FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Hidradenitis suppurativa wiesen 59 % der Patienten, die Humira erhielten, in einer Hauptstudie und 42 % der Patienten in einer anderen Studie nach 12 Wochen eine Verringerung bei Abszessen und Knötchen von mindestens 50 % auf, wobei die Anzahl der Abszesse oder Fisteln nicht zunahm.
Greek: • Στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, στο 59% των ασθενών που έλαβαν Humira σε μία κύρια μελέτη και στο 42% των ασθενών σε άλλη μελέτη, επιτεύχθηκε μείωση των αποστημάτων και των οζιδίων κατά τουλάχιστον 50% ύστερα από 12 εβδομάδες, χωρίς να παρατηρηθεί καμία αύξηση στον αριθμό των αποστημάτων ή των συριγγίων.
German: Wie wird Humira angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Humira;
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheiten, zu deren Behandlung Humira angewendet wird.
Greek: Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Humira.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Humira (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich in Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Humira (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Humira ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die Behandlung mit Humira muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Humira angewendet wird.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Humira πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χορηγείται το Humira.
German: In der dritten Studie mit Kindern von zwei bis 18 Jahren mit nicht infektiöser anteriorer Uveitis, bei denen Methotrexat alleine nicht wirksam war, war die Behandlung bei etwa 60 % der Patienten, die Placebo mit Methotrexat erhielten, nicht wirksam, verglichen mit etwa 27 % der Patienten, die Humira mit Methotrexat erhielten.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών με μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα και στα οποία η μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης δεν απέφερε αποτελέσματα, η θεραπεία απέτυχε στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με το 27% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Humira besitzen.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη χρήση του Humira.
German: Dabei wurde der Nachweis erbracht, dass es bei der Verminderung der Symptome bei Patienten mit Entzündungskrankheiten wirksam ist.
Greek: Το Humira μελετήθηκε διεξοδικά και αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με φλεγμονώδεις παθήσεις.
German: • Bei rheumatoider Arthritis zeigte sich die größte Verminderung der Symptome in den Studien, in denen Humira als Zusatzarzneimittel zu Methotrexat untersucht wurde: Bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Humira als Zusatzarzneimittel erhielten, trat nach sechs Monaten eine Verringerung der Symptome um mindestens 20 % auf, bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
Greek: • Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η σημαντικότερη υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στις μελέτες που εξέτασαν το Humira ως πρόσθετη θεραπεία στη μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεσαν Humira στη θεραπεία τους παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% ύστερα από έξι μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
German: • Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten zwischen vier und 17 Jahren kam es bei etwa 40 % der Patienten, die Humira entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat erhielten, zu einem Aufflammen der Arthritis, im Vergleich zu etwa 69 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: • Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, περίπου το 40% των ασθενών ηλικίας 4 έως 17 ετών που έλαβαν Humira, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, εκδήλωσαν έξαρση της αρθρίτιδας έναντι 69% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Bei den meisten Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten, Kinder nahmen jedoch an den Studien für Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, nicht infektiöser anteriorer Uveitis und Enthesitis-assoziierte Arthritis teil.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν ως επί το πλείστον ενήλικες ασθενείς ενώ στις μελέτες για τη νόσο του Crohn, την ψωρίαση κατά πλάκας, την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, την μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα και την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα συμμετείχαν και παιδιά.
German: Bei Anwendung gemäß Anleitung erwies sich Humira bei der Verminderung wesentlicher Symptome jeder der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, in klinischen Studien als wirksam.
Greek: Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το Humira, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση σημαντικών συμπτωμάτων κάθε μίας από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί.
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Greek: • μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
German: Humira ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Greek: Το Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
German: Wie wirkt Humira?
Greek: Πώς δρα το Humira;
German: • In den Studien mit Erwachsenen und Kindern mit Plaque-Psoriasis, einschließlich Nagelpsoriasis, war der Anteil von Patienten, die Verbesserungen der Symptome aufwiesen, bei den Patienten, die Humira erhielten, größer als bei Patienten, die Methotrexat oder Placebo (Scheinbehandlung) erhielten.
Greek: • Οι μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση των ονύχων κατέδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira και παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη ή εικονικό φάρμακο.
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei etwa 55 % der Patienten unter Placebo verglichen mit 39 % unter Humira fehl.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η θεραπεία απέτυχε στο 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν Humira.
German: Da weniger Patienten, die Humira mit Methotrexat erhielten, Antikörper gegen Humira entwickelten (was seine Wirkung reduzieren kann), zeigten die Ergebnisse, dass die Anwendung von Humira mit Methotrexat wirksamer war als die Anwendung von Humira in Monotherapie.
Greek: Λίγοι ασθενείς από όσους έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα κατά του Humira (γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη δράση του φαρμάκου) και, συνεπώς, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και όχι υπέρ της αποκλειστικής χορήγησης Humira.
German: Bei Enthesitis-assoziierter Arthritis führte die Behandlung mit Humira im Vergleich zu Placebo zu weniger geschwollenen und schmerzempfindlichen Gelenken.
Greek: Για την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Humira είχε ως αποτέλεσμα μικρότερο αριθμό διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: • Auch in den Studien zu Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild keine Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber dennoch klare Anzeichen für eine Entzündung zu erkennen sind, und in der Induktions- und Erhaltungsphase der Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa erzielte Humira gegenüber Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
Greek: • Το Humira επέφερε επίσης μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες για την ψωριασική αρθρίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής, καθώς και για τις φάσεις εισαγωγής και συντήρησης στη θεραπεία της νόσου του Crohn, την ψωρίαση και την ελκώδη κολίτιδα.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Humira, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira.
German: • Psoriasis-Arthritis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος με φλεγμονή των αρθρώσεων)
German: Diese werden jedoch als kontrollierbar erachtet und den Ärzten werden spezifische Empfehlungen gegeben, um diese Risiken zu handhaben.
Greek: Αναφέρθηκαν ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες όμως κρίνονται διαχειρίσιμες ενώ ειδικές συστάσεις θα παρέχονται στους γιατρούς για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
German: In mehr als 20 Hauptstudien mit über 9 500 Patienten wurden die Wirkungen von Humira bei der Verminderung der Symptome von Entzündungen untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων εξετάστηκε σε περισσότερες από είκοσι κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 9.500 ασθενείς.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humira berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei 79 % der Patienten unter Placebo verglichen mit etwa 55 % unter Humira fehl.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 79% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έναντι του 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira.
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:
German: • Die Nadel ist sauber.
Greek: • Η βελόνα είναι καθαρή.
German: 1) Vorbereitung
Greek: 1) Προετοιμασία
German: Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει λοίμωξη.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
German: Verwenden Sie NICHT dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο που χρησιμοποιήσατε για την τελευταία ένεση.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη σωστή ποσότητα (όγκος) που απαιτείται για τη δόση.
German: Die Daten, die über die Woche 78 hinaus erhoben wurden, waren im Allgemeinen übereinstimmend mit diesen Daten, aber die Anzahl von eingeschlossenen Studienteilnehmern war nach dieser Zeit zurückgegangen.
Greek: Τα δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 78 γενικώς συμβάδιζαν με αυτά τα αποτελέσματα αλλά ο αριθμός των εντεταγμένων ασθενών μειώθηκε ύστερα από αυτό το χρονικό διάστημα.
German: Ziehen Sie NIE über die Position von 0,9 ml hinaus, egal, welche Dosis verschrieben ist.
Greek: ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
German: Wie viel und wie oft ist
Greek: Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;
German: D-65205 Wiesbaden Deutschland und
Greek: D-65205 Wiesbaden
German: Humira enthält Natrium
Greek: Το Humira περιέχει νάτριο
German: Wie verabreiche ich mir die Injektion?
Greek: Πως κάνω την ένεση;
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Humira eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Humira δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι.
German: Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.
Greek: Αν υπάρχει μία δεύτερη συσκευασία στο κουτί για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε τη πίσω στο ψυγείο αμέσως.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Humira, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το Humira, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του
German: Werfen Sie die Kappe weg.
Greek: Πετάξτε το κάλυμμα.
German: Woche 12 14 % 58 %*** Woche 24 15 % 57 %***
Greek: Εβδομάδα 12 14% 58%*** Εβδομάδα 24 15% 57%***
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Greek: Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Humira 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με Humira 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
German: Wenn die gelbe Markierung im Sichtfenster nicht zu sehen ist, hat sich der Kolben nicht hinreichend vorgeschoben, und die Injektion ist nicht vollständig verabreicht.
Greek: Σε περίπτωση που δε φαίνεται η κίτρινη ένδειξη στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει προχωρήσει επαρκώς και δεν έχει ολοκληρωθεί η ένεση.
German: Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
German: Humira wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Greek: Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Greek: Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Humira und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία συγκρίνουν το Humira και τη μεθοτρεξάτη για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
German: SCHRITT 5 Kappe 1
Greek: ΒΗΜΑ 5 Κάλυμμα 1
German: • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Greek: • Το Humira πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
German: • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
German: 4) Vorbereitung der Dosierung
Greek: 4) Προετοιμασία της δόσης
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Abheilen der Infektion fort.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Humira αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
German: Sie werden dann ein lautes „Klick" hören, wenn die Nadel freigesetzt wird und einen kleinen Stich fühlen, wenn die Nadel in die Haut eindringt.
Greek: Θα ακούσετε ένα ‘κλικ' καθώς η βελόνα απελευθερώνεται και θα νιώσετε ένα μικρό τσίμπημα καθώς η βελόνα προχωράει.
German: Die Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Greek: Η θεραπεία με 40 mg Humira κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
German: Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.
Greek: Τοποθετήστε το δοχείο στην επιφάνεια εργασίας σας.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.
German: Machen Sie sofort mit der Vorbereitung der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Dosierung weiter.
Greek: Συνεχίστε με το σημείο της ένεσης και την προετοιμασία της δόσης άμεσα.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Humira-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του Humira μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (IN DER ORIGINALVERPACKUNG ENTHALTEN)
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΜΕ ΚΕΙΜΕΝΟ ΥΠΕΝΘΥΜIΣΗΣ (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με Humira στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
German: Score ≤ 10.
Greek: PCDAI ≤ 10.
German: Humira wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Greek: Το Humira μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
German: Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την Εβδομάδα 8.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Humira müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
German: < 0,001c
Greek: < 0,001γ
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen, bis sie Zugang zu Humira hatten.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης πέραν της Εβδομάδας 78 έως ότου είχαν πρόσβαση στο Humira.
German: • Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
Greek: • Επανελέγξτε τη συνιστώμενη δόση του φαρμάκου.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Humira sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Humira πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in Woche 52 bewertet.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα για επαγωγή της ύφεσης αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 8 και για τη διατήρηση της ύφεσης την Εβδομάδα 52.
German: Die Anwendung von Humira ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η χορήγηση του Humira χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Da die Immunogenitätsanalysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωμάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
German: Wechseln Sie jedes Mal die Stelle, in die Sie spritzen, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Greek: Αλλάξτε το μέρος που κάνετε την ένεση κάθε φορά ώστε να μην ερεθιστεί μία περιοχή.
German: • die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes oder
Greek: • Στο μπροστινό μέρος των μηρών του παιδιού σας ή
German: Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το Humira μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
German: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Greek: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Humira behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν Humira ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
German: • Humira ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Greek: • Το Humira είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό.
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
Greek: Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.
German: Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία με Humira μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
German: • Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
Greek: • Η σύριγγα του Humira δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθεί.
German: Die Dosierung von Humira bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η δοσολογία του Humira σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).