FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
Greek: Για να επιτευχθεί αρχική ύφεση ή για να εξουδετερωθούν οι υποτροπές της οφθαλμικής φλεγμονής μπορεί να προστεθεί αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, πρεδνιζόνη σε ημερήσιες δόσεις 0,2 έως 0,6 mg/kg ή κάποιο ισοδύναμο, εφ' όσον το Sandimmun από μόνο του δεν ελέγχει επαρκώς την κατάσταση.
Spanish: Hiperuricemia Es necesario prestar atención en pacientes con hiperuricemia.
Greek: Υπερουριχαιμία Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υπερουριχαιμία.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección, "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol", más adelante).
Greek: Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «το Sandimmun περιέχει κικέλαιο και αιθανόλη»).
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Spanish: Se observó un aumento del 37% aproximadamente en el AUC y Cmax cuando Sandimmun se administró con alimentos ricos en grasa.
Greek: Όταν το Sandimmun χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε αύξηση της AUC Cmax κατά περίπου 37%.
Spanish: Sandimmun contiene aceite de ricino Sandimmun puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
Greek: To Sandimmun περιέχει κικέλαιο To Sandimmun περιέχει κικέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο στομάχι και διάρροια.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun en aquellos pacientes en los que, en el tiempo determinado (para información específica ver a continuación), no se alcanza una respuesta adecuada o la dosis eficaz no es compatible con las guías de seguridad establecidas.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ανταπόκριση μέσα σε δεδομένο χρονικό διάστημα ή η αποτελεσματική δόση δεν είναι συμβατή με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (για ειδικές πληροφορίες βλέπε παρακάτω), η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Casos reportando cambios morfológicos crónicos, que incluyen hialinosis arteriolar, atrofia tubular y fibrosis intersticial (ver sección 4.4).
Greek: Τα περιστατικά στα οποία αναφέρθηκαν χρόνιες μορφολογικές μεταβολές περιελάμβαναν υαλίνωση αρτηριδίων, σωληναριακή ατροφία και διάμεση ίνωση (βλ. παράγραφο
Spanish: Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250 mg κυκλοσπορίνης.
Spanish: La solución se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.
Greek: Μετά την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: La dosis diaria total para niños normalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι συνήθως 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: Etanol: 25 mg/cápsula.
Greek: Αιθανόλη: 25 mg/καψάκιο.
Spanish: El zumo de pomelo no se debe utilizar para la dilución, por su posible interferencia con el sistema enzimático del citocromo P450-dependiente (ver sección 4.5).
Greek: Λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης με το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, θα πρέπει να αποφεύγεται ο χυμός γκρέϊπφρουτ για την αραίωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Sandimmun contiene aproximadamente 12% de etanol en volumen (alcohol).
Greek: Το Sandimmun περιέχει περίπου 12% νοl.
Spanish: La experiencia con Sandimmun en niños con dermatitis atópica es limitada.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένη.
Spanish: Pirexia, fatiga
Greek: Καψάκια, μαλακά
Spanish: Frecuencia no conocida * Hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática con algún desenlace fatal (ver sección
Greek: Μη γνωστές* Ηπατοτοξικότητα και ηπατική βλάβη στην οποία συμπεριλαμβάνονται η χολόσταση, ο ίκτερος, η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια με μοιραία έκβαση ορισμένες φορές (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για αλκοολικούς ασθενείς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία ή αν ο ασθενής είναι παιδί.
Spanish: Mialgia, calambres musculares
Greek: Μυαλγία, μυϊκές κράμπες
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO), y puede incrementar los niveles plasmáticos de medicaciones concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών µεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα πλάσματος των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορείς.
Spanish: La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede producir un incremento en la proporción de hiperplasia gingival, comparado con la observada cuando se administra ciclosporina sola.
Greek: Η συγχορήγηση της νιφεδιπίνης με κυκλοσπορίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη συχνότητα υπερπλασίας των ούλων σε σύγκριση με αυτή που εμφανίζεται όταν η κυκλοσπορίνη χορηγείται μόνη της.
Spanish: Cómo usar Sandimmun
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandimmun
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de ciclosporina.
Greek: Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης.
Spanish: Vacunas vivas atenuadas
Greek: Εvδoγεvής ραγoειδίτιδα
Spanish: Conducción y uso de máquinas Sandimmun contiene alcohol.
Greek: Το Sandimmun περιέχει οινόπνευμα.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe ser superior a 2,5 mg/kg/día.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο με νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg/ml solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Estatinas
Greek: Στατίνη
Spanish: Forma de administración Administración intravenosa.
Greek: Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: Toma de Sandimmun con alimentos y bebidas No tome Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo.
Greek: Το Sandimmun με τροφές και ποτά
Spanish: Qué cantidad de Sandimmun debe tomar
Greek: Πόσο Sandimmun πρέπει να παίρνετε
Spanish: Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, ya que pueden producir un aumento significativo del potasio sérico (ver sección 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κάλιο καθώς μπορεί να προκαλέσουν σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para ayudarle a dormir), ciertos medicamentos anticonvulsivantes (tales como carbamazepina o fenitoína), octreótida (utilizada para tratar la acromegalia o los tumores neuroendocrinos en el intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizado después de un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos que bajan la presión sanguínea (bosentán), y terbinafina (un medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecciones de los dedos de los pies y las uñas).
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά), ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μεγαλακρίας ή των νευροενδοκρινικών όγκων του εντέρου), αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, ορλιστάτη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους), φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John, τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται μετά από εγκεφαλικό), ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (μποζεντάνη) και τερμπιναφίνη (αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των δακτύλων των ποδιών και των νυχιών).
Spanish: Uveítis endógena
Greek: Αιθανόλη άνυδρη
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe sobrepasar los 2,5 mg/kg/día.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: La dosis diaria total para adultos normalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δοσολογία για ενήλικες είναι συνήθως 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: Si ha recibido más Sandimmun del que debiera
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sandimmun από την κανονική
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 30.
Spanish: También se examinaron y se revisaron los estudios presentados para las renovaciones de la autorización de comercialización en la UE.
Greek: Επίσης, ελέγχθηκαν και εξετάστηκαν οι μελέτες που παρουσιάστηκαν κατά την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Spanish: La administración se inició en las 2-20 horas anteriores a la intervención.
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε 2-20 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει γενικά τμήματα και ξεχωριστές υποπαραγράφους για κάθε ένδειξη.
Spanish: En el momento de la presentación, los pacientes de 17 años de edad como máximo se consideraron «niños».
Greek: Κατά τη στιγμή της υποβολής, οι ασθενείς ηλικίας έως και 17 ετών ταξινομήθηκαν στην κατηγορία «παιδιά».
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας υπό αυτές τις δοκιμαστικές συνθήκες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα εμπίπτουν στα αποδεκτά όρια και το προϊόν είναι σταθερό.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: • Aspectos clínicos
Greek: • Κλινικές πτυχές
Spanish: Este tipo de información concuerda con los RCP de varios Estados miembros.
Greek: Τέτοιου είδους πληροφορίες συνάδουν με τις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών.
Spanish: El TAC propuso dos textos diferentes para cada uno de los párrafos sobre trasplantes:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε δύο διαφορετικές διατυπώσεις για κάθε μία παράγραφο σχετικά με τη μεταμόσχευση:
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
Greek: Παρότι το προτεινόμενο κείμενο είχε ήδη εγκριθεί στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στη δομή του κειμένου.
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Greek: Εξετάστηκαν οι αρχικοί φάκελοι του Sandimmun από μείζονες αγορές όπως η Γαλλία, οι Ηνωμένες Πολιτείες και το Ηνωμένο Βασίλειο, στους οποίους περιέχονται κλινικά αποτελέσματα από 15 γενικές μελέτες.
Spanish: A continuación se revisa la totalidad de la sección 4.2, subsección por subsección.
Greek: Στη συνέχεια, εξετάζεται ολόκληρη η παράγραφος 4.2, με κάθε υποπαράγραφο ξεχωριστά.
Spanish: En la Unión Europea (UE), Sandimmum y Sandimmun Neoral se han registrado por procedimientos nacionales.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Sandimmum και το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν παιδιατρικά δεδομένα από ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Spanish: Se han considerado varios problemas de falta de armonía en la información sobre el producto del siguiente modo:
Greek: Ορισμένοι από τους τομείς των πληροφοριών του προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Spanish: Los resultados clínicos de estos 9 estudios clínicos se analizaron usando una combinación de datos de todos los estudios (controlados y no controlados).
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Spanish: El TAC propuso un texto que estaba aprobado en entre 18 y 24 Estados miembros, dependiendo de las subsecciones.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση η οποία είναι εγκεκριμένη σε 18 - 24 κράτη μέλη, ανάλογα με τις υποπαραγράφους.
Spanish: Por último, también se trató la inclusión del término rechazo «celular», ya que el diagnóstico de los episodios de rechazo humoral es controvertido.
Greek: Τέλος, συζητήθηκε επίσης η συμπερίληψη του όρου «κυτταρική» απόρριψη, καθώς η διάγνωση των επεισοδίων χυμικής απόρριψης είναι αμφιλεγόμενη.
Spanish: No todas las concentraciones y formas farmacéuticas están registradas en todos los países ni tampoco están aprobadas todas las indicaciones en todos los países.
Greek: Δεν έχουν καταχωριστεί όλες οι περιεκτικότητες ούτε όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές σε κάθε χώρα.
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίστηκε από τη νεφρική δυσλειτουργία και την υπέρταση.
Spanish: Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Greek: Μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral
Spanish: El CHMP también solicitó al TAC que proporcionara información más detallada que pudiera ayudar a ajustar las dosis.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να υποβάλει πιο λεπτομερείς πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην προσαρμογή της δόσης.
Spanish: El TAC confirmó que se han realizado estudios de estabilidad en las condiciones a largo plazo a 25 ºC/HR del 60 % y en condiciones aceleradas también a 40 ºC/HR del 75 %.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι μελέτες σταθερότητας διενεργήθηκαν υπό μακροχρόνιες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25°C/60% και υπό επιταχυνόμενες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 40°C/75%.
Spanish: En los estudios originales de Sandimmun, se han utilizado dosis iniciales en el intervalo de 14-18 mg/kg/día, que se redujeron posteriormente a una dosis de mantenimiento en el intervalo de 6-10 mg/kg/día.
Greek: Στις αρχικές μελέτες του Sandimmun χρησιμοποιήθηκαν αρχικές δόσεις που κυμαίνονταν από 14-18 mg/kg/ημέρα, οι οποίες στη συνέχεια μειώθηκαν στη δόση συντήρησης που κυμαινόταν από 6-10 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Greek: Ήδη σε 15 χώρες στην ΕΕ έχει υιοθετηθεί η προτεινόμενη ετικέτα, ενώ σε αυτές που δεν έχει υιοθετηθεί, οι αποκλίσεις θεωρούνται ήσσονος σημασίας.
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Spanish: La ciclosporina se ha estudiado en varios ensayos clínicos de dermatitis atópica, aunque los estudios se consideran pequeños según los criterios modernos.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει μελετηθεί σε αρκετές κλινικές δοκιμές για την ατοπική δερματίτιδα, παρότι οι μελέτες θεωρούνται μικρές σε σχέση με τα σύγχρονα πρότυπα.
Spanish: No obstante, el CHMP tenía reservas sobre el hecho de que la indicación actual era demasiado amplia, ya que el uso en la glomerulonefritis secundaria era controvertido.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι η παρούσα ένδειξη ήταν πολύ ευρεία, καθώς η χρήση στη δευτερογενή σπειραματονεφρίτιδα είναι αμφιλεγόμενη.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: El texto propuesto por el TAC ya está aprobado en 24 países y en varios países más la información es muy parecida.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ είναι ήδη εγκεκριμένη σε 24 χώρες, ενώ κάποιες άλλες χώρες έχουν παρεμφερείς πληροφορίες.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία πάνω από την τιμή κατωφλίου, οριζόμενη ως αύξηση της κρεατινίνης κατά 30-50% πάνω από την αρχική τιμή, ήταν ήσσονος σημασίας πρόβλημα στην περίπτωση έναρξης με δόση 2,5 mg/kg/ημέρα.
Spanish: En los ensayos europeos doble ciego controlados, se usaron 5 mg/kg/día, lo que permitió un ajuste descendente de la dosis para encontrar la máxima tolerada.
Greek: Στις ευρωπαϊκές ελεγχόμενες διπλές τυφλές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε δόση των 5 mg/kg/ημέρα, η οποία επέτρεψε την καθοδική τιτλοποίηση για τον προσδιορισμό της μέγιστης ανεκτής δόσης.
Spanish: La eficacia de la ciclosporina se ha demostrado en receptores de trasplante de médula ósea (TMO) en ocho estudios realizados en Europa y EE. UU. con un total de 227 pacientes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης έχει καταδειχθεί σε λήπτες μυελού των οστών μέσω οκτώ μελετών που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες, με συνολικά 227 ασθενείς.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con que era relevante incluir la información general aplicable a todas estas indicaciones.
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τη συμπερίληψη γενικών πληροφοριών σχετικά με όλες αυτές τις ενδείξεις.
Spanish: Se recomienda administrar Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas».
Greek: Συνιστάται το Sandimmun να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Absorción, Distribución, Biotransformación y eliminación, Poblaciones especiales y Población pediátrica» basadas en un texto armonizado ya aprobado en 13 países de la UE.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις του κειμένου για τις υποπαραγράφους «Απορρόφηση, Κατανομή, Βιομετασχηματισμός και Αποβολή, Ειδικοί πληθυσμοί και Παιδιατρικός Πληθυσμός» σύμφωνα με ένα εναρμονισμένο κείμενο, ήδη εγκεκριμένο σε 13 χώρες της ΕΕ.
Spanish: El TAC presentó, respectivamente, los resultados de eficacia clínica de los estudios de EE. UU. y Canadá y, después, de los estudios europeos.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τα αποτελέσματα της κλινικής αποτελεσματικότητας των μελετών στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά και έπειτα των μελετών στην Ευρώπη.
Spanish: No obstante, sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas), el CHMP acordó que no se podía justificar una contraindicación estricta, pero que se debe reforzar la información de la sección 4.4.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que los datos de uso en niños con síndrome nefrótico deben incluirse bajo el epígrafe Población pediátrica.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κρίνει ότι τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο πρέπει να συμπεριληφθούν στην παράγραφο με τίτλο Παιδιατρικός πληθυσμός.
Spanish: Además, el TAC aclaró, según lo solicitado, la razón por la cual no se han incluido en la tabla de reacciones adversas la conjuntivitis, la depresión y la pérdida de audición.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ διευκρίνισε, όπως ζητήθηκε, τον λόγο για τον οποίο η επιπεφυκίτιδα, η κατάθλιψη και η απώλεια ακοής δεν συμπεριλήφθηκαν στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: De conformidad con las directrices de la UE sobre la aplicación del resultado de un procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado, los 29 países de la UE han presentado, en un plazo de 4 meses tras la emisión del CSP, una modificación para llevar a la práctica el CSP acordado.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ σχετικά με την υιοθέτηση των αποτελεσμάτων της διαδικασίας συνεργασίας για τις ΕΠΠΑ, οι 29 χώρες της ΕΕ υπέβαλαν, εντός 4 μηνών από τη δημοσίευση της CSP, τροποποίηση για την εφαρμογή της συμφωνηθείσας CSP.
Spanish: El TAC ha propuesto un nuevo texto general para introducir el párrafo sobre indicaciones no relacionadas con trasplantes como recomendación general.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια νέα γενική διατύπωση ως εισαγωγή στην παράγραφο των μη σχετιζόμενων με μεταμόσχευση ενδείξεων, εν είδει γενικής σύστασης.
Spanish: En general, estas propiedades dan lugar a una menor variabilidad intrapaciente en la farmacocinética de la ciclosporina y una mayor correlación entre las concentraciones valle y la exposición total.
Greek: Γενικά, οι συγκεκριμένες ιδιότητες σημαίνουν μικρότερη μεταβλητότητα σε κάθε ασθενή στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης και μεγαλύτερο συσχετισμό μεταξύ των κατώτατων συγκεντρώσεων και της συνολικής έκθεσης.
Spanish: Estos apartados no estaban incluidos en el CSP.
Greek: Οι εν λόγω παράγραφοι δεν συμπεριλαμβάνονταν στη βασική εικόνα ασφάλειας.
Spanish: Este enfoque fue aceptable para el CHMP y, en consecuencia, se acordaron los textos de las secciones 4.2 y 4.4.
Greek: Η συγκεκριμένη προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP και η τελική διατύπωση στις παραγράφους 4.2 και 4.4 προσαρμόστηκε ανάλογα.