FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine Anträge auf Biowaiver gestellt haben, keine Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt haben, die in einer anderen Einrichtung als der von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden sind, oder nicht geantwortet haben.
Czech: Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádnou žádost o výjimku ani studii bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU provedenou jinde než v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu, a přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné odpovědi.
German: • Was die Arzneimittel (Anhang IB) betrifft, für die keine Bioäquivalenzdaten vorgelegt wurden oder deren Daten vom CHMP als nicht ausreichend angesehen wurden, um ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für die betreffenden Arzneimittel belegen zu können, ist der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit einem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde und zog daher den Schluss, dass die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemachten Angaben nicht korrekt sind.
Czech: • Pokud jde o léčivé přípravky (příloha IB), pro něž údaje o bioekvivalenci nebyly předloženy nebo jsou výborem CHMP považovány za nedostatečné pro doložení příznivého poměru přínosů a rizik, je výbor CHMP toho názoru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nebyla stanovena, a proto dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a že na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass für die folgenden Arzneimittel aus Kategorie 3, d. h. in Anhang IA aufgelistete Präparate, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Nebivolol und Venlafaxin enthalten, die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die vorgelegten Studienergebnisse belegt ist.
Czech: U následujících léčivých přípravků kategorie 3 (přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol a venlafaxin) je výbor CHMP toho názoru, že výsledky předložených studií dokládají bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
German: Bestandteile, die u. U. das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels verändern (Resorption).
Czech: • rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
German: Abschließend führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass eine Wiederholung der Bioäquivalenzstudie zur Bestätigung dessen, was der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits weiß, führen würde, d. h., dass das IrbesartanPrüfpräparat mit dem EU-Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž tvrdí, že opakování studie bioekvivalence by vedlo k potvrzení závěrů, které jsou mu již známy, tj.
German: • Im Fall von Arzneimitteln (Anhang IA), für die andere als die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführten Bioäquivalenzstudien eingereicht wurden oder für die aufgrund der behaupteten Erfüllung der Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem" (BCS), wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, ein Biowaiver beantragt wurde und die vom CHMP geprüft und positiv beurteilt wurden (d. h. Arzneimittel, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizin, Metoclopramid, Nebivolol und Venlafaxin enthalten), ist der CHMP der Auffassung, dass Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Czech: • Pokud jde o léčivé přípravky (příloha IA), k nimž byly předloženy jiné studie bioekvivalence než studie provedená/é na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu nebo prohlášení, že léčivý přípravek splňuje na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) kritéria pro výjimku, jak je popsáno v příloze III pokynu ke zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), které výbor CHMP posoudil a považoval za příznivé (tj.
German: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Czech: Ecopharm Group AD bul.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, koncentrací, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Frankreich ACCORD HEALTHCARE France SAS
Czech: ACCORD HEALTHCARE France SAS
German: Schweden Alternova A/S Lodshusvej 11
Czech: Alternova A/S Lodshusvej 11
German: Frankreich Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Czech: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
German: 300633 Timişoara
Czech: 300633 Timişoara Romania
German: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Czech: Chorvatsko Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
German: Griechenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Czech: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
German: 4510-688 Fânzeres Portugal
Czech: 4510-688 Fânzeres
German: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Czech: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaxin
German: Box 28629
Czech: P.O. Box 28629
German: Niederlande Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Czech: Nizozemsko Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
German: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Czech: Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
German: Frankreich Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Czech: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
German: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Czech: Portugalsko Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E
German: D-86156 Augsburg
Czech: D-86156 Augsburg Germany
German: Deutschland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Czech: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
German: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Czech: ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
German: Anhang IB: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Czech: PŘÍLOHA IB: Přípravky, u kterých je doporučeno pozastavení rozhodnutí o registraci Členský stát
German: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland
Czech: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
German: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Czech: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaxin
German: Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Czech: Chorvatsko Jadran Galenski Laboratorij d.d.
German: F-94200 Ivry-sur-Seine France
Czech: F-94200 Ivry-sur-Seine France nebivolol
German: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Czech: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazol
German: Frankreich Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Czech: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
German: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Czech: Velká Británie Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
German: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Czech: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
German: Rumänien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Czech: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Czech: PŘÍLOHA IA: Přípravky, u kterých je doporučeno zachování rozhodnutí o registraci Členský stát
German: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Czech: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da
German: Deutschland Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Czech: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
German: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Czech: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentan
German: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
German: Frankreich Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Czech: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: Rumänien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Czech: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Czech: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
German: Hydrocortison
Czech: Hydrokortison
German: Frankreich Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Czech: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain nebivolol
German: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Czech: Portugalsko GP - Genéricos Portugueses, Lda.
German: Frankreich Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Czech: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
German: Deutschland Panacea Biotec Germany GmbH
Czech: Panacea Biotec Germany GmbH
German: Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Czech: Lucembursko Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
German: Cherni vrah 14, bl.3
Czech: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
German: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores
German: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Czech: Velká Británie FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
German: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Czech: Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
German: Griechenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Czech: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
German: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Czech: Velká Británie Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
German: Bankowa 4
Czech: ul. Bankowa 4
German: 3771 ME Barneveld The Netherlands
Czech: 3771 ME Barneveld The Netherlands fexofenadin
German: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Czech: ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizin
German: 83-200 Starogard Gdański Poland
Czech: 83-200 Starogard Gdański Poland fexofenadinhydrochlorid
German: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: Portugalsko Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 3465-051 Campo de
German: Slowenien Lek farmacevtska družba d.d.
Czech: Lek farmacevtska družba d.d.
German: Österreich Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Czech: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaxin
German: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
German: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Czech: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
German: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Czech: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom fexofenadin
German: Frankreich Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Czech: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
German: 8502 Lannach Austria
Czech: 8502 Lannach Austria nebivolol
German: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
German: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Deutschland Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Czech: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
German: Griechenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Czech: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
German: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Czech: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland fexofenadin
German: Levodopa/Carbidopa/ Entacapon
Czech: Levodopa/karbidopa/ entakapon
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Generiques
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Czech: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
German: Niederlande Farmaprojects, S.A.U.
Czech: Nizozemsko Farmaprojects, S.A.U.
German: Rumänien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Czech: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
German: 1000 mg Tablette
Czech: 1000 mg Tableta
German: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Czech: GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
German: Candesartan
Czech: Kandesartan
German: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Czech: Kyselina alendronová ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
German: Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
Czech: Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
German: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Czech: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany levocetirizin
German: 71034 Böblingen Germany
Czech: 71034 Böblingen Germany venlafaxin
German: Aciclovir
Czech: Aciklovir
German: Fidifarm d.o.o.
Czech: Chorvatsko Fidifarm d.o.o.
German: Bivolol
Czech: Bivolet
German: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Czech: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland fexofenadinhydrochlorid
German: 80 mg/25 mg Tablette
Czech: 80 mg/25 mg Tableta
German: Ácido alendrónico Accord
Czech: Kyselina alendronová Ácido alendrónico Accord
German: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Czech: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
German: Sandoz Farmaceutica Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica Lda.
German: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
German: Deutschland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Czech: Portugalsko Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Czech: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
German: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Czech: Velká Británie YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Czech: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
German: Thiaminhydrochlorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Czech: Thiamin-hydrochlorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg
German: Niederlande Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Czech: Nizozemsko Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
German: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Czech: Klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
German: Alendronat Accord Veckotablett
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Accord Veckotablett
German: Sandoz d.o.o.
Czech: Chorvatsko Sandoz d.o.o.
German: DK-5260 Odense S Denmark
Czech: DK-5260 Odense S Denmark fexofenadin
German: Escitalopramoxalat Savandra
Czech: Escitalopram-oxalát Savandra
German: Thiaminhydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Czech: Thiamin-hydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg
German: Metoclopramidhydroc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Czech: Metoklopramidhydrochlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
German: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Czech: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaxinhydrochlorid
German: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Czech: STADA Hemofarm S.R.L.
German: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Czech: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
German: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Czech: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Czech: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Czech: Klonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Czech: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: Slovakia
Czech: Slovensko
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Czech: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Czech: Kyselina alendronová ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
German: Niederlande TioFarma b.v.
Czech: Nizozemsko TioFarma b.v.
German: Deutschland Farmaprojects, S.A.U.
Czech: Farmaprojects, S.A.U.
German: Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 10mg Tablets
German: Niederlande Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Czech: Nizozemsko Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
German: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Czech: Kyselina alendronová Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
German: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Czech: Kyselina alendronová ALENDRONATO AHCL 10 mg
German: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
German: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Czech: Kyselina alendronová ALENDRONATO AHCL 70 mg
German: Ácido alendrónico Labesfal
Czech: Kyselina alendronová Ácido alendrónico Labesfal
German: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Czech: Kyselina alendronová Alendronato Pensa 70 mg compresse
German: D-80637 München
Czech: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
German: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
German: PharmaS d.o.o.
Czech: Chorvatsko PharmaS d.o.o.
German: Rizatriptanbenzoat Rizatriptan Mylan 10 mg 10 mg
Czech: Rizatriptan-benzoát Rizatriptan Mylan 10 mg 10 mg
German: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Czech: Kyselina alendronová Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
German: 20142 Milan Italy
Czech: 20142 Milan Italy fexofenadin
German: Rumänien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Czech: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România venlafaxin
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
German: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Czech: Kyselina alendronová ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
German: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: Kyselina alendronová Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
German: 92707 Colombes Cedex
Czech: 92707 Colombes Cedex fexofenadin
German: Niederlande Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Czech: Nizozemsko Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
German: Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Czech: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: Österreich ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
Czech: Rakousko ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
German: Frankreich Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Czech: Portugalsko Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
German: Trimetazidindihydroc hlorid
Czech: Trimetazidindihydrochlorid
German: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Czech: Kyselina alendronová Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
German: 62,5 mg Filmtablette
Czech: 62,5 mg Potahovaná tableta
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Czech: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Czech: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Czech: Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Czech: U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
German: Das abschließende Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 16. Juli 2015 einen endgültigen in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.