FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt bij deze studie was de incidentie van laboratorium-bevestigde klinische influenza, bepaald door virale kweken en/of viervoudige toename van HAI-antilichamen.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli laboratoriossa varmistettujen influenssatapausten ilmaantuvuus, joka määritettiin virusviljelyllä ja/tai hemagglutinaatiota inhiboivien vasta-aineiden nelinkertaisen nousun perusteella.
Dutch: Voor wat betreft de incidentie van complicaties werd geen verschil waargenomen tussen de behandelingsgroep en de placebogroep in deze populatie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Komplikaatioiden esiintyvyydessä ei hoito- ja plaseboryhmien välillä havaittu eroja (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bij de meeste meldingen van overdosering werden geen bijwerkingen gemeld.
Finnish: Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Dutch: Ebilfumin is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder voldragen pasgeborenen die de typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
Finnish: Ebifulmiini on hyväksytty aikuisille ja lapsille, täysiaikaiset vastasyntyneet mukaan lukien, joilla on influenssalle tyypillisiä oireita, kun influenssavirusta on todettu esiintyvän paikkakunnalla.
Dutch: Het volgende profylactische leeftijdsafhankelijke doseringsvoorschrift wordt aanbevolen voor baby's van 0-12 maanden: (zie rubriek 5.2 voor de blootstellingsimulatie):
Finnish: Seuraavaa iän mukaista ehkäisyannosta suositellaan 0-12 kuukauden ikäisten hoitoon (ks. altistussimulaatio kohdassa 5.2):
Dutch: • Verwarring, afwijkend gedrag
Finnish: • sekavuus, epänormaali käytös
Dutch: Plaats een apotheeketiket op de fles met daarop de naam van de patiënt, doseringsinstructies, vervaldatum, naam van het geneesmiddel en alle andere informatie die volgens lokale apothekersvoorschriften vermeld dient te worden.
Finnish: Merkitse pullo etiketillä, jossa on potilaan nimi, annosteluohje, viimeinen käyttöpäivämäärä, lääkkeen nimi sekä muu tarvittava apteekin ohjeistus.
Dutch: Het percentage patiënten met secundaire infecties in de standaard- en de dubbele doseringsgroep was vergelijkbaar (8,2% vs. 5,1%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi sekundaari-infektioita, oli samankaltainen tavanomaista annosta ja kaksinkertaista annosta saaneissa ryhmissä (8,2 % vs. 5,1 %).
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen zijn gemeld tijdens de toediening van oseltamivir aan patiënten met influenza, met name bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu oseltamiviirin käytön aikana erityisesti lapsilla ja nuorilla influenssapotilailla.
Dutch: Op basis van de blootstelling aan het geneesmiddel en de verdraagbaarheid zijn doseringsaanpassingen voor oudere personen niet nodig tenzij er aanwijzingen zijn voor een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring lager dan 60 ml/min) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Siedettävyyden ja lääkkeelle altistumisen perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla, ellei heillä ole merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min) (ks. kohta
Dutch: Bij het nemen van beslissingen omtrent het gebruik van oseltamivir voor behandeling en profylaxe, dient men rekening te houden met datgene wat bekend is over de karakteristieken van de circulerende influenzavirussen, beschikbare informatie omtrent de seizoensgebonden gevoeligheidspatronen van influenza voor geneesmiddelen en de gevolgen van de ziekte in verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties (zie rubriek 5.1).
Finnish: Oseltamiviirin käyttöön liittyvässä päätöksenteossa koskien influenssan hoitoa ja ehkäisyä on huomioitava esiintyvien influenssavirusten ominaisuudet, kultakin kaudelta saatavilla oleva tieto influenssavirusten lääkeherkkyyksistä influenssakausittain sekä sairauden merkitys eri maantieteellisillä alueilla ja eri potilasryhmissä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Behandeling van influenza bij immuungecompromitteerde volwassenen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de veiligheid te beoordelen en de effecten van oseltamivir op de ontwikkeling van resistent influenzavirus vast te stellen (primaire analyse) bij volwassen immuungecompromitteerde patiënten geïnfecteerd met influenza bevatte 151 patiënten bij wie de werkzaamheid van oseltamivir kon worden geëvalueerd (secundaire analyse, geen statistisch onderscheidend vermogen).
Finnish: Immuunipuutteisten aikuisten influenssan hoito: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin oseltamiviirihoidon turvallisuutta ja selvitettiin sen vaikutuksia resistenttien influenssaviruskantojen kehittymiseen (primaarianalyysi) 151 immuunipuutteisella aikuispotilaalla, joilla oli influenssatartunta ja joilla oseltamiviirin teho oli arvioitavissa (sekundaarianalyysi, ei tilastollista voimaa).
Dutch: Deze patiënten werden binnen 96 uur na aanvang van de symptomen gerandomiseerd naar een behandeling met de standaarddosering (73 patiënten) of een dubbele dosering (78 patiënten) oseltamivir gedurende 10 dagen.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 96 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta saamaan tavanomaista (73 potilasta) tai kaksinkertaista (78 potilasta) oseltamiviiriannosta 10 vuorokauden ajan.
Dutch: Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen afmeten.
Finnish: Kotona sekoitettavien annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä Ebilfumin-vesiseos.
Dutch: Seizoensgebonden profylaxe: een langere duur van seizoensgebonden profylaxe tot 12 weken is geëvalueerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Finnish: Kausittaisen influenssan ehkäisy: Pitempikestoista kausittaisen influenssan ehkäisyä on arvioitu immuunipuutteisilla potilailla 12 viikkoon asti (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken.
Finnish: Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda kaikki huuhteluvesi.
Dutch: Eczeem, Dermatitis, Huiduitslag, Urticaria
Finnish: Ekseema, Dermatiitti, Kutina, Urtikaria
Dutch: Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus.
Finnish: Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.
Dutch: Bij patiënten met influenza die oseltamivir kregen, zijn er postmarketingmeldingen geweest van convulsies en delirium (waaronder symptomen als een veranderd bewustzijnsniveau, verwarring, afwijkend gedrag, waanvoorstellingen, hallucinaties, agitatie, angst en nachtmerries).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä seurantaraporteissa oseltamiviiria saaneilla influenssapotilailla on esiintynyt kouristuksia ja sekavuustiloja (kuten tajunnan tason muutos, sekavuus, epänormaali käytös, harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset).
Dutch: In deze studiepopulatie was op dag 6 (de laatste dag van de behandeling) de FEV1 met 10,8 % toegenomen bij de met oseltamivir behandelde groep vergeleken met 4,7 % in de placebogroep (p = 0,0148).
Finnish: Kuudenteen päivään mennessä (viimeinen hoitopäivä) FEV1 oli oseltamiviirilla hoidetussa ryhmässä noussut 10,8 %:lla verrattuna plaseboryhmän 4,7 %:iin (p = 0,0148).
Dutch: • Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Finnish: • Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata huolellisesti.
Dutch: Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:
Finnish: Ennen kuin käytät Ebilfuminia, varmista että määräävä lääkäri tietää
Dutch: Behandeling van influenza bij populaties met een hoog risico: De mediane duur van influenza was niet significant verminderd bij oudere personen (≥ 65 jaar) en personen met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening die tweemaal daags 75 mg oseltamivir kregen gedurende 5 dagen.
Finnish: Influenssan hoito riskipotilailla: Influenssan keskimääräinen kestoaika ei vähentynyt merkitsevästi iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla oli krooninen sydän- ja/tai hengityselinsairaus, kun heille annettiin oseltamiviiria 75 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Dutch: Reykjavíkuvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Dutch: Gelijktijdige toediening met probenecide, een krachtige remmer van de anionische route van de renale tubulaire secretie, resulteert in een ongeveer 2-voudige toename in blootstelling aan de actieve metaboliet van oseltamivir.
Finnish: Probenesidin, tubulussekreetion anionisen reitin tehokkaan estäjän, yhtaikainen käyttö aiheuttaa noin kaksinkertaisen altistumisen oseltamiviirin aktiiviselle metaboliitille.
Dutch: Daarnaast kregen 199 immuungecompromitteerde volwassen patiënten oseltamivir voor de behandeling van influenza en 475 immuungecompromitteerde patiënten (waaronder 18 kinderen, waarvan 10 oseltamivir en 8 placebo) oseltamivir of placebo voor de profylaxe van influenza.
Finnish: Lisäksi 199 immuunipuutteista aikuispotilasta sai oseltamiviiria influenssan hoitoon, ja 475 immuunipuutteista potilasta (mukaan lukien 18 lasta, joista 10 sai oseltamiviiria ja 8 plaseboa) sai oseltamiviiria tai plaseboa influenssan ehkäisyyn.
Dutch: Bij mensen is het gemiddelde verdelingsvolume van oseltamivircarboxylaat in steady-state ongeveer 23 liter, een volume dat overeenkomt met de extracellulaire lichaamsvloeistof.
Finnish: Oseltamiviirikarboksylaatin keskimääräinen vakaan tason (steady state) jakautumistilavuus on ihmisillä noin 23 litraa, joka on yhtä paljon kuin kehon ekstrasellulaarinesteen tilavuus.
Dutch: Extrapolatie van de gegevens uit dierproeven levert schattingen op van 0,01 mg/dag en 0,3 mg/dag voor de respectievelijke stoffen.
Finnish: Eläintietojen perusteella voidaan arvioida, että edellä mainittujen yhdisteiden määrät olisivat noin 0,01 mg/vrk ja 0,3 mg/vrk.
Dutch: • Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
Finnish: • anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.
Dutch: Behandeling: De volgende gewichtsafhankelijke doseringsvoorschriften worden aanbevolen voor baby's en kinderen van 1 jaar of ouder:
Finnish: Hoito: Seuraavaa painonmukaista annostusohjetta suositellaan 1-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille:
Dutch: Roer 2 minuten met een geschikt roermiddel.
Finnish: Sekoita sopivalla välineellä 2 minuutin ajan.
Dutch: De primaire parameter voor de werkzaamheid in al deze studies was de incidentie van influenza bevestigd in het laboratorium.
Finnish: Ensisijainen tehon mitta kaikille näille tutkimuksille oli laboratoriossa varmennettu influenssa.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen.
Finnish: Teho on osoitettu, kun hoito aloitetaan kahden vuorokauden kuluessa ensi oireiden alkamisesta.
Dutch: Benodigd aantal Ebilfumin capsules (mg oseltamivir)
Finnish: Tarvittava Ebilfumin-kapselimäärä (oseltamiviirin määrä mg:oina)
Dutch: Om een 45 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
Finnish: Valmistaaksesi 45 mg:n annoksen tarvitset:
Dutch: Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Finnish: Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.
Dutch: Hemodialysepatiënten
Finnish: Hemodialyysipotilaat
Dutch: Preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens een pandemie:
Finnish: Alle 1-vuotiaiden lasten altistumisen jälkeinen influenssan ehkäisy pandemian aikana:
Dutch: De klaringssnelheid van de actieve metaboliet, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht, vermindert bij leeftijden jonger dan 1 jaar.
Finnish: Painon suhteen korjattu aktiivisen metaboliitin puhdistuma alle 1-vuotiailla on pienempi kuin vanhemmilla lapsilla.
Dutch: Maak altijd de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven.
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.
Dutch: Anafylactische reacties, Anafylactoïde reacties
Finnish: Yliherkkyysreaktio Anafylaktiset reaktiot, Anafylaktoidiset reaktiot
Dutch: Bij 500 mg/kg werden geen bijwerkingen waargenomen, ook niet bij chronische toediening (500 mg/kg/dag toegediend vanaf dag 7 tot dag 21 postpartum).
Finnish: Oseltamiviiriannoksella 500 mg/kg haittavaikutuksia ei havaittu pitkäaikaisessakaan hoidossa (annettuna 500 mg/kg/vrk 7-21 vuorokautta synnytyksen jälkeen).
Dutch: De meeste patiënten met oseltamivirresistent virus waren geïnfecteerd met influenza type A en verspreidden het virus gedurende een langere periode.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla esiintyi oseltamiviirille resistenttiä virusta, oli influessa A -infektio ja viruksen erittyminen pitkittyi.
Dutch: U dient alleen gebruik te maken van 30 mg capsules voor 30 mg en 60 mg doses.
Finnish: Käytä 30 mg:n kapseleita ainoastaan 30 mg:n ja 60 mg:n annoksiin.
Dutch: Kinderen die drager van oseltamivir-resistent virus bleken te zijn, dragen in het algemeen het virus langer over dan diegenen die drager van gevoelig virus zijn.
Finnish: Lapset, joiden todettiin kantavan oseltamiviirille resistenttiä virusta, erittivät virusta yleensä pidempään kuin ne tutkittavat, joiden virus oli hoidolle herkkä.
Dutch: Gezichtsstoornissen
Finnish: Näköhäiriö
Dutch: Bij de meeste patiënten nemen de piekplasmaconcentraties van oseltamivircarboxylaat af met een halfwaardetijd van 6 tot 10 uur.
Finnish: Oseltamiviirikarboksylaatin huippupitoisuuden puoliintumisaika plasmassa on useimmilla potilailla 6-10 tuntia.
Dutch: Behandeling: de aanbevolen orale dosering voor volwassenen is 75 mg oseltamivir tweemaal daags gedurende 10 dagen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Finnish: Hoito: Aikuisille suositeltu suun kautta otettava annos on 75 mg oseltamiviiria kaksi kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Finnish: Tämä apteekissa valmistettu suspensio on suositeltu vaihtoehto.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor deze patiënten bij wie, vanwege de onvolgroeidheid van hun fysiologische functies, andere doseringen vereist kunnen zijn.
Finnish: Tutkimustietoa annostelusuosituksista ei ole riittävästi potilaille, jotka saattavat tarvita erilaisen annostuksen johtuen fysiologisten toimintojen kehittymättömyydestä.
Dutch: Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn proportioneel met de dosis en worden niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van voedsel.
Finnish: Sekä prodrug-muodon että aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat annosriippuvaisia eikä ruuan yhtaikainen nauttiminen niihin vaikuta.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak plotseling en verdwenen snel.
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti.
Dutch: Influenza wordt geassocieerd met schadelijke effecten op de zwangerschap en foetale ontwikkeling, met een risico op ernstige congenitale misvormingen waaronder aangeboren hartafwijkingen.
Finnish: Influenssaan liittyy raskauteen ja sikiöön kohdistuvia haittoja, myös vakavien synnynnäisten epämuodostumien (mukaan lukien synnynnäisten sydänvikojen) riski.
Dutch: De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van de symptomen van influenza.
Finnish: Hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian kahden ensimmäisen päivän kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
Dutch: Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken.
Finnish: Jos tarvitset oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekistasi, voit valmistaa näistä kapseleista nestemäisen Ebilfumin-annoksen.
Dutch: Voor alle fase III-behandelingsstudies werden patiënten uitsluitend geworven tijdens de periode waarin influenza heerste onder de lokale bevolking.
Finnish: Kaikissa faasin III hoitotutkimuksissa potilaita kerättiin tutkimukseen aikana, jolloin influenssaa tiedettiin esiintyvän paikkakunnalla.
Dutch: De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen twee dagen na blootstelling aan een geïnfecteerd persoon.
Finnish: Hoidon tulisi alkaa mahdollisimman pian ja viimeistään kahden vuorokauden sisällä altistumisesta tartunnan aiheuttajalle.
Dutch: Gebruik geen 30 mg capsules
Finnish: Älä käytä 30 mg:n kapseleita
Dutch: Dit is gebaseerd op klinische gegevens bij baby's en kinderen van 1 jaar of ouder en volwassenen die laten zien dat een profylactische dosering gelijk aan de helft van de dagelijkse behandeldosering klinisch werkzaam is voor de preventie van influenza.
Finnish: Tämä perustuu kliiniseen tutkimustietoon 1-vuotiailla ja tätä vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, ja osoittaa ehkäisyannoksen, vastaten puolta päivän hoitoannoksesta, olevan kliinisesti tehokas influenssan ehkäisyssä.
Dutch: • fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
Finnish: • fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke).
Dutch: De gegevens van 504 met influenza B besmette personen werden voor analyse samengevoegd uit alle studies.
Finnish: Analyysissä yhdistettiin influenssa B:n infektoimien 504 henkilön tiedot.
Dutch: Op basis van deze informatie, de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam en de onderliggende conditie van de moeder die borstvoeding geeft, kan toediening van oseltamivir worden overwogen als er duidelijke potentiële voordelen zijn voor moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä tiedot, influenssaviruskannan patogeenisuuden ja imettävän äidin peruskunnon oseltamiviirin antamista voidaan harkita, jos siitä on potentiaalista hyötyä imettävälle äidille.
Dutch: Het gemelde veiligheidsprofiel van oseltamivir bij personen die de aanbevolen dosering voor profylaxe kregen (75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken) was kwalitatief vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij personen in de behandelingsonderzoeken, ondanks een langere doseringsduur in de profylaxe-onderzoeken.
Finnish: Influenssan ehkäisyyn suositellun annoksen oseltamiviiria (75 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan) saaneiden turvallisuusprofiili oli laadullisesti samankaltainen kuin hoitotutkimuksissa olevilla potilailla huolimatta annostelun pidemmästä kestosta.
Dutch: Fulminante hepatitis, Leverfalen, Hepatitis
Finnish: Fulminantti hepatiitti, Maksan vajaatoiminta, Hepatiitti
Dutch: Terwijl zeer hoge enkele orale doseringen van oseltamivirfosfaatzout, getest tot aan de hoogste dosering (1.310 mg/kg), geen bijwerkingen bij volwassen ratten gaf, resulteerden deze doseringen in toxische verschijnselen bij juveniele ratten van 7 dagen, waaronder de dood.
Finnish: Aikuisille rotille annetuilla hyvin suurilla oraalisilla oseltamiviirifosfaattisuolan kerta-annoksilla (korkein tutkittu annos oli 1310 mg/kg) ei havaittu olevan haittavaikutuksia, kun taas nuorilla seitsemän vuorokauden ikäisillä rotan poikasilla vastaavat annokset johtivat myrkytykseen (kuolema mukaan luettuna).
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon.
Dutch: Ebilfumin is geen griepvaccin
Finnish: Ebilfumin ei ole influenssarokote
Dutch: Jongere kinderen scheidden zowel de prodrug als de actieve metaboliet sneller uit dan volwassenen, resulterend in een lagere blootstelling voor een gegeven mg/kg dosis.
Finnish: Oseltamiviiri ja sen aktiivinen metaboliitti poistuivat nuorempien lasten elimistöstä nopeammin kuin aikuisilta, mikä johti vähäisempään altistumiseen annetulla mg/kg-annoksella.
Dutch: Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ebilfuminilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
Finnish: • angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Dutch: De suspensie wordt veroorzaakt door een aantal hulpstoffen van Ebilfumin capsules, die onoplosbaar zijn.)
Finnish: Osa Ebilfumin-kapseleiden sisältämistä liukenemattomista apuaineista muodostaa suspension).
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar: De farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van oseltamivir zijn onderzocht in twee niet-gecontroleerde open-label studies met kinderen jonger dan 1 jaar (n=135) die geïnfecteerd waren met influenza.
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset: Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, joihin osallistui myös alle 1-vuotiaita influenssatartunnan saaneita lapsia (n = 135).
Dutch: De veiligheidsmarge tussen humane blootstelling en de hoogste dosis zonder effect (500 mg/kg/dag) bij ratten is respectievelijk een factor 480 voor oseltamivir en een factor 44 voor de actieve metaboliet.
Finnish: Turvamarginaali ihmisaltistuksen ja rottien korkeimman, ei-haittavaikutuksia aiheuttavan annoksen välillä on 480-kertainen oseltamiviirilla ja vastaavasti 44-kertainen aktiivisella metaboliitilla.
Dutch: Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit geneesmiddel gebruiken (orale suspensie).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa (oraalisuspensio).
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat blootstelling aan een 3 mg/kg dosis bij baby's van 0-12 maanden een prodrug- en metaboliet-blootstelling geeft die verwacht wordt effectief te zijn en een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat gezien bij oudere kinderen en volwassenen na gebruik van de goedgekeurde dosis (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että 0-12-kuukauden ikäisillä lapsilla annos 3 mg/kg saa aikaan sellaiset aihiolääkkeen ja aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa, joiden oletetaan olevan tehokkaita ja joiden turvallisuusprofiili vastaa vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla todettua turvallisuusprofiilia käytettäessä hyväksyttyä annosta (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Dutch: Profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie is uitgevoerd voor seizoensgebonden profylaxe van influenza bij 475 immuungecompromitteerde patiënten (388 patiënten met orgaantransplantatie [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie [43 placebo; 44 oseltamivir], geen patiënten met andere immuunonderdrukkende condities), waaronder 18 kinderen van 1 t/m 12 jaar.
Finnish: Influenssan ehkäisy immuunipuutteisilla potilailla: Kaksoisokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa selvitettiin kausittaisen influenssan ehkäisyä 475 immuunipuutteisella potilaalla, joista 18 oli 1-12-vuotiasta lasta (388 elinsiirtopotilasta [195 plasebo; 193 oseltamiviiri], 87 hematopoieettista kantasolusiirtopotilasta [43 plasebo; 44 oseltamiviiri], ei potilaita, joilla muita immuunivastetta vähentäviä tiloja).
Dutch: Benodigd volume oplosmiddel
Finnish: Tarvittava vehikkelin määrä
Dutch: Resistente stammen, geselecteerd tijdens oseltamivirbehandeling, zijn geïsoleerd uit zowel immuuncompetente als immuungecompromitteerde patiënten.
Finnish: Oseltamiviirihoidon aikana valikoituneita resistenttejä viruskantoja on eristetty sekä immunokompetenteiltä että immuunipuutteisilta potilailta.