FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda i prodotti a base di solo meprobamato, la prima analisi del CPRV di Lille ha individuato 119 casi confermati clinicamente successivi all'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio, che risultavano simili a quelli riscontrati nel periodo precedente all'implementazione, nonostante una presunta riduzione dell'esposizione dei pazienti sulla base dei dati di vendita.
Latvian: Attiecībā uz tikai meprobamātu saturošiem preparātiem pirmajā Lille CPRV analīzē konstatēja 119 medicīniski apstiprinātus gadījumus pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas, kas bija līdzīgs skaits kā periodā pirms šo pasākumu īstenošanas, neraugoties uz to, ka pēc pārdošanas datiem tika uzskatīts, ka preparāta iedarbībai pakļauto pacientu skaits ir samazinājies.
Italian: In seguito a una serie di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia del meprobamato e ad analisi di farmacovigilanza condotte in Francia a livello nazionale, l'autorità nazionale francese competente (Afssaps) ha implementato alcune misure di minimizzazione del rischio allo scopo di ridurre i rischi riconosciuti del meprobamato e ha avviato vari studi di farmacovigilanza a livello nazionale per valutare l'impatto di queste misure.
Latvian: Pēc vairākiem Francijā veiktiem meprobamāta drošuma un efektivitātes pārskatiem un farmakoloģiskās uzraudzības analīzēm Francijas valsts kompetentā iestāde (Afssaps) īstenoja riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu konstatēto meprobamāta risku, un uzsāka valsts farmakoloģiskās uzraudzības analīzes, lai novērtētu šo pasākumu ietekmi.
Italian: La prima analisi ha esaminato i prodotti contenenti solo meprobamato, indicati per il trattamento coadiuvante dell'astinenza da alcol nei soggetti con dipendenza dall'alcol, con una durata di trattamento da 1 a 3 settimane per un massimo di 12 settimane.
Latvian: Pirmajā analīzē pārskatīja tikai meprobamātu saturošus preparātus, kas indicēti kā palīglīdzeklis alkohola lietošanas pārtraukšanai alkoholisma pacientiem, kad ārstēšanas ilgums ir 1-3 nedēļas, bet ne vairāk kā 12 nedēļas.
Italian: Il CHMP ha inoltre sottolineato che le linee guida di pratica clinica disponibili per la gestione dei disturbi d'ansia, dell'astinenza da alcol e dell'emicrania non raccomandano l'uso del meprobamato.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka pieejamās medicīniskās prakses vadlīnijas par trauksmes ārstēšanu, alkohola lietošanas pārtraukšanu un migrēnas ārstēšanu neiesaka izmantot meprobamātu.
Italian: In particolare, l'uso nella popolazione anziana continuava a essere considerevole.
Latvian: Īpaši apšaubāma šķita lietošana gados vecākiem cilvēkiem.
Italian: Il CHMP ha inoltre riconosciuto il potenziale effetto di confondimento attribuibile ai farmaci concomitanti, considerando che in quasi tutti i casi i pazienti erano sottoposti a terapia con farmaci concomitanti, in particolare con agenti psicotropi.
Latvian: CHMP arī atzina iespējamo vienlaikus lietoto zāļu ietekmi, jo pacienti gandrīz visos gadījumos saņēma arī citas, īpaši psihotropas zāles.
Italian: Il CHMP ha sollevato preoccupazioni in merito al rischio identificato di farmacodipendenza, anche nei casi di normali condizioni d'uso, come suggerito dai 17 casi riportati di farmacodipendenza e sintomatologia da astinenza (13 gravi e 4 non gravi).
Latvian: CHMP izteica bažas par konstatēto zāļu atkarības risku, arī par gadījumiem normālas lietošanas apstākļos, par ko liecina 17 ziņojumi par atkarības gadījumiem no zālēm un zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītiem simptomiem (13 nopietni un četri mazāk būtiski gadījumi).
Italian: Tutto ciò considerato, il CHMP ha raccomandato alla Commissione europea la sospensione, in tutti gli Stati membri interessati, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti meprobamato elencati nell'Allegato I del parere, con efficacia entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea allo scopo di garantire che nei pazienti già in corso di trattamento con meprobamato l'interruzione dello stesso trattamento o il passaggio ad altri farmaci avvengano in sicurezza.
Latvian: CHMP ieteica Eiropas Komisijai apturēt Atzinuma I pielikumā minēto meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs 15 mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas Eiropas Komisijā, lai nodrošinātu drošu ārstēšanas pabeigšanu vai terapijas maiņu pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar meprobamātu.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato nelle indicazioni per le quali è stato approvato;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu meprobamāta klīnisko efektivitāti reģistrēto indikāciju gadījumā;
Italian: Le misure risultavano inoltre inadeguate per affrontare il rischio di farmacodipendenza e di una grave sintomatologia da astinenza.
Latvian: Pasākumi arī bija nepietiekami, lai mazinātu atkarības risku no zālēm un nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomu risku.
Italian: In Europa, il farmaco è stato approvato per diverse indicazioni, ad esempio come coadiuvante nel trattamento dell'astinenza da alcol, per il trattamento degli stati d'ansia, per il trattamento della tensione muscolare, dei crampi o degli spasmi a carico dei muscoli volontari, per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione digestiva, per il trattamento degli attacchi di emicrania e per il trattamento dell'insonnia occasionale.
Latvian: Visā Eiropā ir reģistrētas vairākas indikācijas, tostarp preparāts reģistrēts par palīglīdzekli alkohola lietošanas pārtraukšanai, trauksmes, muskuļu saspringuma, krampju un gribai pakļauto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, simptomātiskai funkcionālu gremošanas traucējumu ārstēšanai, migrēnas lēkmju un periodiska bezmiega ārstēšanai.
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 30 casi di decesso, dei quali 27 associati all'uso di farmaci psicotropi e 20 causati da sovradosaggio.
Latvian: Pētījuma periodā reģistrēti 30 letāli gadījumi, no kuriem 27 bija saistīti ar psihotropu līdzekļu lietošanu, bet 20 reģistrēti kā pārdozēšanas gadījumi.
Italian: Altri eventi avversi frequenti raggruppati in base alla classificazione per sistemi e organi erano rappresentati da disturbi psichiatrici, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e patologie del sistema emolinfopoietico (6-9% ciascuno).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu grupām bija psihiski traucējumi, ādas un zemādas audu bojājumi, asinsrades un limfātiskās sistēmas traucējumi (katra pa 6-9 %).
Italian: Prendendo in dovuta considerazione il grave rischio di una sintomatologia da sospensione, il CHMP ha raccomandato che il ritiro del meprobamato dal mercato debba essere effettuato in un arco di tempo di 15 mesi, al fine di assicurare che nei pazienti già in corso di trattamento con meprobamato l'interruzione dello stesso trattamento o il passaggio ad altri farmaci avvengano in sicurezza.
Latvian: Ņemot vērā apsvērumus par nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku, CHMP ieteica meprobamāta atsaukšanu no tirgus īstenot 15 mēnešu laikā, lai nodrošinātu drošu ārstēšanas pabeigšanu vai terapijas maiņu pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar meprobamātu.
Italian: Il CHMP ha esaminato le proposte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, considerandole tuttavia insufficienti per ridurre il rischio identificato del meprobamato.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai samazinātu konstatēto meprobamāta risku.
Italian: Infine, il CHMP ha messo in rilievo i risultati ottenuti da uno studio clinico epidemiologico condotto da Kovacs et al. nel 2002, che riporta 25 casi di sovradosaggio accidentale di meprobamato.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī Kovacs un līdzstrādnieku 2002. gadā veikto epidemioloģisko pētījumu, kurā ziņots par 25 nejaušas meprobamāta pārdozēšanas gadījumiem.
Italian: • il CHMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso orale contenenti meprobamato non è favorevole nelle normali condizioni d'uso.
Latvian: • tādēļ CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Italian: In sintesi, il CHMP ha messo in rilievo i 52 casi di decesso (tra i quali 30 casi per sovradosaggio) registrati nelle due analisi di farmacovigilanza francesi, per i quali è stata considerata possibile un'associazione con il meprobamato.
Latvian: Apkopojot CHMP ņēma vērā 52 divās Francijā veiktās farmakoloģiskās uzraudzības analīzēs konstatētos nāves gadījumus (arī 30 pārdozēšanas gadījumus), kurus uzskatīja par iespējami saistītiem ar meprobamāta lietošanu.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha ritenuto che questi dati limitati fossero insufficienti per trarre conclusioni sulla sicurezza del meprobamato e sulla possibilità di prevedere gli eventuali rischi a esso associati.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka šie ierobežotie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par meprobamāta drošumu un ar to saistītā riska paredzamību.
Italian: Per questo motivo, al fine di valutare il profilo di sicurezza del meprobamato, in particolare gli eventi avversi di natura neurologica e psichiatrica, quali ad esempio la farmacodipendenza e i gravi sintomi da sospensione nelle normali condizioni d'uso, in particolare negli anziani, il CHMP ha esaminato i dati sulla sicurezza del meprobamato raccolti dalle due analisi di farmacovigilanza condotte dal CRPV di Lille, che hanno rappresentato il fondamento della decisione dell'Afssaps di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti interessati.
Latvian: Tādēļ, lai novērtētu meprobamāta drošuma īpašības, galvenokārt neiroloģiskās un psihiskās nevēlamās blakusparādības, arī atkarību no zālēm un nopietnus lietošanas pārtraukšanas simptomus normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, CHMP pārskatīja divu Lille CRPV veiktu meprobamāta drošuma datu farmakoloģiskās uzraudzības analīžu rezultātus, uz kuriem pamatojās Afssaps lēmums pārtraukt šī preparāta reģistrācijas apliecību darbību.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che i dati disponibili sull'efficacia del meprobamato sono limitati per alcune indicazioni e inesistenti per altre.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati par meprobamāta efektivitāti dažu indikāciju gadījumā ir ierobežoti un citu indikāciju gadījumā nav pieejami.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che il sovradosaggio accidentale rappresenta un grave rischio associato all'uso del meprobamato.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka nejauša pārdozēšana ir nopietns risks, lietojot meprobamātu.
Italian: Per quanto riguarda le misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha esaminato le analisi di farmacovigilanza sull'impatto delle misure di minimizzazione del rischio per il meprobamato e per l'associazione meprobamato/aceprometazina implementate in Francia e le limitate misure aggiuntive di minimizzazione del rischio proposte dai titolari delle autorizzazioni per l'immissione in commercio.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP pārskatīja farmakoloģiskās uzraudzības analīzes par Francijā īstenoto meprobamāta un meprobamāta/aceprometazīna riska mazināšanas pasākumu ietekmi un ierobežotos reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos papildu riska mazināšanas pasākumus.
Italian: Il meprobamato è un derivato del carbammato, che agisce con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale manifestando attività ansiolitica, sedativa e miorilassante.
Latvian: Meprobamāts ir karbamāta atvasinājums, kas darbojas kā centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis ar trauksmi mazinošu, sedatīvu un muskuļus atslābinošu iedarbību.
Italian: Sulla base della stessa serie di dati di EudraVigilance, il CHMP ha inoltre rilevato 11 casi di sintomatologia da sospensione, uno dei quali è risultato fatale.
Latvian: Pamatojoties uz to pašu Eudravigilance datu bāzi, CHMP konstatēja arī 11 gadījumus, kad radušies zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi, vienā gadījumā izraisot nāves iestāšanos.
Italian: • il comitato ha sollevato preoccupazioni in merito alla considerevole percentuale di pazienti rappresentata da individui anziani e in merito all'utilizzo del prodotto in questa popolazione, specialmente considerando l'aumento del rischio di eventi avversi dovuto alle interazioni con farmaci concomitanti;
Latvian: • Komiteja izteica bažas par ievērojamo gados vecāko pacientu daļu un par zāļu lietošanu šajā populācijā, īpaši ņemot vērā palielināto nevēlamo blakusparādību risku mijiedarbības dēļ ar vienlaikus lietotām zālēm;
Italian: La seconda analisi ha esaminato un prodotto di associazione contenente meprobamato e aceprometazina, indicato per il trattamento dell'insonnia occasionale, con una durata di trattamento di 2-5 giorni.
Latvian: Otrā analīzē pārskatīja kombinētu preparātu, kas satur meprobamātu kopā ar aceprometazoīnu, kas indicēts periodiska bezmiega ārstēšanai, kad ārstēšanas ilgums ir 2-5 dienas.
Italian: • il comitato ha evidenziato che il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto e ha pertanto ritenuto che il sovradosaggio accidentale, con conseguenze spesso gravi e anche fatali, rappresenti un grave rischio associato all'uso del meprobamato;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un tādēļ uzskatīja, ka nejauša pārdozēšana, kas nereti ir nopietna un var beigties letāli, ir nopietns risks, lietojot meprobamātu;
Italian: Il CHMP ha inoltre messo in rilievo le analisi di farmacovigilanza sull'impatto delle misure di minimizzazione del rischio per il meprobamato e per l'associazione meprobamato/aceprometazina implementate in Francia, che non hanno determinato una riduzione significativa o sufficiente dell'incidenza delle reazioni avverse associate al meprobamato, anche in caso di normali condizioni d'uso.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī farmakoloģiskās uzraudzības analīzes par Francijā īstenoto meprobamāta un meprobamāta/aceprometazīna riska mazināšanas pasākumu ietekmi, kas neizraisīja ne nozīmīgu, ne pietiekamu ar meprobamātu saistīto blakusparādību sastopamības samazināšanos arī normālos lietošanas apstākļos.
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 7 casi di decesso (tra i quali 2 per sovradosaggio) associati all'uso del meprobamato.
Latvian: Pētījuma periodā ziņots par septiņiem ar meprobamātu saistītiem nāves gadījumiem (tostarp divi pārdozēšanas dēļ).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio implementate in Francia e delle limitate misure aggiuntive di minimizzazione del rischio proposte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, non sia possibile individuare alcuna misura di minimizzazione del rischio in grado di ridurre adeguatamente, a un livello clinicamente accettabile, i rischi identificati associati all'uso del meprobamato;
Latvian: • pamatojoties uz Francijā īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmes novērtējumu un ierobežotiem reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, CHMP uzskatīja, ka nav pieejami riska mazināšanas pasākumi, kas varētu atbilstoši mazināt ar meprobamāta lietošanu saistīto risku līdz klīniski pieņemama līmenim;
Italian: È opinione del CHMP che, nonostante le misure di minimizzazione del rischio implementate, i rischi identificati persistano, in particolare nei pazienti di età superiore ai 65 anni, ad alto rischio di cadute e stati confusionali.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka konstatētais risks saglabājas, neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, jo īpaši pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuriem ir liels kritienu un apjukuma risks.
Italian: Il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto con curva dose-risposta ripida; ciò porta a un aumento del rischio di sovradosaggio accidentale con conseguenti eventi avversi gravi e potenzialmente fatali, tra cui coma, ipotensione profonda, ipotermia, arresto respiratorio e shock cardiogeno.
Latvian: Uzskata, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskās darbības indekss ar stāvu devas-atbildes reakcijas līkni, kā rezultātā palielinās nejaušas pārdozēšanas risks ar nopietnām un potenciāli letālām nevēlamām blakusparādībām, tostarp komu, dziļu hipotensiju, hipotermiju, elpošanas apstāšanos un kardiogēnu šoku.
Italian: In conclusione, considerando i gravi eventi avversi di natura sia neurologica sia psichiatrica associati all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, il rischio di sovradosaggio accidentale e di farmacodipendenza associata a sintomatologia da sospensione, le evidenze cliniche molto limitate sul meprobamato e la mancanza di efficacia delle misure di minimizzazione del rischio implementate e proposte, è opinione del CHMP che il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso orale contenenti meprobamato non sia favorevole nelle normali condizioni d'uso.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās ar meprobamāta lietošanu saistītās neiroloģiskās un psihiskās nevēlamās blakusparādības arī normālos lietošanas apstākļos, nejaušas pārdozēšanas risku un atkarību no zālēm saistībā ar zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītiem simptomiem, ļoti ierobežotos meprobamāta klīniskos pierādījumus un īstenoto un ierosināto riska mazināšanas pasākumu neefektivitāti, CHMP uzskatīja, ka iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Italian: • il comitato ha evidenziato che, in associazione all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, sono stati riportati vari eventi avversi di natura sia neurologica sia psichiatrica che possono essere gravi e potenzialmente fatali;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, arī normālos lietošanas apstākļos, ir ziņots par vairākām neiroloģiskām un psihiskām nevēlamām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un izraisīt nāves iestāšanos;
Italian: Considerando che il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto con curva dose-risposta ripida, il CHMP ha concluso che il sovradosaggio accidentale di meprobamato rappresenta un grave rischio.
Latvian: Ņemot vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un stāva devas-atbildes reakcijas līkne, CHMP secināja, ka nejauša pārdozēšana ir nopietns risks meprobamāta lietošanas gadījumā.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto con curva dose-risposta ripida, come indicato dai dati disponibili che hanno evidenziato vari casi di sovradosaggio accidentale, con conseguenze spesso gravi e anche fatali.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un stāva devas-atbildes reakcijas līkne, ko apliecina pieejamie dati, kas liecina par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem, kas nereti ir nopietni un izraisa arī nāves iestāšanos.
Italian: Ad ogni modo è opinione del CHMP che ciò possa aver aumentato il rischio di eventi avversi del meprobamato conseguenti a possibili interazioni e che pertanto non sia possibile escludere il fatto che il meprobamato abbia avuto un ruolo di concorso.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, var būt palielināts nevēlamo blakusparādību risks mijiedarbības dēļ un tādēļ nevar izslēgt, ka veicinoša nozīme ir bijusi arī meprobamātam.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha considerato che, in associazione all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, sono stati riportati vari eventi avversi gravi di natura sia neurologica (coma, perdita di coscienza) sia psichiatrica (farmacodipendenza e sintomatologia da sospensione), che possono essere gravi e potenzialmente fatali.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, arī normālos lietošanas apstākļos, ziņots par vairākām nopietnām neiroloģiskām (koma, samaņas zudums) un psihiskām (atkarība no zālēm un zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi) nevēlamām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un izraisīt nāves iestāšanos.
Italian: Una percentuale considerevole di pazienti è rappresentata da individui anziani e l'uso del prodotto in questa popolazione desta preoccupazione, specialmente se si considera l'aumento del rischio di eventi avversi dovuto alle interazioni con farmaci concomitanti.
Latvian: Gados vecāki pacienti veido nozīmīgu pacientu daļu, un zāļu lietošana šajā populācijā ir apšaubāma, īpaši ņemot vērā palielināto nevēlamo blakusparādību risku mijiedarbības dēļ ar vienlaikus lietotām zālēm.
Italian: Questa analisi ha valutato l'impatto dell'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio (restrizione delle indicazioni e della posologia, riduzione del formato delle confezioni) sul profilo di rischio di tale prodotto.
Latvian: Šajā analīzē vērtēja ietekmi, kāda ir īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem (indikācijas un devas ierobežošana, kā arī iepakojuma lieluma samazināšana) uz šo zāļu izraisīto risku.
Italian: Inoltre, mentre l'efficacia è rimasta ampiamente inalterata rispetto a quella indicata al momento della concessione dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, è opinione del CHMP che i dati disponibili abbiano dimostrato soltanto un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato in relazione alle indicazioni per le quali è approvato.
Latvian: Lai gan efektivitāte kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatā nav mainījusies, CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu meprobamāta klīnisko efektivitāti apstiprināto indikāciju gadījumā.
Italian: Il CHMP ha concluso che non è stato possibile individuare alcuna misura di minimizzazione del rischio in grado di ridurre adeguatamente, a un livello clinicamente accettabile, i rischi identificati associati all'uso del meprobamato, specialmente in riferimento alla popolazione anziana e al rischio di farmacodipendenza.
Latvian: CHMP secināja, ka nav atklāti riska mazināšanas pasākumi, kas pietiekami mazinātu ar meprobamāta lietošanu saistīto risku līdz klīniski pieņemamam līmenim, jo īpaši attiecībā uz gados vecākiem pacientiem un atkarību no zālēm.
Italian: Questa analisi ha valutato l'impatto dell'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio adottate nel 2009 (restrizione delle indicazioni, riduzione del formato delle confezioni e diffusione di una DHPC) sul profilo di rischio di tali prodotti.
Latvian: Šajā analīzē vērtēja ietekmi, kāda ir 2009. gadā īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem (indikāciju ierobežošana, iepakojuma lieluma samazināšana un vēstules veselības aprūpes speciālistam izplatīšana) uz iespējamo zāļu radīto risku.
Italian: Durante il periodo dello studio, i principali eventi avversi erano rappresentati generalmente da patologie del sistema nervoso (34%), lesioni/intossicazioni e complicazioni da procedura (8%) e patologie sistemiche (8%), in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Latvian: Pētījuma periodā galvenās nevēlamās blakusparādības parasti radās orgānu sistēmu grupās nervu sistēmas traucējumi (34 %), ar procedūru saistīti bojājumi/intoksikācija un komplikācijas (8 %) un vispārēji traucējumi (8 %).
Italian: Il meprobamato può indurre crisi tonico-cloniche generalizzate in soggetti predisposti; ciò rappresenta uno svantaggio nel corso del trattamento dell'astinenza da alcol, una condizione caratterizzata da un aumento della suscettibilità alle convulsioni.
Latvian: Meprobamāts var izraisīt ģeneralizētas toniski kloniskas lēkmes predisponētiem pacientiem, kas var būt trūkums, pārtraucot alkohola lietošanu, kad ir raksturīga palielināta nosliece uz krampjiem.
Italian: Infine, il CHMP ha evidenziato un caso non mortale di coma conseguente a grave insufficienza epatica in un paziente affetto da cirrosi.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī neletālas komas gadījumu cirozes pacientam pēc smagas aknu mazspējas.