FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Leucofeligen FeLV/RCP
Portuguese: Outras informações sobre o Leucofeligen FeLV/RCP
English: An overview of Leucofeligen FeLV/RCP and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Leucofeligen FeLV/RCP e das razões por que está autorizado na UE
English: Leucofeligen FeLV/RCP (Feline calicivirosis, feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline leukaemia (inactivated) vaccine)
Portuguese: Leucofeligen FeLV/RCP (vacina contra a calicivirose felina, a rinotraqueíte vírica felina, a panleucopenia felina (viva, atenuada) e a leucemia felina (inativada))
English: What is Leucofeligen FeLV/RCP and what is it used for?
Portuguese: O que é o Leucofeligen FeLV/RCP e para que é utilizado?
English: FeLV/RCP only every 3 years, with annual revaccination in intervening years with the vaccine Feligen RCP to protect against calicivirosis, rhinotracheitis and panleucopenia.
Portuguese: Por conseguinte, os gatos mais velhos só necessitam de ser revacinados com Leucofeligen FeLV/RCP de três em três anos e revacinados anualmente com Feligen RCP nos anos intercalares, para proteção contra a calicivirose, a rinotraqueíte e a panleucopenia.
English: Why is Leucofeligen FeLV/RCP authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Leucofeligen FeLV/RCP na UE?
English: What are the risks associated with Leucofeligen FeLV/RCP?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Leucofeligen FeLV/RCP?
English: What benefits of Leucofeligen FeLV/RCP have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Leucofeligen FeLV/RCP durante os estudos?
English: It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood).
Portuguese: A vacina ajuda a reduzir os sinais clínicos destas doenças e a prevenir a panleucopenia felina e a viremia persistente em casos de leucemia felina (presença do vírus da leucemia felina no sangue).
English: How is Leucofeligen FeLV/RCP used?
Portuguese: Como se utiliza o Leucofeligen FeLV/RCP?
English: How does Leucofeligen FeLV/RCP work?
Portuguese: Como funciona o Leucofeligen FeLV/RCP?
English: Leucofeligen FeLV/RCP received a marketing authorisation valid throughout the EU on <date of issue of the Marketing Authorisation>.
Portuguese: Em 25 de junho de 2009, o Leucofeligen FeLV/RCP recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Leucofeligen FeLV/RCP should not be used in pregnant cats.
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP é contraindicado em fêmeas gestantes.
English: Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine used to protect cats from eight weeks of age against the following diseases: feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus); feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus); feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea and a fall in white blood cell counts caused by a parvovirus); feline leukaemia (an illness affecting the immune system causing loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea caused by a retrovirus).
Portuguese: leucemia felina (uma doença que afeta o sistema imunitário e provoca perda de apetite, perda de peso, pelagem em mau estado, febre, gengivas pálidas e diarreia, causadas por um retrovírus).
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Portuguese: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten 1,5 mg
English: Belgium Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Portuguese: Telecom Gardens Medialaan 40
English: Luxembourg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Portuguese: Luxemburgo Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
English: Czech Republic Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Reino Unido Gedeon Richter Plc.
English: Slovak Republic
Portuguese: República Checa
English: Luxembourg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Portuguese: Luxemburgo Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
English: Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products Member State (in EEA)
Portuguese: Medicamentos contraceptivos de emergência que contêm levonorgestrel Estado
English: Julirona 1,5 mg comprimido EFG
Portuguese: Julirona 1,5 mg comprimido EFG 1,5 mg
English: Belgium Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Portuguese: Reino Unido Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
English: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Portuguese: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
English: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Portuguese: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
English: Czech Republic Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n
Portuguese: Reino Unido Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
English: Postinor 1500 microgramos comprimido
Portuguese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
English: Velafam 1,5 mg Tabletten 1.5 mg
Portuguese: Velafam 1,5 mg Tabletten
English: Navela 1,5 mg Tabletten 1.5 mg
Portuguese: Navela 1,5 mg Tabletten
English: NorLevo 1,5 mg, tabletten 1.5 mg
Portuguese: NorLevo 1,5 mg, tabletten
English: POSTINOR-2 750 micrograme
Portuguese: POSTINOR-2 750 micrograme 0,75 mg Comprimido
English: Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Portuguese: Navela 0,75 mg Tabletten
English: Vikela, tabletten 750 microgram
Portuguese: Vikela, tabletten 750 microgram 0,75 mg Comprimido
English: Postinor 1500 Mikrogramm-Tablette
Portuguese: Postinor 1500 MikrogrammTablette
English: EGIANTI 0,75 mg tablety 0.75 mg
Portuguese: EGIANTI 0,75 mg tablety
English: Empil 0,75 mg tabletta 0.75 mg
Portuguese: Empil 0,75 mg tabletta
English: Isteranda 1.5mg Tablets 1.5 mg
Portuguese: Isteranda 1.5mg Tablets
English: Nopregy 1,5 mg tablety 1.5 mg
Portuguese: Nopregy 1,5 mg tablety
English: Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Portuguese: Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008
English: VIKELA 1,5 mg, comprimé 1.5 mg
Portuguese: VIKELA 1,5 mg, comprimé
English: Ramonna 1,5 mg tableta 1.5 mg
Portuguese: Ramonna 1,5 mg tableta
English: Escapelle 1,5 mg tablets 1.5 mg
Portuguese: Escapelle 1,5 mg tablets
English: NORLEVO 1.5 mg tablet 1.5 mg
Portuguese: NORLEVO 1.5 mg tablet
English: Belgium Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Portuguese: Laboratories HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France
English: Vikela 1,5 MilligrammTablette
Portuguese: Vikela 1,5 Milligramm- Tablette 1,5 mg
English: Escapelle 1,5 mg tableta 1.5 mg
Portuguese: Escapelle 1,5 mg tableta
English: Elistrel 1500 micrograms tablets
Portuguese: Elistrel 1500 micrograms tablets 1,5 mg
English: NORLEVO 1,5 mg tableta 1.5 mg
Portuguese: NORLEVO 1,5 mg tableta
English: Tyedra 1500 micrograms tablet
Portuguese: Tyedra 1500 micrograms tablet 1,5 mg
English: PiDaNa 1,5 mg Tablette 1.5 mg
Portuguese: PiDaNa 1,5 mg Tablette
English: Levonelle 1500 Microgram Tablet
Portuguese: Levonelle 1500 microgram Tablet 1,5 mg
English: Levonelle 1500 microgram Tablet
Portuguese: Levonelle 1500 Microgram Tablet 1,5 mg
English: NORLEVO 750 micrograms tablet
Portuguese: NORLEVO 750 micrograms tablet 0,75 mg Comprimido
English: Postinor 1500 microgram, tablet
Portuguese: Postinor 1500 microgram, tablet 1,5 mg
English: Levidon 750 micrograms tablets
Portuguese: Levidon 750 micrograms tablets 1,5 mg
English: Supportive data suggested that the benefit was maintained for up to two years.
Portuguese: De acordo com os dados de apoio, o benefício foi mantido durante até dois anos.
English: The recommended dose is 3 mg for each kg of bodyweight.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
English: Overall the medicine was well tolerated, and appropriate measures to monitor and manage risks have been put in place.
Portuguese: Em geral, o medicamento foi bem tolerado e foram implementadas medidas adequadas para a monitorização e a gestão dos riscos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinqaero.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinqaero.
English: Anaphylactic (severe allergic) reactions may affect less than 1 person in 100.
Portuguese: As reações anafiláticas (reações alérgicas graves) podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas.
English: The full EPAR for Cinqaero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cinqaero pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinqaero.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cinqaero.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinqaero?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinqaero?
English: The infusion should be given once every four weeks, for as long as the patient is considered to benefit, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada uma vez a cada quatro semanas, enquanto se considere que é benéfica para o doente, e os médicos devem reavaliar, pelo menos uma vez por ano, se o tratamento deve ser continuado.
English: Other information about Cinqaero
Portuguese: Outras informações sobre o Cinqaero
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cinqaero's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cinqaero são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Flare-ups were seen in 32% of patients (151 out of 477) given Cinqaero compared with 50% (237 out of 476) of those given placebo.
Portuguese: Foram observadas exacerbações em 32 % dos doentes (151 em 477) que receberam o Cinqaero, em comparação com 50 % (237 em 476) dos doentes que receberam o placebo.
English: The medicine contains the active substance reslizumab.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa reslizumab.
English: What are the risks associated with Cinqaero?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cinqaero?
English: The most common side effect with Cinqaero (which may affect about 2 people in 100) is an increase in levels of the enzyme creatine phosphokinase in the blood (a measure of possible damage to muscles).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Cinqaero (que pode afetar cerca de 2 em cada 100 pessoas) é um aumento dos níveis da enzima creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de possíveis danos nos músculos).
English: Cinqaero was compared with placebo (a dummy infusion), both given every 4 weeks for a year.
Portuguese: O Cinqaero foi comparado com um placebo (perfusão simulada), tendo ambos sido administrados a cada 4 semanas durante um ano.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of flare-ups (exacerbations) of asthma during treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento.
English: For more information about treatment with Cinqaero, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cinqaero, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Cinqaero and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cinqaero e para que é utilizado?
English: What benefits of Cinqaero have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cinqaero durante os estudos?
English: It is available as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: For practical information about using Cinqaero, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cinqaero, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: By attaching to interleukin-5 and blocking its activity, Cinquaero reduces the number of eosinophils in the blood and lungs.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5 e ao bloquear a sua atividade, o Cinqaero diminui o número de eosinófilos no sangue e nos pulmões.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinqaero, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Cinqaero, consulte o Folheto Informativo.
English: Additionally there was evidence of an improvement in lung function and asthma symptoms, and a decrease in number of eosinophils in the blood in patients given Cinqaero.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma melhoria da função pulmonar e dos sintomas da asma, bem como uma diminuição do número de eosinófilos no sangue nos doentes que receberam o Cinqaero.
English: Cinqaero can only be obtained with a prescription and should be prescribed by doctors with experience in the treatment of eosinophilic asthma.
Portuguese: O Cinqaero só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por médicos com experiência no tratamento da asma eosinofílica.
English: Why is Cinqaero approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinqaero?
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos) no sangue e na expetoração nos pulmões.
English: The active substance in Cinqaero, reslizumab, is a monoclonal antibody designed to attach to a substance called interleukin-5, which
Portuguese: A substância ativa do Cinqaero, o reslizumab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma substância chamada interleucina-5, que estimula o crescimento e a atividade dos eosinófilos.
English: The benefits of Cinqaero have been shown in two main studies involving 953 patients with eosinophilic asthma that was not well controlled by inhaled corticosteroids and other asthma medication used for the prevention of the disease.
Portuguese: Os benefícios do Cinqaero foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 953 doentes com asma eosinofílica inadequadamente controlada por corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento para a asma utilizado na prevenção da doença.
English: How does Cinqaero work?
Portuguese: Como funciona o Cinqaero?
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Portuguese: É utilizado como tratamento adicional em adultos com asma grave inadequadamente controlada por uma associação de corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
English: The reduction in flare-ups and improvement in lung function seen with Cinqaero were considered clinically relevant, particularly for patients who cannot be adequately controlled with high doses of inhaled corticosteroids and another medicine used for the prevention of asthma.
Portuguese: A redução do número de exacerbações e a melhoria da função pulmonar observadas com o Cinqaero foram consideradas clinicamente relevantes, especialmente nos doentes com asma inadequadamente controlada por doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
English: Cinqaero is an asthma medicine that is used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Portuguese: O Cinqaero é um medicamento para a asma utilizado no tratamento de adultos com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinqaero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cinqaero.
English: How is Cinqaero used?
Portuguese: Como se utiliza o Cinqaero?
English: An appropriate positive control was used.
Portuguese: Utilizou-se um controlo positivo apropriado.
English: The result of the test was negative.
Portuguese: O resultado do teste foi negativo.
English: The response was submitted to the EMEA on 23 March 2006.
Portuguese: A resposta foi enviada à EMEA em 23 de Março de 2006.
English: Introduction and background
Portuguese: Introdução e Antecedentes
English: The reason for this was that the United Kingdom national competent authority, Veterinary Medicines Directorate (VMD) considered that this medicinal product could present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Portuguese: A razão apresentada foi o facto de a autoridade nacional competente do Reino Unido, a Veterinary Medicines Directorate (VMD), ter considerado que o medicamento poderia representar um risco grave potencial para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos:
English: Therefore, the Committee considered that no further mutagenicity study is required for the assessment of the substance.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que não é necessária a realização de estudos mutagénicos adicionais para a avaliação da substância.
English: Therefore it can be concluded that the effect seen in vitro is not of biological relevance.
Portuguese: Assim, pode concluir-se que o efeito verificado in vitro não tem relevância biológica.
English: One positive result on chromosome aberration was reported.
Portuguese: Registou-se um resultado positivo de aberração cromossómica.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA E DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIESALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Cobactan Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Cobactan Pó e solvente para solução injectável
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
English: It is considered that a negative result in a second in vivo study using a different tissue is required before the concerns about this impurity are allayed.
Portuguese: Considera-se ser necessário um resultado negativo num segundo estudo in vivo, com um tecido diferente, para afastar as reservas relativamente a esta impureza.
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Portuguese: Frequência e via de administração
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Cobactan IV 4.5%, Germany, notified the EMEA on 2 March 2006 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding the product.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo relativamente ao Cobactan IV 4,5%, a Alemanha, notificou a EMEA, em 2 de Março de 2006, de que o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizados para medicamentos veterinários (CMD(v)) não alcançou um acordo relativamente ao produto.
English: Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Portuguese: Intervet Portugal, Lda. Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
English: The highest dose corresponded to the maximum tolerated in a dose range finding assay and also caused clear symptoms of toxicity but no lethality in all animals of the main study.
Portuguese: A dose mais elevada correspondeu à dose máxima tolerada determinada num ensaio de intervalo de doses e causou também sintomas claros de toxicidade, apesar de não se ter verificado mortalidade nos animais do estudo principal.
English: The positive finding in vitro was further investigated in an in vivo micronucleus test.
Portuguese: O resultado positivo in vitro foi de seguida investigado num teste in vivo de micronúcleos.
English: Taking into account the intrinsic values and limitations of the tests and that only one out of eleven studies has shown positive results, it is concluded that there are no concerns that 2,3-cyclohexenopyridine may present a potential serious risk to public health.
Portuguese: Tendo em conta os valores intrínsecos e as limitações dos testes, e o facto de que apenas um dos onze testes realizados apresentou resultados positivos, conclui-se que não existem razões para considerar que a 2,3-ciclohexenopiridina possa representar um risco potencial grave para a saúde pública.
English: Cobactan IV 4.5%, presented as a powder and solvent for solution for injection, contains 45 mg/ml cefquinome (as sulphate).
Portuguese: O Cobactan IV 4,5%, apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável contém 45 mg/ml de cefquinoma (na forma de sulfato).
English: Given (1) the high proliferation rate of bone marrow tissue, (2) the intravenous route of administration, and (3) the high doses employed, it is highly unlikely that a second in vivo test in another tissue would give a positive result.
Portuguese: Dada (1) a taxa de proliferação elevada do tecido da medula óssea, (2) a via de administração intravenosa e (3) as doses elevadas utilizadas, é altamente improvável que um segundo teste in vivo num outro tecido originasse um resultado positivo.
English: The specifications of the active ingredient cefquinome sulphate sterile used in the manufacturing of Cobactan IV 4.5% and the specifications at release and at end of shelf-life for the powder of the finished product Cobactan IV 4.5% were provided.
Portuguese: As especificações da substância activa, sulfato de cefquinoma estéril, utilizada no fabrico do Cobactan IV 4,5% e as especificações à data de libertação e no final do prazo de validade do pó do produto final, Cobactan IV 4,5%, foram fornecidas.
English: The clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Portuguese: O potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
English: Despite the fact that there have also been negative results in two in vivo micronucleus assays, the positive in vitro results are not negated, as both in vivo studies involved the assessment of effects in bone marrow cells.
Portuguese: Apesar do facto de se terem verificado também resultados negativos em dois ensaios in vivo de micronúcleos, os resultados positivos in vitro não são invalidados, uma vez que ambos os ensaios in vivo envolveram a avaliação dos efeitos da substância sobre células da medula óssea.