FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir radioaktyviai žymėto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Υλικά και αντιδραστήρια - Απορροφητικό υλικό: ταινίες (2,5 x 20 cm) για χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας με επίστρωση από πήκτωμα πυριτίου (ITLC-SG ) ή για χρωματογραφία επί χάρτου (RBM-1).
Lithuanian: Medžiagos ir reagentai - Absorbentas: Juostelės (2,5 x 20 cm) plonasluoksnei chromatografijai, dengtos silikageliu
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Lithuanian: Švirkštu suleiskite 5 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo pro guminį kamštuką.
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ SCINTIMUN δεν περιέχει Blue Box
Lithuanian: STIKLINIS FLAKONAS Scintimun tirpiklio be „Blue Box"
Greek: Θετική διαγνωστική εξέταση για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ).
Lithuanian: Teigiamas atrankinio tyrimo dėl žmogaus antikūnų prieš pelės baltymus (HAMA) rezultatas.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimas, tvarkymas ir šalinimas reglamentuojami griežtai pagal įstatymus.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και διασπάται με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών σε τεχνήτιο (99Tc), το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν σταθερό λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του, 2,13 x 105 έτη.
Lithuanian: Technecis (99mTc) gaminamas naudojant (99Mo/99mTc) generatorių ir skyla išspinduliuodamas gama radiaciją su vidutine 140 keV energija ir pusiniu skilimo laiku 6,02 val.
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος
Lithuanian: 1, 1, 3, 3-propano tetrafosfono rūgšties tetranatrio druska, dihidratas (PTP)
Greek: Απευθυνθείτε στον ειδικό πυρηνικής ιατρικής, προτού χρησιμοποιήσετε το Scintimun: - αν σας έχει χορηγηθεί ήδη Scintimun, καθώς το Scintimun πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά καθόλη της διάρκεια της ζωής σας.
Lithuanian: Prieš vartodami Scintimun, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui: - jei Jums jau leido Scintimun, nes Scintimun galima gauti tik kartą gyvenime. Jei abejojate, ar esate gavę šio vaisto anksčiau - pasakykite savo gydytojui;
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται εκλούσματα μόνο από γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) στην οποία έχει πραγματοποιηθεί έκλουση εντός των τελευταίων 24 ωρών (δηλ. με έκλουσμα που έχει προκύψει σε χρόνο μικρότερο των 24 ωρών).
Lithuanian: Tc) generatoriaus išskirtus eliuatus, kurie buvo eliuoti per paskutines 24 valandas (t.
Greek: Ανασυστήστε το Scintimun αρχικά με το διαλύτη του και, στη συνέχεια, προχωρήστε σε ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Lithuanian: Pirmiausia ištirpinkite Scintimun jo tirpiklyje, o tada radioaktyviai pažymėkite natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu.
Greek: Άνδρας αναφοράς Γυναίκα αναφοράς
Lithuanian: Referentinė moteris
Greek: Μέθοδος Άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας ή χρωματογραφία επί χάρτου
Lithuanian: Momentinė plonasluoksnė chromatografija ar popieriaus chromatografija
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής (βλέπε παράγραφο 2 «Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο»)
Lithuanian: 2 skyrių „Scintimun sudėtyje yra sorbitolio ir natrio"):
Greek: Για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Pakartotinio skyrimo nurodymai aprašyti skyriuje 4.4.
Greek: Πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ημερών από την προηγούμενη σπινθηρογραφική εξέταση με άλλους παράγοντες με ραδιοσήμανση τεχνήτιου (99mTc) και τη χορήγηση του Scintimun.
Lithuanian: Turi būti išlaikyta mažiausiai 2 parų pertrauka nuo paskutinės scintigrafijos su kitais techneciu (99mTc) žymėtais vaistiniais preparatais ar Scintimun skyrimo.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα τεχνητίου (99mTc)besilesomab πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas jums parinks tinkamą technecio (99mTc) bezilezomabo kiekį.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Lithuanian: Tačiau, įpylus pertechnetato (99mTc), galutiniam paruošimui būtina naudoti tinkamas apsaugos priemones.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Greek: Ραδιενέργεια της κομμένης ταινίας από Rf 0,5 έως Rf 1,0 Συνολική ραδιενέργεια της ταινίας x 100
Lithuanian: Kur laisvo technecio (99mTc) % = Atkirptos nuo Rf 0,5 iki Rf 1,0 juostelės aktyvumas x 100
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνουν την κύστη τους πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
Lithuanian: Kad gaunami vaizdai būtų geriausios įmanomos kokybės ir kad būtų sumažintas radiacijos poveikis šlapimo pūslei, pacientus reikia paraginti gerti pakankamai daug vandens ir prieš scintigrafinį tyrimą ir po jo ištuštinti šlapimo pūslę.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο κλπ. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Lithuanian: Šio radiofarmacinio preparato vartojimas sukelia riziką ir kitiems asmenims dėl išorinės radiacijos dozės ar užteršimo dėl išsiliejusio šlapimo, vėmalų ar panašiai.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίου έως το τέλος της περιόδου θηλασμού, καθώς και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφάρμακα, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinį preparatą žindančiai motinai, reikia įvertinti, ar radionuklido skyrimo negalima atidėti iki žindymo pabaigos ir koks radiofarmacinis preparatas turėtų būti pasirinktas, vertinant pagal išsekretuotą jo aktyvumą motinos piene. Jei vaisto skyrimas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti trims dienoms, ir jų metu nutrauktą pieną išmesti.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.
Lithuanian: Paimkite iš rinkinio Scintimun tirpiklio flakoną (su geltono aliuminio plomba).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C μετά τη ραδιοσήμανση.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėtą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Οι λήψεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Lithuanian: Preparatas ištraukiamas aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου ποδός.
Lithuanian: Tačiau Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijai diagnozuoti.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas, ir jis bus laikomas tam tikrus reikalavimus atitinkančiose patalpose.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį yra išvardytas toliau.
Greek: Αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της διόγκωσης του προσώπου και αλλεργικών εξανθημάτων (κνίδωσης)
Lithuanian: Alerginės reakcijos, tarp jų: veido patinimas ir dilgėlinė.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και τη ραδιοσήμανση με ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το προκύπτον διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα τεχνητίου (99mTc)-besilesomab έχει pH 6,5 - 7,5.
Lithuanian: (99mTc) gaunamas skaidrus bespalvis technecio (99mTc) bezilezomabo (pH 6,5-7,5) injekcinis tirpalas.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας, αν δεν είστε βέβαιοι.
Lithuanian: Teiraukitės gydytojo, jei abejojate; - jeigu esate nėščia.
Greek: Πρόσληψη από τα όργανα
Lithuanian: Kaupimasis organuose
Greek: Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14 % των ασθενών μετά από μία εφάπαξ χορήγηση (16 θετικά δείγματα από τα 116 δείγματα της ανάλυσης έναν ή/και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση).
Lithuanian: Tai pasireiškė 14 % pacientų, po vienos dozės suleidimo (16 teigiamų pacientų iš 116 tirtų vieną ir (arba) tris mėnesius po vaisto suleidimo).
Greek: Μετά τη διόρθωση για τη μείωση των ραδιονουκλιδίων, ο υπολογισμένος χρόνος ημιζωής της πρώιμης φάσης είναι 0,5 ώρες, ενώ η μεταγενέστερη φάση εμφανίζει χρόνο ημιζωής για αποβολή στις 16 ώρες.
Lithuanian: Pakoregavus pagal radionuklido skilimą, ankstyvos fazės puslaikis yra 0,5 val.
Greek: Φιαλίδιο Scintimun:
Lithuanian: Scintimun flakonas:
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Scintimun από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς η ένεση προετοιμάζεται για εφάπαξ δόση από το προσωπικό του νοσοκομείου, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Lithuanian: Jei jums buvo suleista per didelė Scintimun dozė, reikia Perdozavimo tikimybė mažai tikėtina, nes vienintelę dozę jums paruoš ligoninės personalas, griežtai kontroliuojamomis sąlygomis. Jei vis dėlto bus perdozuota, jums bus liepta gerti daug vandens ir vidurius laisvinančių vaistų, kad produktas greičiau pasišalintų iš organizmo.
Greek: Η χαμηλή απέκκριση της ραδιενέργειας από τους νεφρούς (0,2 l/ώρα για ρυθμό σπειραματικής διήθησης περίπου 7 l/ώρα) υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν είναι η κύρια οδός αποβολής της ουσίας besilesomab.
Lithuanian: , kai glomerulinė filtracija siekia apie 7 l/val.) rodo, kad inkstai nėra pagrindinis bezilezomabo šalinimo organas.
Greek: Το Scintimun είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα αντίσωμα (besilesomab), το οποίο στοχεύει σε συγκεκριμένα κύτταρα που λέγονται κοκκιοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής) στο σώμα σας.
Lithuanian: Scintimun yra antikūnų (bezilezomabo), kurie jungiasi prie granuliocitų - baltųjų kraujo ląstelių, dalyvaujančių priešuždegiminiame procese.
Greek: Tc) νατρίου, το προκύπτον διάλυμα τεχνητίου (
Lithuanian: Tc) tirpalu, technecio (
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία/ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija / sutrikusi kepenų funkcija
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ραδιοσημασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε μία εφάπαξ δόση.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas tirpalas suleidžiamas pacientui į veną vienkartine doze.
Greek: Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg σορβιτόλη.
Lithuanian: Kiekviename Scintimun flakone yra 2 mg sorbitolio.
Greek: Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Lithuanian: Dezinfekuokite kamštį ir nudžiovinkite.
Greek: Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Scintimun gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Πίνακας 1: Τιμές απορροφούμενων δόσεων που έχουν υπολογιστεί ξεχωριστά για άνδρες και γυναίκες αναφοράς.
Lithuanian: 1 lentelė: Sugertųjų dozių dydžiai, apskaičiuoti pagal lytį
Greek: Κύηση Η χρήση besilesomab αντενδείκνυται σε εγκύους (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Nėštumas Bezilezomabo vartojimas kontraindikuotinas nėščioms moterims (žr.
Greek: Εγκέφαλος
Lithuanian: Smegenys Širdis
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για Scintimun
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Scintimun tirpiklis
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Lithuanian: Reti (gali pasitaikyti 1 iš 1 000 žmonių):
Greek: Διαλύτης για Scintimun
Lithuanian: Scintimun tirpiklis
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Scintimun: λευκή κόνις
Lithuanian: Rinkinys radiofarmaciniam preparatui Scintimun: balti milteliai Scintimun tirpiklis: balti milteliai
Greek: Εάν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (για παράδειγμα, φρουκτόζη ή σορβιτόλη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Scintimun.
Lithuanian: , fruktozės arba sorbitolio), kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Scintimun.
Greek: Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Lithuanian: Scintimun tirpiklio flakone yra balti milteliai.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κριτήρια διάκρισης της λοίμωξης από τη φλεγμονή μέσω της απεικόνισης με Scintimun.
Lithuanian: Kol kas kriterijų, pagal kuriuos skiriant Scintimun gautų vaizdų pagalba būtų galima atskirti infekcinius ir uždegiminius pakitimus, nėra.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
Lithuanian: Ištirpintą ir radioaktyviai žymėtą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun:
Lithuanian: Scintimun tirpiklio flakonas:
Greek: - Διαλύτης: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (ΜΕΚ) - Περιέκτες: κατάλληλοι περιέκτες όπως ένα δοχείο χρωματογραφίας ή δοχεία Erlenmeyer
Lithuanian: - Talpyklės: tinkamos talpyklės, pvz., chromatografijos indas arba 1000ml Erlenmeyerio kolbos.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus priimti, skirti ir tvarkyti galima tik specialiose ligoninių patalpose ir tik įgaliotam personalui.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
Lithuanian: Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι ιατροί με τη σχετική εμπειρία στην πυρηνική ιατρική που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Scintimun έχουν προμηθευτεί την Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC), στην οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που προκύπτουν από τη δημιουργία ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA), τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τους κινδύνους οξείας υπότασης, όπως συμφωνήθηκε με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pradėjus prekybą visiems branduolinės medicinos gydytojams, kurie, tikimasi, skirs / naudos Scintimun, bus pateiktas tiesioginis sveikatos priežiūros specialistų profesinis pranešimas (- angl.
Greek: Διοχετεύστε το διαλύτη μέσα στο δοχείο χρωματογραφίας σε βάθος περίπου 2 cm. Καλύψτε το δοχείο και επιτρέψτε την αποκατάσταση ισορροπίας για τουλάχιστον 5 λεπτά.
Lithuanian: Į chromatografijos indą supilkite tirpiklio tirpalą, kad gylis siektų apie 2 cm.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τεχνήτιου (99mTc) besilesomab πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 400 MBq και
Lithuanian: Rekomenduojama technecio (99mTc) bezilesomabo dozė - nuo 400 MBq iki 800 MBq.
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Lithuanian: Nedažni (gali pasitaikyti 1 iš 100 žmonių):
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba branduolinės medicinos specialistą,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κιτ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui bezilezomabas
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και ραδιοσήμανση πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Lithuanian: Prieš suleidžiant pacientui, šį vaistinį preparatą reikia ištirpinti ir radioaktyviai pažymėti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Scintimun Scintimun vartoti negalima
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που λήφθηκαν με μη ραδιενεργές ενώσεις δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρόλο που βρέθηκαν αντισώματα αντιποντικού σε όλες τις ομάδες δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των ομάδων ελέγχου) σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Lithuanian: Vis dėlto, antikūnai prieš pelės baltymus buvo rasti visų pakartotinių dozių beždžionių grupėse (ir kontrolinėje).
Greek: Το Scintimun είναι μια αποστειρωμένη σκόνη που περιέχει 1 mg besilesomab ανά φιαλίδιο Scintimun.
Lithuanian: Scintimun - tai sterilūs milteliai; kiekviename flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Greek: Κιτ δύο φιαλιδίων Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλιδίων διαλύτη για Scintimun.
Lithuanian: Dviejų daugiadozių Scintimun flakonų ir dviejų Scintimun tirpiklio flakonų rinkinys.
Greek: Πώς φυλασσεται το Scintimun
Lithuanian: Kaip laikyti Scintimun
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar branduolinės medicinos specialistui.
Greek: Τοποθετήστε την παρεχόμενη ετικέτα στο ραδιοσημασμένο διάλυμα.
Lithuanian: Užpildykite pridedamą etiketę ir priklijuokite prie radioaktyviai pažymėto tirpalo flakono.
Greek: - αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου (CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.
Lithuanian: jei dar nepraėjo 2 dienos, kai esate tirtas scintigrafijos būdu su techneciu; - jei turite navikų, gaminančių kanceroembrioninį antigeną (CEA), kuris gali trukdyti šiam tyrimui; jei sergate kokia nors kraujo liga; jeigu žindote.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί.
Lithuanian: Jeigu šis flakonas pažeidžiamas, preparato vartoti negalima.
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių)
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος τεχνήτιου (99mTc)-besilesomab.
Lithuanian: Scintimun naudojamas ruošiant radioaktyvų tirpalą injekcijoms - technecio (99mTc) bezilezomabą.
Greek: Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση
Lithuanian: Anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του τεχνητίου (99mTc)besilesomab και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, χωρίς πρώτα να υποβληθεί στη διαδικασία παρασκευής.
Lithuanian: Tc) bezilezomabo tirpalui paruošti, jo negalima suleisti pacientui neatlikus paruošimo procedūros.
Greek: - σε περίπτωση θετικής απόκρισης σε μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων αντιποντικού (εξέταση ΗΑΜΑ).
Lithuanian: - jeigu Jūsų tyrimas dėl antikūnų prieš pelės baltymus buvo teigiamas (HAMA testas).
Greek: 25 °C.
Lithuanian: 12 skyriuje.
Greek: Το ποσοστό ταύτισης ήταν 83%.
Lithuanian: Sutapimo dažnis buvo 83 %.
Greek: Η πλήρης EPAR του Scintimun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scintimun EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ποσότητα της εγχυόμενης βεσιλεσομάμπης κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 1 mg, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας.
Lithuanian: Švirkščiamo besilesomabo kiekis yra nuo 0,25 iki 1 mg, priklausomai nuo to, kokio radioaktyvumo reikia.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις ραδιενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, οι ασθενείς πρέπει να εκτίθενται στη μικρότερη δυνατή δόση Scintimun.
Lithuanian: Kaip ir visų medicinoje naudojamų radioaktyviųjų medžiagų atveju, pacientui turi būti skiriamos kiek galima mažesnės Scintimun dozės.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scintimun vartojimą?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scintimun χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scintimun vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεσιλεσομάμπη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Το Scintimun δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Scintimun nenaudojamas vienas, prieš naudojimą jį reikia radioaktyviai sužymėti.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scintimun θα διασφαλίσει ότι οι ιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν Scintimun έχουν λάβει επιστολή στην οποία επεξηγούνται οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο.
Lithuanian: Be to, Scintimun gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi preparatą naudojantys gydytojai gautų dokumentą, kuriame būtų išaiškinti su šiuo vaistu susiję pavojai.
Greek: Στη συνέχεια, πραγματοποιήθηκε σάρωση στα άκρα των ασθενών και οι εικόνες που προέκυψαν συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας και τις δύο τεχνικές.
Lithuanian: Tuomet pacientų galūnės buvo skenuojamos ir abiem metodais gauti būklės vaizdai buvo palyginti.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Lithuanian: Scintimun galima naudoti tik ligoninių branduolinės medicinos skyriuje, o su juo dirbti turi tik įgaliotas personalas.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scintimun συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scintimun preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 130 ασθενείς με διαγνωσμένη οστεομυελίτιδα ή υποψία οστεομυελίτιδας στα άκρα, το ραδιοσημασμένο Scintimun συγκρίθηκε με συνήθη διαγνωστική τεχνική που χρησιμοποιεί τα λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενή τα οποία έχουν ραδιοσημανθεί προτού εγχυθούν εκ νέου στον ασθενή.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 130 pacientų, kurie sirgo ar kuriems buvo įtariamas galūnių osteomielitas, radioaktyviai žymėtas Scintimun buvo palygintas su standartiniu diagnozavimo metodu, kai naudojami paties paciento baltieji kraujo kūneliai, kurie būna radioaktyviai pažymėti prieš juos vėl įšvirkščiant pacientui.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός (λοίμωξη που προκαλείται στα πόδια ασθενών που πάσχουν από διαβήτη).
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijai (infekcija, kuri atsiranda diabetu sergančių pacientų pėdose) diagnozuoti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scintimun
Lithuanian: Kita informacija apie Scintimun:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scintimun διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Scintimun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Scintimun (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του ποντικού.
Lithuanian: Dažniausias Scintimun šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - antikūnų prieš pelės antikūnus gamyba.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Scintimun rinkodaros leidimą.