FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden vil de former for videnskabelig rådgivning, der anmodes om, også blive mere varieret, lige fra rådgivning om produkter, der er underkastet den centraliserede procedure, over alternativt udformede kliniske undersøgelser til programmer for produkter, der er beregnet til markeder uden for EU.
Finnish: Myös tieteellisten neuvontapyyntöjen monipuolisuus lisääntyy ja vaihtelee käsittäen niin keskitettyyn menettelyyn kuuluvia lääkkeitä koskevan neuvonnan kuin kliinisten tutkimusten vaihtoehtoisen suunnittelun ja EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja tuotteita koskevat ohjelmatkin.
Danish: Som det fremgår af nedenstående diagram, forventes der en gradvis stigning i antallet af ansøgninger for generiske lægemidler.
Finnish: Kuten alla olevasta kaaviosta ilmenee, geneeristen lääkkeiden osuuden odotetaan lisääntyvän vähitellen.
Danish: Det felt, som Det Europæiske Lægemiddelagentur opererer inden for, er i konstant udvikling og udgør grundlaget for fastlæggelsen af agenturets prioriteter og arbejde i 2008.
Finnish: Viraston jatkuvasti kehittyvä toimintaympäristö muokkaa viraston painopistealoja ja työtä vuonna 2008.
Danish: Gennemføre den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi og nedsætte et nyt Udvalg for Avancerede Terapier.
Finnish: Virasto panee täytäntöön uuden lainsäädännön, joka koskee uusia pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä, ja perustaa uuden pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevän komitean.
Danish: For at forberede den nye lovgivnings ikrafttræden vil agenturet i 2008 nedsætte et videnskabeligt udvalg, der bliver det sjette i rækken, og vil udvikle de nødvendige procedurer for vurdering af lægemidler til avanceret terapi.
Finnish: Uuden lainsäädännön voimaantuloa valmistellessaan virasto perustaa uuden eli kuudennen tieteellisen komitean vuonna 2008 ja kehittää pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävien lääkkeiden arvioinnissa tarvittavat menettelyt.
Danish: Det vil fortsat være agenturets overordnede prioritet at sikre effektiv varetagelse af agenturets vigtigste ansvarsområder, i samarbejde med alle medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk, inden for videnskabelig rådgivning og evaluering og overvågning af lægemidler, og efter de højeste kvalitetsstandarder.
Finnish: Viraston yleisenä painopisteenä on edelleen hoitaa viraston ydinvastuualueiden tehtävät tieteellisen neuvonnan, lääkearvioinnin ja lääkevalvonnan alalla tehokkaasti ja korkeimpien laatustandardien mukaisesti yhteistyössä kaikkien eurooppalaisen lääkealan verkoston jäsenten kanssa.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og det er meningen, at de skal vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i lande uden for EU og bruges ved eksport til sådanne lande.
Finnish: Todistukset vahvistavat lääkevalmisteiden myyntiluvan ja hyvän valmistustavan EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
Danish: 3.1 Lægemidler til børn
Finnish: 3.1 Lastenlääkkeet
Danish: Agenturet vil forsat bidrage til denne indsats, navnlig gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler, det syvende rammeprogram og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed.
Finnish: Virasto panostaa jatkossakin tähän toimintaan ja tukee samalla erityisesti Innovatiiviset lääkkeet -aloitetta, 7. puiteohjelmaa ja maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää Euroopan teknologiayhteisöä (European Technology Platform for Global Animal Health).
Danish: Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser fremsendt til EMEA (input)
Finnish: Välimiesmenettelyt, EMEA:n vastaanottamat yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä (jätetyt)
Danish: Pressekontor Pressesekretær
Finnish: Tiedotustoimisto Tiedotusvastaava
Danish: Baseret på de første erfaringer fra 2007 er der en klar tendens til en stigning i antallet af henvisningsprocedurer i tilfælde, hvor markedsføringstilladelser er blevet inddraget eller tilbagekaldt som følge af resultatet af evalueringen af lægemiddelovervågningsoplysninger.
Finnish: Vuonna 2007 saatujen ensimmäisten kokemusten perusteella lausuntomenettelyt lääkevalvontatietojen arviointiin perustuvan myyntilupien keskeytyksen ja kumoamisen osalta ovat selkeästi lisääntymässä.
Danish: En række hermed forbundne retningslinjer vil blive videreudviklet, og der vil blive ydet støtte til EuropaKommissionen som opfølgning på konferencen i 2007 om gennemførelse af lovgivningen om kliniske undersøgelser.
Finnish: Asiaa koskevia ohjeita kehitetään edelleen ja kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta vuonna 2007 järjestetyn konferenssin jatkotoimenpiteenä tarjotaan Euroopan komissiolle tukea tällä alalla.
Danish: Agenturet vil også gå videre med valideringen af EudraVigilancedataanalysesystemet (EU-telematikprojekt).
Finnish: Virasto vie eteenpäin myös EudraVigilance-tietoanalyysijärjestelmän kelpuutusta (EU:n telematiikkahanke).
Danish: En anden form for rådgivning drejer sig om vurdering af kravene til ansøgningsdossierer for produkter beregnet til begrænsede markeder.
Finnish: Toisenlainen neuvonta helpottaa pienille markkinoille tarkoitettujen valmisteiden hakemusasiakirjavaatimusten arviointia.
Danish: Desuden deltager agenturet aktivt i initiativer på EU-plan, herunder initiativet vedrørende innovative humanmedicinske lægemidler, den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og det syvende rammeprogram.
Finnish: Lisäksi virasto on aktiivinen osanottaja koko EU:n laajuisissa hankkeissa, esimerkkinä innovatiiviset lääkkeet -aloite, maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevä Euroopan teknologiayhteisö ja 7. puiteohjelma.
Danish: Resumé[HMT1] af Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for 2008
Finnish: Euroopan lääkeviraston työohjelman 2008 tiivistelmä
Danish: Henvisninger vedrørende nye indikationer, nye lægemiddelformer eller nye indgivelsesmåder i forbindelse med pædiatrisk brug er et nyt værktøj, som er stillet til rådighed gennem lovgivningen.
Finnish: Uusia käyttöaiheita, lääkemuotoja tai antoreittejä koskevat lastenlääkkeiden lausunnot ovat uusi lainsäädäntötyökalu.
Danish: Agenturets samarbejde med dets internationale partnere vil blive styrket, specielt inden for rammerne af fortrolighedsaftalerne med USA's Food and Drug Administration (FDA) og gennemførelsen af de for nylig indgåede aftaler med de japanske og canadiske sundhedsmyndigheder.
Finnish: Viraston työskentely sen kansainvälisten kumppaneiden rinnalla tehostuu, erityisesti Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa tehtyjen luottamuksellista koskevien sopimusten täytäntöönpanon jatkuessa sekä äskettäin Japanin ja Kanadan terveysviranomaisten kanssa allekirjoitettujen sopimusten täytäntöönpanon puitteissa.
Danish: Agenturet forventer, at disse foranstaltninger vil bidrage til, at antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2008 når op på 20.
Finnish: Virasto odottaa näiden toimenpiteiden kasvattavan tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen lukumäärän 20:een vuonna 2008.
Danish: EMEA's kontaktpunkter
Finnish: EMEA:n yhteystiedot
Danish: Dette omfatter også offentliggørelse af dagsordener for og referater af bestyrelsens møder og offentliggørelse af information fra forskellige EMEA-udvalg om ikkeproduktrelaterede emner, og sikring af adgang til EudraVigilance-databasen og til information om kliniske undersøgelser vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug (EU-telematikprojekt) i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
Finnish: Tähän sisältyvät hallintoneuvoston kokousten esityslistojen ja pöytäkirjojen sekä EMEA:n lukuisten komiteoiden valmisteita koskemattomien tietojen julkaiseminen, pääsyn järjestäminen EudraVigilance-tietokantaan sekä lastenlääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin (EU:n telematiikkahanke); tässä yhteydessä noudatetaan sovittua käyttöoikeuspolitiikkaa.
Danish: 2.8 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
Finnish: 2.8 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Danish: Agenturets samarbejde og engagement i forhold til patienter og sundhedspersonale vil blive fortsat.
Finnish: Viraston tekee edelleen yhteistötä ja sitoutuu toimimaan potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa.
Danish: Denne tendens vil blive yderligere forstærket som følge af ikrafttrædelsen af lovgivningen om pædiatriske lægemidler.
Finnish: Suuntaus voimistunee edelleen lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanon myötä.
Danish: Agenturet planlægger at få 42 centralt godkendte lægemidler afprøvet med henblik på kvalitet og overholdelse af de godkendte specifikationer.
Finnish: Virasto aikoo tarkistuttaa 42:n keskitetyllä menettelyllä hyväksytyn valmisteen laadun ja vaatimustenmukaisuuden suhteessa hyväksyttyihin eritelmiin.
Danish: Bevilling/budget for 2006 ifølge det endelige regnskab 3 Bevilling/budget for 2007 pr. 31. december 2007
Finnish: 3 Vuoden 2007 määrärahat/talousarvio 31. joulukuuta 2007.
Danish: Der vil heri også findes links mellem specifikke terapier som f.eks. genterapi, celleterapi og præparater fremstillet ud fra manipuleret væv samt nanomedicin.
Finnish: Asiakirjoihin sisällytetään eri hoitomuotojen välisiä yhteyksiä, esimerkkeinä geeni- ja soluhoidot, kudosteknologiatuotteet ja nanolääkkeet.
Danish: Indsatsen på dette område vil hovedsagelig være fokuseret på en yderligere forbedring af kvaliteten af samt overensstemmelse i vurderingen af ansøgninger efter godkendelse, specielt når det gælder udvidelser.
Finnish: Pääpainopiste tällä alalla on myyntiluvan myöntämisen jälkeisten arviointien ja erityisesti laajennusten arviointien laadun ja johdonmukaisuuden tehostaminen edelleen.
Danish: Disse initiativer omfatter også udarbejdelse af procedurer for rådgivning om biomarkører og udvikling af rådgivning om lægemidler til avanceret terapi.
Finnish: Aloitteisiin sisältyvät biomerkkiaineita koskevien lausuntomenettelyjen perustaminen ja pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevien ohjeiden kehittäminen.
Danish: Forbedre gennemsigtigheden i EMEA's aktiviteter; sikre adgang til EudraVigilance-data, information om kliniske undersøgelser, data indeholdt i EudraGMP og EMEA-dokumenter i almindelighed, i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
Finnish: EMEA:n toiminnan avoimuuden lisäämiseksi tarjotaan pääsy EudraVigilance-tietokantaan, kliinistä tutkimusta koskeviin tietoihin, EudraGMP:hen ja EMEA:n asiakirjoihin yleisesti sisältyviin tietoihin.
Danish: Fortsætte med at forbedre overvågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuusseurannan parantaminen entisestään
Danish: Som led i gennemførelsen af lovgivningen på det pædiatriske område vil agenturet påbegynde gennemførelsen af strategien for netværket for pædiatrisk forskning.
Finnish: Lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanotehtävän toteuttamiseksi virasto alkaa soveltaa lastentautien tutkimusverkoston strategiaa.
Danish: Agenturet vil fremme projekter som f.eks. EU Telematics Controlled Terms, produktinformationsstyring (PIM) og en række andre systemer, der er nævnt i de relevante afsnit i dette arbejdsprogram.
Finnish: Telematics Controlled Terms -hanketta ja tuotetietojen hallintajärjestelmä (PIM) -hanketta samanaikaisesti muiden, tämän työohjelman eri kohdissa mainittujen järjestelmien edistämisen kanssa.
Danish: I betragtning heraf og også under hensyntagen til EU's lovgivning om forbedring af adgangen til lægemidler til børn, vil agenturet styrke sin overvågning af gennemførelsen af kliniske undersøgelser foretaget uden for EU, herunder de etiske standarder, der finder anvendelse.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä sekä EU:n lainsäädäntö, jolla pyritään parantamaan lapsille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuutta, virasto lisää EU:n ulkopuolella tapahtuvaa kliinistä tutkimusta ja tällaista tutkimusta koskevien eettisten vaatimusten noudattamista koskevaa valvontaansa.
Danish: Desuden bliver aktiviteterne stadig mere komplekse som følge af de mere avancerede forsknings- og udviklingsteknikker på lægemiddelområdet.
Finnish: Tämän lisäksi toiminta monipuolistuu lääketutkimuksen ja lääkkeiden kehitystekniikan edistysaskelien ansiosta.
Danish: For at forberede gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi vil agenturet udarbejde en vejledning for, hvorledes der i perioden efter godkendelsen skal følges op på virkning, bivirkninger og risikostyring i forbindelse med sådanne produkter.
Finnish: Pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä valmisteita koskevan lainsäädännön valmisteluvaiheessa virasto laatii ohjeistusta myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen, valmisteiden tehokkuuden ja haittavaikutusten seurantaan sekä riskienhallintaan.
Danish: Styrke det europæiske lægemiddelnetværk
Finnish: Eurooppalaisen lääkealan verkoston lujittaminen
Danish: Hvad angår sådanne ændringer vil agenturet i 2008 fokusere på at få indført en ny procedure for ændringer af generiske og tilsvarende biologiske lægemidler, så der bliver mulighed for at foretage ændringer i produktoplysningerne efter ændring af referenceproduktet, hvorved der sikres konsekvens.
Finnish: Muutosasioissa virasto keskittyy vuonna 2008 geneeristen ja samankaltaisten biologisten lääkkeiden muutoksia koskevan uuden menettelyn perustamiseen.
Danish: Foranstaltningerne drejer sig bl.a. om ydelse af gratis videnskabelig rådgivning til veterinærmedicinske virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Finnish: Toimenpiteisiin kuuluu maksuttoman tieteellisen neuvonnan tarjonta eläinlääkeyrityksille, jotka kehittävät toissijaiseen käyttöön tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja lääkkeitä.
Danish: Bidrag fra EØS
Finnish: ETA:n maksuosuus
Danish: Som følge af dette krav er agenturet ved at udvikle en politik for adgang til EudraVigilance, som det regner med vil blive færdiggjort i 2008.
Finnish: Vastauksena tähän tarpeeseen virasto on kehittänyt ja saanee vuonna 2008 valmiiksi EudraVigilancekäyttöoikeuspolitiikan.
Danish: Midlertidige stillinger
Finnish: Väliaikaiset toimet
Danish: EMEA i det europæiske lægemiddelnetværk
Finnish: EMEA eurooppalaisessa lääkealan verkostossa
Danish: EMEA vil samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelsen af initiativer, der vil blive vedtaget af EMEA's bestyrelse, og som skal sikre bedre adgang til veterinærlægemidler gennem et sæt af foranstaltninger til støtte for virksomheder, der søger at opnå godkendelse af lægemidler til mindre arter og/eller begrænsede markeder.
Finnish: EMEA toteuttaa eläinlääkintävirastojen johtajien kanssa yhdessä aloitteita, jotka EMEA:n johtokunnan on tarkoitus hyväksyä ja joiden avulla parannetaan eläinlääkkeiden saatavuutta auttamalla yrityksiä, jotka hakevat lupia toissijaisille eläinlajeille ja/tai pienille markkinoille tarkoitetuille tuotteille.
Danish: Derudover planlægger agenturet at opgradere funktionerne i EudraCT-databasen således som specificeret af gruppen til fremme af kliniske undersøgelser (EU-telematikprojekt).
Finnish: Virasto aikoo niin ikään päivittää EudraCT-tietokannan toimintoja kliinisiä tutkimuksia helpottavan ryhmän määrittelemällä tavalla (EU:n telematiikkahanke).
Danish: Foretage en evaluering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
Finnish: Virasto arvioi omien tieteellisten lausuntojensa vaikutusta ja johdonmukaisuutta.
Danish: Denne certificering af masterfiler betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
Finnish: EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Danish: Bidrage til tidligere adgang til human- og veterinærmedicinske lægemidler
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden entistä varhaisemman saatavuuden edistäminen
Danish: Med henblik på at revidere og forbedre proceduren for udarbejdelse af EU-plantemonografier og for opførelse på ovennævnte liste, vil EMEA undersøge mulighederne for at inddrage den akademiske verden sideløbende med de ressourcer, der stilles til rådighed af det europæiske lægemiddelnetværk.
Finnish: EMEA selvittää, voitaisiinko yhteisön kasvimonografioiden laadinnan ja edellä mainittuun luetteloon tehtävien vientien tarkistamisessa ja parantamisessa, hyödyntää eurooppalaisen lääkealan verkoston käyttöön tarjoamien resurssien rinnalla myös yliopistomaailmaa.
Danish: Revidere og yderligere styrke samarbejdet med FDA som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og de forenede staters FDA; gennemføre fortrolighedsaftalerne mellem EU og henholdsvis de japanske og de canadiske sundhedsmyndigheder.
Finnish: Virasto tarkistaa ja tehostaa edelleen yhteistyötään Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa EU:n ja kyseisen viraston välisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa ja saattaa voimaan EU:n ja Japanin terveysviranomaisten sekä EU:n ja Kanadan terveysviraston luottamuksellisuutta koskevat sopimukset.
Danish: Indberetninger fra EØS-lande (centralt godkendte produkter) Indberetninger fra lande uden for EØS (centralt godkendte produkter) Indberetninger fra EØS-lande (nationalt godkendte produkter) Indberetninger fra lande uden for EØS (nationalt godkendte produkter)
Finnish: ETA-raportit, keskitetysti hyväksytyt lääkkeet Muiden kuin ETA-maiden raportit, keskitetysti hyväksytyt lääkkeet ETA-raportit, kansallisesti hyväksytyt lääkkeet Muiden kuin ETA-maiden raportit, kansallisesti hyväksytyt lääkkeet
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) afgiver videnskabelige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler; udarbejder EU-plantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler; udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler; afgiver efter behov udtalelser om plantestoffer; og vurderer henvisninger og voldgifter vedrørende traditionelle plantelægemidler.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) antaa tieteellisiä lausuntoja rohdosvalmisteisiin liittyvistä kysymyksistä sekä laatii yhteisön kasvimonografiat perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista ja perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien alustavan luettelon.
Danish: Dette vil hjælpe agenturet med at få klarlagt, hvilke områder der giver visse dele af medicinalindustrien anledning til betænkeligheder, således som det fremgik af den IFAHbenchmarkingundersøgelse, der blev gennemført i 2006.
Finnish: Näin virasto pystyy selkeyttämään vuonna 2006 tehdyssä IFAH-vertailuanalyysitutkimuksessa toimialan tietyillä osa-alueilla ilmi tulleita huolenaiheita.
Danish: Denne tendens har, sammen med en række krav i lovgivningen, der har til formål at sikre bedre adgang til lægemidler til børn, gjort det endnu mere påkrævet, at agenturet drager omsorg for overholdelse af etiske standarder i forbindelse med kliniske undersøgelser gennemført i lande uden for EU.
Finnish: Tämä suuntaus sekä lastenlääkkeiden saatavuutta parantavan lainsäädännön vaatimukset yhdessä edellyttävät, että virasto varmistaa, että eettiset vaatimukset otetaan asianmukaisesti huomioon EU:n ulkopuolisissa maissa tehtävissä kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution (input)
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset (jätetyt)
Danish: Certifikaterne bekræfter, for lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, at der foreligger en markedsføringstilladelse.
Finnish: Todistuksilla vahvistetaan hyväksyttyjen valmisteiden myyntilupa keskitettyä menettelyä käyttäen.
Danish: For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af Fia WESTERHOLM veterinærlægemidler:
Finnish: Eläinten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden Fia WESTERHOLM lääkevalvontaa koskevat asiat
Danish: Udførelsen af dette arbejde skal ses på baggrund af, at aktiviteterne vokser i omfang og kompleksitet.
Finnish: Työn taustalla on toiminnan määrän ja monipuolisuuden jatkuva kasvu.
Danish: Modtagne/forventede nye ansøgninger om veterinærlægemidler (input)
Finnish: Vastaanotetut uudet eläinlääkehakemukset / ennuste (jätetyt)
Danish: findes på internettet: www.emea.europa.eu kan rekvireres via e-mail: info@emea.europa.eu kan rekvireres pr. fax: (44-20) 74 18 86 70 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Finnish: Internetissä osoitteessa www.emea.europa.eu pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.europa.eu faksilla numerosta (44-20) 7418 8670 tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
Danish: Den løbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter godkendelsen ("lægemiddelovervågning") er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Danish: CHMP Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Finnish: CHMP Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea
Danish: Et forbedret værktøj, der skal hjælpe agenturet og dets partnere med at rationalisere behandlingen af information om lægemiddelovervågning, nemlig EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EUtelematikprojekt), vil blive implementeret i 2008.
Finnish: Vuoden 2008 aikana otetaan käyttöön parannettu työkalu, EudraVigilance-eläinlääketietovarasto, joka auttaa virastoa ja sen kumppaneita järkiperäistämään lääkevalvontatietojen käsittelyä (EU:n telematiikkahanke).
Danish: Agenturet vil bl.a. tage afsæt i sit vellykkede samarbejde med USA's Food and Drug Administration (FDA) og lade det tjene som model for samarbejdet med de japanske og canadiske myndigheder.
Finnish: Tässä yhteydessä virasto hyödyntää Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (US Food and Drug Administration, FDA) kanssa tehtyä menestyksekästä yhteistyötä suhteessa Japanin ja Kanadan viranomaisiin.
Danish: For forespørgsler vedrørende certifikater for E-mail: certificate@emea.europa.eu centralt godkendte human- eller
Finnish: Sähköposti: certificate@emea.europa.eu saaneita ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden todistuksia koskevat tiedustelut
Danish: Der vil blive taget skridt til at forberede gennemførelsen af denne politik.
Finnish: Sen täytäntöönpanoa valmistellaan erinäisin toimin.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (input)
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset (jätetyt)
Danish: Ikke desto mindre vil der kunne indkomme MRL-ansøgninger for produkter, der af CVMP er klassificeret som værende beregnet for begrænsede markeder, som reaktion på den bistand, som agenturet yder i forbindelse med denne type produkter.
Finnish: Silti virastoon voi tulla eläinlääkejäämien enimmäismääriä (MRL) koskevia hakemuksia valmisteille, jotka CVMP on luokitellut pienille markkinoille tarkoitetuiksi.
Danish: Hvad angår den indledende vurdering af lægemidler vil agenturet arbejde på at forbedre indholdet og præsentationen af den information, der er indeholdt i vurderingsrapporter fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og i EPAR.
Finnish: Lääkkeiden alkuarvioinnin osalta virasto kohentaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) arviointikertomuksen ja EPAR-kertomusten sisältöä ja tietojen esittämistapaa.
Danish: De faktorer, der har størst indflydelse på agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter, vedrører gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til pædiatrisk brug og om avanceret terapi.
Finnish: Lääkevalvonnan alalla viraston toimintaan vaikuttaa keskeisesti lastenlääkkeitä ja pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan lainsäädännön täytäntöönpano.
Danish: Integreret kvalitetsstyring - intern revision Rådgiver i integreret kvalitetsstyring
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tarkastus Neuvonantaja
Danish: Afsnit 2 i alt Operationelle udgifter 300 Møder 301 Evalueringer 302 Oversættelse 303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer 305 Fællesskabsprogrammer Afsnit 3 i alt
Finnish: 303 Tutkimukset ja asiantuntijat 304 Julkaisut