FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med prasugrel påvisades ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.
Maltese: Meta Zontivity ingħata flimkien ma' prasugrel, ma ntweriet l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti b'mod kliniku.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Swedish: Zontivity innehåller laktos
Maltese: Zontivity u lactose
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 66,12 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30 och 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium/aluminium.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Swedish: Behandlingseffekten av Zontivity överensstämde med de samlade resultaten för många subgrupper, inklusive kön, ålder, njurinsufficiens, anamnes med diabetes mellitus, tobaksbruk, samtidiga behandlingar vid baseline inkluderande tienopyridin, acetylsalicylsyra och statiner.
Maltese: L-effett tal-kura ta' Zontivity kien konsistenti mar-riżultati totali f'ħafna mis-sottogruppi, inkluż sess; età; insuffiċjenza tal-kliewi; storja medika ta' dijabete mellitus; użu ta' tabakk; terapiji li jittieħdu miegħu fil-linja bażi inkluż thienopyridine, acetylsalicylic acid, u statins.
Swedish: Samtidig administrering av Zontivity med antikoagulantia t.ex. warfarin och nya orala antikoagulantia (NOACs), ska undvikas.
Maltese: L-għoti ta' Zontivity flimkien ma' antikoagulanti eż., warfarin u l-antikoagulanti orali ġodda (NOACs - new oral anticoagulants), għandu jiġi evitat.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Swedish: Patienter som genomgår akut CABG, PCI, annan kirurgi än CABG eller annan invasiv behandling medan de får Zontivity kan stå kvar på Zontivity.
Maltese: Pazjenti li jsirulhom CABG, PCI, kirurġija mhux CABG, jew proċeduri invażivi oħra urġenti waqt li jkunu qed jieħdu Zontivity jistgħu jibqgħu jieħdu Zontivity.
Swedish: Vorapaxar är en selektiv och reversibel hämmare av PAR-1-receptorer på trombocyter som aktiveras av trombin.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
Swedish: Vorapaxar och den cirkulerande aktiva huvudmetaboliten, M20, binds i hög grad (99 %) till humana plasmaproteiner.
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Swedish: Vorapaxar är en svag hämmare av intestinal P-glykoproteintransportör (P-gp).
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn anzjani, inkluż dawk li għandhom ≥75 sena, u pazjenti iżgħar.
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var kliniska resultatanalyser, baserad på multipla förekomster av effektmått (kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO) konstant över tid vid varje utvärderad censorerad tidpunkt (12, 18, 24, 30 och 36 månader) för kumulativa 6-månaders intervaller.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
Swedish: Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Maltese: Tabella 4: Punti Finali Primarji u Sekondarji l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'Pazjenti Wara
Swedish: Vorapaxar hämmar trombininducerad trombocytaggregation i in vitro-studier.
Maltese: Vorapaxar jinibixxi t-tagħqid tal-plejtlits ikkaġunat minn thrombin fi studji in vitro.
Swedish: Blödning var den biverkning som oftast ledde till utsättning av studieläkemedlet för båda behandlingarna (3,0 % för Zontivity och 1,8 % för placebo).
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) utöver annan standardbehandling.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Swedish: Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Swedish: I studier på friska frivilliga inträffade ingen förändring av trombocyters uttryck av P-selektin och löslig CD40-ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametrar (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administrering av engångsdos eller upprepade doser (28 dagar) av vorapaxar.
Maltese: Fi studji f'voluntiera f'saħħithom, ma seħħew l-ebda tibdiliet fl-espressjoni ta' P-selectin tal-plejtlits u ligand CD40 li jiddisolvi (sCD40L - soluble CD40 ligand), jew fil-parametri tat-test tal-koagulazzjoni (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) wara għoti ta' doża waħda jew ħafna dożi (28 jum) ta' vorapaxar.
Swedish: ökade Zontivity risken för måttlig till allvarlig blödning enligt GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) jämfört med enbart standardvård (se avsnitt 4.8).
Maltese: Zontivity żied ir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO (Global utilisation of streptokinase and tpa for occluded arteries - Użu globali ta' streptokinase u tpa għal arterji miżdudin) (ara sezzjoni.
Swedish: • är äldre än 75 år.
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Swedish: Blödningskategori enligt TIMI Större
Maltese: Kategorija ta' Fsada TIMI Maġġuri
Swedish: Vorapaxar elimineras genom metabolism där CYP3A4 och CYP2J2 ansvarar för bildningen av M20, den aktiva cirkulerande huvudmetaboliten och M19, den metabolit som främst påvisas i exkret.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i vorapaxars farmakokinetik observerades efter daglig samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller pantoprazol (en protonpumpshämmare).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' vorapaxar wara għoti kuljum flimkien ma' antaċidu li fih aluminium hydroxide/magnesium carbonate jew pantoprazole (impeditur tal-pompa tal-proton).
Swedish: Utvärdering av Zontivity på QTc-intervallet
Maltese: Valutazzjoni ta' Zontivity fuq l-intervall QTc
Swedish: Det finns begränsade data avseende effekt och säkerhet för Zontivity efter 24 månader.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Zontivity wara aktar minn 24 xahar.
Swedish: Tablettkärna laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) povidon (E1201) magnesiumstearat (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Swedish: Tabell 5: Multipla händelser av kliniska resultat (kardiovaskulär död/MI/stroke/allvarlig GUSTO*) hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Maltese: Okkorrenzi multipli ta' Riżultat Kliniku Nett (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi*) f'Pazjenti Wara
Swedish: Varje tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
Maltese: MI mingħajr riskju ta' puplesija jew TIA kienet 88% Kawkasiċi, 20% nisa, u 29% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 58 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (21%) u pazjenti bi pressjoni għolja (62%).
Swedish: M20 förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
Swedish: Zontivity har visats minska frekvensen av ett sammansatt effektmått bestående av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och akut koronar revaskularisering (UCR).
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Swedish: För post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var frekvensen av utsättning av studieläkemedlet på grund av biverkningar 6,8 % för Zontivity och 6,9 % för placebo.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, ir-rata ta' twaqqif talmediċina tal-istudju minħabba reazzjonijiet avversi kienet 6.8% għal Zontivity u 6.9% għall-plaċebo.
Swedish: Patienter med anamnes på PAD men utan anamnes på stroke eller TIA och som randomiserades till att få vorapaxar hade färre perifera revaskulariseringar (15,4 % jämfört med 19,3 %, 3 års K-M-beräknad frekvens; HR 0,82 [0,71 - 0,94, 95 % KI]; p = 0,005) och färre sjukhusinläggningar orsakade av akut ischemi i extremiteterna (2,0 % jämfört med 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007) jämfört med patienterna som randomiserades till att få placebo.
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 24 % respektive 22 % högre hos asiatiska patienter jämfört med de för kaukasier.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 24% u 22% ogħla f'pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' dawk tal-Kawkasiċi.
Swedish: • Patienter med intrakraniell blödning (ICH) i anamnesen.
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' emorraġija ġol-kranju (ICH - intracranial hemorrhage).
Swedish: Placebo n = 10 049
Maltese: Plaċebo n=10,049
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med warfarin påverkades inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik.
Maltese: Meta Zontivity ingħata ma' warfarin, ma kien hemm l-ebda tibdil fil-farmakokinetika jew filfarmakodinamika ta' warfarin.
Swedish: Baserat på in vitro-data är det inte troligt att långtidsbehandling med vorapaxar inducerar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av viktiga CYP-isoformer.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 35 % respektive 33 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg jämfört med dem som vägde 60-100 kg.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 35% u 33% ogħla, rispettivament, f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <60 kg meta mqabbla ma' dawk li kienu jiżnu minn 60-100 kg.
Swedish: • boceprevir, telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektioner)
Maltese: • boceprevir, telaprevir (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ)
Swedish: • dubbelseende
Maltese: • vista doppja
Swedish: Riskkvot är vorapaxargruppen vs placebogruppen.
Maltese: Il-Proporzjon ta' periklu huwa l-grupp ta' vorapaxar versus il-grupp ta' plaċebo.
Swedish: Placebo (n = 10 090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
Swedish: Biverkningarna hos vorapaxarbehandlade (n = 10 059) och placebobehandlade (n = 10 049) post-MIeller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas nedan.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'vorapaxar (n=10,059) u bi plaċebo (n=10,049) wara
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) och vorapaxar ökade signifikant medelvärdet för vorapaxars Cmax och AUC med 93 % respektive 96 %.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar żied b'mod sinifikanti lmedja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'93% u 96%, rispettivament.
Swedish: Vorapaxar och M20 förutses inte heller ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 och OCT2.
Maltese: Barra dan, ma hija antiċipata l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, u OCT2 permezz ta' vorapaxar jew M20.
Swedish: Inga vorapaxarrelaterade tumörer observerades i 2-åriga studier på råtta och mus vid orala doser på upp till 30 mg/kg/dag hos råtta och 15 mg/kg/dag hos mus (8,9 respektive 30 gånger den rekommenderade terapeutiska exponeringen hos människa baserat på vorapaxars exponering i plasma för råtta respektive mus).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda tumuri marbuta ma' vorapaxar fi studji ta' sentejn fuq firien u ġrieden b'dożi mill-ħalq sa 30 mg/kg/jum fil-firien u 15-il mg/kg/jum fil-ġrieden (8.9 u 30 darba l-esponimenti terapewtiċi rrakkomandati fil-bnedmin abbażi ta' esponiment għal vorapaxar fil-plażma għall-firien u lġrieden, rispettivament).
Swedish: I studien TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), som utfördes på patienter med en NSTE-ACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome; akuta koronara syndrom utan ST-höjning) som till stor del var naiva för trombocythämmare, uppnådde vorapaxar, givet med en laddningsdos på 40 mg och därefter som underhållsbehandling med 2,5 mg/dag utöver standardbehandling, insatt inom 24 timmar efter NSTE-ACS, inte det primära effektmåttet (kardiovaskulär död, MI, stroke, akut koronar revaskularisering och recidiverande ischemi med återinläggning på sjukhus) och det fanns en ökad risk för måttlig eller allvarlig blödning enligt GUSTO.
Maltese: Fil-prova TRACER (Antagonist tar-Riċettur ta' Thrombin għal Tnaqqis ta' Avvenimenti Kliniċi fisSindrome Koronarju Akut -Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), magħmula minn pazjenti b'NSTEACS (sindrome koronarju akut b'elevazzjoni tas-segment mhux ST - non-ST segment elevation acute coronary syndrome) li l-biċċa l-kbira tagħhom qatt ma kienu ħadu kura kontra l-plejtlits qabel, vorapaxar, bl-ewwel doża ogħla ta' 40 mg u mbagħad b'doża miżmuma ta' 2.5 mg/kuljum flimkien mal-istandard ta' kura, li nbdiet fi żmien 24 siegħa minn NSTEACS, ma kisibx il-punt finali primarju ta' effikaċja tiegħu (mewt kardjovaskulari, MI, puplesija, vaskularizzazzjoni korornarja urġenti mill-ġdid, u iskemija rikurrenti bi dħul l-isptar mill-ġdid) u kien hemm żieda fir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (<60 kg)
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
Swedish: PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var 90 % kaukasier, 29 % kvinnor och 57 % ≥65 års ålder med en medianålder på 66 år och inkluderade patienter med diabetes (35 %) och patienter med hypertoni (82 %).
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA kienet 90% Kawkasa, 29% nisa, u 57% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 66 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (35%) u pazjenti bi pressjoni għolja (82%).
Swedish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Swedish: Avbrott i behandlingen med Zontivity ska undvikas.
Maltese: Għandha tiġi evitata interruzzjoni fil-kura b'Zontivity.
Swedish: Mediantiden för behandling med vorapaxar var 823 dagar (kvartilavstånd: 645-1 016 dagar).
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien ta' kura b'vorapaxar kien 823 jum (firxa interquartile: 645-1016-il jum).
Swedish: Fynden för det viktiga sekundära effektmåttet visar en 3-årig K-M-beräknad händelsefrekvens på 9,3 % i Zontivity-gruppen jämfört med 10,5 % i placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 till 0,94; p <0,001).
Maltese: 5% fil-grupp ta' plaċebo (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 sa 0.94; p <0.
Swedish: Blödningskategorier enligt GUSTO Allvarlig
Maltese: Kategoriji ta' Fsada GUSTO Qawwija
Swedish: I TRA 2ºP - TIMI 50, hos patienter som behandlades med vorapaxar, inklusive de med en anamnes på stroke, observerades en högre andel av ICH hos patienter som vägde <60 kg jämfört med patienter som vägde ≥60 kg. Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Maltese: Fi TRA 2°PTIMI 50, f'pazjenti kkurati b'vorapaxar, inkluż dawk bi storja ta' puplesija, kienet osservata rata ogħla ta' ICH f'pazjenti li kienu jiżnu <60 kg meta mqabbla ma' pazjenti li jiżnu ≥60 kg.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 30 % respektive 32 % högre hos kvinnor än hos män.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 30% u 32% ogħla, rispettivament, fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel.
Swedish: Mer information om Zontivity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zontivity
Swedish: Bland patienterna med perifer arteriell sjukdom drabbades 10,9 procent (177 av 1 622 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 12,5 procent (206 av 1 651 patienter) av placebopatienterna.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom mard periferali fl-arterji, 10.9% (177 minn 1,622 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 12.5% (206 minn 1,651 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar.
Maltese: Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.
Swedish: Vilka är riskerna med Zontivity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zontivity?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zontivity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zontivity.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vorapaksar
Swedish: Zontivity finns som tabletter (2 mg) och är receptbelagda.
Maltese: Zontivity jiġi bħala pilloli (2 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Zontivity var effektivare än placebo när det gällde att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser.
Maltese: Zontivity kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi.
Swedish: Zontivity är ett läkemedel som används för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och förhårdnad av blodkärlen) såsom hjärtinfarkter (hjärtattacker) eller stroke hos vuxna patienter som redan haft en hjärtinfarkt eller som har perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna) med symtom.
Maltese: Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f'pazjenti adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss taddemm fl-arterji) bis-sintomi.
Swedish: Varför godkänns Zontivity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zontivity?
Swedish: Vorapaxar blockerar PAR-1-receptorerna (så kallade trombinreceptorer) på trombocyternas yta.
Maltese: Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala ‘riċetturi trombin' (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini.
Swedish: Den aktiva substansen i Zontivity, vorapaxar, är en hämmare av trombocyternas aggregation.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zontivity, il-vorapaksar, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Swedish: I denna grupp drabbades 8,5 procent av patienterna (719 av 8 458 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,3 procent av placebopatienterna (867 av 8 439 patienter).
Maltese: F'dan il-grupp, 8.5% tal-pazjenti (719 minn 8,458 pazjent) ikkurati b'Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku, meta mqabbel ma' 10.
Swedish: Nyttan med Zontivity var tydligast i en grupp på 16 897 patienter som hade haft en hjärtinfarkt men ingen tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (s.k. "mini-stroke").
Maltese: Il-benefiċċji ta' Zontivity kienu evidenti l-iktar fi grupp ta' 16,897 pazjent li kellhom attakk tal-qalb, iżda ma kellhomx storja ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (hekk imsejjaħ ‘puplesija żgħira').
Swedish: Sammanlagt drabbades 9,5 procent av patienterna (1 259 av 13 225 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,7 procent (1 417 av 13 224 patienter) av dem som fick placebo.
Maltese: B'mod globali, 9.5% tal-pazjenti (1,259 minn 13,225 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 10.
Swedish: Om PAR-1-receptorn blockeras blir inte trombocyterna klibbiga, vilket minskar risken för att en blodpropp bildas och hjälper till att förhindra en stroke eller en hjärtinfarkt.
Maltese: L-imblokkar tar-riċettur PAR-1 iwaqqaf il-pjastrini milli jsiru jwaħħlu, inaqqas ir-riskju li jifforma embolu tad-demm u jgħin jipprevjeni puplesija jew attakk tal-qalb.
Swedish: Zontivity jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på över 26 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller annan aterotrombotisk händelse eller som hade perifer arteriell sjukdom.
Maltese: Zontivity tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva iktar minn 26,000 pazjent li kellhom attakk tal-qalb jew avveniment aterotrombotiku ieħor jew li kellhom mard periferali fl-arterji.
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zontivity som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zontivity fid-19 ta' Jannar 2015.
Swedish: Vad gäller Zontivitys säkerhetsprofil hyste CHMP farhågor över blödningsrisken hos patienter som tog Zontivity som tillägg till sin standardbehandling, särskilt allvarlig blödning som oftare förekom hos patienter som tidigare haft stroke.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' Zontivity, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta' fsada f'pazjenti li jieħdu Zontivity apparti t-terapija standard tagħhom, b'mod partikolari fsada serja li hija iktar frekwenti f'pazjenti li għandhom storja ta' puplesija.
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 separata kanyler
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar separati
Swedish: North Carolina 27712 U.S.A
Maltese: North Carolina 27712
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Swedish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Maltese: Prova ta' Effikaċja u Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial)
Swedish: • Aktiv obehandlad tuberkulos.
Maltese: • Tuberkolożi attiva mhux trattata.
Swedish: Lymfadenopati (cervikal, axillär)
Maltese: Limfadenopatija (ċervikali, axxillari)
Swedish: Natriumhydroxid (för att justera pH) Urea
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Swedish: ZOSTAVAX immunogenicitet
Maltese: Immunoġeniċità ta' ZOSTAVAX
Swedish: Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Maltese: 1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)