FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ruconest alkalmazása?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
Hungarian: A Ruconest csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
German: Wie wird Ruconest angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
German: Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-" und des „Kontakt-"systems benötigt.
Hungarian: A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Hungarian: A Ruconest felnőtteknél és serdülőknél az örökletes angioödéma rohamainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Wie wirkt Ruconest?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ruconest?
German: • Name der Person.
Hungarian: • A személy neve.
German: • Eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken.
Hungarian: • A biztonsági aggály összefoglalása.
German: Diese Prüfung hat möglichst frühzeitig zu erfolgen, damit für die Organisation der Sitzung genügend Zeit bleibt.
Hungarian: A kérdést korán meg kell vizsgálni, hogy elegendő idő maradjon az ülés megszervezésére.
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
Hungarian: Ilyen esetben nincs szükség előzetes bejelentkezésre.
German: Entwurf der Tagesordnung und Rednerliste
Hungarian: Napirendtervezet és a felszólalók listája
German: • Redner können entweder persönlich oder mittels Telekonferenz (Adobe Connect) einen Redebeitrag leisten, sofern dies möglich und machbar ist (vgl. Abschnitt 3.3. mit weiteren Informationen zur Beantragung der Teilnahme als Redner).
Hungarian: • A felszólalók felszólalhatnak személyesen vagy a telekonferencia eszközök (Adobe Connect) segítségével, ahol ez lehetséges és megvalósítható (A felszólalói részvétel iránti kérelem benyújtásáról bővebb információ a 3.3. pontban található).
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
Hungarian: • Elérhetőség (postacím, e-mail cím, telefonszám).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 13. EMA/389922/2016
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
Hungarian: Ki vehet részt közmeghallgatáson?
German: Der/die Vorsitzende wird in verwaltungstechnischen und organisatorischen Angelegenheiten von Mitarbeitern der Agentur unterstützt.
Hungarian: Az elnököt adminisztratív és szervezeti kérdésekben az Ügynökség munkatársai segítik.
German: Rechtsgrundlage
Hungarian: Jogalap
German: Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen im Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) közmeghallgatások szervezésére és lebonyolítására vonatkozó eljárási szabályzata
German: Sitzungsprotokoll
Hungarian: Ülésjegyzőkönyv
German: Vorsitz
Hungarian: Elnök
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat lezárása után az értékelő jelentést nyilvánosságra hozzák.
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
Hungarian: Ha a PRAC nem tud egyetértésen alapuló megállapodásra jutni, a döntést a PRAC eljárási szabályzatában előírtaknak megfelelően szavazással hozzák meg.
German: Die Agentur wird dies unterstützen.
Hungarian: Az Ügynökség támogatja az ilyen törekvéseket.
German: • Kontakt-E-Mail-Adresse und Telefonnummer der Agentur.
Hungarian: • Az Ügynökség kapcsolattartójának e-mail címe és telefonszáma.
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Hungarian: A meghatározott eljárásokban a közmeghallgatások megtartásának jogalapja a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkében szerepel:
German: • Machbarkeit einer öffentlichen Anhörung angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit;
Hungarian: • A közmeghallgatás tartásának megvalósíthatósága az ügy sürgősségének fényében.
German: Der Ausschuss kann während des Befassungsverfahrens seine frühere Entscheidung, keine öffentliche Anhörung durchzuführen, aufgrund neuer Informationen überdenken.
Hungarian: A bizottság az előterjesztési eljárás folyamán, új információk alapján felülvizsgálhatja azt a korábbi döntését, hogy nem tart közmeghallgatást.
German: Diese Anträge werden nur bewilligt, falls die räumlichen Verhältnisse es zulassen.
Hungarian: Ezeknek a kérelmeknek csak akkor adnak helyt, ha ezt a helyszín lehetővé teszi.
German: Die Agentur übernimmt für den Fall einer Stornierung keine Haftung für eventuell entstandene Ausgaben.
Hungarian: A törlés esetén felmerülő esetleges kiadásokért az Ügynökség nem tehető felelőssé.
German: Bürgerinnen und Bürger können aktiv als Redner teilnehmen oder sich für eine Teilnahme als Beobachter entscheiden.
Hungarian: A nyilvánosság tagjai felszólalóként aktívan részt vehetnek, vagy dönthetnek úgy, hogy megfigyelői minőségben vesznek részt.
German: Falls Redner ihren Beitrag auch nach einer entsprechenden Aufforderung nicht beenden, kann das Mikrofon abgeschaltet werden.
Hungarian: Ha a felszólaló e kérés után sem fejezi be felszólalását, előfordulhat, hogy a mikrofonját kikapcsolják.
German: Der/die Antragsteller/in sollte außerdem genau angeben, ob er/sie persönlich teilnimmt oder seinen/ihren Redebeitrag mittels Telekonferenz leisten möchte.
Hungarian: A kérelmezőnek azt is egyértelműen fel kell tüntetnie, hogy személyesen kíván-e részt venni, vagy a felszólalását telekonferencia segítségével teszi meg.
German: Dabei werden ihnen auch die Gründe mitgeteilt, weshalb ihr Antrag abgelehnt wurde.
Hungarian: Ebben az értesítésben meg kell adni azokat az okokat is, amelyek miatt a kérelmet nem fogadták el.
German: Im Fall der Stornierung kündigt die Agentur dies so früh wie möglich an und begründet die Absage.
Hungarian: Törlés esetén az Ügynökség ezt a lehető leghamarabb nyilvánosan bejelenti, és indoklással szolgál az ilyen törlésre.
German: Vorkehrungen für solche nichtöffentlichen Anhörungen fallen nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Geschäftsordnung.
Hungarian: Az ilyen zárt ülésekre vonatkozó intézkedések kívül esnek ennek az eljárási szabályzatnak a hatókörén.
German: Wesentliche Grundsätze
Hungarian: Alapelvek
German: Weitere Informationen sind der Website der Agentur unter der Rubrik „Datenschutzerklärung" ("Privacy statement") zu entnehmen.
Hungarian: További információ az Ügynökség weboldalán a „Privacy statement" (Adatvédelmi nyilatkozat) pontban található.
German: Die Agentur behält sich das Recht vor, eine öffentliche Anhörung zu stornieren, falls Umstände eintreten, die eine Durchführbarkeit einer Anhörung unmöglich machen.
Hungarian: Az Ügynökség fenntartja a jogot a közmeghallgatás törlésére abban az esetben, ha olyan körülmények merülnek fel, amelyek befolyásolják a közmeghallgatás megvalósíthatóságát.
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
Hungarian: • A gyógyszer/gyógyszerosztály terápiás hatása és a terápiás alternatívák rendelkezésre állása.
German: Öffentliche Anhörungen finden im Rahmen von Sitzungen des PRAC mit Beteiligung der Ausschussmitglieder statt.
Hungarian: A közmeghallgatásokra a PRAC üléseinek keretében, a bizottság tagjainak részvételével kerül sor.
German: • Eine kurze Zusammenfassung des geplanten Redebeitrags, insbesondere in Bezug darauf, wie darin auf die Fragen eingegangen wird, zu denen der PRAC die öffentliche Meinung einholt, sowie Angaben zum voraussichtlichen Zeitbedarf für die Präsentation.
Hungarian: • A tervezett felszólalás rövid vázlata, konkrétan hogy hogyan foglalkozik azokkal a kérdésekkel, amelyekről a PRAC a nyilvánosság véleményét kéri, valamint az előadáshoz szükséges idő becsült hossza.
German: Die Reihenfolge der Beiträge und die entsprechende Redezeit sind in der Tagesordnung festgelegt.
Hungarian: A felszólalások sorrendjét és a rendelkezésre álló időt a napirend határozza meg.
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Hungarian: Az Ügynökség a személyes adatok feldolgozását a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően végzi.
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Hungarian: • A közérdek szintje.
German: Die Ankündigung wird auf der Website der Agentur1 zusammen mit folgenden Angaben veröffentlicht:
Hungarian: A bejelentést az Ügynökség weboldalán teszik közzé1, a következőkkel együtt:
German: Der/die Vorsitzende des PRAC erteilt den Rednern das Wort.
Hungarian: A PRAC elnöke átadja a szót a felszólalóknak.
German: • Art und Ausmaß der Sicherheitsbedenken;
Hungarian: • A biztonsági aggály jellege és kiterjedése.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC ist zusammen mit Mitarbeitern der Agentur für die Vorbereitung und die Durchführung der öffentlichen Anhörung verantwortlich und trifft entsprechende Maßnahmen, damit die öffentliche Anhörung effektiv und effizient geleitet wird.
Hungarian: A PRAC elnöke az Ügynökség munkatársaival együttműködésben felelős a közmeghallgatás előkészítéséért és lebonyolításáért, és megfelelő intézkedéseket tesz annak érdekében, hogy biztosítsa a közmeghallgatás hatékony és eredményes lefolyását.
German: • Potenzielle Auswirkungen möglicher regulatorischer Maßnahmen auf die therapeutische Praxis und
Hungarian: • A lehetséges hatósági intézkedések potenciális hatása a terápiás gyakorlatra és a kezelések hozzáférhetőségére.
German: Die Redner sollten sich dessen bewusst sein, dass ihnen für ihre Beiträge eine bestimmte maximale Redezeit zur Verfügung steht.
Hungarian: A felszólalóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a felszólalásukhoz korlátozott idő áll rendelkezésükre.
German: Alle Bürgerinnen und Bürger, die an der öffentlichen Anhörung als Redner teilnehmen wollen, müssen ihren Antrag im Vorfeld der Sitzung innerhalb der in der Ankündigung der öffentlichen Anhörung durch die Agentur genannten Frist einreichen.
Hungarian: A nyilvánosság mindazon tagjainak, akik a közmeghallgatáson felszólalóként kívánnak részt venni, kérelmüket az ülést megelőzően, az Ügynökség által a közmeghallgatás bejelentésében kijelölt határidőig be kell nyújtaniuk.
German: • Mitgliedschaft bzw. Zugehörigkeit (d. h. Name der Organisation/des Pharmaunternehmens, das die Person vertritt), falls zutreffend.
Hungarian: • Kapcsolódás (azaz a személy által képviselt szervezet/gyógyszercég neve), ha van.
German: Die Agentur bemüht sich, allen Anträgen auf Redebeiträge nachzukommen.
Hungarian: Az Ügynökség törekszik arra, hogy minden felszólalási kérelemnek helyt adjon.
German: Öffentliche Anhörungen im PRAC - eine Definition
Hungarian: 1.2. Közmeghallgatások a PRAC-nál - definíció
German: Medienorganisationen, die über die öffentliche Anhörung Bericht erstatten wollen, können daran als Beobachter teilnehmen.
Hungarian: A közmeghallgatásról tudósítani kívánó médiaszervezetek megfigyelőként vehetnek részt.
German: Verfügt ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine andere Person, die Informationen vorzulegen wünscht, über verfahrensrelevante vertrauliche Angaben, kann er die Erlaubnis dafür beantragen, diese Angaben dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in einer nichtöffentlichen Anhörung vorzulegen."
Hungarian: Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárhassa a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság elé."
German: Die erklärten Interessen werden im Sitzungsbericht protokolliert.
Hungarian: A bevallott érdekeltségeket rögzíteni kell az ülésről készült jegyzőkönyvben.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC kann Redner aber auch unterbrechen, wenn diese in ihren Beiträgen nicht auf die Fragen des PRAC eingehen oder wenn sie sich nicht an die Grundregeln halten.
Hungarian: A PRAC elnöke akkor is leállíthatja a felszólalót, ha a felszólalásában nem a PRAC által feltett kérdésekkel foglalkozik, vagy ha a felszólaló nem tartja be az általános alapszabályokat.
German: Antragsteller erhalten vor der Anhörung eine Bestätigung ihres Antrags.
Hungarian: A kérelmezők a meghallgatás előtt megerősítést kapnak a kérelmükről.
German: In ihren Beiträgen sollten sich Teilnehmer der öffentlichen Anhörung darauf konzentrieren, die vom PRAC gestellten Fragen zu beantworten.
Hungarian: A közmeghallgatás résztvevőinek felszólalásaik során törekedniük kell arra, hogy a PRAC által feltett kérdésekre válaszoljanak.
German: Für den Fall jedoch, dass eine große Zahl von Anträgen auf Teilnahme als Redner eingeht, kann die Agentur die jedem Redner zugeteilte Redezeit kürzen und/oder die Dauer der öffentlichen Anhörung verlängern.
Hungarian: Ha azonban a közmeghallgatáson való felszólalói részvétel iránt nagyszámú kérelem érkezik, az Ügynökség csökkentheti az egyes felszólalókra jutó időt, és/vagy meghosszabbíthatja a közmeghallgatás időtartamát.
German: Alle öffentlichen Anhörungen finden in englischer Sprache statt.
Hungarian: A közmeghallgatások lebonyolítása minden esetben angol nyelven történik.
German: Die Zuteilung der Redezeit für jeden einzelnen Redner durch die Agentur hängt von der Zahl der eingegangenen Anträge ab.
Hungarian: Az Ügynökség az egyes felszólalóknak szánt időt a kapott kérelmek számának függvényében osztja ki.
German: Nach der Eröffnung der Anhörung gibt/geben der Berichterstatter und/oder der Mitberichterstatter des PRAC einen Überblick über das Verfahren einschließlich der wichtigsten Themen und stellt/stellen die Fragen vor, zu denen die Öffentlichkeit um Beiträge gebeten wird.
Hungarian: A közmeghallgatás megnyitása után a PRAC előadója és/vagy a PRAC társelőadója áttekintést ad az eljárásról, beleértve a legfontosabb témákat, és ismerteti azokat a kérdéseket, amelyekről a nyilvánosság véleményét kérik.
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Hungarian: A közmeghallgatáson kellő hangsúlyt fektetnek a gyógyszer terápiás hatására.
German: Der PRAC hat die Möglichkeit, im Zusammenhang mit Befassungsverfahren bei Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Hungarian: A PRAC-nak lehetősége van arra, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke vagy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke vagy 107i. cikke szerinti biztonsági előterjesztési eljárásokkal összefüggésben közmeghallgatást tartson.
German: Teilnahmeanträge sind anhand eines speziellen Formulars schriftlich bei der Agentur einzureichen und sollten folgende Angaben enthalten:
Hungarian: A részvételi kérelmeket írásban, az erre a célra kijelölt űrlapon kell elküldeni az Ügynökséghez, és ezekben szerepelnie kell az alábbi információknak:
German: • Angaben zur Anmeldung einschließlich der Frist, bis zu der Teilnehmer sich als Redner oder
Hungarian: • Bejelentkezési információ, beleértve azt a határidőt, ameddig a résztvevők regisztrálhatnak, hogy felszólalóként vagy megfigyelőként részt vegyenek a meghallgatáson.
German: Redner werden gebeten, sich kurz vorzustellen, gegebenenfalls ihren Namen und die Organisation/Rednergruppe, die sie vertreten, zu nennen und eventuelle Interessen an den bei der Sitzung erörterten Arzneimitteln/medizinischen Substanzen oder Konkurrenten dieser anzugeben.
Hungarian: Minden felszólalót megkérnek, hogy röviden mutatkozzon be, világosan mondja el a nevét, megfelelő esetben azt is, hogy milyen szervezetet/csoportot képvisel, és nyilatkozzon arról, ha bármilyen érdekeltsége fűződik az ülésen tárgyalt gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz, annak versenytársait is beleértve.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC schließt die öffentliche Anhörung ab und erläutert die nächsten Schritte des Verfahrens.
Hungarian: A PRAC elnöke ezután lezárja a közmeghallgatást, és ismerteti az eljárás következő lépéseit.
German: Mithilfe verschiedener Teilnahmemodalitäten wird gewährleistet, dass möglichst viele Bürgerinnen und Bürger Zugang zur öffentlichen Anhörung bekommen.
Hungarian: A különböző részvételi módok arra szolgálnak, hogy a közmeghallgatáshoz a polgárok közül a lehető legtöbben hozzáférjenek.
German: Der PRAC trägt jedoch nach wie vor die alleinige Verantwortung für die Abgabe seiner wissenschaftlichen Empfehlungen zur Sicherheit der/des betroffenen Arzneimittel(s).
Hungarian: Az érintett gyógyszerek biztonságosságáról szóló tudományos ajánlás kiadásáért azonban továbbra is kizárólag a PRAC felel.
German: Der Hauptzweck einer öffentlichen Anhörung besteht darin, die Sichtweise der Öffentlichkeit zur Vertretbarkeit der Risiken in Verbindung mit dem betroffenen Arzneimittel/der betroffenen medizinischen Substanz/der betroffenen Gruppe von Arzneimitteln in Erfahrung zu bringen, insbesondere in Verbindung mit deren therapeutischen Wirkungen und den vorhandenen therapeutischen Alternativen, sowie Vorschläge und Empfehlungen zur Machbarkeit und Akzeptanz von Maßnahmen zum Risikomanagement und zur Risikominimierung einzuholen.
Hungarian: A közmeghallgatás elsődleges célja, hogy a bizottság meghallgassa a nyilvánosság véleményét az érintett gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz/gyógyszerosztályhoz kapcsolódó kockázatok elfogadhatóságáról, különösen a terápiás hatásokhoz és a rendelkezésre álló terápiás alternatívákhoz viszonyítva, valamint javaslatokat és ajánlásokat kérjen a kockázatkezelési és -minimalizálási tevékenységek megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan.
German: Er/sie erklärt den Zweck der öffentlichen Anhörung und stellt die Tagesordnung sowie praktische Aspekte der Sitzung dar.
Hungarian: Bejelenti a közmeghallgatás célját, majd ismerteti a napirendet és az ülés működési aspektusait.
German: Bei der Erörterung der Vorzüge einer öffentlichen Anhörung sollte der PRAC folgende Aspekte in Betracht ziehen:
Hungarian: Amikor a PRAC a közmeghallgatás tartásának érdemeit tárgyalja, a következő elemeket kell mérlegelnie:
German: Diese Unterlagen werden im Vorfeld der öffentlichen Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Hungarian: Ezeket a dokumentumokat a közmeghallgatás előtt közzéteszik az Ügynökség weboldalán.
German: • Angaben zu Datum und Zeitpunkt der öffentlichen Anhörung.
Hungarian: • Információ a közmeghallgatás napjáról és időpontjáról.
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Hungarian: • Megfelelő esetben a fordítás biztosítására vonatkozó kérés felszólalói részvétel esetén, annak megjelölésével, hogy melyik uniós hivatalos nyelvről kell angolra fordítani.
German: Die Anhörungen sind nach dem von der Agentur angegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internetportal für Arzneimittel anzukündigen.
Hungarian: A meghallgatásokat az Ügynökség által meghatározottak szerint tartják meg és az európai internetes gyógyszerportálon keresztül jelentik be.
German: Die PRACMitglieder können dem Redner am Ende seines Beitrags Fragen zur Klarstellung stellen.
Hungarian: A PRAC tagjai tisztázó kérdéseket intézhetnek a felszólalóhoz, miután a felszólalását befejezte.
German: Der Ausschuss bemüht sich nach Kräften, zur Durchführung einer öffentlichen Anhörung eine Einigung durch Konsens herbeizuführen.
Hungarian: A bizottság arra törekszik, hogy egyetértésen alapuló megállapodást érjen el a közmeghallgatás tartásáról.
German: • Angaben zum Ort der öffentlichen Anhörung.
Hungarian: • Információ a közmeghallgatás helyszínéről.
German: Medienorganisationen, die im Saal anwesend sein wollen, müssen sich allerdings vorher anmelden.
Hungarian: Ha azonban a tudósítók jelen kívánnak lenni a teremben, előzetesen be kell jelentkezniük.
German: Anträge auf Teilnahme als Beobachter an der öffentlichen Anhörung sind ebenfalls an die Agentur zu richten.
Hungarian: A közmeghallgatáson megfigyelői minőségben való részvételre vonatkozó kérelmeket szintén az Ügynökséghez kell intézni.
German: Falls eine Verschiebung der öffentlichen Anhörung für die Agentur nicht machbar ist, gibt sie auf ihrer Website die Modalitäten für die Einreichung schriftlicher Beiträge bekannt.
Hungarian: Olyan esetben, amikor az Ügynökség nem tudja átütemezni a közmeghallgatást, a weboldalán bejelenti az írásbeli hozzászólások fogadásának módjait.
German: Die Redner werden darauf aufmerksam gemacht, wenn ihre Redezeit fast abgelaufen ist.
Hungarian: A felszólalók jelzést kapnak, amikor a kijelölt idő már majdnem lejárt.
German: Im Zuge der Ankündigung sind die Teilnahmemodalitäten anzugeben.
Hungarian: A bejelentésben határozzák meg a részvétel módját.
German: Zugleich werden all diejenigen informiert, die einen Antrag auf einen Redebeitrag bei der öffentlichen Anhörung bei der Agentur eingereicht haben und nicht als Redner zugelassen wurden.
Hungarian: Az Ügynökség egyidejűleg azokat is tájékoztatja, akik kérelmezték a közmeghallgatáson való felszólalást, de felszólalóként nem kaptak jóváhagyást.
German: Öffentliche Anhörungen stehen allen Bürgerinnen und Bürgern offen.
Hungarian: A közmeghallgatások a nyilvánosság minden tagja előtt nyitva állnak.
German: Falls sie ihre Ausführungen nicht in englischer Sprache vortragen können, bietet die Europäische Arzneimittelagentur (nachstehend
Hungarian: Amennyiben nem tudnak angolul felszólalni, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) biztosítja a tolmácsolást az EU hivatalos nyelveiről angolra.
German: „Falls es die Dringlichkeit der Angelegenheit zulässt, kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz öffentliche Anhörungen durchführen, wenn er es, besonders wegen des Ausmaßes und der Schwere der Sicherheitsbedenken, für gerechtfertigt hält.
Hungarian: „Ha az ügy sürgőssége lehetővé teszi, az farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság közmeghallgatásokat tarthat, amennyiben ezt kellően indokolt esetben - különösen a biztonsági aggály kiterjedésére és komolyságára tekintettel - szükségesnek tartja.
German: • Grundregeln für öffentliche Anhörungen.
Hungarian: • A közmeghallgatásra irányadó általános alapszabályok.
German: Am Ende der Beiträge fasst der/die Vorsitzende des PRAC die Redebeiträge zusammen.
Hungarian: A felszólalások végén a PRAC elnöke összefoglalja az elhangzott felszólalásokat.
German: Folgende Möglichkeiten der Teilnahme bestehen:
Hungarian: A közmeghallgatáson való részvétel módjai ezért a következők:
German: Für den Fall, dass aufgrund der hohen Anzahl von Anträgen innerhalb einer Gruppe die zugeteilte Redezeit nicht berücksichtigt werden kann, werden diejenigen, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten wollen, dazu angehalten, sich zu Gruppen zusammenzuschließen.
Hungarian: Ha az egy csoporton belüli kérelmek számának a kijelölt idő alatt nem lehet helyt adni, az Ügynökség arra kéri a közmeghallgatáson felszólalni kívánó személyeket, hogy alakítsanak csoportokat egymás között.