FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Danish: Alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), feber og lungebetændelse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 patienter) er blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, diarré, kvalme og feber.
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Danish: Halvdelen af patienterne fik Polivy i tillæg til standardbehandling med bendamustin + rituximab, mens den anden halvdel fik bendamustin + rituximab alene.
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Polivy, og hvad anvendes det til?
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Danish: Det gives i serier af 21 dage sammen med rituximab og bendamustin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Polivy?
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Polivy?
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Danish: Det monoklonale antistof binder til proteinet CD79b på
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Polivy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Polivy fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Danish: Hver serie varer 21 dage.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1-2.
Danish: De fleste hændelser var grad 1-2.
Dutch: Geef ondersteunende behandeling.
Danish: Giv understøttende behandling.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Danish: Det kan for eksempel være:
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
Danish: Der er rapporteret reaktivering af latente infektioner.
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
Danish: • du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
Danish: 10,3 (5,6; NE)
Dutch: Polysorbaat 20 (E 432)
Danish: Polysorbat 20 (E 432)
Dutch: 5% glucose
Danish: 5% glukose
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
Danish: Prævention (kvinder og mænd)
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
Danish: 80% af patienterne havde refraktær sygdom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for dette lægemiddel:
Dutch: • U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
Danish: • du tror, at du har en infektion eller, at du tidligere har haft langvarige eller gentagne infektioner såsom herpes (se under "Infektioner" i afsnit 4).
Dutch: PR op basis van PET-CT-scan vereiste dat voldaan werd aan zowel PET-CT-criteria als CT-criteria.
Danish: PET-CT PR krævede at såvel PET-CT-kriterier og CT-kriterier var opfyldt.
Dutch: Vertraagde IRR's traden op tot 24 uur na toediening van Polivy.
Danish: Forsinkede IRR er forekommet så sent som 24 timer efter administration af Polivy.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Danish: Meget almindelig (set hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: Levende of levende verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met de behandeling worden toegediend.
Danish: Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen.
Dutch: Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Danish: Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
Danish: Medianalder var 69 år (30-86 år).
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
Danish: Polivy er ikke blevet evalueret hos patienter med HIV.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten die recentelijk levende vaccins hebben ontvangen.
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter, der nyligt har fået levende vacciner.
Dutch: Polivy bevat natrium
Danish: Polivy indeholder natrium
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt kan uw arts de behandeling met Polivy stoppen.
Danish: Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy.
Dutch: • U heeft wel eens leverproblemen gehad.
Danish: • du har eller har haft leverproblemer
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil se efter bivirkninger under din infusion og i 30-90 minutter efter.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bestemd voor een enkelvoudige dosis.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmidler og er udelukkende beregnet til brug som enkeltdosis.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, kan uw ziekte namelijk verergeren.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan det forværre tilstanden.
Dutch: <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Danish: (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Danish: Dosis af Polivy afhænger af din kropsvægt.
Dutch: • De gebruikelijke startdosering van dit middel is 1,8 mg per kilo van uw lichaamsgewicht.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.
Danish: Profylaktisk administration af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) var nødvendig i den kliniske udviklingsfase og bør overvejes.
Dutch: Door rekening te houden met de invloed van covarianties op baseline werd de OS HR aangepast naar 0,59.
Danish: Når der tages højde for påvirkningen af baseline-kovariater, blev OS-HR justeret til 0,59.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
Danish: Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
Danish: • hukommelsestab, problemer med at tale, besvær med at gå eller synsforstyrrelser
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en een snel prolifererende tumor kunnen een verhoogd risico hebben op TLS.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde og hurtigt prolifererende tumor kan have øget risiko for tumorlyse syndrom (TLS).
Dutch: Van de 173 patiënten die werden behandeld met Polivy in onderzoek GO29365 waren er 95 (55%) ≥65 jaar oud.
Danish: Af de 173 patienter, behandlet med Polivy i studiet GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen die Polivy gebruikten.
Danish: Der foreligger ingen data for gravide kvinder behandlet med Polivy.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
Danish: 1Hvis den primære årsag er lymfom, behøver bendamustindosis muligvis ikke reduceres.
Dutch: ** 6-8 weken na dag 1 van cyclus 6 of de laatste toediening van onderzoeksbehandeling
Danish: **6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling.
Dutch: Polivy kan infusiegerelateerde reacties (IRR's) veroorzaken, waaronder ernstige gevallen.
Danish: Polivy kan forårsage IRR, inklusiv svære tilfælde.
Dutch: Myelosuppressie is een aandoening waarbij de aanmaak van bloedcellen verminderd is.
Danish: Myelosuppression er en tilstand, hvor produktionen af blodlegemer falder.
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
Danish: Denne patient havde 3 tidligere behandlingsregimer, der inkluderede anti-CD20antistoffer.
Dutch: De klinische onderzoeken met Polivy bevatten niet voldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar oud om te bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Danish: Kliniske studier med Polivy havde ikke inkluderet et stort nok antal af patienter ≥ 65 år til at bestemme om disse reagerer anderledes fra yngre patienter.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Danish: For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Dutch: Dit leidt tot een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Danish: Det giver færre røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC37
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als er sprake is van een actieve ernstige infectie.
Danish: Polivy bør ikke administreres ved tilstedeværelsen af en aktiv alvorlig infektion.
Dutch: MMAE wordt in vitro niet in significante mate opgeslagen in humane rode bloedcellen; de verhouding tussen bloed en plasma bedraagt 0,79 tot 0,98.
Danish: In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98.
Dutch: Polivy + bendamustine + rituximab n=40
Danish: Polivy + bendamustin + rituximab N = 40
Dutch: Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?
Danish: Hvilken anden medicin gives Polivy sammen med?
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering opgedaan in klinische onderzoeken met mensen.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske humanstudier.
Dutch: Bendamustine + rituximab n=40 Mediane observatieduur van 22 maanden
Danish: Bendamustin + rituximab N = 40 Median for observationstid 22 måneder
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
Danish: Må ikke rystes Cytotoksisk
Dutch: Er moet controle van de leverenzymwaarden en het bilirubinegehalte plaatsvinden.
Danish: Leverenzymer og bilirubin værdier bør monitoreres.
Dutch: Patiënten van ≥65 jaar oud hadden een numeriek hogere incidentie van ernstige bijwerkingen (64%) dan patiënten beneden de 65 jaar oud (53%).
Danish: Patienter ≥ 65 år havde en numerisk højere forekomst af alvorlige bivirkninger (64%) end patienter <65 år (53%).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerde neurologische, cognitieve of gedragsveranderingen die PML doen vermoeden.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede forandringer tydende på PML.
Dutch: Procedures voor de correcte hantering en verwijdering van antineoplastische en cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske og cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Dutch: Er is geen onderzoek met andere toedieningswegen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Dutch: Klachten die komen door infecties kunnen per persoon verschillen.
Danish: Tegn og symptomer på infektion kan være forskellige fra person til person.
Dutch: Bij patiënten met bestaande PN kan verergering van deze aandoening optreden.
Danish: Patienter med allerede eksisterende PN kan opleve forværring af tilstanden.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten (98%) was sprake van DLBCL not otherwise specified (DLBCL-NOS).
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) havde ikke yderligere specificeret DLBCL.
Dutch: Als een geplande dosis Polivy wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend en moet het toedieningsschema worden aangepast om een interval van 21 dagen tussen opeenvolgende doses te behouden.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, bør denne administreres så hurtigt som muligt, og doseringsskemaet justeres således, at der opretholdes et 21-dages interval mellem doserne.
Dutch: In vitro wordt MMAE matig (voor 71%-77%) gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Danish: In vitro bindes MMAE moderat (71%-77%) til humane plasmaproteiner.
Dutch: Let op de volgende bijwerkingen
Danish: Vær opmærksom på følgende bivirkninger
Dutch: Bij sommige mensen kunnen ongewone waarden van bepaalde stoffen in het bloed (zoals kalium en urinezuur) ontstaan door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Danish: Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen.
Dutch: Gezien het beperkte aantal patiënten dat positief was voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin kunnen er geen conclusies getrokken worden over een mogelijk effect van immunogeniteit op de werkzaamheid of veiligheid.
Danish: På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed.
Dutch: Totale overleving (OS) was een verkennend eindpunt en is niet gecontroleerd voor type 1-fouten.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1-fejl kontrolleret.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om het aantal bloedcellen te controleren.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodcelletal.
Dutch: Systemische toxiciteit
Danish: Systemisk toksicitet
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent.
Danish: Afbryd Polivy behandling permanent.
Dutch: Er werd geen significant verschil in de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE waargenomen tussen patiënten <65 jaar (n=187) en patiënten ≥65 jaar (n=273).
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE blandt patienter <65 år (n = 187) og patienter ≥65 år (n = 273).
Dutch: • er bleek uitziet
Danish: • ser bleg ud
Dutch: Polivy is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Polivy er udelukkende beregnet til éngangsbrug.
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Danish: • forhøjede levertal
Dutch: MMAE bindt zich aan microtubuli en doodt delende cellen door de celdeling te remmen en apoptose te induceren.
Danish: MMAE bindes til mikrotubuli og dræber celler, der deler sig, ved at hæmme celledeling og inducere apoptose.
Dutch: Van de 80 patiënten hadden er 64 (80%) een ECOGprestatiescore van 0-1, en 14 (18%) een ECOG-prestatiescore van 2.
Danish: Ud af de 80 patienter havde 64 (80%) en ECOG-performance score på 0-1, og 14 ud af 80 patienter (18%) havde en ECOG-performance score på 2.
Dutch: De populatieschatting van het centrale distributievolume voor acMMAE was 3,15 l, wat het plasmavolume benaderde.
Danish: Populationsestimatet for central fordeling af acMMAE er 3,15 l, ca. svarende til plasmavolumen.
Dutch: • ongewone bloeding of blauwe plek onder de huid
Danish: • unormal blødning eller blå mærker under huden
Dutch: Covarianties bestonden uit de primaire refractaire status, aantal voorafgaande lijnen van therapie, IPI en voorafgaande stamceltransplantatie.
Danish: Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die een ernstig verminderde leverfunctie hebben of een levertransplantatie hebben ondergaan.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svær nedsat leverfunktion eller levertransplanterede patienter.
Dutch: De voornaamste redenen waarom patiënten niet in aanmerking kwamen voor HSCT omvatten hun leeftijd (40%), onvoldoende respons op salvagetherapie (26%) en eerder transplantaatfalen (20%).
Danish: De primære årsager til, at patienterne ikke var kandidater til HSCT inkluderede alder (40%), utilstrækkeligt respons på lindrende behandling (26%) og tidligere mislykket transplantation (20%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling met CYP3A4-remmers.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmer.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder
Dutch: Stop onmiddellijk met de infusie van Polivy.
Danish: Stop Polivy infusion øjeblikkeligt.
Dutch: • een branderig gevoel
Danish: • en brændende fornemmelse
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over het risico voor de foetus.
Danish: Gravide kvinder bør rådgives i forhold til risikoen for fostret.
Dutch: • geen eetlust
Danish: • manglende appetit
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van overdosering, moet onmiddellijk de infusie worden onderbroken en nauwlettende controle plaatsvinden.
Danish: Patienter, der får en overdosis, bør straks have afbrudt infusionen og monitoreres tæt.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u en uw arts besluiten dat het voordeel voor u zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet.
Dutch: Van de 80 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Polivy plus BR (n=40) of behandeling met alleen BR (n=40), was het merendeel blank (71%) en man (66%).
Danish: Blandt de 80 patienter, der blev randomiseret til behandling med Polivy plus BR (n=40) eller BR alene (n = 40) var størstedelen hvide (71%) og mænd (66%).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Vermijd transport van de bereide oplossing voor infusie, aangezien er onder invloed van schudbewegingen aggregatie kan optreden.
Danish: Undgå transport af den tilberedte opløsning til infusion, da rystelser kan forårsage aggregation.
Dutch: De niet-gecorrigeerde HR-schatting voor OS was 0,42.
Danish: Det ikke-justerede estimat for OS HR var 0,42.
Dutch: Als de lucht verwijderd wordt, moet er een infusieset met een spike met beluchter worden gebruikt om de juiste dosering tijdens de infusie te waarborgen.
Danish: Hvis luften fjernes, skal der anvendes infusionssæt med udluftningsventil for at sikre nøjagtig dosering under infusionen.
Dutch: Resultaten van immunogeniteitstesten zijn sterk afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de gevoeligheid en specificiteit van de test, de testmethode, hoe er wordt omgegaan met het monster, het moment van monstername, comedicatie en onderliggende ziekte.
Danish: Resultater af immungenicitetsundersøgelser afhænger i meget høj grad af flere faktorer, inklusive testens følsomhed og specificitet, metode, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling samt underliggende sygdom.
Dutch: De plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE bedraagt <3% van de blootstelling aan acMMAE.
Danish: Plasmaeksponering af ukonjugeret MMAE er <3% af acMMAEoptaget.
Dutch: De totale bewaartijd plus transporttijd van het verdunde product mag de bewaartijd zoals weergegeven in tabel 6 niet overschrijden (zie rubriek 6.3).
Danish: Den samlede opbevarings- og transporttid for det fortyndede produkt må ikke overstige opbevaringstiden angivet i tabel 6 (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende gevallen van gastrointestinale toxiciteit betroffen diarree en misselijkheid.
Danish: De hyppigste gastrointestinale hændelser var diarré og kvalme.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1388/001
Danish: EU/1/19/1388/001
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten zijn niet bepaald in humaan plasma.
Danish: Niveauet af MMAE-metabolitter er ikke målt i humant plasma.