FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose in some patients with seasonal allergic rhinitis; however, full benefit of treatment may not be achieved in the first 48 hours.
Polish: U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego.
English: If the pump is not used for 14 days or longer, reprime the pump with 2 actuations until a uniform spray is observed, before next use.
Polish: Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki.
English: NASONEX Nasal Spray should not be used in the presence of untreated localised infection involving the nasal mucosa, such as herpes simplex.
Polish: Produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
English: What Nasonex contains
Polish: Co zawiera lek Nasonex
English: Each spray contains 50 micrograms of mometasone furoate, as the monohydrate.
Polish: Jedna dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
English: The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Polish: Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.
English: if you have cystic fibrosis.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.
English: Table 1:
Polish: Ryc. 1
English: Glaucoma
Polish: Jaskra
English: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”.
English: When mometasone furoate is sprayed into the nose, it can help to relieve inflammation (swelling and irritation of the nose), sneezing, itching and a blocked up or runny nose.
Polish: Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
English: How to use your nasal spray
Polish: Jak stosować aerozol do nosa
English: Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Polish: Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.
English: If you are using the spray for the first time you need to ‘prime' the bottle by pumping the spray 10 times until a fine mist is produced:
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę: Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
English: Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Polish: Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.
English: Nasal Spray, Suspension.
Polish: Podanie donosowe.
English: Effect on Growth in Paediatric Population
Polish: Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
English: Nasal polyps Nasonex is used to treat nasal polyps in adults aged 18 and over.
Polish: Nasonex jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
English: Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal surgery or trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
English: NASONEX Nasal Spray contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
English: The usual dose is one spray into each nostril once daily.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
English: The usual dose is two sprays into each nostril once a day.
Polish: Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
English: Nasonex is used to treat the symptoms of hayfever (also called seasonal allergic rhinitis) and perennial rhinitis in adults and children aged 3 and older.
Polish: Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nasonex stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
English: If you develop any of these effects, you should contact your doctor.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
English: Treatment with NASONEX Nasal Spray may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season in patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym NASONEX aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
English: • The other ingredients are dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate,
Polish: • Pozostałe składniki leku to: celuloza dyspersyjna, glicerol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.
English: What you need to know before you use Nasonex
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasonex
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Polish: Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
English: Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Polish: Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
English: Allow the dust cap and nozzle to dry in a warm place.
Polish: • Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
English: Lactation
Polish: • pokrzywka
English: Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Polish: Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
English: If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
Polish: Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Nasonex przed rozpoczęciem się sezonu pylenia.
English: Systemic corticosteroid withdrawal in such patients may result in adrenal insufficiency for a number of months until recovery of HPA axis function.
Polish: U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.
English: Other medicines and Nasonex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: After initial priming of the NASONEX Nasal Spray pump, each actuation delivers approximately 100 mg of mometasone furoate suspension, containing mometasone furoate monohydrate equivalent to 50 micrograms mometasone furoate.
Polish: 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.
English: Do Not pierce the nasal applicator.
Polish: Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
English: *recorded for twice daily dosing for nasal polyposis †recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
Polish: †odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
English: Pharyngitis
Polish: • kichanie
English: Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.
English: If you have not used the spray for 14 days or more, you need to “re-prime” the bottle by pumping the spray 2 times until a fine mist is produced.
Polish: Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej dawki.
English: When corticosteroid nasal sprays are used at high doses for long periods of time, side effects may occur due to the drug being absorbed in the body.
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
English: NASONEX Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
English: What Nasonex looks like and contents of the pack Nasonex is a nasal spray suspension.
Polish: Jak wygląda lek Nasonex i co zawiera opakowanie
English: Remove the dust cap and gently pull off the nozzle.
Polish: • Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
English: BATCH NUMBER
Polish: Ryc. 2
English: While you are using Nasonex, talk to your doctor if your immune system is not functioning well (if you have difficulty in fighting infection) and you come into contact with anyone with measles or chickenpox.
Polish: - jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną.
English: If you forget to use Nasonex
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nasonex
English: increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
Polish: • wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia,
English: Symptoms
Polish: Metabolizm
English: If you stop using Nasonex
Polish: Przerwanie stosowania leku Nasonex
English: if you have persistent irritation to the nose or throat.
Polish: - jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
English: The usual starting dose is two sprays into each nostril once daily.
Polish: Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
English: swollen face, tongue or pharynx trouble swallowing hives wheezing or trouble breathing
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
English: You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Polish: Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: NASONEX aerozol do nosa i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
English: What Nasonex is and what it is used for What you need to know before you use Nasonex How to use Nasonex
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Nasonex i w jakim celu się go stosuje
English: Once symptoms are controlled, dose reduction to one actuation in each nostril (total dose 100 micrograms) may be effective for maintenance.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:
English: If you use more Nasonex than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasonex
English: Prime by pumping 10 times before initial use, or 2 times if unused for 14 days or more, until a fine mist is produced.
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
English: Nasal septum perforation
Polish: Perforacja przegrody nosowej
English: Push the nozzle back onto the bottle and replace the dust cap.
Polish: • Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: It has been used in medicines for several decades.
Polish: Substancję stosuje się w lekach od kilkudziesięciu lat.
English: Plenadren hydrocortisone
Polish: Plenadren hydrokortyzon
English: Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Polish: Leczenie może wymagać indywidualnego dostosowania w zależności od odpowiedz pacjenta.
English: Other information about Plenadren
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Plenadren
English: It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (5 i 20 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Polish: W dniu 3 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Plenadren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Plenadren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Plenadren?
English: The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Polish: Zwyczajowa dawka dzienna wynosi od 20 do 30 mg, przyjmowane raz na dobę rano; tabletki należy połykać w całości ze szklanką wody co najmniej 30 min. przed jedzeniem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Plenadren.
English: In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Polish: W sytuacjach nadmiernego stresu fizycznego lub psychicznego pacjenci mogą wymagać dodatkowych dawek hydrokortyzonu.
English: Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Polish: Objawy obejmują utratę masy ciała, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze, a czasem przebarwienie skóry.
English: Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Polish: Niewydolność nadnerczy (w tym pierwotna niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona) jest schorzeniem, w którym gruczoł nadnerczowy (znajdujący się tuż nad nerkami) nie wytwarzają wystarczająco hormonu steroidowego zwanego kortyzolem (zwanego również hormonem stresu, ponieważ jest uwalniany pod wpływem stresu).
English: What is Plenadren and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Plenadren i w jakim celu się go stosuje?
English: The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Plenadren przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Plenadren do obrotu.
English: The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Polish: W badaniu obserwowano stężenie kortyzolu we krwi pacjentów w ciągu 24 godzin po trzech miesiącach leczenia.
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Polish: Niewydolność nadnerczy może wymagać leczenia przez całe życie w celu zastąpienia brakującego kortyzolu.
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Polish: Plenadren, podawany raz na dobę, porównywano z konwencjonalnym leczeniem hydrokortyzonem, podawanym trzy razy na dobę.
English: The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Polish: Ogólna ilość kortyzolu wchłonięta do krwi była o około 20% niższa u pacjentów przyjmujących lek Plenadren w porównaniu z pacjentami stosującymi konwencjonalne leczenie hydrokortyzonem.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Plenadren znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Polish: Lek przyjmuje się wczesnym ranem, co pozwala naśladować fakt, że u osób zdrowych poziom kortyzolu we krwi rośnie wcześnie rano.
English: This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Polish: Mogą być one podane jako tabletki Plenadren dwa lub trzy razy na dobę lub jako konwencjonalne tabletki o bezpośrednim uwalnianiu lub zastrzyki, albo w monoterapii, albo w skojarzeniu z lekiem Plenadren.
English: Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niewydolnością nadnerczy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Plenadren uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Plenadren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Polish: Lek zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Polish: Choć przyjmowane jednej dawki na dobę stwarza ryzyko zbyt niskiego stężenia kortyzolu w porze popołudniowej, można temu zapobiec, dodając, w zależności od potrzeby, dodatkowe dawki hydrokortyzonu.
English: The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Polish: Skutki stosowania leku Plenadren oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 64 pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje u pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
English: What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Plenadren zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Plenadren (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmęczenie, biegunka, zawroty głowy i ból głowy.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Polish: Substancja czynna leku Plenadren, hydrokortyzon, jest postacią farmaceutyczną kortyzolu, głównego hormonu steroidowego wydzielanego przez gruczoł nadnerczowy.
English: For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Plenadren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Polish: Plenadren jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności nadnerczy u osób dorosłych.
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Plenadren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Polish: Jako że Plenadren jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, lek uwalnia hydrokortyzon przez dłuży czas, umożliwiając przyjmowanie jednej dawki na dobę.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Agencji zauważył, że po zastosowaniu leku Plenadren uzyskano zadowalające stężenie kortyzolu podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Plenadren osiągnięte stężenie kortyzolu uznano za zadowalające dla pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
English: What are the risks associated with Plenadren?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Plenadren?
English: Plenadren can only be obtained with a prescription.
Polish: Plenadren wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.