FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *Elosulfaasi alfa on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi (rhGALNS), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluviljelmässä.
Hungarian: *Az eloszulfáz alfa a humán N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz (rhGALNS) rekombináns formája, és a kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonalából rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; Arginiinihydrokloridi;
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát; Arginin hidroklorid;
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Vimizimin yhtenä infuusiona laskimoon.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolónője fogja a Vimizim-et Önnek infúzióval a vérerébe juttatni.
Finnish: Älä ravista injektiopulloja.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üvegeket.
Finnish: Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, mukaan lukien allerginen reaktio, joka ilmenee infuusion aikana tai yhden päivän sisällä infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Hungarian: Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Finnish: Älä käytä Vimizimiä, jos liuoksen väri on muuttunut tai jos se sisältää näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Ne használja fel a Vimizim-et, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, sis. entsyymit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei.
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
Hungarian: Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.
Finnish: Vimizimin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 176 iältään 5-57vuotiasta MPS IVA -potilasta.
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Hungarian: 4 óra alatt kell beadni (lásd 1. táblázat).
Finnish: Entsyymien ottamista solun lysosomeihin säätelee kationista riippumaton mannoosi-6-fosfaatin tunnistava reseptori, joka palauttaa GALNS-aktiivisuutta ja KS- ja C6S-puhdistumaa.
Hungarian: A sejtek által az enzimek lizoszómákba történő felvételét kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorok közvetítik, és ez helyreállított GALNS aktivitást, valamint KS és C6S clearancet eredményez.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan.
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek súlyának felel meg.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, kuume, vilunväristykset ja vatsakipu.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tünetei közé tartoznak az infúziós reakciók, például a fejfájás, a hányinger, a láz, a hidegrázás és a gyomorfájás.
Finnish: Kaikille potilaille kehittyi vasta-aineita elosulfaasi alfalle kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Minden beteg termelt az eloszulfáz alfával szembeni antitestet a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: • anafylaksian ja vaikeiden allergisten reaktioiden riski ja sen minimoimiseksi vaadittavat toimenpiteet: o kaikkien potilaiden tulee saada antihistamiinia, joko antipyreettisellä vaikutuksella tai ilman, 30-60 minuutin ajan ennen infuusion aloittamista o tarvittavan sairaanhoidollisen tuen tulee olla välittömästi saatavilla VIMIZIM®-hoitoa aloitettaessa o mikäli potilaalla ilmenee näitä reaktioita, infuusio tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa tarvittava sairaanhoito
Hungarian: o 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt minden betegnek antihisztamint kell kapnia o lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül o a VIMIZIM® alkalmazásakor azonnal elérhetőnek kell lennie a megfelelő orvosi támogatásnak o a reakciók előfordulása esetén azonnal le kell állítani az infúziót és o el kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Hungarian: 10. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Yhteensä 173 potilasta kirjattiin jatkotutkimukseen, jossa potilaat saivat 2 mg/kg elosulfaasi alfaa joka viikko tai 2 mg/kg joka toinen viikko ja kaikki siirrettiin saamaan 2 mg/kg joka viikko viikon 24 tulosten tultua saataville.
Hungarian: Ezt követően összesen 173 beteget vontak be egy kiterjesztett vizsgálatba, melyben a betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten vagy 2 mg/kg Vimizim-et minden második héten, és ezt követően minden beteg átállt minden héten 2 mg/kg Vimizim adagra a 24. heti eredmények rendelkezésre állásától függően.
Finnish: Kertyminen johtaa laajamittaiseen solu-, kudos- ja elintason toimintahäiriöön.
Hungarian: A felgyülemlés széles körű sejtszintű, szöveti és szervi működési zavarhoz vezet.
Finnish: Laskettu injektiopullojen määrä pyöristetään seuraavaan kokonaiseen injektiopulloon.
Hungarian: 2. Az injekciós üvegek teljes számát a következő egész számra kell kerekíteni.
Finnish: Ennen Vimizimin ottamista injektiopullosta jokainen injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
Hungarian: 4. A Vimizim injekciós üvegből történő felszívása előtt minden egyes injekciós üveget szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, vannak-e benne részecskék és elszíneződött-e.
Finnish: Ensisijainen päätepiste oli etäisyyden muutos lähtötasosta mitattuna 6 MWTkokeella viikolla 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 6 MWT során megtett távolságban a kiinduláshoz képest létrejött változás volt, a placebo 24. heti eredményéhez képest.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű koncentrátum szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
Finnish: • Potilaan paino (kg) kertaa 2 (mg/kg) = Potilaan annos (mg)
Hungarian: • A beteg testtömege (kg) szorozva 2 (mg/kg) = A beteg dózisa (mg)
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja).
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
Finnish: Hoidon antamista kotona asianmukaisesti koulutetun terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik jól tolerálják az infúzióikat, megfontolható az infúziók egy megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett történő, otthoni alkalmazása.
Finnish: MPS IVA -tautia sairastavilta puuttuu kokonaan tai heillä ei ole tarpeeksi N-asetyyligalaktoosiamiini6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita kuten kerataanisulfaattia, jota löytyy useista elimistön kudoksista, mukaan lukien rusto- ja luukudos.
Hungarian: Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes anyagokká, például a test sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő keratán-szulfátra lebomló N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége nem elegendő.
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
Hungarian: Mellékhatásokat főleg a gyógyszer betegnél történő alkalmazása során vagy röviddel azután (infúziós reakciók) figyeltek meg.
Finnish: Saamasi annos määritetään painosi mukaan.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegével arányos.
Finnish: Kun alle 5-vuotiaille potilaille annettiin Vimizimiä 2 mg/kg viikossa, yleinen turvallisuusprofiili vastasi vanhemmilla lapsilla todettua Vimizimin turvallisuusprofiilia.
Hungarian: Az 5 évesnél fiatalabb betegeknél a 2 mg/kg/hét adagolásban alkalmazott Vimizim teljes biztonságossági profilja konzisztens volt a Vimizi idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
Finnish: Lisäksi jatkotutkimuksissa 2 mg/kg elosulfaasi alfaa saaneiden potilaiden kestävyys parani alussa ja virtsan KS laski pysyvästi viikkoon 156 asti.
Hungarian: További kiterjesztett vizsgálatokban a minden héten 2 mg/kg eloszulfáz alfát kapó betegek az állóképesség kezdeti javulását és a vizelet KS-tartalmának csökkenését legfeljebb 156 hétig fenntartották.
Finnish: Lähtötaso Viikko
Hungarian: Lejárat napja
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 injekciós üveg.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat ripuli, suu- ja kurkkukipu, huimaus ja hengitysvaikeudet.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 100 mg szorbit tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
Hungarian: Átlátszó/enyhén áttetsző és színtelen/halványsárga oldat.
Finnish: Heikentynyt sulfataasiaktiivisuus johtaa GAG-substraattien, kerataanisulfaatin (KS) ja kondroitiini-6-sulfaatin (C6S) kertymiseen solujen lysosomaaliseen osaan kaikkialla elimistössä.
Hungarian: A szulfatáz-aktivitás elégtelensége a GAG szubsztrátumok, a KS és a kondroitin6-szulfát (CS6) felgyülemlését eredményezi sejtek lizoszomális kompartmentjében, a szervezet minden részén.
Finnish: Vimizim on tarkoitettu tyypin IVA mukopolysakkaridoosin (Morquion oireyhtymä A, Morquio A Syndrome, MPS IVA) hoitoon kaikenikäisillä potilailla.
Hungarian: A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA) mukopoliszacharidózis kezelésére javallott bármely életkorban.
Finnish: Viikko 22 keskihajonta (SD)
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, keskushermostoa, hengityselimiä ja sydän- ja verisuonijärjestelmää, kerta-annostoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla tai vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A nem-klinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve, a biztonsági farmakológiának patkányokban és majmokban a központi idegrendszert, a légző- és kardiovaszkuláris rendszert, az egydózisú és az ismételt dózisú toxicitást, illetve patkányokban/nyulakban az embrionális-magzati fejlődést kiértékelő hagyományos vizsgálatai alapján.
Finnish: Infuusiopussia käännellään varoen, jotta Vimizim jakautuu tasaisesti.
Hungarian: Az infúziós zsákot finoman meg kell forgatni, a Vimizim megfelelő elosztásának biztosítása érdekében.
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Finnish: Väritön injektiopullo (tyypin I lasia), jossa butyylikumitulppa ja flip-off-sinetti (alumiinia) ja muovikorkki.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típusú) butil gumidugóval és lepattintható (alumínium) tömítéssel, műanyag kupakkal.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta elosulfaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja az eloszulfáz alfa farmakokinetikáját.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 ml/t.
Hungarian: A hígított 100 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 3 ml/óra legyen.
Finnish: Jos infuusioreaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Hungarian: Súlyos IR fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vimizim toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten (steriili konsentraatti).
Hungarian: Milyen az Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba (steril koncentrátum).
Finnish: • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä
Hungarian: • A Vimizim teljes térfogata (ml) osztva injekciós üvegenként 5 ml-rel = az injekciós üvegek száma összesen
Finnish: Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten elosulfaasi alfa
Hungarian: Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz eloszulfáz alfa
Finnish: Ennen laimentamista jokainen injektiopullo tulee tarkastaa hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Hungarian: Hígítás előtt ellenőrizni kell minden egyes injekciós üveget, nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű oldat szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
Finnish: Laskettu Vimizim-määrä otetaan hitaasti ja varovasti asianmukaisesta määrästä injektiopulloja.
Hungarian: A Vimizim kiszámított térfogatát a megfelelő számú injekciós üvegből lassan kell felszívni, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (1 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz 5 ml oldatban (1 mg/ml).
Finnish: Hoidon mallivaikutus minuutissa noustujen portaiden määrään lumelääkkeeseen verrattuna oli 1,1 porrasta/minuutti (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) hoitoohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása az egy perc alatt megtett lépcsőkre vonatkozóan a placebóval összevetve 1,1 lépcső/perc volt (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) 2 mg/kg/hét adagolás forma esetén.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu 176:n iältään 5-57-vuotiaan MPS IVA -potilaan altistukseen elosulfaasi alfa -annokselle 2 mg/kg kerran viikossa (n=58), 2 mg/kg kerran kahdessa viikossa (n=59) tai lumelääkkeelle (n=59) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
Finnish: • infuusionopeuden laskeminen
Hungarian: • az infúzió sebességének kiszámítása
Finnish: Hoidon mallivaikutus 6 minuutin kävelyetäisyyteen lumelääkkeeseen verrattuna oli 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Finnish: Suositeltu elosulfaasi alfa -annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Finnish: Elosulfaasi alfalla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3) ei ole havaittu hedelmällisyyden vajausta.
Hungarian: Nem figyelték meg a termékenység károsodását az eloszulfáz alfával végzett nemklinikai vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
Finnish: • annoksen ja infuusiotilavuuden laskeminen
Hungarian: • a dózis és az infúzió térfogatának kiszámítása
Finnish: • Potilaan annos (mg) jaettuna 1 (mg/ml Vimizim-konsentraattia) = Vimizim kokonaisannos (ml)
Hungarian: • A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
Finnish: Sinulle ei saa antaa Vimizimiä - jos elosulfaasi alfa tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on aiheuttanut sinulle hengenvaarallisen allergisen reaktion.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 100 mg szorbit tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja potilaan tiedote
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Finnish: Vimizimin säilyttäminen
Hungarian: Vimizim infúzió elkészítése
Finnish: Suositeltu annosohjelma sekä aikuisille että lapsille on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Hungarian: A javasolt adagolási forma felnőttek és gyermekek esetében 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Finnish: Hoidon mallivaikutus prosentuaaliseen virtsan KS-pitoisuuteen lumelääkkeeseen verrattuna oli -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Finnish: Vimizim-liuoksen tulisi olla kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankellertävä.
Hungarian: A Vimizim oldatnak átlátszónak/enyhén áttetszőnek, és színtelen-halványsárga színűnek kell lennie.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntia lämpötilassa 23 °C - 27 °C annostelun aikana.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.
Finnish: Viikoittaisen annostelun jälkeen ei ollut havaittavissa elosulfaasi alfan kertymistä plasmaan.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa nyilvánvalóan nem gyülemlett fel a plazmában a heti adagolás esetén.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: 6 minuutin kävelyetäisyyttä tai minuutissa noustujen portaiden määrää mittaavien kokeiden tulokset joka toinen viikko tutkimusvalmistetta saaneesta hoitoryhmästä olivat verrattavissa lumelääkkeeseen.
Hungarian: A minden második heti adagolási formát követő csoport eredményei a 6 perc alatt megtett távolság, illetve a percenként megtett lépcsők tekintetében hasonló volt a placebo csoport eredményeihez.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vimizim Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa elosulfaasi alfan eliminaatiota pidetään ei-merkittävänä puhdistumareittinä.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa vesén át történő kiválasztása a clearance alárendelt útvonalának tekintendő.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Anafilaxia és súlyos allergiás reakciók
Finnish: Laimennettuna 250 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 6 ml/t.
Hungarian: A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistoa käyttämällä.
Hungarian: A hígított oldatot infúziós készlet segítségével kell adagolni a betegnek.
Finnish: Injektiopulloja ei saa kuumentaa - Älä käytä mikroaaltouunia.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket.
Finnish: Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Hungarian: 9. A hígított oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi saada 250 ml:n kokonaistilavuus.
Hungarian: A 25 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kapnak.
Finnish: Vaihe 1 Infuusion aloitusnope us 0-15 minuuttia (ml/t)
Hungarian: 1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
Finnish: Potilaiden, jotka painavat alle 25 kg, tulisi saada 100 ml:n kokonaistilavuus.
Hungarian: A 25 kg-nál kisebb súlyú betegek összesen 100 ml térfogatot kapnak.
Finnish: Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Hungarian: A javasolt adagolási forma 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Finnish: Ne johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Hungarian: A mukopoliszacharidózisok közé tartozik egy lizoszomális tárolási rendellenesség csoport, melyet a glukózaminoglikán (GAG) katabolizmusához szükséges specifikus lizoszomális enzimek hiánya okoz.
Finnish: * Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
Hungarian: *Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Finnish: Tähän voidaan käyttää infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 μm:n in-line-suodatin.
Hungarian: Vezetéken belüli, 0,2 μm-es szűrővel rendelkező infúziós készlet használható.
Finnish: • Potilailla, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi käyttää 250 ml:n kokonaistilavuutta.
Hungarian: • A 25 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kaphatnak.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
Finnish: Liuotettuna 250 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi: aloitusnopeus 6 ml/t.
Hungarian: Ha 250 ml 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) oldatos infúzióval hígítja: akkor a kezdő sebesség 6 ml/óra legyen.
Finnish: Vimizim lisätään hitaasti ja varovasti ilman liiallista liikuttelua infuusiopussiin.
Hungarian: 7. A Vimizim-et lassan kell hozzáadni az infúziós zsákhoz, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa.
Hungarian: A koncentrátum minden egyes ml-e 1 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vimizim 1 mg/ml steriili konsentraatti elosulfaasi alfa i.v., laimennuksen jälkeen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vimizim 1 mg/ml-es steril koncentrátum eloszulfáz alfa
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella
Hungarian: Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Vimizim rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Vimizim on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Hungarian: A Vimizim-et 9 mg/ml nátriumkloridos (0,9%-os) infúziós oldattal kell hígítani, aszeptikus technikával.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi; Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót további információért.
Finnish: Vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyag eloszulfáz alfa.