FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Wirksamkeit der aktualisierten, aus diesem Befassungsverfahren hervorgehenden Risikominderungsmaßnahmen bei gebärfähigen Frauen zu beurteilen, sollte(n) der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Bulgarian: За да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска при жени с детероден потенциал, произтичащи от тази процедура по сезиране, притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да проведат и да представят резултатите от проучване за лекарствена използваемост (DUS).
German: Der/die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, umgesetzt werden.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национална процедура
German: Vereinigtes Königreich Allergan Pharmaceuticals Irland
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
German: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Bulgarian: Teva Magyarország Zrt
German: Meda Pharma Ungarn Kft.
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
German: Roche Bulgarien Eood Roaccutane
Bulgarian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
German: Pierre Fabre Hellas / Griechenland
Bulgarian: Pierre Fabre Hellas / Greece
German: Vereinigtes Königreich Genus Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Genus Pharmaceuticals Limited
German: Vereinigtes Königreich Galderma (Uk) Limited Epiduo
Bulgarian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
German: Vereinigtes Königreich Ennogen Healthcare Limited
Bulgarian: Ennogen Healthcare Limited
German: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Bulgarian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
German: Adapalen 0.1%
Bulgarian: Адапален 0,1%
German: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Bulgarian: Uab "roche Lietuva"
German: Roche (Magyarország) Kft
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
German: Laboratoires Expanscience
Bulgarian: Laboratoires Expanscience Procuta
German: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Bulgarian: Leków Sp Z O.O.
German: Adapalen 1mgg
Bulgarian: Адапален 1mgg
German: Tschechische Republik Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
German: Tschechische Republik Galderma International Differine
Bulgarian: Чешка република Galderma International
German: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Harnstoff 12g/100 G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G
German: Tschechische Republik Belupo, S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Belupo, S.R.O.
German: Tretinoin 0.05%
Bulgarian: Третиноин 0,05%
German: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
German: Sanofi-Aventis Frankreich
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
German: Isotretinoin 20mgg
Bulgarian: Изотретиноин 20mgg
German: Ziaja Ltd Zakład
Bulgarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
German: Tschechische Republik Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Чешка република Actavis Group Ptc Ehf.
German: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 100µg/Ml
Bulgarian: Atrederm 0,05% Третиноин 500µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 100µg/Ml
German: Tretinoin 15mg/30 G Creme
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
German: Axxon Sp. Z O.O.
Bulgarian: Axxon Sp.
German: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Bulgarian: Verisfield (Uk) Ltd
German: Glaxosmithkline (Zypern) Limited
Bulgarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
German: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Bulgarian: Хидрокортизон 10mg G, Третиноин 1mg G, Хидрохинон 50mg G
German: Tschechische Republik Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Чешка република Pierre Fabre Dermatologie Curacné
German: Louis Widmer Gmbh De
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
German: Vereinigtes Königreich Sandoz Ltd
Bulgarian: Sandoz Ltd
German: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Bulgarian: Hermal Gmbh Aknenormin
German: Glaxosmithkline (Irland) Limited
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
German: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Galderma Polska Sp.
German: Tazaroten 0.1mg/100 Mg Gel
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
German: Tretinoin 500µg G
Bulgarian: Третиноин 500µg G
German: Acitretin 10mg
Bulgarian: Ацитретин 10mg
German: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
German: Galderma Benelux B.V.
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Differin
German: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Bulgarian: Galderma Hellas S.A.
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Ацитретин 25mg
German: Adapalen 0.1%w/W Creme
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Крем
German: Topische Anwendung
Bulgarian: Локално приложение
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsel
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека
German: Acitretin 25mg Kapsel
Bulgarian: Ацитретин 25mg капсула
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsel
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
German: Alitretinoin 30mg Kapsel
Bulgarian: Alitretinoin 30mg капсула
German: Puren Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Ацитретин 10mg
German: Isotretinoin 10mgg
Bulgarian: Изотретиноин 10mgg
German: Tretinoin 0.1g
Bulgarian: Трентиноин 0,1g
German: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
German: Tretinoin 4mg G
Bulgarian: Третиноин 4mg G
German: Pelpharma Handels Gmbh
Bulgarian: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
German: Vereinigtes Königreich Alliance Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Ltd
German: Galderma International Differine
Bulgarian: Galderma International
German: Isotretinoin 0.5mg G Creme
Bulgarian: Изотретиноин 0,5mg G Крем
German: Adapalen 1mg G, Benzoyl Peroxid 25mg G
Bulgarian: Адапален 1mg G, бензоил пероксид 25mg G
German: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Adapalen 0.1%w/W Gel
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Гел
German: Lösung zur Anwendung auf der Haut
Bulgarian: Разтвор за кожа
German: Adapalen 0.1g G
Bulgarian: Адапален 0,1g G
German: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 50µg/Ml
Bulgarian: Третиноин 250µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 50µg/Ml
German: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Третиноин 0,3mg G, урея 120mg G
German: Nexus Medicals S.A. Accuran
Bulgarian: Nexus Medicals S.A.
German: Tretinoin 0.025g/100 G Creme
Bulgarian: Третиноин 0,025g/100 G Крем
German: Tschechische Republik Glaxosmithkline S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Glaxosmithkline S.R.O. Toctino
German: Tazaroten 0.05g/100 G Gel
Bulgarian: Тазаротен 0,05g/100 G Гел
German: Glaxosmithkline D.O.O.
Bulgarian: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
German: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphat 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Клиндамицин фосфат 10mg G, Третиноин 0,25mg G
German: Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
German: Tretinoin 0.5mg/Mg
Bulgarian: Третиноин 0.5mg/Mg
German: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Kapsel
Bulgarian: Isotretinoïne Aurobindo Изотретиноин 20mg капсула Капсула
German: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Bulgarian: Изотретиноин 0.05%w/W Гел
German: Isotretinoin 5mg
Bulgarian: Изотретиноин 5mg
German: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Bulgarian: Isotretinoin Ratiopharm Изотретиноин 20mg
German: • Weitere Informationen werden auf nationaler Ebene zu gegebener Zeit verfügbar sein, wenn die Empfehlungen umgesetzt werden.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
German: Die Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel wurde am 8. Juli 2016 auf Anfrage des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
German: − eine Beurteilung aller Frauen hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
German: Evidenz aus der veröffentlichten Literatur und einzelne Fallberichte sind widersprüchlich und viele veröffentlichte Studien weisen eine Reihe von Einschränkungen auf.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
German: Einige Retinoide werden auch zur Behandlung bestimmter Krebsformen angewendet.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 21.06.2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss erließ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
German: − ein „Bestätigungsformular", um zu bestätigen, dass die Patientinnen angemessen beraten wurden;
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
German: Das Gutachten des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.
Bulgarian: Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
German: − eine „Erinnerungskarte für Patientinnen" mit dem Hinweis, dass das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, und mit Informationen über Schwangerschaftstests und die Notwendigkeit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
German: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat nun die Empfehlungen des PRAC befürwortet und das endgültige Gutachten der Agentur angenommen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
German: • Bei oralen Retinoiden besteht ein mögliches Risiko von Störungen, wie etwa Depressionen und Angst.
Bulgarian: При пероралните ретиноиди може да има риск от смущения, например депресия и тревожност.
German: In die Packungsbeilage oraler Retinoide werden Warnhinweise sowie Anzeichen und Symptome aufgenommen, auf die Patienten und deren Familien achten sollten (wie etwa Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens).
Bulgarian: Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
German: • Patienten, die orale Retinoide einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Veränderungen ihrer Stimmung und/oder ihres Verhaltens bei sich feststellen können und dass sie und ihre Angehörigen darauf achten und mit ihrem Arzt sprechen sollten, wenn dies eintritt.
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
German: Bezüglich des Risikos neuropsychiatrischer Störungen war es aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten nicht möglich, eindeutig festzustellen, ob dieses Risiko auf die Anwendung von Retinoiden zurückzuführen ist.
Bulgarian: По отношение на риска от невропсихиатрични разстройства, ограниченията на наличните данни не позволяват ясно да се установи дали този риск се дължи на употребата на ретиноиди.
German: • Mit oralen Retinoiden behandelte Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Depression überwacht und, falls erforderlich, zu einer angemessenen Behandlung überwiesen werden.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
German: • Das Programm zur Schwangerschaftsverhütung für Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wird Folgendes umfassen:
Bulgarian: Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
German: Die folgenden Retinoide wurden auf nationaler Ebene in einer Reihe von Mitgliedstaaten der EU zugelassen und sind von dieser Überprüfung abgedeckt: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Bulgarian: Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
German: Retinoide sind Vitamin-A-Derivate, die als Kapseln zum Einnehmen oder als Cremes und Gels zum Auftragen auf die Haut erhältlich sind.
Bulgarian: Ретиноидите са производни на витамин А, които се предлагат като капсули, за прием през устата или като кремове и гелове, които се прилагат върху кожата.
German: Auf dieser Grundlage war es nicht möglich, einen klaren Anstieg des Risikos neuropsychiatrischer Störungen bei Personen, die orale Retinoide einnehmen, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, festzustellen.
Bulgarian: Въз основа на това не е възможно да се установи ясно повишаване на риска от невропсихиатрични разстройства при хората, които приемат перорални ретиноиди, в сравнение с хората, които не приемат перорални ретиноиди.
German: Alitretinoin wurde auch zentral als Panretin zur Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom (ein Hautkrebstyp) zugelassen.
Bulgarian: Алитретиноин също е разрешен на централно ниво като Panretin за лечение на кожни лезии при пациенти със СПИН със сарком на Капоши (вид рак на кожата).
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
German: Eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit retinoidhaltigen Arzneimitteln kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, die Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung zu stärken und über mögliche neuropsychiatrische Risiken aufzuklären.
Bulgarian: Прегледът на наличните данни за тератогенността и невропсихиатричните разстройства с ретиноидни лекарства доведе до заключението, че е налице необходимост от засилване на препоръките за предотвратяване на бременност и повишаване на осведомеността за възможни невропсихиатрични рискове.
German: − ein „Risiko-Akzeptanzformular" für Patientinnen und verschreibende Ärzte, das durchgesprochen werden muss und bestätigt, dass eine angemessene Beratung erteilt und verstanden wurde.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждаване на риска‟ за пациентите и предписващите лекарства, който да се попълни и да се потвърди, че са предоставени подходящи съвети и те са разбрани.
German: Darüber hinaus wird ein Warnhinweis auf die Möglichkeit des Auftretens neuropsychiatrischer Störungen (wie etwa Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen) in die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide (jene zum Einnehmen) aufgenommen.
Bulgarian: Освен това предупреждението относно възможността за възникване на невропсихиатрични разстройства (като депресия, безпокойство и промяна на настроението) ще бъде включено в информацията за пероралните ретиноиди (тези, приемани през устата).
German: Bexaroten wurde zentral als Targretin zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTLC, eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes) zugelassen.
Bulgarian: Бексаротен е разрешен на централно ниво като Targretin за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL, рядък рак на лимфната тъкан).
German: Retinoide zum Einnehmen werden zur Behandlung verschiedener Formen schwerer Akne, schwerer Handekzeme, die auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ansprechen, schwerer Formen von Psoriasis und anderer Hauterkrankungen sowie bestimmter Krebsarten angewendet.
Bulgarian: Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
German: Sie werden oral eingenommen oder als Cremes oder Gels auftragen, um verschiedene Erkrankungen vor allem der Haut, einschließlich schwerer Akne und Psoriasis, zu behandeln.
Bulgarian: Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
German: • Die vorstehenden Informationen werden ebenfalls in die Packungsbeilage aufgenommen und auf die Umverpackung wird ein umrahmter Warnhinweis aufgedruckt.
Bulgarian: Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
German: Die Überprüfung hat bestätigt, dass orale Retinoide dem ungeborenen Kind schaden können und nicht während der Schwangerschaft angewendet werden dürfen.
Bulgarian: Прегледът потвърди, че пероралните ретиноиди могат да навредят на плода и не трябва да се използват по време на бременност.
German: Weitere Informationen sind im Folgenden aufgeführt.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
German: Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass bei topischen Retinoiden kein Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht; daher müssen keine zusätzlichen Warnhinweise in die Verschreibungsinformationen aufgenommen werden.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че топичните ретиноиди не носят риск от невропсихиатрични нежелани реакции и поради това не трябва да се добавят допълнителни предупреждения към информацията за предписване.
German: Unter Berücksichtigung jedoch, dass Patienten mit schweren Hauterkrankungen aufgrund des Wesens der Erkrankung anfälliger für neuropsychiatrische Störungen sein können, werden die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide aktualisiert, indem ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko aufgenommen wird.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пациентите с тежки кожни състояния могат да бъдат по-уязвими към невропсихиатрични разстройства поради естеството на заболяването, информацията за предписване на перорални ретиноиди ще бъде актуализирана, за да се включи предупреждение за този възможен риск.
German: • Es werden aktualisierte Schulungsmaterialien bereitgestellt, um das Gespräch über die Risiken oraler Retinoide vor der Verschreibung von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin an gebärfähige Frauen zu leiten.
Bulgarian: Ще бъде предоставен актуализиран образователен материал, за да насочва дискусията за рисковете от пероралните ретиноиди, преди предписването на ацитретин, алитретиноин и изотретиноин на жени с детероден потенциал.
German: • Da schwere Hauterkrankungen an sich jedoch das Risiko psychiatrischer Störungen erhöhen, wird ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko in die Produktinformationen oraler Retinoide aufgenommen.
Bulgarian: Тъй като сериозните кожни нарушения обаче сами по себе си повишават риска от психични разстройства, предупреждението за този потенциален риск се включва в продуктовата информацията за пероралните ретиноиди.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sind topische Retinoide jedoch bei schwangeren Frauen sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, топичните ретиноиди са противопоказани при бременни жени и при жени, планиращи бременност.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen sie jedoch während der Schwangerschaft und von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, те не трябва да се използват по време на бременност и от жени, планиращи да имат бебе.
German: Retinoide zum Auftragen auf die Haut werden zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen, einschließlich leichter bis mittelschwerer Akne, angewendet.
Bulgarian: Ретиноидите, прилагани върху кожата, се използват за лечение на различни заболявания на кожата, включително леко до умерено акне.
German: • Retinoidhaltige Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Erkrankungen der Haut (wie etwa schwerer Akne) angewendet werden, sind für das ungeborene Kind schädlich, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Bulgarian: Ретиноидните лекарства, използвани предимно за лечение на заболявания, засягащи кожата, например тежко акне, са вредни за плода, ако се приемат по време на бременност.
German: − Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung;
Bulgarian: − тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;