FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfusión de RoActemra (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave asociate cu administrarea perfuziei cu RoActemra (vezi pct. 4.8).
Spanish: · Tire las jeringas utilizadas en un contenedor para objetos punzantes.
Romanian: • Aruncaţi seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
Spanish: RoActemra se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm).
Romanian: RoActemra se leagă specific atât de receptorii solubili, cât şi de receptorii membranari ai IL-6 (sIL-6R şi mIL-6R).
Spanish: Los tipos de RAM en pacientes con AIJp fueron similares a las observadas en pacientes con AR y AIJs, ver sección 4.8.
Romanian: Tipurile de RA observate la pacienţii cu AIJp au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR şi AIJs, vezi pct. 4.8.
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes pudieron recibir tratamiento abierto con tocilizumab 8mg/kg.
Romanian: După săptămâna 52, tuturor pacienţilor li s-a putut administra tratament deschis cu tocilizumab
Spanish: En ensayos clínicos controlados de 6 meses se ha estudiado un total de 2.876 pacientes en cuanto a anticuerpos anti- RoActemra.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 de pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Spanish: Brote ACR 30 AIJ
Romanian: Răspuns AIJ ACR 30
Spanish: Otros objetivos secundarios
Romanian: Criterii secundare
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con tocilizumab después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, a fost raportată anafilaxia letală survenită în timpul tratamentului cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la jeringa ya que esto puede dañar la jeringa.
Romanian: Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
Spanish: · No sujete la jeringa por el émbolo mientras retira el tapón de la aguja.
Romanian: • Nu ţineţi seringa de piston în timp ce scoateţi capacul de protecţie al acului.
Spanish: La inyección en el músculo podría resultar una inyección incómoda.
Romanian: Injectarea în muşchi ar putea avea ca rezultat o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria de los valores de laboratorio en toda la población expuesta a tocilizumab, una elevación en ALT o AST ≥ 3 x LSN ocurrió en el 3,7% y en menos del 1% de los pacientes, respectivamente.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator la nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab, au fost observate creşteri ale ALT sau AST la valori ≥ 3 x LSN la 3,7% şi, respectiv la < 1% dintre pacienţi.
Spanish: · Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valores de laboratorio
Romanian: • Valori anormale ale enzimelor hepatice Valori de laborator
Spanish: En pacientes con AR, AIJp y AIJs se deben vigilar la ALT /AST entre 4 y 8 semanas los 6 primeros meses de tratamiento y a partir de entonces cada 12 semanas.
Romanian: La pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp, ALT/AST trebuie monitorizate la interval de 4 până la 8 săptămâni pentru primele 6 luni de tratament, apoi la interval de 12 săptămâni.
Spanish: En pacientes con AR y ACG el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse de 4 a 8 semanas después del comienzo del tratamiento y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de la práctica clínica habitual.
Romanian: La pacienţii cu PR şi ACG, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria en el ensayo clínico controlado de 12 meses de RoActemra, se observaron elevaciones en ALT ≥ 3 x LSN en el 3 % de los pacientes del grupo de RoActemra subcutáneo semanal comparado con el 2 % en el grupo placebo más disminución progresiva de prednisona durante 52 semanas y ninguno en el grupo placebo con la disminución progresiva de prednisona durante 26 semanas.
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni cu RoActemra, au fost observate creşteri ale ALT la valori ≥3 x LSN la 3% dintre pacienţii grupului la care s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, comparativ cu 2% în grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni şi la niciun pacient din grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni.
Spanish: En un peso corporal ≥ 100 kg, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio de AUC, Cmin y Cmax de tocilizumab fueron 50.000 ± 16.800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, y 226 ± 50,3 μg/ml, respectivamente, los cuales son mayores que los valores de exposición media de los pacientes (es decir, cualquier peso corporal) indicados anteriormente.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC la starea de echilibru, Cmin şi Cmax ale tocilizumabului au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de RoActemra en niños menores de 2 años de edad.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RoActemra administrat intravenos la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Spanish: Fosfato disódico dodecahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat
Spanish: En un peso corporal ≥ 100 kg, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio de AUC, Cmin y Cmax de RoActemra fueron 50.000 ± 16.800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, y 226 ± 50,3 μg/ml, respectivamente, los cuales son mayores que los valores de exposición media de los pacientes (es decir, cualquier peso corporal) indicados anteriormente.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra la starea de echilibru au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Spanish: Entre las infecciones graves notificadas, algunas mortales, se incluyeron tuberculosis activa, que se puede presentar con enfermedad intrapulmonar o extrapulmonar, infecciones pulmonares invasivas, incluidas candidiasis, aspergilosis, coccidiodomicosis y neumocistis jirovecii, neumonía, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis y artritis bacteriana.
Romanian: Infecţiile grave raportate, unele cu evoluţie letală, includ tuberculoza activă, care poate apărea cu boala intrapulmonară sau extrapulmonară, infecţii pulmonare invazive, inclusiv candidoză, aspergiloză, coccidiodomicoză şi infecţie cu Pneumocystis jiroveci, pneumonie, celulită, herpes zoster, gastroenterită, diverticulită, septicemie şi artrită bacteriană.
Spanish: Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
Romanian: Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
Spanish: Si tras presionar el botón para activación de la dosis el indicador morado no se mueve, se debe eliminar la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes.
Romanian: Dacă după apăsarea butonului de activare, indicatorul violet nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare.
Spanish: No hay experiencia en el uso de RoActemra con antagonistas del TNF u otros tratamientos biológicos para la artritis reumatoide ni para AIJs ni para AIJp.
Romanian: Nu există experienţă în utilizarea RoActemra cu antagonişti ai TNF sau cu alte tratamente biologice pentru pacienţii cu PR, AIJs sau AIJp.
Spanish: Para MCS, el cambio más importante desde el inicio a la semana 52 en los grupos semanal y bisemanal de administración de RoActemra [7,28; 6,12; respectivamente] fueron mayores que el grupo de placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona [2,84] (aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas [p=0,0252 para el grupo semanal, p=0,1468 para el grupo bisemanal) y fue similar para el grupo de administración de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona [6,67].
Romanian: Pentru MCS, modificările medii între valoarea iniţială şi săptămâna 52 în grupurile cu RoActemra administrat subcutanat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [7,28 şi, respectiv 6,12] au fost mai mari decât în grupul cu administrare de placebo plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 52 săptămâni [2,84], (cu toate că diferenţele nu au fost semnificative statistic [p = 0,0252 pentru administrare în fiecare săptămână, p = 0,1468 pentru administrare la interval de 2 săptămâni] şi au fost similare cu grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni [6,67].
Spanish: Cuando el RAN aumente > 1 x 10 9/ l restablecer el tratamiento con
Romanian: Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Spanish: Durante el periodo controlado de 6 meses, en SC-I, la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección, fue de 10, 1 % (64/631) para RoActemra subcutáneo y de 2,4 % (15/631) para el placebo subcutáneo (del grupo de tocilizumab intravenoso) con inyecciones semanales.
Romanian: În timpul perioadei controlate de 6 luni, în studiul clinic SC-I, frecvenţa reacţiilor la locul de injectare a fost de 10,1% (64/631) în cazul administrării subcutanate de RoActemra şi de 2,4% (15/631) în cazul administrării subcutanate de placebo (grupul în care a fost administrată forma farmaceutică cu utilizare intravenoasă), intervalul de administrare în ambele cazuri fiind o dată la o săptămână.
Spanish: En los pacientes con ACG, el volumen de distribución central fue de 4,09 l, el volumen de distribución periférico fue de 3,37 l, resultando un volumen de distribución en estado estacionario de 7,46 l.
Romanian: La pacienţii cu ACG, volumul de distribuţie central a fost de 4,09 l, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,37 l, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,46 l.
Spanish: · No intente desmontar la pluma en ningún momento.
Romanian: • Nu încercaţi să dezasamblaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Spanish: El ensayo VII, un estudio de 2 años de duración con el análisis primario previsto en la semana 52, evaluó a 1162 pacientes adultos con AR temprana de moderada a grave no tratados previamente con MTX (duración media de la enfermedad ≤ 6 meses).
Romanian: Pacienţi cu PR în fază incipientă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX Studiul clinic VII (WA19926), un studiu cu durata de 2 ani, cu o analiză primară planificată la săptămâna 52, a evaluat 1162 de pacienţi adulţi cu PR activă în fază incipientă, moderată până la severă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX (durata medie a bolii ≤ 6 luni).
Spanish: Semana
Romanian: săptămâni.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de HAQ-DI en pacientes tratados con RoActemra en comparación con los pacientes tratados con FAMEs.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic ale scorului HAQ-DI , la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu pacienţii trataţi cu DMARD.
Spanish: E).
Romanian: L).
Spanish: Edad, género y etnia: Los análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con artritis reumatoide demostraron que la edad, el sexo y la raza no afectaron a la farmacocinética de tocilizumab.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu PR a arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului.
Spanish: Parámetros PK de RoActemra
Romanian: Parametrul farmacocinetic RoActemra
Spanish: Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, diaree, număr scăzut de globule albe ale sângelui şi valori crescute ale transaminazelor hepatice.
Spanish: Tos, Disnea
Romanian: Tuse, Dispnee
Spanish: · RoActemra se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
Romanian: • RoActemra poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa en pacientes desde 1 año de edad a mayores, que no han respondido adecuadamente a teratamientospias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi corticosteroizi sistemici.
Spanish: De forma coherente con el efecto sobre los reactantes de la fase aguda, el tratamiento con RoActemra se asoció a reducción del recuento de plaquetas dentro del rango normal.
Romanian: În concordanţă cu efectul asupra activatorilor fazei acute, tratamentul cu RoActemra a fost asociat cu scăderea numărului de trombocite până în intervalul de valori normale.
Spanish: En pacientes con AIJs después de la administración de la dosis SC, la vida media de absorción fue de aproximadamente 2 días, y la biodisponibilidad en la formulación SC en pacientes con AIJs fue del
Romanian: După dozarea subcutanată la pacienții cu AIJs, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 2 zile, iar biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată la pacienții cu AIJs a fost de 95%.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con RoActemra 8 mg/kg tuvieron unas tasas de respuesta en ACR 20, 50 y 70 significativamente mayores a los 6 meses que los controles (ver Tabla5).
Romanian: În toate studiile, pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg au obţinut la 6 luni o rată de răspuns ACR 20, 50, 70 mai mare, semnificativă din punct de vedere statistic, comparativ cu grupul de control
Spanish: La tasa de casos de infección/infección grave fue similar entre el grupo semanal de RoActemra (200,2/9,7 casos por cada 100 pacientes-año) frente a los grupos de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona (156,0/4,2 casos por cada 100 pacientes-año) y placebo más 52 semanas de reducción gradual (210,2/12,5 casos por cada 100 pacientes-año).
Romanian: Infecţii Incidenţa infecţiilor/infecţiilor grave a fost echilibrată între grupul cu RoActemra administrat săptămânal (200,2/9,7 evenimente per 100 de pacienţi-ani) şi cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute progresiv în decurs de 26 săptămâni (156,0/4,2 evenimente per 100 pacienţiani), respectiv cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de RoActemra 8 mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa, previa dilución El producto diluido debe utilizarse inmediatamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Romanian: Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat A se citi prospectul înainte de utilizare
Spanish: Parámetros PK tocilizumab
Romanian: Parametrul FC pentru Tocilizumab
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de perforaciones diverticulares como complicaciones de una diverticulitis en pacientes tratados con RoActemra (ver sección 4.8).
Romanian: Cazurile de perforaţie diverticulară, apărute ca o complicaţie a diverticulitei, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu RoActemra (vezi pct. 4.8).
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con RoActemra, si el recuento absoluto de neutrófilos está por debajo de 2 x 10
Romanian: • Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN) La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu RoActemra, nu este recomandată administrarea acesteia la pacienţii cu valori ale numărului absolut de neutrofile (NAN) sub 2 x 109/l.
Spanish: Las notificaciones de perforación grastrointestinal con RoActemra fueron comunicadas inicialmente como complicaciones de la diverticulitis, tales como peritonitis purulenta generalizada, perforación gastrointestinal inferior, fístulas y abscesos.
Romanian: Rapoartele de perforaţii gastro-intestinale asociate cu RoActemra au fost descrise iniţial ca şi complicaţii ale diverticulitei, incluzând peritonita purulentă generalizată, perforaţii gastro-intestinale inferioare, fistule şi abcese.
Spanish: Entre las infecciones graves notificadas algunas mortales se incluyeron tuberculosis activa, que se puede presentar con enfermedad intrapulmonar o extrapulmonar, infecciones pulmonares invasivas, incluidas candidiasis, aspergilosis, coccidiodomicosis y neumocistis jiroveciii, neumonía, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis y artritis bacteriana.
Romanian: Infecţiile grave raportate, unele cu evoluţie letală, includ tuberculoza activă, care poate apărea cu boala intrapulmonară sau extrapulmonară, infecţii pulmonare invazive, incluzând candidoza, aspergiloza, coccidiodomicoza şi infecţia cu Pneumocystis jiroveci, pneumonie, celulită, herpes zoster, gastroenterită, diverticulită, septicemie şi artrită bacteriană.
Spanish: Hidrocloruro de L-Arginina L-Metionina
Romanian: Clorhidrat de L-arginină
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con tocilizumab en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei au fost observate în săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu tocilizumab, comparativ cu cei trataţi cu DMARD (p< 0,0001).
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados, la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue de 0,26 acontecimientos por 100 pacientes-años en tratamiento con RoActemra.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,26 evenimente la 100 pacienţi-ani, asociate tratamentului cu RoActemra.
Spanish: Se observó que tocilizumab administrado a macacos durante la gestación precoz no tiene efecto lesivo directo o indirecto sobre el embarazo o el desarrollo embrionario-fetal.
Romanian: S-a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare, directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale după administrarea la maimuţa cynomolgus în perioada incipientă de gestaţie.
Spanish: Multiplicidad controlada usando el procedimiento de
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de
Spanish: Síndrome de Liberación de Citoquinas (SLC) (adultos y población pediátrica) La posología recomendada para el SLC, administrado como una perfusión intravenosa de 60 minutos, es de 8 mg/kg en pacientes con un peso de 30 kg o superior, o de 12 mg/kg en pacientes con un peso inferior a 30 kg. RoActemra puede ser administrado solo o en combinación con corticoides.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) (adulţi şi copii şi adolescenţi) Doza recomandată pentru tratamentul SEC, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute, este de 8 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 30 kg sau de 12 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.
Spanish: Si la aguja no está cubierta, proceda con cuidado, y coloque la jeringa en el contenedor para objetos punzantes para evitar el daño con la aguja.
Romanian: Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu atenţie seringa într-un container rezistent la perforare pentru a evita înţeparea cu acul.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, la pluma precargada debe alcanzar la temperatura ambiente (de 18ºC a 28ºC) esperando 45 minutos, antes de la inyección de RoActemra.
Romanian: După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scos din frigider, trebuie să se aştepte 45 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones deHAQ-DI en pacientes tratados con RoActemra en comparación con los pacientes tratados con FAMEs.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic ale scorului HAQ-DI la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu pacienţii trataţi cu DMARD.
Spanish: Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre).
Romanian: Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G1(IgG1) recombinante humanizado, subclase dirigida contra los receptores de interleucina 6 solubles y de membrana.
Romanian: Tocilizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinat, al subclasei de imunoglobuline G1
Spanish: Los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, deberán administrarse su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la forma farmaceutică intravenoasă la cea subcutanată trebuie să-şi administreze subcutanat prima doză care înlocuieşte următoarea doză programată a fi administrată intravenos, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2°C-8°C)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 °C-8 °C)
Spanish: Se debe considerar realizar otras pruebas hepáticas, incluida bilirrubina, cuando este clínicamente indicado.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
Spanish: En la población expuesta a largo plazo la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue 0,28 acontecimientos por 100 pacientes años.
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,28 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Spanish: Los datos disponibles con la formulación IV sugieren que la mejoría clínica se observa dentro de las 12 semanas tras iniciar el tratamiento con RoActemra.
Romanian: Datele disponibile cu privire la forma farmceutică cu administrare intravenoasă sugerează că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActerma.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada (ACT pluma).
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen).
Spanish: En la parte 1, los pacientes elegibles ≥ 30 kg recibieron 8 mg/kg de tocilizumab IV cada 4 semanas, durante 4 dosis.
Romanian: În Partea I, pacienţilor eligibili cu greutatea ≥ 30 kg li s-au administrat tocilizumab 8 mg/kg i.v., 4 doze, o doză la interval de 4 săptămâni.