FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, ponatinib potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di substrati di P-gp (ad es. digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) o BCRP (ad es. metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina) somministrati in concomitanza e potenziare il loro effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Croatian: kolhicina, pravastatina) ili BCRP (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina) i može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Italian: Tabella 10 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Dose più recente all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Croatian: Tablica 10 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.)
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e la funzionalità epatica deve essere monitorata
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig i pratiti funkciju jetre
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti trattati con Iclusig.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih lijekom Iclusig prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, angina pectoris, versamento pericardico, fibrillazione atriale, frazione di eiezione ridotta, sindrome coronarica acuta, flutter atriale
Croatian: Često zatajenje srca, infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, bolest koronarnih arterija, angina pectoris, efuzija perikarda, fibrilacija atrija, smanjena ejekcijska frakcija, akutni koronarni sindrom, undulacija atrija
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate: • poremećaj jetre ili gušterače ili smanjenu funkciju bubrega.
Italian: Una singola dose di 30 mg di ponatinib è stata somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa e a volontari sani con funzionalità epatica nella norma.
Croatian: Jednokratna doza ponatiniba od 30 mg primijenjena je u bolesnika s blagim, umjerenim, ili teškim oštećenjem jetre i u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Odluka o ponovnom uvođenju liječenja lijekom Iclusig treba se temeljiti na analizi rizika i koristi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: • infiammazione dei follicoli dei capelli e dei peli, gonfiore e arrossamento di zone della pelle o al di sotto della pelle che risultano calde e sensibili al tatto
Croatian: • upala folikula kose, natečena, crvena područja na površini kože ili ispod kože, vruća i osjetljiva na dodir • smanjena aktivnost štitne žlijezde
Italian: Una risposta MCyR a 3 mesi era strettamente correlata in maniera statisticamente significativa, con la PFS e la OS (p<0,0001 e p=0,0006 rispettivamente).
Croatian: MCyR na kontrolnoj točki od 3 mjeseca bio je u snažnoj i statistički značajnoj korelaciji s PFS-om i OS-om (p<0,0001
Italian: Comune accidente cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Croatian: Često cerebrovaskularni incident, moždani infarkt, periferna neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, tranzitorna ishemijska ataka
Italian: Non comune stenosi dell'arteria cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia intracranica, Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile*
Croatian: Manje često stenoza cerebralne arterije, cerebralna hemoragija, intrakranijska hemoragija, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije *
Italian: • avuto episodi precedenti di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
Croatian: • anamnezu krvnih ugrušaka u krvnim žilama
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia,
Croatian: • problemi s cirkulacijom krvi (simptomi uključuju: bolove u nogama ili rukama, hladnoću na krajevima udova)
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania,
Croatian: • moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Croatian: bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Italian: arrossamento, lividi, dolore cutaneo, alterazioni del colore della pelle, perdita di capelli
Croatian: • kožni osip, ljuštenje kože, nenormalna zadebljanja kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, promjene boje kože, gubitak kose
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con LMC e LLA Ph+ - frequenza riportata per incidenza degli eventi emergenti dal trattamento Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 4 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem
Italian: I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Italian: Il rischio di eventi occlusivi arteriosi potrebbe essere dose-dipendente.
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Italian: Comune bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata
Croatian: Često povišen bilirubin u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena gama-glutamil transferaza
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u kroničnoj fazi KML-a bili su kompletni hematološki odgovor i veliki molekularni odgovor (MMR, engl. major molecular response).
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue - la sostanza gialla di degradazione del pigmento del sangue (i sintomi includono: urina di colore ambrato scuro)
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta (simptomi uključuju:
Italian: • eruzioni cutanee fastidiose con formazione di vesciche o esfoliazione cutanea diffuse in tutto il corpo e associate a stanchezza.
Croatian: • problematični osipi na koži koji uključuju mjehuriće ili ljuštenje i šire se tijelom, a popraćeni su i umorom.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento severi è risultata superiore in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Croatian: Incidencija događaja teškog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BP-KML, i Ph+ ALL.
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o di una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Croatian: Intolerancija se definira kao prekid liječenja dasatinibom ili nilotinibom zbog toksičnosti unatoč optimalnom liječenju u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora za bolesnike u kroničnoj fazi ili glavnog hematološkog odgovora za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi ili s ALL.
Italian: Iclusig deve essere interrotto e i pazienti devono essere valutati rispetto a eventi emorragici gravi o severi.
Croatian: Potrebno je prekinuti davanje Iclusiga i izvršiti dijagnostičku obradu pacijenta zbog suspektne ozbiljne ili teške hemoragije.
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LMC in fase avanzata LMC in fase accelerata
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML koji su rezistentni ili ne podnose lijek Ubrzana faza KML
Italian: Tabella 9 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+ Totale (N=32)
Croatian: Tablica 9 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika s Ph+ ALL koji su rezistentni ili ne podnose lijek
Italian: Ponatinib ha prodotto una contrazione tumorale ed una prolungata sopravvivenza in topi portatori di tumori che esprimevano BCR-ABL nativo o mutanti T315I.
Croatian: Ponatinib je izazvao smanjenje tumora i produljeno preživljavanje miševa s T315I BCR-ABL mutacijom ili bez nje.
Italian: • Iclusig deve essere ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 3 × ULN) o recupero al grado pre-trattamento Esordio a 30 mg:
Croatian: • Potrebno je nastaviti primjenu lijeka Iclusig s dozom od 30 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 3 x GGN) ili oporavka na stupanj prije liječenja Pojava uz 30 mg:
Italian: Non nota aneurismi e dissezioni arteriose
Croatian: Nepoznato aneurizme i disekcije arterije
Italian: La rilevanza clinica di questo dato per la specie umana non è nota.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Italian: Da studi di tossicità con dosi ripetute nelle scimmie cynomolgus sono emersi esiti microscopi correlati a ponatinib nelle ovaie (aumentata atresia follicolare) e nei testicoli (minima degenerazione delle cellule germinali) negli animali trattati con 5 mg/kg di ponatinib.
Croatian: S ponatinibom povezani mikroskopski nalazi jajnika (povećana atrezija folikula) i testisa (minimalna degeneracija spolnih stanica) u životinja liječenih s 5 mg/kg ponatiniba uočeni su u studijama toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna.
Italian: I flaconi di Iclusig da 30 mg contengono 30 compresse rivestite con film.
Croatian: Boca Iclusiga 30 mg sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 20% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa (frequenze in corso di trattamento).
Croatian: U ispitivanju faze 2, ozbiljne nuspojave arterijske okluzije javile su se u 20% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FC era la MCyR, che combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte u kroničnoj fazi KML-a bio je MCyR, koji kombinira i kompletne (stanice Ph+ ne mogu se uočiti) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Italian: • dolori alle ossa, alle articolazioni, ai muscoli, alla schiena, alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, bol u mišićima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Italian: La frequenza di tali eventi avversi è maggiore nei pazienti con LMC in fase accelerata (LMC-FA) o LMC in fase blastica (LMC-FB)/LLA Ph+, rispetto alla LMC in fase cronica (LMC-FC).
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML-a (CP-KML).
Italian: • stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni in uno o entrambi i reni)
Croatian: • stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)
Italian: • eruzione cutanea (rash), pelle secca, prurito
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 10%, 7% e 9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (frequenze in corso di trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 10%, 7%, odnosno 9% bolesnika liječenih Iclusigom (vidjeti dio 4.8).
Italian: c La MCyR combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Croatian: c MCyR kombinira i potpune (bez uočenih Ph+ stanica) i djelomične (1% do 35% Ph+ stanica)
Italian: Nella sperimentazione di fase 2 (con un minimo di 64 mesi di follow-up), nel 25% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse con occlusione arteriosa (frequenze in corso di trattamento).
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s najmanje 64 mjeseca praćenja), nuspojave arterijske okluzije javile su se u 25%
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che combina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL bio je MaHR što kombinira kompletni hematološki odgovori i bez dokaza leukemije.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Italian: Tabella 11 Conservazione della risposta in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR o MMR alla dose di 45 mg (estrazione dei dati 06 Febbraio 2017) MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
Croatian: MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 06. veljače 2017.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Italian: • esami del fegato Gli esami della funzionalità del fegato saranno eseguiti periodicamente, come indicato dal medico.
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
Italian: Le compresse rivestite con film da 30 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 8 mm e recano impressa la dicitura "C7" su un lato.
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.
Italian: Comune pancreatite, amilasi aumentata, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia, distensione dell'addome, fastidio addominale, bocca secca, emorragia gastrica
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta, krvarenje iz želuca
Italian: Non ingerire il contenitore dell'essiccante.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje.
Italian: Esordio a 15 mg:
Croatian: Pojava uz 15 mg:
Italian: Sono stati considerati resistenti anche i pazienti con LMC-FC che hanno avuto perdita della risposta o sviluppo di una mutazione nel dominio chinasico in assenza di una risposta citogenetica completa o progressione a LMC-FA o LMC-FB in qualunque momento durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji nisu odgovorili na liječenje ili su razvili mutacije u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora ili progresije bolesti u ubrzanu ili blastičnu fazu u bilo koje vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom također se smatraju rezistentnim.
Italian: Molto comune dolore addominale, diarrea, vomito, costipazione, nausea, lipasi aumentata
Croatian: Vrlo često bol u abdomenu, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina, povišena lipaza
Italian: Iclusig 45 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/003
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/003
Italian: Reazioni avverse importanti
Croatian: Važne nuspojave
Italian: Tabella 6 Caratteristiche demografiche e patologiche
Croatian: Tablica 6 Demografske karakteristike te karakteristike bolesti Karakteristike bolesnika kod ulaska u ispitivanje
Italian: Non comune scarsa circolazione periferica, infarto della milza, embolia venosa, trombosi venosa, crisi ipertensiva, stenosi dell'arteria renale
Croatian: Manje često slaba periferna cirkulacija, infarkt slezene, venska embolija, venska tromboza, hipertenzivna kriza, stenoza bubrežne arterije
Italian: Reazioni cutanee gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson) sono state segnalate con alcuni inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL.
Croatian: U vezi s nekim inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze prijavljene su teške kožne nuspojave (poput Stevens-Johnsonova sindroma).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Italian: Coorte R/I (N=65)
Croatian: R/I kohorta (N=65)
Italian: L'incidenza degli eventi tromboembolici è superiore nei pazienti con LLA Ph+ o LMC-FB rispetto ai pazienti con LMC-FA o LMC-FC.
Croatian: Incidencija tromboembolijskih događaja viša je u bolesnika s Ph+ALL ili BP-KML u odnosu na one s AP-KML-om ili CP-KML-om.
Italian: Comune pancitopenia, neutropenia febbrile, conta dei leucociti diminuita, conta dei linfociti diminuita
Croatian: Često pancitopenija, febrilna neutropenija, smanjen broj leukocita, smanjen broj limfocita
Italian: Le compresse rivestite con film da 45 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete su promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" na jednoj strani.
Italian: Esordio a 30 mg:
Croatian: Pojava uz 30 mg:
Italian: Coorte R/I (N=38)
Croatian: R/I kohorta (N=38)
Italian: Molto comune eruzione cutanea, cute secca, prurito
Croatian: Vrlo često osip, suha koža, pruritus
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'uso del ponatinib associato a medicinali anticoagulanti.
Croatian: Službena ispitivanja ponatiniba s lijekovima protiv zgrušavanja nisu provedena.
Italian: Iclusig 30 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/006
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/006
Italian: Coorte T315I (N=18)
Croatian: T315I kohorta (N=18)
Italian: Non comune ischemia miocardica, fastidio cardiaco, cardiomiopatia ischemica, arteriospasmo coronarico, disfunzione del ventricolo sinistro
Croatian: Manje često ishemija miokarda, srčana nelagoda, ishemijska kardiomiopatija, spazam koronarne arterije, disfunkcija lijeve klijetke,
Italian: Comune ipotiroidismo
Croatian: Često hipotiroidizam
Italian: Coorte T315I (N=22)
Croatian: T315I kohorta (N=22)
Italian: Comune polmonite, sepsi, follicolite, cellulite infettiva
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis, celulitis
Italian: Reazioni avverse di occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate rispettivamente nel 13%, 9% e 11% dei pazienti trattati con Iclusig (frequenze in corso di trattamento).
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 13%, 9%, odnosno 11% bolesnika liječenih Iclusigom.
Italian: Iclusig 45 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Italian: Per tutti i pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 2, la relazione intensità di dose-sicurezza ha indicato incrementi significativi degli eventi avversi di grado ≥ 3 (insufficienza cardiaca, trombosi arteriosa, ipertensione, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, eruzione cutanea, aumento degli enzimi ALT, AST e della lipasi, mielosoppressione, artralgia) nell'intervallo di dose 15-45 mg una volta al giorno.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/001
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/001
Italian: LMC-FC, 31 hanno conseguito una MCyR con una durata mediana di follow-up pari a 55,5 mesi (range: 1,7-91,4 mesi).
Croatian: Od 43 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, 31 je postigao MCyR s medijanom praćenja od 55,5 mjeseci (raspon: 1,7 do
Italian: Iclusig 30 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib è somministrato con questi medicinali.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje bolesnika koji uz ponatinib primaju i navedene lijekove.
Italian: alanina aminotransferasi aspartato aminotransferasi
Croatian: • povišene razine nekoliko jetrenih enzima u krvi: alanin aminotransferaze aspartat aminotransferaze
Italian: È stata riferita mielosoppressione in pazienti sia con valori basali di laboratorio nella norma sia con pregresse anomalie di laboratorio.
Croatian: Mijelosupresija je opisana i kod bolesnika koji su na početku liječenja imali uredne laboratorijske nalaze kao i kod bolesnika s već postojećim patološkim laboratorijskim nalazima.
Italian: La maggior parte di costoro (82 pazienti su 110; 75%) riceveva 15 mg come ultima dose, mentre 24 pazienti su 110 (22%) ricevevano 30 mg e 4 pazienti su 110 (4%) ricevevano 45 mg. All'inizio della fase di chiusura dello studio (follow up minimo di 64 mesi, e più di 3 anni dopo la raccomandazione per una riduzione prospettica della dose), 99 pazienti con LMC-FC erano in trattamento e 77 (78%) di questi pazienti avevano ricevuto 15 mg come loro ultima dose dello studio.
Croatian: Za većinu tih bolesnika (82/110 bolesnika; 75%) prijavljeno je da su kao zadnju dozu primali 15 mg, dok su 24/110 bolesnika (22%) primali 30 mg, a 4/110 (4%) 45 mg.
Italian: Le compresse rivestite con film da 15 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani.
Italian: Il flacone contiene un contenitore di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
Croatian: Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 30 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Italian: Ponatinib è un potente inibitore di tutti i BCR-ABL con elementi strutturali, compreso un triplo legame carbonio-carbonio, che rendono possibile un legame ad alta affinità ai BCR-ABL nativi e alle forme mutanti delle ABL chinasi.
Croatian: Zahvaljujući strukturi koja uključuje i trostruku vezu između atoma ugljika ponatinib ima visoki afinitet vezivanja za divlji tip BCR-ABL i mutirane ABL kinaze.
Italian: • emorragie cerebrali
Croatian: • krvarenje u mozgu
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandata in caso di tossicità epatica Aumento delle transaminasi epatiche > 3 × ULN*
Croatian: Tablica 3 Preporučene prilagodbe doze u slučaju hepatotoksičnosti
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 8 mm con la dicitura "C7" impressa su un lato.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 8 mm s oznakom "C7" utisnutom na jednoj strani.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30, 60 o 180 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia, peso diminuito, iponatremia
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine, hiponatremija
Italian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Croatian: Donaustaufer Strasse 378