FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit dem Jahr 2000 über nationale Verfahren zugelassen und in Deutschland, Frankreich, Italien, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich unter den Phantasiebezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, er blevet godkendt i EU gennem nationale procedurer siden 2000 og kan fås i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Storbritannien under produktnavnene Pletal og Ekistol.
German: • Es wurde nachgewiesen, dass Cilostazol eine bescheidene Gehstreckenverlängerung im Vergleich zu Placebo bewirkt.
Danish: • Det er påvist, at cilostazol giver en beskeden forøgelse i gangdistance, sammenlignet med placebo.
German: In der Cilostazol-Gruppe gab es 49 Todesfälle, von denen 12 auf Herzstörungen beruhten, und in der Placebo-Gruppe 52 (13 kardialer Ursache).
Danish: Der var 49 dødsfald i cilostazol-gruppen, hvoraf 12 skyldtes hjerteproblemer, og 52 i placebo-gruppen (13 hjerte).
German: Obwohl das Design und die vorzeitige Beendigung der Studie nur begrenzte Schlussfolgerungen zulassen, verschaffen diese Ergebnisse in mancher Hinsicht Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol.
Danish: Selvom undersøgelsens udformning og tidlige afslutning begrænser de konklusioner, der kan drages, giver disse resultater nogen beroligelse med hensyn til sikkerheden ved cilostazol.
German: Obwohl Meldungen über Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einige Sicherheitsbedenken aufgeworfen haben, wurden diese Bedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen (einschließlich der CASTLE-Studie) bestätigt, und es besteht nach wie vor die Möglichkeit, in der klinischen Praxis Hochrisiko-Patienten auszuschließen.
Danish: Selvom indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidlet har rejst nogen bekymring om sikkerheden, er disse ikke blevet underbygget i de kliniske forsøgsdata (herunder CASTLE-undersøgelsen), og det er stadig muligt at udelukke højrisikopatienter i den kliniske praksis.
German: Viele Patienten, denen das Arzneimittel verschrieben worden war, waren viel älter und nahmen mehr Arzneimittel ein als diejenigen, an denen das Arzneimittel ursprünglich vor der Markteinführung untersucht worden war, was das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen erklären könnte.
Danish: Mange af de patienter, der fik ordineret lægemidlet, var meget ældre og tog flere lægemidler end dem, der oprindeligt havde deltaget i de kliniske undersøgelser inden markedsføring, hvilket kan forklare den forøgede risiko for bivirkninger.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die am 24. Juni 2013 einen endgültigen Beschluss fasste, mit dem das Gutachten befürwortet wurde.
Danish: CHMP-udtalelsen blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der udsendte en endelig beslutning og godkendte udtalelsen den 24. juli 2013.
German: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease (Langfristige Sicherheit von Cilostazol bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit): the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Danish: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
German: • Sicherheitsdaten aus nahezu 14 000 gemeldeten Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Zusammenhang mit einer Exposition von über 6 Millionen Patientenjahren weltweit) und 4 000 Ereignissen aus nicht interventionellen Studien bestätigten das aus klinischen Prüfungen bekannte Nebenwirkungsprofil von Cilostazol.
Danish: • Sikkerhedsdata fra næsten 14 000 indberetninger om formodede bivirkningsreaktioner fra lægemidler (samlet over 6 millioner patientårs eksponering globalt) og 4 000 hændelser i ikkeinterventionsundersøgelser bekræftede den fra kliniske forsøg kendte bivirkningsprofil.
German: Bei der Untersuchung eines kombinierten Endpunkts aus kardialer Morbidität (koronare und zerebrovaskuläre Ereignisse) und Mortalität zeigten sich 135 Ereignisse unter Cilostazol und 153 unter Placebo.
Danish: Når et kombineret endpoint for kardial morbiditet (koronare og cerebrovaskulære hændelser) og mortalitet blev betragtet, var der 135 hændelser med cilostazol og 153 med placebo.
German: Die Empfehlungen wurden im Anschluss an eine Prüfung der derzeitigen Nachweise ausgesprochen, bei der aufgezeigt wurde, dass der bescheidene Nutzen dieser Arzneimittel, d. h. deren Fähigkeit, dem Patienten das Zurücklegen einer längeren Gehstrecke zu ermöglichen, nur in einer begrenzten Patientenuntergruppe größer als deren Risiken ist, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für Nebenwirkungen auf das Herz und schwere Blutungen.
Danish: Anbefalingerne fulgte en gennemgang af aktuelle data, der indikerer, at disse lægemidlers beskedne fordele, dvs. deres evne til øge den distance, patienterne kan gå, kun hos en begrænset patientundergruppe er større end deres risici, især risiciene for bivirkninger, der påvirker hjertet eller giver alvorlig blødning.
German: • Eine Analyse der verfügbaren Daten deutet auf ein erhöhtes Blutungsrisiko bei der Gabe von Cilostazol an Patienten hin, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel einnehmen.
Danish: • Analyse af tilgængelige data peger på en forøget risiko for hæmorragi, når cilostazol gives til patienter, der også tager både aspirin og clopidogrel.
German: Allerdings legen die Befunde nahe, dass Cilostazol allein oder in Kombination mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer das Blutungsrisiko nicht erhöht.
Danish: Evidensen peger dog på, at cilostazol alene eller kombineret med ét andet antithrombocyt-lægemiddel ikke forøger risikoen for blødning.
German: Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Cilostazol sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Danish: Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af fordel/risiko-balancen for cilostazol og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder cilostazol, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU unter den Bezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, findes i EU under navnene Pletal og Ekistol.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Termins überprüfen und dabei bewerten, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Cilostazol weiterhin angemessen ist.
Danish: Læger bør udrede deres patienter ved deres næste rutinebesøg og vurdere, om cilostazolbehandlingen fortsat er hensigtsmæssig.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen für eine Patientenuntergruppe von klinisch bedeutendem Ausmaß war und dass das Ansprechen nach einem dreimonatigen Behandlungszeitraum angemessen bewertet werden kann.
Danish: CHMP besluttede, at fordelens størrelse var klinisk væsentlig hos en undergruppe af patienter, og at responsen på adækvat vis kan vurderes efter tre måneders behandling.
German: Eine Metaanalyse gepoolter individueller Patientendaten aus neun Wirksamkeitsstudien mit 3 122 Patienten zeigte eine mittlere prozentuale Gehstreckenverlängerung gegenüber den Ausgangswerten um 59,4 % unter Cilostazol, verglichen mit einer Verlängerung um 24,3 % unter Placebo.
Danish: Metaanalyse af indsamlede, individuelle patientdata fra ni effektivitetsforsøg, der involverede 3122 patienter, viste en gennemsnitlig procentvis forøgelse fra baseline på 59,4 % for cilostazol, sammenlignet med 24,3 % for placebo.
German: Dies entsprach einer absoluten Gehstreckenverlängerung um 87,4 Meter bzw. 43,7 Meter (ausgehend von einer Gehstrecke vor Behandlungsbeginn von etwa 133 Metern).
Danish: Dette svarede til en absolut forøgelse i gangdistance på hhv. 87,4 m og 43,7 m (fra en baseline på ca. 133 m).
German: Die Studie, in denen die Gesamtmortalität als primärer Endpunkt untersucht wurde, wurde aufgrund einer hohen Abbruchquote in beiden Patientengruppen (397 von 721 Patienten unter Cilostazol und 391 von 718 Patienten unter Placebo) und einer weitaus niedrigeren als erwarteten Mortalitätsrate vorzeitig (nach etwa 3 Jahren) beendet.
Danish: Forsøget, der undersøgte alle grunde til mortalitet som primært endpoint, blev afsluttet før tid (efter ca. 3 år) på grund af en høj frafaldsrate i begge grupper (397 ud af 721 cilostazol-patienter og 391 ud af 718 placebo-patienter) og på grund af en langt lavere mortalitetsrate end forventet.
German: • Cilostazol sollte für die Behandlung von Claudicatio intermittens nur dann angewendet werden, wenn durch Änderungen der Lebensweise (einschließlich Abgewöhnen des Rauchens und Bewegungsprogramme) und sonstige geeignete Maßnahmen allein kein ausreichender Nutzen erzielt wurde.
Danish: • Cilostazol bør kun anvendes til claudicatio intermittens, når livsstilsændringer (herunder rygestop og træningsprogrammer) og andre passende interventioner alene ikke har givet adækvate fordele.
German: Der CHMP empfahl daher eine Reihe von Maßnahmen, mit denen erreicht werden soll, dass Cilostazol gezielt bei derjenigen Population angewendet wird, die am ehesten einen Nutzen aus der Behandlung zieht und bei der das Risiko für Nebenwirkungen gering ist.
Danish: CHMP anbefalede derfor et antal foranstaltninger, der målretter anvendelsen af cilostazol mod den population, der med størst sandsynlighed drager fordel heraf, og hos hvem risikoen for bivirkninger er lav.
German: Bei Patienten, bei denen sich kein klinisch relevanter Nutzen gezeigt hat, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Behandling bør afbrydes hos patienter, der ikke har vist klinisk relevante fordele.
German: Das Ersuchen wurde aufgrund von bei der spanischen Behörde eingegangenen Meldungen über schwere Nebenwirkungen auf das Herz, einschließlich tödlicher Herzanfälle, Angina und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) sowie über Fälle von schweren Blutungen, einschließlich Hirnblutungen, gestellt.
Danish: Anmodningen fulgte efter indberetninger til det spanske agentur om alvorlige bivirkninger, der påvirkede hjertet, herunder dødelige hjerteslag, angina pectoris og arytmier (uregelmæssig puls), samt tilfælde af alvorlig blødning, herunder hjerneblødning.
German: Der CHMP prüfte die aus klinischen Studien verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken dieser Arzneimittel, welche von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen, Studien nach der Markteinführung und experimentellen Studien, bevor er seine Empfehlungen aussprach.
Danish: fordele og risici ved lægemidlerne, der blev leveret af virksomhederne, som markedsfører disse lægemidler, samt data fra videnskabelig litteratur, indberetninger om formodede bivirkninger, undersøgelser efter markedsføringen og eksperimentelle undersøgelser, før det forelagde sine anbefalinger.
German: Der Ausschuss empfahl, Cilostazol nur bei Patienten anzuwenden, deren Symptome sich trotz Änderung ihrer bisherigen Lebensweise, beispielsweise durch Bewegung, gesunde Ernährung und Abgewöhnen des Rauchens, nicht gebessert haben.
Danish: Udvalget anbefalede, at cilostazol kun bør anvendes hos patienter, hvis symptomer ikke mindskes trods forudgående livsstilsændringer, såsom træning, sund kost og rygestop.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass es trotz der im Durchschnitt bescheidenen Wirksamkeit von Cilostazol eine kleine Patientengruppe gibt, für die das Arzneimittel - nicht zuletzt deshalb, weil es ihnen hilft, mit Bewegungsprogrammen zu beginnen - von klinischer Relevanz ist.
Danish: CHMP besluttede derfor, at selvom effektiviteten ved cilostazol i gennemsnit er beskeden, er der en lille patientgruppe, hos hvem det har klinisk relevans, ikke mindst ved at hjælpe dem til at påbegynde træningsprogrammer.
German: Die Empfehlung wird für die einzelnen Patienten unterschiedlich sein und ist abhängig von Faktoren, wie mögliche Lebensweisen, durch die sich die Erkrankung bessern könnte, sowie davon, ob sich die Symptome beim Gehen seit Beginn der Behandlung mit Cilostazol gebessert haben, ob kürzlich Herzprobleme aufgetreten sind und welche anderen Arzneimittel begleitend angewendet werden.
Danish: Rådgivningen vil variere fra patient til patient, afhængigt af faktorer, såsom valg af livsstil, som kan forbedre din tilstand, om dine gangsymptomer er forbedret, siden du begyndte at tage cilostazol, om du for nylig har haft hjerteproblemer, og hvilke andre lægemidler du tager.
German: • Cilostazol sollte darüber hinaus auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel oder eine sonstige Kombination aus zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien einnehmen.
Danish: • Cilostazol bør heller ikke gives til patienter, der også modtager både aspirin og clopidogrel eller nogen anden kombination af to eller flere yderligere antithrombocyt- eller antikoagulationslægemidler.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführten Prüfung, in deren Rahmen die zu Nutzen und Risiken von Cilostazol verfügbaren Daten begutachtet wurden.
Danish: Yderligere oplysninger om vurderingen: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som så på tilgængelige data om fordele og risici ved cilostazol.
German: Cilostazol wirkt durch die Hemmung eines als Phosphodiesterase-III bezeichneten, in den Arterienwänden vorkommenden Enzyms, das an verschiedenen Prozessen, welche die Blutzirkulation beeinflussen, einschließlich Aggregation (Verklumpung) der Thrombozyten und Verengung der Arterien, beteiligt ist.
Danish: Cilostazol virker ved at blokere et enzym, der hedder phosphodiesterase type 3, som findes i arterievæggene og er involveret i forskellige processer, der påvirker kredsløbet, herunder aggregation (sammenklumpning) af blodplader og forsnævring af arterierne.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen hinsichtlich der Frage, ob Sie Cilostazol weiterhin einnehmen, die Einnahme von Cilostazol abbrechen oder Ihre bisherige Dosis ändern sollten, eine Empfehlung aussprechen.
Danish: • Lægen vil råde dig til enten at fortsætte med at tage cilostazol, ophøre med at tage cilostazol eller ændre den dosis, som du tager.
German: Darüber hinaus sollten Cilostazol enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten angewendet werden, die unter schweren Tachyarrhythmien (schneller, anomaler Herzrhythmus) gelitten haben, bei Patienten, die kürzlich eine instabile Angina oder einen Herzanfall erlitten oder sich einer Bypass-Operation unterzogen haben, und Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere Thrombozytenaggregationshemmer bzw. Antikoagulanzien, wie Aspirin und Clopidogrel, einnehmen.
Danish: Derudover bør lægemidler, der indeholder cilostazol, ikke anvendes til patienter, der har lidt af svær tachyarrytmi (hurtig, abnorm hjerterytme) eller nylig, ustabil angina, hjerteslag eller bypass-operation, eller som tager to eller flere antitrombocyt- eller antikoagulationslægemidler, såsom aspirin og clopidogrel.
German: Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sind nachstehend detailliert angeführt.
Danish: Detaljerede anbefalinger til patienter, læger og sygeplejersker findes nedenfor.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
German: Am 22. März 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Anwendung von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von Claudicatio intermittens - einer Erkrankung, bei der eine mangelnde Blutversorgung der Beinmuskulatur Schmerzen verursacht und die Gehfähigkeit beeinträchtigt - mit einer Reihe neuer Maßnahmen einzuschränken.
Danish: Den 22. marts 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at anvendelsen af lægemidler, der indeholder cilostazol, til behandling af claudicatio intermittens (periodisk halten) - en tilstand, hvor dårlig blodforsyning til musklerne i benene giver smerter og påvirker evnen til at gå - bør begrænses med en række nye tiltag, med henblik på at målrette anvendelsen til en patientpopulation, hvor der er kliniske fordele, og samtidigt minimerer vigtige risici.
German: Cilostazol ist ein Arzneimittel, das zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten angewendet wird, die infolge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (zu einem verminderten Blutfluss führende Verstopfung und Verengung der Arterien in den Extremitäten) unter Claudicatio intermittens leiden.
Danish: Cilostazol er et lægemiddel, der anvendes til at forøge gangdistancen hos patienter, der har claudicatio intermittens på grund af perifer, arterieobstruerende sygdom (obstruktion og forsnævring af arterierne i ekstremiteterne, hvilket medfører reduceret blodgennemstrømning).
German: • Cilostazol sollte weder bei Patienten mit instabiler Angina, mit einem innerhalb der letzten sechs Monate erlittenen Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführten
Danish: • Cilostazol bør ikke gives til patienter, der har ustabil angina, eller som har haft myokardie-infarkt eller en koronarintervention (PCI) inden for de seneste seks måneder, og ej heller til patienter med svær tachyarrytmi i anamnesen.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich des Risikos für Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Cilostazol bewusst sein und dessen Dosis bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer einnehmen, reduzieren.
Danish: Dosis bør reduceres til patienter, der også tager stærke inhibitorer af CYP3A4 eller CYP2C19.
German: • Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol wurde nach der Markteinführung in der CASTLE-Studie1, einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie an 1 439
Danish: • Cilostazols kardiovaskulære langtidssikkerhed blev undersøgt efter markedsføringen i CASTLEundersøgelsen1, en randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der involverede 1439 patienter, som fik cilostazol 100 mg to gange dagligt (om nødvendigt reduceret til 50 mg to gange dagligt) eller placebo.
German: 17. Januar 2014 EMA/40615/2014
Danish: Den 17. januar 2014 EMA/40615/2014
German: Tel.: +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Diese Arzneimittel sind daher nicht von diesen Empfehlungen betroffen.
Danish: Disse lægemidler er derfor ikke omfattet af disse anbefalinger.
German: Kontaktdaten unserer Pressereferenten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
German: Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
Danish: Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
German: Aufklärungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten werden ebenfalls erstellt.
Danish: Der vil desuden blive udarbejdet oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen verhüten, wenn sie diese Arzneimittel einnehmen.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler.
German: Die Überprüfung systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel wurde am 15. Februar 2013 auf Ersuchen von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Bei intramuskulärer Anwendung sollte die Höchstdosis 4 mg alle 12 Stunden bis zu 5 Tage lang betragen.
Danish: Ved intramuskulær indgift er den maksimale dosis 4 mg hver 12. time i op til 5 dage.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
German: • Die empfohlene orale Höchstdosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden; die Behandlungsdauer sollte nicht mehr als sieben aufeinander folgende Tage betragen.
Danish: • Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
German: Thiocolchicosid wurde in Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Thiocolchicosid er godkendt ved nationale procedurer i Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
German: Die Empfehlungen des Ausschusses beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten aus präklinischen und klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrungen nach der Markteinführung sowie auf Beratungen durch eine Sachverständigengruppe für Arzneimittelsicherheit.
Danish: CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
German: Es wird angenommen, dass es auf Rezeptoren im Nervensystem, die an der Regulation der Muskelfunktion beteiligt sind, wirkt.
Danish: Det menes at virke på de receptorer i nervesystemet, der medvirker i reguleringen af muskelfunktionen.
German: Der CHMP empfahl daher Maßnahmen zur Sicherstellung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet werden.
Danish: CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
German: • Es wird nicht zur Langzeitbehandlung von chronischen Erkrankungen empfohlen.
Danish: • Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
German: • Die aktuellen Ergebnisse gelten nicht für topische Zubereitungen von Thiocolchicosid.
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels vor dem Hintergrund der aktuellen Evidenz weiterhin positiv ist, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden, einschließlich der Beschränkung der Höchstdosis und der Anwendungsdauer sowie der Angabe der Gegenanzeigen während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern.
Danish: Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
German: • Verschreibende Ärzte werden ein Schreiben mit weiteren Informationen über die Beschränkung der Anwendungsgebiete von systemischem Thiocolchicosid erhalten.
Danish: • Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
German: Die italienische Arzneimittelbehörde ersuchte daher den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Danish: Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.