FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm sterile, non pirogeno ed a basso legame proteico.
Dutch: • Intraveneuze lijn van polyolefine, DEHP-vrij PVC of EVA met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Italian: Ciclo(i) di trattamento
Dutch: Behandelingscyclus/-cycli
Italian: (febbrile)), riduzione dei livelli di globuli rossi, riduzione dei livelli di piastrine
Dutch: neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Italian: Durata della risposta di MRD Tempo mediano all'evento [IC al 95%]
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Italian: Sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), il 22,4% dei pazienti ha riportato un aumento degli enzimi epatici e segni/sintomi associati.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Italian: Per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg: volume di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione
Dutch: Voor patiënten die 45 kg of meer wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing
Italian: Grado 4 Interrompere definitivamente BLINCYTO.
Dutch: Graad 4 BLINCYTO permanent staken.
Italian: Nessun segno rilevabile di cellule leucemiche mediante PCR o citometria a flusso.
Dutch: c. Complete MRD-respons was gedefinieerd als een detecteerbare aanwijzing voor leukemische cellen via PCR of flowcytometrie.
Italian: Sepsi Polmonite
Dutch: POEDER INJECTIEFLACON
Italian: I sintomi possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa o alta.
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
Italian: • tosse
Dutch: • botpijn
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
Italian: Risultati sull'efficacia in pazienti di età < 18 anni con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Italian: Un totale di 456 pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria è stato esposto a BLINCYTO nell'ambito di studi clinici di fase II e III descritti di seguito.
Dutch: Er werden tijdens de hieronder beschreven klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken in totaal 456 patiënten in de leeftijd ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL blootgesteld aan BLINCYTO.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Italian: Non riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Italian: Grado 3 Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 9 mcg/die.
Dutch: Graad 3 BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 9 mcg/dag.
Italian: Dei 267 pazienti che hanno ricevuto BLINCYTO, il numero medio di cicli di trattamento completati è stato 2,0; dei 109 pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia SOC, il numero medio di cicli di trattamento è stato di 1,3.
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
Italian: La sicurezza di BLINCYTO non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Italian: Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica.
Dutch: Aanbevolen wordt om de eerste 14 dagen van de behandeling in het ziekenhuis toe te dienen als u neurologische problemen heeft of heeft gehad.
Italian: Crisi convulsiva Disturbo cognitivo Compromissione della memoria
Dutch: Cognitieve stoornis Geheugenstoornis Duizeligheid Somnolentie Hypo-esthesie Hersenzenuwaandoening b
Italian: Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione per dose da 15 mcg/m2/die
Dutch: Voor patiënten die minder dan 45 kg wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing voor een dosering van 15 mcg/m2/dag
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa recidivante o refrattaria n (%) n = 189
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL)
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO sono state riportate infezioni virali, batteriche e micotiche pericolose per la vita o fatali (grado ≥ 4).
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, a singolo braccio sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO in pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werden geëvalueerd in een open-label, eenarmig, multicentrisch onderzoek.
Italian: Tosse produttiva Insufficienza respiratoria Sibilo
Dutch: Productieve hoest Respiratoir falen Piepende ademhaling
Italian: Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione per dose da 5 mcg/m2/die
Dutch: Voor patiënten die minder dan 45 kg wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing voor een dosering van 5 mcg/m2/dag
Italian: Sono stati riportati eventi neurologici nel 71,5% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137), di cui il 22,6% è stato considerato grave.
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Italian: Post-basale alloHSCT - n (%) Soggetti complessivi Responder ematologici (CR/CRh*/CRi)
Dutch: Postbaseline alloHSCT - n (%) Totaal aantal proefpersonen Hematologische responders (CR/CRh*/CRi) Tijd tot alloHSCT bij alle getransplanteerde patiënten Mediane tijd tot voorval (Interkwartiele bereik)
Italian: o Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
Dutch: o Gebruik uitsluitend infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, diethylhexylftalaatvrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Italian: c. CRi (remissione completa con recupero ematologico incompleto) é stata definita come ≤ 5% blasti nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia e recupero incompleto dei conteggi ematici periferici (piastrine > 100.000/microlitro o ANC > 1.000/microlitro).
Dutch: c. CRi (complete remissie met onvolledig hematologisch herstel) was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 100.000/microliter of ANC > 1.000/microliter).
Italian: - La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De oplossing (stabilisator) bevat citroenzuurmonohydraat (E330), lysinehydrochloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Italian: Cos'altro devo sapere?
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Italian: Mediana TTP:
Dutch: Mediane TTP:
Italian: Non sono state osservate IRR gravi.
Dutch: Er werden geen ernstige IRR's waargenomen.
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Italian: In particolare, informi il medico:
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Italian: 38 mesi
Dutch: 38 maanden
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Dutch: Dit kan worden aangevuld met andere geschikte markers conform de lokaal geldende richtlijnen.
Italian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
Italian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Studio 1
Dutch: Studie 1
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Italian: Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Italian: È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione.
Dutch: Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie.
Italian: Non sono state riportate differenze nell'incidenza di anemia.
Dutch: Er zijn geen verschillen gemeld in incidentie van anemie.
Italian: Liquido limpido e incolore.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baselineniveau binnen 4 maanden.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Italian: • La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
Italian: Mediana di FU, mesi
Dutch: Mediane FU, maanden
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alfa weer om rekening te houden met een interim-analyse voor de werkzaamheid.
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Italian: 2) Ultima risposta tumorale come valutata dallo sperimentatore.
Dutch: 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2 %) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20 %).
Dutch: Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (−3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (−20%).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Dutch: 2 Frequentiecategorie is afgeleid van de postmarketinggegevens.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Italian: • battito del cuore accelerato rispetto al normale.
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del medico che la segue.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Blitzima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Italian: 5 Include casi fatali.
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Italian: Data di inizio del trattamento e informazioni di contatto
Dutch: Startdatum van de behandeling en contactgegevens
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Italian: Una correlazione statisticamente significativa è stata identificata tra la percentuale di risposta e il coinvolgimento del midollo osseo.
Dutch: Er werd een statistisch significante correlatie gezien tussen het respons percentage en betrokkenheid van beenmerg.
Italian: L'inibizione della percentuale di progressione del danno articolare è stata anche osservata sul lungo termine.
Dutch: Remming van de snelheid van progressie van gewrichtsschade is ook waargenomen op lange termijn.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
Dutch: Wat zijn de verschijnselen van het ontwikkelen van een infectie?
Italian: Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Dutch: Blitzima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Dutch: Fysieke functie en Quality of life resultaten
Italian: Non stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Italian: Studio Trattamento, N
Dutch: Behandeling, n
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Italian: Aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Italian: Qualora le stesse gravi reazioni avverse dovessero verificarsi una seconda volta, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Dutch: Als dezelfde ernstige bijwerkingen voor de tweede keer optreden, moet een beslissing om de behandeling te stoppen van geval tot geval serieus overwogen worden.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
Dutch: De nodige voorzorg moet in acht worden genomen om de steriliteit van de oplossing te waarborgen.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij auto-antilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Italian: L'attribuzione del caso peggiore è applicata ai pazienti con dati mancanti.
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Italian: Tutti i pazienti n = 99
Dutch: Alle patiënten n = 99
Italian: Due pazienti sono stati ritrattati due volte nello studio.
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
Italian: • Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
Dutch: • Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Italian: • La necessità di portare con sé la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia;
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Blitzima;
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Blitzima
Italian: 3 Reazioni che si verificano durante o entro le 24 ore dall'infusione.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Italian: EGIS SLOVAKIA spol.
Dutch: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Italian: N.B.: In assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
Dutch: N.B.: patiënten zonder voorval werden uitgesloten (censored) in maand 28.
Italian: Differenza tra i trattamenti (Rituximabciclofosfamide)
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten die een natrium-arm dieet volgen.
Italian: Non è noto se rituximab sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of rituximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Non è noto se Blitzima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Dutch: Het is niet bekend of Blitzima invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3-6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di due anni.
Dutch: Cumulatieve toxiciteit in termen van infecties is niet gemeld gedurende een behandelingsperiode van 2 jaar.
Italian: A seguito della ricostituzione del sistema immunitario nei pazienti immunocompromessi con PML, si sono notati stabilizzazione o miglioramento.
Dutch: Volgend op het herstel van het immuunsysteem in immuungecompromitteerde patiënten met PML werd stabilisatie of verbetering waargenomen.
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: