FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 mg/min quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações).
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Portuguese: 1,4 ml/mi
Slovak: 1,4 ml/min
Portuguese: Vistor hf.,
Slovak: Icepharma hf.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi analisada em indivíduos com insuficiência hepática de Child-Pugh classe A, B ou C. As concentrações de anidulafungina não aumentaram em indivíduos com qualquer grau de insuficiência hepática.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy A, B alebo C podľa Childa-Pugha.
Portuguese: A concentração da solução de perfusão é de 0,77 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml.
Portuguese: Reconstituir em ambiente assético cada frasco para injetáveis com 30 ml de água para preparações injetáveis, de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml.
Slovak: Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml.
Portuguese: É recomendado que ECALTA seja administrado a uma taxa de perfusão que não exceda 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações).
Slovak: ECALTU sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min (čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Portuguese: Coagulopati
Slovak: Koagulopatia
Portuguese: - Potássio sérico baixo (hipocaliemia) - Diarreia - Náusea
Slovak: - nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina em doentes com infeções fúngicas é semelhante à observada em indivíduos saudáveis, tendo como base a análise farmacocinética da população.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz je farmakokinetika anidulafungínu u pacientov s mykotickými infekciami podobná farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Portuguese: Volume total reconstituíd
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii
Portuguese: Hipocaliemia Hiperglicemia
Slovak: Hyperglykémia
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Portuguese: Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú odobrať vzorky na kultiváciu mykóz.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 10 dias de tratamento com a substância em estudo.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 10 dní liečby v štúdii.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ecalta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício terapêutico para a mulher.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
Portuguese: As reações associadas à perfusão são pouco frequentes quando a taxa de perfusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto (ver secção 4.4).
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu nepresiahne 1,1 mg/min (pozri časť
Portuguese: 3, leucócitos ≤ 500 células/mm ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial) com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 estudos prospetivos (1 comparativo versus caspofungina e 4 sem ocultação, não comparativos).
Slovak: 3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
Slovak: %) malo súbežne kandidémiu.
Portuguese: Código ATC: JO2AX06
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
Portuguese: Volume total de perfusão
Slovak: Celkový objem infúzie
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Portuguese: Foi observado aumento dos níveis de enzimas hepáticas em indivíduos saudáveis e doentes tratados com anidulafungina.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov liečených anidulafungínom sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Portuguese: A anidulafungina não sofre metabolização hepática.
Slovak: Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas ou alteração da cor antes da administração.
Slovak: Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Portuguese: Os locais de infeção mais comuns incluíram a cavidade peritoneal (54,3%; 70 de 129), o trato hepatobiliar (7,0%; 9 de 129), a cavidade pleural (5,4%; 7 de 129) e o rim (3,1%; 4 de 129).
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a depuração mediana diferia ligeiramente entre o grupo de idosos (doentes ≥ 65, depuração mediana = 1,07 l/h) e o grupo de não idosos (doentes < 65, CL mediana = 1,22 l/h); no entanto, o intervalo de depuração foi semelhante.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Portuguese: Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, NaOH e/ou HCl.
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
Portuguese: Nos 4 ensaios sem ocultação, foi permitida a passagem para terapêutica com azois por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
Slovak: V 4 otvorených štúdiách bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Portuguese: Intra-abdominal Dados apresentados para doentes com um único agente patogénico na base de referência.
Slovak: Údaje predstavujúce pacientov s jedným patogénom pri vstupnom vyšetrení e
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 18/35 (51,4%) e no final do tratamento completo foi de 16/35 (45,7%).
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 26/46 (56,5%) e no final do tratamento completo foi de 24/46 (52,2%).
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Portuguese: - Convulsão (ataque) - Dor de cabeça - Vómito - Alterações nos testes de função do fígado - Erupção na pele, prurido (comichão) - Alterações nos testes sanguíneos de função do rim - Fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase)
Slovak: - kŕče (záchvat kŕčov) - bolesť hlavy - vracanie - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií pečene - vyrážka, pruritus (svrbenie kože) - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií obličiek - porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza) - vysoká hladina cukru v krvi - vysoký krvný tlak - nízky krvný tlak - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos de 100 mg intravenosos diários) foi avaliada em 35 doentes neutropénicos adultos definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até à consulta de seguimento às 6 semanas para a anidulafungina (população MITT) foi de 4/11 (36,4%) e para a caspofungina foi de 2/3 (66,7%).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni bola pri anidulafungíne (populácia MITT) 4/11
Portuguese: - A substância ativa é anidulafungina.
Slovak: - Liečivo je anidulafungín.
Portuguese: Os doentes elegíveis receberam anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) ou caspofungina (dose de carga de 70 mg intravenosos seguidos por 50 mg intravenosos diários) (aleatorização 2:1).
Slovak: Pacienti spĺňajúci podmienky na vstup do štúdie dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo kaspofungín (70 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 50 mg intravenózne denne)
Portuguese: 3 ou leucócitos ≤ 500 células/mm3 em 22 doentes ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial em 13 doentes.
Slovak: 3 u 22 pacientov alebo klasifikovanou hodnotiacim lekárom ako neutropénia u 13 pacientov pri vstupe do štúdie.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
Slovak: U pacientov s ľahkým, stredne závažným alebo so závažným poškodením pečene sa nevyžadujú úpravy dávok.
Portuguese: Rubor, rubor acompanhad o por calor
Slovak: Sčervenenie, návaly tepla
Portuguese: Vivian Corporation Ltd.
Slovak: Vivian Corporation
Portuguese: Broncospasmo, Dispneia
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) ou fluconazol (dose de carga de 800 mg intravenosos seguidos por 400 mg intravenosos diários), e foram estratificados pela pontuação APACHE II (≤20 e >20), e pela presença ou ausência de neutropenia.
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 8/11 (72,7%) para a anidulafungina e 3/3 (100,0%) para a caspofungina (diferença -27,3, IC 95% -80,9; 40,3).
Slovak: %) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3).
Portuguese: Características farmacocinéticas gerais
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.
Slovak: Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok fruktóza manitol polysorbát 80 kyselina vínna hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Portuguese: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Tel: +44 (0)1304 616161
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) em doentes adultos neutropénicos (definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤
Portuguese: Não foi estabelecida a compatibilidade de ECALTA reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
Slovak: Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi látkami, aditívami alebo inými liekmi, ako infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Portuguese: Volume de perfusão
Slovak: Objem infúzie
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Portuguese: Aumento da alanina aminotransfera se, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da aspartato aminotransfera se, aumento da bilirrubina sérica, colestase
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e renal
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
Portuguese: ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão anidulafungina
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín
Portuguese: A anidulafungina não produziu qualquer toxicidade no desenvolvimento relacionada com o fármaco, em ratos e para a dose mais elevada testada.
Slovak: U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu
Portuguese: Pfizer S.r.l.
Slovak: PfizerS.r.l.
Portuguese: Mortalidade Anidulafungina
Slovak: Mortalita Anidulafungín
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavených v tabuľke
Portuguese: ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Portuguese: ECALTA deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
Slovak: ECALTA sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: {MÊS / ANO}
Slovak: Lot: {číslo}
Portuguese: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Slovak: EMEA/H/C/000788
Portuguese: Ecalta anidulafungina
Slovak: Ecalta anidulafungín
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados por perfusão durante um período de 14 a 42 dias.
Slovak: Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam favoravelmente no final do tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po ukončení liečby na ňu odpovedali.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ecalta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Regra geral, o tratamento deverá continuar durante pelo menos duas semanas após o último dia em que se detetou a presença do fungo no sangue do doente.
Slovak: Liečba má zvyčajne pokračovať najmenej dva týždne po poslednom zistení prítomnosti huby v krvi pacienta.
Portuguese: «Invasiva» significa que o fungo se disseminou na corrente sanguínea.
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.
Portuguese: A resposta foi definida como uma melhoria significativa ou total dos sintomas, sem necessidade de mais tratamento antifúngico e com resultados negativos para Candida em amostras colhidas no doente.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách odobratých pacientovi.
Portuguese: No final do tratamento, 76 % dos doentes tratados com o Ecalta responderam ao tratamento (96 em 127), em comparação com 60 % dos doentes tratados com fluconazol (71 em 118).
Slovak: Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta (96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118).
Portuguese: As células fúngicas tratadas com Ecalta têm paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as fragiliza e impede de crescer.
Slovak: Bunky huby liečené liekom Ecalta majú neúplné alebo defektné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ecalta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ecalta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ecalta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ecalta.
Portuguese: Uma análise de outros estudos avaliou os efeitos do Ecalta em 46 doentes com neutropenia.
Slovak: V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou.
Portuguese: Atua interferindo com a produção de um componente da parede da célula fúngica denominado 1,3-β-D-glucano, necessário à sobrevivência e ao crescimento do fungo.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej 1,3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Portuguese: Na análise dos doentes com neutropenia, cerca de 57 % dos doentes (26 em 46) responderam ao tratamento.
Slovak: V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).
Portuguese: O Ecalta é administrado numa dose inicial de 200 mg no dia 1, seguido por doses de 100 mg por dia a partir do dia 2.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Portuguese: Outras informações sobre o Ecalta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ecalta
Portuguese: Contém a substância ativa anidulafungina.
Slovak: Obsahuje účinnú látku anidulafungín.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ecalta.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh.
Portuguese: O Ecalta encontra-se disponível com ou sem solvente.
Slovak: Liek Ecalta je dostupný s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Portuguese: No entanto, o Comité observou que o Ecalta foi estudado principalmente em doentes com candidemia (Candida no sangue) e apenas num número limitado de doentes com neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), infeções profundas dos tecidos ou abcessos.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (nízkym počtom bielych krviniek) alebo s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ecalta (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia, náusea (enjoo) e hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ecalta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ecalta são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ecalta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých pacientov.
Portuguese: O Ecalta é usado no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva (uma infeção fúngica causada por uma levedura designada Candida).
Slovak: Ecalta sa používa na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou (typom hubovej infekcie zapríčinenej kvasinkou, ktorá sa nazýva Candida).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ecalta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ecalta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Ecalta foi comparado com o fluconazol (outro medicamento antifúngico).
Slovak: Ecalta sa porovnávali s účinkami flukonazolu (ďalšieho antifungálneho lieku).
Portuguese: O Ecalta foi estudado num estudo principal que incluiu 261 doentes com candidíase invasiva e que não apresentavam neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos).
Slovak: Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ecalta durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ecalta v týchto štúdiách?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ecalta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ecalta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O tratamento com Ecalta deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Slovak: Liečbu liekom Ecalta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych hubových infekcií.
Portuguese: O Ecalta foi mais eficaz do que o fluconazol no tratamento da candidíase invasiva em doentes não neutropénicos.
Slovak: Ecalta bol účinnejší ako flukonazol pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade pacientov bez neutropénie.
Portuguese: A substância ativa do Ecalta, a anidulafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das «equinocandinas».
Slovak: Účinná látka lieku Ecalta, anidulafungín, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny echinokandínov.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ecalta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ecalta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Ecalta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ecalta?
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Ecalta é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým účinkuje liek Ecalta, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: O Ecalta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à anidulafungina ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como a quaisquer outros medicamentos da classe das equinocandinas.
Slovak: Liek Ecalta sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky z triedy echinokandínov.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom para evitar efeitos secundários: esta taxa corresponde a aproximadamente três horas para a perfusão inicial e a uma hora e meia para as perfusões subsequentes.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na ňu pacient odpovedá.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser fixada de acordo com a resposta do doente.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, ako
Portuguese: Em 20 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ecalta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh platné v celej Európskej únii.