FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Relevanz des primären Wirksamkeitsendpunkts war jedoch schwierig zu bestimmen.
Polish: Trudno jednak było ocenić istotność kliniczną głównego punktu skuteczności.
German: Die Anwendung von Verkazia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
German: Ciclosporin (ciclosporin)
Polish: Cyklosporyna (ciclosporin)
German: Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke 8.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
German: Das mittlere Alter betrug 9,2 Jahre (SA: 3,3, Altersbereich: 4-17 Jahre).
Polish: Średnia wieku wynosiła 9,2 roku (SD: 3,3, zakres wieku: 4-17 lat).
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania do obu oczu.
German: Was ist Verkazia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje
German: Infektion der oberen Atemwege.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych.
German: Verkazia sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produkt Verkazia należy podawać jako ostatni (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 für das andere Auge.
Polish: Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć czynności od punktu 6. do 9. przy drugim oku.
German: Es ist auch bekannt, dass Ciclosporin zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen führt.
Polish: Wiadomo też, że cyklosporyna zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
German: Die Verbesserung war klinisch relevant, wie die Effektgröße über 4 Monate zeigt (Symptomdomäne: 0,67 und Domäne tägliche Aktivitäten: 0,44).
Polish: Poprawa była znacząca klinicznie, co ilustruje wielkość zmiany w ciągu 4 miesięcy (domena objawów: 0,67, domena codziennych czynności: 0,44).
German: Häufige Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen: Infektion der oberen Atemwege, Husten, Kopfschmerzen.
Polish: Częste działania niepożądane, które nie dotyczą oka: Zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel, ból głowy.
German: Es waren mehr männliche [n=132 (78,6%)] als weibliche Patienten [n=36 (21,4%)] in der Analyse.
Polish: W badaniu uczestniczyło więcej pacjentów płci męskiej [n=132 (78,6%)] niż żeńskiej [n=36 (21,4%)].
German: Ein Responder war definiert als Patient/Patientin 1) mit einem mittleren CFS-Score in den 4 Monaten der Therapie ≤ 50% des Baseline-Werts, 2) der/die die Studie nicht aus möglicherweise auf die Behandlung zurückzuführenden Gründen abbrach, 3) ohne Auftreten eines Hornhautgeschwürs und 4) ohne Anwendung von Notfallmedikamenten in den letzten 4 Monaten der Behandlung.
Polish: Pacjenta z odpowiedzią zdefiniowano jako pacjenta spełniającego następujące warunki: 1) średni wynik CFS w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia ≤ 50% wartości wyjściowej, 2) nie wycofał się z badania z powodu możliwie związanego z leczeniem, 3) bez występowania owrzodzenia rogówki oraz 4) bez stosowania doraźnego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia.
German: Ciclosporin reduziert die Aktivität des Immunsystems (Abwehrsystem) des Körpers und verringert dadurch die Entzündung (Reaktion des Körpers auf schädliche Einflüsse).
Polish: Cyklosporyna obniża aktywność układu immunologicznego (odpornościowego) organizmu i w ten sposób redukuje stan zapalny (reakcję ciała na szkodliwe bodźce).
German: Alle vier Symptome (Photophobie, Tränenfluss, Juckreiz und Schleimabsonderung) verbesserten sich mit der Zeit, und der Unterschied zur Baseline übertraf in Monat 4 bei weitem 10 mm für jedes Symptom.
Polish: Wszystkie cztery objawy (światłowstręt, łzawienie, swędzenie i wydzielanie śluzu) uległy złagodzeniu w czasie i różnica względem wartości wyjściowej w miesiącu 4 dla każdego objawu znacząco przekraczała 10 mm.
German: Wenn die Zeichen und Symptome der VKC über das Ende der Saison hinaus anhalten, kann die Behandlung mit der empfohlenen Dosis beibehalten oder auf einen Tropfen zweimal täglich reduziert werden, sobald eine angemessene Kontrolle der Anzeichen und Symptome erreicht wurde.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) po zakończeniu sezonu, leczenie można podtrzymywać w dawce zalecanej lub zmniejszonej do jednej kropli dwa razy na dobę po osiągnięciu odpowiedniej kontroli objawów przedmiotowych i podmiotowych.
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ten produkt może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z.B. alle 3 bis 6 Monate, empfohlen, wenn Verkazia länger als 12 Monate angewendet wird.
Polish: W związku z tym zaleca się regularne badanie oka (oczu), np. co 3 do 6 miesięcy, podczas stosowania produktu Verkazia dłużej niż 12 miesięcy.
German: Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Polish: Przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.
German: Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel und lassen Sie die restlichen Behältnisse im Beutel
Polish: Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty, pozostawiając pozostałe pojemniki w kopercie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, kann Ihre Augenallergie nicht unter Kontrolle gebracht werden, was langfristig zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Verkazia bez konsultacji z lekarzem, alergia dotycząca oka nie będzie już kontrolowana, co może doprowadzić do długotrwałego pogorszenia problemów ze wzrokiem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Verkazia in jedes betroffene Auge viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends).
Polish: Zalecana dawka to 1 kropla leku Verkazia do każdego oka dotkniętego chorobą 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem).
German: Bakterielle Infektion der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges).
Polish: Zakażenie bakteryjne rogówki (przezroczystej przedniej części oka).
German: der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet.
Polish: Znajduje się tam kanalik odprowadzający z oka łzy do nosa.
German: Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.
Polish: Lek Verkazia stosowany jest do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (stanu alergicznego oczu częściej występującego na wiosnę, który dotyczy przezroczystej warstwy w przedniej części oka oraz cienkiej błony pokrywającej przód oka).
German: 168 Patienten [127 Kinder (75,6%) und 41 Jugendliche (24,4%)] wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen.
Polish: W analizach skuteczności uwzględniono 168 pacjentów [127 dzieci (75,6%) i 41 nastolatków (24,4%)].
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kleinkinder.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków lub niemowląt.
German: Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Verkazia w razie stosowania soczewek kontaktowych.
German: Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche
Polish: u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
German: Erwachsene Die Wirkung von Verkazia wurde bei Patienten im Alter von über 18 Jahren nicht untersucht.
Polish: Dorośli Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu małej gęstości (LDPE).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINNLAND
Polish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit Verkazia am Menschen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu Verkazia u ludzi.
German: Augenerkrankungen Sehr häufig
Polish: Bardzo często Ból oka Często
German: Der Unterschied im Durchschnitt der kleinsten Quadrate (Least Square, LS) vs. Vehikel betrug 0,76 (95% KI: 0,26; 1,27) für die Hochdosisgruppe und 0,67 (95% KI: 0,16; 1,18) für die Niedrigdosisgruppe.
Polish: Różnica średniej najmniejszych kwadratów (LS) wobec podłoża wyniosła 0,76 (95% CI: 1,27) dla grupy dużej dawki i 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) dla grupy małej dawki.
German: Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann 10.
Polish: Zamrugać kilka razy tak, aby lek pokrył całe oko.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Verkazia anwenden - wenn Sie eine Augeninfektion hatten oder vermuten, dass Sie eine Augeninfektion haben - wenn Sie eine andere Augenkrankheit haben - wenn Sie Kontaktlinsen tragen (die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird nicht empfohlen).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Verkazia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent miał zakażenie oka lub podejrzewa, że ma zakażenie oka - jeśli u pacjenta występuje inna choroba oczu - jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe (nie zaleca się stosowania leku Verkazia w razie noszenia soczewek kontaktowych).
German: Die Lebensqualität der Patienten (Quick-Fragebogen) verbesserte sich in der Hochdosisgruppe signifikant mehr als in der Vehikel-Gruppe.
Polish: Jakość życia pacjentów (Kwestionariusz skrócony) uległa istotnej poprawie w grupie dużej dawki w porównaniu do podłoża.
German: Die Wirksamkeit wurde während der 4-monatigen Behandlungsphase jeden Monat erhoben und mit der Baseline mittels eines kombinierten Kriteriums beruhend auf der Keratitis-Beurteilung verglichen, die anhand der modifizierten Oxford-Skala, dem Bedarf an Notfallmedikamenten (Anwendung topischer Steroide) und dem Auftreten von Hornhautgeschwüren erfolgte.
Polish: Skuteczność oceniano co miesiąc w trakcie 4 miesięcy okresu leczenia oraz porównywano z wartością wyjściową stosując złożone kryterium na podstawie zapalenia rogówki ocenianego z użyciem zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, potrzeby stosowania leku doraźnego (użycia sterydów miejscowych) oraz występowania owrzodzenia rogówki.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Verkazia sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Polish: W razie przedawkowania produktu Verkazia leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
German: Beide Unterschiede waren mit p=0.007 für Hochdosis- und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe statistisch signifikant.
Polish: Obie różnice były znamienne statystycznie z wartością p=0,007 dla grupy dużej dawki i p=0,010 dla małej dawki.
German: Schwellung und Rötung des Augenlids.
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie powieki.
German: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę leku.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und Verkazia ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność, gdy kortykosteroidy podawane są jednocześnie z produktem Verkazia (patrz punkt 4.5).
German: Verkazia sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Nie należy stosować leku Verkazia, jeśli pacjentka jest w ciąży.
German: Wenn Sie Verkazia länger als 12 Monate anwenden, sollten Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt gehen, z.B. alle 3 bis 6 Monate.
Polish: W razie stosowania leku Verkazia dłużej niż 12 miesięcy pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, np. co 3 do 6 miesięcy.
German: Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk.
German: Wenn Sie hier drücken, verschließen Sie diesen Abfluss.
Polish: Naciśnięcie tego miejsca powoduje zablokowanie kanalika.
German: Dies kann verhindern, dass Verkazia in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt
Polish: Zapobiegnie to przedostaniu się leku Verkazia do wnętrza organizmu.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania (patrz punkt 4.4).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird; die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, wird dadurch blockiert und somit auch die T-Lymphozytenaktivierung.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden über einen längeren Zeitraum als 12 Monate nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Verkazia dłużej, niż 12 miesięcy
German: Bei 166 Patienten aus einer Wirksamkeitsstudie (55 Patienten in der Hochdosisgruppe, 53 in der Niedrigdosisgruppe und 58 in der Vehikelgruppe) wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 2, 4 und 12 Monaten Behandlung gemessen.
Polish: U 166 pacjentów wejściowo biorących udział w jednym badaniu oceny skuteczności (55 pacjentów w grupie dużej dawki, 53 w grupie małej dawki i 58 w grupie podłoża), stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem oraz po 2, 4 i 12 miesiącach leczenia.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
German: Augenwinkel neben der Nase für 2 Minuten (Bild 3).
Polish: Po zakropleniu leku Verkazia docisnąć lekko palcem wewnętrzny kącik powieki od strony nosa na 2 minuty (ilustracja 3).
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz jako częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittliche Änderung der bereinigten Negativfolgen des CFS (Corneal Fluorescein Staining)-Scores ab Baseline und während Phase 1 definiert wurde, berücksichtigte alle Patienten (n=168).
Polish: Główne kryterium końcowej oceny skuteczności, którym była średnia, skorygowana o punkty karne zmiana oceny wg metody barwienia rogówki fluoresceiną (CFS) względem wartości wyjściowej oraz względem okresu 1, uwzględniało wszystkich pacjentów (n=168).
German: Es ist wahrscheinlich, dass Verkazia in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Polish: Lek Verkazia najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe.
German: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort nach dem Gebrauch entsorgen.
Polish: Otwarty pojemnik jednodawkowy wyrzucić bezpośrednio po użyciu.
German: Fertilität Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkazia auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Verkazia na płodność u ludzi.
German: Ciclosporin hemmt die Histaminfreisetzung aus den Mastzellen und Basophilen durch eine Reduzierung der IL-5-Produktion und kann die Bildung von Eosinophilen sowie Wirkungen auf die Bindehaut und die Hornhaut reduzieren.
Polish: Cyklosporyna hamuje uwalnianie histaminy z mastocytów i bazofili przez ograniczanie wytwarzania IL-5 i może ograniczać rekrutację eozynofili oraz wpływ na spojówkę i rogówkę.
German: 0,3 ml Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel.
Polish: Jednodawkowe pojemniki o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), w zgrzewanej kopercie z laminowanej folii aluminiowej.
German: Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Polish: Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Augenschmerzen (11%) und Pruritus am Auge (9%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu Verkazia obejmowały ból oka (11%) i świąd oka (9%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
German: Ein Notfallmedikament (topische Steroide) wurde in der Vehikelgruppe öfter angewendet als in der Hochdosisgruppe: 32,1% in der Hochdosisgruppe und 31,% in der Niedrigdosisgruppe erhielten mindestens einen Zyklus Notfallmedikament, während es in der Vehikelgruppe 53,4% waren.
Polish: Doraźny produkt leczniczy (steroidy miejscowe) był stosowany częściej w schemacie podłoża niż dużej dawki: 32,1% pacjentów w grupie dużej dawki i 31,5% w grupie małej dawki otrzymało przynajmniej jedną dawkę doraźnego produktu leczniczego wobec 53,4% w grupie podłoża.
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2) 7.
Polish: Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
German: Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Polish: Swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
German: Pruritus am Auge, okulare Hyperämie, Augenreizung, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Augenlidödem.
Polish: Świąd oka, przekrwienie oka, podrażnienie oka, dyskomfort w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, rumień powieki, obrzęk powieki.
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Polish: Jedna koperta zawiera 5 pojemników jednodawkowych.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, wenden Sie Verkazia mindestens 15 Minuten nach den anderen Augentropfen an.
Polish: W razie stosowania innych kropli do oczu, lek Verkazia należy zastosować przynajmniej 15 minut po użyciu innych kropli do oczu.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkazia durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Verkazia.
German: Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahre und bei Jugendlichen.
Polish: Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
German: Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen.
Polish: Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych i wznowić po ich nawrocie.
German: Die Behandlung mit Verkazia muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Verkazia musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego członka profesjonalnego personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden ab Monat 4 bis Monat 12 (Phase 2) auf Verkazia (viermal oder zweimal täglich) umgestellt.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże zmieniali leczenie na produkt Verkazia (cztery lub dwa razy na dobę) od Miesiąca 4 do Miesiąca 12 (Okres 2).
German: Die Blutkonzentrationen von Verkazia wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Polish: Stężenie produktu Verkazia we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 90 und 120 Einzeldosenbehältnisse.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
German: Verkazia nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku Verkazia u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w znaczących ilościach.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych 18 pacjentów otrzymywało produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy i nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkazia als gering bewertet wird.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu