FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning gällande säkerhetsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Swedish: Granpidam kan orsaka yrsel och påverka synen.
Bulgarian: Granpidam може да причини замайване и да засегне зрението.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Swedish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Swedish: Vad Granpidam är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Granpidam и за какво се използва
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Swedish: Förbättringen av 6MWD visade sig efter 4 veckors behandling och denna effekt kvarstod vid vecka 8 och 12.
Bulgarian: Увеличаването на големината на ИР6МР се проявява след 4-седмично лечение и този ефект се запазва към 8-та и 12-та седмица.
Swedish: Avbrytande av behandling
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför i fall av samtidig behandling.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложение.
Swedish: I korttids- och långtidsstudierna varierade den totala behandlingstiden från start av dubbelblind behandling för enskilda patienter från 3 till 3129 dagar.
Bulgarian: При краткосрочното и дългосрочното проучване, общата продължителност на лечението от началото на двойното заслепяване за отделните пациенти е в диапазона от 3 до 3 129 дни.
Swedish: Sildenfils effekt på mortalitet är inte känd.
Bulgarian: Ефектът на силденафил върху смъртността е неизвестен.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41 % (range 25-63 %).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
Swedish: Skillnaden i resultaten mellan de randomiserade subgrupperna kan ha uppstått händelsevis med tanke på den begränsade patientpopulationen.
Bulgarian: Разликата в резултатите между тези рандомизирани подгрупи може да се е повишила по случайност, поради ограничения размер на модела.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Swedish: Granpidam ska inte ges till barn under 1 år.
Bulgarian: Деца Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under den tid som korttids- och långtidsstudierna pågick liknade i allmänhet de som observerades i korttidsstudien.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
Swedish: Om du glömmer att ta Granpidam, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Granpidam, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
Swedish: Värdena för halveringstiden av plasmakoncentrationen beräknades sträcka sig från 4,2 till 4,4 timmar för kroppsvikter mellan 10 till 70 kg och uppvisade inte några skillnader som tycks vara kliniskt relevanta.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот на силденафил са изчислени в интервала от 4,2 до 4,4 часа при телесно тегло от 10 до 70 kg и не показват разлики, които да са клинично значими.
Swedish: Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Swedish: Selektiviteten är 80 gånger högre än för PDE1, och mer än 700 gånger högre än för PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 och 11.
Bulgarian: Селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ1, и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
Swedish: Det finns inga data från användning av sildenafil till gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на силденафил при бременни жени.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Swedish: Många fall rapporterades ha inträffat under eller kort tid efter sexuell aktivitet och några rapporterades ha inträffat kort tid efter intag av sildenafil utan sexuell aktivitet.
Bulgarian: Много от съобщаваните инциденти са настъпили по време на или скоро след полов акт, а малък дял от тях - скоро след употребата на силденафил без връзка със сексуална дейност.
Swedish: Studier på djur har visat toxicitet avseende postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41 %) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са съобщени при 94 (41%) от 229 пациенти, получаващи силденафил.
Swedish: Vid överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtagas efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени необходимите стандартни поддържащи мерки.
Swedish: Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser.
Bulgarian: Ефектът му е по-мощен спрямо ФДЕ5, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
Swedish: Granpidam sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Bulgarian: Granpidam понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Swedish: N-desmetyl- metaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Bulgarian: N-дезметил-метаболитът се метаболизира допълнително с терминален полуживот приблизително 4 часа.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) för sildenafil är 105 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение (Vss) на силденафил е 105 l, което показва разпределение в тъканите.
Swedish: Preklinisk data har inte påvisat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания на фертилитета (вж. точка 5.3).
Swedish: • Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
Swedish: Inga dosjusteringar krävs men samtidig användning av sildenafil och grapefruktjuice rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
Swedish: I en långtidsuppföljningsstudie med pediatriska patienter observerades ett ökat antal dödsfall hos patienter som fått högre doser än de rekommenderade.
Bulgarian: В дългосрочното разширено педиатрично проучване е наблюдавана повишена смъртност при пациенти, приемали по-високи от препоръчителните дози.
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9 %.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås mellan 30 till 120 minuter (median 60 minuter) efter peroral dosering fastande.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат за 30 до 120 минути (медиана 60 минути) при перорално приложение на гладно.
Swedish: Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Swedish: Dessa rapporter inkluderade yrsel och svimningsskänsla, men inte synkopé.
Bulgarian: Тези случаи са включвали световъртеж и замаяност, но не и синкоп.
Swedish: Läkaren bör informera patienterna om vad de ska göra om symptom på postural hypotension uppstår.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят, ако възникнат симптоми на ортостатична хипотония.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar ansågs vara lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са оценени като леки до умерени по тежест.
Swedish: Sildenafil absorberas snabbt.
Bulgarian: Силденафил се резорбира бързо.
Swedish: Sildenafil har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Силденафил повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Barn yngre än 7 år (sammanslagna behandlingsgrupper sildenafil = 47, placebo = 16) utvärderades enbart för sekundära endpoints.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза = 47; плацебо = 16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Swedish: Klinisk effekt mätt vid 6 minuters gång kan vara mindre hos äldre patienter.
Bulgarian: Възможно е клиничната ефикасност, измерена чрез изминатото разстояние по време на 6-минутна разходка, да бъде помалка при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Bulgarian: Силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är sildenafil.
Bulgarian: Активната съставка е силденафил.
Swedish: Sildenafil orsakar milda och övergående sänkningar av systemiska blodtrycket, vilket i de flesta fall inte ger några kliniska effekter.
Bulgarian: Силденафил предизвиква леко и преходно понижение на системното кръвно налягане, което в мнозинството от случаите не се трансформира в клинични ефекти.
Swedish: Nicorandil är en hybrid av en kaliumkanalöppnare och nitrat.
Bulgarian: Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Granpidam bör alternativa behandlingar övervägas.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Granpidam, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Swedish: Förutom att enzymet finns i corpus cavernosum i penis, finns PDE5 också i lungkärlsväggarnas muskulatur.
Bulgarian: Освен, че този ензим присъства в corpus cavernosum на пениса, ФДЕ5 е налице и в белодробните съдове.
Swedish: Användningen av sildenafil vid andra former av PAH rekommenderas inte.
Bulgarian: Употребата на силденафил при други форми на БАХ не се препоръчва.
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
Bulgarian: ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Swedish: För att undvika möjligheten att plötslig klinisk försämring inträffar under utsättande, bör dock en gradvis dosreducering övervägas.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Granpidam kan leda till att dina symtom förvärras.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Granpidam може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Swedish: Sildenafil (eller placebo) adderades till patienternas grundbehandling, vilken kunde inkludera en kombination av antikoagulantia, digoxin, kalciumkanalblockerare, diuretika eller syrgas.
Bulgarian: Силденафил (или плацебо) е добавен към основното лечение на пациентите, което е включвало комбинация от антикоагуланти, дигоксин, калциеви антагонисти, диуретици или кислород.
Swedish: Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96 %.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten härrör från N-demetylering av sildenafil.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит се получава чрез N-деметилиране на силденафил.
Swedish: Det förekom inga oönskade händelser hos djur vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer med möjlig relevans vid klinisk användning som inte också observerats under kliniska prövningar.
Bulgarian: Не е имало нежелани реакции с възможна значимост за клиничната употреба, наблюдавани при животни при клинично значими нива на експозиция, които да не са наблюдавани и в клиничните проучвания.
Swedish: Resultatet av huvudanalysen (de sammanslagna grupperna med sildenafil jämfört med placebo) var inte statistiskt signifikanta (p=0,056) (se tabell 2).
Bulgarian: Резултатите от основния анализ (група с комбинирана доза срещу плацебо) не са били статистически значими (p = 0,056) (вж. Таблица 2).
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats hos patienter med känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser) och dess användning är därför inte rekommenderad.
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена при пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината, като retinitis pigmentosa (малък дял от тези пациенти имат генетични нарушения на ретинните фосфодиестерази) и следователно употребата му не се препоръчва.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
Swedish: Utifrån analyserna av farmakokinetikprofilen för sildenafil hos patienter i pediatriska kliniska studier, tycks kroppsvikt vara en god variabel för att förutsäga läkemedelexponering hos barn.
Bulgarian: От анализа на фармакокинетичния профил на силденафил при пациентите, включени в педиатрични клинични проучвания, се оказва, че телесното тегло е добър показател за прогнозиране на бионаличността на лекарството при деца.
Swedish: In vitro-studier
Bulgarian: Проучвания in vitro
Swedish: Av de 278 randomiserade patienterna fick 277 patienter minst en dos studieläkemedel.
Bulgarian: От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
Swedish: Mekanismen för denna ändring i färgdiskriminering är sannolikt en inhibering av PDE6, som är inblandad i fototransduktionkaskaden i retina.
Bulgarian: Вероятният механизъм на тази промяна в цветовата дискриминация е свързан с инхибирането на ФДЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно.
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan
Bulgarian: Употреба на силденафил с босентан
Swedish: Total clearance för sildenafil är 41 l/timme vilket medför en terminal halveringstid på 3-5 timmar.
Bulgarian: Общият телесен клирънс на силденафил е 41 l/h, което води до полуживот в терминалната фаза 3-5 часа.
Swedish: I endosstudier på friska, frivilliga med doser upp till 800 mg, liknade biverkningarna dem som observerades vid lägre doser, men incidens och svårighetsgrad ökade.
Bulgarian: В проучвания с еднократни дози до 800 mg при здрави доброволци нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози, но честотата и тежестта им са повишени.
Swedish: Av de 234 pediatriska patienter som behandlades i den placebokontrollerade korttidsstudien ingick 220 patienter i den långtidsuppföljande studien.
Bulgarian: От 234 педиатрични пациенти, лекувани в краткосрочното, плацебо-контролирано проучване, 220 пациенти са включени в дългосрочното продължение на проучването.
Swedish: I allmänhet bör dosjusteringar endast administreras efter noggrann nytta/risk-utvärdering.
Bulgarian: По принцип всяко коригиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Granpidam att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Granpidam, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick sildenafil än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи силденафил, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Av de personer som avslutade den initiala studien, ingick 242 i en långtidsuppföljningsstudie.
Bulgarian: От участниците, завършили първоначалното проучване, 242 са включени в дългосрочното продължение на проучването.
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats i följande sub-grupper av patienter och dess användning är därför kontraindicerad:
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена и следователно неговата употреба е противопоказана при следните подгрупи пациенти:
Swedish: Biverkningsprofilen som sågs i denna pediatriska studie stämde i stort sett väl med den som setts hos vuxna (se tabell ovan).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, установен в това педиатрично проучване, най-общо съответства на този при възрастни (вж. таблицата по-горе).
Swedish: Patienter som fick aktiv behandling med sildenafil fortsatte med samma behandlingsregim, medan patienterna i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil.
Bulgarian: Пациентите на активна терапия със силденафил продължават на същия режим на лечение, докато тези в плацебо групата в краткосрочното проучване са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил.
Swedish: För att minimera risken för att utveckla postural hypotension bör patienterna vara hemodynamiskt stabila med alfa-receptorblockerare före sildenafilbehandling påbörjas.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от развитие на ортостатична хипотония пациентите трябва да бъдат хемодинамично стабилни на лечение с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил.
Swedish: Förskrivaren ska noga bedöma moderns kliniska behov av sildenafil och eventuella biverkningar på det ammade barnet.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.
Swedish: Tid till klinisk försämring var en sekundär endpoint och definierades som tid från randomisering till första händelse av klinisk försämring (död, lungtransplantation, påbörjad behandling med bosentan eller klinisk försämring som krävde förändrad behandling med epoprostenol).
Bulgarian: Времето до клинично влошаване е вторична крайна точка, дефинирано като времето от рандомизирането до първата проява на клинично влошаване (смърт, трансплантация на бял дроб, започване на терапия с босентан или клинично влошаване, налагащо промяна на терапията с епопростенол).
Swedish: Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med sildenafil till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силденафил при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2 och 4.3.
Bulgarian: За препоръки за дозиране вижте точки 4.2 и 4.3.
Swedish: Respektive oddsratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) och 5,75 (p<0,0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75 (p<0,0001).
Swedish: Totalt 234 patienter i åldern 1 till 17 år behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter och placebokontrollerad parallellgruppsstudie med dosregimer.
Bulgarian: Общо 234 участници на възраст от 1 до 17 години са били лекувани в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи и с различни дози.
Swedish: I de två placebo-kontrollerade studierna var biverkningarna generellt milda till måttliga i svårhetsgrad.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани проучвания нежеланите лекарствени реакции са като цяло леки до умерени по тежест.
Swedish: Retinitis pigmentosa
Bulgarian: Пигментозен ретинит
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom
Bulgarian: Венооклузивна болест
Swedish: Behandling med sildenafil fördröjde signifikant tiden till klinisk försämring av PAH jämfört med placebo (p=0,0074).
Bulgarian: Лечението със силденафил значимо отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р = 0,0074).
Swedish: Njurdialys förväntas inte påskynda clearance, eftersom sildenafil är plasmaproteinbundet i hög grad och inte utsöndras i urinen.
Bulgarian: Не се очаква бъбречната диализа да ускори клирънса, тъй като силденафил се свързва във висока степен с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
Swedish: Sildenafil hade ingen effekt på saquinavirs farmakokinetik.
Bulgarian: Силденафил не оказва никакво въздействие върху фармакокинетиката на саквинавир.
Swedish: Hur du tar Granpidam
Bulgarian: Как да приемате Granpidam
Swedish: Av de som fått sildenafil och utvecklingsmässigt kunde genomföra arbetsprov (CPET) uppvisade 59 av 114 patienter (52 %) ingen försämring av maximal syreupptagningsförmåga (VO2) från start av sildenafilbehandling.
Bulgarian: От пациентите на силденафил, способни да направят CPET, 59/114 участници (52%) не показват влошаване на пиковия VO2 от започването на силденафил.
Swedish: Data från en ammande kvinna visade att sildenafil och dess aktiva metabolit N-desmetylsildenafil utsöndras i bröstmjölk i mycket låga halter.
Bulgarian: Данните при една кърмеща жена показват, че силденафил и неговият активен метаболит N-дезметилсилденафил се екскретират в кърмата, достигайки много ниски нива.
Swedish: På grund av nitratkomponenten har den potential att allvarligt interagera med sildenafil (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради нитратната си компонента, той носи риск от сериозно взаимодействие със силденафил (вж. точка 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare sviktat i bosentanbehandling var exluderade från studien.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение с босентан са изключени от проучването.
Swedish: Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2 % jämfört med 10,7 % hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Bulgarian: Общата честота на прекъсване при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, поради нежелани събития е 5,2% в сравнение с 10,7% при пациентите, лекувани с плацебо/епопростeнол.