FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objetivo de um transplante alogénico de células estaminais.
Greek: Η κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Portuguese: A seringa possui uma escala no reservatório da seringa.
Greek: Υπάρχει μια κλίμακα πάνω στον κύλινδρο της σύριγγας.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram necessárias doses de 30 MUI (300 μg)/dia administradas de 1 a 7 dias por semana para manter a CAN > 2,0 x 109/l, sendo a mediana da frequência das administrações de 3 dias por semana.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Portuguese: Elimine as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Απορρίψτε τις σύριγγες με συσκευή ασφαλείας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Γερμανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Antes do transplante de CPSPs alogénicas, a utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis permite uma colheita de 4 x 106 células CD34+ /kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
Greek: Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Portuguese: A utilização de filgrastim, quer isoladamente quer após quimioterapia citotóxica, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης, είτε μόνη της είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιματοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável ou para perfusão
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Portuguese: Foi observada leucocitose (glóbulos brancos (WBC) > 50 x 109/l) em 41 % dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração do filgrastim e leucaférese em 35 % dos dadores.
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών.
Portuguese: Biograstim não contém nenhum conservante.
Greek: Το Βiograstim δεν περιέχει συντηρητικά.
Portuguese: Num estudo retrospetivo internacional separado, em doentes com leucemias mielogénicas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Portuguese: - se apresentar dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro.
Greek: - εάν σας παρουσιαστεί πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
Portuguese: Os estudos realizados com filgrastim em doentes com insuficiência hepática ou renal, revelaram que o perfil farmacocinético e farmacodinâmico é semelhante ao observado em indivíduos normais.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Portuguese: Transformação em leucemia ou síndrome mielodisplásica Deve ser tomada precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplásica, mielodisplasia e leucemia mielóide.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Portuguese: Qual o aspeto de Biograstim e conteúdo da embalagem Biograstim é uma solução injetável ou para perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
Greek: Εμφάνιση του Biograstim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Biograstim είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes com infeção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos dentro de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos anti-retrovirais e/ou de outros medicamentos mielossupressores.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV διατηρεί τους αριθμούς των ουδετερόφιλων φυσιολογικούς ώστε να επιτραπεί η προγραμματισμένη δόση αντιικού ή/και άλλου μυελοκατασταλτικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Antes do tratamento, devem ser realizadas contagens totais com diferencial das células sanguíneas e das plaquetas, e uma avaliação da morfologia e do cariotipo da medula óssea.
Greek: Πριν τη θεραπεία, πρέπει να γίνονται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis mais frequentes, atribuíveis ao filgrastim quando administrado nas doses recomendadas, foram dor musculosquelética ligeira ou moderada em 10 %, e dor musculosquelética grave em 3 % dos doentes.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη φιλγραστίμη στη συνιστώμενη δόση ήταν ήπιος ή μέτριος μυοσκελετικός πόνος στο 10% των ασθενών και σοβαρός μυοσκελετικός πόνος στο 3% των ασθενών.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, filgrastim não aumentou a incidência dos efeitos indesejáveis associados à quimioterapia citotóxica.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες, κλινικές δοκιμές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η φιλγραστίμη δεν αύξησε τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis com igual frequência, em doentes tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia, que incluíram náuseas e vómitos, alopecia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, exantema, dores no peito, fraqueza generalizada, inflamação da garganta, obstipação e dor não especificada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη/χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/χημειοθεραπεία περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, πόνο στο στήθος, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και απροσδιόριστο πόνο.
Portuguese: Precauções especiais em doentes com infeção por VIH
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV
Portuguese: No entanto, para manter a resposta terapêutica, a terapia com filgrastim não deve ser interrompida antes de ter sido ultrapassado o limiar esperado e da contagem de neutrófilos ter voltado ao intervalo normal.
Greek: Ωστόσο, για να υπάρχει συνεχής θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Portuguese: Aos dadores saudáveis é dada uma dose de 10 μg/kg/dia, administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos.
Greek: Στους φυσιολογικούς δότες χορηγείται δόση 10 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MUI (5 μg)/kg/dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα.
Portuguese: Ocorreu hematúria/proteinúria num pequeno número de doentes.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε αιματουρία/πρωτεϊνουρία.
Portuguese: Alopecia, erupção cutânea
Greek: Αλωπεκία, δερματικό εξάνθημα
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer tenha sido administrado por via intravenosa ou por via subcutânea.
Greek: Υπάρχει θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης ορού της φιλγραστίμης, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de utilizar tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Biograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Biograstim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Portuguese: - se tem anemia das células falciformes (uma doença hereditária caracterizada por glóbulos vermelhos em forma de foice).
Greek: - εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια κληρονομική πάθηση που χαρακτηρίζεται από ερυθρά αιμοσφαίρια με σχήμα που μοιάζει με δρεπάνι).
Portuguese: Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a 0,2 MUI (2 μg)/ml.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MIU
Portuguese: Existem descrições na literatura em que se demonstra a passagem de filgrastim através da placenta em mulheres grávidas.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία ότι έχει αποδειχθεί η δίοδος της φιλγραστίμης μέσω πλακούντα στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Biograstim.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Biograstim.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do G-CSF e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση G-CSF και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com filgrastim.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) πρέπει να παρακολουθείται πολύ στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Portuguese: - Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Biograstim.
Greek: - Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Biograstim.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία θα προδιαθέσει τους ασθενείς για κυτταρογενετικές ανωμαλίες ή μετασχηματισμό σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λευχαιμία.
Portuguese: Como resultado da possibilidade de receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos em conjunto com a terapia com filgrastim, o doente pode ter um risco aumentado para desenvolver trombocitopenia e anemia.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανής χορήγησης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής ενδεχομένως να αντιμετωπίσει υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia das células falciformes (ver secção 4.4).
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Biograstim destinam-se apenas a administração única.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Biograstim προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído nas condições mencionadas na secção 6.6.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 23 MUI (230 μg)/m2/dia (4,0 a 8,4 μg/kg/dia).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού στην τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um considerável aumento da contagem de neutrófilos.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αποκριθούν πολύ γρήγορα και με σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στην αρχική δόση με φιλγραστίμη.
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 109/l e antecedentes de infeções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Biograstim é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infeções.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Biograstim για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
Portuguese: Síndroma de Sweet, vasculite cutânea
Greek: Σύνδρομο του Sweet, δερματική αγγειίτιδα
Portuguese: Podem ser necessários outros ajustes da posologia, dependendo da CAN do doente, para manter a contagem dos neutrófilos > 2,0 x 109/l.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί και περαιτέρω ρύθμιση της δόσης, όπως καθοριστεί από τον ANC του ασθενούς για να διατηρηθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων σε > 2,0 x 109/l.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas ou sobre a gestação em ratos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων ή στην κύηση των αρουραίων.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Λιθουανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Reações alérgicas: Reações do tipo alérgicas, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, ocorrendo no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes, foram notificadas em doentes a receber filgrastim.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, όπως αναφυλαξία, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια και υπόταση, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις της αγωγής, σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη.
Portuguese: Os dados provenientes de ensaios clínicos em doentes pediátricos sugerem que a segurança e eficácia do filgrastim é semelhante nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς μαρτυρούν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: A esplenomegália é um efeito direto do tratamento com filgrastim.
Greek: Η διόγκωση του σπλήνα είναι άμεσο αποτέλεσμα της αγωγής με φιλγραστίμη.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - rejeição de medula óssea transplantada; - tensão arterial baixa transitória; - dor e inchaço das articulações, semelhante a gota.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): απόρριψη του μεταμοσχευθέντος μυελού των οστών· παροδική χαμηλή πίεση αίματος· πόνος και διόγκωση των αρθρώσεων, παρόμοια με ποδάγρα.
Portuguese: Foram igualmente observados decréscimos moderados e transitórios nos níveis de glicose sanguínea pós-prandial.
Greek: Έχουν επίσης εμφανιστεί παροδικές, μέτριες μειώσεις της γλυκόζης αίματος μη-νηστείας.
Portuguese: Em casos muito raros foram observadas proteinúria/hematúria.
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγες περιπτώσεις πρωτεϊνουρίας/αιματουρίας.
Portuguese: A perfusão contínua com filgrastim durante um período de até 28 dias, em doentes em recuperação de transplante autólogo de medula óssea não apresentou qualquer acumulação do fármaco e apresentou semividas comparáveis.
Greek: Η συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για περίοδο έως 28 ημερών, σε ασθενείς που αναρρώνουν από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, είχε ως αποτέλεσμα την απουσία στοιχείων για τη συσσώρευση του φαρμάκου και συγκρίσιμες ημίσειες ζωές απομάκρυνσης.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com filgrastim provoca normalmente um decréscimo de 50 % no número de neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, voltando aos valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
Portuguese: Desse modo, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensivas, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η απόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να μειωθεί (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει στον μυελό των οστών).
Portuguese: Se utilizar mais Biograstim do que deveria Se utilizar mais Biograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Biograstim από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Biograstim από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas com rigor, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Portuguese: Aumento da SGOT, hiperuricemia
Greek: Αύξηση του SGOT, υπερουριχαιμία
Portuguese: A segurança e a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Infeções e doenças malignas causadoras de mielossupressão A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por doenças malignas como o linfoma.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως το λέμφωμα.
Portuguese: O que é Biograstim
Greek: Τι είναι το Biograstim
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea, até ser atingida e poder ser mantida a contagem média de neutrófilos acima de 1,5 x 109/l.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φτάσει και μπορέσει να διατηρηθεί στα περισσότερα από 1,5 x 109/l.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem Exterior
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico*
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών*
Portuguese: A incidência destes efeitos adversos foi semelhante à que é notificada nos doentes oncológicos.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμβαμάτων ήταν παρεμφερής με αυτή που αναφέρθηκε σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Greek: Η φιλγραστίμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Durante a utilização de longo prazo, foi observada vasculite cutânea em 2 % dos doentes com NCG.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não foi reduzida em qualquer um destes quadros clínicos.
Greek: Σε καμία απ' αυτές τις περιπτώσεις δε μειώθηκε η συχνότητα του πυρετού και των τεκμηριωμένων λοιμώξεων.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Biograstim.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Biograstim.
Portuguese: Foram descritos efeitos indesejáveis pulmonares raros, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tendo como consequência insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα και πνευμονικές διηθήσεις, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ΑRDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Portuguese: Os glóbulos brancos são muito importantes, principalmente no combate a infeções.
Greek: Τα λευκοκύτταρα είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Portuguese: - Tosse, febre e dificuldades em respirar podem ser sinais de efeitos secundários pulmonares graves, tais como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória aguda, as quais podem ser fatais.
Greek: - Βήχας, πυρετός και δυσκολία ή επώδυνη αναπνοή μπορεί να είναι σημεία σοβαρών πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως πνευμονία και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, που μπορεί να είναι θανατηφόρα.