FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
German: Von den Patienten, die eine duale plättchenhemmende Therapie erhielten, bekamen 98,8 % Clopidogrel, 0,9 % bekamen Ticlopidin und 0,3 % Prasugrel.
English: Each of the rivaroxaban regimens showed a significant reduction in clinically significant bleeding events compared to the VKA regimen in patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stent placement.
German: Jedes Rivaroxabanregime zeigte eine signifikante Reduktion der klinisch relevanten Blutungsereignisse im Vergleich zu dem VKA-Regime bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterzogen.
English: ♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto.
German: ♦ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über jedes andere Arzneimittel, welches Sie zurzeit einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Xarelto beginnen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Faktor-Xa-Inhibitoren, ATC-Code: B01AF01
English: Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
German: Rivaroxaban inhibiert Thrombin (aktivierter Faktor II) nicht und es konnte kein Einfluss auf die Thrombozyten gezeigt werden.
English: It should be used with caution in ACS and CAD/PAD patients:
German: Es sollte mit Vorsicht bei ACS- und KHK/pAVK-Patienten angewendet werden, die:
English: This medicine can be taken with or without food.
German: Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
German: - ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
English: The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The duration of therapy and dose selection should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
German: Die Therapiedauer und die Auswahl der Dosierung sollten individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung gegenüber dem Blutungsrisiko erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
German: Bei Ratten konnten keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden.
English: • CAD patients with severe symptomatic heart failure.
German: • KHK-Patienten mit schwerer symptomatischer Herzinsuffizienz.
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
German: Das übrige 1/3 der eingenommenen Dosis wird unverändert direkt über die Niere, hauptsächlich durch aktive renale Sekretion, ausgeschieden.
English: 8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
German: 8.281 Patienten mit akuter, symptomatischer TVT oder LE
English: Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
German: Es wurden über 9.500 Patienten (7.050 mit totalem Hüftgelenksersatz und 2.531 mit totalem Kniegelenksersatz) in kontrollierten randomisierten doppelblinden Phase III Studien, dem RECORD Programm, untersucht.
English: (For patients with renal impairment: see section 4.4).
German: (Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung: siehe Abschnitt 4.4).
English: - you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
German: - weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer koronaren Herzerkrankung oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die Symptome hervorruft, festgestellt wurde.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Warfarin und Rivaroxaban beobachtet.
English: Possible side effects which may be a sign of bleeding
German: Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können
English: Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
German: Von Wirkstoffen, die nur einen der Eliminationswege von Rivaroxaban, entweder CYP3A4 oder P-gp, stark inhibieren, wird erwartet, dass sie die Plasmakonzentration von Rivaroxaban in einem geringeren Ausmaß erhöhen.
English: The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
German: Die mittlere Behandlungszeit lag bei 19 Monaten, insgesamt betrug die Behandlungsdauer bis zu 41 Monate.
English: If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein.
English: See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
German: Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium“.
English: Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
German: Die Resorption von Rivaroxaban hängt von der Lokalisation seiner Freisetzung im Gastrointestinaltrakt ab.
English: In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten wurde eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Dosierungen, die für das Muttertier toxisch waren, beobachtet.
English: • If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller: Bayer Bitterfeld GmbH
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree (2.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
German: Diese Wirkstoffe sind starke Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp und können daher die Plasmakonzentration von Rivaroxaban in einem klinisch relevanten Ausmaß erhöhen (im Mittel 2,6fach), was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Xarelto mit einem erhöhten Risiko okkulter oder sichtbarer Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu einer posthämorrhagischen Anämie führen können.
English: Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
German: Daher wird die Anwendung von Xarelto bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
German: Wenn Sie Xarelto nach einem akuten Koronarsyndrom erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Clopidogrel oder Ticlopidin verschreiben.
English: Do not take more than one tablet in a single day to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
English: Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
German: Xarelto 20 mg einmal täglich wurde mit Placebo verglichen.
English: 93.2% of patients received ASA concomitantly plus thienopyridine treatment and 6.8% ASA only.
German: 93,2 % der Patienten erhielten gleichzeitig ASS zusammen mit einer ThienopyridinBehandlung und 6,8 % erhielten nur ASS.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität, des intrinsischen Blutungsrisikos und der nachgewiesenen Plazentagängigkeit von Rivaroxaban ist Xarelto während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Hepatic impairment, Increased bilirubin, increased blood alkaline phosphataseA, increased GGTA
German: Leberfunktionsstöru ng, Anstieg von Bilirubin, Anstieg von alkalischer Phosphatase im BlutA, Anstieg der GGTA
English: • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended.
German: • Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine Behandlungsdauer von 5 Wochen empfohlen.
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
German: Beim Auftreten einer Blutungskomplikation bei mit Rivaroxaban behandelten Patienten sollte die nächste Einnahme von Rivaroxaban verschoben oder die Therapie, soweit erforderlich, abgebrochen werden.
English: This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
German: Diese Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.
English: • Management of overdose situations
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung
English: Possible side effects which may be a sign of severe allergic reactions
German: Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können
English: 12.6% of patients 2.1% of patients
German: 12,6 % der Patienten 2,1 % der Patienten
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
German: Diese Beobachtungen aus der klinischen Praxis stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil in dieser Indikation überein.
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 14 film-coated tablets.
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 14 Filmtabletten.
English: Maximum treatment duration
German: Maximale Behandlungsdauer
English: - Without overnight stay p = 0.04983
German: - Ohne Übernachung p = 0,04983
English: - Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
German: - Blutungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten (ohne Todesfolge, nicht in kritischen Organen, keine erneute Operation erforderlich)
English: Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
German: Daher sollte die Anwendung von Xarelto zusammen mit einer dualen plättchenhemmenden Therapie bei Patienten mit bekanntem Blutungsrisiko gegen den Nutzen hinsichtlich der Prophylaxe von atherothrombotischen Ereignissen abgewogen werden.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Hypromellose 2910
English: Exposure is further reduced when rivaroxaban is released in the distal small intestine, or ascending colon.
German: Die Exposition vermindert sich weiter, wenn Rivaroxaban im distalen Dünndarm oder Colon ascendens freigesetzt wird.
English: Xarelto is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of Xarelto have not been established in these clinical situations.
German: Xarelto wird nicht empfohlen als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit einer Lungenembolie, die hämodynamisch instabil sind oder eventuell eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto unter diesen klinischen Bedingungen nicht untersucht wurden.
English: Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban.
German: Enoxaparin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rivaroxaban.
English: When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
German: Bei Einnahme von Xarelto 20 mg-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit wurde ein Anstieg der mittleren AUC von 39 % im Vergleich zu einer Tabletteneinnahme im Nüchternzustand beobachtet, was auf eine fast vollständige Resorption und eine hohe orale Bioverfügbarkeit hinweist.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Rivaroxaban werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
English: DOSE and DOSING SCHEME
German: DOSIERUNG und DOSIERUNGSSCHEMA:
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Teil einer Sammelpackung, kein Einzelverkauf.
English: If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
German: Wenn der Patient sich einer geplanten Operation unterziehen muss und eine plättchenhemmende Wirkung unerwünscht ist, sollten Thrombozytenaggregationshemmer entsprechend der Verschreibungsinformation des Herstellers abgesetzt werden.
English: Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden.
English: The frequencies of adverse reactions reported with Xarelto are summarised in Table 3 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen mit Xarelto sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen (gemäß MedDRA) und nach Häufigkeit zusammengefasst.
English: If it is desired to test the pharmacodynamic effects of warfarin during the conversion period, INR measurement can be used at the Ctrough of rivaroxaban (24 hours after the previous intake of rivaroxaban) as this test is minimally affected by rivaroxaban at this time point.
German: Falls ein Test der pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin während der Umstellungszeit erwünscht ist, kann die INR-Messung zum Zeitpunkt Ctrough von Rivaroxaban verwendet werden (24 Stunden nach vorheriger Einnahme von Rivaroxaban), da dieser Test zu diesem Zeitpunkt nur geringfügig durch Rivaroxaban beeinträchtigt wird.
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
German: Letale LE/Todesfälle, bei denen LE nicht ausgeschlossen werden konnte
English: Prevention of atherothrombotic events in patients after an acute coronary syndrome (ACS)
German: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
English: The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
German: Die Empfehlung zur Anwendung von 15 mg basiert auf einer PKModellierung und wurde nicht in klinischen Studien getestet (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
English: Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
German: Nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Therapie der TVT oder LE
English: 1.73; modified ITT population).
German: modifizierte ITT-Population) auf.
English: This Xarelto 15 mg and 20 mg treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
German: Diese Xarelto 15 mg und 20 mg Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%.
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik von Rivaroxaban ist moderat, mit einer inter-individuellen Variabilität (VK %) zwischen 30 % bis 40 %.
English: • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
German: • Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine Behandlungsdauer von 2 Wochen empfohlen.
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
German: Hämodynamisch instabile LE-Patienten oder Patienten, die eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen
English: Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
German: Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
English: For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing.
German: Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA-Dosierung, die sich an den INR-Werten orientiert.
English: ♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
German: ♦ Xarelto verdünnt das Blut und schützt Sie so vor der Bildung gefährlicher Blutgerinnsel.
English: After at least 6 months blood clot treatment your doctor may decide to continue treatment with either one 10 mg tablet once a day or one 20 mg tablet once a day.
German: Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Tablette einmal täglich oder einer 20 mg-Tablette einmal täglich fortzusetzen.
English: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
German: Mit der Einreichung des letzten finalen Studienreports aus diesem Programm, sollte der Zulassungsinhaber eine Übersicht und Diskussion der Ergebnisse aller Studien dieses Programms, mit Blick auf die Patienten mit ACS, vorlegen.
English: If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
German: Wenn eine Dosis während der Behandlungsphase, in der 15 mg zweimal täglich eingenommen werden (Tag 1 - 21), vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen, um die Tagesdosis von 30 mg Xarelto sicherzustellen.
English: Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
German: Einzelne Patienten können jedoch eine verstärkte pharmakodynamische Wirkung zeigen.
English: Take the tablet(s) every day until your doctor tells you to stop.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
English: The physician educational pack should contain:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
English: Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
German: Nebenwirkungen wie Synkope (gelegentlich auftretend) und Schwindel (häufig auftretend) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Due to the high plasma protein binding rivaroxaban is not expected to be dialysable.
German: Wegen seiner hohen Plasmaproteinbindung ist nicht zu erwarten, dass Rivaroxaban dialysierbar ist.
English: If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
German: Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.
English: At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
German: Der Median der Ejektionsfraktion lag zu Beginn bei 34% (IQR: 28%-38%) und 53% der Patienten waren in NYHAStadien III oder IV klassifiziert.
English: Stroke or non-CNS systemic embolism was recorded in 0.8 per 100 patient years.
German: Es wurden 0,8 Schlaganfälle oder nicht-ZNS systemische Embolien pro 100 Patientenjahre verzeichnet.
English: 6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice.
German: 6.785 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern wurden in der klinischen Praxis zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen.
English: - With overnight stay p < 0.00001
German: - Mit Übernachtung p < 0,00001
English: Major gastrointestinal bleeding p < 0.00001
German: Schwere gastrointestinale Blutungen p < 0,00001
English: Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
German: Nach Aufbrauchen dieser Packung wird die Behandlung mit Xarelto 20 mg einmal täglich entsprechend der Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
English: These results in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
German: Diese Ergebnisse aus der klinischen Praxis stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil in dieser Indikation überein.
English: Critical organ bleeding*
German: Kritische Organblutung*
English: - For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, the recommended dose is 15 mg once daily (see section 5.2).
German: - Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern beträgt die empfohlene Dosis 15 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Xarelto 15 mg and 20 mg are to be taken with food (see section 4.2).
German: Xarelto 15 mg und 20 mg müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Therapy with Xarelto should be continued long term provided the benefit of prevention of stroke and systemic embolism outweighs the risk of bleeding (see section 4.4).
German: Die Therapie mit Xarelto sollte über längere Zeit hinweg fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien überwiegt das Risiko einer Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
German: Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein.
English: Cardiovascular death
German: Kardiovaskuläre Mortalität
English: Time period
German: Zeitdauer
English: Treatment dose and duration
German: Dosis und Dauer der Behandlung
English: Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
German: Tag 1 - 21: 30 mg Ab Tag 22: 20 mg Nach mindestens 6 Monaten: 10 mg oder 20 mg
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
German: Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion