FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Muži a ženy s reprodukčným potenciálom majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Accord şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Slovak: Hladina bilirubínu
Romanian: Valorile bilirubinemiei
Slovak: Bortezomib je metabolizovaný pečeňovými enzýmami.
Romanian: Bortezomib este metabolizat de enzimele hepatice.
Slovak: Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib Accord pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - crampe musculare, slăbiciune musculară - confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
Slovak: Je špeciálne vytvorený na inhibíciu chymotrypsínovej aktivity proteazómu 26S v bunkách cicavcov.
Romanian: Este special conceput să inhibe activitatea asemănătoare chemotripsinei a proteazomului 26S în celulele de mamifer.
Slovak: počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Romanian: număr de trombocite < 10000 celule/μl
Slovak: deň.
Romanian: Ziua
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu bortezomib şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzR-CAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
Slovak: Krvácanie v mozgu
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
Slovak: Starší pacienti s MCL
Romanian: Pacienții vârstnici cu LCM
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea bortezomib în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom BOrtezomib Accord v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Romanian: Următoarele reacții adverse (Grad ≥ 3) au fost observate cu o frecvență superioară pentru regimul terapeutic ce includea și bortezomib în comparație cu un studiu de control desfășurat anterior în care regimul de bază se administra în monoterapie: în Blocul 1 neuropatie senzitivă periferică (3%
Slovak: Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
Romanian: • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
Slovak: %]; R-CHOP: 3 pacienti
Romanian: R-CHOP: 3 pacienţi [1,2%]).
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku Bortezomib Accord 3,5 mg intravenózne alebo subkutánne použitie
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru Bortezomib Accord 3,5 mg administrat intravenos sau subcutanat
Slovak: Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
Romanian: • umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Romanian: Valorile serice ale TGO (AST)
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează bortezomib în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Slovak: Bortezomib Accord môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Romanian: Bortezomib Accord poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy spojenou s užívaním liekov spôsobujúcich hypotenziu alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarei alebo vracania.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de sincopă şi la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială; sau la pacienţii deshidrataţi din cauza diareii sau a vărsăturilor recurente.
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Romanian: • modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Romanian: IÎ=Interval de încredere
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
Romanian: Clearanceul bortezomib normalizat în funcție de ASC la pacienți copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
Slovak: Incidencia všetkých stupňov periférnej neuropatie s bortezomibom podávaným intravenózne bola nižšia v historických štúdiách s intravenózne podávaným bortezomibom ako v štúdii MMY-3021.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice de toate gradele în cazul administrării intravenoase de bortezomib a fost mai redusă în studiile anterioare cu bortezomib administrat intravenos în comparaţie cu studiul MMY - 3021.
Slovak: 212d d b
Romanian: 212d
Slovak: Akútna difúzna infiltračná pľúcna a perikardiálna choroba.
Romanian: Infiltrat pulmonar acut difuz şi pericardită.
Slovak: Progresívny mnohopočetný myelóm
Romanian: Mielom multiplu progresiv
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţieg n=667
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, disfuncţia hepatică uşoară nu a alterat ASC a dozei normalizate de bortezomib.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37%) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Slovak: Prerušenie z dôvodu PN (%)
Romanian: Întreruperi din cauza NP (%)
Slovak: %) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Romanian: Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratați anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani și respectiv vârste ≥ 75 de ani.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90° uhlom.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Accord sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, bortezomib trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomibului nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Slovak: U pacientov s odpoveďou zaznamenanou po prvýkrát v 6. cykle boli podané dva ďalšie terapeutické cykly.
Romanian: Pacienții care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
Slovak: Rakovina kože
Romanian: • cancer de piele
Slovak: Vyšetrenie na elektrokardiograme
Romanian: Electrocardiograma
Slovak: Pre úpravy dávky lieku Bortezomib Accord sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Romanian: Pentru ajustările dozei de bortezomib trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei prezentate pentru monoterapie.
Slovak: Geometrický priemer
Romanian: Raportul mediei geometrice
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bortezomib Accord Neužívajte Bortezomib Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Accord
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Romanian: Bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu oboseală, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
Slovak: Pri hematologickej toxicite možno podľa miestnej štandardnej praxe podávať faktory stimulujúce kolónie granulocytov.
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii locale standard.
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti majú byť liečení zníženými dávkami bortezomibu a starostlivo sledovaní z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib este crescută la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de bortezomib şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
Romanian: • Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti
Romanian: • creștere în greutate
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
Romanian: Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute.
Slovak: Udalosti (úmrtia) n (%)
Romanian: Evenimente (decese) n (%)
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, bolo opakovane liečených po progresii.
Romanian: O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závraty, omámenosť alebo stratu vedomia.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar simptome de ameţeală, confuzie sau leşin.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bz.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine Bz.
Slovak: U myelómov bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
Romanian: În cadrul mielomului multiplu, bortezomibul afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacţiona cu micromediul din măduva osoasă.
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Romanian: • Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Accordu v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Romanian: Tabelul 2: Doze recomandate pentru bortezomib, când este utilizat în asociere cu melfalan şi prednison
Slovak: U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov <75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite <75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/µl, inclusiv 14% cu <10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/µl .
Slovak: Accord 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Romanian: mg se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
Slovak: • príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
Romanian: • simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie
Slovak: Rozmazané videnie
Romanian: • vedere înceţoşată
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Romanian: Pacienţilor care după 4 cicluri nu au obţinut un răspuns optim (mai puţin decât Răspuns Complet [RC]) la terapia cu bortezomib administrat în monoterapie, li s-a permis utilizarea de dexametazonă 20 mg zilnic în ziua de administrare şi după administrarea bortezomib.
Slovak: Populácia so zámerom terapieb n = 74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n=74
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Romanian: Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib Accord.
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib Accord
Slovak: Po prerušení liečby bortezomibom môžu tieto zmeny zaniknúť (pozri časť 4.8).
Romanian: Aceste modificări pot fi reversibile după întreruperea tratamentului cu bortezomib (vezi pct. 4.8).
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Romanian: A fost observată o diferenţă semnificativă statistic a RC+nRC în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă şi talidomidă.
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n=8), ktorí dostali dávku po dialýze.
Romanian: A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n=8).
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku Bortezomib Accordu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Romanian: Pentru durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică asociate cu bortezomib, se menţine şi/sau se modifică bortezomib după cum este prezentat în Tabelul 1.
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi bortezomib.
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BzR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BzR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
Slovak: Ak sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Slovak: Krvácanie z čriev alebo žalúdka
Romanian: • sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
Slovak: Infekcie vírusom herpesu
Romanian: • infecții cu virus herpetic
Slovak: Prežívanie bez progresie (IRC)
Romanian: n: pacienţi ITT Supravieţuire fără progresia bolii (IRC)a
Slovak: *** Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, použitia toalety, užívania liekov.
Romanian: *** AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Slovak: Primárne ciele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului au fost ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
Romanian: S-au raportat, mai puţin frecvent, reacţii potenţiale mediate prin complexe imune, cum ar fi reacţii de tip boala serului, poliartrită cu erupţii cutanate tranzitorii şi glomerulonefrită proliferativă.
Slovak: Vyššie incidencie boli tiež zaznamenané v prípade infekcií s neutropéniou ≥
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR
Romanian: Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
Slovak: Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2.
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic,
Slovak: LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78% dintre pacienţii din braţul de tratament cu BzBzR-CAP şi la 61% dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s bortezomibom, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly bortezomibu.
Romanian: Se recomandă administrarea a şase cicluri de bortezomib, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de bortezomib.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Accord v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Accord în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Slovak: ≥2 predchá dzajúce liečby
Romanian: ≥2 cicluri anterioare de tratament
Slovak: Hazard ratio < 1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP.
Romanian: indică un avantaj în favoarea BzR-CAP.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus a unei doze de 1,0 mg/m2 şi 1,3 mg/m2 la 11 pacienţi cu mielom multiplu şi valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 50 ml/min, mediile concentraţiilor plasmatice maxime de bortezomib după prima doză au fost, de 57 şi respectiv 112 ng/ml.
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥ 3.
Romanian: asociate tratamentului cu bortezomib (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib Accord vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Accord buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Romanian: • Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Accord, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Accord (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Slovak: % v skupine R-CHOP.
Romanian: comparativ cu 42% în grupul R-CHOP.
Slovak: B, infekcia*, bronchopneumónia
Romanian: Infecţie cu virusul hepatitic B*, bronhopneumonie
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Romanian: Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.
Slovak: >1 predchádzajúca liečba
Romanian: >1ciclu anterior de tratament
Slovak: Výsledná účinnosť
Romanian: Criteriul final de eficacitate
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný.
Romanian: Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată.
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m2 dávke.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m2.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem zodpovedajúcich si párov pacientov.
Romanian: Au fost identificate o sută și douăzeci și șapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
Slovak: • Bakteriálne a vírusové infekcie
Romanian: • infecții bacteriene și virale
Slovak: Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizón
Romanian: BzBz = bortezomib ; M = melfalan, P = prednison
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BzTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n = 127].
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BzTDx, n=130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n=127].