FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Takhzyro (Lanadelumab) EMA/734573/2018
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas) EMA/734573/2018
German: Weitere Informationen über Takhzyro
Lithuanian: Kita informacija apie Takhzyro
German: In einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 126 suaugusiaisiais ir vyresniais nei 12 metų vaikais, sergančiais paveldima angioedema, nustatyta, kad Takhzyro veiksmingai sumažina angioedemos priepuolių skaičių.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Takhzyro vartojimą?
German: Takhzyro (Lanadelumab)
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas)
German: Die Tatsache, dass es nur einmal alle zwei oder vier Wochen angewendet werden muss, wurde gegenüber bestehenden Therapien als Vorteil angesehen.
Lithuanian: Šį vaistą reikia švirkšti tik kas 2 arba 4 savaites, todėl jis laikytas pranašesniu už kitus esamus gydymo būdus.
German: Warum wurde Takhzyro in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Takhzyro buvo registruotas ES?
German: Demgegenüber erlitten Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, zwei Attacken im Monat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), pasireikšdavo 2 priepuoliai per mėnesį.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Takhzyro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder ihrer Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui arba jį prižiūrinčiam asmeniui pačiam švirkšti vaistą, jei sveikatos priežiūros specialistas juos išmokė tai daryti.
German: Wenn der Patient mit der zweiwöchentlichen Dosis keine Attacken mehr hat, kann der Arzt die Behandlung auf eine Dosis alle 4 Wochen reduzieren.
Lithuanian: Jeigu pacientui skiriant vaistą kas dvi savaites priepuoliai išnyksta, gydytojas gali nuspręsti vaistą skirti kas 4 savaites.
German: Was ist Takhzyro und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Takhzyro ir kam jis vartojamas?
German: Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde.
Lithuanian: Takhzyro injekcijomis kas 2 savaites gydomiems pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 0,3 priepuolio per mėnesį ir 0,5 priepuolio, kai vaistas buvo švirkščiamas kas 4 savaites.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Takhzyro (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerzen.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Takhzyro poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant eritemą (paraudimą), kraujosruvą ir skausmą.
German: Das Sicherheitsprofil von Takhzyro wurde insgesamt als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Takhzyro saugumo charakteristikos yra priimtinos.
German: Attacken des hereditären Angioödems können lebensbedrohlich sein, wenn die Schwellung im Kehlkopfbereich die Atemwege blockiert.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos (PAE) priepuoliai gali būti pavojingi gyvybei, kai tinimas aplink gerklę užspaudžia kvėpavimo takus.
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Takhzyro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Takhzyro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Takhzyro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Patienten mit Angioödem leiden an rasch auftretenden subkutanen Schwellungen, die z. B. im Gesicht, in der Kehle, auf den Armen und an den Beinen auftreten können.
Lithuanian: Angioedema sergantiems pacientams pasireiškia staigus poodinis įvairių kūno dalių, kaip antai veido, gerklės, plaštakų ir kojų, tinimas.
German: Wie wirkt Takhzyro?
Lithuanian: Kaip veikia Takhzyro?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Takhzyro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Takhzyro nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Welche Risiken sind mit Takhzyro verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Takhzyro vartojimu?
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
Lithuanian: Neleisdamas kalikreinui veikti, lanadelumabas padeda išvengti tinimo ir su tuo susijusių angioedemos simptomų.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergančio paciento organizme yra daug bradikinino, dėl to jų kraujagyslės išsiplečia ir išskiria skystį į aplinkinius audinius - tai sukelia angioedemai būdingus tinimo priepuolius.
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
Lithuanian: Takhzyro - tai vaistas, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių profilaktikai.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Takhzyro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angioedemos gydymo patirties.
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Lithuanian: Takhzyro sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
German: Takhzyro verhindert Angioödem-Attacken wirksam.
Lithuanian: Takhzyro padeda išvengti paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių.
German: Wie wird Takhzyro angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Takhzyro?
German: Lanadelumab, der in Takhzyro enthaltene Wirkstoff, wirkt, indem er sich an ein im Blut enthaltenes Enzym namens „Kallikrein" bindet und es hemmt.
Lithuanian: Veiklioji Takhzyro medžiaga, lanadelumabas, prisijungia prie kraujo fermento kalikreino, kuris atlieka kelias funkcijas, taip pat didina bradikinino kiekį, ir jį slopina.
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Takhzyro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
Lithuanian: Takhzyro švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
German: Sie benötigen außerdem:
Lithuanian: Jums taip pat reikės:
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
German: Placebo (N = 41)
Lithuanian: Placebas (N = 41)
German: Endpunktstatistik a
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių statistika a
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
German: Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
German: • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
German: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Lithuanian: Kas yra paveldima angioedema (PAE)
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių, procentinė dalis nurodyta 3 lentelėje.
German: Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor" vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig.
Lithuanian: Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai.
German: Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
German: Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder Ihren Körper (insbesondere Ihr Gesicht).
Lithuanian: Po to, kai nusiplausite rankas, iki injekcijos nelieskite jokių paviršių arba savo kūno, ypač veido.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vietas keisti.
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Lithuanian: Pirminių ir antrinių veiksmingumo rodiklių rezultatai, ITT populiacija
German: c) Nehmen Sie Ihr TAKHZYRO-Arzneimittel und das Zubehör zur Hand und legen Sie es auf Ihre gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht gelb sein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba gelsvas.
German: Die Studienteilnehmer durften mit der Selbstinjektion beginnen, nachdem sie die ersten 2 Dosen von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik erhalten sowie eine entsprechende Schulung abgeschlossen hatten.
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
German: Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch" sorgfältig durchlesen und befolgen.
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
German: Die Häufigkeit der in der Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig ≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000).
German: Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von TAKHZYRO unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, TAKHZYRO skyrimą reikia iš karto sustabdyti ir pradėti tinkamą gydymą.
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
German: Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen
Lithuanian: Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.
German: Von diesen ISR waren 97 % leicht, und 90 % klangen innerhalb von 1 Tag nach Beginn ab, wobei die mediane Dauer 6 Minuten betrug.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
German: Adjustierte p-Werte d
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von TAKHZYRO zur Prophylaxe von HAE-Attacken wurde in einer offenen Erweiterungsstudie zu HELP untersucht.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
German: Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.
Lithuanian: Kiekvieną TAKHZYRO flakoną naudokite tik vieną kartą.
German: Ängste/Schamgefühl-Score
Lithuanian: Baimės / gėdos balas
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von ca. 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
German: Anschließend könnte Lanadelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine klinische Notwendigkeit dazu besteht.
Lithuanian: Vėliau lanadelumabą galima vartoti žindymo laikotarpiu, jeigu yra klinikinis poreikis.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (leichter und mittelschwerer Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge) beobachtet (1,2 %), siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos (lengvas ir vidutinio sunkumo niežėjimas, liežuvio diskomfortas ir dilgčiojimas) (1,2 %), žr. 4.4 skyrių.
German: Vor der Anwendung ist das Aussehen jeder Durchstechflasche visuell zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną flakoną būtina apžiūrėti.
German: Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
German: Lanadelumab hat eine mittlere (SD) Gesamtkörper-Clearance von 0,0297 l/h (0,0124) und eine terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 14 Tagen.
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kurioje susidariusi kraujosruva, kuri patinusi arba skausminga.
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Lithuanian: PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Citronensäure-Monohydrat Histidin
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Histidinas
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Lithuanian: Stebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
German: Keine der aPTT-Erhöhungen bei mit TAKHZYRO behandelten Patienten war mit anomalen unerwünschten Blutungsereignissen assoziiert.
Lithuanian: Nė vienas iš DATL padidėjimo atvejų pacientams, kurie buvo gydomi TAKHZYRO, nebuvo susijęs su nenormalaus kraujavimo nepageidaujamais reiškiniais.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo (95 %-KI)
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu (95 % PI)
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Vartoti paruošto vaistinio preparato cheminių ir fizinių savybių stabilumas išlieka 2 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 8 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
German: Auf der Grundlage der Merkmale von Lanadelumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lanadelumabo savybes, farmakokinetinės sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais nesitikima.
German: Das mediane (Bereich) Alter der Studienpopulation betrug 42 (12 bis 73) Jahre, wobei 88 Studienteilnehmer (70 %) weiblich waren.
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Lithuanian: 2,4 % (2/84) lanadelumabu gydytų tiriamųjų nustatytas neutralizuojančių antikūnų susidarymas.
German: Die erwartete Dauer bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentration betrug ca. 70 Tage.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität vor.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
German: Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
German: f) Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbung (normalerweise ist die Lösung farblos bis leicht gelb).
Lithuanian: f) Patikrinkite tirpalą flakone, ar jame nėra dalelių ir ar nepakito spalva (tirpalas paprastai būna bespalvis arba gelsvas).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige hämatologische Mittel, Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vaistai nuo paveldimos angioedemos, ATC kodas - B06AC05.
German: [mittelschwer, N = 9]) keine Auswirkungen auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab.
Lithuanian: [vidutinio sunkumo, N = 9]) neturėjo įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
German: Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, o paskui per trumpą laiką koncentracija sumažėja.
German: Während der Einleitungsphase der Studie betrug die mittlere Attacken-Rate 3,7 Attacken/Monat, wobei 52 % (65/125) der Studienteilnehmer ≥ 3 Attacken/Monat erlitten.
Lithuanian: Įvadiniu tyrimo laikotarpiu vidutinis priepuolių dažnis buvo 3,7 priepuolio per mėnesį, 52 % (65/125) tiriamųjų patyrė ≥ 3 priepuolius per mėnesį.
German: Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie TAKHZYRO saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
German: Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti TAKHZYRO jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje vaistas netirtas.
German: Die Ergebnisse stammen aus einem Poisson-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der Überdispersion mit festen Effekten für Behandlungsgruppe (kategorisch) und normalisierte AttackenRate zum Ausgangszeitpunkt (kontinuierlich) und dem Logarithmus der Zeit in Tagen, an denen jeder Studienteilnehmer während der Behandlungsphase beobachtet wurde, als Offset-Variable im Modell.
Lithuanian: Rezultatai gauti naudojant Puasono (Poisson) regresijos modelį, kuriame buvo įvertinta padidėjusi dispersija su fiksuotais poveikiais gydymo grupei (kategorinis) ir normalizuotam pradiniam priepuolių dažniui (nuolatinis), ir dienomis išreikšto laiko, per kurį kiekvienas tiriamasis buvo stebimas gydymo laikotarpiu, logaritmas kaip postūmio kintamasis modelyje.
German: Lanadelumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, und es wird nicht davon ausgegangen, dass er an Plasmaproteine bindet.
Lithuanian: Lanadelumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nesitikima, kad jis jungsis prie plazmos baltymų.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lanadelumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar lanadelumabas išsiskiria į motinos pieną.