FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Symptome beobachten.
Finnish: Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Deshalb sollte Busulfan bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Tästä syystä busulfaania on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96%, Thrombozytopenie 94% und Anämie 88%.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busulfan behandelt.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti busulfaanilla ilman annosmuutoksia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, alkyloivat lääkeaineet, alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
German: Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.
Finnish: Busulfaani ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
German: Jede Infusion dauert 3 Stunden
Finnish: - Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24% der Patienten berichtet.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
German: Die Pharmakokinetik von Busulfan wurde untersucht.
Finnish: Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
German: Geringe Mengen können unter Verwendung von Spritzenpumpen über 2 Stunden verabreicht werden.
Finnish: Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
German: • Spritze mit Nadel (keine Polykarbonatspritze) verwenden:
Finnish: • Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia):
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
German: Dysurie Oligurie
Finnish: Dysuria Oliguria
German: Die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76% der Patienten berichtet.
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
German: Etwa 30% der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden - etwa 1% als unverändertes Busulfan.
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busulfan auch eine erhöhte DMA-Exposition zur Folge hat.
Finnish: On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
German: Datum der Erteilung der ersten Zulassung: 22. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Andere Infektionen wurden bei 3% der Patienten als schwer eingestuft.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busulfan.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa busulfaaniin liittyvien haittavaikutuksien takia.
German: In dieser Studie wurden 24 erwachsene Patienten mit Clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/Tag als i.v.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,025-0,03 mg/kg/vrk i.v.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7%, wogegen die irreversible Bindungvornehmlich an Albumin - etwa 32% betrug.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busulfan-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.
German: 39% der Patienten (40/103) erlitten eine Infektion oder mehrere Infektionsepisoden, die bei 83% (33/40) als leicht oder mäßig eingestuft wurde(n).
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird dieses Arzneimittel in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
German: Alle Transferschritte erfordern ein strikt aseptisches Vorgehen, vorzugsweise unter einem Sicherheitsabzug mit senkrechter Laminarströmung.
Finnish: Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoralla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,26 bis 2,52 Stunden.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26-2,52 h.
German: 93% der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Finnish: Allogeenisissa siirroissa 93 %:lla potilaista ilmeni täydellinen kimerismi.
German: Pneumonie war bei 1% (1/103) der Patienten tödlich und bei 3% der Patienten lebensbedrohlich.
Finnish: Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
German: Busulfan Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
German: Konzentrationen von Busulfan in der Zerebrospinalflüssigkeit sind mit denjenigen im Plasma vergleichbar, wenngleich diese für eine antineoplastische Aktivität wahrscheinlich unzureichend sind.
Finnish: Busulfaanipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat samanlaiset kuin plasmassa, vaikka näiden pitoisuuksien antineoplastinen teho ei todennäköisesti ole riittävä.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder der Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel muss vor Anwendung verdünnt werden.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste on laimennettava ennen antamista.
German: Busulfan darf nicht als schnelle intravenöse Bolus-oder periphere Injektion gegeben werden.
Finnish: Busulfaania ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne: 2,3 % - 61 %], bakterielle Infektionen [Spanne: 32,0 % - 38,9 %] und Virusinfektionen [Spanne:
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml MUUTA Sytostaatti
German: Polykarbonatspritzen dürfen nicht mit Busulfan verwendet werden.
Finnish: Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää busulfaanin kanssa.
German: Das Arzneimittel wird bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit einem Body Mass Index Körpergewicht (kg)/Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m² nicht empfohlen, solange keine weiteren
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
German: Die kumulative Inzidenz der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 % KI: 85,7 - 99,9 %).
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
German: Deutschland oder
Finnish: Saksa tai
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 % KI: 51,1 - 72,7 %).
Finnish: 2 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli 61,9 % (95 % lv 51,1-72,7 %).
German: Nach 2 Jahren betrug die kumulative Inzidenz der rezidivfreien Mortalität 11,3 % (95 % KI: 5,5 - 19,3 %), und die kumulative Inzidenz eines Rezidivs oder einer Progression nach der allogenen HCT 43,8 % (95 % KI: 31,1 - 55,7 %).
Finnish: 2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der BusulfanExposition und Krebs besteht.
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
German: Bei 87% der Patienten wurde über Fieber, das in 84% der Fälle als leicht/mäßig und bei 3% der Patienten als schwer eingestuft wurde, berichtet.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
German: Verteilung Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62-0,85 l/kg.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busulfan Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
Finnish: Busulfaanihoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: HINWEISE ZUR HERSTELLUNG
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi Busulfan Fresenius Kabi -hoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als den oben genannten Bedingungen entsprechend erfolgen sollte, auch wenn die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Das Idealgewicht (IBW) wird wie folgt berechnet: IBW Männer(kg)=50+0,91x (Größe in cm -152); IBW Frauen(kg)=45+0,91x (Größe in cm -152).
Finnish: Ihannepaino miehet (kg) = 50 + 0,91x (pituus sentteinä-152); Ihannepaino naiset (kg) = 45 + 0,91x (pituus sentteinä-152).
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90 - 100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busulfan.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta busulfaania koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
German: Mit Busulfan dürfen keine Polykarbonatspritzen verwendet werden.
Finnish: Busulfaanin kanssa ei saa käyttää polykarbonaattiruiskuja.
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hypophosphatämie
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
German: Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busulfan Fresenius Kabi Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: * Nach Markteinführung berichtet ** einschließlich hämorrhagischer Zystitis durch eine Virusinfektion
Finnish: * Ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen ** Myös virusinfektion indusoima hemorraginen kystiitti
German: Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busulfan erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Busulfaania saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot)(n=61).
German: In den meisten Studien wurde bei 80 - 100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Finnish: Maksa ja sappi Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
German: 15% der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Finnish: 15 %:iin vakavista haittavaikutuksista liittyi maksatoksisuutta.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Finnish: On mahdollista, että Busulfan Fresenius Kabi lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
German: Eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5 - 6 Tagen bei 98% der Patienten auf.
Finnish: Trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa) ilmeni 5-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua 98 %:lla potilaista.
German: Es wird empfohlen, ab 12 h vor der Gabe von Busulfan bis 24 h nach der letzten Busulfan-Gabe Antikonvulsiva zu verabreichen.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen busulfaanin annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen
German: Insgesamt entwickelten 14 Patienten (50%) eine akute GVHD.
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busulfan in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska busulfaanin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
German: Busulfan darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Finnish: Busulfaani-infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren betrug 49,9 % (95 % KI: 32,6 - 72,7).
Finnish: Kaplar-Meierin estimaatti tautivapaasta elossaolosta 2 vuoden kohdalla oli 49,9 % (95 % lv 32,6-72,7).
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20% bzw. 10%.
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
German: Die gesamte zur Anwendung vorgesehene Menge an Busulfan soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Finnish: Koko määrätty busulfaaniannos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen (Typ I) mit einem Teflon-beschichteten Gummistopfen und versiegelt mit einem flip-off Aluminiumsiegel.
Finnish: 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa teflonpäällysteinen kumisuljin ja sen päällä repäistävä alumiinisinetti.
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busulfan Fresenius Kabi betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busulfan etwa 0,5 mg/ml beträgt.
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busulfan Fresenius Kabin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 69 %:lla potilaista.
German: Die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
Finnish: Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on 0,8-1,2 mg/kg.
German: Die Anwendung von Busulfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Finnish: Busulfaani on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta.
German: Eine venookklusive Erkrankung (VOD) der Leber ereignete sich bei 15% (4/27) der autolog transplantierten und 7% (2/28) der allogen transplantierten Patienten.
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90% der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze (1500 µmol/L*min) und bei mindestens 80% der Patienten innerhalb des vorgesehenen therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/L*min).
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3-Antagonisten (Antiemetika) wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Finnish: Kun busulfaanihoitoa saaneille potilaille on samanaikaisesti annettu 5 HT3-antiemeettiä kuten ondansetronia tai granisetronia, ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10 - 23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100% der Patienten auf.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 100 %:lla potilaista.
German: Busulfan ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Finnish: Busulfaani on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
German: Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg führte beim Hamster in 100% der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit.
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
German: Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB)
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB)
German: Aus den Daten zu Busulfan ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Finnish: Busulfaania koskevassa aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre) Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMAÜberdosierung bekannt.
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busulfan Dosen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
German: In Studien mit Erwachsenen sowie mit Kindern und Jugendlichen erhielten die Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busulfan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen busulfaanihoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).