FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol funciona principalmente ao ser um "agonista parcial" para os receptores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Romanian: Se consideră că aripiprazol acţionează în principal prin rolul său de „agonist parţial" al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină).
Portuguese: Os estudos a curto prazo envolveram doentes com episódios de depressão major que não tinham apresentado resposta em até três tratamentos antidepressivos prévios.
Romanian: Studiile pe termen scurt au implicat pacienţi cu episoade depresive majore care nu răspunseseră la un număr de până la trei tratamente anterioare cu antidepresive.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Abilify para o tratamento de episódios resistentes de depressão major não podia ser aprovado.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Abilify nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Portuguese: Este medicamento já é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção de episódios maníacos (períodos de euforia extrema) nos doentes com perturbação bipolar de tipo I.
Romanian: Este utilizat deja în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale (perioade de dispoziţie extrem de ridicată) la pacienţi cu tulburare bipolară I.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido tinha passado o dia 90 quando a empresa o retirou.
Romanian: Evaluarea a fost retrasă după „ziua 90".
Portuguese: O estudo a longo prazo analisou a manutenção dos efeitos do Abilify quando adicionado a um antidepressivo.
Romanian: Studiul pe termen lung a examinat menţinerea efectelor Abilify la administrarea în asociere cu un antidepresiv.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Abilify este disponibil aici.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
Portuguese: Estava também previsto que o Abilify fosse utilizado, além dos antidepressivos, para o tratamento de episódios de depressão major nos doentes sem uma resposta adequada ao tratamento antidepressivo prévio.
Romanian: Abilify ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu antidepresive, pentru tratarea episoadelor depresive majore la pacienţii care nu răspunseseră în mod adecvat la tratamentul anterior cu antidepresive.
Portuguese: O Aranesp está autorizado desde junho de 2001.
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais do Aranesp no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • adultos e crianças com "insuficiência renal crónica" (redução progressiva e de longo prazo da capacidade dos rins de funcionarem adequadamente);
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de transfusões de glóbulos vermelhos.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de transfuzii de globule roșii.
Portuguese: Isto significa que a darbepoetina alfa tem uma ação mais prolongada e pode ser administrada menos frequentemente que a eritropoietina natural.
Romanian: Aceasta înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât eritropoetina naturală.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
Portuguese: Contém a substância ativa darbepoetina alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
Portuguese: O requerente apresentou dados de dois estudos principais com 356 doentes anémicos com síndromes mielodisplásticos.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo conduzido nos Estados Unidos da América não correspondia às recomendações da UE para o tratamento de doentes com síndromes mielodisplásticos.
Romanian: În plus, un studiu realizat în Statele Unite nu a respectat recomandările UE referitoare la tratarea pacienților cu sindroame mielodisplazice.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Aranesp com um placebo (um tratamento simulado) ao longo de 24 semanas.
Romanian: Primul studiu a comparat Aranesp cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Aranesp no que se refere às suas indicações autorizadas.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
Portuguese: O CHMP considerava que alterações no desenho do estudo de um dos estudos e a exclusão de um elevado número de doentes da análise dos resultados levantavam dúvidas quanto à validade dos dados.
Romanian: CHMP a considerat că modificările aduse structurii unuia din studii și excluderea unui număr mare de pacienți din analiza rezultatelor generează întrebări cu privire la valabilitatea datelor.
Portuguese: No segundo estudo, todos os doentes receberam Aranesp durante 13 semanas e o estudo mediu o nível de hemoglobina, o principal constituinte dos glóbulos vermelhos, no sangue.
Romanian: În al doilea studiu, toți pacienții au primit Aranesp timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat nivelul din sânge al hemoglobinei, principalul constituent al globulelor roșii.
Portuguese: O que é o Aranesp?
Romanian: Ce este Aranesp?
Portuguese: Ao atuar da mesma maneira que a eritropoietina, o Aranesp estimula o organismo a produzir mais glóbulos vermelhos, tratando assim a anemia.
Romanian: Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
Portuguese: Previa-se que o medicamento pudesse ser utilizado em doentes sem necessidade de transfusões sanguíneas frequentes e com um risco baixo a moderado de que a sua condição progredisse para uma leucemia mieloide aguda (LMA, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos).
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienți care nu aveau nevoie de transfuzii sanguine frecvente și care prezentau un risc scăzut sau intermediar ca afecțiunea lor să evolueze în leucemie acută mieloidă (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe).
Portuguese: • adultos com doença maligna "não-mieloide" submetidos a quimioterapia (cancro que não se origina na medula óssea).
Romanian: • adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide" (care nu afectează măduva osoasă).
Portuguese: No tratamento da anemia em doentes com síndromes mielodisplásticos, esperava-se que o Aranesp atuasse da mesma forma que nas suas indicações já existentes.
Romanian: În tratamentul anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, Aranesp ar fi trebuit să acționeze în același mod ca în indicațiile existente.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram fiáveis, tendo concluído que a alteração à utilização do medicamento não poderia ter sido aprovada com base nos dados apresentados pela empresa.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados apresentados não permitem que o Comité autorize a utilização do medicamento em síndromes mielodisplásticos.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe avizul CHMP conform căruia datele prezentate nu permit comitetului să autorizeze utilizarea în cazul sindroamelor mielodisplazice.
Portuguese: O Aranesp é um medicamento já utilizado para tratar a anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática nos grupos de doentes seguintes:
Romanian: Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
Portuguese: Como funciona o Aranesp?
Romanian: Cum acționează Aranesp?
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos com o Aranesp em curso que sejam promovidos pela Amgen.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice cu Aranesp sponsorizate de Amgen.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Aranesp nas suas indicações já autorizadas?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
Portuguese: Previa-se que o Aranesp pudesse também ser utilizado no tratamento da anemia em doentes com síndromes mielodisplásticos, um grupo de doenças relacionadas com a medula óssea.
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Aranesp não podia ser aprovado para o tratamento da anemia em doentes adultos com síndromes mielodisplásticos.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
Portuguese: A darbepoetina alfa, a substância ativa do Aranesp, atua exatamente como uma hormona natural denominada eritropoietina, que é produzida pelos rins e estimula a produção de glóbulos vermelhos, apesar de ser muito ligeiramente diferente da mesma em termos de estrutura.
Romanian: exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
Portuguese: notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de acrescentar o tratamento da anemia em doentes adultos com síndromes mielodisplásticos à autorização de introdução no mercado existente.
Romanian: La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
Portuguese: O Arzerra está autorizado desde abril de 2010.
Romanian: Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Arzerra nas suas indicações já autorizadas.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
Portuguese: 1 Em 10 de novembro de 2016, o CHMP emitiu um parecer positivo recomendando uma extensão a esta indicação: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Romanian: 1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Portuguese: O que se passa relativamente ao Arzerra para o tratamento de outras doenças?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
Portuguese: O que é o Arzerra?
Romanian: Ce este Arzerra?
Portuguese: Além disso, embora alguns doentes (39 de 53) tenham respondido à associação do Arzerra com bendamustina, apenas um pequeno número (6 de 53) apresentaram uma resposta completa, não tendo estes dados sido suportados por resultados de mais estudos.
Romanian: În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/847130/2016
Romanian: EMA/847130/2016
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 53 doentes com LLC recidivante.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Portuguese: O Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008 para o tratamento da LLC.
Romanian: Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Arzerra.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Arzerra em associação com bendamustina; neste estudo, o Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Romanian: Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a sua decisão se deveu às objeções levantadas pelo CHMP em relação à conceção do estudo e à população de doentes.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Romanian: Legându-se de CD20, ofatumumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ținerea sub control a bolii.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cuja doença não tenha respondido ao tratamento anterior com fludarabina e um medicamento denominado alemtuzumab1.
Romanian: Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
Portuguese: Em 8 de novembro de 2016, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Arzerra, destinado a ser utilizado numa nova associação com bendamustina, para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
Portuguese: Previa-se que o Arzerra também fosse utilizado em associação com bendamustina no tratamento de adultos com LLC recidivante (LLC que reapareceu após tratamento anterior).
Romanian: Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram robustos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
Romanian: Arzerra este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal (uma proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a outra proteína denominada CD20 que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
Romanian: Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Portuguese: Contém a substância ativa ofatumumab e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de o estudo não ter comparado o Arzerra com outros medicamentos e por só ter incluído 53 doentes com LLC recidivante.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Arzerra em associação com bendamustina não podia ser aprovado para o tratamento da LLC recidivante.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
Portuguese: O Arzerra é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina em doentes não tratados anteriormente e considerados não elegíveis para receber tratamento à base de outro medicamento, a fludarabina.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arzerra?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arzerra?
Portuguese: Está autorizado na UE desde julho de 2001.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE din iulie 2001.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom desacelera a coagulação.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Ceprotin na sua indicação autorizada.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ceprotin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ceprotin.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Portuguese: O que é o Ceprotin?
Romanian: Ce este Ceprotin?
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Portuguese: O Ceprotin contém a substância ativa proteína C humana.
Romanian: Ceprotin conține substanța activă proteina C umană.
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das proteínas envolvidas na coagulação do sangue.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
Portuguese: O Ceprotin contém proteína C humana, extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Portuguese: O requerente apresentou dados de 2 estudos principais que envolvem um total de 52 crianças com deficiência em proteína C devido a infeção grave, nos quais o Ceprotin foi comparado com placebo (um tratamento simulado).
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).