FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
Portuguese: - um lembrete das contraindicações, advertências e precauções, assim como das características do doente que colocam os doentes em risco mais elevado de reações adversas ao Mysimba, para ajudar a assegurar a adequada seleção dos doentes.
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destes achados ambíguos é desconhecida.
English: Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser aumentada ao longo de um período de 4 semanas, como a seguir descrito:
English: Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que não beba álcool durante o tratamento com Mysimba ou que tente beber o mínimo possível.
English: * P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Portuguese: * Valor p <0,05 (valores nominais) comparativamente ao grupo placebo.
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Portuguese: • medicamentos para o ajudar a dormir (sedativos como o diazepam).
English: This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Portuguese: Isto sugere que os achados hepáticos em animais de laboratório têm apenas relevância limitada na avaliação e determinação do risco do bupropiom.
English: There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Portuguese: Há uma incidência acrescida de distúrbios gastrointestinais nos grupos etários mais altos.
English: Food effect:
Portuguese: Efeito dos alimentos:
English: If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver um ataque (convulsão), deve parar de tomar Mysimba e consultar o seu médico de imediato.
English: Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar o seu médico assistente se tiverem estes sintomas.
English: Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Apenas se observaram quaisquer efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente em excesso relativamente ao nível máximo de exposição humana, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
English: INFORMATION IN BRAILLE mysimba
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysimba
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Portuguese: Os efeitos do tabaco na farmacocinética do bupropiom foram estudados em 34 voluntários saudáveis de ambos os sexos; 17 eram fumadores crónicos e 17 eram não fumadores.
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser cortados, mastigados ou esmagados.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro, em que Mysimba seja comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever Mysimba tenham acesso a um guia de prescrição.
English: Swallow your tablets whole.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se esqueçam de tomar uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas tomar a dose prescrita seguinte à hora habitual.
English: Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
Portuguese: Mysimba pode ser descontinuado pelo seu médico após 16 semanas, se não tiver perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal inicial.
English: • you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
Portuguese: • tem ou teve uma doença que afete a circulação do sangue no cérebro (doença vascular cerebral);
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Portuguese: No entanto, estudos sobre o potencial de abuso em seres humanos e a extensa experiência clínica demonstram que o bupropiom possui um baixo potencial de abuso.
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Portuguese: Quando exequível, a opção de monitorização do tratamento terapêutico deve ser considerada para os medicamentos com um índice terapêutico estreito, como os antidepressivos tricíclicos.
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Portuguese: Similarmente, a administração de 600 mg de efavirenz, uma vez ao dia, ao longo de duas semanas, reduziu a exposição do bupropiom em aproximadamente 55% nos voluntários saudáveis.
English: • if you have had a serious head injury or head trauma;
Portuguese: • se teve alguma lesão cerebral grave ou traumatismo craniano;
English: Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos dos componentes individuais não revelam perigo especial para os seres humanos, com base nos estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Portuguese: O seu médico monitorizá-lo(a)-á atentamente para detetar eventuais efeitos secundários e/ou talvez precise de ajustar a dose de outros medicamentos ou de Mysimba.
English: Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Portuguese: A redução da dose não é necessária em doentes com insuficiência renal ligeira.
English: Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Portuguese: O seu médico far-lhe-á análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Mysimba, se tiver um nível elevado de açúcar no sangue (diabetes) ou se tiver mais de 65 anos, de modo a que possa decidir se deve tomar este medicamento, ou se precisa de tomar uma dose diferente.
English: • Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Portuguese: • Doentes com um diagnóstico atual ou anterior de bulimia ou anorexia nervosa
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para a fertilidade humana.
English: Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Portuguese: Os dados dos estudos em animais sugerem um potencial de abuso de bupropiom.
English: If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, estará mais em risco de ter um ataque ou outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Portuguese: A fração da dose oral de bupropiom excretada sob a forma inalterada foi 0,5%, um achado consistente com o extenso metabolismo do bupropiom.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mysimba em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obesidade (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar Mysimba sem falar antes com o seu médico.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais, é recomendado que as convulsões sejam tratadas com a administração de benzodiazepinas por via intravenosa e outras medidas de suporte, consoante a necessidade.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
English: Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Portuguese: síndrome de Stevens Johnson é uma condição grave da pele com bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e orgãos genitais.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de vigiar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações invulgares no comportamento, e de procurar imediatamente assistência médica, caso ocorram estes sintomas.
English: Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: Não tome Mysimba: - se tem alergia à naltrexona, ao bupropiom ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Micturition urgency
Portuguese: Micção urgente
English: Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando tomar Mysimba se tiver 65 anos ou mais.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
English: Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
Portuguese: Estudos realizados com naltrexona em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3); estudos realizados com bupropiom em animais não revelam evidências claras de danos a nível reprodutivo.
English: Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Portuguese: Os metabolitos do bupropiom (e em menor extensão o bupropiom não metabolizado) acumulam-se e atingem concentrações de estado estacionário em aproximadamente uma semana.
English: Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Portuguese: Os dados de genotoxicidade indicam que o bupropiom é um mutagénio bacteriano fraco, mas não um mutagénio para os mamíferos e, por conseguinte, não levanta preocupações como agente genotóxico humano.
English: Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
Portuguese: Mysimba não é recomendado se tiver mais de 75 anos.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações no que diz respeito à fertilidade humana (ver secção 5.3).
English: Other medicines and Mysimba
Portuguese: Outros medicamentos e Mysimba
English: Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Portuguese: Desconhecido - não pode ser calculada a frequência a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, se houver preocupações com a segurança e tolerabilidade do tratamento em curso, incluindo preocupações acerca do aumento da pressão arterial (ver secção 4.8).
English: Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Portuguese: Foi demonstrado que Mysimba causa ataques epiléticos (convulsões) até 1 em 1.000 doentes (ver também secção 4).
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Portuguese: Se sentir desmaio, fraqueza muscular ou convulsões durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Portuguese: • utilização excessiva de álcool ou dependência de cocaína ou estimulantes
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, pois Mysimba pode causarlhe tonturas e sonolência, o que pode prejudicar a sua capacidade de concentração e reação.
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Portuguese: • tem antecedentes de mania (sensação de euforia ou grande excitação que resulta em comportamentos estranhos).
English: If you take more Mysimba than you should
Portuguese: Se tomar mais Mysimba do que deveria
English: The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Portuguese: Os tipos de acontecimentos de tolerabilidade foram similares aos acontecimentos observados em doentes com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Portuguese: Foram comunicados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Mysimba.
English: Naltrexone
Portuguese: Naltrexona
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Portuguese: A obesidade em adultos com mais de 18 anos de idade é definida como um índice de massa corporal superior ou igual a 30 e o excesso de peso em adultos com mais de 18 anos de idade é definida como um índice de massa corporal superior ou igual a 27 e inferior a 30.
English: Human overdose experience
Portuguese: Experiência de sobredosagem humana
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Portuguese: Tem de parar de tomar quaisquer opiáceos pelo menos 7-10 dias antes do início do tratamento com Mysimba.
English: • tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Portuguese: • tramadol (um analgésico pertencente à classe dos opiáceos);
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Portuguese: A naltrexona e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins (37 a 60% da dose).
English: OCT2 substrates
Portuguese: Substratos do OCT2
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 combinados, a idade média foi 46 anos, 83% eram mulheres, 77% eram brancos, 18% eram negros e 5% pertenciam a outras raças.
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Portuguese: • tem pressão arterial elevada antes de tomar Mysimba, porque a situação pode agravar-se.
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, ou se tiver mais de 65 anos, e consoante a gravidade dos seus problemas, o seu médico avaliará cuidadosamente se este medicamento é adequado para si, ou poderá recomendar a toma de uma dose diferente e vigiá-lo(a)-á mais atentamente para detetar potenciais efeitos secundários.
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Portuguese: O eritema multiforme é uma condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo com pontos vermelhos, frequentemente com comichão, a surgirem nos membros.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas, sonolência, perda de consciência, ou convulsões deverão ser aconselhados a evitar a condução ou utilização de máquinas, até que estes efeitos adversos tenham tido resolução.
English: Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Portuguese: O grau de insuficiência hepática deve ser avaliado utilizando a classificação de Child-Pugh.
English: Pack sizes: 28, 112 tablets.
Portuguese: Apresentação: 28, 112 comprimidos.
English: Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
Portuguese: Foram observadas alterações hepáticas em estudos realizados com bupropiom em animais, mas estas refletem a ação de um indutor das enzimas hepáticas.
English: Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Portuguese: Os sintomas incluem caimbras musculares graves, dor muscular ou fraqueza muscular.
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com Mysimba, pode estar mais sensível a doses mais baixas de opiáceos (ver “Não tome Mysimba”).
English: The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Portuguese: O índice de massa corporal é calculado pela divisão do peso corporal (kg) pela altura ao quadrado (m2).
English: Excipient with known effect: Each prolonged-release tablet contains 73.2 mg of lactose (see section 4.4).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de libertação prolongada contém 73,2 mg de lactose (ver secção 4.4).
English: The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Portuguese: Os metabolitos possuem semividas de eliminação mais prolongadas que o bupropiom e acumulam-se em maior extensão.
English: The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de naltrexona/bupropiom devem ser avaliadas em intervalos regulares.
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Portuguese: Estes componentes afetam duas áreas principais do cérebro, especificamente o núcleo arqueado do hipotálamo e o sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico.
English: Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Portuguese: Os ataques são mais prováveis se tomar uma dose excessiva, se tomar outros medicamentos ou se tiver um risco mais elevado do que é habitual de ter um ataque (ver secção 2).
English: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Portuguese: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tiver pensamentos sobre causar dano a si próprio ou outros pensamentos perturbadores, ou se estiver deprimido e sentir que está pior ou a desenvolver novos sintomas, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital de imediato.
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa para a naltrexona (21%) ou para o bupropiom (84%), indicando um baixo potencial para interações medicamentosas por deslocamento.
English: The consumption of alcohol during naltrexone / bupropion treatment should be minimised or avoided.
Portuguese: O consumo de álcool durante o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser minimizado ou evitado.
English: Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de 200 mg de cloridrato de bupropiom 14C em seres humanos, 87% e 10% da dose radioativa foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente.
English: Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Portuguese: Com base nestes resultados, não existem recomendações de ajuste de dose para doentes com insuficiência renal ligeira.
English: Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do hidroxibupropiom é semelhante à do bupropiom (84%), enquanto os outros dois metabolitos têm aproximadamente metade da ligação.
English: Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Portuguese: Ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Portuguese: Durante a condução ou utilização de máquinas, deve ser tido em consideração que podem ocorrer tonturas, sonolência, perda de consciência e convulsões durante o tratamento.
English: • Patients with a known central nervous system tumour
Portuguese: • Doentes com tumor do sistema nervoso central conhecido
English: The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de dois comprimidos, duas vezes ao dia.