FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lenvatinibin toksisuus oli voimakkaampaa rotilla, joille anto aloitettiin 7:nä postnataalisena päivänä, kuin rotilla, joille anto aloitettiin 21:nä postnataalisena päivänä ja kuolleisuutta ja tiettyjä toksisuuksia havaittiin aikaisemmin nuorilla rotilla, joiden annos oli 10 mg/kg, kuin aikuisilla rotilla, jotka saivat samansuuruisen annoksen.
Romanian: Toxicitatea lenvatinib a fost mai accentuată la șobolani mai tineri (administrarea dozei începută în ZDN7) comparativ cu cei la care administrarea dozei a început în ZDN21, iar mortalitatea și unele efecte toxice au fost observate mai devreme la șobolanii tineri, la doze de 10 mg/kg, comparativ cu șobolanii adulți la care s-a administrat aceeași doză.
Finnish: : Käsittää myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Romanian: Include cazuri cu evoluție letală.
Finnish: EA (16,8; EA)
Romanian: NE (16,8, NE)
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen hypertensiolääkkeen annosta tai aloita ylimääräinen hypertensiolääkitys.
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se mărește doza tratamentului antihipertensiv actual sau se începe un tratament antihipertensiv suplimentar.
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampia reaktioita esiintyi 1,9 %:lla lenvatinibilla hoidetuista potilaista.
Romanian: Reacții de gradul 3 sau superior au survenit la 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (ks. kohta 4.4)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
Finnish: • maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muutokset
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge ce evaluează funcția ficatului
Finnish: Prosenttiosuudet (95 %:n CI)
Romanian: Procente (IÎ 95%)
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita hypertensiolääkitys, ellei sitä ole jo aloitettu.
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se începe tratamentul antihipertensiv, în cazul în care acesta nu este încă administrat,
Finnish: Haimatulehdusi,†
Romanian: Pancreatităi,†
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 6,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 6,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Finnish: 20 mg suun kautta kerran päivässä
Romanian: 20 mg pe cale orală, o dată pe zi
Finnish: • Lenvatinibi- ja sorafenibiryhmien väestöominaisuudet ja lähtötilanteen sairauden ominaisuudet olivat samanlaiset, ja ne on esitetty jäljempänä kaikista 954 satunnaistetusta potilaasta:
Romanian: • Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial au fost similare pentru grupurile tratate cu lenvatinib și sorafenib și sunt prezentate mai jos pentru toți cei
Finnish: Ensisijainen tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperuste oli etenemisvapaa elossaoloaika, joka määritettiin sokkoutetun riippumattoman röntgenologisen arvion ja RECIST 1.1.
Romanian: Măsura rezultatului principal privind eficacitatea a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB), determinată printr-o verificare independentă, în regim orb, a radiografiilor, utilizând criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
Finnish: Mediaaniaika hepatotoksisten haittavaikutusten alkamiseen oli 6,4 viikkoa.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatotoxice a fost de 6,4 săptămâni.
Finnish: Lenvatinibin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu terveillä koehenkilöillä sekä koehenkilöillä, joilla on maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja kiinteitä kasvaimia.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lenvatinib au fost studiați la subiecți adulți sănătoși, precum și la subiecți adulți cu afectare a funcției hepatice, afectare a funcției renale și tumori solide.
Finnish: • muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumarvoissa (alhaiset)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute)
Finnish: REFLECT-tutkimuksen tehokkuustulokset HCC-potilaista
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea din studiul REFLECT la pacienți cu CHC
Finnish: Verenvuototapahtuma aiheutti annostuksen keskeytyksen 3,2 %:lla potilaista ja annoksen pienennyksen 0,8 %:lla potilaista sekä hoidon lopetuksen 1,7 %:lla potilaista.
Romanian: Un eveniment hemoragic a dus la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei la 3,2% și respectiv 0,8% dintre pacienți și la oprirea tratamentului la 1,7% dintre pacienți.
Finnish: Sorafenibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 17,0 kuukautta (95 %:n CI: 14,2; 18,8) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (51 %), ja 7,9 kuukautta (95 %:n CI: 6,6; 9,7) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
Romanian: În brațul de tratament cu sorafenib, SG mediană a fost de 17,0 luni (IÎ 95%: 14,2, 18,8) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (51%) respectiv 7,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 9,7) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Finnish: Kokonaiselossaolon analyysia sekoitti se, että lumelääkettä saavilla potilailla, joiden tauti vahvistetusti eteni, oli mahdollisuus vaihtaa avoimeen lenvatinibihaaraan.
Romanian: Un factor de confuzie în cadrul analizei privind supraviețuirea globală a fost reprezentat de faptul că subiecții la care s-a administrat placebo și la care s-a confirmat progresia bolii au avut posibilitatea de a trece la tratamentul încrucișat cu lenvatinib în regim deschis.
Finnish: Asteen 3 reaktioita esiintyi 3,4 %:lla, asteen 4 reaktioita 0,2 %:lla ja 7 potilaalla (1,5 %) ilmeni asteen 5 reaktio, joita olivat aivoverenvuoto, maha-suolikanavan yläosan verenvuoto, suolistoverenvuoto ja kasvaimen verenvuoto.
Romanian: Reacții de gradul 3 au apărut la 3,4% dintre pacienți, reacții de gradul 4, la 0,2%, iar 7 pacienți (1,5%) au avut o reacție de gradul 5, inclusiv hemoragii cerebrale, hemoragii la nivelul tractului gastrointestinal superior, hemoragii intestinale și hemoragii tumorale.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä ja kuivumista.
Romanian: Pacienții cu vârstă ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Finnish: Potilaista, joiden TSH-arvo oli lähtötilanteessa normaali, TSHarvo kohosi lähtötilanteen jälkeen suuremmaksi kuin 0,5 mU/l 57 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: La pacienții cu concentrații plasmatice ale TSH normale la momentul inițial, creșterea concentrației plasmatice a TSH peste 0,5 mU/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Romanian: Cerneala pentru inscripționare conține șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, propilenglicol.
Finnish: Hypertensio käsittää hypertension, hypertensiivisen kriisin, diastolisen verenpaineen nousun, ortostaattisen hypertension ja verenpaineen nousun.
Romanian: Hipertensiunea arterială include: hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută, hipertensiune arterială ortostatică și tensiune arterială crescută.
Finnish: Objektiivisen vasteen mediaanikesto oli 7,3 (95 %:n CI 5,6; 7,4) kuukautta lenvatinibiryhmässä ja 6,2 (95 %:n CI 3,7; 11,2) kuukautta sorafenibiryhmässä.
Romanian: Durata mediană a răspunsului obiectiv a fost de 7,3 (IÎ 95% 5,6, 7,4) luni în brațul de tratament cu lenvatinib și 6,2 (IÎ 95% 3,7, 11,2) luni în brațul de tratament cu sorafenib.
Finnish: Leukopenia käsittää leukopenian ja valkosolumäärän pienentymisen.
Romanian: Leucopenia include leucopenie și scăderea numărului de globule albe.
Finnish: Lenvatinibiryhmässä hepatotoksiset tapahtumat aiheuttivat 17 kuolemaa (3,6 %) ja sorafenibiryhmässä puolestaan 4 kuolemaa (0,8 %).
Romanian: Au existat 17 (3,6%) decese cauzate de evenimente de hepatotoxicitate în brațul de tratament cu lenvatinib și 4 (0,8%) decese în brațul de tratament cu sorafenib.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Romanian: Grupuri speciale de pacienți Pacienți vârstnici
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyy ≥ 30 %:lla potilaista) ovat hypertensio (68,6 %), ripuli (62,8 %), ruokahalun heikentyminen (51,5 %), painon lasku (49,1 %), väsymys (45,8 %), pahoinvointi (44,5 %), proteinuria (36,9 %), suutulehdus (35,8 %), oksentelu (34,5 %), ääntöhäiriö (34,1 %), päänsärky (34,1 %) ja palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPE, eli ns. käsijalkaoireyhtymä) (32,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) sunt hipertensiune arterială (68,6%), diaree (62,8%), apetit alimentar scăzut (51,5%), scădere ponderală (49,1%), oboseală (45,8%), greață (44,5%), proteinurie (36,9%), stomatită (35,8%), vărsături (34,5%), disfonie (34,1%), cefalee (34,1%) și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (32,7%).
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 89,6 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa TSH-taso alle normaalin ylärajan.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), 89,6% dintre pacienți au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât limita superioară a normalului.
Finnish: Tarkka turvallisuuden seuranta on suositeltavaa, kun potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Se recomandă să se monitorizeze îndeaproape siguranța generală a tratamentului la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției hepatice (vezi și pct. 4.2 și 5.2).
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa tulee seurata ennen lenvatinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti koko hoidon aikana.
Romanian: Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe parcursul tratamentului cu lenvatinib.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho)
Romanian: • tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de răceală,
Finnish: HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh B (keskivaikea maksan vajaatoiminta, 3 lenvatinibilla hoidettua potilasta keskeisessä tutkimuksessa), ei ole riittäviä tietoja, ja HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh C (vaikea maksan vajaatoiminta), ei ole tietoja.
Romanian: Nu există suficiente date pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh B (afectare moderată a funcției hepatice, 3 pacienți tratați cu lenvima în studiul pivot) și nu există date disponibile pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh C (afectare severă a funcției hepatice).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)/Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 1,1 %:lla potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 0,4 %:lla.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) hipocalcemia a fost raportată la 1,1% dintre pacienți, iar reacții de gradul 3 au apărut la 0,4% dintre pacienți.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 1 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Romanian: Pacienți cărora li s-a administrat anterior 1 tratament țintit asupra VEGF/VEGFR (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Finnish: Koska lenvatinibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen oletetaan olevan suurempi.
Romanian: Deoarece lenvatinib se elimină în principal prin metabolismul hepatic, este de așteptat o creștere a expunerii pacienților cu afectare a funcției hepatice moderată până la severă.
Finnish: Hepatotoksiset haittavaikutukset aiheuttivat annostuksen keskeytyksen 12,2 %:lla lenvatinibia saaneista potilaista ja annoksen pienennyksen 7,4 %:lla lenvatinibia saaneista potilaista sekä pysyvän hoidon lopetuksen 5,5 %:ssa tapauksista.
Romanian: Reacțiile adverse de hepatotoxicitate au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 12,2% și respectiv la 7,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib, și oprirea permanentă tratamentului la 5,5% dintre pacienți.
Finnish: Saatavilla olevat hyvin niukat tiedot eivät riitä annossuosituksen muodostamiseen HCC-potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).
Romanian: Datele disponibile, foarte limitate cantitativ, nu sunt suficiente pentru a permite emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienții cu CHC și afectare moderată a funcției hepatice (Child-Pugh B).
Finnish: Yhteensä 954 potilasta satunnaistettiin 1:1 saamaan joko lenvatinibia (12 mg [jos paino lähtötilanteessa oli vähintään 60 kg] tai 8 mg [jos paino lähtötilanteessa oli alle 60 kg]) suun kautta kerran vuorokaudessa tai sorafenibia 400 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: În total, 954 de pacienți au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie lenvatinib (12 mg [greutate corporală la momentul inițial ≥ 60 kg] sau 8 mg [greutate corporală la nivelul inițial < 60 kg]) administrat oral, o dată pe zi, fie sorafenib 400 mg administrat oral, de două ori pe zi.
Finnish: QT-ajan pidentymä > 500 ms
Romanian: > 500 ms
Finnish: pahoinvointia ja oksentelua (pernainfarkti)
Romanian: frisoane, greață și vărsături (infarct al splinei)
Finnish: Hypertensiota ja proteinuriaa esiintyy yleensä levatinibihoidon alkuvaiheessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Romanian: Hipertensiunea arterială și proteinuria tind să apară în faza inițială a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4 și 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Finnish: Lenvatinibihoitoa ja lumelääkettä saavien potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (0,4 % vs. 0 %).
Romanian: Nu s-au observat diferențe între pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse grave (3,4% față de 3,8%), a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea prematură a tratamentului (1,1% față de 1,5%), sau a reacțiilor adverse care au dus la oprirea tratamentului (3,4% față de 3,8%) sau la reducerea dozei (0,4% față de 0).
Finnish: Verenpainelääkityksen valinta on tehtävä yksilöllisesti potilaan kliinisten olosuhteiden mukaan ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa noudattamalla.
Romanian: Tratamentului antihipertensiv trebuie selectat pentru fiecare pacient în parte, în funcție de circumstanțele clinice specifice acestuia, conform practicii medicale uzuale.
Finnish: Poissulkien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, joiden katsotaan olevan muita kuin hengenvaarallisia, mikä on hoidettava asteena 3.
Romanian: Cu excepția anomaliilor rezultatelor de laborator considerate a nu prezenta risc vital, care trebuie abordate la fel ca reacțiile de gradul 3.
Finnish: Oireet ja hoito
Romanian: Simptome și abordare terapeutică
Finnish: Tiedot HCC-potilaista, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), ovat hyvin niukkoja, eikä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavista HCC-potilaista ole.
Romanian: Datele referitoare la pacienți cu CHC cu afectare a funcției hepatice moderată (Child-Pugh B) sunt foarte limitate cantitativ și momentan nu există date cu privire la pacienții CHC cu afectare a funcției hepatice severă (Child-Pugh C).
Finnish: REFLECT-tutkimuksessa lenvatinibihoitoa saaneilla HCC-potilailla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten maksan enkefalopatiaa ja maksan vajaatoimintaa (mukaan lukien kuolemaan johtaneita reaktioita) ilmoitettiin enemmän (ks. kohta 4.8) verrattuna sorafenibillä hoidettuihin potilaisiin.
Romanian: La pacienții cu CHC tratați cu lenvatinib în cadrul studiului REFLECT, reacțiile adverse de tip hepatic, inclusiv encefalopatie hepatică și insuficiență hepatică (inclusiv reacții letale) au fost raportate mai frecvent (vezi pct. 4.8) decât la pacienții tratați cu sorafenib.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.4)
Romanian: Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale (vezi pct. 4.4)
Finnish: Veren tyreotropiinin kohoaminen (ks. kohta 4.4 Tyreotropiinin suppression heikentyminen) / kilpirauhasen toimintahäiriöt
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4 Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană)
Finnish: Tuntematon fisteli k
Romanian: Fistulă non-GI
Finnish: Lenvatinibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 19,5 kuukautta (95 %:n CI: 15,7; 23,0) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (43 %), ja 10,5 kuukautta (95 %:n CI: 8,6; 12,2) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
Romanian: În brațul de tratament cu lenvatinib, SG mediană a fost de 19,5 luni (IÎ 95%: 15,7, 23,0) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (43%) respectiv 10,5 luni (IÎ 95%: 8,6, 12,2) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Finnish: Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016. a Hasardisuhde (HR) on esitetty lenvatinibille verrattuna sorafenibiin, ja se perustuu Cox-malliin, joka sisältää hoitoryhmän yhtenä tekijänä.
Romanian: a Raportul riscului se referă la lenvatinib vs. sorafenib, pe baza unui model Cox ce include grupul de tratament ca factor.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoituja hepatotoksisia haittavaikutuksia olivat veren suurentunut bilirubiinipitoisuus (14,9 %), suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (13,7 %), suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (11,1 %), hypoalbuminemia (9,2 %), maksan enkefalopatia (8,0 %), suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (7,8 %) ja suurentunut veren alkalifosfataasipitoisuus (6,7 %).
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse de hepatotoxicitate raportate cel mai frecvent au fost bilirubinemie crescută (14,9%), nivel crescut al aspartat aminotransferazei (13,7%), nivel crescut al alanin aminotransferazei (11,1%), hipoalbuminemie (9,2%), encefalopatie hepatică (8,0%), nivel crescut al gamma-glutamiltransferazei (7,8%) și nivel crescut al fosfatazei alcaline în sânge (6,7%).
Finnish: Kaksi 10 mg:n kapselia
Romanian: Două capsule de 10 mg
Finnish: Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän proteinuriaa, neutrofiilimäärän pienentymistä, verihiutalemäärän pienentymistä, valkosolumäärän pienentymistä ja PPE-oireyhtymää, kun taas valkoihoisilla potilailla esiintyi enemmän väsymystä, maksan enkefalopatiaa, akuutteja munuaisvaurioita, ahdistusta, heikkoutta, pahoinvointia, trombosytopeniaa ja oksentelua.
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de proteinurie, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de globule albe și sindrom EPP, în vreme ce la pacienții caucazieni s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, encefalopatie hepatică, leziune renală acută, anxietate, astenie, greață, trombocitopenie și vărsături.
Finnish: • imetät (ks. alempana oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).
Romanian: • dacă alăptați (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia havaittiin DTC- ja HCC-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: În studiile clinice referitoare la pacienți cu CTD și CHC, reacțiile adverse observate au fost similare.
Finnish: Suukipu käsittää seuraavat: suukivun, kielikivun, ienkivun, orofaryngeaalisen epämukavuuden, suunielun kivun ja kielen epämukavuuden.
Romanian: Durerea orală include: durere orală, glosodinie, durere gingivală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană și disconfort lingual.
Finnish: Alle 60 kg painavilla potilailla esiintyi enemmän käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä taipumus yleisempään asteen 3 tai 4 vähentyneeseen ruokahaluun.
Romanian: Pacienții cu greutate corporală scăzută (< 60 kg) au avut o frecvență mai mare de apariție a EPP, proteinuriei, hipocalcemiei și hiponatriemiei de gradul 3 sau 4 și o tendință de apariție cu frecvență mai mare a scăderii apetitului, de gradul 3 sau 4.
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu afectare ușoară și moderată a funcției hepatice (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Finnish: Käytöstä rodultaan muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille on rajallisesti tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).
Finnish: Aloita lääketieteellinen pahoinvoinnin, oksentelun tai ripulin hoito ennen hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Romanian: Pentru greață, vărsături sau diaree, inițiați o terapie medicală de abordare a reacției adverse, înainte de a întrerupe sau a reduce doza.
Finnish: LENVIMA on tarkoitettu monoterapiana etenevän, paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen, erilaistuneen (papillaarinen/follikulaarinen/hürthle-solu) radiojodihoidolle resistentin kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuisilla potilailla.
Romanian: LENVIMA este indicat sub formă de monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat (CTD) (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (IRA).
Finnish: 24 mg suun kautta kerran päivässä
Romanian: 24 mg pe cale orală, o dată pe zi
Finnish: sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus - nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta, aivoverenvuodosta tai voimakkaan verenpaineen nousun aiheuttamista aivooireista
Romanian: • senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală - acestea pot fi semne de accident vascular cerebrale sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Finnish: (mRECIST)
Romanian: MedDRA*)
Finnish: Paino < 60 kg 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
Romanian: Greutate corporală < 60 kg 8 mg (două capsule de 4 mg administrate oral, o dată pe zi)
Finnish: Aasialaisilla ja iäkkäillä potilailla havaitun huonomman lenvatinibin siedettävyyden vuoksi lenvatinibia on käytettävä varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.8 Muut erityisryhmät).
Romanian: Lenvatinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți, având în vedere tolerabilitatea redusă la lenvatinib în cazul pacienților asiatici și vârstnici (vezi pct. 4.8, Alte grupuri speciale de pacienți).
Finnish: Vuorokausiannos Kapselien määrä
Romanian: Numărul de capsule
Finnish: Hypertensiota sairastavat potilaat
Romanian: Pacienți cu afectare a funcției hepatice
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Propyleeniglykoli
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu Propilenglicol