FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Używać strzykawki DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
Norwegian Bokmål: • Bruk KUN sprøyten dersom du har fått opplæring av helsepersonellet i hvordan du skal klargjøre sprøyten og sette en injeksjon.
Polish: (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
Polish: W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia produktu nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling (se pkt.
Polish: Grupa placebo (n=99)
Norwegian Bokmål: ACCENT II (uke-14-respondere) Placebo Vedlikehold (n=99)
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania dożylnej postaci produktu leczniczego infliksymabu nie obserwowano większej różnicy w klirensie lub objętości dystrybucji w zależności od wieku pacjenta i oczekuje się tego samego w przypadku podskórnej postaci produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier med infliksimab intravenøse formuleringer, og det samme er forventet for subkutane formuleringer.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednodawkowa ampulko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu*.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver enkeltdose på 1 ml i ferdigfylt sprøyte inneholder 120 mg infliksimab*.
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. 10 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Infliksimab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
Polish: Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Norwegian Bokmål: Remsima skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Polish: (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert,
Polish: (% pacjentów) N
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter) N
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remsima har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Polish: • Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, krwawienie, zasinienie, uczucie zimna, podrażnienie, uczucie mrowienia, owrzodzenie, pokrzywka, wysypka i utworzenie się strupa.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en lokal reaksjon på injeksjonsstedet som rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blødning, blåmerker, kald følelse, irritasjon, kriblende følelse, sår, elveblest, utslett og skorpe.
Polish: Rysunek I
Norwegian Bokmål: Figur I
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Remsima blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:
Polish: Usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra injeksjonsstedet (se Fig. G).
Polish: Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Norwegian Bokmål: Remsima kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n=112)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Polish: • Plaster opatrunkowy samoprzylepny*
Norwegian Bokmål: • Klebebandasje*
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remsima Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remsima Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remsima Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remsima Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o charakterze na ogół łagodnym do umiarkowanego obejmowały następujące reakcje ograniczone do miejsca wstrzyknięcia: rumień, ból, świąd, opuchnięcie, stwardnienie, krwiak, obrzęk, zasinienie, chłód, podrażnienie, parestezję, owrzodzenie, pokrzywkę, krwotok, wysypkę i utworzenie się strupa.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, hovedsakelig av mild til moderat karakter, inkluderte følgende reaksjoner begrenset til injeksjonsstedet: erytem, smerter, kløe, hevelse, indurasjon, hematom, ødem, blåmerker, kulde, irritasjon, parestesi, sår, urtikaria, blødning, utslett og skorpe ble rapportert å være assosiert med infliksimab subkutan behandling.
Polish: Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remsima:
Polish: lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
Norwegian Bokmål: eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk er brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilania się istniejących (patrz punkty 4.3 i 4.8) nie wolno kontynuować leczenia infliksymabem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med infliksimab skal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje, należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno już więcej podawać infliksymabu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og infliksimab må ikke administreres mer (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież chore na chorobę Crohna
Norwegian Bokmål: Barn med Crohns sykdom
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab iv.
Norwegian Bokmål: Remsima 100 mg pulver til konsentrat infliksimab i.v.
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/ Pacjenci oceniani (%)c Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem w czasiee (oceniani pacjenci)
Norwegian Bokmål: (Interkvartal variasjonsbredde) Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)c HAQ endring fra utgangsverdi over tide (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Remsima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Remsima
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne,
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła
Norwegian Bokmål: Øvre luftveinsinfeksjon (7/60 [12 %]) og faryngitt (5/60 [8 %]) var de mest hyppig rapporterte infeksjonene i det respiratoriske systemet.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Remsima.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli płyn nie jest klarowny bezbarwny lub bladobrązowy lub zawiera cząsteczki stałe.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Polish: arytmia, omdlenia, bradykardia.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av infliksimab gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer(inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albumin endret seg ikke.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i øyeblikket ingen formelle data om kreftfremkallende egenskaper.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i en studie hos hunder eller i kliniske studier.
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Zmiana leczenia:
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling:
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøver sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er observert etter 2 uker og opprettholdes ved langtidsbehandling.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt studert hos barn (under 18 år).
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Norwegian Bokmål: • ha lave verdier av vitamin D i blodet.
Polish: • Hipofosfatemia
Norwegian Bokmål: • Hypofosfatemi
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse studiene (299 pasienter), fra ukontrollerte kliniske studier (384 pasienter), og spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter frekvens i tabellen nedenfor.
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Norwegian Bokmål: Digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Polish: Długotrwałe leczenie
Norwegian Bokmål: Langvarig kronisk behandling
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
Norwegian Bokmål: • Renagel skal ikke tas samtidig som ciprofloksacin (et antibiotikum).
Polish: Nie rozgryzać.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
Polish: Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan reduseres ved nøye å overholde sterile teknikker når posen skiftes.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Parallelldesignstudier med 244 pasienter som ble behandlet med hemodialyse i opptil 54 uker og 97 pasienter som ble behandlet med peritoneal dialyse i 12 uker har blitt utført.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Norwegian Bokmål: Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerte i benene og benbrudd.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek podczas posiłku.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 10 tabletter per måltid.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Norwegian Bokmål: Ett gram Renagel inneholder cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Polish: Zawartość opakowania i iinne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Wielkości opakowań:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er:
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig sjekke om det foreligger interaksjoner mellom Renagel og andre legemidler.
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 5 tabletter på 800 mg pr. måltid.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller deles i mindre biter før administrering.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Norwegian Bokmål: Mengden av fosfat vil da stige (legen vil kalle dette hyperfosfatemi).
Polish: • u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty
Norwegian Bokmål: • har symptomer på forsinket tømming av mageinnhold, som metthetsfølelse, kvalme og/eller oppkast
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har studier in vitro og in vivo indikert at Renagel ikke har genotoksisk potensial.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
Norwegian Bokmål: På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Norwegian Bokmål: Mange av disse tilfellene gjaldt pasienter med komorbide tilstander som inkluderte svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter på PD må derfor overvåkes nøye for å sikre pålitelig bruk av relevant aseptisk teknikk, med umiddelbar gjenkjenning og behandling av eventuelle tegn og symptomer forbundet med peritonitt.
Polish: • wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi.
Norwegian Bokmål: • utvikle lave eller høye kalsiumnivåer i blodet.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Sevelamer har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych.
Norwegian Bokmål: Disse aminene blir delvis hydrogenert i tarmen og reagerer med fosfatmolekyler gjennom ione- og hydrogenbinding.
Polish: Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru.
Norwegian Bokmål: Den inneholder flere aminer separert med ett karbon fra polymerens basisstruktur.
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om påvirkning av sevelamer på fertilitet hos mennesker.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige hadde Renagel ingen virkning på biotilgjengeligheten til digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Polish: Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dialyse er utsatt for visse risikoer for infeksjon som er spesifikk for dialysemodaliteten.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebinding gjennom ionutbytteresiner er en veletablert metode for reduksjon av blodkolesterol.
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave fosfatnivåer i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Norwegian Bokmål: Renagel skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. januar 2000
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Renagel er og hva det brukes mot
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig knokkeldannelse i skjelettet ble observert på flere steder i fostre fra hunnrotter dosert med sevelamer ved 8-20 ganger den maksimale menneskelige dosen på 200 mg/kg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
Polish: Biodostępność
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reell daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamer.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor nøye overvåking av serumnivået av bikarbonat.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med Renagel.