FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PegIntron wordt geleverd in: - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; - 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Bulgarian: PegIntron се доставя като: - 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за парентерално приложение; - 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за парентерално приложение, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за парентерално приложение; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за парентерално приложение, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване; - 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за парентерално приложение; - 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за парентерално приложение, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
Dutch: Sterkte PegIntron (g/0,5 ml)
Bulgarian: Количество PegIntron в дозова единица (g/0,5 ml)
Dutch: LVL (≤600.000 IE/ml)
Bulgarian: Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml)
Dutch: Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' van deze bijsluiters.
Bulgarian: Напомняне към пациентите, на които е предписана комбинирана терапия с това лекарство, боцепревир и рибавирин:
Dutch: PegIntron is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: - 1 voorgevulde pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 opzetnaald,
Bulgarian: PegIntron се предлага в различни опаковки: - 1 предварително напълнена писалка, съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор,
Dutch: Cardiovasculair systeem
Bulgarian: Сърдечно-съдова система
Dutch: Alle patiënten zouden een oogonderzoek moeten ondergaan bij of voor het begin van de behandeling.
Bulgarian: При всички пациенти преди лечението трябва да се прави очен преглед.
Dutch: Doos 150 microgram
Bulgarian: Кутия 150 микрограма
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met PegIntron (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische aandoeningen bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Bulgarian: С с PegIntron (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" на хроничния вирусен хепатит С.
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - HCV/hiv co-infectie Bi-therapie: De aanbevolen behandelingsduur voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, bedraagt met bi-therapie 48 weken, ongeacht het genotype.
Bulgarian: Препоръчваната продължителност на двойната терапия при пациенти с HCV/HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
Dutch: PegIntron 0,5 microgram/kg
Bulgarian: PegIntron 0,5 микрограма/kg
Dutch: 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes
Bulgarian: 4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване
Dutch: Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sucrose en polysorbaat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза, полисорбат 80.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Dutch: U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
Dutch: - 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
Bulgarian: 12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
Dutch: PegIntron 1,0 microgram/kg
Bulgarian: PegIntron 1,0 микрограм/kg
Dutch: BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
Bulgarian: За подкожно приложение
Dutch: Dyspepsie, gastro-esofageale reflux, stomatitis, mondulceratie, glossodynia, gingiva-bloeding, constipatie, flatulentie, hemorroïden, cheilitis, abdominale distensie, gingivitis, glossitis, tandaandoening
Bulgarian: Диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, стоматит, улцерации в устата, глосодиния, кървене от венците, констипация, флатуленция, хемороиди, хейлит, абдоминална дистензия, гингивит, глосит, нарушения на зъбите
Dutch: Amenorroe, pijnlijke borsten, menorragie, menstruatiestoornis, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening, seksuele disfunctie, prostatitis, erectiestoornis
Bulgarian: Аменорея, болка в гърдите, менорагия, менструални нарушения, нарушения на яйчниците, вагинални нарушения, сексуална дисфункция, простатит, еректилна дисфункция
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met PegIntron in combinatie met ribavirine
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на PegIntron в комбинация с рибавирин при деца и юноши
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt').
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ
Dutch: Het poeder wordt volledig opgelost door zachtjes te schudden.
Bulgarian: За да се разтвори напълно прахът, флаконът трябва да се разклати внимателно.
Dutch: Visuele stoornis, gezichtsvermogen wazig, fotofobie, conjunctivitis, oogirritatie, traanaandoening, oogpijn, droge ogen
Bulgarian: Смущения в зрението, замъглено зрение, фотофобия, конюнктивит, дразнене на очите, нарушения на слъзните жлези, болка в очите, сухота в очите
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid), - zich depressief voelen, - slaap-, denk- of concentratiestoornissen, duizeligheid, - ernstige maagpijn of maagkrampen, - koorts of rillingen na een paar weken behandeling, - pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig).
Bulgarian: - проблеми с дишането (включително задух), - чувство на потиснатост, - затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване, - силни болки в корема или крампи, - повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, - болка или възпаление на мускулите (понякога тежко).
Dutch: Zorgvuldige toediening van thioridazine met het product (PegIntron) is aanbevolen.
Bulgarian: Препоъчва се внимателното едновременно приложение на тиоридазин с продукта (PegIntron).
Dutch: - een voorgevulde pen (CLEARCLICK); - een opzetnaald; - 2 alcoholdoekjes.
Bulgarian: - една предварително напълнена писалка (CLEARCLICK) - една игла ("Push-On Needle") - два тампона за почистване, напоени със спирт
Dutch: Neuropathie, perifere neuropathie
Bulgarian: Невропатия, периферна невропатия
Dutch: Recente behandelingsrichtlijnen moeten geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи справка относно необходимостта от извършване на чернодробна биопсия с приетите към момента препоръки за лечение.
Dutch: Hoe PegIntron zelf toe te dienen?
Bulgarian: Как да съхранявате PegIntron
Dutch: 1,5 mcg/kg/week (4 weken)
Bulgarian: 1,5 mcg/kg/седмица (4 седмици)
Dutch: 3 mcg/kg/week (2 weken)
Bulgarian: 3 mcg/kg/седмица (2 седмиц)
Dutch: 8 reinigingsdoekjes; - 12 voorgevulde pennen (CLEARCLICK) met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
Bulgarian: 8 тампона за почистване; - 12 предварително напълнени писалки (CLEARCLICK), съдържащи прах и разтворител за инжекционен разтвор,
Dutch: Zie de SmPC van ribavirine wanneer PegIntron in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с КХП на рибавирин, когато използвате PegIntron в комбинация с рибавирин.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen rechtop met de instelknop naar beneden.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка изправена, така че бутонът за дозиране да се намира отдолу.
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, encefalopathie
Bulgarian: Цереброваскуларна хеморагия, цереброваскуларна исхемия, енцефалопатия
Dutch: Bespreek dit zeker met uw arts. - ook behandeld wordt voor hiv (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Bulgarian: - сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и PegIntron").
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg PegIntron plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALAT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Bulgarian: При пациенти с цироза, пациенти с нормални нива на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване > 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg PegIntron плюс рибавирин е по-нисък.
Dutch: Wacht om hem op kamertemperatuur te laten komen (maar niet meer dan 25 ºC).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка на плоска чиста повърхност и изчакайте няколко минути докато тя достигне стайна температура (но не повече от 25ºС).
Dutch: Tabel 3b Gereduceerde PegIntron dosis (0,25 g/kg) voor de 0,5 g/kg monotherapie bij volwassenen Lichaamsgewicht (kg)
Bulgarian: Понижаване на дозата PegIntron (0,25 g/kg) при монотерапия с 0,5 g/kg при възрастни
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) werden zelden vastgesteld tijdens een therapie met interferon-alfa-2b.
Bulgarian: В хода на лечението с интерферон алфа-2b рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоконстрикция, анафилаксия).
Dutch: Oftalmologische aandoeningen, inclusief retinale bloedingen, exsudaten in de retina, sereuze ablatio retinae en occlusie van de retinale arterie of ader werden in zeldzame gevallen gerapporteerd na behandeling met alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите, включително кръвоизливи в ретината, памуковидни ексудати, серозно отлепване на ретината и ретинална артериална или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа (вж. точка 4.8).
Dutch: Sarcoïdose van de huid
Bulgarian: Кожна саркоидоза
Dutch: Bi-therapie:
Bulgarian: Тройна терапия:
Dutch: vermelde hulpstoffen; - Een voorgeschiedenis van een ernstige, reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4); - Ernstige verzwakkende medische toestand; - Auto-immune hepatitis of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte; - Ernstige leverstoornissen of een gedecompenseerde levercirrose; - Reeds bestaande schildklieraandoening tenzij deze aandoening onder controle kan worden gehouden met een klassieke behandeling; - Epilepsie en/of stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неовладяно сърдечно заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4.4); - Тежки, инвалидизиращи заболявания; - Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване;
Dutch: 8,5 tot < 10 g/dl
Bulgarian: ≥ 8,5 g/dl и < 10 g/dl
Dutch: Gooi de PegIntron voorgevulde pen (CLEARCLICK) en de ongebruikte oplossing in de pen weg na toediening van de dosis.
Bulgarian: След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително напълнената писалка PegIntron (CLEARCLICK), заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор.
Dutch: Neuralgie, lethargie, paresthesie, hypo-esthesie, psychomotorische hyperactiviteit, tremor
Bulgarian: Невралгия, летаргия, парестезия, хипоестезия, психомоторна хиперактивност, тремор
Dutch: Daarom mag u geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
Bulgarian: Поради това, ако сте на лечение с това лекарство, не трябва да кърмите.
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urineweginfectie, gastro-enteritis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит Нарушения на кръвта и лимфната система
Dutch: Bilirubine - directe
Bulgarian: Билирубининдиректен
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje
Bulgarian: 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване
Dutch: De volgende criteria werden gebruikt in het protocol: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en < 2 log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie wordt de behandeling stopgezet.
Bulgarian: При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение < 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van PegIntron voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
Bulgarian: При приготвянето на PegIntron инжекционен разтвор, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество.
Dutch: Daarentegen zou de renale eliminatie kunnen instaan voor een minderheid (ongeveer 30 %) van de schijnbare klaring van PegIntron.
Bulgarian: Все пак е известно, че елиминирането през бъбреците участва в малка степен (приблизително 30 %) в тоталния телесен клирънс на PegIntron.
Dutch: * Genotype 1 worden 48 weken behandeld ** Genotype 2, 3 worden 24 weken behandeld *** De gepresenteerde resultaten zijn een momentopname.
Bulgarian: Генотип 2, 3 получават 24-седмичен курс на лечение ***
Dutch: Bij volwassen patiënten die 1,0 g/kg PegIntron als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangegeven in Tabel 3c.
Bulgarian: При възрастни пациенти на монотерапия с PegIntron 1,0 µg/kg, понижаването на дозата може да се постигне или чрез намаляване на предписания обем наполовина, или чрез използване на доза с по-ниско количество в дозова единица, както е показано на Таблица 3в.
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, met soms fatale afloop, werden zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa.
Bulgarian: При пациенти на лечение с интерферон алфа, макар и рядко, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, в много редки случаи - с летален изход.
Dutch: Monotherapie met PegIntron en bi-therapie met PegIntron en ribavirine Niet eerder behandelde patiënten
Bulgarian: Повторен терапевтичен курс с PegIntron/рибавирин при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
Dutch: Indien op deze röntgenfoto van de thorax longinfiltratie zichtbaar is of er een bewijs van longfunctiefalen is, moet de patiënt nauwlettend gevolgd worden.
Bulgarian: Ако рентгенографията на гръден кош покаже наличие на белодробен инфилтрат или данни за нарушена белодробна функция, пациентът трябва да остане под стриктно наблюдение, а ако е необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да се прекрати.
Dutch: Iedere patiënt die klachten heeft over oculaire symptomen, inclusief verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Bulgarian: При всеки пациент, който съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, трябва да се направи обстоен очен преглед.
Dutch: Doos 100 microgram
Bulgarian: Кутия 100 микрограма
Dutch: Conjuctiva hemorragie, oog pruritus, keratitis, gezichtsvermogen wazig, fotofobie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Dutch: Zorgvuldige toediening van theofylline met het product (PegIntron) is aanbevolen.
Bulgarian: Препоъчва се внимателно едновременно приложение на теофилин с продукта (PegIntron).
Dutch: Nierfalen, nierinsufficiëntie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Dutch: - een orgaantransplantatie van de lever of de nier heeft ondergaan.
Bulgarian: С при пациенти след трансплантация на черен дроб или друг орган не са проучени.
Dutch: Cardiale ischemie
Bulgarian: Сърдечна исхемия
Dutch: Zeer zelden kwamen epileptische aanvallen voor bij hoge doses interferon-alfa.
Bulgarian: Много рядко, при лечение с интерферон алфа във високи дози са наблюдавани гърчове.
Dutch: 2 reinigingsdoekjes; - 4 voorgevulde pennen (CLEARCLICK) met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
Bulgarian: 2 тампона за почистване; - 4 предварително напълнени писалки (CLEARCLICK), съдържащи прах и разтворител за инжекционен разтвор,
Dutch: 1 mcg/kg/week (4 weken)
Bulgarian: 1 mcg/kg/седмица (4 weeks)
Dutch: Tabel 3c Gereduceerde PegIntron dosis (0,5 g/kg) voor de 1,0 g/kg monotherapie bij volwassenen Lichaamsgewicht (kg)
Bulgarian: Намаляване на дозата на PegIntron (0,5 g/kg) при монотерапия с 1,0 g/kg при възрастни
Dutch: Mogelijk blokkeren ze ook de vermenigvuldiging van virussen.
Bulgarian: Те могат също да блокират размножаването на вирусите.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PegIntron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PegIntron.
Dutch: In enkele onderzoeken werd ook gekeken naar een verbetering van de conditie van de lever.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също признаците на подобрение в състоянието на черния дроб.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van PegIntron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) virusinfectie, faryngitis (zere keel), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), verminderde eetlust, depressie, angstgevoelens, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), concentratiestoornissen, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, dyspnoe (moeizame ademhaling), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, droge mond, haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten, reacties op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, vermoeidheid, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en gewichtsverlies.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при PegIntron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпаление на гърлото), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), загуба на апетит, депресия, тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), влошена концентрация, безсъние (нарушения на съня), главоболие, замаяност, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминални болки (болки в стомаха), диария, сухота в устата, алопеция (загуба на коса), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), астения (слабост), раздразнителност, студени тръпки, пирексия (повишена температура), грипоподобни заболявания и загуба на тегло.
Dutch: Onder patiënten die eerder waren behandeld, werd een toename van 40% gezien.
Bulgarian: При пациентите с проведено предходно лечение се наблюдава 40% увеличение.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de dosis 60 microgram per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Bulgarian: При деца и юноши дозата е 60 микрограма на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).
Dutch: Overige informatie over PegIntron:
Bulgarian: Допълнителна информация за PegIntron:
Dutch: Artsen moeten met dit risico rekening houden wanneer zij overwegen een patiënt vóór de volwassen leeftijd te behandelen.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска при решението дали да лекуват пациенти преди зряла възраст.
Dutch: PegIntron wordt ook in verband gebracht met gewichtsverlies en verminderde groei bij kinderen en adolescenten.
Bulgarian: PegIntron се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PegIntron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от PegIntron са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Alle toedieningsvormen bevatten 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
Bulgarian: Те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма ПЕГ-интерферон алфа-2b в 0,5 ml.
Dutch: De precieze manier waarop alfa-interferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het afweersysteem kunnen veranderen).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до една година.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon alfa.
Bulgarian: Заместителят действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen moet de behandeling mogelijk volledig worden stopgezet (met inbegrip van boceprevir).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланите лекарствени реакции лечението може да бъде спряно напълно (включително боцепревир).
Dutch: Hierdoor wordt de stof minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Bulgarian: Това намалява степента на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen niet eerder behandelde patiënten deel, terwijl aan het tweede onderzoek patiënten deelnamen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen.
Bulgarian: В първото проучване участват нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Dutch: Bij volwassenen wordt het in combinatiebehandelingen in een dosis van 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht gebruikt of als op zichzelf staande behandeling in een dosis van 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: При възрастни се използва в комбинирани лечения в доза от 1,5 микрограма/kg телесно тегло или самостоятелно в доза от 0,5 или 1,0 микрограм/kg телесно тегло.