FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe um antídoto específico disponível para os efeitos do perampanel.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο διαθέσιμο για τις επιδράσεις της περαμπανέλης.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos notificados foram ligeiros ou moderados e os doentes recuperaram espontaneamente ou com o ajuste da dose.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά ήταν είτε ήπια είτε μέτρια και οι ασθενείς ανέκαμψαν είτε αυθόρμητα είτε με προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Carbamazepina Diminuição de 2,75 vezes
Greek: Καρβαμαζεπίνη 2,75 φορές μείωση
Portuguese: Fycompa pode fazer com que certos contracetivos hormonais como o levonorgestrel sejam menos eficazes.
Greek: Το Fycompa μπορεί να καταστήσει συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως η λεβονοργεστρέλη, λιγότερο αποτελεσματικά.
Portuguese: Diminuição de 1,7 vezes
Greek: 1,7 φορές μείωση
Portuguese: Durante um período inicial de 6 semanas, era necessário que os indivíduos tivessem mais do que cinco crises sem um período livre de crises superior a 25 dias.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου διάρκειας 6 εβδομάδων, τα άτομα έπρεπε να έχουν περισσότερες από πέντε επιληπτικές κρίσεις με καμία περίοδο πλήρως απαλλαγμένη από τις επιληπτικές κρίσεις να μην υπερβαίνει τις 25 ημέρες.
Portuguese: Destes, 14 doentes (27%) reverteram para a terapêutica adjuvante nos meses seguintes.
Greek: Από αυτούς, 14 ασθενείς (27%) επέστρεψαν σε συμπληρωματική θεραπεία στους επόμενους μήνες.
Portuguese: A população incluíu 164 doentes (perampanel N=82, placebo N=82).
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 164 ασθενείς (περαμπανέλη N=82, εικονικό φάρμακο Ν=82).
Portuguese: Além da ausência de diferenças relacionadas com a idade na exposição ao perampanel, os resultados indicam que não é necessário ajuste posológico nos idosos.
Greek: Σε συνδυασμό με την έλλειψη διαφοράς που σχετίζεται με την ηλικία στην έκθεση σε περαμπανέλη, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Portuguese: Por exemplo, se decidir tomar Fycompa com alimentos, tome-o sempre da mesma forma.
Greek: Για παράδειγμα, εάν αποφασίσετε να πάρετε το Fycompa με τροφή, πρέπει να το παίρνετε πάντα με αυτό τον τρόπο.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά.
Portuguese: Discuta com o seu médico qual será o método contracetivo apropriado para si.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a sua dose lentamente para evitar que os seus ataques epiléticos (crises) voltem ou se agravem.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σταδιακά για την αποφυγή επανεμφάνισης ή επιδείνωσης των σπασμών σας (επιληπτικές κρίσεις).
Portuguese: Não se observou um benefício da eficácia na dose de 12 mg em comparação com a dose de 8 mg na população global.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος αποτελεσματικότητας στη δόση των 12 mg σε σύγκριση με τη δόση των 8 mg στο συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, Código ATC: N03AX22
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX22
Portuguese: O metabolito ativo mono-hidroxicarbazepina não foi estudado.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη δεν εξετάσθηκε.
Portuguese: - Estas crises parciais podem ser seguidas ou não de um ataque epilético que afeta todo o seu cérebro (referido por "generalização secundária").
Greek: - Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις στη συνέχεια μπορεί ή όχι να ακολουθηθούν από ένα σπασμό που επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλό σας (ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση»).
Portuguese: Os estudos clínicos de Fycompa na epilepsia não incluíram o número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Fycompa σε επιληψία δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: Sem influência
Greek: Καμία επίδραση
Portuguese: Os dados de estudos in vitro indicam que o perampanel liga-se, em aproximadamente, 95% às proteínas plasmáticas.
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η περαμπανέλη συνδέεται κατά 95% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: Outros medicamentos e Fycompa Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fycompa Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: O desenvolvimento comportamental e reprodutivo da progenia não foi afetado, mas alguns parâmetros do desenvolvimento físico indicaram algum atraso, que provavelmente é secundário aos efeitos farmacológicos sobre do perampanel o SNC.
Greek: Η συμπεριφορική και αναπαραγωγική ανάπτυξη του απογόνου δεν επηρεάστηκαν, αλλά μερικές παράμετροι της σωματικής ανάπτυξης έδειξαν κάποια καθυστέρηση, η οποία είναι πιθανώς δευτερογενής των επιδράσεων της περαμπανέλης στο ΚΝΣ βάσει της φαρμακολογίας.
Portuguese: Disartria Perturbação do equilíbrio Irritabilidade
Greek: Δυσαρθρία Διαταραχή της ισορροπίας Ευερεθιστότητα
Portuguese: Tenha cuidado quando consumir álcool com medicamentos para a epilepsia incluindo Fycompa.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με την κατανάλωση οινοπνεύματος με φάρμακα επιληψίας, συμπεριλαμβανομένου του Fycompa.
Portuguese: Numa notificação sobre um caso de sobredosagem intencional que pode ter resultado numa dose até 264 mg, o doente teve acontecimentos de estado mental alterado, agitação e comportamento agressivo e recuperou sem sequelas.
Greek: Σε μια αναφορά μιας εκ προθέσεως υπερδοσολογίας που θα μπορούσε να έχει οδηγήσει σε μια δόση έως και 264 mg, ο ασθενής εμφάνισε επεισόδια μεταβολής της νοητικής κατάστασης, διέγερσης και επιθετικής συμπεριφοράς και ανέκαμψε χωρίς επακόλουθα.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia, na qual uma pessoa tem ataques epiléticos repetidos (crises epiléticas).
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπου κάποιος έχει επαναλαμβανόμενους σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
Portuguese: Pode também levá-lo a ter alterações de comportamento e de humor pouco habituais ou extremas.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει ασυνήθιστες ή ακραίες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεσή σας.
Portuguese: Observou-se benefício na dose de 12 mg em alguns doentes que toleraram a dose de 8 mg e quando a resposta clínica a esta dose foi insuficiente.
Greek: Παρατηρήθηκε όφελος στη δόση των 12 mg σε ορισμένους ασθενείς που ανέχτηκαν τη δόση των 8 mg και όταν η κλινική απόκριση σε αυτή τη δόση ήταν ανεπαρκής.
Portuguese: Ideação suicida
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
Portuguese: Tendo em consideração a sua semivida prolongada, os efeitos causados pelo perampanel podem ser prolongados.
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της, οι επιδράσεις που προκαλούνται από την περαμπανέλη θα μπορούσαν να παραταθούν.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor excitatório do sistema nervoso central e está implicado em várias afeções neurológicas causadas por sobre-excitação neuronal.
Greek: Το γλουταμινικό οξύ είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχει εμπλακεί σε μια σειρά από νευρολογικές διαταραχές που προκαλούνται από νευρωνική υπερδιέγερση.
Portuguese: Recomenda-se que a descontinuação seja efetuada gradualmente de modo a minimizar o potencial de recorrência de convulsões.
Greek: Συνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση.
Portuguese: Introduza a seringa para uso oral na abertura do adaptador tanto quanto for possível.
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα για από στόματος χορήγηση στο άνοιγμα του προσαρμογέα όσο περισσότερο γίνεται.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população com epilepsia, verificou-se que o perampanel diminuiu a depuração da oxcarbazepina em 26%.
Greek: Στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού με επιληψία, διαπιστώθηκε ότι η περαμπανέλη μείωσε την κάθαρση της οξκαρβαζεπίνης κατά 26%.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de perampanel em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της περαμπανέλης στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A carbamazepina, um conhecido indutor enzimático potente, causou uma diminuição de dois terços dos níveis de perampanel, num estudo realizado em indivíduos saudáveis.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη, ένας γνωστός ισχυρός επαγωγέας ενζύμων, μείωσε τα επίπεδα της περαμπανέλης κατά δύο τρίτα σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιή άτομα.
Portuguese: Agitar durante pelo menos 5 segundos antes de utilizar.
Greek: Ανακινήστε για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e contraceção masculina e feminina
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Portuguese: Os indivíduos que tinham acontecimentos adversos intoleráveis podiam permanecer na mesma dose ou numa dose que era diminuída para a dose anteriormente tolerada.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούσαν να παραμείνουν στην ίδια δόση ή να τους μειώσουν τη δόση τους στην προηγούμενη ανεκτή δόση.
Portuguese: Efeito do perampanel nos substratos das CYP3A
Greek: Επίδραση της περαμπανέλης στα υποστρώματα του CYP3A
Portuguese: Contudo, devido à sua semivida longa e subsequente declínio lento das concentrações plasmáticas, o perampanel pode ser descontinuado abruptamente caso seja absolutamente necessário.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της και της επακόλουθης βραδείας μείωσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η περαμπανέλη μπορεί να διακοπεί απότομα, εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Portuguese: Dos 140 doentes que completaram o estudo 332, 114 doentes (81,4%) tinham entrado na fase de prolongamento.
Greek: Από τα 140 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 332, 114 άτομα (81,4%) εισήχθησαν στη φάση επέκτασης.
Portuguese: In vivo, o perampanel prolongou significativamente a latência de crises num modelo de crises epiléticas induzidas pelo AMPA.
Greek: In vivo, η περαμπανέλη παρέτεινε σημαντικά τη λανθάνουσα περίοδο των επιληπτικών κρίσεων σε ένα μοντέλο επιληπτικών κρίσεων επαγόμενες από το AMPA.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Fycompa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Fycompa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: Estão indicados cuidados gerais de suporte do doente, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα του ασθενούς που περιλαμβάνει τον έλεγχο των ζωτικών σημείων και την παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir um veículo, utilizar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas até saberem se o perampanel afeta a sua capacidade para efetuar estas tarefas (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν οχήματα, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα ή να μην παίρνουν μέρος σε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να γίνει γνωστό εάν η περαμπανέλη επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις εργασίες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Após um máximo de 52 semanas de tratamento com perampanel (n = 114), não se observou qualquer efeito no crescimento ósseo.
Greek: Μετά από έως και 52 εβδομάδες θεραπείας με περαμπανέλη (n = 114), δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη των οστών.
Portuguese: Em estudos in vitro, o perampanel não competiu com o AMPA pela ligação aos recetores do AMPA, mas a ligação do perampanel foi deslocada pelos antagonistas não competitivos destes recetores, indicando que o perampanel é um antagonista não competitivo dos recetores do AMPA.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η περαμπανέλη δεν ανταγωνίστηκε το AMPA στη σύνδεση με τον AMPA υποδοχέα, αλλά η σύνδεση της περαμπανέλης εκτοπίστηκε από μη συναγωνιστικούς ανταγωνιστές του AMPA υποδοχέα, υποδεικνύοντας ότι η περαμπανέλη είναι ένας μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής του AMPA υποδοχέα.
Portuguese: A função cognitiva foi avaliada pela pontuação-t global da cognição do sistema de investigação de fármacos cognitivos (Cognitive Drug Research [CDR] System Global Cognition t-Score), que é uma pontuação composta derivada de 5 domínios que testa o Poder de Atenção, a Continuidade da Atenção, a Qualidade da Memória Episódica Secundária, a Qualidade da Memória de Trabalho e a Velocidade de Memória.
Greek: Η γνωστική λειτουργία αξιολογήθηκε με τη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος Φαρμακευτικής Έρευνας Γνωστικής Λειτουργίας (CDR), η οποία αποτελεί μια σύνθετη βαθμολογία που προέρχεται από 5 πεδία ελέγχου Δύναμη Προσοχής, Συνέχεια στην Προσοχή, Ποιότητα Επεισοδιακής Δευτερεύουσας Μνήμης, Ποιότητα Μνήμης Εργασίας και Ταχύτητα Μνήμης.
Portuguese: Poloxâmero 188
Greek: Πολοξαμερές 188
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a alertar imediatamente um profissional de saúde caso se observem alterações significativas no humor ou nos padrões de comportamento.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς και στους φροντιστές να ειδοποιούν έναν επαγγελματία υγείας αμέσως εάν παρατηρηθούν σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τα πρότυπα συμπεριφοράς.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas, que foram identificadas com base na revisão da base de dados de segurança de todos os estudos clínicos com Fycompa, estão indicadas por Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Greek: Στον πίνακα παρακάτω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με βάση την ανασκόπηση της πλήρους βάσεως δεδομένων κλινικών μελετών για την ασφάλεια του Fycompa, παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados agrupados de 19 estudos de Fase 1, a t1/2 média do perampanel foi de 105 horas.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού συγκεντρωτικών δεδομένων από 19 Φάσης 1 μελέτες, ο κατά μέσο όρο t1/2 της περαμπανέλης ήταν 105 ώρες.
Portuguese: Fycompa contém lactose, portanto, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Το Fycompa περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Atenção e humor
Greek: Εγρήγορση και διάθεση
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχει επίσης δείξει ένα μικρό αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Portuguese: - Tem de utilizar um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Fycompa.
Greek: - Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί μια εγκυμοσύνη ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Fycompa.
Portuguese: A análise da informação de segurança em 905 indivíduos idosos tratados com perampanel (em estudos com dupla ocultação em indicações diferentes de epilepsia) não revelou diferenças no perfil de segurança relacionadas com a idade.
Greek: Η ανάλυση των πληροφοριών για την ασφάλεια σε 905 ηλικιωμένα άτομα που έλαβαν θεραπεία με περαμπανέλη (σε διπλά τυφλές μελέτες που διεξήχθησαν για μη επιληπτικές ενδείξεις) δεν απεκάλυψε διαφορές που σχετίζονται με την ηλικία στο προφίλ ασφάλειας.
Portuguese: Parece haver um risco acrescido de quedas, especialmente nos idosos; a razão subjacente não é clara.
Greek: Φαίνεται να υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος πτώσεων, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Portuguese: A AUC do etinilestradiol não foi afetada por Fycompa na dose de 12 mg e a Cmax diminuiu 18%.
Greek: Η AUC της αιθυνυλοιστραδιόλης δεν επηρεάστηκε από το Fycompa 12 mg ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18%.
Portuguese: Este efeito deve ser tido em consideração e deve ser controlado quando se adicionam ou interrompem estes antiepiléticos no regime terapêutico de um doente.
Greek: Αυτή η επίδραση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να αντιμετωπίζεται όταν προστίθενται ή αποσύρονται αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα από το θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς.
Portuguese: Demonstrou-se que o felbamato diminui as concentrações de alguns medicamentos e que também pode diminuir as concentrações do perampanel.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φελβαμάτη μειώνει τις συγκεντρώσεις μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και μπορεί επίσης να μειώσει τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Greek: Δεν πρέπει να μασάται, να θρυμματίζεται ή να διαχωρίζεται.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas indicativos destas reações, o tratamento com perampanel deve ser interrompido imediatamente e considerar-se uma alternativa de tratamento (conforme for adequado).
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τις παραπάνω αντιδράσεις, η χορήγηση της περαμπανέλης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (κατά περίπτωση).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerado o tratamento apropriado.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εξετάζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o perampanel exerce os seus efeitos antiepiléticos no ser humano ainda não foi completamente esclarecido.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η περαμπανέλη ασκεί τις αντιεπιληπτικές δράσεις της στον άνθρωπο αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
Portuguese: Nos três ensaios, após uma Fase Inicial de 6 semanas para estabelecer a frequência de crises no início antes da aleatorização, os indivíduos foram aleatorizados e titulados para a dose aleatorizada.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, μετά από μια αρχική φάση διάρκειας 6 εβδομάδων για την τεκμηρίωση της συχνότητας των αρχικών επιληπτικών κρίσεων πριν από την τυχαιοποίηση, τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν και τιτλoποιήθηκαν στην τυχαιοποιημένη δόση.
Portuguese: Estes dados foram consistentes com aqueles correspondentes às alterações percentuais na frequência de convulsões e mostraram que a taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias foi geralmente estável ao longo do tempo desde por volta da semana 26 até ao fim do ano 2.
Greek: Αυτά τα δεδομένα ήταν σύμφωνα με εκείνα για την ποσοστιαία μεταβολή στη συχνότητα των κρίσεων και έδειξαν ότι το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ήταν γενικά σταθερό καθ'όλη τη διάρκεια από περίπου την εβδομάδα 26
Portuguese: Se um doente interrompeu o perampanel durante um período contínuo de mais de 5 semividas, aconselha-se a que sejam seguidas as recomendações da posologia inicial acima mencionadas.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει διακόψει τη θεραπεία με περαμπανέλη για μια συνεχή περίοδο μεγαλύτερης των 5 χρόνων ημιζωής, συνιστάται ότι οι συστάσεις δοσολογίας έναρξης που παρατίθενται ανωτέρω πρέπει να ακολουθούνται.
Portuguese: Após a primeira abertura: utilizar no período de 90 dias.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Os doentes foram titulados durante quatro semanas até atingirem uma dose alvo de 8 mg por dia ou a dose mais elevada tolerada e foram tratados durante mais 13 semanas com o último nível de dose atingido no final do período de titulação.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν επί τέσσερις εβδομάδες για μια δόση στόχο των 8 mg την ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 13 πρόσθετες εβδομάδες στο τελευταίο επίπεδο δόσης που επετεύχθη στο τέλος της περιόδου τιτλοποίησης.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas até saber como é que Fycompa o afeta.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πώς σας επηρεάζει το Fycompa.
Portuguese: Diminuição de 19%
Greek: 19% μείωση
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Portuguese: Fycompa contém um medicamento chamado perampanel.
Greek: Το Fycompa περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται περαμπανέλη.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona K-29/32
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη K-29/32
Portuguese: Preparação: o adaptador de premir do frasco (press-in-bottle-adapter, PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
Greek: Προετοιμασία: Ο προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA), ο οποίος διατίθεται στο κουτί του προϊόντος, θα πρέπει να εισάγεται σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης πριν από τη χρήση και να παραμένει στη θέση του για τη διάρκεια χρήσης της φιάλης.
Portuguese: Nos três ensaios, a Fase de Titulação foi seguida de uma Fase de Manutenção que durou 13 semanas, durante a qual os doentes foram mantidos numa dose estável de perampanel.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, τη φάση τιτλοποίησης ακολούθησε η φάση συντήρησης που διήρκεσε 13 εβδομάδες, κατά την οποία οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε μια σταθερή δόση περαμπανέλης.
Portuguese: Os aumentos da dose em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática devem basear-se na resposta clínica e na tolerabilidade.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να βασίζονται στην κλινική απόκριση και την ανοχή.
Portuguese: - Beber álcool enquanto está a tomar Fycompa pode agravar estes efeitos.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.
Portuguese: Aumento de peso
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος
Portuguese: - Não tome mais Fycompa do que o seu médico recomendou.
Greek: - Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes quando todas as convulsões e ausência versus convulsões mioclónicas foram avaliadas ao longo do tempo.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν όλες οι κρίσεις και η απουσία έναντι των μυοκλονικών κρίσεων αξιολογήθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Após a administração de uma dose de perampanel radiomarcado a 8 indivíduos adultos ou idosos saudáveis, aproximadamente 30% da radioatividade recuperada foi detetada na urina e 70% nas fezes.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας δόσης ραδιοεπισημασμένης περαμπανέλης είτε σε 8 υγιείς ενήλικες ή ηλικιωμένους ασθενείς, περίπου το 30% της ανακτηθείσας ραδιενέργειας βρέθηκε στα ούρα και το 70% στα κόπρανα.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Fycompa podem passar para o leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Fycompa μπορούν να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα.