FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analysen av anti-JVC-antikroppar (ELISA) ska inte användas för att diagnostisera PML.
Slovak: Test na protilátky proti JCV (ELISA) nemá slúžiť na diagnostiku PML.
Swedish: Det finns inga data för MS-patienter vad gäller samtidig exponering för immunsuppressiva läkemedel.
Slovak: U pacientov s SM nie sú k dispozícii údaje o súbežnom vystavení imunosupresívnym liekom.
Swedish: I en randomiserad, öppen studie på 60 patienter med skovvis förlöpande MS förelåg det ingen signifikant skillnad i det humorala immunsvaret mot ett minnesantigen (tetanustoxoid), och man observerade ett humoralt immunsvar mot ett neoantigen (KLH, Keyhole Limpet Hemocyanin) som endast var något långsammare och något reducerat hos patienter som behandlades med TYSABRI under 6 månader jämfört med en obehandlad kontrollgrupp.
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii na 60 pacientoch s relapsujúcou SM sa neprejavil významný rozdiel v humorálnej imunologickej reakcii na pamäťový antigén (tetanický toxoid), iba o niečo pomalšia a zredukovaná humorálna imunologická reakcia na neoantigén (KLH - keyhole limpet hemocyanin) bola pozorovaná u pacientov, ktorí boli liečení TYSABRI počas 6 mesiacov, v porovnaní s neliečenou kontrolnou skupinou.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Slovak: Je dôležité, aby ste pohotovostnú kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo ošetrovateľom.
Swedish: Varaktigheten för behandling med TYSABRI innan debuten varierade från några månader till flera år (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Swedish: Infektioner inklusive andra opportunistiska infektioner
Slovak: Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Swedish: Om herpesencefalit eller -meningit uppkommer, ska läkemedlet sättas ut, och lämplig behandling för herpesencefalit eller -meningit ska sättas in.
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť liek vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Swedish: PML har rapporterats efter utsättning av TYSABRI hos patienter som inte hade några fynd som tydde på PML vid tiden för utsättningen.
Slovak: PML bola hlásená po vysadení TYSABRI u pacientov, ktorí v čase ukončenia liečby nemali nálezy naznačujúce PML.
Swedish: • Vuxna patienter från 18 år och uppåt med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Slovak: • dospelí pacienti od 18 rokov s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MR mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR.
Swedish: TYSABRI är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper:
Slovak: TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysokoaktívnej relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (SM) u nasledovných skupín pacientov:
Swedish: Stick in injektionsnålen i flaskan genom mittpunkten på gummiproppen och dra upp 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Vložte injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a odoberte 15 ml infúzneho koncentrátu.
Swedish: Patienterna måste instrueras att om de utvecklar någon typ av infektion måste de informera behandlande läkare om att de behandlas med TYSABRI.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že ak sa u nich vyskytne akákoľvek infekcia, majú svojmu lekárovi oznámiť, že sú liečení TYSABRI.
Swedish: • Bekräftelse på att läkaren har diskuterat riskerna för PML och risken för IRIS om behandlingen sätts ut efter misstanke om PML
Slovak: • potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML;
Swedish: Det har förekommit fall av en sällsynt hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos patienter som fått TYSABRI.
Slovak: Vyskytli sa prípady zriedkavej infekcie mozgu nazývanej PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia), ktoré sa objavili u pacientov používajúcich TYSABRI.
Swedish: Natalizumab uppvisade inga effekter i in vitro-analyser på proliferationen eller cytotoxiciteten hos en α4-integrin-positiv tumörlinje.
Slovak: Natalizumab nevykazoval žiadne účinky v in vitro testoch proliferácie alebo cytotoxicity karcinogénnej línie pozitívnej na α4-integrín.
Swedish: Läkaren måste utvärdera varje enskilt fall för att fastställa om det föreligger tecken på ett tillstånd av nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI påbörjas (se avsnitt 4.3).
Slovak: Lekári musia zhodnotiť každý prípad jednotlivo a zistiť, či sú prítomné známky imunokompromitovanosti ešte pred začatím liečby TYSABRI (pozri časť 4.3).
Swedish: Interaktionen mellan α4β1 och dess mål utgör en viktig komponent i den patologiska inflammationen i hjärnan och genom att störa dessa interaktioner uppnår man en minskad inflammation.
Slovak: Interakcia medzi α4β1 a jeho cieľovým miestom je dôležitou zložkou patologického zápalu v mozgu a narušenie týchto procesov vedie k zmierneniu zápalu.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper ökad risk för PML.
Slovak: Pacienti s anamnézou užívania imunosupresívnych liekov sú vystavení zvýšenému riziku PML.
Swedish: Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
Swedish: Läkaren måste diskutera nytta och risker med TYSABRI-behandling med patienterna och ge dem ett patientinformationskort.
Slovak: Lekári musia s pacientmi prediskutovať, aký je prínos a riziká liečby TYSABRI, a poskytnúť im pohotovostnú kartu pre pacienta.
Swedish: Detta måste noggrant beaktas från fall till fall och en wash-out-period med natalizumab kan vara lämplig.
Slovak: Táto skutočnosť sa má individuálne starostlivo zvážiť, pričom môže byť vhodné dodržať vymývaciu fázu pre odstránenie natalizumabu.
Swedish: TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
Slovak: TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
Swedish: Randomiserade Som fullbordat ett år Som fullbordat två år
Slovak: Ukončili 1 rok Ukončili 2 roky
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna uppträdde vanligen under infusionen eller inom 1 timme efter det att infusionen avslutats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Reakcie precitlivenosti sa obyčajne objavili počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej skončení (pozri časť 4.4).
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Swedish: Varje ask innehåller en injektionsflaska av glas.
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Swedish: 1 x 15 ml injektionsflaska
Slovak: x 15 ml injekčná liekovka.
Swedish: Medelvärde för antalet nya eller nya tillväxande T2-hyperintensiva lesioner
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Natalizumab är en rekombinant humaniserad antikropp mot α4-integrin, som produceras i en murin cellinje genom rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Natalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka proti α4-integrínu, produkovaná v myšacej bunkovej línii technológiou rekombinácie DNA.
Swedish: Om du skulle missa din ordinarie behandling med TYSABRI ska du komma överens med din läkare om ett nytt behandlingstillfälle så fort som möjligt.
Slovak: Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku TYSABRI, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) var 4:e vecka.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Swedish: Denna missbildningsfrekvens är jämförbar med vad som rapporterats i andra graviditetsregister där MS-patienter ingår.
Slovak: Podiel defektov korešponduje s podielom defektov hlásených v rámci iných registrov gravidít u pacientov s SM.
Swedish: − Oförklarlig feber
Slovak: − horúčku neznámeho pôvodu,
Swedish: Tecken på eventuellt leverproblem:
Slovak: Prejavy možného problému s pečeňou:
Swedish: När det gäller patienter som tidigare har behandlats med immunsuppressiva medel måste man vara noga med att låta immunfunktionen få tillräcklig tid att återhämta sig.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou imunosupresívnou liečbou sa má postupovať opatrne a je potrebné ponechať dostatočný čas na obnovenie funkcie imunitného systému.
Swedish: Undersökning med MRT med avseende på T1-viktade kontrastladdande lesioner och T2-hyperintensiva lesioner utfördes årligen.
Slovak: T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Swedish: Om du inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling och du har behandlats med TYSABRI i 2 år eller mer, kan nivån på ditt anti-JCV-antikroppssvar kopplas till risken för att du ska drabbas av PML.
Slovak: Ak ste v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu a používali ste liek TYSABRI 2 roky alebo dlhšie, úroveň vašej protilátkovej odpovede proti JC vírusu môže súvisieť s rizikom vzniku PML.
Swedish: Under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna på MS-patienter var incidensen av infektioner cirka 1,5 per patientår hos både natalizumab- och placebobehandlade patienter.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM bol pomer výskytu infekcie približne 1,5 na jeden pacientorok u pacientov liečených natalizumabom aj u pacientov na placebe.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Swedish: Kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat.
Slovak: Kombinácia s interferónmi beta alebo glatirameracetátom.
Swedish: Utveckling av funktionsnedsättning enligt EDSS
Slovak: Progresia na EDSS
Swedish: PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
Slovak: PML môže spôsobiť závažné postihnutie a môže byť smrteľná.
Swedish: Efter 2 års behandling skall patienterna på nytt informeras om riskerna med TYSABRI, speciellt den ökade risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), och tillsammans med anhörig/vårdgivare upplysas om de tidiga tecknen och symtomen på PML.
Slovak: Po 2 rokoch liečby musia byť pacienti znovu informovaní o rizikách TYSABRI, predovšetkým o zvýšenom riziku progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), a spolu so svojimi opatrovateľmi musia byť poučení o včasných prejavoch a príznakoch PML.
Swedish: Skovfrekvens
Slovak: Frekvencia
Swedish: Dessa förändringar var associerade med en förhöjd extramedullär hematopoes i mjälten, thymusatrofi och sänkt hematopoes i levern.
Slovak: Tieto zmeny súviseli so zvýšenou extramedulárnou hematopoézou v slezine, atrofiou týmusu a zníženou pečeňovou hematopoézou.
Swedish: PML är förknippat med en okontrollerad ökning av JC-virus i hjärnan, även om anledningen till denna ökning hos vissa patienter som behandlas med TYSABRI är okänd.
Slovak: PML sa spája s nekontrolovaným množením JC vírusu v mozgu, nie je však známe, prečo u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI k tomuto množeniu dochádza.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale.
Swedish: Risken för överkänslighet skall dock beaktas varje gång en infusion administreras.
Slovak: Riziko vzniku reakcií precitlivenosti sa však musí zvážiť pri každej podávanej infúzii.
Swedish: PML och IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome; immunrekonstitutionssyndrom)
Slovak: PML a IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm)
Swedish: Nedsatt fertilitet hos marsvinshonor iakttogs i en studie vid doser som överskred humandosen; natalizumab påverkade ej hanarnas fertilitet.
Slovak: Zníženie plodnosti samíc morčiat bolo pozorované v jednej štúdii pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Swedish: Natalizumab är en selektiv adhesionsmolekylhämmare och binder till α4-subenheten hos humana integriner, som uttrycks i hög utsträckning på ytan av alla leukocyter, med undantag för neutrofiler.
Slovak: Natalizumab je selektívny inhibítor adhezívnych molekúl a viaže sa na α4-podjednotku ľudských integrínov, ktoré sa vo vysokej miere tvoria na povrchu všetkých leukocytov okrem neutrofilov.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML som diagnosticerats med hjälp av MRT och positiva JCV-DNA-resultat från tester på cerebrospinalvätskan har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MR a pozitívneho testu JCV - DNA v cerebrospinálnom moku.
Swedish: Din läkare kan ta nya blodprov medan du behandlas med TYSABRI för att undersöka om något har förändrats.
Slovak: Lekár vám môže tento krvný test zopakovať počas liečby liekom TYSABRI, aby skontroloval, či nedošlo k zmene.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du ska välja att amma eller att använda TYSABRI.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či sa máte rozhodnúť dojčiť alebo používať TYSABRI.
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva TYSABRI måste förvissa sig om att de är insatta i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna.
Slovak: Každý lekár, ktorý má v úmysle predpísať TYSABRI, musí sa dôkladne oboznámiť s Informáciami pre lekárov a pokynmi na zvládanie choroby.
Swedish: Ett tillstånd som kallas JCV GCN (JC-virus granulat cell neuronopati) är också orsakat av JC-virus och har förekommit hos vissa patienter som fått TYSABRI.
Slovak: Ochorenie nazývané JCV GCN (JCV neuropatia granulárnych buniek) je tiež spôsobované JC vírusom a vyskytlo sa u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI.
Swedish: Natriuminnehåll i TYSABRI
Slovak: Obsah sodíka v TYSABRI
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner förekom hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med TYSABRI.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
Swedish: Den aktiva substansen är natalizumab.
Slovak: Liečivo je natalizumab.
Swedish: Med tanke på att yrsel ofta har rapporterats bör dock patienter som får denna biverkning informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän yrseln har gått över.
Slovak: Ale vzhľadom na to, že pri použití TYSABRI boli často hlásené závraty, pacienti, u ktorých sa táto nežiaduca reakcia objavila, musia byť poučení tak, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým táto reakcia neuplynie.
Swedish: • patienter med ett högt anti-JCV-antikroppsindex som har behandlats med TYSABRI
Slovak: • pacientov s vysokým indexom protilátok proti JCV, ktorí používali liek TYSABRI
Swedish: PML ska övervägas som differentialdiagnos hos alla MS-patienter som behandlas med TYSABRI och uppvisar neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner vid MRT-undersökning.
Slovak: PML sa má zvážiť ako diferenciálna diagnóza u každého pacienta s SM používajúceho liek TYSABRI, ktorý má neurologické symptómy a/alebo nové lézie v mozgu na MR.
Swedish: Patienter och läkare ska fortsätta att följa samma övervakningsprotokoll och vara uppmärksamma på nya tecken eller symtom som kan tyda på PML i cirka 6 månader efter utsättning av TYSABRI.
Slovak: Pacienti a lekári majú po vysadení TYSABRI pokračovať v rovnakom protokole monitorovania a naďalej pozorne sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek nových prejavov a príznakov, ktoré môžu naznačovať PML, ešte približne ďalších 6 mesiacov.
Swedish: Patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar har ökad risk för att utveckla PML jämfört med patienter som är negativa för anti-JCV-antikroppar.
Slovak: Pacienti s pozitívnymi protilátkami proti JCV majú vyššie riziko vzniku PML v porovnaní s pacientmi s negatívnym testom na protilátky proti JCV.
Swedish: Under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna på MS-patienter definierades en infusionsrelaterad händelse som en biverkning om den inträffade under infusionen eller inom 1 timme efter det att infusionen avslutats.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM bola príhoda súvisiaca s infúznym podaním definovaná ako nežiaduca udalosť vyskytujúca sa počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej skončení.
Swedish: I den publicerade litteraturen förekommer rapporter om övergående lätt till måttlig trombocytopeni och anemi hos spädbarn där modern exponerats för TYSABRI under graviditetens tredje trimester.
Slovak: V prípadoch publikovaných v literatúre sa uvádza prechodná ľahká až stredne ťažká trombocytopénia a anémia pozorovaná u dojčiat narodených ženám vystavených TYSABRI v treťom trimestri gravidity.
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar kan ge ytterligare understödjande information för riskstratifiering av TYSABRI-behandling.
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV poskytuje podporné informácie pre stratifikáciu rizika liečby TYSABRI.
Swedish: • TYSABRI får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Slovak: ● TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandlingen o behovet att informera patienterna om nyttan och riskerna med TYSABRI och att förse dem med:
Slovak: o testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času; o stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI; o potreba informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
Swedish: I kliniska fas III-prövningar på MS-patienter var samtidig behandling av skov med en kort kortikosteroidkur ej förenad med ökad infektionsfrekvens.
Slovak: V klinických štúdiách s SM 3. fázy nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
Swedish: 15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (brombutylgummi) och försegling (aluminium) med en "flip-off"-kapsyl.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Swedish: En ytterligare verkningsmekanism för natalizumab kan vara att det undertrycker pågående inflammatoriska reaktioner i sjuk vävnad genom att hämma interaktionen mellan α4-uttryckande leukocyter och deras ligander i det extracellulära matrix och på parenkymceller.
Slovak: Ďalším mechanizmom účinku natalizumabu môže byť supresia prebiehajúcich zápalových reakcií v poškodených tkanivách inhibíciou interakcie leukocytov tvoriacich α4 s ich ligandmi v extracelulárnom matrixe a na parenchýmových bunkách.
Swedish: I närvaro av proinflammatoriska cytokiner uppregleras dock VCAM-1 på endotelceller och möjligen på gliaceller nära de inflammerade områdena.
Slovak: V prítomnosti prozápalových cytokínov je však syntéza VCAM-1 v endotelových bunkách a možno aj v bunkách glie v blízkosti miesta zápalu zvýšená.
Swedish: Det anses osannolikt att natalizumab skulle påverka fertiliteten hos människor vid maximal rekommenderad dos.
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že by natalizumab po maximálnej odporúčanej dávke ovplyvnil fertilitu u ľudí.
Swedish: Tala med läkare innan du använder TYSABRI.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať TYSABRI.
Swedish: Den högsta frekvensen för biverkningar, som identifierats vid placebokontrollerade studier av patienter med multipel skleros som fått natalizumab i rekommenderad dos, rapporteras vara yrsel, illamående, nässelutslag och stelhet i samband med infusionerna.
Slovak: Z nežiaducich reakcií identifikovaných v placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s SM pri podávaní natalizumabu v odporúčanej dávke sa uvádza najvyšší výskyt závratov, nauzey, urtikárie a stuhnutosti spojenej s infúziami.
Swedish: Förskrivare skall vara medvetna om möjligheten att andra opportunistiska infektioner kan uppträda under TYSABRI-behandling och skall ha dessa i åtanke vid differentialdiagnostik av infektioner som uppträder hos TYSABRI-behandlade patienter.
Slovak: Predpisujúci lekári musia vziať na zreteľ, že počas liečby TYSABRI sa môžu vyskytnúť ďalšie oportúnne infekcie, ktoré majú byť zahrnuté do diferenciálnej diagnostiky infekcií vyskytujúcich sa u pacientov liečených TYSABRI.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling Formulär för utsättning av behandling
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe
Swedish: Hos cynomolgus-apor som behandlats med natalizumab fram till partus påvisades låga halter natalizumab i bröstmjölken från några djur.
Slovak: U opíc makakov jávskych liečených natalizumabom do pôrodu boli nízke hladiny natalizumabu dokázané v materskom mlieku niekoľkých zvierat.
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar i serum innan TYSABRI-behandling inleds eller hos patienter som får läkemedlet och har en okänd antikroppsstatus rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa testovanie protilátok proti JCV v sére pred začatím liečby TYSABRI, ako aj u pacientov na liečbe týmto liekom, u ktorých je stav protilátok neznámy.
Swedish: TYSABRI får ej administreras som en bolusinjektion.
Slovak: TYSABRI sa nesmie podať ako bolusová injekcia.
Swedish: Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling
Slovak: prítomnosť protilátok proti JCV, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu,
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TYSABRI.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
Swedish: • Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS, t.ex. betainterferoner eller glatirameracetat.
Slovak: TYSABRI nesmiete používať, ak ste liečený inými liekmi na liečbu SM, ako sú interferóny beta alebo glatirameracetát.
Swedish: Under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna på MS-patienter förekom överkänslighetsreaktioner hos upp till 4 % av patienterna.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa reakcie precitlivenosti objavili až u 4 % pacientov.
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Swedish: Natalizumab blockerar interaktionen mellan α4β7-integrin och mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Slovak: Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrínu s adhezívnou molekulou-1