FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Delikatnie podać cały roztwór doustny Aptivus ze strzykawki do jamy ustnej dziecka.
Lithuanian: Švelniai išstumkite Aptivus geriamąjį tirpalą iš švirkšto į vaiko burną.
Polish: Leki według grupy terapeutycznej
Lithuanian: Vaistinių preparatų grupė pagal terapinį poveikį
Polish: Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Polish: Większość działań zaobserwowanych w trakcie badań toksyczności dawek powtarzanych występowała przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia na lek, który jest równoważny lub nawet niższy od poziomu narażenia na lek u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki.
Lithuanian: Dauguma pokyčių, tiriant kartotinių dozių toksinį poveikį, pasireiškė esant sisteminei ekspozicijai, atitinkančiai ar net mažesnei už tą, kuri yra žmogaus organizme, vartojant rekomenduojamas klinikines dozes.
Polish: Zmniejszenie stężenia typranawiru może spowodować zmniejszenie skuteczności.
Lithuanian: Dėl tipranaviro koncentracijos sumažėjimo gali mažėti jo veiksmingumas.
Polish: Aptivus może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków, takich jak: - metadon, meperydyna (petydyna) stosowanych jako substytuty morfiny.
Lithuanian: Vartojant Aptivus, kai kurie vaistai gali netekti savo veiksmingumo, įskaitant: - metadoną, meperidiną (petidiną). Jie vartojami kaip morfino pakaitalai.
Polish: Po upływie 8 tygodni pacjenci z grupy otrzymującej lek porównawczy, którzy spełniali określone w protokole kryteria dotyczące początkowego braku odpowiedzi wirusologicznej, mieli możliwość przerwania leczenia i otrzymywania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, w odrębnym badaniu.
Lithuanian: Po 8 savaičių lyginamosios grupės ligoniai, kuriems, remiantis protokolo kriterijais, trūko pradinio antivirusinio poveikio, turėjo galimybę nutraukti gydymą ir pereiti prie gydymo tipranaviru su ritonaviru atskiro pakeisto tyrimo metu.
Polish: W próbkach uzyskanych od zdrowych ochotników oraz od HIV-pozytywnych pacjentów, którzy otrzymywali typranawir bez rytonawiru, średnia niezwiązana frakcja w osoczu była podobna w obydwu populacjach (zdrowi ochotnicy 0,015%  0,006%; HIV-pozytywni pacjenci 0,019%  0,076%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliktų su sveikais savanoriais ir ŽIV užsikrėtusiais žmonėmis, vartojusiais vien tipranaviro, analizė parodė, kad vidutinė nesusijungusio tipranaviro dalis plazmoje buvo panaši: sveikų savanorių - 0,015% ± 0,006%, ŽIV užsikrėtusių žmonių - 0,019% ± 0,076%.
Polish: Karbamazepina indukuje CYP3A4.
Lithuanian: Karbamazepinas indukuoja CYP3A4.
Polish: Kolchicyna jest substratem CYP3A4 i P-gp (białko transportowe).
Lithuanian: Kolchicinas yra CYP 3A4 ir P-gp (nešiklio iš žarnų ląstelių) substratas.
Polish: Hemofilia
Lithuanian: Hemofilija
Polish: Lek Aptivus kapsułki należy przyjmować z posiłkami.
Lithuanian: Aptivus kapsules reikia vartoti su maistu.
Polish: Analogi nukleozydowe - inhibitory polimerazy wirusowego DNA Walacyklowir 500 mg w dawce pojedynczej
Lithuanian: Nukleozidų analogų DNR polimerazės inhibitoriai Valacikloviras 500 mg viena dozė
Polish: abakawir i zydowudyna.
Lithuanian: - Abakaviras ir zidovudinas.
Polish: Ta różnica stężeń daje podstawy do modyfikowania dawki leki.
Lithuanian: Šis koncentracijų skirtumas neduoda pagrindo keisti dozę.
Polish: W badaniach przedklinicznych typranawiru u psów nie obserwowano wpływu na parametry krzepnięcia.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tipranaviro tyrimus su šunimis, poveikio krešėjimo parametrams nepastebėta.
Polish: Badania u zdrowych ochotników nad interakcjami farmakodynamicznymi dowiodły, że jednoczesne stosowanie loperamidu i produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, nie powoduje istotnych klinicznie zmian w reakcji oddechowej na dwutlenek węgla.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad loperamidas, vartojamas kartu su Aptivus ir maža ritonaviro doze, nesukelia kliniškai reikšmingo kvėpavimo atsako į anglies dioksidą pokyčio.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano wyższe stężenie lipidów we krwi po podaniu typranawiru/ rytonawiru niż po zastosowaniu innych podobnych środków (inhibitorów proteazy).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas didesnis lipidų kraujyje padidėjimas taikant gydymą tipranaviru / ritonaviru, nei gydant kitais proteazės inhibitoriais.
Polish: Badania metabolizmu przeprowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, iż CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP zaangażowanym w metabolizm typranawiru.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai in vitro parodė, kad CYP3A4 yra pagrindinė CYP izoforma, dalyvaujanti tipranaviro metabolizme.
Polish: Należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zespołu odstawienia opioidów.
Lithuanian: Reikia sekti, ar pacientams neatsiranda opiatų nutraukimo sindromas.
Polish: Aktywność P-gp jest silnie hamowana po podaniu pierwszej dawki, ale w stanie stacjonarnym obserwowano niewielką indukcję.
Lithuanian: Nustatyta reikšminga Pgp aktyvumo inhibicija po pirmosios dozės, bet nedidelė indukcija nusistovėjusios pusiausvyros metu.
Polish: Te interakcje mogą zmniejszać skuteczność inhibitorów proteazy HIV i/lub boceprewiru, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Lithuanian: Ši vaistinių preparatų tarpusavio sąveika gali mažinti ŽIV proteazės inhibitorių ir (arba) bocepreviro veiksmingumą sudėtinio gydymo metu.
Polish: Rekombinanty wirusa wykazujące ≥ 3-krotną oporność na typranawir, namnażają się z szybkością mniejszą niż 1% szybkości stwierdzonej dla dzikich szczepów wirusa w tych samych warunkach.
Lithuanian: Tris ir daugiau kartų atsparesnių tipranavirui rekombinantinių virusų augimo greitis yra lėtesnis negu 1% įprastinių ŽIV-1 virusų augimo greičio tokiomis pačiomis sąlygomis.
Polish: W stanie stacjonarnym występowała znacząca indukcja CYP1A2 oraz niewielka indukcja CYP2C9.
Lithuanian: Nusistovėjusios pusiausvyros metu nustatyta reikšminga CYP 1A2 ir nedidelė CYP 2C9 indukcija.
Polish: Obserwowano silne hamowanie CYP2D6 oraz wątrobową i jelitową aktywność CYP3A4.
Lithuanian: Pastebėta stipri CYP 2D6 ir kepenų bei žarnyno CYP 3A4 aktyvumo inhibicija.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do łącznika znajdującego się na szyjce butelki.
Lithuanian: Įkiškite geriamąjį švirkštą į adapterį, kuris yra buteliuko kaklelyje.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane w analizie po 48. tygodniu przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos vidutinio sunkumo ar sunkios reakcijos per 48 savaites pateiktos žemiau.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Istnieje większe ryzyko działań niepożądanych inhibitora PDE5 (np. zaburzenia wzroku, niedociśnienie, wydłużenie wzwodu i omdlenia).
Lithuanian: Didėja PDE5 inhibitorių sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pavojus (įskaitant regos sutrikimus, hipotenziją, užsitęsusią erekciją ir nualpimą).
Polish: Wyizolowane szczepy z początkową krotnością zmian od >3 do 10 charakteryzują się zmniejszoną wrażliwością; wyizolowane szczepy z >10-krotnymi zmianami są oporne.
Lithuanian: Išskirti virusai, kurių pradinis fenotipinis pokytis >0 - 3 kartai, laikomi jautriais, kurių pokytis >3 - 10 kartų, yra sumažėjusio jautrumo, kurių pokytis >10 kartų yra atsparūs.
Polish: Specjalna mieszanka sorbitolowo-glicerynowa (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol i gliceryna) Dwutlenek tytanu (E171)
Lithuanian: Išgrynintas vanduo „Specialus sorbitolio ir glicerolio mišinys" (d-sorbitolis, 1,4 sorbitanas, manitolis ir glicerolis) Titano dioksidas (E171)
Polish: Do czasu wymiany butelki należy kontynuować podawanie dziecku zwykłej dawki roztworu doustnego Aptivus.
Lithuanian: Kol buteliukas bus pakeistas, turite tęsti vaiko gydymą geriamuoju tirpalu įprastinėmis dozėmis.
Polish: CPI/RTV**
Lithuanian: Tipranaviras /RTV CPI/RTV**
Polish: Produkt Aptivus należy stosować wyłącznie jako część schematu będącego aktywną kombinacją leków przeciwretrowirusowych u pacjentów, u których nie można zastosować innych rodzajów leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Aptivus reikia vartoti tiktai kaip dalį aktyvaus sudėtinio antiretrovirusinio gydymo ligoniams, kuriems nėra kitokių gydymo galimybių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos
Polish: Typowo, reakcje takie zaobserwowano w czasie pierwszych tygodni lub miesięcy od wprowadzenia terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos pasireiškia pirmųjų kelių savaičių ar mėnesių laikotarpiu.
Polish: Każda butelka zawiera 120 miękkich kapsułek.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 120 minkštųjų kapsulių.
Polish: Jeżeli zostanie wykryta inna przyczyna (np. ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, choroba pęcherzyka żółciowego, inne produkty lecznicze), można rozważyć wznowienie terapii produktem Aptivus w momencie, gdy AspAT/AlAT powrócą do wartości wyjściowych.
Lithuanian: , ūminis virusinis hepatitas A, B arba C, tulžies pūslės liga, kitų vaistinių preparatų vartojimas), tai svarstyti galimybę atnaujinti gydymą Aptivus galima tada, kai ASAT/ALAT grįžta į pradinį lygį.
Polish: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Lithuanian: Midazolamo Cmax ↓ 13% Midazolamo AUC ↑ 181%
Polish: Ponieważ typranawir silnie wiąże się z białkami, dializoterapia nie jest skuteczna w usunięciu tego leku w sposób znaczący.
Lithuanian: Kadangi tipranaviras stipriai jungiasi su baltymais, dialize pašalinti daug medikamento tikriausiai neįmanoma.
Polish: W wyizolowanych wirusach, które wykazywały zmniejszoną ≥ 10-krotnie wrażliwość na typranawir, znajdowało się 8 lub więcej mutacji związanych z typranawirem.
Lithuanian: Klinikinėms virusų padermėms, kurios tapo ≥ 10 kartų mažiau jautrios tipranavirui, buvo įvykusios ne mažiau kaip 8 su tipranaviru susijusios mutacijos.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Lithuanian: Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sąstingis, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai.
Polish: W kale niezmieniony typranawir stanowił większość radioaktywności (79,9% całkowitej radioaktywności w kale).
Lithuanian: Išmatose nepakitęs tipranaviras sudarė didžiąją dalį (79,9%) išmatų radioaktyvumo.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 250 mg typranawiru Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg etanolu, 455 mg rycynooleinianu makrogologlicerolu i 12,6 mg sorbitolu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg etanolio, 455 mg makrogolglicerolio ricinoleato ir 12,6 mg sorbitolio.
Polish: Otworzyć butelkę, naciskając do dołu na nakrętkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: Atkimškite buteliuką spausdami jo dangtelį ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Polish: Jeśli ocenia się, że pomimo obserwowanej indukcji jednoczesne stosowanie z bupropionem jest nieuniknione, należy prowadzić je pod ścisłą kontrolą klinicznej skuteczności bupropionu, bez przekraczania zalecanej dawki.
Lithuanian: Jei nusprendžiama, kad kartu vartoti bupropioną būtina, reikia atidžiai sekti bupropiono klinikinį veiksmingumą, bet neviršyti rekomenduojamos dozės, nepaisant indukcijos.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów stosujących klarytromycynę w dawkach większych niż 500 mg dwa razy na dobę nie występują objawy toksyczności klarytromycyny i typranawiru.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja klaritromicino dozes, didesnes nei 500 mg du kartus per parą, reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda klaritromicino ir tipranaviro toksinio poveikio požymių.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei ir yra vartojamas žmogaus imunodeficitinio viruso (ŽIV) sukeltai infekcinei ligai gydyti.
Polish: Lek Aptivus w postaci kapsułek miękkich jest wskazany do stosowania u: - młodzieży w wieku 12 lat i starszych - dorosłych
Lithuanian: Aptivus minkštosios kapsulės skirtos: - 12 metų ir vyresniems paaugliams, - suaugusiems žmonėms.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania polega na indukowaniu glukuronosyltransferazy przez typranawir/r.
Lithuanian: Manoma, kad veikimo mechanizmas yra tipranaviro ir ritonaviro sukelta glukuroniziltransferazės indukcija.
Polish: Nie oczekuje się, aby zwiększenie wartości parametrów farmakokinetycznych całkowitej karbamazepiny miał następstwa kliniczne.
Lithuanian: Manoma, kad viso karbamazepino FK parametrų padidėjimas neturi klinikinė reikšmės.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu trazodonu z rytonawirem zaobserwowano działania niepożądane: nudności, zawroty głowy, niedociśnienie, omdlenia.
Lithuanian: Šio tyrimo metu, kartu vartojant trazadoną ir ritonavirą, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, svaigulys, hipotenzija ir alpulys.
Polish: Aptivus objętość (ml)
Lithuanian: Aptivus tūris (ml)
Polish: W chwili obecnej nie są dostępne wyniki prób klinicznych, oceniających wpływ typranawiru na progresję kliniczną HIV.
Lithuanian: Kol kas nėra kontroliuojamų tyrimų rezultatų, kurie nustatytų tipranaviro įtaką klinikiniam ŽIV ligos sunkėjimui.
Polish: Zdarzenia [N (%)]
Lithuanian: Atvejai [N(%)]
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia typranawiru w stanie stacjonarnym przed poranną dawką wynosiło 41,6 ± 24,3 µM u kobiet i 35,6 ± 16,7 µM u mężczyzn.
Lithuanian: Mažiausia pusiausvyrinė koncentracija prieš rytinę dozę moterims buvo 41,6 ± 24,3 µM, o vyrams - 35,6 ± 16,7 µM.
Polish: Oporność na typranawir większa niż 10-krotna występuje nieczęsto (< 2,5% wyizolowanych szczepów) wśród wirusów uzyskanych od pacjentów z zaawansowanym leczeniem, otrzymujących wiele peptydowych inhibitorów proteazy.
Lithuanian: Daugiau kaip 10 kartų padidėjęs atsparumas tipranavirui pasitaiko nedažnai, mažiau kaip 2,5% tirtų virusų, kurie buvo išskirti iš daugeliu peptidinių proteazių inhibitorių gydytų pacientų organizmo.
Polish: Nie wykazano, że typranawir ma przewagę nad wzmocnionymi porównawczymi inhibitorami proteazy u pacjentów, u których szczepy wirusa były wrażliwe na te właśnie inhibitory proteazy.
Lithuanian: Nenustatytą, kad tipranaviras būtų pranašesnis už kitus skatinamus proteazių inhibitorius pacientams, kurių virusų padermės buvo jautrios tiems inhibitoriams.
Polish: Lek Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających po 120 kapsułek.
Lithuanian: Aptivus tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 120 kapsulių.
Polish: Nie należy stosować dawek rytonawiru mniejszych niż 200 mg dwa razy na dobę, ponieważ mogą one zmieniać profil skuteczności połączenia leków.
Lithuanian: Ritonaviro dozių, mažesnių kaip po 200 mg du kartus per parą, vartoti negalima, nes dėl to gali keistis vaistų derinio veiksmingumas.
Polish: Fenobarbital i fenytoina indukują CYP3A4.
Lithuanian: Fenobarbitalis ir fenitoinas indukuoja CYP3A4.
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna Takrolimus
Lithuanian: Imunodepresantai Ciklosporinas Takrolimuzas Sirolimuzas
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE5 typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, w sposób istotny podwyższa stężenie PDE5 i może powodować zwiększenie liczby działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5, w tym niedociśnienie, zmiany widzenia i priapizm.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant tipranaviro ir mažą ritonaviro dozę kartu su PDE5 inhibitoriais, gali gerokai padidėti PDE5 koncentracija ir sustiprėti PDE5 inhibitorių sukeliamas nepageidaujamas poveikis, įskaitant hipotenziją, regos pokyčius ir priapizmą.
Polish: Wartość AUC typranawiru w okresie ponad 12-godzinnej przerwy między dawkami wynosiła 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) u kobiet i 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) u mężczyzn.
Lithuanian: 12 valandų laikotarpio tipranaviro AUC moterims buvo 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/val.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu u pacjentów w wieku 12-18 lat, przyjmujących kapsułki
Lithuanian: 12-18 metų pacientų, vartojusių kapsules, svarbiausi veiksmingumo rezultatai 48 savaitę
Polish: 3); średnia początkowa zawartość w osoczu HIV-1 RNA wynosiła odpowiednio 4,79 i 4,80 log10 kopii/ml (zakres 2,34-6,52 i 2,01-6,76 log10 kopii/ml).
Lithuanian: 3), ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje - 4,79 log10 kopijos/ml (2,34-6,52 log10 kopijos/ml) ir 4,80 log10 kopijos/ml (2,01-6,76 log10 kopijos/ml).
Polish: Typranawir jest niepeptydowym inhibitorem proteazy HIV-1 i powoduje zahamowanie replikacji wirusa poprzez niedopuszczanie do dojrzewania cząstek wirusa.
Lithuanian: Tipranaviras yra nepeptidinis ŽIV-1 proteazės inhibitorius, kuris slopina viruso replikaciją, nes stabdo viruso dalelių brendimą.
Polish: Produkt Aptivus należy stosować wyłącznie jako część aktywnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów, u których nie można zastosować innych rodzajów terapeutycznych.
Lithuanian: Aptivus reikia vartoti tiktai kaip dalį aktyvaus sudėtinio antiretrovirusinio gydymo ligoniams, kuriems nėra kitokių gydymo galimybių.
Polish: Skojarzone stosowanie nie jest zalecane.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Polish: Niewielka liczba kryształków nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo leku dla dziecka.
Lithuanian: Nedidelis kiekis kristalų nekeičia preparato stiprumo ar vartojimo saugumo.
Polish: Osoby starsze
Lithuanian: Senyviems žmonėms
Polish: Jak każdy lek, lek Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Dzieci i młodzież Wykazano, że roztwór doustny ma większą biodostępność niż kapsułki miękkie.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nustatyta, kad geriamojo tirpalo biologinis prieinamumas yra didesnis negu minkštųjų kapsulių.
Polish: Ponieważ kapsułki i roztwór doustny Aptivus nie są równoważne biologicznie, wyników uzyskanych podczas stosowania roztworu doustnego nie można ekstrapolować na kapsułki (patrz także punkt 5.2).
Lithuanian: Aptivus kapsulės ir geriamasis tirpalas nėra biologiškai ekvivalentiški, todėl rezultatų, gautų gydant geriamuoju tirpalu, negalima ekstrapoliuoti kapsulėms (žr.
Polish: W próbach klinicznych fazy II i III, w genotypach wirusa u 276 pacjentów leczonych typranawirem, wykazano pojawienie się dominujących mutacji L33F/I/V, V82T/L i I84V.
Lithuanian: II ir III fazės klinikiniai tyrimai, atlikti su 276 ligoniais parodė, kad pagrindinės mutacijos, gydant tipranaviru, yra L33F/I/V, V82T/L ir I84V.
Polish: Znaleziono jedynie kilka metabolitów w osoczu - wszystkie w ilościach śladowych (0,2% lub mniej radioaktywności osocza).
Lithuanian: Tik keli metabolitai buvo nustatyti plazmoje, jų koncentracija buvo labai maža (0,2% ar mažiau plazmos radioaktyvumo).
Polish: Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki oraz konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pradėti gydyti rekomenduojama mažiausia doze ir būtinas atidus klinikinis stebėjimas (žr.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - biegunka - nudności (rozstrój żołądka)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - viduriavimas, - pykinimas (skrandžio veiklos sutrikimas).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem typranawiru przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia (AUC) równoważnym występującemu u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki, nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na parzenie się czy płodność zwierząt.
Lithuanian: Bandymai, atlikti su žiurkėmis, sudarant tipranaviro sisteminę ekspoziciją (AUC), atitinkančią tokią, kokia būna žmogaus organizme vartojant rekomenduojamas klinikines dozes, nepageidaujamo poveikio poravimuisi ar vaisingumui nepastebėta.
Polish: Jeśli twoje dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, manote, kad ji galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, pasitarkite su jos gydytoju ar vaistininku prieš jai vartojant šį vaistą.
Polish: Przeprowadzono badania nad toksycznością leku u zwierząt z zastosowaniem samego typranawiru, u myszy, szczurów i psów, oraz w połączeniu z rytonawirem (w stosunku wagowym 3,75:1) u szczurów i psów.
Lithuanian: Toksikologinio poveikio tyrimai buvo atlikti pelėms, žiurkėms ir šunims, vartojant vien tipranaviro ir žiurkėms bei šunims jo vartojant su ritonaviru (svorio santykis 3,75:1).
Polish: Jak wygląda lek Aptivus i co zawiera opakowanie Aptivus roztwór doustny jest przejrzystym żółtym płynem.
Lithuanian: Aptivus išvaizda ir kiekis pakuotėje Aptivus geriamasis tirpalas yra skaidrus geltonas skystis.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Polish: Wirusy oporne na typranawir, które pojawiły się in vitro z dzikiego typu wirusa HIV-1 wykazują obniżoną wrażliwość na inhibitory proteazy - amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir i rytonawir, ale pozostają wrażliwe na sakwinawir.
Lithuanian: Tipranavirui atsparūs virusai, kilę in vitro iš įprastinių ŽIV-1, yra mažiau jautrūs proteazių inhibitoriams ampenavirui, atazanavirui, indinavirui, lopinavirui, nelfinavirui ir ritonavirui, bet lieka jautrūs sakvinavirui.
Polish: opisano u co najmniej 2% pacjentów w grupie otrzymującej typranawir razem z rytonawirem w badaniach klinicznych III fazy (RESIST-1 i RESIST-2) po 48-tygodniach zwiększona była aktywność AspAT (6,1%), zwiększona aktywność AlAT (9,7%), zwiększona aktywność amylazy (6,0%), zwiększone stężenie cholesterolu (4,2%), zwiększone stężenie triglicerydów (24,9%), a zmniejszona liczba krwinek białych (5,7%).
Lithuanian: Didesni (3-čio ir 4-to laipsnio) klinikinių laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimai nuo normos, pasireiškę ne mažiau kaip 2% pacientų RESIST-1 ir RESIST-2 III fazės klinikinių tyrimų metu po 48 savaičių, tipranaviro ir ritonaviro grupėje buvo šie: padidėjęs ASAT kiekis (6,1%), padidėjęs ALAT kiekis (9,7%), padidėjęs amilazės kiekis (6,0%), padidėjęs cholesterolio kiekis (4,2%), padidėjęs trigliceridų kiekis (24,9%) ir sumažėjęs leukocitų kiekis (5,7%).
Polish: Obrócić butelkę do góry dnem i delikatnie nabrać żądaną ilość roztworu doustnego Aptivus.
Lithuanian: Apverskite buteliuką ir lėtai pritraukite reikiamą Aptivus geriamojo tirpalo kiekį.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymujących kapsułki Aptivus (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Lithuanian: Dažniausios vidutinio sunkumo ar sunkios nepageidaujamos reakcijos 12-18 metų vaikams, vartojusiems Aptivus kapsules (reakcijos pastebėtos 2 ar daugiau vaikams; tyrimas 1182.14; 48 savaičių analizė; pilnos analizės duomenų rinkinys)
Polish: Rycynowy glicerol makrogolu Etanol
Lithuanian: Makrogolglicerolio ricinoleatas Etanolis
Polish: W moczu niezmieniony typranawir był wykrywany w ilościach śladowych (0,5% radioaktywności w moczu).
Lithuanian: Šlapime nepakitusio tipranaviro rasti tik pėdsakai (0,5% šlapimo radioaktyvumo).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych (pomiar INR) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i typranawiru.
Lithuanian: Rekomenduojama sekti kliniką ir tikrinti INR, jei varfarinas ir tipranaviras vartojami kartu.