FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Vascace Plus et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Vascace και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Informations importantes concernant certains composants de Vascace Plus Vascace Plus contient du lactose, qui un type de sucre.
Greek: Το Vascace Plus περιέχει λακτόζη, ένα είδος σακχάρου.
French: Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie en raison de la suppression de l'aldostérone.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία λόγω της αναστολής της έκκρισης της αλδοστερόνης.
French: Autres
Greek: Λοιπά
French: Sécheresse de la bouche, stomatite aphteuse, diminution de l'appétit, diarrhée, vomissements, glossite, pancréatite
Greek: Ξηροστομία, αφθώδης στοματίτιδα, μειωμένη όρεξη, διάρροια, έμετος, γλωσσίτιδα, παγκρεατίτιδα
French: Que contient Vascace Plus
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Vascace Plus
French: L'association du cilazapril à l'hydrochlorothiazide n'a montré aucun signe relevant de pouvoir mutagène pour le cas d'un traitement thérapeutique.
Greek: Ο συνδυασμός της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης δεν προκάλεσε κανένα σχετικό σημείο μεταλλαξιογόνου δυναμικού για την περίπτωση της θεραπευτικής αγωγής.
French: Relaxants musculaires non-dépolarisants
Greek: Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά
French: La céphalée est un effet indésirable fréquemment rapporté, bien que l'incidence des céphalées soit plus grande chez les patients recevant le placebo que chez ceux recevant du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide.
Greek: Η κεφαλαλγία είναι μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, μολονότι η συχνότητα εμφάνισης της κεφαλαλγίας είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
French: - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou avez des problèmes d'irrigation en sang de votre cerveau - si vous avez des problèmes graves au foie ou si vous développez une jaunisse.
Greek: - Εάν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή έχετε προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλό σας.
French: Après administration orale du cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est estimée à 60 % sur base des quantités retrouvées dans les urines.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης μετά από την από του στόματος χορήγηση σιλαζαπρίλης, προσεγγίζει το 60% με βάση τις μετρήσεις των επιπέδων στα ούρα.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du cilazaprilate sont systématiquement atteintes dans les 2 heures après l'administration.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 ωρών μετά από τη χορήγηση.
French: Rash, rash maculopapulaire, dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, dermatite exfoliative, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pemphigoïde bulleuse, pemphigus, sarcome de Karposi, vascularite/purpura, réactions de photosensibilité, alopécie, onycholyse
Greek: Εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, δερματίτιδα τύπου ψωρίασης, ψωρίαση (επιδείνωση), επίπεδο λειχήνα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, πέμφιγα, σάρκωμα Kaposi, αγγειίτιδα/πορφύρα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, ονυχόλυση.
French: En conséquence, Vascace Plus sera utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents de goutte.
Greek: Συνεπώς, το Vascace Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας.
French: Si vous avez pris plus de Vascace Plus que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Vascace Plus que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris des comprimés de Vascace Plus, contactez immédiatement votre médecin ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou allez à l'hôpital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vascace Plus από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δικά σας δισκία Vascace Plus, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
French: Des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient ont été observées chez des patients traités par IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητα με θειική δεξτράνη εμφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
French: Autriche: Inhibace Plus „Roche" Belgique, Luxembourg: Co-Inhibace Chypre, Grèce: Vascace Plus
Greek: Αυστρία: Inhibace Plus "Roche"
French: Dès lors qu'une hypokaliémie induite par les thiazides peut survenir au cours du traitement par Vascace Plus, ce qui peut augmenter le risque d'arythmie associé au traitement par la digoxine, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée.
Greek: Εφόσον η προκαλούμενη από τις θειαζίδες υποκαλιαιμία μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vascace Plus, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμίας σχετιζόμενης θ
French: Thrombopénie, anémie hémolytique, insuffisance de la moelle osseuse, neutropénie Affections du système immunitaire
Greek: Θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, ουδετεροπενία
French: L'excrétion rénale de l'hydrochlorothiazide est réduite chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les agents anesthésiques ayant des effets hypotenseurs peuvent provoquer une hypotension chez les patients recevant des IEC.
Greek: Οι αναισθητικοί παράγοντες που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να επιταχύνουν υπόταση σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ.
French: L'administration concomitante de cilazapril et d'hydrochlorothiazide n'a pas d'effet sur la biodisponibilité du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιλαζαπρίλης με υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει καμμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης, της σιλαζαπρίλης ή της υδροχλωροθειαζίδης.
French: Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointes En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide sera administré avec prudence, lorsqu'un patient est traité simultanément avec un médicament qui pourrait induire des torsades de pointes tels que:
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου της υποκαλιαιμίας, η υδροχλωροθειαζίδη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν ο ασθενής υποβάλλεται σε ταυτόχρονη θερ τ
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASCACE PLUS
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VASCACE Μην πάρετε το Vascace Plus
French: Très fréquent  1/10 Fréquent
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
French: Chez le rat, le cilazapril n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle et femelle.
Greek: Η σιλαζαπρίλη δεν είχε καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα σε αρουραίους.
French: magnésium, calcium, bicarbonate), ou des taux élevés de glucose, d'urates, de cholestérol et de triglycérides.
Greek: χλωρίου, μαγνησίου, ασβεστίου διττανθρακικού) ή αυξημένα επίπεδα γλυκόζης, ουρίας,
French: L'association à des doses variées a produit une plus grande réduction, cliniquement et statistiquement significative, de la tension artérielle que chacun des deux composants.
Greek: Ο συνδυασμός σε διάφορες δόσεις έχει ως αποτέλεσμα μείωση της πίεσης του αίματος μεγαλύτερη από τα δύο συστατικά χορηγούμενα μεμονωμένα.
French: Dysfonctionnement sexuel, gynécomastie
Greek: Ανικανότητα, γυναικομαστία
French: L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés les diurétiques thiazidiques ou "comprimés qui font uriner".
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘θειαζιδικά διουρητικά' ή ‘δισκία νερού'.Το φάρμακο αυτό δρα αυξάνοντας την ποσότητα του νερού (των ούρων) που παράγετε.
French: L'administration simultanée de ciclosporine et d'hydrochlorothiazide peut augmenter le risque de développer une hyperuricémie et des complications comme la goutte.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης υπερουριχαιμίας και επιπλοκές που προσομοιάζουν με ουρική αρθρίτιδα.
French: Lors de la conduite et de l'utilisation de machines, il sera noté qu'occasionnellement, des vertiges et une fatigue peuvent se produire pendant le traitement par Vascace Plus (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη και κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vascace Plus.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές
French: Sympathomimétiques Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.
Greek: Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ.
French: Liste classifiée des effets indésirables
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
French: L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et augmenter le risque déjà accru de toxicité du lithium avec les IEC.
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και στην τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ Ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου και να ενισχύσει τον ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ.
French: Néphrite interstitielle, insuffisance rénale
Greek: Διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια
French: • Aronson JK (éditeur).
Greek: • Aronson JK (εκδότης).
French: Il n'a donc pas été modifié.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τροποποιήθηκε.
French: • Sweetman SC (éditeur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Greek: • Sweetman SC (εκδότης), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: • une absence de données concernant la sécurité dans des groupes de patients particuliers était la seule justification pour l'énumération de certaines contre-indications;
Greek: • η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών αποτελούσε τη μοναδική αιτιολογία για την παράθεση ορισμένων αντενδείξεων,
French: Dans plusieurs pays, il n'y avait pas d'information dans la rubrique 4.2 concernant ce groupe de patients.
Greek: Σε ορισμένα κράτη δεν υπήρχαν πληροφορίες στην παράγραφο 4.2 για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
French: • les contre-indications étaient parfois relatives et non pas absolues.
Greek: • οι αντενδείξεις ήταν ορισμένες φορές μάλλον σχετικές παρά απόλυτες.
French: Le paragraphe «Études clinique/études d'efficacité» a été légèrement reformulé pour plus de clarté.
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου «Κλινικές μελέτες/Μελέτες αποτελεσματικότητας» τροποποιήθηκε ελαφρώς για λόγους σαφήνειας.
French: Des conseils spécifiques de traitement n'étaient pas inclus, car les protocoles peuvent varier d'un pays à l'autre.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικές συμβουλές θεραπείας, καθότι τα πρωτόκολλα θεραπείας ενδέχεται να διαφέρουν μεταξύ των κρατών.
French: Dans le RCP de plusieurs pays, une formulation identique ou légèrement modifiée était utilisée.
Greek: Στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών χρησιμοποιήθηκε πανομοιότυπη ή ελαφρώς τροποποιημένη διατύπωση.
French: Il présentait de manière succincte certains faits importants concernant ces deux molécules.
Greek: Παρουσίαζε με συνοπτικό τρόπο ορισμένα σημαντικά στοιχεία για τα δύο αυτά μόρια.
French: 214 patients au total (sur une fourchette d'âge de 64 à 81 ans) ont été inclus dans cette étude.
Greek: Στη δοκιμή αυτή μετείχαν συνολικά 214 ασθενείς (ηλικίας από 64 έως 81 ετών).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Vascace Plus et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Vascace Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: Un traitement d'association par des agents antihypertenseurs est rarement nécessaire.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με αντιυπερτασικούς παράγοντες σπάνια κρίνεται απαραίτητη.
French: Le 76 non répondeurs ont reçu un traitement d'association.
Greek: Στους 76 μη αποκρινόμενους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία συνδυασμού.
French: En outre, l'addition d'un inhibiteur de l'ECA peut atténuer encore plus cet effet.
Greek: Επιπλέον, η προσθήκη ενός αναστολέα ACE ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την επίδραση αυτή.
French: La dose la plus faible ayant induit un effet significatif était une dose de 2,5/6,25 mg.
Greek: Η κατώτερη δόση που επέφερε σημαντική επίδραση ήταν η δόση των 2,5/6,25 mg.
French: Le texte proposé incluait une déclaration générale concernant le traitement d'urgence de l'angiœdème.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο περιελάμβανε μια γενική δήλωση σχετικά με την επείγουσα θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
French: Cette formulation des indications thérapeutiques pour Vascace Plus était identique dans de nombreux pays de l'UE.
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση των θεραπευτικών ενδείξεων του Vascace Plus ήταν πανομοιότυπη σε πολλά κράτη της ΕΕ.
French: Le TAMM a également présenté les études publiées portant sur l'évaluation de l'association de cilazapril et d'hydrochlorothiazide: Pordy et a.l (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994), et Sanchez (1989).
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ παρουσίασε δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες αξιολογείται ο συνδυασμός σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης: Pordy et al (1995, 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) και Sanchez (1989).
French: Il est largement connu que les thiazides en tant que classe peuvent augmenter les taux d'acide urique (Meyler; Martindale).
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι θειαζίδες μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα ουρικού οξέος (Meyler, Martindale).
French: Enfants Le CHMP a convenu que l'utilisation de Vascace Plus n'est pas recommandée chez les enfants.
Greek: Παιδιά Η CHMP συμφώνησε ότι δεν συνιστάται η χρήση του Vascace Plus σε παιδιά.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et la discussion scientifique menée en son sein,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
French: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dernier accès en sept-nov. 2009)
Greek: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (προσπέλαση δικτυακού τόπου: Σεπτέμβριος
French: Le CHMP a accepté de changer le texte «Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)» dans cette rubrique en «Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)».
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την αλλαγή της διατύπωσης «Εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)»στη συγκεκριμένη παράγραφο σε «Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)».
French: Il est possible que la mise en garde repose sur des inquiétudes concernant une réactivité croisée avec les antibiotiques sulfonamides, qui sont connus pour aggraver la porphyrie.
Greek: Η προειδοποίηση ενδέχεται να βασίζεται σε ανησυχίες για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά τα οποία είναι γνωστό ότι επιδεινώνουν την πορφυρία.
French: Le traitement est difficile et relativement peu fréquent, dans la mesure où les patients souffrant d'une cirrhose ont tendance à avoir une pression sanguine basse.
Greek: Η θεραπεία είναι δύσκολη και μάλλον σπάνια, καθώς οι κιρρωτικοί ασθενείς εμφανίζουν τάση προς χαμηλή αρτηριακή πίεση.
French: Le CHMP a examiné plusieurs domaines de désaccord dans les informations sur le produit.
Greek: Η CHMP εξέτασε μια σειρά τομέων στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Certains RCP recommandent que les perturbations des liquides et des électrolytes doivent être corrigées avant de débuter le traitement.
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ συνιστάται η αποκατάσταση των διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Le résumé proposé pour le profil de sécurité a déjà été mis à jour par le TAMM en tenant compte des lignes directrices les plus récentes et de la définition du terme «fréquence» utilisé dans les études présentées comme preuves.
Greek: Η προτεινόμενη περίληψη της εικόνας ασφάλειας επικαιροποιήθηκε από τον ΚΑΚ, λαμβανομένων υπόψη των πιο πρόσφατων κατευθυντήριων γραμμών και του ορισμού της «συχνότητας» όπως χρησιμοποιείται στις μελέτες ως στοιχείο τεκμηρίωσης.
French: La liste des médicaments susceptibles d'interagir soit avec le cilazapril soit avec l'hydrochlorothiazide a été mise à jour.
Greek: Ο κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με τη σιλαζαπρίλη ή με την υδροχλωροθειαζίδη επικαιροποιήθηκε.
French: En outre, une étude de longue durée, randomisée, multicentrique a été menée en aveugle sur un groupe en parallèle spécifiquement chez des personnes âgées présentant une hypertension légère à modérée.
Greek: Επιπροσθέτως, διενεργήθηκε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη με παράλληλη ομάδα, πολυκεντρική μελέτη ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
French: Il existait des différences dans le niveau de détail entre les États membres pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τον αναλυτικό χαρακτήρα των πληροφοριών της παραγράφου για τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
French: L'association physiopathologique entre l'insuffisance hépatique, la fonction cardiovasculaire et l'hypertension artérielle est complexe.
Greek: Η παθοφυσιολογική συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής ανεπάρκειας, της καρδιαγγειακής λειτουργίας και της αρτηριακής υπέρτασης είναι σύνθετη.
French: Un traitement très prudent est requis en raison des propriétés thérapeutiques du cilazapril et un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté.
Greek: Λόγω των θεραπευτικών ιδιοτήτων της σιλαζαπρίλης απαιτείται πολύ προσεκτική θεραπεία, ενώ προστέθηκε επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
French: Dans certains RCP, une discussion des contre-indications relatives figurait dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) au lieu de la rubrique 4.3;
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ οι σχετικές αντενδείξεις παρουσιάζονταν στην παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις) αντί στην παράγραφο 4.3,
French: Les estimations de la fréquence étaient fondées sur la proportion de patients signalant chaque réaction indésirable (RI) pendant les études cliniques de Vascace Plus.
Greek: Οι εκτιμήσεις συχνότητας βασίστηκαν στην αναλογία ασθενών που ανέφεραν τις επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Vascace Plus.
French: • des maladies pour lesquelles Vascace Plus ne constitue pas un traitement recommandé (p. ex. l'hyperaldostéronisme), sans être particulièrement nocif, sont répertoriées en tant que «contreindications».
Greek: • παθήσεις για τις οποίες το Vascace Plus δεν αποτελεί τη συνιστώμενη θεραπεία (π.χ. υπεραλδοστερονισμός) αναφέρονται ως «αντενδείξεις» και όχι ως συγκεκριμένες βλάβες.
French: Par conséquent, Vascace Plus n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3)».
Greek: Ως εκ τούτου, το Vascace Plus δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3)».
French: Elle reprenait les informations importantes sur les données de sécurité non clinique pour le cilazapril et l'hydrochlorothiazide.
Greek: Αντανακλούσε τις σχετικές πληροφορίες για τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
French: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Greek: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
French: Le CHMP a approuvé la majeure partie de la proposition du TAMM, sauf en ce qui concerne la grossesse.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στο μεγαλύτερο μέρος της με εξαίρεση την εγκυμοσύνη.
French: Dans l'une des études (protocole n° N2960C), il a été montré que les patients présentaient une diminution générale la PSDA de 4,3 mm Hg avant l'adjonction d'hydrochlorothiazide et de 11,1 mm Hg après l'ajout d'hydrochlorothiazide.
Greek: Σε μία μάλιστα δοκιμή (αρ. πρωτοκόλλου N2960C) διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς παρουσίασαν συνολική μείωση της SDBP της τάξεως των 4,3 mm Hg πριν από την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης και μείωση 11,1 mm Hg μετά την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης.
French: Vascace Plus a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit.
Greek: Το Vascace Plus συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντων, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
French: Dans d'autres pays, il y figurait une phrase modifiée incluant également la fonction hépatique réduite ou il y avait une contre-indication pour les patients insuffisants hépatiques.
Greek: Σε άλλα κράτη υπήρχε τροποποιημένη διατύπωση που περιελάμβανε την ηπατική ανεπάρκεια ή υπήρχε αντένδειξη για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
French: Patients souffrant d'une cirrhose du foie
Greek: Ασθενείς με κίρρωση του ήπατος
French: La formulation proposée par le TAMM comprenait toutes les informations fournies dans les RCP individuels dans les différents pays.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ ενσωμάτωνε όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στις εκάστοτε ΠΧΠ στα διάφορα κράτη.
French: Les recommandations de posologie indiquées pour les patients souffrant d'une cirrhose ou d'insuffisance hépatique variaient considérablement entre les États membres.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κίρρωση/ηπατική ανεπάρκεια παρουσίαζε σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών.
French: Le CHMP a accepté la majeure partie de la proposition du TAMM d'inclure cet effet indésirable des thiazides dans la rubrique 4.8 et non pas dans la rubrique 4.4.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να περιληφθεί η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια των θειαζιδών στην παράγραφο 4.8, όχι όμως στην παράγραφο 4.4.
French: Le TAMM n'a cependant pas proposé d'inclure une telle mise en garde, car il considère que cela est implicite dans la mise en garde indiquant que les patients doivent bénéficier d'une surveillance régulière de la fonction rénale et des électrolytes, incluse dans le RCP proposé.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ δεν πρότεινε να συμπεριληφθεί ανάλογη προειδοποίηση, καθότι έκρινε ότι αυτή συνάγεται από την προειδοποίηση σχετικά με την ανάγκη συστηματικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνεται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
French: Le TAMM a reconnu le nombre important de contre-indications dans les RCP des États membres et a expliqué que:
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε το πλήθος των αντενδείξεων που καταγράφονται στις ΠΧΠ των κρατών μελών και διασαφήνισε τα εξής:
French: Les perturbations des électrolytes, notamment l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et la déshydratation, sont principalement associées aux thiazides, alors que les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une hyperkaliémie.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, της υπονατριαιμίας και της αφυδάτωσης, συνδέονται κυρίως με τις θειαζίδες, ενώ οι αναστολείς ACE μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία.
French: Le texte original proposé concernant le composant hydrochlorothiazide de Vascace Plus était déjà en concordance avec la formulation du PhVWP.
Greek: Το αρχικό προτεινόμενο κείμενο για το συστατικό της υδροχλωροθειαζίδης του Vascace Plus ήταν ήδη εναρμονισμένο με τη διατύπωση της PhVWP.