FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering resulterer i 1,23 til 4 ganger økning i AUC0-T.
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Kliniske erfaringer har ikke vist forskjeller i respons mellom disse aldersgruppene, men det kan ikke utelukkes høyere sensitivitet hos enkelte eldre pasienter.
English: Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Norwegian Bokmål: Fertilitet kan påvirkes av behandling med Votrient.
English: Tell your doctor if you notice any change in your vision.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du merker noen endringer i synet ditt.
English: Please consult your doctor or nurse for advice.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller sykepleier for råd.
English: The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pazopanib hos barn i alderen 2 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: - If you do become pregnant during treatment with Votrient, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: - Hvis du blir gravid under behandlingen med Votrient, må du fortelle det til legen din.
English: - Tell your doctor if you have high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har høyt blodtrykk.
English: Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger (inkludert mulige alvorlige bivirkninger under den relevante frekvenskategorien)
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse symptomer mens du tar Votrient for å redusere risikoen for problemer.
English: Abdominal pain a
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter a
English: The effect of Votrient during pregnancy is not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av Votrient under graviditet er ikke kjent.
English: Pazopanib is for oral use.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er til oral bruk.
English: What you need to know before you take Votrient
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Votrient
English: These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en blodpropp i kroppen din (tromboembolisme).
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruk Votrient og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du utvikler hypertensiv krise.
English: Infections (with or without neutropenia)†
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (med eller uten nøytropeni)†
English: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pazopanib Placebo HR (95 % KI)
English: Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Doser av pazopanib opp til 2000 mg har blitt evaluert i kliniske studier.
English: OS Overall ITT
Norwegian Bokmål: OS Samlet ITT
English: Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn skal det heller ikke brukes hos barn under 2 år.
English: Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Votrient - dersom du er allergisk overfor pazopanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise (plutselig og alvorlig økning i blodtrykk) Votrient kan i enkelte tilfeller forårsake plutselig og alvorlig økning i blodtrykket.
English: Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du merker noen uvanlige endringer i hjerterytmen, som for raske eller for langsomme hjerteslag.
English: Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen dersom du opplever bivirkninger.
English: For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta det to timer etter frokost eller én time før lunsj.
English: The following tumour types were not eligible:
Norwegian Bokmål: Følgende tumor-typer var ikke inkluderbare:
English: Medicinal products that raise gastric pH
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i RCC-studier (n=1149) eller i perioden etter markedsføring
English: The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Norwegian Bokmål: De fire hovedmetabolittene av pazopanib står kun for 6 % av eksponeringen i plasma.
English: Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 60 år kan ha større risiko for lett (> 3 x ULN) til alvorlig (> 8 x ULN) økning av ALAT.
English: The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen av pazopanib må ikke overskride 800 mg.
English: Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved en dose på 200 mg er markant redusert, men varierer sterkt hos disse pasientene, med verdier som anses som utilstrekkelige til å gi klinisk relevant effekt.
English: In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble det rapportert om isolerte økninger av ALAT og ASAT uten samtidig økning av alkalisk fosfatase eller bilirubin.
English: Photosensitivity reaction
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon
English: High blood pressure and Votrient
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk og Votrient
English: If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, kontakt lege eller apotek for råd.
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i STS-studier (n=382)
English: OD - once daily
Norwegian Bokmål: EGD - én gang daglig
English: Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Norwegian Bokmål: Behandling med Votrient bør bare initieres av lege med erfaring fra administrering av kreftlegemidler.
English: PFS Overall* ITT
Norwegian Bokmål: PFS Samlet* ITT
English: For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
Norwegian Bokmål: For pasienter som responderte på behandling var median tid til respons 11,9 uker og median responsvarighet var 58,7 uker basert på uavhengig vurdering (VEG105192).
English: Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for hypertensjon tidlig etter behandlingsstart (ikke senere enn én uke etter oppstart av pazopanib) og deretter hyppig for å sikre blodtrykkskontroll.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
English: The recommendations for how PPIs and H2-receptor antagonists are co-administered are based on physiological considerations.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for samtidig administrering av PPIs og H2-reseptorantagonister er basert på fysiologiske vurderinger.
English: All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde klarcellet histologi eller hovedsakelig klarcellet histologi.
English: Votrient can raise your blood pressure.
Norwegian Bokmål: Votrient kan øke blodtrykket.
English: This can result in weight increase and tiredness.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til vektøkning og trøtthet.
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger med samme frekvens presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk grapefruktjuice mens du behandles med Votrient, da det øker risikoen for bivirkninger.
English: Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg å slutte å ta Votrient minst 7 dager før operasjonen din, da det kan påvirke sårtilhelningen.
English: There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
Norwegian Bokmål: Det var ingen konsistent økning i AUC eller Cmax ved doser av pazopanib over 800 mg.
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Norwegian Bokmål: Selv om disse hendelsene er observert både i RCC- og STS-studier, var forekomsten høyere i STS-populasjonen (5 %) sammenlignet med RCC-populasjonen (2 %).
English: Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Norwegian Bokmål: Reversering av effektene av TMA er observert etter seponering av behandling.
English: The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene bør tas hele med vann og bør ikke deles eller knuses (se pkt.
English: Reproductive, fertility and teratogenic effects
Norwegian Bokmål: Reproduksjons, fertilitets- og teratogene effekter
English: There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på bruk av pazopanib til pasienter som er 65 år og eldre.
English: - if you have liver disease.
Norwegian Bokmål: - hvis du har leversykdom.
English: Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Norwegian Bokmål: Votrient kan redusere mengden av tyreoideahormon (tyroksin) som produseres i kroppen din.
English: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (0-24) (mikrog x t/ml)
English: The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Norwegian Bokmål: De andre endepunktene var responsrate og varighet av respons.
English: Talk to your doctor before taking Votrient: - if you have heart disease.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Votrient: - hvis du har hjertesykdom.
English: - if you have had heart failure or a heart attack.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
English: If you have high blood pressure you will be treated with medicines to reduce it.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk vil du bli behandlet med blodtrykksmedisin.
English: In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tidligere behandlet med cytokiner, hadde majoriteten (75 %) fått interferonbasert behandling.
English: In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av pazopanib og andre statiner bør gjøres med forsiktighet da det ikke finnes tilstrekkelige data for å vurdere påvirkning av ALAT nivå.
English: However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-genotypen kan imidlertid ikke alltid forutsi effekten av pazopanib på SN-38 fordelingen.
English: Endpoints / study population
Norwegian Bokmål: Endepunkter / studiepopulasjon
English: The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde enten gunstig (39 %) eller middels (54 %) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostisk faktor.
English: When to take
Norwegian Bokmål: Når skal du ta det
English: Potential induction of human CYP3A4 was demonstrated in an in vitro human PXR assay.
Norwegian Bokmål: Potensiell induksjon av human CYP3A4 ble vist i et in vitro humant PXR assay.
English: Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer at mindre enn 4 % av den oralt administrerte dosen av pazopanib skilles ut i urinen som pazopanib og metabolitter.
English: 99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Norwegian Bokmål: 99 % av pasientene (243/246) inkludert i fase III-studien STS fikk antracyklin.
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Norwegian Bokmål: Mild, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinanemi kan forekomme hos pasienter med Gilbert's syndrom.
English: Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Votrient har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for denne studien var å evaluere og sammenligne PFS hos pasienter behandlet med pazopanib med dem som fikk behandling med sunitinib.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom
English: Very common Dysgeusia c
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dysgeusi c
English: From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Norwegian Bokmål: Av de 435 randomiserte pasientene i denne studien var 233 pasienter behandlingsnaïve og 202 var andrelinje pasienter som tidligere hadde fått IL-2- eller INF-basert terapi.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (på markedet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: Fatal events have been observed.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller har vært observert.
English: Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Votrient er et type legemiddel som kalles proteinkinasehemmer.
English: Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Norwegian Bokmål: Fire av de 15 forsøkspersonene opplevde fullstendig rekonvalesens (innenfor 5 % av baselineverdi) og 5 opplevde delvis rekonvalesens (innenfor normalområdet, men > 5 % under baseline).
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of these.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apotek om du tar noen av disse.
English: This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i svært rask hjerterytme og medføre plutselig bevisstløshet.
English: - if you have had problems with bleeding, blood clots or narrowing of the arteries
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt problemer med blødning, blodpropp eller innsnevring av arterier.
English: VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Norwegian Bokmål: VEG108844 oppnådde sitt primærendepunkt for PFS og viste at pazopanib var non-inferior sammenlignet med sunitinib, siden den øvre marginen av 95 % KI for hasard ratio var mindre enn den protokollspesifiserte inferioritetsmarginen på 1,25.
English: The following tumour types were eligible:
Norwegian Bokmål: Følgende tumor-typer var inkluderbare:
English: QT prolongation and torsade de pointes
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og torsade de pointes
English: Very common Decreased appetite e
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt e
English: Votrient can also affect how some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Votrient kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
English: PFS Overall ITT
Norwegian Bokmål: PFS Samlet ITT
English: If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en H2-reseptorantagonist er medisinsk nødvendig, bør pazopanib tas uten mat minst 2 timer før eller minst 10 timer etter en dose med en H2-reseptorantagonist.
English: Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklin-behandling kan være en risikofaktor for hjertedysfunksjon.
English: If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
Norwegian Bokmål: Hvis blodproppen går i stykker kan den føres med blodet til lungene dine og dette kan være livstruende eller til og med dødelig.
English: Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Det er observert tilfeller av hyperglykemi ved samtidig behandling med ketokonazol.
English: The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til pazopanib ble undersøkt hos mus, rotter, kaniner og aper.
English: Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Norwegian Bokmål: Pazopanibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vivo var høyere enn 99 % og var ikke konsentrasjonsavhengig i området 10-100 mikrogram/ml.
English: Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer kortpustethet eller hoste som ikke går over.
English: The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til pazopanib bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner.
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter vil imidlertid få en større eksponering for pazopanib enn det som ble observert etter administrering av 800 mg pazopanib alene.
English: Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever svimmelhet, tretthet eller svakhet.
English: Possible serious side effects
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger
English: Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (reduksjon eller økning) skal gjøres stegvis med 200 mg reduksjoner eller økninger basert på individuell tolerabilitet for å kunne håndtere bivirkninger.
English: Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjøres før oppstart av behandling med pazopanib, ved uke 3, 5, 7 og 9 og deretter ved måned 3 og 4, med tilleggstester som klinisk indisert.
English: Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents).
Norwegian Bokmål: Andre observerte effekter inkluderer vekttap, diaré og/eller morbiditet som enten var sekundær til lokale gastrointestinale effekter forårsaket av høy lokal mucosal eksponering av legemidlet (aper) eller farmakologiske effekter (gnagere).
English: Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Norwegian Bokmål: Pazopanib har ikke blitt studert hos pasienter som har hatt en slik hendelse de siste 6 måneder.
English: In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie med 225 pasienter med lokalt residiverende eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom, var objektiv responsrate 35 % og median varighet av respons var 68 uker.
English: Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bærer HLA-B*57:01-allelet har også en økt risiko for pazopanibassosiert ALAT-økning.
English: Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater (VEG108844)
English: Median (weeks)
Norwegian Bokmål: Median (uker)
English: Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro IC50 og in vivo plasma Cmax verdier, kan pazopanibs metabolitter (GSK1268992 og GSK1268997) bidra til netto hemmende effekt av pazopanib overfor BCRP.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - inflammation of the lung (pneumonitis)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer): - betennelse i lungene (pneumonitt)
English: Votrient is not recommended if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Votrient er ikke anbefalt til gravide.
English: Your blood pressure will be checked before you take Votrient and while you are taking it.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt vil sjekkes før du tar Votrient og mens du tar det.
English: Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
Norwegian Bokmål: Redusert corpora lutea, økning i cyster og ovarieatrofi har også blitt observert hos gnagere.
English: Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
Norwegian Bokmål: Pazopanib er vist å være embryotoksisk og teratogent når administrert til rotter og kaniner ved eksponeringer mer enn 300 ganger lavere enn den humane eksponeringen (basert på AUC).
English: Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med pazopanib.