FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sileo należy podawać na błonę śluzową jamy ustnej psa, pomiędzy policzkiem a dziąsłem.
Bulgarian: Sileo се прилага върху лигавицата на устата между бузите и венците на кучето.
Polish: Przytrzymaj tłok lewą ręką i odblokuj zielony pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku do siebie aż do momentu, gdy będzie się swobodnie przesuwać.
Bulgarian: Дръжте буталото с лявата си ръка и освободете зеления заключващ пръстен като го завъртите към себе си, докато започне да се движи свободно.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera: Substancja czynna:
Bulgarian: Във всеки ml от оромукозния гел се съдържат:
Polish: Skutki działania deksmedetomidyny można znieść podając specyficzną odtrutkę, atipamezol (antagonistę receptora alfa-2 adrenergicznego).
Bulgarian: Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен антидот, атипамезол (алфа-2 адренорецепторен антагонист).
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА:
Polish: Icepharma hf Lynghálsi 13 1100 Reykjavík Sîmi: 540 8080
Bulgarian: Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími:
Polish: ODBLOKUJ
Bulgarian: ОСВОБОДЕТЕ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Sileo to przejrzysty, zielony żel do stosowania w jamie ustnej zawierający 0,1 mg chlorowodorku deksmedetomidy (substancja czynna)/ml, co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny/ml.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Sileo е прозрачен, зелен оромукозен гел, съдържащ 0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (активна субстанция), еквивалентен на 0,09 mg/ml dexmedetomidine.
Polish: ZDEJMIJ NAKŁADKĘ (MOCNO) Pociągnij mocno nakładkę przytrzymując jednocześnie cylinder strzykawki.
Bulgarian: Издърпайте силно капачката като държите корпуса на спринцовката.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać gdy pies wykazuje pierwsze objawy niepokoju lub gdy właściciel przewiduje wystąpienie typowego bodźca (np. odgłosów fajerwerków czy burzy) wywołującego niepokój lub lęk u danego psa. Typowymi objawami niepokoju i lęku są dyszenie, drżenie, pobudzenie (częste zmiany miejsca, bieganie, zniecierpliwienie), szukanie towarzystwa człowieka (stałe przebywanie w pobliżu człowieka, ukrywanie się za nim, zaczepianie łapą, podążanie za człowiekiem), ukrywanie się (pod meblami, w ciemnych pomieszczeniach), próby ucieczki, bezruch
Bulgarian: Типичните признаци на тревожност и страх са учестено дишане с отворена уста, треперене, крачене (честа смяна на мястото, тичане в кръг, безпокойство, търсене на човешка компания (прилепяне, криене зад собственика, ровене с лапи, следене), скриване (под мебели, в тъмни стаи), опит за бягство, застиване (пълна липса на движения), отказ от храна или малки парченца храна за награда, необичайно уриниране, необичайна дефекация, прекомерно слюноотделяне и т.н.
Polish: Produkt powinna podawać osoba dorosła.
Bulgarian: Определянето и прилагането на дозата трябва да става от възрастен.
Polish: Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Bulgarian: Orion Pharma AB, Animal
Polish: Po jej wchłonięciu mogą wystąpić takie objawy kliniczne jak uspokojenie zależne od podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, hipotensja, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia.
Bulgarian: Симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
Polish: Po połknięciu, żel do stosowania w jamie ustnej staje się nieskuteczny.
Bulgarian: Ако оромукозният гел бъде погълнат, ще стане неефективен.
Polish: Hamuje wydzielanie noradrenaliny (NA) z neuronów noradrenergicznych, blokuje odruch zaskoczenia przeciwdziałając pobudzeniu.
Bulgarian: Дексмедетомидинът е мощен и селективен алфа-2 адренорецепторен агонист, който инхибира освобождаването на норадреналин (НА) от норадренергичните неврони, блокира рефлекса на уплаха и по този начин противодейства на възбуждането.
Polish: Produkt należy podawać na błonę śluzową jamy ustnej psa pomiędzy policzkiem a dziąsłem.
Bulgarian: Вместо това, трябва да се постави върху лигавицата между бузата и венеца на кучето.
Polish: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Bulgarian: 17489 Greifswald Deutschland
Polish: Jeżeli żel został połknięty, kolejną dawkę można podać psu po upływie 2 godzin od podania poprzedniej dawki.
Bulgarian: В случай че гелът се погълне, при нужда кучето може да получи друга доза минимум 2 часа след приема на предишната доза.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Polish: Do innych działań niepożądanych często obserwowanych w trakcie badań klinicznych należały: sedacja, wymioty i nietrzymanie moczu.
Bulgarian: Други често срещани неблагоприятни реакции в условията на клинични изпитвания са били седацията, емезис и инконтиненция на урина.
Polish: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Bulgarian: 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Polish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Bulgarian: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Polish: Instrukcja podawania żelu:
Bulgarian: Инструкции за дозиране на гела:
Polish: Substancją czynną produktu Sileo jest deksmedetomidyna, agonista receptora alfa-2 adrenergicznego.
Bulgarian: Дексмедетомидинът, активната субстанция на Sileo, представлява алфа-2-адренорецепторен агонист.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów chlorowodorek deksmedetomidyny
Bulgarian: ПРОДУКТ Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета Dexmedetomidine hydrochloride
Polish: Do objawów niepożądanych niezbyt często obserwowanych w trakcie badań klinicznych należały: niepokój, obrzęk wokół oczu, senność oraz objawy zapalenia żołądka i jelit.
Bulgarian: Нечести неблагоприятни реакции в условията на клинични изпитвания са били тревожност, периорбитален оток, сънливост и признаци на гастроентерит.
Polish: Przy podawaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić nieprzepuszczalne rękawice jednorazowe.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от непропускливи ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Polish: W przypadku narażenia ogólnoustrojowego na deksmedetomidynę mogą wystąpić skurcze macicy i spadek ciśnienia tętniczego u płodu.
Bulgarian: След системна експозиция на дексмедетомидин е възможно да настъпят маточни контракции и понижаване на кръвното налягане на фетуса.
Polish: Glikol propylenowy Hydroksypropyloceluloza Laurylosiarczan sodu Błękit brylantowy (E133) Tartrazyna (E102)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Тартразин (Е102)
Polish: Działanie tego leku może być osłabione u zwierząt skrajnie nerwowych, podekscytowanych lub pobudzonych.
Bulgarian: При силно нервни, възбудени или раздразнени животни, отговорът към медикамента може да е намален.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml: chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕТЕ ДОЗАТА
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Bulgarian: Избор и прилагане на доза
Polish: ZABLOKUJ
Bulgarian: ФИКСИРАЙТЕ
Polish: PRZESUŃ PIERŚCIEŃ Przesuń pierścień zabezpieczający na przeciwległy koniec tłoka.
Bulgarian: Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото.
Polish: Zablokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku od siebie.
Bulgarian: Фиксирайте заключващия пръстен, като го завъртите в обратна на Вас посока.
Polish: Strzykawka doustna
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Перорална спринцовка
Polish: Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Bulgarian: Оромукозно приложение.
Polish: Dawka, jaką należy podać, zależy od masy ciała psa.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от телесното тегло на кучето.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, трябва да се потърси съвет от лекар.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sileo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sileo:
Polish: Spośród psów, którym podano produkt Sileo, 72% (64 z 89) otrzymało ocenę bardzo dobrą lub dobrą za zachowanie w porównaniu z 37% (34 z 93) grupy, którą poddano leczeniu pozorowanemu.
Bulgarian: От третираните със Sileo кучета 72% (64 от 89) са получили „отличен" или „добър" резултат за поведение в сравнение с 37% (34 от 93) от групата на сляпо лечение.
Polish: Podczas stosowania produktu Sileo należy używać nieprzepuszczalnych, jednorazowych rękawic.
Bulgarian: При работа със Sileo трябва да се носят непропускливи ръкавици за еднократна употреба.
Polish: Jeśli hałas trwa, a pies wykazuje oznaki lęku i strachu, można podać kolejne dawki w odstępach dwóch godzin, maksymalnie 5 razy podczas każdego zdarzenia.
Bulgarian: Ако шумът продължава и кучето отново показва признаци на тревожност и страх, допълнителни дози могат да бъдат прилагани на интервали от два часа до общо 5 пъти по време на всяко събитие.
Polish: Produkt Sileo został podany 89 psom, a 93 psy poddano leczeniu pozorowanemu.
Bulgarian: Sileo е приложен на 89 кучета, а 93 кучета са получили сляпо лечение.
Polish: Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika - noradrenaliny - z komórek nerwowych w organizmie.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
Polish: Dana osoba nie powinna prowadzić pojazdów, ponieważ może dojść do sedacji i zmian w ciśnieniu krwi.
Bulgarian: Засегнатото лице не трябва да шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.
Polish: Dwie główne miary skuteczności stanowiły dokonana przez właściciela ocena zachowania psa co najmniej dwie godziny po podaniu ostatniej dawki w porównaniu z poprzednim rokiem oraz ocena właściciela dotycząca oznak lęku i strachu po leczeniu.
Bulgarian: Двете основни мерки за ефективност са оценката на собственика за поведението на кучето най-малко два часа след последната доза в сравнение с предходната година и резултатът, даден от собственика, за признаците на тревожност и страх след лечението.
Polish: Ponieważ noradrenalina uczestniczy w zachowaniu czujności i w pobudzeniu, zmniejszenie jej uwalniania zmniejsza nasilenie ostrego lęku i strachu związanego z hałasem.
Bulgarian: Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, освобождаването му в намалени количества понижава тежестта на острата тревожност и страха, свързани с шум.
Polish: Strzykawkę doustną należy umieścić z powrotem w zewnętrznym kartonie natychmiast po każdym użyciu w celu zapewnienia bezpieczeństwa dzieci.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се върне в картонената опаковка веднага след всяка употреба за безопасност на децата.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sileo w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Sileo do obrotu.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: W dniu 10/06/2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sileo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Sileo на 1006-2015 г.
Polish: Substancja czynna produktu Sileo, chlorowodorek deksmedetomidyny, to rodzaj leku uspokajającego zwanego agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Bulgarian: Активната субстанция в Sileo, дексмедетомидинов хидрохлорид, е вид седативно лекарство, наречено алфа-2 адреноцепторен агонист.
Polish: Do typowych oznak lęku i strachu u psów należą dyszenie, drżenie, chodzenie tam i z powrotem, szukanie ludzi, ukrywanie się lub próby ucieczki, niejedzenie i zaburzenia oddawania moczu lub wydalania.
Bulgarian: Типичните признаци на тревожност и страх при кучетата включват задъхване, треперене, крачене, търсене на хора, криене или опит за бягство, отказ да се хранят и уриниране или дефекация на неподходящо място.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej bądź nozdrzy.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата, очите, устните или вътрешността на устата или ноздрите.
Polish: Początkowa dawka jest podawana, gdy najpierw u psa wystąpią oznaki lęku lub gdy właściciel zauważy typowy bodziec, taki jak dźwięk fajerwerków lub grzmot.
Bulgarian: Началната доза се дава или когато кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици.
Polish: Produkt Sileo jest stosowany u psów w celu zmniejszenia ostrego lęku i strachu związanego z hałasem.
Bulgarian: Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą jej narażony obszar należy dokładnie spłukać dużą ilością wody natychmiast po narażeniu, a ubrania należy zdjąć.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, откритите части на тялото трябва да се измият веднага след експозиция обилно с вода, а замърсените дрехи трябва да бъдат свалени.
Polish: Produkt Sileo nie powinien być stosowany u psów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i naczyń krwionośnych, z ciężką chorobą, taką jak niewydolność nerek lub wątroby, lub psów, u których wystąpiła nieoczekiwana sedacja po podaniu poprzedniej dawki.
Bulgarian: Sileo не трябва да се използва при кучета с тежки увреждания на сърцето и кръвоносните съдове, с тежко заболяване като бъбречна или чернодробна недостатъчност или при кучета, ако са неочаквано упоени от предишна доза.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sileo zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Sileo са установени в проучванията?
Polish: Skuteczność produktu Sileo zbadano w badaniu populacyjnym z udziałem psów narażonych na hałas fajerwerków w wieczór sylwestrowy.
Bulgarian: Ефективността на Sileo е изследвана в теренно проучване при кучета, изложени на шум от фойерверки в навечерието на Нова година.
Polish: Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem, ponieważ w wyniku narażenia na deksmedetomidynę może dojść do skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia krwi nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, тъй като след излагане на дексмедетомидин може да се появят маточни контракции и понижено кръвно налягане на нероденото бебе.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia produktu Sileo lub przedłużonego kontaktu z oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej lub nozdrzy należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Polish: Ocena dobra za zachowanie oznaczała jedynie łagodne i krótkotrwałe objawy strachu i lęku widoczne u psa, natomiast ocena bardzo dobra oznaczała brak widocznych oznak.
Bulgarian: Резултатът „добър" за поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от кучето, а резултатът „отличен" - липса на признаци.
Polish: Sileo jest lekiem weterynaryjnym zawierającym chlorowodorek deksmedetomidyny.
Bulgarian: Sileo е ветеринарномедицински продукт, който съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine hydrochloride).
Polish: Co to jest Sileo?
Bulgarian: Какво представлява Sileo?
Polish: W przypadku kontaktu z oczami lub wnętrzem jamy ustnej miejsca te należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода.
Polish: Psom, którym podawano produkt Sileo, przyznano także istotnie niższe oceny za oznaki lęki i strachu niż psom poddanym leczeniu pozorowanemu.
Bulgarian: Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania na błonie śluzowej pyska (żel stosowany poprzez nałożenie na wyściółkę pyska).
Bulgarian: Предлага се под формата на оромукозен гел (гел, който се нанася върху лигавицата на устата).
Polish: U mniej niż 10 na 100 psów może pojawić się krótkotrwała bladość wyściółki jamy ustnej i dziąseł w miejscu podania spowodowana chwilowym miejscowym zwężeniem naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните съдове.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sileo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sileo?
Polish: Sileo chlorowodorek deksmedetomidyny
Bulgarian: Dexmedetomidine hydrochloride
Polish: Produkt Sileo jest nakładany z doustnej ampułkostrzykawki na wyściółkę pyska psa, pomiędzy policzkiem i dziąsłem.
Bulgarian: Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sileo?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sileo?
Polish: Jak działa produkt Sileo?
Bulgarian: Как действа Sileo?
Polish: U mniej niż 10 na 100 psów mogą również wystąpić sedacja, wymioty i nietrzymanie moczu.
Bulgarian: Седация, повръщане и незадържане на урина също може да се наблюдава при по-малко от 10 на 100 кучета.
Polish: Jak badano produkt Sileo?
Bulgarian: Как е проучен Sileo?
Polish: t y z e
Bulgarian: b,c)
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Bulgarian: + 40 игли
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Bulgarian: 1 флакон предварително напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка + 1 игла флакон (стъкло) 0.5 ml предварително напълнени спринцовкаи
Polish: W tym badaniu statystycznie wykazano trwałą ochronę do około 10 lat.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 10 години.
Polish: Jak przechowywać Silgard
Bulgarian: Как да съхранявате Silgard
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania,
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се
Polish: Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции*
Polish: Szczepionkę Silgard należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Bulgarian: Silgard трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Polish: Silgard jest szczepionką.
Bulgarian: Silgard е ваксина.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Bulgarian: Една подгрупа участници, включени в проучванията фаза III, са проследени за дълъг период от време за безопасност, имуногенност и ефективност.
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane zgłaszano jako łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Silgard w okresie ciąży.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Silgard по време на бременност.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост
Polish: Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Bulgarian: Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб-сайта на Европейската
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след
Polish: Po tym czasie szczepionkę Silgard należy zużyć lub wyrzucić.
Bulgarian: В края на този период Silgard трябва да се използва или да се изхвърли.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać
Bulgarian: Трите дози трябва да се
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 30 dniach od dnia 1.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Silgard mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:
Bulgarian: При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (виж точка 5.1).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Silgard, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по-малка от 1,0%, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Silgard (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Silgard (вж. точка 4.8).
Polish: Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne
Bulgarian: Изпитванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване причинено от отделни
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или