FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati liecināja par IL-6 veicinošo ietekmei uz ļaundabīgo audzēju progresēšanu un apoptozes rezistenci dažādiem vēža veidiem.
Dutch: Er werden 251 patiënten met beginnende of recidiverende GCA geïncludeerd en ingedeeld bij één van vier behandelarmen.
Latvian: Divi simti piecdesmit viens (251) pacients ar pirmoreiz radušos GCA vai tā recidīvu tika iesaistīts pētījumā un iekļauts vienā no četrām ārstēšanas grupām.
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir tocilizumabs.
Dutch: Herstel van CRS werd gedefinieerd als het afwezig zijn van koorts en geen gebruik van bloeddrukverhogende middelen voor ten minste 24 uur.
Latvian: CRS izzušanu definēja kā drudža neesamību un vazopresoru nelietošanu vismaz 24 stundas.
Dutch: Deze gebeurtenissen hadden geen gevolgen voor de behandeling.
Latvian: Šie traucējumi neierobežoja ārstēšanu.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de schoongemaakte plaats niet aanraakt voorafgaand aan de injectie.
Latvian: • Uzmanieties, lai pirms injekcijas nepieskartos notīrītajai ādai.
Dutch: 162 mg om de week
Latvian: 162 mg reizi nedēļā
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4158 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA-onderzoeken (n = 149) komt.
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4158 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149).
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 6,32, 6,30 en 5,27.
Latvian: AUC, Cmin un Cmax akumulācijas pakāpe bija attiecīgi 6,32, 6,30 un 5,27.
Dutch: Na verdunning dient RoActemra voor RA-, sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 1 uur.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas RoActemra pacientiem ar RA, sJIA, pJIA vai CRS jāievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: · Gooi de gebruikte voorgevulde pennen weg in uw naaldencontainer (zie "Hoe gooi ik de gebruikte voorgevulde pennen weg?")
Latvian: • Ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē (skatīt "Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?")
Dutch: - Methotrexaat
Latvian: - Metotreksāts.
Dutch: Kinderen met pJIA
Latvian: Bērni ar pJIA
Dutch: · Houd de voorgevulde pen met RoActemra met één hand stevig vast.
Latvian: • Ar vienu roku stingri turiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Bespreek met uw zorgverlener of er verdere instructies zijn voor het op de juiste manier afvoeren van gebruikte spuiten.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par to, kā pareizi izmest izlietotās šļirces.
Dutch: Indien er geen klinische verbetering van de klachten en verschijnselen van CRS optreedt na de eerste dosis, mogen er maximaal 3 additionele doseringen van RoActemra worden toegediend.
Latvian: Ja pēc pirmās zāļu devas saņemšanas nav vērojams klīnisks uzlabojums, vērtējot CRS pazīmes un simptomus, var ievadīt vēl līdz 3 RoActemra papildu devām.
Dutch: · Open de verpakking, en neem 1 voorgevulde pen met RoActemra voor eenmalig gebruik uit de verpakking.
Latvian: • Atveriet kastīti un izņemiet no tās 1 vienreizējās lietošanas RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: · Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van RoActemra, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.
Latvian: • Ja pēc RoActemra lietošanas Jums ir radušies jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, nelietojiet nākamo devu, līdz par alerģisko reakciju neesat informējis ārstu UN ārsts nav Jums ieteicis lietot nākamo devu.
Dutch: · is de naaldkap mogelijk niet op slot.
Latvian: • iespējams, adatas uzgalis nav fiksējies.
Dutch: Het is mogelijk dat de incidentie van het vormen van anti-tocilizumabantilichamen onderschat wordt, door interferentie van tocilizumab met de assay en doordat bij kinderen hogere geneesmiddelconcentraties zijn waargenomen dan bij volwassenen.
Latvian: Antivielu pret tocilizumabu veidošanās sastopamība var būt nepietiekami novērtēta, jo tocilizumabs ietekmē pārbaužu rezultātus, un bērniem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, novērota lielāka zāļu koncentrācija.
Dutch: De werkzaamheid van RoActemra bij de behandeling van CRS is beoordeeld in een retrospectieve analyse van gegevens uit klinische onderzoeken met CAR-T-cel therapieën (tisagenlecleucel en axicabtagene ciloleucel) voor hematologische maligniteiten.
Latvian: RoActemra efektivitāte CRS ārstēšanā tika vērtēta retrospektīvā analīzē, kurā izmantoja datus no klīniskajiem pētījumiem par CAR T limfocītu terapiju (tisagenlekleicelu un aksikabtagēna ciloleicelu) hematoloģisku ļaundabīgo slimību ārstēšanā.
Dutch: In een losstaande analyse bij patiënten die ‘escape' prednison ontvingen om GCA ‘flares' te behandelen gedurende de eerste 52 weken, varieerde de cumulatieve prednisondosis sterk.
Latvian: Atsevišķā analīzē pacientiem, kuri GCA uzliesmojuma ārstēšanai pirmo 52 nedēļu laikā saņēma ārpuskārtas prednizonu, prednizona kumulatīvā deva ievērojami variēja.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab voor de behandeling van actieve sJIA is onderzocht in een 12weekse gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde twee-armige studie met parallelle groepen.
Latvian: Tocilizumaba efektivitāte, ārstējot aktīvu sJIA, tika vērtēta 12 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, divu paralēlu grupu pētījumā.
Dutch: Verhoogd cholesterol sJIA
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis sJIA
Dutch: De meest voorkomende voorvallen tijdens de infusie waren hoofdpijn, misselijkheid en hypotensie en binnen 24 uur na de infusie duizeligheid en hypotensie.
Latvian: Biežākās blakusparādības infūzijas laikā bija galvassāpes, slikta dūša un hipotensija un 24 stundu laikā pēc infūzijas - reibonis un hipotensija.
Dutch: Radiografische respons
Latvian: Radioloģiskā atbildes reakcija
Dutch: De therapie met TNF-antagonisten werd voor randomisatie gestopt.
Latvian: TNF antagonistu lietošana tika pārtraukta pirms randomizācijas.
Dutch: Het merendeel verdween zonder enige behandeling en er was geen noodzaak om het geneesmiddel te staken.
Latvian: Vairums reakciju izzuda arī bez jebkādas terapijas, un nevienas reakcijas gadījumā nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat DAS28-remissie (DAS28 < 2,6) behaalde in week 24.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 24. nedēļā bija panākta DAS28 remisija (DAS28 < 2,6).
Dutch: • Controleer de vervaldatum op de verpakking en op de voorgevulde spuit (zie figuur A) om te bevestigen dat deze niet voorbij/verlopen is.
Latvian: • Pārbaudiet uz kastītes un šļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt A attēlu), lai pārliecinātos, ka tas nav beidzies.
Dutch: Patiënten die overstappen van een intraveneuze naar een subcutane formulering moeten hun eerste subcutane dosis, in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis, toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Pacientiem, kuriem intravenozi ievadāmā zāļu forma tiek aizstāta ar subkutāni lietojamo zāļu formu, pirmā deva zem ādas jāievada nākamās plānotās intravenozās devas vietā kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Dutch: Hogere waarden betekenen verbetering voor zowel FACIT-Fatigue als EQ5D.
Latvian: Augstāki FACIT noguruma un EQ5D novērtējuma punkti norāda uz uzlabošanos.
Dutch: RA en GCA Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Latvian: RA un GCA Devas pielāgošanu laboratorisko izmeklējumu rezultātu noviržu dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: · Wanneer een andere persoon de injectie toedient, moet deze persoon ook voorzichtig zijn bij het verwijderen van de voorgevulde pen en bij het weggooien hiervan om te voorkomen dat de naald verwondingen veroorzaakt en infecties verspreidt.
Latvian: • Ja injekciju veic cits cilvēks, arī viņam jāuzmanās, izvelkot un izmetot pildspalvveida pilnšļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor studie VII (WA19926) bij MTX-naïeve, vroege RA-patiënten
Latvian: Pētījuma VII (WA19926) efektivitāti raksturojošie rezultāti MTX iepriekš nelietojušiem pacientiem ar agrīnu RA
Dutch: De farmacokinetiek van RoActemra wordt gekenmerkt door non-lineaire eliminatie, die een combinatie van lineaire klaring en Michaelis-Menten-eliminatie is.
Latvian: RoActemra farmakokinētikai raksturīga nelineāra eliminācija, kas ir lineāra klīrensa un MichaelisMenten eliminācijas kombinācija.
Dutch: Na 12 weken of bij het overgaan op RoActemra vanwege verergering van de ziekte, werden patiënten behandeld in de openlabel-extensiefase.
Latvian: 12 nedēļām vai tad, kad slimības paasināšanās dēļ notika pāreja uz RoActemra, pacienti tika ārstēti nemaskētā pagarinājuma ietvaros.
Dutch: In de studie opgenomen patiënten hadden een totale ziekteduur van ten minste 6 maanden en actieve ziekte, maar ondervonden geen acute ‘flare' waarvoor corticosteroïden nodig waren in een dosis equivalent aan meer dan 0,5 mg/kg prednison.
Latvian: Pētījumā iekļautiem pacientiem bija aktīva slimība, un kopējais slimības ilgums vismaz 6 mēneši, bet nebija bijis akūts paasinājums, kura dēļ jālieto par 0,5 mg/kg prednizona devām līdzvērtīgas lielākas kortikosteroīdu devas.
Dutch: Wat is RoActemra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Deel I bestond uit een 16 weken durende actieve tocilizumab voorbehandeling (n=188) gevolgd door deel II, een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde stopperiode (n=163), gevolgd door deel III, een 64 weken durende open-label-periode.
Latvian: Pirmo daļu veidoja 16 nedēļu aktīvas ārstēšanas ar tocilizumabu ievadperiods (n=188), pēc tam bija 2. daļa - 24 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts lietošanas pārtraukšanas periods (n=163) - un tad 3. daļa - 64 nedēļu atklāts periods.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RoActemra bij zwangere vrouwen.
Latvian: Atbilstošu datu par RoActemra lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: Een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring op basis van Cockroft-Gault < 80 ml/min en ≥ 50 ml/min) had geen invloed op de farmacokinetiek van tocilizumab.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss pēc Cockcroft-Gault formulas < 80 ml/min un ≥ 50 ml/min) neietekmēja tocilizumaba farmakokinētiku.
Dutch: Achtenveertig procent (48,1%, 39/81) van de met placebo behandelde patiënten kreeg een ‘flare' vergeleken met 25,6% (21/82) van de met tocilizumab behandelde patiënten.
Latvian: 48% (48,1%, 39/81) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, bija uzliesmojums, salīdzinot ar 25,6% (21/82) pacientu, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
Dutch: Tocilizumab n = 75
Latvian: Tocilizumabs n = 75
Dutch: Ongeveer 90% van de steady-state (AUCτ) was in week 14 bereikt voor de groep met toediening om de week en in week 17 voor de groep met een wekelijkse dosis.
Latvian: Aptuveni 90% no līdzsvara stāvokļa (AUCτ) bija sasniegti līdz 14. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru otro nedēļu, un līdz 17. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru nedēļu.
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Latvian: > 1 - 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Latvian: Imūnmodulējoši līdzekļi var paaugstināt ļaundabīga audzēja risku.
Dutch: Huidreacties Na het in de handel brengen is zelden melding gedaan van stevens-johnsonsyndroom.
Latvian: Ādas reakcijas Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos novērots Stīvensa-Džonsona sindroms.
Dutch: De veiligheid van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht in één fase III-onderzoek (WA28119) met 251 GCA-patiënten.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošums pētīts vienā III fāzes pētījumā (WA28119), kurā piedalījās 251 pacients ar GCA.
Dutch: Elke patiënt bleef in deel II van de studie tot week 40 of tot de patiënt voldeed aan de JIA ACR30-criteria voor ‘flare' (ten opzichte van week 16) en in aanmerking kwam om te stoppen met de tocilizumabbehandeling (zelfde dosis als ontvangen in deel I).
Latvian: Katrs pacients turpināja pētījuma 2. daļu līdz 40. nedēļai vai līdz brīdim, kad pacients atbilda JIA ACR30 uzliesmojuma kritērijiem (attiecībā pret 16. nedēļu) un kvalificējās pārejai uz tocilizumaba terapiju (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor i.v.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS i.v.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīta intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā pneimonīts un plaušu fibroze), dažkārt ar letālu iznākumu.
Dutch: IL-6 is betrokken bij de pathogenese van ziekten waaronder inflammatoire ziekten, osteoporose en neoplasie.
Latvian: IL-6 ir iesaistīts slimību, tajā skaitā iekaisuma slimību, osteoporozes un jaunveidojumu patoģenēzē.
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
Latvian: Pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar TNF antagonistiem, var paaugstināties neitropēnijas risks.
Dutch: Blijf de groene knop ingedrukt houden en blijf de voorgevulde pen stevig tegen uw huid gedrukt houden (zie figuur J).
Latvian: Turiet zaļo pogu nospiestu un turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai (skatīt J attēlu).
Dutch: Voordat u start met RoActemra kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu aknu darbību.
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
Latvian: Celulīts, pneimonija, mutes dobuma herpes simplex infekcija, Herpes zoster
Dutch: Een behandeling met RoActemra mag niet worden gestart bij patiënten met actieve infecties (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ārstēšanu ar RoActemra nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvām infekcijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskās izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta medicīniskajā kartē skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: De mediane waarden van Tmax waren 3 dagen na de wekelijkse RoActemra-dosis en 4,5 dagen na de om de week tocilizumab-dosis.
Latvian: Tmax mediāna bija 3 dienas pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā un 4,5 dienas pēc tocilizumaba lietošanas katru otro nedēļu.
Dutch: In studie III werden 623 patiënten geëvalueerd met onvoldoende klinische respons op MTX.
Latvian: III pētījumā tika vērtēti 623 pacienti, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz MTX.
Dutch: · Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen.
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties jebkādai virsmai.
Dutch: Duur van corticosteroïdebehandeling gedurende screening in onderzoek WA28119
Latvian: Glikokorikoīdu terapijas ilgums pētījuma WA 28119 skrīninga laikā
Dutch: Volwassen patiënten met RA
Latvian: Pieauguši pacienti ar RA
Dutch: RoActemra kan alleen of in combinatie met MTX worden gegeven.
Latvian: RoActemra var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar MTX.
Dutch: De radiografische respons van subcutaan toegediend RoActemra werd beoordeeld in een dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met actieve RA (SC-II).
Latvian: Radioloģisko atbildes reakciju uz subkutāni lietotu RoActemra vērtēja dubultmaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar aktīvu RA (SC-II).
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Latvian: • Ja pacientam nesen veikta vakcinācija (bērnam vai pieaugušajam) vai tā tiek plānota, pastāstiet to ārstam.
Dutch: • Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Latvian: • Nesildiet šļirci nekādā citādā veidā.
Dutch: In een onafhankelijke cohort van 15 patiënten (bereik: 9-75 jaar oud) met door axicabtagene ciloleucel-geïnduceerde CRS reageerden 53%.
Latvian: Neatkarīgā 15 pacientu kohortā (vecuma diapazons 9-75 gadi) ar aksikabtagēna ciloleicela inducētu CRS atbildes reakcija bija konstatējama 53% pacientu.
Dutch: Patiënten met sJIA moeten minstens 10 kg wegen als ze RoActemra subcutaan krijgen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar sJIA ķermeņa masai RoActemra lietošanas laikā jābūt vismaz 10 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring op basis van Cockcroft-Gault formule) had geen invloed op de farmacokinetiek van RoActemra.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (prognozējamais kreatinīna klīrenss pēc Cockcroft-Gault formulas) neietekmēja RoActemra farmakokinētiku.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige of levensbedreigende ‘cytokine-release syndrome' (CRS), een bijwerking bij patiënten die behandeld worden met chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cel therapieën die gebruikt worden om bepaalde kankersoorten te behandelen.
Latvian: • RoActemra lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gada vecuma ar smagu vai dzīvībai bīstamu citokīnu atbrīvošanās sindromu (cytokine release syndrome, CRS), kas ir blakusparādība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar himēriska antigēna receptoru (CAR) T šūnu terapiju, ko izmanto noteiktu vēža veidu ārstēšanai.
Dutch: Een injectie in de spier kan pijnlijk zijn.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta muskulī, tā var radīt nepatīkamu sajūtu.
Dutch: Na één jaar in de open-label-extensiefase bleef het totale aantal ernstige infecties stabiel op 11,3 per 100 patiëntjaren.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā pēc viena gada nopietnu infekciju kopējais rādītājs saglabājās stabils - 11,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Dutch: Een wijziging in de dosis dient alleen gebaseerd te zijn op een consistente verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt in de tijd.
Latvian: Devu drīkst mainīt, tikai pamatojoties uz konsekventām pacienta ķermeņa masas izmaiņām laika gaitā.
Dutch: · Controleer de vervaldatum op de verpakking van de voorgevulde pen.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces kastītes.
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
Latvian: RoActemra eliminācijas nelineārā daļa izraisa vairāk nekā devai proporcionālu kopējās iedarbības pieaugumu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is ook onderzocht bij 52 pediatrische patiënten met pJIA.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts arī 52 pediatriskajam pacientam ar pJIA.
Dutch: L-histidine monohydrochloride monohydraat L-arginine
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-arginīns
Dutch: Indien de patiënt een ernstige infectie ontwikkelt moet de behandeling met RoActemra worden onderbroken totdat de infectie onder controle is (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: TCZ s.c. 162 mg elke week + DMARD N=558
Latvian: TCZ SC 162 mg vienu reizi nedēļā + DMARD N=558
Dutch: Draai met de andere hand aan de groene dop en trek deze los (zie figuur E).
Latvian: Ar otru roku pagrieziet un noņemiet zaļo vāciņu (skatīt E attēlu).
Dutch: • Als een verzorger de injectie geeft, mag ook de buitenzijde van de bovenarmen gebruikt worden (zie figuur B).
Latvian: • Ja injekciju veic aprūpētājs, par injekcijas vietu var izvēlēties arī augšdelmu ārējo virsmu (skatīt B attēlu).
Dutch: De spuit wordt afgesloten door een beschermdop (elastomeer-afsluiting met een polypropyleen-omhulsel) en een zuigerstopper (butylrubber met een fluorhars-coating).
Latvian: Šļirce ir noslēgta ar stingru adatas aizsargapvalku (elastomēra slēgums ar polipropilēna apvalku) un virzuļa cilindru (butilgumija ar fluorsveķu apvalku).
Dutch: In studie II bereikte 65% van de patiënten een DAS28 van < 2,6 op week 104 vergeleken met 48% op week 52 en 33% op week 24.
Latvian: II pētījumā pēc 104 nedēļām DAS28 < 2,6 sasniedza 65% pacientu, salīdzinot ar 48% pacientu pēc 52 nedēļām un 33% pacientu pēc 24 nedēļām.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht bij 51 pediatrische patiënten (leeftijd 1 - 7 jaar) met sJIA.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts 51 pediatriskajam pacientam (vecums no 1 līdz 17 gadiem) ar sJIA.
Dutch: De voorgevulde pen niet gebruiken als het erop lijkt dat de verpakking al open geweest is.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās tā, it kā jau būtu bijusi atvērta.
Dutch: Het totale klinische bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar tussen RoActemra en adalimumab.
Latvian: Kopējais klīnisko blakusparādību profils RoActemra un adalimumabam bija līdzīgs.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk contact met hun arts opnemen bij verschijnselen van levertoxiciteit waaronder vermoeidheid, buikpijn en geelzucht.
Latvian: Pacientiem nekavējoties jāinformē savu ārstu, ja rodas aknu toksicitātes pazīmes un simptomi, ieskaitot nogurums, sāpes vēderā un dzelte.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek ontwikkelde 5,8% (3/52) positieve neutraliserende antitocilizumabantilichamen zonder dat een ernstige of klinisch significante overgevoeligheidsreactie optrad.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā 5,8% pacientu [3/52] izveidojās pozitīvs neitralizējošu antivielu pret tocilizumabu statuss bez būtiskām vai klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine geproduceerd door verschillende typen cellen waaronder T- en B-cellen, monocyten en fibroblasten.
Latvian: IL-6 ir pleiotropisks iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, to vidū T un B šūnas, monocīti un fibroblasti.
Dutch: Aantal en percentage patiënten met een JIA ACR30-‘flare' en percentage patiënten met JIA ACR30, -50, -70 en -90-respons op week 40, ingedeeld naar eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel (ITT-populatie - studie deel II)
Latvian: Pacientu, kuriem bija JIA ACR30 uzliesmojums, skaits un īpatsvars, un pacientu ar JIA ACR30/50/70/90 atbildes reakciju 40. nedēļā īpatsvars atkarībā no iepriekšējas bioloģisko zāļu lietošanas (ārstēt paredzēto pacientu populācija - Pētījuma 2. daļa)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere infusies overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze premedicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Latvian: Šādas reakcijas var būt smagākas un pat letālas pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas laikā bijušas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, pat, ja saņemta premedikācija ar steroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Dutch: Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Latvian: Ir ļoti svarīgi RoActemra lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op zichzelf.
Latvian: RoActemra lieto, lai mazinātu pJIA simptomus, un to var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
Dutch: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Latvian: Visi efektivitātes salīdzinājumi ar placebo + MTX. ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Dutch: RoActemra kan alleen of in combinatie met corticosteroïden worden gegeven.
Latvian: RoActemra var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar kortikosteroīdiem.