FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes d'infections peuvent inclure de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou un besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, la présence de sang dans les glaires (mucus), une perte de poids, de la diarrhée ou des maux de ventre ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou des lésions sur le corps autres que celles liées à votre psoriasis.
Latvian: Infekcijas iespējamās pazīmes ir drudzis vai gripai līdzīgi simptomi, muskuļu sāpes, klepus, elpas trūkums, dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai biežāka urinēšana nekā parasti, asinis krēpās (gļotās), ķermeņa masas samazināšanās, caureja vai sāpes vēderā, ādas karstums, apsārtums vai sāpīgums vai izsitumi uz ķermeņa, kuri atšķiras no psoriāzes pazīmēm.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Tremfya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Latvian: Ja rodas būtiska paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ar Tremfya nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcMo) entièrement humain, de type immunoglobuline G1 lambda (IgG1λ), dirigé contre l'interleukine (IL)-23, produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Latvian: Guselkumabs ir pilnībā cilvēka G1 lambda imūnglobulīna (IgG1λ) monoklonāla antiviela (mAb; monoclonal antibody) pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu (CHO; Chinese Hamster Ovary) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
French: Tremfya est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Latvian: Tremfya ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
French: Dans une étude de phase 1 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les modifications de l'exposition systémique (Cmax et ASCinf) au midazolam, à la S-warfarine, à l'oméprazole, au dextrométhorphane et à la caféine après une dose unique de guselkumab n'étaient pas cliniquement pertinentes, indiquant que des interactions médicamenteuses entre le guselkumab et les substrats de différentes enzymes CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP1A2) sont peu probables.
Latvian: 1. fāzes pētījumā pētāmām personām ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi vienas guselkumaba devas ievadīšana neizraisīja klīniski nozīmīgas midazolāma, S-varfarīna, omeprazola, dekstrometorfāna un kofeīna sistēmiskās iedarbības (Cmax un AUCinf) pārmaiņas, un tas liecina, ka zāļu mijiedarbība starp guselkumabu un dažādu CYP grupas enzīmu substrātiem (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP1A2) nav raksturīga.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats rapportés par les patients à la semaine 16 dans les études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par pacientu ziņotajiem iznākumiem 16. nedēļā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
French: Les co-critères principaux d'évaluation dans les études VOYAGE 1 et 2 étaient la proportion de patients ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime » (IGA 0/1) et une réponse PASI 90 à la semaine 16 versus placebo (voir le tableau 2).
Latvian: Citi primārie mērķa kritēriji VOYAGE 1 un 2 pētījumos bija tādu pacientu īpatsvars, kuri sasnieguši slimības izzušanai vai minimālai aktivitātei atbilstošu IGA punktu skaitu (IGA 0/1) un PASI 90 atbildes reakciju 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (skatīt 2. tabulu).
French: D'après les différentes études, la clairance systémique (Cl) moyenne après une administration unique par voie intraveineuse chez le sujet sain est comprise entre 0,288 et 0,479 L/jour.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienreizējas intravenozas ievades veselām pētāmām personām visos pētījumos bija robežās no 0,288 līdz 0,479 l dienā.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser le stylo prérempli de Tremfya et à chaque délivrance d'un nouveau stylo prérempli.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šos norādījumus par lietošanu pirms Tremfya pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
French: Nombre de patients (%)
Latvian: Pētāmās personas (%)
French: Le guselkumab exerce ses effets cliniques sur le psoriasis en plaques par le blocage de la voie cytokinique de l'IL-23.
Latvian: Guselkumaba klīniskā ietekme perēkļveida psoriāzes gadījumā skaidrojama ar IL-23 citokīna ceļa blokādi.
French: Dans l'étude VOYAGE 1, tous les patients, y compris ceux randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0, ont commencé à recevoir du guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 52.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 1 visi pacienti, tai skaitā tie, kuri 0. nedēļā bija randomizēti adalimumaba lietošanai, 52. nedēļā atklātā veidā sāka saņemt guselkumabu ik pēc 8 nedēļām.
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcM) IgG1λ humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine 23 (IL-23) avec une spécificité et une affinité élevées.
Latvian: Guselkumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela (mAb), kas selektīvi saistās ar interleikīna-23 (IL-23) proteīnu ar augstu specifitāti un afinitāti.
French: Avant l'initiation du traitement par Tremfya, la réalisation de l'ensemble des vaccins appropriés devra être envisagée conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jābūt veiktai visai imunizācijai, kāda nepieciešama atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
French: L'étude NAVIGATE a évalué l'efficacité du guselkumab chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par ustekinumab à la semaine 16 (c.-à-d. n'ayant pas obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime », soit ayant un score IGA ≥ 2).
Latvian: NAVIGATE pētījumā pētīja guselkumaba efektivitāti pacientiem, kuriem 16. nedēļā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret usetkinumabu (t.i., kuriem nebija sasniegta atbildes reakcija "slimība izzudusi" vai "minimāla slimības aktivitāte", kas definēta kā IGA ≥ 2).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Biologics B.V.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi Janssen Biologics B.V.
French: Chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0 qui sont passés sous guselkumab à la semaine 52, le taux de réponse PASI 90 a augmenté entre la semaine 52 et la semaine 76, puis a été maintenu jusqu'à la semaine 156 (voir Figure 2).
Latvian: Pacientiem, kurus 0. nedēļā randomizēja adalimumaba lietošanai un kuriem 52. nedēļā terapiju nomainīja uz guselkumabu, PASI 90 atbildes reakcijas sastopamība 52.-76. nedēļā palielinājās un tad saglabājās līdz 156. nedēļai (skatīt 2. attēlu).
French: Dans l'étude VOYAGE 2, sur les 112 patients randomisés dans le groupe adalimumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 66 % et 76 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā no 112 adalimumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuri 28. nedēļā nebija sasnieguši PASI 90 atbildes reakciju, 66% un 76% sasniedza PASI 90 atbildes reakciju pēc attiecīgi 20 un 44 guselkumaba lietošanas nedēļām.
French: Le tableau 1 fournit une liste des effets indésirables observés dans les études cliniques sur le psoriasis, ainsi que depuis la mise sur le marché du produit.
Latvian: 1. tabulā ir klīniskajos psoriāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts.
French: Dans les analyses poolées de phase III, environ 9 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 156 semaines.
Latvian: Apvienotajās 3. fāzes analīzēs apmēram 9% ar Tremfya ārstēto pacientu līdz 156. ārstēšanas nedēļai izveidojās antivielas pret zālēm.
French: • 1 collecteur d'aiguilles (voir l'étape 3)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. darbību)
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Tremfya.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem nedrīkst vienlaikus lietot dzīvas vakcīnas.
French: Entre 12 et 24 semaines après la randomisation, les patients sous guselkumab ont obtenu un score IGA 0/1 avec une amélioration ≥ 2 points, deux fois plus fréquemment que les patients sous ustekinumab (moyenne : 1,5 versus 0,7 visites, respectivement ; p < 0,001).
Latvian: Laika posmā no 12. līdz 24. nedēļai pēc randomizācijas ar guselkumabu ārstētie pacienti IGA vērtējumu 0/1 ar uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm sasniedza divreiz biežāk nekā ar ustekinumabu ārstētie pacienti (attiecīgi vidēji 1,5 un 0,7 vizītes, p < 0,001).
French: EU/1/17/1234/003 (2 boîtes contenant chacune 1 stylo prérempli)
Latvian: EU/1/17/1234/003 (2 iepakojumi, katrs ar 1 pildspalvveida pilnšļirci)
French: Contrôlez le site d'injection
Latvian: Pārbaudiet injekcijas vietu
French: A la semaine 16, les 268 patients présentant un score IGA ≥ 2 ont été randomisés en vue soit de poursuivre le traitement par ustekinumab (N = 133) toutes les 12 semaines, soit de débuter un traitement par guselkumab (N = 135) aux semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines.
Latvian: 16. nedēļā 268 pacientus ar IGA vērtējumu ≥ 2 randomizēja ustekinumaba terapijas turpināšanai (N=133) reizi 12 nedēļās vai guselkumaba terapijas uzsākšanai (N=135) 16., 20. nedēļā un reizi 8 nedēļās turpmāk.
French: Le guselkumab a démontré sa supériorité versus adalimumab sur le psoriasis du cuir chevelu et le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et à la semaine 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, sauf pour le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 [VOYAGE 2] et à la semaine 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Latvian: Guselkumabam pierādīja pārākumu salīdzinājumā ar adalimumabu attiecībā uz galvas matainās daļas un plaukstu un pēdu psoriāzi 24. nedēļā (VOYAGE 1 un 2) un 48. nedēļā (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, izņemot plaukstu un pēdu psoriāzi pētījuma VOYAGE 2 24. nedēļā, un p < 0,05 pētījuma VOYAGE 1 48. nedēļā).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
French: Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Latvian: Ja iespējams jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du guselkumab (N = 534 ; 100 mg aux semaines 0 et 4, et toutes les 8 semaines par la suite) ou du secukinumab (N = 514 ; 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, et toutes les 4 semaines par la suite).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu guselkumabu (N = 534; 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) vai sekukinumabu (N = 514; 300 mg 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām (q4w)).
French: Ailette Corps Tenez le corps de la seringue en dessous des ailettes.
Latvian: Turiet šļirces korpusu zem pirkstu atloka.
French: Ne peut être vendu séparément.
Latvian: 1 pilnšļirce Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
French: EU/1/17/1234/004 (2 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie)
Latvian: EU/1/17/1234/004 (2 iepakojumi, katrs ar 1 pilnšļirci)
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, le taux de réponse au PASI 90 était maintenu de la semaine 52 à la semaine 156.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 1 pacientiem, kurus ar guselkumabu ārstēja nepārtraukti, PASI 90 atbildes reakcijas sastopamība saglabājās no 52. līdz 156. nedēļai.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser la seringue préremplie de Tremfya et à chaque renouvellement de votre prescription.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šos norādījumus par lietošanu pirms Tremfya pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad tā tiek atkārtoti uzpildīta.
French: • Arrière du haut des bras (si l'injection est effectuée par un aidant) Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau qui présente une sensibilité, un bleu, une rougeur, une desquamation ou un durcissement.
Latvian: • Augšdelmu aizmugurējā daļa (ja injekciju veic aprūpētājs) Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, sarkana, zvīņojoša vai cieta.
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation correspondaient à une population de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec une surface corporelle atteinte (SCA) médiane de 20 %, un score PASI médian de 18 et un score IGA sévère pour 24 % des patients.
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums atbilda populācijai ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi ar BSA mediānu 20%, PASI rādītāja mediānu 18 un smagai psoriāzei atbilstošu IGA vērtējumu 24% pacientu.
French: • si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
French: Critère primaire d'évaluation Réponse PASI 90 à la semaine 48 Principaux critères secondaires d'évaluation
Latvian: Primārais mērķa kritērijs PASI 90 atbildes reakcija pēc 48 nedēļām
French: Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Latvian: Izņemiet kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
French: Tremfya est utilisé chez l'adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
Latvian: Tremfya lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga līdz smaga perēkļveida psoriāze - ādu un nagus skaroša iekaisuma slimība.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 16, les patients traités par guselkumab ont obtenu une amélioration significativement plus importante par rapport à l'inclusion, comparé au groupe placebo, au niveau de la qualité de vie liée à la santé, de l'anxiété, de la dépression et du retentissement sur l'activité professionnelle, mesurés respectivement à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (36-item Short Form), de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) et du questionnaire WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo konstatēja nozīmīgi lielāku ar veselību saistītas dzīves kvalitātes, trauksmes un depresijas un darbaspēju ierobežojumu rādītāju uzlabojumu no sākotnējā stāvokļa, vērtējot attiecīgi pēc 36-punktu saīsinātās veselības stāvokļa anketas (SF-36), slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) un darbaspēju ierobežojumu anketas (Work Limitations Questionnaire (WLQ)).
French: Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Latvian: Kopsavilkums par pacientu ziņotajiem iznākumiem VOYAGE 1 pētījumā nemaskētajā fāzē
French: Par ailleurs, sur les 95 patients randomisés dans le groupe guselkumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 36 % et 41 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Latvian: Turklāt 95 guselkumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuriem līdz 28. nedēļai nebija sasniegta PASI 90 atbildes reakcija, attiecīgi 36% un 41% pacientu PASI 90 atbildes reakciju sasniedza pēc vēl 20 un 44 nedēļas ilgas ārstēšanas ar guselkumabu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo prérempli et sur la boîte après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
French: • 1 boule de coton ou une compresse de gaze
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte
French: Après l'injection, l'aiguille se rétractera dans le corps du dispositif et se verrouillera dans cette position.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas adata tiks ievilkta un fiksēta ierīces korpusā.
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide de la seringue préremplie avant de tenter de faire l'injection.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat veikt Tremfya injekcijas mājās, Jums pirms mēģinājuma veikt injekciju ir jāiziet apmācība par to, kā pareizi sagatavot un injicēt Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci.
French: Seuls sont inclus les patients qui présentaient un score ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 à l'inclusion ou un score NAPSI > 0 à l'inclusion.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas ar ss-IGA, f-PGA, hf-PGA vērtējumu ≥ 2 pētījuma sākumā vai NAPSI vērtējumu > 0 pētījuma sākumā.
French: Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter les injections, et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī lietošanas instrukciju un pārrunājiet ar ārstu vai medmāsu jautājumus, kas Jums radušies.
French: On s'attend à ce que l'élimination rénale du guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure ; de même, l'insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance du guselkumab car les AcM IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire.
Latvian: Paredzams, ka nemainīts guselkumabs, IgG veida monoklonāla antiviela, caur nierēm izdalīsies mazā un nenozīmīgā daudzumā, tāpat paredzams, ka aknu darbības traucējumi neietekmēs guselkumaba izdalīšanos, jo IgG veida monoklonāla antiviela izdalās galvenokārt intracelulāra katabolisma veidā.
French: Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau comportant des cicatrices ou des vergetures.
Latvian: Neinjicējiet zāles apvidos, kur ir rētas vai strijas.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: De plus, 12 semaines après la randomisation, la proportion de patients ayant obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points a été plus élevée dans le groupe guselkumab que dans le groupe ustekinumab (31,1 % versus 14,3 %, respectivement ; p = 0,001), de même que la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivement ; p < 0,001).
Latvian: Lielāks īpatsvars ar guselkumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem 12 nedēļas pēc randomizācijas sasniedza IGA vērtējumu 0/1 un uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm (attiecīgi 31,1% salīdzinājumā ar 14,3%; p = 0,001) un PASI 90 atbildes reakciju (attiecīgi 48% salīdzinājumā ar 23%, p < 0,001).
French: Guselkumab (N = 496)
Latvian: Guselkumabs (N=496)
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Latvian: Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē, kas iestrādāta pildspalvveida injektorā ar automātisku adatas aizsargu.
French: Des réactions allergiques graves, pouvant inclure des symptômes d'urticaire et d'essoufflement, sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Latvian: Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, "Nopietnas blakusparādības").
French: L'immunogénicité de Tremfya a été évaluée à l'aide d'une méthode sensible de dosage immunologique, tolérante au biomédicament.
Latvian: Tremfya imunogenitāti vērtēja, izmantojot jutīgu un pret zālēm noturīgu imūntestu.
French: • Arrière du haut des bras (si l'injection est effectuée par un aidant) Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau qui présente une sensibilité, un bleu, une rougeur, une desquamation, un durcissement ou comportant des cicatrices ou des vergetures.
Latvian: • augšdelmu aizmugurējā daļa (ja injekciju veic aprūpētājs) Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, sarkana, zvīņojoša, cieta, ar rētām vai strijām.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, les patients randomisés dans le groupe guselkumab à la semaine 0 présentant une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 à la semaine 28 ont été re-randomisés, et soit poursuivaient le traitement par guselkumab toutes les 8 semaines (traitement d'entretien), soit recevaient le placebo (arrêt du traitement).
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 pacientus, kuri 0. nedēļā bija randomizēti guselkumaba lietošanai un kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija, kas pēc psoriāzes laukuma un smaguma indeksa (PASI) vērtējama ar 90 punktiem, atkārtoti randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar guselkumabu reizi astoņās nedēļās (balstterapijai) vai placebo lietošanai (terapijas atcelšana).
French: Dans l'étude VOYAGE 2, tous les patients ont été initié sous guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 76.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 visi pacienti 76. nedēļā sāka saņemt guselkumabu atklātā veidā ik pēc astoņām nedēļām.
French: • 1 pansement
Latvian: • 1 plāksteris
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de guselkumab et de substrats du CYP450.
Latvian: Lietojot guselkumabu vienlaicīgi ar CYP450 substrātiem, deva nav jāpielāgo.
French: Les patients traités par Tremfya doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas klīniski nozīmīgas hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi, jāmeklē medicīniska palīdzība.
French: • La dose est de 100 mg (le contenu d'un stylo prérempli) administrée en injection sous la peau (sous-cutanée).
Latvian: • Deva ir 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab (N = 582) ont reçu 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 23 (VOYAGE 2).
Latvian: Adalimumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=582) saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 1. nedēļā, pēc tam 40 mg reizi divās nedēļās (q2w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 23. nedēļai (VOYAGE 2).
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
Latvian: Turiet šļirci aiz korpusa un taisni noņemiet adatas uzgali.
French: Sortez le stylo prérempli de la boîte.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes.
French: Tremfya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Latvian: Tremfya ir paredzēts vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
French: Si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā pašam sev veikt injekciju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l'injection de Tremfya.
Latvian: Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Latvian: Izņemiet kastīti ar pilnšļirci no ledusskapja.
French: Chez les patients présentant une infection active cliniquement importante, le traitement par Tremfya ne doit pas être instauré tant que l'infection n'est pas résolue ou convenablement traitée.
Latvian: Ārstēšanu ar Tremfya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem ir kāda klīniski nozīmīga aktīva infekcija, kamēr infekcija nav izzudusi vai netiek atbilstoši ārstēta.
French: Adalimumab (N = 248)
Latvian: Adalimumabs (N=248)