FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Caspofungin è stato somministrato alla dose di 50 mg in monosomministrazione giornaliera dopo una dosaggio da carico di 70 mg, mentre amfotericina B è stata somministrata alla dose di 0,6-0,7 mg/kg/die in pazienti non neutropenici o alla dose di 0,7-1,0 mg/kg/die in pazienti neutropenici.
Latvian: Kaspofungīnu ievadīja piesātinošajā devā 70 mg, pēc tam uzturošajā devā 50 mg reizi dienā, amfotericīns B tika nozīmēts devā 0,6 līdz 0,7 mg/kg/dienā pacientiem bez neitropēnijas un devā 0,7 - 1,0 mg/kg/dienā neitropēniskiem pacientiem.
Italian: Isolati di Candida con ridotta sensibilità a caspofungin sono stati identificati in un ristretto numero di pazienti durante il trattamento (MICs per caspofungin > 2 mg/l (aumenti della MIC da 4 a 30 volte) sono state riportate usando tecniche di prova standardizzate per la MIC approvate dal CLSI).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu terapijas laikā identificēti Candida izolāti ar samazinātu jutību pret kaspofungīnu (izmantojot CLSI apstiprināto standartizēto MIC noteikšanas metodi kaspofungīnam ziņotais MIC >2 mg/l (MIC palielināšanās 4- līdz 30-reizes)).
Italian: In pazienti pediatrici, i risultati derivanti dalle analisi di regressione di dati di farmacocinetica suggeriscono che la somministrazione concomitante di desametasone con caspofungin può causare riduzioni clinicamente significative delle concentrazioni di valle del caspofungin.
Latvian: Farmakokinētikas datu regresa analīzes liecina, ka deksametazona lietošana kopā ar kaspofungīnu var izraisīt klīniski būtisku kaspofungīna koncentrācijas samazināšanos bērniem.
Italian: In caso di buona tolleranza al medicinale ma di persistenza della febbre e di deterioramento delle condizioni cliniche dopo 5 giorni di terapia, il dosaggio del medicinale in studio poteva essere aumentato a 70 mg/die di caspofungin (13,3% dei pazienti trattati) o a 5,0 mg/kg/die di amfotericina B liposomiale (14,3% dei pazienti trattati).
Latvian: Ja pacientam drudzis nepārgāja un klīniskais stāvoklis neuzlabojās pēc 5 terapijas dienām, un zāles bija labi panesamas, pētījuma zāļu devu varēja palielināt: kaspofungīnam līdz 70 mg/dienā (ārstēti 13,3 % pacientu) vai liposomālajam amfotericīnam B līdz 5,0 mg/kg/dienā (ārstēti 14,3 % pacientu).
Italian: Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico
Latvian: Ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) aprēķināšana dozēšanai bērniem
Italian: Caspofungin acetato inibisce la sintesi del beta (1,3) - Dglucano, un componente essenziale della parete cellulare di molti funghi filamentosi e lieviti.
Latvian: Kaspofungīna acetāts aizkavē bēta (1,3)-D-glukāna, kas ir daudzu šķiedrveida sēnīšu un raugu šūnapvalka galvenā sastāvdaļa, sintēzi.
Italian: Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.
Latvian: a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.
Italian: In caso di somministrazione concomitante dei due medicinali si deve optare per un attento monitoraggio degli enzimi epatici.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi abas zāles, regulāri jāpārbauda aknu fermentu rādītāji.
Italian: Quando caspofungin è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5), si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettivo di 70 mg al giorno).
Latvian: Ja kaspofungīnu lieto bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) kopā ar tiem pašiem metabolo enzīmu stimulētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), jāapsver iespēja lietot kaspofungīna devu 70-mg/m2 dienā (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg dienā).
Italian: • Caspofungin Accord non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Latvian: • Nav pietiekamu datu par Caspofungin Accord lietošanu grūtniecēm.
Italian: Nell'analisi di efficacia primaria modificata per intenzione di trattamento (MITT) sulla risposta favorevole globale erano inclusi 1.095 pazienti; caspofungin (33,9 %) è risultato efficace quanto amfotericina B liposomiale (33,7 %) [% differenza 0,2 (95,2 % IC -5,6, 6,0)].
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē (MITT analīze) tika iekļauti 1095 pacienti, lai noteiktu vispārējo labas atbildes reakciju: kaspofungīns (33,9 %) bija tikpat efektīvs kā liposomālais amfotericīns B (33,7 %) [% atšķirība 0,2 (95,2 % TI-5,6, 6,0)].
Italian: Portare il flaconcino di Caspofungin Accord refrigerato a temperatura ambiente.
Latvian: Atdzesētajam Caspofungin Accord flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.
Italian: Fra i pazienti con candidemia, i tassi di risposta favorevole alla fine della terapia endovenosa in studio sono stati paragonabili fra caspofungin (72 % [66/92]) e amfotericina B (63 % [59/94]) nell'analisi primaria di efficacia (analisi MITT) [differenza percentuale 10,0 (95,0 % IC -4,5, 24,5)].
Latvian: IV pētījuma terapijas beigās pacientiem ar kandidēmiju laba atbildes reakcija uz terapiju abās grupās arī bija salīdzināma - kaspofungīna grupā 72 % [66/92] un amfotericīna B grupā 63 % [59/94] [% atšķirība 10,0 (95,0 % TI -4,5, 24,5)] primārajā efektivitātes analīzē (MITT analīze).
Italian: Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido succinico e sodio idrossido.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, mannīts, dzintarskābe un nātrija hidroksīds.
Italian: Ogni flaconcino di Caspofungin Accord contiene 50 mg o 70 mg di caspofungin (come acetato).
Latvian: Katrs Caspofungin Accord flakons satur 50 mg vai 70 mg kaspofungīna (acetāta veidā).
Italian: I dati di farmacocinetica relativi ad un bambino di 10 mesi trattato con la dose da 50 mg/m2 al giorno indicano valori di AUC0-24h compresi in un range simile a quello osservato in bambini più grandi e in adulti trattati rispettivamente con dosaggi da 50 mg/m2 e 50 mg, mentre in un bambino di 6 mesi trattato con la dose da 50 mg/m2, la AUC0-24h è stata un poco più alta.
Latvian: Viena 10 mēnešus veca bērna, kurš saņēma dienas devu 50 mg/m2, farmakokinētikas dati uzrādīja AUC0-24hr tajās pašās robežāas, kā tas tika novērots vecākiem bērniem un pieaugušajiem lietojot 50 mg/m2 un 50 mg dienas devas, attiecīgi, tai pašā laikā 6 mēnešus vecam bērnam, kas saņēma 50 mg/m2 devu, AUC0-24hr bija mazliet lielāks.
Italian: Aggiungere asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b
Latvian: Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.
Italian: Caspofungin mostra una farmacocinetica moderata non lineare con incremento dell'accumulo all'aumentare della dose e una dose-dipendenza nel tempo fino al raggiungimento dello stato di equilibrio con somministrazione a dose multipla.
Latvian: Kaspofungīnam raksturīga mērena, nelineāra farmakokinētika; pieaugot devai, palielinās uzkrāšanās; ievadot atkārtotas devas, līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai ir novērojama devas atkarība no laika.
Italian: Peso: nell'analisi della farmacocinetica di popolazione è stato riscontrato che il peso influenza la farmacocinetica di caspofungin nei pazienti adulti affetti da candidiasi.
Latvian: Pieaugušo kandidozes pacientu populācijas farmakokinētiskie pētījumi atklāja ķermeņa svara nozīmi kaspofungīna farmakokinētikā.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo artralgia mal di schiena, dolore alle estremità, dolore osseo, debolezza muscolare, mialgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, muskuļu vājums, mialģija
Italian: Duecentoventiquattro pazienti sono stati inclusi nell'analisi primaria sull'efficacia (analisi MITT) della risposta alla fine della terapia endovenosa; i tassi di risposta favorevole per il trattamento della candidiasi invasiva fra caspofungin (73 % [80/109]) e amfotericina B (62 % [71/115]) [differenza percentuale 12,7 (95,6 % IC -0,7, 26,0)] sono risultati paragonabili.
Latvian: IV pētījuma terapijas beigās 224 pacientus iekļāva invazīvas kandidozes primārajā efektivitātes analīzē (MITT analīze), pozitīvas reakcijas uz terapiju biežums abās terapijas grupās bija salīdzināms - kaspofungīna grupā 73 % [80/109] un amfotericīna B grupā 62 % [71/115] [% atšķirība 12,7 (95,6 % TI -0,7, 26,0)].
Italian: Come conservare Caspofungin Accord
Latvian: Kā uzglabāt Caspofungin Accord
Italian: Preparazione standard (Caspofungin Accord ricostituito aggiunto a 250 mL) concentrazione finale
Latvian: Standarta šķīduma (pagatavotais Caspofungin Accord šķīdums pievienots 250 ml) galējā koncentrācija
Italian: La massimo dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.
Latvian: Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.
Italian: • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
Latvian: • Febrilu, neitropēnisku pieaugušu pacientu vai bērnu empīriskai terapijai ar iespējamām sēnīšu infekcijām (tādas kā Candida vai Aspergillus).
Italian: Patologie epatobiliari incremento degli indicatori di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica, bilirubina coniugata, bilirubina ematica)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts aknu rādītāju lielums (alanīna aminotransferāze, aspartāta aminotransferāze, asins sārmainā fosfatāze, tiešais un kopējais bilirubīns)
Italian: Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Accord abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par Caspofungin Accord ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: In neonati e lattanti (< 3 mesi) trattati con caspofungin 25 mg/m2 al giorno (corrispondenti ad una dose giornalieramedia di 2,1 mg/kg), la concentrazione di picco di caspofungin (C1h) e la concentrazione di valle di caspofungin (C24h) dopo dosimultiple erano comparabili con quanto riscontrato in adulti trattati con caspofungin 50 mg al giorno.
Latvian: Jaundzimušiem un zīdaiņiem (<3 mēnešiem), kuri saņēma 25 mg/m2 kaspofungīna dienā (attiecīgā vidējā dienas deva 2,1 mg/kg), kaspofungīna maksimālā koncentrācija plazmā (C1 hr) kaspofungīna zemākā koncentrācija plazmā (C24 hr) pēc atkārtotu devu lietošanas bija līdzīga tām, kuras novēroja pieaugušiem, kuri lietoja 50 mg kaspofungīna dienā.
Italian: Per tutte le indicazioni, nel primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg/m2 (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg) , seguita quindi da 50 mg/m2 al
Latvian: Visām indikācijām 1. dienā ievada vienreizēju piesātinošo devu 70 mg/m2 (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg), turpmāk - 50 mg/m2 dienā (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg dienā).
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione del numero dei leucociti anemia, trombocitopenia, coagulopatia, leucopenia, aumento del numero degli eosinofili, diminuzione del numero delle piastrine, aumento del numero delle piastrine, diminuzione del numero dei linfociti, aumento del numero dei leucociti, diminuzione del numero dei neutrofili
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pazemināts hemoglobīns, pazemināts hematokrīts, samazināts balto asins ķermenīšu skaits anēmija, trombocitopēnija, koagulopātija, leikopēnija, palielināts eozinofīlo leikocītu skaits, samazināts trombocītu skaits, palielināts trombocītu skaits, samazināts limfocītu skaits, palielināts balto asins ķermenīšu skaits, samazināts neitrofīlo leikocītu skaits
Italian: I breakpoint EUCAST non sono stati ancora stabiliti per caspofungin a causa della significativa variazione interlaboratorio dei range relativi alla concentrazione minima inibitoria (minimal inhibitory concentration o MIC) per caspofungin.
Latvian: EUCAST nav izstrādājis kaspofungīna jutības testu robežpunktus dēļ nozīmīgām kaspofungīna starplaboratoriju novirzēm MIC robežās.
Italian: Non è necessario aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem nav nepieciešama devu pielāgošana.
Italian: Se le è stato somministrato più Caspofungin Accord del dovuto Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Accord di cui ha bisogno e la durata del trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Caspofungin Accord Jums nepieciešams katru dienu.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi eritema multiforme, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, prurito generalizzato, eruzione cutanea necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson (vedere eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea morbilliforme, lesione cutanea paragrafo 4.4)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, nieze, eritēma, hiperhidroze eksudatīvā eritēma, makulāri izsitumi, makulo-papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, nātrene, alerģisks dermatīts, ģeneralizēta nieze, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, masalām līdzīgi izsitumi, ādas bojājumi toksiska epidermas nekrolīze un StīvensaDžonsona sindroms (skatīt apakšpunktu)
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Accord se:
Latvian: Pirms Caspofungin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
Italian: b. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione.
Latvian: b. Pagatavošanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.
Italian: Co-somministrazione con induttori degli enzimi metabolici Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento della dosegiornaliera di Caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose da carico di 70 mg, quando Caspofungin viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana kopā ar metabolo enzīmu stimulētājiem Atsevišķi dati norāda, ka pēc kaspofungīna piesātinošās devas 70 mg, gadījumos, ja vienlaicīgi ar kaspofungīnu pieaugušie pacienti lieto metabolo enzīmu stimulētājus, uzturošo devu var paaugstināt līdz 70 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
Italian: Modo di somministrazione
Latvian: Ievadīšanas veids
Italian: La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra scioglierà completamente dissolta.
Latvian: Baltais līdz pelēkbaltais kompaktais liofilizētais pulveris pilnībā izšķīdīs.
Italian: Sono stati arruolati quarantanove pazienti che sono stati trattati con caspofungin 50 mg/m2 EV una volta al giorno dopo una doseda carico di 70 mg/m2 al Giorno 1 (non era consentito superare i 70 mg al giorno), dei quali
Latvian: Tika iesaistīti četrdesmit deviņi pacienti, kuri saņēma kaspofungīnu 50 mg/m2 IV vienu reizi dienā pēc 70-mg/m2
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino in vetro Tipo I da 10 mL con tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio rosso con bottone di plastica trasparente flip-off.
Latvian: Caspofungin Accord 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases 10 ml stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un sarkanu alumīnija apvalku ar caurspīdīgu plastmasas noņemamu vāciņu.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • Febbre
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Ricostituzione di Caspofungin Accord
Latvian: Caspofungin Accord šķīdināšana
Italian: • Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido succinico e sodio idrossido (vedere paragrafo 2.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, dzintarskābe un nātrija hidroksīds (lūdzu skatīt 2. apakšpunktu „Kas jums jāzina, pirms esat saņēmis Caspofungin Accord").
Italian: Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione:
Latvian: Nosakiet bērnam nepieciešamo piesātinošo devu izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:
Italian: Studi clinici effettuati su volontari sani hanno mostrato come la farmacocinetica di caspofungin non venga modificata in misura clinicamente significativa da itraconazolo, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem dalībniekiem liecina, ka itrakonozola, amfotericīna B, mikofenolāta, nelfinavīra vai takrolima lietošana klīniski būtiski nemaina kaspofungīna farmakokinētiku.
Italian: La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/mL.
Latvian: Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 5,2 mg/ml.
Italian: Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Accord:
Latvian: Instrukcijas Caspofungin Accord šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Italian: Polvere di colore bianco-biancastro.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts, pulveris.
Italian: Stabilire la dose giornalieradi mantenimento appropriata da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione:
Latvian: Nosakiet bērnam nepieciešamo uzturošo dienas devu izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:
Italian: colestasi, epatomegalia, iperbilirubinemia, ittero, alterata funzionalità epatica, epatotossicità, disturbi del fegato, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Latvian: holestāze, hepatomegālija, hiperbilirubinēmija, dzelte, aknu funkcijas traucējumi, hepatotoksicitāte, aknu slimība, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Italian: Volume di infusione ridotto (Caspofungin Accordricostituito aggiunto a 100 mL) concentrazione finale
Latvian: Samazināta tilpuma infūzijas šķīduma (pagatavotais Caspofungin Accord šķīdums pievienots 100 ml) galējā koncentrācija
Italian: I pazienti eleggibili erano stati trattati con chemioterapia per neoplasie maligne o erano stati sottoposti a trapianto con cellule staminali ematopoietiche,e presentavano neutropenia (< 500 cellule/mm3 per 96 ore) e febbre (> 38,0°C) che non aveva risposto a ≥ 96 ore di trattamento antibatterico parenterale.
Latvian: Pacienti, ja bija nepieciešams, saņēma ķīmijterapiju ļaundabīgo audzēju gadījumā vai hematopoētisko cilmes šūnu transplantantus, un šiem pacientiem bija neitropēnija (<500 šūnas/mm3 96
Italian: • Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
Latvian: • Invazīvās aspergilozes ārstēšanai pieaugušajiem vai bērniem, kuriem ir amfotericīna B,
Italian: La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/mL.
Latvian: Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 7,2 mg/ml.
Italian: Le anormalità cliniche e di laboratorio riportate nel totale degli adulti trattati con caspofungin (in tutto 1.780 pazienti) sono state tipicamente lievi ed hanno raramente condotto all'interruzione della terapia.
Latvian: Visiem pieaugušiem (kopā 1780), kurus ārstēja ar kaspofungīnu, novērotās klīniskās un laboratoriskās novirzes no normas bija vāji izteiktas, un pētījums to dēļ bija jāpārtrauc reti.
Italian: Compromissione renale: in uno studio clinico con singoledosi da 70 mg, la farmacocinetica di caspofungin è risultata simile nei volontari adulti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min) e nei soggetti di controllo.
Latvian: Vienreizējas 70 mg devas klīniskajos pētījumos brīvprātīgiem pieaugušiem pacientiem ar vieglas pakāpes nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) un kontroles grupas personām kaspofungīna farmakokinētika bija līdzīga.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di caspofungin sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 17 anni in due studi clinici prospettici, multicentrici.
Latvian: Divos prospektīvos, daudzcentru klīniskajos pētījumos bērniem no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam tika izvērtēts kaspofungīna lietošanas drošums un efektivitāte.
Italian: • ha avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
Latvian: • Jūs jau lietojat ciklosporīnu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantantu atgrūšanas reakciju vai nomāktu imūnsistēmu).
Italian: 70 mg al giorno), la AUC0-24h plasmatica di caspofungin dopo dosaggi multipli è stata confrontabile con quella riscontrata in adulti trattati con caspofungin a 50 mg al giorno.
Latvian: mg dienā), kaspofungīna plazmas AUC0-24hr kopumā bija līdzīgs tam, ko novēroja pieaugušiem, kuri lietoja 50 mg kaspofungīna dienā.
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing:
Latvian: Klīniskās izpētes un/vai pēcreģistrācijas periodā novēroja šādas blakusparādības:Orgānu sistēmas klase
Italian: Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino in vetro Tipo I da 10 mL con tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio rosso con bottone di plastica trasparente flip-off.
Latvian: Caspofungin Accord 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases 10 ml stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un oranžu alumīnija apvalku ar caurspīdīgu plastmasas noņemamu vāciņu.
Italian: Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller)
Latvian: Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izmantojot sekojošu formulu: (Mostellera formula)
Italian: Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/mL.
Latvian: b Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs 7,2 mg/ml.
Italian: Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller3)
Latvian: Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izmantojot sekojošu formulu: (Mostellera formula3)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in presenza di compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Devas nav jāpielāgo pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Come agisce Caspofungin Accord
Latvian: Kā Caspofungin Accord darbojas
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1081/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) 50 mg: EU/1/15/1081/001
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2C līdz 8°C, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.