FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Polish: Tylko u jednego pacjenta (3%) rozwinęła się rozległa przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wystąpiła 159 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 129 dni od ostatniej infuzji.
Lithuanian: Tik vienam pacientui (3 %) išsivystė sunki lėtinė GvHD. Ji įvyko atitinkamai 159 dienos ir 129 dienos po HSCT ir paskutinės infuzijos ir visiškai baigėsi po 107 dienų.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu dyspersji komórek worek należy osuszyć, zdezynfekować i przygotować do infuzji w sposób określony przez lekarza.
Lithuanian: Visą ląstelių dispersiją atšildžius, maišelis išdžiovinamas, dezinfekuojamas ir dispersija paruošiama suleisti gydytojo paskirtu greičiu.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni produktem Zalmoxis i ich partnerzy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys, (kurie bus) gydomi Zalmoxis, ir jų partneriai gydymo Zalmoxis laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po to turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z całym opisem poniższej procedury przed podaniem produktu leczniczego Zalmoxis.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.
Polish: Liczba komórek, które zostaną podane pacjentowi zależy od jego masy ciała.
Lithuanian: Suleidžiamų ląstelių kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem Zalmoxis w badaniu klinicznym TK007 była ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, praneštos pacientų, gydytų Zalmoxis klinikiniame tyrime TK007, buvo ūminė GvHD.
Polish: W pewnych przypadkach lekarz dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydantis gydytojas skirs pirmenybę šiam gydymui arba pasirinks alternatyvų gydymą.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis odnotowane w badaniu TK007
Lithuanian: Zalmoxis nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos TK007 tyrime
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Zalmoxis u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie Zalmoxis vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: • Na koniec infuzji przepłukać worek 2 lub 3 razy roztworem soli fizjologicznej z zapewnieniem całkowitej jałowości w celu upewnienia się, że cały produkt Zalmoxis został podany pacjentowi.
Lithuanian: • Infuzijos pabaigoje maišelį 2 ar 3 kartus steriliai praplaukite fiziologiniu tirpalu, kad suleistumėte visą Zalmoxis.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualnie nie zostały przeprowadzone badania na żadnej określonej grupie z populacji pediatrycznej.
Lithuanian: Šiuo metu specifinės vaikų populiacijos neištirtos.
Polish: Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
Lithuanian: Laikyti skysto azoto garuose.
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis, jeśli w dniu planowanej infuzji po HSCT liczba krążących limfocytów T wynosi ≥ 100/μl.
Lithuanian: Zalmoxis neturėtų būti leidžiamas, jei cirkuliuojančių T limfocitų skaičius yra ≥100/μl suplanuotos infuzijos dieną po haploidentiškų HSCT.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z podstawowymi i niepowtarzalnymi informacjami o pacjencie podanymi na worku z produktem leczniczym Zalmoxis i na Certyfikacie Analizy (CoA).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka esminę ir unikalią paciento informaciją, kuri nurodyta ant Zalmoxis maišelio ir analizės pažymėjime.
Polish: • Sprawdzić, czy podmiot odpowiedzialny dostarczył Certyfikat Analizy (CoA) zawierający identyfikator pacjenta, datę ważności i zatwierdzenie produktu do infuzji.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar analizės pažymėjimas, kuriame yra paciento identifikavimo duomenys, tinkamumo terminas ir patvirtinimas infuzijai, yra gautas iš registruotojo.
Polish: Gorączka neutropeniczna Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs trombocitų skaičius
Polish: • Po zakończeniu płukania należy usunąć etykietę z danymi pacjenta z worka i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
Lithuanian: • Baigę plauti, paciento etiketę nuo maišelio nuimkite ir įklijuokite į paciento bylą.
Polish: c) trwającego układowego leczenia immunosupresyjnego lub podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po HSCT.
Lithuanian: c) taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas ar granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF) skyrimas po haploidentiškų HSCT.
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji należy sprawdzić worek z produktem leczniczym Zalmoxis pod kątem integralności opakowania.
Lithuanian: • Kai pacientas paruoštas infuzijai, patikrinkite, ar Zalmoxis maišelis nepažeistas.
Polish: Marzec 2021 r.
Lithuanian: 2021 m.
Polish: Odbudowa immunologiczna zdefiniowana jako krążące limfocyty T w liczbie ≥100 na μl w dniu planowanej infuzji po HSCT.
Lithuanian: Imuninės sistemos atkūrimas apibūdinamas kaip cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ≥ 100/μl suplanuotos infuzijos dieną po haploidentiškų HSCT.
Polish: Krwotok jelitowy
Lithuanian: Kraujavimas iš žarnyno
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zalmoxis veiksmingumas ir saugumas papildomo gydymo haploidentiškų hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju didelës rizikos hematologiniø piktybiniø navikø turintiems suaugusiems pacientams asmenims, registruotojas pateiks TK008 tyrimo, atsitiktiniø imèiø III fazës haploidentiðkø HCT, su papildoma HSV-Tk donorø limfocitø strategija pacientams, turintiems aukðtà ûmios leukemijos rizikà, rezultatus.
Polish: Po zakończeniu infuzji dyspersji worek należy 2-krotnie lub 3-krotnie przepłukać roztworem chlorku sodu, aby upewnić się, że cały produkt Zalmoxis został podany.
Lithuanian: Kai maišelio turinys suleistas, jis 2-3 kartus praplaunamas natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleistas visas Zalmoxis.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Zalmoxis na płodność.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Zalmoxis poveikį vaisingumui nėra.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać po 24-godzinnym okresie po odstawieniu gancyklowiru lub walgancyklowiru i leczenia immunosupresyjnego.
Lithuanian: Zalmoxis turëtø bûti leidþiamas praëjus 24 valandø laikotarpiui po gydymo gancikloviru ar valgancikloviru ir imunosupresinio gydymo.
Polish: WOREK
Lithuanian: Maišelis
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR
Polish: Wykazano, że komórki znajdujące się w produkcie leczniczym Zalmoxis mogą krążyć w organizmie pacjenta jeszcze przez wiele lat po podaniu.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zalmoxis ląstelės gali cirkuliuoti metus po paskutinio suleidimo.
Polish: 4. kw. 2022 r.
Lithuanian: 2022 m.
Polish: Odbudowę immunologiczną na poziomie liczby komórek CD3+ ≥ 100/μl pacjenci uzyskali w medianie wynoszącej 77 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema buvo atkurta, CD3+ ląstelių skaičius buvo ≥ 100/μl vidutiniškai praėjus 77 dienoms po HSCT.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lithuanian: Zalmoxis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Polish: Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų kraujo navikų, vadinamų didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais.
Polish: Leczenie powinno opierać się na maksymalnie czterech infuzjach, gdzie każda podawana jest w odstępie około miesiąca.
Lithuanian: Gydymo kursas yra daugiausia keturios infuzijos apytiksliai vieno mėnesio intervalais.
Polish: W ramach działań zapobiegawczych produktu Zalmoxis nie wolno podawać kobietom w ciąży oraz kobietom w wieku rozrodczym niestosującym żadnych metod antykoncepcji.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Zalmoxis negalima skirti nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims, negalinčioms naudoti kontraceptinių priemonių.
Polish: Leku Zalmoxis nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Polish: • Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
Lithuanian: • Būtina suleisti visą maišelio tūrį.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Lithuanian: Preparatą reikia suleisti iš karto atšildžius.
Polish: Grupa układowo-narządowa
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Polish: Produkt Zalmoxis uzyskuje się z komórek pobranych z krwi dawcy.
Lithuanian: Zalmoxis yra gaunamas iš donoro kraujo ląstelių.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Zalmoxis būtina vartoti prižiūrint gydytojui, patyrusiam transplantuoti hemopoetines kamienines ląsteles esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Polish: • Opakowanie zewnętrzne i pośrednie powinny zostać sprawdzone pod kątem zawartości (zweryfikowania produktu) i danych pacjenta docelowego, które znajdują się na etykietachjedna na górnej części opakowania zewnętrznego, a druga na worku pośrednim.
Lithuanian: • Išorinę ir tarpinę pakuotes reikia tikrinti: įsitikinti, kad ant dėžutės viršaus ir ant tarpinio maišelio yra preparato ir paciento etiketė.
Polish: Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja.
Lithuanian: Matinė balkšva užšaldyta dispersija.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Zalmoxis oceniano w fazie I/II badania klinicznego (TK007) u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od niedopasowanego pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (haploidentycznego) dawcy.
Lithuanian: Zalmoxis buvo vertintas I ir II fazės klinikiniame tyrime (TK007) su suaugusiais pacientais, kurie turėjo didelės atkryčio rizikos hematologinį piktybinį naviką ir kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių, gautų iš žmogaus leukocitų antigeno (HLA) neatitinkančių (haploidentiškų) donorų, transplantacija.
Polish: Pacjentom należy podawać produkt Zalmoxis 24 godziny po odstawieniu leczenia przeciwwirusowego i immunosupresyjnego.
Lithuanian: Pacientai Zalmoxis gali bûti gydomi praëjus 24 valandoms po antivirusinio ar imunosupresinio gydymo nutraukimo.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach HSCT w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Zalmoxis būtina skirti prižiūrint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usunąć jako materiał stwarzający zagrożenie biologiczne i zawierający genetycznie zmodyfikowane organizmy,
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti kaip biologiškai pavojingas medžiagas, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, ir laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Wyniki analizy dobranych par obejmującej 36 pacjentów leczonych produktem Zalmoxis (22 z badania TK007 i 14 z trwającego badania fazy III TK008) oraz 127 pacjentów stanowiących grupę kontrolną wykazała, że pacjenci leczeni produktem Zalmoxis, u których nie doszło do wznowy w ciągu pierwszych 3 tygodni po przeszczepieniu, odnieśli korzyść w zakresie jednorocznego przeżycia
Lithuanian: Porų analizės rezultatai, į kuriuos buvo įtraukti 36 Zalmoxis pacientai (22 iš TK007 tyrimo ir 14 iš vykstančio III fazės TK008 tyrimo) ir 127 kontroliuojami pacientai, parodė, kad Zalmoxis gydyti pacientai išgyveno pirmas 3 savaites po transplantacijos be atkryčio, buvo geresni 1 metų išgyvenimo rezultatai (OS) (40 % prieš 51 % (p=0,03)) ir 1 metų NRM (42 % prieš 23 % (p=0,04)).
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
Lithuanian: Nebuvo žymesnio skirtumo tarp išgyvenimo sergant leukemija ir atkryčio tikimybės.
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis pacjentom otrzymującym jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, bowiem wczesna odbudowa immunologiczna może zmniejszyć skuteczność produktu Zalmoxis.
Lithuanian: Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas pacientams, kuriems tuo paèiu metu taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, nes gydymo Zalmoxis veiksmingumas imuninës sistemos atsistatymo pradþioje gali sumaþëti.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub lekarzowi specjalizującemu się w leczeniu raka krwi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį.
Polish: Kiedy nie wolno podawać leku Zalmoxis
Lithuanian: Kada negalima vartoti Zalmoxis
Polish: (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2).
Lithuanian: viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
Polish: Przed obchodzeniem się lub podaniem produktu leczniczego Zalmoxis
Lithuanian: Prieš Zalmoxis paruošimą ar vartojimą
Polish: W ramach leczenia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi związanej z podawaniem produktu Zalmoxis poprzez aktywację genu samobójczego pacjenci otrzymywali GCV dożylnie lub VCV doustnie w celu zwiększenia wygody pacjenta.
Lithuanian: Su Zalmoxis susijusiai GvHD gydyti aktyvinant suicidinį geną buvo suleista į veną GCV arba duota išgerti VCV - kaip pacientui patogiau.
Polish: Z farmakologicznego punktu widzenia nie przewiduje się szkodliwego wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Žalingo poveikio tokiai veiklai nenumatoma dėl vaistinio preparato farmakologijos.
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei kartu naudojamas imunosupresinis gydymas
Polish: Albumina surowicy ludzkiej Dimetylosulfotlenek
Lithuanian: Natrio chloridas Žmogaus serumo albuminas Dimetilsulfoksidas
Polish: Podczas badania klinicznego TK007 tylko jednemu 17-letniemu pacjentowi z chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T podano dwa wlewy produktu Zalmoxis.
Lithuanian: TK007 tyrime dviem Zalmoxis infuzijomis gydytas tik vienas 17 metų amžiaus vyriškosios lyties jaunuolis, sirgęs T limfoblastine limfoma.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Lithuanian: Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
Lithuanian: Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio (vaistui iš
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suvartoti iš karto atšildžius.
Polish: VCV.
Lithuanian: Žr.
Polish: - pacjent przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (pobudzający szpik kostny do wytwarzania komórek krwi) po transplantacji komórek macierzystych.
Lithuanian: - jeigu vartojate vaistus, skirtus imuninei sistemai slopinti, arba G-CSF (kuris stimuliuoja kaulų čiulpus, kad gamintų kraujo ląsteles) po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Polish: Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej i rozległej chronicznej choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi w stopnia od 2. do 4. w pełni ustąpiły po około 15 dniach leczenia GCV lub VCV.
Lithuanian: Visi 2-4 laipsnio ūminės ir sunkios lėtinės GvHD požymiai ir simptomai visiškai išnyko po vidutiniškai 15 dienų trukmės gydymo GCV ar VCV. Vienas pacientas, kuriam buvo 1 laipsnio GvHD, negavo jokio gydymo.
Polish: Co to jest lek Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Zalmoxis
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis Kaip vartoti Zalmoxis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zalmoxis
Polish: Termin ważności (EXP): Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos kambario temperatūroje (15 °C -30 °C).
Polish: 100/µl.
Lithuanian: 4 ketvirèio.
Polish: Po zakończeniu infuzji
Lithuanian: Po infuzijos
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zalmoxis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących warunkach:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zalmoxis tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis esant šiai sąlygai: papildomas gydymo būdas hematopoetinių ląstelių transplantacijos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Podczas leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu lekarz musi przez cały czas zwracać szczególną na ostre i przewlekłe przedmiotowe i podmiotowe objawy GvHD i zapewnić dostępność gancyklowiru lub walgancyklowiru na oddziale w celu jak najszybszego leczenia GvHD.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis metu gydytojas bet kuriuo metu turi þinoti apie ûmius ir lëtinius GvHD požymius ir simptomus, kad ligà iš anksto preventyviai bûtø galima gydyti gancikloviru ar valgancikloviru.
Polish: Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.
Lithuanian: Zalmoxis tiekiamas atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišeliuose.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: W takim przypadku podawanie leku Zalmoxis powinno zostać opóźnione i rozpoczęte 24 godziny po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą Zalmoxis reikia atidėti, kol praeis 24
Polish: W razie osiągnięcia IR, udokumentowanej przez liczbę CD3+ ≥ 100/ w dwóch kolejnych oznaczeniach, należy przerwać leczenie produktem Zalmoxis.
Lithuanian: Atstaèius imuninæ sistemà, dokumentais patvirtinus du nuoseklius CD3+ làsteliø skaièius ≥ 100/ l gydymà Zalmoxis reikia nutraukti.
Polish: Inne szczególne populacje W badaniu klinicznym TK007 tylko jednej 66-letniej pacjentce podano jeden wlew produktu
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime viena Zalmoxis infuzija gydyta tik viena 66 metų amžiaus moteris.
Polish: Złośliwe nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka leczone produktem Zalmoxis obejmowały ostrą białaczkę szpikową (AML), wtórną AML, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny oraz chłoniaka nieziarniczego
Lithuanian: Prie didelės rizikos piktybinių navikų, gydomų Zalmoxis, priskiriama ūmi mieloidinė leukemija (ŪML), antrinė ŪML, ūmi limfoblastinė leukemija, mielodisplastinis sindromas ir ne Hodžkino limfoma.
Polish: W razie braku IR można podać kolejną dawkę produktu Zalmoxis w odstępie 30 dni, ale nie więcej niż łącznie cztery dawki.
Lithuanian: Neatstaèius imuninës sistemos per 30 dienø laikotarpá, turi bûti suleidþiama papildoma Zalmoxis dozë iki maksimalaus keturiø doziø skaièiaus.
Polish: W badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego poddanych zabiegowi HSCT otrzymywało miesięcznie do czterech wlewów produktu leczniczego Zalmoxis.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 pacientų, kurie sirgo didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais ir kuriems buvo atliekama HSCT, kas mėnesį gavo Zalmoxis, daugiausia keturias infuzijas.
Polish: Ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy)
Lithuanian: - Lėtinė transplantato atmetimo reakcija (komplikacija, kuri pasireiškia po kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos, kai naujai transplantuotos donoro ląstelės puola paciento organizmą).
Polish: Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Zalmoxis w czasie ciąży lub karmienia piersią jest bezpieczne.
Lithuanian: Nenustatyta, kad Zalmoxis būtų saugu vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego z właściwymi krajowymi władzami przed wprowadzeniem produktu Zalmoxis do obrotu.
Lithuanian: Prieð pradëdamas pardavinëti Zalmoxis kiekvienoje ðalyje narëje, registruotojas privalo susitarti su vietos kompetentingomis institucijomis dël mokomosios medþiagos, skirtos sveikatos prieþiûros specialistams, turinio ir formos.
Polish: - Niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) - Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) - Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - Zmniejszenie liczby płytek krwi
Lithuanian: - Febrilinė neutropenija (karščiavimas, susijęs su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu).
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, žmogaus serumo albuminas ir dimetilsulfoksidas (žr.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie powinien być używany lub przechowywany dłużej niż 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Lithuanian: Paruošto vartoti tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 2 valandas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Polish: Produkt Zalmoxis jest przeznaczony wyłącznie do użytku jako swoisty produkt leczniczy stosowany po HSCT i jest podawany we wlewie dożylnym.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti tik kaip pacientui specifinis vaistinis preparatas, kuris skiriamas po HSCT intravenine infuzija.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zalmoxis
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zalmoxis
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wymaga zastosowania leków hamujących układ odpornościowy.
Lithuanian: - jeigu patiriate transplantato atmetimo reakciją, dėl kurios reikia vartoti vaistus, slopinančius Jūsų imuninę sistemą.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 gydytų pacientų pirmąją Zalmoxis ląstelių infuziją gavo vidutiniškai po 43 dienų nuo HSCT datos.
Polish: Lek Zalmoxis nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti arba gali veikti nereikšmingai.
Polish: Lek Zalmoxis a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalmoxis