FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid u člověka byla hodnocena porovnáním se standardní péčí v randomizované, multicentrické, multinárodní, otevřené, konfirmační studii fáze 3 u hospitalizovaných pacientů s termickými popáleninami stupně IIb a III na 5 až 30 % plochy celkového tělesného povrchu (TBSA), avšak s celkovou plochou popáleninových ran ne větší než 30 % TBSA.
Lithuanian: NexoBrid veiksmingumas žmonėms buvo vertinamas, lyginant su gydymo standartu, atliekant atsitiktinių imčių, daugiacentrį, tarptautinį, atvirąjį, patvirtinamąjį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo hospitalizuoti pacientai, kurių gilūs dalies sluoksnių nudegimai ir (arba) visų sluoksnių nudegimai sudarė 5-30 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP), tačiau bendrai nudegiminės žaizdos sudarė ne daugiau kaip 30 % BKPP.
Czech: Smíchání prášku s gelem trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Lithuanian: Tam paprastai miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Czech: Použití u popálenin, kde jsou omezené nebo žádné zkušenosti
Lithuanian: Nudegimai, kuriems vartojimo patirties nepakanka arba nėra
Czech: Opakované injekce dávek až 12 mg/kg podávané každý třetí den miniprasatům byly dobře snášeny po prvních třech injekcích, ale po dalších třech injekcích byly pozorovány klinické známky závažné toxicity (např. krvácení do několika orgánů).
Lithuanian: Trys pirmosios miniatiūriniams paršeliams iki 12 mg/kg dozėmis kas trečią dieną skiriamos kartotinės intraveninės injekcijos buvo toleruojamos gerai, tačiau po likusių trijų injekcijų pastebėta klinikinių toksinio poveikio požymių (pvz., kraujavimas keliuose organuose).
Czech: Před použitím přípravku NexoBrid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže - trpíte srdečním onemocněním; - trpíte plicním onemocněním;
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami NexoBrid pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, jeigu: - sergate širdies liga; - sergate plaučių liga;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, proteoliziniai fermentai; ATC kodas - D03BA03.
Czech: • Informační balení pro zdravotnické pracovníky
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas.
Czech: Smíšené rány nevyžadující transplantace
Lithuanian: Mišrios žaizdos, kuriose netaikyti autologiniai transplantatai
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, protoeliziniai baltymai; ATC kodas - D03BA03
Czech: Odstranění lokálně aplikovaných antibakteriálních léčivých přípravků před aplikací přípravku NexoBrid
Lithuanian: Vietiškai pavartotų antibakterinių vaistinių preparatų pašalinimas prieš vartojant NexoBrid
Czech: Hodnota Cmax 40 µg/ml se může vyskytnout u osob, kterým je přípravek NexoBrid podáván podle licenčních podmínek, za předpokladu, že PK je hodnoceno pouze u pacientů s rozsáhlejšími povrchovými popáleninami, kteří dostávali polovinu maximální dávky.
Lithuanian: NexoBrid pagal licencijos sąlygas vartojusiems žmonėms Cmax gali būti 40 µg/ml, kai atsižvelgiama į tai, kad farmakokinetika buvo įvertinta tik pacientams su daugiausia paviršiniais nudegimais, vartojusiems pusę maksimalios dozės.
Czech: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Německo
Lithuanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vokietija
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Pyrexie/hypertermie* Časté:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, hipertermija* Dažni:
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly: Prohloubení nebo vysušení (dekompozici) rány u 5 pacientů (2,4 %) léčených přípravkem NexoBrid a 0 případů léčených v souladu s SOC a dále (částečné) selhání transplantátu u 6 pacientů (2,9 %) léčených přípravkem NexoBrid a 2 případy (1,6 %) ve skupině SOC (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tarp šių reiškinių buvo: žaizdos pagilėjimas arba išdžiūvimas (irimas) 5 pacientams (2,4 %) vartojant NexoBrid ir 0 gydant pagal GS, taip pat (dalinis) transplantato neprigijimas 6 pacientams (2,9 %) vartojant NexoBrid ir 2 (1,6 %) gydant pagal GS (žr.
Czech: K dispozici jsou velmi omezené informace o použití přípravku NexoBrid na oblasti, kde eschara po první aplikaci zůstává.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie NexoBrid vartojimą srityse, kuriose po pirmojo vartojimo išliko šašas, yra labai nedaug.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Czech: • Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: • Ant nudegiminės žaizdos reikia užpurkšti sterilaus izotoninio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli takové známky nebo příznaky, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių požymių arba simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Lithuanian: Saugaus ruošimo rekomendacijos
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
Lithuanian: Bromelainas gali sustiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį ir taip kraujospūdį sumažinti labiau, nei tikimasi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - bolest (i když jsou podány léky proti bolesti nebo tišící bolest po odstranění popálené tkáně) - infekce popáleninové rány - komplikace v ráně, mimo jiné: otevření rány, vysušení a rozklad rány a selhání správného hojení kožních štěpů (transplantátů)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas (net jei vaistai vartojami skausmui, kurį sukėlė nudegusių audinių šalinimas, išvengti ar malšinti); - nudegiminės žaizdos infekcija; - žaizdos komplikacijos, įskaitant žaizdos atsivėrimą, žaizdos išdžiūvimą bei prasiskyrimą ir odos transplantantų neprigijimą.
Czech: V případě expozice kůže, je nutné přípravek NexoBrid opláchnout vodou, aby se snížila pravděpodobnost vzniku senzitizace pokožky (viz bod 6.6).
Lithuanian: Ekspozicijos per odą atveju NexoBrid reikia nuplauti vandeniu, kad sumažėtų odos jautrumo padidėjimo tikimybė (žr.
Czech: Typ rány
Lithuanian: Žaizdos tipas
Czech: Celkové infekce
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Czech: Před aplikaci na popálenou ránu se prášek NexoBrid smíchá s gelem.
Lithuanian: Prieš tepant ant nudegiminės žaizdos NexoBrid milteliai įmaišomi į gelį.
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory se má monitorovat krevní tlak.
Lithuanian: Reikia stebėti AKF inhibitorius vartojančių pacientų kraujo spaudimą.
Czech: Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou.
Lithuanian: Gydant veido nudegimus reikia kruopščiai apsaugoti akis naudojant lipnų barjerą sudarantį vazelino tepalą.
Czech: V literatuře se uvádějí příklady zkřížené senzitivity mezi bromelainem a papainem a také latexovými proteiny (tento jev je známý jako latexo-ovocný syndrom), včelím jedem, a pyly olivovníku.
Lithuanian: Literatūroje nurodomas kryžminis jautrumas tarp bromelaino ir papaino, taip pat latekso baltymų (vadinamas latekso-vaisių sindromu), bičių nuodų ir alyvmedžių žiedadulkių.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud máte sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám mohlo způsobit krvácení.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai, jeigu esate bendrai linkęs į kraujavimą, yra skrandžio opa, kraujo apnuodijimas arba kita būklė, dėl kurios galite kraujuoti.
Czech: • Je nutné podat vhodné analgetické léčivé přípravky.
Lithuanian: • Reikia skirti tinkamus profilaktinius skausmo malšinamuosius vaistinius preparatus.
Czech: Výsledky hodnot Cmax a AUClast ukazují, že systémová absorpce zřejmě závisí jak na aplikované dávce přípravku NexoBrid (úměrně zakryté oblasti rány), tak na dalších faktorech specifických pro pacienta.
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
Czech: Údaje o účinnosti získané v rámci této studie pro všechny věkové skupiny společně a zvlášť pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenų, tiriant bendrai visas amžiaus grupes ir vaikų bei paauglių pogrupius, santrauka pateikta toliau.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: NexoBrid saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině SOC bylo 5,1 až 55,7 let.
Lithuanian: Amžiaus intervalas pagal gydymo standartą gydytoje grupėje buvo 5,1-55,7 metų.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem se systémově absorbuje z popálených ploch (viz bod 5.2).
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas sistemiškai absorbuojamas iš nudegiminių žaizdų sričių (žr.
Czech: Ve studiích bez namáčení v antibakteriálním roztoku byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 35,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid v porovnání s 18,6 % kontrolních pacientů.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu gydoma sritis nebuvo apdorojama antibakteriniu tirpalu, karščiavimas arba hipertermija nustatyta 35,6 % NexoBrid gydytų pacientų, palyginti su 18,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Czech: Gel 20 g
Lithuanian: Gelis 20 g
Czech: Přípravek NexoBrid je určen pouze pro použití specializovanými lékaři na popáleninových klinikách.
Lithuanian: NexoBrid skirtas naudoti tik specialistams nudegimų centruose.
Czech: Standardní set studií in vitro a in vivo neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu přípravku NexoBrid.
Lithuanian: Standartinių in vitro ir in vivo tyrimų metu NexoBrid genotoksiškumo nenustatyta.
Czech: Studie hodnotící vliv přípravku NexoBrid na fertilitu nebyly provedeny.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Nexobrid poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Czech: Ve studiích s přípravkem NexoBrid se rány s viditelnými dermálními zbytky nechaly spontánně epitelizovat.
Lithuanian: NexoBrid tyrimų metu žaizdoms su matomais odos likučiais buvo sudarytos sąlygos užgyti savaiminės epitelizacijos būdu.
Czech: Jedná se o léky jako např. léky na spaní, tzv. trankvilizéry, některé léky proti bolesti a léky k léčbě deprese
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Czech: • Rána se musí pečlivě otřít nejprve velkou sterilní suchou gázou nebo ubrouskem a poté sterilní gázou nebo ubrouskem namočeným ve sterilním izotonickém roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: • Reikia gerai nuvalyti žaizdą pirma dideliu steriliu sausu tamponu arba servetėle, po to steriliu tamponu arba servetėle, sumirkytais steriliame izotoniniame natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Protože bezpečné používání přípravku NexoBrid během těhotenství nebylo ještě prokázáno, použití přípravku NexoBrid se během těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Kadangi NexoBrid vartojimo veiksmingumas dar neištirtas, NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
Lithuanian: Patekus preparato ant odos, nuplaukite NexoBrid vandeniu.
Czech: • Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na navlhčenou popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
Lithuanian: • Per 15 minučių nuo sumaišymo NexoBrid reikia užtepti vietiškai ant sudrėkintos nudegiminės žaizdos 1,5-3 milimetrų storiu.
Czech: • Nejméně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid Vám bude podán vhodný lék proti bolesti.
Lithuanian: • Likus mažiausiai 15 minučių iki NexoBrid vartojimo, Jums bus skirtas atitinkamas vaistas skausmui išvengti ir malšinti.
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s poruchami koagulace, nízkými počty trombocytů a zvýšeným rizikem krvácení z jiných příčin, jako jsou například peptické vředy a sepse.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nustatyti kraujo krešėjimo sutrikimai, mažas trombocitų skaičius ir padidėjusi kraujavimo dėl kitų priežasčių, pvz., skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų bei sepsio, rizika.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník přípravek připraví přímo před použitím a aplikuje.
Lithuanian: Preparatą prieš pat naudojant paruoš ir užteps gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde eschara stále zůstává.
Lithuanian: Trinant nepavyks pašalinti prilipusio neatmirkusio šašo srityse, kuriose šašas liko.
Czech: Přípravek NexoBrid byl na popáleniny aplikován v jedné dávce 2 g NexoBrid prášek/20 g gel/100 cm kůže.
Lithuanian: NexoBrid ant nudegiminės žaizdos buvo vartojamas vieną kartą 2 g NexoBrid miltelių/20 g gelio/100 cm odos doze.
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na bromelainy - jestliže jste alergický(á) na ananas - jestliže jste alergický(á) na papain - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto prášku nebo gelu (uvedenou v bodě
Lithuanian: NexoBrid vartoti negalima: - jeigu yra alergija bromelainui; - jeigu yra alergija ananasams; - jeigu yra alergija papainui; - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei miltelių arba gelio medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny celkové infekce (ne infekce související s ránou, např. infekce močových cest, virové infekce) s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid (0,147 případu na pacienta) než ve skupině léčené podle SOC (0,079 případu na pacienta).
Lithuanian: 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu sisteminės infekcijos (nesusijusios su žaizdomis, pvz., šlapimo takų infekcijos, virusinės infekcijos) dažniau nustatytos NexoBrid grupėje (0,147 atvejo vienam pacientui), nei grupėje, gydytoje pagal GS (0,079 atvejo vienam pacientui).
Czech: • Odstranění přípravku NexoBrid a rozpuštěného escharu
Lithuanian: • NexoBrid ir atmirkusio šašo pašalinimas
Czech: Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Co je přípravek NexoBrid
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas
Czech: Účinnost odstranění eschary byla hodnocena na základě stanovení procenta ranné plochy s neodstraněnou escharou, která vyžadovala další péči pomocí excize nebo dermabraze, a procenta popáleninových ran, které vyžadovaly chirurgické odstranění.
Lithuanian: Šašų šalinimo veiksmingumas buvo vertinamas, nustatant su šašais likusio žaizdų ploto, kuriame tolesniam šašų šalinimui reikėjo taikyti eksciziją arba dermabraziją, procentinę dalį ir žaizdų, kurioms buvo reikalingas toks chirurginis šalinimas, procentinę dalį.
Czech: Gel 50 g
Lithuanian: Gelis 50 g
Czech: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci této studie pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenų, tiriant vaikų bei paauglių pogrupius, santrauka pateikta toliau.
Czech: • Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.
Lithuanian: • Tvarstis turi likti ant žaizdos 4 valandas.
Czech: Dále byly pozorovány pozdní alergické kožní reakce (cheilitida) po dlouhodobé dermální expozici (ústní voda) a případy suspektivní senzitizace po perorální expozici a po opakované pracovní expozici dýchacích cest.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie uždelsto tipo alerginę odos reakciją (cheilitą) po ilgesnės trukmės ekspozicijos per odą (burnos skalavimo), taip pat įtariamą jautrumo padidėjimą po ekspozicijos per burną ir kartotinės profesinės ekspozicijos per kvėpavimo takus.
Czech: Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem", která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.
Lithuanian: NexoBrid sudėtyje yra fermentų mišinio, vadinamo „bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu", gauto iš ananaso augalo stiebų ekstrakto.
Czech: Přípravek NexoBrid byl po aplikaci na intaktní kůži miniprasat velmi dobře snášen, avšak způsobil závažná podráždění a bolest po aplikaci na poškozenou (odřenou) kůži.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid ant nepažeistos miniatiūrinių kiaulių odos, preparatas buvo toleruojamas gerai, tačiau vartojant ant pažeistos (nutrintos) odos, sukėlė sunkų dirginimą ir skausmą.
Czech: Používání přípravku NexoBrid během těhotenství se nedoporučuje.
Lithuanian: NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce od 141 do 523 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Lithuanian: Kitiems pacientams normalizuotos dozės Cmax buvo 141-523 ng/ml vienam NexoBrid gramui.
Czech: • Ošetření rány po léčbě přípravkem NexoBrid za použití o aplikace krytí namočeného v antibakteriálním roztoku na dobu dvou hodin o aplikace transplantátu co nejdříve po débridementu
Lithuanian: • Žaizdos priežiūra po gydymo NexoBrid o uždėti ir 2 valandas palaikyti antibakteriniu tirpalu suvilgytą tvarstį o transplantavimo procedūras atlikti kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo
Czech: Prášek NexoBrid síran amonný kyselina octová
Lithuanian: NexoBrid milteliai Amonio sulfatas Acto rūgštis
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid, lahev s gelem a připravený gel NexoBrid se smí používat pouze pro jednoho pacienta.
Lithuanian: • Flakoną su NexoBrid milteliais, gelio buteliuką ir paruoštą NexoBrid gelį reikia naudoti tik vienam pacientui.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 gelio buteliukas.
Czech: Jestliže bylo použito příliš velké množství gelu NexoBrid na popáleninovou ránu, přebytek se může otřít.
Lithuanian: Užtepus ant nudegiminės žaizdos per didelį NexoBrid kiekį, gelio perteklių galima nuvalyti.
Czech: Příklady takových léků jsou: - amiodaron (používaný k léčbě některých forem nepravidelného srdečního rytmu), - amodiachin a chlorochin (používané k léčbě malárie a některé formy zánětů), - fluvastatin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid tolbutamid a glipizid (používané k léčbě cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané k léčbě rakoviny), - torasemid (používaný ke zvýšení močení), - ibuprofen (používaný k léčbě horečky, bolesti a některých forem zánětu), - losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
Lithuanian: Tokių vaistų pavyzdžiai: - amjodaronas (vaistai, vartojami tam tikrų formų širdies ritmo sutrikimams gydyti), - amodiakvinas ir chlorokvinas (vartojami maliarijai ir tam tikrų formų uždegimui gydyti), - fluvastatinas (vartojamas padidėjusiam cholesteroliui gydyti), - pioglitazonas, roziglitazonas, repaglinidas, tolbutamidas ir glipizidas (vartojami diabetui gydyti), - paklitakselis ir sorafenibas (vartojami vėžiui gydyti); - torazemidas (vartojamas šlapimo išsiskyrimui didinti); - ibuprofenas (vartojamas karščiavimui, skausmui ir kai kurių formų uždegimui gydyti); - losartanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti); - celekoksibas (vartojamas kai kurių formų uždegimui gydyti); - varfarinas (vartojamas kraujo krešėjimui mažinti), ir - fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti).
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas galėjo pasireikšti dėl bromelaino miltelių įkvėpimo.
Czech: • Okolí oblasti, ze které chcete odstranit escharu, je nutné ohraničit adhezivní bariérou ze sterilní parafínové masti nanesené několik centimetrů vně léčené oblasti (za použití dávkovače).
Lithuanian: • Aplink sritį, nuo kurios norite nuimti šašą, reikia užtepti sterilaus parafino tepalo lipnų barjerą, tepant jį kelių centimetrų atstumu nuo gydomos srities (naudodami dozatorių).
Czech: Léčba koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:5 (0,16 g na g smíchaného gelu) u pacientů s popáleninami stupně IIb nebo III v rámci klinické studie nevykázala významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s léčbou koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:10 (0,09 g na 1 g smíchaného gelu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra gilus dalies sluoksnių nudegimas ir (arba) visų sluoksnių nudegimas, gydymas bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu, naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:5 (0,16 g vienam gramui sumaišyto gelio), klinikinio tyrimo metu nesąlygojo didelių saugumo rezultatų skirtumų, palyginti su gydymu bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:10 (0,09 g 1 g sumaišyto gelio).
Czech: Hypersenzitivní reakce, expozice kůže
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, poveikis odai
Czech: Zamezte přímému kontaktu s očima.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid (výsledky studie viz bod 5.1).
Lithuanian: Todėl žaizdose, kuriose yra visų sluoksnių nudegimo ir gilaus dalies sluoksnių nudegimo sričių, reikia naudoti autogeninius transplantatus kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo NexoBrid (tyrimo rezultatai pateikti 5.1 skyriuje).
Czech: Pokud jsou předepsané současně podávané léčivé přípravky, které mají vliv na koagulaci, je třeba postupovat obezřetně a pacienty sledovat.
Lithuanian: Todėl skiriant tuo pat metu vartoti vaistinius preparatus, veikiančius krešėjimą, reikalingas atsargumas ir stebėjimas.
Czech: • Po 4 hodinách léčby přípravkem NexoBrid se musí okluzivní obvaz odstranit za sterilních podmínek.
Lithuanian: • Po 4 valandų gydymo NexoBrid reikia nuimti sandarinamąjį tvarstį, laikantis aseptikos reikalavimų.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NexoBrid nėra skirtas vartoti pacientams iki 18 metų.
Czech: • Před nanesením přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Lithuanian: • Prieš vartojant NexoBrid reikia pašalinti visus vietiškai vartojamus antibakterinius vaistinius preparatus.
Czech: Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
Lithuanian: Skirdamas kitus vaistus, veikiančius kraujo krešėjimą, gydytojas bus atsargus ir stebės, ar neatsirado kraujavimo arba sumažėjusio krešėjimo požymių, nes NexoBrid gali mažinti kraujo krešėjimą.
Czech: Jedna intravenózní infuze roztoku připraveného z prášku NexoBrid byla u miniprasat rovněž dobře snášena v případě dávek do 12 mg/kg (dosažené plazmatické hladiny 2,5krát vyšší než plazmatické hladiny po aplikaci klinicky doporučeného dávkování na 15 % TBSA u člověka), avšak vyšší dávky byly zřetelně toxické, způsobující krvácení v mnoha tkáních.
Lithuanian: Miniatiūrinėms kiaulėms iki 12 mg/kg (pasiekiant koncentraciją plazmoje, 2,5 karto didesnę už koncentraciją žmogaus plazmoje po kliniškai siūlomos dozės, taikomos 15 % BKPP, vartojimo) dozėmis skiriama vienkartinė iš NexoBrid miltelių paruošto tirpalo intraveninė infuzija buvo toleruojama gerai, tačiau didesnės dozės buvo aiškiai toksinės ir keliuose audiniuose sukėlė kraujosruvas.
Czech: Lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky (například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) mohou snižovat účinnost přípravku NexoBrid (viz bod 4.4).
Lithuanian: , sidabro sulfadiazinas arba joduotas povidonas) gali mažinti NexoBrid veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Prevence ranných komplikací
Lithuanian: Žaizdų komplikacijų prevencija