FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
English: Feeling tired or weak
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
English: Number of subjects at risk
Czech: Počet subjektů s rizikem
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Czech: Bez ohledu na hodnocenou podskupinu, bylo PFS obecně konzistentní s pozorovanou ITT populací pro léčebné skupiny.
English: The minimum follow-up was 70.6 months.
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
English: None reported
Czech: Nebyly hlášeny
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
English: Unopened vial 3 years.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
English: Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Czech: Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
Czech: Množství vody na injekci, potřebné k rekonstituci
English: * Continue this rate until infusion is completed.
Czech: * Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
English: Empliciti infusion is compatible with:
Czech: Infuze přípravku Empliciti je kompatibilní s:
English: Patients should be monitored for the development of SPMs.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
English: After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
Czech: Když se zcela rozpustí zbylé pevné částice, nechte rekonstituovaný roztok stát 5 až 10 minut.
English: b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
English: Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
English: All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Czech: Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Czech: Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Empliciti se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do věku 18 let.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Czech: Umožnuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
English: Days 1-21
Czech: Dny 1-21
English: These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
English: Probability progression free (%)
Czech: Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
English: Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Czech: Absence del17p Přítomnost t(4;14) Absence t(4;14) Stadium ISS I
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Czech: Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Czech: Proto účinek elotuzumabu na mužskou a ženskou plodnost není znám.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
English: See Table 8 and Figure 2.
Czech: Viz tabulka 8 a obrázek 2.
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Czech: Předspecifikovaná analýza tříleté míry PFS byla provedena na základě minimální sledovací doby 33 měsíců.
English: In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Czech: U těchto 19 pacientů se protilátky proti přípravku objevily během prvních 2 měsíců od zahájení léčby přípravkem Empliciti.
English: Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Czech: Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
English: Dose 2 and all subsequent doses
Czech: Dávka 2 a všechny následné dávky
English: Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
English: Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Czech: Rizikové faktory Vysoké riziko Standardní riziko Cytogenetická kategorie Přítomnost del17p
English: In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Czech: U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Czech: Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
English: Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
English: Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo sekundárním cílovým parametrem studie s dopředu naplánovanou konečnou analýzou OS po alespoň 427 úmrtích.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Horečka
English: Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
English: If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Czech: Absorpce Elotuzumab se podává intravenózně a jeho biologická dostupnost je tedy okamžitá a úplná.
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Czech: Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
English: The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Czech: Výskyt reakcí na infuzi byl mnohem vyšší u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
English: Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje větší množství roztoku, aby byl zajištěn dostatečný extrahovatelný objem.
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Czech: Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
English: What Empliciti is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2.
English: However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Czech: Avšak jestliže se u Vás objeví reakce na infuzi (horečka, třesavka, vysoký krevní tlak viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), neřiďte, nejezděte na kole, ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neodezní.
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička přípravku Empliciti.
English: A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
English: These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Czech: Tyto buňky se nekontrolovatelně dělí a hromadí v kostní dřeni.
English: No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Czech: Údaje o účinku přípravku na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici, protože neexistuje adekvátní zvířecí model.
English: Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Czech: Empliciti se podává v léčebných cyklech dlouhých 28 dní (4 týdny), v kombinaci s dalšími léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Czech: Jaké množství přípravku Empliciti se má používat Množství přípravku Empliciti, které dostanete, se spočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
English: Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid a pomalidomid mohou být škodlivé pro nenarozené dítě.
English: When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Czech: Jakmile příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat mnohem pomaleji a postupně se zrychlovat, pokud se příznaky znovu neobjeví.
English: Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Czech: Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie).
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda existuje nějaké riziko pro kojené děti.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku“.
English: Progression free survival (Months)
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
English: In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Czech: Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
English: Weight decrease
Czech: Snížená hmotnost
English: Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Czech: Protože elotuzumab nerozeznává nehumánní formy proteinů SLAMF7, jsou bezpečnostní data in vivo ze studií na zvířatech irelevantní.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla sledována u pacientů v E-Ld rameni ve srovnání s pacienty v Ld rameni.
English: It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Czech: Přípravek se bude aplikovat do žíly (intravenózně) po kapkách (infuze) po dobu několika hodin.
English: Table 1: Reconstitution instructions
Czech: Tabulka 1: Pokyny k rekonstituci
English: Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Czech: Podle populační PK analýzy využívající údaje od 440 pacientů se clearance elotuzumabu zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností, což podporuje dávkování podle hmotnosti.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
English: Grade 3/4 frequency
Czech: Celková frekvence Frekvence stupně 3/4
English: Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Czech: Neutralizační protilátky byly zjištěny u 2 z 53 pacientů.
English: In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Czech: Stejně tak nejsou k dispozici údaje o karcinogenitě elotuzumabu u zvířat, a nebyly provedeny ani studie fertility a embryo fetální toxicity.
English: If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Czech: Jestliže je podávání kteréhokoli léku v léčbě odloženo, přerušeno nebo ukončeno, Váš lékař rozhodne, jak bude léčba pokračovat.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Czech: Kompletní odpověď (CR) + stringentní kompletní odpověď (sCR).
English: You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Czech: Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Czech: Pacientům s reakcí na infuzi se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
English: What Empliciti is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Czech: Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci, a to během léčby a ještě 180 dnů po ní, pokud je jejich partnerka těhotná nebo ve fertilním věku a neužívá účinnou antikoncepci.
English: Dose delay, interruption, or discontinuation
Czech: Opožděné podání, přerušení nebo vysazení dávky
English: Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
English: Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Czech: Dexamethason byl podáván 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
English: Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Czech: Podmínky použití léčivých přípravků používaných s přípravkem Empliciti Přípravek Empliciti se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky; proto se na kombinovanou terapii vztahují podmínky použití platné pro tyto léčivé přípravky.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě.
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Czech: Do této 8hodinové doby se započítává doba podávání přípravku.
English: Mood altered 1
Czech: Změněná nálada 1
English: The median number of prior therapies was 2.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 2.
English: This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
Czech: Tato interference může mít dopad na hodnocení kompletní odpovědi a možného relapsu po dosažení kompletní odpovědi u pacientů s IgG kappa myelomovým proteinem.
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Czech: Medián OS v E-Ld rameni byl 48,3 měsíců v porovnání s 39,62 měsíci v Ld rameni.
English: Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Czech: Byli vyloučeni pacienti refrakterní na lenalidomid a 6 % pacientů mělo předchozí léčbu lenalidomidem.
English: A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
Czech: Předspecifikovaná konečná analýza OS byla provedena po nejméně 427 úmrtích na základě minimální sledovací doby 70,6 měsíců.
English: However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Czech: Je-li však odložen nebo vysazen intravenózní dexamethason, musí být podávání přípravku Empliciti podloženo klinickým posouzením (např. riziko hypersensitivity) (viz bod 4.4).
English: As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Empliciti Protože Vám přípravek Empliciti podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
English: When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
Czech: Když se užívá lenalidomid, je nutné věnovat zvláštní pozornost požadavkům na těhotenské testy a prevenci (viz „Těhotenství a kojení“ v tomto bodu).
English: The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný u obou léčebných ramen (1,6 %).
English: The median number of prior therapies was 3.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3.
English: Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce na infuzi může být nutná další léčba k zabránění komplikací a omezení příznaků nebo může být infuze Empliciti přerušena.
English: Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Czech: Studie k vyhodnocení účinku elotuzumabu na fertilitu nebyly provedeny.
English: A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Czech: Při přidávání vody na injekci může být pociťován mírný zpětný tlak, což se považuje za normální.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne jakákoli reakce na infuzi, vyjmenovaná na začátku bodu 4.
English: Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
English: If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Czech: Jestliže dojde opakovaně k reakci na infuzi, musí být infuze přípravku Empliciti ukončena a nesmí být už znovu zahájena týž den (viz bod 4.4).