FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Delafloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu delafloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 175 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
German: Die Anwendung von Delafloxacin wird bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Croatian: Primjena delafloksacina se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosisanpassung wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht klinisch untersucht, sondern basieren auf der Modellierung pharmakokinetischer Daten.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost preporučene doze nisu klinički ocijenjene i temelji se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
German: Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte sich bei mäßiger Niereninsuffizienz 2,2-fach, bei schwerer Niereninsuffizienz 5,3-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung 8,5-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung 29,5-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) povećala se 2,2 puta, 5,3 puta, 8,5 puta odnosno 29,8 puta kod bolesnika s umjerenim oštećenjem, teškim oštećenjem i ESRD-om sa i bez hemodijalize nakon doziranja u odnosu na normalnu kontrolnu skupinu.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji drugi fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
German: Quofenix muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden, indem 10,5 ml einer 5%igen Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) oder einer 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) in jede 300-mg-Durchstechflasche gefüllt werden.
Croatian: Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) za svaku bočicu od 300 mg.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, citratna kiselina, magnezijev stearat
German: Nicht einbezogen in die Studien waren Patienten mit septischem Schock, Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3) oder schwerer Immunsuppression.
Croatian: Bolesnici s toksičnim šokom, neutropenijom (broj neutrofila < 500 stanica/mm3) ili teško imunokompromitirani bolesnici nisu bili uključeni u ispitivanja.
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Fluorchinolone bilden Chelate mit Erdalkali und Übergangsmetallkationen.
Croatian: Djelatne tvari koje keliraju: antacidi, sukralfat, metalni kationi, multivitamini Fluorokinoloni stvaraju kelate s kationima zemnoalkalijskih i prijelaznih metala.
German: • Gelenkentzündung, Hand- oder Fußschmerz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Croatian: • upala zglobova, bolovi u šakama ili stopalima, bolovi u leđima, mišićni grčevi
German: - Blutdruckabfall; verschwommenes Sehen; Schwindelgefühl/Benommenheit.
Croatian: Pad krvnog tlaka; zamagljeni vid; omaglica.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Croatian: Ne smijete uzimati fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
German: Quofenix 450 mg Tabletten
Croatian: Quofenix 450 mg tablete
German: Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 25 mg Delafloxacin.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTEN)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP ALUMINIJ/ALUMINIJ BLISTER /TABLETE
German: • trüber Urin wegen des Vorhandenseins von Feststoffen
Croatian: • zamućena mokraća zbog prisustva čestica
German: Solch eine Darminfektion (Infektion mit Clostridioides difficile) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Croatian: Infekcija crijeva (infekcija s Clostridioides difficile) je manje česta nuspojava koja se može javiti u manje od 1
German: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4) Jahreszeitbedingte Allergie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) sezonska alergija
German: Psychiatrische Erkrankungen*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji*
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Quofenix
German: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije Potrebno je prilagoditi dozu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger Gegen die folgenden Krankheitserreger, die in vitro empfindlich gegenüber Delafloxacin waren, wurde die Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na delafloksacin in vitro.
German: Glukuronidierung von Delafloxacin ist der primäre Stoffwechselweg.
Croatian: Glukuronidacija delafloksacina je primarni metabolički put, a oksidativni metabolizam prolazi <1%
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Croatian: Preporučeni režim delafloksacina je 450 mg peroralno svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci liječnika.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Quofenix 450 mg Tabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva*
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 300 mg Delafloxacin pro 12 ml klarer Lösung, deren Färbung von gelb bis bernsteinfarben reicht.
Croatian: Rekonstituirana bočica sadrži 300 mg u 12 ml delafloksacina, kao bistru žutu do jantarno obojanu otopinu.
German: • Geschmacksveränderungen
Croatian: • poremećen osjet okusa
German: Quofenix wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Croatian: Quofenix će Vam u venu putem infuzije primijeniti medicinska sestra ili liječnik.
German: Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Croatian: Pretili bolesnici (indeks tjelesne mase, ITM ≥ 30 kg/m2)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Quofenix einnehmen
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru prije nego primite Quofenix:
German: Langzeitstudien mit Delafloxacin zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenosti s delafloksacinom.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen über eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg kroz usta svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci Vašeg liječnika.
German: Quofenix 450 mg Tabletten Delafloxacin
Croatian: Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
German: Ebenso hemmt Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht die Transporter MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K und BSEP.
Croatian: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
German: Bei übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) sind die pharmakokinetischen Parameter unverändert.
Croatian: Pretili bolesnici (indeks tjelesne mase, ITM ≥ 30 kg/m2) Farmakokinetički parametri nisu promijenjeni u pretilih bolesnika (ITM ≥ 30 kg/m2).
German: Quofenix Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein hellgelbes bis hellbraunes Pulver („Kuchen") in 20-ml-Klarglas-Durchstechflaschen.
Croatian: Quofenix prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 20 ml.
German: Alternativ sollten Patienten 450 mg Delafloxacin oral alle 12 Stunden erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: (CrCl <30 ml/min) treba smanjiti na 200 mg intravenski svakih 12 sati; alternativno bolesnici trebaju dobiti 450 mg delafloksacina peroralno svakih 12 sati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: • durch die Jahreszeit bedingte Allergie
Croatian: • sezonska alergija
German: Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (EUCAST) für Delafloxacin festgelegten MHK (minimale Hemmkonzentration) -Grenzwerte sind nachfolgend aufgeführt:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je odredio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (engl.
German: • Muskelschwäche in den Gliedmaßen
Croatian: • slabost u mišićima udova
German: • Harnwegsinfektion
Croatian: • gljivična infekcija
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist bei Patienten mit ABSSSI und gesunden Probanden vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina usporediva je u bolesnika s ABSSSI-om s farmakokinetikom u zdravih dobrovoljaca.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (TABLETTEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (TABLETE)
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Croatian: • Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva.
German: In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom, depresija, umor, narušeno pamćenje, poremećaji spavanja i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, dürfen bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Croatian: Ne smijete primiti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Croatian: Stupanj oštećenja bubrežne funkcije ne utječe značajno na vezanje delafloksacina na proteine plazme.
German: Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Croatian: Quofenix se ne smije primijeniti u žena koje mogu zatrudnjeti a ne koriste kontracepciju.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2480 mg Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz pro Durchstechflasche.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija u jednoj bočici.
German: • niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie)
Croatian: • niska razina hemoglobina (anemija)
German: Dieses Arzneimittel enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sulfobutilbetadeksnatrij.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
German: • Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
Croatian: • snižen hematokrit (sniženje pokazatelja količine krvnih stanica)
German: Hypertonie Hypotonie Flush
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija navale crvenila flebitis
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
German: Delafloxacin hemmt die bakterielle Topoisomerase IV und DNS-Gyrase (Topoisomerase II).
Croatian: Delafloksacin inhibira bakterijsku topoizomerazu IV i DNK girazu (topoizomeraza II), enzime koji su potrebni za replikaciju, transkripciju, popravak i rekombinaciju bakterijske DNK.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2480 mg Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija.
German: Delafloxacin sollte nicht gemeinsam mit Lösungen durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, welche Substanzen wie Calcium oder Magnesium enthalten.
Croatian: Međutim, Quofenix se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži tvari poput kalcija i magnezija, putem iste intravenske linije.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirksamkeit von Delafloxacin ist, wie bei anderen Chinolon-Antibiotika, vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des freien Wirkstoffs bei 24 h und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC24/MHK-Verhältnis) abhängig.
Croatian: Omjer fAUC24/MIK se, kao i za druge kinolonske antibiotike, pokazao farmakokinetičkim/ farmakodinamičkim parametrom koji je bio najbolje povezan s djelotvornošću delafloksacina.
German: Nach Einnahme von 450 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-StateKonzentrationen nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Croatian: Nakon peroralne primjene 450 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 5 dana, s oko 36% akumulacije nakon višekratne primjene.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju delafloksacin
German: Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.
Croatian: Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Meglumin, Hexakis- und Heptakis-O-(4sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pHEinstellung), konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Croatian: - Druge pomoćne tvari su meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Quofenix beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Quofenix 3.
German: • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Croatian: • Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci,
German: Wie ist Quofenix aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Quofenix
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina, CrCl ≥30 ml/min).
German: • Sucralfat
Croatian: • sukralfata
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Croatian: hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.
German: Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Quofenix
German: Wie ist Quofenix einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Quofenix
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Delafloxacin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s delafloksacinom u pedijatrijskih bolesnika.
German: Frühere Anamnese einer Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen.
Croatian: Poremećaji tetiva povezani s primjenom fluorokinolona u anamnezi.
German: • Die rekonstituierte Lösung muss anschließend in einem 250-ml-Infusionsbeutel verdünnt werden (entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger GlucoseInjektionslösung), damit sie angewendet werden kann.
Croatian: • Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti u vrećici za intravensku primjenu od 250 ml (injekcijom 0,9% otopine natrijeva klorida ili sa D5W) prije primjene.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
German: Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
Croatian: Egzacerbacija miastenije gravis
German: • brennendes Gefühl im Mund
Croatian: • gubitak osjeta dodira u ustima • smanjen osjet dodira u ustima
German: Halstrockenheit
Croatian: Apsorpcija
German: Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
Croatian: Odmah pozovite liječnika.
German: Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od 4 naljepka odjednom.
German: Haare abschneiden.
Croatian: Podrežite dlake.
German: Das Reinigungsgel enthält:
Croatian: Gel za čišćenje sadrži:
German: Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
Croatian: Rukavice od lateksa NE SMIJU se nositi, jer ne pružaju odgovarajuću zaštitu.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
German: Es kann zu Stechen in den Fingern führen, wenn Sie diese Gegenstände berühren.
Croatian: Ove stvari mogu izazvati bockanje u prstima ako ih dodirnete.
German: Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen.
Croatian: Nemojte pokušati sami ukloniti naljepak.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. svibnja 2014.
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
Croatian: Nema antidota za kapsaicin.
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
Croatian: Nemojte dodirivati oči, usta ili druga osjetljiva područja.
German: Wie Qutenza aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Qutenza izgleda i sadržaj pakiranja
German: Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Qutenzu treba primjenjivati s oprezom ako ste trudni.
German: TUBE MIT REINIGUNGSGEL - ETIKETT
Croatian: TUBA S GELOM ZA ČIŠĆENJE - NALJEPNICA
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Croatian: Kod sve tri etiologije djelotvornost se održala tijekom svih 12 tjedana ispitivanja.
German: Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se pojave sljedeći učinci:
German: Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Qutenza se ne preporučuje za liječenje bolesnika u dobi manjoj od 18 godina.
German: Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.
Croatian: Nemojte dodirivati naljepak rukama.
German: Erhöhter Blutdruck
Croatian: Povišenje krvnog tlaka
German: Falls vor der Pflaster-Applikation ein topisches Lokalanästhetikum eingesetzt wird, fahren Sie mit Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5.
Croatian: Ukoliko se lokalni anestetik upotrijebi prije stavljanja naljepka nastavite s točkom 3, u suprotnom prijeđite na točku 5.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.