FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov v druhej alebo neskoršej remisii sa nepozoroval žiadny účinok lieku Ceplene a interleukínu-2.
Lithuanian: Ceplene ir interleukino-2 poveikio antrą arba tolesnę remisiją pasiekusiems pacientams nenustatyta.
Slovak: • ak ste tehotná;
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Slovak: Liek Ceplene nikdy podávajte rýchlejšie alebo naraz.
Lithuanian: Niekuomet neleiskite Ceplene greičiau arba viso iš karto.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai,
Slovak: • ak máte závažné srdcové problémy;
Lithuanian: • jeigu turite rimtų širdies problemų;
Slovak: Zníženie dávky môže byť dočasné alebo trvalé.
Lithuanian: Dozės sumažinimas gali būti laikinas arba nuolatinis.
Slovak: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Lithuanian: > 60 iki ≤ 70 > 70 iki ≤ 80 > 80 iki ≤ 90 > 90 iki ≤ 100
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Lithuanian: Biotransformacija/Eliminacija
Slovak: Čo je Ceplene a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Ceplene ir kam jis vartojamas
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
Lithuanian: Tęskite gydymą pagal planą.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky rukami.
Lithuanian: Nelieskite kamščio rankomis.
Slovak: Počkajte 1 až 3 minúty.
Lithuanian: Palaukite 1-3 minutes.
Slovak: Odporúča sa sledovať výsledky laboratórnych testov vrátane štandardných hematologických a krvných chemických testov.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant standartinių hematologinių ir biocheminių kraujo tyrimų.
Slovak: Váš lekár bude tiež počas liečby vykonávať niektoré krvné testy.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas taip pat atliks tam tikrus kraujo tyrimus.
Slovak: Výsledky tejto pilotnej štúdie sa použili na rozvrhnutie a realizáciu mnohonárodnej skúšky v 3. fáze.
Lithuanian: Šio bandomojo tyrimo rezultatais buvo pasinaudota tarptautiniam 3 etapo tyrimui parengti ir įgyvendinti.
Slovak: Štandardné dávkovanie (µg)
Lithuanian: Standartinė dozė (µg)
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Slovak: Iné lieky a Ceplene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ceplene
Slovak: Priemerný polčas bol u pacientov 0,75 až 1,5 hodiny.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams buvo nuo 0,75 iki 1,5 valandos.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto na sedenie, kde sa môžete natiahnuť.
Lithuanian: Suraskite patogią gerai apšviestą vietą, kur galėtumėte atsigulti ant nugaros.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas nurodytas 1 ir 2 lentelėse.
Slovak: Piest trochu potiahnite.
Lithuanian: Šiek tiek ištraukite stūmoklį.
Slovak: Ceplene sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Ceplene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi neturima informacijos apie šio vaisto vartojimą šiai amžiaus grupei.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
Lithuanian: Visuomet iš pradžių suleiskite IL-2.
Slovak: Úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby.
Lithuanian: Rekomenduojama dozes keisti gydymo pradžioje.
Slovak: Liečba sa má začať znova len po zvážení rizika a prínosu pre pacienta.
Lithuanian: Gydymas atnaujinamas tik įvertinus rizikos ir naudos pacientui santykį.
Slovak: Nie je známe či histamín prestupuje placentou.
Lithuanian: Nežinoma, ar histaminas pereina per placentą.
Slovak: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121
Lithuanian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Slovak: Pozri časť 4.
Lithuanian: Žiūrėkite 4 skyrių.
Slovak: Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.
Lithuanian: Galimos injekcijų vietos pavaizduotos 4 paveikslėlyje.
Slovak: Prestávka (6 týždňov)
Lithuanian: Negydymo laikotarpis (6 savaitės)
Slovak: Ďalšie onkologické štúdie (pokročilý tumor)
Lithuanian: Kiti onkologiniai (progresavusių navikų) tyrimai
Slovak: Imunostimulanciá, iné imunostimulanciá , ATC kód: L03AX14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai; ATC kodas: L03AX14.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj liek tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Ceplene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Napríklad, keď si podáte IL-2 do ľavého ramena, Ceplene by ste si mohli podať do ľavého alebo pravého stehna, do brucha alebo do pravého ramena.
Lithuanian: Pvz., jei IL-2 susileidžiate į kairiąją ranką, Ceplene galite leistis į kairiąją arba dešiniąją šlaunį, pilvą arba dešiniąją ranką.
Slovak: Počas gravidity.
Lithuanian: • Nėštumo metu.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Slovak: Corbera de Llobregat (Barcelona)
Lithuanian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Slovak: Musíte byť sledovaný s cieľom zistiť, ako reagujete na liečbu.
Lithuanian: Privalote stebėti, kaip organizmas reaguoja į gydymą.
Slovak: Zvyčajne si budete denne podávať dve dávky po 0,5 ml, ak vám lekár nepredpísal nižšiu dávku.
Lithuanian: Paprastai turėsite susileisti po dvi 0,5 ml dozes per dieną, nebent gydytojas Jums paskirtų mažesnę dozę.
Slovak: Ceplene je indikovaný na použitie u dospelých.
Lithuanian: Ceplene skiriamas vartoti suaugusiesiems.
Slovak: Podávajte pomaly počas obdobia 5-15 minút.
Lithuanian: Lėtai suleisti per 5-15 minučių.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak podľa vášho vlastného rozhodnutia ukončíte používanie Ceplene.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu patys nusprendėte nutraukti Ceplene vartojimą.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/477/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/477/001
Slovak: Na zmiernenie potenciálnych nežiaducich reakcií sa čas podávania môže predĺžiť maximálne na 15 minút; pozri ďalej.
Lithuanian: Kad galimų nepalankių reakcijų būtų kuo mažiau, suleidimo trukmė gali būti pailginta iki ilgiausios - 15 min, kaip nurodyta toliau.
Slovak: Vždy meňte miesto podania injekcie.
Lithuanian: Visuomet kaitaliokite injekcijos vietą.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakodynamických vlastnostiach u detí vo veku do 18 rokov.
Lithuanian: Nėra duomenų apie farmakodinamines savybes vaikams, jaunesniems kaip 18 metų.
Slovak: Dvakrát denne.
Lithuanian: Du kartus per parą.
Slovak: Nechajte plochu vyschnúť 10 sekúnd.
Lithuanian: Leiskite išdžiūti 10 sekundžių.
Slovak: Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
Lithuanian: Jį reikia grąžinti vaistininkui išmesti.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: 14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
Lithuanian: 20 minučių po Ceplene injekcijos likite sėdėti arba gulėti.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
Lithuanian: Saugos sumetimais labai svarbu, kad sėdėtumėte tokioje vietoje, kur leisdami vaistus galėtumėte atsilošti arba atsigulti.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely v parametroch bezpečnosti ani vo farmakodynamike.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų saugumo parametrų arba farmakodinamikos skirtumų nenustatyta.
Slovak: Metabolity sa vylučujú najmä močom.
Lithuanian: Metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu.
Slovak: Každá značka (0,1; 0,2; 0,3 atď.) predstavuje desatinu mililitra (0,1 ml).
Lithuanian: Kiekviena žymė (0,1, 0,2, 0,3 ir t. t.) atitinka vieną dešimtąją mililitro (0,1 ml).
Slovak: Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
Lithuanian: Šie vaistai padeda organizmo imuninei sistemai kovoti su tokiomis ligomis kaip vėžys, stiprindami natūralų imuninės sistemos gebėjimą kovoti su liga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Ceplene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal pri iných typoch liečby
Lithuanian: Papildomi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Ceplene kitų gydymo tipų metu
Slovak: Hlavné enzýmy podieľajúce sa na metabolizme histamínu sú HNMT (histamín-N-metyltransferáza) a DAO (diamínoxidáza).
Lithuanian: Pagrindiniai histamino metabolizme dalyvaujantys fermentai yra HNMT (histamino N metiltransferazė) ir DAO (diamino oksidazė).
Slovak: • ak ste dostali transplantát kmeňových buniek (druh transplantátu kostnej drene) od darcu;
Lithuanian: • jeigu jums persodintas donorinis kamieninių ląstelių transplantatas (kaulų čiulpų transplantato rūšis);
Slovak: Ihlu držte buď vertikálne (90°) alebo v uhle 45° nad kožou a jedným rýchlym pohybom ju zasuňte pod kožu tak ďaleko ako sa dá.
Lithuanian: Laikydami adatą vertikaliai (90°) arba 45° kampu į odą, vienu staigiu judesiu ją įkiškite po oda tiek, kiek ji lenda.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani infúznymi roztokmi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar infuziniais tirpalais negalima.
Slovak: Nie je známe, či sa Ceplene vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ceplene išskiriamas su motinos pienu.
Slovak: Lokalizovaná toxická dermatitída - liečba sa má prerušiť, kým symptómy neodznejú.
Lithuanian: Lokalus toksinis dermatitas - gydymas nutraukiamas, kol išnyksta simptomai.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
Lithuanian: Ceplene kartu su IL-2 atsargiai turėtų vartoti pacientai su prastai kompensuota širdies funkcija.
Slovak: % zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
Lithuanian: 20% sumažintos dozės injekcijos tūris (ml)**
Slovak: Objem injekcie* (ml)
Lithuanian: Injekcijos tūris* (ml)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Slovak: Všimnite si číselné značky na každej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Atkreipkite į žymes su skaičiais ant kiekvieno švirkšto.
Slovak: Vydávanie aldesleukínu sa musí vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Aldesleukinas turi būti ruošiamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
Lithuanian: Tirpalo išdavimo ir laikymo sąlygos, kurios pateiktos 6.6 skyriuje, yra specifinės aldesleukinui.
Slovak: Histamín sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu v obličkách, pečeni a iných tkanivách.
Lithuanian: Histaminas pašalinamas metabolizuojant inkstuose, kepenyse ir kituose audiniuose.
Slovak: Liečba*
Lithuanian: Gydymas*
Slovak: Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia su šiuo gydymu susijusių numatytų simptominių nepageidaujamų reakcijų ir laboratorinių pakitimų.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne 10 minút po podaní subkutánnej infúzie.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 10 minučių po poodinės injekcijos.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krvný tlak, pulz a funkciu pľúc.
Lithuanian: Gydytojas patikrins jūsų kraujospūdį, pulso dažnį ir plaučių funkciją.
Slovak: Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene" alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, išvardytų dalyje " Kiti vaistai ir Ceplene", arba jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
Lithuanian: Kadangi gydymui kartu vartosite IL-2 ir Ceplene, pateikiama abiejų vaistų dozavimo informacija:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės praleistai dozei kompensuoti.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL-2.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paaiškins, kaip paruošti ir suleisti IL-2.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Slovak: Ceplene je takmer dvakrát vyšší v prípade žien, z čoho vyplýva značne nižšia systémová expozícia ako v prípade mužov.
Lithuanian: Ceplene klirensas beveik dvigubai didesnis moterų organizme, todėl sisteminis poveikis joms yra žymiai mažesnis nei vyrams.
Slovak: Pacienti s výrazne poškodenou funkciou srdca, napríklad 3./4. stupňa podľa NYHA.
Lithuanian: • Pacientai su sunkiais širdies funkcijos sutrikimais, pvz., III/IV klasės pagal NYHA klasifikaciją.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „voľné kyslíkové radikály"), ktoré syntetizujú monocyty/makrofágy a granulocyty.
Lithuanian: Mechanizmas, kuriuo Ceplene gerina antileukeminę limfocitų funkciją ŪML nėra iki galo nustatytas; laikoma, kad tai yra reaktyviųjų deguonies formų (ROS arba laisvųjų radikalų), kurias sintetina monocitai/makrofagai ir granulocitai, slopinimas.
Slovak: Horúčka - IL-2 sa môže prerušiť na 24 hodín a potom sa môže znova začať dávkou zníženou o 20 %.
Lithuanian: Karščiavimas - IL-2 vartojimas gali būti nutraukiamas 24 valandoms ir po to tęsiamas 20 % sumažinus dozę.
Slovak: Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
Lithuanian: Šių 1 laipsnio toksinių reiškinių atveju rekomenduojama dozė nurodyta atitinkamuose toliau pateiktuose skyriuose:
Slovak: Histamín sa po subkutánnej injekcii rýchlo absorbuje.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos histaminas yra greitai absorbuojamas.
Slovak: Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) ir kraujo trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Slovak: Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
Lithuanian: Histamino dihidrochloridas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams, kai jiems buvo skiriamos keletą šimtų kartų didesnės nuolatinės ekspozicijos dozės, nei klinikinės.
Slovak: Táto tabuľka poskytuje aj potrebný objem ak je predpísané 20 % zníženie dávky.
Lithuanian: Šioje lentelėje taip pat nurodomas tūris, reikalingas skiriant 20 % sumažintą dozę.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si injekciu sami podáte.
Lithuanian: Gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas gali parodyti, kaip pačiam atlikti injekciją.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Obdobia liečby a prestávky v liečbe
Lithuanian: Gydymo laikotarpiai ir pertraukos
Slovak: Vždy používajte liek Ceplene presne podľa pokynov svojho lekára.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.
Lithuanian: Šį gydymą turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis ŪML gydymo patirties.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Lithuanian: Tolesnes Ceplene injekcijas pacientas gali pats atlikti namuose, jei jis tinkamai susipažinęs su būtinomis atsargumo priemonėmis ir įrodo, kad moka jas atlikti.
Slovak: Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
Lithuanian: Praskiesto IL-2 (aldesleukino) išdavimas kiekvienam pacientui
Slovak: Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne dokázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
Lithuanian: Ceplene veiksmingumas vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams nebuvo visiškai įrodytas.
Slovak: *Objem injekcie zaokrúhlený na najbližších 0,05 ml ** Objemy injekcií založené na 20 % znížení sú zaokrúhlené tak, že skutočné zníženia dávok sa pohybujú medzi 15 % - 25 %
Lithuanian: **Injekcijų tūriai, remiantis 20 % sumažinimu, yra suapvalinti tiek, kad faktinės dozės sumažinimas svyruotų nuo 15 iki 25 %.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunomodulačné lieky.
Lithuanian: Ceplene priskiriamas imunomoduliacinių vaistų grupei.
Slovak: 10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár.
Lithuanian: Spausdami švirkšto stūmoklį suleiskite po vieną dešimtąją mililitro (0,1 ml) per minutę arba lėčiau, jei taip nurodė gydytojas.
Slovak: Vek ani hmotnosť nemajú významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti histamínu.
Lithuanian: Nenustatyta jokio reikšmingo amžiaus arba masės poveikio farmakokinetinėms histamino savybėms.
Slovak: Rýchly srdcový tep (tachykardia)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga);
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vás nezaškolil kvalifikovaný odborník.
Lithuanian: Nebandykite to daryti savarankiškai, kvalifikuoto asmens nepamokyti.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože.
Lithuanian: Kai švirkštas ištuštėja, ištraukite adatą iš odos.
Slovak: Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL-2 používať účinné metódy antikoncepcie.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir lytiškai aktyvūs vyrai gydymo Ceplene ir IL-2 metu turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: • Padėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie.
Lithuanian: Valandą po Ceplene injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi jis gali sumažinti kraujo spaudimą, dėl ko svaigsta galva ir sutrinka rega ir taip ribojamas gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Bolesť končatín a chrbta
Lithuanian: Galūnių skausmas, nugaros skausmas
Slovak: Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Lithuanian: Jei pasirodo kraujo, neleiskite Ceplene, kadangi adata pataikė į kraujagyslę.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, najprv sa uistite, či váš lekár vie, že používate Ceplene.
Lithuanian: Be to, jei jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, būtinai informuokite savo gydytoją, kad vartojate Ceplene.
Slovak: Vyberte sterilnú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Paimkite sterilų švirkštą.
Slovak: 15. Znova skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, či ste natiahli správne množstvo.
Lithuanian: Dar kartą patikrinkite švirkštą, kad įsitikintumėte, jog įtraukėte reikiamą kiekį.
Slovak: Liečba liekmi IL-2 a Ceplene trvá 81 týždňov a je cyklická.
Lithuanian: Gydymas IL-2 ir Ceplene trunka 81 savaitę ir atliekamas kursais.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių ):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale len v dávkach toxických pre matku a nepreukázali priame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývojom, pôrodom alebo postnatálnym vývojom (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau tik vartojant motinai toksines dozes ir nenustatyta tiesioginių žalingų poveikių nėštumui, embriono (vaisiaus) raidai, gimdymui arba postnatalinei raidai (žr.
Slovak: Po IL-2 v dávke 16 400 IU/kg nasleduje 0,5 ml lieku Ceplene.
Lithuanian: IL-2 16 400 TV/kg, po to - 0,5 ml Ceplene.
Slovak: Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
Lithuanian: Nenormalus leukocitų kiekis - likusio gydymo kurso IL-2 dozė gali būti sumažinta 20 %, o jei nenormalus leukocitų kiekis vėl nustatomas tolesnių gydymo kursų metu, rekomenduojamas nuolatinis IL-2 dozės sumažinimas.
Slovak: Ceplene sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi a nesmie sa riediť.
Lithuanian: Ceplene negalima maišyti su kitais preparatais ir skiesti.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ceplene obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ceplene sudėtis
Slovak: Nezistilo sa, či neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky môžu vyvolať uvoľnenie endogénneho histamínu; v prípade pacientov podstupujúcich diagnostické alebo chirurgické postupy sa preto pred týmto postupom musí zvážiť prídavný účinok lieku Ceplene (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pastebėta, kad raumenis ir nervus blokuojančios medžiagos, narkotiniai analgetikai ir įvairios kontrastinės medžiagos gali paskatinti endogeninio histamino išskyrimą, todėl pacientams, kuriems atliekamos diagnostinės ar chirurginės procedūros, prieš procedūrą būtina įvertinti papildomą gydymo Ceplene poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: 16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE".
Lithuanian: Paimkite švirkštą ir vadovaukitės toliau pateikiama „Instrukcijos, kaip atlikti injekciją" informacija.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky obsahujúce IL-2 a Ceplene a tampóny namočené v alkohole tak, aby ste ich mali na dosah.
Lithuanian: Pasidėkite paruoštus švirkštus su IL-2 bei Ceplene ir spiritu suvilgytą tamponėlį taip, kad galėtumėte juos pasiekti.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: Kasmet, kartu su teikiamais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis vandeninis tirpalas.
Slovak: Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.
Lithuanian: Susileiskite IL-2 laikydamiesi nurodymų.
Slovak: Nariedený IL-2 (aldesleukín) sa za aseptických podmienok natiahne do sterilných polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačiek a uzatvorí sa pre každého pri dávke 1 µg/kg, s minimálnym štandardným objemom dávkovania 0,25 ml (50 µg) a maximálnou dávkou 0,5 ml (100 µg).
Lithuanian: Praskiestas IL-2 (aldesleukinas) aseptinėmis sąlygomis sutraukiamas į sterilius polipropileninius tuberkulino švirkštus ir supakuojamas kiekvienam pacientui 1 µg/kg dozėmis, kai minimalus standartinės dozės tūris yra 0,25 ml (50 µg), maksimalus 0,5 ml (100 µg).