FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis Neuraceq, som kontrolleres nøje af den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Danish: Skemaet nedenfor viser dosimetrien, beregnet ved brug af OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) softwaren.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená dozimetria vypočítaná pomocou softvéru OLINDA (Organ Level
Danish: Optagelse af sporstoffet (dvs. signalintensiteten) i den grå substans i området er lavere end i den hvide substans.
Slovak: Vychytávanie indikátora (t.j. intenzita signálu) v šedej hmote v danej oblasti je slabšie ako v bielej hmote.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Danish: Skema 1: Definitioner på optagelse af sporstof i kortikale områder (RCTU) RCTU-score
Slovak: Tabuľka 1: Definície vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
Danish: Florbetaben (18F) elimineres fra plasma hos Alzheimer-patienter med en gennemsnitlig, biologisk halveringstid på ca. 1 time.
Slovak: Florbetaben (18F) sa z plazmy pacientov s AD eliminuje s priemerným biologickým polčasom asi 1 hodina.
Danish: BV Cyclotron VU, Holland
Slovak: BV Cyclotron VU, Holandsko
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at fortolke pga. billedstøj, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller slørede billeder, hvilket kan føre til fejlfortolkning.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčenou vrstvou kôry (angl. „cortical ribbon") alebo v dôsledku rozmazania obrazu, ktoré môžu viesť k chybám v interpretácii.
Danish: BLYPOTTE - (uden blå æske)
Slovak: OLOVENÁ NÁDOBA (bez blue boxu)
Danish: Der skal optages et 20-minutters PET-billede begyndende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af florbetaben (18F).
Slovak: 20-minútové PET zobrazenie sa má začať získavať približne 90 minút po aplikácii intravenóznej injekcie florbetabenu (18F).
Danish: Det vides ikke, om florbetaben (18F) udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa florbetaben (18F) vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Dette lægemiddel er radioaktivt og er kun beregnet til diagnostisk brug.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Danish: Sensitivitet og specificitet for at estimere beta-amyloidaflejring af florbetaben (18F) blev yderligere undersøgt i endnu et studie, hvor en anden gruppe på 5 elektronisk trænede, blindede aflæsere fortolkede billederne fra 54 forsøgspersoner efterfulgt af obduktion i pivotalstudiet.
Slovak: Senzitivita a špecifickosť pri odhade beta-amyloidových depozitov florbetabenom (18F) sa ďalej hodnotila v jednej ďalšej štúdii, v ktorej iná skupina 5 elektronicky trénovaných hodnotiteľov v podmienkach zaslepenia interpretovala snímky od 54 subjektov, ktorí boli sledovaní až po autopsiu v hlavnej štúdii.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel giver lave mængder ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for kræft og arvelige misdannelser.
Slovak: Toto rádiofarmakum uvoľňuje malé množstvá ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných abnormalít
Danish: Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan udføre en hjernescanning, der kaldes en PET-scanning.
Slovak: Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken.
Danish: Lægen i nuklearmedicin giver kun denne medicin under graviditet, hvis fordelen forventes at kunne opveje risiciene.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby.
Danish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Slovak: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandsko
Danish: • Relevant information om Neuraceq som PET sporingsstof for β-amyloid, inklusive den godkendte indikation ifølge produktresuméet, begrænsninger for anvendelse af Neuraceq, fortolkningsfejl, sikkerhedsinformation og resultaterne af kliniske forsøg, der informerer om den diagnostiske anvendelse af Neuraceq
Slovak: Relevantné informácie o Neuracequ ako PET indikátore β-amyloidu, vrátane schválených indikácií podľa SPC, obmedzeniach použitia Neuracequ, chybách pri interpretácii, informácie o bezpečnosti a výsledky klinických skúšaní infurmujúcich o diagnostickom použití Neuracequ;
Danish: EXP: ToC + 6 t
Slovak: EXP: ToC
Danish: Den potentielle toksicitet ved 28 dages gentagen intravenøs injektion af florbetaben (18F) blev undersøgt hos rotter og hunde, og NOAEL blev fundet at være mindst 20 gange højere end den maksimale, humane dosis.
Slovak: U potkanov a psov sa testovala potenciálna toxicita po 28 dňoch opakovaného podávania intravenóznych injekcií florbetabenu (18F) a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 20-krát vyšší ako maximálna dávka pre človeka.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Danish: Der er ikke udført ekstensive studier af dosisvariation og -justering med dette lægemiddel hos hverken normale eller særlige populationer.
Slovak: Neboli vykonané žiadne rozsiahle štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku v bežných a osobitných populáciách pacientov.
Danish: 12 timer efter injektion er 98,93 % af aktiviteten henfaldet, og 24 timer efter injektion er 99,99 % af aktiviteten henfaldet.
Slovak: % aktivity rozloženej, 24 hodín po injekcii je 99,99 % aktivity rozloženej.
Danish: Negativ scanning
Slovak: Negatívny sken
Danish: Tilstrækkelig afdækning er obligatorisk.
Slovak: Použitie primeraných ochranných prostriedkov je povinné.
Danish: Florbetaben (18F) skal ikke fortyndes.
Slovak: Florbetaben (18F) sa nesmie riediť.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Lægemidlet skal trækkes ud under aseptiske forhold.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Danish: En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen tæthed af kortikal β-amyloidplak.
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadnu hustotu kortikálnych β-amyloidových plakov.
Danish: Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Danish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrig
Slovak: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Danish: Der er set fejlfortolkning af billeder i estimering af tætheden af neuritisk β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Slovak: Boli pozorované chyby v interpretácii zobrazenia v dôsledku nesprávneho odhadu výskytu hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Det komplette produktresume for Neuraceq fås som et separat dokument med det formål at give sundhedspersonale anden, yderligere, videnskabelig og praktisk information om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Slovak: Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Danish: Neuraceq må ikke fortyndes.
Slovak: Neuraceq sa nesme riediť.
Danish: Bemærk: En score for optagelse af sporstof i cortex kræver, at fundet skal være til stede i størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Slovak: Poznámka: Na pridelenie skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v kôre musia byť nálezy prítomné na väčšine rezov skúmanej oblasti.
Danish: I visse tilfælde er der set øget optagelse i ekstracerebrale strukturer såsom ansigt, hovedbund og knogle.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené zvýšené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad tvár, koža na temene hlavy a kosť.
Danish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Danish: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Marchioninistrasse 15
Slovak: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Danish: Regel for vurdering
Slovak: Pravidlo pre hodnotenie
Danish: Figur 1:Neuraceq PET-cases viser eksempeler på en negativ florbetaben (18F) PET-scanning (øverste række) og en positiv scanning (nederste række).
Slovak: Obrázok 1: Prípady PET s Neuraceqom, ktoré ukazujú príklady negatívneho PET skenu s florbetabenom (18F) (horný riadok) a pozitívneho skenu (spodný riadok).
Danish: Kvalitetskontrol Væsken skal efterses visuelt inden brug.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Danish: Restaktivitet i midtsagittale sinus kan nogle gange ses, sandsynligvis pga. tilstedeværelsen af sporstof i det poolede blod.
Slovak: Reziduálna aktivita v midsagitálnom sínuse môže byť pozorovaná pravdepodobne z dôvodu prítomnosti indikátora v krvných zásobách.
Danish: Optagelse af radioaktivitet i hjernen sker hurtigt og når ca. 6 % af den injicerede radioaktivitet 10 min. efter injektion.
Slovak: Vychytávanie rádioaktivity v mozgu je rýchle, 10 minút po injekcii dosahuje 6 % injekčne podanej rádioaktivity.
Danish: Det biofysiske grundlag for retention af florbetaben (18F) i den hvide substans i den levende menneskehjerne kan ikke forklares definitivt.
Slovak: Biofyzikálny základ retencie florbetabenu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu sa nedá spoľahlivo vysvetliť.
Danish: Ved de lave kemiske koncentrationer, der findes i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke nogen detekterbar, farmakodynamisk aktivitet.
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Neuraceqe nemá florbetaben (18F) žiadnu zistiteľnú farmakodynamickú aktivitu.
Danish: Grundet den lille mængde florbetaben (18F) i hver dosis forventes overdosering ikke at resultere i farmakologisk virkning.
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetabenu (18F), neočakáva sa, že by predávkovanie viedlo k farmakologickým účinkom.
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser omsættes florbetaben (18F) hovedsageligt af CYP2J2 og CYP4F2.
Slovak: Pri skúmaní in vitro sa florbetaben (18F) metabolizoval predovšetkým enzýmovým systémom CYP2J2 a CYP4F2.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium pr. dosis, svarende til 1,6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na dávka, čo zodpovedá 1,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Danish: Aflæseren skal sammenligne signalintensiteten i den kortikale grå substans med den maksimale signalintensitet i den hvide substans.
Slovak: Hodnotiteľ by mal porovnať intenzitu signálu šedej hmoty kôry s maximálnou intenzitou signálu bielej hmoty.
Danish: Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har ordineret scanningen.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Danish: Den mængde Neuraceq, der skal injiceres, kan være 0,5-10 ml for at opnå en målaktivtet på 300 MBq på tidspunktet for den intravenøse administration.
Slovak: Objem Neuracequ, ktorý má byť podaný, môže byť v rozmedzí od 0,5 do 10 ml, aby sa zaistila cieľová aktivita 300 MBq v čase intravenózneho podania.
Danish: Neuraceq gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsskylning for at sikre, at hele dosen er indsprøjtet.
Slovak: Neuraceq sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia), po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Danish: Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Slovak: Vyhýbať sa akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami počas 24 hodín po podaní injekcie.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Danish: En patient klassificeres som "amyloidpositiv" eller "amyloid-negativ" baseret på BAPL-skalaen (mængde amyloidplak i hjernen) (skema 2), der er afledt af RCTU-skalaen for de fire hjerneområder (skema 1).
Slovak: Pacient sa posudzuje ako „pozitívny" alebo „negatívny" na základe skóre zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi BAPL (Tabuľka 2), ktoré je odvodené zo skóre RCTU v štyroch oblastiach mozgu (Tabuľka 1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med florbetaben (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand i den godkendte indikation kun forekommer i den voksne population, og det specifikke lægemiddel ikke udviser signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Danish: Resultaterne af PET-scanningerne blev sammenlignet med den maksimale tæthed af neuritisk plak målt i snit af midt frontal, gyrus, superiore og midttemporale gyri, inferiore isselap, hippocampus og andre hjerneområder under obduktion af patienten.
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov meraných na rezoch: strednom frontálnom, gyrus, superiórneho a stredného temporálneho gyru, inferiórneho parietálneho laloku, hippokampu a iných častí mozgu pri autopsii vykonanej u pacientov.
Danish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrig
Slovak: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francúzsko
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktionstoksiciteten.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Danish: Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).
Danish: Skema 2:Definitioner på mængde amyloidplak i hjernen (BAPL) Vurdering
Slovak: Tabuľka 2: Definície zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi (BAPL)
Danish: Radionuklide procedurer, der udføres på en gravid kvinde, udsætter også fosteret for stråling.
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Danish: En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen plak, hvilket ikke stemmer overens med diagnosen Alzheimers sygdom.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Danish: RCTU-score 1 i hvert af de 4 hjerneområder (tindingelapper, frontallapper, posterior cingulate cortex/precuneus, isselapper)
Slovak: Skóre RCTU 1 v každej zo 4 oblastí mozgu (laterálno-temporálne laloky, frontálne laloky, oblasti posterior cingulum/precuneus, parietálne laloky)
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og potentiale for udvikling af arvelige defekter.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných porúch.
Danish: Aktiviteten af florbetaben (18F) skal måles med et dosimeter (dosiskalibrator) umiddelbart inden injektion.
Slovak: Aktivita florbetabenu (18F) sa musí odmerať aktivimetrom (kalibrátorom dávky) tesne pred injekčným podaním.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis, der leveres til de livsvigtige organer, galdeblære, blære, væggen i øvre tyktarm, væggen i nedre tyktarm, tyndtarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Slovak: Pre podanú rádioaktivitu 360 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov 49,3 mGy pre žlčník, 25,0 mGy pre močový mechúr, 13,8 mGy pre hornú časť hrubého čreva, 12,6 mGy pre dolnú časť hrubého čreva, 11,3 mGy pre tenké črevo a 13,9 mGy pre pečeň.
Danish: Bindingen in vivo af florbetaben (18F) til andre amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Slovak: In vivo väzba florbetabenu (18F) k ostatným amyloidovým štruktúram alebo k iným štruktúram alebo receptorom mozgu zostáva nejasná.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Ældre Der anbefales ikke aldersbaseret dosisjustering.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Danish: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovak: Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či budete musieť po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
Danish: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Slovak: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Danish: Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning..
Slovak: Neuraceq je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Danish: - hvis du er allergisk over for florbetaben (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: En positiv scanning indikerer moderat til udbredt tæthed.
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až často sa vyskytujúcu hustotu.
Danish: En Neuraceq PET-scanning kan sammen med andre hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har β-amyloidplak i hjernen eller ej. Lægemidlet er kun beregnet til voksne.
Slovak: Neuraceqový PET sken spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.
Danish: Florbetabens (18F) effektivitet i at kunne forudsige udvikling af Alzheimers sygdom eller overvåge reaktion på behandling er ikke fastsat (se pkt.
Slovak: Účinnosť florbetabenu (18F) pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på indsprøjtningsstedet: smerter på indsprøjtningsstedet, rødme af huden på indsprøjtningsstedet
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Reakcie v mieste podania injekcie: bolesť v mieste podania injekcie, sčervenenie v mieste podania injekcie (erytém v mieste injekcie / podania)
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Slovak: Cis Bio International, Nancy, Francúzsko Cis Bio International, Nîmes, Francúzsko Cis Bio International, Paris, Francúzsko Cis Bio International, Rennes, Francúzsko Cis Bio International, Pessac, Francúzsko Life Radiopharma
Danish: I visse tilfælde er der også set optagelse i ekstracerebrale strukturer som f.eks. ansigt, hovedbund og knogle.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad tvár, koža na temene hlavy a kosť.
Danish: Efter intravenøs bolusinjektion opnås en radioaktiv koncentration på 2-3 % injiceret dosis/l i arterielt plasma 10 minutter efter injektion.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii dosiahne koncentrácia rádioaktivity v arteriálnej plazme do 10 minút 2-3 % injikovanej dávky/l.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením v každej členskej krajine musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať odsúhlasiť konečnú podobu školiaceho programu národným kompetentným orgánom.
Danish: Efter 24 måneders kontrol blev 19 (42,2 %) konverteret til klinisk Alzheimers sygdom.
Slovak: Pri 24-mesačnom sledovaní došlo u 19 pacientov (42,2
Danish: Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat
Slovak: Neuraceq obsahuje etanol (alkohol) a askorbát sodný
Danish: Ampullen må ikke åbnes, før proppen er desinficeret, væsken skal trækkes ud gennem proppen med en enkeltdosissprøjte med egnet, beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle, eller ved anvendelse af et godkendt, automatisk injektionssystem.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným odtienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Danish: Administration Neuraceq er til intravenøs anvendelse og til flerdosis.
Slovak: Neuraceq je určený na intravenózne použitie a na viacdávkové použitie.
Danish: Florbetaben (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Slovak: Florbetaben (18F) sa viaže na β-amyloidové neuritické plaky v mozgu.
Danish: Du må ikke amme i 24 timer efter injektionen.
Slovak: Musíte prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní injekcie.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende begrænsninger i fortolkningen af positive scanninger.
Slovak: O obmedzeniach v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1.
Danish: Billederne fortolkes visuelt ved at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende, kortikale hvide substans.
Slovak: Interpretácia snímok sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej hmoty mozgovej kôry.
Danish: Patienten skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen centreres, inklusive cerebellum, i PETscannerens synsfelt.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skenera tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Danish: Neuraceq er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til PET-scanning (positronemissionstomografi) af densiteten af neuritisk β-amyloidplak i hjernen hos voksne patienter med kognitiv funktionsnedsættelse, der bedømmes for Alzheimers sygdom og andre årsager til kognitiv funktionsnedsættelse.
Slovak: Neuraceq je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET„Positron Emission Tomography") na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (AD - „Alzheimer disease") alebo iných príčin kognitívnej poruchy.