FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8.
Maltese: (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-белязан разагилин елиминирането се осъществява предимно чрез урината (62,6%) и вторично чрез фекалиите (21,8%), с общо възстановяване на 84,4% от дозата за период от 38 дни.
Maltese: Wara li ngħata rasagiline bit-tikketta 14C mill-ħalq, l-eliminazzjoni ta' rasagiline saret primarjament mill-awrina (62.6%) u sekondarjament mill-ippurgar (21.8%). 84.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Честотата на кожен меланом при плацебо-контролираните клинични проучвания е 2/380 (0,5%) в групата на лечение с разагилин 1 mg като допълващо лечение към терапията с леводопа спрямо 1/388 (0,3%) в плацебо групата.
Maltese: f'rasagiline 1 mg bħala terapija viċin il-grupp ta' terapija b'levodopa vs. inċidenza ta' 1/388 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Разагилин се абсорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
Maltese: Rasagiline huwa assorbit malajr, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) f'bejn wieħed u ieħor 0.5 siegħa.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Болка в областта на корема - Падане - Алергия - Висока температура - Грип (инфлуенца)
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Uġigħ addominali - Waqgħat - Allerġija
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат).
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).
Bulgarian: БАРКОД
Maltese: Krakow
Bulgarian: Разагилин инхибира селективно МАО-В и не се свързва с повишената чувствителност към тирамин при показаната доза (1 mg/ден).
Maltese: Rasagiline jimpedixxi MAO-B b'mod selettiv u mhuwiex assoċjat ma' żieda fis-sensittività għal tyramine fid-doża indikata (1 mg/jum).
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Bulgarian: Допаминергични ефекти
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение на единична интравенозна доза разагилин е 243 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju wara doża waħda ta' rasagiline fil-vina huwa ta' 243 l.
Bulgarian: Azilect rasagiline
Maltese: Azilect rasagilina
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 mg).
Bulgarian: Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Bulgarian: Проучванията продължават съответно 26 и 18 седмици.
Maltese: L-istudji damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Bulgarian: Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson.
Maltese: Azilect ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,563 pazjent bil-marda ta' Parkinson.
Bulgarian: Активното вещество в Azilect, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azilect, rasagiline, hija ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо, при начална стойност 24,54.
Maltese: Dan ġie mqabbel ma' żjieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li jieħdu plaċebo minn valur tal-bidu ta' 24.54.
Bulgarian: Другите две проучвания обхващат общо 1159 пациенти в късен стадий на болестта, при които Azilect се добавя към съществуващо лечение, включващо леводопа.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra involvew total ta' 1,159 pazjent fl-istadju avvanzat tal-marda, fejn Azilect kien miżjud mal-kura eżistenti tal-pazjenti inkluż levodopa.
Bulgarian: В проучването, при което Azilect се използва самостоятелно, пациентите, приемащи 1 mg от лекарството веднъж дневно, показват намаляване по UPDRS от 0,13 точки за 26-седмичния период на проучването при начална стойност 24,69.
Maltese: Fl-istudju fejn Azilect intuża waħdu, pazjenti li jieħdu 1 mg ta' mediċina darba kuljum kellhom qabża medja fil-kejl UPDRS ta' 0.13 punti fuq l-istudju ta' 26- ġimgħa minn valur tal-bidu ta' 24.69.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azilect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azilect?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azilect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azilect.
Bulgarian: Azilect е лекарство, което съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Maltese: Azilect huwa mediċina li fih is-sustanza attiva rasagilina.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда невротрансмитера допамин в мозъка.
Maltese: Din timblokka l-enzima monoamine oxidase tat-tip B, li tkisser id-dopamina tan-newtrożmettitur fil-moħħ.
Bulgarian: Болестта на Parkinson представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson hija disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Azilect huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-bidla fissintomi fuq 26 ġimgħa, kif ġie evalwat abbażi tal-iskala standard (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Bulgarian: Azilect може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано Parkinson) при пациенти, които имат „флуктуации" в края на междудозовия период с леводопа.
Maltese: Azilect jista' jintuża kemm waħdu, kif ukoll bħala żjieda ma' levodopa (mediċina oħra użata għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkollhom ‘fluttwazzjonijiet' lejn it-tmiem tal-perjodu bejn dożi ta' levodopa.
Bulgarian: Диспергираща се в устата таблетка бутилка (стъклена) + спринцовка (пластмасова)
Maltese: Daqs talpakkett flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Bulgarian: Деслоратадин се свързва в умерена степен (83%-87%) с плазмените протеини.
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83%-87%) mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Bulgarian: Съдържа манитол и аспартам.
Maltese: Fiha mannitol u aspartame.
Bulgarian: Таблетките Azomyr съдържат лактоза.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години: 5 ml (2,5 mg) Azomyr перорален разтвор веднъж дневно.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Bulgarian: Други лекарства и Azomyr
Maltese: Mediċini oħra u Azomyr
Bulgarian: EU/1/00/157/001 1 таблетка EU/1/00/157/002 2 таблетки EU/1/00/157/003 3 таблетки EU/1/00/157/004 5 таблетки EU/1/00/157/005 7 таблетки EU/1/00/157/006 10 таблетки EU/1/00/157/007 14 таблетки EU/1/00/157/008 15 таблетки
Maltese: EU/1/00/157/002 2 pilloli EU/1/00/157/003 3 pilloli EU/1/00/157/004 5 pilloli EU/1/00/157/005 7 pilloli EU/1/00/157/006 10 pilloli
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк.
Maltese: Qalba tal-pillola: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Bulgarian: Azomyr съдържа лактоза
Maltese: Azomyr fih lactose
Bulgarian: Списък на помощните вещества микрокристална целулоза прежелатинирано нишесте натриев нишестен гликолат магнезиев стеарат бутилметакрилатен съполимер кросповидон натриев хидрогенкарбонат лимонена киселина колоиден силициев диоксид железен оксид манитол аспартам (E951) аромат Тути-Фрути
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Bulgarian: Облекчаване на сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50% deher f'55% talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: При бебета и малки деца на възраст от 6 до 23 месеца, най-честите нежелани реакции, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: диария (3,7%), повишаване на температурата (2,3%) и безсъние (2,3%).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss mill-plaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Bulgarian: Azomyr перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно полиетиленово покритие.
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Bulgarian: Ефикасността на Azomyr перорален разтвор не е проучвана в специални изпитвания при деца.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Azomyr ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 таблетки.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 pillola.
Bulgarian: EU/1/00/157/009 20 таблетки EU/1/00/157/010 21 таблетки EU/1/00/157/011 30 таблетки EU/1/00/157/012 50 таблетки EU/1/00/157/013 100 таблетки
Maltese: EU/1/00/157/007 14-il pillola EU/1/00/157/008 15-il pillola EU/1/00/157/009 20 pillola EU/1/00/157/010 21 pillola EU/1/00/157/011 30 pillola EU/1/00/157/012 50 pillola EU/1/00/157/013 100 pillola
Bulgarian: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr перорален разтвор веднъж дневно.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Bulgarian: Azomyr 0,5 mg/ml перорален разтвор
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Bulgarian: Е 955, хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествени и изкуствени ароматизатори (аромат на дъвка), безводна лимонена киселина, динатриев едетат и пречистена вода.
Maltese: sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgam), citric acid anhydrous, disodium edetate, ilma purifikat
Bulgarian: ОТ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 ТАБЛЕТКИ
Maltese: KAXXA TA' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 PILLOLA
Bulgarian: В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания при 6% от изследваните хора е постигната по-висока концентрация на деслоратадин.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Bulgarian: Azomyr 5 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 или 100 таблетки.
Maltese: Azomyr pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, jew 100 pillola.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: филм (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиготин (Е132)), прозрачна обвивка (съдържаща хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък, бял восък.
Maltese: Kisja tar-rita : (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Bulgarian: Azomyr 0,5 mg/ml перорален разтвор деслоратадин (desloratadine)
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж, обрив и уртикария)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja) Astenja
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30°С.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Bulgarian: Azomyr 5 mg таблетки деслоратадин
Maltese: Azomyr pillola 5 mg desloratadine
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Azomyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Azomyr:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azomyr:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Azomyr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azomyr.
Bulgarian: Активното вещество в Azomyr, деслоратадин, е антихистаминов препарат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azomyr, desloratadine, hija sustanza antiistaminika.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка от 5 mg, 2,5 mg и 5 mg диспергиращи се в устата таблетки (таблетки, които се разтварят в устата), 5 mg/ml сироп и 0,5 mg/ml разтвор за перорална употреба.
Maltese: Jiġi bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (jiddewbu fil-ħalq), mediċina ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Bulgarian: Дозата при деца зависи от възрастта.
Maltese: Id-doża fit-tfal tvarja skont l-età.
Bulgarian: Azomyr е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Maltese: Azomyr huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Bulgarian: Azomyr е проучен също при 416 пациенти с уртикария.
Maltese: Azomyr ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Bulgarian: При двете проучвания с уртикария намаляването на общия брой точки от симптомите след шестседмично лечение с Azomyr е 58 и -67% в сравнение с 40 и 33% при пациенти, приемали плацебо.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara trattament ta' sitt ġimgħat b'Azomyr, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien bejn 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: При деца, по-малки от 2 години, най-честите нежелани реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (нарушения на съня; 2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-iktar effetti sekondarji komuni huma d-dijarea (3.7%), id-deni (2.3%) u l-insomnja (nuqqas ta' ngħas;
Bulgarian: При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции са изтощение (умора 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-iktar effetti sekondarji komuni huma l-għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Bulgarian: При алергичен ринит, обобщавайки резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Azomyr 5 mg води до средно намаляване на общия брой точки от симптомите средно от 25 до 32%, сравнено с намаляване от 12 до 26% при пациенти, получаващи плацебо.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati kollha meħuda flimkien urew li trattament ta' ġimagħtejn b'Azomyr 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32% waqt li fil-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kien hemm tnaqqis ta' bejn 12 u 26%.
Bulgarian: Azomyr се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) или уртикария (дерматологично заболяване, причинено от алергия, със симптоми, включващи сърбеж и копривна треска).
Maltese: Azomyr jintuża biex itaffi s-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżati b'allerġija pereżempju minn hay fever jew allerġija għal akari tat-trab) jew urtikarja (kundizzjoni filġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Bulgarian: Azomyr е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и подрастващи пациенти с алергичен ринит (включително четири проучвания със сезонен алергичен ринит и две - при пациенти, които са имали също астма).
Maltese: B'kollox saru 8 studji fuq Azomyr li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent b'rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji fuq rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Bulgarian: Какво представлява Azomyr?
Maltese: X'inhu Azomyr?
Bulgarian: За деца от шест до 11 години дозата е 2,5 mg един път дневно, приета или като 5 ml сироп или разтвор за перорална употреба, или под формата на една 2,5 mg диспергираща се в устата таблетка.
Maltese: Għal tfal li l-età tagħhom tvarja bejn sitta u 11-il sena, id-doża hi ta' 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml ta' soluzzjoni orali, jew bħala pillola ta' 2.5 mg li tinħall fil-ħalq.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Azomyr на 15 януари 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azomyr valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Jannar 2001.
Bulgarian: Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.
Maltese: Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, histamine ma tistax twettaq l-effett tagħha, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg един път дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Опаковка
Maltese: 3 Fliexken
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Bulgarian: Карбомер 974P
Maltese: Carbomer 974p,
Bulgarian: Предпочитан термин от MedDRA (v.15.1)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v.15.1)
Bulgarian: Манитол (E421)
Maltese: Mannitol (E421),
Bulgarian: Редки: безсъние
Maltese: Rari: insomnja
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Испания.
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Bulgarian: B-2870 Puurs, Белгия.
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Bulgarian: Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Испания
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Bulgarian: Отворен на (1): Отворен на (2): Отворен на (3):
Maltese: Infetaħ (1): Infetaħ (2): Infetaħ (3):
Bulgarian: Тилоксапол
Maltese: Tyloxapol,
Bulgarian: В стационарно състояние, концентрациите на бринзоламид и неговите метаболити в червените кръвни клетки, съответно са от 22,0 до 46,1 и от 17,1 до 88,6 M.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Bulgarian: Активността на карбоанхидразата е около 40-70% от нивата преди приложение.
Maltese: L-attivita ta' carbonic anhydrase bejn wieħed u ieħor kienet ta' 40-70% tal-livelli ta' qabel id-doża.
Bulgarian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,1 mg бензалкониев хлорид.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Bulgarian: Натриев хлорид
Maltese: Sodium chloride,
Bulgarian: Системо-органна класификация
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Бензалкониев хлорид
Maltese: Benzalkonium chloride,
Bulgarian: Изозимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид, включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2C8 и CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани за бринзоламид 10 mg/ml капки за очи, суспензия и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Свързването към плазмените протеини не е екстензивно (около 60%).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Bulgarian: Инхибирането на тоталната карбоанхидразна активност в червените кръвни клетки в стационарно състояние e приблизително 70-75%.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Bulgarian: Отворен на (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Bulgarian: Нечести: кардиореспираторен дистрес, брадикардия, палпитации
Maltese: Mhux Komuni: problemi kardjo-respiratorji, bradikardija, palpitazzjonijiet
Bulgarian: Капки за очи, суспензия.
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Bulgarian: Капки за очи, суспензия 5 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni 5 ml
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА, 5 ML, 10 ML + КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 3 X 5 ML БУТИЛКИ
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Bulgarian: апатия, депресия, депресивно настроение, намаляване на либидото, кошмари, нервност
Maltese: Mhux Komuni: apatija, depressjoni, burdata depressa, tnaqqis fil-libido, inkubi, nervi
Bulgarian: ВОН от 3,2 до 3,4 mmHg за групата на бринзоламида и 3,2 до 4,2 mmHg за групата на тимолола.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Bulgarian: 9 март 2000 г.
Maltese: Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 9 ta' Marzu 2000
Bulgarian: Съдържа бензалкониев хлорид, манитол (Е421), карбомер 974Р, тилоксапол, динатриев едетат, натриев хлорид, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и пречистена вода.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessut konnettiv
Bulgarian: Бринзоламид, който е инхибитор на карбоанхидраза ІІ (CA-II), е преобладаващият изо-ензим в окото, с in vitro IC50 от 3,2 nM и Ki от 0,13 nM спрямо СА-ІІ.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.