FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imunogenitatea după administrarea a două doze (la vârsta de 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) sau trei doze (la vârsta de 2 luni şi jumătate, 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) de Bexsero în cadrul schemei de imunizare primară, urmate de o doză de rapel, la sugari pentru care s-a iniţiat vaccinarea la vârsta de 25 luni a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 3 suplimentar.
Lithuanian: Imunogeniškumas po dviejų (3 su puse ir 5 mėnesių amžiuje) arba trijų (2 su puse, 3 su puse ir 5 mėnesių amžiuje) pradinės vakcinacijos Boxsero dozių suleidimo, po kurių buvo suleista stiprinamoji dozė, kūdikiams, kurių vakcinacija buvo pradėta 2-5 mėnesių amžiuje, buvo įvertintas papildomo III fazės klinikinio tyrimo metu.
Romanian: Au fost înregistrate proporţii comparabile de subiecţi seropozitivi la 2-3 ani după ce li s-a administrat fie schema de vaccinare cu două doze urmate de o doză de rapel de Bexsero (variind între 35% şi 91%), fie schema de vaccinare cu trei doze urmate de o doză de rapel (variind între 36% şi 84%).
Lithuanian: Teigaima serologinė reakcija praėjus 2-3 metams po pradinės vakcinacijos pasireiškė panašiai procentinei daliai tiriamųjų, kurie buvo paskiepyti Bexsero, suleidžiant arba dvi dozes ir stiprinamąją dozę (nuo 35 % iki 91 %), arba tris dozes ir stiprinamąją dozę (nuo 36 % iki 84 %).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bexsero la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Pirma dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiuje. Bexsero saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 8 savaičių amžiaus kūdikiams nenustatytas.
Romanian: Utilizarea în siguranţă a Bexsero la persoanele sensibile la kanamicină nu a fost stabilită.
Lithuanian: Neištirta, ar saugu Bexsero skiepyti kanamicinui jautrius asmenis.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o imunitate slăbită (de exemplu, provocată de medicamente imunosupresive, de infecţia cu HIV sau de deficienţe ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero să fie redusă.
Lithuanian: , dėl imunitetą silpninančių vaistinių preparatų, ŽIV infekcijos ar paveldėtų natūralios organizmo apsaugos sistemos sutrikimų), gali būti, kad tokiais atvejais sumažės Bexsero veiksmingumas.
Romanian: Este interzisă injectarea intravenoasă, subcutanată sau intradermică, precum şi combinarea cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną, po oda ar į odą ir maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Romanian: Rezultatele de imunogenitate la o lună după trei doze de Bexsero administrate la vârsta de 2, 3, 4 luni, respectiv 2, 4, 6 luni sunt rezumate în Tabelul 2.
Lithuanian: Imunogeniškumo rodmenys praėjus vienam mėnesiui po trijų Bexsero dozių, paskirtų 2, 3, 4 ir 2, 4, 6 gyvenimo mėnesiais, pateikti 2 lentelėje.
Romanian: - boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii - iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - Kavasakio sindromas, kuris pasireiškia, pvz., daugiau nei penkias dienas trunkančiu karščiavimu, kurio metu liemens srityje atsiranda bėrimų ir kartais pradeda luptis rankų ir pirštų oda, patinsta kaklo liaukos, paraudonuoja akys, lūpos, gerklė ir liežuvis; - niežulį sukeliantis bėrimas, bėrimas.
Romanian: *** TMG - titru mediu geometric Într-un studiu suplimentar efectuat la copii cu vârsta de 4 ani cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare iniţială şi de rapel ca nou-născuţi, s-a observat o scădere a titrului de anticorpi la antigenele PorA P1.4 şi fHbp (care au atins 9%-10% şi, respectiv, 12%-20% la subiecţii cu hSBA ≥ 1:5).
Lithuanian: Papildomai ištyrus 4 metų amžiaus vaikus, kuriems buvo taikytas toks pat pilnas pradinis dozių ir stiprinamosios dozės vakcinacijos planas, kaip ir kūdikiams, pastebėtas žemesnis PorA P1.4 ir fHbp antigenus veikiančių antikūnų titras (atitinkamai 9 %-10 % ir 12 %-20 % tiriamųjų, kurių hSBA
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Bexsero gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: 25 de micrograme
Lithuanian: 25 mikrogramai
Romanian: Vârsta de 2 pâna la 5 ani
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus
Romanian: În studiile efectuate la sugari, subiecţilor li s-au administrat trei doze de Bexsero, fie la vârsta de 2, 4 şi 6 luni sau la vârsta de 2, 3 şi 4 luni, precum şi o doză de rapel în al doilea an de viaţă, nu mai devreme de vârsta de 12 luni.
Lithuanian: Kūdikių tyrimų metu dalyviai gavo tris Bexsero dozes 2, 4 ir 6 arba 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais ir stiprinamąją dozę antraisiais gyvenimo metais (būdami ne jaunesni nei 12 mėnesių amžiaus).
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi după o doză de rapel administrată la 12 luni după administrarea seriei de doze din cadrul imunizării primare la 2, 3 şi 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după doza de rapel
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas po stiprinamosios dozės, paskirtos praėjus 12 mėnesių po pradinių serijų, skirtų 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais ir baktericidinių antikūnų išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės
Romanian: Interval de administrare între dozele din cadrul imunizării primare
Lithuanian: Intervalai tarp pradinių dozių
Romanian: Bexsero nu este prevăzut să asigure protecţie împotriva tuturor tulpinilor meningococice de grup
Lithuanian: Nesitikima, kad Bexsero apsaugos nuo visų paplitusių B grupės meningokoko padermių (žr.
Romanian: Bexsero suspensie injectabilă
Lithuanian: Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Romanian: La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Lithuanian: Kūdikiams, kurių amžius yra nuo 6 iki 11 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (care au atins o concentraţie hSBA de cel puţin 1:4) au variat între 44% şi 100% la o lună după administrarea celei de-a doua doze şi între 55% şi 100% la o lună după cea de-a treia doză.
Lithuanian: kuriems buvo pasiektas ne mažesnis kaip 1:4 hSBA), dalis sudarė nuo 44 % iki 100 % praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės suleidimo ir nuo 55 % iki 100 % praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės suleidimo.
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la adolescenţi, la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze şi persistenţa anticorpilor bactericizi între 18 şi 23 de luni după a doua doză
Lithuanian: Paauglių serumo baktericidinių antikūnų atsakas praėjus vienam mėnesiui po dviejų Bexsero dozių suvartojimo pagal skirtingus dviejų dozių planus ir baktericidinių antikūnų išlikimas 18-23 mėn.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri, fie că sunt vaccinuri monovalente sau sub formă de vaccinuri combinate: antidifteric, antitetanic, anti-pertussis acelular,
Lithuanian: Bexsero galima skirti vartoti kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vienvalenčių ar kombinacinių vakcinų sudėtyje esančių vakcininių antigenų: difterijos, stabligės, neląstelinio kokliušo, B tipo
Romanian: Necesitatea şi momentul administrării dozelor de rapel nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Tolimesnės stiprinamosios dozės poreikis ir laikas nenustatyti.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Romanian: Reacţii adverse la nivelul locului de injectare cum ar fi edem generalizat la nivelul membrului injectat,
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, stiprus galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră (≥38°C), sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, definită ca plâns la mişcarea membrului injectat), eritem la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, iritabilitate
Lithuanian: Labai dažni: karščiavimas (≥38 °C), jautrumas injekcijos vietoje (įskaitant didelį jautrumą injekcijos vietoje, kai pacientas, pajudinęs galūnę, į kurią buvo švirkšta, pravirksta), injekcijos vietos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, dirglumas.
Romanian: Da, o doză în al doilea an de viaţă, cu un interval de cel puţin 2 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Lithuanian: Taip, viena dozė, kuri skiriama antraisiais gyvenimo metais, darant bent 2 mėnesių pertrauką tarp pirminės vakcinacijos kurso ir stiprinamosios dozės suleidimo c
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare (inclusiv durere severă la nivelul locului de injectare, definită ca incapacitatea de a efectua activităţi zilnice), edem la nivelul locului de injectare,
Lithuanian: Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje (įskaitant stiprų injekcijos vietos skausmą, kai pacientas negali atlikti įprastos kasdienės veiklos), injekcijos vietos patinimas, sukietėjimas ar eritema, negalavimas.
Romanian: participanţii au primit două doze de Bexsero la interval de două luni.
Lithuanian: metu tiriamiesiems buvo suleistos dvi Bexsero dozės, tarp jų darant dviejų mėnesių pertrauką.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: iritaţie (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Lithuanian: Labai dažni: bėrimas (12-23 mėnesių vaikai) (nedažnas po stiprinamosios dozės).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Bexsero este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta peste 2 luni împotriva afecţiunilor meningococice invazive cauzate de Neisseria meningitidis grup B.
Lithuanian: Bexsero skirtas aktyviajai 2 mėnesių amžiaus ir vyresnių asmenų imunizacijai nuo infekcinių meningokokinių ligų, sukeltų B grupės Neisseria meningitidis.
Romanian: Cum se păstrează Bexsero
Lithuanian: Kaip laikyti BEXSERO
Romanian: Bexsero împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bexsero
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mică.
Lithuanian: Galimas kanamicino kiekis vakcinoje yra mažas.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki"/ „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Romanian: Este importantă respectarea unor proceduri care să evite vătămările cauzate de un eventual leşin.
Lithuanian: Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Romanian: La aproximativ 7,5 ani după seriile primare cu două doze, procentul subiecţilor cu hSBA≥1:4 a scăzut, variind între tulpini de la 29% la 84%.
Lithuanian: Praėjus maždaug 7,5 metų po pradinio dviejų dozių kurso, tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:4, procentinė dalis sumažėjo ir visų padermių atžvilgiu buvo nuo 29 % iki 84 % ribose.
Romanian: Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.
Lithuanian: Jei Bexsero vartojamas vienu metu su kitomis vakcinomis, turi būti pasirinktos skirtingos injekcijos vietos.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Romanian: TMG hSBA** (IÎ 95%)
Lithuanian: hSBA GTV** (95 % PI)
Romanian: Procentul adolescenţilor cu răspuns exprimat prin titruri de anticorpi bactericizi de cel puţin 4 ori mai mari la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze - stratificaţi în funcţie de titrurile pre-vaccinare
Lithuanian: Paauglių, kuriems pasireiškė serologinis atsakas ir bent 4 kartus padidėjo baktericidinis titras, procentinė dalis praėjus vienam mėnesiui po dviejų Bexsero dozių, paskirtų pagal skirtingus dviejų dozių planus; suklasifikuota pagal titrus iki vakcinacijos.
Romanian: Datele cu privire la persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni (moment anterior dozei de rapel) şi datele referitoare la doza de rapel după o a patra doză de Bexsero administrată la vârsta de 12 luni sunt rezumate în Tabelul 3.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti duomenys rodo baktericidinių antikūnų išsilaikymą, praėjus 8 mėnesiams po vakcinacijos Bexsero 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais ir praėjus 6 mėnesiams po Bexsero vakcinacijos 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais (laikotarpis prieš stiprinamąją dozę) ir stiprinamosios dozės poveikį po ketvirtosios Bexsero dozės, paskirtos sulaukus 12 mėnesių amžiaus.
Romanian: Studiu V72P12 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni
Lithuanian: Tyrimas V72P12 2, 3, 4 mėn.
Romanian: Studiu V72P13 Schema de vaccinare la 2, 4, 6 luni
Lithuanian: Tyrimas V72P13 2, 4, 6 mėn.
Romanian: La o lună după a treia vaccinare, răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi împotriva tulpinilor meningococice de referinţă au înregistrat valori ridicate împotriva antigenelor fHbp, NadA şi PorA P1.4 în ambele scheme de vaccinare cu Bexsero.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas į meningokokines referentines padermes, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos, fHbp, NadA ir PorA P1.4 antigenų požiūriu buvo stiprus, taikant abu Bexsero vakcinacijos planus.
Romanian: (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi*
Lithuanian: Paaugliai (nuo 11 metų) ir suaugusieji *
Romanian: 1 lună după a doua doză
Lithuanian: po antrosios dozės
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 7,5 ani de la seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de care au atins un hSBA≥1:4 pe tulpini au variat de la 93% la 100%.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, pavartotą praėjus 7,5 metų po pradinio kurso, parodė imunologinę atmintį, nes tiriamųjų, pasiekusių hSBA ≥ 1:4 visų padermių atžvilgiu buvo nuo 93 % iki 100 %
Romanian: induraţie la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, stare generală de rău Cu frecvenţă necunoscută: febră, reacţii adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv edem generalizat la nivelul membrului injectat,vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare care poate persista mai mult de o lună)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant stiprų galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimą, pūsles injekcijos vietoje arba aplink ją ir gumbą injekcijos vietoje, kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Romanian: O doză (0,5 ml) conţine:
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Romanian: Într-un studiu efectuat la femele de iepure, cărora li s-a administrat Bexsero în doze de aproximativ 10 ori mai mari decât doza echivalentă recomandată la om, stabilită în funcţie de greutatea corporală, nu s-au înregistrat dovezi care să indice toxicitate maternă sau fetală, respectiv efecte asupra sarcinii, comportamentului matern, fertilităţii femelelor sau dezvoltării postnatale.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su triušių patelėmis, nepastebėta jokio toksinio poveikio vaikingai patelei ar vaisiui ir jokio poveikio nėštumui, patelių elgesiui, patelių vaisingumui ar postnataliniam vystymuisi.
Romanian: Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c
Lithuanian: Taip, viena dozė, kuri skiriama tarp 12 ir 15 gyvenimo mėnesių, darant ne trumpesnę kaip 6 mėnesių pertrauką tarp pirminės vakcinacijos kurso ir stiprinamosios dozės suleidimo b, c
Romanian: Dintre subiecţii vaccinaţi cu Bexsero, 6837 au fost sugari şi copii (cu vârsta mai mică de 2 ani), 1051 au fost copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) iar 2677 au fost adolescenţi şi adulţi.
Lithuanian: 1 051 vaikas (nuo 2 iki 10 metų amžiaus), 2677 paaugliai ir suaugusieji.
Romanian: TMG hSBA (IÎ 95%)
Lithuanian: hSBA GTV (95 % PI)
Romanian: La aproximativ 4 ani după seriile de 2 doze primare, procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 au scăzut, în general, de la un interval între tulpini de 68% până la 100% după a doua doză, până la un interval între tulpini de 9% până la 84% .
Lithuanian: Praėjus maždaug 4 metams po pradinio dviejų dozių kurso, tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:5, procentinė dalis dažniausiai sumažėjo ir visų padermių atžvilgiu buvo nuo 68 % iki 100 % ribose, o po antrosios dozės visų padermių atžvilgiu buvo nuo 9 %
Romanian: Un studiu asupra aproximativ 1000 de tulpini izolate meningococice invazive de grup B, colectate în anii 2007-2008 din 5 ţări europene a indicat faptul că, în funcţie de ţara de origine, între 73% şi 87%
Lithuanian: Ištyrus apie 1 000 įvairių invazinių B grupės meningokokų kultūrų, surinktų 2007-2008 m.
Romanian: În extensia studiului, în care au fost administrate două doze de Bexsero la distanţă de o lună la copii nevaccinaţi, proporţii mari de subiecţi au fost seropozitivi la o lună după cea de a doua doză.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo, kurio metu neskiepytiems vaikams buvo suleistos dvi Bexsero dozės, tarp jų darant vieno mėnesio pertrauką, duomenimis, praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės, didelei procentinei daliai tiriamųjų pasireiškė serologinis atsakas.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri trebuie luat în considerare înainte de a lua o decizie cu privire la imunizarea în perioada de alăptare.
Lithuanian: Imunizacija žindymo laikotarpiu turi būti atliekama įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Romanian: Va fi injectat într-un muşchi, de obicei, în zona coapsei la sugari sau în zona superioară a braţului la copii, adolescenţi şi adulţi.
Lithuanian: Kūdikiams paprastai švirkščiama į šlaunį; vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems - į žastą.
Romanian: Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a depista particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Romanian: meningococii care le exprimă în proporţii suficiente sunt susceptibili de a fi distruşi de către anticorpii apăruţi ca reacţie la vaccin.
Lithuanian: Kadangi šie antigenai skirtingų padermių yra išreikšti įvairiai, meningokokai su pakankama šių antigenų raiška yra jautrūs reakcijos į vakciną metu susidariusių bakterijas naikinančių antikūnų poveikiui.
Romanian: Serurile au fost obţinute atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună după a treia vaccinare (vezi Tabelul 2) şi la o lună după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3).
Lithuanian: Serumo buvo paimta prieš vakcinaciją, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos (žr.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice
Lithuanian: Imunogeniškumas ypatingoms pacientų grupėms Vaikai ir paaugliai, kuriems yra komplemento trūkumas, asplenija arba kurių blužnies funkcija yra sutrikusi
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 4 ani după seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 variază între tulpini de la 92% la 100%.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, pavartotą praėjus 4 metams po pradinio kurso, parodė imunologinę atmintį, nes tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:5, procentinė dalis visų padermių atžvilgiu buvo nuo 92 % iki 100 % ribose.
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: dažnas:
Romanian: - piele uscată - paloare (rare, după doza de rapel)
Lithuanian: - odos išsausėjimas; - blyškumas (reti po stiprinamosios dozės).
Romanian: În studiile efectuate la adulţi, datele au fost obţinute după două doze de Bexsero, administrate la interval de una sau două luni (vezi Tabelul 9).
Lithuanian: Suaugusiųjų tyrimų duomenys gauti paskyrus jiems dvi Bexsero dozes vieno ar dviejų mėnesių intervalu tarp jų (žr.
Romanian: Sistemul de tipizare a antigenelor meningococice (MATS) a fost dezvoltat pentru a relaţiona profilele de antigene ale diferitelor tulpini de bacterii meningococice de grup
Lithuanian: Meningokokų antigenų tipavimo sistema (MATS) buvo sukurta tam, kad būtų galima nustatyti ryšį tarp įvairių B grupės meningokokų bakterijų padermių antigenų profilių ir padermių sunaikinimo atliekant serumo baktericidinį tyrimą su žmogaus komplementu (hSBA).
Romanian: Da, o doză, la un interval cuprins între 12 luni şi 23 de luni între de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Lithuanian: Taip, viena dozė, kuri skiriama, darant 12-23 mėnesių pertrauką tarp pirminės vakcinacijos kurso ir stiprinamosios dozės c
Romanian: Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, injekcijų vietos turi būti skirtingos (žr.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Romanian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Romanian: anti-Haemophilus infuenzae tip b, antipoliomielitic inactivat, antihepatitic B, pneumococic conjugat heptavalent, antirujeolic, antiurlian, antirubeolic şi antivaricelic şi antimeningococic conjugat grupuri
Lithuanian: Haemophilus influenzae, inaktyvinto poliomielito, hepatito B, septynvalenčio pneumokokinio konjugato, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir A, C, W, Y grupių meningokokinio konjugato.
Romanian: ** % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:5.
Lithuanian: ** serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:5, procentinė dalis.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la un an după doza de rapel este prezentată, de asemenea, în Tabelul 3.
Lithuanian: 3 lentelėje taip pat pateiktas imuninės sistemos reakcijos išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės.
Romanian: La o lună de la administrarea celei de-a doua doze, procentele de subiecţi cu hSBA> 1:5 la cei cu deficit de complement şi asplenie sau disfuncţii splenice au fost de 87% şi 97% pentru antigenul fHbp, 95% şi 100% pentru antigenul NadA, 68% şi 86% pentru antigenul PorA P1.4 şi respectiv 73% şi 94% pentru antigenul NHBA, indicând un răspuns imun la aceşti subiecţi imunocompromişi.
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po 2 dozių vakcinacijos kurso, tiriamųjų, kuriems buvo komplemento trūkumas ir asplenija arba blužnies funkcijos sutrikimas, grupėse hSBA titrų santykis ≥ 1:5 buvo atitinkamai 87 % ir 97 % tiriamųjų, tiriant fHbp antigeną, 95 % ir 100 % tiriamųjų, tiriant NadA