FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 65 % pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų buvo >1 išmatuojamas klinikinis C rodmuo (trombocitopenija, hipoalbuminemija, anemija, padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis, transfuzijų reikalaujanti anemija, sumažėjęs kūno svoris, neutropenija, padidėjęs ALT aktyvumas ar padidėjęs AST aktyvumas).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene i primæreffekt-populasjonen > 1 målbart C-funn (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, høyt totalbilirubin, transfusjonsavhengig anemi, vekttap, nøytropeni, høye ALAT- eller ASAT-verdier).
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde komplett remisjon under induksjonsbehandlingen var kumulativ insidens for tilbakefall (CIR, cumulative incidence of relapse) ved 12 måneder 26 % i midostaurin-gruppen mot 41 % i placebogruppen.
Lithuanian: 1-kryptė p vertė apskaičiuota naudojant logaritminį log-rank testą stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi ble beregnet med log-rank-test stratifisert for randomiseringens FLT3-mutasjonsfaktor.
Lithuanian: Vidutinė menamojo plazmos klirenso (CL/F) reikšmė sveikiems savanoriams asmenims buvo 2,4-3,1 l/val.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos friske personer.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems procentams pacientų nustatytas kaulų čiulpų infiltracijos sumažėjimas, kuris viršijo 50 %, o 58 % pacientų nustatytas triptazės aktyvumo serume sumažėjimas, kuris viršijo 50 %.
Norwegian Bokmål: Førtiseks prosent (46 %) av pasientene hadde en reduksjon av benmargsinfiltrasjon på mer enn 50 %, og 58 % hadde en reduksjon i serumnivået av tryptase på mer enn 50 %.
Lithuanian: Jeigu neutropenija (ANS <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni (ANC < 1,0 x 10
Lithuanian: Dvidešimt (76,9 %) pacientų sirgo ASM (17 [85 %] iš jų buvo SKN), o 6 pacientai (23,1 %) sirgo PLL (2 [33,3 %] iš jų buvo SKN).
Norwegian Bokmål: Tyve (76,9 %) pasienter hadde ASM (17 [85 %] med AHN) og 6 pasienter (23,1 %) hadde MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, neturima (žr.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med terminal nyresykdom (se pkt.
Lithuanian: Rydapt + chemo n = 345
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 345
Lithuanian: Midostaurinas blokuoja kai kurių pakitusiose ląstelėse esančių fermentų (kinazių) poveikį ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių dauginimąsi bei augimą.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blokkerer aktiviteten til noen enzymer (kinaser) i de unormale cellene og stanser deres deling og vekst.
Lithuanian: Citochromo P450 skatinimas
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų su šunimis metu atskiriems gyvūnams nustatyta sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio, P-Q intervalo pailgėjimo ir sporadiškai pasireiškiančios atrioventrikulinės blokados atvejų.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering til hunder ble det observert en reduksjon i hjertefrekvens, forlenget PQ-intervall og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokk hos enkelte dyr.
Lithuanian: Svarbiausiosios sudedamosios dalys plazmoje yra midostaurinas ir du svarbiausi veiklūs jo metabolitai, CGP62221 (susidarantis vykstant O-demetilinimui) ir CGP52421 (susidarantis vykstant hidroksilinimui), kurie sudaro, atitinkamai, 27,7 ± 2,7 % ir 38,0 ± 6,6 % bendrosios ekspozicijos plazmoje per 96 valandas po vienkartinės 50 mg midostaurino dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: De viktigste plasmakomponentene omfatter midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via Odemtylering) og CGP52421 (via hydroksylering), som står for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0 ± 6,6 % av den totale plasmaeksponering ved 96 timer etter en enkeltdose midostaurin på 50 mg.
Lithuanian: Lytiškai aktyvioms ir pastoti galinčioms moterims reikia nurodyti atlikti nėštumo testą per 7 dienas prieš pradedant vartoti Rydapt ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (tai metodai, kuriuos naudojant pastojimo dažnis yra mažesnis kaip 1 %) gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po Rydapt vartojimo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før behandling med Rydapt påbegynnes, og de skal informeres om å bruke sikker prevensjon (metode med en graviditetsrate på under 1 %) mens de bruker Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling med Rydapt.
Lithuanian: Kito ciklo metu atnaujinti gydymą Rydapt skiriant pradinę dozę, jeigu ciklo pradžioje nustatoma, jog QTc intervalas yra sutrumpėjęs iki ≤470 ms.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta Rydapt med startdosen i neste syklus såfremt QTc-intervallet er forbedret til ≤ 470 msek ved starten av den syklusen.
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su įvairiais su ŪML susijusiais citogenetiniais pokyčiais, tačiau į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nustatyta ūminė promielocitinė leukemija (M3) arba gydymo sukelta ŪML.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med forskjellige AML-relaterte cytogene avvik, men pasienter med akutt promyelocyttisk leukemi (M3) eller behandlingsrelatert AML ble ekskludert.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus ypatingai atsargiai, kadangi Rydapt vartojimo metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, siden du kan bli svimmel når du bruker Rydapt.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra po 100 mg (po 4 kapsules) du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 100 mg (4 kapsler) to ganger daglig.
Lithuanian: Midostaurinas slopina FLT3 receptoriaus reguliuojamą signalų perdavimo mechanizmą ir sutrikdo leukeminių ląstelių, ekspresuojančių FLT3 ITD arba TKD mutavusius receptorius arba per stipriai ekspresuojančių FLT3 laukinio tipo receptorius, dalijimosi ciklą bei skatina jų apoptozę.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer FLT3-reseptorsignalering og induserer cellesyklusarrest og apoptose hos leukemiske celler som uttrykker FLT3 ITD- eller TKD-muterte reseptorer eller overuttrykker FLT3 villtypereseptorer.
Lithuanian: Jeigu gydymosi metu pastosite arba manysite, kad pastojote, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller tror du er gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Lithuanian: Apibendrinant, kliniškai reikšmingo midostaurino ekspozicijos plazmoje (AUC) padidėjimo asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, lyginant su tais asmenimis, kurių kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Totalt var det ingen klinisk relevant økning av eksponering (AUC) for midostaurin i plasma hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Lithuanian: Midostaurino vartojimo patirties ŪML sergantiems 60-70 metų pacientams yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą vyresniems kaip 70 metų ŪML sergantiems pacientams neturima.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med midostaurin hos AML-pasienter i alderen 60-70 år og ingen erfaring hos AML-pasienter over 70 år.
Lithuanian: FLT3-ITD ekspresuojančių ląstelių linijų proliferacijos tyrimų metu nustatyta, kad CGP62221 metabolitui būdingas panašus poveikis kaip ir pirminei medžiagai, tačiau CGP52421 metabolitas buvo maždaug 10 kartų silpnesnio poveikio.
Norwegian Bokmål: I proliferasjonsanalyser av FLT3-ITD-uttrykkende celler var CGP62221 like potent som modersubstansen, mens CGP52421 var omtrent 10 ganger mindre potent.
Lithuanian: Galiausiai, naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo išanalizuoti ilgalaikio vaistinio preparato skyrimo pacientams duomenys.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu per 21 dieną toksinis poveikis nepasikeičia iki ≤2-ojo laipsnio arba sunkus toksinis poveikis pasikartoja skiriant mažesnę Rydapt dozę.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen med Rydapt hvis toksisiteten ikke er forbedret til grad ≤ 2 innen 21 dager eller hvis alvorlig toksisitet kommer tilbake ved en redusert dose med Rydapt.
Lithuanian: BI (RS)
Norwegian Bokmål: OS (HR)
Lithuanian: NA (27,0, NA)
Norwegian Bokmål: IE (27,0, IE)
Lithuanian: - ŪML sergantiems pacientams Rydapt vartojamas kartu su chemoterapijos preparatais.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med AML brukes Rydapt sammen med kjemoterapi.
Lithuanian: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/liter)
Lithuanian: Atnaujinti Rydapt vartojimą skiriant tokią pat dozę, kai infiltratas sumažėja iki ≤1-ojo laipsnio.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Rydapt ved samme dose når infiltratet er forbedret til grad ≤ 1.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui (36 %) pacientų nuo ASM, SM-SKN ar PLL anksčiau buvo skirtas priešvėžinis gydymas.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1/3 (36 %) hadde tidligere fått antineoplastisk behandling mot ASM, SM-AHN og MCL.
Lithuanian: Dėl palaikomojo gydymo fazės metu pasireiškusių NRV tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 1,2 % pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje, o placebo grupėje to neprireikė nė vienam pacientui.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under vedlikeholdsfasen førte til seponering for 1,2 % av pasientene i Rydapt-gruppen og ingen i placebogruppen.
Lithuanian: Bendrosios preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 42 dienos (svyravo nuo 2 dienų iki 576 dienų) pacientams, kuriems buvo paskirtas Rydapt su įprastine chemoterapija, lyginant su 34 dienomis (svyravo nuo 1 dienos iki 465 dienų) pacientams placebo ir įprastinės chemoterapijos grupėje.
Norwegian Bokmål: Total median eksponeringsvarighet var 42 dager (fra 2 til 576 dager) for pasienter i gruppen med Rydapt pluss standard kjemoterapi, kontra 34 dager (fra 1 til 465 dager) for pasienter i gruppen med placebo pluss standard kjemoterapi.
Lithuanian: Rydapt (skiriant po 50 mg du kartus per parą) saugumas pacientams, kuriems yra naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, buvo ištirtas atlikus III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 717 pacientų.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Rydapt (50 mg to ganger daglig) hos pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML er basert på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie med 717 pasienter.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Lithuanian: NA (17,3, NA)
Norwegian Bokmål: IE (17,3, IE)
Lithuanian: Du svarbiausieji metabolitai žmonių organizmuose GGP52421 ir CGP62221 (taip pat tirti iki jų tirpumo ribos) vidutiniškai stipriai (vertinant saugumo savybių ribas) slopino hERG kanalų tėkmę.
Norwegian Bokmål: De to hovedmetabolittene hos mennesker, GGP52421 og CGP6221 (også testet ved løselighetsgrensen), hemmet hERG-aktiviteten med moderate sikkerhetsmarginer.
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės yra šviesiai oranžinės spalvos pailgos kapsulės, ant kurių raudonai įspausta „PKC NVR".
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt ser ut og innholdet i pakningen Rydapt 25 mg myke kapsler er lys oransje, avlange kapsler med "PKC NVR" trykket i rødt.
Lithuanian: CGP52421 metabolito Cmin rodiklis padidėjo 1,3 karto, tuo tarpu reikšmingų CGP62221 metabolito ekspozicijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Cmin for CGP52421 økte med 1,3 ganger, mens det ikke ble observert noen signifikant eksponeringseffekt for CGP62221 (se pkt.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Stiprūs CYP3A4 induktoriai sumažina midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų (CGP52421 ir CGP62221) ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer reduserer eksponeringen av midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Lithuanian: Didžiausioji midostaurino koncentracija (Cmax) sumažėjo 20 %, kai vaistinio preparato buvo vartojama kartu su įprastu maistu, ir 27 % - kai buvo vartojama su riebiu maistu, lyginant su rodikliais, nustatomais vaistinio preparato vartojus nevalgius (žr.
Norwegian Bokmål: Maksimal midostaurinkonsentrasjon (Cmax) ble redusert med 20 % med et vanlig måltid og med 27 % med et fettrikt måltid, sammenlignet med på tom mage (se pkt.
Lithuanian: Vartojant per burną absoliutusis biologinis midostaurino prieinamumas nežinomas.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midostaurin etter peroral administrering er ikke kjent.
Lithuanian: Poveikis kaulų čiulpams ir limfiniams organams pasireiškė kartu su hematologiniais pokyčiais, t. y., sumažėjusiais leukocitų, limfocitų ir eritrocitų rodikliais.
Norwegian Bokmål: Effekten på benmarg og lymfoide organer var ledsaget av hematologiske endringer i form av en reduksjon av hvite blodceller, lymfocytter og erytrocyttparametre.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, sutrikusi inkstų veikla reikšmingai neįtakojo midostaurino klirenso, todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble clearance av midostaurin ikke signifikant påvirket av nedsatt nyrefunksjon, og dosejustering er derfor ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar midostaurino vartojimas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt usikkert om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør derfor i tillegg bruke en barrieremetode sor prevensjon (se pkt.
Lithuanian: Galūnių skausmas
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra po 56 kapsulės (2 pakuotės po 28 kapsules) arba 112 kapsulių (4 pakuotės po 28 kapsules).
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blistere og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato (ricinos aliejaus) Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat (ricinusolje) Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i magen og diaré.
Lithuanian: Pagrindžiantysis tyrimas buvo vienos šakos, daugiacentris, atvirasis, II fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 26 ASM, SM-SKN ar PLL sirgę pacientai (CPKC412A2213 tyrimas).
Norwegian Bokmål: Den støttende studien var en enkeltarmet, åpen, multisenter fase II-studie med 26 pasienter med ASM, SM-AHN og MCL (CPKC412A2213).
Lithuanian: Midostaurinas derinyje su chemoterapijos vaistiniais preparatais (citarabinu, doksorubicinu, idarubicinu ir daunorubicinu) sukėlė sinergistinį poveikį slopinant FLT3-ITD ekspresuojančių ŪML ląstelių linijų augimą.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kjemoterapeutiske midler (cytarabin, doksorubicin, idarubicin og daunorubicin) førte midostaurin til synergistisk veksthemming av FLT3-ITD-uttrykkende AML-cellelinjer.
Lithuanian: Sergant šiomis ligomis organizme gaminasi per daug putliųjų ląstelių (tai tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės).
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer der kroppen produserer for mange mastceller, som er en type hvite blodceller.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto poveikio vaisingumui tyrimo duomenys rodo, kad midostaurino skyrimas buvo susijęs su sumažėjusiu vislumu, sėklidžių degeneracija ir atrofija, sumažėjusiu spermatozoidų judrumu, oligospermijos ir aspermijos atvejais, padidėjusiu rezorbcijų dažniu, sumažėjusiu nėštumų dažniu implantacijų skaičiumi ir gyvų embrionų skaičiumi.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie av rotter ble midostaurin forbundet med nedsatt fertilitet, degenerasjon og atrofi av testikler, redusert spermmotilitet, oligo- og aspermi, økt antall resorpsjoner og nedsatt drektighetsrate, antall implantasjoner og levende embryoer.
Lithuanian: Suaugusiems ASM, SM-SKN ar PLL arba ŪML sergantiems pacientams midostaurino dozės, atsižvelgiant į jų amžių, koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med ASM, SM-AHN og MCL eller AML er dosejustering av midostaurin ikke nødvendig på bakgrunn av alder.
Lithuanian: Rydapt poveikis pacientams, kuriems nustatyta ūminė promielocitinė leukemija, neištirtas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Rydapt har ikke vært studert hos pasienter med akutt promyelocyttleukemi, og bruk av Rydapt anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Lithuanian: - Nurykite nepažeistą kapsulę užgerdami stikline vandens.
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt sammen med mat. - Svelg kapslene hele med et glass vann.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rydapt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rydapt
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su midostaurinu paskiriama vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui toliau išvardytų (tačiau neapsiribojant tik šiais): priešgrybelinių vaistinių preparatų (pvz., ketokonazolo), kai kurių priešvirusinių vaistinių preparatų (pvz., ritonaviro), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., klaritromicino) ir nefazodono, kadangi jų vartojant kartu gali padidėti midostaurino koncentracija plazmoje, ypatingai tuomet, kai midostaurino vartojimo metu pradedamas arba atnaujinamas gydymas šiais vaistiniais preparatais (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når midostaurin forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4, inkludert, men ikke begrenset til, antifungale legemidler (f.eks. ketokonazol), noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) og nefazodon, fordi de kan øke plasmakonsentrasjonen til midostaurin spesielt ved (re)oppstart av midostaurinbehandling (se pkt.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra po 50 mg (po 2 kapsules) du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 50 mg (2 kapsler) to ganger daglig.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i mage og diaré.
Lithuanian: Neutropenijos atvejų pacientams nustatyta, kai jie Rydapt vartojo monoterapijai arba kartu su chemoterapija (žr.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumas pacientams, sirgusiems ASM, SM-SKN ar PLL, apibendrintai vadinama išplitusia sistemine mastocitoze (SM), buvo ištirtas atlikus du atviruosius, vienos šakos, daugiacentrius klinikinius tyrimus (iš viso buvo įtraukti 142 pacientai).
Norwegian Bokmål: Effekten av midostaurin hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL, samlet kalt fremskreden systemisk mastocytose (SM), ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenterstudier (totalt 142 pasienter).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys parodė, kad midostaurinas sukelia toksinį poveikį vaisiams (žr.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner viste at midostaurin induserer fostertoksisitet (se pkt.
Lithuanian: Dažniausios NRV buvo pykinimas (82 %), vėmimas (68 %), viduriavimas (51 %), periferinė edema (35 %) ir nuovargis (31 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var kvalme (82 %), oppkast (68 %), diaré (51 %), perifert ødem (35 %) og fatigue (31 %).
Lithuanian: Perdozavus midostaurino žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra rizika
Norwegian Bokmål: Pasienter fremdeles under risiko
Lithuanian: - Jeigu nurijus kapsules pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapslene, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Lithuanian: Nustatyta, kad midostaurino farmakokinetikos rodikliai buvo mažesni nei būtų proporcinga skiriamai dozei, kai buvo skiriamos vienkartinės ar kartotinės 30 mg/m ir 60 mg/m dozės.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin var mindre enn doseproporsjonal med dosene på 30 mg/m og 60 mg/m etter enkle og gjentatte doser.
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes, nustatyta midostaurino ir CGP62221 metabolito farmakokinetikos priklausomybė nuo laiko; pradinis koncentracijos padidėjimas stebėtas per pirmąją savaitę, o vėliau koncentracijos mažėjo iki pusiausvyrinės apykaitos nusistovėjimo 28-ąją dieną.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser var farmakokinetikken til midostaurin og CGP62221 tidsavhengig, med en innledende økning observert den første uken, etterfulgt av en reduksjon i konsentrasjon inntil steady-state på dag 28.
Lithuanian: Su kateteriu susijusi trombozė
Norwegian Bokmål: Kateterrelatert trombose
Lithuanian: Širdies sutrikimai Hipotenzija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hypotensjon
Lithuanian: NA (25,7, NA) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Norwegian Bokmål: IE (25,7, IE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Lithuanian: Poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu stebėtas padidėjęs vėlyvųjų rezorbcijų skaičius, vaisių svorio sumažėjimas ir skeleto kaulėjimo sulėtėjimas.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det observert økt antall sene resorpsjoner, redusert fostervekt og redusert skjelettossifisering.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo IPL ar pneumonitą rodančių plaučių sutrikimų simptomų pasireiškimo, ir pacientams, kuriems pasireiškia ≥3-iojo sunkumo laipsnio (pagal NCI CTCAE klasifikaciją) IPL ar pneumonitą rodančių plaučių sutrikimų simptomų, gydymą Rydapt reikia visam laikui nutraukti.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes med tanke på lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt, og Rydapt skal seponeres hos pasienter som opplever lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt ≥ grad 3 (NCI CTCAE).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Febrili neutropenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol ANS taps ≥1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil ANC ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Lithuanian: 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Lithuanian: Rydapt vartojimą reikia visam laikui nutraukti, jeigu pacientams neutropenija išsivysto pakartotinai arba pasireiškia ilgalaikė sunki neutropenija ir įtariama, jog ji susijusi su gydymu Rydapt (žr.
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų midostaurino vartojusiųjų grupėje ir 41 % pacientų placebo grupėje buvo vyriškosios lyties.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48 %) var menn i midostaurin-armen og 41 % i placeboarmen.