FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, Rixathon s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Rixathon ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Rixathon o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Rixathon era igual de eficaz que MabThera.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia europea de Medicamentos.
French: Date de première autorisation : 15 juin 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
French: Flacon fermé 3 ans.
Spanish: Vial cerrado 3 años.
French: Durée de la réponse*
Spanish: Duración de la respuesta*
French: Date de la perfusion la plus récente :_______ Date de la première perfusion :____________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_____________________ Coordonnées du médecin :_______________
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: ________ Fecha de la primera perfusión: ____________ Nombre del paciente: ___________________ Nombre del médico: ____________________ Datos de contacto del médico: ____________
French: La sécurité et l'efficacité du rituximab chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rituximab en niños menores de 18 años.
French: Perte de l'audition5
Spanish: Pérdida de audición5
French: Temps jusqu'à un nouveau traitement
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24e semaine après le cycle précédent.
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée est administrée au patient, conformément à la prescription.
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada, como se haya prescrito.
French: 5 signes et symptômes de neuropathie crânienne.
Spanish: 5 Signos y síntomas de la neuropatía craneal.
French: Indications hors oncologie :
Spanish: Para indicaciones no-oncológicas:
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
French: 1) Les estimations ont été calculées par la méthode des hazard ratios 2) Dernière réponse tumorale évaluée par l'investigateur.
Spanish: 1) Las estimaciones fueron calculadas por hazard ratio 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
French: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Spanish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN,
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Spanish: Asegúrese de llevar una lista de todos los medicamentos que toma cuando vaya al médico.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation du rituximab chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de rituximab en niños y adolescentes.
French: La préparation doit être : - effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Spanish: La preparación debe: - ser realizada en condiciones asépticas por personal cualificado conforme a las normas de buena práctica, especialmente con respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12 %).
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/Modérée) Variation moyenne du score DAS
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (buena/moderada) Diferencia media en DAS
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
Spanish: 1Los acontecimientos se consideraron RAM después de una evaluación exhaustiva y cuando la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso era al menos una posibilidad razonable.
French: • Quels sont les signes d'une infection
Spanish: • Cuáles son los signos de una infección
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet IC: intervalle de confiance
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet CI: Intervalo de confianza
French: Des cas de décès ont été rarement rapportés.
Spanish: Raramente se han notificado casos mortales
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
French: Analyse en sous-groupes SSP
Spanish: Análisis de subgrupos SLP
French: Les patients doivent recevoir Rixathon pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Spanish: Los pacientes deben recibir Rixathon durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
French: Rixathon est un médicament biosimilaire.
Spanish: Rixathon es un medicamento biosimilar.
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses
French: Pour ces raisons, Rixathon ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Spanish: Por estos motivos Rixathon no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Spanish: Esto es debido a que Rixathon puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de glucose :
Spanish: • Tras dilución aséptica en una solución de glucosa:
French: Observation N = 513
Spanish: Observación N = 513
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C02
French: Paramètres d'efficacité
Spanish: Parámetros de eficacia
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
Spanish: • trastornos del humor, como irritabilidad y depresión
French: Survie (en mois)
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
French: Une Carte de Surveillance du Patient sera incluse dans l'emballage.
Spanish: Se incluirá en el envase una tarjeta de información para el paciente.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés en rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29 % (11 pacientes), 40 % (15 pacientes), 13 % (5 pacientes) y 10 % (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y cuarta perfusión respectivamente.
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24e semaine.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que habían alcanzado una respuesta ACR20 a las 24 semanas.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (−3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (−20 %).
Spanish: - IC = intervalo de confianza - * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado (−20 %).
French: Neutropénie1
Spanish: Neutropenia1
French: Neuropathie périphérique, paralysie du nerf facial5
Spanish: Neuropatía periférica con parálisis del nervio facial5
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24e semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
French: La pertinence clinique de la formation d'ADA chez les patients PV traités par le rituximab n'est pas clairement définie.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en pacientes con PV tratados con rituximab no es clara.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage au rituximab ont été rapportés.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de rituximab.
French: Rixathon en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Spanish: Rixathon en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
French: Avant que Rixathon ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Spanish: Antes de la administración de Rixathon se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
French: Aucune réduction de la dose de Rixathon n'est recommandée.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rixathon.
French: Ceci est dû au fait que Rixathon peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto es porque Rixathon puede pasar a la leche materna.
French: Rixathon contient du sodium
Spanish: Rixathon contiene sodio
French: L'incidence des symptômes des RLPs était plus élevée pendant ou après la première perfusion (9 %) et diminuait avec les perfusions suivantes (< 4 %).
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9 %) y disminuyó con las perfusiones siguientes (< 4 %).
French: Nombre de patients présentant une rechute majeure Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Nombre de patients à risque
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de pacientes con riesgo
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF (n = 146)
French: Survenus à des temps différents, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par le rituximab
Spanish: Ocurridos en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
French: Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-fármacos (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
Spanish: Las RAM identificadas solo durante los estudios de post-comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida".
French: Quand dois-je ne pas recevoir Rixathon ?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rixathon?
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión-reversible, pero en casos raros puede ser mortal
French: Augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Spanish: Aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
Spanish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Spanish: Tabla 14 Función física y los resultados de calidad de vida en el ensayo 1 en la semana 24
French: Papillome cutané * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
Spanish: Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
French: ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Perte sévère de la vision5
Spanish: Pérdida grave de visión5
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC 95 % : 22 % - 75 %).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab a redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rixathon agit.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Rixathon actúa.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Rixathon.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Rixathon.
French: À la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
Spanish: En la semana 48 los pacientes seropositivos tenían una probabilidad 2-3 veces mayor de alcanzar respuestas ACR comparado con los pacientes seronegativos.
French: - réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité microbiologique en prenant les précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Spanish: - efectuarse en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica utilizando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Rixathon.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rixathon.
French: Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si usted o su niño tiene menos de 18 años.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de rituximab ou la dernière dose d'azathioprine).
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 o 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
French: Prednisone N=36
Spanish: Prednisona N = 36
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Rixathon ou dans les mois suivant son administration.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Rixathon o en los meses siguientes a su administración.
French: Infections virales graves2
Spanish: Infeccione s virales graves2
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco (RAFs) notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
French: CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1)
Spanish: R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles du rituximab avec d'autres médicaments.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones con otros medicamentos y con rituximab.
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Esto es porque Rixathon puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
French: Survie sans maladiea
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada
French: Le rituximab a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Spanish: Rituximab se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
French: La majorité des patients étaient positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de l'évolution de leur maladie ; ils présentaient une vascularite nécrosante des petits vaisseaux sanguins confirmée histologiquement avec un phénotype clinique de GPA/PAM, ou une vascularite rénale limitée associée aux ANCA, ou les deux.
Spanish: La mayoría de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenía una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA/PM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos.
French: La Carte de Surveillance du Patient faisant partie de l'Information sur le produit fournie dans l'emballage extérieur, le contenu fera l'objet d'une validation centralisée pour toutes les langues de l'UE/EEE et il ne sera pas nécessaire qu'elle soit également validée par les autorités nationales.
Spanish: Debido a que la tarjeta de información para el paciente es parte de la ficha técnica del embalaje exterior, el contenido se aprobará de forma central para todas las lenguas de la Unión Europea y no requerirá aprobación adicional de las Autoridades Nacionales.
French: Rarement, Rixathon peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Rixathon raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
French: Tableau 3.
Spanish: Tabla 15.
French: D'autres effets indésirables rares dus au rituximab comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a rituximab incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
French: • La substance active de Rixathon est le rituximab.
Spanish: • El principio activo de Rixathon es rituximab.
French: Après dilution • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de chlorure de sodium :
Spanish: Solución diluida • Tras dilución aséptica en una solución de cloruro de sodio:
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Rixathon peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Rixathon se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
French: Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
Spanish: Se debe administrar en mantenimiento una perfusión de 500 mg IV en los meses 12 y 18 y después cada 6 meses si fuera necesario, basándose en la evaluación clínica.
French: Insuffisance respiratoire4
Spanish: Insuficienci a respiratoria4
French: Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58 %).
French: Rixathon doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años de edad y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo.
French: Rituximab + Prednisone N=38
Spanish: Rituximab + Prednisona N = 38
French: 1 incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu du rituximab entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron rituximab entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo abierto de extensión del ensayo.