FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg(3,4 maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentratiesbijpatiënten)of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg (2,6maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentraties bij patiënten).
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao učinak na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što je 3,4 puta više od doziranja 300 mg u tableti, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (što je 2,6 puta više od doziranja 300 mg u tableti, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika).
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Dutch: Ongevoelige, invasieveschimmelinfecties/patiënten met invasieveschimmelinfectiesintolerant voor eerstelijnsbehandeling
Croatian: Refraktorne invazivne gljivične infekcije/bolesnici s invazivnom gljivičnom infekcijom koji ne podnose lijekove iz prve linije liječenja
Dutch: Erzijnmomenteelonvoldoende gegevens om de klinische breekpunten voor Aspergillus spp.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za vrstu roda Aspergillus.
Dutch: natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: Beperktegegevensoverheteffectvan een leverfunctiestoornis (met inbegrip van de Child-Pugh Cklassevanchronischeleverziekte)opdefarmacokinetiekvanposaconazoltoneneenverhogingvandep lasmablootstelling aan in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie, maar suggererenniet dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o učinku oštećenja funkcije jetre (uključujući kroničnu bolest jetre stadija C prema Child-Pugh klasifikaciji) na farmakokinetiku posakonazola pokazuju povećanu izloženost u plazmi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ali ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Daarom wordt zorgvuldige controle aanbevolen op schimmel-doorbraakinfecties bij patiënten zwaarder dan 120 kg.
Croatian: Stoga se predlaže pomni nadzor bolesnika s tjelesnom težinom većom od 120 kg zbog probojnih gljivičnih infekcija.
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis,C.
Croatian: Pokazalo se da posakonazol in vitro djeluje na sljedeće mikroorganizme: vrste roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrste roda Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi te vrste rodova Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Dutch: Rifamycine-antimicrobiële middelen (rifampicine, rifabutine), sommige anticonvulsiva (fenytoïne,carbamazepine, fenobarbital, primidon) en efavirenz
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin,
Dutch: Hetveiligheidsprofiel bij deze patiënten< 18 jaarlijktvergelijkbaar met het veiligheidsprofiel datwaargenomen werd bij volwassenen.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil lijeka u tih bolesnika mlađih od 18 godina sličan onomu u odraslih.
Dutch: In steady-state bereikten deproefpersonen een gemiddelde voorspelde Cgemvan1970 ng/ml.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost predviđenog Cav-a u stanju dinamičke ravnoteže od 1970 ng/ml.
Dutch: - U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine ofgeneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Croatian: - ako uzimate: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, bilo koji lijek koji sadrži ergot alkaloide kao što su ergotamin ili dihidroergotamin ili statine kao što su simvastatin, atorvastatin ili lovastatin.
Dutch: paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, dysgeusie
Croatian: parestezija, omaglica, somnolencija, glavobolja, disgeuzija
Dutch: De combinatie van fosamprenavir met posaconazol kan resulteren in verlaagde plasmaconcentratiesvan posaconazol.
Croatian: Fosamprenavir Kombinacija fosamprenavira i posakonazola može dovesti do sniženja koncentracije posakonazola u plazmi.
Dutch: Het effect vanposaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na koncentraciju fosamprenavira kada se fosamprenavir primjenjuje s ritonavirom.
Dutch: hemolytisch-uremisch syndroom, trombotischetrombocytopenische purpura, pancytopenie, coagulopathie, hemorragie
Croatian: hemolitičko-uremijski sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija,
Dutch: Behandeling met deze HMG-CoA-reductaseremmers dient te worden stopgezet tijdens behandeling met posaconazol, aangezienverhoogde spiegels in verband zijn gebracht met rabdomyolyse (zie rubriek4.3).
Croatian: Liječenje inhibitorima HMG-CoA reduktaze mora se prekinuti tijekom liječenja posakonazolom jer se povećane koncentracije povezuju s rabdomiolizom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45% en 50%.
Croatian: Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Dutch: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete ofpartiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang) met posaconazolsuspensie voor oraal gebruik 800 mg/daginverdeeldedoses,meteenmedianebehandelingsduurvan296 dagen en van maximaal460 dagen.
Croatian: Jedanaest od 16 bolesnika uspješno je liječeno (potpuno ili djelomično povlačenje početnih znakova i simptoma na kraju liječenja) oralnom suspenzijom posakonazola od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 296 dana, a najdulje 460 dana.
Dutch: De FKanalyse bijpatiënten van Cgemlietzien dat 81% vandeproefpersonen die met de dosis van 300 mg eenmaal daags waren behandeld, eenvoorspelde steady-stateCgemtussen 500-2500ng/mlbereikte.
Croatian: Farmakokinetičkom analizom Cav-a u bolesnika pronašlo se da je 81% ispitanika liječenih dozom od 300 mg jedanput na dan postiglo predviđeni Cav u stanju dinamičke ravnoteže od 500 do 2500 ng/ml.
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan detabletformulering was korter dan die aan de suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Maksimalno trajanje izloženosti formulacije u obliku tablete bilo je kraće nego formulacije u obliku oralne suspenzije.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoalsketoconazol,fluconazol, itraconazol of voriconazol; - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Posakonazol Accord: - ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antimikotike kao što su ketokonazol, flukonazol,
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Posakonazol Accord nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka Posakonazol Accord, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis in verbandmetbeperkteklinischeervaringendemogelijkheidvanverhoogdeplasmaspiegelsvanposacona zol bij deze patiënten (zie rubriek4.2 en 5.2).
Croatian: Posakonazol se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre zbog ograničenog kliničkog iskustva i mogućnosti većih koncentracija posakonazola u plazmi u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die >3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Croatian: U pasa koji su primali lijek ≥3 mjeseca razvila se neuronska fosfolipidoza pri manjoj sistemskoj izloženosti od one koja se postiže s terapijskim dozama u ljudi.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastrointestinalestoornissen(zoals ernstige diarree).
Croatian: Gastrointestinalna disfunkcija Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškom gastrointestinalnom disfunkcijom (npr. jakim proljevom)
Dutch: Gebruik Posaconazole Accord niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte uzimati Posakonazol Accord ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnensirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutische bereik vallen, resulteren in subtherapeutische spiegels.
Croatian: Kao posljedica toga može se dogoditi da najniža koncentracija sirolimusa, koja je inače unutar uobičajenih terapijskih vrijednosti, padne ispod terapijske razine.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Croatian: Epidemiological Cut-off, ECOFF) za vrste roda Aspergillus ECOFF vrijednosti za posakonazol prema kojima se razlikuje divlji tip populacije od izolata sa stečenom rezistencijom određene su metodologijom propisanom od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (engl.
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mgdriemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) ofitraconazol drank (200 mg tweemaal daags) bij neutropenische patiënten die cytotoxische chemotherapie kregen voor acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen.
Croatian: Ispitivanje 1899 bilo je randomizirano ispitivanje oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram suspenzije flukonazola (400 mg jedanput na dan) ili oralne otopine itrakonazola (200 mg dvaput na dan) u neutropeničnih bolesnika koji su primali citotoksičnu kemoterapiju za liječenje akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičkog sindroma.
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij ratten bij een systemische blootstelling die 2,1 maal groter was dan de blootstelling die therapeutisch verkregen wordt.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u štakora, ehokardiografijom nisu utvrđeni znakovi dekompenzacije srca pri sistemskoj izloženosti 2,1 puta većoj od one koja se postiže tijekom liječenja.
Dutch: Neem Posaconazole Accord niet in als ueenvan de volgende geneesmiddelen gebruikt: - terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen); - astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen); - cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen); - pimozide (gebruikt om de verschijnselen van het Tourette-syndroomen psychische aandoeningente behandelen); - halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen); - kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).
Croatian: - terfenadin (primjenjuje se za liječenje alergija), - astemizol (primjenjuje se za liječenje alergija), - cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba), - pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog sindroma i duševne bolesti), - halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije), - kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma).
Dutch: braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie, droge mond, flatulentie, constipatie, anorectaal ongemak
Croatian: povraćanje, bol u abdomenu, proljev, dispepsija, suha usta, flatulencija, konstipacija, anorektalna nelagoda
Dutch: Fenytoïne(200 mg eenmaal daags) deedde Cmaxen AUC van posaconazoldalen met respectievelijk41% en 50%.
Croatian: Fenitoin (200 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 41%, a AUC za 50%.
Dutch: Elke tablet bevat 100 milligram posaconazol.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Dutch: Posaconazoldeed de CmaxenAUC vantacrolimus(0,05 mg/kg lichaamsgewichteenmalige dosis)stijgen met respectievelijk 121% en
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax takrolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 0,05 mg/kg tjelesne mase) za 121%, a AUC za 358%.
Dutch: Posaconazol is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%),voornamelijkaanserumalbumine.
Croatian: Posakonazol se u visokom postotku veže za proteine (>98 %), uglavnom za serumski albumin.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leidentotneurotoxiciteitenandereernstige bijwerkingen.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju vinka alkaloida u plazmi, što može dovesti do neurotoksičnosti i drugih ozbiljnih nuspojava.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking of het doosje na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: Veiligheid van posaconazol tabletten en van de suspensie voor oraal gebruik De veiligheid van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Croatian: Sigurnost primjene oralne suspenzije posakonazola ocijenjena je u >2400 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja i na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: acuutnierfalen,nierfalen, verhoogd bloedcreatinine
Croatian: akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Dutch: Tabel 6.
Croatian: Svi liječeni Tablica 6.
Dutch: Het primairewerkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfectieszoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdens de on-treatmentperiode.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI tijekom trajanja liječenja, prema ocjeni vijeća neovisnih vanjskih stručnjaka.
Dutch: Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Croatian: Oralna suspenzija posakonazola
Dutch: pyrexie (koorts), asthenie, vermoeidheid
Croatian: pireksija (vrućica), astenija, umor
Dutch: Natriumstearylfumaraat
Croatian: Vrste roda Fusarium
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Ernstigebijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van devolgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft: misselijkheid of braken, diarree; - verschijnselen van leverproblemen, waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen,ongewoon donkere urine of lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid zonder reden, maagklachten, verminderdeeetlustofongewonevermoeidheidofzwakte,stijgingvandeleverenzymenbijbloedonde rzoeken; allergische reactie.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje: - mučnina ili povraćanje, proljev - znakovi tegoba s jetrom - oni uključuju žutu boju kože ili bjeloočnica, neobično tamnu boju mokraće ili svijetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili neobičan umor ili slabost, povećanje vrijednosti jetrenih enzima na krvnim pretragama
Dutch: Posaconazole Accord 100 mg maagsapresistente tabletten posaconazol
Croatian: Posakonazol Accord 100 mg želučanootporne tablete posakonazol
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili da su se nakon uzimanja lijeka Posakonazol Accord osjećali smeteno, no učestalost ove nuspojave nije poznata.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), tri-ethylcitraat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallaat (E310), microkristallijnecellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose,
Croatian: Drugi sastojci su: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, trietilcitrat (E1505), ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463), propilgalat (E310) celuloza, mikrokristalična (E460), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, karmelozanatrij, umrežena, natrijev stearilfumarat, (poli)vinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk (E553b), željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: Als u daar niet zekeroverbent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Accord gebruikt.
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord.
Dutch: Cgemspreiding(ng/ml)
Croatian: Cav raspon (ng/ml)
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole Accord moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Croatian: Bolesnike u kojih tijekom liječenja lijekom Posakonazol Accord dođe do odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga funkcije jetre mora se rutinski nadzirati, zbog mogućeg razvoja težeg oštećenja jetre.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en efavirenz dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i efavirenza treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Dutch: Studie 5615 werduitgevoerd bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie als die eerder werd bestudeerd in het klinische kernprogrammametposaconazolsuspensievoororaalgebruik.Defarmacokinetischeenveiligheidsgeg evens uit Studie5615 werden overgebracht naar de bestaande gegevens (inclusief werkzaamheidsgegevens) over de suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Podaci o farmakokinetici i sigurnosti dobiveni Ispitivanjem 5615 premošteni su s postojećim podacima (uključujući podatke o djelotvornosti) za oralnu suspenziju.
Dutch: LIJSTVANHULPSTOFFEN
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Dutch: Sommige azolen zijn in verband gebracht met een verlenging van het QTc-interval.Posaconazole Accord mag niet wordentoegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend is dat ze het QTc-intervalverlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Croatian: Posakonazol Accord ne smije se primjenjivati s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i za koje je poznato da produljuju QTc-interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstige bijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeld tijdens klinische studiesnaar de werkzaamheid.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježeni su slučajevi porasta razine ciklosporina koji su doveli do ozbiljnih nuspojava, uključujući nefrotoksičnost i jedan slučaj leukoencefalopatije sa smrtnim ishodom.
Dutch: trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie, lymfadenopathie, miltinfarct
Croatian: trombocitopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija, infarkt slezene
Dutch: Posaconazolconcentraties kunnen bij combinatie significant verlaagd worden; gelijktijdig gebruik van posaconazol moet daarom worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico(zierubriek4.5).
Croatian: Koncentracija posakonazola može biti značajno snižena u kombinaciji s ovim lijekovima pa istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja (vidjeti dio 4.5).
Dutch: pulmonale hypertensie, interstitiële pneumonie, pneumonitis Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: plućna hipertenzija, intersticijska upala pluća, pneumonitis
Dutch: Fixed-time periodec
Croatian: U definiranom vremenskom razdobljuc
Dutch: torsade de pointes, plotselinge dood, ventriculaire tachycardie, hart-en ademhalingsstilstand, hartfalen, myocardinfarct
Croatian: torsade de pointes, iznenadna smrt, ventrikularna tahikardija, kardiorespiratorni arest, zatajenje srca, infarkt miokarda
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen)ofvooreen van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Midazolamen andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol orale suspensie (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83%.
Croatian: U ispitivanju u zdravih dobrovoljaca oralna suspenzija posakonazola (200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) povećala je izloženost (AUC) intravenski primijenjenog midazolama (0,05 mg/kg) za 83%.
Dutch: Effecten van posaconazol op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinci posakonazola na druge lijekove
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporine zorgvuldig wordengecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine ciklosporina u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu ciklosporina.
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneerposaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden(o.a.midazolam,triazolam,alprazolam)(zierubriek4.4).
Croatian: Zbog rizika od produljenja sedativnog učinka preporučuje se razmotriti prilagodbu doze za sve benzodiazepine koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) kada se primjenjuju istodobno s posakonazolom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van posaconazol tabletten is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Croatian: Spol Farmakokinetika tableta posakonazola u žena usporediva je s onom u muškaraca.
Dutch: Inbeideprofylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
Croatian: U oba ispitivanja profilaktičke primjene, najčešća probojna infekcija koja se pojavila bila je aspergiloza.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2 jaar durende studie bij ratten.
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja u štakora opažena je plućna fosfolipidoza koja je dovela do dilatacije i opstrukcije alveola.
Dutch: voor meer informatie over andere geneesmiddelen dievaninvloedkunnen zijn op de werking van Posaconazole Accord.
Croatian: Za informacije o drugim lijekovima koji mogu imati međusobno djelovanje s lijekom Posakonazol
Dutch: C ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DEHANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werdenwaargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima, pri jednakoj ili većoj izloženosti od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi, opaženi su supresivni učinci na nadbubrežnu žlijezdu.