FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
French: Les patients dont la posologie de Ribavirine BioPartners est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
English: Discontinue breast-feeding before starting to take Ribavirin BioPartners.
French: Arrêtez l'allaitement avant de commencer à prendre Ribavirine BioPartners.
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
French: Une étude de dominant léthal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
English: - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath,
French: − baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court,
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine BioPartners en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase reverse ou les inhibiteurs de protéases.
English: Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
French: Modifications oculaires : La ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
English: This interaction is not considered to be clinically relevant.
French: Cette interaction n'a pas été considérée
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
French: D'après les résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et Ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
French: En général, le profil des réactions indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2 200 ng/ml.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
French: Prenez la dose prescrite de Ribavirine BioPartners par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
English: Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique : aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre la ribavirine et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
English: During the one year of treatment with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
French: Au cours d'un traitement d'un an par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, certains enfants et adolescents n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu.
English: Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin BioPartners and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine BioPartners associé à un interféron alfa en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
French: * ASC12 (ng.hr/ml) pour la Ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/ml) pour l'interféron alfa-2b
English: • are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
French: • êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir Voir les doses et le nombre de comprimés pelliculés correspondant chez l'adulte
English: Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
French: Effet de l'alimentation : La biodisponibilité d'une dose orale unique de ribavirine a été augmentée lors de la co-administration d'un repas riche en graisses (ASCtf et Cmax ont été augmentées toutes les deux de 70 %).
English: Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
French: Fonction hépatique : Tout patient développant des anomalies significatives de la fonction hépatique au cours du traitement doit être étroitement suivi.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
French: Le mécanisme par lequel ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque la ribavirine était ajoutée à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
French: Des rétinopathies incluant des hémorragies rétiniennes, des exsudats rétiniens, des oedèmes de la papille, des neuropathies optiques et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne pouvant être à l'origine d'une perte de la vue ont été rapportées dans de rares cas lors d'un traitement combiné avec des interférons alfa.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage et à un transfert à l'intérieur et à
English: ≥ 2 g/dl decrease in haemoglobin during any
French: Diminution ≥ 2 g/dl de l'hémoglobine sur une
English: During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
French: Au cours du traitement par Ribavirine BioPartners en association avec un interféron alfa, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision.
English: Acute hypersensitivity: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
French: Réaction d'hypersensibilité : Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, la prise de Ribavirine doit être immédiatement interrompue et une prise en charge médicale appropriée instituée.
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
French: Avant inclusion dans les études cliniques sur l'hépatite C chronique sélectionnées, une biopsie hépatique a été pratiquée chez tous les patients, mais dans certains cas (patients de génotype 2 et 3), le traitement est envisageable sans confirmation histologique.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
French: Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par Ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/kg et plus.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biopartners GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Biopartners GmbH
English: Laboratory tests: Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
French: Tests de laboratoire : Les tests hématologiques et de biochimie sanguine classiques (numération formule sanguine [NFS], plaquettes, électrolytes, créatinine sérique, enzymes hépatiques, acide urique) doivent être réalisés chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement par Ribavirine sont :
English: Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines : Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Ribavirine (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: - are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
French: − prenez de l'azathioprine en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez-être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
English: Psychiatric and Central Nervous System:
French: Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
French: Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin de surveiller votre sang, vos reins et votre
English: If you are pregnant, you must not take Ribavirin BioPartners.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Ribavirine BioPartners.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine BioPartners Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d'un enfant prenant Ribavirine BioPartners en association avec l'interféron alfa-2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even
French: Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de ribavirine (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient ≤ 10,6 mg/kg de ribavirine (Tableau 6), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
French: • avez eu par le passé de graves problèmes cardiaques ou si vous avez une maladie du cœur.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
French: Date de première autorisation : 6 avril 2010
English: Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
French: Passage dans le liquide séminal: le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
English: Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
French: Fonction cardio-vasculaire : Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
French: Bien que la majorité d'entre eux peuvent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests
English: Potential to exacerbate immunosuppression: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression : Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de ribavirine en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature.
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et un avec ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
English: If you receive ribavirin in combination with an alpha interferon, you should have a baseline eye examination.
French: Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alfa, vous devez avoir un examen des yeux initial.
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie surviennent plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
English: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
French: − Fertilité : Chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
French: Anticorps anti-thyroïde positifs Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
English: Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
French: Antiacide : La biodisponibilité de 600 mg de ribavirine a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres réactions indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
English: Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Ribavirine BioPartners utilisé en association avec un médicament à base d'interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
English: In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
English: * Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
French: * Etant donné que la ribavirine est toujours prescrite avec un médicament à base d'interféron alfa, et que les effets indésirables listés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des essais cliniques utilisant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles, respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (< 3ème percentile chez 70 % des patients).
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
French: Les résultats de ces études ont montré que la ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and
French: • êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être consultées pour évaluer si une biopsie hépatique est nécessaire avant de débuter le
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
French: Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
English: Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
French: Ribavirine BioPartners peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).