FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA: choć ogólnie jest porównywalne z bezpieczeństwem innych leków w tej samej klasie, pojawiły się obawy dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem u pacjentów przyjmujących preparat CIMZIA.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par CIMZIA nekaitīgumu - lai gan kopumā šīm zālēm ir līdzvērtīgs nekaitīguma profils kā citām šīs klases zālēm, tomēr radās daži iebildumi, kas saistīti ar iespējamo paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kas lieto CIMZIA.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CIMZIA 200 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do leczenia ciężkiej i aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007.gada 15. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības iesniegšanu zālēm CIMZIA 200 mg (pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai), kas paredzētas smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai.
Polish: W listopadzie 2007 r. CHMP miał zastrzeżenia odnośnie do niewystarczających dowodów wykazujących korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA.
Latvian: CHMP 2007.gada novembrī pauda bažas, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu pacientu ieguvumu, lietojot CIMZIA.
Polish: Zawiera on certolizumab, będący częścią przeciwciała monoklinalnego.
Latvian: Tas ietver certolizumabu, kas ir monoklonālas antivielas sastāvdaļa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których objawy uległy złagodzeniu lub ustąpiły po sześciu i 26 tygodniach.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam tika novērota simptomu uzlabošanās vai to izzušana pēc sešām līdz 26 nedēļām.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās organisma šūnās.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu CIMZIA do obrotu.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt CIMZIA reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat CIMZIA?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot CIMZIA?
Polish: W drugim badaniu obserwowano utrzymywanie się działania leku u 428 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem CIMZIA.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja, cik ilgu laiku zāļu iedarbīgums var saglabāties 428 pacientiem, kam bija atbildes reakcija uz sākotnējo sešu nedēļu kursu, lietojot CIMZIA.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu CIMZIA?
Latvian: Kāda ir paredzamā CIMZIA iedarbība?
Polish: W badaniu związanym z leczeniem indukcyjnym preparat CIMZIA wykazał jedynie marginalną skuteczność, która była zbyt niska, aby uznać ją za istotną dla pacjentów.
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumā CIMZIA iedarbīgums bija nenozīmīgs, un tas nebija pietiekams, lai ietekmētu pacientus.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA w leczeniu ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna nie przewyższają ryzyka.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot CIMZIA smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu CIMZIA?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: CIMZIA ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: CIMZIA ir pulveris un šķīdinātājs zemādas injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu.
Polish: Certolizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Latvian: Certolizumabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskai signālvielai (mesendžeram), ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Polish: W preparacie CIMZIA certolizumab został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Latvian: Kā CIMZIA sastāvdaļa certolizumabs bija „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Polish: Preparat CIMZIA miał być stosowany w leczeniu ciężkiej i aktywnej postaci choroby LeśniowskiegoCrohna (choroba powodująca zapalenie przewodu pokarmowego).
Latvian: CIMZIA bija paredzētas lietošanai, ārstējot smagu aktīvu Krona slimību (slimība, kas izraisa kuņģazarnu trakta iekaisumu).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu CIMZIA.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Polish: Skuteczność włączenia preparatu CIMZIA do aktualnie stosowanego leczenia porównywano z placebo (leczenie nieaktywne) w dwóch głównych badaniach z udziałem osób dorosłych z postacią umiarkowaną do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Latvian: CIMZIA iedarbīgumu pārbaudīja, pievienojot šīs zāles esošam terapijas veidam un salīdzinot tās ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugošos ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma rašanās procesā un tās līmenis ir augsts pacientiem ar aktīvu Krona slimību.
Polish: Substancja czynna w preparacie CIMZIA, certolizumab pegol, jest lekiem immunosupresyjnym.
Latvian: CIMZIA aktīvā viela ir certolizumaba pegols, kas ir imūnsupresants.
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 r. Nr dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Doc.
Polish: : EMEA/321164/2007
Latvian: Ref. EMEA/321164/2007
Polish: Głównym miernikiem w ocenie skuteczności było przeżycie.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija dzīvildze.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt atzinumu.
Polish: Co to jest Genasense?
Latvian: Kas ir Genasense?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu GENASENSE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm GENASENSE
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): oblimersen
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): oblimersens
Polish: Firmą ubiegającą się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Genta Development Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genta Development Limited.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina jūsu terapiju.
Polish: Opinia odmowna CHMP została podtrzymana po ponownym rozpatrzeniu sprawy.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas izskatīšanas.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu savu pieteikumu CHMP?
Polish: Po uwzględnieniu podstaw tej prośby, CHMP rozpatrzył ponownie wcześniejszą decyzję i potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w dniu 19 lipca 2007 r.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatotību, CHMP pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2007. gada 19. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem Genasense uczestniczyło 771 pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Latvian: Genasense tāpat tika pētīts, ārstējot 771 pacientu ar progresējošu vai metastātisku melanomu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Genasense?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Genasense?
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w leczeniu pacjentów z czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry, atakujący komórki zwane „melanocytami") w zaawansowanym (niedającym się leczyć wyłącznie chirurgicznie) lub w przerzutowym stadium choroby (choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomas (ādas vēža tips, kas skar tā saucamos „melanocītus") slimniekus, kuru slimība ir progresējusi (to nav iespējams pilnībā likvidēt ķirurģiski) vai arī audzējam ir radušās metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Genasense 30 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia czerniaka w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Latvian: 2007. g. 26. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Genasense 30 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai formā.
Polish: CHMP zalecił zatem wydanie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Genasense do obrotu.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izsniegt Genasense reģistrācijas apliecību.
Polish: Oczekiwano, że preparat Genasense, dzięki hamowaniu wytwarzania białka Bcl-2 sprawi, iż komórki nowotworowe staną się bardziej wrażliwe na czynniki powodujące śmierć komórek, w tym na leki przeciwnowotworowe, takie jak dakarbazyna.
Latvian: Bloķējot Bcl-2 sintēzi, Genasense vajadzētu vēža šūnas padarīt jutīgākas pret faktoriem, kas izraisa šūnas nāvi, tai skaitā pret pretvēža līdzekļiem, piemēram, dakarbazīnu.
Polish: Badanie nie wykazało więc skuteczności leczenia czerniaka preparatem Genasense.
Latvian: Līdz ar to pētījums neapliecināja Genasense efektivitāti, ārstējot melanomu.
Polish: Na tym etapie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Genasense w leczeniu czerniaka w zaawansowanych i przerzutowych stadiach nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Latvian: Tad CHMP atzina, ka ieguvumi no Genasense lietošanas, ārstējot progresējušu vai metastātisku melanomu, nepārsniedza lietošanas risku.
Polish: Pobudza to komórkę do niszczenia mRNA, hamując w ten sposób wytwarzanie białka.
Latvian: Tas liek šūnai iznīcināt mRNS, pārtraucot proteīna veidošanu.
Polish: Genasense jest lekiem zawierającym substancję czynną - oblimersen.
Latvian: Genasense ir zāles, kuru aktīvā viela ir oblimersens (oblimersen).
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w skojarzeniu z dakarbazyną (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot kombinācijā ar dakarbazīnu (vēl vienu pretvēža preparātu).
Polish: W badaniu głównym, z udziałem pacjentów chorujących na czerniaka, wskaźniki przeżycia wśród pacjentów otrzymujących Genasense z dakarbazyną oraz w grupie leczonej tylko dakarbazyną były bardzo zbliżone.
Latvian: Galvenajā pētījumā par zāļu iedarbību uz melanomu, izdzīvojošo pacientu īpatsvars grupā, kas saņēma Genasense kopā ar dakarbazīnu, bija ļoti līdzīgs izdzīvojušo pacientu īpatsvaram grupā, kas saņēma tikai dakarbazīnu.
Polish: Białko to pozwala przeżyć nowotworowym komórkom w skórze, zapobiegając ich „samobójczej śmierci" (apoptozie).
Latvian: Šis proteīns parasti saglabā ādas vēža šūnas, novēršot to apoptozi (programmētās nāves paveids).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie występują żadne konsekwencje dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atteikums neietekmēs.
Polish: Działanie Genasense w połączeniu z dakarbazyną porównywano z działaniem samej dakarbazyny.
Latvian: Genasense iedarbība, preparātu lietojot kopā ar dakarbazīnu, tika salīdzināta ar atsevišķi lietota dakarbazīna iedarbību.
Polish: Przyłącza się do „RNA informacyjnego" (mRNA), które zawiera informację dla komórki, w jaki sposób wyprodukować białko Bcl-2.
Latvian: Tās piesaistās pie „matrices RNS" (mRNS), kas normālos apstākļos instruē šūnu, kā veidot Bcl-2.
Polish: Miało to spowolnić wzrost nowotworu.
Latvian: Šādi audzēja attīstībai vajadzēja palēnināties.
Polish: Działanie preparatu Genasense początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Genasense iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: Substancja czynna preparatu Genasense, oblimersen, to lek przeciwnowotworowy.
Latvian: Genasense aktīvā viela oblimersens ir antineoplastisks līdzeklis.
Polish: Oblimersen jest lekiem z grupy „oligonukleotydów anty-sensowych".
Latvian: Oblimersens ir „jutību mazinošs oligonukleotīda" līdzeklis.
Polish: Mechanizm jego działania ma polegać na zapobieganiu wytwarzania przez komórki białka Bcl-2.
Latvian: Uzskata, ka šis ķīmiskais savienojums darbojas, neļaujot šūnām sintezēt proteīnu Bcl-2.
Polish: Jak powinien działać preparat Genasense?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Genasense iedarbība?
Polish: Rozrabia się go do postaci roztworu, podawanego we wlewie dożylnym (kroplówka).
Latvian: No preparāta pagatavo šķīdumu un ievada kā intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā).
Polish: Jednak Komitet podtrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Latvian: Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
Polish: Londyn, 20 marca 2007 r. Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
Polish: ref. EMEA/129723/2007
Latvian: EMEA/129723/2007
Polish: Kandydoza inwazyjna jest chorobą zagrażającą życiu.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): efungumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
Polish: Oznacza to, że jest wytwarzane przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), dzięki któremu może wytwarzać tę substancję.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MYCOGRAB
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
Polish: W ramach głównego badania efektów stosowania leku przebadano 139 dorosłych chorych na kandydozę inwazyjną.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, efekty stosowania Mycograb były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mycograb iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: Chorobę tę wywołuje zakażenie pospolitym grzybem (drożdżami) o nazwie Candida.
Latvian: Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.
Polish: Lek jest kojarzony z „zespołem uwalniania cytokin", stanem, który może wywoływać mdłości, wymioty, ból, a także nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), jednak przyczyny tego stanu rzeczy nie są znane.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms", stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
Polish: Została opracowana w taki sposób, aby łączyć się ze specyficznym rodzajem białka na powierzchni komórek grzyba, zwanym białkiem szoku cieplnego 90 (hsp90).
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā "Heat Shock Protein 90" [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
Polish: Białko to bierze udział w procesie tworzenia i regeneracji ściany komórkowej i jest niezbędne dla przetrwania komórek grzyba.
Latvian: Šī olbaltumviela ir iesaistīta šūnas sienu veidošanā un labošanā un ir nepieciešama sēņu šūnu izdzīvošanai.
Polish: Przed wykonaniem dożylnego wstrzyknięcia proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie.
Latvian: Pirms injicēšanas vēnā, šo pulveri ir jāizšķīdina sterilā ūdenī.
Polish: W kandydozie inwazyjnej zakażenie grzybicze rozprzestrzenia się za pośrednictwem układu krwionośnego do organów wewnętrznych takich jak wątroba, śledziona i nerki.
Latvian: Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
Polish: Poprzez łączenie się z hsp90 efungumab blokuje normalne funkcjonowanie białka.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: Osłabia to ścianę komórkową, powodując osłabienie komórek grzyba i uniemożliwiając ich wzrost.
Latvian: Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Polish: Co to jest Mycograb?
Latvian: Kas ir Mycograb?
Polish: Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
Latvian: Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
Polish: W marcu 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu decyzji, CHMP wycofał zastrzeżenia dotyczące zespołu uwalniania cytokin oraz nadciśnienia, gdyż można je kontrolować w warunkach klinicznych.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
Polish: Podmiotem wnioskującym o dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma NeuTec Pharma plc.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc. Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Polish: Zbyt niewielu pacjentów przyjmowało Mycograb, aby w sposób wystarczający ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.
Latvian: Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mycograb 2 mg/ml w proszku do roztworów do wstrzyknięć przeznaczonego do leczenia kandydozy inwazyjnej u pacjentów dorosłych, podawanego w skojarzeniu z amfoterycyną B lub tłuszczową formułą amfoterycyny B.
Latvian: 2006. g. 16. novembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Mycograb 2 mg/ml pulverim injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas, kombinācijā ar amfotericīnu B vai amfotericīna B lipīdu zāļu formu paredzēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: Mycograb to biały proszek, który zawiera substancję czynną enfungumab.
Latvian: Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z kandydozą inwazyjną jest niewielka, w dniu 5 grudnia 2001 r. Mycograb został zaklasyfikowany jako „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Sakarā ar to, ka pacientu skaits ar invazīvām sēņu infekcijām ir mazs, 2001. g. 5. decembrī Mycograb tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: W listopadzie 2006 r. CHMP wyraził obawy w stosunku do pewnych aspektów związanych z właściwościami leku (tj. sposób, w jaki cząsteczki enfungumabu mogą ulegać zawinięciu lub agregacji w roztworze do wstrzyknięć oraz poziomie niektórych substancji, która może wywołać reakcję układu odpornościowego pacjentów).
Latvian: 2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
Polish: Osoby, które nie uczestniczą w badaniu klinicznym lub programie compassionate use, a które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Polish: We wzmiankowanym okresie komitet uznał, że korzyści Mycograb w leczeniu kandydozy inwazyjnej nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Latvian: Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
Polish: Ponadto CHMP wyraziło obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania Mycograb.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
Polish: Efungumab jest wytwarzany metodą „rekombinacji DNA".
Latvian: Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: Substancja czynna preparatu Mycograb, efungumab, to środek przeciwgrzybiczy.
Latvian: Mycograb aktīvā viela efungumabs ir pretsēņu līdzeklis.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o braku konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mycograb?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Mycograb?
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mycograb reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: oraz stopień eliminowania grzyba z próbek, co oceniano 10 dnia (5 dni po zakończeniu leczenia preparatem Mycograb i leczenia placebo).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod 5 dienu ilga Mycograb vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošana amfotericīnam B. Efektivitāti vērtēja pēc pacientu procenta, kas reaģēja uz ārstēšanu, pamatojoties uz uzlabojumu simptomos (ieskaitot drudzi) un sēņu izzušanas no paraugiem pēc 10 dienām (5 dienas pēc tam, kad bija izbeigta ārstēšana ar Mycograb vai placebo).
Polish: Jak powinien działać preparat Mycograb?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Mycograb darbība?
Polish: EMEA/186660/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Atsauces dokuments EMEA/186678/2008