FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent : Insuffisance surrénale, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine libre, augmentation de la TSH sanguine, hypothyroïdie*
Portuguese: Frequentes: Insuficiência suprarrenal, diminuição da tiroxina livre, diminuição da tri-iodotironina livre, aumento da TSH sanguínea, hipotiroidismo*
French: * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
Portuguese: * Cada frasco para injetáveis contém um excedente de pó de somatropina para permitir retirar a quantidade necessária de somatropina quando reconstituída (ver secção 6.6).
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg de somatropine.
Portuguese: Para o tratamento de crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade devem utilizar-se frascos para injetáveis com 10 mg e 20 mg de somatropina.
French: Le risque que les patients pédiatriques ayant des antécédents tumoraux développent une nouvelle tumeur lorsqu'ils sont traités par l'hormone de croissance est accru, notamment si le traitement de la première tumeur a comporté une radiothérapie.
Portuguese: Existe um maior risco de que os doentes pediátricos com neoplasias malignas anteriores possam desenvolver neoplasias secundárias quando tratados com hormona do crescimento, especialmente se o tratamento da neoplasia primária tiver envolvido radioterapia.
French: Il n'y a eu aucune étude clinique avec Somatropin Biopartners chez la femme qui allaite.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Somatropina Biopartners em mulheres a amamentar.
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners Comment utiliser Somatropin Biopartners Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Somatropin Biopartners Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: O que é Somatropina Biopartners e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners Como utilizar Somatropina Biopartners Efeitos secundários possíveis
French: Le traitement par l'hormone de croissance peut faciliter le développement d'une insuffisance surrénalienne et la survenue de crises surrénaliennes potentiellement fatales chez les patients souffrant d'un déficit organique en GH ou de panhypopituitarisme idiopathique.
Portuguese: O tratamento com hormona do crescimento pode facilitar o desenvolvimento de insuficiência suprarrenal e crises suprarrenais potencialmente fatais em doentes com DHC orgânica ou com panhipopituitarismo idiopático.
French: Fréquent : Paresthésie, hypoesthésie, syndrome du canal carpien, vertiges, somnolence Rare : Hypertension intracrânienne bénigne*
Portuguese: Frequentes: Parestesia, hipostesia, síndrome do túnel do carpo, tonturas, sonolência Raros: Hipertensão intracraniana benigna*
French: En cas d'injection accidentelle de ce médicament dans le muscle, il est possible que les taux de sucre dans le sang deviennent trop bas.
Portuguese: A injeção acidental deste medicamento no músculo e não debaixo da pele pode causar uma diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser un volume d'injection maximum d'1 mL, ce qui correspond à une dose de 20 mg de somatropine, par site d'injection.
Portuguese: Recomenda-se que não seja excedido um volume de injeção máximo de 1 ml por local de injeção, correspondendo a uma dose máxima de 20 mg de somatropina.
French: À la suite d'un surdosage, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne.
Portuguese: Recomenda-se efetuar a monitorização da função tiroideia após uma sobredosagem.
French: Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Somatropina Biopartners se: - tiver uma doença hereditária designada por síndrome de Prader-Willi: não deve ser tratado com este medicamento a menos que tenha também falta de hormona do crescimento; - tiver um tumor:
French: Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour growth hormone) apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
Portuguese: Somatropina Biopartners é indicada na terapêutica de substituição da hormona de crescimento endógena em adultos com deficiência de hormona do crescimento (DHC), com início na infância ou na idade adulta.
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Somatropina Biopartners e para que é utilizado
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique contrôlée de 6 mois incluant 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance et au cours d'une étude d'extension de 6 mois.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com Somatropina Biopartners num estudo clínico controlado de 6 meses com 151 doentes adultos com DHC com início na infância ou na idade adulta e num estudo de prolongamento de 6 meses.
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes afin d'éviter que la croissance ne soit inhibée.
Portuguese: A dose deve ser cuidadosamente ajustada em doentes medicados concomitantemente com terapêutica glucocorticoide para evitar um efeito inibidor do crescimento.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement au site d'injection et la production de substances (anticorps) qui se lient
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com muita frequência (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) foram inchaço no local de injeção e desenvolvimento de substâncias (anticorpos) no sangue que se ligam à hormona do crescimento.
French: Les effets biologiques de la somatropine présente dans Somatropin Biopartners sont équivalents à ceux de l'hGH d'origine hypophysaire.
Portuguese: Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hGH de origem hipofisária.
French: Puis continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de suspension, selon les indications du médecin.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de suspensão correto como aconselhado pelo seu médico.
French: Chez les enfants, Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 20 mg/mL.
Portuguese: Em crianças, Somatropina Biopartners deve ser administrada por via subcutânea numa concentração de 20 mg/ml.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de l'hGH.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva pode inibir as ações da hGH.
French: -0,5 mg (tous les patients) IGF-I = facteur de croissance insulinomimétique de type I, SDS = score de déviation standard
Portuguese: IGF-I = fator de crescimento I tipo insulina, DP = desvio padrão.
French: Très fréquent : Légère hyperglycémie*
Portuguese: Muito frequentes: Hiperglicemia ligeira*
French: Dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, 178 enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'un déficit en hormone de croissance organique et/ou idiopathique ont été randomisés pour recevoir soit Somatropin Biopartners de manière hebdomadaire (0,5 mg/kg/semaine), soit l'hGH recombinante de manière quotidienne (0,03 mg/kg/jour) pendant 12 mois.
Portuguese: Num estudo de Fase III aleatorizado, com grupos paralelos, multicêntrico, 178 crianças entre os 3 e 12 anos de idade com DHC orgânica e/ou idiopática foram aleatorizados para receber Somatropina Biopartners administrado semanalmente (0,5 mg/kg/semana) ou hGH recombinante administrada diariamente (0,03 mg/kg/dia) durante 12 meses.
French: Informations importantes concernant certains composants de Somatropin Biopartners
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Somatropina Biopartners
French: Jeter toutes les aiguilles et seringue utilisées une fois dans de bonnes conditions de sécurité.
Portuguese: Elimine com segurança todas as agulhas e seringas usadas após uma utilização.
French: Très fréquent : Œdème périphérique, œdème (local et généralisé)* Fréquent : Fatigue, douleurs, asthénie, œdème du visage, gonflement local, œdème, soif, malaise, douleurs thoraciques, prise de poids, douleur au site d'injection
Portuguese: Muito frequentes: Edema periférico, edema (local e generalizado)* Frequentes: Fadiga, dor, astenia, edema da face, tumefação local, edema, sede, mal-estar, dor no peito, aumento de peso, dor no local de injeção
French: Une injection intramusculaire accidentelle peut entraîner une hypoglycémie.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia após injeção intramuscular acidental.
French: Très rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - insomnies - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Portuguese: Muito raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - dificuldade em dormir - aumento de volume dos seios no homem
French: Fréquent : arthralgie (1,1 %), douleurs dans les extrémités (5,1 %)
Portuguese: Frequentes: Artralgia (1,1%), dor nas extremidades (5,1%)
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 4,4 mg de somatropine à libération prolongée à des adultes présentant un déficit en GH, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 4,5 ng/mL et 15 h, respectivement.
Portuguese: Após administração subcutânea semanal repetida de uma dose média de 4,4 mg de somatropina de libertação prolongada a adultos com DHG, a Cmax e o tmax da hGH plasmática foram respetivamente de cerca de 4,5 ng/ml e 15 horas.
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme - thyroxine : un médicament utilisé pour traiter une diminution de la fonction de la glande thyroïde - insuline : un médicament utilisé pour diminuer les taux de sucre dans le sang - Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose de Somatropina Biopartners ou a dose dos outros medicamentos: - corticosteroides, como a cortisona ou a prednisolona: medicamentos utilizados para diminuir a inflamação ou a atividade do sistema imunitário, para impedir a rejeição no transplante de órgãos ou para tratar a asma - tiroxina: um medicamento utilizado para tratar uma função diminuída da glândula tiroide - insulina: um medicamento utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue
French: Ôter les opercules de protection en haut des deux flacons (voir figure 3a).
Portuguese: Retire as cápsulas de fecho de proteção do topo dos dois frascos para injetáveis como indicado na figura 3a.
French: Votre médecin vous examinera fréquemment afin de s'assurer que la tumeur n'est pas réapparue ; - présentez des symptômes tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements qui peuvent être dus à une augmentation de la pression dans le crâne pendant le traitement par l'hormone de croissance ; - présentez un déficit organique en hormone de croissance (carence en hormone de croissance due à des lésions au niveau de l'hypophyse ou de la partie du cerveau appelée hypothalamus) ou une diminution de la sécrétion des hormones synthétisées par l'hypophyse :
Portuguese: O seu médico reexaminá-lo-á frequentemente para se assegurar de que o tumor não regressou; - tiver sintomas como dores de cabeça intensas e recorrentes, perturbações visuais, náuseas e/ou vómitos que podem ser devidos a um aumento a pressão no crânio, durante o tratamento com hormona do crescimento; - contiver uma deficiência orgânica de hormona do crescimento (falta de hormona do crescimento causada por lesão da hipófise ou de uma parte do cérebro chamada hipotálamo) ou com secreção diminuída de hormonas da hipófise:
French: Retirer le capuchon protecteur.
Portuguese: Retire a proteção da agulha.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et remplir la seringue avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, pour faciliter le prélèvement du solvant :
Portuguese: Para facilitar a extração do solvente retire a proteção da agulha e encha a seringa com um volume de ar igual ao volume de solvente necessário para a injeção:
French: - 0,7 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL dans une seringue graduée de 2 mL pour Somatropin Biopartners 20 mg
Portuguese: - 0,7 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 10 mg - 1,2 ml numa seringa graduada de 2 ml para Somatropina Biopartners 20 mg
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, le flacon doit être agité énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Portuguese: Sem tocar no topo da rolha de borracha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até o conteúdo estar completamente misturado.
French: La rubrique 3 de la notice contient des informations détaillées sur l'administration de ce médicament.
Portuguese: A informação pormenorizada sobre como administrar este medicamento é fornecida na secção 3 do folheto do doente.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique comparative contrôlée de 12 mois menée chez 178 enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène naïfs de tout traitement et au cours d'une étude de recherche de dose.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com Somatropina Biopartners num estudo clínico controlado comparativo de 12 meses com 178 crianças nunca submetidas a tratamento com atraso do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena e num estudo para determinação das doses.
French: Le solvant est un liquide huileux limpide.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, oleoso.
French: Votre médecin arrêtera votre traitement avec ce médicament en cas de signe de croissance tumorale ; - si vous êtes un enfant qui a déjà cessé de grandir ; - si vous êtes malade à cause d'une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante ; - si vous êtes traité(e) pour de multiples lésions à la suite d'un accident grave ; - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants.
Portuguese: O seu médico interromperá o tratamento com este medicamento se houver evidência de crescimento canceroso; - se é uma criança que já parou de crescer; - se está doente devido a grande cirurgia ao coração ou abdómen; - se está a ser tratado para mais do que uma lesão após um acidente grave; - se tiver subitamente problemas respiratórios graves.
French: Des réductions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires : - chez les patients âgés de plus de 60 ans - chez les patients qui développent un gonflement tissulaire persistant provoqué par une rétention d'eau ou qui ressentent des sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - pour éviter le développement du syndrome du canal carpien où le nerf qui traverse le poignet (le nerf médian) est comprimé, entraînant un engourdissement et des douleurs au niveau de la main - après utilisation du médicament sur une longue période, en particulier chez les hommes.
Portuguese: - em doentes com mais de 60 anos de idade - em doentes que desenvolvem inchaço prolongado dos tecidos causado por retenção de fluidos ou que desenvolvem sensações anormais como sensação de picadas, formigueiros e comichão - para evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel do carpo, na qual o nervo que passa ao longo do pulso (nervo mediano) fica comprimido, causando dormência e dor na mão - após utilização do medicamento durante um período prolongado de tempo, especialmente nos homens.
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en GH.
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com este medicamento devem ser iniciados e monitorizados por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no tratamento de doentes com DHC.
French: Appliquer une légère pression en poussant le piston jusqu'à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l'aiguille.
Portuguese: Exercendo uma pressão ligeira prima o êmbolo até todas as bolhas terem sido removidas da seringa e agulha.
French: Pousser légèrement le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: Aplique uma pressão ligeira no êmbolo até aparecer uma pequena gota de suspensão na extremidade da agulha.
French: Fréquent : Douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, arthralgie, douleurs dans l'épaule, raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, tendinite, gonflement des articulations, arthrite, douleurs musculo-squelettiques, myalgie*
Portuguese: Frequentes: Lombalgia, dor nas extremidades, artralgia, dor no ombro, rigidez musculosquelética, dor óssea, fraqueza muscular, sensação de peso, tendinite, edema articular, artrite, dor musculosquelética, mialgia*
French: - 0,4 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 7 mg
Portuguese: - 0,4 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 2 mg - 0,6 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 4 mg - 0,9 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 7 mg
French: Ramener le flacon de solvant à température ambiante en le faisant doucement tourner entre les mains.
Portuguese: Aqueça o frasco para injetáveis de solvente até atingir a temperatura ambiente rodando-o cuidadosamente entre as mãos.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer celui par l'hormone de croissance.
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a hormona do crescimento.
French: Rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - symptômes d'augmentation de la pression dans le crâne tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements
Portuguese: Raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - sintomas de aumento de pressão no crânio, como dores de cabeça intensas ou recorrentes,
French: Informations sur l'auto-injection de Somatropin Biopartners
Portuguese: Informações sobre a autoinjeção de Somatropina Biopartners
French: Très fréquent : Céphalées
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleias
French: Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico se tem um tumor ativo (cancro).
French: Les patients diabétiques traités par l'insuline doivent faire l'objet d'un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine.
Portuguese: Os doentes que tomam insulina para a diabetes mellitus devem ser monitorizados frequentemente durante o tratamento com somatropina.
French: Fréquent : Diminution ou augmentation de la numération des globules blancs, élévation du taux d'hémoglobine glycosylée, diminution du taux d'hémoglobine
Portuguese: Frequentes: Diminuição ou aumento da contagem de leucócitos, aumento da hemoglobina glicosilada, diminuição da hemoglobina
French: Il est par conséquent nécessaire de vérifier tous les 6 mois si la dose d'hormone de croissance est adaptée.
Portuguese: Portanto, a precisão da dose de hormona do crescimento deve ser controlada de 6 em 6 meses.
French: Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des patients qui présentent un retard de croissance associé au syndrome de Prader-Willi, sauf s'il est également associé à un déficit avéré en GH. Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Portuguese: Foram notificados casos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono, ou uma infeção respiratória não identificada.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes un(e) adulte ayant été traité(e) par l'hormone de croissance durant l'enfance : Votre médecin vous réexaminera pour la présence d'une carence en hormone de croissance avant de recommencer/poursuivre le traitement ; - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Somatropina Biopartners se: - for um adulto que foi tratado com hormona do crescimento durante a infância: O seu médico tornará a examiná-lo relativamente à falta de hormona do crescimento antes de iniciar/continuar o tratamento; - tiver uma doença hereditária designada por síndrome de Prader-Willi: Não deve ser tratado com este medicamento a menos que tenha também falta de hormona do crescimento; - tiver um tumor:
French: Globalement, sur un intervalle de dose allant de 0,2 à 0,7 mg/kg, la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon presque proportionnelle à la dose chez les enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: Em geral, a Cmax e a AUC aumentaram quase proporcionalmente com a dose num intervalo de doses de 0,2 a 0,7 mg/kg em crianças pré-puberais com DHC.
French: Il est par conséquent indispensable d'évaluer les doses de glucocorticoïdes en conditions basales et en situation de stress, car elles peuvent avoir besoin d'être ajustées lorsque le traitement par l'hormone de croissance est instauré.
Portuguese: É, portanto, crucial avaliar as doses iniciais e de carga de glucocorticoides que possam necessitar de ser ajustadas quando é iniciada a terapêutica com hormona do crescimento.
French: Après la soudure des épiphyses et avant que le traitement de substitution ne soit instauré aux doses recommandées pour l'adulte, les jeunes adultes qui ont été traités pour un déficit en GH pendant leur enfance doivent être de nouveau examinés pour le déficit en GH en utilisant les critères définis pour les patients adultes (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Os doentes adultos jovens com epífises fechadas que foram previamente tratados na infância para a DHC, devem ser submetidos a uma reavaliação da DHC utilizando critérios para doentes adultos (ver secção 4.1) antes de ser iniciada a terapêutica de substituição nas doses recomendadas para adultos.
French: SDS IGF-I supérieur à +2
Portuguese: Valor do DP de IGF-I superior a +2
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada