FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili ispitivanja o granicama sigurne primjene aktualno odobrenih režima doziranja niti su iste mogle biti identificirane u znanstvenoj literaturi.
Romanian: Studiile privind marja de siguranță a regimurilor de dozare autorizate în prezent nici nu au fost prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, nici nu au putut fi identificate în literatura științifică de specialitate.
Croatian: No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost realizate studii privind siguranța animalelor țintă care să utilizeze un plan de studiu fundamentat științific, astfel cum este recomandat în ghidul VICH 431 privind siguranța animalului țintă, și care să acopere regimurile de dozare și căile de administrare autorizate la caii adulți și la mânji, în special în ceea ce privește nefrotoxicitatea indusă de gentamicină.
Croatian: Danska kao država članica u postupku podnijela je zahtjev za VMP Genta Equine 10% otopina za injekciju za konje, koji sadrži gentamicin kao djelatnu tvar, postupku međusobnog priznavanja (MRPu) po pravnoj osnovi članka 13. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ, odnosno za generičku primjenu.
Romanian: În Danemarca, în calitate de stat membru interesat în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă, a fost depusă o cerere pentru produsul Genta Equine 10 % soluție injectabilă pentru cai, care conține substanța activă gentamicină, în temeiul legal al articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere generică.
Croatian: Farmakokinetika gentamicina mijenja se značajno u prva dva tjedna života ždrjebeta - koncentracije gentamicina u plazmi teže se postižu u neonatalne ždrjebadi, a gentamicin se dulje zadržava u tijeku, posebice u bubrezima, u usporedbi s odraslim konjima što rezultira povećanim izgledima za nefotoksičnost induciranu gentamicinom.
Romanian: Farmacocinetica gentamicinei se modifică în mod considerabil în primele 2 săptămâni de viață ale mânzului - concentrațiile plasmatice de gentamicină sunt mult mai greu de obținut la mânjii nou născuți, iar gentamicina este reținută în organism un timp mai îndelungat, mai ales în rinichi, în comparație cu adulții, conducând la o probabilitate crescută de apariție a nefrotoxicității induse de gentamicină.
Croatian: CVMP je zaključio kako je ovo ispitivanje od ograničene vrijednosti za ocjenu.
Romanian: CVMP a considerat că studiul are o valoare limitată pentru evaluarea întreprinsă.
Croatian: Izričito se preporuča pažljivo praćenje konja koji se liječe gentamicin.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a cailor tratați cu gentamicină.
Croatian: Gentamicin sulfat je baktericidan u djelovanju ireverzibilno se vezući na 30S ribosomalne podjedinice, te djeluje kroz dva različita mehanizma.
Romanian: Sulfatul de gentamicină are o acțiune bactericidă prin legarea ireversibilă de subunitățile ribozomale 30S și acționează prin două mecanisme diferite.
Croatian: Postoje čak i izolirane prijave ototoksičnosti povezane s gentamicinom.
Romanian: De asemenea, există raportări izolate de ototoxicitate în asociere cu gentamicina.
Croatian: VMP se stoga treba koristiti samo na temelju ocjene omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinarskog kirurga za svakog pojedinog konja, uzimajući u obzir dostupna alternativna liječenja.
Romanian: Prin urmare, produsul trebuie utilizat numai pe baza evaluării beneficiu-risc realizată de medicul veterinar pentru fiecare cal în parte, ținând cont de tratamentele alternative disponibile.
Croatian: Posebnu pozornost treba primijeniti u slučaju primjene gentamicina s drugim potencijalnim lijekovima koji su nefrotoksični (koji sadrže primjerice NSAID-ove, furosemid kao i druge aminoglikozide).
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială la administrarea gentamicinei în asociere cu alte medicamente potențial nefrotoxice (care conțin, de exemplu, AINS, furosemidă și alte aminoglicozide).
Croatian: Prekomjerna uporaba VMP-ova koji sadrže gentamicin može rezultirati povećanim rizikom od teorijskog koncepta adaptivne rezistencije.
Romanian: Utilizarea excesivă a produselor care conțin gentamicină ar putea rezulta într-o creștere a riscului aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
Croatian: Tijekom ovog MRP-a, Danska je istaknula kako izvorni VMP i generički VMP imaju različite indikacije i režime doziranja.
Romanian: În cursul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă, Danemarca a remarcat faptul că produsul original și produsul generic aveau indicații și regimuri de dozare diferite.
Croatian: Razlike između bubrega neonatalne ždrjebadi i odraslih životinja uključuju sporije čišćenje gentamicina u ždrjebadi.
Romanian: Diferențele dintre rinichii mânjilor nou născuți și cei ai cailor adulți includ o eliminare mai lentă a gentamicinei la mânji.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Romanian: CVMP remarcă faptul că nu există o LMR pentru gentamicină la cai.
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
Romanian: O-adeniltransferaza (ANT) - catalizează adenilarea dependentă de ATP a unei grupări hidroxil
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Romanian: N-acetiltransferaza (AAC) - catalizează acetilarea dependentă de acetil-CoA a unei grupări amino
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să armonizeze indicația (indicațiile) și regimurile de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
Croatian: StoPa ubijanja bakterija povećava se povećavanjem koncentracije gentamicina iznad minimalne koncentracije (MIC) za dani gram-negativan patogen, s omjerom optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10.
Romanian: Rata de omorâre a bacteriilor crește odată cu creșterea concentrației de gentamicină peste valoarea concentrației minime (CMI) pentru un agent patogen gram-negativ dat, cu un raport optim între concentrația serică maximă (Cmax) și CMI de 8-10.
Croatian: Trenutni injektibilni veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže gentamicin za primjenu u konja odobreni su u EU za liječenje niza indikacija, uključujući indikacije širokog spektra poput infekcija respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i genitourinarnog trakta uzrokovanih različitim ciljnim patogenima.
Romanian: În prezent, medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină pentru administrarea la cai sunt autorizate în UE pentru tratament într-o gamă largă de indicații, inclusiv în indicațiile extinse, cum sunt infecțiile tractului respirator, gastrointestinale și ale tractului genito-urinar, cauzate de diferiți agenți patogeni țintă.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Romanian: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Croatian: 28031 Madrid
Romanian: 28031 Madrid Spania
Croatian: No, ispitivanjima provedenima u laboratorijskih životinja utvrđena je fetalna nefrotoksičnost.
Romanian: Cu toate acestea, studiile pe animalele de laborator au evidențiat nefrotoxicitate fetală.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja i savjete o sigurnoj primjeni uključene su u informacije o proizvodu, što reflektira nedostatak podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, odnosno konja i ždrjebadi.
Romanian: În informațiile referitoare la produs au fost incluse fraze de atenționare și recomandări pentru utilizarea în siguranță care reflectă lipsa datelor privind siguranța animalului țintă la cai și mânji.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, CVMP je zaključio da bi jedna dnevna doza od 6,6 mg gentamicina/kg po tt, primijenjena intravenozno, osigurala učinkovitu dozu, uzimajući u obzir željene FK/FD značajke za antibiotika ovisnih o koncentraciji, odnosno omjer optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10, te pretpostavljajući bakterijski MIC od ≤2 µg/ml.
Romanian: Pe baza tuturor dovezilor disponibile, CVMP a considerat că o singură doză zilnică de 6,6 mg gentamicină/kg greutate corporală, administrată intravenos, ar furniza o doză eficace, ținând cont de caracteristicile farmacocinetice/farmacodinamice cerute unui antibiotic dependent de concentrație, adică un raport optim între concentrația serică maximă (Cmax) și CMI de 8-10, presupunând o CMI bacteriană ≤ 2 µg/ml.
Croatian: Gentamicin se koristi kao terapija prve ili druge linije u različitim kliničkim situacijama u konja. va kemijska stabilnost ne indikacije.
Romanian: Gentamicina se utilizează ca tratament de linia întâi sau de linia a doua într-o gamă variată de situații clinice la cai.
Croatian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Romanian: Letonia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se režim doziranja treba dopuniti kako je opisano u Prilogu III.;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că regimul de dozare trebuie modificat conform descrierii din Anexa III;
Croatian: Relativno mala odobrena doza i ciljni patogeni indicirani za Gentaject 10% otopinu za injekciju poslužili su kao osnova Danskoj za zabrinutost vezanu uz predložene indikacije i režime doziranja, te jesu li isti pokrijepljeni primjerenim podacima, uzimajući u obzir dokaze iz najnovijih znanstvenih publikacija.
Romanian: Doza relativ mică autorizată și agenții patogeni țintă indicați pentru Gentaject 10 % soluție injectabilă au dat naștere unor motive de îngrijorare pentru Danemarca cu privire la caracterul adecvat al datelor de susținere a indicațiilor și regimului de dozare propuse pentru acest produs, date fiind dovezile din publicațiile științifice recente.
Croatian: Najbolje je promatrati gentamicin kao gram-negativan baktericidni antimikrobidal uskog spektra (primjerice E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Romanian: Gentamicina este cel mai bine definită drept un antimicrobian bactericid gram-negativ cu spectru îngust (de exemplu, împotriva E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Croatian: Gentamicin ne djeluje na anaerobne bakterije i mikoplazme.
Romanian: Gentamicina nu are efecte asupra bacteriilor anaerobe și a micoplasmelor.
Croatian: Dostavljeno je samo jedno vlasničko ispitivanje u prilog odobrenom režimu doziranja za proizvod uključen u predmet ovog postupka upućivanja.
Romanian: În susținerea regimului de dozare autorizat pentru un produs inclus în obiectul acestei sesizări a fost prezentat un singur studiu brevetat.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP crește riscul de nefrotoxicitate și poate crește prevalența bacteriilor rezistente la gentamicină.
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicația, astfel cum este prezentată în
Croatian: Ova je indikacija konzistentna s uzorkom distribucije gentamicina, koji se događa uglavnom u izvanstraničnoj tekućini.
Romanian: Această indicație este în concordanță cu modelul de distribuție al gentamicinei, care se realizează în principal în lichidul extracelular.
Croatian: U jednom mehanizmu, gentamicin može interefirati s pravilnom polimerizacijom amino kiseline i elongacije.
Romanian: Într-unul dintre mecanisme, gentamicina poate interfera cu polimerizarea și elongarea corectă a aminoacizilor.
Croatian: Postavljeno je pitanje je li proizvod djelotvoran u ovim indikacijama, te mogu li male odobrene doze povećati stope rezistencije među konjskim bakterijama na gentamicin.
Romanian: S-a pus sub semnul întrebării eficacitatea produsului pentru aceste indicații și dacă dozele mici autorizate ar putea la rândul lor crește frecvența rezistenței bacteriilor ecvine la gentamicină.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Romanian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Croatian: Gentamicin sulfat odlikuje se svojstvima koja ubijaju bakterije ovisno o koncentraciji.
Romanian: Sulfatul de gentamicină manifestă însușiri bactericide dependente de concentrație.
Croatian: 08228 Barcelona
Romanian: 08228 Barcelona Spania
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Romanian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Croatian: Razlog tomu je prvenstveno njegovo brzo bakteriološko djelovanje protiv gram-negativnih bakterija, njegova kemijska stabilnost i sinergija s beta-laktam antibioticima.
Romanian: Acest fapt se datorează, în principal, efectului bactericid rapid al acesteia împotriva bacteriilor gram-negative, stabilității sale chimice și sinergiei cu antibioticele beta-lactamice.
Croatian: Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
Romanian: Gentamicina este distribuită în principal în lichidele extracelulare.
Croatian: Ovo je prvenstveno uzrokovano brzim baktericidnim djelovanjem protiv gram-negativnih bakterija za koje su dostupne samo ograničene mogućnosti terapije, kemijskom stabilnošću i sinergijom s beta-laktam antibioticima.
Romanian: Acest fapt se datorează, în principal, efectului bactericid rapid al acesteia împotriva bacteriilor gram-negative, pentru care sunt disponibile numai alternative limitate de tratament, stabilității sale chimice și sinergiei cu antibioticele beta-lactamice.
Croatian: Odbor je zaključio kako za bilo koju drugu indikaciju za konje za injektabilne VMP-ove koji sadrže gentamicin, podnositelji zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dostaviti odgovarajuće podatke u skladu s ažuriranim zahtjevima.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru oricare dintre celelalte indicații la cai ale produselor injectabile care conțin gentamicină, solicitanții/titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prezinte date adecvate, cu respectarea cerințelor actualizate.
Croatian: Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
Romanian: O singură doză de 6,6 mg/kg greutate corporală administrată intravenos o dată pe zi timp de 3-5 zile consecutiv.
Croatian: Ne koristite u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Romanian: Este contraindicat în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Croatian: Predložen je usklađeni režim doziranja koji će se koristiti u odraslih konja, a koji je u skladu s željenim FK/FD značajkama antibiotika ovisnih o koncentraciji i reflektira podatke dostupne u konja.
Romanian: S-a propus utilizarea unui regim de dozare armonizat pentru cai, care să se conformeze caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice cerute unui antibiotic dependent de concentrație și care să reflecte datele disponibile la cai.
Croatian: Režim doziranja
Romanian: Regimul de dozare
Croatian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Romanian: Lituania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Croatian: Španjolska LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Romanian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda.
Croatian: Drugi mehanizam predominira u malim koncentracijama u kojima tRNA pogrešno iščitava kodone amnino kiseline, te nastupa pogrešno čitanje dokaza.
Romanian: La concentrații mici predomină un alt mecanism, în care codonii aminoacizilor sunt citiți eronat de ARNt, iar corectarea este împiedicată.
Croatian: Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Romanian: A se utiliza numai pe baza evaluării beneficiu-risc a medicului veterinar.
Croatian: Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizarea la caii care produc carne sau lapte pentru consum uman.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
Romanian: Astfel, au fost analizate numai problemele științifice adresate CVMP în notificarea sesizării, iar acestea sunt prezentate mai jos.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antibakterik za sistemsku primjenu, gentamicin.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, gentamicină.
Croatian: 31303 Burgdorf Njemačka
Romanian: 31303 Burgdorf Germania
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că o singură doză de 6,6 mg gentamicină/kg greutate corporală administrată intravenos o dată pe zi timp de 3-5 zile consecutiv ar furniza o doză eficace pentru caii adulți atunci când este utilizată în conformitate cu RCP.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
Romanian: Gentamicina este un antimicrobian bactericid gram-negativ cu spectru îngust, fără efecte asupra bacteriilor anaerobe și a micoplasmelor.
Croatian: Prilogu III.;
Romanian: Anexa III, este justificată;
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
Romanian: S-a înțeles faptul că indicațiile nu ar fi exclusive pentru aceste două produse și că pentru alte medicamente de uz veterinar injectabile care conțin gentamicină pentru utilizarea la cai, autorizate în UE, sunt autorizate doze diferite, iar motivele de îngrijorare și considerațiile s-ar aplica în aceeași măsură și acestora.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Romanian: Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat Siguranța la iepele gestante nu este cunoscută.
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
Romanian: Bovine (viței până la 250 kg), porcine (purcei neînțărcați), ecvidee care nu sunt destinate consumului uman, câini și pisici
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor
Croatian: Zaključeno je kako sigurna primjena u ciljnih životinja injektibilnih VMP-ova koji sadrže gentamicin za konje nije dokazana u ždrjebadi.
Romanian: Se consideră că siguranța animalului țintă în raport cu produsele injectabile care conțin gentamicină pentru cai nu este dovedită pentru utilizarea la mânji.
Croatian: Gentamicin se deaktivira u prisutnosti upalnog debrija, okruženja male koncentracije kisika i niskog pH.
Romanian: Gentamicina se inactivează în prezența resturilor inflamatorii, în mediile cu conținut scăzut de oxigen sau la pH scăzut.
Croatian: Gentamicin ne penetrira intrastanično ili u apcese.
Romanian: Gentamicina nu penetrează intracelular sau în abcese.
Croatian: Stoga, primjena se ne preporučuje primjena proizvoda u ždrjebadi.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea produsului la mânji.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/ nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
Romanian: Utilizarea produselor a fost limitată la o indicație pentru care gentamicina, pe baza datelor și a informațiilor disponibile, este considerată eficace.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
Romanian: CVMP remarcă faptul că, în conformitate cu articolul 36 din Directivă, are obligația să analizeze problema respectivă și să emită un aviz motivat în termenul adecvat.
Croatian: Nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali bi samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gramnegativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Romanian: Lipsa datelor și dovezile științifice limitate ar susține numai o indicație restrânsă, și anume „Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior la cai cauzate de bacterii gram-negative aerobe sensibile la gentamicină."
Croatian: Nefrotoksičnost je glavni rizik u ciljnih životinja uslijed primjene gentamicina, a može nastupiti u okviru terapijskih doza.
Romanian: Principalul risc al administrării gentamicinei la animalul țintă este nefrotoxicitatea, care poate apărea la doze terapeutice.
Croatian: Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana
Romanian: Viței, mânji și purcei la vârsta de o lună
Croatian: Konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Romanian: Cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman
Croatian: Za liječenje infekcija nižeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama osjetljivima na gentamicin.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior la cai cauzate de bacterii gram-negative aerobe sensibile la gentamicină.
Croatian: 31303 Burgdorf, Njemačka
Romanian: 31303 Burgdorf,
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju predviđene za primjenu u konja (vidjeti Prilog I.)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai (vezi Anexa I)
Croatian: Hrvatska PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Romanian: Croația PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16
Croatian: Stoga, nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene u neonatalne ždrjebadi.
Romanian: Ca atare, nu a fost stabilită nicio marjă de siguranță la mânjii nou născuți.
Croatian: Odbor je stoga zaključio kako bi nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Romanian: CVMP a considerat că lipsa datelor și dovezile științifice limitate ar susține numai o indicație restrânsă, și anume „Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior la cai cauzate de bacterii gram-negative aerobe sensibile la gentamicină."
Croatian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Romanian: Letonia KELA N.V.St. Lenaartseweg 2320 Hoogstraten
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se trebaju obrisati iz informacija o proizvodu, uslijed nedostatka podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, posebice vezano uz nefrotoksičnost.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că pentru mânji nu trebuie menționat niciun regim de dozare, iar regimurile de dozare autorizate în prezent pentru mânji trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs din cauza lipsei datelor privind siguranța animalului țintă, în special a celor referitoare la nefrotoxicitate.