FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Slovak: Podľa databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, vedúceho subjektu na trhu, do 28. marca 2013 bolo celkovo hlásených 570 závažných (421) a nezávažných (149) hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom.
Slovenian: Glede na bazo podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je vodilni na trgu, so do 28. marca 2013 poročali o skupno 570 primerih bolezni jeter, povezanih s flupirtinom, med katerimi je bilo 421 resnih in 149 takih, ki niso bili resni.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že podľa aktuálnych vedeckých poznatkov vrátane Poznámky k usmerneniu pre klinický výskum liekov na liečbu nociceptívnej bolesti (CPMP/EWP/612/00) sú potrebné najmenej trojmesačné klinické údaje o liečbe miernej až stredne závažnej chronickej bolesti.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da so glede na trenutna znanstvena dognanja, ki vključujejo smernice za klinične raziskave zdravil za zdravljenje nociceptivne bolečine (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinični podatki za najmanj 3 mesece zdravljenja blagih do zmerno hudih kroničnih bolečin v hrbtu.
Slovak: Transplantácia pečene alebo prípady končiace smrťou v dôsledku zlyhania pečene sa pozorovali po 3-5 týždňoch liečby v 25 % prípadov a ostatné prípady sa pozorovali po 60 dňoch liečby (informácie sú dostupné len o 8 prípadoch z celkovo 15 prípadov končiacich smrťou).
Slovenian: Presaditev jeter ali smrtne primere zaradi odpovedi jeter so pri 25 % primerov zabeležili po 3-5 tednih zdravljenja, pri ostalih pa po 60 dneh zdravljenja (podatki so bili na voljo samo za 8 od skupno 15 primerov s smrtnim izidom).
Slovak: Predmetom väčšiny predložených štúdií bol manažmentom bolesti iba pri krátkodobom používaní a manažment chronickej bolesti je vo väčšine prípadov určený na dlhodobé používanie.
Slovenian: V večini predloženih študij so preučevali samo obvladovanje bolečin pri kratkoročni uporabi, medtem ko je v večini primerov za obvladovanje kroničnih bolečin potrebna dolgoročna uporaba.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v štúdiách krátkodobého používania bola účinnosť flupirtínu pri akútnej bolesti prinajmenšom porovnateľná s porovnávacími liekmi.
Slovenian: PRAC je menil, da je bila v študijah kratkoročne uporabe učinkovitost flupirtina pri akutnih bolečinah vsaj primerljiva z učinkovitostjo primerjalnih zdravilnih učinkovin.
Slovak: V troch publikovaných štúdiách1,2,3 sa však uviedlo zvýšenie hladiny transamináz u 3
Slovenian: Vendar pa tri objavljene študije1,2,3 navajajo
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že hepatotoxicita flupirtínu môže byť na základe klinických a histologických vlastností sprostredkovaná imunitnými bunkami a že hepatotoxicita spojená s liečbou flupirtínom môže byť reakciou typu B alebo idiosynkratickým nežiaducim účinkom lieku.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da bi lahko bila glede na klinične in histološke lastnosti hepatotoksičnost flupirtina imunsko pogojena in da bi bila lahko hepatotoksičnost, povezana z zdravljenjem s flupirtinom, neželeni učinek zdravila tipa B ali idiosinkratična reakcija.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie bezpečnosti po schválení lieku (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Slovenian: PRAC je nadalje zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži študija varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjena oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Slovak: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku (pozri prílohu IV - Podmienky povolení na uvedenie na trh);
Slovenian: a. naj imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirajo študijo varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije ter tudi študijo uporabe zdravila (glejte Prilogo IV - Pogoji dovoljenj za promet z zdravili);
Slovak: V ďalšej publikácii4 bolo opísaných šesť prípadov poškodenia pečene vyvolaných flupirtínom vrátane jedného prípadu vyžadujúceho transplantáciu pečene.
Slovenian: V drugi publikaciji4 je opisanih šest primerov okvare jeter zaradi flupirtina, pri čemer je bila v enem primeru potrebna presaditev jeter.
Slovak: Ak počas liečby liekom <názov lieku> spozorujete akékoľvek príznaky, ktoré môžu naznačovať poškodenie pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, nepríjemné pocity v brušnej dutine, únava, tmavé sfarbenie moču, žltačka, svrbenie), ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte ihneď prestať užívať/používať <názov lieku>
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom <ime zdravila> opazite katere koli simptome, ki bi lahko kazali na okvaro jeter (npr. izguba teka, slabost, bruhanje, nelagodje v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, pruritus), morate prenehati jemati/uporabljati zdravilo <ime zdravila> in se takoj posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil každoročné predkladanie správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Slovenian: Prav tako je priporočil, da se vsako leto predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila.
Slovak: Na základe údajov z literatúry, ako aj údajov z randomizovaných klinických skúšaní1,1,1,1 sa preukázal stúpajúci trend ukazovateľov poškodenia pečene a žlčových ciest spojeného s liečbou flupirtínom.
Slovenian: Tako podatki iz literature kot tudi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj1,2,3,4 so pokazali porast označevalcev bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, povezanih z zdravljenjem s flupirtinom.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich flupirtín z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ako aj predložené informácie zainteresovaných strán, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity,
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo flupirtin, iz kliničnih in predkliničnih študij, epidemioloških študij, spontanih poročil in objavljene literature, ter podatke, ki so jih predložile zainteresirane strani, zlasti v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost;
Slovak: Na základe uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a po zvážení aktuálnych dôkazov o účinnosti flupirtínu pri liečbe chronickej a akútnej bolesti príslušný vnútroštátny orgán (BfArM) usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku pri liečbe chronickej bolesti je nepriaznivý a potenciálne priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha účinnému plneniu opatrení na minimalizáciu rizika (napr. obmedzená dĺžka liečby, pozorné monitorovanie funkcie pečene), a preto začal 28. februára 2013 naliehavý postup únie podľa článku 107, písm.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih zadržkov, povezanih z varnostjo, in preučitve trenutno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti flupirtina pri zdravljenju kroničnih in akutnih bolečin je BfArM menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju kroničnih bolečin ni pozitivno, pri zdravljenju akutnih bolečin pa je lahko pozitivno pod pogojem, da se učinkovito izvajajo ukrepi za zmanjšanje tveganja (npr. omejeno trajanje zdravljenja, natančno spremljanje jeter), zato je dne 28. februarja 2013 sprožil nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ďalšie zainteresované strany.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal podatke iz kliničnih in predkliničnih študij, epidemioloških študij, spontanih poročil in objavljene literature, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili in druge zainteresirane strani.
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Slovak: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Slovenian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, žltačku, hepatitídu alebo zlyhávanie pečene.
Slovenian: V večini primerov so poročali o povišanih jetrnih encimih, zlatenici, hepatitisu ali odpovedi jeter.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti pre indikáciu akútnej (nociceptívnej) bolesti (mierna bolesť, stredne závažná bolesť a závažná bolesť).
Slovenian: Meni, da obstaja dovolj dokazov o učinkovitosti pri indikaciji akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude).
Slovak: Vzhľadom na riziko hepatotoxicity výbor PRAC usúdil, že je potrebné odporučiť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku pri akútnej bolesti.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za hepatotoksičnost je PRAC menil, da bi bilo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe pri akutnih bolečinah treba priporočiti dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Sú tiež potrebné vzdelávacie materiály na jasné informovanie predpisujúcich osôb a pacientov o riziku hepatotoxicity spojenom s flupirtínom a opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika.
Slovenian: Poleg tega je potrebno tudi izobraževalno gradivo, s katerim se bo zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike natančno seznanilo s tveganjem za hepatotoksičnost, povezanim s flupirtinom, in ukrepi, potrebnimi za zmanjšanje tega tveganja.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil ďalšie činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizika.
Slovenian: Poleg tega se je PRAC dogovoril o dodatnih dejavnostih farmakovigilance in ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín pri manažmente chronickej bolesti priaznivý.
Slovenian: je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin ni pozitivno.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
Slovenian: Če bo zdravnik pri preverjanju delovanja jeter opazil patološke spremembe, vam bo predlagal, da nemudoma prekinete jemanje/uporabo zdravila <ime zdravila>.
Slovak: Po zvážení všetkých predložených údajov, ktoré poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, výbor PRAC dospel k záveru, že: a. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sponzorovať štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie; b. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú prijať opatrenia na minimalizáciu rizika; c. povolenia na uvedenie na trh sa majú zmeniť.
Slovenian: Splošni zaključki in pogoji dovoljenj za promet z zdravili Po preučitvi vseh podatkov, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je PRAC zaključil, da: a. morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirati študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije; b. morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. so potrebne spremembe dovoljenj za promet z zdravili.
Slovak: Čas do nástupu zlyhávania pečene podľa spontánnych hlásení bol 25 % pre každý prípad po 2-3 týždňoch, po 3-8 týždňoch, po 8-13 týždňoch a po >13 týždňoch (informácie o čase do nástupu účinku boli dostupné v 35 prípadoch z celkovo 49 prípadov).
Slovenian: Čas do pojava odpovedi jeter, zabeležen pri spontanih poročilih, je bil 2-3 tedne, 3-8 tednov, 8-13 tednov in > 13 tednov, pri čemer posamezen čas velja za 25 % primerov (podatki o času do pojava odpovedi so bili na voljo za 35 od skupno 49 primerov).
Slovak: Keďže
Slovenian: Ob upoštevanju:
Slovak: Keďže dosiaľ sa nezistili žiadne prípady hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo prípadov vedúcich k transplantácii pečene v prvých dvoch týždňoch liečby, výbor PRAC dospel k záveru, že použitie flupirtínu sa má obmedziť na maximálne dva týždne liečby.
Slovenian: Ker do sedaj v prvih dveh tednih zdravljenja niso zabeležili nobenih primerov hepatotoksičnosti, ki bi se končali s smrtnim izidom ali presaditvijo jeter, je odbor zaključil, da bi moralo biti zdravljenje s flupirtinom omejeno na največ dva tedna.
Slovak: %, respektíve 58,6 % pacientov liečených flupirtínom.
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz pri 3 %, 31 % oziroma 58,6 % bolnikov, zdravljenih s flupirtinom.
Slovak: Za účelom minimalizovania rizika hepatotoxicity spojeného s flupirtínom je tiež potrebné pozorne monitorovať funkciu pečene počas liečby a použitie lieku má byť kontraindikované u pacientov s existujúcim ochorením pečene.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, povezanega s flupirtinom, je treba v času zdravljenja opravljati tudi natančne preglede delovanja jeter in kontraindicirati uporabo pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa, ktoré budú presne odzrkadľovať zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 Kontraindikácie, odporučené výborom PRAC.
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega za 2. poglavje navodila za uporabo, ki bi natančno odražale spremembe, ki jih je PRAC priporočil za poglavje 4.3 „Kontraindikacije" v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Presné znenie, ktoré odporučil výbor PRAC pre príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa, je uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Slovenian: Točno besedilo za zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo, ki ga je priporočil PRAC, je navedeno v Prilogi III k temu priporočilu.
Slovak: Za obdobie od roku 1999 do marca 2013 bolo hlásených celkovo 136 prípadov poškodenia pečene zapríčinených flupirtínom (DILI, nekróza pečene, zlyhávanie pečene vrátane prípadov končiacich smrťou) na základe spontánnych hlásení a literatúry vrátane 15 prípadov končiacich smrťou.
Slovenian: V obdobju od leta 1999 do marca 2013 so iz spontanih poročil in literature ugotovili skupno 136 primerov okvar jeter, povezanih s flupirtinom (z zdravilom povzročena okvara jeter, nekroza jeter, odpoved jeter, vključno s smrtnimi primeri), od tega 15 primerov s smrtnim izidom.
Slovak: Údaje o účinnosti flupirtínu pri použití v prípade chronickej bolesti sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti flupirtina pri zdravljenju kroničnih bolečin, so zelo omejeni.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že z údajov o bezpečnosti vyplýva dôkaz o zvýšenom riziku hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo vedúcich k transplantácii pečene, keď liečba trvá dlhšie ako 2 týždne,
Slovenian: • PRAC meni, da je iz podatkov o varnosti razvidno, da se pri zdravljenju, ki traja več kot 2 tedna, poveča tveganje za hepatotoksičnost, pri čemer podatki vključujejo tudi primere, ki so se končali s smrtnim izidom ali presaditvijo jeter;
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liečba sa má obmedziť maximálne na 2 týždne na zabezpečenie priaznivého pomeru prínosu a rizika v tejto indikácii.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je treba za zagotovitev pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri tej indikaciji zdravljenje omejiti na največ 2 tedna.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina prípadov zahŕňala súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že môže mať nežiaduce účinky na pečeň a že kombinácia inhibítorov COX-2 alebo liekov NSAID s flupirtínom môže výrazne zvýšiť závažnosť hepatobiliárnych účinkov.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je večina primerov vključevala sočasno uporabo drugih zdravil z znanim tveganjem za neželene učinke na jetra in da lahko kombinacije zaviralcev COX-2 ali nesteroidnih protivnetnih zdravil in flupirtina znatno povečajo intenzivnost neželenih učinkov na jetra, žolčnik in žolčevode.
Slovak: Frekvencia pozorovaného zvýšenia hepatobiliárnych ukazovateľov v klinických štúdiách vedie k vyššej frekvencii výskytu týchto nežiaducich účinkov lieku, teda aj k zmenám a doplneniam v informáciách o lieku v tejto súvislosti.
Slovenian: Poleg tega je pogostost porasta označevalcev bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, opaženega v kliničnih študijah, povzročila večjo pojavnost teh neželenih učinkov zdravila, zato so potrebne spremembe informacij o zdravilu v zvezi s tem.
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu, ako aj štúdia o bezpečnosti po uvedení na trh a štúdia používania lieku,
Slovenian: Odbor se je dogovoril o neposrednem obvestilu zdravstvenim delavcem in rokih za njegovo razdelitev ter določil, da je treba izvesti študijo varnosti v obdobju trženja ter tudi študijo uporabe zdravila;
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Slovenian: V okviru RMP je treba predložiti tudi protokol študije uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju teh zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo ta zdravila, in opredelili glavne razloge za predpisovanje.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil potrebu predloženia plánu riadenia rizík spolu s protokolom štúdie o používaní lieku na opísanie postupov týkajúcich sa predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
Slovenian: Prav tako se je PRAC dogovoril, da je treba skupaj z načrtom za obvladovanje tveganja predložiti tudi protokol za študijo uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravnikov, ki predpisujejo ta zdravila.
Slovak: c. aby sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I) zmenili (v súlade so zmenami v informáciách o lieku uvedených v prílohe III).
Slovenian: c. spremembo (skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je navedeno v Prilogi III) pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I).
Slovak: Je tiež potrebné skontrolovať funkciu pečene pacientov po každom celom týždni liečby a liečba sa má zastaviť, ak sa objavia príznaky pečeňových problémov,
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v času zdravljenja vsak teden pregledati delovanje bolnikovih jeter in prekiniti zdravljenje, če bi se pojavili znaki težav z jetri;
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín ostáva priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha schváleným obmedzeniam, kontraindikáciám, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri zdravljenju akutnih bolečin še vedno pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 330 hepatobiliárnych porúch, z čoho 49 prípadov zahŕňalo zlyhávanie pečene a 15 prípadov sa skončilo smrťou alebo viedlo k transplantácii pečene.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o skupno 330 primerih bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov; v 49 primerih je prišlo do odpovedi jeter, 15 pa se jih je končalo s smrtnim izidom ali presaditvijo jeter.
Slovak: Funkcia pečene sa musí stále pozorne monitorovať, t. j. každý týždeň počas liečby flupirtínom, ktorá sa má ukončiť, ak sa objavia symptómy a signály porúch pečene.
Slovenian: Prav tako je treba skrbno pregledovati delovanje jeter, in sicer enkrat na teden v času zdravljenja s flupirtinom, ki ga je treba ob pojavu simptomov in znakov bolezni jeter prekiniti.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, má byť dĺžka liečby liekmi obsahujúcimi flupirtín obmedzená na 2 týždne a takáto liečba má byť kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene, aby sa zachoval priaznivý pomer prínosu a rizika pri manažmente akútnej bolesti.
Slovenian: • PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti zaključil, da bi bilo treba za ohranitev pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji pri obvladovanju akutnih bolečin trajanje zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, omejiti na 2 tedna in uporabo kontraindicirati pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania je potrebné oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom priameho oznámenia.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete < názov lieku >
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo < ime zdravila > [Besedilo, navedeno spodaj, je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Slovak: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.:
Slovenian: Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below).
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich flupirtín na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 13. junija 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
Slovenian: na največ dva tedna ter posledično uporabo samo pri akutnih bolečinah in v primerih, ko so ostali analgetiki kontraindicirani.
Slovak: Liečba flupirtínom sa neodporúča ani u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje s flupirtinom ni priporočljivo pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno uporabljajo druga zdravila, ki povzročajo okvare jeter.
Slovak: Denná dávka (DDD) definovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) pre perorálny flupirtín je 400 mg. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 600 mg. Dĺžku liečby má stanoviť individuálne predpisujúca osoba.
Slovenian: Definirani dnevni odmerek (defined daily dose - DDD) po SZO za flupirtin za peroralno uporabo je 400 mg.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce flupirtín,
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin;