FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I alla kontrollerade och okontrollerade studier hos patienter med partiella anfall har 1 639 försökspersoner fått perampanel varav 1 147 har behandlats i 6 månader och 703 i över 12 månader.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita kaiken kaikkiaan ollut 1 639, joista 1 147 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 703 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Swedish: Baserat på databasen över kliniska prövningar hos 196 ungdomar som exponerats för perampanel i dubbelblinda studier för partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, var den totala säkerhetsprofilen hos ungdomar liknande den för vuxna, förutom gällande aggression, som observerades mer frekvent hos ungdomar än hos vuxna.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia ja ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevien kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten 196 perampaneelille altistettua nuorta käsittävän tietokannan perusteella yleinen turvallisuusprofiili nuorilla oli samankaltainen kuin aikuisilla, lukuun ottamatta aggressiota, jota havaittiin useammin nuorilla kuin aikuisilla.
Swedish: Självmordstankar
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Finnish: Myös satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Swedish: Trettiofyra (34) patienter följdes upp under minst 6 månader och av dessa kvarstod 24 patienter (71 %) på perampanel som monoterapi i minst 6 månader.
Finnish: Kolmeakymmentäneljää (34) potilasta seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 24 potilasta (71 %) jatkoi perampaneelimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Swedish: Kognitiv funktion
Finnish: Kognitiivinen toiminta
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Fycompa oral suspension kombineras med andra antiepileptika som innehåller sorbitol, eftersom ett kombinerat intag på över 1 gram sorbitol kan påverka absorptionen av vissa läkemedel.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Fycompa-oraalisuspensiota käytetään samanaikaisesti muiden sorbitolia sisältävien epilepsialääkkeiden kanssa, sillä yli 1 gramman yhteensä saatava sorbitolimäärä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden imeytymiseen.
Swedish: Fycompa har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Fycompalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Starka inducerare av cytokrom P450, såsom rifampicin och hypericum, förväntas minska perampanelkoncentrationerna och risken för högre plasmakoncentrationer av reaktiva metaboliter vid förekomst av dessa inducerare har inte uteslutits.
Finnish: Voimakkaiden sytokromi-P450:n indusoijien, kuten rifampisiinin ja mäkikuisman, otaksutaan vähentävän perampaneelin pitoisuuksia, eikä reaktiivisten metaboliittien pitoisuuden mahdollista suurenemista niiden läsnäollessa ole poissuljettu.
Swedish: Fycompa rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om behandling inte är absolut nödvändig.
Finnish: Fycompan käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei sen käyttö ole aivan välttämätöntä.
Swedish: Under titreringsfasen i alla tre studierna startades behandlingen med 2 mg/dag och ökades veckovis med 2 mg/dag till måldosen.
Finnish: Titrausvaiheen aikana jokaisessa kolmessa tutkimuksessa hoito aloitettiin antamalla 2 mg/vrk, ja annosta lisättiin kerran viikossa 2 mg kerrallaan kunnes tavoiteannos saavutettiin.
Swedish: Psykomotorisk funktion
Finnish: Psykomotorinen suorituskyky
Swedish: - Dricker du alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan det göra dig mindre uppmärksam och påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi heikentää huomiokykyäsi ja vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Swedish: Tablettkärnan (2 mg och 4 mg tabletter):
Finnish: Tabletin ydin (2 mg:n ja 4 mg:n tabletit):
Swedish: Fycompa måste titreras efter individuellt patientsvar för att optimera balansen mellan effekt och tolerabilitet.
Finnish: Fycompa-annos säädetään potilaan yksilöllisen vasteen mukaan siten, että lääkkeen teho ja siedettävyys ovat mahdollisimman hyvin tasapainossa.
Swedish: Effekten av perampanel på fertilitet hos människa har inte fastställts.
Finnish: Perampaneelin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av poolade data från 19 fas 1-studier var den genomsnittliga t1/2 av perampanel 105 timmar.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa 19:sta faasi I -tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella perampaneelin keskimääräinen puoliintumisaika oli 105 tuntia.
Swedish: In vitro- värdering av läkemedelsinteraktioner
Finnish: In vitro -arvio lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Swedish: Innehåller sorbitol: se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Sisältää sorbitolia: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Vid dosering i kombination med den starka CYP3A-induceraren karbamazepin var genomsnittlig t1/2 25 timmar.
Finnish: Yhdessä voimakkaan CYP3A:n indusoijan, karbamatsepiinin, kanssa otetun perampaneelin keskimääräinen puoliintumisaika oli 25 tuntia.
Swedish: Aggression Ilska
Finnish: Aggressio Viha
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1 000 användare): - tankar om att skada sig själv eller avsluta sitt liv (självmordstankar), försök att avsluta sitt liv
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 1 000:sta): - ajatukset oman itsen vahingoittamisesta tai itsemurhasta, itsemurhan yritys
Swedish: Levetiracetam
Finnish: Levetirasetaami
Swedish: Det finns ingen särskild antidot tillgänglig mot effekterna av perampanel.
Finnish: Perampaneelin vaikutuksille ei ole olemassa erityistä vasta-ainetta.
Swedish: - Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum
Finnish: - Jotkin muut lääkkeet, esim. rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke),
Swedish: Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
Swedish: Observera att tidiga tecken på överkänslighet, t.ex. feber eller lymfadenopati, kan förekomma även om inga utslag förekommer.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että potilaalla voi esiintyä yliherkkyysreaktion varhaisia merkkejä, kuten kuumetta tai lymfadenopatiaa, vaikka hänellä ei olisikaan ihottumaa.
Swedish: Omvänt kan utsättande av samtidig CYP450 3A-enzyminducerare förväntas öka plasmakoncentrationerna av perampanel och dosminskning kan krävas.
Finnish: Tätä vastoin CYP450 3A -entsyymin indusoijien samanaikaisen käytön lopettamisen voidaan odottaa lisäävän perampaneelin pitoisuutta plasmassa, ja annosta on ehkä pienennettävä.
Swedish: t1/2 var längre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (306 timmar vs 125 timmar) och hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (295 timmar vs 139 timmar) jämfört med matchade friska försökspersoner.
Finnish: Puoliintumisaika oli pitempi lievää vajaatoimintaa sairastavilla (306 h vs. 125 h) ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla (295 h vs. 139 h) tutkimushenkilöillä verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen i patienter med epilepsi minskade perampanel clearance för oxkarbazepin med 26 %.
Finnish: Epilepsiaa koskevassa populaatiofarmakokineettisessa analyysissa perampaneelin todettiin vähentävän okskarbatsepiinin puhdistumaa 26 %.
Swedish: Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Perampaneeli voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja voi sen vuoksi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): - yrsel - sömnighet (dåsighet eller mycket stort sömnbehov)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): - huimaus - uneliaisuus (tokkuraisuus)
Swedish: Patienters svar ska övervakas när de byter från samtidiga icke-inducerande antiepileptika till enzyminducerande läkemedel och vice versa.
Finnish: Potilaiden hoitovastetta tulee tarkkailla, kun samanaikaisesti otettava indusoimaton epilepsialääke vaihdetaan CYP 3A-entsyymiä indusoivaan lääkevalmisteeseen ja päinvastoin.
Swedish: I kombination med avsaknaden av åldersrelaterade skillnader vid exponering av perampanel indikerar resultaten att dosjustering hos äldre patienter inte är nödvändig.
Finnish: Koska myöskään perampaneelille altistumisessa ei ollut ikään liittyviä eroja, iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: 1,9-faldig minskning
Finnish: Vähenee 1,9-kertaisesti
Swedish: Vad Fycompa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fycompa Hur du tar Fycompa
Finnish: Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa Miten Fycompaa otetaan
Swedish: Flera doseringar av perampanel 12 mg/dag ökade nivåerna av ilska, förvirring och nedstämdhet bedömt med Profile of Mood State-formuläret (POMS) på en fempunktsvärderingsskala (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kun otettiin useita 12 mg:n annoksia perampaneelia vuorokaudessa, viha, sekavuus ja masennus lisääntyivät, kun niitä arvioitiin käyttämällä Profile of Mood State 5-pisteistä arviointiasteikkoa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Jämfört med positiva kontroller (inklusive fenobarbital, rifampicin) kunde perampanel svagt inducera CYP2B6 (30 µmol/l) och CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) bland de främsta hepatiska CYP- och UGTenzymerna i odlade humana hepatocyter.
Finnish: Positiivisiin verrokkeihin verrattaessa (fenobarbitaali ja rifampisiini mukaan lukien), perampaneelin todettiin indusoivan heikosti CYP2B6-entsyymiä (30 µmol/l) ja CYP3A4/5-entsyymiä (≥ 3 µmol/l) tärkeimpien maksan CYP- ja UGT-entsyymien joukossa viljellyissä ihmisen hepatosyyteissa.
Swedish: I en pre- och postnatal toxikologisk utvecklingsstudie hos råttor observerades onormal förlossning och laktation vid maternellt toxiska doser, och antalet dödsfödslar ökade hos avkomman.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalikehitystä selvittäneissä toksisuustutkimuksissa havaittiin poikkeavaa poikimis- ja hoivakäyttäytymistä käytettäessä emolle toksisia annoksia, ja kuolleena syntyneiden lukumäärä kasvoi poikueessa.
Swedish: 1,7-faldig minskning
Finnish: Vähenee 1,7-kertaisesti
Swedish: Samtidiga CYP 3A-inducerande antiepileptika
Finnish: CYP 3A-entsyymiä indusoividen epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö
Swedish: Innan du tar det här läkemedlet ska du tala om för läkaren om du tidigare har varit alkohol- eller drogberoende.
Finnish: Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista, jos olet tai olet ollut riippuvainen alkoholista tai huumeista.
Swedish: Data från placebokontrollerade studier visar att förbättringar av anfallskontroll observeras med en dos av perampanel på 4 mg en gång dagligen och effekten ökar när dosen ökar till 8 mg/dag.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että parannusta kohtauksien hallinnassa havaitaan käytettäessä 4 mg:n perampaneeliannosta kerran vuorokaudessa, ja tämä hyöty paranee kun vuorokausiannos nostetaan 8 mg:aan.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar) AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar mot 58,4 timmar).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä CYP3A4:n estäjä ketokonatsoli (400 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) lisäsi altistusta perampaneelille 20 % ja pidensi perampaneelin puoliintumisaikaa 15 % (67,8 h vs. 58,4 h).
Swedish: Farmakokinetiken hos perampanel har studerats hos friska vuxna försökspersoner (i åldrarna 18 till 79), vuxna och ungdomar med partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, vuxna med Parkinsons sjukdom, vuxna med diabetisk neuropati, vuxna med multipel skleros och försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä (iältään 18 - 79 vuotta) sekä aikuisilla ja nuorilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla, diabeettista neuropatiaa sairastavilla aikuisilla, multippeliskleroosia sairastavilla aikuisilla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Swedish: Interaktioner mellan Fycompa och andra antiepileptika
Finnish: Fycompan ja muiden epilepsialääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
Swedish: AUC för etinylestradiol påverkades inte av Fycompa 12 mg medan Cmax minskade med 18 %.
Finnish: Fycompan käyttö 12 mg:n annoksella ei vaikuttanut etinyyliestradiolin AUC-arvoihin, mutta Cmax -arvo laski 18 %.
Swedish: I urin och feces var utsöndrad radioaktivitet primärt sammansatt av en blandning av oxidativa och konjugerade metaboliter.
Finnish: Virtsasta ja ulosteista löytynyt radioaktiivisuus koostui pääasiassa oksidatiivisten ja konjugoituneiden metaboliittien yhdistelmästä.
Swedish: - Andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin som används för att behandla krampanfall kan påverka Fycompa.
Finnish: - Muut epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kohtauksien hoidossa, saattavat vaikuttaa Fycompa-hoitoon.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar hormonella preventivmedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
Swedish: Vissa antiepileptika kända som CYP450 3A-enzyminducerare (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) har visats öka clearance av perampanel och följaktligen minska plasmakoncentrationerna av perampanel.
Finnish: Joidenkin CYP450 3A -entsyymin indusoijina tunnettujen epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenytoiini, okskarbatsepiini) on osoitettu lisäävän perampaneelin puhdistumaa ja siten vähentävän perampaneelin pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick Fycompa upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkade inte Fycompa clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin och valproinsyra på ett kliniskt relevant sätt vid den högsta dosen perampanel som utvärderades (12 mg/dag).
Finnish: Potilaille, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat Fycompaa korkeintaan 12 mg/vrk, tehtyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan Fycompa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevällä tavalla klonatsepaamin, levetirasetaamin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, topiramaatin, tsonisamidin, karbamatsepiinin, klobatsaamin, lamotrigiinin ja valproiinihapon puhdistumaan, kun käytettiin suurinta tutkittua perampaneeliannosta (12 mg/vrk).
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt perampanel observerades endast spår av perampanelmetaboliter i plasma.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn perampaneelin annostelun jälkeen havaittiin vain vähäisiä määriä perampaneelin metaboliitteja plasmassa.
Swedish: En kliniskt meningsfull minskning av anfallsfrekvensen jämfört med placebo uppnåddes så tidigt som under den andra veckan av doseringen när patienterna nådde en daglig dos på 4 mg.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä kohtauksien esiintyvyystiheyden väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin niinkin pian kuin toisella käyttöviikolla, jolloin potilaat aloittivat 4 mg:n vuorokausiannoksen käytön.
Swedish: Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta Fycompa ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fycompaa - Jos unohdat ottaa Fycompaa, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
Swedish: Större effekter kan inte uteslutas när perampanel kombineras med en CYP3A-hämmare med längre halveringstid än ketokonazol eller när hämmaren ges under en längre tid.
Finnish: Vaikutusten lisääntymistä edelleen ei voida poissulkea, kun perampaneelia käytetään samanaikaisesti sellaisen CYP3A:n estäjän kanssa, jolla on pidempi puoliintumisaika kuin ketokonatsolilla, tai kun hoidon kesto CYP3A:n estäjällä on pidempi kuin 10 vuorokautta.
Swedish: Vid doser på 12 mg/dag kan Fycompa minska effekten av progesteroninnehållande hormonella preventivmedel.
Finnish: Fycompa saattaa 12 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä vähentää keltarauhashormonia sisältävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Swedish: Sluta inte att ta läkemedlet såvida inte din läkare råder dig till det. Din läkare kan minska din dos långsamt för att undvika att dina kramper (anfall) kommer tillbaka eller förvärras.
Finnish: Lääkäri saattaa vähentää annostasi hitaasti, jotta kohtaukset eivät palaisi takaisin tai pahene.
Swedish: Därför rekommenderas kompletterande icke-hormonella preventivmedel vid användning av Fycompa (se avsnitt 4.5) i dessa fall.
Finnish: Tässä tapauksessa suositellaan ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Hos friska kvinnor som fick 12 mg (men inte 4 eller 8 mg/dag) i 21 dagar tillsammans med ett kombinerat p-piller har Fycompa visats minska levonorgestrelexponeringen (genomsnittliga Cmax- och AUC-värden minskade vart och ett med 40 %).
Finnish: Terveillä naisilla, jotka saivat 21 vuorokauden ajan Fycompaa 12 mg/vrk (mutta ei 4 mg tai 8 mg/vrk) samanaikaisesti suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa, Fycompa vähensi levonorgestreelille altistumista (keskimääräiset Cmax- ja AUC -arvot pienenivät kumpikin 40 %).
Swedish: I den kontrollerade och okontrollerade studien på patienter med primärt generaliserade toniskkloniska anfall har 114 försökspersoner fått perampanel varav 68 har behandlats i 6 månader och 36 i över 12 månader.
Finnish: Primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita ollut 114, joista 68 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 36 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Swedish: Effekten av perampanel på monohydroxykarbazepinkoncentrationer är inte känd.
Finnish: Perampaneelin vaikutusta monohydroksikarbatsepiinin pitoisuuksiin ei tunneta.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av perampanel.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois perampaneelin käyttäjillä.
Swedish: Perampanel doseras till klinisk effekt oavsett andra AED.
Finnish: Perampaneeli annostellaan kunnes kliininen teho saavutetaan muista epilepsialääkkeistä riippumatta.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Talk
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 Talkki
Swedish: PVC/aluminiumblister
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset
Swedish: Icke-kliniska data visar att perampanel inte är genotoxiskt och inte har någon karcinogen potential.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että perampaneeli on genotoksinen tai karsinogeeninen.
Swedish: Därför ska patienter övervakas avseende tecken på självmordstankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Finnish: Potilaita pitää seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa on tarvittaessa harkittava.
Swedish: Fycompa innehåller laktos (en sockerart).
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Swedish: Tryck ned sprutans kolv helt.
Finnish: Paina mittaruiskun mäntä täysin alas.
Swedish: Det genomsnittliga clearance av obundet perampanel hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion var 188 ml/min vs. 338 ml/min hos matchande kontroller, och hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion var den 120 ml/min vs. 392 ml/min hos matchande kontroller.
Finnish: Sitoutumattoman perampaneelin keskimääräinen puhdistuma lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli 188 ml/min vs. 338 ml/min verrokeilla, ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se oli 120 ml/min vs. 392 ml/min verrokeilla.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Finnish: Tässä pakkausselostessa kerrotaan:
Swedish: Locket ska sättas tillbaka på flaskan efter varje användning.
Finnish: Korkki pitää kiinnittää jokaisen käyttökerran jälkeen.
Swedish: En statistiskt signifikant effekt på reduktionen av 28 dagars anfallsfrekvens (baslinje till behandlingsfas) jämfört med placebogruppen sågs med perampanel-behandling vid doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 och 306) samt 12 mg/dag (studie 304 och 305).
Finnish: Perampaneelihoidon aikana havaittiin tilastollisesti merkitsevä kohtaustiheyden pienentyminen 28 vuorokauden aikana (lähtötilanteesta hoitovaiheeseen) lumelääkeryhmään verrattuna, kun käytettiin annoksia 4 mg/vrk (tutkimus 306), 8 mg/vrk (tutkimukset 304, 305 ja 306) ja 12 mg/vrk (tutkimukset 304 ja 305).
Swedish: 1 flaska (340 ml) innehåller 170 mg perampanel.
Finnish: Yksi pullo (340 ml) sisältää 170 mg perampaneelia
Swedish: - P-piller (kallas även "hormonella preventivmedel").
Finnish: - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("hormonaaliset ehkäisyvalmisteet").
Swedish: Enskilda och flera doser på 8 mg och 12 mg försämrade den psykomotoriska funktionen hos friska frivilliga på ett dosrelaterat sätt.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla yksi tai useampi 8 mg:n ja 12 mg:n annos heikensi psykomotorista suorituskykyä annosriippuvaisesti.
Swedish: Fycompa är avsett som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (se avsnitt 5.1).
Finnish: Fycompa on tarkoitettu primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.1).
Swedish: Karmellosnatrium (E466)
Finnish: Karmelloosinatrium (E466)
Swedish: Dessutom utfördes en farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analys av en effektstudie på primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Finnish: Lisäksi tehtiin farmakokineettis-farmakodynaaminen (tehoa koskeva) analyysi, joka perustui yhteen primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevaan tehotutkimukseen.
Swedish: Vad Fycompa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fycompa Hur du använder Fycompa Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa Miten Fycompaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fycompan säilyttäminen
Swedish: - Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.
Finnish: - Fycompan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Användning hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys rekommenderas inte.
Finnish: Käyttöä kohtalaista tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai hemodialyysipotilailla ei suositella.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika.
Finnish: Se kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥1 % i hela perampanelgruppen och fler än i placebogruppen) som ledde till behandlingsavbrott var yrsel och somnolens.
Finnish: Yleisimpiä lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (≥ 1 % koko perampaneeliryhmässä ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä) olivat huimaus ja uneliaisuus.
Swedish: Samtidig administrering av perampanel tabletter och födoämnen med hög fetthalt hade ingen effekt på maximal plasmaexponering (Cmax) eller total exponering (AUC0-inf) av perampanel.
Finnish: Perampaneelitablettien anto runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut perampaneelin huippupitoisuuten plasmassa (Cmax) tai kokonaisaltistukseen (AUC0-inf).