FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând la obținerea unei imagini mai luminoase.
Estonian: Selle koostoime tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
Romanian: Aceste scanări corporale se bazează pe câmpurile magnetice produse de moleculele de apă din organism.
Estonian: Need uuringud põhinevad organismi veemolekulide tekitatavatel magnetväljadel.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul însărcinat cu evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări în martie 2017.
Estonian: Esmalt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused 2017. aasta märtsis.
Romanian: În urma solicitării companiilor vizate, PRAC a reexaminat recomandarea inițială.
Estonian: Asjaomaste ettevõtete taotlusel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma esmased soovitused uuesti läbi.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze întotdeauna cea mai mică doză care oferă o îmbunătățire a imaginii suficientă pentru diagnosticare.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad alati kasutama väikseimat annust, mis tagab diagnoosimiseks piisava kontrasteerimise.
Romanian: OptiMARK (gadoversetamidă) este singurul agent de contrast cu gadoliniu care a fost autorizat în UE prin procedura centralizată, prin intermediul EMA.
Estonian: OptiMARK (gadoversetamiid) on ainus gadoliiniumipõhine kontrastaine, mille müügiluba Euroopa Liidus anti tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu.
Romanian: În prezent nu există dovezi că depunerile de gadoliniu la nivel cerebral produc efecte nocive asupra pacienților; cu toate acestea, EMA a recomandat restricții și suspendări pentru anumiți agenți liniari cu administrare intravenoasă, pentru a preveni orice riscuri care ar putea fi asociate cu depunerile de gadoliniu la nivel cerebral.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid, kas gadoliiniumi ladestumine ajus on tekitanud kahju patsientidele; sellegipoolest on EMA soovitanud kohaldada teatud intravenoossete lineaarsete kontrastainete korral piiranguid ja müügilubade peatamist, et ennetada mis tahes riske, mida võib põhjustada gadoliiniumi ladestumine ajus.
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare a constat în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võttis Euroopa Komisjon vastu kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul final al agenției.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Romanian: La 20 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu, confirmând recomandările de restricționare a utilizării anumitor agenți liniari care conțin gadoliniu folosiți în scanările corporale prin IRM, precum și recomandările de suspendare a autorizațiilor pentru alți agenți.
Estonian: 20. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamise, kinnitades soovitused piirata mõne lineaarse kontrastaine kasutamist organismi magnetresonantstomograafia uuringutes ja peatada teiste müügiluba.
Romanian: Suspendările sau restricțiile privind agenții liniari pot fi ridicate în cazul în care companiile vizate prezintă dovezi privind existența, la un grup identificat de pacienți, a unor beneficii noi care depășesc riscul de depunere la nivel cerebral, sau în cazul în care companiile își modifică medicamentele astfel încât acestea să nu mai elibereze gadoliniu în mod semnificativ sau să nu mai determine retenția acestuia în țesuturi.
Estonian: Lineaarsete kontrastainete müügilubade peatamine või piirangud võidakse tühistada, kui asjaomased ettevõtted esitavad tõendid nende ühendite täiendava kasulikkuse kohta kindlas patsiendirühmas ja kasulikkus on suurem kui gadoliiniumi ajus ladestumise risk või kui need ettevõtted muudavad oma tooteid nii, et neist ei vabane oluliselt gadoliiniumi ja need põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Romanian: • Dacă în cadrul tratamentului veți avea nevoie de o scanare cu un agent de contrast care conține gadoliniu, medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză necesară pentru obținerea unei imagini clare.
Estonian: • Kui teie ravi toetamiseks on vaja uuringut gadoliiniumipõhise kontrastainega, kasutab arst kõige väiksemat selge kujutise saamiseks vajalikku annust.
Romanian: • Agenții de contrast care conțin gadoliniu sunt esențiali pentru diagnosticarea unui număr mare de boli invalidante și care pun viața în pericol.
Estonian: • Gadoliiniumipõhised kontrastained on keskse tähtsusega paljude eluohtlike ja invaliidistavate haiguste diagnoosimisel.
Romanian: • Ca măsură de precauție, medicii vor înceta să utilizeze anumiți agenți de contrast care se administrează în venă, iar alți agenți vor fi utilizați doar atunci când nu este potrivită utilizarea altora (de exemplu, pentru scanările hepatice).
Estonian: • Ettevaatusabinõuna lõpetavad arstid teatud veenisiseselt manustatavate kontrastainete kasutamise ning mõnd kontrastainet kasutatakse edaspidi üksnes juhul, kui teised kontrastained ei sobi (nt maksauuringutes).
Romanian: Toate celelalte medicamente liniare cu administrare intravenoasă (gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă) trebuie suspendate în UE.
Estonian: Kõikide teiste intravenoossete lineaarsete kontrastainete (gadodiamiid, gadopenteethape ja gadoversetamiid) müügiload tuleb Euroopa Liidus peatada.
Romanian: • După cum se cunoaște, este posibil să rămână în creier mici cantități de gadoliniu după scanarea cu ajutorul acestor agenți, deși în prezent nu există dovezi că aceste cantități mici ar produce efecte nocive.
Estonian: • Teadaolevalt võib pärast nende kontrastainetega tehtud uuringuid väike kogus gadoliiniumi ajus säilida, kuigi praegu ei ole tõendeid, et see väike kogus on patsiendile mingil viisil kahjulik.
Romanian: Agenții de contrast care conțin gadoliniu se utilizează ca amplificatori de contrast, în scopul îmbunătățirii calității imaginii la scanările prin rezonanță magnetică.
Estonian: Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutatakse kontrasti tugevdina kujutise kvaliteedi parandamiseks magnetresonantstomograafia uuringutes.
Romanian: Prezenta reevaluare vizează agenții care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic.
Estonian: Selles menetluses vaadati läbi järgmisi toimeaineid sisaldavad kontrastained: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Romanian: utilizare restricționată la scanările hepatice
Estonian: piirata kasutamisega maksauuringutes
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și studiile preclinice demonstrează că agenții liniari care conțin gadoliniu eliberează gadoliniu din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumipõhiste lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste kontrastainete korral.
Romanian: • Depunerile de gadoliniu la nivel cerebral au fost confirmate prin spectrometria de masă și prin creșteri ale intensității semnalului din țesutul cerebral.
Estonian: • Gadoliiniumi ladestumist ajus on tõendatud massispektromeetria meetodil ja ajukoes tuvastatud suurenenud signaalitugevuse põhjal.
Romanian: liniar (intraarticular)
Estonian: lineaarne kontrastaine (intraartikulaarne)
Romanian: Optimark (gadoversetamidă)
Estonian: Optimark (gadoversetamiid)
Romanian: • Rămân disponibili însă doi agenți liniari cu administrare intravenoasă - acidul gadoxetic și acidul gadobenic -, întrucât acești agenți sunt captați la nivel hepatic și pot fi utilizați, mai ales în imagistica cu fază întârziată, pentru vizualizarea leziunilor hepatice slab vascularizate, care nu pot fi studiate în mod adecvat cu alți agenți.
Estonian: • Kahe intravenoosse lineaarse kontrastaine - gadokseethape ja gadobeenhape - müügiload säilitatakse, sest need ained kogunevad maksa ja nende abil on võimalik visualiseerida halvasti vaskulariseeritud maksakahjustusi (eriti hilisfaasi piltuuringutes), mida ei saa teiste kontrastainetega piisaval määral uurida.
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate în continuare în indicațiile lor actuale, dar cu administrarea celor mai mici doze care îmbunătățesc suficient imaginile și doar atunci când scanările corporale fără îmbunătățirea calității imaginii nu sunt corespunzătoare.
Estonian: Neid kontrastaineid võib jätkuvalt kasutada praegustel näidustustel, kuid väikseimas kontrasteerimiseks piisavas annuses ja üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringud ei sobi.
Romanian: • De asemenea, rămân disponibili toți agenții macrociclici reevaluați - gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
Estonian: • Müügiload säilitatakse ka kõikidel läbivaadatud makrotsüklilistel kontrastainetel: gadobutroolil, gadoteerhappel ja gadoteridoolil.
Romanian: O altă clasă de agenți care conțin gadoliniu, cunoscuți ca agenți macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol), sunt mai stabili și au o tendință mai redusă de a elibera gadoliniu decât agenții liniari.
Estonian: Teised gadoliiniumipõhised kontrastained, nimelt makrotsüklilised kontrastained (gadobutrool, gadoteerhape ja gadoteridool), on stabiilsemad ja gadoliinium ei vabane neist nii kergesti kui lineaarsetest kontrastainetest.
Romanian: În acest moment, reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi s-a încheiat.
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine seoses gadoliiniumi ladestumisega ajukoes ja teistes kudedes on nüüd lõpetatud.
Romanian: După injectare, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă.
Estonian: Süstitud gadoliinium reageerib veemolekulidega.
Romanian: • Profesioniștilor în domeniul sănătății din UE li se va transmite o scrisoare cu informații privind reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu realizată de EMA.
Estonian: • Euroopa Liidus tegutsevatele tervishoiutöötajatele saadetakse kiri teabega ameti läbivaatamismenetluse kohta seoses gadoliiniumipõhiste kontrastainetega.
Romanian: Recomandările - confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA - au rezultat în urma unei reevaluări care a constatat apariția depunerilor de gadoliniu în țesuturile cerebrale ca urmare a utilizării agenților de contrast care conțin gadoliniu.
Estonian: Ameti inimravimite komitee kinnitatud soovitused põhinevad läbivaatamismenetlusel, milles leiti, et pärast gadoliiniumipõhiste kontrastainete kasutamist ladestub gadoliinium ajukoes.
Romanian: • Agenții de contrast care conțin gadoliniu se administrează pacienților în timpul scanărilor corporale, în scopul obținerii unei imagini clare a interiorului organismului.
Estonian: • Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid manustatakse organismi magnetresonantstomograafia uuringutes patsientidele selleks, et selgemalt visualiseerida organismi sisemust.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze agenți de contrast care conțin gadoliniu numai atunci când nu se pot obține informații esențiale pentru diagnostic prin scanări fără îmbunătățirea calității imaginii.
Estonian: • Tervishoiutöötajad tohivad gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutada üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringutega ei ole võimalik saada esmatähtsat diagnostilist teavet.
Romanian: Majoritatea agenților de contrast care conțin gadoliniu sunt autorizați la nivel național în cadrul UE.
Estonian: Enamik gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid on Euroopa Liidus müügiloa saanud riiklike menetluste teel.
Romanian: În plus, acidul gadopentetic administrat intraarticular (în articulații) poate fi utilizat în continuare pentru scanările articulare, pentru că doza de gadoliniu utilizată la injecțiile articulare este foarte mică.
Estonian: Peale selle võib jätkata intraartikulaarselt (liigesesse) manustatava gadopenteethappe kasutamist liigeseuuringutes, kuna liigesesse süstitava gadoliiniumi annus on väga väike.
Romanian: Agenții liniari cu administrare intravenoasă acid gadoxetic și acid gadobenic pot fi utilizați în continuare pentru scanările hepatice, deoarece sunt absorbiți de ficat și satisfac o necesitate importantă legată de diagnosticare.
Estonian: Intravenoosseid lineaarseid kontrastaineid gadokseethapet ja gadobeenhapet võib ka edaspidi kasutada maksauuringutes, sest need kogunevad maksa ja on suure diagnostilise tähtsusega.
Romanian: Prohance (gadoteridol)
Estonian: Prohance (gadoteridool)
Romanian: Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intraarticular) menținere Gadovist (gadobutrol)
Estonian: Artirem / Dotarem (gadoteerhape) makrotsükliline kontrastaine (intravenoosne)
Romanian: • Nu au existat efecte adverse neurologice, precum tulburări cognitive sau motorii, atribuite depunerii de gadoliniu la nivel cerebral în urma utilizării vreunuia dintre agenții care conțin gadoliniu.
Estonian: • Gadoliiniumi ajus ladestumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole ühegi gadoliiniumi kontrastaine korral täheldatud.
Romanian: Omniscan (gadodiamidă)
Estonian: Omniscan (gadodiamiid)
Romanian: Recomandările încheie reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine gadoliiniumi ladestumise kohta ajukoes ja teistes kudedes lõpetati soovitustega
Romanian: • În prezent sunt suspendate în UE autorizațiile de punere pe piață pentru agenții liniari cu administrare intravenoasă gadodiamidă și gadoversetamidă, precum și pentru formulările cu administrare intravenoasă ale agentului liniar acid gadopentetic.
Estonian: • Intravenoossete lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadoversetamiidi, samuti lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intravenoosse ravimvormi müügiload on nüüd Euroopa Liidus peatatud.
Romanian: • Formulările cu administrare intraarticulară ale agentului liniar acid gadopentetic vor fi disponibile în continuare, deoarece doza de gadoliniu necesară pentru aceste scanări este foarte mică.
Estonian: • Lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intraartikulaarsete ravimvormide müügiload säilitatakse, kuna nendega tehtavates uuringutes on vaja vaid väga väikest gadoliiniumiannust.
Romanian: • Sunt în curs de actualizare în mod corespunzător informațiile referitoare la medicament pentru agenții de contrast care conțin gadoliniu rămași disponibili pe piața UE.
Estonian: • Gadoliiniumipõhiste kontrastainete puhul, mille müügiload Euroopa Liidu turul säilitatakse, muudetakse vastavalt ravimiteavet.
Romanian: Multihance (acid gadobenic)
Estonian: Multihance (gadobeenhape)
Romanian: Atena 14122
Estonian: Athens 14122
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Romanian: A-1121 Viena
Estonian: A-1121 Wien
Romanian: Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadovist.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadovisti kasutada.
Romanian: D-13342 Berlin- Mitte Germania
Estonian: D-13342 Berlin-Mitte Saksamaa
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadovisti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Estonian: Gadovisti ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadovist (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile Gadovisti manustab või haigla/MRI-keskuse töötajatega.
Romanian: După utilizarea Gadovist pot apare reacţii de tip alergic.
Estonian: - Pärast Gadovisti kasutamist võivad ilmneda allergialaadsed reaktsioonid.
Romanian: Schering Deutchland GmbH
Estonian: Schering Deutschland GmbH
Romanian: Ca toate medicamentele, Gadovist poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Gadovist põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Cum arată GADOVIST şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Gadovist välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Înainte de a vi se administra Gadovist, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Estonian: Enne Gadovisti määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub următoarele nume:
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria
Romanian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) a fost aprobat pentru "Intensificarea contrastului în imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI) în Germania, în ianuarie 2000 şi, ulterior, în iunie 2000 în UE şi Norvegia, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrool) kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Romanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Estonian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Romanian: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Estonian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadovist rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadovist toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadovist .
Estonian: Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadovisti kasutamisel.
Romanian: IRE - Irlanda
Estonian: IRE - Iirimaa
Romanian: SV - Suedia
Estonian: SV - Rootsi
Romanian: După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadovist, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper- sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
Estonian: Pärast Gadovisti intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Romanian: Gadovist a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Estonian: Gadovist oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1,0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
Romanian: Gadovist trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în domeniul practicii clinice cu IRM.
Estonian: Gadovisti võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
Romanian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Estonian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Romanian: Ce conţine GADOVIST
Estonian: Mida Gadovist sisaldab
Romanian: Nu utilizaţi GADOVIST - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadovist'i mõne koostisosa suhtes (vt „Mida
Romanian: Nu utilizaţi Gadovist după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Romanian: Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadovist pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
Estonian: Taotletud näidustust ei saa heaks kiita alla 18 aastase pediaatrilise populatsiooni suhtes, kuna esitatud põhiuuringutes ei sisaldunud andmeid Gadovisti efektiivse ja ohutu kasutamise kohta MRI kontrastsuse suurendamiseks selles populatsioonis.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadovist.
Estonian: Imetamine tuleb Gadovisti kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
Romanian: Excreţia Gadovist în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Estonian: Gadovisti imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadovist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Estonian: Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadovisti manustada alles pärast hoolikat riski-kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teada antud pärast Gadovisti heakskiitmist.
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadovist şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas teha müügiloas muudatuse (näidustust laiendada) vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mis on esitatud III lisas Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadovist trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Estonian: Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadovisti kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski-kasu suhte kaalumist.
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic
Estonian: Müügilao hoidjal palutakse esitada teavet selle ravimi kliinilise kasulikkuse kohta taotletud näidustuse puhul (otseselt või kaudselt) vastavalt diagnostiliste ainete hindamisel arvessevõetavatele punktidele (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Datorită efectelor potenţiale ale Gadovist asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Estonian: Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.