FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó (fechado)
Swedish: Pulver i injektionsflaska (oöppnad)
Portuguese: Contudo, em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base, todos com tumores sólidos, houve uma elevada incidência de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e de acontecimentos adversos graves em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Swedish: Hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, vilka samtliga hade fasta tumörer, var incidensen för avvikande leverfunktion, biverkningar ≥ grad 3 och allvarliga biverkningar högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska.
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos dos doentes após administração de uma dose de 15 mg/m2 no ciclo 1 e de uma dose de 20 mg/m2 no ciclo 2.
Swedish: Farmakokinetiska data samlades in från patienterna efter dosen på 15 mg/m2 i cykel 1 och efter dosen på 20 mg/m2 i cykel 2.
Portuguese: Carfilzomib não foi mutagénico no teste de mutação reversa bacteriana in vitro (Ames) e não foi clastogénico no teste de micronúcleo in vivo na medula de ratinhos.
Swedish: Carfilzomib var inte mutagent in vitro i Ames test och orsakade inte kromosomskada in vivo i ett mikrokärntest i musbenmärg.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítica urémica (PTT/SHU), em doentes que receberam Kyprolis.
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati, däribland trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom (TTP/HUS), har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar não usando contraceção eficaz.
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmetoder under och i 3 månader efter behandlingen om deras partner är gravid eller är i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, toxicidade cardíaca e dispneia ocorreram tipicamente cedo no decorrer da terapia com Kyprolis (ver secção 4.4).
Swedish: I kliniska studier med Kyprolis förekom hjärttoxicitet och andnöd tidigt under behandlingen med Kyprolis (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente PTT/SHU.
Swedish: Säkerheten då Kyprolis-behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av TTP/HUS är inte känd.
Portuguese: • Problemas pulmonares, incluindo história de dificuldade em respirar em repouso ou em atividade (dispneia)
Swedish: • Lungproblem, om du t.ex. tidigare har haft andnöd vid vila eller aktivitet (dyspné).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e sem ocultação em 792 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que avaliou a combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona versus apenas lenalidomida e dexametasona, numa aleatorização
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyprolis utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie på 792 patienter med recidiverande multipelt myelom, där kombinationen Kyprolis, lenalidomid och dexametason utvärderades i förhållande till behandling med enbart lenalidomid och dexametason, med randomiseringen 1:1.
Portuguese: Se tolerado, os doentes recebiam uma dose inicial de 56 mg/m2 ao iniciar o ciclo 2.
Swedish: Om patienterna tolererade dosen fick de 56 mg/m2 från och med cykel 2.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, incluindo dificuldade em respirar em repouso ou em atividade ou tosse (dispneia), respiração rápida, sensação de não conseguir respirar ar suficiente, pieira ou tosse, que podem ser sintomas de toxicidade nos pulmões
Swedish: • Andningssvårigheter, däribland andnöd i vila eller aktivitet eller hosta, snabb andning, en känsla av att du inte får tillräckligt med luft, väsande andning eller hosta, dessa kan vara tecken på lungproblem.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter berdning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Como utilizar Kyprolis
Swedish: Hur du använder Kyprolis
Portuguese: Terapêutica combinada KRd Braço KRda (N = 396)
Swedish: KRd kombinationsbehandling KRd-arma (N = 396)
Portuguese: As reações adversas graves que podem ocorrer durante o tratamento com Kyprolis incluem: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, isquemia miocárdica, doença pulmonar intersticial, pneumonia, síndrome de dificuldade respiratória aguda, insuficiência respiratória aguda, hipertensão pulmonar, dispneia, hipertensão incluindo crises hipertensivas, insuficiência renal aguda, síndrome de lise tumoral, reação relacionada com a perfusão, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana, hemorragia pulmonar, trombocitopenia, insuficiência hepática, reativação do vírus da hepatite B, SEPR, microangiopatia trombótica e PTT/SHU.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan förekomma vid behandling med Kyprolis är: hjärtsvikt, myokardinfarkt, hjärtstillestånd, myokardischemi, interstitiell lungsjukdom, pneumonit, akut andnödssyndrom, akut andningssvikt, pulmonell hypertoni, andnöd, hypertoni inklusive hypertensiv kris, akut njurskada, tumörlyssyndrom, infusionsrelaterade reaktioner, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, pulmonell blödning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatit B-virus, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), trombotisk mikroangiopati och trombotisk trombocytopen purpura (TTP)/hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: Kyprolis pode agravar algumas doenças ou provocar efeitos secundários graves, que podem ser fatais, tais como problemas cardíacos, problemas pulmonares, problemas nos rins, síndrome de lise tumoral (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando as células neoplásicas rebentam e libertam o seu conteúdo na corrente sanguínea), reações relacionadas com a perfusão de Kyprolis, nódoas negras ou sangramento fora do normal (incluindo hemorragia interna), coágulos sanguíneos nas veias, problemas no fígado, determinadas doenças do sangue ou uma situação neurológica conhecida como SEPR.
Swedish: Kyprolis kan förvärra vissa tillstånd och orsaka allvarliga biverkningar, vilka kan vara dödliga, t.ex. hjärtproblem, lungproblem, njurproblem, tumörlyssyndrom (ett livshotande tillstånd som uppträder när cancercellerna förstörs och släpper ut sitt innehåll i blodet), reaktioner på Kyprolisinfusionen (droppet), ovanliga blåmärken eller blödningar (däribland inre blödningar), blodproppar i venerna, leverproblem, vissa blodrelaterade tillstånd, eller ett neurologiskt tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Portuguese: IC 95% de ORR valor-p unilateralb
Swedish: 95 % CI av ORR Ensidigt p-värdeb
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 10 x 109/l seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Swedish: • Vid efterföljande minskningar till < 10 x 109/l, följ samma rekommendationer som ovan och överväg att sänka 1 dosnivå när behandlingen med Kyprolis återupptasa
Portuguese: • Sangramento, nódoas negras, fraqueza, confusão, febre, náuseas, vómitos e diarreia e insuficiência renal aguda, os quais podem ser sinais de uma doença do sangue conhecida como microangiopatia trombótica
Swedish: • Blödningar, blåmärken, svaghet, förvirring, feber, illamående, kräkningar och diarré och akut njursvikt, dessa kan vara tecken på en blodsjukdom som kallas trombotisk mikroangiopati.
Portuguese: Kyprolis foi administrado por via intravenosa, como um agente único, durante 30 minutos numa dose de 20 mg/m2 nos dias 1 e 2, e numa dose de 27 mg/m2 nos dias 8, 9, 15 e 16 do ciclo 1.
Swedish: Kyprolis, som monoterapi, administrerades intravenöst under 30 minuter vid 20 mg/m2 på dag 1 och 2, samt vid 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 och 16 i cykel 1.
Portuguese: Desidratação Hipercaliemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Swedish: Uttorkning Hyperkalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperurikemi Hypoalbuminemi
Portuguese: Deverão ser considerados medicamentos para diminuir o ácido úrico em doentes com risco elevado para SLT.
Swedish: Läkemedel som sänker urinsyranivåerna ska övervägas för patienter som löper hög risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
Portuguese: Ácido cítrico anidro (E330)
Swedish: Vattenfri citronsyra (E330)
Portuguese: Hipertensão, incluindo crise hipertensiva e emergência por hipertensão, tem sido observada com Kyprolis.
Swedish: Hypertoni, däribland hypertensiv kris, har observerats vid behandling av Kyprolis.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (e/ou os seus parceiros) têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por um mês após o tratamento.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder (och/eller deras partner) måste använda effektiva preventivmetoder under och i en månad efter behandlingen.
Portuguese: Como conservar Kyprolis
Swedish: Hur Kyprolis ska förvaras
Portuguese: Não misturar Kyprolis com outros medicamentos nem administrar em perfusão com outros medicamentos.
Swedish: Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Portuguese: Desconhece-se se é seguro reiniciar carfilzomib após o controlo adequado da reativação do VHB.
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose inicial para Kyprolis em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave de base nem em doentes em diálise crónica de acordo com os dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen av Kyprolis för patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart och inte heller för patienter i dialys (se avsnitt 5.2).
Portuguese: ORR n (%) sCR CR VGPR PR IC 95% da ORR Valor-p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; OS = sobrevivência global (overall survival); ORR = taxa de resposta global (overall response rate); sCR = resposta completa restrita (stringent complete response); CR = resposta completa (complete response); VGPR = resposta parcial muito boa (very good partial response); PR = resposta parcial (partial response); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a Tal como determinado por uma Comissão de Revisão Independente utilizando os critérios de resposta objetiva padronizados pelo IMWG/EBMT b Estatisticamente significativo
Swedish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI av ORR Ensidigt p-värde KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; OS = total överlevnad; ORR = total responsfrekvens; sCR = stringent komplett respons; CR = komplett respons; VGPR = mycket bra partiell respons; PR = partiell respons; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Fastställdes av en oberoende granskningskommitté med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier.
Portuguese: Os doentes no braço de Kyprolis, lenalidomida e dexametasona (KRd) demonstraram melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) comparativamente aos incluídos no braço da lenalidomida e dexametasona (Rd), (HR = 0,69, com um valor-p unilateral < 0,0001) que representa uma melhoria de 45% na PFS ou uma redução de 31% no risco de evento de acordo com os critérios de resposta objetiva padronizados dos International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) pela Comissão de Revisão Independente (IRC).
Swedish: Patienter som fick Kyprolis, lenalidomid och dexametason (KRd) uppvisade bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med dem som fick lenalidomid och dexametason (Rd), (HR = 0,69, med ensidigt p-värde < 0,0001), vilket motsvarar 45 % förbättring av PFS eller 31 % riskminskning, fastställt med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Portuguese: Este estudo avaliou Kyprolis numa dose inicial de 20 mg/m2, que foi aumentada para 27 mg/m2 no dia 8 do ciclo 1, sendo administrado duas vezes por semana em 3 das 4 semanas como uma perfusão de 10 minutos.
Swedish: I denna studie utvärderades Kyprolis vid en initial dos på 20 mg/m2, vilken ökades till 27 mg/m2 på dag 8 i cykel 1 och administrerades som en 10 minuter lång infusion två gånger per vecka i 3 av 4 veckor.
Portuguese: O segundo estudo foi conduzido em 23 doentes com mieloma múltiplo refratário com depuração de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13), e em doentes com insuficiência renal crónica terminal (IRCT) com necessidade de diálise (n = 10).
Swedish: Den andra studien utfördes på 23 patienter med recidiverande multipelt myelom och kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) samt patienter med terminal njursjukdom (ESRD) i dialys (n = 10).
Portuguese: Herpes zoster* Infeção do trato urinário Bronquite
Swedish: Lunginfektion Influensa Herpes zoster* Urinvägsinfektion Bronkit
Portuguese: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg)
Swedish: Kyprolis (mg/m2) Dexametason (mg)
Portuguese: • Problemas cardíacos, incluindo história de dor torácica (angina), ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial alta ou se já tomou medicamentos para o coração
Swedish: • Hjärtproblem, om du t.ex. tidigare har haft bröstsmärta (kärlkramp), hjärtinfarkt eller, oregelbunden hjärtrytm, högt blodtryck, eller om du någon gång har använt någon hjärtmedicin.
Portuguese: Sumário da análise de eficácia do estudo 2011-003 em mieloma múltiplo em recaída
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Portuguese: Kyprolis em monoterapia em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário
Swedish: Kyprolis som monoterapi hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom
Portuguese: • Pressão arterial elevada (hipertensão)
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
Portuguese: • Febre, arrepios ou tremor, dor nas articulações, dor muscular, rubor facial ou inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), fraqueza, falta de ar, pressão arterial baixa, desmaios, aperto ou dor no peito podem acontecer como uma reação relacionada com a perfusão
Swedish: • Feber, frossbrytningar, ledsmärta, muskelsmärta, ansiktsrodnad eller svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan göra det svårt att andas och svälja (angioödem), svaghet, andnöd, lågt blodtryck, svimning, trånghetskänsla i bröstet eller bröstsmärta, vilket kan vara en reaktion på infusionen.
Portuguese: O benefício de PFS do KRd observou-se consistentemente em todos os subgrupos, inclusive nos doentes com ≥ 75 anos de idade (n = 96), doentes com alto risco (n = 100) ou doentes com mutações genéticas de risco desconhecido (n = 375), e doentes com depuração da creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Swedish: PFS-nytta med KRd observerades konsekvent i samtliga undergrupper, vilket innefattar patienter ≥ 75 år (N = 96), patienter med genetiska mutationer med hög risk (N = 100) eller okänd risk (N = 375) och patienter med kreatininclearance vid studiestart på 30 - < 50 ml/min (N = 56).
Portuguese: • Infeção viral
Swedish: • Virusinfektion
Portuguese: Quando em combinação com lenalidomida e dexametasona, Kyprolis é administrado por via intravenosa, através de uma perfusão de 10 minutos, em dois dias consecutivos, semanalmente durante três semanas (dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16), seguido por um período de repouso de 12 dias (dias 17 a 28) como apresentado na tabela 1.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med lenalidomid och dexametason administreras det intravenöst som en 10 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 1.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria significativa na PFS para os doentes do braço Kd, comparativamente aos doentes do braço Vd (HR: 0,53, IC 95%: 0,44; 0,65 [valor-p < 0,0001]) (ver figura 3).
Swedish: Studien visade signifikant förbättring av PFS för patienter i Kd-armen jämfört med dem i Vd-armen (HR: 0,53; 95 % CI: 0,44; 0,65 [p-värde < 0,0001]) (se figur 3).
Portuguese: As razões médias geométricas na AUClast para uma dose de 27 mg/m2 no dia 16 do ciclo 1, e para uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2 para IRCT versus função renal normal foram de 139,72% e 132,75%, respetivamente.
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid doserna 27 mg/m2 på dag 16 i cykel 1 och 56 mg/m2 på dag 1 i cykel 2 till ESRD-patienter jämfört med patienter med normal njurfunktion var 139,72 % respektive 132,75 %.
Portuguese: Hemorragia intracraniana Acidente vascular cerebral
Swedish: Intrakraniella blödningar Cerebrovaskulära händelser
Portuguese: Elimine possíveis resíduos que tenham ficado no frasco para injetáveis.
Swedish: Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.
Portuguese: • Hemorragia no estômago e intestinos
Swedish: • Blödningar i magen eller tarmarna
Portuguese: Casos de eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar com resultados fatais, foram notificados em doentes que receberam Kyprolis (ver secção 4.4).
Swedish: Fall av ventrombos, inklusive djup ventrombos och lungemboli med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått Kyprolis (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • Retenção de fluidos no revestimento do coração (derrame pericárdico), os sintomas incluem dor no peito ou pressão e falta de ar
Swedish: • Vätskeansamling i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning) med symtom som bröstsmärta eller tryck över bröstet samt andnöd
Portuguese: Para diminuir o risco de reativação do herpes zoster deverá ser considerada profilaxia antiviral em doentes tratados com Kyprolis (ver secção 4.8).
Swedish: Profylaktisk antiviral behandling ska övervägas för patienter som behandlas med Kyprolis för att minska risken för reaktivering av herpes zoster-infektion (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Houve um aumento de aproximadamente 8%, 23% e 34% na inibição das subunidades PML7, MECL1 e PML2, respetivamente, na dose de 56 mg/m2 comparativamente à da dose de 15 a 20 mg/m2.
Swedish: Hämningen av LMP7-, MECL1- och LMP2-subenheterna var omkring 8 %, 23 % respektive 34 % högre vid en dos på 56 mg/m2 jämfört med doser på 15 till 20 mg/m2.
Portuguese: • Tosse que pode incluir aperto no peito ou dor, congestão nasal (bronquite)
Swedish: • Hosta som också kan förekomma tillsammans med trånghetskänsla eller smärta i bröstet samt nästäppa (bronkit)
Portuguese: Utilize apenas uma agulha de calibre 21 ou superior (0,8 mm ou agulha com um diâmetro externo mais pequeno) para fazer a reconstituição asséptica do conteúdo de cada frasco para injetáveis, injetando lentamente 5 ml (para um frasco para injetáveis de 10 mg), 15 ml (para um frasco para injetáveis de 30 mg) ou 29 ml (para um frasco para injetáveis de 60 mg) de água estéril para injetáveis através da tampa e direcionando a solução para a PAREDE INTERNA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS para minimizar a formação de espuma.
Swedish: Rekonstituera varje injektionsflaska aseptiskt genom att långsamt injicera 5 ml (för 10 mg injektionsflaska), 15 ml (för 30 mg injektionsflaska) eller 29 ml (för 60 mg injektionsflaska) sterilt vatten för injektion genom proppen och rikta vätskan mot INSIDAN AV INJEKTIONSFLASKANS VÄGG för att minimera skumbildning.
Portuguese: • Falta de ar em atividades quotidianas ou em repouso, batimento cardíaco irregular, pulsação acelerada, cansaço, tonturas e desmaios, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipertensão pulmonar
Swedish: • Andnöd vid vardagsaktiviteter eller vid vila, oregelbundna hjärtslag, snabb puls, trötthet, yrsel och svimningsanfall, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas pulmonell hypertoni.
Portuguese: • Dor óssea, dor muscular, dor no peito
Swedish: • Skelettsmärta, muskelsmärta, bröstsmärta
Portuguese: As características demográficas e de base para o estudo 2011-003 estavam bem equilibradas entre os dois braços, incluindo tratamento prévio com bortezomib (54%), tratamento prévio com lenalidomida (38%), refratários a lenalidomida (25%), idade (65 anos, idades entre 30-89 anos), género (51%
Swedish: Demografi och parametrar vid studiestart för studie 2011-003 var välmatchade mellan de två armarna, inklusive tidigare behandling med bortezomib (54 %), tidigare behandling med lenalidomid (38 %), lenalidomidrefraktära (25 %) ålder (65 år, intervall 30-89 år), kön (51 % män), ECOG-funktionsstatus (45 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna
Portuguese: Foi criada nova evidência clínica com Kyprolis em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário.
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet har erhållits från Kyprolis i monoterapi hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom.
Portuguese: A razão média geométrica na AUClast de uma dose de 15 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1 para compromisso renal ligeiro, moderado, grave e diálise crónica versus função renal normal foi de 124,36%, 111,07%, 84,73% e 121,72%, respetivamente.
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid dosen 15 mg/m2 på dag 1 i cykel 1 till patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion var 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % respektive 121,72 %.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml lösning 2 mg carfilzomib.
Portuguese: Se a LMP for confirmada, o carfilzomib tem de ser descontinuado.
Swedish: Vid bekräftad PML ska behandling med carfilzomib avbrytas.
Portuguese: Não utilize Kyprolis após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem de cartão.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram excluídos dos estudos de combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion fick ej delta i studier där Kyprolis gavs i kombination med antingen lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason.
Portuguese: Quando Kyprolis é combinado com dexametasona, são administrados 20 mg de dexametasona por via oral ou por via intravenosa nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, e 23 dos ciclos de 28 dias.
Swedish: När Kyprolis administreras i kombination med dexametason, administreras dexametason 20 mg peroralt eller intravenöst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 i 28-dagarscyklerna.
Portuguese: Contudo, uma incidência elevada de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 ou de acontecimentos adversos graves foram notificados em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base em comparação com doentes com a função hepática normal (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Dock har högre förekomst av avvikande leverfunktion, biverkningar ≥ grad 3 och allvarliga biverkningar rapporterats hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion vid behandlingsstart jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).