FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd, men kliniska korrelationer till hudlesionerna hos apor har inte observerats hos människa i kliniska prövningar med saxagliptin.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známa, ovšem v klinickém hodnocení se saxagliptinem nebyl pozorován klinický korelát ke kožním lézím pozorovaným u opic.
Swedish: Om du har glömt att ta Komboglyze
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Komboglyze
Swedish: Saxagliptin ledde även till en signifikant lägre andel patienter med hypoglykemi, 3 % (19 händelser hos 13 patienter) jämfört med 36,3 % (750 händelser hos 156 patienter) för glipizid.
Czech: Ve skupině se saxagliptinem byl významně nižší podíl pacientů s hypoglykemií, 3 % (19 příhod u 13 jedinců) vs 36,3 % (750 příhod u 156 pacientů) ve skupině s glipizidem.
Swedish: I SAVOR-studien observerades en liten ökning av frekvensen av sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Swedish: Exponeringen för saxagliptin var 1,2, 1,4 respektive 2,1 gånger högre och exponeringen för BMS-510849 var 1,7, 2,9 respektive 4,5 gånger högre än den som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Czech: Expozice saxagliptinu byla 1,2; 1,4; resp. 2,1krát vyšší a expozice BMS-510849 byla 1,7; 2,9; resp. 4,5krát vyšší než expozice pozorovaná u jedinců s normální funkcí ledvin.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Insulin och sulfonureider är kända för att orsaka hypoglykemi.
Czech: Použití s léčivými přípravky známými, že vyvolávají hypoglykemii Je známo, že inzulin a sulfonylmočoviny vyvolávají hypoglykemii.
Swedish: Saxa 2,5 mg tillägg två gånger dagligen till metformin; Studie CV181080 (n=74)
Czech: Saxa 2,5 mg dvakrát denně přidaný k metforminu; Studie CV181080 (n = 74)
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Czech: C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, resp. hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
Swedish: Sluta ta Komboglyze under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Czech: Ukončete užívání přípravku Komboglyze na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Swedish: Hämningen av plasma DPP-4-aktivititeten med saxagliptin under minst 24 timmar efter oral administrering av saxagliptin beror på hög potens, hög affinitet och förlängd bindning till det aktiva bindningsstället.
Czech: Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě po dobu nejméně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a prodlouženou vazbou na aktivní místo.
Swedish: Detta läkemedel får därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek se proto nesmí podávat kojícím ženám (viz bod 4.3).
Swedish: Vad Komboglyze används för Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som kallas "typ 2-diabetes".
Czech: K čemu se Komboglyze používá Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetu 2. typu („cukrovka").
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att påverka glykogensyntetas.
Czech: Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu aktivací glykogensyntetázy.
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Komboglyze eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Czech: Během užívání přípravku Komboglyze se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Swedish: Vid användning efter godkännandet av saxagliptin har ytterligare biverkningar rapporterats som omfattar allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), samt svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.
Czech: V průběhu poregistračního používání saxagliptinu byly hlášeny další nežádoucí účinky, které zahrnovaly závažné alergické reakce (anafylaxi), otok obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou vyvolat obtíže s dýcháním a polykáním.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), röd järnoxid
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades varken farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyla farmakokinetika saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu významně ovlivněna metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått, totalmortalitet, inträffade med en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen och 4,6 % i placebogruppen (se tabell 7).
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem (viz tabulka 7).
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned, jakmile zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.
Swedish: Cmax och AUC för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med saxagliptindosen.
Czech: Hodnoty cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Swedish: Det har inte genomförts några terapeutiska kliniska studier med Komboglyze tabletter, men Komboglyze har visat bioekvivalens med samtidigt administrerat saxagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Czech: S Komboglyze tablety nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, ale byla prokázána bioekvivalence přípravku Komboglyze se saxagliptinem a metforminem podávanými současně (viz bod 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för saxagliptin och dess huvudmetabolit var likartad hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu.
Swedish: § p-värde = 0,99 för superiority (baserat på riskkvot <1,0) jämfört med placebo.
Czech: Hodnota p = 0,99 pro superioritu (na podkladě HR < 1,0) ve srovnání s placebem.
Swedish: Om det däremot är tid för nästa dos, hoppar du över den missade dosen och tar nästa dos vid vanlig tid.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte opomenutou dávku a pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.
Swedish: Differens från dapagliflozin + metformin (justerat genomsnitt (95 % CI)
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke-progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfknutor och benmärg utan skadliga följder har rapporterats hos alla arter vid exponering från 7 gånger RHD.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Swedish: Saxagliptin var inte genotoxiskt i en uppsättning av konventionella in vitro- och in vivo-studier.
Czech: Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes, ledde administrering av saxagliptin till hämning av DPP-4-enzymaktiviteten under en 24-timmarsperiod.
Czech: Podání saxagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu vede k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
Swedish: Biotransformationen av saxagliptin medieras främst av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.5).
Swedish: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga t1/2-värdet för DPP-4-hämning i plasma var 26,9 timmar.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5; resp. 3,1 hodiny a průměrná hodnota t1/2 inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Swedish: I den bekräftande fullständiga analysen var de genomsnittliga minskningarna -0,4 % respektive -0,6 % för saxagliptin och sitagliptin, med medianminskningar på -0,5 % i båda grupperna.
Czech: V konfirmační celkové analýze byla průměrná snížení pro saxagliptin, resp. sitagliptin - 0,4 %, resp. -0,6 % s průměrným snížením o -0,5 % v obou skupinách.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Komboglyze och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Komboglyze a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Swedish: Biverkningar som enligt prövaren möjligen var läkemedelsrelaterade och som rapporterades hos minst två fler patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin jämfört med kontroll beskrivs nedan per behandlingsregim.
Czech: Nežádoucí příhody, u kterých byla podle řešitele alespoň možná závislost na podávaném léčivu a hlášené navíc u alespoň 2 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s kontrolou, jsou uvedeny níže podle léčebného režimu.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och andra CYP3A4/5-inducerare än rifampicin, (såsom karbamazepin, dexametason, fenobarbital och fenytoin) har inte studerats och kan resultera i minskad plasmakoncentration av saxagliptin och förhöjd koncentration av dess huvudmetabolit.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a CYP3A4/5 induktorů, jiných než rifampicin (např. karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin), nebylo studováno a může mít za následek snížené plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšené koncentrace jeho hlavního metabolitu.
Swedish: En öppen enkeldosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för en 10 mg oral dos av saxagliptin hos försökspersoner med olika grad av kroniskt nedsatt njurfunktion i jämförelse med försökspersoner med normal njurfunktion.
Czech: Byla provedena jednodávková otevřená studie hodnotící farmakokinetiku saxagliptinu v dávce 10 mg u jedinců s různým stupněm chronické poruchy funkce ledvin ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Komboglyze.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Komboglyze.
Swedish: - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Czech: - významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonylmočovinou a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0034; - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p = 0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p = 0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonylmočovinou a inzulinem (18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,021; - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p = 0,01).
Swedish: - Om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller problem med din lever.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin nebo problémy s játry.
Swedish: Frekvensuppskattningarna baseras på den poolade analysen av kliniska prövningar med saxagliptin som monoterapi, tillägg till metformin och initial kombination med metformin, tillägg till sulfonureid och tillägg till tiazolidindion.
Czech: Méně časté Odhady frekvencí jsou odvozeny od celkové analýzy klinických studií se saxagliptinem v monoterapii, přidání k metforminu a počáteční kombinační léčby s metforminem, přidání k sulfonylmočovině a přidání k thiazolidindionu.
Swedish: Saxagliptins metabolism medieras främst av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Metabolismus saxagliptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Bland överlevande mödrar med utvärderingsbara kullar var dock toxiciteten hos mödrarna begränsad till marginella minskningar i kroppsvikt under loppet av gestationsdag 21 till 29, och åtföljande utvecklingstoxicitet hos dessa kullar var begränsad till minskningar i fostrets kroppsvikt på 7 %, och en låg incidens av försenad ossifikation av fostrets hyoid.
Czech: U přežívajících samic s hodnotitelnými mláďaty byla mateřská toxicita omezena na marginální snížení tělesné hmotnosti v průběhu gestačních dnů 21 až 29 a doprovodnou vývojovou toxicitu u mláďat omezenou na snížení tělesné hmotnosti o 7 % a nízký výskyt opožděné osifikace jazylky plodů.
Swedish: Försökspersonernas intraindividuella variationskoefficienter för saxagliptin var mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Swedish: Ingen kombinationstoxicitet observerades vid AUC-exponeringar på 68 och 1,5 gånger RHD för saxagliptin respektive metformin.
Czech: U této kombinace nebyla pozorována žádná toxicita při expozicích (AUC) 68krát, resp. 1,5krát převyšující RHD pro saxagliptin, resp. metformin.
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magtrakten) som kan stråla ut mot ryggen, samt illamående och kräkningar.
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Swedish: Patienter som behandlades med saxagliptin uppvisade en signifikant minskning av kroppsvikten från utgångsvärdet jämfört med en viktökning hos patienter som fick glipizid (-1,1 kg mot +1,1 kg).
Czech: U pacientů ve skupině se saxagliptinem byl pozorován významný pokles tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností a ve srovnání s nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glipizidem (-1,1 vs +1,1 kg).
Swedish: Resultaten av bioekvivalensstudier på friska försökspersoner visade att Komboglyze kombinationstabletter är bioekvivalenta med samtidig administrering av motsvarande doser av saxagliptin och metforminhydroklorid som individuella tabletter.
Czech: Výsledky bioekvivalenčních studií u zdravých dobrovolníků prokázaly, že přípravek Komboglyze tablety je bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajích dávek saxagliptinu a metformin-hydrochloridu v jednotlivých tabletách.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii, např. inzulin a sulfonylmočoviny.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller kan bli gravid, eftersom det kan påverka barnet.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Swedish: Alu/Alu-blister.
Czech: Al/Al blistr.
Swedish: Patienter randomiserades till en av tre dubbelblinda behandlingsgrupper till att få saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, saxagliptin 5 mg och placebo som tillägg till metformin, eller dapagliflozin 10 mg och placebo som tillägg till metformin.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, které dostávaly saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidané k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Swedish: Saxagliptins huvudmetabolit är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Swedish: Följande data baseras på resultaten i studierna med saxagliptin och metformin var för sig.
Czech: Následující údaje byly získány ve studiích se samotným saxagliptinem nebo metforminem.
Swedish: Metabolism och nutrition Laktatacidos
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Laktátová acidóza
Swedish: Ingen ökad förekomst av hudlesioner observerades i kliniska prövningar.
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí v klinických studiích u lidí.
Swedish: ‡ p-värde <0,001 för non-inferiority (baserat på riskkvot <1,3) jämfört med placebo.
Czech: Hodnota p < 0,001 pro noninferioritu (na podkladě HR < 1,3) ve srovnání s placebem.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingsarm, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering av saxagliptin har det förekommit spontant rapporterade biverkningar i form av akut pankreatit.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Swedish: Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare såsom karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykemiskt sänkande effekten av saxagliptin (se avsnitt 4.5).
Czech: Použití induktorů CYP3A4 např. karbamazepinu, dexamethasonu, fenobarbitalu, fenytoinu a rifampicinu může snižovat hypoglykemizující účinek saxagliptinu (viz bod 4.5).
Swedish: Saxagliptin och metformin har en försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Czech: Saxagliptin a metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat přístroje.
Swedish: Komboglyze är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
Czech: Přípravek Komboglyze je indikován u dospělých s diabetem 2. typu spolu s dietními a režimovými opatřeními ke kontrole glykemie:
Swedish: Saxagliptin (n=127) gav signifikanta förbättringar av HbA1c och PPG jämfört med placebo (n=128).
Czech: Podávání saxagliptinu (n = 127) vedlo k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem (n = 128).
Swedish: Saxagliptin förbättrar glykemisk kontroll genom att minska faste- och postprandiala glukoskoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Saxagliptin zlepšuje kontrolu glykemie snížením koncentrací glukózy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Swedish: Förändrad klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes Eftersom detta läkemedel innehåller metformin ska en patient med typ 2-diabetes som tidigare var välkontrollerad med Komboglyze och som utvecklar onormala laboratorievärden eller klinisk sjukdom (särskilt vag och dåligt definierad sjukdom) omedelbart utvärderas med avseende på tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
Czech: Změna klinického stavu u pacientů s dříve kontrolovaným diabetem Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba u pacientů s diabetem, kteří byli dříve dobře kontrolováni na Komboglyze a u kterých se vyvinou laboratorní abnormality nebo klinicky diagnostikovaná nemoc (zvláště v nejistých případech či špatně diagnostikovatelné nemoci), rychle diagnostikovat možnou ketoacidózu nebo laktátovou acidózu.
Swedish: Försökspersoner som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller för mortalitet av alla orsaker.
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Swedish: - Om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas "sulfonureid", kan din läkare vilja sänka din insulin- eller sulfonureiddos när du tar något av dem tillsammans med detta läkemedel, för att undvika för lågt blodsocker.
Czech: - pokud užíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, pokud budete užívat kterékoli z těchto léků spolu s tímto léčivým přípravkem, aby zabránil nízké hladině cukru v krvi.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med saxagliptin och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Czech: Celkový výskyt hlášené hypoglykemie (zaznamenávané v pacientských denících) byl 17,1 % u subjektů léčených saxagliptinem a 14,8 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.