FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskningen av gångsträckan som avverkats under en 6MWT från utgångsläget till vecka 52 minskade signifikant hos patienter som fick Esbriet jämfört med patienter som fick placebo i PIPF-016 (p=0,036, kovariansanalys); 26 % av patienterna som fick Esbriet visade en minskning på ≥50 m i 6MWT-sträckan jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo.
Latvian: Noietās distances samazināšanās 6MWT no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai bija ievērojami pazemināta pacientiem, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo PIPF016 pētījumā (p=0,036, kategoriju ANCOVA); 26% pacientu, kuri saņēma Esbriet, novēroja 6MWT distances samazināšanos ≥50 m salīdzinājumā ar 36% pacientu, kuri saņēma placebo.
Swedish: Det mesta av pirfenidonet utsöndras som metaboliten 5-karboxipirfenidon (> 95 % av detta återvinns).
Latvian: Lielākā daļa pirfenidona izdalās kā 5-karboksi-pirfenidona metabolīts (>95% no tā tiek atgūts), un mazāk kā 1% pirfenidona izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass B) ökade exponeringen för pirfenidonmed 60 %.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., B klase pēc Child-Pugh) pirfenidona iedarbība paaugstinājās par 60%.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKOR MED 252 KAPSLAR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PLĀKSNĪTĒM BLISTERA PLĀKSNĪTES - 4-NEDĒĻU TERAPIJAS IEPAKOJUMS AR 252 KAPSULĀM
Swedish: I en sammanslagen analys av överlevnaden i PIPF-004 och PIPF-006 var mortaliteten i gruppen som fick Esbriet 2 403 mg/dag 7,8 % medan den i placebogruppen var 9,8 % (HR 0,77 (95 % KI, 0,47
Latvian: PIPF-004 un PIPF-006 pētījumu dzīvildzes apvienotajā analīzē mirstības rādītājs Esbriet 2403 mg/dienā grupā bija 7,8% salīdzinājumā ar 9,8% placebo grupā (RA 0,77 [95% TI, 0,47-1,28]).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Latvian: Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, vai kopā ar ēdienu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa iespējamību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • magproblem som sura uppstötningar, kräkningar, känsla av uppblåsthet, magsmärtor och obehagskänslor, halsbränna, förstoppning och väderspänningar
Latvian: ● kuņģa darbības traucējumi, piemēram, skābes atvilnis, vemšana, vēdera uzpūšanās, sāpes un diskomforts vēdera apvidū, dedzināšana pakrūtē, aizcietējums un gāzu izdalīšanās;
Swedish: Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Latvian: Katru dienu lietojiet saules aizsarglīdzekli un nosedziet atklātas ķermeņa virsmas, lai mazinātu saules staru ietekmi (skatīt
Swedish: Om patientens aminotransferasvärden ökar till ≤ 5 x ULN och patienten samtidigt uppvisar symtom eller hyperbilirubinemi ska behandlingen med Esbriet avbrytas och inte återupptas.
Latvian: Ja pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz ≤5 x NAR, ko pavada simptomi vai hiperbilirubinēmija, Esbriet lietošana jāpārtrauc un to šim pacientam atsākt nedrīkst.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kraftiga inducerare av både CYP1A2 och de övriga CYP-isoenzymerna som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. rifampicin) kan ge betydligt lägre pirfenidonnivåer i plasma.
Latvian: Vienlaicīgas zāļu, kas darbojas kā gan CYP1A2, gan citu CYP izoenzīmu, kas piedalās pirfenidona metabolismā, inducētāji, lietošanas (piemēram, rifampicīns) rezultāts var būt pirfenidona līmeņa plazmā ievērojama pazemināšanās.
Swedish: • om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom),
Latvian: ● ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu [OKT]
Swedish: Gastroesofageal reflux, kräkningar, spänd buk, obehagskänslor i buken, magsmärtor, smärtor i bukens övre del, magbesvär, gastrit, förstoppning, flatulens
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība, vemšana, vēdera uzpūšanās, diskomforts vēdera apvidū, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, diskomforts kuņģa apvidū, gastrīts, aizcietējumi, gāzu uzkrāšanās Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Swedish: Om så är kliniskt lämpligt ska dosen av Esbriet minskas eller behandlingen avbrytas.
Latvian: Ja klīnisku apsvērumu dēļ tas ir iespējams, Esbriet deva jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc.
Swedish: Dessutom sågs i en ad hoc-analys att sträckan vid 6MWT minskade med ≥ 50 m hos 33 % av patienterna som fick Esbriet jämfört med hos 47 % av patienterna som fick placebo i PIPF-006.
Latvian: Papildus ad hoc analīzes ietvaros 6MWT distances samazināšanos ≥50 m novēroja 33% pacientu, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar 47% pacientu, kuri saņēma placebo PIPF-006 pētījumā.
Swedish: Exponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar 3,5-faldigt eller mer hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem 5-karboksi-pirfenidona iedarbība palielinājās 3,5 vai vairāk reizes.
Swedish: Läkemedel som kan öka biverkningarna av Esbriet
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt Esbriet blakusparādības:
Swedish: Dyspné, hosta, slemhosta
Latvian: Dispepsija, slikta dūša, caureja
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE Apvalkotās tabletes blisteros
Swedish: Pirfenidon visade inga tecken på mutagen eller gentoxisk aktivitet i standardtester.
Latvian: Pirfenidonam nebija mutagēnas vai genotoksiskas iedarbības standarta testu sērijās, un tas nebija mutagēns, veicot testus UV staru iedarbībā.
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
Swedish: 14 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett innehållande 18 kapslar (räcker i 2 dagar).
Latvian: 14 x PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blistera plāksnītes ar 18 kapsulām katrā (daudzums 2 dienām).
Swedish: Patienter som utvecklar tecken eller symtom på angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner efter administrering av Esbriet bör därför avsluta behandlingen omedelbart.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem pēc Esbriet lietošanas rodas angioedēmas pazīmes vai simptomi vai smagas alerģiskas reakcijas, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Placebo (N = 277)
Latvian: (N = 277)
Swedish: Patienterna bör uppmuntras att sluta använda starka CYP1A2-inducerare och inte röka före och under behandling med pirfenidon.
Latvian: Pacientus jāmudina pirfenidona terapijas laikā pārtraukt spēcīgu CYP1A2 inducētāju lietošanu un pārtraukt smēķēšanu.
Swedish: I studien PIPF-006 hade behandling med Esbriet (n = 171) ingen effekt på försämringen av procent av förväntat FVC från utgångsläget till vecka 72 jämfört med placebo (n = 173, p = 0,501).
Latvian: PIPF-006 pētījumā Esbriet terapija (N=171) nepazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai salīdzinājumā ar placebo (N=173; p=0,501).
Swedish: Dessa symtom är tecken på angioödem eller anafylaxi, allvarliga allergiska reaktioner.
Latvian: vai vājuma sajūta, kas ir angioedēmas, nopietnas alerģiskas reakcijas vai anafilakses, pazīmes.;
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Latvian: ● novirzes aknu funkcionālajos testos;
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona (pirfenidone).
Swedish: Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter, två burkar med 21 tabletter (totalt 42 tabletter), en burk med 42 tabletter, en burk med 90 tabletter, två burkar med 90 tabletter (totalt 180 tabletter) eller en burk med 180 tabletter.
Latvian: Iepakojumā ir vai nu viena pudele ar 21 tableti, divas pudeles, katrā pa 21 tabletei (kopā 42 tabletes), viena pudele ar 42 tabletēm, viena pudele ar 90 tabletēm, divas pudeles, katrā pa 90 tabletēm (kopā 180 tablešu) vai viena pudele ar 180 tabletēm.
Swedish: då dessa kan göra dig ännu känsligare för solljus.
Latvian: (doksiciklīns), kas var paaugstināt Jūsu jutību pret saules gaismu.
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (534 mg tre gånger dagligen).
Latvian: Ja nevar izvairīties no 750 mg devas ciprofloksacīna divas reizes dienā lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 1602 mg dienā (534 mg trīs reizes dienā).
Swedish: Asteni, icke-kardiell bröstsmärta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Latvian: Astēnija, ar sirdsdarbību nesaistītas sāpes krūšu apvidū Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Swedish: Det finns 14 x 18 kapslar i perforerade blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, totalt 252 kapslar per förpackning.
Latvian: 14 x 18 kapsulas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas perforētās blistera plāksnītēs, kopā iepakojumā ir 252 kapsulas.
Swedish: Viktminskning, aptitlöshet Psykiska störningar Vanliga
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, ēstgribas samazināšanās Psihiskie traucējumi
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).
Latvian: ● fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai).
Swedish: Om samtidig behandling av Esbriet och starka och selektiva hämmare av CYP1A2 ej kan undvikas, ska pirfenidondosen minskas till 801 mg dagligen (en kapsel, tre gånger dagligen).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas Esbriet un spēcīga un selektīva CYP1A2 inhibitora lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 801 mg dienā (viena kapsula, trīs reizes dienā).
Swedish: EU/1/11/667/0010 90 tabletter
Latvian: EU/1/11/667/010 90 tabletes
Swedish: IPF är en kronisk fibrotisk och inflammatorisk lungsjukdom som påverkas av syntes och frisättning av proinflammatoriska cytokiner som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin-1-beta (IL-1β).
Latvian: IPF ir hroniska fibriotiska un iekaisuma plaušu slimība, ko ietekmē iekaisumu veicinošu citokīnu sintēze un izdalīšanās, ieskaitot audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α) un interleikīnu-1-beta (IL-1β), un ir pierādīts, ka pirfenidons samazina iekaisuma šūnu uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz dažādiem izraisītājiem.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion och hudutslag
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija un izsitumi
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga Angioödem1
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
Swedish: • amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar),
Latvian: ● amiodarons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);
Swedish: Rekommendationer vid förhöjda ALAT-/ASAT-värden Om patientens aminotransferasvärden ökar till > 3 till ≤ 5 x ULN när behandling med Esbriet har inletts ska behandling med andra läkemedel som kan inverka avbrytas, andra orsaker uteslutas och patienten noggrant övervakas.
Latvian: Ja pēc Esbriet terapijas uzsākšanas pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz >3≤5 x NAR, jāpārtrauc neskaidrību izraisošo zāļu lietošana, jāizslēdz citi cēloņi, un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Swedish: Studier på lakterande råttor tyder på att pirfenidon och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk, med risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i mjölk.
Latvian: Pētījumi ar žurkām laktācijas periodā liecina, ka pirfenidons un/vai tā metabolīti izdalās pienā ar iespējamu pirfenidona un/vai tā metabolītu uzkrāšanos pienā.
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en kapsel tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Latvian: ● no 1. līdz 7. dienai: viena kapsula trīs reizes dienā (801 mg/dienā);
Swedish: Behandlingen med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) och 39 (p=0,000002).
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 13. nedēļā (p<0,000001), 26. nedēļā (p<0,000001) un 39. nedēļā (p=0,000002).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2.apakšpunkts).
Swedish: Ungefär 70-80 % av pirfenidonet metaboliseras av CYP1A2 med smärre bidrag från andra CYPisoenzymer, som CYP2C9, 2C19, 2D6 och 2E1.
Latvian: Aptuveni 70-80% pirfenidona metabolizē CYP1A2, ar nelielu citu CYP izoenzīmu, ieskaitot CYP2C9, 2C19, 2D6 un 2E1, iesaistīšanos.
Swedish: • bröstsmärtor
Latvian: ● sāpes krūšu apvidū;
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Esbriet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Blisterförpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.
Latvian: Iepakojumi ar blisteriem satur 84 apvalkotas tabletes un daudzdevu iepakojumi satur 252 ( ārstēšanas uzturēšanas iepakojums 3x84) apvalkotas tabletes.
Swedish: • smakförändringar
Latvian: ● garšas izjūtas izmaiņas;
Swedish: Esbriet ska inte användas hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu slimību terminālā stadijā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Berätta för din läkare om du har njurproblem.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Swedish: För Esbriet tabletter minskade Cmax något mindre (med 40%) jämfört med Esbriet kapslar (med 50%).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, abu zāļu formu lietošana kopā ar uzturu samazināja pirfenidona Cmax - Esbriet tabletes samazināja Cmax nedaudz mazāk (par 40%) nekā Esbriet kapsulas (par 50%).
Swedish: • propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar),
Latvian: ● propafenons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);
Swedish: • Om du upplever gulfärgning av ögon eller hud eller mörkfärgad urin, eventuellt åtföljt av klåda.
Latvian: ● ja novērojat acu vai ādas dzelti, vai tumšas krāsas urīnu, iespējams, kopā ar ādas niezi, kas norāda uz novirzēm aknu funkcionālo testa rezultātos.
Swedish: Läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 30ºC.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 2-VECKORS STARTFÖRPACKNING (UTFORMNING MED 7 X 3 KAPSLAR OCH 7 X 6 KAPSLAR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 2-NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS (IEPAKOJUMĀ 7 X 3 KAPSULAS UN 7 X 6 KAPSULAS)
Swedish: Om samtidig behandling av pirfenidon och starka och selektiva hämmare av CYP1A2 ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 801 mg dagligen (267 mg, tre gånger dagligen).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas Esbriet un spēcīga un selektīva CYP1A2 inhibitora lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 801 mg dienā (267 mg trīs reizes dienā).
Swedish: • Om du upplever svullnad i ansiktet, läpparna och/eller tungan, klåda, nässelutslag, svårt att andas eller väsande andning eller känner dig svag.
Latvian: ● ja Jums ir sejas, lūpu un/vai mēles pietūkums, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai sēkšana,
Swedish: Behandling med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p = 0,014), vecka 36 (p < 0,001), vecka 48 (p < 0,001) och vecka 60 (p < 0,001).
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (p=0,014), 36. nedēļā (p<0,001), 48. nedēļā (p<0,001) un 60. nedēļā (p<0,001).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A och B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., A un B klase pēc Child-Pugh) devas piemērošana nav nepieciešama.
Swedish: Vid vecka 72 såg man en försämring av procent av förväntad FVC från utgångsläget på ≥ 10 % (ett tröskelvärde indikativt för mortalitetsrisken vid IPF) hos 20 % av patienterna som fick Esbriet mot 35 % av patienterna som fick placebo (tabell 2).
Latvian: 72. nedēļā procentuālā prognozētā FVC samazināšanos ≥10% no sākotnējā rādītāja (sliekšņa vērtība, kas norāda uz mirstības risku IPF dēļ) novēroja 20% pacientu, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar 35%, kuri saņēma placebo (2. tabula).
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Latvian: Pirms Esbriet terapijas un tās laikā Jums jāpārstāj smēķēt.
Swedish: Det finns 7 blisterstrips med 3 kapslar per strip (1 kapsel per bubbla för vecka 1) och 7 blisterstrips med 6 kapslar per strip (2 kapslar per bubbla för vecka 2).
Latvian: 7 blistera plāksnītes ar 3 kapsulām plāksnītē (1 kapsula katrā kabatiņā 1. nedēļai) un 7 blistera plāksnītes ar 6 kapsulām plāksnītē (2 kapsulas katrā kabatiņā 2. nedēļai).
Swedish: Esbriet har inte studerats på personer med allvarligt nedsatt leverfunktion och Esbriet får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pētījumi par Esbriet lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav veikti, un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Esbriet lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med Esbriet minskade dock försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p < 0,001), vecka 36 (p = 0,011) och vecka 48 (p = 0,005).
Latvian: Taču Esbriet terapija pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos 24. nedēļā (p<0,001), 36. nedēļā (p=0,011) un 48. nedēļā (p=0,005).
Swedish: Esbriet är kontraindicerat vid allvarligt nedsatt leverfunktion och terminal leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Latvian: Esbriet ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu un aknu slimības terminālā stadijā gadījumos (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona.
Swedish: Kapselns skal
Latvian: Cietā kapsula
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Esbriet 267 mg hårda kapslar Pirfenidon
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Esbriet 267 mg cietās kapsulas Pirfenidone
Swedish: Förkortningen av gångsträckan vid 6MWT från utgångsläget till vecka 72 var signifikant mindre vid jämförelse med placebo i studie PIPF-006 (p < 0,001), kovariansanalys).
Latvian: 6MWT distances samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz 72. nedēļai PIPF-006 pētījumā bija ievērojami pazemināta salīdzinājumā ar placebo (p<0,001, kategoriju ANCOVA).
Swedish: • Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger dagligen (2403 mg/dag).
Latvian: ● sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2403 mg/dienā).
Swedish: • Information till patienten (Bipacksedel)
Latvian: ● informāciju pacientiem (LI).
Swedish: 267 mg tablett Gul järndioxid (E172) 534 mg tablett Gul järndioxid (E172) Röd järndioxid (172) 801 mg tablett Röd järndioxid (172) Svart järndioxid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 801 mg tablete
Swedish: Hos djur överförs pirfenidon och/eller dess metaboliter via placenta vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i fostervattnet.
Latvian: Dzīvniekiem pirfenidons un/ vai tā metabolīti šķērso placentu, un iespējama pirfenidona un/ vai tā metabolītu uzkrāšanos augļūdeņos.
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (två kapslar tre gånger dagligen).
Latvian: Ja nevar izvairīties no 750 mg devas ciprofloksacīna divas reizes dienā lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 1602 mg dienā (divas kapsulas, trīs reizes dienā).
Swedish: • Under de första 7 dagarna tar man en dos av 267 mg (1 gul tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
Latvian: ● pirmās 7 dienas lietojiet 267 mg devu (1 dzeltenā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 801 mg/dienā);
Swedish: Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Latvian: Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.
Swedish: Propylenglykol
Latvian: Propilēnglikolu
Swedish: Kliniskt relevant farmakodynamisk aktivitet av metaboliten hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nevar izslēgt metabolīta klīniski nozīmīgu farmakodinamisku iedarbību.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ esbriet 801 mg tabletes
Swedish: Samtidig användning av kraftiga CYP1A2-inducerare, inklusive rökning, bör undvikas under Esbriet-behandling på grund av det observerade sambandet mellan cigarettrökningen och dess potential att inducera CYP1A2.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto saistību starp cigarešu smēķēšanu un to spēju inducēt CYP1A2, Esbriet terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP1A2 inducētāju, ieskaitot smēķēšanu, lietošanas.
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter med redan nedsatt leverfunktion av lindrig till måttlig grad (dvs. Child-Pugh klass A och B) med tanke på risken för ökad pirfenidon-exponering.
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., A un B klase pēc Child-Pugh) Esbriet jālieto piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo pirfenidona iedarbības pastiprināšanos.
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 801 mg (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esbriet hårda kapslar (kapslarna) har en vit till benvit ogenomskinlig innerdel och en vit till benvit ogenomskinlig överdel med "PFD 267 mg" tryckt med brunt bläck.
Latvian: Esbriet cietajām kapsulām (kapsulas) ir balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs korpuss un balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs vāciņš ar brūnu uzrakstu „PFD 267 mg".
Swedish: Det fanns inte heller några tecken på teratogenicitet hos råtta (1 000 mg/kg/dag) eller kanin (300 mg/kg/dag).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par negatīvu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti vai postnatālo attīstību žurku pēcnācējiem, un nebija pierādījumu par teratogēnitāti žurkām (1000 mg/kg/dienā) vai trušiem (300 mg/kg/dienā).
Swedish: I studie PIPF-016 minskade signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 52 i behandlingen hos patienter som fick Esbriet (N=278) jämfört med patienter som fick placebo (N=277; p<0.000001, kovariansanalys).
Latvian: PIPF-016 pētījumā procentuālās prognozētās FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 52. terapijas nedēļā bija būtiski zemāka pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=278), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=277; p<0,000001, kategoriju ANCOVA).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Latvian: Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri jāveic aknu funkcionālie testi.
Swedish: Ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på råttor och möss.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroja aknu audzēju sastopamības palielināšanos.
Swedish: 100 μg/ml).
Latvian: 2403 mg/ dienā).