 95 %: 0,841; 1,303]; p = 0,69), et les courbes de Kaplan-Meier de la survie globale se chevauchent totalement, ce qui indique que l'ajout de Lartruvo à la doxorubicine n'a eu aucun effet bénéfique sur la survie globale.
Maltese: 37 xhur fil-fergħa investigattiva u 19.75 xhur fil-fergħa talkontroll (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), u l-kurvi ta' OS KM huma kompletament imrikkba fuq xulxin, li jindikaw li ż-żieda ta' Lartruvo ma' doxorubicin ma kellha l-ebda effett favorevoli fuq l-OS. Analiżijiet oħra tal-OS urew li f'ħafna mis-sottogruppi, l-istimi tal-HR varjaw minn 0.9 sa 1.1, b'mod konsistenti mar-riżultati globali tal-OS.
French: Des réactions non anaphylactiques immédiates ont été rapportées chez 9,3 % des patients, avec une sévérité de grade 1/2.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet mhux anafilattiċi immedjati f'9.3 % pazjenti u dawn kienu ta' grad 1/2 fis-severità.
French: Lors de cette étude, un traitement par olaratumab associé à la doxorubicine a entraîné une amélioration de la survie sans progression (SSP) (8,2 contre 4,4 mois selon une évaluation indépendante; 6,6 contre 4,1 mois, hazard ratio (HR) 0,672 [IC à 95 %: 0,442; 1,021], p = 0,0615 selon l'évaluation de l'investigateur) et de la survie globale (SG) (26,5 mois contre 14,7 mois, HR = 0,463; p = 0,0003).
Maltese: 0615 skont valutazzjoni tal-investigatur) u sopravivenza globali (OS) (26.5 xhur kontra 14.7 xhur, HR = 0.463; p = 0.0003).
French: Les décès dus à des EI sous traitement ou survenant dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament de l'étude ont été au nombre de 5 (1,9 %) contre 3 (1,2 %) (groupe expérimental: embolie pulmonaire chez 2 patients, insuffisance respiratoire aiguë, aspiration et pneumonie observée chez un seul patient pour chacune; groupe témoin: accident vasculaire cérébral, AVC ischémique et septicémie, chacun observé chez un seul patient).
Maltese: Mewt minħabba AEs waqt it-terapija jew fi żmien 30 jum mill-aħħar doża talmediċina tal-istudju kienu 5 (1.9%) kontra 3 (1.2%) (fergħa investigattiva: emboliżmu pulmonari f'2 individwi, insuffiċjenza respiratorja akuta, aspirazzjoni u pulmonite f'pazjent kull wieħed; fergħa talkontroll: aċċident ċerebrovaskulari, puplesija iskemika u sepsis, kull waħda f'pazjent wieħed).
French: 19 juillet 2019 EMA/423345/2019
Maltese: 19 ta' Lulju 2019 EMA/423345/2019
French: De plus amples informations sur le médicament sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
French: • L'étude n'a pas atteint son objectif principal consistant à prolonger la survie dans l'ensemble de la population (rapport de risque stratifié [HR]: 1,05; médiane 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 19,8 mois pour un placebo plus doxorubicine) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (HR: 0,95; médiane 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 21,9 mois pour un placebo plus doxorubicine).
Maltese: • L-istudju ma laħaqx l-objettiv primarju tiegħu li jtawwal is-sopravivenza fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjoni ta' periklu stratifikat [HR]: 1.05; medja ta' 20.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 19.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin) jew fissubpopolazzjoni ta' lejomijosarkoma (HR: 0.95; medja ta' 21.6 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 21.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin).
French: • Lartruvo a été autorisé pour le traitement d'un cancer rare appelé sarcome des tissus mous.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Maltese: Lartruvo ngħata "approvazzjoni kondizzjonali".
French: Lartruvo a été autorisé en novembre 2016 pour le traitement du sarcome des tissus mous avancé, une maladie pour laquelle il existe peu de médicaments appropriés.
Maltese: Lartruvo ġie awtorizzat f'Novembru 2016 biex jikkura sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, kundizzjoni li għaliha hemm nuqqas ta' mediċini adegwati.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 19 juillet 2019.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-19 ta' Lulju 2019.
French: • En outre, aucun bénéfice n'a été démontré en ce qui concerne la prolongation de la survie sans progression de la maladie dans l'ensemble de la population (HR: 1,23; médiane 5,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 6,8 mois pour un placebo plus doxorubicine), qui était l'un des objectifs secondaires de l'étude.
Maltese: • Barra minn hekk, ma ntwera l-ebda benefiċċju f'termini ta' estensjoni tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali (HR: 1.23; medja ta' 5.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 6.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin), li kien wieħed mill-objettivi sekondarji tal-istudju.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux qui a été autorisé dans l'UE le 9 novembre 2016 pour traiter les adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de l'organisme tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et les tissus adipeux.
Maltese: Lartruvo huwa mediċina kontra l-kanċer li ġiet awtorizzata fl-UE fid-9 ta' Novembru 2016 biex tikkura adulti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, tip ta' kanċer li jaffettwa t-tessuti tal-ġisem bħallmuskoli, il-vażijiet u t-tessut tax-xaħam.
French: Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatatawtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suqbilkundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE.
French: Une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE afin de confirmer les bénéfices et la sécurité du médicament.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
French: Lartruvo était destiné à être utilisé en association avec de la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'avaient pas été traités antérieurement avec de la doxorubicine.
Maltese: Lartruvo kellu jintuża flimkien ma' doxorubicin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) u li ma kinux ġew ikkurati qabel b'doxorubicin.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
French: 31 janvier 2020
Maltese: 31 Jannar 2020
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Maltese: 28108 Madrid
French: de la Industria 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria 30
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
French: Douleur musculo-squelettique
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
French: Fréquence des EI de grade 3/4
Maltese: Il-frekwenza ta' Grad 3/4
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Maltese: (n = 67)
French: Evénements hémorragiques
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
French: Monochlorhydrate de L-histidine monohydraté
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal humain.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali uman.
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
French: Selon une évaluation ultérieure indépendante en aveugle, la SSP a été de 8,2 mois versus 4,4 mois, HR = 0,670 ; p = 0,1208.
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
French: Boîte de 2 flacons de 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
French: Une analyse en sous-groupes de la SG est présentée figure 2.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
French: Lartruvo contient du sodium
Maltese: Lartruvo fih sodium
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale comparée avec Lartruvo plus doxorubicine versus doxorubicine seule
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
French: Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal kull proteina terapewtika oħra, hemm il-possibbiltà għall-immunoġeniċità.
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée [Clcr] de 60-89 ml/min, n = 43) ou modérée (Clcr de 30-59 ml/min, n = 15) comparés à ceux ayant une fonction rénale normale (Clcr ≥90 ml/min, n = 85).
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/001-003
Maltese: EU/1/16/1143/001-003
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/002 - 1 flacon de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 flacons de 19 ml
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
French: Trois événements hémorragiques de grade ≥ 3, dont un cas d'issue fatale, ont été rapportés au cours du développement clinique d'olaratumab (voir rubrique 4.4).
Maltese: Tliet avvenimenti ta' Grad ≥3, inkluż wieħed fatali, ġew irrapportati mill-programm kollu ta' żvilupp kliniku ta' olaratumab (ara sezzjoni 4.4).
French: La convention ciaprès a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet użata għallklassifikazzjoni tal-frekwenza:
French: Plus de 25 sous-types histologiques différents de sarcome des tissus mous étaient représentés, les plus fréquents étant le léiomyosarcome (38,4 %), le sarcome pléomorphe non différencié (18,1 %) et le liposarcome (17,3 %).
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
French: La randomisation a été stratifiée par expression du PDGFR-α (positive versus négative), nombre de lignes de traitement antérieures (0 versus 1 ligne ou plus), type histologique de la tumeur (léiomyosarcome, sarcome synovial et autres) et indice de performance ECOG (0 ou 1 versus 2).
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 50 mL.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/001
Maltese: EU/1/16/1143/001
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit olaratumab (15 mg/kg) aux jours 1 et 8 plus doxorubicine (75 mg/m²) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles, soit doxorubicine (75 mg/m2) seule au jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à 8 cycles également.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC27
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: Ce médicament contient 22 mg de sodium par flacon de 19 ml et 57 mg de sodium par flacon de 50 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
French: Lartruvo a été administré dans une étude de phase I jusqu'à 20 mg/kg aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours sans atteindre la dose maximale tolérée.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
French: • Fièvre
Maltese: - Fsada
French: Fréquent a Se reporter aux critères NCI CTCAE (Version 4.03) pour chaque degré de toxicité.
Maltese: Komuni għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE), Verżjoni 4.03
French: Boîte de 1 flacon de 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 19 mL.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clcr de 15-29 ml/min).
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
French: Une prémédication avec un antagoniste H1 (de la diphénhydramine, par exemple) et de la dexaméthasone (ou équivalents) doit être administrée, par voie intraveineuse, 30 à 60 minutes avant les administrations d'olaratumab aux jours 1 et 8 du cycle 1 chez tous les patients.
Maltese: Premedikazzjoni b'antagonist tar-riċettur H1 (eż., diphenhydramine) u dexamethasone (jew prodotti mediċinali ekwivalenti) għandha tingħata, mill-vini, 30-60 minuta qabel id-dożi ta' olaratumab filjiem 1 u 8 taċ-ċiklu 1 fil-pazjenti kollha.
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 57 mg (2,5 mmol) de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
French: La dose cumulée médiane de doxorubicine a été de 487,6 mg/m2 dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 299,6 mg/m2 dans le bras doxorubicine seule.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/ml d'olaratumab.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
French: Ce que contient Lartruvo - La substance active est l'olaratumab.
Maltese: X'fih Lartruvo - Is-sustanza attiva hi olaratumab.
French: Chaque flacon de 19 ml contient environ 22 mg (1 mmol) de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
French: Fréquence totale
Maltese: Il-frekwenza totali
French: Synthèse des données de survie - Population en intention de traiter (ITT) Lartruvo plus doxorubicine (n = 66)
Maltese: Lartruvo flimkien ma' doxorubicin (n = 66)
French: Un flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.