FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het behandelingsonderzoek bleek Vistide werkzamer dan geen behandeling.
Finnish: Hoitotutkimuksessa Vistide oli tehokkaampi kuin hoitamatta jättäminen.
Dutch: Welke voordelen bleek Vistide tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Vistidestä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Vistide wordt gebruikt bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) die niet lijden aan een nierfunctiestoornis.
Finnish: Vistideä käytetään potilailla, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) ja joilla ei ole munuaissairautta.
Dutch: Vistide mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cidofovir of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti yliherkkä (allerginen) sidofoviirille tai jollekin muulle Vistiden aineosalle.
Dutch: De werkzame stof in Vistide, cidofovir, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleotide analogen'.
Finnish: Vistiden vaikuttava aine, sidofoviiri, on nukleotidianalogeihin kuuluva viruslääke.
Dutch: Het duurde gemiddeld 120 dagen voordat de CMV-retinitis verergerde bij patiënten die met Vistide werden behandeld, tegen 22 dagen bij patiënten die geen behandeling hadden ondergaan.
Finnish: CMVverkkokalvotulehduksen paheneminen vei keskimäärin 120 päivää Vistideä saavilla potilailla verrattuna 22 päivään verrokkipotilailla, jotka eivät saneet mitään hoitoa.
Dutch: De werkzaamheid van Vistide voor CMV-retinitis bij aidspatiënten is onderzocht in één behandelingsen één onderhoudsonderzoek.
Finnish: Vistiden vaikutuksia AIDS-potilaiden CMV-verkkokalvotulehduksissa tutkittiin yhdessä hoitotutkimuksessa ja yhdessä ylläpitotutkimuksessa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vistide in?
Finnish: Mitä riskejä Vistideen liittyy?
Dutch: Vistide is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Finnish: Vistide on konsentraatti (tiiviste), josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Dutch: In het onderhoudsonderzoek werden twee onderhoudsdoseringen van Vistide (5 en 3 mg/kg lichaamsgewicht) vergeleken bij 100 patiënten die ongevoelig werden voor, of die niet konden worden behandeld met andere middelen tegen CMV-retinitis (ganciclovir of foscarnet).
Finnish: Ylläpitotutkimuksessa verrattiin kahta Vistiden ylläpitoannosta (5 ja 3 mg/painokilo) 100 potilaalla, joiden CMV-verkkokalvontulehdus ei enää reagoinut muihin tämän tulehduksen hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (gansikloviiri tai foskarneetti) tai joille nämä lääkkeet eivät sopineet.
Dutch: In het behandelingsonderzoek werd Vistide vergeleken met geen behandeling bij 48 patiënten die nooit eerder voor CMV-retinitis waren behandeld.
Finnish: Tutkimus käsitti 48 potilasta, joiden CMV-verkkokalvotulehdusta ei ollut aikaisemmin hoidettu millään lääkkeellä.
Dutch: Hoe wordt Vistide gebruikt?
Finnish: Miten Vistideä käytetään?
Dutch: Voor de daaropvolgende onderhoudsbehandeling wordt de infusie eenmaal per twee weken toegediend.
Finnish: Tämän jälkeen lääkettä annetaan kerran kahdessa viikossa (ns. ylläpitohoito).
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen ongeschikt worden geacht.
Finnish: Sitä käytetään vain, jos muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
Dutch: Het belemmert de werking van specifieke enzymen, namelijk DNApolymerasen van CMV, die door het virus worden gebruikt om DNA (erfelijke informatie) te maken.
Finnish: Se estää CM-viruksen DNA:n valmistamiseen käyttämien entsyymien, DNA-polymeraasien, toiminnan.
Dutch: Probenecide wordt gebruikt om te voorkomen dat cidofovir zich in de nieren ophoopt en de zoutoplossing is ter voorkoming van dehydratatie (uitdroging).
Finnish: Probenesidi estää sidofoviiria kertymästä munuaisiin; suolaliuosta taas käytetään estämään elimistön kuivuminen.
Dutch: Tijdens de zogenoemde ‘inductiefase'(startbehandeling) wordt Vistide de eerste twee weken eenmaal per week als infusie toegediend over een periode van één uur met een dosis van 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Ensin Vistideä annetaan tunnin pituisena infuusiona 5 mg/painokilo kerran viikossa kahden viikon ajan (ns. aloitushoito).
Dutch: Voordat met de behandeling met Vistide wordt begonnen, moeten de nieren van de patiënt worden gecontroleerd, aangezien het middel niet mag worden verstrekt aan patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Koska Vistideä ei pidä antaa potilaille, joilla on munuaissairaus, potilaan munuaiset on tarkistettava ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV-)retinitis, een virale infectie aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) die tot het verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Finnish: Vistideä käytetään hoitamaan verkkokalvon (valoherkkä pinta silmän takaosassa) tulehdusta, jonka aiheuttaja on sytomegalovirus (CMV).
Dutch: Hoe werkt Vistide?
Finnish: Miten Vistide vaikuttaa?
Dutch: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Finnish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: Poeder: 15 mg 1 injectieflacon
Finnish: 15 mg
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Intraveneus gebruik
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Finnish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. toukokuuta 2010
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Dutch: Uw arts zal u informeren.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua.
Dutch: Dit wijst erop dat het klinisch voordeel kan afnemen na verloop van tijd.
Finnish: Tämä osoittaa, että kliininen hyöty saattaa pienentyä ajan myötä.
Dutch: Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies.
Finnish: Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen.
Dutch: De halfwaardetijd was echter significant verhoogd met ongeveer 20%.
Finnish: Puoliintumisaika sen sijaan piteni merkittävästi, keskimäärin 20 %.
Dutch: Normaal licht binnenskamers is veilig.
Finnish: Normaali sisävalaistus on turvallista.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava uudelleen 3 kuukauden välein.
Dutch: Mogelijk moet u een pijnstiller innemen.
Finnish: Saatat joutua ottamaan kipulääkettä.
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
Finnish: Tänä aikana sinun on seurattava lääkärin antamia ohjeita ja pidettävä silmäsi liikkumattomina.
Dutch: Gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen werd waargenomen bij sommige patiënten.
Finnish: Osittainen näön palautuminen todettiin joillakin potilailla.
Dutch: Geen additionele veiligheidsaspecten werden geïdentificeerd.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
Dutch: Infusie-gerelateerde problemen kunnen ook een plotseling verlies van bewustzijn omvatten.
Finnish: Infuusion yhteydessä ilmaantuviin ongelmiin voi liittyä myös äkillinen tajunnan menetys.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw zicht verbetert.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
Dutch: Visudyne is een behandeling uitsluitend voor volwassenen en is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Finnish: Visudyne-hoito on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi lasten hoitoon.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Patiënten dienen niet te rijden of machines te bedienen zolang deze symptomen aanhouden.
Finnish: Potilaan ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita niin kauan kuin oireita esiintyy.
Dutch: De mate en ernst van deze effecten kwam overeen tussen alle onderzoeken en waren afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel en de duur van toediening.
Finnish: Näiden vaikutusten laajuus ja vakavuusaste olivat samankaltaiset kaikissa suoritetuissa tutkimuksissa, ja riippuivat annoksen koosta sekä annostelun kestosta.
Dutch: Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht
Finnish: Valoherkkyys ja valolle altistuminen
Dutch: Risico op ernstige afname van het gezichtsvermogen
Finnish: Riski näkökyvyn voimakkaalle heikkenemiselle
Dutch: Voorbehandeling met difenhydramine verminderde deze effecten, wat erop wijst dat histamine een rol zou kunnen spelen in dit proces.
Finnish: Esilääkityksenä annettu difenhydramiini vähensi näitä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että histamiinilla saattaa olla osuutta tapahtumaketjussa.
Dutch: Geen normale natriumchlorideoplossingen of andere parenterale oplossingen gebruiken.
Finnish: Tavanomaisia natriumkloridiliuoksia tai muita parenteraalisia liuoksia ei tule käyttää.
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
Finnish: Tarvittaessa Visudyne-hoito voidaan uusia joka kolmas kuukausi, enintään neljä kertaa vuodessa.
Dutch: Dit effect werd niet bij niet-gesedeerde varkens bij bewustzijn of bij andere species, inclusief de mens waargenomen.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu nukuttamattomilla, ei-rauhoittavia aineita saaneilla sioilla tai millään muullakaan lajilla, ihminen mukaan lukien.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens om gelijktijdige behandeling van het tweede oog te onderbouwen.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä dataa, joka tukisi toisen silmän samanaikaista hoitoa.
Dutch: • Lokaal afsterven van de huid (necrose).
Finnish: • Paikallinen ihokudoksen kuolio (nekroosi).
Dutch: • Eerst zal uw arts of apotheker de Visudyne infusie-oplossing bereiden.
Finnish: • Ensin lääkäri tai apteekkihenkilökunta valmistaa Visudyne-infuusionesteen.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Er is heel weinig ervaring met het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
Finnish: Raskaus ja imetys - Visudynen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on hyvin vähän kokemusta.
Dutch: Hij/zij zal bepalen of u Visudyne dient te krijgen.
Finnish: Hän päättää, voitko saada Visudyneä.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn en mogelijk convulsies omvatten.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääke on käytettävä heti.
Dutch: U mag alleen Visudyne krijgen toegediend als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
Finnish: Sinulle tulisi antaa Visudyneä vain, jos lääkäri katsoo sen ehdottoman välttämättömäksi.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty elinryhmittäin ja luokiteltu esiintyvyytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Zonneschermen bieden geen bescherming.
Finnish: UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa.
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
Finnish: BPD-DA on myös valoherkistäjä, mutta sen systeeminen altistus on vähäistä (5-10 % verteporfiinin altistuksesta, mikä viittaa siihen, että suurin osa vaikuttavasta aineesta eliminoituu muuttumattomana).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Dutch: Indien u rechtstreeks in contact komt met Visudyne, moet u het daarom grondig met water afwassen.
Finnish: Jos joudut suoraan kosketukseen Visudynen kanssa, pese se huolellisesti pois vedellä.
Dutch: Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Finnish: Suositellaan kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä.
Dutch: Dergelijke reacties moeten worden vermeden door het opvolgen van de instructies betreffende bescherming tegen fotosensitiviteitsreacties, beschreven in rubriek 4.4.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat vältettävissä, kun noudatetaan valoherkkyyteen liittyviä, kohdassa 4.4 mainittuja suojautumisohjeita.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Visudyne-behandeling.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin mahdollisesti liittyvän Visudyne-hoitoon.
Dutch: Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
Finnish: Jos toisen silmän hoitoa kuitenkin pidetään tarpeellisena, on valo suunnattava toiseen silmään heti sen jälkeen, kun ensimmäisen silmän valotus on suoritettu, ja kuitenkin viimeistään 20 minuutin kuluessa infuusion annon aloittamisesta.
Dutch: De twee regio-isomeren van verteporfine vertonen vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen voor distributie en eliminatie en dus worden beide isomeren vanuit farmacokinetisch perspectief beschouwd als verteporfine als een geheel.
Finnish: Verteporfiinin molemmilla regioisomeereilla on samankaltaiset farmakokineettiset jakautumis- ja eliminaatio-ominaisuudet, joten farmakokineettiseltä kannalta molempien isomeerien ominaisuudet edustavat verteporfiinia kokonaisuutena.
Dutch: Behandeling van het tweede oog met Visudyne
Finnish: Toisen silmän Visudyne-hoito
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van verteporfine schommelde tussen 5 en 6 uur.
Finnish: Verteporfiinin plasmaeliminaation puoliintumisajan keskimääräiset arvot vaihtelivat noin 5-6 tunnin välillä.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat ook slecht afgebakende laesie-randen behandeld worden, dient men een additionele marge van 500 µm toe te voegen rondom de zichtbare laesie.
Finnish: Jotta myös epätarkasti erottuvat leesion raja-alueet tulevat hoidetuiksi, näkyvän leesion ympärille on lisättävä vielä 500 µm:n marginaali.
Dutch: Informeer uw arts als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: Als dit gebeurt, moet het infuus onderbroken worden.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen (≥65 jaar) De fotodynamische therapie (FDT) met Visudyne gebeurt in twee stappen:
Finnish: Aikuiset, mukaan lukien vanhukset (≥ 65-vuotiaat) Visudyne-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito (photodynamic therapy, PDT) on kaksivaiheinen:
Dutch: Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5.
Dutch: Verteporfine, ook wel vermeld als een monozuurderivaat van benzoporfyrine (BPD-MA), bestaat uit een 1:1 mengsel van de even zo actieve regio-isomeren BPD-MAC en BPD-MAD.
Finnish: Verteporfiini, jota kutsutaan myös bentsoporfyriinin yksiemäksiseksi happojohdokseksi (BPD-MA) koostuu kahden yhtä aktiivisen regioisomeerin, BPD-MAC:n ja BPD-MAD:n 1:1 seoksesta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Visudyne bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Visudynen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: De huid moet met koude kompressen behandeld en grondig tegen licht beschermd worden totdat de kleur van de huid weer normaal wordt.
Finnish: Ihoa on hoidettava kylmillä kääreillä ja se tulee suojata täydellisesti valolta, kunnes ihon väri palautuu normaaliksi.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft of een verstopping van uw galwegen, vertel het dan aan uw arts voordat de Visudyne-behandeling wordt gestart.
Finnish: - Jos sinulla on maksavaiva tai sappitiehyeissäsi on este, kerro näistä lääkärille ennen Visudyne-hoidon aloittamista.
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Donkergroen tot zwart poeder.
Finnish: Tummanvihreä tai musta jauhe.
Dutch: In de klinische onderzoeken bedroeg de maximale grootte van de lichtbundel 6.400 µm voor de eerste behandeling.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisissä tutkimuksissa annetussa hoidossa suurin käytetty hoitotäplä oli kooltaan 6 400 µm.
Dutch: Uw arts zal een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
Finnish: Lääkäri laittaa silmääsi erityisen piilolinssin ja hoitaa silmääsi erikoislaserilla.
Dutch: Het produceert alleen cytotoxische stoffen wanneer het geactiveerd wordt door licht in aanwezigheid van zuurstof.
Finnish: Se tuottaa sytotoksisia aineita vasta, kun se aktivoidaan valolla hapen läsnäollessa.
Dutch: Er zijn twee types van choroïdale neovascularisatie: klassieke en occulte.
Finnish: Suonikalvon uudissuonittumista on kahta tyyppiä: klassinen ja okkultti.
Dutch: In menselijk plasma wordt 90% van verteporfine aan fracties van plasmalipoproteïnen gebonden en ongeveer 6% aan albumine.
Finnish: Ihmisen plasmassa 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasman lipoproteiinifraktioihin ja noin 6 % albumiiniin.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben geen significante betrokkenheid van een oxidatief metabolisme door cytochroom P450-enzymen uitgewezen.
Finnish: In vitrotutkimuksissa ei saatu merkittävää näyttöä sytokromi P450 -entsyymivälitteisestä oksidatiivisesta metaboliasta.
Dutch: Als er tijdens of na de infusie een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Visudyne onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen, Visudynen anto keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asianmukainen hoito.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties (bij 2,2% van de patiënten en < 1% van de Visudyne-behandelingen) traden op in de vorm van zonnebrand na blootstelling aan zonlicht, gewoonlijk binnen 24 uur van de Visudyne-behandeling.
Finnish: Valoherkkyysreaktioita ilmeni (2,2 %:lla potilaista ja <1 %:ssa Visudyne-hoidoista) auringonpolttamien muodossa auringonvalolle altistumisen jälkeen; useimmiten 24 tunnin sisällä Visudyne-hoidosta.
Dutch: - Blijf niet in het donker; als u uw huid blootstelt aan normaal licht binnenskamers, helpt dit immers om Visudyne sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Finnish: - Älä pysyttele pimeässä, sillä altistus normaalille sisävalolle nopeuttaa Visudynen poistumista elimistöstäsi.
Dutch: Een dosis verteporfine van meer dan 5 maal de verwachte maximale plasmaconcentratie bij behandelde patiënten veroorzaakte een laag niveau van complementactivering in menselijk bloed in vitro.
Finnish: Yli 5-kertainen verteporfiinin plasmapitoisuus hoitoa saaneiden potilaiden odotettuun plasman huippupitoisuuteen nähden, aiheutti matalatasoista komplementin aktivoitumista ihmisen veressä in vitro.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben teratogene effecten in één soort (rat) aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia yhdellä eläinlajilla (rotta) (ks. kohta 5.3).
Dutch: Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gewezen op het gebrek aan gegevens over vruchtbaarheid en Visudyne dient alleen te worden toegediend na overweging van de individuele risico's en voordelen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on kerrottava, että hedelmällisyyttä koskevat tiedot puuttuvat, ja Visudyneä voidaan antaa ainoastaan hyötyjen ja haittojen yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw ogen na de behandeling, zoals verlies van gezichtsvermogen, informeer dan uw arts.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee hoidon jälkeen ongelmia, kuten näön menetystä, keskustele lääkärin kanssa.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Visudyne gelijktijdig wordt gebruikt met andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (zie "Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht" in rubriek 4.4).
Finnish: Näin ollen on noudatettava varovaisuutta kun Visudyneä käytetään yhdessä muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. "Valoherkkyys ja valolle altistuminen" kohdassa 4.4).
Dutch: Lokale (huid)necrose op de infusieplaats na extravasatie werd eveneens gemeld.
Finnish: Ekstravasaation jälkeistä pistoskohdan paikallista (iho)nekroosia on myös raportoitu.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Finnish: Suurimmaksi osaksi haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Dutch: Wat is Visudyne
Finnish: Mitä Visudyne on
Dutch: Het bestaan van occulte CNV-laesies (niet goed begrensde fluorescentie op het angiogram) was toegestaan.
Finnish: Okkultit suonikalvon uudissuonimuodostusleesiot (fluoresenssi ei kunnolla rajoittunut angiografiassa) sallittiin.
Dutch: Op zich is de klinisch aanbevolen dosis verteporfine niet cytotoxisch.
Finnish: Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Finnish: Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn in dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.
Finnish: Jos näin käy, on ihoalue tavallista herkempi valolle, kunnes vihreä värjäytymä on hävinnyt.
Dutch: De gecombineerde excretie van verteporfine en BPD-DA in de urine bij de mens bedroeg minder dan 1%, wat wijst op biliaire excretie.
Finnish: Verteporfiinin ja BPD-DA:n erittyminen ihmisen virtsaan oli alle 1 %, mikä viittaa sapen kautta tapahtuvaan erittymiseen.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van verteporfine te bepalen.
Finnish: Tutkimuksia verteporfiinin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu.
Dutch: De mate van blootstelling en de maximale plasmaconcentratie zijn evenredig aan de dosis tussen 6 en 20 mg/m
Finnish: Altistumisaste ja enimmäispitoisuus plasmassa ovat suhteessa annokseen annosvälillä 6 - 20 mg/m
Dutch: Het duurt 83 seconden om de laserdosis, die nodig is om Visudyne te activeren, toe te dienen.
Finnish: Visudynen aktivoimiseksi tarvittavan laserannoksen antaminen kestää 83 sekuntia.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava välittömästi.
Dutch: Visudyne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (alleen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Finnish: Visudyneä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä (vain jos hoidosta saatava hyöty arvioidaan perustellusti suuremmaksi kuin sikiölle aiheutuva riski).
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
Finnish: Sitä käytetään valolla aktivoituvana lääkevalmisteena (valoherkistäjä).
Dutch: In niet-klinische studies is er geen vermindering van de vruchtbaarheid en geen genotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eikä genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).