FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CRS grading and management guidance
Greek: Πίνακας 1: Κατευθυντήριες οδηγίες ταξινόμησης και διαχείρισης του CRS Βαθμός CRS (a)
English: • Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
Greek: • Επαληθεύστε ότι η ταυτότητα (ID) του ασθενούς αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στην κασέτα YESCARTA.
English: Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Greek: Βαριάς μορφής νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το YESCARTA
English: The most common serious adverse reactions included encephalopathy (22%), unspecified pathogen infections (16%), bacterial infections (6%), febrile neutropenia (6%), viral infections (5%), and pyrexia (5%).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (22%), λοιμώξεις από ακαθόριστα παθογόνα (16%), βακτηριακές λοιμώξεις (6%), εμπύρετη ουδετεροπενία (6%), ιογενείς λοιμώξεις (5%) και πυρεξία (5%).
English: How you are given YESCARTA
Greek: Πώς σας χορηγείται το YESCARTA
English: Gently mix the contents of the bag while thawing.
Greek: Αναμιγνύετε με ήπιες κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου κατά τη διάρκεια της απόψυξης.
English: Primary central nervous system (CNS) lymphoma
Greek: Πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
English: - have kidney problems.
Greek: - έχετε νεφρικά προβλήματα.
English: Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης μη κατασταλτικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων (π.χ. λεβετιρακετάμη) ως προφυλακτική αγωγή για τις επιληπτικές κρίσεις.
English: Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Greek: Με την έγχυση YESCARTA ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
English: To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Greek: Για την παρασκευή του YESCARTA συλλέγονται και τροποποιούνται γενετικώς ex vivo T κύτταρα του ίδιου του ασθενούς μέσω ρετροϊικής μεταγωγής για την έκφραση ενός χιμαιρικού υποδοχέα αντιγόνου (CAR) που αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντι-CD19 μονής αλυσίδας προερχόμενο από ποντικούς, συζευγμένο με τη συνδιεγερτική περιοχή CD28 και την περιοχή σηματοδότησης CD3-ζ.
English: Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Greek: Μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον καθημερινά για 10 ημέρες στην ειδικευμένη υγειονομική μονάδα για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας.
English: - Difficulty to swallow.
Greek: Δυσκολία στην κατάποση.
English: Grade 3 or higher prolonged cytopenias following YESCARTA infusion occurred very commonly and included thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Greek: Μετά την έγχυση του YESCARTA παρατηρήθηκαν πολύ συχνά Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού παρατεταμένες κυτταροπενίες, οι οποίες περιλάμβαναν θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
English: Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Greek: Χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλέψετε τους ασθενείς να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση, καθώς και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα CRS.
English: - have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Greek: Πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν: - έχετε προβλήματα με το νευρικό σας σύστημα, όπως επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απώλεια μνήμης).
English: Concomitant disease
Greek: Συνοδός νόσος
English: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
Greek: Το YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) είναι μία ανοσοθεραπεία με γενετικά τροποποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα που στοχεύει στο CD19.
English: Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
Greek: καρδιακές αντιδράσεις ή υπόταση) συμπεριλαμβανομένων αυτών από προηγούμενες χημειοθεραπείες.
English: No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας με το YESCARTA.
English: - have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Greek: - έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
English: System Organ Class (SOC)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ) Συχνότητα
English: - Muscle and joint pain, back pain.
Greek: Μυϊκός και αρθρικός πόνος, πόνοι στη μέση.
English: There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα σημεία της υπερδοσολογίας του YESCARTA.
English: Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Greek: Μετά την έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθείτε τους ασθενείς για τυχόν σημεία και συμπτώματα CRS σε ημερήσια βάση για τουλάχιστον 10 ημέρες στις ειδικευμένες κλινικές μονάδες.
English: - Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
Greek: Οίδημα των άκρων, συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες (πλευριτική συλλογή).
English: • Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
Greek: • Μόλις αποψυχθεί, το YESCARTA είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) έως και για 3 ώρες.
English: • Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
Greek: • Ελέγξτε ότι οι πληροφορίες ασθενούς στην επισήμανση της κασέτας ταιριάζουν με αυτές στην επισήμανση του σάκου.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Greek: Διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και ειδίκευση της μονάδας
English: • After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Greek: • Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
English: The most common signs or symptoms associated with CRS included pyrexia (83%), hypotension (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%), and chills (20%).
Greek: Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν πυρεξία (83%), υπόταση (44%), ταχυκαρδία (24%), υποξία (23%) και ρίγη (20%).
English: After you are given YESCARTA
Greek: Μετά τη χορήγηση του YESCARTA
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου στους ≤ -150 °C μέχρι την απόψυξη πριν από τη χρήση.
English: Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης YESCARTA περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 ml για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 x 106 - 2 x 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 x 108 αντι-CD19 CAR T κύτταρα.
English: - have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Greek: - είχατε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Greek: Πριν από την έγχυση του YESCARTA, πρέπει να είναι διαθέσιμες τουλάχιστον τέσσερις δόσεις τοσιλιζουμάμπης για χρήση σε περίπτωση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης.
English: Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποφωσφαταιμία Υπονατριαιμία Μείωση σωματικού βάρους
English: Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 mL για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
English: A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
Greek: DLBCL, PMBCL και DLBCL προερχόμενο από οζώδες λέμφωμα (ZUMA-1) Συνολικά 108 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA σε μία φάσης 1/2, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μονού σκέλους μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό, επιθετικό NHL Β-κυττάρων.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Greek: Συμβουλεύετε τους ασθενείς να παραμένουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση, καθώς και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία νευρολογικής τοξικότητας.
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Greek: Οι λοιπές εκβάσεις ήταν συνεπείς με αυτές του τροποποιημένου πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (mITT).
English: Leukopenia Neutropenia Anaemia
Greek: Λευκοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία
English: One sterile infusion bag.
Greek: Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
English: Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
English: - Fever or chills.
Greek: Πυρετός ή ρίγη.
English: The most common signs or symptoms associated with neurologic adverse reactions included encephalopathy (58%), headache (40%), tremor (31%), dizziness (21%), aphasia (18%), and delirium (17%).
Greek: Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (58%), κεφαλαλγία (40%), τρόμο (31%), ζάλη (21%), αφασία (18%), και παραλήρημα (17%).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
English: - Decreased levels of sodium, phosphate, or potassium which will show up on blood tests.
Greek: Μειωμένα επίπεδα νατρίου, φωσφόρου ή καλίου στις εξετάσεις αίματος.
English: How YESCARTA is given
Greek: Πώς χορηγείται το YESCARTA
English: Sodium chloride Human albumin
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ανθρώπινη λευκωματίνη
English: This medicine contains genetically modified human blood cells.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
English: • Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
Greek: • Επαληθεύστε την αναγνωριστική ταυτότητα του ασθενούς εκ νέου ότι αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο YESCARTA.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
Greek: Τυχόν λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν σας χορηγηθεί το
English: Quadriplegia
Greek: Πλευριτική συλλογή
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στα Β κύτταρα μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του HBV, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
English: NE (0.4, 17.3)
Greek: ΜΑ (0,4,
English: - Muscle spasms.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί.
English: •Final report of study results: December 2038
Greek: •Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης:
English: Dizziness Aphasia
Greek: Παραλήρημα Άγχος
English: Live vaccines
Greek: Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
English: Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
Greek: Από τους 73 ασθενείς με αξιολογήσιμα δείγματα κατά την έναρξη, το 40% είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα.
English: Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα Τ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί έναν αντι-CD19 χιμαιρικό CD28/CD3-ζ αντιγονικό υποδοχέα (CAR) με στοχευόμενη δόση 2 x 106 αντι-CD19
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Greek: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
English: There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του YESCARTA σε ασθενείς με πρωτοπαθές λέμφωμα του ΚΝΣ.
English: Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών Υπογαμμασφαιριναιμία
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Greek: Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
English: - Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία θα αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις.
English: NE (0.0, 29.5)
Greek: ΜΑ (0,0,
English: Dysphagia*
Greek: Δυσφαγία*
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Greek: Θρόμβωση Σύνδρομο διαρροής τριχοειδών Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
English: Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Greek: Σε ασθενείς με βαριάς μορφής ή μη ανταποκρινόμενο CRS θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης του ασθενούς για την παρουσία αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης/συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
English: Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Greek: Επομένως, η πλειοψηφία των ασθενών με αξιολογήσιμα δείγματα ήταν ανταποκριθέντες.
English: - Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Φλεγμονή και οίδημα του νωτιαίου μυελού που μπορεί να προκαλέσουν μερική ή ολική παράλυση των άκρων και του κορμού.
English: Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες οδηγίες ταξινόμησης και διαχείρισης της νευρολογικής ανεπιθύμητης ενέργειας
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου ≤ -150°C.
English: B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA μπορεί να εκδηλώσουν απλασία των Β-κυττάρων που οδηγεί σε υπογαμμασφαιριναιμία.
English: In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης 24 μηνών, βάσει του πληθυσμού mITT (αποτελέσματα από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης), το ποσοστό ORR και CR ήταν 74% και 54%, αντίστοιχα.Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,8 έως 12,2 μήνες).
English: Thawed product should not be refrozen.
Greek: Εφόσον αποψυχθεί το προϊόν, δεν πρέπει να επανακαταψυχθεί.
English: HCP Educational program
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ΕΥ
English: Pre-medication
Greek: Προπαρασκευαστική φαρμακευτική αγωγή
English: How to store YESCARTA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το YESCARTA
English: - Hypersensitivity.
Greek: Υπερευαισθησία.
English: Unspecified pathogen infections Viral infections
Greek: Λοιμώξεις από ακαθόριστα παθογόνα Ιογενείς λοιμώξεις
English: YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
Greek: Το YESCARTA περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα αιμοσφαίρια.
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Greek: Science Park 408
English: • Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Greek: • Συνιστάται η χορήγηση παρακεταμόλης 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνης 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμων) περίπου 1 ώρα πριν από έγχυση του YESCARTA.
English: CRS Grade (a)
Greek: CR (%)
English: Delirium Anxiety
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα) Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
English: Patient DOB:
Greek: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
English: Immune system disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ συχνές
English: - Dehydration.
Greek: Ξηροστομία.
English: - Extreme tiredness.
Greek: Υπερβολική κόπωση.
English: Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί το YESCARTA, συζητήστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας.
English: Ataxia Neuropathy Seizure
Greek: Νευροπάθεια Επιληπτική κρίση Δυσχέρεια αρίθμησης Μυόκλωνος
English: Coagulopathy
Greek: Μυαλγία
English: Tachycardia Arrhythmia
Greek: Ταχυκαρδία Αρρυθμία
English: - Increased levels of bilirubin reporting on how your liver is working, which will show up on blood tests.
Greek: Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης που δείχνουν τη λειτουργία του ήπατος και τα οποία θα αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις.
English: - Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Greek: Μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης, τα οποία θα αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις.
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα για 3 ημέρες.
English: Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Greek: Κινητική δυσλειτουργία Άλγος στα άκρα Οσφυαλγία
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Greek: Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος Ξηροστομία
English: Spinal cord oedema Myelitis
Greek: Οίδημα νωτιαίου μυελού Μυελίτιδα
English: Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Greek: Μετά την έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να παρακολουθούνται οι αριθμοί των κυττάρων αίματος.
English: Age (years) Median (min, max)
Greek: Ηλικία (έτη)
English: Prolonged cytopenias
Greek: Παρατεταμένες κυτταροπενίες
English: Hypotension Hypertension
Greek: Υπερευαισθησία Αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση
English: OTHER
Greek: Τετραπληγία
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Greek: Για τα μη χρησιμοποιηθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπολείμματα πρέπει να εφαρμόζονται οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
English: The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά ώστε να φτάσει στη δόση «συντήρησης» την έκτη ημέρα.
English: Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mayzent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
English: Other information about Mayzent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mayzent
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent;
English: As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mayzent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 0,25 mg ημερησίως για δύο ημέρες.
English: The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι είτε 1 mg είτε 2 mg ημερησίως, ανάλογα με την ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός του ασθενούς μπορεί να επεξεργαστεί το φάρμακο.
English: The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Greek: Τα υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό για τους ασθενείς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας του Mayzent, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης εγκυμοσύνης για τις γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
English: Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Greek: Το Mayzent διατίθεται σε μορφή δισκίων και πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
English: What are the risks associated with Mayzent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mayzent;
English: This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Greek: Αυτό διαπιστώνεται με την ανάλυση αίματος ή σιέλου για τη μέτρηση της δραστικότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2C9 του ασθενούς.
English: For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mayzent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Mayzent θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ενεργή με ενδείξεις φλεγμονής.
English: Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Greek: Επίσης, το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει ένα γονίδιο γνωστό ως CYP2C9*3 και από τους δύο γονείς, με αποτέλεσμα να μην είναι σε θέση να επεξεργαστούν αρκετά γρήγορα το φάρμακο.