FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Natáhněte 7 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční stříkačky za použití sterilní transferové jehly o průměru 21 G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení.
Lithuanian: Įtraukite 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Czech: Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: 6.6 skyrių) 25 °C temperatūroje neturi būti ilgesnė kaip 12 valandų (arba 48 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Lithuanian: 7 - 17 metų vaikams Daptomycin Hospira infuzuojamas į veną per 30 min. (žr.
Czech: U dospělých pacientů lze daptomycin podávat intravenózně buď formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
Lithuanian: Suaugusiesiems daptomiciną galima leisti į veną 30 minučių trukmės infuzijos būdu arba 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
Czech: Většina zvýšení aminotransferáz byla 1.-3.
Lithuanian: Dauguma atvejų transaminazės padidėjo iki 1-3 toksiškumo laipsnio, o nutraukus gydymą sutrikimas praeidavo.
Czech: Natáhněte 10 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční stříkačky za použití sterilní transferové jehly o průměru 21 G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení.
Lithuanian: Įtraukite 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Onemocnění krve (např. zvýšený počet krevních destiček, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo vyšší hladin určitých typů bílých krvinek) - Snížená chuť k jídlu - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, porucha chuti - Chvění - Změny srdečního rytmu, návaly horka - Porucha trávení (dyspepsie), zánět jazyka - Svědivá kožní vyrážka - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů - Problémy s ledvinami - Zánět nebo podráždění pochvy - Celková bolest nebo slabost, únava - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí - Svědění očí
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) - kraujo sutrikimai (pvz., padidėjęs mažų kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis arba trombocitais, kiekis, kuriam padidėjus gali sustiprėti kraujo krešumas, arba padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių kiekis); - sumažėjęs apetitas; - plaštakų arba pėdų dilgčiojimas arba nutirpimas, skonio jutimo pokyčiai; - drebulys; - širdies ritmo pokyčiai, paraudimas; - virškinimo sutrikimas (dispepsija), liežuvio uždegimas; - niežtintis odos bėrimas; - raumenų skausmas, mėšlungis ar silpnumas, raumenų uždegimas (miozitas), sąnarių skausmas; - inkstų sutrikimai; - makšties uždegimas ir sudirginimas; - bendrasis skausmas arba silpnumas, nuovargis; - kraujo tyrimais nustatomas padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje; padidėjęs kreatinino,
Czech: Komparátor n/N (%)
Lithuanian: Palyginamasis gydymas n/N (%)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - grybelinės infekcijos, pvz., pienligė (kandidamikozė); - šlapimo takų infekcija; - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija); - svaigulys, nerimas, miego sutrikimai; - galvos skausmas; - karščiavimas, silpnumas (astenija); - per aukštas arba per žemas kraujospūdis; - vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas; - viduriavimas, nesveikavimas (pykinimas) arba blogavimas (vėmimas); - dujų kaupimasis (meteorizmas); - pilvo tinimas ir pūtimas; - odos bėrimas arba niežėjimas; - infuzijos vietos skausmas, niežėjimas arba paraudimas; - rankų arba kojų skausmas; - kraujo tyrimais nustatoma padidėjusi kepenų fermentų arba kreatinfosfokinazės (KFK)
Czech: Zamýšlený název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Lithuanian: 50 ampulių (daugiadozių: 10 dozių)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
Czech: 1 rok.
Lithuanian: 1 metai.
Czech: Nesmí zmrznout.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Czech: 15 mikrogramů**
Lithuanian: 15 mikrogramų**
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
Lithuanian: Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
Czech: - Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t.j. po pondělí).
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 22 dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jums.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia infekcija su aukšta temperatūra (virš 38ºC).
Czech: Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
Czech: • Bolest hlavy
Lithuanian: • Galvos skausmas
Czech: Poměr séroprotekce*
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis*
Czech: V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.
Czech: 50 micrograms
Lithuanian: 50 mikrogramų
Czech: Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Lithuanian: Pateikimo dažnis - Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, tokios kaip paprastas peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepijimui, tačiau pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Czech: Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon: 1.
Lithuanian: Ataskaitoje bus tokios duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus: 1.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiškais preparatui duomenimis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB01
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům "obyčejné" chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT) 4.
Lithuanian: Sunkios netikėtos nepageidaujamos reakcijos (pagal kategorijas). 4.
Czech: Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
Lithuanian: Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
Czech: - První ukončení sběru dat je o 14 dní později.
Lithuanian: - Pirmojo duomenų fiksavimo momentas yra po 14 dienų.
Czech: To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Czech: • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
Lithuanian: • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
Czech: Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
Lithuanian: Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kuri bus veiksminga, kol preparatas bus vartojamas.
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai, atsiradę šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesių, 2-8 metų, 8-17 metų, 18-60 metų, >60metų.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams rekomendacijas.
Czech: Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Lithuanian: Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Lithuanian: Kartu su atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis bus pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą sritis, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kur bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
Czech: - Nevyžádují se žádné "line listings" - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Lithuanian: - Specialybių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta pranešimų vertinimo ataskaitose.
Czech: - Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
Lithuanian: - 1 ir 4 lentelėse bus pateikti reiškiniai, apie kuriuos pranešė tik sveikatos apsaugos profesionalai.
Czech: Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Lithuanian: • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį prospektinį tyrimą, kaip nusmatyta farmakologinio budrumo plane.
Czech: Při uvádění dat se vezmou v úvahu následující doporučení: - Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Lithuanian: Pateikiant duomenis reikės atsižvelgti į šias rekomendacijas: - Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas patikrins registracijos liudijimo turėtojas, jos bus laikomos pranešimo nagrinėjimo procedūros dalimi ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
Czech: 21 dní po druhé dávce
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
Lithuanian: Turi būti pateiktos visos gautų pranešimų vertinimo ataskaitos, įskaitant ir tuos, kurie vėliau buvo nustatyti ne kaip pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.
Czech: anti-HA protilátka
Lithuanian: anti-HA antikūnai
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Lithuanian: Specifiški preparatui duomenys galės būti vertinami atliekant pranešimų nagrinėjimą.
Czech: Klinické
Lithuanian: Klinikiniai
Czech: 21 dní po první dávce
Lithuanian: 21 diena po pirmos dozės
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSP visuotinio pasiruošimo gripui plano 6 fazė) ir pradedama vartoti pandeminė vakcina, registravimo liudijimo turėtojas pateiks atnaujintas periodines saugumo ataskaitas tokios formos ir tokiu dažnumu, kaip nurodyta toliau.
Czech: - Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos reiškinių skaičiumi (pateiktų pagal kategorijas ir surūšiuotų pagal organų sistemų klases, o ne pagal atvejų skaičių).
Czech: • Klinické studie
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Czech: 0,45 milligramu Al3+
Lithuanian: 0,45 miligramai Al3+
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Czech: Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą).
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
Lithuanian: Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.
Czech: FI.PT@gsk.com
Lithuanian: es-ci@gsk.com
Czech: 0,05 milligramu Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramai Al3+
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Lithuanian: Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.
Lithuanian: Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Czech: • Svalový třes, horečka.
Lithuanian: • Drebulys, karščiavimas
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Czech: Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou-li spontánní nebo vyžádané.
Lithuanian: Visų praneštų nepageidaujamų reiškinių suvestinė, sugrupuota pagal pranešėją (pacientas ar sveikatos priežiūros profesionalas), sunkumą, tikėtinumą ir pagal tai, ar pranešimas spontaniškas ar pareikalautas.
Czech: - Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Lithuanian: , santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai paskelbta, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos atveju nustatant rizikos ir naudos santykį.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo veiklą, išdėstytą farmakologinio budrumo plane.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Daronrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
Lithuanian: Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti, kol pasieks kambario tempertaūrą.
Czech: - Během prvních 3 měsíců pandemie se budou zprávy předkládat každých čtrnáct dní.
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama kas dvi savaitės pirmaisiais 3 pandemijos mėnesiais.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2.
Czech: Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
Lithuanian: Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus.
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleidžiama pasirinktą dieną, o antroji - ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios.
Czech: Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * dauginta kiaušiniuose ** hemagliutinino *** papildyta aliuminio fosfatu
Czech: CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Czech: Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.