FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει τη δραστική ουσία fulvestrant, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των οιστρογόνων.
Romanian: Fulvestrant Mylan conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών με σπλαχνικές μεταστάσεις (n=254), το πηλίκο κινδύνου (HR) ήταν 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331) για το σκέλος fulvestrant σε σύγκριση με το σκέλος αναστροζόλης.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Greek: (δηλ. αυτές με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη: 240 ασθενείς στην ομάδα του fulvestrant 500 mg και 261 ασθενείς στην ομάδα του fulvestrant 250 mg).
Romanian: RRO a fost măsurată la pacientele care au fost evaluabile pentru răspuns la înrolare (de exemplu cele cu boala evaluabilă la înrolare: 240 paciente în grupul tratat cu fulvestrant 500 mg şi 261 paciente în grupul tratat cu fulvestrant 250 mg).
Greek: Παρεμβολή σε δοκιμασίες αντισώματος οιστραδιόλης
Romanian: Interferenţa cu dozările de anticorpi anti-estradiol
Greek: Υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαφοροποιήσεων των εμβρύων στα κουνέλια (εκτόπιση προς τα οπίσω των οστών της πυελικής ζώνης και του 27ου προϊερού σπονδύλου).
Romanian: La iepuri, s-a observat o incidenţă crescută a malformaţiilor fetale (rotaţia posterioară a centurii pelvine şi prezenţa a 27 vertebre presacrale).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Greek: Όταν το fulvestrant συνδυάζεται με palbociclib, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του palbociclib
Romanian: Dacă fulvestrant este combinat cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Απόλυτη διαφορά
Romanian: Comparaţie între grupuri (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Greek: Τα ευρήματα αυτά επομένως δεν θεωρείται ότι έχουν σχέση με τη χρήση του fulvestrant σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru utilizarea fulvestrant la femeile aflate în postmenopauză, diagnosticate cu neoplasm de sân în stadiu avansat.
Greek: - Υποομάδα ΑΕ (n=423)
Romanian: - Subgrupul AE (n=423) 30,6
Greek: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Romanian: Fulvestrant + palbociclib (N=345)
Greek: Μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 ολοκληρώθηκε σε 736 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες εμφάνισαν υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από ορμονοθεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3 a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu cancer mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurenţa bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată.
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη)
Romanian: Fulvestrant Mylan conține etanol (alcool etilic) 10% m/v
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη που οφείλονται στο fulvestrant, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Având în vedere riscul reacţiilor adverse severe determinate de fulvestrant la sugari, administrarea în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Προσαρμογή της δόσης δεν είναι συνεπώς απαραίτητη στους ασθενείς στους οποίους το fulvestrant συνταγογραφείται παράλληλα με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitant fulvestrant şi inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Greek: Μία Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική, πολυκεντρική μελέτη του fulvestrant 500 mg έναντι αναστροζόλης 1 mg διεξήχθη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς (ER) και/ή θετικούς υποδοχείς προγεστερόνης(PgR) με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ορμονική θεραπεία.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Greek: Όταν το Faslodex χορηγείται σε συνδυασμό με palbociclib, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το palbociclib.
Romanian: Atunci când fulvestrant se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib.
Greek: • μόνο του, για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) ή
Romanian: • monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Greek: Εικόνα 2 Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (αξιολόγηση ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA3
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
Greek: - Υποομάδα ΑΕ (n=423) - Υποομάδα ΑI (n=313)α
Romanian: Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) 52,4 - Subgrupul IA (n=313)a a
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολήα
Romanian: Tromboembolism venosa
Greek: Μια διετής ογκογενετική μελέτη σε αρουραίους (με ενδομυϊκή χορήγηση fulvestrant) έδειξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων κοκκιοκυτταρικών όγκων στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων στην υψηλή δόση, 10 mg/αρουραίο/15 ημέρες και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρκινικών κυττάρων Leydig στους όρχεις στα αρσενικά.
Romanian: Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la şobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a fulvestrant), a evidenţiat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/şobolan/15 zile, şi a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για πληροφορίες σχετικά με τις διακυμάνσεις θερμοκρασίας.
Romanian: Pentru informaţii privind variaţiile de temperatură a se vedea prospectul.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατάταξη του Οργανικού Συστήματος (SOC).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe (SOC).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη των αποτελεσμάτων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (PFS) και των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων (Αξιολόγηση Ερευνητή, Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) - μελέτη FALCON Fulvestrant
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament)studiul FALCON
Greek: Μια δόση περιέχει 500mg βενζυλική αλκοόλη, και πάνω από 1000 mg αιθανόλη άνυδρη.
Romanian: O doză conține alcool benzilic 500 mg și alcool etilic, anhidru până la 1000 mg.
Greek: η Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Εξάνθημα, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα κνησμώδες, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
Romanian: erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Greek: PFS
Romanian: f
Greek: 500 mg (N=230)
Romanian: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg fulvestrant σε 5 ml διαλύματος
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută conține fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție
Greek: Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα fulvestrant
Romanian: Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fară progresia bolii (SFP) timpul până la progresie, iar criteriile secundare au inclus rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic (RBC) şi supravieţuirea globală (SG).
Greek: στ Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
Romanian: f Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Greek: Ενήλικες γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg σε διαστήματα ενός μηνός, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg, administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.
Greek: Γλωσσοδυνία, Εξέλκωση του στόματος, Φλεγμονή βλεννογόνου, Άλγος του στόματος, Στοματοφαρυγγική δυσφορία, Στοματοφαρυγγικό άλγος, Στοματίτιδα.
Romanian: g Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Greek: Η χορήγηση σχήματος fulvestrant 500 mg επιτυγχάνει επίπεδα έκθεσης ίσα ή κοντά στη σταθεροποιημένη κατάσταση εντός του πρώτου μήνα χορήγησης (μέση [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.ημέρες/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, αντίστοιχα).
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%]
Greek: ε Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος.
Romanian: e Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Mylan
Romanian: Cum se păstrează Fulvestrant Mylan
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: • Înlăturaţi capacul acului.
Greek: Οδηγίες χορήγησης
Romanian: Instrucţiuni pentru administrare
Greek: Πίνακας 1.
Romanian: Figura 1.
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες από διαυγές γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένες με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, καθεμία από τις οποίες περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος Fulvestrant Mylan.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polipropilenă, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min).
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Fulvestrant Mylan, αν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σας αφορούν: - προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) ή αιμορραγικές διαταραχές - προηγούμενα προβλήματα με θρόμβους στο αίμα - οστεοπόρωση (απώλεια οστικής πυκνότητας) - αλκοολισμός
Romanian: - aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice - aţi avut probleme cu cheagurile de sânge - aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase) - aveţi alcoolism.
Greek: • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Romanian: • Reacții anafilactice
Greek: Προτιμώμενος Όροςα
Romanian: Termen preferata
Greek: α Οι Προτιμώμενοι Όροι (PTs, Preferred Terms) αναγράφονται σύμφωνα με το MedDRA 17.1. β Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν όλους τους PTs που αποτελούν μέρος της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος
Romanian: N/n=număr de pacienți a Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
Greek: Ηπατική ανεπάρκειαγ,στ, ηπατίτιδαστ, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράσηστ
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficienţă hepaticăc, hepatităf, creşterea nivelului gama-GTf
Greek: Λόγος Πιθανοτήτων CBR (95% CI) και τιμή p
Romanian: OR RBC (IÎ 95%) și valoare p
Greek: Η πλήρης EPAR του Fulvestrant Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fulvestrant Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fulvestrant Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fulvestrant Mylan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Fulvestrant Mylan είναι συγκρίσιμo με το Faslodex.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Fulvestrant Mylan este comparabil cu Faslodex.
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι αντι-οιστρογόνο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, γνωστό ως «καρκίνος θετικός για υποδοχείς οιστρογόνων», οι οποίες δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία ή των οποίων ο καρκίνος έχει παρουσιάσει υποτροπή μετά από θεραπεία με κάποιο άλλο αντι-οιστρογόνο φάρμακο.
Romanian: Fulvestrant Mylan este un medicament antiestrogenic utilizat pentru tratarea cancerului de sân în stadiu avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen" care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Fulvestrant Mylan στην ΕΕ.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Fulvestrant Mylan în UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fulvestrant Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Faslodex.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulvestrant Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Faslodex.
Greek: Το Fulvestrant Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες (250 mg).
Romanian: Fulvestrant Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Fulvestrant Mylan este un „medicament generic".
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Fulvestrant Mylan.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Fulvestrant Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι το Fulvestrant Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Fulvestrant Mylan este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fulvestrant Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fulvestrant Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fulvestrant Mylan
Romanian: Alte informații despre Fulvestrant Mylan
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fulvestrant Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fulvestrant Mylan.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Faslodex, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Faslodex, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Τι είναι το Fulvestrant Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Fulvestrant Mylan și pentru ce se utilizează?
Greek: Η δόση χορηγείται ως δύο ενέσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκά, μία σε κάθε γλουτό σε διάρκεια ενός έως δύο λεπτών.
Romanian: administrează sub forma a două injecții, fiecare din ele administrată timp de unul până la două minute în mușchiul uneia dintre fese.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fulvestrant Mylan;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Fulvestrant Mylan?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fulvestrant Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fulvestrant Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Η δραστική ουσία του Fulvestrant Mylan, η φουλβεστράντη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Romanian: Substanța activă din Fulvestrant Mylan, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Faslodex, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Fulvestrant Mylan.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Faslodex, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Fulvestrant Mylan.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Fulvestrant Mylan απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Fulvestrant Mylan este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece compoziția Fulvestrant Mylan este aceeași cu cea a medicamentului de referință și se preconizează că, atunci când este administrată prin injecție intramusculară, substanța activă din ambele produse se absoarbe în același fel.
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει τη δραστική ουσία φουλβεστράντη.
Romanian: Fulvestrant Mylan conține substanța activă fulvestrant.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fulvestrant Mylan;
Romanian: Cum se utilizează Fulvestrant Mylan?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulvestrant Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Πώς δρα το Fulvestrant Mylan;
Romanian: Cum acționează Fulvestrant Mylan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fulvestrant Mylan;
Romanian: De ce a fost aprobat Fulvestrant Mylan?
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Romanian: Specii ţintă Calea de administrare
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Romanian: Timp de aşteptare
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ02AC02.
Romanian: Cod ATCvet: QJ02AC02.
Greek: Γαλλία / Λουξεμβούργο / Πορτογαλία / Ιταλία / Σουηδία / Φινλανδία / Τσεχική Δημοκρατία / Σλοβακία / Χονγκάρι / Βουλγαρία / Ρουμανία / Κροατία / Σλοβενία /
Romanian: Franța / Luxemburg / Portugalia / Italia / Suedia / Finlanda / Republica Cehă / Slovacia / Hongary / Bulgaria / România / Croația:
Greek: Δρ Grashuisstraat 8
Romanian: Dr. Grashuisstraat 8
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conţine:
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Romanian: A nu se refrigera sau congela.
Greek: Καλλωπιστικά πτηνά, ιδίως:
Romanian: Păsări de ornament, în special:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 18 μήνες.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Greek: Μείζονες ασυμβατότητες:
Romanian: Incompatibilităţi majore:
Greek: Dechra Veterinary Products GmbH-Αυστρία Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Romanian: Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis.
Greek: Poligono Industrial Can Valero 07011 Πάλμα ντε Μαγιόρκα Τηλ .
Romanian: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
Greek: Μονάδα 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Τηλ .
Romanian: Unitatea 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: Nu administrati la păsările destinate consumului uman.
Greek: 6.2 Μείζονες ασυμβατότητες
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αυτές που δεν έχουν ήδη αναφερθεί σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή νομίζετε ότι το φάρμακο δεν έχει εργαστεί, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect sau dacă credeți că acest medicament nu a funcționat, vă rugăm să-l informați pe medicul veterinar.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Greek: Εάν οι κλινικές ενδείξεις υποδηλώνουν ότι το προϊόν δεν είναι καλώς ανεκτό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul în care semnele clinice evidenţiază că produsul nu este bine tolerat, tratamentul trebuie oprit.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI ZZ/LL/AAAA
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Petlife International Ltd.
Romanian: Petlife International Ltd.
Greek: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată.