FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kyprolis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2015 г.
Estonian: Kyprolis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kyprolis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kyprolise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kyprolis непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kyprolise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Прилага се в четириседмични курсове на лечение на дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки цикъл.
Estonian: Seda manustatakse neljanädalaste ravitsüklitena iga tsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis:
Estonian: Muu teave Kyprolise kohta
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът изпитва тежки нежелани реакции, може да се наложи спиране на лечението или намаляване на дозата.
Estonian: Kui haigus süveneb või patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib olla vaja ravi peatada või annust vähendada.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Kyprolis (carfilzomib)
Estonian: Kyprolis (karfilsomiib)
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kyprolis?
Estonian: Mis riskid Kyprolisega kaasnevad?
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва?
Estonian: Mis on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че при лечението с Kyprolis се наблюдават нежелани реакции, включително тежки реакции, те се считат за приемливи и подлежащи на овладяване.
Estonian: Kuigi ohutuse seisukohast kaasnevad Kyprolisega toimuva raviga ka kõrvalnähud, sealhulgas rasked kõrvalnähud, peeti neid vastuvõetavaks ja hallatavaks.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kyprolis вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Kyprolise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyprolis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Kyprolise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Раковите клетки имат повишена нужда да произвеждат и да разграждат белтъци, защото се делят бързо.
Estonian: Vähirakkudel on suurem vajadus valke toota ja lagundada, sest need rakud paljunevad kiiresti.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kyprolis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Kyprolise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Тя счита, че увеличената продължителност на периода без влошаване на заболяването при Kyprolis е клинично значима.
Estonian: Ameti arvates on Kyprolise korral esinenud pikem progresseerumiseta elumus kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Estonian: Kyprolist ei tohi kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsДата на последно актуализиране на текста:
Estonian: Lisateave Kyprolise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsKokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват токсични ефекти върху сърцето, белите дробове и черния дроб и хипертония (високо кръвно налягане), които могат да бъдат тежки.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks südame-, kopsu- ja maksatoksilisus ning hüpertensioon (kõrge vererõhk), mis võib olla raske.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции са диспнея, остро бъбречно увреждане, синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки), реакции, свързани с инфузията, тромбоцитопения, вътрешно кървене, синдром на обратима енцефалопатия на задния дял на мозъка (мозъчно нарушение, което може да причини главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрение и което може да се подобри с течение на времето), както и тромботична микроангиопатия и TTP/HUS (заболявания, свързани с проблеми със системата за съсирване на кръвта).
Estonian: Muud rasked kõrvalnähud on hingamisraskused, äge neerupuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemise tõttu tekkiv tüsistus), infusioonireaktsioonid, trombotsütopeenia, sisemine verejooks, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (ajuhäire, mis võib põhjustada peavalu, segasust, epilepsiaepisoode ja nägemiskaotust ning mis võib aja jooksul paraneda), samuti trombootiline mikroangiopaatia ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura / hemolüütilis-ureemiline sündroom (hüübimissüsteemi teatud haigused).
Bulgarian: Как действа Kyprolis?
Estonian: Kuidas Kyprolis toimib?
Bulgarian: Прилага се на възрастни, които са получили най-малко едно предходно лечение за раковото си заболяване.
Estonian: Kyprolis on näidustatud täiskasvanutele, kes on saanud varem vähiravi vähemalt ühe ravimiga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kyprolis (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене, диария, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, диспнея (затруднения при дишане), инфекции на дихателните (въздухоносните) пътища, кашлица и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Estonian: Kyprolise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), palavik, raskendatud hingamine, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus).
Bulgarian: Как се използва Kyprolis?
Estonian: Kuidas Kyprolist kasutatakse?
Bulgarian: Когато карфилзомиб спира действието на протеазомата да разгражда белтъците в раковите клетки, белтъците се натрупват в клетките и причиняват смъртта им, което забавя растежа на рака.
Estonian: Karfilsomiib peatab valkude lagunemise vähirakkudes, mille tõttu kogunevad valgud rakkudesse ja rakud hävivad, aeglustades vähi arengut.
Bulgarian: Множественият миелом се счита за рядко заболяване и Kyprolis е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 юни 2008 г.
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Kyprolis nimetati 3. juunil 2008 harvikravimiks.
Bulgarian: В друго проучване при 929 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение, комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е сравнена с комбинация от бортезомиб и дексаметазон.
Estonian: Veel ühes uuringus, kus osales 929 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud, võrreldi Kyprolise ja deksametasooni kombinatsiooni bortesomiibi ja deksametasooniga.
Bulgarian: Какви ползи от Kyprolis са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kyprolise kasulikkus?
Bulgarian: Активното вещество в Kyprolis, карфилзомиб, е протеазомен инхибитор.
Estonian: Kyprolise toimeaine karfilsomiib on proteasoomi inhibiitor.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с множествен миелом, които са спрели да се повлияват от наличните форми на лечение.
Estonian: Amet märkis, et hulgimüeloomiga patsientidel, kelle haigus ei parane enam olemasolevate ravimitega, on ravivajadus täitmata.
Bulgarian: Приеман заедно с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis е сравнен с леналидомид плюс дексаметазон в едно основно проучване при 792 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение.
Estonian: Koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutatavat Kyprolist võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooniga ühes põhiuuringus, milles osales 792 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud.
Bulgarian: Kyprolis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Проучването показва, че Kyprolis е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, приемащи Kyprolis с леналидомид и дексаметазон, живеят средно 26,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 17,6 месеца при пациентите, приемащи леналидомид плюс дексаметазон.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolis oli efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) pikendamiselKyprolist koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 26,3 kuud ning lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutanud patsientidel 17,6 kuud.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата - система в клетките, чрез която се разграждат вече непотребните белтъци.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk rakusisese süsteemi, mis lagundab ebavajalikke valke.
Bulgarian: Проучването показва, че комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е по-ефективна от комбинацията от бортезомиб и дексаметазон за подобряване на преживяемостта без прогресия: пациентите, приемащи Kyprolis плюс дексаметазон, живеят средно 18,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9,4 месеца за пациентите, приемащи бортезомиб и дексаметазон.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolise ja deksametasooni kombinatsioon oli progresseerumiseta elumuse pikendamisel bortesomiibist ja deksametasoonist efektiivsem - Kyprolist koos deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 18,7 kuud ning bortesomiibi ja deksametasooni kasutanud patsientidel 9,4 kuud.
Bulgarian: Kyprolis съдържа активното вещество карфилзомиб (carfilzomib).
Estonian: Kyprolis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Bulgarian: Общ преглед на Kyprolis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Kyprolis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Kyprolis е противораково лекарство, което се използва в комбинация с лекарствата леналидомид и дексаметазон или с дексаметазон самостоятелно за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Estonian: Kyprolis on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks koos teiste ravimite lenalidomiidi ja deksametasooniga või üksnes deksametasooniga.
Bulgarian: След цикъл 13 дозите на ден 8 и ден 9 се пропускат, ако Kyprolis се използва в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Estonian: Kui Kyprolist kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, jäetakse alates 13. tsüklist 8. ja 9. päeva annused ära.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Estonian: Kyprolist turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Bulgarian: Трябва да бъде включено и съответно предупреждение.
Estonian: Samuti tuleb lisada vastav hoiatus.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE.
Bulgarian: Инфузията може да продължи до 30 минути.
Estonian: Infusioon võib kesta kuni 30 minutit.
Bulgarian: Може да получавате и други лекарства.
Estonian: Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
Bulgarian: Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно.
Estonian: Enamik patsiente saab ravi kuni nende haigus paraneb või püsib stabiilne.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника непосредствено преди употреба.
Estonian: Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Estonian: Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas
Bulgarian: По време на анализа са регистрирани 80% от целевите събития.
Estonian: Analüüsi ajal oli registreeritud 80% tulemusnäitaja juhtudest.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Estonian: Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали или понастоящем може да имате инфекция с хепатит B.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit kuni 4 tundi enne Kyprolis't.
Bulgarian: Цикъл 2 и всички следващи цикли
Estonian: 2. ja kõik järgnevad tsüklid
Bulgarian: Вижте „Състояния, за които трябва да следите" в точка 4.
Estonian: Vt alalõiku „Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas", lõigus 4.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните му свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste alusel ei saa välistada ohtu imikutele.
Bulgarian: Медианата на проследяване е приблизително 37 месеца.
Estonian: Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
Bulgarian: Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
Estonian: Eakad (≥ 75-aastased)
Bulgarian: Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства.
Estonian: • Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
Bulgarian: Медианата на времето за проследяване е приблизително 67 месеца.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
Bulgarian: Тези реакции може да се наблюдават непосредствено след или до 24 часа от приложението на Kyprolis.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida vahetult pärast Kyprolis'e manustamist või kuni 24 tundi pärast seda.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Estonian: Kyprolis't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с карфилзомиб, кажете на Вашия лекар за всяка една промяна в тези симптоми.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.
Bulgarian: Резултатите от проучване 2011-003 са обобщени в таблица 7.
Estonian: Uuringu 2011-003 tulemuste kokkuvõte on tabelis 7.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, с оглед на твърде ограничените данни за ефикасност и безопасност при тази популация.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност).
Estonian: Ravimi annus arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu (kehapindala) põhjal.
Bulgarian: Kyprolis ще се съхранява в аптеката.
Estonian: Kyprolis't hoitakse apteegis.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на удължаване на QT интервала.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest.
Bulgarian: Преди започване на лечение се препоръчва цялостна оценка за сърдечносъдови рискови фактори.
Estonian: Enne raviga alustamist on soovitatav põhjalikult hinnata kardiovaskulaarseid ohutegureid.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че състоянието на бъбречната функция няма изразен ефект върху експозицията на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitavad, et neerutalitluse seisundil ei ole märkimisväärset mõju karfilsomiibi süsteemsele saadavusele pärast ühekordset ja korduvmanustamist.
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични към карфилзомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за еднократна употреба.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира бързо и екстензивно.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
Bulgarian: Други лекарства и Kyprolis
Estonian: Muud ravimid ja Kyprolis
Bulgarian: Всички други видове нехематологична токсичност от степен 3 или 4 (вж. точка 4.4)
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Bulgarian: 144,7% и 121,1%).
Estonian: 2. ravitsükli 1. päeval vastavalt 144,7% ja 121,1%).
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kyprolis't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от една седмица без лечение.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, използвани за предпазване от забременяване, като например перорални контрацептиви или други хормонални контрацептиви, тъй като те може да не са подходящи за употреба с Kyprolis.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis'ega kokkusobimatud.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Ако се появи пяна, оставете разтвора да се утаи във флакона, докато пяната изчезне (около 5 минути) и разтворът се избистри.
Estonian: Kui moodustub vaht, laske lahusel viaalis settida kuni vaht on alla vajunud (ligikaudu 5 minutit) ja lahus on selge.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad, et te saate piisaval hulgal vedelikke.
Bulgarian: Kyprolis е само за еднократна употреба.
Estonian: Kyprolis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Проучване PX-171-009
Estonian: a. Uuring PX-171-009
Bulgarian: Те трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на реактивиране на HBV по време на и след края на лечението.
Estonian: Neil tuleb jälgida HBV reaktiveerumise kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 2 дни след лечение с Kyprolis.
Estonian: Seetõttu on ettevaatusmeetmena imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja vähemalt 2 päeva jooksul pärast ravi Kyprolis'ega.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на карфилзомиб, след адекватно контролиране на реактивирането на HBV, не е известна.
Estonian: Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis, ако кърмите.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't kui te imetate.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: Огледайте за наличие на частици или промяна на цвета преди приложение.
Estonian: Kontrollige visuaalselt osakeste sisaldust ja värvimuutusi enne manustamist.
Bulgarian: Това проучване не оценява съотношението полза/риск при по-широката популация с рефрактерно заболяване.
Estonian: Uuringus ei hinnatud riski/kasu suhet laiemalt määratletud refraktaarses populatsioonis.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението.
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
Bulgarian: Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или билкови лекарства.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Bulgarian: Всички те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно състояние, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Estonian: Need kõik võivad olla märgid raskest ja eluohtlikust ajuhaigusest, mida nimetatakse progresseeruvaks hulgikoldeliseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Bulgarian: Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Карфилзомиб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат на BCRP.
Estonian: Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и категория по честота (таблица 5).
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate kaupa (tabel 5).
Bulgarian: Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis (< 5 цикъла).
Estonian: Need juhud tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 5 ravitsüklit).
Bulgarian: След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
Estonian: Edasi peab patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja neid hoolikalt jälgima.
Bulgarian: Това може да показва, че имате нисък брой тромбоцити (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Estonian: See võib viidata, et teil on vähe vereliistakuid (rakke, mis aitavad verel hüübida).
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид бързото елиминиране на карфилзомиб, особено бързото намаляване на системната концентрация 5 минути след края на инфузията, рискът от клинично значими взаимодействия със субстрати на OATP1B1 и UGT1A1 вероятно е нисък.
Estonian: Arvestades karfilsomiibi kiiret eliminatsiooni, eriti süsteemse kontsentratsiooni järsku langust 5 minutit pärast infusiooni lõppu, on kliiniliselt oluliste koostoimete oht transportvalkude OATP1B1 ja UGT1A1 substraatidega tõenäoliselt väike.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne aine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarendeid.
Bulgarian: Трябва да се извършат подходящи корекции на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
Estonian: Annust tuleb toksilisuse põhjal asjakohaselt kohandada (vt tabel 3).
Bulgarian: Промени в електрокардиограмата
Estonian: Elektrokardiogrammi muutused