FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med Enbrel jämfört med yngre patienter.
Romanian: nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit Enbrel, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Swedish: • Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka skyddet på pennan.
Romanian: Nu încercaţi să montaţi la loc capacul stiloului injector (pen).
Swedish: Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
Swedish: Enbrel 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn levereras som ett vitt pulver med lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
Romanian: Enbrel 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru soluţie injectabilă).
Swedish: • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med Enbrel.
Romanian: Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel.
Swedish: Enbrel kan förvaras i temperaturer upp till maximalt 25C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
Romanian: Enbrel poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Swedish: Långsam rörelse minskar tendensen till skumbildning (se bild5).
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 5).
Swedish: Sprutorna är av glas typ I. Kartongerna innehåller 4, 8 eller 24 ampuller Enbrel med 4, 8 eller 24 förfyllda sprutor med lösningsmedel, 4, 8 eller 24 nålar, 4, 8 eller 24 ampulladaptrar och 8, 16 eller 48 kompresser med alkohol.
Romanian: Seringile sunt din sticlă de tip I. Cutiile conţin 4, 8 sau 24 flacoane de Enbrel, cu 4, 8 sau 24 seringi preumplute cu solvent, 4, 8 sau 24 ace, 4, 8 sau 24 adaptoare pentru flacon şi 8, 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal.
Swedish: Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätska.
Romanian: Zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden fick patienterna 50 mg Enbrel en gång per vecka eller placebo i 12 veckor.
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal Enbrel 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska, 4 injektionsnålar, 4 adapter till injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
Romanian: Fiecare cutie conţine 4 flacoane, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Swedish: Kontrollera, genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret, att lösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Romanian: Când se priveşte prin fereastra de inspectare, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,4 mg/kg (upp till högst 25 mg per dos), administrerat subkutant två gånger per vecka med ett intervall på 3-4 dagar mellan doserna, eller 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) administrerat en gång per vecka.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
Swedish: (n=277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat  30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på  30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
Romanian: care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri  30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA  30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
Swedish: Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått Enbrel jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Romanian: Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
Swedish: Se efter att nålspetsen finns i den öppna delen av gummiproppen i flaskans hals (se bild 3).
Romanian: Uitaţi-vă dacă se vede vârful acului prin fereastra dopului (vezi diagrama 3).
Swedish: När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna.
Swedish: Behandling med Enbrel bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos barn och ungdomar.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor Enbrel och 8 kompresser med alkohol.
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de Enbrel şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Swedish: Den förfyllda sprutan finns i styrkorna 25 mg och 50 mg.
Romanian: Seringa preumplută este disponibilă în concentraţii de 25 mg şi 50 mg.
Swedish: Aplastisk anemi*
Romanian: Pancitopenie* Anemie aplastică*
Swedish: Tryck sedan in kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 19).
Romanian: Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 19).
Swedish: Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 15).
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă şi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă (vezi diagrama 15).
Swedish: Bild 3
Romanian: Diagrama 3
Swedish: Nålskyddet ska inte tas av innan den förfyllda injektionspennan har antagit rumstemperatur.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât stiloul injector (pen) preumplut este lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Swedish: Bild 12
Romanian: Diagrama 12
Swedish: Långsam rörelse minskar tendensen till att det bildas skum (se bild 8).
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 8).
Swedish: ------------------Studie 2-------------
Romanian: ---------------------Studiul 2-------------
Swedish: • Om du eller ditt barn har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga ("hudlesioner av psoriasistyp").
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii").
Swedish: Bild 14
Romanian: Diagrama 14
Swedish: Behandling av kronisk svår plaquepsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling.
Romanian: Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârste peste 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Swedish: Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 3).
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3).
Swedish: Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med kombinationen Enbrel och metotrexat jämfört med Enbrel respektive metotrexat givet som monoterapi.
Romanian: Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu Enbrel şi metotrexat, faţă de monoterapia cu Enbrel sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Swedish: 12 månader SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Romanian: a. p = 0,0001.
Swedish: Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate, de asemenea, diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Romanian: Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
Swedish: När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna eller komma i kontakt med någon yta.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Swedish: Administreringen av Enbrel ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie gravă, administrarea Enbrel trebuie să fie oprită.
Swedish: Du har fått Enbrel 50 mg ordinerat till dig.
Romanian: Vi s-a prescris Enbrel în concentraţie de 50 mg.
Swedish: 8 MYCLIC förfyllda injektionspennor 8 kompresser (med alkohol)
Romanian: 8 stilouri injectoare (pen) preumplute MYCLIC 8 tampoane cu alcool medicinal
Swedish: Bild 2
Romanian: Diagrama 2
Swedish: TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg förfylld spruta)
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
Swedish: Enbrel 50 mg injektionsvätska etanercept
Romanian: Enbrel 50 mg injecţie etanercept
Swedish: Inspektionsfönstret skjuts ut för att täcka nålen blir lilafärgat
Romanian: Fereastra pentru inspectare se va fi colorat în culoarea violet.
Swedish: I studie 1 hade den Enbrelbehandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 respons vid vecka 12 (30 %) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2 %) (p<0.0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu Enbrel s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
Swedish: Ta bort nålskyddet genom att med fast hand dra det rakt ut från sprutan (se bild 2).
Romanian: Scoateţi capacul acului trăgând ferm de seringă, dintr-o mişcare (vezi diagrama 2).
Swedish: Behandling med Enbrel bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei la copii şi adolescenţi de psoriazis în plăci.
Swedish: Parvis jämförelse p-värde: † = p < 0,05 vid jämförelse av Enbrel + metotrexat mot metotrexat and  = p < 0,05 vid jämförelse av Enbrel + metotrexat mot Enbrel
Romanian: Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs. Enbrel.
Swedish: Dosen ska vara 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Swedish: • Med sprutan fortfarande fastsittande på flaskan, rör försiktigt flaskan i cirklar, så att pulvret löser sig (se bild 9).
Romanian: • Cu seringa ataşată, imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 9).
Swedish: När sprutan är tom, dra ut nålen ut huden.
Romanian: Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii.
Swedish: Tryck sedan ner kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 4).
Romanian: Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 4).
Swedish: TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg förfylld spruta)
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
Swedish: Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar glasspruta (glas typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och plastkolv.
Romanian: Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă din sticlă transparentă (sticlă de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din plastic.
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan ditt barn påbörjar behandlingen med Enbrel.
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut vreodată hepatită B.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 24 injektionsflaskor med engångsdoser, 4, 8 eller 24 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska, 4, 8 eller 24 nålar, 4, 8 eller 24 adaptrar och 8, 16 eller 48 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
Romanian: Fiecare cutie conţine 4, 8 sau 24 flacoane unidoză, 4, 8 sau 24 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4, 8 sau 24 de ace, 4, 8 sau 24 de adaptoare pentru flacon şi 8, 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal.
Swedish: Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar glasspruta (glas typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och plastkolv.
Romanian: Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă din sticlă transparentă (sticlă de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din plastic.
Swedish: 24 MYCLIC förfyllda injektionspennor 24 kompresser (med alkohol)
Romanian: 24 stilouri injectoare (pen) preumplute MYCLIC 24 tampoane cu alcool medicinal
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel eller placebo gavs subkutant två gånger per vecka under 6 månader i följd.
Romanian: Au fost administrate doze s.c. de 10 mg sau 25 mg de Enbrel sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive.
Swedish: Beredd lösning innehåller 10 mg/ml etanercept.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine etanercept 10 mg/ml.
Swedish: Natriumklorid L-Argininhydroklorid Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfostatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorhidrat de L-arginină Fosfat de sodiu monobazic dihidrat Fosfat de sodiu dibazic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Varje flaska av Enbrel 25 mg innehåller 25 mg etanercept.
Romanian: Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conţine etanercept 25 mg.
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Romanian: Este utilizat în tratamentul următoarelor boli:
Swedish: För patienter under 18 år beror dosen på kroppsvikten.
Romanian: La pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani, doza depinde de greutatea corporală.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enbrel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Enbrel används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Enbrel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Den 3 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enbrel som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enbrel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
Swedish: Mer information om Enbrel
Romanian: Alte informaţii despre Enbrel
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enebrel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Enbrel?
Swedish: För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
Romanian: La adulţi, doza recomandată obişnuită este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren kan ge injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate administra injecţia dacă a fost instruit corespunzător.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enbrel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enbrel.
Swedish: I samtliga studier var symtomförändringen det huvudsakliga effektmåttet.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Romanian: Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamaţia şi alte simptome ale bolilor.
Swedish: Behandling med Enbrel bör inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Enbrel används för att behandla.
Romanian: Tratamentul cu Enbrel trebuie inițiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolilor pentru care este utilizat Enbrel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Enbrel är större än riskerna och rekommenderade att Enbrel skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: För alla övriga undersökta sjukdomar hade Enbrel gett en större symtomförbättring än placebo efter tre till fyra månader.
Romanian: Pentru toate celelalte boli studiate, Enbrel a determinat în mai mare măsură o ameliorare a simptomelor decât placebo, după trei până la patru luni de tratament.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enbrel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (bland annat blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (bland annat förkylning, lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Enbrel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injecţiei (şi anume sângerare, învineţire, înroşire, mâncărime, durere şi umflare) şi infecţii (şi anume răceli şi infecţii pulmonare, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate).
Swedish: Vilken nytta har Enbrel visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enbrel pe parcursul studiilor?
Swedish: Den aktiva substansen i Enbrel, etanercept, är ett protein som har skräddarsytts för att blockera aktiviteten hos en kemisk budbärare i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Romanian: Substanţa activă din Enbrel, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută pentru a bloca activitatea unui mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF).
Swedish: Etanercept framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera etanercept.
Romanian: Etanerceptul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă etanercept.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Enbrel.
Swedish: Enbrel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept.
Romanian: Enbrel este un medicament care conţine substanţa activă etanercept.
Swedish: Företaget som tillverkar Enbrel kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare (för att lära patienterna att använda den förfyllda injektionspennan rätt) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård).
Romanian: Compania care produce Enbrel va asigura materiale educative pentru medicii care vor prescrie produsul (pentru a învăța pacienții cum să utilizeze corect stiloul preumplut) şi pentru pacienţi (ca să poată recunoaşte efectele secundare severe şi să ştie când să solicite urgent sfatul medicului).
Swedish: Vilka är riskerna med Enbrel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enbrel?
Swedish: Enbrel ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få annan behandling för sjukdomen.
Romanian: Enbrel se utilizează la pacienţii care nu au răspuns la tratament sau care nu pot urma alte tratamente pentru această boală.
Swedish: Varför har Enbrel godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Enbrel?
Swedish: Studierna på barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och plackpsoriasis följdes upp med långtidsstudier för att bedöma säkerheten vid långtidsbehandling hos barn.
Romanian: Studiile pe copiii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară şi psoriazis în plăci au fost urmate de studii de lungă durată pentru a evalua siguranţa tratamentului de lungă durată la copii.
Swedish: I den femte studien jämfördes effekten av Enbrel, metotrexat och en kombination av båda hos 686 patienter.
Romanian: Cel de al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel, metotrexatului şi a combinaţiei acestora pe 686 de pacienţi.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Enbrel.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie puternică trebuie să înceteze tratamentul cu Enbrel.