FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το λόγο αυτό, το κλινικό όφελος της rivastigmine θα πρέπει να εκτιμάται εκ νέου ανά τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά στους ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις μικρότερες από 3 mg, δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Todėl rivastigmino klinikinę naudą reikia vertinti reguliariai, ypač vartojant mažesnes kaip 3 mg vaisto dozes. Jeigu paciento demencijos simptomų dažnis tinkamai nesikeičia 3 mėnesius gydant palaikomąja doze, gydymą reikia nutraukti.
Greek: Συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Lithuanian: Labai reti Labai reti Dažnis nežinomas
Greek: Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson
Lithuanian: Demencija (silpnaprotyste) ir Parkinsono liga sergantys pacientai
Greek: Σε περίπτωση εξάπλωσης των αντιδράσεων θέσης εφαρμογής πέρα από το μέγεθος του έμπλαστρου ή ενδείξεων πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (π.χ. εξαπλούμενο ερύθημα, οίδημα, βλατίδες, κυστίδια) ή ακόμα εάν τα συμπτώματα δεν παρουσιάζουν σημαντική βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του έμπλαστρου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλεργικής δερματίτιδας από επαφή.
Lithuanian: Alerginį kontaktinį dermatitą reikia įtarti tais atvejais, kai naudojimo vietos reakcija išplinta už pleistro dydžio ribų, kai yra intensyvesnės vietinės reakcijos požymių (pvz., stiprėjanti eritema, edema, papulių ar pūslelių susidarymas) arba kai reakcijos simptomai reikšmingai nepagerėja per 48 valandas nuo pleistro nuėmimo.
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία
Lithuanian: • Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas ir raumenų silpnumas
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το βάρος σας όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Kai vartosite šį vaistą, gydytojas stebės ir Jūsų kūno svorį.
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/585/001
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kietos kapsulės: EU/1/09/585/001
Greek: • Λιποθυμία ή τυχαία πτώση
Lithuanian: • Alpimas arba atsitiktinis kritimas
Greek: Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine.
Lithuanian: Kiekvienoje Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsulėje yra 3 mg rivastigmino.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από το θεράποντα ιατρό.
Lithuanian: Taigi, rivastigminas turi mažesnį ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl demencija sergančių pacientų, kurie vartoja rivastigminą, gebėjimą vairuoti arba valdyti įrenginius turi nuolat vertinti gydantis gydytojas.
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/013
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kietos kapsulės: EU/1/09/585/013
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia 1 žmogui iš 10 000)
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg σκληρά καψάκια:
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kietos kapsulės:
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με προδιάθεση γι' αυτού του είδους τα νοσήματα.
Lithuanian: Šiomis ligomis linkusius sirgti pacientus rivastigminu rekomenduojama gydyti atsargiai.
Greek: Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) - Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Lithuanian: - Želatina - Titano dioksidas (E171) - Geltonasis geležies oksidas (E172) - Raudonasis geležies oksidas (E172)
Greek: Το πόσιμο διάλυμα της ριβαστιγμίνης θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρόγευμα και το βραδινό γεύμα.
Lithuanian: Dozavimas Rivastigmino geriamojo tirpalo vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare valgant.
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/009
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kietos kapsulės: EU/1/09/585/009
Greek: - Εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος.
Lithuanian: Mažėjantis kūno svoris
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 6 mg rivastigmine.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 6 mg rivastigmino.
Greek: ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ'όψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (Progressive Deterioration Scale, μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λπ.).
Lithuanian: Progressive Deterioration Scale; globėjo pateikto paciento kasdienės veiklos - asmens higienos, maitinimosi, apsirengimo, buitinės veiklos, pvz., prekių įsigijimo, orientacijos aplinkoje bei dalyvavimo su finansais susijusioje veikloje ir kt., įvertinimas).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της rivastigmine και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius rivastigmino sąveikos su digoksinu, varfarinu, diazepamu ar fluoksetinu nenustatyta.
Greek: ADAS-Cog
Lithuanian: ADAS-Cog Placebas
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος (7) της οδηγίας 2001/83
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos referencinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου ειδικά ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου, (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rivastigmino vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε , νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Greek: • Οδηγίες έτσι ώστε να παρέχεται η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς στους ασθενείς και τους Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Lithuanian: • Nurodymai pateikti pacientams ir globėjams paciento atmintines Paciento atmintinė turi apimti šiuos pagrindinius parnešimus:
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιων χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Greek: Το σύμπτωμα το οποίο παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν το ερύθημα το οποίο στην μεγαλύτερη πλειοψηφία των ασθενών εξαφανιζόταν εντός 24 ωρών.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė eritema, kuri daugumai pacientų išnykdavo per 24 valandas.
Greek: Μετά την πρώτη δοσολογία, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι δυνατό να εντοπισθεί μετά από 0,5-1 ώρα.
Lithuanian: Pavartojus pirmąją dozę, vaisto kraujo plazmoje nustatoma tik po 0,5-1 valandos.
Greek: παράγραφο 4.9).
Lithuanian: 4.9 skyrių).
Greek: Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Lithuanian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rivastigmine σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rivastigmino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Alzheimerio demencijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας δεν απαιτείται για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama.
Greek: Μια άμεση σύγκριση του ρυθμού των περιστατικών ερεθισμού του δέρματος που αναφέρθηκαν σε κάθε μια από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί λόγω της διαφοράς στις μεθόδους συλλογής των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν.
Lithuanian: Tiesiogiai palyginti šių klinikinių tyrimų metu pasireiškusių odos sudirginimo atvejų dažnio negalima, kadangi buvo naudoti skirtingi duomenų rinkimo metodai.
Greek: LOCF: Last Observation Carried Forward:
Lithuanian: LOCF - paskutiniojo stebėjimo duomenys (angl.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου, όπως φλύκταινες ή ερεθισμένο
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Pleistro vartojimo vietos alerginės reakcijos (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ar odos
Greek: Η δοσολογία της rivastigmine που απελευθερώνεται από το διαδερμικό έμπλαστρο κατά την διάρκεια των 24 ωρών (mg/24 h) δεν μπορεί να εξισωθεί άμεσα με την ποσότητα (mg) της rivastigmine που περιέχεται σε μια κάψουλα σε σχέση με την συγκέντρωση στο πλάσμα ή οποία
Lithuanian: Iš transderminio pleistro per 24 valandas išskiriamos rivastigmino dozės (mg/24 h) negalima tiesiogiai prilyginti kapsulėje esančio rivastigmino kiekiui (mg) dėl nevienodų per 24 valandas susidarančių vaisto koncentracijų plazmoje.
Greek: Εάν δεν εφαρμόσατε ένα έμπλαστρο για τρεις ημέρες, μην εφαρμόσετε το επόμενο προτού να μιλήστε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei pleistrų nevartojote tris dienas, kito pleistro neklijuokite prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Greek: Τα έμπλαστρα διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7 ,30 , 60 ή 90 φακελλίσκους.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 30, 60 arba 90 paketėlių.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά (ξεβαφτικό νυχιών ή
Lithuanian: Negalima naudoti alkoholio ar kitų tirpinančių skysčių (nagų lako nuėmėjo ar kitų tirpiklių).
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δοσολογία σας έτσι ώστε
Lithuanian: Gydymo eigoje gydytojas gali koreguoti vaisto dozę pagal Jūsų individualius poreikius.
Greek: Η λειτουργική έκπτωση εκτιμήθηκε από τον ερευνητή και η γνωστική έκπτωση καθορίστηκε ως μια μείωση της βαθμολογίας MMSE κατά >2 βαθμούς από την προηγούμενη επίσκεψη ή >3 βαθμούς από την αρχική.
Lithuanian: Funkcinės pacientų būklės pablogėjimą įvertino tyrėjai, o kognityvinių funkcijų pablogėjimas buvo apibrėžtas kaip MMSE įvertinimo sumažėjimas >2 balais nuo ankstesniojo vizito arba sumažėjimas >3 balais nuo pradinio įvertinimo.
Greek: Οι μετέπειτα συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (> 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir jų pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine δεν ήταν φωτοτοξικά.
Lithuanian: Rivastigmino transderminiai pleistrai neturi fototoksinio poveikio.
Greek: Συνιστάται να τοποθετηθεί το πρώτο διαθερμικό έμπλαστρο την ημέρα μετά την τελευταία από του στόματος δοσολογία.
Lithuanian: Pirmąjį transderminį pleistrą rekomenduojama priklijuoti kitą dieną po paskutiniosios geriamosios dozės pavartojimo.
Greek: • Εφαρμόστε ΕΝΑ έμπλαστρο ημερησίως σε ΜΟΝΟ ΕΝΑ από τα ακόλουθα πιθανά σημεία, όπως παρουσιάζονται στα ακόλουθα διαγράμματα:
Lithuanian: • Klijuokite VIENĄ pleistrą per parą ir TIK ant VIENOS vietos, kaip nurodyta toliau pateiktoje
Greek: Σε νεαρούς υγιείς ανθρώπους, μία από του στόματος δοσολογία 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά περίπου 40% εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Sveikiems jauniems vyrams geriamoji 3 mg vaisto dozė apie 40 % sumažina acetilcholinesterazės (AChE) aktyvumą likvore per pirmąsias 1,5 valandas po vartojimo.
Greek: Τα DLSM, 95% CI και p-value βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA (analysis of covariance) προσαρμοσμένο
Lithuanian: DLSM, 95 % PI ir p reikšmės apskaičiuotos naudojant ANCOVA (kovariacijos analizės) modelį, koreguojant pagal šalį ir pradinį ADAS-cog skalės įvertinimą.
Greek: Συνιστάται αρχική δοσολογία 0,03 mg/kg θειικής ατροπίνης σε ενδοφλέβια χορήγηση, ακολουθούμενη από επόμενες δόσεις με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė 0,03 mg/kg intraveninio atropino sulfato dozė, kitos dozės priklauso nuo klinikinio atsako.
Greek: Σε περίπτωση που παραμείνουν υπολείμματα του κολλώδους υλικού στο δέρμα σας, πλύνετε ελαφρά την περιοχή με χλιαρό νερό και σαπούνι ή χρησιμοποιήστε λάδι για βρέφη για να τα αφαιρέσετε.
Lithuanian: Tuo atveju, kai lipnūs likučiai lieka ant Jūsų odos, atsargiai drėkinant vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, ar naudojant vaikišką aliejų, pašalinkite tai.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί
Lithuanian: Visais šiais atvejais gydymą reikia nutraukti (žr.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή/ και κατά την αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: , pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) priklauso nuo vaisto dozės, jų gali pasireikšti pradėjus gydyti ir (ar) didinant vaisto dozę (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Πιθανό να επιθυμείτε να πειραματιστείτε με διάφορες περιοχές όταν εφαρμόζετε ένα καινούριο έμπλαστρο, έτσι ώστε να εντοπίσετε τις πιο άνετες για εσάς περιοχές και αυτές όπου δεν θα υπάρχει τριβή του
Lithuanian: Klijuodami naują pleistrą, Jūs galite išbandyti skirtingas vietas, kad rastumėte Jums patogiausias ir tas, kur drabužiai netrins pleistro.
Greek: Σε μία 24-εβδομάδων, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, οι δερματικές αντιδράσεις μετρούνταν σε κάθε επίσκεψη χρησιμοποιώντας μια κλίμακα αξιολόγησης δερματικών ερεθισμών η οποία αξιολογούσε τον βαθμό του ερυθήματος, οιδήματος, απολέπισης, σχισμών, κνησμού και πόνου/κεντρίσματος/καύσου στην περιοχή εφαρμογής.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu odos reakcijos buvo vertinamos kiekvieno vizito metu, naudojant odos sudirginimo vertinimo skalę, kuri įvertina vartojimo vietos odos eritemos, edemos, pleiskanojimo, įtrūkimo, niežulio ir skausmo (dilgčiojimo ar deginimo pojūčio) laipsnį.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση ορίστηκε a priori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, μη επιδείνωση στην ADCS-CGIC και μη
Lithuanian: Kiniškai reikšmingas pagerėjimas iš anksto apibrėžtas kaip mažiausiai 4 balų pagerėjimas ADAS-Cog skalėje, kai nestebima pablogėjimo vertinant pagal ADCS-CGIC ir ADCS-ADL skales.
Greek: Σε μια 48 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη, τα περιστατικά ερεθισμού του δέρματος λήφθηκαν ως αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo renkami duomenys apie odos sudirginimo reakcijas, kurias nurodė pacientai ir jų globėjai.
Greek: Αυτό μπορεί να καταδεικνύει την πιθανότητα τα Rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα να προκαλούν ήπιο ερύθημα στους ασθενείς.
Lithuanian: Tai rodytų galimą rivastigmino transderminių pleistrų savybę sukelti švelnią eritemą pacientams.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι:
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν τόσο σε πειραματόζωα όσο και in vitro, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Lithuanian: In vitro ir tiriant gyvūnus įrodyta, kad daugelis citochromo P450 izofermentų beveik nedalyvauja rivastigmino metabolizme.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατόπιν διαβούλευσης και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους όπου κυκλοφορεί το RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. διαδερμικό έμπλαστρο, κατά την εισαγωγή του στην αγορά και μετά, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir susitarimo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kiekvienoje valstybėje narėje,į kurią tiekiamas Rivastigmine 3M Health Care Ltd., pradedant tiekti bei vėliau tiekiant į rinką transderminius pleistrus visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, gali išrašyti Rivastigmine 3M Health Care Ltd., būtų pateiktas informacijos paketas, kurio sudėtyje yra šie elementa:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αναστολέας χολινεστεράσης, κωδικός ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, anticholinesterazės, ATC kodas - N06DA03
Greek: Η θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να συνεχισθεί στην ίδια δοσολογία, εάν η διακοπή δεν έγινε για περισσότερο από τρεις ημέρες.
Lithuanian: Galima tęsti gydymą ta pačia transderminio pleistro doze, jei gydymas buvo nutrauktas mažiau nei tris dienas.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται στην μέση, με τις κολλητικές πλευρές προς τα μέσα, να τοποθετούνται στον αρχικό φακελλίσκο και να απορρίπτονται με ασφάλεια και όπου δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Lithuanian: Panaudotus transderminius pleistrus reikia sulenkti per pusę lipniuoju paviršiumi į vidų, įdėti į gamintojo paketėlį ir saugiai išmesti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough,
Lithuanian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας με από του στόματος rivastigmine δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų, atsitiktinai perdozavusių geriamojo rivastigmino, kliniškai jokių simptomų nepasireiškė ir beveik visi jie toliau jį vartojo.
Greek: Η έκθεση (AUCOT) στην rivastigmine (και τον μεταβολίτη NAP266-90) ήταν υψηλότερη όταν το διαδερμικό έμπλαστρο τοποθετείτε στην άνω ράχη, θώρακα ή άνω βραχίονα και περίπου κατά 20-30% χαμηλότερη όταν τοποθετείτε στην κοιλία ή τον μηρό.
Lithuanian: Rivastigmino (ir jo metabolito NAP266-90) ekspozicija (AUC∞) buvo didžiausia, kai transderminis pleistras buvo klijuojamas ant viršutinės nugaros dalies, krūtinės ar žasto odos, ir maždaug 20-30 % mažesnė klijuojant ant pilvo ar šlaunies.
Greek: ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living, μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λ.π.).
Lithuanian: Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living; globėjo pateikto paciento kasdienės veiklosasmens higienos, maitinimosi, apsirengimo, buitinės veiklos, pvz., prekių įsigijimo, orientacijos aplinkoje bei dalyvavimo su finansais susijusioje veikloje ir kt., įvertinimas) skalės.
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην rivastigmine σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer που έκαναν θεραπεία Rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα.
Lithuanian: Amžius neturi jokios įtakos rivastigmino poveikiui Alzheimerio liga sergantiems ir rivastigmino transderminiais pleistrais gydomiems pacientams.
Greek: Έμπλαστρα ορθογώνιου σχήματος, μεγέθους περίπου 2,5 cm επί 1,8 cm με στρογγυλεμένες γωνίες.
Lithuanian: Stačiakampio formos 2,5 cm x 1,8 cm su užapvalintais kampais pleistras.
Greek: Η αναστολή της δράσης της βουτυρυλχολινεστεράσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 14 ασθενών με Νόσο Alzheimer με αγωγή με από του στόματος rivastigmine ήταν όμοια με την αναστολή της δράσης της AChE.
Lithuanian: Keturiolikai Alzheimerio liga sergančių ir geriamuoju rivastigminu gydytų pacientų butirilcholinesterazės aktyvumas likvore buvo slopinamas panašiai kaip ir AChE.
Greek: Τα αποτελέσματα των τριών αυτών εργαλείων αυτών κατά τις 24 εβδομάδες,
Lithuanian: Visų trijų skalių įvertinimo rezultatai po 24 savaičių apibendrinami 2 lentelėje.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής που υποδηλώνουν αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο rivastigmine και οι οποίοι εξακολουθούν να χρειάζονται θεραπεία με rivastigmine θα πρέπει να μεταβούν σε από του στόματος θεραπεία με rivastigmine μόνο μετά από μια αρνητική δοκιμασία αλλεργίας και κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia į alerginį kontaktinį dermatitą panaši rivastigmino pleistro vartojimo vietos reakcija ir kuriems vis dar reikia skirti gydymą rivastigminu, per burną vartojamo vaisto galima skirti tik tuomet, kai patvirtinamas neigiamas alergijos testo rezultatas ir atidžiai stebint paciento būklę.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε ένα έμπλαστρο, διπλώστε το στην μέση με τις κολλώδης μεριές προς τα μέσα και μετά πιέστε τα δύο μέρη.
Lithuanian: • Nuėmę pleistrą, jį sulenkite pusiau, lipniaisiais paviršiais į vidų ir juos sulipinkite.