FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) et fréquent (≥1/100 à <1/10).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisyydeltään hyvin yleisiä (≥ 1/10) tai yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
French: La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient et est déterminée par le médecin.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja perustuu lääkärin harkintaan.
French: Les métabolites sont éliminés du plasma et des urines en 2 phases, dont les demi-vies calculées sont d'environ 2 et 5 heures (plasma) et 2 et 18 heures (urine).
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat plasmasta ja virtsasta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin 2 ja 5 tuntia (plasma) ja noin 2 ja 18 tuntia (virtsa).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Ventavis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: La moyenne de la dose quotidienne inhalée était de 27 microgrammes et la moyenne du nombre d'inhalations par jour était de 5,6.
Finnish: Päivittäin inhaloitu annos oli keskimäärin 27 mikrogrammaa ja inhalaatioiden määrä vuorokaudessa oli keskimäärin 5,6.
French: Syncope§ (voir rubrique 4.4) Hypotension*
Finnish: Pyörtyminen§ (ks. kohta 4.4) Hypotensio*
French: Au cours des essais cliniques, des œdèmes périphériques ont été rapportés chez 12,2 % des patients traités par l'iloprost et 16,2 % des patients ayant reçu le placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä ödeemaa raportoitiin esiintyneen 12,2 %:lla iloprostihoitoa saaneista potilaista ja 16,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur, c'est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama, joko punainen 2,5 mikrogramman annosta varten tai violetti 5 mikrogramman annosta varten.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä heti lääkärille.
French: Il ne peut être tiré de conclusion fiable concernant l'efficacité de cette association compte tenu de la courte durée de l'étude et de la faible taille de l'échantillon étudié.
Finnish: Yhteistehosta ei voida vetää luotettavia johtopäätöksiä, koska otos oli suppea ja tutkimuksen kesto oli lyhyt.
French: Une inhalation peut être utile avant tout exercice physique.
Finnish: Lääkkeen inhalointi ennen fyysistä harjoitusta voi olla tarpeen.
French: Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin juge que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le fœtus.
Finnish: Ventavis-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri tulee siihen päätökseen, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sinulle ja sikiölle.
French: • Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
Finnish: • Jos sinulla on keuhkoverenpainetauti, pyri ehkäisemään raskaus, sillä raskaus voi pahentaa sairauttasi ja aiheuttaa jopa hengenvaaran.
French: • Si vous êtes atteints d'une faiblesse du cœur telle qu'une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s'aggrave, parlez-en à votre médecin.
Finnish: • Jos sinulla on sydänsairaus, kuten oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, ja sinusta tuntuu, että sairautesi on pahenemassa, kerro siitä lääkärille.
French: Si vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän Ventavis-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Il faut alors envisager un ajustement et/ou le changement du traitement (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa potilaan hoidon säätämistä tai muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.8).
French: Il pourra envisager d'ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
Finnish: Hän voi harkita annoksen tai hoidon muuttamista.
French: • 42 ampoules.
Finnish: • 42 ampullia.
French: Tolérance locale, potentiel de sensibilisation par contact et d'antigénicité
Finnish: Paikallinen siedettävyys, paikallinen herkistävä vaikutus ja antigeenisuus
French: Si vous sentez que l'effet de Ventavis est excessif ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ventavis-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Celle-ci peut ainsi être délivrée plus rapidement jusqu'aux poumons.
Finnish: Vaikuttava aine vapautuu nopeammin keuhkoihin.
French: • irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs
Finnish: • suun ja kielen ärsytys, kipu mukaan lukien
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 3 à 4 heures entre les prises (voir rubrique 4.2).
Finnish: Annoksen varovaista titrausta suositellaan käyttäen 3-4 tunnin annosteluvälejä (ks. kohta 4.2).
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset perustuvat yhdistettyihin tietoihin faasin II ja III kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä lääkevalmistetta sai 131 potilasta, ja markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana saatuihin tietoihin.
French: • Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et pendant toute la durée du traitement.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä siitä asti, kun aloitat hoidon ja hoidon aikana.
French: Informez votre médecin si vous prenez :
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
French: Les effets indésirables les plus graves ont été : hypotension, saignements et bronchospasme.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat hypotensio, verenvuoto ja bronkospasmi.
French: Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :
Finnish: Ota näissä tapauksissa välittömästi yhteyttä lääkäriin.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
Finnish: Tässä sairaudessa verenpaine sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea.
French: Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
Finnish: o Jos pyörryt usein heti sängystä noustuasi, voi olla hyvä ottaa päivän ensimmäinen lääkeannos, kun vielä olet makuulla.
French: Le traitement par Ventavis ne doit pas être instauré chez des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
Finnish: Ventavis-hoitoa ei pidä aloittaa, jos systolinen paine on alle 85 mmHg.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
French: Les études in vitro (sur bactéries, cellules de mammifères et lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus) sur les effets génotoxiques n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
Finnish: Genotoksisuuteen liittyneissä in vitro- (bakteeri- ja nisäkässoluissa, ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo -tutkimuksissa (mikronukleus-testi) ei todettu mutageenistä potentiaalia.
French: Œdème périphérique§
Finnish: Perifeerinen turvotus§
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeen käyttöä.
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige : - Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous « Autres médicaments et Ventavis »).
Finnish: • Yleisesti ottaen sinun tulee välttää matalasta verenpaineesta johtuvia vaikutuksia, kuten pyörtymistä ja huimausta: o Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, koska niiden yhteisvaikutus Ventavisvalmisteen kanssa voi alentaa verenpainettasi lisää (ks. alla oleva kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ventavis").
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ventavis
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ventavis sisältää
French: • hypersensibilité (allergie)
Finnish: • yliherkkyys (eli allergia)
French: Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Finnish: Lopeta Ventavis-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
French: Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä teratogeenisina vaikutuksina, vaan ne liittyvät todennäköisimmin iloprostin aiheuttamaan, fetoplasentaalisen yksikön hemodynaamisista muutoksista johtuvaan kasvun hidastumiseen organogeneesin loppuvaiheessa.
French: • Pression sanguine basse (hypotension)
Finnish: • alhainen verenpaine (hypotensio).
French: Les effets indésirables aigus chez les patients recevant de façon concomitante le bosentan et l'iloprost correspondaient à ceux observés au cours d'une étude de phase III sur un plus large effectif de patients et au cours de laquelle les patients n'étaient traités que par l'iloprost.
Finnish: Bosentaani- ja iloprostihoitoa samanaikaisesti saaneiden potilaiden akuutit haittavaikutukset vastasivat havaintoja, jotka saatiin laajemmasta, faasin III tutkimuksesta, jossa potilaat saivat vain iloprostia.
French: Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta.
French: Informez votre médecin si ceuxci s'aggravent.
Finnish: Kerro lääkärille, jos pyörtyily lisääntyy.
French: • Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
Finnish: • Nesteen kertymisestä johtuva turvotus lähinnä nilkoissa ja säärissä (ääreisturvotus) on sairauteen liittyvä erittäin yleinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös Ventavis-hoidon aikana.
French: La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état.
Finnish: Sinulle sopiva Ventavis-annos ja hoidon kesto riippuvat terveydentilastasi.
French: Informez votre médecin si vous avez une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhkoinfektio, vaikea astma tai krooninen keuhkosairaus
French: Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka pitkään valmistetta inhaloidaan
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte.
Finnish: Iloprostin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
French: I-Neb AAD 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Finnish: I-Neb AAD 2,5 mikrog 5 mikrog
French: Une étude d'équilibre des masses a été réalisée à l'aide de 3H-iloprost chez des sujets sains.
Finnish: Massatasetutkimuksessa 3H-iloprostia annettiin terveille koehenkilöille.
French: Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
Finnish: Lääkäri harkitsee hoidon muuttamista.
French: Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
Finnish: Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän.
French: • Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins de 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
Finnish: • Verenpaineesi mitataan ennen hoitoa ja jos se on liian matala (ylempi arvo alle 85 mmHg),
French: L'inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir rubrique 4.8).
Finnish: Ventavis-inhalaatioon saattaa liittyä bronkospasmin riski erityisesti potilailla, joilla on bronkiaalista hyperaktiivisuutta (ks. kohta 4.8).
French: Votre médecin réglera l'appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
Finnish: Lääkäri säätää Venta-Neb-laitteen sen ohjelman mukaan, jota käytät saadaksesi sinulle määrätyn annoksen.
French: Votre médecin vous conseillera.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle ohjeet.
French: • des anticoagulants, tels que - l'héparine, - les anticoagulants oraux (soit de type coumarinique ou directs),
Finnish: • antikoagulantit esim. hepariini - suun kautta otettavat antikoagulantit (jokokumariinityyppiset tai suorat)
French: Dans le groupe iloprost, la classe NYHA a été améliorée chez 26 % des patients (placebo 15 %) (p=0,032), inchangée chez 67,7 % des patients (placebo 76 %) et diminuée chez 6,3 % des patients (placebo 9 %).
Finnish: Iloprostiryhmässä NYHA-luokka parani 26 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 15 %) (p=0,032), pysyi entisellään 67,7 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 76 %) ja paheni 6,5 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 9 %).
French: • difficultés à respirer (dyspnée)
Finnish: • hengitysvaikeudet (dyspnea)
French: Ventilation de la pièce
Finnish: Huoneen tuuletus
French: Sujets âgés Les caractéristiques pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés.
Finnish: Iäkkäät Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
French: • des médicaments qui fluidifient le sang ou qui inhibent la coagulation sanguine, y compris
Finnish: • verta ohentavat tai veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana ja joiden yleisyyttä ei voitu arvioida kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, on merkitty kohtaan "Yleisyys tuntematon".
French: Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus tai hyvin vaikea, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, Ventavis-hoitosi aloitetaan asteittain ja lääkäri saattaa määrätä sinulle vähemmän inhalaatiokertoja päivässä.
French: • ampoules de 2 ml à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb : - boîte de 30, 90, 100 ou 300 ampoules.
Finnish: • 2 ml:n ampullit käytettäväksi Venta-Neb-sumuttimen kanssa: o Pakkaus, joka sisältää 30, 90, 100 tai 300 ampullia.
French: Deux programmes peuvent être exécutés :
Finnish: Potilaalle voidaan käyttää kahta eri annostusohjelmaa:
French: Il est possible que l'on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l'on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres patients (voir rubrique 3 « Comment utiliser Ventavis »).
Finnish: Hoito saatetaan aloittaa asteittain tai sinulle saatetaan määrätä tavallista pienempiä Ventavis-annoksia (ks. kohta 3 "Miten Ventavis-valmistetta käytetään?
French: • arrêter la séance d'inhalation
Finnish: • keskeytä inhalointi
French: • L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
Finnish: • Ventavis-valmisteen inhalaatio saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4), varsinkin jos potilaalla on bronkospasmi (äkillinen seinämälihasten supistuminen pienissä hengitysteissä) tai vinkuva hengitys.
French: § Voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
Finnish: § ks. kohta "Haittavaikutusten kuvauksia"
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per annos.
French: Les essais cliniques menés n'ont pas inclus de patient présentant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma olisi ollut ≤ 30 ml/min.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Si vous oubliez d'utiliser Ventavis
Finnish: Jos unohdat käyttää Ventavis-valmistetta
French: 5 µg doré doré
Finnish: 5 mikrog kultainen kultainen
French: • Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants).
Finnish: • Verenvuotoja (lähinnä nenäverenvuotoa) ja veriysköksiä voi esiintyä hyvin yleisesti erityisesti jos käytät myös verta ohentavia lääkkeitä (antikoagulantteja).
French: Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l'utilisation du nébuliseur.
Finnish: Pyydä lääkäriltä, että joku opettaisi sinulle perusteellisesti sumuttimen käytön.
French: • Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin.
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus tai hyvin vaikea, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, kerro siitä lääkärille.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ventavisvalmistetta:
French: Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour).
Finnish: Ota annokset 3-4 tunnin välein (enintään 6 kertaa päivässä).
French: Les effets pharmacologiques après inhalation de Ventavis sont les suivants :
Finnish: Farmakologiset vaikutukset Ventavis-inhalaation jälkeen:
French: • altération du goût (dysgueusie)
Finnish: • makuhäiriö (dysgeusia)
French: Après perfusion intraveineuse, la récupération de la radioactivité totale a été de 81 %, et les récupérations dans les urines et les fèces ont été respectivement de 68 % et de 12 %.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta löytyi 81 %; virtsasta 68 % ja ulosteesta 12 %.
French: La prudence est de rigueur en début du traitement et jusqu'à ce que la tolérance individuelle du patient soit déterminée.
Finnish: Hoidon alussa tulee noudattaa varovaisuutta, kunnes valmisteen yksilölliset vaikutukset potilaaseen tiedetään.
French: • si votre hypertension pulmonaire est due à une obstruction ou un rétrécissement veineux
Finnish: • jos keuhkoverenpainetautisi johtuu laskimon tukkeutumisesta tai kaventumisesta
French: En cas de survenue d'une grossesse, l'utilisation de Ventavis pourra être envisagée compte tenu du bénéfice potentiel pour la mère, seulement après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui décident de poursuivre leur grossesse malgré les risques connus en cas d'hypertension artérielle pulmonaire dans ces conditions.
Finnish: Kun otetaan huomioon hoidon mahdolliset hyödyt äidille, jos nainen tulee raskaaksi, Ventavis-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita ainoastaan hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskeistä huolimatta, jos nainen päättää jatkaa raskautta.
French: • 300 ampoules.
Finnish: • 300 ampullia.
French: Si l'état clinique du patient se détériore malgré ce traitement, l'administration intraveineuse de prostacycline doit être envisagée.
Finnish: Jos potilaan tila huononee hoidon aikana, tulee laskimonsisäisen prostasykliinin käyttöä harkita.
French: Ce dernier imite une substance naturelle de l'organisme appelée prostacycline.
Finnish: Se muistuttaa elimistössä luonnostaan olevaa ainetta prostasykliiniä.
French: Ventavis contient de petites quantités d'éthanol (alcool) (moins de 100 mg par dose).
Finnish: Ventavis sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per annos.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire de l'iloprost inhalé est de courte durée (une à deux heures).
Finnish: Inhaloitavan iloprostin keuhkoverisuonia laajentava vaikutus on lyhyt (1-2 tuntia).
French: Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l'organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou d'étourdissements chez certains sujets.
Finnish: Ventavis laskee verenpainetta ja saattaa aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä.
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 20 %) dans les essais cliniques étaient : vasodilatation (dont hypotension), céphalées et toux.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (≥ 20 %) ovat vasodilataatio (mukaan lukien hypotensio), päänsärky ja yskä.
French: Les expositions systémiques atteintes après inhalation étaient plus de 10 fois supérieure à l'exposition thérapeutique correspondante chez l'homme (Cmax, ASC cumulative).
Finnish: Systeeminet altistukset olivat inhalaation jälkeen yli 10 kertaa suurempia (Cmax, kumulatiivinen AUC) kuin terapeuttiset altistukset ihmisellä.
French: Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique.
Finnish: Vastaavissa kaneilla ja apinoilla tehdyissä alkiotoksisuustutkimuksissa ei todettu varpaiden epämuodostumia eikä muita karkeita rakenteen poikkeavuuksia edes huomattavasti suurempia, ihmisen annokseen nähden moninkertaisia annoksia käytettäessä.
French: • NE BUVEZ PAS OU N'AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
Finnish: • ÄLÄ juo tai niele Ventavis-liuosta.
French: L'utilisation de Ventavis est déconseillée chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire instable avec insuffisance cardiaque droite avancée.
Finnish: Ventavis-valmistetta ei suositella käytettäväksi, jos potilaalla on epästabiili pulmonaalihypertensio ja pitkälle edennyt oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta.
French: De très faibles concentrations d'iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates (voir rubrique 5.3).
Finnish: Hyvin pieniä määriä iloprostia havaittiin rottien rintamaidossa (ks. kohta 5.3).
French: Les résultats d'études in vitro suggèrent que la voie de métabolisme du CYP 450 ne joue qu'un rôle mineur dans la biotransformation de l'iloprost.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella CYP 450 -välitteisellä metabolialla on vain vähäinen merkitys iloprostin lääkeaineenvaihdunnan kannalta.