FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinryze biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Hungarian: Két fő vizsgálatot végeztek 6-11 éves gyermekek körében is.
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Hungarian: hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban az volt, hogy mennyi idő telt el a tünetek javulásának kezdetéig.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél e fehérje szintje alacsony, az említett két rendszer túlzott aktivitást mutat, ami az angioödéma tüneteihez vezet.
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Hungarian: Egy betegeknek szóló oktató tájékoztatót is biztosítani fognak, amelyet a betegnek otthon kell tartania.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a Cinryze-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat betegnyilvántartást vezet, hogy a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról és gyakorlatban történő alkalmazásáról további adatokkal szolgáljon.
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekek körében alkalmazott Cinryze hatásosságáról is nyújtottak be alátámasztó adatokat.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Hungarian: A második vizsgálatra azokat a betegeket választották ki, akiknél gyakori rohamok jelentkeztek, azaz havonta átlagosan legalább két rohamuk volt.
English: Other information about Cinryze
Hungarian: A Cinryze-zel kapcsolatos egyéb információ
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cinryze alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Cinryze csak receptre kapható.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Hungarian: A rutinszerű megelőzés szükségességét az orvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia, és az injekciók gyakoriságát, illetve a dózist az adott betegnél kialakuló választól függően módosíthatja.
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: A vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Cinryze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Cinryze-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Hungarian: A Cinryze hatásosnak a beavatkozások által kiváltott rohamok megelőzésében, a beavatkozások 98%-a nem váltott ki rohamot 72 órán belül.
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Hungarian: A rohamok átlagos száma 12 hetes Cinryze-kezelés alatt csökkent, összehasonlítva a kezelés előtti időszakkal, és a rohamok kevésbé súlyosak voltak, rövidebb ideig tartottak és kevesebb kezelést igényeltek.
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél duzzanatokkal járó rohamok alakulnak ki, és a duzzanatok a test bármely részén előfordulhatnak, például az arcon vagy a végtagokon, vagy a bél körül, ami kellemetlen érzést és fájdalmat okoz.
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Hungarian: A Cinryze-t a hiányzó C1-inhibitor pótlására alkalmazzák, ami korrigálja annak hiányát és segíti az angioödémás rohamok megelőzését vagy kezelését.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Hungarian: A kezelést az örökletes angioödéma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Hungarian: A Cinryze-t gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Cinryze-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek az összes tagállamban oktató csomagot kapjanak, amely útmutatást ad arról, hogy biztosítani kell, hogy a gyógyszert majd otthon beadó gondozók és betegek megfelelő képzésben részesüljenek.
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy a beteg gondozója vagy maga a beteg is beadhatja az injekciót, feltéve, hogy megfelelő képzésben részesült.
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Hungarian: A C1-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer” és a „kontaktrendszer” szabályozásához szükséges; ezek a vérben található bizonyos fehérjékből állnak, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Hungarian: Valamennyi beteget Cinryze-zel kezeltek, és a javulás a kezelés során 4 óra elteltével kezdődött el.
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Hungarian: A Cinryze-zel kezelt betegeknél észlelt rohamok átlagos száma a 12 hetes időszakban 6,1 volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 12,7-del.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Hungarian: A második vizsgálat - amelyben az első vizsgálatból 24 beteg vett részt - a rohamok számát tanulmányozta egy 12 hetes időszakban, amelynek során a betegek megelőzésképpen Cinryze-t vagy placebót kaptak.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Hungarian: A Cinryze-t rutinszerű megelőzésre is alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél, akiknél súlyos vagy gyakori angioödémás rohamok jelentkeznek, amelyek megelőzése szájon át adott gyógyszerekkel nem megfelelő, illetve olyan betegeknél, akiknél a rohamok nem kezelhetők megfelelően.
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Hungarian: A Cinryze-re vonatkozó vizsgálatokban megfigyelt egyetlen gyakori mellékhatás (100 betegből 1-10nél jelentkezik) a kiütés, amely nem súlyos, és jellemzően a kart, a mellkast, a hasat vagy az injekció beadásának helyét érinti.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Hungarian: A Cinryze-zel kezelt betegek több mint 50%-ánál kezdődött javulás a kezelést követő két órában, míg ez az érték a placebóval kezelt betegeknél 33% volt.
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Hungarian: A Cinryze hatóanyaga, a humán C1-inhibitor egy fehérje, amelyet emberi vérből vonnak ki.
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Hungarian: A Cinryze hatásosabbnak bizonyult a placebónál az angioödémás rohamok kezelésében és megelőzésében két fő vizsgálatban, melyben örökletes angioödémában szenvedő, főként felnőtt betegek vettek részt.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cinryze alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Hungarian: A gyógyszert az orvosi, fogorvosi vagy műtéti beavatkozások által esetleg kiváltott angioödémás rohamok megelőzésére is alkalmazzák.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Hungarian: második, 1000 egységnyi adag akkor adható be, ha a betegnél egy óra elteltével nem jelentkezik megfelelő válasz, illetve gégerohamok vagy a kezelés megkésett megkezdése esetén ennél hamarabb.
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Hungarian: A felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb, 25 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek angioödémás rohamainak kezelése esetében a betegnek 1000 egység adandó a roham első jelének észlelésekor.
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Hungarian: A 6-11 éves gyermekek esetében a dózis 500 egység.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Hungarian: A Cinryze hatóanyagként C1-inhibitort (humán) tartalmaz.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Cinryze biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: How is Cinryze used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be emellett a Cinryze 91, örökletes angiödémás felnőttnél és gyermeknél végzett alkalmazásáról is, amikor a cél a gyógyászati, műtéti vagy fogorvosi beavatkozáson áteső betegeknél jelentkező rohamok megelőzése volt.
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Hungarian: A második vizsgálat során a Cinryze-t megelőzésre alkalmazták 6, örökletes angiödémában szenvedő gyermeknél.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Hungarian: A Cinryze alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Hungarian: Az első vizsgálatban 71 betegnél Cinryze-t és placebót (hatóanyag nélküli kezelést) alkalmaztak az angioödémás rohamok kezelésére.
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Hungarian: A Cinryze vénás oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Hungarian: A Cinryze-t örökletes angioödémás (duzzanat) rohamokban szenvedő felnőttek, 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák.
English: What are the risks associated with Cinryze?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cinryze alkalmazása?
English: For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Hungarian: Megelőzés céljából alkalmazva, a felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb, 25 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek esetében a Cinryze dózisa 1000 egység a gyógyászati, fogászati vagy műtéti eljárást megelőző 24 órán belül beadva.
English: Why has Cinryze been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinryze forgalomba hozatalát?
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Cinryze-t az angiödémás rohamok kezelésére alkalmazták 9, örökletes angiödémában szenvedő gyermeknél.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Hungarian: A 2-11 éves, 10-25 kg testsúlyú gyermekek esetében a dózis 500 egység.
English: How does Cinryze work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinryze?
English: What is Cinryze and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cinryze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Hungarian: Rutinszerű megelőzés céljára felnőtteknek és serdülőknek három- vagy négynaponta 1000 egységnyi Cinryze adandó.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Hungarian: Ennélfogva ez a megfogalmazás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
English: Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Hungarian: A helyi hatóságok által rendelkezésre bocsátott adatok áttekintését követően az Európai Bizottság 2004. december 17-én módosította a 2001/83/EK irányelv 31. cikkét.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
English: Pol. Emp. La Marina.
Hungarian: Emp. La Marina.
English: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Hungarian: Spanyolország FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
English: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Hungarian: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
English: These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Hungarian: Ezek a gyógyszerkészítmények Európában nem mindenhol engedélyezettek a gyermek- és serdülőkori depresszió és szorongásos zavarok kezelésére.
English: Netherlands I.C.C.
Hungarian: Hollandia I.C.C.
English: Van-der-Smissen-Strasse 1
Hungarian: KG) Van-der-Smissen-Strasse 1
English: The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hungarian: A Bizottság a CHMP véleményét kérte arról, hogy a fent említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek eredeti formátumban meghagyandók, megváltoztatandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók.
English: 22036, ERBA (COMO) Italy
Hungarian: 22036, ERBA (COMO)
English: Lange Munteplein 7b 4, 8500
Hungarian: B.A. Lange Munteplein 7b 4, 8500
English: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
English: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Hungarian: Lengyelország Pfizer European Service Center N.V./S.A
English: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
English: Synthelabo Group.
Hungarian: Lengyelország Synthelabo Group.
English: ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
Hungarian: Olaszország ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
English: Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Hungarian: Hollandia Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
English: SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
Hungarian: Azért nevezik ezeket a készítményeket “szelektív”-nek, mert kizárólag a serotonin visszavételéért felelős pumpákra hatnak.
English: Lithuania Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Hungarian: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
English: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Hungarian: Franciaország TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
English: Pfizer AB, Nytorpsv.
Hungarian: Svédország Pfizer AB, Nytorpsv.
English: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Hungarian: Franciaország KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
English: In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Hungarian: Emellett, egyes vizsgálatok figyelemhiányos/hiperaktív zavarban (ADHD) szenvedő betegekenl történtek.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
English: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Hungarian: Lengyelország Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
English: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Hungarian: Portugália Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
English: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Hungarian: Franciaország DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
English: Pharmacia Spain Ctra.
Hungarian: Spanyolország Pharmacia Spain Ctra.
English: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
English: This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Hungarian: Ez minden olyan készítménynél kimutatható volt, amelynek vizsgálatai a hatóság rendelkezésére álltak, és a bizonyítékok alapján nem lehetett kizárni, hogy ez a jelenség magával a hatástani csoporttal összefüggő lenne, tehát u.n. csoporthatás.
English: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Hungarian: Franciaország Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
English: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
English: If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos [kereskedelmi név]-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
English: Areta., HuartePamplona 31620, Spain
Hungarian: Areta., Huarte-Pamplona 31620, Spain
English: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Hungarian: Michała 67/71, 61-005 Poznań,
English: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D. De Luxembourg
Hungarian: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg
English: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Hungarian: Spanyolország ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
English: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Hungarian: Spanyolország DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
English: As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Hungarian: Egyéb pszichotróp gyógyszerkészítményekhez hasonlóan, ritka esetekben nem zárható ki súlyos pszichiátriai mellékhatások jelentkezése.
English: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Hungarian: Magyarország Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
English: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Hungarian: Csehország SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
English: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Hungarian: Franciaország Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A
English: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Hungarian: Portugália Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
English: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: Németország STADA Arzneimittel AG Stadastr.
English: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Hungarian: Portugália Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo Portugal
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Hungarian: A CHMP javaslata, hogy az I. számú mellékletben szereplő azon gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, amelyek alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó része módosításra kerül a III. és IV. mellékletek szerint.
English: The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az atomoxetinnel történt vizsgálatokban nincs kimutatható jele az öngyilkossági késztetés fokozódásának, de észlelhető volt a fokozott agresszióval és ellenségességgel járó viselkedési zavarok kialakulásának megnövekedett kockázata.