FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Inflectra, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Czech: • Léčba blokátory TNF, jako je Inflectra, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Danish: De foreliggende data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling (se pkt.
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří nereagují během prvních 10 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med infliximab.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s infliximabem.
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81%) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16%) af placebopatienterne (p < 0,001).
Czech: Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Danish: Psoriasis hos voksne
Czech: Psoriáza u dospělých
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 respondere 3/35 (9%) i placebogruppen og 20/35 (57%) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Czech: Ve 12. týdnu byli v placebové skupině 3/35 (9 %) BASDAI 50 respondéři; ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Danish: Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
Danish: Median (Interkvartilt interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret
Czech: Pacienti nezhoršení/pacienti vyhodnocení (%)
Danish: • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet.
Czech: • Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.
Danish: • forsinke skaden i dit led
Czech: • zpomalení poškozování Vašich kloubů,
Danish: Infusionsreaktioner og overfølsomhed
Czech: Infuzní reakce a hypersenzitivita
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inflectra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inflectra
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administration af infliximab (se pkt.
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Danish: • Fornyet administration: Infusion af 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet administration"
Czech: • Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Danish: • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar
Czech: • Infekce z důvodu oslabení imunitního systému
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6% mod 16,5%, p < 0,001 og 46,1% mod 18,2%, p < 0,001).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v týdnu 54 vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001 a resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens eller tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden eller bleghed.
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako je přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra til behandling af din sygdom.
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra k léčbě Vašeho onemocnění.
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis, efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblindede fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v týdnu 0, 2, 6 a 14 (52 pacientů v každé skupině).
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Czech: • Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Danish: De foreliggende data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
Danish: Ankyloserende spondylitis Psoriasis arthritis Psoriasis 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexat, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexat.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/eller -fremskyndere.
Czech: Studie u myší s deficitem v TNFα neprokázaly zvýšení výskytu zhoubného bujení, i když byly vystaveny látkám, podněcujícím nádorové bujení a/nebo umožňujícím jeho nové vzplanutí.
Danish: Ved uge 14 blev 282 patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til at få enten placebo eller 5 mg/kg infliximab hver 8. uge til og med uge 46.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otoky obličeje, rtů, ústní dutiny nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Danish: • Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper
Czech: • Perforace střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Danish: Hvis du får for meget Inflectra
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Inflectra
Danish: • Lægemidlet vil blive givet som en infusion (drop) (i løbet af 2 timer) i en af dine blodårer
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podáván infuzí (kapačkou) (po dobu 2 hodin) do jedné z Vašich žil, obvykle na paži.
Danish: Hos patienter behandlet med infliximab bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Czech: U pacientů léčených infliximabem může dojít k rozvoji invazivních mykotických infekcí, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, a již v časné fázi těchto onemocnění by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu invazivních mykotických infekcí.
Danish: Ydermere er der efter markedsføring blevet rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, behandlet med infliximab, hvor størstedelen af tilfældene opstår med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og de fleste var hos unge eller unge voksne mænd (se pkt.
Czech: Kromě toho byly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli adolescenti nebo mladí dospělí muži (viz bod 4.4).
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregime.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i et placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolované placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu, přestože byli léčeni methotrexátem.
Danish: 4.5 og 4.6).
Czech: (viz bod 4.6).
Danish: • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
Czech: • Zánět jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Danish: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Czech: Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 respondere 15/78 (19%) i placebogruppen og 123/201 (61%) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu bylo ve skupině s placebem 15/78 (19 %) ASAS 20 respondérů, zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Danish: Patienterne modtog tre doser af enten placebo eller infliximab i uge 0, 2 og 6.
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. a 6. týdnu.
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Czech: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Danish: * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA
Danish: Opskumning af opløsningen ved rekonstitution kan forekomme.
Czech: Při rozpuštění se může vytvořit pěna.
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling,
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby antiTNF terapií, včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali anti-TNF léčbu.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering (se pkt.
Czech: Doporučenou dávku není možné stanovit (viz bod 5.2).
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A (PUVA) (viz bod 5.1).
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardial effusion)
Czech: • Tekutina v osrdečníku (perikardiální výpotek)
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med infliximab (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s infliximabem (viz bod 4.4).
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med infusionen
Czech: • Nežádoucí účinky spojené s podáním infuze
Danish: Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Czech: Třicet dva (32) z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem).
Danish: Patienter i gruppe 2, som havde en BASDAI ≥ 3 ved 2 på hinanden følgende konsultationer, fik 7,5 mg/kg infliximab hver 6. uge startende med uge 36 og frem til uge 96.
Czech: Ve Skupině 2, po počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Danish: Dato for start på Inflectra-behandling:
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Inflectra:
Danish: Tegn inkluderer kortåndethed eller hævede fødder.
Czech: Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.
Danish: Lever og galdeveje Almindelig:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Czech: Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
Danish: Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.
Czech: Mezi tyto příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa,
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n=45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózní kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Danish: • behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
Danish: PASI 75 respons** * ITT-analyser med forsøgspersoner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Czech: Odpověď PASI 75** * Počítačová ITT analýza, při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako nereagující a Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem,
Danish: Under behandling med Inflectra
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra:
Danish: Nogle patienter, der i høj grad udviklede antistoffer mod infliximab, havde tegn på nedsat virkning.
Czech: U některých pacientů s vysokým titrem protilátek na infliximab byla prokázána snížená účinnost léčby.
Danish: Forringet heling.
Czech: Zhoršené hojení.
Danish: Inflectra bør administreres
Czech: Přípravek Inflectra má být podáván
Danish: Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere med infliximab.
Czech: Pokud pacient nereaguje po 2 dávkách, neměla by se podávat žádná další léčba infliximabem.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Danish: • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
Czech: • Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy (dutiny naplněné hnisem), infekce kůže
Danish: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, rødmen.
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával, zrudnutí.
Danish: Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab tidligere
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92% af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Danish: Slimhindeheling i uge 8
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením Slizniční hojení v týdnu 8
Danish: • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
Czech: • Poruchy činnosti jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Danish: Alle infliximab
Czech: Celkem infliximab
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28% antistoffer mod infliximab (se pkt.
Czech: U pacientů s psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů došlo přibližně ve 28 % k tvorbě protilátek proti infliximabu (viz bod 4.4: „Infuzní reakce a hypersenzitivita").
Danish: Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, udslæt eller feber.
Czech: Mezi tyto příznaky patří zbarvení kůže či očí dožluta, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravé horní oblasti břicha, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
Danish: Pædiatriske patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Czech: Pediatričtí pacienti na infliximabu mohou podstoupit souběžné očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roků.
Danish: Reumatoid arthritis Crohns sygdom Crohns sygdom (børn)
Czech: Revmatoidní artritida Crohnova choroba Crohnova choroba u dětí neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom) Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Czech: Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Opløsningen blandes forsigtigt ved at vende hætteglasset for at opløse pulveret.
Czech: Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil.
Danish: 10 mg/kg hver 8. uge
Czech: 10 mg/kg q 8 týdnů
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) og 68,2% (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v týdnu 10, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) v týdnu 30 a 54.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Danish: Hos patienter, som tog infliximab, er langt størstedelen af tilfældene forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Czech: Velká většina případů tohoto onemocnění v souvislosti s infliximabem se vyskytla u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u adolescentů nebo mladých dospělých mužů.
Danish: Infliximab Monoterapi
Czech: Monoterapie Infliximab
Danish: • Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer
Czech: • Krevní obtíže, jako např. anemie (snížený počet červených krvinek) nebo nízký počet bílých krvinek
Danish: • du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
Czech: • Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. zápalem plic nebo sepsí
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inflectra.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Inflectra užívat.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti léčby, které byste měl(a) znát dříve, než začnete přípravek Inflectra používat a v průběhu léčby přípravkem Inflectra.