FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RPC a néanmoins été modifiée, principalement par souci de clarté.
Italian: Il paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata tuttavia modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
French: La lincomycine subit un cycle entérohépatique.
Italian: La lincomicina subisce un circolo enteroepatico.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
French: Dans cette étude, la dose de lincomycine administrée était environ trois à cinq fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin.
Italian: La dose di lincomicina somministrata era circa 3-5 volte più elevata della dose raccomandata per Lincocin.
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
Italian: Non usare in caso di resistenza nota ai lincosamidi.
French: Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde.
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori dopo l'esposizione, rivolgersi ad un medico mostrandogli questa avvertenza.
French: Il semblerait que la dose minimale efficace soit d'environ 4 mg/kg de poids corporel et que la sélection de cette dose donnerait lieu à la marge thérapeutique la plus large possible.
Italian: La dose minima efficace sembrerebbe essere di circa 4 mg/kg per kg di peso corporeo e la scelta di tale dose comporterebbe un indice terapeutico massimo.
French: Dans de rares cas, des porcins recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent développer des diarrhées / selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours suivant le début du traitement.
Italian: In rare occasioni, i suini trattati con acqua medicata con lincomicina possono presentare diarrea/feci molli e/o un lieve gonfiore della regione anale nei primi 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
French: Les risques associés à l'utilisation de Lincocin et noms associés sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
Italian: I rischi associati all'uso di Lincocin e denominazioni associate sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
French: Les études de laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une foetotoxicité ait été reportée.
Italian: Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, sebbene sia stata segnalata fetotossicità.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
French: En ce qui concerne les données cliniques, plusieurs des études soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées avec une formulation de lincomycine administrée dans l'alimentation.
Italian: Quanto ai dati clinici, diversi studi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano stati condotti con una formulazione di lincomicina nel mangime.
French: En outre, des études plus anciennes réalisées avec Lincocin chez des poulets et pour lesquelles une méthode microbiologique a été utilisée pour mesurer les résidus viennent corroborer la sécurité pour les consommateurs d'un temps d'attente de cinq jours.
Italian: Inoltre, studi meno recenti condotti con Lincocin nei polli, in cui si è utilizzato un metodo microbiologico per la misurazione dei residui, forniscono un'ulteriore rassicurazione sul fatto che un tempo di attesa di 5 giorni sia sicuro per i consumatori.
French: Cependant, compte tenu du fait que la dose de lincomycine administrée dans le cadre de l'étude soumise était plusieurs fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin et que la durée du traitement était similaire, il a été estimé que les conclusions de l'étude disponible sont relativement prudentes, bien que la possibilité d'interactions pharmacocinétiques entre la lincomycine et la spectinomycine n'ait pas été abordée.
Italian: Tuttavia, alla luce del fatto che la dose di lincomicina somministrata nello studio fornito era più volte superiore alla dose raccomandata per Lincocin, e che la durata del trattamento era simile, si è ritenuto che lo studio disponibile fornisca un risultato piuttosto prudente, sebbene non sia stata affrontata la possibilità di interazioni farmacocinetiche tra lincomicina e spectinomicina.
French: En effet, bien qu'ils soient issus d'un modèle d'infection subclinique, il existait des éléments de preuve selon lesquelles les valeurs CMI supérieures à celles de la population de type sauvage apparente ne reflètent pas nécessairement un manque d'efficacité clinique de la lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Italian: Di fatto, seppur a partire da un modello di infezione subclinica, sono state riscontrate prove secondo cui valori di MIC superiori a quelli per la popolazione chiaramente non mutata non sono necessariamente correlati a una carente efficacia clinica della lincomicina (Lanckriet et al., 20102.
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques étant supérieurs lors de l'administration de la poudre soluble et comme il est généralement reconnu que les poudres solubles sont susceptibles d'entraîner une meilleure biodisponibilité du principe actif que les formulations administrées dans l'alimentation, le CVMP a admis que les résultats cliniques relatifs au prémélange peuvent être extrapolés à la poudre soluble.
Italian: Tuttavia, poiché i parametri farmacocinetici sono risultati maggiori con la somministrazione della polvere solubile ed è generalmente riconosciuto che le polveri solubili possono dar luogo a una migliore biodisponibilità del principio attivo rispetto alle formulazioni nel mangime, il CVMP ha accettato che i risultati clinici relativi alla formulazione in premiscela possano essere estrapolati alla polvere solubile.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de Lincocin contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en ce qui concerne l'efficacité in vivo.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio in relazione all'utilizzo di Lincocin contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è considerato negativo a causa dello sviluppo di resistenza acquisita e dell'elevata incertezza riguardo all'impatto in termini di efficacia in vivo.
French: Deux études ont examiné la bioéquivalence entre la poudre soluble et le prémélange, mais n'ont pas été en mesure de la démontrer de façon formelle.
Italian: La bioequivalenza tra la formulazione in polvere solubile e in premiscela è stata esaminata in due studi, ma non è stato possibile dimostrarla formalmente.
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S du ribosome bactérien à proximité du centre de transfert peptidique et interfère avec le processus d'allongement de la chaîne peptidique en provoquant une dissociation prématurée du peptidyl-ARNt du ribosome.
Italian: La lincomicina si lega alla subunità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidilico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica causando la prematura dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
French: Dosage (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso corporeo per giorno)
French: La lincomycine est active contre certaines bactéries gram-positif (Clostridium perfringens) et mycoplasmes (Mycoplasma hyopneumoniae).
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti di alcuni batteri Gram positivi (Clostridium perfringens) e micoplasmi (Mycoplasma hyopneumoniae).
French: En outre, la formulation de la rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RCP a été fortement modifiée par souci de clarté.
Italian: Inoltre, la formulazione del paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata ampiamente modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
French: Bien que ces risques n'aient pas été explicitement évalués, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine en raison de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines est bien réelle.
Italian: Anche se questi rischi non sono stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine è reale.
French: L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles, nationales et locales concernant l'antibiothérapie.
Italian: Durante l'impiego del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali sull'uso di prodotti antimicrobici.
French: Cette dose excédait la dose minimale efficace (3,9 mg/kg) établie dans l'étude d'évaluation de dose et demeurait dans la plage testée dans le cadre des études de confirmation de dose et de tolérance chez l'animal de destination.
Italian: Questo era superiore al dosaggio minimo efficace (3,9 mg/kg) stabilito nello studio di valutazione della dose e rientrava nell'intervallo esaminato negli studi di conferma delle dosi e negli studi di sicurezza eseguiti sulla specie di destinazione.
French: Analyse des risques
Italian: Valutazione del rischio
French: Sur la base des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif pour une utilisation chez les porcs et les poulets, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo per l'impiego nei suini e nei polli, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul medicinale.
French: Lincocin est une poudre pour solution orale contenant 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Italian: Lincocin è una polvere per soluzione orale contenente 400 mg di lincomicina per grammo.
French: Les niveaux de résidus dans les tissus ont été mesurés dans des échantillons composites issus de quatre oiseaux à zéro, deux et sept jours après la fin du traitement.
Italian: Sono stati misurati i livelli dei residui nei tessuti in campioni compositi prelevati da 4 volatili a distanza di 0, 2 e 7 giorni dalla fine del trattamento.
French: En ce qui concerne les données de sensibilité in vitro, malgré l'absence d'une méthodologie standardisée pour la détermination des CMI relatives aux antibiotiques agissant contre B. hyodysenteriae, il est apparu clairement que la majorité des isolats n'appartiennent pas à la population de type sauvage apparente.
Italian: In riferimento ai dati sulla sensibilità in vitro, sebbene non esista una metodologia standardizzata per la determinazione della MIC per gli antibiotici contro B. hyodysenteriae, è risultato evidente che la maggior parte degli isolati non rientra nella popolazione chiaramente non mutata.
French: Les données in vitro issues de la littérature publiée et de l'étude réalisée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont indiqué que la distribution des CMI pour la lincomycine était large et non unimodale.
Italian: I dati in vitro provenienti dalla letteratura pubblicata e dallo studio del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicavano che la distribuzione della MIC per la lincomicina era ampia e non unimodale.
French: La résistance à la lincomycine par les pompes d'efflux ou par inactivation d'enzymes a également été décrite.
Italian: È stata anche descritta la resistenza alla lincomicina mediata da pompe di efflusso, o da enzimi inattivanti.
French: Les points d'abattage (0 heure après 3 jours d'administration du médicament et 0, 6, 12 et 24 heures après 21 jours d'administration du médicament) ont été correctement distribués afin d'appuyer la proposition de fixer le temps d'attente à zéro jour.
Italian: 0, 6, 12 e 24 ore dopo 21 giorni di terapia) erano ben distribuiti a sostegno del tempo di attesa proposto di zero giorni.
French: La résistance à la lincomycine est fréquemment conférée par des facteurs portés par des plasmides (gènes erm) codant pour des méthylases modifiant le site de liaison ribosomique et conduisant fréquemment à une résistance croisée à d'autres antimicrobiens du groupe macrolides, lincosamides et streptogramines.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per le metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo macrolidi, lincosamidi e streptogramine.
French: À partir des résultats de l'étude et des calculs effectués par le CVMP, il a été conclu qu'un temps d'attente de zéro jour pour la viande et les abats porcins pouvait présenter un risque pour les consommateurs, étant donné que le premier point temps pour lequel l'ensemble des échantillons étaient inférieurs à leurs limites maximales de résidus (LMR) respectives était à 12 heures.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio e dei calcoli effettuati dal CVMP, si è concluso che un tempo di attesa di zero giorni per la carne e le frattaglie dei suini possa non essere sicuro per i consumatori, in quanto il primo punto temporale in cui tutti i campioni mostravano valori inferiori ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) era in corrispondenza delle 12 ore. È stato pertanto raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno per la carne e le frattaglie dei suini, poiché assicura un margine di sicurezza sufficiente.
French: Dans les deux études, des différences significatives ont été observées entre les taux de mortalité des oiseaux traités avec de la lincomycine (0 % et 0,7 % respectivement) et ceux servant de
Italian: In entrambi gli studi sono state osservate differenze significative nei tassi di mortalità tra volatili trattati con lincomicina (rispettivamente 0 % e 0,7 %) e controlli negativi (rispettivamente 14 % e 7,5 %).
French: Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg / litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours.
Italian: Ai polli è stata somministrata lincomicina cloridrato nell'acqua da bere alla dose di circa 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg di peso corporeo) per sette giorni.
French: Globalement, étant donné la portée de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication «traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae» était dûment justifiée.
Italian: Nel complesso, considerando l'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto adeguatamente giustificata l'indicazione «Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae».
French: En ce qui concerne la détermination du temps d'attente, aucune étude de déplétion des résidus utilisant une méthode moderne de mesure (CLHP) n'a été réalisée chez des poulets avec Lincocin.
Italian: Quanto alla determinazione del tempo di attesa, non sono stati condotti studi sulla deplezione dei residui con Lincocin nei polli utilizzando un metodo di analisi moderno (HPLC).
French: Orale (dans l'eau de boisson)
Italian: Per uso orale (in acqua da bere)
French: Il a été estimé la posologie utilisée (approximativement 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel/jour administrés dans l'eau de boisson) comme représentative de la quantité maximale de lincomycine recommandée pour le produit.
Italian: Il dosaggio utilizzato (circa 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno somministrati in acqua potabile) è stato considerato rappresentativo della quantità massima di lincomicina raccomandata per il prodotto.
French: Par conséquent, il a été estimé que le temps d'attente de cinq jours proposé peut être considéré comme sûr pour la posologie recommandée de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours.
Italian: Pertanto, si è ritenuto che il tempo di attesa proposto di 5 giorni possa essere considerato sicuro per il regime posologico consigliato di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo al giorno per
French: La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et myorelaxants.
Italian: La lincomicina può potenziare gli effetti neuromuscolari degli anestetici e dei miorilassanti.
French: Bien que les données cliniques fournies aient indiqué que Lincocin est efficace pour le traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae, les études en question ont été réalisées entre 1977 et 1993 et les CMI des isolats n'ont pas été déterminées dans la majorité des études cliniques soumises.
Italian: I dati clinici forniti indicavano che Lincocin era efficace per il trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae; tuttavia, gli studi in questione erano stati condotti nel periodo 1977-1993 e, nella maggior parte degli studi clinici presentati, le MIC degli isolati non erano state determinate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également soumis des données supplémentaires issues d'une étude sur l'efficacité de la lincomycine sous la forme de poudre soluble, administrée dans l'eau de boisson à des porcs élevés dans une exploitation agricole connue pour ses antécédents de pneumonie enzootique.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito dati aggiuntivi provenienti da uno studio che aveva esaminato l'efficacia della lincomicina come polvere solubile somministrata ai suini, in acqua potabile, in un'azienda agricola con noti problemi di polmonite enzootica.
French: Néanmoins, à partir des données soumises relatives aux CMI, notamment l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il est possible de conclure que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Italian: Tuttavia, in base ai dati sulla MIC forniti, incluso lo studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016, è stato possibile concludere che il grado di sensibilità di M. hyopneumoniae alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 20-25 anni.
French: Cependant, il n'a pas été prouvé de manière définitive que les souches de C. perfringens présentant des CMI élevées pour la lincomycine peuvent être considérées comme résistantes cliniquement.
Italian: Tuttavia, non è emersa alcuna prova definitiva a conferma del fatto che ceppi di C. perfringens con MIC elevate possano essere clinicamente resistenti.
French: Pour les poulets, la dose actuellement autorisée et la proposition d'harmonisation était l'administration de 3 à 6 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours consécutifs.
Italian: Per i polli, la dose attualmente autorizzata e la proposta armonizzata è consistita nel somministrare 3-6 mg di lincomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni consecutivi.
French: Une étude de déplétion des résidus à jour portant sur une poudre soluble contenant une combinaison de lincomycine et de spectinomycine a été soumise.
Italian: È stato fornito uno studio aggiornato sulla deplezione dei residui con una polvere solubile contenente una combinazione di lincomicina e spectinomicina.
French: Cependant, voir également la rubrique Précautions particulières pour chaque espèce cible.
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato alle Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
French: Cependant, étant donné la variabilité de l'ingestion du principe actif lors d'une administration dans l'eau de boisson et du bon profil de sécurité de la lincomycine, il a été estimé que l'administration d'une dose supérieure à la dose minimale efficace pouvait se justifier.
Italian: Tuttavia, data la variabilità nell'assunzione del principio attivo che può derivare dalla somministrazione della dose tramite acqua potabile e il buon profilo di sicurezza della lincomicina, una dose superiore alla dose minima efficace è stata considerata giustificabile.
French: Des études antérieures, utilisant des méthodes microbiologiques, sont disponibles et indiquent qu'un temps d'attente de zéro jour pourrait s'avérer approprié.
Italian: Studi meno recenti, condotti utilizzando metodi microbiologici, sono disponibili e indicano che un tempo di attesa di zero giorni potrebbe essere appropriato; tuttavia, si ritiene che tali studi non siano stati condotti secondo le norme attuali.
French: Environ 50% de la lincomycine est métabolisée dans le foie.
Italian: La lincomicina è metabolizzata per il 50% circa nel fegato.
French: Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous-dosage.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare sottodosaggi, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile.
French: Porter un équipement de protection fait d'un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN149 ou bien d'un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre EN143), de gants et de lunettes de sécurité lors de la manipulation et du mélange du produit.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN140 con filtro EN143), guanti e occhiali di sicurezza.
French: De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens.
Italian: Inoltre, c'è una mancanza di breakpoint clinici per entrambi M. hyopneumoniae e C. perfringens.
French: Il se peut qu'un antagonisme existe entre la lincomycine et les macrolides tels que l'érythromycine et d'autres antibiotiques bactéricides ; l'utilisation concomitante n'est donc pas recommandée à cause d'une compétition au niveau de la liaison à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien.
Italian: È possibile un antagonismo tra lincomicina e macrolidi quali l'eritromicina ed altri antibiotici battericidi; pertanto un uso concomitante è sconsigliato a causa del legame competitivo alla subunità ribosomiale 50S della cellula batterica.
French: D'après les calculs effectués, une concentration de 16,9 mg/l était la dose minimale permettant d'atteindre l'effet maximal, laquelle correspond à une dose de 3,9 mg/kg de poids corporel.
Italian: In base ai calcoli la dose minima che produrrebbe il massimo effetto è pari a una concentrazione di 16,9 mg/l, corrispondente a una dose calcolata di 3,9 mg/kg di peso corporeo.
French: Le CVMP reconnaît les difficultés qui peuvent être rencontrées pour déterminer une dose unique et convient que bien que celle-ci ait été sélectionnée de manière quelque peu arbitraire, la proposition d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours est acceptable.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto le difficoltà di determinare un'unica dose e ha convenuto che, sebbene scelta piuttosto arbitrariamente, la proposta di un dosaggio di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo per 7 giorni è accettabile.