FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
French: Sur la base des données in vitro, sonidégib n'est pas un substrat des protéines P-gp, BCRP ou MRP2 (multi-resistance protein 2).
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien où retourner les gélules.
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
French: Les critères CTCAE constituent une classification standardisée des effets indésirables utilisée pour l'évaluation des médicaments anticancéreux.
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
French: Chaque boîte contient 10 ou 30 gélules.
English: Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
French: La prise en charge d'une élévation de la CPK de haut grade au moyen de soins de support, et notamment d'une hydratation appropriée, doit être envisagée conformément aux recommandations locales pour la pratique clinique.
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
French: • soif, débit faible d'urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes possibles d'un faible taux de liquide dans l'organisme, également appelé déshydratation).
English: Other dose modifications
French: Autres modifications de posologie
English: Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
French: Il est peu probable qu'Odomzo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
French: Sonidégib et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie hépatique, 93,4 % de la dose administrée se retrouvant dans les fèces et 1,95 % dans les urines.
English: If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus d'Odomzo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Odomzo que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
English: It binds to Smoothened (Smo), a G protein-coupled receptor-like molecule that positively regulates the Hh pathway and eventually activates and releases glioma-associated oncogene (GLI) transcription factors which induces the transcription of Hh target genes involved in proliferation, differentiation and survival.
French: Il se lie au récepteur Smoothened (Smo), une molécule analogue aux récepteurs couplés aux protéines G qui régule positivement la voie Hedgehog (Hh), et active finalement et libère les facteurs de transcription GLI (Glioma-Associated Oncogene) qui induisent la transcription des gènes cibles de Hh impliqués dans la prolifération, la différenciation et la survie.
English: Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
French: Sonidégib s'est avéré être fœtotoxique chez le lapin, comme l'ont démontré des avortements et/ou des résorptions fœtales totales, et tératogène, entraînant des malformations sévères à une exposition très faible.
English: You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
French: Vous devez arrêter de prendre Odomzo et consulter immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, voire même évités pendant toute la durée de votre traitement par Odomzo.
English: Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
French: Les patients utilisant de façon concomitante des substrats du transporteur BCRP doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler tout effet indésirable.
English: The median duration of treatment was 11.0 months for patients treated with Odomzo at the recommended dose of 200 mg (range 1.3 to 41.3 months).
French: La durée médiane du traitement a été de 11,0 mois pour les patients traités par Odomzo à la dose recommandée de 200 mg (étendue : de 1,3 à 41,3 mois).
English: Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes.
French: De plus, les concentrations plasmatiques de sonidégib supérieures à celles atteintes avec les doses thérapeutiques n'étaient pas associées à des arythmies ou des torsades de pointes menaçant le pronostic vital.
English: You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
French: Vous devez continuer à faire cela pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement.
English: Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants dont les règles sont irrégulières ou absentes doivent suivre toutes les recommandations relatives aux mesures de contraception efficaces.
English: Odomzo contains lactose (milk sugar).
French: Odomzo contient du lactose (sucre du lait).
English: The following are recommended forms of highly effective methods
French: Les méthodes hautement efficaces recommandées sont les suivantes
English: Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Odomzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
French: Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable des cellules cancéreuses.
English: A woman of childbearing potential must understand that:
French: Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
French: La réponse observée sur les photographies cliniques numériques a été évaluée selon les critères de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) adaptés [réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires (SPD) d'une lésion ; réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions ; progression de la maladie : augmentation d'au moins 25 % de la SPD des lésions].
English: All patients starting therapy with Odomzo must be informed of the risk of muscle-related adverse events, including the possibility of rhabdomyolysis.
French: Tous les patients démarrant un traitement par Odomzo doivent être informés du risque d'événements indésirables d'ordre musculaire, incluant la possibilité d'une rhabdomyolyse.
English: In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed.
French: Dans l'étude pivot de phase II, des cas de spasmes musculaires, de myalgie, de myopathie et d'élévations de la CPK ont été observés.
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
French: Les patients atteints d'un CBC avancé présentent un risque accru de développer un CEC.
English: Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
English: Patients with neuromuscular disorders (e.g. inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy) must be closely monitored due to an increased risk of muscle toxicity.
French: Les patients atteints de troubles neuromusculaires (par exemple, myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale) doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée en raison d'un risque accru de toxicité musculaire.
English: In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Odomzo a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
French: La dose recommandée est de 200 mg de sonidégib par voie orale, une fois par jour, au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant, à la même heure chaque jour.
English: Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
French: Chaque gélule contient 38,6 mg de lactose monohydraté.
English: Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
French: Sonidégib est également un inhibiteur de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (CI50 ~ 1,5 µM).
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
French: Le délai d'apparition d'une détérioration dans les échelles prédéfinies d'auto-évaluation des patients (correspondant à des aggravations de plus de 10 points sans amélioration ultérieure) reflétait essentiellement la survie sans progression estimée.
English: Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
French: Les données de sécurité et d'efficacité chez les patients âgés de 65 ans ou plus laissent penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
French: Tableau 4 Vue d'ensemble de l'efficacité selon la revue centralisée et l'évaluation de l'investigateur local par population FASa
English: Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr > ULN)
French: Grade 2, 3 ou 4 avec insuffisance rénale (Cr sérique > LSN)
English: If you are able to become pregnant:
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
English: However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
French: Toutefois, un cas signalé chez un patient traité par Odomzo 800 mg dans le cadre d'une autre étude complémentaire a été confirmé.
English: Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent être capables de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif, réalisé par un professionnel de santé, dans les 7 jours précédant le début du traitement par Odomzo.
English: The following are recommended barrier methods
French: Les méthodes barrière de contraception recommandées sont les suivantes
English: The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
French: L'âge médian de l'ensemble des patients traités par Odomzo 200 mg était de 67 ans (59,5 % étaient âgés de plus de 65 ans), 60,8 % étaient des hommes et 89,9 % étaient caucasiens.
English: Tell your doctor before taking Odomzo if you have a history of muscle cramps or weakness or if you are taking other medicines.
French: Prévenez votre médecin avant de prendre Odomzo si vous avez des antécédents de crampes musculaires ou de faiblesse musculaire ou si vous prenez d'autres médicaments.
English: Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
French: Avant de commencer le traitement par Odomzo, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, même si vos règles se sont arrêtées (ménopause).
English: It is not known whether Odomzo can pass into your breast milk and cause harm to your baby.
French: On ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
English: Due to the long half-life of sonidegib the full effect of a dose interruption or dose adjustment of sonidegib on several adverse events is expected to generally occur after a few weeks (see section 5.2).
French: En raison de la longue demi-vie de sonidégib, le plein effet d'une interruption de traitement ou d'un ajustement de la posologie sur plusieurs effets indésirables n'est attendu généralement qu'après quelques semaines (voir rubrique 5.2).
English: Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4, et l'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter ou diminuer les concentrations de sonidégib de manière significative.
English: The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
French: La prescription initiale d'Odomzo et sa délivrance doivent avoir lieu dans les 7 jours qui suivent un test de grossesse négatif.
English: Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge d'avoir des enfants
English: Unchanged sonidegib represented 36% of circulating radioactivity and the major circulating metabolite (45% of parent exposure) identified in plasma is the hydrolysis product of sonidegib and is pharmacologically inactive.
French: Sonidégib sous forme inchangée représentait 36 % de la radioactivité circulante et le principal métabolite circulant (45 % de l'exposition à la molécule mère) identifié dans le plasma est le produit de l'hydrolyse de sonidégib, qui est pharmacologiquement inactif.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Risque d'anomalies congénitales sévères.
English: For LaBCC, multiple punch biopsies were taken each time a response assessment was confounded by presence of lesion ulceration, cyst, and or scarring/fibrosis.
French: Pour le CBCla, des échantillons multiples ont été prélevés par ponction-biopsie chaque fois qu'une évaluation de la réponse était confuse du fait de la présence d'une ulcération, d'un kyste ou d'une cicatrice/fibrose au niveau de la lésion.
English: Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
French: Les résultats de l'auto-évaluation des patients ont été évalués en tant que critère d'évaluation exploratoire à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) et de son module complémentaire spécifique aux cancers de la tête et du cou (H&N35).
English: Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
French: Dans la mesure où sonidégib n'est pas excrété par les reins, aucune modification de l'exposition systémique n'est attendue chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez.
English: Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
French: Les gélules d'Odomzo contiennent du lactose monohydraté.
English: Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge d'avoir des enfants avant de démarrer le traitement par Odomzo.
English: Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
French: Une durée plus longue d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple plus de 14 jours) entrainera une modification plus importante de l'exposition au sonidégib d'après une simulation.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population portant sur 351 patients ayant reçu, par voie orale, des doses d'Odomzo allant de 100 mg à 3 000 mg, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) était de 9 170 litres.
English: MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
French: La réponse tumorale observée à l'IRM a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment.
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à la fin du traitement.
English: Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
French: Du fait de l'accumulation des effets toxiques, les patients traités par Odomzo qui prennent également des médicaments connus pour accroître le risque de toxicité musculaire peuvent être exposés à un risque accru de présenter des événements indésirables d'ordre musculaire.
English: It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
French: On ne sait pas si le CEC peut être lié au traitement par Odomzo.
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
French: A la fin du traitement, la gestion par les patients de toute gélule non utilisée doit être réalisée immédiatement conformément à la réglementation en vigueur (par exemple en retournant les gélules à leur pharmacien ou médecin).
English: Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of sonidegib cannot be excluded (see also section 4.5).
French: Le traitement concomitant par des inducteurs puissants des CYP (par exemple, rifampicine, carbamazépine ou phenytoïne) doit être évité, car un risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de sonidégib ne peut être exclu (voir aussi rubrique 4.5).
English: Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
French: Les effets indésirables observés lors de l'étude clinique pivot de phase II (tableau 2) pour la dose recommandée sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon le dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 18.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
French: • Obligations du professionnel de santé relatives à la prescription d'Odomzo
English: Odomzo is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced basal cell carcinoma (BCC) who are not amenable to curative surgery or radiation therapy.
French: Odomzo est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé qui ne relève pas d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif chaque mois pendant toute la durée du traitement, même en cas d'aménorrhée.
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
French: • Elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées (voir rubrique « Contraception » cidessous et rubrique 4.6) pendant toute la durée de son traitement par Odomzo, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence).
English: The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
French: La Cmax et l'ASCinf de sonidégib chez des sujets sains japonais étaient 1,56 et 1,68 fois plus élevées, respectivement, que celles observées chez des sujets sains occidentaux pour une dose unique de 200 mg.
English: Do not crush, open or chew the capsule.
French: Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule.
English: Sonidegib has not been studied in a dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment.
French: Sonidégib n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique spécifique chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
French: Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse d'Odomzo) que votre médecin vous a données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Odomzo sur les bébés à naître.
English: Lipase increased
French: Augmentation de la lipase
English: However, results of a drug-drug interaction study in cancer patients demonstrate that the systemic exposure of bupropion (a CYP2B6 substrate) and warfarin (a CYP2C9 substrate) is not altered when co-administered with sonidegib.
French: Cependant, les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse chez des patients ayant un cancer ont démontré que l'exposition systémique au bupropion (un substrat du CYP2B6) et à la warfarine (un substrat du CYP2C9) n'était pas altérée par l'administration concomitante de sonidégib.
English: Sonidegib may pass into the semen.
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
English: • a medicine called nefazodone used to treat depression
French: • un médicament appelé néfazodone utilisé dans le traitement de la dépression
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
French: Les recommandations relatives aux modifications de posologie ou à l'arrêt du traitement doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
French: Vous devez retourner toute gélule non utilisée à la fin de votre traitement.
English: Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects.
French: Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'Odomzo ou favoriser l'apparition d'effets indésirables.
English: Agents that may increase muscle-related events
French: Agents susceptibles d'augmenter le risque d'événements d'ordre musculaire