FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Afinitor neskirtas gydyti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Czech: Everolimus + BSC
Lithuanian: Everolimuzas + BSC
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Lithuanian: BOLERO-2 tyrimas-veiksmingumo rezultatai
Czech: Přípravek obsahuje laktosu.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės.
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 32 %, Cmax 42 %.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Lithuanian: Sutrikimų dažnumo apibūdinimas: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: 1-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejų buvo 18,8 % (n=16/85), tačiau apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio stomatitą pranešimų negauta.
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (poměr rizik 0,87; interval spolehlivosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo su gydymu susijusio poveikio bendrajam išgyvenamumui skirtumo nepastebėta (rizikos santykis 0,87; pasikliautinieji intervalai: 0,65-1,17; p=0,177).
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě Afinitorem.
Lithuanian: Gydytojai ir ligoniai privalo žinoti, kad vartojant Afinitor infekcijos rizika padidėja.
Czech: Kaplan-Meierovy mediány
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru.
Lithuanian: Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Afinitor dozę.
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Lithuanian: Rizikos santykis p reikšmė
Czech: Klinicky významné ovlivnění účinku everolimu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory nemohlo být stanoveno.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio everolimuzo veiksmingumui progresavusiais neuroendokrininiais navikais sergantiems pacientams nustatyti negalima.
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Afinitor saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cílové parametry sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai, kurių metu analizuotos svarbiausios vertinamosios genotoksiškumo baigtys, klastogeninio ar mutageninio poveikio neparodė.
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP).
Lithuanian: Diferencijuojant neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia atmesti oportunistinių infekcijų, pavyzdžiui, pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP/PCP), galimybę (žr.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Lithuanian: Afinitor gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą.
Czech: • Častější močení během dne
Lithuanian: • Dažnesnis šlapinimasis dieną.
Czech: • Pocit slabosti nebo únavy
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtis.
Czech: Po perorálním podání je everolimus hlavní cirkulující složkou v lidské krvi.
Lithuanian: Vaistinio preparato išgėrus, everolimuzas yra svarbiausias žmogaus kraujyje cirkuliuojantis komponentas.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby Afinitorem objeví únava.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Afinitor metu pasireikštų nuovargis.
Czech: imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
Lithuanian: imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
Czech: Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto everolimuzas ir (arba) jo metabolitai gerai patenka į žiurkių pieną (žr.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems rapamicino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Očkování
Lithuanian: Vakcinacija
Czech: Ostatní studie
Lithuanian: Kiti tyrimai
Czech: fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů.
Lithuanian: fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis ir kitokie antiepilepsiniai vaistai, kuriais nutraukiami traukuliai ar priepuoliai.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
Lithuanian: Tokiu atveju neturi būti viršyta 2,5 mg paros dozė.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Lithuanian: Afinitor tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad padidėjusi eksemestano koncentracija įtakotų veiksmingumą ar saugumą.
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Lithuanian: Pagrindinė analizė Visi (koduota nepriklausoma centrinė peržiūra)
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Afinitor je doporučen pouze v případě, kdy očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika.
Lithuanian: - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) - Afinitor yra rekomenduojamas tik jeigu laukiama nauda viršija galimą riziką.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti nerekomenduojama.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Lithuanian: Jei jaučiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite mechanizmus ypač atsargiai.
Czech: 30 tablet 90 tablet
Lithuanian: 30 tablečių 90 tablečių
Czech: Everolimus redukuje hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který potencuje nádorové angiogenní procesy.
Lithuanian: Everolimuzas mažina kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF), dalyvaujančio naviko angiogeninių procesų skatinime, kiekį.
Czech: efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Lithuanian: efavirenzas ar nevirapinas, vartojami ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti.
Czech: (2,9 až 5,6)
Lithuanian: (nuo 2,9 iki 5,6)
Czech: • Horečka
Lithuanian: • Karščiavimas.
Czech: Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH).
Lithuanian: Ar everolimuzas gali sukelti pacientų vyrų ir moterų nevaisingumą, nėra žinoma, tačiau pacientėms moterims buvo pastebėta amenorėja (antrinė amenorėja ir kiti menstruacinio ciklo sutrikimai) ir susijusio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) pusiausvyros sutrikimas.
Czech: U pacientů s funkčními karcinoidy tedy nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.
Lithuanian: Todėl Afinitor saugumas ir veiksmingumas funkciniais karcinoidiniais navikais sergantiems pacientams nebuvo nustatytas.
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Sunkioms ir (arba) netoleruojamoms įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms kontroliuoti gali reikėti sumažinti dozę ir (arba) laikinai nutraukti gydymą Afinitor.
Czech: (0,5 až 4,2)
Lithuanian: (nuo 0,5 iki 4,2)
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta PJP/PCP pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Czech: Al/PA/Al/PVC blistr obsahující 10 tablet.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Czech: Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Lithuanian: Pastebėta dislipidemijos (įskaitant hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos) atvejų.
Czech: Jestliže je diagnostikována systémová invazivní mykotická infekce, musí být léčba Afinitorem okamžitě a trvale zastavena a musí být zahájena vhodná antimykotická terapie.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Afinitor vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai dariniai, kiti antineoplaziniai dariniai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE10
Czech: Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu everolimuzo saugumo savybės vertintos su pelėmis, žiurkėmis, nedidelėmis kiaulėmis, beždžionėmis ir triušiais.
Czech: (2,8 až 4,1)
Lithuanian: (nuo 2,8 iki 4,1)
Czech: Nicméně klinické údaje spojené s touto úpravou dávkování nejsou k dispozici.
Lithuanian: Tačiau klinikinių duomenų, kad tokiu būdu būtų koreguojama dozė, nėra.
Czech: Senzitivita k předchozí hormonální léčbě byla definována (1) dokumentovaným klinickým prospěchem (úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilizace onemocnění ≥24 týdnů) po podání nejméně jedné předchozí hormonální léčby pokročilého onemocnění nebo (2) minimálně 24 měsíců adjuvantní hormonální terapie před recidivou onemocnění.
Lithuanian: Veiksmingas ankstesnis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais buvo apibrėžiamas kaip arba (1) dokumentuotas klinikinis pagerėjimas (visiškas atsakas [CR], dalinis atsakas [PR], stabili ligos eiga ≥24 savaitės) skiriant bent vieną gydymo hormoniniais vaistiniais preparatais kursą progresavusia liga sergančiųjų grupėje, arba (2) mažiausiai 24 mėnesių trukmės adjuvantinis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais iki ligos recidyvo pasireiškimo.
Czech: Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Výskyt klinického prospěchu = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění ≥24 týdny d
Lithuanian: Klinikinio pagerėjimo dažnis-tai pacientų, kuriems pasiektas visiškas ar dalinis atsakas arba stabili ligos eiga ≥24 savaičių, procentinė dalis.
Czech: Etnický původ
Lithuanian: Etiniai aspektai
Czech: To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce.
Lithuanian: Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Czech: • Bolest na hrudi
Lithuanian: • Krūtinės ląstos skausmas.
Czech: Imatinib
Lithuanian: Imatinibas
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.
Lithuanian: Apibendrinus saugumo savybių duomenis nustatyta, kad 37 % Afinitor vartojusių pacientų buvo ≥65 metų amžiaus.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo saugumo duomenys, objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė bei bendrasis išgyvenamumas.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai
Czech: Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod 4.8).
Lithuanian: Everolimuzas turi imuninę sistemą slopinančių savybių ir gali didinti paciento jautrumą bakterinėms, grybelinėms, virusinėms ir protozojinėms infekcijoms, taip pat oportunistiniams patogenams (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených Afinitorem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi.
Lithuanian: Saugumo savybių duomenys yra pagrįsti apibendrintais vienuolikos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 879 Afinitor vartoję pacientai, rezultatais; tai buvo penki atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, III fazės tyrimai ir šeši atviri I ir II fazės tyrimai, susiję su registruotomis vaistinio preparato indikacijomis.
Czech: Funkční karcinoidy
Lithuanian: Funkciniai karcinoidiniai navikai
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Lithuanian: Demografiniai abiejų grupių pacientų duomenys buvo sulyginami (amžiaus mediana 58 metai, 55 % vyriškos lyties, 78,5 % baltaodžių rasės pacientų).
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Afinitor vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, susijusioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Flukonazol
Lithuanian: Flukonazolas
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar everolimuzo išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Czech: Metabolické příhody (např. hyperglykemie, dyslipidemie)
Lithuanian: Metabolizmo sutrikimai (pvz., hiperglikemija, dislipidemija
Czech: Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Lithuanian: Jei yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali pradėti Jus gydyti mažesne Afinitor doze (2,5, 5 ar 7,5 mg per parą).
Czech: V předem plánované interim analýze celkového přežití (OS) po 101 úmrtích (ze 191 potřebných pro konečnou analýzu) a při 33měsíčním sledování bylo pozorováno zlepšení v rameni s everolimem; nicméně nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl v OS (HR=0,73 [95% CI: 0,48-1,11; p=0,071]).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota OS tarpinė analizė po 101 mirties (iš 191 reikalingos galutinei analizei) ir 33 mėnesių tolesnių palankumo everolimuzo grupės tyrimų; vis dėlto statistiškai reikšmingų OS rodiklių skirtumų neparodė (RS = 0,73 [95 % PI: 0,48-1,11; p = 0,071]).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg, geriama vieną kartą per parą.
Czech: MINIMÁLNÍ INFORMACE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika everolimu byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Afinitoru u 8 a 34 subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Lithuanian: Everolimuzo saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės geriamosios Afinitor tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodmenimis.
Czech: Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Lithuanian: Plaučių (N = 90) Klubinės žarnos (N = 71) Ne klubinės žarnos* (N = 141) 1-ojo laipsnio (N = 194) 2-ojo laipsnio (N = 107) ≤10 % (N = 228) >10 % (N = 72) >2xVNR (N = 139) ≤2xVNR (N = 138) >VNR (N = 87) ≤VNR (N = 188)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Afinitorem u všech podskupin pediatrické populace s pankreatickým neuroendokrinním tumorem, neuroendokrinním tumorem hrudníku a s renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Afinitor tyrimų su visais vaikų, sergančių kasos neuroendokrininiais navikais, krūtinės ląstos neuroendokrininiais navikais ir inkstų ląstelių karcinoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patelių vaisingumui nenustatyta.
Czech: • Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra, šaltkrėtis (infekcijos požymiai).
Czech: Souběžné podávání everolimu a depotního oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým poměrem (everolimus/placebo) 1,47.
Lithuanian: Everolimuzo skiriant kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis, padidėjo oktreotido Cmin rodiklis, o geometrinis vidurkių santykis (everolimuzas/ placebas) buvo 1,47.
Czech: Inhibice mTORC1 signální kaskády interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Lithuanian: mTORC1 signalo perdavimo slopinimas susijęs su baltymų transliavimu ir sinteze, nes sumažėja S6 ribosominės proteinkinazės (S6K1) ir eukariotinio elongacijos faktoriaus 4E-prijungiančio baltymo (4EBP-1), reguliuojančio ląstelės cikle, angiogenezėje ir glikolizėje dalyvaujančius baltymus, aktyvumas.
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Lithuanian: Everolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio, angl.
Czech: ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Lithuanian: ritonaviras ir kiti vaistai (jais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS).
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Lithuanian: Inkstų funkcija turi būti tikrinama ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių, įtakojančių tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, astenie, periferní otoky Časté
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis, astenija, periferinė edema Dažnas
Czech: Nicméně perorální dávky everolimu u samic potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg/kg (přibližně 4 % AUC0-24h u pacientů léčených denní dávkou 10 mg) vedly ke zvýšení preimplantační ztráty.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
Czech: Nicméně korespondující hladiny estradiolu v ustáleném stavu (4 týdny) se v obou ramenech léčby vzájemně neodlišovaly.
Lithuanian: Tačiau nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (po 4 savaičių), atitinkamos estradiolio koncentracijos abiejų grupių pacientėms nesiskyrė.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly pneumonitida (zahrnující intersticiální plicní onemocnění), stomatitida, slabost a dušnost.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo pneumonitas (įskaitant instersticinę plaučių ligą), stomatitas, nuovargis ir dusulys.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
Lithuanian: Po vienkartinės radioaktyviais atomais pažymėto everolimuzo dozės pavartojimo kartu su ciklosporinu, 80 % radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 5 % su šlapimu.
Czech: U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou expozici k everolimu v dávce 10 mg (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální plazmatickou koncentraci Cmax o 54 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę everolimuzo 10 mg dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją plazmoje Cmax 54 %.
Czech: Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą.
Czech: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.
Lithuanian: paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) žoliniai preparatai, kuriais gydoma depresija bei kitokia būklė.
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Lithuanian: Everolimuzas 10 mg + eksemestanas (n/N = 310/485) Placebas + eksemestanas (n/N = 200/239)
Czech: Cenzorovaná období Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Lithuanian: Everolimuzas/Eksemestanas (n/N=80/104) Everolimuzas (n/N=74/103)
Czech: V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, 8 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), vidutinis everolimuzo AUC rodiklis buvo du kartus didesnis nei šis rodiklis 8 asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Czech: Glukóza v krvi
Lithuanian: Gliukozės koncentracija kraujyje
Czech: Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Afinitor (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Simulace farmakokinetiky po opakovaném podávání podporuje doporučené dávkování u subjektů s poruchou funkce jater na základě jejich Child-Pugh klasifikace.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos modelis asmenims, kurių funkcija sutrikusi, pagrindžia dozavimo rekomendacijas pagal jiems nustatytą Child-Pugh klasę.
Czech: U opic a miniprasat nebyly pozorovány žádné známky toxicity ledvin.
Lithuanian: Toksinio poveikio požymių beždžionių ar nedidelių kiaulių inkstams nebuvo.
Czech: U pacientů, kteří užívají kortikosteroidy k léčbě neinfekční pneumonitidy, má být zvažována profylaxe PJP/PCP.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo PJP/PCP poreikį.
Czech: Doba(měsíce) Everolimus Placebo
Lithuanian: Laikas (mėn.) Everolimuzas Placebas
Czech: PJP/PCP mohou být spojeny s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Lithuanian: PJP ar PCP atvejai gali būti susiję su kartu vartojamais kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais.