FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Non utilisée pour calculer le pourcentage d'évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie - dénominateur réellement utilisé, N = 247.
Bulgarian: 1Не е използвана за изчисляване на процента на лекарската оценка на тежестта на изходно ниво - като действителен знаменател е използвано N=247.
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
Bulgarian: Почти всички пациенти са имали положителни титри на антитела срещу AUX-I (97,9%) и антитела срещу AUX-II (97,5%) 60 дни след две едновременни инжекции.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Bulgarian: Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.
French: Le redressement du pénis ne doit pas provoquer de douleur ou d'inconfort.
Bulgarian: Огъването на пениса Ви не трябва да причинява никаква болка или дискомфорт.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le collagénase de Clostridium histolyticum, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от Clostridium histolyticum, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Après vous être assuré que l'aiguille est correctement positionnée dans la corde, injectez environ le tiers de la dose.
Bulgarian: След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте около една трета от дозата.
French: • Relâchez le bout de votre pénis et laissez votre pénis retrouver sa longueur normale.
Bulgarian: Отпуснете върха на пениса и го оставете да се върне до нормалната си дължина.
French: Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent éviter des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils puissent les exercer en toute sécurité ou selon les conseils de leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато това стане безопасно или след препоръка на лекаря.
French: Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections administrées.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е бил подобен след всяка инжекция, независимо от броя на приложените инжекции.
French: Les patients doivent respecter les instructions relatives au traitement (voir rubrique 4.2) et contacter rapidement le médecin s'ils ont des difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptôme de rupture de tendon).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие).
French: c Le taux de récidive global correspond au nombre total de récidives survenues avant le dernier jour de l'intervalle, divisé par le nombre total d'articulations (× 100).
Bulgarian: Номиналната честота на повторна поява е била общия брой повторни появи, получаващи се преди последния ден на интервала, разделен на общия брой стави (×100).
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines non humaines, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la protéine thérapeutique.
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт с протеин, с произход, различен от човешки, пациентите може да развият антитела към терапевтичния протеин.
French: Tranche d'âge (ans), n (%)
Bulgarian: Възрастова категория (години), n (%)
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
Bulgarian: необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
French: Une amélioration par rapport aux valeurs initiales a également été observée au niveau de l'amplitude de mouvement au jour 31 dans tous les sous-groupes où deux articulations ont été traitées ; voir le tableau 6.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение от изходно ниво в обхвата на движение в Ден 31 за всички подгрупи с третирани двойки стави, вижте Таблица 6.
French: Si l'aiguille est bien positionnée, vous noterez une certaine résistance au cours de la procédure d'injection.
Bulgarian: Ако иглата е на правилното място, ще се усети известно съпротивление по време на инжекционната процедура.
French: Si deux cordes affectant des articulations de la même main doivent être traitées au cours d'une visite de traitement, il convient d'utiliser des flacons et des seringues distincts pour chaque reconstitution et injection.
Bulgarian: Ако две уплътнения на засегнати стави на една и съща ръка трябва да се третират по време на едно посещение при лекаря, трябва да се използват отделни флакони и спринцовки за всяко реконституиране и инжекция.
French: La capacité de neutralisation des anticorps a été mesurée dans un sous-ensemble de 70 échantillons sélectionnés pour être représentatifs des réponses en matière de titres élevés et faibles d'anticorps de la 12ème semaine du traitement.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са били тествани в подгрупа от 70 проби, избрани да бъдат представителни за отговори с висок и нисък титър на свързващи антитела на Седмица 12 от лечението.
French: Chez les patients traités pour ces deux indications, aucune corrélation apparente n'a été observée entre la fréquence des anticorps, les titres d'anticorps ou la présence ou non d'anticorps neutralisants et la réponse clinique ou la survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за тези две показания, не е имало ясна връзка между честотата на антителата, титрите на антителата или статуса по отношение на неутрализиращи антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans les conditions physiologiques.
Bulgarian: Колагеназите са протеинази, които хидролизират колагена при физиологични условия.
French: Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ EXP".
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre des activités sexuelles après chaque cycle de traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще можете да подновите сексуалната си активност след всеки терапевтичен цикъл.
French: En cas de surdosage, une prise en charge et un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат осигурени обичайните поддържащи грижи и симптоматично лечение.
French: Si votre doigt ne s'est toujours pas redressé lors d'une visite de contrôle chez votre médecin, il se peut que vous ayez besoin de traitements supplémentaires par Xiapex, qui pourront être administrés 4 semaines environ après le premier traitement.
Bulgarian: Ако пръстът Ви все още не може да се изправи при контролния преглед при Вашия лекар, може да се нуждаете от допълнително лечение с Xiapex, коeто може да се приложи приблизително 4 седмици след първото третиране.
French: Pourcentage de patients ayant atteint une réduction du flessum à 5° ou moins (Dernière injection)
Bulgarian: Процент от пациентите, достигнали намаление на контрактурата до 5° или по-малко (Последна инжекция)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция след инжектиране на Xiapex:
French: Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés : rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
Bulgarian: Има съобщения за свързани с лекарствения продукт сериозни нежелани реакции като скъсване на сухожилие (6 случая), тендинит (1 случай), друго поражение на лигамент (2 случая) и комплексен регионален болков синдром (1 случай).
French: • Votre médecin vous indiquera également quand revenir si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още терапевтични цикли.
French: • sensation de chaleur
Bulgarian: • усещане за горещина
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place, avant la commercialisation, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres, un programme d'éducation destiné aux médecins afin : - d'assurer un positionnement approprié de l'injection pour minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et - d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и свеждане до минимум на риска от свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
French: La maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes et il n'existe donc aucune information pertinente concernant l'utilisation chez la femme dans cette indication.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответна информация за употреба при жени.
French: Les procédures d'extension du doigt ont été réalisées environ 24 à 72 heures après l'injection.
Bulgarian: Процедурите за екстензия на пръста са били извършени приблизително 24 до 72 часа след инжекцията.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les affections du système musculosquelettique - Enzymes, Code ATC : M09AB02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболяванията на мускулноскелетната система - ензими, ATC код: M09AB02.
French: Ces deux collagénases exercent ensemble une large activité hydrolytique sur le collagène.
Bulgarian: Заедно тези колагенази действат за осигуряване на широка хидролитична активност спрямо колаген.
French: Aucun patient n'a présenté de taux plasmatiques quantifiables 15 minutes après le modelage de la plaque le jour 3 (c.-à-d. 24 heures après l'injection 2 du jour 2).
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
French: L'âge médian des patients inclus était de 60 ans, les âges s'échelonnant de 33 ans à 77 ans.
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е била 60 години, в диапазона между 33 и 77 години.
French: Le cycle de traitement a été répété à six semaines d'intervalle environ jusqu'à trois fois supplémentaires, soit un maximum de 8 procédures d'injection au total et 4 procédures de modelage au total.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
French: Acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH)
French: Ne retournez pas le flacon et n'agitez pas la solution.
Bulgarian: Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора.
French: Avec votre main non dominante, maintenez fermement la main du patient à traiter tout en exerçant simultanément une pression sur la corde.
Bulgarian: Вашата недоминираща ръка хванете здраво ръката на пациента, която ще бъде третирана, като едновременно прилагате натиск върху уплътнението.
French: Les signes et symptômes de la maladie de La Peyronie sont dus à la présence d'une plaque de collagène.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта на Peyronie се причиняват от колагенова плака.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.
French: • Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към колагеназа от Сlostridium histolyticum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à étirer ou redresser votre pénis ou si vous avez des douleurs ou d'autres soucis.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако имате затруднения с разпъването или изправянето на пениса, или ако имате болка или други притеснения.
French: Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
Bulgarian: Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les patients qui ont été suivis pendant 5 ans après leur injection initiale de Xiapex au cours d'une précédente étude clinique.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали за безопасност сред пациенти, които са проследявани в продължение на 5 години след първоначалната им инжекция Xiapex в предишно клинично проучване.
French: Votre médecin vous indiquera quand revenir pour cette procédure.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да дойдете отново за това.
French: Etant donné que les enzymes contenues dans Xiapex ont une certaine homologie de séquence avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP) humaines, les anticorps anti-médicament (AAM) pourraient théoriquement interférer avec les MMP humaines.
Bulgarian: Тъй като ензимите в Xiapex имат известна секвентна хомоложност с човешки матриксни металопротеинази (MMPs), антителата срещу лекарството (ADA) теоретично могат да взаимодействат с човешки MMPs.
French: Toute pression directe sur le site d'injection doit être évitée.
Bulgarian: Директен натиск върху мястото на инжектиране трябва да се избягва.
French: La plaque peut empêcher l'obtention d'une érection droite car elle ne s'étire pas autant que le reste du pénis.
Bulgarian: Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса.
French: Si vous ressentez des étourdissements, un engourdissement ou une altération des sensations et des maux de tête juste après une injection de Xiapex, vous devez éviter les tâches potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce que ces effets aient disparu ou que votre médecin vous l'ait indiqué.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар.
French: Pour les patients qui présentent un risque accru de fracture, par exemple, les patients souffrant d'ostéopénie/ostéoporose, il convient d'être particulièrement prudent lors de la procédure de manipulation.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от фрактура, например пациенти с остеопения/остеопороза, е необходимо специално внимание по време на манипулацията.
French: Procédure d'injection
Bulgarian: Процедура на инжектиране
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
Bulgarian: Всички пациенти са участвали и са завършили проучване AUX-CC-803 или AUX-CC-804, в които са получавали плацебо.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Xiapex:
French: Au cours de ces études, les patients ont reçu un maximum de 4 cycles de traitement par Xiapex ou le placebo (semaines 0, 6, 12, 18) et ont été suivis dans le cadre d'une période de suivi sans traitement (semaines 24-52).
Bulgarian: В тези проучвания пациентите са били подложени на до 4 терапевтични цикъла с Xiapex или плацебо (Седмици 0, 6, 12, 18) и са проследявани в период на проследяване без лечение (Седмици 24-52).
French: Étirez délicatement votre pénis 3 fois par jour.
Bulgarian: Внимателно разпъвайте пениса си 3 пъти на ден.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Bulgarian: Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай).
French: Valeurs de p toutes < 0,001 pour toutes les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exception des articulations IPP dans l'étude CORD II, qui n'ont pas été éligibles pour les tests statistiques en raison d'une procédure de test hiérarchique.
Bulgarian: Всички р-стойности са <0,001 за всички сравнения между Xiapex и плацебо, с изключение на PIP стави в проучване CORD II, които не са били подходящи за статистически анализ, поради йерархична аналитична процедура.
French: Entourez la main traitée du patient avec un pansement de gaze doux et épais.
Bulgarian: Превържете третираната ръка на пациента с голяма мека марлена превръзка.
French: Un essai contrôlé postcommercialisation a montré un taux plus élevé de lacérations cutanées à la suite de deux injections simultanées dans la même main (voir également rubrique 4.8).
Bulgarian: В контролирано постмаркетингово изследване е установена по-голяма честота на кожна лацерация след две едновременни инжекции в една и съща ръка (вж. също точка 4.8).
French: La seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution doivent ensuite être retirées et jetées.
Bulgarian: След това спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, трябва да се отстранят и изхвърлят.
French: Pour de nombreuses personnes, un flessum se traduit par des difficultés importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme conduire, serrer la main de quelqu'un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou tenir des objets.
Bulgarian: При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на машина или държане на предмети.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée dans cette étude quelle que soit la dose.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
French: Les deux polypeptides sont purifiés par les étapes chromatographiques habituelles de séparation et d'isolement des protéines biothérapeutiques afin de produire un mélange contrôlé, bien caractérisé et constant de deux enzymes collagénases.
Bulgarian: Двата полипептида са пречистени чрез хроматографски процедури, обичайни за разделяне и изолиране на биотерапевтични протеини, за да се получи стабилна, добре охарактеризирана и контролирана смес от два колагеназни ензима.
French: • augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels
Bulgarian: повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата
French: Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Bulgarian: Използвайте само предоставения разредител за реконституиране.
French: L'âge médian était de 58 ans (intervalle : 23 à 84 ans).
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (диапазон от 23 до 84 години).
French: De l'autre main, tenez la base du pénis avec les doigts (voir la figure 3).
Bulgarian: С пръстите на другата ръка хванете основата на пениса (вижте фигура 3).
French: Votre médecin est responsable de la conservation, de la manipulation et de l'élimination de Xiapex.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex.
French: Votre médecin pourra vous recommander de pratiquer une série d'exercices de flexion et d'extension du doigt plusieurs fois par jour pendant plusieurs mois.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да правите серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста няколко пъти на ден в продължение на няколко месеца.
French: a Une articulation était incluse dans un intervalle donné si la période d'évaluation tombait au cours de cet intervalle.
Bulgarian: Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала.
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la reconstitution ; il contient du calcium qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Bulgarian: Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
French: La dose recommandée de votre médicament prescrit est de 0,58 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза на предписаното Ви лекарство е 0,58 mg.
French: Si vous craignez d'avoir placé l'aiguille dans un tendon ou que le patient remarque une paresthésie, retirez l'aiguille et repositionnez-la dans la corde.
Bulgarian: Ако подозирате навлизане на иглата в сухожилието или пациентът установи парестезия, изтеглете иглата и я поставете отново в уплътнението.
French: Il restera une petite quantité de solution reconstituée dans le flacon.
Bulgarian: Във флакона ще остане малко количество от приготвения разтвор.
French: • une soudaine incapacité à maintenir une érection
Bulgarian: внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция
French: • Marquez ce point à l'aide d'un feutre chirurgical.
Bulgarian: Обозначете точката с хирургичен маркер.
French: Des troubles de la circulation périphérique préexistants, par exemple un syndrome de Raynaud, et l'utilisation d'adrénaline en association à des anesthésiques locaux chez ces patients pourraient contribuer à ce phénomène (voir également rubrique 4.8).
Bulgarian: За това може да допринесат съществуващо от преди намалено периферно кръвообращение, напр. синдром на Raynaud, и употребата на епинефрин в комбинация с локални анестетици при тези пациенти (вж. също точка 4.8).
French: L'amélioration du flessum fixe total a également été observée indépendamment du moment où l'extension du doigt a été réalisée (24, 48 ou 72 heures après l'injection), avec une amélioration moyenne au jour 31 de 75,2 %, 74,8 % et 72,4 %, respectivement.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение на общата контрактура с фиксирана флексия, независимо от времето на екстензия на пръста - 24, 48 или 72 часа след инжекция, със средно подобрение в Ден 31 съответно със 75,2%, 74,8% и 72,4%.
French: Xiapex doit uniquement être injecté dans la corde de Dupuytren.
Bulgarian: Xiapex трябва да се инжектира само в уплътнението на Dupuytren.
French: En l'absence de réponse satisfaisante, les procédures d'injection et d'extension du doigt peuvent être répétées après environ 4 semaines.
Bulgarian: Ако не е получен задоволителен отговор, инжекцията и екстензията на пръста може да бъдат повторени след около 4 седмици.
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce et d'assurer une évaluation et un traitement rapides car les ruptures tendineuses/lésions ligamentaires peuvent potentiellement affecter la fonction globale de la main.
Bulgarian: Ранната диагностика и навременната оценка и лечение са важни, защото руптурата на сухожилие/нараняването на лигамент може потенциално да засегне цялостната функция на ръката.