FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ierīces sūces un ierīces bojājumu biežas pazīmes ir skalpa pietūkums, eritēma, šķidruma ekstravazācija vai skalpa izspiešanās vietā ap intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci vai virs tās.
Icelandic: Algeng merki um leka og bilun í búnaði eru bólga, roði í hársverði, lausn utanæðar eða gúlpur í kringum eða fyrir ofan aðgangsbúnaðinn í heilahólf.
Latvian: Aktivētais proteolītiskais enzīms (rhTPP1) no mērķa proteīna N-gala atšķeļ tripeptīdus bez zināma substrāta specifiskuma.
Icelandic: Virkjað próteinsundrandi ensímið (rhTPP1) klýfur þrípeptíðin frá N-amínóenda á markpróteininu án þess að vera sértækt gagnvart hvarfefnum svo vitað sé.
Latvian: Pašreiz nav pieejama klīniskā pieredze ar Brineura bērniem, kas jaunāki par
Icelandic: Sem stendur liggur engin reynsla fyrir af notkun Brineura hjá börnum yngri en 2 ára.
Latvian: Nesajauciet Brineura ar jebkurām citām zālēm.
Icelandic: Brineura saman við önnur lyf.
Latvian: Ievelciet šļircē Brineura
Icelandic: Skollausn fyrir Brineura
Latvian: Netika novērota seruma vai smadzeņu šķidruma ADA iedarbība attiecīgi uz plazmas vai smadzeņu šķidruma farmakokinētiku.
Icelandic: Það voru engin augljós áhrif ADA í sermi eða heila- og mænuvökva á plasma eða á lyfjahvörf í heila- og mænuvökva, í sömu röð.
Latvian: 1 pudele
Icelandic: 1 flaska
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Icelandic: Til inntöku flaska (gler)
Latvian: 20 mg/ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Icelandic: Taka á næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: 4 gadi.
Icelandic: 4 ár
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 75 %.
Icelandic: Nýtingin er 75%.
Latvian: Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.
Icelandic: Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Latvian: Pilnībā apgrieziet pudeli otrādi.
Icelandic: Snúðu flöskunni alveg á hvolf.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai [tikai uz ārējās kastītes]:
Icelandic: Til inntöku [aðeins á ytri öskju]:
Latvian: Panesība un drošums
Icelandic: Þol og öryggi
Latvian: Saraksts ir izveidots, balstoties uz informāciju no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Icelandic: Listinn er byggður á upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Latvian: Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu.
Icelandic: Þetta á að gera jafnvel þó að engin óþægindi komi fram.
Latvian: Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Icelandic: Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
Latvian: Līdz šim ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērota.
Icelandic: Hingað til hefur ekki verið sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Latvian: Brintellix kopā ar alkoholu
Icelandic: Notkun Brintellix með áfengi
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Icelandic: 20. nóvember 2018
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) ir 2 600 L, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (VSS) er 2.600 l, sem gefur til kynna mikla utanæðadreifingu.
Latvian: Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas.
Icelandic: Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu.
Latvian: Vairumā gadījumu komplikācijas rodas uzreiz vai tuvākā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi einkenni fram þegar í stað eða fljótlega (<sólarhring) eftir fæðingu.
Latvian: Ja pilieni neparādās, viegli uzsitiet pudelei, lai sāktos plūsma.
Icelandic: Ef engir dropar koma út skaltu banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Icelandic: Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadeks, etilspirts (96 %) un attīrīts ūdens.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, etanól (96%) og hreinsað vatn..
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nav paredzētas pārdošanai atsevišķi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja aðskilið.
Latvian: Informāciju par nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sjá kafla 4.8.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix.
Icelandic: Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix.
Latvian: Klīniskos pētījumos seksuālā disfunkcija tika novērtēta pēc Arizonas seksuālās pieredzes skalas (Arizona Sexual Experience Scale - ASEX).
Icelandic: Kynlífstruflanir voru mældar í klínískum rannsóknum með notkun „Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX).
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām , kas nav minētas šajā instrukcijā.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Latvian: Ja pilieni neparādās, pudelei var viegli uzsist, lai sāktos plūsma.
Icelandic: Ef engir dropar koma út, má banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Latvian: Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms, kā arī nav zināms vai šis risks ir attiecināms uz vortioksetīnu.
Icelandic: Verkunarmátinn sem veldur þessu er óþekktur og ekki er vitað hvort þetta á einnig við um vortioxetín.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Icelandic: Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas vortioksetīns uzsūcas lēnām, bet labi, un augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz pēc 7 līdz 11 stundām.
Icelandic: Vortioxetín frásogast hægt en vel eftir inntöku og hámarks plasmaþéttni er náð innan 7-11 tíma.
Latvian: Vortioksetīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (98 līdz 99 %) un saistīšanās ir neatkarīga no vortioksetīna koncentrācijas plazmā.
Icelandic: Vortioxetín er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%) og bindingin virðist óháð plasmaþéttni vortioxetíns.
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Latvian: Alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.
Icelandic: Áfengisneysla er ekki ráðleg samtímis töku þessa lyfs.
Latvian: - Anafilaktiskas reakcijas signāla pārskatā pēc zāļu laišanas tirgū kopumā tika ziņots par 40 gadījumiem, tajā skaitā par septiņiem gadījumiem, kuros cēloņsakarība ar vortioksetīna terapiju tika uzskatīta par iespējamu.
Icelandic: - Endurskoðun á einkennum um bráðaofnæmisviðbrögð leiddu í ljós samtals 40 tilvik eftir markaðssetningu, þar með talin sjö þar sem orsakasamband við meðferð með vortioxetíni var talið hugsanlegt.
Latvian: Mērķa orgānu toksicitāte aprobežojās ar nierēm (žurkām) un aknām (pelēm un žurkām).
Icelandic: Eiturverkun á marklíffæri takmarkaðist við nýru (rottur) og lifur (mýs og rottur).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf.
Latvian: Cilvēkiem tika veikti divi pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumi, izmantojot 5-HT transportēšanas ligandus (11C-MADAM vai 11C-DASB), lai noteiktu 5-HT transportēšanas piesātinājumu smadzenēs, lietojot dažādas devas.
Icelandic: Tvær PET-sneiðmyndarannsóknir (Positron Emmision Tomography) hafa verið gerðar á mönnum með því að nota 5-HT ferju bindla (transporter ligands) (11C-MADAM eða 11C-DASB) til að magngreina 5HT ferju setningarhlutfall í heila við mismunandi skammtastærðir.
Latvian: Pilienus drīkst sajaukt ar ūdeni, sulu, vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Icelandic: Blanda má dropana með vatni, ávaxtasafa eða öðrum óáfengum drykkjum.
Latvian: Iepakojumā 1 stikla pudele.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur eina glerflösku.
Latvian: - Jums ir bijušas lēkmes (krampji)
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampaköst (flog).
Latvian: Kad depresijas simptomi mazinājušies, ieteicams turpināt terapiju vismaz vēl 6 mēnešus, lai nostiprinātos antidepresīvā atbildes reakcija.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkennin hverfa, er mælt með því að meðferðin haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangurinn gegn þunglyndi haldist.
Latvian: Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Icelandic: Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze rāda, ka agrīnās atveseļošanās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Icelandic: Almenn klínísk reynsla sýnir að hætta á sjálfsvígum getur aukist í upphafi bata.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkoholu), mazāk par 100 mg vienā devā.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið magn af etanóli (áfengi), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi bija slikta dūša un vemšana.
Icelandic: Algengustu einkennin sem tilkynnt var um voru ógleði og uppköst.
Latvian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Icelandic: Lundbeck Hungaria Kft.
Latvian: Katra pudele satur 15 ml Brintellix pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 15 ml af Brintellix dropum til inntöku, lausn.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - slikta dūša
Icelandic: Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ógleði
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods un orālais klīrenss ir attiecīgi 66 stundas un 33L/st.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
Latvian: Terapijas ilgums
Icelandic: Lengd meðferðar
Latvian: Brintellix drīkst lietot grūtniecēm tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Icelandic: Brintellix ætti aðeins að gefa þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Latvian: Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að bati komi fram á fyrstu vikum meðferðar, skal fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum þar til batamerki sjást.
Latvian: Vienā pētījumā tika novērtēta vortioksetīna ietekme uz darbības ražīgumu pēc Kalifornijas Universitātes San Diego, uz izpildi balstīto, iemaņu novērtējuma (UPSA).
Icelandic: Í einni rannsókn var verkun vortioxetíns á starfshæfni mæld með notkun prófsins „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)".
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - caureja, aizcietējums, vemšana - reibonis - visa ķermeņa nieze - neparasti sapņi
Icelandic: Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur, hægðatregða, uppköst - sundl - kláði um allan líkamann - óeðlilegar draumfarir
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem - pietvīkums - svīšana naktīs
Icelandic: Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - andlitsroði - nætursviti
Latvian: Vidējais 5-HT transportēšanas piesātinājums smadzeņu kodolā bija apmēram 50% lietojot devu 5 mg/dienā, 65 % lietojot devu 10 mg/dienā un palielināts līdz 80 %, lietojot devu 20 mg/dienā.
Icelandic: Meðal 5-HT ferju setningarhlutfallið í heilastofnskjörnum (raphe nuclei) var um 50% við 5 mg/dag, 65% við 10 mg/dag og fór upp fyrir 80% við 20 mg/dag.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo risku mazulim, kuru baro ar krūti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Turklāt ir jāatjaunina zāļu grupas brīdinājums par asiņošanu, papildinot to ar informāciju, ka par to ir ziņots arī saistībā ar vortioksetīna lietošanu.
Icelandic: Að auki skal uppfæra viðvörun hvað varðar blæðingu fyrir lyfjaflokkinn þannig að bætt sé við að einnig hafi verið tilkynnt um blæðingu við notkun vortioxetíns.
Latvian: 2500 Valby Dānija
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
Latvian: Brintellix nav ieteicams lietot depresijas ārstēšanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, jo vortioksetīna drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með Brintellix sem meðferð þunglyndis hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vortioxetíns hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem, kam anamnēzē ir pašnāvnieciska uzvedība vai domas, vai tiem, kam vērojamas izteiktas domas par pašnāvību pirms ārstēšanas sākšanas, ir lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeir sem sýna greinilegar sjálfsvígshugmyndir áður en meðferð er hafin, eru í meiri áhættu á að hugleiða sjálfvíg eða reyna sjálfvíg og skulu því vera undir sérstöku eftirliti á meðan meðferð stendur.
Latvian: Kad pārtraucat lietot Brintellix, Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi, kas saistīti ar JPPH un vortiosetīna lietošanu, šo iespējamo risku nevar izslēgt, ņemot vērā attiecīgo darbības mehānismu (serotonīna koncentrācijas palielināšanās).
Icelandic: Þó ekki hafi verið gerðar neinar rannsóknir á sambandi milli PPHN og vortioxetín meðferðar, er ekki hægt að útiloka mögulega hættu á þessu þegar tekið er mið af skyldleika milli verkunarhátta (hækkun serótónínstyrks).
Latvian: - serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu); - alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu,
Icelandic: - serótónín heilkenni (sjá kafla 2) - ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg og valdið bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi,
Latvian: Bieži reibonis Nav zināmi* serotonīna sindroms
Icelandic: Sundl Tíðni ekki þekkt* Serótónín heilkenni
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 8 nedēļu laikā.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota dropana innan 8 vikna.
Latvian: To skaitā, siekalošanos (žurkām un suņiem), acu zīlīšu paplašināšanos (suņiem) un vispārējā toksicitātes pētījuma programmā divas krampju epizodes suņiem.
Icelandic: Meðal þeirra er slef (rottur og hundar), ljósopsvíkkun (hundar) og tvö tilvik krampakasta hjá hundum í almennu eitrunarrannsóknunum.
Latvian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Icelandic: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Latvian: Vortioksetīna efektivitāti atbalsta kopējā respondentu analīze, kur vortioksetīna respondentu proporcija bija no 46 % līdz 49% pret placebo 34% (p<0,01; NRI analīze).
Icelandic: Virkni vortioxetíns er studd af samantektargreiningunni á þeim sem svara meðferðinni, en þar var hlutfall þeirra sem svaraði meðferðinni á bilinu 46% til 49% fyrir vortioxetín á móti 34% fyrir lyfleysu (p<0,01; NRI greining).
Latvian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Icelandic: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Latvian: Vortioksetīns ir vājš P-gp substrāts un inhibitors.
Icelandic: Vortioxetín er lélegt P-gp hvarfeni og hemill.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīta blakusparādība, tāda kā slikta dūša, biežāk radās sievietēm nekā vīriešiem.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum, eins og ógleði, komu oftar fyrir hjá konum en körlum.
Latvian: Litijs, triptofāns
Icelandic: Litíum, tryptófan
Latvian: Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.
Icelandic: Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.
Latvian: Tomēr, tiek uzskatīts, ka pacients, lietojot vortioksetīnu ieteicamās devās, rada niecīgu risku ūdens un sauszemes videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Samt sem áður er vortioxetín í þeim skömmtum sem mælt er með fyrir sjúklinga, álitið hafa í för með sér óverulega áhættu fyrir umhverfið í vatni og jarðvegi (sjá kafla 6.6).
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra un no laika neatkarīga pētītajā devu diapazonā (2,5 līdz 60 mg/dienā).
Icelandic: Lyfjahvörf eru línuleg og óháð tíma á skammtabilinu sem hefur verið rannsakað (2,5 til 60 mg/dag).
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas.
Icelandic: Hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Líkur geta aukist á svona hugsunum:
Latvian: Brintellix drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS/ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR INNRI PAKKNINGU/HLUTA AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Latvian: Jaundzimušo toksicitātes pētījumā žurkām, visas ar vortioksetīna lietošanu saistītas atrades bija līdzīgas kā pieaugušiem dzīvniekiem.
Icelandic: Í eiturverkana rannsóknum á rottuungviði voru allar niðurstöður sem tengdust meðferð með vortioxetíni í samræmi við þær sem fram komu í rannsóknum á fullorðnum dýrum.
Latvian: Brintellix var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Icelandic: Taka má Brintellix með eða án matar.
Latvian: Vortioksetīnam bija statistiski ievērojamāki DSST rezultāti, salīdzinot ar placebo, robežās no Δ= 1,75 (p = 0,019) līdz 4,26 (p <0,0001) divos pētījumos pieaugušajiem un Δ= 2,79 (p = 0,023) pētījumā gados vecākiem pacientiem.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk verkun kom fram hjá vortioxetíni samanborið við lyfleysu með pörun talna og tákna prófi (DSST), á bilinu Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) í rannsóknunum tveimur með fullorðnum og Δ = 2,79 (p = 0,023) í rannsókninni með öldruðum.
Latvian: Lielākais vairums vortioksetīna metabolītu ir farmakoloģiski neaktīvi.
Icelandic: Aðal umbrotsefni vortioxetíns er lyfjafræðilega óvirkt.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta, mazāk par 100 mg devā.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið eitt af etanóli, minna en 100 mg í hverjum skammti.
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 vai 20 mg/dienā devu lietošanas vidējais Cmax bija 9 līdz 33 ng/mL.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
Latvian: Vortioksetīna terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk, kā vismaz 14 dienas pēc neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Ekki má hefja töku vortioxetíns fyrr en að minnsta kosti 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemli er hætt.
Latvian: Neatgriezeniskas darbības, selektīvs MAO-B inhibitors (selegelīns, rasagilīns)
Icelandic: Óafturkræfur, sérhæfður MAO-B hemill (selegilín, rasagilín)
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte un drošums pētīti klīniskās programmās, kas ietver vairāk kā 6 700 pacientus, no kuriem vairāk kā 3 700 īstermiņā (≤ 12 nedēļas) depresijas epizožu ārstēšanā tika ārstēti ar vortioksetīnu.
Icelandic: Verkun og öryggi vortioxetíns hefur verið rannsakað samkvæmt klínískri áætlun með fleiri en 6.700 sjúklingum, en af þeim voru fleiri en 3.700 meðhöndlaðir með vortioxetíni í skammtíma rannsóknum (≤12 vikur) á alvarlegum þunglyndisröskunum (MDD).
Latvian: Iepakojuma lielumi:100 un 200 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Pakkningastærðir 100 og 200 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal gæta varúðar í þessum tilvikum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Antidepresanti ar serotonīnerģisku efektu var pazemināt krampju slieksni.
Icelandic: Þunglyndislyf með serótónverkun geta lækkað krampaþröskuld.
Latvian: Blakusparādības parasti bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Latvian: Vortioksetīna ietekme pēc Ciparu Simbolu Aizvietošanas testa (The Digit Symbol Substitution TestDSST), Kalifornijas Universitātes San Diego, uz izpildi balstītā, iemaņu novērtējuma (UPSA) (objektīvie mērījumi) un uztverto trūkumu aptaujas (Perceived Deficits Questionnaire - PDQ), un kognitīvās un fiziskās funkcijas aptaujas (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire - CPFQ) (subjektīvie mērījumi) rādītājiem.
Icelandic: Áhrif vortioxetíns á niðurstöður pörunar talna og tákna prófs (DSST), „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)" (hlutlægar mælingar) og spurningalistanna „Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)" og „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)" (huglægar mælingar).
Latvian: Brintellix ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir
Latvian: Makrogols 400
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 400
Latvian: Depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, sevi apdraudošas uzvedības un pašnāvības risku.
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvígstengdum atburðum).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ ETIĶETE UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA, KAS IEPAKOTS FOLIJĀ (IESKAITOT BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (MEÐ „BLUE BOX")
Latvian: Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Brintellix hefur engin eða sáralítil áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Latvian: DK 2500 Valby
Icelandic: DK 2500 Valby DANMÖRK
Latvian: Ieteicama medicīniska novērošana specializētos apstākļos.
Icelandic: Mælt er með læknisfræðilegu eftirliti á séhæfðri deild í framhaldinu.
Latvian: 15 ml dzintarkrāsas stikla pudele (III klase) un skrūvējams vāciņš (polipropilēns) ar pilinātāju (zema blīvuma polietilēna) (bērniem neatverama aizdare).
Icelandic: 15 ml í rafgulri glerflösku (gerð III) og skrúftappi (pólýprópýlen) með dropateljara (LD-pólýetýlen) (öryggislok).
Latvian: Vortioksetīns neatšķīrās no placebo, veicot subjektīvos mērījumus vērtējot pēc kognitīvās un fiziskās funkcijas aptaujas ar -8,1 punktu vortioksetīnam un -6,9 punktiem placebo (p=0,086).
Icelandic: Vortioxetín greindist ekki frá lyfleysu með huglægum mælingum metið með spurningalistanum „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" með niðurstöðunum -8,1 fyrir vortioxetín og -6,9 fyrir lyfleysu (p=0,086).