FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al cambiar de insulina basal a Toujeo, la reducción de la dosis de insulina basal y en bolo se debe considerar de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha a bázis inzulint Toujeo-ra módosítják, egyénileg kell elbírálni a bázis és bolus inzulinadag csökkentését, a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4pont).
Spanish: Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford).
Hungarian: Csak a Toujeo-val kompatibilis injekciós tűket használjon (pl. BD, Ypsomed, Artsana vagy Owen Mumford).
Spanish: - Pentamidina - para algunas infecciones causadas por parásitos.
Hungarian: • Pentamidin - egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Toujeo sólo se administra por vía subcutánea.
Hungarian: A Toujeo kizárólag subcutan alkalmazható.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones sobre posología, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección que ha establecido con su médico.
Hungarian: Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
Spanish: - Fibratos - para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
Hungarian: • Fibrátok - a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.
Spanish: Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, esto requerirá cambiar su dosis de insulina.
Hungarian: Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.
Spanish: 900 unidades por pluma
Hungarian: 900 egység injekciós tollanként
Spanish: El análisis de dosis-respuesta mostró que después de la fase de titulación inicial, las dosis ajustadas al peso corporal en pacientes pediátricos son más altas que en pacientes adultos en estado estacionario.
Hungarian: A dózis-hatás értékelés azt mutatta, hogy a kezdeti titrálási időszak után, a dinamikus egyensúlyi állapotban, a testtömeg alapján módosított adagok gyermekeknél és serdülőknél magasabbak, mint felnőtteknél.
Spanish: - Al cambiar de insulina basal dos veces al día a Toujeo una vez al día, la dosis inicial recomendada de Toujeo es el 80 % de la dosis total diaria de insulina basal que se ha interrumpido.
Hungarian: - A napi kétszeri bázis inzulinról a napi egyszeri Toujeo-ra történő átállás esetén, a Toujeo javasolt kezdeti adagja a leállítandó bázis inzulin teljes napi adagjának 80%-a.
Spanish: Toujeo contiene tres veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar que contiene 100 unidades/ml.
Hungarian: A Toujeo 3-szor több inzulint tartalmaz 1 ml-ben, mint a standard inzulin, amely 100 egység/ml-t tartalmaz.
Spanish: Las plumas precargadas de Toujeo tienen que utilizarse tal y como se recomienda en estas instrucciones de Uso (ver sección 4.2).
Hungarian: A Toujeo előretöltött injekciós tollakat a Használati útmutatóban ajánlott utasításoknak megfelelően kell használni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Indique a los pacientes que realicen una prueba de seguridad como se describe en el Paso 3 de las Instrucciones de Uso.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Használati útmutató 3. lépésénél leírtak szerint végezzenek el egy a biztonsági próbát.
Spanish: Los pacientes en el brazo de Toujeo incluyeron 73 niños de <12 años y 160 niños de ≥12 años.
Hungarian: A Toujeo karra 73, 12 évesnél fiatalabb gyermeket és 160, 12 éves vagy idősebb gyermeket és serdülőket vontak be.
Spanish: - Su insulina es menos efectiva, por ejemplo debido a que no se ha almacenado correctamente.
Hungarian: • Csökkent a készítmény hatásossága - pl. ha nem megfelelően tárolták.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Toujeo se han demostrado en un estudio en niños entre 6 y menores de 18 años.
Hungarian: A Toujeo biztonságosságát és hatásosságát egy, 6 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban igazolták.
Spanish: Pida ayuda a otra persona con buena visión y entrenada en el uso de la pluma.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó, az injekciós toll használatában jártas személytől.
Spanish: Después de la primera utilización o si se lleva como reserva Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura de este medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: Az első használatot követően, vagy ha tartalékként magánál tartja A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Spanish: En la mayoría de los sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada y la formulación de insulina glargina.
Hungarian: A glargin inzulin és az M2-metabolit a betegek túlnyomó többségében nem volt kimutatható, és amikor kimutatható volt, koncentrációjuk független volt az alkalmazott glargin inzulin adagjától és formulától.
Spanish: - si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos para pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatokat az 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő serdülők és a felnőtt betegek, valamint a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek adataiból extrapolálták.
Spanish: • Si no sale insulina después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada.
Hungarian: • Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött.
Spanish: En general, la incidencia de hipoglucemia en pacientes de cualquier categoría fue similar en ambos grupos de tratamiento, con el 97,9% de los pacientes en el grupo Toujeo y el 98,2% en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, reportando al menos un evento.
Hungarian: Összességében, a hypoglikaemia incidenciája a betegek minden csoportjában hasonló volt mindkét kezelési csoportban, 97,9% volt a legalább egy eseményt jelentő Toujeo csoportban, és 98,2% volt a legalább egy eseményt jelentő 100 egység/ml glargin inzulin csoportban.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.
Hungarian: A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a la insulina en el punto de inyección se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Hungarian: A legtöbb, a beadás helyén jelentkező, enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül elmúlik.
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: MedDRAszervrendszeri kategóriák
Spanish: Realice siempre una prueba de seguridad antes de utilizar la nueva pluma por primera vez, hasta que vea que sale la insulina por la punta de la aguja (ver PASO 3).
Hungarian: Mindig végezzen el egy biztonsági próbát egy új toll első használata előtt, amig azt nem látja, hogy az izulin megjelenik a tű hegyén (lásd 3. LÉPÉS).
Spanish: La pauta posológica (dosis y horario) de Toujeo se debe ajustar en función de la respuesta individual.
Hungarian: Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) az egyéni válaszreakció alapján kell megállapítani.
Spanish: • Corticoides como cortisona - para la inflamación.
Hungarian: • Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon - gyulladások kezelésére alkalmazzák.
Spanish: • Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2 C y 8 C. • No congelar.
Hungarian: • Tartsa az új injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Spanish: Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial una monitorización cuidadosa de la glucosa.
Hungarian: Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (hypoglykaemia fokozott veszélye).
Spanish: Toujeo SoloStar 30 meses.
Hungarian: 30 hónap
Spanish: *VPG: velocidad de perfusión de glucosa: se refiere a la cantidad de glucosa perfundida para mantener unos niveles de glucosa plasmática constantes (valores medios por hora).
Hungarian: *GIR: Glükóz infúziós ráta: az infundált glükóz mennyisége, amellyel a glükóz konstans plazmaszintje (óránkénti átlagérték) fenntartható.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis en los adipocitos, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas.
Hungarian: Az inzulin gátolja a zsírsejtekben zajló lipolízist, gátolja a fehérjék lebontását és fokozza a fehérjeszintézist.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR múltiple (contiene Blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ Gyűjtőcsomagolás (Blue Box-szal)
Spanish: La eficacia y seguridad de Toujeo se han estudiado en un ensayo clínico aleatorizado controlado abierto 1:1 en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 durante un período de 26 semanas (n = 463).
Hungarian: A Toujeo biztonságosságát és hatásosságát egy 1:1 arányban randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű, 1-es típusú diabetesben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett, 26 hetes (n=463) klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Toujeo también se puede administrar junto con otros medicamentos antihiperglucemiantes.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus esetén a Toujeo más antidiabetikumokkal együtt is adható.
Spanish: Los pacientes que necesitan dosis altas de insulina debido a anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Toujeo.
Hungarian: A humán inzulin elleni antitestek jelenléte miatt magas inzulinadagokat igénylő betegek azt tapasztalhatják, hogy Toujeo kezelés esetén az inzulinra jobban reagálnak.
Spanish: B Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.
Hungarian: B Az adagbeállítót addig tekerje, amíg az adagmutató egyvonalba nem kerül az Ön adagjával.
Spanish: El estado estacionario en el intervalo terapéutico se alcanza tras 3-4 días de administración diaria de Toujeo.
Hungarian: A Toujeo naponta egyszer alkalmazva 3-4 nap után éri el a terápiás tartományon belüli dinamikus egyensúlyi állapotú szintet.
Spanish: Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
Hungarian: A résztvevők kiindulási medián HbA1c szintje 6,4% valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje 5,9-6,4% volt a 100 egység/ml glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia):
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Toujeo-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):
Spanish: En general, se observó que estos efectos sobre el riesgo de hipoglucemias fueron uniformes independientemente de la edad, el sexo, el IMC y la duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años) en los pacientes tratados con Toujeo en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml.
Hungarian: Összességében, ezek a hypoglykaemia kockázatára gyakorolt hatások kortól, nemtől, testtömeg indextől (BMI) és a diabetes fennállásának idejétől (<10 év és ≥10 év) függetlenül következetesen megfigyelhetők voltak a Toujeo-val kezelt betegeknél a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezelt betegekhez képest.
Spanish: • No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.
Hungarian: • Ne ferdén nyomja - a hüvelykujja meggátolhatja az adagbeállító elfordulását.
Spanish: • La pluma Toujeo SoloStar contiene 450 unidades de Toujeo.
Hungarian: • A Toujeo SoloStar injekciós toll 450 egység Toujeo-t tartalmaz.
Spanish: Antes de inyectar Toujeo
Hungarian: Mielőtt a Toujeo injekciót beadja
Spanish: Los sitios de inyección se deben rotar dentro de un área de inyección, de una inyección a la siguiente (ver sección 4.8).
Hungarian: Az injekció beadási helyét egy területen belül minden injektálásnál váltogatni kell (lásd 4.8 pont).
Spanish: El producto puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC.
Hungarian: A terméket maximum 6 hétig lehet tárolni, legfeljebb 30°C-on.
Spanish: La semivida de Toujeo tras la inyección subcutánea es de 18-19 horas independientemente de la dosis.
Hungarian: A Toujeo eliminációs felezési ideje a subcutan injekciót követően a dózistól független, 18-19 óra.
Spanish: 60 unidades seleccionadas
Hungarian: 60 beállított egység
Spanish: D Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Hungarian: D Vegye le a belső tűvédő sapkát és dobja el.
Spanish: Para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales, se debe instruir a los pacientes para que no utilicen nunca una jeringa para extraer el contenido de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) de la pluma precargada Toujeo SoloStar o de la pluma precargada Toujeo DoubleStar (ver secciones 4.9 y 6.6).
Hungarian: Az adagolási hibák és a lehetséges túladagolás elkerülése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy soha ne szívják ki fecskendővel a Toujeo-t (300 egység/ml glargin inzulin) a Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollból vagy a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollból (lásd 4.9 és 6.6 pont)
Spanish: Los efectos de insulina glargina 100 unidades/ml (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
Hungarian: A 100 egység/ml glargin inzulin (naponta egyszer alkalmazva) diabeteses retinopathiára kifejtett hatását egy nyílt, 5 éves, NPH-kontrollált (naponta kétszer adott NPH) vizsgálatban, 1024, 2-es típusú diabeteses betegen értékelték, akiknél a diabeteses retinopathia korai kezelését értékelő vizsgálat („Early Treatment Diabetic Retinopathy Study − ETDRS) skáláján a retinopathia 3 vagy több fokú progresszióját szemfenéki fényképfelvételekkel vizsgálták.
Spanish: • Establezca la dosis girando el selector de dosis a una línea en la ventana de dosis.
Hungarian: • Az adagbeállítót az adagkijelző ablak egyik vonalához elforgatva állítsa be az adagot.
Spanish: - Fluoxetina - para la depresión.
Hungarian: • Fluoxetin - depresszió kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Como ocurre con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y otras variables.
Hungarian: A többi inzulinhoz hasonlóan a glargin inzulin hatását is befolyásolhatja a fizikai aktivitás és egyéb tényezők.
Spanish: • Diuréticos - para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.
Hungarian: • Vízhajtók - magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
Hungarian: IGF-1-receptorhoz való kötődés: A glargin inzulin humán IGF-1-receptorhoz való affinitása körülbelül 5-8-szor nagyobb, mint a humán inzuliné (de körülbelül 70-80-szor kisebb, mint az IGF-1 affinitása).
Spanish: - Cuando se cambia de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo, el cambio puede hacerse unidad a unidad pero pueden ser necesarias dosis más altas de Toujeo (aproximadamente 10-18%) para conseguir niveles adecuados de glucosa plasmáticos.
Hungarian: - 100 egység/ml glargin inzulinról a Toujeo-ra történő átálláskor, az átállás egységről-egységre történhet, de magasabb Toujeo adagra (körülbelül 10-18%-kal) lehet szükség a plazma glükózszintek célértékeinek eléréséhez.
Spanish: Signos de aviso de hipoglucemia
Hungarian: A hipoglikémia figyelmeztető tünetei
Spanish: ¿Qué hacer si experimenta hipoglucemia?
Hungarian: Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina 100 unidades/ml frente a insulina NPH.
Hungarian: Nem láttak szignifikáns különbséget a diabeteses retinopathia progressziójában, amikor a 100 egység/ml glargin inzulint és az NPH inzulint hasonlították össze.
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 (tratados con ≤ 1 antidiabético oral) (88% de los participantes).
Hungarian: Az ORIGIN vizsgálat (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoriális klinikai vizsgálat, mely 12537, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT) (részvevők 12%-a) magas kardiovaszkuláris kockázatú (CV), illetve ≤1 orális antidiabetikummal kezelt (részvevők 88%-a), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg körében zajlott.
Spanish: Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik - azért, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.
Spanish: Figura 1: Perfil de la actividad en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 1 en un estudio de clamp euglucémico de 36 horas
Hungarian: 1. ábra A hatás időbeni alakulása dinamikus egyensúlyi állapotban 1-es típusú diabeteses betegeknél, egy 36 órás euglikémiás clamp vizsgálatban
Spanish: • Asegúrese de que tiene la insulina correcta.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő inzulin van Önnél.
Spanish: La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para tener una solubilidad baja con un pH neutro.
Hungarian: A glargin inzulin humán inzulinanalóg, amelyet úgy alakítottak ki, hogy semleges pH mellett kismértékű legyen az oldhatósága.
Spanish: La mezcla o dilución de Toujeo modifica su tiempo/perfil de acción y el mezclado puede provocar la formación de un precipitado
Hungarian: Keveréskor vagy hígításkor a Toujeo megváltoztatja az idő-hatás profilját, illetve a keverés kicsapódást okoz.
Spanish: En el caso de bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el paso 3 de las Instrucciones de Uso que acompañan al prospecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Abban az esetben, ha a tű eltömődött, a betegnek a betegtájékoztatóhoz mellékelt Használati útmutató 3. lépésénél leírt útmutatásokat kell követnie (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Se recomienda Toujeo DoubleStar pluma precargada para pacientes que necesitan al menos 20 unidades por día ( ver sección 6.6).
Hungarian: A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll a legalább napi 20 egységet igénylő betegeknek ajánlott (lásd 6.6 pont)
Spanish: Toujeo no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada Toujeo SoloStar o de la pluma precargada Toujeo DoubleStar a una jeringa ya que se puede producir una sobredosis grave (ver las secciones 4.4, 4.9 y 6.6).
Hungarian: A Toujeo-t nem szabad a Toujeo SoloStar előretöltött injekciós toll vagy a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll patronjából fecskendőbe kiszívni, mivel súlyos túladagolást eredményezhet (lásd 4.4, 4.9 és 6.6 pont).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para insulina glargina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen insulina glargina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A glargin inzulinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP szerint a glargin inzulin hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Toujeo en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal fue similar que para el resto de las poblaciones (ver sección 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján, a Toujeo biztonságossági profilja idős betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt, mint az átlag populációé (lásd 5.1 pont).
Spanish: • En una bomba de insulina.
Hungarian: • Inzulin infúziós pumpában.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél.
Spanish: Aunque Toujeo contiene el mismo principio activo que insulina glargina 100 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables.
Hungarian: Habár a Toujeo ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a 100 egység/ml glargin inzulin, ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Spanish: Lugares de inyección
Hungarian: Az injekcióbeadásra alkalmas helyek
Spanish: Si se detecta un control metabólico mejorado y, como consecuencia, la sensibilidad a la insulina aumenta, puede resultar necesario realizar un ajuste adicional en la dosis.
Hungarian: Az anyagcsere-kontroll javulása és az ennek következtében kialakuló inzulinérzékenység-fokozódás az adagolás további módosítását teheti szükségessé.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Spanish: Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azúcar en sangre o problemas de visión pueden afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint vagy a látási problémák befolyásolhatják gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, hatással lehetnek a koncentrálóképességére.
Spanish: Análogo de insulina prandial +/metformina
Hungarian: Étkezéskor alkalmazott inzulin analóggal+/metforminnal
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".