FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia voitaisiin rokottaa epidemioiden yhteydessä, tämä asia on kuitenkin tuotava esiin.
Czech: Aby se však zachovala možnost očkovat děti ve věku mezi 6 a 9 měsíci v případech vypuknutí infekce, byly do SPC zařazeny informace týkající se této problematiky.
Finnish: Rokotteen sekoittaminen ja vetäminen on suoritettava aseptista menetelmää käyttäen.
Czech: Rekonstituce a nasátí vakcíny se musí provádět za aseptických podmínek.
Finnish: 99,3 % SN
Czech: Žádné závažné NÚ 99,3% SN
Finnish: Todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenennestä päivästä rokotuksen jälkeen ja välittömästi uusintarokotuksen jälkeen.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po očkování a okamžitě po přeočkování.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Ihottumaa, nokkosihottumaa
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Finnish: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaste ei heikkene terveillä ikääntyvillä henkilöillä.
Czech: U zdravých starších osob není snížená odpověď neutralizačních protilátek.
Finnish: Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Finnish: Rokote tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen endeemiselle alueelle saapumista, koska suojaimmuniteetti ei ehkä kehity ennen sitä.
Czech: Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
Finnish: • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla,
Czech: • v případě cestování do endemické oblasti, projíždění touto oblastí nebo v případě dlouhodobého pobytu v této oblasti;
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen, kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu.
Czech: Nicméně, přípravek STAMARIL se těhotným ženám podává jen v nutných případech a pouze po pečlivém zvážení potenciálních rizik a přínosů.
Finnish: Jotkin vakavat ja mahdollisesti hengenvaaralliset haittareaktiot (ml. systeemiset ja neurologiset reaktiot, jotka jatkuvat yli 48 tuntia, YEL-AVD ja YEL-AND) näyttävät esiintyvän useammin 60:nnen ikävuoden jälkeen.
Czech: Ve věku nad 60 let se zdá být vyšší výskyt některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND).
Finnish: Erä P5126 20
Czech: Šarže P5126 20
Finnish: Vaikka STAMARILin antamisesta lihakseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa eikä kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu, että molemmat antotavat ovat rinnastettavissa, useimmat eurooppalaiset jäsenvaltiot hyväksyvät rokotteen antamisen sekä ihonalaisesti että lihakseen tavanomaisen rokotuskäytännön mukaisesti.
Czech: I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj.
Finnish: Rokotussäädökset tulevat noudatetuiksi ja rokotus on virallisesti hyväksytty, kun keltakuumerokotus annetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymässä rokotuspaikassa ja rokotus merkitään kansainväliseen rokotustodistukseen.
Czech: Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu.
Finnish: STAMARILia voi antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením.
Finnish: - Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; Thabaut'n ja Muzellecin tutkimuksissa käytettiin erilaisia STAMARILin eriä.
Czech: Zkratky: # subj: počet subjektů; ve studiích Thabauta a Muzelleca byly použity různé šarže STAMARILU; SK: sérokonverze; NÚ: nežádoucí účinky
Finnish: Erä P5095 20
Czech: Šarže P5095 20
Finnish: Keltakuumetulehdusta muistuttavat oireet esiintyvät kymmenen päivän sisällä rokotuksesta, ja voivat olla kuolettavia.
Czech: - Příznaky, které připomínají infekci virem žluté zimnice se obvykle objevují do deseti dnů po očkování a mohou mít smrtelné následky.
Finnish: MITEN STAMARILIA SÄILYTETÄÄN
Czech: JAK STAMARIL UCHOVÁVAT
Finnish: Kansainvälisten terveyssäädösten mukaan rokotustodistus pysyy voimassa, kun rokotus uusitaan kymmenen vuoden välein samalla annostuksella kuin alkurokotus on annettu.
Czech: Podle mezinárodních zdravotních předpisů je pro platnost potvrzení o očkování vyžadováno přeočkování každých 10 let podáním stejné dávky jako při základním očkování.
Finnish: • 4.6 Raskaus ja imetys
Czech: • Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Finnish: Berkshire SL6 1QP, Iso-Britannia Puh: 44 1628785291
Czech: Berkshire SL6 1QP, UK Tel: 44 1628785291
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta saadun rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia, mutta tästä aiheesta ei ole saatavilla mitään muuta merkityksellistä epidemiologista tietoa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tietoa tai kirjallisuutta.
Czech: I když údaje o omezeném počtu žen, kterým byl v těhotenství podán STAMARIL, nepoukazují na nežádoucí účinky tohoto léku na těhotenství či zdraví plodu nebo novorozence, nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data z průzkumů po uvedení léku na trh či z literatury.
Finnish: Kohdassa 4.6 suositellaan näin ollen, että imettäviä äitejä rokotettaisiin vain erityisissä tilanteissa.
Czech: Doporučuje se proto očkovat kojící matky pouze za speciálních situací, jak je uvedeno v oddíle 4.6.
Finnish: Rokote tulisi sen vuoksi antaa vain niille potilaille, joilla on huomattava keltakuumeen saantiriski (ks. edellä esitetty ja kohta 4.8).
Czech: Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).
Finnish: Voimassa olevan keltakuumerokotustodistuksen hankkimiseksi, rokotus on annettava hyväksytyssä rokotuspaikassa, jotta todistukseksi voidaan antaa kansainvälinen rokotetodistus.
Czech: Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat oočkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz.
Finnish: Sen sijaan tulisi käyttää ihonalaista pistosta.
Czech: V těchto případech by měl být použit subkutánní způsob podání.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU <[Täytetään kansallisesti]> Reseptilääke.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ <[doplní se národní údaje] > Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä STAMARIL sisältää
Czech: Co STAMARIL obsahuje
Finnish: Natriumkloridi, 0,9 % liuosta injektiota varten
Czech: Chlorid sodný 0,9% injekční roztok
Finnish: Faksi: 44 1628588166
Czech: Fax: 44 1628588166
Finnish: Useammalla kuin yhdellä tuhannesta rokotteen saaneesta esiintyi nivelkipuja ja vatsakipua.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho z tisíce lidí byly bolestivé klouby a bolest žaludku.
Finnish: STAMARILilla ja rinnakkaisnimillä - injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten - on erilaisia valmisteyhteenvetoja Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, mikä johtuu toisistaan eroavista kansallisista päätöksistä, ja siksi STAMARILin ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedot on yhdenmukaistettava Euroopan tasolla.
Czech: Vzhledem k tomu, že STAMARIL a přidružené názvy léku, prášku pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, nemají v různých členských státech Evropské unie z důvodů odlišných národních rozhodnutí totožný Souhrn údajů o přípravku (SPC), je třeba přistoupit ke sladění SPC přípravku STAMARILU a přidružených názvů léku v rámci Evropské unie.
Finnish: Niihin liittyy korkeaa kuumetta ja päänsärkyä, johon liittyy sekavuutta, uneliaisuutta, niskan jäykkyyttä sekä aivojen ja hermokudosten turvotusta.
Czech: Zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy a zmateností, letargii, ztuhlý krk, zápal mozku a nervových tkání.
Finnish: Natriumkloridi, 0,4 % liuosta injektiota varten
Czech: Chlorid sodný 0,4% injekční roztok
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärisi puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Ennen sekoitusta jauhe on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuos on kirkas ja väritön.
Czech: Před rekonstitucí je prášek béžový až oranžovobéžový; rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Finnish: Faksi: 32 27268584
Czech: Fax: 32 27268584
Finnish: Yhteenveto vuosina 1987-1998 tehdyistä neljästä tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu uudesta työkannasta PV26
Czech: Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Finnish: Keltakuumerokotteisiin liittyy ikääntyvillä henkilöillä enemmän merkittäviä haittavaikutuksia ja vähemmän sellaisia yleisiä sivuvaikutuksia, jotka eivät ole vakavia.
Czech: U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
Finnish: STAMARILin myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s používáním přípravku STAMARIL byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky.
Finnish: • 4.2 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset • 6.2 Yhteensopimattomuudet
Czech: • Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce • Oddíl 6.2.
Finnish: Parhaillaan vallitseva ankara, kuumeileva tauti.
Czech: Aktuální těžký febrilní stav.
Finnish: Ennen keltakuumerokotuksen antamisen harkitsemista on määritettävä, onko haittavaikutusten riski suurempi rokotuksen jälkeen (katso alla kohtaa 4.3).
Czech: Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže).
Finnish: Sekoitusohjeet ovat kohdassa 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Finnish: joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkintä ja pakkausseloste esitetään CHMP:n STAMARILia ja rinnakkaisnimiä koskevan lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž náležející souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v Příloze III stanoviska výboru CHMP pro STAMARIL a přidružené názvy léku (viz Příloha I stanoviska).
Finnish: Immunoglobuliini ei siis todennäköisesti vaikuta keltakuumerokotteiden immuunivasteeseen, eikä kohtaan 4.5 tarvitse sisällyttää mainintaa mahdollisesta yhteisvaikutuksesta immunoglobuliinin kanssa.
Czech: Interference IG s imunitní odpovědí na vakcínu proti žluté zimnici je tedy nepravděpodobná, a není proto zapotřebí zařadit do oddílu 4.5 údaje o potenciální interakci s IG.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa immuunivajauspotilaille (ks. kohta 4.3).
Czech: STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3).
Finnish: Muita STAMARILin rutiinikäytössä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat mm. seuraavat: - Turvonneet rauhaset - Vakavat allergiaoireet, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa tai paukamia iholla, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání STAMARILu, zahrnovaly: - Zduření uzlin - Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiohoitoa (esimerkiksi sytostaattisia aineita tai systeemisiä steroideja tai standardiannoksia suurempia määriä topikaalisia tai sisäänhengitettäviä steroideja tai muita aineita).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa varoitetaan käyttämästä keltakuumerokotetta 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: SPC obsahuje varování ohledně používání vakcíny proti žluté zimnici u osob ve věku 60 let a více.
Finnish: Koska lihakseen injisointi saattaa aiheuttaa pistoskohtaan verenpurkauman, STAMARILia ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on jokin verenvuotohäiriö, esimerkiksi hemofilia tai trombosytopenia, tai henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, elleivät mahdolliset edut selvästi ylitä rokotuksesta aiheutuvaa riskiä.
Czech: Protože intramuskulární injekce může způsobit v místě vpichu hematom, STAMARIL se nesmí aplikovat intramuskulární cestou osobám s jakoukoli poruchou krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, ani osobám na antikoagulační léčbě.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD haki kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta lääkevalmisteiden "STAMARIL ja rinnakkaisnimet" yhdenmukaistamista direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Czech: Podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Finnish: Ravista ampullia, ja kun liuos on täysin sekoittunut, vedä se samaan ruiskuun injektiota varten.
Czech: Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
Finnish: Kliinisissä kokeiluissa nähdyt yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä aikuisella 10 rokotteen saaneesta aikuisesta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten punaisuus, mustelmat, kipu tai epämiellyttävä tunne, pistoskohdan turvotus tai kovan kyhmyn muodostuminen.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Finnish: Erä P5139 54
Czech: Šarže P5139 54
Finnish: 95,5 % SC
Czech: Žádné závažné NÚ 95,5% SK
Finnish: Jauhe sekoitetaan omassa pakkauksessaan pieneen määrään natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injisointia varten.
Czech: Prášek se rekonstituuje ve své lahvičce přidáním malého množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: 76 % SC
Czech: Žádné závažné NÚ 76% SK
Finnish: - Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö (kuten hemofilia tai alhainen verihiutalemäärä) tai saat antikoagulanttihoitoa.
Czech: - Jestliže trpíte poruchou krvácivosti (jako je hemofilie nebo nízká hladina krevních destiček), nebo jestliže užíváte léky, které snižují normální srážlivost krve.
Finnish: STAMARIL tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen tulehdusriskille altistamista, koska rokote ei mahdollisesti anna hyvää suojaa ennen kuin sen antamisesta on kulunut kymmenen päivää.
Czech: Počáteční (první) dávka vakcíny proti žluté zimnici STAMARIL by měl být podán nejméně 10 dnů předtím, než se vystavíte riziku infekce, protože vakcína nemusí poskytnout dostatečnou ochranu před 10. dnem.
Finnish: Useimmissa valmisteyhteenvedon kohdissa on eroja, mutta myyntiluvan haltija on yksilöinyt kaksi valmisteyhteenvedon kohtaa, jotka vaikuttaisivat olevan erityisen tärkeitä rokotteen optimaalisen käytön kannalta:
Czech: Vzhledem k tomu, že se harmonizace týká většiny oddílů SPC, držitel rozhodnutí o registraci identifikoval dvě oblasti, týkající se několika oddílů SPC najednou, jejichž vliv na optimální používání vakcíny by byl významný.
Finnish: Faksi: 33 437377737
Czech: Fax: 33 437377737
Finnish: STAMARILia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun.
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä (ks. kohta 4.4) on todettu YEL-AVD- ja YEL-AND-sairauden riskitekijöiksi.
Czech: Věk nad 60 let byl identifikován jako rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND(viz bod 4.4).
Finnish: Faksi: 35 314041687
Czech: Fax: 35 314041687
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevien varoitusten sanamuoto
Czech: • Text použitý k popisu varování u starších osob
Finnish: • STAMARILin sekoittaminen Vi- tai tuhkarokkorokotteeseen
Czech: • Míchání STAMARILU s Vi vakcínou nebo vakcínou proti spalničkám
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu rokotusta seuranneesta, keltakuumerokotteeseen liittyvästä viskerotrooppisesta sairaudesta (YEL-AVD), joka muistuttaa villityypin viruksen aiheuttamaa rajua infektiota (ks. kohta 4.8).
Czech: Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD) související s vakcínou proti žluté zimnici, která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8).
Finnish: Raskaana oleville, raskautta epäileville tai imettäville naisille ei yleensä anneta STAMARILia, jos sen antamista voidaan välttää.
Czech: Ženám, které jsou těhotné, domívají se, že by mohly být těhotné nebo pokud kojí dítě, není obvykle podán STAMARIL pokud to není nevyhnutelné.
Finnish: Kateenkorvarauhasen sairauden on myös havaittu olevan mahdollinen riskitekijä (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: Onemocnění brzlíku je považováno za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4.3 a 4.8).
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Finnish: Viskerotrooppisesta taudista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä kohdissa 4.4 Varoitukset ja 4.8 Haittavaikutukset annetut tiedot
Czech: Informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech uvedená v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky
Finnish: Tämän vuoksi keltakuumerokotetta tulisi antaa yli 60vuotiaille vain silloin, kun heillä on huomattava viruksen aiheuttaman tulehduksen riski, jota ei voi välttää.
Czech: Osobám starším 60 let je proto obvykle podána vakcína proti žluté zimnici, jen pokud budou ve značném a nevyhnutelném riziku infekce tímto virem.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Erittäin yleinen: ≥ 10 % Yleinen: ≥ 1 % ja <10 % Melko harvinainen: ≥ 0,1 % ja <1 %
Czech: méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta olevan rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Finnish: Tuotemerkinnät täytetään kansallisesti.
Czech: Do označení na obalu se doplní národní údaje.
Finnish: • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
Czech: • při cestování do země, pro níž je vyžadován Mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty);
Finnish: Sen johdosta, että
Czech: Jedná se o:
Finnish: Hermoston häiriöt Erittäin yleinen:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení.
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset: Kuten osassa 4.3, varoitukset koskevat 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tai alle 9 kuukauden ikäisiä lapsia.
Czech: • Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Varování pro děti ve věku 6-9 měsíců nebo pro děti mladších 9 měsíců v souladu s oddílem 4.3.
Finnish: STAMARIL on elävä, heikennetty keltakuumerokote.
Czech: STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice.
Finnish: YEL-AND saattaa ilmetä korkeana kuumeena ja päänsärkynä, ja saattaa edetä yhteen tai useampaan seuraavista oireista: sekavuus, uneliaisuus, aivotulehdus, enkefalopatia ja aivokalvontulehdus (ks. kohta 4.4).
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOTE KÄYTTÄJÄLLE STAMARIL, Injektiosuspensiojauhe ja -liuotin Keltakuumerokote (elävä).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMARIL, Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Finnish: Faksi: 33 437284400
Czech: Fax: 33 437284400
Finnish: Aiemmin sairastettu kateenkorvasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) on todettu YEL-AVD- ja YEL-ANDsairauden riskitekijöiksi.
Czech: Onemocnění brzlíku v anamnéze (viz bod 4.3 a 4.4) bylo identifikováno jako rizikový faktor u YELAVD.
Finnish: Erilaiset tiedot viskerotrooppisesta taudista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä kohdissa 4.4 Varoitukset ja 4.8 Haittavaikutukset
Czech: Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4.8 Nežádoucí účinky:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty liuosruisku, 4 mg/ml (0,4 %)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Finnish: Se voidaan antaa myös lihakseen, jos se on paikallisten määräysten mukaista.
Czech: Alternativně může být podán injekcí do svalu, pokud je to v souladu s oficiálními předpisy v oblasti, kde žijete.
Finnish: STAMARILia voidaan siis antaa samaan aikaan kuin rokotteita, jotka sisältävät lavantaudin Vi-kapselipolysakkaridia ja/tai inaktivoitua hepatiitti A-virusta (kohta 4.2).
Czech: STAMARIL tak lze podat ve stejnou dobu jako vakcíny obsahující tyfoidní kapsulární polysacharid či inaktivovaný virus hepatitidy A (oddíl 4.2).
Finnish: Erä P5139 20
Czech: Šarže P5139 20
Finnish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65 Ei SAE
Czech: 1997 STAMARIL 106 18-65
Finnish: Tuote on käytettävä kuuden tunnin sisällä sekoittamisesta.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek podán do 6 hodin.
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: STAMARILia ei saa antaa lapsille, ennen kuin nämä ovat täyttäneet kuusi kuukautta (ks. kohta 4.3).
Czech: STAMARIL se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).