FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Resultados analíticos relacionados, que incluyen niveles aumentados de Dímero D y niveles disminuidos de AT (ver sección 4.4)
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Si tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
Hungarian: • ha a vérrögképződés fokozott kockázata áll fenn Önnél (trombózis),
Spanish: Es importante que la pauta posológica de NovoSeven cumpla las recomendaciones posológicas recogidas en la sección 4.2.
Hungarian: Fontos, hogy a NovoSeven alkalmazott dózisa megfeleljen a 4.2 pontban szereplő, ajánlott dózisnak.
Spanish: Cloruro cálcico dihidrato Glicilglicina
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Glicilglicin
Spanish: Conservar protegido de la luz
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Spanish: Estaban presentes factores de riesgo que pueden haber contribuido al desarrollo de anticuerpos como tratamiento previo con plasma humano y/o factor VII derivado de plasma, mutación grave del gen FVII y sobredosis de NovoSeven.
Hungarian: Jelen voltak olyan kockázati tényezők, amelyek az antitest-képződéshez hozzájárulhattak, köztük: korábbi humán plazmával és/vagy plazma eredetű VII-es faktorral történő kezelés, súlyos FVII gén mutáció és a NovoSeven túladagolása.
Spanish: El intervalo tras la dosis inicial debe ser de 2 - 3 horas.
Hungarian: A kezdeti adag utáni szünet 2-3 óra kell legyen.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Hungarian: • A NovoSeven minden egyes használata után a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat.
Spanish: Funciona en todos los tipos de hemorragias, incluyendo hemorragias articulares.
Hungarian: Mindegyik vérzéstípus esetén hatásos, beleértve az ízületi vérzéseket is.
Spanish: En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Hungarian: Amennyiben a VIIa faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet vagy az ajánlott adagokkal a vérzés nem kontrollálható, antitest-képződés valószínűsíthető, ezért antitest analízist kell végezni.
Spanish: • Si es propenso a la coagulación intravascular diseminada (CID, situación en la que se forman coágulos de sangre en el torrente sanguíneo) debe ser monitorizado cuidadosamente.
Hungarian: • ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) Önt gondosan monitorozni kell.
Spanish: Se ha notificado que los antifibrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a fibrinolízis-gátlók csökkentik a hemofíliás betegek műtéti vérveszteségét, különösen az ortopédiai műtéteknél, illetve a magas fibrinolitikus aktivitással rendelkező területeken, mint a szájüreg, végzett műtéteknél.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo.
Hungarian: Sokk estén, a sokk kezelésére vonatkozó szabályos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven con estos medicamentos.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a NovoSeven injekciót ezekkel a gyógyszerekkel alkalmazná.
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
Hungarian: A hatásos haemostasis biztosítására legalább 3 adagot kell adni.
Spanish: No debe tratarse durante más de 24 horas sin consultar a su médico.
Hungarian: 24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy kezelőorvosával egyeztetne:
Spanish: • Si acaba de someterse a una intervención quirúrgica
Hungarian: • ha éppen átesett egy műtéten,
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea de DAVC antes o después de la inyección de NovoSeven, utilice solución de cloruro de sodio 9 mg/ml para inyección.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoSeven injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium klorid oldatos injekciót.
Spanish: El tratamiento con NovoSeven, solo o en combinación con antifibrinolíticos y/o plaquetas, se definió como efectivo cuando se había detenido el sangrado durante al menos 6 horas.
Hungarian: Az önmagában vagy antifibrinolitikus és/vagy thrombocytakészítménnyel együtt végzett NovoSeven injekcióval történő kezelést a definíció szerint akkor tekintették hatásosnak, ha a vérzés legalább 6 óra hosszat megszűnt.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér, hörcsög vagy szarvasmarha fehérjével szembeni túlérzékenység.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoSeven en una vena en un período de 2-5 minutos sin retirar la aguja del lugar de inyección.
Hungarian: Keressen egy megfelelő szúrási pontot, és lassan, 2-5 perc alatt fecskendezze be a NovoSeven injekciót egy vénába anélkül, hogy közben a tűt kihúzná az injekció beadási helyéről.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoSeven se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoSeven para la madre.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
Spanish: El efecto farmacodinámico del factor VIIa da lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección según las instrucciones de su profesional sanitario.
Hungarian: Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek.
Spanish: Precaución: La jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Spanish: • Si no necesita la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae.
Hungarian: Ha nincs szükség a teljes adagra, használja a fecskendőn lévő skálát, hogy lássa, mennyi összekevert oldatot szívott ki.
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
Hungarian: Az adagot 2 óra múlva, majd az első 24-48 órában - a beavatkozás jellegétől és a beteg klinikai állapotától függően - 2-3 óránként meg kell ismételni.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
Hungarian: A jóváhagyott indikációtól eltérő alkalmazás esetén a NovoSeven biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért a jóváhagyott indikáción túl a NovoSeven nem alkalmazható.
Spanish: Este complejo activará el factor IX a factor IXa y el factor X a factor Xa, los cuales inician la conversión de pequeñas cantidades de protrombina en trombina.
Hungarian: Ez a komplex aktiválja a IX-es faktort IXa-vá és a X-es faktort Xa-vá, amely a prothrombin kis mennyiségének thrombinná történő átalakulásához vezet.
Spanish: No se ha estudiado la toxicidad limitante de la dosis de NovoSeven en ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a NovoSeven dóziskorlátozó toxicitását nem vizsgálták.
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2 - 3 semanas, hasta que se haya producido cicatrización.
Hungarian: A nagy műtéten átesett betegeket 2-3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
Hungarian: Egészséges alanyok Eloszlás, elimináció és linearitás
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD08.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktorok, ATC kód: B02BD08 Hatásmechanizmus
Spanish: Se puede considerar el tratamiento continuado en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: Csak a hemofília terápiás központtal történt konzultáció után mérlegelhető az otthoni kezelés folytatása.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar NovoSeven.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: No se ha estudiado en animales si rFVIIa se excreta por la leche.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Spanish: No utilice el equipo sin la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática grave
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van,
Spanish: Se ha recogido la limitada experiencia clínica en la profilaxis a largo plazo en la población pediátrica menor de 12 años de edad, con un fenotipo clínico grave (ver sección 5.1).
Hungarian: Súlyos klinikai fenotípussal rendelkező, 12 évesnél fiatalabb gyermekek hosszú távú profilaxisával kapcsolatban kevés tapasztalat gyűlt össze (lásd 5.1 pont).
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Hungarian: NovoSeven injekcióval történő kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
Spanish: En cirugía mayor, se debe mantener la administración de la dosis a intervalos de 2 - 4 horas, durante 6 - 7 días.
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
Spanish: • Si tiene trombastenia de Glanzmann (un trastorno hemorrágico) y su enfermedad no se puede tratar de forma efectiva mediante transfusión de plaquetas, o si las plaquetas no están fácilmente disponibles.
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
Spanish: La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
Hungarian: Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
Spanish: No utilice el equipo si se le ha caído o si está dañado.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas de los pulmones, piernas, hígado, riñones o en el lugar de inyección.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén.
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Espiga (bajo el protector de papel)
Hungarian: Tüske (a védőlap alatt)
Spanish: Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
Hungarian: Ne használjon fel olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos de la A a la J con viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas adicionales, hasta que alcance la dosis requerida.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y el tiempo de conservación en uso no debe de ser superior al indicado anteriormente.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége, és a feloldást követő tárolás időtartama nem lépheti át a fentiekben meghatározott időtartamot.
Spanish: Se describen a continuación los procedimientos de manejo de ambas presentaciones.
Hungarian: Mindkét kiszerelés használati utasítása az alábbiakban található.
Spanish: Siga las instrucciones de uso del conector sin aguja.
Hungarian: Kövesse a tűmentes csatlakozó használati utasítását.
Spanish: Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2 - 3 semanas pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justificado.
Hungarian: Nagyobb vérzéses epizód 2-3 hétig kezelhető, deamennyiben klinikailag indokolt - ennél tovább is meghosszabbítható.
Spanish: Hemofilia adquirida
Hungarian: Szerzett hemofília
Spanish: La dosis normal es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal; puede repetir la inyección cada 2-3 horas hasta que la hemorragia esté controlada.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm testtömegkilogrammonként; az injekciót a vérzés elállásáig 2-3 óránként megismételheti.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos- arteriales y venosos
Hungarian: Thromboemboliás események - artériás és vénás
Spanish: Se recomienda administrar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Spanish: - Prurito y urticaria
Hungarian: - Pruritus és urticaria.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok dózisarányosságot igazoltak.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Spanish: No hay experiencia clínica en la administración de una dosis única de 270 µg por kg de peso en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: NovoSeven que vaya a necesitar.
Hungarian: amennyire szüksége van.
Spanish: En caso de hemorragias graves, el producto se debe administrar preferentemente en hospitales especializados en el tratamiento de pacientes hemofílicos con inhibidores del factor de coagulación VIII o IX, o si no es posible, en estrecha colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Spanish: Se utilizó NovoSeven en 157 procedimientos quirúrgicos, con una mediana de la dosis de 92 µg/kg (hasta 270 µ/kg).
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Spanish: La media del volumen de distribución en el estado estacionario osciló desde 130 a 165 ml/kg, los valores medios de aclaramiento oscilaron desde 33,3 a 37,2 ml/h×kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Spanish: Hemofilia A o B con inhibidores o que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Spanish: - Pirexia
Hungarian: - Pyrexia.
Spanish: Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice.
Hungarian: Ha látható részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Frecuencia No Conocida
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Gyakorisága nem ismert
Spanish: Actúa activando el sistema coagulador de la sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de coagulación propios del paciente no funcionan.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Spanish: Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Spanish: La solución reconstituida es incolora.
Hungarian: Az elkészített oldat színtelen.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN
Hungarian: NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos dentro de las indicaciones aprobadas, indican que no hay efectos adversos de rFVIIa sobre el embarazo o sobre la salud del feto/neonato.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Spanish: Para aquellos pacientes sin resistencia, las plaquetas es la primera línea de tratamiento en la trombastenia de Glanzmann.
Hungarian: Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann-thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos ya que esto puede transferir gérmenes.
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Hungarian: A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti lehetséges kölcsönhatás kockázata nem ismeretes.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario fue de 196 ml/kg en pacientes pediátricos frente a 159 ml/kg en adultos.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Spanish: Los requerimientos de dosificación deben basarse en la gravedad de la hemorragia y la respuesta clínica a la administración de NovoSeven.
Hungarian: A vérzés súlyossága és a NovoSeven adagolásra adott klinikai válasz függvényében kell adagolni.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: Se demostró la compatibilidad del producto con el sistema compuesto por una jeringa de 50 ml (polipropileno), un tubo de perfusión de 2 m (polietileno) y un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Hungarian: Igazolták a készítmény kompatibilitását egy 50 ml-es (polipropilén) fecskendőből, egy 2 m-es (polietilén) infúziós vezetékből és egy, az infúziós rendszerbe bekötött, 5 mikrométer pórusméretű szűrőből álló rendszerrel.
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
Spanish: El equipo en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
Spanish: No congele la solución reconstituida de NovoSeven y manténgala protegida de la luz.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat nem fagyasztható és fénytől védve tárolandó.
Spanish: No se debe conservar NovoSeven reconstituido en jeringas de plástico, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Spanish: Cada envase de NovoSeven contiene:
Hungarian: Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
Spanish: • Mientras sostiene el vial boca abajo golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Spanish: La reconstitución de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Hungarian: A feloldott NovoSeven injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Spanish: - Exantema (como dermatitis alérgica y exantema eritematoso)
Hungarian: - Bőrkiütés (beleértve az allergiás dermatitist és az erythemás bőrkiütést is).
Spanish: Conservación de NovoSeven Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización)
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatások
Spanish: Capuchón de plástico
Hungarian: Műanyag kupak
Spanish: • Debe asegurarse de que utiliza el adaptador del vial independientemente de la presentación.
Hungarian: • Biztosítani kell az injekciósüveg-adapter használatát a hatáserősségtől függetlenül.
Spanish: NovoSeven se utiliza para el tratamiento de hemorragias y la prevención de hemorragias excesivas después de intervenciones quirúrgicas u otros tratamientos importantes.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Spanish: Episodios hemorrágicos de leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio) La administración precoz ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas, de intensidad leve a moderada.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést) A korai beavatkozás enyhe, közepes fokú ízületi, izom ill. mucocutan vérzések kezelésekor hatékonynak bizonyult.