FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter sidste dosis (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo partnery žen ve fertilním věku je nutné upozornit na nutnost používat 2 účinné metody antikoncepce během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 7 měsíců (ženy) nebo 4 měsíce (muži) po poslední dávce (viz bod 4.6).
Danish: • Lungebetændelse, som giver hoste og besværet vejrtrækning
Czech: • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
Danish: Gennemsnitstiden for restitution af trombocyttallene til
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu
Danish: Almindelig Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Almindelig Infusionsrelateret reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperglykæmi Nedsat appetit Almindelig Tumorlysesyndrom** Nervesystemet Meget almindelig Hovedpine Hjerte Meget almindelig Takykardi Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning
Czech: Neutropenie Anémie Leukopenie Časté Pancytopenie Lymfopenie Poruchy imunitního systému Časté Reakce spojená s infuzí Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu Časté Syndrom nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Srdeční poruchy Velmi časté Tachykardie Cévní poruchy Velmi časté Krvácení
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Pancytopeni og knoglemarvssvigt.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené PT: pancytopenie a selhání kostní dřeně.
Danish: eksfolierende dermatitis #, lægemiddeludslæt, allergikløe #, og erytematøst udslæt
Czech: kontaktní dermatitida, exfoliativní dermatitida #, polékový kožní výsev, svědění alergického původu
Danish: Der er set dødelige infusionsreaktioner efter markedsføring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální reakce na infuzi.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet hos patienter med tidligere ubehandlet de novo AML behandlet med fraktionerede doser gemtuzumab ozogamicin kombineret med kemoterapi, blev der observeret nedsat antal leukocytter, neutrofile og trombocytter af grad 3/4 hos henholdsvis 131 (100 %), 124 (96,1 %) og 131 (100 %) patienter.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s dříve neléčenou de novo AML dostávajících frakcionované dávky přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií byly pozorovány poklesy stupně 3/4 v počtech leukocytů u 131 (100 %) pacientů, v počtech neutrofilů u 124 (96,1 %) pacientů a v počtech trombocytů u 131 (100 %) pacientů.
Danish: Træthed omfatter følgende indberettede FT'er: udmattelse, slaphed, sløvhed og utilpashed.
Czech: Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost.
Danish: Median estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven; CI baseret på Brookmeyer-Crowley metoden med log-log transformation.
Czech: Medián odhadnutý Kaplan-Meierovou metodou; IS založený na metodě Brookmeyer-Crowleyho s transformací loglog.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6; rekombinant humaniseret immunoglobulin [Ig] G4, kappa-antistof fremstillet af pattedyrcellekultur i NS0-celler), som er kovalent bundet til det cytotoksiske stof Nacetyl-gamma-calicheamicin.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6; rekombinantní humanizovaný imunoglobulin [Ig] G4, kappa protilátka produkovaná buněčnou kulturou ze savčí tkáně v buňkách NS0) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gamakalicheamicin.
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde ændringer i PK af hP67.6 eller ukonjugeret calicheamicin.
Czech: Na základně populačních analýz farmakokinetiky (PK) se u kombinace gemtuzumab ozogamicinu s hydroxyureou, DNR a AraC nepředpokládají klinicky významné změny v PK hP67.6 nebo nekonjugovaného kalicheamicinu.
Danish: I et embryo-føtalt toksicitetsstudie blev der observeret nedsat fostervægt, højere forekomst af føtal bølgede ribben og nedsat føtal knogledannelse.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity byla pozorována snížená hmotnost těla plodu, vyšší výskyt tzv. „wavy ribs" (změna tvaru žeber) u plodu a nižší výskyt skeletální osifikace u plodu.
Danish: Virkningen på hanrotters reproduktionsorganer var delvist reversibel og delvist ikke-reversibel (se pkt.
Czech: Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6).
Danish: MYLOTARG har ikke været undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek MYLOTARG nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet Hæmatologisk toksicitet
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Danish: • Unormal leverfunktion
Czech: • Abnormální funkce jater
Danish: Medianen for hændelsesfri overlevelse var 17,3 måneder (95 % CI: 13,4-30,0) i MYLOTARG-armen sammenlignet med 9,5 måneder (95 % CI: 8,1-12,0) i DA-armen alene; hazardratio (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415-0,762); dobbeltsidet p=0,0002 med log-rank test.
Czech: Medián EFS byl 17,3 měsíce (95% IS: 13,4-30,0) v rameni s přípravkem MYLOTARG vs. 9,5 měsíce (95% IS: 8,112,0) v rameni pouze s DA; relativní riziko (HR) 0,562 (95% IS: 0,415-0,762); 2stranná hodnota p = 0,0002 v log-rank testu.
Danish: Det blev dog også konstateret, at der sås forhøjet toksicitet (post-remission toksisk dødelighed) hos patienter med lavrisiko AML, hvilket blev henført til den længerevarende neutropeni, som opstod efter at have fået gemtuzumab ozogamicin under intensiveringsforløb 2 (se pkt.
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Lymfopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
Danish: MYLOTARG indeholder
Czech: Co přípravek MYLOTARG obsahuje
Danish: Venookklusiv leversygdom
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc
Danish: Udsæt MYLOTARG indtil bedring af totalbilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis.
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na ≤ 2,5× ULN před každou dávkou.
Danish: MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder promyelocyt leukæmi.
Czech: Přípravek MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární leukémie (APL).
Danish: Baselinekarakteristika var jævn fordelt mellem behandlingsarmene med undtagelse af køn, da en højere procentdel af mænd var inkluderet i MYLOTARG-armen (54,8 %) end i armen, der kun fik DA (44,1 %).
Czech: Do ramene s přípravkem MYLOTARG bylo přiřazeno vyšší procento mužů (54,8 %) než do ramene pouze s DA (44,1 %).
Danish: Median estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven; baseret på Brookmeyer-Crowley metoden med log-log transformation.
Czech: Medián hodnocený dle Kaplan-Meier metody; CI na základě Brookmeyera a Crowleyho Methoda s log-log transformací.
Danish: som eneste præparat.
Czech: Jestliže byl přípravek
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i monobehandlingsstudierne, var infektion, multiorgansvigt og VOD.
Czech: Nejčastějšími (≥ 1 %) nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby ve studiích monoterapie byly infekce, krvácení, multiorgánové selhání a VOD.
Danish: Ændringer af dosis og behandlingsplan
Czech: Úprava dávkování a harmonogramu
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi (APL, AML3) samt patienter med AML udviklet fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML var ekskluderet fra studiet.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytickou leukemií (APL, AML3) byli ze studie vyloučeni.
Danish: Ændring i behandlingsplan ved hyperleukocytose Hos patienter med hyperleukocytisk (leukocyttal ≥ 30.000/mm
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm
Danish: Der er ikke indsamlet nogen kliniske PK-data fra den fraktionerede doseringsplan; PK er dog blevet simuleret ved hjælp PK populationsmodellen.
Czech: Tyto údaje PK byly simulovány pomocí populačního PK modelu.
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter blev der observeret lidt lavere antal corpora lutea og øget embryomortalitet med maternel toksicitet (ved ca. 9,7 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på AUC168).
Czech: Ve studii samičí fertility na samicích potkana byly pozorovány mírně snížené počty žlutých tělísek a zvýšená embryoletalita za přítomnosti maternální toxicity (přibližně 9,7násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168).
Danish: Hver æske indeholder et ravgult hætteglas med en gummiprop og flip off-hætte med krympeforsegling.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab 2 °C - 8 °C i op til 12 timer.
Czech: Naředěný přípravek lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 12 hodin.
Danish: Hvid til råhvid substans eller pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Danish: • Hvis trombocyttallets restitution holder sig på <50.000/mm
Czech: • Pokud počet trombocytů zůstává na hodnotách < 50 000/mm
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal trombocytter Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat antal (absolutte) lymfocytter Nedsat antal neutrofile Hyperglykæmi
Czech: Hemoglobin snížený Trombocyty snížené Leokocyty snížené Počet lymfocytů (absolutní) snížený
Danish: Overlevelsestid (mdr.)
Czech: Doba přežití (měsíc)
Danish: 1.000/mm 3.
Czech: pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
Danish: Forhøjet serumbilirubin Hyperurikæmi
Czech: Sérový bilirubin zvýšený Hyperurikémie
Danish: Komplikationer forbundet med neutropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner.
Czech: Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě trombocytopenie hrozí krvácivé příhody.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et partikelagtigt stof eller misfarvning før indgivelsen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Danish: Under kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev der indberettet alle grader og grad 3/4 blødning/hæmoragiske reaktioner hos henholdsvis 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) patienter.
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly u 118 (90,1 %) pacientů hlášeny všechny stupně krvácivých příhod a u 27 (20,6 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 3/4.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6), der er kovalent bundet til det cytotoksiske stof N-acetyl-gammacalicheamicin.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gama-kalicheamicin.
Danish: Baseret på Cox proportional hazards-model versus daunorubicin + cytarabin.
Czech: Na základě on modelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
Danish: Andre alvorlige eller livstruende ikkehæmatologiske toksiciteter
Czech: Další závažné nebo život ohrožující nehematologické toxicity
Danish: Brug af anden medicin sammen med MYLOTARG Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: • Symptomer på forstørret lever, som kan være at maven vokser
Czech: • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
Danish: Det skal du vide, før du får MYLOTARG
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán
Danish: 9/l eller mere i perifert blod uden transfusion, anbefales op til to konsolideringsforløb med intravenøs DNR (60 mg/m på én dag (første forløb) eller 2 dage (andet forløb) i kombination med intravenøs AraC (1 g/m 2 pr. 12 timer, indgivet over 2 timer op til maksimaldosen på et hætteglas a 5 mg på dag 1).
Czech: 9 buněk/l s počty trombocytů 100 × 10 9/l nebo více v periferní krvi při absenci krevní transfuze, se doporučují až 2 fáze konsolidační terapie intravenózním DNR (60 mg/m 2 po dobu 1 dne [první fáze] nebo 2 dnů [druhá fáze]) v kombinaci s intravenózním AraC (1 g/m2 každých 12 hodin, podávaným ve 2hodinové infuzi 1. až 4. den) a intravenózním přípravkem MYLOTARG (3 mg/m2/dávka podávaným ve 2hodinové infuzi až do maximální dávky jedné 5mg injekční lahvičky 1. den).
Danish: Der er set TLS i kliniske studier (se pkt.
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Danish: Baseret på en analyse over potentielle risikofaktorer er der en øget risiko for udvikling af VOD hos voksne patienter, der har fået MYLOTARG som monoterapi, enten før eller efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), samt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Z analýzy potenciálních rizikových faktorů vyplývá, že u dospělých pacientů, kterým byl přípravek MYLOTARG podán v monoterapii před či po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), a u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, hrozí zvýšené riziko rozvoje VOD (viz bod 4.8).
Danish: Almindelig Erytem Pruritus Nyrer og urinveje Ukendt Hæmoragisk cystitis Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Pyreksi Ødem Træthed Kuldegysninger Almindelig Multiorgansvigt Undersøgelser Meget almindelig Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Almindelig Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Czech: Hepatomegalie Ikterus Abnormální jaterní funkce Gamaglutamyltransferáza zvýšená Méně časté Selhání jater Budd-Chiariho syndrom Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka Časté Erytém Pruritus Poruchy ledvin a močových cest Není známo Hemoragická cystitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie Edém Únava Třesavka Časté Multiorgánové selhání Vyšetření Velmi časté Laktátdehydrogenáza v krvi zvýšená Časté Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Danish: Der blev udført en systematisk litteraturgennemgang af studier fra 16 publicerede artikler plus US Expanded Access Study, som omfattede 454 patienter, for at evaluere MYLOTARG hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik MYLOTARG som enten monoterapi (enkelt eller fraktioneret dosering) eller kombinationsbehandling (se pkt.
Czech: Byl proveden systematický přehled literatury zaměřený na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML, který zahrnoval 454 pacientů léčených přípravkem MYLOTARG buď v monoterapii (jednorázové nebo frakcionované dávky), nebo v kombinované terapii, a to z celkem 16 publikací a studie v rámci programu rozšířeného přístupu (tzv. expanded access study) prováděné v USA (viz bod 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (herunder anafylaksi) Der er blevet indberettet infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier, herunder anafylaksi (se pkt.
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny reakce spojené s infuzí, včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů pozitivních na ADA nelze vyvodit definitivní závěry týkající se přítomnosti protilátek a jejich potenciálního dopadu na účinnost a bezpečnost přípravku.
Danish: Bivirkninger hos patienter, som fik MYLOTARG i monobehandlingsstudier***, og efter markedsføring.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
Danish: Kvinder skal bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis.
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce.
Danish: Disse kan inkludere forhøjede værdier for ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase, som skal monitoreres før hver dosis MYLOTARG, hepatomegali (som kan være smertefuld), brat vægtøgning og ascites.
Czech: Vzhledem k rizikům VOD/SOS je třeba pacienta pečlivě sledovat na známky a příznaky VOD/SOS, mezi které mohou patřit zvýšené hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, které je nutné sledovat před každou dávkou přípravku MYLOTARG, hepatomegalie (jež může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for hændelsesfri overlevelse (investigators vurdering) fra studiet ALFA-0701 (mITT population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez příhody na základě hodnocení zkoušejícího ve studii ALFA-0701 (populace mITT)
Danish: På grundlag af ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med gemtuzumab ozogamicin (se pkt.
Czech: Podle neklinických zjištění může léčba gemtuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Danish: Stomatitis omfatter følgende FT'er: slimhindeinflammation, orofaryngeale smerter, stomatitis, mundsår, mundsmerter, mundslimhindeblærer, aftøs stomatitis, sår på tungen, glossodyni, erytem på mundslimhinden, tungebetændelse og tungeblærer q.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující hlášené PT: zánět sliznice, orofaryngeální bolest, stomatitida, vřed úst, bolest úst, puchýře ústní sliznice, aftózní stomatitida, vřed jazyka, glosodynie, erytém ústní sliznice, glositida
Danish: Myelosuppressi on
Czech: Myelosu prese
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiets kontrolarm blev VOD også indberettet hos 2 patienter, som fik gemtuzumab ozogamicin som opfølgningsterapi efter tilbagefald af AML efter kemoterapibehandling.
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
Danish: Når de cytogenetiske resultaterne bliver tilgængelige hos patienter med nydiagnosticeret de novo AML i kombinationsbehandling med MYLOTARG sammen med daunorubicin og cytarabin, bør den potentielle fordel af forsat behandling med MYLOTARG vurderes i forhold til risikoen for den enkelte patient (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem pro nově diagnostikovanou de novo AML, u kterých jsou k dispozici výsledky cytogenetického testování, zvažte, zda možné přínosy pokračování v léčbě přípravkem MYLOTARG převažují nad riziky pro daného pacienta.
Danish: MYLOTARG er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Virkning på rotters lever, nyre, hanrotters reproduktive organer og abers lymfevæv (ved ca. 18 gange større hos rotter og 36 gange større hos aber end human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC) var ikke reversibel.
Czech: Účinky na játra, ledviny a samčí pohlavní orgány u potkanů a na lymfatickou tkáň u opic (u potkanů přibližně 18násobek a u opic 36násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168) byly ireverzibilní.
Danish: Vedvarende neutropeni
Czech: Perzistující neutropenie
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin binder til målet, bliver det internaliseret, og N-acetyl-calicheamicin frigives ved hydrolytisk fraspaltning.
Czech: Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu.
Danish: Sikkerhedsoplysninger vedrørende myelosuppression, infektioner, samlet VOD og VOD efter HSCT samt dødsfald, som er kendte bivirkninger af MYLOTARG (se pkt.
Czech: Bezpečnostní informace o myelosupresi, infekcích, celkovém výskytu VOD a výskytu VOD po HSCT a úmrtí, což jsou známé nežádoucí příhody spojené s přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.8 a tabulka 6), byly získány z literatury.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.
Czech: • Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře
Danish: Blødning omfatter blødning i centralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %) nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), anden blødning (64,9 %) og næseblod (62,6 %).
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
Danish: Behandling af patienter med svær infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvssuppression, herunder svær neutropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan gøre det nødvendigt at udsætte dosering eller permanent seponere behandlingen med MYLOTARG (se pkt.
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).
Danish: 5.1) med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv førstelinjebehandling hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn (93,7 % af patienterne <18 år) og unge (6,3 % af patienterne) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhedsprofilen den samme som den, der blev observeret i andre studier med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv kemoterapi hos voksne patienter med de novo AML.
Czech: V dokončené randomizované studii fáze 3 AAML0531 s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1) zkoumající gemtuzumab ozogamicin v kombinaci s intenzivní terapií první linie u 1 063 nově diagnostikovaných dětí (93,7 % pacientů ve věku < 18 let) a mladých dospělých (6,3 % pacientů) ve věku 0 až 29 let s de novo AML se bezpečnostní profil podobal profilu pozorovanému v jiných studiích gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s intenzivní chemoterapií u dospělých pacientů s de novo AML.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af Mylotarg overdosering fra klinisk praksis.
Czech: Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG.
Danish: Neutropenisk colitis Lever og galdeveje Meget almindelig Forhøjede transaminaser Hyperbilirubinæmi Almindelig
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Transaminázy zvýšené Hyperbilirubinemie Časté Venookluzivní jaterní nemoc
Danish: Dødelig blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hæmatom, intrakranialt hæmatom og subduralt hæmatom).
Czech: U 3 (2,3 %) pacientů byly hlášeny fatální krvácivé příhody (mozkový hematom, intrakraniální hematom a subdurální hematom).
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares ved 2°C-8°C I op til 12 timer.
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C8 °C po dobu až 12 hodin.
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 4
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
Danish: Hypotension omfatter følgende indberettede FT'er: hypotension og nedsat blodtryk.
Czech: Hypotenze zahrnuje následující hlášené PT: hypotenze a krevní tlak snížený.