FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine (voie IV ou orale)
English: A dose adjustment of metformin should be considered if required.
French: Une adaptation de la posologie de la metformine doit être envisagée si nécessaire.
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
French: b La fenêtre de la semaine 96 était comprise entre le jour 631 et le jour 714 (inclus).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
French: Il se peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Biktarvy Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Increases in serum creatinine occurred by Week 4 of treatment and remained stable through Week 96.
French: Les augmentations de la créatinine sérique sont survenues jusqu'à la semaine 4 du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 96.
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
French: Médicament par classes thérapeutiques/mécanismes d'interaction possibles
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
French:  Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par l'hépatite B.
English: Recommendation concerning co-administration with Biktarvy
French: Recommandation concernant la co-administration avec Biktarvy
English: Adults: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
French: Adultes : un comprimé par jour, avec ou sans nourriture Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
French: Treize pour cent de la dose a été retrouvée dans les urines sous forme de trois métabolites putatifs.
English: Then take the next dose as usual.
French: Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: depression, abnormal dreams
French: dépression, rêves anormaux
English: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
French: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
French: Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés.
English: If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
French: Si vous souhaitez vraiment allaiter, parlez-en d'abord avec votre médecin.
English: For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Biktarvy.
English: Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
French: La clairance rénale de la forme inchangée était minime.
English: If you take more Biktarvy than you should
French: Si vous avez pris plus de Biktarvy que vous n'auriez dû
English: Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
French: Tableau 1 : Interactions entre Biktarvy ou son/ses composant(s) individuel(s) et d'autres médicaments
English: Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
French: Le ténofovir est efficacement éliminé par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
English: No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
French: Aucun interaction n'est attendue avec le bictégravir et l'emtricitabine.
English: Medicines that must never be taken with Biktarvy:
French: Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Biktarvy :
English: The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
French: La sensibilité au bictégravir a été testée sur 64 isolats cliniques résistants aux INI (20 avec des substitutions uniques et 44 avec 2 substitutions ou plus).
English: • immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
French: • des immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, contenant de la ciclosporine ;
English: Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
French: Biktarvy peut être pris avec ou sans nourriture (voir la rubrique 5.2).
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances.
English: The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé ou coupé.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR20
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, code ATC : J05AR20
English: Changes in serum creatinine
French: Modifications de la créatinine sérique
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
French: La liaison ex-vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80 %.
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
French: L'emtricitabine a montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
English: Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
French: Parmi ceux-ci, 9 isolats sur 14 portaient des mutations additionnelles de L74M, T97A ou E138A/K.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
French: • des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes contenant :
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
French: • Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
French: • Si vous avez des problèmes liés au foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
English: (Chelation with polyvalent cations)
French: (Chélation avec des cations polyvalents)
English: It is important not to miss a dose of Biktarvy.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Biktarvy.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
French: Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
English: Emtricitabine can be removed by hemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3-hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
French: L'emtricitabine peut être éliminée par hémodialyse, avec une élimination d'environ 30 % de la dose d'emtricitabine sur une période de 3 heures de dialyse débutant dans un délai de 1,5 heure après l'administration d'emtricitabine.
English: • rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
French: • rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
English: Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.
French: Vous pouvez également prendre Biktarvy avec de la nourriture au moins 2 heures après.
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Biktarvy in newborns/infants, therefore Biktarvy should not be used during breast-feeding.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de chacun des composants de Biktarvy chez les nouveau-nés/nourrissons, par conséquent Biktarvy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: The assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies with Biktarvy and from post-marketing experience.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phases 2 et 3 menées avec Biktarvy et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) ,
English: Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
French: Quatre patients auxquels avait été administré Biktarvy (1 %) ont eu des augmentations de la bilirubine de grade 3, qui n'ont pas été considérées comme liées au médicament de l'étude.
English: Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Biktarvy ne doit être utilisé lors de la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
English: If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
French: Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Biktarvy, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
English: Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent
English: The mean absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was 93%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'emtricitabine sous forme de gélules de 200 mg était de 93 %.
English: • If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au bictégravir, à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou d'autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire ; faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc ; palpitations, tremblements ou hyperactivité.
English: Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
French: Biktarvy peut être co-administré avec des substrats de l'OCT2 et du MATE1.
English: The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
French: Les études de sélection in vitro menées sur la résistance du ténofovir alafénamide n'ont pas montré de développement de haut niveau de résistance après une culture prolongée.
English: No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas de coadministration chez des patients présentant une fonction rénale normale.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
French: Après administration de [14C]-emtricitabine, la dose d'emtricitabine a été totalement retrouvée dans les urines (~86 %) et les fèces (~14 %).
English: Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
French: L'arrêt de Biktarvy pourrait gravement affecter l'efficacité du traitement futur.
English: Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
French: Trente-cinq pour cent de la dose a été retrouvée dans les urines et comportait principalement du glucuronide de bictégravir et d'autres métabolites oxydatifs mineurs et leurs conjugués de phase II.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
French: Les médicaments diminuant la fonction rénale peuvent augmenter les concentrations de l'emtricitabine.
English: Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
French: Dix-huit pour cent des patients présentaient des charges virales à l'inclusion supérieures à 100 000 copies/ml.
English: (Inhibition of OCT2/MATE1)
French: (Inhibition de l'OCT2/du MATE1)
English: Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
French: Biktarvy ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: What Biktarvy is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Biktarvy et dans quels cas est-il utilisé
English: Missing data during window but on study drug
French: Données manquantes dans la fenêtre, mais patients traités par le médicament de l'étude
English: Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
French: L'excrétion rénale du bictégravir intact est une voie mineure (~1 % de la dose).
English: The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
French: Le nombre de patients co-infectés par le VIH et le VHB traités par B/F/TAF est limité.
English: Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
French: Une augmentation de la créatinine sérique a été démontrée avec le bictégravir en raison d'une inhibition de la sécrétion tubulaire de créatinine, toutefois ces modifications ne sont pas jugées comme étant cliniquement pertinentes étant donné qu'elles ne révèlent pas de modification au niveau du débit de filtration glomérulaire.
English: Sucralfate (Chelation with polyvalent cations)
French: Sucralfate (Chélation avec des cations polyvalents)
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par les composants de Biktarvy (voir rubrique 4.8).
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
French: La co-administration avec la ciclosporine (voie IV ou orale) n'est pas recommandée.
English: In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une surveillance étroite doit être envisagée lors de l'initiation de la co-administration du bictégravir avec la metformine, en raison du risque augmenté de survenue d'une acidose lactique chez ces patients.
English: Biktarvy may interact with other medicines.
French: Biktarvy est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
English: vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
French: vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
French: La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie.
English: Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
French: La pharmacocinétique du bictégravir, de l'emtricitabine et du ténofovir n'a pas été complètement évaluée chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
English: Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
French: Co-administration avec la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir la rubrique 4.5).
English: The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
French: Les valeurs de la concentration efficace à 50 % (CE50) pour le bictégravir étaient comprises entre < 0,05 et 6,6 nM.
English: The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
French: La CE95 du bictégravir ajustée sur les protéines était de 361 nM (0,162 µg/ml) pour le virus du VIH-1 de type sauvage.
English: If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous avez pris plus que la dose de Biktarvy recommandée, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
French: Les résultats du traitement entre les groupes de traitement étaient similaires entre les sous-groupes en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique et de la région.
English: In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le ténofovir est excrété dans le lait.
English: Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
French: Biktarvy est présenté en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun 30 comprimés.
English: Contents of the pack and other information What Biktarvy contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Biktarvy
English: Macrolides Azithromycin Clarithromycin
French: Macrolides Azithromycine Clarithromycine
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
English: g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
French: g Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de temps, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
English: diarrhoea, nausea
French: diarrhées, nausées
English: Treatment of overdose with Biktarvy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement du surdosage de Biktarvy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
English: Talk to your doctor before taking Biktarvy:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Biktarvy :
English: • joint pain (arthralgia)
French: • douleurs articulaires (arthralgies) ;
English: EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/18/1289/001 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1289/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
French: Une toxicité hépatobiliaire a été décrite dans une étude de 39 semaines à une dose de 1 000 mg/kg/jour, ce qui a entraîné des expositions environ 16 fois supérieures à l'exposition obtenue chez l'homme à la dose recommandée, et a été en partie réversible après une période de récupération de 4 semaines.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du bictégravir ou du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
English: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
French: - azithromycine, clarithromycine, rifabutine ou rifapentine ;
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
French: Le métabolisme est une voie d'élimination majeure pour le ténofovir alafénamide chez l'homme, représentant > 80 % d'une dose orale.
English: For more information see section 4, Possible side effects.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
English: Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
French: Ne pas utiliser si le joint d'étanchéité du flacon est brisé ou manquant.
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
French: Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Biktarvy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).