FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ankylosierende Spondylitis (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
German: HRa 95 % KI für HRa p-Wertb
Maltese: HRa CI 95% għall
German: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
German: Erkrankungen des Immunsystems*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis1), Infjammazzjoni vaskulari
German: GesamtSharpScore Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Maltese: Punteġġ JSN 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0)
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
German: Der Wirkstoff von AMGEVITA, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab versus Placebo b p < 0,001 Adalimumab versus Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab versus Placebo d p < 0,05 Adalimumab versus Methotrexat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
German: 4 bis 7 Jahre
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
German: • Melanom;
Maltese: • melanoma;
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
German: Dazu gehören:
Maltese: JIS:
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
German: • Entzündungen.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
German: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
German: 10, 20 und 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
German: Resorption und Verteilung
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
German: Woche 8 und 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
German: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
German: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
German: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
German: Kombinationstherapie mit Azathioprin/6-Mercaptopurin
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
German: p-Wert*
Maltese: Valur P *
German: 25, 40 und 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
German: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
German: 8 bis 12 Jahre
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Studju Ps II (CHAMPION) riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa Plaċebo N=53 n (%)
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
German: Ein klinisches Ansprechen wird gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
German: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
German: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
German: Methotrexat N = 110 n (%)
Maltese: MTX N=110 n (%)
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
German: In der Studie HS-II (PIONEER II) wurden 326 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
German: Standarddosis
Maltese: Doża standard
German: • Hepatitis;
Maltese: • epatite;
German: AMGEVITA ist ein biosimilares Arzneimittel.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija), emigranja,
German: Gesamt-Sharp-Score
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
German: b 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test. c n. b. = nicht bestimmbar.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
German: Placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab Populationen bei 762 Tagen.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
German: Immunsuppression
Maltese: Immunoġeniċità
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % KI: 1 - 6 µg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
German: ASASa partielle Remission
Maltese: Remissjoni Parzjali ASASa
German: Hersteller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
German: Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
Maltese: Adulti b'uveite mhux infettiva
German: RA-Studie IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
German: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Niederlande
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
German: 15 kg bis < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
German: ● Pflaster
Maltese: ● Stikk
German: nr-axSpA-Studie II
Maltese: Studju nr-axSpA II
German: 10 kg bis < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
German: 20, 25 und 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
German: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Maltese: Figura 1: Kurvi
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)Inhibitoren.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
German: Erkrankungen des Nervensystems*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
German: Andere opportunistische Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
German: Placebo n = 153
Maltese: Plaċebo N=153
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
German: In der nr-axSpA-Studie I wurden Patienten mit aktiver nr-axSpA eingeschlossen.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
German: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
German: Tabelle 19: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
German: Psoriasis
Maltese: Psorjasi
German: Häufig systemische Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis),
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), Infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali),
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1), Urtikaria,
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustular)1), Urtikarja,
German: Tabelle 8: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR70- Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Maltese: Disfunzjoni erettili
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) SureClick Fertigpens.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); H = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
German: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
German: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
Maltese: valur-pa valur-pb valur-pc
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun1), Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
German: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
German: Placebo n = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
German: AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung (Injektion).
Maltese: AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SureClick) Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
German: Nach fünf Jahren unter Adalimumab-Therapie wiesen 74,0 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75 % im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
German: Placebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n
German: • Colitis ulcerosa
Maltese: • Kolite ulċerattiva
German: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Maltese: 19.3% tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
German: • Migräne;
Maltese: • emigranja;
German: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-IStudie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
German: Leukozytose, Thrombozytopenie
Maltese: Komuni lewkoċitosi, tromboċitopenija
German: Woche 52 Fistelremission3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/001 - 1er Packung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/002 - 1er Packung EU/1/16/1164/003 - 2er Packung EU/1/16/1164/004 - 4er Packung EU/1/16/1164/005 - 6er (3 x 2) Bündelpackung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/16/1164/006 - 1er Packung EU/1/16/1164/007 - 2er Packung EU/1/16/1164/008 - 4er Packung EU/1/16/1164/009 - 6er (3 x 2) Bündelpackung
Maltese: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) pakkett multiplu AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/16/1164/006 - pakkett wieħed
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab versus Placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
German: RA-Studie IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
German: AMGEVITA enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Maltese: AMGEVITA fih is-sustanza attiva adalimumab.
German: Die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Maltese: Trattament b'adalimumab 40 mg kull ġimgħa naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' aggravar ta' axxessi u fistuli li jnixxu.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
German: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
German: Die Dosierung von AMGEVITA bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' AMGEVITA f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
German: AMGEVITA wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie AMGEVITA nehmen.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu AMGEVITA.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
German: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N=94
German: Erwachsene mit Morbus Crohn
Maltese: Adulti bil-marda ta' Crohn
German: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60,0 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Maltese: 6%) kellhom rispons ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons ACR 70.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
German: ACR-20 Woche 12 Woche 24
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
German: • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
German: Psoriasis-Arthritis
Maltese: Artrite Psorjatika
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
German: Tabelle 16: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Rispons ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tagea
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 daysa
German: Hemmung der Entzündung
Maltese: Doża ta' Induzzjoni
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
German: Woche 26 Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52 Klinische Remission Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Maltese: Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku Rispons kliniku Ġimgħa 52 Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis filfsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
German: ohne MTX
Maltese: Mingħajr MTX
German: Die Häufigkeiten des PASI-75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 µg/ml (95 % KI 0,4 - 47,6 beziehungsweise 1,9 - 10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt aufgesucht werden.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
German: Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
German: nr-axSpA-Studie I
Maltese: Studju nr-axSpA I
German: Hyperglykämie,
Maltese: Ipofosfatimija,
German: Studie HS-II
Maltese: HS studju II
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;