FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže to byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov - Zástava srdca - Zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a hnačku, ktorá môže obsahovať krv Neznáme (častosťnie je možné stanoviťz dostupných údajov): - Nevolnosť (vracanie), hnačka - Zmätenosť, ospanlivosť, nedostatokenergie, opuchy, zadržiavanie tekutín, znížené močenie - Vyrážka s opuchom alebo bolesťou za ušami, na (v) krku, v slabinách, pod bradou a v podpazušných jamkách (opuch lymfatických uzlín), nezvyčajnéhodnoty krvných testov a testov funkcie pečene - Vyrážka s pľuzgiermi a horúčkou
Slovenian: To lahko spremljajo visoka vročina in bolečine v sklepih - srčni zastoj - vnetje črevesja z bolečinami v trebuhu in drisko, v blatu se lahko pojavi kri Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče ugotoviti): - bruhanje, driska - zbeganost, dremavost, pomanjkanje energije, zatekanje, zastajanje tekočine, manj pogosto uriniranje - izpuščaj z oteklino ali bolečino za uhlji, v vratu, dimljah, pod brado in pazduhami (otečene bezgavke), nenormalni izvidi krvi in delovanja jeter - izpuščaj z mehurji in vročina
Slovak: Časté
Slovenian: pogostnost
Slovak: [Pre vankomycín prášok nainfúznykoncentrátschválený pre intravenózne použitie]
Slovenian: [Za prašek vankomicin za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje, odobren za peroralno uporabo]
Slovak: Vstrebávanie vankomycínu zo zažívacieho ústrojenstva je zanedbateľné.
Slovenian: Privzem vankomicina iz prebavnega sistema v telo je zanemarljiv.
Slovak: Farmakokinetika vankomycínu nie je u pacientov s poruchou funkce pečene ovplyvnená.
Slovenian: Farmokinetika vankomicina pri bolnikih z okvaro jeter ni spremenjena.
Slovak: V závislosti od klinickej situácie by sa mohlozvážiť pozdržanie ďalšej dávky po dobu čakania na výsledky stanovenia hladín vankomycínu.
Slovenian: Od kliničnega stanja je odvisno, ali se bomo odločili počakati z naslednjim odmerkom, dokler ne izvemo vrednosti za vankomicin v serumu.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 125 mg vankomycíniumchloridu, čo zodpovedá 125 000 IU vankomycínu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 125 mg (125 000 i.e.) vankomicina.
Slovak: Zmenyodpovedajúcich častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Slovenian: Te spremembe delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 125 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 125 mg kapsuly}>
Slovenian: [Za vse kapsule vankomicina 125 mg] <{(Ime zdravila) 125 mg kapsule}>
Slovak: Menej časté
Slovenian: Redko vaskulitis
Slovak: 2 - Prísne dodržiavajte predpis lekára.
Slovenian: Pri uporabi natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Slovak: 1 - Užívajte antibiotiká iba ak vám ich predpísal lekár.
Slovenian: 1 - atibiotike uporabljajte le, če vam jih predpiše zdravnik 2 - natančno upoštevajte recept
Slovak: - Nevolnosť (vracanie), hnačka - Zmätenosť, ospanlivosť, nedostatokenergie, opuchy, zadržiavanie tekutín, znížené močenie - Vyrážka s opuchom alebo bolesťou za ušami, na (v) krku, v slabinách, pod bradou a v podpazušných jamkách (opuch lymfatických uzlín), nezvyčajnéhodnoty krvných testov a testov funkcie pečene - Vyrážka s pľuzgiermi a horúčka
Slovenian: - zbeganost, dremavost, pomanjkanje energije, zatekanje, zastajanje tekočine, manj pogosto uriniranje - izpuščaj z oteklino ali bolečino za uhlji, v vratu, dimljah, pod brado in pazduhami (otečene bezgavke), nenormalni izvidi krvi in delovanja jeter - izpuščaj z mehurji in vročina
Slovak: Interakcie s liekmi znižujúcimi (črevnú) motilitu a s inhibítormi protónovej pumpy.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili za zaviranje peristaltičnega gibanja črevesa in z zaviralci protonske črpalke
Slovak: - Nekrotizujúce
Slovenian: -nekrotizirajoče
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre intraperitoneálne použitie:] Intraperitoneálne podávanie
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za intraperitonealno uporabo:] Intraperitonealna uporaba
Slovak: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter:
Slovak: Počas liečby s vankomycínom sa poraďte so svojím lekárom, nemocničným lekárnikom alebo zdravotnou sestrou ak : - dostávate vankomycín po dlhý čas (počas liečby môžete potrebovať vyšetrenie krvi, pečene a obličiek).
Slovenian: - prejemate vankomicin za zdravljenje driske zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile v obliki infuzije namesto peroralno Med zdravljenjem z zdravilom Vankomicin se posvetujte s svojim zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - prejemate vankomicin daljše obdobje (med zdravljenjem boste morali opravljati preiskave krvi ter delovanja jeter in ledvic) - se vam med zdravljenjem na koži pojavi kakršna koli reakcija - dobite hudo ali dolgotrajno drisko med jemanjem vankomicina.
Slovak: Metódy založené na modeloch môžu byť užitočné v predpovedaní individuálneho nárokov na dávku pre dosiahnutie adekvátnejAUC.
Slovenian: Pri določevanju, kakšna velikost odmerka je pri posamezniku potrebna, da bi dosegli ustrezen AUC, lahko uporabimo metode na podlagi modeliranja.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 250 mg vankomycíniumchloridu, čo zodpovedá 250 000 IU vankomycínu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 250 mg (250 000 i.e.) vankomicina.
Slovak: Musí sa vykonávať sledovanie sérových koncentrácií vankomycínu po perorálnom podaní u pacientov so zápalovými črevnými poruchami (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri peroralni uporabi vankomicina je pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi boleznimi treba nadzirati koncentracijo vankomicina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vankomycín je indikovaný všetkýmvekovýmskupinámna liečbu infekcie spôsobenej Clostridium difficile(CDI, Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Vankomicin uporabljamo za vse starostne skupine za zdravljenje okužb z bakterijo Clostridium difficile (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Druhy, priktorých môže byť získaná rezistencia problémom
Slovenian: Vrsta s pridobljeno odpornostjo, ki lahko otežuje zdravljenje
Slovak: Synergizmus
Slovenian: Sinergizem
Slovak: Sériovévyšetrenia funkcie sluchu môžu byť užitočnépreminimalizáciu rizika ototoxicity u pacientov s existujúcou stratou sluchu alebo u pacientov užívajúcich súbežne liečbu ototoxickými liečivami ako sú napríklad aminoglykozidy.
Slovenian: Priporočljivo je redno preverjanje sluha, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za ototoksičnost pri bolnikih s prisotno izgubo sluha ali tistih, ki se hkrati zdravijo z ototoksičnimi snovmi, kot so denimo aminoglikozidi.
Slovak: (Vankomycín kapsuly) je indikovaný pacientom vo veku 12 rokov a starším na liečbuinfekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI, z anglického Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a
Slovenian: Vankomicin v obliki kapsul je primeren za zdravljene bolnikov, starejših od 12 let, pri okužbah z bakterijo Clostridium difficile (CDI, Clostridium difficile infection) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Reverzibilná neutropénia, agranulocytóza, eozinofília, trombocytopénia, pancytopénia.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki reverzibilna nevtropenija, agranulocitoza, eozinofilija, trombocitopenija, pancitopenija
Slovak: U pacientov s automatizovanou peritoneálnou dialýzou (APD) môžu byť potrebné doplnkové dávky, pretože rýchla výmena priAPD môže viesť k nedostatočnému času na dosiahnutie terapeutických hladín, pokiaľ je vankomycín podávaný intraperitoneálne intermitentne.
Slovenian: Pri APD je čas lahko prekratek, da bi vankomicin dosegel terapevtske vrednosti, kadar ga dajemo intermitentno intraperitonealno.
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie:] Pokiaľ je podávaný na liečbu žalúdočných porúch (tzv. pseudomembranózna kolitída), musí byť liek podávaný ako roztok pre podanie ústami - tzv. perorálny roztok (liek budete užívať ústami).
Slovenian: Če je zdravilo namenjeno zdravljenju želodčnih bolezni (t. i. psevdomembranskega kolitisa), mora biti pripravljeno kot raztopina za peroralno uporabo (zdravilo boste zaužili).
Slovak: Intersticiálna nefritída, akútne zlyhanie obličiek
Slovenian: Redki intersticijski nefritis, akutna ledvična odpoved
Slovak: Sčervenanie hornej časti tela(syndróm červeného muža- "red mansyndrome"), vyrážka a zápal slizníc, svrbenie, žihľavka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti pordelost zgornjega dela telesa (»sindrom rdečega moža«), izpuščaji in vnetje sluznic, pruritus, koprivnica
Slovak: Precitlivenosť naliečivoalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie se môže meniť geograficky a s časom pre vybrané druhy a je potrebnáinformácia o rezistencii v príslušnom mieste, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko za izbrane vrste razlikuje geografsko in časovno.
Slovak: Vankomycín prášok sa používa na prípravu <infúzneho roztoku ><alebo>
Slovenian: Vankomicin je prašek, iz katerega pripravimo <raztopino za infundiranje><ali><peroralno raztopino.>
Slovak: [Pre parenterálne formy schválené na perorálne použitiemajú byť indikácie nasledujúce:] Perorálne podanie
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo, je indikacija naslednja:] Peroralna uporaba
Slovak: 1,0 mg/l, je potrebnédávkovanie v hornom rozpätí a vysoké najnižšie sérové koncentrácie (1520 mg/l)
Slovenian: Da bi dosegli to razmerje, če je MIK ≥ 1,0 mg/l, morajo biti odmerki v zgornjem območju in potrebne so visoke koncentracije v serumu (15-20 mg/l) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 250 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 250 mg kapsuly}>
Slovenian: [Za vse kapsule vankomicina 250 mg] <{(Ime zdravila) 250 mg kapsule}>
Slovak: Novorodenci,dojčatá a deti vo veku do 12 rokov
Slovenian: Novorojenčki in otroci, stari manj kot 12 let
Slovak: [Pre všetky prášky nainfúznykoncentrát s obsahom 1000 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 1000 mg prášok nainfúznykoncentrát}>
Slovenian: [Za vse praške vankomicin za koncentrat za raztopino za infundiranje 1000] <{(Izmišljeno ime) 1000 mg prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje}>
Slovak: Farmakokinetický/ farmakodynamický vzťah (PK/PD)
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Slovak: Precitlivenosť naliečivoalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 4.4).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za vankomicin ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Avšaku závažných zápalov črevnej sliznice, najmä v kombinácii s insuficienciou obličiek, sa môžu vyskytnúťnežiaduce reakcie, ktoré sa objavujú, ak je vankomycín podávaný parenterálne.
Slovenian: Vendar v primeru hudega vnetja črevesne sluznice, še posebej ob okvarjenem delovanju ledvic, lahko pride do neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri parenteralnem zdravljenju z vankomicinom.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu liekov znižujúcich (črevnú) motilitu a musí sa prehodnotiť podávanie inhibítorov protónovej pumpy.
Slovenian: Treba se je izogibati snovem, ki zavirajo peristaltično gibanje črevesa, in treba je proučiti ustreznost uporabe zaviralcev protonske črpalke.
Slovak: [Pre všetky prášky nainfúznykoncentrát s obsahom 500 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 500 mg prášok nainfúznykoncentrát}>
Slovenian: [Za vse praške vankomicin za koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg] <{(Izmišljeno ime) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje}>
Slovak: Prášok na infúznykoncentrát
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 1 000 000 IU vankomycínu.
Slovenian: Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 1000 mg (1 000 000 i.e.) vankomicina.
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov vo veku 1 rok a starších by mohlabyť založená na odhadovanejmiereglomerulárnej filtrácie (eGFR) pomocou revidovaného Schwartzovho vzorca: eGFR (ml/min/1,73 m2 ) =
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri otrocih, starih 1 leto in več, lahko temelji na ocenjeni hitrosti glomerulne filtracije (eGFR) po revidirani Schwartzevi formuli: eGFR (ml/min/1,73m2 ) = (višina cm x 0,413)/ serumski kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73m2)= (višina cm x 36,2/serumski kreatinin (µmol/l) Za novorojenčke in otroke, mlajše kot 1 leto, prosite za pomoč strokovnjaka, saj zanje ne moremo uporabiti Schwartzeve formule.
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie:] Perorálne podávanie
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo:]
Slovak: Vracanie, hnačka
Slovenian: Neznana pogostnost bruhanje, driska
Slovak: Eozinofília a systémové príznaky (DRESS syndróm), AGEP (Akútna Generalizovaná Exantematózna Pustulóza, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis))
Slovenian: Neznano eozinofilija in sistemski simptomi (sindrom DRESS), AGEP (akutna generalizirana eksantemozna pustuloza) Bolezni ledvic in sečil: Pogosto ledvična insuficienca, ki se kaže predvsem s povišano koncentracijo kreatinina ali sečnine v serumu
Slovak: [Pre parenterálne formy schválené na intraperitoneálne použitiemajú byť indikácie nasledujúce:] Intraperitoneálne podanie
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za intraperitonealno uporabo, je indikacija naslednja:] Intraperitonealna uporaba
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo vankomicin (glejte Prilogo I)
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Slovak: Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
Slovenian: Poleg tega je vloga selektivne dekontaminacije črevesja sporna.
Slovak: - a kapsuly na perorálne podanie.
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pridobljena zlasti s fermentacijo.
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
Slovenian: Pojav bolezenskih povzročiteljev, odpornih na več zdravil, je čedalje večja težava po vsem svetu.
Slovak: Lieky obsahujúce vankomycín sú komerčne dostupné ako:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, so komercialno na voljo v obliki:
Slovak: Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo uporabi vankomicina za dekontaminacijo, ne štejejo za dovolj zanesljive.
Slovak: Jeho účinok je hlavne baktericídny a pôsobí najmä tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánov v bunkovej stene.
Slovenian: Njegov učinek je predvsem baktericidni in se v glavnem kaže kot zaviranje sinteze peptidoglikana v celični steni.
Slovak: Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Slovak: - prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
Slovenian: - praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje (500 mg in 1000 mg) za intravensko dajanje.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné prvky preukazujúce účinnosť a bezpečnosť výbor CHMP túto indikáciu neodporúča.
Slovenian: Zaradi nezadostnih elementov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost uporabe pri tej indikaciji, je odbor CHMP ne priporoča.
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
Slovenian: Odbor CHMP je dodal ustrezno navedbo v poglavje 4.2.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v súčasnosti nie je potrebné aktualizovať kritické body EUCAST.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da trenutno ni treba posodobiti mejnih vrednosti EUCAST.
Slovak: Okrem toho sa v členských štátoch EÚ identifikovali významné rozdiely medzi informáciami o lieku týkajúcimi sa liekov obsahujúcich vankomycín, najmä pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, ale aj ďalšie časti informácií o lieku.
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
Slovenian: Zdravljenje z vankomicinom je priporočljivo v primerih hude ali ponavljajoče se okužbe.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
Slovenian: Obravnavana je tudi potencialna uporabnost metod na osnovi modelov za napovedovanje potreb po odmerkih za posameznega bolnika, da se doseže ustrezna vrednost AUC.
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
Slovenian: Vankomicinijev klorid je opredeljen kot klorovodikova sol zmesi sorodnih glikopeptidov, katerih značilnosti so opredeljene v monografiji 1058 Evropske farmakopeje (trenutno v pregledu).
Slovak: Takisto konštatoval, že stafylokoková enterokolitída je zriedkavé ochorenie a jeho diagnostika je sporná.
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
Slovenian: Med drugim je odbor CHMP obravnaval tudi potrebo po posodobitvi besedila informacij o zdravilu.
Slovak: Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
Slovenian: • Zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu.
Slovak: Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
Slovenian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet pred približno šestimi desetletji.
Slovak: Pokiaľ ide o „liečbu stafylokokovej enterokolitídy", výbor CHMP dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť a bezpečnosť perorálneho vankomycínu v tejto indikácii.
Slovenian: • V zvezi z „zdravljenjem stafilokoknega enterokolitisa" je odbor CHMP zaključil, da imetniki dovoljenj za promet niso predložili podatkov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost peroralnega vankomicina pri tej indikaciji.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
Slovenian: Priloga 3 smernic odbora CHMP o določitvi specifikacij za sorodne nečistoče v antibiotikih bi veljala za nove zdravilne učinkovine in nove vire obstoječih zdravilnih učinkovin.
Slovak: 6 Spoločné usmernenie: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf.
Slovenian: 6 Skupne smernice: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
Slovenian: Podlaga za ustrezno spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Výbor CHMP preto diskutoval o rôznych alternatívnych prístupoch na odhadnutie vystavenia vankomycínu.
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o različnih alternativnih pristopih za oceno izpostavljenosti vankomicinu.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo vankomicin.
Slovak: V týchto prípadoch sa použili kontinuálne infúzie preto, lebo sa nedosiahla odpoveď na liečbu alebo pretrvávali subterapeutické hladiny vankomycínu napriek optimalizácii dávkovania a frekvencie počas prerušovaného podávania vankomycínu.
Slovenian: V teh primerih so neprekinjeno infundiranje uporabili zaradi neodzivanja na zdravljenje ali perzistence subterapevtskih ravni vankomicina kljub optimizaciji odmerjanja in pogostnosti pri intermitentnem dajanju vankomicina.
Slovak: Pre túto konkrétnu skupinu výbor PDCO odporučil jeden možný dávkovací režim na základe gestačného veku [podobný dávkovaciemu režimu, ktorý sa odporúča v Britskom národnom liekopise (BNF) pre deti], celkovo však výbor CHMP súhlasil s tým, že sa nemôžu vytvoriť žiadne univerzálne odporúčania pre dávkovací režim u novorodencov a pri určovaní dávkovacieho režimu v tejto populácii sa treba poradiť s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov.
Slovenian: Za to posebno skupino je odbor PDCO priporočil možno shemo odmerjanja, ki temelji na pomenstrualni starosti (podobno priporočeni shemi odmerjanja publikacije British National Formulary (BNF) za otroke), vendar se je odbor CHMP na splošno strinjal, da ni mogoče določiti univerzalnih priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in da se je treba pri določitvi sheme odmerjanja pri tej populaciji posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z obravnavanjem novorojenčkov.
Slovak: • lieky obsahujúce vankomycín naberajú na význame pri liečbe grampozitívnych bakteriálnych infekcií,
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, imajo čedalje pomembnejšo vlogo pri zdravljenju okužb z grampozitivnimi bakterijami;
Slovak: Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih antibiotikov za bolnike v EU, interesa varovanja javnega zdravja in zagotavljanja prispevka k obravnavanju grožnje zaradi širjenja protimikrobne odpornosti, je bil potreben kritičen pregled razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, za odobrene indikacije, vključno z ustreznim odmerjanjem.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je treba posodobiti farmakokinetične in farmakodinamične podatke v informacijah o zdravilu;
Slovak: Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Slovenian: Spekter delovanja vankomicina obsega številne bolezenske povzročitelje, vključno s Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes in Clostridium difficile.
Slovak: • výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu zmeny indikácie na perorálne použitie aj na parenterálne použitie, ako aj dávkovania u dospelých a v pediatrických populáciách v súlade s klinickými skúsenosťami a súčasnými terapeutickými usmerneniami,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki zadostno podpirajo revizijo indikacije za peroralno in parenteralno uporabo, kot tudi odmerjanje pri odraslih in pediatrični populaciji, v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami;