FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Tο Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene Rasitrio kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (SBP ≥180 mmHg), η μείωση της αρτηριακής πίεσης από την έναρξη για το Rasitrio και τους διπλούς συνδυασμούς αντίστοιχα ήταν 49,5/22,5 mmHg, έναντι 38,1/17,6 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 39,9/17,8 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg).
Slovak: U pacientov s ťažkou hypertenziou (SBP ≥180 mmHg) bolo zníženie tlaku krvi oproti východiskovým hodnotám pri Rasitriu 49,5/22,5 mmHg v porovnaní s 38,1/17,6 mmHg pri dvojkombinácii aliskiren/amlodipín (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg aliskiren/hydrochlórotiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg amlodipín/hydrochlórotiazid (10/25 mg).
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu: 2 χρόνια
Slovak: Kalendárové blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: 2 roky
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Rasitrio σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή με προϊούσα ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo progredujúcou chorobou pečene treba postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Η αλισκιρένη εισάγει ένα αθροιστικό αποτέλεσμα μείωσης της αρτηριακής πίεσης όταν προστίθεται στην υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Aliskiren mal aditívny antihypertenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlórotiazidu.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη, κ.α.
Slovak: - ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Slovak: Reakcie z fotosenzitivity
Greek: • δυσχρωμία του δέρματος
Slovak: • purpurové škvrny na koži
Greek: Ως εκ τούτου δε συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, συνδυάζοντας αλισκιρένη με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ).
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón kombinovaním aliskirenu s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto neodporúča.
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2) ή ανουρία (βλ. παραγράφους 4.2. και 4.3).
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov s hypertenziou s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) alebo anúriou (pozri časti 4.2 a 4.3).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Greek: Όχι αλληλεπιδράσεις - Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες της αλισκιρένης περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη,
Slovak: Žiadne interakcie - Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách s aliskirenom, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbit-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
Greek: Ηπατικές διαταραχές*, ίκτερος, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Slovak: Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene** Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας.
Slovak: Rasitrio sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Rasitrio, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Slovak: Zložka amlodipín v Rasitriu inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Greek: Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα - Η δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της αμλοδιπίνης ενισχύει τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Účinky amlodipínu na iné lieky - Antihypertenzívny účinok amlodipínu zvyšuje antihypertenzívne účinky iných antihypertenzív.
Greek: • οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και τον φάρυγγα
Slovak: • opuch, najmä tváre a hrdla
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική), σε σχέση με την έναρξη, κατά 37,9/20,6 mmHg, έναντι 31,4/18,0 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 30,8/17,0 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní Rasitrio v dávke 300/10/25 mg spôsobilo štatisticky významné zníženie priemerného krvného tlaku (systolického/diastolického) oproti východiskovým hodnotám o 37,9/20,6 mmHg v porovnaní s 31,4/18,0 mmHg pri kombinácii aliskiren/amlodipín (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg aliskiren/hydrochlórotiazid (300/25 mg) a 30,8/17,0 mmHg amlodipín/hydrochlórotiazid (10/25 mg) u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou.
Greek: - φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του νατρίου στο αίμα σας, όπως είναι τα αντικαταθλιπτικά, τα αντιψυχωσικά και τα αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη).
Slovak: - lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα μετά από έκθεση στον ήλιο.
Slovak: - ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky. - ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
Greek: Κάλιο ορού: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με ΜΣΑΦ.
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môže ho exacerbovať súbežné použitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo použitie NSAID.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου, νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη, κ.α.
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Greek: κωδικός ATC C09XA54
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín, inhibítory renínu; ATC kód: C09XA54
Greek: Διαταραχή ούρησης, νυκτουρία, συχνοουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές
Slovak: Poruchy močenia, nyktúria, zvýšená frekvencia močenia Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Greek: - αντιχολινεργικοί παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπισημιας ποικιλίας διαταραχών, όπως γαστρεντερικοί σπασμοί, σπασμός της ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Parkinson και ως βοήθημα σε αναισθησία).
Slovak: - amantadín (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie niektorých ochorení vyvolaných vírusmi). - anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov,
Greek: Δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες με δερματικό ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Slovak: Veľmi zriedkavé Reakcie podobné kožnému lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus, nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna nekrolýza
Greek: Το Rasitrio συσχετίστηκε με σημαντική μείωση της δραστικότητας της ρενίνης του πλάσματος (PRA) (-34%), σε σχέση με την έναρξη, ενώ ο διπλός συνδυασμός αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης αύξησε την PRA (+170%).
Slovak: %) oproti východiskovým hodnotám, zatiaľ čo dvojkombinácia amlodipínu s hydrochlórotiazidom zvýšila PRA (+170
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Greek: Πώς να πάρετε το Rasitrio
Slovak: Ako užívať Rasitrio
Greek: • ηπατική διαταραχή η οποία μπορεί να εμφανιστεί μαζί με κίτρινο χρώμα στο δέρμα και τα μάτια ή σκούρο χρώμα στα ούρα
Slovak: • porucha funkcie pečene, ktorá sa môže vyskytnúť spolu so zožltnutím kože a očí, alebo tmavo sfarbeným močom
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 98 (2 συσκευασίες των 49 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) - ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
Slovak: PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - S BLUE BOX
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, αδυναμία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη ποσότητα ούρων, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μία υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Rasitrio).
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte 65 alebo viac rokov (pozri časť Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo starší) uvedenú nižšie). - ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, nepokoj, bolesť svalov alebo svalové kŕče, slabosť, nízky tlak krvi, znížené vylučovanie moču, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môže poukazovať na nadmerný účinok hydrochlórotiazidu (ktorý sa nachádza v Rasitriu).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, με β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπεργλυκαιμίας.
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s betablokátormi môže zvýšiť riziko hyperglykémie.
Greek: - Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές των δόσεων των ουρικοζουρητικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretože hydrochlórotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
Greek: EU/1/11/730/037 EU/1/11/730/045 EU/1/11/730/038 EU/1/11/730/046 EU/1/11/730/039 EU/1/11/730/040 EU/1/11/730/047 EU/1/11/730/043
Slovak: EU/1/11/730/046 EU/1/11/730/039 EU/1/11/730/040 EU/1/11/730/047 EU/1/11/730/043
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Slovak: Dysfunkcia obličiek, akútne zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειαζίδης, το Rasitrio αντενδείκνυται σε συμπτωματική υπερουριχαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pre hydrochlórotiazidovú zložku je Rasitrio kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίτιδας και
Slovak: vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Greek: ή έναν «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη, κ.α. - φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte veľmi nízky krvný tlak.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και το αγγειοοίδημα έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη.
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω κλινικής ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν Rasitrio έναντι 2,4% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/αμλοδιπίνη, 0,7% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη και 2,7% με τον συνδυασμό αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: % pri aliskirene/amlodipíne, 0,7 % pri aliskirene/hydrochlórotiazide a 2,7 % pri amlodipíne/hydrochlórotiazide.
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος
Slovak: • zmena farby kože
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Rasitrio αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Pre hydrochlórotiazidovú zložku je použitie Rasitria kontraindikované u pacientov s anúriou a u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Možné vedľajšie účinky Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Greek: Αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, υπερίδρωση, κνησμός, εξάνθημα
Slovak: Alopécia, purpura, zmena farby kože, hyperhidróza, pruritus, vyrážky, exantém
Greek: Καμία αλληλεπίδραση - Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.
Slovak: Žiadne interakcie - V štúdiách klinických interakcií amlodipín neovplyvnil farmakokinetiku atorvastatínu,
Greek: • επιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης
Slovak: • zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
Greek: H αλισκιρένη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: • αιμορραγία, πόνος στα ούλα ή διόγκωση των ούλων
Slovak: • krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien
Greek: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Slovak: Systémový lupus erythematosus
Greek: • δερματικό εξάνθημα με νιφάδες ή απολέπιση, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα χείλη, στους οφθαλμούς ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός
Slovak: • kožné vyrážky s tvorením šupín alebo odlupovaním kože; vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka
Greek: • δερματική αντίδραση με κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα
Slovak: • kožné reakcie so sčervenením a odlupovaním kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo v ústach; suchosť kože, vyrážky, svrbiace vyrážky
Greek: Εξασθένιση, πυρεξία
Slovak: Edém, únava
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οκτώ εβδομάδες.
Slovak: Liečba pacientov prebiehala osem týždňov.
Greek: Ο όρος
Slovak: Liek
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasitrio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasitrio.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasitrio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasitrio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο την ημέρα με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Greek: Μετά από οκτώ εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasitrio εμφάνισαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση της τάξης του 37,4 mmHg.
Slovak: Po ôsmich týždňoch sa systolický krvný tlak v sede u pacientov liečených liekom Rasitrio znížil v priemere o 37,4 mmHg.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η λήψη τριών δραστικών ουσιών με ένα δισκίο, σε αντίθεση με τη λήψη χωριστών δισκίων, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την καλύτερη συμμόρφωση προς τη
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že užívanie troch účinných látok v jednej tablete môže, na rozdiel od užívania troch samostatných tabliet, viesť k lepšiemu dodržiavaniu liečby.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 150/5/12,5 mg,
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s týmito silami: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasitrio διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasitrio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasitrio;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasitrio?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Rasitrio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasitrio sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Slovak: Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek, nazývané kalciové kanály, cez ktoré za bežných okolností vstupujú ióny vápnika.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών που καταδεικνύουν ότι το δισκίο που περιέχει και τις τρεις ουσίες απορροφάται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých bolo preukázané, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnako ako samostatné tablety.
Greek: Το Rasitrio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην αμλοδιπίνη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από τη διυδροπυριδίνη (κατηγορία στην οποία ανήκει η αμλοδιπίνη) ή τη σουλφοναμίδη (κατηγορία στην οποία ανήκει η υδροχλωροθειαζίδη).
Slovak: Liek Rasitrio nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskirén, amlodipín alebo hydrochlórotiazid, na iné zložky lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín) alebo sulfonamidu (zahŕňa hydrochlórotiazid).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie priemerného systolického krvného tlaku (krvného tlaku pri stiahnutí srdca) meraného u pacientov posediačky.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.191 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση, οι συνδυασμοί του Rasitrio με τις τρεις δραστικές ουσίες συγκρίθηκαν με συνδυασμούς δύο δραστικών ουσιών: αλισκιρένης και αμλοδιπίνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης.
Slovak: V hlavnej štúdii u 1 191 pacientov s miernou alebo so závažnou hypertenziou sa kombinácie troch účinných látok v lieku Rasitrio porovnávali s kombináciami obsahujúcimi iba dve účinné látky: aliskiren a amlodipín, amlodipín a hydrochlórotiazid a aliskiren a hydrochlórotiazid.
Greek: Το Rasitrio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας συνδυασμού αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach.
Greek: Η βασική μελέτη κατέδειξε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης με το Rasitrio σε σύγκριση με τους συνδυασμούς των δύο δραστικών ουσιών.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo väčšie zníženie krvného tlaku pomocou lieku Rasitrio než pomocou kombinácií dvoch účinných látok.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasitrio.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasitrio είναι υπόταση και ζάλη.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rasitrio sú hypotenzia a závraty.
Greek: Πώς δρα το Rasitrio;
Slovak: Rasitrio používa?
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ'
Slovak: Amlodipín tým, že znižuje prenikanie vápnika do buniek, zabraňuje kontrakcii stien krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
Greek: Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Rasitrio obsahuje tri účinné látky: aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
Greek: Το Rasitrio είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Rasitrio je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι οι δραστικές ουσίες στο Rasitrio απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στα χωριστά δισκία.
Slovak: Zo štúdií súčasne vyplynulo, že účinné látky lieku Rasitrio sa v tele absorbujú rovnako ako účinné látky podávané v samostatných tabletách.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Rasitrio που λαμβάνει ο ασθενής εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως.
Slovak: Účinnosť tablety Rasitrio, ktorú pacient užíva, závisí od dávok aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu, ktoré užíval predtým.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasitrio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasitrio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Μειώσεις της τάξης του 28,2 mmHg, 30,6 mmHg και 30,8 mmHg παρατηρήθηκαν για την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη, την αλισκιρένη και την αμλοδιπίνη και την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη, αντίστοιχα.
Slovak: Kombinácie aliskirénu a hydrochlórotiazidu, aliskirénu a amlodipínu a amlodipínu a hydrochlórotiazidu priniesli zníženie o 28,2 mmHg, 30,6 mmHg, resp. 30,8 mmHg.