FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tuberculose en fait partie.
Polish: Dotyczy to także gruźlicy.
French: Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex.
Polish: Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
French: Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania leku.
French: Ces infections peuvent se développer plus rapidement et être aggravées sous Trudexa.
Polish: Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
French: • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement.
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
French: N'enlevez PAS le bouchon gris ni la bague en aluminium autour du col du flacon
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et les effets indésirables.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i zdarzeniami niepożądanymi.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, CLASSIC I et GAIN.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: CLASSIC I i GAIN.
French: Effets indésirables éventuels Comment conserver Trudexa Autres informations
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trudexa Inne informacje
French: • Une vision double
Polish: • podwójne widzenie;
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V
Polish: Tabela 6: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à cinq mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa
French: Dans un tel cas, il convient de bien peser les bénéfices et les risques du traitement par Trudexa.
Polish: W tej sytuacji należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Trudexa.
French: Les données disponibles suggèrent que Trudexa n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
French: Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa : tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ; maladie pulmonaire.
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa: gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby ulega zmniejszeniu); choroby płuc.
French: Trudexa n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa w tych populacjach pacjentów.
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
Polish: Równoczesne podawanie antagonisty TNF i anakinry
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 10.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 10.
French: L'aiguille peut alors entrer en étant inclinée et se courber, se casser ou empêcher un prélèvement correct du produit dans le flacon.
Polish: Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
French: Dans l'étude CHARM, à la semaine 4, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique et ont été évalués dans l'analyse principale.
Polish: W badaniu CHARM, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
French: Trudexa a été étudié chez 5293 patients dans des essais contrôlés et en ouvert d'une durée maximale de 60 mois.
Polish: Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 79% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
French: Tableau 5 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III
Polish: Tabela 5: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (nie związanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi, AAA) było niższe u pacjentów, u których można było zmierzyć stężenie AAA.
French: Les patients sous Trudexa peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
French: GAIN : patients précédemment traités par l'infliximab
Polish: GAIN: Pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
French: Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
Polish: Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trudexa.
French: Trudexa doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
French: Dans toutes les études (I-VII) les patients ayant des ALT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et se sont réduites en continuant le traitement.
Polish: We wszystkich badaniach (I-VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia.
French: Il y a, 2 capuchons - un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2".
Polish: Posiada dwie nasadki - szarą oznaczoną „1" i śliwkową oznaczoną „2".
French: - Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques aux vôtres, car cela pourrait lui être nocif.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
French: • N'utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
French: Trudexa peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Polish: Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un endroit sur votre cuisse et sur votre abdomen
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc.
French: • L'aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l'absence de bulles d'air.
Polish: • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
French: Il est conseillé de noter la réalisation de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań w karcie informacyjnej dla pacjenta.
French: Continuez à appuyez et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète.
Polish: Naciskać przycisk i przytrzymywać wstrzykiwacz w miejscu naciskając z ta samą siłą przez około 10 sekund, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un antagoniste du TNF.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
French: Tableau 1 Effets indésirables observés dans les études cliniques
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych
French: Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon à voir la fenêtre.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Etude IIIa**
Polish: Badanie IIIa**
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg par semaine.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Trudexa, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Trudexa, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
French: Les réponses ACR dans l'étude VI étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Polish: W badaniu VI odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
French: Cependant, comme les immunoglobulines humaines passent dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins cinq mois après la dernière administration de Trudexa.
Polish: Ponieważ jednak ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, dlatego kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trudexa 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Trudexa 40 mg
French: Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate.
Polish: Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.
French: • Enlevez la capsule en plastique du flacon de Trudexa.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Trudexa.
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Polish: • Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
French: • toux, mal de gorge ;
Polish: • kaszel, ból gardła;
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale ni sur les effets sur la fertilité de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej i wpływie adalimumabu na płodność (patrz punkt 5.3).
French: • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
French: Trudexa est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Polish: Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
French: • Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Trudexa (voir rubrique 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
French: Dans l'étude CHARM, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Polish: W badaniu CHARM, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
French: Les antagonistes du TNF, dont Trudexa, ont été associés dans de rares cas à l'apparition ou une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym produktu Trudexa, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Trudexa.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études CLASSIC I et GAIN sont présentés dans le tableau 9.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach CLASSIC I i GAIN przedstawiono w Tabeli 9.
French: Pendant le traitement par Trudexa, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego (np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Trudexa doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Trudexa i rozpocząć właściwe leczenie.
French: Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
French: Si un patient traité par Trudexa présente des symptômes ou signes prolongés ou atypiques d'infections ou de détérioration générale, des conditions d'infection opportuniste prévalente doivent être envisagées.
Polish: Jeśli pacjent otrzymujący produkt Trudexa wykazuje utrzymujące się przez dłuższy czas lub nietypowe objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażeń lub ogólnego pogorszenia stanu zdrowia, należy rozważyć możliwość rozpoznania występujących przeważnie zakażeń oportunistycznych.
French: L'administration de Trudexa sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Polish: Podawanie produktu Trudexa bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
French: Il est à noter que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire c'est-à-dire disséminée.
Polish: Należy podkreślić, że w większości tych doniesień informowano o gruźlicy pozapłucnej, tzw. rozsianej.
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: • anémie, diminution des globules blancs ;
Polish: • niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek;
French: Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
French: Le pourcentage de patients sous Trudexa qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
French: L'administration d'adalimumab n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Polish: Nie zaleca się podawania adalimumabu w okresie ciąży.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Trudexa
Polish: Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa
French: Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Polish: Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
French: Les données du tableau 1 reposent sur les études contrôlées (I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM) (décrites à la rubrique 5.1) portant sur 3271 patients ayant reçu Trudexa et 1809 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Polish: Dane w Tabeli 1 pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych (I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM) (opisanych w punkcie 5.1), w których brało udział 3271 pacjentów otrzymujących produkt Trudexa oraz 1809 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
French: • Gardez cette carte sur vous pendant les 5 mois qui suivent la dernière administration de Trudexa car des effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration de Trudexa.
Polish: • Kartę należy przechowywać przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Trudexa, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić długo po zakończeniu leczenia.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III et le critère de jugement secondaire de l'étude IV étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. lub 26. tygodniu badania.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpocząć leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.3).
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre :
Polish: Ułożyć na czystej powierzchni:
French: On ne sait pas si Trudexa passe dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
French: A. FABRICANTS DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude moins importante, randomisée, double-aveugle, contre placebo (IX) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
French: Infections graves :
Polish: Poważne zakażenia
French: Le titulaire d'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
French: • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
Polish: • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem;