FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Dutch: Als metabole acidose ontstaat en blijft aanhouden, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of behandeling met topiramaat te stoppen (door middel van het afbouwen van de dosering).
English: Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
Dutch: Topiramaat vertoont lage interindividuele variabiliteit in de plasmaconcentraties en heeft daarom een voorspelbare farmacokinetiek.
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u Topamax kunt gebruiken.
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Dutch: De klinische gevolgen waren in de meeste gevallen niet ernstig, maar na overdosis van meerdere geneesmiddelen tegelijk waaronder ook topiramaat, zijn sterftegevallen gemeld.
English: • Tissue calcification (calcinosis).
Dutch: • Weefselverkalking (calcinose).
English: Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Dutch: De systemische blootstelling aan de actieve metabolieten, 4-trans-hydroxy-glibenclamide (M1) en 3-cishydroxyglibenclamide (M2), was ook met respectievelijk 13% en 15% verminderd.
English: This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
Dutch: Dit farmacologische effect is veel zwakker dan dat van acetazolamide, een bekende koolzuuranhydraseremmer, en wordt niet beschouwd als een belangrijke component van de anti-epileptische activiteit van topiramaat.
English: A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Dutch: Er zijn in totaal negen onderzoeken verricht en voorgelegd om de werkzaamheid van topiramaat als add-ontherapie (adjuvante therapie) te verkennen.
English: Nutritional supplementation
Dutch: Voedingssupplementen
English: The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Dutch: De harmonisering van topiramaat, dat in de EU-lidstaten, Noorwegen en IJsland in de handel wordt gebracht, is van toepassing op twee preparaten: - tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg).
English: • Painful or burning sensations in the mouth
Dutch: • Pijn of branderig gevoel in de mond
English: • Increased appetite
Dutch: • Grotere eetlust
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Dutch: Het voorschrijven van topiramaat tijdens de zwangerschap dient te gebeuren nadat de vrouw volledig is geïnformeerd over de bekende risico's van onbehandelde epilepsie voor de zwangerschap en de mogelijke risico's van het geneesmiddel voor de foetus.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Dutch: Geen van deze risicofactoren is een betrouwbare voorspeller van niersteenvorming tijdens behandeling met topiramaat.
English: Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
Dutch: Zes metabolieten, gevormd via hydroxylering, hydrolyse en glucuronidering, zijn uit plasma, urine en feces van de mens geïsoleerd, gekarakteriseerd en geïdentificeerd.
English: You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topamax heeft gekregen.
English: • Hallucinations
Dutch: • Hallucinaties
English: Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Dutch: Chronische metabole acidose bij pediatrische patiënten kan het groeitempo verlagen.
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
English: ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met “*”) zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Dutch: Patiënten (en de verzorgers van patiënten) dient geadviseerd te worden medische hulp te vragen bij tekenen van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Het CHMP beschouwt de voorgestelde verwoording van deze rubriek als aanvaardbaar.
English: A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
Dutch: Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt.
English: Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
Dutch: Omdat het anti-epileptische profiel van topiramaat aanzienlijk verschilt van dat van de benzodiazepines, kan het een GABAA-receptorsubtype moduleren dat ongevoelig is voor benzodiazepines.
English: Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
Dutch: Er werden minimale veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van het totale actieve deel (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) en geen veranderingen in 9-hydroxyrisperidon.
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Dutch: De vergunninghouder rechtvaardigt dit verschil door te stellen dat de onbalans in het aantal aanvallen bij baseline, de ernst van de aanvallen en het selectieve aantal gevallen van vroegtijdige beëindiging bij de groepen bijgedragen kunnen hebben tot de onderschatting van de werkzaamheid van topiramaat.
English: After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
Dutch: Na bespreking van de verwoording van deze indicatie was het CHMP van mening dat de volgende tekst aanvaardbaar was voor het gebruik van topiramaat als monotherapie bij epilepsie:
English: Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Dutch: Het TOPMAT-EPMN-105-onderzoek leverde bewijs ter ondersteuning van uitbreiding naar de bredere indicatie ‘epilepsie', aangezien dit het enige onderzoek is dat patiënten omvatte met een verscheidenheid aan syndromen van epileptische aanvallen, anders dan partieel beginnende aanvallen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
English: There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van topiramaat.
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
Dutch: Adequate vochtinname tijdens het gebruik van topiramaat is zeer belangrijk.
English: This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
Dutch: Dit effect werd niet geblokkeerd door flumazenil, een benzodiazepine-antagonist, en topiramaat verhoogde ook niet de duur dat de kanalen open staan, wat topiramaat onderscheidt van de barbituraten die GABAA-receptoren moduleren.
English: Blood bicarbonate decreased
Dutch: Bicarbonaat in bloed verlaagd
English: Topiramate is not intended for acute treatment.
Dutch: Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling.
English: Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:
Dutch: Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Dutch: Topiramaat remt het enzym CYP2C19 en kan interferen met andere stoffen die gemetaboliseerd worden door dit enzym (bv. diazepam, imipramine, moclobemide, proguanil, omeprazol).
English: “Adults
Dutch: “Volwassenen
English: Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Dutch: Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topamax gebruikt.
English: Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Dutch: Sumatriptan (oraal en subcutaan)
English: • Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Dutch: • Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
English: Topiramate is not intended for acute treatment.”
Dutch: Topiramaat is niet geïndiceerd voor acute behandeling.”
English: While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
Dutch: Tijdens het gebruik van Topamax, dienen dergelijke middelen te worden vermeden aangezien ze een fysiologisch milieu kunnen creëren dat het risico van niersteenvorming vergroot.
English: 41470 Neuss, Germany
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
English: There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen nieuwe toxicologische gegevens geleverd ter ondersteuning van topiramaat, anders dan een onderzoek naar de orale toxiciteit bij jonge ratten.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
English: In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Dutch: Bij een acute overdosering met topiramaat dient, als de inname kort geleden is, de maag onmiddellijk te worden geleegd door spoeling of door braken te induceren.
English: This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
Dutch: Dit wordt ondersteund door onderzoek bij ratten waarbij topiramaat samen werd toegediend met probenecid, en een significante verhoging van de renale klaring werd waargenomen.
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Dutch: In de meeste gevallen verdwenen de symptomen en verschijnselen als een van de geneesmiddelen werd gestopt.
English: Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Dutch: Beperkte waarnemingen bij patiënten suggereren dat er uitgebreide uitscheiding van topiramaat in de moedermelk plaatsvindt.
English: Erectile dysfunction, sexual dysfunction
Dutch: Erectiestoornis, seksuele disfunctie
English: Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
Dutch: Chronische metabole acidose verhoogt het risico op de vorming van nierstenen en kan mogelijk leiden tot osteopenie.
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Dutch: Dit bewijs wordt verder gestaafd door het geringe aantal gevallen van voortijdige beëindiging wegens gebrek aan werkzaamheid.
English: In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
Dutch: In klinische studies was er geen consistente relatie tussen de plasmaconcentraties en de werkzaamheid of bijwerkingen.
English: In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
Dutch: In beide studies had Topamax (50-200 mg/dag bij gezonde vrijwilligers en 200-800 mg/dag bij epilepsiepatiënten) geen significant effect op de blootstelling aan NET.
English: Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Dutch: Hoewel er geen statistische significantie wordt bereikt in een bepaalde leeftijdsgroep van 2-5 jaar, 6-9 jaar, 10-15 jaar en ≥ 16 jaar, is de algemene trend in elke leeftijdsgroep numerieke superioriteit ten opzichte van placebo.
English: In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Dutch: Bovendien werd er een daling van 13% en 16% opgemerkt in respectievelijk de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve hydroxymetaboliet en een afname van 60% in de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve ketometaboliet.
English: Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Dutch: Hoewel in een bepaalde pediatrische leeftijdsgroep geen statistische significantie wordt bereikt, is de algemene trend in elke leeftijdsgroep numerieke superioriteit ten opzichte van placebo.
English: • Excessive skin sensitivity
Dutch: • Overmatige gevoeligheid van de huid
English: In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van epileptische aanvallen dienen anti-epileptica, waaronder topiramaat, geleidelijk te worden afgebouwd om de mogelijkheid van aanvallen of een verhoogde aanvalsfrequentie te minimaliseren.
English: • Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Dutch: • Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Dutch: • Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
English: In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
Dutch: In een testbatterij van in vitro en in vivo assays voor mutageniteit vertoonde topiramaat geen genotoxische capaciteit.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Dutch: De symptomen zijn acute verminderde zichtscherpte en/of pijn in het oog.
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Dutch: Fenytoïne en carbamazepine verlagen de plasmaconcentratie van topiramaat.
English: Paediatric population (children over 6 years of age)
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen ouder dan 6 jaar)
English: • Swelling in the tissues around the eye
Dutch: • Zwelling van de weefsels rond het oog
English: You can take Topamax with or without food.
Dutch: U kunt Topamax met of zonder voedsel innemen.
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Dutch: De resultaten van covariante analyses in de TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- en TOPMAT-EPMN106- onderzoeken duiden erop dat de werkzaamheid van monotherapie met topiramaat niet op grond van de leeftijd verschilde.
English: Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
Dutch: Na een uitgebreide discussie over het gebruik van topiramaat bij migraineprofylaxe heeft het CHMP de volgende tekst als aanvaardbaar aangemerkt:
English: The other ingredients of Topamax are listed below.
Dutch: De andere bestanddelen van Topamax staan hieronder vermeld.
English: This should be done by titrating to clinical effect.
Dutch: Dit moet gebeuren door titratie tot het klinisch effect bereikt wordt.
English: The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Dutch: De resultaten van deze studie geven aan dat de Cmax van topiramaat met 27% toenam en de AUC met 29% als HCTZ aan topiramaat werd toegevoegd.
English: 8 41470 Neuss, Germany
Dutch: 8 41470 Neuss, Duitsland
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Dutch: Deze uitleg werd als redelijk aangemerkt en de voorgestelde indicatie voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen kan worden beschouwd als voldoende ondersteund.
English: An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Dutch: Een associatie van hyperammoniëmie met topiramaat-monotherapie of met gelijktijdige behandeling met andere antiepileptica is niet vastgesteld.
English: b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Dutch: b a % waarden zijn de veranderingen in gemiddelde Cmax of AUC van de behandeling ten opzichte van monotherapie ↔ = Geen effect op Cmax en AUC (≤ 15% verandering) van de uitgangsstof NO = Niet onderzocht *DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b AUC flunarizine 14% toegenomen bij personen die alleen flunarizine namen.
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Dutch: De klinische ontwikkeling in het algemeen voldoet op de belangrijkste punten aan het CHMP-richtsnoer inzake het klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij de behandeling van epileptische aandoeningen.
English: A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
Dutch: Er werd een afname van 15% in de AUCτ,ss van pioglitazon waargenomen, zonder verandering in de Cmax,ss.
English: Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Dutch: Behandeling van kinderen ouder dan 6 jaar dient te beginnen met 0,5 tot 1 mg/kg ‘s avonds gedurende de eerste week.
English: • Disturbed or poor quality sleep
Dutch: • Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
English: Topamax contains lactose.
Dutch: Topamax bevat lactose.
English: The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met dit voorstel en stelde dat voor alle experimentele onderzoeken gold dat het geen vereiste was dat profylactische medicaties voor migraine bij de patiënten hadden gefaald.
English: The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat als monotherapie bij de behandeling van epilepsie is opgesteld op basis van vier gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
English: This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Dutch: Deze verlaging in serumbicarbonaat is te wijten aan het remmende effect van topiramaat op renale koolzuuranhydrase.
English: It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Dutch: Het wordt tot 50% afgebroken bij patiënten die tegelijkertijd anti-epileptische therapie krijgen met middelen waarvan bekend is dat ze de enzymen induceren die betrokken zijn bij de omzetting van geneesmiddelen.
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Dutch: Elektrofysiologische en biochemische studies met gekweekte zenuwcellen hebben drie eigenschappen aan het licht gebracht die kunnen bijdragen aan de anti-epileptische werkzaamheid van topiramaat.
English: Mood disturbances/depression
Dutch: Stemmingsstoornissen/depressie
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Dutch: ↔ 31% toename in AUC van de gereduceerde metaboliet
English: It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax.
Dutch: Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de behandeling met Topamax te optimaliseren.
English: Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
Dutch: Er zijn klinische studies uitgevoerd om de mogelijke farmacokinetische interactie tussen topiramaat en andere geneesmiddelen te beoordelen.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Dutch: Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk.
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Dutch: Neem geen Topamax voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
English: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Dutch: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
English: As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Dutch: Zoals met andere anti-epileptische geneesmiddelen, kunnen sommige patiënten met topiramaat een verhoogde frequentie van aanvallen of het ontstaan van nieuwe typen aanvallen ervaren.