FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under sitt möte den 15-17 mars 2009 utsåg CVMP dr David Murphy till rapportör och dr Jiří Bureš till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Estonian: 15.-17. septembri 2009 koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr David Murphy arvamuse uue läbivaatamise hindajaks ja dr Jiří Bureši kaashindajaks.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som är indicerat som hjälpmedel vid behandling av kliniska symtom på hälta kopplad till benspatt i kombination med ett kontrollerat motionsprogram hos över tre år gamla hästar.
Estonian: TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaat on veterinaarravim, mida kasutatakse pätka tekitatud lonkamise kliiniliste nähtude ravi soodustamiseks koos harjutustega vähemalt 3-aastastel hobustel.
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/215198/2009
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/215198/2009
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0200/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0200/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Enrofloxacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
Swedish: UNISOL 10% ORAL LÖSNING
Estonian: UNISOL 10% SUUKAUDNE LAHUS
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13-15 januari 2009 enhälligt ett yttrande med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel üksmeelsele arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
Swedish: Den sökande, Universal Farma S.L., lämnade in en ansökan om ett decentraliserad förfarande för Unisol 10% Oral lösning, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
Estonian: esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Unisol 10% Oral lösning.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele Unisol 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 juni 2013, 10 januari 2014 och 12 mars 2014.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 17. juunil 2013, 10. jaanuaril 2014 ja 12. märtsil 2014.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 9 april 2014.
Estonian: Komitee võttis positiivse arvamuse häälteenamusega vastu 9. aprillil 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 september 2014.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 1. septembril 2014.
Swedish: Kommittén utsåg M. Holzhauser-Alberti som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: enrofloksatsiin
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deras associerade namn är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande målart, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn, hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 26 oktober 2012 i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa avvikelsen i produktinformationen till nationellt godkända produkter inom EU.
Estonian: Et liikmesriikide riiklikud otsused ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta erinesid sihtliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade osas, esitas Prantsusmaa 26. oktoobril 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kõrvaldada riiklike müügilubade ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Swedish: Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Estonian: Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnased nimetused on süstelahused, mis sisaldavad vastavalt 25 mg/ml, 50 mg/ml ning 100 mg/ml enrofloksatsiini.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 340F för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn EMA/538940/2014
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste kohta EMA/538940/2014
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 341 för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn
Estonian: Arvamus pärast artikli 341 kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste kohta
Swedish: 13 juli 2011
Estonian: 13. juuli 2011
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 29 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 29. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juli 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juulil 2011.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna redovisas i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan med avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley till rapportör och Jiří Bureš till medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks Ruth Kearsley ning kaashindajaks dr Jiří Bureši.
Swedish: Tetracykliner har ett brett aktivitetsspektrum och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmer, klamydier, rickettsier och vissa protozoer.
Estonian: Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja gramnegatiivseid baktereid (Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia) ja teatud algloomi.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som rapportör.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse hindaja.
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
Swedish: Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Estonian: Doxycycline 50% WSP ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Swedish: Hos kycklingar är läkemedlet indicerat för nämnda infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen.
Estonian: Kanadel on ravim näidustatud nii hingamisteede kui ka seedetrakti infektsioonide raviks.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin samt hos kalvar som ännu inte idisslar.
Estonian: Sigadel ja mittemäletsevatel vasikatel on ravim näidustatud hingamisteede teatud infektsioonide raviks.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 15 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin och kyckling.
Estonian: Ravim on näidustatud hingamisteede teatud infektsioonide raviks sigadel ja kanadel.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxyfar 50 % och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan om avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 för Doxyfar 50 % och associerade namn
Estonian: Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste kohta
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxyfar 50 % och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
Swedish: Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Estonian: Doxyfar 50% ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Swedish: 11 juli 2014
Estonian: 11. juuli 2014
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och 10 februari 2014.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 10. veebruaril 2014.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Swedish: Kommittén antog enhälligt ett positivt yttrande den 10 april 2014.
Estonian: Komitee võttis 10. aprillil 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 10. oktoobril 2012.
Swedish: Kommittén utsåg B. Urbain som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks B. Urbaini ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2014.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2014.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): linkomycin och spektinomycin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): linkomütsiin ja spektinomütsiin
Swedish: Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g linkomycin (i form av linkomycinhydroklorid) och 66,7 g spektinomycin (i form av spektinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
Estonian: Linco-Spectin 100 on suukaudse lahuse pulber, mis sisaldab 33,3 g linkomütsiini (linkomütsiinvesinikkloriidina) ja 66,7 g spektinomütsiini (spektinomütsiinsulfaadina) 150 g paki kohta.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Linco-Spectin 100 och dess associerade namn, hänsköt Belgien den 28 september 2012 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna i den nationellt godkända produktinformationen inom EU.
Estonian: Et liikmesriigid on Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste müügilubadega seoses võtnud loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade kohta vastu erinevaid riiklikke otsuseid, saatis Belgia 28. septembril 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada riiklikult heakskiidetud ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Linco-Spectin 100 och dess associerade namn är fortsatt positiv, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et LincoSpectin 100 ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, tingimusel et müügilube muudetakse soovitatud ravimiteabe kohaselt.
Swedish: Spektinomycin är klassificerat som ett aminocyklitolantibiotikum, snarlikt aminoglykosider.
Estonian: Spektinomütsiin on klassifitseeritud aminotsüklitool-antibiootikumina ning on lähedane aminoglükosiididele.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (0F) för Linco-Spectin 100 och associerade namn
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som är nära besläktat med antimikrobiella makrolid- och streptogramin B-medel.
Estonian: Linkomütsiin on linkosamiidantibiootikum, mis on lähedalt seotud makroliid- ja streptogramiin Bantimikroobikumidega.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (
Estonian: Arvamus pärast artikli 34
Swedish: Linco-Spectin 100 och associerade namn
Estonian: kohast esildist LincoSpectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta
Swedish: EMEA/458933/2008-SV
Estonian: EMEA/458933/2008-ET
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/458933/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/458933/2008
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 11 oktober 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 januari 2008.
Estonian: Veterinaarkomitee arvamus võeti vastu 11. oktoobril 2007 ja selle põhjal komisjoni otsus 11. jaanuaril
Swedish: CVMP startade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 12-14 september 2006.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 12.-14. septembri 2006 koosolekul.
Swedish: Methoxasol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men ett godkännande för försäljning nekades i Tyskland 2001.
Estonian: Ravimile Methoxasol-T anti müügiluba Madalmaades riikliku menetluse käigus 1999. aastal, kuid Saksamaal keelduti 2001. aastal müügiluba andmast.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 FÖR METHOXASOL-T
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 34 KOHAST ESILDIST METHOXASOL-T
Swedish: Tyskland ansåg att effekten av Methoxasol-T enligt vad den sökande framlagt inte var tillfredsställande motiverad, och innebar därför en potentiellt allvarlig risk för avsedda djur.
Estonian: Saksamaa leidis, et ravimi Methoxasol-T efektiivsuse andmed, mille esitas taotleja, ei olnud piisavalt põhjendatud ja ravim võib põhjustada seega sihtloomadele võimalikku suurt riski.
Swedish: På grundval av tillhandahållna data, enades CVMP om följande harmoniserade indikationer för användning:
Estonian: Esitatud andmete alusel nõustus veterinaarravimite komitee järgmiste ühtlustatud näidustustega:
Swedish: En planerad ansökan om godkännande för försäljning av en generisk produkt fick Tyskland att framlägga hänskjutandet avseende de skiljaktiga beslut som fattats angående Methoxasol-T.
Estonian: Geneerilisele ravimile esitatud müügiloa taotlus oli ajend, mille tõttu Saksamaa tegi esildise seoses Methoxasol-T kohta tehtud lahknevate otsustega.
Swedish: Den 8 september 2006 hänsköt Tyskland ett ärende till EMEA enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Methoxasol-T (inklusive synonymer) innehållande trimetoprim och sulfametoxazol som aktiva innehållsämne.
Estonian: 8. septembril 2006 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise toimeainena trimetopriimi ja sulfametoksasooli sisaldava ravimi Methoxasol-T (ja seotud nimetuste) kohta.
Swedish: CVMP rekommenderade med hänsyn till de farmakokinetiska egenskaper som beskrevs att de medtagna miljöeffekterna skulle strykas.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seoses kirjeldatud farmakokineetiliste omadustega kustutada keskkonnamõjude osa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarade indikationerna, den rekommenderade dosen och hållbarhetstiden, och föreslog en harmoniserad text för produktresumén.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks kirjalikku vastust, mis kaitsesid näidustusi, soovitatavat annust ja säilitusaega, ning pakkus välja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till grunderna för hänskjutandet och de svar som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning, drog CVMP slutsatsen att produktens nytta-/riskbalans är positiv vid användning till såväl svin som broiler med de rekommenderade förändringarna av produktresumén och produktinformationen, och att de problem som framlagts av Tyskland inte ska förhindra beviljande av godkännande för försäljning.
Estonian: Olles kaalunud esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, leidis veterinaarravimite komitee, et toote kasulikkuse ja riski suhe ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimiteabe soovitatavate muudatuste korral on nii sigade kui ka broilerite jaoks positiivne ning et Saksamaa tõstatatud küsimused ei takista müügiloa andmist.
Swedish: • svin: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i hjorden
Estonian: • Sead: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Swedish: • broiler: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
Estonian: • Broilerid: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Escherichia coli põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Swedish: CVMP rekommenderade också att användningen av produkten skulle baseras på odlings- och känslighetstester av mikroorganismer från sjukdomsfall på lantbruket eller från färsk erfarenhet på lantbruket, eftersom resistensen mot potentierade sulfonamider kan variera.
Estonian: loomadelt pärit mikroorganismide kultuuril ja tundlikkuse katsetel või hiljutisel varasemal kogemusel, sest resistentsus tugevdatud sulfoonamiidide suhtes võib olla erinev.
Swedish: 18 oktober 2013 EMA/539469/2013
Estonian: 18. oktoober 2013 EMA/539469/2013
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tilmikosiin
Swedish: Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks G. Johan Schefferlie ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. septembril 2012, 11. veebruaril 2013 ja 26. Mail 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 11. juunil 2013.
Swedish: Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.
Estonian: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Estonian: Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, millel on müügiluba kasutamiseks sihtliikidel veistel, lammastel ja küülikutel, et ravida mitmesuguseid tilmikosiini suhtes tundlikest mikroorganismidest põhjustatud infektsioone.
Swedish: Baserat på de uppgifter som finns tillgängliga nu ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Micotil 300 Injectie och associerade namn fortfarande är positivt på villkor att godkännandet för försäljning ändras i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Estonian: Seni kättesaadavate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui müügilubadesse tehakse parandused vastavalt soovitatud muudatustele ravimiteabes.
Swedish: På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
Estonian: Et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevaid otsuseid, tegid Madalmaad 24. aprillil 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada erisused riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.