FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разреждане на реконституирания продукт с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и флаконите.
Estonian: Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, захароза и полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН), а в разтворителя вода за инжекции.
Estonian: • Teised pulbri koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точка 6.3
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: B-субединицата на FXIII играе ролята на пренасяща молекула за A-субединицата на FXIII в циркулацията и присъства в голямо количество в плазмата.
Estonian: FXIII B-alarühm käitub vereringes FXIII A-alaühiku kandjana ning seda leidub plasmas küllaldaselt.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
Estonian: Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber viaali adapterit kaitsepakendist välja võtmata.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 2 500 IU прах във флакон, 3,2 ml разтворител във флакон, 1 адаптор за флакон
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 2500 RÜ pulbrit viaalis 3,2 ml lahustit viaalis 1 viaali adapter
Bulgarian: Нивата на активност на FXIII трябва да се проследяват при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb FXIII aktiivsustasemeid jälgida.
Bulgarian: Въз основа на концентрацията на разтвора на NovoThirteen, обемът на дозата за инжектиране (в милилитри) може да бъде изчислен по следната формула:
Estonian: NovoThirteen'i lahuse kontsentratsiooni järgi saab manustamiseks vajaliku annuse mahu (milliliitrites) arvutada alltoodud valemi abil:
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoThirteen
Estonian: NovoThirteen'i kasutusjuhend
Bulgarian: За разреждане на разтворения NovoThirteen e нужно следното: флакон, съдържащ 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, спринцовка от 10 ml и напоени със спирт тампони.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks on vajalikud järgmised vahendid: viaal 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, 10 ml süstal ja alkoholiga niisutatud lapikesed.
Bulgarian: Дългосрочно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII.
Estonian: Verejooksude pikaaegne profülaktika kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-alaühiku puudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: Как да използвате NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i kasutada
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, равен на количеството разтворител във флакона с разтворителя.
Estonian: Tõmmake kolbi, et süstlas oleks lahusti viaalis oleva lahustiga võrdne kogus õhku.
Bulgarian: Дозовият обем на разтворения NovoThirteen, разреден с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид може да се изчисли чрез тази формула:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud NovoThirteen'i annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Bulgarian: NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (catridecacog (recombinant coagulation factor XIII))
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti katridekakog (rekombinantne XIII hüübimisfaktor ) (catridecacogum)
Bulgarian: Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на
Estonian: Vastavalt mittekliinilisele uuringule (vt lõik 5.3) ei soovitata NovoThirteen'i ja rekombinantset FVII (rFVIIa) kombineerida.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно да използвате NovoThirteen и рекомбинантен коагулационен фактор VIIa (друг коагулационен фактор).
Estonian: NovoThirteen'i ja rekombinantset hüübimisfaktorit VIIa-d (üks teine vere hüübimisfaktor) ei ole soovitatav koos kasutada.
Bulgarian: При активиране, A-субединицата на FXIII се дисоциира от B-субединицата на FXIII и по този начин се разкрива активната страна на A-субединицата на FXIII.
Estonian: Pärast aktiveerumist eraldub FXIII A-alaühik FXIII B-alaühikust ning vabastab FXIII A-alaühiku aktiivtsentri.
Bulgarian: Проведено е основно проспективно, отворено проучване с едно рамо, фаза 3 (F13CD-1725), включващо 41 пациенти с дефицит на A-субединица на FXIII с цел да се проучи хемостатичната ефикасност на rFXIII при пациенти с вроден дефицит на FXIII, отразена от честотата на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, който съдържа FXIII.
Estonian: Tehti prospektiivne, avatud, kontrollita, ühe uuringurühmaga III faasi uuring (F13CD-1725), mis hõlmas 41 FXIII A-alaühiku puudulikkusega patsienti.
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рДНК фактор XIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Bulgarian: Образуване на инхибитори при терапията с NovoThirteen не се наблюдава в клинични проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole tuvastatud NovoThirteen'i suhtes inhibiitorite moodustumist.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, et lahustit pulbri viaali süstida.
Bulgarian: Не се забелязва въздействие върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Bulgarian: За разтваряне и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от 10 ml или с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони, включеният адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай").
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamiseks ja manustamiseks on vaja järgmiseid vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaali adapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Образуване на инхибитори:
Estonian: Inhibiitorite teke
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg)
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи в неклинични проучвания.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно след реконституиране, поради риск от микробиологично замърсяване.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Bulgarian: За реконституиране и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от 10 ml или с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони, включения адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай").
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks on vaja järgmisi vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaaliadapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).
Bulgarian: Внимателно изтеглете точно 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид в спринцовката от 10 ml.
Estonian: Tõmmake täpselt 6 ml naatriumkloriidi 0,9 % süstelahust 10 ml süstlasse.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза NovoThirteen Съществува ограничена информация относно предозирането с NovoThirteen.
Estonian: NovoThirteen'i üleannustamise kohta on piiratud hulgal teavet.
Bulgarian: Не сте предпазени от кървене, ако спрете употребата на NovoThirteen.
Estonian: Kui lõpetate NovoThirteen'i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud.
Bulgarian: Един флакон съдържа катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (рДНК) 2 500 IU на 3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833 IU/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA) 2500 RÜ 3 ml-s, mis pärast lahustamist vastab kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона обърнати обратно и издърпайте буталото, за да изтеглите нужно за инжекцията количество.
Estonian: Hoidke süstalt koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake süste jaoks välja arvutatud kogus ravimit kolvi abil süstlasse.
Bulgarian: Въз основа на действителната концентрация на NovoThirteen, обемът (в милилитри) за инжектиране при пациенти с тегло поне 24 kg може да бъде изчислен по следната формула:
Estonian: Kui patsiendi kehakaal on vähemalt 24 kg saab manustamiseks vajaliku mahu milliliitrites arvutada NovoThirteen'i tegeliku kontsentratsiooni järgi alltoodud valemi abil:
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus;
Bulgarian: Един здрав участник е развил временни ненеутрализиращи антитела с нисък титър след прием на първата доза NovoThirteen.
Estonian: Ühel tervel katsealusel ilmnesid pärast esimese NovoThirteen'i annuse manustamist lühiajaliselt madala tiitriga mitteneutraliseerivad antikehad.
Bulgarian: Не се наблюдават клинични симптоми в съобщените случаи на предозиране до 2,3 пъти с
Estonian: On teatatud NovoThirteen'i üleannustamistest (kuni 2,3 korda suuremad annused), kuid kliinilisi sümptomeid ei ole täheldatud.
Bulgarian: Картонена кутия
Estonian: Lahuse süstimine
Bulgarian: Един флакон съдържа катридекаког (catridecacog) (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (рДНК): 2 500 IU на 3 ml, след реконституиране съответстващи на концентрация 833 IU/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA): 2500 RÜ 3 ml-s, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
Bulgarian: Разтвореният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.
Estonian: Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus.
Bulgarian: Активното вещество е катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII: 2 500 IU/3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833 IU/ ml).
Estonian: • Toimeaine on katridekakog (rekombinantne hüübimisfaktor XIII: 2500 RÜ/3 ml, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml).
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos polüsorbaat 20 histidiin vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Bulgarian: Четири случая на ненеутрализиращи антитела са съобщени в началото на лечението при пациенти от 6 до 18 годишна възраст.
Estonian: 6- kuni18aastastel patsientidel teatati neljast mitteneutraliseerivate antikehade tekke juhust ravi alustamisel.
Bulgarian: Ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение - Педиатрична популация").
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et oleks võimalik annustamine väikestele lastele (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis - Lapsed").
Bulgarian: Препоръчителната доза е 35 международни единици (IU) на килограм телесно тегло веднъж месечно.
Estonian: Soovituslik annus on 35 rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta üks kord kuus.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoThirteen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoThirteeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada NovoThirteeni võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoThirteen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoThirteeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: NovoThirteen catridecacog
Estonian: NovoThirteen katridekakoog
Bulgarian: Заболяването трябва да се потвърди чрез подходящи изследвания преди започване на лечението.
Estonian: Seisund tuleb enne ravi alustamist kinnitada vastavate testidega.
Bulgarian: СНМР заключи, че основното проучване предоставя задоволителни резултати по отношение на ефективността, тъй като по време на лечение с NovoThirteen не са настъпили тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et põhiuuring andis efektiivsuse kohta rahuldavaid tulemusi, sest ravi ajal NovoThirteeniga ei esinenud raskeid või eluohtlikke verejookse.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: При 33 от пациентите проучването е удължено за още една година, за да се разгледа дългосрочната безопасност на лечението с NovoThirteen.
Estonian: Uuringut pikendati 33 patsiendil ühe aasta võrra, et hinnata NovoThirteeni ravi pikaajalist ohutust.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoThirteen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate NovoThirteeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване на съсирването на кръвта, което се характеризира с кръвоизливи.
Estonian: See on pärilik verehüübimise häire, mida iseloomustavad veritsusepisoodid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoThirteen.
Estonian: See on ravimi NovoThirteen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която произвежда NovoThirteen, ще предостави на всички лекари, които се очаква да го предписват, информационен пакет за лекари и пациенти, съдържащ важна информация за правилното приложение на лекарството.
Estonian: Lisaks varustab ettevõte, mis turustab NovoThirteeni, ravimit määravad arstid ja patsiendid teabepakmega, mis sisaldab olulist teavet selle ravimi õige kasutamise kohta.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на NovoThirteen при деца на възраст под 6 години се подкрепя от предварителните данни от протичащо дългосрочно проучване, по време на което пациентите са приемали NovoThirteen за предпазване на епизоди на кървене.
Estonian: NovoThirteeni ohutuse ja efektiivsuse toetuseks alla 6-aastastel lastel esitati esialgsed tulemused, mis saadi käimasolevast pikaajalisest uuringust, kus patsientidele anti veritsusepisoodide ennetamiseks NovoThirteeni.
Bulgarian: По време на дългосрочното проучване не са наблюдавани епизоди на кървене при деца на възраст под 6 години, лекувани с NovoThirteen.
Estonian: Pikaajalises uuringus ei täheldatud NovoThirteeniga ravitud alla 6-aastastel lastel veritsusepisoode.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoThirteen, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoThirteeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. septembril 2012.
Bulgarian: Това включва информация относно процедурите за съхранение, тъй като неправилното съхранение след разтваряне може да доведе до повишени нива на активирания NovoThirteen, като по този начин се увеличава рискът от тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), както и информация за процедурите за приложение, тъй като концентрацията на фактор XIII в NovoThirteen е различна от тази на други лекарства, съдържащи фактор XIII.
Estonian: See hõlmab säilitamisteavet, sest ebaõige säilitamine pärast lahustamist võib põhjustada aktiveeritud NovoThirteeni sisalduse suurenemist ja tromboosi (verehüüvete tekkimine veresoontes) suurenenud riski, ning manustamisteavet, sest XIII hüübimisfaktori kontsentratsioon NovoThirteenis ei ole sama mis teistes XIII hüübimisfaktorit sisaldavates ravimites.
Bulgarian: При определени ситуации лекарят може да реши да коригира дозата, необходима за предотвратяване на кървенето, въз основа на нивата на фактор XIII в кръвта на пациента.
Estonian: Teatud olukordades võib arst otsustada kohandada verejooksu ennetamiseks vajalikku annust vastavalt patsiendi XIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.
Bulgarian: Лечението с NovoThirteen трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Estonian: Ravi NovoThirteeniga peab alustama harvaesinevate hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество катридекаког (catridecacog).
Estonian: NovoThirteen on ravim, mis sisaldab toimeainena katridekakoogi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), влошена неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в крайниците, болка на мястото на инжектиране, както и наличие в кръвта на антитела, които се прикрепят към фактор XIII, и на малки протеинови фрагменти, наречени фибрин D-димер.
Estonian: NovoThirteeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide e teatud valgeliblede vähesuse) ägenemine, jäsemevalu, valu süstekohal ning XIII hüübimisfaktorile kinnituvate antikehade ja fibriini lagunemisel tekkivate valgufragmentide D-dimeeride esinemine veres.
Bulgarian: NovoThirteen не действа при пациенти, които нямат B-субединица на фактор XIII.
Estonian: NovoThirteen ei mõju patsientidele, kellel puudub XIII hüübimisfaktori B-allosa.
Bulgarian: В продължение на една година на пациентите е прилаган превантивно NovoThirteen.
Estonian: Patsientidele manustati aasta jooksul ennetava meetmena NovoThirteeni.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen?
Estonian: Mis riskid NovoThirteeniga kaasnevad?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за NovoThirteen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele NovoThirteeni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Тази доза се прилага като еднократна бавна интравенозна инжекция.
Estonian: Annus manustatakse ühe aeglase veenisisese süstena.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoThirteen:
Estonian: Muu teave NovoThirteeni kohta
Bulgarian: Фактор XIII е протеин, участващ в процеса на съсирване на кръвта.
Estonian: XIII hüübimisfaktor on valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis.
Bulgarian: NovoThirteen е изследван в основно проучване при 41 възрастни и деца на възраст над 6 години с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII, които са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор XIII.
Estonian: NovoThirteeni uuriti põhiuuringus, milles osales 41 kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega täiskasvanut ja üle 6 aasta vanust last, keda oli varem ravitud XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: При пациентите с вроден дефицит на A-субединицата на фактор XIII е налице недостиг на A-субединицата на фактор XIII или този фактор функционира неправилно, което ги прави склонни към кървене.
Estonian: XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega patsientidel ei ole piisavalt XIII hüübimisfaktori A-allosa või ei toimi see õigesti, mis põhjustab kalduvust verejooksudeks.
Bulgarian: A-субединицата на фактор XIII в NovoThirteen се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произведат.
Estonian: NovoThirteenis sisalduv XIII hüübimisfaktori A-allosa on valmistatud rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millesse on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Проучването разглежда броя на кръвоизливите, изискващи лечение с лекарство, съдържащо фактор XIII, при тези пациенти в сравнение с пациентите, които не са получили NovoThirteen, на базата на по-ранни данни от 16 пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII.
Estonian: Uuringus jälgiti patsientidel XIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid vajavate veritsusepisoodide arvu võrreldes patsientidega, kellele ei manustatud NovoThirteeni (uuring põhines kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega 16 patsiendi eelnevatel andmetel).
Bulgarian: Активното вещество в NovoThirteen, картидекаког, е структурно идентично с A-субединицата на човешкия фактор XIII.
Estonian: NovoThirteeni toimeaine katridekakoog on samasuguse struktuuriga kui inimese XIII hüübimisfaktori A-allosa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
Estonian: NovoThirteeni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от NovoThirteen са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoThirteeni kasulikkus?
Bulgarian: Как действа NovoThirteen?
Estonian: Kuidas NovoThirteen toimib?
Bulgarian: Процентът на кръвоизливите при пациенти, получаващи NovoThirteen профилактично, е по-нисък от процента, наблюдаван в по-ранните данни от пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Estonian: NovoThirteeniga ennetavat ravi saanud patsientidel oli veritsusepisoode vähem kui patsientidel, keda raviti teiste XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (eelnevate andmete põhjal).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NovoThirteen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen?
Estonian: Mis on NovoThirteen?
Bulgarian: NovoThirteen действа чрез предоставяне на A-субединица на фактор XIII, което спомага за предотвратяване на кървене при тези пациенти.
Estonian: NovoThirteen varustab patsienti XIII hüübimisfaktori A-allosaga, mis aitab ennetada verejooksu.
Bulgarian: Като цяло, налице са около 0,15 кръвоизлива, изискващи лечение с фактор XIII, годишно на пациент, лекуван превантивно с NovoThirteen.
Estonian: NovoThirteeniga ennetavat ravi saanud rühmas esines aastas patsiendi kohta keskmiselt 0,15 veritsusepisoodi, mis vajasid ravi XIII hüübimisfaktoriga, teisi XIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid saanud rühmas aga ligikaudu 2,9 episoodi patsiendi kohta aastas.
Bulgarian: Защо NovoThirteen е разрешен за употреба?
Estonian: Miks NovoThirteen heaks kiideti?
Bulgarian: Как е проучен NovoThirteen?
Estonian: Kuidas NovoThirteeni uuriti?
Bulgarian: За какво се използва NovoThirteen?
Estonian: Milleks NovoThirteeni kasutatakse?