FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da einige EU-Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Tabletten mit veränderter Freisetzung aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgelehnt haben und nur 5 Länder diese Formulierung genehmigten, konnte keine EU-weite gemeinsame Empfehlung für den Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf der Grundlage dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 vorgelegt werden.
Polish: Mając na względzie fakt, że kilka państw członkowskich UE odrzuciło pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu ze względu na negatywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz biorąc pod uwagę, że tylko w 5 krajach zarejestrowano tę postać farmaceutyczną leku, w oparciu o art. 30 procedury arbitrażu nie można zaproponować na szczeblu europejskim zgodnych zaleceń odnośnie do sformułowań zawartych w ChPL.
German: 5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.
Polish: 5 - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie zniszczony.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Zentrales Nervensystem
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy
German: Setzen Sie dem Lösungsmittel kein Wasser zu.
Polish: Do rozpuszczalnika nie dodawać wody.
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3).
German: Daher wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht geraten.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
German: • Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer)
Polish: • polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer)
German: Gelegentlich kann die Suspension gelb-orangefarbene Tröpfchen und kugelförmige Partikel enthalten.
Polish: Zawiesina może niekiedy zawierać żółto-pomarańczowe kropelki i kuliste cząsteczki.
German: Sie können sich als lokale Hautreaktionen äußern, die sich nach Beendigung der Infusion rasch zurückbilden.
Polish: Mogą się pojawiać jako miejscowy odczyn na skórze, który ustępuje wkrótce po zakończeniu wlewu.
German: Ciprofloxacin Metaboliten (M1-M4)
Polish: Cyprofloksacyna Metabolity (M1-M4)
German: Insbesondere ging der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Einzeldosistherapie im Vergleich zur längeren Behandlungsdauer (3-tägige Behandlung) ein.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie omówił zwłaszcza stosunku korzyści do ryzyka w porównaniu z innym, dłuższym schematem leczenia (schemat 3-dniowy).
German: Verwenden Sie immer den mitgelieferten Messlöffel.
Polish: Należy zawsze używać dołączonej łyżeczki miarowej.
German: Von Chinolonen ist bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können.
Polish: Wiadomo, że chinolony wywołują drgawki lub obniżają próg drgawkowy.
German: Der Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant.
Polish: Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami.
German: Deshalb forderte der CHMP eine entsprechende Einschränkung der Indikation.
Polish: Z tego względu CHMP zażądał uwzględnienia we wskazaniach do stosowania stosownych ograniczeń.
German: Dann die Beutel wie beschrieben aufreißen und den Inhalt sofort einnehmen.
Polish: Następnie saszetkę należy rozedrzeć we wskazanym miejscu i spożyć zawartość.
German: 1g oral bei schweren Infektionen (Atemwegsinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen) wurde durch die eingereichten Daten nicht gestützt, und der CHMP war der Ansicht, dass keine der vorgeschlagenen Dosierungen in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden könne.
Polish: w ciężkich zakażeniach (zakażenia dróg oddechowych, kości i stawów) nie zostało poparte żadnymi przedstawionymi danymi i CHMP uznał, że w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie można uwzględnić proponowanego dawkowania.
German: Chelatkomplexbildung
Polish: Tworzenie kompleksu chelatowego
German: Behandlung oder Prophylaxe bei Patienten mit schwerer Neutropenie:
Polish: Profilaktyka lub leczenie pacjentów z ciężką neutropenią:
German: Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde.
Polish: Wartości te mieszczą się w zakresie opisywanym dla osób dorosłych podczas podawania leku w dawkach terapeutycznych.
German: Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinilonen ist variabel.
Polish: Stopień oporności krzyżowej pomiędzy cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami wykazuje dużą zmienność.
German: * Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies.
Polish: * Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków.
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert.
Polish: Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się.
German: Eine solche Verordnung sollte durch Spezialisten auf diesem Gebiet erfolgen, und es stehen lokale und nationale Leitlinien zur Förderung der guten Anwendung von Ciprofloxacin in einer solchen Situation zur Verfügung.
Polish: Takie leczenie powinien ordynować i prowadzić lekarz specjalista w danej dziedzinie; dostępne są również krajowe wytyczne promujące właściwe stosowanie ciprofloksacyny w tego rodzaju sytuacjach.
German: Die große Flasche gemäß den Anweisungen auf dem Deckel wieder richtig verschließen und ungefähr 15 Sekunden gut schütteln.
Polish: Ponownie zamknąć dużą butelkę zgodnie z instrukcją na zakrętce i mocno wstrząsać przez około 15 sekund.
German: Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.
Polish: Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.
German: Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden (siehe Abschnitt 6.2).
Polish: Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.2).
German: Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8).
German: In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku).
German: Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.
Polish: Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
German: Der CHMP war mit diesem letzten Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der mit den Bioäquivalenzdaten übereinstimmt, einverstanden.
Polish: CHMP przychylił się do tej ostatniej propozycji wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, która jest zgodna z danymi dotyczącymi biorównoważności.
German: Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.
Polish: Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie lub odbarwienie.
German: b. Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: b. Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: ¾ Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort.
Polish: ¾ Należy jak najszybciej przyjąć normalną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z tym, co przepisał lekarz.
German: Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.
Polish: Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
German: Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen Staphylokokkenerreger und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.
Polish: Współczynnik występowania oporności na metycylinę u wszystkich gatunków gronkowca wynosi około 20 do 50% i jest zwykle większy u szczepów wyizolowanych z zakażeń szpitalnych.
German: Unter Verweis auf die fehlenden klinischen Daten als Beleg für die Anwendung von Ciprofloxacin bei Milzbrand schlug der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen entsprechenden Hinweis in Abschnitt 5.1 vor.
Polish: Odnosząc się do braku danych klinicznych przemawiających za zastosowaniem ciprofloksacyny w wągliku wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zaproponował w punkcie 5.1 odpowiednie stwierdzenie.
German: Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.
Polish: Nie działają w zakażeniach wirusowych.
German: Deshalb wurde der folgende Wortlaut für Abschnitt 4.1 vorgeschlagen: Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Polish: Zaproponowano zatem następujące sformułowanie w punkcie 4.1: Ciprofloksacynę można również zastosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży w przypadku, gdy zostanie to uznane za konieczne.
German: Die folgenden oralen und intravenösen Darreichungsformen sind zurzeit in verschiedenen EULändern zugelassen und in Verkehr: - Filmtabletten mit sofortiger Freisetzung: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infusionslösung (Glasflaschen und Flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml und 400 mg/200 ml - Filmtabletten mit veränderter Freisetzung: 500 mg, 1000 mg - Beutel: 250 mg, 500 mg.
Polish: W różnych krajach Unii Europejskiej obecnie zostały dopuszczone do obrotu i są dostępne na rynku następujące podawane doustnie i dożylnie preparaty ciprofloksacyny: - tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg; - granulki i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml; - roztwór do wlewów dożylnych (w szklanych butelkach i elastycznych workach): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml i 400 mg/200 ml; - tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu: 500 mg, 1000 mg; - saszetki: 250 mg, 500 mg.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Bei Infektionen wie der malignen Otitis externa ist die Situation jedoch anders.
Polish: Jednak w przypadku takich infekcji jak złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego warunki są inne.
German: Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Polish: Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
German: Eine akute Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.
Polish: Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek.
German: Die in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falsch-negativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.
Polish: Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
German: Hinweis / Medizinische Aufklärung
Polish: Porady - kształcenie medyczne
German: Das Granulat in der Suspension nicht zerbeißen, sondern einfach schlucken.
Polish: Nie rozgryzać granulek zawartych w zawiesinie - należy je po prostu połknąć.
German: Die meisten berichteten unerwünschten Ereignisse waren nicht unerwartet und bestanden vor allem aus gastrointestinalen Störungen oder Hautreaktionen.
Polish: Większości zgłoszonych zdarzeń niepożądanych nie można uznać za nieoczekiwane; były to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia skóry.
German: Einnahme der Suspension
Polish: Stosowanie zawiesiny
German: Doch nach reiflicher Überlegung wurde vereinbart, einen Hinweis in Abschnitt 4.1 aufzunehmen, um den möglichen Rückgriff auf Ciprofloxacin bei schweren Infektionen zu ermöglichen, wobei ein Querverweis in Abschnitt 4.4 solche Situationen genauer beschreibt.
Polish: Jednak po uważnym rozpatrzeniu tej kwestii wyrażono zgodę na umieszczenie tego stwierdzenia w punkcie 4.1 w celu zapewnienia możliwości zastosowania cipropfloksacyny w ciężkich zakażeniach z odnośnikiem do punktu 4.4, w którym wymieniono takie sytuacje.
German: Andere schwere Infektionen
Polish: Inne ciężkie zakażenia
German: Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt 480-600 ml/kg/h.
Polish: Klirens nerkowy wynosi od 180 do 300 ml/kg/h, a całkowity klirens wynosi od 480 do 600 ml/kg/h.
German: • Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Bayer, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten.
Polish: • Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacin Bayer, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Bayer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Ciprofloxacin Bayer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil.
Polish: Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5 do 17 lat.
German: Nach langer Diskussion einigte sich der Ausschuss darauf, Warnhinweise zu verwenden, um die Empfehlung der Einzeldosisbehandlung gegenüber dem 3-Tages-Schema herabzustufen und diese mögliche Option auf die unkomplizierte Zystitis bei prämenopausalen Frauen zu beschränken.
Polish: Po długiej dyskusji uzyskano porozumienie w kwestii wprowadzenia stwierdzeń zapobiegawczych dotyczących ograniczenia zaleceń do stosowania schematu leczenia dawką jednorazową w porównaniu ze schematem 3-dniowym oraz ograniczenia możliwości stosowania tej opcji do niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
German: - Übelkeit, Durchfall - Gelenkschmerzen bei Kindern
Polish: - nudności (mdłości), biegunka - bóle stawów u dzieci
German: Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter bei zweimal und dreimal täglicher intravenöser Verabreichung ergab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych w schemacie dawkowania dożylnie dwa razy na dobę i trzy razy na dobę nie wykazało kumulacji cyprofloksacyny ani jej metabolitów.
German: Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des Urin-pH-Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden.
Polish: Oprócz rutynowych działań ratunkowych zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i - w razie konieczności - zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu.
German: ¾ Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen.
Polish: ¾ Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po kilku dniach stosowania leku.
German: In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit therapeutischen Dosen schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
Polish: W badaniu na młodych psach rasy beagle cyprofloksacyna w dawkach terapeutycznych powodowała po dwóch tygodniach stosowania ciężkie zmiany stawowe, które utrzymywały się jeszcze po upływie 5 miesięcy.
German: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest
Polish: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
German: Großbritannien:
Polish: Wielka Brytania:
German: Die kleine Flasche enthält das Granulat, das Sie zu dem Lösungsmittel in der größeren Flasche hinzugeben.
Polish: Mała butelka zawiera granulat, który należy dodać do rozpuszczalnika w większej butelce.
German: Nach eingehender Erörterung war der CHMP jedoch der Ansicht, dass Ciprofloxacin nach wie vor eine nützliche Therapieoption bei unkomplizierter Zystitis ist.
Polish: Jednak po wnikliwej dyskusji CHMP uznał, że leczenie ciprofloksacyną nadal stanowi przydatną opcję terapeutyczną w przypadku niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego.
German: Es wurde berichtet, dass Arthropathien bei Kindern häufig auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4).
German: In Bezug auf die Behandlung von fiebrigen Patienten mit Neutropenie war der CHMP der Ansicht, dass trotz der mangelnden Robustheit der verfügbaren Daten (begrenzte Anzahl an Patienten in diesen Studien) die Anwendung von Ciprofloxacin in der wissenschaftlichen Fachwelt nach wie vor anerkannt ist und Eingang in die klinische Praxis gefunden hat.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie pacjentów z gorączką występującą w przebiegu neutropenii, CHMP uznał, że mimo braku solidnych danych (ograniczona liczba pacjentów uczestniczących w badaniach), stosowanie ciprofloksacyny jest wciąż dobrze przyjęte w społeczności naukowej i stało się częścią praktyki klinicznej.
German: Behandlung der Shigellose:
Polish: Leczenie shigellozy:
German: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italien
Polish: I-20156 Milan Włochy
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: EUCAST-Empfehlungen
Polish: Zalecenia EUCAST
German: Die Einzeldosisbehandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen sollte nur genehmigt werden, wenn sie wissenschaftlich gerechtfertigt ist (d. h. eine vergleichende Nutzen-Risiko-Bewertung gegenüber dem 3-tägigen Behandlungsschema vorgelegt wird).
Polish: Leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową nie powinno zostać zaakceptowane, o ile nie zostało naukowo uzasadnione (przedstawiono porównawczą ocenę stosunku korzyści do ryzyka w 3-dniowym schemacie leczenia).
German: Da es nicht zwingend erforderlich ist, die empfohlene antibiotische Strategie im Wortlaut des Anwendungsgebietes in der Genehmigung für das Inverkehrbringen anzugeben, empfahl der CHMP, den vorgeschlagenen Wortlaut „Prophylaxe von invasiven Infektionen durch Neisseria meningitidis" im Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beizubehalten, und akzeptierte die Dosierung bei Erwachsenen: Oral: 1 x 500 mg/Tag (Einzeldosis).
Polish: Ponieważ nie ma obowiązku określenia zalecanej strategii antybiotykoterapii w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, CHMP zalecił pozostawienie w punkcie 4.1 ChPL proponowanego sformułowania: „profilaktyka inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis" i zaakceptował następujące dawkowanie u osób dorosłych: doustnie 500 mg raz na dobę (dawka jednorazowa).
German: Die Serumeliminationshalbwertzeit von Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt ca. 4-7 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazi eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około od 4 do 7 godzin.
German: BAYER HELLAS ABEE 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Griechenland
Polish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Grecja
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Polish: • Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
German: Nach sorgfältiger Prüfung der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Indikation von Ciprofloxacin zur Prophylaxe von invasiven Infektionen durch Neisseria meningitidis bei Erwachsenen durch Veröffentlichungen gut belegt ist und der derzeitigen Praxis entspricht.
Polish: Po wnikliwej analizie przedstawionych danych CHMP uznał, że wskazanie do stosowania ciprofloksacyny w profilaktyce inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych zostało uzasadnione na podstawie publikacji i jest zgodne z aktualną praktyką.
German: 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
German: • Warfarin oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)
Polish: • warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy (rozrzedzający krew)
German: Zusammenfassend war der CHMP der Ansicht, dass Milzbrand eine der Indikationen bleiben sollte, um eine Verwirrung der Verordner zu vermeiden und den europäischen und internationalen Leitlinien, nach denen Ciprofloxacin als Behandlung der ersten Wahl empfohlen wird, zu entsprechen.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP należy utrzymać wskazanie do stosowania leku w wągliku, aby uniknąć zamieszania wśród lekarzy i zachować zgodność z wytycznymi międzynarodowymi oraz obowiązującymi w UE, w których uwzględniono zalecenie stosowania ciprofloksacyny w leczeniu pierwszego rzutu.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Ciprofloxacin bei maligner Otitis externa, die in der von Gehanno (1993) veröffentlichten Metaanalyse von 13 Studien angegeben wurde, beträgt 3 Monate (in 3 Studien 6 Monate, in einer Studie 2 Monate).
Polish: Według doniesień na podstawie metaanalizy 13 publikacji wydanej przez Gehanno (1993) średni czas leczenia ciprofloksacyną złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego wynosił 3 miesiące (6 miesięcy w 3 badaniach, 2 miesiące w 1 badaniu).