FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin peut provoquer un gonflement et une douleur temporaires au site d'injection, ainsi qu'une augmentation passagère de la température corporelle.
Romanian: Vaccinul poate cauza tumefacţie temporară şi durere la locul injectării.
French: Des vaches vaccinées avec Startvac ont été comparées à des vaches ayant reçu un placebo (un vaccin fictif) en ce qui concerne le nombre de vaches atteintes de mammite, la gravité des symptômes de la mammite et la production de lait.
Romanian: Studiul a comparat vacile cărora le-a fost administrat Startvac cu cele care au primit placebo (un vaccin inactiv) şi a observat numărul de vaci cu mastită, severitatea simptomelor de mastită şi producţia de lapte.
French: Comment l'efficacité de Startvac a-t-elle été étudiée?
Romanian: Cum a fost studiat Startvac?
French: Comment Startvac fonctionne-t-il?
Romanian: Cum acţionează Startvac?
French: Dans quel cas Startvac est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Startvac?
French: Numéro d'AMM UE
Romanian: Numărul (UE) APP
French: Nombre de comprimés par boîte
Romanian: Mărimea ambalajului
French: Le médicament est pris matin et soir.
Romanian: Medicamentul se ia dimineața și seara.
French: L'HTAP peut être:
Romanian: HAP poate fi:
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude après 24 semaines.
Romanian: Rezultate similare s-au înregistrat și în al doilea studiu după 24 de săptămâni.
French: Ce médicament est le même que Tracleer, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Tracleer, care este deja autorizat în UE.
French: Dans la plus grande étude, les patients ont été capables de parcourir 44 mètres de plus à pied.
Romanian: În studiul mai mare, pacienții au putut să meargă cu 44 de metri mai mult.
French: Des informations sur Stayveer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Stayveer sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Stayveer est disponible sous forme de comprimés pelliculés (62,5 mg et 125 mg).
Romanian: Stayveer este disponibil sub formă de comprimate filmate (62,5 mg și 125 mg).
French: Traitement de l'HTAP
Romanian: Tratamentul HAP
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Stayveer sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Stayveer sunt monitorizate continuu.
French: La société qui fabrique Tracleer a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Stayveer («consentement éclairé»).
Romanian: Compania care produce Tracleer a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Stayveer („consimțământ informat").
French: La «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique.
Romanian: „Clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice.
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
Romanian: Tratamentul sclerozei sistemice cu ulcere digitale
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Stayveer, le 24 juin 2013.
Romanian: Stayveer a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 iunie 2013.
French: Chez les adultes, la dose de départ est de 62,5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, qui est ensuite augmentée jusqu'à la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour.
Romanian: La adulți, doza inițială este de 62,5 mg de două ori pe zi timp de patru săptămâni, apoi doza trebuie mărită până la doza obișnuită de 125 mg de două ori pe zi.
French: Stayveer contient la substance active bosentan.
Romanian: Stayveer conține substanța activă bosentan.
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Stayveer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas mis en lumière d'effet.
Romanian: Al doilea studiu, care a analizat și efectul Stayveer în vindecarea ulcerelor digitale la 190 de pacienți, nu a constatat niciun efect.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stayveer sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
French: • primitive (non liée à une cause identifiée ou héréditaire);
Romanian: • primară (ereditară sau fără cauză cunoscută);
French: Les effets indésirables rapportés avec Stayveer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Stayveer sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Romanian: Bosentanul îmbunătățește circulația sângelui, împiedicând astfel apariția de noi ulcere digitale.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament dans ce groupe.
Romanian: Pacienții cu HAP clasa IV au fost prea puțini pentru a se justifica utilizarea medicamentului la această categorie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stayveer?
French: Dans une étude menée chez 185 patients présentant une maladie de classe II, la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes était similaire dans le groupe traité par Stayveer et dans celui sous placebo.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 185 de pacienți cu HAP clasa II, distanța pe care pacienții au putut să o meargă în 6 minute a fost similară la grupul tratat cu Stayveer și la grupul placebo.
French: Pourquoi Stayveer est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Stayveer în UE?
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Romanian: Stayveer se administrează pentru a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute.
French: Cette conclusion était fondée sur deux études menées au total chez 245 adultes présentant une maladie de classe III ou IV, qui était soit primitive, soit due à une sclérodermie.
Romanian: Această constatare se bazează pe două studii efectuate pe un total de 245 de adulți cu HAP clasa III sau IV, fie primară, fie cauzată de sclerodermie.
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
Romanian: Prin urmare, Stayveer împiedică îngustarea vaselor de sânge.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Stayveer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au luat Stayveer au avut în medie 1,4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni, față de 2,7 în cazul pacienților care au luat placebo.
French: Autres informations relatives à Stayveer:
Romanian: Alte informații despre Stayveer
French: La substance active de Stayveer, le bosentan, bloque une hormone naturellement présente dans le corps, appelée endothéline-1 (ET-1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Romanian: Substanța activă din Stayveer, bosentanul, blochează hormonul produs în mod natural, numit endotelină-1 (ET-1), care determină îngustarea vaselor de sânge.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
Romanian: Rezultate similare au fost observate și într-un studiu care a cuprins 54 de adulți cu HAP clasa III asociată cu anomalii congenitale ale inimii.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Stayveer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Stayveer, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La société qui fabrique Stayveer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Romanian: Compania care produce Stayveer va furniza un card de avertizare pentru pacienți pentru a le reaminti că trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru funcția hepatică și să folosească mijloace eficace de contracepție pentru a evita o sarcină.
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
Romanian: Stayveer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale în două studii care au cuprins în total 312 adulți.
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Romanian: În cazul HAP, Stayveer adăugat la tratamentul curent al pacientului a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o meargă în 6 minute (o metodă de măsurare a capacității de efort) după 16 săptămâni de tratament.
French: Stayveer est utilisé pour le traitement des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III, afin d'améliorer leur capacité à l'effort (aptitude à pratiquer une activité physique) et de réduire les symptômes.
Romanian: Stayveer se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasa III în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) și a atenuării simptomelor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stayveer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stayveer (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, retenție de lichide, anemie (niveluri scăzute ale hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) și rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică starea ficatului.
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Romanian: Stayveer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratarea HAP sau a sclerozei sistemice.
French: Quels sont les bénéfices de Stayveer démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stayveer pe parcursul studiilor?
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Romanian: În HAP, îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni mărește presiunea sângelui și reduce cantitatea de sânge care intră în plămâni.
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Romanian: Stayveer poate fi folosit și pentru tratarea adulților cu scleroză sistemică la care circulația sanguină deficitară provocată de boală a dus la apariția de ulcere digitale (leziuni la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare).
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
Romanian: • cauzată de sclerodermie (numită și scleroză sistemică, boală în care există o creștere anormală a țesutului conjunctiv care susține pielea și alte organe);
French: • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœur et les poumons.
Romanian: • cauzată de anomalii congenitale (din naștere) ale inimii care se manifestă prin existența unor șunturi (căi circulatorii anormale) care determină circulația anormală a sângelui prin inimă și plămâni.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stayveer, citiți prospectul.
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Romanian: Stayveer poate produce unele ameliorări și la pacienții cu HAP clasa II.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
Romanian: La pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, vasele de sânge din degetele de la mâini și de la picioare se îngustează, ceea ce duce la apariția de ulcere.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à atténuer les symptômes.
Romanian: Prin dilatarea acestor vase de sânge se reduce presiunea, iar simptomele se îmbunătățesc.
French: Comment Stayveer agit-il?
Romanian: Cum acționează Stayveer?
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Stayveer și pentru ce se utilizează?
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
Romanian: Totuși, spre deosebire de placebo, Stayveer a redus rezistența vasculară cu 23 %, ceea ce indică dilatarea vaselor, după 6 luni de tratament.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stayveer?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stayveer?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stayveer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Romanian: Stayveer este contraindicat la pacienții care au anumite probleme de ficat, la femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide și nu folosesc metode contraceptive sigure sau la pacienții care iau ciclosporină A (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Stayveer?
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii:
French: Aperçu de Stayveer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Stayveer și motivele autorizării medicamentului în UE
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
French: L'efficacité a été démontrée dans :
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în:
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Romanian: Acest pacient s-a recuperat în perioada de urmărire de 60 zile.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră de a concepe un copil.
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Romanian: Mai puțin de 3% din doza administrată pe cale orală se regăsește în urină.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Romanian: Durata medie a acestui tratament a fost de 45 de săptămâni.
French: EXP : {MM/YYYY}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
French: LSN = limite supérieure de la normale
Romanian: LSVN= limita superioară a valorilor normalului
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Romanian: Nu s-a demonstrat beneficiul clinic al asocierii.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament și necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluate în mod periodic.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Romanian: În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
Romanian: Nu Dacă da, scrieți aici denumirile acestora:
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Romanian: • primară (fără cauză identificată sau familială);
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Romanian: Contracepția Utilizați sau luați în prezent contraceptive?
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Romanian: Condițiile stării de echilibru se obțin în decurs de 3-5 zile.
French: > 8 LSN
Romanian: > 8 x LSVN
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, citiți cu atenție această pagină
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Romanian: Nu a existat nicio scădere sub valoarea de 8 g/dl.
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Romanian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 ianuarie 2018
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Romanian: EXP {LL/AAAA} A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienți care nu prezintă niciun răspuns terapeutic după 8 săptămâni de tratament cu STAYVEER pot să răspundă favorabil după încă 4 până la 8 săptămâni de tratament.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de bosentan au scăzut, de asemenea, cu 29%.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
Romanian: Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze în mod corespunzător includ:
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt obținute în decurs de 3-5 ore.
French: Troubles généraux et aux sites d'administration
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest aspect.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
Romanian: S-au evaluat parametrii hemodinamici la 17 pacienți.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Romanian: 4 Aceste tipuri de reacții pot fi asociate și cu boala subiacentă.
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Romanian: În fiecare grup de tratament a existat câte un singur deces în perioada de 6 luni a studiului dublu-orb; de aceea, nu poate fi trasă nicio concluzie privind supraviețuirea.
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Romanian: Vă sugerăm să vă notați pe cardul de alertare pentru pacient data celui mai recent test, precum și data testului următor (întrebați medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiți când trebuie efectuat următorul test.
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Romanian: • Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Romanian: „Clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice.
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Romanian: Riscul potențial pentru om este încă necunoscut.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de mise sur le marché est importante.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
Romanian: • dacă aveți afecțiuni hepatice (întrebați-l pe medicul dumneavoastră)
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Romanian: Pentru flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate, a se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont également été rapportés.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri rare de insuficiență hepatică.