FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici dogovoriti plan distribucije s nadležnim nacionalnim regulatornim tijelom te će osigurati da svi bolesnici koji uzimaju Ambrisentan Mylan dobiju odgovarajuće edukacijske materijale.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet skal implementeres nasjonalt slik at alle pasienter som tar Ambrisentan Mylan har mottatt relevant opplæringsmateriell.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, predoziranje ambrisentanom može potencijalno rezultirati i hipotenzijom (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Grunnet virkningsmekanismen kan en overdose ambrisentan potensielt forårsake hypotensjon (se pkt.
Croatian: Izloženost ambrisentanu mjerena kao AUC(0-∞) odnosno Cmax porasla je za 35% odnosno za 20%.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ambrisentan ble målt AUC(0-inf) og Cmax, som økte med henholdsvis 35 % og 20 %.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka zadržane su do 4 godine liječenja ambrisentanom u dugoročnom otvorenom ispitivanju ARIES E.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk vedvarte i opptil 4 år ved behandling med ambrisentan i den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES E.
Croatian: Prikazani su i podaci dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning er også presentert.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali bolest funkcionalnog razreda II (31%) i III (69%) prema SZO-u.
Norwegian Bokmål: Pasientenes WHO funksjonsklasse ved baseline var II (31 %) og III (69 %).
Croatian: Za nuspojave ovisne o dozi, kategorija učestalosti odražava višu dozu ambrisentana.
Norwegian Bokmål: For doserelaterte bivirkninger reflekterer frekvenskategorien høyeste dose av ambrisentan.
Croatian: U bolesnika bez kliničkih simptoma oštećenja jetre ili žutice, ponovno uvođenje ambrisentana se može razmotriti po normalizaciji vrijednosti jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av ambrisentan overveies etter beslutning om leverenzym-avvik.
Croatian: Zatajenje srca posljedica je toga što srce ne pumpa dovoljno krvi, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu.
Norwegian Bokmål: Hjertet pumper ikke ut nok blod, noe som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, klirens kreatinina se pokazao statistički značajnom kovarijancom koja utječe na oralni klirens ambrisentana.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble clearance av kreatinin funnet å være en statistisk signifikant ko-variabel, som påvirket clearance av ambrisentan.
Croatian: Istovremena primjena ambrisentana i inhibitora fosfodiesteraze kao što su sildenafil ili tadalafil (oba supstrati CYP3A4) u zdravih dobrovoljaca nije značajno utjecala na farmakokinetiku inhibitora fosfodiesteraze ili ambrisentana (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ambrisentan og en fosfodiesterasehemmer, enten sildenafil eller tadalafil (begge er CYP3A4-substrater), hos friske frivillige hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til ambrisentan eller fosfodiesterasehemmerne (se pkt.
Croatian: Glavni primarni ishodi ovog ispitivanja bili su incidencija i težina štetnih događaja povezanih s dugotrajnom izloženošću ambrisentanu, uključujući i serumske vrijednosti pretraga funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: De viktigste primærendepunktene i denne studien var forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger assosiert med langtidsbehandling med ambrisentan, inkludert serum LFTer.
Croatian: Zbog toga se terapija ambrisentanom ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim povišenjem jetrenih aminotransferaza (više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan må derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (større enn 3 ganger den øvre normalgrensen (Upper Limit of Normal) (>3xULN); se pkt.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 52 mg laktoze i 20 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 52 mg laktose og 20 mikrogram allurarød AC aluminiumslake
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt) I kombinasjon med tadalafil
Croatian: Ako ste žena koja može začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom, ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid vil legen be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Ambrisentan Mylan og jevnlig mens du bruker dette legemidlet.
Croatian: • ako imate plućnu bolest kod koje dolazi do začepljenja vena u plućima (plućna venookluzivna bolest)
Norwegian Bokmål: • lungesykdom der venene i lungene er blokkert (pulmonal venookklusiv sykdom)
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu, prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data (se pkt.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze) bila je povezana s glavoboljom, navalama crvenila, omaglicom, mučninom i nazalnom kongestijom.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler hos PAH pasienter med daglig dose ambrisentan større enn 10 mg. Hos friske frivillige var enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 til 10 ganger maksimal anbefalt dose) assosiert med hodepine, rødme, svimmelhet, kvalme og nesetetthet.
Croatian: Osim toga, ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina MRP2, P-gp ni BSEP na štakorskim hepatocitima.
Norwegian Bokmål: Videre induserte heller ikke ambrisentan uttrykkelse av MRP2, Pgp eller BSEP-proteiner i hepatocytter fra rotter.
Croatian: • gubitak apetita
Norwegian Bokmål: • appetittmangel
Croatian: → Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har tatt flere tabletter enn forskrevet.
Croatian: Uz to, u bolesnika, ambrisentan sveukupno nije imao učinak na tjednu dozu antikoagulansa varfarinskog tipa, kao ni na protrombinsko vrijeme (PV) i internacionalni normalizirani omjer (INR).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde ambrisentan ingen samlet effekt på ukentlig warfarin antikoagulerende dose, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR) hos pasienter.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do statistički značajnog poboljšanja u Borg Dyspnea Index (BDI) u 12-tom tjednu (placebo prilagođen BDI −1,1 (95% CI: −1,8 do −0,4; p=0,019; skupina kombiniranih doza)).
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan førte til en statistisk signifikant forbedring i Borg Dyspnea Index (BDI) ved uke 12 (placebojustert BDI på -1,1 (95 % KI: -1,8 til -0,4; p=0,019, sammenslått dosegruppe)).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (snižene vrijednosti hemoglobina, snižene vrijednosti hematokrita)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi (hemoglobin/hematokritsenkning)
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je ambrisentan u koncentraciji od 300 µM uzrokovao ˂ 50% inhibiciju UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) ili enzima citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ambrisentan ved 300 μM resulterte i mindre enn 50 % hemming av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (opptil 30 %) eller av cytokrom P450 enzymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (opptil 25 %).
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 26 mg laktoze i 10 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 26 mg laktose og 10 mikrogram allurarød AC aluminiumslake
Croatian: Ograničeni broj podataka upućuje da nagli prekid liječenja ambrisentanom nije povezan s ponovnim pogoršanjem PAH-a.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med «rebound» forverring av PAH.
Croatian: Međutim, višekratne doze ambrisentana nisu imale relevantan klinički značaj na izloženost ciklosporinu A, stoga nije potrebna prilagodba doze ciklosporina A.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Croatian: • ako Vam zbog nakupljanja tekućine otiču šake, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, ankler eller føtter forårsaket av væskeansamling (perifert ødem)
Croatian: Drugi ciljani lijekovi za PAH
Norwegian Bokmål: Annen målrettet PAH-behandling
Croatian: Periferni edemi prijavljeni su češće pri primjeni ambrisentana u dozi od 10 mg u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifert ødem ble rapportert hyppigere med 10 mg ambrisentan i kortvarige kliniske studier (se pkt.
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil
Croatian: →Nemojte dojiti dijete dok uzimate Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Croatian: Simptomi bolesti mogu također smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4) u stanju dinamičke ravnoteže nije rezultirala klinički značajnim povećanjem izloženosti ambrisentanu (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ketokonazol (sterk hemmer av CYP3A4) resulterte ikke i klinisk signifikant økning i eksponering for ambrisentan (se pkt.
Croatian: Ambrisentan je supstrat za Pgp-om posredovan efluks.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er et substrat for Pgp-mediert effluks.
Croatian: Hiperplazija nosne kosti i etmoida je zamijećena u nosnoj šupljini štakora koji su primali ambrisentan pri izloženosti razinama 3 puta većim od kliničkog AUC.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein i etmoide conchae er blitt observert hos rotter behandlet med ambrisentan ved eksponeringsnivå 3 ganger klinisk AUC.
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.
Norwegian Bokmål: → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan uten legens råd.
Croatian: U 12-tjednim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, srednja vrijednost smanjenja sistoličkog odnosno dijastoličkog krvnog tlaka od početnih vrijednosti pa do kraja terapije bila je 3 mmHg odnosno 4,2 mmHg.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med 12 ukers varighet var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til behandlingsslutt hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
Croatian: Kategorije učestalosti ne uključuju druge čimbenike kao što su trajanje ispitivanja, već postojeće bolesti i karakteristike bolesnika na početku uključivanja u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier redegjør ikke for andre faktorer, inkludert varierende studielengde, allerede etablerte tilstander og pasientens utgangskarakteristikk.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, smanjenje oralnog klirensa se pokazalo proporcionalno vrijednostima bilirubina.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at oral clearance ble redusert som funksjon av økende bilirubinnivå.
Croatian: Sadrži laktozu i boju Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og allurarød AC aluminiumslake (E129).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ambrisentan u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ambrisentan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Istovremena terapija drugim lijekovima
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre legemidler
Croatian: Temeljem ovog farmakokinetičkog ispitivanja ne očekuje se značajan utjecaj ambrisentana na izloženost kontraceptivima koji sadrže estrogene ili progestagene.
Norwegian Bokmål: Basert på denne farmakokinetikkstudien vil det ikke forventes at ambrisentan signifikant påvirker eksponeringen for østrogen- eller progestogenbaserte prevensjonsmidler.
Croatian: Ambrisentan u kombinaciji s tadalafilom
Norwegian Bokmål: Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se općenito postiže nakon 4 dana uzastopne primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama ne inhibira humane prijenosnike, uključujući Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ni NTCP.
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Croatian: Glavni putevi metaboliziranja ambrisentana su glukuronidacija i oksidacija, te poslije eliminacija putem žuči.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan metaboliseres hovedsakelig ved glukuronidering og oksidasjon med påfølgende eliminasjon i galle.
Croatian: Primjena ambrisentana je kontraindicirana u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija anemije bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 15%) u odnosu na incidenciju anemije kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (7% odnosno 11%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var økt når ambrisentan ble gitt i kombinasjon med tadalafil (15 % bivirkningsfrekvens), sammenlignet med forekomsten av anemi når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Croatian: Anemija je poremećaj krvi koji može izazvati umor, slabost, nedostatak zraka i opće loše osjećanje.
Norwegian Bokmål: Dette er en blodsykdom som forårsaker tretthet, svakhet, kortpustethet og generell følelse av uvelhet.
Croatian: Ambrisentan je peroralno aktivni antagonist endotelinskih receptora selektivan za endotelin A (ETA) receptor, iz skupine propanoatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan, i proprionsyreklassen, er en oralt aktiv ERA, selektiv for endotelin A-reseptoren (ETA).
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje ambrisentanom u dozi od 5 mg i tadalafilom u dozi od 20 mg, nakon čega je doza tadalafila titrirana do 40 mg u 4. tjednu, a doza ambrisentana do 10 mg u 8. tjednu, pod uvjetom da nije bilo nikakvih problema s podnošljivošću.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil, og ble titrert til 40 mg tadalafil ved uke 4 og 10 mg ambrisentan ved uke 8, med mindre toleranseproblemer oppsto.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30×1 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Djelatna tvar je ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er ambrisentan.
Croatian: Ovo smanjenje vršne koncentracije nije klinički značajno te se ambrisentan može uzimati neovisno o obroku.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i makskonsentrasjon er ikke klinisk signifikant og ambrisentan kan derfor tas med eller uten mat.
Croatian: Ostale kliničke informacije
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Croatian: Stoga je ambrisentan kontraindiciran u liječenju bolesnika s IPF-om sa ili bez sekundarne plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er derfor kontraindisert for pasienter med IPF med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Croatian: Zbog selektivnosti ambrisentana za ETA receptore u odnosu na ETB receptore, očekuje se održano stvaranje vazodilatatora - dušikovog oksida i prostaciklina, posredovano ETB receptorima.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten av ambrisentan for ETA over ETB-reseptorer forventes å beholde ETB-reseptormediert produksjon av vasodilatorene nitrogenoksid og prostacyklin.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s tadalafilom, liječenje bolesnika započelo je dozom od 5 mg ambrisentana i 20 mg tadalafila.
Norwegian Bokmål: Når brukt sammen med tadalafil ble pasientene startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Croatian: Nuspojave identificirane u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana navedene su prema organskim sustavima i učestalosti u tablici ispod.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra data fra 12 ukers placebokontrollerte kliniske studier er inkludert under, sortert etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove oštećenja jetre kod bolesnika te se preporučuje određivanje AST i ALT jednom mjesečno.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for tegn til leverskade og månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt.
Croatian: (N=126)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Croatian: Zapaženi su slučajevi koji odgovaraju autoimunom hepatitisu, uključujući moguće egzacerbacije podležećeg autoimunog hepatitisa, oštećenje jetre i porast jetrenih enzima potencijalno vezan uz liječenje ambrisentanom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med ambrisentan (se pkt.
Croatian: Ružičasta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, dužine približno 9,9 mm i širine 4,8 mm.
Norwegian Bokmål: Rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden, ca. 9,9 mm lang og 4,8 mm bred.
Croatian: Hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse pga. forverret PAH
Croatian: Sveukupno, in vitro podaci ukazuju da ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama (Cmax u plazmi do 3,2 µM) ne bi trebao imati učinak na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, na enzime citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niti na transport putem BSEP-a, BCRP-a, Pgp-a, MRP2, OATP1B1/3 ili NTCP-a.
Norwegian Bokmål: Samlet sett tyder in vitro-dataene på at ambrisentan ved klinisk relevante konsentrasjoner (plasma Cmax opptil 3,2 μM) ikke vil forventes å ha effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450 enzymene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Croatian: • bol/nelagoda u prsnom košu Česte nuspojave:
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet Vanlige bivirkninger:
Croatian: Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s prethodno postojećom bolešću jetre (ciroza ili klinički značajno povišene aminotransferaze), kao ni bolesnici na drugoj ciljanoj terapiji za PAH (npr. prostanoidima).
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider), ble ekskludert.
Croatian: Objedinjene monoterapije
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi
Croatian: Primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina, supstrata Pgp-a (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD u 12-tom tjednu, u bolesnika na 10 mg u ARIES-1 je iznosilo 51,4 m (95% CI: 26,6 do 76,2; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p <0,001).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama nema inhibitorni učinak na humane prijenosnike, uključujući P-glikoprotein (Pgp), protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP, engl. breast cancer resistance protein), protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (MRP2, engl. multi-drug resistance related protein 2), pumpu za izlučivanje žučnih soli (BSEP, engl. bile salt export pump), polipeptide koji transportiraju organske anione (OATP1B1 i OATP1B3, engl.
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
Croatian: Temeljem rezultata analize farmakokinetike u populaciji zdravih dobrovoljaca i bolesnika s PAH-om, starosna dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultat fra en farmakokinetikkanalyse av populasjon med friske frivillige og pasienter med PAH viste at farmakokinetikken av ambrisentan ikke var signifikant påvirket av kjønn eller alder (se pkt.
Croatian: U pasa su zapaženi blagi upalni odgovori pri 20 puta većoj izloženosti od one u bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er en begrenset inflammatorisk respons blitt observert etter varig administrasjon av høye ambrisentandoser ved eksponering større enn 20 ganger det observert hos pasienter.
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD je iznosilo 44,6 m (95% CI: 24,3 do 64,9; p<0,001) za dozu od 5 mg, a 52,5 m (95% CI: 28,8 do 76,2; p<0,001) za dozu od 10 mg.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg-dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg-dosen.
Croatian: Ambrisentan nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku tadalafila.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til tadalafil.
Croatian: Teratogenost je pretpostavljeni učinak skupine antagonista endotelinskih receptora.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet er en mistenkt gruppeeffekt av ERAer.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjert tablett er en rosa, kapselformet tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, promjera približno 5,7 mm.
Norwegian Bokmål: Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden, ca. 5,7 mm i diameter.
Croatian: Teško oštećenje jetre (sa ili bez ciroze) (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Croatian: Učinak ponavljanih doza ambrisentana (10 mg) na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina je proučavan na 15 zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkeltdose digoksin, ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter