FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Passando ai dati disponibili negli studi del richiedente, per il confronto "iniziale" le probabilità di "qualunque" aggravamento erano superiori del 33% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,019) mentre il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,004).
Finnish: Hakijan tutkimusten käytettävissä olevien tulosten mukaan lisäyskäyttöaiheessa ("step-up") minkä tahansa pahenemisen todennäköisyys oli 33 prosenttia suurempi flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Iffezailla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,019), kun taas vuositasolla pahenemista oli 49 prosenttia enemmän flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Iffezailla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,004).
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "di passaggio", la proporzione di pazienti che riscontrano aggravamenti nello studio pivotal "di passaggio" (studio FLT3503) era simile nei pazienti trattati con Iffeza e fluticasone propionato + formoterolo fumarato (rispettivamente 36,4% e 35,3%) anche se questa analisi mancava di capacità di discriminazione perché la proporzione di pazienti trattati con fluticasone propionato in monoterapia che riscontravano aggravamenti era simile (37,4%).
Finnish: Vaihtoindikaation ("switch") osalta keskeisessä switch-tutkimuksessa (tutkimus FLT3503) pahenemisjaksoja oli Iffezailla ja flutikasonipropionaatilla + formoterolifumaraatilla hoidetuilla potilailla yhtä paljon (edellisessä 36,4 % ja jälkimmäisessä 35,3 %), joskaan tällä tutkimuksella ei ollut erottavaa merkitystä, sillä flutikasonipropionaatilla toteutetulla yksilääkehoidolla hoidetuilla potilailla esiintyi yhtä paljon pahenemisjaksoja (37,4 %).
Italian: • Per pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalati e antagonista ß2 a breve azione inalato ‘al bisogno'.
Finnish: • potilailla, joiden sairautta ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan sisäänhengitettävillä kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan käytettävällä sisäänhengitettävällä lyhytvaikutteisella beeta2-agonistilla ["lisäävä" käyttöaihe]
Italian: Dei cinque studi pivotal presentati assieme a questa richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, tre erano concepiti in modo da facilitare un esame rigoroso, internamente convalidato, riguardo a se l'antagonista ß2 a lunga azione formoterolo fumarato "maschera" gli effetti corticosteroide deficienti di Iffeza su FEV1 pre-dose.
Finnish: Viidestä keskeisestä tähän myyntilupahakemukseen liitetystä tutkimuksesta kolmen tutkimusasetelma mahdollistaa aukottoman, sisäisesti validoidun tutkimuksen siitä, peittääkö Iffezain sisältämä pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, formoterolifumaraatti, valmisteen kortikosteroidikomponentin puutteellisia vaikutuksia annostelua edeltäneessä FEV1-arvossa.
Italian: I dati presentati dal richiedente dimostravano che il controllo dell'asma con Iffeza è superiore a quello con pMDI di fluticasone propionato da solo e che il controllo dell'asma con Iffeza è simile a quello con pMDI di fluticasone propionato + pMDI di formoterolo fumarato.
Finnish: Hakijan toimittamat tulokset osoittivat, että astman hallinta Iffezailla on tehokkaampaa kuin pelkällä flutikasonipropionaattivalmisteella (annossumutin) ja että astman hallinta Iffezailla vastaa flutikasonipropionaatti (annossumutin) + formoterolifumaraatti (annossumutin) -valmisteilla saavutettavaa hallintaa.
Italian: I risultati clinici suggeriscono che fluticasone propionato in Iffeza non è inferiore negli effetti clinici a fluticasone propionato GSK.
Finnish: Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että Iffezain flutikasonipropionaatti ei ole kliinisiltä vaikutuksiltaan GSK:n flutikasonipropionaattia heikompi.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "iniziale", ancora una volta il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Iffeza rispetto al controllo dell'asma sono superiori agli effetti clinici di fluticasone propionato GSK somministrato da solo.
Finnish: Lisäyskäyttöaiheen ("step-up") osalta lääkevalmistekomitea jälleen hyväksyi hakijan esittämät selvitykset ja oli sitä mieltä, että Iffeza on astman hallinnassa kliinisiltä vaikutuksiltaan huomattavasti parempi kuin yksinään annettu GSK:n flutikasonipropionaatti.
Italian: A circa 20 soggetti di ciascun braccio di questo studio a gruppi paralleli fu somministrato Iffeza 500/20 (fluticasone propionato 500µg e formoterolo fumarato 20µg) oppure pMDI di fluticasone propionato GSK 500µg + pMDI di formoterolo fumarato Novartis 24µg.
Finnish: Tämän rinnakkaisryhmätutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä oli mukana noin 20 koehenkilöä, joille annettiin Iffeza 500/20 -valmistetta (flutikasonipropionaatti 500 µg ja formoterolifumaraatti 20 µg) tai GSK:n flutikasonipropionaattia 500 µg (annossumutin) + Novartiksen formoterolifumaraattia 24 µg (annossumutin).
Italian: In questo studio, un'analisi dei tassi di aggravamenti annuali, però, fu in grado di differenziare gli effetti dei trattamenti con ICS-LABA (corticosteroide inalato - antagonista ß2 a lunga azione) ad alto dosaggio (Iffeza 500µg/20µg e fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg) dal trattamento ICS-LABA a basso dosaggio (fluticasone propionato 100µg/10µg) e fluticasone propionato 500µg in monoterapia.
Finnish: Tämän tutkimuksen vuotuistettujen pahenemislukujen analyysissa voitiin kuitenkin erottaa suuriannoksisten ICS-LABA (hengitettävä kortikosteroidipitkävaikutteinen beeta2-agonisti) -hoitojen (Iffeza 500 µg / 20 µg ja flutikasonipropionaatti 500 µg + formoterolifumaraatti 24 µg) vaikutukset pieniannoksisen ICS-LABA -hoidon (flutikasonipropionaatti 100 µg/10 µg) sekä flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella toteutetun yksilääkehoidon vaikutuksista.
Italian: I dati FEV1 pre-dose di questo studio, che erano ancora una volta un effetto dimostrabile mediato dal corticosteroide inalato, non dettero prova di un minore effetto del corticosteroide inalato con Iffeza rispetto a quello osservato con fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Finnish: Tässä tutkimuksessa annostelua edeltäneet FEV1-tulokset, jotka myös todistettavasti olivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutuksen tulosta, eivät antaneet mitään näyttöä siitä, että Iffezain sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutus olisi heikompi kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatilla havaittu kortikosteroidivaikutus.
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Iffeza e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Iffeza (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
Finnish: Tutkimus FLT 3503 sisälsi myös vertailun pienempiannoksisen Iffezain kanssa, ja tämän pienemmän Iffeza-annoksen (100 µg / 10 µg) vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen (annettuna joko yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Italian: Inoltre, il confronto di questi dati PK con i dati PD, studio FLT3503, mostra che, nonostante la biodisponibilità relativamente bassa di fluticasone propionato in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa, gli effetti su FEV1 pre-dose (che erano mediati in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo nello studio FLT3503) erano numericamente maggiori con Iffeza 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Finnish: Lisäksi näiden farmakokineettisten tietojen ja farmakodynaamisten tietojen (tutkimus FLT3503) vertailu osoittaa, että huolimatta flutikasonipropionaatin pienemmästä suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta tässä uudessa kiinteässä yhdistelmävalmisteessa sen vaikutus annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon (flutikasonipropionaatti sai vaikutuksen todistetusti aikaan yksinään tutkimuksessa FLT3503) oli numeerisesti suurempi Iffeza 500 µg / 20 µg -valmisteella kuin GSK:n flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella (yksinään tai annettuna yhdessä Novartiksen formoteolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Italian: Gli effetti con la dose bassa di Iffeza (100µg/10µg) sul FEV1 pre-dose erano simili a quelli con la dose alta di fluticasone propionato 500µg GSK (da solo o in combinazione con formoterolo fumarato 24µg).
Finnish: Pieniannoksisen (100 µg / 10 µg) Iffezain vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen vaikutukset (yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Italian: Esaminando i dati degli studi clinici del richiedente: per l'indicazione "iniziale" gli effetti FEV1 predose e post-dose a 8 - 12 settimane erano significativamente maggiori con Iffeza rispetto a fluticasone propionato; per l'indicazione "di passaggio" sia gli effetti FEV1 pre-dose che post-dose erano numericamente a favore di Iffeza rispetto a fluticasone propionato + formoterolo fumarato (in confronti sia tra popolazione per protocol che tra popolazione Intention-to-Treat).
Finnish: Hakijan kliinisten tutkimusten tuloksista todetaan: Lisäyskäyttöaiheessa ("step-up") vaikutus sekä annostelua edeltäneeseen että annostelun jälkeiseen FEV1-arvoon 8-12 viikon kohdalla oli merkittävästi suurempi Iffezailla kuin flutikasonipropionaatilla.
Italian: Questo confronto dimostrò che, nonostante una biodisponibilità relativamente inferiore di fluticasone propionato, gli effetti sul FEV1 pre-dose (che nello studio FLT3503 era mediato in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo) erano numericamente maggiori con Iffeza 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia da solo che assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Finnish: Vertailussa havaittiin, että huolimatta flutikasonipropionaatin pienemmästä suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta sen vaikutus annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon (jonka tutkimuksessa FLT3503 osoitettiin välittyvän yksin flutikasonipropionaatin kautta) oli numeerisesti suurempi Iffeza 500 µg / 20 µg -valmisteella kuin
Italian: Questa dose non deve essere aumentata.
Finnish: Tätä annosta ei pidä nostaa.
Italian: Ifirmacombi deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali.
Finnish: Ifirmacombi pitää ottaa vähintään tuntia ennen tai neljä tuntia näiden lääkevalmisteiden jälkeen.
Italian: Data di prima autorizzazione: 04 marzo 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04 maaliskuu 2011 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Italian: Che cos'è Ifirmacombi e a cosa serve
Finnish: Mitä Ifirmacombi on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il trattamento principale è la sospensione della somministrazione del farmaco il prima possibile.
Finnish: Ensisijaisena hoitona on lääkehoidon lopettaminen mahdollisimman nopeasti.
Italian: Altri medicinali e Ifirmacombi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ifirmacombi
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ifirmacombi contiene sodio".
Finnish: Ks. kohta 2 "Ifirmacombi sisältää natriumia".
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Italian: I bambini non devono assumere Ifirmacombi
Finnish: Lasten ei tule ottaa Ifirmacombi-valmistetta
Italian: Se dimentica di prendere Ifirmacombi
Finnish: Jos unohdat ottaa Ifirmacombi-valmisteen
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Ifirmacombi, un effetto simile è prevedibile.
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Ifirmacombi-hoidon yhteydessä, samanlaista vaikutusta voidaan olettaa esiintyvän.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Ifirmacombi.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Ifirmacombi-valmistetta.
Italian: Ifirmacombi con cibi, bevande e alcol Ifirmacombi può essere preso con o senza cibo.
Finnish: Ifirmacomb ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Ifirmacombi voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmacombi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ifirmacombi-valmistetta
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei..
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Ifirmacombi sono stati:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Ifirmacombi-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
Italian: Ifirmacombi non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Ifirmacombi-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Italian: Se Ifirmacombi è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
Finnish: Jos Ifirmacombi-valmistetta käytetään imetysaikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Italian: Ifirmacombi può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Finnish: Ifirmacombi voidaan ottaa kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäille potilaille.
Italian: Quando necessario, Ifirmacombi può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Finnish: Tarvittaessa Ifirmacombi voidaan antaa muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Italian: Informazioni aggiuntive sui singoli componenti
Finnish: Lisätietoa kummastakin komponentista
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ifirmacombi".
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Ifirmacombi-valmistetta" olevat tiedot.
Italian: Sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell'uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie
Finnish: Vaikka yksiselitteistä näyttöä genotoksisista tai karsinogeenisistä vaikutuksista havaittiin eräissä kokeellisissa malleissa, laaja kokemus hydroklooritiatsidin käytöstä ihmisellä ei ole osoittanut yhteyttä sen käytön ja kasvainten lisääntymisen välillä.
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati leggermente superiori anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Finnish: Irbesartaanin AUC-ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Italian: Bambini e adolescenti Ifirmacombi non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Finnish: Lapset ja nuoret Ifirmacombi-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione:- molto comune (1/10); - comune (1/100; <1/10); - non comune (1/1.000, <1/100); - raro (1/10.000, <1/1.000); - molto raro (<1/10.000).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: - Hyvin yleinen (1/10) - Yleinen (1/100, <1/10) - Melko harvinainen (1/1 000, <1/100) - Harvinainen (1/10 000, <1/1 000) - Hyvin harvinainen (<1/10 000) - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Alcool polivinilico
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Italian: difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Finnish: Tuntematon: hengitysvaikeudet (myös pneumoniitti ja keuhkopöhö)
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Finnish: Essentiellin hypertension hoito.
Italian: Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso.
Finnish: Pressoriamiinit (esim. noradrenaliini): pressoriamiinien vaikutus voi vähetä, mutta ei siinä määrin, etteikö niitä voitaisi käyttää.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Ifirmacombi.
Finnish: Spesifistä tietoa Ifirmacombi-yliannostuksen hoidosta ei ole.
Italian: Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le prescriverà un trattamento aggiuntivo.
Finnish: Jos tämä lääke ei laske verenpainettasi vaaditulle tasolle, lääkäri määrätä sinulle lisälääkettä.
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Ifirmacombi" e "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin - Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Ifirmacombi-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Italian: Il cibo non influenza la biodisponibilità di Ifirmacombi.
Finnish: Ruoka ei vaikuta Ifirmacombi-valmisteen biologiseen hyötyosuuteen.
Italian: Dato che Ifirmacombi contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.
Finnish: Koska Ifirmacombi sisältää hydroklooritiatsidia, ei sitä suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Italian: Olio di ricino, idrogenato
Finnish: Risiiniöljy, hydrattu
Italian: Non comune: disfunzioni sessuali, alterazione della libido
Finnish: Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt, libidon muutokset
Italian: Questo può essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, un innalzamento della pressione dell'occhio.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata glaukooman kehittymiseen eli silmänpaineen nousuun.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II Codice ATC: C09DA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09DA04.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: capogiro (5,6%), affaticamento (4,9%) nausea/vomito (1,8%) e minzione abnorme (1,4%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat heitehuimaus (5,6 %), väsymys (4,9 %), pahoinvointi tai oksentelu (1,8 %) ja epänormaali virtsaaminen (1,4 %).
Italian: I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
Finnish: Tiatsideja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Italian: È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipolo per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Finnish: Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Italian: Se prende più Ifirmacombi di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos otat enemmän Ifirmacombi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio era confrontare la percentuale di pazienti in cui la SeDBP raggiungeva il controllo (SeDBP < 90 mmHg) dopo 5 settimane di trattamento.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata niiden potilaiden osuutta, joiden istuen mitattu diastolinen verenpainearvo (SeDBP) oli saatu hallintaan (SeDBP < 90 mm Hg) viidennellä hoitoviikolla.
Italian: Ifirmacombi non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Finnish: Ifirmacombi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ja sitä ei saa käyttää, jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
Italian: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, S.A.
Finnish: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Italian: Dopo somministrazione orale di Ifirmacombi la biodisponibilità orale assoluta è del 6080% per l'irbesartan e 50-80% per l'idroclorotiazide.
Finnish: Ifirmacombi-valmisteen oraalisen annon jälkeen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on irbesartaanilla 60-80 % ja hydroklooritiatsidilla 50-80 %.
Italian: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, S.A.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Italian: Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Ifirmacombi, se non sotto stretto controllo medico.
Finnish: Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Ifirmacombi-valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.
Italian: Se si ritiene necessario riprendere il trattamento con diuretici, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
Finnish: Jos diureetin käyttöä pidetään edelleen välttämättömänä, altistuvat ihoalueet suositellaan suojattavan auringonvalolta tai keinotekoiselta UVA-säteilyltä.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ifirmacombi durante l'allattamento, Ifirmacombi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Finnish: Koska Ifirmacombi-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Ifirmacombi-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Italian: Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Ifirmacombi, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
Finnish: Kolesteroli- ja triglyseridiarvojen nousu on liitetty tiatsididiureettihoitoon, mutta Ifirmacombi-valmisteessa olevan 12,5 mg:n annoksen on ilmoitettu vaikuttavan niihin vain vähän tai ei lainkaan.
Italian: Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati a ciascuno componente non possono essere esclusi.
Finnish: Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä, kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.