FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
Romanian: Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de trei flacoane: (1) clorhidrat de doxorubicină, (2)
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală
Swedish: Reaktion på injektionsstället
Romanian: Reacţii la locul injectării
Swedish: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea cu 100% din doză
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Romanian: Flacon 2 - lipozomi fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Swedish: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
Romanian: 1 Eritem, ulcere indolore, sau dureri uşoare.
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Romanian: Mielosupresie Tratamentul cu Myocet liposomal determină apariţia mielosupresiei.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Romanian: Concentraţii crescute ale fosfatazei alcaline
Swedish: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.
Romanian: Aşteptaţi până la un NAN de 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 50%
Swedish: Nadir trombocytstatus (celler/µl)
Romanian: NAN (celule/µl)
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare.
Swedish: Det motsvarar 50 mg doxorubicinhydroklorid.
Romanian: Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Romanian: Odată ce conţinutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roşie şi opacă.
Swedish: Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Romanian: adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Swedish: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Romanian: Alăptarea Femeile la care se administrează Myocet liposomal nu trebuie să alăpteze.
Swedish: • Gulfärgning av hud eller ögon.
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor.
Swedish: Myocet innehåller natrium
Romanian: Myocet liposomal conţine sodiu
Swedish: Steg 5.
Romanian: Etapa 5.
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Romanian: Myocet liposomal este disponibil în cutii care conţin câte 1 set sau 2 seturi cu cele trei componente.
Swedish: Steg 1.
Romanian: Etapa 1.
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Romanian: Soluţia de Myocet liposomal rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Romanian: Cutie (1 set cu 3 componente)
Swedish: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Romanian: • senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului
Swedish: Förvara i kylskåp (2ºC-8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, care a comparat monoterapia cu Myocet liposomal (75 mg/m2) cu monoterapia cu doxorubicină (75 mg/m2), 12% faţă de, respectiv, 27% dintre paciente au prezentat o scădere semnificativă a FEVS.
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Swedish: Epi/CPA mg/m (n=80)
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Swedish: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Swedish: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Romanian: S-a raportat că Myocet liposomal provoacă ameţeli.
Swedish: Behandling med strålning
Romanian: Terapia de iradiere
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Swedish: Hemorrhagisk cystit
Romanian: Cistită hemoragică
Swedish: • onormala leverfunktionstester
Romanian: • valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului
Swedish: • Förstoppning, viktsminskning
Romanian: • constipaţie, scădere în greutate
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Swedish: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C - 8
Swedish: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
Romanian: Procedaţi astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii.
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Myocet liposomal trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă (inclusiv număr de leucocite şi număr de trombocite, şi hemoglobină).
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C-8
Swedish: Steg 2.
Romanian: Etapa 2.
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Romanian: 2 Eritem, edem sau ulcere dureroase, dar pacienta se poate alimenta.
Swedish: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Romanian: S-a demonstrat că substanţele care inhibă glicoproteina P (gp-P) modifică distribuţia doxorubicinei şi doxorubicinolului (vezi de asemenea şi pct. 4.5).
Swedish: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Romanian: • Utilizând o seringă, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Swedish: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Romanian: Este posibil ca pielea dumneavoastră să devină dureroasă, să se înroşească sau să devină uscată.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Romanian: Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Swedish: • Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Swedish: Beredning av Myocet liposomal
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Swedish: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
Swedish: Infektioner och infestationer
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină Lactoză
Swedish: Steg 3.
Romanian: Etapa 3.
Swedish: Steg 4.
Romanian: Etapa 4.
Swedish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Swedish: Justera liposomlösningens pH
Romanian: Ajustarea pH-ului lipozomilor
Swedish: • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
Romanian: • senzaţie de oboseală, de ameţeală sau de confuzie.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Romanian: Cutie (2 seturi cu 3 componente)
Swedish: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu.
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină
Swedish: ADMINISTERINGSSÄTT
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Swedish: Tester
Romanian: Analize
Swedish: I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Swedish: Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet liposomal och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Swedish: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Swedish: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Swedish: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Romanian: După aceea perfuzia se va relua la nivelul altei vene.
Swedish: Myocet liposomal liposomer
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert
Romanian: Flacon 3 - soluţie tampon
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roşie Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă şi opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Flacon 3 - soluţie tampon este o soluţie limpede, incoloră
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Romanian: (utilizat împreună cu cutia a 2 seturi cu 3 componente)
Swedish: Efter beredning bör liposomdispersionen med liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu.
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer
Romanian: Flacon 2 - lipozomi
Swedish: Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
Swedish: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Romanian: Cu toate acestea, în general, concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală sunt semnificativ mai mari în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională, în timp ce datele indică faptul că concentraţiile plasmatice maxime ale doxorubicinei libere (neîncapsulată în lipozomi) sunt mai scăzute în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Swedish: Överlevnad 0,05
Romanian: Supravieţuirea 0,05
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Swedish: Överlevnad 0,301
Romanian: Supravieţuirea 0,301
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Swedish: Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
Romanian: Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Swedish: Den färdiga lösningen skall administreras så snart som möjligt efter beredning.
Romanian: Soluţia finală pentru perfuzie trebuie administrată cât mai curând posibil după preparare.
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Swedish: Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Romanian: Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Romanian: Simptomatologia pacienţilor s-a ameliorat după întreruperea tratamentului.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Romanian: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Romanian: Modificări de la momentul iniţial până la Săptămâna 78/Ultima observaţie*
Swedish: Risken för människa är okänd.
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Farmakokinetiken var proportionell mot dosen och ändrades inte över tid.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Farmacocinetica a fost proporţională cu doza şi nu s-a modificat în timp.
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Romanian: Sindrom nefrotic Proteinurie
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Swedish: Använd aseptisk teknik
Romanian: Utilizarea tehnicii aseptice
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29/03/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 martie 2006
Swedish: Tabell 4: Förändring från utgångsvärde: effektresultat i den placebokontrollerade studien
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de valorile la momentul iniţial: rezultate de eficacitate în studiul controlat cu placebo
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).