FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Thyrogen-hoito on annettava kilpirauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Stosowanie leku Thyrogen powinien nadzorować lekarz mający specjalistyczną wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
Finnish: Ne potilaat, joiden kilpirauhanen on poistettu, saavat kuitenkin lääkettä (kilpirauhashormonin korvaushoitoa), joka lopettaa tämän hormonin tuotannon.
Polish: Jednakże u pacjentów, którym usunięto tarczycę, stosuje się lek (terapię zastępczą z zastosowaniem hormonu tarczycy) hamujący wytwarzanie w ich organizmach TSH.
Finnish: Toinen tapa selvittää asia on antaa potilaalle annos radioaktiivista jodia, jonka ansiosta kilpirauhaskudos näkyy kuvauksessa.
Polish: Innym sposobem sprawdzenia obecności przetrwałej tkanki jest podanie pacjentowi dawki jodu radioaktywnego, który uwidoczni tkankę tarczycy w badaniu obrazowym.
Finnish: Thyrogenia käytettiin kahdessa tutkimuksessa jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi yhteensä 381 potilaalla, joilta oli poistettu kilpirauhanen.
Polish: Lek Thyrogen wykorzystywano do wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w dwóch badaniach z udziałem łącznie 381 pacjentów po tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy).
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Thyrogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tällöin Thyrogen stimuloi kudoksen soluja varastoimaan radioaktiivista jodia, joka tuhoaa ne.
Polish: Jest to możliwe, gdyż lek Thyrogen pobudza komórki tkanki do pobierania radioaktywnego jodu, który następnie doprowadzi do ich zniszczenia.
Finnish: Kun viimeisestä injektiosta on kulunut 72 tuntia, potilaalta otetaan verikoe sen selvittämiseksi, onko potilaan veressä tyroglobuliini-nimistä kilpirauhasproteiinia.
Polish: 72 godziny po ostatnim zastrzyku wykonuje się badanie krwi w celu sprawdzenia obecności białka tarczycy zwanego tyreoglobuliną, które jest wskaźnikiem obecności tkanki tarczycy.
Finnish: Thyrogenin osoitettiin olevan tehokas myös pienempien radiojodiannosten kanssa käytettynä.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Thyrogen używanego z niższymi dawkami jodu radioaktywnego.
Finnish: Thyrogenia voidaan käyttää myös jäljellä olevan kilpirauhaskudokseen poistamiseen, kun potilaalle annetaan suurempia annoksia radioaktiivista jodia.
Polish: Leku Thyrogen można użyć do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy poprzez podanie pacjentowi wyższych dawek radioaktywnego jodu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa.
Finnish: Injektiot annetaan 24 tunnin välein.
Polish: Lek podaje się domięśniowo w pośladek w postaci dwóch wstrzyknięć, w odstępie 24 godzin.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Thyrogenin kykyä stimuloida jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta verrattiin potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin (TSH).
Polish: W badaniach tych porównywano zdolność leku Thyrogen do stymulacji pozostałości tkanek tarczycy z analogiczną zdolnością hormonu TSH wytwarzanego przez pacjenta.
Finnish: Muita tietoja Thyrogenista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thyrogen:
Finnish: Thyrogenia käytetään potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen syövän vuoksi, mahdollisesti jäljelle jääneen kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi leikkauksen jälkeen.
Polish: Lek Thyrogen stosuje się u pacjentów poddanych tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy) z powodu nowotworu, w celu wykrycia resztek tkanek tarczycy, które mogły pozostać po zabiegu operacyjnym.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Thyrogenia verrattiin myös potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin.
Polish: W badaniu tym porównywano również lek Thyrogen z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów.
Finnish: Thyrogen on kuiva-aine injektioliuosta varten.
Polish: Lek Thyrogen ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä riskejä Thyrogeniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Thyrogen?
Finnish: Tyreoglobuliinitesti on radiojodikuvauksen vaihtoehto jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi, ja siinä mitataan myös kilpirauhaskudoksen tuottaman tyreoglobuliinin pitoisuus veressä.
Polish: Test tyreoglobulinowy, który opiera się na pomiarze we krwi tyreoglobuliny produkowanej przez tkanki tarczycy, stanowi alternatywę dla wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w badaniu obrazowym.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä hormonia.
Polish: Tyreotropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający komórce wytwarzanie hormonu.
Finnish: Thyrogenin käyttäminen poistoleikkauksen jälkeen jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseen oli verrattavissa potilaiden oman tyreotropiinihormonin käyttämiseen potilaan korvaushoidon loputtua.
Polish: Stosowanie leku Thyrogen do wykrywania pozostałych po operacji resztek tkanek tarczycy dawało efekty porównywalne z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów, u których przerwano terapię zastępczą.
Finnish: Thyrogenia käytettiin myös jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 63 kilpirauhassyöpää sairastavaa potilasta.
Polish: Lek Thyrogen był używany do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy w badaniu z udziałem 63 pacjentów z rakiem tarczycy, którym podano wyższe dawki jodu radioaktywnego.
Finnish: Tämä parantaa potilaiden elämänlaatua, koska korvaushoidon väliaikaisesta keskeyttämisestä aiheutuu ohimeneviä haittavaikutuksia, joita potilaat eivät välttämättä siedä kovin hyvin.
Polish: Jednakże lek Thyrogen miał tę przewagę, że umożliwiał pacjentom kontynuowanie leczenia zastępczego przed wykonaniem testu, czego rezultatem była lepsza jakość życia, gdyż chwilowe przerwanie terapii zastępczej daje przemijające skutki uboczne, które nie zawsze są dobrze tolerowane.
Finnish: Mitä Thyrogen on?
Polish: Co to jest lek Thyrogen?
Finnish: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Polish: DK-2100 Köpenhamn Ö DANIA
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Polish: Zakaz sprzedaży, dostawy i/lub stosowania Nie dotyczy.
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGALIA
Finnish: 40, 81379 München GERMANY
Polish: 40, D-81379 München NIEMCY
Finnish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Polish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIA
Finnish: Se erittyy pääosin sapen (55-65 %) ja munuaisten kautta (15-30 %) enimmäkseen mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina ja erittyminen on melko nopeaa, 99 % annoksesta 48 tunnin kuluessa.
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55 - 65%) i nerki (15 - 30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów i jest bardzo szybkie, 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
Finnish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Polish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCJA
Finnish: Tiamuliiniresistenssiin voi liittyä alentunut herkkyys muille pleuromutiliineille.
Polish: Oporność na tiamulinę może być związana ze spadkiem wrażliwości na inne pleuromutyliny.
Finnish: Kani Farmakokineettistä tietoa kaneista ei ole.
Polish: Króliki Brak danych farmakokinetycznych dotyczących królików.
Finnish: Jäljellä oleva määrä erittyy munuaisten kautta (15-30 %).
Polish: Pozostała część leku wydalana jest przez nerki (15 - 30%).
Finnish: Johtopäätös: Harkittuaan menettelyn perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia CVMP teki seuraavat johtopäätökset:
Polish: Wniosek: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje co następuje:
Finnish: • 10 prosenttia ja
Polish: • 10% i
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkä tiamuliinille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Finnish: Varoajoista pantiin merkille huomattavan suuri vaihtelu hyväksytyissä varoajoissa (esimerkiksi 120 päivää sioilla, 3-8 päivää kanoilla ja kalkkunoilla ja 0 päivää kaneilla).
Polish: Zauważono bardzo duże rozbieżności w obecnie zatwierdzonych okresach karencji (np. w przypadku świń mieszczą się one w zakresie od 1 do 20 dni, u kurcząt i indyków - od 3 do 8 dni, a u królików wynoszą 0 dni).
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä tulee välttää suoraa silmä-, ihotai limakalvokosketusta.
Polish: Przy mieszaniu produktu leczniczego weterynaryjnego i podczas przygotowywania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä esisekoitteita myydään 20:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri kauppanimillä (katso liite I).
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w 20 państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami własnymi (zob.
Finnish: - CVMP katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä lajikohtaisesti seuraavasti: Siat
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić okresy karencji dla wszystkich gatunków w następujący sposób: Świnie
Finnish: Huuhtele altistunut ihoalue.
Polish: Zabrudzoną skórę przemyć wodą.
Finnish: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Polish: , Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY"
Finnish: Sen pääasiallinen sitoutumiskohta on 50S-alayksikössä ja mahdollinen sekundaarinen sitoutumiskohta 50S- ja 30S-alayksiköiden yhdistymiskohdassa.
Polish: Wykazano, że działa na poziomie rybosomów 70S, podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S, a ewentualne dodatkowe w miejscach połączenia jednostek 50S i 30S.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, maatilatasolla) epidemiologiseen tietoon kohdebakteereiden herkkyydestä.
Polish: W przypadku gdy nie jest to możliwe leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi czy pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Finnish: Pienintä tappavaa annosta sialla ei ole määritetty.
Polish: U świń nie ustalono minimalnej dawki letalnej.
Finnish: Se näyttäisi estävän mikrobien proteiinituotantoa muodostamalla biokemiallisesti inaktiivisia aloituskomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pitenemistä.
Polish: Hamuje produkcję białka drobnoustrojów chorobotwórczych, prowadząc do powstawanie biochemicznie nieaktywnych kompleksów, co przeciwdziała wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Finnish: Ei tunneta
Polish: Nieznane
Finnish: - CVMP katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä tämän lausuntomenettelyn puitteissa, mutta pani myös merkille, että tiettyjä esisekoitevalmisteiden pitoisuuksia ei ole hyväksytty jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ChPL w ramach tej procedury arbitrażu, równocześnie zwracając uwagę na to, że niektóre stężenia preparatów premiksu nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków, np. stężenie 0,8% nie jest zatwierdzone dla kurcząt i indyków, a stężenie 80% nie jest zatwierdzone dla królików;
Finnish: Olemassa olevien valmisteyhteenvetojen tärkeimmät poikkeavat osat olivat seuraavat:
Polish: Głównym punktami obecnie obowiązujących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, były:
Finnish: - CVMP katsoi, että käyttöaiheet on yhtenäistettävä jokaista eläinlajia varten, mutta että tiamuliinin käyttöaihetta sikayskän ehkäisyssä ei voi hyväksyä toimitettujen tietojen perusteella
Polish: - CVMP uznał, iż należy ujednolicić wskazania do stosowania dla wszystkich gatunków, ale że na podstawie przedstawionych danych nie można zatwierdzić wskazania do stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc;
Finnish: Jokaisessa hyväksytyssä käyttöaiheessa ja toimitettujen tietojen perusteella kussakin käyttöaiheessa annettava määrä yhtenäistettiin seuraavan taulukon osoittamalla tavalla.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dla każdego zatwierdzonego wskazania uzgodniono ujednolicenie ilości przeznaczonej do podania, co przedstawiono w poniższych tabelach.
Finnish: Näiden esisekoitevalmisteiden tiettyjä pitoisuuksia ei ole hyväksytty näissä jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille.
Polish: Niektóre stężenia preparatów tych premiksów nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków zwierząt, np. preparat o stężeniu 0,8% nie jest zatwierdzony dla kurcząt i indyków, a preparat o stężeniu 80% nie jest zatwierdzony dla królików.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Finnish: Rehu hävitetään ja korvataan uudella rehulla, joka ei sisällä kokkidiostaatteja (monensiini, salinomysiini tai narasiini).
Polish: Paszę należy usunąć i zastąpić świeżą paszą nie zawierającą kokcydiostatyków monenzyny, salinomycyny lub narazyny.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Finnish: Mikrobiresistenssi M. hyopneumoniae -bakteerille ei näyttäisi olevan välitön huolenaihe, mutta huomioon on otettava myös resistenssi muille sikakarjassa esiintyville mikrobeille, kuten B. hyodysenteriae.
Polish: Choć rozwój oporności M. hyopneumoniae na środki przeciwdrobnoustrojowe nie wydaje się bliskim zagrożeniem, należy wziąć pod uwagę oporność innych drobnoustrojów występujących w stadzie świń, takich jak B. hyodysenteriae.
Finnish: Siitoskalkkunoilla, jotka saivat 0,025-prosenttista tiamuliinia, keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli 0,36 µg/ml (vaihteluväli 0,22 - 0,5 µg/ml).
Polish: U ptaków hodowlanych otrzymujących 0,025% tiamuliny stężenie w surowicy wynosiło przeciętnie 0,36 µg/ml (zakres 0,22 - 0,5 µg/ml).
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Finnish: Tiamuliini imeytyy sioilla hyvin (yli 90 %) suun kautta annon jälkeen ja jakautuu laajasti elimistöön.
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u świń dobrze wchłaniana (ponad 90%) i rozprowadzana po całym organizmie.
Finnish: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Polish: Premier Shukuroglou Hellas S.A Mesogion Av 198, 15561 Holargos
Finnish: Tiamuliinilla on in vitro aktiivisuutta lukuisia bakteereita vastaan mukaan lukien Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis ja Mycoplasma spp.
Polish: Wykazano in vitro, że tiamulina jest aktywna wobec szerokiego zakresu bakterii, w tym Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis oraz Mycoplasma spp.
Finnish: Jos rehunkulutus vähenee, rehun lääkeainepitoisuutta saattaa olla syytä suurentaa, jotta tavoiteannostus saavutetaan.
Polish: W przypadku zmniejszonego poboru paszy, może zajść konieczność zwiększenia zawartości leku w paszy, aby uzyskać docelową wielkość dawki.
Finnish: Ennaltaehkäisevä annostus on annettava 3-4 viikon ajan ensimmäisestä viikosta alkaen vieroituksen jälkeen.
Polish: Profilaktyka powinna być stosowana w okresie 3-4 tygodni od pierwszego tygodnia po odstawieniu.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten haalari, nestetiiviit suojakäsineet ja joko kertakäyttöinen puolinaamari, joka on EN 149 standardin mukainen, tai hengityssuojain, joka on EN 140 standardin mukainen ja jossa on EN 143 standardin mukainen suodatin.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się: kombinezon roboczy, nieprzemakalne rękawice oraz jednorazowa półmaska gazowa zgodna z Europejską Normą EN 149 lub maska gazowa wielorazowego użytku zgodna z Europejską Normą EN 140, z filtrem zgodnym z Europejską Normą EN 143.
Finnish: Siipikarja: Kanojen LD5 on 1290 mg/elopainokilo ja kalkkunoiden 840 mg/elopainokilo.
Polish: Drób: LD5 w przypadku kur wynosi 1290 mg/kg a u indyków 840 mg/kg masy ciała.
Finnish: Annoksella 150 mg/kg ei havaittu muita keskushermostovaikutuksia kuin rauhoittuminen.
Polish: W przypadku dawki 150 mg/kg nie stwierdzono objawów ze strony centralnego układu nerwowego z wyjątkiem uspokojenia.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poproszono o:
Finnish: Käyttöaiheet sekä annettava määrä ja antotapa
Polish: Wskazania do stosowania i ilość przeznaczona do podania oraz droga podania
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Polish: Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) WŁOCHY
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Finnish: Tässä tapauksessa CVMP hyväksyi poikkeuksellisesti sioille ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheissa ehdotetut eri varoajat erillisten ehdotettujen annostelujen vuoksi ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella.
Polish: W tym przypadku CVMP wyjątkowo zatwierdził różne okresy karencji zaproponowane w przypadku świń we wskazaniach w profilaktyce i leczeniu z powodu różnego proponowanego dawkowania i na podstawie danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Täytetään kansallisesti
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Finnish: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Polish: c/De la Marina, 206
Finnish: - CVMP katsoi, että annettava määrä ja antotapa on yhtenäistettävä eläinlajikohtaisesti
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ilość przeznaczoną do podania i drogę podania dla wszystkich gatunków;
Finnish: CVMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät esitetään Tiamutin-esisekoitetta ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami (zob.
Finnish: Annoksella 55 mg/kg 14 vuorokauden ajan ilmeni ohimenevää syljeneritystä ja lievää mahaärsytystä.
Polish: Przy dawce 55 mg/kg podawanej przez 14 dni wystąpiło przejściowe ślinienie się i lekkie podrażnienie żołądka.
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatin määrä (mg/g) esisekoitevalmisteessa
Polish: Ilość wodorofumaranu tiamuliny (mg/g) w preparacie premiksu
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TIAMUTIN PREMIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TIAMUTIN PREMIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Finnish: Kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa esiintyneen annostelun vaihtelun vuoksi myös tämä asia täytyi käsitellä tässä lausuntomenettelyssä.
Polish: Różnice w dawkowaniu w zatwierdzonych na poziomach krajowych charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) wskazały, że ta kwestia także wymagała rozpatrzenia w obecnej procedurze arbitrażu.
Finnish: Jos myrkytysoireita ilmaantuu, hävitä lääkeainetta sisältävä rehu heti ja korvaa uudella rehulla, joka ei sisällä lääkeainetta, ja anna oireidenmukaista tukihoitoa.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki zatrucia, bezzwłocznie usunąć paszę leczniczą, zastąpić ją świeżą paszą bez środka leczniczego i zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Finnish: 1. toimittamaan kattava luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvetojen eroista 2. tarkistamaan valmisteyhteenvetojen kaikki osat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstikohtiin, joissa eroja esiintyy, ja laatimaan ehdotus yhtenäistetyistä tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät) uusimpien ohjeiden mukaan 3. toimittamaan saatavilla olevat, asiaankuuluvat tiedot, erityisesti sellaiset tiedot, joista käyvät ilmi tällaiset ehdotetut, edellä mainittujen poikkeavuuksien mukaan yhtenäistetyt valmistetiedot.
Polish: 2. dokonanie przeglądu wszystkich punktów ChPL i zaproponowanie odpowiednich zmian w tych fragmentach tekstu, w których występują rozbieżności oraz podanie propozycji jednolitej informacji o produkcie (ChPL i oznakowania opakowań) z uwzględnieniem najnowszych wytycznych;
Finnish: Kalkkunoilla tiamuliinin pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaiset kuin kanoilla.
Polish: Stężenie tiamuliny w surowicy jest u indyków podobne jak u kur.
Finnish: Käyttöaiheita on päätetty yhtenäistää käyttöaiheiden yhtenäistämistoimien mukaisesti ja toimitettujen tehokkuutta koskevien tietojen perusteella seuraavasti:
Polish: W celu harmonizacji wskazań i w oparciu o przedstawione dane dotyczące skuteczności uzgodniono następujące ujednolicone wskazania:
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
Polish: Profilaktyka (w dawce 2,0 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 1 dzień Leczenie (w dawce 5-10 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 6 dni
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Finnish: Jäsenvaltioissa on tehty näiden valmisteiden hyväksymisestä erilaisia päätöksiä, ja siksi asia annettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia tych produktów do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Finnish: SWITZERLAND
Polish: SZWAJCARIA
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Täytetään kansallisesti
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Finnish: Täytetään kansallisesti
Polish: Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Polish: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda HOLANDIA