FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi di dolore muscoloscheletrico grave (prevalentemente dolore osseo e mal di schiena), inclusi anche casi che hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om tilfeller med alvorlige muskel- og skjelettsmerter, inkludert tilfeller som førte til sykehusinnleggelse.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata alla potenza di altre proteine peghilate o non peghilate della stessa classe terapeutica.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet skal ikke sammenlignes med effekten av andre pegylerte eller ikkepegylerte proteiner i den samme terapeutiske gruppen.
Italian: I dati relativi all'uso di lipegfilgrastim in donne in gravidanza sono in numero molto limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lipegfilgrastim hos gravide kvinner.
Italian: Reazioni avverse polmonari*, emorragia polmonare
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger*, lungeblødning
Italian: - se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o all'apice della spalla.
Norwegian Bokmål: • dersom du får smerter i øvre del av venstre mageregion eller smerter ytterst på skulderen.
Italian: A causa della potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica da parte delle cellule mieloidi in rapida divisione, Lonquex deve essere somministrato circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle følsomheten som myeloide celler med rask celledeling har ovenfor cytotoksisk kjemoterapi, bør Lonquex gis omtrent 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita (vedere figura 1).
Norwegian Bokmål: Åpne blisterpakningen og ta den ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen (se bilde 1).
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a transitori referti positivi nelle immagini dell'osso.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoietisk aktivitet i benmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært satt i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Italian: Altri medicinali e Lonquex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lonquex
Italian: L'uso congiunto di lipegfilgrastim con qualsiasi medicinale chemioterapico non è stato analizzato nei pazienti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lipegfilgrastim og et kjemoterapeutisk legemiddel har ikke vært evaluert hos pasienter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lonquex e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Lonquex ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta leucocitaria e la conta piastrinica devono essere determinate a intervalli regolari e il volume della milza deve essere monitorato con attenzione (ad esempio tramite esame clinico ed ecografia).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telling av hvite blodceller og blodplater utføres regelmessig og størrelsen på milten skal overvåkes nøye (f.eks. klinisk undersøkelse, ultralyd).
Italian: Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche
Norwegian Bokmål: Pasienter med myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lonquex Non usi Lonquex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lonquex Bruk ikke Lonquex:
Italian: Pertanto, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med noen dosejustering for eldre.
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson
Norwegian Bokmål: Δ LS-gjennomsnitt (minste kvadrats gjennomsnittlig forskjell lipegfilgrastim - pegfilgrastim) og KI ut ifra multivariate Poisson-regresjonsanalyser
Italian: Cos'è Lonquex e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lonquex Come usare Lonquex
Norwegian Bokmål: Hva Lonquex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lonquex Hvordan du bruker Lonquex Mulige bivirkninger
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lonquex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della neutropenia indotta da chemioterapia e la prevenzione della neutropenia febbrile indotta da chemioterapia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonquex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kjemoterapi-indusert nøytropeni og forebygging av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni (se pkt.
Italian: Normalmente inietterà la dose di Lonquex circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis injisere dosen din med Lonquex omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi på slutten av hver kjemoterapisyklus.
Italian: Reazioni di ipersensibilità*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner*
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør gis i buken, overarmen eller låret.
Italian: Informi il medico se sviluppa dolore muscoloscheletrico grave.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du opplever kraftige muskel- og skjelettsmerter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex non sono state studiate in pazienti con leucemia mieloide cronica, sindromi mielodisplastiche o leucemia mieloide acuta secondaria; non deve quindi essere utilizzato in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex er ikke undersøkt hos pasienter med kronisk myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom eller sekundær akutt myelogen leukemi, og Lonquex bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Italian: Lipegfilgrastim viene eliminato principalmente tramite un meccanismo di clearance mediata dai neutrofili, che si satura a dosi elevate.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim ser ut til hovedsakelig å elimineres via nøytrofilmediert clearance, som blir mettet ved høyere doser.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata principalmente nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har hovedsakelig blitt rapportert hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av G-CSF eller derivater (se pkt.
Italian: Patologie renali e urinarie - Glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier - Glomerulonefritt (se pkt.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con il sovradosaggio di lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av lipegfilgrastim.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerulonefrite si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av glomerulonefritt løste seg som regel etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Norwegian Bokmål: Du må sette injeksjonen inn i vevet rett under huden.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF o di suoi derivati ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av G-CSF eller derivater som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Italian: Una conta leucocitaria deve essere effettuata a intervalli regolari durante la terapia a causa degli effetti clinici di lipegfilgrastim e della possibile comparsa di leucocitosi.
Norwegian Bokmål: Leukocyttallet bør måles regelmessig under behandlingen på grunn av de kliniske effektene av lipegfilgrastim og risiko for leukocytose.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il quarto ciclo, le concentrazioni ematiche massime sono state inferiori a quelle osservate nel primo ciclo (valori medi 77 e 111 ng/mL) e sono state raggiunte dopo un tmax mediano di 8 ore.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, var maksimale blodkonsentrasjoner lavere enn det som ble sett i den første syklusen (gjennomsnittlige verdier på 77 og 111 ng/ml) og ble nådd etter en median tmax på 8 timer.
Italian: La comparsa di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare insieme ad un aumento della conta dei neutrofili, può essere un segno preliminare della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på akutt lungesvikt (ARDS) (se pkt.
Italian: Possono essere osservati aumenti reversibili, di entità da lieve a moderata, della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi, non associati a effetti clinici.
Norwegian Bokmål: Reversibel, lett til moderat økning i alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase kan forekomme, uten tilknyttede kliniske effekter.
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita (6 mg di lipegfilgrastim) una volta per ciclo di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én ferdigfylt sprøyte (6 mg lipegfilgrastim) én gang per kjemoterapisyklus.
Italian: La somministrazione di lipegfilgrastim una volta per ciclo è stata analizzata in due studi clinici cardine randomizzati, in doppio cieco, condotti in pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim gitt i én enkelt dose per syklus ble undersøkt i to pivotale, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier med pasienter som gjennomgikk myelosuppressiv kjemoterapi.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi direttamente attribuibili alla leucocitosi.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives leukocytose.
Italian: Lipegfilgrastim è metabolizzato tramite degradazione intra- o extracellulare da parte di enzimi proteolitici.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær nedbryting av proteolytiske enzymer.
Italian: Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l'attività.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Lonquex kraftig da dette kan påvirke effekten til legemidlet.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Tenendo lo stantuffo sempre premuto, estragga l'ago dalla pelle (vedere figura 10).
Norwegian Bokmål: Mens stempelet er skjøvet helt inn trekker du nålen ut av huden (se bilde 10).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylte sprøyte, dvs. det er så godt som «natriumfritt».
Italian: Le reazioni avverse polmonari possono comprendere edema polmonare, infiltrati polmonari, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria o ARDS (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse pulmonale bivirkningene kan også omfatte lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, respirasjonssvikt eller ARDS (se pkt.
Italian: Lonquex è indicato negli adulti per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per il trattamento di neoplasie maligne (eccettuate la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplastiche).
Norwegian Bokmål: Lonquex er indisert til voksne for reduksjon i varighet av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione, in monoterapia o in associazione, di medicinali chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Åpne blisterpakningen og ta den ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex non sono state studiate in pazienti trattati con chemioterapia a dosi elevate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex er ikke undersøkt hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi.
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 5 e 6).
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på baksiden og siden av overarmene dine (se grå områder på bilde 5 og 6).
Italian: Lipegfilgrastim è un coniugato covalente di filgrastim con una singola molecola di metossi polietilenglicole (PEG), legati tramite un linker carboidratico costituito da glicina, acido N-acetilneuraminico e N-acetilgalattosamina.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat av filgrastim og et enkelt metoksypolyetylenglykol (PEG)-molekyl via en karbohydratlinker bestående av glysin, N-acetylnevraminsyre og N-acetylgalaktosamin.
Italian: - se soffre di anemia falciforme, una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce.
Norwegian Bokmål: • dersom du har sigdcelleanemi, som er en arvelig sykdom kjennetegnet av sigdformede røde blodceller.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate 1:1 a ricevere 6 mg di lipegfilgrastim o 6 mg di pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
Norwegian Bokmål: Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning av andre legemidler som ligner på dette (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i samme gruppe som G-CFS).
Italian: Lonquex è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in siringa preriempita con un ago per iniezione fisso in un blister.
Norwegian Bokmål: Lonquex er en injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt sprøyte med en fast injeksjonsnål i blisterpakning.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle analisi delle urine (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinprøveovervåkning anbefales (se pkt.
Italian: Lonquex non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Norwegian Bokmål: Lonquex bør ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime.
Italian: Incidenza (%) IC 95 %
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) 95 % KI
Italian: Lonquex contiene il principio attivo lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Lonquex inneholder virkestoffet lipegfilgrastim.
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 4 e 5).
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på baksiden og siden av overarmene dine (se grå områder på bilde 4 og 5).
Italian: Cos'è Lonquex e a cosa serve Cos'è Lonquex
Norwegian Bokmål: Hva Lonquex er og hva det brukes mot Hva Lonquex er
Italian: Filgrastim è un G-CSF ricombinante umano metioninico non glicosilato.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er et uglykosilert humant rekombinant metionylG-CSF.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione con dispositivo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning med nålebeskyttelse
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono dolore muscoloscheletrico e nausea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var muskel- og skjelettsmerter og kvalme.
Italian: Lipegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata, dovuta a una ridotta clearance renale.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool e prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice, senza stringere (vedere figura 7).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en spriserviett og klyp huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 7).
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il quarto ciclo, la concentrazione ematica massima media di 149 ng/mL è stata raggiunta dopo un tmax mediano di 8 ore e l'emivita terminale media è stata di circa 34 ore.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 149 ng/ml nådd etter en median tmax på 8 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 34 timer.
Italian: - Non getti mai le siringhe usate nella normale pattumiera domestica.
Norwegian Bokmål: • Kast aldri brukte sprøyter i husholdningsavfallet.
Italian: Il medico le ha prescritto Lonquex per ridurre la durata di una condizione denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre).
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Lonquex for å redusere varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber).
Italian: È stata osservata splenomegalia, generalmente asintomatica (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, har vært rapportert (se pkt.
Italian: - Non ricopra l'ago usato con il cappuccio.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
Italian: In tal caso, la somministrazione di Lonquex deve essere interrotta a discrezione del medico e deve essere effettuato un trattamento idoneo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Lonquex seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis.
Italian: Come previsto per un meccanismo di clearance ad autoregolazione, la concentrazione sierica di lipegfilgrastim si riduce lentamente durante il transitorio nadir dei neutrofili indotto da chemioterapia e rapidamente al successivo recupero dei neutrofili (vedere figura 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av lipegfilgrastim synker langsomt under kjemoterapi-indusert forbigående nøytrofil nadirverdi og raskt ved påfølgende inntreden av nøytrofil gjenoppretting (se figur 1).
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Sodio.
Norwegian Bokmål: Natrium.
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool e prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice, senza stringere (vedere figura 6).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en spriserviett og klyp huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 6).
Italian: Si consiglia una dose da 6 mg di lipegfilgrastim (una singola siringa preriempita di Lonquex) per ciclo di chemioterapia, da somministrarsi circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte med Lonquex) av lipegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt omtrent 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Italian: In 2 studi (XM22-02 e XM22-03) condotti in pazienti affette da carcinoma mammario, sottoposte a chemioterapia a base di doxorubicina e docetaxel, le concentrazioni ematiche massime medie di 227 e 262 ng/mL sono state raggiunte dopo tempi mediani alla concentrazione massima (tmax) di 44 e 48 ore.
Norwegian Bokmål: I to studier (XM22-02 og XM22-03) med pasienter med brystkreft, som fikk kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, ble gjennomsnittlige maksimale blodkonsentrasjoner på 227 og 262 ng/ml nådd etter en median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på 44 og 48 timer.
Italian: In uno studio di fase I su 21 bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con tumori della famiglia di Ewing o rabdomiosarcomi, lipegfilgrastim è stato somministrato sotto forma di singola dose sottocutanea di 100 μg/kg (fino a un massimo di 6 mg, che è la dose fissa per gli adulti) 24 ore dopo il termine dell'ultimo trattamento chemioterapico nella settimana 1 del regime terapeutico.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med 21 barn i alderen 2 til 16 år med tumorer i Ewing-kategorien eller rabdomyosarkom, ble lipegfilgrastim administrert som en enkelt subkutan dose på 100 mikrog/kg (opptil maksimalt 6 mg, som er den faste dosen for voksne) 24 timer etter at den siste kjemoterapibehandlingen ble avsluttet i uke 1 av regimet.
Italian: Il primo studio clinico cardine XM22-03 (fase III) è stato uno studio con controllo attivo condotto in 202 pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV trattate con un massimo di 4 cicli di chemioterapia a base di doxorubicina e docetaxel.
Norwegian Bokmål: Den første, pivotale, kliniske fase III-studien XM22-03 var en aktivt kontrollert studie med 202 pasienter med brystkreft i stadium II-IV som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti diretti contro lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer mot lipegfilgrastim ble sett.
Italian: Media ± DS (g) Δ media LS IC 95 %
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD (d) Δ LS-gjennomsnitt 95 % KI
Italian: Possono comparire reazioni della sede di iniezione come indurimento e dolore nella sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant fortykket hud på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet kan forekomme.
Italian: Lonquex 6 mg preparazione iniettabile lipegfilgrastim s.c.
Norwegian Bokmål: Lonquex 6 mg injeksjonsvæske lipegfilgrastim s.c.