FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Plicní embolie (méně časté): krevní sraženiny v plicích.
Hungarian: • Tüdőembólia (nem gyakori): a tüdő ereiben elakadó vérrög.
Czech: Šedesát jedna procent (61 %, N = 485) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo fluoropyrimidin jako součást posledního léčebného režimu před randomizací, a z nich 455 (94 %) bylo v této době rezistentních vůči fluoropyrimidinu.
Hungarian: Az összes randomizált beteg hatvanegy százaléka (61%, n = 485) kapott fluoropirimidint a randomizálást megelőző utolsó kezelési rezsimben, akik közül abban az időben 455 (94%) nem reagált a fluoropirimidinre.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
Hungarian: Körültekintés szükséges a humán timidin-kináz szubsztrát gyógyszerek, pl. zidovudin alkalmazásakor.
Czech: • hromadění tekutiny v plicích
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőkben
Czech: Zvýšení počtu žlutého tělíska a počtu implantovaných embryí pozorované u samic potkanů ve vysokých dávkách nebylo považováno za nežádoucí (viz bod 4.6).
Hungarian: A corpus luteum számának és a beágyazódó embriók számának növekedését, amit a magasabb dózisokkal kezelt nőstény patkányoknál figyeltek meg, nem tartották mellékhatásnak (lásd 4.6 pont).
Czech: Existují omezené údaje u pacientů léčených přípravkem Lonsurf ve věku 75 let a starších (87 pacientů (10 %) ve sdílených datech ze studií RECOURSE a TAGS, ze kterých byli 2 pacienti ve věku 85 let nebo starší).
Hungarian: A Lonsurffal kezelt, 75 éves és idősebb (87 beteg [10%]) betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a RECOURSE és a TAGS vizsgálatok összesített adataiban, mely vizsgálatokban 2 beteg volt 85 éves vagy idősebb.
Czech: • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku o 5 mg/m na dávku proti předchozímu dávkování (tabulka 4).
Hungarian: • Az adagolás folytatásakor az előző adaghoz képest a dózisszintet 5 mg/m2/dózissal kell csökkenteni (4. táblázat).
Czech: Průměrné hodnoty t1/2 tipiracil-hydrochloridu byly 1. den prvního cyklu 2,1 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,4 hodiny.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid esetében az átlagos t1/2 értékek az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 12. napján sorrendben 2,1 óra és 2,4 óra voltak.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Czech: • Závažné gastrointestální problémy: bolest břicha (časté), hromadění tekutiny v břiše (méně časté), zánět tlustého střeva (méně časté), akutní zánět slinivky břišní (méně časté), střevní neprůchodnost (méně časté) a částečná střevní neprůchodnost (méně časté).
Hungarian: • Súlyos gyomor-, bélrendszeri problémák: hasfájás (gyakori), hasűri folyadékgyülem (nem gyakori), vastagbélgyulladás (nem gyakori), heveny hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori), teljes (nem gyakori) vagy részleges bélelzáródás (nem gyakori).
Czech: • U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc.
Hungarian: • A gyógyszert kapó betegeknél úgy nevezett intersticiális tüdőbetegséget jelentettek.
Czech: Balení obsahuje 20, 40 nebo 60 potahovaných tablet.
Hungarian: 20, 40 vagy 60 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Czech: Průměrný relativní poměr AUC u pacientů s lehkou (n=38) a středně těžkou (n=16) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n=84) byl 1,31 a 1,43 pro trifluridin, a 1,34 a 1,65 pro tipiracilhydrochlorid.
Hungarian: Az AUC átlagos, relatív aránya az enyhe (n = 38) és közepesen súlyos (n = 16) vesekárosodásban szenvedő betegek, illetve a normál vesefunkciójú (n = 84) betegek összehasonlítása során a trifluridinre vonatkozóan sorrendben 1,31 és 1,43, míg a tipiracil-hidrokloridra vonatkozóan sorrendben 1,34 és 1,65 volt.
Czech: Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m dvakrát denně.
Hungarian: Legfeljebb háromszor lehet dózist csökkenteni a minimális, napi kétszer 20 mg/m2 dózis eléréséig.
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící kancerogenní potenciál trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu u zvířat nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek a trifluridin/tipiracil-hidroklorid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1096/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1096/001-006
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf u metastazujícího kolorektálního karcinomu byla porovnána mezi skupinou s vysokou expozicí (>medián) a skupinou s nízkou expozicí (≤medián) na základě hodnoty mediánu AUC trifluridinu.
Hungarian: Összehasonlították a Lonsurf metasztatizáló colorectalis carcinomában mutatott hatásosságát és biztonságosságát a trifluridin átlagos görbe alatti területén (medián AUC) alapuló felosztás szerinti magas (> medián) és alacsony (≤ medián) expozíciójú csoportokban.
Czech: V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
Hungarian: Hematológiai és/vagy nem hematológiai toxicitás jelentkezésekor a betegeknek be kell tartaniuk az adagolás megszakítására, folytatására és a dózis csökkentésére vonatkozó, a 2. 3. és 4. táblázatban felsorolt kritériumokat.
Czech: 0,0003 (jednostranná),0,0006 (dvoustranná)
Hungarian: 0,0003 (1-oldalú), 0,0006 (2-oldalú)
Czech: • bolest včetně nádorové bolesti
Hungarian: • fájdalom, ideértve a daganatból származó fájdalmat is
Czech: Ostatní expoziční parametry trifluridinu a tipiracil hydrochloridu se zdály být úměrné dávce.
Hungarian: A trifluridin és tipiracil-hidroklorid egyéb expozíciós paraméterei dózisarányosnak tűntek.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli do studie zařazováni.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem válogattak be a vizsgálatba.
Czech: Z 800 randomizovaných pacientů s mediánem věku 63 let bylo 61 % mužů, 58 % představovala evropská/bělošská populace, 35 % bylo Asiatů/Orientálců a 1 % černochů/Afroameričanů a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Hungarian: A 800 randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 61% férfi, 58% fehér bőrű, 35% ázsiai/távol-keleti és 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den každého 28denního cyklu tak dlouho, dokud je pozorován přínos léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Hungarian: A Lonsurf ajánlott kezdő dózisa felnőttek számára naponta kétszer 35 mg/m2/adag, per os, minden 28 napos ciklus 1.-5. és 8.-12. napján mindaddig, amíg terápiás előny tapasztalható, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Czech: Údaje o podávání přípravku Lonsurf těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Lonsurf terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
Czech: • změny ve vyšetření moči, krev v moči
Hungarian: • a vizeletvizsgálati eredmények megváltozása, vér a vizeletben
Czech: Doporučené úpravy dávkování
Hungarian: Ajánlott dózismódosítások
Czech: • CTCAE* nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo stupně 4, kromě nauzey a/nebo zvracení stupně 3 kontrolovaného antiemetickou terapií nebo průjmu odpovídajícího na léky proti průjmu.
Hungarian: • Mellékhatások közös terminológia kritériumai (CTCAE*): 3-as vagy 4-es fokozatú, nem-hematológiai mellékhatás, kivéve a 3-as fokozató hányingert és/vagy antiemetikus terápiával kontrollálható hányást, valamint a hasfogó gyógyszerekre reagáló hasmenést.
Czech: • Přerušte dávkování do zlepšení na stupeň 1 nebo do obnovení základního stavu.
Hungarian: • Az adagolást meg kell szakítani, amíg a toxicitás vissza nem tér 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Czech: K projevům patří zimnice, horečka, pocení nebo jiné známky bakteriální nebo plísňové infekce (viz bod 2).
Hungarian: A tünetek között előfordulhat hidegrázás, láz, izzadás vagy a baktériumok, illetve gombák által okozott fertőzés egyéb jelei (lásd 2. pont).
Czech: Přípravek Lonsurf totiž může ovlivnit působení jiných léků.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Lonsurf befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonsurf u všech podskupin pediatrické populace v indikaci refrakterního metastazujícího kolorektálního karcinomu a refrakterního metastazujícího karcinomu žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lonsurf vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől refrakter, metasztatizáló colorectalis carcinomában és refrakter, metasztatizáló gyomorkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Angina pectoris Arytmie Palpitace
Hungarian: Angina pectoris, arrhythmia, palpitációk
Czech: V používání ochrany proti početí je nutné pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem.
Hungarian: A fogamzásgátlás alkalmazását a gyógyszer leállítása után még 6 hónapig kell folytatni.
Czech: Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a přímo inkorporován do DNA, čímž narušuje funkci DNA a brání proliferaci buněk.
Hungarian: A daganatsejtekbe történő felvételt követően a trifluridint a timidin-kináz foszforillája, majd a sejtekben tovább metabolizálódik egy dezoxiribonukleinsav, DNS szubsztráttá, amely közvetlenül beépül a DNS-be, gátolva a DNS működését és megakadályozva a sejtproliferációt.
Czech: Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
Hungarian: A betegek mintegy felét (55,4%) kezelték előzetesen irinotekánnal, 33,3% kapott előzetes ramucirumab-kezelést, és 16,6% részesült előzetes, HER-2 elleni kezelésben.
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v rukou nebo nohou
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban
Czech: Na základě výsledků zjištěných u zvířat, trifluridin může způsobovat poškození plodu, pokud je podán těhotným ženám.
Hungarian: Állatkísérletek alapján a trifluridin terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Czech: Dávkování přípravku se počítá podle plochy povrchu těla (BSA) (viz tabulka 1).
Hungarian: A dózist testfelület alapján kell kiszámítani (lásd 1. táblázat).
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
Hungarian: • a „bilirubin" nevű vegyület mennyiségének növekedése a vérben - ez a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatja
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Snížení tělesné hmotnosti
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-értékek a vérben, testtömegcsökkenés
Czech: Při celkové denní dávce 50 mg má pacient užívat jednu 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a dvě 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Hungarian: 50a a 50 mg teljes napi dózis alkalmazásakor a betegnek 1  20 mg/8,19 mg-os tablettát kell bevennie reggel, és 2  15 mg/6,14 mg-ot este.
Czech: Některé léky zase mohou ovlivnit působení přípravku Lonsurf.
Hungarian: Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Lonsurf hatását.
Czech: K projevům patří neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (viz bod 2).
Hungarian: Szokatlan véraláfutással vagy vérzéssel jelentkezhet (lásd 2. pont).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Czech: fáze se infekce související s léčbou vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (5,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (1,8 %).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban kezeléssel összefüggő fertőzések gyakrabban fordultak elő a Lonsurffal kezelt betegeknél (5,8%), mint a placebo-csoportban (1,8%).
Czech: Pacienti s rizikem Lonsurf
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma: Lonsurf
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Lonsurf na lidskou fertilitu.
Hungarian: A Lonsurf humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni minden egyes Lonsurf ciklus előtt.
Czech: Gastrektomie
Hungarian: Gastrectomia
Czech: C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí.
Hungarian: A [14C] trifluridin-t tartalmazó Lonsurf per os alkalmazása után a beadott trifluridin legalább 57%-a felszívódott, és csupán a dózis 3%-a választódott ki a széklettel.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
Hungarian: • testtömeg-csökkenés
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli v minulosti léčeni nebo nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné terapie zahrnující chemoterapie založené na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látek a anti-EGFR látek.
Hungarian: A Lonsurf monoterápiaként olyan, metasztatizáló colorectalis carcinomában (CRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy akik nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra, többek között fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiára, valamint anti-VEGF-szerekkel, illetve anti-EGFR-szerekkel végzett kezelésekre.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní terapeutická a podpůrná lékařská opatření zaměřená na korekci přítomných klinických projevů a prevenci jejich možných komplikací.
Hungarian: A túladagolás orvosi kezelésének magában kell foglalnia a megjelenő klinikai tünetek korrekcióját és az esetleges szövődmények megelőzését célzó szokásos terápiás, illetve szupportív orvosi beavatkozásokat.
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
Hungarian: A túladagolással összefüggő gyógyszer mellékhatások megfeleltek a megállapított biztonságossági profilnak.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid byl hlavní složkou a 6-hydroxymethyluracil byl hlavním metabolitem v lidské plazmě, moči i stolici.
Hungarian: A fő összetevő konzisztensen a tipiracil-hidroklorid a fő metabolit pedig a 6-hidroximetil-uracil volt a humán plazmában, vizeletben és székletben.
Czech: Nejzávažnějšími zaznamenanými nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou myelosuprese a gastrointestinální toxicita (viz bod 4.4).
Hungarian: A Lonsurf-kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió és a gastrointestinalis toxicitás (lásd 4.4 pont).
Czech: Nedocházelo však ke kumulaci tipiracil-hydrochloridu a další kumulaci trifluridinu v následných cyklech (12. den 2. a 3. cyklu) po podání přípravku Lonsurf.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid azonban nem akkumulálódott, és a trifluridin további akkumulációja sem következett be a Lonsurf alkalmazásának egymást követő ciklusai alatt (a 2. és 3. ciklus 12. napja).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), celková míra odpovědí (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélésteljes túlélés (overall survival [OS]) volt, míg a szupportív hatásossági végpontok a progressziómentes túlélés (progression-free survival [PFS]), összesített válaszarány (overall response rate [ORR]) és a betegség megfékezésének aránya (disease control rate [DCR]) voltak.
Czech: • Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil.
Czech: Hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, bylo prováděno zkoušejícím/místním radiologem každých 8 týdnů.
Hungarian: A tumorok értékelését a szolid tumorokra adott válasz értékelési kritériumai (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours -RECIST) 1.1-es verziójának megfelelően 8 hetente végezte el a vizsgálatvezető/a helyi radiológus.
Czech: Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Hungarian: A Lonsurf növelte a gastrointestinalis toxicitások, többek között a hányinger, hányás és hasmenés előfordulási gyakoriságát.
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin (s clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min nebo vyžadujících dialýzu), jelikož přípravek Lonsurf nebyl u těchto pacientů hodnocen (viz bod 5.2).
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (sorrendben kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc vagy dialízis szükségessége), mivel a Lonsurfot ezeknél a betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Czech: • závrať, bolest hlavy
Hungarian: • szédülés, fejfájás
Czech: • Je povoleno snížení dávky na minimální dávku 20 mg/m v jedné dávce podávanou dvakrát denně.
Hungarian: • Megengedett a naponta kétszer 20 mg/m2/adag minimális dózisra történő csökkentés.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a trifluridinre vagy a tipiracilra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) a k popisu určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek (System Organ Class [SOC]) szerint kerülnek osztályozásra, az egyes gyógyszermellékhatások, illetve szinonimáik, valamint a velük kapcsolatos állapotok leírására pedig a megfelelő MedDRA (Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára [Medical Dictionary for Regulatory Activities]) kifejezés szerepel a táblázatban.
Czech: • máte problémy s játry
Hungarian: • veseproblémái vannak
Czech: • zrakové problémy jako rozostřené vidění, dvojité vidění, zhoršené vidění, šedý zákal
Hungarian: • látászavarok, homályos látás, kettős látás, szürkehályog
Czech: Všichni pacienti kromě jednoho dostávali bevacizumab a všichni pacienti kromě dvou s nádory nemutovaného (wild type) onkogenu KRAS dostávali panitumumab nebo cetuximab.
Hungarian: Egy beteg kivételével mindegyikük kapott bevacizumabot, és a KRAS vad típusú tumorban szenvedők panitumumabot vagy cetuximabot kaptak.
Czech: • zánět nebo zvýšený obsah kyseliny v žaludku nebo jícnu, reflux (zpětný tok kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
Hungarian: • gyulladás vagy megnövekedett mennyiségű sav a gyomorban vagy a nyelőcsőben, sav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux)
Czech: Proto ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné antikoncepční metody, pokud užívají přípravek Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek a Lonsurf-kezelés alatt és még utána 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: In vitro hodnocení trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu bylo prováděno za použití lidských transportérů vychytávání a efluxu (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Hungarian: A trifluridin és tipiracil-hidroklorid in vitro vizsgálatát humán uptake- és efflux-transzporterekkel végezték (a trifluridin esetében MDR1, OATP1B1, OATP1B3 és BCRP; a tipiracil-hidroklorid esetében pedig OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 és BCRP alkalmazásával).
Czech: Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně.
Hungarian: A túladagolás várható, elsődleges szövődménye a csontvelő szuppresszió.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím s jinými léčivými přípravky v doporučených dávkách z důvodu inhibice OCT2 a MATE1.
Hungarian: Ezért a javasolt dózisokban nem valószínű, hogy az OCT2 és MATE1-gátláson keresztül kölcsönhatás jönne létre más gyógyszerekkel.
Czech: • atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
Hungarian: • atléta láb - a lábak gombás vagy élesztőgombás fertőzése
Czech: Hyperbilirubinemie Hepatotoxicita Biliární dilatace
Hungarian: Hyperbilirubinaemia Hepatotoxicitás, epeúti tágulat
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo rekurentním kolorektálním karcinomem
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok nem reszekábilis, előrehaladott vagy recidiv colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél
Czech: Ve studii zjišťující dávku (15 až 35 mg/m dvakrát denně) měla AUC od času 0 do 10 hodin (AUC0-10) trifluridinu tendence k výraznějšímu vzestupu, než by bylo očekáváno na základě zvýšení dávky, nicméně perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu byly obecně konstantní v dávkovém rozmezí 20 až 35 mg/m2.
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban (15 - 35 mg/m2 naponta kétszer) a trifluridin AUC 0 - 10 óra közötti értéke (AUC0-10) nagyobb mértékben emelkedett, mint az a dózis növekedése alapján várható volt, ugyanakkor a trifluridin orális clearance-e (CL/F) és a látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) általában konstans maradt a 20 - 35 mg/m2 dózistartományban.
Czech: Na základě populační FK analýzy nemá věk, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní vliv na FK trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a kornak, nemnek vagy rassznak nincs klinikailag releváns hatása a trifluridin vagy tipiracil-hidroklorid farmakokinetikájára.
Czech: Z 533 pacientů ve studii RECOURSE, kteří dostávali přípravek Lonsurf, mělo 306 (57 %) pacientů normální renální funkci (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a 47 (9 %) mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min), údaje chyběly od dvou pacientů.
Hungarian: A RECOURSE vizsgálat során Lonsurffal kezelt 533 beteg közül 306 (57%) betegnek volt normál vesefunkciója (CrCl ≥ 90 ml/perc), 178-nak (33%) volt enyhe vesekárosodása (CrCl 60 - 89 ml/perc), és 47 (9%) szenvedett közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 - 59 ml/perc), 2 betegre vonatkozóan pedig hiányoztak az adatok.
Czech: Testy a vyšetření
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok
Czech: Neutrofily
Hungarian: Neutrophilszám
Czech: Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner užívali spolehlivé metody ochrany proti početí.
Hungarian: Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Hungarian: Alsó légúti fertőzés,
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a kezdő dózis módosítása a 65 éves vagy idősebb betegeknél (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben,
Czech: < 0,0001 (jednostranná a dvoustranná)
Hungarian: < 0,0001 (1-oldalú és 2-oldalú)
Czech: Více příznivý OS se objevil ve skupině s vysokou hodnotou AUC v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC (medián OS z 9,3 vs. 8,1 měsíce).
Hungarian: Az teljes túlélés kedvezőbben alakult a magas expozíciójú csoportban az alacsonyhoz képest (medián érték 9,3 hónap 8,1 hónappal szemben).
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků jsou zjištěny při laboratorních vyšetřeních - např. ty, které ovlivňují krevní buňky.
Hungarian: Számos mellékhatástpéldául azokat, amelyek a vérsejteket érintik - laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni.