FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ženskah z DCIS ali LCIS niso izvedli nobenih študij o uporabi razširjenih adjuvantnih zaviralcev aromataze po tamoksifenu in ni razlogov, da bi v podaljšanem adjuvantnem zdravljenju v primerjavi z adjuvantnim zdravljenjem predlagali drug mehanizem ukrepanja.
Lithuanian: Svarstant sąvoką „invazinis" atkreiptas dėmesys, kad aromatazės inhibitoriai paprastai neskiriami pacientams, sergantiems neinvaziniu vėžiu. Neatlikti jokie pacientų, sergančių DCIS arba LCIS, tyrimai dėl tęstinio adjuvantinio gydymo aromatazės inhibitoriais prieš tai taikius gydymą tamoksifenu, todėl taikant tęstinį adjuvantinį gydymą nebūtina nurodyti kitokio veikimo mechanizmo lyginant jį su adjuvantiniu gydymu.
Slovenian: 1) Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Lithuanian: 1) Adjuvantinis ankstyvo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP menil, da stroga kontraindikacija ni primerna za zdravljenje z letrozolom, ki lahko rešuje življenja in ima relativno benigen varnostni profil.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, CHMP nuomone, letrozolo, kuris yra galimai gyvybę gelbėjantis gydymo būdas su gana palankiomis saugumo charakteristikomis, griežtai kontraindikuoti nederėtų.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Lithuanian: • Adjuvantinis ankstyvo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in menil, da je letrozol glede na tamoksifen pokazal značilno boljšo stopnjo kliničnega odziva, mamografskega odziva, odziva z ultrazvokom dojk in stopnjo ohranitvene operacije dojke CHMP je zato sklenil, da trenutni podatki za zdravilo Femara, vključno z dolgoročnimi informacijami o spremljanju, zadoščajo za podporo indikacije neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja, zlasti z namenom zmanjšanja tumorjev s pozitivnimi hormonskimi receptorji, da se omogoči ohranitvena operacija dojke ali operacijo tumorjev, ki jih prej ni bilo mogoče operirati.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimi duomenys, įskaitant ilgalaikio stebėjimo rezultatus, yra pakankami, kad būtų galima pagrįsti neoadjuvantinio gydymo Femara indikaciją, ypač siekiant sumažinti navikų, kuriuose yra hormoninių receptorių, dydį, kad būtų galima atlikti BCS arba operuoti tuos navikus, kurie buvo neoperuotini.
Slovenian: Učinkovitost ni bila dokazana pri bolnicah z rakom dojke z negativnimi hormonskimi receptorji."
Lithuanian: Krūties vėžio, kurio audinyje hormoninių receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.
Slovenian: „Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Lithuanian: " 4.1 skyrius.
Slovenian: 3) Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Lithuanian: 3) Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumu, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos filmsko obložena
Lithuanian: Portugalija Novartis Farma - Produtos
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovenian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland tableta
Lithuanian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy filmsko obložena
Lithuanian: Novartis Finland Oy
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Lithuanian: 1papildyto AS04C, turinčiu: - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL) 2
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0.5 milligramov Al3+ ) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk Saccharomyces cerevisiae
Lithuanian: 2adsorbuoto aluminio fosfatu (iš viso 0,5 miligramo Al3+) 3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Slovenian: 10 napolnjenih brizg
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Slovenian: 1 napolnjena brizga
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Slovenian: 1 napolnjena brizga + 1 injekcijska igla
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + + 1 adata
Slovenian: Ti ali drugi znaki lahko pomenijo, da oseba potrebuje zdravljenje v bolnišnici.
Lithuanian: Šie ar kiti požymiai gali rodyti, kad žmogų reikia gydyti ligoninėje.
Slovenian: • Znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Lithuanian: • Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas.
Slovenian: • To pomeni, da še vedno lahko okužijo druge in jih imenujemo "nosilci virusa".
Lithuanian: • Tai reiškia, kad toks žmogus vis dar gali užkrėsti kitus žmones ir yra vadinamas virusų nešiotoju.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da vam bodo cepivi injicirali v različne dele telesa.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad šios vakcinos būtų sušvirkštos į skirtingas kūno vietas.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Lithuanian: Adjuvantai išvardyti 2 skyriuje.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj morate priti po naslednje injekcije.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja pasakys, kada turite atvykti kitos dozės sušvirkštimui.
Slovenian: • Virus hepatitisa B ostane v telesu nekaterih ljudi vse njihovo življenje.
Lithuanian: • Hepatito B virusai išlieka kai kurių žmonių organizme visą gyvenimą.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš sušvirkščiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Lithuanian: Nesunki infekcija, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų apie tai pasakyti gydytojui.
Slovenian: Ta protitelesa vas bodo ščitila pred boleznijo.
Lithuanian: Šie antikūniai apsaugo nuo ligos.
Slovenian: • Nekatere osebe s hepatitisom B niso videti bolne in se ne počutijo bolne - takšne osebe nimajo nobenih znakov bolezni.
Lithuanian: • Kai kurie hepatitu B užsikrėtę žmonės būna nepanašūs į sergančius ir nesijaučia sergantys - t. y. jiems nepasireiškia jokie ligos požymiai.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie perdozavimą.
Slovenian: Cepivo lahko dobite, ko okrevate.
Lithuanian: Vakciną bus galima švirkšti tik tada, kai pasveiksite.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Slovenian: Zdravnik vam po povedal, ali v prihodnosti potrebujete kakšne dodatne ali 'obnovitvene' injekcije.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar ateityje reikės papildomų dozių ar revakcinacijos.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Slovenian: Takšne reakcij se lahko pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti dar gydytojo kabinete.
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Lithuanian: • jutimų išnykimas arba kai kurių kūno dalių judėjimo sutrikimai;
Slovenian: Koliko cepiva boste prejeli
Lithuanian: Kiek vakcinos reikia švirkšti
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Slovenian: Plodnost Podatkov o ploodnosti ni.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Slovenian: Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų šiek tiek drumsta, balta suspensija.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da pred boleznijo niste popolnoma zaščiteni.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.
Slovenian: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Lithuanian: Pirminė imunizacija apima 4 atskirų 0,5 ml dozių suleidimą pagal tokį planą: praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams ir 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo.
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti:
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo hepatito, ATC kodas - J07BC01.
Slovenian: Imunološki podatki
Lithuanian: Imunologiniai duomenys
Slovenian: Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.
Lithuanian: Vartojant hepatito B vakcinas, labai retai pasireiškė anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir į seruminę ligą panašią būklę.
Slovenian: Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.
Lithuanian: Fendrix skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.
Slovenian: Kaj je hepatitis B?
Lithuanian: Kas yra hepatitas B
Slovenian: • multipla skleroza,
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė;
Slovenian: Zdrave osebe
Lithuanian: Sveiki asmenys
Slovenian: • Preverite, ali ste prejeli vse štiri načrtovane odmerke cepiva.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad baigėte visą keturių injekcijų kursą.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.
Lithuanian: Hepatitą B sukelia virusas, kuris sukelia kepenų paburkimą.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alergija.
Slovenian: Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.
Lithuanian: Tačiau bendrųjų požymių, apie kuriuos buvo prašoma pranešti, dažnis buvo panašus abiejose grupėse.
Slovenian: Ker podatkov o sočasnem dajanju tega in drugih cepiv ni, je pri cepljenju potrebno upoštevati presledek 2 do 3 tednov.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų laikytis 2-3 savaičių intervalo.
Slovenian: • Pomožne snovi cepiva Fendrix so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Lithuanian: • Fendrix pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bodite posebno pozorni pri vožnji in uporabi orodij ali strojev.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuodami, dirbdami su įrankiais ar valdydami mechanizmus laikykitės atsargumo priemonių.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu nenustatytas.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vsebuje dve sestavini: ena se imenuje "MPL" (to je nestrupen, prečiščen maščobni izvleček bakterij), druga pa "aluminijev fosfat".
Lithuanian: • Fendrix sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos MFL (tai nenuodingas, išvalytas bakterijų riebalų darinys) ir aliuminio fosfatas.
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Lithuanian: Tai gali būti lokalus ar išplitęs išbėrimas, kuris gali būti niežtintysis ar pūslinis, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ar sąmonės netekimas.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je bela, mlečna suspenzija v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Lithuanian: • Fendrix yra balta, pieniška suspensija, tiekiama užpildytuose stiklo švirkštuose (0,5 ml).
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Lithuanian: • Fendrix, kaip ir visų kitų vakcinų, kursas negali visus paskiepytus žmones pilnai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
Slovenian: Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad imunodepresantais gydomiems pacientams arba pacientams, kuriems yra imunodeficitas, nepasireikš reikiamas imuninis atsakas.
Slovenian: Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs).
Lithuanian: Fendrix sukelia specifinių humoralinių antikūnų prieš HbsAg (anti-HBs antikūnų) gamybą.
Slovenian: Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja
Lithuanian: Fendrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: V veliko dvojno slepo randomizirano primerjalno študijo so bile vključene zdrave osebe, ki so med osnovnim cepljenjem prejele tri odmerke cepiva Fendrix (N = 713) ali komercialno dostopno cepivo proti hepatitisu (N = 238) po shemi 0, 1, 2 mesec.
Lithuanian: Didelio dvigubai aklo atsitiktinių imčių palyginamojo tyrimo metu sveiki tiriamieji gavo tris pirminio vakcinacijos kurso Fendrix dozes (n = 713) arba komercinės hepatito B vakcinos (n = 238) 0, 1-ąjį, 2-ąjį mėnesiais.
Slovenian: • Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).
Lithuanian: • Virusą galima aptikti organizmo skysčiuose, pavyzdžiui: makštyje, spermoje, seilėse (skrepliuose).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2009 gruodžio mėn.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) s priloženo injekcijsko iglo ali brez v pakiranju po 1, ali brez priloženih injekcijskih igel v pakiranju po
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos), su adata ar be jos, pakuotėje po 1 švirkštą, arba be adatų, pakuotėje po 10 švirkštų.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij na živalih (akutna toksičnost in toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, farmakološke varnosti za kardiovaskularni in respiratorni sistem in škodljivi vplivi na sposobnost razmnoževanja vključno z brejostjo in peri- ter postnatalnim razvojem psičkov do odstavitve) ne kažejo posebnega tveganja za človeka (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos saugumo farmakologijos ir reprodukcinio toksiškumo, įskaitant nėštumą ir palikuonių perinatalinį bei ponatalinį vystymąsi iki atjunkymo (žr. 4.6 skyrių), tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Lithuanian: Kadangi inkubacinis hepatito B periodas ilgas, gali būti taip, kad skiepijamas asmuo jau yra užsikrėtęs.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki:
Lithuanian: Dar nehemodializuojamų ir hemodializuojamų pacientų:
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, otekanje kit
Lithuanian: • nugaros skausmas, sausgyslių patinimas.
Slovenian: Psihiatrične motnje: Redki: živčnost
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Reti: nervingumas.
Slovenian: Vendar morate takojšnje zdravljenje poiskati v vsakem primeru.
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriam reiškiniui, reikia nedelsiant gydyti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kurių metu buvo skirta 2 476 Fendrix dozės 82 dar nehemodializuojamiems bei hemodializuojamiems pacientams ir 713 sveikų asmenų nuo 15 metų, leido įvertinti vakcinos reaktogeniškumą
Slovenian: • Pri nosilcih virusa obstaja verjetnost resnih težav z jetri, npr. ciroze ali raka jeter.
Lithuanian: • Virusų nešiotojas gali pasireikšti sunki kepenų pažaida, pavyzdžiui, kepenų cirozė ar kepenų vėžys.
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Lithuanian: • Fendrix skatina paties organizmo apsaugą (antikūnų susidarymą) prieš virusus.
Slovenian: prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Lithuanian: , peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Lithuanian: Dar nehemodializuojamiems ir hemodializuojamiems pacientams
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Lithuanian: FI.PT@gsk.com
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: • Ko enkrat prejmete prvo injekcijo cepiva Fendrix, morajo biti tudi naslednje injekcije cepivo Fendrix (ne kakšna druga vrsta cepiva proti hepatitisu B).
Lithuanian: • Jeigu buvo sušvirkšta pirmoji Fendrix dozė, kitą kartą irgi reikia švirkšti Fendrix (o ne kitos rūšies hepatito B vakciną).
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja.
Lithuanian: • kitos reakcijos injekcijos vietoje.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da serozaščita po končanem cepljenju s cepivom Fendrix ne bo dosežena, je potrebno razmisliti o serološkem testiranju.
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix pri nosečnicah.
Lithuanian: Duomenų apie Fendrix vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Fendrix
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Fendrix sudėtis
Slovenian: Potem, ko prejmete cepivo Fendrix, se lahko počutite utrujeni ali se vam pojavi glavobol.
Lithuanian: Vartojant Fendrix, galite justi nuovargį arba galvos skausmą.
Slovenian: Farmkokinetične lastnosti cepiva Fendrix ali samega MPL pri ljudeh niso bile raziskane.
Lithuanian: Fendrix ar vien MFL farmakokinetiniai tyrimai žmonių organizmuose nebuvo atliekami.
Slovenian: Večina ljudi si od bolezni povsem opomore.
Lithuanian: Dauguma šia liga persirgusių pacientų visiškai pasveiksta.
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje živcev (nevritis), šibkost in paraliza udov, ki pogosto napreduje na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Lithuanian: • rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (neuropatija), nervų uždegimas (neuritas), galūnių silpnumas ar paralyžius, kuris dažnai išplinta į krūtinę ir veidą (Guillain-Barre sindromas), smegenų paburkimas ar infekcija (encefalitas, encefalopatija);
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
Slovenian: Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.
Lithuanian: Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: (≥1/1.000 do<1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
Lithuanian: Fendrix skiriama aktyviajai 15 metų ir vyresnių paauglių ir suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus), imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai.
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Lithuanian: 1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipidas A (MFL)
Slovenian: V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Lithuanian: 36-ąjį mėnesį 80,4 % šių pacientų dar išliko apsauginis antikūnų titras (anti-HBs titrai ≥ 10 mTV/ml) lyginant su 51,3 % pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Lithuanian: Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.
Slovenian: Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
Lithuanian: Lyginant su pirmine imunizacija, reaktogeniškumo padidėjimas po revakcinacijos nebuvo pastebėtas.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki: Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix.
Lithuanian: Nustatyta, kad pas dar nehemodializuojamus ir hemodializuojamus pacientus anti-HBs antikūnai išlieka mažiausiai 36 mėnesius po pirminio Fendrix kurso (0, 1-ąjį, 2-ąjį, 6-ąjį mėnesiais).
Slovenian: Blažja okužba, npr.
Lithuanian: Nesunki infekcija, pvz.
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: • Injekcine suspensija užpildyti švirkštai.
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: • Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Kako deluje cepivo Fendrix
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
Lithuanian: • Tarp skiepijimo Fendrix ir bet kuriomis kitomis vakcinomis reikia padaryti ne trumpesnę kaip 2-3 savaičių pertrauką.