FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези токсични ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): глукарпидаза
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): glukarpidazė
Bulgarian: Изследванията при хора включват общо 222 пациенти в две основни проучвания.
Lithuanian: Tiriant poveikį žmonėms, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 222 pacientai.
Bulgarian: Лондон, 21 юни 2007 Документ за справка EMEA/381414/2007
Lithuanian: EMEA/381425/2007
Bulgarian: На 21 май 2007 год.
Lithuanian: gegužės 21 d.
Bulgarian: Метотрексат се използва за лечение на редица заболявания, включително някои видове рак.
Lithuanian: Metotreksatu gydomos įvairios ligos, taip pat tam tikrų rūšių vėžys.
Bulgarian: След оформянето на становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаване на разрешение.
Lithuanian: Paskelbus CHMP nuomonę Europos Komisijos licencija paprastai suteikiama maždaug per du mėnesius.
Bulgarian: Производството на лекарството е било преместено от завода, който е произвел използваното в проучванията лекарство, в друг завод, който е трябвало да произведе търговския продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato gamyba buvo perkelta iš gamyklos, kuri gamino tyrimo metu vartotus vaistinius preparatus, į kitą gamyklą, kuri turėjo pradėti komercinę preparato gamybą.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, CHMP изготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Lithuanian: Remdamasis pradiniuose dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Bulgarian: След като CHMP е разгледал отговорите на фирмата на списък с въпроси, все още са били налице някои неразрешени въпроси.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, buvo likę keletas neišspręstų klausimų.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е била понижаването на нивата на метотрексат в кръвта.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo metotreksato koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Bulgarian: Комитетът се е опасявал, че това преместване все още не е било напълно организирано, особено по отношение на начина, по който производството е щяло да бъде контролирано (утвърдено), и че последствията от преместването върху чистотата на продукта не са били напълно разбрани.
Lithuanian: Komitetas abejojo tinkamu gamybos perkėlimo organizavimu, ypač produkcijos kontrolės (patvirtinimo) aspektu, ir dėl neaiškių šio perkėlimo pasekmių preparato grynumui.
Bulgarian: Voraxaze не е сравняван с друго лечение.
Lithuanian: Voraxaze poveikis nebuvo lyginamas su kito gydymo poveikiu.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с Voraxaze?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo pasekmes patirs pacientai, dalyvaujantys klinikiniuose preparato Voraxaze tyrimuose?
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА VORAXAZE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO VORAXAZE RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Bulgarian: Какво представлява Voraxaze?
Lithuanian: Kas yra Voraxaze?
Bulgarian: Някои пациенти с рак получават високи дози и поради това могат да изпитат токсични ефекти като увреждане на бъбреците, потискане на костния мозък (водещо до анемия, повишен риск от инфекция и кървене) и възпаление на устната лигавица (възпаление на мукозата, обвивката на органи като устата, с болезненост, зачервяване и разязвявания).
Lithuanian: Kai kurie vėžiu sergantys pacientai metotreksatą vartoja didelėmis dozėmis, todėl jiems gali pasireikšti toksinis preparato poveikis, pavyzdžiui, pažeidžiami inkstai, sutrikdoma kaulų čiulpų veikla (tai gali sukelti anemijąpadidėjusį infekcijos ir kraujavimo pavojų) ir pasireiškia mukozitas (gleivinės uždegimas, pažeidžiantis organų gleivinę, pavyzdžiui burnos ertmę, sukeliantis skausmingus pojūčius, paraudimą ir išopėjimą).
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни 210 дни за да оцени едно ново заявление.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per neilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или в милосърдна програма за лекарствена употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti preparato naudojimą labdaros tikslu. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Bulgarian: Комитетът е имал и известни опасения относно употребата на Voraxaze с фолинова киселина.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė Voraxaze vartojimas su foline rūgštimi.
Bulgarian: Това помага на тялото да отстрани излишния метотрексат и следователно намалява риска от токсични реакции.
Lithuanian: Tokiu būdu ji padeda pašalinti iš organizmo metotreksato perteklių ir sumažina galimą toksinį poveikį.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Voraxaze.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Voraxaze tyrimus, nepatirs jokių pasekmių.
Bulgarian: Рекомбинантният ензим действа по същия начин като естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
Lithuanian: Rekombinantinis enzimas veikia taip pat, kaip ir natūrali karboksipeptidazė G2.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарството като част от милосърдна програма за употреба: лекарят е изисквал Voraxaze от производителя веднага щом попаднел на пациент с токсичност от метотрексат, който би могъл да се възползва от лекарството.
Lithuanian: Visiems pacientams vaistai buvo skiriami labdaros tikslu: gydytojas užsakydavo Voraxaze iš gamintojo, kai tik atsirasdavo pacientas, kuriam pasireiškė toksinis metotreksato poveikis ir kuriam šis vaistas galėjo būti naudingas.
Bulgarian: Ефектите на Voraxaze са били изследвани първо при експериментални модели, преди да бъдат проучени при хората.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Voraxaze poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Voraxaze е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Lithuanian: Voraxaze yra milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Bulgarian: Активното вещество на Voraxaze, глукарпидаза, е копие на естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
Lithuanian: Veiklioji preparato Voraxaze medžiaga, glukarpidazė, yra natūraliai susidarančio enzimo karboksipeptidazės G2 kopija.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са свързани с производството на Voraxaze.
Lithuanian: Daugiausia abejonių CHMP kėlė preparato Voraxaze gamyba.
Bulgarian: След като тя изпрати отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и е възможно преди да даде становище да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-я ден.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius klausimus, kylančius dėl neaiškumų (180-ąją dieną).
Bulgarian: Фолиновата киселина също може да се разруши в тялото от Voraxaze и трябва да се направят допълнителни проучвания, за да се разгледат последствията от това, когато се лекуват пациенти с токсичност от метотрексат.
Lithuanian: Preparatas Voraxaze organizme gali suskaidyti ir folinę rūgštį, todėl reikėtų atlikti papildomus tyrimus, leidžiančius nustatyti šio reiškinio pasekmes, gydant pacientus, patiriančius metotreksato toksinį poveikį.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението CHMP е имала известни опасения и е изразила предварително становище, че Voraxaze не би могъл да бъде одобрен за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност на метотрексат.
Lithuanian: Tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, spręsdamas pagal pateiktus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Voraxaze rinkodaros teisė metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams gydyti neturėtų būti suteikta.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението си на 180-тия ден след подаването му.
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta? Bendrovei atsiimant paraišką, nuo jos pateikimo buvo praėję 180 dienų.
Bulgarian: Друго лекарство, фолиновата киселина, често се прилага след метотрексат, за да помогне при контрола на токсикозите („спасяващо" лечение), но те пак могат да се развият въпреки спасяващото лечение.
Lithuanian: Po metotreksato vartojimo dažnai skiriamas kitas vaistas, folinė rūgštis, padedanti sumažinti toksiškumą (pagalbinis gydymas), tačiau neigiamas poveikis gali toliau stiprėti ir skiriant pagalbinį gydymą.
Bulgarian: Voraxaze е трябвало да се използва като допълнително лечение при пациенти, получаващи вече лекарството метотрексат, за профилактика или лечение на токсичните му ефекти.
Lithuanian: Voraxaze turėjo būti skiriamas kaip papildomas gydymas metotreksatą vartojantiems pacientams siekiant išvengti metotreksato toksinio poveikio arba jį sumažinti.
Bulgarian: Voraxaze е щял да бъде използван или като лечение при пациенти, които са развили такива токсични ефекти, или за профилактика при пациенти, които са били изложени на риск от развиване на същите, като пациенти с високи нива на метотрексат в кръвта, или такива със зле функциониращи бъбреци (когато метотрексат може да се отстранява по-бавно).
Lithuanian: Preparatas Voraxaze turėjo būti skiriamas nuodingą metotreksato poveikį patyrusiems pacientams gydyti arba kaip prevencinė priemonė pacientams, kuriems kyla tokio apsinuodijimo pavojus, pavyzdžiui, pacientams, kurių kraujyje yra aukšta metotreksato koncentracija, arba pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai metotreksatas lėčiau pašalinamas iš organizmo).
Bulgarian: Той е изработен от бактерия, която е получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Lithuanian: Voraxaze sudėtyje esanti glukarpidazė gaunama rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją pagamina bakterija, prisijungusi geną (DNR), kuris leidžia jai gaminti šią medžiagą.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество глукарпидаза.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos glukarpidazės.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Voraxaze?
Lithuanian: Kokio tikimasi Voraxaze veikimo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Voraxaze?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Voraxaze?
Bulgarian: Voraxaze е щял да се прилага при възрастни или деца като еднократна инжекция, ако нивото на метотрексат в кръвта на пациента надхвърли дадена „прагова стойност" в определени случаи след приложение на метотрексат.
Lithuanian: Tais atvejais, kai metotreksato koncentracija suaugusiojo arba vaiko kraujyje viršija nustatytą ribą, turėjo būti skiriama viena Voraxaze injekcija, praėjus tam tikram laiko tarpui po metotreksato vartojimo.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Voraxaze за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност ot метотрексат.
Lithuanian: bendrovė „Protherics PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką suteikti preparato Voraxaze, numatyto skirti metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams kaip pildomą gydymą, rinkodaros teisę.
Bulgarian: Карбоксипептидаза G2 първоначално е открит в бактерията Pseudomonas.
Lithuanian: Karboksipeptidazė G2 iš pradžių buvo rasta pseudomonas bakterijose. Ji gali suskaidyti metotreksatą į medžiagas, neturinčias toksinio poveikio.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с такова състояние е нисък, то се счита за „рядко" и глукарпидаза е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 год .
Lithuanian: glukarpidazė priskirta retųjų (retoms ligoms gydyti vartojamų) vaistų kategorijai.
Bulgarian: Освен това проучването не отчита продължителността на преживяемост на пациентите.
Lithuanian: Be to, tyrime nebuvo vertinama pacientų išgyvenamumo trukmė.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): вориностат
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): vorinostatas
Bulgarian: Лондон, 19 февруари 2009 г.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно начина, по който е замислено проучването.
Lithuanian: Komitetui susirūpinimą kėlė pagrindinio tyrimo metodas.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180 dieną.
Bulgarian: При всички пациенти заболяването е прогресиращо, персистиращо или повтарящо се, и те са лекувани с две други системни лечения.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo pažengusia, atsparia arba recidyvuojančia liga ir buvo anksčiau gydyti dviem kitais sisteminiais gydymo būdais.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в степента, до която заболяването засяга кожата и сериозността на лезиите по кожата.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos poveikio odai pokytis ir odos žaizdų sunkumas.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vorinostat MSD rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Bulgarian: Тъй като Vorinostat MSD не е сравнен с други лечения, неговата безопасност и ефективност не могат да бъдат подходящо оценени.
Lithuanian: Kadangi Vorinostat MSD nebuvo palygintas su jokiu kitu vaistu, nebuvo galima reikiamai įvertinti jo saugumo ir veiksmingumo.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на Комитета е, че ползата от Vorinostat MSD не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Vorinostat MSD teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą keliamą riziką.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 206 от процедурата.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 206-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija suteikia rinkodaros teisę per maždaug du mėnesius.
Bulgarian: Vorinostat MSD не е сравняван с друго лечение.
Lithuanian: Vorinostat MSD nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Bulgarian: CHMP?
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Трябвало е Vorinostat MSD да се използва при пациенти, при които ракът е прогресиращ (влошава се), персистиращ (не се повлиява от лечение) или повтарящ се (проявява се отново), и които не са се повлияли от поне две други системни (на цялото тяло) лечения.
Lithuanian: Vaistu Vorinostat MSD buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius pažengusiu (vėlesnės stadijos), atspariu (kuriam gydymas yra neveiksmingas) arba recidyvuojančiu (pasikartojančiu) vėžiu ir kuriems gydymas bent dviem kitais sisteminiais (viso kūno) metodais buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, при което 74 възрастни с напреднал стадий на CTCL получават Vorinostat MSD.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame 74 pažengusia OTLL sergantys suaugę pacientai vartojo preparatą Vorinostat MSD, rezultatus.
Bulgarian: Комитетът изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.
Bulgarian: На 13 февруари 2009 г. Merck Sharp & Dohme Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vorinostat MSD за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Vorinostat MSD, skirto suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia odos T-ląstelių limfoma, gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Bulgarian: Vorinostat MSD представлява лекарство, което съдържа активното вещество вориностат.
Lithuanian: Vorinostat MSD - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorinostato.
Bulgarian: Активното вещество във Vorinostat MSD, вориностат, блокира дейността на протеини, наречени хистонови деацетилази, които участват в активирането и дезактивирането на гените в клетките.
Lithuanian: Vorinostat MSD veiklioji medžiaga vorinostatas slopina baltymų, vadinamųjų histonų deacetilazių, kurie „įjungia" arba „išjungia" genus ląstelėse, veikimą.
Bulgarian: Какво представлява Vorinostat MSD?
Lithuanian: Kas yra Vorinostat MSD?
Bulgarian: Очаквало се е Vorinostat MSD да се използва за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядък тип лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се разрастват в кожата.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Vorinostat MSD buvo numatyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius pažengusia odos T-ląstelių limfoma (OTLL). OTLL - tai retos limfomos tipas (limfinio audinio vėžys), kuria sergančio paciento odoje daugėja baltųjų kraujo kūnelių (T-ląstelių).
Bulgarian: По-специално CHMP има опасения за риска от тромбоемболични събития (проблеми, причинени от образуването на съсиреци в кръвоносните съдове) при пациентите, приемащи Vorinostat MSD.
Lithuanian: Komitetui ypač susirūpinimą kėlė Vorinostat MSD vartojantiems pacientams kylanti tromboembolinių sutrikimų (problemų, kurias sukelia kraujagyslėse susidarantys kraujo krešuliai) rizika.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vorinostat MSD?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vorinostat MSD veikimo?
Bulgarian: Очаквало се е това да доведе до намаляване на растежа и деленето на Т-клетките.
Lithuanian: Dėl to T-ląstelės turėtų nustoti augti ir dalintis.
Bulgarian: Очаквало се е при CTCL Vorinostat MSD да попречи на гените, които потискат деленето и растежа на туморните клетки, да спрат да действат в определен момент.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Vorinostat MSD reikiamu laiku neleis išjungti odos T-ląstelių limfoma sergančių pacientų genų, stabdančių vėžinių ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване, програма за палиативна употреба или в индивидуална програма за пациент и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Vorinostat MSD tyrimuose arba jo vartojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba Vorinostat MSD vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vorinostat MSD са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Vorinostat MSD poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vorinostat MSD?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vorinostat MSD?
Bulgarian: Комитетът има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vorinostat MSD да бъде одобрен за лечение на напреднал стадий на CTCL.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vorinostat MSD negalėtų būti įregistruotas odos T-ląstelių limfomai gydyti.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Bulgarian: Какво представлява Arikayce?
Lithuanian: Kas yra Arikayce?
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалиране.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti inhaliacinės suspensijos forma.
Bulgarian: Фирмата е изпратила резултати от ранно (фаза 2) проучване сред 89 възрастни пациенти с белодробни инфекции, причинени от MAC или подобни бактерии.
Lithuanian: Bendrovė pateikė ankstyvos stadijos (2 fazės) tyrimo su 89 suaugusiais pacientais, kuriems buvo diagnozuotos MAK arba panašių bakterijų sukeltos plaučių infekcijos, rezultatus.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Arikayce не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Arikayce teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чиято инфекция е упорита въпреки предишно лечение.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių infekcijos nepavyko išgydyti taikant ankstesnį gydymą.
Bulgarian: Това проучване сравнява Arikayce с плацебо (лечение без активно вещество) и изследва най-вече доколко ефективно лекарството изчиства бактериите от слюнката (храчките) на пациентите след около 3 месеца лечение.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Arikayce buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) ir daugiausia buvo vertinama, kiek veiksmingai vaistas išnaikina bakterijas pacientų skrepliuose (gleivėse) per maždaug 3 gydymo mėnesius.
Bulgarian: Arikayce е антибиотик, съдържащ активното вещество амикацин.
Lithuanian: Arikayce - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amikacino.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението ѝ се основава на разбирането за това, че CHMP няма да препоръча одобрение на лекарството въз основа на сегашните данни.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas supratus, kad CHMP, remdamasis dabartiniais duomenimis, nerekomenduos įregistruoti šio vaisto.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Arikayce.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu Arikayce klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Bulgarian: Основната забележка на Комитета е, че посоченото в заявлението проучване не предоставя достатъчно доказателства за това, че Arikayce може трайно да изчисти бактериите от слюнката на пациентите.
Lithuanian: Pagrindinė komiteto abejonė buvo ta, kad kartu su paraiška pateikto tyrimo duomenų nepakako įrodyti, kad Arikayce gali visam laikui išnaikinti bakterijas paciento skrepliuose.
Bulgarian: Тъй като лекарството се вдишва, то също така достига по-пряко до белите дробове, отколкото прилаганият чрез инжектиране амикацин.
Lithuanian: Kadangi tai yra įkvepiamas vaistas, jis taip pat pasiekia plaučius greičiau nei švirkščiamas amikacinas.
Bulgarian: В това лекарство амикацин се съдържа в микроскопични мастни капсули, познати като липозоми.
Lithuanian: Šiame vaiste esantis amikacinas patalpintas į mikroskopines riebalų kapsules, vadinamas liposomomis.