FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Spanish: • fiebre, dolor de pecho, aumento del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar o respiración agitada (signo del envenenamiento de la sangre conocido como sepsis)
Bulgarian: висока температура, гръдна болка, повишена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух или учестено дишане (признаци на отравяне на кръвта, известно като сепсис);
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/007-009
Bulgarian: Farydak 20 mg твърди капсули EU/1/15/1023/007-009
Spanish: Trastornos cardiacos
Bulgarian: Мокарден инфаркт
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de panobinostat se estudió en un ensayo fase I con 37 pacientes con tumores sólidos avanzados y variabilidad en la función renal.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на панобиностат е оценен в проучване фаза I при 37 пациенти с авансирали солидни тумори, с различна степен на нарушена бъбречна функция.
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
Bulgarian: повишено ниво на пикочната киселина в кръвта;
Spanish: • aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de una glándula tiroidea poco activa, que se conoce como hipotiroidismo)
Bulgarian: наддаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, усещане за студ (признаци на намалена функция на щитовидната жлеза, известно като хипотиреоидизъм);
Spanish: En el total de pacientes la SLP, basada en un análisis completo (PCA), fue estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (prueba del rango logarítmico estratificada p<0,0001, con una reducción estimada del riesgo del 37% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona en comparación con el del placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Bulgarian: В общата пациентска популация ПБП въз основа на цялата анализирана популация е била статистически различна между отделните терапевтични рамена (стратифициран Log-rank тест p<0,0001, с изчислено понижение на риска 37% в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо плацебо + бортезомиб + дексаметазон (коефициент на риск:
Spanish: Bradicardia, fibrilación atrial, taquicardia sinusal, taquicardia, palpitaciones
Bulgarian: Брадикардия, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, тахикардия, палпитации
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de Farydak, interrumpir momentáneamente el tratamiento o interrumpirlo de forma definitiva en el caso de que sufra efectos adversos.
Bulgarian: Вашата доза, временно да спре лечението или окончателно да спре лечението с Farydak, ако получите нежелани реакции.
Spanish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Bulgarian: PAN=панобиностат BTZ= бортезомиб Dex = дексаметазон
Spanish: • sensación de cansancio, picor, coloración amarilla en la piel y en la zona blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del estómago, orina oscura o parda, sangrado o moretones con mayor frecuencia que la habitual (signos de un problema de hígado)
Bulgarian: • усещане за умора, сърбеж, пожълтяване на кожата и бялото на очите, гадене или повръщане, загуба на апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или по-лесно получаване на синини от обикновено (признаци на чернодробен проблем);
Spanish: Periódicamente durante el tratamiento se deben supervisar y corregir, si estuviera clínicamente indicado, el volumen de líquido y el nivel de electrolitos en sangre, especialmente de potasio, magnesio y fosfato, a fin de evitar posibles deshidrataciones y trastornos electrolíticos (ver sección 4.2).
Bulgarian: Нивото на течностите и електролитите в кръвта, по-специално на калия, магнезия и фосфора, трябва да се проследява периодично по време на лечението и да се коригира, ако има клинични показания, за да се предотврати потенциална дехидратация и електролитен дисбаланс (вж. точка 4.2).
Spanish: • Si el QTcF es ≥480 ms o supera en más de 60 ms el valor inicial, hay que omitir la dosis.
Bulgarian: QTcF е ≥480 msec или над 60 msec спрямо изходния.
Spanish: En el 36,2% de los pacientes hubo que retirar el tratamiento debido a acontecimientos adversos con independencia de la causalidad.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Spanish: Prolongación del QT y anomalías electrocardiográficas En la mayor parte de los casos, la prolongación del QT fue de carácter leve: se notificó un intervalo QTcF >450 ms y ≤480 ms en el 10,8% de los pacientes, con un incremento máximo sobre el valor inicial de >30 ms y ≤60 ms en el 14,5% de los pacientes.
Bulgarian: QTcF интервал >450 msec и ≤480 msec се съобщава при 10,8% от пациентите, с максимално повишение спрямо изходната стойност >30 msec и ≤60 msec при 14,5% от пациентите.
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de panobinostat, por lo que se debe evitar utilizar de forma concomitante inductores potentes de CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros (ver sección 4.5).
Bulgarian: Силните индуктори могат да намалят ефикасността на панобиностат, поради тази причина трябва да се избягва употребата на силни индуктори на CYP3A4, включително, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Spanish: Para mujeres que tomen Farydak
Bulgarian: - При жени, приемащи Farydak
Spanish: Los acontecimientos de grado 3-4 observados con mayor frecuencia en pacientes incluyen (se presentan los porcentajes por grupos de pacientes <65 años, 65-75 años y ≥75 años, respectivamente): trombocitopenia (60%, 74%, y 91%), anemia (16%, 17% y 29%), diarrea (21%, 27% y 47%) y fatiga (18%, 28% y 47%).
Bulgarian: тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Spanish: Modificación de la dosis inicial de bortezomib
Bulgarian: Промяна в началната доза на бортезомиб
Spanish: ej. el día 15 y/o 18, especialmente en pacientes ≥65 años y en pacientes con un recuento plaquetario inicial por debajo de 150 x 109/l.
Bulgarian: Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката", напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
Spanish: Debe también seguir con el método contraceptivo hasta que haya transcurrido tres meses desde la interrupción del tratamiento con Farydak.
Bulgarian: Трябва да продължите да го прилагате и в продължение на три месеца след спиране на приема на Farydak.
Spanish: • vómitos de sangre, heces negras o con sangre, paso de sangre fresca a través del ano, normalmente en o con las heces (signos de hemorragia gastrointestinal)
Bulgarian: повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашночревния тракт);
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, irritación extensa de la piel, con erupciones y ampollas (signos indicativos de una reacción alérgica)
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане, оток на лицето, устните, езика или гърлото, силен сърбеж по кожата с червен обрив или надигнати плаки (потенциални признаци на алергична реакция);
Spanish: Reducir la dosis de panobinostat a 10 mg en el primer ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Намаляване на дозата на панобиностат на 10 mg през първия цикъл на лечение.
Spanish: • sangrados repentinos o moretones debajo de la piel (signos de un nivel bajo de plaquetas)
Bulgarian: внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите);
Spanish: SGOT = Transaminasa glutámico oxalacética sérica; AST = aspartato aminotransferasa LSN = límite superior de la normalidad * De acuerdo con la clasificación NCI-CTEP
Bulgarian: СГОТ = серумна глутамат-оксалацетат-трансаминаза АСАТ = аспартат аминотрансфераза ГГН = горна граница на нормата
Spanish: Insuficiencia renal, hematuria, incontinencia urinaria
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, хематурия, инконтиненция на урина
Spanish: Además, debe usarlos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Bulgarian: Необходимо е да го правите в продължение на шест месеца, след като сте спрели приема на Farydak.
Spanish: Farydak se debe tomar durante 21 días (2 semanas con tratamiento seguidas de 1 semana sin tratamiento) - lo que se denomina un ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Колко да приемете - Farydak се приема в продължение на 21 дни (2 седмици се приема и 1 седмица се почива)
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 10 mg a 15 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Spanish: Los inductores potentes pueden tener efectos mayores y reducir la eficacia de panobinostat por lo que se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros.
Bulgarian: Силните индуктори се очаква да имат по-изразени ефекти и могат да намалят ефикасността на панобиностат, поради тази причина едновременно прилагане на силни CYP3A4 индуктори, включително, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoa
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система a
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 15 mg a 20 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 15 mg на 20 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de panobinostat
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат
Spanish: Lactancia No debe tomar Farydak durante la lactancia.
Bulgarian: Не трябва да приемате Farydak, ако кърмите.
Spanish: Panobinostat puede alargar el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Bulgarian: QTc интервала (вж. точка 4.4).
Spanish: Pruebas de función tiroidea
Bulgarian: Тиреоидни функционални тестове
Spanish: Medianas Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 meses PBO+BTZ+Dex: 4.70 meses
Bulgarian: 12,48 месеца PBO+BTZ+Dex: 4,70 месеца
Spanish: Periodo de descanso
Bulgarian: Почивка
Spanish: Omitir la dosis
Bulgarian: Пропуснете една доза
Spanish: • dolor de pecho o malestar, alteraciones del ritmo del corazón (más lento o más rápido), palpitaciones, sensación de mareo, desmayo, mareos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de las extremidades inferiores o de la piel (signos de problemas de corazón)
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres De acuerdo a los estudios en animales, la probabilidad que panobinostat incremente el riesgo de muerte fetal y anomalías en el desarrollo óseo es elevada cuando se administra durante el embarazo.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, се прогнозира голяма вероятност панобиностат да повишава риска от фетална смърт и развитие на скелетни аномалии, когато се прилага при бременни жени.
Spanish: Se recomienda monitorizar con mayor frecuencia a estos pacientes, prestando especial atención a los signos de toxicidad gastrointestinal y trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на пациентите на възраст над 65 години, особено за поява на тромбоцитопения и гастроинтестинална токсичност (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: La SLP media (95% IC) fue de 12,5 meses (7,26, 14,03) en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y 4,7 meses (3,71 y 6,05) en el brazo de placebo + bortezomib +
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била 12,5 месеца (7,26; 14,03) в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 4,7 месеца (3,71; 6,05) в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Spanish: Los datos en animales indican que la probabilidad que panobinostat aumente el riesgo de muerte fetal y de desarrollo esquelético con anormalidades es alta. Se ha observado que la letalidad embrio-fetal y el aumento de anomalías óseas (esternebras supernumerarias, costillas supernumerarias e incrementos de variaciones esqueléticas menores, retraso de la osificación y variantes de las esternebras) se corresponden a dosis equivalentes a 0,25 veces a la AUC clínica del hombre.
Bulgarian: Наблюдавани са ембриофетален леталитет и повишена честота на скелетни аномалии (допълнителни примордиални стернални сегменти, допълнителни ребра и повишение на честотата на малки скелетни вариации, забавена осификация и вариации на примордиалните стернални сегменти) при експозиция, съотватстваща на 0,25 от клиничната AUC при хора.
Spanish: Tabla 9: Tasa de respuesta en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Bulgarian: Таблица 9 Степен на повлияване на пациентите с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Spanish: • aumento del nivel de creatinina en sangre
Bulgarian: повишени нива на остатъчния продукт креатинин в кръвта;
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Bulgarian: Панцитопения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, неутропения, лимфопения
Spanish: Si toma más Farydak del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Farydak
Spanish: Se registraron muertes no debidas a la indicación de estudio (mieloma múltiple) en el 6,8% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 3,2% de los tratados con placebo + bortezomib + dexametasona.
Bulgarian: Смъртни случаи по време на лечението поради причина, различна от проучваното показание (мултиплен миелом), се съобщават при 6,8% от пациентите на лечение с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо 3,2% от пациентите на лечение с плацебо + бортезомиб +
Spanish: Reiniciar con una dosis reducida
Bulgarian: Подновете лечението при намалена доза
Spanish: Modificación de la dosis inicial de panobinostat
Bulgarian: Промяна на началната доза на панобиностат
Spanish: Ningún paciente tuvo un QTcF >500 ms.
Bulgarian: QTcF >500 msec.
Spanish: • con cardiopatías no controladas o importantes, tales como infarto de miocardio reciente,
Bulgarian: • с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично значима брадикардия.
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 3 o 4, cabe la posibilidad de reducir adicionalmente la dosis una vez que el acontecimiento adverso se haya resuelto a CTC
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 3 или 4 по СТС - може да е необходимо допълнително намаляване на дозата след възстновяване до степен <1 на нежеланото събитие.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
Bulgarian: При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 15 mg през първия цикъл на лечение.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia
Bulgarian: Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка, диспепсия
Spanish: Tabla 6 Modificación recomendada de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática Grado de insuficiencia hepática*
Bulgarian: Таблица 6 Препоръчителни промени в началната доза при пациенти с чернодробно увреждане
Spanish: Los pacientes que hayan recibido una dosis reducida de panobinostat no deben empezar a tomar inhibidores potentes de CYP3A debido a los efectos adversos.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със силни инхибитори на CYP3A при пациенти, при които е било необходимо намаляване на дозата на панобиностат поради възникване на нежелани реакции.
Spanish: Toma de Farydak con alimentos y bebidas No debe comer carambolas, granadas o pomelo o beber sus zumos durante el tratamiento con
Bulgarian: Не трябва да ядете карамбол, нар или грейпфрут или да пиете сок от нар или от грейпфрут по време на лечението с Farydak, тъй като те могат да повишат количеството на лекарството в кръвта.
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo se debe realizar un control adecuado de electrolitos (como el potasio, el magnesio o el fósforo) y del ECG, especialmente en los pacientes que padecen reacción adversa gastrointestinal intensa (ver sección 4.2).
Bulgarian: Внимателно проследяване на нивата на електролитите (напр. калий, магнезий и фосфор) и ЕКГ трябва да бъде направено на изходно ниво и перодично по време на лечението, особено при пациенти с по-тежка стомашно-чревна нежелана лекарствена реакция (вж. точка 4.2).
Spanish: Modificacio nes de la dosis inicial de panobinostat
Bulgarian: Промяна в началната доза на панобиностат
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Laca shellac
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación a ≤ grado 1
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до степен ≤1
Spanish: Los datos de seguridad descritos a continuación provienen del estudio clínico fase III (Panorama 1) de 381 pacientes con mieloma múltiple que recibieron 20 mg de panobinostat una vez al día tres veces por semana en combinación con bortezomib y dexametasona, con un régimen de dos semanas de tratamiento y una semana de descanso.
Bulgarian: (Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Spanish: comprobar las cantidades de algunas células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).
Bulgarian: (като се определят нивата на билирубина и трансаминазите в кръвта, които са вещества, произвеждани в черния дроб); - провери броя на определени кръвни клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки,
Spanish: grado <1.
Bulgarian: Фигура 1
Spanish: Hemorragia conjuntival
Bulgarian: Конюнктивална хеморагия
Spanish: Mientras esté tomando Farydak, debe informar también a su médico o farmacéutico si le recetan otro medicamento que no ha tomado previamente.
Bulgarian: Вашия лекар или Вашия фармацевт, ако Ви бъде предписано друго лекарство, което преди това не сте приемали.
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 20 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 20 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Spanish: Grado 3 pese a la administración de antidiarreicos
Bulgarian: Степен 3 въпреки приема на антидиариен продукт
Spanish: Debido a una posible agudización de la diarrea, se debe tener precaución a la hora de usar medicamentos con propiedades laxantes.
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Farydak 15 mg cápsulas duras Farydak 20 mg cápsulas duras
Bulgarian: Farydak 10 mg твърди капсули Farydak 15 mg твърди капсули Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат (рanobinostat)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con panobinostat se debe realizar un hemograma completo.
Bulgarian: Необходимо е изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат.
Spanish: • respiración acelerada, sensación de mareo
Bulgarian: • учестено дишане, замаяност;
Spanish: Neutropenia de grado 4 (<0,5 x 109/l) o neutropenia febril (<1,0 x 109/l y fiebre ≥38,5°C)
Bulgarian: Неутропения степен 4 (<0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Spanish: Si la trombocitopenia no mejora a pesar de los ajustes de dosis indicados más abajo y/o el paciente requiere transfusiones de plaquetas repetidas, debe valorarse la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако няма подобрение по отношение на тромбоцитопенията, въпреки описаните по-долу промени в лечението, и/или ако пациентът се нуждае от многократни трансфузии на тромбоцити.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, hematoquezia, gastritis, queilitis, distensión abdominal, sequedad de boca, flatulencia
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия, хематохезия, гастрит, хейлит, подуване на корема, сухота в устата, флатуленция
Spanish: Omitir la dosis Reanudar a la misma dosis
Bulgarian: Подновете лечението при същата доза
Spanish: Diarrea Grado 2 pese a la administración de antidiarreicos
Bulgarian: Степен 2 въпреки приема на антидиариен продукт
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
Bulgarian: - Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат.
Spanish: • diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de colon inflamado)
Bulgarian: диария, коремна болка, висока температура (признаци на възпаление на дебелото черво);
Spanish: • disminución gravedel volumen de orina, hinchazón en las piernas (signos de un problema de riñón)
Bulgarian: силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на ходилата (признаци на бъбречен проблем);
Spanish: • Si la prolongación del QT se resuelve en un plazo de 7 días, se debe reanudar el tratamiento a la dosis previa si es la primera vez o a una dosis reducida si la prolongación del QT es recurrente.
Bulgarian: Ако удълженият QT претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, подновете лечението със същата доза отпреди появата на удължения
Spanish: Si estuviera indicado clínicamente, puede ser necesario realizar transfusiones de plaquetas (ver sección 4.4).
Bulgarian: Може да е необходима трансфузия на тромбоцити, ако има клинични показания (вж. точка 4.4).
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
Bulgarian: - Всяка Farydak 15 mg твърда капсула съдържа 15 mg панобиностат.
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
Bulgarian: В допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 3).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Spanish: • dolor abdominal o de estómago, náuseas, diarrea, vómitos, heces negras o con sangre, estreñimiento, ardor, hinchazón o distensión abdominal (signos de problemas gastrointestinales)
Bulgarian: стомашна или коремна болка, гадене, диария, повръщане, черни или кръвенисти изпражнения, запек, стомашни киселини, подуване или балониране на корема (признаци на стомашно-чревен проблем);
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 10 mg contiene 10 mg de panobinostat.
Bulgarian: - Всяка Farydak 10 mg твърда капсула съдържа 10 mg панобиностат.
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente según indicación clínica, deben controlarse los electrólitos sanguíneos, especialmente potasio, magnesio y fósforo, en particular en los pacientes con diarrea.
Bulgarian: Нивата на електролитите в кръвта, по-специално на калия, магнезия и фосфора, трябва да бъдат измерени на изходно ниво и да бъдат периодично проследявани, според клиничните показания, особено при пациенти с диария.