FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Swedish: • Tryck ner doseringsknappen och håll den intryckt tills dosräknaren visar 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να εμφανίσει το 0.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlade med insulin
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη
Swedish: Maximal koncentration uppnås cirka 11 timmar efter administrering.
Greek: Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι αργή, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση περίπου 11 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) är en mindre vanlig biverkning som rapporterats hos patienter som använt Saxenda.
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda.
Swedish: Biverkningar listas efter organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα.
Swedish: Beräknade oddskvoter visas för andelen patienter som förlorat ≥5/>10% kroppsvikt.
Greek: Για τα ποσοστά ασθενών που έχασαν ≥5/>10% του σωματικού βάρους, δίνονται υπολογιζόμενοι λόγοι σχετικών πιθανοτήτων.
Swedish: Injektionsnålar medföljer inte.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 32, kg (95% CI)
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 32, kg (95% CI)
Swedish: Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för atorvastatin efter administrering av en engångsdos på 40 mg atorvastatin.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της παρακεταμόλης μετά από εφάπαξ δόση 1.000 mg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Saxenda μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter utan diabetes mellitus typ 2
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Swedish: Vid misstänkt pankreatit ska behandlingen med liraglutid upphöra.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska liraglutid s.c. använding
Greek: Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο λιραγλουτίδη Υποδόρια χρήση
Swedish: Symtom på hypoglykemiska episoder har rapporterats av 1,6% av patienter som behandlats med Saxenda och 1,1% av patienter som behandlats med placebo.
Greek: Συμπτώματα υπογλυκαιμικών συμβάντων αναφέρθηκαν από το 1,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 1,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, εν τούτοις, τα συμβάντα αυτά δεν επιβεβαιώθηκαν με μετρήσεις γλυκόζης αίματος.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml lösning och kan ge doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg och 3,0 mg
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml lösning och kan ge doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg och 3,0 mg.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Swedish: • Inflammerad gallblåsa
Greek: • Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης
Swedish: Saxenda injiceras en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Το Saxenda χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Saxenda som gäller i hela EU.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Saxenda.
Swedish: Viktminskningen var mer uttalad hos kvinnor än hos män.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Swedish: Startdosen är 0,6 mg per dag.
Greek: 0,6 mg την ημέρα.
Swedish: Läkaren ska ompröva behovet av fortsatt behandling en gång om året.
Greek: Σε ετήσια βάση, ο γιατρός πρέπει να επαναξιολογεί την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Saxenda används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Saxenda liraglutid
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Saxenda ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Saxenda.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Saxenda?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda;
Swedish: Mer information om liraglutids långsiktiga säkerhet (särskilt dess effekter på hjärtat och blodkärlen) förväntas från en pågående studie med Victoza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της λιραγλουτίδης (ιδίως σχετικά με τις επιδράσεις της στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) αναμένονται από μια εν εξελίξει μελέτη με το Victoza.
Swedish: Mer information om Saxenda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Saxenda
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Saxenda.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
Swedish: Exakt hur Saxenda verkar vid viktminskning är inte fullständigt klarlagt, men det förefaller verka på de delar av hjärnan som reglerar aptiten genom att fästa vid GLP-1-receptorer i hjärnceller och på så sätt öka känslan av mättnad och minska känslan av hunger.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, φαίνεται όμως ότι δρα σε ορισμένα τμήματα του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη, μέσω της προσκόλλησής του στους υποδοχείς GLP-1 των εγκεφαλικών κυττάρων, με αποτέλεσμα να αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και να μειώνει το αίσθημα της πείνας.
Swedish: CHMP ansåg att Saxenda har en måttlig (särskilt hos män) men ändå kliniskt relevant effekt på viktminskningen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Saxenda έχει μέτρια (ιδίως στους άνδρες) αλλά κλινικά σημαντική επίδραση στην απώλεια βάρους.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet, högt blodtryck eller obstruktiv sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen).
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Swedish: När uppgifterna för huvudstudierna analyserades på nytt med hjälp av en mer konservativ metod som antog att de patienter som inte slutförde studien (cirka 30 procent) inte skulle ha genomgått någon förbättring, noterades liknande men mindre viktminskningar med Saxenda.
Greek: Η εκ νέου ανάλυση των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τη χρήση μιας πιο συντηρητικής μεθόδου, με την υπόθεση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ποσοστό περίπου 30%) δεν θα εμφάνιζαν κάποια βελτίωση, η απώλεια βάρους με το Saxenda ήταν παρόμοια αλλά μικρότερη.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Saxenda är större än riskerna och rekommenderade att Saxenda skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Den aktiva substansen i Saxenda, liraglutid, är en "glukagonlik peptid-1 (GLP-1) receptoragonist" som redan är godkänd i EU som Victoza vid lägre doser (upp till 1,8 mg per dag) för behandling av typ 2diabetes.
Greek: Η δραστική ουσία του Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι αγωνιστής υποδοχέα του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) η οποία έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Victoza σε χαμηλότερες δόσεις (έως 1,8 mg την ημέρα) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Dosen ökas sedan varje vecka med 0,6 mg till som mest 3,0 mg per dag.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg σε εβδομαδιαία βάση, έως ότου φτάσει τη μέγιστη δόση των 3,0 mg την ημέρα.
Swedish: Behandlingen med Saxenda ska avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter 12 veckors behandling med 3 mg Saxenda per dag.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ημερήσια δόση 3 mg Saxenda.
Swedish: Patienterna som behandlades med Saxenda fick en kontinuerligt minskad kroppsvikt under de första 40 veckorna av behandlingen, och behöll sedan denna uppnådda viktminskning.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Saxenda παρουσίασαν διαρκή μείωση του σωματικού βάρους κατά τις πρώτες 40 εβδομάδες της θεραπείας, μετά από τις οποίες η επιτευχθείσα απώλεια βάρους διατηρήθηκε.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Saxenda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning, diarré och förstoppning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα.
Swedish: Saxenda har visat sig vara effektivt när det gäller att minska kroppsvikten i fem huvudstudier med över 5 800 patienter med fetma eller övervikt som pågick i upp till 56 veckor, vid vilka Saxenda jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Greek: Το Saxenda αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 βασικές μελέτες διάρκειας έως 56 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 5.800 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Saxenda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Vad gäller säkerheten är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Saxenda relaterade till magen och tarmarna, t.ex. illamående.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda σχετίζονται με το στομάχι και το έντερο, όπως για παράδειγμα η ναυτία.
Swedish: Vad är Saxenda och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Saxenda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Saxenda är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Greek: Το Saxenda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Swedish: För att begränsa dessa effekter höjs dosen med Saxenda sakta under fyra veckor vid behandlingens början.
Greek: Για τον περιορισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά την έναρξη της θεραπείας η δόση του Saxenda αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες.
Swedish: Hur används Saxenda?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Saxenda;
Swedish: Saxenda innehåller den aktiva substansen liraglutid.
Greek: Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Swedish: Efter att resultaten av de fem studierna studerats tillsammans såg man att Saxenda vid en daglig dos på 3 mg ledde till en 7,5-procentig minskning av kroppsvikten, jämfört med en 2,3-procentig minskning hos patienterna som tog placebo.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των 5 μελετών, το Saxenda σε ημερήσια δόση 3 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σωματικού βάρους κατά 7,5% σε σύγκριση με 2,3% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vilka är riskerna med Saxenda?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Saxenda;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Saxenda finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Saxenda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta med Saxenda har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Saxenda σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Saxenda finns som en lösning i förfyllda injektionspennor.
Greek: Το Saxenda διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Swedish: Mer information om behandling med Saxenda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Saxenda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken (magen).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
Swedish: Hur verkar Saxenda?
Greek: Πώς δρα το Saxenda;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Saxenda.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Saxenda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför godkänns Saxenda?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Saxenda;
Swedish: Hittills finns inga data för människa.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για τον άνθρωπο.
Swedish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras på lämpligt sätt av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Data om överdosering är begränsade.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Swedish: − lågt blodtryck
Greek: − χαμηλή πίεση αίματος,
Swedish: Mepivakain måste användas på ett säkert och effektivt sätt under lämpliga förhållanden:
Greek: Η μεπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά υπό κατάλληλες συνθήκες:
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta beslut från kommissionen gäller.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής την οποία αφορά η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Swedish: Data om detta är motstridiga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Τα δεδομένα όσον αφορά στη δράση αυτή παραμένουν αμφιλεγόμενα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Tandläkaren kan besluta att ge dig en lägre dos.
Greek: Αυτός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Swedish: Allvarliga biverkningar är i allmänhet systemiska.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις είναι γενικά συστηματικές.
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är 2 timmar för vuxna.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 2 ώρες για ενήλικες.
Swedish: Dessutom finns det betydande individuella variationer med avseende på effektens tillslag och varaktighet.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σημαντικές διαφοροποιήσεις σε ατομικό επίπεδο όσον αφορά στην έναρξη και διάρκεια δράσης.
Swedish: Det ska torkas noga med antingen 70 % etylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol för farmaceutisk användning.
Greek: Θα πρέπει να σπογγίζεται είτε με αιθυλική αλκοόλη 70% ή με καθαρή ισοπροπυλική αλκοόλη 90% φαρμακευτικής χρήσης.
Swedish: Vid relativ överdos uppvisar patienterna i allmänhet symtom inom 1-3 minuter.
Greek: Στην περίπτωση της σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς γενικά εμφανίζουν συμπτώματα εντός 1-3 λεπτών.
Swedish: Frekvensklassificeringen följer konventionen: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
Swedish: Injektionshastigheten ska vara mycket långsam (1 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/min).
Swedish: För patienter med dåligt kontrollerad epilepsi, se avsnitt 4.3.
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, βλ. παράγραφο 4.3.
Swedish: Äldre patienter: Doserna ska reduceras hos äldre patienter (på grund av avsaknad av kliniska data).
Greek: Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Swedish: Mepivakain måste användas med försiktighet hos:
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Swedish: *Avrundat till närmaste halva ampull
Greek: * Στρογγυλοποιούνται στο πλησιέστερο μισό φυσίγγιο
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder X
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, tandläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του οδοντογιατρού ή του φαρμακοποιού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Detta motsvarar 1,23 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium i kosten för en vuxen.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,23% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som listas i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: X innehåller natrium
Greek: Το X περιέχει νάτριο
Swedish: Den totala administrerade dosen mepivakain får inte överstiga den högsta rekommenderade dosen.
Greek: Η συνολική δόση χορηγούμενης μεπιβακαΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Swedish: I svåra fall kan andningsstillestånd inträffa.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει αναπνευστική ανακοπή.
Swedish: Biotillgänglighet Biotillgängligheten är 100 % vid verkningsstället.
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100% στο σημείο δράσης.
Swedish: Injektionshastigheten ska inte överskrida 1 ml lösning per minut.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml διαλύματος ανά λεπτό.
Swedish: Den högre blödningsrisken är snarare förknippad med ingreppet än med läkemedlet.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία, παρά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Rekommenderad terapeutisk dos:
Greek: Συνιστώμενη θεραπευτική δόση:
Swedish: Eftersom data för mepivakain saknas går det inte att utesluta en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: − förvirring, desorientering
Greek: − σύγχυση, αποπροσανατολισμός,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Swedish: För mer omfattande ingrepp kan en eller flera ampuller behövas, utan att högsta rekommenderad dos överskrids.
Greek: Για πιο εκτεταμένες διαδικασίες, μπορεί να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια χωρίς να υπερβαίνεται η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
Swedish: Läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Greek: Το φάρμακο είναι ένα διαφανές και άχρωμο διάλυμα.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen av mepivakain uppnåddes efter ungefär 30-60 minuter.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πλάσματος της μεπιβακαΐνης επιτυγχάνεται περίπου μετά από 30-60 λεπτά.
Swedish: Hur du använder X
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το X
Swedish: • Dåligt kontrollerad epilepsi.
Greek: • ασθενής με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία.
Swedish: Mepivakain binder till plasmaproteiner upp till ca 75 % och korsar placentabarriären genom enkel diffusion.
Greek: Η μεπιβακαΐνη δεσμεύεται με πρωτεΐνες πλάσματος σε ποσοστό έως και περίπου 75% και μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό με απλή διάχυση.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser att lösningen inte är klar och partikelfri.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι καθαρό και άχρωμο.
Swedish: De avgör lämplig dos med hänsyn till ingreppets art, din ålder, din vikt och din allmänna hälsa.
Greek: Θα προσδιορίσουν την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διαδικασία, την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και τη γενικότερη κατάσταση της υγείας σας.
Swedish: Varaktighet av analgesin
Greek: Διάρκεια αναλγησίας
Swedish: Oönskade toxiska effekter kan uppträda vid plasmakoncentrationer över 5 mg/l, och anfall kan uppträde vid 10 mg/l eller högre.
Greek: Σε συγκεντρώσεις πλάσματος άνω των 5 mg/l μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες τοξικές ενέργειες, και οι σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν με 10 mg/l ή περισσότερα.
Swedish: De kan också bero på överkänslighet, idiosynkrasi eller nedsatt tolerans hos patienten.
Greek: Μπορούν επίσης να είναι το αποτέλεσμα υπερευαισθησίας, ιδιοσυγκρατικής αντίδρασης ή μειωμένης αντοχής του ασθενή.
Swedish: Inga ammande kvinnor ingick i de kliniska studierna med {Scandonest och associerade namn}.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί θηλάζουσες μητέρες στις κλινικές μελέτες με {Scandonest και σχετικές ονομασίες}.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel kan kräva noggrann övervakning (se avsnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτεί διεξοδική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Frånvaro av blod i sprutan är dock ingen garanti för att intravaskulär injektion inte har skett.
Greek: Ωστόσο, η απουσία αίματος στη σύριγγα δεν εγγυάται ότι αποφεύχθηκε η ενδαγγειακή ένεση.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej.>
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μη συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>