FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer minden betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Norwegian Bokmål: ADA-titre ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos alle 4 pasientene.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban az öt értékelhető csecsemőkorú betegből egynél alakultak ki antitestek, amelyek gátolták az in vitro enzimaktivitást és az enzim sejtekbe történő bejutását.
Norwegian Bokmål: I en separat studie med spedbarn, utviklet én av fem evaluerbare pasienter antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og cellulært opptak av enzymet.
Hungarian: • A túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót és az ADA kialakulását) kockázatával kapcsolatos figyelmeztetések és óvintelmek, külön kiemelve a tüneteket, a kialakulásig eltelt időt, és a súlyosságot.
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forholdsregler om risikoen for hypersensitivitet inkludert anafylaksi eller utvikling av
Hungarian: Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa leállíthatja az intravénás KANUMA-infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kezdhet el.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen med KANUMA og begynne å gi hensiktsmessigmedisinsk behandling.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Hungarian: NN: {szám}
Norwegian Bokmål: , ødem,
Hungarian: A szebelipáz-alfa termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekter av sebelipase alfa på fertilitet.
Hungarian: Megengedett volt egy további dózisemelés, hetente egyszer 5 mg/kg-ra.
Norwegian Bokmål: En ytterligere eskalering av dosen til 5 mg/kg én gang i uken ble tillatt.
Hungarian: Gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők (< 6 hónapos kor) ajánlott kezdő dózisa 1 mg/kg, hetente egyszer intravénás infúzióban beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos spedbarn (< 6 måneder) med raskt progressiv LAL-defisiens er 1 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon én gang i uken.
Hungarian: Ezért a szebelipáz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi segítségnek.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
Hungarian: Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa.
Hungarian: Ezek a panaszok és tünetek többek között az alábbiak voltak: mellkasi diszkomfort, kötőhártya-belövelltség, dyspnoe, generalizált éd viszkető bőrkiütések, hyperaemia, enyhe szemhéjoedema, orrfolyás, súlyos respiratoricus distressz, tachycardia, tachypnoe és csalánkiütés.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte ubehag i brystet, konjunktival injeksjon, dyspné, generalisert og kløende utslett, hyperemi, lett øyelokkødem, rhinoré, alvorlig åndenød, takykardi, takypné og urticaria.
Hungarian: A máj zsírtartalma c, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest a
Norwegian Bokmål: Leverens fettinnhold c, gjennomsnittlig % endring fra baseline a
Hungarian: KANUMA-val, illetve placebóval kezelt betegeknél, vagy gyakrabban jelentették a placebóval kezelt betegeknél c
Norwegian Bokmål: Rapportert i samme frekvens hos pasienter som fikk KANUMA eller placebo eller hyppigere hos pasienter som fikk placebo i den dobbelt-blindede fasen av LAL-CL02
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontokban.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av KANUMA
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, többek között anaphylaxia A szebelipáz-alfával kezelt betegek esetében beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, többek között anaphylaxiáról, lásd 4.8 pont.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er rapportert hos pasienter behandlet med sebelipase alfa; se pkt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy további órán át megfigyelés alatt fogja tartani Önt vagy gyermekét.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli overvåket av lege eller sykepleier i en ekstra time etter infusjonen.
Hungarian: A fiatal közönséges makákókon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki toxicitást a javasolt dózis 3-szorosáig terjedő dózisok esetén az újszülött egyedeknél, és a javasolt dózis 10-szereséig terjedő dózisok esetén a felnőtt/kölyök egyedeknél.
Norwegian Bokmål: Kroniske toksisitetsstudier av unge cynomolgus-aper, viste ingen toksisitet ved doser på opptil 30 ganger anbefalt dose hos spedbarn og 10 ganger anbefalt dose hos voksne/barn.
Hungarian: Nem figyeltek meg akkumulációt az 1 mg/kg-os (hetente vagy kéthetente egyszeri dózis) vagy a heti egyszeri 3 mg/kg-os dózisok esetében.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulasjon ble sett ved dosen på 1 mg/kg (én gang i uken eller én gang annen hver uke) eller 3 mg/kg én gang i uken.
Hungarian: Az 1. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során legfeljebb heti 3 mg/kg-os dózisban KANUMA-kezelésben részesült csecsemőknél tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Dataene i Tabell 1 beskriver bivirkninger rapportert hos spedbarn som fikk KANUMA i kliniske studier ved doser på opptil 3 mg/kg i uken.
Hungarian: • Információ arról, hogyan kell kezelni a súlyos túlérzékenységi reakciót (beleértve az anafilaxiás reakciót is) kapó betegeket.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan man skal behandle pasienter som opplever alvorlig hypersensitivitet,
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer 4-ből 3 betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Norwegian Bokmål: ADA-titreringer ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos 3 av de 4 pasientene.
Hungarian: A koncentrátum minden ml-je 2 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 2 mg sebelipase alfa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5 for anbefalte totale infusjonsvolumer etter vektområde.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek által a szebelipáz-alfa farmakokinetikájára kifejtett hatásról kevés információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningen av anti-legemiddel-antistoffer på farmakokinetikken til sebelipase alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül három (3%) tapaszalt anaphylaxiának megfelelő panaszokat és tüneteket; életkor szerint lebontva 14 csecsemőből 1 (7%), 92 gyermekből és felnőttből pedig 2 (2%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde tre pasienter av 106 (3 %) behandlet med KANUMA, inkludert 1 av 14 (7 %) spedbarn og 2 av 92 (2 %) barn og voksne, tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
Hungarian: Óvatosan fel kell szívni legfeljebb 10 ml oldatot minden egyes injekciós üvegből, majd hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval.
Norwegian Bokmål: e. Trekk langsomt opp inntil 10 ml oppløsning fra hvert hetteglass og fortynn med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél rendelkezésre álltak májbiopsziás mintapárok, a morfometriás mérések alapján a KANUMA-val kezelt betegek 63%-ánál (16-ból 10-nél) javult a steatosis hepatis (legalább ≥ 5%-os csökkenés), míg a placebo csoportban ez az arány 40% (10-ből 4) volt.
Norwegian Bokmål: en forbedring i lever-steatose (minst ≥ 5 % reduksjon), målt ved morfometri, sammenlignet med 40 % (4/10) av placebo-pasientene.
Hungarian: A csecsemőknél mutatkozó LAL-hiány orvosi vészhelyzet, néhány hét alatt lezajló, gyors betegségprogresszióval, amely jellemzően az élet első 6 hónapjában fatális.
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en sjelden sykdom knyttet til signifikant morbiditet og dødelighet, som påvirker individer fra spedbarn opp til voksen alder. LAL-defisiens hos spedbarn er en akuttmedisinsk nødssituasjon med raskt økende utvikling over en periode på noen uker, som vanligvis er dødelig i løpet av livets første 6 måneder.
Hungarian: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) A placebo csoport betegeinél a 22. hét után ismét 0. hét - azaz az aktív kezelés első hetekezdődött.
Norwegian Bokmål: AUCss (ng∙t/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (t) CL (l/t) Vc (l) T1/2 (t)
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikáját illetően kevés adat áll rendelkezésre nem europid etnikai csoportok esetében.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om farmakokinetikken til sebelipase alfa hos ikke-kaukasiske, etniske grupper.
Hungarian: LAL-hiányos gyermekek és felnőttek
Norwegian Bokmål: Barn og voksne med LAL-defisiens
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses.
Hungarian: A klinikai választól függően megfontolandó a dózisnövelés hetente egyszer 3 mg/kg-ig.
Norwegian Bokmål: Dose-eskalering til 3 mg/kg én gang i uken skal vurderes, basert på klinisk respons.
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát Citromsav-monohidrát Humán szérumalbumin Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Trinatriumcitratdihydrat Sitronsyre-monohydrat Humant serumalbumin
Hungarian: A 2. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során kéthetente egyszer 1 mg/kg-os dózisban szebelipáz-alfa kezelésben részesült gyermekeknél és felnőtteknél tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Dataene i Tabell 2 beskriver bivirkninger rapportert hos barn og voksne som fikk sebelipase alfa i kliniske studier ved doser på opptil 1 mg/kg annenhver uke.
Hungarian: Az 1 mg/kg-os kezdeti dózist a klinikai válasz alapján legkorábban 1, legkésőbb 20 hónap múlva hetente egyszer 3 mg/kg-ra emelték.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk respons, ble dosen eskalert til 3 mg/kg én gang i uken så tidlig som 1 måned og opptil 20 måneder etter oppstart av behandling med 1 mg/kg.
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz sebelipase alfa
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning sebelipase alfa
Hungarian: A hagyományos - patkányokon és majmokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve patkányokon és nyulakon végzett termékenységi, embryo-foetalis, valamint peri- és postnatalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og aper, eller på fertilitet og embryoføtal og peri- og postnatal utvikling i rotter og kaniner.
Hungarian: A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL) hiányban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement therapy, ERT) javallott, életkortól függetlenül.
Norwegian Bokmål: KANUMA er indisert for langsiktig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter i alle aldre med lysosomal syrelipase (LAL)-defisiens.
Hungarian: 22. hét* 0. hét
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år n=18 Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22*
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szebelipáz-alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er sebelipase alfa.
Hungarian: Hígítás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az injekciós üvegeket; az oldatnak tisztának-kissé opálosnak, illetve színtelennek-halvány színűnek (sárgának) kell lennie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til såvidt opalescerende, fargeløs til lett farget (gul).
Hungarian: A LAL-CL02 vizsgálat 20 hetes, kettős vak szakaszában KANUMA-val kezelt 35 értékelhető gyermek és felnőtt közül 5-nél (14%) alakult ki ADA.
Norwegian Bokmål: I LAL-CL02 var det 5 av 35 evaluerbare barn og voksne (14 %) som fikk KANUMA under den 20ukers dobbelt-blinde perioden av studien, som utviklet ADA.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Hungarian: Kiszerelések: 1 db injekciós üveg, amely 10 ml koncentrátumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass med 10 ml konsentrat
Hungarian: Trigliceridek, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest
Norwegian Bokmål: Triglyserider, gjennomsnittlig endring i % fra baseline.
Hungarian: A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder virkestoffet sebelipase alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, tojással vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anaphylaxiás reakció), ha a készítmény ismételt beadásával való próbálkozások sikertelenek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet når forsøk på å reintroduksjon er mislykket, eller overfor egg eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként 33 mg nátriumot tartalmaz, és 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióban alkalmazandó (lásd 6.6 pont), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer az egészségügyi szövődményeket, például fejlődési zavart, májkárosodást és szívpanaszokat okozó zsírfelhalmozódás csökkentése útján fejti ki hatását.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å redusere akkumuleringen av fett som fører til medisinske komplikasjoner, inkludert nedsatt vekst, leverskade og hjertekomplikasjoner.
Hungarian: A nem gyorsan progrediáló állapotú, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos gyermekek és felnőttek számára ajánlott dózis 1 mg/kg minden második héten egyszer, intravénás infúzióban beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos barn og voksne som ikke hadde hurtig progredierende LAL-defisiens før 6 måneders alder, er 1 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon én gang annen hver uke.
Hungarian: A feloldás előtt javasolt hagyni, hogy a KANUMA injekciós üvegek szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C) melegedjenek, csökkentve ezzel a szebelipáz-alfa fehérjerészecskék képződésének esélyét az oldatban.
Norwegian Bokmål: b. Det anbefales at KANUMA-hetteglass får nå en temperatur på mellom 15 og 25 ºC før rekonstitusjon for å minimere potensialet for at det dannes partikler av sebelipase alfa-protein i oppløsningen.
Hungarian: A KANUMA-t az alábbi lépések szerint kell előkészíteni és felhasználni.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av sebelipase alfa-infusjonen KANUMA skal klargjøres og brukes i henhold til følgende trinn.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kéthetente egyszer 1 mg/testsúlykilogram intravénás infúzióban.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg én gang annenhver uke, gjennom drypp i en blodåre.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegként 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml oppløsning (2 mg/ml)
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, basert på gjeldende kunnskap om farmakokinetikken og farmakodynamikken til sebelipase alfa.
Hungarian: Nagyon gyakori = ≥ 1, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették b ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették c A beteg kora az első dózis beadásakor: 1-6 hónap 2. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknéld jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Alder ved første dose: 1 til 6 måneder Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos barn og voksne d som får KANUMA
Hungarian: Hogyan hat a KANUMA?
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA virker
Hungarian: A beteg testtömege és az előírt dózis alapján meg kell határozni, hogy hány injekciós üveget kell felhígítani az infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Hungarian: A dózis emelése esetén az infúzió beadásának időtartama meghosszabbítható.
Norwegian Bokmål: Infusjonsperioden kan forlenges ved opptrapping av dosen.
Hungarian: AUCss = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület dinamikus egyensúlyi állapotban Cmax = maximális koncentráció Tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő CL = clearance Vc = centrális eloszlási térfogat T1/2 = felezési idő
Norwegian Bokmål: Uke 22 for placebo-pasienter tilbakestilt til Uke 0, dvs. første uke med aktiv behandling AUCss = Området under plasmakonsentrasjon/tid-kurven ved stabile forhold Cmax = Maks.
Hungarian: Gyakori az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszintekkel, valamint csökkent HDL-koleszterinszintekkel járó dyslipidaemia, amelyet a máj megnövekedett zsírtartalma és emelkedett transzaminázszintek kísérnek.
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi er vanlig med høyere nivåer av LDL og triglyserider og lav HDL, forbundet med økt fettinnhold i leveren transaminaseforhøyelser.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 10 ml
Hungarian: Ezeket az állapotokat a Karvea-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Karvea.
Hungarian: Fontos, hogy a Karvea szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Karvea inntil legen bestemmer noe annet.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Karvea-t:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Karvea
Hungarian: Lásd 2 pont „A Karvea laktózt tartalmaz".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Karvea inneholder laktose»
Hungarian: * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti Nnitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Norwegian Bokmål: Kandesartan 32 * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Hungarian: Ezért Karvea alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Karvea ved slike tilstander.
Hungarian: A Karvea laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Karvea inneholder laktose.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Karvea szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Karvea helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Karvea før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Karvea.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Karvea-t" pontban szereplő információkat."
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Karvea».
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Karvea-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Karvea tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming").
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997
Hungarian: A Karvea egyidejű bevétele étellel és itallal A Karvea bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Norwegian Bokmål: Inntak av Karvea sammen med mat og drikke Karvea kan tas sammen med eller uten mat.
Hungarian: A Karvea alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Norwegian Bokmål: Karvea er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Norwegian Bokmål: Etter oral eller intravenøs administrering av 14C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Hungarian: orthostaticus hypotonia*
Norwegian Bokmål: ortostatisk hypotensjon*
Hungarian: A Karvea 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Norwegian Bokmål: Karvea skal ikke gis til barn under 18 år.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Karvea szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Karvea og kontakt legen din umiddelbart.
Hungarian: A Karvea biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Karvea hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Bár ezt Karvea-val kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Karvea, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet Karvea, amlodipin og placebo.
Hungarian: Terhesség: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Graviditet: behandling med Angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
Hungarian: A vizsgálat a Karvea hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30%-os növekedése).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av Karvea på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Hungarian: A Karvea hatékonyságát sem a beteg életkora, sem a neme nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Effekten av Karvea påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Hungarian: Karvea túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Karvea.
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha a Karvea-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Karvea brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Hungarian: A Karvea-val kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Karvea var: