FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che, in considerazione del potenziale rischio di sovraddosaggio, il rapporto rischi/benefici delle formulazioni rettali per pazienti pediatrici è negativo.
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Italian: • Il PRAC ha osservato che le formulazioni per uso rettale autorizzate per l'uso pediatrico non consentono di aggiustare la dose raccomandata necessaria in base al peso corporeo.
English: − rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
Italian: − le formulazioni rettali di dose da 10 mg e 60 mg
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Italian: Il PRAC ha infine osservato che le formulazioni per uso rettale alla dose di 10 mg e autorizzate per l'uso pediatrico non consentono di aggiustare la dose raccomandata in base al peso corporeo.
English: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Italian: 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
English: − oral formulations dosed higher than 10 mg
Italian: − le formulazioni orali di dose superiore a 10 mg
English: For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
Italian: Per tutte le indicazioni diverse dal “sollievo dei sintomi di nausea e vomito”, le prove a sostegno dell'efficacia di domperidone sono estremamente limitate e, di conseguenza, i potenziali benefici sono considerati inferiori al rischio cardiaco identificato.I dati clinici e non clinici indicano coerentemente che l'uso di domperidone è associato a un rischio accresciuto di reazioni avverse gravi e potenzialmente pericolose per la vita a livello cardiaco.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC relativa ai medicinali contenenti domperidone.
English: These measures will help protect the environment.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Use in children and adolescents
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Italian: La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida.
English: 2 years
Italian: 2 anni.
English: You may require medical attention.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
English: What to do if a patch falls off
Italian: Cosa fare se un cerotto si stacca
English: Week 48 Value
Italian: Settimana 48 Valore
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
English: Population/Visit
Italian: Popolazione/Visita
English: - if you have a low body weight.
Italian: - se ha un basso peso corporeo.
English: Patients with clinically significant response (%)
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%)
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Italian: Assicurarsi che il cerotto non si stacchi durante queste attività.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Italian: Il test del micronucleo in vivo è risultato negativo.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Italian: Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne.
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Italian: Dopo 10-16 ore si raggiunge la Cmax.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
English: United Kingdom
Italian: Regno Unito
English: - if you suffer from trembling.
Italian: - se soffre di tremori.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Italian: Studi clinici nella demenza di Alzheimer
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, ne applichi immediatamente uno.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Italian: Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione.
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure aggiuntive per la minimizzazione del rischio
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Italian: Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.
English: Anorexia, decreased appetite
Italian: Anoressia, riduzione dell'appetito
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Italian: Il beneficio clinico di rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Italian: - se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile (derivati del carbammato).
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Italian: Regno Unito Tel: +44 (0)1509 611611
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Italian: È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se la presentazione di un PSUR e dell'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati insieme.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Italian: La disidratazione può essere associata ad eventi seri.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • Only one patch per day.
Italian: • Solo un cerotto al giorno.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Italian: Se le è d'aiuto può scrivere sul cerotto, per esempio, il giorno della settimana con una penna a sfera sottile.
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Italian: Il sintomo osservato più comunemente è stato l'eritema, che scompariva entro 24 ore nella grande maggioranza dei pazienti.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Italian: Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.
English: - The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Italian: • Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Italian: In studi peri-postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione.
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Italian: • Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Italian: Se si sente svenire o si sente confuso, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
English: Weight loss
Italian: Perdita di peso
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Italian: N è il numero dei pazienti con una valutazione al basale (ultima valutazione nella fase iniziale in aperto) e con almeno una valutazione successiva al basale (per LOCF).
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Italian: L'attività dell'enzima ritorna ai livelli basali dopo circa 9 ore dal raggiungimento dell'effetto inibitorio massimo.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Italian: La rivastigmina si lega debolmente alle proteine plasmatiche (circa il 40%).
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato.
English: The pouch can be torn open in two places.
Italian: La bustina può essere aperta su due lati.
English: You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Italian: Deve aprire la bustina solo quando è pronto per applicare il cerotto.
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante l'uso di strumenti di valutazione indipendenti e dominio-specifici, utilizzati ad intervalli regolari durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Italian: Non si può effettuare un confronto diretto della frequenza di eventi da irritazione cutanea segnalati in ciascuno di questi studi a causa dei differenti metodi utilizzati per la raccolta dei dati.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Italian: Avere più cerotti sulla pelle potrebbe esporla ad un'eccessiva quantità di medicinale che potrebbe essere potenzialmente pericolosa.
English: In massive overdose, atropine can be used.
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Italian: In alternativa, riporti i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.
English: • Summary of Product Characteristics
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Italian: Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora non sia più evidente un effetto terapeutico alla dose ottimale.
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Italian: • Applicare UN SOLO cerotto al giorno su UNA SOLA delle possibili sedi evidenziate nelle figure di seguito:
English: No target organ toxicity was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità per gli organi bersaglio.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Italian: In alcuni altri studi di tossicità dermica è stato osservato un lieve effetto irritante sulla cute degli animali da laboratorio, compresi i controlli.
English: The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Italian: I sintomi tipici riportati in questi casi sono simili a quelli ossevati nel sovradosaggio associato alle formulazioni orali di rivastigmina.
English: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Italian: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 In base all'ANCOVA con il trattamento e il Paese come fattori e la valutazione basale come covariata.
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Italian: Dopo la prima applicazione, si osservano concentrazioni plasmatiche rilevabili dopo un arco di tempo di 0,5-1 ora.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Italian: Il trattamento con i cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se non è stato sospeso per più di tre giorni.
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Italian: Tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Italian: Quando si cambia il cerotto, si deve togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo ogni volta in un punto diverso (per esempio, sulla parte destra del corpo un giorno e sulla parte sinistra il giorno successivo, sulla parte superiore del corpo un giorno e sulla parte inferiore il giorno successivo).
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Italian: Se lo desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Italian: I valori di DLSM, 95% IC, e p si basano sul modello ANCOVA (analisi della covarianza) aggiustato per il paese e il punteggio basale dell'ADAS-cog.
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Italian: Tutti i cerotti transdermici usati o inutilizzati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente o riportati in farmacia.
English: If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Italian: Se il suo comune incenerisce i rifiuti domestici, può gettare il cerotto con i rifiuti domestici.
English: - After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Italian: • Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all'interno e premerli insieme.
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Italian: Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici.
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Italian: Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose per via orale.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Italian: Miglioramento di almeno 4 punti dell'ADAS-Cog senza peggioramento dell'ADCSCGIC e dell'ADCS-ADL
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rivastigmina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose.
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Italian: Si è verificato un caso di ingestione di 46 mg di rivastigmina per via orale; dopo un trattamento conservativo il paziente si è completamente ripreso in 24 ore.
English: Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Italian: Inoltre la rivastigmina può indurre sincope o delirio.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Italian: In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
Italian: Ansia, depressione, delirio, agitazione
English: • Do not cut the patch into pieces.
Italian: • Non tagliare il cerotto a pezzi.
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Italian: E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Italian: Non si raccomanda l'applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all'addome a causa della ridotta biodisponibilità della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico è applicato a queste aree del corpo.
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Italian: Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza.
English: Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Italian: L'assorbimento della rivastigmina rilasciata da rivastigmina cerotti transdermici è lento.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Italian: 2 In base al test CMH (test di van Elteren) suddiviso per Paese.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e senza segni clinici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Italian: Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Italian: Studi per via orale in femmine di ratto e coniglio gravide non hanno fornito indicazioni sul potenziale teratogenico della rivastigmina.
English: Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Italian: Pertanto, nei pazienti con demenza trattati con rivastigmina, la capacità di continuare a guidare o utilizzare macchinari complessi deve essere regolarmente valutata dal medico curante.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, anticolinesterasici, codice ATC: N06DA03.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Italian: A causa del noto effetto vagotonico degli inibitori delle colinesterasi sul battito cardiaco, si possono verificare anche episodi di bradicardia e/o sincope.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Italian: La dose di rivastigmina rilasciata dai cerotti transdermici nelle 24 ore (mg/24 ore) non può essere direttamente equiparata alla quantità (mg) di rivastigmina contenuta in una capsula per quanto riguarda le concentrazioni plasmatiche prodotte nelle 24 ore.