FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres réactions telles que nausées, urticaire, vomissement, fatigue, dyspnée, céphalée, prurit, diarrhée et bronchospasmes peuvent survenir.
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés és bronchospasmus.
French: Troubles du système immunitaire : Des phénomènes auto-immuns graves et parfois d'évolution fatale incluant anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barré parfois dans sa forme chronique ainsi qu'une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique ont été rapportés.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification Raï, première ligne (non traités précédemment) nécessitant un traitement (Etude 4).
Hungarian: Rai-stádiumú, kezelésre szoruló B-CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
French: L'effet de l'âge sur la distribution et la toxicité de MabCampath n'a pas été spécifiquement étudié.
Hungarian: Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek specifikusan vizsgálták volna az életkor hatását a MabCampath diszpozíciójára és toxicitására.
French: Chez les patients ayant reçu MabCampath après un autre traitement, le temps médian pour atteindre un taux de 200 cellules/μl était de 2 mois après la dernière perfusion de MabCampath, mais plus de 12 mois étaient parfois nécessaires pour retrouver des valeurs proches de celles mesurées initialement.
Hungarian: A MabCampath-ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/µles szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
French: Genzyme S.A.S.
Hungarian: Genzyme Portugal S.A.
French: • inflammation, irritation et/ou sensation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les sinus, diminution de l'apport en oxygène aux organes du corps, toux, toux avec rejets de sang
Hungarian: • a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet
French: Il est recommandé de soumettre les patients à une prémédication par des stéroïdes oraux ou intraveineux, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation progressive de la dose et lorsque cela est cliniquement indiqué.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint ha klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek.
French: La médiane de survie sans progression était supérieure chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (24,4 contre 13,0 mois ; p=0,0170 stratifiés par le Stade de Rai).
Hungarian: 0%; p=0,0009). A progressziómentes túlélés medián értéke nagyobb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (24,4 vs.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000 au cours des essais cliniques):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
French: Bronchospasme
Hungarian: Bronchospasmus Dyspnoe
French: Etude 3
Hungarian: A 3., ill.
French: Directives de modification de dose Aucune modification de dose n'est recommandée en cas de lymphopénie sévère étant donné le
Hungarian: A MabCampath hatásmechanizmusa miatt súlyos lymphopenia esetén nem ajánlott a dózis
French: Les patients doivent recevoir une prémédication avec des stéroides oraux ou intraveineux, un antihistaminique approprié et un analgésique, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation de dose et par la suite lorsque cela est cliniquement indiqué (voir
Hungarian: A betegeket minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint azt követően amikor klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid, megfelelő antihisztamin és analgetikum premedikációban kell részesíteni (lásd 4.4 pont).
French: Réactions liées à la perfusion : Des événements graves avec une issue parfois fatale ont été observés, incluant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA), arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque.
Hungarian: Infúziós reakciók: Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg.
French: Avant l'administration, le contenu du flacon doit être inspecté pour vérifier que le produit est exempt de particules et que sa couleur est normale.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el.
French: Le taux des lymphocytes CD4 et CD8 commence à augmenter à partir des semaines 8-12 de traitement et se rétablit plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Hungarian: A CD4 és CD8 T-sejtszám a kezelés 8.12.
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B traités en première ligne sont basées sur les effets indésirables observés chez 147 patients inclus dans une étude contrôlée, randomisée et traités par MabCampath en monothérapie administré à une dose de 30 mg par voie intraveineuse trois fois par semaine jusqu'à 12 semaines (période d'augmentation de dose incluse).
Hungarian: Az első vonalbeli B-CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique : Des hémorragies sévères ont été décrites.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: súlyos vérzéses reakciókat jelentettek.
French: MabCampath s'est montré supérieur au chlorambucil sur le critère principal : survie sans progression (voir Figure 1).
Hungarian: Az elsődleges végpontot jelentő progressziómentes túléléssel (PFS) mérve a MabCampath felülmúlta a klórambucilt (lásd: 1. ábra).
French: QU'EST-CE QUE MABCAMPATH ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MabCampath és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Il s'agit généralement de réactions légères à modérées, dont l'intensité diminue ensuite au cours du
Hungarian: Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés folytatása során fokozatosan
French: Reprendre MabCampath à 30 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 30 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
French: Avant l'administration, le contenu de l'ampoule doit être inspecté pour vérifier que le produit est exempt de particules et que sa couleur est normale.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az ampulla nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.
Hungarian: Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.
French: Infection urinaire Sinusite
Hungarian: Húgyúti fertőzés Sinusitis
French: En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent.
Hungarian: A kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 12 hónapig élő vírust tartalmazó védőoltást nem kaphat.
French: MabCampath est utilisé dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer des lymphocytes (qui sont un type de globules blancs).
Hungarian: A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
French: Si un traitement est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu durant le traitement et pendant les 4 semaines au moins qui suivent
Hungarian: Amennyiben kezelés szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni a MabCampath kezelés alatt és az azt követő legalább
French: L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages.
Hungarian: Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlimfocita, valamint a monociták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
French: Si des particules sont présentes ou si la coloration de la solution à diluer est anormale, le flacon ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.
French: Patients souffrant de LLC-B qui n'avaient pas répondu à une chimiothérapie conventionnelle ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Hungarian: Hagyományos kemoterápiás kezelésre nem reagáló vagy a kezelést követően relapsust mutató BCLL betegek
French: Infections et infestations : Dans le cadre du suivi après commercialisation, des infections graves d'issue parfois fatale ont été rapportées : ces infections peuvent être d'origine virale (par ex. adénovirus, parainfluenza, hépatite B, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)),bactérienne (y compris tuberculose, mycobactérioses atypiques, nocardiose), protozoaire (par ex. Toxoplasma gondii), et fongique (par exemple, mucormycose rhinocérébrale), y compris celles dues à la réactivation d'infections latentes.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Súlyos és esetenként halálos kimenetelű vírusfertőzések (pl. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progrediáló multifocalis leukoencephalopathia [PML]), bakteriális fertőzések (köztük tuberculosis és atípusos mycobacteriosisok, nocardiosis), protozoon- (pl. toxoplasma gondii), valamint gombafertőzések (azaz például rhinocerebrális mucormycosis) -közöttük reaktiválódott látens fertőzések - fordultak elő a posztmarketing felmérés időszakában.
French: Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Reprendre MabCampath à 10 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 10 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
French: L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non-modulateur hautement exprimé présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages.
Hungarian: Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlymphocyta, valamint a monocyták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52-höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
French: Erythème au site de perfusion Œdème localisé Œdème au site de perfusion Malaise
Hungarian: Lokalizált ödéma Ödéma az infúzió helyén Rossz közérzet
French: Classe de systèmes d'organes
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
French: Endophtalmie Surdité
Hungarian: Endophthalmitis
French: La quantité requise du contenu du flacon doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni.
French: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Hungarian: EMA/266219/2011
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • aux patients infectés par le VIH;
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
French: • aux patients présentant une infection active, généralisée à tout l'organisme;
Hungarian: • akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló összesített válasz volt.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Hungarian: Ezt az eljárást „dóziseszkalációnak" nevezik.
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Genzyme Europa BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
Hungarian: A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket értek el a korábban már kezelt betegek esetében.
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
French: Ils doivent également recevoir des médicaments antibiotiques et antiviraux pendant et après le traitement.
Hungarian: A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt betegeknél átlagosan 14,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, illetve az elhalálozásig, a klór-ambucil esetében mért 11,7 hónappal szemben.
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Hungarian: A betegek állapotát a kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak a kezelésre, valamint ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (a véralvadást segítő elemek) és a neutrofilek számát (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejttípus): ha ezek szintje túl alacsony, a kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása).
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a MabCampath-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
Hungarian: A másik három vizsgálat összesen 149, más kezelésben már részesült beteg bevonásával zajlott.
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 297 olyan beteg vett részt, akik korábban nem kaptak kezelést.
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amelyek a MabCampath-ot közvetlen módon hasonlítanák össze fludarabint tartalmazó kombinációs kezelésekkel, amelyeket széles körben alkalmaznak a CLLben szenvedő betegek kezelésére.
French: La société qui produit MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins qui prescrivent ce médicament dans tous les États membres.
Hungarian: A MabCampath-ot gyártó vállalat az EU minden tagállamában a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató kiadványt biztosít a gyógyszert felíró orvosok részére.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a MabCampath-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
Hungarian: A MabCampath-ot körülbelül kétórás infúzióval adják be.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MabCampath.
Hungarian: A bizottság javasolta a MabCampath-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség súlyosbodásáig, illetve
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Hungarian: 2001. július 6-án az Európai Bizottság a MabCampath-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációs kemoterápiás kezelés nem megfelelő.
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a korábbi fludarabin-kezelés nem volt eredményes.
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
Hungarian: A vizsgálat során a 12 hetes MabCampath-kezelést az egyéves klór-ambucil-kezeléssel (egy másik daganatellenes gyógyszer) vetették össze.