FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que Aloxi se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Aloxi är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Portuguese: • tensão arterial elevada ou baixa
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Portuguese: Tosse, dispneia, epistaxe
Swedish: Hosta, dyspné, epistaxis
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras não afetou a Cmax e a AUC do palonossetrom oral.
Swedish: En fettrik måltid påverkade inte Cmax och AUC för oralt palonosetron.
Portuguese: Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Swedish: Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de Aloxi, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av Aloxi på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Portuguese: 4 anos
Swedish: 4 år.
Portuguese: Foram administrados corticosteroides adjuvantes, incluindo dexametasona, com a quimioterapia em 55% dos doentes.
Swedish: Adjuvanta kortikosteroider, däribland dexametason, administrerades tillsammans med kemoterapi hos 55 % av patienterna.
Portuguese: A baixa depuração corporal total e o extenso volume de distribuição resultaram numa semivida de eliminação terminal plasmática de aproximadamente 40 horas.
Swedish: Det låga värdet på totalclearance och den stora distributionsvolymen resulterade i en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ungefär 40 timmar.
Portuguese: 6 a <12 anos
Swedish: 6 till <12 år
Portuguese: Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
Swedish: Delta Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Portuguese: O grupo de dosagem mais elevada apresentou uma incidência de reações adversas semelhante quando comparado com os outros grupos de dosagem, não tendo sido observados efeitos dose-resposta.
Swedish: Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dosresponseffekter observerades.
Portuguese: 5 cápsulas moles
Swedish: 5 mjuka kapslar
Portuguese: Cápsula mole.
Swedish: Mjuk kapsel.
Portuguese: Apesar de a semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom estarem aumentadas em indivíduos com compromisso hepático grave, não é requerida uma redução na dose.
Swedish: Även om den terminala eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen för palonosetron är ökad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, motiverar detta inte dosminskning.
Portuguese: ° Referentes à experiência pós-comercialização * Incluiu os seguintes sintomas: ardor, induração, desconforto e dor
Swedish: °Från erfarenhet efter godkännandet för försäljning *Omfattar sveda, induration, obehagskänsla och smärta.
Portuguese: São fornecidas em blisters de poliamida/alumínio/PVC contendo uma ou cinco cápsulas.
Swedish: Kapslarna levereras i polyamid/aluminium/PVC-blister innehållande en eller fem kapslar.
Portuguese: Aloxi cápsulas moles: Medicamento sujeito a receita médica.
Swedish: Aloxi mjuka kapslar: Receptbelagt läkemedel.
Portuguese: Butil-hidroxianisol
Swedish: Butylhydroxianisol
Portuguese: • alteração da cor da veia e aumento da largura das veias
Swedish: • färgförändringar och förstoring av venerna
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5.3).
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de lhe ser administrado este medicamento.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att ha fått detta läkemedel.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Portuguese: No entanto, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre metabolizadores fracos e extensos de substratos da CYP2D6.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Portuguese: • dificuldade em dormir
Swedish: • sömnproblem
Portuguese: Aloxi contém sorbitol.
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
Swedish: Ingen dosjustering behövs med avseende på kön.
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com Aloxi.
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till Aloxi.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Níveis elevados de transaminases, intervalo QT prolongado
Swedish: Förhöjda transaminaser, förlängt QT-intervall på
Portuguese: Aproximadamente 74 % dos doentes receberam também uma dose única oral ou intravenosa de dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia.
Swedish: Ungefär 74 % av patienterna behandlades även med en engångsdos oralt eller intravenöst dexametason 30 minuter före kemoterapin.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aloxi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aloxi
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1% respektive 37,1%.
Portuguese: • fraqueza, sensação de cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1).
Swedish: En specifik noggrann studie av QT/QTc-intervall har utförts med friska försökspersoner för att erhålla definitiva data som visar effekten av palonosetron på QT/QTcintervallet (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (500 microgramas).
Swedish: • Rekommenderad dos är en kapsel (500 mikrogram).
Portuguese: A proporção de doentes sem emese nas primeiras 72 horas do pós-operatório foi semelhante após palonossetrom 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% versus 84%).
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88% versus 84%).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
Swedish: Dexametason gavs profylaktiskt före kemoterapin hos 67 % av patienterna.
Portuguese: Se parar de tomar Aloxi
Swedish: Om du slutar att ta Aloxi
Portuguese: Ansiedade, estado eufórico
Swedish: Ångest, euforisk sinnesstämning
Portuguese: • Normalmente tomará as cápsulas cerca de 60 minutos antes do início da sua quimioterapia.
Swedish: • I normala fall tar du kapslarna cirka 60 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Portuguese: • medicamentos para problemas do coração como a amiodarona, nicardipina, quinidina
Swedish: • läkemedel mot hjärtproblem, t.ex. amiodaron, nikardipin och kinidin
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6
Swedish: CYP2D6-inducerare och -hämmare
Portuguese: • medicamentos para infeções como a moxifloxacina, eritromicina
Swedish: • läkemedel mot infektioner, t.ex. moxifloxacin och erytromycin
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sorbitol.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också sorbitol.
Portuguese: b Parâmetros PK expressos em média aritmética (DP).
Swedish: b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD)
Portuguese: Aloxi contém a substância ativa palonossetrom.
Swedish: Aloxi innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em doentes pediátricos que receberam palonossetrom durante 4 ciclos de quimioterapia.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos pediatriska patienter som fick palonosetron i upp till 4 kemoterapicykler.
Portuguese: • um medicamento para os enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos) chamado domperidona.
Swedish: • ett läkemedel mot illamående och kräkningar kallat domperidon.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Aloxi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Aloxi Como tomar Aloxi
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aloxi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aloxi Hur du tar Aloxi
Portuguese: 0 - 24 horas
Swedish: 0-24 timmar
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose oral única de 750 microgramas de [14C]-palonossetrom a seis indivíduos saudáveis, 85 % a 93 % da radioatividade total foi excretada na urina e 5 % a 8 % foi eliminada nas fezes.
Swedish: Eliminering Efter administrering av en oral engångsdos på 750 mikrogram av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner, utsöndrades 85 till 93 % av total radioaktivitet i urinen och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
Swedish: Clearance c, l/h/kg Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Portuguese: d O Vss é comunicado para os doentes pediátricos oncológicos, enquanto que o Vz é comunicado para os doentes adultos oncológicos.
Swedish: Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6 %.
Portuguese: Monocaprilocaproato de glicerol (tipo I) Oleato de poliglicerol Glicerol
Swedish: Glycerolmonokaprylokaprat (typ I) Polyglycerololeat Glycerol
Portuguese: • Aloxi será administrado na forma de um gota-a-gota (uma perfusão lenta numa veia).
Swedish: • Aloxi ges som dropp (en långsam infusion i en ven).
Portuguese: Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides.
Swedish: Kortikosteroider Palonosetron har med bibehållen säkerhet administrerats tillsammans med kortikosteroider.
Portuguese: Uma vez que o palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
Swedish: Eftersom palonosetron kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet skall patienterna förvarnas om detta i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner.
Portuguese: • perturbação da visão ou irritação dos olhos
Swedish: • nedsatt syn eller ögonirritation
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-∞) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0-∞) för 0,25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0,75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0,75 mg.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Swedish: Klassificering av organsystem
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pós-operatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: ingen emetisk episod och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
Swedish: Då palonosetron kan förlänga passagetiden i tjocktarmen, bör patienter som tidigare haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering.
Portuguese: Se decidir não tomar Aloxi (ou outros medicamentos similares), é provável que a quimioterapia o faça sentir-se enjoado ou ter vómitos (naúseas e vómitos).
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Aloxi (eller annat liknande läkemedel), kommer kemoterapin sannolikt att orsaka illamående eller kräkningar.
Portuguese: Dolassetrom 100 miligramas (n= 191)
Swedish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Portuguese: Outros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel:
Portuguese: • A substância ativa é o palonossetrom.
Swedish: • Den aktiva substansen är palonosetron.
Portuguese: 2 a <6 anos
Swedish: <2 år 2 till <6 år
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes observados em testes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som syns på prover: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Portuguese: • dor muscular.
Swedish: • muskelsmärta.
Portuguese: Irritação ocular, ambliopia
Swedish: Ögonirritation, amblyopi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EM CARTÃO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Portuguese: A atividade antiémetica foi observada das 0-24 horas, das 24-120 horas e das 0-120 horas.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado através de duas vias: aproximadamente 40% é eliminado por via renal e aproximadamente 50% é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1% do palonossetrom.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Portuguese: • O medicamento ser-lhe-á administrado cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Swedish: • Du får läkemedlet omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Portuguese: Aloxi contém sódio
Swedish: Aloxi innehåller natrium
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sem náuseas (Escala de Likert)
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar Inget illamående (Likert-skala)
Portuguese: • impulsos elétricos cardíacos anormais
Swedish: • onormala elektriska impulser i hjärtat
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia.
Swedish: • förstoppning, diarré.
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; uma erupção na pele com pápulas e comichão (urticária).
Swedish: • allergisk reaktion - tecken på detta kan vara svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller kollaps, kliande upphöjda utslag (nässelutslag).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, demonstrou-se não haver qualquer efeito significativo na depuração de palonossetrom quando este era coadministrado com indutores (dexametasona e rifampicina) e inibidores (incluindo amiodarona, celecoxib, cloropromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina ou terbinafina) da CYP2D6.
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys har visats att det inte blev någon signifikant effekt på clearance för palonosetron när det tillfördes tillsammans med CYP2D6-inducerare (dexametason och rifampicin) och -hämmare (inklusive amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non-inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non-inferiority-konfidensintervall för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non-inferiority.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) biverkningar har rapporterats sedan godkännandet.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: Não se sabe se Aloxi passa para o leite materno.
Swedish: Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.
Portuguese: • dor no local de perfusão.
Swedish: • smärta vid infusionsstället.
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com doença renal em fase terminal sujeitos a hemodiálise.
Swedish: Inga data föreligger för patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys.
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo com elevada afinidade para o recetor 5HT3.
Swedish: Palonosetron är en selektiv receptorantagonist med hög affinitet för 5HT3-receptorn.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "EXP".
Portuguese: A eficácia baseou-se na demonstração de não inferioridade do palonossetrom intravenoso em comparação com o ondansetrom intravenoso.
Swedish: Effekten baserades på att visa non-inferiority för intravenöst palonosetron jämfört med intravenöst ondansetron.
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Portuguese: O efeito de palonossetrom sobre a tensão arterial, frequência cardíaca e parâmetros do ECG, incluindo intervalo QTc, foi comparável ao do ondansetrom e do dolassetrom em estudos clínicos de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia.
Swedish: Effekten av palonosetron på blodtryck, hjärtfrekvens och EKG-parametrar inklusive QTc-intervall var jämförbar med effekten hos ondansetron och dolasetron i kliniska studier med CINV.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Swedish: I prekliniska studier hämmade palonosetron inte den antitumorala aktiviteten hos de fem testade kemoterapeutiska medlen (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin och mitomycin C).
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel-Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non-inferiority jämfört med ondansetron.
Portuguese: • alterações no ECG (eletrocardiograma) ("prolongamento do intervalo QT")
Swedish: • onormalt EKG (elektrokardiogram) (QT-förlängning).
Portuguese: Tal como indicado na Tabela 1, as cápsulas orais de Aloxi 500 microgramas demonstraram nãoinferioridade em relação ao comparador ativo nos intervalos das 0 às 24 horas e das 0 às 120 horas.
Swedish: Tabell 1 visar att orala Aloxi-kapslar på 500 mikrogram visades vara minst lika effektiva som det aktiva jämförelsemedlet under perioderna på 0 till 24 timmar och 0 till 120 timmar.
Portuguese: • medicamentos chamados IRSN ("inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina") como a venlafaxina, duloxetina (podem levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica e devem ser utilizados com precaução).
Swedish: • så kallade SNRI-preparat ("serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare") såsom venlafaxin och duloxetin (kan leda till utveckling av serotoninsyndrom och ska användas med försiktighet).
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas da serotonina (5HT3)".
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "serotonin (5HT3) antagonister".
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 µg /kg och 20 µg/kg i kombination.
Portuguese: • nariz a sangrar
Swedish: • näsblod