FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
Croatian: Saxenda se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Hungarian: A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
Croatian: Točan način djelovanja Saxenda u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no čini se da djeluje na dijelove mozga koji reguliraju apetit tako što se vezuje receptore GLP-1 u moždanim stanicama, te na taj način povećava osjećaj sitosti i smanjuje osjećaj gladi.
Hungarian: A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
Croatian: Više informacija o dugoročnoj sigurnoj primjeni liraglutida (posebice njegovom djelovanju na srce i krvne žile) očekuje se iz ispitivanja koje se trenutno provodi s lijekom Victoza.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Saxenda ima umjereno (posebice u muškaraca), no još uvijek klinički značajno djelovanje na gubitak tjelesne mase.
Hungarian: Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
Croatian: Doza se zatim povećava svaki tjedan za 0,6 mg do maksimalno 3,0 mg na dan.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Saxenda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Saxenda.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Saxenda, liraglutid, je "agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1)" koji je već odobren u EU pod nazivom Victoza u manjim dozama (do 1,8 mg na dan) za terapiju dijabetesa tipa 2.
Hungarian: Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxendaval.
Croatian: Nakon što su brojke glavnog ispitivanja ponovno analizirane primjenom konzervativnije metode koja je pretpostavila da bolesnici koji nisu završili ispitivanje (otprilike 30%) ne bi uočili ikakvo poboljšanje, uočen je sličan no smanjen gubitak tjelesne mase s lijekom Saxenda.
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
Croatian: • s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi, visoki krvni tlak ili opstruktivna apneja u snu (često prekidanje disanja tijekom spavanja).
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Saxenda na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Saxenda
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Saxenda?
Hungarian: Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate 5 ispitivanja, Saxenda u dnevnoj dozi od 3 mg rezultirala je smanjenjem tjelesne težine od 7,5% u usporedbi sa smanjenjem od 2,3% u bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
Croatian: Bolesnicima u ispitivanjima dan je lijek kao dio programa za smanjenje težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i vježbanju.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar liraglutid.
Hungarian: A terv alapján a Saxenda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Saxenda nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Saxenda.
Hungarian: A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a hasmenés és a székrekedés.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Saxenda (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Saxenda leggyakoribb mellékhatásai a gyomorral és a belekkel kapcsolatosak (például hányinger).
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, najčešće nuspojave povezane s lijekom Saxenda povezane su sa želucem i crijevima, poput mučnine.
Hungarian: A Saxenda hatékonynak bizonyult a testsúlycsökkentésben öt, több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett, legfeljebb 56 hétig tartó fő vizsgálatban, amelyek során a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Croatian: U 5 glavnih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Saxenda djelotvoran u snižavanju tjelesne mase koja su obuhvatila više od 5.800 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, a koja su trajala do 56 tjedana i u kojima je lijek Saxenda bio uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Saxenda alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Saxenda.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Saxenda pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Saxenda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Saxenda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Saxenda oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Croatian: Saxenda je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Saxenda?
Croatian: Kako djeluje Saxenda?
Hungarian: Ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 12 heti, napi 3 mg Saxenda-val végzett kezelést követően, a Saxenda-kezelést fel kell függeszteni.
Croatian: Terapiju lijekom Saxenda treba prekinuti ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje prvotne tjelesne mase nakon 12 tjedana terapije s 3 mg lijeka Saxenda na dan.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Saxenda-t?
Croatian: Kako se Saxenda koristi?
Hungarian: A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hete során folyamatos testsúlycsökkenés volt tapasztalható, amelyet követően az elért testsúlycsökkenés fenntartható volt.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Saxenda zabilježeno je kontinuirano je smanjenje u tjelesnoj masi tijekom prvih 40 tjedana terapije nakon kojih je postignuto smanjenje tjelesne mase zadržano.
Hungarian: A Saxenda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Saxenda potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Saxenda adagját lassan emelik, 4 héten keresztül.
Croatian: Kako bi se ove nuspojave ograničile, prilikom početka terapije doza lijeka Saxenda se polako povećava tijekom 4 tjedna.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Saxenda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Saxenda utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Saxenda alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Saxenda?
Hungarian: A Saxenda diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkenését elősegítő gyógyszer:
Croatian: Saxenda je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika:
Hungarian: Miért engedélyezték a Saxenda forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Saxenda odobren?
Hungarian: A comb, a felkar vagy a has bőre alá befecskendezett injekcióként alkalmazzák.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili abdomen (trbuh).
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Hungarian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franciaország
Croatian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francuska
Hungarian: Humán adatok ez idáig nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Do danas, podaci u ljudi nisu dostupni.
Hungarian: vérzés kockázatának megnövekedése inkább köthető az eljáráshoz, mint a gyógyszerhez.
Croatian: Povećan rizik od krvarenja je više povezan s postupkom nego s lijekom.
Hungarian: * A legközelebbi fél-patronra kerekítve
Croatian: *Zaokruženo na najbližu polovicu uloška
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A gyakoriság „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i i vrlo rijetko (<1/10 000).
Hungarian: Idős betegek: Idős betegeknél csökkenteni kell a dózist (klinikai adatok hiánya miatt).
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti u starijih bolesnika (zbog nedostatka kliničkih podataka).
Hungarian: A súlyos mellékhatások általában szisztémásak
Croatian: Ozbiljne nuspojave obično su sistemske.
Hungarian: fertőtleníteni kell. Gondosan törölje át 70%-os etil-alkohollal, vagy gyógyszerészeti tisztaságú 90%-os izopropil-alkohollal.
Croatian: Potrebno ju je pažljivo obrisati ili sa 70% etilnim alkoholom ili s 90% čistim izopropilnim alkoholom za farmaceutsku upotrebu.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások spontán bejelentésekből és irodalmi adatokból származnak.
Croatian: Prijavljeni štetni događaji potječu od spontanog prijavljivanja i iz literature.
Hungarian: Biohasznosulás A biohasznulás 100% a hatás helyén.
Croatian: Bioraspoloživost Bioraspoloživost iznosi 100% na mjestu djelovanja.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Hungarian: A befecskendezést nagyon lassan (1 ml/perc) kell végezni.
Croatian: Injiciranje mora biti vrlo sporo (1 ml/min).
Hungarian: Jelentős egyéni különbségek vannak továbbá a hatás kezdetében illetve időtartamában is.
Croatian: Dodatno, postoje važne individualne razlike s obzirom na nastup i trajanje djelovanja.
Hungarian: Konvulzív hatásuk miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
Croatian: Zbog konvulzivnog učinka, svi lokalni anestetici se trebaju koristiti vrlo oprezno.
Hungarian: Bronchospasmus/asthma2
Croatian: Bronhospazam / astma2
Hungarian: Vazodilatáció Helyi / regionális hyperaemia
Croatian: Nepoznato Vazodilatacija Lokalna/ regionalna hiperemija
Hungarian: pH: 6,1-6,7
Croatian: Bistra i bezbojna otopina. pH: 6,1-6,7
Hungarian: Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat.
Croatian: Ovaj lijek je bistra i bezbojna otopina.
Hungarian: A mepivakaint fokozott óvatossággal kell alkalmazni a következő esetekben: Kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek:
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Hungarian: Testömeg (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Hungarian: 4.5 pont).
Croatian: 4.4 i 5.1).
Hungarian: A teljes beadott mepivakain dózis nem haladhatja meg a maximális ajánlott dózist.
Croatian: Ukupna doza primijenjenog mepivakaina ne smije prekoračiti maksimalnu preporučenu dozu.
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et alkalmaztak Önnél
Croatian: Ako primite više X nego što ste trebali
Hungarian: Az X egy helyi érzéstelenítő, ami egy adott területet elzsibbasztva megakadályozza vagy minimalizálja a fájdalmat.
Croatian: X je lokalni anestetik kojim se postiže neosjetljivost određenog područja kako bi se spriječila ili smanjila bol.
Hungarian: H2 antihisztaminok (cimetidin)
Croatian: H2-antihistaminici (cimetidin)
Hungarian: Hypoxaemia és metabolikus acidózis növelheti a kardiovaszkuláris toxicitást.
Croatian: Hipoksemija i metabolička acidoza mogu potencirati kardiovaskularnu toksičnost.
Hungarian: A patronok semmilyen körülmények között sem márthatók semmilyen folyadékba.
Croatian: Uložak se ni u kom slučaju ne smije umočiti u bilo kakvu otopinu.
Hungarian: Hosszabb beavatkozások esetén egy vagy több patron alkalmazása is szükséges lehet, amennyiben az nem haladja meg a maximális ajánlott dózist.
Croatian: Za opsežnije postupke može biti potrebno jedan ili više uložaka bez prekoračivanja maksimalne preporučene doze.
Hungarian: Neuropathia4 Neuralgia (neuropathiás fájdalom)
Croatian: Rijetko Neuropatija4: Neuralgija (neuropatska bol)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A {Scandonest és kapcsolódó nevek} kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A fogászatban alkalmazott perifériás idegblokk érzéstelenítés esetén a mepivakain hatása gyorsan (általában 3-5 percen belül) jelentkezik.
Croatian: Kada se izvodi blok zubnog perifernog živca, učinak mepivakaina se javlja brzo (obično unutar 3 do 5
Hungarian: A plazma eliminációs felezési ideje felnőtteknél 2 óra.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije mepivakaina iz plazme iznosi 2 sata u odraslih osoba.
Hungarian: A mepivakaint megfelelő körülmények között, biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni: A helyi érzéstelenítőszer hatásosságát csökkentheti, ha a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-et gyulladt vagy fertőzött területre fecskendezik.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete: Učinci lokalne anestezije mogu se smanjiti kada se {Scandonest i pridružena imena} injicira u upaljeno ili inficirano područje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása szoros monitorozást igényelhet (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova može zahtijevati temeljito praćenje (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxacin), csökkenthetik a metabolizmusát, növelik a mellékhatások kialakulásának kockázatát, és elnyújtott vagy toxikus vérszinteket eredményezhetnek.
Croatian: ciprofloksacin, enoksacin, fluvoksamin) mogu smanjiti njegov metabolizam, povećati rizik od nuspojava i doprinijeti produženim ili toksičnim razinama u krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő dózist, figyelembe véve a beavatkozás típusát, az Ön életkorát, testsúlyát és általános egészségi állapotát.
Croatian: Oni će odrediti odgovarajuću dozu uzimajući u obzir postupak, Vašu dob, tjelesnu težinu i opće zdravlje.
Hungarian: Ezek a plazma koncentrációk lényegesen a közponi idegrendszeri és a cardiovaxscularis toxicitási küszöb alatt vannak, 10-25-ször alacsonyabbak.
Croatian: Te plazmatske koncentracije su znatno ispod praga toksičnosti središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava, odnosno 10 do 25 puta niže.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, ezekkel a gyógyszerekkel történő együttadás során, mivel a szédülés tovább tarthat (lásd 4.7 pont).
Croatian: Preporučuje se oprez pri pridruživanju lijeka od interesa s ovim lijekovima s obzirom da mogu produžiti trajanje omaglice (vidjeti dio 4.7).
Hungarian: forgó jellegű szédülés (vertigo);
Croatian: − vrtoglavica (vertigo);
Hungarian: A patronok csak egyszeri használatra szolgálnak.
Croatian: Ulošci su za jednokratnu upotrebu.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): magas vérnyomás
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): − visoki krvni tlak.
Hungarian: A helyi érzéstelenítés időtartama a felezési időtől független, mivel a hatás megszűnik amikor a gyógyszer kiürül a receptorról.
Croatian: Trajanje učinka lokalnog anestetika nije povezano s poluvremenom jer njegovo djelovanje prestaje kada se lijek odvoji od receptora.
Hungarian: Súlyos esetekben légzésleállás fordulhat elő.
Croatian: U težim slučajevima, može doći do zastoja disanja.
Hungarian: Minden porphiriában szenvedő betegnél óvatosan kell eljárni, mivel ez a gyógyszer porphiriás rohamot válthat ki.
Croatian: Potreban je oprez u svih bolesnika s porfirijom jer ovaj lijek može uzrokovati porfiriju.
Hungarian: 3 Néhány mellékhatás, mint az izgatottság, nyugtalanság/ideges remegés, beszédzavarok a központi idegrendszeri depresszió előtti figyelmeztető jelek lehetnek.
Croatian: 3. nekoliko nuspojava, poput agitacije, anksioznosti / nervoze, tremora, poremećaja govora mogu biti znakovi upozorenja prije depresije središnjeg živčanog sustava.
Hungarian: Egyensúlyi zavarok (disequilibrum) Aluszékonyság
Croatian: Poremećaj ravnoteže (disekvilibrijum)
Hungarian: Az alábbi táblázat a gyermekeknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje maksimalne dozvoljene doze u djece te ekvivalent u broju uložaka:
Hungarian: A tagállamok Hatóságai a referencia tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Hyperhidrosis (verejtékezés vagy izzadás)
Croatian: Hiperhidroza (znojenje ili perspiracija)
Hungarian: Megfelelő* patronok száma (1,7 ml)
Croatian: Ekvivalent* u broju uložaka (1,7 ml)
Hungarian: A befecskendezés sebessége nem haladhatja meg az 1 ml/perc mértéket.
Croatian: Brzina injiciranja ne smije prelaziti 1 ml otopine u minuti.
Hungarian: Az X egyidejű alkalmazása étellel
Croatian: X s hranom
Hungarian: 75%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és egyszerű diffúzióval átjut a placentán.
Croatian: Mepivakain se veže na proteine plazme do oko 75% i može prelaziti placentarnu barijeru jednostavnom difuzijom.
Hungarian: Ezek az adatok a forgalomba hozatal utáni jelentésekből származnak, elsősorban az állkapocsban a nervus trigeminus különböző ágain alkalmazott idegblokádot követően.
Croatian: Ovi podaci proizlaze iz post-marketinških izvješća, uglavnom nakon blokade živaca u mandibuli, koji uključuju razne grane trigeminalnog živca:
Hungarian: A központi idegrendszeri toxicitás egyre súlyosbodó tünetekkel és reakciókkal fokozatosan alakul ki.
Croatian: Toksičnost središnjeg živčanog sustava pojavljuje se postupno, sa simptomima i reakcijama čija se težina progresivno povećava.
Hungarian: Mivel minden betegnek más a testtömege, a maximálisan megengedett tolerálható mepivakain mennyiség minden betegnél eltérő.
Croatian: Kako bolesnici imaju različitu tjelesnu težinu, svaki bolesnik ima različitu maksimalnu dozvoljenu količinu mepivakaina koju može podnijeti.
Hungarian: Speciális karcigogenitási vizsgálatot nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena nikakva specifična ispitivanja kancerogenosti.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szájüregbe injekciózva adják be.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje kao injekcija u usnoj šupljini.
Hungarian: Az elimináció a vizelet savasításával felgyorsítható (lásd 4.9 pont).
Croatian: Eliminacija se može ubrzati povećanjem kiselosti urina (vidjeti dio 4.9).
Hungarian: A mepivakaint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik trombocita-aggregációgátló/antikoaguláns gyógyszereket szednek, vagy véralvadási zavarban szenvednek, mivel magasabb a vérzés kockázata.
Croatian: Mepivakain treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji koriste antitrombocitne/antikoagulacijske lijekove ili boluju od poremećaja koagulacije, zbog većeg rizika od krvarenja.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Hungarian: Akut porphiriában szenvedő betegeknél a {Scandonest és kapcsolódó nevek} csak akkor alkalmazható, ha biztonságosabb alternatíva nem áll rendelkezésre.
Croatian: {Scandonest i pridružena imena} se smije primijeniti u bolesnika s akutnom porfirijom samo u slučaju kada ne postoji drugo sigurnije liječenje.
Hungarian: Az allergiás reakció fellépésének bármilyen kockázata esetén, az érzéstelenítésre másik gyógyszert kell választani (lásd 4.3 pont).
Croatian: Ukoliko postoji bilo koji rizik od alergijske reakcije, potrebno je primijeniti drugi lijek za anesteziju (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A véletlen intraneurális beadás, a gyógyszer retrográd mozgását okozhatja az ideg mentén.
Croatian: Slučajno intraneuralno injiciranje može rezultirati retrogradnim kretanjem lijeka duž živac.
Hungarian: A nemkívánatos toxikus hatások 5 mg/l plazmakoncentráció felett, míg a görcsök, 10 mg/l vagy annál magasabb plazmakoncentrációnál jelentkezhetnek.
Croatian: Neželjeni toksični učinci mogu nastati pri koncentracijama u plazmi višim od 5 mg/l, a konvulzije se mogu javiti pri koncentraciji od 10 mg/l ili višoj.
Hungarian: Oxigén, egyéb helyi kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges sürgősségi gyógyszerek, kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állása, valamint a toxikus reakciók és az ehhez társuló vészhelyzeti reakciók megfelelő kezeléséhez szükséges személyzet biztosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Croatian: Treba razmotriti neposrednu dostupnost kisika, drugih lijekova za oživljavanje, opreme za kardiopulmonalno oživljavanje te osoblja potrebnog za odgovarajuće liječenje toksičnih reakcija i povezanih hitnih stanja (vidjeti dio 4.2).