FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno di ogni raggruppamento sulla base della frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/848/001
Bulgarian: EU/1/13/848/001
Italian: In uno studio approfondito sul QTc in 60 pazienti sani, le dosi terapeutiche di Erivedge non hanno mostrato effetti sull'intervallo QTc.
Bulgarian: При едно задълбочено проучване на QTc при 60 здрави лица не се установява ефект на терапевтичните дози на Erivedge върху QTc интервала.
Italian: Le capsule di Erivedge contengono lattosio monoidrato.
Bulgarian: Капсулите Erivedge съдържат лактоза монохидрат.
Italian: Erivedge può causare l'interruzione dell'accrescimento osseo e può portare all'esordio precoce della pubertà (prima degli 8 anni nelle ragazze o i 9 anni nei ragazzi), anche dopo averne sospeso la somministrazione.
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
Italian: Pertanto, una lieve e moderata compromissione renale è improbabile che abbia un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib.
Bulgarian: Следователно, леката и умерена степен на бъбречно увреждане е малко вероятно да имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (57%); 8% имат мБКК, а 92% имат лаБКК.
Italian: Vismodegib e i relativi prodotti metabolici vengono eliminati prevalentemente per via epatica.
Bulgarian: Висмодегиб и свързаните метаболитни продукти се елиминират предимно през черния дроб.
Italian: Sulla base di un confronto di dati di farmacocinetica su una popolazione di 121 uomini e 104 donne, non è stato dimostrato che il sesso influenzi il comportamento farmacocinetico di vismodegib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione suggeriscono che l'età non abbia esercitato un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di vismodegib allo steady state.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта не оказва клинично значимо влияние върху концентрацията на висмодегиб в стационарно състояние.
Italian: Il BCC metastatico è stato definito come BCC che si sia esteso oltre la cute fino ad altre parti dell'organismo, inclusi linfonodi, polmoni, ossa e/o organi interni.
Bulgarian: Метастазиралият БКК се определя като БКК, разпространен извън кожата в други части на тялото, включително лимфните възли, белите дробове, костите и/или вътрешните органи.
Italian: Itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) 200mg/giorno non ha influenzato la AUC0-24h di vismodegib dopo 7 giorni di co-trattamento in volontari sani.
Bulgarian: Итраконазол (силен CYP3A4 инхибитор) 200 mg дневно не оказва влияние върху AUC0-24h на висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение при здрави доброволци.
Italian: Effetti sullo sviluppo post-natale
Bulgarian: Ефекти върху постнаталното развитие
Italian: Le reazioni avverse (ADR) al farmaco più comuni che si sono manifestate in una percentuale ≥ 30% dei pazienti, sono state spasmi muscolari (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), perdita di peso (50,0%), affaticamento (47,1 %), nausea (34,8 %) e diarrea (33,3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), възникващи при ≥ 30% от пациентите, са мускулни спазми (74,6%), алопеция (65,9%), дизгеузия (58,7%), намаление на теглото (50,0%), умора (47,1%), гадене (34,8%) и диария (33,3%).
Italian: Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не се очаква увреждане на фертилитета при мъже (вж. точка 5.3).
Italian: Il trattamento concomitante con forti induttori di CYP (es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, poiché non può essere escluso un rischio di diminuzione della concentrazione plasmatica e di riduzione dell'efficacia di Vismodegib (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни индуктори на CYP (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риск за намалени плазмени концентрации и намалена ефикасност на висмодегиб (вж. също точка 4.5).
Italian: · Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка, след „Годен до:".
Italian: Il personale sanitario deve informare i pazienti affinché comprendano e siano consapevoli di tutte le misure previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
Bulgarian: МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Italian: La sicurezza di Erivedge è stata valutata in studi clinici con 138 pazienti in trattamento per il carcinoma basocellulare in stadio avanzato (aBCC) che include sia il BCC metastatico (mBCC) che il BCC localmente avanzato (la BCC).
Bulgarian: Безопасността на Erivedge е оценявана в клинични изпитвания със 138 пациенти, лекувани за авансирал базалноклетъчен карцином (аБКК), който включва както метастазирал БКК(мБКК), така и локално авансирал БКК (лаБКК).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vismodegib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vismodegib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за висмодегиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) висмодегиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: · La parte nazionale della Nota Informativa Importante diretta al personale medico
Bulgarian: · Националният текст на Пряко съобщение до медицинските специалисти
Italian: I pazienti con BCC avanzato hanno un rischio aumentato di sviluppare un cuSCC.
Bulgarian: Пациенти с авансирал базалноклетъчен карцином (БКК) имат повишен риск от развитие на кСКК.
Italian: Le concentrazioni di vismodegib sono fortemente correlate ai livelli di AAG; mostrano fluttuazioni parallele di AAG e vismodegib totale nel tempo e livelli di vismodegib non legato costantemente bassi.
Bulgarian: Концентрациите на висмодегиб силно корелират с нивата на AAG, като показват паралелни флуктуации на AAG и на общия висмодегиб във времето и постоянно ниски нива на несвързания висмодегиб.
Italian: L'endpoint primario era l'objective response rate (ORR) come dimostrato dal Comitato di revisione indipendente (Independent Review Facility, IRF) e come riassunto nella Tabella 2.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на обективен отговор (ЧОО), оценена от независим надзорен орган (ННО), и е обобщена в Таблица 2.
Italian: Cos'è Erivedge Erivedge è un medicinale antitumorale e contiene il principio attivo vismodegib.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge Erivedge е противораково лекарство и съдържа активното вещество висмодегиб.
Italian: Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg.
Bulgarian: Erivedge е прилаган в дози 3,6 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Italian: La durata mediana del trattamento di tutti i pazienti è stata di 8,6 mesi (range 0-44,1).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението за всички пациенти е 8,6 месеца (граници 0 до 44,1).
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio postapprovazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da aBCC valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.
Bulgarian: Допълнително в проучване след получено разрешение за употреба е изследвана безопасността, като са включени 1 215 пациенти с аБКК, подходящи за оценка на безопасността и лекувани със 150 mg.
Italian: Pertanto, l'inibizione degli enzimi CYP da parte di vismodegib in vivo può essere esclusa.
Bulgarian: Така че, може да бъде изключено инхибиране in vivo на CYP ензимите от висмодегиб.
Italian: mBCC (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma prenda quella successiva all'orario programmato.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата планирана доза.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza assoluta.
Bulgarian: Списък в табличен вид на нежеланите реакции НЛР са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас (СОК) и по абсолютна честота.
Italian: Vismodegib si lega e inibisce la proteina SMO bloccando la trasduzione del segnale Hedgehog.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва и инхибира SMO протеина, като по този начин блокира сигналната
Italian: Tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta confermata (parziale o completa), la durata mediana della risposta è stata di 23,0 mesi (IC al 95%: 20,4; 26,7) nella coorte laBCC e di 13,9 mesi (IC al 95%: 9,2; non stimabile) nella coorte mBCC.
Bulgarian: При пациентите с потвърден отговор (частичен или пълен) медианата на продължителност на отговора е 23,0 месеца (95% CI: 20,4, 26,7) в кохортата с лаБКК и 13,9 месеца (95% CI: 9,2, NE) в кохортата с мБКК.
Italian: Legga le precise istruzioni fornitele dal medico, in particolar modo sugli effetti di Erivedge sull'embrione e sul feto.
Bulgarian: Прочетете специалните указания, които са Ви предоставени от Вашия лекар, особено относно ефектите на Erivedge върху плода.
Italian: Anche se il ciclo mestruale è scomparso, è fondamentale chiedere al medico se vi è un qualsiasi rischio che possa iniziare una gravidanza.
Bulgarian: Дори ако менструацията Ви е спряла, много е важно да попитате лекаря си дали има някакъв риск от забременяване.
Italian: In generale la tollerabilità di Erivedge in studi clinici di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nei cani era limitata a manifestazioni di tossicità non specifiche, compresi diminuzione dell'aumento ponderale e del consumo di cibo.
Bulgarian: По принцип, поносимостта на Erivedge при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е ограничена от неспецифични прояви на токсичност, включително забавено наддаване на телесно тегло и намалена консумация на храна.
Italian: Il report è basato sulle reazioni avverse di tutti i gradi definiti secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute v 3.0, tranne quando noti.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) в. 3.0 на Националния институт по рака, с изключение на отбелязаните случаи.
Italian: Inoltre, il rapporto tra peso dell'organo e peso corporeo è risultato significativamente aumentato per l'aumento dell'epididimo, della coda dell'epididimo, dei testicoli e delle vescicole seminali.
Bulgarian: Освен това, съотношението на теглото на органите към терминалното телесно тегло е значително повишено за епидидима, cauda epididymis, тестисите и семенните мехурчета.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: Vismodegib si lega sia all'albumina sierica umana sia all'alfa-1-glicoproteina acida (AAG).
Bulgarian: Висмодегиб се свързва както с човешкия серумен албумин, така и с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG).
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale in cui femmine di ratto gravide sono state trattate con vismodegib ogni giorno durante l'organogenesi, vismodegib ha attraversato la placenta ed è risultato estremamente tossico per il feto.
Bulgarian: При проучване на ембрио-феталното развитие, при което висмодегиб е прилаган на бременни плъхове ежедневно по време на органогенезата, той преминава през плацентата и е силно токсичен за зародишите.
Italian: La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Женският фертилитет може да се компрометира при лечение с Erivedge (вж. точка 5.3).
Italian: Dopo una somministrazione giornaliera continua c'è un accumulo di 3 volte della concentrazione plasmatica totale di vismodegib.
Bulgarian: При продължително ежедневно приложение се наблюдава 3-кратно кумулиране на общите плазмени концентрации на висмодегиб.
Italian: Deve seguire i consigli sull'uso dei contraccettivi riportati in questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Italian: ****Sono stati riportati casi individuali in pazienti con medulloblastoma durante l'uso post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи при пациенти с медулобластом, при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.4).
Italian: Lo studio registrativo ERIVANCE BCC (SHH4476g) è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, a 2 coorti.
Bulgarian: Основното клинично изпитване ERIVANCE BCC (SHH4476g), е международно, многоцентрово, 2-кохортно клинично изпитване с една група.
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare il medico immediatamente se: ha saltato o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, ha un sanguinamento mestruale atipico o sospetta di essere in gravidanza.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Italian: Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Bulgarian: Лека и умерена степен на бъбречно увреждане не се очаква да окажат влияние върху елиминирането на висмодегиб и не е необходимо коригиране на дозата.
Italian: laBCC** (n = 63)
Bulgarian: (n = 63)
Italian: È improbabile che Erivedge alteri la capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Bulgarian: Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини.
Italian: Fusione prematura delle epifisi****
Bulgarian: Преждевременна фузия на епифизите****
Italian: Parli con il farmacista o con il medico a proposito del luogo dove restituire il medicinale.
Bulgarian: Говорете с Вашия фармацевт или лекаря къде можете да върнете лекарството.
Italian: E' improbabile che l'interazione sia clinicamente significativa.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с докладващия
Italian: Ad ogni modo, tutti i pazienti devono essere monitorati costantemente durante il trattamento con Erivedge e i cuSCC devono essere trattati secondo la terapia standard.
Bulgarian: Поради това, всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Erivedge, и кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
Italian: Corpo di colore rosa opaco contrassegnato dalla scritta "150 mg" e testa di colore grigio opaco contrassegnata dalla scritta con inchiostro nero "VISMO".
Bulgarian: Розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво непрозрачно капаче с означение "VISMO" с черно мастило.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erivedge.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
Italian: Erivedge è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore della pelle detto carcinoma basocellulare avanzato.
Bulgarian: За какво се използва Erivedge Erivedge се използва за лечение на възрастни с един вид кожен рак, наречен напреднал базалноклетъчен карцином.
Italian: Nello studio di 26 settimane sulla fertilità in ratti trattati con vismodegib, sono stati osservati significativi aumenti del peso assoluto delle vescicole seminali e riduzioni del peso assoluto della prostata.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, е наблюдавано значимо повишение на абсолютното тегло на семенните мехурчета и понижено абсолютно тегло на простатата.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve costantemente assicurarsi che a tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Erivedge siano forniti i seguenti:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Erivedge, да бъдат снабдени със следното:
Italian: Figura 2 SHH4476g Coorte BCC localmente avanzato
Bulgarian: Фигура 2 SHH4476g Кохорта с локално авансирал БКК
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite alla fine del trattamento
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението
Italian: Materiale educazionale
Bulgarian: Обучителен материал
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose radiomarcata, vismodegib viene assorbito ed eliminato lentamente da una combinazione di metabolismo ed escrezione del farmaco non metabolizzato, la maggior parte del quale viene riscontrata nelle feci (82 % della dose somministrata), con il 4,4 % della dose somministrata riscontrato nelle urine.
Bulgarian: След перорално приложение на доза изотопно белязан висмодегиб, той се абсорбира и се елиминира бавно посредством комбинация от метаболизъм и екскреция на изходното лекарствено вещество, повечето от което се открива във фекалиите (82% от приложената доза), като 4,4% от приложената доза се открива в урината.
Italian: Come agisce Erivedge
Bulgarian: Как действа Erivedge
Italian: Dopo la monosomministrazione giornaliera continuativa, la farmacocinetica di vismodegib sembra essere non lineare a causa dell'assorbimento saturabile e del legame a proteine saturabili.
Bulgarian: След продължително прилагане веднъж дневно, фармакокинетиката на висмодегиб изглежда нелинейна поради насищаема абсорбция и насищаемо свързване с плазмените протеини.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Italian: · Informazioni per le donne potenzialmente fertili
Bulgarian: · Информация за жени с детероден потенциал
Italian: Le vie metaboliche di vismodegib nell'uomo comprendono ossidazione, glucuronidazione e un clivaggio non comune dell'anello piridinico.
Bulgarian: Метаболитните пътища на висмодегиб при хора включват оксидиране, глюкурониране и рядко разцепване на пиридиновия пръстен.
Italian: Nello studio di 26 settimane sulla fertilità in ratti trattati con vismodegib, sono stati osservati effetti correlati a vismodegib sugli organi riproduttivi femminili a 100 mg/kg/die immediatamente dopo l'interruzione del trattamento, compresi diminuzione degli impianti, aumento della percentuale della perdita di pre-impianto e numero ridotto di genitrici con embrioni vivi.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, непосредствено след преустановяване на третирането, при доза от 100 mg/kg/ден са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи, свързани с висмодегиб, включително намален брой имплантации, повишен процент предимплантационни загуби и намален брой майки с жизнеспособни ембриони.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa favorire l'incremento dell'esposizione ai medicinali trasportati da questa proteina, come rosuvastatina, topotecan e sulfasalazina.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да доведе до повишена експозиция на лекарствени продукти, които се транспортират от този протеин, като розувастатин, топотекан и сулфасалазин.
Italian: Tossicità con dosi ripetute
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Italian: * Di 138 pazienti affetti da BCC in stadio avanzato, 10 erano donne in età fertile.
Bulgarian: От 138 пациенти с авансирал БКК, 10 са ЖДРП.
Italian: · lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN<TB≤1.5xULN, qualsiasi AST
Bulgarian: лека степен: общ билирубин (TB) ≤ горна граница на нормата (ULN), аспартат аминотрансфераза (AST)>ULN или ULN<TB≤1,5xULN, всяка стойност на AST
Italian: Flacone-HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino contenente 28 capsule rigide.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка, съдържаща 28 твърди капсули.
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- per la compromissione epatica:
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане, определена според критериите за чернодробно увреждане на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National
Italian: Dopo una singola somministrazione orale vismodegib ha un'emivita finale di circa 12 giorni.
Bulgarian: След единична перорална доза, висмодегиб има терминален полуживот около 12 дни.
Italian: Inoltre, nello studio di 26 settimane sulla tossicità generale di vismodegib, è stata osservata una diminuzione del numero di corpi lutei alla dose di a 100 mg/kg/die; questo effetto si è dimostrato non reversibile entro il termine del periodo di recupero di 8 settimane.
Bulgarian: Освен това, при 26-седмично проучване за обща токсичност с висмодегиб е наблюдаван намален брой жълти тела (corpora lutea) при 100 mg/kg/ден; ефектът не се запазва към края на 8-седмичния период на възстановяване.
Italian: Il materiale del tappo del flacone è Polipropilene.
Bulgarian: Капачката на бутилката е от полипропилен.
Italian: Sono disponibili in flaconi con tappo di chiusura di sicurezza a prova di bambino contenenti 28 capsule.
Bulgarian: Те се продават в бутилки със защитена от деца запушалка, съдържащи 28 капсули.
Italian: Come mostrato nei grafici a cascata delle figure 1 e 2, che mostrano la riduzione massima del diametro della o delle lesioni target per ogni paziente, la maggior parte dei pazienti in entrambe le coorti ha mostrato riduzione del tumore secondo la valutazione dell'IRF.
Bulgarian: Както е показано на спектрограмите във фигури 1 и 2, които отчитат максималното намаление на размера на таргетната(ите) лезия(и) на всеки пациент, повечето пациенти в двете кохорти получават свиване на тумора според оценката на ННО.
Italian: Le principali vie di eliminazione di vismodegib coinvolgono il metabolismo epatico e secrezione biliare / intestinale.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на висмодегиб включват чернодробен метаболизъм и билиарна/чревна секреция.
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, R = risposta, * = risoluzione completa della o delle ulcerazioni.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD=стабилно заболяване, R = отговор, * = пълно отзвучаване на разязвяването(ията).
Italian: In totale, sono stati riportati sette casi di reazioni avverse cutanee severe (SCARs) in associazione a vismodegib.
Bulgarian: Съобщават се общо седем случая на тежки кожни нежелани реакции (SCAR) във връзка с висмодегиб.
Italian: Figura 1 SHH4476g Coorte BCC metastatico
Bulgarian: Фигура 1 SHH4476g Кохорта с метастазирал БКК
Italian: · Non rompa, né apra o mastichi la capsula, per evitare un'esposizione involontaria al contenuto della capsula.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата, за да избегнете неволен контакт с капсулното съдържимо.
Italian: Non è noto se la compromissione della fertilità femminile sia reversibile.
Bulgarian: Обратимостта на увреждането на фертилитета е неизвестна.