FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií sa môžu častejšie vyskytovať u detí ako u dospelých.
Finnish: Flixabi infliksimabi
Slovak: Flixabi infliximab
Finnish: Flixabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flixabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Flixabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Flixabi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annostus on 5 mg kehon painokiloa kohti.
Slovak: Pri ostatných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Remicaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Remicade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flixabilääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flixabi.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Flixabi vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Remicade: 64 %:lla Flixabilla hoidetuista potilaista (148 potilasta 231:stä) ACR-pistemäärä pieneni vähintään 20 %, kun taas Remicadea saaneilla potilailla vastaava luku oli 66 % (163 potilasta 247:stä).
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Flixabi je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy taký účinný ako liek Remicade: aspoň 20 % zníženie skóre ACR sa pozorovalo u 64 % pacientov liečených liekom Flixabi (148 z 231 pacientov) v porovnaní so 66 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Remicade (163 z 247 pacientov).
Finnish: Yleisimmät Flixabin sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Flixabi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Flixabi dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Flixabin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Flixabi.
Finnish: Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní z hľadiska akýchkoľvek reakcií.
Finnish: Flixabia ei myöskään saa käyttää tuberkuloosipotilailla tai henkilöillä, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Finnish: Hoidon toistotiheys määräytyy hoidettavan sairauden sekä potilaan hoitovasteen mukaan.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od reakcie pacienta na liek.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Flixabille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flixabi na trh.
Finnish: Muita tietoja Flixabista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Flixabi
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Flixabi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: To znamená, že liek Flixabi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai kun niitä ei voida käyttää:
Slovak: Používa sa u dospelých zvyčajne vtedy, keď ďalšie lieky alebo liečby neboli úspešné alebo sa nemôžu použiť, na liečbu týchto ochorení:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari), pieneni vähintään 20 % 30 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 30 týždňoch liečby.
Finnish: Flixabia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Flixabin sisältämälle aineelle.
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Flixabi.
Finnish: Mitä hyötyä Flixabista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Flixabi boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Flixabin vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (yksi proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -niminen proteiini ja estämään sen toiminta.
Slovak: Účinná látka lieku Flixabi, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na proteín, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa) a zablokuje jeho pôsobenie.
Finnish: Flixabia verrattiin Remicadeen myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joita oli hoidettu aiemmin metotreksaatilla.
Slovak: Liek Flixabi sa tiež porovnával s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým dostávali liečbu metotrexátom.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flixabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Flixabi?
Finnish: Flixabia annetaan yleensä 3 mg kehon painokiloa kohti nivelreuman hoidossa, joskin annostusta voidaan lisätä tarvittaessa.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Flixabi podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että laadun, turvallisuuden ja tehon osalta Flixabi on verrattavissa Remicadeen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v prípade lieku Flixabi sa preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Finnish: Flixabia annetaan 1-2 tuntia kestävinä infuusioina.
Slovak: Liek Flixabi sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Flixabi a na čo sa používa?
Finnish: Flixabia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Slovak: Liek Flixabi sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Finnish: Miksi Flixabi on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Flixabi povolený?
Finnish: Flixabi-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Flixabin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Liečbu liekom Flixabi má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou chorôb, na ktorých liečbu sa liek Flixabi používa.
Finnish: Flixabia annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Slovak: Liek Flixabi sa používa aj u pacientov vo veku 6 - 17 rokov s ťažkou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti nereagujú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Finnish: Lisäksi Flixabia markkinoiva yhtiö laatii potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Flixabi uvádza na trh, okrem toho poskytne pohotovostnú kartu pre pacientov a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorom sú uvedené bezpečnostné informácie o lieku.
Finnish: Tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että Flixabi on verrattavissa Remicadeen ja että se tuottaa yhtä paljon vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie, že liek Flixabi je porovnateľný s liekom Remicade, vrátane štúdie na preukázanie, že liek vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Remicade.
Finnish: • Crohnin tauti (suolistotulehdusta aiheuttava sairaus) silloin, kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čreva), keď je ochorenie stredne ťažké až ťažké alebo keď sa vytvárajú fistuly (abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Finnish: Mitä riskejä Flixabiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flixabi?
Finnish: Sen mukaisesti Flixabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Flixabi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Flixabin vaikuttava aine on infliksimabi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: Liek Flixabi obsahuje účinnú látku infliximab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Miten Flixabia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Flixabi používa?
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži).
Finnish: Lisää tietoa Flixabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flixabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Flixabi on tulehduslääke.
Slovak: Liek Flixabi je protizápalový liek.
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Finnish: Tämä välittäjäaine on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Flixabilla hoidettavia sairauksia.
Slovak: TNF-alfa sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jeho vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Flixabi používa.
Finnish: Miten Flixabi vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Flixabi účinkuje?
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Finnish: Näin tiedotetaan, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Slovak: Informácie budú poskytnuté lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
Finnish: Potilas saa Flixabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Flixabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Flixabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Flixabi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Slovak: • psoriatická artritída (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži a zápaly kĺbov),
Finnish: Takykardia2, bradykardia3
Slovak: Tachykardia2, bradykardia3
Finnish: He kertovat myös, miten hoidon voi tarvittaessa lopettaa.
Slovak: Takisto vám povie, ako treba v prípade potreby liečbu ukončiť.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.
Finnish: Seuraavaa toimintatapaa on noudatettava tarkasti.
Slovak: Musí sa prísne dodržiavať ďalej uvedený postup.
Finnish: Paikallinen infektio*
Slovak: Lokálna infekcia*
Finnish: • digoksiini (jota käytetään sydänsairauksien hoitoon).
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu ochorenia srdca).
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ellet tunne oloasi hyväksi.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.
Finnish: • Sinulla on kuumetta tai vilunväristyksiä.
Slovak: Máte horúčku alebo triašku.
Finnish: Flolan ei ole perinteinen antikoagulantti.
Slovak: Flolan nie je konvenčné antikoagulans.
Finnish: Jos niin käy, iho voi vaurioitua.
Slovak: Ak sa tak stane, môže dôjsť k poškodeniu kože.
Finnish: Epoprostenolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoprostenolu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Säilytä Flolan kuivassa paikassa.
Slovak: Flolan uchovávajte na suchom mieste.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät lääkevalmistetta koskevat tiedot vaadittavalla tavalla yhdessä viitejäsenvaltion kanssa.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä lääkärin ohjeen mukaan.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flolan
Slovak: Iné lieky a Flolan
Finnish: Lääkäri päättää, mikä Flolan-annos on sinulle sopiva.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka Flolanu je pre vás vhodná.
Finnish: Mitä Flolan on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Flolan a na čo sa používa
Finnish: Yliannostuksen pääoireena on todennäköisesti hypotensio.
Slovak: Hlavným prejavom predávkovania je pravdepodobne hypotenzia.
Finnish: Sepsis, septikemia (liittyy yleensä Flolan-valmisteen antoreittiin)1
Slovak: Sepsa, septikémia (väčšinou súvisiace so spôsobom aplikácie Flolanu)1
Finnish: Riskiä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Lääkevalmiste on tehtävä käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä (ks. kohta 4.2, kohta 6.3 ja kohta 6.6).
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím (pozri časť 4.2, časť 6.3 a časť 6.6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC09
Finnish: Mitä Flolan sisältää
Slovak: Čo Flolan obsahuje
Finnish: Pitkäaikainen, jatkuva infuusio:
Slovak: Dlhodobá kontinuálna infúzia:
Finnish: • Sinua huimaa tai pyörryttää, varsinkin seistessä.
Slovak: Pociťujete závraty alebo mdloby, najmä pri postavení sa.
Finnish: Muut haittavaikutukset Ei tiedetä, kuinka usealla näitä esiintyy:
Slovak: Nie je známe, koľko ľudí postihujú:
Finnish: Tämä on tehtävä sairaalassa, jossa on riittävät elvytysvalmiudet.
Slovak: Táto procedúra sa musí uskutočniť v nemocnici a musí byť pri nej k dispozícii adekvátne resuscitačné vybavenie.
Finnish: Jos käytät enemmän Flolan-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Flolanu, ako máte
Finnish: • enintään 12 tuntia 25 oC:n lämpötilassa, jos se on vasta valmistettu
Slovak: • počas až 12 hodín pri teplote 25 °C, ak bol práve pripravený
Finnish: Kerro seuraavista heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä nämä voivat olla veri-infektion, matalan verenpaineen tai vakavan verenvuodon merkkejä:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, keďže môže ísť o prejavy infekcie krvi alebo nízkeho krvného tlaku alebo závažného krvácania:
Finnish: Parannukset näkyivät jo ensimmäisellä hoitoviikolla.
Slovak: Zlepšenie bolo zjavné už v prvom týždni liečby.
Finnish: Jos sinulle on asetettu laskimoon kanyyli, on hyvin tärkeää pitää sen kohta puhtaana, sillä muuten voit saada infektion.
Slovak: Ak máte v žile zavedený katéter, je veľmi dôležité, aby ste toto miesto udržiavali čisté, inak by ste mohli dostať infekciu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön: Glysiini
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie: Glycín
Finnish: Annosta lisätään, kunnes oireet lievittyvät ja niin kauan kuin mahdolliset haittavaikutukset ovat hallinnassa.
Slovak: Dávka sa bude zvyšovať, pokým nedôjde k zmierneniu príznakov a pokým sa budú dať zvládať prípadné vedľajšie účinky.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, satunnaistamattomassa tutkimuksessa.
Slovak: Zdalo sa, že zlepšenie týchto hemodynamických parametrov pretrvávalo, keď sa epoprostenol podával minimálne 36 mesiacov v otvorenej, nerandomizovanej štúdii.
Finnish: Flolan-hoito on lopetettava vähitellen.
Slovak: Liečba Flolanom sa musí ukončovať postupne.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää sen mukaan, miten hoito vaikuttaa.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvyšovaná alebo znižovaná v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Finnish: Yhdeksän 27:stä epoprostenolia käyttäen tehdystä dialyysistä ei kuitenkaan onnistunut, vaikka sitä yritettiin useita kertoja.
Slovak: Deväť z 27 dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol, však bolo po opakovaných pokusoch neúspešných.
Finnish: • jos olet allerginen epoprostenolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na Flolan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä oireet saattaisivat pahentua raskauden aikana.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože príznaky vášho ochorenia sa počas tehotenstva môžu zhoršiť.
Finnish: Systeemisen valtimopaineen keskiarvossa ei ollut merkitsevää eroa ryhmien välillä (-4,33 / -3,05 mmHg).
Slovak: Hodnoty priemerného systémového artériového tlaku sa medzi týmito dvoma skupinami významne nelíšili (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Finnish: • Tuntuu siltä, että sydän lyö tavallista tiheämmin, tai sinulla on rintakipua tai hengästyt.
Slovak: Máte pocit, že vám srdce bije rýchlejšie, alebo máte bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť.
Finnish: Parannus näkyi joillain potilailla ensimmäisen hoitoviikon lopussa.
Slovak: U niektorých pacientov bolo zlepšenie zjavné už na konci prvého týždňa liečby.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten kanyyli ja sitä ympäröivä alue puhdistetaan.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako treba čistiť katéter a miesto v jeho okolí.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Kun ihmisille annettiin radioaktiivisesti merkittyä epoprostenolia, löydettiin ainakin 16 metaboliittia, joista kymmenen rakenne tunnistettiin.
Slovak: U ľudí sa po podaní izotopom značeného epoprostenolu zistilo minimálne 16 metabolitov, pričom u 10 z nich bola identifikovaná štruktúra.
Finnish: Koska vaihtoehtoisia lääkkeitä ei ole, epoprostenolia voidaan käyttää niiden naisten hoitoon, jotka päättävät jatkaa raskauttaan, vaikka raskauden aikana tiedetään olevan keuhkoverenpainetaudin riski.
Slovak: Keďže chýbajú alternatívne lieky, epoprostenol sa môže použiť u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku vzniku pľúcnej artériovej hypertenzie počas gravidity.
Finnish: • onko sinulla ollut verenvuoto-ongelmia.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním.
Finnish: Epoprostenoli tehostaa hepariinin antikoagulanttivaikutusta noin 50 % ja vähentää mahdollisesti hepariinia neutraloivan tekijän vapautumista.
Slovak: Epoprostenol zvyšuje antikoagulačný účinok heparínu približne o 50 %, pravdepodobne znížením uvoľňovania faktoru neutralizujúceho heparín.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen tehokkuuden päätepiste oli 6 minuutin kävelytestituloksen parannus.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo zlepšenie v 6MWT.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa vähennä annosta tai keskeytä infuusio ja aloita tarpeen mukaan asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten plasmatilavuuden lisäys tai pumpun virtauksen säätö.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, treba znížiť dávku alebo ukončiť podávanie infúzie a v prípade potreby prijať vhodné podporné opatrenia; napríklad zvýšenie plazmatického objemu a/alebo úprava prietoku pumpou.
Finnish: (kuten mikrokokit), joita ei aina pidetä patogeenisina.
Slovak: ktoré sa nie vždy považovali za patogénne (vrátane mikrokokov).
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat komission päätöksen tekohetkellä voimassa oleva versio.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Finnish: Riippumatta teknisistä ongelmista, jotka olivat harvinaisia kumpaakin hoitoa käytettäessä, merkittäviä dialyysiä rajoittavia hyytymiä ei ilmennyt 93 %:ssa kaikista dialyyseistä, joissa käytettiin epoprostenolia, eikä 99 %:ssa niistä, joissa käytettiin hepariinia.
Slovak: Nezávisle od technických ťažkostí, ktoré sa zriedkavo objavili pri podávaní oboch liekoch, závažné zrážanie krvi obmedzujúce dialýzu sa nevyskytlo v 93 % všetkých dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol a v 99 % všetkých dialýz, pri ktorých sa podával heparín.