FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem alergia ao olaparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: • bosentano - utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
Polish: • bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
Portuguese: OS mediana (meses)
Polish: Mediana OS (miesiące)
Portuguese: As doentes podiam ter recebido previamente bevacizumab, exceto no regime imediatamente anterior à aleatorização.
Polish: Dozwolone było wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, z wyjątkiem sytuacji, gdy wchodził on w skład schematów bezpośrednio poprzedzających randomizację.
Portuguese: No caso de um doente em tratamento com Lynparza necessitar de tratamento com um indutor potente ou moderado da CYP3A, o prescritor deve estar informado que a eficácia de Lynparza poderá ser substancialmente reduzida (ver secção 4.5).
Polish: W przypadku, gdy pacjent już przyjmujący produkt Lynparza wymaga leczenia silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien zdawać sobie sprawę z tego, że skuteczność produktu Lynparza może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 200 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 300 mg (2 x comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Polish: • Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando o modelo de risco proporcional de Cox incluindo resposta prévia à quimioterapia à base de platina (RC ou RP) e tempo até progressão da doença (>6-12 meses e >12 meses) na penúltima quimioterapia à base de platina como covariantes.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa uwzględniającego odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię związkami platyny (CR lub PR) oraz czas do progresji choroby (>6-12 miesięcy i >12 miesięcy) po przedostatniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny, jako współzmienne.
Portuguese: TFST - DCO 09 maio 2016
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
Polish: Lek ten jest używany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
Portuguese: Não tome Lynparza:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lynparza:
Portuguese: In vitro olaparib demonstrou ser um inibidor do BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że olaparyb jest inhibitorem BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 oraz MATE2K.
Portuguese: As náuseas foram notificadas geralmente muito cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, no primeiro mês de tratamento com Lynparza.
Polish: Nudności na ogół zgłaszano na bardzo wczesnym etapie leczenia, przy czym u większości pacjentów ich pierwsze wystąpienie miało miejsce w pierwszym miesiącu leczenia produktem Lynparza.
Portuguese: Como conservar Lynparza
Polish: Jak przechowywać lek Lynparza
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso renal ligeiro.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Lynparza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: • Tomar a dose errada ou uma cápsula em vez de um comprimido pode levar a que Lynparza não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.
Polish: • Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie kapsułki zamiast tabletki może sprawić, że lek
Portuguese: Um total de 18 (13,2%) doentes receberam tratamento durante ≥ 5 anos no grupo de olaparib em comparação com 1 (0,8%) doente no grupo placebo.
Polish: Łącznie 18 (13,2%) pacjentów otrzymało leczenie trwające  5 lat w grupie leczonej olaparybem w porównaniu z 1 (0,8%) pacjentem w grupie placebo.
Portuguese: Valor p (bilateral)
Polish: Wartość p (test dwustronny)
Portuguese: OS (maturidade de 64%) - DCO 25 setembro 2017
Polish: OS (64% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido previamente tratamento com olaparib ou outro inibidor da PARP.
Polish: Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać olaparybu lub innego inhibitora PARP.
Portuguese: • indigestão ou ardor no estômago (dispepsia)
Polish: • niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza (ver secção 4.6).
Polish: Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de olaparib.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 50 mg olaparybu.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: macrogol-32 glicerídeos láuricos.
Polish: • Korpus kapsułki: estry kwasu laurynowego-32 i glicerolu.
Portuguese: Para que é utilizado Lynparza
Polish: W jakim celu jest stosowany lek Lynparza
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lynparza e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.
Portuguese: Antes de ser iniciado o tratamento com Lynparza para o tratamento de manutenção em primeira linha do cancro epitelial do ovário (CEO), cancro da trompa de Falópio (CTF) ou cancro peritoneal primário (CPP) de alto grau, as doentes têm que ter confirmação de mutações germinativas e/ou somáticas deletérias ou suspeita de deletérias nos genes de suscetibilidade ao cancro da mama (BRCA) 1 ou 2 utilizando um teste validado.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza w terapii podtrzymującej po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu w nabłonkowym raku jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (EOC), raku jajowodu (FTC) lub pierwotnym raku otrzewnej (PPC) należy potwierdzić u pacjentów występowanie patogennych lub prawdopodobnie patogennych dziedzicznych i (lub) somatycznych mutacji w genach podatności na raka piersi (BRCA) 1 lub 2 przy użyciu walidowanego testu.
Portuguese: Sete doentes não foram submetidas a cirurgia citorredutora, todas em estadio IV. Todas as doentes tinham recebido em primeira linha terapia à base de platina; Não havia evidência de doença à entrada do estudo (RC), definida pelo investigador como sem evidência radiológica de doença e antigénio do cancro 125 (CA-125) no intervalo normal, em 73% e 77% das doentes nos braços olaparib e placebo, respetivamente.
Polish: Odpowiednio u 73% i 77% pacjentów w grupie otrzymującej olaparyb i w grupie placebo stwierdzono brak dowodów na występowanie choroby w chwili przystąpienia do badania (CR, odpowiedź całkowita), definiowaną przez badacza jako brak radiologicznych dowodów na występowanie choroby oraz stężenie antygenu nowotworowego 125 (CA-125) mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych.
Portuguese: Frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Portuguese: As doentes com mutações BRCA1/2 foram identificadas por testes de linha germinativa no sangue através de um teste local ou por teste central na Myriad ou pelo teste de uma amostra de tumor usando um teste realizado pela Fundação Médica (Foundation Medicine).
Polish: Mutacje BRCA1/2 zostały wykryte na podstawie badania mutacji germinalnej we krwi z użyciem testu wykonywanego lokalnie lub testu wykonywanego centralnie w laboratorium Myriad bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testu wykonywanego przez Foundation Medicine.
Portuguese: Apenas participaram as doentes PSR com doença parcialmente sensível à platina (intervalo livre de platina de 6 a 12 meses) e doentes com doença sensível à platina (intervalo livre de platina >12 meses) que estavam em resposta após a finalização da última quimioterapia à base de platina.
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci z częściowo platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót w okresie 6-12 miesięcy od zakończenia leczenia pochodnymi platyny) oraz z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót po >12 miesiącach od zakończenia leczenia pochodnymi platyny), którzy byli w stadium remisji po ukończeniu ostatniej chemioterapii zawierającej związki platyny.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica apropriada para doentes a receber concomitantemente este tipo de medicamentos.
Polish: U pacjentów przyjmujących tego rodzaju produkty lecznicze jednocześnie z olaparybem zalecane jest stosowanie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego.
Portuguese: DOR - DCO 09 dezembro 2016
Polish: DOR - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Portuguese: o É utilizado um teste para descobrir se tem cancro da mama com BRCA-mutado.
Polish: Przed przyjęciem leku wykonywany jest test w celu sprawdzenia czy pacjent choruje na typ raka z mutacją genu BRCA.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Polish: Klasa układów i narządów wg MedDRA
Portuguese: Embalagem de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Polish: Opakowanie zawierające 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).
Portuguese: Amamentação durante o tratamento e 1 mês após a última dose (ver secção 4.6).
Polish: Karmienie piersią podczas leczenia oraz 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Todas as doentes apresentavam evidência de mBRCA1/2g no início do estudo.
Polish: U wszystkich pacjentów potwierdzono występowanie mutacji germinalnej BRCA1/2 (gBRCA1/2m) przed przystąpieniem do badania.
Portuguese: Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Portuguese: Sílica coloidal anidra Manitol
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Mannitol
Portuguese: No braço placebo 61% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 39% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Polish: W grupie placebo 61% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 39% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Portuguese: Os vómitos foram notificados cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, nos primeiros dois meses de tratamento com Lynparza.
Polish: Wymioty zgłaszano wcześnie, a u większości pacjentów pierwsze ich wystąpienie miało miejsce w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia produktem Lynparza.
Portuguese: In vitro o olaparib inibe a CYP3A4 e prevê-se que in vivo seja um inibidor ligeiro da CYP3A.
Polish: Oddziaływanie olaparybu na inne produkty lecznicze Olaparyb hamuje CYP3A4 w warunkach in vitro i spodziewane jest jego łagodne oddziaływanie hamujące aktywność CYP3A w warunkach in vivo.
Portuguese: Doentes com RP no início do estudo tiveram PFS HR 0,31 (IC 95% 0,18; 0,52; mediana de PFS de 30,9 meses com olaparib vs 8,4 meses com placebo).
Polish: U pacjentów z PR w chwili przystąpienia do badania HR PFS wynosił 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; mediana PFS 30,9 miesiąca w grupie olaparybu w porównaniu z 8,4 miesiąca w grupie placebo).
Portuguese: Frequentes Dispneia
Polish: Często Limfopenia
Portuguese: Figura 4 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da PFS na FAS (maturidade de 58%-avaliação do investigador) DCO 30 junho 2010
Polish: Rycina 4 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (58% zdarzeń - ocena badacza), zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.
Portuguese: Continue a fazê-lo segundo as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Olaparib 300 mg bd
Polish: Olaparyb 300 mg bd
Portuguese: Lynparza pode ser administrado sem ajuste de dose (ver secção 5.2) a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classificação A ou B Child-Pugh).
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A lub B w skali Child-Pugh) bez zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem doar esperma durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza.
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas leczenia oraz przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lynparza.
Portuguese: Nos braços de olaparib e placebo, 6% e 5% das doentes tinham recebido previamente bevacizumab respetivamente.
Polish: W grupach olaparybu i placebo odpowiednio 6% i 5% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Portuguese: Pouco frequentes Tosse
Polish: Duszność Niezbyt często Kaszel
Portuguese: Nos braços de olaparib e placebo, 17% e 20% das doentes, tinham recebido previamente bevacizumab, respetivamente.
Polish: W grupach otrzymujących olaparyb i placebo odpowiednio 17% i 20% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem a terapêutica com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza, a menos que a abstinência seja o método de contraceção escolhido (ver secção 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, przez cały okres leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza, chyba że wybraną metodą antykoncepcji jest wstrzemięźliwość od kontaktów seksualnych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zalecane jest jej zmniejszenie do 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Portuguese: As doentes com mutações BRCA1/2 foram identificadas por testes de linha germinativa no sangue através de um teste local ou por teste central na Myriad ou pelo teste de uma amostra de tumor usando um teste local.
Polish: Mutacje BRCA1/2 zostały wykryte na podstawie badania mutacji germinalnej we krwi przy użyciu testu wykonywanego lokalnie lub testu wykonywanego centralnie w laboratorium Myriad bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testu dostępnego lokalnie.
Portuguese: Um resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19 é apresentado na Tabela 6, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 6 e Figura 5.
Polish: Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w badaniu 19 przedstawiono w Tabeli 6, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 6 oraz na Rycinie 5.
Portuguese: Por favor note que Lynparza também está disponível em cápsulas de 50 mg.
Polish: Lek Lynparza jest również dostępny w postaci kapsułek o dawce 50 mg.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, e com dosagens que não induziram toxicidade materna significativa, o olaparib causou uma redução desta sobrevivência embriofetal, peso fetal reduzido e anomalias no desenvolvimento fetal, incluindo malformações oculares graves (p.ex.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów, w dawkach, które nie wywoływały istotnych objawów toksycznych u matek, olaparyb powodował zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz nieprawidłowości i wady rozwojowe płodów, w tym poważne wady oczu (np. anoftalmia, mikroftalmia), deformacje kręgów/żeber oraz wady rozwojowe trzewi i kośćca.
Portuguese: Amamentação durante o tratamento e durante 1 mês após a última dose (ver secção 4.6).
Polish: Karmienie piersią podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza é 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia, equivalente a uma dose total diária de 600 mg.
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg.
Portuguese: Lynparza é indicado em monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial seroso de alto grau, recidivado, sensível a platina, com mutação BRCA (germinativa e/ou somática) que responde (resposta parcial ou completa) a quimioterapia à base de platina.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i (lub) somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos principais resultados de eficácia para doentes com cancro do ovário PSR, BRCA-mutadas no Estudo 19
Polish: Tabela 2 Podsumowanie kluczowych danych dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p (bilateral)
Polish: HR (95% CI) Wartość p (test dwustronny)
Portuguese: Na Tabela 3 e na Figura 3, é apresentado um resumo dos resultados dos objetivos primários para doentes com cancro do ovário PSR mBRCA1/2g no SOLO2.
Polish: W Tabeli 3 i na Rycinie 3 przedstawiono podsumowanie wyników dotyczących głównego celu badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m uczestniczących w badaniu SOLO2.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão, com placebo, em 295 doentes com cancro do ovário PSR seroso de alto grau ou endometrioide (aleatorização 2:1: 196 olaparib e 99 placebo) que estavam em resposta (RC ou RP) após finalização da quimioterapia contendo platina.
Polish: W badaniu tym porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza (dawka 300 mg [2 x 150 mg w postaci tabletek] podawana dwa razy na dobę) przyjmowanym do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 295 pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym lub endometrialnym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (randomizacja w stosunku 2:1:196 pacjentów w grupie olaparybu i 99 pacjentów w grupie placebo), którzy uzyskali odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 300 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 600 mg) (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 300 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: No estudo comparou-se a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza cápsulas (400 mg [8 cápsulas x 50 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão com o tratamento com placebo em 265 (136 olaparib e 129 placebo) doentes com cancro do ovário, seroso de alto grau, PSR que estavam em resposta (RC ou RP) após completarem quimioterapia à base de platina.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza w postaci kapsułek (w dawce 400 mg [8 x 50 mg w postaci kapsułek] podawanej dwa razy na dobę) przyjmowanego do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 265 pacjentów (136 w grupie otrzymującej olaparyb i 129 w grupie placebo) z PSR, surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, u których uzyskano uprzednio odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię na opartą na pochodnych platyny.
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para o total de doentes e doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19
Polish: Tabela 6 Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w Badaniu 19
Portuguese: Os dados limitados para estas doentes com mutações BRCA somáticas (BRCAs) no tumor, mostram que menos doentes a fazer olaparib notificaram acontecimentos de progressão ou morte em comparação com placebo (Tabela 3).
Polish: wskazują, że u mniejszej liczby chorych leczonych olaparybem doszło do progresji choroby lub zgonu niż u chorych otrzymujących placebo (Tabela 3).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de olaparib em doentes pediátricas.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań służących ocenie farmakokinetyki olaparybu u dzieci i młodzieży.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em ensaios clínicos com doentes a receber Lynparza em monoterapia em que é conhecida a exposição do doente.
Polish: Podczas badań klinicznych wśród pacjentów otrzymujących produkt Lynparza w monoterapii, w których ekspozycja pacjentów na lek jest znana, stwierdzono występowanie działań niepożądanych przedstawionych poniżej.
Portuguese: Na análise final da OS (data de fecho [cut off] (DCO) 9 maio 2016), para uma maturidade de 79%, a probabilidade de risco (HR) comparando olaparib com placebo foi de 0,73 (IC 95% 0,55-0,95; p=0,02138 [não atingiu o nível de significância pré-definido de <0,0095]; mediana de 29,8 meses com olaparib versus 27,8 meses com placebo).
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) współczynnik ryzyka przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w porównaniu z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia para doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado com mBRCA1/2 no SOLO1
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2, uzyskane w badaniu SOLO1
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 100 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg).
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zaleca się zmniejszenie jej do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Portuguese: Esta situação produz, nas células em replicação quebras nas cadeias duplas (DSBs) do ADN quando os garfos de replicação alcançam o complexo PARP-ADN. Nas células normais, a via de reparação por recombinação homóloga (HRR), que requer os genes funcionais BRCA1 e 2, é eficaz a reparar estas quebras nas DSBs do ADN.
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR), która wymaga czynnych genów BRCA1 oraz 2, jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.