FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Estonian: krambid, teadvuse häired, käte ja jalgade tuimus ja surisemistunne (mõnikord valulik), pearinglus, kirjaoskuse vähenemine, närvisüsteemi häired
Polish: BLISTER 0,5 mg KAPSUŁKI
Estonian: FOOLIUMBLISTER 0,5 mg KAPSLID
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód wyłącznie podczas stosowania dawek, które wykazywały istotne działanie toksyczne u samic.
Estonian: Embrüofetaalset toksilisust täheldati rottidel ja küülikutel ning need piirdusid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot): {Numer}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia umysłowe
Estonian: ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühikahäired
Polish: odwodnienie, zmniejszenie poziomu białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
Estonian: veetustumine, vere valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, vere fosfaadisisalduse suurenemine
Polish: Prograf:
Estonian: Prograft:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi o znanym, dużym powinowactwie do białek osocza (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Estonian: Tuleb arvestada võimalike koostoimetega, kui samaaegselt manustatakse ravimitega, millel on teadaolevalt suur afiinsus plasmavalkude suhtes (nt MSPVAd, suukaudsed antikoagulandid või suukaudsed diabeediravimid).
Polish: Informacje dotyczące zmiany ze stosowania cyklosporyny na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu> zawarto poniżej w podpunkcie „Dostosowanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów".
Estonian: Ülemineku kohta ravilt tsüklosporiiniga <(Väljamõeldud) nimetus> vt informatsiooni "Annuse kohandamine patsientide eripopulatsioonides" alt.
Polish: - należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>, którą trzeba przyjąć.
Estonian: - Palun hoiduge igasuguste ravimtaimede, nt naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate või muude taimsete preparaatide võtmisest, kuna see võib mõjutada ravimi toimet ja <(Väljamõeldud) nimetus> annust, mida te vajate.
Polish: U pacjentów bez indukcji przciwciał, jeśli leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od dożylnego podawania leku, zalecana dawka początkowa wynosi 0,03 mg/kg mc./dobę do 0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie przez 24 godziny, aż do osiągnięcia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, wynoszącego od 15 ng/ml do 25 ng/ml.
Estonian: Ilma antikehade induktsioonita patsientidel, kui <(Väljamõeldud) nimetus> -ravi alustatakse intravenoosselt, on soovitatav lähteannus on 0,03 - 0,05 mg/kg/päevas pideva 24-tunnise infusioonina, saavutamaks täisveres takroliimuse sihtkontsentratsiooni 15 - 25 ng/ml.
Polish: Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi.
Estonian: Transplantatsioonijärgse äratõukereaktsiooni pärssimine, mis on resistentne ravile teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Polish: Zalecane dawkowanie - przeszczepienie nerki
Estonian: Soovitatavad annused- neeru transplantatsioon
Polish: Zaburzenia ogólne często:
Estonian: Üldised häired Sage:
Polish: Leku <Nazwa (własna) produktu> nie należy podawać z cyklosporyną.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> ei tohi kasutada koos tsüklosporiiniga.
Polish: U zdrowych osób, średni całkowity klirens (TBC) obliczony na podstawie stężeń w pełnej krwi wynosił 2,25 l/godz.. U dorosłych biorców wątroby, nerki i serca, obserwowano wartości wynoszące odpowiednio 4,1 l/godz., 6,7 l/godz.
Estonian: Täiskasvanutel maksa-, neeru- ja südamesiirikuga patsientidel olid väärtused vastavalt 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Polish: Zażywanie leku <Nazwa (własna) produktu> z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, z preparatami ziołowymi włącznie.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh ravimtaimepreparaadid).
Polish: zwiększenie tkanki tłuszczowej Urazy, zatrucia, procedury medyczne i chirurgiczne często:
Estonian: rasvkoe osakaalu suurenemine Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Polish: Należy zmienić drogę podania na podanie doustne, gdy tylko jest to możliwe z klinicznego punktu widzenia.
Estonian: Patsiendid tuleb suukaudsele ravile üle viia niipea kui kliiniliselt võimalik.
Polish: zaburzenia słuchu
Estonian: kohin kõrvus
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU PROGRAF / PROGRAFT W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK I W POSTACI KONCENTRATU DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WLEWÓW DOŻYLNYCH
Estonian: PROGRAF/PROGRAFT KÕVAKAPSLITE JA INFUSIOONIKONTSENTRAADI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: INNE INFORMACJE
Estonian: Teised faktorid,
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Niemcy
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Saksamaa
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt, schorzenia oczu niezbyt często:
Estonian: ähmane nägemine, valguskartus, silma kahjustused
Polish: Zaburzenia ucha często:
Estonian: Kõrva kahjustused Sage:
Polish: Kiedy nie zażywać leku <Nazwa (własna) produktu> - jeżeli przyjmuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <(Väljamõeldud) nimetus> - <(Väljamõeldud) nimetus> saamise ajal teeb arst teile teatud aja tagant mitmeid analüüse (sealhulgas veri, uriin, südametalitlus, nägemis- ja närvisüsteemi uuringud).
Polish: niezbyt często:
Estonian: Aeg-ajalt:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 0,5 mg KAPSUŁKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 0,5 mg KAPSLID
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> jest obecnie stosowany w pierwotnej immunosupresji u chorych po przeszczepieniu trzustki, płuca i jelita.
Estonian: Esmase organtransplantatsiooni publitseeritud andmete tulemused <(Väljamõeldud) nimetus> on kujunenud tunnustatud raviks primaarse immunosupressandina peale kõhunäärme-, kopsu- ja soolesiirdamist.
Polish: BLISTER 5 mg KAPSUŁKI
Estonian: FOOLIUMBLISTER 5 mg KAPSLID
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksamaa
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem i worykonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną lub inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem).
Estonian: Kliiniliselt on takroliimuse kontsentratsiooni suurenemist põhjustanud järgmised ravimid: Tugevaid koostoimeid on täheldatud seenevastaste ravimitega nagu ketokonasool, flukonasool, itrakonasool ja vorikonasool, makroliidantibiootikumi erütromütsiiniga või HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir).
Polish: BLISTER 1 mg KAPSUŁKI
Estonian: FOOLIUMBLISTER 1mg KAPSLID
Polish: 0,01 mg/kg mc./dobę do 0,10 mg/kg mc./dobę.
Estonian: 0,01 - 0,10 mg kehakaalu kg kohta päevas,
Polish: Przypadkowe podanie do tętnicy lub okołonaczyniowo roztworu przygotowanego z produktu <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji może spowodować podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kui <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks manustatakse kogemata arteriaalselt või perivaskulaarselt, võib see põhjustada ärritust süstekohas.
Polish: Można podawać różne dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> w zależności od stosowanego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> annus võib varieeruda sõltuvalt immunosupressiivse raviskeemi valikust.
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Nazwa (własna) produktu>.
Estonian: Ärge kasutage <(Väljamõeldud) nimetus> - Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või <(Väljamõeldud) nimetus> mõne koostisosa suhtes.
Polish: Zaburzenia nerek, dróg moczowych i organów płciowych bardzo często:
Estonian: Neerude, kuseteede ja suguelundite häired Väga sage:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS [Täidetakse riiklikult]
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane z udziałem CYP3A4, może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Estonian: Takroliimus inhibeerib teadaolevalt CYP3A4; järelikult takroliimuse ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada viimaste metabolismi.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Estonian: Arst vähendab tavaliselt <(Väljamõeldud) nimetus> annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud.
Polish: U zdrowych osób, wykazano biorównoważność twardych kapsułek <Nazwa (własna) produktu> 0,5 mg, 1 mg i 5 mg, podawanych w równoważnych dawkach.
Estonian: Tervetel indiviididel toimivad <(Väljamõeldud) nimetus> 0,5 mg, <(Väljamõeldud) nimetus> 1 mg, ja <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg kõvakapslid bioekvivalentselt, kui neid annustatakse ekvivalentsetes kogustes.
Polish: Zalecenia dotyczące docelowych najniższych skutecznych stężeń w pełnej krwi Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucenia i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów.
Estonian: Annustamine peaks eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel iga patsiendi puhul individuaalselt.
Polish: Odpowiednia wartość obliczona na podstawie stężenia w pełnej krwi wynosi średnio 47, 6 l. Takrolimus jest substancją o małym klirensie.
Estonian: Vastavad andmed põhinedes täisverel ulatusid keskmiselt 47,6 liitrini.
Polish: Badania prowadzone u kobiet wykazały, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Estonian: Inimestelt saadud andmed näitavad, et takroliimus on võimeline läbima platsentat.
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Estonian: krambid, teadvuse häired, paresteesiad ja düsesteesiad, perifeersed neuropaatiad, pearinglus, kirjaoskuse halvenemine, närvisüsteemi häired
Polish: <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza mechanizm obronny organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> väldib siirdatud organi äratõukereaktsiooni, kuid samal ajal nõrgestab organismi enda kaitsemehhanismi.
Polish: trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko:
Estonian: hingamisraskus, hingamisteede häired, astma
Polish: Aspekty dotyczące jakości nie stanowią części bieżącej procedury arbitrażowej, podjęto jednakże kwestie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu:
Estonian: Samas käsitleti alljärgnevaid efektiivsuse ja ohutuse küsimusi.
Polish: nefropatie, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często:
Estonian: nefropaatia, hemorraagiline tsüstiit Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Polish: zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Estonian: vere magneesiumi-, fosfaadi-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine, vedeliku ülekoormus, kusihappe või lipiidide sisalduse suurenemine veres, söögiisu vähenemine, vere suurenenud happesus, muud veresoolade muutused
Polish: Dzieci
Estonian: Lapspatsiendid
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że nerki i trzustka są głównymi docelowymi narządami toksycznego działania takrolimusu.
Estonian: Rottide ja paavianidega läbiviidud toksilisuse uuringutes olid esmased kahjustatud organid neerud ja pankreas.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem <Nazwa (własna) produktu> należy wykonać odpowiednie badania serologiczne.
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide puhul enne ravi algust teha EBV-VCA seroloogiline analüüs ning ravi vältel on soovitav jälgida EBVPCR.
Polish: Dostępny układowo takrolimus jest metabolizowany głównie z udziałem wątrobowego izoenzymu CYP3A4.
Estonian: Süsteemselt imendunud takroliimus metaboliseeritakse maksas CYP3A4 vahendusel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg KAPSUŁKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 5 mg KAPSLID
Polish: Nie zbadano dokładnie długotrwałego stosunku korzyści do ryzyka stosowania takrolimusu.
Estonian: Takroliimuse pikaajalist ohutuseprofiili ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu płuc, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano doustnie w dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Kopsusiirikuga patsientidel on kasutatud <(Väljamõeldud) nimetus> suukaudset algannust alates 0,10 - 0,15 mg/kg/päevas, kõhunäärmesiirikuga patsientidel suukaudset algannust alates 0,2 mg/kg/päevas ja soolesiiriku korral suukaudset algannust alates 0,3 mg/kg/päevas.
Polish: zbieranie się płynu wokół serca bardzo rzadko:
Estonian: vedeliku kogunemine ümber südame
Polish: − Profilaktyka odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek lub serca u biorców przeszczepów.
Estonian: - äratõukereaktsiooni profülaktikaga maksa, neeru või südame võõrsiiriku retsipientidel;
Polish: skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne niezbyt często:
Estonian: hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha, gripilaadsed sümptomid
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Peroraalne.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami osocza Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Takroliimus seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Polish: krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi niezbyt często:
Estonian: verejooks, veresoonte osaline või täielik sulgus, vererõhu langus
Polish: W porównaniu działania takrolimusu i cyklosporyny, takrolimus wydaje się w niewielkim stopniu bardziej skuteczny niż cyklosporyna.
Estonian: Üksühesel võrdlemisel tsüklosporiiniga ilmneb, et takroliimus evib efektiivsuse vaatepunktist mõõdukat eelist.
Polish: Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała.
Estonian: Algannuse siirdatud organi äratõuke vältimiseks määrab arst, arvutades selle teie kehakaalu põhjal.
Polish: niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała rzadko:
Estonian: mitme organi puudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus, survetunne rindkeres, närviline või ebatavaline enesetunne, vere laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
Polish: Stosowanie tych leków może wymagać zwiększenia lub zmniejszenia dawki <Nazwa (własna) produktu>.
Estonian: Seetõttu võib <(Väljamõeldud) nimetus> annus vajada suurendamist või vähendamist.
Polish: niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Estonian: verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Polish: Praga 4
Estonian: Praha 4
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Polish: Zgodnie z informacją w protokole badania okres półtrwania leku dla fazy eliminacji wynosi około 26 godzin.
Estonian: Uuringuprotokolli kohaselt on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 26 tundi.
Polish: Nie wiadomo zatem, w jaki sposób ustalono fazę końcową i pole resztkowe.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kuidas terminaalne faas ja jääkpindala arvutati.
Polish: Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy przeciwko zakażeniom wywołanym przez dermatofity, drożdże, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis i wiele innych drożdży i grzybów.
Estonian: Itrakonasool on seentevastane ravim, mis on tõhus dermatofüütide, pärmseente, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis'e, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis'e ja muude pärmseente ning seente põhjustatud infektsioonide ravis.
Polish: Sprawa dotyczy zatem nie tylko pięciu osób, których dotyczy pierwotna dokumentacja, lecz także braku obliczeń farmakokinetycznych.
Estonian: Seega ei ole probleem mitte ainult viie uuritava algandmetes, vaid ka farmakokineetiliste arvutuste puudumises.
Polish: Równie ważne jest uwzględnienie ostatniego oznaczalnego stężenia w porównaniu do wartości dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ).
Estonian: Peale selle on oluline võtta arvesse viimast määratud kontsentratsiooni võrreldes alumise määramispiiriga (lower limit of quantification, LLOQ).
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę średnie wyniki tego parametru farmakokinetycznego wyniosły 19,3 i 19 godzin dla, odpowiednio, leku referencyjnego i testowanego.
Estonian: Müügiloa taotleja teostatud uuringus olid selle farmakokineetilise parameetri keskmised väärtused uuritaval ja võrdlusravimil vastavalt 19,3 ja 19,0 tundi.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy spełnienie tych dwóch warunków zostało potwierdzone i można dokonać oceny trafności.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et mõlemad tingimused on täidetud ja et saadud tulemuste õigsust on võimalik hinnata.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Estonian: Liikmesriikide ravimiametid tagavad viiteliikmesriigi ravimiameti koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Polish: Centrum analityczne podaje wyniki liczbowe tylko wówczas, jeśli stężenie nie jest niższe niż granica kwantyfikacji, dlatego niemożliwe jest przeprowadzenie jakichkolwiek obliczeń z tymi wynikami.
Estonian: Analüüsikeskus väljastab numbrilise tulemuse ainult juhul, kui kontsentratsioon ei jää allapoole määramispiiri, seetõttu ei ole nende tulemustega võimalik arvutusi teha.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Procedura została zatem zgłoszona do CHMP, który sformułował listę pytań:
Estonian: Seetõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele ja võeti vastu küsimuste loetelu:
Polish: Zatem obranie ostatniego punktu pobierania próbek w 96 godzinie odpowiada ponad 3-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie teoretycznej informacji a priori) i ponad 5-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie eksperymentalnej wartości uzyskanej podczas badania).
Estonian: Seetõttu vastab uuringus kasutatud viimase proovi võtmise aeg (+96 tundi manustamisest) enam kui kolmekordsele poolväärtusajale (teoreetilise algteabe põhjal) ja enam kui viiekordsele poolväärtusajale (uuringus täheldatud eksperimentaalse väärtuse alusel).
Polish: Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym jest największa, kiedy kapsułka jest połykana bezpośrednio po pełnym posiłku.
Estonian: Itrakonasooli biosaadavus suukaudsel manustamisel on suurim juhul, kui kapslid võetakse pärast sööki korraga sisse.
Polish: W prawie wszystkich przypadkach (65/70) uzyskane wartości nie były wyższe niż 3-krotność LLOQ i w żadnym przypadku wartość ostatniej oznaczanej próbki nie była wyższa niż 4-krotność LLOQ.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel (65/70) olid määratud väärtused väiksemad kui kolmekordne alumine määramispiir ning mitte ühelgi juhul ei olnud saadud väärtus suurem kui neljakordne alumine määramispiir.
Polish: Zatem dla 35 ochotników włączonych do analizy równoważność biologiczna może być uznana za udowodnioną.
Estonian: Seega võib järeldada, et analüüsi kaasatud 35 vabatahtlikul on ravimite bioekvivalentsust tõendatud.
Polish: CHMP dokonał ponownych obliczeń 90-procentowych przedziałów ufności i uzyskał wyniki porównywalne do przedstawionych przez wnioskodawcę.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 90%-liste usaldusvahemike ümberarvutused ja sai müügiloa taotlejaga võrreldavad tulemused.
Polish: Co więcej, okres półtrwania itrakonazolu wynosi około 26 godzin, a próbki krwi zostały pobrane w okresie ponad 3-krotnie dłuższym od okresu półtrwania.
Estonian: Peale selle on itrakonasooli poolväärtusaeg umbes 26 tundi ja vereproovid võeti ajavahemiku vältel, mis ületab eliminatsiooni poolväärtusaja vähemalt kolmekordselt.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obie wartości (dokładność i trafność) dla obu produktów (hydroksyitrakonazol i itrakonazol) z 6 otrzymanych chromatogramów.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas mõlemad väärtused (täpsus ja õigsus) mõlema määratud aine (hüdroksü-itrakonasool ja itrakonasool) kohta kuuelt kromatogrammilt.
Polish: Po uwzględnieniu wyników ochotnika nr 24 nie można udowodnić równoważności biologicznej, ponieważ 90-procentowe przedziały ufności dla AUC i Cmax wykraczają poza normalne kryteria akceptacji 80-125%.
Estonian: Võttes arvesse ka vabatahtliku nr 24 andmeid, ei ole uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsust võimalik tõendada, sest näitajate AUC ja Cmax 90%-lised usaldusvahemikud jäävad väljapoole tavapäraseid bioekvivalentsuse kriteeriume (80-125%).
Polish: Umożliwia to regresję z najlepszym dostosowaniem danych z badania, co zapewnia rzetelne obliczenie stałej eliminacji i tym samym pochodnych od niej parametrów farmakokinetycznych.
Estonian: Sellise lähenemisviisi korral saavutatakse parim regressiooni kohandamine eksperimentaalsete andmete abil, mis võimaldab usaldusväärselt hinnata eliminatsioonikonstanti ja sellest tulenevaid farmakokineetilisi parameetreid.
Polish: W rezultacie wszyscy lub prawie wszyscy ochotnicy mieli co najmniej jeden punkt z wartościami poniżej granicy kwantyfikacji (BLQ).
Estonian: Seetõttu oli kõigil või peaaegu kõigil vabatahtlikel üks või mitu proovi, mille väärtus jäi allapoole määramispiiri.
Polish: Zakres przedziału ufności dla pola całkowitego i resztkowego nie wyjaśnia ani nie zwiększa wiarygodności obliczeń, zwłaszcza, że nie przedstawiono punktów oceny estymatora.
Estonian: Ka kogu- ja jääkpindala usaldusvahemikud ei kinnita ega tõsta arvutuste usaldusväärsust, sest ei ole esitatud hinnangupunkte.