FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cimetidin in ranitidin povečata biološko uporabnost risperidona ampak samo v mejah aktivne antipsihotične frakcije.
Estonian: Tsimetidiin ja ranitidiin suurendavad risperidooni biosaadavust, kuid aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni vaid minimaalselt.
Slovenian: Risperidon
Estonian: RISPERDAL
Slovenian: Občasno moramo preveriti, ali je potrebno nadaljevati obstoječe zdravljenje z antiparkinsoniki.
Estonian: Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb perioodiliselt üle hinnata.
Slovenian: [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime}
Estonian: [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: V drugi 3-tedenski študiji 1 do 6 mg/dan risperidona z začetnim odmerkom 2 mg/dan skupaj z litijem, valproatom ali karbamazepinom ni bilo uspešnejše kot sam litij, valproat ali karbamazepin v zmanjšanju skupne ocene po lestvici YMRS.
Estonian: Teises kolmenädalases uuringus vähendas 1 kuni 6 mg/päevas risperidooni (algannusega 2 mg/päevas) kombinatsioonis liitiumi, valproaadi või karbamasepiiniga YMRS üldskoori samaväärselt kui ainult liitium, valproaat või karbamasepiin.
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj,
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Orodisperzibilne tablete [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: • povečanje telesne mase, povišanje telesne temperature, zmanjšan apetit
Estonian: • Kehakaalu tõus, kehatemperatuuri tõus, isu langus;
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Tudi drugi antagonisti dopamina so po dajanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj pri mladičih.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.Teised antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimis- ja motoorse arengu võimele.
Slovenian: • vnetje pljuč zaradi vdihnjenja hrane skozi dihalne poti, vnetje mehurja, ‘vnetje očesne veznice', vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, vnetje tonzil, vnetje pod kožo, okužba očesa, želodčna okužba, izcedek iz očesa, glivična okužba nohtov
Estonian: • Kopsupõletik toidu sattumisest hingamisteedesse, põiepõletik, „punetavad silmad", põskkoobaste põletik, viirusinfektsioon, kõrvainfektsioon, kurgumandlite põletik, nahaaluskoe põletik, silmapõletik, maoinfektsioon, eritis silmadest, küünte seenhaigus;
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Slovenian: • Pri večini ljudi je učinkovit odmerek od 0,5 mg dvakrat na dan.
Estonian: • Enamus inimesi tunneb ennast paremini annusega 0,5 mg kaks korda päevas.
Slovenian: • razjede na koži, problematična koža, suha koža, močno srbenje kože, akne, izpadanje las, vnetje kože povzročeno s pršicami, razbarvanje kože, odebelitev kože, zardevanje, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, vnetje mastne kože
Estonian: • Nahakahjustus, nahahaigused, kuiv nahk, naha tugev sügelemine, akne, juuste väljalangemine, putukate hammustustest tingitud nahapõletik, nahavärvuse muutus, naha tihenemine, õhetus, nahatundlikkuse vähenemine valu ja puudutuse suhtes, rasune nahapõletik;
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Estonian: RISPERDAL kuulub antipsühhootikumide hulka.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, glavobol
Estonian: Parkinsonismb, peavalu.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih z verjetnimi, od prolaktina odvisnimi tumorji je pri uporabi zdravila RISPERDAL potrebna previdnost.
Estonian: Ravimit RISPERDAL tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.
Slovenian: Pogosti tesnoba, agitacija, motnje spanja
Estonian: Ärevus, agitatsioon, unehäired.
Slovenian: Ugotovili so, da karbamazepin znižuje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona.
Estonian: Karbamasepiini puhul on näidatud võimet vähendada risperidooni aktiivse fraktsiooni sisaldust plasmas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Estonian: RAVIMVORM [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: • zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite (benzodiazepini), nekatera zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti alergijam (nekateri antihistaminiki), ker risperidon lahko poveča sedativni učinek teh zdravil
Estonian: allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) - risperidoon võib suurendada nende ravimite rahustavat toimet;
Slovenian: Če je potrebno odmerek individualno prilagajamo po 0,25 mg/dan, ne pogosteje, kot vsak drugi dan.
Estonian: Vajadusel võib annust individuaalselt sobitada (0,25 mg üks korda päevas kaupa), kuid mitte sagedamini kui ülepäeviti.
Slovenian: Zdravljenje manije
Estonian: Mania ravi
Slovenian: Pretisni omot film/folija pretisni omot (PVC-PE-PCTFE/Al pretisni omot)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp kile-/fooliumblistrile (PVC-PE-PCTFE/Al blister)
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za možgansko kap, je treba zdravilo RISPERDAL uporabljati previdno.
Estonian: Kui patsiendil on olnud krampe või on kõrge krambilävi, tuleb ravimit RISPERDAL kasutada ettevaatusega.
Slovenian: Priporočeno je, da risperidon predpiše specialist nevropediater, pedopsihiater ali zdravnik, ki je dobro seznanjen z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Ravimi risperidoon kirjutab välja laste neuroloog või psühhiaater, kes on teadlik laste ja noorukite üksindus-agressiivset tüüpi häire ravist.
Slovenian: Tremor vključuje tremor in parkinsonski tremor v mirovanju.
Estonian: Treemori otsingusõnad on treemor ja parkinsonismi rahuloleku treemor.
Slovenian: Celokupna smrtnost
Estonian: Üldsuremus
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 1000):
Estonian: Aeg-ajalt (1…10 kasutajal 1000-st)
Slovenian: • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, zamegljen vid, zamašen nos,
Estonian: • Hingamisraskused, kopsupõletik (pneumoonia), gripp, hingamisteede infektsioon, nägemise hägustumine, ninalimaskesta turse, ninaverejooks; köha
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila
Estonian: Teie annust võidakse kohandada.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri odraslih bolnikih, pojavljali pri starejših bolnikih z demenco ali pediatričnih bolnikih so opisani spodaj:
Estonian: Järgmiselt on kirjeldatud kõrvaltoimed, mida tekkisid dementsusega eakatel ning lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovenian: Kadar je medicinsko utemeljeno, zdravilo RISPERDAL uvajamo ob sočasnem zniževanju predhodnega antipsihotičnega zdravila.
Estonian: Kui ravi seisukohast on õigustatud RISPERDAL, tuleb ravi alguses senine ravim järk-järgult ära jätta.
Slovenian: Tableto takoj položite na jezik.
Estonian: Tablett sulab keelel.
Slovenian: Parkinsonizem vključuje: povečano izločanje sline, mišično-kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno, zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo ( nenormalen refleks).
Estonian: Iga üksik sümptom võib ilmneda vähem kui ühel inimesel 10-st. Parkinsonism hõlmab järgmisi sümptomeid: süljeerituse suurenemine, lihas-skeleti jäikus, süljevool, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, masknägu, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihaste jäikus, väikesed, lohisevad, kiirustavad sammud ja jalutamisel normaalsete käeliigutuste puudumine, vastusena laubale koputamisele pidev pilgutamine (ebanormaalne refleks);
Slovenian: Poročali so tudi o gibalnih motnjah (kot so akatizija, distonija in diskinezija).
Estonian: On kirjeldatud, et psühhootilised sümptomid ja tahtmatud liigutused (nagu akatiisia, düstoonia ja düskineesia) võivad taas tekkida.
Slovenian: Risperdal Instasolv 0.5 mg
Estonian: Risperidonum Risperdal Instasolv 0.5 mg
Slovenian: Občasni vnetje sinusov, virusne infekcije, ušesne okužbe, tonzilitis, podkožni absces, vnetje srednjega ušesa, okužba očesa, lokalizirana okužba, akarodermatitis, okužba dihal, cistitis, onihomikoza
Estonian: Sinusiit, viirusinfektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, tselluliit, keskkõrvapõletik, silmapõletik, lokaliseerunud infektsioon, akarodermatiit, hingamisteede infektsioon, põiepõletik, onühhomükoos.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje do odmerka 1 mg do 2 mg dvakrat na dan.
Estonian: • Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada kuni 1...2 mg kaks korda päevas, olenevalt sellest,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: RISPERDAL filmsko obložene tablete [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Estonian: RISPERDAL õhukese polümeerikattega tabletid: [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane prolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri otrocih in mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, teže, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov povezanih s prolaktinom.
Estonian: Siia alla kuuluvad kehakaalu, pikkuse ja seksuaalse küpsemise, menstruatsioonitsükli ja teiste võimalike prolaktiiniga seotud mõjude hindamine.
Slovenian: Če je potrebno odmerek individualno prilagajamo po 0,5 mg/dan, ne pogosteje, kot vsak drugi dan.
Estonian: Vajadusel võib annust individuaalselt sobitada (0,5 mg üks korda päevas kaupa), kuid mitte sagedamini kui ülepäeviti.
Slovenian: • Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, so opazili reverzibilne težave kot so tresenje, okorelost mišic in težave pri hranjenju.
Estonian: • Viimasel raseduse trimestril ravimit RISPERDAL võtnud emadel sündinud lastel on täheldatud värinaid,
Slovenian: • Začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan.
Estonian: • Teie algannus on tavaliselt 2 mg üks kord päevas.
Slovenian: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Estonian: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Slovenian: (navedeno v poglavju 6.
Estonian: (loetletud allolevas lõigus 6).
Slovenian: Biotransformacija in eliminacija
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Slovenian: On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
Estonian: Arst otsustab, kas võite ravimit kasutada.
Slovenian: • podaljšana in boleča erekcija
Estonian: • pikenenud ja valulik erektsioon
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Estonian: 5000 LT Tilburg Holland
Slovenian: To so potrdili tudi rezultati študij o zamenjavi zdravila in glede na to, da je zdravilo na tržišču že kar nekaj let, sta bili tudi učinkovitost in varnost že potrjeni.
Estonian: Seda toetasid ravimite vahetamise uuringute andmed ning kuna kõnealune toode on olnud turul saadaval juba mitu aastat, on tema tõhusus ja ohutus juba tõendatud.
Slovenian: Zdravila ne dajemo intravensko (glejte poglavje 4.4 in poglavje 6.6).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada veeni (vt lõik 4.4 ning lõik 6.6).
Slovenian: Samo za intramuskularno uporabo.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Estonian: • ohtlikult suure koguse vee joomine
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki; ATC koda: N05AX08.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antipsühhootikumid, ATC-kood: N05AX08.
Slovenian: Spol, rasa in kajenje
Estonian: Sugu, rass ja suitsetamisharjumused
Slovenian: • če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Estonian: • te olete mees ja teil on olnud probleem pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
Slovenian: OPOZORILO: Da se izognemo poškodbam s kontaminirano iglo, ne smemo:
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
Slovenian: Telesno maso je treba redno spremljati.
Estonian: Kehakaalu tuleb kontrollida regulaarselt.
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja lahko dobivajo 1 mg dvakrat dnevno, ali pa 2 mg enkrat dnevno.
Estonian: Teisel nädalal võib manustada 1 mg kaks korda päevas või 2 mg üks kord päevas.
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Estonian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tšehhi Vabariik
Slovenian: Ne zamenjujte sestavin v škatlici.
Estonian: Ärge asendage pakendi komponente.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Estonian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Slovenian: Vsa razhajanja so bila ustrezno utemeljena, predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravilo pa je sprejemljivo.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Estonian: Patofüsioloogilist mehhanismi ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Slovenian: glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo oceniti.
Estonian: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Slovenian: • če imate epilepsijo
Estonian: • teil on epilepsia.
Slovenian: V poglavju 4.1 je bila podrobno preučena indikacija „shizofrenične motnje", saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.
Estonian: Punktis 4.1 hinnati üksikasjalikult näidustust „skisofreenilised häired", kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Slovenian: • zdravila ki znižujejo krvni tlak.
Estonian: • Vererõhku alandavad ravimid.
Slovenian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Estonian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Estonian: • teil on südameprobleeme.
Slovenian: Z viale odstranimo barvno plastično zaporko.
Estonian: Eemaldage viaalilt värviline plastkaas.
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Estonian: Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: To se odraža tudi v usklajenem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila, skupaj z izjavo: „Učinkovitost 12,5 mg odmerka ni bila preverjena s kliničnimi preskušanji."
Estonian: See kajastus ka ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastuses märkusena „12,5 mg annuse tõhusust ei ole kliinilistes uuringutes uuritud."
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Estonian: • teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
Slovenian: CHMP je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom preučil s posebno pozornostjo glede naslednjih vprašanj:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Slovenian: Plynárenská 7/B Bratislava
Estonian: Plynárenská 7/B
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist s svojstvenimi značilnostmi.
Estonian: Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000) • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) on muuhulgas: • kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: RISPERDAL CONSTA JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Slovenian: • hitro, nenadzorovano tresenje telesa (konvulzije)
Estonian: • Kontrollimatu kiire kehavärisemine (krambid)
Slovenian: • Takoj obiščite svojega zdravnika.
Estonian: • Võtke kohe arstiga ühendust.
Slovenian: Za navodila za pripravo in uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA glejte poglavje 6.6.
Estonian: RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6.6.
Slovenian: • namenoma odstraniti pripomočka Needle-Pro,
Estonian: • tahtmatult avage Needle-Pro vahendit
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavi:
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui:
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Estonian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hispaania
Slovenian: Vialo močno stresamo vsaj 10 sekund dokler ne dobimo homogene suspenzije.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena in vse spremembe so bile vključene tudi v označevanje in navodila za uporabo, s čimer so besedila informacij o zdravilu usklajena.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Slovenian: Poleg tega je treba ločiti tudi „anksioznost" in „nervozo" in ju ne zaobjeti z izrazom „anksioznost".
Estonian: Lisaks tuleks eraldada ärevus ja närvilisus ja mitte rühmitada neid ärevuse mõiste alla.
Slovenian: Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Estonian: Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
Slovenian: Ni bilo dokazov o genotoksičnem potencialu.
Estonian: Genotoksilisust ei täheldatud.
Slovenian: • močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, moramo bolnike opozoriti, da lahko pridobijo na telesni masi.
Estonian: Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul tuleb patsiente hoiatada võimaliku kehakaalu tõusu osas.
Slovenian: V poglavju 4.6 je CHMP preučil besedilo in premaknil omembo galaktoreje v poglavje 4.8 ter sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Estonian: Punkti 4.6 puhul hindas inimravimite komitee sõnastust, viis viite galaktorröale üle punkti 4.8 ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyjevimi telesci
Estonian: Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus
Slovenian: Faza eliminacije je zaključena približno 7 do 8 tednov po zadnji injekciji zdravila RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Eliminatsioonifaas on lõppenud ligikaudu 7 kuni 8 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast süstet.
Slovenian: • nenadna izguba vida ali slepota.
Estonian: • nägemise järsk kaotus või pimedus
Slovenian: Vialo postavimo na trdno površino.
Estonian: Asetage viaal kõvale pinnale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je tako sprejel naslednje besedilo za poglavje 4.2:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
Slovenian: In vitro študije na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud, sest haigusnähud võivad taastekkida.
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da hiperkalciemija lahko povzroči feokromocitome pri ljudeh.
Estonian: Puuduvad viited sellele, et hüperkaltseemia põhjustaks inimestel feokromotsütoome.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da ni potrebe po študiji enakovrednosti in potrdil naslednjo ubeseditev za poglavje 4.1:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4.1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
Slovenian: „Sedacija" naj bo ločena od „somnolence" in ne zaobjeta z izrazom „sedacija".
Estonian: Sedatsioon tuleks eraldada unisusest, mida ei tuleks rühmitada sedatsiooni mõiste alla.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA se morate izogibati alkoholu.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kasutamine koos toidu ja joogiga RISPERDAL CONSTA-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.
Slovenian: CHMP je menil, da se odmerkov risperidona >8mg ne bi smelo rutinsko predpisovati ter da naj bodo omejeni le na določene skupine bolnikov.
Estonian: Inimravimite komitee oli ühtlasi seisukohal, et risperidooni > 8 mg/päevas annuseid ei peaks rutiinselt kasutama, vaid need peaks olema ette nähtud ainult teatavatele patsiendirühmadele.
Slovenian: Lahko boste prejeli nižji odmerek zdravila, 12,5 mg, Vaš zdravnik se bo odločil kateri odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA je primeren za vas.
Estonian: Teile võidakse manustada madalamat annust 12,5 mg. Teie arst otsustab, milline RISPERDAL CONSTA annus on teile sobiv.
Slovenian: „Ekstrapiramidni simptomi" naj bodo skupni izraz v podskupini nervozne sistemske motnje, posamezni simptomi pa naj bodo označeni z zvezdico.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid tuleks rühmitada alalõiku „Närvisüsteemi häired" ja üksikud sümptomid tuleks eraldada asteriskiga.