FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
Bulgarian: При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
Czech: Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Czech: Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
Bulgarian: Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарявания.
Czech: Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Bulgarian: KIOVIG не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Czech: Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава.
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Bulgarian: В зависимост от това, как ще се почувствате, Вашият лекар може после постепенно да увеличи скоростта на инфузия.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителната терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Czech: Existuje pět skupin:
Bulgarian: Те се делят на пет групи:
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání s dospělými.
Bulgarian: Не са открити теоретични или наблюдавани различия в действието на имуноглобулините при деца в сравнение с възрастни.
Czech: • dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
Bulgarian: адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Vliv na vyšetření krve
Bulgarian: Ефекти върху изследванията на кръвта
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
Bulgarian: AUC0-21d (g·h/dl) (площ под кривата)
Czech: Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
Bulgarian: Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни болести).
Czech: Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
Bulgarian: Анафилаксия може да се получи при пациенти
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Bulgarian: Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
Czech: Nespavost, úzkost
Bulgarian: Безсъние, безпокойство
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по-долу.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Bulgarian: При поява на рецидив лечението може да бъде повторено.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВАТА АЗБУКА
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%) 1 флакон
Czech: Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64).
Bulgarian: Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите може да се променят в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Bulgarian: При пациенти с риск, може да се обсъди прилагането на продукти с IVIg, които не съдържат тези помощни вещества.
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
Bulgarian: За децата и юношите (на възраст 0 до 18 годни) важат същите показания, доза и честота на инфузиите, както за възрастните.
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
Bulgarian: Доказано е, че продукти с IVIg преминават плацентата, което се засилва особено през третия триместър.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Bulgarian: Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след приключването й.
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими между три и шест месеца от започване на лечението.
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
Bulgarian: KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта.
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Bulgarian: Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Bulgarian: В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
Czech: Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm
Bulgarian: Изследванията на ликвор често са положителни за плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
Bulgarian: Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра- и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от лекарите, тъй като започването на лечение за действителна хипонатриемия (т.е. намаляване на свободната вода в серума) при тези пациенти може да доведе до допълнително повишаване на серумния вискозитет и възможна предиспозиция към тромбоемболични събития.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатите състояния.
Czech: Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се наблюдава инфекция.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.
Czech: Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování.
Bulgarian: Ако лечението е ефектвно, дългосрочното лечение трябва да е по преценка на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора по отношение на поддържането.
Czech: Hypotenze, hluboká žilní trombóza
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или с други продукти, съдържащи IVIg.
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи..
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Bulgarian: Атенюирани живи вирусни ваксини
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
Czech: • sledování známek a příznaků trombózy,
Bulgarian: проследяване за прояви и симптоми на тромбоза
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Bulgarian: При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
Bulgarian: Тъй като в клиничната практика не са открити данни за карциногенен потенциал на имуноглобулините, не се провеждани експериментални проучвания върху хетероложни видове.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Bulgarian: Освен това, децата страдащи от болестта на Kawasaki са изложени на особено голям риск поради подлежащата сърдечна слабост, така че дозата и скоростта на прилагане трябва да бъдат контролирани много внимателно.
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg TH/h.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
Bulgarian: Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране може да варира значително между отделните пациенти, особено при болните с първичен имунен дефицит.
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.
Czech: V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания обхващат общо 83 лица на възраст не по-малко от 2 години, които са лекувани с дози от 300 до 600 mg/kg телесно тегло, прилагани през 21 до 28 дни в продължение на 6 до 12 месеца.
Czech: Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
Bulgarian: Информация за изходните материали за производство на KIOVIG
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: На пациентите трябва да се назначи едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина.
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на KIOVIG са изследвани при две клинични изпитвания при пациенти с първичен имунен дефицит (ПИД), проведени в Европа и САЩ.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормален човешки, за интравенозно приложение, ATC код: J06BA02
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Bulgarian: Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
Czech: KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
Bulgarian: KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Bulgarian: Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Czech: Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти включително пациенти в напреднала възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Bulgarian: Не използвайте KIOVIG
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Bulgarian: Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Bulgarian: Безопасността на използване на това лекарство по време на бременност у човека не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания, поради което трябва да бъде прилаган с повишено внимание при бременни жени и кърмачки.
Czech: Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на инфекциите.
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
Czech: 3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
Bulgarian: 3, с преобладаване на гранулоцитния ред и повишени нива на белтък до няколко стотин mg/dL. AMS може да настъпи по-често при висока доза на лечение с IVIg (2 g/kg).
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Bulgarian: при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Czech: Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Czech: Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2-0,8 g/kg/měsíc.
Bulgarian: Дозата, необходима за постигне на най-ниско ниво от 5-6 g/l, е от порядъка на 0,2-0,8 g/kg/месец.
Czech: Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
Czech: Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
Bulgarian: Стойностите, получени при проучванията съответстват на параметрите, съобщавани и за други човешки имуноглобулини.
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
Czech: Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi.
Bulgarian: При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Bulgarian: Препоръчва се при разреждането рискът от бактериално замърсяване да се сведе до минимум.
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Bulgarian: KIOVIG е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена).
Czech: Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tekutina ve středním uchu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Замаяност, течност в средното ухо
Czech: KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy.
Bulgarian: KIOVIG се произвежда от човешка плазма.
Czech: Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активното вещество
Czech: Interval mezi dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí od 3 do 4 týdnů.
Bulgarian: Интервалът на дозиране след достигане на стационарно ниво варира от 3 до 4 седмици.
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
Bulgarian: Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
Czech: Po vysokých dávkách léčby IVIg se ve vzácných případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
Czech: Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Bulgarian: Нарастване на възстановяването (mg/dl)/(mg/kg)
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG, кръвта Ви може да стане прекалено гъста (свръхвискозитет).
Czech: Glycin Voda na injekci
Bulgarian: Глицин Вода за инжекции