FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Greek: Οι επόμενες ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται στην PRAC ανά 6μηνο για τα πρώτα 2 έτη.
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Greek: Το υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Greek: Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Greek: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Greek: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Greek: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Greek: Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Greek: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Greek: 167 14 Bromma Sweden
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Greek: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92700 Colombes Frankrijk
Greek: 92700 Colombes France
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Greek: 104 25 Stockholm Sweden
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Greek: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Greek: 2700-487 Amadora
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: 53757 Sankt Augustin Duitsland
Greek: 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Greek: Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Greek: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Greek: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Greek: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Greek: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Greek: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Genfarma Laboratorio, S.L.
Greek: Ισπανία Genfarma Laboratorio, S.L.
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Greek: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Γερμανία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Greek: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Greek: 75014 PARIS France
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Greek: Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Greek: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Greek: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Greek: Stamboliiski Blvd
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Greek: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Greek: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Greek: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Greek: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Greek: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Greek: Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Greek: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Greek: 00-203 Warsaw
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Greek: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Oostenrijk G.L.
Greek: Aυστρία G.L.
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Greek: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Greek: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Greek: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Greek: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Greek: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Greek: Valproate Mylan
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Greek: Valpro TAD 600mg
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Greek: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: Duitsland G.L.
Greek: Γερμανία G.L.
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Greek: DEPAKINE 200 mg
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Greek: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Dutch: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Greek: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: Hongarije G.L.
Greek: Ουγγαρία G.L.
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Greek: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Greek: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: 1020 Bruxelles
Greek: 1220 Wien Austria
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Greek: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Greek: Absenor 300 mg
Dutch: Letland G.L.
Greek: Λετονία G.L.
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Greek: Depakine 57,64 mg/ml Syrup 57.64 mg/ml
Dutch: Filmomhulde tablet
Greek: Convulsofin Tabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Greek: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Greek: Absenor 500 mg
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Greek: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Greek: Valpro TAD 300mg
Dutch: Slowakije G.L.
Greek: Σλοβακία G.L.
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Greek: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Slowakije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Σλοβακία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: Ρουμανία Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Greek: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Greek: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
Greek: Depakine IV 400 mg
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Greek: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Greek: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Greek: Convulex 50 mg/ml Syrup 50 mg/ml
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: Πολωνία Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Dutch: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
Greek: Πώς προέκυψε η παρουσία προσμίξεων σε σαρτάνες
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Greek: Οι εκτιμήσεις προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στην ΕΕ (1 στους 2).
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Greek: Κατά την επανεξέταση εκτιμήθηκε ο υψηλότερος δυνατός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και ατόμων με ορισμένες καρδιοπάθειες ή νεφροπάθειες.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Greek: Οι συστάσεις του EMA για τις ουσίες NDMA και NDEA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Greek: • Από την πρώτη στιγμή που εντοπίστηκαν τέτοιες προσμίξεις σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Greek: Οι αρχές στην ΕΕ θα λάβουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που μπορούν να αντληθούν από αυτήν την επανεξέταση για τη βελτίωση του τρόπου ανίχνευσης και χειρισμού των προσμίξεων σε φάρμακα.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Greek: Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου, οι εταιρείες πρέπει να αποκλείσουν την παρουσία ακόμη και των κατώτατων επιπέδων NDEA ή NDMA στα προϊόντα τους (< 0,03 μέρη ανά εκατομμύριο).
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις δύο προσμίξεις σε επίπεδο που υπερβαίνει αυτά τα όρια ή τα προϊόντα που περιέχουν και τις δύο νιτροζαμίνες σε οποιοδήποτε επίπεδο δεν θα επιτρέπονται εντός της ΕΕ.
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Greek: Η παρουσία NDEA στα φάρμακα αυτά θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο καθημερινά για 4 έτη στη μέγιστη δόση.1
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Greek: Τα όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη για κάθε πρόσμιξη, η οποία προέκυψε από μελέτες σε ζώα: 96,0 νανογραμμάρια για την NDMA και 26,5 νανογραμμάρια για την NDEA.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Greek: 1 Οι περίοδοι των 6 και 4 ετών βασίζονται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο θεωρείται ότι οι ουσίες NDMA και NDEA περιέχονται στη βαλσαρτάνη της εταιρείας Zhejiang Huahai.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Greek: • Οι παρασκευαστές θα πρέπει τώρα να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής τους, έτσι ώστε να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών.
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
Greek: • Οι νιτροζαμίνες είναι ουσίες με ισχυρή καρκινογόνο δράση στα ζώα και πιθανή καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.
Dutch: De conclusie luidde dat, als 100 000 patiënten gedurende 6 jaar dagelijks de maximale dosis valsartan van Zhejiang Huahai zouden nemen (waarin de hoogste gehalten aan onzuiverheden werden aangetroffen), er 22 extra gevallen van kanker als gevolg van NDMA ouden kunnen zijn in de loop van het leven van deze 100 000 patiënten.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εάν 100.000 ασθενείς λάμβαναν βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai (στην οποία ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) καθημερινά για 6 έτη στη μέγιστη δόση, θα μπορούσαν να προκύψουν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου λόγω NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2018, η επανεξέταση επεκτάθηκε στα φάρμακα που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη και ολμεσαρτάνη.