FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in Abschnitt 3, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur verður að fylgjast með fyrstu merkjum um aukaverkanir (frekari upplýsingar má sjá í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
German: HyQvia Median (95 %-Konfidenzintervall) N=60
Icelandic: HyQvia Miðgildi (95% Cl) N=60
German: Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche.
Icelandic: Til að byrja með er gefinn einn fjórði af þeim skammti á 1 viku fresti.
German: Überempfindlichkeit gegen IG 10 %
Icelandic: Ofnæmi fyrir IG 10%
German: Infusionsgeschwindigkeit
Icelandic: Hraði innrennslis
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.
German: Produkt nicht verwenden, wenn diese Schutzkappe fehlt.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef hlífðarlokið vantar.
German: • Kanülenflügel gerade hoch- und herausziehen.
Icelandic: Togið vængi nálarinnar beint upp á við og út.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia wurde in einer Phase 3-Studie (160603) an 83 Patienten mit primären Immundefekten untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi HyQvia voru metin í 3. fasa rannsókn (160603) hjá 83 sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest.
German: Die Dosierung unterscheidet sich bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation in Abhängigkeit vom Körpergewicht vorgenommen wird und auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands abgestimmt wird.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir fyrir hverja ábendingu miðast við líkamsþyngd og eru lagaðar að klínískri niðurstöðu fyrir fyrrgreindan sjúkdóm.
German: UMKARTON (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Icelandic: YTRI ASKJA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 10 % gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum".
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: 78/83 Patienten (94 %) erreichten das bereits zuvor angewendete Dosierungsintervall von 3 oder 4 Wochen, bei einem Patienten verkürzte sich das Dosierungsintervall von 4 auf 3 Wochen, bei einem von 4 auf 2 Wochen und bei einem von 3 auf 2 Wochen (2 Patienten schieden während der Titrationsphase aus der Studie aus).
Icelandic: Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).
German: Nach Absetzen des Immunglobulins kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen.
Icelandic: Þegar meðferð með immúnóglóbúlíni er hætt getur náðst bati við heilahimnubólgu án sýkingar innan nokkurra daga án eftirkasta.
German:  Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden (bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende Körperstellen.
Icelandic:  Ef fyrirmæli eru gefin um tvo innrennslisstaði við skammta yfir 600 ml skal velja staði sitt hvorum megin á líkamanum.
German: Unter Umständen ist eine 24 Gauge große Nadel erforderlich, damit die Patienten das Arzneimittel mit Flussraten von 300 ml/h/Infusionsstelle verabreichen können.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota nál af stærð 24 svo hægt sé að gefa lyfið á hraðanum 300 ml/klst./innrennslisstað.
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum framleiðanda við undirbúning dælunnar.
German: Falls ein Patient eine Dosis vergessen hat, sollte diese Dosis so schnell wie möglich verabreicht und danach ggf. mit der geplanten Behandlung fortgefahren werden.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af skammti skal gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og halda svo áfram með áætlaða meðferð eftir því sem við á.
German: Die mediane Anzahl an Infusionsstellen pro Monat lag unter HyQvia bei 1,09 und war damit etwas niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen unter intravenösem IG 10 % (1,34) in dieser Studie und bedeutend niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen in einer Studie mit subkutan verabreichtem IG 10 % (21,43).
Icelandic: Miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða á mánuði fyrir HyQvia var 1,09, sem er aðeins lægra en miðgildið fyrir innrennslisstaði með inngjöf á IG 10% í bláæð sem notaðir voru í þessari rannsókn (1,34), og umtalsvert lægra en miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða í rannsókninni á gjöf undir húð með IG 10% (21,43).
German: Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu.
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist HyQvia anzuwenden?
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur veitir leiðbeiningar um viðeigandi innrennslishraða þegar HyQvia er notað með innrennsli heima við (sjá kafla 3, „Hvernig nota á HyQvia").
German: HyQvia wurde an 24 Kindern (13 im Alter zwischen 4 und < 12 Jahren und 11 im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren) untersucht, die bis zu 3,3 Jahre mit einer Gesamtsicherheitserfahrung entsprechend 48,66 Patientenjahren lang behandelt wurden (wie in Abschnitt Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben).
Icelandic: Notkun HyQvia var metin hjá 24 börnum, þ. á m. voru 13 sjúklingar á aldrinum 4 til < 12 ára og 11 sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu meðferð í allt að 3,3 ár með heildaröryggi sem samsvarar 48,66 sjúklingaárum (lýst í kaflanum verkun og öryggi).
German: Sollten jeweils mehr als eine Durchstechflasche des Arzneimittels, IG 10 % oder rekombinante humane Hyaluronidase benötigt werden, um die für die Infusion erforderliche Dosis zu erreichen, sollten die IG 10 % und/oder die rekombinante humane Hyaluronidase vor der Verabreichung getrennt voneinander in geeigneten Lösungsbehältern vorbereitet werden.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einu hettuglasi af lyfinu, IG 10% eða raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum, til að ná þeim innrennslisskammti sem óskað er, skal undirbúa IG 10% og/eða raðbrigða hýalúrónídasa í sitt hvoru lagi í viðeigandi ílátum fyrir lausnir áður en lyfið er gefið.
German: Die Auswirkungen der Hyaluronidase sind umkehrbar, und die Permeabilität des subkutanen Gewebes wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden wiederhergestellt.
Icelandic: Áhrif hýalúrónídasa ganga til baka og gegndræpi vefjar húðbeðsins næst aftur innan 24 til 48 klst.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hópi áthúðandi (opsonising) og hlutleysandi mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
German: Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti HyQvia og pakkningastærðir
German: Falls eine Frau schwanger wird, sollte der behandelnde Arzt ihr empfehlen, sich in das Schwangerschaftsregister aufnehmen zu lassen.
Icelandic: Ef kona verður þunguð skal meðferðarlæknirinn hvetja hana til þátttöku í þungunarskráningu.
German: Die HyQvia Dosis entsprach der zuvor verabreichten Dosis an intravenösem IG 10 % (320 bis 1000 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen) und wurde individuell angepasst, um über den gesamten Verlauf der Studie angemessene IgG-Spiegel zu gewährleisten.
Icelandic: Skammturinn af HyQvia byggðist á fyrri meðferð með IG 10% sem gefið var í bláæð (320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngdar/4 vikur) og var aðlagaður að hverjum einstaklingi til að tryggja að IgG-gildin væru fullnægjandi meðan á rannsókninni stóð.
German: Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist.
Icelandic: Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum kann að vera fyrir hendi án þess að það sé þekkt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis enthält zwischen 400 und 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er skammtur sem gefur 400 til 800 mg af virku efni á hvert kg líkamsþyngdar á mánuði.
German: Erste zwei Infusionen (ml/h/Infusionsstel le)
Icelandic: Fyrstu tvö innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
German: Die Sicherheit von IG 10% wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien gezeigt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi IG 10% í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
German: Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dazu beitragen, das Neugeborene gegen Pathogene zu schützen, die über die Schleimhaut eindringen.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta aðstoðað við að vernda nýbura gegn sjúkdómsvöldum sem berast í gegnum slímhúð.
German: Immunglobulinpräparate enthalten Antikörper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als Hämolysine wirken können.
Icelandic: Immúnóglóbúlínlyf innihalda mótefni gegn blóðflokkum (t.d. A, B, D) sem geta verkað sem rauðkornakljúfar.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Immunglobulin A (IgA) (maximal 140 Mikrogramm/ml, durchschnittlich 37 Mikrogramm).
Icelandic: Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).
German: Die Häufigkeiten pro Infusion wurden gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Icelandic: Dragið loft í hettuglasið.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf Feten und Neugeborene zu erwarten sind.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé búist við skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu, fóstur eða nýfætt barn.
German: Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Patienten ≥ 40 kg
Icelandic: Þátttakendur ≥ 40 kg
German: 3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und erhöhtem Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Icelandic: 3, einna helst frá kyrningabálki, og hækkun próteingilda nemur allt að nokkrum hundruðum mg/dl.
German: Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA) Calciumchlorid
Icelandic: Etýlendíamíntetraediksýra (EDTA) dínatríum Kalsíumklóríð
German: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Glýsín, vatn fyrir stungulyf.
German: Insgesamt war die Infektionsrate unter HyQvia niedriger als während der vorangegangenen 3 Monate intravenöser IG 10 %-Gabe: Die Punktschätzung der annualisierten Rate aller Infektionen lag bei 2,97 (95 %-Konfidenzintervall: 2,51 bis 3,47) unter HyQvia und bei 4,51 (95 %-Konfidenzintervall: 3,50 bis 5,69) unter intravenöser IG 10 %-Infusion.
Icelandic: Heildarhlutfall sýkinga var lægra meðan HyQvia var gefið en á þeim þremur mánuðum sem IG 10% var gefið í bláæð: punktmatið á árlegu hlutfalli sýkinga var 2,97 (95% CI: 2,51 til 3,47) fyrir HyQvia og 4,51 (95% CI:
German: Die sonstigen Bestandteile dieser Durchstechflasche sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni hettuglassins eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
German: Anti-Hyaluronidase-Antikörper führten nach der Immunisierung von Mäusen, Kaninchen, Schafen oder Cynomolgus-Affen allerdings zu keiner Beeinflussung der Reproduktion.
Icelandic: Hins vegar höfðu mótefni gegn hýalúrónídasa ekki áhrif á æxlun músa, kanína, kinda eða cynomolgous-apa eftir ónæmingu.
German: Die Verabreichung von Immunglobulinprodukten kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta‑D‑Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlínlyfja getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum.
German: Wie wirkt HyQvia?
Icelandic: Hvernig HyQvia verkar
German: Die Pharmakokinetik von HyQvia wurde in einer klinischen Studie mit Patienten mit primären Immundefekten im Alter ab 12 Jahren untersucht.
Icelandic: Lagt var mat á lyfjahvörf HyQvia í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest á aldrinum 12 ára og eldri.
German: • Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum, framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
German: Sollten zwei Infusionsstellen verwendet werden, sollten diese so gewählt werden, dass sie sich an jeweils kontralateralen Körperstellen befinden.
Icelandic: Ef tveir staðir eru notaðir ættu innrennslisstaðirnir að vera sinn hvorum megin á líkamanum.
German: Protein (Gramm)
Icelandic: Prótein (grömm)
German: FLASCHENETIKETTIERUNG REKOMBINANTE HUMANE HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
German: Die Sicherheit von HyQvia wurde in 4 klinischen Studien (160602, 160603, 160902 und 161101) bei 124 individuellen Patienten mit primären Immundefekten untersucht, die insgesamt 3.202 Infusionen erhielten.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi fyrir HyQvia í fjórum klínískum rannsóknum (160602, 160603, 160902 og 161101) á 124 einstaklingum með frumkominn ónæmisbrest (PID) sem fengu
German: Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort hægja skuli hraðann á innrennslinu eða hvort það eigi að stöðva það alveg.
German: Das Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts („steady state") liegt zwischen 2 und 4 Wochen.
Icelandic: Bilið á milli skammta sem þarf til að viðhalda jafnvægi er frá 2-4 vikum.
German: • Die Spritzeneinheit nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen.
Icelandic: Látið odd sprautunnar vísa upp og fjarlægið loftbólur með því að banka létt með fingri á sprautuna.
German: Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für HyQvia vor.
Icelandic: Sem stendur liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um öryggi HyQvia fyrir frjósemi.
German: Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Müdigkeit und Fieber.
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá voru höfuðverkur, þreyta og hiti.
German: • Patienten mit einer niedrigen Antikörperbildung vor und nach der Übertragung von Knochenmarkzellen einer anderen Person.
Icelandic: sjúklingar með litla mótefnamyndun fyrir og eftir ígræðslu á beinmergsfrumum úr öðrum einstaklingi.
German: Der Wirkstoff von HyQvia ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í HyQvia er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
German: Als 1. infundieren.
Icelandic: Fyrsta innrennsli.
German: Nachfolgende 2-3 Infusionen (ml/h/Infusionsstel le)
Icelandic: Síðari 2-3 innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
German: • Spitze der Kanüle/des nicht belüfteten Transfersystems in die Mitte des Gummistopfens einstechen und gerade nach unten drücken.
Icelandic: Stingið oddi nálarinnar/yfirfærslubúnaðarins án ventils í miðjuna á tappa hettuglassins og ýtið beint niður.
German: HyQvia besteht aus zwei Lösungen, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut (subkutane Infusion) bestimmt sind.
Icelandic: HyQvia inniheldur tvö innrennslislyf, lausnir (dreypi) til notkunar undir húð.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
German: Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen hinreichend hydriert sein.
Icelandic: Þess skal gætt að sjúklingar fái nægan vökva áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
German: IG 10 % ist eine klare oder leicht opaleszente farblose bis gelbliche Lösung.
Icelandic: IG 10% er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn.
German: Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen.
Icelandic: Áður en heimameðferð hefst skal tilnefna forráðamann.
German: Den Ergebnissen der klinischen Studien mit HyQvia zufolge können IgG-Talspiegel im Serum durch Monatsdosen von 320 bis 1000 mg/kg, die in Intervallen von 3 oder 4 Wochen verabreicht werden, aufrecht erhalten werden.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á HyQvia sýna að hægt er að viðhalda gildum fyrir lágstyrk IgG í sermi með skömmtum sem eru 320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngd/4 vikur og gefnir á 3 eða 4 vikna fresti.
German: Die erste HyQvia Infusion sollte eine Woche nach der letzten Gabe des zuvor verabreichten Immunglobulins erfolgen.
Icelandic: Gefa skal fyrsta innrennslið af HyQvia einni viku eftir síðustu meðferðina með fyrra immúnóglóbúlíninu.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
Icelandic: Aðlagið tíðnina og fjölda innrennslisstaða með hliðsjón af magni, heildarinnrennslistíma og þoli sjúklings þannig að hann fái samsvarandi skammt vikulega.
German: FLASCHENETIKETT NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN (5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR VENJULEGT IMMÚNÓGLÓBÚLÍN ÚR MÖNNUM (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.
German: HyQvia wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken.
Icelandic: HyQvia er notað til að meðhöndla sjúklinga með veikt ónæmiskerfi sem hafa ekki næg mótefni í blóði og hættir til að fá tíðar sýkingar.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%
German: • Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen, nachdem die erste Flasche zur Gänze verabreicht worden ist.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einu hettuglasi fyrir fullan skammt skal stinga í fleiri hettuglös eftir að allt innihald fyrsta hettuglassins hefur verið gefið.
German: Wenn der Patient die anfänglichen Infusionen bei voller Dosis und maximaler Infusionsrate je Infusionsstelle gut verträgt, kann eine Erhöhung der Infusionsrate für nachfolgende Infusionen nach Ermessen des Arztes und des Patienten erwogen werden.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir upphafsinnrennslin með fullum skammti á hverjum stað og hámarkshraða má íhuga að auka hraðann fyrir síðari innrennsli samkvæmt ákvörðun læknis og sjúklings.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen.
Icelandic: Læknir sér um að reikna út réttan skammt fyrir sjúkling með tilliti til líkamsþyngdar hans, hugsanlegra fyrri meðferða sjúklings og svörunar hans við meðferð.
German: 1 Durchstechflasche normales Immunglobulin vom Menschen 2,5 g / 25 ml
Icelandic: 1 hettuglas venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 2,5 g / 25 ml
German: In dieser Studie lag die jährliche Rate validierter, akuter, schwerer bakterieller Infektionen unter HyQvia bei 0,025 (obere Grenze des einseitigen 99 %-Konfidenzintervalls: 0,046).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar sýndu hlutfall staðfestra tilvika af bráðum bakteríusýkingum á ári í meðferð með HyQvia sem nam 0,025 (efra mark einhliða 99% öryggismarks 0,046).
German: • Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen.
Icelandic: Skráið dagsetningu, tíma, skammt, innrennslisstað(i) (til að auðvelda skiptingu á stöðum) og allar aukaverkanir eftir hvert innrennsli.
German: Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn frühere ähnliche Behandlungen problemlos verlaufen sind.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða ofnæmislost (hratt blóðþrýstingsfall ásamt öðrum einkennum eins og bólgu í hálsi, öndunarerfiðleikum og húðútbrotum) eru sjaldgæf en geta stundum komið fyrir jafnvel þótt ekki hafi orðið vart við vandamál í svipuðum meðferðum.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumphosphat, Humanalbumin, Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA), Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Abschnitt 2, „HyQvia enthält Natrium").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat, albúmín úr mönnum, etýlendíamíntetraediksýra (EDTA) dínatríum, kalsíumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig kafla 2, „HyQvia inniheldur natríum").
German: Bestimmte Nebenwirkungen können bei Patienten, die erstmals mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt werden, bzw. in seltenen Fällen auch bei Umstellung zwischen normalen Immunglobulinpräparaten vom Menschen oder nach einem längeren Abstand seit der vorherigen Infusion häufiger auftreten.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir geta komið oftar fram hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta sinn, eða í mjög sjaldgæfum tilfellum þegar skipt er um tegund á venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum eða þegar langt hlé hefur liðið síðan fyrra innrennsli fór fram.
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
Icelandic: Lyfið samanstendur af tveimur hettuglösum.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge von HyQvia an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af HyQvia til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %) 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 300 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Gummistopfen (Bromobutylgummi).
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IG 10%), hettuglas 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglasi (hettuglas af gerð I) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
German: Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
Icelandic: Þátttaka í skránni yfir þunganir er valfrjáls.
German: Natriumphosphat, dibasisch
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat
German: • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Icelandic: Gammaglóbúlínskorti hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).