FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Immunomedics GmbH για το LeukoScan.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį LeukoScan registravimo liudijimą bendrovei Immunomedics GmbH 1997 m.
Greek: Από τους 232 ασθενείς, οι 158 είχαν υποβληθεί σε σάρωση με τη χρήση της συνήθους τεχνικής σπινθηρογραφήματος (κατά την οποία χορηγείται στον ασθενή ένα ειδικό ενέσιμο παρασκεύασμα το οποίο περιέχει λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενούς ραδιοσημασμένα με κατάλληλο ραδιενεργό δείκτη).
Lithuanian: Iš šių 232 pacientų 158 pacientams taip pat buvo atliktas skenavimas, naudojant standartinį scintigrafijos metodą (kai pacientui suleidžiama specialiai paruošta injekcija jo paties baltųjų kraujo kūnelių, radioaktyviai ženklintų tinkamu radioaktyviu žymeniu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και μετά από 1 έως 8 ώρες διεξάγεται σπινθηρογράφημα.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintas tirpalas suleidžiamas kaip injekcija į veną ir scintigrafija atliekama po 1 - 8 valandų.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων η ραδιενέργεια θα συσσωρευθεί στο σημείο της λοίμωξης και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικών τεχνικών σάρωσης, όπως το σπινθηρογράφημα ή η τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων (SPECT).
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis skaičius granulocitų, radioaktyvumas kaupiasi infekcijos vietose, ir šios vietos gali būti nustatytos, panaudojant specialius skenavimo metodus, pavyzdžiui, scintigrafiją ar SPECT (vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją).
Greek: Η σουλεσομάβη στοχεύει στο αντιγόνο NCA90, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Lithuanian: Sulesomabo taikinys yra antigenas NCA90, kurio būna visų granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες, το LeukoScan αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό στη διάγνωση των λοιμώξεων των οστών με τη βιοψία και με την τεχνική καλλιέργειας.
Lithuanian: Palyginus abiejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad LeukoScan toks pat veiksmingas, diagnozuojant kaulų infekcijas, kaip ir biopsijos ir kultūros metodas.
Greek: Η δραστική ουσία στο LeukoScan, η σουλεσομάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Lithuanian: Veiklioji LeukoScan medžiaga, sulesomabas, yra monokloninis antikūnas.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), kuri randama kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Greek: Το LeukoScan δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Lithuanian: LeukoScan nevartojamas vienas atskirai, todėl prieš vartojimą jį būtina pažymėti radioaktyviai.
Greek: Το σπινθηρογράφημα είναι μια μέθοδος σάρωσης κατά την οποία χρησιμοποιείται μια ειδική κάμερα (γκάμερα) που έχει τη δυνατότητα εντοπισμού της ραδιενέργειας.
Lithuanian: Scintigrafija yra skenavimo metodas, kuriam naudojama radioaktyvumą nustatanti speciali kamera (gama kamera).
Greek: Όταν το LeukoScan είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο-99 (99mTc) συνδέεται με τη σουλεσομάβη.
Lithuanian: Atliekant LeukoScan radioaktyvų ženklinimą, radioaktyvus junginys technecis-99 (99mTc) prisitvirtina prie sulesomabo.
Greek: Εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LeukoScan;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas LeukoScan?
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ηωσινοφιλία (αύξηση στα ηωσινόφιλα, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και το δερματικό εξάνθημα.
Lithuanian: Retai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra eozinofilija (eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas) ir veido raudonis.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση των αποτελεσμάτων της διάγνωσης που προέκυψαν από την απεικόνιση κατόπιν της χορήγησης του LeukoScan με τα αποτελέσματα της διάγνωσης που προέκυψαν από την ιστοπαθολογική εξέταση της βιοψίας οστού και της μικροβιακής καλλιέργειας (λαμβάνεται δείγμα οστού και αναπτύσσεται σε εργαστήριο για να διαπιστωθεί εάν φέρει λοίμωξη).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο που χορηγείται με ένεση σε ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Lithuanian: Suleidus pacientui radioaktyviai ženklintą vaistą, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą tiksliniam antigenui, esančiam ant granulocitų.
Greek: Το LeukoScan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σουλεσομάβη, σε πρωτεΐνες από ποντικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Lithuanian: LeukoScan draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Greek: Το LeukoScan ήταν πιο αποτελεσματικό από τη συνήθη τεχνική ραδιοσήμανσης των λευκών αιμοσφαιρίων, με μεγαλύτερη ευαισθησία (εντοπισμός με το LeukoScan του 88% των
Lithuanian: LeukoScan pasirodė veiksmingesnis, negu radioaktyviai ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodas, ir pademonstravo didesnį jautrumą (naudojant LeukoScan, nustatyta 88% infekcijų, o naudojant ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodą - 73%
Greek: Το LeukoScan ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Lithuanian: LeukoScan radioaktyviai pažymimas jį sumaišius su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
Greek: Το εν λόγω ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikai.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το LeukoScan.
Lithuanian: LeukoScan buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με LeukoScan θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintą LeukoScan gali skirti tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης ή της φλεγμονής σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξης των οστών),
Lithuanian: LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε το LeukoScan σε 130 ασθενείς για τους οποίους υπήρχε υποψία οστεομυελίτιδας μακριών οστών.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų. Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Greek: Η σκόνη
Lithuanian: vasario 14 d.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2002 και στις 14 Φεβρουαρίου 2007.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2002 m.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του LeukoScan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης/φλεγμονής των οστών σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας, περιλαμβανομένων των διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti
Greek: Για το λόγο αυτό οι ιατροί θα πρέπει να αντισταθμίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους που ενέχει η χρήση του φαρμάκου προτού το χορηγήσουν σε ασθενή που ανήκει
Lithuanian: Kadangi nebuvo ištirtas LeukoScan poveikis 21 metų ar jaunesniems pacientams, gydytojai turi atidžiai pasverti šio vaisto vartojimo naudą ir keliamą pavojų, prieš skirdami jį šios amžiaus grupės pacientams.
Greek: To LeukoScan είναι φιαλίδιο που περιέχει σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: LeukoScan - tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες ενδείξεις:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Greek: Κράτος μέλος EE/EOX
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Greek: Λουξεμβούργο Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Lithuanian: Liuksemburgas Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Greek: Το γεγονός αυτό θα περιορίσει τον κίνδυνο ανεπαρκούς θεραπείας ασθενών που θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τις εν λόγω θεραπείες ή από τη χορήγηση εντατικής θεραπείας.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε με μικρότερη τοξικότητα.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης μια έκθεση μελέτης από μια πρόσθετη μη ελεγχόμενη μελέτη που διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, στην οποία τα συνολικά αποτελέσματα συμφωνούσαν με την προηγούμενη εμπειρία.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Greek: Επιπλέον, στο 78% των ασθενών που μετείχαν στην υποστηρικτική μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση του φορτίου του όγκου κατά περισσότερο από 50%, γεγονός που υποδεικνύει πιθανό κλινικό όφελος για τον εν λόγω πληθυσμό.
Lithuanian: Be to, 78 % papildomame tyrime dalyvavusių pacientų naviko dydis sumažėjo daugiau kaip 50 %, o tai rodo, kad preparatas turėtų būti kliniškai naudingas šiai populiacijai.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν ο χρόνος επιβίωσης, το ποσοστό επιβίωσης μετά από 2 έτη, το ποσοστό και η διάρκεια της ύφεσης, η τοξικότητα, η ποιότητα ζωής και η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα.
Lithuanian: time to treatment failure), o antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai - išgyvenimo trukmė, išgyvenamumo rodiklis po 2 metų, remisijos koeficientas ir trukmė, toksinis poveikis, gyvenimo kokybė ir kryžminis atsparumas.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα και ενόψει της ανάληψης επαρκών δεσμεύσεων, η CHMP έκρινε ότι οι αναφερόμενες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.
Greek: Ορισμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν την ανησυχία ότι υφίστανται σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος στις συγκεκριμένες ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχει καταδειχθεί η μη κατωτερότητα ή η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα καθιερωμένων σχημάτων χημειοθεραπείας που συνιστώνται στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Kelios susijusios valstybės narės iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl vaistinio preparato vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, atsižvelgdamos į tai, jog nebuvo įrodyta, kad šis preparatas yra ne prastesnis arba jo veiksmingumas yra didesnis, palyginti su tarptautinėse gairėse rekomenduojamų plačiai pripažįstamų chemoterapijos režimų veiksmingumu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα υποστηρίζεται από ποσοστό συνολικής επιβίωσης 75%, ποσοστό μερικής απόκρισης 58% και ποσοστό πλήρους απόκρισης 14% με μέση διάρκεια απόκρισης 40,14 εβδομάδες.
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumą gydant rituksimabui atsparia NHL sergančius pacientus patvirtina 75 % bendrasis atsako rodiklis, 58 % dalinio atsako ir 14 % visiško atsako rodikliai, kai vidutinė atsako trukmė - 40,14 savaitės.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία σε αμφότερες τις δοκιμές ήταν το ποσοστό συνολικής απόκρισης και η διάρκεια της απόκρισης.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
Greek: Στη δοκιμή μετείχαν 549 ασθενείς και το ποσοστό συνολικής απόκρισης ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων (93,8% έναντι 93,5%).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 549 pacientai; šiose dviejose grupėse BAR buvo panašus (93,8 % plg.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο πολλαπλό μυέλωμα
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant daugybinę mielomą
Greek: Τα αποτελέσματα σε υποομάδες ασθενών ηλικίας άνω των 60 ή των 65 ετών είναι σταθερά και στην κλινική πρακτική η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη συνιστάται επί του παρόντος από τη Γερμανική Εταιρεία Ογκολογίας σε ασθενείς άνω των 80 ετών.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 ar 65 pacientų pogrupių analizės rezultatai yra nuoseklūs, ir klinikinėje praktikoje Vokietijos onkologijos draugija šiuo metu rekomenduoja bendamustiną su prednizonu skirti vyresniems kaip 80 metų pacientams.
Greek: Στη συνέχεια, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Lithuanian: Todėl procedūra perduota svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Greek: Η διαρκής απόκριση ενδέχεται να συνδέεται με το όφελος για τους ασθενείς, λόγω της κλινικά σημαντικής μείωσης του φορτίου της νόσου (υποχώρηση της μετρήσιμης νόσου κατά περισσότερο από 50% στο 78% των ασθενών).
Lithuanian: Ilgalaikį atsaką galima sieti su pacientams teikiama gydymo nauda dėl kliniškai svarbaus jiems nustatyto naviko dydžio sumažėjimo (78 % pacientų navikas sumažėjo daugiau kaip 50 %).
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνει ότι η αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης δεν αναιρείται από τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ευπαθείς ασθενείς.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad abejonės dėl bendamustino saugumo silpnesniems pacientams nesumenkina jo veiksmingumo.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η μακροχρόνια χρήση βενδαμουστίνης υπερτερεί της έλλειψης σαφών δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη υποομάδα πληθυσμού ασθενών.
Lithuanian: Kalbant apie daugybinę mielomą, ilgalaikė bendamustino vartojimo patirtis yra svarbesnė už aiškių preparato veiksmingumo specifiniame pacientų populiacijos pogrupyje duomenų stoką.
Greek: Πορίσματα
Lithuanian: Išvada
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας της βενδαμουστίνης που παρουσιάζεται στην ΠΧΠ συμφωνεί με την προηγούμενη εμπειρία.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukoje pateiktos bendamustino saugumo charakteristikos neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Greek: Η ποιότητα των υποβληθεισών δοκιμών δεν είναι σταθερή, ιδίως σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις για τις οποίες είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, όπου ο σχεδιασμός των μελετών υπολείπεται των υφιστάμενων προτύπων.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų kokybė skiriasi, ypač pagal tas indikacijas atliktų tyrimų, pagal kurias skiriamo preparato veiksmingumas jau yra žinomas, (pvz., gydant daugybinę mielomą), kadangi dabartiniais standartais šių tyrimų modeliai yra nepakankamai pagrįsti.
Greek: Στη γνώμη της CHMP, η προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη περιγράφει σαφώς έναν σχετικά μικρό πληθυσμό ασθενών οι οποίοι δεν μπορούν να επωφεληθούν από τα αποτελεσματικότερα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-πρεδνιζόνης-θαλιδομίδης (MPT) που κυκλοφόρησαν πρόσφατα ούτε από τα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-τοποτεκάνης-φωσφορικού VP-16 (MTV), στα οποία περιλαμβάνονται θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Lithuanian: CHMP nuomone, pasiūlytoje siauroje indikacijoje aiškiai apibrėžta pakankamai maža pacientų populiacija, kurie negali pasinaudoti pranašesniais, neseniai pradėtais taikyti melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) arba melfalano, topotekano ir VP-16 fosfato (MTV) derinių, įskaitant talidomidą arba bortezomibą, gydymo režimais.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε μια βασική δοκιμή και μια υποστηρικτική μη ελεγχόμενη δοκιμή προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης, σε συνδυασμό με ένα πρωτόκολλο και προκαταρτικά δεδομένα για μία άλλη μη ελεγχόμενη δοκιμή παρόμοιου σχεδιασμού.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio ir papildomo nekontroliuojamo tyrimo rezultatus šiai indikacijai pagrįsti bei dar vieno panašaus modelio nekontroliuojamo tyrimo protokolą ir pirminius duomenis.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πολύ μικρή νευροτοξικότητα της βενδαμουστίνης έχει καταδειχθεί από την κλινική χρήση της ουσίας κατά τη διάρκεια των περασμένων δεκαετιών.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per pastaruosius klinikinio preparato vartojimo dešimtmečius įrodyta, kad bendamustino neurotoksiškumas yra labai mažas.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε επίσης ότι επί του παρόντος υπάρχει μία μόνο εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία με ακτινοβολία για τους ασθενείς με ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη, και συνέκρινε τις ειδικές απαιτήσεις επιλεξιμότητας και τις περίπλοκες προϋποθέσεις χορήγησης της εν λόγω θεραπείας με την εύκολη χορήγηση της βενδαμουστίνης και τη γνωστή εικόνα ασφάλειάς της.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu tėra vienintelė patvirtinta radioimunoterapija, kurią galima taikyti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu, palygindamas specifinius galimybės taikyti šią terapiją reikalavimus ir sudėtingas jos taikymo sąlygas su paprastu bendamustino vartojimo būdu ir plačiai žinomomis šio preparato saugumo charakteristikomis.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του αιτούντος για τη διενέργεια τυχαιοποιημένης δοκιμής σύγκρισης της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή και διατύπωσε τη γνώμη ότι μια τέτοια μελέτη θα παράσχει πολύτιμες πληροφορίες για τη σχετική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo pasiūlymą atlikti atsitiktinės atrankos tyrimą, kurio metu bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone, ir nusprendė, kad atlikus tokį tyrimą būtų gauta vertingos informacijos apie santykinį preparato veiksmingumą ir saugumą, palyginti su šiuo metu naudojamomis gydymo priemonėmis.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης με τα εμπόδια όπως αυτά παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα, παρότι έκρινε ότι η ανωτερότητα της βενδαμουστίνης εικάζεται, ελλείψει ελεγχόμενων δεδομένων.
Lithuanian: Be to, CHMP sutiko su pareiškėjo nurodytomis kliūtimis, nors jo nuomone, nesant kontroliuojamų tyrimų duomenų, bendamustino pranašumas tėra tariamas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μακρόχρονη κλινική εμπειρία, η επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αντιμετωπίσιμη τοξικότητα και τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στις υποβληθείσες δοκιμές υποστηρίζουν τη χρήση βενδαμουστίνης σε πληθυσμό που χρειάζεται περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ilgalaike klinikine patirtimi, plačiai žinomomis bendamustino saugumo charakteristikomis ir valdomu toksiniu poveikiu bei vilčių teikiančiais pateiktų tyrimų rezultatais galima pagrįsti bendamustino vartojimą pacientų populiacijoje, kuriai reikia kitų gydymo galimybių.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συμφώνησαν για την ένδειξη της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, ενώ για τις ενδείξεις του πολλαπλού μυελώματος και του προχωρημένου βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λεμφώματος δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
Greek: Σύμφωνα με την αντικαρκινική κατευθυντήρια γραμμή της CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr. ), ο χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας ως πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Pagal CHMP priešvėžinių vaistų gaires (CPMP/EWP/205/95/3 red./Corr.) preparato veiksmingumo negalima įvertinti, naudojant LNGB kaip pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį.
Greek: «Θεραπεία πρώτης γραμμής της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη.
Lithuanian: „Lėtine limfocitine leukemija (B arba C Binet stadijos) sergančių pacientų, kuriems netinka kombinuota fludarabino chemoterapija, pirmos eilės gydymas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δέσμευση του αιτούντος για τη διενέργεια αυτής της μετεγκριτικής μελέτης, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για τη συγκεκριμένη περιορισμένη ένδειξη, παρά το γεγονός ότι δεν συμμορφώνονται προς τα κριτήρια που καθορίζονται από την «κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από τον άνθρωπο».
Lithuanian: Todėl atsižvelgęs į pareiškėjo įsipareigojimą gavus preparato rinkodaros teisę atlikti šį tyrimą, CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šiai siaurai indikacijai pagrįsti, nors pateikti duomenys neatitinka žmonėms skirtų priešvėžinių vaistinių preparatų vertinimo gairėse (angl.
Greek: Συμπερασματικά, ο αιτών αναγνώρισε ότι σε περίπτωση ανεπαρκούς συνολικής τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας ή ασαφούς εικόνας ασφάλειας ενδέχεται να απαιτείται τυχαιοποιημένη μελέτη, ενώ στην περίπτωση της βενδαμουστίνης, η εικόνα ασφάλειας είναι σαφής και η αποτελεσματικότητα υποστηρίζεται από τη μακρόχρονη κλινική εμπειρία.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas pripažino, kad atsitiktinės atrankos tyrimo reikėtų, jeigu nepakaktų bendrųjų preparato veiksmingumo įrodymų arba jo saugumo charakteristikos būtų neaiškios, tačiau bendamustino saugumo charakteristikos yra aiškios, o jo veiksmingumą patvirtina ilgalaikė klinikinė patirtis.