FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a tensão arterial-alvo for atingida, a dose deve ser progressivamente reduzida.
Lithuanian: Pasiekus tikslinį kraujospūdį, vaisto dozę reikia laipsniškai mažinti.
Portuguese: − hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva;
Lithuanian: − piktybinei arterinei hipertenzijai arba hipertenzinei encefalopatijai;
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final em 20 de dezembro de 2013.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Portuguese: • tratamento de crises hipertensivas agudas que coloquem a vida em perigo, nomeadamente:
Lithuanian: • grėsmę gyvybei keliančios ūmios hipertenzijos gydymas, ypač esant:
Portuguese: • Estes medicamentos serão administrados no hospital, gota a gota numa veia, e a sua tensão arterial será monitorizada regularmente.
Lithuanian: • Šie vaistai bus lašinami jums į veną ligoninėje, o jūsų kraujospūdis bus nuolat stebimas.
Portuguese: − dissecção da aorta, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada ou em combinação com um bloqueador beta, quando este isoladamente não for eficaz;
Lithuanian: − aortos atsisluoksniavimui, kai trumpalaikio poveikio beta blokatorių terapija netinka, arba kartu vartojant beta blokatorių, kai vienas beta blokatorius yra neveiksmingas;
Portuguese: Nos adultos, o tratamento deve começar com uma administração contínua de nicardipina a uma velocidade de 3-5 mg/h.
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, nepertraukiama nikardipino infuzija pradedama nuo 3-5 mg/val.
Portuguese: O CHMP também recomendou que estes medicamentos só devem ser administrados por infusão contínua (gota a gota) numa veia por um especialista, em ambiente hospitalar ou em unidades de cuidados intensivos.
Lithuanian: Taip pat CHMP rekomendavo, kad šie vaistai būtų vartojami tik nepertraukiamos infuzijos būdu (kai vaistas lašinamas į veną) ir ši procedūra būtų atliekama tik specialisto ir tik ligoninėje arba intensyviosios priežiūros skyriuje.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício da nicardipina de uso intravenoso e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Lithuanian: Jungtinės Karalystės vaistų agentūra paprašė CHMP įvertinti intraveninių nikardipino preparatų naudos ir rizikos santykį ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų visoje Europos Sąjungoje panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Portuguese: Só deve ser administrada por especialistas em ambientes bem controlados, com monitorização contínua da tensão arterial.
Lithuanian: Vaistą gali sulašinti tik specialistai ir tik gerai kontroliuojamoje aplinkoje, nuolat stebint paciento kraujospūdį.
Portuguese: A nicardipina era também utilizada em alguns países da UE para a hipotensão controlada durante a anestesia, para controlar a hipertensão durante uma cirurgia e no tratamento da hipertensão aguda grave com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar.
Lithuanian: Taip pat kai kuriose ES valstybėse nikardipinas buvo vartojamas siekiant kontroliuoti hipotenziją, kai pacientui taikoma nejautra, siekiant kontroliuoti hipertenziją operacijos metu ir gydant ūmią sunkią hipertenziją, esant kairiojo skilvelio dekompensacijai ir plaučių edemai.
Portuguese: Depois de avaliar as evidências disponíveis sobre a segurança e eficácia da nicardipina de uso intravenoso em estudos publicados e dados pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que as formulações intravenosas de nicardipina constituem um tratamento útil no controlo da tensão arterial elevada em situações específicas, quando são administradas e monitorizadas por um especialista.
Lithuanian: Įvertinęs turimus intraveninių nikardipino preparatų saugumo ir veiksmingumo įrodymus, surinktus peržiūrėjus paskelbtus tyrimus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad tam tikromis aplinkybėmis ir taikant atitinkamas specialistų intervencijos ir stebėjimo priemones, į veną vartojamas nikardipinas yra naudinga padidėjusio kraujospūdžio gydymo priemonė.
Portuguese: • Foi realizada uma revisão em toda a UE dos medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa (numa veia) e foram fornecidas recomendações para garantir a utilização segura e eficaz desses medicamentos.
Lithuanian: • Buvo atlikta ES lygmens į veną vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra nikardipino, peržiūra ir parengtos rekomendacijos, kuriomis siekiama užtikrinti saugų ir veiksmingą šių vaistų vartojimą.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio para o interior das células, a nicardipina impede a contração das células, o que contribui para o relaxamento dos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Mažindamas kalcio srautą į ląsteles, nikardipinas neleidžia ląstelėms susitraukti, o tai padeda kraujagyslėms atsipalaiduoti.
Portuguese: Fornecemos de seguida informações detalhadas sobre as utilizações recomendadas da nicardipina de uso intravenoso, incluindo instruções sobre como utilizar esses medicamentos.
Lithuanian: Išsami informacija apie rekomenduojamus intraveninių nikardipino preparatų vartojimo būdus, įskaitant nurodymus, kaip vartoti šiuos vaistus, pateikiama toliau.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento de crises hipertensivas (tensão alta) agudas (súbitas) que coloquem a vida em perigo e no controlo da hipertensão pós-operatória.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šie vaistai turėtų būti vartojami tik gydant grėsmę gyvybei keliantį ūmų (staigų) kraujospūdžio padidėjimą ir siekiant kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį po operacijos.
Portuguese: Essas utilizações deixaram de ser recomendadas, na medida em que os dados disponíveis são insuficientes para suportá-las nessas condições.
Lithuanian: Šie nikardipino vartojimo būdai neberekomenduojami, nes turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti šio vaisto vartojimą tokiomis sąlygomis.
Portuguese: Quanto à posologia, a nicardipina deve ser administrada por infusão intravenosa contínua.
Lithuanian: Dėl dozavimo, nikardipiną reikėtų vartoti nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu.
Portuguese: • Os medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa só devem ser utilizados no tratamento de tensão arterial muito grave ou no controlo da tensão arterial alta após uma operação.
Lithuanian: • Vaistus, kurių sudėtyje yra nikardipino, reikėtų vartoti gydant labai smarkiai padidėjusį kraujospūdį arba siekiant kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį po operacijos.
Portuguese: − pré-eclampsia grave, quando é contraindicado ou não recomendado o uso de outros agentes anti-hipertensores intravenosos;
Lithuanian: − esant sunkiai preeklampsijai, kai kiti intraveniniai vaistai nuo hipertenzijos nerekomenduojami arba jų negalima vartoti;
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com cuidado e em doses mais baixas em populações de doentes específicas, incluindo doentes com problemas no fígado e nos rins e em crianças.
Lithuanian: Ypatingose pacientų populiacijose, įskaitant pacientus, turinčius kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų, ir vaikus, nikardipiną reikėtų vartoti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis.
Portuguese: A utilização de medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso noutras indicações deixou de ser recomendada.
Lithuanian: Vartoti intraveninius vaistus su nikardipinu esant kitoms indikacijoms neberekomenduojama.
Portuguese: Constatou também que os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso tinham sido autorizados noutros países da UE, mas que as utilizações autorizadas diferiam entre países.
Lithuanian: Taip pat MHRA atkreipė dėmesį, kad į veną vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra nikardipino, rinkodaros leidimai buvo išduoti kitose ES valstybėse, tačiau šiose šalyse buvo įregistruoti skirtingi jų vartojimo būdai.
Portuguese: A nicardipina é um medicamento «anti-hipertensor», que reduz a tensão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Nikardipinas yra vaistas nuo hipertenzijos, dėl kurio poveikio kraujagyslės atsipalaiduoja, o tai mažina kraujospūdį.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso em toda a UE resultou em informações de prescrição atualizadas para estes medicamentos.
Lithuanian: Atlikus ES lygmens intraveninių nikardipino preparatų peržiūrą, buvo atnaujinta informacija apie šių vaistų išrašymo tvarką.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, isso provoca uma contração.
Lithuanian: Kalcio jonams patekus į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, šie raumenys susitraukia.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso (administrados numa veia).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė intraveninių (į veną vartojamų) vaistų su nikardipinu naudos ir rizikos peržiūrą.
Portuguese: Atualmente, as indicações terapêuticas recomendadas da nicardipina de uso intravenoso são:
Lithuanian: Šiuo metu intraveninius nikardipino preparatus rekomenduojama vartoti esant šioms terapinėms indikacijoms:
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA), após a apresentação no Reino Unido de um pedido para um medicamento genérico contendo nicardipina de uso intravenoso.
Lithuanian: Pradėti intraveninių nikardipino preparatų peržiūrą paskatino JK vaistų reguliavimo agentūra (angl.
Portuguese: População: mais de 500 milhões
Lithuanian: Gyventojų skaičius: daugiau kaip 500 milijonų
Portuguese: Línguas oficiais:
Lithuanian: Oficialiosios kalbos:
Portuguese: UE Estados-Membros: 28
Lithuanian: Europos Sąjungos valstybės narės: 28
Portuguese: A União Europeia - factos essenciais
Lithuanian: Europos Sąjunga - pagrindiniai faktai
Portuguese: PIB: 12,9 triliões de euros
Lithuanian: BVP: 12,9 trln.
Portuguese: Autoridades nacionais competentes
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos
Portuguese: Orientações e aconselhamento científico
Lithuanian: Gairės ir mokslinės konsultacijos
Portuguese: Apoio à ciência regulatória fora da UEo procedimento do artigo 58
Lithuanian: Pagalba plėtojant reguliavimo mokslą už ES ribų - 58 straipsnio procedūra
Portuguese: O papel da Comissão Europeia
Lithuanian: Europos Komisijos vaidmuo
Portuguese: Espaço Econômico Europeu (EEE) é composta por 28 União Europeia (UE) plus:
Lithuanian: Europos ekonominė erdvė (EEE) yra sudaryta iš 28 Europos Sąjungosvalstybių narių bei:
Portuguese: Comités científicos da EMA
Lithuanian: EMA moksliniai komitetai
Portuguese: Recentemente foi criado um fórum estratégico a nível de agências globais - a Coligação internacional de autoridades reguladoras de medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Lithuanian: Neseniai pasaulinių agentūrų lygmeniu įsteigtas strateginis forumas - Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA).
Portuguese: Cooperação internacional
Lithuanian: Tarptautinis bendradarbiavimas
Portuguese: Este processo requer a confiança nas avaliações científicas realizadas por outros Estados-Membros.
Lithuanian: Šis procesas leidžia valstybėms narėms pasikliauti kitų valstybių narių atliktais moksliniais vertinimais.
Portuguese: A Comissão Europeia desempenha um papel importante na regulação dos medicamentos na UE.
Lithuanian: Europos Komisija atlieka svarbų vaidmenį ES vaistų reguliavimo srityje.
Portuguese: O papel da EMA
Lithuanian: EMA vaidmuo
Portuguese: Preços e reembolsos
Lithuanian: Kainos nustatymas ir kompensavimas
Portuguese: Quando uma empresa pretende obter a autorização de um medicamento em diferentes Estados-Membros, pode optar por um dos seguintes procedimentos:
Lithuanian: Kai įmonė nori įregistruoti vaistą keliose valstybėse narėse, ji gali pasinaudoti viena iš šių procedūrų:
Portuguese: A regulação de dispositivos médicos não se insere no âmbito de aplicação do sistema regulador europeu de medicamentos.
Lithuanian: Medicinos prietaisų reguliavimas nepatenka į Europos vaistų reguliavimo sistemos taikymo sritį.
Portuguese: Diferentes vias de autorização: um corpo de regras comuns.
Lithuanian: Skirtingi registracijos būdai - vienas bendrų taisyklių rinkinys.
Portuguese: As autoridades reguladoras de cada Estado-Membro são responsáveis pela atribuição de licenças para as atividades dessa natureza exercidas nos respetivos territórios.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės reguliavimo institucijos yra atsakingos už licencijų, vykdyti tokią veiklą atitinkamoje šalyje, išdavimą.
Portuguese: • Dimensão global - assegura a devida colaboração com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE à escala global.
Lithuanian: • siekti pokyčių pasauliniu mastu - Komisija užtikrina tinkamą bendradarbiavimą su atitinkamais tarptautiniais partneriais ir skatina taikyti ES reguliavimo sistemą visame pasaulyje.
Portuguese: A adesão à UE implica o compromisso de aplicação do «acervo comunitário» (o corpo de legislação e de orientações da UE), garantindo assim que todos os Estados-Membros da União operam segundo os mesmos padrões.
Lithuanian: Įstojimas į ES reiškia įsipareigojimą taikyti vadinamąjį acquis communautaire (ES teisės aktų ir rekomendacijų visumą), siekiant užtikrinti, kad visos ES valstybės narės veiktų vadovaudamosi tais pačiais standartais.
Portuguese: A Base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) controla os ensaios clínicos que foram autorizados na UE.
Lithuanian: Europos klinikinių tyrimų duomenų bazėje (EudraCT) stebima klinikinių tyrimų, kuriuos leista vykdyti ES, eiga.
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA, em estreita cooperação com os Estados-Membros, trabalham no sentido de criar uma relação mais próxima com as organizações parceiras de todo o mundo.
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA deda pastangas, kad užmegztų glaudžius ryšius su organizacijomis partnerėmis visame pasaulyje.
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA colaboram com a Organização Mundial de Saúde (OMS) em diversas matérias, nomeadamente, medicamentos destinados a mercados fora da UE (medicamentos avaliados ao abrigo do denominado «procedimento do artigo 58» da EMA), qualidade dos medicamentos e desenvolvimento de denominações comuns internacionais.
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įvairiais klausimais, įskaitant vaistus, skirtus ES nepriklausančių šalių rinkoms (jie peržiūrimi pagal EMA vadinamąją 58 straipsnio procedūrą), vaistų kokybę ir tarptautinių nepatentuotų pavadinimų kūrimą.
Portuguese: Os medicamentos elegíveis para este procedimento, resultante do disposto no artigo 58.º do regulamento que institui a Agência, são utilizados para prevenir ou tratar doenças com impacto na saúde pública a nível global.
Lithuanian: Vaistai, kuriems galima taikyti šią procedūrą (numatytą reglamento, kuriuo įsteigta Agentūra, 58 straipsnyje), vartojami siekiant išvengti ligų arba gydant ligas, kurios turi poveikį viso pasaulio visuomenės sveikatai.
Portuguese: Audições públicas
Lithuanian: Viešieji klausymai
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas
Portuguese: Ao trabalharem em estreita cooperação, os EstadosMembros reduzem a duplicação, partilham o trabalho e asseguram uma regulação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiauda mos valstybės narės sumažina darbo dubliavimą, dalijasi darbo krūviu ir užtikrina efektyvų ir veiksmingą vaistų reglamentavimą visoje ES.
Portuguese: A União Europeia (UE) criou um mercado único através de um sistema padronizado de leis que se aplicam a todos os Estados-Membros.
Lithuanian: Europos Sąjunga (ES) sukūrė bendrą rinką įdiegdama standartizuotą visoms jos valstybėms narėms taikytinų įstatymų sistemą.
Portuguese: Autorização e supervisão de fabricantes
Lithuanian: Gamintojų priežiūra ir licencijų išdavimas
Portuguese: O Grupo HMA reúne-se quatro vezes por ano para tratar de questões estratégicas fundamentais para a rede, como o intercâmbio de informações, os desenvolvimentos de TI e a partilha de boas práticas, e simplificar os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado.
Lithuanian: HMA posėdžiauja keturis kartus per metus, kad galėtų aptarti svarbiausius strateginius klausimus, kaip antai keitimąsi informacija, IT pažangą ir keitimąsi geriausia patirtimi, taip pat siekdami supaprastinti savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras.
Portuguese: A transparência no modo de funcionamento e no processo de decisão é um aspeto importante do sistema regulador de medicamentos da UE.
Lithuanian: Veiklos ir sprendimų priėmimo proceso skaidrumas yra svarbus ES vaistų reguliavimo sistemos aspektas.
Portuguese: Esta rede funciona porque a legislação da UE exige que cada Estado-Membro opere segundo as mesmas regras e os mesmos requisitos no que diz respeito à autorização e monitorização de medicamentos.
Lithuanian: Ši sistema veikia todėl, kad pagal ES teisės aktus reikalaujama, kad kiekviena valstybė narė veiktų laikydamasi tų pačių vaistų registravimo ir stebėjimo taisyklių ir reikalavimų.
Portuguese: Estas atividades visam promover o intercâmbio atempado de conhecimentos especializados nos domínios científico e regulador e a elaboração de boas práticas no campo da regulação em todo o mundo.
Lithuanian: Šia veikla siekiama skatinti laiku keistis reglamentavimo srities ir mokslinėmis žiniomis bei plėtoti gerąją praktiką reglamentavimo srityje visame pasaulyje.
Portuguese: A EMA conta com a participação de peritos na qualidade de membros dos respetivos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico e outros grupos de aconselhamento ad hoc, ou na qualidade de membros das equipas nacionais de avaliação de medicamentos.
Lithuanian: EMA veikloje ekspertai dalyvauja kaip jos mokslinių komitetų, darbo grupių, mokslinių konsultacijų ir kitų ad hoc patariamųjų grupių nariai arba kaip vaistus vertinančių nacionalinių vertinimo grupių nariai.
Portuguese: • Direito de iniciativa - pode propor legislação nova ou alterações à legislação do setor farmacêutico;
Lithuanian: • pasinaudoti teise inicijuoti teisės aktus - ji gali pasiūlyti priimti naują arba iš dalies keisti esamą teisės aktą, kuriuo reglamentuojamas farmacijos sektorius;
Portuguese: Se surgir uma questão de segurança relativa a um medicamento autorizado em mais de um Estado-Membro, é aplicada a mesma ação reguladora em toda a UE, e os pacientes e profissionais de cuidados de saúde de todos os Estados-Membros recebem a mesma orientação.
Lithuanian: Iškilus problemai dėl daugiau kaip vienoje valstybėje narėje įregistruoto vaisto saugumo, visoje ES taikomi tokie patys reguliavimo veiksmai ir visų valstybių narių pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamos tokios pačios rekomendacijos.
Portuguese: • Execução - pode adotar medidas de execução e supervisionar a aplicação correta da legislação da UE no setor farmacêutico;
Lithuanian: • imtis įgyvendinimo veiksmų - ji gali priimti įgyvendinimo priemones, taip pat stebėti, ar teisingai taikomi ES teisės aktai, kuriais reglamentuojami vaistai;
Portuguese: A EMA dispõe de sete comités científicos que realizam as avaliações científicas da respetiva competência, a saber:
Lithuanian: EMA įsteigti septyni, savo srities mokslinius vertinimus atliekantys, moksliniai komitetai:
Portuguese: De referir, a este propósito, as vacinas utilizadas no Programa Alargado de Imunização ou para proteção contra doenças prioritárias no domínio da saúde pública, bem como os medicamentos para doenças-alvo da OMS, como o VIH/SIDA, a malária ou a tuberculose.
Lithuanian: Prie šių vaistų priskiriamos vakcinos, vartojamos pagal PSO išplėstinę imunizacijos programą, arba vakcinos, skirtos apsaugoti visuomenės sveikatą nuo prioritetinių ligų, taip pat vaistai nuo PSO apibrėžtų tikslinių ligų, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarijos ar tuberkuliozės.
Portuguese: A utilização do procedimento autorizado a nível central é obrigatória para a maior parte dos medicamentos inovadores, nomeadamente os medicamentos para doenças raras.
Lithuanian: Centralizuotą procedūrą privaloma taikyti registruojant daugumą naujoviškų vaistų, įskaitant retoms ligoms gydyti skirtus vaistus.
Portuguese: Trata-se de um instrumento importante que promove o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade, para benefício dos doentes.
Lithuanian: Tai yra svarbi priemonė, padedanti kurti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus ir užtikrinti jų prieinamumą pacientų labui.
Portuguese: A Comissão Europeia está igualmente habilitada a intervir noutros aspetos da regulação dos medicamentos, nomeadamente:
Lithuanian: Be to, Europos Komisija gali imtis veiksmų dėl kitų vaistų reguliavimo aspektų, pvz.
Portuguese: A equivalência entre os serviços de inspeção dos vários Estados-Membros é assegurada e mantida de diversas formas, designadamente, mediante legislação comum, boas práticas de fabrico comuns, procedimentos comuns para os serviços de inspeção, apoio técnico, reuniões, formações e auditorias internas e externas.
Lithuanian: Valstybių narių atliekamų patikrinimų lygiavertiškumas užtikrinamas ir išsaugomas įvairiais būdais, įskaitant bendrus teisės aktus, bendrą GGP, bendras patikrinimų procedūras, techninę paramą, posėdžius, mokymą ir vidaus bei išorės auditus.
Portuguese: Além do seu papel na avaliação dos riscos, o Comité presta aconselhamento e emite recomendações para a rede europeia de regulação dos medicamentos, em matéria de planeamento da gestão dos riscos e avaliação dos riscos e benefícios dos medicamentos após a introdução no mercado.
Lithuanian: Komitetas ne tik dalyvauja atliekant rizikos vertinimą, bet ir teikia patarimus bei rekomendacijas Europos vaistų reguliavimo tinklui dėl vaistų rizikos valdymo planavimo bei jų naudos ir rizikos įvertinimo po pateikimo rinkai.
Portuguese: A EMA dispõe de um comité especializado em segurança dos medicamentos para uso humano - o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (ou PRAC).
Lithuanian: EMA įsteigtas specialus žmonėms skirtų vaistų saugumo komitetas - Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas arba PRAC.
Portuguese: Todas as suspeitas de efeitos secundários comunicadas por pacientes e profissionais de cuidados de saúde devem ser registadas no EudraVigilance, o sistema de informação via Internet da UE, operado pela EMA, que recolhe, gere e analisa relatórios de suspeitas de efeitos secundários de medicamentos.
Lithuanian: Visus įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos praneša pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai, privaloma įvesti į EudraVigilance - EMA tvarkomą internetinę ES informacinę sistemą, kurioje renkami, tvarkomi ir analizuojami pranešimai apie įtariamą vaistų šalutinį poveikį.
Portuguese: A ICH dedica-se à harmonização em matéria de segurança, qualidade e eficácia - os principais critérios de aprovação e autorização de novos medicamentos.
Lithuanian: ICH tikslas - suderinti saugumo, kokybės ir veiksmingumo standartus kaip pagrindinius naujų vaistų tvirtinimo ir registravimo kriterijus.
Portuguese: Todas as licenças de fabrico e de importação são registadas na EudraGMDP, a base de dados europeia de acesso público, operada pela EMA.
Lithuanian: Visų gamybos ir importo licencijų duomenys įvedami į EudraGMDP - EMA tvarkomą viešai prieinamą europinę duomenų bazę.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância possui um mandato amplo que abrange todos os aspetos da farmacovigilância.
Lithuanian: PRAC kompetencijos sritis yra plati, apimanti visus farmakologinio budrumo aspektus.