FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťaţká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺţ jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov).
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolţ enega ali več ţivcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje ţivcev).
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa pred podaním vakcíny na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Slovenian: Nevrološke bolezni kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Slovak: Vakcína sa má pred pouţitím zohriať na izbovú teplotu.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseţe cepivo sobno temperaturo.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sú obmedzené na tri štúdie (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých a 56 starších osôb.
Slovenian: Podatki o varnosti obnovitvenega odmerka trenutne formulacije cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics so omejeni na tri preskušanja (V87P1, V87P2 in V87P1E1), v katera je bilo vključenih 116 odraslih in 56 starejših oseb.
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakta (v deltoidno mišico).
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2. 6.2 Inkompatibility
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráţdenosť a neobvyklý plač.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdraţljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Slovak: Ďalšie zloţky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Slovenian: Pomoţne snovi so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije
Slovak: V ďalšom klinickom škúšaní (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 ((A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka 7,5 µg HA) v intervale troch týţdňov.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju (študija V87P13) so vključili 2.693 odraslih, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môţu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch pouţívajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie-1
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o laţno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitis C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Slovak: GMR (95 % CI)
Slovenian: GMR (95-odstotni IZ)
Slovak: Bolesť, stvrdnutie koţe v mieste vpichu, začervenanie miesta vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov, bolesť hlavy, potenie, únava.
Slovenian: Bolečina, otrdelost koţe na mestu injiciranja, pordečeno in oteklo mesto injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, glavobol, zvečano potenje, utrujenost
Slovak: Údaje získané u dospelých preukázali, ţe súbeţné podávanie adjuvantnej vakcíny proti H5N1 so sezónnymi (povrchovo inaktivovanými, neadjuvantnými) antigénmi nenaznačujú interferenciu na sezónne kmene a ani na H5N1 kmene.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kaţejo, da sočasno dajanje cepiva H5N1 z adjuvansom in sezonskih (površinsko inaktiviran, brez adjuvansa) antigenov ne povzroči medsebojnega delovanja niti za sezonske seve, niti za seve H5N1.
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: V 2. fazi kliničnega preskušanja (študija V87P3) so odrasli, stari od 18 do 65 let, ki so 6-8 let pred tem prejeli 2 primarna odmerka cepiva H5N3 virusa /A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejeli 2 obnovitvena odmerka cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18-60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22.deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po reţimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic in eksudativnim multiformnim eritemom
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in factor serokonverzije** za protitelesa proti HA na sev H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. odmerku pri odraslih, starih od 18 do 60 let, izmerjeno s testoma SRH in HI, so bili kot sledi:
Slovak: Je určená na podávanie pred alebo počas najbliţšej chrípkovej pandémie za účelom prevencie chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Slovenian: Namenjeno je za preprečevanje gripe, ki jo povzroča tip virusa H5N1, pred naslednjo pandemijo influence (gripe) ali med njo.
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyráţok; angioedém.
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja generalizirane koţne reakcije vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem; Angioedem
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Slovenian: - Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6-8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloţenie ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, a s sevom H5N3.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzené mnoţstvo osôb bolo starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri osebah, starih več kot 60 let (omejeno število oseb je bilo starih nad 70 let), izmerjeno s testom SRH, ocenjeno v dveh kliničnih preskušanjih, so bili kot sledi:
Slovak: % SK (95 % CI)
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ)
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môţe byť nedostatočná.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Slovak: Predpokladá sa, ţe viac ako 90 000 ţien bolo počas gravidity očkovaných s H1N1 vakcínou Focetria, ktorá obsahuje rovnaké mnoţstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: Ocenjuje se, da je bilo med nosečnostjo cepljenih več kot 90.000 ţensk s cepivom Focetria (H1N1v), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99% (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Slovak: Očkovanie sa má odloţiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou .
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okuţbo je treba preloţiti.
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Slovenian: Otekle bezgavke, palpitacije, slabotnost, bolečina okončin in kašelj.
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, Váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: Blaţja okuţba kot je prehlad ne predstavlja teţave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics,
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat natrijev citrat citronska kislina voda za injekcije
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60-74) aţ 85 % (78-90) a 65 % (58-72) aţ 83 % (77-89).
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Slovak: Treba si uvedomiť, ţe neţiaduce reakcie môţu byť zosilnené.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neţeleni učinki izrazitejši.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, ţe vedľajšie účinky môţu byť intenzívnejšie.
Slovenian: V takih primerih so lahko neţeleni učinki okrepljeni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
Slovak: Štúdia V87P2Dospelí preočkovanie po 2. dávke
Slovenian: Študija V87P2 odrasli obnovitev po 2. odmerku
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je vakcína určená na pouţitie pre dospelých (od 18 do 60 rokov) a staršie osoby (staršie ako 60 rokov).
Slovenian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je cepivo, ki se uporablja pri odraslih (starih med 18 do 60 let) in starejših osebah (starih nad 60 let).
Slovak: Súbeţné podanie nesúviselo s vyššou mierou výskytu lokálnych alebo systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji deleţ lokalnih ali sistemskih reakcij v primerjavi z uporabo cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics samega.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Moţné vedľajšie účinky" môţu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Moţni neţeleni učinki", lahko vplivajo na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji.
Slovak: V klinickej skúške hodnotiacej 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 aţ 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná v 1, 2, 3 alebo 6 týţdňoch po prvej dávke vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenili 4 različne reţime cepljenja pri 240 osebah, starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil bodisi 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, so bili kriteriji SRH po CHMP doseţeni za vse reţime cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju.
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % CI)**
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní vakcínami podávanými beţne kaţdý rok na prevenciu chrípky sa vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené niţšie.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe.
Slovak: Neţiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí (vo veku 6 mesiacov aţ 17 rokov)
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let) (študija V87P6)
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloţeno navodilo.
Slovak: - Liečivo:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina:
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih so izvedli klinično preskušanje (študija V87P1) s kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Slovak: Faktor sérokonverzie (95
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno-bela tekočina
Slovak: Menej časté: ţihľavka Zriedkavé: opuch oka
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja Pogosti: znojenje Občasni: urtikarija Redki: otekanje oči
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neţeleni učinki
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácia, tachykardia.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou neţ anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a reziduí (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomoţno snov ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)).
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý poţaduje tieto testy, ţe Vám bola nedávno podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Slovak: Injekčná suspenzia.
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Slovak: Zriedkavé: kŕče
Slovenian: Redki: konvulzije
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, spavosť, synkopa.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, zaspanost, sinkopa.
Slovak: Nasledujúce neţiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania vakcíny Focetria H1N1v (schválenej na pouţitie od 6 mesiacov veku a s podobným zloţením ako má vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: O naslednjih neţelenih učinkih so poročali iz spremljanja v obdobju trţenja s cepivom Focetria H1N1v (odobreno za uporabo pri starosti več kot 6 mesecev, pri čemer je sestava podobna sestavi cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou a adjuvans MF59 s podobným zloţením ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: Iz spremljanja v obdobju trţenja so poročali o naslednjih neţelenih učinkih s sezonskimi trivalentnimi cepivi brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem cepivu MF59 z adjuvansom s podobno sestavo kot jo ima cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom MF59C.1), ki je odobren za uporabo pri osebah, starih več kot 65 let:
Slovak: Imunologická odpoveď môţe byť zníţená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
Slovak: Výskyt neţiaducich reakcií bol hodnotený v šiestich klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo pribliţne 4000 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovenian: Pogostnost neţelenih učinkov so ocenili v šestih kliničnih preskušanjih, ki je zajela pribliţno 4.000 odrasnih in starejših oseb, ki so prejele cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (vsaj 7,5 µg HA, z adjuvansom).
Slovak: Nepouţitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004, izmerjeno s testi SRH, so bili kot sledi:
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics získalo sérologickú ochranu po 6 mesiacoch.
Slovenian: (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, je bilo v šestem mesecu serozaščitenih.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri odraslih, izmerjeno s testom SRH, so bili kot sledi:
Slovak: Rosia Sovicille (SI), Taliansko.
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italija
Slovak: Časté: Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť, celkový pocit choroby a chvenie.
Slovenian: Pogosti: Modrice na koţi na mestu injiciranja, zvišana telesna temperature, splošno slabo počutje in tresenje
Slovak: Deti (3- <
Slovenian: IZ)**
Slovak: sorbitantrioleát k s
Slovenian: sorbitantrioleat o č
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Površinski antigeni virusa influence*, inaktivirani: uporabljen sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Slovak: 0,5 ml 1 naplnená injekčná striekačka
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Slovenian: namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: 1Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) podobnemu sevu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramov**
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné ho odložiť.
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2017
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Slovak: Použitie Prepandrixu možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Slovenian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden