FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination verursachte, vermutlich über Veränderungen der renalen Hämodynamik, Nierenschäden (Nephropathien mit tubulärer Basophilie, Erhöhungen des Plasmaharnstoffs, des Plasmakreatinins und des Serumkaliums, Zunahme des Urinvolumens und der Elektrolyte im Urin, bei Ratten ab 30 mg/kg/Tag Valsartan + 9 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid, bei Krallenaffen ab 10 + 3 mg/kg/Tag).
Portuguese: A associação produziu lesões renais (nefropatia com basofilia tubular, aumentos da ureia plasmática, da creatinina plasmática e do potássio sérico, aumentos do volume urinário e dos electrólitos urinários a partir de 30 mg/kg/dia de valsartan + 9 mg/kg/dia de hidroclorotiazida no rato e 10 + 3 mg/kg/dia no saguim), provavelmente devido a alteração da hemodinâmica renal.
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten zuerst genannt werden.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
Portuguese: A retirada abrupta de valsartan não foi associada a hipertensão rebound ou a outros efeitos adversos clínicos.
German: Psychiatrische Erkrankungen Selten
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico Raros
German: • Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)
Portuguese: • febre (lúpus eritematoso cutâneo)
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)
Portuguese: • medicamentos para a artrite
German: Das toxikologische Zielorgan war die Niere, wobei Krallenaffen empfindlicher reagierten als Ratten.
Portuguese: O rim constitui o órgão alvo da toxicologia, sendo a reacção mais acentuada no saguim do que no rato.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
German: • Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder
Portuguese: • obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
German: • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes
German: Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não é necessário proceder a ajuste posológico nos doentes com disfunção renal com depuração de creatinina ≥30 ml/min (ver secção 4.2).
German: Es gibt Berichte, dass im Vergleich zum nüchternen Zustand die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid sowohl erhöhen als auch verringern kann.
Portuguese: A administração concomitante com alimentos tem revelado aumentar e, simultaneamente, diminuir a disponibilidade sistémica de hidroclorotiazida, quando comparada com a administração em jejum.
German: Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-renin-Aktivität, einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Serum-kalium-Konzentration.
Portuguese: O mecanismo de acção das tiazidas processa-se por inibição do co-transporte de Na+Cl-, talvez competindo para o local de ligação do Cl-, afectando assim os mecanismos de reabsorção dos electrólitos: directamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e,indirectamente, pela redução do volume plasmático por esta acção diurética, com aumentos consequentes da actividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico.
German: Als dritter Punkt wurde diskutiert, dass die Anwendung von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg laut der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung auf Patienten beschränkt ist, deren durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) ≥100 mmHg liegt.
Portuguese: A terceira questão discutida foi o facto de o RCM por PRM restringir a utilização de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg a doentes cuja tensão arterial diastólica média na posição sentada (MSDBP) seja ≥100 mmHg.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer Wechselwirkung zwischen Diovan Comp und Metformin bzw. iodhaltigen Kontrastmitteln in die harmonisierte PI.
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão, na informação sobre o medicamento harmonizada, da interacção do Diovan Comp com: metformina e meios de contraste com iodo.
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ.
Portuguese: Relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina) As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, potenciam a acção dos derivados do curare.
German: Diovan Comp enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Portuguese: Diovan Comp comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida.
German: Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu einer maximalen Dosis von Diovan Comp 320 mg/25 mg erhöht werden.
Portuguese: A resposta clínica a Diovan Comp deve ser avaliada após o início da terapêutica e se a pressão arterial se mantiver descontrolada , a dose pode ser aumentada através do aumento de qualquer um dos componentes até à dose máxima de Diovan Comp 320 mg/25 mg.
German: Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass es auch unter Diovan Comp infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei diesen Patienten kommen kann.
Portuguese: Não é, consequentemente, possível excluir que a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona ou a utilização de Diovan Comp possa encontrar-se associada a défice da função renal.
German: Valsartan kann aufgrund seiner starken Plasmabindung nicht durch Hämodialyse eliminiert werden, wohingegen Hydrochlorothiazid durch Dialyse entfernt werden kann.
Portuguese: Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise, devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas; em contrapartida, é possível depurar a hidroclorotiazida através de diálise.
German: Abschnitt 4.6 wurde daher auf der Grundlage der QRD-Kommentare zum Text für Diovan bzw. die Substanzklasse über die Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft gestaltet.
Portuguese: Com base nos comentários de revisão da qualidade dos documentos recebidos relativamente ao Diovan e no texto da rotulagem da classe no que respeita à utilização de ARA II durante a gravidez, a secção 4.6 foi implementada.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Diovan Comp X mg/Y mg pro Tag.
Portuguese: A dose recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg é de um comprimido revestido por película por dia.
German: • Leichte Übelkeit und Erbrechen
Portuguese: • náuseas ligeiras e vómitos
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen.
Portuguese: Tem sido descrito que os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, exacerbam ou activam o lúpus eritematoso sistémico.
German: Patienten, die Hydochlorothiazid gleichzeitig mit Carbamazepin erhalten, können eine Hyponatriämie entwickeln.
Portuguese: Pode ocorrer hiponatremia em doentes a receber hidroclorotiazida concomitantemente com carbamazepina.
German: Die fixe Kombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Portuguese: A associação de dose fixa de Diovan Comp está indicada em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.
German: Die Resorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
Portuguese: A absorção dos diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, é alterada na presença de resinas permutadoras de aniões.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national zu vervollständigen]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA [A ser completado nacionalmente]
German: Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Diovan Comp bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vor.
Portuguese: A utilização de Diovan Comp em doentes com disfunção cardíaca crónica grave não foi estabelecida.
German: Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann mit dem Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose verbunden sein.
Portuguese: O tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, tem sido associado a hiponatremia e alcalose hipoclorémica.
German: Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40% und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50% verringert.
Portuguese: A alimentação diminui a exposição (conforme medida pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e a concentração plasmática máxima (Cmáx) em cerca de 50%, embora a partir das 8 h, as concentrações plasmáticas de valsartan pós administração sejam semelhantes para os grupos alimentados e em jejum.
German: • Arzneimittel gegen Schmerzen
Portuguese: • analgésicos (medicamentos para as dores)
German: Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter einer Valsartan- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in Erwägung gezogen werden, sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen befolgt wird.
Portuguese: Quando for adequado do ponto de vista clínico, a alteração directa da monoterapia para a combinação de dose fixa pode ser considerada, em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia, desde que a sequência recomendada de ajustamento da dose dos componentes individuais seja respeitada.
German: • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges
Portuguese: • desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura, pele seca)
German: Der zweite in der Liste ausstehender Sachverhalte angesprochene Punkt war die Stufentitration.
Portuguese: A segunda questão levantada na LdQP estava relacionada com o ajustamento gradual da dose.
German: - Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase.
Portuguese: − Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
German: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Portuguese: • se sofrer de doença hepática grave.
German: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmtabletten
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
German: Tinnitus
Portuguese: Lítio
German: Erhöhung der Leberfunktionswerte Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Desconhecido
German: Wechselwirkungen mit Valsartan und Hydrochlorothiazid
Portuguese: Interacções relacionadas tanto com valsartan como com hidroclorotiazida
German: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmtabletten
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
German: • andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradenalina ou adrenalina
German: Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Valsartan/Hydrochlorothiazid
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan/hidroclorotiazida
German: • Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Portuguese: • Antiarritmícos classe Ia (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
German: Wenn die Blutdruckeinstellung weiterhin unbefriedigend ist, kann eine Dosissteigerung vorgenommen werden, indem jeweils die Dosis eines der beiden Einzelwirkstoffe bis zu einer Maximaldosis von 320 mg/25 mg Diovan Comp erhöht wird."
Portuguese: A resposta clínica a Diovan Comp deve ser avaliada após a terapia inicial e, caso a tensão arterial continue a não estar controlada, a dose pode ser aumentada, elevando um dos componentes até à dose máxima de Diovan Comp 320 mg/25 mg."
German: • Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diovan Comp ist erforderlich,
Portuguese: Tome especial cuidado com Diovan Comp
German: • Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen
Portuguese: • erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
German: • Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,
Portuguese: • nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmias cardíacas)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Portuguese: • se sofrer de doença renal ou hepática.
German: Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Thrombozytopenie
Portuguese: Redução da hemoglobina, redução no hematócrito, trombocitopenia
German: Anticholinergika können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Portuguese: Fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) A biodisponibilidade dos diuréticos de tipo tiazídico pode ser aumentada por fármacos anticolinérgicos, aparentemente devido a uma redução da motilidade gastrointestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.
German: Während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wurden Hypokaliämien beobachtet.
Portuguese: Foi referida hipocaliemia sob tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida.
German: Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.
Portuguese: Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
German: Eine durch Thiazide verursachte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann als unerwünschtes Ereignis auftreten und digitalisbedingte Arrhythmien begünstigen.
Portuguese: Podem ocorrer, como efeitos adversos, hipocaliemia ou hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas, favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.
German: Anwendung von Diovan Comp nicht empfohlen.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan Comp não é recomendado.
German: therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes
Portuguese: • diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Diovan Comp zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan Comp antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan Comp. Diovan Comp não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
German: • Abschuppen der Haut
Portuguese: • descamação da pele
German: Die gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
German: Gefäßerkrankungen Nicht bekannt
Portuguese: Vasculopatias Desconhecido
German: Die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, als Monotherapie erhielten: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em doentes tratados em monoterapia com diuréticos tiazídicos incluindo a hidroclorotiazida:
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
German: EMA/285623/2010 EMEA/H/C/1108
Portuguese: EMEA/H/C/1108
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Portuguese: O ibuprofeno é um fármaco que alivia a dor, que pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE).
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Portuguese: Atendendo a que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth seria um medicamento não sujeito a receita médica, o Comité solicitara informações suplementares sobre a sua interacção com outros medicamentos.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Portuguese: Em 7 de Janeiro de 2010, a Wyeth Consumer Healthcare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para utilização no alívio a dor ligeira a moderada em doentes adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contém duas substâncias activas disponíveis desde há muitos anos na União Europeia em medicamentos de venda livre largamente utilizados.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme mit Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth laufen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina está presente em medicamentos utilizados no tratamento de alergias, tosse e distúrbios do sono.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
Portuguese: O CHMP notou que o requerente não mostrou provas suficientes da existência de uma vantagem relevante da utilização do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth relativamente à utilização do ibuprofeno isoladamente.