FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe czynniki ryzyka leukopenii/neutropenii obejmują stwierdzoną przed leczeniem małą liczbę białych krwinek i występującą w wywiadzie leukopenię/neutropenię wywołaną lekiem.
Hungarian: A leukopenia/neutropenia lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a korábbról fennálló alacsony fehérvérsejtszám, valamint a gyógyszer okozta leukopenia/neutropenia a kórtörténetben.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych brekspiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
Hungarian: Ha tardiv dyskinesia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek a brexpiprazollal kezelt betegnél, a dózis csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
Polish: Brekspiprazol nie wpływa na wchłanianie produktów leczniczych będących substratami transportera białka oporności raka piersi (ang. BCRP) i transportera glikoproteiny P (Pgp).
Hungarian: A brexpiprazol nincs hatással az emlőrák-rezisztens protein transzporter (BCRP) és P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrát gyógyszerek felszívódására.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała i ilość tłuszczu we krwi pacjenta.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát és vérzsírszintjét.
Polish: Analizy w podgrupach badania dokładnego skorygowanego odstępu QT sugerują, że wydłużenie skorygowanego QT było większe u kobiet niż u mężczyzn.
Hungarian: Az átfogó QTc-vizsgálatban végzett alcsoportelemzések eredményei arra utaltak, hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál.
Polish: Liniowość/nieliniowość
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
Polish: Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami przed rozpoczęciem leczenia brekspiprazolem i w czasie jego trwania, a także zastosować środki zapobiegawcze.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, a brexpiprazol-kezelés előtt és alatt a VTE minden lehetséges kockázatát azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro brekspiprazol wykazywał niewielkie hamowanie lub brak hamowania innych izoenzymów cytochromu CYP450.
Hungarian: In vitro adatok alapján a brexpiprazol kismértékben gátol vagy egyáltalán nem gátol más CYP450 izoenzimeket.
Polish: U uczestników ze zwiększeniem masy ciała ≥7% w stosunku do wartości początkowej, masa ciała zwiększała się wraz z upływem czasu, ze średnim zwiększeniem masy ciała do 10,2 kg w 52. tygodniu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláshoz képest ≥ 7%-os testsúlygyarapodás következett be, a testsúly az idő múlásával növekedett, és az átlagos testsúlygyarapodás elérte a 10,2 kg-ot az 52.
Polish: Możliwy wpływ innych leków na brekspiprazol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a brexpiprazolra
Polish: Zależnie od reakcji klinicznej i tolerancji pacjenta dawka brekspiprazolu może być zwiększona do 2 mg raz na dobę w dniach od 5. do 7., a następnie do 4 mg w dniu 8.
Hungarian: A beteg által adott klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján a brexpiprazol adagja naponta egyszer 2 mg-ra titrálható az 5. naptól a 7. napig, majd 4 mg-ra a 8. napon.
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy niezwłocznie przerwać leczenie brekspiprazolem.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló tünetek alakulnak ki, vagy ismeretlen eredetű magas láz jelentkezik az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül, a brexpiprazol adását azonnal le kell állítani.
Polish: Niemowlęta matek przyjmujących ten lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.
Hungarian: Azoknak az anyáknak a gyermekénél, akik a terhességük utolsó három hónapjában ezt a gyógyszert szedik, a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási problémák.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie brekspiprazolu/metabolitów do mleka samic szczura (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Polish: Hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek.
Hungarian: Hipromellóz, talkum, titán-dioxid.
Polish: Lekarz poinformuje również pacjenta, jak należy postępować w razie zmiany leku RXULTI na inne leki.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha az RXULTI-ról átvált más gyógyszerekre.
Polish: Należy brać pod uwagę, że stężenie brekspiprazolu w osoczu będzie się zmniejszało stopniowo, aż do całkowitej eliminacji leku z organizmu po 1 lub 2 tygodniach.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a brexpiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan csökken, és 1 és 2 hét közötti időtartam alatt ürül ki teljesen.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości odnośnie przyjętego leku.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását annak érdekében, hogy egyértelmű legyen, hogy mit vett be.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie brekspiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Podczas stosowania brekspiprazolu zgłaszano napady drgawkowe (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása során görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Ogólnie w programie badań klinicznych brekspiprazolu w leczeniu schizofrenii wystąpił jeden zgon z powodu samobójstwa, uznany przez badacza za niezwiązany z badanym lekiem.
Hungarian: A schizophrenia kezelésére szánt brexpiprazol klinikai fejlesztési programjában összesen egy haláleset történt öngyilkosság miatt, amelyet a vizsgáló nem minősített a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Hungarian: A brexpiprazol QT-távolságra gyakorolt hatásait skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált betegeknél vizsgálták.
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Hungarian: • elektrolit-háztartási zavar (a vérében a sók mennyiségével kapcsolatos problémák).
Polish: • kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Hungarian: • valaha tapasztalta, hogy nyugtalan, és képtelen nyugodtan ülni, vagy elkezdi ezeket tapasztalni.
Polish: Tabela 2: Główne wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Hungarian: 2. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok elsődleges hatásossági eredményei
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku RXULTI.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az RXULTI-kezelés ideje alatt.
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp były głównie związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym brekspiprazolu.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a megfigyelt hatások főként a brexpiprazol túlzott mértékű farmakológiai aktivitásával függtek össze.
Polish: Narażenie (AUC) na brekspiprazol u kobiet oceniono na wyższe o 25% niż u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A becslések szerint a brexpiprazol expozíciója (AUC) 25%-kal magasabb volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 4.8 pont).
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków do leczenia schizofrenii przed rozpoczęciem stosowania leku RXULTI lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stopniowo lub natychmiast przerwać stosowanie innego leku oraz jak dostosować dawkę leku RXULTI.
Hungarian: Ha az RXULTI szedésének elkezdése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és az RXULTI adagjának módosításáról.
Polish: Produkty lecznicze indukujące cytochrom CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu i uzyskanie maksymalnego efektu ich dziania może zająć co najmniej 2 tygodnie do czasu do czasu osiągnięcia ich maksymalnego działania.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok az idő függvényében fejtik ki a hatásukat, és a bevezetésük után legalább 2 hét eltelhet, mire elérik a maximális hatásukat.
Polish: Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien sprawdzić, czy nie odczuwa zawrotów głowy ani senności.
Hungarian: Mielőtt elkezdene gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, győződjön meg arról, hogy nem szédül és nem álmos.
Polish: Żelaza tlenek E 172 (czerwony, czarny)
Hungarian: Vas-oxid E 172 (vörös, fekete)
Polish: Brekspiprazol jest nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: A brexpiprazol egy atípusos antipszichotikum.
Polish: • pacjent ma, lub miał, małą liczbę białych krwinek i występuje u niego gorączka lub inne oznaki zakażenia.
Hungarian: • a vérében a fehérvérsejtek száma alacsony vagy alacsony volt, és lázat vagy fertőzés bármilyen más jelét tapasztalja.
Polish: W tym samym badaniu lek porównawczy z substancją czynną (kwetiapina XR) dodano jedynie w celu analizy czułości, oddzielnie od placebo.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a retard kvetiapin aktív referenciakészítményt is alkalmazták a tesztérzékenység vizsgálata érdekében, placebótól elkülönítve.
Polish: W badaniach 1, 2 i 3 dawkę brekspiprazolu dobierano zgodnie z opisem w punkcie 4.2, podając 1 mg przez 4 dni, następnie 2 mg w dniach od 5. do 7.
Hungarian: Az 1-es, a 2-es és a 3-as vizsgálatban a brexpiprazolt a 4.2 pontban ismertetett módon titrálták: 1 mg 4 napig, majd 2 mg az 5 és 7. nap között.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu, nieprawidłowy zapis pracy serca w badaniu kardiologicznym (EKG), wydłużenie odstępu QT (w EKG)- nie wiadomo, ilu pacjentów może to dotyczyć.
Hungarian: • szívritmuszavarok a rendellenes szív idegimpulzusok miatt, rendellenes szívvizsgálati eredmények (EKG) megnyúlt QT-távolság - nem ismert, hogy hány beteget érint.
Polish: kompulsywne zachowania seksualne, kompulsywne zakupy, nadmierne objadanie się i inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Hungarian: A jelentett további késztetések között szerepel: kényszeres szexuális viselkedés, kényszeres vásárlás, falási roham, valamint más impulzív és kompulzív magatartásmódok.
Polish: Po podaniu doustnym brekspiprazol powodował zmniejszenie ciśnienia krwi i wydłużał odstęp QT w badaniu bezpieczeństwa farmakologicznego u przytomnego psa, w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp płci męskiej i żeńskiej oraz w badaniu toksyczności na młodych osobnikach psów obu płci.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a brexpiprazol csökkentette a vérnyomást és megnyújtotta a QT-távolságot éber hím kutyán végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban, hím és nőstény majmokon végzet ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban, valamint hím és nőstény kutyákon végzett fiatalkori toxicitási vizsgálatban.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na zmniejszenie ciśnienia krwi jest przypisywany spodziewanej blokadzie receptorów adrenergicznych α1 w obwodowych naczyniach krwionośnych.
Hungarian: A brexpiprazol által a vérnyomáscsökkenésre kifejtett hatást a perifériás vérerekben az α1-adrenoceptorok feltételezett blokádjának tulajdonítják.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego brekspiprazolu był wydalany z moczem, a około 14% dawki doustnej zostało odzyskane w postaci niezmienionej w kale.
Hungarian: A brexpiprazol kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel, illetve a szájon át bevett adag mintegy 14%-a változatlan formában a széklettel.
Polish: Brekspiprazolu nie oceniano u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną ani klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, ponieważ tacy pacjenci zostali wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Hungarian: A brexpiprazolt nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myocardialis infarctus/ischaemiás szívbetegség vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség szerepel, mivel ilyen betegek nem vehettek részt klinikai vizsgálatokban.
Polish: Chociaż częstość występowania tego zespołu wydaje się największa u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza kobiet w podeszłym wieku, nie można opierać się na szacunkowych danych częstości występowania, aby przewidzieć, u których pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego prawdopodobnie rozwinie się ten zespół.
Hungarian: Noha ennek a szindrómának a prevalenciája az idősek, főként idős nők körében a legmagasabb, a prevalenciára vonatkozó becslések alapján lehetetlen megjósolni, hogy a szindróma mely betegeknél alakulhat ki.
Polish: inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir), • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki,
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir), • epilepszia kezelésére használt görcsoldók,
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Polish: Jak wygląda lek RXULTI tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az RXULTI filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi obejmują silne pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia;
Hungarian: A magas vércukorszint jelei a túlzott szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés.
Polish: Odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków dokonanych samobójstw i prób samobójczych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatal után beszámoltak elkövetett öngyilkosság és öngyilkossági kísérletek spontán eseteiről.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas stosowania brekspiprazolu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Vegye fontolóra a dózis csökkentését vagy a gyógyszer alkalmazásának leállítását, ha a brexpiprazol szedésének ideje alatt a betegnél ilyen késztetések alakulnak ki (lásd 4.8 pont).
Polish: Zastosowano niestrukturalną strukturę macierzy zmiennej i współzmiennej
Hungarian: Strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix struktúrát alkalmaztak.
Polish: RXULTI 0,25 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC.
Hungarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg filmtabletta 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych.
Hungarian: Az RXULTI-t skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne módosítsa a dózist vagy ne hagyja abba a RXULTI szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja,
Polish: Jak wynika z badań in vivo, brekspiprazol nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu leku, takich jak gen kodujący glikoproteinę P 1 (Pgp) oporności wielolekowej (ang. Multi Drug Resistance, MDR) i BCRP.
Hungarian: In vivo vizsgálatok alapján a brexpiprazol se nem szubsztrátja, se nem inhibitora az efflux-transzportereknek, például a multidrog-rezisztencia (MDR) 1- (P-gp) és BCRP-transzportereknek.
Polish: Tabela 3: Główne drugorzędowe wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Hungarian: 3. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok fő másodlagos hatásossági eredményei
Polish: Główny pomiar skuteczności: PANSS Średnia wartość początkowa
Hungarian: Elsődleges hatásossági mutató: PANSS
Polish: Zakres zalecanej dawki docelowej wynosi od 2 mg do 4 mg raz na dobę.
Hungarian: A javasolt cél-dózistartomány 2 mg és 4 mg között van, naponta egyszer.
Polish: Brekspiprazol może zwiększać stężenie prolaktyny.
Hungarian: Prolaktin A brexpiprazol a prolaktinszint emelkedését okozhatja.
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Hungarian: A brexpiprazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 000/mm3) należy przerwać stosowanie brekspiprazolu i prowadzić obserwację liczby białych krwinek do czasu uzyskania poprawy.
Hungarian: Súlyos neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000/mm3) esetén a brexpiprazol alkalmazását le kell állítani, és a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése szükséges a beteg felépüléséig.
Polish: Podczas okresu stabilizacji brekspiprazol poprawił objawy kliniczne (oceniane za pomocą skali PANSS, CGI-S i CGI-I [ANCOVA LOCF]) i funkcjonowanie (oceniane za pomocą globalnej oceny funkcjonowania
Hungarian: A stabilizálás ideje alatt a brexpiprazol hatására javultak a klinikai tünetek (a PANSS, CGI-S és CGI-I [kovariancia-elemzés (Analysis of Covariance - ANCOVA) és kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés (Last Observation Carried Forward - LOCF)] alapján) és a funkció (a funkció összértékelése (Global Assessment of Functioning - GAF) [ANCOVA LOCF]
Polish: Stężenie brekspiprazolu w stanie równowagi jest osiągane w ciągu od
Hungarian: A brexpiprazol koncentrációja egyensúlyi állapotban az adagolást követő
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności podczas przepisywania brekspiprazolu pacjentom, którzy mogą znaleźć się w sytuacjach prowadzących do podwyższenia temperatury ciała, takich jak intensywne ćwiczenia, narażenie na ekstremalnie wysokie temperatury, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnienie.
Hungarian: Megfelelő körültekintéssel kell eljárni a brexpiprazol felírásakor olyan betegek számára, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedéséhez esetlegesen hozzájáruló állapotok állnak fenn, pl. megerőltető testedzés, rendkívüli hőmérsékletnek való kitettség, egyidejű kezelés antikolinerg hatású gyógyszerekkel vagy dehydratio lehetősége.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy brekspiprazol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów po podaniu doustnym do poziomu narażenia (na podstawie danych dotyczących szczurów, które nie były w ciąży) osiąganego klinicznie po podaniu MRHD.
Hungarian: Embriofötális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a brexpiprazolnak nem volt teratogén hatása szájon át kezelt patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elért expozíciós szintekig (nem vemhes patkányoknál mért adatok alapján).
Polish: • leki wpływające na zmianę stężeń soli w organizmie pacjenta (powodujące zaburzenie tzw.
Hungarian: • a testében a sók koncentrációját módosító gyógyszerek (amelyek úgynevezett elektrolit-háztartási zavart okoznak),
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az akathisia (5,6%) és a testsúlygyarapodás (3,9%) voltak.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna),
Hungarian: • antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (például klaritromicin),
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Hungarian: A schizophrenia kezelése szempontjából a brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 65 éves és idősebb betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert 18 év alatt gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Polish: Brekspiprazol podawany doustnie nie zwiększał częstości występowania nowotworów w 2-letnim badaniu rakotwórczości u samców i samic szczurów oraz u samców myszy po narażeniu stanowiącym do 4,4-krotności i 3,1-krotności MRHD.
Hungarian: A szájon át adott brexpiprazol nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát egy hím és nőstény patkányokon, valamint hím egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban, amelyben az MRHD legfeljebb 4,4-szeresét, illetve 3,1-szeresét alkalmazták.
Polish: Podawać połowę zalecanej dawki
Hungarian: A javasolt adag fele alkalmazandó
Polish: Przyjmowanie leku RXULTI z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku RXULTI lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Hungarian: Az RXULTI bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az RXULTI vagy a többi gyógyszer adagját.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży.
Hungarian: A terhesség ideje alatt az RXULTI szedése nem javasolt.
Polish: Nie badano wpływu zmienności genetycznej na odpowiedzi farmakodynamiczne na brekspiprazol.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a genetikai eltérések milyen hatást gyakorolnak a farmakodinámiás válaszokra.
Polish: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi1
Hungarian: Emelkedett prolaktinszint a vérben1
Polish: W krótkoterminowych badaniach większe częstości zwiększenia stężenia prolaktyny (1,5% w porównaniu do 0,60%) obserwowano u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Hungarian: A prolaktinszint emelkedésének nagyobb gyakoriságát figyelték meg nőknél (1,5%), mint férfiaknál (0,60%) rövid távú vizsgálatokban.
Polish: Lekarz będzie regularnie badać liczbę białych krwinek we krwi pacjenta, aby ograniczyć do minimum ryzyko takiej sytuacji (leukopenii, neutropenii i agranulocytozy).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön fehérvérsejtszámát annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a leukopénia, neutropénia és agranulocitózis nevű betegségek kockázatát.
Polish: RXULTI 1 mg tabletki powlekane 10 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC.
Hungarian: RXULTI 1 mg filmtabletta 10 vagy 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Hungarian: • izomfájdalom, • magas vérnyomás,
Polish: Pomimo braku informacji dotyczących wpływu hemodializ na leczenie przedawkowania brekspiprazolu, prawdopodobieństwo użyteczności hemodializ w takich przypadkach jest małe, ze względu na znaczny stopień wiązania się brekspiprazolu z białkami osocza.
Hungarian: Noha nincs információ arról, hogy a hemodialízis milyen hatást fejt ki a brexpiprazol túladagolásának kezelésében, nem valószínű, hogy hemodialízissel a túladagolás hatékonyan kezelhető lenne, mivel a brexpiprazol jelentős mértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Hungarian: megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, ami aggodalmat kelt Önben vagy másokban, pl. megnövekedett nemi vágy, ellenállhatatlan vásárlási kényszer,
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia) są znanymi działaniami grupy leków przeciwpsychotycznych.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (köztük akut dysztonia) az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszerek ismert mellékhatásai.
Polish: Bóle pleców Ból w kończynach
Hungarian: Hátfájás Végtagfájdalom