FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen din for å utvikle kreft, særlig hudkreft.
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å holde deg under observasjon når du tar neste dose.
English: or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
Norwegian Bokmål: • pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS.
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler listet opp ovenfor gjelder også barn og ungdommer.
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om bivirkninger uten anbefalinger bør ikke inkluderes i dette avsnittet.
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner vil kanskje ikke virke så bra som vanlig dersom de gis i denne perioden.
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Norwegian Bokmål: ”Expanded Disability Status Score” (EDSS) var mellom 0 og 5,5.
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider, grunnet en mulig tilleggseffekt på immunsystemet.
English: Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Norwegian Bokmål: Spesifikke tiltak er også inkludert i informasjonspakken til leger.
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble ekskludert fra den fulle analysen og sikkerhetssettet.
English: - Long-term safety data in the paediatric population are not available.
Norwegian Bokmål: - Langtidssikkerhetsdata hos den pediatriske populasjonen er ikke tilgjengelig.
English: Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende absolutt oral biotilgjengelighet er 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Norwegian Bokmål: Evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner kan bli svekket i og muligens etter denne tidsperioden.
English: • Vaccines.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner.
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske lidelser ble imidlertid oftere observert i studien.
English: Early on, there may not be any symptoms.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen trenger det ikke å være noen symptomer.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Gilenya på samme tid hver dag vil det hjelpe deg til å huske å ta legemidlet ditt.
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene var Tanner stadie 2 eller høyere (94,4 %) og var > 40 kg (95,3 %).
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Norwegian Bokmål: PML kan kun oppstå i nærvær av en JCV-infeksjon.
English: Nausea***
Norwegian Bokmål: Kvalme***
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Norwegian Bokmål: Du bør redusere din eksponering for sol og UV-stråler ved:
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av fingolimod er langsom (tmax etter 12-16 timer) og utstrakt (≥ 85 %).
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile * Ikke rapportert i studiene FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
English: Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan overvåkes med kontinuerlig EKG de første 6 timene.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Norwegian Bokmål: S1P4 kunne delvis bidra til effekt, men var ikke hovedreseptoren ansvarlig for lymfoid deplesjon.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
Norwegian Bokmål: - mer enn 2 uker etter én måned med behandling.
English: Characteristics in specific groups of patients
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet bør vurderes.
English: After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles tilnærmet 81 % av dosen langsomt i urin som inaktive metabolitter.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Norwegian Bokmål: De trengte vanligvis ikke behandling og opphørte i løpet av de første 24 timene med behandling.
English: Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige lungeproblemer eller med røykhoste kan ha en høyere sjanse for å utvikle bivirkninger.
English: Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Norwegian Bokmål: Fingolimod har blitt undersøkt i kombinasjon med atenolol og diltiazem.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndelinger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Norwegian Bokmål: Clearence av fingolimod fra blod er 6,3  2,3 l/t, og gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) er 6-9 dager.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt evaluert.
English: Monocytes are unaffected by fingolimod.
Norwegian Bokmål: Monocytter er upåvirket av fingolimod.
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose).
English: Swallow each capsule whole
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel
English: This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser nerveskade forårsaket av MS. Gilenya reduserer også noen av kroppens immunreaksjoner.
English: Shellac (E904)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904)
English: As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan du føle deg svimmel eller trøtt, bli mer bevisst på egne hjerteslag eller blodtrykket ditt kan falle.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at en negativ anti-JCV-antistofftest ikke utelukker muligheten for en JCV-infeksjon senere.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er bekymret.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Norwegian Bokmål: Uten en akselerert eliminasjonsprosedyre, kan clearance av teriflunomid fra plasma ta fra flere måneder opptil 2 år.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring og farmakokinetisk informasjon fra pasienter over 65 år er imidlertid begrenset.
English: MRI analyses used evaluable dataset.
Norwegian Bokmål: MR-analyser brukte evaluerbare datasett.
English: * p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ** p < 0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
English: The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal alltid svelges hele, uten at de åpnes.
English: • Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, har vært rapportert.
English: Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Norwegian Bokmål: Inhalert salmeterol har også vist seg å ha en beskjeden positiv kronotrop effekt.
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Norwegian Bokmål: Legen kan også overvåke elektrokardiogrammet ditt sammenhengende i løpet av denne tiden.
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gilenya hos barn i alderen under 10 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av en pasient med en mistenkt infeksjon som kan være alvorlig, bør henvisning til en lege med erfaring i behandling av infeksjoner vurderes.
English: Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser var typisk forbigående og asymptomatiske.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til fingolimod ble vurdert hos mus, rotter, hunder og aper.
English: Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab tar eliminasjonen vanligvis opptil 2-3 måneder etter seponering.
English: Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var verken mutagent eller klastogent i dyrestudier.
English: Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Norwegian Bokmål: Dannelse av farmakologisk inaktive ikke-polare ceramidanaloger av fingolimod er også observert.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - perifere hevelser
English: Caution patients against exposure to sunlight without protection.
Norwegian Bokmål: Advar pasienter mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
English: - Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Norwegian Bokmål: - Pasienter med andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredjegrads AV
English: There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data for pediatriske pasienter under 10 år.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk vurdering er derfor anbefalt 3-4 måneder etter behandlingsstart.
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Norwegian Bokmål: Denne effekten etter dosering vedvarer de påfølgende dagene, men vanligvis i en mildere grad, og minsker vanligvis i løpet av de neste ukene.
English: Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Norwegian Bokmål: Før du starter med Gilenya vil legen din bekrefte om du har nok hvite blodceller i blodet, og han/hun kan ønske å gjenta en regelmessig sjekk.
English: • What multiple sclerosis is;
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er;
English: However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være enkelte pasienter som ikke går tilbake til baseline hjertefrekvens ved slutten av den første måneden.
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Norwegian Bokmål: Makula er et lite område i netthinnen i bakre del av øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer klart og tydelig.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, selektive immunsuppressive midler, ATCkode: L04AA27
English: - more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
Norwegian Bokmål: - mer enn 7 dager i løpet av 3. og 4. uke med behandling.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Norwegian Bokmål: Spesialiserte prenatale kontroller vil bli utført.
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Norwegian Bokmål: Under de første tolv månedene med behandling vil legen din ordinere blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
English: Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Fingolimod kan indusere bradykardi ved behandlingsstart.
English: Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Norwegian Bokmål: Fingolimod distribueres i stor grad til røde blodceller, med fraksjon i blodceller på 86 %.
English: Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Norwegian Bokmål: Symptomene på et anfall kan forsvinne fullstendig når anfallene er over, men noen problemer kan vedvare.
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Norwegian Bokmål: Selv om den estimerte risikoen tilsynelatende øker ved kumulativ eksponering over tid, er en eksakt sammenheng med varigheten av behandlingen ukjent.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)*
English: PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonshemming.
English: • Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
Norwegian Bokmål: • Leger bør evaluere Tanner stadie og måle høyde og vekt i henhold til standardbehandling;
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder (måned 36) var 856 pasienter (93 %) fortsatt med i studien.
English: The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Norwegian Bokmål: Ønsket effekt av Gilenya-behandling er å redusere mengden hvite blodceller i blodet ditt.
English: Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan også føre til uregelmessige hjerteslag, spesielt etter den første dosen.
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Norwegian Bokmål: Blodnivåer av fingolimod og fingolimodfosfat sank parallelt i terminal fase, noe som gir tilnærmet lik halveringstid for begge to.
English: This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Norwegian Bokmål: Dette har generelt blitt observert innen 12 uker etter avsluttet behandling med fingolimod, men har også blitt rapportert i opptil 24 uker etter avsluttet behandling med fingolimod.
English: Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Norwegian Bokmål: Siden det er en potensiell risiko for malignt hudvekst, bør pasienter som behandles med fingolimod være advart mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Norwegian Bokmål: EKG etter 6 timer bør også foretas og, i noen tilfeller, kan overvåkningen involvere et opphold over natten;
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå symptomer som du kanskje ikke er klar over selv, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale og kommunikasjonsvansker, som det kan være nødvendig at legen din undersøker nærmere for å utelukke PML.
English: The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Norwegian Bokmål: Leger skal informeres om tidligere historie eller familiehistorie med epilepsi;
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Norwegian Bokmål: Ved dette tilfellet, er det særlig anbefalt å gjenta overvåkningsperioden som ved den første dosen.
English: Switch from other treatments to Gilenya
Norwegian Bokmål: Bytte fra andre behandlinger til Gilenya
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
English: Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
Norwegian Bokmål: Fingolimod og fingolimodfosfat bindes i stor grad til proteiner (> 99 %).
English: While you are taking Gilenya (and for up to 2 months after you stop taking it), you may get infections more easily.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Gilenya (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til kraftig funksjonshemming eller død.
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Norwegian Bokmål: Fordi Gilenya forårsaker en svak økning i blodtrykk, kan legen din ønske å jevnlig sjekke blodtrykket ditt.
English: • Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
Norwegian Bokmål: • Fingolimod er en immunhemmer og immunsuppresive tilstander er risikofaktorer for nedsatt immunitet.
English: • Importance of reporting adverse reactions;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapporterer bivirkninger;
English: If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har hatt vannkopper, vil legen din kontrollere din immunitet mot viruset som forårsaker vannkopper (varicella zoster-virus).
English: Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra studiene D2301 og D2302 viste en konsistent og statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsrate sammenlignet med komparator i subgrupper definert ved kjønn, alder, tidligere behandling av multippel sklerose, sykdomsaktivitet eller funksjonsnivå ved baseline.
English: • Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Norwegian Bokmål: • Fire tilfeller uten identifiserte konfundere og med støttende kronologi og klinisk forløp med forbedring/rekonvalesens etterfulgt seponering av fingolimod.
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Norwegian Bokmål: HPS er en sjelden tilstand som har vært beskrevet i forbindelse med infeksjoner, immunosuppresjon og ulike autoimmune sykdommer.
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må implenteres før forskrivning av fingolimod til kvinnelige pasienter og under behandling.
English: Do not exceed the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn anbefalt dose.
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i diagnostisering og behandling kan føre til varige nevrologiske følgesykdommer.
English: Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PRES er vanligvis reversible, men kan utvikle seg til iskemisk slag eller hjerneblødning.
English: Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte voksne pasienter som hadde opplevd ≥ 2 attakker de siste 2 årene eller ≥ 1 attakk i løpet av foregående år.
English: Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Norwegian Bokmål: Hjertets autonome respons, inkludert døgnvariasjoner av hjertefrekvens og respons på trening, påvirkes ikke av fingolimodbehandling.
English: Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 15-20 % av T-lymfocyttene har en ”effector memory” fenotype, celler som er viktige for perifer immunovervåkning.
English: Malignant melanoma****
Norwegian Bokmål: Malignt melanom****
English: Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Norwegian Bokmål: Gilenya skal ikke brukes hos barn under 10 år da det ikke har blitt undersøkt hos MS-pasienter i denne aldersgruppen.
English: Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og in vitro eksperimenter indikerer at fingolimod også kan virke via interaksjon med S1P-reseptorer på nerveceller.
English: Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Norwegian Bokmål: Alvorlig sykdomsforverring etter seponering av Gilenya***
English: Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos kaniner ved disse dosene var tilsvarende den hos pasienter.
English: 84 capsules (3 packs of 28)
Norwegian Bokmål: 84 kapsler (3 pakker à 28)